natgillin/translations-raw huggingface dataset:
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for solution for injection 1 Powder vial, 1 pre-filled syringe, 1 vial adapter, 1 butterfly needle, 2 alcohol swabs 1 Pre-filled syringe contains 2.5 ml water for injections. 
LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning 1 injektionsflaska med pulver, 1 förfylld spruta, 1 adapter till injektionsflaskan, 1 fjärilsnål, 2 alkoholservetter
In case the solution is not used immediately close the filled syringe with the tamper-proof plastic tip for storage. 
Förslut den fyllda injektionssprutan med den manipuleringssäkra plastspetsen för förvaring om lösningen inte ska användas omedelbart.
Wipe the top of the vial with an alcohol swab. 
Torka av toppen på injektionsflaskan med en alkoholservett.
INFORMATION IN BRAILLE Vihuma 2500 
INFORMATION I PUNKTSKRIFT Vihuma 2500
Chromogenic assay Mean ± SD 
Kromogen substratanalys Medelvärde ± SD
Without removing the syringe, gently move or swirl the vial in circles a few times to dissolve the powder. 
Lös upp pulvret utan att avlägsna injektionssprutan genom att försiktigt röra eller snurra injektionsflaskan några gånger.
The reconstituted medicinal product should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration. 
Före administrering ska det beredda läkemedlet okulärbesiktigas med avseende på partiklar och missfärgning.
PK parameter 
Farmakokinetisk parameter
Nervous system disorders 
Centrala och perifera nervsystemet Parestesi Huvudvärk
INFORMATION IN BRAILLE Vihuma 250 
INFORMATION I PUNKTSKRIFT Vihuma 250
INFORMATION IN BRAILLE Vihuma 1000 
INFORMATION I PUNKTSKRIFT Vihuma 1000
Solvent: Water for injections 
Vätska: vatten för injektionsvätskor
What Vihuma contains Powder: - The active substance is recombinant human coagulation factor VIII (simoctocog alfa). 
Innehållsdeklaration Pulver: - Den aktiva substansen är rekombinant human koagulationsfaktor VIII (simoctocog alfa).
The way Vihuma is used in children does not differ from the way it is used in adults. 
Vihuma ges till barn på samma sätt som till vuxna.
What Vihuma looks like and contents of the pack Vihuma is provided as powder and solvent for solution for injection. 
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Vihuma finns som pulver och vätska till injektionsvätska, lösning.
INFORMATION IN BRAILLE Vihuma 4000 
INFORMATION I PUNKTSKRIFT Vihuma 4000
At least 1 day, until the bleeding episode as indicated by pain is resolved or healing is achieved. 
Upprepas var 12:e till 24:e timme under minst 1 dag, tills blödningsepisoden (upplevd smärta) upphört eller tills läkning uppnåtts.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 2000 IU/vial 
MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 2000 IE/injektionsflaska
Chromogenic assay Median (range) 
Kromogen substratanalys Medelvärde ± SD Medianvärde (intervall)
How to store Vihuma 
Hur Vihuma ska förvaras
INFORMATION IN BRAILLE Vihuma 500 
INFORMATION I PUNKTSKRIFT Vihuma 500
Common* Uncommon* Uncommon* Uncommon* 
Mindre vanliga* Mindre vanliga* Mindre vanliga*
INFORMATION IN BRAILLE Vihuma 3000 
INFORMATION I PUNKTSKRIFT Vihuma 3000
Chromogenic assay 
B. BIPACKSEDEL
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 250 IU/vial 
MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 250 IE/injektionsflaska
Peel back the paper cover from the vial adapter package. 
Dra av pappersskyddet från adapterförpackningen.
Haemorrhage 
Muntorrhet
Vihuma 2000 IU powder and solvent for solution for injection. 
Vihuma 2000 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning.
If you use more Vihuma than you should 
Om du använt för stor mängd av Vihuma
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 2500 IU/vial 
MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 2500 IE/injektionsflaska
Vihuma 2000 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 2000 IU human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa. 
Vihuma 2000 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning Varje injektionsflaska innehåller nominellt 2000 IE rekombinant human koagulationsfaktor VIII (rDNA), simoctocog alfa.
Vihuma 2500 IU powder and solvent for solution for injection. 
Vihuma 2500 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 1000 IU/vial 
MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 1000 IE/injektionsflaska
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 Powder vial contains 2000 International Units simoctocog alfa (800 IU/ml after reconstitution). 
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) 1 injektionsflaska med pulver innehåller 2000 internationella enheter simoctocog alfa (800 IE/ml efter beredning).
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 3000 IU/vial 
MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 3000 IE/injektionsflaska
Vihuma 2000 IU contains approximately 800 IU/ml of human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa after reconstitution. 
Efter beredning innehåller Vihuma 2000 IE omkring 800 IE/ml human koagulationsfaktor VIII (rDNA), simoctocog alfa.
Uncommon* Uncommon* Uncommon* 
Mindre vanliga* Mindre vanliga*
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 4000 IU/vial 
MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 4000 IE/injektionsflaska
Vihuma 250 IU powder and solvent for solution for injection. 
Vihuma 250 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 500 IU/vial 
MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 500 IE/injektionsflaska
PK parameters for Vihuma (Dose: 50 IU/kg) in adult previously treated patients (age 18-65 years) with severe haemophilia A (n = 20) 
Farmakokinetiska parametrar för Vihuma (dos: 50 IE/kg) hos vuxna tidigare behandlade patienter (ålder 18-65 år) med svår hemofili A (n = 20)
Vihuma 4000 IU powder and solvent for solution for injection. 
Vihuma 4000 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning.
Vihuma 3000 IU powder and solvent for solution for injection. 
Vihuma 3000 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning.
PK parameters for Vihuma (Dose: 50 IU/kg) in previously treated children aged 6 to 12 years with severe haemophilia A (n = 12) 
Farmakokinetiska parametrar för Vihuma (dos: 50 IE/kg) hos pediatriska tidigare behandlade patienter (ålder 6 till 12 år) med svår hemofili A (n = 12)
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 Powder vial contains 250 International Units simoctocog alfa (100 IU/ml after reconstitution). 
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) 1 injektionsflaska med pulver innehåller 250 internationella enheter simoctocog alfa (100 IE/ml efter beredning).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 Powder vial contains 3000 International Units simoctocog alfa (1200 IU/ml after reconstitution). 
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) 1 injektionsflaska med pulver innehåller 3000 internationella enheter simoctocog alfa (1200 IE/ml efter beredning).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 Powder vial contains 2500 International Units simoctocog alfa (1000 IU/ml after reconstitution). 
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) 1 injektionsflaska med pulver innehåller 2500 internationella enheter simoctocog alfa (1000 IE/ml efter beredning).
Vihuma 250 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 250 IU human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa. 
Vihuma 250 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning Varje injektionsflaska innehåller nominellt 250 IE rekombinant human koagulationsfaktor VIII (rDNA), simoctocog alfa.
Vihuma 500 IU powder and solvent for solution for injection. 
Vihuma 500 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning.
Vihuma 2500 IU contains approximately 1000 IU/ml of human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa after reconstitution. 
Efter beredning innehåller Vihuma 2500 IE omkring 1000 IE/ml human koagulationsfaktor VIII (rDNA), simoctocog alfa.
Vihuma 2500 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 2500 IU human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa. 
Vihuma 2500 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning Varje injektionsflaska innehåller nominellt 2500 IE rekombinant human koagulationsfaktor VIII (rDNA), simoctocog alfa.
Vihuma 1000 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 1000 IU human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa. 
Vihuma 1000 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning Varje injektionsflaska innehåller nominellt 1000 IE rekombinant human koagulationsfaktor VIII (rDNA), simoctocog alfa.
Weight-adjusted PK parameters for Vihuma (Dose: 50 IU/kg) in adult previously treated patients (age 18-65 years) with severe haemophilia A (n = 20) 
Viktjusterade farmakokinetiska parametrar för Vihuma (dos: 50 IE/kg) hos vuxna tidigare behandlade patienter (ålder 18-65 år) med svår hemofili A (n = 20) Farmakokinetisk parameter
Vihuma 4000 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 4000 IU human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa. 
Vihuma 4000 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning Varje injektionsflaska innehåller nominellt 4000 IE rekombinant human koagulationsfaktor VIII (rDNA), simoctocog alfa.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 Powder vial contains 4000 International Units simoctocog alfa (16000 IU/ml after reconstitution). 
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) 1 injektionsflaska med pulver innehåller 4000 internationella enheter simoctocog alfa (1600 IE/ml efter beredning).
PK parameters for Vihuma (Dose: 50 IU/kg) in previously treated children aged 2 to 5 years with severe haemophilia A (n = 13) 
Farmakokinetiska parametrar för Vihuma (dos: 50 IE/kg) hos pediatriska tidigare behandlade patienter (ålder 2 till 5 år) med svår hemofili A (n = 13)
Vihuma 3000 IU contains approximately 1200 IU/ml of human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa after reconstitution. 
Efter beredning innehåller Vihuma 3000 IE omkring 1200 IE/ml human koagulationsfaktor VIII (rDNA), simoctocog alfa.
Vihuma 250 IU contains approximately 100 IU/ml of human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa after reconstitution. 
Efter beredning innehåller Vihuma 250 IE omkring 100 IE/ml human koagulationsfaktor VIII (rDNA), simoctocog alfa.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vihuma 2500 International Units powder and solvent for solution for injection simoctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII) 
Vihuma 2500 Internationella Enheter pulver och vätska till injektionsvätska, lösning simoctocog alfa (rekombinant human koagulationsfaktor VIII)
Vihuma 1000 IU contains approximately 400 IU/ml of human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa after reconstitution. 
Efter beredning innehåller Vihuma 1000 IE omkring 400 IE/ml human koagulationsfaktor VIII (rDNA), simoctocog alfa.
Vihuma 500 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 500 IU human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa. 
Vihuma 500 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning Varje injektionsflaska innehåller nominellt 500 IE rekombinant human koagulationsfaktor VIII (rDNA), simoctocog alfa.
Vihuma 3000 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 3000 IU human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa. 
Vihuma 3000 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning Varje injektionsflaska innehåller nominellt 3000 IE rekombinant human koagulationsfaktor VIII (rDNA), simoctocog alfa.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 Powder vial contains 500 International Units simoctocog alfa (200 IU/ml after reconstitution). 
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) 1 injektionsflaska med pulver innehåller 500 internationella enheter simoctocog alfa (200 IE/ml efter beredning).
Vihuma 4000 IU contains approximately 1600 IU/ml of human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa after reconstitution. 
Efter beredning innehåller Vihuma 4000 IE omkring 1600 IE/ml human koagulationsfaktor VIII (rDNA), simoctocog alfa.
Vihuma 500 IU contains approximately 200 IU/ml of human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa after reconstitution. 
Efter beredning innehåller Vihuma 500 IE omkring 200 IE/ml human koagulationsfaktor VIII (rDNA), simoctocog alfa.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vihuma 250 International Units powder and solvent for solution for injection simoctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII) 
Vihuma 250 Internationella Enheter pulver och vätska till injektionsvätska, lösning simoctocog alfa (rekombinant human koagulationsfaktor VIII)
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 Powder vial contains 1000 International Units simoctocog alfa (400 IU/ml after reconstitution). 
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) 1 injektionsflaska med pulver innehåller 1000 internationella enheter simoctocog alfa (400 IE/ml efter beredning).
Haemorrhagic anaemia Factor VIII inhibition 
Blödningsanemi Inhiberande FVIIIantikroppar
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vihuma 500 International Units powder and solvent for solution for injection simoctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII) 
Vihuma 500 Internationella Enheter pulver och vätska till injektionsvätska, lösning simoctocog alfa (rekombinant human koagulationsfaktor VIII)
Vihuma 1000 IU powder and solvent for solution for injection. 
Vihuma 1000 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/16/1168/007 
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/16/1168/007
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Vihuma 2500 International Units powder for solution for injection simoctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII). 
LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Vihuma 2500 Internationella Enheter pulver till injektionsvätska, lösning simoctocog alfa (rekombinant human koagulationsfaktor VIII) För intravenös användning efter beredning.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/16/1168/005 
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/16/1168/005
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vihuma 1000 International Units powder and solvent for solution for injection simoctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII) 
Vihuma 1000 Internationella Enheter pulver och vätska till injektionsvätska, lösning simoctocog alfa (rekombinant human koagulationsfaktor VIII)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vihuma 4000 International Units powder and solvent for solution for injection simoctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII) 
Vihuma 4000 Internationella Enheter pulver och vätska till injektionsvätska, lösning simoctocog alfa (rekombinant human koagulationsfaktor VIII)
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/16/1168/002 
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/16/1168/002
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vihuma 2000 International Units powder and solvent for solution for injection simoctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII) 
Vihuma 2000 Internationella Enheter pulver och vätska till injektionsvätska, lösning simoctocog alfa (rekombinant human koagulationsfaktor VIII)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Vihuma 500 International Units powder for solution for injection simoctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII). 
LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Vihuma 500 Internationella Enheter pulver till injektionsvätska, lösning simoctocog alfa (rekombinant human koagulationsfaktor VIII) För intravenös användning efter beredning.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vihuma 3000 International Units powder and solvent for solution for injection simoctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII) 
Vihuma 3000 Internationella Enheter pulver och vätska till injektionsvätska, lösning simoctocog alfa (rekombinant human koagulationsfaktor VIII)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Vihuma 250 International Units powder for solution for injection simoctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII). 
LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Vihuma 250 Internationella Enheter pulver till injektionsvätska, lösning simoctocog alfa (rekombinant human koagulationsfaktor VIII) För intravenös användning efter beredning.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Vihuma 3000 International Units powder for solution for injection simoctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII). 
LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Vihuma 3000 Internationella Enheter pulver till injektionsvätska, lösning simoctocog alfa (rekombinant human koagulationsfaktor VIII) För intravenös användning efter beredning.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Vihuma 1000 International Units powder for solution for injection simoctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII). 
LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Vihuma 1000 Internationella Enheter pulver till injektionsvätska, lösning simoctocog alfa (rekombinant human koagulationsfaktor VIII) För intravenös användning efter beredning.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Vihuma 2000 International Units powder for solution for injection simoctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII). 
LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Vihuma 2000 Internationella Enheter pulver till injektionsvätska, lösning simoctocog alfa (rekombinant human koagulationsfaktor VIII) För intravenös användning efter beredning.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Vihuma 4000 International Units powder for solution for injection simoctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII). 
LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Vihuma 4000 Internationella Enheter pulver till injektionsvätska, lösning simoctocog alfa (rekombinant human koagulationsfaktor VIII) För intravenös användning efter beredning.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/16/1168/006 
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/16/1168/006
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/16/1168/004 
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/16/1168/004
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/16/1168/001 
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/16/1168/001
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/16/1168/003 
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/16/1168/003
If you have the impression that the effect of Vihuma is insufficient, talk to your doctor. 
Kontakta din läkare om du upplever att Vihuma har otillräcklig effekt.
The estimated difference is 42 days while the mean survival time is 2 years. 
Den förväntade skillnaden är 42 dagar medan överlevnadstiden i medeltal är 2 år.
National Competent Authorities, coordinated by the Reference Member State (RMS), shall ensure that the following conditions are fulfilled by the Marketing Authorisation Holders: 
Behöriga nationella myndigheter, som referensmedlemsstaten samordnar, skall se till att följande villkor uppfylls av innehavarna av godkännande för försäljning:
The applicant has applied for a Marketing Authorisation in several member states through the Mutual Recognition Procedure with Czech Republic as reference member state (RMS). 
Den sökande har ansökt om ett godkännande för försäljning i ett flertal medlemsstater genom förfarandet för ömsesidigt erkännande med Tjeckien som referensmedlemsstat.
The bioequivalence between the reference and test products was sufficiently proven and was not questioned in this referral. 
Bioekvivalensen mellan referens- och testläkemedlen var tillräckligt dokumenterad och ifrågasattes inte i detta hänskjutningsärende.
A reduction in risk of objective disease progression was seen across most patient groups but was most evident in those at highest risk of disease progression. 
En minskning i risken för objektiv sjukdomsprogression observerades hos de flesta patientgrupperna, men den var tydligast hos de med störst risk för sjukdomsprogression.
ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANTS AND MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES 
BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORM, STYRKA, ADMINISTRERINGSSÄTT AV LÄKEMEDLEN SAMT SÖKANDE OCH INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
Viale G. Richard 7, 20143 Milano Italy 
Viale G. Richard 7, 20143 Milano Italien
The Article 29 referral procedure was initiated due to concerns raised by Germany on the potential serious risk to public health regarding the benefit/risk ratio of this product. 
Hänskjutningsförfarandet enligt artikel 29 initierades på grund av den oro Tyskland gett uttryck för med anledning av den potentiella allvarliga risk för folkhälsan som föreligger beträffande nytta/riskförhållandet hos detta läkemedel.
are generic preparations containing bicalutamide as the active substance. 
är ett generiskt preparat som innehåller bikalutamid som aktiv substans.
It binds to androgen receptors without activating gene expression and thus inhibits androgen stimulation. 
Det binder till androgenreceptorer utan att aktivera genexpression och hämmar således androgen stimulering.
Therefore, the CHMP has recommended to maintain the Marketing Authorisations for all medicinal products and to grant Marketing Authorisations for all applications referred to in Annex I of the Opinion in accordance with the amendments to the relevant sections of the Summary of Product Characteristics and Package Leaflet, set out in Annex III of the Opinion. 
CHMP har därför förordat att godkännandet för försäljning skall kvarstå för samtliga läkemedel och att godkännande för försäljning skall beviljas för samtliga ansökningar som hänvisas till i bilaga I i yttrandet i överensstämmelse med de ändringar av de berörda avsnitten i produktresumén och bipacksedeln som återfinns i bilaga III till yttrandet.
In view of this, the benefit-risk profile for the use of bicalutamide is not considered favourable in this group of patients. 
Detta gör att risk-nytta profilen för bikalutamid inte anses vara fördelaktig för denna patientgrupp.
Anti-androgens act against the effects of androgens (male sex hormones). 
Antiandrogener motverkar effekterna av androgener (manliga könshormoner).
Pharmacotherapeutic group: anti-androgens, ATC code: L02BB03 
Farmakoterapeutisk grupp: antiandrogener, ATC-kod L02BB03
Progression-free survival and overall survival data for patients with locally advanced disease are summarised in the following tables: 
Progressionsfri överlevnad och total överlevnad för patienter med lokalt avancerad sjukdom finns i följande tabeller:
Treatment discontinuation may result in antiandrogen withdrawal syndrome in some patients. 
Behandlingsavbrott kan leda till antiandrogena abstinenssymtom hos vissa patienter.
Radical prostatectomy 179/870 (20.6) 
Radikal prostatektomi 179/870 (20,6)
Radical prostatectomy 137/870 (15.7) 
Radikal prostatektomi 137/870 (15,7)
For patients with localised disease, receiving bicalutamide alone, there was no significant difference in progression free survival. 
För patienter med lokaliserad sjukdom som får bikalutamid som monoterapi observerades ingen signifikant skillnad i progressionsfri överlevnad.
Bicalutamide is a non-steroidal anti-androgen without any other endocrine activity. 
Bikalutamid är en icke-steroid antiandrogen utan någon annan endokrin effekt.
At 7.4 years median follow-up, 27.4 % of all bicalutamide-treated patients and 30.7 % of all placebo-treated patients had experienced objective disease progression. 
Vid uppföljning efter i median 7,4 år observerades objektiv sjukdomsprogress hos 27,4 % av alla bikalutamid- respektive 30,7 % av alla placebobehandlade patienter.
- In addition to routine pharmacovigilance activities, identified and potential risks highlighted for increased monitoring and follow-up should include heart failure, hepatic failure, interstitial lung disease, breast cancer, and reports concerning pregnancy in partners of patients taking bicalutamide. 
- Förutom den vanliga läkemedelsövervakningen skall de identifierade och potentiella risker som framhållits för en ökad kontroll och uppföljning omfatta hjärtsvikt, leversvikt, interstitiell lungsjukdom, bröstcancer och rapporter om graviditet hos partners till patienter som tar bikalutamid.
Hazard ratio (95% CI) 
Relativ risk (95% KI)