natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Prior to study entry 42.7% of patients had received chemotherapy in the adjuvant and 13.1% in the neoadjuvant setting, while 58.5% had received endocrine therapy in the adjuvant and 1.4% in the neoadjuvant setting and 21% had received prior endocrine therapy in the advanced breast cancer setting. 
Innan de inkluderades i studien hade 42,7 % av patienterna fått kemoterapi som adjuvant behandling och 13,1 % som neoadjuvant behandling, 58,5 % hade fått endokrin adjuvant behandling och 1,4 % hade fått endokrin neoadjuvant behandling, medan 21 % hade fått tidigare endokrin behandling för avancerad bröstcancer.
Hazard ratio (95% CI) p-value a 
Riskkvot (95 % CI) p-värde a
• Upset stomach, indigestion, heartburn (dyspepsia) 
• orolig mage, matsmältningsbesvär, halsbränna (dyspepsi)
Kisqali is not recommended to be used in combination with tamoxifen (see section 5.1). 
Kisqali rekommenderas inte i kombination med tamoxifen (se avsnitt 5.1).
If the strong CYP3A4 inhibitor is discontinued, and after at least 5 half-lives of the CYP3A4 inhibitor (refer to the SmPC of the CYP3A4 inhibitor in question), Kisqali should be resumed at the same dose used prior to the initiation of the strong CYP3A4 inhibitor. 
Om den starka CYP3A4-hämmaren sätts ut ska, efter att det har gått en tid motsvarande minst 5 halveringstider för CYP3A4-hämmaren (se produktresumén för den aktuella CYP3A4-hämmaren), Kisqali återupptas med den dos som användes innan den starka CYP3A4-hämmaren sattes in.
Target organs associated with the pharmacological action of ribociclib in repeat-dose studies include bone marrow (hypocellularity), lymphoid system (lymphoid depletion), intestinal mucosa (atrophy), skin (atrophy), bone (decreased bone formation), kidney (concurrent degeneration and regeneration of tubular epithelial cells) and testes (atrophy). 
Målorgan för ribociklibs farmakologiska verkan i studier av upprepad dosering var benmärg (hypocellularitet), lymfsystem (lymfocytbrist), tarmslemhinna (atrofi), hud (atrofi), skelett (minskad benbildning), njurar (samtidig degeneration och regeneration av epitelceller i njurtubuli) och testiklar (atrofi).
In vitro data indicate that ribociclib has no potential to induce UGT enzymes or the CYP enzymes CYP2C9, CYP2C19 and CYP3A4 via PXR. 
In vitro-data visar att Kisqali inte har någon potential att inducera UGT-enzymer eller CYP-enzymerna CYP2C9, CYP2C19 och CYP3A4 via PXR.
Table 12 MONALEESA-3 - Efficacy results (PFS) based on investigator radiological assessment 
Tabell 12 MONALEESA-3 - Effektresultat (PFS) baserat på prövarens radiologiska bedömning
Efficacy results for overall response rate (ORR) and clinical benefit rate (CBR) per investigator assessment based on RECIST v1.1 are provided in Table 13. 
Effektresultat för total svarsfrekvens (ORR) och frekvens för klinisk nytta (CBR) enligt prövarens bedömning baserat på RECIST v1.1 visas i tabell 13.
Additionally, the probability of progression on next-line therapy or death (PFS2) in patients who received prior ribociclib in the study was lower compared to patients in the placebo arm with an HR of 0.692 (95% CI: 0.548, 0.875) in the overall study population. 
I tillägg var sannolikheten för progression på nästa behandlingslinje eller död (PFS2) lägre hos patienter som fick ribociklib i studien jämfört med placebogruppen med en riskkvot på 0,692 (95% KI: 0,548; 0,875) i den totala studiepopulationen.
If toxicity recurs at grade 3: dose interruption until recovery to grade ≤2, then resume Kisqali and reduce by 1 dose level. 
Om toxicitet av grad 3 återkommer: behandlingsuppehåll tills återhämtning skett till grad ≤2, återuppta sedan Kisqali minskat med en dosnivå.
In the placebo arm, a QTcF interval increase of >60 msec from baseline occurred in 6/90 (6.7%) patients receiving tamoxifen and in no patients receiving a NSAI (see section 5.2). 
I placebogruppen inträffade en ökning av QTcF-intervallet på >60 msek från baseline hos 6/90 patienter (6,7 %) som fick tamoxifen och hos 0 patienter som fick en NSAI (se avsnitt 5.2).
Kisqali 200 mg film-coated tablets ribociclib 
Kisqali 200 mg filmdragerade tabletter ribociklib
Figure 5 MONALEESA-7: Kaplan Meier plot of final OS analysis in patients who received NSAI (30-Nov-18 cut-off) 
Figur 5 MONALEESA-7: Kaplan Meier diagram av final analys av total överlevnad hos patienter som fick NSAI (Cut-off 30-Nov-18)
Ribociclib: 131, Placebo: 187 Hazard Ratio = 0.553 
Antal händelser Ribociklib: 131, Placebo: 187 Riskkvot = 0,553
Ribociclib and its metabolites are eliminated mainly via faeces, with a small contribution of the renal route. 
Ribociklib och dess metaboliter elimineras huvudsakligen via feces och i liten omfattning via urinen.
Other side effects include the following listed below. 
Övriga biverkningar som kan inträffa står listade nedan.
Efficacy results for overall response rate (ORR) and clinical benefit rate (CBR) per investigator assessment based on RECIST v1.1 are provided in Table 10. 
Effektresultat för total svarsfrekvens (ORR) och frekvens för klinisk nytta (CBR) enligt prövarens bedömning baserat på RECIST v1.1 visas i tabell 10.
Substances that may decrease ribociclib plasma concentrations 
Substanser som kan minska plasmakoncentrationen av ribociklib
However, atrophic changes in testes were reported in rat and dog toxicity studies at exposures that were less than or equal to human exposure at the highest recommended daily dose of 600 mg/day based on AUC. 
Studier av toxiciteten hos råtta och hund visade emellertid på atrofiska förändringar i testiklarna vid exponering som var densamma som eller lägre än exponeringen hos människa vid den högsta rekommenderade dosen på 600 mg/dag baserat på AUC.
Dose modification for use of Kisqali with strong CYP3A4 inhibitors Concomitant use of strong CYP3A4 inhibitors should be avoided and an alternative concomitant medicinal product with less potential to inhibit CYP3A4 inhibition should be considered. 
Dosändring då Kisqali används tillsammans med starka CYP3A4-hämmare Samtidig användning av starka CYP3A4-hämmare bör undvikas och alternativ samtidig läkemedelsbehandling med mindre potential att hämma CYP3A4 bör övervägas.
Kisqali is indicated for the treatment of women with hormone receptor (HR)-positive, human epidermal growth factor receptor 2 (HER2)-negative locally advanced or metastatic breast cancer in combination with an aromatase inhibitor or fulvestrant as initial endocrine-based therapy, or in women who have received prior endocrine therapy. 
Kisqali är indicerat för behandling av kvinnor med hormonreceptor (HR)-positiv, human epidermal tillväxtfaktorreceptor 2 (HER2)-negativ lokalt avancerad eller metastaserande bröstcancer i kombination med en aromatashämmare eller fulvestrant som initial endokrinbaserad behandling, eller till kvinnor som tidigare fått endokrin behandling.
ORR: proportion of patients with complete response + partial response CBR: proportion of patients with complete response + partial response + (stable disease or non-complete response/Non-progressive disease ≥24 weeks) 
ORR: andelen patienter med komplett + partiell respons CBR: andelen patienter med komplett respons + partiell respons + (stabil sjukdom eller ickekomplett respons/icke-progressiv sjukdom ≥24 veckor)
A total of 668 patients were randomised in a 1:1 ratio to receive either Kisqali 600 mg and letrozole (n=334) or placebo and letrozole (n=334), stratified according to the presence of liver and/or lung metastases (Yes [n=292 (44%)]) versus No [n=376 (56%)]). 
Totalt randomiserades 668 patienter i förhållandet 1:1 till antingen Kisqali 600 mg och letrozol (n=334) eller placebo och letrozol (n=334), stratifierat efter förekomst av lever- och/eller lungmetastaser (Ja [n=292 (44 %)]) versus Nej [n=376 (56 %)]).
Gastrointestinal disorders Nausea, diarrhoea, vomiting, constipation, stomatitis, abdominal pain 
Magtarmkanalen Illamående, diarré, kräkningar, förstoppning, stomatit, magsmärtor
The patients included were Caucasian (85.3%), Asian (8.7%) or Black (0.7%) and nearly all patients (99.7%) had an ECOG performance status of 0 or 1. 
Patienterna som inkluderades var kaukasier (85,3 %), asiater (8,7 %) och svarta (0,7 %) och nästan samtliga patienter (99,7 %) hade ett ECOG-funktionsstatus på 0 eller 1 vid baseline.
Microcrystalline cellulose Crospovidone type A Low-substituted hydroxypropylcellulose Magnesium stearate 
Lågsubstituerad hydroxipropylcellulosa Magnesiumstearat
Kisqali 200 mg film-coated tablets 
Kisqali 200 mg filmdragerade tabletter
Kisqali is also not recommended to be used in combination with tamoxifen (see sections 4.1, 4.4 and 5.1). 
Kisqali rekommenderas inte heller i kombination med tamoxifen (se avsnitt 4.1, 4.4 och 5.1).
This analysis is limited by the small sample sizes for most of the dose cohorts with a majority of the data coming from the 600 mg dose cohort. 
Endast små gruppstorlekar analyserades i de flesta doskohorter och majoriteten av data kommer från 600 mgdoskohorten, vilket begränsar analysen.
In vitro evaluations indicated that ribociclib has no potential to inhibit the activities of CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, and CYP2D6 at clinically relevant concentrations. 
In vitro-utvärderingar indikerade att Kisqali inte har någon potential att hämma aktiviteten hos CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 eller CYP2D6 vid kliniskt relevanta koncentrationer.
No of events Ribociclib: 83, Placebo: 109 
Antal händelser Ribociklib: 83, Placebo: 109
Distribution of PFS is summarised in the Kaplan-Meier curve for PFS in Figure 2. 
Fördelningen av PFS sammanfattas i Kaplan-Meier-kurvan över PFS i figur 2.
If the strong inhibitor is discontinued, the Kisqali dose should be changed to the dose used prior to the initiation of the strong CYP3A4 inhibitor after at least 5 half-lives of the strong CYP3A4 inhibitor (see sections 4.4, 4.5 and 5.2). 
Om den starka hämmaren sätts ut ska Kisqali-dosen återupptas med den dos som användes innan den starka CYP3A4-hämmaren sattes in, efter att det har gått en tid motsvarande minst 5 halveringstider för den starka CYP34Ahämmaren (se avsnitt 4.4, 4.5 och 5.2).
No of events Ribociclib: 61, Placebo: 80 
Antal händelser Ribociklib: 61, Placebo: 80
Efficacy results are summarised in Table 9 and the Kaplan-Meier curves for PFS are provided in Figure 3. 
Effektresultaten sammanfattas i tabell 9 och Kaplan-Meier-kurvor för PFS visas i figur 3.
Physiologically-based pharmacokinetic simulations suggested that at a 600 mg dose of ribociclib, a moderate CYP3A4 inhibitor (erythromycin) may increase ribociclib steady-state Cmax and AUC 1.2-fold and 1.3-fold, respectively. 
Fysiologiskt baserade farmakokinetiska simuleringar tyder på att vid en 600 mg dos av ribociklib kan en måttlig CYP3A4-hämmare (erytromycin) öka ribociklib steady state Cmax och AUC med 1,2 respektive 1,3 gånger.
C] ribociclib to humans, the primary metabolic pathways for ribociclib involved oxidation (dealkylation, C and/or N-oxygenation, oxidation (-2H)) and combinations thereof. 
Efter oral administrering av en engångsdos om 600 mg av C] ribociklib till människa, var de primära metabola vägarna för ribociklib oxidering (dealkylering, C- och/eller N-oxygenering, oxidering (-2H)) och kombinationer av dessa.
CI=confidence interval; N=number of patients; p-value is obtained from the one-sided stratified log-rank test. 
KI = konfidensintervall, N = antal patienter p-värdet erhållet från ensidigt stratifierat logrank-test.
The median PFS2 was 32.3 months (95% CI: 27.6, 38.3) in the placebo arm and was not reached (95% CI: 39.4, NE) for the ribociclib arm. 
PFS2 var 32,3 månader i median (95% KI: 27,6; 38,3) i placebogruppen och uppnåddes inte i ribociklibgruppen (95% KI: 39,4; NE).
Ribociclib has not been evaluated in male fertility studies. 
Ribociklib har inte undersökts i fertilitetsstudier på handjur.
Breast-feeding You should not breast-feed while taking Kisqali and for at least 21 days after the last dose. 
Amning Du ska inte amma medan du tar Kisqali och i minst 21 dagar efter den sista dosen.
The concomitant use of strong CYP3A4 inducers should be avoided, including, but not limited to, phenytoin, rifampicin, carbamazepine and St John's Wort (Hypericum perforatum). 
Samtidig användning av starka CYP3A4-inducerare, t.ex. fenytoin, rifampicin, karbamazepin och johannesört (Hypericum perforatum), ska därför undvikas.
Kisqali Dose 
Kisqali Dos
• Chest pain or discomfort, changes in heart beat (fast or slow), palpitations, lightheadedness, fainting, dizziness, lips turning blue colour, shortness of breath, swelling (oedema) of your lower limbs or skin (these may be signs of heart problems). 
• Smärtor eller obehagskänslor i bröstkorgen, förändrad hjärtrytm (snabbare eller långsammare), hjärtklappning, ostadighetskänsla, svimning, yrsel, blåaktiga läppar, andfåddhet, svullnad (ödem) i benen eller huden (detta kan vara tecken på hjärtproblem).Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer).
In the pre-specified subgroup analysis of 495 patients who had received Kisqali or placebo in combination with NSAI plus goserelin, the median PFS was 27.5 months (95% CI: 19.1, NE) in the Kisqali plus NSAI subgroup and 13.8 months (95% CI: 12.6, 17.4) in the placebo plus NSAI subgroup [HR: 0.569; 95% CI: 0.436, 0.743]. 
I den förbestämda subgruppsanalysen av 495 patienter som hade fått Kisqali eller placebo i kombination med NSAI plus goserelin var median-PFS 27,5 månader (95 % KI: 19,1; NE) i subgruppen som fick Kisqali plus NSAI och 13,8 månader (95 % KI: 12,6; 17,4) i subgruppen som fick placebo plus NSAI [HR: 0,569; 95 % KI: 0,436; 0,743].
Table 13 MONALEESA-3 - Efficacy results (ORR, CBR) based on investigator assessment 
Tabell 13 MONALEESA-3 - Effektresultat (ORR, CBR) baserat på prövarens bedömning
After initiating treatment, ECG should be repeated at approximately day 14 of the first cycle and at the beginning of the second cycle, then as clinically indicated. 
Efter behandlingsstart ska EKG mätningen upprepas omkring dag 14 i den första cykeln och i början av den andra cykeln, sedan om kliniskt indicerat.
It is not known if ribociclib is present in human milk. 
Det är okänt om ribociklib utsöndras i bröstmjölk.
Co-administration of the strong CYP3A4 inducer rifampicin (600 mg daily for 14 days) with a single 600 mg dose of ribociclib decreased the ribociclib AUCinf and Cmax by 89% and 81%, respectively, relative to a single 600 mg ribociclib dose given alone in healthy subjects. 
Samtidig administrering av den starka CYP3A4-induceraren rifampicin (600 mg dagligen i 14 dagar) och en engångsdos ribociklib om 600 mg, minskade AUCinf och Cmax för ribociklib med 89 % respektive 81 % jämfört med då enbart en engångsdos ribociklib om 600 mg administrerades till friska försökspersoner.
CBR: Clinical benefit rate = proportion of patients with complete response + partial response (+ stable disease or non-complete response/Non-progressive disease ≥24 weeks) 
CBR: andelen patienter med komplett respons + partiell respons (+ stabil sjukdom eller ickekomplett respons/icke-progressiv sjukdom ≥24 veckor )
Similar results were observed for the NSAI subgroup, with an HR of 0.660 (95% CI: 0.503, 0.868) and a median PFS2 of 32.3 months (95% CI: 26.9, 38.3) in the placebo arm versus not reached (95% CI: 39.4, NE) in the ribociclib arm. 
Liknande resultat observerades hos NSAI-subgruppen med en riskkvot på 0,660 (95% KI: 0,503; 0,868) och PFS2 på 32,3 månader i median i placebogruppen (95% KI: 26,9; 38,3) versus ej uppnådd i ribociklibgruppen (95% KI: 39,4; NE).
No of events- Ribociclib: 140, Placebo: 205 
Antal händelser- Ribociklib: 140, Placebo: 205
The effect of renal impairment on the pharmacokinetics of ribociclib was also assessed in a renal impairment study that included 7 healthy subjects with normal renal function (absolute GFR [aGFR] ≥90 ml/min), 7 non-cancer subjects with severe renal impairment (aGFR 15 to <30 ml/min) and 3 noncancer subjects with end-stage renal disease (ESRD) (aGFR <15 ml/min) at a single ribociclib dose of 400 mg. 
Studien inkluderade 7 friska försöksdeltagare med normal njurfunktion (absolut GFR [aGFR] ≥90 ml/min), 7 deltagare utan cancer med allvarlig njurfunktionsnedsättning (aGFR 15 till <30 ml/min) och 3 deltagare utan cancer med terminal njursjukdom (ESRD) (aGFR <15 ml/min) vid en singeldos av ribociklib på 400 mg.
Hazard Ratio = 0.699 95% CI [0.501, 0.976] 
Riskkvot = 0,699 95% KI [0,501; 0,976]
• Medicines used to treat cardiac disorders such as digoxin 
• Läkemedel som används för att behandla hjärtsjukdomar, såsom digoxin.
Patients receiving Kisqali should not breast-feed for at least 21 days after the last dose. 
Patienter ska inte amma under behandling med Kisqali och under minst 21 dagar efter den sista dosen.
The following pack sizes are available: Packs containing 21, 42 or 63 film-coated tablets and multipacks containing 63 (3 packs of 21), 126 (3 packs of 42) or 189 (3 packs of 63) film-coated tablets. 
Förpackningsstorlekar: Förpackningar innehållande 21, 42 eller 63 filmdragerade tabletter och multiförpackningar innehållande 63 (3 förpackningar om 21), 126 (3 förpackningar om 42) eller 189 (3 förpackningar om 63) filmdragerade tabletter.
Unit packs containing 21, 42 or 63 film-coated tablets and multipacks containing 63 (3 packs of 21), 126 (3 packs of 42) or 189 (3 packs of 63) film-coated tablets. 
Förpackningar innehållande 21, 42 eller 63 filmdragerade tabletter och flerpack innehållande 63 (3 förpackningar om 21), 126 (3 förpackningar om 42) eller 189 (3 förpackningar om 63) filmdragerade tabletter.
C] ribociclib, 91.7% of the total administered radioactive dose was recovered within 22 days; faeces was the major route of excretion (69.1%), with 22.6% of the dose recovered in urine. 
C] ribociklib, återfanns 91,7 % av den totalt administrerade dosen inom 22 dagar.
A QTcF interval increase of >60 msec from baseline was observed in 14/87 (16.1%) patients receiving Kisqali plus tamoxifen and in 18/245 (7.3%) patients receiving Kisqali plus a NSAI. 
En QTcF-förlängning på >60 msek från baseline observerades hos 14/87 patienter (16,1 %) som fick Kisqali plus tamoxifen och hos 18/245 patienter (7,3 %) som fick Kisqali plus en NSAI.
• Antiarrhythmics such as amiodarone or quinidine. 
• Läkemedel mot oregelbunden hjärtrytm, såsom amiodaron eller kinidin.
Pregnancy status should be verified prior to starting treatment with Kisqali. 
Graviditetsstatus ska verifieras före behandling med Kisqali inleds.
The median duration of exposure to Kisqali treatment across the pooled phase III studies dataset was 16.5 months, with 61.7% patients exposed ≥12 months. 
Mediandurationen för exponering för Kisqali-behandling i de sammanslagna fas III-studierna var 16,5 månader.
Grade 4* (>20 x ULN) 
Grad 4* (>20 x ULN)
Table 10 MONALEESA-7 - Efficacy results (ORR, CBR) based on investigator assessment in patients who received NSAI 
Tabell 10 MONALEESA-7 - Effektresultat (ORR, CBR) baserat på prövarens bedömning av patienter som fått NSAI
Placebo plus NSAI plus goserelin (%, 95% CI) 
Placebo plus NSAI plus goserelin (%, 95 % KI)
• Skin reddening (erythema) 
• hudrodnad (erytem)
No tablet should be ingested if it is broken, cracked or otherwise not intact. 
Tabletten ska inte tas om den är sönder, sprucken eller skadad på annat sätt.
Hazard ratio (95% CI) 
Riskkvot (95% KI)
In study E2301 (MONALEESA-7), a QTcF interval increase >60 msec from baseline was observed in 14/87 (16.1%) patients receiving Kisqali plus tamoxifen and in 18/245 (7.3%) patients receiving Kisqali plus a non-steroidal aromatase inhibitor (NSAI). 
I studie E2301 (MONALEESA-7) observerades förlängt QTcF-intervall med >60 msek från baseline hos 14/87 patienter (16,1 %) som fick Kisqali plus tamoxifen och hos 18/245 patienter (7,3 %) som fick Kisqali plus en icke-steroid aromatashämmare (NSAI).
Co-administration of midazolam (CYP3A4 substrate) with multiple doses of Kisqali (400 mg) increased the midazolam exposure by 280% (3.80-fold) in healthy subjects, compared with administration of midazolam alone. 
Samtidig administrering av midazolam (CYP3A4-substrat) och multipla doser Kisqali (400 mg) ökade midazolamexponeringen med 280 % (3,8 gånger) hos friska försökspersoner jämfört med då enbart midazolam administrerades.
Ribociclib and its metabolites passed readily into rat milk. 
Ribociklib och dess metaboliter passerade snabbt över i mjölken hos råtta.
• Sore throat, runny nose, fever (signs of a respiratory tract infection) 
• halsont, snuva, feber (tecken på luftvägsinfektion)
• Some medicines used to treat fungal infections, such as ketoconazole, itraconazole, 
• Vissa läkemedel som används för att behandla svampinfektioner såsom ketokonazol,
Kisqali plus NSAI plus goserelin (%, 95% CI) 
Kisqali plus NSAI plus goserelin (%, 95 % KI)
Table 8 MONALEESA-2 - Efficacy results (ORR, CBR) based on investigator assessment(02 January 2017 cut-off) 
Tabell 8 MONALEESA-2 - Effektresultat (ORR, CBR) baserat på prövarens bedömning (brytdatum 2 januari 2017)
Ribociclib showed foetotoxicity and teratogenicity at doses which did not show maternal toxicity in the rats or rabbits. 
Hos råtta och kanin var ribociklib fetotoxiskt och teratogent i doser som inte gav några biverkningar hos moderdjuren.
Hazard Ratio = 0.712 95% CI [0.535, 0.948] 
Riskkvot = 0,712 95% KI [0,535; 0,948]
Iron oxide black (E172) Iron oxide red (E172) Soya lecithin (E322) Polyvinyl alcohol (partially hydrolysed) Talc 
Svart järnoxid (E172) Röd järnoxid (E172) Sojalecitin (E322)
Grade 2* (>3 to 5 x ULN) 
Grad 2* (>3 till 5 x ULN)
Kisqali was evaluated in a randomised, double-blind, placebo-controlled, multicentre phase III clinical study in the treatment of pre- and perimenopausal women with hormone receptor-positive, HER2-negative advanced breast cancer in combination with a NSAI or tamoxifen plus goserelin versus placebo in combination with a NSAI or tamoxifen plus goserelin. 
Kisqali undersöktes i en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, klinisk multicenterstudie i fas III på pre- och perimenopausala kvinnor med hormonreceptorpositiv, HER2-negativ avancerad bröstcancer, i kombination med en NSAI eller tamoxifen plus goserelin och jämfördes med placebo i kombination med en NSAI eller tamoxifen plus goserelin.
Co-administration of caffeine (CYP1A2 substrate) with multiple doses of Kisqali (400 mg) increased the caffeine exposure by 20% (1.20-fold) in healthy subjects, compared with administration of caffeine alone. 
Samtidig administrering av koffein (CYP1A2-substrat) och multipla doser Kisqali (400 mg) ökade koffeinexponeringen med 20 % (1,2 gånger) hos friska försökspersoner jämfört med då enbart koffein administrerades.
The observed clinical benefit rate (CBR) was higher in Kisqali arm (79.1%; 95% CI: 74.8:83.5) compared to placebo arm (69.7%; 95% CI: 64.8:74.6, p=0.002). 
Den observerade frekvensen för klinisk nytta (CBR) var högre i Kisqali-gruppen (79,1 %; 95 % KI: 74,8; 83,5) än i placebogruppen (69,7 %; 95 % KI: 64,8; 74,6, p=0,002).
Co-administration of the strong CYP3A4 inhibitor ritonavir (100 mg twice daily for 14 days) with a single 400 mg dose of ribociclib increased ribociclib exposure (AUCinf) and the peak concentration (Cmax) in healthy subjects 3.2 and 1.7-fold, respectively, relative to a single 400 mg ribociclib dose given alone. 
Samtidig administrering av den starka CYP3A4-hämmaren ritonavir (100 mg två gånger dagligen i 14 dagar) och en engångsdos ribociklib om 400 mg, ökade exponeringen (AUCinf) och max-koncentrationen (Cmax) för ribociklib hos friska försökspersoner med 3,2 respektive 1,7 gånger, jämfört med då enbart en engångsdos ribociklib om 400 mg administrerades.
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Dyspnoea, cough 
Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum Dyspné, hosta
Data from a clinical study in patients with breast cancer and population pharmacokinetic analysis indicated no drug interaction between ribociclib and letrozole following co-administration of these medicinal products. 
Data från en klinisk studie på patienter med bröstcancer och en populationsfarmakokinetisk analys visade inte på någon läkemedelsinteraktion mellan ribociklib och letrozol efter samtidig administrering av dessa läkemedel.