natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The Member States should ensure that the MAH provides the educational materials to the national patients' organisations for review or if such an organisation does not exist or can not be involved, to a relevant patients group. 
Medlemsstaterna skall säkerställa att innehavaren av godkännandet för försäljning tillhandahåller utbildningsmaterialet till de nationella patientorganisationerna för granskning, eller om en sådan organisation inte existerar eller inte kan involveras, till en relevant patientgrupp.
Details of how the PPP will be implemented should be agreed with the Marketing Authorisation Holder and put in place prior to the marketing of the product. 
Detaljer om hur detta program skall genomföras skall överenskommas med innehavaren av godkännandet för försäljning och realiseras innan produkten lanseras.
• National specific requirements agreed with the National Competent Authority regarding: o Distribution of the product o procedures to ensure that all appropriate measures have been performed prior to thalidomide being dispensed 
• Specifika nationella krav som har utarbetats i samråd med behöriga nationella myndigheter avseende: o Distribution av produkten o Förfaranden för att garantera att alla adekvata åtgärder har vidtagits innan talidomid lämnas ut av Apotek
Affirmation of patient understanding regarding the risk of thalidomide and the PPP measures. 
Bekräftelse av att patienten förstått informationen rörande risken med talidomid och PPP-åtgärder.
o Safety Advice relevant to all patients Description and management of thromboembolic and cardiovascular events, and peripheral neuropathy 
o Säkerhetsinformation som berör alla patienter Beskrivning och hantering av tromboemboli och kardiovaskulära händelser och perifer neuropati
The Member States shall report to the EMEA the following information at 6 monthly intervals following the Commission Decision: o The status of implementation of the PPP within their MS o Estimates of usage in their MS 
Medlemsstaterna skall rapportera till EMEA följande information med 6 månaders intervall efter kommissionens beslut: o Status för genomförande av graviditetspreventionsprogram inom deras medlemsstat o Uppskattad användning i deras medlemsstat
Local contact details for reporting of any suspected pregnancy 
Lokala kontaktuppgifter för rapportering av misstänkta graviditeter
o Pregnancy Prevention Programme information Definition of women with childbearing potential (WCBP) and actions the prescriber should take if childbearing status is unclear Information on what is effective contraception Safety advice for WCBP 
o Information om program för graviditetsprevention Definition av fertil kvinna (women of childbearing potential [WCBP]) och vilka åtgärder förskrivaren skall vidta om möjligheten att få barn är osäker Information om vad som är effektiva preventivmedel Säkerhetsinformation för fertila kvinnor (WCBP)
The Member States shall put into place measures to ensure that: o The maximum treatment duration for one prescription shall be 4 weeks for women with childbearing potential 12 weeks for men and women without childbearing potential o Prescriptions can only be dispensed within 7 days of the date of the prescription 
Medlemsstaterna skall vidta åtgärder för att säkerställa att: o Den maximala behandlingslängden för en förskrivning skall vara 4 veckor för fertila kvinnor 12 veckor för män och kvinnor som inte är fertila o Recept endast kan expedieras inom 7 dagar efter datumet för förskrivningen.
• The need for effective contraception, without interruption, 4 weeks before starting treatment, throughout the entire duration of treatment, and 4 weeks after the end of treatment 
• Behovet av effektiv födelsekontroll, utan avbrott, 4 veckor före påbörjandet av behandlingen, genom hela behandlingens varaktighet, och 4 veckor efter behandlingens avslutande
• That if she needs to change or stop using her method of contraception she should inform: - the physician prescribing her contraception that she is on thalidomide - the physician prescribing thalidomide that she has stopped or changed her method of contraception 
• Att om hon behöver förändra eller upphöra att använda sin födelsekontrollmetod, ska hon informera: - den läkare som ordinerar hennes preventivmedel att hon får talidomid - den läkare som ordinerar talidomid att hon har upphört eller ändrat sin födelsekontrollmetod
Not to donate blood during treatment and for one week after treatment ends o Algorithm for Pregnancy Prevention Plan implementation This shall assist with patient categorisation, and determination of required pregnancy prevention and testing measures. 
Omhändertagande av oanvänt läkemedel Att inte donera blod under behandlingen och under en vecka efter det att behandlingen avslutats o Algoritm för genomförande av graviditetspreventionsplan Denna skall underlätta patientkategorisering och fastställande av erfordrad graviditetsprevention och teståtgärder.
• Pregnancy testing requirements o Advice on suitable tests o Frequency (before commencing, monthly during treatment and after finishing treatment) 
• Krav på graviditetstest o Råd om lämpliga tester o Frekvens (före behandlingen, månadsvis under behandling och efter avslutad behandling)
Educational healthcare professional's kit The Educational healthcare professional's kit shall contain the following elements: 
Utbildningsmaterial för hälso- och sjukvårdspersonal Utbildningsmaterialet för hälso- och sjukvårdspersonal skall innehålla följande komponenter:
• Pregnancy initial and outcome reporting forms 
• Formulär för graviditetsrapportering, början och resultat
The Member States shall ensure that the MAH implements a pregnancy prevention programme (PPP) within their territory. 
Medlemsstaterna skall säkerställa att innehavaren av godkännandet för försäljning genomför ett program för graviditetsprevention inom landet.
The Member States shall agree the details of a controlled distribution system with the MAH according to national regulations and healthcare systems and must implement such programme nationally to ensure that: o Prior to launch, all doctors and pharmacists who intend to prescribe or dispense Thalidomide Celgene receive a Dear Healthcare Professional letter as described below. 
Medlemsstaterna och innehavaren av godkännandet för försäljning skall komma överens om detaljerna i ett kontrollerat distributionssystem i enlighet med nationella bestämmelser och hälso- och sjukvårdssystem och skall genomföra ett sådant program nationellt för att säkerställa att: o Alla läkare som avser att förskriva Thalidomide Celgene och all apotekspersonal som kan lämna ut Thalidomide Celgene före lanseringen får ett direktadresserat informationsbrev enligt nedan.
• Patient cards and/or equivalent tools: o verification that appropriate counselling has taken place o documentation of childbearing status potential o check box (or similar) which physician ticks to confirm that patient is using effective contraception (if female with childbearing potential) o verification of initial negative pregnancy test prior to start of treatment (if female with childbearing potential) o pregnancy test dates and results 
• Patientkort och/eller likvärdiga verktyg: o verifiering av att adekvat rådgivning ägt rum o dokumentation av fertil status o markeringsruta (eller liknande) som läkaren bockar av för att bekräfta att patienten använder effektiv födelsekontroll (om fertil kvinna) o verifikation om ursprunglig negativ graviditetstest före start av behandling (om fertil kvinna) o datum och resultat för graviditetstest
The Member State should agree with the Marketing Authorisation Holder prior to the launch of the product: o The most appropriate strategies to monitor the off label use within national territory o The collection of detailed data with at least patient demographics and indication in order to monitor closely the off-label use within national territory o The set-up of national measures to assess the effectiveness of and compliance with the PPP. 
Innan produkten lanseras på marknaden skall medlemsstaterna komma överens med innehavaren av godkännandet för försäljning om följande: o De lämpligaste strategierna för att övervaka förskrivning av läkemedlet på icke godkända indikationer inom nationellt område o Insamling av detaljerade data med åtminstone patientdemografi och indikation för att noga kunna övervaka förskrivning av läkemedlet på icke godkända indikationer inom det nationella området o Vidtagande av nationella åtgärder för att utvärdera effektiviteten och efterlevnaden av graviditetspreventionsprogrammet.
• That if his partner becomes pregnant he should inform his treating doctor immediately and always use a condom 
• Att om hans partner blir gravid ska han omedelbart informera sin behandlande läkare och alltid använda en kondom
o Prior to prescribing all healthcare professionals who intend to prescribe (and in agreement with the National Competent Authority, dispense) Thalidomide Celgene are provided with an Educational Healthcare Professional's Kit containing the following: Healthcare professional booklet Patient booklets Patient cards Summary of Product Characteristics, Package Leaflet and Labelling 
o Före förskrivning skall all hälso- och sjukvårdspersonal som avser att förskriva (och i samråd med behörig nationell myndighet lämna ut) Thalidomide Celgene få ett utbildningsmaterial för hälso- och sjukvårdspersonal som innehåller följande: Informationshäfte för hälso- och sjukvårdspersonal Informationshäfte för patienter Patientkort Produktresumé, bipacksedel och märkning
• Healthcare professional booklet o History of thalidomide, background on Thalidomide Celgene and its licensed indication o Posology o Maximum duration of prescription 4 weeks for women with childbearing potential 12 weeks for men and women without childbearing potential o Teratogenicity and the need to avoid foetal exposure o Obligations of healthcare professionals who intend to prescribe or dispense Thalidomide Celgene including The need to provide comprehensive advice and counselling to patients That patients should be capable of complying with the requirements for the safe use of thalidomide Need to provide patients with the appropriate patient educational material Report any pregnancy, neuropathy or other adverse events to Celgene and the local health authority using the forms provided in the “Educational Healthcare Professional's Kit” (if applicable to a Member State) 
• Informationshäfte för hälso- och sjukvårdspersonal o Talidomids historik, bakgrundsinformation om Thalidomide Celgene och godkänd indikation o Dosering o Maximal tidslängd för förskrivning 4 veckor för fertila kvinnor 12 veckor för män och infertila kvinnor o Teratogenicitet och vikten av att undvika fosterexponering o Skyldigheter för hälso- och sjukvårdspersonal som avser att förskriva eller lämna ut Thalidomide Celgene inklusive Vikten av att tillhandahålla utförlig(a) råd och rådgivning till patienter Att patienter skall kunna uppfylla kraven för en säker användning av talidomid Vikten av att förse patienter med lämpligt patientutbildningsmaterial Rapportera eventuell graviditet, neuropati eller andra biverkningar till Celgene och till lokal hälso- och sjukvårdsmyndighet på formulären som finns i ”Utbildningsmaterial för hälso- och sjukvårdspersonal” (om applicerbart för en medlemsstat)
• The need for pregnancy tests i.e. before treatment, every 4 weeks during treatment and after treatment 
• Behovet av graviditetstester dvs. före behandling, var 4:e vecka under behandlingen och efter behandlingen
Aim of this document i.e. as stated in the PPP: “The aim of the treatment initiation form is to protect patients and any possible foetuses by ensuring that patients are fully informed of and understand the risk of teratogenicity and other adverse reactions associated with the use of thalidomide. 
Patientuppgifter, underskrift och datum Förskrivarens namn, underskrift och datum Syftet med detta dokument, dvs. enligt vad som anges i PPP: ”Syftet med formuläret för behandlingsinitiering är att skydda patienter och alla eventuella foster genom att försäkra sig om att patienter är fullt informerade om och förstår risken med teratogenicitet och andra biverkningar som har samband med användningen av talidomid.
The Dear Healthcare Professional letter will consist of two parts: 
Direktadresserat informationsbrev Det direktadresserade informationsbrevet skall bestå av två delar:
• That she should return the capsules to the pharmacist at the end of treatment o Treatment initiation forms for male patients should also include: Confirmation that the physician has discussed the following: 
• Att hon bör lämna återstående kapslar till apoteket vid behandlingens slut o Formulären för behandlingsinitiering för manliga patienter bör också inkludera: Bekräftelse att läkaren har diskuterat följande:
• Neuropathy and adverse reaction reporting forms 
• Formulär för rapportering av neuropati och biverkningar
Description of the patient card and its use in the individual Member State National or other applicable specific arrangements for a prescription for thalidomide to be dispensed 
Nationella eller andra tillämpliga specifika arrangemang för att ett recept på talidomid skall expedieras
• Need to tell treating doctor immediately upon suspicion of pregnancy Safety advice for men 
• Vikten av att omedelbart informera behandlande läkare vid misstanke om graviditet Säkerhetsinformation för män
• That thalidomide is found in semen and the need to use condoms if sexual partner is pregnant or is a women with childbearing potential not using effective contraception 
• Att talidomid återfinns i sperma och vikten av att använda kondomer om sexualpartnern är gravid eller är en fertil kvinna som inte använder effektiva preventivmedel
• Education booklets for patients: o The booklets can be of 3 types or a single patient booklet that combines the information for each patient category: Booklet for women of childbearing potential and their partners Booklet for women patients who are not of childbearing potential 
• Broschyrer för patientutbildning: o Broschyrerna kan vara av 3 typer eller ett enkelt informationshäfte som kombinerar informationen för varje patientkategori: Broschyr för fertila kvinnor och deras partner Broschyr för kvinnliga patienter som inte är fertila Broschyr för manliga patienter o Alla broschyrer skall innehålla följande information Att Thalidomide Celgene är teratogent Att Thalidomide Celgene kan orsaka tromboemboli, kardiovaskulära händelser och neuropati
• The need to stop Thalidomide Celgene immediately upon suspicion of pregnancy 
• Behovet av att omedelbart upphöra med Thalidomide Celgene vid misstanke om graviditet
• That she should return the capsules to the pharmacist at the end of treatment o Treatment initiation forms for female patients with no childbearing potential should also include: Confirmation that the physician has discussed the following: 
• Att hon bör lämna återstående kapslar till apoteket vid behandlingens slut o Formulären för behandlingsinitiering för kvinnliga infertila patienter bör också inkludera: Bekräftelse att läkaren har diskuterat följande:
• That she should not donate blood during therapy and for one week following discontinuation of thalidomide 
• Att hon inte bör donera blod under behandling och en vecka efter utsättning av talidomid
• That he should not donate blood or semen during therapy and for one week following discontinuation of thalidomide 
• Att han inte bör donera blod eller sperma under behandling och en vecka efter utsättning av talidomid
That Thalidomide Celgene must not be given to any other person That the patient should not donate blood during therapy and for one week following discontinuation of thalidomide That the patient should tell their doctor about any adverse events That any unused capsules should be returned to the pharmacist at the end of the treatment o The following information should also be provided in the appropriate booklet Female patient of childbearing potential 
Att patienten skall informera sin läkare om eventuella biverkningar Att alla eventuella oanvända kapslar bör återlämnas till apoteket vid behandlingens slut o Följande information skall också finnas med i relevant broschyr: Kvinnliga fertila patienter
• That he should not donate semen during therapy and for one week following discontinuation of thalidomide. 
• Att han inte skall donera sperma under behandling och en vecka efter utsättning av talidomid
• Treatment initiation forms o There should be 3 types of treatment initiation forms: Female patient of childbearing potential Female patient of non-childbearing potential Male patient o All treatment initiation forms should contain the following elements: Teratogenicity warning 
• Formulär för behandlingsstart o Det skall finnas 3 typer av formulär för behandlingsstart: Kvinnliga fertila patienter
• Need to stop Thalidomide Celgene immediately upon suspicion of pregnancy 
Avbryt omedelbart behandling med Thalidomide Celgene vid misstanke om graviditet
Dear Healthcare Professional letter 
Kvinnliga infertila patienter
ATCvet code: QI05AA10. 
ATCvet-kod: QI05AA10.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 21/11/2008 
DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännandet: 21/11/2008
If such a reaction occurs, appropriate treatment should be administered without delay. 
Om en sådan reaktion uppträder ska lämplig behandling ges omedelbart.
In very rare cases transient hyperthermia may occur for up to 2 days. 
I mycket sällsynta fall kan övergående feber förekomma i upp till 2 dagar.
• Revaccination: a sufficient degree of protection should be achieved after an annual booster injection with a single 1 ml dose although this schedule has not been fully validated. 
• Revaccination: en tillräcklig grad av skydd skall uppnås efter en årlig boosterinjektion med en engångsdos på 1 ml men detta schema har ännu inte validerats fullständigt.
The vaccine stimulates active immunity against West Nile virus. 
Vaccinet stimulerar aktiv immunitet mot West Nile-virus.
It is therefore recommended not to vaccinate foals of less than 6 months of age. 
Vaccination av föl under 6 månaders ålder rekommenderas därför inte.
Horses. 
Hästar.
The use of Equip WNV reduces the number of animals with viraemia after natural infection, but may not systematically prevent it. 
Användandet av Equip WNV minskar antalet djur med viremi efter naturlig infektion, men förebygger det kanske inte systematiskt.
• Primary vaccination course: first injection from 6 months of age, second injection 3-5 weeks later. 
• Primär vaccinationsserie: första injektionen från 6 månaders ålder, andra injektionen 3-5 veckor senare.
If infection is suspected as a result of a positive IgM response, additional testing would need to be conducted to conclusively determine whether the animal was infected or vaccinated. 
Om infektion misstänks som ett resultat av ett positivt IgM-svar behöver ytterligare tester utföras för att bestämma om djuret var infekterat eller vaccinerat.
As a consequence, it cannot be excluded that transient immunodepression that may be observed during pregnancy could interfere with vaccine uptake. 
Det kan därför inte uteslutas att den övergående immunodepression som kan ses under dräktighet kan påverka vaccinupptaget.
Date of last renewal: 12/09/2013 
Datum för förnyat godkännande: 12/09/2013
SPECIAL WARNING(S) Special precautions for use in animals: Vaccinate healthy animals only. 
SÄRSKILD(A) VARNING(AR) Särskilda försiktighetsåtgärder för djur: Vaccinera endast friska djur.
As with any vaccine rare, occasional hypersensitivity reactions may occur. 
Liksom med alla vaccin kan överkänslighetsreaktioner ibland förekomma.
For WNV lineage 2 strains the duration of immunity has not been established. 
Immunitetens varaktighet för WNV linje 2 har inte fastställts.
Name and address of the manufacturer of the biological active substance: Zoetis Inc. 
Namn och adress till tillverkare av aktiv substans av biologiskt ursprung: Zoetis Inc.
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/2/08/086/004-006 
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/2/08/086/004-006
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each dose of 1 ml contains: 
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje dos om 1 ml innehåller:
Onset of immunity: 3 weeks after primary vaccination course. 
Inträde av immunitet: 3 veckor efter primär vaccinationsserie.
No specific studies have been conducted to demonstrate absence of interferences from maternally derived antibodies on vaccine take. 
Inga specifika studier har utförts för att påvisa avsaknad av interferens med maternella antikroppar på vaccinupptaget.
Administer the entire content of the syringe (1 ml), by deep intramuscular injection in the neck region, according to the following schedule: 
Administrera hela innehållet i sprutan (1 ml), genom djup intramuskulär injektion i nackregionen enligt följande schema:
4.0% - 5.5% (v/v). 
4,0 % - 5,5 % (volym/volym).
Any person intending to manufacture, import, possess, sell, supply and use Equip WNV must consult the relevant Member State's competent authority on the current vaccination policies prior to the manufacture, import, possession, sale, supply and/or use. 
Personer som avser att tillverka, importera, inneha, sälja, tillhandahålla och använda Equip WNV ska samråda med den berörda medlemsstatens behöriga myndighet om gällande vaccinationsbestämmelser innan läkemedlet tillverkas, importeras, innehas, säljs, tillhandahålls och/eller används.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/08/086/004 (2 single-dose glass syringes) EU/2/08/086/005 (4 single-dose glass syringes) EU/2/08/086/006 (10 single-dose glass syringes) 
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/2/08/086/004 (2 endossprutor av glas) EU/2/08/086/005 (4 endossprutor av glas) EU/2/08/086/006 (10 endossprutor av glas)
Zero days. 
KARENSTID Noll dagar.
Do not mix with any other veterinary medicinal product. 
Skall inte blandas med andra veterinärmedicinska produkter.
Incompatibilities: Do not mix with any other veterinary medicinal product. 
Blandbarhetsproblem: Skall inte blandas med andra veterinärmedicinska produkter.
DATE OF THE REVISION OF THE TEXT Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu/). 
DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats (http://www.europa.eu/).
Inactivated West Nile virus, strain VM-2 
Inaktiverat West Nile-virus, stam VM-2
Transient local reactions in the form of a mild, local swelling at the injection site post vaccination (maximum 1 cm in diameter) that resolve spontaneously within 1 to 2 days and that are sometimes associated with pain and mild depression were reported in very rare cases. 
Övergående lokala reaktioner i form av mild, lokal svullnad på injektionsstället efter vaccination (maximalt 1 cm i diameter), vilka försvinner spontant inom 1 till 2 dagar och ibland är associerade med smärta och mild depression, har rapporterats i mycket sällsynta fall.
Duration of immunity: 12 months after primary vaccination course for WNV lineage 1 strains. 
Immunitetens varaktighet: 12 månader efter primär vaccinationsserie för WNV linje 1.
For the active immunisation of horses of 6 months of age or older against West Nile virus (WNV) disease by reducing the number of viraemic horses after infection with WNV lineage 1 or 2 strains and to reduce duration and severity of clinical signs against WNV of lineage 2 strains. 
För aktiv immunisering av hästar från 6 månaders ålder mot sjukdom orsakad av West Nile-virus (WNV) genom att minska antalet hästar med viremi efter infektion med WNV av linje 1 eller 2 samt för att minska varaktighet och allvarlighetsgrad av kliniska symtom orsakade av WNV linje 2.
Shelf life of the veterinary product as packaged for sale: pre-filled glass syringe: 2 years. 
Det veterinärmedicinska läkemedlets hållbarhet i oöppnad förpackning: förfylld spruta av glas: 2 år.