natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Studies in renally impaired patients have not been conducted, however, as busulfan is moderately excreted in the urine, dose modification is not recommended in these patients. 
Studier på patienter med nedsatt njurfunktion har inte utförts, men eftersom busulfan utsöndras i liten grad i urinen rekommenderas inte dosjustering till dessa patienter.
Since busulfan is mainly metabolized through the liver, caution should be observed when Busilvex is used in patients with pre-existing impairment of liver function, especially in those with severe hepatic impairment. 
Eftersom busulfan huvudsakligen metaboliseras via levern bör försiktighet iakttas när Busilvex ges till patienter med nedsatt leverfunktion, speciellt till dem med allvarlig nedsättning.
No evidence of an induction effect of phenytoin has been seen on Busilvex data. 
Inga tecken på en induktionseffekt av fenytoin har observerats i data för Busilvex.
All patients should be pre-medicated with anticonvulsant medicinal products to prevent seizures reported with the use of high dose busulfan. 
Alla patienter skall premedicineras med antiepileptika för att förhindra kramper som har rapporterats vid behandling med höga doser busulfan.
Busulfan induced chromosomal aberrations in vitro (rodent and human cell) and in vivo (rodents and humans). 
Busulfan inducerade kromosomförändringar in vitro (gnagare och humana celler) och in vivo (gnagare och människa).
Adverse reactions reported both in adults and paediatric patients as more than an isolated case are listed below, by system organ class and by frequency. 
Biverkningar som rapporterats för både vuxna och pediatriska patienter, som mer än ett isolerat fall, anges nedan, enligt organsystem och frekvens.
Cases of thrombotic microangiopathy after hematopoietic cell transplantation (HCT), including fatal cases, have been reported in high-dose conditioning regimens in which busulfan was administered in combination with another conditioning treatment. 
Fall av trombolytisk mikroangiopati efter hematopoetisk celltransplantation (HCT), inklusive fall med dödlig utgång, har rapporterats vid konditionering med högdos-regimer då busulfan administrerades tillsammans med annan konditionerande behandling.
The use of paracetamol during the 72 hours prior to or with Busilvex administration should be used with caution. 
Användning av paracetamol inom 72 timmar före Busilvexbehandling eller under behandling skall ske med försiktighet.
Interaction between busulfan and metronidazol has been reported in literature reviews and post marketing cases. 
Interaktioner mellan busulfan och metronidazol har rapporterats i litteraturöversikter och händelser efter marknadsintroduktionen.
Intravenous administration of busulfan to mice significantly increased the incidences of thymic and ovarian tumours. 
Intravenös administrering av busulfan till mus ökade förekomsten av thymus- och ovarietumörer signifikant.
In view of the data presented in the reviewed PSUR, the PRAC considered that changes to the product information of medicinal products containing busulfan were warranted. 
Utifrån de data som presenterades i den granskade periodiska säkerhetsrapporten ansåg PRAC det befogat med ändringar av produktinformation för läkemedelsprodukter innehållande busulfan.
On the basis of human data, busulfan has been classified by the IARC as a human carcinogen. 
Baserat på humana data är busulfan klassificerat av IARC som ett humant karcinogen.
From published studies in adults, administration of itraconazole to patients receiving high-dose busulfan may result in reduced busulfan clearance. 
Publicerade studier hos vuxna beskriver att administrering av itrakonazol till patienter som får höga doser av busulfan kan resultera i reducerad clearance av busulfan.
The most serious side effects of Busilvex therapy or the transplant procedure may include decrease in circulating blood cell counts (intended effect of the medicine to prepare you for your transplant infusion), infection, liver disorders including blocking of a liver vein, graft versus host disease (the graft attacks your body) and pulmonary complications. 
De allvarligaste biverkningarna av Busilvexbehandlingen eller transplantationen är en minskning av antalet cirkulerande blodkroppar (vilken är avsedd effekt av läkemedlet för att förbereda dig för din transplantationsinfusion), infektion, leversjukdomar inklusive stopp i en leverven, transplantat-kontravärd-sjuka (transplantatet angriper din kropp) och lungkomplikationer.
- the contents of the syringe must be dispensed into an intravenous bag (or syringe) which already contains the calculated amount of the selected diluent. 
innehållet i sprutan måste sprutas in i en intravenös påse (eller en spruta) som redan innehåller den beräknade mängden av den valda spädningsvätskan.
The World Health Organisation has concluded that there is a causal relationship between busulfan exposure and cancer. 
World Health Organisation har konkluderat att det finns ett orsakssamband mellan busulfanexponering och cancer.
Busilvex is a potent cytotoxic medicine that results in profound decrease of blood cells. 
Busilvex är ett kraftfullt tumörhämmande läkemedel som ger en kraftig minskning av antalet blodkroppar.
In paediatric population, for the BuMel regimen it has been reported that the administration of melphalan less than 24 hours after the last oral busulfan administration may influence the development of toxicities. 
För BuMel regimen till pediatrisk population, har det rapporterats att administrering av melfalan mindre än 24 timmar efter den sista orala busulfandosen kan påverka utvecklingen av toxiciteter.
A few cases of congenital abnormalities have been reported with low-dose oral busulfan, not necessarily attributable to the active substance, and third trimester exposure may be associated with impaired intrauterine growth. 
Enstaka fall av kongenitala missbildningar finns rapporterade med lågdos peroral busulfan, vilket inte nödvändigtvis tillskrivs den aktiva substansen, och exponering i tredje trimestern kan sättas i samband med hämmad intrauterin växt.
Severe granulocytopenia, thrombocytopenia, anaemia, or any combination thereof may develop. 
Allvarlig granulocytopeni, trombocytopeni, anemi eller någon kombination av dessa kan förekomma.
In this study, all, but one, patients engrafted, at a median of 15 (range, 10-23) days after allo-HCT. 
I denna studie rekonstituerades samtliga patienter utom en, inom i genomsnitt 15 dagar (intervall 10-23 dagar) efter allo-HCT.
Pharmacokinetics in adults 
Farmakokinetik hos vuxna
Increase of uric acid and urea in the blood. 
Ökad mängd urinsyra och urea i blodet.
Gastro-intestinal: bleeding in the stomach and/or the gut. 
Mage-tarm: blödning i magen och/eller tarmarna.
Documentation on the safety and efficacy of Busilvex in combination with fludarabine (FB) prior to allogeneic HPCT derives from the literature review of 7 published studies involving 731 patients with myeloid and lymphoid malignancies reporting the use of intravenous busulfan infused once daily instead of four doses per day. 
Dokumentation om säkerhet och effekt för Busilvex i kombination med fludarabin (FB) före allogen hematopoetisk stamcellstransplantation kommer från en litteraturgenomgång av 7 publicerade studier på 731 patienter med myeloiska och lymfoida maligniteter, som rapporterar användning av intravenös busulfaninfusion en gång per dag istället för fyra doser per dag.
All patients experienced a profound myelosuppression. 
Alla patienter fick uttalad benmärgssuppression.
Busilvex should be administered by intravenous infusion via central venous catheter. 
Busilvex skall administreras som intravenös infusion via en central venkateter.
The principal toxic effect is profound myeloablation and pancytopenia but the central nervous system, liver, lungs, and gastrointestinal tract may also be affected. 
Den principiella toxiska effekten är en uttalad myeloablation och pancytopeni men det centrala nervsystemet, lever, lunga och mag-tarmkanalen kan också påverkas.
Busulfan is mutagenic and clastogenic. 
Busulfan är mutagent och klastogent.
Busulfan was mutagenic in Salmonella typhimurium, Drosophila melanogaster and barley. 
Busulfan var mutagent i Salmonella typhimurium, Drosophila melanogaster och korn.
Women must not be pregnant during treatment with Busilvex and up to 6 months after treatment. 
Kvinnor får inte vara gravida under behandling med Busilvex och upp till 6 månader efter behandling.
The amount of Busilvex and diluent to be administered would be calculated as follows: for a patient with a Y kg body weight: 
Mängden Busilvex och spädningsvätska som skall ges till en patient räknas ut på följande sätt: För en patient med en kroppsvikt på Y kg:
IBW women (kg) = 45 + 0.91x (height in cm-152). 
IBW kvinnor (kg) = 45 + 0,91 x(längd i cm - 152).
Cases of formation of blood clots in the small blood vessels may appear after hematopoietic cell transplantation (HCT) with high-dose of your treatment in combination with other medicines. 
Det kan bildas blodproppar i de små blodkärlen efter hematopoetisk celltransplantation (HCT) om hög dos av din behandling ges tillsammans med andra mediciner.
Similar blood exposure was observed when comparing plasma concentrations in adult patients receiving oral and intravenous busulfan at 1 mg/kg and 0.8 mg/kg respectively. 
Liknande blodexponering observerades vid jämförelse av plasmakoncentrationen hos vuxna patienter som fått peroral respektive intravenöst busulfan 1 mg/kg respektive 0,8 mg/kg.
The recommended dose of Busilvex in combination with cyclophosphamide or melphalan is based on your body weight varying between 0.8 and 1.2 mg/kg. 
Den rekommenderade dosen Busilvex i kombination med cyklofosfamid eller melfalan beräknas efter din kroppsvikt och varierar mellan 0,8 och 1,2 mg/kg.
In pregnant rats, busulfan produced sterility in both male and female offspring due to the absence of germinal cells in testes and ovaries. 
Hos dräktiga råttor orsakade busulfan sterilitet hos både han- och hon-avkomman beroende på frånvaro av germinalceller i testiklar och ovarier.
Since, busulfan is metabolized through conjugation with glutathione, administration of glutathione might be considered. 
Eftersom busulfan metaboliseras via konjugation med glutation, kan behandling med glutation övervägas.
The literature on busulfan suggests a therapeutic AUC window between 900 and 1500 µmol/L.minute per administration (equivalent to a daily exposure between 3600 and 6000 µmol/L.minute). 
Litteratur om busulfan visar på ett terapeutiskt AUC-fönster mellan 900 och 1 500 mol/l.minut för varje administrering (likvärdigt med en daglig exponering på mellan 3 600 och 6 000 mol/l.minut).
The recommended dose and schedule of administration is: - fludarabine administered as a single daily one-hour infusion at 30 mg/m² for 5 consecutive days or 40 mg/m² for 4 consecutive days. 
Den rekommenderade dosen och administreringsschemat är: - fludarabin administrerat som en daglig 1-timmes infusion av 30 mg/m² under 5 dagar i följd eller 40 mg/m² under 4 dagar i följd.
Busulfan can impair fertility. 
Busulfan kan nedsätta fertiliteten.
Busilvex as well as busulfan has not been studied in patients with hepatic impairment. 
Busilvex, såväl som busulfan, har inte studerats hos patienter med nedsatt leverfunktion.
Nervous system: confusion, nervous system disorders. 
Nervsystemet: förvirring, sjukdomar i nervsystemet.
It is recommended to administer anticonvulsants 12 h prior to Busilvex to 24 h after the last dose of Busilvex. 
Det rekommenderas att ge antiepileptika 12 timmar före Busilvex till 24 timmar efter den sista dosen av Busilvex.
Myelo-suppression and immuno-suppression were the desired therapeutic effects of the conditioning regimen. 
Myelosuppression och immunsuppression var de önskade terapeutiska effekterna av den konditionerande behandlingen.
Ventricular extrasystoles Bradycardia 
Ventrikulära extraslag Bradykardi
No specific clinical trial was carried out to assess drug-drug interaction between intravenous busulfan and itraconazole or metronidazole. 
Det har inte utförts specifika kliniska studier för att undersöka läkemedelsinteraktion mellan intravenöst busulfan och itrakonazol eller metrondiazol.
There is limited clinical experience of the use of busulfan as a component of a conditioning regimen prior to HSCT in children with Fanconi's anaemia. 
Det föreligger begränsad klinisk erfarenhet av busulfan som en del av en konditioneringsbehandling före HPCT till barn med Fanconis anemi.
What Busilvex is and what it is used for What you need to know before you use Busilvex How to use Busilvex 
I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Busilvex är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Busilvex Hur du använder Busilvex
For the 40% of children < 9 kg outside the target, the AUC was evenly distributed either below or above the targeted limits; i.e. 20% each < 900 and > 1500 µmol/L.min following 1 mg/kg. 
För de 40% av barnen <9 kg som hamnade utanför intervallet, var AUC jämnt fördelat antingen under eller över de eftersträvade gränserna, dvs 20% vardera låg på <900 eller >1500 micromol/l.minut efter 1 mg/kg.
Busulfan is metabolised mainly through conjugation with glutathione (spontaneous and glutathione-Stransferase mediated). 
Busulfan metaboliseras huvudsakligen via konjugering med glutation (spontant och med hjälp av glutation-S-transferas).
Chronic GVHD (c-GVHD) was reported if serious or the cause of death, and was reported as the cause of death in 3 patients. 
Kronisk GVHD rapporterades om den var allvarlig eller orsakade död och rapporterades som dödsorsak hos 3 patienter.
Busilvex must always be added to the diluent, not the diluent to Busilvex. 
Busilvex måste alltid tillsättas till spädningsvätskan och inte spädningsvätskan till Busilvex.
The dose proportional increase of busulfan exposure was demonstrated following intravenous busulfan up to 1 mg/kg. 
En dosproportionell ökning av busulfanexponeringen har visats med intravenöst busulfan upp till 1 mg/kg.
Busulfan is a potent cytotoxic agent and a bifunctional alkylating agent. 
Busulfan är ett potent cytostatikum och en bifunktionell alkylerare.
There is no known antidote to Busilvex other than haematopoietic progenitor cell transplantation. 
Det finns ingen känd antidot mot Busilvex annat än hematopoetisk stamcellstransplantation.
= A ml of Busilvex to be diluted 
= A ml Busilvex som skall spädas
- 8 hours (including infusion time) after dilution when stored at 20 °C  5 °C 
- 8 timmar (inkluderande infusionstiden) efter spädning om den förvaras vid 20 °C +5 °C
The incidence of a-GVHD grades I-II was 46.4% (13/28), while the incidence of grade III-IV was 3.6% (1/28). 
Incidensen av akut GVDH, grad I-II var 46,4% (13/28), medan incidensen av grad III-IV var 3,6% (1/28).
Occurrence of acute respiratory distress syndrome with subsequent respiratory failure associated with interstitial pulmonary fibrosis was reported in Busilvex studies in one patient who died, although, no clear aetiology was identified. 
Förekomsten av akut respiratoriskt distressyndrom med påföljande respirationssvikt i samband med interstitiell lungfibros har rapporterats i studier med Busilvex hos en patient som avled även om det inte var möjligt att påvisa en klar etiologi.
The 2-year OS rate was 61.9% (95%CI, 51.1-72.7%)]. 
Total överlevnad efter 2 år var 61,9 % (95 % CI, 51,1-72,7 %).
The terminal half life ranged from 2.26 to 2.52 h. 
Den terminala halveringstiden varierade från 2,26 till 2,52 timmar.
The Kaplan-Meier estimate of DFS at 2 years was 49.9% (95%CI, 32.6-72.7). 
Kaplan-Meier-estimat för DFS (sjukdomsfri överlevnad) vid 2 år var 49,9 % (95 % CI, 32,6-72,7 %).
Adverse reactions reported as more than an isolated case are listed below, by system organ class and by frequency. 
Biverkningar som rapporterats som mer än ett isolerat fall anges nedan, enligt organsystem och frekvens
The malformations included serious heart and/or major vessels anomalies: a common truncus arteriosis and no ductus arteriosis, coarctation of the pulmonary trunk and the pulmonary arteries, intraventricular defects of the heart. 
Missbildningarna inkluderade allvarliga förändringar i hjärta och/eller huvudådror; gemensam truncus arteriosus och ingen ductus arteriosus, koarktation av truncus pulmonalis och lungartärer, intraventrikulära defekter i hjärtat.
No interaction was observed when busulfan was combined with 5 HT3 antiemetics such as ondansetron or granisetron. 
Inga interaktioner har observerats vid kombination av busulfan och 5-HT3 antiemetika såsom ondansetron och granisetron.
Justification for not including Braille accepted. 
Anledning för att inte inkludera punktskrift är accepterad
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY Medicinal product subject to restricted medical prescription. 
Receptbelagt läkemedel med begränsad förskrivning.
Busilvex can also produce symptoms of menopause and in pre-adolescent girls it can prevent the onset of puberty. 
Busilvex kan även ge klimakterieliknande symtom och kan hindra unga flickor från att komma in i puberteten.
A single s.c. dose of 2.2 g/kg administered on gestation day 4 terminated pregnancy in 100% of tested hamster. 
En enkel subkutan dos på 2,2 g/kg given på dräktighetsdag 4 gav dräktighetsavbrott hos 100 % av de testade hamstrarna.
Obese patients In adults 
Obesa patienter Vuxna
It is recommended when treating these patients that serum transaminase, alkaline phosphatase, and bilirubin should be monitored regularly 28 days following transplant for early detection of hepatotoxicity. 
Det rekommenderas att serumtransaminas, alkalisk fosfatas och bilirubin kontrolleras regelbundet under 28 dagar efter transplantationen för tidig upptäckt av levertoxicitet.
Nutrition: loss of appetite, decrease in magnesium, calcium, potassium, phosphate, albumine in blood, and increase in blood sugar. 
Näring: aptitlöshet, minskat magnesium, kalcium, kalium, fosfat, albumin i blodet och ökat blodsocker.
WHO has concluded that there is a causal relationship between busulfan exposure and cancer. 
WHO har konkluderat att det finns ett orsakssamband mellan busulfanexponering och cancer.
The safety profile of Busilvex combined with fludarabine (FB) has been examined through a review of adverse events reported in published data from clinical trials in RIC regimen. 
Säkerhetsprofilen hos Busilvex i kombination med fludarabin (FB) har undersökts genom en granskning av rapporterade biverkningar i publicerade data från kliniska prövningar med RICregimen.
From the assessment of these articles, the causality of busulfan in the development of tooth hypoplasia is confirmed. 
I utvärderingen av dessa artiklar bekräftas ett orsakssammanhang mellan busulfan och utveckling av dental hypoplasi.
In adults, for the BuCy2 regimen it has been reported that the time interval between the last oral busulfan administration and the first cyclophosphamide administration may influence the development of toxicities. 
För BuCy2 regimen till vuxna, har det rapporteras att tidsintervallet mellan den sista perorala busulfanadministreringen och den första cyklofosfamidadministreringen kan påverka utvecklingen av toxicitet.
Investigations: elevated liver enzymes and weight increased. 
Undersökningar: förhöjda leverenzymer och viktökning.
Haemorrhagic cystitis including haemorrhagic cystitis induced by viral infection was reported in a range between 16% and 18.1%. 
Hemorragisk cystit inklusive hemorragisk cystit inducerad av virusinfektion rapporterades med ett intervall mellan 16 % och
Preparation of Busilvex 
Beredning av Busilvex
Diluted Busilvex is a clear colourless solution. 
Utspädd Busilvex är en klar färglös lösning.
Therefore, men treated with Busilvex are advised not to father a child during and up to 6 months after treatment and to seek advice on cryo-conservation of sperm prior to treatment because of the possibility of irreversible infertility due to therapy with Busilvex. 
Män som behandlas med Busilvex avråds därför från att avla barn under behandlingen och upp till 6 månader efter, samt söka råd angående kryokonservering av sperma före behandlingen på grund av risken för irreversibel infertilitet till följd av Busilvexbehandlingen.
Busilvex is available in multipacks comprising 2 packs, each containing 4 vials. 
Busilvex tillhandahålls i en multipelförpackning bestående av två kartonger som vardera innehåller fyra injektionsflaskor.
HVOD occurred in: 8.2% (5/61) allogeneic patients (fatal in 2 patients) and 2.5% (1/42) of autologous patients. 
Sex av 103 patienter (6%) fick venocklusiv sjukdom därav 8,2% (5/61) allogenpatienter (fatal hos 2 patienter) och 2,5% (1/42) autologpatienter.
Concentrate for solution for infusion (sterile concentrate). 
3 LÄKEMEDELSFORM Koncentrat till infusionsvätska, lösning (sterilt koncentrat).
Platelet and red blood cell support, as well as the use of growth factors such as granulocyte colony stimulating agent (G-CSF), should be employed as medically indicated. 
Transfusion av trombocyter och erytrocyter, såväl som behandling med tillväxtfaktorer såsom granulocytkolonistimulerande faktor (G-CSF), skall användas vid medicinskt behov.
Thrombocytopenia (< 25x109/l or requiring platelet transfusion) occurred at a median of 5-6 days in 98% of patients. 
Trombocytopeni (<25x109/l eller behov av trombocyttransfusion) uppträdde vid i mediantal 5-6 dagar hos 98% av patienterna.
As documented in clinical studies, no treated patients experienced cardiac tamponade or other specific cardiac toxicities related to Busilvex. 
I kliniska studier fick ingen av de behandlade patienterna hjärttamponad eller annan specifik hjärttoxicitet relaterat till Busilvex.
Patients received a conditioning regimen based on the administration of fludarabine immediately followed by single daily dose of 3.2 mg/kg busulfan over 2 or 3 consecutive days. 
Patienterna fick en förberedande behandling baserad på administrering av fludarabin, omedelbart följt av en daglig dos på 3,2 mg/kg busulfan i 2 eller 3 dagar i följd.
F-92654 Boulogne Billancourt cedex 
F-92654 Boulogne-Billancourt Cedex Frankrike
Adverse events information are derived from the clinical study in paediatrics (n=55). 
Biverkningsdata kommer från den kliniska studien på barn (n=55).
Creatinine elevated 
Förhöjt kreatinin
Pierre Fabre Médicament Production, site Aquitaine Pharm International Avenue du béarn 
Pierre Fabre Médicament Production, Aquitaine Pharm International Avenue du Béarn
• Busilvex must be prepared by a healthcare professional using sterile transfer techniques. 
• Busilvex måste beredas av sjukvårdspersonal med användning av steril överföringsteknik.
All transfer procedures require strict adherence to aseptic techniques, preferably employing a vertical laminar flow safety hood. 
Alla överföringsprocedurer kräver strikt följande av aseptiska tekniker, företrädesvis i ett dragskåp.
Men treated with Busilvex are advised not to father child during and up to 6 months after treatment. 
Män som behandlas med Busilvex tillråds att inte avla barn under och upp till 6 månader efter behandling.
Menopausal symptoms and female infertility. 
Symtom som vid klimakteriet och infertilitet hos kvinnor.
The MAH of Busilvex has responded to the question of “Thrombotic microangiopathy” (TMA) after hematopoietic cell transplantation (HCT) requested as supplementary information. 
Innehavaren av godkännande för försäljning av Busilvex® har svarat på frågan om ”trombotisk mikroangiopati” (TMA) efter hematopoetisk stamcellstransplantation (HSCT) efter att det efterfrågats som kompletterande information.
Do not freeze the diluted solution. 
Utspädd lösning får ej frysas.
• Quantity of Busilvex: 
• Mängd Busilvex:
10 ml of concentrate for solution for infusion in clear glass vials (type I) with a butyl rubber stopper covered by a purple flip-off aluminium seal cap. 
10 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning i klar injektionsflaska (glas typ I) med butylpropp täckt med en lila ”flip-off” aluminiumkapsyl.
Cardiac: increase in heart rate, increase or decrease of blood pressure, vasodilatation (a state of increased calibre of the blood vessels), and blood clots. 
Hjärta: ökad hjärtfrekvens, ökning eller minskning av blodtryck, vasodilatation (ett tillstånd av utvidgning av blodkärlen), och blodproppar.