natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The most common clinical presentation includes headache and fatigue. 
De vanligaste kliniska tecknen inkluderar huvudvärk och trötthet.
a. Summary of the safety profile 
a. Sammanfattning av säkerhetsprofilen
There are no data on the use of ipilimumab in pregnant women. 
Det finns inga data från användningen av ipilimumab hos gravida kvinnor.
Tumor assessment was performed at Week 12. 
Tumörutvärdering utfördes vid vecka 12.
No dose reduction of YERVOY is recommended. 
Dosreduktion av YERVOY rekommenderas inte.
What YERVOY is and what it is used for 2. 
Vad YERVOY är och vad det används för 2.
Toxicity grades are in accordance with National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events. 
Toxicitetsgrad är i enlighet med “National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events.
A total of 77 patients had a history of previously treated brain metastases. 
Totalt 77 patienter hade en sjukdomshistoria med tidigare behandlade hjärnmetastaser.
A summary of adverse events in adolescents 12 years of age and older, as well as adults, is presented in Table 7. 
En sammanfattning av biverkningar hos ungdomar 12 år och äldre, såväl som vuxna, presenteras i tabell 7.
YERVOY has minor influence on the ability to drive and use machines. 
YERVOY har mindre betydande effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
DRESS may be characterized by a long latency (two to eight weeks) between medicinal product exposure and disease onset. 
DRESS kan kännetecknas av en lång latensperiod (två till åtta veckor) mellan läkemedelsexponering och sjukdomsdebut.
The Marketing Authorisation Holder shall ensure that all physicians who are expected to prescribe YERVOY are provided with the following: 
Innehavaren av marknadsföringstillståndet ska försäkra sig om att följande information tillhandahålls till alla läkare som förväntas förskriva YERVOY:
The majority had received all 4 doses during induction. 
Merparten fick samtliga 4 doser under induktionsbehandlingen.
What YERVOY is and what it is used for 
Vad YERVOY är och vad det används för
Secretion of IgGs in human milk is generally limited and IgGs have a low oral bioavailability. 
Utsöndring av IgG i bröstmjölk är generellt begränsad och IgG har låg oral biotillgänglighet.
if you are taking any medicines that stop your blood from clotting (anticoagulants). 
om du tar några läkemedel som hindrar blodet från att levra sig (antikoagulerande medel).
Fatal Guillain-Barré syndrome has been reported in clinical trials. 
Fatalt Guillain-Barrés syndrom har rapporterats i kliniska prövningar.
For patients with a history of autoimmune disease, see also section 4.4. 
För patienter med anamnes på autoimmun sjukdom, se även avsnitt 4.4.
The maximum tolerated dose of ipilimumab has not been determined. 
Den högsta tolererbara dosen av ipilimumab har inte fastställts.
Your doctor may give you other medicines in order to prevent more severe complications and reduce your symptoms, withhold the next dose of YERVOY, or stop your treatment with YERVOY altogether. 
Din läkare kan ge dig andra läkemedel för att förebygga allvarligare komplikationer och minska symtomen, senarelägga nästa dos av YERVOY eller helt avbryta behandlingen med YERVOY.
Your doctor will continue giving you YERVOY for a total of 4 doses, depending on your tolerance to the treatment. 
Din läkare kommer fortsätta ge dig YERVOY upp till totalt 4 doser, beroende på hur du tolererar behandlingen.
Tell your doctor immediately if you get any of these side effects. 
Tala genast om för din läkare om du får någon av dessa biverkningar.
Preparation should be performed by trained personnel in accordance with good practices rules, especially with respect to asepsis. 
Beredning ska utföras av utbildad personal och i enlighet med god klinisk praxis, särskilt med avseende på aseptiska förhållanden.
No differences in the spectrum of irARs reported in adults and the paediatric population were evident. 
Inga uppenbara skillnader i spektrumet av irARs som rapporterats hos vuxna sågs i den pediatriska populationen.
Neutralising antibodies against ipilimumab ranged from 0 to 0.3%. 
Neutraliserade antikroppar mot ipilimumab vaierade från 0 till 0,3 %.
In such patients, LFTs must be monitored until normalization. 
Hos dessa patienter måste levervärden övervakas tills dessa normaliserats.
No. at Risk mg/kg 965 429 127 73 41 29 28 12 8 4 0 
Antal i riskzonen mg/kg 965 429 127 73 41 29 28 12 8 4 0
YERVOY contains sodium 
YERVOY innehåller natrium
These medicines may interfere with the effect of YERVOY. 
Sådana läkemedel kan påverka effekten av YERVOY.
What you need to know before you use YERVOY 3. 
Vad du behöver veta innan du använder YERVOY 3.
Age ≥ 12 to 21 years 
Ålder ≥ 12 till 21 år
In study CA184178, no new or unexpected irARs were observed, and the observed irARs were similar in frequency, intensity and organ site to what has been reported in adult studies. 
I studie CA184178 observerades inga nya eller oväntade irARs, och de observerade irARs var liknande i frekvens, intensitet och vilket organ till vad som har rapporterats i studier hos vuxna.
If you miss an appointment, ask your doctor when to schedule your next dose. 
Om du missar en inbokad tid, fråga din läkare när ni kan boka en ny tid för nästa dos.
Permanent discontinuation of treatment or withholding of doses 
Permanent utsättande av behandling eller senareläggning av doser
The amount of YERVOY you will be given will be calculated based on your body weight. 
Den mängd YERVOY som du kommer att få beräknas utifrån din kroppsvikt.
Moderate diarrhoea or colitis that either is not controlled with medical management or that persists (5-7 days) or recurs 
Måttlig diarré eller kolit, som antingen inte kontrolleras med medicinsk behandling eller som är ihållande (5-7 dagar) eller som är återkommande
No statistically significant difference in progression free survival (PFS) was observed between the 10 mg/kg and the 3 mg/kg groups. 
Ingen statistiskt signifikant skillnad i progressionsfri överlevnad (PFS) observerades mellan grupperna 10 mg/kg och 3 mg/kg.
Adrenal crisis as a cause of the patient's symptoms must be excluded. 
Binjurekris måste uteslutas som orsak till patientens symtom.
In some cases, addition of other immunosuppressive therapy may be considered (see section 4.4). 
I vissa fall kan tillägg av annan immunsuppressiv behandling övervägas (se avsnitt 4.4).
Summary of Adverse Events after up to Four Doses of 3, 5 and 10 mg/kg, All Treated Patients 
Sammanfattning av biverkningar efter upp till fyra doser av 3, 5 och 10 mg/kg, alla behandlade patienter
Data presented in those sections primarily reflect experience from a Phase 3 study, MDX010-20. 
Data som presenteras i dessa avsnitt kommer framför allt från en fas III-studie, MDX010-20.
Thus, the effect of ipilimumab on male and female fertility is unknown. 
Effekten av ipilimumab på manlig och kvinnlig fertilitet är därför okänd.
Patients should receive the entire induction regimen (4 doses) as tolerated, regardless of the appearance of new lesions or growth of existing lesions. 
Patienter ska ges hela induktionsbehandlingen (4 doser), om det tolereras, oavsett uppkomst av nya lesioner eller tillväxt av befintliga lesioner.
Not reached (5.2, NE) 
Ej uppnådd (5,2, NE)
YERVOY is for intravenous use. 
YERVOY används för intravenöst bruk.
- inflammation of the nerves that can lead to paralysis. 
- inflammation i nerverna som kan leda till förlamning.
Age (2-87 years) had no clinically important effect on the CL of ipilimumab. 
Ålder (2-87 år) hade ingen kliniskt viktig effekt på clearance av ipilimumab.
The effects of ipilimumab on prenatal and postnatal development were investigated in a study in cynomolgus monkeys. 
Effekterna av ipilimumab på prenatal och postnatal utveckling undersöktes i en studie på cynomolgusapor.
In clinical trials, rapid tapering (over periods < 1 month) resulted in recurrence of diarrhoea or colitis in some patients. 
I kliniska prövningar resulterade snabb nedtrappning (tidsperiod < 1 månad) i återkomst av diarré eller kolit hos vissa patienter.
Exposures in adolescents are comparable with those in adults receiving the same mg/kg dose. 
Exponering hos ungdomar är jämförbar med den hos vuxna som får samma mg/kg dos.
Stopping your treatment may stop the effect of the medicine. 
Avslutande av behandling kan leda till att läkemedlets effekt försvinner.
Evaluation of laboratory results to assess endocrine function may be performed before corticosteroid therapy is initiated. 
Utvärdering av laboratorieresultat för att bedöma endokrin funktion kan utföras innan kortikosteroidbehandling påbörjas.
Progressive signs of motor neuropathy must be considered immune-related and managed accordingly. 
Progressiva tecken på motorisk neuropati måste betraktas som immunrelaterade och behandlas därefter.
If you stop using YERVOY 
Om du slutar att använda YERVOY
At the recommended dose of 3 mg/kg median OS was similar in the subgroup of females ≥ 50 years of age compared to the overall population: (11.40 vs 11.53 months). 
Vid den rekommenderade dosen på 3 mg/kg var median OS likartad i subgruppen hos kvinnor ≥ 50 år jämfört med den totala populationen: (11,40 jämfört med 11,53 månader).
In the two observational studies, 12.1% and 33.1% of the patients had brain metastases at the time of advanced melanoma diagnosis. 
I de två observationsstudierna hade 12,1 % respektive 33,1 % av patienterna hjärnmetastaser vid tidpunkten för diagnostisering av avancerat melanom.
if you have recently been prescribed Zelboraf (vemurafenib, another medicine for the treatment of skin cancer). 
om du nyligen har fått Zelboraf (vemurafenib, ett annat läkemedel för behandling av melanom).
Animal reproduction studies have shown reproductive toxicity (see section 5.3). 
Reproduktionsstudier på djur har visat reproduktionstoxicitet (se avsnitt 5.3).
Before you are given YERVOY, tell your doctor if you are taking any medicines that suppress your immune system, such as corticosteroids. 
Innan du får YERVOY, tala om för din läkare om du tar några läkemedel som hämmar immunförsvaret, såsom kortikosteroider.
Overall, no apparent association was observed between antibody development and adverse reactions. 
Sammantaget observerades inget uppenbart samband mellan utveckling av antikroppar och biverkningar.
The potential risk of treatment to the developing foetus is unknown. 
Den potentiella risken med behandlingen för växande foster är okänd.
Additional information about these potentially inflammatory adverse reactions is provided in “Description of selected adverse reactions” and section 4.4. 
Ytterligare information om dessa potentiellt inflammatoriska biverkningar finns i “Beskrivning av utvalda biverkningar” och i avsnitt 4.4.
With appropriate medical therapy, immune-related adverse reactions resolved in most cases. 
Med lämplig medicinsk behandling upphörde de immunrelaterade biverkningarna i de flesta fallen.
≥ Grade 2 for immune-related eye disorders NOT responding to topical immunosuppressive therapy a 
Immunrelaterade ögonsjukdomar ≥ grad 2 som inte svarar på topikal immunsuppressiv behandling a
Most patients were male (58%) and white (92%). 
De flesta patienterna var män (58 %) och vita (92 %).
Storage conditions and shelf life: 
Förvaringsförhållanden och hållbarhet:
Inflammation may cause serious damage to your body and some inflammatory conditions may be life-threatening. 
Inflammation kan ge upphov till allvarliga skador på din kropp och vissa inflammatoriska tillstånd kan vara livshotande.
Ipilimumab has been administered to approximately 10,000 patients in a clinical program evaluating its use with various doses and tumour types. 
Ipilimumab har administrerats till ungefär 10 000 patienter i ett kliniskt prövningsprogram som utvärderat användningen i olika doser och mot olika sorters tumörer.
Check with your doctor or nurse before you are given YERVOY if you have an autoimmune disease (a condition where the body attacks its own cells); if you have, or have ever had, chronic viral infection of the liver, including hepatitis B (HBV) or hepatitis C (HCV); if you have human immunodeficiency virus (HIV) infection or acquired immune deficiency syndrome (AIDS). 
Kontrollera med din läkare eller sjuksköterska innan du får YERVOY om du har en autoimmun sjukdom (ett tillstånd där kroppen attackerar sina egna celler) om du har, eller har haft, kronisk virusinfektion i levern, inklusive hepatit B (HBV) eller hepatit C (HCV) om du har humant immunbristvirus (hiv) eller förvärvat immunbristsyndrom (AIDS).
Limited, but no long-term, safety data is available on the use of ipilimumab in adolescents 12 years of age and older. 
Begränsade, men inga långsiktiga säkerhetsdata finns tillgängliga vid behandling med ipilimumab hos ungdomar 12 år och äldre.
The recommended infusion period is 30 or 90 minutes, depending on the dose. 
Den rekommenderade infusionstiden är 30 eller 90 minuter, beroende på dosen.
Very rare (may affect up to 1 in 10,000 people) Serious, potential life-threatening allergic reaction 
Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare) Allvarlig, eventuellt livshotande, allergisk reaktion
Symptomatic treatment (e.g. loperamide, fluid replacement) and close monitoring are advised. 
Symtomatisk behandling (t.ex. loperamid, vätskeersättning) och noggrann övervakning rekommenderas.
Data outside the 9 completed clinical trials in melanoma were included in frequency determinations. 
Data utanför de 9 avslutade kliniska prövningarna på melanom ingick i frekvensbestämningarna.
if you have previously experienced a severe skin adverse reaction on a prior cancer therapy. 
om du tidigare har haft en allvarlig hudbiverkning under en tidigare cancerbehandling.
Bristol-Myers Squibb Company 6000 Thompson Road East Syracuse, New York 13057 United States 
Bristol-Myers Squibb Company 6000 Thompson Road East Syracuse, New York 13057 USA
Additional treatment with ipilimumab (re-treatment) was offered to those who developed PD after initial clinical response (PR or CR) or after SD (per the modified WHO criteria) > 3 months from the first tumour assessment. 
Ytterligare behandling med ipilimumab som re-induktionsbehandling (förnyad behandling) erbjöds till dem som utvecklat PD efter initial klinisk respons (PR eller CR) eller efter SD (enligt modifierade WHO-kriterier) > 3 månader efter den första tumörbedömningen.
An updated OS analysis was performed when all patients had a minimum follow-up of 24 months (see figure 7). 
En uppdaterad analys av totalöverlevnad utfördes när alla patienter hade en minsta uppföljningtidstid på 24 månader (se figur 7).
Note: Toxicity grades are in accordance with National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0 (NCI-CTCAE v4). 
Observera: Toxicitetsgraderna är i enlighet med National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0 (NCI-CTCAE v4).
• Follow-up of patients due to late onset (months after treatment) of irARs 
• Uppföljning av patienter på grund av sent uppkomna immunrelaterade biverkningar (månader efter behandling)
- Problems with your lungs such as breathing difficulties or cough. 
- problem med dina lungor som andningssvårigheter eller hosta.
YERVOY is not recommended during pregnancy or in women of childbearing potential not using effective contraception, unless the clinical benefit outweighs the potential risk. 
YERVOY rekommenderas inte under graviditet eller till fertila kvinnor som inte använder effektiv preventivmetod, såvida inte den kliniska nyttan överväger de potentiella riskerna.
Cmax, Cmin and AUC of ipilimumab were found to be dose proportional within the dose range examined. 
Cmax, Cmin och AUC för ipilimumab befanns vara dosproportionella inom det undersökta dosintervallet.
What you need to know before you use YERVOY 
Vad du behöver veta innan du använder YERVOY
NA = not assessed For adults, deaths reported in this table are within 70 days of the last dose, regardless of relationship. 
Dödsfall för vuxna i denna tabell rapporteras inom 70 dagar efter den sista dosen, oavsett samband.
If you have any further questions about your treatment or the use of this medicine, ask your doctor. 
Om du har ytterligare frågor om behandlingen eller användandet av detta läkemedel kontakta din läkare.
Be aware of important symptoms of inflammation YERVOY acts on your immune system and may cause inflammation in parts of your body. 
Var uppmärksam på viktiga symtom på inflammation YERVOY verkar på ditt immunförsvar och kan orsaka inflammation i delar av din kropp.
Vogt-Koyanagi-Harada syndromeh 
Vogt-Koyanagi-Haradas syndromh
Management recommendations for diarrhoea or colitis are based on severity of symptoms (per NCI-CTCAE v4 severity grading classification). 
Behandlingsrekommendationer vid diarré eller kolit baseras på symtomens allvarlighetsgrad (NCI-CTCAE v4 klassificering).
More than one vial of YERVOY concentrate may be needed to give the total dose for the patient. 
Mer än en injektionsflaska med YERVOY kan komma att behövas för att ge den totala dosen till patienten.
The Marketing Authorisation Holder shall agree the format and content of the above material with the National Competent Authority prior to launch in the Member State. 
Innehavaren av marknadsföringstillståndet ska komma överens med den nationella läkemedelsmyndigheten om utformningen och innehållet i det ovan nämnda materialet innan lansering i medlemslandet.
Management of these adverse reactions may also require systemic high-dose corticosteroid therapy if demonstrated or suspected to be immune-related (see section 4.4 for detailed management guidelines). 
Hantering av dessa biverkningar kan även kräva systemisk högdosbehandling med kortikosteroider om de visats eller misstänks vara immunrelaterade (se avsnitt 4.4 för detaljerade riktlinjer).
- Inflammation or problems with your kidneys. 
- inflammation eller problem med njurarna.
Rare cases of toxic epidermal necrolysis (TEN) (including Steven Johnson Syndrome) have been observed, some with fatal outcome. 
Sällsynta fall av toxisk epidermal nekrolys (TEN) (inklusive Stevens-Johnsons syndrom) har observerats, några med dödlig utgång.
(In clinical trials, methylprednisolone 2 mg/kg/day has been used). 
(i kliniska prövningar har metylprednisolon 2 mg/kg/dag använts).
Efficacy results for the intermediate/poor risk patients are shown in Table 12. 
Effektresultaten för patienter med intermediär/dålig prognos visas i tabell 12.
(HR 0.89 with a 95% CI of 0.76, 1.04 and log-rank test P-value = 0.1548). 
(HR 0,89 med ett 95 % Kl av 0,76, 1,04 och log-rank-test P-värde = 0,1548).
Hypersensitivity/Infusion Reaction a at least 40 mg daily prednisone equivalents b frequency is based on the number of patients who experienced the immune-related adverse reaction 
Överkänslighet/Infusionsreaktion a motsvarande minst 40 mg prednison dagligen b frekvensen baseras på antalet patienter som upplevt en immunrelaterad biverkning
Two patients treated with ipilimumab 10 mg/kg experienced a partial response, one of which was a durable response for more than 1 year. 
Två patienter behandlade med ipilimumab 10 mg/kg uppvisade partiella svar, varav ett varaktigt svar i mer än ett år.
The adverse reaction mostly responded well to treatment with corticosteroids. 
Biverkningen svarade mestadels väl vid behandling med kortikosteroider.
The use of anticoagulants is known to increase the risk of gastrointestinal haemorrhage. 
Det är känt att användande av antikoagulantia ökar risken för gastrointestinal blödning.
Rare cases of SJS and TEN, some of them with fatal outcome, have been observed. 
Sällsynta fall av SJS och TEN inklusive fatala fall har observerats.
Hazard ratioa 99.8% CI p-valueb, c 
Riskkvota 99,8 % KI p-värdeb, c
Patients with cardiac or cardio-pulmonary symptoms should be assessed for potential myocarditis. 
Patienter med hjärt- eller hjärt-lungsymtom bör utvärderas för potentiell myokardit.
Grade 3 or 4 motor or sensory neuropathy 
Grad 3 eller 4 motorisk eller sensorisk neuropati
Ask your doctor if you can breast-feed during or after treatment with YERVOY. 
Fråga din läkare om du kan amma under eller efter behandling med YERVOY.
loosening of membrane at the back of the eye (serous retinal detachment) 
membranavlossning från den bakre delen av ögat (serös näthinneavlossning)
Rare cases of SJS and TEN some of them with fatal outcome have been observed (see sections 4.2 and 4.4). 
Sällsynta fall av SJS och TEN inklusive fatala fall har observerats (se avsnitt 4.2 och 4.4).
No other endocrine abnormalities were reported. 
Inga andra endokrina avvikelser rapporterades.
YERVOY contains the active substance ipilimumab, a protein which helps your immune system to attack and destroy cancer cells by your immune cells. 
YERVOY innehåller den aktiva substansen ipilimumab, ett protein som, genom dina immunceller, hjälper ditt immunsystem att attackera och förstöra cancerceller.
Because of the limited number of patients in these analyses, no definitive conclusion regarding the efficacy of ipilimumab re-treatment can be drawn. 
Då dessa analyser är baserade på ett begränsat antal patienter kan ingen definitiv slutsats dras avseende effekten av re-induktionsbehandling med ipilimumab.
Ipilimumab steady-state was reached by the third dose. 
Steady-state för ipilimumab nåddes efter den tredje dosen.
No patients with pre-existing severe hepatic impairment were identified in clinical studies. 
Inga patienter med existerande svårt nedsatt leverfunktion kunde identifieras i de kliniska studierna.
14 months 
14 månader
Clinical experience with ipilimumab-associated endocrinopathy is limited. 
Klinisk erfarenhet av ipilimumab-associerad endokrinopati är begränsad.
Studies to evaluate the effect of ipilimumab on fertility have not been performed. 
Studier för att utvärdera om ipilimumabs effekt på fertilitet har inte utförts.
Please note that these signs and symptoms are sometimes delayed, and may develop weeks or months after your last dose. 
Observera att dessa symtom kan uppkomma senare, ibland veckor eller månader efter din sista dos.
Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, monoclonal antibodies, ATC code: L01XC11. 
Farmakoterapeutisk grupp: antineoplastiska medel, monoklonala antikroppar, ATC-kod: L01XC11.
Ipilimumab is a human monoclonal antibody that is not metabolized by cytochrome P450 enzymes (CYPs) or other drug metabolizing enzymes. 
Ipilimumab är en human monoklonal antikropp som inte metaboliseras av cytokrom P450-enzymer (CYP) eller andra läkemedelsmetaboliserande enzymer.
Use an infusion set and an in-line, sterile, non-pyrogenic, low protein binding filter (pore size of 0.2 μm to 1.2 μm). 
Använd ett infusionsset och ett sterilt, icke-pyrogent in-line filter med låg proteinbindningsgrad (porstorlek 0,2-1,2 μm).
Additionally, for patients who experienced an event, Table 6 presents the percentage of patients who required high-dose corticosteroids (at least 40 mg daily prednisone equivalents). 
Dessutom, för patienter som upplevt en biverkan, visar tabell 6 andelen patienter som krävde högdosbehandling med kortikosteroider (motsvarande minst 40 mg prednison dagligen).
• Information that ipilimumab can cause serious side effects in many parts of the body that can lead to death and require early intervention, as outlined in the guidelines for the management of immune-related adverse reactions in section 4.4 of the SmPC. 
• Information om att ipilimumab kan orsaka allvarliga biverkningar på många ställen i kroppen, och att dessa kan vara dödliga och kräver tidig behandling, som finns beskrivet i riktlinjerna för hantering av immunrelaterade biverkningar i avsnitt 4.4 i produktresumén.
CTLA-4 blockade can also reduce T-regulatory cell function, which may contribute to an anti-tumour immune response. 
En CTLA-4 blockad kan också minska T-reglerande cellfunktion, vilket kan bidra till anti-tumör immunrespons.
Table 3C: 
Tabell 3C:
Attribution to ipilimumab reported as Possible, Probable, Definite, or Missing for CA184178 and Adult Safety Pool, and Related or Missing for CA184070. 
Sambandet med ipilimumab rapporterades som; möjligt, sannolikt, bestämt eller saknas för CA184178 och sammanslagna data för vuxna samt relaterat eller saknas för CA184070.