natgillin/translations-raw huggingface dataset:
At week 4, the proportion of patients with an improvement of ≥1 versus baseline in the PAC-SYM abdominal, stool, and rectal symptom subscales was 41.3%, 41.6%, and 31.3% respectively in patients treated with Resolor 2 mg compared with 26.9%, 24.4% and 22.9% in patients on placebo. 
Vid vecka 4 var andelen patienter med en förbättring på ≥ 1 jämfört med baslinjen i PAC-SYM-subskalorna för buk-, avförings- och rektala symtom 41,3 %, 41,6 % respektive 31,3 % för patienter som behandlats med Resolor 2 mg jämfört med 26,9 %, 24,4 % och 22,9 % för patienter på placebo.
Similar results were observed at Week 12: 46.9% in 2 mg Resolor patients versus 19.0% in placebo patients (p<0.001 vs placebo). 
Likartade resultat observerades vid vecka 12: 46,9 % för patienter som behandlats med 2 mg Resolor jämfört med 19,0 % för patienter på placebo (p < 0,001 jämfört med placebo).
White to off-white, round, biconvex tablets marked “PRU 1” on one side. 
Vita till benvita, runda, bikonvexa tabletter märkta PRU 1 på ena sidan.
Resolor 1 mg film-coated tablets. 
Resolor 1 mg filmdragerade tabletter.
The following side effects have been reported commonly (may affect up to 1 in 10 people): decreased appetite, dizziness, vomiting, disturbed digestion (dyspepsia), windiness, abnormal bowel sounds, tiredness. 
Följande vanliga biverkningar har rapporterats (kan påverka upp till 1 av 10 patienter): minskad aptit, yrsel, kräkning, störningar i matsmältningen (dyspepsi), väderspänning, onormala tarmljud och trötthet.
Vomiting, dyspepsia, flatulence, gastrointestinal sounds abnormal 
Kräkning, dyspepsi, flatulens, onormala tarmljud
Take special care with Resolor and tell your doctor if you: - suffer from severe kidney disease, - suffer from severe liver disease, - are currently under supervision by a doctor for a serious medical problem such as lung or heart disease, nervous system or mental health problems, cancer, AIDS or a hormonal disorder. 
- om du står under pågående övervakning av en läkare för ett allvarligt medicinskt problem såsom lung- eller hjärtsjukdom, problem med nervsystemet eller psykiska hälsoproblem, cancer, AIDS
When breast-feeding, prucalopride can pass into breast milk. 
Prukaloprid passerar över i bröstmjölk när du ammar.
Resolor 2 mg tablets prucalopride 
Resolor 2 mg tabletter prukaloprid
Store in the original blister package in order to protect from moisture. 
Förvaras i originalblisterförpackningen.
Resolor 1 mg tablets prucalopride 
Resolor 1 mg tabletter prukaloprid
If you take more Resolor than you should 
Om du har tagit för stor mängd av Resolor
System/Organ Class 
Organsystem
Taking a higher dose than recommended will not make the product work better. 
Läkemedlets verkan blir inte bättre om du tar en högre dos än den rekommenderade.
The proportion of patients with an average weekly frequency of ≥3 Spontaneous Complete Bowel Movements (SCBMs) per week (i.e., responders) over the 24-week double-blind treatment phase was not statistically different (p=0.367) between the Resolor (25.1%) and placebo (20.7%) treatment groups. 
Det var ingen statistisk skillnad (p=0,367) mellan andelen patienter med en genomsnittlig veckofrekvens på ≥3 spontana, fullständiga tarmtömningar (SCBM) per vecka (dvs. patienter som svarade på behandling) under den 24 veckor långa dubbelblinda behandlingsfasen i behandlingsgrupperna som fick Resolor (25,1 %) respektive placebo (20,7 %).
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, and toxicity to reproduction and development. 
Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet, gentoxicitet, karcinogenicitet reproduktionseffekter och effekter på utveckling visade inte några särskilda risker för människa.
Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them. 
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Biverkningarna uppträder företrädesvis i början av behandlingen och försvinner vanligen inom ett par dagar med fortsatt behandling.
Method of administration Oral use 
Oral användning
One film-coated tablet of Resolor 1 mg contains 1 mg prucalopride (as succinate). 
En filmdragerad tablett Resolor 1 mg innehåller 1 mg prukaloprid (som succinat).
One film-coated tablet of Resolor 2 mg contains 2 mg prucalopride (as succinate). 
En filmdragerad tablett Resolor 2 mg innehåller 2 mg prukaloprid (som succinat).
Resolor 1 mg film-coated tablets Resolor 2 mg film-coated tablets prucalopride 
Bipacksedel: Information till användaren Resolor 1 mg filmdragerade tabletter Resolor 2 mg filmdragerade tabletter prukaloprid
Resolor 2 mg film-coated tablets 
Resolor 2 mg filmdragerade tabletter.
Each film-coated tablet contains 1 mg prucalopride (as succinate). 
Varje filmdragerad tablett innehåller 1 mg prukaloprid (som succinat).
Each film-coated tablet contains 2 mg prucalopride (as succinate). 
Varje filmdragerad tablett innehåller 2 mg prukaloprid (som succinat).
Rectal haemorrhage 
Rektal blödning
Incidence Category 
Nedsatt leverfunktion
EU/1/09/581/004 (7 tablets) EU/1/09/581/006 (14 tablets) EU/1/09/581/002 (28 tablets) EU/1/09/581/008 (84 tablets) 
EU/1/09/581/004 (7 tabletter) EU/1/09/581/006 (14 tabletter) EU/1/09/581/002 (28 tabletter) EU/1/09/581/008 (84 tabletter)
EU/1/09/581/001 (28 tablets) EU/1/09/581/003 (7 tablets) EU/1/09/581/005 (14 tablets) EU/1/09/581/007 (84 tablets) 
EU/1/09/581/001 (28 tabletter) EU/1/09/581/003 (7 tabletter) EU/1/09/581/005 (14 tabletter) EU/1/09/581/007 (84 tabletter)
EU/1/09/581/002 (28 tablets) EU/1/09/581/004 (7 tablets) EU/1/09/581/006 (14 tablets) EU/1/09/581/008 (84 tablets) 
EU/1/09/581/002 (28 tabletter) EU/1/09/581/004 (7 tabletter) EU/1/09/581/006 (14 tabletter) EU/1/09/581/008 (84 tabletter)
EU/1/09/581/003 (7 tablets) EU/1/09/581/005 (14 tablets) EU/1/09/581/001 (28 tablets) EU/1/09/581/007 (84 tablets) 
EU/1/09/581/003 (7 tabletter) EU/1/09/581/005 (14 tabletter) EU/1/09/581/001 (28 tabletter) EU/1/09/581/007 (84 tabletter)
obstructive ileus, severe inflammatory conditions of the intestinal tract, such as Crohn's disease, 
- Tarmperforation eller -obstruktion på grund av strukturell eller funktionell störning i tarmväggen, obstruktiv ileus, svåra inflammatoriska tillstånd i tarmkanalen, såsom Crohns sjukdom och ulcerös kolit och toxisk megakolon/megarektum.
10 bottles Zero days 
20 ml 10 injektionsflaskor
10 glass vials 
20 ml 10 injektionsflaskor av glas
An updated version of the Risk Management Plan will be submitted to National Competent Authorities within 3 months of the Commission Decision for this procedure, to reflect the updated information on the paediatric population as agreed by CHMP. 
En uppdaterad version av riskhanteringsplanen kommer att skickas till de nationella kompetenta myndigheterna inom 3 månader efter kommissionens beslut för denna procedur, för att spegla den uppdaterade informationen om den pediatriska populationen som beslutat av CHMP.
Conditions of the marketing authorisations 
Villkor för marknadsföringstillstånden
National Competent Authorities (NCAs), coordinated by the Reference Member State where applicable, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the Marketing Authorisation Holders (MAHs): 
De nationella kompetenta myndigheterna ska, under koordinering av referenslandet om relevant, försäkra att innehavarna av godkännande för försäljning uppfyller följande villkor:
• At the request of the European Medicines Agency; 
• på begäranavEuropeiska läkemedelsmyndigheten,
Randomised and treated patients 
Randomiserade och behandlade patienter
• Non-inferiority p-value (HR) 
•Non-inferiority p-värde (HR)
• Stable disease (%) 
•Stabil sjukdom (%)
*Definition of frequency terms: Very common - ≥ 10%; Common - > 5% and < 10%. 
Definition av frekvensangivelser: Mycket vanliga - ≥ 10 %; Vanliga - > 5 % och < 10 %.
** which is derived from the term “renal/genitourinary other”. 
** vilken ingår i CTC-termen ”renal/genitourinary other”.
This is equivalent to 2.7% of the recommended maximum daily dietary intake of sodium for an adult. 
Detta motsvarar 2,7 % av det högsta rekommenderade dagliga intaget för vuxna.
ITT population and histology subgroups 
ITTpopulation och histologisk undergrupp
Frequency estimate: - Very common (1/10) - Common (1/100 to <1/10) - Uncommon (1/1,000 to <1/100) - Rare (1/10,000 to <1/1,000) - Very rare (<1/10,000) - Not known (cannot be estimated from the available data) 
Frekvensangivelser: - Mycket vanliga (≥1/10) - Vanliga (≥1/100 till <1/10) - Mindre vanliga (≥1/1 000 till <1/100) - Sällsynta (≥1/10 000 till<1/1000) - Mycket sällsynta (<1/10 000) - Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)
Do not use Pemetrexed Krka - if you are allergic to pemetrexed or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6). 
Ta inte Pemetrexed Krka: - om du är allergisk mot pemetrexed eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
• 95% CI for median 
•95 % KI för median
Date of first authorisation: 22. 
Datum för det första godkännandet: 22 maj 2018
Pack of 1 vial is available in a box. 
Förpackning med 1 injektionsflaska i en kartong finns tillgänglig.
Live attenuated vaccines (except yellow fever, for which concomitant use is contraindicated): Risk of systemic, possibly fatal, disease. 
Levande, försvagade vacciner (utom mot gula febern, där samtidig användning är kontraindicerad): risk för systemisk, potentiellt livshotande sjukdom.
What Pemetrexed Krka is and what it is used for 
Vad Pemetrexed Krka är och vad det används för
Children and adolescents There is no relevant use of Pemetrexed Krka in the paediatric population 
Barn och ungdomar Det finns ingen relevant användning av Pemetrexed Krka i den pediatriska populationen.
See section 2 "Pemetrexed Krka contains sodium". 
Se avsnitt 2 ”Pemetrexed Krka innehåller natrium”.
*p-value refers to comparison between arms. 
*p-värde hänför sig till jämförelse mellan behandlingsarmar
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with pemetrexed in all subsets of the paediatric population in the granted indications (see section 4.2). 
Europeiska läkemedelsmyndigheten har tagit bort kravet att skicka in studieresultat för pemetrexed för alla grupper av den pediatriska populationen för godkända indikationer (se avsnitt 4.2).
Chemical and physical in-use stability of reconstituted and infusion solutions of pemetrexed were demonstrated for 24 hours at 2°C to 8°C (and 25°C). 
Kemisk och fysikalisk hållbarhet i 24 timmar har visats för upplöst koncentrat och spädda infusionslösningar av pemetrexed vid 2 °C till 8 °C (och 25 °C).
• 95% CI for HR 
•95 % KI för HR
*p-values < 0.05 comparing pemetrexed/cisplatin to gemcitabine/cisplatin, using Fisher Exact test. 
*P-värden < 0,05 vid jämförelse mellan pemetrexed/cisplatin och gemcitabin/cisplatin vid användning av Fisher´s Exact test.
- Allergic reaction: if you develop skin rash (very common) / burning or prickling sensation (common), or fever (common). 
- Allergisk reaktion: om du får hudutslag (mycket vanlig)/brännande eller stickande känsla (vanlig) eller feber (vanlig).
There are no data from the use of pemetrexed in pregnant women but pemetrexed, like other antimetabolites, is suspected to cause serious birth defects when administered during pregnancy. 
Data från behandling av gravida kvinnor med pemetrexed saknas, men liksom andra antimetaboliter misstänks pemetrexed orsaka allvarliga missbildningar om det ges under graviditet.
Cisplatin is also given by infusion into one of your veins, and is given approximately 30 minutes after the infusion of Pemetrexed Krka has finished. 
Cisplatin ges också som infusion i en ven och det ges cirka 30 minuter efter Pemetrexed Krka-infusionens slut.
Abbreviations: ALT = alanine aminotransferase; AST = aspartate aminotransferase; CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Event; NCI = National Cancer Institute; SGOT = serum glutamic oxaloacetic aminotransferase; SGPT = serum glutamic pyruvic aminotransferase. 
Förkortningar: ALAT = alaninaminotransferas; ASAT = aspartataminotransferas; CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Event; NCI = National Cancer Institute; GOT = glutaminsyraoxalättiksyraaminotransferas; GPT = glutaminsyra-pyrodruvsyraaminotransferas.
You must contact your doctor immediately if you notice any of the following: - Fever or infection (common): if you have a temperature of 38°C or greater, sweating or other signs of infection (since you might have less white blood cells than normal which is very common). 
Du ska omedelbart kontakta din läkare om du observerar någon av följande biverkningar: - Feber eller infektion (vanlig): om du har en temperatur på 38°C eller mer, svettningar eller andra tecken på en infektion (eftersom du kanske kan ha lägre antal vita blodkroppar än normalt, vilket är mycket vanligt).
Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2). 
Läkemedelsommedbegränsningarlämnas utmotrecept (Se bilaga I:Produktresumén, avsnitt 4.2).
**In the pemetrexed/cisplatin arm, randomized and treated (N=225) and fully supplemented (N=167). 
**I pemetrexed/cisplatin-armen, randomiserade och behandlade (n=225) och patienter med komplett tillägg (n=167)
Pharmacotherapeutic group: antineoplastic agents, folic acid analogues, ATC code: L01BA04. 
Farmakoterapeutisk grupp: Antineoplastiska medel, folsyraanaloger, ATC-kod L01BA04
Driving and using machines Pemetrexed Krka may make you feel tired. 
Behandling med Pemetrexed Krka kan göra att du känner dig trött.
Your doctor will discuss with you the potential risk of taking Pemetrexed Krka during pregnancy. 
Din läkare kommer att diskutera eventuell risk som föreligger då Pemetrexed Krka ges under graviditet.
Warnings and precautions Talk to your doctor or hospital pharmacist before using Pemetrexed Krka. 
Varningar och försiktighet Tala med din läkare eller apotekspersonal innan du får Pemetrexed Krka.
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal. 
Kravenförattlämna inperiodiska säkerhetsrapporterfördetta läkemedelanges idenförteckningöverreferensdatum för unionen (EURD-listan)som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuellauppdateringaroch som offentliggjorts påwebbportalen föreuropeiska läkemedel.
Concomitant use contraindicated Yellow fever vaccine: Risk of fatal generalised vaccinale disease (see section 4.3). 
Samtidig användning kontraindicerad Vaccin mot gula febern: risk för fatal, generaliserad, vaccinal sjukdom (se avsnitt 4.3).
Before each infusion you will have samples of your blood taken to evaluate if you have sufficient kidney and liver function and to check that you have enough blood cells to receive Pemetrexed Krka. 
Före varje infusion kommer blodprov att tas för att ta reda på om funktionen hos njurar och lever är tillräcklig och för att kontrollera att mängden blodkroppar räcker till för att erhålla Pemetrexed Krka.
When using Pemetrexed Krka in combination with cisplatin: 
Då Pemetrexed Krka ges i kombination med cisplatin:
Men are advised not to father a child during and up to 6 months following treatment with Pemetrexed Krka and should therefore use effective contraception during treatment with Pemetrexed Krka and for up to 6 months afterwards. 
Män uppmanas att inte skaffa barn under och upp till 6 månader efter Pemetrexed Krka -behandling och bör därför använda en effektiv preventivmetod under Pemetrexed Krka -behandling och upp till 6 månader efter att behandlingen har avslutats.
You will also receive an injection of vitamin B12 (1000 micrograms) in the week before administration of Pemetrexed Krka and then approximately every 9 weeks (corresponding to 3 courses of Pemetrexed Krka treatment). 
Du kommer också att få en vitamin B12-injektion (1000 mikrogram) veckan före Pemetrexed Krka -infusionen och sedan ungefär var 9:e vecka (motsvarande 3 behandlingskurer med Pemetrexed Krka).
You must take at least 5 doses during the seven days before the first dose of Pemetrexed Krka. 
Du ska ta minst 5 doser under de sju dagar som föregår den första dosen av Pemetrexed Krka.
You must continue taking the folic acid for 21 days after the last dose of Pemetrexed Krka. 
Du ska fortsätta att ta folsyra i 21 dagar efter den sista Pemetrexed Krka -dosen.
• HR (95% CI) 
•HR (95 % KI)
For precautions to be taken before handling or administering Pemetrexed Krka, see section 6.6. 
För försiktighetsåtgärder före hantering eller administrering av Pemetrexed Krka, se avsnitt 6.6.
Pemetrexed Krka can be prescribed to you if you have lung cancer at an advanced stage if your disease has responded to treatment or it remains largely unchanged after initial chemotherapy. 
Pemetrexed Krka kan ordineras till dig om du har långt framskriden lungcancer och din sjukdom har svarat på behandling eller om den är i stort sett oförändrad efter inledande läkemedelsbehandling.
The use of Pemetrexed Krka should be avoided during pregnancy. 
Behandling med Pemetrexed Krka ska undvikas under graviditet.
- If you start feeling chest pain (common) or having a fast heart rate (uncommon). 
- Om du börjar känna bröstsmärta (vanlig) eller har snabb hjärtfrekvens (mindre vanlig).
Patients should be monitored for myelosuppression during therapy and pemetrexed should not be given to patients until absolute neutrophil count (ANC) returns to ≥ 1,500 cells/mm 
Patienterna skall kontrolleras med avseende på myelosuppression under behandlingen, och pemetrexed skall inte ges till patienter förrän totalantalet neutrofila granulocyter återgår till ≥ 1 500/mm
Other medicines and Pemetrexed Krka 
Andra läkemedel och Pemetrexed Krka
Pemetrexed + Cisplatin Gemcitabine + Cisplatin 
pemetrexed + cisplatin gemcitabin + cisplatin
Pemetrexed Krka should be administered as an intravenous infusion over 10 minutes on the first day of each 21-day cycle. 
Pemetrexed Krka bör administreras som en intravenös infusion under 10 minuter den första dagen i varje 21-dagarscykel.
Alkaline phosphatase (AP), aspartate aminotransferase (AST or SGOT) and alanine aminotransferase (ALT or SGPT) should be ≤ 3-times upper limit of normal. 
Alkalisk fosfatas, aspartataminotransferas (ASAT) och alaninaminotransferas (ALAT) skall vara ≤ 3 gånger övre normalgräns.
Each 100 mg vial contains an excess of pemetrexed to facilitate delivery of the label amount. 
Varje 100 mg injektionsflaska innehåller ett överskott av pemetrexed för att underlätta uttag av den mängd som angetts på etiketten.
What you need to know before you use Pemetrexed Krka 
Vad du behöver veta innan du tar Pemetrexed Krka
It is a white to either light yellow or green yellow lyophilized cake or powder. 
Det är en vit till ljusgul eller gröngul, frystorkad kaka eller pulver.
* Refer to National Cancer Institute CTC version 2 for each grade of toxicity except the term “creatinine clearance decreased” 
*Toxicitetsgrader enligt National Cancer Institute CTC version 2 utom för termen ”minskat kreatininclearance”
White to either light yellow or green yellow lyophilized cake or powder. 
Vit till antingen ljusgul eller gröngul frystorkad kaka eller pulver.
Pemetrexed Krka is a medicine used in the treatment of cancer. 
Pemetrexed Krka är ett läkemedel som används för behandling av cancer.
A Phase 2 study of pemetrexed in 31 solid tumour patients with stable third-space fluid demonstrated no difference in pemetrexed dose normalized plasma concentrations or clearance compared to patients without third-space fluid collections. 
En fas 2-studie med pemetrexed på 31 patienter med solida tumörer och stabil vätskeansamling visade ingen skillnad i normaliserade plasmakoncentrationer för pemetrexeddosen eller clearance jämfört med patienter utan vätskeansamlingar.
Alkaline phosphatase, AST and ALT ≤ 5-times upper limit of normal is acceptable if liver has tumour involvement. 
Värden på alkalisk fosfatas, ASAT och ALAT som är ≤ 5 gånger övre normalgräns är acceptabla vid tumörengagemang i levern.
Pemetrexed Krka is available in transparent glass vials containing either 100 mg or 500 mg pemetrexed. 
Pemetrexed Krka finns tillgänglig i en transparent injektionsflaska av glas, innehållande 100 mg eller 500 mg pemetrexed.
Reconstituted and diluted solution 
Upplöst koncentrat och spädda lösningar
If patients develop non-haematologic toxicities ≥ Grade 3 (excluding neurotoxicity), Pemetrexed Krka should be withheld until resolution to less than or equal to the patient's pre-therapy value. 
Om patienten utvecklar icke-hematologisk toxicitet ≥ grad 3 (undantaget neurotoxicitet) skall Pemetrexed Krka inte ges förrän värdet blivit mindre eller lika med patientens värde före behandling.
Vitamin supplementation: your doctor will prescribe you oral folic acid (vitamin) or a multivitamin containing folic acid (350 to 1000 micrograms) that you must take once a day while you are taking Pemetrexed Krka. 
Vitamintillägg: Din läkare kommer att förskriva en beredning av folsyra (vitamin) att tas genom munnen eller en multivitaminberedning innehållande folsyra (350 till 1000 mikrogram) som du ska ta en gång om dagen under behandlingen med Pemetrexed Krka.
If you have an accumulation of fluid around your lungs, your doctor may decide to remove the fluid before giving you Pemetrexed Krka. 
Om du har vätskeansamling kring lungan kan läkaren bestämma att ta bort vätskan före behandling med Pemetrexed Krka.
Calculate the dose and the number of Pemetrexed Krka vials needed. 
Beräkna den dos och det antal injektionsflaskor av Pemetrexed Krka som krävs.
***Integrated adverse reactions table combines the results of the JMEN pemetrexed maintenance (N=663) and PARAMOUNT continuation pemetrexed maintenance (N=539) studies. 
Den integrerade biverkningstabellen kombinerar resultaten från JMEN-studien av pemetrexed underhållsbehandling (N=663) och PARAMOUNT fortsättningsstudie av pemetrexed underhållsbehandling (N=539).
Concomitant administration of nephrotoxic drugs (e.g., aminoglycoside, loop diuretics, platinum compounds, cyclosporin) could potentially result in delayed clearance of pemetrexed. 
Samtidig administrering av nefrotoxiska läkemedel (t ex aminoglykosider, loop-diuretika, platinaföreningar, ciklosporin) kan potentiellt leda till fördröjd clearance av pemetrexed.
- If you experience tiredness, feeling faint, becoming easily breathless or if you look pale (since you might have less haemoglobin than normal which is very common). 
- Om du blir trött, känner dig svag, lätt blir andfådd eller om du ser blek ut (eftersom du kan ha mindre hemoglobin än normalt, vilket är mycket vanligt).
A hospital pharmacist, nurse or doctor will have mixed the Pemetrexed Krka powder with 9 mg/ml (0.9%) sodium chloride solution for injection before it is given to you. 
En sjukhusfarmaceut, sköterska eller läkare kommer att ha blandat Pemetrexed Krkapulvret i steril natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %) innan det ges till dig.
a Statistically significant for non-inferiority, with the entire confidence interval for HR well below the 1.17645 non-inferiority margin (p < 0.001). 
Förkortningar: KI = konfidensintervall; ITT = intent-to-treat; n = total populationsstorlek a Statistiskt signifikant för non-inferiority, med hela konfidensintervallet för HR långt under 1,17645 non-inferiority marginal (p <0,001).
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the marketing authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP. 
Innehavaren av godkännandetförförsäljning ska genomföra deerforderligafarmakovigilansaktivitetersom finns beskrivna idenöverenskomna riskhanteringsplanen(RiskManagementPlan,RMP)somfinns i modul 1.8.2. i godkännandet förförsäljning samt eventuella efterföljandeöverenskomna uppdateringaravriskhanteringsplanen.
What Pemetrexed Krka contains - The active substance is pemetrexed. 
Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är pemetrexed.