natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Each vial is for single use only. 
Varje injektionsflaska är avsedd endast för engångsanvändning.
Meronem may be used in the management of neutropenic patients with fever that is suspected to be due to a bacterial infection 
Meronem kan användas för hantering av neutropena patienter med feber som misstänks vara eller är orsakad av en bakteriell infektion
Children over 50 kg body weight, The adult dose should be administered. 
Barn med vikt över 50 kg Vuxendos ska ges.
There have been many reports of increases in the anti-coagulant effects of orally administered anti coagulant agents, including warfarin in patients who are concomitantly receiving antibacterial agents.The risk may vary with the underlying infection, age and general status of the patient so that the contribution of the antibiotic to the increase in INR (international normalised ratio) is difficult to assess. 
Risken kan variera beroende på bakomliggande infektion, patientens ålder och allmäntillstånd så att bidraget från antibiotikum till ökningen av INR (international normalised ratio) är svårt att bedöma.
Broncho-pulmonary infections in cystic fibrosis (CF) 
Bronkopulmonella infektioner vid cystisk fibros (CF)
AstraZeneca GmbH Tinsdaler Weg 183 22880 Wedel Germany 
Tyskland AstraZeneca GmbH Tinsdaler Weg 183
Meropenem is cleared by haemodialysis and haemofiltration. 
Meropenem elimineras vid hemodialys och hemofiltrering.
1g/20 ml (not marketed) 
1g/20 ml (ej marknadsförd)
No reports of adverse events associated with inhaled or nebulised meropenem have been received by the MAH. 
Innehavaren av godkännandet för försäljning har inte tagit emot några rapporter om biverkningar i samband med inhalerat eller nebuliserat meropenem.
MIC summary data for the common gynaecological pathogens isolated from the clinical study presented in the original MAA are presented 
MIC-data för vanliga gynekologiska patogener isolerade från den kliniska studie som ingick i den ursprungliga ansökan om godkännande för försäljning presenterades.
Place a new clean cap on your central line and carefully throw the syringe away in your sharps bin. 
Placera ett nytt rent lock på centralkatetern och kasta försiktigt sprutan i din behållare.
Limited post-marketing experience indicates that if adverse reactions occur following overdose, they are consistent with the adverse reaction profile described in section 4.8, are generally mild in severity and resolve on withdrawal or dose reduction. 
Den begränsade erfarenheten av Meronem som erhållits sedan godkännandet för försäljning visar att biverkningar som kan uppkomma till följd av överdosering, överensstämmer med biverkningsprofilen beskriven i avsnitt 4.8.
Meronem 1.0 g: This medicinal product contains approximately 4.0 mEq of sodium per 1.0 g dose which should be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet. 
Meronem 1 g: Detta läkemedel innehåller cirka 4,0 mekv av natrium per 1 g dos vilket bör beaktas av patienter som ordinerats saltfattig kost.
3 Susceptibility of staphylococci to meropenem is inferred from the methicillin susceptibility. 
Stafylokockers känslighet för meropenem är uppskattade med hänsyn till meticillinkänslighet.
• Acute bacterial meningitis 
• Akut bakteriell meningit
Meronem 500 mg: This medicinal product contains approximately 2.0 mEq of sodium per 500 mg dose which should be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet. 
Meronem 500 mg: Detta läkemedel innehåller cirka 2,0 mekv av natrium per 500 mg dos vilket bör beaktas av patienter som ordinerats saltfattig kost.
The frequency of possible side effects listed below is defined using the following convention: very common (affects more than 1 user in 10) common (affects 1 to 10 users in 100) uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000) rare (affects 1 to 10 users in 10,000) very rare (affects less than 1 user in 10,000) not known (frequency cannot be estimated from the available data but this is rare or very rare). 
Frekvensen av eventuella biverkningar som listas nedan definieras enligt följande: Mycket vanliga (drabbar fler än 1 användare av 10) Vanliga (drabbar 1 till 10 användare av 100)
The CHMP agreed with the statement proposed by the MAH. 
CHMP godkände det påstående som föreslagits av innehavaren av godkännandet för försäljning.
It inhibits bacterial wall synthesis like other beta-lactam antibiotics, but is resistant to degradation by beta-lactamases or cephalosporinases. 
I likhet med andra betalaktamantibiotika hämmar Meropenem bakteriers cellväggssyntes, men dessutom är det resistent mot nedbrytning av betalaktamaser och cefalosporinaser.
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, 
- Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller sjuksköterska.
However, the interest to use carbapenems including meropenem in cSSSI is now supported by the clinical experience. 
Däremot stöds intresset för att använda karbapenemer, inklusive meropenem, vid svåra hud- och mjukdelsinfektioner nu av klinisk erfarenhet.
Hepatic impairment No dose adjustment is necessary in patients with hepatic impairment (see section 4.4). 
Nedsatt leverfunktion Ingen dosjustering är nödvändig hos patienter med nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.4).
Severe hypersensitivity (eg anaphylactic reaction, severe skin reaction) to any other type of betalactam antibacterial agent (e.g. penicillins or cephalosporins). 
Svår överkänslighet (t.ex. anafylaktisk reaktion, svår hudreaktion) mot någon annan typ av antibakteriellt läkemedel av betalaktamtyp (t.ex. penicilliner eller cefalosporiner).
Intra- and post-partum infections 
Intra-och postpartuminfektioner
Meronem 500 mg 674 mg powder in a 20 ml Type 1 glass vial with stopper (grey halobutilic rubber with an aluminium cap Meronem 1 g 1348 mg powder in a 30 ml Type 1 glass vial with stopper (grey halobutilic rubber with an aluminium cap) 
674 mg pulver i en 20 ml Typ 1-glas injektionsflaska med propp (grått halobutylgummi och aluminiumkapsyl).
14122 Iraklio Attikis Greece 
GR-141 22 Iraklion Attikis,
LIST OF EXCIPIENTS Anhydrous sodium carbonate. 
FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Vattenfritt natriumkarbonat.
The mean meropenem clearance values were 5.8 ml/min/kg (6-12 years), 6.2 ml/min/kg (2-5 years), 5.3 ml/min/kg (623 months) and 4.3 ml/min/kg (2-5 months). 
Jämförelse visade konsistent farmakokinetik mellan doser och halveringstid liknande dem som observerats hos vuxna hos alla utom de yngsta (<6 månader t1/2 1,6 timmar).Genomsnittliga meropenem clearancevärden var 5,8 ml/min/kg (6-12 år), 6,2 ml/min/kg (2-5 år), 5,3 ml/min/kg (6-23 månader) och 4,3 ml/min/kg (2-5 månader).
Section 6.1 - List of excipients 
Avsnitt 6.1 - Förteckning över hjälpämnen
The MAH also listed the pathogens relevant to IAI, including MIC summary data for the common IAI pathogens isolated from the clinical studies. 
Innehavaren av godkännandet för försäljning listade också patogener relevanta för intraabdominella infektioner, inklusive MIC-data för vanliga patogener från intraabdominella infektioner som isolerats inom de kliniska studierna.
The MAH provided an overview of the pathogens relevant to LRTI, including MIC summary data for the common LRTI pathogens isolated. 
Innehavaren av godkännandet för försäljning tillhandahöll en översikt över patogener relevanta för nedre luftvägsinfektioner, inklusive MIC-data för de vanliga nedre luftvägspatogener som hade isolerats.
Severe hypersensitivity (eg anaphylactic reaction, severe skin reaction) to any other type of betalactam antibacterial agent (e.g. penicillins or cephalosporins) 
Svår överkänslighet (t ex anafylaktisk reaktion eller svår hudreaktion) mot andra betalaktamantibiotika (t. ex. penicilliner eller cefalosporiner)
United Kingdom: Meronem IV 
Meronem Storbritannien Meronem IV
• Use the medicine straight after preparing it. Do not freeze it. How to prepare this medicine 1. 
• Använd läkemedlet genast efter beredning.
Uncommon urticaria 
Mindre vanliga urtikaria
Rare • Fits (convulsions). 
Sällsynta • Kramper
AstraZeneca A/S Roskildevej 22 2620 Albertslund Denmark 
2620 Albertslund Danmark
AstraZeneca Österreich GmbH, Schwarzenbergplatz 7 
Österrike AstraZeneca Österreich GmbH,
Acute bacterial meningitis 
Akut bakteriell meningit
446 Irakliou Ave 14122 Iraklio Attikis Greece 
446 Irakliou Ave
The clinical programme submitted at the time of the original MAA application described 1 clinical study in approximately 500 patients with obstetric and gynaecological infections, of which approximately 250 were treated with meropenem. 
I det kliniska program som lämnades in vid tidpunkten för den ursprungliga ansökan om godkännande för försäljning beskrevs 1 klinisk studie med ca 500 patienter med komplicerade obstetriska och gynekologiska infektioner, varav ca 250 behandlades med meropenem.
The clinical programme submitted at the time of the original MAA application described 1 clinical study in 40 patients, of which 27 were treated with meropenem. 
I det kliniska program som lämnades in vid tidpunkten för den ursprungliga ansökan om godkännande för försäljning beskrevs 1 klinisk studie med 40 patienter, varav 27 behandlades med meropenem.
• Lung and bronchial infections in patients suffering from cystic fibrosis 
• Infektioner i lungor och bronker hos patienter med cystisk fibros
1 g/100 ml (not marketed) 
1 g/100 ml (ej marknadsförd)
Meronem and associated names (see Annex I) 500 mg powder for solution for injection or infusion Meronem and associated names (see Annex I) 1 g powder for solution for injection or infusion 
Meronem och associerade namn (se bilaga I) 500 mg pulver till injektionsvätska eller infusionvätska, lösning Meronem och associerade namn (se bilaga I) 1 g pulver till injektionsvätska eller infusionvätska, lösning meropenem
The use of meropenem in meningitis is now considered as supported by the clinical experience and recognized in the therapeutic guidelines. 
Det anses nu att klinisk erfarenhet ger stöd för användning av meropenem vid meningit och användningen ingår i behandlingsriktlinjer.
Each vial contains meropenem trihydrate equivalent to 500 mg anhydrous meropenem. 
Varje injektionsflaska innehåller meropenemtrihydrat motsvarande 500 mg vattenfritt meropenem.
Do not store above 30°C 
SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras vid högst 30°C
Uncommon thrombophlebitis 
Mindre vanliga tromboflebit
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains meropenem trihydrate equivalent to 500 mg anhydrous meropenem. 
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje injektionsflaska innehåller meropenemtrihydrat motsvarande 500 mg vattenfritt meropenem.
It should be noted that considerations for cUTI are the same for adults and for children. 
Det ska också noteras att samma överväganden gäller för både barn och vuxna.
For the indication acute bacterial meningitis the CHMP agreed with the MAH proposal concerning the dosage regimen including exclusively higher doses of 2 g to be administered every 8 hours for both adults and adolescents, and children over 50 kg body weight. 
För indikationen akut bakteriell meningit var CHMP ense med innehavaren av godkännandet för försäljning om förslaget på dosregim, inklusive exklusivt högre doser på 2 g som ska administreras var
The clinical programme submitted at the time of the original MAA application described 6 clinical studies in approximately 1200 patients, of which approximately 650 were treated with meropenem. 
I det kliniska program som lämnades in vid tidpunkten för den ursprungliga ansökan om godkännande för försäljning beskrevs 6 kliniska studier med ca 1 200 patienter, varav ca 650 behandlades med meropenem.
(listed in Section 6 Futher information). 
Meronem (se avsnitt 6: Övriga upplysningar).
Each vial contains meropenem trihydrate equivalent to 1 g anhydrous meropenem. 
Varje injektionsflaska innehåller meropenemtrihydrat motsvarande 1 g vattenfritt meropenem.
United Kingdom AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green Luton 
Storbritannien AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green Luton
The clinical programme submitted at the time of the original MAA application described 2 clinical studies in approximately 470 patients, of which approximately 230 were treated with meropenem. 
I det kliniska program som lämnades in vid tidpunkten för den ursprungliga ansökan om godkännande för försäljning beskrevs 2 kliniska studier med ca 470 patienter, varav ca 230 behandlades med meropenem.
Children from 3 months to 11 years of age and up to 50 kg body weight The recommended dose regimens are shown in the table below: 
Barn från 3 månader till 11 år och upp till 50 kg kroppsvikt.
Pack sizes of 1 or 10 vials. 
Det är 1 eller 10 injektionsflaskor per förpackning.
Austria: Optinem 
Optinem
Pneumonia, including community acquired pneumonia and nosocomial pneumonia 
Pneumoni, inklusive samhällsförvärvad pneumoni och nosokomial pneumoni
Pneumonia including community-acquired pneumonia and nosocomial pneumonia. 
Pneumoni inklusive samhällsförvärvad pneumoni och nosokomial pneumoni.
HOW TO STORE MERONEM 
HUR MERONEM SKA FÖRVARAS
• Broncho-pulmonary infections in cystic fibrosis 
• Bronkopulmonära infektioner vid cystisk fibros
The clinical programme submitted at the time of the original MAA application describes 4 clinical studies in approximately 220 patients with meningitis infections, of which approximately 120 were treated with meropenem. 
I det kliniska program som lämnades in vid tidpunkten för den ursprungliga ansökan om godkännande för försäljning beskrevs 4 kliniska studier med ca 220 patienter med meningit, varav ca 120 behandlades med meropenem.
Silk Road Business Park 1 
Slovakien AstraZeneca UK Ltd. Silk Road Business Park 1
Close the cap of your cannula and carefully throw the syringe away in your sharps bin. 
Stäng locket på kanylen och kasta försiktigt sprutan i din behållare.
MIC summary data for the common meningitis pathogens isolated from the clinical studies presented in the original MAA. 
MIC-data för vanliga meningitpatogener isolerade från de kliniska studierna ingick i den ursprungliga ansökan om godkännande för försäljning.
The other ingredient is anhydrous sodium carbonate 
Övrigt innehållsämne är vattenfritt natriumkarbonat.
Broncho-pulmonary infections in cystic fibrosis 
Bronkopulmonella infektioner vid cystisk fibros
• Pneumonia, including community acquired pneumonia and nosocomial pneumonia. 
• Pneumoni, inklusive samhällsförvärvad pneumoni och nosokomial pneumoni
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Meropenem trihydrate equivalent to 500 mg anhydrous meropenem Meropenem trihydrate equivalent to 1 g anhydrous meropenem 
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Meropenemtrihydrat motsvarande 500 mg vattenfritt meropenem.
The CHMP agreed that intentional overdosing of Meronem is unlikely, although unintentional overdosing could occur, particularly in patients with renal impairment. 
CHMP instämmer i att avsiktlig överdosering av Meronem är osannolik.
Malta: Meronem IV 
Meronem IV
250 mg/5 ml (not marketed) 
250 mg/5 ml (ej marknadsförd)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Meronem and associated names (see Annex I) 500 mg powder for solution for injection or infusion Meronem and associated names (see Annex I) 1 g powder for solution for injection or infusion [See Annex I - To be completed nationally] meropenem 
Meronem och associerade namn (se bilaga I) 1 g pulver till injektionsvätska eller infusionsvätska, lösning [Se bilaga I - Kompletteras nationellt]
The clinical programme submitted at the time of the original MAA application described 5 clinical studies in approximately 1150 patients with IAI, of which approximately 580 were treated with meropenem. 
I det kliniska program som lämnades in vid tidpunkten för den ursprungliga ansökan om godkännande för försäljning beskrevs 5 kliniska studier med ca 1 150 patienter med komplicerade intraabdominella infektioner, varav ca 580 behandlades med meropenem.
• Complicated skin and soft tissue infections 
• Komplicerade infektioner i hud och mjukdelar
Additional considerations for dosing are needed when treating patients with renal insufficiency (see further below). 
Ytterligare hänsyn bör tas vid dosering till patienter med nedsatt njurfunktion (se även nedan) Vuxna och ungdomar
500 mg/10 ml (not marketed) 
500 mg/10 ml (ej marknadsförd)
Do not stop having Meronem until your doctor tells you to. 
Sluta inte använda Meronem förrän din läkare säger att du kan göra det. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller sjuksköterska.
The clinical programme submitted at the time of the original MAA application described 6 clinical studies in approximately 950 patients with SSSIs, of which approximately 470 were treated with meropenem. 
I det kliniska program som lämnades in vid tidpunkten för den ursprungliga ansökan om godkännande för försäljning beskrevs 6 kliniska studier med ca 950 patienter med komplicerade hud- och mjukdelsinfektioner, varav ca 470 behandlades med meropenem.
Meronem I.V., 500 500 mg Powder for solution for injection or infusion 
Meronem I.V., 500 500 mg Pulver till injektionsvätska eller infusionsvätska, lösning
250 mg/100 ml (not marketed) 
250 mg/100 ml (ej marknadsförd)
500 mg/100 ml (not marketed) 
500 mg/100 ml (ej marknadsförd)
Complicated skin and skin tissue infections 
Komplicerade infektioner i hud och mjukdelar
250 mg Powder for solution for injection or infusion 
250 mg Pulver till injektionsvätska eller infusionsvätska, lösning
Consequently taking into account the bacteria involved in this situation, the current microbiological context, the clinical practice, the medical need of penems in some cases, and the fact that meropenem is intended only in severe bacterial infections suspected or due to pathogens resistant to other beta-lactams and susceptible to meropenem, the CHMP considered that the indication for the treatment of febrile neutropenia could be accepted. 
Med hänsyn till de bakterier som är involverade vid detta tillstånd, det aktuella mikrobiologiska läget, klinisk praxis, det medicinska behovet av penemer i vissa fall och det faktum att meropenem är avsett endast för svåra bakterieinfektioner som misstänks vara eller är orsakade av patogener som är resistenta mot andra betalaktamer och känsliga för meropenem ansåg CHMP följaktligen att indikationen för ”behandling av febril neutropeni” är godtagbar.
Consequently, taking into account the knowledge of the pharmacological class of -penems, the current microbiological context, the clinical practice and the clinical recommendations, the medical need of penems in some situations, and considering that meropenem should be used only in severe bacterial infections suspected or due to pathogens resistant to other beta-lactams and susceptible to meropenem, the CHMP considered that the following meropenem wording of the SPC therapeutic indication was acceptable: 
Med hänsyn till kunskapen om den farmakologiska klassen penemer, det aktuella mikrobiologiska läget, klinisk praxis och kliniska rekommendationer, det medicinska behovet av penemer i vissa situationer och med tanke på att meropenemer endast ska användas vid svåra bakterieinfektioner som misstänks vara eller är orsakade av patogener som är resistenta mot andra betalaktamer och känsliga för meropenem ansåg CHMP följaktligen att följande ordalydelse för meropenem i produktresuméns avsnitt om terapeutiska indikationer var godtagbar:
Powder for solution for injection or infusion 
Pulver till injektionsvätska eller infusionsvätska, lösning
Consequently taking into account the microbiological activity of meropenem, the current microbiological context, the clinical practice, the medical need of penems in some situations, and the fact that meropenem is intended only in severe bacterial infections suspected or due to pathogens resistant to other beta-lactams and susceptible to meropenem, the CHMP considered the indication “acute bacterial meningitis” to be acceptable. 
Med hänsyn till meropenems mikrobiologiska aktivitet, det aktuella mikrobiologiska läget, klinisk praxis, det medicinska behovet av penemer i vissa situationer och det faktum att meropenem är avsett endast för svåra bakterieinfektioner som misstänks vara eller är orsakade av patogener som är resistenta mot andra betalaktamer och känsliga för meropenem, ansåg CHMP följaktligen att indikationen ”akut bakteriell meningit” är godtagbar.
Haemodialysis will remove meropenem and its metabolite. 
Meropenem och dess metabolit kan elimineras med hemodialys.
500 mg 500 mg Powder for solution for injection or infusion 
500 mg 500 mg Pulver till injektionsvätska eller infusionsvätska, lösning
The MAH also searched the patient safety database for cases with a medical history of CF. A total of 484 events were identified in 273 cases, which were summarised and discussed by the MAH. 
Sammanlagt 484 händelser identifierades i 273 fall, vilka sammanfattades och diskuterades av innehavaren av godkännandet för försäljning.
Renal and urinary disorders Uncommon blood creatinine increased, blood urea increased 
Mindre vanliga förhöjt serumkreatinin, förhöjt serumurea
Common rash, pruritis 
Vanliga hudutslag, klåda
Consequently, taking into account the microbiological activity of -penems, the current microbiological context, the clinical practice, the medical need of penems in some situations, and the fact that meropenem is intended only in severe bacterial infections suspected or due to pathogens resistant to other beta-lactams and susceptible to meropenem, the CHMP considered the following indication to be acceptable: 
Med hänsyn till penemers mikrobiologiska aktivitet, det aktuella mikrobiologiska läget, klinisk praxis, det medicinska behovet av penemer i vissa situationer och det faktum att meropenem är avsett endast för svåra bakterieinfektioner som misstänks vara eller är orsakade av patogener som är resistenta mot andra betalaktamer och känsliga för meropenem ansåg CHMP följaktligen att följande indikation är godtagbar:
Sweden: Meronem 
Dos av Meronem
Event 
MERREM
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder for solution for injection or infusion. 
LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Pulver för injektionsvätska eller infusionsvätska, lösning 1 injektionsflaska
Meronem IV 500mg 500 mg Powder for solution for injection or infusion 
Meronem IV 500mg 500 mg Pulver till injektionsvätska eller infusionsvätska, lösning
Meronem IV 500mg 500mg Powder for solution for injection or infusion 
Meronem IV 500mg 500mg Pulver till injektionsvätska eller infusionsvätska, lösning
The considerations for IAI are the same for adults and for children. 
Övervägandena för intraabdominella infektioner är desamma för barn som för vuxna.
500mg Powder for solution for injection 
500mg Pulver till injektionsvätska, lösning
MERONEM 500 mg Powder for solution for injection 
MERONEM 500 mg Pulver till injektionsvätska, lösning
500mg Powder for solution infusion 
500mg Pulver till infusionsvätska, lösning
Meronem 500 mg 500 mg Powder for solution for injection or infusion 
Meronem 500 mg 500 mg Pulver till injektionsvätska eller infusionsvätska, lösning
500 mg Powder for solution for injection or infusion 
500 mg Pulver till injektionsvätska eller infusionsvätska, lösning
Gram-negative anaerobes 
Gramnegativa anaerober Ej artrelaterde brytpunkter5
500mg Powder for solution for injection or infusion 
500mg Pulver till injektionsvätska eller infusionsvätska, lösning
MERREM 500 mg Powder for solution for injection or infusion 
MERONEM 500 mg Pulver till injektionsvätska eller infusionsvätska, lösning
Whereas 
sätt
Do not store above 30°C After reconstitution: Use within one hour. 
Beredd lösning ska användas inom en timme.
Do not use Meronem 
Var särskilt försiktig med Meronem
Powder for solution for injection or infusion. 
Pulver och vätska till injektions/infusionsvätska, lösning.
This summary was last updated in 04-2017. 
Denna sammanfattning uppdaterades senast 04-2011.
It must also not be given to patients with certain blood or immune diseases. 
Det får inte heller ges till patienter med vissa blod- eller immunsjukdomar.
They should be re-vaccinated at between 12 and 15 months. 
Dessa barn bör omvaccineras vid 12-15 månaders ålder.
They may also be given an additional vaccination against measles. 
De kan också få en ytterligare vaccination mot mässling.