natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Wash hands after administration. 
Tvätta händerna efter administrering.
Dog's weight 
Hundens vikt
*No data are available for dogs less than 3 kg bodyweight 
*Det finns inga tillgängliga uppgifter för hundar mindre än 3 kg
Date of first authorisation: 11/01/2007 Date of latest renewal: 19/12/2011 
Datum för första godkännandet: 11/01/2007 Datum för förnyat godkännande: 19/12/2011
BATCH NUMBER Batch {number} 
BATCHNUMMER Batch {nummer}
A transient reduction in plasma cortisol occurs in most treated animals. 
En tillfällig reduktion av plasmakortisol förekommer hos de flesta behandlade djur.
This binding is reversible and not affected by other substances known to specifically bind to albumin. 
Bindningen är reversibel och påverkas ej av andra substanser kända för att specifikt binda till albumin.
Elimination is slow with a mean half-life (T½) of about 80 hours. 
Elimineringen är långsam med en halveringstid (T½) på ca 80 timmar.
There was no clinical effect. 
Inga kliniska effekter observerades.
Osaterone acetate and its metabolite are bound to plasma proteins (around 90% and 80% respectively), mainly to albumin. 
Osateronacetat och dess metaboliter binds till plasmaproteiner (ca 90 % respektive 80%), till största delen till albumin.
This might lead to multiple non-specific clinical signs such as abdominal pain, difficulties in defaecation and urination, blood in urine and locomotive disorders. 
Detta kan leda till många ospecifika kliniska symtom som buksmärtor, svårigheter vid tarmtömning och urinering, blod i urinen och rörelsestörningar.
A transient reduction of plasma cortisol concentration may occur; this may continue for several weeks after administration. 
Övergående reduktion av plasmakortisolkoncentration kan förekomma, och detta kan kvarstå under flera veckor efter administreringen.
Fifteen days after the last administration, the mean plasma concentration is about 6.5 µg/l. 
Femton dagar efter den sista administreringen är medelplasmakoncentrationen ca 6,5 µg/l.
After oral administration with food in dogs, osaterone acetate is rapidly absorbed (Tmax about 2 hours) and undergoes a first-pass effect mainly in the liver. 
Efter oral administrering tillsammans med foder hos hundar, absorberas osateronacetat snabbt (Tmax ca 2 timmar) och genomgår en första passageeffekt till största delen i levern.
An overdose study (up to 1.25 mg/kg bodyweight for 10 days, repeated one month later) did not show undesirable effects except for a decrease of cortisol plasma concentration. 
En toleransstudie (upp till 1,25 mg/kg kroppsvikt under 10 dagar, upprepat en månad senare), visade inga oönskade effekter med undantag av minskad kortisolplasmakoncentration.
In clinical trials, treatment with the veterinary medicinal product was not discontinued and all dogs recovered without any specific therapy. 
I kliniska studier, behövde behandlingen med det veterinärmedicinska läkemedlet inte avbrytas och alla behandlade hundar tillfrisknade utan specifik terapi.
Osaterone is eliminated within 14 days, mainly in faeces via biliary excretion (60%) and to a lesser extent (25%) in urine. 
Osateron elimineras inom 14 dagar, framför allt via faces genom utsöndring med galla (60%) och till en mindre del (25%) via urinen.
PACKAGE SIZE 7 tablets. 
FÖRPACKNINGSSTORLEK 7 tabletter.
No adverse effects on semen quality have been observed. 
Inga negativa effekter på spermiekvaliteten har observerats.
Number of tablets per day 
Antal tabletter per dag Behandlingstid
If clinical response to treatment is considerably shorter than expected, a re-evaluation of the diagnosis is necessary. 
Vid betydligt kortare svar på behandlingen än förväntat, ska diagnosen omprövas.
4.7 Use during pregnancy, lactation or lay 
4.7 Användning under dräktighetsperiod, laktation eller äggläggning
The clinical response persists for at least 5 months after treatment. 
Den kliniska responsen kvarstår under minst 5 månader efter behandlingen.
Use with caution in dogs with a history of liver disease, as safety of use of the product in these dogs has not been thoroughly investigated, and as treatment of some dogs with liver disease has resulted in reversible elevation of ALT and ALP in clinical trials. 
Bör användas med försiktighet på hundar med anamnes på leversjukdom, eftersom säkerheten hos denna kategori inte utretts tillräckligt noggrant, och eftersom behandling av vissa hundar med leversjukdom i kliniska studier har resulterat i reversibel förhöjning av ALAT och alkalisk fosfatas.
It competitively prevents the binding of androgens to their prostatic receptors and blocks the transport of testosterone into the prostate. 
Det hämmar kompetitivt bindningen av androgener till receptorerna i prostata och blockerar testosterontransporten till prostata.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Active substance: 
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Osaterone acetate 
Osateronacetat
After repeated administration of osaterone acetate at 0.25 mg/kg/day for 7 days, the factor of accumulation is about 34 without change in the rates of absorption or elimination. 
Efter upprepad administrering av osateronacetat om 0,25 mg/kg/dag under 7 dagar, är ackumulationsfaktorn ca 3-4 utan förändringar i absorptions- eller eliminationshastighet.
Tablet Round, white, biconvex tablet of 5.5 mm, 7 mm, 9 mm and 12 mm. 
Tablett En rund, vit, bikonvex tablett på 5,5 mm, 7 mm, 9 mm eller 12 mm.
All these adverse reactions are reversible without any specific treatment. 
Alla nämnda biverkningarna är övergående utan specifik behandling.
In female laboratory animals, osaterone acetate caused serious adverse effects on reproductive functions. 
Vid studieförsök på hondjur, orsakade osateronacetat allvarliga störningar i reproduktionsfunktion.
BPH is a development and enlargement of the prostate due to the male hormone testosterone. 
BPH är en utveckling och förstoring av prostata orsakad av det manliga hormonet testosteron.
YPOZANE tablets to be administered 
YPOZANE tabletter för administrering
Appropriate monitoring should be implemented in dogs under stress (e.g. postoperative) or those with hypoadrenocorticism. 
Beträffande hundar i stressituationer (t.ex. postoperativ stress) eller hundar med hypoadrenokorticism bör lämplig övervakning ske.
Osaterone acetate is a steroid chemically related to progesterone, and as such it has potent progestagen and potent anti-androgen activity. 
Osateronacetat är en steroid kemiskt relaterad till progesteron, och har potent progestagen- och antiandrogen aktivitet.
Tablets can be given either directly into the mouth or with food. 
Tabletterna administreras direkt i hundens mun eller blandas i foder.
Dogs (male) 
Hund (hanhund)
The onset of clinical response to treatment is usually seen within 2 weeks and persists for at least 5 months after treatment. 
Klinisk respons på behandlingen märks oftast inom 2 veckor och varar under minst 5 månader efter behandlingen.
In the case of accidental ingestion by a person, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician. 
Vid oavsiktlig förtäring, sök omedelbar läkarvård och visa bipacksedeln eller förpackningen för vårdpersonalen.
The response to an ACTH stimulation test may also be suppressed for several weeks after administration of osaterone. 
Svaret på ACTH-stimulering kan ge falskt låga värden under flera veckor efter administrering av osateron.
Transient side-effects of changes in the hair coat such as hair loss or hair modification have been seen very rarely following administration of Ypozane. 
Övergående biverkningar såsom pälsförändringar som t.ex. håravfall eller hårförändringar har observerats i mycket sällsynta fall efter administrering av Ypozane.
Transient modifications of appetite can be observed, either increased (very common) or decreased (very rare). 
Övergående aptitförändringar kan observeras, antingen en ökning (mycket vanligt) eller en minskning (mycket sällsynt).
The enlargement of mammary glands occurs less commonly and can be associated with lactaction in very rare cases. 
Förstoring av bröstkörtlar förekommer mindre ofta och kan associeras med mjölkproduktion i mycket sällsynta fall.
RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE, if applicable For animal treatment only - to be supplied only on veterinary prescription. 
TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING, i förekommande fall För djur - tillhandahålls endast efter förskrivning av veterinär.
Also, the major metabolite of osaterone acetate (15β-hydroxylatedosaterone acetate) has anti-androgenic activity. 
Även huvudmetaboliten av osateroneacetat (15β-hydroxylerad -osateronacetat) har en antiandrogen aktivitet.
Osaterone acetate inhibits the effects of an excess of male hormone (testosterone) through various mechanisms. 
Osateroneacetat hämmar effekter av överskottet av det manliga könshormonet (testosteron) genom olika mekanismer.
The onset of clinical response to treatment is usually seen within 2 weeks. 
De första effekterna av behandlingen observeras oftast inom 2 veckor.
After a dose of 0.25 mg/kg/day, the mean maximum concentration (Cmax) in plasma is about 60 µg/l. 
Vid intag av en dos om 0,25 mg/kg/dag, uppnås i medeltal en maximal plasmakoncentration (Cmax) av ca 60 µg/l.
Do not use after the expiry date stated on the blister after “EXP” 
Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på blistern (Utg.dat.
A single oral dose of 40 mg osaterone acetate in human males was followed by a sporadic decrease in FSH, LH and testosterone, reversible after 16 days. 
En engångsdos av 40 mg osateronacetat hos män orsakade enstaka minskningar av FSH, LH och testosteron, som var reversibla efter 16 dagar.
DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION For oral use. 
DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR)
Other adverse reactions such as transient vomiting and/or diarrhoea, increased thirst or lethargy occur less commonly. 
Andra biverkningar, såsom övergående kräkningar och/eller diarré, ökad törst eller letargi förekommer i mindre vanliga fall.
Transient behavioural changes such as increased or decreased activity, or more sociable behaviour, are common. 
Övergående förändringar i beteende som ökad eller minskad aktivitet eller ett mer sällskapligt beteende, är vanliga.
Administer 0.25 - 0.5 mg osaterone acetate per kilogram bodyweight, once a day, for 7 days as follows: 
Administrera 0,25 - 0,5 mg osateronacetat per kg kroppsvikt, en gång dagligen i 7 dagar enligt följande:
Osaterone acetate is converted to its main, 15β-hydroxylated metabolite, which is also pharmacologically active. 
Osateroneacetat metaboliseras till en 15β-hydroxylerad huvudmetabolit, vilken också har en farmakologisk aktivitet.
Re-evaluation by the veterinarian should take place 5 months after treatment or earlier if clinical signs recur. 
Kontroll hos en veterinär bör göras 5 månader efter behandling eller tidigare om kliniska tecken återkommer.
Osaterone is a steroid anti-androgen, which inhibits the effects of an excess production of male hormone (testosterone). 
Osateron är en steroid antiandrogen, vilken hämmar effekten av överskottsproduktion av det manliga könshormonet (testosteron).
Other adverse reactions, including transient vomiting and/or diarrhoea, polyuria/polydipsia or lethargy occur uncommonly. 
Andra biverkningar, som övergående kräkningar och/eller diarré, polyuri/polydipsi eller letargi förekommer i sällsynta fall.
Re-evaluation by the veterinarian should take place 5 months after treatment, or earlier if clinical signs recur. 
Kontroll hos en veterinär bör göras 5 månader efter behandlingen eller tidigare om kliniska tecken återkommer.
The most commonly reported adverse reactions are mild and transient modifications of appetite, either increased (very common) or decreased (very rare). 
Den oftast rapporterade biverkningen är tillfälligta förändrad aptit, antingen en ökning (mycket vanligt) eller en minskning (mycket ovanligt).
REGARD TO SAFE AND EFFECTIVE USE 
BEGRÄNSNINGAR MED HÄNSYN TILL SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING Ej relevant.
A single oral dose of 40 mg osaterone acetate in human males was followed by a sporadic decrease of sexual hormones, reversible after 16 days. 
En engångsdos av 40 mg osateronacetat hos män orsakade enstaka minskningar av könshormoner, som var reversibla efter 16 dagar.
Therefore, women of child-bearing age should avoid contact with, or wear disposable gloves, when administering the product. 
Därför bör kvinnor i fertil ålder undvika kontakt med det veterinärmedicinska läkemedlet eller använda engångshandskar vid administrering av läkemedlet.
A decision to retreat at this or at a later time point should be based on veterinary examination taking into account the risk benefit profile of the medicine. 
Beslut om upprepad behandling vid detta eller senare tillfällen bör baseras på en veterinärundersökning och inkludera en nytta/risk-bedömning av läkemedlet.
In dogs with BPH associated with prostatitis, the product can be administered concurrently with antimicrobials. 
Hos hundar med godartad prostataförstoring associerad med prostatit, kan läkemedlet administreras tillsammans med medel mot infektion.
Use with caution in dogs with a history of liver disease. 
Ges med försiktighet till hundar som har eller har haft leversjukdom.
To be supplied only on veterinary prescription 
Tillhandahålls endast efter förskrivning av veterinär.
Mammary gland hyperplasia occurs uncommonly and can be associated with lactation in very rare cases. 
Bröstkörtelhyperplasi förekommer i mindre vanliga fall och kan associeras med mjölkproduktion i mycket sällsynta fall.
Name and address of the manufacturer responsible for batch release Virbac S.A. 
SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS Namn och adress till tillverkaren som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats Virbac S.A.
Benign prostatic hypertrophy (BPH) is a natural consequence of ageing. 
Godartad prostataförstoring är en naturlig följd av åldrande.
Each tablet contains 1.875 mg, 3.75 mg, 7.5 mg or 15 mg osaterone acetate Excipients: 
En tablett innehåller 1,875 mg, 3,75 mg, 7,5 mg eller 15 mg osateronacetat
ATC vet code : QG04C X 
Farmakoterapeutisk grupp: medel vid godartad prostataförstoring ATC vet-kod : QG04C X
6.5 Nature and composition of immediate packaging Carton box containing one aluminium/aluminium blister with 7 tablets. 
En kartong innehållande en aluminiumfolie/aluminiumfolieblister med 7 tabletter.
YPOZANE 1.875 mg tablets for dogs YPOZANE 3.75 mg tablets for dogs YPOZANE 7.5 mg tablets for dogs YPOZANE 15 mg tablets for dogs 
YPOZANE 1,875 mg tabletter för hund YPOZANE 3,75 mg tabletter för hund YPOZANE 7,5 mg tabletter för hund YPOZANE 15 mg tabletter för hund
DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST APPROVED : 
Frekvensen av biverkningar anges enligt följande konvention:
Behavioural changes such as modification of dog's activity or more social behaviour are common. 
Ändringar i hundens beteende som ökad eller minskad aktivitet eller mer sällskapligt beteende, är vanliga.
MARKETING AUTHORISATION HOLDER VIRBAC S.A. 
INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING VIRBAC S.A.
Treatment of benign prostatic hypertrophy in male dogs. 
Behandling av godartad prostataförstoring hos hanhund.
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S) Each tablet contains 1.875 mg, 3.75 mg, 7.5 mg or 15 mg osaterone acetate INDICATION(S) 
Aktiv (a) substans (er): En tablett innehåller 1,875 mg, 3,75 mg, 7,5 mg eller 15 mg osateronacetat
C. CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION WITH 
C. VILLKOR FÖR GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING INKLUSIVE
3 to 7.5 kg* 
3-7,5 kg*
Ask your veterinary surgeon how to dispose of medicines no longer required. 
LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL Fråga veterinären om hur man gör med mediciner som inte längre används.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS BLISTER - 1.875 mg 
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS BLISTER MED 7 ST. 1,875 mg
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES Each tablet contains 3.75 mg osaterone acetate 
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) En tablett innehåller 3,75 mg osateronacetat
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Ypozane 3.75 mg tablets for dogs Osaterone acetate 
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN YPOZANE tabletter 3,75 mg för hund Osateronacetat
A. MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH 
A. TILLVERKARE AV DEN(DE) AKTIVA SUBSTANSEN(SUBSTANSERNA) AV
3 to 7.5 kg 
3-7.5 kg
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Not applicable 
SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Ej relevant.
15 to 30 kg 
15-30 kg
7.5 to 15 kg 
7,5-15 kg
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS BLISTER - 3.75 mg 
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS BLISTER MED 7 ST. 3,75 mg
WITHDRAWAL PERIOD(S) Not applicable 
KARENSTID(ER) Ej relevant.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS BLISTER - 7.5 mg 
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS BLISTER MED 7 ST. 7,5 mg
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE BOX - 1.875 mg 
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG INNEHÅLLANDE EN BLISTER MED 7 TABLETTER PÅ 1,875 mg
VIRBAC S.A.1ère avenue 2065 m - LID06516 CarrosFrance 
VIRBAC S.A. 1ère avenue 2065 m - LID 06516 Carros France
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS BLISTER - 15 mg 
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS BLISTER MED 7 ST. 15 mg
Carmellose calcium 
BIPACKSEDEL YPOZANE
WITHDRAWAL PERIOD(S) 
INDIKATION(ER)
Treatment duration 
UTGÅNGSDATUM
Lactose monohydrate 
Laktosmonohydrat Pregelatiniserad stärkelse Karmelloskalcium Majsstärkelse Talk
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT YPOZANE 1.875 mg tablets for dogs YPOZANE 3.75 mg tablets for dogs 
YPOZANE tabletter 1,875 mg för hund YPOZANE tabletter 3,75 mg för hund YPOZANE tabletter 7,5 mg för hund YPOZANE tabletter 15 mg för hund
ANNEX II A. MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION REGARDING SUPPLY OR USE C. CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION WITH REGARD TO SAFE AND EFFECTIVE USE D. STATEMENT OF THE MRLs 
VILLKOR FÖR GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING INKLUSIVE BEGRÄNSNINGAR MED HÄNSYN TILL SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE BOX - 3.75 mg 
FINNAS PÅ DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG INNEHÅLLANDE EN BLISTER MED 7 TABLETTER PÅ 3,75 mg
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE BOX - 7.5 mg 
FINNAS PÅ DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG INNEHÅLLANDE EN BLISTER MED 7 TABLETTER PÅ 7,5 mg
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Ypozane 15 mg tablets for dogs Osaterone acetate 
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN YPOZANE tabletter 15 mg för hund Osateronacetat INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING VIRBAC S.A. UTGÅNGSDATUM Utg.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/06/068/001 
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/2/06/068/001
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE BOX - 15 mg 
FINNAS PÅ DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG INNEHÅLLANDE EN BLISTER MED 7 TABLETTER PÅ 15 mg
THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” For animal treatment only. 
För djur - tillhandahålls endast efter förskrivning av veterinär.
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Ypozane 1.875 mg tablets for dogs Osaterone acetate 
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN YPOZANE tabletter 1,875 mg för hund Osateronacetat INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING VIRBAC S.A. UTGÅNGSDATUM Utg.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/06/068/004 
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/2/06/068/004
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/06/068/002 
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/2/06/068/002
Κύπρος 
FÖRSÄLJNING
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Ypozane 7.5 mg tablets for dogs Osaterone acetate 
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN YPOZANE tabletter 7,5 mg för hund Osateronacetat INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING VIRBAC S.A. UTGÅNGSDATUM Utg.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/06/068/003 
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/2/06/068/003
Divergent positions are presented in Appendix III. 
Olika ståndpunkter presenteras i bilaga III.
Positive rechallenge was noted in some cases. 
Positivt återinsättande noterades i vissa fall.
Topical forms have not been considered in the present review. 
Topikala former har inte beaktats i den aktuella översynen.
Moreover, these cases were derived from old publications (from 1980 to 1986) while changes could be expected in the management of patients over more than 25 years. 
Dessutom var dessa fall hämtade från äldre publikationer (från 1980 till 1986) medan förändringar kunde väntas i behandlingen av patienter under mer än 25 år.
It was also considered that no restrictive use could be adequately substantiated. 
Det beaktades även att ingen restriktiv användning kunde bestyrkas på ett adekvat sätt.
Several potential mechanisms for this toxicity have been identified but uncertainties still remain. 
Flera potentiella mekanismer för denna toxicitet har identifierats men ovissheter kvarstår.
In parallel, on 1 July 2011, France triggered a referral under Article 31of Directive 2001/83/EC, as amended. 
Parallellt med detta initierade Frankrike, 1 juli 2011, ett hänskjutande enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG, med ändringar.
At the request of the CHMP, an Anti-Infective Scientific Advisory group (SAG) meeting was held on 3 September 2012. 
På begäran av kommittén för humanläkemedel hölls ett möte i gruppen för vetenskaplig rådgivning om antiinfektion (Anti-Infective Scientific Advisory group, SAG) den 3 september 2012.
Systemic fungal infections. 
Systemiska svampinfektioner.
Ketoconazole was first registered as tablets and oral suspension in December 1980. 
Ketokonazol registrerades först som tabletter och oral suspension i december 1980.
The level of risk appears to be higher than that observed with other antifungal agents. 
Risknivån förefaller vara högre än den som observerats med andra antimykotika.
In Europe, oral formulations of ketoconazole are currently approved in 20 Member States as well as in Iceland and Norway. 
I Europa är orala formuleringar av ketokonazol för närvarande godkända i 20 medlemsländer samt i Island och Norge.
The therapeutic indications included in the current version of the Company Core Data Sheet (CCDS) of the originator product are as follows: 
De terapeutiska indikationerna som ingår i den aktuella versionen av företagets produktinformation (Company Core Data Sheet, CCDS) för den ursprungliga produkten lyder som följer:
Of the 1,505 cases of interest; 880 (58%) were medically validated serious of which 18 life-threatening cases did not present any confounding factors and therefore are supportive of a causal role of ketoconazole. 
Av de 1 505 fallen av intresse var 880 (58 procent) medicinskt validerade som allvarliga, av vilka 18 livshotande fall inte presenterade några störande faktorer vilket stödjer en kausal roll för ketokonazol.
In children, dosing recommendations are also broadly consistent with 100 mg daily for children weighing 15-30 kg and the same dose as for adults in children weighing more than 30 kg. 
Även för barn är dosrekommendationerna i stort sett enhetliga med 100 mg dagligen för barn som väger 15-30 kg och samma dos som för vuxna till barn som väger över 30 kg.
However, the experts unanimously agreed that these cases were anecdotal and that there was no scientific evidence available to support this claim. 
Experterna var dock eniga om att dessa fall var anekdotiska och att det saknades vetenskaplig evidens till stöd för detta påstående.
In the literature, incidence of acute injuries is variable and ranged from 1/2000 patients exposed to 12%. 
I litteraturen är incidensen av akuta skador föränderlig och varierade från 1/2 000 exponerade patienter till 12 procent.
Particular attention was dedicated to the issue of hepatotoxicity. 
Särskild uppmärksamhet ägnades åt problemet med levertoxicitet.
Ketoconazole does not penetrate well in the Central Nervous System. 
Ketokonazol penetrerar med svårighet centrala nervsystemet.
Marketing authorisations have been withdrawn by the MAH in several Member States for commercial reasons and only the 200mg tablet formulation is still available in the EEA. 
Godkännanden för försäljning har återkallats av innehavaren av godkännandet för försäljning i flera medlemsländer av kommersiella skäl och endast formuleringen 200 mg tablett är fortfarande tillgänglig i EES.