natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In vitro antimicrobial synergy was identified by several MAHs and backed up by scientific publications, based on both a reduction of the MIC for target pathogens in the presence of the colistin combination and a reduction in the fractional inhibitory concentration index. 
Antimikrobiell synergi identifierades in vitro av flera innehavare av godkännande för försäljning, vilket bekräftades av vetenskapliga publikationer, baserat på både en minskning av MIC för målpatogener i närvaro av kolistinkombinationen och en minskning av det fraktionerade hämmande koncentrationsindexet.
49503 Segré Cedex France 
49503 Segré Cedex
Concurrent E. coli related gastrointestinal diseases (e.g. septicaemia) were identified by MAHs as occurring as complications from the original gastrointestinal disease through either direct systemic spread or immunosuppression. 
Innehavarna av godkännande för försäljning identifierade samtidiga E. coli-relaterade gastrointestinala sjukdomar (t.ex. septikemi) som komplikationer från den ursprungliga gastrointestinala sjukdomen, antingen genom direkt systemisk spridning eller immunsuppression.
Water soluble oral solution 
Vattenlöslig oral lösning
Biofilms are protective layers around bacteria that are formed, for example, in the 
Biofilmer är skyddande lager runt om bakterierna som bildas i till exempel matsmältningskanalen som samlevande slemhinnebiofilmer
Pigs, chickens (except hens producing eggs for human consumption) 
Svin, kycklingar (med undantag av höns som producerar ägg för humankonsumtion
Until recently it was felt the public health concerns were small due to the known characteristics of colistin resistance identified in veterinary medicine, including that these colistinresistant bacteria are rare, possess only non-transferable genetic elements to other bacteria and are unstable, meaning colistin-resistant bacteria do not persist. 
Folkhälsoproblemen har fram till nyligen uppfattats som små till följd av de kända egenskaperna för kolistinresistens som identifierats inom veterinärmedicinen, såsom att de kolistinresistenta bakterierna är sällsynta, att de bara förfogar över icke-överförbara genetiska element till andra bakterier och att de är instabila, vilket innebär att kolistinresistenta bakterier inte klarar sig.
• the CVMP considered that even a limited use of colistin combinations products is deemed to lead to unnecessary use of colistin and could potentially contribute to the development of antimicrobial resistance; 
• CVMP fann att också en begränsad användning av kombinationsprodukter som innehåller kolistin antas leda till en onödig användning av kolistin och potentiellt kan bidra till utveckling av antimikrobiell resistens.
In feed use 
Användning i foder
In the above mentioned Article 35 referral procedure (EMEA/V/A/106) for all veterinary medicinal products containing colistin as sole active substance for oral administration to food-producing species, the CVMP reached certain conclusions (described below) on some indications, dosages and target species, which would also apply to colistin combination products. 
I det ovan nämnda skiljedomsförfarandet enligt artikel 35 (EMEA/V/A/106) för alla veterinärmedicinska läkemedel som innehåller kolistin som enda aktiva substans för oral administrering till livsmedelsproducerande djur drog CVMP vissa slutsatser (se nedan) om vissa indikationer, doseringar och målarter, som också skulle gälla kombinationsprodukter som innehåller kolistin.
Following the Article 35 referral procedure for veterinary medicinal products containing colistin as sole active substance (EMEA/V/A/106), colistin is no longer recommended for treatment of gastrointestinal infections caused by Salmonella spp. 
veterinärmedicinska läkemedel som innehåller kolistin som enda aktiva substans (EMEA/V/A/106) rekommenderas inte längre kolistin för behandling av gastrointestinala infektioner orsakade av Salmonella spp.
In addition, colistin lacks therapeutic activity against inherently resistant species, including the genera Serratia, Stenotrophomonas and Proteus 
Dessutom saknar kolistin terapeutisk aktivitet mot naturligt resistenta arter, däribland arterna Serratia, Stenotrophomonas och Proteus
62-200 Gniezno Poland 
Kiszkowska 9 62-200 Gniezno Poland
A recent global increase in Gram-negative bacteria in human medicine that are multidrug-resistant (MDR), extensively drug-resistant (XDR) and pandrug-resistant (PDR) 
Inom humanmedicinen har en nyligen inträffad global ökning av gramnegativa bakterier som är multiresistenta (MDR), extremt resistenta (XDR) och ”pandrug”-resistenta (PDR)
In the present Article 35 referral, several colistin combinations veterinary medicinal products were identified with colistin doses of below 50,000 IU per kg body weight. 
I den aktuella hänskjutningen enligt artikel 35 identifierades flera veterinärmedicinska läkemedel som innehåller kombinationer med kolistin där kolistindoserna underskred 50 000 IU per kg kroppsvikt.
Therefore, the CVMP concluded that no gastrointestinal indications could be supported for colistin combination products. 
CVMP fann därför att inga gastrointestinala indikationer kan stödjas för kombinationsprodukter som innehåller kolistin.
Use of colistin products in animals within the European Union: development of resistance and possible impact on human and animal health (EMA/755938/2012) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2013/07/WC500146813.pdf European Medicines Agency, European Surveillance of Veterinary Antimicrobial Consumption. 
Use of colistin products in animals within the European Union: development of resistance and possible impact on human and animal health (EMA/755938/2012) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2013/07/WC500146813.pdf europeisk övervakning av veterinär användning av antimikrobiella medel (”European Surveillance of Veterinary Antimicrobial Consumption”, Esvac)
Oral, via drinking water 
Oral, via dricksvatten
, polymyxins were the fifth most sold group of antimicrobials (6%), after tetracyclines (37%), penicillins (24%), sulfonamides (10%) and macrolides (7%). 
I relation till totalvikten på djur som ”riskerar” behandling i 26 EU/EES-länder för vilka det fanns veterinärmedicinska försäljningsuppgifter var polymyxiner den femte mest sålda gruppen antimikrobiella medel (6 procent), efter tetracykliner (37 procent), penicilliner (24 procent), sulfonamider (10 procent) och makrolider (7 procent).
In this context, colistin combination products are not utilised under prudent use principles nor fulfil the criteria outlined in the fixed combinations guideline for the approval of these products. 
I detta sammanhang används inte kombinationsprodukter som innehåller kolistin i enlighet med principerna om återhållsam användning eller uppfyller kriterierna i ”Guideline on pharmaceutical fixed combination products” för att dessa produkter ska godkännas.
Powder for oral suspension for administration in drinking water 
Pulver till oral suspension för administrering i dricksvatten
However, these in vitro studies are unreliable because the major problem with using in vitro susceptibility methods for establishing efficacy of colistin combinations against bacteria is that the accuracy of the different techniques available such as broth microdilution, agar dilution, and Etest is questionable because of the cationic properties of colistin 
Dessa in vitro-studier är dock osäkra eftersom det stora problemet med att använda in vitro-känslighetsmetoder för att fastställa effekten av kolistinkombinationer mot bakterier är att exaktheten av de olika tillgängliga teknikerna såsom buljongmikrodilution, agardilution och Etest
For non-gastrointestinal indications there are concerns of lack of justification for colistin combination products. 
Avseende icke-gastrointestinala indikationer finns det farhågor för bristande motivering för kombinationsprodukter som innehåller kolistin.
This combined with the lack of quality clinical studies and of other credible evidence to confirm the added value of colistin combination products over monotherapy, combined with lack of compliance with prudent use principles and the CVMP guideline on pharmaceutical fixed combination products (EMEA/CVMP/83804/2005), leads to the conclusion that there is no valid justification for the use of colistin combination products in veterinary medicine. 
Om man därtill lägger bristen på kliniska kvalitetsstudier och på andra trovärdiga belägg som bekräftar mervärdet av kombinationsprodukter som innehåller kolistin jämfört med monoterapi, liksom bristen på efterlevnad av principerna om återhållsam användning och CVMP:s ”Guideline on pharmaceutical fixed combination products” (EMEA/CVMP/83804/2005), så finns det inget giltigt skäl att använda kombinationsprodukter som innehåller kolistin.
Polymyxins have no clinically useful activity against Gram-positive bacteria, Gram-negative cocci, anaerobes and Mollicutes including Mycoplasma spp. 
Polymyxiner har ingen kliniskt användbar aktivitet mot grampositiva bakterier, gramnegativa kocker, anaerober och Mollicutes, däribland Mycoplasma spp.
The risk to public health identified is that treatment of clinical or subclinical Salmonella infections with the objective to reduce the number of bacteria can interfere with EU control 
Den identifierade folkhälsorisken är att behandling av kliniska eller subkliniska Salmonella-infektioner med målet att minska antalet bakterier kan verka störande på EU:s kontrollprogram och att den därigenom äventyrar folkhälsan och livsmedelssäkerheten.
Several scientific reports and EU surveillance data have demonstrated continued very low level of resistance to colistin in food-producing animals, as well as reduced levels of resistance to several other antimicrobials used in colistin combination products, despite the wide use of these products in the EU for some years. 
, har påvisat fortsatt mycket låga nivåer av resistens mot kolistin hos livsmedelsproducerande djur, liksom sänkta nivåer av resistens mot flera antimikrobiella medel som används i kombinationsprodukter som innehåller kolistin, trots den omfattande användning som dessa produkter haft i EU under ett antal år.
Veterinary medicinal products containing colistin in combination with other antimicrobial substances to be administered orally to food-producing species represent commonly used antimicrobials in veterinary medicine. 
Veterinärmedicinska läkemedel som innehåller kolistin i kombination med andra antimikrobiella substanser för oral administrering till livsmedelsproducerande arter består av vanligen använda antimikrobiella medel inom veterinärmedicinen.
has forced clinicians to reintroduce toxic systemic colistin treatment in the form of its less toxic inactive prodrug, colistin methanesulfonate, as a last-resort antimicrobial for infections with such bacteria, which are frequently the cause of healthcare-associated infections 
tvingat läkarna att som en sista utväg återinföra toxisk systemisk kolistinbehandling i form av dess mindre toxiska inaktiva fördrog kolistinmetansulfonat för infektioner med dessa bakterier, vilka ofta är orsaken till vårdrelaterade infektioner
With the renewed use of colistin use in human medicine, particularly as a last-resort therapeutic option to treat infections due to multidrugresistant (MDR), extensively drug-resistant (XDR) and pandrug-resistant (PDR), lactose-fermenting and non-fermenting Gram-negative bacilli, including Pseudomonas aeruginosa and Acinetobacter baumannii, then there are potential public health concerns with continued veterinary use of the substance. 
Med den förnyade användningen av kolistin inom humanmedicinen, särskilt som ett sista behandlingsalternativ för att behandla infektioner orsakade av multiresistenta (MDR), extremt resistenta (XDR) och ”pandrug”-resistenta (PDR), laktosjäsande och icke-jäsande gramnegativa bakterier, däribland Pseudomonas aeruginosa och Acinetobacter baumannii, finns det potentiella folkhälsoproblem förknippade med en fortsatt veterinärmedicinsk användning av substansen.
In production animals, stresses in neonates and such related to weaning lead to dysbacteriosis and E. coli diarrhoea, which appear clinically similar. 
Stress hos nyfödda producerande djur och i samband med avvänjningen leder till dysbakterios och E. coli-diarré, som verkar överensstämma kliniskt.
Colistin is a cationic, multicomponent lipopeptide antibacterial agent produced by cultures of Bacillus polymyxa var. colistinus. 
Kolistin är ett katjoniskt, antibakteriellt lipopeptidmedel av multikomponenttyp som produceras av kulturer av Bacillus polymyxa var. colistinus.
The broad-spectrum activity of colistin against Gram-negative bacteria involves binding to lipid A, the anchor for lipopolysaccharide and the main constituent of the outer membrane of many bacteria 
I kolistins bredspektrumaktivitet mot gramnegativa bakterier ingår bindning till lipid A, som är lipopolysackaridens ankare och den huvudsakliga beståndsdelen i många bakteriers yttre membran
Powder for oral use 
Pulver för oral användning
As stated previously, this has no clinical relevance for colistin combination products, since colistin is not absorbed from the gastrointestinal tract and thus will never participate in combating polymicrobial infections in other target tissues. 
Som tidigare nämnts saknar detta klinisk relevans för kombinationsprodukter som innehåller kolistin, eftersom kolistin inte tas upp från mag-tarmkanalen och därför aldrig deltar i bekämpningen av polymikrobiella infektioner i andra målvävnader.
Colistin sulphate mg/tablet mg/tablet 
Kolistinsulfat mg/tablet mg/tablet
Powder for administration in drinking water or milk 
Pulver för administrering i dricksvatten eller mjölk
Pigs, chickens In drinking water use 
Svin, kycklingar Användning i dricksvatten
On these points, no convincing data were provided by the MAHs, in terms of clinical trials or other scientifically acceptable studies, as to clinical scenarios where colistin combination products are essential for food-producing animals in the EU compared to monotherapy products. 
Vad gäller dessa punkter tillhandahölls inga övertygande data av innehavarna av godkännande för försäljning, i form av kliniska prövningar eller andra vetenskapligt godtagbara studier, vad gäller kliniska scenarier där kombinationsprodukter som innehåller kolistin är avgörande för livsmedelsproducerande djur i EU jämfört med monoterapiprodukter.
In view of the concerns above and in line with the aforementioned recommendations from the EMA/CVMP/CHMP scientific advice to the European Commission, as a second step, the Committee was requested to review the marketing authorisations of all veterinary medicinal products containing colistin in combination with other antimicrobial substances for oral administration to food-producing species in order to ensure responsible use of the substance in protecting animal health and limiting the possibility of future risk to public health. 
På grund av dessa farhågor och i linje med de tidigare nämnda rekommendationerna i EMA:s/CVMP:s/CHMP:s vetenskapliga rådgivning till Europeiska kommissionen, ombads kommittén att som ett andra steg granska godkännandena för försäljning av alla veterinärmedicinska läkemedel som innehåller kolistin i kombination med andra antimikrobiella substanser för oral administrering till livsmedelsproducerande arter, för att säkerställa en ansvarsfull användning av substansen till skydd för djurhälsan och begränsa eventuella framtida risker för folkhälsan.
Also, no proprietary data or valid justifications could be provided in support of Salmonella spp. 
Vidare kunde inga farmaceutiska data eller giltiga motiveringar tillhandahållas till stöd för Salmonella spp.indikationer.
• the CVMP considered that no convincing data were provided by the MAHs, in terms of clinical trials or other scientifically acceptable studies, as to clinical scenarios where colistin combination products are essential for food-producing animals in the EU compared to monotherapy products; 
• CVMP fann att inga övertygande data tillhandahållits av innehavarna av godkännande för försäljning, i form av kliniska prövningar eller andra vetenskapligt godtagbara studier, vad gäller kliniska scenarier där kombinationsprodukter som innehåller kolistin är avgörande för livsmedelsproducerande djur i EU jämfört med monoterapiprodukter.
Having considered all data submitted in writing, the CVMP concluded that the benefit-risk balance for all veterinary medicinal products containing colistin in combination with other antimicrobial substances to be administered orally to food-producing species is negative, due to a lack of clinical relevance and in view of over-exposure of colistin that could pose a potential risk to animal and human health from an acceleration of the occurrence of colistin resistance. 
Efter att ha övervägt alla skriftligen inlämnade uppgifter drog CVMP slutsatsen att nyttariskförhållandet för alla veterinärmedicinska läkemedel som innehåller kolistin i kombination med andra antimikrobiella substanser för oral administrering till livsmedelsproducerande arter är negativt, på grund av bristande klinisk relevans och med tanke på överexponeringen av kolistin som kan utgöra en potentiell risk för djurs och människors hälsa genom ett accelererat inträffande av kolistinresistens.
• the CVMP concluded that the benefit-risk assessment for all veterinary medicinal products containing colistin in combination with other antimicrobial substances to be administered orally is negative and that the products could pose a potential risk to human health; 
• CVMP fann att nytta-riskförhållandet för alla veterinärmedicinska läkemedel som innehåller kolistin i kombination med andra antimikrobiella substanser för oral administrering är negativt och att produkterna kan utgöra en risk för människors hälsa.
Colistin sulphate g/100 g 
Kolistinsulfat g/100 g
In conclusion, colistin combination products are intended to address different clinical needs to monotherapy products. 
Sammanfattningsvis hanterar kombinationsprodukter som innehåller kolistin andra kliniska behov än monoterapiprodukter.
ENTEROGEL 30 Colistin sulphate 
ENTEROGEL 30 Kolistinsulfat
Grounds for withdrawal of the marketing authorisations 
Skäl till att godkännandena för försäljning återkallas
Bioweterynaryjnego S.A ul. 
Drwalewskie Zakłady Przemysłu Bioweterynaryjneg o S.A ul.
However, concerns were raised whether gastrointestinal indications for colistin combinations products are justified when it would be more prudent to use a monotherapy product. 
Invändningar gjordes dock mot användningen av gastrointestinala indikationer för kombinationsprodukter som innehåller kolistin när det skulle vara mer återhållsamt att använda en monoterapiprodukt.
This is especially a concern for certain colistin combination products (e.g. colistin and neomycin or colistin and oxytetracycline) where both active substances are not absorbed but yet the products are currently authorised with non-gastrointestinal tract indications. 
Detta är särskilt oroväckande för vissa kombinationsprodukter som innehåller kolistin (t.ex. kolistin och neomycin eller kolistin och oxitetracyklin) där ingen av de aktiva substanserna tas upp.
Additionally, pharmacovigilance data have revealed no reports of lack of efficacy for colistin combination products. 
Säkerhetsövervakningsdata har heller inte avslöjat några rapporter om bristande effekt för kombinationsprodukter som innehåller kolistin.
The same conclusion was reached in the recent Article 35 referral procedure on oral colistin monotherapy products. 
Samma slutsats nåddes i det aktuella skiljedomsförfarandet enligt artikel 35 om orala monoterapiprodukter som innehåller kolistin.
Pigs, chickens Oral administration in drinking water 
Svin, kycklingar Oral administrering i dricksvatten
CVMP guideline on pharmaceutical fixed combination products (EMEA/CVMP/83804/2005) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004645.pdf as described in the CVMP guideline on pharmaceutical fixed combination products (EMEA/CVMP/83804/2005). 
CVMP guideline on pharmaceutical fixed combination products (EMEA/CVMP/83804/2005) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004645.pdf kan ifrågasättas på grund av kolostins katjoniska egenskaper
In this procedure the CVMP was requested to review the marketing authorisations of all veterinary medicinal products containing colistin in combination with other antimicrobial substances for oral administration to food-producing species in order to ensure responsible use of the substance in protecting animal health and limiting the possibility of future risk to public health. 
Inom detta förfarande ombads CVMP att granska godkännandena för försäljning av alla veterinärmedicinska läkemedel som innehåller kolistin i kombination med andra antimikrobiella substanser för oral administrering till livsmedelsproducerande arter för att säkerställa en ansvarsfull användning av substansen till skydd för djurhälsan och begränsa eventuella framtida risker för folkhälsan.
Most clinical studies provided in this Article 35 referral procedure demonstrated that monotherapy products shared the same efficacy as colistin combination products. 
Enligt de flesta kliniska studier som lämnats in i detta skiljedomsförfarande enligt artikel 35 hade monoterapiprodukter samma effekt som kombinationsprodukter som innehåller kolistin.
Thus, the use of colistin in foals is considered to present a serious risk in relation to target animal safety and foals cannot be supported as a target animal species for colistin combination products. 
Användningen av kolistin till föl anses därför utgöra en allvarlig risk för måldjurets säkerhet och föl kan inte stödjas som måldjurart för kombinationsprodukter som innehåller kolistin.
Powder for oral solution for use in drinking water or in feed 
Pulver till oral lösning för användning i dricksvatten eller i foder
Thus, colistin has re-emerged as a last-resort therapeutic option to treat infections due to MDR, XDR and PDR, lactose-fermenting and non-fermenting Gram-negative bacilli, including Pseudomonas aeruginosa and Acinetobacter baumannii. 
Kolistin har därför återkommit som ett sista behandlingsalternativ för att behandla infektioner orsakade av MDR, XDR och PDR, laktosjäsande och icke-jäsande gramnegativa bakterier, däribland Pseudomonas aeruginosa och Acinetobacter baumannii.
Oral administration via drinking water 
Oral administrering via dricksvatten
Justification of colistin combination products 
Motivering av behovet av kombinationsprodukter som innehåller kolistin
Powder for oral use via drinking water 
Pulver för oral användning via dricksvatten
Chicken, turkeys 
Kycklingar, kalkoner
Колитетравит / COLI - TETRAVIT 
Колитетравит / COLI
For gastrointestinal indications, there are also concerns if colistin combinations products are necessary over monotherapy. 
Avseende gastrointestinala indikationer ifrågasätts det även om kombinationsprodukter som innehåller kolistin behövs vid sidan av monoterapi.
Also, the clinical relevance of synergy with colistin combinations is highly doubtful for the reason that colonic concentrations of colistin alone are so much higher than the MIC (e.g. 20 times more than the MIC) for E. coli and other bacteria, as a monotherapy, hence there is no clinical added value for an in vitro synergy of colistin combinations. 
Den kliniska relevansen av synergi med kolistinkombinationer är dessutom högst tveksam eftersom koncentrationen av enbart kolistin i kolon är så mycket högre än MIC (t.ex. 20 gånger högre än MIC) för E. coli och andra bakterier, som en monoterapi.
For example, the current status for relevant Gram-negative gastrointestinal pathogens (e.g. E. coli) in the EU is that MICs to colistin are very low and colistin colonic concentrations are very high (e.g. 20 times more than the MIC) such that a monotherapy product could suffice for these indications. 
Som exempel kan nämnas att den aktuella statusen för relevanta gramnegativa gastrointestinala patogener (t.ex. E. coli) i EU är att MIC för kolistin är mycket låg och koncentrationen av kolistin i kolon är mycket hög (t.ex. 20 gånger över MIC), så att en monoterapiprodukt skulle räcka för dessa indikationer.
Mixed in feeding stuffs 
Blandas i foder