natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Also, it is unclear whether at the time of systemic complications from colibacillosis the main clinical disease is still the gastrointestinal disease or the systemic complications. 
Det är vidare oklart om den huvudsakliga kliniska sjukdomen vid tiden för systemiska komplikationer från kolibacillos fortfarande är den gastrointestinala sjukdomen eller de systemiska komplikationerna.
No specific reasons could be identified for the need of a colistin combination product for food-producing animals in the EU with either an improvement of activity (synergistic or additive activity), or broadening of the activity spectrum. 
Inga särskilda skäl kunde identifieras för behovet av en kombinationsprodukt som innehåller kolistin till livsmedelsproducerande djur i EU med antingen förbättrad aktivitet (synergisk eller additiv aktivitet) eller breddat aktivitetsspektrum.
This means that with the lack of international standard techniques for colistin susceptibility testing no agreed standards exist for in vitro synergy evaluation for colistin combinations. 
Detta innebär att bristen på internationella standardtekniker för känslighetstester av kolistin gör att det saknas avtalade standarder för utvärdering av synergi in vitro för kolistinkombinationer.
Treatment failures could compromise foal health in these cases. 
Behandlingssvikt kan i dessa fall äventyra fölens hälsa.
More virulent strains resulting in more severe disease can further lead to septicaemia and/or immunosuppression with the result of either multi-organ disease or polymicrobial infections. 
Mer virulenta stammar med allvarligare sjukdom som följd kan även leda till septikemi och/eller immunsuppression, vilket antingen resulterar i multiorgansjukdom eller polymikrobiella infektioner.
This advice critically reviewed information on the use of colistin in food-producing animals in the EU, its effect on the development of resistance to this category of antimicrobial agents in bacterial species that are of importance for human and animal health, and the possible impact on human and animal health. 
I denna rådgivning ingick en kritisk granskning av information om användningen av kolistin till livsmedelsproducerande djur i EU, dess effekt på utvecklingen av resistens mot denna kategori av antimikrobiella medel hos bakteriearter som är viktiga för människors och djurs hälsa och den möjliga effekten på människors och djurs hälsa.
Premix for medicated feedingstuff in insoluble powder, to be administered orally properly mixed in solid feed. 
Premix till medicinfoder i olösligt pulver, som ska tillföras oralt efter att ha blandats ordentligt med fast foder.
Historically, this instability of polymyxin resistance, and the absence of horizontal gene transfer of these mutations, was thought to reduce the risk of rapid spread of resistance to colistin 
Tidigare har denna instabilitet hos polymyxinresistensen, och frånvaron av en horisontell genöverföring av dessa mutationer, antagits minska risken för en snabb spridning av resistens mot kolistin
This emergence of MCR-1 in animals and human-related bacteria heralds the breach of the last group of antibiotics, polymyxins, by plasmid-mediated transferable resistance. 
Detta uppträdande av MCR-1 i djur- och människorelaterade bakterier förebådar överträdelsen av den sista gruppen antibiotika, polymyxinerna, av plasmidmedierad överförbar resistens.
Colistin combination products are seen to serve a role for these more complex production-related diseases and clinical studies are available for some combinations, which demonstrated efficacy for some conditions. 
Kombinationsprodukter som innehåller kolistin är viktiga för dessa mer sammansatta produktionsrelaterade sjukdomar och det finns kliniska studier för vissa kombinationer med påvisad effekt för vissa sjukdomar.
In light of the renewed use of colistin use in human medicine and its critical importance for public health then it is essential to ensure prudent use of the substance in veterinary medicine in order to avoid an increase in the development of antimicrobial resistance. 
Mot bakgrund av den förnyade användningen av kolistin inom humanmedicinen och dess kritiska betydelse för folkhälsan är det viktigt att säkerställa en återhållsam användning av substansen inom veterinärmedicinen för att inte utvecklingen av antimikrobiell resistens ska öka.
In the aforementioned Commission Decision it is stated that in line with the agreed stepwise approach “The combinations of colistin with another antimicrobial substance and the non-oral administration of products containing colistin may be addressed as a next step following the completion of this referral procedure.” 
I det tidigare nämnda kommissionsbeslutet anges det, i linje med den avtalade stegvisa metoden, att ”Kombinationer av kolistin med annan antimikrobiell substans och icke-oral administrering av produkter som innehåller kolistin kan tas upp som nästa steg efter att detta skiljedomsförfarande avslutats.”
Proprietary data, scientific references and expert reports were provided in this Article 35 referral procedure in support of some indications of some of the products included in the scope of the procedure. 
Farmaceutiska uppgifter, vetenskapliga hänvisningar och expertrapporter lämnades in i detta skiljedomsförfarande enligt artikel 35 till stöd för vissa indikationer för vissa av produkterna som ingick i förfarandet.
During a routine surveillance project on antimicrobial resistance in commensal E. coli from food animals in China, polymyxin resistance was shown to be singularly due to the plasmid-mediated mcr-1 gene Furthermore, this mcr-1 carriage in E. coli isolates was also found in 78 (15%) of 523 samples of raw meat products and 166 (21%) of 804 animals sampled during 2011-14. 
Under ett rutinövervakningsprojekt om antimikrobiell resistens i kommensal E. coli från livsmedelsdjur i Kina visades polymyxinresistens undantagslöst vara en följd av den plasmidmedierade mcr-1-genen Dessutom påträffades bärandet av denna mcr-1 hos isolat av E. coli i 78 (15 procent) av 523 prov av produkter innehållande rått kött och hos 166 (21 procent) av 804 provtagna djur under 2011-2014.
Previous CVMP conclusions applicable to colistin combination products 
Tidigare slutsatser från CVMP som kan tillämpas på kombinationsprodukter som innehåller kolistin
Considering the significant number of products containing colistin authorised in the EU it was considered appropriate to follow a stepwise approach based on risk for the revision of summary of the product characteristics of products containing colistin. 
Med tanke på det betydande antalet produkter som innehåller kolistin som har godkänts inom EU ansågs det lämpligt att följa en stegvis, riskbaserad metod för revideringen av produktresumén för produkter som innehåller kolistin.
Colibacillosis is not a term used in equine medicine, but a term used for pigs, poultry and ruminants. 
Kolibacillos används inte som begrepp inom hästmedicinen, utan är ett begrepp som används för svin, fjäderfä och idisslare.
Concepts of colistin combination synergy are more relevant in human medicine since low doses of colistin are injected parenterally with other antimicrobials in order to avoid toxicity. 
Begreppet kolistinkombinationssynergi är mer relevant inom humanmedicinen eftersom låga doser kolistin injiceras parenteralt med andra antimikrobiella medel för att undvika toxicitet.
Regarding combinations of colistin with other antimicrobials the advice indicates that “The marketing authorisations for these products should be reviewed and unless sound justification can be provided that the combination is in line with responsible use principles, combination products should be withdrawn.” 
Vad gäller kombinationer av kolistin med andra antimikrobiella medel anges det i rådgivningen att: ”Godkännandena för försäljning för dessa produkter bör granskas och om inte goda skäl kan läggas fram för att kombinationen följer principerna om ansvarsfull användning bör kombinationsprodukterna återkallas.”
Non-gastrointestinal indications are considered an unnecessary use of colistin as the substance does not contribute to any therapeutic effect of other organs infected with bacterial infections. 
Icke-gastrointestinala indikationer anses vara en onödig användning av kolistin eftersom ämnet inte bidrar till någon behandlingseffekt i andra organ som infekterats med bakterieinfektioner.
Oral administration individually 
Oral administrering enskilt
The risk identified by maintaining this indication is that it promotes the treatment of an unknown clinical disease, leading to treatment failures because the true cause (e.g. viral, other bacteria, protozoans, parasites) is unaffected by colistin combination treatments. 
Den identifierade risken av att låta denna indikation kvarstå är att den främjar behandlingen av en okänd klinisk sjukdom, vilket leder till behandlingssvikt eftersom den sanna orsaken (t.ex. virus, andra bakterier, protozoer, parasiter) är opåverkad av kombinationsprodukter som innehåller kolistin.
05-651 Drwalew Poland 
Grójecka 6 05-651 Drwalew Poland
Also, the previous Article 35 referral procedure confirmed a dose of 100,000 IU colistin per kg body weight daily for calves, lambs and pigs, and a dose of 75,000 IU colistin per kg body weight daily in poultry for 3-5 consecutive days. 
Det tidigare skiljedomsförfarandet enligt artikel 35 bekräftade dessutom en dos på 100 000 IU kolistin per kg kroppsvikt dagligen för kalvar, lamm och svin, och en dos på 75 000 IU kolistin per kg kroppsvikt dagligen hos fjäderfä under 3-5 dagar i följd.
Thus, it is no longer the case that colistin-resistant bacteria in animals are unrelated to public health and the example found in China does demonstrate that transferable mcr-1 gene colistin resistance can occur in food animals and meat products and potentially constitute a public health risk. 
Kolistinresistenta bakterier hos djur saknar därför inte längre samband med folkhälsan och exemplet från Kina visar att kolistinresistens genom den överförbara mcr-1-genen kan uppstå i livsmedelsdjur och köttprodukter och utgör potentiellt en folkhälsorisk.
E. coli septicaemia is a recognised disease in neonatal foals that can be sometimes be expressed as diarrhoea, among other symptoms. 
E. coli-septikemi är en erkänd sjukdom hos neonatala föl som ibland kan komma till uttryck som diarré, bland andra symtom.
• the CVMP considered that the development of antimicrobial resistance to colistin is considered a risk for human health as colistin is also used as a last resort treatment in human medicine in the context of treatment of specific highly drug-resistant bacterial infections; 
• CVMP fann att utvecklingen av antimikrobiell resistens mot kolistin anses utgöra en risk för människors hälsa eftersom kolistin också används som sista utvägens behandling inom humanmedicinen vid behandlingen av särskilda högresistenta bakterieinfektioner.
While in cases involving other substances used in veterinary medicine there were still therapeutic options for human medicine, in this case any potential food-chain related contributions to colistin resistance in human medicine would lead to no therapeutic options for human infections against MDR, XDR and PDR bacteria. 
Samtidigt som det i fall som involverar andra ämnen som används inom veterinärmedicinen fortfarande fanns behandlingsalternativ för humanmedicinen, skulle alla potentiella livsmedelskedjerelaterade bidrag till kolistinresistensen inom humanmedicinen i detta fall leda till att behandlingsalternativ saknas för mänskliga infektioner mot MDR-, XDR- och PDR-bakterier.
Overall summary of the scientific evaluation of all veterinary medicinal products containing colistin in combination with other antimicrobial substances to be administered orally (see Annex I) 
Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av alla veterinärmedicinska läkemedel som innehåller kolistin i kombination med andra antimikrobiella substanser för oral administrering (se bilaga I)
It belongs to the polymyxin therapeutic class and is identical to polymyxin E. Colistin is used for the treatment and prevention of diseases caused by sensitive bacteria (e.g. Escherichia coli) in pigs, poultry, rabbits, cattle, sheep and goats. 
Det tillhör den terapeutiska klassen polymyxin och är identiskt med polymyxin E. Kolistin används för behandling och profylax av sjukdomar som orsakas av känsliga bakterier (t.ex. Escherichia coli) hos svin, fjäderfä, kaniner, nötboskap, får och getter.
The CVMP considered that the end result of using colistin combination products instead of monotherapy is an unnecessary use of colistin. 
CVMP fann att slutresultatet av att använda kombinationsprodukter som innehåller kolistin i stället för monoterapi utgör en onödig användning av kolistin.
No specific clinical studies were provided for invasive E. coli secondary to gastrointestinal disease. 
Inga specifika kliniska studier lämnades in för invasiv E. coli-sjukdom som är sekundär till gastrointestinal sjukdom.
This is for the reason that colistin is not absorbed from the gastrointestinal tract after oral administration and thus does not contribute to the overall therapeutic efficacy for these indications. 
Skälet till detta är att kolistin inte tas upp från magtarmkanalen efter oral administrering och därför inte bidrar till den totala behandlingseffekten för dessa indikationer.
These additional clinical needs can include a broader spectrum of antimicrobial coverage in the body to either extend antimicrobial coverage to the rest of the body as well as the gastrointestinal tract (e.g. gastrointestinal infection plus septicaemia), or extra antimicrobial coverage within the gastrointestinal tract due to extenuating circumstances (e.g. antimicrobial resistance or polymicrobial infections). 
I dessa extra kliniska behov kan ingå ett bredare spektrum av antimikrobiell täckning i kroppen, så att den antimikrobiella täckningen antingen utökas till resten av kroppen liksom till mag-tarmkanalen (t.ex. gastrointestinal infektion plus septikemi), eller en extra antimikrobiell täckning inom mag-tarmkanalen på grund av förmildrande omständigheter (t.ex. antimikrobiell resistens eller polymikrobiella infektioner).
The bactericidal effect of colistin (and polymyxin B) is the result of an interaction with divalent cations of the outer bacterial membrane, which causes a disruption of the cell structure, leakage of the cell contents and thereby cell lysis 
Den baktericida effekten av kolistin (och polymyxin B) är resultatet av en interaktion med divalenta katjoner i det yttre bakteriemembranet, vilket leder till en störd cellstruktur, läckage av cellinnehållet och därigenom till cellys
Arguments for polymicrobial infections were mostly theoretical and only discussed by MAHs in relation to respiratory and skin indications. 
Argumenten för polymikrobiella infektioner var oftast teoretiska och diskuterades bara av innehavarna av godkännande för försäljning i förhållande till indikationer för andningsvägar och hud.
PREMELANGE MEDICAMENTEUX CS FRANVET 
PREMELANGE MEDICAMENTEU X CS FRANVET
In a previous Article 35 referral procedure for all veterinary medicinal products containing colistin to be administered orally the Committee agreed a harmonised indication, a limitation of the duration of treatment up to 7 days and warning sentences on prudent use. 
I ett tidigare skiljedomsförfarande enligt artikel 35 för alla veterinärmedicinska läkemedel som innehåller kolistin för oral administrering avtalade kommittén en harmoniserad indikation, en begränsad behandlingslängd på högst 7 dagar och varningar om en återhållsam användning.
Polymyxins are active particularly against a wide range of species of Gram-negative bacilli (e.g. E. coli, Salmonella spp. 
Polymyxiner är särskilt aktiva mot en stor mängd olika arter av gramnegativa bakterier (t.ex. E. coli, Salmonella spp.
This was supported by a recent EU commissioned ad hoc expert group on antimicrobial resistance (AMEG) as well as a recent Article 35 referral procedure on veterinary medicinal products containing colistin as sole active substance to be administered orally. 
Stöd för detta gavs av en aktuell ad hoc-expertgrupp om antimikrobiell resistens (AMEG) som beställts av EU samt i ett aktuellt skiljedomsförfarande enligt artikel 35 om veterinärmedicinska läkemedel som innehåller kolistin som enda aktiva substans för oral administrering.
Polymicrobial gastrointestinal infections were not identified by the MAHs for the animal species and indications listed for their products. 
Polymikrobiella gastrointestinala infektioner identifierades inte av innehavarna av godkännande för försäljning för de djurarter och indikationer som har listats för deras produkter.
It is recognised that colistin combination products could be efficacious for the treatment and metaphylaxis of gastrointestinal diseases caused by E. coli susceptible to both active substances in piglets, poultry, neonatal calves and lambs, provided the dose and duration of treatment are adjusted according to those previously recommended by CVMP. 
Det är känt att kombinationsprodukter som innehåller kolistin kan vara effektiva vid behandling och metafylax av gastrointestinala sjukdomar orsakade av E. coli som är känsliga för de båda aktiva substanserna hos smågrisar, fjäderfä, nyfödda kalvar och lamm, förutsatt att dosen och behandlingstiden justeras i enlighet med dem som CVMP tidigare rekommenderat.
Combinations of colistin with other antimicrobials are available for group treatments of gastrointestinal and respiratory infections in food-producing animals in some European Member States. 
Kombinationer av kolistin med andra antimikrobiella medel finns för gruppbehandling av infektioner i mag-tarmkanalen och luftvägarna hos livsmedelsproducerande djur i vissa medlemsstater i EU.
Colibacillosis is defined as an infection of the colon by Enterobacteriaceae, especially E. coli, resulting in a disease manifestation, typically diarrhoea and other manifestations in poultry. 
Kolibacillos definieras som en koloninfektion av Enterobacteriaceae, särskilt E. coli, vilket leder till sjukdomsmanifestationen, i typiska fall diarré och andra manifestationer hos fjäderfä.
The vast majority of consumption of polymyxins in food-producing animals is accounted for by colistin administered orally, in a variety of different formulations (e.g. premix, powder, oral solutions). 
Den allra största konsumtionen av polymyxiner hos livsmedelsproducerande djur utgörs av oralt administrerat kolistin, i en mängd olika beredningar (t.ex. premix, pulver, orala lösningar).
Given the recent critical importance of colistin in human medicine, then veterinary use can only be justified under prudent use principles, which is not the case for colistin combinations products for non-gastrointestinal indications. 
Med tanke på kolistins kritiska betydelse inom humanmedicinen på senare tid kan en veterinärmedicinsk användning endast rättfärdigas enligt principer om återhållsam användning, vilket inte är fallet för kombinationsprodukter som innehåller kolistin för icke-gastrointestinala indikationer.
The current scientific literature does not support the use of colistin combination products in foals as its use could disrupt the gastrointestinal microflora balance, leading to a well-recognised fatal antimicrobial-associated colitis, typically associated with Clostridium difficile. 
Den aktuella vetenskapliga litteraturen stödjer inte användningen av kombinationsprodukter som innehåller kolistin till föl, eftersom dess användning kan störa balansen i den gastrointestinala mikrofloran och leda till en välkänd fatal antibiotika-associerad kolit, normalt förknippad med Clostridium difficile.
Romania Industria Italiana Integratori Trei 
Rumänien Industria Italiana Integratori Trei
No proprietary data or valid justifications could be provided in support of prevention and prophylaxis claims. 
Inga farmaceutiska data eller giltiga motiveringar kunde tillhandahållas till stöd för påståenden om förebyggande och profylax.
antimicrobials, the number of marketing authorisations per pharmaceutical form/route of administration and types of use, the products containing colistin only and administered orally (group treatment) were considered a priority. 
2 om försäljningen av antimikrobiella medel, antalet godkännanden för försäljning per läkemedelsform/administreringssätt och typerna av användning, ansågs det viktigt att prioritera produkter som endast innehåller kolistin och tillförs oralt (gruppbehandling).
Based on the information provided by MAHs, including proprietary data, scientific references and expert reports, a possible risk mitigation measure considered in this Article 35 referral was to further limit the use of colistin combination products to treatment of individual animals only and remove presentations of products intended for group treatment. 
Baserat på informationen från innehavarna av godkännande för försäljning, bland annat farmaceutiska data, vetenskapliga referenser och expertrapporter, var en möjlig riskreducerande åtgärd som diskuterades i denna hänskjutning enligt artikel 35 att ytterligare begränsa användningen av kombinationsprodukter som innehåller kolistin till enbart behandling av enskilda djur och att avlägsna produktpresentationerna som avser gruppbehandling.
However, no benefit could be demonstrated of using colistin combination products over monotherapy and no feasible risk mitigation measures could be identified to address the identified potential risk for human health, as even a limited use of colistin combination products was considered an unnecessary use of colistin. 
Emellertid kunde ingen nytta påvisas av användningen av kombinationsprodukter som innehåller kolistin jämfört med monoterapi och inga genomförbara riskreducerande åtgärder kunde identifieras för att ta itu med den identifierade potentiella risken för människors hälsa, eftersom också en begränsad användning av kombinationsprodukter som innehåller kolistin ansågs vara en onödig användning av kolistin.
As even a limited use of colistin combinations products is deemed to lead to unnecessary use of colistin and could potentially contribute to the development of antimicrobial resistance, the measures discussed above were not considered sufficient to mitigate the identified risk. 
Eftersom också begränsad användning av kombinationsprodukter som innehåller kolistin antas leda till en onödig användning av kolistin och potentiellt kan bidra till utveckling av antimikrobiell resistens, ansågs inte de diskuterade åtgärderna vara tillräckliga för att minska den identifierade risken.
Gastrointestinal infection caused by E. coli (colibacillosis) is not a recognised clinical disease in foals or adult horses and no data were provided to support the use of colistin in foals, therefore this target species should be removed. 
Gastrointestinal infektion orsakad av E. coli (kolibacillos) är inte en erkänd klinisk sjukdom hos föl eller vuxna hästar och inga data tillhandahålls till stöd för användningen av kolistin till föl, varför denna målart bör avlägsnas.
Gastrointestinal infection caused by E. coli (colibacillosis) is not a recognised clinical disease in foals or adult horses. 
Gastrointestinal infektion orsakad av E. coli (kolibacillos) är inte en erkänd klinisk sjukdom hos föl eller vuxna hästar.
The same considerations taken for the colistin monotherapy products also apply to products containing colistin in combination with other antimicrobial substances. 
Samma överväganden för monoterapiprodukter som innehåller kolistin gäller också för produkter som innehåller kolistin i kombination med andra antimikrobiella substanser.
Some of the products included in the scope of this referral procedure are indicated for use in foals. 
Vissa av produkterna i detta skiljedomsförfarande är avsedda för användning till föl.