natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In the Phase III study MMY3007, which compared treatment with D-VMP to treatment with VMP in patients with newly diagnosed multiple myeloma who are ineligible for autologous stem cell transplant, safety analysis of the subgroup of patients with an ECOG performance score of 2 (D-VMP: n=89, VMP: n=84), was consistent with the overall population (see section 5.1). 
I fas III-studien MMY3007, där behandling med D-VMP jämfördes med behandling med VMP i patienter med nyligen diagnostiserat multipelt myelom som inte är lämpliga för autolog stamcellstransplantation, var säkerhetsanalysen för subgruppen där patienter med en ECOG-poäng på 2 ingick (D-VMP: n = 89, VMP: n = 84) i överensstämmelse med säkerhetsanalysen för den totala populationen (se avsnitt 5.1).
Interference with Serum Protein Electrophoresis and Immunofixation Tests Daratumumab may be detected on serum protein electrophoresis (SPE) and immunofixation (IFE) assays used for monitoring disease monoclonal immunoglobulins (M protein). 
Interferens med serumproteinelektrofores och immunofixeringstester Daratumumab kan detekteras via serumproteinelektrofores (SPE) samt analys genom immunofixering (IFE), som används för att övervaka sjukdomsrelaterade monoklonala immunoglobuliner (M-protein).
At a survival update with a median duration of follow-up of 14.7 months, median Overall Survival (OS) was 17.5 months (95% CI:13.7, not estimable). 
Vid en uppdatering av överlevnad med en median uppföljningstid på 14,7 månader var medianen för total överlevnad (OS) 17,5 månader (95 % CI: 13,7, ej möjlig att uppskatta).
At baseline, 76% of patients were refractory to the last line of treatment, 64% were refractory to both a PI and IMiD, 60% were refractory to alkylating agents, 36% were refractory to pomalidomide and 17% were refractory to carfilzomib. 
Vid baseline var 76 % av patienterna refraktära mot den sista linjens behandling, 64 % var refraktära mot både en PI och IMiD, 60 % var refraktära mot alkylerare, 36 % var refraktära mot pomalidomid och 17 % av patienterna var refraktära mot karfilzomib.
The median duration of response had not been reached in the DRd group and was 34.7 months (95% CI: 30.8, not estimable) in the Rd group. 
Mediansvarsdurationen hade inte uppnåtts i DRd-gruppen och var 34,7 månader (95 % CI: 30,8, ej möjlig att uppskatta) i Rdgruppen.
Prior therapies included bortezomib (100%), lenalidomide (95%), pomalidomide (36%) and carfilzomib (19%). 
Tidigare behandlingar inkluderade bortezomib (100 %), lenalidomid (95 %), pomalidomid (36 %) och karfilzomib (19 %).
Weeks 10 to 24 
Vecka 10 till 24
Daratumumab is a human monoclonal IgG1κ antibody against CD38 antigen, produced in a mammalian cell line (Chinese Hamster Ovary [CHO]) using recombinant DNA technology. 
Daratumumab är en human monoklonal IgG1κ-antikropp mot CD38-antigen framställd i en cellinje från däggdjur (Chinese Hamster Ovary [CHO]) med hjälp av rekombinant DNA-teknik.
The median duration of response had not been reached in the D-VMP group and was 21.3 months (range: 18.4, not estimable) in the VMP group. 
Mediansvarsdurationen hade inte uppnåtts i D-VMP-gruppen och var 21,3 månader (18,4, ej möjlig att uppskatta) i VMPgruppen.
Interference with Indirect Antiglobulin Test (Indirect Coombs Test) Daratumumab binds to CD38 found at low levels on red blood cells (RBCs) and may result in a positive indirect Coombs test. Daratumumab-mediated positive indirect Coombs test may persist for up to 6 months after the last daratumumab infusion. 
Interferens med indirekt antiglobulintest (IAT, också kallad indirekt Coombs test) Daratumumab binder till CD38 som förekommer i låga nivåer på erytrocyter vilket kan leda till ett positivt indirekt Coombs test. Daratumumab-medierat positivt indirekt Coombs test kan kvarstå i upp till 6 månader efter den sista daratumumab-infusionen.
Significant increases in CD4+ and CD8+ T cell absolute counts, and percentages of lymphocytes, were observed with daratumumab treatment in peripheral whole blood and bone marrow. 
Signifikanta ökningar i absolutantal CD4+- och CD8+-T-celler och procentandelar lymfocyter observerades i perifert helblod och benmärg vid daratumumabbehandling.
First dose of the every-2-week dosing schedule is given at Week 9 First dose of the every-2-week dosing schedule is given at Week 1 upon re-initiation of treatment following ASCT 
Första dosen vid dos varannan vecka ges vecka 9 Första dosen vid dos varannan vecka ges vecka 1 när behandlingen återupptas efter ASCT
Before each infusion of DARZALEX you will be given medicines which help to lower the chance of infusion-related reactions. 
Före varje infusion med DARZALEX kommer du att få läkemedel som hjälper till att minska risken för infusionsrelaterade reaktioner.
The effect of daratumumab on the QTc interval was evaluated in an open-label study for 83 patients (Study GEN501) with relapsed and refractory multiple myeloma following daratumumab infusions (4 to 24 mg/kg). 
Effekten av daratumumab på QTc-intervallet utvärderades i en öppen studie på 83 patienter (studie GEN501) med recidiverande och refraktärt multipelt myelom efter infusioner med daratumumab (4 till 24 mg/kg).
Bortezomib is given twice weekly at Weeks 1, 2, 4 and 5 for the first 6-week cycle, followed by once weekly at Weeks 1, 2, 4 and 5 for eight more 6-week cycles. 
Bortezomib ges två gånger i veckan i vecka 1, 2, 4 och 5 under den första 6-veckorscykeln, följt av en gång i veckan i vecka 1, 2, 4 och 5 under ytterligare åtta 6-veckorscykler.
All patients should be monitored throughout the infusion for IRRs. 
Alla patienter ska övervakas under hela infusionen för eventuella infusionsrelaterade reaktioner.
Since the Kell Blood group system is also sensitive to DTT treatment, Kell-negative units should be supplied after ruling out or identifying alloantibodies using DTT-treated RBCs. 
Eftersom blodgruppssystemet Kell också är känsligt för DTT-behandling ska Kell-negativa enheter användas efter uteslutande eller identifiering av alloantikroppar med hjälp av DTT-behandlade erytrocyter.
Results of a PFS analysis by censoring patients who were randomized to daratumumab maintenance in the second randomization, at the date of the second randomization showed HR=0.50; 95% CI: 0.34, 0.75; p=0.0005. 
Resultat från en PFS-analys där patienter som blev randomiserade till underhållsbehandling med daratumumab i den andra randomiseringen uteslöts, visade vid dagen för den andra randomiseringen HR = 0,50; 95 % CI: 0,34; 0,75; p = 0,0005.
DARZALEX is supplied as a carton pack containing 1 glass vial. 
DARZALEX tillhandahålls i en kartong med 1 injektionsflaska av glas.
Option 2 (Split dose infusion) Week 1 Day 1 (8 mg/kg) 
Alternativ 2 (infusion med uppdelad dos) Vecka 1, dag 1 (8 mg/kg)
Patients treated with daratumumab monotherapy (n=199) and combination therapy (n=1051) were evaluated for anti-therapeutic antibody responses to daratumumab at multiple time points during treatment and up to 8 weeks following the end of treatment. 
Patienter som fick daratumumab som monoterapi (n = 199) och kombinationsbehandling (n = 1 051) utvärderades för antikroppssvar mot daratumumab vid flera tidpunkter under behandling och upp till 8 veckor efter avslutad behandling.
At baseline, 97% of patients were refractory to the last line of treatment, 95% were refractory to both, a proteasome inhibitor (PI) and immunomodulatory agent (IMiD), 77% were refractory to alkylating agents, 63% were refractory to pomalidomide and 48% of patients were refractory to carfilzomib. 
Vid baseline var 97 % av patienterna refraktära mot den sista linjens behandling, 95 % var refraktära mot både en proteasomhämmare (PI) och immunmodulerande medel (IMiD), 77 % var refraktära mot alkylerare, 63 % var refraktära mot pomalidomid och 48 % av patienterna var refraktära mot karfilzomib.
Twenty-seven percent had International Staging System (ISS) Stage I, 43% had ISS Stage II and 29% had ISS Stage III disease. 
Tjugosju procent uppvisade sjukdom i ISSstadium (International Staging System) I, 43 % i ISS-stadium II och 29 % i ISS-stadium III.
Less common symptoms were wheezing, allergic rhinitis, pyrexia, chest discomfort, pruritus and hypotension (see section 4.8). 
Mindre vanliga symtom var väsande andning, allergisk rinit, pyrexi, obehag i bröstet, pruritus och hypotoni (se avsnitt 4.8).
Women of child-bearing potential/Contraception 
Fertila kvinnor/preventivmedel
Forty percent had International Staging System (ISS) Stage I, 45% had ISS Stage II and 15% had ISS Stage III disease. 
Fyrtio procent uppvisade sjukdom i ISS-stadium (International Staging System) I, 45 % i ISSstadium II och 15 % i ISS-stadium III.
The median time to onset of a reaction was 1.8 hours (range: 0.1 to 5.4 hours). 
Mediantiden till debut för en reaktion var 1,8 timmar (0,1 till 5,4 timmar).
In Study MMY1001, patients receiving daratumumab combination treatment (n=97) were administered the first 16 mg/kg daratumumab dose at Week 1 split over two days i.e. 8 mg/kg on Day 1 and Day 2 respectively. 
Hos patienter som fick kombinationsbehandling med daratumumab (n = 97) i studien MMY1001 delades den första dosen på 16 mg/kg daratumumab i vecka 1 upp på två dagar, dvs. 8 mg/kg på dag 1 respektive dag 2.
Stringent complete response (sCR) Complete response (CR) 
Stringent fullständigt svar (sCR) Fullständigt svar (CR)
Paraesthesia Headache 
Parestesi Huvudvärk
Consider administering low-dose oral methylprednisolone (≤ 20 mg) or equivalent the day after the DARZALEX infusion. 
Överväg administrering med oralt metylprednisolon i låg dos (≤ 20 mg) eller motsvarande dagen efter DARZALEX-infusionen.
The clinical efficacy and safety of DARZALEX monotherapy for the treatment of adult patients with relapsed and refractory multiple myeloma whose prior therapy included a proteasome inhibitor and an immunomodulatory agent and who had demonstrated disease progression on the last therapy, was demonstrated in two open-label studies. 
Klinisk effekt och säkerhet för DARZALEX som monoterapi för behandling av vuxna patienter med recidiverande och refraktärt multipelt myelom, vars tidigare behandling inkluderade en proteasomhämmare och ett immunmodulatoriskt medel och som uppvisat sjukdomsprogression under den senaste behandlingen, visades i två öppna studier.
Other special populations 
Andra särkilda populationer
The HCPs and Blood Banks educational materials, shall contain the following key elements: 
Utbildningsmaterial för vårdgivare och blodbanker ska innehålla följande nyckelelement:
When dexamethasone is the background-regimen specific corticosteroid, the dexamethasone treatment dose will instead serve as pre-medication on DARZALEX infusion days (see section 5.1). 
När dexametason är den bakgrundsregimsspecifika kortikosteroiden fungerar dexametasondosen istället som premedicinering de dagar då DARZALEXinfusioner ges (se avsnitt 5.1).
This includes medicines you can get without a prescription, and herbal medicines. 
Detta gäller även receptfria läkemedel och naturläkemedel.
All patients were ≤ 65 years: 43% were in the age group ≥ 60-65 years, 41% were in the age group ≥ 50-60 years and 16% below age of 50 years. 
Medianåldern var 58 (22 till 65) år. Alla patienter var ≤ 65 år: 43 % var i åldersgruppen ≥ 60-65 år, 41 % var i åldersgruppen ≥ 50-60 år och 16 % under 50 år.
• as monotherapy for the treatment of adult patients with relapsed and refractory multiple myeloma, whose prior therapy included a proteasome inhibitor and an immunomodulatory agent and who have demonstrated disease progression on the last therapy. 
• som monoterapi för behandling av vuxna patienter med recidiverande och refraktärt multipelt myelom där tidigare behandling inkluderade en proteasomhämmare och ett immunmodulerande medel och med uppvisad sjukdomsprogression vid senast givna behandling.
Table 10: IRC assessed efficacy results for study MMY2002 Efficacy endpoint 
Tabell 10: IRC-bedömda effektresultat för studie MMY2002
These reactions are very common (may affect more than 1 in 10 people): 
Dessa reaktioner är mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):
For information on the VMP dose and dosing schedule when administered with DARZALEX, see section 5.1. 
Information om VMP-dos och doseringsschema för administrering samtidigt med DARZALEX finns i avsnitt 5.1.
Phenotyping may be considered prior to starting daratumumab treatment as per local practice. 
Fenotypbestämning enligt lokala rutiner kan övervägas innan behandling med daratumumab påbörjas.
o All patients should be typed and screened prior to start treatment with daratumumab; alternatively, phenotyping may also be considered; o Daratumumab-mediated positive indirect Coombs test (interfering with cross-matching of blood) may persist for up to 6 months after the last product's infusion, therefore, the HCP should advise the patient to carry the Patient Alert Card until 6 months after the treatment has ended; o Daratumumab bound to Red Blood Cells (RBCs) may mask the detection of antibodies to minor antigens in the patient's serum; o The determination of a patient's ABO and Rh blood type are not impacted; o The interference mitigation methods include treating reagent RBCs with dithiothreitol (DTT) to disrupt daratumumab binding or other locally validated methods. 
o Patienter ska typbestämmas och screenas innan de påbörjar behandling med daratumumab; alternativt kan även fenotypbestämning övervägas; o Daratumumab-medierat positivt indirekt Coombs test (som interfererar med korstestning av blod) kan kvarstå i upp till 6 månader efter den sista infusionen av produkten, därför ska vårdgivaren råda patienten att bära patientkortet till 6 månader efter avslutad behandling; o Daratumumab bundet till erytrocyter kan maskera detektering av antikroppar mot svaga antigener i patientens serum; o Bestämning av patientens AB0- och Rh-blodgrupp påverkas inte; o Metoderna för att minska interferens av daratumumab omfattar behandling av testerytrocyter med ditiotreitol (DTT) för att bryta daratumumabs bindning, eller andra lokalt validerade metoder.
In responders, the median time to response was 0.79 months (range: 0.4 to 15.5 months) in the D-VMP group and 0.82 months (range: 0.7 to 12.6 months) in the VMP group. 
Hos dem som svarade på behandlingen var mediantiden till svar 0,79 månader (0,4 till 15,5 månader) i D-VMP-gruppen och 0,82 månader (0,7 till 12,6 månader) i VMP-gruppen.
Patients should be typed and screened prior to starting daratumumab treatment. 
Patientens blod ska typbestämmas och screenas innan de påbörjar behandling med daratumumab.
The median patient age was 64 years (range, 44 to 76 years), 64% were male and 76% were Caucasian. 
Patienternas medianålder var 64 år (44-76 år), 64 % var män och 76 % var kaukasier.
To reduce the risk of delayed IRRs, oral corticosteroids should be administered to all patients following DARZALEX infusions. 
För att minska risken för fördröjda infusionsrelaterade reaktioner ska orala kortikosteroider ges till alla patienter efter infusionerna med DARZALEX.
This corresponds to 0.46% and 1.86% of the WHO recommended maximum daily intake of 2 g sodium for an adult, respectively. 
Det motsvarar 0,46 % respektive 1,86 % av det högsta dagliga intaget på 2 g natrium som WHO rekommenderar för en vuxen.
A total of 498 patients were randomised; 251 to the DVd arm and 247 to the Vd arm. 
Totalt 498 patienter randomiserades; 251 till DVd-armen och 247 till Vd-armen.
Pre-infusion medications should be administered to reduce the risk of IRRs to all patients 1-3 hours prior to every infusion of DARZALEX as follows: 
För att minska risken för infusionsrelaterade reaktioner ska premedicinering ges till alla patienter 13 timmar före varje infusion av DARZALEX enligt följande:
Janssen-Cilag 
France Janssen-Cilag
A total of 706 patients were randomised: 350 to the D-VMP arm and 356 to the VMP arm. 
Totalt 706 patienter randomiserades: 350 till D-VMP-armen och 356 till VMP-armen.
Dose adjustments for bortezomib, thalidomide and dexamethasone were applied according to manufacturer's prescribing information. 
Dosanpassningar för bortezomib, talidomid och dexametason gjordes enligt tillverkarnas produktresuméer.
• Grade 1-2 (mild to moderate): Once reaction symptoms resolve, the infusion should be resumed at no more than half the rate at which the IRR occurred. 
• Grad 1-2 (lindrig till måttlig): När reaktionssymtomen har försvunnit ska infusionen återupptas med högst hälften av den hastighet vid vilken den infusionsrelaterade reaktionen uppträdde.
Weeks 1 to 8 
Vecka 1 till 8
Management of infusion-related reactions 
Hantering av infusionsrelaterade reaktioner
Constipation Nausea Vomiting Pancreatitis 
Förstoppning Illamående Kräkningar Pankreatit
Interference with determination of Complete Response Daratumumab is a human IgG kappa monoclonal antibody that can be detected on both, the serum protein electrophoresis (SPE) and immunofixation (IFE) assays used for the clinical monitoring of endogenous M-protein (see section 4.5). 
Interferens med bestämning av komplett remission (CR) Daratumumab är en human monoklonal IgGκ-antikropp som kan detekteras vid både serumproteinelektrofores (SPE) och analys genom immunofixering (IFE), som används vid klinisk övervakning av endogent M-protein (se avsnitt 4.5).
Based on population pharmacokinetic (PK) analyses no dosage adjustment is necessary for patients with renal impairment (see section 5.2). 
Baserat på populationsfarmakokinetiska analyser krävs ingen dosjustering för patienter med nedsatt njurfunktion (se avsnitt 5.2).
• Using aseptic technique, remove a volume of 0.9% Sodium Chloride from the infusion bag/container that is equal to the required volume of DARZALEX solution. 
• Använd aseptisk teknik och töm ut en lika stor volym 0,9 % natriumklorid från infusionspåsen/behållaren som den erforderliga volymen DARZALEX-lösning.
Other adverse infusion-related reactions included nasal congestion, cough, chills, throat irritation, vomiting and nausea (see section 4.4). 
Andra infusionsrelaterade reaktioner inkluderade nästäppa, hosta, frossa, halsirritation, kräkningar och illamående (se avsnitt 4.4).
Weeks 9 to 16 
Vecka 9 till 16
Relapsed/refractory patient studies: DVd: 21%, Vd: 19%; DRd: 27%, Rd: 23%; DPd: 28% Newly diagnosed patient studies: D-VMP: 23%, VMP: 15%; DRd: 32%, Rd: 23%; D-VTd: 22%, VTd: 20%. 
Studier på nyligen diagnostiserade patienter: D-VMP: 23 %, VMP: 15 %, DRd: 32 %, Rd: 23 %; D-VTd: 22 %, VTd: 20 %.
Monotherapy: 
Monoterapi:
Dexamethasone (oral or intravenous) was administered at 40 mg on Days 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 and 23 of Cycles 1 and 2, and at 40 mg on Days 1-2 and 20 mg on subsequent dosing days (Days 8, 9, 15, 16) of Cycles 3-4. 
Dexametason (oralt eller intravenöst) administrerades med 40 mg dag 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 och 23 under cykel 1 och 2, samt med 40 mg dag 1-2 och 20 mg efterföljande doseringsdagar (dag 8, 9, 15, 16) under cykel 3-4.
Following the first four infusions, if the patient experiences no major IRRs, these inhaled post-infusion medications may be discontinued at the discretion of the physician. 
Om patienten inte får några kraftiga infusionsrelaterade reaktioner efter de fyra första infusionerna kan läkaren efter eget omdöme sätta ut dessa inhalerade läkemedel som getts efter infusion.
What DARZALEX is used for 
Vad DARZALEX används för
Daratumumab has been shown to potently inhibit the in vivo growth of CD38-expressing tumour cells. 
Daratumumab har visat sig kraftigt hämma tillväxten in vivo av tumörceller som uttrycker CD38.
Weeks 1 to 6 
Vecka 1 till 6
DARZALEX 20 mg/mL concentrate for solution for infusion. 
DARZALEX 20 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning.
As an IgG1қ monoclonal antibody, renal excretion and hepatic enzyme-mediated metabolism of intact daratumumab are unlikely to represent major elimination routes. 
Daratumumab är en monoklonal IgG1κ-antikropp och det är osannolikt att renal utsöndring och leverenzymmedierad metabolism av intakt daratumumab skulle utgöra betydande eliminationsvägar.
With an overall median follow-up of 13.5 months, the hazard ratio for OS was 0.64 (95% CI: 0.40, 1.01; p=0.0534). 
Med en total medianuppföljningstid på 13,5 månader var riskkvoten för OS 0,64 (95 % CI: 0,40; 1,01; p = 0,0534).
The median patient age was 63.5 years (range, 31 to 84 years), 11% of patients were ≥75 years of age, 49% were male and 79% were Caucasian. 
Patienternas medianålder var 63,5 år (31-84 år), 11 % av patienterna var ≥ 75 år, 49 % var män och 79 % var kaukasier.
The pharmacokinetics (PK) of daratumumab following intravenous administration of daratumumab monotherapy were evaluated in patients with relapsed and refractory multiple myeloma at dose levels from 0.1 mg/kg to 24 mg/kg. 
Farmakokinetiken för daratumumab efter intravenös administrering av daratumumab som monoterapi utvärderades hos patienter med recidiverande och refraktärt multipelt myelom i dosnivåer på 0,1-24 mg/kg.
Dosing schedule in combination with bortezomib (3-week cycle regimen): 
Doseringsschema i kombination med bortezomib (dosregim med 3-veckorscykel):
• Do not infuse DARZALEX concomitantly in the same intravenous line with other agents. 
• DARZALEX får inte ges samtidigt med andra läkemedel i samma intravenösa infart.
p-value is from a likelihood-ratio chi-squared test. 
p-värdet kommer från ett chitvå-test av sannolikhetskvoten.
A total of 569 patients were randomised; 286 to the DRd arm and 283 to the Rd arm. 
Totalt 569 patienter randomiserades; 286 till DRd-armen och 283 till Rd-armen.
• Withdraw the necessary amount of DARZALEX solution and dilute to the appropriate volume by adding to an infusion bag/container containing 0.9% Sodium Chloride (see section 4.2). 
• Dra upp erforderlig volym DARZALEX-lösning och späd till lämplig volym genom att tillsätta den till infusionspåsen/behållaren med 0,9 % natriumklorid (se avsnitt 4.2).
Following the start of daratumumab treatment, none of the monotherapy patients and 2 of the 1051 combination therapy patients tested positive for anti-daratumumab antibodies; 1 of the combination therapy patients developed transient neutralising antibodies against daratumumab. 
Efter att daratumumab-behandlingen hade påbörjats testade ingen av patienterna på monoterapi och 2 av de 1 051 patienterna på kombinationsbehandling positivt för anti-daratumumab-antikroppar.
In Study MMY2002, 106 patients with relapsed and refractory multiple myeloma received 16 mg/kg DARZALEX until disease progression. 
I studien MMY2002 fick 106 patienter med recidiverande och refraktärt multipelt myelom 16 mg/kg DARZALEX till sjukdomsprogression.
Four population PK analyses were performed to describe the PK characteristics of daratumumab and to evaluate the influence of covariates on the disposition of daratumumab in patients with multiple myeloma; Analysis 1 (n=223) in patients receiving DARZALEX monotherapy while Analysis 2 (n=694), Analysis 3 (n=352) and Analysis 4 (n=355) were conducted in patients with multiple myeloma that received daratumumab combination therapies. 
Fyra populationsfarmakokinetiska analyser utfördes för att beskriva de farmakokinetiska egenskaperna hos daratumumab och utvärdera påverkan av kovariater på dispositionen av daratumumab hos patienter med multipelt myelom: analys 1 (n = 223) med patienter som fick DARZALEX som monoterapi medan analys 2 (n = 694), analys 3 (n = 352) och analys 4 (n = 355) genomfördes med patienter med multipelt myelom som fick kombinationsbehandlingar med daratumumab.
The majority were white (85%), female (54%), 25% had an ECOG performance score of 0, 50% had an ECOG performance score of 1 and 25% had an ECOG performance score of 2. 
Majoriteten av patienterna var vita (85 %), kvinnor (54 %); 25 % hade en ECOG-poäng på 0, 50 % hade en ECOG-poäng på 1 och 25 % hade en ECOG-poäng på 2.
20 mL concentrate in a Type 1 glass vial with an elastomeric closure and an aluminium seal with a flip-off button containing 400 mg of daratumumab. 
20 ml koncentrat i en injektionsflaska av typ I-glas med elastomerpropp och en aluminiumförslutning med flip-off-knapp, innehållande 400 mg daratumumab.