natgillin/translations-raw huggingface dataset:
12 COORDINATION GROUPS FOR THE MUTUAL RECOGNITION PROCEDURE AND THE DECENTRALISED PROCEDURE 
12 SAMORDNINGSGRUPPER FÖR FÖRFARANDET MED ÖMSESIDIGT ERKÄNNANDE OCH DET DECENTRALISERADE FÖRFARANDET
1 IMPLEMENTATION OF THE REVISED LEGISLATION 
1 GENOMFÖRANDE AV DEN REVIDERADE LAGSTIFTNINGEN
This number includes reports originating in the EU and in countries outside the EU, such as the United States. 
Denna siffra inbegriper rapporter från EU och länder utanför EU, t.ex. USA.
I am confident that, as a result, the broadened outlook of the Management Board will have a favourable impact on our work. 
Jag är säker på att det vidare perspektiv som styrelsen därigenom får kommer att ha en positiv inverkan på vårt arbete.
5 INSPECTIONS 
5 INSPEKTIONER
The full annual report 2005 in English can be found on the Agency's website: www.emea.eu.int 
Den fullständiga årsrapporten 2005 på engelska finns på myndighetens webbplats: www.emea.eu.int
This initiative runs in parallel to a similar one initiated by Member States through the Mutual Recognition Facilitation Group. 
Detta initiativ löper parallellt med ett liknande initiativ som påbörjats av medlemsstaterna genom gruppen för underlättande av ömsesidigt erkännande.
A total of 1,213 applications were received, which represents a 10% increase compared to 2004. 
Totalt 1 213 ansökningar kom in, vilket är en ökning med 10 procent jämfört med 2004.
These stakeholders reported electronically a total of 144,786 individual case safety reports (ICSRs) originating from within and outside the EU. 
Dessa intressenter lämnade på elektronisk väg in totalt 144 786 säkerhetsrapporter om enskilda fall (ICSR) inom och utanför EU.
Ultimate responsibility for the Agency's operational work rests with the Executive Director. 
Det yttersta ansvaret för myndighetens operativa verksamhet ligger hos dess verkställande direktör.
The Committee focused on work to establish the necessary procedures for conducting its business. 
Kommittén har inriktat sig på arbetet med att införa de nödvändiga förfarandena för sin verksamhet.
This document provides a summary of the Agency's annual report for 2005, adopted by the Management Board on 9 March 2006. 
Detta är en sammanfattning av myndighetens årsrapport för 2005, antagen av styrelsen den 9 mars 2006.
Altogether, 238 deaths in animals were reported. 
Totalt rapporterades 238 dödsfall hos djur.
The Agency looked again at the safety of Micotil, following a request by the European Commission to take into account new information. 
Myndigheten undersökte på nytt säkerheten hos Micotil, efter en begäran från Europeiska kommissionen om att man skulle ta hänsyn till ny information.
2 IMPLEMENTATION OF THE ROAD MAP 
2 GENOMFÖRANDE AV FÄRDPLANEN
The EMEA provided full secretariat and administrative support to the work of the two coordination groups. 
EMEA bidrog fullt med sekreterariat och administrativt stöd vid arbetet i de båda samordningsgrupperna.
10 CONTRIBUTION TO EU PUBLIC HEALTH STRATEGIES 
10 BIDRAG TILL EU:S FOLKHÄLSOSTRATEGI
The measures already taken to expedite the assessment procedures for vaccines and conventional medicines have been welcomed and are necessary. 
De åtgärder som redan vidtagits för att påskynda bedömningsförfarandena för vacciner och konventionella läkemedel har varit välkomna och är nödvändiga.
11 PREPARATION FOR NEW TYPES OF APPLICATIONS 
11 FÖRBEREDELSE FÖR NYA TYPER AV ANSÖKNINGAR
The scheme will only become fully operational once the guidelines on adaptation of data requirements become available. 
Projektet kommer att vara i full gång först när riktlinjerna för modifiering av uppgiftskrav blir tillgängliga.
OJ L 136, 30.04.2004, p. 1. 
1) EUT L 136, 30.04.2004, s. 1.
None of these concerned out-of-specification results. 
Inget av dessa resultat låg utanför specifikationerna.
I am particularly grateful for the excellent participation of our partners from the new Member States, in what was the first full year of operation in a European Union of 25 nations. 
Jag är särskilt tacksam mot våra partner i de nya medlemsstaterna för deras utmärkta medverkan i vad som har varit det första hela verksamhetsåret i ett EU som består av 25 länder.
It began with celebrations to mark an important milestone in the history of the EMEA: its tenth anniversary. 
Det började med firandet av en viktig milstolpe i EMEA:s historia: dess tioårsjubileum.
I would also like to thank the secretariat of the Management Board for their constructive and outstanding collaboration throughout the year. 
Jag vill också tacka styrelsens sekretariat för dess konstruktiva och hängivna samarbete under året.
Only 32 reports related to food-producing animals. 
Bara 32 rapporter gällde djur som användes för livsmedelsproduktion.
I know I can rely on your continuing commitment as we bring the EMEA forward into its second decade. 
Jag vet att jag kan räkna med ert fortsatta engagemang nu när EMEA går vidare på sitt andra årtionde.
The recommendations were the outcome of an extensive external consultation exercise with the Agency's partners and stakeholders. 
Rekommendationerna var resultatet av ett omfattande externt samråd med myndighetens partner och intressenter.
Extensions of use for children: 4 products had their use extended to include the treatment of children. 
Utvidgning av användning för barn: fyra produkter fick sitt användningsområde utsträckt till att inbegripa behandling av barn.
Despite the increasing number of requests, the average issuing time has remained within procedural limits. 
Trots det ökande antalet ansökningar har den genomsnittliga handläggningstiden hållit sig inom de föreskrivna tidsramarna.
Competitiveness of the European pharmaceutical industry in the context of the ‘Lisbon Agenda' remains high on the political agenda. 
Den europeiska läkemedelsindustrins konkurrenskraft enligt Lissabonagendan står högt på den politiska dagordningen.
It provided support to the European Commission with the technical requirements for such products, and will continue to do so as necessary during the Council and European Parliament consultation process. 
Den bistod Europeiska kommissionen med de tekniska kraven för sådana läkemedel och kommer att fortsätta med detta i nödvändig utsträckning under samrådsförfarandet i rådet och Europaparlamentet.
The SME Office has the sole remit of offering assistance to SMEs. 
SMF-kontoret har som enda ansvarsområde att ge bistånd till små och medelstora företag.
The number of issued certificates continued to increase, and certificate number 100,000 was issued (for an AIDS product) in August 2005. 
Antalet utfärdade certifikat fortsatte att öka, och certifikat nr 100 000 utfärdades (för ett läkemedel mot aids) i augusti 2005.
Suspension of a centrally authorised hexavalent vaccine due to concerns over the level of longterm protection offered by one of its components 
Indragning av ett centralt godkänt hexavalent vaccin på grund av farhågor om nivån på det långsiktiga skydd som ges av en av dess komponenter.
The Year 2005 was a very promising beginning for the second decade of the EMEA. 
Året 2005 var en mycket lovande inledning på EMEA:s andra årtionde.
Integrated quality management system 
Integrerat system för kvalitetsstyrning
Lastly, I extend my wholehearted thanks to all EMEA staff, whose tireless efforts throughout this challenging year resulted in such a positive outcome for the Agency. 
Slutligen vill jag helhjärtat tacka hela EMEA:s personal, vars ihärdiga ansträngningar under detta år av stora utmaningar lett till ett så gott resultat för myndigheten.
A number of ‘Dear Doctor Letters' were agreed by the CHMP, in addition to public statements. 
Ett antal så kallade “Dear Doctor brev” antogs av CHMP utöver dess offentliga meddelanden.
Those ten years of continuous growth and consolidation gave the Agency the experience and confidence it needed to meet the greatest challenge it has had to face so far: the full entry into force of the revised EU pharmaceutical legislation, in November 2005. 
Under dessa tio år av fortlöpande utveckling och konsolidering uppnådde myndigheten den erfarenhet och tillförsikt som den behövde för att klara av sin största utmaning hittills, nämligen det fullständiga ikraftträdandet av EU:s reviderade läkemedelslagstiftning i november 2005.
This has been achieved by rationalisation of human resources and further process automation. 
Detta har uppnåtts genom personalrationalisering och ökad automatisering av processen.
Pandemic influenza preparedness 
Beredskap inför pandemisk influensa
Fee exemptions for certain administrative services of the EMEA 
Avgiftsbefrielse för vissa administrativa tjänster från EMEA.
Of these, 305 reports related to suspected adverse reactions in animals, with a single report relating to one or more animals. 
Av dessa rörde 305 rapporter misstänkta biverkningar hos djur, med en enda rapport som gällde ett eller flera djur.
There were no negative opinions. 
Inga negativa yttranden antogs.
Commission Regulation (EC) No 2049/2005, OJ L329, 16.12.2005, p. 4. 
2) Kommissionens förordning (EG) nr 2049/2005, EUT L 329, 16.12.2005, s. 4.
Together with this key document, a further 6 draft guidelines on specific types of products were released for consultation in the first half of the year. 
Tillsammans med detta huvuddokument lades sex utkast till riktlinjer om särskilda typer av läkemedel fram för samråd under första hälften av året.
Results requiring further investigation were found in 8 of the 39 products. 
Resultat som krävde vidare undersökning konstaterades för åtta av de 39 läkemedlen.
A number of meetings were held with companies ahead of possible future applications. 
Ett antal förberedande möten hölls med företag avseende möjliga nya tillämpningar.
Notification to the EMEA became mandatory following the implementation of the revised pharmaceutical legislation. 
Anmälning till EMEA blev obligatorisk till följd av genomförandet av den reviderade läkemedelslagstiftningen.
Initiatives in the areas of risk detection, risk assessment, risk minimisation and risk communication 
Initiativ på områdena riskidentifiering, riskbedömning, riskminimering och riskkommunikation.
13 EU TELEMATICS STRATEGY AND INFORMATION TECHNOLOGY 
13 EU:S TELEMATIKSTRATEGI OCH INFORMATIONSTEKNIK
Because of this unexpected important increase in workload, delays in the procedure were encountered during 2005, but, due to a temporary increase in staff and improved efficiency of the process, the delays were partially reduced by the end of the year. 
På grund av denna oförutsedda stora ökning av arbetsbelastningen uppstod förseningar i förfarandet under 2005, men genom en tillfällig personalökning och förbättrad effektivitet i processen förkortades förseningarna delvis vid slutet av året.
A special group (ERMS facilitation group) was set up to oversee the delivery of these key objectives through the development of a rolling work plan for 2005-2007. 
En särskild grupp (gruppen för underlättandet av ERMS) inrättades för att följa upp arbetet med att nå dessa centrala mål genom en rullande arbetsplan 2005-2007.
Strengthening the EU pharmacovigilance system to make the best use of the scientific resources and expertise available at EU level. 
Förbättring av EU:s system för biverkningsbevakning för att göra bästa bruk av de vetenskapliga resurser och expertkunskaper som finns på EU-nivå.
On 20 November 2005, the Agency welcomed the full entry into force of Regulation (EC) No 726/20042, which heralds a more robust, modern and effective regulatory framework for pharmaceuticals in Europe. 
Den 20 november 2005 välkomnade myndigheten ikraftträdandet av förordning (EG) nr 726/2004 (1), som förespråkar ett mera handfast, modernt och effektivt regelverk för läkemedel i Europa.
The results presented in this Annual Report prove that the EMEA ably faced up to its many challenges in 2005. 
De resultat som redovisas i denna årsrapport visar att EMEA väl har klarat av sina många utmaningar under 2005.
The year 2005 was the first full year of operation of the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC), following its inaugural meeting in September 2004. 
År 2005 var det första hela verksamhetsåret för kommittén för växtbaserade läkemedel (HMPC) efter dess invigningsmöte i september 2004.
Thanks to the excellent planning and preparations put in place during the run-up to that date, the Agency was able to successfully implement all relevant provisions and guidelines stemming from the new legislation. 
Tack vare den utmärkta planeringen och förberedelserna under tiden före ikraftträdandet kunde myndigheten framgångsrikt genomföra alla tillämpliga bestämmelser och riktlinjer som den nya lagstiftningen innebär.
This development will greatly enhance the ability of the EMEA to evaluate the safety of medicines. 
Denna utveckling kommer att i hög grad förbättra EMEA:s möjligheter att utvärdera läkemedels säkerhet.
Several class-labelling procedures were performed for HIV products. 
Flera klassmärkningsförfaranden genomfördes för hiv-läkemedel.
New applications for veterinary medicines received/forecast (Input) 
Nya ansökningar rörande veterinärmedicinska läkemedel erhållna/prognos (input)
The Agency was given responsibility for implementing the EU telematics strategy agreed by the European Commission, Member States and the EMEA. 
Myndigheten har getts ansvaret för att genomföra EU:s telematikstrategi som antagits av Europeiska kommissionen, medlemsstaterna och EMEA.
To further improve the management of translations, the Management Board adopted a revised EMEA translation policy in September 2005. 
För att ytterligare förbättra hanteringen av översättningsfrågorna antog styrelsen en reviderad översättningspolicy för EMEA i september 2005.
In addition, I would like to thank the Member States' competent authorities, which, together with the EMEA, form the core regulatory network for medicinal products. 
Därutöver vill jag tacka medlemsstaternas behöriga myndigheter, som tillsammans med EMEA utgör kärnan i regelnätverket för läkemedel.
On behalf of the Management Board, therefore, I would like to thank the personnel of the EMEA for their important input in promoting European regulation in the field of pharmaceuticals. 
På styrelsen vägnar skulle jag därför vilja tacka EMEA:s personal för dess viktiga bidrag till arbetet för ett europeiskt regelverk på läkemedelsområdet.
By August 2005, 500 GMP inspections had been completed since the start of the operation of the centralised procedure. 
I augusti 2005 hade 500 GMP-inspektioner genomförts sedan det centraliserade förfarandet började användas.
Suspected adverse reactions in dogs and cats were most frequently reported. 
Misstänkta biverkningar hos hundar och katter var de vanligaste.
A total of 880 suspected signals, concerning 87 products, were detected and investigated. 
Totalt 880 misstänkta tecken upptäcktes och undersöktes rörande 87 produkter.
Electronic reporting into the EudraVigilance database became mandatory in November 2005. 
Elektronisk inrapportering till databasen EudraVigilance blev obligatorisk i november 2005.
A further 15 applications were withdrawn prior to opinion. 
Ytterligare 15 ansökningar drogs tillbaka innan yttrande avgivits.
Work on the completion of phase 2a of EudraCT, the European Clinical Trails registration database, was delayed due to unforeseen difficulties with the final steps of the upgrade to version 
Arbetet med att slutföra fas 2a i EudraCT, den europeiska databasen för registrering av kliniska prövningar, försenades på grund av oförutsedda svårigheter i samband med de slutliga stegen av uppgraderingen till version 3.0.0.
The EMEA will assume an active role in precautionary measures against pandemic influenza. 
EMEA kommer att ta på sig en aktiv roll i fråga om försiktighetsåtgärder mot en influensapandemi.
The extrapolations are carried out without specific applications or payment of fees, provided the criteria detailed in the relevant CVMP guideline are met, thus ensuring consumer safety. 
Extrapoleringarna utförs utan särskilda ansökningar eller avgifter, förutsatt att de kriterier som anges i den tillämpliga riktlinjen från CVMP är uppfyllda, vilket garanterar konsumentsäkerheten.
Developing a European Risk Management Strategy (ERMS) for safer medicines 
En europeisk riskhanteringsstrategi (ERMS) för säkrare läkemedel utarbetades.
The information updates published on the EMEA website relating to these issues have been acclaimed as extremely useful. 
Den ständigtuppdaterade information som publicerats på EMEA:s webbplats om dessa frågor har tagits emot väl och ansetts som ytterst användbar.
the introduction of new measures to accelerate the assessment of medicines that are of critical importance to public health. 
införandet av nya åtgärder för att påskynda bedömningen av läkemedel som är av avgörande vikt för folkhälsan.
During 2005, the Agency provided guidance in preparation for the entry into force of the revised legislation. 
Under 2005 tillhandahöll myndigheten vägledning inför den reviderade lagstiftningens ikraftträdande.
While only few scientific advice applications for MUMS products have been received since the scheme was introduced in October 2003, industry have confirmed high interest. 
Även om bara ett fåtal ansökningar om vetenskaplig rådgivning för MUMS-läkemedel har kommit in sedan projektet inleddes i oktober 2003 har branschen bekräftat att intresset är stort.
The strategy includes earlier and more frequent involvement of experts particularly on rare diseases and new therapies. 
Strategin innebär bland annat att experter skall involveras tidigare och i högre grad, särskilt i fråga om sällsynta sjukdomar och nya behandlingar.
A total of 34,352 ICSRs relating to SUSARs were received. 
Totalt 34 352 ICSR rörande SUSAR kom in.
The Agency contributed to the development of a proposed regulation on advanced therapies. 
Myndigheten bidrog till att utveckla ett förslag till förordning om avancerade behandlingar.
The group will provide progress reports to the EMEA Management Board and to the group of heads of national medicines agencies. 
Gruppen kommer att lämna lägesrapporter till EMEA:s styrelse och till chefsgruppen för de nationella läkemedelsmyndigheterna.
At the conclusion of the scientific evaluation, undertaken in 210 days within the Agency, the opinion of the scientific committee is transmitted to the European Commission to be transformed into a single market authorisation valid throughout the whole European Union. 
Efter den vetenskapliga utvärderingen som sker inom 210 dagar vid myndigheten lämnas den vetenskapliga kommitténs yttrande till Europeiska kommissionen för att omvandlas till ett enda godkännande för försäljning med giltighet i hela Europeiska unionen.
The majority of results show that the products were of high quality and complied with their specifications. 
Majoriteten av resultaten visar att läkemedlen höll hög kvalitet och stämde överens med sina godkända specifikationer.
As anticipated, 2005 was quite an extraordinary year for the European Medicines Agency. 
Som väntat blev 2005 ett osedvanligt händelserikt år för Europeiska läkemedelsmyndigheten.
The Agency dealt with a number of major safety issues in 2005, involving both centrally and noncentrally authorised medicines for human use, including: 
Myndigheten behandlade ett antal viktiga säkerhetsfrågor under 2005, vilka inbegrep både centralt och icke-centralt auktoriserade humanläkemedel, bland annat följande:
Similar biological medicinal products: An overarching guideline on similar biological medicines was finalised in November 2005. 
Liknande biologiska läkemedel: En övergripande riktlinje om jämförbara biologiska läkemedel slutfördes i november 2005.
By the end of 2005, the majority of EU Member States were reporting electronically to the EudraVigilance Veterinary database, launched in October 2004; the remaining Member States are set to follow suit shortly. 
Mot slutet av 2005 rapporterade de flesta av EU:s medlemsstater elektroniskt till databasen EudraVigilance Veterinary, som började användas i oktober 2004; övriga medlemsstater är redo att inom kort följa efter.
The Committee concluded in November 2005 that, based on the available evidence, no action to protect consumer safety or animal safety was necessary. 
Kommittén avgjorde i november 2005 att det inte fanns några indikationer på att det var nödvändigt med åtgärder för att skydda konsumenters eller djurs säkerhet.
At the same time, it provides new tools for strengthened protection of public health. 
Samtidigt föreskrivs nya verktyg för förbättrat skydd av människors hälsa.
Improvements to scientific and other business practices helped the Agency to deliver very good performance results for the year. 
Förbättringar av vetenskapliga metoder och andra verksamhetsmetoder bidrog till att myndigheten uppnådde mycket goda årsresultat.
The Agency made good progress with national competent authorities in further developing and implementing the 2003 European risk management strategy (ERMS) that looks at how to better identify and manage safety issues. 
Myndigheten gjorde goda framsteg när det gällde att tillsammans med de nationella behöriga myndigheterna vidareutveckla och genomföra 2003 års europeiska riskhanteringsstrategi (ERMS) som går ut på att bättre kunna upptäcka och hantera säkerhetsfrågor.
The 11th year of operation of the European Medicines Agency (EMEA) was eventful. 
Europeiska läkemedelsmyndighetens (EMEA) elfte verksamhetsår var händelserikt.
Achievements of particular note include: 
Följande insatser bör särskilt nämnas:
One application was withdrawn prior to opinion. 
En ansökan drogs tillbaka före yttrandet.
In the beginning of 2005, the Agency published its long-term strategy, the ‘European Medicines Agency Road Map to 2010: Preparing the Ground for the Future'. 
I början av 2005 offentliggjorde myndigheten sin långsiktiga strategi, “Europeiska läkemedelsmyndighetens färdplan för tiden fram till 2010: Ett underlag för framtiden”.
In addition to its own internal activities, the EMEA also cooperated in 2005 with the European Commission Directorate-General for Research in the context of the ‘Innovative Medicines Initiative' of the 7th Framework Programme for research, technological development and demonstration activities (2007-2013). 
Förutom sina egna interna verksamheter samarbetade EMEA under 2005 också med Europeiska kommissionens generaldirektorat för forskning inom ramen för initiativet för innovativa läkemedel i det sjunde ramprogrammet för forskning, teknisk utveckling och demonstration (2007-2013).
The training profiles aim for a continuous system of competence development and help to identify outstanding training needs. 
Utbildningsprofilerna siktar till ett kontinuerligt system av kompetensutveckling och bidrar till att kartlägga befintliga utbildningsbehov.
The list was submitted to the Commission in May 2005 to serve as basis for a list of essential substances, which is provided for by the new legislation . 
Listan lades fram för kommissionen i maj 2005 och skall tjäna som underlag för en lista över viktiga substanser i enlighet med den nya lagstiftningen.
Adverse reactions in human beings following exposure to a veterinary medicinal product were reported in 49 cases during 2005, none of which resulted in fatality. 
Biverkningar hos människor efter exponering för ett veterinärmedicinskt läkemedel rapporterades i 49 fall under 2005, varav inget med dödlig utgång.
In addition, 67 sponsors conducting clinical trials within the European Economic Area (EEA) were reporting suspected unexpected serious adverse reactions (SUSARs) to the EudraVigilance Clinical Trial Module (EVCTM). 
Därutöver rapporterade 67 sponsorer, som genomförde kliniska prövningar inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EES), misstänkta oförutsedda allvarliga biverkningar (SUSAR) till EudraVigilances modul för kliniska prövningar (EVCTM).