natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Dalbavancin toxicity has been evaluated after daily intravenous administration for durations of up to 
Dalbavancintoxicitet har utvärderats efter daglig intravenös administrering under upp till 3 månader i råtta och hund.
Single-use 48 ml type I glass vial with an elastomeric stopper and a green flip off seal. 
Injektionsflaska typ I av glas för engångsbruk 48 ml med elastomerpropp och grönt snäpplock.
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders cough bronchospasm 
Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum hosta bronkospasm
Recommended dose and duration of treatment for adults The recommended dose of dalbavancin in adult patients with ABSSSI is 1,500 mg administered as either a single infusion of 1,500 mg or as 1,000 mg followed one week later by 500 mg (see sections 5.1 and 5.2). 
Rekommenderad dos och behandlingstid för vuxna Rekommenderad dos av dalbavancin till vuxna patienter med ABSSSI är 1 500 mg administrerat som en enstaka infusion eller som 1 000 mg följt av 500 mg en vecka senare (se avsnitt 5.1 och 5.2).
The vial contains white to off-white to pale yellow powder. 
Injektionsflaskan innehåller vitt till benvitt till blekgult pulver.
The dalbavancin plasma concentration-time following the two-dose and the single-dose regimens, respectively, are shown in Figure 1. 
Plasmakoncentration av dalbavancin över tid efter behandling med två doser respektive behandling med en dos visas i figur 1.
It is not known if dalbavancin is an inhibitor of transporters. 
Det är inte känt om dalbavancin är en transportörhämmare.
Skin and subcutaneous tissue disorders pruritus, urticaria, rash 
Hud och subkutan vävnad klåda, urtikaria, utslag
After reconstitution each ml contains 20 mg dalbavancin. 
Efter rekonstituering innehåller varje ml 20 mg dalbavancin.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Vial label 
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR Märkning på injektionsflaskan
The clinical significance of the decrease in mean plasma CLT, and the associated increase in AUC0-∞ noted in these pharmacokinetic studies of dalbavancin in subjects with severe renal impairment has not been established. 
Den kliniska signifikansen av sänkt plasma-CLT och ökat AUC0-∞ som observerats hos försökspersoner med svår njurinsufficiens har inte fastställts.
No accumulation of dalbavancin was observed following multiple intravenous infusions administered once-weekly for up to 8 weeks (1,000 mg on Day 1, followed by up to 7 weekly 500 mg doses) in healthy adults. 
Ingen ackumulering av dalbavancin observerades hos friska försökspersoner vid multipla intravenösa infusioner när dalbavancin administrerades en gång per vecka i upp till 8 veckor (1 000 mg dag 1 följt av upp till 7 veckor med 500 mg en gång per vecka).
Estimated pharmacokinetic parameters of dalbavancin following the two-dose regimen and the single-dose regimen, respectively, are shown in Table 2 below. 
Uppskattade farmakokinetiska parametrar för dalbavancin efter behandling med två doser respektive behandling med en dos visas i tabell 2 nedan.
Uncommon - may affect up to 1 in 100 people: Vaginal infections, fungal infections, oral thrush Urinary tract infections Anaemia (low levels of red blood cells), high blood platelet counts (thrombocytosis), increased blood counts of a type of white blood cell called eosinophils (eosinophilia), low levels of other types of white blood cell (leucopenia, neutropenia) Changes in other blood tests Decreased appetite 
• Anemi (låga nivåer av röda blodkroppar), höga nivåer av blodplättar (trombocytos), ökad nivå av en typ av vita blodkroppar som kallas eosinofiler (eosinofili), låga nivåer av andra typer av vita blodkroppar (leukopeni, neutropeni)
• Abdominal pain and discomfort, indigestion, constipation 
• Buksmärta och obehag, matsmältningsbesvär, förstoppning
The compatibility of reconstituted Xydalba concentrate has only been established with 50 mg/ml (5 %) glucose solution for infusion. 
Kompatibiliteten för rekonstituerat Xydalba-koncentrat har bara fastställts med 50 mg/ml (5 %) glukoslösning för infusion.
Two-dose regimen2 
Behandling med två doser2
White to off-white to pale yellow powder. 
Vitt till benvitt till blekgult pulver.
Xydalba must be reconstituted with sterile water for injections and subsequently diluted with 50 mg/ml (5 %) glucose solution for infusion. 
Xydalba måste rekonstitueras med sterilt vatten för injektionsvätskor och därefter spädas med 50 mg/ml (5 %) glukoslösning för infusion.
: Susceptible ≤ 0.125 mg/l; Resistant > 0.125 mg/l, 
• Staphylococcus spp: känsliga ≤ 0,125 mg/l; resistenta > 0,125 mg/l,
Package leaflet: Information for the patient Xydalba 500 mg powder for concentrate for solution for infusion dalbavancin 
Bipacksedel: Information till patienten Xydalba 500 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Xydalba may cause dizziness. 
Xydalba kan orsaka yrsel.
The reconstituted concentrate must be further diluted with 50 mg/ml (5 %) glucose solution for infusion. 
Det rekonstituerade koncentratet måste spädas ytterligare med 50 mg/ml (5 %) glukoslösning för infusion.
For dosing instructions in subjects with hepatic impairment refer to section 4.2. 
För doseringsanvisningar för patienter med njurinsufficiens, se avsnitt 4.2.
To dilute the reconstituted concentrate, the appropriate volume of the 20 mg / ml concentrate must be transferred from the vial to an intravenous bag or bottle containing 50 mg/ml (5 %) glucose solution for infusion. 
För att späda det rekonstituerade koncentratet, måste en lämplig volym av 20 mg/mlkoncentratet överföras från injektionsflaskan till en intravenös påse eller flaska innehållande 50 mg/ml (5 %) glukoslösning för infusionsvätska, lösning.
Xydalba 500 mg powder for concentrate for solution for infusion dalbavancin 
Xydalba 500 mg pulver till koncentrat dalbavancin
Gastrointestinal disorders nausea, diarrhoea, 
Gastrointestinala systemet illamående, diarré förstoppning, buksmärtor, dyspepsi, magbesvär, kräkningar
The reconstituted concentrate in the vial contains 20 mg/ml dalbavancin. 
Det rekonstituerade koncentratet i injektionsflaskan innehåller 20 mg/ml dalbavancin.
Each vial of powder contains dalbavancin hydrochloride equivalent to 500 mg of dalbavancin. 
Varje injektionsflaska innehåller dalbavancinhydroklorid motsvarande 500 mg dalbavancin.
Common - may affect up to 1 in 10 people: Headache 
Vanliga - kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare:
The mean AUC was unchanged in subjects with mild hepatic impairment compared to subjects with normal hepatic function; however, the mean AUC decreased by 28 % and 31 %, respectively, in subjects with moderate and severe hepatic impairment. 
Dock minskade AUC i genomsnitt med 28 % och 31 % hos försökspersoner med måttlig respektive svår leverinsufficiens.
Xydalba 500 mg powder for concentrate for solution for infusion 
Xydalba 500 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Xydalba vials are for single-use only. 
Xydalba-injektionsflaskor är endast avsedda för engångsbruk.
What Xydalba looks like and contents of the pack 
Xydalbas utseende och förpackningsstorlekar
• Group G streptococci 
• Grupp G-streptokocker,
Contents of the pack and other information What Xydalba contains 
Hur Xydalba ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Powder for concentrate for solution for infusion 1 vial 
Pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning.
• Change in sense of taste 
• Smakförändringar
Clinical efficacy against specific pathogens 
Specifika biverkningar för läkemedelsklassen
How you will be given Xydalba 
Hur Xydalba skall förvaras
A distance of at least 1 cm is to be maintained. 
Ett avstånd på minst 1 cm ska hållas.
Lower 97.5% Confidence Limit 
Lägre 97,5 % konfidensgräns
However, in some cases they may persist for 1 to 2 weeks or even longer. 
I vissa fall kan de dock kvarstå i 1 till 2 veckor eller ännu längre.
No experience exists with these situations. 
Det finns ingen erfarenhet av dessa situationer.
It is used to treat: 
Det används för behandling av:
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/740/001 
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/11/740/001
Positive allergy tests were reported in the study. 
Positiva allergitester rapporterades i studien.
In conclusion, even though subgroup sizes are too small to draw significant conclusions on individual groups, the distribution of the two products to the relevant subgroups is very similar. 
Sammanfattningsvis, även om undergrupperna är för små för att dra signifikanta slutsatser för individuella grupper, är fördelningen av de två läkemedlen till de olika undergrupperna mycket likartad.
All these adverse reactions were non serious. 
Alla dessa biverkningar var icke-allvarliga.
These factors vary with lamp type. 
Dessa faktorer varierar med lamptypen.
Patients with more than 1 BCC 
Undergrupper: Patienter med mer än 1 BCC
Each lamp should be used according to the user manual. 
Varje lampa ska användas i enlighet med användarhandboken.
Thus, it seems not plausible that this could negatively impact the non-inferiority claim of the primary study endpoint or the general trends observed across all subgroups. 
Således tycks det inte rimligt att detta negativt kan påverka påståendet om icke-underlägsenhet i studiens primära effektmått eller de allmänna trender som observerats för alla undergrupper.
3 severe very thick and / or obvious AK 
Svår mycket tjocka och/eller tydliga AK
- allergic reaction1 
− allergisk reaktion1
1 This reaction also occurs before illumination. 
1 Denna reaktion inträffar även före belysning.
The latter causes damage of cellular components and eventually destroys the target cells. 
De senare skadar cellkomponenterna och förstör slutligen målcellerna.
Your doctor will decide how well each skin lesion has responded, and treatment may have to be repeated at this time. 
Läkaren avgör hur pass väl varje hudlesion har svarat, och behandling kan behöva upprepas vid denna tidpunkt.
Rinse with water if such contact occurs. 
Skölj med vatten om sådan kontakt sker.
Ameluz is not recommended during pregnancy, due to insufficient knowledge. 
Ameluz rekommenderas inte under graviditet p.g.a. otillräckliga kunskaper.
Although the exact mechanism is not known, stress and pain associated with PDT may increase the risk to develop transient amnesia. 
Även om den exakta mekanismen inte är känd, kan stress och smärta associerad med PDT öka risken att utveckla transitorisk amnesi.
Inform your doctor if you use medicines that increase allergic or other harmful reactions after light exposure, such as 
Informera din läkare om du använder läkemedel som ökar allergiska eller andra skadliga reaktioner efter ljusexponering, såsom
Protection from sun light exposure for 48 hours and observation are nevertheless recommended. 
Skydd mot exponering för solljus i 48 timmar och observation rekommenderas likväl.
What Ameluz is and what it is used for 
Vad Ameluz är och vad det används för
Ameluz is only used on the skin. 
Ameluz används endast på huden.
Adverse events and tolerability were comparable for both treatments. 
Biverkningar och tolerabilitet var jämförbara för båda behandlingarna.
Risk of allergic reaction 
Risk för allergisk reaktion
• reactions at the application site 
• reaktioner på appliceringsstället
• if you have impaired formation of red blood pigment called porphyria 
• om du har försämrad bildning av rött blodpigment som kallas porfyri
Number of treatments 
Antal behandlingar
BCCs located in this region mainly belong to the superficial subtype. 
BBC lokaliserade i detta område tillhör i huvudsak undertypen ytliga.
Some reactions at the application site have been observed before the use of light. 
Vissa reaktioner på appliceringsstället har observerats före användningen av ljus.
Ameluz daylight photodynamic therapy is feasible all year long in southern Europe, from February to October in middle Europe, and from March to October in northern Europe. 
Amaluzbehandling i dagsljus är rimligt året om i södra Europa, från februari till oktober i Mellaneuropa och från mars till oktober i norra Europa.
See also section 6.6. 
Se även avsnitt 6.6.
Each side of the face/scalp was treated with one of the two products. 
Båda sidor av ansikte/hårbotten behandlades med en av de två läkemedlen.
The light dose delivered should be monitored if a suitable detector is available. 
Den ljusdos som ges bör kontrolleras om det finns en lämplig detektor tillgänglig.
If amnesia is observed, the PDT must be discontinued immediately (see section 4.8). 
Om amnesi observeras måste PDT sättas ut omedelbart (se avsnitt 4.8).
Overdose following topical administration is unlikely and has not been reported in clinical studies. 
Överdosering efter topisk administrering är osannolik och har inte rapporterats i kliniska studier.
Keep the tube tightly closed after first opening. 
Tillslut tuben väl efter första öppnandet.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 14 December 2011 
DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 14.
Risk of Transient Global Amnesia (TGA) 
Risk för transitorisk global amnesi (TGA)
The dressing is removed after 3 hours. 
Förbandet tas bort efter 3 timmar.
Special care should be taken to avoid bleeding during lesion preparation in such patients (see section 4.2). 
Särskild försiktighet ska iakttas för att undvika blödning under förberedelsen av lesioner hos sådana patienter (se avsnitt 4.2).
The remaining gel is wiped off. 
Kvarvarande gel torkas bort.
• if you have other skin conditions caused by, or made worse by, exposure to light 
• om du har andra hudtillstånd som orsakas eller förvärras av exponering för ljus
After 24 hours, the mean cumulative absorption (including accumulation in the dermis) through human skin was 0.2% of the administered dose. 
Efter 24 timmar var den genomsnittliga kumulativa absorptionen (inklusive ackumulering i dermis) genom human hud 0,2 % av den administrerade dosen.
Sodium benzoate (E211) Purified water 
Natriumbensoat (E211) Renat vatten
Your doctor will decide which treatment option to use, depending on your lesions. 
Läkaren avgör vilket behandlingsalternativ som ska användas beroende på dina lesioner.
After more extended time periods, treatment with Ameluz frequently results in continued improvement of skin quality parameters. 
Efter längre tidsperioder resulterar behandling med Ameluz ofta i fortsatt förbättring av mått på hudkvalitet.
All should wear suitable protective goggles during illumination. 
Alla ska använda lämpliga skyddsglasögon vid belysning.
There are no or limited amount of data (less than 300 pregnancy outcomes) from the use of 5-aminolaevulinic acid in pregnant women. 
Det finns inga eller begränsad mängd data (mindre än 300 graviditeter) från användning av 5-aminolevulinsyra hos gravida kvinnor.
The study of Ameluz using daylight showed similar types of side effects; however, with lower intensity. 
Studien av Ameluz tillsammans med dagsljus visade liknande typer av biverkningar, dock med lägre intensitet.
The technical specifications of the device need to be checked before using a specific light source, and the requirements must be met for the intended light spectrum. 
Utrustningens tekniska specifikationer måste kontrolleras innan en viss ljuskälla används, och kraven måste uppfyllas för det avsedda ljusspektrumet.
If Ameluz is accidentally ingested, systemic toxicity is unlikely. 
Om Ameluz oavsiktligt sväljs, är systemisk toxicitet osannolik.
Protoporphyrin IX is activated by illumination with red light of a suitable wavelength and energy. 
Protoporfyrin IX aktiveras av belysning med rött ljus av lämplig våglängd och energi.
Talk to your doctor before using Ameluz. 
Tala med läkare innan du använder Ameluz.
Use of immunosupressants 
Användning av immunsuppressiva medel
The application site preparation and duration of incubation followed the description under section 4.2. 
Förberedelsen av appliceringsstället och inkubationstiden följde beskrivningen i avsnitt 4.2.
Illumination using a red-light lamp 
Belysning med rött ljus
• In very rare cases photodynamic therapy may increase the risk of developing temporary memory loss. 
• Fotodynamisk behandling kan i mycket sällsynta fall öka risken att utveckla tillfällig minnesförlust.
In this study a total of 138 patients were treated with Ameluz. 
I denna studie behandlades totalt 138 patienter med Ameluz.
None of the post-dose levels were increased in comparison to the naturally occuring predose levels, showing absence of a relevant systemic absorption after topical administration. 
Ingen av nivåerna efter dosering ökade jämfört med de naturligt förekommande nivåerna före dosering, vilket visar avsaknad av relevant systemisk absorption efter topisk administrering.
Actinic keratoses and basal cell carcinomas do not occur in children and adolescents, except in extremely rare cases. 
Aktiniska keratoser och basalcellscancer förekommer inte hos barn och ungdomar, förutom i extremt sällsynta fall.
A broader and continuous spectrum may be used if narrow-spectrum light sources are not tolerated (see sections 4.8 and 5.1). 
Ett bredare och kontinuerligt spektrum kan användas om ljuskällor med smalt spektrum inte tolereras (se avsnitten 4.8 och 5.1).
• griseofulvin: a medicine to treat fungal infections 
• griseofulvin: ett läkemedel för behandling av svampinfektioner
Unopened tube: 18 months After first opening: 12 weeks 
Obruten förpackning: 18 månader Efter första öppnandet: 12 veckor
This therapy is known as photodynamic therapy (PDT). 
Denna behandling kallas fotodynamisk terapi (PDT, photodynamic therapy).
• unpleasant, abnormal sense of touch 
• obehaglig, onormal känsla vid beröring
• certain medicines to treat diabetes, such as glibenclamide, glimepiride 
• vissa läkemedel för behandling av diabetes, såsom glibenklamid, glimepirid
Table 3a: Skin quality parameters in the treated area during 12- month follow-up 
Tabell 3a: Hudkvalitetsparametrar i det behandlade området under 12 månaders uppföljning
Carcinogenicity studies have not been performed with ALA. 
Det har inte genomförts några karcinogenitetsstudier med ALA.
• rash, red or purple spots on the body 
• hudutslag, röda eller purpurfärgade fläckar på kroppen
Subsequently, close long term clinical monitoring of BCC is recommended, with histology if necessary. 
Därefter rekommenderas noggrann, långvarig klinisk övervakning av BCC, med histologi vid behov.
• Avoid applying Ameluz 
• Undvik att applicera Ameluz
Only CE marked lamps should be used, equipped with the necessary filters and/or reflecting mirrors to minimize exposure to heat, blue light and ultra violet (UV) radiation. 
Endast CE-märkta lampor ska användas och de ska vara utrustade med nödvändiga filter och/eller reflekterande speglar för att minska exponeringen för värme, blått ljus och ultraviolett (UV) strålning.
Patient distribution in the subgroups was similar for both products and represents the distribution in the general population, where more than 70% of BCCs are located in the head/trunk region. 
Patientfördelning i undergrupperna var likartad för båda läkemedlen och representerar fördelningen hos den allmänna populationen, där mer än 70 % av BBC är lokaliserade i huvud-/bålområdet.
As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Ameluz during pregnancy. 
Som en försiktighetsåtgärd bör man undvika användning av Ameluz under graviditet.
Nodular BCC lesions are often covered by an intact epidermal keratin layer which should be removed. 
Nodulära BCC-lesioner är ofta täckta av ett intakt epidermalt keratinskikt som ska avlägsnas.
It is important to ensure that the correct light dose is administered. 
Det är viktigt att säkerställa att korrekt ljusdos ges.
The symptoms are usually of mild or moderate intensity (investigator's assessment on a 4-point scale), and last for 1 to 4 days in most cases; in some cases, however, they may persist for 1 to 2 weeks or even longer. 
Symtomen är vanligtvis av mild eller måttlig grad (prövarens bedömning på en 4-poängsskala) och varar i de flesta fall i 1 till 4 dagar, men i vissa fall kan de kvarstå i 1 till 2 veckor eller ännu längre.
Actinic keratosis lesion severity was graded according to the scale described by Olsen et al., 1991 (J Am Acad Dermatol 1991; 24: 738-743): 
De aktiniska keratoslesionernas svårighet graderades enligt den skala som beskrivits av Olsen et al., 1991 (J Am Acad Dermatol 1991; 24: 738-743):
There is no relevant use of Ameluz in the paediatric population. 
Det finns ingen relevant användning av Ameluz för en pediatrisk population.
White to yellowish gel. 
Vit till gulaktig gel.
Exposed tumour material should be removed gently without any attempt to excise beyond the tumour margins. 
Exponerat tumörmaterial ska avlägsnas varsamt utan något försök att excidera utanför tumörens gränser.
- on skin areas affected by other diseases or tattoos, because this may hinder the success and assessment of the treatment. 
− på hudområden med andra sjukdomar eller tatueringar eftersom detta kan försämra resultatet och utvärderingen av behandlingen.
• soybean phosphatidylcholine: If you are allergic to peanut or soya, do not use this medicine. 
• sojabönsfosfatidylkolin: om du är allergisk mot jordnötter eller soja ska du inte använda detta läkemedel.
In 12 cases the reactions started before illumination. 
I 12 fall inträffade reaktionerna före belysning.
Other medicines and Ameluz Tell your doctor or pharmacist if you are using, have recently used or might use any other medicines. 
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.
Each tube contains 2 g of gel. 
Varje tub innehåller 2 g gel.
In the presence of oxygen, reactive oxygen species are formed. 
I närvaro av syre bildas reaktiva syreföreningar.
It is recommended that the response of BCC lesions may be confirmed by histological examination of biopsy material, if considered necessary. 
Det rekommenderas att BCC-lesionernas svar bekräftas med histologisk undersökning av biopsimaterial, om det anses nödvändigt.
Intensity of adverse reactions, particularly pain, was lower when Ameluz was used in combination with daylight PDT. 
Biverkningarnas intensitet, särskilt smärta, var lägre när Ameluz användes i kombination med dagsljus-PDT.
During illumination the lamp should be fixed at the distance from the skin surface that is indicated in the user manual. 
Vid belysning ska lampan vara fäst på det avstånd från huden som anges i användarhandboken.
Do not use Ameluz: 
Använd inte Ameluz:
• The use of Ameluz is not recommended if you use immunosuppressants. 
• Användning av Ameluz rekommenderas inte om du använder immunsuppressiva läkemedel.
Frequencies are defined as very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 
Frekvenserna definieras som mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000) och ingen känd frekvens
Actinic keratoses are certain changes in the outer layer of the skin that can lead to skin cancer. 
Aktiniska keratoser är vissa förändringar i det yttre hudlagret, vilka kan leda till hudcancer.
In clinical phase III, a total of 436 patients were treated with Ameluz. 
I klinisk fas III har totalt 436 patienter behandlats med Ameluz.
Daylight PDT was performed outdoors for 2 continuous hours in full daylight. 
Dagsljus-PDT genomfördes utomhus i 2 timmar i sträck i fullt dagsljus.
All skin quality parameters in the treated area continuously improved up to the 12-month follow-up time point. 
Alla hudkvalitetsparametrar i det behandlade området förbättrades kontinuerligt fram till uppföljningstidpunkten vid 12 månader.
Immediately after cleaning, the entire treated area is illuminated using a red light source. 
Omedelbart efter rengöring belyses hela det behandlade området med rött ljus.
Ameluz should only be administered under the supervision of a physician, a nurse or other healthcare professional experienced in the use of photodynamic therapy. 
Ameluz ska endast administreras under överinsyn av läkare, sjuksköterska eller annan hälso- och sjukvårdspersonal med erfarenhet av användning av fotodynamisk behandling.