natgillin/translations-raw huggingface dataset:
This means that Clopidogrel Qualimed is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Plavix. 
Detta innebär att Clopidogrel Qualimed liknar ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
The active substance in Clopidogrel Qualimed, clopidogrel, is an inhibitor of platelet aggregation. 
Den aktiva substansen i Clopidogrel Qualimed, klopidogrel, är en trombocytaggregationshämmare.
Why has Clopidogrel Qualimed been approved? 
Varför har Clopidogrel Qualimed godkänts?
What is Clopidogrel Qualimed used for? 
Vad används Clopidogrel Qualimed för?
If you want more information on the basis for the CHMP recommendations, read the Scientific Discussion (also 
Läs de vetenskapliga slutsatserna (ingår också i EPAR) om du vill ha mer information om vad CHMP bygger sina rekommendationer på.
How has Clopidogrel Qualimed been studied? 
Hur har Clopidogrel Qualimeds effekt undersökts?
Content Package size 
Förpackning Innehåll Förpacknings storlek
Your doctor will be able to decide what is suitable for you. 
Din läkare kan avgöra vad som är mest lämpligt för dig.
Date of first authorisation: 03 August 2009 Date of latest renewal: 19 June 2014 
Datum för det första godkännandet: 03 augusti 2009 Datum för den senaste förnyelsen: 19 juni 2014
• if you are pregnant 
• om du är gravid
Drinking enough water 
Drick tillräckligt med vatten
Administration preferably in the morning, without regard to meals. 
Administrering bör helst ske på morgonen utan hänsyn till måltider.
• Take the tablets once a day preferably in the morning with or without food. 
• Ta tabletterna en gång om dagen, helst på morgonen, med eller utan mat.
• Treatment with Samsca will be initiated in hospital. 
• Behandling med Samsca inleds på sjukhus.
• increased need to urinate, or to urinate more frequently 
• ökat behov av att urinera, eller av att urinera oftare
Urinary output must be secured. 
Urinproduktionen måste säkras.
The efficacy and safety in this population is not well established. 
Effekten och säkerheten i denna grupp är inte väl fastställd.
• if you do not realise when you are thirsty 
• om du inte känner när du är törstig
• low blood pressure when standing up 
• lågt blodtryck när du ställer dig upp
Therefore, more precautionary limits apply during the early treatment phase. 
Därför gäller fler säkerhetsgränser under den tidiga behandlingsfasen.
That can lead to difficulties in concentration and memory, or in keeping your balance. 
Det kan leda till att du får problem med koncentration och minne, eller med att hålla balansen.
Remember to take the medicine pack with you so that it is clear what you have taken. 
Kom ihåg att ta med dig läkemedelsförpackningen så att det framgår tydligt vad du har tagit.
For such patients, alternative treatment has to be considered. 
För sådana patienter ska alternativ behandling övervägas.
• Patients who cannot perceive thirst 
• Patienter som inte kan känna törst
The absolute bioavailability of tolvaptan is about 56 %. 
Den absoluta biotillgängligheten för tolvaptan är ca 56 %.
Therefore, patients must have access to water and be able to drink sufficient amounts of water. 
Därför måste patienterna ha tillgång till vatten och kunna dricka tillräckliga mängder vatten.
• other products which increase the salt in your blood or which contain large amounts of salt. 
• andra produkter som ökar mängden salt i blodet eller innehåller stora mängder salt.
Samsca causes water loss because it increases your urine production. 
Samsca ger upphov till vattenförlust eftersom det ökar din urinproduktion.
However, you may occasionally feel dizzy or weak or you may faint for a short period. 
Dock kan du ibland känna dig yr eller svag, eller svimma kortvarigt.
There are no or limited amount of data from the use of tolvaptan in pregnant women. 
Det finns inga eller begränsad mängd data från användningen av tolvaptan hos gravida kvinnor.
If you notice any of the following side effects, you may need urgent medical attention. 
Om du märker någon av följande biverkningar kan du behöva akut medicinsk vård.
The safety and efficacy of tolvaptan in children and adolescents under the age of 18 years have not yet been established. 
Säkerhet och effekt för tolvaptan för barn och ungdomar under 18 år har ännu inte fastställts.
Avoid drinking grapefruit juice when taking Samsca. 
Undvik att dricka grapefruktjuice när du tar Samsca.
Hereford, HR3 5PG United Kingdom 
Hereford, HR3 5PG Storbritannien
Tolvaptan is only a minor component in plasma (3 %). 
Tolvaptan är endast en mindre komponent i plasma (3 %).
Samsca with food and drink 
Samsca med mat och dryck
Samsca is not suitable for children and adolescents (under age 18). 
Samsca är inte lämpligt för barn och ungdomar (under 18 år).
It is therefore important that you have access to water and that you are able to drink sufficient amounts when you feel thirsty. 
Därför är det viktigt att du har tillgång till vatten och att du kan dricka tillräckligt med vatten när du är törstig.
• if you suffer from a kidney disease called autosomal dominant polycystic kidney disease 
• om du lider av en njursjukdom som kallas autosomal dominant polycystisk njursjukdom
It may still be alright for you to take these medicines and Samsca together. 
Det kan ändå vara så att du kan ta dessa läkemedel och Samsca tillsammans.
Tolvaptan was superior to placebo (p < 0.0001) for both periods in both studies. 
Tolvaptan var överlägset placebo (p< 0,0001) för båda perioderna i båda studierna.
• rifampicin (against tuberculosis). 
• rifampicin (mot tuberkulos).
If you forget to take your medicine you have to take the dose as soon as you remember on the same day. 
Om du har glömt att ta din tablett ska du ta dosen så snart du kommer ihåg det samma dag.
If you do not take your tablet on one day, take your normal dose on the next day. 
Om du inte tar din tablett samma dag ska du ta din normala dos nästa dag.
What Samsca is and what it is used for 
Vad Samsca är och vad det används för
This condition should be excluded prior and during treatment with tolvaptan. 
Detta tillstånd bör uteslutas före och under behandling med tolvaptan.
If you stop taking Samsca this may lead to reoccurrence of your low sodium. 
Om du slutar att ta Samsca kan detta leda till att din låga natriumhalt kommer tillbaka.
• if you have a condition which is associated with a very low blood volume 
• om du har en sjukdom som är associerad med en mycket låg blodvolym
Other medicines and Samsca 
Andra läkemedel och Samsca
Stop taking Samsca and immediately contact a doctor or go to the nearest hospital if you: 
Sluta att ta Samsca och kontakta läkare omedelbart eller vänd dig till närmaste sjukhus om du:
These patients may be at higher risk for developing rapid correction of serum sodium during the first 1-2 days of treatment due to potential additive effects. 
Dessa patienter kan löpa en högre risk för att utveckla en snabb korrigering av serumnatrium under de första 1-2 dagarnas behandling på grund av möjliga additiva effekter.
A total of 111 patients started tolvaptan treatment in an open-label, extension trial, regardless of their previous randomisation. 
Totalt 111 patienter påbörjade tolvaptanbehandling i en öppen förlängning av prövningen, oavsett deras tidigare randomisering.
The efficacy and safety of tolvaptan in those with a creatinine clearance < 10 mL/min has not been evaluated and is therefore unknown. 
Effekten och säkerheten för tolvaptan för patienter med kreatininclearance < 10 ml/min har inte utvärderats och är därför okänd.
Clearance of tolvaptan is not significantly affected by age. 
Clearance av tolvaptan påverkas inte signifikant av ålder.
• find it difficult to urinate 
• märker att du har svårt att urinera
These findings may suggest that tolvaptan has the potential to cause irreversible and potentially fatal liver injury. 
Dessa fynd kan tyda på att tolvaptan har potentialen att orsaka irreversibel och potentiellt dödlig leverskada.
• if you have a condition which increases the salt in your blood (“hypernatremia”) 
• om du har en sjukdom som gör att salthalten i blodet stiger (”hypernatremi”)
This leads to a reduction in the amount of water in the body by increasing urine production and as a result it increases the level or concentration of sodium in your blood. 
Detta leder till att mängden vatten i kroppen minskas genom att urinproduktionen ökar, och som ett resultat höjer det nivån eller koncentrationen av natrium i blodet.
Samsca, which contains the active substance tolvaptan, belongs to a group of medicines called vasopressin antagonists. 
Samsca, vilket innehåller den aktiva substansen tolvaptan, tillhör en grupp läkemedel som kallas vasopressinantagonister.
Do not take this medicine if you are pregnant or breast-feeding. 
Ta inte detta läkemedel om du är gravid eller ammar.
Samsca is not recommended in the paediatric age group. 
Samsca rekommenderas inte till den pediatriska åldersgruppen.
These patients should be monitored more frequently regarding their serum sodium and administration of hypotonic fluid is recommended. 
Dessa patienter bör övervakas mer frekvent avseende deras serumnatrium och administrering av hypoton vätska rekommenderas.
The frequencies of the adverse reactions from clinical trials correspond with very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data). 
Biverkningsfrekvenserna från kliniska prövningar motsvarar mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Consequently, the frequency of these adverse reactions is qualified as "not known". 
Följaktligen klassificeras frekvensen av dessa biverkningar som ”ingen känd frekvens”.
• if you cannot drink enough water or if you are fluid restricted 
• om du inte kan dricka tillräckligt mycket vatten eller om du inte får dricka mycket vätska
These responses were seen in patients independent of the underlying disease. 
Detta behandlingssvar sågs hos patienter oberoende av den underliggande sjukdomen.
The following medicines may increase the effect of this medicine: 
Följande läkemedel kan öka effekten av detta läkemedel:
Therefore, you should only stop taking Samsca if you notice side effects requiring urgent medical attention (see section 4) or if your doctor tells you to. 
Därför ska du bara sluta att ta Samsca om du märker biverkningar som kräver snabb läkarvård (se avsnitt 4) eller om läkaren säger åt dig att göra det.
Radio labelled tolvaptan experiments showed that 40 % of the radioactivity was recovered in the urine and 59 % was recovered in the faeces where unchanged tolvaptan accounted for 32 % of radioactivity. 
Försök med radioaktivt märkt tolvaptan visade att 40 % av radioaktiviteten återfanns i urinen och 59 % återfanns i faeces där oförändrat tolvaptan stod för 32 % av radioaktiviteten.
• diltiazem (treatment for high blood pressure and chest pain), 
• diltiazem (behandling för högt blodtryck och bröstsmärta),
The primary endpoint for these trials was the average daily AUC for change in serum sodium from baseline to Day 4 and baseline to Day 30. 
Det primära effektmåttet för dessa prövningar var genomsnittlig daglig AUC för förändring av serumnatrium från baslinjen till dag 4 och från baslinjen till dag 30.
Patients taking tolvaptan should avoid ingesting grapefruit juice. 
Patienter som tar tolvaptan bör undvika att dricka grapefruktjuice.
Even though this increase has no clinical relevance, it indicates tolvaptan can potentially increase exposure to CYP3A4 substrates. 
Även om denna höjning saknar klinisk relevans indikerar den att tolvaptan potentiellt kan öka exponeringen för CYP3A4substrat.
Adequate contraceptive measures must be used during use of this medicine. 
Adekvata preventivmetoder måste användas vid behandling med detta läkemedel.
In the setting of hyponatremia, the treatment duration is determined by the underlying disease and its treatment. 
Vid hyponatremi bestäms behandlingens längd av den underliggande sjukdomen och dess behandling.
If you have taken more tablets than your prescribed dose, drink plenty of water and contact your doctor or your local hospital immediately. 
Om du har tagit fler tabletter än din ordinerade dos ska du dricka rikligt med vatten och kontakta din läkare eller närmaste sjukhus omedelbart.
Therefore, diabetic patients treated with tolvaptan should be managed cautiously. 
Därför bör diabetespatienter som behandlas med tolvaptan hanteras med försiktighet.
The pharmaco-dynamically predictable and most commonly reported adverse reactions are thirst, dry mouth and pollakiuria occurring in approximately 18 %, 9 % and 6 % of patients. 
De farmakodynamiskt förutsebara och oftast rapporterade biverkningarna är törst, muntorrhet och pollakisuri vilka förekommer hos cirka 18 %, 9 % och 6 % av patienterna.
For all doses, urine excretion rates returned to baseline levels after 24 hours. 
Vid samtliga doser återgick urinutsöndringshastigheterna till baslinjenivåer efter 24 timmar.
Tolvaptan treatment is expected to last until the underlying disease is adequately treated or until such time that hyponatremia is no longer a clinical issue. 
Behandling med tolvaptan förväntas pågå tills den underliggande sjukdomen behandlats adekvat eller tills hyponatremi inte längre är ett kliniskt problem.
• decrease in level of blood sugar 
• sänkt nivå av blodsocker
conivaptan, fenoldopam mesylate or mirtazapine) 
conivaptan, fenoldopammesylat eller mirtazapin)
To achieve the desired level of serum sodium your doctor can give in some instances a lower dose of 7.5 mg. 
För att uppnå önskad natriumnivå i blodet kan läkaren i vissa fall ge en lägre dos på 7,5 mg.
• barbiturates (used to treat epilepsy/seizures and some sleep disorders), 
• barbiturater (används för att behandla epilepsi/kramper och vissa sömnstörningar),
The terminal elimination half-life is about 8 hours and steady-state concentrations of tolvaptan are obtained after the first dose. 
Den terminala elimineringshalveringstiden är ca 8 timmar, och steady state-koncentrationer av tolvaptan erhålls efter den första dosen.
• high levels of sodium, potassium, creatinine, uric acid and blood sugar 
• höga nivåer av natrium, kalium, kreatinin, urinsyra och blodsocker
This medicine may increase the effect of the following medicines: • digoxin (used for treatment of irregularities of heart beat and heart failure). 
Detta läkemedel kan öka effekten av följande läkemedel: • digoxin (används för att behandla oregelbundna hjärtslag och hjärtsvikt).
The following medicines may lower the effect of this medicine: 
Följande läkemedel kan minska effekten av detta läkemedel:
Samsca is used to treat low serum sodium levels in adults. 
Samsca används för att behandla låga nivåer av serumnatrium hos vuxna.
Improvements in serum sodium levels were observed as early as the first day after dosing and continued for on-treatment assessments up to Week 106. 
Förbättrade serumnatriumnivåer observerades så tidigt som den första dagen efter dosering och fortsatte vid bedömningar under behandlingen fram till vecka 106.
This medicine may lower the effect of the following medicines: • desmopressin (used to increase blood clotting factors). 
Detta läkemedel kan minska effekten av följande läkemedel: • desmopressin (används för att öka blodets förmåga att levra sig).
What Samsca is and what it is used for What you need to know before you take Samsca How to take Samsca 
Vad Samsca är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Samsca Hur du tar Samsca
Talk to your doctor or pharmacist before taking Samsca: 
Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Samsca:
Most of the liver enzyme abnormalities were observed during the first 18 months of treatment. 
De flesta av de avvikande leverenzymvärdena observerades under de första 18 månadernas behandling.
During the first 1-2 days and until the tolvaptan dose is stabilised serum sodium and volume status must be monitored at least every 6 hours. 
Under de första 1-2 dagarna och tills tolvaptandosen är stabiliserad ska serumnatrium- och volymstatus kontrolleras minst var sjätte timme.
Patients receiving digoxin should therefore be evaluated for excessive digoxin effects when treated with tolvaptan. 
Patienter som får digoxin bör därför bedömas avseende alltför kraftiga digoxineffekter när de behandlas med tolvaptan.
• if you have difficulties in urination or have an enlarged prostate 
• om du har problem med att urinera eller om du har förstorad prostata
• For treatment of your low sodium (hyponatremia), your doctor will start with a dose of 15 mg and may then increase it to a maximum of 60 mg to achieve the desired level of serum sodium. 
• Vid behandling av låg natriumnivå (hyponatremi) kommer din läkare att börja med en dos på 15 mg och kan därefter höja den till högst 60 mg för att uppnå önskad natriumnivå i blodet.
The results of self-assessed health status using the SF-12 Health Survey for the mental scores showed statistically significant and clinically relevant improvements for tolvaptan treatment compared to placebo. 
Resultaten av egenbedömt hälsotillstånd med användning av SF-12 Health Survey för psykiska poäng visade statistiskt signifikanta och kliniskt relevanta förbättringar för tolvaptanbehandling jämfört med placebo.
In case of inadequate improvement in serum sodium levels, other treatment options have to be considered, either in place of or in addition to tolvaptan. 
Om förbättringarna av natriumnivåerna i serum är otillräckliga ska andra behandlingsalternativ beaktas, antingen i stället för eller som tillägg till tolvaptan.
• ketoconazole (against fungal infections), 
• ketokonazol (mot svampinfektioner),
The elevations gradually improved after discontinuation of tolvaptan. 
Förhöjningarna förbättrades gradvis när tolvaptan hade satts ut.
Vasopressin is a hormone that helps prevent the loss of water from the body by reducing urine output. 
Vasopressin är ett hormon som hjälper till att förhindra vätskeförlust i kroppen genom att minska urinmängden.
If fluid restricted patients are treated with tolvaptan, extra caution has to be exercised to ensure that patients do not become overly dehydrated. 
Om patienter med vätskerestriktioner behandlas med tolvaptan ska extra försiktighet iakttas för att säkerställa att patienterna inte blir alltför dehydrerade.
If liver injury is suspected, tolvaptan must be promptly discontinued, appropriate treatment has to be instituted, and investigations have to be performed to determine the probable cause. 
Om leverskada misstänks ska tolvaptan omgående sättas ut, lämplig behandling ska sättas in och undersökningar ska utföras för att fastställa den troliga orsaken.
Single doses up to 480 mg and multiple doses up to 300 mg per day for 5 days have been well tolerated in clinical trials in healthy volunteers. 
Engångsdoser på upp till 480 mg och upprepade doser på upp till 300 mg per dag under 5 dagar har tolererats väl i kliniska prövningar på friska försökspersoner.
The mean serum sodium concentration at trial entry was 129 mEq/L (range 114-136). 
Genomsnittlig natriumkoncentration i serum vid inträdet i prövningen var 129 mEq/l (intervall 114-136).
Markedly higher doses of tolvaptan produce more sustained responses without affecting the magnitude of excretion, as active concentrations of tolvaptan are present for longer periods of time. 
Markant högre doser av tolvaptan producerar mer ihållande behandlingssvar utan att påverka utsöndringens storlek, eftersom aktiva koncentrationer av tolvaptan föreligger under längre tidsperioder.
When treatment was discontinued, serum sodium concentrations decreased to approximately baseline values, despite the reinstatement of standard care therapy. 
När behandlingen avslutats sjönk natriumkoncentrationerna i serum till ungefärliga baslinjevärden, trots återinsättning av standardbehandling.
• water loss 
• vattenförlust
Elderly No dose adjustment is needed in elderly patients. 
Äldre Det behövs ingen dosjustering till äldre patienter.
Co-administration of a 60 mg dose with a high-fat meal increases peak concentrations 1.4 fold with no change in AUC and no change in urine output. 
Administrering av en dos på 60 mg tillsammans med en fettrik måltid ökar de maximala koncentrationerna med faktorn 1,4 utan förändring av AUC och med oförändrad urinproduktion.
This disease causes an inappropriate production of the hormone vasopressin which has caused the sodium levels in your blood to get too low (hyponatremia). 
Denna sjukdom orsakar en för stor produktion av hormonet vasopressin, vilket har gjort att natriumnivåerna i ditt blod har blivit för låga (hyponatremi).
Fluid and electrolyte status has to be monitored in all patients and particularly in those with renal and hepatic impairment. 
Vätske- och elektrolytstatus ska övervakas för alla patienter och speciellt för patienter med nedsatt njur- och leverfunktion.
Diabetic patients with an elevated glucose concentration (e.g. in excess of 300 mg/dL) may present with pseudo-hyponatremia. 
Diabetespatienter med en förhöjd glukoskoncentration (t.ex. överstigande 300 mg/dl) kan ha pseudohyponatremi.
Samsca has no or negligible influence on the ability to drive or use machines. 
Samsca har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Data on the long-term safety and efficacy of tolvaptan were assessed for up to 106 weeks in a clinical trial in patients (any aetiology) who had previously completed one of the pivotal hyponatremia trials. 
Data om den långsiktiga säkerheten och effekten för tolvaptan bedömdes i upp till 106 veckor i en klinisk prövning på patienter (oavsett etiologi) som tidigare hade slutfört en av de pivotala hyponatremiprövningarna.
You have been prescribed this medicine because you have a lowered sodium level in your blood as a result of a disease called “syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion” (SIADH) where the kidneys retain too much water. 
Du har ordinerats detta läkemedel därför att du har en sänkt natriumnivå i blodet som en följd av en sjukdom som kallas SIADH (inadekvat ADH-sekretion) där njurarna håller kvar för mycket vatten.
In a peri-and post-natal study in rats, delayed ossification and reduced pup bodyweight were seen at the high dose of 1,000 mg/kg/day. 
I en peri- och postnatal studie på råttor sågs försenad benbildning och minskad kroppsvikt hos avkomman med den höga dosen på 1 000 mg/kg/dag.
• Swallow the tablet without chewing, with a glass of water. 
• Svälj tabletten med ett glas vatten, utan att tugga.
It is unknown whether tolvaptan is excreted in human milk. 
Det är okänt om tolvaptan utsöndras i bröstmjölk.
• raised levels of creatinine in the blood. 
• förhöjda nivåer av kreatinin i blodet.
Tolvaptan has not been studied in patients with severe renal failure. 
Tolvaptan har inte studerats på patienter med svår njursvikt.
The adverse reaction profile of tolvaptan in SIADH is based on a clinical trials database of 3,294 tolvaptan-treated patients and is consistent with the pharmacology of the active substance. 
Biverkningsprofilen för tolvaptan vid behandling av SIADH grundas på en databas för kliniska prövningar med 3 294 tolvaptanbehandlade patienter och överensstämmer med farmakologin för den aktiva substansen.
In addition, an increased incidence of significant elevations of ALT was observed in patients treated with tolvaptan [4.4 % (42/958)] compared to those receiving placebo [1.0 % (5/484)]. 
Dessutom observerades en ökad incidens av signifikanta förhöjningar av ALAT hos patienter som behandlades med tolvaptan (4,4 % [42/958]) jämfört med patienter som fick placebo (1,0 % [5/484]).
Use of tolvaptan in combination with other options may increase the risk of overly rapid correction of serum sodium (see sections 4.4 and 4.5). 
Användning av tolvaptan i kombination med andra alternativ kan öka risken för alltför snabb korrigering av serumnatrium (se avsnitt 4.4 och 4.5).