natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The sterilisation process should be re-validated using biological indicators as per Ph. Eur.. 
Steriliseringsprocessen ska valideras på nytt med hjälp av biologiska indikatorer enligt den europeiska farmakopén.
Furthermore, the opinion on the Castlebar site cannot be finalised at this stage as issues remained for resolution by the marketing authorisation holder. 
Vidare kan yttrandet om anläggningen i Castlebar inte slutföras i detta skede, eftersom det kvarstod problem som ska lösas av innehavaren av godkännande för försäljning.
- All drug substances should be supported by active substance master files or appropriate data and comply with Ph Eur requirements. 
Alla läkemedelssubstanser ska stödjas av masterfiler för den aktiva substansen eller lämpliga data och uppfylla kraven i den europeiska farmakopén (Ph.
Taking into account the crucial nature of these medicinal products, unaffected batches of PD solutions had to be made available to patients across the EU in the shortest possible timeframe, and thus alternatives were sought. 
Med hänsyn till dessa läkemedels kritiska karaktär måste opåverkade tillverkningssatser av PD-vätskor göras tillgängliga för patienter inom hela EU på kortast möjliga tid och därför söktes alternativ.
Overall summary of the scientific evaluation on the inclusion of additional sites into the existing licenses of dialysis solutions (Dianeal, Extraneal and Nutrineal) produced by Baxter group of companies and associated companies (see Annex I) 
Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av inkludering av ytterligare produktionsanläggningar i de befintliga licenserna för dialysvätskor (Dianeal, Extraneal och Nutrineal) som tillverkas av Baxterkoncernen och närstående bolag (se bilaga I)
- Water for injections, and other excipients, should fully comply with Ph Eur monograph requirements, where applicable. 
Vatten för injektionsvätskor, och andra hjälpämnen, ska till fullo uppfylla kraven i den europeiska farmakopéns monografi, om det är relevant.
In light of the current uncertainty over the root cause and the future re-instatement of supply from Castlebar, the addition of manufacturing sites to the marketing authorisations aimed at mitigating future supply problems arising for PD solutions in Europe, ensuring that sufficient PD solutions are available. 
Mot bakgrund av nuvarande osäkerhet angående grundorsaken och det framtida återinsättandet av leveranser från Castlebar syftade tillägget av produktionsanläggningar i godkännandena för försäljning till att minska uppkomsten av framtida leveransproblem med PD-vätskor i Europa och säkerställa att tillräcklig mängd PD-vätskor finns tillgänglig.
At this stage of the article 31 review procedure, sufficient data is available to recommend the variation to the marketing authorisations consisting in the inclusion of Canada, Poland and Turkey as additional manufacturing sites, as no major quality issues were identified at these sites. 
I detta skede av granskningsförfarandet enligt artikel 31 finns tillräcklig mängd data tillgänglig för att kunna rekommendera ändring av godkännandena för försäljning, vilken består av inkludering av Kanada, Polen och Turkiet som ytterligare produktionsplatser, eftersom inga större kvalitetsproblem identifierades på dessa anläggningar.
the CHMP recommends the variation to the terms of the marketing authorisations concerning the addition of three manufacturing sites (Canada, Turkey and Poland) and for which the relevant amendments to sections of the summaries of product characteristics and package leaflets are set out in Annex III for dialysis solutions produced by Baxter group of companies and associated companies (see Annex I). 
Av nedanstående skäl rekommenderar CHMP ändring av villkoren för godkännandena för försäljning beträffande tillägg av tre produktionsanläggningar (i Kanada, Turkiet och Polen) och för vilka relevanta ändringar i avsnitt av produktresuméerna och bipacksedlarna anges i bilaga III för dialysvätskor som tillverkas av Baxterkoncernen och närstående bolag (se bilaga I).
An article 31 referral procedure of Directive 2001/83/EC, as amended was initiated by the European Commission (EC) following reports of out-of-specifications results for endotoxins in dialysis solutions produced at Castlebar by Baxter group of companies and associated companies. 
Ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG, i dess senaste lydelse, inleddes av Europeiska kommissionen efter rapporter om resultat som låg utanför specifikationerna för endotoxiner i dialysvätskor som tillverkats vid Castlebar av Baxterkoncernen och närstående bolag.
• The CHMP considers that sufficient quality data is available to recommend the inclusion of manufacturing sites located in Canada, Poland and Turkey into the existing marketing authorisations for peritoneal dialysis solutions. 
• CHMP anser att tillräcklig mängd kvalitetsdata finns tillgänglig för att rekommendera inkludering av produktionsanläggningar som ligger i Kanada, Polen och Turkiet i de befintliga godkännandena för försäljning av peritonealdialysvätskor.
• The CHMP considered the referral under Article 31 of Directive 2001/83/EC, as amended, for dialysis solutions produced at Castlebar by Baxter group of companies and associated companies. 
• CHMP beaktade hänskjutandet enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG, i dess senaste lydelse, för dialysvätskor som tillverkas vid Castlebar av Baxterkoncernen och närstående bolag.
Therefore, without prejudice to the ongoing article 31 procedure, the CHMP considers that sufficient information is available to issue a first opinion for this Article 31 procedure recommending the addition of Canada, Poland and Turkey manufacturing sites to the existing PD solutions' marketing authorisations, subject to conditions set out in the Annex IV. 
Utan att påverka det pågående förfarandet enligt artikel 31, anser CHMP därför att tillräcklig information finns tillgänglig för att kunna avge ett första yttrande i detta förfarande enligt artikel 31, vilket rekommenderar tillägg av produktionsanläggningar i Kanada, Polen och Turkiet i de befintliga godkännandena för försäljning av PD-vätskorna, vilka underkastas de villkor som anges i bilaga IV. Sammantaget ska följande beaktas:
Grounds for the addition of three manufacturing sites to the marketing authorisations and amendment of the summaries of product characteristics and package leaflets 
Skäl till tillägg av tre produktionsanläggningar i godkännandena för försäljning och ändring av produktresuméerna och bipacksedlarna
Scientific conclusions and grounds for the addition of three manufacturing sites to the marketing authorisations and amendment of the summaries of product characteristics and package leaflets presented by the EMA 
Bilaga II EMA:s vetenskapliga slutsatser och skäl till tillägg av tre produktionsanläggningar i godkännandena för försäljning och ändring av produktresuméerna och bipacksedlarna
Blister (PVC/PVDC) 63 (3 x 21) tablets 
63 (3 x 21) tabletter
Film-coated tablet 
20 mg Filmdragerad tablett
MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration 
Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning Förpackningsstorle
Immediate Packaging Pack size 
EMA:s procedurnummer MTnr
This summary was last updated on 16/09/2010. 
Denna sammanfattning aktualiserades senast den 16/09/2010.
Main potential risks for the vaccine as such: 
De främsta potentiella riskerna med vaccinet är följande:
• for the consumer: all components have been investigated and no risk for the consumer has been identified. 
• För konsumenten: samtliga innehållsämnen har undersökts och ingen risk för konsumenten har identifierats.
The risk using this inactivated vaccine can be classified as minimal. 
Risken med att använda detta inaktiverade vaccin kan betraktas som minimal.
Overall, the safety of this vaccine has been well documented and reported for the target animals, the user, the consumer and the environment. 
På det hela taget har säkerheten hos vaccinet dokumenterats och rapporterats väl för både måldjur, användare, konsumenter och miljön.
The safety of RHINISENG was demonstrated in several well conducted and reported laboratory and field studies. 
Säkerheten hos Rhiniseng påvisades i flera väl utförda och rapporterade laboratorie- och fältstudier.
• for the environment: no risk identified from the use of this inactivated vaccine 
• För miljön: ingen risk har identifierats vid användning av detta inaktiverade vaccin.
The field efficacy results supported those obtained from the laboratory studies. 
Resultaten av fältstudierna gav stöd för de resultat för effekt som erhållits i laboratoriestudierna.
RHINISENG is a vaccine against a bacterial disease. 
Rhiniseng är ett vaccin mot en bakteriesjukdom.
Other information about RHINISENG: 
Mer information om Rhiniseng:
The benefit-risk balance may be found in the scientific discussion module of this EPAR. 
Nytta-/riskförhållandet behandlas i modulen om den vetenskapliga diskussionen i detta EPAR.
• for the target animal: there are mild and transitory local reactions at the injection site, resolving within few days and a transiently elevated body temperature within acceptable limits. 
• För måldjuret: lindriga och övergående lokala reaktioner vid injektionsstället, som försvinner inom några dagar och en övergående förhöjning av kroppstemperaturen inom acceptabla gränser.
When it is given to sows, the animal's immune system (their natural defence mechanism) learns how to make antibodies (a special type of protein) to fight the disease. 
När det ges till suggor lär sig djurets immunförsvar (den naturliga försvarsmekanismen) att bilda antikroppar (ett slags protein) för att bekämpa sjukdomen.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for RHINISENG to Laboratorios Hipra S.A. on 16/09/2010. 
Den 16/09/2010 beviljade Europeiska kommissionen Laboratorios Hipra S.A. ett godkännande för försäljning av Rhiniseng som gäller i hela Europeiska unionen.
• for the user: accidental self-injection is the only identified risk and an appropriate warning has been included in the SPC to reflect the (small) risk. 
• För användaren: oavsiktlig självinjektion är den enda identifierade risken och en varning om denna (lilla) risk finns i produktresumén.
Rhiniseng is a vaccine containing a non-toxic recombinant derivative of the Pasteurella multocida toxin and inactivated Bordetella bronchiseptica cells (inactivated means that the bacteria are killed so that they cannot cause the disease anymore). 
Rhiniseng är ett vaccin som innehåller ett icke-toxiskt rekombinant derivat av toxinet Pasteurella multocida och inaktiverade Bordetella bronchiseptica-celler (inaktiverade innebär att bakterierna är avdödade så att de inte längre kan orsaka sjukdom).
The efficacy of RHINISENG was demonstrated for the category of the target species for which the vaccine is recommended (gilts and sows) by the recommended route of administration (intramuscular) using the proposed schedule of administration (first vaccination at 6-8 weeks before farrowing and revaccination 3-4 weeks later). 
Effekten av Rhiniseng påvisades för den kategori måldjur som vaccinet rekommenderas för (gyltor och suggor) med rekommenderat administreringssätt (intramuskulärt) och föreslagen administreringsregim (första vaccinationen 6-8 veckor före grisning och omvaccination 3-4 veckor senare).
As a consequence of reduced atrophic rhinitis disease, the incidence of respiratory symptoms and subsequent treatment with antibiotics of the pigs is also reduced. 
Som en följd av att sjukdomen atrofisk rinit reduceras minskar även förekomsten av respiratoriska symtom och efterföljande antibiotikabehandling av grisarna.
What benefit has RHINISENG shown during the studies? 
Vilken nytta har Rhiniseng visat vid studierna?
In the future, if the sows are exposed to the above mentioned bacteria, the immune system will be able to make those antibodies quicker and this will help their piglets to fight the disease and its after effects such as weight loss. 
Om suggorna senare exponeras för dessa bakterier kan deras immunförsvar bilda antikroppar snabbare, vilket gör det lättare för spädgrisarna att bekämpa sjukdomen och dess konsekvenser, till exempel viktminskning.
RHINISENG is used for the protection of piglets via the sow's colostrum (first milk) after injection of sows and gilts. 
Rhiniseng används för att skydda spädgrisar via suggans kolostrum (den första mjölken) efter injektion hos suggor och gyltor.
Why has RHINISENG been approved? 
Varför har Rhiniseng godkänts?
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of RHINISENG exceed the risks for the treatment of piglets via colostrum from sows and gilts actively immunised with the vaccine to prevent the clinical signs and lesions of progressive and nonprogressive atrophic rhinitis and recommended that RHINISENG be given a marketing authorisation. 
Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) fann att fördelarna med Rhiniseng är större än riskerna vid behandling av spädgrisar via kolostrum från suggor och gyltor efter aktiv immunisering med vaccinet för att förebygga de kliniska tecknen på och skadorna av sjukdomen progressiv och icke-progressiv atrofisk rinit, och rekommenderade att Rhiniseng skulle godkännas för försäljning.
These antibodies are then transferred to the piglets via the colostrum they receive. 
Antikropparna överförs sedan till spädgrisarna via kolostrum.
The pigs, which have received antibodies against progressive atrophic rhinitis via colostrum, need a shorter time to reach the slaughter weight. 
De grisar som har fått antikroppar mot progressiv atrofisk rinit via kolostrum uppnår slaktvikt snabbare.
It is used to reduce the clinical signs and lesions of a disease called progressive and non-progressive atrophic rhinitis, as well as to reduce weight loss associated with Bordetella bronchiseptica and Pasteurella multocida infections during the fattening period. 
Det används för att reducera de kliniska tecknen på och skadorna av sjukdomen progressiv och icke-progressiv atrofisk rinit (nyssjuka) samt för att minska viktminskning förknippad med infektioner orsakade av Bordetella bronchiseptica och Pasteurella multocida under uppfödningsperioden.
Rhiniseng is presented in fluid form as a suspension for injection which is stored in a glass or plastic bottle. 
Rhiniseng finns som en injektionsvätska, suspension, i en flaska av glas eller plast.
Inactivated vaccine to prevent progressive and non-progressive atrophic rhinitis in pigs 
Inaktiverat vaccin för skydd mot progressiv och icke-progressiv atrofisk rinit hos grisar
What is RHINISENG used for? 
Vad används Rhiniseng för?
Results demonstrated that the vaccination of sows, gilts and boars according to the vaccination programme did not provoke unacceptable local or systemic reactions after vaccination and no significant differences in reproductive parameters between vaccinated and placebo-treated animals were recorded either. 
Resultaten visade att vaccination av suggor, gyltor och galtar enligt vaccinationsprogrammet inte ledde till oacceptabla lokala eller systemiska reaktioner efter vaccination.
What is RHINISENG? 
Vad är Rhiniseng?
What is the risk associated with RHINISENG? 
Vilka är riskerna med Rhiniseng?
RHINISENG reduces the incidence and severity of the disease called progressive and non-progressive atrophic rhinitis in pigs. 
Rhiniseng minskar förekomsten av och svårighetsgraden hos sjukdomen progressiv och icke-progressiv atrofisk rinit hos grisar.
How has RHINISENG been studied? 
Hur har Rhinisengs effekt undersökts?
This is reflected in the relevant sections of the SPC. 
Denna information återges i aktuella avsnitt i produktresumén.
How does RHINISENG work? 
Hur verkar Rhiniseng?
The reason for this is not known. 
Anledningen till detta vet man inte.
What you need 
Vad du behöver
(If required) 
(Om det är nödvändigt)
Use within 2 hours. 
Använd inom 2 timmar.
− if you are currently taking any of the following medicines: 
- om du för närvarande tar något av följande läkemedel:
This is especially important for infants and young children. 
Detta är särskilt viktigt för nyfödda och unga barn.
30 sachets per carton. 
30 påsar per kartong.
Some people had other illnesses or were taking other medicines. 
Vissa personer hade andra sjukdomar eller stod på andra läkemedel.
Therefore, an alternative, effective and safe method of contraception should be used during treatment. 
Därför bör en alternativ, effektiv och säker preventivmedelsmetod användas under behandling.
Date of first authorisation: 26 August 1996 Date of latest renewal: 26 August 2006 
Datum för första godkännandet: 26 augusti 1996 Datum för senaste förnyade godkännandet: 26 augusti 2006
Follow the instructions below: 
Följ nedanstående instruktioner:
There are some other medicines that can only be used under certain circumstances as described below. 
Det finns andra läkemedel som enbart kan användas under särskilda omständigheter som beskrivs nedan.
b. Each 0.2 ml is shown as a smaller line between the numbers. 
b. Varje 0,2 ml visas som en mindre linje mellan numren.
If you need to use more than one sachet, repeat the process from the beginning. 
Om du behöver använda mer än en dospåse, återupprepa processen från början.
Norvir can be used during pregnancy if clinically needed. 
Norvir kan användas under graviditet om det är kliniskt nödvändigt.
Tell your doctor as soon as possible if this applies to you. 
Berätta för din läkare så fort som möjligt om detta gäller dig.
What Norvir is and what it is used for 
Vad Norvir är och vad det används för
Therefore concomitant use is not recommended. 
Därför rekommenderas inte samtidig användning..
You will need to use a new syringe if: 
Du kommer att behöva en ny spruta om:
• difficulty paying attention 
• svårighet att behålla uppmärksamhet
The possibility of medicinal product interaction cannot be excluded. 
Möjlig läkemedelsinteraktion kan inte uteslutas.
Recommended doses of Norvir are: 
Rekommenderade doser av Norvir är:
• you cannot read the scale 
• du inte kan läsa av skalan
Taking Norvir with food and drink 
Norvir med mat och dryck
On rare occasions these muscle disorders have been serious. 
Vid sällsynta tillfällen har dessa muskelbesvär varit allvarliga.
There may be additional information in those leaflets about situations when Norvir should be avoided. 
Där kan finnas ytterligare information om situationer när Norvir ska undvikas.
Always keep enough Norvir on hand so you don't run out. 
Ha alltid tillräckligt med Norvir till hands så att det inte tar slut.
In some cases your doctor may need to perform certain tests, change the dose or monitor you regularly. 
I några fall kan din läkare behöva ta några tester, ändra dosering eller kontrollera dig regelbundet.
All of the mixed soft food must be administered within 2 hours. 
All den blandade maten ska administreras inom 2 timmar.
Patients without this disease may use sildenafil for impotence 
Patienter utan denna sjukdom kan använda sildenafil mot impotens
The time to maximum concentration (Tmax) remained constant at approximately 4 hours with increasing dose. 
Tiden till maxkoncentration (Tmax) var konstant på ungefär 4 timmar med ökande dos.
Other medicines and Norvir 
Andra läkemedel och Norvir
†In some instances, the volumes and/or doses have been adjusted to ensure the recommended final dose and dosing volume. 
†I vissa fall, har volymen och/eller doserna justerats för att säkerställa rekommenderad slutdos och doseringsvolym.
Following mixing with food or liquid as described in section 4.2: consume within 2 hours. 
Efter blandning med mat eller vätska som beskrivs i avsnitt 4.2: Intas inom 2 timmar.
You may need more than 1 sachet for each dose. 
Du kan behöva mer än en dospåse för varje dos.
If there are still lumps, keep shaking until they have all gone. 
Om det fortfarande finns klumpar, fortsätt skaka tills alla klumpar har försvunnit.
Accumulation of other mutations in the protease gene (including at positions 20, 33, 36, 46, 54, 71, and 90) can also contribute to ritonavir resistance. 
Ackumulering av andra mutationer i proteasgenen (inklusive på positionerna 20, 33, 36, 46, 54, 71, och 90) kan också bidra till ritonavirresistens.
You may need additional medicine to help your blood clot (factor VIII), in order to control any bleeding. 
Du kanske behöver mer läkemedel för att hjälpa blodet att levra sig (faktor VIII), för att kunna kontrollera eventuella blödningar.
Four ritonavir metabolites have been identified in man. 
Fyra ritonavir metaboliter har identifierats i människa.
A large amount (6100 live births) of pregnant women were exposed to ritonavir during pregnancy; of these, 2800 live births were exposed during the first trimester. 
Ett stort antal (6100 födslar) gravida kvinnor exponerades för ritonavir under graviditet; av dessa exponerades 2800 under den första trimestern.
e. You may see some small bubbles on top of the liquid - this is also okay (see Figure 7). 
e. Du kanske kan se några små bubblor på ytan av vätskan - detta är också okej (se bild 7).
Currently, there are no data specific to this patient population and therefore specific dosage recommendations cannot be made. 
För närvarande finns inga data för dessa patientgrupper, varför exakta dosrekommendationer inte kan ges.
The Marketing Authorisation Holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal. 
Innehavaren av godkännandet för försäljning ska lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel i enlighet med de krav som anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
There is a large amount of information on the use of ritonavir (the active ingredient in Norvir) during pregnancy. 
Det finns mycket information om användning av ritonavir (den aktiva substansen i Norvir) under graviditet.
β2-agonist (long acting) 
β2-agonist (långverkande)
− if you have severe liver disease. 
- om du har allvarlig leversjukdom.
• Once the powder is mixed, the prepared suspension should be used within 2 hours. 
• Efter pulvret har blandats, ska tillredd suspension användas inom 2 timmar.
Tell your doctor if you experience: 
Berätta för din läkare om du upplever:
If you are currently taking any of these medicines, ask your doctor about switching to a different medicine while you are taking Norvir. 
Om du tar något av dessa läkemedel för närvarande, fråga din läkare om det går att byta till ett annat läkemedel medan du tar Norvir.
When you travel or need to stay in the hospital, make sure you have enough Norvir to last until you can get a new supply. 
När du reser eller behöver läggas in på sjukhus, ska du se till att du har tillräckligt med Norvir så att det räcker tills du kan få mera.
Norvir can pass into breast milk. 
Norvir kan passera över till bröstmjölken.
Appropriate doses for this combination, with respect to efficacy and safety, have not been established. 
Lämpliga doser för denna kombination, med avseende för effekt och säkerhet har inte blivit säkerställd.
c. If you push out too much liquid, start again from Step 7. 
c. Om du pressar ut för mycket vätska börja om på steg 7.
Ritonavir was the first protease inhibitor (approved in 1996) for which efficacy was proven in a study with clinical endpoints. 
Ritonavir var den första proteashämmaren (godkänd 1996) vars effekt var bevisad i en studie med kliniska endpoints.
Regular blood tests may be required to check your liver is working properly. 
Regelbundna blodprovstagningar kan komma att krävas för att undersöka att levern fungerar som den ska.
Dosage adjustment for midazolam should be considered, especially if more than a single dose of midazolam is administered. 
Dosjustering av midazolam bör övervägas, speciellt om mer än en enstaka dos midazolam administreras.