natgillin/translations-raw huggingface dataset:
C-olaparib to female patients, unchanged olaparib accounted for the majority of the circulating radioactivity in plasma (70%) and was the major component found in both urine and faeces (15% and 6% of the dose, respectively). 
C-olaparib till kvinnliga patienter stod oförändrat olaparib för den största delen av den cirkulerande radioaktiviteten i plasma (70 %) och utgjorde huvudkomponent i både urin och feces (15 % respektive 6 % av dosen).
When dosed orally to rats, olaparib induced micronuclei in bone marrow. 
Vid peroral administrering till råtta inducerade olaparib mikrokärnor i benmärgen.
PARPs are required for the efficient repair of DNA single strand breaks and an important aspect of PARP-induced repair requires that after chromatin modification, PARP auto-modifies itself and dissociates from the DNA to facilitate access for base excision repair (BER) enzymes. 
PARP är nödvändigt för effektiv reparation av enkelsträngat brott i DNA. En viktig del av den PARP-inducerade reparationen kräver att PARP, efter kromatinmodifiering, modifierar sig själv och avskiljs från DNA för att underlätta åtkomst för base excision repair (BER)-enzymerna.
Number of patients at risk Olaparib 300 mg twice daily tablet 
Antal patienter i riskzonen Olaparib 300 mg tablett två gånger dagligen
In vitro, olaparib produced little/no inhibition of UGT1A4, UGT1A9, UGT2B7, or CYPs 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 or 2E1 and is not expected to be a clinically significant time dependent inhibitor of any of these CYP enzymes. 
In vitro medförde olaparib liten/ingen hämning av UGT1A4, UGT1A9, UGT2B7, eller CYP-enzymerna 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 eller 2E1, och förväntas inte vara någon kliniskt signifikant tidsberoende hämmare av något av dessa CYP-enzymer.
Secondary efficacy endpoints included PFS2; OS, TDT, TFST, TSST; and HRQoL. 
Sekundära effektmått innefattade PFS2; OS ,TDT, TFST, TSST; samt HRQoL.
Please note Lynparza is also available as a 50 mg capsule. 
Observera att Lynparza även finns som en 50 mg kapsel.
Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist or nurse before or during treatment with Lynparza: 
Varningar och försiktighet Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan eller under behandling med Lynparza:
Due to the effect of food on olaparib absorption, patients should take Lynparza at least one hour after food, and refrain from eating preferably for up to 2 hours afterwards. 
På grund av matens inverkan på olaparibs absorption ska patienten ta Lynparza tidigast 1 timme efter måltid och patienterna ska helst inte äta något på 2 timmar efter intaget.
Patient-reported outcome (PRO) data indicate no difference for the olaparib-treated patients as compared to placebo as assessed by the change from baseline in the TOI of the FACT-O. 
Patientrapporterade resultatdata (PRO) visar inte på någon skillnad för de olaparibbehandlade patienterna jämfört med placebo bedömt som förändringen från baslinjen i TOI i FACT-O.
Baseline testing, followed by monthly monitoring of complete blood counts is recommended for the first 12 months of treatment and periodically after this time to monitor for clinically significant changes in any parameter during treatment which may require dose interruption or reduction and/or further treatment (see sections 4.2 and 4.4). 
Provtagning vid baslinjen och därefter månatliga kontroller av fullständig blodstatus rekommenderas under de första 12 behandlingsmånaderna och därefter med jämna mellanrum för kontroll av kliniskt signifikanta förändringar i någon parameter under behandlingstiden, som kan kräva behandlingsavbrott eller dosminskning och/eller ytterligare behandling (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Median age was 53 years in both arms. 
Medianåldern var 53 år i båda armarna.
C-olaparib, ~86% of the dosed radioactivity was recovered within a 7-day collection period, ~44% via the urine and ~42% via the faeces. 
C-olaparib återfanns ~86 % av den doserade radioaktiviteten inom en insamlingsperiod på 7 dagar, ~44 % i urinen och ~42 % i feces.
In normal cells, homologous recombination repair (HRR) pathway is effective at repairing these DNA DSBs. 
I normala celler är den homologa rekombinationsreparationsvägen (HRR) effektiv när det gäller att reparera dessa dubbelsträngade brott i DNA.
• Your doctor will tell you how many tablets of Lynparza to take. 
• Läkaren talar om hur många tabletter Lynparza du ska ta.
In this study 391 patients were randomised 2:1 to receive either Lynparza (300 mg [2 x 150 mg tablets] twice daily) or placebo. 
I denna studie randomiserades 391 patienter 2:1 att få antingen Lynparza (300 mg [2 x 150 mg tabletter] två gånger dagligen) eller placebo.
PR, defined as the presence of any measurable or non-measurable lesions at baseline or elevated CA-125, was reported in 27% and 23% of patients in the olaparib and placebo arms, respectively. 
PR, definierad som förekomst av mätbara eller ej mätbara lesioner vid baslinjen eller förhöjda CA-125, rapporterades hos 27 % och 23 % av patienterna i olaparib- respektive placeboarmen.
In the TNBC patient subgroup the confirmed ORR was 48% (41/86) in the olaparib arm and 12% (4/33) in the comparator arm. 
I TNBC patientsubgruppen var fastställd ORR 48 % (41/86) i olaparibarmen och 12 % (4/33) i jämförelsearmen.
Tell your doctor, pharmacist or nurse if you are taking any of the above or any other medicines. 
Tala om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du tar något av ovanstående eller något annat läkemedel.
Therefore, it is recommended that patients take Lynparza at least one hour after food, and refrain from eating preferably for up to 2 hours afterwards (see section 4.2). 
Därför rekommenderas att patienterna låter det gå minst 1 timme efter födointag innan de tar Lynparza och ska helst inte äta något under 2 timmar efter intaget (se avsnitt 4.2).
Very common Anaemia Common Neutropenia a, Thrombocytopenia a, 
Mycket vanliga Anemi a, neutropeni a, trombocytopeni a,
Frequencies of occurrence of adverse reactions are defined as: very common (≥ 1/10); common ( 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from available data). 
Biverkningsfrekvenser definieras som: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga ( 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
• You must use a condom when having sex with a female partner, even if she is pregnant, while taking Lynparza and for 3 months after taking the last dose. 
• Du måste använda kondom när du har sex med en kvinnlig partner, även om hon är gravid, under behandlingen och under tre månader efter den sista dosen av Lynparza.
• itraconazole, fluconazole - used for fungal infections 
• itrakonazol, flukonazol - används mot svampinfektioner
Embryofoetal toxicity 
Embryofetal toxicitet
Patients in the olaparib group continued to receive treatment longer than those in the placebo group. 
Behandlingstiden var längre för patienterna i olaparibgruppen än i placebogruppen.
There are no data on retreatment with Lynparza following subsequent relapse (see section 5.1). 
Det finns inga data angående förnyad behandling med Lynparza efter recidiv (se avsnitt 5.1).
Large rearrangements in the BRCA1/2 genes were detected in 7.4% (10/136) of the randomised patients. 
Stora rearrangemang i BRCA1/2-generna detekterades hos 7,4 % (10/136) av de randomiserade patienterna.
Nausea events led to discontinuation in 2.3% of olaparib-treated patients (CTCAE Grade 2) and 0.8% of placebo-treated patients (CTCAE Grade 1); 0.8% and 0.4% of olaparib-treated patients discontinued treatment due to low grade (CTCAE Grade 2) vomiting and dyspepsia, respectively. 
Illamående ledde till behandlingsavbrott hos 2,3 % av olaparibbehandlade patienter (CTCAE-grad 2) och 0,8 % av placebobehandlade patienter (CTCAE-grad 1), 0,8 % och 0,4 % av olaparibbehandlade patienter avbröt behandling på grund av låg grad (CTCAE-grad 2) av kräkningar respektive dyspepsi.
All patients comprises of the following subgroups: BRCA1/2-mutated, BRCA1/2 wt/VUS and BRCA1/2 status unknown (11 patients with status unknown, not shown as a separate subgroup in table). 
Alla patienter består av följande subgrupper: BRCA1/2-muterad, BRCA1/2 wt/VUS och BRCA1/2 okänd status (11 patienter med okänd status visas inte som en separat subgrupp i tabellen).
Patients with PR at study entry either achieved CR (15% in olaparib arm and 4% in the placebo arm at 24 months, remained in CR at 36 months) or had further PR/stable disease (43% in olaparib arm and 15% in the placebo arm at 24 months; 17% in olaparib arm and 15% in placebo arm at 36 months). 
Patienter med PR vid studiestart nådde antingen CR (15 % i olaparibarmen och 4 % i placeboarmen vid 24 månader, kvarstod i CR vid 36 månader) eller hade fortsatt PR/stabil sjukdom (43 % i olaparibarmen och 15 % i placeboarmen vid 24 månader; 17 % i olaparibarmen och 15 % i placeboarmen vid 36 månader).
If patients present with new or worsening respiratory symptoms such as dyspnoea, cough and fever, or an abnormal chest radiologic finding is observed, Lynparza treatment should be interrupted and prompt investigation initiated. 
Om patienterna får nya eller förvärrade symtom från andningsvägarna såsom dyspné, hosta och feber, eller om något onormalt upptäcks vid lungröntgen, ska Lynparza-behandlingen avbrytas och utredning inledas omedelbart.
Patients must have received treatment with an anthracycline unless contraindicated and a taxane in either a (neo)adjuvant or metastatic setting. 
Patienterna skulle ha behandlats med antracyklin, om inte kontraindicerat, och en taxan antingen vid (neo)adjuvant behandling eller vid metastaserad sjukdom.
In the olaparib arm 8% with measurable disease had a complete response versus 1.5% of patients in the comparator arm; 74/167 (44%) of patients in the olaparib arm had a partial response versus 14/66 (21%) of patients in the chemotherapy arm. 
I olaparibarmen hade 8 % av patienterna med mätbar sjukdom jämfört med 1,5 % av patienterna i jämförelsearmen en komplett respons medan 74/167 (44 %) av patienterna i olaparibarmen jämfört med 14/66 (21 %) av patienterna i cytostatikaarmen hade en partiellt respons.
Studies using human bone marrow cells also showed that direct exposure to olaparib can result in toxicity to bone marrow cells in ex vivo assays. 
Studier på mänskliga benmärgsceller visade också att direkt exponering för olaparib kan resultera i toxicitet hos benmärgsceller i ex vivo-analyser.
Vomiting was reported early, with first onset within the first two months of Lynparza treatment in the majority of patients. 
Kräkning rapporterades tidigt, med debut inom de första två månaderna med Lynparza-behandling hos de flesta av patienterna.
The majority of reports were in germline breast cancer susceptibility gene 1 or 2 (gBRCA1/2) mutation carriers. 
Majoriteten av rapporterna gällde bärare av nedärvd mutation i bröstcancergen 1 eller 2 (gBRCA1/2).
Frequency of All CTCAE grades 
Frekvens för alla CTCAE-grader
Treatment may be interrupted to manage adverse reactions such as nausea, vomiting, diarrhoea and anaemia and dose reduction can be considered (see section 4.8). 
Behandlingen kan avbrytas för behandling av biverkningar som illamående, kräkningar, diarré och anemi och dosminskning kan övervägas (se avsnitt 4.8).
Genetic counselling for patients tested for mutations in BRCA1/2 genes should be performed according to local regulations. 
Genetisk rådgivning för patienter testade för mutationer i BRCA1/2-gener ska utföras enligt lokala föreskrifter.
There was no strategy for multiple testing in place for the sub-group analyses. 
Det fanns ingen strategi för multipel testning planerad för subgruppsanalyserna.
Ovarian cancer was the primary tumour in 86% of the patients. 
Ovarialcancer var den primära tumören hos 86 % av patienterna.
In vitro, olaparib is a substrate of the efflux transporter P-gp, however, this is unlikely to be of clinical significance (see section 4.5). 
In vitro är olaparib ett substrat av effluxtransportören P-gp men det är osannolikt att detta har någon klinisk signifikans (se avsnitt 4.5).
Lynparza is a white, opaque, hard capsule, marked with “OLAPARIB 50 mg” and the AstraZeneca logo in black ink. 
Lynparza är en vit, ogenomskinlig, hård kapsel märkt med ”OLAPARIB 50 mg” och AstraZenecas logotyp i svart bläck.
Capsule content Lauroyl macrogol-32 glycerides 
Kapselinnehåll Lauroylmakrogol 32-glycerider
Detection of BRCA1/2 mutations 
Detektion av BRCA1/2-mutationer
Maintenance treatment of platinum-sensitive relapsed (PSR) ovarian cancer SOLO2 Study 
Underhållsbehandling av platinumkänslig recidiverande (PSR) ovarialcancer SOLO2-studien
• pimozide, quetiapine - used to treat mental health problems 
• pimozid, quetiapin - används för att behandla psykiska sjukdomar
Nausea was generally reported very early, with first onset within the first month of Lynparza treatment in the majority of patients. 
Illamående rapporterades i allmänhet mycket tidigt, med debut inom den första månaden med Lynparza-behandling hos de flesta av patienterna.
Secondary endpoints included PFS2, OS, objective response rate (ORR) and HRQoL. 
Sekundärt effektmått inkluderade PFS2, OS, objektiv svarsfrekvens (ORR) och HRQoL.
Olaparib inhibits CYP3A4 in vitro and is predicted to be a mild CYP3A inhibitor in vivo. 
Olaparib hämmar CYP3A4 in vitro och förväntas vara en mild CYP3A-hämmare in vivo.
What Lynparza is used for 
Vad Lynparza används för
Patients should start treatment with Lynparza no later than 8 weeks after completion of their final dose of the platinum-containing regimen. 
Patienterna ska påbörja behandling med Lynparza senast 8 veckor efter att de har avslutat sin sista dos av den platinainnehållande behandlingen.
If MDS and/or AML are confirmed while on treatment with Lynparza, it is recommended that Lynparza should be discontinued and the patient be treated appropriately. 
Om MDS och/eller AML bekräftas under behandlingen med Lynparza rekommenderas att Lynparza sätts ut och att patienten får lämplig behandling.
In the olaparib and placebo arms, 6% and 5% of patients had prior bevacizumab, respectively. 
I olaparib- och placeboarmarna hade 6 % respektive 5 % av patienterna tidigare fått bevacizumab.
• telithromycin, clarithromycin, erythromycin - used for bacterial infections 
• telitromycin, klaritromycin, erytromycin - används mot bakterieinfektioner
This medicinal product contains 0.24 mg sodium per 100 mg tablet and 0.35 mg sodium per 150 mg tablet, i.e. essentially “sodium-free”. 
Detta läkemedel innehåller 0,24 mg natrium per 100 mg tablett och 0,35 mg natrium per 150 mg tablett, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.
In clinical studies with Lynparza the incidence of CTCAE grade ≥ 2 shifts (elevations) from baseline in blood creatinine was approximately 10%. 
I kliniska studier med Lynparza var förekomsten av CTCAE-grad ≥ 2-förändringar (höjningar) från baslinjen för blodkreatinin cirka 10 %.
The analysis was performed using a Cox proportional hazards model with factors for treatment, ethnic descent, platinum sensitivity and response to final platinum therapy. 
Analysen utfördes med Cox proportionell riskmodell med faktorer för behandling, etniskt ursprung, platinakänslighet och respons på den sista platinabehandlingen.
• a type of ovarian cancer (BRCA-mutated) that has responded to the first treatment with standard platinum-based chemotherapy. 
• en typ av äggstockscancer (BRCA-muterad) som har svarat på standardbehandling med platinabaserad kemoterapi.
In population based PK analyses, patient age, gender, bodyweight or race (including White and Japanese patients) were not significant covariates. 
I populationsbaserade PK-analyser var patienternas ålder, kön, kroppsvikt eller etnicitet (inklusive kaukasiska och japanska patienter) inga signifikanta kovariater.
(events/patients) 
(händelser/ patienter) (%)
• glibenclamide, metformin, repaglinide - used to treat diabetes 
• glibenklamid, metformin, repaglinid - används för att behandla diabetes
Baseline testing, followed by monthly monitoring, of complete blood counts is recommended for the first 12 months of treatment and periodically after this time to monitor for clinically significant changes in any parameter during treatment (see section 4.8). 
Provtagning vid initiering av behandlingen och därefter månatliga kontroller av fullständig blodstatus rekommenderas under de första 12 behandlingsmånaderna och därefter med jämna mellanrum för kontroll av kliniskt signifikanta förändringar i någon parameter under behandlingstiden (se avsnitt 4.8).
Secondary efficacy endpoints included time from randomisation to second progression or death (PFS2), overall survival (OS), time from randomisation to discontinuation of treatment or death (TDT), time from randomisation to first subsequent anticancer therapy or death (TFST) and health related quality of life (HRQoL). 
Sekundärt effektmått omfattade tiden från randomisering till andra progression eller död (PFS2), total överlevnad (OS), tid från randomisering till behandlingsavbrott eller död (TDT), tid från randomisering till första efterföljande cancerbehandling eller död (TFST) och hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL).
It is also not recommended to consume grapefruit juice while on Lynparza therapy as it is a CYP3A inhibitor. 
Konsumtion av grapefruktjuice rekommenderas inte heller under behandling med Lynparza eftersom det är en CYP3A-hämmare.
• Your doctor will tell you how many capsules of Lynparza to take. 
• Läkaren talar om hur många kapslar Lynparza du ska ta.
Data demonstrating clinical validation of tumour BRCA1/2 tests in breast cancer are not currently available. 
Det finns inga tillgängliga data som visar klinisk validering av BRCA1/2-tumörtester vid bröstcancer.
At the time of the analysis of PFS the median duration of treatment was 19.4 months for olaparib and 5.6 months for placebo. 
Vid tiden för analysen av PFS var medianvärdet för behandlingsvaraktigheten 19,4 månader för olaparib och 5,6 månader för placebo.
The magnitude of the effect of moderate to strong inducers (e.g. efavirenz, rifabutin) on olaparib exposure is not established, therefore the co-administration of Lynparza with these medicinal products is also not recommended (see section 4.4). 
Verkningsgraden för måttliga till starka inducerare (t.ex. efavirenz, rifabutin) på exponeringen av olaparib är inte känd, därför rekommenderas inte heller samtidig administrering av Lynparza med dessa läkemedel (se avsnitt 4.4).
• herbal remedies containing St John's Wort (Hypericum perforatum) - used mainly for depression 
• naturläkemedel som innehåller johannesört (Hypericum perforatum) - används främst mot nedstämdhet
In first-line ovarian cancer maintenance treatment, patients experienced nausea events (77% on olaparib, 38% on placebo), vomiting (40% on olaparib, 15% on placebo), diarrhoea (34% on olaparib, 25% on placebo) and dyspepsia (17% on olaparib, 12% on placebo). 
I första linjens underhållsbehandling av ovarialcancer upplevde patienterna illamående (77 % på olaparib, 38 % på placebo), kräkningar (40 % på olaparib, 15 % på placebo), diarré (34 % på olaparib, 25 % på placebo), och dyspepsi (17 % på olaparib, 12 % på placebo).
The analysis was performed using a Cox proportional hazard model including response to previous platinum chemotherapy (CR or PR), and time to disease progression (>6-12 months and >12 months) in the penultimate platinum-based chemotherapy as covariates. 
Analysen utfördes med Cox proportionella riskmodell inklusive respons på tidigare platinakemoterapi (CR eller PR) och tid till sjukdomsprogression (> 6-12 månader och > 12 månader) i den näst senaste platinabaserade kemoterapin, som kovariater.
Platinum free interval was > 12 months in 60% and >6-12 months in 40% of the patients. 
Det platinafria intervallet var > 12 månader hos 60 % och > 6-12 månader hos 40 % av patienterna.
It is unknown whether olaparib or its metabolites are excreted in human milk. 
Det är okänt om olaparib eller dess metaboliter utsöndras i bröstmjölk.
If a patient develops severe haematological toxicity or blood transfusion dependence, treatment with Lynparza should be interrupted and appropriate haematological testing should be initiated. 
Om en patient får allvarlig hematologisk toxicitet eller är beroende av blodtransfusioner, ska behandlingen med Lynparza avbrytas och lämpliga blodtester göras.
Following oral administration of olaparib via the tablet formulation (2 x 150 mg), absorption is rapid with median peak plasma concentrations typically achieved 1.5 hours after dosing. 
Efter oral administrering av olaparib via tablettformuleringen (2 x 150 mg) sker en snabb absorption där maximala plasmakoncentrationer (i median) vanligen uppnås 1,5 timmar efter dosering.
The analysis was performed using a Cox proportional hazards model including response to previous platinum chemotherapy (CR or PR) as a covariate. 
Analysen utfördes med en Cox proportionell riskmodell inklusive respons på tidigare cytostatikabehandling med platina (CR eller PR) som en kovariat.
The following adverse reactions have been identified in clinical trials with patients receiving Lynparza monotherapy where patient exposure is known. 
Följande biverkningar har förekommit i kliniska prövningar hos patienter som fick Lynparza som monoterapi där patientexponering är känd.
• indigestion or heartburn (dyspepsia) 
• magproblem eller halsbränna (dyspepsi)
Distribution The in vitro protein binding is approximately 82% at clinically relevant concentrations of 10 µg/mL. 
Distribution In vitro är proteinbindningsgraden cirka 82 % vid kliniskt relevanta koncentrationer på 10 µg/ml.
The incidence of dose interruptions, reductions, discontinuations due to an adverse event was 45.1%, 25.1% and 10.8%, respectively. 
Förekomsten av dosavbrott, dosminskning, utsättning på grund av en biverkning var 45,1 %, 25,1 % respektive 10,8 %.
There were 389 patients who were germline BRCA1/2m and 2 who were somatic BRCA1/2m in SOLO1. 
I SOLO1 hade 389 patienter germline BRCA1/2m och 2 hade somatisk BRCA1/2m.
No placebo-treated patients discontinued due to vomiting or dyspepsia. 
Inga placebobehandlade patienter avbröt på grund av kräkningar eller dyspepsi.
Uncommon Increase in blood creatinine 
Mindre vanliga Förhöjt blodkreatinin
Male patients: 
Manliga patienter:
The Grade ≥ 3 adverse reactions occurring in > 2% of patients were anaemia (16%), neutropenia (6%), fatigue/asthenia (6%), leukopenia (3%), thrombocytopenia (2%) and vomiting (2%). 
Biverkningar av grad ≥ 3 som inträffade hos > 2 % av patienterna var anemi (16 %), neutropeni (6 %), trötthet/asteni (6 %), leukopeni (3 %), trombocytopeni (2 %) och kräkningar (2 %).
The key efficacy findings from Study 19 for BRCA-mutated patients are presented in Table 2, and Figures 1 and 2. 
De viktigaste effektresultaten i Study 19 för BRCA-muterade patienter redovisas i tabell 2 och figur 1 och 2.
Secondary efficacy endpoints included OS, disease control rate (DCR) defined as confirmed CR/PR + SD (stable disease), HRQoL and disease related symptoms. 
Sekundära effektmått innefattade OS, sjukdomskontrollfrekvens (DCR) definierat som bekräftad CR/PR + SD (stabil sjukdom), HRQoL och sjukdomsrelaterade symtom.
Pre-planned subgroup analysis by BRCA-mutation status identified patients with BRCA-mutated ovarian cancer (n=136, 51.3%) as the subgroup that derived the greatest clinical benefit from olaparib maintenance monotherapy. 
I en förplanerad undergruppsanalys indelad efter BRCA-mutationsstatus identifierades patienterna med BRCA-muterad ovarialcancer (n = 136, 51,3 %) som den undergrupp som hade störst kliniska nytta av monoterapi med olaparib som underhållsbehandling.
The incidence of dose interruptions, reductions and discontinuations due to an adverse event was 34.6%, 25.7% and 5.9%, respectively. 
Förekomsten av dosavbrott, dosminskningar och utsättning på grund av en biverkning var 34,6 %, 25,7 % respektive 5,9 %.
The primary endpoint was PFS assessed by blinded independent central review (BICR) using RECIST 1.1. 
Primärt effektmått var PFS fastställt av blindad oberoende central granskning (BICR) med användning av RECIST 1.1.