natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Based on the initial analysis in the ITT population, a statistically significant difference in complete remission rate (CR + CRp) was achieved in favour of subjects in the Dacogen arm, 17.8% (43/242) compared to the TC arm, 7.8% (19/243); treatment difference 9.9% (95% CI: 4.07; 15.83), p = 0.0011. 
Baserat på den initiala analysen i ITT-populationen erhölls en statistisk signifikant skillnad i andelen kompletta remissioner (CR + CRp) till fördel för individerna i Dacogen-armen, 17,8 % (43/242) jämfört med TC-armen, 7,8 % (19/243); skillnad mellan behandlingarna 9,9 % (95 % CI: 4,07; 15,83), p = 0,0011.
This medicine contains 0.5 mmol potassium per vial. 
Detta läkemedel innehåller 0,5 mmol kalium per injektionsflaska.
Within 15 minutes of reconstitution, the solution must be further diluted with cold infusion fluids (sodium chloride 9 mg/ml [0.9%] solution for injection or 5% glucose solution for injection) to a final concentration of 0.15 to 1.0 mg/ml. 
Inom 15 minuter efter beredning skall lösningen spädas ytterligare med kall infusionsvätska (natriumklorid 9 mg/ml [0,9 %] injektionsvätska, lösning eller glukos 5 % injektionsvätska, lösning) till en slutgiltig koncentration av 0,15 till 1,0 mg/ml.
The PK of decitabine have not been formally studied in patients with renal insufficiency. 
PK för decitabin har inte formellt studerats hos patienter med nedsatt leverfunktion.
Occurrences of enterocolitis, including neutropaenic colitis, caecitis have been reported during treatment with decitabine. 
Enterokolit, inklusive neutropen kolit och caecuminflammation har rapporterats under behandling med decitabin.
• bleeding or bruising more easily - these may be signs of a drop in the number of blood platelets 
• blödning eller lätt att få blåmärken - detta kan vara tecken på ett minskat antal blodplättar
• inflamed gut (enterocolitis, colitis and caecitis), with symptoms of abdominal pain, bloating, or diarrhoea. 
• inflammation i tarmen (enterokolit, kolit och caecuminflammation) med symtom som magsmärta, uppsvälldhet eller diarré.
For the shelf-life and the precaution for storage after reconstitution, see section 6.3. 
För hållbarhet och försiktighetsåtgärder vid lagring efter beredning, se avsnitt 6.3.
The PK of decitabine have not been formally studied in patients with hepatic impairment. 
PK för decitabin har inte formellt studerats hos patienter med nedsatt njurfunktion.
Within 15 minutes of reconstitution, the solution must be further diluted with cold (2C - 8C) infusion fluids (sodium chloride 9 mg/ml [0.9%] solution for injection or 5% glucose solution for injection) to a final concentration of 0.15 to 1.0 mg/ml. 
Inom 15 minuter efter beredning skall lösningen spädas ytterligare med kall (2 °C - 8 °C) infusionsvätska (natriumklorid 9 mg/ml [0,9 %] injektionsvätska, lösning eller glukos 5 % injektionsvätska, lösning) till en slutgiltig koncentration av 0,15 till 1,0 mg/ml.
After reconstitution, 1 ml concentrate contains 5 mg decitabine. 
Efter beredning innehåller 1 ml koncentrat 5 mg decitabin.
Supportive treatments include, administration of prophylactic antibiotics and/or growth factor support (e.g., G-CSF) for neutropaenia and transfusions for anaemia or thrombocytopaenia according to institutional guidelines. 
Hematologiska biverkningar bör hanteras som rutinövervakning av komplett blodstatus och vid behov bör tidig administrering av understödjande behandling sättas in. Understödjande behandling innefattar administrering av antibiotikaprofylax och/eller stöd av tillväxtfaktorer (t.ex. G-CSF) för neutropeni och transfusioner för anemi eller trombocytopeni enligt allmänna riktlinjer.
This is because it is not known if the medicine passes into the mother's milk. 
• Amma inte när du använder Dacogen eftersom det inte är känt om detta läkemedel passerar över till modersmjölken.
Careful assessment of patients with an acute onset or unexplained worsening of pulmonary symptoms should be performed to exclude ILD. 
En noggrann bedömning för att utesluta interstitiell lungsjukdom ska göras av patienter med plötslig debut eller vid oförklarlig försämring av lungsymtomen.
In an analysis with an additional 1 year of mature survival data, the effect of Dacogen on overall survival demonstrated a clinical improvement compared to the TC arm (7.7 months vs. 5.0 months, respectively, hazard ratio = 0.82, 95% CI: 0.68, 0.99, nominal p-value = 0.0373, Figure 2). 
I en analys med ytterligare 1 års uppföljning visade Dacogens effekt på den totala överlevnaden en klinisk förbättring jämfört med TC-armen (7,7 månader mot respektive 5,0 månader, hazard ratio = 0,82, 95 % CI: 0,68; 0,99, nominellt p-värde = 0,0373, Figur 2).
The most commonly reported haematologic adverse drug reactions associated with Dacogen treatment included febrile neutropaenia, thrombocytopaenia, neutropaenia, anaemia and leukopaenia. 
De vanligaste rapporterade hematologiska biverkningarna förknippade med Dacogen-behandling inkluderade febril neutropeni, trombocytopeni, neutropeni, anemi och leukopeni.
Very common hyperglycaemia 
Mycket vanliga hyperglykemi
Do not store above 25C. 
Förvaras vid högst 25 °C.
The most common adverse drug reactions (≥ 35%) reported are pyrexia, anaemia and thrombocytopaenia. 
Summering av säkerhetsprofilen De vanligaste biverkningarna (≥ 35 %) som rapporteras är pyrexi, anemi och trombocytopeni.
The secondary endpoint was complete remission rate that was assessed by independent expert review. 
Primära endpoint för studien var total överlevnad och sekundär endpoint var andelen komplett remission som utvärderades av oberoende expertgranskning.
• mouth or tongue ulcers 
• munsår eller sår på tungan
The need for dose adjustment in patients with hepatic impairment has not been evaluated. 
Behovet av dosjustering hos patienter med nedsatt leverfunktion har inte utvärderats.
Progression-free survival was significantly longer for subjects in the Dacogen arm, 3.7 months (95% CI: 2.7, 4.6) compared with subjects in the TC arm, 2.1 months (95% CI: 1.9, 3.1); hazard ratio 0.75 (95% CI: 0.62, 0.91), p = 0.0031. 
Progressionsfri överlevnad var signifikant längre för individer i Dacogen-armen, 3,7 månader (95 % CI: 2,7; 4,6) jämfört med individer i TC-armen, 2,1 månader (95 % CI: 1,9; 3,1); hazard ratio 0,75 (95 % CI: 0,62; 0,91), p = 0,0031.
Uncommon pancytopaenia* 
Mindre vanliga pancytopeni
• Haemorrhage (gastrointestinal, genito-urinary, pulmonary with platelets < 25,000/µL or any central nervous system haemorrhage) 
• Blödning (gastrointestinal, urogenital, pulmonell med blodplättar < 25 x10
Unopened vial: Do not store above 25C. 
Oöppnad injektionsflaska: Förvaras vid högst 25 °C.
Cases of interstitial lung disease (including pulmonary infiltrates, organising pneumonia and pulmonary fibrosis) without signs of infectious aetiology have been reported in patients receiving decitabine. 
Fall av interstitiell lungsjukdom (inklusive lunginfiltrat, organiserande pneumoni och lungfibros) utan tecken på infektionsetiologi har rapporterats hos patienter som får decitabin.
• The other ingredients are potassium dihydrogen phosphate (E340), sodium hydroxide(E524), and hydrochloric acid (for pH-adjustment). 
• Övriga innehållsämnen är kaliumdivätefosfat (E340), natriumhydroxid (E524) och saltsyra (för pH-justering).
Thus, decitabine exposure is not likely to be affected in patients with impaired renal function. 
Sålunda påverkas sannolikt inte decitabin exponeringen hos patienter med nedsatt njurfunktion.
Potassium dihydrogen phosphate (E340) Sodium hydroxide (E524) Hydrochloric acid (for pH adjustment) 
Kaliumdivätefosfat (E340) Natriumhydroxid (E524) Saltsyra (för pH-justering)
After reconstitution with 10 ml of water for injections, each ml of concentrate contains 5 mg of decitabine. 
Efter beredning med 10 ml vatten för injektionsvätskor innehåller varje ml av koncentratet 5 mg decitabin.
Dacogen 50 mg powder for infusion decitabine 
Dacogen 50 mg pulver till infusionsvätska decitabin i.v.
The median overall survival in the --ITT population was 7.7 months in subjects treated with Dacogen compared to 5.0 months for subjects in the TC arm (hazard ratio 0.85; 95% CI: 0.69, 1.04, p = 0.1079). 
Medianen för total överlevnad i ITT-populationen var 7,7 månader hos patienter behandlade med Dacogen jämfört med 5,0 månader hos patienter i TC-armen (hazard ratio 0,85; 95 % CI: 0,69; 1,04, p = 0,1079).
How to store Dacogen 
Hur Dacogen ska förvaras
Thus, decitabine exposure is not likely to be affected in patients with impaired hepatic function. 
Sålunda påverkas sannolikt inte decitabin exponeringen hos patienter med nedsatt leverfunktion.
Use in patients with severe renal impairment has not been studied. 
Användning hos patienter med gravt nedsatt njufunktion har inte undersökts.
Dacogen 50 mg powder for concentrate for solution for infusion. 
Dacogen 50 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning.
9 subjects received cytarabine 1 g/m 2 and 8 subjects received cytarabine administered at the maximum tolerable dose of 2 g/m2. 
Totalt 17 patienter inkluderades och fick Dacogen 20 mg/m2 i den här studien, varav 9 patienter fick cytarabin 1 g/m 2 och 8 patienter fick cytarabin administrerat vid den högsta tolererbara dosen på
If you get side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse. 
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Dacogen 50 mg powder for concentrate for solution for infusion decitabine 
Dacogen 50 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning decitabin
Each vial contains 50 mg decitabine. 
Varje injektionsflaska innehåller 50 mg decitabin.
Excipients: potassium dihydrogen phosphate (E340), sodium hydroxide (E524), and hydrochloric acid. 
Hjälpämnen: kaliumdivätefostat (E340), natriumhydroxid (E524) och saltsyra.
Dacogen is contraindicated during breast-feeding; therefore, if treatment with this medicine is required, breast-feeding must be discontinued (see section 4.3). 
Om behandling med detta läkemedel är nödvändig måste amningen därför avslutas (se avsnitt 4.3).
Cases of interstitial lung disease (ILD) (including pulmonary infiltrates, organising pneumonia and pulmonary fibrosis) without signs of infectious aetiology have been reported in patients receiving decitabine. 
Sjukdomar i andningsvägar, bröstkorg och mediastinum Fall av interstitiell lungsjukdom (inklusive lunginfiltrat, organiserande pneumoni och lungfibros) utan tecken på infektionsetiologi har rapporterats hos patienter som får decitabin.
Each vial of powder for concentrate for solution for infusion contains 50 mg decitabine. 
Varje injektionsflaska med pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning innehåller 50 mg decitabin.
• liver disease, 
• en leversjukdom.
• a serious kidney disorder, 
• en allvarlig njursjukdom.
If you are given more Dacogen than you should 
Om du har fått för stor mängd av Dacogen
Very common febrile neutropaenia* neutropaenia* thrombocytopaenia* 
Blodet och lymfsystemet Mycket vanliga febril neutropeni neutropeni trombocytopeni
• feeling tired or looking pale - these may be signs of a drop in the number of red blood cells 
• trötthet eller blekhet - detta kan vara tecken på ett minskat antal röda blodkroppar (anemi)
Each vial of powder contains 50 mg decitabine. 
Varje injektionsflaska med pulver innehåller 50 mg decitabin.
Patients, especially those with cardiac disease history, should be monitored for signs and symptoms of heart failure. 
Patienter ska övervakas för tecken och symtom på hjärtsvikt, i synnerhet patienter med hjärtsjukdom i anamnesen.
After preparing the medicine, it contains between 13.8 mg-138 mg sodium per dose , equivalent to 0.7-7% of the recommended maximum daily dietary intake of sodium for an adult. 
Efter beredning av läkemedlet innehåller det 13,8 mg-138 mg natrium per dos.
Studies in patients with renal impairment have not been conducted. 
Studier hos patienter med nedsatt njurfunktion har inte utförts.
Very common epistaxis Not known interstitial lung disease 
Ingen känd frekvens interstitiell lungsjukdom Ingen känd frekvens
Use in patients with hepatic impairment has not been established. 
Användning hos patienter med nedsatt leverfunktion har inte fastställts.
Very common diarrhoea vomiting nausea Common stomatitis Not known enterocolitis, including neutropaenic colitis, caecitis* 
Ingen känd frekvens enterokolit, inklusive neutropen kolit, caecuminflammation
Very common hepatic function abnormal Common hyperbilirubinaemia 
Vanliga hyperbilirubinemi
RECONSTITUTION 
Destruktion
Myelosuppression 
Amning
The usual dose is 160 mg once a day, at about the same time each day. 
Dosen är i regel 160 mg en gång om dagen, som ska tas vid omkring samma tidpunkt varje dag.
Further information on Xtandi can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Xtandi. 
Mer information om Xtandi finns på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Xtandi.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Xtandi? 
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Xtandi?
Xtandi is not for use in women and must not be given to women who are or who may be pregnant. 
Läkemedlet är inte avsett för kvinnor och får inte ges till kvinnor som är eller kan bli gravida.
In addition, seizures (fits) can occur in around 4 patients in 1,000. 
Dessutom kan anfall inträffa hos omkring 4 av 1 000 patienter.
The medicine contains the active substance enzalutamide. 
Läkemedlet innehåller den aktiva substansen enzalutamid.
Other information about Xtandi 
Mer information om Xtandi
Xtandi is available as capsules (40 mg) and tablets (40 and 80 mg) and can only be obtained with a prescription. 
Xtandi finns som kapslar (40 mg) och tabletter (40 och 80 mg) och är receptbelagt.
Xtandi received a marketing authorisation valid throughout the EU on 21 June 2013. 
Den 21 juni 2013 beviljades Xtandi ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Xtandi has also been shown to delay the development of metastatic disease. 
Xtandi har också visat sig fördröja utvecklingen av metastaserad sjukdom.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Xtandi have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet. 
Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Xtandi har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Why is Xtandi authorised in the EU? 
Varför är Xtandi godkänt i EU?
What is Xtandi and what is it used for? 
Vad är Xtandi och vad används det för?
An overview of Xtandi and why it is authorised in the EU 
Sammanfattning av Xtandi och varför det är godkänt inom EU
Enzalutamide does this by blocking the receptors to which these hormones attach. 
Enzalutamid gör detta genom att blockera de receptorer som dessa hormoner binder till.
Other important side effects include falls, cognitive disorder (problems with thinking, learning and memory), and neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cells). 
Andra allvarliga biverkningar inbegriper fall, kognitiva störningar (problem med att tänka, lära och minnas) och neutropeni (låga nivåer av neutrofiler, en typ av vita blodkroppar, i blodet).
• treatment with docetaxel (a cancer medicine) has not worked or no longer works; or 
• Behandlingen med docetaxel (ett cancerläkemedel) har misslyckats eller har inte längre någon verkan.
The European Medicines Agency considered that the anticancer effects of Xtandi had been clearly demonstrated and that its benefit in prolonging life for patients with metastatic disease is important for patients. 
Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) ansåg att Xtandis cancerhämmande effekter tydligt hade påvisats och att dess nytta när det gäller att förlänga livet är viktig för patienter med metastaserad sjukdom.
It is used when the cancer is metastatic (has spread to other parts of the body), castration resistant (worsens despite treatment to lower production of testosterone or after surgical removal of the testes) and when either: 
Det används när cancern är metastaserad (har spridit sig till andra delar av kroppen), när den är kastrationsresistent (förvärras trots behandling för att minska produktionen av testosteron eller efter att testiklarna opererats bort) och i någon av följande situationer:
The most common side effects with Xtandi (which may affect more than 1 in 10 people) are tiredness, fractures (broken bones), hot flushes and hypertension (high blood pressure). 
De vanligaste biverkningarna som orsakas av Xtandi (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är trötthet, frakturer (benbrott), värmevallningar och hypertoni (högt blodtryck).
• hormone therapy has not worked, and the patient has either no symptoms or mild symptoms and does not yet require chemotherapy (another type of cancer treatment). 
• Hormonterapin har misslyckats och patienten har lindriga eller inga symtom och är ännu inte i behov av kemoterapi (en annan typ av cancerbehandling).
As for all medicines, data on the use of Xtandi are continuously monitored. 
Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Xtandi kontinuerligt.
The company that markets Xtandi will provide the results of an ongoing study on the long-term effects of Xtandi in men with non-metastatic prostate cancer. 
Företaget som marknadsför Xtandi kommer att lägga fram resultaten av en pågående studie om de långsiktiga effekterna av Xtandi hos män med icke-metastaserad prostatacancer.
For more information about using Xtandi, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist. 
För att få mer information om hur du använder Xtandi, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Regarding its safety, the side effects with Xtandi were generally mild and could be managed appropriately. 
Vad gäller Xtandis säkerhet var biverkningarna vanligtvis lindriga och kunde hanteras på lämpligt sätt.
The active substance in Xtandi, enzalutamide, works by blocking the action of the male hormone testosterone and other male hormones known as androgens. 
Den aktiva substansen i Xtandi, enzalutamid, verkar genom att blockera effekten av det manliga hormonet testosteron och andra manliga hormoner som kallas androgener.
Side effects reported with Xtandi are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients. 
Biverkningar som har rapporterats för Xtandi utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att skydda patienter vidtas.
Non-metastatic prostate cancer 
Icke-metastaserad prostatacancer
What benefits of Xtandi have been shown in studies? 
Vilken nytta med Xtandi har visats i studierna?
Treatment with Xtandi should be started and monitored by a doctor who has experience in treating prostate cancer. 
Behandling med Xtandi ska inledas och övervakas av en läkare med erfarenhet av att behandla prostatacancer.
The Agency therefore concluded that Xtandi's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU. 
EMA fann därför att fördelarna med Xtandi är större än riskerna och att läkemedlet kan godkännas för försäljning i EU.
What are the risks associated with Xtandi? 
Vilka är riskerna med Xtandi?
Xtandi can also be used for castration-resistant prostate cancer that is not metastatic (has not yet spread) but is at high risk of doing so. 
Xtandi kan också ges mot kastrationsresistent prostatacancer som ännu inte spridit sig men med stor risk att göra det.
The doctor may have to reduce the dose or interrupt treatment if a patient gets certain side effects. 
Om patienten får vissa biverkningar kan läkaren behöva minska dosen eller avbryta behandlingen.
Xtandi has also been compared with placebo in a second main study involving 1,717 patients with metastatic, castration-resistant prostate cancer in whom hormone therapy had failed, but who had no symptoms or mild symptoms and had not previously been treated with chemotherapy. 
Xtandi har också jämförts med placebo i en andra huvudstudie på 1 717 patienter med metastaserad kastrationsresistent prostatacancer som fått hormonbehandling utan effekt men som var symtomfria eller hade lindriga symtom och inte tidigare behandlats med kemoterapi.
Xtandi is a cancer medicine used to treat men with prostate cancer. 
Xtandi är ett cancerläkemedel som ges till män för att behandla prostatacancer.
Metastatic prostate cancer 
Metastaserad prostatacancer
How is Xtandi used? 
Hur används Xtandi?
Xtandi has been compared with placebo in a study involving 1,401 patients with castration-resistant prostate cancer at high risk of becoming metastatic. 
Xtandi har jämförts med placebo i en studie på 1 401 patienter med kastrationsresistent prostatacancer med stor risk att bli metastaserad.
Xtandi has been compared with placebo (a dummy treatment) in a main study involving 1,199 patients with metastatic, castration-resistant prostate cancer who were previously treated with docetaxel. 
Xtandi har jämförts med placebo (overksam behandling) i en huvudstudie på 1 199 patienter med metastaserad, kastrationsresistent prostatacancer som tidigare behandlats med docetaxel.
In addition, patients treated with Xtandi lived for longer without their disease showing signs of worsening in a radiographic scan: 20 months compared with 5 months for patients treated with placebo. 
Dessutom levde patienterna som fick Xtandi längre utan att sjukdomen visade några tecken på försämring vid röntgen, nämligen 20 månader jämfört med 5 månader för placebopatienterna.
For the full list of side effects with Xtandi, see the package leaflet. 
En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Xtandi finns i bipacksedeln.
Patients treated with Xtandi lived for an average of 37 months without their disease becoming metastatic compared with 15 months on placebo. 
Patienterna som behandlades med Xtandi levde i genomsnitt i 37 månader utan att sjukdomen förvärrades, jämfört med 15 månader för placebopatienterna.
The average survival of patients treated with Xtandi was around 32 months compared with 30 months for patients treated with placebo. 
Patienterna som behandlades med Xtandi levde i genomsnitt i 32 månader, jämfört med 30 månader för patienterna som fick placebo.
How does Xtandi work? 
Hur verkar Xtandi?
Because prostate cancer needs testosterone and other male hormones to survive and grow, by blocking the effects of these hormones, enzalutamide slows down the growth of the prostate cancer. 
Enzalutamid blockerar effekterna av dessa hormoner och saktar på så vis ner prostatacancerns tillväxt.
In this study, Xtandi was more effective than placebo at prolonging patients' lives: on average, patients treated with Xtandi lived for 18 months, compared with 14 months for patients given placebo. 
I genomsnitt levde patienterna som fick Xtandi i 18 månader, jämfört med 14 månader för patienterna som fick placebo.
Strength Pharmaceutical form Route of administration 
(Läkemedlets) namn Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning Förpackningsst orlek
These member states were not able to reach an agreement. 
Dessa medlemsstater kunde inte enas om en gemensam ståndpunkt.
The European Commission issued a decision on 06 March 2009. 
Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 6 mars 2009.
The company wanted the authorisation to be recognised in Austria, Denmark, Germany, Greece, Hungary, Poland, Portugal and Sweden (the concerned Member States). 
Företaget ville att godkännandet skulle erkännas i Österrike, Danmark, Tyskland, Grekland, Ungern, Polen, Portugal och Sverige (de berörda medlemsstaterna).
Dr. Antonio Addis (Italy) 
Dr Antonio Addis (Italien)
Dr Catherine Moraiti (Greece) 
Dr Catherine Moraiti (Grekland)
Article 29 of Directive 2001/83/EC as amended, referral on the grounds of potential serious risk to public health 
Artikel 29 i direktiv 2001/83/EG i dess ändrade lydelse, hänskjutning på grund av potentiell allvarlig risk för människors hälsa.
What is Uman Big? 
Vad är Uman Big?
On 31 October 2008, the Italian medicines agency, Agenzia Italiana del Farmaco, referred the matter to the CHMP. 
Den 31 oktober 2008 hänsköt den italienska läkemedelsmyndigheten, Agenzia Italiana del Farmaco, ärendet till CHMP.
London, 09 March 2009 Doc. 
London den 9 mars 2009 Dok.