natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In patients with severely impaired renal and/or hepatic function, concomitant administration of Levviax and strong CYP3A4 inhibitors, such as protease inhibitors or ketoconazole, is contraindicated. 
Hos patienter med gravt nedsatt njur- och/eller leverfunktion är samtidig administrering av Levviax och potenta CYP3A4-hämmare, såsom proteashämmare och ketokonazol, kontrainducerad.
In a multiple-dose study, 36 subjects with varying degrees of renal impairment, a 1.4-fold increase in Cmax,ss, and a 2-fold increase in AUC (0-24)ss at 800 mg multiple doses in the severe renally impaired group (CLCR < 30 mL/min) compared to healthy volunteers were observed and a reduced dosage of Levviax is recommended (See Section 4.2.). 
I en multidosstudie med 36 patienter med varierande grad av nedsatt njurfunktion sågs en 1,4-faldig ökning av Cmax,ss,och en 2-faldig ökning av AUC (0-24)ss vid 800 mg multipla doser hos gruppen av patienter med gravt nedsatt njurfunktion (CLCR <30 ml/min) jämfört med friska frivilliga och en reducerad dos av Levviax rekommenderas.
• When treating infections caused by known or suspected beta-lactam and/or macrolide resistant strains (according to history of patients or national and/or regional resistance data) covered by the antibacterial spectrum of telithromycin (see sections 4.4 and 5.1): 
• Samhällsförvärvad pneumoni, mild eller måttlig (se avsnitt 4.4).Behandling av infektioner orsakade av bakterier med påvisad eller misstänkt betalaktam- och/eller makrolidresistens (enligt anamnes eller nationell och/eller regional kännedom om resistens) vilka täcks av telitromycinets antibakteriella spektrum (se avsnitt 4.4 och 5.1).
Other side effects which may commonly (1 to 10 out of 100 patients) occur with Levviax are: 
Andra vanliga biverkningar (1 - 10 av 100 patienter) hos Levviax är:
Medicinal products with a potential to prolong QT interval Levviax is expected to increase the plasma levels of cisapride, pimozide, astemizole and terfenadine. 
Levviax förväntas öka plasmanivåer av cisaprid, pimozid, astemizol och terfenadin.
Uncommon or rare side effects (1 out of 10,000 to less than 1 out of 100 patients) which may occur with Levviax are: 
Mindre vanliga och sällsynta biverkningar (1 av 10 000 - mindre än 1 av 100 patienter) som kan uppträda hos Levviax är:
If you forget to take Levviax 
Om du har glömt att ta Levviax
Nausea, vomiting, abdominal pain, flatulence (excess wind), dizziness, headaches, disturbance of taste, vaginal Candida infection (fungal infection associated with local itching, burning and white discharge), increase in liver enzymes (detected by blood test). 
− Illamående, kräkningar, magsmärtor, flatulens (väderspänningar), yrsel, huvudvärk, smakförändringar, vaginal Candida infektion (svampinfektion i slidan med klåda, brännande känsla och vita flytningar), förhöjda leverenzymer (som påvisas med blodtest).
Nevertheless, monitoring of serum digoxin level should be considered during concomitant administration of digoxin and Levviax. 
Vid samtidig behandling med Levviax och digoxin bör man ändå överväga att följa serumnivåerna av digoxin.
If in doubt, talk to your doctor or pharmacist. 
Om du är osäker tala med läkare eller apotekspersonal.
Telithromycin inhibits protein synthesis by acting at the ribosome level. 
Telitromycin hämmar proteinsyntesen på ribosomal nivå.
- Signs and symptoms of hepatitis (liver disease) such as yellowing of skin and eyes, dark urine, 
- Tecken och symtom på hepatit (leversjukdom) såsom gulfärgning av hud och ögon, mörkfärgad urin, kliande, nedsatt aptit eller buksmärtor.
In the elderly: 
- Äldre personer
When metoprolol (a CYP2D6 substrate) was coadministered with Levviax, metropolol Cmax and AUC were increased by approximately 38%, however, there was no effect on the elimination half-life of metoprolol. 
Vid samtidig administrering av metoprolol (ett CYP2D6-substrat) och Levviax, ökade Cmax och AUC för metoprolol med ca 38%.
- if you experience visual disturbances (blurred vision, difficulty in focusing, double vision) - if you experience transient loss of consciousness (fainting). 
- om du upplever synstörningar (dimsyn, svårighet att fokusera, dubbelseende) - om du upplever övergående medvetslöshet (svimning) - Levviax tabletter rekommenderas inte hos barn och ungdomar under 12 år.
Aerobic Gram-positive bacteria 
Aeroba grampositiva bakterier
6.6 Special precautions for disposal No special requirements. 
6.4 Särskilda förvaringsanvisningar Inga särskilda förvaringsanvisningar.
There have been post-marketing adverse event reports of transient loss of consciousness including some cases associated with vagal syndrome (see sections 4.7 and 4.8). 
Efter godkännandet för försäljning av Levviax har oönskade händelser med övergående medvetslöshet inklusive några fall associerade med vagalt syndrom rapporterats (se avsnitt 4.7 och 4.8).
Consideration may be given to taking Levviax at bedtime, to reduce the potential impact of visual disturbances and loss of consciousness. 
Intag av Levviax vid sänggående bör övervägas för att minska den eventuella inverkan av synstörningar och risken för medvetslöshet.
Mean peak and trough plasma concentrations at steady state in patients were 2.9±1.6 mg/l (range 0.027.6 mg/l) and 0.2±0.2 mg/l (range 0.010 to 1.29 mg/l), during a therapeutic 800 mg once-daily dose regimen. 
Genomsnittliga maximala plasmakoncentrationer och dalvärden vid steady-state hos patienter var 2,9+ 1,6 mg/l (0,02-7,6 mg/l) och 0,2+0,2 mg/l (0,010 till 1,29 mg/l), vid den terapeutiska dosen av doser på 800 mg 1 gång dagligen.
Ergot alkaloid derivatives (such as ergotamine and dihydroergotamine) By extrapolation from erythromycin A and josamycin, concomitant medication of Levviax and alkaloid derivatives could lead to severe vasoconstriction (“ergotism”) with possibly necrosis of the extremities. 
Genom extrapolering från erytromycin A och josamycin, kan samtidig behandling med Levviax och alkaloidderivat leda till allvarlig vasokonstriktion ("ergotism") som kan ge nekros i armar och ben.
Statins 
Statiner:
There is no clinically relevant pharmacokinetic interaction of Levviax and theophylline administered as extended release formulation. 
Ingen kliniskt signifikant farmakokinetisk interaktion föreligger mellan Levviax och teofyllin givet i en beredning med förlängd frisättning.
Levviax may cause visual disturbances particularly in slowing the ability to accommodate and the ability to release accommodation. 
Levviax kan orsaka synstörningar särskilt i form av förlångsammad ackomodationsförmåga samt ögats förmåga till avslappning.
In adults, Levviax can be used to treat infections of the throat, infections of the sinuses, chest infections in patients with long standing breathing difficulties and pneumonia. 
Hos vuxna kan Levviax användas för att behandlahalsinfektioner, bihåleinfektioner, akut försämring av kronisk luftrörskatarr (bronkit) och lunginflammation.
Opaque PVC/Aluminium blisters 
Ogenomskinliga PVC/Aluminiumblisterförpackningar.
Studies in rats and rabbits were inconclusive with respect to potential for teratogenicity, there was equivocal evidence of adverse effects on foetal development at high doses. 
Studier på råtta och kanin var ofullständiga med avseende på teratogen potential.
The marketing authorisation holder of Levviax is: Aventis Pharma S.A. 
Innehavare av godkännandet för försäljning av Levviax är: Aventis Pharma S.A.
How to take Levviax. 
Hur du tar Levviax
No special precautions for storage. 
Inga särskilda anvisningar.
Common (≥1/100 to 
Vanlig (>1/100 till
Uncommon (≥1/1,000 to 
Mindre vanlig (>1/1 000 till
Oral anticoagulants 
Perorala antikoagulantia:
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Levviax 400 mg film-coated tablets Telithromycin 
LÄKEMEDLETS NAMN Levviax 400 mg filmdragerade tabletter Telitromycin
Levviax may cause undesirable effects such as visual disturbances which may reduce the capacity for the completion of certain tasks. 
Levviax kan ge biverkningar, såsom synrubbningar, som kan påverka förmågan att utföra vissa uppgifter.
Musculoskeletal, connective tissue 
Muskuloskeletala systemet och bindväv
If possible take the tablets before going to bed, to reduce the potential impact of visual disturbances and loss of consciousness. 
Det är bäst att ta tabletterna vid samma tidpunkt varje dag.Om möjligt ta tabletterna när du går och lägger dig för att minska den eventuella inverkan av synstörningar och risken för medvetslöshet (svimning).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Levviax 400 mg film-coated tablets. 
LÄKEMEDLETS NAMN Levviax 400 mg filmdragerade tabletter.
Haemophilus parainfluenzae$ Inherantly resistant organisms Aerobic Gram- negative bacteria Acinetobacter 
Inneboende resistent organism Aeroba gramnegativa bakterier Acinetobacter
Enterobacteriaceae 
Enterobacter
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Aventis Pharma S.A. 
INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Aventis Pharma S.A.
Diarrhoea Nausea, vomiting, gastrointestinal pain, flatulence 
Illamående, kräkningar, magsmärtor, flatulens
Dizziness, headache, disturbance of taste 
Yrsel, huvudvärk, smakrubbningar
Exacerbations of myasthenia gravis have been reported in patients treated with telithromycin and sometimes occurred within a few hours of the first dose.Reports have included death and life threatening acute respiratory failure with rapid onset (see section 4.8). 
Försämring av myasthenia gravis har rapporterats hos patienter som behandlats med telitromycin och inträffade ibland inom några timmar efter intag av den första dosen.
- if you or someone in your family are known to have an abnormality of electrocardiogram (ECG) called “long QT syndrome”. 
- om du tar vissa läkemedel för att kontrollera kolesterolhalten eller andra fetter i blodet - om du eller någon in din familj vet om att ni har haft onormala avvikelser vid EKG kallat "långt QT-syndrom".
The effect of dialysis on the elimination of telithromycin has not been assessed. 
Elimineringshalveringstiden för metoprolol påverkades emellertid inte.
If you are breast-feeding do not take Levviax tablets. 
Ta inte Levviax tabletter om du ammar.
In 2461 patients treated by Levviax in phase III clinical trials, the following undesirable effects possibly or probably related to telithromycin have been reported. 
Följande biverkningar rapporterades med ett möjligt eller troligt samband till telitromycin hos 2461 patienter i fas III-studier.
The main circulating compound in plasma is telithromycin. 
− Den aktiva substansen är telitromycin.
Possible side effects How to store Levviax Further Information 
Hur Levviax ska förvaras Övriga upplysningar
Additional side effects which may occur with Levviax are: abnormality of electrocardiogram (ECG) called prolongation of QT interval and inflamed pancreas (pancreatitis). 
− Onormala avvikelser vid EKG kallat "långt QT-syndrom" och inflammerad bukspottkörtel (pankreatit).
HOW TO STORE LEVVIAX 
HUR LEVVIAX SKA FÖRVARAS
Take special care with Levviax: 
Var särskilt försiktig med Levviax
Opaque PVC/Aluminium perforated unit dose blisters. 
Ogenomskinliga, perforerade PVC/Aluminiumblisterförpackningar, endos.
Oral contraceptives 
Oral användning
- if you are allergic (hypersensitive) to telithromycin, to any of the macrolide antibiotics or to any of the other ingredients of Levviax. 
Ta inte Levviax - om du har myasthenia gravis, en sällsynt sjukdom som orsakar muskelsvaghet - om du är allergisk (överkänslig) mot telitromycin, mot annat makrolidantibiotikum eller något av övriga innehållsämnen i Levviax.
Hypromellose 6 cp Titanium dioxide E171 Yellow iron oxide E172 Red iron oxide E172 
Röd järnoxid E172
MARKETING AUTORISATION NUMBER(S) 
INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS)
Mode of action 
Verkningsmekanism
Benzodiazepins 
Bensodiazepiner:
-Paediatric patients 
Särskilda patientgrupper
If you have vision problems or faint while taking Levviax do not drive, operate heavy machinery, or engage in dangerous activities. 
Kör inte, använd inte maskiner och delta inte i riskfyllda aktiviteter om du har synproblem eller svimmar när du använder Levviax.
• a medicine called protease inhibitor (HIV treatment) Refer also to section “Taking other medicines”. 
Se även avsnittet "Intag av andra läkemedel".
Appel depuis l'étranger : +33 1 57 63 23 23 
Appel depuis l'étranger : +33 1 57 63 23 23 Ireland sanofi-aventis Ltd.
Muscle cramps 
Hypromellos 6 cp
During post-marketing experience the following reactions have been reported (frequency unknown): -Immune system disorders: Angioneurotic oedema, anaphylactic reactions including anaphylactic shock -Cardiac disorders: QT/QTc interval prolongation -Gastrointestinal disorders: Pancreatitis, -Hepato-biliary disorders: Severe hepatitis and liver failure (see section 4.4) -Nervous system disorders: Cases of rapid onset of exacerbation of myasthenia gravis have been reported (see sections 4.3 and 4.4). 
Vid klinisk användning har följande reaktioner rapporterats (frekvens okänd): - Immunsystemet: Angioneurotiskt ödem, anafylaktiska reaktioner inklusive anafylaktisk chock.
Cholestatic jaundice 
Kroskarmellosnatrium
Most events were mild to moderate; however, severe cases have been reported. 
De flesta fallen var milda till måttliga men även allvarliga fall har rapporterats (se avsnitt 4.7 och 4.8)
Cardiovascular disorders 
Magtarmkanalen Diarré
The rate and extent of absorption is unaffected by food intake, and thus Levviax tablets can be given without regard to food. 
Den absoluta biotillgängligheten är cirka 57% efter en singeldos på 800 mg. Absorptionshastigheten och absorptionsgraden påverkas inte av födointag och Levviax kan därför intas med eller utan föda.
Do not take Levviax: 
Tillverkare av Levviax är:
Croscarmellose sodium Magnesium stearate 
Magnesiumstearat
Tablet coating: 
Drageringshölje:
Theophylline 
Diplopi
PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER Levviax 400 mg film-coated tablets 
Levviax 400 mg filmdragerade tabletter Telitromycin
Flush Palpitations 
Hudrodnad, palpitationer
6.1 List of excipients 
6.1 Förteckning över hjälpämnen Tablettkärna:
In patients of 18 years and older: • Community-acquired pneumonia, mild or moderate (see section 4.4). 
- Lever- och gallvägar: Svår hepatit och leversvikt (se avsnitt 4.4).
Eczema 
Telitromycin
• if you are an elderly person. 
• om du är en äldre person.
Therefore the following wording was recommended: 
Därför rekommenderades följande ordalydelse:
The general wording on absence of interactions should not be included. 
Den generella ordalydelsen om frånvaro av interaktioner bör inte inkluderas.
Drink the mixture all at once. 
Drick hela blandningen på en gång
If you stop too early, your depression might come back. 
Om du slutar för tidigt kan din depression komma tillbaka.
• if you have, or have ever had one of the following conditions. 
• om du har eller har haft något av följande tillstånd.
In that case, talk to your doctor again after another 2 to 4 weeks. 
I så fall prata med din läkare igen efter ytterligare 2 till 4 veckor.
The warning at section 4.5 seems sufficient for its purpose. 
Varningen i avsnitt 4.5 förefaller räcka för sitt syfte.
You can take Remeron with or without food. 
Du kan ta Remeron med eller utan mat.
The recommended dose is the same as that for adults. 
Den rekommenderade dosen är densamma som till vuxna.
The dose is usually the same for all ages. 
Dosen är vanligtvis densamma för alla åldersgrupper.
The following sections of the Product Information were addressed during this harmonisation procedure. 
Följande avsnitt i produktinformationen togs upp under harmoniseringsförfarandet.
Your doctor will tell you how to decrease the dose gradually. 
Din läkare kommer att tala om för dig hur du ska minska dosen gradvis.
Your doctor may advise you to increase your dose after a few days to the amount that is best for you (between 15 and 45 mg per day). 
Din läkare kan öka dosen efter några dagar till den mängd som är bäst för dig (mellan 15 och 45 mg per dag).
cannot be estimated from the available data 
• Okända det går inte att beräkna med hjälp av tillgängliga data
Once you are feeling better, talk to your doctor. 
När du börjar känna dig bättre, prata med din läkare.
Steady state is reached after 3-4 days, after which there is no further accumulation. 
Steady-state nivåer uppnås efter 3-4 dagar, och därefter sker ingen ytterligare ackumulering.
Remeron (mirtazapine) has been referred for the harmonisation of Summary of Product Characteristics, in accordance with Article 30 (1) of Directive 2001/83/EC. 
Remeron (mirtazapin) har hänskjutits för harmonisering av produktresumén enligt artikel 30.1 i direktiv 2001/83/EG.
Patients with depression should be treated for a sufficient period of at least 6 months to ensure that they are free from symptoms. 
Patienter med depression ska behandlas under en tillräcklig period på minst 6 månader för att säkerställa att de är symtomfria.
You are advised not to drink any alcohol. 
Det bör inte dricka någon alkohol.
The pump is now ready for use. 
Pumpen är nu klar att använda.
The CHMP considered that the addition of “in adults” was not acceptable. 
CHMP ansåg att tillägget ”hos vuxna” inte kunde godtas.
The CHMP considered that the proposed wording under bullet point a and b were acceptable. 
CHMP ansåg att den föreslagna ordalydelsen i punkterna a och b var godtagbar.
Activated charcoal or gastric lavage should also be considered. 
Aktivt kol eller ventrikelsköljning ska också övervägas.
These symptoms can be avoided by stopping gradually. 
Dessa symtom kan undvikas om man trappar ner gradvis.
• increase in appetite and weight gain 
• ökad aptit och ökad vikt
Do not suddenly stop taking Remeron, even when your depression has lifted. 
Sluta inte plötsligt att ta Remeron, även om depressionen har minskat.
Suicidal ideation6 Suicidal behaviour6 
Suicidtankar6 Suicidalt beteende6
WHAT REMERON IS AND WHAT IT IS USED FOR Remeron is one of a group of medicines called antidepressants. 
VAD REMERON ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Remeron tillhör en grupp av läkemedel som kallas antidepressiva.
Usually you will need to take Remeron until your symptoms of depression have disappeared for 4 to 6 months. 
Vanligtvis måste du använda Remeron tills dina depressionssymtom har varit borta i 4-6 månader.
Make a note of the date of opening of the bottle. 
Notera datumet för första öppningen av flaskan.
If so, you must talk to your doctor as soon as you can before taking Remeron. 
Om det är så måste du tala med din läkare så snart som möjligt innan du tar Remeron.
This is most likely to occur within the first few weeks of treatment. 
Det uppträder oftast under de första behandlingsveckorna.
Treatment of episodes of major depression. 
Behandling av episoder av egentlig depression.
Remeron is used to treat depressive illness. 
Remeron används för att behandla depressionssjukdom.
Remeron may also be given in two divided doses (once in the morning and once at night-time, the higher dose should be taken at night). 
Man kan också ge Remeron i två uppdelade doser (en på morgonen och en på kvällen, den högre dosen bör tas på kvällen).
The nozzle has two positions - locked and open. 
Munstycket har två lägen - stängt och öppet.
In patients who develop these symptoms, increasing the dose may be detrimental. 
Hos patienter som utvecklar dessa symtom kan en höjning av dosen vara skadlig.
1 bottle containing 66 ml 
1 flaska innehåller 66 ml
It is important that, during the first few weeks of the treatment, you talk with your doctor about the effects of Remeron: 
Det är viktigt att du under de första veckornas behandling att du och din läkare pratar om effekterna av Remeron:
Tell your doctor or pharmacist if you are taking (or plan to take) any of the medicines in the following list. 
Berätta för din läkare eller apotekspersonal om du tar (eller planerar att ta) något av läkemedlen i följande lista.
It is general clinical experience that the risk of suicide may increase in the early stages of recovery. 
Det är en generell klinisk erfarenhet att suicidriskan kan öka under de tidiga förbättringsfaserna.
The higher dose should be taken before you go to bed. 
Den högre dosen bör tas innan du går och lägger dig.
When to take Remeron → Take Remeron at the same time each day. 
När ska man ta Remeron → Ta Remeron vid samma tidpunkt varje dag.
With an insufficient response, the dose can be increased up to the maximum dose. 
Om svaret inte är tillräckligt kan dosen höjas upp till maximal dos.
In each subgroup 10 subjects were included. 
Varje undergrupp omfattade 10 försökspersoner.
Remeron has minor or moderate influence on the ability to drive and use machines. 
Remeron har liten eller måttlig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
It is therefore sometimes difficult to ascertain which symptoms are a result of the illness itself and which are a result of treatment with Remeron. 
Det kan därför vara svårt att säkerställa vilka symtom som beror på själva sjukdomen och vad som är ett resultat av behandlingen med Remeron.
Your doctor will decide when treatment can be stopped. 
Din läkare kommer att bestämma när du kan sluta med behandlingen.
You may need to press the nozzle more than once to get the dose your doctor has prescribed (see picture). 
Du kan behöva trycka ner munstycket flera gånger för att få den dos som din läkare har bestämt (se bilden).
Switching from tablets to oral solution 
Byte från tabletter till oral lösning
Even though they have been reported as withdrawal symptoms, it should be realized that these symptoms may be related to the underlying disease. 
Även om de har rapporterats som utsättningssymtom ska man vara medveten om att dessa symtom kan vara relaterade till grundsjukdomen.
The CHMP considered that the explanations provided appear scientifically sound and justified, noting that the aspartame content of the product is adequately addressed in the proposed form 
CHMP fann att de tillhandahållna förklaringarna föreföll vetenskapligt sunda och rimliga och noterade att produktens aspartaminnehåll hanteras på ett adekvat sätt i den föreslagna formen.
Turn the nozzle to the open position 
Vrid munstycket till öppet läge
However, the CHMP did not consider this explanation acceptable and requested that the applicant/MAH should argue why these contraindications are not absolute. 
CHMP fann dock inte denna förklaring godtagbar och begärde att den sökande/innehavaren av godkännandet för försäljning skulle motivera varför dessa kontraindikationer inte är absoluta.
Aspartame may be/is considered contraindicated in infants, but mirtazapine is not to be used in this age category and, consequently, requires no further warning. 
Aspartam kan vara/anses vara kontraindicerat för spädbarn, men mirtazapin används inte för denna åldersgrupp och därför krävs ingen ytterligare varning.
However, there is a possibility of more serious outcomes (including fatalities) at dosages much higher than the therapeutic dose, especially with mixed overdoses. 
Dock finns risk för allvarligare förlopp (även fatala) med doser som är betydligt högre än de terapeutiska, speciellt vid kombinerad överdosering.
The Guideline on excipients in the dossier for application for marketing authorisation of a medicinal product (EMEA/CHMP/QWP/396951/2006) and the above mentioned guideline (CHMP/463/00) indicate which excipients and information should appear in the labelling. 
I riktlinjen för hjälpämnen i dokumentationen för ansökan om godkännande för försäljning av ett läkemedel (EMEA/CHMP/QWP/396951/2006) och i ovannämnda riktlinje (CHMP/463/00) anges vilka hjälpämnen och vilka uppgifter som ska finnas med i märkningen.
It is therefore proposed to keep this warning in the corresponding section, section 4.4. 
Det föreslås därför att denna varning får finnas kvar i motsvarande avsnitt, dvs. avsnitt 4.4.
Mirtazapine has an elimination half-life of 20-40 hours and therefore Remeron is suitable for once daily administration. 
Mirtazapin har en halveringstid på 20-40 timmar och därför är Remeron lämpligt att använda en gång per dag.
Pharmacotherapeutic group: other antidepressants, ATC code: N06AX11 
Farmakoterapeutisk grupp: Antidepressiva medel ATC-kod: N06AX11
In reproductive toxicity studies in rats and rabbits no teratogenic effects were observed. 
I reproduktionsstudier på råtta och kanin observerades inga teratogena effekter.