natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Eight applications for extension of a marketing authorisation were received: 6 related to pharmaceuticals and 2 to immunologicals. 
Åtta ansökningar om utvidgat godkännande för försäljning kom in: sex rörde farmaceutiska läkemedel och två rörde immunologiska läkemedel.
Strengthened procedures for detection of pharmacovigilance signals 
Förbättrade förfaranden för att upptäcka tecken på biverkningar
Summary of the annual report of the European Medicines Agency 
Europeiska läkemedelsmyndigheten Årsrapport 2005 Sammanfattning
Incentives, including fee waivers for scientific advice, were introduced in 2005 to encourage companies to use the core-dossier approach. 
Incitament för att uppmuntra företagen att använda core dossier-metoden infördes under 2005, bland annat avgiftsbefrielse för vetenskaplig rådgivning.
5.4 Certificates of a medicinal product 
5.4 Läkemedelscertifikat
8 HERBAL MEDICINES 
8 VÄXTBASERADE LÄKEMEDEL
4.2 Medicines for veterinary use 
4.2 Veterinärmedicinska läkemedel
Line-extension applications Type-II variation applications Type-I variation applications 
Ansökningar om utvidgning Ansökningar om typ II-ändring Ansökningar om typ I-ändring
Initial-evaluation applications 2003-2005 
Ansökningar om initial utvärdering 2003-2005
Two scientific advice requests received in 2005 were eligible for free advice under the pilot scheme for free scientific advice for veterinary medicines for minor uses and minor species (MUMS). 
Den vetenskapliga rådgivningsverksamheten ökade väsentligt under 2005: tio ansökningar om vetenskaplig rådgivning kom in. Två av dessa var kvalificerade för fri rådgivning inom ramen för pilotprogrammet för fri vetenskaplig rådgivning för veterinärmedicinska läkemedel för mindre användningsområden och mindre arter.
These include accelerated assessment, conditional marketing authorisation, and opinions on compassionate use of medicines. 
Bland dessa är snabbare bedömningsförfaranden, villkorat godkännande för försäljning och yttranden om användning av nya läkemedel av humanitära skäl, s.k. compassionate use.
Working together with the CHMP, Scientific Advice Working Party and interested parties, the Executive Director proposed a new strategy and procedure, for which a 2-month public consultation exercise was launched in September 2005. 
Tillsammans med CHMP, arbetsgruppen för vetenskaplig rådgivning och berörda parter föreslog verkställande direktören en ny strategi och ett nytt förfarande.
3.1 Medicines for human use 3.1.1 Orphan designation 
3.1 Humanläkemedel 3.1.1 Klassificering som särläkemedel
3.1.4 Post-authorisation activities 
3.1.4 Åtgärder efter godkännande för försäljning
Designated orphan medicinal products. 
Klassificerade särläkemedel.
Thirty-nine medicinal products were included within the scope of the 2005 programme of sampling and testing of centrally authorised products. 
I 2005 års provtagnings- och testningsprogram för centralt godkända produkter ingick 39 läkemedel.
Orphan medicinal product procedures 2003 - 2005 
Förfaranden rörande särläkemedel 2003-2005
3.2.4 Post-authorisation activities 
3.2.4 Verksamheter efter godkännande för försäljning
New medicines for the treatment of diabetes 
Nya läkemedel för behandling av diabetes.
The EMEA put in place procedures to reinforce detection of pharmacovigilance signals for centrally authorised products during 2005, allowing the Agency to take appropriate action earlier. 
EMEA har infört förfaranden för att förbättra möjligheten att upptäcka tecken på biverkningar hos centralt godkända produkter under 2005.
its evaluation of available scientific data (well-established use) or on the historic use of that product in the European Community (traditional use). 
En gemenskapsmonografi över växtbaserade läkemedel innehåller HMPC:s vetenskapliga yttrande över ett givet växtbaserat läkemedel, baserat på utvärdering av tillgängliga vetenskapliga data (väletablerad användning) eller på den historiska användningen av läkemedlet i Europeiska gemenskapen (traditionell användning).
Applications received 2003-2005 
Erhållna ansökningar 2003-2005
The Committee released for public consultation draft entries to the ‘Community list of herbal substances, preparations and combinations thereof for use in traditional herbal medicinal products' for Valerian root and Linseed. 
Kommittén lade fram för offentligt samråd ett utkast till posterna valerianarot och linfrö i gemenskapslistan över växtbaserade substanser, beredningar och kombinationer därav för användning i traditionella växtbaserade läkemedel.
Pharmacovigilance 
Läkemedelskontroll
Orphan drug fund 
Särläkemedels fonden
Scientific-advice and protocol-assistance requests received 
Inkomna ansökningar om vetenskaplig rådgivning och protokollhjälp
Among the 5 positive opinions were: 1 for a third-generation cephalosporin used to treat bacterial infections in pigs 1 for a novel combination endoparasiticide to treat roundworms and tapeworms in cats 3 vaccines for horses, against equine influenza and tetanus. 
De fem positiva yttrandena fördelade sig enligt följande: Ett gällde ett tredje generationens cefalosporin mot bakteriella infektioner hos grisar.
New medicinal products (non-orphan) Orphan medicinal products Similar biological products 
Nya läkemedel (icke särläkemedel) Särläkemedel
EU and non-EU adverse drug reaction (ADR) reports 
Biverkningsrapporter för EU och tredje länder
Level of applications 
Ansökningsvolym
Welcomed two representatives of patients', one representative of doctors' and one representative of veterinarians' organisations as members of the Board Welcomed observers from Bulgaria and Romania Reappointed Thomas Lönngren as Executive Director of the EMEA Adopted strengthened rules on the handling of conflicts of interest of committee members and experts 
EMEA:s styrelse höll fyra sammanträden under 2005, vid vilka den välkomnade två företrädare för patientorganisationer, en företrädare för läkarorganisationer och en företrädare för veterinärorganisationer som ledamöter i styrelsen, välkomnade observatörer från Bulgarien och Rumänien,
An action plan to further progress the European risk management strategy (ERMS) was published in May 2005, covering a number of key aspects including: 
En handlingsplan för att ytterligare förbättra denna strategi offentliggjordes i maj 2005.
Basic EU and EEA contribution 
Grundbidrag från EU och EES 18 430 000 euro
Improving veterinary pharmacovigilance 
Förbättrad bevakning i fråga om biverkningar av veterinärmedicinska läkemedel
Public health impact of opinions in 2005 Of the medicinal products intended for the European market for which a positive opinion was adopted: 2 are for use in cancer therapy, including the treatment of lung cancer - one of the highest causes of cancer-related deaths in the EU 7 are anti-infectives, of which 2 are for the treatment of HIV and AIDS 4 are for the treatment of metabolic disorders, of which 1 offers a new route of administration for diabetes patients by allowing insulin to be delivered via the lungs 5 are for the treatment of diseases of the central nervous system and sensory organs 6 are for the diagnosis or treatment of cardiovascular or pulmonary diseases. 
Fyra är avsedda för behandling av ämnesomsättningsrubbningar, varav ett innebär ett nytt administrationssätt för diabetespatienter vilket gör det möjligt att tillföra insulin via lungorna.
EU telematics strategy 
EU:s telematikstrategi 7 500 000 euro
Payments to national authorities for rapporteur services 
Betalningar till nationella myndigheter för rapportörsuppdrag 35 492 000 euro
Dealing with R&D bottlenecks 
Hantering av flaskhalsar inom FoU
The infusion should last around 4 hours. 
Infusionen bör vara i omkring fyra timmar.
These are usually mild or moderate and more frequent in the first 12 weeks of treatment. 
Dessa är vanligtvis lindriga eller måttliga och uppstår oftare under behandlingens första 12 veckor.
The recommended dose is 2 mg per kilogram body weight, given once a week. 
Den rekommenderade dosen är 2 mg per kg kroppsvikt, vilket ges en gång i veckan.
Patients may also be given a medicine to prevent fever. 
Patienterna kan även få ett läkemedel som förebygger feber.
The company will also set up a registry to assess the long-term benefits and risks of Vimizim. 
Företaget kommer även att upprätta ett register för att bedöma nyttan och riskerna på lång sikt med Vimizim.
A risk management plan has been developed to ensure that Vimizim is used as safely as possible. 
En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Vimizim används så säkert som möjligt.
It is not intended to provide practical advice on how to use Vimizim. 
Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Vimizim ska användas.
Study results also suggested that the medicine could improve how well patients breathe or climb stairs, and in children, how well they grew. 
Enligt studieresultaten kunde läkemedlet även förbättra hur väl patienterna andas eller går uppför trappor, och hos barn, hur väl de växer.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Vimizim? 
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Vimizim?
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Vimizim. 
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Vimizim.
Other information about Vimizim 
Mer information om Vimizim
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Vimizim on 28 April 2014. 
Den 28 april 2014 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Vimizim som gäller i hela EU.
In addition, the company that makes Vimizim must ensure that all healthcare professionals expected to prescribe or use the medicine are provided with educational material, informing them of how the medicine should be used and the risk of severe allergic reactions. 
Dessutom måste företaget som tillverkar Vimizim se till att all sjukvårdspersonal som förväntas förskriva eller använda läkemedlet förses med utbildningsmaterial som informerar dem om hur läkemedlet ska användas samt risken för allvarliga allergiska reaktioner.
The Committee also considered that the safety profile of Vimizim appears manageable and serious side effects are uncommon, but further long-term safety data are to be collected. 
Kommittén fann även att säkerhetsprofilen för Vimizim verkar vara hanterbar och att allvarliga biverkningar är ovanliga, men fler långsiktiga säkerhetsuppgifter ska samlas in.
The medicine can only be obtained with a prescription and should be given by an appropriately trained healthcare professional. 
Läkemedlet är receptbelagt och bör ges av lämpligt utbildad sjukvårdspersonal.
This causes the signs of the disease, the most noticeable being short bones, difficulty moving and breathing, clouding of the eyes and hearing loss. 
Detta ger upphov till tecknen på sjukdomen, där det mest påtagliga är att patienten blir kortväxt, får svårt att röra sig och andas, får grumlade ögon och hörselförlust.
What is Vimizim and what is it used for? 
Vad är Vimizim och vad används det för?
The most common side effects with Vimizim (which may affect more than 1 in 10 people) are infusionrelated reactions, including headache, nausea (feeling sick), vomiting, fever, chills and abdominal pain (stomach ache). 
De vanligaste biverkningarna som orsakas av Vimizim (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är infusionsrelaterade reaktioner, däribland huvudvärk, illamående, kräkning, feber, frossa och buksmärta (magont).
Serious but uncommon infusion-related reactions include anaphylaxis (severe allergic reaction). 
Till allvarliga men ovanliga infusionsrelaterade reaktioner hör anafylaxi (allvarlig allergisk reaktion).
Elosulfase alfa is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by cells into which a gene (DNA) has been introduced, which makes them able to produce the enzyme. 
Elosulfas alfa framställs genom en metod som kallas ”rekombinant DNA-teknik”: det framställs av celler i vilka en gen (DNA) har införts som gör att de kan producera enzymet.
Before treatment, the patients could walk on average just over 200 metres in six minutes. 
Före behandlingen kunde patienterna i genomsnitt gå strax över 200 meter på sex minuter.
Vimizim has been investigated in one main study involving 176 patients with MPS IVA, which compared Vimizim with placebo (a dummy treatment). 
Vimizim har undersökts i en huvudstudie på 176 patienter med MPS IVA, där Vimizim jämfördes med placebo (en overksam behandling).
Treatment with Vimizim should be supervised by a doctor experienced in MPS IVA or similar diseases. 
Behandling med Vimizim ska övervakas av läkare med erfarenhet av MPS IVA eller liknande sjukdomar.
Enzyme replacement therapy provides patients with the enzyme they are lacking. 
Vid enzymsubstitutionsbehandling tillförs patienterna det enzym de saknar.
It is used to treat patients with mucopolysaccharidosis type IVA (MPS IVA, also known as Morquio A syndrome). 
Det används för att behandla patienter med mukopolysackaridos typ IVA (MPS IVA, kallas även Morquio A-syndrom).
The replacement enzyme helps to break down GAGs and stop them building up in cells, thereby improving the symptoms of MPS IVA. 
Substitutionsenzymet hjälper till att bryta ner glykosaminoglykaner och hindrar dem från att ansamlas i cellerna så att symtomen på MPS IVA förbättras.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Vimizim's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU. 
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Vimizim är större än riskerna och rekommenderade att Vimizim skulle godkännas för försäljning i EU.
If the enzyme is not present, or only present in very small quantities, GAGs cannot be broken down and they build up in bones and organs. 
Om enzymet saknas, eller bara finns i mycket små mängder, kan inte glykosaminoglykanerna brytas ner och de ansamlas istället i skelett och organ.
This disease is caused by the lack of an enzyme called N-acetylgalactosamine-6-sulfatase, which is needed to break down substances in the body called glycosaminoglycans (GAGs). 
Sjukdomen orsakas av en brist på ett enzym som kallas N-acetylgalaktosamin-6-sulfatas, vilket behövs för att bryta ner ämnen i kroppen som kallas glykosaminoglykaner (GAG).
The CHMP concluded that, following 6 months of treatment, Vimizim was shown to be effective at improving the distance patients could walk in six minutes, and this was accompanied by other beneficial effects, including improved ability to carry out daily activities. 
CHMP fann att Vimizim efter sex månaders behandling visades vara effektivt när det gällde att förbättra det avstånd som patienterna kunde gå på sex minuter, och detta åtföljdes av andra gynnsamma effekter, såsom förbättrad förmåga att utföra aktiviteter i det dagliga livet.
After 6 months, patients treated with the recommended dose of Vimizim could walk an extra 37 metres on average in six minutes, compared with an increase of 14 metres in patients receiving placebo. 
Efter sex månader kunde de patienter som behandlats med den rekommenderade dosen av Vimizim i genomsnitt gå ytterligare 37 meter på sex minuter, jämfört med en ökning av 14 meter hos de patienter som fick placebo.
The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Vimizim can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation. 
Sammanfattningen av ställningstagandet om Vimizim från kommittén för särläkemedel finns på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
The full EPAR and risk management plan summary for Vimizim can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The main measure of effectiveness was the change in the distance patients could walk in six minutes after 6 months of treatment. 
Huvudmåttet på effekt var förändringen av det avstånd som patienterna kunde gå på sex minuter efter sex månaders behandling.
Vimizim elosulfase alfa 
Vimizim elosulfas alfa
Because the number of patients with MPS IVA is low, the disease is considered ‘rare', and Vimizim was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 24 July 2009. 
Eftersom antalet patienter med MPS IVA är litet betraktas sjukdomen som sällsynt och Vimizim klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 24 juli
What benefits of Vimizim have been shown in studies? 
Vilken nytta med Vimizim har visats i studierna?
Before receiving Vimizim, the patient should be given a medicine to prevent an allergic reaction to Vimizim. 
Innan Vimizim administreras ska patienten få ett läkemedel som förhindrar en allergisk reaktion på Vimizim.
What are the risks associated with Vimizim? 
Vilka är riskerna med Vimizim?
Why is Vimizim approved? 
Varför godkänns Vimizim?
Vimizim must not be used in patients who have experienced life-threatening allergic reactions to elosulfase alfa or any of the other ingredients in Vimizim. 
Vimizim får inte ges till patienter som har upplevt livshotande allergiska reaktioner mot elosulfas alfa eller mot något annat innehållsämne i Vimizim.
Vimizim is an enzyme replacement therapy. 
Vimizim är en enzymsubstitutionsbehandling.
The active substance in Vimizim, elosulfase alfa, is a copy of the human enzyme N-acetylgalactosamine-6-sulfatase. 
Den aktiva substansen i Vimizim, elosulfas alfa, är en kopia av enzymet Nacetylgalaktosamin-6-sulfatas hos människa.
Vimizim is a medicine that contains the active substance elosulfase alfa. 
Vimizim är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen elosulfas alfa.
Vimizim is available as a concentrate to be made into a solution for infusion (drip) into a vein. 
Vimizim finns som ett koncentrat som bereds till en infusionsvätska, lösning (dropp) i en ven.
For the full list of all side effects reported with Vimizim, see the package leaflet. 
En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Vimizim finns i bipacksedeln.
How is Vimizim used? 
Hur används Vimizim?
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Vimizim, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients. 
I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Vimizim.
For more information about treatment with Vimizim, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist. 
Mer information om behandling med Vimizim finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
How does Vimizim work? 
Hur verkar Vimizim?
For practical information about using Vimizim, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist. 
Praktisk information om hur Vimizim ska användas finns i bipacksedeln.
ATCvet code: QP53BX03. 
ATCvet-kod: QP53BX03.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 11/02/2011. 
DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännandet: 11/02/2011.
Plasma protein binding is high (~99%). 
Bindning till plasmaprotein är hög (~99%).
Bioavailability was shown to be approximately 70%. 
Biotillgängligheten har visats vara ca 70%.
Pharmacotherapeutic group: other ectoparasiticides for systemic use. 
Farmakoterapeutisk grupp: andra ektoparasiticider för systemisk användning.
Spinosad has been shown to be a substrate for P-glycoprotein (PgP). 
Spinosad har visats vara ett substrat till P-glycoprotein (PgP).
EU/2/10/115/017 (90 mg, 6 tablets) 
EU/2/10/115/017 (90 mg, 6 tabletter)
The recommended dosage regimen should be followed (see section 4.10 for information regarding overdose). 
Den rekommenderade doseringen skall följas (se avsnitt 4.10 Överdosering).
However there was no evidence in the clinical observations and clinical chemistry parameters that indicated any loss in organ function. 
Däremot förelåg inga bevis i de kliniska observationerna och kliniska kemiparametrarna som indikerade förlust av organfunktion.
All dogs and cats within the household should be treated. 
Alla hundar och katter i samma hushåll skall behandlas.
The recommended dosage regimen should be followed. 
Den rekommenderade doseringen skall följas.
The veterinary medicinal product may safely be given at monthly intervals at the recommended dose. 
Läkemedlet kan ges säkert med månatliga intervaller vid den rekommenderade dosen.
In the majority of cases, vomiting was transient, mild and did not require symptomatic treatment. 
I huvuddelen av fallen var kräkningen övergående och lätt och krävde ingen symtomatisk behandling.
For any information about this veterinary medicinal product, please contact the local representative of the marketing authorisation holder. 
För ytterligare upplysningar om detta veterinärmedicinska läkemedel, kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning.
Do not use in dogs or cats under 14 weeks of age. 
Ska inte användas till hundar och katter yngre än 14 veckor.
Do not use in case of known hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients. 
Ska inte användas vid känd överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något av hjälpämnena.
In very rare cases, blindness, impaired vision and other eye disorders were observed. 
I mycket sällsynta fall har blindhet, sänkt synförmåga och andra ögonsjukdomar observerats.
Dispose of waste material in accordance with local requirements. 
Kassera avfall i enlighet med gällande bestämmelser.
Children should not come into contact with the veterinary medicinal product. 
Barn skall inte komma i kontakt med läkemedlet.
In case of adverse clinical signs, the animal should be treated symptomatically. 
I händelse av oönskade kliniska tecken, skall djuret behandlas symtomatiskt.
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste. 
Mediciner skall inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.
Spinosad could therefore interact with other PgP-substrates (for example, digoxin, doxorubicin) and possibly enhance adverse reactions from such molecules or compromise efficacy. 
Spinosad kan därför interagera med andra PgP-substrat (t.ex. digoxin, doxorubicin) och möjligen förstärka biverkningar från sådana molekyler eller äventyra effekten.
Approximately 90% of spinosad is comprised of spinosyns A and D. Of that 90%, the ratio of spinosyn A to A+D is 0.85 when calculated as spinosyn A/spinosyn A+D. 
Cirka 90% av spinosad består av spinosyn A och D. Av dessa 90% är förhållandet spinosyn A till A+D 0,85, beräknat som spinosyn A/spinosyn A+D.
The preventive effect against re-infestations is a result of the activity against adult fleas and the reduction in their production of eggs. 
Den förebyggande effekten mot nya angrepp är ett resultat av aktiviteten mot vuxna loppor och minskningen av deras äggproduktion.
If fleas reappear in the fourth week, the treatment interval can be shortened by up to 3 days in dogs. 
Om loppor syns igen under den fjärde veckan, kan behandlingsintervallet kortas med upp till tre dagar hos hundar.
Seek veterinary advice regarding information on the optimal time to start treatment with this product. 
Rådfråga veterinär om lämpligaste tidpunkt för att påbörja behandlingen med detta läkemedel.
INDICATION(S) For the treatment and prevention of flea infestations. 
INDIKATION(ER) För behandling och förebyggande av loppangrepp.
If the dog or cat does not accept the tablets directly they may be administered with food, or directly by opening the animal's mouth and placing the tablet onto the back of the tongue. 
Om hunden eller katten inte tar tabletterna direkt kan de administreras med mat eller direkt genom att öppna djurets mun och placera tabletten längst bak på tungan.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/10/115/016 (90 mg, 3 tablets) 
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/2/10/115/016 (90 mg, 3 tabletter)
Treatment and prevention of flea infestations (Ctenocephalides felis). 
Behandling och förebyggande av loppangrepp (Ctenocephalides felis).