natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Table 9: Treatment effect for the primary composite endpoint, its components and mortality 
Tabell 9: Behandlingseffekt för det primära sammansatta utfallsmåttet, dess komponeneter och mortalitet
However, temporary interruption of treatment should be considered in patients with complicated urinary tract infections. 
Dock bör tillfällig utsättning av behandlingen övervägas hos patienter med komplicerade urinvägsinfektioner.
• cimetidine, a medicine used to treat stomach problems. 
• cimetidin, ett läkemedel som används för att behandla magproblem.
Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking this medicine, and during treatment: 
Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar detta läkemedel och under behandling:
Table 2 Adverse reactions reported in placebo-controlled studies System organ class 
Tabell 2: Biverkningar som rapporterats i placebokontrollerade studier Organsystemklass
Metformin The prospective randomised (UKPDS) study has established the long-term benefit of intensive blood glucose control in type 2 diabetes. 
Metformin Den prospektiva, randomiserade studien (UKPDS) har fastställt den långsiktiga nyttan av intensiv blodsockerkontroll vid diabetes mellitus typ 2.
These symptoms could be a sign of “diabetic ketoacidosis”a problem you can get with diabetes because of increased levels of “ketone bodies” in your urine or blood, seen in tests. 
Dessa symtom kan vara ett tecken på ”diabetesketoacidos” - ett problem du kan få vid diabetes, på grund av förhöjda halter av ”ketonkroppar” i urin eller blod.
Vaginal moniliasis, vulvovaginitis, balanitis and other genital infection Urinary tract infection 
Vaginal moniliasis, vulvovaginit, balanit och andra genitala infektioner Urinvägsinfektioner
Cationic substances that are eliminated by renal tubular secretion (e.g. cimetidine) may interact with metformin by competing for common renal tubular transport systems. 
Katjoniska substanser, som elimineras genom utsöndring i njurtubuli (t.ex. cimetidin), kan interagera med metformin genom konkurrens om gemensamma transportsystem i njurtubuli.
Studies characterising the pharmacokinetics of empagliflozin in paediatric patients have not been performed. 
Pediatrisk population Studier som karakteriserar farmakokinetiken för empagliflozin hos pediatriska patienter har inte utförts.
Blood creatinine increased/ Glomerular filtration rate decreased Haematocrit increased 
Ökat blodkreatinin /minskad glomerulär filtrationshastighet Förhöjd hematokrit
Final analysis of these studies, after unblinding, will provide further information on the benefit/risk of SGLT2 inhibitors particularly of the risk of lower limb amputations. 
En slutgiltig analys av dessa studier efter avkodning ska ge ytterligare information om nytta-riskförhållandet för SGLT2-hämmare, särskilt om risken för nedre extremitetsamputationer.
Diabetic ketoacidosis, seen rarely (may affect up to 1 in 1,000 people) These are the signs of diabetic ketoacidosis (see section 2, ‘Warnings and precautions'): - increased levels of “ketone bodies” in your urine or blood - rapid weight loss - feeling sick or being sick - stomach pain - excessive thirst - fast and deep breathing - confusion - unusual sleepiness or tiredness - a sweet smell to your breath, a sweet or metallic taste in your mouth or a different odour to your urine or sweat. 
Diabetesketoacidos, sällsynt förekommande (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer) Dessa är tecknen på diabetesketoacidos (se avsnitt 2, ”Varningar och försiktighet”): - ökade halter av ”ketonkroppar” i urin eller blod - snabb viktminskning - illamående eller kräkningar - magsmärta - kraftig törst - snabb och djup andning - förvirring - ovanlig sömnighet eller trötthet - en söt lukt i andedräkten, söt eller metallisk smak i munnen eller en annorlunda lukt på urin eller svett.
Rare cases of diabetic ketoacidosis (DKA), including life-threatening cases, have been reported in clinical trials and post marketing in patients treated with SGLT2 inhibitors, including empagliflozin. 
Sällsynta fall av diabetesketoacidos (DKA), inklusive livshotande fall, har rapporterats i kliniska prövningar och efter marknadslanseringen hos patienter behandlade med SGLT2-hämmare, inklusive empagliflozin.
Complicated urinary tract infections (including serious urinary infections, pyelonephritis or urosepsis) occurred at a similar frequency in patients treated with empagliflozin compared to placebo. 
Komplicerade urinvägsinfektioner (inklusive allvarliga urinvägsinfektioner, pyelonefrit eller urosepsis) uppträdde med liknande frekvens hos patienter behandlade med empagliflozin jämfört med placebo.
Multiple-dose study: After repeated doses of 500 mg twice daily for 7 days in paediatric patients the peak plasma concentration (Cmax) and systemic exposure (AUC0-t) were approximately 33% and 40% lower, respectively, compared to diabetic adults who received repeated doses of 500 mg twice daily for 14 days. 
Studie på upprepad dosering: Efter upprepade doser på 500 mg två gånger dagligen i 7 dagar till pediatriska patienter var den maximala plasmakoncentrationen (Cmax) och den systemiska exponeringen (AUC0-t) cirka 33 % respektive 40 % lägre jämfört med vuxna diabetiker som fick upprepade doser på 500 mg två gånger dagligen i 14 dagar.
Taking this medicine • Swallow the tablet whole with water. 
• Svälj tabletten hel tillsammans med vatten.
The PRAC considered that the available data on amputation in the CANVAS and CANVAS-R trials confirm that treatment with canagliflozin may contribute to an increased risk of amputation of the lower limb, mainly of the toe; 
• PRAC fann att de tillgängliga uppgifterna om amputation i CANVAS- och CANVAS-R-prövningarna bekräftar att behandling med kanagliflozin kan bidra till en förhöjd risk för nedre extremitetsamputation, främst av tån.
Table 4: Efficacy results at 24 week comparing empagliflozin in combination with metformin to the individual components 
Tabell 4: Effektresultat vid 24 veckor vid jämförelse mellan empagliflozin i kombination med metformin och de enskilda komponenterna
General Synjardy should not be used in patients with type 1 diabetes. 
Synjardy ska inte användas till patienter med diabetes mellitus typ 1.
See subsections below for additional information Identified adverse reactions of empagliflozin monotherapy Identified adverse reactions of metformin monotherapy Long-term treatment with metformin has been associated with a decrease in vitamin B12 absorption which may very rarely result in clinically significant vitamin B12 deficiency (e.g. megaloblastic anaemia) Gastrointestinal symptoms such as nausea, vomiting, diarrhoea, abdominal pain and loss of appetite occur most frequently during initiation of therapy and resolve spontaneously in most cases. 
Se under avsnitten nedan för mer information Identifierade biverkningar vid monoterapi med empagliflozin Identifierade biverkningar vid monoterapi med metformin Långtidsbehandling med metformin har associerats med en minskning av vitamin B12-absorption som i mycket sällsynta fall kan leda till kliniskt signifikant vitamin B12-brist (t.ex. megaloblastanemi) Gastrointestinala symtom såsom illamående, kräkningar, diarré, buksmärta och aptitlöshet uppträder oftast under initiering av behandlingen och upphör spontant i de flesta fall.
The steady state mean plasma AUC and Cmax were 1870 nmol.h and 259 nmol/l with empagliflozin 10 mg and 4740 nmol.h and 687 nmol/l with empagliflozin 25 mg once daily. 
Genomsnittlig AUC och Cmax i plasma vid steady state var 1 870 nmol.h respektive 259 nmol/l med empagliflozin 10 mg och 4 740 nmol.h och 687 nmol/l med empagliflozin 25 mg en gång dagligen.
Glycaemic efficacy and cardivascular outcomes have been assessed in a total of 10,366 patients with type 2 diabetes who were treated in 9 double-blind, placebo or active-controlled clinical studies of at least 24 weeks duration, of which 2950 patients received empagliflozin 10 mg and 3701 received empagliflozin 25 mg as add-on to metformin therapy. 
Glykemisk effekt och kardiovaskulära utfall har utvärderats för totalt 10 366 patienter med diabetes mellitus typ 2 som behandlades i 9 dubbelblinda, placebokontrollerade eller aktivt kontrollerade kliniska studier som pågick i minst 24 veckor, varav 2 950 patienter erhöll empagliflozin 10 mg och 3 701 erhöll empagliflozin 25 mg som tillägg till metforminbehandling.
The PRAC was also of the view that it is currently not possible to identify an underlying cause for the observed imbalances in amputation risk that would be specifically attributable to canagliflozincontaining medicines and not to the other products of the class. 
PRAC ansåg även att det för närvarande inte är möjligt att fastställa en bakomliggande orsak till de iakttagna obalanserna i amputationsrisken som skulle hänföra sig specifikt till kanagliflozin-innehållande läkemedel och inte till de andra läkemedlen i klassen.
Table 10 Efficacy results at 12 week in a placebo-controlled study of empagliflozin in patients with type 2 diabetes and uncontrolled blood pressure Placebo empagliflozin 
Tabell 10: Effektresultat vecka 12 i en placebokontrollerad studie av empagliflozin hos patienter med diabetes mellitus typ 2 och okontrollerat blodtryck placebo empagliflozin
The PRAC was of the view that it is currently not possible to identify an underlying cause for the observed imbalances in amputation risk that would be specifically attributable to canagliflozincontaining medicines and not to the other products of the class; 
• PRAC ansåg att det för närvarande inte är möjligt att fastställa en bakomliggande orsak till de iakttagna obalanserna i amputationsrisken som skulle hänföra sig specifikt till kanagliflozin-innehållande läkemedel och inte till de andra läkemedlen i klassen.
respectively, were total cholesterol 5.0% and 5.2% versus 3.7%; HDL-cholesterol 4.6% and 2.7% versus -0.5%; LDL-cholesterol 9.1% and 8.7% versus 7.8%; triglycerides 5.4% and 10.8% versus 
Genomsnittliga procentuella ökningar från baslinjen för empagliflozin 10 mg respektive 25 mg jämfört med placebo var för totalt kolesterol 5,0 % och 5,2 % jämfört med 3,7 %; för HDL-kolesterol 4,6 % och 2,7 % jämfört med -0,5 %; för LDL-kolesterol 9,1 % och 8,7 % jämfört med 7,8 %; för triglycerider 5,4 % och 10,8 % jämfört med 12,1 %.
The PRAC reviewed the totality of the data submitted by the marketing authorisation holders in relation to the risk of lower limb amputation in patients treated with Sodium-glucose co-transporter 2 (SGLT2) inhibitors for type 2 diabetes mellitus; 
• PRAC har granskat samtliga data som har lämnats in av innehavarna av godkännande för försäljning vad gäller nedre extremitetsamputation hos patienter som behandlas med natrium-glukos kotransportör 2-hämmare (SGLT2) för typ 2-diabetes mellitus.
Very common Common Uncommon Rare 
Sällsynta Mycket sällsynta
• redness of the skin (erythema) or an itchy rash (hives) 
• hudrodnad (erytem) eller ett kliande hudutslag (nässelfeber)
• a significant reduction of the absolute risk of any diabetes-related complication in the metformin group (29.8 events/1,000 patient-years) versus diet alone (43.3 events/1,000 patient-years), p=0.0023, and versus the combined sulphonylurea and insulin monotherapy groups (40.1 events/1,000 patient-years), p=0.0034, 
• en signifikant minskning av den absoluta risken för någon diabetesrelaterad komplikation i metformingruppen (29,8 händelser/1 000 patientår) jämfört med enbart kost (43,3 händelser/1 000 patientår), p= 0,0023, och jämfört med de kombinerade grupperna med sulfonureid och insulin i monoterapi (40,1 händelser/1 000 patientår), p= 0,0034
Table 7: Efficacy results at 18 and 52 weeks in a placebo-controlled study of empagliflozin as add-on to multiple daily doses of insulin with concomitant metformin therapy 
Tabell 7: Effektresultat vid 18 och 52 veckor i en placebokontrollerad studie av empagliflozin som tillägg till upprepade dagliga doser av insulin med samtidig metforminbehandling placebo empagliflozin
Erythema Urticaria 
Erytem Urtikaria
Table 8 Efficacy results at 18 and 78 weeks in a placebo-controlled study of empagliflozin as add on to basal insulin with metformin 
Tabell 8: Effektresultat vid 18 och 78 veckor i en placebokontrollerad studie av empagliflozin som tillägg till basinsulin med metformin placebo empagliflozin 10 mg empagliflozin 25 mg
What Synjardy looks like and contents of the pack 
Hur Synjardy ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Of these, a total of 794 patients received empagliflozin as add-on to metformin plus insulin, of which 266 patients were treated with empagliflozin 10 mg and 264 with empagliflozin 25 mg. 
Av dessa behandlades 266 eller 264 patienter med empagliflozin 10 mg respektive 25 mg som tillägg till metformin plus insulin.
HbA1c (%) at week 78 Baseline (mean) Change from baseline Difference from placebo 
HbA1c (%) vid vecka 78 Baslinje (medelvärde) Förändring från baslinjen Skillnad jämfört med placebo
Synjardy 5 mg/850 mg film-coated tablets are yellowish white, oval, biconvex. 
Synjardy 5 mg/850 mg filmdragerade tabletter är gulvita, ovala, bikonvexa.
Full analysis set (FAS) using last observation carried forward (LOCF) prior to glycaemic rescue therapy Subgroup analysis for patients on additional background of metformin (FAS, LOCF) Mean adjusted for baseline value Not evaluated for statistical significance as a part of the sequential confirmatory testing procedure LOCF, values after antihypertensive rescue censored * p-value <0.0001 ** p-value <0.01 
1 (95 % KI) Fullständig analysuppsättning (FAS) med hjälp av Last Observation Carried Forward (LOCF) före glykemisk akutbehandling Subgruppsanalys för patienter som står på en ytterligare bakgrund av metformin (FAS, LOCF) Medelvärde justerat för värdet vid baslinjen Inte utvärderat med avseende på statistisk signifikans på grund av det sekventiella, bekräftande testförfarandet LOCF, värden efter antihypertensiv tilläggsbehandling uteslutna
HbA1c (%) at week 52 Baseline (mean) Change from baseline 
HbA1c (%) vid vecka 52 Baslinje (medelvärde) Förändring från baslinjen Skillnad jämfört med placebo
Date of first authorisation: 11 January 2008 Date of latest renewal: 14 January 2013 
Datum för det första godkännandet: 11 januari 2008 Datum för den senaste förnyelsen: 14 januari 2013
After first reconstitution the suspension should be used immediately. 
Efter den första rekonstitueringen ska suspensionen användas omedelbart.
Some settling of the reconstituted suspension may occur. 
Viss sättning av den rekonstituerade suspensionen kan förekomma.
Scleroderma of the skin has been reported. 
Sklerodermi i huden har rapporterats.
First Second Third 
Första Andra Tredje
In the event of an overdose, the patient should be closely monitored. 
I händelse av överdosering måste patienten noga övervakas.
The reconstituted suspension should be milky and homogenous without visible precipitates. 
Den rekonstituerade suspensionen ska vara mjölkaktig och homogen utan synliga fällningar.
1 The frequency of hypersensitivity reactions is calculated based on one definitely related case in a population of 789 patients. 
1 Frekvensen överkänslighetsreaktioner har beräknats utifrån ett definitivt relaterat fall i en population på 789 patienter.
There are very limited data on the use of paclitaxel in human pregnancy. 
Det finns mycket begränsade data beträffande användning av paklitaxel under graviditet hos människa.
How often will you receive Abraxane? 
Hur ofta kommer du att få Abraxane?
Each drug was administered on Day 1 of each 21-day cycle. 
Varje läkemedel administrerades dag 1 i varje 21-dagarscykel.
Use of a 15 µm filter removes strands and does not change the physical or chemical properties of the reconstituted product. 
Användning av ett 15 µm filter avlägsnar trådar och förändrar inte de fysiska eller kemiska egenskaperna för den rekonstituerade produkten.
Some people may feel tired or dizzy after being given Abraxane. 
Vissa personer kan känna sig trötta eller yra efter att ha fått Abraxane.
Day 1 < 1500 
Dag 1 < 1,5
Lactation (see section 4.6). 
Amning (se avsnitt 4.6).
Patients with pre-existing neuropathy of Grade ≥ 2 or serious medical risk factors involving any of the major organ systems were excluded. 
Patienter med befintlig neuropati av grad ≥2 eller allvarliga medicinska riskfaktorer som involverade något av de viktigaste organsystemen exkluderades.
Frequencies are defined as: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1000), very rare (<1/10,000). 
Biverkningsfrekvenserna definieras enligt följande: Mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000) och mycket sällsynta (<1/10 000).
Cycles were administered at 3 week intervals. 
Kurer administrerades med 3 veckors-intervall.
Such side effects occur far less with Abraxane. 
Sådana biverkningar förekommer i mycket mindre omfattning med Abraxane.
Take care and speak to your doctor when taking Abraxane at the same time as any of the following: 
Var försiktig och tala med din läkare när du tar Abraxane samtidigt med något av följande:
If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of the user. 
Om den inte används omedelbart, så ligger ansvaret för hållbarhetstider och förvaring för användning på användaren.
Other medicines and Abraxane 
Andra läkemedel och Abraxane
The effectiveness and safety of Abraxane in patients with central nervous system (CNS) metastases has not been established. 
Effekt och säkerhet för Abraxane hos patienter med metastaser i det centrala nervsystemet (CNS) har inte fastställts.
Limiting the infusion of Abraxane to 30 minutes, as directed, reduces the likelihood of infusion-related reactions. 
Om infusionen av Abraxane begränsas till 30 minuter enligt anvisning minskar sannolikheten för infusionsrelaterade reaktioner.
What you need to know before you are given Abraxane 
Vad du behöver veta innan du får Abraxane
Contains sodium, see package leaflet for further information. 
Innehåller natrium, se bipacksedeln för vidare information.
What Abraxane is used for Abraxane is used to treat the following types of cancer: 
Vad Abraxane används för Abraxane används för behandling av följande cancertyper:
The reconstituted suspension has a pH of 6-7.5 and an osmolality of 300-360 mOsm/kg. 
Rekonstituerad suspension har ett pH på 6-7,5 och en osmolalitet på 300-360 mOsm/kg.
Overall Response Rate Confirmed complete or partial overall response, n (%) 
Total responsfrekvens Bekräftad fullständig eller partiell total respons, n (%)
Animal studies with Abraxane showed non-reversible, toxic effects on the male reproductive organs at clinically relevant exposure levels. 
Djurförsök med Abraxane visade icke-reversibla toxiska effekter på de manliga reproduktionsorganen vid kliniskt relevanta exponeringsnivåer.
Pregnant staff should not handle Abraxane. 
Gravid personal ska inte hantera Abraxane.
The safety and efficacy of Abraxane in children and adolescents aged 0-17 years has not been established. 
Säkerhet och effekt för Abraxane för barn och ungdomar i åldern 0 till 17 år har ännu inte fastställts.
There is limited experience of Abraxane/carboplatin use in patients 75 years or older. 
Det finns begränsad erfarenhet av användning av Abraxane/karboplatin hos patienter i åldern 75 år eller äldre.
Following the analysis of case reports of scleroderma, published in literature during the reporting period, describing the temporal relationship with administration of the drug or reduction of the dose, a causal association for nab-paclitaxel is considered likely. 
Efter analys av fallrapporter om sklerodermi som publicerats i litteratur under rapporteringsperioden, och som beskriver det tillfälliga sambandet mellan administrering av läkemedlet eller minskning av dosen, anses ett orsakssamband med nab-paklitaxel sannolikt.
Sensory neuropathy occurs frequently with Abraxane, although development of severe symptoms is less common. 
Sensorisk neuropati förekommer ofta vid Abraxane-behandling, men utveckling av allvarliga symtom är mindre vanligt.
Then, the vial should gently and slowly be swirled and/or inverted for at least 2 minutes until complete resuspension of any powder occurs. 
Därefter ska injektionsflaskan försiktigt och långsamt vridas och/eller vändas under minst 2 minuter, tills allt pulver är fullständigt upplöst.
Very common: Anorexia 
Mycket vanliga: Anorexi
The symptoms were usually transient, typically occurred three days after Abraxane administration and resolved within a week. 
Symptomen var ofta övergående; de uppkom vanligtvis tre dagar efter administrering av Abraxane och försvann sedan inom en vecka.
Alopecia was observed in >80% of the patients treated with Abraxane. 
Alopeci observerades hos > 80 % av patienterna som behandlades med Abraxane.
This is because Abraxane can affect the way some other medicines work. 
Det beror på att Abraxane kan påverka effekten av andra läkemedel.
Abraxane is supplied as a sterile lyophilised powder for reconstitution before use. 
Abraxane levereras som ett sterilt, frystorkat pulver för rekonstituering före användning.
Nausea occurred in 29% of the patients and diarrhoea in 25% of the patients. 
Illamående förekom hos 29 % av patienterna och diarré hos 25 % av patienterna.
Your doctor or pharmacist is responsible for disposing of any unused Abraxane correctly. 
Läkare eller apotekspersonal ansvarar för att kassera oanvänt Abraxane på rätt sätt.
The reduced dose may be escalated to the dose for patients with normal hepatic function if the patient is tolerating the treatment for at least two cycles (see sections 4.4 and 5.2). 
Den reducerade dosen kan ökas till dosen för patienter med normal leverfunktion om patienten tolererar behandlingen under minst två cykler (se avsnitt 4.4 och
In addition, elimination of paclitaxel shows an inverse correlation with total bilirubin and a positive correlation with serum albumin. 
Eliminationen av paklitaxel visar även en negativ korrelation med totalt bilirubin och en positiv korrelation med serumalbumin.
If the suspension contacts the skin, the skin should be washed immediately and thoroughly with soap and water. 
Om huden kommer i kontakt med suspensionen, skall huden omedelbart sköljas av och tvättas grundligt med tvål och vatten.
Bone marrow suppression (primarily neutropenia) occurs frequently with Abraxane. 
Benmärgshämning (speciellt neutropeni) inträffar ofta med Abraxane.
Abraxane may cause adverse reactions such as tiredness (very common) and dizziness (common) that may affect the ability to drive and use machinery. 
Abraxane kan orsaka biverkningar såsom trötthet (mycket vanligt) och yrsel (vanligt), som kan påverka förmågan att köra och använda maskiner.
OR < 50,000 
ELLER < 50
Progression-free Survivala (independent review) 
Progressionsfri överlevnada (oberoende granskning)
Following intravenous administration of radiolabelled paclitaxel to rats on days 9 to 10 postpartum, concentrations of radioactivity in milk were higher than in plasma and declined in parallel with the plasma concentrations. 
Efter intravenös administration av radioaktivt märkt paklitaxel till råttor 9 till 10 dygn postpartum var radioaktivitetskoncentrationerna i mjölken högre än i plasmat och sjönk parallellt med koncentrationerna i plasmat.
Based on population pharmacokinetic analysis, the total volume of distribution is approximately 1741 L; the large volume of distribution indicates extensive extravascular distribution and/or tissue binding of paclitaxel. 
Baserat på populationsfarmakokinetisk analys är den totala distributionsvolymen ungefär 1 741 L. Den stora distributionsvolymen tyder på omfattande extravaskulär distribution och/eller vävnadsbindning av paklitaxel.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Abraxane should not be substituted for or with other paclitaxel formulations. 
ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT Abraxane ska inte ersätta eller ersättas med andra formuleringar av paklitaxel.
ANNEX IV Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation(s) 
BILAGA IV Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av villkoren för godkännandena för försäljning
AND ≥ 75,000 
OCH ≥ 75