natgillin/translations-raw huggingface dataset:
All of these achievements in 2005 would not have been possible without the dedicated cooperation and support the Agency received from the European Parliament, the European Commission, the national medicines authorities and all of the Agency's partners throughout Europe, all of whom I thank for their invaluable help. 
Myndigheten hade inte kunnat uppnå alla dessa resultat under 2005 utan det engagerade samarbetet med och stödet från Europaparlamentet, Europeiska kommissionen, de olika ländernas läkemedelsmyndigheter och myndighetens samtliga partner i Europa, som jag alla vill tacka för deras ovärderliga hjälp.
Fee reductions for scientific advice, inspections and (for veterinary medicines) establishment of maximum residue limits 
Nedsatta avgifter för vetenskaplig rådgivning, inspektioner och (för veterinärmedicinska läkemedel) fastställande av högsta tillåtna restmängder.
Another initiative aimed in particular at encouraging the development of medicines for minor species in the important livestock sector is the extrapolation of MRLs from major to minor species. 
Ett annat initiativ som särskilt syftar till att uppmuntra utvecklingen av läkemedel för mindre arter i den viktiga boskapssektorn är extrapoleringen av MRL från större till mindre arter.
In addition, there were 74 type-II variations relating to special warnings and precautions for use. 
Därtill kom 74 typ II-ändringar som rörde särskilda varningar och försiktighetsåtgärder vid användning.
Now, with a decade of very solid progress behind it, and a good long-term plan in place to guide its forward evolution, the Agency is in better shape than ever to pursue its mission for the protection and promotion of health in Europe. 
Efter tio års gedigna framsteg och med en bra långsiktig plan för den fortsatta utvecklingen är myndigheten nu bättre rustad än någonsin för uppgiften att skydda och främja hälsan i Europa.
In years to come, the EMEA will need further top-quality expertise and will be increasingly reliant on the Member States and their authorities to offer this. 
Under åren framöver kommer EMEA att behöva flera toppexperter och kommer i allt högre grad att vara beroende av att medlemsstaterna och deras myndigheter kan ställa sådana till vårt förfogande.
The CVMP gave 3 positive opinions for the establishment of MRLs and 8 opinions for the extension of existing MRLs to other species. 
CVMP utfärdade tre positiva yttranden om fastställande av MRL och åtta yttranden om utvidgning av befintliga MRL till andra arter.
EudraGMP: Work on the development of this system, the Community database of manufacturing authorisations and of certificates of good manufacturing practice, began. 
EudraGMP: Arbetet inleddes med att utveckla detta system, gemenskapens databas över godkännanden för tillverkning och certifikat om god tillverkningssed.
The number of applications for variations to marketing authorisations increased once again in 2005. 
Antalet ansökningar om ändringar av godkännanden för försäljning ökade åter under 2005.
The first production version the Community database for medicinal products was delivered in line with the planned specifications and made available to regulatory authorities. 
Den första produktionsversionen av gemenskapens databas över läkemedel levererades i enlighet med de planerade specifikationerna och gjordes tillgänglig för tillsynsmyndigheterna.
In 2005 this included the annual management review, which aims to ensure that management tools are effective and suitable in relation to the Agency's needs, and a self-assessment carried out in the context of the EU benchmarking system in order to improve the EMEA management system. 
Under 2005 ingick här den årliga genomgången av ledningen som har till syfte att se till att ledningsverktygen är effektiva och passande i förhållande till myndighetens behov, och en självbedömning som genomfördes inom ramen för EU:s riktmärkningssystem för att förbättra EMEA:s ledningssystem.
A new initiative in 2005 was the publication of summaries of certain post-authorisation opinions, namely opinions on extension of indications and on the addition of new contra-indications or warnings. 
Ett nytt initiativ 2005 var att sammandrag av vissa yttranden efter godkännande offentliggjordes, nämligen yttranden om utvidgning av indikationer och tillägg av nya kontraindikationer eller varningar.
It significantly extends the scope of the centralised procedure for medicines for human use, giving the Agency responsibility for the evaluation and supervision of: 
Den utvidgar betydligt räckvidden för det centraliserade förfarandet för humanläkemedel, genom att den ger myndigheten ansvaret för utvärdering och övervakning av följande områden:
A reflection paper to highlight patients' benefits in this new area was issued. 
Ett diskussionsunderlag togs fram för att belysa fördelarna för patienten på detta nya område.
In addition, the EMEA set up an initiative reminding all marketing authorisation holders of their obligation to submit existing data not yet submitted to the competent authorities, in particular data relating to paediatric use of authorised medicines. 
Dessutom tog EMEA ett initiativ för att påminna alla innehavare av godkännande för försäljning om deras skyldighet att lämna in uppgifter som ännu inte lämnats in till de behöriga myndigheterna, särskilt data om pediatrisk användning av godkända läkemedel.
The CVMP, in consultation with the Federation of Veterinarians in Europe, prepared a proposal for a list of essential substances for the treatment of horses following the request from the European Commission. 
CVMP har i samråd med den europeiska veterinärfederationen utarbetat ett förslag på en lista över avgörande substanser för behandling av hästar, efter en begäran från Europeiska kommissionen.
Administrative and procedural assistance from the SME Office at the Agency 
Bistånd med administration och förfaranden från SMF-kontoret vid myndigheten.
Herbal medicinal products entered into the Community list fulfil certain criteria, such as having been in medicinal use for a sufficiently long time, and are considered not to be harmful under normal conditions of use. 
Växtbaserade läkemedel som ingår i gemenskapslistan uppfyller vissa kriterier, t.ex. att de har varit i medicinskt bruk under en tillräckligt lång tid och anses vara oskadliga vid normal användning.
At the end of 2005, the European Commission set up the Pharmaceutical Forum, a discussion platform for topics like pricing and reimbursement of medicines, relative effectiveness of medicinal products and drug information in Europe. 
Vid slutet av 2005 inrättade Europeiska kommissionen ett farmaceutiskt forum, som är en diskussionsplattform för frågor som t.ex. prissättning och återbetalning av läkemedel, läkemedels relativa effektivitet och läkemedelsinformation i Europa.
Question-and-answer documents were prepared systematically for all major safety issues involving centrally authorised products. 
Dokument med frågor och svar utarbetades systematiskt för alla viktigare säkerhetsfrågor som rörde centralt godkända läkemedel.
A number of important actions were carried out, aimed at improving electronic reporting of post-authorisation safety information, improving the exchange of safety information within the EU, and ensuring adequate surveillance and harmonised action. 
Ett antal viktiga åtgärder genomfördes med sikte på att förbättra den elektroniska rapporteringen av säkerhetsinformation efter godkännande, förbättra utbytet av säkerhetsinformation inom EU och garantera en tillfredsställande övervakning och harmoniserade insatser.
Contributions were made to the Innovative Medicines Initiative (IMI), the development of the European Technology Platform on Global Animal Health (ETPGAH), and the establishment of priorities for rare diseases. 
Bidrag lämnades till initiativet för innovativa läkemedel, utvecklingen av den europeiska teknikplattformen för global djurhälsa (ETPGAH) och fastställandet av prioriteringar för sällsynta sjukdomar.
The EMEA will be involved in the issues of relative effectiveness and provision of information to patients. 
EMEA kommer att vara engagerad i frågor om relativ effektivitet och patientinformation.
The generous birthday tributes paid to the Agency by so many of its partners and stakeholders were a welcome endorsement of its efforts to maintain and further develop an effective regulatory environment for medicines in the EU. 
De omfattande hyllningar som myndigheten vid jubileet mottog från så många av sina partner och intressenter var en välkommen bekräftelse på dess insatser för att upprätthålla och vidareutveckla ett effektivt regelsystem för läkemedel i EU.
The Agency is involved in the steering group of the platform, and there are therefore good opportunities to influence and improve the development and availability of veterinary medicines. 
Myndigheten är företrädd i plattformens ledningsgrupp och har därför goda möjligheter att påverka och förbättra utvecklingen av och tillgången på veterinärmedicinska läkemedel.
Management and internal-control systems are part of EMEA corporate governance and are consolidated in an integrated management system at the EMEA. 
Systemen för ledning och intern styrning är en del av EMEA:s organisationsledning och har samlats i ett integrerat ledningssystem inom EMEA.
Five applications for extension or modification of MRLs were submitted in 2005. 
Fem ansökningar om utvidgning eller ändring av MRL kom in under 2005.
Once adopted products containing the listed substances can be used by veterinarians for the treatment of horses under the conditions of the ‘cascade principle' providing a minimum 6-month withdrawal period is applied. 
När listan har antagits kan läkemedel som innehåller en listad substans användas av veterinärer vid behandling av hästar enligt de villkor som följer av den s.k. kaskadprincipen, som föreskriver att en minsta tid för återkallande om sex månader skall tillämpas.
Preparatory work for implementation of the future regulation on medicinal products for paediatric use was initiated in conjunction with the CHMP Paediatric Working Party. 
Förberedelser för att genomföra den kommande förordningen om pediatriska läkemedel inleddes i samarbete med CHMP:s arbetsgrupp för pediatrik.
A new strategy for providing scientific advice 
En ny strategi för vetenskaplig rådgivning
3.2.3 Maximum residue limits 
3.2.3 Högsta tillåtna restmängder
The first production version of the product information management (PIM) review system for regulatory authorities and the first production version of the PIM light-authoring tool for applicants were ready, enabling formal delivery very early in 2006. 
Den första produktionsversionen av systemet för administration av produktinformation (PIM) för tillsynsmyndigheter och den första produktionsversionen av PIM light-godkännnandeverktyg för sökande blev färdiga, vilket möjliggjorde formell leverans alldeles i början av 2006.
The majority of recalls (14) were classified as ‘Class 3' recalls, which are not associated with serious public health hazards. 
De flesta återkallanden (14) klassificerades som klass 3-återkallanden, som inte är förknippade med någon allvarlig hälsofara för allmänheten.
Applications for new MRLs Generic applications Applications for new medicinal products 
Ansökningar rörande nya MRL Generiska ansökningar Ansökningar rörande nya läkemedel
Thomas Lönngren was unanimously appointed by the Management Board to serve in this demanding post for another five-year period, from 2006 to 2010. 
Thomas Lönngren valdes enhälligt av styrelsen till ytterligare fem år, 2006-2010, på denna krävande post.
5.3 Sampling and testing 
5.3 Provtagning och testning
Safety reviews 
Säkerhetsgranskningar
In addition, the Committee gave 3 opinions for the extrapolation of existing MRLs to further species, in line with its policy on availability of veterinary medicines. 
Därutöver utfärdade kommittén tre yttranden om extrapolering av befintliga MRL till ytterligare arter, i enlighet med dess policy i fråga om tillgången på veterinärmedicinska läkemedel.
6 ENCOURAGING RESEARCH AND DEVELOPMENT OF MEDICINES 
6 UPPMUNTRAN TILL FORSKNING OM OCH UTVECKLING AV LÄKEMEDEL
The majority of applications concerned medicinal products for single, companion-animal species (dogs or cats only); 1 was for dogs, cats and horses; 1 was for use in food-producing animals (pigs). 
De flesta ansökningarna avsåg läkemedel för ett enda slag av sällskapsdjur (enbart hund eller katt); en avsåg hundar, katter och hästar; en avsåg djur som används i livsmedelsproduktion (grisar).
This policy put in place a framework for the checking of translations of product information by the national competent authorities, and set up a financial compensation scheme. 
Genom denna policy infördes ett regelverk för kontrollen av de behöriga nationella myndigheternas översättningar av produktinformation och ett system för ekonomisk ersättning.
A survey of SMEs was carried out in 2005 to understand their specific needs and expectations, and a first meeting with SME stakeholder organisations was held to discuss the results. 
En kartläggning av små och medelstora företag genomfördes år 2005 för att få kunskap om deras särskilda behov och förväntningar och ett första möte med intresseorganisationer för dessa företag hölls för att diskutera resultaten.
A class-labelling procedure was also conducted in relation to the use of epoetins in cancer patients, and another one in relation to dental, periodontal and psychiatric disorders possibly associated with the use of peginterferon alfa. 
Ett klassmärkningsförfarande genomfördes också i fråga om användningen av epoetiner på cancerpatienter, och ytterligare ett rörde dentala, periodontala och psykiatriska störningar som eventuellt kan ha samband med användningen av peginterferon alfa.
It presents key data relating to medicinal products authorised via the centralised procedure and has multiple-field search functionality that allows searching by product name, active substance etc. 
Den innehåller nyckeldata om läkemedel som godkänts via det centraliserade förfarandet och har multipla sökfunktioner som tillåter sökning på produktnamn, aktiv substans etc.
The revised pharmaceutical legislation opens the way for new types of applications to be made to the Agency. 
Den reviderade läkemedelslagstiftningen öppnar upp för nya typer av ansökningar till myndigheten.
The Committee for Orphan Medicinal Products (COMP) adopted 88 positive opinions on designation of orphan medicines in 2005 - the highest number since the entry into force of EU legislation on orphan medicines (Regulation (EC) No 141/2000) in 2000. 
Kommittén för särläkemedel (COMP) antog 88 positiva yttranden för klassificering som särläkemedel under 2005 - det högsta antalet sedan EU:s lagstiftning om särläkemedel (förordning (EG) nr 141/2000) trädde i kraft år 2000.
Altogether, more than 1,000 post-authorisation procedures were finalised in 2005, including 628 notifications for type-I variations, 505 opinions for type-II variations (50% relating to safety and efficacy, and 50% relating to quality changes) and 15 opinions for line extensions. 
Totalt slutfördes år 2005 mer än 1 000 förfaranden efter godkännande, däribland 628 meddelanden om typ I-ändringar, 505 yttranden över typ II-ändringar (50 procent som rörde säkerhet och effektivitet och 50 procent som rörde kvalitetsändringar) samt 15 yttranden om utvidgning.
The new legal basis puts the Agency in a stronger position to fulfil its public and animal health mandate. 
Den nya rättsliga grunden ger myndigheten en starkare ställning vid genomförandet av dess åligganden när det gäller människors och djurs hälsa.
As part of the revised pharmaceutical legislation, all new applications for marketing authorisation and applications for major changes to existing authorisations must be accompanied by a risk management plan. 
Ett inslag i den reviderade läkemedelslagstiftningen är att alla nya ansökningar om godkännande för försäljning och ansökningar om större ändringar i befintliga godkännanden måste åtföljas av en riskhanteringsplan.
The first submission of a core dossier was made in December 2005, and discussions on a number of other submissions were under way at the year's end. 
Det första core dossier-ärendet lämnades in i december 2005, och diskussioner om ytterligare inlämningar var på gång vid slutet av året.
The overall volume of pre- and post-authorisation applications received was high, but the Agency was able to handle its tasks successfully. 
Den totala mängden inkomna ansökningar före och efter godkännande av försäljning var stor, men myndigheten lyckades väl med arbetet.
As a result, the Agency was immediately able to embrace its new responsibilities and begin offering an extended range of services in support of European efforts to bring innovative new medicines to the market. 
Detta gjorde att myndigheten genast kunde ta sig an sina nya förpliktelser och börja erbjuda ett brett urval av tjänster till stöd för de europeiska ansträngningarna för att få ut nya innovativa läkemedel på marknaden.
Initiation of a review of mifepristone-containing medicinal products (Mifegyne) due to safety and efficacy concerns. 
Inledande av en granskning av läkemedel innehållande mifepristone (Mifegyne) på grund av farhågor om säkerhet och effektivitet.
To address the specific needs of smaller companies, an additional, simple electronic reporting form was developed for use at Member State level by smaller marketing authorisation holders. 
För att tillgodose de särskilda behoven hos mindre företag togs ytterligare ett, förenklat, formulär fram för användning i medlemsstaterna av mindre innehavare av godkännande för försäljning.
the successful launch of the Agency's SME Office, which provides specific assistance to the smaller companies that are so often at the cutting edge of medicinal technologies development; 
det lyckade inrättandet av myndighetens kontor för SMF, som ger särskilt stöd till de småföretag som så ofta går i spetsen för den medicintekniska utvecklingen,
An important new task of the revised legislation is the provision of assistance to small and mediumsized enterprises (SMEs) involved in the development of pharmaceuticals in the European Union. 
En viktig uppgift enligt den reviderade lagstiftningen är att ge bistånd till små och medelstora företag (SMF) som deltar i utvecklingen av läkemedel i Europeiska unionen.
Self-medication medicines: Amendments were proposed in 2005 to existing Commission guidance on the supply of non-prescription medicines, in particular relating to use of the centralised procedure for self-medication medicines. 
Läkemedel för egenvård: Ändringar föreslogs under 2005 av kommissionens befintliga anvisningar om tillgången till receptfria läkemedel, särskilt i samband med användningen av det centraliserade förfarandet för läkemedel för egenvård.
Some streamlining of the scientific advice procedure meant that, despite the increase in requests, the Agency was able to deliver more and faster scientific advice in 2005 than in previous years. 
En viss effektivisering av det vetenskapliga rådgivningsförfarandet medförde att myndigheten, trots ökningen av ansökningar, kunde tillhandahålla mer och snabbare vetenskaplig rådgivning under 2005 än under tidigare år.
Work began in 2005 on implementing this new provision, which will require plans to identify any known or potential risks associated with the medicinal product concerned. 
Arbetet med att genomföra denna nya bestämmelse påbörjades 2005 och kommer att innebära att det krävs planer för att identifiera alla kända eller potentiella risker förknippade med ett visst läkemedel.
This covers a large number of projects, which are essentially designed to increase efficiency of the European medicines network, to provide better information to patients and users of medicinal products, and to contribute to the safe and effective use of these products. 
Denna täcker ett stort antal projekt, som i huvudsak går ut på att öka effektiviteten hos det europeiska läkemedelsnätverket, att tillhandahålla bättre information till patienter och användare av läkemedel och att bidra till en säker och effektiv användning av dessa produkter.
New indications: A total of 28 extensions of indications were introduced, a large number of which related to new treatment options for previously approved medicines in the area of cancer. 
Nya indikationer: Totalt 28 utvidgade indikationer lades fram, av vilka ett stort antal rörde nya behandlingsalternativ för tidigare godkända läkemedel mot cancer.
In 2005, the Agency discussed implementation plans for electronic reporting with major partners in the veterinary pharmaceutical industry. 
Under 2005 diskuterade myndigheten planerna på att införa elektronisk rapportering med de viktigaste partnerna vid de veterinärmedicinska företagen.
Broader advice e.g. on non-product related issues will now be offered, and, in parallel, workshops and think-tank meetings will create opportunities for increased awareness and dialogue with specific experts. 
Bredare rådgivning, t.ex. om frågor som inte rör läkemedel kommer nu att erbjudas och parallellt med detta kommer seminarier och problemlösningsmöten att skapa möjligheter till ökat medvetande och dialog med specifika experter.
the implementation of procedures for greater (and in some cases free) provision of early-stage scientific advice to companies developing ‘breakthrough' medicines; 
införandet av rutiner för mer omfattande (och i vissa fall kostnadsfri) vetenskaplig rådgivning i ett tidigt skede till företag som utvecklar s.k. genombrottsmediciner,
3.2.2 Initial evaluation 
3.2.2 Initial utvärdering
The SME Office aims to facilitate communication with SMEs through dedicated personnel within the Agency who respond to practical or procedural enquiries, monitor applications, and organise workshops and training sessions for SMEs. 
Kontoret arbetar för att underlätta kommunikationen med SMF genom engagerad personal inom myndigheten som svarar på praktiska frågor eller frågor om formaliteter, övervakar ansökningar samt anordnar seminarier och kurser för SMF.
The European Surveillance Strategy (ESS), which focuses on improved cooperation between all EU competent authorities and the EMEA in the field of pharmacovigilance for veterinary medicinal products, was revived, with the EMEA Secretariat now as a partner. 
Den europeiska övervakningsstrategin (ESS), som lägger tonvikten vid förbättrat samarbete mellan alla behöriga myndigheter i EU och EMEA när det gäller bevakning av biverkningar av veterinärmedicinska läkemedel, återupplivades nu med EMEA:s sekretariat som partner.
The new CHMP Working Party on Similar Biological Medicinal Products was established in 2005. 
CHMP:s nya arbetsgrupp för jämförbara biologiska läkemedel inrättades år 2005.
The recommendations by the ad hoc working group to look at policy, compliance and regulatory aspects relating to EudraVigilance were adopted by the Heads of Medicines Agencies and the EMEA Management Board. 
Rekommendationerna från den särskilda arbetsgruppen att undersöka aspekter som rör policy, efterlevnad och regelverk i samband med EudraVigilance antogs av cheferna för läkemedelsmyndigheterna och EMEA:s styrelse.
There were also new indications in the area of diabetes, cardiovascular, neurodegenerative and rheumatoid diseases. 
Det fanns också nya indikationer som rörde diabetes, hjärt-kärlsjukdomar samt neurodegenerativa och reumatiska sjukdomar.
Public health impact of post-authorisation activities 
Inverkan på folkhälsan av verksamheterna efter godkännande
The reform of EU pharmaceutical legislation, implementation of the EMEA's Road Map to 2010 and dealing with pharmacovigilance issues required alertness, steadfastness and commitment to the important task of promoting public health. 
Reformen av EU:s läkemedelslagstiftning, genomförandet av EMEA:s färdplan för tiden fram till 2010 och handläggningen av frågor om biverkningsbevakning krävde vaksamhet, beslutsamhet och engagemang för den viktiga uppgiften att förbättra folkhälsan.