natgillin/translations-raw huggingface dataset:
c. Improvement of endoscopic appearance of the mucosa was defined as Mayo endoscopy subscore of 0 (normal or inactive disease) or 1 (erythema, decreased vascular pattern). 
Förbättrat slemhinneutseende vid endoskopi definierades som Mayo-delpoäng för endoskopi på 0 (normal, eller inaktiv sjukdom) eller 1 (erytem, minskad kärlteckning).
Table 1: Low Absolute Lymphocyte Count Low Absolute Lymphocyte Count (ALC) (see section 4.4) 
Lågt absolut lymfocyttal (B-lymfocyter) (se avsnitt 4.4)
Store in the original, bottle and/or blister, in order to protect from moisture. 
Förvaras i originalburk eller -blister.
Table 15: Proportion of Patients Meeting Efficacy Endpoints at Week 8 (OCTAVE Induction Study 1 and OCTAVE Induction Study 2) OCTAVE Induction Study 1 Central Endoscopy Read 
Tabell 15: Andelen patienter som uppnådde effektmåtten vecka 8 (i studierna OCTAVE Induction 1 och OCTAVE Induction 2)
5 mg twice daily demonstrated greater improvement (p≤ 0.05) from baseline in physical functioning compared to placebo at month 3 (see Table 13). 
Patienterna som fick tofacitinib5 mg 2 ggr/dag hade en större förbättring (p≤ 0,05) från baslinjen av den fysiska funktionen jämfört med placebo vid månad 3 (se tabell 13).
Tuberculosis Diverticulitis Pyelonephritis Cellulitis Herpes simplex Gastroenteritis viral 
Tuberkulos Divertikulit Pyelonefrit Cellulit
Inadequate response to at least 1 csDMARD due to lack of efficacy and/or intolerability. 
aOtillräcklig respons på minst ett csDMARD på grund av dålig effekt och/eller intolerans.
What XELJANZ looks like and contents of the pack XELJANZ 5 mg film-coated tablet is white and round in appearance. 
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar XELJANZ 5 mg filmdragerad tablett är en vit och rund tablett.
ACR20 Month 3 Month 6 Month 12 
ACR20 Månad 3 Månad 6 Månad 12
Remissiona With prior TNF inhibitor failure Without prior TNF inhibitor failureb Improvement of endoscopic appearance of the mucosac With prior TNF inhibitor failure Without prior TNF inhibitor failureb OCTAVE Induction Study 2 
Remissiona Med tidigare svikt på TNF-hämmare Utan tidigare svikt på TNF-hämmareb Förbättrat slemhinneutseende vid endoskopic Med tidigare svikt på TNF-hämmare Utan tidigare svikt på TNF-hämmareb OCTAVE Induction 2
NA ORAL Step: TNF Inhibitor Inadequate Responders 
NA ORAL Step: Otillräcklig respons på TNF-hämmare
70% improvement; csDMARD=conventional synthetic disease-modifying antirheumatic drug; N=number of randomised and treated patients; NA=Not applicable, as data for placebo treatment is not available beyond month 3 due to placebo advanced to tofacitinib 5 mg twice daily or tofacitinib 10 mg twice daily; SC q2w=subcutaneously once every 2 weeks; TNFi=tumour necrosis factor inhibitor; PASI=Psoriasis Area and 
Förkortningar: BSA = kroppsyta; ΔLEI = förändring från baslinjen enligt Leeds Enthesitis Index; ΔDSS = förändring från baslinjen enligt Dactylitis Severity Score; ACR20/50/70 = American College of Rheumatology, förbättring med ≥ 20 %, 50 %, 70 %; csDMARD = conventional synthetic disease-modifying antirheumatic drug; N = antal randomiserade och behandlade patienter; NA = Ej tillämpligt eftersom data för placebobehandling saknas efter månad 3 på grund av att placebo byttes ut mot tofacitinib5 mg två gånger dagligen eller tofacitinib10 mg två gånger dagligen; s.c. q2W = subkutant en gång varannan vecka; TNFi = tumörnekrosfaktorhämmare; PASI = Psoriasis Area and Severity index; PASI75 = ≥ 75 % förbättring i PASI.
improvement of endoscopic appearance of the mucosa, or sustained corticosteroid-free remission at both week 24 and week 52 among patients in remission at baseline (Table 18). 
eller fortsatt kortikosteroidfri remission såväl vecka 24 som vecka 52 hos patienter som var i remission vid baslinjen (tabell 18).
Prior TNFi failure Prior corticosteroid failure 
Tidigare svikt på kortikosteroid
• The patient information pack should contain: o Patient information leaflet o The patient alert card 
• Patientens informationspaket ska innehålla:
Patients who completed 8 weeks in 1 of the induction studies and achieved clinical response were re-randomised into OCTAVE Sustain; 179 out of 593 (30.2%) patients were in remission at baseline of OCTAVE Sustain. 
Vid baslinjenav OCTAVE Sustain var 179 av 593 patienter (30,2 %) i remission.
ACR70 Month 3 Month 6 
ACR70 Månad 3 Månad 6
ACR50 Month 3 Month 6 
ACR50 Månad 3 Månad 6
It is recommended not to initiate dosing in patients with an absolute neutrophil count (ANC) less than 1,000 cells/mm3. 
Behandling bör inte påbörjas till patienter med ett absolut neutrofiltal (B-neutrofiler) som understiger 1,0x109/l.
Table 7: Phase 3 Clinical Trials of Tofacitinib 5 and 10 mg Twice Daily Doses in Patients with RA 
Tabell 7: Kliniska prövningar i fas 3 av tofacitinib 5 mg och 10 mg två gånger dagligen till patienter med RA Studier Studie I (ORAL Solo)
Tofacitinib 10 mg Twice Daily Mean Difference from MTXd (CI) 
Tofacitinib 10 mg två ggr dagl Genomsnittlig skillnad mot MTXd (CI)
Reduce Tofacitinib Dosea Reduce Tofacitinib Dosea May Decrease Efficacy 
Minska tofacitinib-dosen a
Signs of stomach problems (uncommon: ulcers or holes in your stomach or intestines) include • fever 
Tecken på magproblem (mindre vanliga: sår eller hål i magsäck eller tarmar) - feber - mag- eller buksmärtor - blod i avföringen
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 10 mg of tofacitinib (as tofacitinib citrate). 
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje tablett innehåller 10 mg tofacitinib (som tofacitinibcitrat).
Vascular disorders Hypertension Respiratory, thoracic and mediastinal disorders 
Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum
N ORAL Step: TNF Inhibitor Inadequate Responders Tofacitinib 5 mg twice daily + MTX 
N ORAL Step: Otillräcklig respons på TNF-hämmare Tofacitinib 5 mg två ggr dagl.
Tofacitinib 10 mg Twice Daily N=368 Mean (SD)a 
Tofacitinib 10 mg två ggr dagl N=368 Medelvärde (SD)a
NA ORAL Scan: MTX Inadequate Responders 
NA ORAL Scan: Otillräcklig respons på MTX
In the controlled RA clinical studies, confirmed decreases in ALC below 500 cells/mm3 occurred in 0.3% of patients and for ALC between 500 and 750 cells/mm3 in 1.9% of patients for the 5 mg twice daily and 10 mg twice daily doses combined. 
I de kontrollerade kliniska RA-studierna förekom bekräftad sänkning av lymfocyttal till under 0,5x109/l hos 0,3 % av patienterna och för lymfocyttal mellan 0,5x109 och 0,75x109/l hos 1,9 % av patienterna sammantaget för doserna 5 mg två gånger dagligen och 10 mg två gånger dagligen.
Tofacitinib 5 or 10 mg twice daily-treated patients demonstrated significantly greater improvement in physical functioning compared to placebo as early as week 2 in ORAL Solo and ORAL Sync. 
Patienter som behandlades med tofacitinib5 eller 10 mg två gånger dagligen uppvisade redan vecka 2 signifikant större förbättring av sin fysiska funktion jämfört med placebo i studierna ORAL Solo och ORAL Sync.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 5 mg of tofacitinib (as tofacitinib citrate). 
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje tablett innehåller 5 mg tofacitinib (som tofacitinibcitrat).
Normalization of endoscopic appearance of the mucosac 
Normaliserat slemhinneutseende vid endoskopic
For patients receiving tofacitinib 10 mg twice daily, dosing should be reduced to tofacitinib 5 mg twice daily. 
Om patienter får tofacitinib10 mg två gånger dagligen ska dosen minskas till tofacitinib 5 mg två gånger dagligen.
In these studies, AST elevations greater than 3x ULN were observed in 0.72%, 0.5% and 0.31% of patients receiving placebo, tofacitinib 5 mg and 10 mg twice daily, respectively. 
I dessa studier observerades ASAT-höjningar som översteg 3 x ULN hos 0,72 %, 0,5 % respektive 0,31 % hos patienterna som fick placebo respektive tofacitinib5 mg eller 10 mg två gånger dagligen.
ORAL Strategy: MTX Inadequate Responders 
Oral Strategy: Otillräcklig respons på MTX
Do not take XELJANZ: - if you are allergic to tofacitinib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) - if you have a severe infection such as bloodstream infection or active tuberculosis - if you have been informed that you have severe liver problems, including cirrhosis (scarring of the liver) - if you are pregnant or breast-feeding 
Ta inte XELJANZ: - om du är allergisk mot tofacitinib eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Least Squares Mean Change From Baseline in HAQ-DI Conventional Synthetic DMARD Inadequate Respondersa (TNFi-Naïve) 
Tabell 13: Förändring av HAQ-DI från baslinjen i PsA-studierna OPAL BROADEN och OPAL BEYOND Förändring av minsta kvadratmedelvärden från baslinjen för HAQ-DI Konventionellt syntetiskt DMARD Otillräcklig responsa (TNFi-naiva)
Impact of Other Medicinal Products on PK of Tofacitinib 
Andra läkemedels inverkan på tofacitinibs farmakokinetik
For persistent (2 sequential values in this range on routine testing) decrease in this range, dosing should be reduced or interrupted until ALC is greater than 750. 
B-lymfocyter 0,5-0,75x109 Vid fortsatt (två rutinkontroller i följd inom detta intervall) låga värden inom detta intervall, ska dosen minskas eller behandlingen avbrytas tills B-lymfocyter överstiger 0,75x109.
Co-primary efficacy endpointsc 
Co-primära effektmåttc
Improvement of endoscopic appearance of the mucosab 
Förbättrat slemhinneutseende vid endoskopib
Each 5 mg film-coated tablet contains tofacitinib citrate, equivalent to 5 mg tofacitinib. 
Varje 5 mg filmdragerad tablett innehåller tofacitinibcitrat, motsvarande 5 mg tofacitinib.
Tofacitinib Twice Daily + MTX 
Tofacitinib två gånger dagligen + MTX
In the controlled portion of the RA Phase 3 studies on background DMARDs (0-3 months) (studies II-V, see section 5.1), ALT elevations greater than 3x ULN were observed in 0.9%, 1.24% and 1.14% of patients receiving placebo, tofacitinib 5 mg and 10 mg twice daily, respectively. 
I den kontrollerade delen av fas 3-studien med DMARD som bakgrundsbehandling vid RA (03 månader), (studie II-V, se avsnitt 5.1), sågs förhöjda ALAT-värden som översteg 3 x ULN hos 0,9 %, 1,24 % och 1,14 % av patienterna som fick placebo respektive tofacitinib5 mg eller 10 mg två gånger dagligen.
ACR20 Month 3 Month 6 
ACR20 Månad 3 Månad 6
PASI75g Month 3 
PASI75g Månad 3 Månad 6 Månad 12
X-Ray TNFi-IR Monotherapy, Active comparator (MTX), 
Röntgen TNFi-IR Monoter api,
In the RA long-term extension studies, on background DMARDs, ALT elevations greater than 3x ULN were observed in 1.8% and 1.6% of patients receiving tofacitinib 5 mg and 10 mg twice daily, respectively. 
I förlängningsstudier, med DMARD som bakgrundsbehandling vid RA, observerades förhöjda ALATvärden som översteg 3 x ULN hos 1,8 % och 1,6 % av patienterna som fick tofacitinib5 mg respektive 10 mg två gånger dagligen.
Each 10 mg film-coated tablet contains tofacitinib citrate, equivalent to 10 mg tofacitinib. 
Varje 10 mg filmdragerad tablett innehåller tofacitinibcitrat, motsvarande 10 mg tofacitinib.
The ADRs listed in the table below are from clinical studies in patients with RA, PsA, and UC and are presented by System Organ Class (SOC) and frequency categories, defined using the following convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), or not known (cannot be estimated from the available data). 
(≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000,
In the controlled portion of the RA Phase 3 monotherapy study (0-3 months) (study I, see section 5.1), ALT elevations greater than 3x ULN were observed in 1.65%, 0.41%, and 0% of patients receiving placebo, tofacitinib 5 mg and 10 mg twice daily, respectively. 
I den kontrollerade delen av fas 3-studien av monoterapi vid RA (0-3 månader), (studie I, se avsnitt 5.1), sågs förhöjda ALAT-värden som översteg 3 x ULN hos 1,65 %, 0,41 % och 0 % av patienterna som fick placebo respektive tofacitinib5 mg eller 10 mg två gånger dagligen.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT XELJANZ 5 mg film-coated tablets XELJANZ 10 mg film-coated tablets 
LÄKEMEDLETS NAMN XELJANZ 5 mg filmdragerade tabletter XELJANZ 10 mg filmdragerade tabletter
Remission was defined as clinical remission (a total Mayo score ≤ 2 with no individual subscore > 1) and rectal bleeding subscore of 0. 
Remission definierades som klinisk remission (total Mayo-poäng ≤2 där ingen enskild delpoäng var >1) samt delpoäng 0 för rektal blödning.
b Inadequate response to a least 1 TNFi due to lack of efficacy and/or intolerability. 
Otillräcklig respons på minst en TNFi på grund av dålig effekt och/eller intolerans.
In the RA Phase 3 monotherapy study (0-24 months) (study VI, see section 5.1), ALT elevations greater than 3x ULN were observed in 7.1%, 3.0%, and 3.0% of patients receiving MTX, tofacitinib 5 mg and 10 mg twice daily, respectively. 
I RA-monoterapistudien i fas 3 (0-24 månader) (studie VI, se avsnitt 5.1), observerades ALAThöjningar som översteg 3 x ULN hos 7,1 %, 3,0 % respektive 3,0 % hos patienterna som fick metotrexat respektive tofacitinib5 mg eller 10 mg två gånger dagligen.
In controlled Phase 3 clinical studies with background DMARDs, the rates of infections over 0-3 months in the 5 mg twice daily (total 973 patients) and 10 mg twice daily (total 969 patients) tofacitinib plus DMARD group were 21.3% (207 patients) and 21.8% (211 patients), respectively, compared to 18.4% (103 patients) in the placebo plus DMARD group (total 559 patients). 
I kontrollerade kliniska fas 3-studier där patienterna bakgrundsbehandlades med DMARD var infektionsfrekvensen under månad 0-3 hos patienter som fick tofacitinib i doserna 5 mg två gånger dagligen (totalt 973 patienter) och 10 mg två gånger dagligen (totalt 969 patienter) plus DMARD, 21,3 % (207 patienter) respektive 21,8 %
In the RA long-term extension studies, on monotherapy, ALT elevations greater than 3x ULN were observed in 1.1% and 1.4% of patients receiving tofacitinib 5 mg and 10 mg twice daily, respectively. 
I förlängningsstudier, som monoterapi vid RA, sågs förhöjda ALAT-värden som översteg 3 x ULN hos 1,1 % och 1,4 % av patienterna som fick tofacitinib5 mg respektive 10 mg två gånger dagligen.
Tofacitinib 5 mg Twice Daily Monotherapy N=241 
Tofacitinib 5 mg två gånger dagligen Monoterapi N=241
a Tofacitinib dose should be reduced to 5 mg twice daily in patients receiving 10 mg twice daily. 
Tofacitinib-dosen ska minskas till 5 mg två gånger dagligen till patienter som får 10 mg två gånger dagligen.
mTSS 
MTX-IR
Tofacitinib 10 mg Twice Daily + DMARD(s) N=315 
Tofacitinib 10 mg två gånger dagligen + DMARD N=315
NA ORAL Standard: MTX Inadequate Responders 
NA ORAL Standard: Otillräcklig respons på MTX
Placebo Tofacitinib 5 mg Twice Daily 
Placebo Tofacitinib 5 mg två ggr dagl.
ORAL Standard: MTX Inadequate Responders 
ORAL Standard: Otillräcklig respons på MTX
In this study, AST elevations greater than 3x ULN were observed in 3.3%, 1.6% and 1.5% of patients receiving MTX, tofacitinib 5 mg and 10 mg twice daily, respectively. 
I denna studie observerades ASAT-höjningar som översteg 3 x ULN hos 3,3 %, 1,6 % respektive 1,5 % hos patienterna som fick metotrexat respektive tofacitinib5 mg eller 10 mg två gånger dagligen.
Tofacitinib 5 mg Twice Daily Monotherapy N=370 
Tofacitinib 5 mg två gånger dagligen Monoterapi N=370
Tofacitinib 5 mg Twice Daily + MTX N=376 
Tofacitinib 5 mg två gånger dagligen + MTX N=376
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR 5 MG BLISTER PACK 
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG TILL 5 MG BLISTERFÖRPACKNING
Tofacitinib 10 mg Twice Daily Monotherapy N=394 
Tofacitinib 10 mg två gånger dagligen Monoterapi N=394
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/17/1178/007 56 film-coated tablets EU/1/17/1178/008 112 film-coated tablets EU/1/17/1178/009 182 film-coated tablets 
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/17/1178/007 56 filmdragerade tabletter EU/1/17/1178/ 008 112 filmdragerade tabletter EU/1/17/1178/009 182 filmdragerade tabletter
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/17/1178/003 56 film-coated tablets EU/1/17/1178/004 182 film-coated tablets EU/1/17/1178/014 112 film-coated tablets 
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/17/1178/003 56 filmdragerade tabletter EU/1/17/1178/004 182 filmdragerade tabletter EU/1/17/1178/014 112 filmdragerade tabletter
Patients receiving tofacitinib 
för tofacitinib.
Placebo Tofacitinib 10 mg Twice Daily 
Placebo Tofacitinib 10 mg två ggr dagl.
With prior TNF inhibitor failure Without prior TNF inhibitor failureb Improvement of endoscopic appearance of the mucosac With prior TNF inhibitor failure Without prior TNF inhibitor failureb 
Remissiona Med tidigare svikt på TNF-hämmare Utan tidigare svikt på TNF-hämmareb Förbättrat slemhinneutseende vid endoskopic Med tidigare svikt på TNF-hämmare Utan tidigare svikt på TNF-hämmareb TNF=tumörnekrosfaktor; N=antal patienter i analysgruppen.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT XELJANZ 10 mg tablets tofacitinib 
LÄKEMEDLETS NAMN XELJANZ 10 mg tabletter tofacitinib
Tofacitinib 10 mg Twice Daily Monotherapy N=243 
Tofacitinib 10 mg två gånger dagligen Monoterapi N=243
The efficacy and safety of tofacitinib for the treatment of adult patients with moderately to severely active UC (Mayo score 6 to 12 with endoscopy subscore ≥ 2 and rectal bleeding subscore ≥ 1) were assessed in 3 multicentre, double-blind, randomised, placebo-controlled studies: 2 identical induction studies (OCTAVE Induction 1 and OCTAVE Induction 2) followed by 1 maintenance study (OCTAVE Sustain). 
undersöktes i tre dubbelblinda, randomiserade, placebokontrollerade multicenterstudier: Två identiska induktionsstudier (OCTAVE Induction 1 och OCTAVE Induction 2) följdes av en studie av underhållsbehandling (underhållsstudie) (OCTAVE Sustain).
Tofacitinib 5 mg Twice Daily N=198 
Tofacitinib 5 mg två gånger dagligen N=184
Tofacitinib 10 mg Twice Daily + MTX N=309 
Tofacitinib 10 mg två gånger dagligen + MTX N=309
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT XELJANZ 5 mg tablets tofacitinib 
LÄKEMEDLETS NAMN XELJANZ 5 mg tabletter tofacitinib
Tofacitinib 10 mg Twice Daily + MTX N=134 
Tofacitinib 10 mg två gånger dagligen + MTX N=134
Tofacitinib 5 mg Twice Daily + MTX N=316 
Tofacitinib 5 mg två gånger dagligen + MTX N=316
Tofacitinib 5 mg Twice Daily + MTX N=133 
Tofacitinib 5 mg två gånger dagligen + MTX N=133
4 weeks prior to the visit at both week 24 and week 52. f. N=59 for placebo, N=65 for tofacitinib 5 mg twice daily, N=55 for tofacitinib 10 mg twice daily. 
Patienterna måste uppvisa klinisk respons vid baslinjen av underhållsstudien, OCTAVE Sustain, e. Fortsatt kortikosteroidfri remission definierades som patient i remission utan användning av kortikosteroider i minst 4 veckor före besöket vid såväl vecka 24 som vecka 52. f. N=59 för placebo, N=65 för tofacitinib 5 mg två gånger dagligen, N=55 för tofacitinib 10 mg två gånger dagligen.
Tofacitinib 5 mg Twice Daily + DMARD(s) N=312 
Tofacitinib 5 mg två gånger dagligen + DMARD N=312
Paraesthesia 
Dyspepsi
• Physician educational material 
o Undervisningsmaterial o Patientkort
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT XELJANZ 5 mg film-coated tablets tofacitinib 
LÄKEMEDLETS NAMN XELJANZ 5 mg filmdragerade tabletter tofacitinib
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR 10 MG BLISTER PACK 
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG TILL 10 MG-BLISTERFÖRPACKNING
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/17/1178/001 60 film-coated tablets EU/1/17/1178/002 180 film-coated tablets 
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/17/1178/001 60 filmdragerade tabletter EU/1/17/1178/002 180 filmdragerade tabletter
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT XELJANZ 10 mg film-coated tablets tofacitinib 
LÄKEMEDLETS NAMN XELJANZ 10 mg filmdragerade tabletter tofacitinib
Placebo + MTX N=139 Mean (SD)a 
+ MTX N=290 Medelvärde (SD)a
Table 4: Dose Adjustment for Hepatic Impairment Hepatic 
Tabell 4: Dosjustering vid nedsatt leverfunktion Nedsatt leverfunktion
ORAL Step: TNF Inhibitor Inadequate Responders N=118 
ORAL Step: Otillräcklig respons på TNF-hämmare
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING LABEL FOR 5 MG BOTTLE IMMEDIATE PACKAGING 
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN ETIKETT PÅ 5 MG BURK
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/17/1178/005 60 film-coated tablets EU/1/17/1178/006 180 film-coated tablets 
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/17/1178/005 60 filmdragerade tabetter EU/1/17/1178/006 180 filmdragerade tabletter
a. Remission was defined as clinical remission (a Mayo score ≤ 2 with no individual subscore > 1) and rectal bleeding subscore of 0. b. Included TNF Inhibitor naïve patients. 
a. Remission definierades som klinisk remission (Mayo-poäng ≤2 där ingen enskild delpoäng var >1) och delpoäng 0 för rektal blödning.
Noneb csDMARDs MTX MTX MTX Noneb 
MTX MTX MTX Ingenb 3 Parallella grupper:
Tofacitinib 5 mg Twice Daily + MTX Mean Difference from Placebob (CI) 
+ MTX Genomsnittlig skillnad mot placebob (CI)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING LABEL FOR 10 MG BOTTLE IMMEDIATE PACKAGING 
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN ETIKETT PÅ 10 MG-BURK
It is not recommended to initiate tofacitinib treatment in patients with an ANC less than 1,000 cells/mm3. 
Behandling med tofacitinib bör inte sättas in till patienter vars neutrofiltal understiger 1,0x109/l.
Creatinine Clearance 
Kreatininclearance Dosjustering
a. Remission was defined as clinical remission (a Mayo score ≤ 2 with no individual subscore > 1) and rectal bleeding subscore of 0. b. Included TNF Inhibitor naïve patients c. Improvement of endoscopic appearance of the mucosa was defined as Mayo endoscopy subscore of 0 (normal or inactive disease) or 1 (erythema, decreased vascular pattern). 
Innefattade TNF-hämmarnaiva patienter c. Förbättrat slemhinneutseende vid endoskopi definierades som Mayo-delpoäng för endoskopi på 0 (normal, eller inaktiv sjukdom) eller 1 (erytem, minskad kärlteckning).
Posology 
Leverenzymer
a. Primary endpoint: Remission was defined as clinical remission (a Mayo score ≤ 2 with no individual subscore > 1) and rectal bleeding subscore of 0. b. Key secondary endpoint: Improvement of endoscopic appearance of the mucosa was defined as Mayo endoscopy subscore of 0 (normal or inactive disease) or 1 (erythema, decreased vascular pattern). 
b. Sekundärt huvudeffektmått: Förbättrat slemhinneutseende vid endoskopi definierades som Mayo-delpoäng för endoskopi på 0 (normal, eller inaktiv sjukdom) eller 1 (erytem, minskad kärlteckning).
Key features Monotherapy Various csDMARDs 
Olika csDMAR D
e. Sustained corticosteroid-free remission was defined as being in remission and not taking corticosteroids for at least 
Fortsatt kortikosteroidfri remission definierades som patient i remission utan användning av kortikosteroider i minst 4 veckor före besöket såväl vecka 24 som vecka 52.
• Once only. 
• Endast en gång.
Before you start: 
Innan du börjar:
Some patients required hospitalization. 
Vissa patienter behövde sjukhusvård.
Is this OK? 
Är det OK?
Date of first authorization: 13 November 2002 Date of latest renewal: 20 September 2007 
Datum för det första godkännandet: 13 november 2002 Datum för den senaste förnyelsen: 20 september 2007
Note: This may take up to 5 minutes. 
Det kan ta upp till 5 minuter.
Contact your doctor immediately if you develop any of these symptoms. 
Kontakta läkare omedelbart om du utvecklar något av dessa symtom.
The maximum dose should not exceed 30 mg/day. 
Den maximala dosen bör inte överstiga 30 mg/dag.
It must be clear and free of particles. 
Det måste vara genomskinligt och fritt från partiklar.
See also the section about Pregnancy below. 
Se även avsnitten om Graviditet nedan.
It may take more effort to snap off than you might expect. 
Det kan vara svårare än vad du tror.
The clinical significance of these antibodies is unknown. 
Den kliniska betydelsen av dessa antikroppar är okänd.
Patients should be advised to use adequate contraception if necessary. 
Patienterna bör uppmanas använda lämpliga preventivmedel om så krävs.
This will help you to draw off as much liquid as possible. 
Det hjälper dig att dra ut så mycket vätska som möjligt.
I can see some air in the syringe. 
Jag kan se lite luft i sprutan.
• Increased blood pressure. 
• Förhöjt blodtryck.