natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The Committee concluded that the benefit-risk balance of dihydroergocristine containing products is not favourable pursuant to Article 116 of Directive 2001/83/EC for symptomatic treatment of chronic pathological cognitive and neurosensorial impairment in elderly (excluding Alzheimer's disease and other dementia), for ancillary treatment of visual acuity decrease and visual field disturbances presumably of vascular origin and for acute retinopathies of vascular origin. 
Kommittén drog slutsatsen att nytta-riskbalansen för läkemedel som innehåller dihydroergokristin inte är positiv i enlighet med artikel 116 i direktiv 2001/83/EG för symtomatisk behandling av kronisk sjuklig nedsatt kognitiv och neurosensorisk förmåga hos äldre (undantaget Alzheimers sjukdom och annan demenssjukdom), för tilläggsbehandling vid sänkt synskärpa och synfältsstörningar med troligt vaskulärt ursprung och för akut retinopati av vaskulärt ursprung.
Additionally one case of retroperitoneal fibrosis was reported in the literature (concerning fibrotic plaque), and a scan performed one year after the discontinuation of dihydroergocristine revealed a marked reduction of the fibrotic plaque which was considered by the CHMP in favour of a causal relationship between the retroperitoneal fibrosis observed and dihydroergocristine. 
Dessutom har ett fall av retroperitoneal fibros rapporterats i litteraturen (rörande fibrotisk plack), och en scanning efter att dihydroergokristin satts ut visade en påtaglig minskning av fibrotisk plack, vilket CHMP ansåg talade för ett orsakssamband mellan observerad retroperitoneal fibros och dihydroergokristin.
All the data submitted were reviewed and considered, and though it can be interpreted as suggestive of mild efficacy of dihydroergocristine in the”treatment of chronic cognitive impairment in the elderly”, efficacy cannot be considered as sufficiently demonstrated namely due to the inconsistency of the data generated in the larger trials. 
Alla data som lämnades in granskades och beaktades, och även om data kan tolkas så att dihydroergokristin har en lindrig effekt vid behandling av kronisk nedsatt kognitiv förmåga hos äldre, kan det inte anses att effekten har visats tillräckligt beroende på inkonsekvenser i data från de större prövningarna.
Dihydroergocristine is a partial agonist of α-adrenoreceptors that decreases the activity of sympathetic centres and is responsible for a peripheral adrenolytic effect with an increased venous wall tone. 
Dihydroergokristin är en partiell agonist för α-adrenoreceptorer som minskar aktiviteten i centra i det sympatiska nervsystemet och ligger bakom en perifer adrenolytisk effekt med ökning av venväggens tonus.
The CHMP considered the MAHs' proposals for risk minimisation measures. 
CHMP beaktade de riskminimeringsåtgärder innehavarna av godkännande för försäljning föreslagit.
The relationship between fibrosis and serotininergic receptor activation, particularly 5-HT2B receptors by ergot derivatives is extensively described in the literature. 
Förhållandet mellan fibros och aktivering av serotonerga receptorer, särskilt av 5-HT2B-receptorer, orsakad av ergotderivat finns väl beskriven i litteraturen.
It should also be underlined that reports of reduction of the extension of the fibrotic plaque a long time after dihydroergocristine withdrawal, improvements after dihydroergocristine discontinuation and positive rechallenge (symptoms re-occurring on readministration) have been reported. 
Det bör också betonas att minskad omfattning av fibrotisk plack lång tid efter att dihydroergokristin satts ut samt förbättring vid utsättning och återkomst av symtomen vid ny administrering har rapporterats.
The CHMP also noted the position of one of the MAHs that due to the limitations of the data available, the ocular indicaton cannot be upheld. 
CHMP noterade också den ståndpunkt som redovisades av en av innehavarna av godkännande för försäljning: att ögonindikationen inte kan upprätthållas på grund av den begränsade tillgången till data.
• Ancillary treatment of intermittent claudication in symptomatic peripheral arterial occlusive disease 
• Tilläggsbehandling av claudicatio intermittens vid symtomatisk perifer arteriell ocklusiv sjukdom
In addition it has a pharmacological action on the serotoninergic and dopaminergic receptors leading to interesting effects on cerebral metabolism. 
Dessutom har dihydroergokristin en farmakologisk inverkan på serotonerga och dopaminerga receptorer, vilket leder till intressanta effekter på den cerebrala metabolismen.
Even if in some cases, confounding treatment (known to induce fibrotic reaction) have been coadministrated, the relationship between fibrotic reactions observed and treatment with dihydroergocristine cannot be excluded. 
Även om andra läkemedel som kan försvåra tolkningen (som är kända för att utlösa fibrotisk reaktion) har samadministrerats i vissa fall går det inte att utesluta att det finns ett samband mellan observerade fibrotiska reaktioner och dihydroergokristin.
For the indications “ancillary treatment of visual acuity decrease and visual field disturbances presumably of vascular origin” and “acute retinopathies of vascular origin”, the few preclinical findings submitted reporting the effects of topical doses of dihydroergocristine were considered by the CHMP insufficient to support the use of dihydroergocristine as intraocular pressure (IOP) lowering agent in human or for other ocular conditions presumably of vascular origin. 
För indikationerna tilläggsbehandling vid sänkt synskärpa och synfältsstörningar med troligt vaskulärt ursprung och akut retinopati med vaskulärt ursprung ansåg CHMP att de få prekliniska rön som lämnats in med rapport om effekten av lokal dosering med dihydroergokristin som läkemedel för att sänka det intraokulära tycket hos människa eller för behandling av andra ögonsjukdomar som antas ha vaskulärt ursprung var otillräckliga.
The MAHs submitted 27 literature references to support the efficacy of dihydroergocristine on the indication “symptomatic treatment of chronic pathological cognitive and neurosensorial impairment in elderly (excluding Alzheimer's disease and other dementia)”. 
Innehavarna av godkännande för försäljning lämnade in 27 litteraturreferenser som stöd för dihyroergokristins effekt vid indikationen symtomatisk behandling av kronisk sjuklig nedsatt kognitiv och neurosensorisk förmåga hos äldre (undantaget Alzheimers sjukdom och annan demenssjukdom).
It is available in combination with raubasine that is an adrenolytic and sympatholytic agent with an inhibitory effect on sympathetic centres. 
Dihydroergokristin finns tillgängligt i kombination med raubasin, som är ett läkemedel med adrenolytisk och sympatolytisk effekt som verkar hämmande på centra i det sympatiska nervsystemet.
− Symptomatic treatment of chronic pathological cognitive and neurosensorial impairment in elderly (excluding Alzheimer's disease and other dementia). 
− Symtomatisk behandling av kronisk sjuklig nedsatt kognitiv och neurosensorisk förmåga hos äldre (undantaget Alzheimers sjukdom och annan demenssjukdom)
In Europe, dihydroergocristine is also available in combination with etofyllinum. 
Dess effekt härrör huvudsakligen från dess α1blockerande egenskaper I Europa finns dihydroergokristin även tillgängligt i kombination med etofyllin.
A scientific advisory group (SAG) was convened in December 2012 at the request of the CHMP during which the experts discussed, based on their clinical experience, whether this substance plays a role in the symptomatic treatment of chronic pathological cognitive and neurosensorial impairment in elderly (excluding Alzheimer's disease and other dementia). 
Vid detta möte diskuterade experter utifrån sin kliniska erfarenhet huruvida denna substans har betydelse för symtomatisk behandling av kronisk sjuklig nedsatt kognitiv och neurosensorisk förmåga hos äldre (undantaget Alzheimers sjukdom och annan demenssjukdom).
It is available as capsules (50 and 100 mg) and tablets (100 and 400 mg). 
Det finns som kapslar (50 och 100 mg) och tabletter (100 och 400 mg).
The full EPAR for Glivec can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
By blocking these receptors, Glivec helps to control cell division. 
Genom att blockera dessa receptorer hjälper Glivec till att kontrollera celldelningen.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Glivec. 
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Glivec.
These studies examined whether blood cell counts returned to normal levels, or whether the number of cancerous blood cells or the size of tumours fell. 
I dessa studier undersöktes om antalet blodkroppar återgick till normala nivåer, eller om antalet cancerösa blodkroppar eller tumörernas storlek minskade.
The dose depends on the disease being treated, the age and condition of the patient, and the response to treatment, but it should not exceed 800 mg a day. 
Doseringen beror på vilken sjukdom som behandlas, patientens ålder och tillstånd och hur patienten svarar på behandlingen, men bör inte överstiga 800 mg per dag.
Other information about Glivec 
Mer information om Glivec
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Glivec on 7 November 2001. 
Den 7 november 2001 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Glivec som gäller i hela Europeiska unionen.
It has also been examined in a fourth main study involving 160 children and young people aged 1 to 22 years. 
Glivec har också undersökts i en fjärde huvudstudie som omfattade 160 barn och ungdomar i åldern 1-22 år.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Glivec. 
Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Due to their rarity, limited data were available for the other diseases, but around two thirds of the patients showed at least a partial response to Glivec. 
Endast begränsade data fanns för de andra sjukdomarna eftersom de är sällsynta, men cirka två tredjedelar av patienterna uppvisade åtminstone ett partiellt svar på Glivec.
This means that it blocks some specific enzymes known as tyrosine kinases. 
Det innebär att den blockerar vissa särskilda enzymer som kallas tyrosinkinaser.
The most common side effects with Glivec (seen in more than 1 in 10 patients) are weight increase, neutropenia (low levels of the white blood cells that fight infection), thrombocytopenia (low blood platelet counts), anaemia (low red blood cell counts), headache, nausea (feeling sick), vomiting, diarrhoea, dyspepsia (indigestion), abdominal (tummy) pain, periorbital oedema (swelling around the eyes), rash, muscle spasm and cramps, muscle, bone and joint pain, fluid retention and fatigue (tiredness). 
De vanligaste biverkningarna som orsakas av Glivec (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är viktökning, neutropeni (lågt antal av de vita blodkroppar som bekämpar infektioner), trombocytopeni (lågt antal trombocyter), anemi (lågt antal röda blodkroppar), huvudvärk, illamående, kräkningar, diarré, dyspepsi (matsmältningsbesvär), buksmärta, periorbitalt ödem (ögonsvullnad), utslag, muskelspasmer och -kramp, smärta i muskler, skelett och leder, vätskeansamling i kroppen och utmattning (trötthet).
These enzymes can be found in some receptors on the surface of cancer cells, including the receptors that are involved in stimulating the cells to divide uncontrollably. 
Dessa enzymer finns i vissa receptorer på cancercellernas yta, däribland de receptorer som bidrar till att stimulera cellerna att dela sig okontrollerat.
Glivec is a medicine that contains the active substance imatinib. 
Glivec är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen imatinib.
This study did not compare Glivec with any other medicines. 
Här jämfördes inte Glivec med något annat läkemedel.
For GIST, Glivec has been examined in two main studies. 
Vid GIST har Glivec undersökts i två huvudstudier.
It is also used in adults and children in the ‘chronic phase' of the disease if it is not responding to interferon alpha (another anticancer medicine), and in more advanced phases of the disease (‘accelerated phase' and ‘blast crisis'); 
Det ges också till vuxna och barn i sjukdomens ”kroniska fas” om de inte svarar på interferon alfa (ett annat cancerläkemedel) samt i mer framskridna faser av sjukdomen (”accelererad fas” och ”blastkris”).
Glivec treatment should be started by a doctor who has experience in the treatment of patients with cancers of the blood or solid tumours. 
Behandling med Glivec ska inledas av en läkare med erfarenhet av att behandla patienter med blodcancer eller fasta tumörer.
Glivec is an anticancer medicine. 
Glivec är ett cancerläkemedel.
The CHMP decided that Glivec's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation. 
CHMP fann att nyttan med Glivec är större än riskerna och rekommenderade att Glivec skulle godkännas för försäljning.
Glivec must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to imatinib or any of the other ingredients. 
Glivec får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot imatinib eller något annat innehållsämne.
Glivec was more effective than the comparator medicines. 
Glivec var effektivare än jämförelseläkemedlen.
The active substance in Glivec, imatinib, is a protein-tyrosine kinase inhibitor. 
Den aktiva substansen i Glivec, imatinib, är en protein-tyrosinkinashämmare.
This means that some of their genes have re-arranged themselves to form a special chromosome called the Philadelphia chromosome. 
Detta innebär att vissa av patienternas gener har grupperat om sig för att bilda en speciell kromosom som kallas Philadelphiakromosomen.
In the non-comparative studies of CML, Ph+ ALL and GIST, between 26 and 96% of patients showed a response to Glivec. 
I de icke-jämförande studierna av KML, Ph+ ALL och GIST uppvisade 26-96 procent av patienterna ett svar på Glivec.
Glivec is used when the patients are ‘Philadelphia chromosome positive' (Ph+). 
Glivec används när patienterna är ”Philadelphiakromosom-positiva” (Ph+).
For MD/MPD (31 patients), HES and CEL (176 patients), and DFSP (18 patients), Glivec was not compared with any other medicines. 
För MDS/MPD (31 patienter), HES och KEL (176 patienter) och DFSP (18 patienter) jämfördes inte Glivec med något annat läkemedel.
In the study of patients aged 1 to 22 years who had Ph+ ALL, Glivec was shown to increase how long the patients lived without any major events (such as a relapse). 
I studien på patienter i åldern 1-22 år som hade Ph+ ALL visade sig Glivec öka den tid som patienterna levde utan några allvarliga händelser (som t.ex. återfall).
Why has Glivec been approved? 
Varför har Glivec godkänts?
For CML, Glivec has been examined in four main studies involving 2,133 adults and one study of 54 children. 
Vid KML har Glivec undersökts i fyra huvudstudier på 2 133 vuxna och en studie på 54 barn.
This study measured how long the patients lived without their cancer getting worse. 
I denna studie mättes hur länge patienterna levde utan att deras cancer förvärrades.
What benefit has Glivec shown during the studies? 
Vilken nytta har Glivec visat vid studierna?
Glivec is given by mouth with a meal and a large glass of water to reduce the risk of irritation of the stomach and gut. 
Glivec tas via munnen tillsammans med föda och ett stort glas vatten för att minska risken för irritation i mag-tarmkanalen.
This study measured how long the patients lived without their cancer coming back. 
I denna studie mättes hur länge patienterna levde utan att deras cancer kom tillbaka.
Glivec was also better than standard chemotherapy in patients with Ph+ ALL. 
Glivec var också bättre än standardkemoterapi hos patienter med Ph+ ALL.
It is also used alone to treat adults with Ph+ ALL that has returned following previous treatment, or is not responding to other medicines. 
Det ges också som enda behandling till vuxna med Ph+ ALL som har kommit tillbaka efter tidigare behandling eller om patienten inte svarar på andra läkemedel.
The other study compared Glivec with placebo (a dummy treatment) in 713 patients whose cancer had been removed with surgery. 
I den andra studien jämfördes Glivec med placebo (overksam behandling) på 713 patienter vars cancer hade opererats bort.
For Ph+ ALL, Glivec has been examined in three studies involving 456 adults, including one study comparing Glivec with standard chemotherapy (medicines used to kill cancer cells) in 55 newly diagnosed patients. 
Vid Ph+ ALL har Glivec undersökts i tre studier på 456 vuxna, varav en studie där Glivec jämfördes med standardkemoterapi (läkemedel som används för att döda cancerceller) på 55 nydiagnosticerade patienter.
Glivec is used to treat adults with HES or CEL who have a specific re-arrangement of two genes called FIP1L1 and PDGFRα; 
Glivec används för att behandla vuxna med HES eller KEL med en särskild fusion av två gener kallade FIP1L1 och PDGFRα.
What is Glivec? 
Vad är Glivec?
For the full list of all side effects reported with Glivec, see the package leaflet. 
En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Glivec finns i bipacksedeln.
In patients with CML, the cancer had got worse in 16% of the patients taking Glivec after five years, compared with 28% of those taking interferon alpha plus cytarabine. 
För patienter med KML hade sjukdomen efter fem år förvärrats hos 16 procent av de patienter som tog Glivec jämfört med 28 procent hos dem som tog en kombination av interferon alfa och cytarabin.
These included a study involving 1,106 adults that compared Glivec with the combination of interferon alpha plus cytarabine (other anticancer medicines). 
I dessa studier ingick en som omfattade 1 106 vuxna, där Glivec jämfördes med en kombination av interferon alfa och cytarabin (andra cancerläkemedel).
In patients with GIST that had been removed with surgery, patients taking Glivec lived for longer than those taking placebo without their cancer coming back. 
För patienter med GIST som opererats bort levde de patienter som tog Glivec längre utan att deras cancer kom tillbaka än de som tog placebo.
What is the risk associated with Glivec? 
Vilka är riskerna med Glivec?
• myelodysplastic or myeloproliferative diseases (MD/MPD), a group of diseases in which the body produces large numbers of abnormal blood cells. 
• Myelodysplastiska och myeloproliferativa sjukdomar (MDS/MPD), en grupp sjukdomar där kroppen producerar ett stort antal onormala blodkroppar.
Glivec is used to treat adults with DFSP that cannot be removed with surgery, and in adults who are not eligible for surgery when the cancer has returned after treatment or has spread to other parts of the body. 
Glivec används för att behandla vuxna med DFSP som inte kan opereras bort och vuxna som inte kan komma i fråga för operation när cancern har kommit tillbaka efter behandling eller spridit sig till andra delar av kroppen.
What is Glivec used for? 
Vad används Glivec för?
One involved 147 patients whose GIST could not be surgically removed or had spread to other parts of the body, and looked at whether the tumours shrank in size. 
En omfattade 147 patienter vars GIST inte kunde opereras bort eller som hade spridit sig till andra delar av kroppen.
Glivec is used in combination with other anticancer medicines in adults and children who have been newly diagnosed with Ph+ ALL. 
Glivec ges i kombination med andra cancerläkemedel till vuxna och barn med nydiagnosticerad Ph+ ALL.
Glivec is used to treat adults with GIST that cannot be removed with surgery or have spread to other parts of the body, and adults who are at risk of GIST coming back after surgical removal; 
Glivec används för att behandla vuxna med GIST som inte kan opereras bort eller har spridit sig till andra delar av kroppen, och för att behandla vuxna som löper risk att GIST kommer tillbaka efter ett kirurgiskt ingrepp.
Glivec is used in adults and children who have been newly diagnosed with Ph+ CML and who are not eligible for a bone marrow transplant. 
Glivec ges till vuxna och barn med nydiagnosticerad Ph+ KML som inte kan komma i fråga för benmärgstransplantation.
• Ph+ acute lymphoblastic leukaemia (ALL), a type of cancer in which lymphocytes (another type of white blood cell) multiply too quickly. 
• Ph+ akut lymfatisk leukemi (ALL), en cancertyp där lymfocyter (en annan typ av vita blodkroppar) bildas för fort.
For more information about treatment with Glivec, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist. 
Mer information om behandling med Glivec finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Glivec is used to treat adults with MD/MPD who have re-arrangements of the gene for platelet-derived growth factor receptor (PDGFR); 
MDS/MPD hos vilka genen för den trombocytrelaterade tillväxtfaktorns receptor (PDGFR) har grupperats om.
• gastrointestinal stromal tumours (GIST), a type of cancer (sarcoma) of the stomach and bowel, when there is uncontrolled growth of cells in the supporting tissues of these organs. 
• Gastrointestinala stromacellstumörer (GIST), en cancertyp (sarkom) i mage och tarmar som uppstår genom okontrollerad celltillväxt i stödjevävnaden för dessa organ.
How is Glivec used? 
Hur används Glivec?
How has Glivec been studied? 
Hur har Glivecs effekt undersökts?
In both studies, the majority of patients were adults. 
I båda studierna var de flesta av patienterna vuxna.
Treatment cycles may be repeated for as long as the patient benefits. 
Behandlingscyklerna kan upprepas så länge patienten har nytta av dem.
It must not be used in pregnant or breastfeeding women. 
Det får inte ges till gravida eller ammande kvinnor.
Systemic formulations of levofloxacin (such as tablets and solutions for infusion) have been authorised in the EU since the 1990s. 
Systemiska beredningar av levofloxacin (såsom tabletter och infusionsvätska, lösning) har varit godkända i EU sedan 1990-talet.
The medicine is not to be inhaled with any other device. 
Läkemedlet får inte inhaleras med någon annan enhet.
The full EPAR and risk management plan summary for Quinsair can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Other information about Quinsair 
Mer information om Quinsair
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Quinsair. 
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Quinsair.
It is not intended to provide practical advice on how to use Quinsair. 
Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Quinsair ska användas.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Quinsair? 
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Quinsair?
A risk management plan has been developed to ensure that Quinsair is used as safely as possible. 
En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Quinsair används så säkert som möjligt.
Because levofloxacin has a potential risk on cartilage, the use of the product was not considered justified in adolescents. 
Eftersom levofloxacin utövar en potentiell risk för broskvävnaden, ansågs inte produkten motiverad hos ungdomar.
Regarding safety, Quinsair was well tolerated with side effects similar to those of levofloxacin given systemically (throughout the body). 
Vad gäller säkerheten tolererades Quinsair väl, med biverkningar som liknade de av levofloxacin som ges systemiskt (i hela kroppen).