natgillin/translations-raw huggingface dataset:
At one year, pegaptanib 0.3 mg exhibited a statistically significant treatment benefit for the primary efficacy endpoint; proportion of patients losing less than 15 letters of visual acuity (prespecified pooled analysis, pegaptanib 0.3 mg 70% versus Sham 55%, p = 0.0001; EOP1003 pegaptanib 0.3 mg 73% versus Sham 59%, p = 0.0105; EOP1004 pegaptanib 0.3 mg 67% versus Sham 52%, p = 0.0031). 
Efter ett år visade pegaptanib 0,3 mg en statistiskt signifikant behandlingsfördel avseende den primära effektvariabeln, andelen patienter som förlorade mindre än 15 bokstäver i synskärpa (i förväg specificerad och sammanslagen analys, pegaptanib 0,3 mg 70 % jämfört med simulerad injektion 55 %, p=0,0001; EOP1003 pegaptanib 0,3 mg 73 % jämfört med simulerad injektion 59 %, p=0,0105; EOP1004 pegaptanib 0,3 mg 67 % jämfört med simulerad injektion 52 %, p=0,0031).
Injury, poisoning and procedural complications 
Skador, förgiftningar och behandlingskomplikationer Mindre vanliga
• small lump on your eyelid due to inflammation (chalazion) 
• liten knöl på ögonlocket på grund av inflammation (chalazion)
The pouch must not be opened until the patient has been prepared for injection. 
Påsen får inte öppnas förrän patienten har förberetts för injektionen.
The injection is given into the vitreous of the eye, which is the jelly-like substance inside the eye. 
Injektionen ges i ögats glaskropp, vilken är den geléliknande substansen inne i ögat.
The medicine must be discarded if kept at room temperature for more than two weeks. 
Läkemedlet måste kasseras om det har förvarats i rumstemperatur längre än två veckor.
Dose adjustments are not recommended in patients with mild or moderate renal impairment (see section 5.2). 
Dosjustering rekommenderas inte för patienter med lätt eller måttligt nedsatt njurfunktion (se avsnitt 5.2).
Cases of serious increase in intraocular pressure have been reported when the excess volume in the pre-filled syringe was not expelled before injection. 
Fall av betydande ökat intraokulära tryck har rapporterats då överskottsvolymen i den förfyllda sprutan inte var avlägsnat före injektion.
In mice, rats, rabbits, dogs and monkeys, pegaptanib distributes primarily into plasma volume and is not extensively distributed to peripheral tissues after intravenous administration. 
Hos mus, råtta, kanin, hund och apa distribueras pegaptanib primärt till plasmavolymen och inte i stor utsträckning till perifera vävnader efter intravenös administrering.
After 2 consecutive injections of Macugen, if a patient does not demonstrate a treatment benefit (loss of less than 15 letters of visual acuity) at the 12-week visit, consideration should be given to stopping or withholding Macugen therapy. 
Om en patient efter två på varandra följande injektioner med Macugen inte uppvisar behandlingsfördelar (förlust av mindre än 15 bokstäver av visuell synskärpa) vid 12-veckorsbesöket, skall övervägande göras om stoppad eller uppehållande behandling med Macugen.
See section 6.6 for instructions to expel the excess volume before injection. 
Se avsnitt 6.6 för instruktioner för avlägsnande av volymöverskottet före injektion.
Sustained small increases in intraocular pressure (IOP) have also been reported after repeated intravitreal dosing in a post marketing observational study. 
Bestående små ökningar av det intraokulära trycket (IOP) har också rapporterats efter upprepad intravitreal dosering i en observationsstudie efter lanseringen.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before Macugen treatment. 
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du behandlas med Macugen.
Therefore, in case of overdose, intraocular pressure should be monitored and if deemed necessary by the treating physician, adequate treatment should be initiated. 
I händelse av överdosering ska det intraokulära trycket övervakas och om ansvarig läkare anser det nödvändigt ska adekvat behandling sättas in.
No data are available to evaluate male or female mating or fertility indices. 
Inga data finns tillgängliga för att bestämma manligt eller kvinnligt parnings- eller fertilitetsindex.
In rabbits, pegaptanib is eliminated as parent drug and metabolites primarily in the urine. 
Hos kanin elimineras pegaptanib som moderläkemedel och metaboliter, främst i urinen.
A mean maximum plasma concentration of about 80 ng/ml occurs within 1 to 4 days after a 3 mg monocular dose in humans. 
En genomsnittlig maximal plasmakoncentration av cirka 80 ng/ml inträffar inom 1-4 dagar efter en 3 mg monokulär dos hos människa.
CAUTION: Since the pre-filled syringe contains more medicinal product volume (250-270 microlitres) than the recommended dose (90 microlitres), a part of the volume contained in the syringe has to be discarded prior to the administration. 
VARNING: Eftersom den förfyllda sprutan innehåller en större volym (250-270 mikroliter) än den rekommenderade dosen (90 mikroliter) måste en del av volymen i sprutan avlägsnas före administreringen.
Not known angioedema* 
Ingen känd frekvens angioödem*
Drug interaction studies have not been conducted with Macugen. 
Inga läkemedelsinteraktionsstudier har genomförts med Macugen.
A total of 1190 patients were treated (892 pegaptanib, 298 sham (control)) with a median age of 77 years. 
Totalt 1190 patienter med en genomsnittlig ålder av 77 år behandlades (892 med pegaptanib, 298 med simulerad injektion (kontrollbehandling)).
There are no reproductive toxicity studies in rabbits. 
Inga reproduktionstoxicitetsstudier har utförts på kanin.
The rate of absorption from the eye is the rate-limiting step in the disposition of pegaptanib in animals and is likely to be in humans. 
Absorptionshastigheten från ögat är det hastighetsbegränsande steget i pegaptanibs disposition hos djur och torde också vara så på människa.
No statistical difference was found in the incidence of increased IOP between patients with a history of increased IOP or glaucoma versus patients without. 
Ingen statistisk differens fanns för incidensen av ökat IOP hos patienter med ökat IOP eller glaukom i anamnesen jämfört med patienter utan detta.
Macugen therapy administered to both eyes concurrently has not been studied. 
Macugenbehandling administrerad i båda ögonen samtidigt har inte studerats.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/ 
Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu
If the solution appears cloudy, particles are observed or if there is evidence of damage to the syringe, or if the plastic clip is missing or not attached to the syringe, that Macugen dose should not be used. 
Om lösningen är grumlig, om den innehåller partiklar eller om sprutan verkar skadad, eller om plastklämman saknas eller inte är fastsatt vid sprutan, skall den dosen av Macugen inte användas.
Please read section 2. 
Läs punkt 2.
Pegaptanib does not accumulate in the plasma when administered intravitreally every 6 weeks. 
Pegaptanib ackumuleras inte i plasma när det ges intravitrealt var sjätte vecka.
In animals that received doses of pegaptanib up to 0.5 mg/eye to both eyes, plasma concentrations were 0.03% to 0.15% of those in the vitreous humour. 
Hos djur som fick pegaptanib i doser upp till 0,5 mg/öga i båda ögonen var plasmakoncentrationerna 0,03-0,15 % av dem i glaskroppsvätskan.
These side effects are most probably caused by the injection procedure rather than the medicine, and include: 
Dessa biverkningar orsakas förmodligen snarare av injektionssättet än av läkemedlet och är följande:
Caution should be exercised when treating such patients (see section 4.8, heading ‘Product-class-related adverse reactions'). 
Försiktighet ska iakttas vid behandling av denna typ av patienter (se avsnitt 4.8, Klassrelaterade biverkningar).
• nightmare, depression, deafness, vertigo 
• mardrömmar, depression, dövhet, yrsel
Two early clinical studies conducted in patients who received Macugen alone and in combination with PDT (photodynamic therapy) revealed no apparent difference in the plasma pharmacokinetics of pegaptanib. 
I två tidiga kliniska studier där patienter fått enbart Macugen eller Macugen i kombination med fotodynamisk terapi (PDT), framkom ingen märkbar skillnad i farmakokinetiken i plasma för pegaptanib.
A 27 or 30 G x ½ inch needle should be attached to the luer lock adaptor, to allow the administration of the medicinal product (see Figure 1, below). 
En 27 eller 30 G × ½ inch nål skall fästas till luerförslutningstillsatsen för att kunna administrera läkemedlet (se figur 1 nedan).
No special considerations are needed in patients with creatinine clearance above 20 ml/min who are treated with the recommended dose of pegaptanib sodium 0.3 mg. 
Inga speciella överväganden behövs hos patienter med kreatininclearance över 20 ml/min som behandlas med rekommenderade doser av natriumpegaptanib 0,3 mg.
Pegaptanib produced no maternal toxicity and no evidence of teratogenicity or foetal mortality in mice at intravenous doses of 1 to 40 mg/kg/day. 
Pegaptanib visade inte någon toxicitet hos mamman eller antydan till teratogenicitet eller fosterdödlighet hos möss efter intravenösa doser av 1 till 40 mg/kg/dag.
The systemic exposure to pegaptanib is expected to be very low after ocular administration. 
Systemexponeringen av pegaptanib förväntas vara mycket låg efter okulär administrering.
Patients were randomised to receive sham or 0.3 mg, 1 mg or 3 mg pegaptanib administered as intravitreal injections every 6 weeks for 48 weeks. 
Patienterna randomiserades till att få simulerad injektion eller 0,3 mg, 1 mg eller 3 mg pegaptanib, administrerat som intravitreala injektioner var sjätte vecka i 48 veckor.
Macugen is administered as a single injection (0.3 mg) into your eye at intervals of 6 weeks (i.e. 9 times per year). 
Macugen ges som engångsinjektion (0,3 mg) i ögat var sjätte vecka (dvs. 9 gånger per år).
The majority of adverse reactions reported following administration of Macugen are related to the intravitreal injection procedure. 
Majoriteten av de biverkningar som rapporterats efter administrering av Macugen har samband med själva den intravitreala injektionen.
Adequate anaesthesia and a broad-spectrum topical microbicide should be administered prior to the injection. 
Adekvat anestesi och ett topikalt bredspektrumantibiotikum bör ges före injektionen.
In humans, the average ± standard deviation apparent plasma half-life of pegaptanib after a 3 mg (10-times the recommended dose) monocular dose is 10 ± 4 days. 
Hos människa är den genomsnittliga ±standardavvikelsen i pegaptanibs apparenta halveringstid i plasma efter en 3 mg (10 gånger mer än den rekommenderade dosen) monokulär dos 10 ± 4 dagar.
The medicine is used for the treatment of all types of abnormal blood vessels growth in adult AMD patients. 
Läkemedlet används för behandling av alla typer av sjuklig blodkärlstillväxt hos vuxna patienter med åldersförändringar i gula fläcken.
Cases of anaphylaxis/anaphylactoid reactions, including angioedema, have been reported in patients within several hours after administration of pegaptanib along with various medicinal products administered as part of the injection preparation procedure (see sections 4.2 and 4.4). 
Fall av anafylaxi/anafylaktiska reaktioner, inklusive angioödem, har rapporterats hos patienter inom flera timmar efter administrering av pegaptanib tillsammans med de olika medicinska produkter som getts under förberedelserna för injektionen (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Immediate (on the day of injection) and delayed intravitreous haemorrhages may occur following pegaptanib injections (see section 4.2). 
Plötsliga (på injektionsdagen) och fördröjda intravitreala blödningar kan uppstå efter injektioner med pegaptanib (se avsnitt 4.2).
In animals, pegaptanib is slowly absorbed into the systemic circulation from the eye after intravitreal administration. 
Hos djur absorberas pegaptanib långsamt från ögat till det stora kretsloppet efter intravitreal administrering.
Patients should be instructed to report any symptoms suggestive of these conditions without delay (see section 4.4). 
Patienterna skall informeras om att omedelbart rapportera eventuella symtom som kan tyda på dessa tillstånd (se avsnitt 4.4).
• disorder of the pupil, of the coloured part of the eye (iris) 
• störningar i pupillen, i den färgade delen av ögat (iris)
The injection procedure should be carried out under aseptic conditions, which includes the use of surgical hand disinfection, sterile gloves, a sterile drape and a sterile eyelid speculum (or equivalent) and the availability of sterile paracentesis (if required). 
Injektionen skall ges under aseptiska förhållanden, vilket inkluderar kirurgisk handdesinfektion, sterila handskar, steril operationsduk och steril ögonlockshållare (eller liknande) och möjlighet till steril paracentes (om så krävs).
A decrease in creatinine clearance down to 20 ml/min may be associated with up to a 2.3-fold increase in pegaptanib AUC. 
En minskning av kreatininclearance ner till 20 ml/min kan tänkas associeras med en 2,3 gånger så stor ökning av pegaptanibs AUC-värde.
After expelling air bubble and excess drug 
Efter avlägsnandet av luftbubblor och överskott av läkemedel
The physician safety brochure should contain the following key elements: a) The intravitreal procedure as it was performed in the pivotal clinical studies, along with any technical improvements b) Use of povidone iodine c) Performing lid scrubs d) Use of anaesthetic to ensure patient comfort e) Sterile techniques to minimize the risk of infection f) Use of antibiotics g) Techniques for the intravitreal injection h) Key signs and symptoms of intravitreal injection related adverse events including endophthalmitis, 
Säkerhetsföreskriften för läkare ska innehålla följande huvudelement: a) Den intravitreala injektionen på det sätt den utförts i de pivotala kliniska studierna, med tillägg av eventuella ytterligare tekniska förbättringar b) Hur povidon-jodlösning används c) Hur ögonlocksrengöring utförs d) Användning av anestesi för patientens bekvämlighet e) Sterila metoder för att minimera infektionsrisken f) Bruk av antibiotika g) Teknik för intravitreal injektion h) Viktiga tecken och symtom på biverkningar förknippade med den intravitreala injektionen,
Overdosing with increased injection volume (e.g. when the excess volume in the pre-filled syringe is not expelled before injection) may elevate intraocular pressure (see section 4.8). 
Överdosering av ökad injektionsvolym (t.ex. om överskottsvolymen i den förfyllda sprutan inte avlägsnats före injektionen) kan höja det intraokulära trycket (se avsnitt 4.8).
• increased pressure inside the eye 
• ökat tryck inuti ögat
0.3 mg N=265 
0.3 mg N=265 Simulerad injektion N=272
Mean Change in Visual Acuity Over Time; Year 1; ITT (LOCF) 
Synskärpeändring i medeltal över tiden (bokstäver/ETDRS); År 1; ITT (LOCF: Last Observation Carried Forward/sista noterade studiedata)
Twenty-four hours after intravitreous administration of a radiolabeled dose of pegaptanib to both eyes of rabbits, radioactivity was mainly distributed in vitreous humour, retina and aqueous humour. 
Tjugofyra timmar efter intravitreal administrering av en radioaktivt märkt dos av pegaptanib i båda ögonen hos kanin spreds radioaktiviteten huvudsakligen till glaskroppsvätskan, retina och kammarvattnet.
Macugen should only be administered by ophthalmologists experienced in intravitreal injections. 
Macugen bör endast ges av ögonläkare med erfarenhet av intravitreala injektioner.
Adverse reaction 
Oönskad reaktion
Nevertheless, Macugen should be used during pregnancy only if the potential benefit to the mother justifies the potential risk to the foetus. 
Likväl bör Macugen endast användas under graviditet om den förväntade nyttan för modern överstiger den eventuella risken för fostret.
Soon after the injection serious allergic reactions may occur. 
Allvarliga allergiska reaktioner kan uppträda kort tid efter injektionen.
Prior to the administration, the syringe should be removed from the plastic clip and the tip cap removed. 
Före administreringen skall sprutans plastklämma och spetslock avlägsnas.
• disturbance in your eye's reaction to the light (pupillary reflex impaired) 
• störning i ögats reaktion på ljus (nedsatt pupillreflex)
Pegaptanib is a pegylated modified oligonucleotide that binds with high specificity and affinity to extracellular Vascular Endothelial Growth Factor (VEGF165) inhibiting its activity. 
Pegaptanib är en pegylerad och modifierad oligonukleotid, som binds med hög specificitet och affinitet till extracellulär Vascular Endothelial Growth Factor (VEGF165) och hämmar dess aktivitet.
Your doctor will monitor your condition and recommend how long you should be treated with Macugen. 
Din läkare kommer att följa ditt tillstånd och besluta hur länge behandlingen ska fortsätta.
INFORMATION IN BRAILLE Justification for not including Braille accepted 
Rättfärdigande att inte inkludera blindskrift accepterat.
Store in a refrigerator (2ºC - 8ºC). 
Förvaras i kylskåp (2oC-8oC).
No human data on the effect of Macugen on fertility are available. 
Det finns inga data om Macugens effekt på fertiliteten hos människa.
At doses below 0.5 mg/eye, pegaptanib plasma concentrations do not likely exceed 10 ng/ml. 
Vid doser under 0,5 mg/öga torde inte plasmakoncentrationerna av pegaptanib överstiga 10 ng/ml.
The recommended dose is 0.3 mg pegaptanib, equivalent to 90 microliters, administered once every six weeks (9 injections per year) by intravitreal injection into the affected eye. 
Rekommenderad dos är 0,3 mg pegaptanib, vilket motsvarar 90 mikroliter, administrerad en gång var sjätte vecka (9 injektioner per år) genom intravitreal injektion i det drabbade ögat.
Following the injection, transient increases in intraocular pressure were seen in Macugen treated patients. 
Efter injektion noterades en övergående ökning av intraokulärt tryck hos patienter behandlade med Macugen.
Method of administration For intravitreal injection use only. 
Administreringssätt Endast för intravitreal användning.
As expected with intravitreal injections, transient increases in intraocular pressure may be seen. 
Som förväntat vid intravitreala injektioner kan övergående förhöjt intraokulärt tryck iakttas.
The safety and efficacy of Macugen in children under 18 years has not yet been established. 
Pediatrisk population Macugens säkerhet och effekt hos barn under 18 år har inte fastställts.
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2). 
Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (se Bilaga I: Produktresumé, avsnitt 4.2).
Please seek immediate medical help if you experience any of the following soon after the injection: sudden onset of breathing difficulty or wheezing, swollen mouth, face, hands or feet, itching skin, fainting, rapid pulse, stomach cramps, nausea, vomiting or diarrhoea. 
Sök omedelbart sjukvård om du kort tid efter injektionen upplever något av följande: plötsliga andningssvårigheter eller pipande andning, svullnad i mun eller ansikte eller av händer eller fötter, hudklåda, svimning, snabb puls, krampkänsla i magen, illamående, kräkning eller diarré.
Ask your doctor or pharmacist for advice before starting Macugen treatment. 
Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan behandlingen med Macugen inleds.
Pegaptanib 0.3 mg showed treatment benefit regardless of baseline lesion subtype, lesion size and visual acuity as well as age, gender, iris pigmentation and prior and/or baseline PDT usage. 
Pegaptanib 0,3 mg visade god behandlingsfördel oavsett subtyp vid studiestart, membranstorlek och synskärpa samt ålder, kön, irispigmentering och PDT-användning (tidigare och/eller vid studiestart).
The patient information should contain the following key elements: m) Key signs and symptoms of serious adverse events associated with the intravitreal injection procedure including endophthalmitis, increased intraocular pressure, retinal injury, intraocular haemorrhage, traumatic cataract, hypersensitivity and injection of excess volume n) When to seek urgent attention from the health care provider 
Patientinformationen ska innehålla följande huvudelement: m) Viktiga tecken och symtom på allvarliga biverkningar förknippade med den intravitreala injektionen, inkluderande endoftalmit, ökat intraokulärt tryck, skada på retina, intraokulär blödning, traumatisk katarakt, överkänslighet och injektion av överskottsvolym n) När det är viktigt att omedelbart kontakta läkare
discontinued 
avbruten
Verteporfin photodynamic therapy (PDT) was permitted in patients with predominantly classic lesions at the discretion of the investigators. 
Fotodynamisk terapi (PDT) med verteporfin tilläts efter prövarnas bedömning hos patienter med övervägande klassisk subtyp.
Before expelling air bubble and excess drug 
Före avlägsnandet av luftbubblor och överskott av läkemedel
Each carton contains one pre-filled syringe in a pouch (single dose pack). 
Varje kartong innehåller en förfylld spruta i påse (endosförpackning).
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. essentially ‘sodium-free'. 
Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, dvs. är nästintill ”natriumfritt”.
• irritation and inflammation of the skin, hair colour changes, rash, itching, 
• irritation och inflammation i huden, förändrad hårfärg, utslag, klåda
Injection of the entire volume of the pre-filled syringe could result in serious adverse events; therefore, the excess volume must be expelled before injection (see sections 4.8 and 6.6). 
Injektion av den totala volymen i den förfyllda sprutan kan resultera i allvarliga biverkningar, därför måste överskottsvolymen avlägsnas före injektion (se avsnitt 4.8 och 6.6).
Pegaptanib sodium has not been adequately studied in patients with creatinine clearance below 20 ml/min. 
Natriumpegaptanib har inte studerats på adekvat sätt hos patienter med ett kreatininclearance under 20 ml/min.
Store in a refrigerator (2ºC to 8ºC). 
Förvaras i kylskåp (2 oC-8 oC).
Intravitreal injection procedures are associated with a risk of endophthalmitis; in Macugen clinical trials, the incidence of endophthalmitis was 0.1% per injection (see section 4.2). 
I kliniska prövningar med Macugen var incidensen för endoftalmit 0,1 % per injektion (se avsnitt 4.2).
Important information about some of the ingredients of Macugen This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 90 microlitre dose, i.e. essentially ‘sodium-free' (see section 6). 
Viktig information om något innehållsämne i Macugen Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per 90 µl-dos, dvs. är nästintill ”natriumfritt” (se avsnitt 6).
In rabbits, the component nucleotide, 2'-fluorouridine is found in plasma and urine after single radiolabeled pegaptanib intravenous and intravitreal doses. 
Hos kanin återfinns komponenten nukleotid, 2'-fluorouridin, i plasma och urin efter intravenös och intravitreal engångsdosering av radioaktivt märkt pegaptanib.
The pack is supplied without a needle. 
Förpackningen tillhandahålls utan injektionsnål.
Please tell your doctor immediately if you notice any of the following symptoms: eye pain or increased discomfort, worsening eye redness, blurred or decreased vision, increased sensitivity to light, increased number of small particles in your vision. 
Tala omedelbart om för din läkare om du upplever något av följande symtom: ögonsmärta eller ökat obehag, förvärrad ögonrodnad, dimsyn eller försämrad syn, ökad ljuskänslighet, ökat antal prickar i synfältet.
In animal studies no effects on male or female fertility in mice were observed. 
I djurstudier observerades inga effekter på fertiliteten hos han- eller honmöss.
• deformation of the pupil 
• deformerad pupill
This disease leads to vision loss resulting from damage to the central part of the retina (called the macula), at the back of the eye. 
Denna sjukdom leder till synförlust orsakad av en skada på gula fläcken (makula) längst bak i ögat.