natgillin/translations-raw huggingface dataset:
However, there are some data available in adolescents aged from 12 to 17 years which suggest that the safety of Extavia in this group is the same as in adults. 
Men det finns data från behandling av ungdomar mellan 12 och 17 års ålder, som tyder på att säkerheten av Extavia för denna grupp liknar den för vuxna.
Talk to your doctor, pharmacist or nurse for further information. 
Tala med din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska för mer information.
Furthermore, for the time being there is no well established definition of a high risk patient, although a more conservative approach is to accept at least nine T2 hyperintense lesions on the initial scan and at least one new T2 or one new Gd-enhancing lesion on a follow-up scan taken at least 1 month after the initial scan. 
Vidare finns det för närvarande ingen väletablerad definition av en högriskpatient, även om ett mer konservativt förhållningssätt är att acceptera minst nio hyperintensiva T2-lesioner vid en första MRT-undersökning och minst en ny T2- eller en ny Gd-förstärkt lesion vid uppföljande MRT-undersökning, tagen minst en månad efter den initiala undersökning.
2 - Use an alcohol swab to clean the skin at the injection site. 
2 - Använd en spritkompress till att tvätta huden på injektionsstället.
Other medicines and Extavia Tell your doctor or pharmacist if you are using, have recently used or might use any other medicines. 
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen använt eller kan tänkas använda läkemedel.
- Extavia contains human albumin and therefore carries a potential risk for transmission of viral diseases. 
- Extavia innehåller humant albumin och därför finns det en potentiell risk för överföring av virussjukdomar.
In general, treatment should be started at a low dose of 0.25 ml (62.5 microgram). 
Generellt ska behandlingen inledas med en låg dos om 0,25 ml (62,5 mikrogram).
Within this period, the development of neutralising activity was associated with a significant increase in newly active lesions and T2 lesion volume on magnetic resonance imaging. 
Under denna studieperiod var utvecklingen av neutraliserande aktivitet förenad med en betydande ökning av antalet nya aktiva lesioner och T2-lesionsvolym på magnetisk resonanstomografi.
Single clinical event indicating a high risk of developing multiple sclerosis: Extavia has been shown to delay progression to definite multiple sclerosis. 
Enstaka kliniska händelser som tyder på hög risk att utveckla multipel skleros: Extavia har visats fördröja utvecklingen till definitiv multipel skleros.
Select an injection site. 
Välj ett injektionsställe.
• Patients with a single demyelinating event with an active inflammatory process, if it is severe enough to warrant treatment with intravenous corticosteroids, if alternative diagnoses have been excluded, and if they are determined to be at high risk of developing clinically definite multiple sclerosis (see section 5.1). 
• Patienter med en enda demyeliseringsepisod med en aktiv inflammationsprocess, om den är allvarlig nog för att motivera behandling med intravenösa kortikosteroider, om alternativa diagnoser har uteslutits, och om patienterna bedöms uppvisa hög risk för att utveckla kliniskt definitiv multipel skleros (se avsnitt 5.1).
- Be consistent - use this medicine as described in section 3 of the leaflet, “How to use Extavia”. 
- Var konsekvent - använd detta läkemedel enligt beskrivning i avsnitt 3 i bipacksedeln, ”Hur du använder Extavia”.
In multifocal patients, the risk for CDMS was independent from MRI findings at baseline, indicating a high risk for CDMS because of the dissemination of the disease based on clinical findings. 
Hos multifokala patienter var risken för CDMS oberoende av MRT-fynd vid baslinjen vilket indikerar hög risk för att utveckla CDMS på grund av sjukdomens spridning baserat på kliniska fynd.
After mixing Extavia, you should administer the injection immediately (if this medicine is not used immediately, see section 5 of the leaflet, “How to store Extavia”). 
När du har blandat till Extavia ska du ge injektionen omedelbart (om detta läkemedel inte används omedelbart, se avsnitt 5 ”Hur Extavia ska förvaras”).
The reconstituted solution is to be injected subcutaneously every other day. 
Den färdigberedda lösningen ska ges som subkutan injektion en gång varannan dag.
Rotation schedule 
Rotationsschema
The following side effects listing is based on reports from clinical trials with Extavia (List 1) and from side effects reported on the marketed product (List 2). 
Nedanstående lista över biverkningar grundar sig på rapporter från kliniska prövningar med Extavia (Förteckning 1) och från rapporterade biverkningar av det marknadsförda läkemedlet (Förteckning 2).
Cases of cardiomyopathy have been reported. 
Fall av kardiomyopati har rapporterats.
Patients with monofocal or multifocal onset of the disease were included (i.e. patients with clinical evidence of a single or at least two lesions, respectively, of the central nervous system). 
Patienter med monofokal eller multifokal sjukdomsdebut inkluderades (dvs patienter med kliniskt belägg av en enda respektive minst två lesioner i det centrala nervsystemet).
• 30-gauge needles for injecting your medicine 
• 30-gauge kanyler för injektion av ditt läkemedel
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per ml, i.e. essentially ‘sodiumfree'. 
Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per ml, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.
► If you have more than one sore injection sites (multiple lesions) you must stop using Extavia until your skin has healed. 
► Om du har fler än ett sårigt injektionsställe (multipla lesioner) måste du sluta använda Extavia tills huden har läkt.
Patients treated with Extavia should be advised to immediately report any symptoms of depression and/or suicidal ideation to their prescribing physician. 
Patienter som behandlas med Extavia skall rådas att omedelbart rapportera symtom på depression och/eller självmordstankar till behandlande läkare.
See section 2 “Warnings and precautions” and follow the instructions under “Rotating injection sites” in the Annex at the back of this leaflet. 
Se avsnitt 2 ”Varningar och försiktighet” och följ anvisningarna under ”Växla injektionsställe” i bilagan i slutet av denna bipacksedel.
Extavia serum levels were followed in patients and volunteers by means of a bioassay that was not completely specific. 
Serumkoncentrationer av Extavia har undersökts hos patienter och friska frivilliga försökspersoner med hjälp av en bioassay som inte var helt specifik.
In the second trial of Extavia in secondary progressive multiple sclerosis, no delay in the time to disability progression was observed. 
I den andra prövningen av Extavia vid sekundär progressiv multipel skleros sågs ingen förlängning av tiden till progress av handikapp.
Side effects derived only during post marketing: 
Biverkningar som härrör endast under försäljningstiden:
There are sparse and inconclusive data on patients who have developed neutralising activity and have completed Extavia therapy. 
Det föreligger begränsade och inkonklusiva data för patienter som har utvecklat neutraliserande aktivitet och därefter fullföljt Extavia-behandling.
Note: If the solution is discoloured or contains particles, discard it and start again with a new syringe and vial from your package. 
OBS: Om lösningen är missfärgad eller innehåller partiklar, ska du kassera den och börja om med en ny spruta och injektionsflaska från förpackningen.
Experience with Extavia in patients with multiple sclerosis (MS) is limited, consequently those adverse events which occur very rarely may not yet have been observed. 
Erfarenheten av Extavia-behandling av patienter med multipel skleros (MS) är begränsad och följaktligen har biverkningar som uppträder mycket sällan eventuellt ännu ej observerats:
The solvent is a clear/colourless solution. 
Spädningsvätskan är en klar/färglös lösning.
Very common side effects which have occurred in clinical trials with Extavia (may affect more than 1 in 10 people) and at a higher percentage than those observed with placebo. 
Mycket vanliga biverkningar som inträffat i kliniska prövningar med Extavia (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer) och som var vanligare än hos dem som fick placebo.
For details on storage conditions see section 5 of the leaflet, “How to store Extavia”. 
För detaljer om förvaringsförhållanden, se avsnitt 5 i bipacksedeln, ”Hur Extavia ska förvaras”.
Do not use any area where you can feel lumps, bumps, firm knots, pain or an area that is discoloured, indented, scabbed, or where the skin is broken. 
Använd inte områden där du kan känna knölar, bulor, hårda knutor, smärta eller ett område som är missfärgat, indraget, har sårskorpor eller där huden är skadad.
* The titration period may be adjusted if any significant adverse reaction occurs. 
* Titreringsperioden kan justeras om någon signifikant biverkning uppträder.
- If you have severe kidney problems, your doctor may monitor your kidney function during treatment. 
- Om du har allvarliga njurproblem kommer din läkare att kontrollera din njurfunktion under behandlingen.
Absolute neutrophil count decreased (<1500/mm³) 
Sänkt absolut neutrofiltal (<1500/mm³)
This should give you an idea of how you can keep track of your injection sites and dates. 
Detta bör ge dig en idé om hur du kan hålla ordning på dina injektionsställen och datum.
No acute toxicity studies have been performed. 
Inga akuta toxicitetsstudier har utförts.
Redness, swelling, discolouration, inflammation, pain, hypersensitivity, necrosis and non-specific reactions were significantly associated with 250 microgram (8.0 million IU) Extavia treatment. 
Rodnad, svullnad, missfärgning, inflammation, smärta överkänslighet, nekros och diffusa reaktioner var signifikant associerade med behandling med Extavia 250 mikrogram (8,0 miljoner IE).
Other things to consider when using Extavia: 
Övrigt att ta hänsyn till när du använder Extavia:
Pulmonary arterial hypertension has been seen at various time points during treatment, including several years after starting treatment with Extavia. 
Pulmonell arteriell hypertoni har setts vid olika tidpunkter under behandlingen, även upp till flera år efter inledd behandling med Extavia
In addition, the following side effects have been identified during post-marketing experience. 
Dessutom har följande biverkningar har identifierats vid användning efter godkännandet.
Extavia should be used with caution with: - medicines which need a certain liver enzyme system (known as cytochrome P450 system) for their removal from the body, for example medicines used to treat epilepsy (such as phenytoin). 
Extavia skall användas med försiktighet tillsammans med: - läkemedel som behöver ett visst enzymsystem i levern (det s.k. cytokrom P450-systemet) för att avlägsnas från kroppen, t.ex. läkemedel som används för behandling av epilepsi (t.ex.
Patients exhibiting depression should be monitored closely during therapy with Extavia and treated appropriately. 
Patienter som uppvisar depressiva störningar skall följas noga under behandling med Extavia och behandlas på lämpligt sätt.
The 30-gauge needles provided with the application kit for the administration of this medicine can be used either for manual injection OR with an ExtaviPro 30G auto-injector. 
De 30-gauge-kanyler som medföljer applikationssetet för administrering av detta läkemedel kan användas antingen för manuell injektion ELLER med en ExtaviPro 30G autoinjektor.
Storage after reconstitution 
Förvaring efter beredning
Solvent for Extavia For subcutaneous use after reconstitution. 
Spädningsvätska för Extavia För subkutan användning efter beredning.
In the study of patients with a single clinical event suggestive of multiple sclerosis, neutralising activity measured every 6 months was observed at least once in 32% (89) of the patients treated immediately with Extavia. 
I studien på patienter med en enda klinisk episod som tyder på multipel skleros observerades neutraliserande aktivitet, mätt var 6:e månad, vid minst ett tillfälle hos 32% (89) av de patienter som omedelbart behandlades med Extavia.
Corticosteroid or ACTH treatment of relapses for periods of up to 28 days has been well tolerated in patients receiving Extavia. 
Kortikosteroid- eller ACTH-behandling av skov under upp till 28 dagar tolererades väl av patienter som samtidigt erhöll Extavia.
This will either be done by your doctor or nurse or by yourself after you have been carefully trained. 
Antingen gör din läkare eller sjuksköterska det eller också gör du det själv, sedan du först fått noggranna instruktioner och övat dig.
In retrospective meta-analyses including the data of both studies, a statistically significant overall treatment effect was found (p=0.0076; 8.0 million IU Extavia versus all placebo patients). 
I retrospektiva metaanalyser som inkluderade data från båda studierna påvisades en statistiskt signifikant övergripande behandlingseffekt (p=0,0076; 8,0 miljoner IE Extavia jämfört med samtliga placebo-patienter).
Asymptomatic elevations of serum transaminases, in most cases mild and transient, occurred very commonly in patients treated with Extavia during clinical trials. 
Asymtomatisk stegring av serumtransaminaser (i de flesta fall mild och övergående) var mycket vanligt förekommande hos patienter som behandlades med Extavia i kliniska studier.
During Extavia treatment you are likely to experience injection site reactions. 
Vid behandling med Extavia är det troligt att du drabbas av reaktioner på injektionsstället.
16 - Take the needle out of its wrapping and screw it firmly onto the top of the syringe. 
16 - Ta ut kanylen ur dess förpackning och skruva fast den ordentligt på toppen av sprutan.
Due to the lack of clinical experience in multiple sclerosis patients, the use of Extavia together with immunomodulators other than corticosteroids or ACTH is not recommended. 
Då klinisk erfarenhet saknas hos MS-patienter, kan användningen av Extavia tillsammans med andra immunomodulatorer än kortikosteroider och ACTH ej rekommenderas.
What Extavia is used for Extavia is for use in patients ► who have experienced for the first time symptoms which indicate a high risk of developing multiple sclerosis. 
Extavia är avsett att användas hos patienter ► som för första gången har fått symtom som tyder på att de löper stor risk att utveckla multipel skleros.
After reconstitution, 1.0 ml of the solution should be drawn from the vial into the syringe for the administration of 250 microgram Extavia. 
Efter beredning skall 1,0 ml av lösningen dras från flaskan upp i sprutan för administrering av 250 mikrogram Extavia.
The recommended dose is every other day (once every two days), 1.0 ml of the prepared Extavia solution (see Annex “Self-injection procedure” in the second part of this leaflet) injected under the skin (subcutaneously). 
Rekommenderad dos är att varannan dag (en gång varannan dag) injicera 1,0 ml av den färdigberedda Extavia injektionslösningen under huden (subkutant) (se bilaga ”Procedur vid självinjektion” i den andra delen av denna bipacksedel).
1 - Choose a site for the injection (refer to the section “Choosing an injection site” and the diagrams at the end of this leaflet) and make a note of it in your medication record. 
1 - Välj ett ställe för injektionen (se avsnittet ”Välja injektionsställe” och illustrationerna i slutet av denna bipacksedel), och gör en anteckning i behandlingskalendern.
► Very common (may affect more than 1 in 10 people): - painful joints (arthralgia). 
► Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer): - ledvärk (artralgi)
Hepatic injury (including hepatitis), Hepatic failure* 
Leverskada (inklusive hepatit) Leversvikt*
Do not use Extavia - if you are allergic to natural or recombinant interferon beta, human albumin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6). 
Använd inte Extavia - om du är allergisk mot naturligt eller rekombinant interferon beta-1b, humant albumin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
PART II: ROTATING INJECTION SITES 
DEL II: VÄXLA INJEKTIONSSTÄLLE
For subcutaneous use after reconstitution with 1.2 ml of solvent. 
För subkutan användning efter rekonstituering med 1,2 ml spädningsvätska.
• 1 pre-filled syringe of solvent for Extavia (sodium chloride solution) 
• 1 förfylld spruta med spädningsvätska för Extavia (natriumkloridlösning)
Interferon alpha, interferon beta, and interferon gamma have overlapping yet distinct biological activities. 
Interferon alfa, interferon beta och interferon gamma har överlappande men likväl skilda biologiska funktioner.
Do not remove the vial adapter from its packaging. 
Avlägsna inte adaptern ur förpackningen.
If the patient fails to respond, for example a steady progression in Expanded Disability Status Scale (EDSS) for 6 months occurs or treatment with at least 3 courses of adrenocorticotropic hormone (ACTH) or corticosteroids during a one-year period is required despite Extavia therapy, treatment with Extavia should be stopped. 
Om patienten inte svarar på behandlingen, t. ex. om man under en sexmånadersperiod ser en ihållande progress enligt Expanded Disability Status Scale (EDSS-skalan) eller om det, utöver Extaviabehandling, krävs behandling med adrenokortikotropt hormon (ACTH) eller kortikosteroider i 3 kurer eller mer under en 1-årsperiod, skall behandlingen med Extavia avbrytas.
Adverse events related to the central nervous system associated with the use of Extavia might influence the ability to drive and use machines in susceptible patients. 
Biverkningar relaterade till det centrala nervsystemet som har samband med behandling med Extavia kan hos känsliga patienter påverka förmågan att köra eller använda maskiner.
The dose should be increased at every fourth injection in four steps (0.25 ml, 0.5 ml, 0.75 ml, 1.0 ml). 
Dosen bör höjas vid var fjärde injektion i fyra steg (0,25 ml, 0,5 ml, 0,75 ml, 1,0 ml).
14 - Remove any excess air bubbles by gently tapping the syringe. 
14 - Avlägsna alla överflödiga luftbubblor genom att knacka försiktigt på sprutan.
- severe narrowing of the blood vessels in the lungs resulting in high blood pressure in the blood vessels that carry blood from the heart to the lungs (pulmonary arterial hypertension), (frequency unknown). 
- en sjukdom med allvarlig förträngning av lungornas blodkärl som leder till högt blodtryck i blodkärlen som transporterar blod från hjärtat till lungorna (pulmonell arteriell hypertoni), (ingen känd frekvens).
In the absence of clinical evidence for liver damage, and after normalisation of liver enzymes, a reintroduction of therapy could be considered with appropriate follow-up of hepatic functions. 
I frånvaro av kliniska tecken på leverskada och efter normalisering av leverenzymer kan återinsättande av Extavia övervägas under noggrann uppföljning av leverfunktionen.
Note: Be careful not to touch the exposed end of the syringe. 
OBS: Var noga med att inte vidröra den oskyddade änden på sprutan.
Using Extavia with other medicines that modify the immune system response is not recommended, except anti-inflammatory medicines called corticosteroids or the adrenocorticotropic hormone (ACTH). 
Användning av Extavia tillsammans med andra läkemedel som påverkar immunsystemet rekommenderas inte, med undantag för antiinflammatoriska läkemedel som kallas kortikosteroider eller adrenokortikotropt hormon (ACTH).
Do not use this medicine if you notice it contains particles or is discoloured. 
Använd inte detta läkemedel om det innehåller partiklar eller är missfärgat.
► If you have only one sore injection site (lesion) and the tissue damage (necrosis) is not too extensive you may continue using Extavia. 
► Om du bara har ett sårigt injektionsställe (lesion) och vävnadsskadan (nekros) inte är alltför omfattande kan du fortsätta att använda Extavia.
Please refer to section 3 of the leaflet, “How to use Extavia”, for further details on how to use Extavia. 
Se avsnitt 3 i bipacksedeln, ”Hur du använder Extavia” för fler detaljer om hur du använder Extavia.
While Extavia does not have any known direct-acting cardiac toxicity, symptoms of the flu-like syndrome associated with beta interferons may prove stressful to patients with pre-existing significant cardiac disease. 
Även om Extavia inte har någon känd direktverkande hjärttoxicitet, kan de influensaliknande symtom som är associerade med beta interferon visa sig vara påfrestande för patienter med tidigare konstaterad, signifikant hjärtsjukdom.
• Patients with relapsing remitting multiple sclerosis and two or more relapses within the last two years. 
• Patienter med skovvis förlöpande multipel skleros och två eller flera skov under de senaste två åren.
If the patient experiences any break in the skin, which may be associated with swelling or drainage of fluid from the injection site, the patient should be advised to consult with his/her physician before continuing injections with Extavia. 
Om det uppstår bristningar i huden, som kan vara associerade med svullnad eller dränering av vätska från injektionsstället, skall patienten rådas att konsultera sin läkare innan ytterligare injektioner med Extavia tas.
Cases of pancreatitis were observed with Extavia use, often associated with hypertriglyceridaemia. 
Fall av pankreatit har konstaterats i samband med användning av Extavia, ofta i förening med hypertriglyceridemi.
These instructions also tell you how to prepare the Extavia solution for injection. 
Dessa anvisningar talar också om hur du gör i ordning Extavia-lösningen för injektion.
Interferon beta-1b has been given to adult cancer patients at individual doses as high as 5,500 microgram (176 million IU) intravenously three times a week without serious adverse events compromising vital functions. 
Interferon beta-1b har getts i individuella doser upp till 5 500 mikrogram (176 miljoner IE) intravenöst, 3 ggr per vecka, till vuxna cancerpatienter utan allvarliga biverkningar avseende vitalfunktioner.
- disease of the heart muscle (cardiomyopathy), (rare). 
- hjärtmuskelsjukdom (kardiomyopati), (sällsynta).
Serious hypersensitivity reactions (severe acute reactions such as bronchospasm, anaphylaxis and urticaria) may occur. 
Allvarliga överkänslighetsreaktioner (svåra akuta reaktioner som bronkspasm, anafylaxi och urtikaria) kan uppträda.
If TMA is diagnosed, prompt treatment is required (considering plasma exchange) and immediate discontinuation of Extavia is recommended. 
Om TMA diagnostiseras krävs snabb behandling (överväg plasmabyte), och omedelbar utsättning av Extavia rekommenderas.
Periodic monitoring of early signs or symptoms, e.g. oedema, proteinuria and impaired renal function, is recommended, especially in patients at higher risk of renal disease. 
Regelbunden kontroll av tidiga tecken eller symtom, t.ex. ödem, proteinuri och nedsatt njurfunktion, rekommenderas, särskilt hos patienter som löper hög risk för njursjukdom.
In both trials there was a reduction (30%) in frequency of clinical relapses in patients with secondary progressive multiple sclerosis patients receiving Extavia. 
I båda studierna fick man en reduktion av frekvensen (30%) av kliniska skov hos patienter med sekundär progressiv multipel skleros som fick Extavia.
Extavia should be administered with caution to patients with a history of seizures, to patients receiving treatment with anti-epileptics, and in particular to patients with epilepsy who are not adequately controlled with anti-epileptics (see sections 4.5 and 4.8). 
Extavia skall ges med försiktighet till patienter med anamnes på krampanfall samt till patienter som får behandling med antiepileptika, och i synnerhet till patienter vars epilepsi inte kan kontrolleras tillräckligt med antiepileptika (se avsnitt 4.5 och 4.8).
OUTER CARTON OF MULTIPACK (INCLUDING BLUE BOX) 
YTTERKARTONG FÖR MULTIPACK (MED BLUE BOX)
These may be symptoms of a serious allergic reaction, which may become life threatening. 
Detta kan vara symtom på en allvarlig allergisk reaktion (överkänslighet) som kan vara livshotande.