natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Advagraf is given once a day, in the morning, at least one hour before or two to three hours after food. 
Advagraf ges en gång per dag, på morgonen, minst en timme före eller två till tre timmar efter födointag.
Other information about Advagraf: 
Mer information om Advagraf:
Advagraf was as effective as both comparator medicines. 
Advagraf var lika effektivt som de båda jämförelseläkemedlen.
After one year, 14% of the patients receiving Advagraf had experienced organ failure. 
Efter ett år hade 14 % av de patienter som fick Advagraf haft organsvikt.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Advagraf on 23 April 2007. 
Den 23 april 2007 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Advagraf som gäller i hela Europeiska unionen.
This allows Advagraf to be given once a day, whereas Prograf/Prograft is given twice a day. 
Advagraf kan därför ges en gång per dag medan Prograf/Prograft ges två gånger per dag.
The Committee recommended that Advagraf be given marketing authorisation. 
Kommittén rekommenderade att Advagraf skulle godkännas för försäljning.
Patients and doctors must be careful when other medicines (including some herbal remedies) are taken at the same time as Advagraf, as there may be a need to adjust the dose of Advagraf or the dose of the medicine it is taken with. 
Patienter och läkare måste iaktta försiktighet när andra läkemedel (inklusive vissa örtmediciner) tas samtidigt som Advagraf, eftersom dosen av Advagraf eller dosen av det läkemedel det tas tillsammans med kan behöva justeras.
The main measure of effectiveness was the number of patients in whom the transplant failed (as measured by looking at, for example, the need for a repeat transplant or a return to dialysis) after one year's treatment. 
Det primära effektmåttet var antalet patienter hos vilka transplantationen hade misslyckats (bedömdes genom att till exempel se på behovet av en ny transplantation eller en återgång till dialys) efter ett års behandling.
In the European Union (EU), it has been available as capsules under the name Prograf or Prograft (depending on the country). 
I EU har det funnits som kapslar under namnet Prograf eller Prograft (beroende på landet).
Because tacrolimus and Prograf/Prograft have already been used in the EU, the company presented the results of studies that had been carried out with Prograf/Prograft previously, as well as data from the published literature. 
Eftersom takrolimus och Prograf/Prograft redan har använts i EU presenterade företaget resultat från studier som tidigare genomförts med Prograf/Prograft liksom data från publicerad litteratur.
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) ADVAGRAF EPAR summary for the public 
OFFENTLIGT EUROPEISKT UTREDNINGSPROTOKOLL (EPAR) ADVAGRAF Sammanfattning av EPAR för allmänheten
Advagraf is a medicine containing the active substance tacrolimus. 
Advagraf är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen takrolimus.
Advagraf can also be used to treat organ rejection in adult patients when other immunosuppressive medicines are not effective. 
Advagraf kan även användas för att behandla organavstötning hos vuxna patienter när andra immunosuppressiva läkemedel inte är effektiva.
Treatment with Advagraf should only be prescribed by doctors who have experience in the management of transplant patients. 
Behandling med Advagraf ska endast förskrivas av läkare med erfarenhet av behandling av transplanterade patienter.
Advagraf is very similar to Prograf/Prograft, but the way the medicine is made has been changed so that the active substance is released more slowly from the capsule than it is in Prograf/Prograft. 
Advagraf är mycket likt Prograf/Prograft, men det sätt som läkemedlet tillverkas på har ändrats så att den aktiva substansen frisätts långsammare från kapseln än hos Prograf/Prograft.
Advagraf is for long-term use. 
Advagraf är avsett för långtidsbehandling.
The most common side effects with Advagraf (seen in more than 1 patient in 10) are tremor (shaking), headache, nausea (feeling sick), diarrhoea, kidney problems, hyperglycaemia (raised blood glucose levels), diabetes, hyperkalaemia (raised blood potassium levels), hypertension (high blood pressure) and insomnia (difficulty sleeping). 
De vanligaste biverkningarna (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är tremor (darrningar), huvudvärk, illamående, diarré, njurproblem, hyperglykemi (förhöjda blodglukosnivåer), diabetes, hyperkalemi (förhöjda nivåer av kalium i blodet), hypertoni (högt blodtryck) och sömnsvårigheter.
Tacrolimus acts on some special cells in the immune system called T-cells that are primarily responsible for attacking the transplanted organ (organ rejection). 
Takrolimus verkar på vissa speciella celler i immunsystemet som kallas T-celler, vilka främst ligger bakom attackerna på det transplanterade organet (organavstötning).
It is available as prolongedreleased capsules containing tacrolimus (0.5 mg: yellow and orange; 1 mg: white and orange; 5 mg: greyish-red and orange). 
Det finns som depotkapslar som innehåller takrolimus (0,5 mg: gul-orange; 1 mg: vit-orange; 5 mg: gråröd-orange).
Advagraf should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to tacrolimus, to macrolide antibiotics (such as erythromycin) or to any of the other ingredients. 
Advagraf ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot takrolimus, mot makrolidantibiotika (till exempel erytromycin) eller något annat innehållsämne.
‘Prolonged-release' means that tacrolimus is released slowly from the capsule over a few hours. 
Depotkapslar innebär att takrolimus frisätts långsamt från kapseln under några timmar.
The percentages were 15% in the patients treated with Prograf/Prograft, and 17% in those treated with ciclosporin. 
För de patienter som behandlats med Prograf/Prograft var motsvarande andel 15 % och för dem som behandlats med ciklosporin 17 %.
This can help the patients stick to their treatment. 
Det gör det lättare för patienterna att följa behandlingsplanen.
What benefit has Advagraf shown during the studies? 
Vilken nytta har Advagraf visat vid studierna?
Tacrolimus, the active substance in Advagraf, is an immunosuppressive agent. 
Takrolimus, den aktiva substansen i Advagraf, är ett immunosuppressivt medel.
Further shorter studies were also carried out in 119 kidney transplant patients and 129 liver transplant patients, looking at how Advagraf is absorbed by the body in comparison to Prograf/Prograft. 
Ytterligare kortare studier genomfördes också på 119 njurtransplanterade patienter och på 129 levertransplanterade patienter, där man tittade på hur Advagraf absorberas av kroppen jämfört med Prograf/Prograft.
When treating rejection, these same doses may be used in kidney and liver transplants. 
Vid behandling av en avstötning kan samma doser användas vid njur- och levertransplantationer.
For the full list of all side effects reported with Advagraf, see the Package Leaflet. 
Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Advagraf finns i bipacksedeln.
Patients also received mycophenolate mofetil (another medicine used in the prevention of rejection). 
Patienterna fick även mycofenolatmofetil (ett annat läkemedel som används för att förhindra avstötning).
The shorter studies in kidney and liver transplant patients showed that Advagraf and Prograf/Prograft have comparable absorption in the body. 
De kortare studierna av njur- och levertransplanterade patienter visade att Advagraf och Prograf/Prograft har en jämförbar absorption i kroppen.
Advagraf is used in adult patients who have had a kidney or liver transplant, to prevent rejection (when the immune system attacks the transplanted organ). 
Advagraf ges till vuxna patienter som genomgått en njur- eller levertransplantation för att förhindra avstötning (när immunsystemet attackerar det transplanterade organet).
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Advagraf's benefits are greater than its risks for the prophylaxis of transplant rejection in adult kidney and liver allograft recipients, and in the treatment of allograft rejection resistant to treatment with other immunosuppressive medicinal products in adult patients. 
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med Adagraf är större än riskerna vid profylax mot transplantatavstötning hos vuxna njur- och levertransplantatmottagare samt vid behandling av transplantatavstötning som är resistent mot behandling med andra immunosuppressiva läkemedel hos vuxna patienter.
It also presented the results of a clinical study in 668 kidney transplant patients comparing the use of Advagraf with that of Prograf/Prograft or ciclosporin (another immunosuppressive medicine used in the prevention of rejection). 
Företaget presenterade även resultaten från en klinisk studie på 668 njurtransplanterade patienter, vilken jämförde användningen av Advagraf med Prograf/Prograft eller ciklosporin (ett annat immunosuppressivt läkemedel som används för att förhindra avstötning).
Why has Advagraf been approved? 
Varför har Advagraf godkänts?
In liver transplant, the starting dose is 0.10 to 0.20 mg/kg. 
Vid en levertransplantation är startdosen 0,10 till 0,20 mg/kg.
In the prevention of rejection, the dose of Advagraf to use depends on the type of transplant the patient has received. 
När en avstötning ska förhindras bestäms dosen Advagraf av vilken typ av transplantat patienten har fått.
In kidney transplant, the starting dose is 0.20 to 0.30 mg per kilogram body weight. 
Vid en njurtransplantation är startdosen 0,20 till 0,30 mg per kilo kroppsvikt.
What is the risk associated with Advagraf? 
Vilka är riskerna med Advagraf?
What is Advagraf? 
Vad är Advagraf?
What is Advagraf used for? 
Vad används Advagraf för?
How is Advagraf used? 
Hur används Advagraf?
How has Advagraf been studied? 
Hur har Advagrafs effekt undersökts?
The full EPAR for Advagraf can be found here. 
Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet här.
Starting doses are 0.10 to 0.30 mg/kg in other types of transplant (heart, lung, pancreas or intestine). 
Vid andra typer av transplantationer (hjärta, lungor, bukspottkörtel eller tarmar) är startdoserna 0,10 till 0,30 mg/kg.
How does Advagraf work? 
Hur verkar Advagraf?
If this combination is deemed necessary, the lowest effective dose of each treatment should be prescribed. 
Om denna kombination anses nödvändig, ska den lägsta effektiva dosen för varje behandling förskrivas.
Patients with rapid cycling were excluded from these studies. 
Patienter med "rapid cycling" exkluderades från dessa studier.
Close medical supervision and monitoring should continue until the patient recovers. 
Noggrann medicinsk övervakning och kontroll ska fortsätta tills patienten har återhämtat sig.
This medicine belongs to a group of medicines called antipsychotics. 
Det här läkemedlet tillhör en grupp läkemedel som kallas för antipsykotika.
What Sycrest is and what it is used for 
Vad Sycrest är och vad det används för
B-2220 Heist-op-den-Berg, Belgium 
B-2220 Heist-op-den-Berg, Belgien
Consequently, newborn infants should be monitored carefully. 
Därför ska nyfödda följas noggrant.
This will usually pass on its own but if it does not, tell your doctor. 
Detta går vanligen över av sig själv men om det inte gör det ska du tala med din läkare.
Date of first authorisation: 01 September 2010 Date of latest renewal: 05 May 2015 
Datum för den senaste förnyelsen: 05 maj 2015
Other serious ADRs are discussed in more detail in section 4.4. 
Andra allvarliga biverkningar diskuteras mer i detalj i avsnitt 4.4.
You should be aware that both of these conditions may be caused by this type of medicine. 
Du ska känna till att man kan få båda dessa tillstånd av denna typ av läkemedel.
Other side effects reported with this medicine include: 
Andra biverkningar som rapporterats med detta läkemedel inkluderar:
Paediatric population (children and adolescents) 
Pediatrisk population (barn och ungdomar)
In most cases it was not clear if asenapine had been taken sublingually. 
I de flesta fall var det oklart om asenapin hade tagits sublingualt.
Take the medicine pack with you. 
Tag med dig läkemedelsförpackningen.
- The exact amount is shown on your Sycrest tablet pack. 
- Den exakta mängden anges på din Sycrestförpackning.
There are no adequate data from the use of Sycrest in pregnant women. 
Det finns inga adekvata data från användningen av Sycrest hos gravida kvinnor.
Available pharmacokinetic data are described in section 5.2. 
Tillgängliga farmakokinetikdata finns i avsnitt 5.2.
* See subsection “Falls” below 
* Se underavsnitt ”Fallolyckor” nedan
Following an initial more rapid distribution phase, the terminal half-life of asenapine is approximately 24 h. 
Efter en initial snabbare distributionsfas, är den terminala halveringstiden för asenapin ungefär 24 timmar.
One dose should be taken in the morning and one dose should be taken in the evening. 
En dos ska tas på morgonen och en dos ska tas på kvällen.
If you miss one dose, take your next dose as usual. 
Om du har glömt en dos, ta nästa dos som vanligt.
Esophageal dysmotility and aspiration have been associated with antipsychotic treatment. 
Esofagusdysmotilitet och aspiration har förknippats med antipsykotisk behandling.
During twice-daily dosing, steady-state is attained within 3 days. 
Vid dosering två gånger dagligen uppnåddes steady-state inom 3 dagar.
Reported estimated doses were between 15 and 400 mg. 
Ungefärliga doser som rapporterades låg mellan 15 och 400 mg.
Serious side effects have been reported with this medicine. 
Allvarliga biverkningar har rapporterats med detta läkemedel.
The mechanism of action of asenapine is not fully understood. 
Verkningsmekanismen för asenapin är inte helt klarlagd.
Antipsychotic medicines affect the chemicals that allow communication between nerve cells (neurotransmitters). 
Antipsykotiska läkemedel påverkar kemiska signalsubstanser som möjliggör kontakt mellan nervceller (neurotransmittorer).
Drynam Road, Swords, Co. Dublin Ireland 
Drynam Road, Swords, Co. Dublin Irland
Sycrest may cause low blood pressure. 
Sycrest kan orsaka lågt blodtryck.
You should avoid drinking alcohol when taking this medicine. 
Du ska undvika att dricka alkohol när du använder detta läkemedel
If you take too much Sycrest, contact a doctor straight away. 
Om du har tagit för mycket Sycrest kontakta genast läkare.
Also contact your doctor immediately if any of these conditions develops or worsens while using Sycrest. 
Kontakta också genast din läkare om något av dessa tillstånd uppträder eller förvärras när du tar Sycrest.
In elderly patients (between 65 and 85 years of age), exposure to asenapine is approximately 30 % higher than in younger adults. 
Hos äldre patienter (mellan 65 och 85 års ålder) är exponering för asenapin ungefär 30 % högre än hos vuxna.
Therefore, eating and drinking should be avoided for 10 minutes after administration (see section 4.2). 
Därför ska intag av föda och dryck undvikas i 10 minuter efter administrering (se avsnitt 4.2).
Other medicines and Sycrest 
Andra läkemedel och Sycrest
You should not stop taking this medicine, unless your doctor tells you as your symptoms may return. 
Du ska inte sluta att ta läkemedlet om inte din läkare sagt det eftersom dina symtom kan återkomma.
Keep the tablet under your tongue until it dissolves. 
Behåll tabletten under tungan tills den har lösts upp.
What you need to know before you take Sycrest 
Vad du behöver veta innan du tar Sycrest
Therefore, co-administration of asenapine and fluvoxamine should be approached with caution. 
Därför ska samtidig administrering av asenapin och fluvoxamin ske med försiktighet.
In the early stages of treatment, some people may faint, especially when getting up from a lying or sitting position. 
Under den inledande delen av behandlingen kan vissa personer svimma, speciellt när de reser sig från liggande till sittande ställning.
Asenapine is rapidly distributed and has a large volume of distribution (approximately 20-25 L/kg), indicating extensive extravascular distribution. 
Asenapin distribueras snabbt och har en stor distributionsvolym (ungefär 20-25 l/kg), vilket tyder på en omfattande extravaskulär distribution.
The dose can be increased to 10 mg twice daily based on individual clinical response and tolerability. 
Dosen kan ökas till 10 mg två gånger dagligen baserat på individuellt kliniskt svar och tolerans.
Summary of safety profile 
Översikt av säkerhetsprofilen
Elderly patients are particularly at risk for experiencing orthostatic hypotension (see section 4.8). 
I synnerhet äldre patienter löper risk att få ortostatisk hypotension (se avsnitt 4.8).
Patients from the two pivotal 3 week trials were studied for a further 9 weeks an extension trial. 
Patienter från de två pivotala 3-veckors studierna studerades ytterligare under en 9-veckors uppföljningsstudie.
• Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached 
• när riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nytta-riskprofil eller efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har uppnåts.
Serious hypersensitivity reactions have been reported. 
Allvarliga överkänslighetsreaktioner har rapporterats.
Given the primary effects of asenapine on the central nervous system (CNS) (see section 4.8), caution should be used when it is taken in combination with other centrally acting medicinal products. 
Mot bakgrund av de primära effekterna av asenapin på centrala nervsystemet (CNS) (se avsnitt 4.8), ska försiktighet iakttas när det tas i kombination med andra centralt verkande läkemedel.
Packs may contain 20, 60 or 100 tablets. 
Förpackningar kan innehålla 20, 60 eller 100 tabletter.
All ADRs are listed by system organ class and frequency; very common (≥ 1/10), common ( 1/100 to < 1/10), uncommon ( 1/1,000 to < 1/100), rare ( 1/10,000 to < 1/1,000) and not known (cannot be estimated from the available data). 
Alla biverkningar är listade efter organsystemklass och frekvens; mycket vanliga (1/10), vanliga (1/100, <1/10), mindre vanliga (1/1 000, <1/100), sällsynta (1/10 000, <1/1 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Limited data on efficacy in patients 65 years of age and older are available. 
Det finns begränsad information avseende effekt för patienter som är i åldern 65 år och äldre.
Since Sycrest can lower blood pressure, care should be taken when Sycrest is taken with other medicines that lower blood pressure. 
Eftersom Sycrest kan sänka blodtrycket ska man vara försiktig med att ta Sycrest tillsammans med andra läkemedel som sänker blodtrycket.
Oral hypoaesthesia and oral paraesthesia may occur directly after administration and usually resolves within 1 hour. 
Oral hypoastesi och oral parestesi kan inträffa direkt efter intag och försvinner vanligtvis inom 1 timme.
if you have ever experienced abnormal movements of the tongue or face (tardive dyskinesia). 
- om du någonsin har upplevt onormala rörelser i tungan eller i ansiktet (tardiv dyskinesi).
- Do not remove a sublingual tablet from the blister until ready to take it. - Use dry hands when touching the tablet. 
- Ta inte ut en sublingual resoriblett från blistern förrän du är redo att ta den. - Händerna ska vara torra när du tar i tabletten.
Sycrest should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with asenapine and only if the potential benefit outweighs the potential risk to the foetus. 
Sycrest ska inte användas under graviditet såvida inte kvinnans kliniska tillstånd kräver behandling med asenapin men då endast om potentiella fördelar överväger potentiella risker för fostret.
- To ensure optimal absorption, place the tablet under the tongue and wait until it dissolves completely (Figure 3). 
- För att säkerställa optimal absorption, ska du placera tabletten under tungan och vänta tills den helt lösts upp (Figur 3).
Repeat-dose toxicity studies in rat and dog showed mainly dose-limiting pharmacological effects, such as sedation. 
Upprepad dosering i toxicitetsstudier på råtta och hund visade huvudsakligen dosbegränsade farmakologiska effekter, såsom sedation.
The onset of extrapyramidal symptoms is a risk factor for tardive dyskinesia. 
Uppkomst av extrapyramidala symtom är en riskfaktor för tardiv dyskenesi.
if you have ever been diagnosed with a condition whose symptoms include high body temperature and muscle stiffness (also known as neuroleptic malignant syndrome). 
- om du någonsin har fått diagnos på ett tillstånd vars symtom omfattar hög kroppstemperatur och muskelstelhet (också känt som neuroleptiskt malignt syndrom).
The absolute bioavailability of asenapine when swallowed is low (< 2 % with an oral tablet formulation). 
Den absoluta biotillgängligheten av asenapin när det sväljs är låg (<2 % med en oral tablettformulering).
The less than proportional increase of Cmax and AUC with dose may be attributed to limitations in the absorption capacity from the oral mucosa following sublingual administration. 
Den mindre än proportionella ökningen av Cmax och AUC med dos kan hänföras till begränsningarna i absorptionsförmåga från munslemhinna efter sublingual administrering.
However, based on its receptor pharmacology, it is proposed that the efficacy of asenapine is mediated through a combination of antagonist activity at D2 and 5-HT2A receptors. 
Baserat på dess receptorfarmakologi, antas det emellertid att effekten av asenapin medieras genom en kombination av antagonistaktivitet vid D2och 5-HT2A-receptorer.
Children and adolescents Sycrest is not recommended for use in patients below the age of 18 years. 
Barn och ungdomar Sycrest rekommenderas inte för användning hos patienter under 18 års ålder.
At this dose foetal body weight decreased. 
Vid denna dos minskade fostrens kroppsvikt.
- Gently remove the tablet (Figure 2). 
- Tag försiktigt ur tabletten (Figur 2).
The incidence of orthostatic hypotension in elderly subjects was 4.1 % compared to 0.3 % in the combined phase 2/3 trial population. 
Incidensen av ortostatisk hypotension hos äldre personer var 4,1 % jämfört med 0,3 % i den kombinerade fas 2/3 studiepopulationen.
Appropriate clinical monitoring is advisable in diabetic patients and in patients with risk factors for the development of diabetes mellitus. 
Lämplig klinisk övervakning är tillrådlig för patienter som har diabetes och för patienter med riskfaktorer för utveckling av diabetes mellitus.
Therefore, patients should be cautioned about driving and using machines until they are reasonably certain that Sycrest therapy does not affect them adversely. 
Därför ska patienter iaktta försiktighet med att framföra fordon och använda maskiner tills de är tillräckligt säkra på att Sycrest inte påverkar dem negativt.
Sycrest is not advised if you are unable to take the tablet as described below. 
Sycrest rekommenderas inte om du inte kan ta tabletten på det sätt som beskrivs nedan.
If you are unable to take this medicine as is described below, the treatment may not be effective for you. 
Om du inte kan ta detta läkemedel på det sätt som beskrivs nedan, kan det hända att effekten av behandlingen uteblir.
Asenapine is highly bound (95 %) to plasma proteins, including albumin and α1-acid glycoprotein. 
Asenapin har en hög bindning (95 %) till plasmaproteiner, inklusive albumin och surt α1-glykoprotein.
However, when tested in vitro it was devoid of phototoxicity. 
När det testades in vitro sågs emellertid ingen fototoxicitet.
Following sublingual administration, asenapine is rapidly absorbed with peak plasma concentrations occurring within 0.5 to 1.5 hours. 
Efter sublingual administrering absorberas asenapin snabbt med maximala plasmakoncentrationer inom 0,5 till 1,5 timmar.