natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Store the syringe in its original box until ready to use. 
Förvara sprutan i originalförpackningen tills den ska användas.
The starting dose of MIRCERA is based on the calculated previous weekly dose of darbepoetin alfa or epoetin at the time of substitution as described in Table 1. 
Startdosen för MIRCERA baseras på den uträknade tidigare veckodosen av darbepoetin alfa eller epoetin vid tidpunkten för byte av behandling enligt Tabell 1.
Using it can lead to too high haemoglobin levels and cause problems with the heart or blood vessels that may be life-threatening. 
Det kan leda till för höga hemoglobinnivåer och orsaka livshotande problem med hjärtat eller blodkärlen.
After dose interruption a haemoglobin decrease of approximately 0.35 g/dl (0.22 mmol/l) per week is expected. 
Efter avbruten dosering förväntas en minskning i hemoglobin med ungefär 0,35 g/dl (0,22 mmol/l) per vecka.
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP. 
Innehavaren av godkännandet för försäljning ska utföra de farmakovigilansaktiviteter som finns beskrivna i farmakovigilansplanen, som överenskommits i riskhanteringsplanen (Risk Management plan, RMP) som finns i modul 1.8.2. i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande uppdateringar av riskhanteringsplanen som Kommittén för humanläkemedel (CHMP) kommit överens om.
You may remove your MIRCERA pre-filled syringe from the refrigerator and store it at a room temperature not above 30 °C for a single period of one month. 
Du kan ta ut din MIRCERA förfyllda spruta ur kylskåpet och förvara läkemedlet i rumstemperatur ej över 30 °C under en enstaka period på en månad.
The safety data base from clinical trials comprised 3,042 CKD patients, including 1,939 patients treated with MIRCERA and 1,103 with another ESA. 
Säkerhetsdatabasen från kliniska prövningar omfattar 3042 patienter med kronisk njursjukdom, inklusive 1939 patienter som erhöll MIRCERA och 1103 patienter som erhöll något annat ESL.
In case PRCA is diagnosed, therapy with MIRCERA must be discontinued, and patients should not be switched to another recombinant erythropoietic protein (see section 4.4). 
Om PRCA diagnosticeras ska behandling med MIRCERA avbrytas och inte ersättas med ett annat rekombinant erytropoetiskt protein (se avsnitt 4.4).
What you need to know before you use MIRCERA 
Vad du behöver veta innan du Innan du använder MIRCERA Använd inte MIRCERA
· Never reattach the needle shield after removal. 
• Sätt aldrig på nålskyddet igen efter att det avlägsnats.
As with other ESAs, cases of thrombosis, including pulmonary embolism, have been reported in the post-marketing setting (see section 4.4). 
Liksom för andra ESL har fall av trombos, inklusive lungembolism, rapporterats efter marknadsintroduktionen (se avsnitt 4.4).
If you miss a dose of MIRCERA administer the missed dose as soon as you remember and talk to your doctor about when to use the next doses. 
Om du har glömt att ta en dos MIRCERA ska du ta den dosen så snart du kommer på det och prata med din läkare om när du ska ta nästföljande doser.
Previous weekly epoetin intravenous or subcutaneous dose (IU/week) 
Tidigare dosering per vecka av epoetin intravenöst eller subkutant (IE/vecka)
If you develop a serious rash or another of these skin symptoms stop taking Mircera and contact your doctor or seek medical attention immediately. 
Om du drabbas av allvarliga utslag eller något annat av dessa hudsymtom ska du sluta ta Mircera och omedelbart kontakta läkare eller sjukhus.
The first injection should start at the next scheduled dose of the previously administered darbepoetin alfa or epoetin. 
Den första injektionen bör ges vid nästa schemalagda dostillfälle för tidigare givet darbepoetin alfa eller epoetin.
The solution is clear and colourless to slightly yellowish. 
Lösningen är klar och färglös till svagt gulaktig.
· Do not remove the needle shield that protects the needle. 
• Ta inte bort nålskyddet som skyddar nålen
Physical, cognitive, or sexual developments in the offspring of mothers receiving methoxy polyethylene glycol-epoetin beta during gestation and lactation were not affected. 
Fysisk-, kognitiv- eller könsutveckling påverkades inte hos avkomman till mödrar som fått metoxi-polyetylenglykol-epoetin beta under dräktighet och digivning.
· Do not inject areas that could be irritated by a belt or waistband. 
• Injicera inte MIRCERA i ett område som kan vara irriterat av ett bälte eller midjeband.
The solution is clear, colourless to slightly yellowish and free of visible particles. 
Lösningen är klar, färglös till svagt gulaktig och fri från synliga partiklar.
· Only handle the syringe by the body, because any contact with the release clips could cause premature release of the safety device. 
• Håll enbart i mitten på sprutan när du hanterar den, eftersom kontakt med skyddsklämman kan få säkerhetsanordningen att lösas ut i förtid.
· Do not use the syringe if the contents are cloudy, hazy or contain particles. 
• Använd inte sprutan om innehållet är grumligt eller innehåller partiklar.
Caution should be exercised with escalation of MIRCERA doses in patients with chronic renal failure. 
Försiktighet bör iakttas vid upptrappning av MIRCERA-dosen hos patienter med kronisk njursvikt.
Cases of thrombocytopenia have been reported from post-marketing setting. 
Fall av trombocytopeni har rapporterats efter marknadsintroduktionen.
After initiation of therapy, your doctor will seek to maintain your haemoglobin level between 10 and 12 g/dl (7.45 mmol/l). 
Efter behandlingens start kommer din läkare att försöka bibehålla ditt hemoglobinvärde mellan 10 och 12 g/dl (7,45 mmol/l).
Monthly MIRCERA intravenous or subcutaneous dose (microgram/once monthly) 
MIRCERA-dosering en gång per månad intravenöst eller subkutant (mikrogram/en gång per månad)
To remove air bubbles from the prefilled syringe, hold the syringe with the needle pointing up. 
För att ta bort luftbubblor från sprutan, håll sprutan med nålen uppåt.
A rise in haemoglobin of greater than 2 g/dl (1.24 mmol/l) over a four-week period should be avoided. 
En ökning i hemoglobin på mer än 2 g/dl (1,24 mmol/l) under en månads tid bör undvikas.
Treatment with MIRCERA has to be initiated under the supervision of a physician experienced in the management of patients with renal impairment. 
Behandling med MIRCERA ska initieras under översyn av en läkare med erfarenhet av behandling av patienter med nedsatt njurfunktion.
Patients not currently treated with an erythropoiesis stimulating agent (ESA): In order to increase haemoglobin levels to greater than 10 g/dl (6.21 mmol/l), the recommended starting dose in patients not on dialysis is 1.2 microgram/kg body weight, administered once every month as a single subcutaneous injection. 
Patienter som ej redan behandlas med erytropoesstimulerande läkemedel (ESL): För att öka hemoglobinnivåer till över 10 g/dl (6,21 mmol/l), är den rekommenderade startdosen för patienter som inte får dialys 1,2 mikrogram/kg kroppsvikt, givet som en subkutan injektion en gång i månaden.
The following instructions explain how to use the MIRCERA pre-filled syringe to give yourself an injection. 
Instruktionen nedanför förklarar hur du ska använda förfyllda sprutor med MIRCERA för att injicera dig själv.
· Never pull on or handle the syringe by its plunger. 
• Dra aldrig i eller hantera sprutan i sprutkolven.
· Do not touch the needle or let it touch any surface, as the needle may become contaminated and may cause injury and pain if touched. 
• Låt inte nålen vidröra någon yta eftersom den då kan bli oren och rör inte heller nålen då det kan orsaka skada och smärta.
Hypertensive encephalopathy 
Hypertensiv encefalopati
Failure to respond to MIRCERA therapy should prompt for a search for causative factors. 
Uteblivet svar på MIRCERA-behandling bör föranleda en undersökning av möjliga orsaker.
Grasp the packaged needle firmly in both hands. 
Ta ett stadigt tag i nålen med båda händerna.
In clinical trials, an increased risk of death, serious cardiovascular events including thrombosis or cerebrovascular events including stroke was observed when ESAs were administered to target a haemoglobin of greater than 12 g/dl (7.5 mmol/l) (see section 4.8). 
En ökad risk för död och allvarliga kardiovaskulära händelser inklusive trombos eller cerebrovaskulära händelser inklusive stroke observerades i kliniska prövningar när ESL administrerades för att uppnå ett hemoglobinvärde över 12 g/dl (7,5 mmol/l) (se avsnitt 4.8).
· Do not touch the release clips of the safety device. 
• Rör inte skyddsklämman på säkerhetsanordningen.
In the open-label study there was no difference in overall survival between patients treated with recombinant human erythropoietin and controls. 
I den öppna studien var det ingen skillnad i överlevnad mellan patienter som behandlades med rekombinant humant erytropoetin och kontrollgruppen.
Only solutions which are clear, colourless to slightly yellowish and free of visible particles must be injected. 
Endast lösningar som är klara, färglösa till svagt gulaktiga och fria från synliga partiklar får injiceras.
Before treatment with MIRCERA 
Före behandling med MIRCERA
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For subcutaneous or intravenous use Read the package leaflet before use Do not shake 
ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG För subkutan eller intravenös användning Läs bipacksedeln före användning Får ej skakas
If a dose adjustment is required to maintain the target haemoglobin concentration above 10 g/dl (6.21 mmol/l), the monthly dose may be increased by approximately 25%. 
Om dosjustering blir nödvändig för att bibehålla den önskade hemoglobinkoncentrationen på över 10 g/dl (6,21 mmol/l) kan den månatliga dosen ökas med ungefär 25 %.
If you stop using MIRCERA 
Om du slutar att använda MIRCERA
During treatment with MIRCERA 
Under behandling med MIRCERA
· Do not push the plunger. 
• Tryck inte in kolven.
The pharmacokinetics of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta were studied in healthy volunteers and in anaemic patients with CKD including patients on dialysis and not on dialysis. 
Metoxi-polyetylenglykol-epoetin betas farmakokinetik studerades hos friska frivilliga och hos anemiska patienter med kronisk njursjukdom inklusive patienter som erhåller respektive inte erhåller dialys.
PHARMACEUTICAL FORM Solution for injection in pre-filled syringe (injection). 
Injektionsvätska, lösning i förfylld spruta (injektion).
• If you are not currently treated with an ESA If you are not on dialysis, the recommended starting dose of MIRCERA is 1.2 micrograms for every kilogram of your body weight to be administered under the skin once every month as a single injection. 
• Om du inte får dialys är den rekommenderade startdosen för MIRCERA 1,2 mikrogram per kg kroppsvikt givet som en injektion under huden en gång i månaden.
The observed terminal elimination half-life was 142 hours in CKD patients not on dialysis. 
Den observerade terminala halveringstiden var 142 timmar för patienter med kronisk njursjukdom som ej erhöll dialys.
Remove the plastic tray of the MIRCERA pre-filled syringe from the box without peeling back the protective film. 
Ta ur plastbrickan med MIRCERA ur ytterförpackningen utan att dra av den skyddande filmen.
MIRCERA stimulates erythropoiesis by interaction with the erythropoietin receptor on progenitor cells in the bone marrow. 
MIRCERA stimulerar erytropoesen genom interaktion med erytropoetinreceptorn på stamceller i benmärgen.
Haemoglobin variability should be addressed through dose management, with consideration for the haemoglobin target range of 10 g/dl (6.21 mmol/l) to 12 g/dl (7.45 mmol/l). 
Variabilitet i hemoglobin bör hanteras genom dosändringar, med hänsyn tagen till målintervallet för hemoglobin mellan 10 g/dl (6,21 mmol/l) och 12 g/dl (7,45 mmol/l).
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For subcutaneous or intravenous use Read the package leaflet before use 
ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG För subkutan eller intravenös användning Läs bipacksedeln före användning
Tap the syringe gently to bring any bubbles to the top. 
Knacka försiktigt på sprutan för att få eventuella luftbubblor att stiga uppåt.
The target haemoglobin concentration in two studies was >13 g/dl; in the remaining three studies it was 1214 g/dl. 
Målvärdet för hemoglobinkoncentrationen var > 13 g/dl i de två studierna.
During the study, platelet counts below 100 x 109/l were observed yearly in 1.5% to 3.0% of patients treated with MIRCERA and 1.6% to 2.5% of patients treated with other ESAs.' 
Under studien observerades trombocytnivåer under 100 x 109/l årligen hos 1,5% till 3,0% av patienterna som behandlats med MIRCERA och 1,6% till 2,5% av patienterna som behandlats med andra ESL.
Patients treated once every two weeks whose haemoglobin concentration is above 10 g/dl (6.21 mmol/l) may receive MIRCERA administered once-monthly using the dose equal to twice the previous once-every-two-week dose. 
Patienter som behandlas en gång varannan vecka vars koncentration av hemoglobin är över 10 g/dl (6,21 mmol/l) kan få MIRCERA en gång i månaden med en dos som är dubbelt så stor som den dos som tidigare gavs en gång varannan vecka.
• If you are currently being treated with another ESA Your doctor may replace your current medicine with MIRCERA. 
Din läkare kan ersätta ditt nuvarande läkemedel med MIRCERA.
Due to intra-patient variability, occasional individual haemoglobin values for a patient above and below the desired haemoglobin level may be observed. 
Eftersom hemoglobinkoncentrationen kan variera hos den enskilda patienten kan enstaka hemoglobinmätningar för en patient observeras över eller under den önskade koncentrationen.
MIRCERA comes in pre-filled syringes with laminated plunger stopper and tip cap with one needle 27G1/2. 
MIRCERA tillhandahålls i förfyllda sprutor med laminerad kolvpropp och gummiförslutning med en 27G1/2-nål.
There are no data from the use of MIRCERA in pregnant women. 
Data från behandling av gravida kvinnor med MIRCERA saknas.
If the rate of rise in haemoglobin is greater than 2 g/dl (1.24 mmol/l) in one month or if the haemoglobin level is increasing and approaching 12 g/dl (7.45 mmol/l), the dose is to be reduced by approximately 25%. 
Om ökningen av hemoglobin är större än 2 g/dl (1,24 mmol/l) under en månad eller om hemoglobinnivån ökar och närmar sig 12 g/dl (7,45 mmol/l), ska dosen reduceras med ungefär 25 %.
Insert the needle of the pre-filled syringe into the cleaned venous port. 
För in nålen på sprutan in i den rengjorda venösa infarten.
What MIRCERA looks like and contents of the pack MIRCERA is a solution for injection in pre-filled syringe. 
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar MIRCERA är en injektionsvätska, lösning i förfylld spruta.
In a single dose study, after intravenous administration, the pharmacokinetics of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta are similar in patients with severe hepatic impairment as compared to healthy subjects (see section 4.2). 
I en endosstudie var metoxi-polyetylenglykol-epoetin betas farmakokinetik efter intravenös administrering likadan hos patienter med allvarligt nedsatt leverfunktion som hos friska försökspersoner (se avsnitt 4.2).
If you forget to use MIRCERA 
Om du har glömt att använda MIRCERA
In patients with a poor haemoglobin response to MIRCERA, alternative explanations for the poor response should be considered (see section 4.4 and 5.1). 
Hos patienter med ett dåligt hemoglobinsvar på MIRCERA bör alternativa förklaringar till det dåliga svaret övervägas (se avsnitt 4.4 och 5.1).
This includes any possible side effects not listed in this leaflet.You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V*. 
Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V..
Prefilled syringes 30, 50, 75 micrograms are available in pack size of 1 or 3 pre-filled syringe(s). 
Förfyllda sprutor 30, 50 och 75 mikrogram finns i förpackningsstorlek om 1 eller 3 förfyllda sprutor.
Survival and tumour progression have been examined in five large controlled studies involving a total of 2,833 patients, of which four were double-blind placebo-controlled studies and one was an openlabel study. 
Överlevnad och tumörprogression har undersökts i fem stora kontrollerade studier omfattande totalt 2833 patienter.
· Do not throw away used syringes or the sharps/ puncture-resistant container in household trash and do not recycle them. 
• Kasta inte använda sprutor eller den sticksäkra behållaren/behållaren för vassa föremål bland hushållsavfall och återvinn dem inte.
MIRCERA should be administered either subcutaneously or intravenously in order to increase haemoglobin to not greater than 12 g/dl (7.45 mmol/l). 
MIRCERA ska administreras subkutant eller intravenöst för att öka hemoglobin till en nivå som inte överstiger 12 g/dl (7,45 mmol/l).
· Do not throw away used syringes or the puncture-resistant container in household trash and do not recycle them. 
• Kasta inte använda sprutor eller den sticksäkra behållaren bland hushållsavfall och återvinn dem inte.
Thrombosis* 
Trombos*
• hypertensive encephalopathy (very high blood pressure that can result in headache, especially sudden, stabbing, migraine-like headache, confusion, speech disturbances, fits or convulsions). 
Sällsynta biverkningar (kan drabba upp till 1 av 1000 personer) är: hypertensiv encefalopati (mycket högt blodtryck som kan ge huvudvärk, särskilt plötslig, stickande och migränliknande huvudvärk, förvirring, talsvårigheter, anfall eller kramper).
Table 1: MIRCERA starting doses Previous weekly darbepoetin alfa intravenous or subcutaneous dose (microgram/week) 
Startdos av MIRCERA Tidigare dosering per vecka av darbepoetin alfa intravenöst eller subkutant (mikrogram/vecka)
Throw away used syringes in a puncture-resistant container. 
Kasta använda sprutor i en sticksäker behållare.
If you are on dialysis, the recommended starting dose is 0.6 micrograms for every kilogram of your body weight. 
• Om du får dialys är den rekommenderade startdosen 0,6 mikrogram per kg kroppsvikt.
How to use MIRCERA 
Hur du använder MIRCERA
When MIRCERA was administered subcutaneously to male and female rats prior to and during mating, reproductive performance, fertility, and sperm assessment parameters were not affected. 
När metoxi-polyetylenglykol-epoetin beta administrerades subkutant till han- och honråttor före och under parning påverkades inte parametrarna för reproduktionsförmåga, fertilitet och spermier.
Remove the pre-filled syringe from the venous port WITHOUT releasing the plunger. 
Avlägsna den förfyllda sprutan från den venösa infarten UTAN att släppa kolven.
The absolute bioavailability of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta after subcutaneous administration was 54%. 
Den absoluta biotillgängligheten för metoxipolyetylenglykol-epoetin beta efter subkutan administrering var 54 %.
• A condition called Pure Red Cell Aplasia (PRCA, stopped or reduced production of red blood cells) due to anti-erythropoietin antibodies was observed in some patients treated with erythropoiesis stimulating agents (ESAs), including MIRCERA. 
• Ett tillstånd som kallas aplasi av röda blodkroppar (PRCA, upphörd eller minskad produktion av röda blodkroppar) som orsakas av anti-erytropoetinantikroppar har setts hos några patienter som behandlades med erytropoesstimulerande läkemedel (ESL), inklusive MIRCERA.
Pre-filled syringe 360 micrograms contains 0.6 ml solution. 
Förfylld spruta 360 mikrogram innehåller 0,6 ml.
Attach the needle to the syringe 
Fäst nålen på sprutan
Grasp the syringe and the rubber tip cap firmly and remove the rubber tip cap from the syringe (bend and pull). 
Ta ett stadigt tag i sprutan och gummiförslutningen och ta bort sprutans gummiförslutning (bryt och drag).
Following subcutaneous administration to CKD patients not on dialysis, the maximum serum concentrations of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta were observed 95 hours (median value) after administration. 
Efter subkutan administrering hos patienter med kronisk njursjukdom som ej erhöll dialys observerades de maximala serumkoncentrationerna av metoxi-polyetylenglykol-epoetin beta efter 95 timmar (medianvärde) efter administrering.
Prefilled syringes 30, 40, 50, 60, 75, 100, 120, 150, 200 and 250 micrograms contain 0.3 ml solution. 
Förfyllda sprutor 30, 40, 50, 60, 75, 100, 120, 150, 200 och 250 mikrogram innehåller 0,3 ml lösning.
Following subcutaneous administration to CKD patients on dialysis, the maximum serum concentrations of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta were observed 72 hours (median value) after administration. 
Efter subkutan administrering hos patienter med kronisk njursjukdom som erhöll dialys observerades de maximala serumkoncentrationerna av metoxi-polyetylenglykol-epoetin beta efter 72 timmar (medianvärde) efter administrering.
Sterile cotton ball or gauze Puncture-resistant container or sharps container for safe disposal of needle and used syringe 
Sticksäker behållare eller behållare för vassa föremål för ett säkert omhändertagande av nål och använd spruta.
Treatment of symptomatic anaemia in adult chronic kidney disease patients Anaemia symptoms and sequelae may vary with age, gender, and overall burden of disease; a physician's evaluation of the individual patient's clinical course and condition is necessary. 
Behandling av symtomatisk anemi hos vuxna patienter med kronisk njursjukdom Anemisymtom och följdsymtom kan variera med ålder, kön och total sjukdomsbörda.
thrombocytopenia thrombosis 
trombocytopeni trombos,
Pure Red Cell Aplasia caused by anti-erythropoietin antibodies has been reported in association with all ESAs, including MIRCERA. 
Aplasi av röda blodkroppar orsakat av anti-erytropoetinantikroppar har rapporterats i samband med all ESL-behandling, inklusive MIRCERA.
· Do not try to replace the shield on the needle. 
• Försök inte byta ut skyddet på nålen.
A condition called Pure Red Cell Aplasia (PRCA, stopped or reduced production of red blood cells) due to anti-erythropoietin antibodies was observed in some patients treated with ESAs, including MIRCERA. 
Ett tillstånd som kallas aplasi av röda blodkroppar (PRCA, upphörd eller minskad produktion av röda blodkroppar) som orsakas av anti-erytropoetinantikroppar har setts hos några patienter som behandlades med ESL, inklusive MIRCERA.
IMPORTANT INFORMATION · Only use MIRCERA pre-filled syringeif you have been prescribed with this · medication. 
• Använd endast MIRCERA förfylld spruta om du har förskrivits detta läkemedel.
STORAGE Keep the syringe and the puncture-resistant/ sharps container out of the reach of children. 
Förvara sprutan och den sticksäkra behållaren/behållaren för vassa föremål utom syn- och räckhåll för barn.
· Do not pull on the plunger. 
• Dra inte i kolven.
Hypersensitivity reactions, including cases of anaphylactic reaction and serious skin rashes including Stevens-Johnson syndrome (SJS) and toxic epidermal necrolysis have been reported in association with epoetin treatement. 
Överkänslighetsreaktioner, inkluderande fall av anafylaktiska reaktioner och allvarliga hudutslag såsom Steven-Johnsons syndrom och toxisk epidermal nekrolys har rapporterats i samband med behandling med epoetin.
Assemble all of the supplies you will need for an injection on a clean, well-lit flat surface such as a table. 
Samla på en ren, väl upplyst och jämn yta, såsom ett bord, ihop den utrustning du behöver för en injektion.
If your healthcare professional has recommended injection of MIRCERA into a vein, you should follow the procedure described below. 
Om sjukvårdspersonal har givit dig rådet att injicera MIRCERA in i en ven, ska du göra enligt beskrivningen nedan.
Each pre-filled syringe contains 0.3 ml or 0.6 ml. 
Varje förfylld spruta innehåller 0,3 ml eller 0,6 ml lösning.
Peel back the protective film from the plastic tray and remove the needle and the syringe, holding the syringe by the middle of the body without touching the release clips. 
Dra av plastfilmen från plastbrickan och ta ut spruta och nål genom att hålla i mitten på sprutan, utan att röra vid skyddsklämman.