natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The factors influencing the growing number of meetings to be held at the Agency in 2007 include: the increasing responsibilities of the Agency (paediatric legislation); a growing interest in the centralised procedure (leading to more meetings with applicants); activities in the field of innovation; and intensified cooperation in the network (including training activities). 
Bland de faktorer som lett till ett ökande antal möten vid EMEA under 2007 finns myndighetens ökande ansvar (lagstiftning på det pediatriska området), ett tilltagande intresse för det centraliserade förfarandet (vilket innebär fler möten med sökande), verksamhet på innovationsområdet och intensivare samarbete inom nätverket (inklusive utbildningsinsatser).
Availability or lack thereof will have a direct impact on the productivity of the HMPC in 2007 and beyond. 
Tillgången kommer att ha en direkt inverka på HMPC:s produktivitet under 2007 och därefter.
− Strengthen cooperation on pharmacovigilance, EU telematics, scientific advice, support to SMEs and communication; 
− Stärka samarbetet i fråga om biverkningsbevakning, EU:s telematik, vetenskaplig rådgivning, stöd till små och medelstora företag samt kommunikation.
Additional priorities in 2007 will include: 
Dessutom kommer följande att prioriteras under 2007:
− Progress the implementation of the European Risk Management Strategy (ERMS), in close collaboration with the national competent authorities, leading to a more efficient system for supervising the safety of medicinal products; 
− Arbeta vidare med genomförandet av den europeiska riskhanteringsstrategin (ERMS) i nära samarbete med de nationella behöriga myndigheterna, för att få till stånd ett effektivare system för tillsyn av läkemedelssäkerheten.
* With the implementation of the mandatory electronic reporting of ICSRs and the EudraVigilance Data Warehouse and Analysis System, a new method has been developed to present the number of ICSRs received/expected over time. 
* I och med införandet av obligatorisk elektronisk rapportering av ICSR och systemet för datalagring och analys inom EudraVigilance har en ny metod utvecklats för beräkningen av det antal ICSR som mottas/förväntas över tiden.
The Agency expects to receive in 2007 the first variations to similar biological products and first updates of opinions given to medicinal products intended for non-EU markets. 
EMEA räknar med att under 2007 ta emot de första ändringarna av biologiskt likartade produkter och de första uppdateringarna av yttranden om läkemedel som är avsedda för marknader utanför EU.
A significant task for the Agency in 2007 is to implement the paediatric medicines regulation by ensuring effective cooperation between the Scientific Advice Working Party and the new Paediatric Committee. 
En viktig uppgift för EMEA under 2007 är att genomföra förordningen om barnläkemedel genom att säkra ett effektivt samarbete mellan arbetsgruppen för vetenskaplig rådgivning och den nya pediatriska kommittén.
To undertake the above tasks, the EMEA will establish a new scientific committee (the Paediatric Committee) and related processes. 
För att kunna genomföra dessa uppgifter kommer EMEA att inrätta en ny vetenskaplig kommitté (pediatriska kommittén) och förfaranden med anknytning därtill.
The Agency expects that a total of 13 arbitrations/referrals will be submitted to the CVMP in 2007three more than in 2006 - including twelve referrals following mutual recognition and decentralised procedures. 
EMEA räknar med att sammanlagt 13 skiljedomsärenden/hänskjutna ärenden kommer att inkomma till CVMP under 2007 (tre fler än 2006), inklusive tolv hänskjutna ärenden till följd av förfarandet för ömsesidigt erkännande och det decentraliserade förfarandet.
The EMEA and the network partners will establish a rolling twoyear work plan for the period 2007-2009 and will take forward a project designed to set up a network of academic centres for the intensive monitoring of targeted medicines. 
EMEA och nätverkspartnerna kommer att upprätta en tvåårig rullande arbetsplan för perioden 2007-2009 och kommer att arbeta vidare med ett projekt för att inrätta ett nätverk av akademiska center för intensiv övervakning av specifika läkemedel.
The detection, evaluation and tracking of potential safety issues will be reinforced through the availability of the EudraVigilance Data Warehouse and Analysis System. 
Detekteringen, bedömningen och spårningen av potentiella säkerhetsfrågor kommer att förbättras genom tillgången till systemet för datalagring och analys inom EudraVigilance.
In some areas, growth during 2006 was substantial, with an increased workload expected again in 2007. 
Inom vissa områden ökade tillväxten betydligt under 2006, och en ytterligare ökning av arbetsbelastningen förväntas under 2007.
− Further implement the EMEA transparency measures and increase the openness of the Agency's activities to underpin its corporate governance; 
− Fortsätta genomföra EMEA:s öppenhetsåtgärder och öka insynen i myndighetens verksamhet för att stödja dess administration och styrning.
Firstly, the Agency will further improve the EudraVigilance database and individual case safety reporting. 
För det första kommer EMEA att ytterligare förbättra databasen EudraVigilance och säkerhetsrapporteringen om enskilda fall.
The Agency will also liaise with responsible US institutions to exchange relevant information on veterinary medicines. 
Man kommer dessutom att samarbeta med behöriga amerikanska myndigheter för att utbyta relevant information om veterinärmedicinska läkemedel.
Medicines agencies have traditionally relied on spontaneous reporting of adverse reactions, and the EMEA EudraVigilance database remains a key tool for this. 
Läkemedelsmyndigheter har traditionellt sett förlitat sig på spontan rapportering av biverkningar, och EMEA:s databas EudraVigilance är fortfarande ett viktigt redskap i detta sammanhang.
A number of related guidelines will be implemented, and expert fora for the investigation of new sources and methods for intensive monitoring of the paediatric use of medicines will be established. 
Ett antal riktlinjer på det området kommer att genomföras, och expertforum för undersökning av nya källor och metoder för intensiv övervakning av pediatrisk läkemedelsanvändning kommer att upprättas.
The Agency provides secretarial support to the Coordination groups for mutual recognition and decentralised procedures (human and veterinary products) (CMD)(h) and CMD(v)), and to their subgroups/working groups, in accordance with the approved rules of procedure. 
EMEA tillhandahåller sekretariatstjänster för samordningsgrupperna för ömsesidigt erkännande och det decentraliserade förfarandet (humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel) (CMD(h) och CMD(v)) och deras undergrupper/arbetsgrupper, i enlighet med den godkända arbetsordningen.
In order to ensure that scientific issues are fully discussed prior to submission, and thus to avoid premature applications in the veterinary area, the Agency will hold pre-submission meetings involving the rapporteur, corapporteur and necessary experts. 
För att se till att vetenskapliga frågor utreds fullständigt innan en ansökan lämnas in, och på så undvika att ansökningar på det veterinärmedicinska området lämnas in alltför tidigt, kommer EMEA att hålla förberedande möten med rapportören, medrapportören och de nödvändiga experterna.
1.4 Emerging therapies and new technologies 
1.4 Nya behandlingsmetoder och nya tekniker
Safety of veterinary medicines in the post-authorisation phase and the need to implement and further improve a risk-management approach to this important issue will continue to be a high priority for the Agency in 2007. 
Veterinärmedicinska läkemedels säkerhet i skedet efter godkännandet för försäljning och behovet av att införa och vidareutveckla ett riskhanteringsperspektiv i denna viktiga fråga kommer att prioriteras högt av EMEA även under 2007.
In addition to the new tools we have already implemented, we want to work with Member State authorities and academic centres on establishing networks of experts to run intensive drug-monitoring programmes that will actively study the safety of targeted medicines. 
Vid sidan av de nya redskap vi redan infört vill vi tillsammans med medlemsstaternas myndigheter och akademiska center upprätta nätverk av experter som kan driva program för intensiv läkemedelsövervakning för att aktivt studera säkerheten hos specifika läkemedel.
The Agency will introduce additional information-technology tools to track applications for veterinary scientific advice, and will measure the level of satisfaction with the new procedure in order to make additional improvements, if needed. 
EMEA kommer att införa nya informationstekniska verktyg för att spåra förfrågningar om vetenskaplig rådgivning på det veterinärmedicinska området och kommer att mäta graden av tillfredsställelse med det nya förfarandet för att vid behov kunna göra ytterligare förbättringar.
3.3 Sampling and testing 
3.3 Provtagning och testning
Implementation of legislation on medicines for children 
Genomförande av lagstiftning om läkemedel för barn
Annex 4 EMEA contact points Pharmacovigilance and product quality defect reporting 
Bilaga 4 EMEA-kontaktpunkter Rapportering av biverkningar och kvalitetsbrister hos produkter
European public assessment report (EPAR). 
3) Offentligt europeiskt utredningsprotokoll (EPAR).
The Agency estimates around 400 requests or applications relating to paediatric activities (such as paediatric investigation plans, waivers and scientific advice) will be received in the first year of activity. 
EMEA uppskattar att omkring 400 förfrågningar eller ansökningar gällande pediatrisk verksamhet (t.ex. pediatriska prövningsprogram, undantag och vetenskaplig rådgivning) kommer att inkomma under det första verksamhetsåret.
This is an important new mandate for the EMEA, giving the Agency a significant role in stimulating the availability of safe and effective medicines for children. 
Detta är ett nytt viktigt mandat för EMEA, som ger myndigheten en betydande roll när det gäller att främja tillgång till säkra och effektiva läkemedel för barn.
A production system is anticipated that will be able to make available sets of controlled terms, subject to the establishment of a formal process for the control of such terms. 
Ett planerat produktionssystem kommer att ge tillgång till uppsättningar av kontrollerade begrepp, under förutsättning att ett formellt förfarande för kontroll av begrepp inrättas.
By developing these initiatives, the EMEA aims to promote the appropriate use of medicines and further contribute to patient safety. 
Genom att utveckla dessa initiativ vill EMEA främja en korrekt läkemedelsanvändning och ytterligare bidra till patientsäkerheten.
The office aims to facilitate communication with SMEs through dedicated personnel within the agency who will respond to practical or procedural enquiries, monitor applications, and organise workshops and training sessions for SMEs. 
Kontoret strävar efter att underlätta kommunikationen med små och medelstora företag genom engagerad personal vid EMEA som kan besvara praktiska eller procedurmässiga frågor, bevaka ansökningar och organisera seminarier och kurser för små och medelstora företag.
This EMEA work programme for 2007 has been shaped by a number of factors in the rapidly developing medicines regulation environment, most notably the entry into force of the legislation on paediatric medicines. 
EMEA:s arbetsprogram för 2007 har utformats med utgångspunkt från ett antal faktorer i den snabba utvecklingen i läkemedelslagstiftningen, främst ikraftträdandet av lagstiftningen om barnläkemedel.
The Agency will rationalise the certification process in 2007. 
EMEA kommer att rationalisera förfarandet för läkemedelscertifikat under 2007.
Plasma master file (PMF). 
Plasma master files.
In order to meet the expectations of patients' organisations and sponsors and the requirements of the legislation, and to create an environment for innovation and research in this area, the Agency will continue to provide incentives during the development and initial marketing authorisation phases. 
För att motsvara förväntningarna hos patientorganisationer och sponsorer och uppfylla de lagstiftningsmässiga kraven, samtidigt som man skapar gynnsamma förutsättningar för innovation och forskning på detta område, kommer EMEA att fortsätta att tillhandahålla incitament under utvecklingen och de inledande faserna av godkännandet för försäljning.
PIM (Product Information Management) (In pilot production) 
PIM (produktinformationssystem) (pilotprojekt pågår)
POST-AUTHORISATION EVALUATION OF MEDICINES FOR HUMAN USE Head: Noël Wathion 
UTVÄRDERING AV HUMANLÄKEMEDEL EFTER GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Chef: Noël Wathion
− Support further initiatives, once identified, to facilitate greater availability of veterinary medicines, particularly through measures to assist companies submitting applications for veterinary medicines which have limited markets or which are intended for diseases with regional distribution. 
− Stödja ytterligare initiativ, när de identifierats, för att främja ökad tillgång till veterinärmedicinska läkemedel, särskilt genom åtgärder för att bistå företagen i samband med ansökningar om veterinärmedicinska läkemedel som avser en begränsad marknad eller sjukdomar med regional spridning.
In line with the legislation, development will focus on products authorised using the centralised procedure in this first phase. 
I överensstämmelse med lagstiftningen kommer utvecklingen i detta inledande skede att inriktas på läkemedel som godkänts enligt det centraliserade systemet.
− Continue to apply a proactive approach to safety of medicines by initiating early assessment of the safety prior to authorisation, by monitoring implementation of risk-management plans after marketing authorisation, and by supervising the updating of such plans throughout the lifecycle of the product; 
− Fortsätta att tillämpa en proaktiv hållning till läkemedelssäkerhet genom att göra en förhandsbedömning av säkerheten innan godkännande beviljas, övervaka genomförandet av riskhanteringsplaner efter godkännande för försäljning och övervaka uppdateringen av dessa planer genom produktens livscykel.
2.8 Medicines for children 
2.8 Läkemedel för barn
This will be done through various initiatives, which will also include development and maintenance of a scientific memory database. 
Detta kommer att göras genom olika initiativ, bl.a. utveckling och underhåll av en databas för vetenskaplig dokumentation.
Subject to successful conclusion of pilot activities for both new marketing authorisation applications and post-authorisation activities, the system will go into full production during the year. 
Om pilotverksamheten kan slutföras framgångsrikt för både nya ansökningar om godkännande för försäljning och verksamhet efter godkännande kommer produktionen att inledas i full skala under året.
SME office contact point: 
Kontaktperson vid kontoret:
Although there has been a major increase in electronic reporting of ICSRs over the last two years, the EMEA will continue its initiatives to speed up the implementation of such reporting. 
Den elektroniska överföringen av säkerhetsrapporter om enskilda fall (ICSR) har visserligen ökat kraftigt de senaste två åren, men EMEA kommer att fortsätta med sina initiativ för att påskynda genomförandet av elektronisk rapportering.
Secondly, the EMEA will continue to work with the national competent authorities to establish an intensive drug monitoring system. 
För det andra kommer EMEA att fortsätta samarbetet med de nationella behöriga myndigheterna för att upprätta ett system för intensiv läkemedelsövervakning.
It also deals with other emerging therapies and new technologies that are not within the scope of the upcoming regulation on advanced therapies and which will strongly influence the Agency's work in this field. 
Myndigheten hanterar också frågor om nya behandlingsmetoder och nya tekniker som inte omfattas av den kommande förordningen om läkemedel för avancerad terapi, som i hög grad kommer att påverka dess arbete inom detta område.
Cooperation will continue with the partner EU agencies and the European Directorate for the Quality of Medicines. 
Samarbetet kommer att fortsätta med EU-partnerna och Europarådets avdelning för läkemedelskvalitet.
During 2007, it is anticipated that the high-level design will be completed, that the system will be prototyped, and that work on the first production version will be initiated. 
Under 2007 planerar man att slutföra detaljutformningen, ta fram en prototyp av systemet och inleda arbetet med den första produktionsversionen.
In addition, it will develop the concept of the ‘multistrain' dossier to promote authorisation of vaccines against antigenically variable viruses such as avian influenza, bluetongue and foot-and-mouth disease. 
Dessutom kommer frågan om vacciner som täcker flera virusstammar att utvecklas för att underlätta godkännande av vacciner mot virus med antigent skifte, t.ex. aviär influensa, bluetongue och mul- och klövsjuka.
In 2007 the Agency plans to develop 20 herbal monographs and make 10 entries into the list of herbal substances, preparations and combinations thereof. 
Under 2007 planerar EMEA att utarbeta 20 monografier och lägga till 10 poster på förteckningen över växtbaserade material, beredningar och kombinationer av sådana.
5.1 Infrastructure services at the EMEA 
5.1 Infrastrukturtjänster vid EMEA
In addition to evaluation of applications for MRLs, the Agency will provide assistance to the Commission with the review of Regulation (EEC) No 2377/90 laying down a Community procedure for the establishment of MRLs for veterinary medicinal products in foodstuffs of animal origin. 
Utöver utvärderingen av ansökningar gällande högsta tillåtna restmängder kommer EMEA att bistå kommissionen med översynen av förordning (EEG) nr 2377/90 om inrättandet av ett gemenskapsförfarande för att fastställa gränsvärden för högsta tillåtna restmängder av veterinärmedicinska läkemedel i livsmedel med animaliskt ursprung.
1.5 European public health activities 
1.5 EU:s insatser på folkhälsoområdet
These projects have been agreed as being EudraNet, EudraVigilance, EudraPharm, electronic submissions, clinical trials and good manufacturing practice databases. 
Man har enats om att dessa projekt är EudraNet, EudraVigilance, EudraPharm, elektronisk inlämning samt databaserna över kliniska prövningar och god tillverkningssed.
21 Expenditure on data processing 22 Movable property and asset costs 23 Other administrative expenditure 24 Postage and communications 25 Expenditure on formal and other meetings 
22 Rörlig egendom och därmed förenade kostnader 23 Övriga administrationskostnader 24 Porto och kommunikationer 25 Utgifter för formella och övriga möten
COMMUNICATIONS AND NETWORKING 
KOMMUNIKATION OCH NÄTVERK
If justified, desktop videoconferencing facilities will be developed and pilot web broadcasts of scientific meetings may be carried out in 2007. 
Vid behov kommer möjlighet till desktopvideokonferenser att införas, och pilotförsök med webbaserad sändning av vetenskapliga möten kan komma att göras under 2007.
In addition to four outsourced contracts (switchboard/reception; audiovisual technicians; security guarding; and catering), the Agency will consider outsourcing reprographics and ancillary services in 2007. 
Vid sidan av fyra kontrakt som är utlagda på entreprenad (växel/reception, audiovisuella tekniker, säkerhetsbevakning och servering) kommer EMEA att överväga att lägga ut reprografi och stödtjänster på entreprenad under 2007.
In addition to its evaluation of orphan-designation applications, the Agency will collaborate with international partners, particularly through increased provision of protocol assistance in parallel with the US Food and Drug Administration. 
Vid sidan av bedömningen av ansökningar om särläkemedelsklassificering kommer EMEA att samarbeta med internationella partner, främst genom ökat tillhandahållande av protokollhjälp parallellt med den amerikanska livsmedels- och läkemedelsmyndigheten.
Innovation and research are the primary driving forces for new medicines, and, consequently, motors for improved public and animal health. 
Innovation och forskning är de främsta drivkrafterna för utveckling av nya läkemedel och bidrar därmed också till en bättre hälsa för människor och djur.
The sampling and testing programme for centrally authorised products will continue in 2007, and will enable the quality of medicinal products on the market in the EEA to be monitored, using the expertise of the EEA official medicines-control laboratories network. 
Programmet för provtagning och testning av centralt godkända produkter kommer att fortsätta under 2007 och kommer att möjliggöra kvalitetskontroll av läkemedel på marknaden i EES med hjälp av expertisen inom EES-nätverket av officiella laboratorier för läkemedelskontroll.
Regular releases throughout the year are foreseen, putting into place reporting against the requested pre-defined queries for pharmacovigilance (in respect of both human and veterinary products). 
Regelbundna uppgraderingar planeras under året, med införande av rapportering med utgångspunkt i de begärda fördefinierade förfrågningarna om biverkningsbevakning (för både humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel).
The objective of the exercise is to optimise key Agency processes, improve the costeffectiveness of its operations, improve performance and boost customer and stakeholder satisfaction. 
Syftet är att optimera myndighetens nyckelprocesser, öka verksamhetens kostnadseffektivitet, förbättra resultaten och öka tillfredsställelsen hos kunder och intressenter.
EudraCT-Paediatrics Database (At inception) 
EudraCT pediatrisk databas (påbörjas)
It will continuously assess the prioritisation of projects and activities to accommodate a considerably increased volume of activity, and effect improvements where necessary to ensure that high standards are maintained. 
Man kommer att göra kontinuerliga bedömningar av hur projekt och insatser bör prioriteras för att en avsevärt ökad verksamhetsvolym ska kunna hanteras, och vid behov göra förbättringar för att upprätthålla den höga standarden.
Important areas of interaction with the European Commission on public-health issues will include: work associated with the legislation and initiatives relating to advanced therapies; support on the updating and further development of the Notice to Applicants; work within the framework of the public-private partnership aimed at providing quality information to patients; and assistance in revision of legislation governing variations to marketing authorisations. 
Viktiga områden för samspel med Europeiska kommissionen i folkhälsofrågor är bl.a. följande: verksamhet med anknytning till lagstiftning och initiativ avseende avancerad terapi; stöd till uppdatering och vidareutveckling av vägledningen till sökande; verksamhet inom ramen för det offentlig-privata partnerskapet för att tillhandahålla kvalitetsinformation till patienter; bistånd med översyn av lagstiftning om ändring av godkännanden för försäljning.
The EMEA receives safety reportsand product defect reports from within the EU and outside concerning centrally authorised medicinal products and coordinates action relating to the safety and quality of medicinal products. 
EMEA får in säkerhetsrapporter och rapporter om kvalitetsbrister från länder inom och utanför EU om centralt godkända läkemedel och samordnar den verksamhet som rör läkemedels säkerhet och kvalitet.
The EMEA will continue its initiatives aimed at improving the availability of veterinary medicines for minor uses and minor species. 
EMEA kommer att fortsätta med sina initiativ för att förbättra tillgången till veterinärmedicinska läkemedel för mindre användningsområden och mindre vanliga arter.
Thanks to the new legislation, the Agency was able to introduce a number of procedures which provide faster availability of most-needed medicines and assure high quality of the results of the work performed. 
Tack vare den nya lagstiftningen har EMEA kunnat införa ett antal förfaranden som ger snabbare tillgång till de läkemedel det finns störst behov av, och man har också kunnat säkra högkvalitativa resultat av arbetet.