natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Rare - may affect up to 1 in 1,000 people: • Difficulty breathing (bronchospasm) 
Sällsynta - kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare: • Andningssvårigheter (bronkospasm)
Treatment of overdose with dalbavancin should consist of observation and general supportive measures. 
Behandling av överdosering med dalbavancin bör bestå av observation och allmän understödjande behandling.
• The active substance is dalbavancin. 
• Den aktiva substansen är dalbavancin.
Results from an in vitro receptor screening study do not indicate a likely interaction with other therapeutic targets or a potential for clinically relevant pharmacodynamic interactions (see section 5.1). 
Resultaten från en receptor-screeningsstudie in vitro tyder inte på någon sannolik interaktion med andra terapeutiska mål eller potentiella kliniskt relevanta farmakodynamiska interaktioner (se avsnitt 5.1).
Clostridioides (formerly Clostridium) difficile-associated diarrhoea 
Clostridioides (tidigare Clostridium) difficile-associerad diarré
This medicine does not require any special storage conditions if kept unopened in the original container. 
Detta läkemedel kräver inga särskilda förvaringsanvisningar om det förvaras oöppnat i originalförpackningen.
Approximately 20 % of the administered dose was excreted in faeces. 
Ungefär 20 % av den administrerade dosen utsöndrades i avföring.
A decision must be made whether to continue/discontinue breast-feeding or to continue/discontinue therapy with Xydalba taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman. 
Ett beslut måste fattas om att fortsätta/avbryta amningen eller fortsätta/avbryta behandlingen med Xydalba med hänsyn till barnets nytta av amning och kvinnans nytta av behandling.
There are no data from the use of dalbavancin in pregnant women. 
Det finns inga data på användning av dalbavancin hos gravida kvinnor.
Metabolites have not been observed in significant amounts in human plasma. 
Signifikanta mängder av metaboliter har inte observerats i humanplasma.
Therefore, it is important to consider this diagnosis in patients who present with diarrhoea during or subsequent to the treatment with dalbavancin (see section 4.8). 
Det är därför viktigt att överväga denna diagnos hos patienter som drabbas av diarré under eller efter behandling med dalbavancin (se avsnitt 4.8).
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, or have recently taken or might take any other medicines. 
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.
Xydalba is not recommended during pregnancy, unless the potential expected benefit clearly justifies the potential risk to the foetus. 
Xydalba rekommenderas inte under graviditet, såvida inte den potentiella förväntade nyttan tydligt överväger den potentiella risken för fostret.
Allergan Pharmaceuticals International Ltd., Clonshaugh Business & Technology Park, Dublin 17, D17 E400, Ireland 
Allergan Pharmaceuticals International Ltd., Clonshaugh Business & Technology Park, Dublin 17, D17 E400, Irland
The mean terminal elimination half-life (t1/2) was 372 (range 333 to 405) hours. 
Den genomsnittliga terminala halveringstiden för eliminering (t1/2) var 372 (från 333 till 405) timmar.
What Xydalba is and what it is used for 
Vad Xydalba är och vad det används för
Xydalba must not be mixed with other medicinal products or intravenous solutions. 
Xydalba får inte blandas med andra läkemedel eller intravenösa lösningar.
Lactose monohydrate, 
Laktosmonohydrat
Day 1: 281 (52) 
Dag 1: 281 (52)
Seagoe Industrial Estate, Craigavon, Country Armagh BT63 5UA United Kingdom 
Seagoe Industrial Estate, Craigavon, Country Armagh BT63 5UA Storbritannien
Patients with chronic kidney problems 
Patienter med kroniska njurproblem
Dalbavancin toxicity profile in juvenile rats was consistent with that previously observed in adult rats at the same dose (mg/kg /day) levels. 
Dalbavancins toxicitetsprofil hos unga råttor överensstämmer med den som tidigare observerats hos vuxna råttor vid samma dosnivåer (mg/kg/dag).
There is limited data on safety and efficacy of dalbavancin when administered for more than two doses (one week apart). 
Det finns begränsade data avseende säkerhet och effekt för dalbavancin när det ges i mer än två doser (med en veckas mellanrum).
Other infections 
Övriga infektioner
The safety profile of dalbavancin in the subjects aged between 12 and 16 years in this study was consistent with the safety profile observed in adults treated with dalbavancin. 
Säkerhetsprofilen för dalbavancin för försökspersoner mellan 12 och 16 år i denna studie överensstämde med säkerhetsprofilen för vuxna som behandlats med dalbavancin.
Other medicines and Xydalba 
Andra läkemedel och Xydalba
The pharmacokinetics of dalbavancin are best described using a three-compartment model (α and β distributional phases followed by a terminal elimination phase). 
Dalbavancins farmakokinetiska egenskaper beskrivs bäst med en tre-kompartmentmodell (α och β distributionsfaser följt av en terminal elimineringsfas).
Increased exposure to transporter substrates sensitive for inhibited transporter activity, such as statins and digoxin, cannot be excluded if combined with dalbavancin. 
Ökad exponering för sådana transportörsubstrat som är känsliga för hämmad transportöraktivitet, exempelvis statiner och digoxin, kan inte uteslutas om dessa kombineras med dalbavancin.
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1. 
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något av de hjälpämnen som anges i avsnitt 6.1.
The most common adverse reactions occurring in ≥ 1 % of patients treated with dalbavancin were nausea (2.4 %), diarrhoea (1.9 %), and headache (1.3 %) and were generally of mild or moderate severity. 
De vanligaste biverkningarna som förekom hos ≥ 1 % av patienterna som behandlades med dalbavancin var illamående (2,4 %), diarré (1,9 %), huvudvärk (1,3 %) och de var i allmänhet av mild eller måttlig svårighetsgrad.
This has been reported as a side effect with a similar medicine. 
Detta har rapporterats som en biverkning för ett liknande läkemedel.
In such circumstance, the discontinuation of dalbavancin and the use of supportive measures together with the administration of specific treatment for Clostridioides (formerly Clostridium) difficile should be considered. 
Under sådana omständigheter bör man överväga att avbryta behandlingen med dalbavancin och ge understödjande behandling tillsammans med specifik behandling av Clostridioides (tidigare Clostridium) difficile.
The use of Xydalba in children under 18 has not yet been studied. 
Användning av Xydalba har inte studerats med barn under 18 år.
The experience with dalbavancin in elderly is limited: 276 patients ≥ 75 years of age were included in the Phase 2/3 clinical studies, of which 173 received dalbavancin. 
Erfarenheten av dalbavancin hos äldre är begränsad: 276 patienter ≥ 75 år inkluderades i kliniska fas 2/3-studier av vilka 173 fick dalbavancin.
Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist or nurse before being given Xydalba: 
Varningar och försiktighet Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Xydalba:
In vivo PK/PD relationship of dalbavancin for S. aureus was investigated using a neutropenic model of animal infection that showed that net reduction in the log10 of colony-forming units (CFU) was greatest when larger doses were given less frequently. 
PK/PDförhållandet in vivo för dalbavancin gällande S. aureus undersöktes i en djurmodell för neutropen infektion som visade att nettominskningen av log10 av kolonibildande enheter (CFU) var störst när stora doser gavs mer sällan.
Reproductive toxicity studies in rats and rabbits showed no evidence of a teratogenic effect. 
Reproduktionstoxikologiska studier på råtta och kanin visade inga tecken på teratogen effekt.
You and your doctor will decide if you will be given Xydalba. 
Du och din läkare kommer att avgöra om du ska ges Xydalba.
Day 8: 141 (26) 
Dag 8: 141 (26)
These infusion reactions were transient (resolved within 1 hour post-dosing) and were attributed to histamine release. 
Dessa infusionsreaktioner var övergående (upphörde inom 1 timme efter dosering) och tillskrevs histaminfrisättning.
Day 1: 411 (86) 
Dag 1: 411 (86)
The pharmacokinetics of dalbavancin were not significantly altered with age; therefore, dose adjustment is not necessary based on age (see section 4.2). 
De farmakokinetiska egenskaperna hos dalbavancin förändrades inte signifikant med åldern, därför är dosjustering baserad på ålder ej nödvändigt (se avsnitt 4.2).
What Xydalba is and what it is used for What you need to know before you are given Xydalba How you will be given Xydalba Possible side effects 
Vad Xydalba är och vad används det för Vad du behöver veta innan du använder Xydalba Hur du använder Xydalba Eventuella biverkningar
If an allergic reaction to dalbavancin occurs, administration should be discontinued and appropriate therapy for the allergic reaction should be instituted. 
Om en allergisk reaktion mot dalbavancin uppstår bör behandlingen avbrytas och lämplig behandling för allergisk reaktion påbörjas.
Pharmacotherapeutic group: antibacterials for systemic use, glycopeptide antibacterials, ATC code: J01XA04. 
Farmakoterapeutisk grupp: antibakteriella medel för systemiskt bruk, glykopeptidantibiotika, ATCkod: J01XA04.
Clearance and volume of distribution at steady state are comparable between healthy subjects and patients with infections. 
Clearance och distributionsvolym vid steady state är jämförbara mellan friska personer och patienter med infektioner.
Stopping or slowing the infusion may result in cessation of these reactions. 
Om infusionen stoppas eller ges långsammare kan dessa reaktioner upphöra.
Talk to your doctor, pharmacist or nurse if you get any of the following side effects: 
Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du drabbas av någon av följande biverkningar:
Xydalba is to be administered via intravenous infusion, using a total infusion time of 30 minutes to minimise the risk of infusion-related reactions. 
Xydalba skall administreras via intravenös infusion under en total infusionstid på 30 minuter för att minimera risken för infusionsrelaterade reaktioner.
The prepared Xydalba solution for infusion must not be used if there are any particles or the solution is cloudy. 
Den beredda Xydalba-lösningen för infusion får inte användas om den innehåller partiklar eller om lösningen är grumlig.
Although no information is available specifically regarding the use of haemodialysis to treat overdose, it should be noted that in a Phase 1 study in patients with renal impairment, less than 6 % of the recommended dalbavancin dose was removed after 3 hours of haemodialysis. 
Även om ingen information finns tillgänglig specifikt angående användning av hemodialys för att behandla överdosering, bör det noteras att i en fas 1-studie på patienter med njurinsufficiens, hade mindre än 6 % av den rekommenderade dosen dalbavancin avlägsnats efter 3 timmars hemodialys.
is mediated by VanA, a genotype that results in modification of the target peptide in nascent cell wall. 
medieras av VanA, en genotyp som resulterar i modifiering av målpeptiden i den växande cellväggen.
Xydalba is used to treat adults with infections of the skin or in the layers of flesh below the skin. 
Xydalba används för att behandla vuxna med infektioner i huden eller i lagren under huden.
Thus, the distributional half-life (t1/2β), which constitutes most of the clinically-relevant concentration-time profile, ranged from 5 to 7 days and is consistent with once-weekly dosing. 
Således varierar distributionshalveringstiden (t1/2β) vilket utgör merparten av den kliniskt relevanta profilen för koncentration över tid, från 5 till 7 dagar vilket är förenligt med dosering en gång i veckan.
Dalbavancin should be administered with caution in patients known to be hypersensitive to other glycopeptides since cross-hypersensitivity may occur. 
Dalbavancin ska administreras med försiktighet till patienter med känd överkänslighet för andra glykopeptider eftersom korsöverkänslighet kan förekomma.
Intravenous use after reconstitution and dilution. 
Intravenös användning efter rekonstituering och spädning.
If you suffer from chronic kidney problems, your doctor may decide to reduce your dose. 
Om du lider av kroniska njurproblem kan din läkare besluta att minska dosen.
Mean (SD) dalbavancin pharmacokinetic parameters using population PK analysis1 Parameter 
Genomsnittliga (SD) farmakokinetiska parametrar för dalbavancin med population PK-analys1 Parameter
Ototoxicity has been associated with glycopeptide use (vancomycin and teicoplanin); patients who are receiving concomitant therapy with an ototoxic medicinal product, such as an aminoglycoside, may be at increased risk. 
Ototoxicitet har förknippats med glykopeptidanvändning (vankomycin och teikoplanin); patienter som får samtidig behandling med ett ototoxiskt läkemedel, såsom en aminoglykosid, kan ha en ökad risk.
Xydalba may have a minor influence on the ability to drive and use machines, as dizziness has been reported in a small number of patients (see section 4.8). 
Xydalba har en liten effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner, eftersom yrsel har rapporterats hos ett litet antal patienter (se avsnitt 4.8).
In mixed infections in which Gram-negative bacteria are suspected patients should also be treated with an appropriate antibacterial agent(s) against Gram-negative bacteria (see section 5.1). 
Vid blandade infektioner där gramnegativa bakterier misstänks bör patienter också behandlas med lämpliga antibakteriella medel mot gramnegativa bakterier (se avsnitt 5.1).
In in vitro studies, no antagonism has been observed between dalbavancin and other commonly used antibiotics (i.e. cefepime, ceftazidime, ceftriaxone, imipenem, meropenem, amikacin, aztreonam, ciprofloxacin, piperacillin/tazobactam and trimethoprim/sulfamethoxazole), when tested against 12 species of Gram-negative pathogens (see section 4.5). 
I in vitro studier har ingen antagonism observerats mellan dalbavancin och andra vanligt förekommande antibiotika (dvs. cefepim, ceftazidim, ceftriaxon, imipenem, meropenem, amikacin, aztreonam, ciprofloxacin, piperacillin/tazobaktam och trimetoprim/sulfametoxazol) när de testades mot 12 arter av gramnegativa patogener (se avsnitt 4.5).
Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate, Dundalk, 
Almac Pharma Services (Irland) Limited Finnabair Industrial Estate, Dundalk,
No specific information is available on the treatment of overdose with dalbavancin, as dose-limiting toxicity has not been observed in clinical studies. 
Ingen specifik information finns tillgänglig om behandling av överdosering med dalbavancin, eftersom dosbegränsande toxicitet inte har observerats i kliniska studier.
Information on the efficacy and safety of dalbavancin in patients with creatinine clearance < 30 ml/min is limited. 
Informationen om effekt och säkerhet för dalbavancin för patienter med kreatininclearance < 30 ml/min är begränsad.
Bactericidal activity against staphylococci in vitro is time-dependent at serum concentrations of dalbavancin similar to those obtained at the recommended dose in humans. 
Den baktericida aktiviteten mot stafylokocker in vitro är tidsberoende vid serumkoncentrationer av dalbavancin liknande dem som erhålls vid den rekommenderade dosen för människa.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 
DEKLARATION OM AKTIV SUBSTANS
Antibacterial-associated colitis and pseudomembranous colitis have been reported with the use of nearly all antibiotics and may range in severity from mild to life threatening. 
Antibakteriell-associerad kolit och pseudomembranös kolit har rapporterats vid användning av nästan all antibiotika och kan variera i svårighetsgrad från mild till livshotande.
Caution should be exercised when prescribing dalbavancin to patients with moderate or severe hepatic impairment (Child-Pugh B & C) as no data are available to determine appropriate dosing (see sections 5.2). 
Försiktighet bör iakttas vid förskrivning av dalbavancin till patienter med måttligt eller svår leverinsufficiens (Child-Pugh B & C) eftersom inga data finns tillgängliga för att avgöra lämplig dosering (se avsnitt 5.2).
Tabulated list of adverse reactions (Table 1) 
Tabell över biverkningar (tabell 1)
General disorders and administration site conditions infusion-related reactions 
Allmänna symtom vid administreringsstället infusionsrelaterade reaktioner
Tell your doctor or nurse immediately if you are concerned that you may have been given too much Xydalba. 
Tala omedelbart om för din läkare eller sjuksköterska om du är orolig att du kan ha fått för mycket Xydalba.
If the isolates with higher dalbavancin MICs represent stable phenotypes and are correlated with resistance to the other glycopeptides, then the likely mechanism would be an increase in the number of glycopeptide targets in nascent peptidoglycan. 
Om isolaten med högre dalbavancinMIC representerar stabila fenotyper och är korrelerade med resistens mot andra glykopeptider, är den troliga mekanismen en ökning av antalet glykopeptidmål i växande peptidoglykaner.
The symptoms may become severe or may not go away and the stools may contain blood or mucus. 
Symtomen kan bli allvarliga eller långvariga och avföringen kan innehålla blod eller slem.
The following adverse reactions have been identified in Phase 2/3 clinical trials with dalbavancin. 
Följande biverkningar har identifierats i kliniska fas 2/3-prövningar av dalbavancin.
However, dalbavancin is excreted in the milk of lactating rats and may be excreted in human breast milk. 
Dock utsöndras dalbavancin i mjölken hos diande råttor och skulle kunna utsöndras i human bröstmjölk.
Almac Pharma Services Ltd 
Almac Pharma Service Ltd
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu. 
Detaljerad information om detta läkemedel finns tillgänglig på webbsidan för Europeiska läkemedelsmyndigheten http://www.ema.europa.eu.
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, so it is essentially ‘sodium- free'. 
Det här läkemedlet innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, d.v.s. det är näst intill natriumfritt.
The metabolites hydroxy-dalbavancin and mannosyl aglycone have been detected in urine (< 25 % of administered dose). 
Metaboliterna hydroxydalbavancin och mannosylaglykon har påvisats i urin (< 25 % av administrerad dos).
In this situation, you should not take medicines that stop or slow bowel movement. 
Vid denna situation ska du inte ta läkemedel som stoppar tarmrörelser eller gör att tarmrörelserna går långsamt.
Sodium chloride solutions may cause precipitation and must not be used for reconstitution or dilution (see section 6.6). 
Natriumkloridlösningar kan orsaka fällningar och skall inte användas för rekonstituering eller spädning (se avsnitt 6.6).
Dalbavancin is a bactericidal lipoglycopeptide. 
Dalbavancin är en baktericid lipoglykopeptid.
Xydalba contains sodium 
Xydalba innehåller natrium
The volume of distribution at steady state was similar to the volume of extracellular fluid. 
Distributionsvolymen vid steady state var i samma storleksordning som extracellulärvätskan.
Tell your doctor or nurse immediately if you are concerned that you are missing the 2nd dose. 
Tala omedelbart om för din läkare eller sjuksköterska om du är orolig att du kan ha missat den andra dosen.
Studies in animals have shown reduced fertility (see section 5.3). 
Djurstudier har visat på reducerad fertilitet (se avsnitt 5.3).
Infections and infestations vulvovaginal mycotic infection, urinary tract infection, fungal infection, Clostridioides (formerly Clostridium) difficile colitis, oral candidiasis 
Infektioner och infestationer vulvovaginal svampinfektion, urinvägsinfektion, svampinfektion, Clostridioides (tidigare Clostridium) difficile kolit, oral candidiasis
The plasma protein binding of dalbavancin is 93 % and is not altered as a function of drug concentration, renal insufficiency, or hepatic insufficiency. 
Plasmaproteinbindningen för dalbavancin är 93 % och påverkas inte av läkemedelskoncentration, njurinsufficiens eller leverinsufficiens.
(≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000). 
Frekvenskategorier härleds enligt följande: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100 till < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000 till <1 / 1 000).
Co-administration with inhibitors of these transporters may increase the exposure to dalbavancin. 
Samtidig administrering av hämmare av dessa transportörer kan öka exponeringen för dalbavancin.
Resistance to dalbavancin in Staphylococcus spp. 
Resistens mot dalbavancin hos Staphylococcus spp.
The metabolic pathways responsible for producing these metabolites have not been identified; however, due to the relatively minor contribution of metabolism to the overall elimination of dalbavancin, drug-drug interactions via inhibition or induction of metabolism of dalbavancin are not anticipated. 
De metabola vägar som producerar dessa metaboliter har inte identifierats, men på grund av metabolismens relativt lilla bidrag till den totala elimineringen av dalbavancin förväntas inte läkemedelsreaktioner till följd av hämning eller induktion av metabolisering av dalbavancin.
There are no data on dalbavancin as an inhibitor of CYP2C8. 
Det finns inga data för dalbavancin som för CYP2C8-hämmare.
Clinical efficacy has not been established against the following pathogens although in vitro studies suggest that they would be susceptible to dalbavancin in the absence of acquired mechanisms of resistance: 
Klinisk effektivitet har inte fastställts för följande patogener även om in vitro-studier visar på att de bör vara känsliga för dalbavancin i frånvaro av förvärvade resistensmekanismer:
• The other ingredients are mannitol (E421), lactose monohydrate, hydrochloric acid and/or sodium hydroxide (for pH adjustment only). 
• Övriga innehållsämnen är mannitol (E421), laktosmonohydrat, saltsyra och/eller natriumhydroxid (endast för pH-justering).
Xydalba contains the active substance dalbavancin, which is an antibiotic of the glycopeptide group. 
Xydalba innehåller den aktiva substansen dalbavancin som är ett antibiotikum av glykopeptidtyp.
Xydalba must be reconstituted and then further diluted prior to administration by intravenous infusion over a 30 - minute period. 
Xydalba måste rekonstitueras och spädas ytterligare före administrering som intravenös infusion under en 30-minutersperiod.
In rabbits, abortion occurred in conjunction with maternal toxicity at exposures below the human therapeutic range. 
Hos kaniner förekom abort i samband med maternell toxicitet vid exponering som var lägre än det terapeutiska intervallet för människa.
Xydalba is indicated for the treatment of acute bacterial skin and skin structure infections (ABSSSI) in adults (see sections 4.4 and 5.1). 
Xydalba är avsett för behandling av akuta bakteriella hud- och mjukdelsinfektioner (ABSSSI) hos vuxna (se avsnitt 4.4 och 5.1).
You will be given Xydalba through a drip directly into your bloodstream through a vein (intravenously) over 30 minutes. 
Du kommer att få Xydalba via dropp direkt i blodet via en ven (intravenöst) under 30 minuter.
No dose adjustment of dalbavancin is recommended for patients with mild hepatic impairment (Child-Pugh A). 
Ingen dosjustering av dalbavancin rekommenderas för patienter med lätt leverinsufficiens (Child-Pugh A).
Mixed infections 
Blandade infektioner
Intravenous infusions with these types of antibiotics can cause flushing of the upper body, hives, itching and/or rashes. 
Intravenösa infusioner med den här typen av antibiotika kan orsaka rodnad på överkroppen, nässelutslag, klåda och/eller hudutslag.
Chemical and physical in-use stability of Xydalba has been demonstrated for both the reconstituted concentrate and for the diluted solution for 48 hours at or below 25 °C. 
Både rekonstituerat koncentrat och utspädd lösning av Xydalba uppvisar kemisk och fysikalisk stabilitet för användning i 48 timmar vid eller under 25 °C.