natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Patients must be maintained well hydrated prior to and following administration of zoledronic acid. 
Patienter måste hållas väl hydrerade före och efter administrering av zoledronsyra.
During post-marketing experience the following reactions have been reported (frequency rare): Atypical subtrochanteric and diaphyseal femoral fractures (bisphosphonate class adverse reaction). 
Efter marknadsföring har följande biverkningar rapporterats (frekvens: sällsynt): Atypiska subtrokantära och diafysära femurfrakturer (bisfosfonat klassbiverkning).
If you have pre-existing hypocalcaemia, it must be corrected before initiating the first dose of Zoledronic Acid Accord. 
Om du har en befintlig hypokalcemi måste den åtgärdas innan du påbörjar den första dosen med Zoledronic Acid Accord.
Zoledronic acid 4 mg significantly reduced the proportion of patients experiencing at least one skeletal related event (SRE), delayed the median time to first SRE by > 5 months, and reduced the annual incidence of events per patient-skeletal morbidity rate. 
Zoledronsyra 4 mg reducerade signifikant andelen patienter som drabbades av åtminstone en skelettrelaterad händelse (SRE), fördröjde mediantiden till första SRE med mer än 5 månader samt minskade den årliga incidensen av händelser per patient.
Zoledronic Acid Accord 4 mg concentrate for solution for infusion, further diluted in 100 ml (see section 6.6), should be given as a single intravenous infusion in no less than 15 minutes. 
Zoledronic Acid Accord 4 mg koncentrat till infusionslösning som är ytterligare utspädd i 100 ml (se avsnitt 6.6), skall ges som engångsdos under åtminstone 15 minuter.
• Interstitial lung disease (inflammation of the tissue around the air sacks of the lungs) 
Interstitiell lungsjukdom (inflammation i vävnaden runt lungblåsorna).
The recommended dose in hypercalcaemia (albumin-corrected serum calcium ≥12.0 mg/dl or 3.0 mmol/l) is a single dose of 4 mg zoledronic acid. 
Den rekommenderade dosen vid hyperkalcemi (albuminkorrigerat serumkalcium ≥12,0 mg/dl eller 3,0 mmol/l) är en engångsdos av 4 mg zoledronsyra.
• Sudden coldness with fainting, limpness or collapse. 
Plötslig köldkänsla med svimning, slapphet eller kollaps.
• Anti-angiogenic medicines (used to treat cancer), since the combination of these with zoledronic acid has been associated with an increased risk of osteonecrosis of the jaw (ONJ). 
Antiangiogena läkemedel (används för behandling av cancer), eftersom kombination av dessa med zoledronsyra har förknippats med en ökad risk för benskada (osteonekros) i käken (ONJ).
Reduced levels of calcium in the blood (hypocalcaemia), sometimes leading to muscle cramps, dry skin, burning sensation, have been reported in patients treated with Zoledronic Acid Accord. 
Minskade kalciumnivåer i blodet (hypokalcemi) som ibland kan leda till muskelkramper, torr hud och brännande känsla har rapporterats hos patienter som behandlats med Zoledronic Acid Accord.
Caution is advised when zoledronic acid is administered with anti-angiogenic medicinal products, as an increase in the incidence of ONJ has been observed in patients treated concomitantly with these medicinal products. 
Försiktighet ska iakttas när zoledronsyra administreras med antiangiogena läkemedel eftersom en ökad incidens av osteonekros i käken (ONJ) har observerats hos patienter som behandlas med dessa läkemedel samtidigt.
• Since no data are available on the compatibility of Zoledronic Acid Accord with other intravenously administered substances, Zoledronic Acid Accord must not be mixed with other medications/substances and should always be given through a separate infusion line. 
Då det inte finns några data avseende Zoledronic Acid Accord kompatibilitet med andra intravenöst administrerade substanser, får Zoledronic Acid Accord inte blandas med andra läkemedel/substanser och bör alltid ges via en separat venös infart.
The imbalance observed in this trial has not been observed in other trials with zoledronic acid, including those with zoledronic acid 4 mg every 3-4 weeks in oncology patients. 
Obalansen som observerades i denna studie har inte observerats i andra studier med zoledronsyra, inklusive de med zoledronsyra 4 mg var 3:e till 4:e vecka hos onkologipatienter.
• Osteonecrosis has also very rarely been seen occurring with other bones than the jaw, especially the hip or thigh. 
Osteonekros har i mycket sällsynta fall också observerats i andra ben än käken, särskilt i höft eller lår.
Intravenously administered zoledronic acid is eliminated by a triphasic process: rapid biphasic disappearance from the systemic circulation, with half-lives of t½α 0.24 and t½β 1.87 hours, followed by a long elimination phase with a terminal elimination half-life of t½γ 146 hours. 
Intravenöst administrerad zoledronsyra uppvisar en plasmakoncentrations/tidskurva med tre faser: ett snabbt bifasiskt försvinnande från systemcirkulationen, med halveringstider på t½α 0,24 respektive t½β 1,87 timmar, följt av en lång eliminationsfas med en slutlig halveringstid på t½γ 146 timmar.
Following initiation of therapy, serum creatinine should be measured prior to each dose of zoledronic acid and treatment should be withheld if renal function has deteriorated. 
Efter initiering av behandling, bör serumkreatinin kontrolleras innan varje dos av zoledronsyra administreras och uppehåll skall göras i behandlingen om njurfunktionen försämras.
Zoledronic Acid Accord treatment in TIH patients who also have severe renal impairment should be considered only after evaluating the risks and benefits of treatment. 
Zoledronic Acid Accord-behandling av patienter med TIH, vilka har gravt nedsatt njurfunktion skall övervägas endast efter värdering av riskerna och fördelarna med behandlingen.
Patients with TIH and evidence of deterioration in renal function should be appropriately evaluated with consideration given as to whether the potential benefit of treatment with zoledronic acid outweighs the possible risk. 
Patienter med diagnosen TIH och tecken på försämring av njurfunktionen bör noggrant utredas med hänsyn tagen till om den tänkbara fördelen uppväger den möjliga risken av behandlingen med zoledronsyra.
• The active substance is zoledronic acid. 
Den aktiva substansen är zoledronsyra.
• Painful redness and/or swelling of the eye. 
Smärtande röda och/eller svullna ögon.
Tell your doctor and dentist immediately if you experience such symptoms while being treated with Zoledronic Acid Accord or after stopping treatment. 
Informera omedelbart din läkare och tandläkare om du upplever sådana symtom medan du behandlas med Zoledronic Acid Accord eller efter avslutad behandling.
• Carefully follow all the other instructions given to you by your doctor, pharmacist or nurse. 
Följ noga alla andra instruktioner från din läkare, farmaceut eller sjuksköterska.
Cancer, co-morbid conditions (e.g. anaemia, coagulopathies, infection), smoking. 
Cancer, komorbida tillstånd (t ex anemi, koagulationsrubbningar, infektion), rökning.
In patients with mild to moderate renal impairment, reduced zoledronic acid doses are recommended (see section “Posology” above and section 4.4). 
Hos patienter med mild till måttlig nedsättning av njurfunktionen, rekommenderas reducerade zoledronsyra doser (se avsnitt ”Dosering” ovan och avsnitt 4.4).
• Aminoglycosides (medicines used to treat severe infections), calcitonin (a type of medicine used to treat post-menopausal osteoporosis and hypercalcaemia), loop diuretics (a type of medicine to treat high blood pressure or oedema) or other calcium-lowering medicines, since the combination of these with bisphosphonates may cause the calcium level in the blood to become too low. 
Aminoglykosider (läkemedel som används för behandling av allvarliga infektioner), calcitonin (en typ av läkemedel som används för att behandla benskörhet hos kvinnor efter klimakteriet och hyperkalcemi), loopdeuretika (en typ av läkemedel som används för att behandla högt blodtryck eller svullad orsakad av vätskeansamling [ödem]) eller andra läkemedel som sänker kalciumnivåer, eftersom dessa i kombination med bisfosfonater kan ha effekten att kalciumnivån i blodet sänks till en alltför låg nivå.
In the clinical trials, renal deterioration was defined as follows: For patients with normal baseline serum creatinine (< 1.4 mg/dl or < 124 µmol/l), an increase of 0.5 mg/dl or 44 µmol/l; For patients with abnormal baseline creatinine (> 1.4 mg/dl or > 124 µmol/l), an increase of 1.0 mg/dl or 88 µmol/l. 
I de kliniska prövningarna definierades en försämring av njurfunktionen enligt följande: För patienter med normalt kreatininvärde vid start (<1,4 mg/dl eller <124 mol/l), en ökning med 0,5 mg/dl eller 44 mol/l; För patienter med abnormt värde vid start (>1,4 mg/dl eller >124 mol/l), en ökning med 1,0 mg/dl eller 88 mol/l.
The following properties have been demonstrated in preclinical studies: In-vivo: Inhibition of osteoclastic bone resorption, which alters the bone marrow microenvironment, making it less conducive to tumour cell growth, anti-angiogenic activity and anti-pain activity. 
Följande egenskaper har visats i prekliniska studier: In vivo: Hämning av den osteoklastiska benresorptionen, som ändrar benmärgens mikromiljö och gör att den mindre främjar tillväxt av tumörceller, antiangiogen aktivitet och antismärtaktivitet.
Patients being treated with Zoledronic Acid Accord should not be treated with Aclasta or any other bisphosphonate concomitantly, since the combined effects of these agents are unknown. 
Patienter som behandlas med Zoledronic Acid Accord bör inte behandlas samtidigt med Aclasta, eller någon annan bisfosfonat, eftersom effekterna vid kombination av dessa läkemedel är okända.
Zoledronic acid is not recommended for patients presenting with severe renal impairment prior to initiation of therapy, which is defined for this population as CLcr < 30 ml/min. 
Zoledronsyra rekommenderas inte till patienter, vilka före insättning av behandling har grav nedsättning av njurfunktionen, vilket för denna patientkategori definieras som CLcr <30 ml/min.
Median time to relapse (re-increase of albumin-corrected serum calcium ≥ 2.9 mmol/l) was 30 to 40 days for patients treated with zoledronic acid versus 17 days for those treated with pamidronate 90 mg (p-values: 0.001 for 4 mg and 0.007 for 8 mg zoledronic acid). 
Mediantiden fram till recidiv (förnyad ökning av albuminkorrigerat serumkalcium ≥2,9 mmol/l) var 30 till 40 dagar för patienter som behandlats med zoledronsyra, mot 17 dagar för dem som behandlats med pamidronat 90 mg (p-värden: 0,001 för 4 mg och 0,007 för 8 mg zoledronsyra).
• Zoledronic Acid Accord must only be given by healthcare professionals trained in administering bisphosphonates intravenously, i.e. through a vein. 
Zoledronic Acid Accord skall endast ges av sjukvårdspersonal som har erfarenhet av administrering av bisfosfonater intravenöst, dvs genom en ven.
• if you are allergic to zoledronic acid, another bisphosphonate (the group of substances to which Zoledronic Acid Accord belongs), or any of the other ingredients of this medicine 
om du är allergisk mot zoledronsyra, andra bisfosfonater (den grupp substanser som Zoledronic Acid Accord tillhör), eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Additionally, there have been sporadic reports of osteonecrosis of other sites, including the hip and femur, reported predominantly in adult cancer patients treated with Zoledronic Acid . 
Dessutom har det förekommit sporadiska rapporter om osteonekros i andra kroppsdelar, inklusive höften och lårbenet, främst rapporterade hos vuxna cancerpatienter som behandlas med zoledronsyra.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with the reference product containing zoledronic acid in all subsets of the paediatric population in the treatment of tumour-induced hypercalcaemia and prevention of skeletal-related events in patients with advanced malignancies involving bone (see section 4.2 for information on paediatric use). 
Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat när referensprodukten innehåller zoledronsyra, för alla grupper av den pediatriska populationen för behandling av tumörinducerad hyperkalcemi och förebyggande av skelettrelaterade händelser hos patienter med avancerade benvävnadsmetastaser (information om pediatrisk användning finns i avsnitt
In a pooled analysis of safety data from zoledronic acid registration trials for the prevention of skeletal-related events in patients with advanced malignancies involving bone, the frequency of renal impairment adverse events suspected to be related to zoledronic acid (adverse reactions) was as follows: multiple myeloma (3.2%), prostate cancer (3.1%), breast cancer (4.3%), lung and other solid tumours (3.2%). 
I en poolad analys av säkerhetsdata från registreringsstudierna på förebyggande av skelettrelaterade händelser hos patienter med avancerade benvävnadsmetastaser, var frekvensen av njurrelaterade oönskade händelser med misstänkt orsakssamband (biverkningar) för zoledronsyra enligt följande: multipelt myelom (3,2 %), prostatacancer (3,1 %), bröstcancer (4,3 %), lung- och andra solida tumörer (3,2 %).
use after dilution 
användning efter spädning
• Do not use Zoledronic Acid Accord after the expiry date stated on the pack. 
Använd Zoledronic Acid Accord före utgångsdatum som anges på förpackningen.
Cases of osteonecrosis of the jaw have been reported, predominantly in cancer patients treated with medicinal products that inhibit bone resorption, such as zoledronic acid (see section 4.4). 
Fall av osteonekros i käken har rapporterats i huvudsak hos cancerpatienter som behandlats med läkemedel som hämmar benresorption, såsom zoledronsyra (se avsnitt 4.4).
Excipients: mannitol (E421), sodium citrate and water for injections. 
Hjälpämnen: Mannitol (E421), natriumcitrat och vatten för injektionsvätskor.
• Other medicines that also contain zoledronic acid and are used to treat osteoporosis and other non-cancer diseases of the bone, or any other bisphosphonate, since the combined effects of these medicines taken together with Zoledronic Acid Accord are unknown. 
Andra läkemedel som också innehåller zoledronsyra och används för att behandla osteoporos och andra icke-cancersjukdomar i benvävnad), eller någon annan bisfosfonat, eftersom effekterna vid kombination av dessa läkemedel med Zoledronic Acid Accord är okända.
Instructions for preparing reduced doses of Zoledronic Acid Accord Withdraw an appropriate volume of the concentrate needed, as follows: 4.4 ml for 3.5 mg dose 
Instruktioner för beredning av minskade doser av Zoledronic Acid Accord Dra upp i en spruta lämplig volym av koncentratet som behövs enligt nedan: 4,4 ml för 3,5 mg dosen
In view of the potential impact of zoledronic acid on renal function, the lack of clinical safety data in patients with severe renal impairment (in clinical trials defined as serum creatinine ≥ 400 µmol/l or ≥ 4.5 mg/dl for patients with TIH and ≥ 265 µmol/l or ≥ 3.0 mg/dl for patients with cancer and bone metastases, respectively) at baseline and only limited pharmacokinetic data in patients with severe renal impairment at baseline (creatinine clearance < 30 ml/min), the use of zoledronic acid is not recommended in patients with severe renal impairment. 
På grund av den möjliga påverkan på njurfunktionen av zoledronsyra samt brist på kliniska säkerhetsdata för patienter med gravt nedsatt njurfunktion (definerades i kliniska studier som serumkreatinin 400 mikromol/l eller 4,5 mg/dl för patienter med TIH respektive 265 mikromol/l eller 3,0 mg/dl för patienter med cancer och benvävnadsmetastaser) vid start och endast begränsade farmakokinetiska data för patienter med gravt nedsatt njurfunktion vid start (kreatininclearance <30 ml/min) kan inte användningen av zoledronsyra rekommenderas till patienter med gravt nedsatt njurfunktion.
In patients with bone metastases presenting with mild to moderate renal impairment prior to initiation of therapy, which is defined for this population as CLcr 30-60 ml/min, the following zoledronic acid dose is recommended (see also section 4.4): 
Hos patienter med benvävnadsmetastaser som före initiering av behandling har mild till måttligt nedsatt njurfunktion, vilket för denna patientkategori definierades som CLcr 30-60 ml/min, rekommenderas följande dos zoledronsyra (se också avsnitt 4.4):
• The other ingredients are: mannitol, sodium citrate, water for injections. 
Övriga innehållsämnen är mannitol, natriumcitrat, vatten för injektionsvätskor.
For instructions on the dilution of zoledronic acid before administration, see section 6.6. 
Anvisningar om spädning av zoledronsyra före administrering finns i avsnitt 6.6.
Renal impairment TIH: 
Nedsatt njurfunktion TIH:
In one 3-year, randomised, double-blind controlled trial that evaluated the efficacy and safety of zoledronic acid 5 mg once yearly vs. placebo in the treatment of postmenopausal osteoporosis (PMO), the overall incidence of atrial fibrillation was 2.5% (96 out of 3,862) and 1.9% (75 out of 3,852) in patients receiving zoledronic acid 5 mg and placebo, respectively. 
I en 3 år, randomiserad, dubbelblind, kontrollerad studie som utvärderade effekten och säkerheten av zoledronsyra 5 mg en gång årligen jämfört med placebo vid behandling av postmenopausal osteoporos (PMO), var den totala incidensen av förmaksflimmer 2,5 % (96 av 3 862) och 1,9 % (75 av 3 852) hos patienter som fick zoledronsyra 5 mg respektive placebo.
Osteonecrosis of the jaw (ONJ) has been reported uncommonly in clinical trials and in the postmarketing setting in patients receiving Zoledronic Acid Accord 
Osteonekros i käken (ONJ) har rapporterats som mindre vanligt förekommande i kliniska prövningar och efter marknadsintroduktionen hos patienter som får Zoledronic Acid Accord.
The following are the important identified risks with zoledronic acid in the approved indications: Renal function impairment, osteonecrosis of the jaw, acute phase reaction, hypocalcaemia, atrial fibrillation, anaphylaxis, interstitial lung disease. 
Följande är de viktiga identifierade riskerna med zoledronsyra inom de godkända indikationerna: nedsatt njurfunktion, osteonekros i käken, akutfasreaktion, hypokalcemi, förmaksflimmer, anafylaxi och interstitiell lungsjukdom.
Instructions for preparing reduced doses of Zoledronic Acid Accord: Withdraw the appropriate volume of the liquid concentrate, as follows: o 4.4 ml for 3.5 mg dose o 4.1 ml for 3.3 mg dose o 3.8 ml for 3.0 mg dose 
Instruktioner för att bereda minskade doser av Zoledronic Acid Accord: Dra upp lämplig volym av flytande koncentrat i en spruta enligt följande: o 4,4 ml för 3,5 mg dosen o 4,1 ml för 3,3 mg dosen o 3,8 ml för 3,0 mg dosen
Table 3: Efficacy results (solid tumours other than breast or prostate cancer) Any SRE (+TIH) 
Tabell 3: Effektresultat (solida tumörer andra än prostata- eller bröstcancer)
• Talk to your doctor if you have ear pain, discharge from the ear, and/or an ear infection. 
Tala med läkare om du har öronsmärta, flytning från örat och/eller en öroninfektion.
The renal clearance of zoledronic acid was correlated with creatinine clearance, renal clearance representing 75 ± 33% of the creatinine clearance, which showed a mean of 84 ± 29 ml/min (range 22 to 143 ml/min) in the 64 cancer patients studied. 
Njurclearance av zoledronsyra korrelerade med kreatininclearance, där njurclearance motsvarar 75  33 % av kreatininclearance, som hade ett medelvärde på 84 ± 29 ml/min (intervall 22 till 143 ml/min) hos de 64 patienter som studerades.
What you need to know before you are given Zoledronic Acid Accord 
Vad du behöver veta innan du får Zoledronic Acid Accord
• The solution containing zoledronic acid is given as a single 15-minute intravenous infusion in a separate infusion line. 
Lösningen innehållande zoledronsyra ges i form av en engångs 15-minuters intravenös infusion i en separat infusionsslang.
5-ml plastic vial made of clear, cycloolefine copolymer with chlorobutyl rubber stopper and aluminium cap with flip-off component. 
5 ml injektionsflaska i plast av klar cycloolefin kopolymer med klorobutylgummikork och hätta av aluminium med rivkapsyl.
Patients should have their serum creatinine levels assessed prior to each dose of zoledronic acid. 
Patienter bör kontrolleras med avseende på serumkreatinin före varje dos av zoledronsyra.
- Hypersensitivity to the active substance, to other bisphosphonates or to any of the excipients listed in section 6.1 - Breast-feeding (see section 4.6) 
• Överkänslighet mot den aktiva substansen, mot andra bisfosfonater eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
• Confusion. 
Förvirring.
Tell your doctor immediately if you experience symptoms such as new onset or worsening of aches, pain or stiffness while being treated with Zoledronic Acid Accord or after stopping treatment. 
Informera omedelbart din läkare om du upplever symtom som nytillkommen eller förrvärrad värk, smärta eller stelhet under behandling med Zoledronic acid Accord eller efter avslutad behandling.
Potency of the bisphosphonate (higher risk for highly potent compounds), route of administration (higher risk for parenteral administration) and cumulative dose of bisphosphonate. 
Följande riskfaktorer bör beaktas vid bedömning av en individs risk att utveckla ONJ: Potensen av bisfosfonaten (högre risk för högpotenta substanser), administreringsväg (högre risk vid parenteral administrering) och bisfosfonatens kumulativa dos.
• Weight increase. 
Viktökning.
What you need to know before you are given Zoledronic Acid Accord 3. 
Vad du behöver veta innan du får Zoledronic Acid Accord 3.
• Pain in the mouth, teeth and/or jaw, swelling or non-healing sores inside the mouth or jaw, discharge, numbness or a feeling of heaviness in the jaw, or loosening of a tooth. 
Smärta i munnen, tänder och/eller käke, svullnad eller sår som inte läker på insidan av munnen eller käken, varbildning, domningar eller en känsla av tung käke eller tandlossning.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/834/001- 1vial pack EU/1/13/834/002- 4 vial pack EU/1/13/834/003- 10 vial pack 
EU/1/13/834/001- 1 injektionsflaskor EU/1/13/834/002- 4 injektionsflaskor EU/1/13/834/003- 10 injektionsflaskor
Baseline creatinine clearance (ml/min) Zoledronic acid recommended dose* 4.0 mg zoledronic acid 3.5 mg* zoledronic acid 3.3 mg* zoledronic acid 3.0 mg* zoledronic acid * Doses have been calculated assuming target AUC of 0.66 (mg-hr/l) (CLcr = 75 ml/min). 
Zoledronsyra rekommenderad dos* 4,0 mg zoledronsyra 3,5 mg* zoledronsyra 3,3 mg* zoledronsyra 3,0 mg* zoledronsyra *Doserna har kalkylerats under förutsättning att det önskade målet för AUC är 0,66 (mg-hr/l) (CLcr = 75 ml/min).
You should not be given Zoledronic Acid Accord if you are pregnant. 
Du bör inte behandlas med Zoledronic Acid Accord om du är gravid.
Table 4: Efficacy results (breast cancer and multiple myeloma patients) Any SRE (+TIH) 
Tabell 4: Effektresultat (patienter med bröstcancer och multipelt myelom)
History of dental disease, poor oral hygiene, periodontal disease, invasive dental procedures (e.g. tooth extractions) and poorly fitting dentures 
Tidigare tandsjukdomar, dålig munhygien, parodontal sjukdom, invasiva tandingrepp (t.ex. tandextraktioner) och dåligt anpassad tandprotes.
What Zoledronic Acid Accord is and what it is used for 2. 
Vad Zoledronic Acid Accord är och vad det används för 2.
Cardiac arrhythmias and neurologic adverse events (including convulsions, hypoasthesia and tetany) have been reported secondary to cases of severe hypocalcaemia. 
Hjärtarytmier och neurologiska biverkningar (inklusive konvulsioner, hypestesi och tetani) har rapporterats sekundärt till följd av allvarlig hypokalcemi.
• To prepare an infusion solution containing 4 mg zoledronic acid, further dilute the Zoledronic Acid Accord concentrate (5ml) with 100 ml of calcium-free or other divalent cation-free infusion solution. 
För att bereda en infusionslösning med 4 mg zoledronsyra, späd Zoledronic Acid Accord koncentrat (5 ml) med 100 ml kalciumfri eller annan divalent katjonfri infusionsvätska.