natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The CVMP recommended a dosing regimen for adult horses of 6.6 mg/kg once daily for 3-5 days, accompanied by strong warnings in the product literature about the lack of target animal safety data. 
CVMP rekommenderade ett doseringsschema för vuxna hästar på 6,6 mg/kg en gång om dagen under 3-5 dagar, följt av kraftiga varningar i produktlitteraturen om bristen på säkerhetsdata för måldjuret.
Overall summary of the scientific evaluation of veterinary medicinal products containing gentamicin presented as solutions for injection to be administered to horses (see Annex I) 
Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av veterinärmedicinska läkemedel innehållande gentamicin som saluförs som injektionsvätska, lösning, för administrering till hästar (se bilaga I)
Foals, calves, sucklings - the first month of life 
Föl, kalvar, diande- den första månaden i livet
Gentamicin is deactivated in the presence of inflammatory debris, low oxygen environments and low pH. Gentamicin is eliminated unchanged by the kidney via glomerular filtration, including 85-95% of the dose. 
Gentamicin avaktiveras i närvaro av inflammatoriskt debris, låg syrehalt i omgivningen och lågt pH. Gentamicin elimineras oförändrat av njuren via glomerulär filtration, med 85-95 procent av dosen.
Gentamicin does not distribute to the cerebrospinal fluid. 
Gentamicin distribueras inte till cerebrospinalvätskan.
Safety of gentamicin has not been established in foals and there is a lack of knowledge of the extra effects of gentamicin on foal kidneys, especially neonates. 
Gentamicins säkerhet har inte fastställts hos föl och det saknas kunskap om de extra effekterna av gentamicin på föls njurar, särskilt nyfödda föl.
In one mechanism, gentamicin can interfere with the correct amino acid polymerisation and elongation. 
I den ena mekanismen kan gentamicin störa korrekt polymerisering och förlängning av aminosyrorna.
Spain FATRO IBERICA, S.L. 
Spanien FATRO IBERICA, S.L.
Therapeutic blood monitoring of gentamicin concentration is also recommended because of known individual animal variations in peak and trough gentamicin plasma concentrations. 
Terapeutisk blodprovskontroll av koncentrationen av gentamicin rekommenderas också på grund av kända individuella djurvariationer i gentamicins maximala och minimala koncentrationer i plasma.
Particular caution should be taken when administering gentamicin with other potential nephrotoxic medicinal products (containing e.g. NSAIDs, furosemide, and other aminoglycosides). 
Särskild försiktighet bör iakttas när gentamicin administreras tillsammans med andra potentiellt nefrotoxiska läkemedel (innehållande t.ex. NSAID-medel, furosemid och andra aminoglykosider).
Slovakia Fatro S.p.A. 
Slovakien Fatro S.p.A.
Based on all available evidence, the CVMP considered that a single daily dose of 6.6 mg gentamicin/kg bw, administered intravenously, would provide an efficacious dose, taking into account the desired PK/PD characteristics for a concentration-dependent antibiotic, i.e. optimal maximum serum concentration (Cmax) to MIC ratio of 8-10, and assuming a bacterial MIC ≤2 µg/ml. 
Baserat på samtliga tillgängliga belägg fann CVMP att en enstaka daglig dos på 6,6 mg gentamicin/kg kroppsvikt, administrerat intravenöst, skulle ge en effektiv dos, med beaktande av de önskade PK/PDegenskaperna för ett koncentrationsberoende antibiotikum, dvs. optimal maximal serumkoncentration (Cmax) till MIC-kvot på 8-10, och med antagande av en bakteriell MIC ≤ 2 µg/ml.
Horses declared as not being intended for slaughter for human consumption. 
Hästar som anges som inte avsedda för slakt för användning som livsmedel.
• on the basis of the available data, the CVMP considered that the dosage regimen should be amended as described in Annex III; 
• Utifrån de tillgängliga uppgifterna fann CVMP att doseringsschemat bör ändras på det sätt som beskrivs i bilaga III.
The use of the products has been limited to an indication for which gentamicin is considered efficacious on the basis of the data and information available. 
Åtgärder för riskhantering eller riskreducering Produkternas användning har begränsats till en indikation för vilken gentamicin anses effektiv på grundval av de uppgifter och den information som finns att tillgå.
Use of the product deviating from the instructions given in the SPC increases the risk of nephrotoxicity, and may increase the prevalence of bacteria resistant to gentamicin. 
Om produkten används på ett sätt som avviker från anvisningarna i produktresumén ökar risken för nefrotoxicitet och kan öka prevalensen av bakterier som är resistenta mot gentamicin.
However, no target animal safety studies using a substantiated scientific study design, as recommended in the VICH guideline 431 on target animal safety have been conducted covering the authorised dosing regimens and routes of administration in adult horses and foals, in particular in regard to gentamicin-induced nephrotoxicity. 
Emellertid har inga säkerhetsstudier av måldjuret utförts med användning av en styrkt vetenskaplig studiedesign, i enlighet med rekommendationen i VICHriktlinje 43 (1) om måldjurets säkerhet, som tog upp godkända doseringsscheman och administreringsvägar hos vuxna hästar och föl, särskilt vad gäller gentamicin-inducerad nefrotoxicitet.
4.7 Use during pregnancy, lactation or lay The safety in pregnant horses is unknown. 
Användning under dräktighet, laktation eller äggläggning Säkerheten hos dräktiga hästar är inte känd.
Gentamicin does not penetrate intracellularly, or into abscesses. 
Gentamicin tränger inte in intracellulärt eller in i abscesser.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) was requested to harmonise the indication(s) and dosing regimens of the concerned products, taking into account the available data and in particular with regard to target animal safety. 
Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) ombads harmonisera de berörda produkternas indikation/indikationer och doseringsscheman, med hänsyn tagen till tillgängliga data och i synnerhet till måldjurets säkerhet.
Currently injectable veterinary medicinal products containing gentamicin for use in horses are authorised in the EU for the treatment of a variety of indications, including broad ones such as infections of the respiratory tract, gastrointestinal, and genito-urinary tract, caused by various target pathogens. 
Injicerbara veterinärmedicinska läkemedel innehållande gentamicin för användning hos hästar är för närvarande godkända i EU för behandling av en mängd olika indikationer, även breda sådana såsom infektioner i luftvägarna, magtarmkanalen och urin- och könsorganen, vilka orsakas av olika målpatogener.
Estonia 
Estland Estland
Single dose of 6.6 mg/kg body weight given intravenously once daily for 3-5 consecutive days. 
En engångsdos på 6,6 mg/kg kroppsvikt intravenöst en gång om dagen under 3-5 dagar i följd.
Gentamicin is de-activated in the presence of inflammatory debris, low oxygen environments and low pH. 
Gentamicin avaktiveras i närvaro av inflammatoriskt debris, låg syrehalt i omgivningen och lågt pH.
1 VICH GL 43: Guideline on target animal safety for veterinary pharmaceutical products http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004361.pdf 
1 VICH GL 43: Guideline on target animal safety for veterinary pharmaceutical products http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004361.pdf läkemedelseffekt (Efficacy Working Party, EWP) konsulterades avseende flera aspekter av ett säkert doseringsschema för gentamicin hos hästar.
Gentamicin is best considered as a narrow-spectrum Gram-negative bactericidal antimicrobial (e.g. E. coli, Proteus, Pseudomonas). 
Gentamicin betraktas bäst som ett gramnegativt bakteriedödande antimikrobiellt läkemedel med smalt spektrum (t.ex. E. coli, Proteus, Pseudomonas).
In addition, there are only limited choices available for the treatment of Gram-negative infections in horses, and clinical experience has shown that gentamicin is effective in adult horses at a single daily dose of 6.6 mg/kg bw (intravenously) over 3-5 days. 
Dessutom är utbudet begränsat när det gäller behandling av gramnegativa infektioner hos hästar, och klinisk erfarenhet har visat att gentamicin är effektivt hos vuxna hästar vid en enstaka daglig dos på 6,6 mg/kg kroppsvikt (intravenöst) under 3-5 dagar.
Spain LABORATORIOS CALIER, S.A. C/ Barcelonés, 26 
Spanien LABORATORIOS CALIER, S.A. C/ Barcelonés, 26
This is primarily due to its fast bacteriocidal effect against Gram-negative bacteria for which there are only limited treatment choices available, its chemical stability and synergy with betalactam antibiotics. 
Skälet till detta är främst deras snabba baktericida effekt mot gramnegativa bakterier, som det bara finns begränsade behandlingsalternativ mot, deras kemiska stabilitet samt synergi med betalaktamantibiotika.
Gentamicin sulphate exerts concentration-dependent bacterial killing characteristics. 
Gentamicinsulfat har koncentrationsberoende bakteriedödande egenskaper.
The CVMP notes that there is no MRL for gentamicin for horses. 
CVMP noterar att det inte finns något gränsvärde för högsta tillåtna restmängder av gentamicin för hästar.
Gentamicin is well known to induce nephrotoxicity even at therapeutic doses. 
Det är väl känt att gentamicin inducerar nefrotoxicitet också vid terapeutiska doser.
Another mechanism predominates at low concentrations in which amino acid codons are misread by tRNA and proof-reading is impaired. 
En annan mekanism dominerar i låga koncentrationer, där tRNA läser av aminosyrornas kodon felaktigt och korrekturläsningen är skadad.
Extra caution is advised if using gentamicin in old horses, or with fever, endotoxemia, sepsis and dehydration. 
Extra försiktighet bör iakttas om gentamicin ges till gamla hästar, eller hästar med feber, endotoxemi, sepsis och dehydrering.
Gentamicin is primarily distributed within extracellular fluids. 
Gentamicin distribueras främst inom extracellulärvätskan.
Latvia KELA N.V. St. Lenaartseweg 48 2320 Hoogstraten Belgium 
St. Lenaartseweg 48 2320 Hoogstraten Belgien
Nephrotoxicity is the main risk to the target animal from gentamicin that could occur within therapeutic doses. 
Nefrotoxicitet är den främsta risken av gentamicin för måldjuret som kan inträffa inom de terapeutiska doserna.
The Committee therefore concluded that a single dose of 6.6 mg gentamicin/kg bw given intravenously once daily for 3-5 consecutive days would provide an efficacious dose for adult horses, when used according to the SPC. 
Kommittén drog därför slutsatsen att en engångsdos på 6,6 mg gentamicin/kg kroppsvikt intravenöst en gång om dagen under 3-5 dagar i följd skulle ge en effektiv dos för vuxna hästar, vid användning enligt produktresumén.
The target animal safety of injectable gentamicin products for horses is considered not proven for use in foals. 
Måldjurets säkerhet för injicerbara läkemedel innehållande gentamicin för hästar anses inte bevisad vid användning hos föl.
Their rate of killing increases as the gentamicin concentration increases above the minimum concentration (MIC) for a given Gram-negative pathogen, with optimal maximum serum concentration (Cmax) to MIC ratio of 8 
Den bakteriedödande frekvensen ökar när koncentrationen av gentamicin överskrider den minsta hämmande koncentrationen (MIC) för en viss gramnegativ patogen, med optimal maximal serumkoncentration (Cmax) till MIC-kvot på 8-10.
The CVMP also considered the benefit-risk balance for injectable veterinary medicinal products containing gentamicin for horses positive when the posology for adult horses (with appropriate warnings and advice on dosing) is changed to: “Single dose of 6.6 mg/kg bw given intravenously once daily for 3-5 consecutive days. 
CVMP fann även att nytta-riskförhållandet för injicerbara veterinärmedicinska läkemedel innehållande gentamicin för hästar är positivt när doseringen för vuxna hästar (med lämpliga varningar och råd om dosering) ändras till följande: ”En engångsdos på 6,6 mg/kg kroppsvikt intravenöst en gång om dagen under 3-5 dagar i följd.
N-Acetyltransferases (AAC) - catalyses acetyl CoA-dependent acetylation of an amino group 
N-Acetyltransferaser (AAC) - katalyserar acetyl CoA-beroende acetylering av en aminogrupp
This is primarily due to its fast bacteriocidal effect against Gram-negative bacteria, its chemical stability and synergy with beta-lactam antibiotics. 
Detta är främst på grund av dess snabba baktericida effekt mot gramnegativa bakterier, liksom dess kemiska stabilitet och synergi med betalaktamantibiotika.
Bovine (calves up to 250 kg), porcine (suckling pigs), equine not intended for human consumption, dogs and cats 
Nötkreatur (kalvar upp till 250 kg), svin (kultingar), hästdjur inte avsedda för användning som livsmedel, hundar och katter
The dosing regimen must not be exceeded.” The CVMP considered the benefit-risk balance for injectable veterinary medicinal products containing gentamicin for horses negative for use in foals. 
Doseringsschemat får inte överskridas.” CVMP fann att nytta-riskförhållandet för injicerbara veterinärmedicinska läkemedel innehållande gentamicin för hästar är negativt vid användning hos föl.
As such, no margin of safety has been established in neonatal foals. 
Ingen säkerhetsmarginal har fastställts för neonatala föl.
Horses: 
Hästar:
Spain Laboratorios e Industrias IVEN, S.A 
Spanien Laboratorios e Industrias IVEN, S.A
Gentamicin does not have effects on anaerobe bacteria and mycoplasmas. 
Gentamicin har inga effekter på anaeroba bakterier och mykoplasma.
Dosing regimen 
Doseringsschema
Differences between neonatal foal kidneys and adults include a slower clearance of gentamicin in foals. 
Skillnaden mellan föls neonatala njurar och dem hos vuxna hästar är en långsammare clearance av gentamicin hos föl.
Spain Laboratorios e Industrias IVEN, S.A. 
Spanien Laboratorios e Industrias IVEN, S.A.
Cattle, pig, horse declared as not being intended for slaugther for human consumption, cat, dog 
Nötkreatur, svin, häst som anges som inte avsedd för slakt för användning som livsmedel, katt, hund
O-Adenyltransferases (ANT) - catalyses ATP-dependent adenylation of hydroxyl group 
O-Adenyltransferaser (ANT) - katalyserar ATP-beroende adenylering av hydroxylgrupp
WITHDRAWAL PERIOD Not authorised for use in horses producing meat or milk for human consumption. 
KARENSTID Ej godkänt för användning hos hästar som producerar kött eller mjölk för användning som livsmedel.
31303 Burgdorf Germany 
31303 Burgdorf Tyskland
The CVMP considered the benefit-risk balance for injectable veterinary medicinal products containing gentamicin for horses positive for the following indication: “For the treatment of infections of the lower respiratory tract in horses caused by Gram-negative bacteria susceptible to gentamicin.” 
CVMP fann att nytta-riskförhållandet för injicerbara veterinärmedicinska läkemedel innehållande gentamicin för hästar är positivt för följande indikation: ”För behandling av nedre luftvägsinfektioner hos hästar orsakade av gramnegativa bakterier som är känsliga för gentamicin.”
The CVMP considered that the lack of data and limited scientific evidence would only support a narrow indication, i.e. “For the treatment of infections of the lower respiratory tract in horses caused by aerobic Gramnegative bacteria susceptible to gentamicin.” 
CVMP fann att bristen på data och de begränsade vetenskapliga beläggen bara skulle stödja en smal indikation, dvs. ”För behandling av nedre luftvägsinfektioner hos hästar orsakade av aeroba gramnegativa bakterier som är känsliga för gentamicin”.
For the treatment of infections of the lower respiratory tract in horses caused by aerobic Gramnegative bacteria susceptible to gentamicin. 
För behandling av nedre luftvägsinfektioner hos hästar orsakade av aeroba gramnegativa bakterier som är känsliga för gentamicin.
Latvia Bela-pharm GmbH & Co.KG Lohner Str. 19 
Lettland Bela-pharm GmbH & Co.KG Lohner Str. 19
FATRO S.p.A. 
Tjeckien FATRO S.p.A.
Nephrotoxicity is especially a concern in foals. 
Nefrotoxicitet är ett särskilt problem hos föl.
Lithuania Bela-pharm GmbH & Co.KG Lohner Str. 19 
Litauen Bela-pharm GmbH & Co.KG Lohner Str. 19
4.11 Withdrawal period(s) Not authorised for use in horses producing meat or milk for human consumption. 
Karenstid(er) Ej godkänt för användning hos hästar som producerar kött eller mjölk för användning som livsmedel.
Gentamicin is a narrow-spectrum Gram-negative bactericidal antimicrobial, without effects on anaerobe bacteria and mycoplasmas. 
Gentamicin är ett gramnegativt bakteriedödande antimikrobiellt läkemedel med smalt spektrum, utan effekter på anaeroba bakterier och mykoplasma.
4.2 Indications for use, specifying the target species For the treatment of infections of the lower respiratory tract in horses caused by aerobic Gramnegative bacteria susceptible to gentamicin. 
Indikationer för användning, med specificerad målart För behandling av nedre luftvägsinfektioner hos hästar orsakade av aeroba gramnegativa bakterier som är känsliga för gentamicin.
Indications 
INDIKATIONER
Two other mechanisms of resistance include ribosomal mutations of the binding site of aminoglycosides, the 30S subunit, and the bacteria decreasing the permeability of aminoglycosides. 
O-Fosfotransferaser (APH) - katalyserar ATP-beroende fosforylering av en hydroxylgrupp Två andra resistensmekanismer är ribosomala mutationer på aminoglykosidernas bindningsställe, 30Ssubenheten, och bakterier som minskar genomsläppligheten för aminoglykosider.
• the CVMP considered that the overall benefit-risk balance is positive for the veterinary medicinal products (see annex I), subject to amendments in the product information; the CVMP recommended variations of the marketing authorisations for veterinary medicinal products containing gentamicin presented as solutions for injection to be administered to horses, in order to amend the summaries of product characteristics, labelling and package leaflets as set out in Annex III. 
CVMP rekommenderade ändringar av godkännandena för försäljning av veterinärmedicinska läkemedel innehållande gentamicin som saluförs som injektionsvätska, lösning, för administrering till hästar, i syfte att ändra produktresuméerna, märkningen och bipacksedeln i enlighet med bilaga III.
Only one proprietary study in support of the approved dosing regimen for a product included in the scope of this referral was provided.The CVMP considered this study was of limited value to their assessment. 
En enda farmaceutisk studie tillhandahölls till stöd för det godkända doseringsschemat för en produkt inom ramen för detta hänskjutningsförfarande.
Current knowledge suggests that foals, especially neonates, are at a higher risk of gentamicin-induced nephrotoxicity compared to adults. 
Föl och särskilt nyfödda föl löper enligt de senaste rönen högre risk för gentamicin-inducerad nefrotoxicitet än vuxna hästar.
Cattle, horse, swine 
Nötkreatur, häst, svin
Horses (non food producing horse). 
Hästar (icke-livsmedelsproducerande hästar).
The Committee considered that for any other indications for horses for injectable products contaning gentamicin, applicants/marketing authorisation holders (MAHs) would need to submit appropriate data, following up-to-date requirements. 
Kommittén ansåg att sökande/innehavare av godkännande för försäljning skulle behöva lämna in lämpliga data, efter krav om uppdatering, för övriga indikationer för hästar för injicerbara läkemedel innehållande gentamicin.
Equine not intended for human consumption, dogs, cats 
Hästdjur inte avsedda för användning som livsmedel, hundar, katter
The lack of data and limited scientific evidence would only support a narrow indication, i.e. “For the treatment of infections of the lower respiratory tract in horses caused by aerobic Gram-negative bacteria susceptible to gentamicin.” This indication is consistent with the distribution pattern of gentamicin, which is primarily in the extracellular fluid. 
Bristen på data och de begränsade vetenskapliga beläggen skulle endast stödja en smal indikation, dvs. ”För behandling av nedre luftvägsinfektioner hos hästar orsakade av aeroba gramnegativa bakterier som är känsliga för gentamicin”.
Spain LABORATORIOS MAYMO, S.A. 
Spanien LABORATORIOS MAYMO, S.A. Via Augusta, 302
Non foodproducing horses, cattle and pigs 
Icke livsmedelsproduc erande hästar, nötkreatur och svin
Cattle, calves, pigs, piglets, horses, cats and dogs. 
Nötkreatur, kalvar, svin, smågrisar, hästar, katter och hundar.
Non foodproducing horses, cattle, dogs and cats 
Icke livsmedelsproduc erande hästar, nötkreatur, hundar och katter
Dog, cat, pig, piglets, cattle, calves, horses 
Hund, katt, svin, smågrisar, nötkreatur, kalvar, hästar
4.1 Target species Horses (non food-producing horses). 
Målart Hästar (icke-livsmedelsproducerande hästar).
Non foodproducing horses, cattle, pigs, dogs and cats 
Icke livsmedelsproduc erande hästar, nötkreatur, svin, hundar och katter
Risk management or mitigation measures 
Dos och administreringssätt
Cats, dogs, cattle, pigs, horses 
Katter, hundar, nötkreatur, svin, hästar
TARGET SPECIES 
MÅLART
Cattle, pigs, horses, dogs, cats 
Nötkreatur, svin, hästar, hundar, katter
Cats, cattle, dogs, horses 
Katter, nötkreatur, hundar, hästar
Horse, foal, cattle, calf, pig, dog, cat 
Häst, föl, nötkreatur, kalvar, svin, hundar, katter
Cattle, horses, dogs and cats 
Nötkreatur, hästar, hundar och katter
Cattle, horses (non-food producing), pigs, dogs and cats 
Nötkreatur, hästar (ickelivsmedelsproduc erande), svin, hundar och katter
Horses, cattle, dogs and cats 
Hästar, nötkreatur, hundar och katter
Horses, cattle, pigs, dogs and cats 
Hästar, nötkreatur, svin, hundar och katter
Ireland Franklin Pharmaceuticals Ltd. Athboy Road 
Irland Franklin Pharmaceuticals Ltd. Athboy Road
Belgium Franklin Pharmaceuticals Ltd. Athboy Road 
Belgien Franklin Pharmaceuticals Ltd. Athboy Road
Pigs, cats, cattle, dogs, horses 
Svin, katter, nötkreatur, hundar, hästar
Horse, foal, cattle, calf, pig, piglet, weaner, dog and cat 
Häst, föl, nötkreatur, kalv, svin, avvanda svin, hund och katt
Pigs, cattle, dogs, horses 
Svin, nötkreatur, hundar, hästar
Sweden Franklin Pharmaceuticals Ltd. Athboy Road 
Sverige Franklin Pharmaceuticals Ltd. Athboy Road
Denmark Franklin Pharmaceuticals Ltd. Athboy Road 
Danmark Franklin Pharmaceuticals Ltd. Athboy Road
Iceland Franklin Pharmaceuticals Ltd. Athboy Road 
Island Franklin Pharmaceuticals Ltd. Athboy Road
Spain Franklin Pharmaceuticals Ltd. Athboy Road 
Spanien Franklin Pharmaceuticals Ltd. Athboy Road
Bovine, equine, pigs, dogs and cats 
Nötkreatur, hästdjur, svin, hundar och katter
*Relative Potency by a mice potency test compared to a reference vaccine that was shown efficacious in cattle. 
*Relativ Potens genom att en muspotenstest jämfördes med ett referensvaccin, som visat effekt till Nötkreatur.
Strength Pharmaceutical Form 
Styrka LäkemedelsformDjurslag
EMEA Number Invented Name 
EU:s aktnummer Fantasinam n
Intramuscular Type II hydrolytic glass vial with butyl stopper and aluminium seal 
Innehåll Förpackni ngsstorlek
Withdrawal period 
Administreringssätt
The marketing authorisation holder is Glaxo Group Ltd. 
Innehavare av godkännande för försäljning är Glaxo Group Ltd.
Other information about Arixtra: 
Mer information om Arixtra:
Arixtra fondaparinux sodium 
Arixtra fondaparinuxnatrium
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Arixtra on 21 March 2002. 
Den 21 mars 2002 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Arixtra som gäller i hela Europeiska unionen.
The dose may be adjusted depending on body weight. 
Dosen kan justeras beroende på patientens kroppsvikt.
This document is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Arixtra. 
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Arixtra.
However, these results were insufficient to show whether Arixtra was more effective than unfractionated heparin or not. 
Dessa resultat var dock inte tillräckliga för att visa om Arixtra var effektivare än ofraktionerat heparin eller ej.