natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The European Medicines Agency therefore decided that the benefits of Kalydeco are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU. 
Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann därför att fördelarna med Kalydeco är större än riskerna och att Kalydeco kan godkännas för försäljning i EU.
One of the studies was in patients aged over 12 years, while the other was in patients aged between 6 and 11 years. 
Den ena studien utfördes på patienter äldre än 12 år och den andra studien på patienter i åldern 6-11 år.
Positive results have also been shown with Kalydeco granules in a study involving 19 children aged 1 to 2 years and 11 children aged 6 months to 1 year. 
Positiva resultat har också visats med Kalydeco-granulat i en studie som omfattade 19 barn i åldern 12 år och 11 barn i åldern 6 månader till 1 år.
The doses of Kalydeco may need to be adjusted if the patient is also taking a type of medicine called a ‘moderate or strong CYP3A inhibitor', such as certain antibiotics or medicines for fungal infections. 
Doserna av Kalydeco kan behöva justeras om patienten också tar en typ av läkemedel som kallas ”måttliga eller starka CYP3A-hämmare”, såsom vissa antibiotika eller läkemedel mot svampinfektioner.
What is Kalydeco and what is it used for? 
Vad är Kalydeco och vad används det för?
It should only be prescribed by a doctor with experience in the treatment of cystic fibrosis, and only in patients confirmed to have the mutations mentioned above. 
Det ska bara förskrivas av läkare med erfarenhet av att behandla cystisk fibros, och bara till patienter som har bekräftats ha de nämnda mutationerna.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Kalydeco have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet. 
Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Kalydeco har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
This makes mucus and digestive juices less thick, thereby helping to relieve symptoms of the disease. 
Detta gör slemmet och magsafterna mindre tjocka och hjälper därmed till att lindra sjukdomssymtomen.
Why is Kalydeco authorised in the EU? 
Varför är Kalydeco godkänt i EU?
For infants and children aged 6 months and above and weighing 5 to 25 kg, the granules should be used. 
För barn från 6 månaders ålder som väger mellan 5 och 25 kg ska granulaten användas.
As for all medicines, data on the use of Kalydeco are continuously monitored. 
Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Kalydeco kontinuerligt.
An overview of Kalydeco and why is it authorised in the EU 
Sammanfattning av Kalydeco och varför det är godkänt inom EU
Cystic fibrosis is rare, and Kalydeco was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 8 July 2008. 
Cystisk fibros är sällsynt och Kalydeco klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 8 juli 2008.
The most common side effects with Kalydeco (which may affect more than 1 in 10 people) are headache, sore throat, upper respiratory tract infection (nose and throat infection), nasal congestion, abdominal (belly) pain, nasopharyngitis (inflammation of the nose and throat), diarrhoea, dizziness, rash, bacteria in sputum (phlegm) and an increase in certain liver enzymes. 
De vanligaste biverkningarna som orsakas av Kalydeco (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare) är huvudvärk, halsont, infektion i övre luftvägarna (infektion i näsa och svalg), nästäppa, buksmärta (magont), nasofaryngit (inflammation i näsa och hals), diarré, yrsel, utslag, bakterier i slem och en ökning av vissa leverenzymer.
No difference was seen between placebo and Kalydeco for children aged 6 years and above. 
Ingen skillnad sågs mellan placebo och Kalydeco för barn från 6 års ålder.
Kalydeco is available as tablets (150 mg) and as granules (25, 50, and 75 mg) in a sachet. 
Kalydeco finns som tabletter (150 mg) och som en påse med granulat (25 mg, 50 mg och 75 mg).
The tablets are used in adults and children aged 6 years and above and weighing 25 kg or more. 
Tabletterna ges till vuxna och barn från 6 års ålder med en vikt på 25 kg eller mer.
For more information about using Kalydeco, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist. 
För mer information om hur du använder Kalydeco, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Patients with cystic fibrosis have low bodyweight due to problems with digestion of food and high levels of chloride in sweat due to CFTR not working properly. 
Patienter med cystisk fibros har en låg kroppsvikt på grund av problem med matsmältningen och höga nivåer av klorid i svetten till följd av att CFTR inte fungerar som det ska.
What benefits of Kalydeco have been shown in studies? 
Vilka fördelar med Kalydeco har visats i studierna?
The main measure of effectiveness in these studies was based on improvements in patients' FEV1. 
Huvudeffektmåttet i dessa studier var baserat på förbättringar av patienternas FEV1.
Kalydeco is a medicine used to treat cystic fibrosis, an inherited disease that has severe effects on the lungs, the digestive system and other organs. 
Kalydeco är ett läkemedel som används för att behandla cystisk fibros, en ärftlig sjukdom som har allvarliga effekter på lungorna, matsmältningssystemet och andra organ.
The study found that Kalydeco granules resulted in increased bodyweight and a decreased amount of chloride contained in sweat. 
Studien visade att Kalydeco granulat resulterade i en ökad kroppsvikt och minskad mängd klorid i svett.
The dose and frequency depends on whether Kalydeco is used alone or together with tezacaftor / ivacaftor. 
Dosens storlek och hur ofta den ges beror på om Kalydeco används ensamt eller tillsammans med tezakaftor/ivakaftor.
The active substance in Kalydeco, ivacaftor, increases the activity of the defective CFTR protein. 
Den aktiva substansen i Kalydeco, ivakaftor, ökar aktiviteten hos det dåligt fungerande CFTR-proteinet.
In the studies, Kalydeco was compared with placebo (a dummy treatment). 
I studierna jämfördes Kalydeco med placebo (overksam behandling).
Kalydeco contains the active substance ivacaftor. 
Kalydeco innehåller den aktiva substansen ivakaftor.
For the full list of side effects and restrictions with Kalydeco, see the package leaflet. 
En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Kalydeco finns i bipacksedeln.
Similar results were seen in patients aged between 6 and 11 years, where Kalydeco treatment led to an improvement of 12.5 percentage points more than with placebo. 
Liknande resultat sågs hos patienterna i åldersgruppen 6-11 år, där behandlingen med Kalydeco ledde till en förbättring på 12,5 procentenheter mer än med placebo.
Kalydeco is used on its own to treat cystic fibrosis in patients aged 6 months and above who have one of nine mutations (changes) in the gene for a protein called ‘cystic fibrosis transmembrane conductance regulator' (CFTR). 
Kalydeco används ensamt för att behandla cystisk fibros hos patienter från sex månaders ålder som har en av nio mutationer (förändringar) i genen för ett protein som kallas CFTR (”cystic fibrosis transmembrane conductance regulator”).
What are the risks associated with Kalydeco? 
Vilka är riskerna med Kalydeco?
Kalydeco used on its own or together with tezacaftor / ivacaftor has been shown to improve lung function in patients with specific mutations. 
Kalydeco som används ensamt eller tillsammans med tezakaftor/ivakaftor har visat sig förbättra lungfunktionen hos patienter med vissa specifika mutationer.
The two medicines are used in patients who have inherited the F508del mutation from both parents and therefore have the mutation in both copies of the CFTR gene. 
De två läkemedlen ges till patienter som har ärvt F508del-mutationen från båda föräldrarna och därför har mutationen i båda kopiorna av CFTR-genen.
Another study investigated Kalydeco granules in 34 patients aged between 2 and 5 years of age who had cystic fibrosis due to a G551D or S549N mutation. 
I ytterligare en studie undersöktes Kalydeco i granulatform på 34 patienter i åldern 2-5 år som hade cystisk fibros på grund av en G551D- eller S549N-mutation.
Two of the studies involved 219 patients with cystic fibrosis who had the G551D mutation. 
Två av studierna omfattade 219 patienter med cystisk fibros som hade G551D-mutationen.
Serious side effects include abdominal pain and increased liver enzymes. 
Allvarliga biverkningar innefattar buksmärta och ökade leverenzymnivåer.
However, when analysing the subset of patients aged 18 years and above alone, an average improvement of around 5.0 percentage points was seen in patients who took Kalydeco compared with patients who took placebo. 
När undergruppen med patienter som var 18 år och äldre analyserades för sig kunde man dock se en genomsnittlig förbättring på omkring 5,0 procentenheter hos de patienter som tog Kalydeco jämfört med patienterna som fick placebo.
Kalydeco can only be obtained with a prescription. 
Kalydeco är receptbelagt.
Patients who took Kalydeco and tezacaftor / ivacaftor had an average increase in FEV1 of 6.5 percentage points compared with an increase of 4.4 percentage points in patients who took Kalydeco alone and a reduction of 0.3 percentage points in patients who took placebo. 
Hos de patienter som tog Kalydeco och tezakaftor/ivakaftor ökade FEV1 i genomsnitt med 6,5 procentenheter, jämfört med en ökning på 4,4 procentenheter hos de patienter som tog Kalydeco ensamt och en sänkning på 0,3 procentenheter hos patienterna som tog placebo.
Kalydeco, taken with tezacaftor / ivacaftor, was compared with Kalydeco taken alone and with placebo. 
Kalydeco taget tillsammans med tezakaftor/ivakaftor jämfördes med Kalydeco taget ensamt och med placebo.
Kalydeco is also used together with another cystic fibrosis medicine containing the active substances tezacaftor and ivacaftor to treat patients with cystic fibrosis aged 12 years and above who have a mutation called F508del in the CFTR gene. 
Kalydeco används också tillsammans med ett annat läkemedel mot cystisk fibros som innehåller de aktiva substanserna tezakaftor och ivakaftor för att behandla patienter från 12 års ålder med cystisk fibros som har en mutation som kallas F508del i CFTR-genen.
The fourth study involved 69 patients aged 6 years and above with cystic fibrosis who had the R117H mutation. 
I den fjärde studien ingick 69 patienter från 6 års ålder med cystisk fibros som hade R117Hmutationen.
Kalydeco is also used on its own to treat patients with cystic fibrosis aged 18 years and above who have the R117H mutation in the CFTR gene. 
Kalydeco används även ensamt för att behandla patienter från 18 års ålder med cystisk fibros som har mutationen R117H i CFTR-genen.
The second study involved 248 patients with cystic fibrosis who have inherited the F508del mutation from one parent and who also have another CFTR mutation. 
I den andra studien ingick 248 patienter med cystisk fibros som ärvt F508del-mutationen från en av sina föräldrar och som dessutom har en annan CFTR-mutation.
The third study involved 39 patients over 6 years of age with cystic fibrosis due to several mutations other than G551D. 
I den tredje studien ingick 39 patienter från 6 års ålder med cystisk fibros som orsakades av flera andra mutationer än G551D.
Kalydeco was shown to be effective at improving lung function in 4 main studies involving patients with cystic fibrosis who had various mutations. 
I fyra huvudstudier visade sig Kalydeco vara effektivt när det gällde att förbättra lungfunktionen hos patienter med cystisk fibros som hade olika mutationer.
Kalydeco, taken with tezacaftor / ivacaftor, was compared with placebo. 
Kalydeco taget tillsammans med tezakaftor/ivakaftor jämfördes med placebo.
After 8 weeks of treatment patients who took Kalydeco had an average improvement of 10.7 percentage points more than those who took placebo. 
Efter åtta veckors behandling uppvisade patienterna som tog Kalydeco en genomsnittlig förbättring på 10,7 procentenheter mer än de som tog placebo.
How is Kalydeco used? 
Hur används Kalydeco?
They are also used in patients who have inherited the F508del mutation from one parent and also have one of the following mutations in CFTR: P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272 26A→G, or 3849+10kbC→T. 
De ges också till patienter som har ärvt F508del-mutationen från en av sina föräldrar och dessutom har en av följande mutationer i CFTR: P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272 26A→G eller 3849+10kbC→T.
F508del mutation from both parents or F508del mutation from one parent and P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272 26A→G or 3849+10kbC→T mutations 
Mutationerna F508del från båda föräldrarna eller F508del från den ena föräldern och P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272 26A→G eller 3849+10kbC→T
G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N, S549R, R117H mutations 
Mutationerna G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N, S549R och R117H
After 24 weeks of treatment, patients aged 12 years and older who took Kalydeco had an average improvement in FEV1 of 10.6 percentage points more than those who took placebo. 
Efter 24 veckors behandling hade patienterna som var 12 år eller äldre och tog Kalydeco en genomsnittlig förbättring av FEV1 på 10,6 procentenheter mer än de som tog placebo.
After 24 weeks of treatment, patients who took the medicines had an average increase in FEV1 of 3.4 percentage points compared with a reduction of 0.6 percentage points in patients who took placebo. 
Efter 24 veckors behandling ökade FEV1 i genomsnitt med 3,4 procentenheter hos de patienter som tog läkemedlen, jämfört med en sänkning på 0,6 procentenheter hos patienterna som tog placebo.
The mutations are: G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N and S549R (also known as gating mutations). 
Mutationerna är G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N och S549R (så kallade regleringsmutationer).
How does Kalydeco work? 
Hur verkar Kalydeco?
Kalydeco taken together with tezacaftor / ivacaftor was shown to be effective at improving lung function in two main studies of patients with cystic fibrosis aged 12 years and above with the the F508del mutation. 
I två huvudstudier på patienter i åldern 12 år och uppåt med cystisk fibros och F508del-mutationen, visade sig Kalydeco taget tillsammans med tezakaftor/ivakaftor vara effektivt när det gäller att förbättra lungfunktionen.
Invented nameStrength Pharmaceutical Form Route of Administration 
Administreringssätt Förpackning Innehåll Förpacknings namn storlek
Content 
Läkemedlets
EU Number 
Läkemedlets namn
Package size 
Administreringssätt Förpackning Innehåll Förpacknings storlek
Immediate Packaging Pack size blister (PVC/PVDC/alu) 100 x 1 tablet (unit dose) 
Oral användning endosblister (PVC/PVDC/alu)
60 mg Film-coatedtablet Oral use 
100 x 1 tablett
Information on how to do this has been included in the product information. 
Information om hur detta ska göras har tagits med i produktinformationen.
Further information on LysaKare can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lysakare. 
Mer information om LysaKare finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lysakare.
Other information about LysaKare 
Mer information om LysaKare
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of LysaKare? 
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av LysaKare?
What is LysaKare and what is it used for? 
Vad är LysaKare och vad används det för?
Side effects reported with LysaKare are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients. 
Biverkningar som har rapporterats för LysaKare utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
LysaKare (arginine / lysine) 
LysaKare (arginin/lysin)
The European Medicines Agency therefore decided that LysaKare's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU. 
Europeiska läkemedelsmyndigheten fann därför att fördelarna med LysaKare är större än riskerna och att LysaKare kan godkännas för försäljning i EU.
Why is LysaKare authorised in the EU? 
Varför är LysaKare godkänt i EU?
As for all medicines, data on the use of LysaKare are continuously monitored. 
Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för LysaKare kontinuerligt.
An overview of LysaKare and why it is authorised in the EU 
Sammanfattning av LysaKare och varför det är godkänt inom EU
LysaKare is for use in adults and contains the active substances arginine and lysine. 
LysaKare är avsett för vuxna och innehåller de aktiva substanserna arginin och lysin.
LysaKare must not be given to patients with high levels of potassium in the blood if this has not been corrected before treatment. 
LysaKare får inte ges till patienter med höga kaliumhalter i blodet såvida inte detta har korrigerats före behandlingens start.
The most common side effects with LysaKare (which may affect more than 1 in 10 people) are nausea and vomiting. 
De vanligaste biverkningarna som orsakas av LysaKare (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare) är illamående och kräkningar.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of LysaKare have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet. 
Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av LysaKare har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
For more information about using LysaKare, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist. 
För att få mer information om hur du använder LysaKare, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
LysaKare is given by infusion (drip) in to a vein over 4 hours. 
LysaKare ges genom infusion (dropp) i en ven under fyra timmar.
What benefits of LysaKare have been shown in studies? 
Vilken nytta med LysaKare har visats i studierna?
The main risk with LysaKare is a dangerous rise of blood potassium levels but this side effect can be managed if recognised and treated appropriately. 
Den största risken med LysaKare är en farlig höjning av kaliumhalten i blodet, men denna biverkning kan vara hanterbar om den identifieras och behandlas på lämpligt sätt.
Because the use of arginine and lysine to protect the kidneys during this type of cancer treatment is well established, the company presented data from the scientific literature. 
Eftersom användningen av arginin och lysin för att skydda njurarna under denna typ av cancerbehandling är väletablerad lade företaget fram data från den vetenskapliga litteraturen.
What are the risks associated with LysaKare? 
Vilka är riskerna med LysaKare?
LysaKare can only be obtained with a prescription and should only be given by a healthcare professional experienced in the use of radioactive medicines. 
LysaKare är receptbelagt och ska endast sättas in av hälso- och sjukvårdspersonal med erfarenhet av behandling med radioaktiva läkemedel.
Side effects with LysaKare are usually mild or moderate. 
Biverkningarna som orsakas av LysaKare är som regel av lindrig eller måttlig svårighetsgrad.
Because LysaKare can cause nausea (feeling sick) and vomiting, patients will be given medicines to prevent nausea and vomiting before receiving LysaKare. 
Eftersom LysaKare kan orsaka illamående och kräkningar ska patienterna ta läkemedel som motverkar illamående och kräkningar innan de får LysaKare.
LysaKare is also associated with hyperkalaemia (high blood potassium levels), but the frequency of this side effect is not known. 
Det har också påvisats ett samband mellan LysaKare och hyperkalemi (höga kaliumnivåer i blodet), men det är inte känt hur ofta denna biverkning uppträder.
LysaKare (arginine / lysine) EMA/378037/2019 
LysaKare (arginin/lysin) EMA/314645/2019
For the full list of side effects and restrictions with LysaKare, see the package leaflet. 
En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för LysaKare finns i bipacksedeln.
How is LysaKare used? 
Hur används LysaKare?
In another published study involving 229 patients, measurement of creatinine clearance (an indication of how well the kidneys are working) did not show kidney damage 14 months after patients were treated with arginine and lysine at the same time as lutetium (177Lu) oxodotreotide. 
I en annan publicerad studie, som omfattade 229 patienter, visade mätningar av kreatininclearance (en indikation på hur väl njurarna fungerar) på en avsaknad av njurskador 14 månader efter det att patienterna behandlades med arginin och lysin samtidigt som lutetium(177Lu)oxodotreotid.
Infusion with LysaKare is started 30 minutes before the patient is given lutetium (177Lu) oxodotreotide (also by infusion). 
Infusionen med LysaKare inleds 30 minuter innan patienten får lutetium(177Lu)oxodotreotid (också det genom infusion).
LysaKare is a medicine used to protect the kidneys from radiation damage during cancer treatment with a radioactive medicine called lutetium (177Lu) oxodotreotide. 
LysaKare är ett läkemedel som används för att skydda njurarna mot strålningsskador vid cancerbehandling med det radioaktiva läkemedlet lutetium(177Lu)oxodotreotid.
The active substances in LysaKare, arginine and lysine, interfere with the passage of lutetium (177Lu) oxodotreotide through these kidney tubules. 
De aktiva substanserna i LysaKare, arginin och lysin, stoppar flödet av lutetium(177Lu)oxodotreotid genom dessa njurtubuli.
Radiation from lutetium (177Lu) oxodotreotide can cause damage when the medicine passes through tubules in the kidney. 
Strålningen som lutetium(177Lu)oxodotreotid avger kan orsaka skada när läkemedlet passerar genom njurtubuli.
The use of arginine and lysine during treatment with lutetium (177Lu) oxodotreotide has been shown to reduce kidney damage and allow patients to be given an effective dose of radioactive treatment for their cancer. 
Användningen av arginin och lysin under behandling med lutetium(177Lu)oxodotreotid har visat sig minska njurskadorna och gör det möjligt att ge cancerpatienter effektiva doser av radioaktivt läkemedel.
As a result, the radioactive medicine leaves the body in the urine and the kidneys are exposed to less radiation. 
På detta sätt exponeras njurarna för mindre strålning och det radioaktiva läkemedlet kan lämna kroppen med urinen.
These included data from over 1,200 cancer patients treated with lutetium (177Lu) oxodotreotide, which showed that arginine and lysine were effective at preventing kidney damage. 
Där ingick uppgifter från över 1 200 cancerpatienter som behandlats med lutetium(177Lu)oxodotreotid och som visade att arginin och lysin är ett effektivt skydd mot denna typ av njurskador.
How does LysaKare work? 
Hur verkar LysaKare?
50 mg Powder for solution for infusion 
50 mg Pulver till infusionsvätska, lösning
Invented name Strength Pharmaceutical Form 
Läkemedlets namn Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Förpackning
Content (concentration) Package size 
Innehåll (Koncentration)
Tygacil 
Intravenöst
5 ml 
Injektionsflaska (glas) 5 ml
CI 95% for HR 
CI 95 % för HR
If you forget to give yourself an injection, you should inject it as soon as you remember. 
Om du glömmer bort att ge dig själv en injektion, ska du ta den så snart du kommer ihåg detta.
Steroid-free remission for ≥ 90 days 
Steroidfri remission i ≥ 90 dagar
Other medicines and SOLYMBIC 
Andra läkemedel och SOLYMBIC
SOLYMBIC can also be given alone. 
SOLYMBIC kan även ges ensamt.
* further information is found elsewhere in sections 4.3, 4.4 and 4.8 ** including open-label extension studies 1) including spontaneous reporting data 
* Ytterligare information kan hittas i avsnitt 4.3, 4.4 och 4.8 ** Inklusive öppna förlängningsstudier 1) Inklusive spontanrapporterad data
• autoantibodies present in the blood. 
• autoantikroppar närvarande i blodet.