natgillin/translations-raw huggingface dataset:
A reduction in the risk of disease progression or death in favour of the Kisqali plus letrozole arm was observed in all individual patient subgroups of age, race, prior adjuvant or neoadjuvant chemotherapy or hormonal therapies, liver and/or lung involvement and bone-only metastatic disease. 
En minskad risk för sjukdomsprogression eller död till fördel för Kisqali plus letrozol-gruppen observerades i samtliga undergrupper, vilka var indelade efter ålder, etnicitet, tidigare adjuvant eller neo-adjuvant kemoterapi eller hormonell behandling, lever- och/eller lung-metastaser och enbart skelettmetastaser.
• Medicines used to treat angina such as bepridil. 
• Läkemedel mot angina (kärlkramp) såsom bepridil.
Figure 1 MONALEESA-2 - Kaplan-Meier plot of PFS based on investigator assessment02 January 2017 cut-off) 
Figur 1 MONALEESA-2 - Kaplan-Meier-kurva över PFS baserat på prövarens bedömning (brytdatum 2 januari 2017)
Kisqali is not recommended to be used in combination with tamoxifen (see sections 4.8 and 5.1). 
Kisqali rekommenderas inte i kombination med tamoxifen (se avsnitt 4.8 och 5.1).
• Spontaneous bleeding or bruising (signs of a low level of blood platelets) 
• blödning eller blåmärke utan uppenbar orsak (tecken på lågt antal blodplättar)
Data from a clinical study in patients with breast cancer indicated no clinically relevant effects of fulvestrant on ribociclib exposure following co-administration of these medicinal products. 
Data från en klinisk studie på patienter med bröstcancer visade inte på några kliniskt relevanta effekter av fulvestrant på exponeringen för ribociklib efter samtidig administrering av dessa läkemedel.
The results for PFS based on the blinded independent central radiological assessment of a randomly selected subset of approximately 40% of randomised patients were supportive of the primary efficacy results based on the investigator's assessment (hazard ratio of 0.427; 95% CI: 0.288, 0.633). 
PFS-resultaten baserade på den blindade oberoende centrala radiologiska bedömningen av en slumpmässigt utvald undergrupp som omfattade cirka 40 % av de randomiserade patienterna bekräftade de primära effektresultaten baserade på prövarens bedömning (riskkvot 0,427; 95 % KI:
Table 7 MONALEESA-2 - Efficacy results (PFS) based on investigator radiological assessment (02 January 2017 cut-off) 
Tabell 7 MONALEESA-2 - Effektresultat (PFS) baserat på prövarens radiologiska bedömning (brytdatum 2 januari 2017)
If patients must be given a strong CYP3A4 inhibitor concomitantly with ribociclib, the Kisqali dose should be reduced to 400 mg once daily (see section 4.5). 
Om patienten måste behandlas med en stark CYP3A4-hämmare och ribociklib samtidigt ska Kisqali-dosen sänkas till 400 mg en gång dagligen.
How Kisqali works 
Hur Kisqali verkar
Effect of transporters on ribociclib 
Effekt av transportproteiner på ribociklib
Clinical benefit rate b 
Klinisk nytta b
Please refer to the SmPC of fulvestrant for additional details. 
Se produktresumén för fulvestrant för ytterligare information.
Prior to study entry, of these 672 patients, 14% of patients had received prior chemotherapy for metastatic disease, 32.6% of patients had received chemotherapy in the adjuvant and 18.0% in the neoadjuvant setting; 39.6% had received endocrine therapy in the adjuvant setting and 0.7% in the neoadjuvant setting. 
Av dessa 672 patienter hade 14 % tidigare fått kemoterapi för metastaserad sjukdom, 32,6 % hade fått kemoterapi som adjuvant behandling och 18,0 % som neoadjuvant behandling; 39,6 % hade fått endokrin terapi som adjuvant behandling och 0,7 % som neoadjuvant behandling, innan de inkluderades i studien.
Hazard ratios based on pre-specified subgroup analysis of the patients treated with Kisqali plus fulvestrant showed consistent benefit across different subgroups including age, prior treatment (early or advanced), prior adjuvant/neoadjuvant chemotherapy or hormonal therapies, liver and/or lung involvement and bone-only metastatic disease. 
Riskkvoter baserade på förbestämda subgruppsanalyser av patienterna som behandlades med Kisqali plus fulvestrant visade samstämmighet mellan olika subgrupper indelade efter ålder, tidigare behandling (tidig eller avancerad), tidigare adjuvant eller neoadjuvant kemoterapi eller hormonell behandling, lever- och/eller lungmetastaser och enbart skelettmetastaserar.
Overall response rate a 
Total svarsfrekvens a
Kisqali was given orally at a dose of 600 mg daily for 21 consecutive days followed by 7 days off treatment in combination with letrozole 2.5 mg once daily for 28 days. 
Kisqali gavs peroralt i dosen 600 mg, under 21 dagar i rad följt av 7 dagar utan behandling, och kombinerades med letrozol 2,5 mg en gång dagligen i 28 dagar.
The analysis of ECG data showed 52 patients (4.9%) and 11 patients (1.4%) with at least one >480 msec post-baseline QTcF for the Kisqali plus aromatase inhibitor or fulvestrant arms and the placebo plus aromatase inhibitor or fulvestrant arms, respectively. 
Analysen av EKG-data visade att 52 patienter (4,9 %) i grupperna som fick Kisqali plus aromatashämmare eller fulvestrant och 11 patienter (1,4 %) i grupperna som fick placebo plus aromatashämmare eller fulvestrant hade minst ett QTcF-värde efter baseline på >480 msek.
Median PFS was 23.8 months (95% CI: 19.2, NE) for Kisqali plus NSAI/tamoxifen plus goserelin treated patients and 13.0 months (95% CI: 11.0, 16.4) for patients receiving placebo plus NSAI/tamoxifen plus goserelin. 
Median-PFS var 23,8 månader (95 % KI; 19,2; NE) för patienterna som fick Kisqali plus NSAI/tamoxifen plus goserelin och 13,0 månader (95 % KI: 11,0; 16,4) för patienter som fick placebo plus NSAI/tamoxifen plus goserelin.
• Medicines used to treat pulmonary arterial hypertension and erectile dysfunction such as sildenafil. 
• Läkemedel som används vid behandling av pulmonell arteriell hypertension (högt blodtryck i lungornas blodkärl) och erektionsproblem, såsom sildenafil.
Overall response rate (ORR) per investigator assessment based on RECIST v1.1 was higher in the Kisqali arm (40.9%; 95% CI: 35.6, 46.2) compared to the placebo arm (29.7%; 95% CI: 24.8, 34.6, p=0.00098). 
Total svarsfrekvens (ORR) enligt prövarens bedömning baserat på RECIST v1.1 var högre i Kisqaligruppen (40,9 %; 95 % KI: 35,6; 46,2) än i placebogruppen (29,7 %; 95 % KI: 24,8; 34,6, p=0,00098).
Pregnancy and women of childbearing potential 
Graviditet och fertila kvinnor
Discontinue Kisqali. 
Sätt ut Kisqali.
Censoring times Ribociclib+Fulvestrant (N=484) Placebo+Fulvestrant (N=242) 
Tidpunkter för censurering Ribociklib+Fulvestrant (N=484) Placebo+Fulvestrant (N=242)
How long to take Kisqali 
Hur länge ska du ta Kisqali
Kisqali packs containing 42 tablets are intended for use by patients taking the reduced ribociclib daily dose of 400 mg (2 tablets once daily). 
Kisqali-förpackningar innehållande 42 tabletter är avsedda att användas av patienter som tar den minskade dagliga dosen ribociklib om 400 mg (2 tabletter en gång dagligen).
The results for PFS based on the blinded independent central radiological assessment of a randomly selected subset of approximately 40% of randomised patients were supportive of the primary efficacy results based on the investigator's assessment (hazard ratio of 0.492; 95% CI: 0.345, 0.703). 
PFS-resultaten baserade på den blindade oberoende centrala radiologiska bedömningen av en slumpmässigt utvald undergrupp som omfattade cirka 40 % av de randomiserade patienterna bekräftade de primära effektresultaten baserade på prövarens bedömning (riskkvot 0,492; 95 % KI:
Progression-free survival Median PFS [months] (95% CI) 25.3 (23.0-30.3) Hazard ratio (95% CI) p-value a 
Progressionsfri överlevnad Median PFS [mån.] (95 % KI) 20,5 (18,5 - 23,5) Riskkvot (95 % KI) p-värde a
Kisqali packs containing 63 tablets are intended for use by patients taking the full ribociclib daily dose of 600 mg (3 tablets once daily). 
Kisqali-förpackningar innehållande 63 tabletter är avsedda att användas av patienter som tar den fullständiga dagliga dosen av ribociklib om 600 mg (3 tabletter en gång dagligen).
Kisqali packs containing 21 tablets are intended for use by patients taking the lowest ribociclib daily dose of 200 mg (1 tablet once daily). 
Kisqali-förpackningar innehållande 21 tabletter är avsedda att användas av patienter som tar den lägsta dagliga dosen av ribociklib om 200 mg (1 tablett en gång dagligen).
Grade 3* (>5 to 20 x ULN) 
Grad 3* (>5 till 20 x ULN)
Dose reduction due to adverse events, regardless of causality, occurred in 37.3% of patients receiving Kisqali in the phase III clinical studies regardless of the combination and permanent discontinuation was reported in 7.0% of patients receiving Kisqali and any combination in the phase III clinical studies. 
Dossänkning på grund av biverkningar, oavsett orsakssamband, gjordes hos 37,3 % av patienterna som fick Kisqali i de kliniska fas III-studierna oavsett kombination.
• Weakness (asthenia) 
• svaghet (asteni)
Resume Kisqali at the same dose level. 
Återuppta Kisqali med samma dos.
Figure 2 MONALEESA-7 - Kaplan-Meier plot of PFS in overall population based on investigator assessment 
Figur 2 MONALEESA-7 - Kaplan-Meier-kurva över PFS i den totala populationen, baserat på prövarens bedömning
Figure 3 MONALEESA-7 - Kaplan-Meier plot of PFS based on investigator assessment in patients who received NSAI 
Figur 3 MONALEESA-7 - Kaplan-Meier-diagram över PFS baserat på prövarens bedömning av patienter som fick NSAI
After initiating treatment CBC should be monitored every 2 weeks for the first 2 cycles, at the beginning of each of the subsequent 4 cycles, then as clinically indicated. 
Efter påbörjad behandling ska leverfunktionen kontrolleras varannan vecka under de första 2 cyklerna, därefter i början av de nästföljande 4 cyklerna och sedan om kliniskt indicerat.
Any abnormality should be corrected before initiating treatment with Kisqali and during treatment with Kisqali. 
Onormala värden ska korrigeras innan behandling med Kisqali sätts in och under behandling med Kisqali.
<90 ml/min/1.73 m2) and 35 patients with moderate renal impairment (eGFR 30 to <60 ml/min/1.73 m2), mild and moderate renal impairment had no effect on the exposure of ribociclib (see section 4.2). 
Baserat på en populationsfarmakokinetisk analys av 77 patienter med normal njurfunktion (eGFR ≥ 90 ml/min/1,73 m2), 76 patienter med lätt nedsatt njurfunktion (eGFR 60 till <90 ml/min/1,73 m samt 35 patienter med måttligt nedsatt njurfunktion (eGFR 30 till <60 ml/min/1,73 m2), hade lätt och måttligt nedsatt njurfunktion ingen inverkan på exponeringen för ribociklib (se avsnitt 4.2).
Following prenatal exposure, increased incidences of post-implantation loss and reduced foetal weights were observed in rats and ribociclib was teratogenic in rabbits at exposures lower than or 1.5 times the exposure in humans, respectively, at the highest recommended dose of 600 mg/day based on AUC. 
Efter prenatal exponering vid den högsta rekommenderade dosen på 600 mg/dag baserat på AUC, sågs förhöjd incidens av postimplantationsförluster och lägre fostervikt hos råtta, medan man hos kanin såg teratogena effekter vid exponeringar som var 1,5 gånger exponeringen hos människa eller lägre.
Hepatic impairment 
Hjärtat Svimning
Nervous system disorders Headache, dizziness 
Centrala och perifera nervsystemet Huvudvärk, yrsel
Study CLEE011F2301 (MONALEESA-3) 
Studie CLEE011F2301 (MONALEESA-3)
If you miss a dose of Kisqali 
Om du har missat att ta en dos Kisqali
How to take Kisqali 
Hur du tar Kisqali
Drug-drug interactions between ribociclib and oral contraceptives 
Läkemedelsinteraktion mellan ribociklib och orala preventivmedel
Drug-drug interaction between ribociclib and tamoxifen 
Läkemedelsinteraktion mellan ribociklib och tamoxifen
The primary endpoint for the study was met at the planned interim analysis conducted after observing 80% of targeted progression-free survival (PFS) events using Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST v1.1), based on the investigator assessment in the full population (all randomised patients), and confirmed by a blinded independent central radiological assessment. 
Detta utvärderades med hjälp av Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST v.1.1), baserat på prövarens bedömning av hela studiepopulationen (samtliga randomiserade patienter), och bekräftades genom en blindad oberoende central radiologisk bedömning.
Placebo plus fulvestrant (%, 95% CI) 
Placebo plus fulvestrant (%, 95 % KI)
Kisqali plus fulvestrant (%, 95% CI) 
Kisqali plus fulvestrant (%, 95 % KI)
Median PFS was 20.5 months (95% CI: 18.5, 23.5) for Kisqali plus fulvestrant treated patients and 12.8 months (95% CI: 10.9, 16.3) for patients receiving placebo plus fulvestrant. 
Median-PFS var 20,5 månader (95 % KI: 18,5; 23,5) för patienterna som fick Kisqali plus fulvestrant och 12,8 månader (95 % KI: 10,9; 16,3) för patienterna som fick placebo plus fulvestrant.
Ribociclib is a moderate to strong CYP3A4 inhibitor and may interact with medicinal substrates that are metabolised via CYP3A4, which can lead to increased serum concentrations of the concomitantly used medicinal product. 
Ribociklib är en måttlig till stark CYP3A4-hämmare och kan interagera med läkemedelssubstrat som metaboliseras via CYP3A4.
Kaplan-Meier median Ribociclib: 23.8 months Placebo: 13.0 months 
Kaplan-Meier median Ribociklib: 23,8 månader Placebo: 13,0 månader
Dose interruptions/adjustments were reported in 2.3% of Kisqali plus aromatase inhibitor or fulvestrant treated patients due to electrocardiogram QT prolonged and syncope. 
Behandlingsuppehåll/dosjustering med anledning av QT-förlängning på EKG och svimning rapporterades hos 2,3 % av patienterna som fick Kisqali plus aromatashämmare eller fulvestrant.
Based on the observed QT prolongation during treatment, treatment with Kisqali may have to be interrupted, reduced or discontinued as described in Table 4 (see sections 4.2, 4.8 and 5.2). 
Beroende på den observerade QT-förlängningen under behandlingen kan uppehåll, dosminskning eller utsättning av Kisqali behövas enligt riktlinjerna i tabell 4 (se avsnitt 4.2, 4.8 och 5.2).
• Some medicines used to treat epileptic fits or which are used for sedation or anaesthesia such as midazolam. 
• Vissa läkemedel som används mot epileptiska anfall eller som lugnande medel eller bedövningsmedel såsom midazolam.
Figure 6 MONALEESA-3 - Kaplan-Meier plot of PFS based on investigator assessment 
Figur 6 MONALEESA-3 - Kaplan-Meier-diagram över PFS baserat på prövarens bedömning
The efficacy results demonstrated a statistically significant improvement in PFS in patients receiving Kisqali plus letrozole compared to patients receiving placebo plus letrozole in the full analysis set (hazard ratio of 0.556, 95% CI: 0.429, 0.720, one sided stratified log-rank test p-value 0.00000329) with clinically meaningful treatment effect. 
Resultaten visade på en statistiskt signifikant förbättring av PFS hos patienter som fick Kisqali plus letrozol, jämfört med patienter som fick placebo plus letrozol i hela analysgruppen (full analysis set) (riskkvot (HR) 0,556, 95 % KI: 0,429; 0,720, p-värde med ensidigt stratifierat logrank-test 0,00000329) med kliniskt betydelsefull effekt av behandlingen.
Median PFS was 25.3 months (95% CI: 23.0, 30.3) for ribociclib plus letrozole treated patients and 16.0 months (95% CI: 13.4, 18.2) for patients receiving placebo plus letrozole. 
Median-PFS var 25,3 månader (95 % KI: 23,0; 30,3) för patienter som fick ribociklib plus letrozol och 16,0 månader (95 % KI: 13,4; 18,2) för patienter som fick placebo plus letrozol.
Results in the Kisqali plus NSAI subgroup were consistent across subgroups of age, race, prior adjuvant/ neoadjuvant chemotherapy or hormonal therapies, liver and/or lung involvement and bone-only metastatic disease. 
Resultaten i subgruppen som fick Kisqali plus NSAI var konsekventa över olika subgrupper indelade efter ålder, etnicitet, tidigare adjuvant eller neoadjuvant kemoterapi eller hormonell behandling, leveroch/eller lungmetastaser och enbart skelettmetastaser.
Study CLEE011A2301 (MONALEESA-2) 
Studie CLEE011A2301 (MONALEESA-2)
Kaplan-Meier median Ribociclib: 20.5 months Placebo: 12.8 months 
Kaplan-Meier median Ribociklib: 20,5 månader Placebo: 12,8 månader
If QTcF ≥481 msec recurs, interrupt dose until QTcF resolves to 
Om QTcF förlängning ≥481 msek återkommer görs uppehåll tills QTcF återgått till <481 msek.
• Medicines used to improve blood fat levels such as simvastatin or lovastatin, pitavastatin, 
• Läkemedel som används för att sänka kolesterolhalten i blodet, såsom simvastatin eller lovastatin, pitavastatin, pravastatin eller rosuvastatin.
In the subgroup of patients who had received up to one line of treatment for metastatic/advanced disease, the hazard ratio was of 0.565 (95% CI: 0.428, 0.744), with a median PFS of 14.6 months (95% CI: 12.5, 18.5) and 9.1 months (95% CI: 6.1, 11.1) in the Kisqali and placebo arms, respectively. 
I subgruppen patienter som fått högst en behandlingslinje för metastaserande eller avancerad sjukdom var riskkvoten 0,565 (95 % KI: 0,428; 0,744), med en median-PFS på 14,6 månader (95 % KI: 12,5; 18,5) i Kisqaligruppen och 9,1 månader (95 % KI: 6,1;11,1) i placebogruppen.
OUTER CARTON OF UNIT PACK 
YTTERKARTONG TILL ENKELFÖRPACKNING
Data from a clinical study in patients with breast cancer indicated no clinically relevant drug interaction between ribociclib and anastrozole following co-administration of these medicinal products. 
Data från en klinisk studie på patienter med bröstcancer visade inte på någon kliniskt relevant läkemedelsinteraktion mellan ribociklib och anastrozol efter samtidig administrering av dessa läkemedel.
A total of 672 patients were randomised in a 1:1 ratio to receive either Kisqali 600 mg plus NSAI/tamoxifen plus goserelin (n=335) or placebo plus NSAI/tamoxifen plus goserelin (n=337), stratified according to: the presence of liver and/or lung metastases (Yes [n=344 (51.2%)] versus No [n=328 (48.8%)]), prior chemotherapy for advanced disease (Yes [n=120 (17.9%)] versus No [n=552 (82.1%)]), and endocrine combination partner (NSAI and goserelin [n=493 (73.4%)] versus tamoxifen and goserelin [n=179 (26.6%)]). 
Totalt randomiserades 672 patienter i förhållandet 1:1 till antingen Kisqali 600 mg plus NSAI/tamoxifen plus goserelin (n=335) eller placebo plus NSAI/tamoxifen plus goserelin (n=337), stratifierat efter förekomst av lever- och/eller lungmetastaser (Ja [n=344 (51,2 %)]) versus Nej [n=328 (48,8 %)]), tidigare kemoterapi för avancerad sjukdom (Ja [n=120 (17,9 %)] versus Nej [n=552 (82,1 %)]), och endokrin kombinationsbehandling (NSAI och goserelin [n=493 (73,4 %)] versus tamoxifen och goserelin [n=179 (26,6 %)]), Demografi och sjukdomskarakteristika vid baseline var väl balanserade och jämförbara mellan studiegrupperna.
In the phase III clinical studies, hepatobiliary toxicity events occurred in a higher proportion of patients in the Kisqali plus any combination arms compared with the placebo plus any combination arms (23.2% versus 16.5%, respectively), with more grade 3/4 adverse events reported in the patients treated with Kisqali plus any combination (11.4% versus 5.4%, respectively). 
I de kliniska fas III-studierna inträffade hepatobiliära toxiska händelser hos en högre andel av patienterna i grupperna som fick Kisqali plus någon kombination än i grupperna som fick placebo plus någon kombination (23,2 % respektive 16,5 %).
How much Kisqali to take 
Hur mycket Kisqali ska du ta?
Drug-drug interaction between ribociclib and anastrozole 
Läkemedelsinteraktion mellan ribociklib och anastrozol
Placebo + letrozole (%, 95% CI) 
Placebo + letrozol (%, 95 % KI)
Drug-drug interaction between ribociclib and fulvestrant 
Läkemedelsinteraktion mellan ribociklib och fulvestrant
Study CLEE011E2301 (MONALEESA-7) 
Studie CLEE011E2301 (MONALEESA-7)
This was evident for patients with liver and/or lung metastases (HR of 0.561 [95% CI: 0.424, 0.743], median progression-free survival [mPFS] 24.8 months for Kisqali plus letrozole versus 13.4 months for letrozole alone), or without liver and/or lung metastases (HR of 0.597 [95% CI: 0.426, 0.837], mPFS 27.6 months versus 18.2 months). 
0,424; 0,743], medianvärde för progressionsfri överlevnad [mPFS] 24,8 månader för Kisqali plus letrozol versus 13,4 månader för letrozol ensamt ), samt för patienter utan lever- och/eller lungmetastaser (HR 0,597 [95 % KI: 0,426; 0,837], mPFS 27,6 månader respektive 18,2 månader).
Very common (may affect more than 1 in 10 people). 
Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer).
In the overall study population, the efficacy results demonstrated a statistically significant improvement in PFS in patients receiving Kisqali plus NSAI/tamoxifen plus goserelin compared to patients receiving placebo plus NSAI/tamoxifen plus goserelin (hazard ratio of 0.553, 95% CI: 0.441, 0.694, one-sided stratified log-rank test p-value 9.83x10 
Resultaten visade på en statistiskt signifikant förbättring av PFS hos patienter som fick Kisqali plus NSAI/tamoxifen plus goserelin jämfört med hos patienter som fick placebo plus NSAI/tamoxifen plus goserelin (riskkvot 0,553, 95 % KI: 0,441; 0,694, p-värde med ensidigt stratifierat logrank-test 9,83 x
Resume Kisqali and reduce by 1 dose level. 
Återuppta Kisqali minskat med en dosnivå.
Drug-drug interaction between ribociclib and letrozole 
Läkemedelsinteraktion mellan ribociklib och letrozol
Kisqali + letrozole (%, 95% CI) 
Kisqali + letrozol (%, 95 % KI)
Kaplan-Meier median Ribociclib: NE Placebo: 40.7 months 
Kaplan-Meier median Ribociklib: NE Placebo: 40,7 månader
If grade 3 recurs, resume Kisqali at the next lower dose level. 
Om grad 3 toxicitet återkommer ska Kisqali återupptas med nästa lägre dosnivå.
• Some medicines used for sedation or anaesthesia such as midazolam. 
• Vissa läkemedel som används som lugnande medel eller bedövningsmedel, såsom midazolam.
The primary efficacy results demonstrated a statistically significant improvement in PFS in patients receiving Kisqali plus fulvestrant compared to patients receiving placebo plus fulvestrant in the full analysis set (hazard ratio of 0.593, 95% CI: 0.480, 0.732, one-sided stratified log-rank test p-value 4.1x10 
Resultaten visade på en statistiskt signifikant förbättring av PFS hos patienter som fick Kisqali plus fulvestrant jämfört med hos patienter som fick placebo plus fulvestrant i hela analyspopulationen (riskkvot 0,593, 95 % KI: 0,480; 0,732, p-värde med ensidigt stratifierat logrank-test 4,1 x 10
A total of 726 female patients were randomised in a 2:1 ratio to receive either Kisqali 600 mg and fulvestrant (n=484) or placebo and fulvestrant (n=242), stratified according to the presence of liver and/or lung metastases (Yes [n= 351 (48.3%)] versus No [n=375 (51.7%)]) and according to prior endocrine therapy (A [n=354 (48.8%)] versus B [n=372 (51.2%)]). 
Totalt randomiserades 726 kvinnliga patienter i förhållandet 2:1 till antingen Kisqali 600 mg plus fulvestrant (n=484) eller placebo plus fulvestrant (n=242), stratifierat efter förekomst av leveroch/eller lungmetastaser (Ja [n=351 (48,3 %)]) versus Nej [n=375 (51,7 %)]) och tidigare endokrin behandling (A [n=354 (48,8 %)] versus B [n=372 (51,2 %)]), Demografi och sjukdomskarakteristika vid baseline var väl balanserade och jämförbara mellan studiegrupperna.
Kisqali was evaluated in a randomised double-blind, placebo-controlled, multicentre phase III clinical study in the treatment of men and postmenopausal women with hormone receptor-positive, HER2-negative advanced breast cancer who had received no or only one line of prior endocrine treatment, in combination with fulvestrant versus fulvestrant alone. 
Kisqali undersöktes i en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, klinisk multicenterstudie i fas III på män och postmenopausala kvinnor med hormonreceptorpositiv, HER2-negativ avancerad bröstcancer, som tidigare inte fått, eller bara fått en, endokrin behandling, i kombination med fulvestrant och jämfördes med enbart fulvestrant.
If these side effects become severe, tell your doctor, pharmacist or nurse. 
Om dessa biverkningar blir allvarliga: kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Kaplan-Meier median Ribociclib: NE Placebo: 40.9 months 
Kaplan-Meier median Ribociklib: NE Placebo: 40,9 månader