natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The other 12 cats had a >20 mm Hg decrease in systolic blood pressure at Day 63 (mean decrease of 36.6 mm Hg, range 20 mm Hg to 57.8 mm Hg) but were still above the normotensive limit of 160 mm Hg. 
De övriga 12 katterna hade fått sitt systoliska blodtryck sänkt med > 20 mmHg på dag 63 (genomsnittlig sänkning på 36,6 mmHg i intervallet 20 mmHg till 57,8 mmHg), men låg fortfarande över det normotensiva gränsvärdet på 160 mmHg.
From the 43 cats belonging to the severe group at Day 0, 26 cats in total (60.5 %) became normotensive or had a >20 mm Hg decrease in systolic blood pressure at Day 63. 
Av de 43 katter som ingick i gruppen med svår hypertoni dag 0 hade totalt 26 katter (60,5 procent) blivit normotensiva eller fått sitt systoliska blodtryck sänkt med > 20 mmHg på dag 63.
In addition the MAH was requested to submit a further clarification in relation to the percentage of severely hypertensive cats (i.e. systolic blood pressure > 180 mm Hg) that subsequently became normotensive or had a >20 mm Hg decrease in systolic blood pressure following treatment. 
Dessutom ombads innehavaren av godkännandet för försäljning att lämna in ett förtydligande gällande procentandelen katter med svår hypertoni (dvs. ett systoliskt blodtryck på > 180 mmHg) som senare blev normotensiva eller vars systoliska blodtryck sänktes med > 20 mmHg efter behandling.
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF VASOTOP P 0.625 MG, TABLET FOR DOGS AND CATS, VASOTOP P 1.25 MG, TABLET FOR DOGS AND CATS AND VASOTOP P 2.5 MG, TABLET FOR DOGS AND CATS 
ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV VASOTOP P 0,625 MG, TABLETT FÖR HUNDAR OCH KATTER, VASOTOP P 1,25 MG, TABLETT FÖR HUNDAR OCH KATTER OCH VASOTOP P 2,5 MG, TABLETT FÖR HUNDAR OCH KATTER
The MAH's data did show that the mean reading for the first measurement (discarded) was 610 mm Hg higher than the subsequent 5 measurements used for calculating the reported value (this is in line with the ACVM Consensus Statement approach); this finding was independent of the point in time when the measurement was performed, and thus no evidence of habituation was found. 
Uppgifterna från innehavaren av godkännandet för försäljning visade att genomsnittsvärdet vid den första mätningen (som förkastades) var 6-10 mmHg högre än de följande fem värdena, vilka användes för att beräkna det rapporterade värdet (i enlighet med konsensusförklaringen från ACVIM).
Around 33 % of the cases were between 160 and 180 mm Hg systolic blood pressure (risk category III) and 67 % ≥ 180 mm Hg systolic blood pressure (risk category IV) at inclusion. 
Vid prövningens början hade cirka 33 procent av katterna ett systoliskt blodtryck på mellan 160 och 180 mmHg (riskkategori III) och 67 procent hade ett systoliskt blodtryck som var högre än 180 mmHg (riskkategori IV).
The MAH clarified that the mean decrease in the severely affected group (systolic blood pressure > 180 mm Hg) was of -25.5 mm Hg (while it was of -18.3 mm Hg in the moderately affected group (systolic blood pressure between 160 mm Hg and 180 mm Hg). 
Innehavaren av godkännandet för försäljning klargjorde att den genomsnittliga sänkningen i gruppen med svår hypertoni (systoliskt blodtryck på > 180 mmHg) var - 25,5 mmHg, medan den i gruppen med måttlig hypertoni (systoliskt blodtryck på mellan 160 och 180 mmHg) låg på - 18,3 mmHg.
The Marketing Authorisation Holder (MAH) Intervet International B.V. submitted applications for Type II variation subject to Mutual Recognition Procedures (MRP) for Vasotop P 0.625 mg, Vasotop P 1.25 mg and Vasotop P 2.5 mg tablets for dogs in order to include a new indication for cats as follows: 
Innehavaren av godkännandet för försäljning, Intervet International B.V., lämnade in ansökningar om en typ II-ändring som skulle genomgå förfarandet för ömsesidigt erkännande för Vasotop P 0,625 mg, Vasotop P 1,25 mg och Vasotop P 2,5 mg, tabletter för hundar, för att omfatta följande nya indikation för katter:
Vasotop P 0.625 mg, Vasotop P 1.25 mg and Vasotop P 2.5 mg tablets are veterinary medicinal products those contain the active ingredient ramipril at concentrations of 0.625 mg, 1.25 mg and 2.5 mg respectively. 
Vasotop P 0,625 mg, Vasotop P 1,25 mg och Vasotop P 2,5 mg tabletter är veterinärmedicinska produkter som innehåller den aktiva substansen ramipril i koncentrationerna 0,625 mg, 1,25 mg respektive 2,5 mg. Ramipril är en hämmare av angiotensinkonverterande enzym (ACE).
The MAH presented data from their own study and the literature to refute the possibility that the improvement in systolic blood pressure measurements was related to habituation to the “white coat effect”. 
Innehavaren av godkännandet för försäljning lade fram data från sin egen studie och från litteraturen i syfte att vederlägga möjligheten att en förbättring av det systoliska blodtrycket berodde på tillvänjning av vitrockseffekten.
The CVMP considers that a notable decrease in blood pressure measurements was evident between pre-treatment and post-treatment values. 
Enligt CVMP var det tydligt att blodtrycksvärdena efter behandling var betydligt lägre än före behandling.
The Netherlands Intervet International B.V. P.O. 
Nederländerna Intervet International B.V.
Pharmaceutical form 
Fantasinamn Läkemedelsform Styrka Djurslag
Three strengths of tablet are covered by the current application as follows; Vasotop P 0.625 mg tablet, Vasotop P 1.25 mg tablet and Vasotop P 2.5 mg tablet. 
I den nuvarande indikationen ingår följande tabletter med tre olika styrkor: Vasotop P 0,625 mg tablett, Vasotop P 1,25 mg tablett och Vasotop P 2,5 mg tablett.
J Vet Intern Med, 1999, 13. 
J Vet Intern Med, 1999, 13. s. 34-142.
However, any clinical disease sees its signs evolve over the life of the animal and the duration of the clinical trial; it is the delta in the study that either decreases or increases spontaneously. 
Vid alla kliniska sjukdomar utvecklas dock de kliniska tecknen under hela djurets livstid och under den kliniska prövningen.
P. 542-558. 
J Vet Intern Med, 2007, 21. s. 542-558.
Belgium Intervet International B.V. P.O. 
Danmark Intervet International B.V.
J Vet Intern Med, 1998, 12. 
J Vet Intern Med, 1998, 12. s. 157-162.
J Vet Intern Med, 2003, 17. 
J Vet Intern Med, 2003, 17. s.89-95.
Denmark 
Belgien
20 October 2009 
20 oktober 2009
The patients were treated for at least 24 weeks. 
Patienterna behandlades i minst 24 veckor.
The evaluation had finished and the CHMP had given a negative opinion. 
Utvärderingen var avslutad och CHMP hade avgett ett negativt yttrande.
What is Luveniq? 
Vad är Luveniq?
The effects of Luveniq were first tested in experimental models before being studied in humans. 
Effekterna av Luveniq prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Luveniq can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation. 
Sammanfattningen av yttrandet om Luveniq från kommittén för särläkemedel finns på myndighetens webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations
It is called ‘non-infectious' when it is caused by the body's own immune system (the body's natural defences) attacking the uvea. 
Inflammationen kallas ”icke-infektiös” när den orsakas av att kroppens eget immunsystem (kroppens naturliga försvar) angriper uvean.
The company informed the CHMP that there are no consequences for patients included in ongoing clinical trials. 
Företaget informerade CHMP om att det inte får några följder för patienter som deltar i pågående kliniska prövningar.
It targets T-cells, a type of white blood cell in the immune system that is particularly active in inflammation. 
Läkemedlet riktar sig mot T-cellerna, en sorts vita blodkroppar i immunsystemet som är särskilt aktiva vid inflammationer.
Luveniq also caused side effects which are known to occur with this type of immunosuppressive medicine, including hypertension (high blood pressure). 
Luveniq hade också biverkningar som är kända med denna typ av immunsuppressiva medel, däribland hypertoni (högt blodtryck).
Withdrawal of the marketing authorisation application for Luveniq (voclosporin) EMA/CHMP/835463/2011 
Återkallande av ansökan om godkännande för försäljning av Luveniq (voklosporin) EMA/CHMP/835463/2011
The application was supported by one main study involving 218 patients with non-infectious uveitis which compared Luveniq with placebo. 
Ansökan understöddes av en huvudstudie på 218 patienter med icke-infektiös uveit, där Luveniq jämfördes med placebo.
It was expected to decrease the inflammation seen in uveitis by blocking an enzyme called calcineurin which is involved in activating Tcells. 
Det förväntades minska inflammationen vid uveit genom att blockera enzymet kalcineurin som deltar i aktiveringen av T-celler.
Luveniq is a medicine that contains the active substance voclosporin. 
Luveniq är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen voklosporin.
Luveniq is an immunosuppressive agent, which means that it reduces the activity of the immune system. 
Luveniq är ett immunsuppressivt medel, vilket betyder att det sänker aktiviteten hos immunsystemet.
Withdrawal of the marketing authorisation application for Luveniq (voclosporin) 
Återkallande av ansökan om godkännande för försäljning av Luveniq (voklosporin)
The main measure of effectiveness was how the inflammation of the eye improved after 16 weeks and 24 weeks of treatment, measured by looking at the change in the amount of vitreous haze (clouding of the vitreous humour, the clear gel between the lens and the retina of the eyeball). 
Det viktigaste effektmåttet var hur inflammationen i ögat förbättrats efter 16 respektive 24 veckors behandling, uppmätt som förändring av omfattningen av grumling i glaskroppen (den genomskinliga gel som finns mellan lins och näthinna i ögongloben).
What was Luveniq expected to be used for? 
Vad skulle Luveniq användas för?
It belongs to the class of calcineurin inhibitors. 
Det hör till läkemedelsklassen kalcineurinhämmare.
Therefore, the CHMP was of the opinion that the benefits of Luveniq had not been shown to outweigh its risks and recommended that it be refused marketing authorisation. 
CHMP ansåg därför att nyttan med Luveniq inte överväger riskerna och rekommenderade att Luveniq inte skulle godkännas för försäljning.
How is Luveniq expected to work? 
Hur var det tänkt att Luveniq skulle verka?
Luveniq was designated an ‘orphan medicine' (a medicine to be used in rare diseases) on 14 September 2007 for the treatment of chronic non-infectious uveitis. 
Luveniq klassificerades den 14 september 2007 som ett särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) avsett att användas vid kronisk icke-infektiös uveit.
On 13 October 2011, Lux Biosciences GmbH officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Luveniq, for the treatment of chronic active non-infectious uveitis involving the intermediate or posterior segments of the eye. 
Den 13 oktober 2011 underrättade Lux Bioscences GmbH officiellt Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) om att de önskar återkalla sin ansökan om godkännande för försäljning av Luveniq som var avsett för behandling av kronisk, aktiv icke-infektiös uveit i ögats mellersta och bakre delar.
At the time of the negative opinion, the CHMP was not convinced that the benefits of Luveniq had been shown to outweigh the risks as a treatment for chronic non-infectious uveitis. 
Vid tidpunkten för det negativa yttrandet var CHMP inte övertygat om att fördelarna med Luveniq hade visats överväga riskerna vid behandling av kronisk icke-infektiös uveit.
Only one main study supported the application and the results did not show in a robust way that Luveniq was more effective than placebo at reducing eye inflammation, while no difference was seen in the patients' eyesight compared with placebo. 
Endast en huvudstudie understödde användningen och resultaten visade inte på ett tillförlitligt sätt att Luveniq hade större effekt än placebo när det gäller att minska ögoninflammation.
Based on the review of the data, at the time of the withdrawal, the CHMP had previously given a negative opinion in June 2011 recommending that the marketing authorisation be refused for Luveniq for the treatment of chronic active non-infectious uveitis involving the intermediate or posterior segments of the eye. 
Efter genomgång av de inlämnade uppgifterna hade CHMP vid tidpunkten för återkallandet avgett ett negativt yttrande och rekommenderade inte ett godkännande för försäljning av Luveniq för behandling av kronisk, aktiv icke-infektiös uveit i ögats mellersta och bakre delar.
Luveniq was expected to be used to treat chronic active non-infectious uveitis involving the intermediate or posterior segments of the eye. Uveitis is inflammation of the uvea (the middle layer of the eye) which can lead to loss of vision. 
Luveniq skulle användas för behandling av kronisk, aktiv icke-infektiös uveit i ögats mellersta eller bakre delar.
Pharmaceutical Form 
Namn Styrka Läkemedelsform Administreringssätt
'Essential' means that the hypertension has no obvious cause. 
”Essentiell” innebär att hypertonin inte har någon uppenbar orsak.
The full EPAR for Rasilamlo can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. 
EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
A risk management plan has been developed to ensure that Rasilamlo is used as safely as possible. 
En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Rasilamlo används så säkert som möjligt.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Rasilamlo. 
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Rasilamlo.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Rasilamlo? 
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Rasilamlo?
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Rasilamlo on 14 April 2011. 
Den 14 april 2011 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Rasilamlo som gäller i hela EU.
It should not be taken together with fruit juice or drinks containing plant extracts such as herbal teas. 
Den ska inte tas tillsammans med fruktjuice eller drycker som innehåller växtextrakt, till exempel örtteer.
Other information about Rasilamlo 
Mer information om Rasilamlo
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Rasilamlo. 
Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
The main measure of effectiveness was the change in the average diastolic blood pressure (blood pressure measured between two heartbeats) measured when the patients were seated. 
Det viktigaste effektmåttet var förändringen i det genomsnittliga diastoliska blodtrycket (det blodtryck som mäts mellan två hjärtslag) mätt med patienterna i sittande ställning.
The CHMP decided that Rasilamlo's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation. 
CHMP fann att nyttan med Rasilamlo är större än riskerna och rekommenderade att Rasilamlo skulle godkännas för försäljning.
Rasilamlo is for use in adults only; it must not be used in children aged less than 2 years and is not recommended for older children. 
Det får inte ges till barn under två år och rekommenderas inte till äldre barn.
In three main studies involving 2,212 patients Rasilamlo was compared with aliskiren or amlodipine taken alone for eight or six weeks. 
I tre huvudstudier som omfattade 2 212 patienter jämfördes Rasilamlo med aliskiren eller amlodipin som administrerades var för sig i åtta eller sex veckor.
What benefit has Rasilamlo shown during the studies? 
Vilken nytta har Rasilamlo visat vid studierna?
The dose may be adjusted based on the side effects the patient experienced with their previous treatment with aliskiren or amlodipine and also on how the patient responds to treatment with Rasilamlo. 
Dosen kan justeras efter de biverkningar som patienten har upplevt i samband med tidigare behandling med aliskiren eller amlodipin samt efter hur patienten svarar på behandlingen med Rasilamlo.
The most common side effects with Rasilamlo are hypotension (low blood pressure) and peripheral oedema (swelling, especially of the ankles and feet). 
De vanligaste biverkningarna som orsakas av Rasilamlo är hypotoni (lågt blodtryck) och perifert ödem (svullnad, framför allt i vristerna och fötterna).
Rasilamlo is used to treat essential hypertension (high blood pressure) in adults whose blood pressure is not adequately controlled with aliskiren or amlodipine used alone. 
Rasilamlo används för att behandla essentiell hypertoni (högt blodtryck) hos vuxna vars blodtryck inte kontrolleras tillräckligt väl med enbart aliskiren eller amlodipin.
It is available as tablets (150 mg aliskiren and 5 mg amlodipine; 150 mg aliskiren and 10 mg amlodipine; 300 mg aliskiren and 5 mg amlodipine; 300 mg aliskiren and 10 mg amlodipine). 
Det finns som tabletter (150 mg aliskiren och 5 mg amlodipin, 150 mg aliskiren och 10 mg amlodipin, 300 mg aliskiren och 5 mg amlodipin, 300 mg aliskiren och 10 mg amlodipin).
Why has Rasilamlo been approved? 
Varför har Rasilamlo godkänts?
It must also not be used in women who are more than three months pregnant or in patients taking medicines containing ciclosporin, itraconazole or other medicines known as ‘potent Pglycoprotein inhibitors' (such as quinidine). 
Läkemedlet får inte heller ges till gravida kvinnor efter tredje graviditetsmånaden eller till patienter som använder läkemedel som innehåller ciklosporin, itrakonazol eller andra läkemedel som är kända för att vara s.k. starka P-glykoproteinhämmare (som t.ex. quinidin).
The strength of the tablet the patient takes depends on the doses of aliskiren or amlodipine that they received previously. 
Styrkan på den tablett som patienten tar beror på de doser aliskiren eller amlodipin som patienten tagit tidigare.
It must not be used in patients with a history of angioedema (swelling beneath the skin) with aliskiren, hereditary angioedema or angioedema of no obvious cause, severe hypotension, shock, narrowing of the aortic heart valve or in patients with heart failure after a heart attack. 
Det får inte ges till patienter som har en sjukdomshistoria med angioödem (svullnad under huden) i samband med tidigare behandling med aliskiren, ärftligt angioödem eller angioödem utan tydlig orsak, svår hypotoni, chock eller förträngning i aortaklaffen, eller till patienter med hjärtsvikt efter hjärtinfarkt.
Rasilamlo is a medicine that contains the active substances aliskiren and amlodipine. 
Rasilamlo är ett läkemedel som innehåller de aktiva substanserna aliskiren och amlodipin.
Rasilamlo must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to aliskiren, amlodipine, to any of the other ingredients of the medicine or other substances derived from dihydropyridine (a group that includes amlodipine). 
Rasilamlo får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot aliskiren, amlodipin, något annat innehållsämne eller något annat dihydropyridinderivat (en grupp som omfattar amlodipin).
Rasilamlo was more effective at controlling essential hypertension than placebo, aliskiren or amlodipine used alone. 
Rasilamlo var effektivare för att kontrollera essentiell hypertoni än placebo, aliskiren eller amlodipin som administrerades var för sig.
For the full list of all side effects reported with Rasilamlo, see the package leaflet. 
En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Rasilamlo finns i bipacksedeln.
Rasilamlo in combination with an ACE inhibitor or an ARB must not be used in patients with diabetes, or moderate or severe kidney impairment. 
Rasilamlo i kombination med en ACE-hämmare eller ett ARB-läkemedel får inte ges till patienter med diabetes eller patienter med måttlig eller svår njursvikt.
Rasilamlo contains two active substances, aliskiren and amlodipine. 
Rasilamlo innehåller två aktiva substanser, aliskiren och amlodipin.
What is the risk associated with Rasilamlo? 
Vilka är riskerna med Rasilamlo?
Rasilamlo can be used with other antihypertensive medicines, with the exception of ‘angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors' or ‘angiotensin receptor blockers' (ARBs) in patients with diabetes, or moderate or severe kidney impairment. 
Rasilamlo kan ges tillsammans med andra blodtryckssänkande läkemedel, med undantag för angiotensinkonverterande enzymhämmare (ACE-hämmare) eller angiotensinreceptorblockerare (ARB) till patienter med diabetes eller patienter med måttlig eller svår njursvikt.
In the first study, patients taking Rasilamlo 300/10 mg and 300/5 mg had a fall in their sitting diastolic blood pressure of 13.1 mmHg and 10.5 mmHg, respectively, compared with a fall of 5.8 mmHg in patients taking aliskiren 300 mg. 
I den första studien uppvisade patienter som fick Rasilamlo 300/10 mg och 300/5 mg en sänkning av det diastoliska blodtrycket när de satt med 13,1 mmHg respektive 10,5 mmHg, jämfört med en sänkning med 5,8 mmHg hos patienter som fick aliskiren 300 mg.
What is Rasilamlo? 
Vad är Rasilamlo?
In the second study the falls in blood pressure were 11.0 mmHg and 9.0 mmHg with Rasilamlo 300/10 mg and 150/10mg, respectively, compared with 7.2mmHg with amlodipine 10 mg. 
I den andra studien var blodtryckssänkningen 11,0 mmHg och 9,0 mmHg med Rasilamlo 300/10 mg respektive 150/10 mg, jämfört med 7,2mmHg med amlodipin 10 mg.
It blocks the activity of a human enzyme called renin, which is involved in the production of a substance called angiotensin I in the body. 
Den blockerar aktiviteten hos ett mänskligt enzym, renin, som är inblandat i produktionen av ett ämne i kroppen som kallas angiotensin I. Angiotensin I omvandlas till hormonet angiotensin II, en kraftfull vasokonstriktor (ett ämne som får blodkärlen att dras samman).
The third study showed a fall in blood pressure of 8.5 mmHg with Rasilamlo 150/5 mg compared with 8.0 mmHg and 4.8 mmHg with amlodipine 10 mg and 5 mg, respectively. 
Den tredje studien visade en blodtryckssänkning om 8,5 mmHg med Rasilamlo 150/5 mg jämfört med 8,0 mmHg och 4,8 mmHg med amlodipin 10 mg respektive 5 mg.
What is Rasilamlo used for? 
Vad används Rasilamlo för?
For more information about treatment with Rasilamlo, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist. 
Mer information om behandling med Rasilamlo finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Rasilamlo, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients. 
I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Rasilamlo.
How is Rasilamlo used? 
Hur används Rasilamlo?
How has Rasilamlo been studied? 
Hur har Rasilamlos effekt undersökts?
monthly for 13 months; 
månatligen i 13 månader;
Haematological response criteria (all responses to be confirmed after ≥ 4 weeks): 
Hematologiska svarskriterier (alla svar skall bekräftas efter ≥ 4 veckor):
No specific dose recommendation is necessary in elderly. 
Inga särskilda dosrekommendationer är nödvändiga för äldre.
Date of first authorization: 01 July 2013 Date of latest renewal: 19th April 2018 
Datum för den senaste förnyelsen: 19 april 2018
- Swallow the tablets whole with a large glass of water. 
- Svälj kapslarna hela med ett stort glas vatten.
* p< 0.001, Fischer's exact test ** molecular response percentages are based on available samples 
* p<0,001, Fischer's exact test ** procenttal för molekylärt svar baseras på tillgängliga prover.