natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If Ledaga gets in your eyes, rinse your eyes right away for at least 15 minutes with large amounts of water, a solution known as “0.9% sodium chloride solution” or an eye-wash solution, and seek medical assistance (including an eye doctor) as soon as possible. 
Om Ledaga kommer in i ögonen, ska du omedelbart skölja ögonen i minst 15 minuter med stora mängder vatten, en lösning som kallas "0,9 % natriumkloridlösning" eller en ögontvättlösning, och uppsöka sjukvård (inklusive en ögonläkare) så snart som möjligt.
Ledaga contains the active substance chlormethine. 
Ledaga innehåller den aktiva substansen klormetin.
Direct skin contact with Ledaga should be avoided in individuals other than the patient. 
Direkt hudkontakt med Ledaga bör undvikas hos andra personer än patienten.
EXP Discard 60 days after defrosting 
EXP Kassera 60 dagar efter upptining
After defrosting 60 days in the refrigerator (+2 °C to +8 °C). 
Efter upptining 60 dagar i kylskåp (+2 °C till +8 °C)
Contact your doctor or seek immediate medical attention if you experience allergic reactions to Ledaga (see section 
Kontakta din läkare eller uppsök omedelbart sjukvård om du får allergiska reaktioner mot Ledaga (se avsnitt 4).
A partial response was defined as an at least 50% reduction in the baseline CAILS score. 
Ett partiellt svar definierades som minst en 50-procentig minskning av CAILS-poäng från baslinjen.
• irrigation should be performed immediately for at least 15 minutes with copious amounts of water (or sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection, or a balanced salt ophthalmic irrigating solution may be used if there is eye exposure), and 
• spolning ska utföras omedelbart i minst 15 minuter med en riklig mängd vatten (eller natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %) för injektion, eller en ögonspolningslösning med balanserad salthalt kan användas om ögonexponering förekommit), och
See end of section 2 for further information on propylene glycol and butylhydroxytoluene. 
Se slutet av avsnitt 2 för ytterligare information om propylenglykol och butylhydroxitoluen.
Caregivers who accidentally come into contact with Ledaga must wash the affected area right away for at least 15 minutes. 
Vårdgivare som av misstag kommer i kontakt med Ledaga måste tvätta det drabbade området omedelbart i minst 15 minuter.
Occlusive (air- or water-tight) dressings should not be used on areas of the skin where Ledaga was applied. 
Ocklusiva (luft- eller vattentäta) förband bör inte användas på hudområden där Ledaga applicerats.
- For patients applying the gel, wash your hands with soap and water immediately after applying. 
- För patienter som applicerar gel: tvätta händerna med tvål och vatten omedelbart efter applicering.
The patient should allow treated areas to dry for 5 to 10 minutes after application before covering with clothing. 
Patienten bör låta de behandlade områdena torka i 5 till 10 minuter efter applicering innan de klär på sig.
The efficacy and safety of Ledaga were assessed in a randomised, multicentre, observer-blinded, active-controlled, non-inferiority clinical trial (Study 201) of 260 adult patients with Stage IA (141), IB (115), and IIA (4) MF-type CTCL who had received at least one prior skin-directed therapy. 
Effekten och säkerheten av Ledaga utvärderades i en randomiserad, observatörsblindad, aktivt kontrollerad, "non-inferiority"-, klinisk multicenterprövning (Studie 201) av 260 vuxna patienter med CTCL av MF-typ i stadium IA (141), IB (115), och IIA (4), som hade fått minst en tidigare hudinriktad behandling.
Your doctor will check your skin for skin cancers during and after your treatment with Ledaga. 
Din läkare kommer att kontrollera din hud för hudcancer under och efter behandling med Ledaga.
Unused refrigerated Ledaga should be discarded after 60 days, together with the plastic bag. 
Oanvänt, kylt Ledaga ska kasseras efter 60 dagar, tillsammans med plastpåsen.
Chlormethine is a type of anti-cancer medicine called an ‘alkylating agent'. 
Klormetin är en typ av läkemedel mot cancer som kallas ett "alkyleringsmedel".
o The plastic bag should not be used for any other purposes and must be disposed after 60 days, together with unused refrigerated Ledaga and any waste material, including nitrile gloves in accordance with local requirements. 
o Plastpåsen får inte användas för något annat ändamål och måste kasseras efter 60 dagar tillsammans med oanvänt kylt Ledaga och eventuellt avfall, inklusive nitrilhandskar enligt lokala bestämmelser.
The primary efficacy endpoint in Study 201 was the Composite Assessment of Index Lesion Severity (CAILS) response rate. 
Det primära effektmåttet i studie 201 var svarsfrekvensen för sammansatt utvärdering av svårighetsgrad av indexlesion (CAILS, Composite Assessment of Index Lesion Severity).
The face, genitalia, anus, and intertriginous skin are at increased risk of skin reactions to topical chlormethine. 
Ansiktet, könsorgan, anus och intertriginös hud löper en ökad risk för hudreaktioner mot topiskt klormetin.
Patients who received Ledaga in Study 201 had no measurable concentrations of chlormethine in blood collected 1, 3 and 6 hours post-application on Day 1, and at the first month visit. 
Patienter som fick Ledaga i Studie 201 hade inga mätbara halter av klormetin i blod som samlats in 1, 3 och 6 timmar efter applicering vid Dag 1, och vid besöket efter den första månaden.
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue Ledaga therapy, taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the breastfeeding mother. 
Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta behandlingen med Ledaga, efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för den ammande modern.
Chlormethine was carcinogenic in rat and mouse carcinogenicity studies after subcutaneous and intravenous administration. 
Klormetin var cancerframkallande i karcinogenicitetsstudier på råtta och mus efter subkutan och intravenös administrering.
Chlormethine was shown to be genotoxic in bacterial, plant, and mammalian cells. 
Klormetin visade sig vara genotoxiskt i bakterie-, växt-, och däggdjursceller.
Ask your pharmacist how to throw away used nitrile gloves, the plastic bag and the medicine you no longer use. 
Fråga apotekspersonalen hur man gör med läkemedel, nitrilhandskar och plastpåsar som inte längre används.
MF-type CTCL is a condition in which certain cells of the body's immune system called Tlymphocytes become cancerous and affect the skin. 
CTCL av MF-typ är en sjukdom i vilken vissa celler i kroppens immunsystem, de så kallade Tlymfocyterna, blir cancerceller och angriper huden.
The relevance to humans receiving topical chlormethine is unknown. 
Relevansen för människor som får topiskt klormetin är okänd.
In a randomised-controlled trial (n=128 exposed to Ledaga for a median duration of 52 weeks), the most frequent adverse reactions to Ledaga were skin related: dermatitis (54.7%; e.g., skin irritation, erythema, rash, urticaria, skin-burning sensation, pain of the skin), pruritus (20.3%), skin infections (11.7%), skin ulceration and blistering (6.3%), and skin hyperpigmentation (5.5%). 
I en randomiserad, kontrollerad studie (n = 128 patienter exponerade för Ledaga under en medianvaraktighet på 52 veckor), var de vanligaste biverkningar av Ledaga hudrelaterade: dermatit (54,7 %, t.ex. hudirritation, erytem, utslag, nässelfeber, brännande känsla i huden, smärta i huden), klåda (20,3 %), hudinfektioner (11,7 %), hudsår och blåsor (6,3 %), och hudhyperpigmentering (5,5 %).
Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, nitrogen mustard analogues, ATC code: L01AA05. 
Farmakoterapeutisk grupp: Antineoplastiska medel, kvävesenapsgasanaloger, ATC-kod: L01AA05.
Caregivers should remove gloves carefully (turning them inside out during the removal to avoid contact with Ledaga) and wash hands thoroughly with soap and water after removal of gloves. 
Vårdgivare bör ta av handskarna försiktigt (vända dem ut och in när de tas av för att undvika kontakt med Ledaga) och tvätta händerna noggrant med tvål och vatten efter att handskarna tagits av.
A thin film of Ledaga should be applied once daily to affected areas of the skin. 
En tunn film av Ledaga bör appliceras en gång dagligen på drabbade hudområden.
SWAT Overall Response (CR+PR) 
SWAT övergripande svar (CR+PR)
- Direct skin contact with Ledaga should be avoided in individuals other than the patient, such as caregivers. 
- Direkt hudkontakt med Ledaga bör undvikas hos andra personer än patienten, såsom vårdgivare.
If it is not, ask your pharmacist. 
I annat fall, fråga apotekspersonalen.
• Ledaga should be applied immediately or within 30 minutes after removal from the refrigerator. 
• Ledaga bör appliceras omedelbart eller inom 30 minuter efter att det tagits ut ur kylskåpet.
It is unknown whether chlormethine is excreted in human milk. 
Det är okänt om klormetin utsöndras i bröstmjölk.
- Ledaga is supplied within a child-resistant transparent, sealable, plastic bag. 
- Ledaga levereras i en barnskyddande, genomskinlig, förseglingsbar plastpåse.
- Keep away from children and contact with food by storing Ledaga in its box and inside the plastic bag. 
- Håll Ledaga borta från barn och undvik att det kommer i kontakt med livsmedel genom att förvara Ledaga i sin förpackning och i plastpåsen.
- Do not apply moisturisers or any other skin products (including medicines applied to the skin) for 2 hours before or 2 hours after the daily application of Ledaga. 
- Applicera inte mjukgörande krämer och salvor eller andra hudprodukter (inklusive läkemedel som appliceras på huden) under 2 timmar före eller 2 timmar efter den dagliga appliceringen av Ledaga.
Skin-directed therapies for MF-type CTCL have been associated with secondary skin cancers, although the specific contribution of chlormethine has not been established. 
Hudinriktade behandlingar för CTCL av MF-typ har associerats med sekundär hudcancer, men klormetinets specifika roll har inte fastställts.
Paediatric population 
Pediatrisk poulation
CAILS Overall Response (CR+PR) 
CAILS övergripande svar (CR+PR)
Ledaga is intended only for use on the skin. 
Ledaga är endast avsedd för användning på huden.
Risks of direct skin contact include inflammation of the skin (dermatitis), injury to their eyes, mouth, or nose, and skin cancers. 
Risker med direkt hudkontakt inkluderar inflammation i huden (dermatit), skador på ögonen, munnen eller näsan, och hudcancer.
Any unused medicinal product or waste material, including the plastic bag and the nitrile gloves used for application, must be disposed of in accordance with local requirements. 
Ej använt läkemedel eller avfall, inklusive plastpåsen och nitrilhandskarna som används för applicering, måste kasseras enligt gällande anvisningar.
Intravenously administered chlormethine impaired male fertility in rats at a daily dose of ≥ 0.25 mg/kg for 2 weeks. 
Intravenöst administrerat klormetin försämrade hanars fertilitet hos råttor vid en daglig dos på ≥ 0,25 mg/kg i 2 veckor.
- Allow the area to dry for 5 to 10 minutes after applying your medicine and before covering with clothing. 
- Låt området torka i 5 till 10 minuter efter applicering av läkemedlet, och innan du klär på dig.
- Apply a thin layer of this medicine to completely dry skin at least 4 hours before or 30 minutes after showering or washing. 
- Applicera ett tunt lager av detta läkemedel på helt torr hud minst 4 timmar före, eller 30 minuter efter dusch eller tvättning.
• Caregivers must wear disposable nitrile gloves when applying Ledaga to patients. 
• Vårdgivare måste bära nitrilhandskar för engångsbruk vid applicering Ledaga på patienter.
Get medical help right away if Ledaga gets into your eyes, mouth, or nose. 
Uppsök omedelbart läkare om Ledaga kommit in i ögonen, munnen eller näsan.
If you stop using Ledaga 
Om du slutar använda Ledaga
Ledaga is indicated for the topical treatment of mycosis fungoides-type cutaneous T-cell lymphoma (MF-type CTCL) in adult patients (see section 5.1). 
Ledaga är indicerat för topikal behandling av kutant T-cellslymfom av mycosis fungoides-typ (CTCL av MF-typ) hos vuxna patienter (se avsnitt 5.1).
- If this medicine gets in your mouth or nose, it can cause pain, redness, and ulcers that may be severe. 
- Om detta läkemedel kommer in i munnen eller näsan, kan det orsaka smärta, rodnad och sår som kan vara allvarliga.
Similarly, patients who received chlormethine gel 0.04% in a follow-up study (Study 202) had no measurable concentrations of chlormethine or its degradation product (half-mustard) in blood collected 1 hour post-application on Day 1 or after 2, 4, or 6 months of treatment. 
Likaså hade patienter som fick klormetingel 0,04 % i en uppföljningsstudie (Studie 202) inga mätbara halter av klormetin eller dess nedbrytningsprodukt (2-kloroetyl etylsulfid) i blod som samlats in 1 timme efter applicering vid Dag 1 eller efter 2, 4 eller 6 månaders behandling.
Each tube contains 10.5 grams of propylene glycol and 6 micrograms of butylhydroxytoluene. 
Varje tub innehåller 10,5 gram propylenglykol och 6 mikrogram butylhydroxitoluen.
This is an anti-cancer medicine used on the skin to treat mycosis fungoides-type cutaneous T-cell lymphoma (MF-type CTCL). 
Det är ett anti-cancerläkemedel som används på huden för att behandla kutant T-cellslymfom av mycosis fungoides-typ (CTCL av MF-typ).
• Emollients (moisturisers) or other topical products may be applied to the treated areas 2 hours before or 2 hours after application of Ledaga. 
• Mjukgörande krämer och salvor eller andra hudprodukter kan appliceras på de behandlade områdena 2 timmar före eller 2 timmar efter applicering av Ledaga.
• Ledaga should be applied to completely dry skin at least 4 hours before or 30 minutes after showering or washing. 
• Ledaga bör appliceras på helt torr hud minst 4 timmar före, eller 30 minuter efter dusch eller tvättning.
For dose modification information in case of skin reactions, see section 4.2. 
För information om dosjustering vid hudreaktioner, se avsnitt 4.2.
The medicinal product contains propylene glycol and butylhydroxytoluene, which may cause skin irritation (e.g., contact dermatitis). 
Läkemedlet innehåller propylenglykol och butylhydroxitoluen, som kan orsaka hudirritation (t.ex. kontaktdermatit).
In addition, butylhydroxytoluene may also cause irritation to the eyes and mucous membranes (i.e., mouth and nose). 
Dessutom kan butylhydroxitoluen även orsaka irritation i ögon och slemhinnor (dvs. mun och näsa).
- Apply Ledaga immediately or within 30 minutes of removing it from the refrigerator. 
- Applicera Ledaga omedelbart eller inom 30 minuter efter att det tagits ut ur kylskåpet.
Unopened tube 3 years in the freezer (-15 °C to -25 °C). 
Oöppnad tub 3 år i frys (-15 °C till -25 °C)
Isopropyl alcohol Glycerol 
Propylenglykol Isopropylalkohol Glycerol
In addition, butylhydroxytoluene has been reported to cause irritation to the eyes and mucous membranes. 
Dessutom har butylhydroxitoluen rapporterats orsaka irritation i ögon och slemhinnor.
The cap should be used to puncture the seal. 
Locket bör användas för att punktera förseglingen.
Hypersensitivity to chlormethine or to any of the excipients listed in section 6.1. 
Överkänslighet mot klormetin eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Ledaga in all subsets of the paediatric population in cutaneous T-cell lymphoma (see section 4.2 for information on paediatric use). 
Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Ledaga, för alla grupper av den pediatriska populationen för kutant T-cellslymfom (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Adverse reactions reported with Ledaga in an active-controlled trial in patients with MF-type CTCL are shown below. 
Biverkningar som rapporterats med Ledaga i en aktivt kontrollerad studie av patienter med CTCL av MF-typ visas nedan.
With clean hands, the tube should be placed back into the original box and the box should be placed in the supplied transparent, sealable, plastic bag for storage in the refrigerator. 
Med rena händer bör tuben sättas tillbaka i originalförpackningen och förpackningen ska placeras i den medföljande genomskinliga, förseglingsbara plastpåsen för förvaring i kylskåp.
Caregivers must wear nitrile gloves when handling Ledaga. 
Vårdgivare måste använda nitrilhandskar när de hanterar Ledaga.
Risks of secondary exposure may include skin reactions, mucosal injury, and skin cancers. 
Risken för sekundär exponering kan inkludera hudreaktioner, skador på slemhinnor och hudcancer.
Very common side effects on the treatment area (may affect more than 1 in 10 people): - Skin inflammation - Infections of the skin - Itching (pruritus) 
Mycket vanliga biverkningar på behandlingsområdet (kan drabba fler än 1 av 10 personer): - Hudinflammation - Infektioner i huden - Klåda
Exposure of the eyes to chlormethine causes pain, burns, inflammation, photophobia, and blurred vision. 
Exponering av ögonen för klormetin orsakar smärta, brännskador, inflammation, fotofobi och suddig syn.
The MAH must agree about the content and format of the text prior to the launch of Ledaga in each MS with the National Competent Authority (NCA). 
Innehavaren av godkännandet för försäljning måste komma överens om textens innehåll och format med den nationella behöriga myndigheten innan Ledaga lanseras i varje medlemsland.
Your doctor may stop your treatment if you develop severe inflammation of the skin (i.e., redness and swelling), blisters and ulcers. 
Läkaren kan avbryta behandlingen om du utvecklar allvarlig inflammation i huden (dvs. rodnad och svullnad), blåsor och sår.
Ledaga should be removed from the refrigerator just prior to application and returned to the refrigerator immediately after each use in its box inside the child-resistant, transparent, sealable, plastic bag. 
Ledaga bör tas ut ur kylskåpet strax före applicering och sättas tillbaka i kylskåpet omedelbart efter varje användning, i förpackningen inuti den barnskyddande, genomskinliga, förseglingsbara plastpåsen.
Store and transport frozen (−15 °C to −25 °C) After defrosting, store in a refrigerator (+2 °C to +8 °C) Keep Ledaga in its box and inside the child-resistant plastic bag 
Förvaras och transporteras i djupfryst tillstånd (−15 °C till −25 °C) Förvaras i kylskåp efter upptining (+2 °C till +8 °C) Förvara Ledaga i sin förpackning i den barnskyddande plastpåsen
Qualifying prior therapies included topical corticosteroids, phototherapy, topical bexarotene, and topical nitrogen mustard. 
Kvalificerade tidigare behandlingar inkluderade topiska kortikosteroider, ljusbehandling, topisk bexaroten och topisk kvävesenap.
If you forget to use Ledaga 
Om du har glömt att använda Ledaga
Mucosal or eye exposure 
Exponering av slemhinnor eller ögon
What you need to know before you use Ledaga Do not use Ledaga 
Vad du behöver veta innan du använder Ledaga Använd inte Ledaga
Patients should be assessed during treatment for skin reactions such as dermatitis (e.g., redness, swelling, inflammation), pruritus, blisters, ulceration, and skin infections. 
Patienterna bör utvärderas under behandlingen för hudreaktioner såsom dermatit (t.ex. rodnad, svullnad, inflammation), klåda, blåsor, sår och hudinfektioner.
Store and transport frozen. 
Förvaras och transporteras i djupfryst tillstånd.
Propylene glycol and butylhydroxytoluene may also cause skin irritation. 
Propylenglykol och butylhydroxitoluen kan också orsaka hudirritation.
For storage conditions after defrosting Ledaga, see section 6.3. 
Förvaringsanvisningar för Ledaga efter upptining finns i avsnitt 6.3.
Package leaflet: Information for the patient Ledaga 160 micrograms/g gel chlormethine 
Bipacksedel: Information till patienten Ledaga 160 mikrogram/g gel klormetin
- With clean hands, place Ledaga back in the box it came in and the box in the plastic bag. 
- Med rena händer, sätt tillbaka Ledaga i förpackningen som den levererades i och förpackningen i plastpåsen.
Store in a refrigerator (+2 °C to +8 °C) at all times, ensuring the tube is in the box inside the childresistant, transparent, sealable, plastic bag. 
Förvara alltid i kylskåp (+2 °C till +8 °C) och säkerställ att tuben finns i förpackningen i den barnskyddande, genomskinliga, förseglingsbara plastpåsen.
Patients should apply Ledaga to affected areas of the skin. 
Patienter ska applicera Ledaga på påverkade hudområden.
Ledaga 160 micrograms/g gel 
Ledaga 160 mikrogram/g gel
Treatment with Ledaga should be stopped for any grade of skin ulceration or blistering, or moderately severe or severe dermatitis (e.g., marked skin redness with oedema). 
Behandling med Ledaga ska avbrytas om någon grad av hudsår eller blåsor, eller måttlig eller svår dermatit (t.ex. signifikant hudrodnad med ödem) uppstår.
Common side effects on the treatment area (may affect up to 1 in 10 people): - Skin ulcers - Blisters - Darkening of the skin 
Vanliga biverkningar på behandlingsområdet (kan drabba upp till 1 av 10 personer): - Hudsår - Blåsor - Mörkare hud
If there is accidental skin exposure to Ledaga, caregivers must immediately wash exposed areas thoroughly with soap and water for at least 15 minutes. 
Vid oavsiktlig hudexponering för Ledaga måste vårdgivare omedelbart tvätta exponerade områden noggrant med tvål och vatten i minst 15 minuter.
Studies in animals have shown reproductive toxicity after systemic administration (see section 5.3). 
Djurstudier har visat reproduktionstoxikologiska effekter efter systemisk administrering (se avsnitt
Skin ulceration and blistering, skin hyperpigmentation 
Hudsår och blåsor, hudhyperpigmentering
Each aluminium tube contains 60 grams of gel and has a white screw cap. 
Varje aluminiumtub innehåller 60 gram gel och har ett vitt skruvlock.
Ledaga is not recommended in women of childbearing potential not using contraception. 
Ledaga rekommenderas inte för fertila kvinnor som inte använder preventivmedel.
Ledaga is provided in a white aluminium tube with an inner lacquer and an aluminium seal and a white polypropylene screw cap. Each tube contains 60 g of gel. 
Ledaga tillhandahålls i en vit aluminiumtub med ett inre lack och en aluminiumförsegling samt ett vitt skruvlock av polypropen.
Patients should be advised that if any mucous membrane exposure occurs: 
Patienterna bör informeras om att följande åtgärder ska vidtas när slemhinnor exponeras:
Dispose of the tube, plastic bag and nitrile gloves in accordance with local requirements. 
Kassera tuben, plastpåsen och nitrilhandskarna enligt gällande anvisningar.
Exposure of mucous membranes such as the oral mucosa or nasal mucosa causes pain, redness, and ulceration, and these may be severe. 
Exponering av slemhinnor, såsom munslemhinnan eller nässlemhinnan, orsakar smärta, rodnad och sårbildning, och dessa kan vara allvarliga.
• The other ingredients are: diethylene glycol monoethyl ether, propylene glycol, isopropyl alcohol, glycerol, lactic acid, hydroxypropylcellulose, sodium chloride, menthol racemic, disodium edetate, and butylhydroxytoluene. 
• Övriga innehållsämnen är: dietylenglykolmonoetyleter, propylenglykol, isopropylalkohol, glycerol, mjölksyra, hydroxipropylcellulosa, natriumklorid, racemisk mentol, dinatriumedetat, butylhydroxitoluen.
- If Ledaga gets in your eyes, it can cause pain, burning, swelling, redness, sensitivity to light, and blurred vision. 
- Om Ledaga kommer in i ögonen kan det orsaka smärta, sveda, svullnad, rodnad, ljuskänslighet och suddig syn.
How to use Ledaga 
Hur du använder Ledaga
Ledaga contains propylene glycol and butylhydroxytoluene 
Ledaga innehåller propylenglykol och butylhydroxitoluen
Do not use this medicine after the expiry date, which is stated on the tube label and box after EXP. 
Används före utgångsdatumet som anges på tubens etikett och förpackningen vid "Utg.
Store and transport frozen (−15 °C to −25 °C). 
Förvaras och transporteras i djupfryst tillstånd (−15 °C till −25 °C).