natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The CHMP finally agreed the following indication: 
CHMP enades slutligen om följande indikation:
Taking all the information into consideration, the CHMP considered that there was no compulsory need to qualify the CAP as it is not expected that a health practitioner would resort to the use of an intravenous agent for treating mild CAP. 
Utifrån samtliga uppgifter ansåg CHMP att det inte fanns något tvingande behov av att kvalificera samhällsförvärvad pneumoni eftersom man inte förväntar sig att sjukvårdspersonal ska tillgripa intravenös behandling för lindrig samhällsförvärvad pneumoni.
The symptoms include frequent infections, high temperature and sore throat. 
Symtomen kan vara täta infektioner, hög feber och halsont.
Do not use Meronem after the expiry date which is stated on the container. 
Används före utgångsdatum som anges på förpackningen.
Haemodialysis will remove Meronem and its metabolite. 
Hemodialys avlägsnar Meronem och dess metaboliter.
AstraZeneca UK Limited 15 Stanhope Gate London W1K 1LN United Kingdom 
AstraZeneca UK Limited 15 Stanhope Gate London WLK 1LN Storbritannien
Regarding the paediatric population, the CHMP is in agreement with the MAH to mention “3 months” as the lower limit of age but considers that the option of treating children under 3 months including neonates should be retained. 
När det gäller den pediatriska populationen är CHMP ense med innehavaren av godkännandet för försäljning om att ”3 månader” ska anges som nedre åldersgräns men anser att möjligheten att behandla barn under 3 månaders ålder inklusive nyfödda ska behållas.
Streptococcus groups A, B, C, G Streptococcus pneumoniae1 Other streptococci Enterococcus 
Streptococcus grupperna A, B, C, G Streptococcus pneumoniae1
The data submitted in the Quality module concerning the stability of the products is completed with the most recent commercial data which support the shelf life of 4 years when the products are stored at up to 30 ºC. 
De uppgifter som har lämnats för kvalitetsmodulen när det gäller läkemedlets stabilitet kompletteras med de senaste kommersiella uppgifterna som ger stöd för en hållbarhet på 4 år om läkemedlet förvaras vid högst 30 ºC.
Susceptible (S) (mg/l) 
Känsliga (S) (mg/l)
Giving Meronem through a port or central line 1. 
Hur du ger Meronem genom en venport eller en centralkateter 1.
Regarding the paediatric population, the CHMP agreed with the MAH to mention “3 months” as the lower limit of age but considered that the option of treating children under 3 months including neonates should be retained. 
När det gäller den pediatriska populationen var CHMP ense med innehavaren av godkännandet för försäljning om att ”3 månader” ska anges som nedre åldersgräns men ansåg att möjligheten att behandla barn under 3 månaders ålder inklusive nyfödda ska behållas.
Wipe the end of the short cannula or venflon with an alcohol wipe and allow it to dry. 
Torka i änden av den korta kanylen eller venkatetern med en alkoholtork och låt den torka.
Section 6.5 - Nature and contents of container 
Avsnitt 6.5 - Förpackningstyp och innehåll
Rare convulsions (see section 4.4) 
Sällsynta kramper (se avsnitt 4.4)
In summary, the CHMP harmonised the posology, for both adults and adolescents, and children over 50 kg body weight of 500 mg or 1 g (to be administered every 8 hours) and for children from 3 months (and under) to 11 years of age and up to 50 kg body weight a dose of 10 or 20 mg/kg (administered every 8 hours) for the following indications: Pneumonia , including community acquired pneumonia and nosocomial pneumonia Complicated urinary tract infections Complicated intra-abdominal infections Intra- and post-partum infections (for adults only) Complicated skin and skin tissue infections 
Sammanfattningsvis harmoniserade CHMP doseringen för både vuxna och ungdomar och för barn med en kroppsvikt över 50 kg till 500 mg eller 1 g (som ska administreras var 8:e timme) och för barn från 3 månaders ålder (och under) upp till 11 års ålder och med en kroppsvikt på upp till 50 kg till en dos på 10 eller 20 mg/kg (som administreras var 8:e timme) för följande indikationer: Pneumoni, inklusive samhällsförvärvad pneumoni och nosokomial pneumoni Komplicerade urinvägsinfektioner Komplicerade intraabdominella infektioner Infektioner intra- och postpartum (endast för vuxna) Komplicerade hud- och mjukdelsinfektioner
As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of meropenem during pregnancy. 
Som en säkerhetsåtgärd bör meropenem undvikas under graviditet.
Seizures have infrequently been reported during treatment with carbapenems, including meropenem (see section 4.8). 
I sällsynta fall har krampanfall rapporterats under behandling med karbapenemer, inklusive meropenem (se avsnitt 4.8).
You will usually receive a dose every 8 hours. 
Vanligen får du en dos var 8:e timme.
The most commonly reported meropenem-related laboratory adverse events were thrombocytosis (1.6 %) and increased hepatic enzymes (1.5-4.3 %). 
De vanligaste rapporterade meropenem-relaterade laborativa avvikelser var trombocytos (1,6%) och ökade leverenzymer
Meropenem is primarily excreted unchanged by the kidneys; approximately 70 % (50 -75 %) of the dose is excreted unchanged within 12 hours. 
Ca 70% (50-75%) av dosen utsöndras i oförändrad form inom 12 timmar.
With the plunger of the syringe pushed fully into the syringe, put the needle back through the grey rubber stopper. 
Med kolven till sprutan helt i botten, sätt tillbaka nålen genom den grå gummiproppen.
Remove the coloured cap and clean the grey rubber stopper with an alcohol wipe. 
Ta bort det färgade locket och rengör den grå gummiproppen med en alkoholtork.
The appropriateness of carbapenems including meropenem in UTI is supported by the clinical studies and the clinical experience. 
Lämpligheten av karbapenemer, inklusive meropenem, vid urinvägsinfektioner stöds av kliniska studier och klinisk erfarenhet.
Clean the grey rubber stopper once more with a new alcohol wipe and allow the rubber stopper to dry. 
Rengör den grå gummiproppen på nytt med en ny alkoholtork och låt gummiproppen torka.
Bacterial resistance to meropenem may result from: (1) decreased permeability of the outer membrane of Gram-negative bacteria (due to diminished production of porins) (2) reduced affinity of the target PBPs (3) increased expression of efflux pump components, and (4) production of beta-lactamases that can hydrolyse carbapenems. 
Bakteriers resistens mot meropenem kan orsakas av: (1) minskad permeabilitet av yttre membranet hos gramnegativa bakterier (på grund av minskad produktion av kanaler) (2) minskad affinitet till PBPer
Uncommon blood bilirubin increased 
Mindre vanliga ökat bilirubin i blodet
BEFORE YOU USE MERONEM 
INNAN DU ANVÄNDER MERONEM
(Invented) name Strength Pharmaceutical Form Route of administration 
Läkemedlets namn Styrka Läkemedelsform Administreringssätt
"CANA" SA Pharmaceutical laboratories 
Grekland CANA Pharmaceutical Laboratories Societe Anonyme
No dose adjustment is required in elderly patients, except in cases of moderate to severe renal impairment (see section 4.2). 
Ingen dosjustering krävs hos äldre patienter, utom i fall av måttligt till svårt nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.2).
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or nurse. 
Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller sjuksköterska.
Once you have finished giving the antibiotic and the syringe is empty, remove the syringe and use a flush as recommended by your doctor or nurse. 
När du injicerat dosen av antibiotika och sprutan är tom, ta bort den och ge lite sköljvätska som rekommenderats av din läkare eller sjuksköterska.
Gram-positive anaerobes 
Grampositiva anaerober
- the scope of the referral was the harmonisation of the Summary of Products Characteristics, labelling and package leaflet. 
- Hänskjutningen gällde harmonisering av produktresuméer, märkning och bipacksedel.
One of the commonest reasons for this to occur is because the bacteria causing the infection are resistant to the antibiotic that is being taken. 
En av de vanligaste orsakerna till detta är att bakterierna har blivit resistenta (moståndskraftiga) mot det antibiotikum som förskrivits.
If you forget to use Meronem 
Om du har glömt att använda Meronem
In contrast, taking into account the intended pathogens and the potential severity of these infections, the recent clinical studies, clinical practice, current microbiological context, international and national guidances, and considering the good use of antibiotics, meropenem can be considered as an appropriate antibacterial therapy in hospital acquired pneumonia (HAP). 
Med hänsyn till avsedda patogener och dessa infektioners potentiella svårighetsgrad, nyligen genomförda kliniska studier, klinisk praxis, det aktuella mikrobiologiska läget, internationella och nationella riktlinjer och med tanke på korrekt antiobiotikaanvändning kan meropenem betraktas som en lämplig antibakteriell behandling vid sjukhusförvärvad pneumoni.
Antibiotic-associated colitis and pseudomembranous colitis have been reported with nearly all antibacterial agents, including meropenem, and may range in severity from mild to life threatening. 
Antibiotikarelaterad kolit och pseudomembranös kolit har rapporterats för nästan alla antibiotika inkusive meropenem, de kan variera i svårighetsgrad från mild till livshotande.
For broncho-pulmonary infections in cystic fibrosis the CHMP agreed with the MAH proposal for the dosage regimen including the posology 2g/8h in adults and adolescents and children over 50 kg body weight, and 40 mg/kg q8h in children from 3 months (and under) to 11 years of age and up to 50 kg body weight, as higher doses are specifically requested in the treatment of infections due to Acinetobacter or P. aeruginosa. 
För bronkopulmonella infektioner vid cystisk fibros var CHMP ense med innehavaren av godkännandet för försäljning om den föreslagna dosregimen, inklusive doseringen 2 g/8 timmar för vuxna och ungdomar och för barn med en kroppsvikt över 50 kg och doseringen 40 mg/kg/8 timmar för barn från 3 månaders ålder (och under) upp till 11 års ålder och upp till kroppsvikten 50 kg, eftersom högre doser specifikt krävs för behandling av infektioner orsakade av Acinetobacter eller P. aeruginosa.
Remove the needle and syringe from the vial and throw the empty vial away in a safe place. 
Ta bort nål och spruta från injektionsflaskan och kasta den tomma injektionsflaskan på ett säkert ställe.
Adequate clinical trial data to conduct a robust benefit assessment is sparse in CF, but two recent studies evaluating meropenem in combination with tobramycin were discussed by the MAH, one of which remains one of the largest trials undertaken in CF. An improvement in lung function is also evident from meropenem-treated CF patients from two compassionate use programs discussed by the MAH. 
Det finns sparsamt med adekvata data från kliniska prövningar med CF-patienter som kan användas som underlag för en hållbar bedömning av nyttan, men två nyligen genomförda studier med utvärdering av meropenem i kombination med tobramycin diskuterades av innehavaren av godkännandet för försäljning, varav den ena fortfarande är en av de mest omfattande prövningar som har genomförts med CF-patienter.
Meropenem is usually given by intravenous infusion over approximately 15 to 30 minutes (see section 6.2, 6.3 and 6.6). 
1 g Meropenem ges vanligen som intravenös infusion under cirka 15 till 30 minuter (se avsnitt 6.2, 6.3 och
• if you are allergic (hypersensitive) to meropenem or any of the other ingredients of Meronem 
Använd inte Meronem - Om du är allergisk (överkänslig) mot meropenem eller mot något av övriga innehållsämnen i
• Inflammation of the bowel with diarrhoea. 
• Inflammation i tarmen med diarré
Each 500 mg vial contains 104 mg sodium carbonate which equates to approximately 2.0 mEq of sodium (approximately 45 mg). 
Varje 500 mg injektionsflaska innehåller 104 mg natriumkarbonat som motsvarar cirka 2,0 mekv av natrium (cirka 45 mg).
Belgium NV AstraZeneca SA Rue Egide Van Ophemstraat 110 1180 Brussel 
NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 1180 Brussel Belgien
Meropenem is a member of the beta-lactam family of antibacterials and belongs to the class of carbapenems and is a broad-spectrum of in vitro antibacterial activity against Gram positive and Gram negative, aerobic and anaerobic pathogens, including extended-spectrum beta-lactamase (ESBL) and AMpC chromosomal beta-lactamase producing Enterobacteriaceae. 
Det tillhör klassen karbapenemer och har ett brett spektrum av antibakteriell aktivitet in vitro mot grampositiva och gramnegativa aeroba och anaeroba patogener, inklusive Enterobacteriaceae som producerar ESBL (Extended Spectrum Beta-Lactamase) och kromosomalt medierad AMpC-betalaktamas.
For all indications no dose adjustment was considered to be necessary in hepatically impaired patients and in the elderly with normal renal function or creatinine clearance values above 50ml/min, for all indications. 
För alla indikationer ansågs det att ingen dosjustering krävdes för patienter med nedsatt leverfunktion och för äldre med normal njurfunktion eller kreatiniclearancevärden över 50 ml/min.
In individuals with normal renal function, rapid renal elimination will occur. 
Hos patienter med normal njurfunktion sker snabb eliminering via njurarna.
Giving Meronem through a short cannula or venflon 1. 
Hur du ger Meronem genom en kort kanyl eller venkateter
There are no or limited amount of data from the use of meropenem in pregnant women. 
Data från behandling av gravida kvinnor med meropenem saknas eller är begränsade.
This is because Meronem can affect the way some medicines work and some medicines can have an effect on Meronem. 
Det beror på att vissa läkemedel kan påverka eller påverkas av behandlingen med Meronem.
The safety profile is based primarily on monotherapy clinical trials and the numbers of post marketing reports of adverse events of patients receiving bi-therapy are small, therefore it would not be possible to extrapolate from these. 
Säkerhetsprofilen bygger primärt på kliniska prövningar med monoterapi, och antalet rapporter efter det att läkemedlet släpptes ut på marknaden om biverkningar hos patienter som har fått biterapi är lågt.
Due to the rapid onset and the extent of the decrease, co-administration of valproic acid with carbapenem agents is not considered to be manageable and therefore should be avoided (see section 4.4). 
På grund av den snabbt insättande effekten och stora sänkningen är samtidig behandling inte hanterbar och skall därför undvikas (se avsnitt 4.4).
Once you have finished giving the antibiotic, remove the syringe and use a flush as recommended by your doctor or nurse. 
När du injicerat dosen av antibiotika, ta bort sprutan och ge lite sköljvätska som rekommenderats av din läkare eller sjuksköterska.
If you have a condition which requires you to monitor your sodium intake please inform your doctor or nurse. 
Om du har ett hälsoproblem som gör att du behöver kontrollera ditt intag av natrium, tala om det för din läkare.
For the indications above, the CHMP, considering the safety profile of the drug, was of the view that dosing beyond 1g in IV bolus in adults and 20 mg/kg IV bolus in children should not be exceeded. 
För ovannämnda indikationer ansåg CHMP med tanke på läkemedlets säkerhetsprofil att doser över 1 g som intravenös bolusinjektion till vuxna och 20 mg/kg som intravenös bolusinjektion till barn inte bör överskridas.
Therefore, your doctor will decide whether you should use Meropenem while breastfeeding. 
Därför beslutar din läkare om du bör ges meropenem medan du ammar.
Slowly push the plunger of the syringe to give the antibiotic steadily over about 5 minutes. 
Tryck sakta in sprutans kolv och ge antibiotika jämnt under ungefär 5 minuter.
The CHMP agreed with the following information added by the MAH in section 4.3 of the SPC on hypersensitivity to any other carbapenem antibacterial agent and severe hypersensitivity (eg anaphylactic reaction, severe skin reaction) to any other type of beta-lactam antibacterial agent (eg penicillins or cephalosporins). 
CHMP godkände att följande information lades till av innehavaren av godkännandet för försäljning i produktresuméns avsnitt 4.3 om överkänslighet mot något annat antibakteriellt läkemedel av karbapenemtyp och svår överkänslighet (t.ex. anafylaktiska reaktioner, svåra hudreaktioner) mot någon annan typ av antibakteriellt läkemedel av betalaktamtyp (t.ex. penicilliner eller cefalosporiner).
The following wording was therefore agreed by the CHMP: 
Därför godkände CHMP följande ordalydelse:
Limited safety data are available to support the 2 g intravenous bolus or the corresponding paediatric 40 mg/kg bolus 
Begränsat med säkerhetsdata finns för 2 g intravenös bolusinjektion eller motsvarande pediatriska dos på 40 mg/kg för bolusinjektion
You can then draw the liquid in the vials into the one syringe. 
Du kan sedan dra upp vätskan från båda injektionsflaskorna in i en spruta.
After reconstitution: The reconstituted solutions for intravenous injection or infusion should be used immediately. 
Beredd lösning: Den beredda lösningen för intravenös injektion eller infusion bör användas omedelbart.
You must then hold both the syringe and the vial and turn the vial upside down. 
Du måste sedan hålla i både sprutan och injektionsflaskan och vända injektionsflaskan med sprutan upp och ned.
Section 6.6 - Special precautions for disposal and other handling 
Avsnitt 6.6 - Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering
Caution is required if probenecid is co-administered with meropenem. 
Försiktighet krävs vid samtidig behandling med probenecid och meropenem.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING LABEL (VIAL) 
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ INRE FÖRPACKNINGEN ETIKETT (INJEKTIONSFLASKA)
It was noted that considerations are the same for adults and children. 
Det noterades att samma överväganden gäller för både barn och vuxna.
MIC summary data for the common lung pathogens in patients with CF isolated from two studies were also presented. 
Dessutom presenterades MIC-data för vanliga lungpatogener isolerade inom två studier med CF-patienter.
Since the original MAA application, 2 further clinical studies have been conducted in approximately 1050 patients, of which approximately 520 patients received meropenem. 
Sedan den ursprungliga ansökningen om godkännande för försäljning har ytterligare 2 kliniska studier genomförts med ca 1 050 patienter, varav ca 520 patienter fick meropenem.
There are limited safety data available to support the administration of a 40 mg/kg dose in children as an intravenous bolus injection. 
Det finns begränsad information beträffande tolerabilitet för att stödja administrering av doser på 40 mg/kg till barn som intravenös bolusinjektion.
• Complicated intra-abdominal infections 
• Komplicerade intra-abdominella infektioner
Common diarrhoea, vomiting, nausea, 
Vanliga diarré, kräkningar, illamående, buksmärta
No dose adjustment is required for the elderly with normal renal function or creatinine clearance values above 50 ml/min. 
Dosering hos äldre patienter Ingen dosjustering krävs för äldre med normal njurfunktion eller kreatininclearance över 50 ml/min.
There are limited safety data available to support the administration of a 2 g dose in adults as an intravenous bolus injection. 
Det finns begränsad erfarenhet beträffande tolerabilitet för att stödja administrering av 2 g doser till vuxen som intravenös bolusinjektion.
Similar to other beta-lactam antibacterial agents, the time that meropenem concentrations exceed the MIC (T>MIC) has been shown to best correlate with efficacy. 
Farmakokinetiskt / Farmakodynamiskt (PK/PD) samband I likhet med andra beta-laktamantibiotiska substanser har den tid som koncentrationerna av meropenem överskrider MIC (T>MIC) visat sig bäst korrelera till effekten.
Haemophilus influenzae1 and Moraxella catarrhalis Neisseria meningitidis2,4 
Haemophilus influenzae1 och Moraxella catarrhalis
HOW TO USE MERONEM 
HUR DU ANVÄNDER MERONEM
Meronem and associated names (see Annex I) 1 g Each vial contains meropenem trihydrate equivalent to 1 g anhydrous meropenem. 
Meronem och associerade namn (se bilaga I) 1 g Varje injektionsflaska innehåller meropenemtrihydrat motsvarande 1g vattenfritt meropenem.
Hypersensitivity to any other carbapenem antibacterial agent. 
Överkänslighet mot någon annan typ av antibakteriellt läkemedel av karbapenemtyp.
This leaflet was last approved in {MM/YYYY}. 
Denna bipacksedel godkändes senast {MM/ÅÅÅÅ} [Se bilaga I - Kompletteras nationellt]
INFORMATION IN BRAILLE Justification for not including Braille accepted 
INFORMATION I PUNKTSKRIFT [Braille krävs ej]
If you stop using Meropenem 
Om du slutar att använda Meronem
• Meronem is a white to light yellow powder for solution for injection or infusion in vial. 
• Meronem är ett vitt eller ljust gult pulver till injektionsvätska eller infusionsvätska, lösning i injektionsflaska.
Decreases in blood levels of valproic acid have been reported when it is co-administered with carbapenem agents resulting in a 60-100 % decrease in valproic acid levels in about two days. 
Sänkningar av valproinsyras blodnivåer på upp till 60-100% efter två dagars samtidig behandling med karbapenemer har rapporterats.
Remove the needle from the syringe and throw the needle away carefully in your sharps bin. 
Ta bort nålen från sprutan och kasta försiktigt bort nålen i din nål-behållare.
• Intra- and post-partum infections 
• Intra- och post-partuminfektioner
Meronem may be used in the management of neutropenic patients with fever that is suspected to be due to a bacterial infection. 
Meronem kan användas för behandling av neutropena patienter med feber som misstänks vara orsakad av bakterieinfektion.
Remove the cap on the port or line, clean the end of the line with an alcohol wipe and allow it to dry. 
Ta av locket från venporten eller katetern, rengör änden på katetern med en alkoholtork och låt den torka.
• Severe rash, itching or hives on the skin. 
• Allvarliga utslag, klåda eller nässelutslag på huden
10 or 20 mg/kg 
10 eller 20 mg/kg
For children from 3 months (and under) to 11 years of age and up to 50 kg body weight a dose of 40 mg/kg administered every 8 hours was agreed. 
8:e timme för både vuxna och ungdomar och för barn med en kroppsvikt över 50 kg. För barn från 3 månaders ålder (och under) upp till 11 års ålder och med en kroppsvikt upp till 50 kg godkändes en dos på 40 mg/kg som administreras var 8:e timme.
500 mg/10 ml for injection or variable concentration for infusion 
500 mg/10 ml injektion eller variabel koncentration för infusion.
2745-663 Barcarena, Portugal 
Rua Humberto Madeira, n.º 7, Valejas 2745-663 Barcarena, Portugal
Common transaminases increased, blood alkaline phosphatase increased, blood lactate dehydrogenase increased. 
Vanliga stegring av serumtransaminaser, alkaliska fosfataser i blodet, laktatdehydrogenas
Keeping the end of the needle in the liquid, pull back the plunger and draw all the liquid in the vial into the syringe. 
Dra tillbaka kolven med nålspetsen kvar i vätskan och dra all vätska i injektionsflaskan in i sprutan.
It is important that you tell your doctor if you are breast-feeding or if you intend to breast-feed before receiving meropenem. 
Det är viktigt att du berättar för din läkare om du ammar eller tänker börja att amma innan du får meropenem.
Netherlands: Meronem i.v. 
Nederländerna Meronem i.v.
It was therefore accepted by the CHMP that the severity of the general condition of the patients and treatment outcome are sufficiently different to prevent the extrapolation of efficacy in VAP from the efficacy in HAP. 
Därför godtog CHMP att svårighetsgraden med avseende på patienternas allmäntillstånd och behandlingsutfallet skiljer sig tillräckligt mycket för att det inte ska gå att extrapolera effekten vid respiratorassocierad pneumoni från effekten vid sjukhusförvärvad pneumoni.
Dose adjustment is recommended for patients with moderate and severe renal impairment (see section 4.2). 
Dosjustering rekommenderas till patienter med måttligt till svårt nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.2).