natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- During treatment with Extavia, kidney problems that may reduce your kidney function, including scarring (glomerulosclerosis), may occur. 
- Under behandling med Extavia, kan njurproblem, inklusive ärrbildning (glomeruloskleros) uppträda, vilket kan minska din njurfunktion, .
if you experience loss of appetite, tiredness, feeling sick (nausea), repeated vomiting, especially if you notice widespread itching, yellowing of the skin, or of the whites of the eyes or easy bruising. 
- om du drabbas av aptitförlust, trötthet, illamående, upprepade kräkningar, särskilt om du märker utbredd klåda, gulfärgning av huden eller ögonvitorna eller lätt får blåmärken.
To reconstitute the powder, the pre-filled syringe with solvent should be used with a needle or a vial adapter to inject the 1.2 ml of the solvent (sodium chloride 5.4 mg/ml (0.54%) solution for injection) into the Extavia vial. 
Vid beredning av pulver ansluts den förfyllda sprutan med spädningsvätska till en kanyl eller en adapter och 1,2 ml spädningsvätska (natriumklorid 5,4 mg/ml (0,54)% injektionsvätska, lösning) tillsätts i Extavia-flaskan.
Extavia 250 microgram/ml powder for solution for injection interferon beta-1b 
Extavia 250 mikrogram/ml, pulver till injektionsvätska, lösning interferon beta-1b
* produced by genetic engineering from strain of Escherichia coli. 
* producerat med genteknik från stammar av Escherichia coli För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Extavia is injected under the skin so any food or drink you consume is not thought to have any effect on Extavia. 
Därför tror man inte att mat och dryck har någon effekt på Extavia.
► Common (may affect up to 1 in 10 people): 
► Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer):
Therefore, the tip cap may contain natural rubber latex. 
Därför kan skyddet innehålla naturgummilatex.
► Flu-like symptoms such as fever, chills, painful joints, malaise, sweating, headache, or muscular pain. 
► influensaliknande symtom som feber, frossa, ledvärk, allmän sjukdomskänsla, svettningar, huvudvärk och muskelvärk.
Patients with current severe depression and/or suicidal ideation (see sections 4.4 and 4.8). 
Patienter med pågående svår depression och/eller självmordstankar (se avsnitt 4.4 och 4.8) Patienter med icke-kompenserad leversjukdom (se avsnitt 4.4, 4.5 och 4.8)
► who suffer from secondary progressive multiple sclerosis with active disease shown by relapses. 
► med sekundär progressiv MS med aktiv sjukdom, som visar sig genom skov.
Extavia 250 microgram/ml powder and solvent for solution for injection interferon beta-1b 
Extavia 250 mikrogram/ml, pulver och vätska till injektionsvätska, lösning interferon beta-1b
Musculoskeletal and connective tissue disorders 
Muskuloskeletala systemet, bindväv och benvävnad
How to store Extavia 
Hur Extavia ska förvaras
Additional caution should be exercised with any co-medication which has an effect on the haematopoetic system. 
Ytterligare försiktighet skall iakttas vid samtidig medicinering som påverkar de blodbildande organen.
B) Getting ready to inject 
B) Hur du förbereder dig för injektionen
- painful periods (dysmenorrhoea), menstrual disorder, heavy uterine bleeding (metrorrhagia) especially between menstrual periods, impotence - injection site reaction (including redness, swelling, discolouration, inflammation, pain, allergic reaction, see section 2 “Warnings and precautions”), skin breakdown and tissue damage (necrosis) at injection site (see section 2 “Warnings and precautions”) - flu-like symptoms, fever, pain, chest pain, accumulation of fluid in arm, leg or face (peripheral oedema), lack/loss of strength (asthenia), chills, sweating, general feeling of being unwell. 
- muskelstelhet (hypertension), muskelvärk (myalgi), muskelsvaghet (myasteni), ryggvärk, värk i extremiteter som fingrar och tår - kvarhållande av urin i blåsan (urinretention), protein i urinen (visar sig i urinprov), täta urintömningar, oförmåga att hålla tillbaka urinering (urininkontinens), urinträngningar - menssmärtor (dysmenorré), menstruationsrubbningar, rikliga livmoderblödningar (metrorragi) särskilt mellan menstruationerna, impotens - reaktioner på injektionsstället (bl.a. rodnad, svullnad, missfärgning, inflammation, värk, allergisk reaktion; se avsnitt 2 ”Varningar och försiktighet”), hud- och vävnadsskada (nekros) på injektionsstället (se avsnitt 2 ”Varningar och försiktighet”) - influensaliknande symtom, feber, värk, ont i bröstet, vätskeansamling i armar, ben eller ansikte (perifert ödem), bristande ork eller orkeslöshet (asteni), frossbrytningar, svettning, allmän sjukdomskänsla
► Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): 
► Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer):
The other ingredients are in the powder: mannitol and human albumin. 
Övriga innehållsämnen är i pulvret: mannitol och humant albumin i spädningsvätskan: natriumklorid, vatten till injektionsvätska
Skin and subcutaneous tissue disorders Skin disorder 
Hud och subkutan vävnad Hudsjukdomar
No long-term studies have been conducted. 
Inga studier har utförts.
Extavia 250 microgram (Placebo) n=124 (n=123) 
Extavia 250 mikrogram (placebo) n=124 (n=123)
In the pivotal study of patients with a single clinical event suggestive of multiple sclerosis an auto-injector was used in the majority of patients. 
Majoriteten av patienterna använde autoinjektor i den pivotala studien på patienter med en enda klinisk episod som tyder på multipel skleros.
Extavia 250 microgram (Placebo) n=292 (n=176) 
Extavia 250 mikrogram (placebo) n=292 (n=176)
- infection, abscess - reduced number of white blood cells, swollen lymph glands (lymphadenopathy) - decrease in the amount of sugar in the blood (hypoglycaemia) - depression, anxiety - headache, dizziness, sleeplessness, migraine, numbness or tingling feeling (paraesthesia) - eye inflammation (conjunctivitis), abnormal vision - ear pain - irregular, rapid beating or pulsation of the heart (palpitation) - redness and/or facial flushing due to widening of blood vessels(vasodilation), increased blood pressure (hypertension) - runny nose, cough, hoarseness due to infection of the upper respiratory tract, sinusitis, cough increased, shortness of breath (dyspnoea) - diarrhoea, constipation, nausea, vomiting, abdominal pain - rises in the blood levels of liver enzymes (will show up in blood tests) - skin disorder, rash - muscle stiffness (hypertonia), painful muscles (myalgia), muscular debility (myasthenia), back pain, pain in extremities such as fingers and toes - holding urine (urinary retention), protein in the urine (will show up in urine tests), urinary frequency, inability to hold back urination (urinary incontinence), urinary urgency 
- infektion, bölder - minskat antal vita blodkroppar, svullna lymfkörtlar (lymfadenopati) - sänkt mängd socker i blodet (hypoglykemi) - depression, ångest - huvudvärk, yrsel, sömnlöshet, migrän, domningar eller stickningar (parestesi) - ögoninflammation (konjunktivit), synrubbningar - öronvärk - oregelbundna, snabba hjärtslag eller hjärtklappning (palpitation) - rodnad och/eller ansiktsrodnad på grund av utvidgning av blodkärlen (vasodilation), förhöjt blodtryck (hypertoni) - rinnande näsa, hosta, heshet på grund av infektion i övre luftvägarna, bihåleinflammation, hosta
Follow the sequence described in the schedule at the end of the Annex (see Part II “Rotating injection sites”) and you will come back to your first injection site area after 8 injections (16 days). 
Följ den ordning som beskrivs i slutet av bilagan (se del II ”Växla injektionsställe”).
To reduce the risk of getting injection site reaction you must: use a sterile (aseptic) injection technique, rotate the injection sites with each injection (see Annex Self-Injection procedure). 
använda en steril (aseptisk) injektionsteknik växla injektionsställe för varje injektion (se bilaga ”Procedur vid självinjektion”) Användning av autoinjektor kan minska frekvensen av reaktioner på injektionsstället.
15 - Unscrew the syringe, leaving the vial adapter on the vial. 
15 - Skruva loss sprutan och låt adaptern sitta kvar på injektionsflaskan.
Cardiomyopathy* 
Kardiomyopati*
- Pack containing 5 vials with powder and 5 pre-filled syringes with solvent - Pack containing 14 vials with powder and 14 pre-filled syringes with solvent - Pack containing 15 vials with powder and 15 pre-filled syringes with solvent - Pack containing 14 vials with powder and 15 pre-filled syringes with solvent 
5 injektionsflaskor med pulver och 5 förfyllda sprutor med 1,2 ml spädningsvätska 14 injektionsflaskor med pulver och 14 förfyllda sprutor med 1,2 ml spädningsvätska 15 injektionsflaskor med pulver och 15 förfyllda sprutor med 1,2 ml spädningsvätska 14 injektionsflaskor med pulver och 15 förfyllda sprutor med 1,2 ml spädningsvätska
Extavia 250 microgram (Placebo) n=317 (n=308) 
Extavia 250 mikrogram (placebo) n=317 (n=308)
Extavia 250 microgram (Placebo) n=360 (n=358) 
Extavia 250 mikrogram (placebo) n=360 (n=358)
if you experience symptoms like irregular heart beat, swelling such as of the ankles or legs, or shortness of breath. 
- om du får symtom som oregelbunden hjärtrytm, svullnad t.ex. i vrister eller ben, eller andnöd.
- the number of red cells in the blood may fall (anaemia), - the thyroid gland does not work properly (too little hormone is produced) (hypothyroidism), - weight increase or decrease, - confusion, - abnormally rapid heartbeat (tachycardia), - a reddish yellow pigment (bilirubin), which is produced by your liver, may rise (this will show up in blood tests), 
- antalet röda blodkroppar i blodet kan sjunka (anemi) - störning i sköldkörtelns funktion (den producerar för lite hormon) (hypotyreos) - viktökning eller -minskning - förvirring - onormalt snabb hjärtrytm (takykardi), - ett rödgult pigment (bilirubin), som produceras av levern, kan öka (detta visar sig i blodprov) - svullna och vanligen kliande fläckar på hud eller slemhinnor (urtikaria) - klåda (pruritus) - håravfall på huvudet (alopeci) - menstruationsstörningar (menorragi)
• Choosing an injection site 
• Välja injektionsställe
1 ml contains 250 microgram (8.0 million IU) interferon beta-1b when reconstituted. 
1 ml innehåller 250 mikrogram (8,0 miljoner IE) interferon-beta-1b efter beredning.
Throw the swab away. 
Kasta spritkompressen.
C) Reconstituting and drawing up the solution for injection, step by step D) Making the injection manually (to make an injection with the ExtaviPro 30G auto injector, refer to the instructions for use provided with the auto-injector) 
B) Hur du förbereder dig för injektionen C) Hur du bereder och drar upp injektionslösningen, steg för steg D) Hur du ger injektionen manuellt (för att ge en injektion med en ExtaviPro 30G
1 vial contains 300 microgram (9.6 million IU) interferon beta-1b. 
1 injektionsflaska innehåller 300 mikrogram (9,6 miljoner IE) interferon beta-1b.
After reconstitution, each ml contains 250 microgram (8.0 million IU) of recombinant interferon beta1b. 
Efter beredning, innehåller varje ml 250 mikrogram (8,0 miljoner IE) rekombinant interferon beta1b*.
To increase tolerability of Extavia in the study of patients with a first clinical event, a dose titration was applied and nonsteroidal anti-inflammatory medicinal products were administered at start of therapy. 
I studien på patienter med en första klinisk episod inleddes behandlingen med dostitrering och administrering av ickesteroida antiinflammatoriska medel för att öka tolerabiliteten för Extavia.
- If you experience symptoms such as irregular heartbeat, swelling such as of the ankles or legs, or shortness of breath. 
- Om du får symtom t.ex. oregelbunden hjärtrytm, svullnad t.ex. i vrister eller ben, eller andnöd.
Extavia contains 300 microgram (9.6 million IU) of recombinant interferon beta-1b per vial*. 
Extavia innehåller 300 mikrogram (9,6 miljoner IE) rekombinant interferon beta-1b/flaska.
CARTON FOR UNIT PACK 
KARTONG FÖR STYCKEFÖRPACKNING
9 - Hold the syringe-vial assembly at a slight angle. 
9 - Håll den sammansatta sprutan och injektionsflaskan en aning snett.
Laboratory abnormality 
Laboratorieavvikelse
Adverse Event and Laboratory Abnormalities 
Biverkning och laboratorieavvikelser
3-month multipack: 42 (3 packs of 14) vials with powder and 42 (3 packs of 14) pre-filled syringes with 1.2 ml solvent. 
3-månaders multipack: 42 (3 paket om 14) injektionsflaskor med pulver och 42 (3 paket om 14) förfyllda sprutor med 1,2 ml spädningsvätska.
3-month multipack: 45 (3 packs of 15) vials with powder and 45 (3 packs of 15) pre-filled syringes with 1.2 ml solvent. 
3-månaders multipack: 45 (3 paket om 15) injektionsflaskor med pulver och 45 (3 paket om 15) förfyllda sprutor med 1,2 ml spädningsvätska.
14 vials with powder and 14 pre-filled syringes with 1.2 ml solvent. 
14 injektionsflaskor med pulver och 14 förfyllda sprutor med 1,2 ml spädningsvätska.
Injection site reactions may occur less frequently if you use an auto-injector device. 
Förekomst av reaktioner på injektionsstället kan minska med användning av en autoinjektor.
White blood cell count decreased (<3000/mm³) 
Sänkt leukocyttal (<3000/mm³)
3-month multipack containing 45 (3x15) vials of interferon beta-1b and 45 (3x15) pre-filled syringes containing solvent. 
3-månaders multipack med 45 (3x15) injektionsflaskor med interferon beta-1b och 45 (3x15) förfyllda sprutor med spädningsvätska.
3-month multipack containing 42 (3x14) vials of interferon beta-1b and 42 (3x14) pre-filled syringes containing solvent. 
3-månaders multipack med 42 (3x14) injektionsflaskor med interferon beta-1b och 42 (3x14) förfyllda sprutor med spädningsvätska.
- If you have ever had seizures or if you are taking medicines to treat epilepsy (antiepileptics), you doctor will monitor your treatment carefully (see also “Other medicines and Extavia” and section 4, “Possible side effects”). 
Din läkare kommer då att övervaka din behandling noggrant (se också avsnitt ”Andra läkemedel och Extavia” samt avsnitt 4 ”Eventuella biverkningar”).
15 vials with powder and 15 pre-filled syringes with 1.2 ml solvent. 
15 injektionsflaskor med pulver och 15 förfyllda sprutor med 1,2 ml spädningsvätska.
3-month multipack: 42 (3 packs of 14) vials with powder and 45 (3 packs of 15) pre-filled syringes with 1.2 ml solvent. 
3-månaders multipack: 42 (3 paket om 14) injektionsflaskor med pulver och 45 (3 paket om 15) förfyllda sprutor med 1,2 ml spädningsvätska.
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Upper respiratory infection 
Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum Övre luftvägsinfektion 18% (19%) Sinuit
5 vials of interferon beta-1b and 5 pre-filled syringes containing solvent. 
5 injektionsflaskor med interferon beta-1b och 5 förfyllda sprutor med spädningsvätska.
3-month multipack containing 42 (3x14) vials of interferon beta-1b and 45 (3x15) pre-filled syringes containing solvent. 
3-månaders multipack med 42 (3x14) injektionsflaskor med interferon beta-1b och 45 (3x15) förfyllda sprutor med spädningsvätska.
14 vials with powder and 15 pre-filled syringes with 1.2 ml solvent. 
14 injektionsflaskor med pulver och 15 förfyllda sprutor med 1,2 ml spädningsvätska.
Adults and adolescents from 12-17 years of age The recommended dose of Extavia is 250 microgram (8.0 million IU), contained in 1 ml of the reconstituted solution (see section 6.6), to be injected subcutaneously every other day. 
Rekommenderad dos Extavia är 250 mikrogram (8,0 miljoner IE), som finns i 1 ml av den färdigberedda lösningen.
14 vials of interferon beta-1b and 14 pre-filled syringes containing solvent. 
14 injektionsflaskor med interferon beta-1b och 14 förfyllda sprutor med spädningsvätska.
Each vial contains 300 microgram (9.6 million IU) interferon beta-1b per vial. 
1 injektionsflaska innehåller 300 mikrogram (9,6 miljoner IE) interferon beta-1b per injektionsflaska.
Transfer all the solvent to the vial. 
Överför all spädningsvätska till injektionsflaskan.
14 vials of interferon beta-1b and 15 pre-filled syringes containing solvent. 
14 injektionsflaskor med interferon beta-1b och 15 förfyllda sprutor med spädningsvätska.
Constipation 
Frossbrytningar
15 vials of interferon beta-1b and 15 pre-filled syringes containing solvent. 
15 injektionsflaskor med interferon beta-1b och 15 förfyllda sprutor med spädningsvätska.
2 - Remove the flip off cap from the Extavia vial. 
2 - Ta av snäpplocket från injektionsflaskan med Extavia.
Note: Do not shake the vial. 
OBS: Skaka inte injektionsflaskan.
3 - Clean the top of the vial with an alcohol swab, moving the swab in one direction only. 
3 - Tvätta injektionsflaskans ovansida med en spritsudd.
• Medicine 
• Läkemedel och utrustning
- 3-month multipack containing 42 (3x14) vials with powder and 42 (3x14) pre-filled syringes with solvent - 3-month multipack containing 45 (3x15) vials with powder and 45 (3x15) pre-filled syringes with solvent - 3-month multipack containing 42 (3x14) vials with powder and 45 (3x15) pre-filled syringes with solvent 
- 3-månaders multipack med 42 (3x14) injektionsflaskor med pulver och 45 (3x15) förfyllda sprutor med spädningsvätska.
Vomiting 
Diarré
Leave the swab on top of the vial. 
Låt spritsudd ligga kvar ovanpå injektionsflaskan.
Asthenia * 
Allmän sjukdomskänsla*
Giving many times the dose of Extavia recommended for the treatment of multiple sclerosis has not led to life-threatening situations. 
Verkningsmekanismerna vid behandlingen av multipel skleros är inte helt klarlagda.
This means that it has been used for many years and that there was sufficient information on its effectiveness and safety. 
Det innebär att substansen har använts under många år och att det finns tillräckligt med information om dess säkerhet och effekt.
Because thiotepa has been used for many years in the EU, the company presented data from the published literature. 
Eftersom tiotepa har använts under många år inom EU lade företaget fram data från publicerad litteratur.
A risk management plan has been developed to ensure that Tepadina is used as safely as possible. 
En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Tepadina används så säkert som möjligt.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Tepadina? 
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Tepadina?
It must also not be used together with the vaccine against yellow fever or vaccines containing live viruses or bacteria. 
Tepadina får heller inte ges tillsammans med vaccin mot gula febern eller vaccin som innehåller levande virus eller bakterier.
The dose also depends on the patient's body surface area (calculated using the height and weight of the patient) or on the patient's weight. 
Dosen beror också på patientens kroppsyta (som beräknas med hjälp av patientens längd och vikt) eller på patientens vikt.
In children, the daily dose ranges from 125 to 350 mg/m2 given for up to three days before transplantation. 
Hos barn varierar den dagliga dosen mellan 125 och 350 mg/m2 under upp till tre dagar före transplantationen.
This included 109 studies involving around 6,000 adults and 900 children with blood diseases or solid tumours, who were having a transplant of blood-making cells. 
Dessa data omfattade 109 studier med cirka 6 000 vuxna och 900 barn med blodsjukdomar eller solida tumörer som genomgick transplantation av blodbildande celler.
The studies looked at the number of patients with successful transplantations, how long it took for the diseases to come back and how long the patients survived. 
I studierna undersöktes hur många av transplantationerna som lyckades, hur lång tid det tog innan sjukdomen återkom och hur länge patienterna överlevde.
This is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Tepadina. 
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Tepadina.
This means that they kill cells, especially cells that multiply rapidly, such as cancer or progenitor (or ‘stem') cells (cells that can develop into different types of cell). 
Det innebär att de dödar celler, särskilt celler som förökas snabbt såsom cancerceller eller stamceller (celler som kan utvecklas till olika typer av celler).
Tepadina is used in combination with chemotherapy (medicines to treat cancer) in two ways: 
Tepadina används i kombination med kemoterapi (cancerläkemedel) på två olika sätt:
In adults, the daily dose ranges from 120 to 481 mg per square metre (m2) given for up to five days before transplantation. 
Hos vuxna varierar den dagliga dosen mellan 120 och 481 mg per kvadratmeter (m2) som ges under upp till fem dagar före transplantationen.
It must be given as an infusion into a large vein lasting two to four hours. 
Läkemedlet ska ges som infusion under två till fyra timmar i en stor ven.
The dose of Tepadina depends on the type of blood disease or solid tumour that the patient has and the type of transplantation to be carried out. 
Dosen Tepadina beror på vilken typ av blodsjukdom eller solid tumör som patienten har och vilken typ av transplantation som ska göras.
Tepadina can be used for transplantation of cells from a donor and for transplantation of cells derived from the patient's own body. 
Tepadina kan användas vid transplantation av celler från en donator och vid transplantation av celler från patientens egen kropp.
• during the treatment of solid tumours when high-dose chemotherapy followed by transplantation of haematopoietic progenitor cells is needed. 
• Vid behandling av solida tumörer när högdoskemoterapi följt av transplantation av hematopoetiska stamceller krävs.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Tepadina on 15 March 2010. 
Den 15 mars 2010 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Tepadina som gäller i hela EU.
Because the number of patients in the European Union (EU) that undergo this type of conditioning and transplant is low, Tepadina was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 29 January 2007. 
Eftersom antalet patienter inom EU som behöver denna typ av konditioneringsbehandling och transplantation är litet klassificerades Tepadina som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 29 januari 2007.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Tepadina. 
Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Other information about Tepadina 
Mer information om Tepadina
The full EPAR for Tepadina can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The published studies showed that thiotepa used in combination with other chemotherapy medicines is beneficial to adults and children being treated for blood diseases and solid tumours. 
De publicerade studierna visade att användningen av tiotepa i kombination med andra kemoterapeutiska läkemedel är gynnsam för vuxna och barn som behandlas för blodsjukdomar och solida tumörer.
What benefit has Tepadina shown during the studies? 
Vilken nytta har Tepadina visat vid studierna?
• as a ‘conditioning' (preparative) treatment before transplantation of haematopoietic progenitor cells (the cells that make blood cells). 
• Som konditioneringsbehandling (förberedande behandling) före transplantation av hematopoetiska stamceller (de celler som bildar blodkroppar).
It contains the active substance thiotepa. 
Det innehåller den aktiva substansen tiotepa.
The active substance in Tepadina, thiotepa, belongs to a group of medicines called ‘alkylating agents'. 
Den aktiva substansen i Tepadina, tiotepa, hör till en grupp läkemedel som kallas ”alkylerande medel”.