natgillin/translations-raw huggingface dataset:
It is used in patients in whom other treatments have stopped working, and who are not suitable for radiotherapy (treatment with radiation), surgery or systemic chemotherapy (medicines used to treat cancer; ‘systemic' means that they are given as treatments throughout the body). 
Läkemedlet används för behandling av patienter som inte längre svarar på andra behandlingsmetoder och som inte lämpar sig för radioterapi (strålbehandling), kirurgiska ingrepp eller systemisk kemoterapi (läkemedel för behandling av cancer; ”systemisk” innebär att de ges som behandling i hela kroppen).
Four days later, the entire surface of the tumour and the surrounding 0.5 cm margin is illuminated with light from a laser at a specific wavelength, using a fibre-optic cable. 
Fyra dagar senare ska hela tumörytan och en marginal på 0,5 cm runt tumören bestrålas med laserljus av en viss våglängd med hjälp av en fiberoptikkabel.
Foscan has been studied in four main studies involving a total of 409 patients with head or neck cancer. 
Foscan har undersökts i fyra huvudstudier där sammanlagt 409 patienter med cancer i huvud- eller halsregionen ingick.
The active substance in Foscan, temoporfin, is a photosensitising agent (a substance that changes when exposed to light). 
Den aktiva substansen i Foscan, temoporfin, är ett fotosensibiliserande medel (ett ämne som förändras när det utsätts för ljus).
The medicine is given by an indwelling intravenous cannula (a thin tube permanently inserted into a vein) as a single slow injection over at least six minutes. 
Läkemedlet ges via en intravenös infart (en tunn kanyl som förs in och får ligga kvar i en ven) som en enda långsam injektion som ska pågå i minst sex minuter.
Foscan must only be given in a specialist cancer centre where a team can assess the patient's treatment under the supervision of a doctor who has experience in photodynamic therapy (treatment that uses light). 
Foscan får endast ges på specialkliniker för cancerbehandling, där en grupp specialister kan ta ställning till patientens behandling under överinseende av en läkare som har erfarenhet av fotodynamisk terapi (behandling med ljus).
When it is illuminated with laser light of a specific wavelength, temoporfin is activated and reacts with oxygen in the cells to create a highly reactive and toxic type of oxygen. 
När tumören bestrålas med laserljus av en viss våglängd aktiveras temoporfin och reagerar kemiskt med syret i cellerna, vilket leder till att en högreaktiv och giftig typ av syre bildas.
Foscan must also not be used in patients who have an operation planned in the next 30 days, who have an eye disease that is likely to need examination using a ‘slit lamp' (an instrument used by eye specialists to look into the eye) in the next 30 days, or who are already being treated with a photosensitising agent. 
Foscan får inte heller ges till patienter som ska opereras inom de närmaste 30 dagarna eller som har en ögonsjukdom som sannolikt kommer att kräva undersökning med en så kallad spaltlampa (ett instrument som ögonspecialister använder för att se in i ögat) inom de närmaste 30 dagarna eller till patienter som redan behandlas med ett fotosensibiliserande medel.
The fourth study looked at the reduction of symptoms in 220 patients with advanced head or neck cancer who could not receive surgery or radiotherapy. 
I den fjärde studien undersöktes om symtomen minskade vid framskriden cancer i huvud- eller halsregionen hos 220 patienter som inte kunde behandlas med kirurgiskt ingrepp eller radioterapi.
When Foscan is injected, temoporfin is distributed within the body, including within the tumour. 
När Foscan injiceras sprids temoporfin i kroppen och även i tumören.
Foscan must not be used in patients with porphyria (an inability to break down porphyrins), other diseases made worse by light, allergy to porphyrins, or tumours that are spreading into a main blood vessel in or next to the area where the laser is to be shone. 
Foscan får inte ges till patienter med porfyri (oförmåga att bryta ned porfyriner), andra sjukdomar som förvärras av ljus, allergi mot porfyriner eller tumörer som sprids in i ett centralt blodkärl i eller intill det ställe som ska laserbestrålas.
Why has Foscan been approved? 
Varför har Foscan godkänts?
Foscan must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to temoporfin or any of the other ingredients. 
Foscan får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot temoporfin eller något annat innehållsämne.
The most common side effects with Foscan (seen in more than 1 patient in 10) are pain in the illuminated area (such as pain in the face), headache, pain at the injection site, haemorrhage (bleeding), scarring, necrotising stomatitis (death of cells or tissue in the mouth), dysphagia (difficulty swallowing), oedema (swelling) in the illuminated area (such as swelling of the face and tongue) and constipation. 
De vanligaste biverkningarna som orsakas av Foscan (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är smärta i det bestrålade området (t.ex. smärta i ansiktet), huvudvärk, smärta vid injektionsstället, blödning, ärrbildning, nekrotiserande stomatit (celler eller vävnad i munnen dör), dysfagi (svårighet att svälja), ödem (svullnad) i det bestrålade området (t.ex. svullnad av ansikte och tunga) samt förstoppning.
Foscan is used to relieve the symptoms of advanced head and neck squamous cell carcinoma (a type of cancer that starts in the cells lining the mouth, nose, throat or ear). 
Foscan används för att lindra symtomen vid framskriden skivepitelcancer i huvud- och halsregionen (en cancertyp som uppstår i cellerna på insidan av munnen, näsan, halsen eller öronen).
By restricting the illumination to the tumour, cell damage is limited to the tumour cells, leaving other areas of the body unaffected. 
Genom att endast tumören bestrålas begränsas cellskadorna till tumörcellerna, medan andra delar av kroppen inte påverkas.
The CHMP concluded that Foscan's effects on relieving the symptoms associated with advanced head and neck cancer were of interest. 
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) ansåg att Foscans effekter när det gäller att lindra symtomen vid framskriden cancer i huvud- och halsregionen var av intresse.
Foscan temoporfin 
Sammanfattning av EPAR för allmänheten temoporfin
The results of the first three studies were insufficient to support the use of Foscan in the eradication of head and neck cancer tumours. 
Resultaten från de tre första studierna gav inte tillräckligt stöd för användning av Foscan när det gäller att avlägsna cancertumörer i huvud- och halsregionen.
For the full list of all side effects reported with Foscan, see the package leaflet. 
En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Foscan finns i bipacksedeln.
What is the risk associated with Foscan? 
Vilka är riskerna med Foscan?
What is Foscan used for? 
Vad används Foscan för?
What is Foscan? 
Vad är Foscan?
Patients receiving Foscan should take care to avoid exposure to sun light or bright light for two weeks after injection to avoid skin burns. 
För att brännskador i huden inte ska uppstå ska patienter som behandlas med Foscan vara noga med att undvika solljus eller starkt ljus i två veckor efter injektionen.
The first three studies looked at whether the tumour was eradicated after up to three treatments with Foscan in a total of 189 patients. 
I de tre första studierna på sammanlagt 189 patienter undersöktes om tumören försvann efter upp till tre behandlingar med Foscan.
How is Foscan used? 
Hur används Foscan?
For more information about treatment with Foscan, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist. 
Mer information om behandling med Foscan finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
How has Foscan been studied? 
Hur har Foscans effekt undersökts?
How does Foscan work? 
Hur verkar Foscan?
[All pharmaceutical forms] 
[Alla läkemedelsformer]
The CMDh therefore reworded this section, as follows: 
CMD(h) omformulerade därför detta avsnitt enligt följande:
Other dosages and pharmaceutical forms are available in Germany only. 
Övriga doser och läkemedelsformer finns endast i Tyskland.
Flupirtine-containing medicinal products are currently approved in 11 Member States (MSs) of the Union on prescription only: Bulgaria, Estonia, Germany, Hungary, Italy, Latvia, Lithuania, Poland, Portugal, Romania and Slovak Republic. 
Läkemedel innehållande flupirtin är för närvarande godkända i 11 medlemsstater i EU endast på recept: Bulgarien, Estland, Tyskland, Ungern, Italien, Lettland, Litauen, Polen, Portugal, Rumänien och Slovakien.
This is particularly important with regards back pain model due to the expected high rate of spontaneous remission. 
Detta är särskilt viktigt beträffande ryggsmärtor på grund av den förväntade höga spontana remissionsfrekvensen.
Patient exposure to flupirtine was greater in Germany and has increased steadily from 7,9 million DDD in 2001 to 28,1 million DDD in 2011. 
Patientexponeringen för flupirtin var större i Tyskland och har stadigt ökat från 7,9 miljoner DDD 2001 till 28,1 miljoner DDD 2011.
In fact, available efficacy designed studies are for periods no longer than 8 weeks. 
Tillgängliga effektstudier är faktiskt inte längre än 8 veckor.
Overall, the duration of treatment is recommended to be established individually by the prescriber. 
Generellt rekommenderas att behandlingstiden fastställs individuellt av förskrivaren.
What you need to know before you use < product name > [The wording below should be inserted in the relevant sections] 
Vad du behöver veta innan du tar <Läkemedlets namn> [Ordalydelsen ska införas i relevanta avsnitt]
The 400 mg modified release tablets, although only authorised in Germany, is the most prescribed formulation in the Union since 2007. 
Trots att tabletterna på 400 mg med modifierad frisättning endast är godkända i Tyskland är detta den mest förskrivna formuleringen i EU sedan 2007.
There were no reports of liver failure from published clinical trials. 
Det fanns inga rapporter om leversvikt från publicerade kliniska prövningar.
It also acts as functional N-methyl-Daspartate (NMDA) receptor antagonist. 
Den verkar också som funktionell N-metylD-aspartat (NMDA)-receptorantagonist.
Overall, 11.8 million patients have been treated with flupirtine containing medicinal products since 
Totalt har 11,8 miljoner patienter behandlats med läkemedel innehållande flupirtin sedan 1999.
Flupirtine is a ‘selective neuronal potassium channel opener' (SNEPCO) that acts by reducing the excessive electrical activity that leads to many pain states. 
Flupirtin är en ”selektiv neuronal kaliumkanalöppnare” (SNEPCO) som verkar genom att minska den höga elektriska aktivitet som orsakar många smärttillstånd.
However, three published studies1,2,3 reported elevated transaminases in 3%, 31% and 58.6% respectively, of the patients treated with flupirtine. 
Tre publicerade studier1,2,3 rapporterade dock förhöjda transaminasnivåer hos 3 %, 31 % och respektive 58,6 % av de patienter som behandlades med flupirtin.
The German National Competent Authority (BfArM) identified a growing number of hepatotoxicity reactions (probably idiosyncratic) reported in association with flupirtine. 
Den tyska nationella behöriga myndigheten (BfArM) identifierade att ett växande antal hepatotoxiska reaktioner (troligen idiosynkratiska) rapporterats i samband med flupirtin.
The amendments aim to reflect the restricted use of maximum of two weeks of treatment, consequently only for use in acute pain and when other analgesics are contraindicated. 
Ändringarna är avsedda att återspegla den begränsade användningen med högst två veckors behandling, alltså endast användning vid akut smärta och när andra analgetika är kontraindicerade.
Flupirtine is available as 100 mg immediate release capsules, 400 mg modified release tablet, 75 mg and 150 mg suppositories and as solution for injection (100 mg). 
Flupirtin finns som 100 mg kapslar för omedelbar frisättning, 400 mg tablett med modifierad frisättning, 75 mg och 150 mg suppositorier och som injektionsvätska, lösning (100 mg).
Another publication4 described six cases of flupirtine-induced liver injury, including one requiring liver transplantation. 
En annan publikation4 beskrev sex fall av flupirtininducerad leverskada, däribland en som krävde levertransplantation.
Cases possible related to flupirtine treatment, and with re-challenge reported, had reoccurrence or worsening of the symptoms in 93% of the cases. 
Fall som möjligen var relaterade till flupirtinbehandling, och med rapporterad återinsättning, fick återkomst eller förvärring av symtomen i 93 % av fallen.
If liver function tests show pathological results your doctor will ask you to discontinue intake/use of <Product Name> immediately. 
Om leverfunktionstesterna visar onormala resultat kommer din läkare att be dig att omedelbart sluta ta/använda < Läkemedlets namn>.
The two long term clinical studies presented (which became available since the granting of the initial Marketing Authorisation) were uncontrolled and regarded the use of flupirtine over a period of 2 - 6 months study5 and a one-year6,7. 
De två kliniska långtidsstudier som presenterats (som blev tillgängliga efter beviljandet av det första godkännandet för försäljning) var okontrollerade och rörde användning av flupirtin i en studie på 2-6 månader5 och en på ett år6,7.
The reporting rate for hepatic cases with flupirtine (regardless of causality) is of 15,2 cases/100 000 patients years (based on a patient exposure of 893, 000 patients year). 
Rapporteringsfrekvensen för leverfall med flupirtin (oavsett orsakssamband) är 15,2 fall/100 000 patientår (baserat på en patientexponering på 893 000 patientår).
A total of 570 serious (421) and non-serious (149) flupirtine hepatic case reports have been reported up to 28 March 2013, accordingly to the market leader MAH's safety database. 
Totalt 570 allvarliga (421) och icke allvarliga (149) leverfall har rapporterats fram till 28 mars 2013, enligt databasen hos den marknadsledande innehavaren av godkännande för försäljning.
During the period of 1999 to March 2013 a total of 136 reports of flupirtine drug induced liver injury (DILI, hepatic necrosis, liver failure including fatal cases) have been identified in spontaneous reporting and literature including 15 cases with fatal outcome. 
Under perioden 1999 till mars 2013 har totalt 136 rapporter om läkemedelsinducerad leverskada (DILI, levernekros, leversvikt inklusive dödsfall) med flupirtin identifierats i spontana rapporter och litteratur inklusive 15 fall med dödlig utgång.
It is authorised in the European Union since 1984 as an alternative analgesic to opioids and NonSteroidal Anti-Inflammatory Drugs (NSAIDs) for the treatment of acute and chronic pain (such as painful muscle tenseness, tension headaches, cancer pain, dysmenorrhoea and pain following trauma or orthopaedic surgery or injuries). 
Den är godkänd i EU sedan 1984 som ett alternativt smärtstillande medel till opioider och icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) för behandling av akut och kronisk smärta (såsom smärtsam muskelstelhet, spänningshuvudvärk, cancersmärta, dysmenorré och smärta efter trauma eller ortopedisk kirurgi eller skador).
The 100 mg immediate release capsules are available in all MSs. 
Kapslarna på 100 mg med omedelbar frisättning finns i alla medlemsstater.
In addition, the frequency of the observed increase in hepato-biliary markers in clinical studies lead to a higher frequency of occurrence of these adverse drug reactions and consequently amendments to the products information in this regard. 
Frekvensen av den observerade ökningen av hepatobiliära markörer i kliniska studier leder dessutom till en högre förekomstfrekvens av dessa biverkningar och därmed bör produktinformationen ändras i detta avseende.
Most cases were reports of increased liver enzymes, jaundice, hepatitis or hepatic failure. 
De flesta fall var rapporter om ökade leverenzymer, gulsot, hepatit eller leversvikt.
The time to onset of liver failure observed in spontaneous reporting was 25 % for each of the cases after 2-3 weeks, after 3-8 weeks, after 8-13 weeks and after >13 weeks (information on time to onset was available in 35 cases of the total 49 cases). 
Tid till debut av leversvikt som observerades i spontana rapporter var 25 % för varje fall efter 2-3 veckor, efter 3-8 veckor, efter 8-13 veckor och efter >13 veckor (information om tid till debut fanns tillgänglig i 35 fall av de totalt 49 fallen).
Liver transplantation or fatal cases resulting from liver failure were seen after 3-5 weeks of treatment in 25% of the cases and the remaining after 60 days of treatment (information is only available from 8 cases of the total of 15 fatal cases). 
Levertransplantation eller dödsfall till följd av leversvikt sågs efter 3-5 veckors behandling i 25 % av fallen och de återstående efter 60 dagars behandling (information är endast tillgänglig från 8 fall av de totalt 15 dödsfallen).
Finally educational materials are necessary in order to clearly inform prescribers and patients on the hepatotoxicity risk associated with flupirtine and on the measures necessary to minimise the risk. 
Slutligen är det nödvändigt med utbildningsmaterial för att tydligt informera förskrivare och patienter om risken för levertoxicitet i samband med flupirtin och om de åtgärder som är nödvändiga för att minimera risken.
Based on the above safety concerns and further to consideration of the current evidence of efficacy of flupirtine in the treatment of chronic and acute pain, the BfArM considered the benefit-risk not to be favourable in the treatment of chronic pain and potential favourable in acute pain subject to effective implementation of risk minimisation measures (e.g. limited duration of treatment, closely liver monitoring) and therefore on 28 February 2013 initiated an urgent union procedure under Article 107i of Directive 2001/83/EC. 
Baserat på ovanstående säkerhetsproblem och vidare med hänsyn till nuvarande bevis på effekt av flupirtin vid behandling av kronisk och akut smärta, ansåg BfArM att nytta-riskförhållandet inte var gynnsamt vid behandling av kronisk smärta och potentiellt gynnsamt vid akut smärta, förutsatt effektivt genomförande av riskminimeringsåtgärder (t.ex. begränsad behandlingstid, noggrann leverövervakning), och initierade därför den 28 februari 2013 ett brådskande unionsförfarande enligt artikel 107i i direktiv 2001/83/EG.
A total of 330 hepatic and biliary disorders were reported post-marketing, of which 49 involved liver failure and 15 had a fatal outcome or resulted in liver transplantation. 
Totalt 330 lever- och gallvägsstörningar rapporterades efter godkännande för försäljning, varav 49 gällde leversvikt och 15 hade dödlig utgång eller resulterade i levertransplantation.
Overall, the oral and suppositories formulations are indicated for the treatment of acute and chronic pain while the injectable is indicated for short-term use for acute pain such as post-operative pain. 
Sammantaget är de orala formuleringarna och suppositorierna avsedda för behandling av akut och kronisk smärta, medan de injicerbara formuleringarna är avsedda för korttidsanvändning vid akut smärta såsom postoperativ smärta.
As part of the risk minimisation measures the PRAC recommended amendments to the product information for all flupirtine containing medicinal products. 
Som en del av riskminimeringsåtgärderna rekommenderade Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel ändringar av produktinformation för alla läkemedel innehållande flupirtin.
Most studies presented are in management of pain in short term use only and management of chronic pain is intended for long term use in most cases. 
De flesta studier som presenterats gäller endast behandling av smärta vid kortvarig användning och behandling av kronisk smärta är i de flesta fall avsedd för långvarig användning.
The protocol of drug utilisation study in order to characterise prescribing practices for the medicinal products during typical clinical use in representative groups of prescribers and to assess main reasons for prescription should be also be submitted as part of the RMP. 
Protokollet för studien av läkemedelsanvändning för att karakterisera förskrivningspraxis för läkemedel vid typisk klinisk användning i representativa grupper av förskrivare och för att bedöma de främsta skälen till förskrivning ska också lämnas in som en del av riskhanteringsplanen.
Having reviewed the PRAC recommendation, the CMDh agreed with the overall scientific conclusions and grounds for recommendation. 
Efter att ha granskat rekommendationen från Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel samtyckte CMD(h) till de övergripande vetenskapliga slutsatserna och skälen för rekommendation.
It is acknowledged that the majority of cases included concomitant medication known to have potential for hepatic adverse reactions and that the combination of COX-2 inhibitors or NSAIDs with flupirtine may significantly increase the severity of the hepato-biliary reactions. 
Det medges att i de flesta fall ingick samtidig medicinering som är känd för att ha risk för leverbiverkningar och att kombination av COX-2-hämmare eller NSAID med flupirtin kan öka svårighetsgraden hos de hepatobiliära reaktionerna betydligt.
• The PRAC also concluded that there was need for further risk minimisation measures such as information to patients and healthcare professionals. 
• Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel drog också slutsatsen att det finns behov av ytterligare riskminimeringsåtgärder, såsom information till patienter och hälso- och sjukvårdspersonal.
In view of the risks of hepatotoxicity the PRAC considered there was a need to recommend further risk minimisation measures to ensure the safety and effective use in acute pain. 
Med tanke på riskerna för levertoxicitet ansåg Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel att det fanns behov av att rekommendera ytterligare riskminimeringsåtgärder för att garantera säkerheten och effektiv användning vid akut smärta.
Your doctor will test liver function every week during treatment with <Product Name> because increased liver enzyme levels, hepatitis and liver failure have been reported in association with flupirtine therapy. 
Din läkare kommer att testa leverfunktionen varje vecka under behandling med <Läkemedlets namn>, eftersom förhöjda leverenzymnivåer och leversvikt har rapporterats i samband med behandling med flupirtin.
Data on efficacy of flupirtine in the use of chronic pain is very limited. 
Data på flupirtins effekt vid kronisk smärta är mycket begränsade.
• The PRAC reviewed all available data from clinical and non-clinical studies, epidemiological studies, spontaneous reports and published literature on the safety and efficacy of flupirtine containing medicinal products, as well as stakeholders' submissions in particular with regards to the risk of hepatotoxicity. 
• Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel granskade alla tillgängliga data från kliniska och icke-kliniska studier, epidemiologiska studier, spontana rapporter och publicerad litteratur om säkerhet och effekt med läkemedel innehållande flupirtin, liksom intressenters inlagor, i synnerhet med avseende på risken för levertoxicitet.
Also aiming minimisation of the hepatotoxicity risk associated with flupirtine, close monitoring of the liver function during treatment should be performed and its use contraindicated in patients with preexisting liver disease. 
För att även minimera risken för levertoxicitet i samband med flupirtin ska noggrann övervakning av leverfunktionen ske under behandling och dess användning kontraindiceras hos patienter med befintlig leversjukdom.
The PRAC reviewed the data submitted by the marketing authorisation holders and other stakeholders from clinical and non-clinical studies, epidemiological studies, spontaneous reports and published literature. 
Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel granskade de data som innehavarna av godkännande för försäljning och andra intressenter lämnat in från kliniska och ickekliniska studier, epidemiologiska studier, spontana rapporter och publicerad litteratur.