natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In a subgroup analysis, no apparent OS benefit was observed in females, however, a treatment benefit was observed in females in all secondary efficacy endpoints (see Table 6). 
I en undergruppsanalys observerades ingen uppenbar OS-fördel hos kvinnor, men en behandlingsfördel observerades hos kvinnor i alla sekundära effektmått (se tabell 6).
Other Grade 3/4 non-haematological toxicities 
Andra grad 3/4 icke-hematologiska toxiciteter
Not significant 
Ej signifikant
This is because Rydapt can affect the way some medicines work. 
Rydapt kan nämligen påverka hur vissa läkemedel verkar.
No dose adjustment is required in patients aged over 65 years (see section 5.2). 
Dosen behöver inte justeras för patienter över 65 år (se avsnitt 5.2).
Take special care when driving and using machines as you may develop dizziness and vertigo while you are taking Rydapt. 
Var särskilt försiktig när du kör och använder maskiner eftersom du kan få yrsel och svindel medan du tar Rydapt.
Medicinal products or substances known to affect the activity of CYP3A4 may affect the plasma concentrations of midostaurin and therefore the safety and/or efficacy of Rydapt. 
Läkemedel eller ämnen som man vet påverkar aktiviteten hos CYP3A4 kan påverka koncentrationen av midostaurin i plasma och därmed också säkerheten och/eller effekten av Rydapt.
QTc interval >470 msecs and ≤500 msecs 
QTc-intervall >470 ms och ≤500 ms
The primary endpoint of the study was overall survival (OS), measured from the date of randomisation until death by any cause. 
Studiens primära effektmått var total överlevnad (OS), som mättes från randomiseringsdagen fram till dödsfall oavsett orsak.
Mating index, fertility index and conception rates were reduced at 0, 5 and 15 mg/kg/day, but not at 2 mg/kg/day. 
Parningsindex, fertilitetsindex och befruktningstakt reducerades vid 0, 5 och 15 mg/kg/dag, men inte vid 2 mg/kg/dag.
Rydapt (100 mg twice daily) N=142 
Rydapt (100 mg två gånger dagligen) N = 142
Overall survival (months) 
Total överlevnad (månader)
White blood cell counts (WBCs) should be monitored regularly, especially at treatment initiation. 
Antal vita blodkroppar ska kontrolleras regelbundet, särskilt vid insättning av behandlingen.
If you become pregnant while taking Rydapt, it may harm your baby. 
Om du blir gravid under tiden som du tar Rydapt, kan det skada ditt ofödda barn.
- if you have problems with your lungs or problems breathing. 
- om du har problem med lungorna eller har andningssvårigheter.
Major response, n 
Betydande respons, n
CGP62221 exhibited a similar pattern. 
CGP62221 uppvisade ett liknande mönster.
Other medicines and Rydapt 
Andra läkemedel och Rydapt
In a toxicity study in juvenile rats, midostaurin was administered from days 7 to 70 postpartum. 
I en toxicitetsstudie på juvenila råttor administrerades midostaurin från dag 7 till dag 70 postpartum.
Rydapt is not recommended to be used in children and adolescents (see section 4.2). 
Rydapt rekommenderas inte att användas till barn och ungdomar (se avsnitt 4.2).
Monitoring during treatment with Rydapt 
Kontroller under behandlingen med Rydapt
Patients with symptomatic congestive heart failure were excluded from clinical studies. 
Patienter med symtomatisk hjärtsvikt uteslöts från kliniska studier.
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Rydapt: - if you have any infections. 
Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Rydapt: - om du har en infektion.
The median age was 64.5 years with half of the patients ≥65 years). 
Medianåldern var 64,5 år och hälften av patienterna var ≥65 år).
Dizziness and vertigo have been reported in patients taking Rydapt and should be considered when assessing a patient's ability to drive or use machines. 
Yrsel och svindel har rapporterats hos patienter som tar Rydapt och bör beaktas vid bedömningen av en patients förmåga att köra bil eller använda maskiner.
Table 6 Overview of OS, EFS, CR, DFS and CIR by gender in AML 
Tabell 6 Översikt över OS, EFS, CR, DFS och CIR efter kön i AML
Discontinue Rydapt if toxicity is not resolved to Grade ≤2 within 21 days or severe toxicity recurs at a reduced dose of Rydapt. 
Sätt ut Rydapt om toxicitet inte avtagit till grad ≤2 inom 21 dagar eller allvarlig toxicitet återkommer vid en reducerad dos av Rydapt.
If you stop taking Rydapt 
Om du slutar att ta Rydapt
- Do not use this medicine if you notice any damage to the packaging or if there are any signs of tampering. 
- Använd inte detta läkemedel om du märker att förpackningen är skadad eller ser ut att ha manipulerats på något sätt.
Overall survival n/N (%) 
Total överlevnad n/N (%)
Median Survival (months) 
Medianöverlevnad (månader)
In clinical studies, the efficacy and safety of Rydapt were investigated following administration with a light meal. 
I kliniska studier undersöktes effekt och säkerhet av Rydapt efter administrering tillsammans med en lätt måltid.
Induction, consolidation and maintenance 
Induktions-, konsoliderings- och underhållsbehandling
The primary endpoint was overall response rate (ORR). 
Det primära effektmåttet var total responsfrekvens (ORR).
In vivo studies have not been conducted for the investigation of induction and inhibition of enzymes and transporters by midostaurin and the active metabolites. 
Studier in vivo har inte genomförts för undersökning av induktion och hämning av enzymer och transportörer av midostaurin och de aktiva metaboliterna.
Some side effects in patients with AML could be serious. 
Vissa biverkningar hos patienter med AML kan vara allvarliga.
The most frequent serious ADR in both arms was febrile neutropenia (16%). 
Den vanligaste allvarliga läkemedelsbiverkningen i båda armarna var febril neutropeni (16 %).
Renal elimination is a minor route of elimination for midostaurin. 
Njurarna är en mindre väg för eliminering för midostaurin.
ADRs that led to treatment discontinuation occurred in 9.2% of patients. 
Biverkningar som ledde till behandlingsutsättning inträffade hos 9,2 % av patienterna.
The median time to response was 0.3 months (range: 0.1 to 3.7 months). 
Mediantiden till respons var 0,3 månader (intervall: 0,1-3,7 månader).
Midostaurin has a tissue distribution of geometric mean of 95.2 l (Vz/F). 
Midostaurin har en hög vävnadsdistribution med ett geometriskt medelvärde på 95,2 l (Vz/F).
Midostaurin can cause foetal harm when administered to a pregnant woman. 
Midostaurin kan ge fosterskador om det ges till en gravid kvinna.
Response rates were assessed based on the modified Valent and Cheson criteria and responses were adjudicated by a study steering committee. 
Responsfrekvensen bedömdes efter Valent and Chesion-kriterierna och respons avgjordes av en styrgrupp för studien.
CR induction (OR) 
CR vid induktion (OR)
What Rydapt is and what it is used for 
Vad Rydapt är och vad det används för
Although the study was designed to be assessed with the modified Valent and Cheson criteria, as a post-hoc exploratory analysis, efficacy was also assessed per the 2013 International Working Group - Myeloproliferative Neoplasms Research and Treatment - European Competence Network on Mastocytosis (IWG-MRT-ECNM) consensus criteria. 
Även om studien utformades för att utvärderas med de modifierade Valent- och Cheson-kriterierna, , som en post hoc-undersökande analys, utvärderades effektiviteten också per effektivitetsbedömning av konsensuskriterier enligt den internationella arbetsgruppen; 2013 International Working GroupMyeloproliferative Neoplasms Research and Treatment - European Competence Network on Mastocytosis (IWG-MRT-ECNM).
Your doctor may need to adjust, temporarily stop or completely discontinue your treatment with Rydapt. 
Läkaren kan behöva ändra dosen, göra ett uppehåll eller helt avbryta behandlingen med Rydapt.
The population pharmacokinetic analysis indicated that the absorption in patients was less than dose proportional at doses >50 mg twice daily. 
Den farmakokinetiska populationsanalysen visade att absorptionen hos patienter var mindre än dosproportionellt vid doser >50 mg två gånger dagligen.
Talk to your doctor if you are told that you have to start taking one of them during Rydapt treatment. 
Tala med din läkare om du får veta att du måste börja ta en av dem under behandling med Rydapt.
Patients who received non-study anti-neoplastic therapy were considered as having progressed at the time of the new therapy. 
Patienter som fick anti-neoplastisk behandling utanför studien ansågs ha progredierat vid tiden för den nya behandlingen.
Total bilirubin increased* 
Förhöjt totalt bilirubin*
Midostaurin was administered orally at 100 mg twice daily until disease progression or intolerable toxicity. 
Midostaurin administrerades peroralt med 100 mg två gånger dagligen fram till sjukdomsprogression eller intolerabel toxicitet.
All animal findings described below were observed at midostaurin exposure significantly lower than therapeutic levels. 
Alla fynd hos djur som beskrivs nedan, observerades vid betydligt lägre midostaurinexponering än terapeutiska nivåer.
The absolute bioavailability of midostaurin following oral administration is not known. 
Den absoluta biotillgängligheten av midostaurin efter peroral administrering är inte känd.
Women using hormonal contraceptives should add a barrier method of contraception. 
Kvinnor som använder hormonella preventivmedel bör lägga till en barriärpreventivmetod.
9/l) persists >2 weeks and is suspected to be related to Rydapt, discontinue Rydapt. 
9/l) kvarstår i >2 veckor och misstänks ha samband med Rydapt, ska Rydapt sättas ut.
Your doctor will discuss with you the most suitable method of contraception for you to use. 
Du och din läkare kommer att diskutera vilken preventivmetod som är lämpligast för dig.
Midostaurin binds to the catalytic domain of these kinases and inhibits the mitogenic signalling of the respective growth factors in cells, resulting in growth arrest. 
Midostaurin binder till den katalytiska domänen hos dessa kinaser och hämmar den mitogena signalvägen för respektive tillväxtfaktorer i cellerna, vilket leder till att tillväxten upphör.
Probability of Survival (%) 
Sannolikheten för överlevnad (%)
In the event of an overdose, patients must be closely monitored for signs or symptoms of adverse reactions, and appropriate symptomatic and supportive treatment initiated. 
I händelse av en överdos måste patienterna övervakas noggrant med avseende på tecken eller symtom på biverkningar och lämplig symtomatisk och understödjande behandling påbörjas.
In vitro, midostaurin did not inhibit hERG channel activity up to the limit of solubility of 12 µM. 
Midostaurin hämmade in vitro inte aktiviteten i hERG-kanalerna upp till gränsen för löslighet på 12 mikroM.
HR (95% CI) - SCT HR (95% CI) - no SCT 
HR (95 % CI) - SCT HR (95 % CI) - ingen SCT
Midostaurin inhibited OATP1B1, BCRP and P-glycoprotein (P-gp) in vitro (see section 5.2). 
Midostaurin inhiberade OATP1B1, BCRP och P-glykoprotein (P-gp) in vitro (se avsnitt 5.2).
Available animal data have shown that midostaurin and its active metabolites pass into the milk of lactating rats. 
Tillgängliga djurdata har visat att midostaurin och dess aktiva metaboliter passerar över i mjölken hos lakterande råttor.
Acute myeloid leukaemia is a form of cancer of certain white blood cells (called myeloid cells) in which the body over-produces an abnormal type of these cells. 
Akut myeloisk leukemi (AML) är en form av cancer i vissa av de vita blodkropparna (kallade myeloiska blodkroppar), där kroppen överproducerar en onormal typ av dessa blodkroppar.
If QTc interval is not improved in time to start the next cycle do not administer Rydapt during that cycle. 
Om QTc-intervallet inte förbättras i tid för att starta nästa cykel, administrera inte Rydapt under den cykeln.
In vitro evaluation of drug-drug interaction potential 
In vitro-bedömning av risken för läkemedelsinteraktioner
Rydapt is recommended to be administered with food. 
Rydapt rekommenderas att ta tillsammans med mat.
Dose modifications (interruption or adjustment) due to ADRs occurred in 31% of patients. 
Dosförändring (uppehåll eller justering) på grund av biverkningar inträffade hos 31 % av patienterna.
- Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the blister foil after EXP. 
- Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blisterkartan efter EXP.
You should also tell your doctor if you are already taking Rydapt and you are prescribed a new medicine that you have not previously taken during treatment with Rydapt. 
Du ska också tala om för läkaren om du redan tar Rydapt och du ordineras ett nytt läkemedel som du inte har tagit samtidigt med Rydapt tidigare.
CIR (CR induction) (HR) *Odds ratio calculated as (No complete remission in treatment/Complete remission in treatment) / (No complete remission in placebo/complete remission in placebo) HR= Hazard ratio; OR=odds ratio 
CIR (CR vid induktion) (HR) * Oddsförhållande beräknat som (ingen fullständig remission med behandling/fullständig remission med behandling)/(ingen fullständig remission med placebo/fullständig remission med placebo) HR = Riskförhållande (Hazard ratio); OR = Oddsförhållande (Odds ratio)
In vitro data indicate that KIT wild type receptors are inhibited to a much lesser extent at these concentrations (average achieved exposure lower than IC50). 
Data in vitro indikerar att KIT-vildtypsreceptorerna hämmas i mycket mindre utsträckning vid dessa koncentrationer (genomsnittlig uppnådd exponering lägre än IC50).
At the start of treatment in AML Rydapt is always used together with chemotherapy (medicines for treating cancer). 
I början av behandlingen av AML används Rydapt alltid i kombination med kemoterapi (läkemedel för behandling av cancer).
- If you vomit after you swallow the capsules, do not take any more capsules until your next scheduled dose. 
- Om du kräks efter att du svalt kapslarna, ta inte några fler kapslar tills nästa dostilfälle.
There is no known specific antidote for midostaurin. 
Det finns ingen känd, specifik antidot till midostaurin.
Symptoms are caused when too many mast cells enter organs such as the liver, bone marrow or spleen, and release substances such as histamine into the blood. 
Symtom visar sig när alltför många mastceller kommer in i organ som lever, benmärg eller mjälten, och frisätter ämnen som t.ex. histamin i blodet.
Best overall response, n (%) Complete remission Partial remission Clinical improvement Duration of response* n/N (%) median (95% CI) 
Bästa total respons, n (%) Komplett remission Partiell remission Klinisk förbättring Responsens varaktighet* n/N (%) medianvärde (95 % CI)
Forty-six percent of patients had a decrease in bone marrow infiltration that exceeded 50% and 58% had a decrease in serum tryptase levels that exceeded 50%. 
Fyrtiosex procent av patienterna hade en minskning i benmärgsinfiltration som översteg 50 % och 58 % hade en minskning i serumtryptas nivåer som översteg 50 %.
In vitro data showed midostaurin is more than 98% bound to plasma proteins, such as albumin, α1-acid glycoprotein (AGP) and lipoprotein. 
In vitrodata har visat att midostaurin binder till plasmaproteiner till över 98 %, t.ex. albumin, surt α1glykoprotein (AGP) och lipoprotein.
If you forget to take Rydapt 
Om du har glömt att ta Rydapt
CTCAE severity: Grade 1 = mild symptoms; 2 = moderate symptoms; 3 = severe symptoms; 4 = life-threatening symptoms. 
Svårighetsgrad enligt CTCAE: Grad 1 = lindriga symtom; 2 = måttliga symtom; 3 = svåra symtom; 4 = livshotande symtom.
Midostaurin blocks the action of some enzymes (kinases) in the abnormal cells and stops their division and growth. 
Midostaurin blockerar verkan av vissa enzymer (kinaser) i de onormala cellerna och stoppar cellernas delning och tillväxt.
The pharmacokinetics of midostaurin were less than dose proportional with the doses of 30 mg/m and 60 mg/m after single and multiple doses. 
Farmakokinetiken för midostaurin var mindre än dosproportionell med doser på 30 mg/m och 60 mg/m efter enstaka och multipla doser.
The median duration of exposure to Rydapt was 11.4 months (range: 0 to 81 months). 
Medianvaraktigheten för exponeringen för Rydapt var 11,4 månader (intervall: 0-81 månader).
The mean AUClast of CGP52421 decreased by 60%. 
Medelvärdes AUClast av CGP52421 minskade med 60 %.
What Rydapt is 
Vad Rydapt är
The mean apparent plasma clearance (CL/F) was 2.4-3.1 l/h in healthy subjects. 
Genomsnittligt, apparent plasmaclearance (CL/F) var 2,4-3,1 l/tim hos friska försökspersoner.
They should not be opened, crushed or chewed to ensure proper dosing and avoid the unpleasant taste of the capsule content. 
De ska inte öppnas, krossas eller tuggas för att säkerställa korrekt dosering och undvika den obehagliga smaken av kapselinnehållet.
In general, midostaurin and its metabolites showed no major deviation from dose-proportionality after a single dose in the range of 25 mg to 100 mg. 
Midostaurin och dess metaboliter uppvisade generellt ingen större avvikelse från dosproportionalitet efter en engångsdos på mellan 25 mg och 100 mg.
Investigations Hyperglycaemia (non-fasting)* 
Undersökningar Hyperglykemi (icke-fastande)*
Within each system organ class, the ADRs are ranked by frequency, with the most frequent reactions first, using the following convention (CIOMS III): very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data). 
Inom varje organsystem rangordnas biverkningarna efter frekvens med de vanligaste biverkningarna först, enligt följande princip (CIOMS III): mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Of these, 73 patients had ASM (57 with an AHN) and 16 patients had MCL (6 with an AHN). 
Av dessa patienter hade 73 ASM (57 med AHN) och 16 patienter hade MCL (6 med AHN).
AUC0-12 was decreased by 39% and 36% in subjects with mild and moderate hepatic impairment, respectively. 
AUC0-12 minskade med 39 % respektive 36 % hos patienter med mild och måttligt nedsatt leverfunktion.
Frequency category 
Frekvensgrupp
Any active serious infection should be under control prior to starting treatment with Rydapt monotherapy. 
Pågående, allvarlig infektion ska vara under kontroll innan behandling med Rydapt som monoterapi inleds.
Most of the haematological abnormalities reported occurred during the induction and consolidation phase when the patients received Rydapt or placebo in combination with chemotherapy. 
De flesta hematologiska biverkningarna som rapporterades inträffade under induktions- och konsolideringsfasen när patienterna fick Rydapt eller placebo i kombination med kemoterapi.
Clinical experience in patients with severe renal impairment is limited and no data are available in patients with end-stage renal disease (see sections 4.4 and 5.2). 
De kliniska erfarenheterna hos patienter med svår njurfunktionsnedsättning är begränsade och inga data finns för patienter med terminal njursjukdom (se avsnitt 4.4 och 5.2).
The two treatment groups were generally balanced with respect to the baseline demographics of disease characteristics. 
De två behandlingsgrupperna var väl balanserade vad gällde demografi och sjukdomskarakteristika vid behandlingsstart.
Interrupt Rydapt until toxicities considered at least possibly related to Rydapt have resolved to Grade ≤2, then resume Rydapt. 
Gör uppehåll med Rydapt tills toxicitet, som anses som åtminstone möjligt relaterad till Rydapt har avtagit till grad ≤2 och fortsätt sedan med Rydapt.
In patients aged ≥60 years, Rydapt should be used only in patients eligible to receive intensive induction chemotherapy with adequate performance status and without significant comorbidities. 
Hos patienter i åldern ≥60 år ska Rydapt endast användas hos patienter, som är berättigade till intensiv induktionskemoterapi med adekvat prestationsstatus och utan signifikanta, andra samtidiga sjukdomstillstånd.
Titanium dioxide (E171) Iron oxide yellow (E172) Iron oxide red (E172) Purified water 
Titandioxid (E171) Gul järnoxid (E172) Röd järnoxid (E172) Renat vatten
Due to the limited pharmacokinetic data in paediatric patients, no comparison with midostaurin pharmacokinetics in adults can be made. 
På grund av begränsade farmakokinetiska data för pediatriska patienter, kan dock inte göras någon jämförelse med farmakokinetiken för midostaurin hos vuxna.
Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, protein kinase inhibitors, ATC code: L01XE39 
Farmakoterapeutisk grupp: Antineoplastiska medel, proteinkinashämmare, ATC-kod: L01XE39
1: MIDOSTAURIN - SCT 2: PLACEBO - SCT 3: MIDOSTAURIN - no SCT 4: PLACEBO - no SCT Censored 
1: MIDOSTAURIN - SCT 2: PLACEBO - SCT 3: MIDOSTAURIN - ingen SCT 4: PLACEBO - ingen SCT Censurerad
Treatment with Rydapt should be initiated by a physician experienced in the use of anti-cancer therapies. 
Behandling med Rydapt ska sättas in av läkare med erfarenhet av användning av cancerläkemedel.
Based on population pharmacokinetic model analyses of the effect of gender on clearance of midostaurin and its active metabolites, there was no statistically significant finding and the anticipated changes in exposure (<20%) were not deemed to be clinically relevant. 
Baserat på analyser av populationsfarmakokinetiska modeller avseende könets betydelse för clearance av midostaurin och dess aktiva metaboliter fann man inte några statistiskt signifikanta resultat och de förväntade förändringarna av exponeringen (<20 %) bedömdes inte ha någon klinisk betydelse.
However, there was a less than dose-proportional increase in exposure after multiple doses within the dose range of 50 mg to 225 mg daily. 
Dock sågs en mindre än dosproportionell ökning av exponeringen efter flera doser på mellan 50 mg och 225 mg dagligen.
Incidences of ADRs were, however, higher in the Rydapt arm than in the placebo arm during the maintenance phase. 
Förekomsten av biverkningar var dock högre i Rydapt-armen än i placeboarmen under underhållsfasen.
If you are taking any of these medicines, your doctor might prescribe a different medicine for you during your treatment with Rydapt. 
Om du tar något av dessa läkemedel kan läkaren skriva ut ett annat läkemedel till dig som du ska ta medan du behandlas med Rydapt.
Stable disease, n (%) Progressive disease, n 
Partiell respons, n (%) Stabil sjukdom, n (%) Progredierande sjukdom, n (%)
Table 5 Efficacy of midostaurin in AML 
Tabell 5 Midostaurins effekt vid AML
Cmin of CGP52421 was increased by 1.3-fold, whereas no significant effect in exposure of CGP62221 was observed (see section 4.4). 
Cmin av CGP52421 ökade med 1,3 gånger, medan ingen signifikant effekt på exponeringen av CGP62221 observerades (se avsnitt 4.4).
In the ASM, SM-AHN and MCL population, 25.4% of patients had at least one ECG measurement with a QTcF greater than 450 ms and 4.7% greater than 480 ms. 
I ASM-, SM-AHN- och MCL-befolkningen, hade 25,4 % av patienterna minst en EKG-mätning med QTcF större än 450 ms och 4,7 % större än 480 ms.
Resume Rydapt at the initial dose in the next cycle provided that QTc interval improves to ≤470 msecs at the start of that cycle. 
Återuppta Rydapt vid initialdosen i nästa cykel, förutsatt att QTcintervallet förbättras till ≤470 ms vid början av denna cykel.
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in the order of decreasing seriousness. 
Inom varje frekvensgrupp anges biverkningarna i fallande allvarlighetsgrad.
Overall survival probability, % 
Sannolikhet för total överlevnad, %
Injury, poisoning and procedural complications Contusion 
Skador och förgiftningar och behandlingskomplikationer Kontusioner
Caution is warranted in patients at risk of QTc prolongation (e.g. due to concomitant medicinal products and/or electrolyte disturbances). 
Försiktighet bör iakttas hos patienter med risk för QTc-förlängning (t.ex. på grund av samtidig medicinering och/eller elektrolytrubbningar).
Skin and subcutaneous tissue disorders Dermatitis exfoliative 
Hud och subkutan vävnad Exfoliativ dermatit