natgillin/translations-raw huggingface dataset:
No accumulation was observed in the blood of dogs treated for 6 months with oclacitinib. 
Ingen ackumulering i blodet observerades hos hundar som behandlades 6 månader med oclacitinib.
20 tablets 50 tablets 100 tablets 
20 tabletter 50 tabletter 100 tabletter
The clinical relevance of these observed effects for animals vaccinated while being administered oclacitinib (in accordance with the recommended dosing regimen) is unclear. 
Den kliniska relevansen för dessa observerade effekter på vaccinerade djur under behandlingen med oclacitinib (enligt det rekommenderade doseringsschemat) är oklar.
The prandial state of the dog does not significantly affect the rate or extent of its absorption. 
I vilket skede hunden har ätit påverkar inte signifikant absorptionshastigheten eller mängden.
Any remaining half tablets should be discarded after 3 days. 
Resterande halva tabletter skall kasseras efter 3 dagar.
Pack sizes of 20, 50 or 100 tablets. 
Förpackningsstorlekar om 20, 50 eller 100 tabletter.
The safety of the veterinary medicinal product has not been established during pregnancy and lactation, or in breeding male dogs, therefore its use is not recommended during pregnancy, lactation or in dogs intended for breeding. 
Säkerheten av detta läkemedel har inte fastställts under dräktighet, laktation eller hos avelshannar, och därför rekommenderas inte användning under dräktighet, laktation eller för hundar avsedda för avel.
Following oral administration in dogs, oclacitinib maleate is rapidly and well absorbed, with a time to peak plasma concentration (tmax) of less than 1 hour. 
Efter oral tillförsel åt hundar absorberas oclacitinibmaleat snabbt och väl med en tid till maximal plasmakoncentration (tmax) på under en timme.
The dosing table below shows the number of tablets required. 
Doseringstabellen nedan visar det antal tabletter som ska ges.
Dogs receiving Apoquel tablets should therefore be monitored for the development of infections and neoplasia. 
Hundar som får Apoquel-tabletter skall därför övervakas för utveckling av infektioner eller tumörer.
Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the blister or bottle after EXP. 
Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på blisterförpackningen eller burken efter EXP.
White to off-white, oblong shaped film-coated tablets with a score-line on both sides and marked with the letters "AQ" and "S", "M" or "L" on both sides. 
Vita till nästan vita, ovala filmdragerade tabletter med brytskåra på båda sidorna och bokstäverna ”AQ” och ”S”, ”M” eller ”L” på båda sidorna.
Therefore, the risk of metabolic drug-drug interactions due to oclacitinib inhibition is very low. 
Därför är risken mycket låg för metaboliska läkemedelsinteraktioner på grund av hämning av oclacitinib.
The common adverse reactions seen up to day 16 of the field trials are listed in the following table: Adverse reactions observed in atopic dermatitis study up to day 16 
Vanliga biverkningar som observerats upp till dag 16 i en fältundersökning är listade i tabellen nedan: Biverkningar observerade upp till dag 16 i en studie av atopisk dermatit
Each film-coated tablet contains: Apoquel 3.6 mg: 
Varje filmdragerad tablett innehåller: Apoquel 3,6 mg:
Any remaining half tablet should be placed back in the opened blister and stored in the original cardboard carton, or in the HDPE bottle (for a maximum of 3 days). 
Resterande halva tabletter skall sättas tillbaka i den öppnade blisterförpackningen och förvaras i den ursprungliga kartongasken eller i HDPE-burken (högst 3 dagar).
Oclacitinib exhibits low protein binding with 66.3% to 69.7% bound in fortified canine plasma at nominal concentrations ranging from 10 to 1,000 ng/ml. 
Oclacitinib har låg proteinbindning med 66,3-69,7 % bundet i berikad hundplasma vid nominell koncentration från 10 till 1000 ng/ml.
Papilloma was considered treatment related, but not dose related. 
Papillom ansågs behandlingsrelaterat, men inte dosrelaterat.
16 mg oclacitinib (as oclacitinib maleate) For the full list of excipients, see section 6.1. 
16 mg oclacitinib (som oclacitinibmaleat) För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
All tablets strengths are packaged in either aluminium/PVC/Aclar blisters (each strip containing 10 film-coated tablets) packed into an outer cardboard box, or white HDPE plastic bottle with child resistant closure. 
Alla tablettstyrkor är förpackade antingen i aluminium/PVC/Aclar blisterförpackningar (strips om 10 filmdragerade tabletter) förpackade i en kartongask eller i en vit HDPE-burk med barnskyddande förslutning.
Please see dosing table below for the number of tablets required to achieve the recommended dose. 
Se doseringstabellen nedan för antalet tabletter som behövs för rekommenderad dos.
Inhibition of canine cytochrome P450s is minimal with IC50s 50-fold greater than the observed mean Cmax (333 ng/ml or 0.997 µM) following 0.6 mg/kg bw oral administration in the target animal safety study. 
Hämning av cytokrom P450 enzym hos hund är minimal med IC50 -värden 50 gånger högre än det observerade Cmax medeltalet (333 ng/ml eller 0,997 µM) efter oral tillförsel på 0,6 mg/kg kroppsvikt i säkerhetsstudien på målarten.
Total body oclacitinib clearance from plasma was low - 316 ml/h/kg bodyweight (5.3 ml/min/kg bodyweight), and the apparent volume of distribution at steady-state was 942 ml/kg bodyweight. 
Total clearance av oclacitinib från plasman var låg - 316 ml/timme/kg kroppsvikt (5,3 ml/min/kg kroppsvikt), och den uppenbara distributionsvolymen vid steady state var 942 ml/kg kroppsvikt.
Treatment-related clinical pathology changes were restricted to an increase in mean serum cholesterol and a decrease in mean leukocyte count, however, all mean values remained within the laboratory reference range. 
Behandlingsrelaterade kliniska patologiska förändringar var begränsade till ökning av medelvärdet av serumkolesterol samt minskat medelvärde av leukocyttal, även om alla medelvärden hölls inom laboratoriereferensområdet.
Oclacitinib is a Janus kinase (JAK) inhibitor. 
Oclacitinib är en Januskinas (JAK)-inhibitor.
The letters "S", "M" and "L" refer to the different strengths of tablets: "S" is on the 3.6 mg tablets, "M" on the 5.4 mg tablets, and "L" on the 16 mg tablets. 
Bokstäverna ”S”, ”M” eller ”L” står för de olika styrkorna på tabletterna: "S" på tabletten med 3,6 mg, ”M” på tabletten med 5,4 mg och ”L” på tabletten med 16 mg.
Lymphadenopathy of peripheral nodes was noted in all groups, increasing in frequency with increasing dose, and was frequently associated with interdigital furunculosis. 
Perifer lymfadenopati noterades i alla grupper, med ökande frekvens vid ökad dos, och var ofta förknippad med interdigital furunkulos.
Oclacitinib modulates the immune system and may increase susceptibility to infection and exacerbate neoplastic conditions. 
Oclacitinib påverkar immunsystemet och kan öka känsligheten för infektioner samt förvärra neoplastiska sjukdomar.
Cellulose, microcrystalline Lactose monohydrate Magnesium stearate Sodium starch glycolate 
Cellulosa, mikrokristallin Laktosmonohydrat Magnesiumstearat Natriumstärkelseglykolat
However, the findings of this study indicated a reduction in serological response to vaccination with CPI and RV in puppies being treated with oclacitinib compared to untreated controls. 
Däremot påvisar resultaten en förminskad serologisk respons av CPI och RV vaccin då valparna behandlades med oclacitinib jämfört med de icke-behandlade kontrollerna.
No drug interactions were observed in field studies where oclacitinib was administered concomitantly with veterinary medicinal products such as endo- and ectoparasiticides, antimicrobials and antiinflammatories. 
Inga läkemedelsinteraktioner observerades i en fältundersökning då oclacitinib administrerades samtidigt med veterinärmedicinska läkemedel som endo- och ektoparasitmedel, antimikrobiella medel och antiinflammatoriska medel.
The impact of oclacitinib administration on vaccination with modified live vaccines, canine parvovirus (CPV), canine distemper virus (CDV) and canine parainfluenza (CPI) and inactivated rabies vaccine (RV), on 16 week old vaccine naïve puppies has been studied. 
Effekten av oclacitinib på vaccination med modifierade levande vaccin, parvovirus hos hund (canine parvovirus, CPV), valpsjuka (canine distemper virus, CDV), parainfuensavirus hos hund (canine parainfluenza, CPI) och inaktiverat rabiesvaccin (RV) undersöktes på 16 veckor gamla valpar som aldrig tidigare hade vaccinerats.
Do not use in dogs with evidence of immune suppression, such as hyperadrenocorticism, or with evidence of progressive malignant neoplasia as the active substance has not been evaluated in these cases. 
Använd inte till hundar med tecken på immunsuppression, som hyperadrenokorticism, eller tecken på progressiva elakartade tumörer eftersom den aktiva substansen inte har utvärderats i dessa fall.
The development of papillomas was noted in a number of dogs in a laboratory study. 
I en experimentell studie observerades utveckling av papillom hos ett antal hundar.
ATC vet code: QD11AH90. 
Farmakoterapeutisk grupp: Medel vid dermatit, excl. kortikosteroider ATCvet-kod: QD11AH90.
Given the potential for effects on certain clinicopathological parameters (see section 4.6), periodic monitoring with complete blood counts and serum biochemistry is recommended when dogs are on long-term treatment. 
På grund av eventuella kliniska patologiska förändringar (se avsnitt 4.6) rekommenderas periodisk uppföljning av fullständig blodbild och serumbiokemi när hundar behandlas under lång tid.
After day 16, the following adverse reactions have been observed: - pyoderma and non-specified dermal lumps have been observed very commonly; - otitis, vomiting, diarrhoea, histiocytoma, cystitis, yeast skin infections, pododermatitis, lipoma, 
Efter dag 16, har följande biverkningar observerats: - pyodermi och icke-specifika hudknölar (mycket vanliga) - öroninflammation, kräkningar, diarré, histiocytom, cystit, hudinfektioner orsakade av jäst,
However, oclacitinib may also exert effects on other cytokines (for example, those involved in host defence or haematopoiesis) with the potential for unwanted effects. 
Oclacitinib kan också påverka andra cytokiner (till exempel de som är involverade i värdens immunförsvar eller blodbildning) med risk för oönskade effekter.
Apoquel tablets are supplied in either blister packs or bottles with 20, 50 or 100 tablets per pack. 
Apoquel-tabletter finns antingen i en kartong innehållande blisterförpackningar eller i HDPE-burkar med 20, 50 eller 100 tabletter.
Oclacitinib tablets were administered to healthy, one year old Beagle dogs twice daily for 6 weeks, followed by once per day for 20 weeks, at 0.6 mg/kg bw, 1.8 mg/kg bw and 3.0 mg/kg bw for a total of 26 weeks. 
Oclacitinib-tabletter administrerades åt friska, ett år gamla Beagle-hundar två gånger dagligen i 6 veckor, varefter en gång dagligen i 20 veckor med doserna 0,6 mg/kg kroppsvikt, 1,8 mg/kg kroppsvikt och 3,0 mg/kg kroppsvikt under totalt 26 veckor.
New cutaneous or subcutaneous lumps Weakness (Lethargy) Excessive thirst (Polydipsia) 
Kräkningar Aptitlöshet (anorexi) Nya knölar i eller under huden Svaghet (letargi) Överdriven törst (polydipsi)
Dermatitis lesions were mostly secondary to the development of interdigital furunculosis on one or more feet during the study, with the number and frequency of observations increasing with increasing dose. 
Dermatitlesionerna var mestadels sekundära till utveckling av furunkulos mellan tårna på en eller flera tassar under studien, och antal och frekvens av observationerna ökade vid ökad dos.
Overall the major clearance route is metabolism, with minor contributions from renal and biliary elimination. 
Clearance sker till största del genom metabolism, med lite hjälp av elimination via njurar och galla.
Clinical observations that were considered likely to be related to oclacitinib treatment included: alopecia (local), papilloma, dermatitis, erythema, abrasions and scabbing/crusts, interdigital "cysts", and oedema of the feet. 
Kliniska observationer som ansågs troligen relaterade till oclacitinibbehandlingen inkluderade: håravfall (lokalt), papillom, dermatit, hudrodnad, skrubbsår och sårskorpor, interdigitala "cystor" och svullnad av tassarna.
Strength and number of tablets to be administered: Apoquel 3.6 mg tablets 
Styrka och antal tabletter: Apoquel 3,6 mg tabletter
Adverse reactions observed in pruritus study up to day 7 
Biverkningar observerade upp till dag 7 i en studie av klåda
The decrease in mean leukocyte count observed in oclacitinib-treated dogs was not progressive, and affected all white blood cell counts (neutrophil, eosinophil and monocyte counts) except lymphocyte counts. 
Den observerade förminskningen av medelvärdet av leukocyttalet hos hundar behandlade med oclacitinib var inte progressiv och påverkade alla vita blodkroppar (neutrofiler, eosinofiler och monocyter) förutom lymfocyttal.
An adequate immune response (serology) to CDV and CPV vaccination was achieved when puppies were administered oclacitinib at 1.8 mg/kg bodyweight (bw) twice daily for 84 days. 
En adekvat immunrespons (serologi) av CDV och CPV vaccinationerna sågs då valparna fick oclacitinib 1,8 mg/kg kroppsvikt 2 gånger dagligen i 84 dagar.
Treatment of pruritus associated with allergic dermatitis in dogs. 
Behandling av klåda förenad med allergisk dermatit hos hund.
Each film-coated tablet contains 3.6 mg, 5.4 mg or 16 mg oclacitinib (as oclacitinib maleate). 
Varje filmdragerad tablett innehåller 3,6 mg, 5,4 mg eller 16 mg oclacitinib (som oclacitinibmaleat).
Apoquel 16 mg tablets 
Apoquel 16 mg tabletter
For maintenance therapy (after the initial 14 days of treatment), the same dose (0.4 to 0.6 mg oclacitinib/kg bodyweight) should then be administered only once a day. 
För underhållsbehandling (efter den initiala behandlingsperioden på 14 dagar) ges samma dos (0,40,6 mg oclacitinib/kg kroppsvikt) endast en gång per dag.
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s)) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports). 
- Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1000 behandlade djur).
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE CARDBOARD CARTON for Blister 
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG för blisterförpackning
EU/2/13/154/001 (1 x 20 tablets, 3.6 mg) EU/2/13/154/007 (1 x 50 tablets, 3.6 mg) EU/2/13/154/002 (1 x 100 tablets, 3.6 mg) EU/2/13/154/010 (20 tablets, 3.6 mg) EU/2/13/154/011 (50 tablets, 3.6 mg) EU/2/13/154/012 (100 tablets, 3.6 mg) EU/2/13/154/003 (1 x 20 tablets, 5.4 mg) EU/2/13/154/008 (1 x 50 tablets, 5.4 mg) EU/2/13/154/004 (1 x 100 tablets, 5.4 mg) EU/2/13/154/013 (20 tablets, 5.4 mg) EU/2/13/154/014 (50 tablets, 5.4 mg) EU/2/13/154/015 (100 tablets, 5.4 mg) EU/2/13/154/005 (1 x 20 tablets, 16 mg) EU/2/13/154/009 (1 x 50 tablets, 16 mg) EU/2/13/154/006 (1 x 100 tablets, 16 mg) EU/2/13/154/016 (20 tablets, 16 mg) EU/2/13/154/017 (50 tablets, 16 mg) EU/2/13/154/018 (100 tablets, 16 mg) 
EU/2/13/154/001 (1 x 20 tabletter, 3,6 mg) EU/2/13/154/007 (1 x 50 tabletter, 3,6 mg) EU/2/13/154/002 (1 x 100 tabletter, 3,6 mg) EU/2/13/154/010 (20 tabletter, 3,6 mg) EU/2/13/154/011 (50 tabletter, 3,6 mg) EU/2/13/154/012 (100 tabletter, 3,6 mg) EU/2/13/154/003 (1 x 20 tabletter, 5,4 mg) EU/2/13/154/008 (1 x 50 tabletter, 5,4 mg) EU/2/13/154/004 (1 x 100 tabletter, 5,4 mg) EU/2/13/154/013 (20 tabletter, 5,4 mg) EU/2/13/154/014 (50 tabletter, 5,4 mg) EU/2/13/154/015 (100 tabletter, 5,4 mg) EU/2/13/154/005 (1 x 20 tabletter, 16 mg) EU/2/13/154/009 (1 x 50 tabletter, 16 mg) EU/2/13/154/006 (1 x 100 tabletter, 16 mg) EU/2/13/154/016 (20 tabletter, 16 mg) EU/2/13/154/017 (50 tabletter, 16 mg) EU/2/13/154/018 (100 tabletter, 16 mg)
Furthermore, in cases of allergic dermatitis and atopic dermatitis, it is recommended to investigate and treat complicating factors, such as bacterial, fungal or parasitic infections/infestations (e.g. flea and mange). 
Vid allergisk dermatit och atopisk dermatit rekommenderas ytterligare att man undersöker och behandlar alla komplicerande faktorer, som bakterie-, svamp- eller parasitinfektioner och angrepp (t.ex. loppor och skabb).
Apoquel 5.4 mg tablets 
Apoquel 5,4 mg tabletter
Treatment of clinical manifestations of atopic dermatitis in dogs. 
Behandling av kliniska symptom på atopisk dermatit hos hund.
The recommended initial dose is 0.4 to 0.6 mg oclacitinib/kg bodyweight, administered orally, twice daily for up to 14 days. 
Den rekommenderade begynnelsedosen är 0,4-0,6 mg oclacitinib/kg kroppsvikt, doserad oralt 2 gånger dagligen i upp till 14 dagar.
Any remaining half tablet should be stored in the blister and discarded if not used within 3 days. 
Resterande halva tabletter förvaras i blisterförpackningen och kasseras om de inte används inom 3 dagar.
Any remaining half tablet should be stored in the bottle and discarded if not used within 3 days. 
Resterande halva tabletter förvaras i burken och kasseras om de inte används inom 3 dagar.
EU/2/13/154/010 (20 tablets, 3.6 mg) EU/2/13/154/011 (50 tablets, 3.6 mg) EU/2/13/154/012 (100 tablets, 3.6 mg) EU/2/13/154/013 (20 tablets, 5.4 mg) EU/2/13/154/014 (50 tablets, 5.4 mg) EU/2/13/154/015 (100 tablets, 5.4 mg) EU/2/13/154/016 (20 tablets, 16 mg) EU/2/13/154/017 (50 tablets, 16 mg) EU/2/13/154/018 (100 tablets, 16 mg) 
EU/2/13/154/010 (20 tabletter, 3,6 mg) EU/2/13/154/011 (50 tabletter, 3,6 mg) EU/2/13/154/012 (100 tabletter, 3,6 mg) EU/2/13/154/013 (20 tabletter, 5,4 mg) EU/2/13/154/014 (50 tabletter, 5,4 mg) EU/2/13/154/015 (100 tabletter, 5,4 mg) EU/2/13/154/016 (20 tabletter, 16 mg) EU/2/13/154/017 (50 tabletter, 16 mg) EU/2/13/154/018 (100 tabletter, 16 mg)
ANNEX I 0BSUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS 
BILAGA I 0BPRODUKTRESUMÉ
EU/2/13/154/001 (1 x 20 tablets, 3.6 mg) EU/2/13/154/007 (1 x 50 tablets, 3.6 mg) EU/2/13/154/002 (1 x 100 tablets, 3.6 mg) EU/2/13/154/003 (1 x 20 tablets, 5.4 mg) EU/2/13/154/008 (1 x 50 tablets, 5.4 mg) EU/2/13/154/004 (1 x 100 tablets, 5.4 mg) EU/2/13/154/005 (1 x 20 tablets, 16 mg) EU/2/13/154/009 (1 x 50 tablets, 16 mg) EU/2/13/154/006 (1 x 100 tablets, 16 mg) 
EU/2/13/154/001 (1 x 20 tabletter, 3,6 mg) EU/2/13/154/007 (1 x 50 tabletter, 3,6 mg) EU/2/13/154/002 (1 x 100 tabletter, 3,6 mg) EU/2/13/154/003 (1 x 20 tabletter, 5,4 mg) EU/2/13/154/008 (1 x 50 tabletter, 5,4 mg) EU/2/13/154/004 (1 x 100 tabletter, 5,4 mg) EU/2/13/154/005 (1 x 20 tabletter, 16 mg) EU/2/13/154/009 (1 x 50 tabletter, 16 mg) EU/2/13/154/006 (1 x 100 tabletter, 16 mg)
Given the potential for effects on certain clinicopathological parameters (see section 6), periodic monitoring with complete blood counts and serum biochemistry is recommended when dogs are on long-term treatment. 
På grund av eventuella onormala förändringar (se avsnitt 6) rekommenderas att veterinären följer upp fullständig blodbild och serumbiokemi på hundar som behandlas under lång tid.
polydipsia, lymphadenopathy, nausea, increased appetite and aggression have been observed commonly. 
pododermatit, fettknölar, polydipsi, förstoring av lymfkörtlar (lymfadenopati), illamående, ökad matlust och aggression (vanliga).
For maintenance therapy, the same dose (0.4 to 0.6 mg oclacitinib/kg bodyweight) should then be administered only once a day. 
För underhållsbehandling ges samma dos (0,4-0,6 mg oclacitinib/kg kroppsvikt) endast en gång per dag.
Apoquel 16 mg tablets for dogs. 
Apoquel 16 mg tabletter för hund.
Apoquel 3.6 mg tablets for dogs. 
Apoquel 3,6 mg tabletter för hund.
Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals: 
Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar läkemedlet till djur: Tvätta händerna efter administrering.
The recommended initial dose of Apoquel tablets to be given to the dog is to achieve 0.4 to 0.6 mg oclacitinib/kg bodyweight, administered orally, twice daily for up to 14 days. 
Den rekommenderade begynnelsedosen av Apoquel är 0,4-0,6 mg oclacitinib/kg kroppsvikt, doserad oralt 2 gånger dagligen i upp till 14 dagar.
Apoquel 5.4 mg tablets for dogs. 
Apoquel 5,4 mg tabletter för hund.
When treating pruritus associated with allergic dermatitis with oclacitinib, investigate and treat any underlying causes (e.g., flea allergic dermatitis, contact dermatitis, food hypersensitivity). 
Vid behandling av klåda förenat med allergisk dermatit med oclacitinib skall alla bakomliggande orsaker (t.ex. loppallergi, kontaktdermatit och matöverkänslighet) undersökas och behandlas.
Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale in blisters: 2 years. 
Hållbarhet i oöppnad blisterförpackning: 2 år.
Apoquel 3.6 mg film-coated tablets for dogs Apoquel 5.4 mg film-coated tablets for dogs Apoquel 16 mg film-coated tablets for dogs oclacitinib 
Apoquel 3,6 mg filmdragerade tabletter för hund Apoquel 5,4 mg filmdragerade tabletter för hund Apoquel 16 mg filmdragerade tabletter för hund oclacitinib
5.4 mg oclacitinib (as oclacitinib maleate) 
5,4 mg oclacitinib (som oclacitinibmaleat)
3.6 mg oclacitinib (as oclacitinib maleate) 
3,6 mg oclacitinib (som oclacitinibmaleat)
Apoquel 3.6 mg film-coated tablets for dogs Apoquel 5.4 mg film-coated tablets for dogs Apoquel 16 mg film-coated tablets for dogs 
Apoquel 3,6 mg filmdragerade tabletter för hund Apoquel 5,4 mg filmdragerade tabletter för hund Apoquel 16 mg filmdragerade tabletter för hund
For oclacitinib, the target cytokines are those that are proinflammatory or have a role in allergic responses/pruritis. 
Oclacitinib hämmar funktionen av JAK-beroende proinflammatoriska och klådaframkallande cytokiner som är involverade i allergiska sjukdomar.
PACKAGE LEAFLET: Apoquel 3.6 mg film-coated tablets for dogs Apoquel 5.4 mg film-coated tablets for dogs Apoquel 16 mg film-coated tablets for dogs 
BIPACKSEDEL Apoquel 3,6 mg filmdragerade tabletter för hund Apoquel 5,4 mg filmdragerade tabletter för hund Apoquel 16 mg filmdragerade tabletter för hund
16 mg oclacitinib per tablet (as oclacitinib maleate). 
Varje tablett innehåller 16 mg oclacitinib (som oclacitinibmaleat).
Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale in bottles: 18 months. 
Hållbarhet i oöppnad HDPE-burk: 18 månader.
3.6 mg oclacitinib per tablet (as oclacitinib maleate). 
Varje tablett innehåller 3,6 mg oclacitinib (som oclacitinibmaleat).
New cutaneous or subcutaneous lumps Lethargy 
Kräkningar Aptitlöshet (anorexi) Nya knölar i eller under huden Letargi
5.4 mg oclacitinib per tablet (as oclacitinib maleate). 
Varje tablett innehåller 5,4 mg oclacitinib (som oclacitinibmaleat).
Interaction with other medicinal products and other forms of interaction: 
Andra läkemedel och Apoquel:
The CHMP reviewed all the data available for each of the four sites concerned. 
CHMP granskade alla tillgängliga data för var och en av de fyra berörda anläggningarna.
- The current minimum standards for critical process parameters and limits e.g. for terminal sterilisation should be reviewed and improved, in compliance with process capabilities and best practice. 
Nuvarande minimistandarder för kritiska processparametrar och processgränser, t.ex. för slutsterilisering, ska ses över och förbättras i enlighet med processförmåga och bästa praxis.
- All starting materials (including excipients) should be subject to satisfactory routine control of microbial contamination and, unless justified, endotoxin testing. 
Alla utgångsmaterial (inklusive hjälpämnen) ska underkastas tillfredsställande rutinkontroll av mikrobiell kontamination och, om inte annat motiveras, endotoxintestning.
Presently, the information available on the USA site is insufficient to conclude on its addition, pending the outcome of a recent inspection carried out at this site. 
För närvarande är den information som finns tillgänglig om produktionsanläggningen i USA otillräcklig för att kunna besluta att den bör läggas till, och man avvaktar därför resultatet av en inspektion som nyligen genomförts på denna anläggning.