natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If the clinical condition of the patient prevents oral dosing, an initial intravenous dose of 0.05 mg/kg/day (with Prograf 5 mg/ml concentrate for solution for infusion) should be administered as a continuous 24-hour infusion. 
Om patientens kliniska tillstånd förhindrar oral dosering, bör en initial intravenös dosering med 0,05 mg/kg/dygn (med Prograf 5 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning) administreras som en kontinuerlig 24 timmars infusion.
Very rare side effects (may affect up to 1 in 10,000 people): - Muscular weakness - Abnormal heart scan - Liver failure - Painful urination with blood in the urine - Increase of fat tissue 
Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare): Små hudblödningar på grund av blodproppar
Excipients 
DOSPÅSE
renal failure, renal failure acute, nephropathy toxic, renal tubular necrosis, urinary abnormalities, oliguria, bladder and urethral symptoms uncommon: 
njursvikt, akut njursvikt, toxisk nefropati, nekros i njurkanalerna, rubbningar i urinvägarna, oliguri, symtom i urinblåsa eller urinrör mindre vanliga:
If the dose cannot be administered orally as a result of the clinical condition of the patient, intravenous therapy of 0.05 - 0.10 mg/kg/day (with Prograf 5 mg/ml concentrate for solution for infusion) should be initiated as a continuous 24-hour infusion. 
Om dosen inte kan administreras oralt på grund av patientens kliniska tillstånd, bör intravenös behandling med 0,05-0,10 mg/kg/dygn (med Prograf 5 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning) initieras som en kontinuerlig 24 timmars infusion.
inflammation of the throat, cough, flu-like symptoms - Stomach problems such as inflammation or ulcer causing abdominal pain or diarrhoea, bleeding in the stomach, inflammation or ulcer in the mouth, collection of fluid in the belly, vomiting, 
Magproblem, såsom inflammation eller sår som orsakar buksmärtor eller diarré, blödning i magsäcken eller inflammation eller sår i munnen, vätskeansamling i buken, kräkningar, buksmärtor, matsmältningsproblem, förstoppning, väderspänningar, gasbildning, lös avföring Gallgångsbesvär, gulfärgning i huden på grund av leverproblem, skador i levervävnad och leverinflammation
List of adverse reactions 
Lista på biverkningar
Stevens Johnson syndrome Musculoskeletal and connective tissue disorders common: 
Muskuloskeletala systemet och bindväv vanliga:
If the dose cannot be administered orally as a result of the clinical condition of the patient, intravenous therapy of 0.01 to 0.02 mg/kg/day (with Prograf 5 mg/ml concentrate for solution for infusion) should be initiated as a continuous 24-hour infusion. 
Om dosen inte kan ges oralt på grund av patientens kliniska tillstånd bör intravenös behandling med 0,01 till 0,02 mg/kg/dygn (med Prograf 5 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning) inledas som kontinuerlig 24 timmars infusion.
hallucination, mental disorders - Fits, disturbances in consciousness, tingling and numbness (sometimes painful) in the hands and feet, dizziness, impaired writing ability, nervous system disorders - Blurred vision, increased sensitivity to light, eye disorders - Ringing sound in your ears - Reduced blood flow in the heart vessels, faster heartbeat - Bleeding, partial or complete blocking of blood vessels, reduced blood pressure - Shortness in breath, changes in the lung tissue, collection of liquid around the lung, 
Minskat blodflöde i hjärtats kärl, snabbare hjärtslag Blödning, delvis eller fullständig blockering av blodkärl, minskat blodtryck Andfåddhet, förändringar i lungorna, vätskeansamling runt lungan, inflammation i svalget, hosta, influensaliknande symtom
If the dose cannot be administered orally as a result of the clinical condition of the patient, intravenous therapy of 0.01 - 0.05 mg/kg/day (with Prograf 5 mg/ml concentrate for solution for infusion) should be initiated as a continuous 24-hour infusion. 
Om dosen inte kan administreras oralt på grund av patientens kliniska tillstånd, bör intravenös behandling med 0,01-0,05 mg/kg/dygn (med Prograf 5 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning) initieras som en kontinuerlig 24 timmars infusion.
Treatment of allograft rejection 
Behandling av transplantatavstötning
insomnia common: 
sömnsvårigheter vanliga:
Granules are added to the water and stirred. 
Tillsätt granulatet till vattnet och rör om.
Dosing should be delayed in the presence of elevated ciclosporin blood levels. 
Vid förhöjda blodkoncentrationer av ciklosporin bör man avvakta med insättandet.
other changes in the blood salts (seen in blood tests) - Anxiety symptoms, confusion and disorientation, depression, mood changes, nightmare, 
Oro, förvirring och svårigheter att orientera sig, depression, humörändringar, mardrömmar, hallucinationer, mentala sjukdomar
Over 60 
Över 60
Gender-specific differences do not occur. 
Könsspecifika skillnader förekommer inte.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One tablet contains: 
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En tablett innehåller:
These signs are potentially treatment related. 
Dessa tecken kan potentiellt vara behandlingsrelaterade.
They may also be present during the preictal or postictal period or as behaviour changes which occur as part of the disease itself. 
De kan också förekomma under den preiktala eller postiktala perioden eller som beteendeförändringar som förekommer som en del av själva sjukdomen.
The product may therefore result in an increase or decrease in aggression levels. 
Läkemedlet kan därför resultera i en ökning eller minskning av aggressionsnivån.
See also section "Overdose". 
Se även avsnitt ”Överdosering”.
In comparison, none of the five enzymes increased with increasing doses of imepitoin. 
Vid jämförelse ökade inget av de fem enzymerna med ökande doser av imepitoin.
No interaction with highly protein bound compounds is therefore expected. 
Därför förväntas inga interaktioner med kraftigt proteinbundna substanser.
Imepitoin is extensively metabolised prior to elimination. 
Imepitoin metaboliseras till stor utsträckning före eliminering.
However, the upper limit of the confidence interval for creatinine remained within the reference range at all visits. 
Den övre gränsen på konfidensintervallet för kreatinin var emellertid inom referensintervallet vid alla besök.
Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the carton and the bottle after EXP. 
Använd inte detta veterinärmedicinska läkemedel efter utgångsdatumet som står på kartongen och flaskan efter EXP.
25% of dogs did not respond to the treatment with imepitoin (same or increased frequency of seizures). 
25 % av hundarna svarade inte på behandlingen med imepitoin (samma eller ökad frekvens av anfall).
The in-vivo plasma protein binding of imepitoin in dogs is low (60 to 70%). 
Imepitoins in-vivo plasmaproteinbindning hos hundar är låg (60 till 70 %).
This evaluation may include consideration of inciting factors or situations associated with previous aggressive episodes. 
Bedömningen kan innefatta beaktande av utlösande faktorer eller situationer där aggressivt beteende tidigare förekommit.
No accumulation of imepitoin in plasma occurs after repeated administration, once steady state is reached. 
Det förekommer ingen ackumulering av imepitoin i plasma efter upprepad administrering, när steady state är uppnått.
When transition between different antiepileptic therapies is medically required, this should be done gradually and with appropriate clinical supervision. 
När ett byte mellan olika antiepileptiska behandlingar är befogat, skall detta göras gradvis och under lämplig klinisk övervakning.
Pharmacotherapeutic group: Antiepileptics, Other antiepileptics, imepitoin ATCvet code: QN03AX90 
Farmakoterapeutisk grupp: Antiepileptika/andra antiepileptika/imepitoin ATCvet-kod: QN03AX90
Metabolite profiles in urine and faeces revealed four major inactive metabolites which are formed by oxidative modification. 
Metabolitprofiler i urin och avföring uppvisade fyra väsentligen inaktiva metaboliter som är bildade genom oxidativ modifiering.
Imepitoin is a centrally acting substance with anxiolytic and antiepileptic properties which crosses the blood brain barrier without involvement of active transport or active clearance, resulting in immediate equilibrium between plasma and brain. 
Imepitoin är en centralt verkande substans med anxiolytiska och antiepileptiska egenskaper som passerar blodhjärnbarriären utan inblandning av aktiv transport eller aktiv clearance, vilket resulterar i en omedelbar jämvikt mellan plasma och hjärna.
Imepitoin has a relatively high volume of distribution (579 to 1548 ml/kg). 
Imepitoin har en relativt hög distributionsvolym (579 till 1 548 ml/kg).
For this reason, careful consideration should be given before deciding to switch a stabilized dog onto imepitoin from a different treatment. 
Av denna anledning skall det noggrant övervägas innan beslut tas att byta en stabiliserad hund på annan behandling till imepitoin.
Though efficacy may not be complete, imepitoin is considered to be a suitable treatment option in some dogs because of its safety profile. 
Fastän effekten inte blev fullständig , bedöms imepitoin att vara ett lämpligt behandlingsalternativ på vissa hundar med tanke på säkerhetsprofilen.
Bottle of 30, 100 or 250 tablets. 
Flaska med 30, 100 eller 250 tabletter.
Increasing doses of phenobarbital were associated with increasing levels of the liver enzymes ALT, AP, AST, GGT, and GLDH. 
Ökande doser av fenobarbital blev associerat med ökande nivåer av leverenzymerna ALT, AP, AST, GGT och GLDH.
Mild behavioural or muscular signs may be observed in dogs upon abrupt termination of treatment with imepitoin. 
Milda beteendemässiga eller muskulära tecken kan observeras på hundar efter abrupt avslutande av behandling med imepitoin.
Pharmacokinetic studies indicate that imepitoin is well absorbed (> 92%) after oral administration and that no pronounced first pass effect occurs. 
Farmakokinetiska studier indikerar att imepitoin absorberas väl (> 92 %) efter oral administrering och att ingen tydlig första-passage-metabolism förekommer.
Consideration should be given to use of a behavioural modification programme. 
Man bör överväga att använda ett behandlingsprogram för beteendemodifikation.
Most events are transient, resolving during or shortly after the end of the treatment course. 
De flesta biverkningar är övergående och försvinner under eller kort tid efter att behandlingen avslutats.
The required dose will vary between dogs and will depend on the severity of the disorder. 
Den dos som krävs varierar mellan hundar och beror på sjukdomens svårighetsgrad.
A slight increase in creatinine values compared to baseline was observed in the imepitoin-treated dogs. 
En svag ökning av kreatinin jämfört med baslinjen observerades hos imepitoinbehandlade hundar.
Because of the nature of epilepsy, the pharmacological response to treatment may vary. 
Beroende på typen av epilepsi kan det farmakologiska behandlingssvaret variera.
Here it acts as a low affinity partial agonist of the benzodiazepine receptor. 
Här verkar den som en partiell agonist med låg affinitet till bensodiazepinreceptorn.
Co-administration of imepitoin tablets with food, reduces the total AUC by 30% but produces no significant change in Tmax and Cmax. 
Samtidig administrering av imepitoin-tabletter med foder reducerar den totala AUC med 30 % men gav inga signifikanta förändringar i Tmax och Cmax.
Idiopathic epilepsy 
Idiopatisk epilepsi
Up to 2 days of pre-treatment may be necessary to achieve optimal anxiolytic efficacy in dogs with noise phobia. 
Upp till 2 dagars förbehandling kan vara nödvändigt för att uppnå optimal anxiolytisk effekt hos hundar med ljudfobi.
The anxiolytic effect of imepitoin is mediated via the GABAA receptor. 
Den anxiolytiska effekten av imepitoin medieras via GABAA-receptorn.
The safety of the veterinary medicinal product has not been tested in dogs weighing less than 2 kg or in dogs with safety concerns such as renal, liver, cardiac, gastrointestinal or other disease. 
Det veterinärmedicinska läkemedlets säkerhet har inte testats på hundar som väger mindre än 2 kg eller på hundar med säkerhetsrisk såsom sjukdom i njurar, lever, hjärta, magtarmkanalen eller andra sjukdomar.
At such doses, the symptoms are not usually lifethreatening and generally resolve within 24 hours if symptomatic treatment is given. 
Vid sådana doser är symptomen vanligtvis inte livshotande och försvinner i allmänhet inom 24 timmar om symptomatisk behandling ges.
For the reduction of the frequency of generalised seizures due to idiopathic epilepsy in dogs for use after careful evaluation of alternative treatment options. 
För reduktion av frekvensen av generaliserade anfall orsakade av idiopatisk epilepsi hos hundar vid användning efter noggrann utvärdering av alternativa behandlingsmöjligheter.
Imepitoin is rapidly cleared from blood (Cl = 260 to 568 ml/hours/kg) with an elimination half-life of approximately 1.5 to 2 hours. 
Imepitoin försvinner snabbt från blodet (Cl = 260 till 568 ml/tim/kg) med en elimineringshalveringstid på ungefär 1,5 till 2 timmar.
See also section "Pregnancy and lactation". 
Se även avsnitt ”Dräktighet och digivning”.
The pharmacological response to imepitoin may vary and efficacy may not be complete. 
Det farmakologiska svaret på imepitoin kan variera och effekten kan ibland vara ofullständig..
No loss of anticonvulsant efficacy (tolerance development) during continuous treatment of 4 weeks was observed in experimental studies lasting 4 weeks. 
Ingen försvagning av den antikonvulsiva effekten (toleransutveckling) under kontinuerlig behandling på 4 veckor kunde obeserveras i experimentella studier som pågått i 4 veckor.
The timing of tablet administration in relation to feeding should be kept consistent. 
Tidpunkten för tablettintaget i förhållande till utfodring bör hållas konstant.
In case of accidental ingestion especially by a child, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician. 
Vid oavsiktligt intag av läkemedlet, speciellt av barn, uppsök genast läkare och visa bipacksedeln eller etiketten.
Dose linearity occurs over the therapeutic dose range of imepitoin. 
Doslinjäritet förekommer över det terapeutiska doseringsintervallet för imepitoin.
White, oblong, half-scored tablets with embedded logo “I 01” (100 mg) or “I 02” (400 mg) on one side. 
Vita, avlånga tabletter med brytskåra och med den insatta logotypen ”I 01” (100 mg) eller ”I 02” (400 mg) på ena sidan.
See section 4.9 (amounts to be administered and administration route). 
Se avsnitt 4.9 (Dosering och administreringssätt).
To prevent accidental ingestion of tablets, the cap of the bottle should be replaced immediately after withdrawing the required number of tablets for one administration. 
För att undvika oavsiktligt intag av tabletter bör locket på flaskan sättas på omedelbart efter att det erforderliga antalet tabletter för en administrering tagits ut.
In a European field trial that compared the efficacy of imepitoin to phenobarbital in 226 dogs with newly diagnosed idiopathic epilepsy, 45% of cases from the imepitoin group and 20% from the phenobarbital group were excluded from the efficacy analysis for reasons that included failure to respond to treatment. 
I ett europeiskt fältförsök där effekten av imepitoin jämfördes med fenobarbital på 226 hundar med nyligen diagnostiserad idiopatisk epilepsi, blev 45 % av fallen från imepitoingruppen och 20 % från fenobarbitalgruppen exkluderade från effektivitetsanalysen på grund av orsaker som inkluderade att inte svara på behandlingen.
At 5 times the recommended dose, decreased bodyweight may be observed. 
Vid 5 gånger den rekommenderade dosen kan minskad kroppsvikt ses.
Please refer to section "Adverse reactions" for further details. 
Hänvisning till avsnitt "Biverkningar" för ytterligare information.
Therefore, imepitoin should not be used as primary treatment in dogs with cluster seizures and status epilepticus. 
Imepitoin bör därför inte användas som förstabehandling på hundar med klusteranfall och status epilepticus.
Efficacy for reduction of anxiety and fear associated with noise phobia has not been tested in dogs younger than 12 months. 
Effekten för minskning av ångest och rädsla i samband med ljudfobi har inte undersökts hos hundar yngre än 12 månader.
The efficacy of the veterinary medicinal product in dogs with status epilepticus and cluster seizures has not been investigated. 
Effekten av veterinärmedicinska läkemedlet på hundar med status epilepticus och klusteranfall har inte undersökts.
Should seizures not be adequately controlled, further diagnostic measures and other antiepileptic treatment should be considered. 
Om anfallen inte skulle bli tillräckligt under kontroll, skall ytterligare diagnostik och andra behandlingar mot epilepsi övervägas.
Do not use in dogs with severely impaired hepatic function, severe renal or severe cardiovascular disorders. 
Använd inte till hundar med allvarligt nedsatt leverfunktion, allvarlig njursjukdom eller allvarlig kardiovaskulär sjukdom.
In these dogs, additional measures to mitigate the risk of aggression problems should be implemented as appropriate before treatment is initiated. 
Hos dessa hundar bör om lämpligt ytterligare åtgärder för att minska risken för aggressionsproblem genomföras innan behandlingen påbörjas.
For the reduction of anxiety and fear associated with noise phobia in dogs. 
För minskning av ångest och rädsla i samband med ljudfobi hos hund.
The majority of imepitoin and its metabolites are excreted via the faecal route rather than the urinary route so that no major change in pharmacokinetics and no accumulation is expected in renally impaired dogs. 
Till största del sker utsöndringen av imepitoin och dess metaboliter genom faeces istället för genom urinvägarna, på så sätt förväntas inga större farmakokinetiska förändringar och ingen ackumulering hos hundar med nedsatt njurfunktion.
Please refer to section 4.6 of the SPC for further details of adverse reactions. 
Hänvisning till avsnitt 4.6 i produktresumén för ytterligare information avseende biverkningar.
See section “Dosage for each species, route(s) and method of administration”. 
Se avsnitt ”Dosering för varje djurslag, administreringssätt och administreringsväg(ar”).
During the evaluation phase of 12 weeks, the proportion of generalised seizure-free dogs was 47% (30 dogs) in the imepitoin group and 58% (51 dogs) in the phenobarbital group. 
Under utvärderingsfasen på 12 veckor var andelen hundar utan generaliserade anfall 47 % (30 hundar) i imepitoingruppen och 58 % (51 hundar) i fenobarbitalgruppen.
Any remaining half-tablet should be used for the next dose. 
Varje delad tablett skall användas vid nästföljande dosering.
In the remaining dogs (64 dogs for Pexion and 88 dogs for phenobarbital), the following clinical results were observed: Mean frequency of generalised seizures was reduced from 2.3 seizures per month in the imepitoin group and from 2.4 seizures per month in the phenobarbital group to 1.1 seizures per month in both groups after 20 weeks of treatment. 
På de återstående hundarna (64 hundar för Pexion och 88 hundar för fenobarbital) sågs följande kliniska resultat: Medelfrekvensen av generaliserade anfall blev reducerad från 2,3 anfall per månad i imepitoingruppen och från 2,4 anfall per månad i fenobarbitalgruppen till 1,1 anfall per månad i båda grupperna efter 20 veckors behandling.
Anxiolytic drugs acting at the benzodiazepine receptor site, such as imepitoin, may lead to disinhibition of fear-based behaviours. 
Anxiolytika som verkar på bensodiazepinreceptorn, såsom imepitoin, kan leda till avhämning av rädslobaserat beteende.
After oral administration of imepitoin tablets at 30 mg/kg without food, peak blood concentrations are attained rapidly with a Tmax of around 2 hours, a Cmax of about 18 µg/ml. 
Efter oral administrering av imepitointabletter vid 30 mg/kg utan föda uppnås maximal blodkoncentration snabbt med ett Tmax på cirka 2 timmar, ett Cmax på cirka 18 µg/ml.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 
DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännande: 25.02.2013
In epileptic dogs, aggression has been uncommonly reported, and increased sensitivity to sound and anxiety have been rarely reported in the field. 
Hos hundar med epilepsi har aggressivitet rapporterats med frekvensen mindre vanlig, och ökad ljudkänslighet och ångest har efter marknadsgodkännande rapporterats med frekvensen sällsynt.
Clinical trials in epilepsy 
Kliniska studier vid epilepsi
One tablet contains: Imepitoin 100 mg Imepitoin 400 mg 
En tablett innehåller: Imepitoin 100 mg Imepitoin 400 mg
in the imepitoin group and 8% (4 dogs out of 52; 95% CI [0.004; 0.149]) in the placebo group. 
0.293]) i imepitoingruppen och 8 % (4 hundar av 52; 95% CI [0.004; 0.149]) i placebogruppen.
A mild elevation in plasma creatinine, urea and cholesterol levels has been observed in dogs treated with imepitoin; however these generally did not exceed the normal reference ranges and were not associated with any clinically significant observations or events. 
En svag ökning av plasmakreatinin-, urea- och kolesterolnivåer har observerats på hundar behandlade med imepitoin; dock överstiger de i allmänhet inte normalvärden och de hade inte samband med några relevanta observationer eller händelser.
In more than half of the dogs that experienced ataxia during this clinical trial the signs resolved spontaneously within 24 hours in spite of continued treatment and in half of the remaining dogs within 48 hours. 
Hos mer än hälften av hundarna som fick ataxi under den kliniska studien försvann symtomen spontant inom 24 timmar trots fortsatt behandling, och hos hälften av de återstående hundarna försvann symtomen inom 48 timmar.
Initiate therapy using the bodyweight in kg and the dosing table. 
Påbörja behandlingen genom att använda kroppsvikt i kg och doseringstabellen.
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu. 
DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats (http://www.ema.europa.eu).
The claim for the treatment of noise phobia is based on a pivotal field study which investigated a 3 day course of treatment for a noise event associated with fireworks. 
Indikationen för behandling av ljudfobi baserar sig på en pivotal fältstudie som undersökte 3 dagars behandling vid oljud i samband med fyrverkeri.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Carton for 30, 100 and 250 tablets 
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN Kartong för 30, 100 och 250 tabletter
Assuming that the veterinary medicinal product is well tolerated by the dog, the dose can be increased by 50 to 100% increments up to a maximum dosage of 30 mg per kg administered twice daily. 
Förutsatt att det veterinärmedicinska läkemedlet tolereras väl av hunden, kan dosen ökas med 50 till 100 % åt gången upp till en maxdos på 30 mg per kg, två gånger dagligen.
Each tablet can be halved for appropriate dosing according to the individual bodyweight of the dog. 
Varje tablett kan delas för lämplig dosering enligt den individuella hundens kroppsvikt.
6.5 Nature and composition of immediate packaging Pack sizes of high-density polyethylene bottle each containing 30, 100 or 250 tablets with a child resistant closure. 
6.5 Inre förpackning (förpackningstyp och material) Flaska av högdensitetspolyetylen som innehåller 30, 100 eller 250 tabletter med barnskyddande förslutning.
Initiate therapy 2 days prior to the day of the expected noise event and continue through the noise event using the bodyweight in kg and the dosing table below. 
Påbörja behandlingen 2 dagar före dagen för förväntat oljud och fortsätt tills oljudet är över genom att använda kroppsvikt i kg och doseringstabellen nedan.
Bioavailability is greater when administered to fasted dogs. 
Biotillgängligheten är större när läkemedlet ges till fastande hundar.