natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Although it is acknowledged that not all patients with community-acquired pneumonia (CAP) require treatment with a carbapenem the MAH argued that restriction of the indication to severe cases only is not required since severity is already implied by the route of administration of the product and other aspects of labelling. 
Trots att det är vedertaget att inte alla patienter med samhällsförvärvad pneumoni behöver behandlas med en karbapenem hävdade innehavaren av godkännandet för försäljning att begränsning av indikationen till endast svåra fall inte är nödvändig, eftersom svårighetsgraden impliceras redan av administreringsvägen för läkemedlet och andra aspekter av märkningen.
However, bacteria may exhibit resistance to more than one class of antibacterials agents when the mechanism involved include impermeability and/or an efflux pump(s). 
Mikroorganismer kan emellertid uppvisa resistens mot fler än en grupp av antibakteriella substanser när den involverade mekanismen inkluderar impermeabilitet och/eller en effluxpump(ar).
This extrapolation is considered valid because the pathophysiology of meningitis and its bacterial aetiology are essentially the same in adults and children, with knowledge of the dose relationship between adults and children (40 mg/kg in children is equivalent to a 2 g unit dose in adults). 
Denna extrapolering bedöms som giltig eftersom patofysiologin för meningit och dess bakteriella etiologi i huvudsak är desamma hos vuxna som hos barn, med kännedom om dosförhållandet mellan vuxna och barn (40 mg/kg hos barn motsvarar en enhetsdosen 2 g hos vuxna).
It was added to aid in the dissolution of the bulk drug by increasing the pH of the solution above the pKa value of the carboxyl group of meropenem. 
Det tillsattes för att bidra till upplösningen av bulkläkemedlet genom att höja lösningens pH över pKa-värdet för karboxylgruppen i meropenem.
Based on the Quality data submitted, the CHMP agreed that this medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6. 
Utifrån inlämnade kvalitetsdata godkände CHMP att detta läkemedel inte får blandas med andra läkemedel förutom dem som nämns i avsnitt 6.6.
The dose for adults and adolescents should be adjusted when creatinine clearance is less than 51 ml/min, as shown below. 
Dosen till vuxna och ungdomar ska anpassas när kreatininclearance är lägre än 51 ml/min, som visas nedan.
The CHMP noted the MAH proposal for this section, and considered it acceptable. 
CHMP noterade förslaget från innehavaren av godkännandet för försäljning för detta avsnitt och ansåg det godtagbart.
Meropenem concentrations in the CSF of children with meningitis are approximately 20 % of concurrent plasma levels although there is significant inter-individual variability. 
Koncentrationer av meropenem i CSF hos barn med hjärnhinneinflammation är ungefär 20% av motsvarande plasmanivåer även om det finns betydande inter-individuell variabilitet.
note 3 
fotnot 3
Therefore, improvement in lung function is the key benefit to be derived from treatment with meropenem. 
Därför är förbättring av lungfunktionen den viktigaste nyttan av behandling med meropenem.
The measured renal clearance and the effect of probenecid show that meropenem undergoes both filtration and tubular secretion. 
Den uppmätta renala clearance och effekten av probenecid visade att meropenem undergår både filtrering och tubulär sekretion.
Gram-negative anaerobes Bacteroides caccae Bacteroides fragilis group Prevotella bivia Prevotella disiens 
Gramnegativa anaerober Bacteroides caccae Bacteroides fragilis gruppen Prevotella bivia Prevotella disiens
Not known toxic epidermal necrolysis, Stevens Johnson syndrome, erythema multiforme. 
Ingen känd toxisk epidermal nekrolys, Stevens Johnsons syndrom, erytema multiforme
A dose of up to 2 g three times daily in adults and adolescents and a dose of up to 40 mg/kg three times daily in children may be particularly appropriate when treating some types of infections, such as nosocomial infections due to Pseudomonas aeruginosa or Acinetobacter spp. 
En dos på upp till 2 g tre gånger dagligen till vuxna och ungdomar och en dos på upp till 40 mg/kg tre gånger dagligen till barn kan vara speciellt lämplig vid behandling av vissa typer av infektioner, t ex nosokomiala infektioner orsakade av Pseudomonas aeruginosa eller Acinetobacter spp.
The CHMP agreed to the additional modifications in this section of the SPC, mentioning the effects on the kidney in mice, dogs and monkeys. 
CHMP godkände de ytterligare ändringarna i detta avsnitt av produktresumén, där effekten på njurarna hos möss, hundar och apor tas upp.
• Pain and inflammation. 
• Smärta och inflammation
If you notice any of the above, see a doctor straight away. 
Om du märker något av ovan nämnda symtom, kontakta omedelbart en läkare.
The MAH submitted a harmonisation of Module 3. 
Innehavaren av godkännandet för försäljning lämnade in en harmonisering av modul 3.
There was no evidence of mutagenic potential in a conventional test battery and no evidence of reproductive toxicity including teratogenic potential in studies in rats up to 750 mg/kg and in monkeys up to 360 mg/kg. 
Det fanns inga tecken på mutagen potential i en uppsättning konventiontella studier och inga tecken på reproduktionstoxicitet inklusive teratogen potential i studier på råttor upp till 750 mg/kg och på apor upp till 360 mg/kg.
The CHMP considered that there was no compulsory need for a specific statement on combination strategies in the SPC since the clinical practice is guided by official guidance, as referred to in section 4.1 of the SPC: 
CHMP ansåg att det inte fanns något tvingande behov av ett specifikt påstående om kombinationsstrategier i produktresumén eftersom klinisk praxis styrs av nationella riktlinjer, såsom anges i produktresuméns avsnitt 4.1:
Based on the Quality data submitted, the CHMP agreed that anhydrous sodium carbonate is the only inactive ingredient in the product. 
Utifrån inlämnade kvalitetsdata godkände CHMP att vattenfritt natriumkarbonat är den enda inaktiva ingrediensen i läkemedlet.
It was noted that this indication was claimed for adults and children, but no paediatric posology recommendation were proposed by the MAH, however, this is accepted given the claimed gynaecological infections. 
Det noterades att denna indikation hävdades för vuxna och barn, men innehavaren av godkännandet för försäljning gav inga dosrekommendationer för den pediatriska populationen, vilket dock är godtagbart med tanke på de gynekologiska infektioner som anges som indikation.
The CHMP therefore unanimously considered that there is no place for CLSI as soon as EUCAST breakpoints are available. 
CHMP ansåg därför enhälligt att det inte finns något behov av CLSI-brytpunkter så snart EUCAST-brytpunkter finns att tillgå.
Peptostreptococcus species (including P. micros, P anaerobius, P. magnus) 
Peptostreptococcus arter (inklusive P. micros, P. anaerobius, P. magnus)
There are limited data to support the application of these dose adjustments for a unit dose of 2 g. 
Det finns begränsad erfarenhet för att stödja tillämpning av dessa dosjusteringar för enhetsdoser på 2 g.
Dose (based on “unit” dose range of 500 mg or 1 g or 2 g, see table above) 
Dos (baserad på “enhetsdoser” mellan 500 mg eller 1 g eller 2 g, se tabell ovan)
Clinical guidance recommends penems in cUTI without distinction of drugs regarding efficacy and safety. 
Kliniska riktlinjer rekommenderar penemer vid komplicerade urinvägsinfektioner utan att göra åtskillnad mellan läkemedlen med avseende på effekt och säkerhet.
Simultaneous administration of antibiotics with warfarin may augment its anti-coagulant effects. 
Samtidig administrering av antibiotika och warfarin kan förhöja antikoagultionseffekten.
Common headache 
Vanliga huvudvärk
Section 6.2 - Incompatibilities 
Avsnitt 6.2 - Inkompatibiliteter
It is recommended that the INR should be monitored frequently during and shortly after coadministration of antibiotics with an oral anti-coagulant agent. 
Det rekommenderas att INR kontrolleras ofta under och strax efter samtidig behandling med antibiotika och orala antikoagulantia.
The following table of pathogens listed is derived from clinical experience and therapeutic guidelines. 
Följande tabellariska listning av patogener är sammanställd utifrån klinisk erfarenhet och terapevtiska riktlinjer.
Based on the discussed data, the MAH concluded that the safety profile reported in the population of patients with CF is similar to that reported overall and that meropenem is well tolerated. 
Utifrån diskuterade data drog innehavaren av godkännandet för försäljning slutsatsen att den säkerhetsprofil som rapporterats för patientpopulationen med CF motsvarar den generellt rapporterade och att meropenem tolereras väl.
In preclinical models meropenem demonstrated activity when plasma concentrations exceeded the MIC of the infecting organisms for approximately 40 % of the dosing interval. 
I prekliniska modeller visade meropenem aktivitet när plasmakoncentrationen överskred MIC för den infekterande organismen under ca 40% av doseringsintervallet.
The pharmacokinetics of meropenem in neonates requiring anti-infective treatment showed greater clearance in neonates with higher chronological or gestational age with an overall average half-life of 2.9 hours. 
Farmakokinetiken av meropenem hos nyfödda som kräver anti-infektiös behandling visade större clearance hos nyfödda med högre kronologisk ålder eller gestationsålder med en total genomsnittlig halveringstid på 2,9 timmar.
Your doctor will tell you how much of the diluent to use. 
Din läkare kommer att berätta för dig hur mycket av spädningsvätskan som ska användas
Therefore, it is important to consider this diagnosis in patients who present with diarrhoea during or subsequent to the administration of meropenem (see section 4.8). 
Därför är det viktigt att överväga denna diagnos hos patienter som får diarré i samband med administrering av meropenem eller senare (se avsnitt 4.8).
Gram-negative aerobes Citrobacter freudii Citrobacter koseri Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae Escherichia coli Haemophilus influenzae Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae Morganella morganii Neisseria meningitidis Proteus mirabilis Proteus vulgaris Serratia marcescens 
Gramnegativa aerober Citrobacter freundii Citrobacter koseri Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae Escherichia coli Haemophilus influenzae Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae Morganella morganii Neisseria meningitidis Proteus mirabilis Proteus vulgaris Serratia marcescens
The CHMP agreed that valproic acid should be avoided during treatment with Meronem. 
CHMP godkände att valproinsyra skulle undvikas under behandling med Meronem.
The CHMP noted that the proposed indication in complicated IAIs is in accordance with the clinical documentation and the clinical experience gained in this field. 
CHMP noterade att den föreslagna indikationen vid komplicerade intraabdominella infektioner överensstämmer med den kliniska dokumentationen och den kliniska erfarenheten inom området.
Remove any air in the syringe by gently pushing the plunger until all the air has gone. 
Ta bort eventuell luft i sprutan genom att försiktigt trycka kolven tills all luft är borta.
Monte Carlo simulation based on a population PK model showed that a dose regimen of 20 mg/kg 8 hourly achieved 60 %T>MIC for P. aeruginosa in 95 % of pre-term and 91 % of full term neonates. 
Monte Carlo-simulering baserad på en farmakokinetisk populationsmodell visade att med en dosering på 20 mg/kg var 8 timme uppnådde 60% T>MIC för P. aeruginosa hos 95% prematura- och 91% av fullgånga nyfödda.
The CHMP considered that it would be artificial to put emphasis on some sub-gynaecological infections as the level of demonstration was limited overall for gynaecological infections and especially when scrutinizing specific sub-indications such as episiotomy, endometritis. 
CHMP ansåg att det skulle vara orimligt att fästa vikt vid vissa undergrupper av gynekologiska infektioner eftersom bevisnivån generellt var låg för gynekologiska infektioner, särskilt vid närmare granskning av specifika undergrupper av indikationer som episiotomi och endometrit.
In vitro meropenem shows reduced susceptibility to hydrolysis by human dehydropeptidase-I (DHP-I) compared to imipenem and there is no requirement to co-administer a DHP-I inhibitor. 
Meropenem in vitro uppvisar minskad känslighet mot hydrolys genom humant dehydropeptidas-I (DHP-I) jämfört med imipenem och det är inget krav att samtidigt administrera en DHP-I hämmare.
Common inflammation, pain 
Vanliga inflammation, smärta
Sometimes an infection caused by bacteria does not respond to a course of an antibiotic. 
Ibland svarar en bakterieinfektion inte på en antibiotikakur.
Pharmacokinetic studies performed in patients have not shown significant pharmacokinetic differences versus healthy subjects with equivalent renal function. 
Farmakokinetiska studier hos patienter har inte visat signifikanta farmakokinetiska skillnader jämfört med friska försökspersoner med motsvarande njurfunktion.
In the table below all adverse reactions are listed by system organ class and frequency: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to <1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to <1/100); rare (≥ 1/10,000 to <1/1,000); very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data). 
I tabellen nedan listas alla biverkningar enligt organklass och frekvens: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
The adequacy of meropenem to treat acute bacterial meningitis in adults is based upon the evaluation in adults referred to above, plus an extrapolation of efficacy from the much larger group of children with meningitis also evaluated. 
Meropenems lämplighet för behandling av akut bakteriell meningit hos vuxna bygger på den utvärdering hos vuxna som avses ovan plus en extrapolering av effekten från den mycket större gruppen barn med meningit som också utvärderades.
Nevertheless, despite the inadequate clinical data provided the critical interest of this drug should not be disregarded, especially in resistant Gram negative strains producing extended spectrum betalactamase. 
Trots att otillräckliga kliniska data tillhandahölls bör dock detta läkemedels kliniska intresse inte avfärdas, särskilt när det gäller resistenta gramnegativa stammar som producerar ESBL.
Therefore, the CHMP agreed that the two ADRs “blood creatinine increased” and “blood urea increased” should be included in the harmonised SPC for Meronem as ‘uncommon ADRs'. 
CHMP godkände därför att de två biverkningarna ”förhöjt blodkreatinin” och ”förhöjd halt av ureakväve i blodet” skulle inkluderas i den harmoniserade produktresumén för Meronem som ”mindre vanliga biverkningar”.
Although other drugs do have activity against P. aeruginosa, specialists prefer to have a choice of agents to overcome issues of temporary reductions in susceptibility (i.e. antibiotic cycling), allergy or other intolerances. 
Trots att andra läkemedel har aktivitet mot P. aeruginosa föredrar specialisterna att kunna välja mellan olika läkemedel för att kunna hantera problem med tillfälligt minskad känslighet (dvs. växelbruk av antibiotika), allergi eller andra typer av intolerans.
Meropenem is cleared by haemodialysis with clearance during haemodialysis being approximately 4 times higher that in anuric patients. 
Meropenem elimineras med hemodialys med clearance genom hemodialys cirka 4 gånger högre än hos anuriska patienter.
Where the data results in a variation, an application for a variation will be submitted to the RMS. 
Om uppgifterna resulterar i en ändring ska en ansökan om ändring lämnas till referensmedlemsstaten.
If your doctor decides to stop your treatment, dispose of any unused Meronem in an appropriate way. 
Om din läkare beslutar att avsluta behandlingen kassera oanvänd Meronem på ett lämplig sätt.
EUCAST clinical MIC breakpoints for meropenem (2009-06-05, v 3.1) Organism 
Kliniska MIC brytpunkter för meropenem enligt EUCAST (2009-06-05, v 3.1).
• Shortness of breath, wheezing or trouble breathing. 
• Andnöd, väsande andning eller svårt att andas
Data from this and a further study, of 122 patients (of whom 70 received meropenem in combination with tobramycin), conducted since the first registration show that meropenem is effective in the treatment of LRTI in patients with CF, and similar in effectiveness to ceftazidime alone or in combination with tobramycin. 
Data från denna och från ytterligare en studie med 122 patienter (varav 70 fick meropenem i kombination med tobramycin) som genomfördes efter den första registreringen visar att meropenem har effekt vid behandling av nedre luftvägsinfektioner hos patienter med CF och har motsvarande effekt som ceftazidin enbart eller i kombination med tobramycin.
Consequently the CHMP agreed that the wording of the therapeutic indication was appropriate as follows: 
Följaktligen godkände CHMP att följande ordalydelse för den terapeutiska indikationen var lämplig:
Driving and using machines No studies on the effect on the ability to drive and use machines have been performed. 
Körförmåga och användning av maskiner Inga studier på påverkan av förmågan att framföra fordon eller använda maskiner har utförts.
Not known angioedema, anaphylaxis (see sections 4.3 and 4.4) 
Ingen känd angioödem, anafylaxi (se avsnitt 4.3 och 4.4)
You should not take an antibiotic unless it has been prescribed specifically for you and you should use it only to treat the infection for which it was prescribed. 
Ta inte antibiotika om det inte har skrivits ut speciellt för dig och du ska bara ta det för den infektion som det förskrivits mot.
Connect a new sterile needle to a new sterile syringe, without touching the ends. 
Anslut en ny steril nål (kanyl) till en ny steril spruta, utan att vidröra nålen.
The MAH commits to carrying out a number of quality-related steps pertaining to the Drug Substance and the Drug Product and to submit the data listed in the Letter of Undertaking within the specified timeframe. 
Innehavarna av godkännande för försäljning åtar sig att vidta ett antal kvalitetsrelaterade åtgärder som rör läkemedelssubstansen och läkemedelsprodukten samt inom angiven tid lämna de uppgifter som anges i förbindelsen.
It is preferable to avoid the use of meropenem during pregnancy. 
Det är önskvärt att undvika meropenem under graviditet.
No data is available, but it is not expected that Meronem will affect the ability to drive or use machines. 
Data saknas, men Meronem förväntas inte påverka förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
It is unknown whether meropenem is excreted in human milk. 
Det är inte känt om meropenem utsöndras i bröstmjölk hos människa.
European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) clinical breakpoints for MIC testing are presented below. 
Kliniska brytpunkter för MIC-bestämning enligt European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) presenteras nedan.
• Changes in blood tests, including tests that show how well your kidney is working. 
• Förändringar av värden från blodprover, inklusive test som visar hur väl dina njurar fungerar
There is no dose adjustment necessary (see section 4.2). 
Ingen dosjustering är nödvändig (se avsnitt 4.2).
Regarding the dosage schedule for adults with impaired renal function, the MAH stated that dose adjustments of the upper limit from 1 g to 2 g had not been studied but are widely used in clinical practice. 
När det gäller doseringsscheman för vuxna med nedsatt njurfunktion hävdade innehavaren av godkännandet för försäljning att dosjustering av den övre gränsen från 1 g till 2 g inte har studerats men har en bred användning inom klinisk praxis.
Resistant (R) (mg/l) 
Resistenta ( R) (mg/l)
Always use Meronem exactly as your doctor has told you. 
Använd alltid Meronem enligt läkarens anvisningar.
A number of areas of disharmony in the product information for meropenem have been evaluated by the CHMP and the revised Product Information (PI) was adopted. 
Ett antal områden där produktinformationen för meropenem skiljer sig åt mellan länderna granskades av CHMP, och en uppdaterad produktinformation antogs.
The pharmacokinetics in infants and children with infection at doses of 10, 20 and 40 mg/kg showed Cmax values approximating to those in adults following 500, 1000 and 2000 mg doses, respectively. 
Farmakokinetiken hos spädbarn och barn med infektion vid doser på 10, 20 och 40 mg/kg visade Cmaxvärden som närmade sig dem hos vuxna efter 500, 1000 respektive 2000 mg doser.
The CHMP agreed to add the following statement in section 4.2 of the SPC: 
CHMP godkände tillägg av följande påstående i produktresuméns avsnitt 4.2:
Considering this, Section 4.4 was revised with amendments to the paragraphs on hypersensitivity and the gastro-intestinal system. 
Med tanke på detta sågs avsnitt 4.4 över och ändringar gjordes i de stycken som gällde överkänslighet och magtarmsystemet.
Streptococcus milleri group (S. anginosus, S. constellatus, and S. intermedius) Streptococcus pneumoniae 
Streptococcus milleri gruppen (S. anginosus, S. constellatus och S. intermedius) Streptococcus pneumoniae
Children who weigh over 50 kg will be given an adult dose. 
Barn som väger över 50 kg kommer få vuxendos.
Probenecid competes with meropenem for active tubular secretion and thus inhibits the renal excretion of meropenem with the effect of increasing the elimination half-life and plasma concentration of meropenem. 
Probenecid konkurrerar med meropenem vad gäller aktiv tubulär sekretion och hämmar därför den renala utsöndringen av meropenem med ökad eliminationshalveringstid och plasmakoncentration av meropenem som följd.
Netherlands AstraZeneca BV at the Louis Pasteurlaan 5 
Nederländerna AstraZeneca BV Louis Pasteurlaan 5
The CHMP agreed the following harmonised indication: 
CHMP enades om följande harmoniserade indikation:
Discontinuation of therapy with meropenem and the administration of specific treatment for Clostridium difficile should be considered. 
Utsättande av meropenem och specifik behandling mot Clostridium difficile bör övervägas.
Paying attention to the following advice will help prevent the emergence of resistant bacteria that could stop the antibiotic working. 
Genom att följa råden nedan hjälper du till att förhindra utvecklingen av resistenta bakterier som kan få antibiotika att sluta verka.
Using antibiotics carefully can help to reduce the chance of bacteria becoming resistant to them. 
Varsam användning av antibiotika kan hjälpa till att minska risken för att bakterier blir resistenta mot dem.
In a review of 4,872 patients with 5,026 meropenem treatment exposures, meropenem-related adverse reactions most frequently reported were diarrhoea (2.3 %), rash (1.4 %), nausea/vomiting (1.4 %) and injection site inflammation (1.1 %). 
I en genomgång av 4872 patienter med 5026 exponeringar för meropenembehandling var diarré (2,3%), hudutslag (1,4%), illamående/kräkningar (1,4%) och inflammation vid injektionsstället (1,1%) de mest frekvent rapporterade meropenem-relaterade biverkningarna.
Alternatively, doses up to 1 g can be given as an intravenous bolus injection over approximately 5 minutes. 
Alternativt kan doser på upp till 1 g ges som intravenös bolusinjektion under cirka 5 minuter.
Hepatic function should be closely monitored during treatment with meropenem due to the risk of hepatic toxicity (hepatic dysfunction with cholestasis and cytolysis) (see section 4.8). 
Leverfunktion bör monitoreras noggrant under behandling med meropenem på grund av risk för levertoxicitet (hepatisk dysfunktion med kolestas och cytolys) (se avsnitt 4.8).
Remove the needle from the vial and shake the vial well for about 5 seconds, or until all the powder has dissolved. 
Ta bort nålen från injektionsflaskan och skaka flaskan väl i ungefär 5 sekunder eller tills allt pulver har lösts.
Hold the syringe upright, with the needle pointing upwards. 
Håll sprutan upprätt med nålen pekande uppåt.