natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- Addition of a statement that prescribers should use the lowest effective dose, for the shortest possible duration, and that the need for pain relief should be re-evaluated frequently. 
- Tillägg av att förskrivande läkare skall använda den lägsta effektiva dosen under kortast möjliga period och att behovet av smärtlindring skall omprövas ofta.
In the post-orthopedic surgery pain studies, anemia was reported more frequently, although the frequency was similar to placebo. 
I studierna av smärta efter ortopedisk kirurgi rapporterades anemi mer frekvent, även om frekvensen liknade den hos placebo.
- Addition of a detailed description of the first signs of skin reactions leading to discontinuation of the treatment. 
- Tillägg av en ingående beskrivning av de första tecknen på hudreaktioner som gör att behandlingen skall avbrytas.
Median tmax is about 2 hours post dose. 
Median-Tmax uppträder cirka 2 timmar efter dosintaget.
The maximum treatment duration in clinical studies was 12 months. 
Den maximala behandlingsperioden i kliniska studier var 12 månader.
The cardiovascular safety of lumiracoxib beyond 1 year of use has not been established. 
Den kardiovaskulära säkerheten för lumiracoxib vid längre tids användning än 1 år har inte fastställts.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION 12th September 2003 
DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE
However, the APTC event rate was numerically higher for lumiracoxib than for naproxen but lower than for ibuprofen. 
Frekvensen APTC-händelser var dock numeriskt större för lumiracoxib än för naproxen, men mindre än för ibuprofen.
Patients with congestive heart failure (NYHA II-IV). 
Patienter med kronisk hjärtsvikt (NYHA II-IV).
No studies on the effect of lumiracoxib on the ability to drive or use machines have been performed. 
Inga studier avseende effekten av lumiracoxib på förmågan att köra bil eller använda maskiner har utförts.
Lumiracoxib crosses the placenta in rats and rabbits. 
Lumiracoxib passerar placentan hos råtta och kanin.
In a long-term controlled study with lumiracoxib 400 mg daily, rare cases of hepatitis have been reported (see section 4.8). 
I en kontrollerad långtidsstudie med lumiracoxib 400 mg dagligen, har hepatit rapporterats i sällsynta fall (se avsnitt 4.8).
In a pre- and post-natal development study in rats, an increase in stillborn pups and reduced embryo/fetal survival was seen at maternally toxic doses ≥3 mg/kg. 
I en pre- och postnatal utvecklingsstudie på råtta, sågs en ökning av dödfödda avkommor och minskad embryonal/fetal överlevnad vid maternellt toxiska doser ≥3 mg/kg.
COX-2 has been identified in tissue around gastric ulcers in man but its relevance to ulcer healing has not been established. 
COX-2 har identifierats i vävnad runt magsår hos människa men dess relevans vid utläkning av ulcus har inte fastställts.
Randomization was stratified by low-dose ASA use (24% of patients in the overall study population) and age. 
Randomiseringen stratifierades utifrån användningen av lågdos acetylsalicylsyra (24 % av patienterna i den totala studiepopulationen) och ålder.
Ethnic differences: Dosing recommendations are the same for Asians, Blacks and Caucasians (see section 5.2). 
Etniska skillnader: Dosrekommendationerna är desamma för asiater, svarta och kaukasier (se avsnitt
In patients who fail to respond, the dose may be increased to 200 mg daily in one or two divided doses. 
Hos patienter som inte svarar på behandlingen, kan dosen ökas till 200 mg dagligen, att tas vid ett eller två tillfällen.
Only about 5% of the administered dose was recovered in excreta as unchanged lumiracoxib. 
Bara cirka 5 % av den administrerade dosen återfanns i exkret som oförändrat lumiracoxib.
{Invented Name} filmcoated tablets can be administered without regard to timing of meals. 
{Givet namn} filmdragerade tabletter kan administreras utan hänsyn till måltiderna.
Pharmacotherapeutic group: Anti-inflammatory and antirheumatic products, non-steroids, coxibs, ATC code: M01 AH 06 
Farmakoterapeutisk grupp: Antiinflammatoriska och antireumatiska medel, icke-steroida medel, coxiber, ATC-kod: M01AH06
However, it is prudent to initiate treatment at the lower recommended dose in such patients (see section 4.3, 4.4 and 5.2). 
Det är emellertid klokt att inleda behandlingen med den lägre rekommenderade dosen hos sådana patienter (se avsnitt 4.3, 4.4 och 5.2).
Following 400 mg once daily dosing, Cmax was about 9 µg/ml and AUC was about 31 µg h/ml. 
Efter administrering av 400 mg en gång dagligen var Cmax cirka 9 µg/ml och AUC cirka 31 µg h/ml.
In clinical studies, few patients (<0.3%) treated with lumiracoxib developed perforations, obstruction or bleeds (POBs). 
I kliniska studier, utvecklade ett fåtal patienter (<0,3 %) som behandlats med lumiracoxib perforationer, obstruktioner eller blödningar (POB).
Lumiracoxib does not accumulate in plasma under once or twice daily administration and steady state is achieved on the first day of administration with no increase in Cmax or AUC after extended dosing. 
Lumiracoxib ackumuleras inte i plasma vid administrering en eller två gånger dagligen, och steady state uppnås under den första administreringsdagen utan höjning av Cmax eller AUC efter förlängd dosering.
Patients with significant risk factors for cardiovascular events (eg hypertension, hyperlipidaemia, diabetes mellitus, smoking) should only be treated with lumiracoxib after careful consideration (see section 5.1). 
Patienter med betydande riskfaktorer för kardiovaskulära händelser (t ex hypertoni, hyperlipidemi, diabetes mellitus, rökning) bör endast behandlas med lumiracoxib efter noggrant övervägande (se avsnitt 5.1).
This indicates lumiracoxib and/or its metabolites are preferentially distributed and retained in inflamed tissue. 
Detta indikerar att lumiracoxib och/eller dess metaboliter huvudsakligen distribueras och hålls kvar i inflammerad vävnad.
The undesirable effects profile was generally similar to that reported in the OA and RA studies. 
Biverkningsprofilen var generellt likvärdig med den som rapporterats från artros- och RA-studierna.
Race: The pharmacokinetics of lumiracoxib are similar in Asians, Blacks and Caucasians. 
Ras: Lumiracoxibs farmakokinetik är likvärdig hos asiater, svarta och kaukasier.
Lumiracoxib is highly bound to plasma proteins, (≥98%), and binding is independent of concentration over a range of 0.1 to 100 µg/mL. 
Lumiracoxib är i hög grad bundet till plasmaproteiner, (≥98 %), och bindningen är koncentrationsoberoende inom intervallet 0,1 till 100 µg/ml.
Over the range of 25 to 800 mg, extent of exposure (AUC) increases in a dose-proportional manner and the peak plasma concentration (Cmax) was roughly dose-proportional. 
Inom dosområdet 25 till 800 mg ökar exponeringen (AUC) proportionellt mot dosen, och den högsta plasmakoncentrationen (Cmax) var ungefär dosproportionerlig.
Between November 2004 and June 2005, the MAH made an oral explanation to the CHMP on cardiovascular and skin safety aspects for lumiracoxib on 18 January 2005. 
Mellan november 2004 och juni 2005 lämnade innehavaren av godkännandet för försäljning en muntlig förklaring till CHMP den 18 januari 2005 beträffande lumiracoxib och kardiovaskulära säkerhetsaspekter samt säkerhetsaspekter rörande hudpåverkan.
Of the total drug related material in plasma, unchanged lumiracoxib is the major component. 
Av den totala mängden läkemedelsrelaterat material i plasma, är oförändrat lumiracoxib huvudkomponenten.
Dialysis has no effect on the exposure of patients to lumiracoxib or its active metabolite. 
Dialys har ingen effekt på patientens exponering för lumiracoxib eller dess aktiva metabolit.
There is no significant inhibition of COX-1 (assessed as ex vivo inhibition of thromboxane B2) up to 800 mg in healthy volunteers. 
Ingen signifikant hämning av COX-1 (bedömd som ex vivo-hämning av tromboxan B2) noteras efter upp till 800 mg hos friska frivilliga.
Patients with active peptic ulceration or gastrointestinal bleeding. 
Patienter med aktivt ulcus eller aktiv gastrointestinal blödning.
Women who use lumiracoxib should not breastfeed. 
Kvinnor som använder lumiracoxib skall inte amma.
In vitro studies indicate that lumiracoxib is not a significant inhibitor of other cytochrome P450 isoforms, including CYP1A2, CYP2C8, CYP 2C19, CYP2D6, CYP2E1, and CYP3A4. 
In vitro-studier indikerar att lumiracoxib inte är någon signifikant hämmare av andra cytokrom-P450-enzymer, inklusive CYP1A2, CYP2C8, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 och CYP3A4.
The changes of the Product Information related to the SCAR can be summarised as follows: - Addition of a warning to report that the onset of skin reactions occur in the majority of cases within the first month of treatment. 
Nedan ges en sammanfattning av de ändringar i produktinformationen, som har samband med SCAR: - Tillägg av en varning om att de flesta hudreaktionerna debuterar under den första månaden av behandlingen.
TARGET included patients taking low-dose ASA (75-100 mg daily) for primary or secondary prevention of coronary heart disease. 
TARGET omfattade patienter som använde lågdos acetylsalicylsyra (75-100 mg dagligen) för primäreller sekundärprevention av kranskärlssjukdom.
To develop and disseminate a Physician Decision Treatment Guide for prescribers of lumiracoxib. 
Ta fram och sprida en behandlingsvägledning för läkare (Physician Decision Treatment Guide) som förskriver lumiracoxib.
However, patients who experience dizziness, vertigo or somnolence while taking lumiracoxib should refrain from driving or operating machinery. 
Patienter som upplever yrsel, vertigo eller sömnighet vid behandling med lumiracoxib bör dock avstå från att köra bil eller handha maskiner.
Patients with severe hepatic disease (Child-Pugh >9). 
Patienter med svår leversjukdom (Child-Pugh ≥9).
The use of lumiracoxib in pregnant women has not been studied in adequate and well controlled clinical trials and therefore it should not be used during the first two trimesters of pregnancy unless the potential benefit to the patients justifies the potential risk to the fetus. 
Inga adekvata och välkontrollerade kliniska studier har utförts vad gäller användning av lumiracoxib på gravida kvinnor, och därför bör lumiracoxib inte användas under de första två trimestrarna av graviditet, såvida inte den potentiella nyttan för patienten överväger den potentiella risken för fostret.
There was no indication of genotoxic potential in three in vivo rat studies (micronucleus tests in bone marrow and liver and liver comet assay). 
Det fanns ingen indikation på eventuell gentoxicitet i tre in vivo-studier på råtta (mikrokärntester på benmärg och lever samt comet test på lever).
At 15 minutes post 400 mg dose, the plasma concentration reached 0.6 µg/ml, which is sufficiently high to achieve over 90% inhibition of COX-2. 
15 minuter efter en dos om 400 mg nådde plasmakoncentrationen 0,6 µg/ml, vilket är tillräckligt högt för att nå mer än 90 % hämning av COX-2.
Therefore antiplatelet therapies should not be discontinued (see section 4.5 and 5.1). 
Trombocytaggregationshämmande behandling skall därför inte avbrytas (se avsnitt 4.5 och 5.1).
The decision to prescribe a selective COX-2 inhibitor should be based on an assessment of the individual patient's overall risks (see section 4.3 and 4.4). 
Beslut om att förskriva en selektiv COX 2-hämmare skall baseras på en individuell bedömning av patientens samtliga riskfaktorer (se avsnitt 4.3 och 4.4).
Any patient with symptoms and/or signs suggesting liver dysfunction, or in whom an abnormal liver function test has occurred, should be monitored. 
Patienter med symtom och/eller tecken på leverdysfunktion eller hos vilka ett onormalt leverfunktionsvärde har uppmätts bör kontrolleras.
Compared to a daily dose of 200 mg, a daily dose of 400 mg of lumiracoxib is associated with a relatively higher frequency of drug-related adverse events, especially the gastrointestinal, neurological and psychiatric events. 
Jämfört med en daglig dos om 200 mg, är en daglig dos om 400 mg lumiracoxib förenat med en relativt sett högre frekvens av läkemedelsrelaterade biverkningar, särskilt gastrointestinala, neurologiska och psykiska händelser.
Three major metabolites were identified in plasma: 4'-hydroxy-lumiracoxib, 5-carboxy-lumiracoxib and 4'hydroxy-5-carboxy-lumiracoxib. 
Tre större metaboliter identifierades i plasma: 4'-hydroxilumiracoxib, 5karboxilumiracoxib och 4'-hydroxi-5-karboxilumiracoxib.
Further to discussions at the CHMP October 2004 plenary meeting, the European Commission recommended that this public health issue on all aspects of cardiovascular safety including thrombotic events and cardio-renal events is the subject of Community referrals under Article 31 of Directive 2001/83/EC, as amended regarding decentrally authorised products containing celecoxib, etoricoxib and lumiracoxib and subject to a review procedure under Article 18 of Council Regulation (EEC) No 2309/93, as amended regarding the centrally authorised products containing celecoxib (Onsenal), parecoxib (Dynastat/Rayzon) and valdecoxib (Bextra/Valdyn), which were started in November 2004. 
Med anledning av diskussioner vid CHMP:s plenarmöte i oktober 2004 rekommenderade Europeiska kommissionen att denna folkhälsofråga om samtliga aspekter av kardiovaskulär säkerhet inklusive trombotiska och kardiorenala händelser faller under de hänskjutna gemenskapsärendena i artikel 31 i direktiv 2001/83/EG, i dess senaste lydelse, om ej centralt godkända läkemedel som innehåller celecoxib, etoricoxib och lumiracoxib och som granskas enligt artikel 18 i rådets förordning (EEG) nr 2309/93, i dess senaste lydelse, om centralt godkända produkter som innehåller celecoxib (Onsenal), parecoxib (Dynastat/Rayzon) och valdecoxib (Bextra/Valdyn).
Whereas, the CHMP - is of the Opinion that the benefit/risk balance of medicinal products containing lumiracoxib in the agreed indications remains favourable and the Marketing Authorisations should be maintained according to revised Summaries of Product Characteristics (attached in Annex III of the CHMP Opinion), - concluded that the cardiovascular safety and serious skin reactions should be continuously and carefully monitored and assessed, - recommended follow up measures to further investigate the safety of lumiracoxib. 
CHMP - anser att nytta/riskförhållandet för läkemedel som innehåller lumiracoxib vid de godkända indikationerna fortfarande är positivt och godkännandet för försäljning skall bibehållas i enlighet med de reviderade produktresuméerna (se bilaga III till CHMP:s yttrande), - har beslutat att den kardiovaskulära säkerheten och de allvarliga hudreaktionerna skall övervakas och bedömas kontinuerligt och noggrant, - har rekommenderat uppföljande åtgärder för att utreda säkerheten hos lumiracoxib ytterligare.
Third trimester of pregnancy and breast feeding (see section 4.6 and 5.3). 
Sista trimestern av graviditeten samt under amning (se avsnitt 4.6 och 5.3).
As the cardiovascular risks of lumiracoxib may increase with dose and duration of exposure, the shortest duration and the lowest effective daily dose should be used. 
Då de kardiovaskulära riskerna med lumiracoxib kan öka med dos och behandlingstid, bör kortast möjliga behandlingstid samt den lägsta effektiva dagliga dosen användas.
Patients who have experienced asthma, acute rhinitis, nasal polyps, angioedema, urticaria or other allergic-type reactions after taking acetylsalicylic acid or NSAIDs. 
Patienter som fått astma, akut rinit, näspolyper, angioödem, urtikaria eller andra reaktioner av allergisk typ efter användning av acetylsalicylsyra eller NSAID.
Thus when lumiracoxib and lithium are administered concurrently, subjects should be observed carefully for signs of lithium toxicity. 
När lumiracoxib och litium administreras samtidigt, bör således individerna övervakas noggrant avseende tecken på litiumtoxicitet.
Administration of 100 mg, 200 mg or 400 mg once daily leads to >90% peak inhibition of COX-2. 
Behandling med 100 mg, 200 mg eller 400 mg en gång dagligen ger >90 % topphämning av COX-2.
The absolute bioavailability of lumiracoxib is approximately 74%. 
Lumiracoxibs absoluta biotillgänglighet är cirka 74 %.
Food had no significant effect on either Cmax or AUC of lumiracoxib when either 200 mg or 400 mg film-coated tablets of {Invented Name} were taken with a high-fat meal. 
Föda hade ingen signifikant effekt på vare sig Cmax eller AUC hos lumiracoxib, när 200 mg eller 400 mg av {Givet namn} filmdragerade tabletter gavs tillsammans med en fettrik måltid.
Lumiracoxib did not affect blood pressure control in hypertensive patients, nor did it differ from placebo regarding newly occurring hypertension in clinical trials. 
Lumiracoxib påverkade inte blodtryckskontrollen hos hypertoniska patienter, och skilde sig inte heller från placebo beträffande nyligen inträffad hypertoni i kliniska studier.
{Invented Name} 100 mg and 200 mg film-coated tablets contain lactose (23.3 mg and 46.6 mg, respectively). 
{Givet namn} 100 mg och 200 mg filmdragerade tabletter innehåller laktos (23,3 mg respektive 46,6 mg).
By about 5 hour post dose, concentrations of lumiracoxib in human synovial fluid of rheumatoid arthritis patients were higher than plasma and remained substantially higher for the remainder of the dose interval (AUC12-24 in synovial fluid was 2.6 times higher than that for plasma). 
Cirka 5 timmar efter dosintag var koncentrationen av lumiracoxib i ledvätskan hos RA-patienter högre än i plasma och förblev väsentligt högre under resten av dosintervallet (AUC12-24 i ledvätskan var 2,6 gånger högre än i plasma).
Symptomatic relief in the treatment of osteoarthritis. 
Symtomatisk lindring vid behandling av artros.
It is advisable to rehydrate patients prior to starting therapy with lumiracoxib. 
Det rekommenderas att rehydrera patienterna innan behandling med lumiracoxib inleds.
Other metabolites are not active as COX-1 or COX-2 inhibitors. 
Övriga metaboliter är inte aktiva COX-1- eller COX-2-hämmare.
In preclinical studies, lumiracoxib has been demonstrated to be neither mutagenic nor carcinogenic. 
I prekliniska studier har lumiracoxib visats vara varken mutagent eller karcinogent.
There were no significant differences between lumiracoxib and NSAIDs. 
Det fanns ingen signifikant skillnad mellan lumiracoxib och NSAID.
Marked elevations (>8xULN) have been observed in 0.3% with 100 mg once or twice daily and 0.6% of patients at 200 mg once daily. 
Påtagliga förhöjningar (>8 x ULN) har iakttagits hos 0,3 % vid behandling med 100 mg en eller två gånger dagligen och hos 0,6 % av patienterna vid behandling med 200 mg en gång dagligen.
These interactions should be given consideration in patients taking lumiracoxib concomitantly with ACE-inhibitors or angiotensin II antagonists. 
Dessa interaktioner bör beaktas hos patienter som tar lumiracoxib samtidigt med ACE-hämmare eller angiotensin II-receptorantagonist.
There is a further increase in the risk of gastrointestinal adverse effects (gastrointestinal ulceration or other gastrointestinal complications) when lumiracoxib is taken concomitantly with acetylsalicylic acid (even at low doses). 
Risken för gastrointestinala biverkningar (gastrointestinala ulcerationer eller andra gastrointestinala komplikationer) ökar ytterligare när lumiracoxib tas tillsammans med acetylsalicylsyra (även vid låga doser).
Therefore anticoagulant activity should be monitored in patients taking warfarin or similar agents, particularly in the first few days after initiating or changing the dose of lumiracoxib. 
Därför bör effekten av antikoagulantia kontrolleras hos patienter som får warfarin eller liknande medel, särskilt under de första dagarna då behandling med lumiracoxib inleds eller dosen av lumiracoxib ändras.
To conduct physician surveys to monitor appropriate use. 
Genomföra undersökningar bland läkare för att kontrollera att läkemedlet används rätt.
{Invented Name} film-coated tablets are administered orally and may be taken with or without food. 
{Givet namn} filmdragerade tabletter ges peroralt och kan tas med eller utan föda.
Renal function should be monitored when lumiracoxib and either of these drugs is used in combination. 
Njurfunktionen bör övervakas när lumiracoxib kombineras med något av dessa läkemedel.
The changes of the Product Information related to the CV can be summarised as follows: - Addition of a statement that decision to prescribe a selective COX-2 inhibitor should be based on an assessment of the individual patient's overall risks. 
Nedan ges en sammanfattning av de ändringar i produktinformationen, som har samband med de kardiovaskulära händelserna: - Tillägg av beslut om att förskriva en selektiv COX-2-hämmare skall baseras på en individuell bedömning av patientens samtliga riskfaktorer.
In patients with osteoarthritis, lumiracoxib doses up to 200 mg once daily provided significant improvements in pain, stiffness, function, and patient assessments of disease status. 
Hos patienter med artros gav lumiracoxib i doser upp till 200 mg en gång dagligen signifikanta förbättringar av smärta, stelhet och rörlighet samt av patientutvärderingar av sjukdomsstatus.
When lumiracoxib was administered to patients with end-stage renal disease, a 33% decrease in lumiracoxib Cmax and a 27% decrease in AUC were observed compared to healthy subjects. 
När lumiracoxib administrerades till patienter med terminal njursjukdom, sågs en sänkning av lumiracoxibs Cmax med 33 % och en sänkning av AUC med 27 %, jämfört med friska försökspersoner.
In clinical trials, lumiracoxib was evaluated for safety in approximately 7,000 patients, including approximately 4,000 patients with OA and 2,100 patients with RA (approximately 1,100 patients with OA or RA were treated for 6 month, and 530 patients with OA were treated for 1 year). 
I kliniska studier utvärderades lumiracoxib avseende säkerhet hos cirka 7 000 patienter, inklusive cirka 4 000 patienter med artros och 2 100 patienter med RA (cirka 1 100 patienter med artros eller RA behandlades i 6 månader och 530 patienter med artros behandlades i 1 år).
Patients should be adequately hydrated and consideration should be given to monitoring of renal function after initiation of concomitant therapy, and periodically thereafter. 
Patienten skall vara väl hydrerad och monitorering av njurfunktionen efter insättning av samtidig behandling, samt regelbundet därefter, bör övervägas.
After administration of a single dose of lumiracoxib 400 mg to healthy subjects, 54% of drug-related material was excreted in urine and 43% in feces. 
Efter administrering av en engångsdos av lumiracoxib 400 mg till friska försökspersoner, utsöndrades 54 % läkemedelsrelaterat material i urin och 43 % i feces.
The use of lumiracoxib is contraindicated in the last trimester of pregnancy because, as with other drugs known to inhibit prostaglandin synthesis, it may cause uterine inertia and premature closure of the ductus arteriosus. 
Användning av lumiracoxib är kontraindicerad under graviditetens sista trimester, eftersom det, liksom andra prostaglandinsynteshämmare, kan orsaka uterin inertia och prematur slutning av ductus arteriosus.
The 4'-hydroxy metabolite has similar potency and COX-2 selectivity to lumiracoxib. 
4'-hydroximetaboliten har liknande potens och COX2-selektivitet som lumiracoxib.
However care should be exercised when lumiracoxib is co-administered with substrates of CYP2C9 that have very narrow therapeutic index, such as phenytoin and warfarin. 
Försiktighet bör emellertid iakttas när lumiracoxib administreras tillsammans med CYP2C9-substrat med mycket snävt terapeutiskt index, såsom fenytoin och warfarin.
* Based on analyses of long-term placebo and active controlled clinical trials, some selective COX-2 inhibitors have been associated with an increased risk of serious thrombotic arterial events, including myocardial infarction and stroke. 
* I analyser av placebokontrollerade och aktivt kontrollerade kliniska långtidsstudier har vissa selektiva COX 2-hämmare varit associerade med en ökad risk för allvarliga arteriella trombotiska händelser, inklusive hjärtinfarkt och stroke.
Patients should not exceed this dose. 
Denna dos skall ej överskridas.
Blood and lymphatic system disorders Uncommon: anaemia 
Blodet och lymfsystemet Mindre vanlig: Anemi