natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If you still don't feel better, your doctor may prescribe a higher dose. 
Om du fortfarande inte känner dig bättre kan din läkare ge dig en högre dos.
Do not use the bottle more than 6 weeks after opening. 
Använd inte flaskan längre än 6 veckor efter det att den har öppnats.
Insulin and/or oral hypoglycaemic dosage may need to be adjusted and close monitoring is recommended. 
Doseringen av insulin och/eller orala diabetesmedel kan behöva justeras och noggrann övervakning rekommenderas.
There are slight pharmacokinetic differences between oral solution and tablets; although these differences are likely to be of no clinical relevance, care should be taken when switching from tablets to oral solution. 
Det finns en liten farmakokinetisk skillnad mellan den orala lösningen och tabletter; även om dessa skillnader troligtvis inte är kliniskt relevanta, ska man iaktta försiktighet när man byter från tabletter till lösning.
The possible side effects of Remeron are listed below and can be divided as: 
De biverkningar man kan tänkas få med Remeron finns listade nedan och kan delas upp som:
• sleeping problems 
• sömnproblem
Hence it is proposed not to include MAO-inhibitors as absolute contraindication in section 4.3. 
Därför föreslås det att MAO-hämmare inte tas med som en absolut kontraindikation i avsnitt 4.3.
The demethyl metabolite is pharmacologically active and appears to have the same pharmacokinetic profile as the parent compound. 
Demetylmetaboliten är farmakologiskt aktiv och verkar ha samma farmakokinetiska profil som modersubstansen.
Remeron can affect your concentration or alertness. 
Remeron kan påverka din koncentration eller reaktionsförmåga.
Make sure these abilities are not affected before you drive or operate machinery. 
Se till att din förmåga inte har påverkats innan du kör bil eller använder verktyg eller maskiner.
The plastic films contain: PVC (polyvinyl chloride), polyamide and polyester. 
Plastfilmen innehåller: PVC (polyvinylklorid), polyamid och polyester.
• feeling dizzy or faint when you stand up suddenly (orthostatic hypotension) 
• känsla av yrsel eller svimning när du reser dig upp plötsligt (ortostatisk hypotension)
The usual starting dose is 15 or 30 mg every day. 
Den vanliga startdosen är 15 till 30 mg per dag.
• if you have forgotten to take both doses, do not attempt to make up for the missed doses. 
• om du har glömt båda doserna, försök inte att kompensera för de glömda doserna.
Skip both doses and continue the next day with your normal morning and evening doses. 
Hoppa över båda och fortsätt nästa dag med dina vanliga morgon- och kvällsdoser.
Mirtazapine is a centrally active presynaptic α2-antagonist, which increases central noradrenergic and serotonergic neurotransmission. 
Mirtazapin är en centralt verkande presynaptisk α2-antagonist, som ökar den centrala noradrenerga och serotonerga neurotransmissionen.
The oral solution should not be mixed with fluids other than water. 
Den orala lösningen ska inte blandas med andra vätskor än med vatten.
If your doctor has prescribed Remeron for a patient under 18 and you want to discuss this, please go back to your doctor. 
Om din läkare har skrivit ut Remeron till någon som är under 18 år och du vill diskutera detta, ska du vända dig till din läkare igen.
Taking Remeron with food and drink You may get drowsy if you drink alcohol while you are taking Remeron. 
Användning av Remeron med mat och dryck Du kan bli dåsig om du dricker alkohol när du använder Remeron.
As advised in section 4.2, it is recommended to discontinue treatment with mirtazapine gradually. 
Som det framgår av avsnitt 4.2 rekommenderas att man sätter ut mirtazapin gradvis.
Present experience concerning overdose with Remeron alone indicates that symptoms are usually mild. 
Klinisk erfarenhet angående överdosering med enbart Remeron indikerar att symtomen vanligen är milda.
Depressed patients display a number of symptoms that are associated with the illness itself. 
Deprimerade patienter uppvisar ett antal symtom som kan förknippas med själva sjukdomen.
• if you are taking or have recently taken (within the last two weeks) medicines called monoamine oxidase inhibitors (MAO-Is). 
• om du använder eller nyligen har använt (inom de senaste två veckorna) läkemedel som kallas monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare).
• the antidepressant nefazodone. 
• det antidepressiva läkemedlet nefazodon.
If there is no response within a further 2-4 weeks, then treatment should be stopped. 
Om man inte har klinisk effekt inom ytterligare 2-4 veckor ska behandlingen avbrytas.
Sugar spheres (containing sucrose) and aspartame (E951) See leaflet for further information. 
FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN sockersfärer (som innehåller sackaros) och aspartam (E951) Se bipacksedeln för ytterligare information.
Animal studies and limited human data have shown excretion of mirtazapine in breast milk only in very small amounts. 
Djurstudier och begränsade humandata har visat att mirtazapin utsöndras i modersmjölk i mycket små mängder.
Pour a little water into a glass or cup, and hold it under the nozzle. 
Häll lite vatten i ett glas eller en kopp, och håll under munstycket.
ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTES OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES 
BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLENS NAMN, LÄKEMEDELSFORMER, STYRKOR, ADMINISTRERINGSSÄTT, INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
In elderly patients an increase in dosing should be done under close supervision to elicit a satisfactory and safe response. 
Hos äldre ska dosen höjas sakta under noggrann övervakning för att säkerställa ett tillfredsställande och säkert terapeutiskt svar.
Organon Hellas S.A. 122, Vouliagmenis Av. Helliniko 
Grekland Organon Hellas S.A. 122, Vouliagmenis Av.
Despite this, in special cases your doctor may prescribe Remeron for you because it may be in the best interest of you and your child. 
Det kan ändå hända att din läkare skriver ut Remeron till dig eftersom det kan ligga i ditt eget eller ditt barns intresse.
The CHMP considered this explanation to be acceptable and the issue was resolved. 
CHMP fann denna förklaring godtagbar och denna punkt var därmed avklarad.
Remeron oral solution comes with a metering pump to help you measure your dose. 
Remeron oral lösning kommer tillsammans med en doseringspump som hjälper dig att mäta upp din dos.
• if you have previously had thoughts about killing or harming yourself. 
• om du tidigare har haft tankar på att skada dig själv eller begå självmord
Take the oral solution as follows 
Ta den orala lösningen på följande sätt:
The unlocked position is the normal position for discharging the oral solution. 
Den olåsta positionen är den normala för att dosera den orala lösningen.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance for some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product. 
Om din läkare har sagt att du inte tål vissa sockerarter, kontakta din läkare innan du använder detta läkemedel.
In addition, the most recent EU Guideline was only established in 1994 (Note for Guidance on the evaluation on the pharmacokinetics of medicinal products in patients with impaired renal function, CHMP/EWP/225/02). 
Dessutom fastställdes den senaste EU-riktlinjen för utvärdering av farmakokinetiken av läkemedel hos patienter med nedsatt njurfunktion först 1994 (Note for Guidance on the evaluation on the pharmacokinetics of medicinal products in patients with impaired renal function, CHMP/EWP/225/02).
When the pump is pressed for the first time it will not discharge the correct quantity of oral solution. 
När pumpen trycks ner första gången kommer inte den korrekta mängden av oral lösning att doseras.
monitoring for signs of beginning serotonergic overstimulation maintained is warranted. 
Övervakning med avseende på tecken på begynnande serotonerg överstimulering är motiverad.
The mean half-life of elimination is 20-40 hours; longer half-lives, up to 65 hours, have occasionally been recorded and shorter half-lives have been seen in young men. 
Längre halveringstider, upp till 65 timmar, har ibland observerats och kortare halveringstider har setts hos yngre män.
Major pathways of biotransformation are demethylation and oxidation, followed by conjugation. 
De viktigaste vägarna för biotransformationen är demetylering och oxidation, följt av konjugering.
Elderly patients are often more sensitive, especially with regard to the undesirable effects of antidepressants. 
Äldre patienter är ofta mer mottagliga, speciellt med avseende på biverkningar av antidepressiva läkemedel.
Mirtazapine is indicated for episodes of major depression. 
Mirtazapin är indicerat för episoder av egentlig depression.
Immeuble Optima 10 rue Godefroy 92821 PUTEAUX Cedex France 
10 rue Godefroy 92821 PUTEAUX Cedex France
Please also tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription. 
Berätta också för din läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit några andra läkemedel, det gäller även receptfria läkemedel.
Depression is associated with an increased risk of suicidal thoughts, self harm and suicide (suiciderelated events). 
Depression är associerat med en ökad risk för suicidtankar, självskador och suicid (suicidrelaterade händelser).
The use of aspartame as presented in these amounts in Remeron orodispersible tablets is not an absolute contraindication. 
Användning av aspartam i den mängd som finns i Remeron munsönderfallande tabletter är ingen absolut kontraindikation.
• Press the nozzle down as far as it will go, three times. 
Tryck ned munstycket så långt det går, tre gånger.
The following amendments to the PIL were recommended, in line with the changes made to the SPC. 
Följande ändringar av bipacksedeln rekommenderades, i linje med de ändringarna som har gjorts av produktresumén.
The Annex explicitly mentions those excipients that require to be mentioned as a contraindication (e.g. hypersensitivity to peanut or soya oil). 
I bilagan nämns uttryckligen de hjälpämnen som måste anges som en kontraindikation (t.ex. överkänslighet mot jordnöts- eller sojaolja).
This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names: [not applicable for art 30 referral] 
Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen: [Inte aktuellt för art 30 referral]
• The active substance is mirtazapine. 
• Den aktiva substansen är mirtazapin
Remeron may impair concentration and alertness (particularly in the initial phase of treatment). 
Remeron kan försämra koncentrations- och reaktionsförmågan (framför allt i början av behandlingen).
• medicines to prevent blood clotting such as warfarin. 
• läkemedel som används för att förebygga blodproppar som warfarin.
Since it is indicated in the Annex that aspartame, containing a source of phenylalanine may be harmful for people with phenylketonuria (and no comment is included in the Annex that a contraindication should be included in the SPC, such as done for peanut oil), this is not considered to be an absolute contraindication. 
Eftersom det anges i bilagan att aspartam, som innehåller en källa till fenylalanin, kan vara skadligt för personer med fenylketonuri (och ingen kommentar görs i bilagan om att en kontraindikation ska ingå i produktresumén, som för exempelvis jordnötsolja) anses detta inte vara en absolut kontraindikation.
You could be more sensitive to the side-effects of antidepressants. 
Du kan vara mer känslig för biverkningar av antidepressiva.
Given the very low incidence of the most serious condition, i.e. agranulocytosis (independent from the question of causality or whether it surpasses the background incidence), this is not an absolute contraindication and should not be included in section 4.3 
Med tanke på den mycket låga incidensen av det allvarligaste tillståndet, dvs. agranulocytos (oberoende av orsakssamband och av huruvida incidensen är högre än bakgrundsincidensen) är detta ingen absolut kontraindikation och den bör inte ingå i avsnitt 4.3.
- low blood pressure. 
− lågt blodtryck
The solution should be taken orally, in a glass containing some water. 
Lösningen ska tas oralt i ett glas som innehåller litet vatten.
As explained in the referral application dossier, animal studies have shown that mirtazapine induces only a small and temporary increase in noradrenalin and serotonin levels in the hippocampus (data available on request). 
I ansökningsdokumentationen för hänskjutningen anges att djurstudier har visat att mirtazapin endast ger en liten och tillfällig ökning av noradrenalin- och serotoninhalterna i hippocampus (data finns tillgängliga på begäran).
However, caution should be exercised when used during pregnancy. 
Dock bör försiktighet iakttas vid användning under graviditet.
- diabetes mellitus: In patients with diabetes, antidepressants may alter glycaemic control. 
− diabetes mellitus: Hos patienter med diabetes kan antidepressiva påverka den glykemiska kontrollen.
• if you are allergic (hypersensitive) to mirtazapine or any of the other ingredients of Remeron. 
• om du är allergisk (överkänslig) mot mirtazapin eller något av övriga innehållsämnen i
- the Summaries of Products Characteristic, labelling, package leaflet and Module 3 proposed by the Marketing Authorisation Holders have been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee, 
- Produktresuméer, märkning, bipacksedel och modul 3 enligt förslag från innehavarna av godkännande för försäljning har bedömts utifrån inlämnad dokumentation och vetenskaplig diskussion inom kommittén.
Abnormal dreams Confusion 
Livliga drömmar Förvirring
Studies in animals have not shown any teratogenic effects of clinical relevance, however developmental toxicity has been observed (see section 5.3). 
Djurstudier har inte visat några teratogena effekter av klinisk relevans, däremot har reproduktionstoxicitet observerats (se avsnitt 5.3).
If you get a combination of these symptoms, talk to your doctor immediately. 
Om du får en kombination av dessa symtom, kontakta din läkare omedelbart.
In case of combination it is advised that a doctor monitors your blood carefully. 
Om de kombineras är det lämpligt att din läkare noggrant undersöker ditt blod.
The nozzle can then be released and the pump is ready for the following dose. 
Munstycket kan sedan lossas och pumpen är klar för nästa dos.
Cases of overdose should receive appropriate symptomatic and supportive therapy for vital functions. 
Vid överdosering ska symtomatisk behandling och understöd av vitala funktioner ges.
Hyponatraemia, probably due to inappropriate antidiuretic hormone secretion (SIADH), has been reported very rarely with the use of mirtazapine. 
Hyponatremi, troligtvis på grund av felaktig sekretion av antidiuretiskt hormon (SIADH), har rapporterats i mycket sällsynta fall vid användning av mirtazapin.
In very rare cases these can be signs of serotonin syndrome. 
I mycket sällsynta fall kan det vara tecken på serotoninsyndrom.
A warning concerning the use during pregnancy and the possible risk of withdrawal effects on the newborn were recommended to be included in the PIL. 
Det rekommenderades att en varning om användning under graviditet och om den eventuella risken för utsättningseffekter hos det nyfödda barnet skulle ingå i bipacksedeln.
United Kingdom Organon Laboratories Ltd, Cambridge Science Park, Milton Road, 
Storbritannien Organon Laboratories Ltd, Cambridge Science Park, Milton Road,
However, if you are an elderly person or if you have renal or liver disease, your doctor may adapt the dose. 
Om du är äldre eller om du har en njur- eller leversjukdom kan din läkare behöva justera dosen.
Tear off one tablet pocket along the dotted lines (Figure 1). 
Riv av en tablettficka längs den streckade linjen (Figur 1).
• Hold a glass or cup under the nozzle (see picture). 
Håll ett glas eller en kopp under munstycket (se bild).
Additionally in Section 4.5 of the SPC, the CHMP considered it sufficient to state that Lithium and mirtazapine showed no pharmacokinetic interactions (last paragraph section 4.5) without further specifications. 
I avsnitt 4.5 av produktresumén ansåg CHMP det dessutom tillräckligt att ange att litium och mirtazapin inte uppvisade några farmakokinetiska interaktioner (sista stycket i avsnitt 4.5) utan närmare specifikationer.
While rare, these symptoms most commonly appear after 4-6 weeks of treatment. 
Det är sällsynt, men om de uppträder så är det i allmänhet efter 4-6 veckors behandling.
Invented Name Strength Pharmaceutical Form Route of administration 
INN Läkemedlets namn Styrka Läkemedelsform Administreringssätt
The nozzle should be turned gently anti-clockwise until it cannot be turned any further (about one-quarter turn); the pump is then ready for use. 
Munstycket ska vridas sakta motsols tills det inte kan vridas mer (ca. ett kvarts varv); pumpen är sedan klar att användas.
Finally, the referral SPCs were revised in accordance with the European Commission (EC) Guideline on SPC, October 2005. 
Slutligen sågs de produktresuméer som hänskjutningen gällde över i enlighet med Europeiska kommissionens riktlinje för produktresuméer (oktober 2005).
It has practically no anticholinergic activity and, at therapeutic doses, has practically no effect on the cardiovascular system. 
Mirtazapin saknar i praktiken antikolinerg aktivitet och har i terapeutiska doser praktiskt taget ingen effekt på det kardiovaskulära systemet.
The histamine H1-antagonistic activity of mirtazapine is associated with its sedative properties. 
Den histamin H1-antagonistiska effekten av mirtazapin är kopplad till de sedativa egenskaperna.
Patients with a history of mania/hypomania should be closely monitored. 
Patienter med mani/hypomani i anamnesen ska övervakas noggrant.
The applicant/MAH restricted the contra-indication to hypersensitivity only, in accordance with the EC Guideline on SPC, as only absolute contraindications should be mentioned and relative contraindications should move to the warning section 4.3 or section. 
Den sökande/innehavaren av godkännandet för försäljning begränsade kontraindikationerna till överkänslighet, i enlighet med EG-riktlinjen för produktresuméer, eftersom endast absoluta kontraindikationer ska tas upp och relativa kontraindikationer ska flyttas till avsnitt 4.4, Varningar och försiktighet.
The nozzle should be pressed in a firm, smooth, continuous action (not too slowly) all the way down until it stops, holding a glass containing some water under the opening of the nozzle. 
Munstycket ska tryckas ner med en stadig, lugn rörelse (inte för sakta) hela vägen tills det stannar, samtidigt som man håller ett glas med lite vatten i under.
A decision on whether to continue/discontinue breast-feeding or to continue/discontinue therapy with Remeron should be made taking into account the benefit of breastfeeding to the child and the benefit of Remeron therapy to the woman. 
Beslutet att fortsätta eller sluta med amning respektive fortsätta eller sluta med behandlingen med Remeron måste tas mot bakgrund av fördelarna med amning för barnet och fördelarna med behandling med Remeron för kvinnan.
To investigate the impact of renal impairment on the pharmacokinetics of mirtazapine, the applicant/MAH made reference to a clinical trial that was designed specifically for that purpose (trial 22503). 
För undersökning av inverkan av nedsatt njurfunktion på mirtazapins farmakokinetik hänvisade den sökande/innehavaren av godkännandet för försäljning till en klinisk prövning som var designad specifikt för detta ändamål (prövning 22503).
The meta-analysis considered 20 trials, with a planned duration of treatment up to 12 weeks, with 1501 patients (134 person years) receiving doses of mirtazapine up to 60 mg and 850 patients (79 person years) receiving placebo. 
I metaanalysen ingår 20 studier med en planerad behandlingstid på upp till 12 veckor med 1501 patienter (134 patientår) som fått mirtazapindoser på upp till 60 mg och 850 patienter (79 patientår) som fått placebo.
In Section 4.2 Posology and method of administration of the SPC, the CHMP considered that the sentence “Treatment should preferably be continued until the patient has been completely symptomfree for 4-6 months” should be replaced by “Patients with depression should be treated for a sufficient period of at least 6 months to ensure that they are free from symptoms.” (in accordance with the wording of other antidepressants). 
I avsnitt 4.2 i produktresumén, Dosering och administreringssätt, ansåg CHMP att meningen ”Behandlingen bör fortsätta tills patienten har varit helt symtomfri i 4−6 månader” borde ersättas med ”Antidepressiv medicinering bör fortgå i minst 6 månader för att uppnå symtomfrihet.” (i enlighet med ordalydelsen för andra antidepressiva läkemedel).
Mirtazapine is extensively metabolized and eliminated via the urine and faeces within a few days. 
Mirtazapin metaboliseras i hög grad och elimineras i urin och feces inom några dagar.
In order to prevent crushing the orodispersible tablet, do not push against the tablet pocket (Figure A). 
Krossa inte den munsönderfallande tabletten För att förhindra att den munsönderfallande tabletten krossas ska du inte trycka mot tablettfickan (Figur A).
The enhancement of serotonergic neurotransmission is specifically mediated via 5-HT1 receptors, because 5-HT2 and 5-HT3 receptors are blocked by mirtazapine. 
Ökningen av den serotonerga neurotransmissionen medieras specifikt via 5-HT1-receptorer på grund av att 5-HT2- och 5-HT3-receptorer blockeras av mirtazapin.
Children and adolescents under the age of 18 years Remeron should not be used in children and adolescents under the age of 18 years (see section 4.4). 
Barn och ungdomar under 18 års ålder Remeron ska inte användas till barn och ungdomar under 18 års ålder (se avsnitt 4.4).
Mirtazapine was not genotoxic in a series of tests for gene mutation and chromosomal and DNA damage. 
Mirtazapin var inte genotoxisk i en serie av studier med tester för genmutation, kromosom- och DNAskador.
If you suddenly stop taking Remeron you may feel sick, dizzy, agitated or anxious, and have headaches. 
Om du slutar med Remeron plötsligt kan du känna dig illamående, yr, upprörd, orolig eller få huvudvärk.
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF REMERON AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I) 
ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV REMERON MED SYNONYMER (SE BILAGA I)
In section 4.1 Therapeutic Indications of the SPC, the CHMP considered that the indication should be amended to: Episodes of major depression (or treatment of episodes of major depression) in accordance with the wording agreed for this indication for other products of which the SPC is harmonised in Europe. 
I produktresuméns avsnitt 4.1, Terapeutiska indikationer, ansåg CHMP att indikationen skulle ändras till: Episoder av egentlig depression (eller behandling av episoder av egentlig depression) i enlighet med den ordalydelse som överenskommits för denna indikation för andra läkemedel vars produktresuméer är harmoniserade i Europa.
Preparation of the bottle 
Färdigställande av flaskan
If treatment with such medicinal product is discontinued, it may be necessary to reduce the mirtazapine dose. 
Om behandling med ett sådant läkemedel avbryts kan det vara nödvändigt att sänka mirtazapindosen.
Therefore, the following wording on pharmacodynamic interactions for Section 4.5 of the SPC was recommended: 
Därför rekommenderades följande ordalydelse för farmakodynamiska interaktioner i avsnitt 4.5 av produktresumén:
The seal attached to the cap will break first; further pressing and turning will unscrew the cap. 
Förslutningen som sitter fast vid kapsylen kommer att brytas först; fortsatt tryck och vridning kommer att skruva av kapsylen.
- Mirtazapine may increase the CNS depressant effect of alcohol. 
- Mirtazapin kan förstärka den CNS-depressiva effekten av alkohol.
Treatment with an adequate dose should result in a positive response within 2-4 weeks. 
Behandlingen bör ge ett positivt resultat inom 2-4 veckors terapi med adekvat dos.