natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Based on the submitted data, including studies by Hoberman, 2011, Tähtinen, 2011, Pessey, 1999, Gooch, 1996, McLinn, 1994, McLinn, 1990, Schwarz, 1991, Brodie, 1990 and Pichichero, 1990, the CHMP considered the proposed indication to be acceptable. 
Mot bakgrund av de inlämnade uppgifterna, bland annat studier av Hoberman, 2011, Tähtinen, 2011, Pessey, 1999, Gooch, 1996, McLinn, 1994, McLinn, 1990, Schwarz, 1991, Brodie, 1990 samt Pichichero, 1990, fann CHMP att den föreslagna indikationen kan accepteras.
The CHMP noted the large degree of divergences in the nationally approved indications and therefore reviewed the available data supporting each indvidual indication. 
CHMP lade märke till de stora skillnaderna i de nationellt godkända indikationerna och granskade därför de tillgängliga data som stödjer varje enskild indikation.
The CHMP also adopted a harmonised wording for the remaining sections of the Zinnat SmPC and brought the labelling and the package leaflet in line with the adopted harmonised SmPC. 
CHMP antog också en harmoniserad ordalydelse för de återstående avsnitten i produktresumén för Zinnat och bringade märkningen och bipacksedeln i överensstämmelse med den antagna harmoniserade produktresumén.
The CHMP considered that the available clinical and PK/PD data confirm that a twice daily regimen of cefuroxime axetil is an effective dosage and that the use of cefuroxime axetil given three times daily is unsupported by the clinical and safety data. 
CHMP fann att de tillgängliga kliniska uppgifterna och PK/PD-uppgifterna bekräftar att behandling två gånger dagligen med cefuroxim axetil är en effektiv dos och att användningen av cefuroxim axetil tre gånger dagligen inte stöds av de kliniska uppgifterna och säkerhetsuppgifterna.
The CHMP noted that the bacterial species most frequently involved in skin and soft tissue infections (i.e. staphylococci and streptococci) are sensitive to cefuroxime. 
CHMP noterade att de bakteriearter som oftast är inblandade i hud- och mjukvävnadsinfektioner (dvs. stafylokocker och streptokocker) är känsliga för cefuroxim.
In children, the CHMP similarly recommended a dosage of 15 mg/kg BID (250 mg twice daily up to 500 mg daily) for the cystitis indication. 
För barn rekommenderade CHMP likaså en dos på 15 mg/kg två gånger dagligen (250 mg två gånger dagligen upp till 500 mg dagligen) för cystitindikationen.
The CHMP reviewed all available data and also noted that less susceptible pathogens cannot be managed by using higher doses of cefuroxime axetil than the maximum daily dose of 500 mg, due to the toxic degradation products of cefuroxime axetil and a lack of safety data. 
CHMP granskade alla tillgängliga data och noterade dessutom att mindre känsliga patogener inte kan behandlas med högre doser av cefuroxim axetil än den maximala dagliga dosen på 500 mg, till följd av toxiska nedbrytningsprodukter av cefuroxim axetil och brist på säkerhetsdata.
Regarding patients with renal impairment, the CHMP reviewed the data and concluded that the proposed dosing guidelines in patients with renal impairment were acceptable. 
Vad gäller patienter med nedsatt njurfunktion granskade CHMP uppgifterna och fann att de föreslagna doseringsriktlinjerna hos patienter med nedsatt njurfunktion kan accepteras.
For the cystitis indication, the CHMP recommended an adult dosing regimen of 250 mg BID, to ensure adequate urinary concentrations of cefuroxime and thus the eradication of the key uropathogens implicated. 
För cystit-indikationen rekommenderade CHMP en dosering för vuxna på 250 mg två gånger dagligen för att säkerställa adekvata urinkoncentrationer av cefuroxim och den därigenom medförda elimineringen av centrala uropatogener.
Treatment of early Lyme disease. 
• Behandling av tidig borrelios.
Having reviewed the submitted data, including studies by Aujard, 1995, Gooch, 1993 and Scholz, 2004, as well as studies by the German Society for Paediatric Infectious Diseases and an open, parallel group MAH-sponsored study conducted in general practice centres in the UK, France and Germany in 1989, the CHMP considered that the data supported the proposed indication. 
Efter att ha granskat de inlämnade uppgifterna, bland annat studier av Aujard, 1995, Gooch, 1993 och Scholz, 2004, samt studier av det tyska sällskapet för pediatriska infektionssjukdomar och en öppen, parallell gruppstudie som sponsrats av innehavaren av godkännande för försäljning som utfördes inom primärvården i Storbritannien, Frankrike och Tyskland 1989, fann CHMP att uppgifterna stödjer den föreslagna indikationen.
The CHMP therefore concluded that cefuroxime axetil is not an appropriate agent for the empirical treatment of community acquired pneumonia and recommends the removal of this indication. 
CHMP drog därför slutsatsen att cefuroxim axetil inte är ett lämpligt medel för empirisk behandling av samhällsförvärvad pneumoni och rekommenderar att denna indikation tas bort.
Based on the available data, the CHMP concluded that cefuroxime axetil is not suitable in the treatment of uncomplicated gonorrhoea (urethritis and cervicitis) and therefore recommends the removal of the proposed indication. 
Mot bakgrund av de tillgängliga uppgifterna drog CHMP slutsatsen att cefuroxim axetil inte är lämpligt vid behandling av okomplicerad gonorré (uretrit och cervicit) och rekommenderar därför att den föreslagna indikationen tas bort.
However, having reviewed the submitted data, including studies by Kristo, 2005, Falagas, 2008, Zervos, 2003 as well as a Cochrane systematic review conducted by Ahovuo-Saloranta, 2008, a meta-anlysis by Young, 2008 and a systematic review by Ip, 2005, the CHMP considered the proposed indication to be acceptable. 
Men efter att ha granskat de inlämnade uppgifterna, bland annat studier av Kristo, 2005, Falagas, 2008, Zervos, 2003 samt en Cochrane systematisk granskning utförd av Ahovuo-Saloranta, 2008, en metaanalys av Young, 2008 och en systematisk granskning av Ip, 2005, fann CHMP att den föreslagna indikationen kan accepteras.
Uncomplicated skin and soft tissue infections. 
• Okomplicerade hud- och mjukvävnadsinfektioner.
The CHMP inserted a statement advising that the cefuroxime axetil suspension formulation is not bioequivalent to the tablet formulation and are not substitutable on a milligram-per-milligram basis, due to differences in bioavailability and the time-concentration curve. 
CHMP införde kommentaren att suspensionsformen av cefuroxim axetil inte är bioekvivalent med tablettformen och inte är utbytbara milligram för milligram till följd av skillnader i biotillgänglighet och kurvan tid-koncentration.
Based on the submitted study data, the CHMP considered the indication for the treatment of early Lyme disease to be acceptable. 
Utifrån de inlämnade uppgifterna fann CHMP att indikationen för behandling av tidig borrelios kan accepteras.
Skin and soft tissue infections 
Hud- och mjukvävnadsinfektioner
It is available as tablets (150 mg and 300 mg). 
Det finns som tabletter (150 mg och 300 mg).
The full EPAR for Sprimeo can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. 
EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats under ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Sprimeo on 22 August 2007. 
Den 22 augusti 2007 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Sprimeo som gäller i hela Europeiska unionen.
Other information about Sprimeo 
Mer information om Sprimeo
The recommended dose of Sprimeo is 150 mg once a day. 
Den rekommenderade dosen Sprimeo är 150 mg en gång om dagen.
The dose of Sprimeo may be increased to 300 mg once a day in patients whose blood pressure is not adequately controlled. 
Dosen Sprimeo kan höjas till 300 mg en gång om dagen hos patienter där blodtrycket inte kontrolleras tillräckligt väl.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Sprimeo. 
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Sprimeo.
It should be taken with a light meal preferably at the same time each day, but grapefruit juice should not be taken together with Sprimeo. 
Läkemedlet ska tas med en lätt måltid helst vid samma tidpunkt varje dag, men det ska inte tas tillsammans med grapefruktjuice.
EPAR summary for the public aliskiren 
Sammanfattning av EPAR för allmänheten aliskiren
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Sprimeo. 
Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Sprimeo has been studied in 14 main studies involving over 10,000 patients with essential hypertension. 
Sprimeo har undersökts i 14 huvudstudier med över 10 000 patienter med essentiell hypertoni.
Sprimeo is a medicine that contains the active substance aliskiren. 
Sprimeo är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen aliskiren.
What benefit has Sprimeo shown during the studies? 
Vilken nytta har Sprimeo visat vid studierna?
Sprimeo is used to treat essential hypertension (high blood pressure) in adults. 
Sprimeo används för att behandla essentiell hypertoni (högt blodtryck) hos vuxna.
The CHMP therefore decided that the benefits of Sprimeo are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation. 
CHMP fann därför att nyttan med Sprimeo är större än riskerna och rekommenderade att Sprimeo skulle godkännas för försäljning.
Larger falls were seen in patients aged 65 years or over and those taking higher doses of Sprimeo. 
Större minskningar iakttogs hos patienter som var 65 år eller äldre och hos dem som tog högre doser Sprimeo.
In five of the studies, the effects of Sprimeo taken alone were compared with those of placebo (a dummy treatment). 
I fem av studierna jämfördes effekten av Sprimeo taget som enda läkemedel med effekten av placebo (overksam behandling).
Sprimeo also reduced blood pressure in patients with diabetes and patients who were overweight. 
Sprimeo sänkte blodtrycket även hos patienter med diabetes och hos överviktiga patienter.
When the results of the five studies comparing Sprimeo taken alone with placebo were looked at together, patients aged under 65 years had an average fall in diastolic blood pressure of 9.0 mmHg after eight weeks of taking 150 mg Sprimeo, from an average of 99.4 mmHg at the start of the study. 
En sammanvägning av resultaten från de fem studier där effekten av Sprimeo taget som enda läkemedel jämfördes med effekten av placebo visade att det diastoliska blodtrycket för patienter under 65 års ålder i genomsnitt sjönk med 9,0 mmHg efter åtta veckors behandling med 150 mg Sprimeo från ett medelvärde på 99,4 mmHg vid studiens början.
The active substance in Sprimeo, aliskiren, is a renin inhibitor. 
Den aktiva substansen i Sprimeo, aliskiren, är en reninhämmare.
Sprimeo must also not be taken with ciclosporin, itraconazole or other medicines known as ‘potent P-glycoprotein inhibitors' (such as quinidine). 
Sprimeo får inte heller tas tillsammans med ciklosporin, itrakonazol eller andra läkemedel som är kända för att vara s.k. starka P-glykoproteinhämmare (som t.ex. quinidin).
Why has Sprimeo been approved? 
Varför har Sprimeo godkänts?
For the full list of all side effects reported with Sprimeo, see the package leaflet. 
En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Sprimeo finns i bipacksedeln.
What is the risk associated with Sprimeo? 
Vilka är riskerna med Sprimeo?
The studies with Sprimeo in combination with other medicines showed additional decreases in blood pressure compared with the decreases produced by these medicines alone. 
Studierna med Sprimeo i kombination med andra läkemedel visade större sänkningar av blodtrycket jämfört med de sänkningar som dessa läkemedel ger när de används var för sig.
Sprimeo on its own was more effective than placebo and as effective as comparator treatments in reducing blood pressure. 
Sprimeo taget som enda läkemedel visade bättre effekt än placebo och lika god effekt som behandling med jämförelsepreparat för att sänka blodtrycket.
Sprimeo must not be used by people who are hypersensitive (allergic) to aliskiren or any of the other ingredients. 
Sprimeo får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot aliskiren eller något annat innehållsämne.
The most common side effects with Sprimeo (seen in between 1 and 10 patients in 100) are dizziness, diarrhoea, arthralgia (joint pain) and hyperkalaemia (high blood potassium levels). 
De vanligaste biverkningarna som orsakas av Sprimeo (uppträder hos 1-10 patienter av 100) är yrsel, diarré, artralgi (ledsmärta) och hyperkalemi (förhöjda nivåer av kalium i blodet).
What is Sprimeo? 
Vad är Sprimeo?
What is Sprimeo used for? 
Vad används Sprimeo för?
The CHMP noted that Sprimeo is effective in reducing blood pressure when used alone or in combination. 
CHMP fann att Sprimeo är effektivt för att minska blodtrycket när det ges som enda läkemedel eller i kombination med andra läkemedel.
Combination studies looked at Sprimeo used with an ACE inhibitor (ramipril), an ARB (valsartan), a beta-blocker (atenolol), a calcium-channel blocker (amlodipine) and a diuretic (hydrochlorothiazide). 
I kombinationsstudier undersöktes Sprimeo taget tillsammans med en ACE-hämmare (ramipril), ett ARB-läkemedel (valsartan), en betablockerare (atenolol), en kalciumflödeshämmare (amlodipin) och ett diuretikum (hydroklortiazid).
Sprimeo, taken alone or in combination with other medicines, was also compared with other medicines for hypertension. 
Sprimeo taget som enda läkemedel eller i kombination med andra läkemedel jämfördes även med andra läkemedel mot högt blodtryck.
However, in February 2012, following the review of a study called ALTITUDE, the CHMP recommended that Sprimeo should not be used together with an ACE inhibitor or ARB in patients with diabetes or with moderate or severe kidney impairment because of an increase in the risk of cardiovascular and kidney problems. 
Efter en granskning av en studie som kallas ALTITUDE i februari 2012 rekommenderade emellertid CHMP att Sprimeo inte skulle ges tillsammans med en ACE-hämmare eller ett ARB-läkemedel till patienter med diabetes eller patienter med måttlig eller svår njursvikt.
Sprimeo in combination with an ACE inhibitor or an ARB must not be used in patients with diabetes, or moderate or severe kidney impairment. 
Sprimeo i kombination med en ACE-hämmare eller ett ARB-läkemedel får inte ges till patienter med diabetes eller patienter med måttlig eller svår njursvikt.
Sprimeo may be taken alone or in combination with other medicines for hypertension, with the exception of ‘angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors' or ‘angiotensin receptor blockers' (ARBs) in patients with diabetes, or moderate or severe kidney impairment. 
Sprimeo kan tas som enda läkemedel eller i kombination med andra läkemedel mot högt blodtryck, med undantag för angiotensinkonverterande enzymhämmare (ACE-hämmare) eller angiotensinreceptorblockerare (ARB) till patienter med diabetes eller patienter med måttlig eller svår njursvikt.
For more information about treatment with Sprimeo, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist. 
Mer information om behandling med Sprimeo finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
How has Sprimeo been studied? 
Hur har Sprimeos effekt undersökts?
How is Sprimeo used? 
Hur används Sprimeo?
How does Sprimeo work? 
Hur verkar Sprimeo?
This may reduce the risks associated with high blood pressure, such as having a stroke. 
Anledningen var en förhöjd risk för problem med hjärta, blodkärl och njurar.
They are available in Austria, Belgium, Bulgaria, Czech Republic, Germany, Greece, Hungary, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Malta, Poland, Portugal, Romania, Slovakia and Slovenia. 
De finns i Belgien, Bulgarien, Grekland, Italien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Malta, Polen, Portugal, Rumänien, Slovakien, Slovenien, Tjeckien, Tyskland, Ungern och Österrike.
The review of bacterial lysate medicines was initiated on 28 June 2018 at the request of Italy, under Article 31 of Directive 2001/83/EC. 
Granskningen av läkemedel med bakterielysat inleddes den 28 juni 2018 på begäran av Italien, enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG.
The CHMP opinion was forwarded to the European Commission, which issued a final legally binding decision applicable in all EU Member States on 09 September 2019. 
CHMP:s yttrande översändes till Europeiska kommissionen, som den 9 september 2019 utfärdade ett slutligt rättsligt bindande beslut som gäller i alla EU:s medlemsländer.
Bacterial lysate medicines have been authorised via national procedures. 
Läkemedel med bakterielysat har godkänts genom nationella förfaranden.
The CHMP therefore recommended that use of the medicines for prevention can continue, but the companies must provide further data on safety and effectiveness from new clinical studies by 2026. 
CHMP rekommenderade därför att användningen av läkemedlen för förebyggande kan fortsätta, men att företagen måste lämna in ytterligare uppgifter om säkerhet och effekt från nya kliniska prövningar senast 2026.
They are sold under several brand names including Broncho Munal, Broncho Vaxom, Buccalin, Immubron, Immucytal, Ismigen, Lantigen B, Luivac, Ommunal, Paspat, Pir-05, Polyvaccinum, Provax, Respivax and Ribomunyl. 
De säljs under flera varumärkesnamn, däribland Broncho Munal, Broncho Vaxom, Buccalin, Immubron, Immucytal, Ismigen, Lantigen B, Luivac, Ommunal, Paspat, Pir-05, Polyvaccinum, Provax, Respivax och Ribomunyl.
• If you have any questions or concerns about your medicine, discuss them with your doctor or pharmacist. 
• Om du har några frågor eller funderingar kring ditt läkemedel bör du ta upp dessa med din läkare eller apotekspersonalen.
These medicines are taken by mouth (as capsules, tablets, granules/powder for making up an oral mixture or drops), dissolved under the tongue (as tablets), inhaled through the nose (as a liquid) or given by injection into a muscle or under the skin. 
Dessa läkemedel tas genom munnen (som kapslar, tabletter, granulat/pulver som bereds till en oral blandning eller droppar), löses upp under tungan (tabletter), inhaleras genom näsan (vätska) eller ges genom injektion i en muskel eller under huden.
In the review, EMA's human medicines committee (CHMP) considered the results of clinical studies, data on side effects reported with these medicines, and advice from an expert group on infectious diseases. 
I granskningen beaktade EMA:s kommitté för humanläkemedel (CHMP) resultaten av kliniska prövningar, uppgifter om biverkningar som rapporterats med dessa läkemedel samt råd från en expertgrupp om infektionssjukdomar.
Bacterial lysate medicines are made from bacterial cells that are broken down and are intended to stimulate the immune system to recognise and fight infections. 
Läkemedel med bakterielysat framställs ur bakterieceller som bryts ner och är avsedda att stimulera immunsystemet till att känna igen och bekämpa infektioner.
• If you have an infection and are taking a bacterial lysate medicine to treat it, or if you are taking one of these medicines to prevent pneumonia, contact your doctor or pharmacist for advice on alternatives. 
• Om du har en infektion och tar ett läkemedel med bakterielysat för att behandla den, eller om du tar något av dessa läkemedel för att förebygga pneumoni, kontakta läkare eller apotekspersonal för råd om alternativ.
On 27 June 2019, EMA recommended that bacterial lysate medicines authorised for respiratory conditions should only be used for the prevention of recurrent respiratory infections, with the exception of pneumonia. 
Den 27 juni 2019 rekommenderade EMA att läkemedel med bakterielysat som är godkända vid luftvägssjukdomar endast bör användas för att förebygga återkommande luftvägsinfektioner med undantag av pneumoni.
Although data are limited, the review found some evidence of effectiveness of these medicines in the prevention of recurrent respiratory tract infections and the safety profile is in line with what is expected for this type of product. 
Även om uppgifterna är begränsade fanns det enligt granskningen vissa belägg för att dessa läkemedel är effektiva för att förebygga återkommande luftvägsinfektioner och säkerhetsprofilen är i linje med vad som förväntas för denna typ av produkt.
• The prescribing information of the medicines is being updated with the new indication and a warning against use for prevention of pneumonia. 
• Förskrivningsinformationen för läkemedlen uppdateras med den nya informationen och en varning för användning för att förebygga pneumoni.
• Bacterial lysate medicines can continue to be used to prevent infections of the airways (except pneumonia) from coming back in patients who regularly get infections. 
• Läkemedel med bakterielysat kan fortsätta användas för att förhindra att luftvägsinfektioner (utom pneumoni) kommer tillbaka hos patienter som regelbundet får infektioner.
• Bacterial lysate medicines should not be used to treat existing infections of the airways or to prevent pneumonia (a lung infection) because there are not enough data to show that they work for these uses. 
• Läkemedel med bakterielysat bör inte användas för att behandla befintliga luftvägsinfektioner eller förebygga pneumoni (lunginfektion) eftersom det inte finns tillräckliga uppgifter som visar att de fungerar vid dessa användningar.
This followed a review that concluded that there are no robust data showing that these medicines are effective at treating existing respiratory infections, or for the prevention of pneumonia, therefore they should not be used for these purposes. 
Rekommendationen utfärdades efter en granskning där det fastställdes att det inte finns några tillförlitliga uppgifter om att dessa läkemedel är effektiva för att behandla befintliga luftvägsinfektioner eller för att förebygga pneumoni, och därför inte bör användas för dessa ändamål.
• The indications of bacterial lysate medicines have been restricted to prophylaxis of recurrent respiratory tract infections, with the exception of pneumonia. 
• Indikationerna för läkemedel med bakterielysat har begränsats till profylax av återkommande luftvägsinfektioner med undantag av pneumoni.
be prescribed for treatment of existing respiratory infections or for prophylaxis of pneumonia due to lack of efficacy data. 
Läkemedel med bakterielysat bör på grund av brist på effektuppgifter inte förskrivas för behandling av befintliga luftvägsinfektioner eller profylax av pneumoni.
1 x 2 tablets (unit dose) 
1 x 2 tabletter (dosenhet)
Oral use blister (alu/PVC/PCT FE) 
90 mg Filmdragerad tablett Oral användning Blister (Al/PVC/PCTFE)
Further studies were carried out under laboratory conditions to confirm the other benefits of vaccination. 
Ytterligare studier utfördes under laboratorieförhållanden för att bekräfta de övriga fördelarna med vaccinationen.
The vaccine helps to reduce the signs of these diseases. 
Vaccinet hjälper till att minska tecknen på dessa sjukdomar.
Vaccines work by ‘teaching' the immune system (the body's natural defences) how to defend itself against diseases. 
Vacciner verkar genom att de ”lär” immunsystemet (kroppens naturliga försvar) hur det ska skydda sig mot sjukdomar.
The first injection is given when the kitten is about eight weeks old, and the second three or four weeks later. 
Den första injektionen ges när kattungarna är omkring åtta veckor gamla, och den andra injektionen tre eller fyra veckor senare.
In the future, the cat's immune system will be able to produce antibodies more quickly when it is exposed to the disease-causing forms of the viruses. 
I fortsättningen kan kattens immunsystem producera antikroppar snabbare när det utsätts för de sjukdomsframkallande formerna av virusen.