natgillin/translations-raw huggingface dataset:
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains: irbesartan 300 mg 
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje tablett innehåller: irbesartan 300 mg
INFORMATION IN BRAILLE Irbesartan BMS 300 mg 
INFORMATION I BLINDSKRIFT Irbesartan BMS 300 mg
INFORMATION IN BRAILLE Irbesartan BMS 150 mg 
INFORMATION I BLINDSKRIFT Irbesartan BMS 150 mg
Do not use Irbesartan BMS after the expiry date which is stated on the carton and on the blister after EXP. 
Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blisterkartan efter Utg.dat respektive EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERS RESPONSIBLE FOR 
A. INNEHAVARE AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM
Excipient: 61.50 mg of lactose monohydrate per tablet. 
Hjälpämne: 61,50 mg laktosmonohydrat per tablett.
Excipient: 25.50 mg of lactose monohydrate per film-coated tablet. 
Hjälpämne: 25,50 mg laktosmonohydrat per filmdragerad tablett.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Irbesartan BMS 75 mg tablets. 
LÄKEMEDLETS NAMN Irbesartan BMS 75 mg tabletter.
Excipient: 102.00 mg of lactose monohydrate per film-coated tablet. 
Hjälpämne: 102,00 mg laktosmonohydrat per filmdragerad tablett.
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/06/375/006-010 
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/06/375/006-010
Cartons of 56 x 1 tablet; 7 blister cards of 8 x 1 tablet each in PVC/PVDC/Aluminium perforated unit dose blisters. 
Kartong med 56 x 1 tabletter: 7 blisterkartor med 8 x 1 tabletter, var och en i PVC/PVDC/Aluminiumfolie perforerad endosblister.
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/06/375/028-033 
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/06/375/028-033
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/06/375/001-005 
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/06/375/001-005
Excipient: 30.75 mg of lactose monohydrate per tablet. 
Hjälpämne: 30,75 mg laktosmonohydrat per tablett.
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/06/375/011-015 
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/06/375/011-015
Excipient: 15.37 mg of lactose monohydrate per tablet. 
Hjälpämne: 15,37 mg laktosmonohydrat per tablett.
In this case your doctor may perform regular blood tests, especially for measuring blood potassium levels in case of poor kidney function if you are going to have an operation (surgery) or be given anaesthetics You must tell your doctor if you think you are (or might become) pregnant. 
Då kan din läkare komma att ta regelbundna blodprov, särskilt för att vid dålig njurfunktion mäta kaliumnivån i blodet.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Irbesartan BMS 150 mg tablets. 
LÄKEMEDLETS NAMN Irbesartan BMS 150 mg tabletter.
Cartons of 56 x 1 film-coated tablet; 7 blister cards of 8 x 1 film-coated tablet each in PVC/PVDC/Aluminium perforated unit dose blisters. 
Kartong med 56 x 1 filmdragerade tabletter: 7 blisterkartor med 8 x 1 filmdragerade tabletter, var och en i PVC/PVDC/Aluminiumfolie perforerad endosblister.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Irbesartan BMS 300 mg tablets. 
LÄKEMEDLETS NAMN Irbesartan BMS 300 mg tabletter.
HOW TO STORE IRBESARTAN BMS 
HUR IRBESARTAN BMS SKA FÖRVARAS
Excipient: 51.00 mg of lactose monohydrate per film-coated tablet. 
Hjälpämne: 51,00 mg laktosmonohydrat per filmdragerad tablett.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Irbesartan BMS 75 mg tablets irbesartan 
LÄKEMEDLETS NAMN Irbesartan BMS 75 mg tabletter irbesartan
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/06/375/016-021 
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/06/375/016-021
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Irbesartan BMS 75 mg film-coated tablets. 
LÄKEMEDLETS NAMN Irbesartan BMS 75 mg filmdragerade tabletter.
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/06/375/022-027 
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/06/375/022-027
In 1,715 hypertensive patients with type 2 diabetes, proteinuria ≥ 900 mg/day and serum creatinine ranging from 1.0-3.0 mg/dl, the long-term effects (mean 2.6 years) of Irbesartan BMS on the progression of renal disease and all-cause mortality were examined. 
Långtidseffekterna (i genomsnitt 2,6 år) av Irbesartan BMS på progression av njursjukdom och totalmortalitet undersöktes hos 1 715 patienter med hypertoni och typ 2 diabetes, proteinuri ≥ 900 mg/dag och serumkreatinin mellan 1,0-3,0 mg/dl.
PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER Irbesartan BMS 75 mg tablets irbesartan 
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Irbesartan BMS 75 mg tabletter irbesartan
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Irbesartan BMS 75 mg film-coated tablets irbesartan 
LÄKEMEDLETS NAMN Irbesartan BMS 75 mg filmdragerade tabletter irbesartan
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Irbesartan BMS 300 mg tablets irbesartan 
LÄKEMEDLETS NAMN Irbesartan BMS 300 mg tabletter irbesartan
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Irbesartan BMS 150 mg tablets irbesartan 
LÄKEMEDLETS NAMN Irbesartan BMS 150 mg tabletter irbesartan
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Irbesartan BMS 150 mg film-coated tablets. 
LÄKEMEDLETS NAMN Irbesartan BMS 150 mg filmdragerade tabletter.
PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER Irbesartan BMS 300 mg tablets irbesartan 
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Irbesartan BMS 300 mg tabletter irbesartan
PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER Irbesartan BMS 75 mg film-coated tablets irbesartan 
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Irbesartan BMS 75 mg filmdragerade tabletter irbesartan
PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER Irbesartan BMS 150 mg tablets irbesartan 
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Irbesartan BMS 150 mg tabletter irbesartan
Cartons of 56 tablets: 4 blister cards of 14 tablets in PVC/PVDC/Aluminium blisters. 
Kartong med 56 tabletter: 4 blisterkartor med 14 tabletter i PVC/PVDC/Aluminiumfolie blister.
Irbesartan BMS is for oral use. 
Irbesartan BMS tas via munnen.
Cartons of 28 tablets: 2 blister cards of 14 tablets in PVC/PVDC/Aluminium blisters. 
Kartong med 28 tabletter: 2 blisterkartor med 14 tabletter i PVC/PVDC/Aluminiumfolie blister.
Cartons of 14 tablets: 1 blister card of 14 tablets in PVC/PVDC/Aluminium blisters. 
Kartong med 14 tabletter: 1 blisterkarta med 14 tabletter i PVC/PVDC/Aluminiumfolie blister.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Irbesartan BMS 300 mg film-coated tablets. 
LÄKEMEDLETS NAMN Irbesartan BMS 300 mg filmdragerade tabletter.
Cartons of 98 tablets: 7 blister cards of 14 tablets in PVC/PVDC/Aluminium blisters. 
Kartong med 98 tabletter: 7 blisterkartor med 14 tabletter i PVC/PVDC/Aluminiumfolie blister.
Irbesartan BMS 75 mg tablets are supplied in blister packs of 14, 28, 56 or 98 tablets. 
Irbesartan BMS 75 mg tabletter tillhandahålles i förpackningar på 14, 28, 56 och 98 tabletter.
Irbesartan BMS 300 mg tablets are supplied in blister packs of 14, 28, 56 or 98 tablets. 
Irbesartan BMS 300 mg tabletter tillhandahålles i förpackningar på 14, 28, 56 och 98 tabletter.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Irbesartan BMS 300 mg film-coated tablets irbesartan 
LÄKEMEDLETS NAMN Irbesartan BMS 300 mg filmdragerade tabletter irbesartan
Irbesartan BMS 150 mg tablets are supplied in blister packs of 14, 28, 56 or 98 tablets. 
Irbesartan BMS 150 mg tabletter tillhandahålles i förpackningar på 14, 28, 56 och 98 tabletter.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Irbesartan BMS 150 mg film-coated tablets irbesartan 
LÄKEMEDLETS NAMN Irbesartan BMS 150 mg filmdragerade tabletter irbesartan
Cartons of 84 film-coated tablets: 6 blister cards of 14 film-coated tablets in PVC/PVDC/Aluminium blisters. 
Kartong med 84 filmdragerade tabletter: 6 blisterkartor med 14 filmdragerade tabletter i PVC/PVDC/Aluminiumfolie blister.
PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER Irbesartan BMS 150 mg film-coated tablets irbesartan 
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Irbesartan BMS 150 mg filmdragerade tabletter irbesartan
Cartons of 14 film-coated tablets: 1 blister card of 14 film-coated tablets in PVC/PVDC/Aluminium blisters. 
Kartong med 14 filmdragerade tabletter: 1 blisterkarta med 14 filmdragerade tabletter i PVC/PVDC/Aluminiumfolie blister.
Cartons of 28 film-coated tablets: 2 blister cards of 14 film-coated tablets in PVC/PVDC/Aluminium blisters. 
Kartong med 28 filmdragerade tabletter: 2 blisterkartor med 14 filmdragerade tabletter i PVC/PVDC/Aluminiumfolie blister.
Cartons of 56 film-coated tablets: 4 blister cards of 14 film-coated tablets in PVC/PVDC/Aluminium blisters. 
Kartong med 56 filmdragerade tabletter: 4 blisterkartor med 14 filmdragerade tabletter i PVC/PVDC/Aluminiumfolie blister.
Cartons of 98 film-coated tablets: 7 blister cards of 14 film-coated tablets in PVC/PVDC/Aluminium blisters. 
Kartong med 98 filmdragerade tabletter: 7 blisterkartor med 14 filmdragerade tabletter i PVC/PVDC/Aluminiumfolie blister.
What Irbesartan BMS looks like and contents of the pack Irbesartan BMS 75 mg tablets are white to off-white, biconvex, and oval-shaped with a heart debossed on one side and the number 2771 engraved on the other side. 
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Irbesartan BMS 75 mg tabletter är vita till gråvita, bikonvexa och ovala med ett hjärta inpräglat på en sida och nummer 2771 på den andra sidan.
PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER Irbesartan BMS 300 mg film-coated tablets irbesartan 
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Irbesartan BMS 300 mg filmdragerade tabletter irbesartan
Side effects reported in clinical studies for patients treated with Irbesartan BMS were: Very common: if you suffer from high blood pressure and type 2 diabetes with kidney disease, blood tests may show an increased level of potassium. 
Mycket vanliga: om du har högt blodtryck och typ 2 diabetes med njursjukdom kan blodprov visa en ökad nivå av kalium.
What Irbesartan BMS looks like and contents of the pack Irbesartan BMS 300 mg film-coated tablets are white to off-white, biconvex, and oval-shaped with a heart debossed on one side and the number 2873 engraved on the other side. 
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Irbesartan BMS 300 mg filmdragerade tabletter är vita till gråvita, bikonvexa och ovala med ett hjärta inpräglat på en sida och nummer 2873 på den andra sidan.
What Irbesartan BMS looks like and contents of the pack Irbesartan BMS 75 mg film-coated tablets are white to off-white, biconvex, and oval-shaped with a heart debossed on one side and the number 2871 engraved on the other side. 
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Irbesartan BMS 75 mg filmdragerade tabletter är vita till gråvita, bikonvexa och ovala med ett hjärta inpräglat på en sida och nummer 2871 på den andra sidan.
Irbesartan BMS 150 mg film-coated tablets are supplied in blister packs of 14, 28, 56, 84 or 98 filmcoated tablets. 
Irbesartan BMS 150 mg filmdragerade tabletter tillhandahålls i blisterförpackningar på 14, 28, 56, 84 och 98 tabletter.
Irbesartan BMS 300 mg film-coated tablets are supplied in blister packs of 14, 28, 56, 84 or 98 filmcoated tablets. 
Irbesartan BMS 300 mg filmdragerade tabletter tillhandahålls i blisterförpackningar på 14, 28, 56, 84 och 98 tabletter.
Irbesartan BMS 75 mg film-coated tablets are supplied in blister packs of 14, 28, 56, 84 or 98 filmcoated tablets. 
Irbesartan BMS 75 mg filmdragerade tabletter tillhandahålls i blisterförpackningar på 14, 28, 56, 84 och 98 tabletter.
EU/1/06/375/011 - 14 tablets EU/1/06/375/012 - 28 tablets EU/1/06/375/013 - 56 tablets EU/1/06/375/014 - 56 x 1 tablets EU/1/06/375/015 - 98 tablets 
EU/1/06/375/011 - 14 tabletter EU/1/06/375/012 - 28 tabletter EU/1/06/375/013 - 56 tabletter EU/1/06/375/014 - 56 x 1 tabletter EU/1/06/375/015 - 98 tabletter
What Irbesartan BMS looks like and contents of the pack Irbesartan BMS 300 mg tablets are white to off-white, biconvex, and oval-shaped with a heart debossed on one side and the number 2773 engraved on the other side. 
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Irbesartan BMS 300 mg tabletter är vita till gråvita, bikonvexa och ovala med ett hjärta inpräglat på en sida och nummer 2773 på den andra sidan.
What Irbesartan BMS looks like and contents of the pack Irbesartan BMS 150 mg film-coated tablets are white to off-white, biconvex, and oval-shaped with a heart debossed on one side and the number 2872 engraved on the other side. 
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Irbesartan BMS 150 mg filmdragerade tabletter är vita till gråvita, bikonvexa och ovala med ett hjärta inpräglat på en sida och nummer 2872 på den andra sidan.
EU/1/06/375/016 - 14 tablets EU/1/06/375/017 - 28 tablets EU/1/06/375/018 - 56 tablets EU/1/06/375/019 - 56 x 1 tablets EU/1/06/375/020 - 84 tablets EU/1/06/375/021 - 98 tablets 
EU/1/06/375/016 - 14 tabletter EU/1/06/375/017 - 28 tabletter EU/1/06/375/018 - 56 tabletter EU/1/06/375/019 - 56 x 1 tabletter EU/1/06/375/020 - 84 tabletter EU/1/06/375/021 - 98 tabletter
EU/1/06/375/022 - 14 tablets EU/1/06/375/023 - 28 tablets EU/1/06/375/024 - 56 tablets EU/1/06/375/025 - 56 x 1 tablets EU/1/06/375/026 - 84 tablets EU/1/06/375/027 - 98 tablets 
EU/1/06/375/022 - 14 tabletter EU/1/06/375/023 - 28 tabletter EU/1/06/375/024 - 56 tabletter EU/1/06/375/025 - 56 x 1 tabletter EU/1/06/375/026 - 84 tabletter EU/1/06/375/027 - 98 tabletter
What Irbesartan BMS looks like and contents of the pack Irbesartan BMS 150 mg tablets are white to off-white, biconvex, and oval-shaped with a heart debossed on one side and the number 2772 engraved on the other side. 
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Irbesartan BMS 150 mg tabletter är vita till gråvita, bikonvexa och ovala med ett hjärta inpräglat på en sida och nummer 2772 på den andra sidan.
EU/1/06/375/006 - 14 tablets EU/1/06/375/007 - 28 tablets EU/1/06/375/008 - 56 tablets EU/1/06/375/009 - 56 x 1 tablets EU/1/06/375/010 - 98 tablets 
EU/1/06/375/006 - 14 tabletter EU/1/06/375/007 - 28 tabletter EU/1/06/375/008 - 56 tabletter EU/1/06/375/009 - 56 x 1 tabletter EU/1/06/375/010 - 98 tabletter
EU/1/06/375/028 - 14 tablets EU/1/06/375/029 - 28 tablets EU/1/06/375/030 - 56 tablets EU/1/06/375/031 - 56 x 1 tablets EU/1/06/375/032 - 84 tablets EU/1/06/375/033 - 98 tablets 
EU/1/06/375/028 - 14 tabletter EU/1/06/375/029 - 28 tabletter EU/1/06/375/030 - 56 tabletter EU/1/06/375/031 - 56 x 1 tabletter EU/1/06/375/032 - 84 tabletter EU/1/06/375/033 - 98 tabletter
EU/1/06/375/001 - 14 tablets EU/1/06/375/002 - 28 tablets EU/1/06/375/003 - 56 tablets EU/1/06/375/004 - 56 x 1 tablets EU/1/06/375/005 - 98 tablets 
EU/1/06/375/001 - 14 tabletter EU/1/06/375/002 - 28 tabletter EU/1/06/375/003 - 56 tabletter EU/1/06/375/004 - 56 x 1 tabletter EU/1/06/375/005 - 98 tabletter
If a child swallows some tablets, contact your doctor immediately. 
Irbesartan BMS ska inte ges till barn under 18 år. Om ett barn sväljer några tabletter, kontakta omedelbart läkare.
Strength Pharmaceutical Form Route of Administration Immediate Packaging 
(Läkemedlets) namn Styrka Läkemedelsform
Pack size 
Innerförpackning
The first injection is given from three months of age and the second injection is given three weeks later. 
Den första injektionen ges från tre månaders ålder och den andra injektionen ges tre veckor senare.
Protection starts from 25 days after the last injection and lasts for at least a year. 
Skyddet inträder från 25 dagar efter den sista injektionen och varar i minst ett år.
The vaccine is given to animals as an injection in the muscle. 
Vaccinet ges till djur som en injektion i muskeln.
After the second injection, animals may show a slight, temporary increase in body temperature of 0.4 ºC, in the 24 hours after vaccination. 
Efter den andra injektionen kan djuren uppvisa en mindre, övergående höjning av kroppstemperaturen med 0,4 ºC under de första 24 timmarna efter vaccinationen.
This means that it was not possible to obtain complete information about ZULVAC 8 Bovis at the time of the initial authorisation. 
Detta innebär att det inte var möjligt att få fullständig information om ZULVAC 8 Bovis vid tidpunkten för det ursprungliga godkännandet.
Results from a series of laboratory safety trials performed with a vaccine of similar composition containing serotypes 1 and 8 and of studies performed with a vaccine of the same composition but of different serotype, used in sheep were presented in order to extrapolate safety conclusions. 
Man presenterade resultat från en rad säkerhetsstudier på laboratorier som utförts med ett vaccin med liknande sammansättning innehållande serotyp 1 och 8 samt resultat från studier med ett vaccin med samma sammansättning men med en annan serotyp; dessa studier gjordes på får och presenterades för att man skulle kunna extrapolera slutsatserna angående säkerheten.
The withdrawal period for ZULVAC 8 Bovis for meat and milk is zero days. 
Karenstiden för ZULVAC 8 Bovis för kött och mjölk är noll dagar.
The efficacy of the vaccine in cattle was studied in a laboratory trial using the vaccine in calves from two and a half months of age. 
Effekten av vaccinet på nötkreatur undersöktes i en laboratoriestudie där man använde vaccinet på kalvar från två och en halv månads ålder.
In 2013 the CVMP considered that the submitted data were adequate for the authorisation of ZULVAC 8 Bovis to convert to a normal status. 
2013 ansåg CVMP att de data som lagts fram var tillräckliga för att godkännandet för försäljning av ZULVAC 8 Bovis skulle omvandlas till ett normalt godkännande.
ZULVAC 8 Bovis was initially authorised under ‘exceptional circumstances'. 
ZULVAC 8 Bovis godkändes ursprungligen enligt reglerna om ”godkännande i undantagsfall”.
The vaccine is used to prevent viraemia (the presence of the virus in the blood) in cattle from three months of age. 
Vaccinet används för att förebygga viremi (förekomst av viruspartiklar i blodet) hos nötkreatur från tre månaders ålder.
The studies showed that the vaccine is safe for cattle and that it prevents viraemia in animals from three months of age that are infected with bluetongue virus serotype 8. 
Studierna visade att vaccinet är säkert för nötkreatur och att det förebygger viremi hos djur från tre månaders ålder som infekteras med blåtungevirus serotyp 8.
Another laboratory study looked at the duration of the immunity following vaccination with ZULVAC 8 Bovis. 
I en annan laboratoriestudie tittade man på hur länge immuniteten varar efter vaccination med ZULVAC 8 Bovis.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for ZULVAC 8 Bovis on 15 January 2010. 
Den 15 januari 2010 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av ZULVAC 8 Bovis som gäller i hela Europeiska unionen.
The safety of the vaccine was studied in laboratory safety studies carried out with ZULVAC 8 Bovis in cattle. 
Vaccinets säkerhet undersöktes i säkerhetsstudier på laboratorier, där man använde ZULVAC 8 Bovis på nötkreatur.
Inactivated vaccine against Bluetongue virus, serotype 8 
Inaktiverat vaccin mot blåtungevirus serotyp 8
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of ZULVAC 8 Bovis exceed the risks in the prevention of viraemia caused by the bluetongue virus serotype 8 in cattle from three months of age. 
Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) fann att nyttan med ZULVAC 8 Bovis är större än riskerna vid förebyggande behandling mot viremi orsakad av blåtungevirus serotyp 8 hos nötkreatur från tre månaders ålder.
ZULVAC 8 Bovis contains bluetongue virus of one type (serotype 8). 
ZULVAC 8 Ovis innehåller blåtungevirus av en enda typ (serotyp 8).
ZULVAC 8 Bovis contains bluetongue viruses that have been inactivated so that they cannot cause the disease. 
ZULVAC 8 Bovis innehåller blåtungevirus som har inaktiverats så att de inte längre kan orsaka sjukdomen.
ZULVAC 8 Bovis is a vaccine. 
ZULVAC 8 Bovis är ett vaccin.
ZULVAC 8 Bovis is used in cattle to protect them against bluetongue disease, an infection caused by the bluetongue virus which is transmitted by midges. 
ZULVAC 8 Bovis ges till nötkreatur för att skydda dem mot sjukdomen blåtunga, en infektion som orsakas av blåtungevirus som överförs av svidknott.
In the future, if the animals are exposed to the bluetongue virus the immune system will be able to produce antibodies more quickly. 
När vaccinet ges till nötkreatur uppfattar deras immunsystem viruspartiklarna som främmande och bildar antikroppar mot dem. Om djuret i framtiden exponeras för samma typ av blåtungevirus kommer immunsystemet att kunna bilda antikroppar snabbare.
What benefit has ZULVAC 8 Bovis shown during the studies? 
Vilken nytta har ZULVAC 8 Bovis visat vid studierna?
ZULVAC 8 Bovis is a vaccine that is available as a suspension for injection. 
ZULVAC 8 Bovis är ett vaccin som finns som injektionsvätska, suspension.
Why has ZULVAC 8 Bovis been approved? 
Varför har ZULVAC 8 Bovis godkänts?
Other information about ZULVAC 8 Bovis: 
Mer information om ZULVAC 8 Bovis
What is the risk associated with ZULVAC 8 Bovis? 
Vilka är riskerna med ZULVAC 8 Bovis?
What is ZULVAC 8 Bovis? 
Vad är ZULVAC 8 Bovis?
How has ZULVAC 8 Bovis been studied? 
Hur har ZULVAC 8 Bovis effekt undersökts?
What is ZULVAC 8 Bovis used for? 
Vad används ZULVAC 8 Bovis för?
How does ZULVAC 8 Bovis work? 
Hur verkar ZULVAC 8 Bovis?
This will help prevent dehydration. 
Detta hjälper till att förhindra uttorkning.
Zoledronic acid was administered once a year, until at least 211 patients in the study population had confirmed clinical fractures. 
Zoledronsyra administrerades en gång per år, tills dess att åtminstone 211 patienter i studiepopulationen hade bekräftade kliniska frakturer.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 16 August 2012 
Datum för det första godkännandet: 16 augusti 2012
• Contraindication in pregnancy and in breast-feeding women due to potential teratogenicity 
• Kontraindicerat vid graviditet och för ammande kvinnor på grund av potentiell teratogenicitet
- you do not receive routine dental care or have not had a dental check-up for a long time; - you are a smoker (as this may increase the risk of dental problems); - you have previously been treated with a bisphosphonate (used to treat or prevent bone 
- du inte får regelbunden tandvård eller har inte haft någon tandundersökning på lång tid; - du är rökare (eftersom det kan öka risken för tandproblem); - du tidigare har behandlats med en bisfosfonat (används för att behandla eller förebygga
Effect on all clinical fractures 
Effekt på alla kliniska frakturer
You can also report side effects directly the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects, you can help provide more information on the safety of this medicine. 
Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till
Table 2 Summary of vertebral fracture efficacy at 12, 24 and 36 months Outcome 
Sammanfattning av effekten på kotfrakturer vid 12, 24 och 36 månader
Only clear solution free from particles and discoloration should be used. 
Endast klar lösning utan partiklar och missfärgning ska användas.
Zoledronic acid Teva Pharma may work for longer than one year, and your doctor will let you know if you need to be treated again. 
Zoledronic acid Teva Pharma kan verka under längre period än ett år och din läkare kommer informera dig om du behöver behandlas igen.
Lietuva UAB "Sicor Biotech" 
UAB "Sicor Biotech"
The MAH must agree the content and format of the educational material, together with a communication plan, with the national competent authorities in 
Innehavaren av godkännandet för försäljning måste komma överens om innehåll och utformning av utbildningsmaterialet, tillsammans med en kommunikationsplan, med de nationella behöriga myndigheterna i medlemsländerna innan utbildningsprogrammet införs.
The incidence rates of key clinical fracture variables are presented in Table 4. 
Incidenserna för viktiga kliniska frakturvariabler presenteras i tabell 4.
This is especially important for the elderly (≥ 65 years) and for patients receiving diuretic therapy. 
Detta är särskilt viktigt för äldre (≥ 65 år) och för patienter som får behandling med diuretika.
All clinical fractures were verified based on the radiographic and/or clinical evidence. 
Alla kliniska frakturer verifierades med hjälp av röntgen och/eller kliniska undersökningar.
Other products containing zoledronic acid as an active substance are available for oncology indications. 
Det finns andra produkter som innehåller zoledronsyra som aktivt ämne, vilka används vid onkologiska indikationer.