natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ammonaps is a medicine that contains the active substance sodium phenylbutyrate. 
Ammonaps är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen natriumfenylbutyrat.
For the full list of all side effects reported with Ammonaps, see the Package Leaflet. 
Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Ammonaps finns i bipacksedeln.
Ammonaps sodium phenylbutyrate EPAR summary for the public 
Natriumfenylbutyrat Sammanfattning av EPAR för allmänheten
Why has Ammonaps been approved? 
Varför har Ammonaps godkänts?
Therefore, despite the limited information available, the CHMP decided that Ammonaps's benefits are greater than its risks as adjunctive therapy in the chronic management of urea cycle disorders. 
Trots att endast begränsad information fanns tillgänglig fann CHMP därför att fördelarna med Ammonap är större än riskerna som tilläggsterapi vid långtidsbehandling av rubbningar i ureaomsättningen.
The active substance in Ammonaps, sodium phenylbutyrate, is converted into a substance called phenylacetate in the body. 
Den aktiva substansen i Ammonaps, natriumfenylbutyrat, omvandlas till ämnet fenylacetat i kroppen.
Phenylacetate combines with the amino acid glutamine, which contains nitrogen, to form a substance that can be removed from the body by the kidneys. 
Fenylacetat förenas med aminosyran glutamin som innehåller kväve till ett ämne som kroppen kan göra sig av med genom njurarna.
Ammonaps treatment should be supervised by a doctor who has experience in treating patients with urea cycle disorders. 
Behandling med Ammonaps ska övervakas av läkare med erfarenhet av att behandla patienter med rubbningar i ureaomsättningen.
What is the risk associated with Ammonaps? 
Vilka är riskerna med Ammonaps?
The full EPAR for Ammonaps is available here. 
Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet här.
What is Ammonaps used for? 
Vad används Ammonaps för?
What is Ammonaps? 
Vad är Ammonaps?
Ammonaps is used to treat patients who have urea cycle disorders. 
Ammonaps används för att behandla patienter med rubbningar i ureaomsättningen.
How is Ammonaps used? 
Hur används Ammonaps?
How has Ammonaps been studied? 
Hur har Ammonaps effekt undersökts?
How does Ammonaps work? 
Hur verkar Ammonaps?
The combination should be used with caution. 
Kombinationen ska användas med försiktighet.
- while taking other medicines containing any of the following active substances: 
- om du tar andra läkemedel innehållande någon av följande aktiva substanser:
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 9 July 2001 
DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännande: 9 juli 2001
Effect on oral and faecal flora 
Effekt på oral och fekal flora
Your doctor will tell you how many Levviax tablets to take, at what time and for how long. 
Din läkare kommer att tala om för dig hur många tabletter du ska ta av Levviax, när de ska tas och under hur lång tid.
- if you have liver disease. 
- om du har en leversjukdom.
WHAT LEVVIAX IS AND WHAT IT IS USED FOR 
VAD LEVVIAX ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Antibiotics stop the growth of bacteria which cause infections. 
Antibiotika stoppar tillväxten av bakterier som orsakar infektioner.
Swallow the tablets whole with a glass of water. 
Svälj tabletterna hela tillsammans med ett glas vatten.
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/01/192/001-005 
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/01/192/001-005
In patients of 12 years and older: 
Hos patienter 18 år och äldre:
Vaginal Candida infection 
Vaginal Candida infektion
Refer also to section “Do not take Levviax”. 
Se även avsnittet ”Ta inte Levviax”.
Date of first renewal: 9 July 2006 
Datum för första förnyat godkännande: 9 juli 2006
(see sections 4.7 and 4.8). 
(Se avsnitt 4.2).
These symptoms may appear as early as after the first dose of Levviax. 
Dessa symptom kan uppträda redan efter den första dosen av Levviax.
The in vitro protein binding is approximately 60 % to 70 %. 
In vitro-proteinbidningen är ca 60-70%.
EU/1/01/192/001 10 tablets EU/1/01/192/002 14 tablets EU/1/01/192/003 20 tablets EU/1/01/192/004 100 tablets EU/1/01/192/005 5x2 tablets 
EU/1/01/192/001 10 tabletter EU/1/01/192/002 14 tabletter EU/1/01/192/003 20 tabletter EU/1/01/192/004 100 tabletter EU/1/01/192/005 5x2 tabletter
Refer also to sections “Do not take Levviax”, “Taking other medicines” and “Driving and using machines”. 
Se även avsnitten " Ta inte Levviax" , "Intag av andra läkemedel"" samt ”Körförmåga och användning av maskiner”.
This information provides only an approximate guidance on probabilities as to whether microorganisms will be susceptible to telithromycin. 
Denna information ger endast ungefärliga riktlinjer för sannolikheten huruvida mikroorganismer kommer att vara känsliga för telitromycin.
The other side effects listed below are given with an estimation of the frequency with which they may occur. 
Övriga biverkningar finns uppräknade nedan med en uppskattning av frekvensen som de uppträder med.
If you stop taking the tablets too soon, the infection may return, or your condition may get worse. 
Om du slutar ta tabletterna för tidigt kan infektionen komma tillbaka eller så kan ditt tillstånd försämras.
Levviax should not be used during pregnancy unless clearly necessary. 
Levviax ska inte användas under graviditet om det inte är absolut nödvändigt.
Taking Levviax with food and drink Levviax may be taken with or without food. 
Intag av Levviax med mat och dryck Levviax kan tas med eller utan föda.
I-67019 Scoppito (L'Aquila), Italy 
I-67019 Scoppito (L'Aquila), Italien
• Effect of other medicinal products on Levviax 
• Effekt av andra läkemedel på Levviax
During post-marketing experience, liver failure has been reported (frequency unknown). 
Efter marknadsföring har leversvikt rapporterats (frekvens okänd)
Oral administration of midazolam concomitantly with Levviax should be avoided. 
Oral administrering av midazolam samtidigt med Levviax ska undvikas.
Approximately one-third of telithromycin was eliminated unchanged; 20 % in faeces and 12 % in urine. 
Ungefär en tredjedel av telitromycinet eliminerades i oförändrad form; 20% i feces och 12% i urinen.
Other metabolites were detected in plasma, urine and faeces and represent less or equal than 3 % of plasma AUC. 
Andra metaboliter detekterades i plasma, urin och feces och motsvarar mindre än eller lika med 3% av plasma AUC.
• pimozide (psychiatric problems) - if you have severely impaired renal function and/or severely impaired hepatic function, do not take Levviax while taking other medicines containing any of the following active substances: 
• pimozid (psykiska problem) - om du har gravt nedsatt njurfunktion och/eller gravt nedsatt leverfunktion, ta inte Levviax om du samtidigt tar andra läkemedel innehållande någon av följande aktiva substanser:
Most of them are mild and transient, but very rare cases of serious adverse liver reactions and liver failure, including fatal cases, have been reported. 
De flesta är lätta och övergående, men mycket sällsynta fall av allvarliga leverbiverkningar och leversvikt, inklusive dödsfall har rapporterats.
• terfenadine or astemizole (allergic problems) 
• terfenadin eller astemizol (allergiska problem)
Levviax has been shown to increase the plasma concentrations of digoxin. 
Levviax har visats öka plasmakoncentrationerna av digoxin.
Furthermore, telithromycin is able to block the formation of the 50S and 30S ribosomal subunits. 
Dessutom har telitromycin förmåga att blockera bildningen av ribosomsubenheterna 50S och 30S.
In vivo interaction studies with other statins have not been performed, but Levviax may produce a similar interaction with lovastatin and atorvastatin, a lesser interaction with cerivastatin and little or no interaction with pravastatin and fluvastatin. 
In vivo interaktionsstudier med andra statiner har inte utförts, men Levviax kan producera en liknande interaktion med lovastatin och atorvastatin, en mindre interaktion med cerivastatin och liten eller ingen interaktion med pravastatin och fluvastatin.
Development of in vitro resistance to telithromycin due to spontaneous mutation is rare. 
Utveckling av resistens in vitro mot telitromycin på grund av spontan mutation är sällsynt.
Limited data, obtained in paediatric patients 13 to 17 years of age, showed that telithromycin concentrations in this age group were similar to the concentrations in patients 18 to 40 years of age. 
Begränsade data på patienter i åldern 13-17 år visade att telitromycinkoncentrationerna i denna åldersgrupp var likvärdiga med koncentrationerna hos patienter 18-40 år.
If pseudomembranous colitis is suspected, the treatment must be stopped immediately and patients should be treated with supportive measures and/or specific therapy. 
Vid misstanke om pseudomembranös kolit måste behandlingen avbrytas omedelbart och patienten behandlas med stödjande åtgärder och/eller ges specifik behandling.
The plasma trough levels, Cmax, AUC and renal clearance were increased by 20 %, 73 %, 37 % and 27% respectively, in healthy volunteers. 
Dalvärdena i plasma, Cmax ,AUC, och renalt clearance ökade 20%, 73%, 37% respektive 27%, hos friska frivilliga.
Hypokalaemia and quinidine had additive/supra-additive effects in vitro while potentiation was evident with sotalol. 
Hypokalemi och kinidin hade additiva/supraadditiva effekter in vitro medan potentiering noterades med sotalol.
The above serious side effects are uncommon (1 out of 1000 to less than 1 out of 100), rare (1 out of 10,000 to less than 1 out of 1000 patients) or very rare (less than 1/10,000 patients including isolated report), but may require urgent medical attention. 
Ovanstående allvarliga biverkningar är mindre vanliga (1 av 1000 till mindre än 1 av 100),sällsynta (1 av 10 000 till mindre än 1 av 1 000 patienter) eller mycket sällsynta (mindre än 1 av 10 000 patienter inklusive enstaka rapporter), men kan kräva brådskande medicinska åtgärder.
Due to the potential for the prolongation of the QT interval and increased risk of arrhythmia, ECG monitoring must take place 
Pga risken för förlängning av QT-intervallet och den ökade risken för arrytmi ska EKG-monitorering utföras.
Like all medicines Levviax can cause side effects, although not everybody gets them. 
Liksom alla läkemedel kan Levviax orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Patients should be informed that these undesirable effects may occur as early as after the first dose of medication. 
Patienterna bör informeras om att dessa biverkningar kan uppkomma redan efter den första dosen.
The increase exposure to metoprolol may be of clinical importance in patients with heart failure treated with metoprolol. 
Den ökade exponeringen för metoprolol kan vara av klinisk betydelse hos patienter som har hjärtsvikt och behandlas med metoprolol.
If you stop taking the tablets too soon you may also create a bacterial resistance to the medicine. 
Om du slutar ta tabletterna för tidigt kan du också bidra till uppkomst av resistens mot läkemedlet hos bakterierna.
Levviax is not recommended for use in children below 12 years of age due to lack of data on safety and efficacy (see section 5.2). 
Levviax rekommenderas ej hos barn under 12 år pga att data om säkerhet och effekt saknas (se avsnitt
Hence, Levviax should be used with caution (see also section 4.4 and 5.2). 
Levviax bör därför användas med försiktighet (se även avsnitt 4.4 och 5.2).
10 film-coated tablets 14 film-coated tablets 20 film-coated tablets 100 film-coated tablets 5 x 2 film-coated tablets 
10 filmdragerade tabletter 14 filmdragerade tabletter 20 filmdragerade tabletter 100 filmdragerade tabletter 5 x 2 filmdragerade tabletter
Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medecines, including medicines obtained without a prescription, as some of them could have an interaction with Levviax. 
Tala om för läkare om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana, eftersom vissa av dem kan påverka eller påverkas av Levviax.
Patients should be cautioned about the potential effects of these events on the ability to drive or operate machinery. 
Patienterna bör varnas för att effekten av dessa biverkningar kan påverka förmågan att köra bil eller handha maskiner.
The same precautions should also apply to the other benzodiazepins which are metabolized by CYP3A4, (especially triazolam but also to a lesser extent alprazolam). 
Samma försiktighet ska iakttas för övriga bensodiazepiner som metaboliseras genom CYP3A4, (särskilt triazolam men även i mindre utsträckning alprazolam).
Limit driving or other hazardous activities while taking Levviax. 
Begränsa användningen av fordon och andra riskfyllda aktiviteter medan du använder Levviax.
Pharmacotherapeutic group: macrolides, lincosamides and streptogramins, ATC Code: J01FA15. 
Farmakoterapeutisk grupp: makrolider, linkosamider och streptograminer, ATC-kod: J01FA15.
• ergotamine or dihydroergotamine (tablets or inhaler for migraine) 
• ergotamin eller dihydroergotamin (tabletter eller inhalator för migrän)
Telithromycin is an inhibitor of CYP3A4 and CYP2D6, but has no or limited effect on CYP1A, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 and 2E1. 
Telitromycin är en hämmare av CYP3A4 och CYP2D6, men har ingen eller begränsad effekt på CYP1A, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 och 2E1.
EXPIRY DATE EXP {month/year} 
UTGÅNGSDATUM Exp {MM/ÅÅÅÅ}
- if you develop severe or prolonged or bloody diarrhoea during or after taking Levviax tablets, consult your doctor immediately since it may be necessary to interrupt the treatment. 
- om du får svår eller långvarig och/eller blodig diarré när du tar eller efter du har tagit Levviax tabletter, rådgör med din läkare så snart som möjligt eftersom det kan bli nödvändigt att avbryta behandlingen.
If you feel you are suffering from a side effect, tell a doctor immediately to get advice before taking the next dose. 
Om du upplever att du lider av en biverkan, tala om detta så snabbt som möjligt för din läkare för att få råd innan du tar nästa dos.
The total clearance (mean ±SD) is approximately 58±5 l/h after an intravenous administration with renal clearance accounting for about 22 % of this. 
Totalt clearance (medel ±SD) är cirka 58±5 l/timme efter intravenös administrering och renalt clearance representerande cirka 22% av detta.
Visual disturbances (<1%) associated with the use of Levviax, including blurred vision, difficulty focusing and diplopia, were mostly mild to moderate. 
Synrubbningar (<1%) vilka associerats med användning av Levviax, inklusive dimsyn, svårighet att fokusera samt diplopi, var mest milda till moderata.
The majority of MRSA are resistant to erythromycin A by a constitutive MLSB mechanism. 
Majoriteten av MRSA är resistenta för erytromycin-A genom en konstitutiv MLSB-mekanism.
Telithromycin interferes with the ribosome translation at the 23S ribosomal RNA level, where it interacts with domain V and II. 
Telitromycin interfererar med den ribosomala translatationen vid 23S i ribosomalt RNA, där det interagerar med domän V och II.
These changes in pharmacokinetics do not necessitate dosage adjustment. 
Förändringarna i farmakokinetiken kräver inte någon dosjustering.
Cerivastatin should be used with caution and patients should be carefully monitored for signs and symptoms of myopathy. 
Cerivastatin ska användas med försiktighet och patienterna observeras noga med avseende på symtom på myopati.
Levviax is contraindicated in patients with myasthenia gravis (see section 4.4). 
Levviax är kontraindicerat hos patienter med myasthenia gravis (se avsnitt 4.4).
In similarity to some macrolides, telithromycin caused a prolongation of Qtc interval in dogs and on action potential duration in rabbit Purkinje fibers in vitro. 
I likhet med vissa makrolider, orsakade telitromycin en förlängning av QTc-intervallet hos hundar och på durationen av aktionspotentialen i Purkinjefibrer från kanin in vitro.
INFORMATION IN BRAILLE Levviax 
INFORMATION I BLINDSKRIFT Levviax
This may be a sign of bowel inflammation (pseudomembranous colitis) which can occur following treatment with antibiotics. 
Detta kan vara ett tecken på tjocktarmsinflammation (pseudomembranös kolit) som kan uppträda efter behandling med antibiotika.
No dosage adjustment is necessary in patients with mild, moderate, or severe hepatic impairment, unless renal function is severely impaired, however the experience in patients with impaired hepatic function is limited. 
Ingen dosjustering är nödvändig hos patienter med lätt, måttligt eller gravt nedsatt leverfunktion, såvida inte njurfunktionen är allvarligt nedsatt, erfarenhet hos patienter med nedsatt leverfunktion är dock begränsad.
$ natural intermediate susceptibility +Among MRSA the rate of MLSBc resistant strains is more than 80%, telithromycin is not active against MLSBc. 
$ Naturlig intermediär känslighet + Bland MRSA är andelen av MLSBc resistenta stammar mer än 80%, telitromycin är inte aktiv mot MLSBc.
So, if any of the following happens, stop taking Levviax and tell your doctor immediately: - Allergic or skin reactions such as face swelling, general allergic reactions including allergic shock, or serious skin conditions associated with red spots, blisters. 
Så, om något av följande händer, sluta ta Levviax och kontakta din läkare omedelbart: - Allergiska reaktioner eller hudreaktioner såsom ansiktssvullnad, allmänna allergiska reaktioner inklusive allergisk chock, eller allvarlig hudsjukdom med röda fläckar och blåsbildning.
Available as pack of 5 x 2 tablets. 
Tillgänglig förpackning 5 x 2 tabletter.
Ranitidine (taken 1 hour before Levviax) and antacid containing aluminium and magnesium hydroxide has no clinically relevant influence on telithromycin pharmacokinetics. 
Ranitidin (taget 1 timme före Levviax) och antacida innehållande aluminium- och magnesiumhydroxid har ingen kliniskt relevant påverkan på telitromycins farmakokinetik.
As with nearly all antibacterial agents, diarrhoea, particularly if severe, persistent and /or bloody, during or after treatment with Levviax may be caused by pseudomembranous colitis. 
Liksom vid behandling med nästan alla antibakteriella medel kan diarré, speciellt om den är svår, långvarig och/eller blodig, under eller efter behandling med Levviax, orsakas av pseudomembranös kolit.
Although Levviax has no clinically relevant pharmacokinetic or pharmacodynamic interaction with warfarin after single dose administration, more frequent monitoring of prothrombin time/INR (International Normalised Ratio) values should be considered during concomitant treatment. 
Fastän Levviax inte har någon kliniskt relevant farmakokinetisk eller farmakodynamisk interaktion med warfarin efter singeldosadministrering, bör en mer frekvent övervakning av protrombintid/INR (International Normalised Ratio) värden övervägas under samtidig behandling.
Intravenous dosage of midazolam should be adjusted as necessary and monitoring of the patient be undertaken. 
Intravenös dos av midazolam ska justeras i lämplig grad och patienterna ska följas.
The recommended MIC breakpoints for telithromycin, separating susceptible organisms from intermediately susceptible organisms and intermediately susceptible organisms from resistant organisms, are: susceptible ≤0.5 mg/l, resistant >2mg/l. 
De rekommenderade brytpunkterna för MIC för telitromycin, som skiljer känsliga från intermediärt känsliga organismer och intermediärt känsliga från resistenta organismer är: känslig ≤ 0,5 mg/l, resistent > 2 mg/l.
Lancefield group C and G ( ß haemolytic ) streptococci Streptococcus agalactiae 
Lancefield-grupp C och G ( ß -hemolytiska) streptokocker Streptococcus agalactiae
The holder of this marketing Authorisation will have to submit PSURs every 6 months. 
Innehavaren av godkännandet för försäljning förbinder sig att insända säkerhetsuppdateringar var 6 månad.
Levviax is used in adults and adolescents of 12 years and older to treat infections due to bacteria against which the medicine is active. 
Levviax används till vuxna och ungdomar över 12 år för att behandla infektioner som orsakas av bakterier som läkemedlet har effekt mot.
Species for which acquired resistance may be a problem Aerobic Gram-positive bacteria Staphylococcus aureus methicillin resistant (MRSA)+ Streptococcus pyogenes* 
Arter för vilka förvärvad resistens kan vara ett problem Aeroba grampositiva bakterier Staphylococcus aureus meticillinresistent (MRSA)+ Streptococcus pyogenes*
For Streptococcus pneumoniae, there is no cross- or co-resistance between telithromycin and other antibacterial classes including erythromycin A and/or penicillin resistance. 
För Streptococcus pneumoniae finns ingen kors- eller samresistens mellan telitromycin och andra antibakteriella klasser inklusive erytromycin A- och/eller penicillinresistens.
- Severe, persistent or bloody diarrhoea associated with abdominal pain or fever, which can be a sign of serious bowel inflammation which may occur very rarely following treatment with antibiotics. 
- Allvarliga, långvariga eller blodiga diarréer med samtidiga buksmärtor eller feber, vilket kan vara tecken på en allvarlig tarminflammation som kan uppträda i mycket sällsynta fall efter antibiotikabehandling.
Telithromycin is metabolized both by CYP450 isoenzymes and non-CYP enzymes. 
Telitromycin metaboliseras både av CYP450 isoenzymer och icke-CYP-enzymer.
Levviax belongs to one of a group of medicines called ketolides, a new class of antibiotics related to macrolides. 
Levviax tillhör en grupp läkemedel som kallas ketolider, en ny klass av antibiotika som är besläktad med makroliderna.
In vitro results have shown that telithromycin is affected by the erythromycin ermB or mefA related resistance mechanisms but to lesser extent than erythromycin. 
In vitro-resultat har visat att telitromycin påverkas av erytromycin ermB eller mefA relaterade resistensmekanismer men i mindre utsträckning än erytromycin.
They are available in packs of 10, 5x2, 14, 20 and 100 tablets. 
De är tillgängliga i förpackningar om 10, 5x2, 14, 20 och 100 tabletter.
Vertigo somnolence, nervousness, insomnia, 
Vertigo, somnolens, nervositet, sömnlöshet
When prescribing Levviax, consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents and the local prevalence of resistance (see also sections 4.4 and 5.1). 
Vid förskrivning av Levviax bör hänsyn tas till lokala riktlinjer angående lämplig användning av antibakteriella medel och den lokala förekomsten av resistens (se även avsnitt 4.4 och 5.1).
When midazolam was coadministered with Levviax, midazolam AUC was increased 2.2-fold after intravenous administration of midazolam and 6.1-fold after oral administration. 
När midazolam administrerades samtidigt med Levviax, ökade AUC för midazolam 2,2-faldigt efter en intravenös administrering av midazolam och 6,1-faldigt efter oral administrering.
• cisapride (digestive problems) 
• cisaprid (matsmältningsproblem)
In subjects over 65 (median 75 years), the maximum plasma concentration and AUC of telithromycin were increased approximately 2 fold compared with those achieved in young healthy adults. 
Hos personer över 65 (median 75 år) ökade de maximala plasmakoncentrationerna och AUC-värdena för telitromycin 2-faldigt jämfört med dem som erhölls hos unga friska vuxna.
• Effect of Levviax on other medicinal product 
• Effekt av Levviax på andra läkemedel:
In children: 
Barn:
In a comparative study in healthy human volunteers, telithromycin 800 mg daily and clarithromycin 500 mg twice daily for 10 days showed a similar and reversible reduction of oral and faecal flora. 
I en jämförande studie på friska frivilliga visade telitromycin 800 mg dagligen och klaritromycin 500 mg två gånger dagligen i tio dagar en liknande och reversibel reduktion av oral och fekal flora.
- Worsening of a condition called myasthenia gravis, a rare disease which causes muscle weakness. 
- Försämring av myasthenia gravis, en sällsynt sjukdom som orsakar muskelsvaghet.
if you have had a hepatitis and/or jaundice while taking Levviax in the past. 
- om du tidigare fått hepatit och/eller gulsot när du tagit Levviax.