natgillin/translations-raw huggingface dataset:
−15.0/−10.6 mmHg with 40 mg/5 mg, 80 mg/5 mg versus −6.2/−5.7 mmHg, −11.1/−8.0 mmHg with amlodipine 5 mg and 10 mg and higher diastolic blood pressure control rates compared to the respective monotherapies were achieved (56.7 %, 63.8 % with 40 mg/5 mg and 80 mg/5 mg versus 42 %, 56.7 % with amlodipine 5 mg and 10 mg). 
−11,3/−9,3 mmHg med 40 mg/10 mg, 80 mg/10 mg mot −7,4/−6,5 mmHg med amlodipin 10 mg) och med högre frekvens av normaliserat diastoliskt blodtryck jämfört med monoterapi uppnåddes (63,7%, 66,5% med 40 mg/10 mg, 80 mg/10 mg mot 51,1% med amlodipin 10 mg).
Reduced number of white blood cells (leucopenia), low platelet count (thrombocytopenia), allergic reaction (e.g. rash, itching, difficulty breathing, wheezing, swelling of the face or low blood pressure), excess sugar in blood , uncontrollable twitching or jerking movements, heart attack, irregular heart beat, inflammation of the blood vessels, inflamed pancreas, inflammation of the stomach lining (gastritis), inflammation of the liver, yellowing of the skin (jaundice), increased levels of hepatic enzymes with jaundice, rapid swelling of skin and mucosa (angioedema), severe skin reactions, hives (urticaria), severe allergic reactions with blistering eruptions of the skin and mucous membranes (exfoliative dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrome), increased sensitivity of the skin to sun. 
Minskat antal vita blodkroppar (leukopeni), lågt antal blodplättar (trombocytopeni), allergisk reaktion (t ex utslag, klåda, andningssvårigheter, pipande andning, svullnad av ansiktet och lågt blodtryck), förhöjda sockernivåer i blodet, okontrollerbara rörelser eller ryckningar, hjärtattack, oregebunden hjärtrytm, inflammation i blodkärlen, inflammerad bukspottkörtel, inflammation i magens slemhinna (gastrit), leverinflammation, gulfärgning av huden (gulsot), förhöjda leverenzymnivåer med gulsot, snabb svullnad av hud och slemhinnor (angioödem), svåra hudreaktioner, nässelutslag (urtikaria), svåra allergiska reaktioner med sprickande blåsor på hud och slemhinnor (exfoliativ dermatit, StevensJohnsons syndrom), ökad känslighet i huden för sol.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON - 40 mg/10 mg 
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG - 40 mg/10 mg
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON - 80 mg/10 mg 
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG - 80 mg/10 mg
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON - 80 mg/5 mg 
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG - 80 mg/5 mg
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to medical prescription 
VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET
Vasculitis Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Uncommon: 
Takykardi Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum Mindre vanliga:
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON - 40 mg/5 mg 
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG - 40 mg/5 mg
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/11/729/005 (28 tablets) EU/1/11/729/006 (36 (4 x 90 x 1) tablets) 
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/11/729/005 (28 tabletter) EU/1/11/729/006 (36 (4 x 90 x 1) tabletter)
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people): 
Mindre vanliga biverkningar (kan drabba fler än 1 användare av 100):
Increase in certain white blood cells (eosinophilia), low platelet count (thrombocytopenia), allergic reaction (e.g. rash, itching, difficulty of breathing, wheezing, swelling of the face or low blood pressure), low blood sugar levels (in diabetic patients), impaired vision, fast heart beat, upset stomach, abnormal liver function*, hives (urticaria), medicine rash, inflammation of the tendons, flu-like illness (for example muscle pain, feeling generally unwell), decreased haemoglobin (a blood protein), increased levels of creatinine phosphokinase in the blood. 
Ökat antal av vissa vita blodkroppar (eosinofili), lågt antal blodplättar (trombocytopeni), allergiska reaktioner (t ex utslag, klåda, andningssvårigheter, pipande andning, svullnad av ansikte eller lågt blodtryck), låg blodsockerhalt (hos patienter med diabetes), nedsatt syn, snabb hjärtrytm, magproblem, störd leverfunktion*, nässelutslag (urtikaria), utslag av läkemedel, inflammerade muskelfästen, influensaliknande symtom (t ex muskelvärk, sjukdomskänsla), minskad mängd hemoglobin (ett protein i blodet), förhöjda nivåer av kreatininfosfokinas i blodet.
The observed mean changes in systolic/diastolic blood pressure with a combination therapy containing amlodipine 5 mg (−22.2/−17.2 mmHg with 40 mg/5 mg; −22.5/−19.1 mmHg with 80 mg/5 mg) were comparable to or greater than those seen with amlodipine 10 mg (−21.0/−17.6 mmHg) and associated with significant lower oedema rates (1.4 % with 40 mg/5 mg; 0.5% with 80 mg/5 mg; 17.6 % with amlodipine 10 mg). 
−22,5/−19,1 mmHg med 80 mg/5 mg) var jämförbar med eller större än den som observerats med amlodipin 10 mg (−21,0/−17,6 mmHg) och associerad med signifikant lägre frekvens av ödem (1,4% med 40 mg/5 mg; 0,5% med 80 mg/5 mg; 17,6% med amlodipin 10 mg).
Add on therapy Onduarp is indicated in adults whose blood pressure is not adequately controlled on amlodipine. 
Tilläggsbehandling Onduarp är avsedd för patienter vars blodtryck inte kontrolleras adekvat av enbart amlodipin.
Renal impairment 
Dyspné, rinit
Change of bowel habit Pancreatitis, gastritis 
Pankreatit, gastrit
Because no information is available regarding the use of telmisartan and/or amlodipine during breastfeeding, Onduarp is not recommended and alternative treatments with better established safety profiles during breast-feeding are preferable, especially while breast-feeding a newborn or preterm infant. 
Alternativa behandlingar med bättre dokumenterad säkerhetsprofil är att föredra under amning, särskilt vid amning av nyfödd eller prematurt barn.
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/11/729/003 (28 tablets) EU/1/11/729/004 (360 (4 x 90 x 1) tablets) 
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/11/729/003 (28 tabletter) EU/1/11/729/004 (360 (4 x 90 x 1) tabletter)
Each tablet contains 40 mg telmisartan and 5 mg amlodipine (as besylate). 
Varje tablett innehåller 40 mg telmisartan och 5 mg amlodipin (som besilat).
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Blister of 7 tablets - 40 mg/10 mg 
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS Blister med 7 tabletter - 40 mg/ 10 mg
Each tablet contains 80 mg telmisartan and 10 mg amlodipine (as besylate). 
Varje tablett innehåller 80 mg telmisartan och 10 mg amlodipin (som besilat).
In patients with mild to moderate hepatic impairment Onduarp should be administered with caution. 
Försiktighet skall iakttas då Onduarp ges till patienter med milt till måttligt nedsatt leverfunktion.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Blister of 7 tablets - 40 mg/5 mg 
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS Blister med 7 tabletter - 40 mg/ 5 mg
Each tablet contains 40 mg telmisartan and 10 mg amlodipine (as besylate). 
Varje tablett innehåller 40 mg telmisartan och 10 mg amlodipin (som besilat).
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Blister of 7 tablets - 80 mg/5 mg 
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS Blister med 7 tabletter - 80 mg/ 5 mg
Vascular disorders Very rare: 
Blodkärl Mycket sällsynta:
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Blister of 7 tablets - 80 mg/10 mg 
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS Blister med 7 tabletter - 80 mg/ 10 mg
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Onduarp 80 mg/5 mg tablets telmisartan/amlodipine 
LÄKEMEDLETS NAMN Onduarp 80 mg/5 mg tabletter telmisartan/amlodipin
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/729/006 (360 (4 x 90 x 1) tablets) 
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/11/729/006 (360 (4 x 90 x 1) tabletter)
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/729/004 (360 (4 x 90 x 1) tablets) 
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/11/729/004 (360 (4 x 90 x 1) tabletter)
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Unit dose blister of 10 tablets - 80 mg/10 mg 
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS Endosblister med 10 tabletter - 80 mg/ 10 mg
What Onduarp looks like and contents of the pack Onduarp 40 mg/5 mg tablets are blue and white oval shaped two layer tablets engraved with the product code A1 and the company logo on the other side. 
Onduarp 40 mg/5 mg tabletter är blå och vita, ovala, tvålagerstabletter som är ingraverade med produktkoden A1 på den ena sidan och företagets logo på den andra.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Onduarp 40 mg/5 mg tablets telmisartan/amlodipine 
LÄKEMEDLETS NAMN Onduarp 40 mg/5 mg tabletter telmisartan/amlodipin
Package leaflet: Information for the user Onduarp 40 mg/10 mg tablets Telmisartan/Amlodipine 
Bipacksedel: Information till användaren Onduarp 40 mg /10 mg tabletter telmisartan / amlodipin
Package leaflet: Information for the user Onduarp 80 mg/10 mg tablets Telmisartan/Amlodipine 
Bipacksedel: Information till användaren Onduarp 80 mg/10 mg tabletter telmisartan / amlodipin
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Onduarp 80 mg/10 mg tablets telmisartan/amlodipine 
LÄKEMEDLETS NAMN Onduarp 80 mg/10 mg tabletter telmisartan/amlodipin
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 80 mg telmisartan and 5 mg amlodipine (as amlodipine besilate). 
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje tablett innehåller 80 mg telmisartan och 5 mg amplodipin (som amlodipinbesilat).
Package leaflet: Information for the user Onduarp 40 mg/5 mg tablets Telmisartan/Amlodipine 
Bipacksedel:Information till användaren Onduarp 40 mg/5 mg tabletter telmisartan / amlodipin
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 40 mg telmisartan and 5 mg amlodipine (as amlodipine besilate). 
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje tablett innehåller 40 mg telmisartan och 5 mg amlodipin (som amlodipinbesilat)
Package leaflet: Information for the user Onduarp 80 mg/5 mg tablets Telmisartan/Amlodipine 
Bipacksedel:Information till användaren Onduarp 80 mg/5 mg tabletter telmisartan / amlodipin
Each tablet contains 80 mg telmisartan and 5 mg amlodipine (as besylate). 
Varje tablett innehåller 80 mg telmisartan och 5 g amlodipin (som besilat).
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 40 mg telmisartan and 5 mg amlodipine (as amlodipine besilate). 
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje tablett innehåller 40 mg telmisartan och 5 mg amplodipin (som amlodipinbesilat).
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 80 mg telmisartan and 10 mg amlodipine (as amlodipine besilate). 
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje tablett innehåller 80 mg telmisartan och 10 mg amplodipin (som amlodipinbesilat).
What Onduarp looks like and contents of the pack Onduarp 80 mg/5 mg tablets are blue and white oval shaped two layer tablets engraved with the product code A3 and the company logo on the other side. 
Onduarp 80 mg/5 mg tabletter är blå och vita, ovala, tvålagerstabletter som är ingraverade med produktkoden A3 på den ena sidan och företagets logo på den andra sidan.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 40 mg telmisartan and 10 mg amlodipine (as amlodipine besilate). 
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje tablett innehåller 40 mg telmisartan och 10 mg amlodipin (som amlodipinbesilat)
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 80 mg telmisartan and 5 mg amlodipine (as amlodipine besilate). 
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje tablett innehåller 80 mg telmisartan och 5 mg amlodipin (som amlodipinbesilat)
What Onduarp looks like and contents of the pack Onduarp 80 mg/10 mg tablets are blue and white oval shaped two layer tablets engraved with the product code A4 and the company logo on the other side. 
Onduarp 80 mg/10 mg tabletter är blå och vita, ovala, tvålagerstabletter som är ingraverade med produktkoden A4 på den ena sidan och företagets logo på den andra sidan.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 80 mg telmisartan and 10 mg amlodipine (as amlodipine besilate). 
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje tablett innehåller 80 mg telmisartan och 10 mg amlodipin (som amlodipinbesilat)
• Haemodynamically unstable heart failure after acute myocardial infarction 
Instabil angina pectoris, akut hjärtinfarkt
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 40 mg telmisartan and 10 mg amlodipine (as amlodipine besilate). 
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje tablett innehåller 40 mg telmisartan och 10 mg amplodipin (som amlodipinbesilat).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Onduarp 40 mg/10 mg tablets telmisartan/amlodipine 
LÄKEMEDLETS NAMN Onduarp 40 mg/10 mg tabletter Telmisartan/amlodipin
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Unit dose blister of 10 tablets - 80 mg/5 mg 
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS Endosblister med 10 tabletter - 80 mg/ 5 mg
What Onduarp looks like and contents of the pack Onduarp 40 mg/10 mg tablets are blue and white oval shaped two layer tablets engraved with the product code A2 and the company logo on the other side. 
Onduarp 40 mg/10 mg tabletter är blå och vita, ovala, tvålagerstabletter som är ingraverade med produktkoden A2 på den ena sidan och företagets logo på den andra sidan.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INTERMEDIATE CARTON OF THE MULTIPACKS OF 360 (4 PACKS OF 90 x 1 TABLETS) - WITHOUT BLUE BOX - 80 mg/10 mg 
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN Förvaringskartong för multiförpackning om 360 (4 förpackningar om 90 x 1 tabletter) UTAN BLUEBOX - 80 mg/10 mg
LIST OF EXCIPIENTS Contains sorbitol (E420). 
FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Innehåller sorbitol (E420) Läs bipacksedeln för ytterligare information
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INTERMEDIATE CARTON OF THE MULTIPACKS OF 360 (4 PACKS OF 90 x 1 TABLETS) - WITHOUT BLUE BOX - 80 mg/5 mg 
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN Förvaringskartong för multiförpackning om 360 (4 förpackningar om 90 x 1 tabletter) UTAN BLUEBOX - 80 mg/5 mg
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER LABEL ON MULTIPACKS OF 360 (4 PACKS OF 90 x 1 TABLETS) BUNDLEDINCLUDING THE BLUE BOX - 80 mg/10 mg 
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN Ytteretikett för multiförpackning om 360 (4 förpackningar om 90 x 1 tabletter) INKLUSIVE BLUEBOX - 80 mg/10 mg
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/11/729/001 (28 tablets) 
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/11/729/001 (28 tabletter)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER LABEL ON MULTIPACKS OF 360 (4 PACKS OF 90 x 1 TABLETS) BUNDLEDINCLUDING THE BLUE BOX - 80 mg/5 mg 
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN Ytteretikett för multiförpackning om 360 (4 förpackningar om 90 x 1 tabletter) INKLUSIVE BLUEBOX - 80 mg/5 mg
Blue and white oval shaped two layer tablets engraved with the product code A1 and the company logo on the other side. 
Blåa och vita ovala tvåskiktstabletter med ingraverad produktkod A1 på den ena sidan och företagets logo på den andra sidan.
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/11/729/002 (28 tablets) 
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/11/729/002 (28 tabletter)
Blue and white oval shaped two layer tablets engraved with the product code A4 and the company logo on the other side. 
Blåa och vita ovala tvåskiktstabletter med ingraverad produktkod A4 på den ena sidan och företagets logo på den andra sidan.
Blue and white oval shaped two layer tablets engraved with the product code A3 and the company logo on the other side. 
Blåa och vita ovala tvåskiktstabletter med ingraverad produktkod A3 på den ena sidan och företagets logo på den andra sidan.
Hepatic function abnormal, liver disorder2 Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon: Rare: 
Sällsynta: Hjärtat Sällsynta: Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum Mindre vanliga:
Blue and white oval shaped two layer tablets engraved with the product code A2 and the company logo on the other side. 
Blåa och vita ovala tvåskiktstabletter med ingraverad produktkod A2 på den ena sidan och företagets logo på den andra sidan.
Micturition disorder, pollakiuria Reproductive system and breast disorders Uncommon: 
Vaskulit Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum Mindre vanliga:
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/729/005 (28 tablets) 
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/11/729/005 (28 tabletter)
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/729/003 (28 tablets) 
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/11/729/003 (28 tabletter)
This study did not raise any concern in terms of safety. 
Studien väckte inga farhågor när det gällde säkerhet.
Overall summary of the scientific evaluation of Prevora 
Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Prevora
The following indication was agreed by the CHMP: 
CHMP enades om följande indikation:
Therefore, these results do not provide robust evidence of efficacy. 
Dessa resultat utgör därför inte tillförlitliga bevis på effekt.
The pivotal study included a total of 79 subjects on active. 
Den pivotala studien omfattade sammanlagt 79 forskningspersoner som fick aktiv behandling.
It is intended to be applied to the surface of permanent teeth in four weekly applications in the first month of treatment, followed by a single application at month six. 
Det är avsett att appliceras på de permanenta tändernas yta en gång i veckan under de fyra första veckorna av behandlingen och därefter ytterligare en gång efter sex månader.
Dental caries is a bacterial based chronic disease. 
Karies är en bakterieorsakad kronisk sjukdom.
The two clinical studies initially submitted by the MAH to support the proposed indication were: 
De två kliniska studier som initialt lämnades in av innehavaren av godkännande för försäljning (MAH) för att styrka den föreslagna indikationen var:
The positive results seen in this study relate only in the female subgroup which was not based on a pre-defined subgroup analysis but a post-hoc analysis. 
De positiva resultat som observerades i denna studie avser enbart den kvinnliga undergruppen och baseras inte på en fördefinierad undergruppsanalys utan på en efterhandsanalys.
To be used in dental offices only by dental professionals.' 
Ska endast utföras på tandläkarmottagning av tandvårdspersonal.”
Therefore, when considered in addition to the previously submitted data, there is now sufficient evidence to conclude that the risk-benefit is positive in the proposed indication. 
Om man således tar hänsyn till detta utöver de tidigare inlämnade uppgifterna föreligger det tillräckliga belägg för att dra slutsatsen att nyttan är större än riskerna för den föreslagna indikationen.
It consists of a chlorhexidine coating solution (Stage 1) and an inert sealant coating (Stage 2) which is applied after the application of the chlorhexidine solution. 
Det består av en täckande klorhexidinlösning (steg 1) och ett inert förseglingsmedel (steg 2) som appliceras efter det att klorhexidinlösningen applicerats.
Clinical Study #002 (Dundee Adolescent Study) 
Klinisk studie nr 002 (Dundee Adolescent Study)
Although the results may not be statistically significant, there was no evidence of an interaction, and thus there are sufficient statistical evidence to grant an indication for all surfaces in the high-risk population, and not just root surfaces. 
Även om resultaten inte är statistiskt signifikanta fanns inga belägg för någon interaktion, vilket innebär att de statistiska beläggen är tillräckliga för att bevilja en indikation för samtliga tandytor hos populationen med hög kariesrisk och inte enbart rotytor.
This is a Phase III, multi-centre, placebo-controlled, double-blinded, prospective study. 
Detta är en fas 3, multicenter, placebokontrollerad, dubbelblind, prospektiv studie.
Clinical Study #001 (Adult Xerostomia Study) 
Klinisk studie nr 001 (Adult Xerostomia Study)
Prevention of Adult Caries Study (PACS) 
Studie av förebyggande av karies hos vuxna (Prevention of Adult Caries Study, PACS)
Therefore, Prevora appears to have a negative effect, resulting in more cavities in the at lowrisk population. 
Följaktligen tycks Prevora ha en negativ effekt och leda till högre kariesförekomst i populationen med låg kariesrisk.
The medicinal product, Prevora 100 mg/ml is a 10% w/v chlorhexidine dental solution indicated to reduce dental caries in permanent teeth of adolescents and adults. 
Läkemedlet Prevora 100 mg/ml är en 10 % w/v klorhexidinlösning indicerat för kariesreduktion i de permanenta tänderna hos ungdomar och vuxna.
The study population consisted of 983 adults ranging in age from 18 and 80 years and with a mean age of 43 years. 
Studiepopulationen bestod av 983 vuxna i åldern 18-80 år med en medelålder på 43 år. Studiepopulationen ansågs vara representativ för patienter inom EU.
The MAH, CHX Technologies Europe Ltd submitted to CHMP for consideration the results of another study, the Prevention of Adult Caries Study (PACS), to confirm the results seen to date. 
Innehavaren av godkännandet för försäljning, CHX Technologies Europe Ltd, lämnade in resultaten av en annan studie om kariesprofylax hos vuxna (the Prevention of Adult Caries Study (PACS)) till CHMP för utvärdering för att bekräfta de hittills observerade resultaten.
When risk (as measured by the number of cavities at screening) is added to the ANOVA model to account for the bimodal distribution of disease in this study population at both screening and during the study, an overall clinical effect of 36.8% at p = 0.04 is observed. 
Om risken (mätt som antal kaviteter vid screening) adderas till variansanalysmodellen (ANOVA) för att förklara sjukdomens bimodala fördelning i studiepopulationen vid såväl screening som under studien, blir den sammanlagda kliniska effekten 36,8 procent med ett p-värde på 0,04.
Prevora has been evaluated in two randomised, double-blinded, placebo-controlled clinical trials (RCTs) conducted according to GCP. 
Prevora har utvärderats i två randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade kliniska studier (RCT) som genomförts i enlighet med god klinisk sed (GCP).
These were patients between the ages of 11 and 13 years with evidence of past or current caries experience and elevated levels of salivary Streptococcus mutants. 
Patienterna var i åldern 11-13 år med bevisad tidigare eller befintlig kariesförekomst och hög förekomst av mutansstreptokocker i saliven.
Subsequent applications being based upon clinical judgment of caries risk by the dental professional. 
Ytterligare appliceringar baseras på klinisk bedömning av tandvårdspersonal.
There is no evidence of a difference in the point estimates for coronal and all surfaces which suggest that the results for root surfaces should be of a similar magnitude. 
Det finns inga belägg för att det förekommer skillnader i punktestimaten för emaljytor och samtliga tandytor, vilket tyder på att resultaten för rotytor skulle ha liknande omfattning.
The objecting Member State was of the view that the evidence provided was not considered compelling enough even in the high-risk adult population. 
Den invändande medlemsstaten ansåg att bevismaterialet inte heller var tillräckligt övertygande i den vuxna populationen med hög kariesrisk.
However, when the result in high-risk patients is considered, a significant difference is seen between active and placebo. 
Om man däremot tar hänsyn till resultatet hos patienter med hög kariesrisk kan en signifikant skillnad observeras mellan aktiv behandling och placebo.
A 24.5% reduction for all tooth surfaces (root plus coronal surfaces) was seen with a p-value of 0.0322 [95% confidence interval (CI) of 0.62 - 0.98]. 
En minskning med 24,5 procent observerades på samtliga tandytor (rotytor samt emaljytor) med ett p-värde på 0,0322 [95 procent konfidensintervall (KI) 0,62 till 0,98].
• the assessment of all available data submitted by the MAH in particular the result from the PACS 
• Utvärderingen av alla tillgängliga data som lämnats in av innehavaren av godkännandet för försäljning, i synnerhet resultatet från PACS-studien för patienter med hög kariesrisk.
Grounds for positive opinion and amendment of the summary of product characteristics and package leaflet 
Skäl till positivt yttrande och ändring av produktresumén, märkningen och bipacksedeln