natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Cases of pulmonary embolism with fatal outcome have been observed in postmarketing surveillance. 
Fall av lungemboli med dödlig utgång har rapporterats vid övervakningen efter marknadsintroduktion.
Core radiology assessment was discontinued after the primary endpoint had been met. At the final analysis, the ORR as determined by the investigator's assessment was 46% (95% CI: 41%, 51%) for the sunitinib arm and 12.0% (95% CI: 9%, 16%) for the IFN-α arm (p<0.001). 
Vid den finala analysen var den av prövarna bedömda graden av objektiv respons (ORR) 46 % (95 % KI: 41 %, 51 %) för sunitinibarmen och 12,0 % (95 % KI: 9 % -16 %) för IFN-α-armen (p<0,001).
In patients receiving sunitinib for treatment-naïve MRCC, 39% had bleeding events vs 11% of patients receiving interferon- (IFN-α). 
Blödningar uppträdde hos 39 % av de patienter med tidigare obehandlad MRCC som behandlades med sunitinib, jämfört med 11 % av de patienter som behandlades med interferon-α (IFN-α).
Tell your doctor if you develop cough, chest pain, sudden onset of shortness of breath, or coughing up blood. 
Berätta för din läkare om du får hosta, smärtor i bröstet, plötslig andfåddhet eller om du hostar blod.
Cases with fatal outcome have been observed in the postmarketing surveillance. 
Fall med dödlig utgång har observerats vid övervakningen efter marknadsintroduktion.
One hundred and 6 patients received at least one 50 mg dose of sunitinib on Schedule 4/2. 
En minsta dos av 50 mg sunitinib gavs till 106 patienter enligt Schema 4/2.
The long-term safety of sunitinib in patients with MRCC was analysed across 9 completed clinical studies conducted in the first-line, bevacizumab-refractory, and cytokine-refractory treatment settings in 5,739 patients, of whom 807 (14%) were treated for ≥ 2 years up to 6 years. 
Långsiktig säkerhet för sunitinib hos patienter med MRCC analyserades i 9 fullbordade kliniska studier på första linjens behandling av 5739 bevacizumabrefraktära och cytokinrefraktära patienter.
- If you have abnormal heart rhythm changes. 
- Om hjärtrytmen blir onormal.
Vomiting Diarrhoea Dyspepsia Nausea Constipation 
Stomatit Buksmärtor Kräkningar Diarré
Medicinal products that may increase sunitinib plasma concentrations Effect of CYP3A4 inhibitors 
Läkemedel som kan öka plasmakoncentrationerna av sunitinib
Blood TSH increase was reported in 1 (0.9%) patient on sunitinib and no patients on standard of care. 
En TSH-höjning i blodet rapporterades hos 1 (0,9 %) patient som behandlades med sunitinib jämfört med ingen patient som fick standardbehandling.
- If you have or have had pancreatic or gallbladder disorders. 
- Om du har eller har haft en sjukdom i bukspottkörteln eller gallblåsan.
Co-administration of sunitinib with potent CYP3A4 inhibitors, such as ketoconazole, should be avoided (see sections 4.4 and 4.5). 
Samtidig administrering av sunitinib och en potent CYP3A4-hämmare som t.ex. ketokonazol skall undvikas (se avsnitt 4.4 och 4.5).
Tell your doctor if you have severe abdominal pain, fever, nausea, vomiting, blood in your stool, or changes in bowel habits. 
Berätta för din läkare om du får svåra buksmärtor, feber, illamående, kräkningar, blod i avföringen eller förändrade avföringsvanor.
If this is not possible, the dose of sunitinib may need to be increased in 12.5 mg steps (up to 87.5 mg per day for GIST and MRCC or 62.5 mg per day for pNET) based on careful monitoring of tolerability. 
Om detta inte är möjligt, kan sunitinib-dosen behöva ökas i steg om 12,5 mg (upp till 87,5 mg dagligen för GIST och MRCC eller 62,5 mg dagligen för pNET), samtidigt som tolerabiliteten följs noggrant.
x Fatigue and asthenia. 
Trötthet och asteni.
Shellac 
Trycksvärta Shellac
Sutent 12.5 mg hard capsules Sutent 25 mg hard capsules Sutent 37.5 mg hard capsules Sutent 50 mg hard capsules sunitinib 
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Sutent 12,5 mg hårda kapslar Sutent 25 mg hårda kapslar Sutent 37,5 mg hårda kapslar Sutent 50 mg hårda kapslar sunitinib
Medicinal products that may decrease sunitinib plasma concentrations Effect of CYP3A4 inducers 
Läkemedel som kan minska plasmakoncentrationerna av sunitinib
Sixty-three patients received a starting dose of 50 mg sunitinib orally, once daily for 4 consecutive weeks followed by a 2-week rest period, to comprise a complete cycle of 6 weeks (Schedule 4/2). 
Under en komplett behandlingscykel omfattande 6 veckor gavs 63 patienter en startdos av 50 mg sunitinib, att tas peroralt en gång om dagen i 4 på varandra följande veckor, följt av ett uppehåll under 2 veckor (schema 4/2).
GIST summary of efficacy endpoints (ITT population) Double-blind treatment a 
Tabell 2 - GIST sammanfattning av endpoints för effekt (ITT-populationen)
Sutent 37.5 mg hard capsules 
Sutent 37,5 mg hårda kapslar
Red iron oxide (E172) Titanium dioxide (E171) 
Röd järnoxid (E172) Titandioxid (E171)
In addition, patients should be observed closely for signs and symptoms of thyroid dysfunction during treatment, and patients who develop any signs and/or symptoms suggestive of thyroid dysfunction should have laboratory testing of thyroid function performed as clinically indicated. 
Patienter som utvecklar tecken och/eller symtom på sköldkörtelrubbningar ska utföra laboratorietester av sköldkörtelfunktionen när det anses kliniskt indicerat.
Blood TSH decrease was reported in 3 (1.3%) patients on sunitinib and no patients on capecitabine. 
En minskning av TSH i blodet rapporterades hos 3 (1,3 %) av de patienter som fick sunitinib.
- Printing ink: shellac, propylene glycol, potassium hydroxide, black iron oxide (E172). 
- Präglingsfärg: shellac, propylenglykol, kaliumhydroxid och svart järnoxid (E172).
There were no serious adverse events (SAEs) or Grade 5 adverse drug reactions reported in this study. 
I denna studie rapporterades inga allvarliga biverkningar eller biverkningar av grad 5.
Moxifloxacin (400 mg) used as a positive control showed a 5.6 msec maximum mean QTcF interval change from baseline. 
När moxifloxacin (400 mg) användes som positiv kontroll var den maximala genomsnittliga förlängningen av QTcF-intervallet 5,6 ms. Ingen patient hade en förlängning av QTc-intervallet som var större än grad 2 (CTCAE version 3.0) (se avsnitt 4.4).
Bleeding events, excluding epistaxis, were reported in 21.7% of patients receiving sunitinib in the Phase 3 pNET study compared to 9.85% of patients receiving placebo (see section 4.4) 
Blödningar uppträdde hos 26 % av de patienter som behandlades med sunitinib vid cytokinrefraktär MRCC. Blödningar, undantaget näsblödning, rapporterades för 21,7 % av patienterna som fick sunitinib i fas 3-prövningen för pNET jämfört med 9,85 % av de patienter som fick placebo (se avsnitt 4.4).
• Mouth pain/irritation, mouth sores/inflammation/dryness, taste disturbances, upset stomach, 
• Smärta/irritation i munnen, munsår, inflammation i munnen, muntorrhet, smakstörning, orolig mage, illamående, kräkningar, diarré, förstoppning, buksmärta/-svullnad, nedsatt aptit.
Viral infectionsa 
Virala infektioner a
Common: may affect up to 1 in 10 people 
Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer)
If this is not possible, the dose of Sutent may need to be reduced to a minimum of 37.5 mg daily for GIST and MRCC or 25 mg daily for pNET, based on careful monitoring of tolerability (see section 4.2). 
Om detta inte är möjligt, kan Sutent-dosen behöva minskas till minimum 37,5 mg dagligen för GIST och MRCC eller 25 mg dagligen för pNET, och tolerabiliteten skall följas noggrant (se avsnitt 4.2).
Co-administration of sunitinib with potent CYP3A4 inducers, such as rifampicin, should be avoided (see sections 4.4 and 4.5). 
Samtidig administrering av en potent CYP3A4-inducerare som t.ex. rifampicin skall undvikas (se avsnitt 4.4 och 4.5).
The primary efficacy endpoint was PFS. A planned interim analysis showed a statistically significant advantage for sunitinib over IFN-α, in this study, the median PFS for the sunitinib-treated group was 47.3 weeks, compared with 22.0 weeks for the IFN-α-treated group; the HR was 0.415 (95% CI: 0.320, 0.539; p-value < 0.001). 
Median PFS för gruppen som fick sunitinib var 47,3 veckor jämfört med 22,0 veckor för gruppen som fick IFN-α; hazard ratio var 0,415 (95 % KI: 0,320-0,539, pvärde <0,001).
If this is not possible, the dose of sunitinib may need to be reduced to a minimum of 37.5 mg daily for GIST and MRCC or 25 mg daily for pNET, based on careful monitoring of tolerability. 
Om detta inte är möjligt, kan sunitinib-dosen behöva minskas till minimum 37,5 mg dagligen för GIST och MRCC eller 25 mg dagligen för pNET, samtidigt som tolerabiliteten följs noggrant.
Bleeding events were reported in 18% of patients receiving sunitinib in a Phase 3 GIST study vs 17% of patients receiving placebo. 
I en fas 3 studie av GIST uppträdde blödningar hos 18 % av de patienter som behandlades med sunitinib, jämfört med 17 % av de patienter som fick placebo.
Impaired wound healing Cases of impaired wound healing have been reported during sunitinib therapy. 
Fall av försämrad sårläkning har rapporterats under behandling med sunitinib.
If this is not possible, the dose of Sutent may need to be increased in 12.5 mg increments (up to 87.5 mg per day for GIST and MRCC or 62.5 mg per day for pNET), based on careful monitoring of tolerability (see section 4.2). 
Om detta inte är möjligt, kan Sutent-dosen behöva ökas genom tillägg av 12,5 mg-doser (upp till 87,5 mg dagligen för GIST och MRCC eller 62,5 mg dagligen för pNET), och tolerabiliteten skall följas noggrant (se avsnitt 4.2).
BLISTER - 37.5 MG CAPSULES 
BLISTER KAPSLAR 37,5 MG
Sutent 12.5 mg hard capsules 
Sutent 12,5 mg hårda kapslar
Selection of an alternative concomitant medicinal product with no or minimal potential to induce or inhibit CYP3A4 should be considered. 
Vid val av ett annat läkemedel för samtidig administrering, bör sådana utan eller med liten risk att inducera eller hämma CYP3A4 väljas.
Results for ORR are given as percent of subjects with confirmed response with the 95% CI. 
Interim PFS siffrorna har uppdaterats genom omräkning av originaldata Resultat för ORR anges i procent av antal patienter med bekräftad respons med 95 % KI. Median saknas eftersom data ännu inte utvärderats
- Capsule shell: gelatin, red iron oxide (E172), and titanium dioxide (E171). 
- Kapselskal: gelatin, röd järnoxid (E172) och titandioxid (E171).
- If you have or have had pain in the mouth, teeth and/or jaw, swelling or sores inside the mouth, numbness or a feeling of heaviness in the jaw, or loosening of a tooth, tell your doctor and dentist immediately. 
- Du kan rekommenderas att göra en kontroll hos tandläkaren innan du börjar behandlingen med Sutent - Om du har eller har haft ont i munnen, tänderna och/eller käken, svullnader eller sår i munnen, om du känner en domning eller tyngdkänsla i käken, eller om en tand lossnarkontakta läkare och tandläkare omedelbart.
- If you have thyroid glands problems. 
- Om du har problem med sköldkörteln.
Hyperthyroidism was reported in 4 (1.7%) patients on sunitinib and no patients on capecitabine. 
Hypertyreos rapporterades hos 4 (1,7 %) av de patienter som fick sunitinib.
The PK of gefitinib (250 mg daily) and sunitinib (37.5 mg [Cohort 1, n=4] or 50 mg [Cohort 2, n=7] daily on a 4-weeks on followed by 2 weeks-off schedule) when co-administered was evaluated as a secondary study objective. 
Denna studie var en öppen multicenterstudie i fas 1/2 där man undersökte säkerhet/tolerabilitet, maximal tolererad dos samt antitumöraktivitet hos sunitinib i kombination med gefitinib hos patienter med MRCC. PK för gefitinib (250 mg dagligen) och sunitinib (37,5 mg [kohort 1, n=4] eller 50 mg [kohort 2, n=7] dagligen i ett schema med 4 veckor med behandling följt av 2 veckor utan), studerades när dessa gavs samtidigt, som ett sekundärt mål i studien.
Method of administration Sutent is for oral administration. 
Administreringssätt Sutent är avsedd för oral användning och kan tas oberoende av måltid.
Cases of necrotising fasciitis, including of the perineum, sometimes fatal, have been reported (see also section 4.4). 
Sällsynta fall av nekrotiserande fasciit, även i perineum, i vissa fall med dödlig utgång, har rapporterats (se även avsnitt 4.4).
- If you have or have had kidney problems. 
- Om du har eller har haft problem med njurarna.
Arterial thromboembolic events 
Arteriella tromboemboliska biverkningar
In some cases of suspected EM, patients tolerated the reintroduction of sunitinib therapy at a lower dose after resolution of the reaction; some of these patients also received concomitant treatment with corticosteroids or antihistamines (see section 4.8). 
I vissa fall av misstänkt EM, tolererade patienter återinsättning av behandling med sunitinib vid lägre dos efter utläkning av reaktionen.
Uncommon cases of necrotising fasciitis, including of the perineum, sometimes fatal, have been reported (see section 4.8). 
Mindre vanliga fall av nekrotiserande fasciit, även i perineum, i vissa fall med dödlig utgång, har rapporterats (se avsnitt 4.8).
25 mg hard capsules Capsule content Mannitol (E421) Croscarmellose sodium Povidone (K-25) Magnesium stearate 
Kapselinnehåll Mannitol (E421) Kroskarmellosnatrium Povidon (K-25) Magnesiumstearat
Gastrointestinal stromal tumours 
Gastrointestinala stromacellstumörer
BLISTER - 12.5 MG CAPSULES 
BLISTER KAPSLAR 12,5 MG
HDPE BOTTLE - 37.5 MG CAPSULES 
HDPE BURK - KAPSLAR 37,5 MG
HDPE BOTTLE - 12.5 MG CAPSULES 
HDPE BURK - KAPSLAR 12,5 MG
Sutent 50 mg hard capsules 
Sutent 50 mg hårda kapslar
Baseline and periodic evaluations of LVEF should also be considered while the patient is receiving sunitinib. 
Utgångsvärdet för LVEF bör fastställas och återkommande utvärdering göras hos patienter som får behandling med sunitinib.
Sutent 25 mg hard capsules 
Sutent 25 mg hårda kapslar
Gastro-oesophageal reflux disease Dysphagia Gastrointestinal haemorrhage* Oesophagitis* 
Gastroesofageal refluxjukdom Dysfagi
If fistula formation occurs, sunitinib treatment should be interrupted. 
Vid nefrotiskt syndrom ska behandling med sunitinib avbrytas.
Severe skin rashes (Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis, erythema multiforme) have been reported with the use of sunitinib, appearing initially as reddish target-like spots or circular patches often with central blisters on the trunk. 
Svåra hudutslag (StevensJohnsons syndrom, toxisk epidermal nekrolys, erytema multiforme) har rapporterats vid behandling av sunitinib.
Leukopoenia 
Lymfopeni
Seventeen (4.5%) patients on sunitinib versus 5 (1.7%) patients on IFN-α experienced Grade 3 or greater bleeding events. 
Blödningar av grad 3 eller högre inträffade hos 17 (4,5 %) av de patienter som behandlades med sunitinib mot 5 (1,7 %) av de patienter som fick IFNα.
37.5 mg hard capsules Each capsule contains sunitinib malate, equivalent to 37.5 mg of sunitinib. 
37,5 mg hårda kapslar Varje kapsel innehåller sunitinibmalat motsvarande 37,5 mg sunitinib.
Sutent 37.5 mg hard capsules sunitinib 
Sutent 37,5 mg hårda kapslar sunitinib
Rhabdomyolysis* Myopathy 
Myokardischemi k,*
BLISTER - 50 MG CAPSULES 
BLISTER KAPSLAR 50 MG
System organ class Very common 
Organklass
Blood TSH increase was reported in 12 (5.0%) patients on sunitinib and no patients on capecitabine. 
En TSH-höjning i blodet rapporterades hos 12 (5,0 %) av de sunitinib-behandlade patienterna.
Concomitant administration of sunitinib with potent CYP3A4 inhibitors should be limited because of the possible increase in sunitinib plasma concentrations (see sections 4.2, 4.5 and 4.8). 
Samtidig behandling med sunitinib och potent CYP3A4-hämmare ska begränsas p.g.a. risken för ökad plasmakoncentration av sunitinib (se avsnitt 4.2, 4.5 och 4.8).
Uncommon: may affect up to 1 in 100 people 
Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer))
• An enlargement and weakening of a blood vessel wall or a tear in a blood vessel wall 
• En förstoring och försvagning av en kärlvägg eller en bristning i en kärlvägg (aneurysmer och arteriella dissektioner).
If you take more Sutent than you should 
Om du har tagit för stor mängd av Sutent
BLISTER - 25 MG CAPSULES 
BLISTER KAPSLAR 25 MG
Renal failure* Renal failure acute* Chromaturia Proteinuria 
Njursvikt Akut njursvikt Missfärgad urin Proteinuri
BLISTER OUTER CARTON - 12.5 MG CAPSULES 
BLISTER YTTERKARTONG KAPSLAR 12,5 MG
Hypothyroidism was reported as an adverse reaction in 7 patients (4%) receiving sunitinib across the 2 cytokine-refractory MRCC studies; in 61 patients (16%) on sunitinib and 3 patients (< 1%) in the IFN- arm in the treatment-naïve MRCC study. 
Hypotyreos rapporterades som en biverkningsreaktion hos 7 patienter (4 %) som behandlades med sunitinib i de båda studierna av cytokin-refraktär MRCC.
Pericardial effusion Electrocardiogram QT prolonged 
Hjärtsvikt Kardiomyopati Perikardiell utgjutning Förlängt QTintervall
Sutent 50 mg hard capsules sunitinib 
Sutent 50 mg hårda kapslar sunitinib
Abdominal distension Abdominal discomfort Rectal haemorrhage Gingival bleeding Mouth ulceration Proctalgia 
Svullen buk Obehag i buken Rektal blödning Tandköttsblödning Munsår
Oral discomfort Eructation 
Onormal leverfunktion
The difference in overall survival (OS) was statistically in favour of sunitinib [hazard ratio (HR): 0.491; (95% CI: 0.290, 0.831)]; the risk of death was 2 times higher in patients in the placebo arm compared to the sunitinib arm. 
Skillnaden i den totala överlevnaden (OS) var statistiskt fördelaktigare för sunitinib [hazard ratio: 0,491 95 % (KI 0,290-0,831)].
• Weight loss. 
• Viktnedgång.
y Face oedema, oedema, and oedema peripheral. 
Ansiktsödem, ödem och perifert ödem.
Sutent 25 mg hard capsules sunitinib 
Sutent 25 mg hårda kapslar sunitinib
Sutent 12.5 mg hard capsules sunitinib 
Sutent 12,5 mg hårda kapslar sunitinib
Blister 
Blåsor
Deep vein thrombosis Hot flush 
Djup ventrombos Blodvallning Rodnad
• Pain in the stomach (abdomen) caused by inflammation of the pancreas. 
• Buksmärtor förorsakade av inflammation i bukspottkörteln.
Skin discolourationt 
Missfärgning av huden
12.5 mg hard capsules Each capsule contains sunitinib malate, equivalent to 12.5 mg of sunitinib. 
12,5 mg hårda kapslar Varje kapsel innehåller sunitinibmalat motsvarande 12,5 mg sunitinib.
Co-administration of sunitinib with potent CYP3A4 inducers or inhibitors should be avoided because the plasma levels of sunitinib may be altered (see sections 4.4 and 4.5). 
Behandling med sunitinib i kombination med potenta CYP3A4- inducerare eller hämmare ska undvikas eftersom plasmanivåerna av sunitinib kan påverkas (se avsnitt 4.4 och 4.5).
Co-administration with potent CYP3A4 inducers should be avoided because it may decrease sunitinib plasma concentration (see sections 4.2 and 4.5). 
Samtidig administrering med en potent CYP3A4-inducerare ska undvikas, eftersom den kan minska plasmakoncentrationerna av sunitinib (se avsnitt 4.2 och 4.5).
• Chest pain. 
• Bröstsmärta.
HDPE BOTTLE - 50 MG CAPSULES 
HDPE burk - kapslar 50 mg
Dose adjustments 
Dosändringar
Oedemay 
Esofagit
In patients who received sunitinib in Phase 3 registrational studies, pulmonary events (i.e. dyspnoea, pleural effusion, pulmonary embolism, or pulmonary oedema) were reported in approximately 17.8% of patients with GIST, in approximately 26.7% of patients with MRCC and in 12% of patients with pNET. 
Pulmonella biverkningar (som dyspné, pleurautgjutning, lungemboli eller lungödem) rapporterades hos cirka 17,8 % av patienterna med GIST, hos cirka 26,7 % av patienterna med MRCC samt hos 12 % av patienterna med pNET som behandlades med sunitinib i fas 3-registreringsstudierna.
A Phase 3, randomised, multi-centre, international study evaluating the efficacy and safety of sunitinib compared with IFN- in treatment-naïve MRCC patients was conducted. 
I en fas 3 randomiserad, internationell multicenterstudie, som genomfördes för att undersöka effekt och säkerhet av sunitinib jämfört med IFN-α till patienter med tidigare obehandlad metastaserad RCC, randomiserades 750 patienter 1:1.
HDPE BOTTLE - 25 MG CAPSULES 
HDPE BURK - KAPSLAR 25 MG
Gelatin capsules with yellow cap and yellow body, printed with black ink “Pfizer” on the cap, “STN 37.5 mg” on the body, and containing yellow to orange granules. 
Gelatinkapslarna är gula, präglade med ”Pfizer” i svart färg på locket och ”STN 37,5 mg” på underdelen.
- Printing ink: shellac, propylene glycol, sodium hydroxide, povidone and titanium dioxide 
- Präglingsfärg: shellac, propylenglykol, natriumhydroxid, povidon och titandioxid (E171).
Co-administration with potent CYP3A4 inhibitors should be avoided because it may increase the plasma concentration of sunitinib (see sections 4.2 and 4.5). 
Samtidig administrering med en potent CYP3A4-hämmare ska undvikas, eftersom den kan öka plasmakoncentrationerna av sunitinib (se avsnitt 4.2 och 4.5).
Titanium dioxide (E171) Yellow iron oxide (E172) Red iron oxide (E172) Black iron oxide (E172) 
Titandioxid (E171) Gul järnoxid (E172) Röd järnoxid (E172) Svart järnoxid (E172)
50 mg hard capsules Each capsule contains sunitinib malate, equivalent to 50 mg of sunitinib. 
50 mg hårda kapslar Varje kapsel innehåller sunitinibmalat motsvarande 50 mg sunitinib.
Cardiac failure congestive Myocardial infarctionm,* Cardiac failure* Cardiomyopathy* 
Kronisk hjärtsvikt Hjärtinfarkt m,*
Sutent 37.5 mg hard capsules EU/1/06/347/007 
Sutent 37,5 mg hårda kapslar EU/1/06/347/007
The administration of sunitinib should be interrupted and/or the dose reduced in patients without clinical evidence of CHF but with an ejection fraction < 50% and > 20% below baseline. 
Hos patienter utan kliniska tecken på kronisk hjärtsvikt men med minskning av tömningsfraktion <50 % och >20 % under utgångsvärdet bör behandlingen med Sutent avbrytas och/eller dosen sänkas.
Red iron oxide (E172) Titanium dioxide (E171) Yellow iron oxide (E172) Black iron oxide (E172) 
Röd järnoxid (E172) Titandioxid (E171) Gul järnoxid (E172) Svart järnoxid (E172)
Venous thromboembolic events 
Venösa tromboemboliska biverkningar
• Back pain, joint pain. 
• Ryggsmärtor, smärta i lederna.
In a 2-year rat carcinogenicity study (0, 0.33, 1, or 3 mg/kg/day), administration of sunitinib in 28-day cycles followed by 7-day dose-free periods resulted in increases in the incidence of phaeochromocytomas and hyperplasia in the adrenal medulla of male rats given 3 mg/kg/day following > 1 year of dosing (≥ 7.8 times the AUC in patients administered the RDD). 
I en 2-årig karcinogenicitetsstudie på råtta (0, 0,33, 1 eller 3 mg/kg/dag) administrerades sunitinib i 28-dagarscykler följt av 7 dagar utan behandling.
Skin hyperpigmentation Skin lesion Hyperkeratosis Dermatitis Nail disorderw 
Hudförändringar Hyperkeratos Dermatit
Sutent 12.5 mg hard capsules EU/1/06/347/001 
Sutent 12,5 mg hårda kapslar EU/1/06/347/001
Neutropoenia Thrombocytopoenia Anaemia 
Neutropeni Trombocytopen i Anemi Leukopeni
• Abnormal sensations in extremities. 
• Onormal känsla i armar och ben.
Sutent may affect the way your wounds heal. 
Sutent kan påverka sårläkningen.
Haemorrhage urinary tract 
Njurar och urinvägar
Skin and tissue disorders 
Hud och vävnad
T3 increase was reported in 1 (0.8%) patient on sunitinib and no patients on capecitabine. 
En ökning av T3 rapporterades hos 1 (0,8 %) av de patienter som fick sunitinib.
Hepatic impairment 
Huvudvärk Smakstörningar
Discontinue sunitinib in patients with nephrotic syndrome. 
Behandling med sunitinib ska avbrytas hos patienter som utvecklar TMA.
25 mg hard capsules Each capsule contains sunitinib malate, equivalent to 25 mg of sunitinib. 
25 mg hårda kapslar Varje kapsel innehåller sunitinibmalat motsvarande 25mg sunitinib.
Cerebral haemorrhage* Cerebrovascular accident* 
Cerebral blödning Cerebrovaskulär händelse Transitorisk ischemisk attack (TIA)
- Capsule shell: gelatin, titanium dioxide (E171), yellow iron oxide (E172). 
- Kapselskal: gelatin, titandioxid (E171), gul järnoxid (E172).
Gelatin capsules with orange cap and orange body, printed with white ink “Pfizer” on the cap, “STN 12.5 mg” on the body, and containing yellow to orange granules. 
Gelatinkapslarna är orangefärgade, präglade i vit färg med ”Pfizer” på locket och ”STN 12,5 mg” på underdelen.
Sutent 25 mg hard capsules EU/1/06/347/002 
Sutent 25 mg hårda kapslar EU/1/06/347/002
• Liver failure. 
• Leversvikt.
INSTRUCTIONS ON USE 
Uppgift saknas
• Chills. 
• Yrsel.