natgillin/translations-raw huggingface dataset:
HPDE bottles carton and HPDE bottles of 60 tablets 
Kartong för HDPE burkar och HPDE burkar med 60 tabletter
There is limited data on monotherapy regimen available in the erldely population. 
Det finns endast begränsade data på monoterapi på äldre patienter.
Psychotic disorder, apathy, depression, nervousness, agitation, irritability, attention deficit/ hyperactivity disorder, confusional state, mood swings, crying, psychomotor retardation, anxiety 
Sömnsvårigheter Psykiska störningar, apati, depression, nervositet, agitation, irritabilitet, uppmärksamhetsb rist/ hyperaktivitetsbes vär, förvirringstillstån d, humörsvängninga r, gråt, psykomotorisk retardation, ångest
• Anxiety. 
• ångest.
Dizziness; somnolence; vertigo; asthenia; gait disturbance; tremor; ataxia; balance disorder; vision blurred; diarrhoea; rash and hyponatraemia were less common in children than in adults. 
Yrsel, somnolens, svindel, asteni, gångrubbningar, skakningar, ataxi, balansrubbningar, dimsyn, diarré, utslag och hyponatremi var mindre vanliga hos barn än hos vuxna.
Forty-two patients (50.6%) in the eslicarbazepine acetate group compared to 10 patients (25.0%) in the placebo group were responders (≥50% reduction of standardised seizure frequency), resulting in a significant difference (p=0.009). 
Fyrtiotvå patienter (50,6 %) i eslikarbazepinacetatgruppen jämfört med 10 patienter (25,0 %) i placebogruppen svarade (≥ 50 % minskning av standardiserad anfallsfrekvens), vilket ledde till en signifikant skillnad (p=0,009).
• Hearing difficulty; 
• hörselsvårigheter
The following convention has been used for the classification of adverse reactions very common 
Följande indelning har använts för klassificering av biverkningar: mycket vanliga (≥1/10), vanliga
Aluminium /Aluminium or PVC/Aluminium blisters placed into cardboard boxes containing 30 or 60 tablets. 
Aluminium/aluminium eller PVC/aluminium blister placerade i pappkartonger, innehållande 30 eller 60 tabletter.
Impairment of fertility was observed in female rats; decreases in implantations and live embryos seen in the mouse fertility study may also indicate effects on female fertility, however, corpora lutea counts were not evaluated. 
I musfertilitetsstudien sågs en minskning av implantationer och levande foster vilket också kan tyda på effekter på kvinnlig fertilitet.
The tablets are packaged in blisters in cardboard boxes containing 20, 30, 60 or 90 tablets or in multipacks containing 180 (2x90) tablets, and in HDPE bottles with child resistant closure in cardboard boxes containing 90 tablets. 
Tabletterna är förpackade i blister i pappkartonger innehållande 20, 30, 60 eller 90 tabletter eller i multipelförpackningar innehållande 180 (2x90) tabletter, och i HDPE burkar med barnskyddad förslutning i kartonglådor innehållande 90 tabletter.
HDPE bottles with polypropylene child resistant closure, placed into cardboard boxes, containing 90 tablets. 
HDPE burkar med barnskyddad förslutning av polypropen, placerade i pappkartonger, innehållande 90 tabletter.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Box of 7, 14 or 28 tablets 
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN Kartong med 7, 14 eller 28 tabletter
Epistaxis, chest pain 
Epistaxi, bröstsmärta
• with other antiepileptic medicines (adjunctive therapy), in adult, adolescents and children patients above 6 years of age who are experiencing seizures that affect one part of the brain (partial seizure). 
• i kombination med andra läkemedel mot epilepsi (tilläggsterapi) av vuxna, ungdomar och barn över 6 år som upplever kramper som påverkar en del av hjärnan (partiella anfall).
• Urinary tract infection; 
• urinvägsinfektion
Forty-one patients (30.6%) in the eslicarbazepine acetate group compared to 40 patients (31.0%) in the placebo group were responders (≥50% reduction of standardised seizure frequency), resulting in a non-significant difference (p=0.9017). 
Fyrtioen patienter (30,6 %) i eslikarbazepinacetatgruppen jämfört med 40 patienter (31,0 %) i placebogruppen svarade (≥ 50 % minskning av standardiserad anfallsfrekvens), vilket ledde till en icke-signifikant skillnad (p=0,9017).
• Seeing double or blurred vision; 
• dubbelseende eller dimsyn
Ossification delays, reduced foetal weights, an increase in minor skeletal and visceral anomalies were observed at maternal toxic doses in embryotoxicity studies in mice, rats and rabbits. 
Eslikarbazepinacetat var inte teratogent i råtta eller kanin men inducerade skelettabnormaliteter i mus. Fördröjd benbildning, minskad fostervikt, en ökning av mindre skelett- och invärtes defekter observerades vid doser som var toxiska för modern i embryotoxicitetsstudier på möss, råttor och kaniner.
20 tablets 60 tablets 
20 tabletter 60 tabletter
• Agitation; 
• upprördhet
Uncommon Not known 
Mindre vanliga Ingen känd vanliga frekvens
Eisai AB Tel: + 46 (0) 8 501 01 600 
Eisai AB tfn: + 46 (0) 8 501 01 600
30 tablets 60 tablets 
30 tabletter 60 tabletter
- CLCR 30-60 ml/min: initial dose of 200 mg (or 5 mg/kg in children above 6 years) once daily or 
- CLCR 30-60 ml/min: startdos 200 mg (eller 5 mg/kg hos barn över 6 år) en gång dagligen eller 400 mg (eller 10 mg/kg hos barn över 6 år) varannan dag i 2 veckor följt av en daglig 400 mg (eller 10 mg/kg hos barn över 6 år) dos.
200 ml bottle oral syringe (10 ml) (outer pack only) 
Oral spruta (10 ml) (endast på ytterförpackningen)
BIAL - Portela & Cª , SA À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado - Portugal tel: +351 22 986 61 00 fax: +351 22 986 61 99 e-mail: info@bial.com 
BIAL - Portela & Cª , SA À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado -Portugal tfn: +351 22 986 61 00 fax: +351 22 986 61 99 e-post: info@bial.com
The efficacy of eslicarbazepine acetate as adjunctive therapy has been demonstrated in four phase III double-blind placebo-controlled studies in 1,703 randomized adult patients with partial epilepsy refractory to treatment with one to three concomitant antiepileptic medicinal products. 
Effekt av eslikarbazepinacetat som tilläggsterapi har visats i fyra fas III dubbelblinda placebokontrollerade studier med 1703 randomiserade vuxna patienter med partiell epilepsi som inte svarade på behandling med en till tre samtidiga antiepiletika.
zebinix 50 mg/ml (outer pack only) 
zebinix 50 mg/ml (endast på ytterförpackningen)
The most common adverse reactions reported, in placebo controlled adjunctive therapy studies with adult epileptic patients and in an active controlled monotherapy study comparing eslicarbazepine acetate with carbamazepine controlled release, were dizziness, somnolence, headache, and nausea. 
De vanligaste biverkningarna som rapporterades i placebokontrollerade studier på tilläggsterapi med vuxna epilepsipatienter och i en aktivt kontrollerad studie på monoterapi, där eslikarbazepinacetat jämfördes med karbamazepin med kontrollerad frisättning, , var yrsel, sömnighet, huvudvärk och illamående.
The tablets are packaged in blisters in cardboard boxes containing 20 or 60 tablets, and in HDPE bottles with child resistant closure in cardboard boxes containing 60 tablets. 
Tabletterna är förpackade i blister i pappkartonger innehållande 20 eller 60 tabletter, och i HDPE burkar med barnskyddad förslutning i kartonglådor innehållande 60 tabletter.
The tablets are packaged in blisters in cardboard boxes containing 30 or 60 tablets, and in HDPE bottles with child resistant closure in cardboard boxes containing 90 tablets. 
Tabletterna är förpackade i blister i pappkartonger innehållande 30 eller 60 tabletter, och i HDPE burkar med barnskyddad förslutning i kartonglådor innehållande 90 tabletter.
BIAL - Portela & Cª , S.A., À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugal tel: +351 22 986 61 00 fax: +351 22 986 61 99 e-mail: info@bial.com 
BIAL - Portela & Cª , S.A., À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugal tfn: +351 22 986 61 00 fax: +351 22 986 61 99 e-post: info@bial.com
Zebinix 400 mg tablets are white, circular and biconvex. 
Zebinix 400 mg tabletter är vita, runda och bikonvexa.
• Having falls; 
• fall
Zebinix is for oral use. 
Zebinix ska tas via munnen.
Severe cutaneous adverse reactions (SCARS) including Stevens-Johnson syndrome (SJS)/toxic epidermal necrolysis (TEN) and drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS), which can be life-threatening or fatal, have been reported in post-marketing experience with Zebinix treatment. 
Allvarliga hudbiverkningar (SCARS) inklusive Stevens-Johnsons syndrom (SJS)/toxisk epidermal nekrolys (TEN) och läkemedelsreaktion med eosinofili och systemiska symptom (DRESS), som kan vara livshotande eller fatala, har rapporterats efter marknadsföring vid behandling med Zebinix.
• Heart burn, stomach upset, abdominal pain, abdominal bloating and discomfort or dry mouth; 
• halsbränna, orolig mage, eller buksmärta, buksvullnad och obehag eller muntorrhet
There have been reports of bone disorders including osteopenia and osteoporosis (thinning of the bone) and fractures with structurally related antiepileptics medicines like carbamazepine and oxcarbazepine. 
Det har förekommit rapporter om skelettpåverkan, inklusive minskad bentäthet, benskörhet och frakturer med epilepsiläkemedel som har en liknande struktur t.ex. karbamazepin och oxkarbazepin.
Remove the bottle, the oral syringe and the bottle adapter from the box Step 2. 
Ta ut flaskan, den orala sprutan och flaskadaptern ur kartongen.
Each ml of oral suspension contains 50 mg of eslicarbazepine acetate 
En ml oral suspension innehåller 50 mg eslikarbazepinacetat
How to store Zebinix 
Hur Zebinix ska förvaras
• The active substance is eslicarbazepine acetate. 
- Den aktiva substansen är eslikarbazepinacetat.
The most common treatment-emergent adverse reactions reported, in placebo controlled adjunctive therapy studies with adult epileptic patients and in an active controlled monotherapy study comparing eslicarbazepine acetate with carbamazepine controlled release, were dizziness, somnolence, headache, and nausea. 
De vanligaste biverkningarna som rapporterades i placebokontrollerade studier på tilläggsterapi med vuxna epilepsipatienter och i en aktivt kontrollerad studie på monoterapi, där eslikarbazepinacetat jämfördes med karbamazepin med kontrollerad frisättning, var yrsel, sömnighet, huvudvärk och illamående.
• Migraine; 
• huvudvärk
EU/1/09/514/012 20 tablets - ALU/ALU blister EU/1/09/514/013 30 tablets - ALU/ALU blister EU/1/09/514/014 60 tablets - ALU/ALU blister EU/1/09/514/015 90 tablets - ALU/ALU blister EU/1/09/514/016 20 tablets - PVC/ALU blister EU/1/09/514/017 30 tablets - PVC/ALU blister EU/1/09/514/018 60 tablets - PVC/ALU blister EU/1/09/514/019 90 tablets - PVC/ALU blister 
EU/1/09/514/012 20 tabletter - ALU/ALU blister EU/1/09/514/013 30 tabletter - ALU/ALU blister EU/1/09/514/014 60 tabletter - ALU/ALU blister EU/1/09/514/015 90 tabletter - ALU/ALU blister EU/1/09/514/016 20 tabletter - PVC/ALU blister EU/1/09/514/017 30 tabletter - PVC/ALU blister EU/1/09/514/018 60 tabletter - PVC/ALU blister EU/1/09/514/019 90 tabletter - PVC/ALU blister
Serious and potentially life-threatening skin reactions including Stevens-Johnson syndrome/toxic epidermal necrolysis, drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS) have been reported in post-marketing experience in patients treated with Zebinix. 
Allvarliga och möjligt livshotande hudreaktioner inklusive Stevens-Johnsons syndrom/toxisk epidermal nekrolys, läkemedelsreaktion med eosinofili och systemiska symtom (DRESS) har rapporterats efter marknadsföring hos patienter som behandlats med Zebinix.
• Feeling sick or vomiting; 
• illamående eller kräkningar
The tablets have ‘ESL 400'engraved on one side and are scored on the other side, with a diameter of 11 mm. 
Tabletterna har ‘ESL 400' ingraverat på ena sidan, är skårade på den andra sidan och 11 mm i diameter.
• Weight loss; 
• viktminskning
Do not breast-feed while you are taking Zebinix. 
Amma inte när du tar Zebinix.
White circular biconvex tablets, engraved ‘ESL 400'on one side and scored on the other side, with a diameter of 11 mm.. 
Vita runda bikonvexa tabletter med ‘ESL 400' ingraverat på ena sidan och med brytskåra på den andra sidan, 11 mm i diameter.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Box of 30 or 60 tablets 
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN Kartong med 30 eller 60 tabletter
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Box of 20 or 60 tablets 
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN Kartong med 20 eller 60 tabletter
Each ml of oral suspension contains 50 mg of eslicarbazepine acetate. 
En ml oral suspension innehåller 50 mg eslikarbazepinacetat.
Class related adverse reactions 
Klassrelaterade biverkningar
• Clumsiness; 
• klumpighet
The tablets have ‘ESL 600'engraved on one side and are scored on the other side, with a length of 17.3 mm. 
Tabletterna har ‘ESL 600' ingraverat på ena sidan, är skårade på den andra sidan och 17,3 mm långa.
EU/1/09/514/001 7 tablets - ALU/ALU blister EU/1/09/514/002 14 tablets - ALU/ALU blister EU/1/09/514/003 28 tablets - ALU/ALU blister EU/1/09/514/004 7 tablets - PVC/ALU blister EU/1/09/514/005 14 tablets - PVC/ALU blister EU/1/09/514/006 28 tablets - PVC/ALU blister 
EU/1/09/514/001 7 tabletter - ALU/ALU blister EU/1/09/514/002 14 tabletter - ALU/ALU blister EU/1/09/514/003 28 tabletter - ALU/ALU blister EU/1/09/514/004 7 tabletter - PVC/ALU blister EU/1/09/514/005 14 tabletter - PVC/ALU blister EU/1/09/514/006 28 tabletter - PVC/ALU blister
• Medicine toxicity; 
• läkemedelsförgiftning
HDPE bottles with polypropylene child resistant closure, inside a cardboard box, containing 60 tablets. 
HDPE burkar med barnskyddad förslutning av polypropen, placerade i pappkartonger, innehållande 60 tabletter.
• Feeling generally weak, unwell or having chills; 
• generell svaghet olustkänsla eller kyla
Malaise, chills, oedema peripheral 
Sjukdomskänsla, kyla, perifert ödem
• Liver problems; 
• leverproblem
The tablets have ‘ESL 800'engraved on one side and are scored on the other side, with a length of 19 mm. 
Tabletterna har ‘ESL 800' ingraverat på ena sidan, är skårade på den andra sidan och 19 mm långa.
• Abnormal sense of touch; 
• onormal känsel
EU/1/09/514/007 30 tablets - ALU/ALU blister EU/1/09/514/008 60 tablets - ALU/ALU blister EU/1/09/514/009 30 tablets - PVC/ALU blister EU/1/09/514/010 60 tablets - PVC/ALU blister 
EU/1/09/514/007 30 tabletter - ALU/ALU blister EU/1/09/514/008 60 tabletter - ALU/ALU blister EU/1/09/514/009 30 tabletter - PVC/ALU blister EU/1/09/514/010 60 tabletter - PVC/ALU blister
Do not use this medicine after the expiry date, which is stated on the bottle and the carton after EXP. 
Använd före utgångsdatum som anges på flaskan och kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
White oblong tablets, engraved ‘ESL 600'on one side and scored on the other side, with a length of 17.3 mm. 
Vita avlånga tabletter med ‘ESL 600' ingraverat på ena sidan och med brytskåra på den andra sidan, 17,3 mm långa.
The tablets have ‘ESL 200'engraved on one side and are scored on the other side, with a length of 11 mm. 
Tabletterna har ‘ESL 200' ingraverat på ena sidan, är skårade på den andra sidan och 11 mm långa.
Eslicarbazepine acetate was tested at doses of 1,200 mg and 1,600 mg once-daily. 
Eslikarbazepinacetat testades vid doserna 1200 mg och 1600 mg en gång dagligen.
zebinix 200 mg (outer pack only) 
zebinix 200 mg (endast på ytterförpackningen)
What Zebinix looks like and contents of the pack 
Hur Zebinix ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Zebinix 800 mg tablets Eslicarbazepine acetate 
Zebinix 800 mg tabletter Eslikarbazepinacetat
Severe cutaneous adverse reactions (SCARS), including Stevens-Johnson syndrome (SJS)/toxic epidermal necrolysis (TEN) and drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS) have been reported in post-marketing experience with Zebinix treatment (see section 4.4). 
Allvarliga hudbiverkningar (SCARS) inklusive Stevens-Johnsons syndrom (SJS)/toxisk epidermal nekrolys (TEN) och läkemedelsreaktion med eosinofili och systemiska symptom (DRESS), har rapporterats efter marknadsföring vid behandling med Zebinix.
White oblong tablets, engraved 'ESL 200' on one side and scored on the other side, with a length of 11 mm. 
Vita avlånga tabletter med ‘ESL 200' ingraverat på ena sidan och med brytskåra på den andra sidan, 11 mm långa.
zebinix 800 mg (outer pack only) 
zebinix 800 mg (endast på ytterförpackningen)
Do not use this medicine after the expiry date, which is stated on the blister and the carton after EXP. 
Använd före utgångsdatum som anges på blistret och kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
• Burning sensation; 
• brännskada
White oblong tablets, engraved ‘ESL 800'on one side and scored on the other side, with a length of 19 mm. 
Vita avlånga tabletter med ‘ESL 800' ingraverat på ena sidan och med brytskåra på den andra sidan, 19 mm långa.
Zebinix 200 mg tablets 
Zebinix 200 mg tabletter
Eslicarbazepine acetate was tested at once-daily doses of 800 mg, 1,200 mg and 1,600 mg. 
Eslikarbazepinacetat testades vid doserna 800 mg, 1200 mg och 1600 mg en gång dagligen.
• Inflamed gums or toothache; 
• inflammerat tandkött eller tandvärk
zebinix 600 mg (outer pack only) 
zebinix 600 mg (endast på ytterförpackningen)
Do not use this medicine after the expiry date, which is stated on the blister, bottle and the carton after EXP. 
Använd före utgångsdatum som anges på blistret, burken och kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Zebinix 800 mg tablets 
Zebinix 800 mg tabletter
Zebinix 800 mg tablets are white and oblong. 
Zebinix 800 mg tabletter är vita och avlånga.
Zebinix 200 mg tablets Eslicarbazepine acetate 
Zebinix 200 mg tabletter Eslikarbazepinacetat
Zebinix 600 mg tablets Eslicarbazepine acetate 
Zebinix 600 mg tabletter Eslikarbazepinacetat
Zebinix 400 mg tablets Eslicarbazepine acetate 
Zebinix 400 mg tabletter Eslikarbazepinacetat
Switching preparations 
Byte av formulering
Zebinix 200 mg tablets are white and oblong. 
Zebinix 200 mg tabletter är vita och avlånga.
Zebinix 400 mg tablets 
Zebinix 400 mg tabletter
What you need to know before you take Zebinix 3. 
Vad Zebinix är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Zebinix Hur du tar Zebinix
Each tablet contains 200 mg of eslicarbazepine acetate. 
Varje tablett innehåller 200 mg eslikarbazepinacetat.
Very common 
Organsystem Mycket vanliga
Zebinix 600 mg tablets 
Zebinix 600 mg tabletter
Zebinix 600 mg tablets are white and oblong. 
Zebinix 600 mg tabletter är vita och avlånga.
Constipation, dyspepsia, gastritis, abdominal pain, dry mouth, abdominal discomfort, abdominal distension, gingivitis , melaena, toothache 
Förstoppning, dyspepsi, gastrit, buksmärta, muntorrhet, bukbesvär, spänningar i buken, tandköttsinflamm ation, melena, tandvärk
Package leaflet: Information for the user Zebinix 200 mg tablets 
Bipacksedel: Information till användaren Zebinix 200 mg tabletter
• Constipation; 
• värmekänsla
Constipation, dyspepsia, gastritis, abdominal pain, dry mouth, abdominal discomfort, abdominal distension, gingivitis, melaena, toothache 
Förstoppning, dyspepsi, gastrit, buksmärta, muntorrhet, bukbesvär, spänningar i buken, tandköttsinflam mation, melena, tandvärk
Package leaflet: Information for the user Zebinix 800 mg tablets 
Bipacksedel: Information till användaren Zebinix 800 mg tabletter
• Dehydration; 
• förstoppning
Cutaneous reactions 
• talsvårigheter
Package leaflet: Information for the user Zebinix 400 mg tablets 
Bipacksedel: Information till användaren Zebinix 400 mg tabletter
Package leaflet: Information for the user Zebinix 600 mg tablets 
Bipacksedel: Information till användaren Zebinix 600 mg tabletter
The overall proportion of patients with exacerbation 
Av dessa patienter upplevde 51 % biverkningar
• Shaking; 
kramper.
• Seizures; 
• skakningar
Recommended dose 
Rekommendera d dos
Suspension of the marketing authorisations should be lifted when bioequivalence to an EU Reference Medicinal Product has been established based on a bioequivalence study conducted visà-vis the EU Reference Medicinal Product. 
Det tillfälliga upphävandet av godkännandena för försäljning ska avbrytas när bioekvivalens med ett EU-referensläkemedel har fastställts baserat på en bioekvivalensstudie som utförts gentemot EU:s referensläkemedel.
The National Competent Authorities of Member States or Reference Member States if applicable, shall ensure that the following condition is fulfilled by the MAH(s): 
Medlemsstaternas eller, i tillämpliga fall, referensmedlemsstaternas nationella behöriga myndigheter ska säkerställa att följande villkor uppfylls av innehavarna av godkännande för försäljning:
Annex III Condition for lifting the suspension of the Marketing Authorisations 
Bilaga III Villkor för att avbryta det tillfälliga upphävandet av godkännandena för försäljning
The recommended dose is 10 mg per kilogram bodyweight. 
Den rekommenderade dosen är 10 mg per kg kroppsvikt.
The full EPAR for Zinplava can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
EPAR för Zinplava finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EMA/201086/2017 EMEA/H/C/004136 
EMA/201035/2017 EMA/H/C/004136
It is not intended to provide practical advice on how to use Zinplava. 
Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Zinplava ska användas.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Zinplava? 
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Zinplava?
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Zinplava. 
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Zinplava.
In the second study, figures were 16% (62 out of 395) for Zinplava and 26% (97 out of 378) for placebo. 
I den andra studien var siffrorna 16 procent (62 av 395) för Zinplava och 26 procent (97 av 378) för placebo.
What is Zinplava and what is it used for? 
Vad är Zinplava och vad används det för?
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) therefore decided that Zinplava's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU. 
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann därför att nyttan med Zinplava är större än riskerna och rekommenderade att Zinplava skulle godkännas för försäljning i EU.
Similar effects have been seen in patients on placebo. 
Liknande effekter har setts hos patienter som fick placebo.
Other information about Zinplava 
Övrig information om Zinplava
The most common side effects with Zinplava (seen in more than 4 in 100 patients) are nausea (feeling sick), diarrhoea, fever and headache. 
De vanligaste biverkningarna som orsakas av Zinplava (uppträder hos fler än 4 av 100 patienter) är illamående, diarré, feber och huvudvärk.
After an initial infection, some dormant forms of the bacteria (spores) may persist in the body and eventually produce further toxins, causing the symptoms to return. 
Efter en första infektion kan vissa vilande former av bakterien (sporer) finnas kvar i kroppen, som till slut producerar fler toxiner så att symtomen återkommer.
It is used to prevent future episodes of diarrhoea in patients who are taking antibiotics to treat their C. difficile infection and who are at high risk of the infection coming back. 
Det används för att förhindra framtida episoder av diarré hos patienter som tar antibiotika för behandling av sin C. difficile-infektion och som löper hög risk för att infektionen återkommer.
The effect was mainly seen in patients at higher risk of C. difficile infection coming back (such as older patients or those with a weakened immune system). 
Effekten sågs främst hos patienter som löper högre risk för att C. difficile-infektionen återkommer (t.ex. äldre patienter eller de med försvagat immunsystem).