natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In haemodialysed patients, the posology should be adjusted so that Levviax 800 mg is given after the dialysis session (see also section 5.2). 
Hos patienter som genomgår hemodialys bör doseringen justeras så att Levviax 800 mg ges efter dialysbehandlingen(se även avsnitt 5.2).
- Acute exacerbation of chronic bronchitis, 
- Akut exacerbation av kronisk bronkit - Akut sinuit
Repeated dose toxicity studies of 1, 3 and 6 months duration with telithromycin conducted in rat, dog and monkey showed that the liver was the principal target for toxicity with elevations of liver enzymes, and histological evidence of damage. 
Toxikologiska studier med upprepad dos i 1, 3 och 6 månader med telitromycin genomförda i råtta, hund och apa visade att levern var det huvudsakliga målorganet för toxicitet med ökningar av leverenzymer och histologiska tecken på skada.
Treatment with these agents should be interrupted during Levviax treatment. 
Behandling med dessa läkemedel ska avbrytas vid behandling med Levviax.
The recommended dose of Levviax for adults and children of 12 years and older is two tablets of 400 mg once daily (800 mg once daily). 
Den rekommenderade doseringen av Levviax för vuxna och barn 12 år och äldre är två tabletter à 400 mg en gång dagligen (800 mg en gång dagligen).
Oral Candida infection, stomatitis anorexia, constipation, , 
Oral Candida infektion, stomatit, anorexi, förstoppning,
Levviax tablets are presented in blister packs. 
Levviax finns i blisterförpackningar.
While exposure to telithromycin did select for pneumococcal mutants with increased MICs, the MICs remained within the proposed susceptibility range. 
Trots att exponering för telitromycin selekterade pneumokockmutanter med ökade MIC, stannade MIC inom det föreslagna känslighetsintervallet.
Concomitant treatment with these medicinal products is likely to result in subtherapeutic levels of telithromycin and therefore encompass a risk of treatment failure (see section 4.5). 
Samtidig behandling med dessa läkemedel kan förmodligen resultera i subterapeutiska nivåer av telitromycin och därmed innebära en risk för behandlingssvikt (se avsnitt 4.5).
However, in contrast to clarithromycin, no resistant strains of alpha streptococci emerged in saliva on treatment with telithromycin. 
I motsats till klaritromycin utvecklades dock inga resistenta stammar av alfa-streptokocker i saliv vid behandling med telitromycin.
There are no adequate data from the use of Levviax in pregnant women. 
Adekvata data från behandling av gravida kvinnor med Levviax saknas.
Do not use Levviax after the expiry date which is stated on the pack. 
Används före utgångsdatum som anges på förpackningen.
For those benzodiazepins which are not metabolized by CYP3A4 (temazepam, nitrazepam, lorazepam) an interaction with Levviax is unlikely. 
För de bensodiazepiner som inte metaboliseras via CYP3A4 (temazepam, nitrazepam, lorazepam) är en interaktion med Levviax osannolik.
Because of potential visual difficulties or loss of consciousness, patients should attempt to minimize activities such as driving a motor vehicle, operating heavy machinery or engaging in other hazardous activities during treatment with Levviax. 
På grund av eventuella synstörningar eller risk för medvetslöshet bör patienten minimera aktiviteter så som att framföra fordon, använda maskiner eller delta i andra riskfyllda aktiviteter under behandlingen med Levviax.
When simvastatin was coadministered with Levviax, there was a 5.3 fold increase in simvastatin Cmax, an 8.9 fold increase in simvastatin AUC, a 15-fold increase in simvastatin acid Cmax and an 11-fold increase in simvastatine acid AUC. 
När simvastatin administrerades tillsammans med Levviax sågs en 5,3-faldig ökning av Cmax för simvastatin och en 8,9-faldig ökning av AUC för simvastatin, en 15-faldig ökning i Cmax för simvastatinsyra och en 11-faldig ökning i AUC för simvastatinsyra.
The tablets may be taken with or without food. 
Tabletterna kan intas tillsammans med eller utan samtidigt födointag.
Its principal circulating metabolite represents approximately 13 % of telithromycin AUC, and has little antimicrobial activity compared with the parent medicinal product. 
Huvudmetaboliten i cirkulationen motsvarar 13% av telitromycins AUC och har ringa antimikrobiell aktivitet jämfört med modersubstansen.
The most common side effect (10 or more out of 100 patients) which may occur with Levviax is diarrhoea, usually mild and temporary. 
De vanligaste biverkningen (10 eller fler av 100 patienter) hos Levviax är diarré, vanligen lindrig och tillfällig.
Light orange, oblong, biconvex tablet, imprinted with H3647 on one side and 400 on the other. 
Ljusorange, avlånga, bikonvexa tabletter, präglade med H3647 på ena sidan och 400 på den andra.
METHOD AND, ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use Oral use 
ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Läs bipacksedeln före användning.
Concomitant administration of Levviax and any of the following substances is contraindicated: cisapride, ergot alkaloid derivatives (such as ergotamine and dihydroergotamine), pimozide, astemizole and terfenadine (see section 4.5). 
Samtidig administrering av Levviax och någon av följande substanser är kontraindicerad: cisaprid, mjöldrygealkaloider (såsom ergotamin och dihydroergotamin), pimozid, astemizol, och terfenadin (se avsnitt 4.5).
Levviax is an inhibitor of CYP3A4 and should only be used under specific circumstances during treatment with other medicinal products that are metabolised by CYP3A4. 
Levviax är en hämmare av CYP3A4 och ska endast användas under speciella omständigheter vid behandling med andra läkemedel som metaboliseras av CYP3A4.
Hence, Levviax should not be used during treatment with medicinal products that are CYP3A4 substrates, unless plasma concentrations of the CYP3A4 substrate, efficacy or adverse events can be closely monitored. 
Därför ska Levviax inte användas under behandling med läkemedel som är CYP3A4-substrat såvida inte plasmakoncentrationer av CYP3A4-substratet, effekt eller biverkningar noga kan följas.
In patients of 12 to 18 years old, the treatment regimen will be: - Tonsillitis/pharyngitis caused by Streptococcus pyogenes: 800 mg once a day for 5 days. 
Hos patienter mellan 12 och 18 år är behandlingsregimen: • Tonsillit/faryngit orsakad av Streptococcus pyogenes: 800 mg en gång dagligen under 5 dagar.
Patients should be advised to stop treatment and contact their doctor if signs and symptoms of hepatic disease develop such as anorexia, jaundice, dark urine, pruritus or tender abdomen. 
Patienter bör uppmanas att avbryta behandlingen och kontakta läkare om tecken och symtom på leverpåverkan, såsom anorexi, ikterus, mörkfärgad urin, pruritus eller ömmande buk, utvecklas.
Levviax is not recommended as first choice in patients with severe renal impairment (creatinine clearance <30ml/min) or patients with both severe renal impairment and co-existing hepatic impairment, as an optimal dosage format (600 mg) is not available. 
Levviax rekommenderas inte som ett förstahandsval hos patienter med allvarligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance < 30 ml/min) eller hos patienter med både allvarligt nedsatt njurfunktion och samtidigt nedsatt leverfunktion eftersom den optimala doseringen (600 mg) inte finns att tillgå.
In these patients, co-administration of Levviax and metoprolol, a CYP2D6 substrate, should be considered with caution. 
Hos dessa patienter bör samtidig användning av Levviax och metoprolol, ett CYP2D6-substrat, noga övervägas.
When telithromycin is discontinued, cyclosporin, tacrolimus or sirolimus levels must be again carefully monitored and their dose increased as necessary. 
När behandling med telitromycin avslutas, ska nivåerna av cyklosporin, takrolimus eller sirolimus återigen följas noggrant och dosen av dem ökas i lämplig grad.
Alternatively, interruption in the treatment with the CYP3A4 substrate should be made during treatment with Levviax. 
Alternativt ska behandlingen med CYP3A4-substrat avbrytas under behandling med Levviax.
Levviax is contraindicated in patients with a history of congenital or a family history of long QT syndrome (if not excluded by ECG) and in patients with known acquired QT interval prolongation. 
Levviax är kontraindicerat för patienter med medfött långt QT-syndrom eller då långt QT-syndrom finns i släkten (om ej exkluderat av EKG) och för patienter med känd förvärvad QT-förlängning.
If patients experience visual disorders or loss of consciousness while taking Levviax patients should not drive a motor vehicle, operate heavy machinery or engage in other hazardous activities (see sections 4.4 and 4.8). 
Om patienten upplever synförändringar eller medvetslöshet vid intag av Levviax skall patienten inte framföra fordon, använda maskiner eller delta i andra riskfyllda aktiviteter (se avsnitt 4.4 och 4.8).
You should not use Levviax if you are taking certain medicinal products to control the blood level of cholesterol or other lipids, like simvastatin. 
Du ska inte använda Levviax om du tar vissa läkemedel för att kontrollera kolesterolhalten eller andra fetter i blodet så som simvastatin.
If you are pregnant do not take Levviax tablets as the safety of Levviax in pregnancy is insufficiently established. 
Använd inte Levviax om du är gravid eftersom säkerheten hos Levviax tabletter i samband med graviditet inte är tillräckligt studerad.
•Tonsillitis/pharyngitis caused by Streptococcus pyogenes, as an alternative when beta lactam antibiotics are not appropriate in countries/regions with a significant prevalence of macrolide resistant S. pyogenes, when mediated by ermTR or mefA (see sections 4.4 and 5.1). 
• Hos patienter 12 år och äldre:Tonsillit/faryngit, orsakad av Streptococcus pyogenes, som alternativ när betalaktamantibiotika inte är lämpliga i länder/regioner med en signifikant förekomst av makrolid resistent S. pyogenes när denna är medierad av ermTR eller mefA (se avsnitt 4.4 och 5.1)
The pharmacokinetics of telithromycin in paediatric population less than 12 years old have not yet been studied. 
Farmakokinetiken hos telitromycin har ännu inte studerats i barn yngre än 12 år.
Treatment with these agents should be interrupted during Levviax treatment (see section 4.5). 
Behandling med dessa läkemedel ska avbrytas under behandling med Levviax (se avsnitt 4.5).
- if you have had certain heart problems such as coronary heart disease, ventricular arrhythmias, bradycardia or if you have had certain abnormal blood tests due to medical conditions such as hypokalaemia, hypomagnesaemia. 
- om du tidigare har haft vissa hjärtproblem såsom hjärtkärlsjukdom, kammararytmier, bradykardi eller om du haft onormala blodprover vid ett medicinskt tillstånd såsom hypokalemi eller hypomagnesemi.
• ketoconazole (anti fungal treatment) 
• ketokonazol (mot svamp)
Caution is warranted when Levviax is administered to patients taking other medicinal products with the potential to prolong QT interval (see section 4.4). 
Försiktighet är befogad när Levviax ges till patienter som behandlas med andra läkemedel som kan förlänga QT-intervallet (se avsnitt 4.4).
After oral administration of radiolabelled telithromycin, 76 % of the radioactivity was recovered from faeces, and 17 % from the urine. 
Efter oral administrering av radioaktivt märkt telitromycin återfanns 76% i feces och 17% i urin.
If you stop taking Levviax 
Om du slutar att ta Levviax
Telithromycin does not induce MLSB resistance in vitro to Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae, and Streptococcus pyogenes, an attribute related to its 3 keto function. 
Telitromycin inducerar inte MLSB-resistens in vitro hos Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae, eller Streptococcus pyogenes, vilket beror på dess 3-keto-grupp.
The affinity of telithromycin for the 50S bacterial subunit of ribosome is 10 fold higher than that of erythromycin A when the strain is susceptible to erythromycin A. Against erythromycin A resistant strains, due to an MLSB mechanism of resistance, telithromycin shows a more than 20 fold affinity compared to erythromycin A in the 50S bacterial subunit. 
Affiniteten hos telitromycin till subenhet 50S i bakteriernas ribosomer är 10-faldigt högre än hos erytromycin A hos stammar som är känsliga för erytromycin A. Hos stammar som är resistenta mot erytromycin A p g a en MLSB-mekanism, visar telitromycin mer än 20-faldigt högre affinitet än erytromycin till subenhet 50S i bakterien.
Staphylococcus aureus methicillin susceptible (MSSA)* 
Staphylococcus aureus meticillinkänsliga (MSSA)*
If telithromycin treatment is deemed necessary, these patients may be treated with alternating daily doses of 800 mg and 400 mg, starting with the 800 mg dose. 
Om telitromycin behandling bedöms nödvändig bör patienterna behandlas med alternerande dagliga doser på 800 mg och 400 mg, med en första dos på 800 mg.
- If you have further questions, ask your doctor or your pharmacist. 
- Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
Aerobic Gram- negative bacteria Haemophilus influenzae$* 
Aeroba gramnegativa bakterier Haemophilus influenzae$*
20 Avenue Raymond Aron F-92160 ANTONY 
20, Avenue Raymond Aron F-92160 ANTONY Frankrike
It is particularly important for your doctor to know if you are taking medicines containing phenytoin, and carbamazepine (for epilepsy), rifampicin (antibiotic), phenobarbital or St John's wort, medicines like tacrolimus, cyclosporin and sirolimus (for organ transplantation), or metoprolol (against heart disorder) or the anti HIV medicine ritonavir. 
Det är särskilt viktigt för din doktor att känna till om du använder läkemedel som innehåller: - fenytoin eller karbamazepin (mot epilepsi) - rifampicin (antibiotika) - fenobarbital - Johannesört - takrolimus, ciklosporin eller sirolimus (vid organtransplantation) - metoprolol (vid hjärtsjukdom) - ritonavir mot HIV.
Levviax 400 mg tablets are light orange, oblong, biconvex, film-coated tablet imprinted with “H3647” on one side and “400” on the other. 
Levviax 400 mg tabletter är ljusorange, avlånga, bikonvexa och filmdragerade samt märkta med ”H3647” på ena sidan och ”400” på den andra.
This is shown below. 
Dessa visas nedan.
Rash, urticaria, pruritus 
Hudutslag, urtikaria, pruritus
In adolescents of 12 years and older, Levviax can be used to treat: infections of the throat. 
Hos undomar över 12 år kan Levviax används för att behandla: halsinfektioner.
Legionella pneumophila Moraxella catarrhalis* Other 
Aeroba gramnegativa bakterier Legionella pneumophila Moraxella catarrhalis* Övriga
If any of these undesirable effects are troublesome, severe, or do not wear off as treatment goes on, tell your doctor. 
Om någon av dessa biverkningar blir besvärande, allvarlig, eller inte avklingar under behandlingstiden, tala med din läkare.
Hypersensitivity to the active substance, to any of the macrolide antibacterial agents, or to any of the excipients. 
Överkänslighet mot den aktiva substansen, något annat makrolidantibiotikum, eller mot något av hjälpämnena.
Levviax should not be used during and 2 weeks after treatment with CYP3A4 inducers. 
Levviax bör ej användas under och två veckor efter behandling med CYP3A4-inducerare.
BEFORE YOU TAKE LEVVIAX 
INNAN DU TAR LEVVIAX
If you have severe renal insufficiency you should take alternating daily doses of 800 mg (two tablets of 400 mg) and 400 mg (one tablet of 400 mg), starting with the 800 mg dose. 
Om du har gravt nedsatt njurfunktion ska du ta alternerande dagliga doser på 800 mg (två tabletter à 400 mg) och 400 mg (en tablett à 400 mg), med en första dos på 800 mg.
-Gender The pharmacokinetics of telithromycin are similar between males and females. 
- Kön Farmakokinetiken för telitromycin hos män och kvinnor är likvärdig.
Levviax must not be used in patients with previous history of hepatitis and/or jaundice associated with the use of telithromycin. 
Levviax ska inte användas av patienter med hepatit och/eller gulsot i anamnesen som kan associeras till behandling med telitromycin.
Levviax should not be used during and 2 weeks after treatment with CYP3A4 inducers (such as rifampicin, phenytoin, carbamazepine, phenobarbital, St John's wort). 
Levviax bör ej användas under och två veckor efter behandling med CYP3A4-inducerare (såsom rifampicin, fenytoin, karbamazepin, fenobarbital, Johannesört).
Due to limited experience, Levviax should be used with caution in patients with liver impairment (see section 5.2). 
På grund av begränsad erfarenhet ska Levviax användas med försiktighet till patienter med nedsatt leverfunktion (se avsnitt 5.2).
Aventis Pharma S.p.A. Strada Statale No 17, km22 67019 Scoppito (L'Aquila) Italy 
Strada Statale No 17, km22 67019 Scoppito (L'Aquila) Italien
Very rare side effects(less than 1 out of 10,000 patients) which may occur with Levviax are : Disturbance of smell, muscle cramps. 
Mycket sällsynta biverkningar (mindre än 1 av 10 000 patienter) som kan uppträda hos Levviax är: − Luktförändringar, muskelkramper.
Thus, when initiating telithromycin in patients already receiving any of theses immunosuppressive agents, cyclosporin, tacrolimus or sirolimus levels must be carefully monitored and their doses decreased as necessary. 
När behandling med telitromycin påbörjas hos patienter som redan får någon av dessa immunosuppressiva läkemedel, cyklosporin, takrolimus eller sirolimus, måste nivåerna följas noggrant och doserna sänkas i lämplig grad.
Telithromycin is a semisynthetic derivative of erythromycin A belonging to the ketolides, a class of antibacterial agents related to macrolides. 
Telitromycin är ett semisyntetiskt derivat av erytromycin-A som hör till ketoliderna, en klass av antibakteriella medel besläktad med makroliderna.
Rare (≥1/10,000 to 
Sällsynt (>1/10 000 till
Levviax should not be used by breast-feeding women. 
Levviax skall inte användas av kvinnor som ammar.
Telithromycin is metabolized primarily by the liver. 
Telitromycin metaboliseras huvudsakligen i levern.
Concomitant administration of Levviax and any of these medicinal products is contraindicated (see section 4.3). 
Samtidig administrering av Levviax och något av ovanstående läkemedel är kontraindicerad (se avsnitt 4.3).
For Streptococcus pyogenes, cross-resistance occurs for high-level erythromycin A resistant strains. 
För Streptococcus pyogenes förekommer korsresistens för högnivå erytromycin-A resistenta stammar.
Based on simulation data, an alternating daily dosing regimen of 800 mg and 400 mg in patients with severe renal impairment can approximate the AUC (0-48h) in healthy subjects receiving 800 mg once daily. 
Baserat på simulerade data kan en alternerande daglig dosering på 800 mg och 400 mg hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion approximera AUC (0-48 timmar) hos friska frivilliga som erhåller 800 mg en gång dagligen.
Cyclosporin, tacrolimus, sirolimus 
Cyklosporin, takrolimus, sirolimus:
As with macrolides, due to a potential to increase QT interval, Levviax should be used with care in patients with coronary heart disease, a history of ventricular arrhythmias, uncorrected hypokalaemia and or hypomagnesaemia, bradycardia (<50 bpm), or during concomitant administration of Levviax with QT interval prolonging agents or potent CYP 3A4 inhibitors such as protease inhibitors and ketoconazole. 
Liksom för makrolider, beroende på risk för ökat QT-intervall, ska Levviax användas med försiktighet hos patienter med kranskärlssjukdom, sjukdomshistoria med ventrikulära arytmier, icke-korrigerad hypokalemi och/eller hypomagnesemi, bradykardi (<50bpm), eller vid samtidig behandling med Levviax och läkemedel som förlänger QT-intervallet eller potenta CYP3A4-hämmare såsom proteashämmare och ketokonazol.
Levviax should not be used concomitantly with simvastatin, atorvastastin and lovastatin. 
Levviax ska inte användas samtidigt som simvastatin, atorvastatin och lovastatin.
Due to limited experience in patients with decreased metabolic capacity of the liver, Levviax should be used with caution in patients with hepatic impairment (see also section 4.4). 
begränsad erfarenhet hos patienter med nedsatt metabolisk kapacitet i levern bör Levviax användas med försiktighet hos patienter med nedsatt leverfunktion (se även avsnitt 4.4).
Increase in liver enzymes (AST, ALT, alkaline phosphatase) 
Förhöjda leverenzymvärden (ASAT, ALAT, alkaliska fosfataser)
Post-marketing cases of severe hepatitis and liver failure, including fatal cases (which have generally been associated with serious underlying diseases or concomitant medications), have been reported (see section 4.8). 
Fall av svår hepatit och leversvikt, inklusive fall med dödlig utgång (vilka generellt har associerats med allvarlig underliggande sjukdom eller annan samtidig medicinering), har rapporterats vid klinisk användning (se avsnitt 4.8).
Consideration may be given to taking Levviax at bedtime, to reduce the potential impact of visual disturbances and loss of consciousness (see section 4.4). 
Intag av Levviax vid sänggående bör övervägas för att minska den eventuella inverkan av synstörningar och risken för medvetslöshet (se avsnitt 4.4).
What Levviax is and what it is used for Before you take Levviax. 
I denna bipacksedel finner du information om: Vad Levviax är och vad det används för Innan du tar Levviax
Constipation, anorexia (loss of appetite), stomatitis (inflammation in themouth), oral Candida infection (fungal infection), hepatitis, rash, urticaria (hives), pruritus (itching), eczema, somnolence, insomnia, nervousness, vertigo, paraesthesia (tingling of the hands or feet), , visual disturbances (blurred vision, difficulty in focusing, double vision), , flushes, transient loss of consciousness (fainting), arrhythmia, bradycardia or palpitations (changes in heart rate or in ECG), hypotension (low blood pressure), eosinophilia (increase of certain white blood cells, detected by blood test). 
− Förstoppning, anorexi (aptitförlust), stomatit (inflammation i munnen), oral Candida infektion (svampinfektion), gulsot, hudutslag, urtikaria (nässelutslag), pruritus (klåda), eksem, dåsighet, sömnsvårigheter, nervositet, svindel, parestesi (myrkrypningar i händer eller fötter), synrubbningar (dimsyn, svårighet att fokusera, dubbelseende), hudrodnad, övergående medvetslöshet (svimning), arytmi, bradykardi eller palpitationer (förändringar i hjärtfrekvensen eller i EKG), hypotension (lågt blodtryck), eosinofili (ökning av vissa vita blodkroppar, påvisas med blodtest).
- The active substance is telithromycin - The other ingredients are microcrystalline cellulose, povidone K25, croscarmellose sodium, magnesium stearate in the tablet core as well as talc, macrogol 8000 , hypromellose 6 cp, titanium dioxide E171, yellow iron oxide E172, red iron oxide E172 in the film-coating. 
− Övriga innehållsämnen är mikrokristallin cellulosa, povidon K25, kroskarmellosnatrium och magnesiumstearat i tablettkärnan samt talk, makrogol 8000, hypromellos 6 cp, titandioxid E171, gul järnoxid E172 och röd järnoxid E172 i filmdrageringen.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 400 mg of telithromycin 
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje filmdragerad tablett innehåller 400 mg telitromycin
You should not use Levviax with medicines containing ergotamine or dihydroergotamine tablets or ergotamine inhalers for migraine, terfenadine or astemizole for allergic problems, cisapride for digestive problems and pimozide for psychiatric problems. 
Du ska inte använda Levviax tillsammans med: - läkemedel som innehåller ergotamin eller dihydroergotamin mot migrän - terfenadin eller astemizol för allergiska problem - cisaprid för matsmältningsproblem - pimozid för psykiska problem
Reproductive system disorders 
Sjukdomar i reproduktionsorganen
Taking Levviax tablets may cause side effects such as visual disturbances, which may reduce the capacity to carry out certain tasks. 
Användning av Levviax tabletter kan ge biverkningar såsom synrubbningar, vilka kan minska din förmåga att utföra vissa uppgifter.
Rare cases of transient loss of consciousness (fainting), which may be preceded by vagal symptoms (malaise, gastrointestinal distress), have been reported. 
Sällsynta fall av övergående medvetslöshet (svimning), som kan föregås av s.k. vagala symptom (olustkänsla, obehag från mag-tarmkanalen), har rapporterats.