natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The clinical cure rate at the end of treatment visit on day 10 was numerically lower for subjects in the doripenem arm of the primary microbiological intent-to-treat (MITT) (45.6% versus 56.8%; 95% CI: -26.3%; 3.8%) and co-primary microbiologically evaluable (ME) (49.1% [28/57] versus 66.1% [39/59]); 95% CI: -34.7%; 0.8%) analysis sets. 
Det kliniska behandlingssvaret vid slutet av behandlingsbesöken på dag 10 var numeriskt lägre för patienter i doripenem-armen i den primära mikrobiologiska intent to treat (MITT)-analysen (45,6 % jämfört med 56,8 %, 95 % CI: -26,3%; 3,8 %) och i den coprimära mikrobiologiskt utvärderingsbara (ME)-analysen (49,1 % [28/57] jämfört med 66,1 % [39/59]), 95 % CI: -34,7 %; 0,8 %).
Before therapy with Doribax is started, careful inquiry should be made concerning a previous history of hypersensitivity reactions to other active substances in this class or to beta-lactam antibiotics. 
Innan behandling med Doribax påbörjas skall det noga säkerställas om patienten tidigare drabbats av överkänslighetsreaktioner mot andra aktiva substanser inom denna läkemedelsklass eller mot betalaktamantibiotika.
Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people): 
Mycket vanliga biverkningar (förekommer hos fler än 1 av 10 användare) - Huvudvärk
Doripenem is a synthetic carbapenem antibacterial agent. 
Verkningsmekanism Doripenem är ett syntetiskt karbapenemantibiotikum.
In two clinical trials of patients with complicated urinary tract infections (N=1,179), 52% of microbiologically-evaluable Doribax-treated patients had complicated lower urinary tract infections and 48% had pyelonephritis, of which 16% were complicated. 
I två kliniska studier av patienter med komplicerade urinvägsinfektioner (N=1 179) hade 52 % av de mikrobiologiskt utvärderbara Doribaxbehandlade patienterna komplicerade nedre urinvägsinfektioner, och 48 % hade pyelonefrit, vilken i 16 % av fallen var komplicerad.
Monte Carlo simulations supported the use of 500 mg 4-hour infusions every 8 hours in subjects with normal renal function for target pathogens with doripenem MICs  4 mg/l. 
Monte Carlosimuleringar gav stöd för användning av 500 mg givet som 4-timmarsinfusion var 8:e timme till patienter med normal njurfunktion i fråga om patogener med MIC för doripenem  4 mg/l.
Hypersensitivity to any other carbapenem antibacterial agent Severe hypersensitivity (e.g. anaphylactic reaction, severe skin reaction) to any other type of beta-lactam antibacterial agent (e.g. penicillins or cephalosporins). 
Överkänslighet mot något annat karbapenemantibiotikum Svår överkänslighet (t.ex. anafylaktisk reaktion, allvarlig hudreaktion) mot någon annan typ av betalaktamantibiotikum (t.ex. penicilliner eller cefalosporiner).
This includes pneumonia that you catch when on a machine that helps you breathe. 
Hit hör också sådan lunginflammation som man kan smittas av när man får hjälp med andningen av en maskin (s.k. respirator).
Doribax is reconstituted and then further diluted prior to infusion. 
Doribax skall beredas och därefter spädas vidare innan det ges som infusion.
In 3,142 adult patients (1,817 of which received Doribax) evaluated for safety in phase II and phase III clinical trials, adverse reactions due to Doribax 500 mg every 8 hours occurred at a rate of 32%. 
Hos 3 142 vuxna patienter (av vilka 1 817 fick Doribax), som var föremål för säkerhetsutvärdering i kliniska prövningar i fas II och III, förekom biverkningar orsakade av Doribax 500 mg, givet var 8:e timme, hos 32 %.
Doribax can be removed by continuous renal replacement therapy or haemodialysis (see section 5.2). 
Doribax kan avlägsnas genom kontinuerliga dialysmetoder eller hemodialys (se avsnitt 5.2).
AUC of the microbiologically inactive ring-opened metabolite (doripenem-M-1) is expected to be considerably increased in patients with severe renal impairment compared with healthy subjects. 
AUC för den mikrobiologiskt inaktiva ringöppnade metaboliten (doripenem-M-1) tros vara avsevärt ökad hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion jämfört med hos friska försökspersoner.
Therefore, it may not be excluded that the exposure obtained in patients receiving continuous renal replacement therapy will be higher than estimated and thus higher than metabolite exposures observed with a 1-hour infusion of 1 g doripenem every 8 hours in healthy subjects. 
Det kan därför inte uteslutas att erhållen exponering hos patienter som behandlas med kontinuerliga dialysmetoder blir högre än uppskattat och därmed högre metabolitexponeringar än dem som observerades med en 1-timmes infusion av 1 g doripenem var 8:e timme hos friska personer.
Overall, 54% of patients had a persistent complication, 9% had concurrent bacteraemia and 23% were infected with a levofloxacin 
Sammantaget hade 54 % av patienterna en komplicerande faktor, 9 % hade samtidig bakteriemi och 23 % var infekterade med en levofloxacinresistent urinvägspatogen då behandlingen inleddes.
Doripenem single dose pharmacokinetics after a 4-hour infusion in adults with cystic fibrosis are consistent with those in adults without cystic fibrosis. 
Farmakokinetiken för doripenem efter enkeldos, 4 timmars infusion är hos vuxna med cystisk fibros likartad den hos vuxna utan cystisk fibros.
There is no accumulation of doripenem following multiple intravenous infusions of either 500 mg or 1 g administered every 8 hours for 7 to 10 days in subjects with normal renal function. 
Det sker ingen ackumulering av doripenem efter upprepade intravenösa infusioner på antingen 500 mg eller 1 g, givet var 8:e timme i 7 till 10 dagar till personer med normal njurfunktion.
Adverse drug reactions identified during clinical trials and post-marketing experience with Doribax are listed below by frequency category. 
Biverkningar som registrerats för Doribax under kliniska prövningar och efter marknadsintroduktionen är listade nedan efter frekvenskategori.
Doripenem inactivates multiple essential penicillin-binding proteins (PBPs) resulting in inhibition of cell wall 
Doripenem inaktiverar ett flertal essentiella penicillinbindande proteiner (PBP), vilket leder till hämning av cellväggssyntesen och därpå följande celldöd.
sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection 
natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning
The effect of gender on the pharmacokinetics of doripenem was evaluated in healthy male and female subjects. 
Hur patientens kön inverkar på doripenems farmakokinetik utvärderades på friska manliga och kvinnliga försökspersoner.
- Complicated urinary tract infections, including kidney infections and cases that have spread to 
- Komplicerade urinvägsinfektioner, inklusive njurinfektioner och fall med spridning av infektionen ut i blodet.
The safety profile in approximately 500 patients who received Doribax 1 g every 8 hours as a 4-hour infusion in phase I, II and III clinical trials, was consistent with the safety profile for patients receiving 
Säkerhetsprofilen hos cirka 500 patienter som fick Doribax 1 g var 8:e timme som en 4 timmars infusion i kliniska fas I, II och III-studier var i överensstämmelse med säkerhetsprofilen för patienter som fick 500 mg var 8:e timme.
However, no information is available on the use of either of these 
Inga data finns tillgängliga.
Therefore, your doctor will decide whether you should use Doribax while breast-feeding. 
Därför kommer din läkare att avgöra om du bör använda Doribax medan du ammar.
Dosing recommendations for patients on continuous renal replacement therapy were developed to achieve doripenem systemic exposures similar to subjects with normal renal function who receive doripenem 500 mg as a 1-hour infusion, to maintain doripenem concentrations above a minimum inhibitory concentration of 1 mg/l for at least 35% of the dosing interval, and to maintain doripenem and doripenem-M-1 metabolite exposures below those observed with a 1-hour infusion of 1 g doripenem every 8 hours in healthy subjects. 
Doseringsrekommendationer för patienter som behandlas med kontinuerliga dialysmetoder utarbetades för att uppnå systemiska exponeringar av doripenem liknande dem hos patienter med normal njurfunktion vilka får doripenem 500 mg som en 1-timmes infusion, för att erhålla doripenemkoncentrationer över minsta hämmande koncentration på 1 mg/ml underminst 35 % av doseringsintervallet, och för att upprätthålla exponeringar av doripenem och doripenem-M-1-metabolit under de nivåer som observerats med en 1-timmes infusion av 1 g doripenem var 8:e timme till friska försökspersoner.
The following information is intended for healthcare professionals only 
Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal: Varje injektionsflaska är endast avsedd för engångsbruk.
There is insufficient information to make dose adjustment recommendations in patients on intermittent haemodialysis or dialysis methods other than continuous renal replacement therapy (see section 4.2). 
Det finns otillräckligt med information för att kunna ge dosjusteringsrekommendationer förpatienter som behandlas med intermittent hemodialys eller andra dialysformer än kontinuerliga dialysmetoder (se avsnitt 4.2).
Doribax dosing and administration recommendations for patients on continuous renal replacement therapies are shown in the following table. 
Doserings- och administreringsrekommendationer för Doribax till patienter som behandlas med kontinuerliga dialysmetoder redovisas i nedanstående tabell:
The pharmacokinetics of doripenem are linear over a dose range of 500 mg to 2 g when intravenously infused over 1 hour and 500 mg to 1 g when intravenously infused over 4 hours. 
Farmakokinetiken för doripenem är linjär i dosintervallet 500 mg till 2 g när det ges som intravenös infusion under 1 timme och 500 mg till 1 g när det ges som intravenös infusion under 4 timmar.
In patients with severe renal impairment (CrCl < 30 ml/min), the dose of doripenem should be 250 mg every 12 hours (see section 6.6). 
För patienter med gravt nedsatt njurfunktion (CrCl < 30 ml/min) skall doripenem ges i dosen 250 mg var 12:e timme (se avsnitt 6.6).
* species against which activity has been demonstrated in clinical studies species that show natural intermediate susceptibility species with > 50% acquired resistance in one or more Member State ^ all methicillin-resistant staphylococci should be regarded as resistant to doripenem 
Gramnegativa aerober Stenotrophomonas maltophila Legionella spp arter mot vilka aktivitet har visats i kliniska studier arter som uppvisar naturlig intermediär känslighet arter med > 50 % förvärvad resistens i ett eller flera medlemsländer ^ alla meticillinresistenta stafylokocker skall betraktas som resistenta mot doripenem
The mean Cmax and AUC0-∞ of doripenem in healthy subjects across studies following administration of 500 mg and 1 g over 4 hours are approximately 8 µg/ml and 17 µg/ml, and 34 µg.h/ml and 68 µg.h/ml, respectively. 
Medelvärden på Cmax och AUC0-∞ för doripenem hos friska försökspersoner i de olika studierna, efter administrering av 500 mg respektive 1 g under 4 timmar, är ungefär 8 µg/ml och 17 µg/ml, respektive 34 µg.h/ml och 68 µg.h/ml.
In a study where 12 subjects with end stage renal disease received a single 500 mg dose of doripenem as a 1-hour i.v. 
I en studie där 12 patienter med terminal njursjukdom fick en engångsdos doripenem på 500 mg som 1-timmes i.v.
White to slightly yellowish off-white crystalline powder 
Vitt till svagt gulaktigt benvitt kristallint pulver
If you are concerned that you may have missed a dose of Doribax, talk to your doctor, pharmacist or nurse straight away. 
Om du är orolig för att du kan ha missat en dos av Doribax, tala snarast med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Tell your doctor if you are taking: - valproic acid or sodium valproate (used to treat epilepsy, bipolar disorder, migraines or 
Tala om för din läkare om du använder: - valproinsyra eller natriumvalproat (används för behandling av epilepsi, bipolär sjukdom, migrän och schizofreni) - probenecid (används för behandling av gikt eller höga halter av urinsyra i blodet).
In a phase I study in healthy subjects receiving doripenem 2 g infused over 1 hour every 8 hours for 10 to 14 days, the incidence of rash was very common (5 of 8 subjects). 
I en fas I-studie på friska försökspersoner som fick doripenem 2 g infunderat under 1 timme var 8:e timme under 10 till 14 dagar, var förekomsten av hudutslag mycket vanlig (5 av 8 försökspersoner).
Species resistant to other carbapenems do generally express co-resistance to doripenem. 
Organismer som är resistenta mot andra karbapenemer uppvisar vanligtvis korsresistens mot doripenem.
What Doribax is and what it is used for What you need to know before you use Doribax 
I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Doribax är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Doribax Hur du använder Doribax
infusion, the systemic exposure to doripenem and doripenem-M-1 were increased compared with healthy subjects. 
infusion ökades den systemiska exponeringen av doripenem och doripenem-M-1 hos dessa jämfört med friska försökspersoner.
The mean Cmax and AUC0-∞ of doripenem in healthy subjects across studies following administration of 500 mg over 1 hour are approximately 23 g/ml and 36 µg.h/ml, respectively. 
Medelvärden på Cmax och AUC0-∞ för doripenem hos friska försökspersoner i de olika studierna, efter administrering av 500 mg under 1 timme, är cirka 23 µg/ml respektive 36 µg.h/ml.
No dose adjustment is necessary in elderly patients, except in cases of moderate to severe renal impairment (see Renal impairment below and section 5.2). 
Ingen dosjustering krävs för äldre patienter, utom i fall med måttligt till gravt nedsatt njurfunktion (se Nedsatt njurfunktion nedan och avsnitt 5.2).
Tell your doctor or pharmacist before using Doribax if: - You are pregnant or think you may be pregnant. 
Graviditet och amning Tala om för läkare eller apotekspersonal innan du använder Doribax om: - Du är gravid eller tror att du kan vara det. Din läkare kommer att avgöra om du bör använda Doribax.
Following a single 500 mg dose of Doribax, doripenem AUC increased 1.6-fold, 2.8-fold, and 5.1-fold in subjects with mild (CrCl 51-79 ml/min), moderate (CrCl 31-50 ml/min), and severe renal impairment (CrCl  30 ml/min), respectively, compared to age-matched healthy subjects with normal renal function (CrCl > 80 ml/min). 
Efter en engångsdos på 500 mg Doribax, ökade AUC för doripenem 1,6 gånger för patienter med lätt nedsatt njurfunktion (CrCl 51-79 ml/min); 2,8 gånger för patienter med måttligt nedsatt njurfunktion (CrCl 31-50 ml/min) och 5,1 gånger för patienter med gravt nedsatt njurfunktion (CrCl 30 ml/min), jämfört med åldersmatchade friska försökspersoner med normal njurfunktion (CrCl >80 ml/min).
In two clinical trials of patients with complicated intra-abdominal infections (N=962) the most common anatomical site of infection in microbiologically-evaluable Doribax-treated patients was the appendix (62%). 
I två kliniska studier av patienter med komplicerade intraabdominella infektioner (N=962) var appendix den vanligaste anatomiska lokalisationen av infektionen (62 %) hos mikrobiologiskt utvärderbara Doribaxbehandlade patienter.
If you are concerned that you may have been given too much Doribax, talk to your doctor, pharmacist or nurse straight away. 
Om du är orolig för att du kan ha fått för mycket Doribax, tala snarast med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
The systemic exposures to doripenem and doripenem-M-1 are substantially increased in patients with end stage renal disease receiving haemodialysis compared with healthy subjects. 
Den systemiska exponeringen för doripenem och doripenm-M-1 är väsentligt förhöjd hos patienter med terminal njursjukdom som behandlas med hemodialys jämfört med friska försökspersoner.
Doribax dosage adjustment is necessary in patients receiving continuous renal replacement therapy (see section 4.2). 
Dosjustering för Doribax är nödvändig hos patienter som behandlas med kontinuerliga dialysmetoder (se avsnitt 4.2).
In patients with moderate renal impairment (CrCl ≥ 30 to  50 ml/min), the dose of doripenem should be 250 mg every 8 hours (see section 6.6). 
För patienter med måttligt nedsatt njurfunktion (CrCl ≥ 30 till  50 ml/min) skall doripenem ges i dosen 250 mg var 8:e timme (se avsnitt 6.6).
dextrose 50 mg/ml (5%) solution for injection 
glukos 50 mg/ml (5 %) injektionsvätska, lösning
Justification for not using Braille accepted 
Braille krävs ej
For storage conditions after reconstitution of the medicinal product, and infusion solutions, see section 
Förvaringsanvisningar för läkemedlet efter beredning och som infusionslösning finns i avsnitt 6.3.
Proteus mirabilis Proteus vulgaris Providencia rettgeri Providencia stuartii Salmonella spp. 
Providencia rettgeri Providencia stuartii Salmonella spp.
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before being given Doribax, and if you have: - Kidney problems. 
Varningar och försiktighet Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du får Doribax om du har: - Njurproblem.
What Doribax contains - The active substance is doripenem. 
Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är doripenem.
If the submission of a PSUR and the update of a RMP coincide, they can be submitted at the same 
Om datum för inlämnandet av en periodisk säkerhetsrapport och uppdateringen av en riskhanteringsplan sammanfaller får de lämnas in samtidigt.
This dose regimen is based on PK/PD data (see 
Denna dosregim bygger på PK/PD-data (se avsnitt 4.4, 4.8 och 5.1).
provided the total refrigeration time, time to reach room temperature and infusion time does not exceed refrigeration stability time. 
* När infusionslösningen väl har tagits ut ur kylskåpet skall infusionen vara avslutad inom ramen för stabilitetstiden i rumstemperatur, förutsatt att den totala tiden i kylskåp, tiden för att uppnå rumstemperatur och infusionstiden inte överskrider stabilitetstiden i kylskåp.
Not known: toxic epidermal necrolysis, Stevens-Johnson syndrome 
Vanliga: klåda, hudutslag Ingen känd frekvens: Toxisk epidermal nekrolys, Steven-Johnsons syndrom
The concomitant use of doripenem and valproic acid/sodium valproate is not recommended (see section 4.5). 
Läkemedelsinteraktion med valproinsyra Samtidig behandling med doripenem och valproinsyra/natriumvalproat rekommenderas inte (se avsnitt
and Acinetobacter spp. 
och Acinetobacter spp.
Doribax is not likely to affect your ability to drive or operate machinery. 
Körförmåga och användning av maskiner Det är inte sannolikt att Doribax påverkar förmågan att köra bil och använda maskiner.
Doribax is indicated for the treatment of the following infections in adults (see sections 4.4 and 5.1): ● Nosocomial pneumonia (including ventilator-associated pneumonia) 
Doribax är avsett för behandling av följande infektioner hos vuxna (se avsnitt 4.4 och 5.1):
and Acinetobacter spp.). 
och Acinetobacter spp.).
Infuse all of the remaining solution to administer a 250 mg dose of doripenem. 
Infundera all den återstående lösningen för att tillföra en 250 mg-dos av doripenem.
Upon reconstitution with sterile water for injections or sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection, Doribax suspension in the vial may be held for up to 1 hour below 30C prior to transfer and dilution in the infusion bag. 
Vid beredning med sterilt vatten för injektionsvätskor eller natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning, kan Doribax suspension i injektionsflaskan förvaras i upp till 1 timme vid högst 30C innan den överförs till och späds i infusionspåsen.
Non species related 
Vanligtvis känsliga arter:
Species for which acquired resistance may be a problem: 
Arter för vilka förvärvad resistens kan utgöra ett problem: Acinetobacter baumannii*
Storage of reconstituted solutions: Upon reconstitution with sterile water for injections or sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection, Doribax suspension in the vial may be held for up to 1 hour below 30C prior to transfer and dilution in the infusion bag. 
Förvaring av färdigberedd lösning: Vid beredning med sterilt vatten för injektionsvätskor eller natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning, kan Doribax suspension i injektionsflaskan förvaras i upp till 1 timme vid högst 30C innan den överförs till och späds i infusionspåsen.
and Acinetobacter spp.) 
och Acinetobacter spp.)
- Fungal infections (thrush) in your mouth or vagina - Increase in the level of some liver enzymes in your blood. 
- Illamående - Kärlväggsinflammation där den intravenösa infusionen (eller ”droppet”) går in i venen - Svampinfektion i munnen eller slidan - Ökad halt av vissa leverenzymer i blodet.
What Doribax looks like and contents of the pack Doribax is a white to slightly yellowish off-white crystalline powder in a glass vial. 
Doribax är ett vitt till svagt gulaktigt benvitt kristallint pulver i en injektionsflaska av glas.
Infuse all of this solution to administer a 500 mg dose of doripenem. 
Infundera all denna lösning för att tillföra en 500 mg-dos av doripenem.
Each vial contains 500 mg doripenem (as monohydrate). 
Varje injektionsflaska innehåller 500 mg doripenem (som monohydrat).
Target attainment (MIC) 
Mål att uppnå (MIC)
Each vial contains 250 mg doripenem (as monohydrate). 
Varje injektionsflaska innehåller 250 mg doripenem (som monohydrat).
- If you are allergic to other antibiotics such as penicillins, cephalosporins or carbapenems (which are used to treat various infections) as you may also be allergic to Doribax. 
- Om du är allergisk mot andra antibiotika, såsom penicilliner, cefalosporiner eller karbapenemer
- Serious skin reactions, with a widespread rash with peeling skin and blisters in the mouth, eyes and genitals (toxic epidermal necrolysis or Stevens-Johnson syndrome). 
ögonen och könsorganen (toxisk epidermal nekrolys eller Steven-Johnsons syndrom).
Janssen Pharmaceutica NV 
Janssen Pharmaceutica NV Turnhoutsweg, 30
Infuse all of this solution to administer a 250 mg dose of doripenem. 
Infundera all denna lösning för att tillföra en 250 mg-dos av doripenem.
Uncommon: hypersensitivity reactions (see section 4.4) Not known: anaphylaxis (see section 4.4) 
Ingen känd frekvens: anafylaxi (se avsnitt 4.4) Centrala och perifera nervsystemet Mycket vanliga: huvudvärk Mindre vanliga: krampanfall (se avsnitt 4.4)
No studies on the effects of Doribax on the ability to drive and use machines have been performed. 
Mot bakgrund av rapporterade biverkningar förväntas inte Doribax påverka förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
≤ 1 mg/l every 12 hours 
≤ 30 ml/min var 12:e timme 4 timmar
infusion, the amount of doripenem and doripenem-M-1 removed during a 4-hour haemodialysis session was approximately 46% and 6% of the dose, respectively. 
I en studie där 6 patienter med terminal njursjukdom fick en engångsdos på 500 mg doripenem som intravenös infusion var mängden doripenem och doripenem-M-1 som avlägsnades under en 4-timmars hemodialysbehandling 46 % respektive 6 % av dosen.
Common: phlebitis 
Vanliga: flebit
The volume of distribution at steady state is approximately 16.8 l, similar to extracellular fluid volume in man. Doripenem penetrates well into several body fluids and tissues, such as uterine tissue, retroperitoneal fluid, prostatic tissue, gallbladder tissue and urine. 
Doripenem penetrerar väl in i ett flertal kroppsvätskor och vävnader, exempelvis livmodervävnad, peritonealvätska, prostatavävnad, gallblåsevävnad samt urin.
Dose 
doripenem
The overall 28-day all cause mortality rate was numerically higher for doripenem treated subjects in the MITT analysis set (21.5% versus 14.8%; 95% CI: -5.0%; 18.5%).The difference in clinical cure rate between doripenem versus imipenem/cilastatin was greater in patients with APACHE score > 15 (16/45 [36%] versus 23/46 [50%]) and in patients infected with Pseudomonas aeruginosa 
Skillnaden i det kliniska behandlingssvaret mellan doripenem jämfört med imipenem/cilastatin var större hos patienter med APACHE score > 15 (16/45 [36%] jämfört med 23/46 [50 %]) och hos patienter infekterade med Pseudomonas aeruginosa 7/17 [41 %] jämfört med
Each vial contains doripenem monohydrate equivalent to 500 mg doripenem. 
Varje injektionsflaska innehåller doripenemmonohydrat motsvarande 500 mg doripenem.