natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The CHMP considered that because anxiety is an inherent part of the depression disorder, a decrease in Hamilton anxiety can not be seen as separate due to possible interactions with improvement of depression. 
CHMP menade att eftersom ångest ingår i tillståndet depression kan en minskning av Hamilton-ångest inte ses som fristående till följd av möjliga interaktioner med förbättring av depressionen.
Generally neglible to undetectable levels were found in infant serum, with one exception of an infant with serum levels about 50% of the maternal level (but without a noticeable health effect in this infant). 
Allmänt försumbara till oupptäckbara nivåer har återfunnits i serum hos spädbarn, med undantag av ett barn som visade serumnivåer som låg på 50 % av moderns nivå (men utan märkbar hälsoeffekt hos barnet).
The positive results that were obtained in two studies with respect to mean improvements on social anxiety scales and with respect to responders appear sufficiently robust to support short-term efficacy. 
De positiva resultat som erhölls i två studier avseende genomsnittliga förbättringar på skalor över social fobi och avseende patientsvar verkar tillräckligt stabila för att ge stöd för en kortvarig effekt.
The design is largely adequate but because this trial is performed in patients with recurrent depressive episodes, the adequate wording of the SPC should mention the description of patient populations and previous episodes in section 5.1. 
Utformningen är i stort sett adekvat men eftersom denna prövning utförs på patienter med recidiverande depressionsepisoder bör beskrivningen av patientpopulationer och tidigare episoder läggas in i produktresuméns avsnitt 5.1.
When stopping treatment with Sertraline it is recommended to reduce the dose gradually over a period of several weeks or months, depending on the patient's needs. 
Om behandlingen med sertralin ska avbrytas rekommenderas att dosen minskas gradvis under en period om flera veckor eller månader, beroende på patientens behov.
Cardiac and other vital sign monitoring is recommended, along with general symptomatic and supportive measures. 
Övervakning av hjärtfunktionen och andra vitala funktioner rekommenderas samt allmän symtomatisk och stödjande behandling.
Moreover, with respect to safety, no data was submitted on endocrine parameters, effects on cognition and other maturation parameters. 
Vad gäller säkerheten lämnades dessutom inga uppgifter in om endokrina parametrar, effekter på kognition och andra mognadsparametrar.
Pregnancy and breast-feeding: Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine. 
Graviditet och amning Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.
Regarding the dosage, there are no reasons to believe that dose-response effects would be evident in children and adolescents, and subsequently disappear in adulthood and the CHMP considered that there is no evidence to support the minimum effective dose in children and in adolescents. 
Vad gäller doseringen finns det inga skäl att tro att dos-responseffekter skulle uppstå hos barn och ungdomar för att senare försvinna i vuxen ålder, varför CHMP ansåg att det saknas bevisning till stöd för minsta effektiva dosen hos barn och ungdomar.
The CHMP was of the opinion that the second relapse definition used in this study, based on only the investigators judgement rather than on objective measures of OCD, cannot be considered to be an acceptable relapse definition as it is not objective and not necessarily based on disorder specific symptoms. 
CHMP ansåg att den andra återfallsdefinitionen i denna studie, som bara baseras på prövarnas bedömning snarare än utifrån objektiva mått på OCD, inte kan anses vara en godtagbar definition av återfall då den inte är objektiv och inte nödvändigtvis bygger på sjukdomsspecifika symptom.
No data is available for children under 6 years of age. 
Inga data finns tillgängliga för barn under 6 år.
• Take special care if you are elderly as you may be more at risk of having low sodium level in your blood (see above). 
- Var särskilt försiktig om du är äldre, eftersom du kan löpa högre risk att få låga natriumvärden i blodet (se ovan).
Overall, the results of the two studies combined are suggestive of maintenances of effect over the long-term. 
Totalt sett tyder de sammantagna resultaten av de två studierna på en kvarhållen effekt på längre sikt.
Therefore the CHMP considers that insufficient evidence was provided to support the duration of treatment in OCD. 
CHMP drar därför slutsatsen att otillräcklig bevisning tillhandahållits till stöd för behandlingstidens längd vid OCD.
Patients were gradual uptitrated to a 200 mg daily dose within 32 days, either with 25 mg starting dose and increment steps, or with 50 mg starting dose or increments. 
Patienterna titrerades gradvis upp till en daglig dos om 200 mg inom 32 dagar, antingen med startdos om 25 mg och därefter stegvisa ökningar eller med startdos om 50 mg och ökningar.
CNS depressants and alcohol 
CNS-depressiva läkemedel och alkohol
A direct effect on PTSD while controlling for the effect on depression was not demonstrated. 
En direkt effekt på PTSD med samtidigt beaktande av effekten på depression påvisades inte.
Regarding the demonstration of the efficacy of sertraline, the CHMP considered the results of the study in war veterans (known to be a treatment resistant population) to be explained, but the reason for the negative effect in the second study unexplained, although likely to be linked to the unexpectedly high performance of the placebo group. 
Vad gäller påvisandet av sertralins effekt ansåg CHMP att resultaten av studien på krigsveteraner (kända för att vara en behandlingsresistent population) var förklarliga, men att skälet till den negativa effekten i den andra studien var oförklarad, även om denna troligen var kopplad till placebogruppens oväntat höga utfall.
The CHMP implemented the following text in section 4.2 of the SPC, to indicate that the need for continued treatment should be regularly evaluated: 
CHMP tillade följande text i avsnitt 4.2 i produktresumén för att ange att behovet av fortsatt behandling ska utvärderas regelbundet:
Published data concerning sertraline levels in breast milk show that small quantities of sertraline and its metabolite N-desmethylsertraline are excreted in milk. 
Data som publicerats om sertralinnivåerna i bröstmjölk visar att små kvantiteter av sertralin och dess metabolit N-desmetylsertralin utsöndras i bröstmjölk.
Sertraline concentrate for oral solution contains 20 mg/ml of sertraline. 
Sertalin koncentrat till oral lösning innehåller 20 mg/ml sertralin.
It has only very weak effects on norepinephrine and dopamine neuronal reuptake. 
Det har endast mycket svag effekt på återupptaget av noradrenalin och dopamin i nervterminalerna.
The results submitted indicated that only 6 patients relapsed during the withdrawal phase of this study, 6% in placebo and 1% in the sertraline arm. 
Enligt de inlämnade resultaten fick bara 6 patienter återfall under studiens utsättningsfas, 6 % i studiens placeboarm och 1 % i dess sertralinarm.
Co-administration with sertraline is not recommended 
Samtidig administrering med sertralin rekommenderas inte
Adolescents could be dosed like adults. 
Till ungdomar kan samma dos som till vuxna ges.
Sertraline is indicated for the treatment of: 
Sertralin är indicerat för behandling av:
In steady state for the 200 mg dose, the sertraline plasma levels in the 6-12 year old group were approximately 35% higher compared to the 13-17 year old group, and 21% higher compared to adult reference group. 
Vid steady state av dosen 200 mg var plasmanivåerna av sertralin hos åldersgruppen 6-12 år cirka 35 % högre än hos åldersgruppen 13-17 år och 21 % högre än hos referensgruppen med vuxna patienter.
In total, 13 short term RCTs were carried out in support of the MDD indication, in addition to one randomised withdrawal study and several other long-term studies. 
Sammanlagt utfördes 13 kortvariga randomiserade kontrollerade prövningar till stöd för MDD-indikationen, utöver en randomiserad utsättningsstudie och flera andra långvariga studier.
Other drug interactions, digoxin, atenolol, cimetidine Co-administration with cimetidine caused a substantial decrease in sertraline clearance. 
Andra läkemedelsinteraktioner, digoxin, atenolol, cimetidin Samtidig administrering med cimetidin orsakade ett väsentligt minskat clearance för sertralin.
The primary efficacy variable was the CAPS-2 (Clinician-Administered PTSD scale) total severity score. 
Den primära effektvariabeln var total svårighetsgrad enligt CAPS-2 (Clinician-Administered PTSD scale).
Withdrawal reactions when treatment is stopped are common, particularly if the treatment is stopped suddenly (see section 4 Possible side effects). 
Reaktioner i anslutning till att behandlingen avbryts är vanliga, särskilt om behandlingen stoppas plötsligt (se avsnitt 4, Eventuella biverkningar).
Elderly patients may be at greater risk of developing hyponatraemia with SSRIs and SNRIs. 
Äldre patienter kan löpa högre risk för att utveckla hyponatremi med SSRI- och SNRI-läkemedel.
Hypersensitivity to the active substance or any of the excipients. 
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne.
PTSD is a condition that can occur after a very emotionally traumatic experience, and has some symptoms that are similar to depression and anxiety. 
Posttraumatiskt stressyndrom är ett tillstånd som kan uppträda efter en mycket emotionellt traumatisk upplevelse, med en del symtom som liknar depression och ångest.
The CHMP agreed that overall, the safety of sertraline in the treatment of PTSD is similar to that of major depressive disorder) MDD and does not present any new issues. 
CHMP fann att säkerheten för sertralin i behandlingen av PTSD totalt sett liknar den för egentlig depression (MDD) och inte ger upphov till några nya frågor.
Therefore, the overall results of the sertraline studies are supportive of short- and long-term efficacy and, as no unexpected safety issues emerged against the known safety profile of sertraline in the treatment of depression, the CHMP considered the benefit/risk balance for the indication social anxiety disorder to be positive, and approved the following indication: 
De generella resultaten av sertralinstudierna ger därför stöd för en kortvarig och långvarig effekt och, då inga oväntade säkerhetsproblem uppstod avseende sertralins kända säkerhetsprofil vid behandling av depression, ansåg CHMP att det föreligger ett positivt nytta/risk-förhållande för indikationen social fobi, och godkände följande indikation:
Ethanol: The alcohol content has to be taken into consideration in patients with liver impairment, alcohol abuse, epilepsy, brain trauma or disease, pregnant women and children. 
Etanol: Alkoholinnehållet ska beaktas hos patienter med nedsatt leverfunktion, alkoholmissbruk, epilepsi, hjärntrauma eller sjukdom samt hos gravida kvinnor och hos barn.
It is devoid of stimulant, sedative or anticholinergic activity or cardiotoxicity in animals. 
Det har inga stimulerande, sederande, antikolinerga eller kardiotoxiska effekter hos djur.
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF ZOLOFT AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I) 
ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV ZOLOFT MED SYNONYMER (SE BILAGA I)
Therefore the CHMP considered that long-term efficacy (maintenance of effect) has not been demonstrated. 
Därför bedömde CHMP att ingen långverkande effekt (kvarhållen effekt) har påvisats.
No data is available for children under 6 years of age”. 
Inga uppgifter finns tillgängliga för barn under 6 år”.
Ethanol ingestion will result in an adverse reaction with disulfiram as long as serum levels of disulfiram persist, or the activity of acetaldehyde dehydrogenase is diminished. 
Etanolintag leder till en biverkning med disulfiram så länge som serumnivåerna av disulfiram består, eller aktiviteten hos acetaldehyddehydrogenas är försvagad.
• If you have low sodium level in your blood, since this can occur as a result of treatment with Zoloft. 
- Lågt natriumvärde i blodet, eftersom detta kan inträffa när man behandlas med Zoloft.
Do not use Zoloft together with pimozide. 
Använd inte Zoloft tillsammans med pimozid.
The pattern and incidence of adverse reactions in the elderly was similar to that in younger patients. 
Biverkningsmönstret och förekomsten av biverkningar hos äldre liknade dem hos yngre patienter.
Some adverse drug reactions listed in Table 1 may decrease in intensity and frequency with continued treatment and do not generally lead to cessation of therapy. 
Vissa biverkningar som presenteras i Tabell 1 kan minska i intensitet och frekvens med fortsatt behandling och leder i allmänhet inte till utsättande av behandlingen.
OCD and Panic disorders are illnesses linked to anxiety with symptoms like being constantly troubled by persistent ideas (obsessions) that make you carry out repetitive rituals (compulsions). 
Tvångssyndrom och paniksyndrom är sjukdomar som kopplas till ångest med symtom som konstant besvär av fixeringar (tvångsföreställningar) vilket gör att du måste upprepa olika ritualer (tvång).
These patients (n=295) were randomized to continuation for 44 weeks on double-blind sertraline 50-200 mg/day or placebo. 
Dessa patienter (n=295) randomiserades till att fortsätta behandlingen i en dubbelblind studie under 44 veckor med sertralin 50-200 mg dagligen eller placebo.
Animal studies showed evidence for effects on reproduction probably due to maternal toxicity caused by the pharmacodynamic action of the compound and/or direct pharmacodynamic action of the compound on the foetus (see 5.3). 
Djurstudier har visat belägg för reproduktionseffekter, förmodligen på grund av modertoxicitet orsakad av substansens farmakodynamiska verkan och/eller direkt farmakodynamisk verkan av substansen på fostret (se avsnitt 5.3).
In over 600 paediatric patients treated with sertraline, the overall profile of adverse reactions was generally similar to that seen in adult studies. 
Hos över 600 barn som behandlats med sertralin var den totala biverkningsprofilen i allmänhet likartad den som har setts i studier på vuxna.
Neonates should be observed if maternal use of sertraline continues into the later stages of pregnancy, particularly the third trimester. 
Nyfödda barn ska observeras om modern fortsatt behandlingen med sertralin in i senare stadier av graviditeten, särskilt under tredje trimestern.
Zoloft capsules should be taken with food. 
Zoloft kapslar bör tas med mat.
Consistent with the terminal elimination half-life, there is an approximately two-fold accumulation up to steady state concentrations, which are achieved after one week of once-daily dosing. 
I överensstämmelse med den terminala elimineringshalveringstiden är ackumuleringen ungefär tvåfaldig upp till steady state-koncentrationerna, som uppnås efter en vecka vid dosering en gång om dagen.
• If you are taking another medicine called Pimozide (an antipsychotic medicine). 
- om du tar ett läkemedel som heter pimozid (ett läkemedel mot psykiska sjukdomar).
Comments were also made to the remaining sections of the SPC, and for all sections, the labelling and the package leaflet were revised accordingly. 
Även de återstående avsnitten i produktresumén diskuterades, och i samtliga avsnitt gjordes motsvarande revideringar av märkning och bipacksedel.
Due to the large volume of distribution of sertraline, forced diuresis, dialysis, haemoperfusion and exchange transfusion are unlikely to be of benefit. 
På grund av den stora distributionsvolymen för sertralin gör forcerad diures, dialys, hemoperfusion och utbytestransfusion troligen ingen nytta.
These are symptoms of Serotonin Syndrome. 
Detta är symtom på serotonergt syndrom.
Medicinal products containing lactose 
Läkemedel som innehåller laktos
In addition, a trend toward greater improvement in the sertraline group than the placebo group was also observed on the CGI Severity scale (p=0.089). 
En trend mot större förbättring i sertralingruppen än i placebogruppen sågs också enligt CGI-skalan för svårighetsgrad (p=0,089).
The texts proposed by the MAH were in general accepted by the CHMP, with some occasional minor amendments. 
De texter som innehavaren av godkännandet för försäljning föreslagit godtogs i stort sett av CHMP, med vissa smärre ändringar.
If, based on clinical need, a decision to treat is nevertheless taken; the patient should be carefully monitored for appearance of suicidal symptoms. 
Om man på grundval av kliniska behov ändå beslutar att behandla en patient, bör patienten noggrant övervakas med avseende på eventuella suicidsymtom.
In addition, co-administration of phenytoin may cause a reduction of sertraline plasma levels. 
Samtidig administrering av fenytoin kan också orsaka en minskning av plasmanivåerna av sertralin.
6.6 Special precautions for disposal and other handling No special requirements 
6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering Inga särskilda anvisningar.
Sertraline has not demonstrated potential for abuse. 
Sertralin har inte visat på någon missbruksbenägenhet.
Efficacy and safety were not investigated with respect to long-term safety, long-term effects on endocrine parameters, on sexual, cognitive and emotional development and other maturation parameters. 
Effekt och säkerhet undersöktes inte avseende långvarig säkerhet, långvariga effekter på endokrina parametrar, på sexuell, kognitiv och emotionell utveckling eller andra mognadsparametrar.
In the treatment of social anxiety disorder, sexual dysfunction (ejaculation failure) in men occurred in 14% for sertraline vs 0% in placebo. 
Vid behandling av social fobi har sexuell dysfunktion (ejakulationssvikt) förekommit hos 14 % av männen som fick sertralin, jämfört med 0 % för placebo.
In patients with liver damage, the half life of sertraline is prolonged and AUC is increased three fold (see sections 4.2 and 4.4). 
Hos patienter med leverskada är sertralins halveringstid förlängd, och AUC ökar trefaldigt (se avsnitten 4.2 och 4.4).
Longer-term treatment may also be appropriate for prevention of recurrence of major depressive episodes (MDE). 
Behandling under en längre tid kan också vara lämpligt för att förebygga återkommande episoder med egentlig depression.
If you have liver or kidney problems, please tell your doctor and follow the doctor's instructions. 
Om du har lever- eller njurproblem, tala om det för din läkare och följ de anvisningar du får.
This is most likely to occur within the first few weeks of treatment. 
Det är mest troligt att detta uppträder inom de första behandlingsveckorna.
While the mechanism of this interaction is unknown, due to the narrow therapeutic index of pimozide, concomitant administration of sertraline and pimozide is contraindicated (see section 4.3). 
Eftersom mekanismen för denna interaktion är okänd, på grund av pimozids smala terapeutiska index, är samtidig administrering av sertralin och pimozid kontraindicerat (se avsnitt 4.3).
Hyponatraemia may occur as a result of treatment with SSRIs or SNRIs including sertraline. 
Hyponatremi kan uppstå som en följd av behandling med SSRI- eller SNRI-läkemedel, inklusive sertralin.
Regarding pimozide, the CHMP agreed to the MAH proposal: “Concomitant intake of pimozide is contraindicated (see section 4.5)” and regarding hepatic impairment, the CHMP considered that patients with significant hepatic impairment are not strictly contraindicated with sertraline and that appropriate warnings about the recommended use of sertraline in patients with hepatic impairment are provided in section 4.2 and section 4.4 of the proposed harmonised SPC. 
Vad gäller pimozid samtyckte CHMP till följande förslag från innehavaren av godkännandet för försäljning: ”Samtidigt intag av pimozid är kontraindicerat (se avsnitt 4.5)” och vad gäller nedsatt leverfunktion ansåg CHMP att patienter med signifikant nedsatt leverfunktion inte är strikt kontraindicerade med sertralin och att lämpliga varningar om rekommenderad användning av sertralin hos patienter med nedsatt leverfunktion tillhandahålls i avsnitt 4.2 och avsnitt 4.4 i den föreslagna harmoniserade produktresumén.
In order to provide long-term safety evidence, the MAH proposed to augment the current Data Capture Aid (DCA) and to monitor all reported paediatric (less than 18 years of age) adverse events (AEs) in the pharmacovigilance safety database and look in more detail for AEs of interest in these cases. 
För att ge bevisning för långvarig säkerhet föreslog innehavaren av godkännandet för försäljning att den aktuella Data Capture Aid (DCA) skulle förstärkas, att alla rapporterade pediatriska (under 18 år) biverkningar i säkerhetsdatabasen över biverkningsbevakning skulle följas upp och att alla biverkningar av intresse i dessa fall skulle studeras mer ingående.
Co-administration of sertraline 200 mg daily with warfarin resulted in a small but statistically significant increase in prothrombin time, which may in some rare cases unbalance the INR value. 
Samtidig behandling med sertralin 200 mg dagligen och warfarin resulterade i en liten men statistiskt signifikant ökning av protrombintiden, vilket i vissa sällsynta fall kan skapa obalans i INR-värdet.
The CHMP concluded that short-term efficacy has been demonstrated, but that concerns remain over the lack of evidence with respect to relapse prevention. 
CHMP drog slutsatsen att en kortvarig effekt har påvisats men att problem kvarstår avseende bristen på bevis vad gäller förebyggandet av återfall.
The safety and efficacy of sertraline (50-200 mg/day) was examined in the treatment of non-depressed children (6-12 years old) and adolescent (13-17 years old) outpatients with obsessive compulsive disorder (OCD). 
Säkerheten och effekten av sertralin (50-200 mg dagligen) har undersökts vid öppenvårdsbehandling av icke-deprimerade barn (6-12 år) och ungdomar (13-17 år) med tvångssyndrom (OCD).
Care and prudent medical judgment should be exercised when switching, particularly from long-acting agents such as fluoxetine. 
Noggrann medicinsk bedömning krävs vid byte av läkemedel, särskilt från långtidsverkande medel som t.ex. fluoxetin.
Always take Zoloft exactly as your doctor has told you. 
Ta alltid Zoloft enligt läkarens anvisningar.
The CHMP agreed to the general aspects of the proposed study but requested the inclusion of a control group, consisting for instance of patients not treated with SSRIs or treated by psychotherapy alone. 
CHMP godtog de allmänna aspekterna av den föreslagna studien, men begärde att en kontrollgrupp skulle ingå, exempelvis bestående av patienter som inte behandlas med selektiva serotoninåterupptagshämmare eller som bara får psykoterapi.
Reproduction toxicity studies in animals showed no evidence of teratogenicity or adverse effects on male fertility. 
Reproduktionstoxicitetsstudier på djur har inte visat några tecken på teratogenicitet eller negativa effekter på fertiliteten hos handjur.
Long term safety and efficacy data are lacking for this paediatric population. 
”Uppgifter om långvarig effekt saknas för denna pediatriska population.
When you later open the bottle, push down hard on the dropper while turning the dropper to the left (counter clockwise). 
När du senare öppnar flaskan, tryck ned hårt på pipetten samtidigt som du vrider pipetten till vänster (motsatt medurs).
A study was conducted which involved depressed outpatients who had responded by the end of an initial 8-week open treatment phase on sertraline 50-200 mg/day. 
En studie har utförts på primärvårdspatienter med depression, som i slutet av en initial 8-veckors, öppen behandlingsfas svarade på sertralin 50-200 mg dagligen.
Observed foetotoxicity was probably related to maternal toxicity. 
Den fostertoxicitet som observerats berodde troligen på modertoxicitet.
This dosage regimen has been shown to reduce the frequency of early treatment emergent side effects characteristic of panic disorder. 
Denna dosering har visat sig minska de tidiga behandlingsrelaterade biverkningar som är typiska för paniksyndrom.
Put the dropper on the bottle and tighten well. 
Sätt i pipetten i flaskan och spänn åt.
At times, a slight haze may appear in the solution after mixing; this is normal. 
Lösningen kan ibland bli något grumlig efter blandningen, vilket är helt normalt.