natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The Committee noted that that moderate to severe forms of limbal stem-cell deficiency are serious conditions which, if untreated, can lead to severe reduction or complete loss of vision. 
Kommittén noterade att måttliga till svåra former av brist på limbala stamceller är allvarliga tillstånd som obehandlade kan leda till svår nedsättning eller fullständig förlust av synförmågan.
The most common side effect with Holoclar (seen in more than 1 patient in 10) is blepharitis (inflammation of the eye lid). 
Den vanligaste biverkningen som orsakas av Holoclar (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är blefarit (inflammation i ögonlocket).
It consists of cells taken from the patient's limbus (at the edge of the cornea) and then grown in a laboratory so that they can be used to repair the damaged corneal surface. 
Det består av celler som tagits från patientens limbus (vid kanten av hornhinnan) och sedan odlats i ett laboratorium så att de kan användas för att reparera hornhinnans skadade yta.
Because the number of patients with limbal stem-cell deficiency due to burns to the eyes is low, the disease is considered ‘rare', and Holoclar was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 7 November 2008. 
Eftersom antalet patienter med brist på limbala stamceller till följd av brännskada i ögonen är litet betraktas sjukdomen som sällsynt och Holoclar klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 7 november 2008.
Since Holoclar has been granted a conditional approval, the company that markets Holoclar will provide further data on Holoclar. 
Eftersom Holoclar har godkänts i enlighet med reglerna om ”villkorat godkännande” ska företaget som marknadsför Holoclar lämna in ytterligare uppgifter om Holoclar.
Holoclar must only be used by an appropriately trained and qualified eye surgeon in a hospital, and must only be given to the patient whose limbal cells were used to manufacture the medicine. 
Holoclar får bara användas av en särskilt utbildad och behörig ögonkirurg på ett sjukhus, och får bara ges till den patient vars limbala celler användes för att tillverka läkemedlet.
What benefits of Holoclar have been shown in studies? 
Vilken nytta med Holoclar har visats i studierna?
Holoclar ex vivo expanded autologous human corneal epithelial cells containing stem cells 
Holoclar ex vivo-expanderade autologa humana korneala epitelceller som innehåller stamceller
Thawed cells are used to make Holoclar by growing them on a membrane made of a protein called fibrin. 
Upptinade celler används för att tillverka Holoclar genom att de odlas på ett membran bestående av ett protein som kallas fibrin.
Patients with this condition do not have enough limbal stem cells which normally act as a regeneration system, replenishing the outer corneal cells when they get damaged and when they age. 
Patienter med detta tillstånd saknar tillräckligt med limbala stamceller, som i normala fall verkar som ett regenereringssystem som förnyar de yttre hornhinnecellerna när de blir skadade och när de åldras.
This means that there is more evidence to come about the medicine, which the company is required to provide. 
Detta innebär att ytterligare erfarenhet av detta läkemedel förväntas och företaget är skyldigt att lämna dessa uppgifter.
What are the risks associated with Holoclar? 
Vilka är riskerna med Holoclar?
Antibiotics to prevent eye infection should be given to patients after limbal tissue has been taken from them. 
Patienterna bör få antibiotika för att förebygga ögoninfektion efter att limbal vävnad tagits från dem.
Before Holoclar is used, the damaged corneal surface tissue of the affected eye is removed. 
Innan Holoclar används tas den skadade hornhinnans ytvävnad bort från det påverkade ögat.
The active substance in Holoclar is the patient's own limbal cells, which include cells from the surface of the cornea and limbal stem cells grown in a laboratory. 
Den aktiva substansen i Holoclar är patientens egna limbala celler, i vilka ingår celler från hornhinnans yta och limbala stamceller som odlats i ett laboratorium.
Holoclar was shown to be effective in restoring a stable corneal surface in patients with moderate or severe limbal stem-cell deficiency caused by burns in a retrospective study using patients' past medical records. 
Holoclar visade sig vara effektivt när det gällde att återställa en stabil hornhinneyta hos patienter med måttlig eller svår brist på limbala stamceller som orsakats av brännskada i en retrospektiv studie som använde patienternas tidigare journalanteckningar.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Holoclar treatment was effective in restoring healthy corneal surfaces in patients with moderate or severe limbal stem-cell deficiency caused by burns as well as in improving their symptoms and vision. 
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att behandling med Holoclar var effektivt när det gällde att återställa friska hornhinneytor hos patienter med måttlig eller svår brist på limbala stamceller som orsakats av brännskada liksom att förbättra deras symtom och synförmåga.
Once implanted in the eye, the corneal cells of Holoclar help to replace the corneal surface, while the limbal stem cells serve as a reservoir of new cells that continuously replenish the cornea. 
När hornhinnecellerna i Holoclar har implanterats i ögat hjälper de till att ersätta hornhinnans yta, samtidigt som de limbala stamcellerna tjänar som en reservoar av nya celler som ständigt förnyar hornhinnan.
It is used in adult patients with moderate to severe limbal stem-cell deficiency caused by burns, including chemical burns, to the eyes. 
Det används till vuxna patienter med måttlig till svår brist på limbala stamceller som orsakats av brännskada, inräknat kemiskt orsakad brännskada, i ögonen.
Holoclar is a stem-cell treatment used in the eye to replace damaged cells on surface (epithelium) of the cornea, the transparent layer in front of the eye covering the iris (the coloured part). 
Holoclar är en stamcellsbehandling som används i ögat för att ersätta skadade celler på ytepitel i kornea (hornhinnan), den genomskinliga hinnan på ögats framsida som täcker iris (regnbågshinnan).
How is Holoclar used? 
Hur används Holoclar?
What information is still awaited for Holoclar? 
Vilken information om Holoclar saknas för närvarande?
For more information about treatment with Holoclar, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist. 
Mer information om behandling med Holoclar finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Holoclar, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients. 
I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Holoclar.
How does Holoclar work? 
Hur verkar Holoclar?
For practical information about using Holoclar, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist. 
Praktisk information om hur Holoclar ska användas finns i bipacksedeln.
London, 29 June 2006 Doc.Ref. 
London den 29 juni 2006 Ref. dok.
They had concerns with the way the data were analysed. 
Betänkligheterna gällde hur analysen av data hade genomförts.
Following CHMP opinion, it usually takes around 6 weeks for the European Commission to update the licence. 
Efter CHMP:s yttrande tar det oftast omkring sex veckor för Europeiska kommissionen att aktualisera licensen.
The evaluation was finished and the CHMP would have given a negative opinion. 
Utvärderingen var avslutad och CHMP skulle ha avgett ett negativt yttrande.
International Non-proprietary Name (INN): cytarabine 
Internationellt generiskt namn (INN): cytarabin
The studies measured how long it would take before the disease would progress. 
Studierna mätte hur lång tid det tog innan sjukdomen framskred.
Cytarabine has been used as an anti-cancer medicine since the 1970s. 
Cytarabin har använts som anticancermedel sedan 1970-talet.
The application was at Day 90 when the Company withdrew. 
Ansökan hade kommit till dag 90 när företaget drog tillbaka den.
QUESTIONS AND ANSWERS ON WITHDRAWAL OF APPLICATION FOR A VARIATION OF MARKETING AUTHORISATION for DEPOCYTE 
FRÅGOR OCH SVAR OM ÅTERKALLANDE AV ANSÖKAN OM EN ÄNDRING AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING för DEPOCYTE
If you are in a clinical trial or compassionate use programme and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you. 
Om du deltar i en klinisk prövning eller i ett humanitärt program och behöver mer information om din behandling kan du kontakta den läkare som skriver ut läkemedlet åt dig.
The letter from the Company notifying the EMEA of the withdrawal of DepoCyte is available here. 
Företagets skrivelse till EMEA om återkallelse gällande DepoCyte finns här.
DepoCyte helps control the symptoms of the disease. 
DepoCyte hjälper till att kontrollera sjukdomssymptomen.
DepoCyte was to be injected intrathecally. 
Depocyte var tänkt att injiceras intratekalt.
DepoCyte was compared with methotrexate (another anti-cancer medicine), both medicines being administered intrathecally. 
DepoCyte jämfördes med metotrexat (ett annat anticancermedel) och båda läkemedlen administrerades intratekalt.
There are no consequences for DepoCyte's use in the indications for which it is already authorised, where the known benefit and risk remain unchanged. 
Inget händer med användningen av DepoCyte för de indikationer för vilka läkemedlet redan är godkänt och för vilka förhållandet mellan risk och nytta är oförändrat.
On 28 June 2006, SkyePharma PLC officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that they wish to withdraw their application for a new indication for DepoCyte 50 mg suspension for injection, in the intrathecal treatment of solid tumour neoplastic meningitis. 
Den 28 juni 2006 underrättade SkyePharma PLC officiellt Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) om att de önskar återkalla sin ansökan om en ny indikation för DepoCyte 50 mg injektionsvätska i form av suspension för intratekal behandling av neoplastisk meningit med solida tumörer.
The active substance in DepoCyte, cytarabine, is an anti-cancer agent. 
Det aktiva innehållsämnet i DepoCyte, cytarabin, är ett anticancermedel.
DepoCyte is a suspension for injection that contains 50 mg of the active substance cytarabine. 
DepoCyte är en suspension avsedd för injektion som innehåller 50 mg av det aktiva innehållsämnet cytarabin.
The company has informed the CHMP that the decision has no consequences for patients enrolled in clinical trials or compassionate use programmes. 
Företaget har informerat CHMP om att beslutet inte får några följder för patienter som deltar i kliniska prövningar eller humanitära program.
The company presented the results of two studies, involving 164 patients with solid tumour neoplastic meningitis. 
Företaget har lämnat resultat från två olika studier med 164 patienter med neoplastisk meningit med fasta tumörer.
What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials / compassionate use programmes with DepoCyte? 
Vilka följder får återkallandet för patienter som deltar i kliniska prövningar/humanitära program (s.k. compassionate use-program) med DepoCyte?
What was DepoCyte expected to be used for? 
Vad skulle DepoCyte användas för?
The CHMP had concerns that the studies presented by the Company had not sufficiently shown that Depocyte was as effective as, or more effective than intrathecal methotrexate. 
CHMP:s betänkligheter berodde på att de studier som företaget presenterade inte tillräckligt klart visade att Depocyte var lika effektivt som, eller mer effektivt än, metotrexat som ges intratekalt.
DepoCyte contains cytarabine in a special formulation: the active substance is contained in liposomes (small fatty particles) from which it is slowly released. 
DepoCyte innehåller cytarabin i en speciell formulering: det aktiva innehållsämnet är inneslutet i liposomer (små fettpartiklar) varifrån det långsamt frisätts.
What is happening for DepoCyte for the treatment of lymphomatous meningitis? 
Vad händer med DepoCyte för behandling av lymfomatös meningit?
DepoCyte is injected directly into the nervous system, in the space between the lining of the spinal cord and brain (intrathecal injection). 
DepoCyte injiceras direkt i nervsystemet, i utrymmet mellan ryggraden och hjärnan (intratekal injektion).
It is a cytotoxic (a medicine that kills cells that are dividing, such as cancer cells) that belongs to the group of anti-metabolites. 
Det är ett cytotoxiskt läkemedel (ett läkemedel som dödar delande celler, t.ex. cancerceller) och tillhör gruppen antimetaboliter.
How is DepoCyte expected to work? 
Hur är det tänkt att DepoCyte ska verka?
Based on the review of the data at the time of the withdrawal, the CHMP had concerns and was of the provisional opinion that DepoCyte could not be approved for the intrathecal treatment of solid tumour neoplastic meningitis. 
Efter genomgången av uppgifter vid tidpunkten för återkallandet hyste CHMP betänkligheter och dess preliminära ståndpunkt var att DepoCyte inte kunde godkännas för intratekal behandling av neoplastisk meningit med solida tumörer.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP's view was that it had not been shown that the benefits of DepoCyte in the treatment of solid tumour neoplastic meningitis were greater that its risks. 
Vid tidpunkten för återkallandet ansåg CHMP därför att det inte hade visats att nyttan av DepoCyte vid behandling av neoplastisk meningit med solida tumörer uppvägde riskerna.
DepoCyte was to be used in the treatment of solid tumour neoplastic meningitis: this is a disease where cancer cells, originally from a solid tumour (such as lung or breast cancer), spread to the membranes of the nervous system. 
Detta är en sjukdom där cancerceller som ursprungligen kommer från en solid tumör (t.ex. lung- eller bröstcancer) sprider sig till nervsystemets hinnor.
DepoCyte is used to treat lymphomatous meningitis: this is a condition where lymphoma tumour cells have spread to the membranes that surround the nervous system (meninges). 
Detta är ett tillstånd där tumörceller i form av lymfomceller har spridit sig till de hinnor (meninger) som omger nervsystemet.
06 August 2014 
06 augusti 2014
The European Commission issued a decision on 06 August 2014. 
Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 6 augusti 2014.
Why was Dexamed reviewed? 
Varför granskades Dexamed?
On 22 May 2014, the European Medicines Agency completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the medicine Dexamed (dexamfetamine sulphate). 
Den 22 maj 2014 avslutade Europeiska läkemedelsmyndigheten ett skiljedomsförfarande efter en oenighet mellan EU:s medlemsstater beträffande godkännandet av läkemedlet Dexamed (dexamfetaminsulfat).
What is Dexamed? 
Vad är Dexamed?
Dexamed is a medicine that contains the active substance dexamfetamine sulphate. 
Dexamed är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen dexamfetaminsulfat.
However, the Member States were not able to reach an agreement and the UK medicines regulatory agency referred the matter to the CHMP for arbitration on 10 June 2013. 
Medlemsstaterna lyckades dock inte enas och Storbritanniens läkemedelsmyndighet hänsköt ärendet till CHMP för skiljedom den 10 juni 2013.
This is a procedure where one European country (the ‘reference Member State', in this instance the United Kingdom) assesses a medicine with a view to granting a marketing authorisation that will be valid in this country as well as in other European countries (the ‘concerned Member States', in this instance Denmark, Finland, Ireland, Luxembourg, the Netherlands, Norway, Spain, and Sweden). 
Detta är ett förfarande vid vilket ett europeiskt land (referensmedlemsstaten, i detta fall Storbritannien) granskar ett läkemedel i syfte att bevilja ett godkännande för försäljning som ska gälla både i referensmedlemsstaten och i andra europeiska länder (de berörda medlemsstaterna, i detta fall Danmark, Finland, Irland, Luxemburg, Nederländerna, Norge, Spanien och Sverige).
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the benefits of Dexamed outweigh its risks, and the marketing authorisation can be granted in the United Kingdom and in the following countries: Denmark, Finland, Ireland, Luxembourg, the Netherlands, Norway, Spain and Sweden. 
Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Dexamed är större än riskerna och att godkännande för försäljning kan beviljas i Storbritannien och i följande länder: Danmark, Finland, Irland, Luxemburg, Nederländerna, Norge, Spanien och Sverige.
These conclusions were supported by a group of experts in childhood and adolescent behavioural problems consulted by the CHMP. 
Denna slutsats fick stöd av en grupp specialister på beteendestörningar i barndomen och ungdomen som rådfrågades av CHMP.
Educational material will also be given to pharmacists, parents and carers to help them identify any potential abuse or improper use of Dexamed. 
Utbildningsmaterial kommer även att överlämnas till apotekspersonal, föräldrar och vårdare för att hjälpa dem att identifiera allt potentiellt missbruk eller oriktigt bruk av Dexamed.
Furthermore, the company that markets Dexamed will conduct additional studies on the risk of abuse for this medicine. 
Företaget som marknadsför Dexamed kommer dessutom att utföra ytterligare studier om risken för missbruk av detta läkemedel.
ADHD is a condition that mainly affects children, resulting in a persistent inability to concentrate, hyperactivity and impulsive behaviour. 
Adhd är ett tillstånd som främst drabbar barn och som leder till en ihållande oförmåga att koncentrera sig, med hyperaktivitet och impulsivitet.
Educational material will be provided to doctors to help them decide if treatment with Dexamed is appropriate and to monitor patients receiving the medicine. 
Utbildningsmaterial kommer att överlämnas till läkare för att hjälpa dem att avgöra om behandling med Dexamed är lämpligt och för att övervaka de patienter som får läkemedlet.
It is to be available as tablets (5 mg) for the treatment of children between 6 and 17 years of age who have attention deficit hyperactivity disorder (ADHD) and in whom methylphenidate (another medicine for ADHD) was not effective (second-line treatment). 
Det finns som tabletter (5 mg) för behandling av barn i åldern 6-17 år med adhd (Attention Deficit Hyperactivity Disorder, hyperaktivitetssyndrom med uppmärksamhetsstörning) och hos vilka metylfenidat (ett annat läkemedel mot adhd) inte var effektivt (andra linjens behandling).
Dexamfetamine belongs to a group of medicines called ‘psychostimulants' and is thought to work by activating certain areas of the brain that control attention and concentration, thus helping to reduce impulsive behaviour. 
Dexamfetamin tillhör en grupp läkemedel som kallas psykostimulantia och antas verka genom att aktivera vissa områden i hjärnan som styr uppmärksamheten och koncentrationen, så att impulsiviteten kan minska.
Kohne Pharma GmbH submitted Dexamed to the UK medicines regulatory agency for a decentralised procedure. 
Kohne Pharma GmbH ansökte om ett decentraliserat förfarande för Dexamed hos Storbritanniens läkemedelsmyndighet.
These measures include starting and regularly monitoring treatment with Dexamed under the supervision of a doctor experienced in treating childhood and adolescent behaviour disorders. 
I dessa åtgärder ingår att påbörja och regelbundet övervaka behandling med Dexamed i samråd med en läkare med erfarenhet av att behandla beteendestörningar i barndomen och ungdomen.
The CHMP also noted that evidence from studies and clinical practice is available to show that dexamfetamine is effective in ADHD, including in patients in whom other treatments have failed. 
CHMP noterade även att de tillgängliga beläggen från studier och klinisk praxis visar att dexamfetamin är effektivt vid adhd, inräknat patienter hos vilka andra behandlingar har misslyckats.
Although the CHMP acknowledged that there is a risk of abuse and dependence with Dexamed, it concluded that the risk minimisation measures proposed to mitigate this risk are adequate. 
Även om CHMP erkände risken för missbruk och beroende i samband med Dexamed fann kommittén att riskminimeringsåtgärderna som föreslagits för att minska denna risk är tillräckliga.
Therefore, based on evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the benefits of Dexamed outweigh its risks for second-line treatment of ADHD and recommended that the marketing authorisation be granted in all concerned Member States. 
Mot bakgrund av utvärderingen av de för närvarande tillgängliga uppgifterna och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén fann CHMP därför att nyttan med Dexamed är större än riskerna vid andra linjens behandling av adhd och rekommenderade att godkännandet för försäljning ska beviljas i alla berörda medlemsstater.
The grounds for the referral were concerns raised by the Netherlands that Dexamed presents a higher risk for abuse and dependence compared with other ADHD treatments, and that the data submitted to support the application did not provide sufficient evidence to demonstrate its effectiveness as a second-line treatment for ADHD. 
Skälen till hänskjutningen var att Nederländerna hyste farhågor över att Dexamed medför en högre risk för missbruk och beroende jämfört med andra adhd-behandlingar och att de uppgifter som lämnats in till stöd för ansökan inte var tillräckliga för att påvisa dess ändamålsenlighet som en andra linjens behandling av adhd.
The experts' group advised that while there is some evidence that medicines of the same type as Dexamed are more likely to induce dependence than other treatments for ADHD, based on clinical practice the risk of developing dependence in patients treated with dexamfetamine is considered to be low and could be adequately managed with appropriate risk minimisation measures. 
Specialistgruppen menade att vissa belägg talar för att läkemedel av samma typ som Dexamed mer sannolikt leder till beroende än andra behandlingar av adhd, men att risken för att patienter som behandlas med dexamfetamin utvecklar beroende betraktas som liten baserat på den kliniska praxisen och att den kan tillräckligt hanteras med lämpliga riskminimeringsåtgärder.
MA (EU) Number (Invented) name Strength 
Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning Förpackningsstorlek EU/1/12/768/001 Riluzole Zentiva 50 mg Filmdragerad tablett Oral användning
Axura with food and drink 
Axura med mat och dryck
Date of first authorisation: 17 May 2002 Date of latest renewal: 17 May 2007 
Första godkännande: 17 maj 2002 Förnyat godkännande: 17 maj 2007
Other medicines and Axura 
Andra läkemedel och Axura
- If you find you have forgotten to take your dose of Axura, wait and take your next dose at the usual time. 
- Om du upptäcker att du har glömt att ta din dos Axura ska du vänta och ta din nästa dos vid den vanliga tiden.
Axura is not recommended for children and adolescents under the age of 18 years. 
Axura rekommenderas inte för barn och ungdomar under 18 års ålder.
In particular, Axura may change the effects of the following medicines and their dose may need to be adjusted by your doctor: 
Axura kan särskilt påverka effekterna av följande läkemedel och dessa doser kan behöva ändras av din läkare:
The safety and efficacy of Axura in children aged below 18 years has not been established. 
Säkerhet och effekt för Axura för barn under 18 år har ännu inte fastställts.
The Axura treatment initiation pack is only to be used for the beginning of the treatment with Axura. 
Axura förpackningen för inledande av behandling ska endast användas i början av behandlingen med Axura.
Not known (frequency cannot be estimated from the available data): 
Ingen känd frekvens (frekvens kan inte beräknas från tillgängliga data):