natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Tepadina can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation. 
Sammanfattningen av ställningstagandet om Tepadina från kommittén för särläkemedel finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Tepadina is used with other medicines before transplantation to destroy the abnormal cells and the patient's existing blood-making cells. 
Tepadina används tillsammans med andra läkemedel före transplantation för att förstöra de onormala cellerna och patientens befintliga blodbildande celler.
It helps to destroy the patient's existing blood-making cells, resulting in the successful transplantation of new cells, improved survival and a reduced risk of the diseases coming back. 
Tiotepa bidrar till att förstöra patientens befintliga blodbildande celler, vilket leder till lyckad transplantation av nya celler, ökad överlevnad och minskad risk för att sjukdomen återkommer.
Tepadina treatment must be supervised by a doctor who has experience in treatments given before transplantation. 
Behandling med Tepadina måste ske under övervakning av läkare med erfarenhet av förberedande behandling inför transplantation.
Tepadina must not be used in women who are pregnant or breast-feeding. 
Tepadina får inte ges till kvinnor som är gravida eller ammar.
The most common side effects seen with Tepadina when used with other medicines are infections, cytopenia (low number of cells in the blood), graft-versus-host disease (when the transplanted cells attack the body), disorders of the gut, haemorrhagic cystitis (bleeding and inflammation in the bladder) and mucosal inflammation (inflammation of the moist body surfaces). 
De vanligaste biverkningarna som orsakas av Tepadina i kombination med andra läkemedel är infektioner, cytopeni (lågt antal blodkroppar), transplantat-mot-värdsjukdom (GVHD) (när transplanterade celler attackerar kroppen), mag-tarmproblem, hemorragisk cystit (blödningar och inflammation i urinblåsan) och slemhinneinflammation.
Tepadina is a powder that is made up into a solution for infusion (drip into a vein). 
Tepadina är ett pulver som bereds till infusionsvätska, lösning (ges som dropp i en ven).
Why has Tepadina been approved? 
Varför har Tepadina godkänts?
The Committee decided that, based on available published information, Tepadina's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation. 
Utifrån tillgänglig publicerad information fann kommittén att nyttan med Tepadina är större än riskerna och rekommenderade att läkemedlet skulle godkännas för försäljning.
Thiotepa has been used to prepare patients for transplantation of blood-making cells in the European Union (EU) since the late 1980s. 
Tiotepa har använts som konditioneringsbehandling före transplantation av blodbildande celler inom EU sedan slutet på 1980-talet.
The CHMP noted that the active substance in Tepadina, thiotepa, has a well established used. 
CHMP noterade att användningen av den aktiva substansen i Tepadina, tiotepa, är väletablerad.
For the full list of all side effects reported with Tepadina in adults and children, see the package leaflet. 
En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Tepadina hos vuxna och barn finns i bipacksedeln.
What is the risk associated with Tepadina? 
Vilka är riskerna med Tepadina?
What is Tepadina? 
Vad är Tepadina?
This allows new cells to be transplanted, by creating space for the new cells and reducing the risk of rejection. 
Genom att ge plats för nya celler och minska risken för avstötning kan nya celler transplanteras.
What is Tepadina used for? 
Vad används Tepadina för?
How has Tepadina been studied? 
Hur har Tepadinas effekt undersökts?
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Tepadina, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients. 
I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Tepadina.
How is Tepadina used? 
Hur används Tepadina?
For more information about treatment with Tepadina, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.. 
Mer information om behandling med Tepadina finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
This type of transplant is used in patients who need to replace their blood-making cells because they have a blood disease such as a cancer of the blood 
Denna typ av transplantation görs på patienter som behöver byta ut sina blodkroppsbildande celler på grund av en blodsjukdom, till exempel blodcancer (inklusive leukemi) eller en sjukdom som orsakar låga nivåer av röda blodkroppar (till exempel talassemi eller sicklecellsanemi).
The full EPAR for Temozolomide Sandoz can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The dose and the number of doses depend on the type of tumour being treated, whether the patient has been treated before, whether Temozolomide Sandoz is being used alone or with other treatments, and how the patient responds to treatment. 
Dosernas storlek och antal beror på vilken typ av tumör som ska behandlas, om patienten behandlats tidigare, om Temozolomide Sandoz ges som enda behandling eller tillsammans med andra behandlingar och hur patienten svarar på behandlingen.
This is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Temozolomide Sandoz. 
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Temozolomide Sandoz.
The dose of Temozolomide Sandoz depends on body surface area (calculated using the patient's height and weight) and ranges from 75 to 200 mg per square metre, once a day. 
Dosen av Temozolomide Sandoz, som ges en gång om dagen, beror på kroppsytan (beräknas utifrån patientens längd och vikt) och varierar mellan 75 mg och 200 mg per kvadratmeter.
Patients may also need to take medicines to prevent vomiting before taking Temozolomide Sandoz. 
Patienterna kan behöva ta läkemedel som motverkar kräkning innan de tar Temozolomide Sandoz.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Temozolomide Sandoz. 
Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Temozolomide Sandoz on 15 March 2010. 
Den 15 mars 2010 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Temozolomide Sandoz som gäller i hela EU.
The Committee recommended that Temozolomide Sandoz be given marketing authorisation. 
Kommittén rekommenderade att Temozolomide Sandoz skulle godkännas för försäljning.
The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Temozolomide Sandoz has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Temodal. 
CHMP fann att det styrkts att Temozolomide Sandoz i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Temodal.
Because Temozolomide Sandoz is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's. 
Eftersom Temozolomide Sandoz är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensläkemedlet anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
The active substance in Temozolomide Sandoz, temozolomide, belongs to a group of anticancer medicines called alkylating agents. 
Den aktiva substansen i Temozolomide Sandoz, temozolomid, tillhör en grupp av läkemedel mot cancer som kallas alkylerande medel.
Treatment with Temozolomide Sandoz should be prescribed by a doctor with experience in the treatment of brain tumours. 
Temozolomide Sandoz ska endast förskrivas av läkare med erfarenhet av att behandla hjärntumörer.
Temozolomide Sandoz is a medicine that contains the active substance temozolomide. 
Temozolomide Sandoz är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen temozolomid.
What are the benefit and risk of Temozolomide Sandoz? 
Vilka är fördelarna och riskerna med Temozolomide Sandoz?
Temozolomide Sandoz is an anticancer medicine. 
Temozolomide Sandoz är ett läkemedel mot cancer.
Other information about Temozolomide Sandoz 
Mer information om Temozolomide Sandoz
Temozolomide Sandoz is used on its own in these patients. 
Temozolomide Sandoz ges som enda behandling till dessa patienter.
Because Temozolomide Sandoz is a generic medicine, studies in people have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Temodal. 
Eftersom Temozolomide Sandoz är ett generiskt läkemedel har studierna begränsats till att fastställa att det är bioekvivalent med referensläkemedlet Temodal.
Temozolomide Sandoz is used first with radiotherapy and then on its own; 
Temozolomide Sandoz ges först i kombination med strålbehandling och därefter som enda behandling.
For more information about treatment with Temozolomide Sandoz, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist. 
Mer information om behandling med Temozolomide Sandoz finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Why has Temozolomide Sandoz been approved? 
Varför har Temozolomide Sandoz godkänts?
What is Temozolomide Sandoz? 
Vad är Temozolomide Sandoz?
Temozolomide Sandoz should be taken without food. 
Temozolomide Sandoz ska tas på fastande mage.
This means that Temozolomide Sandoz is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Temodal. 
Temozolomide Sandoz är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att Temozolomide Sandoz liknar ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
What is Temozolomide Sandoz used for? 
Vad används Temozolomide Sandoz för?
How is Temozolomide Sandoz used? 
Hur används Temozolomide Sandoz?
How has Temozolomide Sandoz been studied? 
Hur har Temozolomide Sandoz effekt undersökts?
Appropriate precautions should be taken because of the potential for these reactions. 
Lämpliga försiktighetsåtgärder ska vidtas på grund av risken för dessa reaktioner.
• if you have or have had any heart problems. 
• om du har eller har haft hjärtproblem.
About one in five patients suffered from these feelings. 
Ungefär en av fem patienter får dessa obehag.
It is important to tell your doctor if you are, think you may be or are planning to become pregnant. 
Det är viktigt att du informerar din läkare om du är, tror att du kan vara eller planerar att bli gravid.
In a few cases, enough stem cells may not be collected, and the collection attempt will be stopped. 
I vissa fall går det inte att samla in tillräckligt många stamceller och insamlingsförsöket kommer då att stoppas.
Ideal body weight can be determined using the following equations: 
Idealisk kroppsvikt kan fastställas med hjälp av följande ekvation:
Elderly patients (> 65 years old) 
Äldre patienter (> 65 år)
If you have moderate or severe kidney problems, your doctor will reduce the dose. 
Om du har måttliga eller allvarliga njurproblem kommer läkaren att sänka dosen.
Therefore, you should avoid driving if you feel dizzy, tired or unwell. 
Du bör därför undvika att köra om du känner dig yr, trött eller dålig.
G-CSF will help Mozobil to work properly in your body. 
G-CSF hjälper Mozobil att fungera ordentligt i din kropp.
The safety profile in this paediatric study was consistent with what has been observed in adults. 
Säkerhetsprofilen i denna pediatriska studie var i överensstämmelse med vad som har observerats hos vuxna.
However, these effects do not seem to occur more frequently when you use Mozobil. 
Men det verkar inte som om dessa effekter förekommer oftare när Mozobil används.
No interaction studies have been performed. 
Inga interaktionstudier har utförts.
Clinical data with this dose adjustment are limited. 
Kliniska data med denna dosjustering är begränsade.
Date of first authorisation: 31 July 2009 Date of latest renewal: 11 April 2014 
Datum för den senaste förnyelsen: 11 april 2014
This teratogenic potential is likely due to its pharmacodynamic mechanism of action. 
Denna teratogena potential beror sannolikt på dess farmakodynamiska verkningmekanism.
The potential risk associated with this effect is expected to be low for the intended short term duration of dosing plerixafor in humans. 
Den potentiella risken som förknippas med denna effekt förväntas bli låg för den avsedda kortsiktiga doseringsdurationen för plerixafor hos människor.
From a microbiological point of view the product should be used immediately. 
Ur ett mikrobiologiskt perspektiv, skall produkten användas direkt efter öppnandet.
Systemic Exposure (AUC0-10h) comparisons of fixed and weight based regimens 
Systemisk exponering (AUC 0-10 timmar) jämförelse av fasta och viktbaserade regimer Regimer
Your doctor may adjust the dose. 
Din läkare justerar eventuellt dosen.
• low red blood cell count by laboratory test (anaemia in children) 
• lågt antal röda blodkroppar från laboratorietest (anemi hos barn)
The elimination half-life (t1/2) in plasma is 3-5 hours. 
Eliminationshalveringstiden (t1/2) i plasma är 3-5 timmar.
Warnings and precautions Talk to your doctor before using Mozobil. 
Varningar och försiktighet Tala med läkare innan du använder Mozobil:
Recommended concomitant medicinal products 
Rekommenderade samtidiga läkemedel
• difficulty in sleeping 
• sömnproblem
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user. 
Om den inte används omedelbart, så ligger ansvaret för hållbarhetstider under användning och förvaringsförhållanden före användning på användaren.
Studies in animals have shown teratogenicity (see section 5.3). 
Djurstudier har visat teratogenicitet (se avsnitt 5.3).
Carcinogenicity studies with plerixafor have not been conducted. 
Karcinogenicitetsstudier med plerixafor har inte utförts.
Plerixafor is moderately bound to human plasma proteins up to 58%. 
Plerixafor är måttligt bundet till plasmaproteiner upp till 58 %.
What you need to know before you use Mozobil 
Vad du behöver veta innan du använder Mozobil
Other medicines and Mozobil 
Andra läkemedel och Mozobil
The clinical relevance of these findings is not known. 
Den kliniska relevansen av dessa fynd är inte känd.
Treatment lasts 2 to 4 consecutive days (in some cases up to 7 days), until enough stem cells have been collected for your transplant. 
Behandlingen pågår i 2-4 dagar i följd (i vissa fall upp till 7 dagar), tills tillräckligt många stamceller har samlats in för din transplantation.
Please tell your doctor immediately if 
Informera din läkare omedelbart om
No complications or clinical symptoms of leukostasis were observed. 
Inga komplikationer eller kliniska symtom på leukostas observerades.
• if you are allergic to plerixafor or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6). 
• om du är allergisk mot plerixafor eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Pharmacotherapeutic group: Other immunostimulants; ATC code: L03AX16 
Farmakoterapeutisk grupp: Andra immunstimulerande medel; ATC-kod: L03AX16
The elimination rate from tissues was slow. 
Eliminationshastigheten från vävnader var långsam.
The recommended daily dose of plerixafor by subcutaneous injection (SC) is: 
Den rekommenderade dagliga dosen av plerixafor via subkutan injektion (s.c.) är:
The pharmacist will throw away medicines you no longer use. 
Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används.
In some instances, these patients experienced an increase in the number of circulating leukaemia cells. 
I vissa fall fick dessa patienter ett ökat antal cirkulerande leukemiceller.
What Mozobil is and what it is used for 
Vad Mozobil är och vad det används för
• if you have high white blood cell counts. 
• om du har högt antal vita blodkroppar.
female (kg): 
kvinna (kg):
Fertility The effects of plerixafor on male and female fertility are not known (see section 5.3). 
Fertilitet Effekterna av plerixafor på manlig och kvinnlig fertilitet är inte kända (se avsnitt 5.3).
The dose of haematopoietic stem cells used for each transplant was determined by the investigator and all haematopoietic stem cells that were collected were not necessarily transplanted. 
Dosen av hematopoetiska stamceller som användes för varje transplantat bestämdes av prövaren och alla hematopoetiska stamceller som samlades in blev inte nödvändigtvis transplanterade.
Your doctor may perform regular blood tests to monitor your blood cell count. 
Din läkare kan ta regelbundna blodprov för att kontrollera antalet blodkroppar.
In the two placebo-controlled clinical studies of plerixafor, 24% of patients were ≥ 65 years old. 
I de två placebokontrollerade kliniska studierna med plerixafor var 24 % av patienterna ≥ 65 år.
These findings suggest that plerixafor has a low potential for involvement in P450-dependent drug-drug interactions. 
Denna upptäckt antyder att plerixafor har en låg potential för involvering i P450-beroende interaktioner mellan läkemedel.
If you want to know more about G-CSF ask your doctor and read the corresponding package leaflet. 
Du kan ta reda på mer om G-CSF genom att fråga din läkare och läsa tillhörande bipacksedel.
The major route of elimination of plerixafor is urinary. 
Den främsta elimineringsvägen för plerixafor är urinvägarna.
Percents determined by Kaplan Meier method b n includes all patients who received at least one day of apheresis 
a Procentandelen bestämd med Kaplan Meier-metoden b n inkluderar alla patienter som genomgick aferes minst en dag
Please inform your doctor immediately if you experience chest discomfort. 
Informera din läkare omedelbart om du känner obehag i bröstkorgen.
Your medicine will be injected by a doctor or a nurse. 
Läkemedlet injiceras av en läkare eller sjuksköterska.
Mozobil contains the active substance plerixafor which blocks a protein on the surface of blood stem cells. 
Mozobil innehåller det aktiva ämnet plerixafor som blockerar ett protein på blodstamcellernas yta.
• In children age 1 to less than 18 years of age with lymphoma or solid tumours. 
• Hos barn 1 år till yngre än 18 år med lymfom eller solida tumörer.
These events were generally mild or moderate and occurred within approximately 30 min after Mozobil administration. 
Dessa biverkningar var i allmänhet lindriga eller måttliga och inträffade inom cirka 30 min efter Mozobil-administrering.
CD34+ cells mobilised by plerixafor are functional and capable of engraftment with long-term repopulating capacity. 
CD34+ celler som mobiliserats av plerixafor är funktionella och dugliga för engraftment med långsiktig kapacitet för återpopulation.
The stem cells can then be collected by a machine that separates blood constituents (apheresis machine), and subsequently frozen and stored until your transplant. 
Stamcellerna kan därefter samlas in av en maskin som separerar blodkomponenterna (aferesmaskin) och frysas ned och förvaras tills det är dags för din transplantation.
One or more of these findings were usually observed at systemic exposures in the same order of magnitude or slightly higher than the human clinical exposure. 
En eller flera av dessa upptäckter observerades vanligen vid systemiska exponeringar i samma storleksordning eller något högre än vid klinisk exponering hos människa.
The weight used to calculate the dose of plerixafor should be obtained within 1 week before the first dose of plerixafor. 
Vikten som används för att beräkna dosen av plerixafor ska fastställas inom 1 vecka innan första dosen av plerixafor.
Mozobil should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with plerixafor. 
Mozobil ska inte användas under graviditet såvida inte kvinnans kliniska tillstånd kräver behandling med plerixafor.
After opening the vial, Mozobil should be used immediately. 
Efter att injektionsflaskan har öppnats, ska Mozobil användas omedelbart.
The exposure to plerixafor in these studies ranged from 1 to 7 consecutive days (median = 2 days). 
Exponering för plerixafor i dessa studier sträckte sig från 1 till 7 dagar i följd (median = 2 dagar).
Mozobil is given by subcutaneous injection (under your skin). 
Mozobil ges via subkutan injektion (under huden).
** From post-marketing experience 
**Enligt erfarenheter efter lansering
Paediatric (1 to less than 18 years) 
Pedriatiska (1 år till yngre än 18 år)
SDF-1α and CXCR4 play major roles in embryo-foetal development. 
SDF-1α och CXCR4 spelar en stor roll i den embryo-fetala utvecklingen.
Vials should be inspected visually prior to administration and not used if there is particulate matter or discolouration. 
Injektionsflaskorna ska inspekteras visuellt före administrering och inte användas om det förekommer partiklar eller missfärgning.
Hyperleukocytosis 
Hyperleukocytos
• you have pain in the upper left abdomen (belly) or your left shoulder 
• du har ont i övre vänstra delen av buken (magen) eller i vänster axel.
male (kg): 
man (kg):
An increase of nonHodgkin's lymphoma growth was noted after a continuous administration of plerixafor for 28 days. 
En ökad tillväxt av non-Hodgkins lymfom noterades efter en kontinuerlig administrering av plerixafor i 28 dagar.
Plerixafor dose and treatment of patients weighing more than 175% of ideal body weight have not been investigated. 
Plerixafor-dosen och -behandlingen för patienter som väger mer än 175 % av idealisk kroppsvikt har inte undersökts.
EU/1/09/537/001 
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/09/537/001
Renal impairment had no effect on Cmax.. 
Nedsatt njurfunktion hade ingen effekt på Cmax.
Plerixafor improves the release of stem cells into the blood stream (mobilisation). 
Plerixafor förbättrar frigöring av stamceller in till blodomloppet (mobilisering).
Patients with leukemia, persistent high percentage marrow involvement prior to mobilization, or previous stem cell transplantation were excluded. 
Patienter med leukemi, kvarstående högt procentuellt benmärgsengagemang före mobilisering eller tidigare stamcellstransplantation uteslöts.
Mozobil may influence the ability to drive and use machines. 
Mozobil kan påverka förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
The mobilisation and apheresis procedures should be performed in collaboration with an oncology-haematology centre with acceptable experience in this field and where the monitoring of haematopoietic progenitor cells can be correctly performed. 
Mobiliseringen och aferes-rutinerna ska utföras i samarbete med en onkologisk/hematologisk klinik med acceptabel erfarenhet inom detta område och där övervakning av hematopoietiska progenitorceller kan utföras korrekt.
When is Mozobil given for the first time? 
När ges Mozobil första gången?
No dose modifications are necessary in elderly patients with normal renal function. 
Ingen dosjustering behövs för äldre patienter med normal njurfunktion.
Events included one or more of the following: urticaria (n = 2), periorbital swelling (n = 2), dyspnoea (n = 1) or hypoxia (n = 1). 
Biverkningarna inkluderade en eller flera av följande: urticaria (n = 2), periorbital svullnad (n = 2), dyspné (n = 1) eller hypoxi (n = 1).
• dizziness, feeling tired or unwell 
• yrsel, känna sig trött eller dålig
Uncommon Allergic reaction* Anaphylactic reactions, including anaphylactic shock (see section 4.4) ** 
Mindre vanliga Allergisk reaktion* Anafylaktiska reaktioner, inklusive anafylaktisk chock (se avsnitt 4.4)**
This protein “ties” blood stem cells to the bone marrow. 
Detta protein ”binder” blodstamcellerna vid benmärgen.
You should not use Mozobil if you are pregnant, since there is no experience with Mozobil in pregnant women. 
Du bör inte använda Mozobil om du är gravid, eftersom det inte finns någon erfarenhet av Mozobil hos gravida kvinnor.