natgillin/translations-raw huggingface dataset:
You will not get Dengvaxia until you or your child have recovered. 
Ni kommer inte att få Dengvaxia innan du eller ditt barn har tillfrisknat.
Symptomatic VCD Any serotype 
Symtomatisk VCD Alla serotyper
You must continue to protect yourself against mosquito bites even after vaccination. 
Du måste fortsätta skydda dig mot myggbett även efter vaccinationen.
A neurovirulence study shows that CYD dengue vaccine is not neurotoxic. 
En neurovirulensstudie har visat att CYD-denguevaccinet inte är neurotoxiskt.
CYD14: Indonesia, Malaysia, the Philippines, Thailand, Vietnam. 
CYD14: Indonesien, Malaysia, Filippinerna, Thailand, Vietnam.
Administration of Dengvaxia must be postponed in individuals suffering from moderate to severe febrile or acute disease. 
Administrering av Dengvaxia måste senareläggas hos personer med måttlig till svår febril eller akut sjukdom.
Any remaining vaccine doses should be discarded at the end of the immunization session or within 6 hours after reconstitution, whichever comes first. 
Överblivna vaccindoser ska kasseras vid slutet av immuniseringssessionen eller inom 6 timmar efter beredning, beroende på vilket som kommer först.
You should take precautions to prevent mosquito bites. 
Du ska vidta försiktighetsåtgärder för att förhindra myggbett.
• There is any suspicion that the partially used vial has been contaminated. 
• Det finns någon som helst misstanke om att en delvis använd injektionsflaska har kontaminerats.
How the vaccine works 
Hur vaccinet fungerar
1541 avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy l'Etoile France 
1541 avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy l'Etoile Frankrike
Non-clinical safety data revealed no special risks for humans based on a repeated-dose toxicity including assessment of local tolerance, and a developmental and reproductive toxicology program. 
Icke-klinisk säkerhetsdata visade inga särskilda risker för människa orsakade av toxicitet vid upprepad dosering, inklusive undersökning av lokal tolerans, samt effekter på utveckling och reproduktionseffekter.
It is recommended to continue personal protection measures against mosquito bites after vaccination. 
Det rekommenderas att man fortsätter med personliga skyddsåtgärder mot myggbett även efter vaccination.
o That healthcare professionals should be aware of dengue early warning signs. 
Att hälsovårdspersonal ska vara medvetna om tidiga varningstecken för dengue.
Adverse reactions occurred within 3 days following vaccination except fever which appears within 14 days after the injection. 
Biverkningar förekom inom 3 dagar efter vaccination, förutom feber, som uppkom inom 14 dagar efter injektionen.
The vaccine efficacy against symptomatic VCD is moderate for serotypes 1 and 2 and higher for serotypes 3 and 4 (see Table 4). 
Vaccineffekt mot symtomatisk VCD var måttlig för serotyperna 1 och 2 och högre för serotyperna 3 och 4 (se tabell 4).
Swirl gently until the powder is completely dissolved. 
Sväng flaskan försiktigt tills pulvret är fullständigt upplöst.
After reconstitution, one dose (0.5 mL) contains: 
Efter beredning innehåller en dos (0,5 ml):
In particular, tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following: 
Tala särskilt om för läkaren eller apotekspersonalen om du använder något av följande:
Dengvaxia must not be mixed with any other vaccine or medicinal product. 
Dengvaxia får inte blandas med något annat vaccin eller läkemedel.
Signs of an allergic reaction may include an itchy rash, shortness of breath and swelling of the face and tongue. 
Tecken på en allergisk reaktion kan inkludera kliande hudutslag, andnöd och svullnad i ansiktet och tungan.
They can also happen very rarely after receiving any vaccine (may affect up to 1 in 10 000 people). 
De kan även inträffa, mycket sällsynt, som en biverkning av vilket vaccin som helst efter att man vaccinerat sig (kan drabba upp till 1 av 10 000 personer).
Prior to launch of Dengvaxia in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority. 
Före lansering av Dengvaxia i varje medlemsstat ska innehavaren av godkännandet för försäljning komma överens med den nationella myndigheter om innehåll och format för utbildningsprogrammet, inklusive kommunikationskanaler, distributionssätt och eventuella ytterligare aspekter på programmet.
• blueness of the tongue or lips 
• blå tunga eller läppar
Procedures should be in place to prevent injury from falling and to manage syncopal reactions. 
Rutiner bör finnas på plats för att förebygga skador vid svimning och för att hantera svimningsreaktioner.
Control group 
Kontroll grupp
Higher titres post-injection 3 are associated with a lower risk of dengue disease and higher vaccine efficacy, although an immunological correlate of protection has not been established. 
Högre titer efter injektion 3 är förknippad med en lägre risk för denguefeber och högre vaccineffekt, även om ett immunologiskt gränsvärde för skydd inte har fastställts.
• are pregnant or breast-feeding. 
• är gravid eller ammar.
• Hypersensitivity to the active substance, to any of the excipients listed in section 6.1, or after prior administration of Dengvaxia or a vaccine containing the same components. 
• Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1, eller efter tidigare administrering av Dengvaxia eller ett vaccin som innehåller samma innehållsämnen.
Most of the subjects were 9 to 17 years of age (n= 2810). 
Majoriteten av prövningsdeltagarna var i åldern 9 till 17 år (n = 2 810)
Sodium chloride Water for injections 
Natriumklorid Vatten för injektioner
Dengvaxia should be used according to official recommendations. 
Dengvaxia ska användas i enlighet med officiella rekommendationer.
Systemic adverse reactions tended to be less frequent after the second and third injections of Dengvaxia as compared to the first injection. 
Systemiska biverkningar verkade vara mindre vanliga efter den andra och tredje injektionen av Dengvaxia jämfört med den första.
It is used to help protect you or your child against "dengue disease" caused by dengue virus serotypes 1, 2, 3 and 4. 
Det används för att skydda dig eller ditt barn mot denguefeber orsakad av denguevirus, serotyp 1, 2, 3 och 4.
N: number of subjects per study 
N: antal prövningsdeltagare per prövning
†The efficacy against hospitalised and severe VCD was not a primary objective and cut-off thresholds to define statistical significance were not pre-specified. 
† Effekten mot sjukhusvårdkrävande och svår virologiskt bekräftad denguefeber var inte ett primärt mål och gränsvärden för att fastställa statistisk betydelse specificerades inte på förhand.
The powder and the solvent must be mixed together before use. 
Pulvret och vätskan ska blandas före användning.
The Guide for healthcare professionals shall contain the following key elements: 
Guiden för hälso- och sjukvårdspersonal ska innehålla följande väsentliga information:
No pharmacokinetic studies have been performed on Dengvaxia. 
Inga farmakokinetiska studier av Dengvaxia har utförts.
Cases: number of subjects with at least one symptomatic virologically-confirmed dengue episode in the considered period. 
Fall: antal prövningsdeltagare med minst en symtomatisk virologiskt bekräftad episod av dengue inom den avsedda perioden.
Younger children Children less than 9 years of age must not receive the vaccine. 
Vaccinet får inte ges till barn under 9 år.
The same information is also available on the following URL: http://qr.sanofi.com/dengvaxia 
Samma information finns även tillgänglig på följande URL: http://qr.sanofi.com/dengvaxia
For patients receiving treatment with immunoglobulins or blood products containing immunoglobulins, such as blood or plasma, it is recommended to wait for at least 6 weeks, and preferably for 3 months, following the end of treatment before administering Dengvaxia, in order to avoid neutralization of the attenuated viruses contained in the vaccine. 
Personer som behandlas med immunglobuliner eller blodprodukter som innehåller immunglobuliner, såsom blod eller plasma, rekommenderas att vänta i minst 6 veckor och helst i 3 månader efter att behandlingen avslutats innan Dengvaxia administreras, för att undvika neutralisering av de försvagade virusen i vaccinet.
• swelling of the face or throat 
• svullnad i ansiktet eller halsen
o The healthcare professionals should be aware that the test they use should have adequate performance in terms of specificity and cross-reactivity based on the local disease epidemiology. 
o Att hälsovårdspersonalen ska vara medveten om att testet de använder ska ha tillräcklig specificitet och korsreaktivitet på basis av lokal sjukdomsepidemiologi användas.
Appropriate medical treatment and supervision must always be readily available in the event of an anaphylactic reaction following administration of the vaccine. 
Tillbörlig medicinsk behandling och övervakning ska alltid finnas tillgängligt i händelse av en sällsynt anafylaktisk reaktion efter administrering av vaccinet.
What Dengvaxia is and what it is used for What you need to know before you or your child use Dengvaxia How to use Dengvaxia 
Vad Dengvaxia är och vad det används för Vad du behöver veta innan du eller ditt barn använder Dengvaxia Hur du använder Dengvaxia
Infections and infestations Rare 
Infektioner och infestationer
The efficacy was assessed during an Active Phase of 25 months, in which surveillance was designed to maximize the detection of all symptomatic virologically-confirmed dengue (VCD) cases regardless of the severity. 
Effekten bedömdes under en aktiv fas på 25 månader under vilken övervakningen var utformad för att upptäcka ett så stort antal fall av symtomatisk virologiskt bekräftad denguefall (VCD) som möjligt, oavsett svårighetsgrad.
• The second injection, 6 months after the first injection. 
• Den andra injektionen ges 6 månader efter den första injektionen.
To make sure that Dengvaxia is suitable for you or your child, it is important to tell your doctor, pharmacist or nurse if any of the points below apply to you or your child. 
För att försäkra dig om att Dengvaxia är lämpligt för dig eller ditt barn är det viktigt att du talar om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om någon av följande punkter gäller dig eller ditt barn.
Dengvaxia contains live attenuated viruses. 
Dengvaxia innehåller levande försvagade virus.
The clinical efficacy of Dengvaxia was assessed in 3 studies: one supportive Phase IIb efficacy study (CYD23) in Thailand, and 2 pivotal large-scale Phase III efficacy studies, CYD14 in Asia (Indonesia, Malaysia, the Philippines, Thailand, Vietnam) and CYD15 in Latin America (Brazil, Colombia, Honduras, Mexico, Puerto Rico). 
Den kliniska effekten av Dengvaxia undersöktes i 3 studier: en stödjande fas IIb-effektstudie (CYD23) i Thailand och två pivotala storskaliga fas III-effektstudier, CYD14 i Asien (Indonesien, Malaysia, Filippinerna, Thailand, Vietnam) och CYD15 i Latinamerika (Brasilien, Colombia, Honduras, Mexiko, Puerto Rico).
What is dengue and dengue disease? 
Vad är dengue och denguefeber
The physician educational material should contain: 
Utbildningsmaterialet för läkare ska inkludera:
Allergic including anaphylactic reactions have been reported very rarely. 
Allergiska och anafylaktiska reaktioner har rapporterats mycket sällan.
* Adverse reactions from spontaneous reporting. 
* Biverkningar som rapporterats spontant
Vaccine group 
Vaccin grupp
Then, GMTs stabilize over the next 2 to 4 years and remain superior to pre-vaccination GMTs. 
Efter detta stabiliserades GMT-nivåerna under de följande 2 till 4 åren på en nivå som förblir högre än GMT-nivåerna före vaccinationen.
Vaccine efficacy was demonstrated for these endpoints in CYD14 and CYD15 (see Table 4). 
Vaccineffekt demonstrerades för dessa effektmått i CYD14 och CYD15 (se tabell 4).
Dengvaxia is given by your doctor or nurse as an injection under the skin (subcutaneous injection) in the upper arm. 
Dengvaxia ges till dig av läkare eller sjuksköterska som en injektion under huden (subkutan injektion) i överarmen.
To avoid vaccination of false positives, only test methods with adequate performance in terms of specificity and cross-reactivity based on the local disease epidemiology should be used. 
För att undvika vaccination av personer med felaktigt positiva serotestresultat ska endast testmetoder med tillräcklig specificitet och korsreaktivitet på basis av lokal sjukdomsepidemiologi användas.
Estimates from the long-term analysis suggest the onset of increased risk was mainly during the 3rd year following the first injection. 
Bedömningar från långtidsanalysen indikerar att risken ökade främst från och med år 3 efter den första injektionen.
Do not use Dengvaxia if you or your child 
Använd inte Dengvaxia om du eller ditt barn
6.6 Special precautions for disposal and other handling Contact with disinfectants is to be avoided since they may inactivate the vaccine viruses. 
6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering Undvik kontakt med desinfektionsmedel - de kan inaktivera virusen i vaccinet.
• Individuals with symptomatic HIV infection or with asymptomatic HIV infection when accompanied by evidence of impaired immune function. 
• Personer med symtomatisk hivinfektion eller asymtomatisk hivinfektion förknippad med tecken på nedsatt immunfunktion.
Most of the side effects occurred within 3 days of having the injection of Dengvaxia. 
De flesta biverkningarna förekom inom 3 dagar efter injektion med Dengvaxia.
During clinical development, immunogenicity data were collected in a total of approximately 5700 subjects 9 months to 60 years of age that received at least one injection of the vaccine. 
Under den kliniska utvecklingen samlades uppgifter om immunogenicitet in från sammanlagt cirka 5 700 prövningsdeltagare i åldern 9 månader till 60 år som fick minst en injektion av vaccinet.
**CCID50: 50% Cell Culture Infectious Dose. 
**CCID50: 50 % infektiös dos i cellkultur.
More information on dengue and vaccination QR Code to be included + http://qr.sanofi.com/dengvaxia 
Mer information om dengue och vaccination QR Code to be included + http://qr.sanofi.com/dengvaxia
The estimations described above for a 6 year period are derived from data obtained in the pivotal clinical trials in countries with a particular dengue seroprevalence and epidemiological context. 
Bedömningarna ovan gäller en sexårsperiod och är baserade på data som samlats in under de pivotala kliniska studierna som utförts i länder där dengue har en särskild seroprevalens och epidemiologisk kontext.
Very rare: (may affect up to 1 in 10 000 people) • allergic reactions. 
Mycket sällsynta: (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 personer): • allergiska reaktioner
Contact with disinfectants is to be avoided since they may inactivate the vaccine viruses. 
Undvik kontakt med desinfektionsmedel - de kan inaktivera virusen i vaccinet.
An association between levels of post-injection 3 geometric mean titres (GMTs) and the probability of the disease has been demonstrated in efficacy studies. 
Ett samband mellan GMT-nivåer efter injektion 3 och sannolikheten att smittas av sjukdomen har demonstrerats i effektstudier.
* CCID50: 50% Cell Culture Infectious Dose. 
* CCID50: 50 % infektiös dos i cellkultur.
• Individuals with congenital or acquired cell-mediated immune deficiency, including immunosuppressive therapies such as chemotherapy or high doses of systemic corticosteroids (e.g. 20mg or 2mg/kg of prednisone for 2 weeks or more) within 4 weeks prior to vaccination. 
• Personer med medfödd eller förvärvad cellmedierad immunbrist, inklusive immunhämmande behandlingar såsom kemoterapi eller höga doser av systemiska kortikosteroider (t.ex. 20 mg eller 2 mg/kg av prednison i 2 veckors tid eller längre) inom 4 veckor före vaccinationen.
It is important that you or your child follow the instructions of your doctor, pharmacist or nurse regarding follow-up injection. 
Det är viktigt att du eller ditt barn följer anvisningarna läkaren, apotekspersonalen eller sjuksköterskan ger angående de följande injektionerna.
What you need to know before you or your child use Dengvaxia 
Vad du behöver veta innan du eller ditt barn använder Dengvaxia
Dengvaxia is a live attenuated vaccine, therefore Dengvaxia is contraindicated during pregnancy (see section 4.3). 
Dengvaxia är ett levande försvagat vaccin och är därför kontraindicerat under graviditet (se avsnitt 4.3).
Paediatric data in subjects below 9 years of age, i.e., outside the age indication 
Pediatriska data hos personer under 9 år, dvs. utanför åldersindikationen
Among these 5700 subjects, a total of 3104 subjects 9 to 45 years of age from endemic areas received at least one injection of Dengvaxia. 
Av dessa 5 700 prövningsdeltagare fick sammanlagt 3 104 prövningsdeltagare i åldern 9 till 45 år från endemiska områden minst en injektion av Dengvaxia.
** Produced in Vero cells by recombinant DNA technology. 
** Tillverkat i Veroceller med rekombinant DNA-teknik.
The marketing authorisation holder (MAH) shall submit the first PSURs for this product within 6 months following authorisation. 
Innehavaren av godkännandet för försäljning ska lämna in den första periodiska säkerhetsrapporten för detta läkemedel inom 6 månader efter godkännandet.
The solvent is a limpid, colourless solution. 
Vätskan är en klar och färglös lösning.
3.3 Long-term persistence of antibodies 
Antikropparnas långtidsvaraktighet
What Dengvaxia contains 
Vad Dengvaxia innehåller
• The third injection, 6 months after the second injection. 
• Den andra injektionen ges 6 månader efter den andra injektionen.
It must not be injected into a blood vessel. 
Vaccinet får inte injiceras i ett blodkärl.
• As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision must always be readily available in the event of an anaphylactic reaction following the administration of 
• Liksom vid administrering av alla vaccininjektioner, ska tillbörlig medicinsk behandling och övervakning alltid finnas tillgängligt i händelse av en anafylaktisk reaktion efter administrering av Dengvaxia.
Allergic including anaphylactic reactions* 
Mycket sällsynta Allergiska inklusive anafylaktiska reaktioner*
The active detection of symptomatic dengue cases started on the day of the first injection and lasted until each subject had been followed for at least 13 months after the third injection. 
Den aktiva detekteringen av symtomatiska denguefall inleddes samma dag som den första injektionen gavs och pågick tills varje prövningsdeltagare hade följts upp i minst 13 månader efter den tredje injektionen, fram till slutet av den aktiva fasen.
Do not use Dengvaxia if you or your daughter are pregnant or breast-feeding. 
Använd inte Dengvaxia om du eller din dotter är gravid eller ammar.
During clinical development, neutralizing antibody titres for each serotype were measured with the plaque reduction neutralization test (PRNT) and presented as geometric mean titres (GMTs). 
Under den kliniska utvecklingen mättes neutraliserande antikroppstiter för varje serotyp med neutraliseringstestet Plaque Reduction Neutralization Test (PRNT, neutraliserande test för plackreduktion) och angavs som geometriska medeltiter (GMT, geometric mean titer).
After reconstitution, use immediately. 
Använd omedelbart efter beredning.
A new sterile syringe and needle should be used for withdrawal of each of the 5 doses. 
En ny steril spruta och nål ska användas för att dra upp var och en av de 5 doserna.
For injection, the syringe should be fitted with a new sterile needle. 
För injektionen ska sprutans nål bytas mot en ny, steril nål.
Path to more information on dengue and vaccination by scanning the QR code included on the outer carton with a smartphone. 
Du hittar mer information om dengue och vaccination genom att scanna QR-koden på ytterkartongen med en smarttelefon.
There was no shedding of Dengvaxia RNA in a distribution and shedding study, hence no risk of dissemination to the environment or transmission from vaccinees. 
En studie av fördelning och virusutsöndring fann ingen utsöndring av Dengvaxia-RNA och därmed ingen risk för spridning till miljön eller smitta från vaccinerade individer.
• A new sterile syringe and needle were not used for reconstitution or withdrawal of each of the previous doses. 
• Det inte använts en ny steril spruta och nål för att bereda eller dra upp var och en av de föregående doserna.
Animal studies did not indicate any direct or indirect harmful effects with respect to lactation. 
Djurstudier visar inga direkta eller indirekta skadliga effekter relaterade till amning.
Dengvaxia should not be administered to subjects receiving immunosuppressive therapies such as chemotherapy or high doses of systemic corticosteroids within 4 weeks prior to vaccination (see section 4.3). 
Dengvaxia ska inte administreras till personer som får immunhämmande behandlingar så som kemoterapi eller höga doser av systemiska kortikosteroider inom 4 veckor före vaccination (se avsnitt 4.3).
Essential amino acids including Phenylalanine Non-essential amino acids Arginine hydrochloride Sucrose 
Essentiella aminosyror, inklusive fenylalanin Icke-essentiella aminosyror Argininhydroklorid
2.4 Other paediatric data from efficacy studies in subjects 2 through 8 years of age, i.e., outside the age indication 
2.4 Andra pediatriska data över effektstudier hos prövningsdeltagare i åldern 2 till 8 år, dvs. utanför åldersindikationen
Following administration, the viruses replicate locally and elicit neutralizing antibodies and cell-mediated immune responses against the four dengue virus serotypes (see detailed data below, subsection 3). 
Efter administrering förökar sig virusen lokalt och framkallar neutraliserande antikroppar och cellulära immunsvar mot de fyra denguevirusserotyperna (se detaljerad information nedan i undersektion 3 om immunogenicitet).
Tell your doctor, pharmacist or nurse before using Dengvaxia if you or your child have: 
Tala om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Dengvaxia om du eller ditt barn:
There is very limited experience on dengue virus excretion via breast milk. 
Det finns mycket begränsad erfarenhet av utsöndring av denguevirus i bröstmjölk.
Endemic areas are areas where the disease has been continuously present among the people who live there and where outbreaks or epidemics have occurred. 
Endemiska områden är områden där sjukdomen har funnits kontinuerligt bland befolkningen och där utbrott eller epidemier har förekommit (se också avsnitt 2 och 3).
Instructions for preparing the vaccine intended for medical and healthcare professionals are included at the end of the leaflet. 
Anvisningar om beredning av läkemedlet för hälsovårdspersonal finns i slutet av bipacksedeln.
After vaccination, you should consult a doctor if you or your child believe you might have a dengue infection, and develop any of the following symptoms: high fever, severe abdominal pain, persistent vomiting, rapid breathing, bleeding gums, tiredness, restlessness and blood in vomit. 
Efter vaccination ska du vända dig till läkare om du eller ditt barn tror att ni kan ha en dengueinfektion och utvecklar något av följande symtom: hög feber, svår buksmärta, ihållande kräkningar, snabb andning, blödande tandkött, trötthet, rastlöshet eller blodiga kräkningar.
Rare: (may affect up to 1 in 1000 people) • runny nose (rhinorrhea). 
Sällsynta: (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer): • rinnande näsa (rinorré)
Dengvaxia must be reconstituted prior to administration. 
Dengvaxia måste beredas före administrering.
• skin eruption over the whole body (rash generalized) 
• hudutslag över hela kroppen (generaliserade utslag)
Women of childbearing potential have to use effective contraception during at least one month after each dose (see section 4.6). 
Fertila kvinnor skall använda effektiv preventivmetod under minst en månad efter varje dos (se avsnitt 4.6).
The vaccination schedule consists of 3 injections of one reconstituted dose (0.5 mL) to be administered at 6-month intervals. 
Vaccinationsschemat består av 3 injektioner med en beredd dos (0,5 ml) för administrering med 6 månaders mellanrum.