natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In single and repeated dose toxicity studies in rats, the main findings were reduced body weight gain, haematological changes, reduced serum alkaline phosphatase and microscopic findings in the bone marrow (depletion of haematopoietic cells, fibrosis), spleen (secondary extra-medullary haematopoiesis) and bone (depletion of osteocytes, osteoblasts, osteoclasts, fibro-osseous lesions, disruption/disorganisation of the physis/growth line). 
I toxicitetsstudier med engångs- och upprepade doser på råtta var huvudfynden minskad ökning av kroppsvikten, hematologiska förändringar, sänkt halt av alkaliskt fosfatas i serum och mikroskopiska fynd i benmärgen (förlust av hematopoetiska celler, fibros), mjälten (sekundär extramedullär hematopoes) och skelettet (förlust av osteocyter, osteoblaster, osteoklaster, fibro-osseösa lesioner, nedbrytning/desorganisation av fyserna/tillväxtplattorna).
Treatment of patients with asymptomatic or mildly symptomatic bone metastases 
Behandling av patienter med asymtomatiska eller lindrigt symtomatiska skelettmetastaser
The following information is intended for healthcare professionals only The complete SmPC of Xofigo is provided as a tear-off section at the end of the printed leaflet in the product package, with the objective to provide healthcare professionals with other additional scientific and practical information about the administration and use of this radiopharmaceutical. 
Den fullständiga produktresumén för Xofigo sitter längst bak i den tryckta bipacksedeln i förpackningen och kan rivas av, för att ge hälso- och sjukvårdspersonal ytterligare vetenskaplig och praktisk information om administreringen och användningen av detta radiofarmaceutiska läkemedel.
If you are engaged in sexual activity with a woman who could become pregnant you are advised to use effective birth control methods during and up to 6 months after treatment with Xofigo. 
Om du har sex med en kvinna som kan bli gravid, bör du använda en effektiv preventivmetod under och upp till 6 månader efter behandlingen med Xofigo.
Xofigo contains sodium 
Xofigo innehåller natrium
Xofigo must not be used after the expiry date which is stated on the vial and the lead pot. 
Xofigo får inte användas efter det utgångsdatum som anges på injektionsflaskan och blybehållaren.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Xofigo in all subsets of the paediatric population in the treatment of all conditions included in the category of malignant neoplasms (except central nervous system tumours, haematopoietic and lymphoid tissue neoplasms) and in the treatment of multiple myeloma (see section 4.2 for information on paediatric use). 
Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Xofigo för alla grupper av den pediatriska populationen för behandling av alla tillstånd inkluderade i kategorin maligna neoplasmer (förutom tumörer i centrala nervsystemet, hematopoetiska neoplasmer och neoplasmer i lymfvävnad) samt för behandling av multipla myelom (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
How Xofigo is used 
Hur Xofigo används
The fraction emitted as beta-particles is 3.6% (average energies are 0.445 MeV and 0.492 MeV), and the fraction emitted as gamma-radiation is 1.1% (energy range of 0.01 - 1.27 MeV). 
Betastrålning står för 3,6 % (genomsnittliga energinivåer är 0,445 MeV och 0,492 MeV) och gammastrålning för 1,1 % (energiintervall 0,01-1,27 MeV).
The results from the phase III ALSYPMCA study regarding time to external beam radiation therapy (EBRT) for pain relief and fewer patients reporting bone pain as an adverse event in the Xofigo group indicate a positive effect on bone pain. 
Resultaten från fas III-studien ALSYMPCA avseende tiden till extern strålbehandling (EBRT) för smärtlindring, och att färre patienter rapporterade skelettsmärta som biverkning i Xofigo-gruppen indikerar en positiv effekt på skelettsmärta.
Combination with abiraterone and prednisone/prednisolone or with systemic cancer therapies other than LHRH analogues 
Kombination med abirateronacetat och prednison/prednisolon eller med systemiska cancerterapier andra än GnRH-analoger
Xofigo increases the risk of bone fractures. 
Xofigo ger ökad risk för skelettfrakturer.
You might be at a higher risk for bone fractures. 
Du kan ha en högre risk för skelettfrakturer.
It is supplied in a colourless glass vial closed with a grey rubber stopper and aluminium seal. 
Det levereras i en injektionsflaska av ofärgat glas försluten med en grå gummipropp och aluminiumförsegling.
- If you plan to take Xofigo following treatment with abiraterone and prednisone/prednisolone, you must wait 5 days before starting treatment with Xofigo. 
- Om du planerar att ta Xofigo efter behandling med abirateron och prednison/prednisolon måste du vänta i 5 dagar innan du påbörjar behandling med Xofigo.
CI = confidence interval a The Phase 3 study ALSYMPCA was stopped for efficacy after the interim analysis. 
KI = konfidensintervall a Fas III-studien ALSYMPCA stoppades efter interimsanalysen för att förväntad effekt var uppnådd.
A higher rate of non-prostate cancer related deaths was observed in the placebo group (26/541, 4.8% in the Xofigo arm compared to 23/268, 8.6% in the placebo arm). 
En större andel dödsfall som inte var relaterade till prostatacancer observerades i placebo-gruppen (26/541, 4,8 % i Xofigo-armen jämfört med 23/268, 8,6 % i placebo-armen).
The gamma radiation associated with the decay of radium-223 and its daughters allows for the radioactivity measurement of Xofigo and the detection of contaminations with standard instruments. 
Den gammastrålning som utsänds vid sönderfall av radium-223 och dess dotterisotoper gör det möjligt att mäta Xofigos radioaktivitet och påvisa kontamination med standardinstrument.
In the phase III clinical study, no relevant differences in safety or efficacy were observed between patients with mild renal impairment (creatinine clearance [CLCR]: 50 to 80 mL/min) and normal renal function. 
I fas III-studien observerades inga relevanta skillnader i säkerhet eller effekt hos patienter med lätt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance [CLCR]: 50 - 80 ml/min) jämfört med patienter med normal njurfunktion.
Before subsequent administrations, the ANC should be ≥ 1.0 x 109/l and the platelet count ≥ 50 x 109/l. 
Före efterföljande administreringar ska ANC vara ≥ 1,0 x 109/l och trombocytantalet ≥ 50 x 109/l.
Cases of osteonecrosis of the jaw (dead tissue in the jaw bone which is mainly seen in patients who have been treated with bisphosphonates) have occurred in patients treated with Xofigo. 
Fall av osteonekros i käken (död vävnad i käkbenet som främst ses hos patienter som har behandlats med bisfosfonater) har inträffat hos patienter som behandlats med Xofigo.
Safety and efficacy of Xofigo in patients with Crohn's disease and with ulcerative colitis have not been studied. 
Säkerhet och effekt av Xofigo hos patienter med Crohns sjukdom eller ulcerös kolit har inte studerats.
The efficacy and safety of cytotoxic chemotherapy performed after treatment with Xofigo has not been established. 
Effekten och säkerheten av cytotoxisk kemoterapi utförd efter behandling med Xofigo har inte fastställts.
No case of retinal detachment has been reported in clinical trials. 
Inget fall av näthinneavlossning har rapporterats i kliniska prövningar.
Based on the elimination half-life of Xofigo and abiraterone, it is recommended that subsequent treatment with Xofigo is not initiated for at least 5 days after the last administration of abiraterone acetate in combination with prednisone/prednisolone. 
Baserat på halveringstiden för Xofigo och abirateron rekommenderas att efterföljande behandling med Xofigo inte sätts in inom 5 dagar efter den senaste administreringen av abirateronacetat i kombination med prednison/prednisolon.
In a phase I study, neutrophil and platelet count nadirs occurred at 2 to 3 weeks after intravenous administration of a single dose of Xofigo. 
I en fas I-studie inträffade nadir för antalet neutrofiler och trombocyter 2 till 3 veckor efter intravenös administrering av en engångsdos Xofigo.
Muscle 
Muskel
Xofigo is a therapeutic alpha particle-emitting pharmaceutical. 
Xofigo är ett terapeutiskt alfastrålande läkemedel.
The healthcare professional will flush the intravenous access line or cannula before and after injection with a saline solution. 
Sjukvårdpersonalen kommer att spola den intravenösa katetern eller kanylen med koksaltlösning före och efter injektionen.
Therefore in patients with a low level of osteoblastic bone metastases radium-223 is not recommended (see section 5.1). 
Radium-223 rekommenderas därför inte till patienter med en låg nivå av osteoblastiska skelettmetastaser (se avsnitt 5.1).
Table 1: Adverse reactions reported in clinical trials in patients treated with Xofigo System Organ Class 
Tabell 1: Biverkningar rapporterade i kliniska studier hos patienter behandlade med Xofigo
Xofigo is only used when the disease has spread to the bone but is not known to have spread to other internal organs, and is causing symptoms (e.g. pain). 
Xofigo används endast när sjukdomen har spridit sig till skelettet och orsakar symtom (t.ex. smärta), men utan känd spridning till andra inre organ.
The results of both the interim and updated analysis revealed that overall survival was significantly longer in patients treated with Xofigo plus best standard of care compared to patients treated with placebo plus best standard of care (see Table 2 and Figure 2). 
Resultaten av både interimsanalysen och den uppdaterade analysen visade att den totala överlevnaden var signifikant längre hos patienter som behandlades med Xofigo plus bästa understödjande behandling jämfört med patienter som behandlades med placebo plus bästa understödjande behandling (se tabell 2 och figur 2).
Retinal detachment was seen in dogs after a single injection of activities of 166 and 497 kBq per kg body weight (3 and 9 times the clinically recommended dose), but not after repeated administration of the clinically recommended activity of 55 kBq per kg body weight once every 4 weeks for 6 months. 
Näthinneavlossning sågs hos hund efter en engångsinjektion med aktiviteter på 166 och 497 kBq per kg kroppsvikt (3 och 9 gånger den kliniskt rekommenderade dosen) men inte efter upprepad administrering av den kliniskt rekommenderade aktiviteten 55 kBq per kg kroppsvikt var 4:e vecka i 6 månader.
Cardiac electrophysiology / QT prolongation 
Hjärtelektrofysiologi/QT-förlängning
However, in the case of an accidental overdose, your doctor will start appropriate supportive treatment and will check you for changes in the number of blood cells, and for gastrointestinal symptoms (e.g. diarrhoea, nausea [feeling sick], vomiting). 
Om oavsiktlig överdosering sker kommer läkaren att sätta in lämplig understödjande behandling och kontrollera dig med avseende på förändringar i antalet blodkroppar och symtom från magtarmkanalen (t.ex. diarré, illamående, kräkning).
However, since excretion in urine is minimal and the major route of elimination is via the faeces, renal impairment is not expected to affect the pharmacokinetics of radium-223 dichloride. 
Eftersom utsöndringen via urinen är minimal och elimineringen huvudsakligen sker via feces förväntas inte nedsatt njurfunktion påverka farmakokinetiken för radium-223-diklorid.
Xofigo is not to be used in women who are, or may be, pregnant or breast-feeding. 
Xofigo ska inte användas till kvinnor som är, eller kan vara, gravida eller som ammar.
The MAH shall conduct and submit the results of a phase IV randomised double-blind multicentre study according to an agreed protocol in order to further characterise the efficacy and safety, in particular the risk of fractures, the risk of formation of visceral and nodal metastases of radium-223 in the authorized indication. 
Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra och lämna in resultaten från en fas IV randomiserad dubbelblind multicenterstudie i enlighet med ett överenskommet protokoll för att ytterligare beskriva effekt och säkerhet, särskilt risken för frakturer samt risken för bildning av viscerala och nodala metastaser med radium-223 för den godkända indikationen.
There have been no reports of inadvertent overdosing of Xofigo during clinical studies. 
Inga rapporter om oavsiktlig överdosering av Xofigo har förekommit under kliniska studier.
At the cut-off date of the pre-planned interim analysis (confirmatory analysis), a total of 809 patients were randomised 2:1 to receive Xofigo 55 kBq/kg intravenously every 4 weeks for 6 cycles (N=541) plus best standard of care, or matching placebo plus best standard of care (N=268). 
Vid datumet för den planerade interimsanalysen (bekräftande analys) var totalt 809 patienter randomiserade 2:1 till att få Xofigo 55 kBq/kg intravenöst var 4:e vecka i 6 cykler (N=541) och bästa understödjande behandling (best standard of care) eller matchande placebo och bästa understödjande behandling (N=268).
Bone marrow suppression, notably thrombocytopenia, neutropenia, leukopenia and pancytopenia, has been reported in patients treated with Xofigo (see section 4.8). 
Benmärgssuppression, särskilt trombocytopeni, neutropeni, leukopeni och pancytopeni, har rapporterats hos patienter som behandlats med Xofigo (se avsnitt 4.8).
The most serious side effects in patients receiving Xofigo are - decrease in the number of blood platelets (thrombocytopenia), - decrease in the number of neutrophils, a type of white blood cells (neutropenia, which may lead to an increased risk of infection). 
De allvarligaste biverkningarna hos patienter som får Xofigo är: - minskat antal blodplättar (trombocytopeni), - minskat antal neutrofiler, en typ av vita blodkroppar (neutropeni, som kan medföra en ökad infektionsrisk).
Prior to starting radium-223 bone status (e.g. by scintigraphy, bone mineral density measurement) and baseline risk of fractures of patients (e.g. osteoporosis, less than 6 bone metastases, medication increasing fracture risk, low body mass index) should be carefully assessed, and closely monitored for at least 24 months. 
Innan behandling med radium-223 inleds ska skelettstatus (t.ex. genom scintigrafi, bendensitetsmätning) och frakturrisk (t.ex. osteoporos, färre än 6 skelettmetastaser, medicinering som ger ökad frakturrisk, lågt kroppsmasseindex) noggrant bedömas och följas noga i minst 24 månader.
Xofigo and chemotherapy used together may further decrease the number of your blood cells and blood platelets. 
Om Xofigo och kemoterapi används tillsammans kan minskningen av antalet blodkroppar och blodplättar förstärkas.
Colourless Type I glass vial closed with a grey bromobutyl rubber stopper either with or without foil-clad made of Ethylene tetrafluoroethylene (ETFE), both capped with aluminium seal, containing 6 mL of solution for injection. 
Ofärgad, injektionsflaska av typ I-glas försluten med en grå gummipropp av bromobutyl klädd, antingen med eller utan folie av etylentetrafluoroetylen (ETFE), båda med aluminiumförsegling innehållande 6 ml injektionsvätska, lösning.
4Absorbed dose data to the lung are based on model-derived calculation using pooled blood time-activity data from all subjects 
2 Data på absorberad dos i lungorna baseras på en modellbaserad uträkning där man använt poolade data för blodaktivitet över tid från alla patienter.
These findings were related to radiation-induced impairment of haematopoiesis and a reduction of osteogenesis and started at the lowest activity of 22 kBq per kg body weight (0.4 times the clinically recommended dose). 
Dessa fynd var relaterade till strålinducerad nedsättning av hematopoesen samt till reduktion av osteogenesen och började vid den lägsta aktiviteten på 22 kBq per kg kroppsvikt (0,4 gånger den kliniskt rekommenderade dosen).
The clinical safety and efficacy of Xofigo have been evaluated in a double-blind, randomised, multiple dose, phase III, multicentre study (ALSYMPCA; EudraCT 2007-006195-1)) in castration-resistant prostate cancer patients with symptomatic bone metastases. 
Klinisk effekt och säkerhet för Xofigo har utvärderats i en dubbelblind, randomiserad, multicenterstudie med upprepad dosering i fas III (ALSYMPCA; EudraCT 2007-006195-1) på patienter med kastrationsresistent prostatacancer med lindrigt symtomatiska eller symtomatiska skelettmetastaser.
Additionally, there are uncertainties about the effects of Xofigo in combination with other systemic medicines used to treat metastatic prostate cancer. 
Dessutom finns en osäkerhet kring effekterna av Xofigo i kombination med andra systemiska läkemedel som används för behandling av metastaserande prostatacancer.
Duration of the procedure - Xofigo is given once every 4 weeks for a total of 6 injections. 
• Xofigo ges en gång var 4:e vecka tills du har fått totalt 6 injektioner.
No significant effects were seen on vital organ systems, i.e. cardiovascular (dog), respiratory or central nervous systems (rat), after single dose administration of activities from 497 to 1100 kBq per kg body weight (9 [dog] to 20 [rat] times the clinically recommended activity). 
Inga signifikanta effekter sågs på vitala organsystem, dvs. hjärta och kärl (hund), andningsorgan eller centrala nervsystemet (råtta) efter administrering av en engångsdos av aktiviteter på 497 till 1100 kBq per kg kroppsvikt (9 [hund] till 20 [råtta] gånger den kliniskt rekommenderade aktiviteten).
Xofigo is a clear, colourless solution and should not be used in case of discolouration, the occurrence of particulate matter or a defective container. 
Xofigo är en klar, färglös lösning och ska inte användas om den är missfärgad, innehåller partiklar eller om behållaren är skadad.
Since radium-223 is neither metabolised by the liver nor eliminated via the bile, hepatic impairment is not expected to affect the pharmacokinetics of radium-223 dichloride. 
Eftersom radium-223 varken metaboliseras av levern eller elimineras via gallan förväntas inte nedsatt leverfunktion påverka farmakokinetiken för radium-223-diklorid.
Common (may affect up to 1 in 10 people) - decrease in the number of white blood cells (leukopenia) - decrease in the number of neutrophils, a type of white blood cells (neutropenia, which may lead to an increased risk of infection) - decrease in the number of red and white blood cells and blood platelets (pancytopenia) - injection site reactions (e.g. redness of the skin [erythema], pain and swelling) 
Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer) - minskat antal vita blodkroppar (leukopeni) - minskat antal neutrofiler, en typ av vita blodkroppar (neutropeni, som kan medföra en ökad infektionsrisk) - minskat antal röda och vita blodkroppar och blodplättar (pancytopeni) - reaktioner vid injektionsstället (t.ex. hudrodnad (erytem), smärta och svullnad)
Xofigo monotherapy or in combination with luteinising hormone releasing hormone (LHRH) analogue is indicated for the treatment of adult patients with metastatic castration-resistant prostate cancer (mCRPC), symptomatic bone metastases and no known visceral metastases, in progression after at least two prior lines of systemic therapy for mCRPC (other than LHRH analogues), or ineligible for any available systemic mCRPC treatment (see section 4.4). 
Xofigo i monoterapi eller i kombination med gonadotropinfrisättande hormon (GnRH)-analog, är avsett för behandling av vuxna patienter med metastaserande kastrationsresistent prostatacancer, (mCRPC), med symtomatiska skelettmetastaser och inga kända viscerala metastaser, med progress efter minst två tidigare behandlingar med systemisk terapi mot mCRPC (andra än GnRH-analoger), eller då behandling med tillgänglig systemisk mCRPC-behandling är olämplig (se avsnitt 4.4).
At an interim analysis, an increased incidence of fractures (28.6% vs 11.4%) and reduced median overall survival (30.7 months versus 33.3 months, HR 1.195, 95% CI [0.950 - 1.505], p=0.13) was observed among patients receiving Xofigo in combination with abiraterone acetate and prednisone/prednisolone compared to patients receiving placebo in combination with abiraterone acetate and prednisone/prednisolone. 
Vid en interimanalys observerades en ökad incidens av frakturer (28,6 % jämfört med 11,4 %) och minskat medianvärde för total överlevnad (30,7 månader jämfört med 33,3 månader, riskkvot 1,195, 95 % KI [0,950-1,505], p=0,13) hos patienter som behandlades med Xofigo i kombination med abirateronacetat och prednison/prednisolon, jämfört med patienter som behandlades med placebo i kombination med abirateronacetat och prednison/prednisolon.
- If you suffer from untreated spinal cord compression or if it is thought likely that you are developing spinal cord compression (pressure on the spinal cord nerves which can be caused by a tumour or other lesion), your doctor will first treat this disease with standard treatment before starting or continuing treatment with Xofigo. 
- Om du har obehandlad ryggmärgskompression eller om det är troligt att du håller på att utveckla ryggmärgskompression (tryck på ryggmärgen som kan bero på en tumör eller annan skada), kommer läkaren först att behandla denna sjukdom med sedvanlig behandling innan behandlingen med Xofigo påbörjas eller fortsätts.
Manufacturer Bayer AS 
Tillverkare Bayer AS
6 mL 6.6 MBq/vial at 12 h (CET) ref. date: [DD/MM/YYYY] 
6 ml 6,6 MBq/injektionsflaska vid 12 tim (CET) ref. datum: [DD/MM/ÅÅÅ﻿
The most frequently observed adverse reactions (≥ 10%) in patients receiving Xofigo were diarrhoea, nausea, vomiting, thrombocytopenia and bone fracture. 
De vanligaste biverkningarna som observerades (≥ 10 %) hos patienter som fick Xofigo var diarré, illamående, kräkning, trombocytopeni och skelettfraktur.
No case of osteosarcoma has been reported in clinical studies with Xofigo. 
Inget fall av osteosarkom har rapporterats i kliniska studier med Xofigo.
Therefore, haematological evaluation of patients must be performed at baseline and prior to every dose of Xofigo. 
Patienterna måste därför utvärderas hematologiskt inför behandlingsstart och före varje dos av Xofigo.
However, all patients with ONJ were also exposed to prior or concomitant bisphosphonates (e.g. zoledronic acid) and prior chemotherapy (e.g. docetaxel). 
Dock hade alla patienterna med ONJ tidigare eller samtidigt exponerats för bisfosfonater (t.ex. zoledronsyra) och genomgått kemoterapi (t.ex. docetaxel).
- If you suffer from decreased blood cell production in the bone marrow, e.g. if you have received prior chemotherapy (other medicines used to kill cancer cells) and/or radiation therapy, you may be at higher risk and your doctor will give you Xofigo with caution. 
- Om du har minskad produktion av blodkroppar i benmärgen, t.ex. pga tidigare kemoterapi (andra läkemedel som används för att döda cancerceller) och/eller strålbehandling, kan du löpa en större risk och din läkare kommer att ge dig Xofigo med försiktighet.
An interim analysis from a clinical trial in chemotherapy-naïve patients with asymptomatic or mildly symptomatic castration resistant prostate cancer and progressive disease with bone metastases showed an increased risk of fractures and a trend for increased mortality among patients receiving Xofigo in combination with abiraterone acetate and prednisone/prednisolone compared to patients receiving placebo in combination with abiraterone acetate and prednisone/prednisolone (see section 5.1). 
En interimanalys från en klinisk prövning med kemoterapinaiva patienter med asymtomatisk/milt symtomatisk kastrationsresistent prostatacancer och progressiv sjukdom med skelettmetastaser visade en ökad risk för frakturer och en trend mot ökad mortalitet hos patienter behandlade med Xofigo i kombination med abirateronacetat och prednison/prednisolon, jämfört med patienter behandlade med placebo i kombination med abirateronacetat och prednison/prednisolon (se avsnitt 5.1).
Interim analysis 
Interimsanalys
The use of Xofigo is therefore not recommended for treatment of adults with castration-resistant prostate cancer and only asymptomatic bone metastases. 
Användning av Xofigo rekommenderas därför inte för behandling av vuxna med kastrationsresistent prostatacancer och endast asymtomatiska skelettmetastaser.