natgillin/translations-raw huggingface dataset:
However Intrarosa is for local treatment in the vagina and the absorption into the blood is very low. 
Intrarosa används däremot lokalt i slidan och upptaget i blodet är mycket lågt.
• Leave your index (pointer) finger free to press the applicator plunger after the applicator is inserted into your vagina. 
• Pekfingret ska vara fritt så att du kan trycka på kolven på applikatorn när den är införd i slidan.
For women in their 50s who are taking HRT, there will be 11 cases in 1000 users, over 5 years (i.e. an extra 3 cases). 
Bland kvinnor i 50-årsåldern som tar hormonersättningspreparat kommer det att finnas 11 fall bland 1 000 användare under en 5-årsperiod (dvs. 3 extra fall).
• Systemic HRT is associated with a 1.3-3 fold risk of developing venous thromboembolism (VTE), i.e. deep vein thrombosis or pulmonary embolism. 
• Systemisk HRT har samband med en 1,3-3 gånger högre risk att utveckla venös tromboemboli (VTE), dvs. djup ventrombos eller lungemboli.
How long to use After initial use, see your doctor at least every 6 months to check if you need to keep using Intrarosa. 
När du börjat med Intrarosa ska du gå på läkarkontroll minst två gånger om året för att se om du behöver fortsätta med behandlingen.
• probable memory loss if HRT is started over the age of 65. 
• sannolikt försämrat minne om hormonersättningsbehandling inleds efter 65 års ålder.
This is likely due to melting of the hard fat added to an expected increase in vaginal secretions due to treatment. 
Detta beror sannolikt på att hårdfettet i vagitoriet smälter, samtidigt som det finns en förväntad ökning av mängden vaginalsekret på grund av behandlingen.
Intrarosa has not been studied in women with endometrial hyperplasia. 
Intrarosa har inte studerats hos kvinnor med endometriehyperplasi.
Compare 
Jämförelse
The use of oestrogen-only HRT has been associated with a slightly increased risk of ovarian cancer. 
Användning av hormonersättningspreparat med enbart östrogen har förknippats med en lätt förhöjd risk för äggstockscancer.
If you are not sure about any of the points below, talk to your doctor before taking Intrarosa, 
Använd inte Intrarosa om något av följande gäller dig - tala med läkaren innan du använder Intrarosa om du är osäker:
Table 2 shows the percentage of subjects who reported a change from baseline in their MBS dyspareunia at week 12. 
Tabell 2 visar procentandelen deltagare som uppgav att det besvärligaste symtomet dyspareuni hade förändrats vecka 12 jämfört med vid baslinjen.
Read the instructions on how to use Intrarosa at the end of the leaflet carefully before using this medicine. 
Läs noga anvisningarna i slutet av bipacksedeln om hur man använder Intrarosa.
• If you have a rare blood problem called “porphyria” which is passed down in families (inherited); 
• Om du har en sällsynt, ärftlig blodsjukdom som kallas porfyri.
Evidence suggests that taking combined oestrogen-progestogen and possibly also oestrogen-only HRT increases the risk of breast cancer. 
Det finns uppgifter som tyder på att hormonersättningsbehandling med en kombination av östrogen och progestagen, och möjligen även preparat med enbart östrogen, ökar risken för bröstcancer.
The applicator should be inserted into the vagina as far as it can comfortably go without force. 
Applikatorn förs försiktigt så långt in i vagina som möjligt utan onödig kraft.
The occurrence of such an event is more likely in the first year of using HT (see section 4.4). 
Sannolikheten för sådan komplikation är störst under det första året med hormonbehandling (se avsnitt 4.4).
Each pessary contains 6.5 mg of prasterone. 
Varje vagitorium innehåller 6,5 mg prasteron.
Final study report by Q4 2021 
Slutlig studierapport senast kvartal 4,
• growth of womb lining outside your womb (endometriosis) or a history of excessive growth of the womb lining (endometrial hyperplasia); 
• livmoderslemhinna som växer utanför livmodern (endometrios) eller kraftigt förtjockad livmoderslemhinna (endometriehyperplasi),
Endometrial hyperplasia and carcinoma 
Endometriehyperplasi och -cancer
Please talk to your doctor. 
Rådgör med din läkare.
Looking at women in their 50s who are not taking HRT, on average, 8 in 1000 would be expected to have a stroke over a 5-year period. 
Bland kvinnor i 50-årsåldern som inte tar hormonersättningspreparat skulle i genomsnitt 8 av 1 000 förväntas få en stroke under en 5-årsperiod.
Additional cases per 1000 HRT users over 5 years 
Antal tillkommande fall per 1 000 HRT-användare under 5 år
In all cases, a careful appraisal of the risks and benefits should be reassessed at least every 6 months and Intrarosa should only be continued as long as the benefit outweighs the risk. 
Under alla omständigheter ska en noggrann risk-nyttabedömning göras minst var 6:e månad.
It is available in blister packs of 28 pessaries with 6 applicators. 
Det finns i blisterförpackningar innehållande 28 vagitorier och 6 applikatorer.
MedDRA System Organ Class 
Organsystem enligt MedDRA Vanliga
This is due to melting of the hard fat used as vehicle, added to the expected increase in vaginal secretions due to treatment. 
Orsaken är att hårdfettet, som är vehikel i vagitoriet, smälter samtidigt som det finns en förväntad ökning av mängden vaginalsekret på grund av behandlingen.
• Undiagnosed genital bleeding; 
• Odiagnostiserad genital blödning.
Other adverse reactions have been reported in association with oestrogen/progestagen treatment: - Gall bladder disease. 
Andra biverkningar har rapporterats i samband med behandling med östrogen/progestagen:
Pregnancy Intrarosa is not indicated in pre-menopausal women of child-bearing age, including pregnancy. 
Graviditet Intrarosa är inte indicerat till premenopausala kvinnor som är fertila, eller under graviditet.
• Active or recent arterial thromboembolic disease (e.g. angina, myocardial infarction); 
• Pågående eller nyligen inträffad arteriell tromboembolisk sjukdom (t.ex. angina, hjärtinfarkt).
Additional cases per 1000 never-users of HRT over a 5 year period*1 
Extra fall per 1 000 kvinnor som aldrig använt HRT, under en 5årsperiod*1
Application site discharge 
Flytning från appliceringsstället
• changes in the nipple; 
• förändringar i bröstvårtan,
The use of Intraorsa in combination with hormone replacement therapy (oestrogen-only or oestrogenprogestagen combination or androgen treatment) or vaginal oestrogens is not recommended. 
Användning av Intrarosa i kombination med hormonersättningsbehandling (endast östrogen eller kombinerat östrogen-progestagen) eller vaginalt östrogen rekommenderas inte.
Risk of venous thromboembolism 
Risk för venös tromboemboli
INFORMATION IN BRAILLE UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA 
UNIK IDENTITETSBETECKNING - TVÅDIMENSIONELL STRECKKOD UNIK IDENTITETSBETECKNING - I ETT FORMAT LÄSBART FÖR MÄNSKLIGT
In clinical trials, no deep vein thrombosis has been observed with intravaginal prasterone while one case of pulmonary embolism which corresponds to an incidence lower with Intrarosa than in the placebo group. 
Ett fall av lungemboli har förekommit, vilket motsvarar en lägre förekomst med Intrarosa än med placebo.
If you have a premature menopause the risks of using HRT may be different. 
Om du kommit in i klimakteriet tidigt kan det finnas andra risker med att ta hormonersättningsbehandling.
However, if the next dose is due in less than 8 hours, the patient should skip the missed pessary. 
Om patienten har glömt en dos ska den tas så snart patienten kommer ihåg det. Om det är dags för nästa dos inom mindre än 8 timmar ska patienten dock hoppa över det glömda vagitoriet.
In women with an intact uterus, the risk of endometrial hyperplasia and carcinoma is increased when exogenous oestrogens are administered for prolonged periods. 
Risken för endometriehyperplasi och -cancer hos kvinnor med kvarvarande livmoder är förhöjd när exogena östrogener används under längre tid.
The pessary should be inserted in the vagina as far as it can comfortably go without force. 
Vagitoriet ska försiktigt föras så långt in i vagina som möjligt utan onödig kraft.
• Women already on chronic anticoagulant treatment require careful consideration of the benefitrisk of use of HRT. 
• Nytta-riskförhållandet för användning av HRT måste noga övervägas för kvinnor som redan står på långtidsbehandling med antikoagulantia.
On the 389 evaluable end-of-study endometrial biopsies performed after 52 weeks of treatment with Intrarosa, no histological abnormalities were reported on the biopsies. 
Efter 52 veckors behandling med Intrarosa sågs inga histologiska avvikelser på de 389 utvärderingsbara endometriebiopsier som togs vid studiens slut.
It should be taken into account that these conditions may recur or be aggravated during treatment with Intrarosa, in particular: - Leiomyoma (uterine fibroids) or endometriosis - Risk factors for thromboembolic disorders (see below) - Risk factors for oestrogen dependent tumours, e.g. 1st degree heredity for breast cancer - Hypertension - Liver disorders (e.g. liver adenoma) - Diabetes mellitus with or without vascular involvement - Cholelithiasis - Migraine or (severe) headache - Systemic lupus erythematosus. 
- riskfaktorer för tromboemboliska sjukdomar (se nedan), - riskfaktorer för östrogenberoende tumörer, t.ex. första gradens ärftlighet för bröstcancer, - hypertoni, - leversjukdomar (t.ex. leveradenom), - diabetes mellitus med eller utan kärlkomplikation, - kolelitiasis, - migrän eller (svår) huvudvärk, - systemisk lupus erythematosus, - endometriehyperplasi i anamnesen (se nedan), - epilepsi, - astma, - otoskleros.
• gall bladder disease 
• gallblåsesjukdom,
• Tear off one wrapped pessary from the 7-pessary strip. 
• Riv loss ett vagitorium från remsan med 7 vagitorier.
The occurrence of such an event is more likely in the first year of HRT than later (see section 4.8). 
Sannolikheten för sådan komplikation är störst under det första året med hormonersättningsbehandling (se avsnitt 4.8).
Looking at women in their 50s who are not taking HRT, on average, over a 5-year period, 4 to 7 in 1000 would be expected to get a blood clot in a vein. 
Bland kvinnor i 50-årsåldern som inte tar hormonersättningspreparat skulle i genomsnitt 4 till 7 av 1 000 förväntas få en blodpropp i en ven under en 5-årsperiod.
Prasterone is metabolised into estrogenic compounds. 
Prasteron bryts ner till östrogenföreningar.
Additional cases per 1000 HRT users over 5 years (95%CI) 
Extra fall per 1 000 kvinnor som använt HRT under en 5-årsperiod (95 % KI)
For example, in women aged 50 to 54 who are not taking HRT, about 2 women in 2000 will be diagnosed with ovarian cancer over a 5-year period. 
Till exempel kommer omkring 2 kvinnor av 2 000 i åldern 50 till 54 år som inte tar sådan behandling att få diagnosen äggstockscancer under en 5-årsperiod.
How to use Intrarosa 
Hur du använder Intrarosa
The Cmax and AUC0-24 of the metabolites testosterone and estradiol were also slightly higher in women treated with the Intrarosa pessary compared to those receiving placebo but all remained within normal values of postmenopausal women (< 10 pg estradiol/mL; < 0.26 ng testosterone/mL) as measured by validated mass spectrometry-based assays for both the study samples and reference values. 
Dock låg samtliga värden inom normalgränserna för postmenopausala kvinnor (< 10 pg östradiol/ml; < 0,26 ng testosteron/ml), uppmätt med validerade masspektrometrianalyser för både studieprover och referenser.
• a liver disorder, such as a benign liver tumour; 
• leversjukdom, t.ex. en godartad levertumör,
How to store Intrarosa 
Hur Intrarosa ska förvaras
None of these conditions has been observed with Intrarosa during the clinical trials. 
Inget av dessa tillstånd har observerats i kliniska prövningar av Intrarosa.
Intrarosa is used to treat postmenopausal women having moderate to severe symptoms of vulvar and vaginal atrophy. 
Intrarosa används till kvinnor efter klimakteriet som har måttliga till svåra symtom på atrofi i underlivet.
Therapy should be discontinued in case a contraindication is discovered and in the following situation: - Jaundice or deterioration in liver function - Significant increase in blood pressure - New onset of migraine-type headache - Pregnancy. 
Skäl till att omedelbart avbryta behandlingen Behandlingen ska avbrytas om en kontraindikation upptäcks, samt i följande situationer: - Gulsot eller försämrad leverfunktion.
Intrarosa 6,5 mg pessary prasterone 
Intrarosa 6,5 mg vagitorium prasteron.
No case of coronary artery disease has been reported during clinical trials. 
Inget fall av kranskärlssjukdom har rapporterats i kliniska prövningar.
For more information, see ‘Blood clots in a vein (thrombosis)' 
Mer information finns i ”Blodproppar i en ven (trombos)”.
Coronary artery disease (CAD)/ Hypertension 
Kranskärlssjukdom/hypertoni
Intrarosa has not been studied in women with current or previous arterial thromboembolic disease. 
Intrarosa har inte studerats hos kvinnor med pågående eller tidigare arteriell tromboembolisk sjukdom.
No case of stroke has been observed with Intrarosa during clinical trials. 
Inga fall av stroke har observerats i kliniska prövningar av Intrarosa.
HRT and cancer 
Hormonersättningsbehandling och cancer
Intrarosa has not been studied in women with history of thromboembolic diseases, uncontrolled hypertension or heart disease. 
Intrarosa har inte studerats hos kvinnor som tidigare haft blodproppssjukdomar, okontrollerat högt blodtryck eller hjärtsjukdom.
• If a pessary falls on an unsanitary surface, replace it with a new one. 
• Om du tappar ett vagitorium på en oren yta ska du ta ett nytt vagitorium.
In all cases, a careful appraisal of the risks and benefits should be reassessed at least every 6 months and Intrarosa should only be continued as long as the benefit outweighs the risk following discussions with their doctor. 
Behandling med Intrarosa ska endast fortgå så länge nyttan överväger risken och efter diskussion med läkaren.
• Gently slide the pessary end of the applicator into your vagina as far as it will comfortably go. 
• För försiktigt in applikatorn, med vagitoriet först, i slidan så långt det går utan obehag.
Intrarosa has not been studied in women with active or past breast cancer. 
Intrarosa har inte studerats hos kvinnor med pågående eller tidigare bröstcancer.
In women aged 50 to 54 who are not taking HRT, about 2 women in 2000 will be diagnosed with ovarian cancer over a 5-year period. 
Cirka två kvinnor av 2 000 i åldern 50 till 54 år som inte tar HRT kommer att få ovarialcancer under en 5-årsperiod.
The experience in treating women with a premature menopause (due to ovarian failure or surgery) is limited. 
Det finns endast begränsade erfarenheter av att behandla kvinnor som tidigt kommit in i klimakteriet (på grund av att äggstockarna slutat fungera eller efter operation).
How Intrarosa works 
Hur Intrarosa verkar
Package leaflet: Information for the user Intrarosa 6.5 mg pessary prasterone This medicine is subject to additional monitoring. 
Bipacksedel: Information till användaren Intrarosa 6,5 mg vagitorium prasteron (prasteron.)
Intrarosa has not been studied in women with current or previous venous thromboembolic disease. 
Intrarosa har inte studerats hos kvinnor med pågående eller tidigare venös tromboembolisk sjukdom.
− with a uncommon frequency (may affect up to 1 in 100 people): benign cervical or uterine polyps, benign breast mass. 
Följande biverkningar har också rapporterats: - med frekvensen ”vanliga” (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare): onormalt vaginalutstryk (oftast ASCUS eller LGSIL), viktförändring (ökning eller minskning), - med frekvensen ”mindre vanliga” (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare): godartade polyper i livmoderhalsen eller livmodern, godartade knölar i brösten.
Weight fluctuation 
Viktförändringar
• Press the applicator plunger with your index (pointer) finger to release the pessary. 
• Tryck med pekfingret på applikatorns kolv för att lösgöra vagitoriet.
Stop taking Intrarosa and see a doctor immediately 
Sluta använd Intrarosa och sök läkare omedelbart om du märker något av följande när du tar hormonersättningsbehandling:
Speak to your doctor for advice; 
Rådfråga din läkare.
Oestrogen only HRT 
Endast konjugerat östrogen (CEE)
Intrarosa is for use in postmenopausal women only. 
Intrarosa är endast avsett för kvinnor efter klimakteriet.
Pessary. 
Vagitorium.
However, if the next dose is due in less than 8 hours, skip the missed pessary. 
Om du har glömt att använda ett vagitorium ska du göra det så snart du kommer ihåg det. Om det är dags för nästa dos inom mindre än 8 timmar ska du dock hoppa över det glömda vagitoriet.
• You may have vaginal discharge due to melting of the ‘hard fat base' which adds to increased vaginal secretions due to treatment. 
• Du kan få en flytning från slidan som orsakas av att det hårda fettet i vagitoriet smälter,
Abnormal Pap smear 
Onormalt vaginalutstryk
Breast-feeding Intrarosa is not indicated during breast-feeding. 
Amning Intrarosa är inte indicerat under amning.
Contents of the pack and other information What Intrarosa contains 
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Innehållsdeklaration
Date of first authorisation: 14 April 2011 
Datum för det första godkännandet: 14 april 2011
In some cases this occurred as part of a 
I vissa fall inträffade det som en del av
Therefore dialysis is not adequate to 
Därför är dialys inte tillräckligt för att
What you need to know before you take Rasilamlo 
Vad du behöver veta innan du tar Rasilamlo
No mortality or significant toxicity was observed. 
Ingen mortalitet eller signifikant toxicitet observerades.
A few patients have experienced these serious side effects. 
Ett fåtal patienter har upplevt dessa biverkningar.
The safety of Rasilamlo has been evaluated in studies of up to one year duration. 
Säkerheten för Rasilamlo har utvärderats i studier på upp till ett års duration.
, increased urinary frequency 
, ökad urineringsfrekvens
This effect is also seen with other medicinal products acting on 
Denna effekt ses också med andra läkemedelsprodukter som
Do not take this medicine if you are pregnant (see section Do not take Rasilamlo). 
Ta inte detta läkemedel om du är gravid (se avsnitt Ta inte Rasilamlo).
, headache (especially at the beginning of treatment) 
, huvudvärk (särskilt i början av behandlingen)
It may harm them, 
Det kan skada dem, även
See also information under the heading “Do not take Rasilamlo”. 
Se även informationen under rubriken ”Ta inte Rasilamlo”.
If you experience this symptom, do not drive or use tools or machines. 
Om du känner sådana symtom ska du inte köra bil eller använda verktyg eller maskiner.
The blood pressure reductions with the combination were maintained throughout the entire 24-hour dose interval. 
Dessa blodtryckssänkningar med kombinationen bibehölls under hela 24timmars dosintervallet.
If any of the following occur, tell your 
Om något av följande inträffar, tala omedelbart
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety 
Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka
If your blood pressure is not controlled after 4 to 6 weeks, your doctor may adjust your dose. 
Om ditt blodtryck inte är under kontroll efter 4 till 6 veckor kan läkaren behöva justera dosen.
Your doctor may need to change your dose and/or take other precautions if you are taking one of 
Din läkare kan behöva ändra doseringen och/eller vidta andra försiktighetsåtgärder om du tar
Via Provinciale Schito 131 IT-80058 Torre Annunziata Italy 
Via Provinciale Schito 131 I-80058 Torre Annunziata/NA Italien
, exfoliative dermatitis 
, exfoliativ dermatit
It should not be used in children from 2 to less than 6 years of age, and is not recommended for use in children and adolescents from 6 to less than 18 years of age. 
Det bör inte användas hos barn från 2 år upp till 6 år och är inte rekommenderat för användning hos barn och ungdomar från 6 år upp till 18 år.
• increased sensitivity of the skin to sun 
• ökad känslighet i huden för sol
, peripheral neuropathy 
, perifer neuropati
You may 
Du kan
In healthy volunteers the use of charcoal up to 2 hours after administration of amlodipine 10 mg has been shown to reduce the absorption rate of 
Hos friska frivilliga har användningen av kol upp till 2 timmar efter administrering av amlodipin 10 mg visat sig minska absorptionshastigheten av
Rasilamlo has been administered to more than 2,800 patients in completed clinical trials, including 372 patients for one year or more. 
Rasilamlo har getts till över 2 800 patienter i avslutade kliniska prövningar, varav 372 patienter behandlades under ett år eller längre.
Individual dose titration with each of the two components may be recommended before changing to the fixed combination. 
Individuell dostitrering för var och en av de båda komponenterna kan rekommenderas före övergång till den fasta kombinationen.
You should take this medicine with a light meal once a day, preferably at the same time each day. 
Du ska ta detta läkemedel tillsammans med en lätt måltid en gång om dagen, helst vid samma tidpunkt varje dag.
Safety data for amlodipine are well established both clinically and non-clinically. 
Säkerhetsdata för amlodipin är väl etablerade såväl kliniskt som icke-kliniskt.
Your doctor will normally advise you to stop taking Rasilamlo before you become pregnant and will advise you to take another medicine instead of Rasilamlo. 
Vanligtvis föreslår din läkare att du ska sluta ta Rasilamlo före graviditet och istället rekommendera ett annat läkemedel till dig istället för Rasilamlo.
For the surviving juvenile rats, no effects on behavioural or reproductive performance were observed. 
Hos de överlevande juvenila råttorna observerades inga effekter på beteende eller reproduktiv
These were statistically significant versus placebo and aliskiren for all doses. 
Dessa var statistiskt signifikanta jämfört med placebo och aliskiren för alla doser.
The cumulative review retrieved 187 cases out of which 57 were sufficiently documented, in 8 of these cases a causal relationship could not be ruled out. 
Den kumulativa översynen innehöll 187 fall varav 57 av fallen var tillräckligt dokumenterade.
A vasoconstrictor may be helpful in restoring vascular tone and blood pressure, provided that there is no contraindication to its use. 
En vasokonstriktor kan vara till hjälp vid återställande av vaskulär kondition och blodtryck, förutsatt att det inte finns någon kontraindikation för dess användning.
Dose should be individualised and adjusted according to the patient's clinical response. 
Dosen bör anpassas individuellt och justeras efter hur patienten svarar på behandlingen.
Do not take a double dose (two tablets at once) to make up for a 
Ta inte dubbel dos (två tabletter samtidigt) för att kompensera för glömd tablett.
The CHMP recommends that the terms of the Marketing Authorisations should be varied. 
CHMP rekommenderar att villkoren för godkännandena för försäljning ändras.
Rasilamlo should be taken with a light meal once a day, preferably at the same time each day. 
Rasilamlo ska tas en gång dagligen tillsammans med en lätt måltid, helst vid samma tidpunkt varje dag.
The adverse reactions are ranked by frequency, the most frequent first, using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data). 
Följande indelning tillämpas: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
When clinically appropriate and in line with the above-mentioned posology, direct change from monotherapy to the fixed combination may be considered. 
När det är kliniskt lämpligt och i linje med ovan beskrivna dosering kan en direkt övergång från monoterapi till den fasta kombinationen övervägas.