natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The normal safety precautions for cytostatic agents must be observed when preparing and disposing of the infusion solution. 
Normala säkerhetsrutiner för cytostatika skall iakttas vid beredning och kassering av infusionsvätskan.
Injury, poisoning, and procedural Complications 
Skador och förgiftningar och behandlingskomplikationer
This should be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet. 
Detta bör beaktas av patienter som står på en kontrollerad natriumdiet.
For instructions on reconstitution, see section 6.6 
För anvisningar angående upplösning, se avsnitt 6.6
Your doctor may decide to change the dose or delay treating you depending on your general condition and if your blood cell counts are too low. 
Din läkare kan besluta att ändra dosen eller skjuta upp behandlingen beroende på ditt allmäntillstånd eller om blodvärdena är alltför låga.
Peripheral blood counts may continue to deteriorate after gemcitabine administration has been stopped. 
Den perifera blodbilden kan fortsätta att förvärras efter seponering av gemcitabin.
Other sections of the SPC: While the full harmonisation of the quality dossier was not part of the scope of the referral, the sections of the SPC (in particular sections 2 and 6) and the corresponding Package Leaflet sections relating to Quality were assessed and harmonised. 
Andra avsnitt av produktresumén: hänskjutningen gällde inte en fullständig harmonisering av kvalitetsdokumentationen, men de avsnitt av produktresumén (särskilt avsnitten 2 och 6) och motsvarande avsnitt i bipacksedeln som gäller kvalitet utvärderades och harmoniserades.
Dose modifications due to haematological toxicity in subsequent cycles, for all indications The gemcitabine dose should be reduced to 75% of the original cycle initiation dose, in the case of the following haematological toxicities: 
Dosändring på grund av hematologisk toxicitet i efterföljande behandlingscykler för alla indikationer Gemcitabindosen skall reduceras till 75 % av startdosen i ursprunglig cykel om hematologisk toxicitet enligt följande inträffar:
For intravenous use after reconstitution 
För intravenös användning efter upplösning.
Intravenous use and intravesical use 
Intravenös användning och intravesikal användning
Mild to moderate renal insufficiency (GFR from 30 ml/min to 80 ml/min) has no consistent, significant effect on gemcitabine pharmacokinetics. 
Mild till måttlig njurinsufficiens (glomerulär filtrationshastighet 30 ml/min - 80 ml/min) har ingen konsekvent, signifikant effekt på gemcitabins farmakokinetik.
Due to solubility considerations, the maximum concentration for gemcitabine upon reconstitution is 40 mg/ml. 
Beroende på lösligheten är den maximala koncentrationen av gemcitabin vid upplösning 40 mg/ml.
Your doctor will discuss with you the potential risk of taking Gemzar during pregnancy. 
Din läkare kan informera dig om eventuell risk med Gemzar då det ges under graviditet.
For the recommended gemcitabine dose of 1000 mg/m2 given as a 30-minute infusion, lower clearance values for women and men should not necessitate a decrease in the gemcitabine dose. 
För den rekommenderade gemcitabindosen på 1000 mg/m administrerat som infusion under 30 minuter innebär inte en lägre clearance för kvinnor och män att gemcitabindosen behöver reduceras.
Suspension or modification of therapy should be considered when drug-induced bone marrow depression is detected (see section 4.2). 
Tillfälligt avbrott av eller ändringar i behandlingen skall övervägas då läkemedelsinducerad benmärgssuppression upptäcks (se avsnitt 4.2).
- If you have further questions, please ask your doctor, nurse or pharmacist. 
- Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, sköterska eller apotekspersonal.
The CHMP therefore adopted the remaining five indications for Gemzar, as worded in the revised SPC. 
CHMP antog därför de återstående fem indikationerna för Gemzar, med ordalydelse enligt den ändrade produktresumén.
Dose modifications of gemcitabine within a cycle should be performed according to the following tables: 
Ändringar av gemcitabindosen inom en cykel skall göras enligt nedanstående tabeller.
Concomitant radiotherapy (given together or ≤7 days apart): Toxicity has been reported (see section 4.5 for details and recommendations for use). 
Samtidig strålbehandling (samtidigt eller med ≤7 dagars mellanrum): Toxicitet har rapporterats (se avsnitt 4.5 för ytterligare information och behandlingsrekommendationer).
Cisplatin has been used at doses between 75-100 mg/m2 once every 3 weeks. 
Cisplatin har administrerats i doser mellan 75-100 mg/m en gång var tredje vecka.
This improvement in PFS and response rate is only associated with some additional, readily manageable toxicity, resulting in a favourable risk benefit profile. 
Denna förbättring av den progressionsfria överlevnadstiden (PFS) och svarsfrekvensen är endast kopplad till en viss ytterligare, lätt hanterbar toxicitet, vilket innebär att fördelarna är större än riskerna.
Fever accompanied by low white blood cell count (febrile neutropaenia) Anorexia (poor appetite) 
Feber i kombination med lågt antal vita blodkroppar (neutropeni med feber) Anorexi (dålig aptit)
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Do not refrigerate the reconstituted solution 
ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT Förvara inte den upplösta lösningen i kylskåp.
Yellow fever vaccine and other live attenuated vaccines are not recommended in patients treated with gemcitabine (see section 4.5). 
Vaccin mot gula febern och andra levande, försvagade vacciner rekommenderas inte till patienter som behandlas med gemcitabin (se avsnitt 4.5).
Pain, redness, swelling or sores in your mouth (common). 
• Smärta, rodnad, svullnad eller sår i munnen (vanlig).
Based on the responses, the CHMP revised the text in section 4.2. 
CHMP ändrade texten i avsnitt 4.2 utifrån svaren.
Non-concurrent (given >7 days apart)- Analysis of the data does not indicate any enhanced toxicity when gemcitabine is administered more than 7 days before or after radiation, other than radiation recall. 
Strålbehandling som inte ges samtidigt (med > 7 dagars mellanrum) - Analys av befintliga data tyder inte på någon ökad toxicitet då gemcitabin administreras mer än 7 dagar före eller efter strålbehandling, förutom strålningsinducerad hudreaktion (radiation recall).
Your doctor will use this body surface area to work out the right dose for you. 
Läkaren använder måttet på kroppsytan för att beräkna rätt dos för dig.
Therefore the CHMP agreed with the proposal but asked the MAH to justify the proposed wording regarding 5-FU refractory patients. 
CHMP godkände därför förslaget men bad innehavaren av godkännandet för försäljning att ändra den föreslagna ordalydelsen gällande patienter som är behandlingsresistenta mot 5-FU.
Antitumoral activity in preclinical models 
Antitumöraktivitet i prekliniska modeller
Tissue distribution: Extensive. 
Distribution till vävnader är omfattande.
In the event of suspected overdose, the patient should be monitored with appropriate blood counts and receive supportive therapy, as necessary. 
Vid misstanke om överdosering bör patientens blodbild följas och adekvat behandling ges vid behov.
Fatigue and febrile neutropaenia occur more frequently when gemcitabine is used in combination with paclitaxel. 
Trötthet och neutropeni med feber förekommer mer frekvent när gemcitabin används tillsammans med paklitaxel.
• Dyspnoea -usually mild and passes rapidly without treatment 
• Dyspné - vanligen lätt och försvinner snabbt utan behandling.
Doses as high as 5700 mg/m2 have been administered by intravenous infusion over 30-minutes every 2 weeks with clinically acceptable toxicity. 
Doser upp till 5,7 g/m har administrerats som intravenös infusion under 30 minuter varannan vecka med kliniskt acceptabel toxicitet.
Gemcitabine is rapidly metabolised by cytidine deaminase in the liver, kidney, blood and other tissues. 
Gemcitabin metaboliseras snabbt av cytidindeaminas i lever, njurar, blod och andra vävnader.
Severe skin reactions, including desquamation and bullous skin eruptions, Lyell's Syndrome, StevenJohnson Syndrome 
Allvarliga hudreaktioner, inkluderande deskvamation och bullösa hudutslag, Lyells syndrom, StevensJohnson syndrom.
As with other cytotoxic treatments, the risk of cumulative bone-marrow suppression must be considered when gemcitabine treatment is given together with other chemotherapy 
I likhet med annan cytostatikabehandling måste risken för ackumulerad benmärgssuppression beaktas när behandlingen med gemcitabin sker i kombination med annan kemoterapi.
This dosage may be adjusted, or treatment may be delayed depending on your blood cell counts and on your general condition. 
Denna dos kan justeras eller behandlingen kan uppskjutas beroende på dina blodvärden och ditt allmäntillstånd.
Vascular disorders Clinical signs of peripheral vasculitis and gangrene 
Blodkärl Kliniska tecken på perifer vaskulit och gangrän.
Liver problems: found through abnormal blood test results Blood in urine 
Leverproblem som påvisats med hjälp av blodprov Blod i urinen
Allergic reactions: if you develop skin rash (very common) / itching (common), or fever (very common). 
• Allergisk reaktion: Om du får hudutslag (mycket vanlig)/klåda (vanlig), eller feber (mycket vanlig).
This should be repeated once weekly for 3 weeks, followed by a 1-week rest period. 
Detta upprepas en gång per vecka under en period av 3 veckor följt av en veckas uppehåll.
Second, dFdCTP competes with dCTP for incorporation into DNA (self-potentiation). 
För det andra konkurrerar dFdCTP med dCTP om att inkorporeras i DNA.
Finally, a number of additional minor comments, including comments to remaining sections of the SPC, were made by the CHMP and implemented directly in the SPC text. 
Slutligen gjorde CHMP ytterligare ett antal smärre kommentarer, bland annat om återstående avsnitt av produktresumén, vilka införlivades direkt i produktresuméns text.
Via Gramsci 731/733 - 50019 Sesto Fiorentino, Florence Italy 
ELI LILLY ITALIA S.P.A.. Via Gramsci 731/733 - 50019 Sesto Fiorentino, Florence Italien
The resulting solution is clear and ranges in colour from colourless to light straw-coloured. 
Den beredda lösningen är klar och varierar i färg från färglös till ljust gul.
Its action is phase-specific such that gemcitabine primarily kills cells that are undergoing DNA synthesis (S-phase) and, under certain circumstances, blocks the progression of cells at the junction of the G1/S phase boundary. 
Dess verkan är fasspecifik på så sätt att gemcitabin primärt dödar celler som genomgår DNA-syntes (Sfas) och blockerar under vissa omständigheter cellcykeln på gränsen mellan G1/S-fasen.
If you have further questions on the use of this product ask your doctor or pharmacist. 
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel rådfråga din läkare eller apotekspersonal.
At gemcitabine plasma concentrations above 5 µg/ml, dFdCTP levels do not increase, suggesting that the formation is saturable in these cells. 
Vid plasmakoncentrationer av gemcitabin över 5 mikrog/ml ökar inte dFdCTP-nivån vilket indikerar att en mättnad uppstår i cellerna.
Because no studies have been made in patients with renal or hepatic impaired, the CHMP did not consider there to be a need for an absolute contraindication, nor did it consider radiotherapy to be an absolute contra-indication. 
Eftersom inga studier har gjorts på patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion ansåg CHMP inte att det fanns något behov av en absolut kontraindikation och inte heller att en sådan krävdes för strålningsbehandling.
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN 
SÄRSKILD VARNING OM ATT LÄKEMEDLET MÅSTE FÖRVARAS UTOM SYN- OCH RÄCKHÅLL FÖR BARN Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
Men are advised not to father a child during and up to 6 months following treatment with Gemzar. 
Män avråds från att avla barn under behandlingen och upp till 6 månader efter behandlingen med Gemzar.
In general, the CHMP considered the proposed wording to be adequate, but implemented a number of revisions, including sections on impaired bone-marrow function, combination with carboplatin and cisplatin, live attenuated vaccines and Pharmacovigilance reports on cardiovascular events and viral hepatitis reactivation. 
CHMP ansåg att den föreslagna ordalydelsen generellt var adekvat men gjorde ett antal ändringar, bland annat gällande avsnitt om nedsatt benmärgsfunktion, kombination med karboplatin och cisplatin, levande attenuerade vacciner och rapporter från säkerhetsövervakning av läkemedel när det gäller hjärtkärlhändelser och reaktivering av viral hepatit.
Side effects with frequency not known 
Biverkningar med okänd frekvens
Clinical findings consistent with the haemolytic uraemic syndrome (HUS) were rarely reported in patients receiving gemcitabine (see section 4.8). 
Kliniska fynd som överensstämmer med hemolytiskt uremiskt syndrom (HUS) har rapporterats sällsynt hos patienter som fått gemcitabin (se avsnitt 4.8).
Within a cycle 
Inom en behandlingscykel
Due to the risk of cardiac and/or vascular disorders with gemcitabine, particular caution must be exercised with patients presenting a history of cardiovascular events. 
På grund av risk för hjärt- och kärlsjukdom med gemcitabin måste särskild försiktighet iakttas hos patienter med kardiovaskulära händelser i anamnesen.
The MAH also considered that the limited data available does not permit any dose modifications to be suggested in the SPC for patients with renal or hepatic impairment and that the precautions already adequately reflect the information available. 
Innehavaren av godkännandet för försäljning ansåg också att de begränsade data som finns att tillgå inte medger att några dosförändringar föreslås i produktresumén för patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion och att försiktighetsåtgärderna redan på ett adekvat sätt avspeglar tillgänglig information.
Laboratory Anaemia Thrombocytopaenia Non-laboratory Nausea and vomiting Diarrhoea Infection Stomatitis 
Trombocytopeni Icke-laboratorietest Illamående och kräkningar Diarré
• Elevation of liver transaminases (AST and ALT) and alkaline phosphatase 
• Förhöjda levertransaminasvärden (ASAT och ALAT) och alkalisk fosfatas.
Calculate the dose and the number of Gemzar vials needed. 
Beräkna dos och antal injektionsflaskor av Gemzar som erfordras.
There are no adequate data from the use of gemcitabine in pregnant women. 
Adekvata data från behandling av gravida kvinnor med gemcitabin saknas.
Gemcitabine plus cisplatin arm (N=200) 
Gemcitabin plus cisplatin (n=200)
• Alopecia 
• Alopeci.
After reconstitution, the solution contains 38 mg/ml of gemcitabine. 
Efter upplösning innehåller lösningen 38 mg/ml gemcitabin.
Abnormal urine tests: protein in urine Flu like symptoms including fever Oedema (swelling of ankles, fingers, feet, face) 
Onormala urinvärden: äggvita i urinen Influensaliknande symtom som inkluderar feber Ödem (svullnad i anklar, fingrar, fötter, ansikte)
The MAH provided an updated posology taking into account the CHMP comments. 
Innehavaren av godkännandet för försäljning tillhandahöll en uppdaterad dosering med hänsyn till CHMP:s kommentarer.
The most commonly reported adverse drug reactions associated with Gemzar treatment include: nausea with or without vomiting, raised liver transaminases (AST/ALT) and alkaline phosphatase, reported in approximately 60% of patients; proteinuria and haematuria reported in approximately 50% patients; dyspnoea reported in 10-40% of patients (highest incidence in lung cancer patients); allergic skin rashes occur in approximately 25% of patients and are associated with itching in 10% of patients. 
De vanligaste biverkningarna, som satts i samband med Gemzar-behandlingen, innefattar: illamående med eller utan kräkning, förhöjda levertransaminaser (ASAT/ALAT) och alkalisk fosfatas, som har rapporterats hos cirka 60 % av patienterna; proteinuri och hematuri har rapporterats hos cirka 50 % av patienterna; dyspné hos 10-40 % av patienterna (den högsta incidensen hos lungcancerpatienter); allergiska hudutslag förekommer hos cirka 25 % av patienterna och hos 10 % av patienterna åtföljs de av klåda.
• non-small cell lung cancer (NSCLC), alone or together with cisplatin 
• icke-småcellig lungcancer (NSCLC), som enda läkemedel eller i kombination med cisplatin
No effect on the fertility of females has been detected. 
Ingen effekt på fertiliteten har påvisats hos hondjur.
The cytotoxic effect of gemcitabine is due to inhibition of DNA synthesis by two mechanisms of action by dFdCDP and dFdCTP. 
Den cytotoxiska effekten av gemcitabin beror på hämning av DNA-syntesen genom två verkningssätt av dFdCDP och dFdCTP.
The MAH agreed that the indication is redundant because the first line treatment of pancreatic treatment with gemcitabine is standard of care and agreed to remove it. 
Innehavaren av godkännandet för försäljning höll med om att indikationen är överflödig eftersom första linjens behandling av pankreascancer med gemcitabin är vårdstandard och godkände att den skulle tas bort.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not mentioned in this leaflet, please tell your doctor. 
Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta din läkare.
Differences in response rate of 47.2% in the GCb arm versus 30.9% in the Cb arm (p=0.0016) and median survival 18 months (GCb) versus 17.3 (Cb) (p=0.73) favoured the GCb arm. 
Skillnaden i responsfrekvens 47,2 % i GCbarmen mot 30,9 % i Cb-armen (p=0,0016) och median överlevnad, 18 månader (GCb) mot 17,3 (Cb) (p=0,73) var till GCb-armens fördel.
For Section 4.2, the MAH proposed a harmonised wording, addressing in particular the sections about dosage adjustment, about impaired renal function and on precautions in administration. 
För avsnitt 4.2 föreslog innehavaren av godkännandet för försäljning en harmoniserad ordalydelse, med fokus särskilt på doseringsjustering, nedsatt njurfunktion och försiktighet vid administrering.
Before each infusion you will have samples of your blood taken to evaluate if you have enough blood cells to receive Gemzar. 
Före varje infusion kommer blodprov att tas för att kontrollera att mängden blodkroppar räcker till för att erhålla Gemzar.
Common • Anorexia 
Vanliga • Anorexi.
The MAH also defended the use of gemcitabine by intravesical administration, based on the proven activity in advanced bladder cancer, on the pharmacokinetic attributes of gemcitabine and on its high total body clearance. 
Innehavaren av godkännandet för försäljning försvarade också intravesikal användning av gemcitabin, baserat på den bevisade aktiviteten vid avancerad blåscancer, gemcitabins farmakokinetiska egenskaper och dess höga totalkroppsclearance.
Dose-limiting adverse reactions are reductions in thrombocyte, leucocyte and granulocyte counts (see section 4.2). 
Dosbegränsande biverkningar är reducering av antalet trombocyter, leukocyter och granulocyter (se avsnitt 4.2).
Pulmonary effects, sometimes severe (such as pulmonary oedema, interstitial pneumonitis or adult respiratory distress syndrome (ARDS)) have been reported in association with gemcitabine therapy. 
Pulmonella effekter, ibland allvarliga (som t ex pulmonellt ödem, interstitiell pneumonit och akut respiratoriskt distress-syndrom hos vuxna (ARDS) har rapporterats i samband med gemcitabinbehandling.
The MAH agreed to delete the indication in superficial bladder cancer and the CHMP accordingly proposed the following revised wording: 
Innehavaren av godkännandet för försäljning gick med på att stryka ytlig blåscancer i indikationen och CHMP föreslog följaktligen följande ändrade formulering:
Pain, redness, swelling or sores in the mouth Itching 
Smärta, rodnad, svullnad eller sår i munnen Klåda
The CHMP noted the pivotal study JHQJ was powered to detect differences in TtDP in overall survival and that the pivotal study for the ovarian cancer had a specific population consisting of platinum sensitive patients with a very poor prognosis and the CHMP was of the opinion that the proposed wording was in accordance with the submitted study for the marketing authorisation in this indication. 
CHMP noterade att den pivotala studien JHQJ hade tillräcklig statistisk styrka för att skillnader i tiden till sjukdomsprogression ska kunna urskiljas inom den totala överlevnaden samt att den pivotala studien av ovarialcancer hade en specifik population som bestod av platinakänsliga patienter med mycket dålig prognos, och CHMP ansåg att den föreslagna ordalydelsen överensstämde med den studie som har lämnats in för godkännandet för försäljning när det gällde denna indikation.
Triphasic plasma concentration versus time curve, mean half-life of terminal phase - 65 hours (range 33-84 hr). 
I en trifasisk plasmakoncentration-tidskurva är den terminala halveringstiden 65 timmar (spridning 33 -84 timmar).
BEFORE YOU ARE GIVEN GEMZAR 
INNAN DU FÅR GEMZAR
Gemcitabine shows significant cytotoxic effects against a variety of cultured murine and human tumour cells. 
Gemcitabin visar en signifikant cytotoxicitet gentemot en mångfald av murina och humana tumörceller.
Injury, poisoning and procedural complications Radiation recall 
Skador och förgiftningar och behandlingskomplikationer Strålningsinducerad hudreaktion (radiation recall).
The frequency and severity of the adverse reactions are affected by the dose, infusion rate and intervals between doses (see section 4.4). 
Frekvensen och svårighetsgraden av biverkningarna påverkas av dos, infusionshastighet och doseringsintervall (se avsnitt 4.4).
• breast cancer, together with paclitaxel. 
• bröstcancer, tillsammans med paklitaxel
After gemcitabine is incorporated into DNA, one additional nucleotide is added to the growing DNA strands. 
När gemcitabin inkorporeras i DNA utökas DNA-strängen med en nukleotid.
Serious liver damage, including liver failure 
Allvarlig leverskada, inkluderande leversvikt
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 30°C. 
Färdigberedd lösning är kemiskt och fysikaliskt stabil i 24 timmar vid 30°C.
In a randomised phase III study, 356 patients with advanced epithelial ovarian carcinoma who had relapsed at least 6 months after completing platinum based therapy were randomised to therapy with gemcitabine and carboplatin (GCb), or carboplatin (Cb). 
I en randomiserad fas 3 studie på 356 patienter med avancerad epitelial ovarialcancer som hade recidiverat minst 6 månader efter att ha avslutat platinabaserad behandling randomiserades patienterna till behandling med gemcitabin och karboplatin (GCb) eller karboplatin (Cb).
Regarding ovarian cancer, the MAH proposed a wording for combination use in this indication, although activity is shown by gemcitabine as a single agent, and provided a clinical expert report and supplementary information to support the indication. 
När det gäller ovarialcancer förslog innehavaren av godkännandet för försäljning en ordalydelse för kombinationsanvändning för denna indikation, trots att gemcitabin har visat aktivitet som monoterapi, och tillhandahöll en klinisk expertrapport och kompletterande information som stöd för indikationen.
No specific studies were performed in severely renally or hepatically impaired patients but based on published literature, the MAH considered that there was no indication that these patients differ significantly from the mild to moderate renally impaired group, in terms of Cmax or clearance. 
Inga specifika studier har gjorts på patienter med starkt nedsatt njur- eller leverfunktion, men innehavaren av godkännandet för försäljning ansåg att det enligt publicerad litteratur inte finns några tecken på att dessa patienter skiljer sig väsentligt från gruppen med lindrig till medelsvår funktionsnedsättning med avseende på Cmax och clearance.