natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Prior to launch in each Member State, the Marketing Authorisation Holder MAH shall agree the content and format of the educational programme with the national competent authority. 
Före lanseringen i respektive medlemsland ska innehavaren av godkännandet för försäljning och den nationella behöriga myndigheten komma överens om utbildningsprogrammets innehåll och format.
- The need for specialist supervision and monitoring if there is a clinical decision to switch a patient to another tacrolimus containing products. 
- Behovet av övervakning och kontroll av specialist om man fattar ett kliniskt beslut att låta en patient byta till andra produkter som innehåller takrolimus.
You may also be given Envarsus for an ongoing rejection of your transplanted liver, kidney, heart or other organ when any previous treatment you were taking was unable to control this immune response after your transplantation. 
Du kan också få Envarsus mot en pågående avstötningsreaktion av din transplanterade lever, njure, hjärta eller annat organ när tidigare behandling som du fått inte kunnat kontrollera immunsvaret efter din transplantation.
Tacrolimus is a low-clearance substance. 
Takrolimus är en substans med låg clearance.
The kidneys and the pancreas were the primary organs affected in toxicity studies performed in rats and baboons. 
Njurar och bukspottkörtel var de primära organ som påverkades i toxicitetsstudier som utfördes på råttor och babianer.
From time to time, your doctor may need to do blood, urine, heart, or eye tests, to set the right dose of Envarsus. 
Ibland kan läkaren behöva göra tester på blod, urin, hjärta eller ögon för att kunna ställa in rätt dos av Envarsus.
In vitro test results indicate that there is no risk of in vivo dose dumping related to alcohol intake. 
In vitro-testresultat indicerar att det inte finns någon risk för in vivo-dosdumpning i samband med alkoholintag.
No specific antidote to tacrolimus therapy is available. 
Det finns ingen specifik antidot mot takrolimusbehandling att tillgå.
Mean values for Cmax, percentage degree of fluctuation and percentage degree of swing were significantly lower with administration of Envarsus tablets. 
Medelvärden för Cmax, procentuell grad av fluktuation och procentuell grad av svängning var signifikant lägre med administrering av Envarsus-tabletter.
Your doctor may need to adjust your dose of Envarsus or will decide to stop treatment with tacrolimus. 
Läkaren kan behöva justera dosen av Envarsus eller kommer att besluta att avbryta behandlingen med takrolimus.
Certain combinations of tacrolimus with substances known to have nephrotoxic or neurotoxic effects may increase the risk of these effects (see section 4.5). 
Vissa kombinationer av takrolimus och substanser med konstaterat nefrotoxiska eller neurotoxiska effekter kan öka risken för dessa effekter (se avsnitt 4.5).
- The importance of avoiding inadvertent switching between tacrolimus containing products and the risk of under and overdosing if monitoring is inadequate. 
- Vikten av att undvika oavsiktliga byten mellan produkter som innehåller takrolimus och risken för under- respektive överdosering om kontrollen är otillräcklig.
The half-life of ciclosporin is prolonged when tacrolimus is given concomitantly. 
Halveringstiden för ciklosporin förlängs när takrolimus ges samtidigt.
How long should I take the Envarsus tablets 
Hur länge ska jag ta Envarsus-tabletterna?
As the pharmacokinetics of tacrolimus are unaffected by renal function (see section 5.2), no dose adjustment is required. 
Eftersom farmakokinetiken för takrolimus är opåverkad av njurfunktion (se avsnitt 5.2) krävs ingen dosjustering.
During treatment, careful monitoring with EBV-PCR (Polymerase-Chain-Reaction) is recommended. 
Under behandling rekommenderas noggranna kontroller av EBV-PCR (polymeraskedjereaktion).
Pharmacotherapeutic group: Immunosuppressants, calcineurin inhibitors, ATC code: L04AD02 
Farmakoterapeutisk grupp: Immunsuppressiva medel, kalcineurinhämmare, ATC-kod: L04AD02
In man, the disposition of tacrolimus after intravenous infusion may be described as biphasic. 
Hos människa kan dispositionen av takrolimus efter intravenös infusion beskrivas som bifasisk.
All patients reported risk factors for PRCA such as parvovirus B19 infection, underlying disease or concomitant medicinal product associated with PRCA. 
Alla patienter rapporterade riskfaktorer för PRCA, t.ex. parvovirus B19-infektion, bakomliggande sjukdom eller samtidigt läkemedel som associeras med PRCA.
In rats, tacrolimus caused toxic effects to the nervous system and the eyes. 
Hos råttor orsakade takrolimus toxiska effekter på nervsystemet och ögonen.
In healthy subjects, the mean half-life in whole blood is approximately 30 hours. 
Hos friska försökspersoner är den genomsnittliga halveringstiden i helblod cirka 30 timmar.
Patients are also at an increased risk of infections with viral hepatitis (e.g. hepatitis B and C reactivation and de novo infection, as well as hepatitis E, which may become chronic). 
Patienter har också ökad risk för infektioner med virushepatit (t.ex. reaktivering av hepatit B och C och ny infektion samt hepatit E, som kan bli kronisk).
Based on its high molecular weight, poor aqueous solubility, and extensive erythrocyte and plasma protein binding, it is anticipated that tacrolimus will not be dialysable. 
Baserat på dess höga molekylvikt, dåliga vattenlöslighet och omfattande bindning till erytrocyter och plasmaprotein, förväntas det att takrolimus inte kan dialyseras.
In clinical practice, whole blood trough levels have generally been in the range of 5-20 ng/mL in kidney transplant patients in the early post-transplant period, and 5-15 ng/mL during subsequent maintenance therapy. 
I kliniskt bruk har dalvärdena i helblod i allmänhet legat i området 5-20 ng/ml hos njurtransplantationspatienter i den tidiga perioden efter transplantationen och 5-15 ng/ml under påföljande underhållsbehandling.
In plasma, tacrolimus is highly bound (>98.8%) to plasma proteins, mainly to serum albumin and α-1-acid glycoprotein. 
I plasma är takrolimus starkt bundet (> 98,8 %) till plasmaproteiner, främst till serumalbumin och α-1-syraglykoprotein.
In case of in utero exposure, monitoring of the newborn for potential adverse events of tacrolimus is recommended (in particular, effects on the kidneys). 
I fall av exponering in utero rekommenderas övervakning av det nyfödda barnet avseende potentiella biverkningar av takrolimus (särskilt effekter på njurarna).
Grapefruit juice has been reported to increase the blood level of tacrolimus and should, therefore, be avoided. 
Grapefruktjuice har rapporterats öka nivåerna av takrolimus i blodet och ska därför undvikas.
Monitoring of whole blood trough levels therefore provides a good estimate of systemic exposure. 
Kontroller av dalnivåer i helblod ger därför en god uppskattning av systemisk exponering.
Envarsus is used to control your body's immune response, enabling your body to accept the transplanted organ. 
Envarsus används för att kontrollera kroppens immunsvar så kroppen kan acceptera det transplanterade organet.
This medicine should only be prescribed for you by a doctor with experience in the treatment of transplant patients. 
Detta läkemedel får endast ordineras till dig av en läkare med erfarenhet av att behandla patienter som fått ett transplanterat organ.
Absorption is variable and the mean oral bioavailability of tacrolimus is in the range of 20%-25% (individual range in adult patients 6%-43%). 
Absorptionen varierar och den genomsnittliga orala biotillgängligheten för takrolimus ligger inom intervallet 20-25 % (individuellt intervall hos vuxna patienter 6-43 %).
Envarsus is supplied in PVC blisters containing 10 tablets. 
Envarsus tillhandahålls i PVC-blister som innehåller 10 tabletter.
Therefore, you may be more prone to infections while you are taking Envarsus. 
Därför kan du ha lättare för att få infektioner medan du tar Envarsus.
There is limited experience in non-Caucasian patients and patients at elevated immunological risk (e.g. retransplantation, evidence of panel reactive antibodies, PRA). 
Det finns begränsad erfarenhet när det gäller icke-vita patienter och patienter med förhöjd immunologisk risk (t.ex. retransplantation, belägg för panelreaktiva antikroppar, PRA).
Reversible cardiotoxic effects were observed in rabbits following intravenous administration of tacrolimus. 
Reversibla kardiotoxiska effekter sågs hos kaniner efter intravenös administrering av takrolimus.
Effect of tacrolimus on the metabolism of other medicinal products 
Effekten av takrolimus på metabolismen för andra läkemedel
Data from clinical studies suggest that the majority of patients can be successfully managed if tacrolimus blood trough levels are maintained below 20 ng/mL. 
Data från kliniska studier tyder på att de flesta patienter kan behandlas framgångsrikt om dalvärdena för takrolimus i blodet hålls under 20 ng/ml.
Immunosuppressants may affect the response to vaccination, and vaccination during treatment with tacrolimus may be less effective. 
Immunsuppressiva läkemedel kan påverka svaret på vaccination, och vaccination under behandling med takrolimus kan vara mindre effektiv.
As tacrolimus may reduce the clearance of steroid-based contraceptives leading to increased hormone exposure, particular care should be exercised when deciding upon contraceptive measures. 
Eftersom takrolimus kan minska clearance av steroidbaserade preventivmedel vilket leder till ökad hormonexponering, ska särskild försiktighet iakttas vid beslut om preventivmetoder.
Patients should be advised to report changes in visual acuity, changes in colour vision, blurred vision, or visual field defect, and in such cases, prompt evaluation is recommended with referral to an ophthalmologist as appropriate. 
Patienten skall uppmanas att rapportera förändringar i synskärpa eller färgseende, vid dimsyn eller synfältsdefekt, och i sådana fall rekommenderas en snabb utvärdering med remiss till en ögonläkare vid behov.
<1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data). 
Frekvensen för biverkningar definieras på följande sätt: mycket vanliga (≥ 1/10); vanliga (≥ 1/100, < 1/10); mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100); sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000); mycket sällsynta (< 1/10 000); ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Gastrointestinal disorders 
Gastrointestinala sjukdomar
Take the tablets immediately following removal from the blister. 
Ta tabletterna omedelbart när du har tagit ut dem ur blistret.
Envarsus is a prolonged-release formulation of tacrolimus resulting in an extended oral absorption profile with an average time to maximum blood concentration (Cmax) of approximately 6 hours (tmax) at steady state. 
Envarsus är en depotformulering av takrolimus som leder till en förlängd oral absorptionsprofil med en genomsnittlig tid fram till maximal koncentration (Cmax) i blodet på cirka 6 timmar (tmax) vid steady state.
If clinically relevant changes are seen, adjustments of the immunosuppressive regimen should be considered. 
Om kliniskt relevanta förändringar ses, bör justeringar av den immunsuppressiva regimen övervägas.
In current clinical practice, whole blood levels are monitored using immunoassay methods. 
I dagens kliniska praxis kontrolleras helblodsnivåerna med hjälp av immunanalysmetoder.
Other interactions potentially leading to increased tacrolimus blood levels Tacrolimus is extensively bound to plasma proteins. 
Övriga interaktioner som kan leda till ökade nivåer av takrolimus i blodet Takrolimus är i stor omfattning bundet till plasmaproteiner.
Monitoring of ciclosporin blood levels should be continued following conversion as the clearance of ciclosporin might be affected. 
Kontrollerna av nivåerna av ciklosporin i blodet ska fortsätta efter överföring eftersom clearance av ciklosporin kan påverkas.
Pharmacokinetics studies have indicated that the increase in blood levels is mainly a result of increase in oral bioavailability of tacrolimus owing to the inhibition of gastrointestinal metabolism. 
Farmakokinetikstudier tyder på att ökningen av nivåerna i blodet främst är ett resultat av ökningen av oral biotillgänglighet av takrolimus på grund av hämningen av gastrointestinal metabolism.
Since levels of tacrolimus in blood may significantly change during diarrhoea episodes, extra monitoring of tacrolimus concentrations is recommended during episodes of diarrhoea. 
Eftersom takrolimusnivåerna i blodet kan förändras signifikant vid diarré, rekommenderas extra uppföljning av takrolimuskoncentrationerna under episoder av diarré.
If signs of toxicity such as severe adverse reactions are noted (see section 4.8), the dose of Envarsus may need to be reduced. 
Om tecken på toxicitet noteras, t.ex. svåra biverkningar (se avsnitt 4.8), kan man behöva sänka dosen av Envarsus.
Do not swallow the desiccant contained in the foil wrapper. 
Svälj inte torkmedlet som ligger i folieomslaget.
Initial daily doses just after transplantation will generally be in the range of: 0.11 - 0.17 mg per kg body weight per day depending on the transplanted organ. 
Initiala dagliga doser precis efter transplantationen brukar ligga inom intervallet: 0,11-0,17 mg per kg kroppsvikt per dag, beroende på det transplanterade organet.
Envarsus blood levels can be affected by other medicines you take, and blood levels of other medicines can be affected by taking Envarsus, which may require interruption, an increase or a decrease in Envarsus dose. 
Mängden Envarsus i blodet kan påverkas av andra läkemedel som du tar, och mängden av andra läkemedel i blodet kan påverkas av att du tar Envarsus, vilket kan kräva att behandlingen avbryts eller att dosen av Envarsus ökas eller minskas.
Several cases of accidental overdose have been reported with tacrolimus. 
Flera fall av oavsiktlig överdosering har rapporterats med takrolimus.
The use of live attenuated vaccines should be avoided (see section 4.4). 
Användningen av levande, försvagade vacciner ska undvikas (se avsnitt 4.4).
Increased doses of tacrolimus, supplemental corticosteroid therapy, and introduction of short courses of mono-/polyclonal antibodies have all been used to manage rejection episodes. 
Höjda doser av takrolimus, kompletterande behandling med kortikosteroider och introduktion av korta kurer med mono-/polyklonala antikroppar har alla använts för att hantera avstötningsepisoder.
Most cases have been reversible, occurring with tacrolimus blood trough concentrations much higher than the recommended maximum levels. 
De flesta fall har varit reversibla, och uppkommit med dalvärden för takrolimus i blodet som varit mycket högre än de rekommenderade maximala nivåerna.
Therapeutic drug monitoring of mycophenolic acid may be appropriate when switching from ciclosporin to tacrolimus or vice versa. 
Terapeutisk läkemedelsövervakning av mykofenolsyra kan vara lämplig vid byte av från ciklosporin till takrolimus eller vice versa.
At the molecular level, the effects of tacrolimus appear to be mediated by binding to a cytosolic protein (FKBP12) which is responsible for the intracellular accumulation of the compound. 
På molekylnivå förefaller effekterna av takrolimus förmedlas genom bindning till ett cytosoliskt protein (FKBP12) vilket ansvarar för den intracellulära ansamlingen av substansen.
Factors such as low haematocrit and protein levels, which result in an increase in the unbound fraction of tacrolimus, or corticosteroid-induced increased metabolism, are considered to be responsible for the higher clearance rates observed following transplantation. 
Sådana faktorer som låga hematokrit- och proteinnivåer, vilket leder till en ökning av den obundna fraktionen av takrolimus, eller kortikosteroidinducerad ökad metabolism, anses vara ansvariga för de högre clearancehastigheter som observerats efter transplantation.
Lymphoproliferative disorders and malignancies 
Lymfoproliferativa sjukdomar och maligniteter
Human data show that tacrolimus crosses the placenta. 
Data från människor visar att takrolimus passerar placenta.
- if you are allergic to sirolimus or to any macrolide-antibiotic (e.g. erythromycin, clarithromycin, josamycin). 
- om du är allergisk mot sirolimus eller något makrolidantibiotikum (t.ex. erytromycin, klaritromycin, josamycin).
- The role of the patient card in ensuring that patients are aware of the product they are taking and the recommendations for safe and effective use in particular once daily dose and the importance of avoiding switching between other tacrolimus containing products except under the advice and supervision of your doctor 
- Patientkortets roll när det gäller att se till att patienter känner till produkten de tar och rekommendationerna för säker och effektiv användning, särskilt dosering en gång dagligen, och vikten av att undvika byten till andra produkter som innehåller takrolimus såvida inte detta sker enligt rekommendation och överinseende av patientens läkare.
Gastrointestinal perforation has been reported in patients treated with tacrolimus. 
Gastrointestinal perforation har rapporterats hos patienter som behandlats med takrolimus.
Dose reduction may be necessary in patients with severe liver impairment (see section 4.2). 
Dosreduktion kan vara nödvändig hos patienter med svårt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.2).
Envarsus doses are usually reduced in the post-transplant period. 
Doserna av Envarsus minskas vanligtvis efter transplantationen.
Tacrolimus blood trough levels should be determined approximately 24 hours post-dosing of Envarsus, just prior to the next dose. 
Dalvärdena för takrolimus i blodet ska fastställas cirka 24 timmar efter dosering av Envarsus, strax före nästa dos.
Enhanced nephrotoxicity has been observed following the administration of amphotericin B and ibuprofen in conjunction with tacrolimus. 
Förstärkt nefrotoxicitet har observerats efter administrering av amfotericin B och ibuprofen i samband med takrolimus.
In healthy subjects, the average total body clearance estimated from whole blood concentrations was 2.25 L/h. 
Hos friska försökspersoner beräknades genomsnittlig total kroppsclearance från helblodskoncentrationer till 2,25 liter/timme.
In isolated patients with very high plasma levels, haemofiltration or -diafiltration have been effective in reducing toxic concentrations. 
Hos enstaka patienter med mycket höga nivåer i plasma har hemofiltration eller hemodiafiltration varit effektivt för att sänka toxiska koncentrationer.
No studies have been conducted with conversion of patients from Advagraf to Envarsus; however, data from healthy volunteers would suggest that the same conversion rate is applicable as with the conversion from Prograf to Envarsus. 
Inga studier har utförts på överföring av patienter från Advagraf till Envarsus, men data från friska frivilliga studiedeltagare tyder på att samma överföringsförhållande som från Prograf till Envarsus borde gälla.
The educational material for Healthcare Professionals should include information on the following key elements: - The authorised indications - The need for prescribing and dispensing with attention to pharmaceutical form (prolonged-release) and posology (once daily administration). 
Utbildningsmaterialet för hälso- och sjukvårdspersonal ska innehålla information om följande viktiga komponenter: - De godkända indikationerna - Behovet av förskrivning och dispensering med uppmärksamhet riktad mot läkemedelsformen (depot) och doseringen (administrering en gång dagligen).
Packs of 30, 60 and 90 prolonged-release tablets are available. 
Förpackningar med 30, 60 och 90 depottabletter är tillgängliga.
Dose reduction may be necessary in patients with severe liver impairment in order to maintain the tacrolimus blood trough levels within the recommended target range. 
Dosreduktion kan vara nödvändig för patienter med gravt nedsatt leverfunktion för att kunna upprätthålla dalvärdena för takrolimus i blodet inom det rekommenderade målintervallet.
It should be noted that black patients may require a higher dose to achieve the targeted trough levels. 
Det bör noteras att svarta patienter kan behöva en högre dos för att uppnå de önskade dalvärdena.
In the systemic circulation, tacrolimus binds strongly to erythrocytes resulting in an approximate 20:1 distribution ratio of whole blood/plasma concentrations. 
I den systemiska cirkulationen binds takrolimus starkt till erytrocyter vilket leder till ett distributionsförhållande på ungefär 20:1 för helblod-/plasmakoncentrationer.
However, owing to the nephrotoxic potential of tacrolimus, careful monitoring of renal function is recommended (including serial serum creatinine concentrations, calculation of creatinine clearance, and monitoring of urine output). 
På grund av takrolimus nefrotoxiska potential rekommenderas emellertid noggranna kontroller av njurfunktionen (inklusive upprepade kontroller av kreatininkoncentrationer i serum, beräkning av kreatininclearance och mätning av urinproduktion).
In adult liver, kidney, and heart transplant patients, values of 4.1 L/h, 6.7 L/h, and 3.9 L/h, respectively, have been observed. 
Hos vuxna lever-, njur- och hjärttransplantationspatienter har värden på 4,1 liter/timme, 6,7 liter/timme respektive 3,9 liter/timme observerats.
In rats, female reproductive function including birth was impaired at toxic doses and the offspring showed reduced birth weights, viability and growth. 
Hos råttor försämrades honornas reproduktiva funktion inklusive födslar vid toxiska doser och avkomman uppvisade reducerad födelsevikt, livsduglighet och tillväxt.
Blood trough levels of tacrolimus should be monitored during the post-transplantation period. 
Dalvärdena för takrolimus i blodet ska kontrolleras under perioden efter transplantationen.
The Marketing Authorisation Holder should ensure that, at launch, all Healthcare Professionals who are expected to prescribe or dispense Envarsus are provided with an Educational pack. 
Innehavaren av godkännandet för försäljning ska garantera att all hälso- och sjukvårdspersonal som förväntas förskriva eller dispensera Envarsus har fått ett utbildningspaket vid lanseringen.
If PRES is diagnosed, adequate blood pressure and seizure control and immediate discontinuation of systemic tacrolimus is advised. 
Om PRES diagnostiseras tillråds adekvat kontroll av blodtryck och krampanfall, samt omedelbar utsättning av systemiskt takrolimus.
In comparison to Caucasians, black patients may require higher tacrolimus doses to achieve similar trough levels. 
Jämfört med kaukasier kan svarta patienter behöva högre takrolimusdoser för att uppnå likartade dalvärden.
Tacrolimus suppresses T-cell activation and T-helper-cell dependent B-cell proliferation, as well as the formation of lymphokines (such as interleukins-2, -3, and γ-interferon) and the expression of the interleukin-2 receptor. 
Takrolimus undertrycker T-cellsaktivering och proliferation av B-celler som är beroende av T-hjälparceller, liksom bildandet av lymfokiner (t.ex. interleukin-2, -3 och γ-interferon) och uttrycket av interleukin-2-receptorn.
How to store Envarsus 6. 
Hur Envarsus ska förvaras 6.
Possible interactions with other active substances known to have high affinity for plasma proteins should be considered (e.g. NSAIDs, oral anticoagulants or oral antidiabetics). 
Möjliga interaktioner med andra aktiva substanser som har konstaterats ha hög affinitet för plasmaproteiner bör beaktas (t.ex. NSAIDpreparat, orala antikoagulanter eller orala antidiabetika).
Some cases have reported resolution on switching to alternative immunosuppression. 
I vissa fall har tillbakagång rapporterats efter byte till annan immunosuppression.
A strong correlation exists between AUC and whole blood trough levels at steady-state for Envarsus. 
Det finns ett starkt samband mellan AUC och dalnivåer i helblod vid steady state för Envarsus.