natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Still's disease: Children weighing less than 50 kg are dosed by body weight with a starting dose of 1-2 mg/kg/day, patients weighing 50 kg or more are dosed with 100 mg/day. 
Stills sjukdom: För barn med en kroppsvikt på mindre än 50 kg ska dosen baseras på kroppsvikt med en startdos på 1-2 mg/kg/dag och för patienter med en kroppsvikt på 50 kg eller mer gäller doseringen
Solution for injection in pre-filled syringe 7 GRADUATED pre-filled syringes This box containing 7 pre-filled syringes is part of a 28-multipack. 
Denna kartong med 7 förfyllda sprutor är en del av en 28-multipelförpackning.
The patient and caregiver guide shall contain the following key elements: 
Vägledningen för patient och vårdgivare ska omfatta följande huvudelement:
The patient and caregiver information pack should contain: 
Informationspaketet för patienter och vårdgivare ska omfatta:
Solution for injection in pre-filled syringe 1 GRADUATED pre-filled syringe 7 GRADUATED pre-filled syringes Multipack: 28 (4 x 7) GRADUATED pre-filled syringes 
7 GRADERADE förfyllda sprutor Multipelförpackning: 28 (4 x 7) GRADERADE förfyllda sprutor
Kineret has been studied in 36 CAPS patients, 15 SJIA patients and 71 patients with other forms of JIA, aged 8 months to <18 years, for up to 5 years. 
Kineret har studerats hos 36 patienter med CAPS, 15 patienter med SJIA och 71 patienter med andra former av JIA i åldern 8 månader till < 18 år i upp till 5 år. Med undantag för infektioner och relaterade symtom som rapporterades oftare hos patienter < 2 år var säkerhetsprofilen liknande för alla pediatriska åldersgrupper.
In Kineret treated CAPS patients, there is a risk for disease flares when discontinuing Kineret treatment. 
Hos patienter med CAPS som behandlas med Kineret finns det risk för ökad aktivitet i grundsjukdomen vid utsättande av behandling med Kineret.
No effects on embryo-foetal development in the rabbit were observed at doses 100 times the human dose. 
Hos kanin som fick 100 ggr dosen för människa observerades inga effekter på embryots eller fostrets utveckling.
Kineret may worsen these conditions; - if you have cancer. 
Kineret kan förvärra dessa tillstånd.
Cryopyrin-Associated Periodic Syndromes (CAPS) Kineret is indicated in adults, adolescents, children and infants aged 8 months and older with a body weight of 10 kg or above for the treatment of CAPS, including: - Neonatal-Onset Multisystem Inflammatory Disease (NOMID) / Chronic Infantile Neurological, 
Kryopyrinassocierade periodiska syndrom (CAPS) Kineret är avsett för vuxna, ungdomar, barn och spädbarn som är 8 månader och äldre med en kroppsvikt på 10 kg eller mer för behandling av CAPS, inklusive: - systemisk multiinflammatorisk sjukdom med neonatal debut (NOMID)/kroniskt infantilt neurologiskt hud- och ledsyndrom (CINCA) - Muckle-Wells syndrom (MWS) - familjärt autoinflammatoriskt köldsyndrom (FCAS).
Package leaflet: Information for the user Kineret 100 mg/0.67 ml solution for injection in pre-filled syringe 
Bipacksedel: Information till användaren Kineret 100 mg/0,67 ml injektionsvätska, lösning i förfylld spruta anakinra
In addition, postmarketing adverse event reports and published studies constitute supporting data. 
Stödjande data har även hämtats från rapporter om biverkningar efter godkännande för försäljning och publicerade studier.
Symptoms of MAS can be e.g. persistent high fever, swelling of lymph nodes, and persistent rash. 
Symtom på MAS kan exempelvis vara ihållande hög feber, svullna lymfkörtlar och långvariga hudutslag.
Each 0.67 ml graduated pre-filled syringe contains 100 mg of anakinra. 
Varje 0,67 ml graderad förfylld spruta innehåller 100 mg anakinra.
If you have questions about how to inject, please ask your doctor, nurse or pharmacist for assistance. 
Om du har några frågor ska du vända dig till läkaren, sjuksköterskan eller apotekspersonal för att få hjälp.
100 mg dose” section. 
100 mg/dag.
Kineret 100 mg/0.67 ml injection Anakinra 
Kineret 100 mg/0,67 ml injektionsvätska Anakinra s.c.
Kineret 100 mg/0.67 ml solution for injection in pre-filled syringe. 
Kineret 100 mg/0,67 ml injektionsvätska, lösning i förfylld spruta.
Kineret has been associated with an increased incidence of serious infections (1.8%) vs. placebo (0.7%) in RA patients. 
Kineret har satts i samband med en ökad förekomst av allvarliga infektioner (1,8 %) jämfört med placebo (0,7 %) hos patienter med reumatoid artrit.
• The patient reminder card 
• påminnelsekort för patient.
One out of the 15 patients discontinued due to ISRs. 
En av de 15 patienterna avbröt behandlingen på grund av reaktioner vid injektionsstället.
17 patients completed the open-label extension phase (Week 52), of which 7 of 14 Kineret-treated patients, and 2 of 3 patients on DMARDs, were in remission at that time point. 
Vid denna tidpunkt befann sig 7 av 14 patienter som fick Kineret och 2 av 3 patienter som fick DMARD i remission.
The adverse reactions table below therefore applies to Kineret treatment of RA, CAPS and Still's disease. 
Tabellen med biverkningar nedan gäller därför behandling med Kineret för patienter med RA, CAPS och Stills sjukdom.
Anakinra had no observed effect on the fertility, early development, embryo-foetal development, or peri- and postnatal development in the rat at doses up to 100 times the human dose (2 mg/kg/day). 
Hos råtta som fick anakinra i doser upp till 100 ggr dosen för människa (2 mg/kg/dag) observerades inga effekter på fertiliteten, den tidiga utvecklingen, embryots/fostrets utveckling eller den peri- och postnatala utvecklingen.
Clinical efficacy and safety in RA 
Klinisk effekt och säkerhet vid reumatoid artrit
Uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100) Allergic reactions including anaphylactic reactions, angioedema, urticaria and pruritus 
Allergiska reaktioner, inklusive anafylaktiska reaktioner, angioödem, urtikaria och prurit
Kineret 100 mg/0.67 ml solution for injection in pre-filled syringe Anakinra 
Kineret 100 mg/0,67 ml injektionsvätska, lösning i förfylld spruta Anakinra
Your doctor will tell you the dose that you need or whether you need a dose higher than 100 mg. 
Rekommenderad dos är antingen 20 till 90 mg eller 100 mg. Din läkare talar om för dig vilken dos du behöver eller om du behöver en högre dos än 100 mg.
These were typically characterised by 1 or more of the following: erythaema, ecchymosis, 
Dessa karakteriserades normalt av 1 eller fler av följande symtom: hudrodnad, blåmärke, inflammation och smärta.
Uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100) Hepatic enzyme increased Not known (cannot be estimated from the available data) 
Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)
In studies of sepsis, 1,015 patients received Kineret at doses up to 2 mg/kg/hour i.v. 
I sepsisstudier erhöll 1 015 patienter Kineret i doser upp till 2 mg/kg/timme intravenöst (~35 gånger den rekommenderade dosen vid reumatoid artrit) under en 72 timmars behandlingsperiod.
- The other ingredients are anhydrous citric acid, sodium chloride, disodium edetate dihydrate, polysorbate 80 and sodium hydroxide and water for injections. 
- Övriga innehållsämnen är vattenfri citronsyra, natriumklorid, dinatriumedetatdihydrat,
• Patient and caregiver information pack 
• informationspaket för patienter och vårdgivare.
The recommended dose is either 20 to 90 mg or 100 mg. 
20 till 90 mg”.
• Instructions on use of the syringe 
• bruksanvisning för sprutan
In RA patients the most common and consistently reported treatment-related adverse reactions associated with Kineret were ISRs. 
För patienter med reumatoid artrit var reaktioner vid injektionsstället den vanligaste och mest genomgående rapporterade behandlingsrelaterade biverkningen förenad med Kineret.
Contents of the pack and other information What Kineret contains 
Hur Kineret ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
B. 
Bild B
Anakinra 
Startdos
If you use more Kineret than you should 
Om du har använt för stor mängd av Kineret
SC 
Bild C
Injection site reaction Uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100) Rash 
Mindre vanliga (≥ 1/1 000,
2 pre-filled pens 
2 förfyllda pennor
Subcutaneous powder: dual-chamber cartridge (glass) in pre-filled pen; solvent: dual-chamber cartridge (glass) in pre-filled pen 
Pulver: tvåkammarcylinderampull (glas) i förfylld penna;
Ref.: EMEA/264573/2009 EMEA/H/C/1019 
: EMEA/264573/2009 EMEA/H/C/1019
This authorisation was based on the authorisation granted to Avamys in January 2008 (‘informed consent'). 
Godkännandet baserades på det godkännande som redan beviljats för Avamys i januari 2008 (informerat samtycke).
To get the most benefit from the medicine, it should be used regularly and at the same time every day. 
För att uppnå bästa möjliga effekt bör läkemedlet tas regelbundet och vid samma tidpunkt varje dag.
Other information about Alisade: 
Mer information om Alisade:
The Committee recommended that Alisade be given marketing authorisation. 
Kommittén rekommenderade att Alisade skulle godkännas för försäljning.
The effects of Alisade were first tested in experimental models before being studied in humans. 
Effekterna av Alisade prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
However, it was not possible to determine if Alisade worked in children below the age of six years, because there were too few children below this age included the studies. 
Det kunde dock inte fastställas om Alisade verkade på barn som var yngre än sex år, eftersom det var för få barn i denna åldersgrupp som ingick i studierna.
The name of the medicine was changed to Alisade on 25 March 2009. 
Den 25 mars 2009 bytte läkemedlet namn till Alisade.
This is generally mild or moderate and tends to affect adults who have used Alisade for more than six weeks. 
Dessa är normalt lindriga eller måttliga och drabbar oftast vuxna som har använt Alisade i mer än sex veckor.
fluticasone furoate EPAR summary for the public 
flutikasonfuroat Sammanfattning av EPAR för allmänheten
The active substance in Alisade, fluticasone furoate, is a corticosteroid. 
Den aktiva substansen i Alisade, flutikasonfuroat, är en kortikosteroid.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Fluticasone Furoate GSK to Glaxo Group Ltd on 6 October 2008. 
Den 6 oktober 2008 beviljade Europeiska kommissionen Glaxo Group Ltd ett godkännande för försäljning av Fluticasone Furoate GSK som gäller i hela Europeiska unionen.
The most common side effect with Alisade (seen in more than 1 patient in 10) is epistaxis (nosebleeds). 
Den vanligaste biverkningen (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är epistaxis (näsblödningar).
Alisade should only be used for as long as the patient is exposed to the allergen, such as pollen, house dust mites or other animals. 
Alisade ska endast tas under den period som patienten utsätts för allergenen, till exempel pollen, husdammskvalster eller andra djur.
What benefit has Alisade shown during the studies? 
Vilken nytta har Alisade visat vid studierna?
Previously known as Fluticasone Furoate GSK. 
1 Kallades tidigare Fluticasone Furoate GSK.
Alisade was compared with placebo (a dummy treatment) in six main studies involving almost 2,500 patients. 
Alisade jämfördes med placebo (overksam behandling) i sex huvudstudier med sammanlagt knappt 2 500 patienter.
Why has Alisade been approved? 
Varför har Alisade godkänts?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Alisade's benefits are greater than its risks for the treatment of the symptoms of allergic rhinitis in patients aged six years or over. 
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med Alisade är större än riskerna vid behandling av symtom vid allergisk rinit hos patienter som är sex år eller äldre.
The recommended dose of Alisade for patients aged 12 years and over is two sprays in each nostril once a day. 
Den rekommenderade dosen av Alisade för patienter som är 12 år och äldre är två sprejningar i vardera näsborren en gång dagligen.
Alisade is a nasal spray that contains the active substance fluticasone furoate. 
Alisade är en nässprej som innehåller den aktiva substansen flutikasonfuroat.
For the full list of all side effects reported with Alisade, see the Package Leaflet. 
Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Alisade finns i bipacksedeln.
Alisade should not be used in people who are allergic to fluticasone furoate or any of the other ingredients. 
Alisade ska inte ges till personer som är allergiska mot flutikasonfuroat eller något annat innehållsämne.
Alisade was more effective than placebo at reducing symptoms of allergic rhinitis in patients aged six years and over. 
Alisade var effektivare än placebo när det gällde att minska symtomen vid allergisk rinit hos patienter som var sex år och äldre.
In the studies of seasonal allergic rhinitis in patients aged 12 years or over, Alisade reduced symptom scores from around 9 points at the start of the study by between 3.6 and 5.4 points over two weeks, compared with a reduction of 2.3 to 3.7 points with placebo. 
I studierna av säsongsbunden allergisk rinit hos patienter som var 12 år eller äldre minskade Alisade graden av symtom från ett utgångsvärde på cirka 9 poäng med mellan 3,6 och 5,4 poäng på två veckor, jämfört med en minskning på 2,3 till 3,7 poäng vid användning av placebo.
In the study of perennial allergic rhinitis, Alisade had reduced scores by 3.6 points after four weeks, compared with a reduction of 2.8 points with placebo. 
I studien av perenn allergisk rinit minskade Alisade graden av symptom med 3,6 poäng på fyra veckor, jämfört med en minskning med 2,8 poäng vid användning av placebo.
Alisade is used to treat the symptoms of allergic rhinitis. 
Alisade används för att behandla symtom vid allergisk rinit.
Alisade is for use in patients aged six years and over. 
Alisade ges till patienter som är sex år och äldre.
The first four studies looked at Alisade used in patients aged 12 years or over: three were short-term studies lasting two weeks and involved a total of 886 patients with seasonal allergic rhinitis (hay fever), while the fourth lasted four weeks and involved 302 patients with perennial (nonseasonal) allergies, such as allergies to animals. 
Tre av dessa var korttidsstudier som pågick under två veckor och omfattade sammanlagt 886 patienter med säsongsbunden allergisk rinit (hösnuva), medan den fjärde pågick under fyra veckor och omfattade 302 patienter med perenna (ej säsongsbundna) allergier, till exempel allergier mot djur.
What is the risk associated with Alisade? 
Vilka är riskerna med Alisade?
What is Alisade used for? 
Vad används Alisade för?
How is Alisade used? 
Hur används Alisade?
What is Alisade? 
Vad är Alisade?
The full EPAR for Alisade can be found here. 
Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet här.
How has Alisade been studied? 
Hur har Alisades effekt undersökts?
Two medicines are bioequivalent when they produce the same levels of the active substances in the body. 
Två läkemedel är bioekvivalenta när de bildar samma nivåer av den aktiva substansen i kroppen.
The company informed the CHMP that this withdrawal has no consequences for patients. 
Företaget informerade CHMP om att detta återkallande inte får några följder för patienterna.
There are no ongoing clinical trials or compassionate use programmes. 
Det finns inga pågående kliniska prövningar eller compassionate use-program.
In its letter notifying the Agency of the withdrawal of application, the company stated that the time required to generate the supporting data makes this product unviable. 
I företagets brev till myndigheten angående tillbakadragandet av ansökan, angav företaget att den tid som krävdes för att framställda stödjande data gör denna produkt ogenomförbar.
For more information on generic medicines, see the question-andanswer document here. 
Mer information om generiska läkemedel finns i dokumentet med frågor och svar här
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the medicine could not have been approved based on the data presented by the company. 
Vid tidpunkten för återkallandet ansåg CHMP därför att läkemedlet inte skulle ha kunnat godkännas på grundval av de uppgifter som företaget presenterat.
Alendronic acid reduces the loss of bone tissue and colecalciferol, also known as vitamin D3, increases the absorption of calcium and formation of bone. 
Alendronsyra minskar förlusten av benvävnad och kolekalciferol, även kallat vitamin D3, ökar upptaget av kalcium och benbildning.
On 27 May 2016, Mylan SAS officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan, for the treatment of postmenopausal osteoporosis in women at risk of vitamin D deficiency. 
Den 27 maj 2016 underrättade Mylan SAS officiellt Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) om att de önskar återkalla sin ansökan om godkännande för försäljning för Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan som var avsett för behandling av benskörhet efter menopaus hos kvinnor med risk för vitamin D-brist.
The CHMP also considered that data from the study do not convincingly establish that Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan is sufficiently similar to the reference medicine, Fosavance. 
CHMP ansåg även att data från studien inte på ett övertygande sätt fastställer att Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan är tillräckligt likt referensläkemedlet, Fosavance.
Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan is a medicine that contains two active substances: alendronic acid and colecalciferol. 
Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan är ett läkemedel som innehåller två aktiva substanser: alendronsyra och kolekalciferol.
Because Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan is a generic medicine, the company had presented results of a study to determine that Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan is bioequivalent to the reference medicine, Fosavance. 
Eftersom Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan är ett generiskt läkemedel hade företaget lagt fram resultat från en studie för att visa att Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan är bioekvivalent med referensläkemedlet, Fosavance.
Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan was to be used to treat osteoporosis (a disease that makes bones fragile) in women who have been through the menopause and are at risk of insufficient vitamin-D levels. 
Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan skulle användas för att behandla osteoporos (en sjukdom som ger benskörhet) efter menopaus hos kvinnor som riskerar att få brist på vitamin D. Det förväntades minska risken för frakturer (brutna ben) i ryggrad och höft.
Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan is expected to work in the same way as the reference medicine, Fosavance. 
Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan förväntas verka på samma sätt som referensläkemedlet Fosavance.
Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan was developed as a ‘generic medicine'. 
Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan utvecklades som ett generiskt läkemedel.
What is Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan? 
Vad är Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan?
Based on the review of the data, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan could not have been approved for the treatment of postmenopausal osteoporosis in women at risk of vitamin D insufficiency. 
Efter genomgång av de inlämnade uppgifterna hyste CHMP vid tidpunkten för återkallandet vissa betänkligheter och ansåg preliminärt att Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan inte skulle ha kunnat godkännas för behandling av benskörhet efter menopaus hos kvinnor som riskerar brist på vitamin D. CHMP hyste farhågor om att det rådde ovisshet angående hur studien av bioekvivalens hade utförts.
This means that Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan was intended to be similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union called Fosavance. 
Detta innebär att Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan skulle likna ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
What was Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan expected to be used for? 
Vad skulle Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan användas för?
How is Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan expected to work? 
Hur var det tänkt att Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan skulle verka?
What is Adlumiz? 
Vad är Adlumiz?
The company requested a re-examination of the initial opinion. 
Företaget begärde en förnyad prövning av det ursprungliga ställningstagandet.
It was to be available as 100 mg tablets to be taken by mouth. 
Det skulle finnas som 100 mg tabletter avsedda att tas genom munnen.
This meant that a thorough evaluation of potential risks with Adlumiz was not possible. 
Detta innebar att det inte var möjligt att grundligt utvärdera de potentiella riskerna med Adlumiz.
The company that applied for authorisation is Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd. 
Företaget som ansökte om godkännande är Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.
Activation of the receptor causes release of substances in the body which are expected to act in the brain to increase appetite and prevent weight loss. 
Aktiveringen av receptorn gör att ämnen frisätts i kroppen som förväntas verka i hjärnan genom att öka aptiten och förhindra viktminskning.
Adlumiz attaches to and activates a target on cells called a ghrelin receptor. 
Adlumiz binder till och aktiverar ett mål på celler som kallas ghrelinreceptor.
What was Adlumiz expected to be used for? 
Vad skulle Adlumiz användas för?
In addition, following an inspection at clinical study sites, CHMP considered that the safety data on the medicine had not been recorded adequately. 
Efter en inspektion av prövningsställena för de kliniska studierna fann CHMP dessutom att säkerhetsuppgifterna om läkemedlet inte hade registrerats på rätt sätt.
The company presented results of two main studies involving a total of around 1,000 non-small cell lung cancer patients with cachexia. 
Företaget lämnade in resultaten av två huvudstudier på totalt omkring 1 000 patienter med ickesmåcellig lungcancer med kakexi.
Adlumiz is a medicine that contains the active substance anamorelin hydrochloride. 
Adlumiz är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen anamorelinhydroklorid.
Therefore the CHMP was of the opinion that the benefits of Adlumiz did not outweigh its risks and recommended that it be refused marketing authorisation. 
CHMP fann därför att nyttan med Adlumiz inte är större än riskerna och rekommenderade att ansökan om godkännande för försäljning skulle avslås.
The company informed the CHMP that there are no ongoing clinical trials or compassionate use programmes in Europe with Adlumiz. 
Företaget har informerat CHMP om att inga kliniska prövningar eller s.k. compassionate use-program pågår i Europa med Adlumiz.
The CHMP concluded that the studies show a marginal effect of Adlumiz on lean body mass and no proven effect on hand grip strength or patients' quality of life. 
CHMP fann att studierna visar på en marginell effekt av Adlumiz på mager kroppsvävnad och ingen bevisad effekt på handgreppsstyrka eller patienters livskvalitet.
On 18 May 2017, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Adlumiz, intended for the treatment of anorexia, cachexia or unintended weight loss in patients with non-small cell lung cancer. 
Den 18 maj 2017 antog kommittén för humanläkemedel (CHMP) ett negativt ställningstagande med rekommendationen att avslå ansökan om godkännande för försäljning av läkemedlet Adlumiz, som är avsett för behandling av anorexi, kakexi eller oavsiktlig viktminskning hos patienter med icke-småcellig lungcancer.
Patients were given either Adlumiz or placebo (a dummy treatment) and the main measures of effectiveness were changes in lean body mass (body weight excluding fat) and hand grip strength. 
Patienterna fick antingen Adlumiz eller placebo (en overksam behandling) och huvudmåtten på effekt var förändringar av mager kroppsvävnad (kroppsvikt utan fettvävnad) och handgreppsstyrka.