natgillin/translations-raw huggingface dataset:
A meta-analysis from 54 epidemiological studies has shown that women using combined oral contraceptives have a slightly increased relative risk (RR=1.24) of having breast cancer diagnosed. 
En metaanalys av 54 epidemiologiska studier har visat att kvinnor som använder p-piller löper en något ökad relativ risk (RR = 1,24) att få diagnosen bröstcancer.
Reduced efficacy 
Nedsatt effekt
− serious mastodynia, benign mastopaty 
- svår mastodyni, benign mastopati
Thus, the current prerequisite for bioequivalence, i.e. the demonstration of bioequivalence within 80 - 125%, is considered appropriate for Rigevidon. 
Den aktuella förutsättningen för bioekvivalens, dvs. att påvisa bioekvivalens inom 80-125 %, anses sålunda vara lämplig för Rigevidon.
Inadequate exposure to the active components of a combined oral contraceptive (COC) may lead to therapeutic failure, i.e. pregnancy, which has a large impact on people's life. 
Otillräcklig exponering för de aktiva beståndsdelarna i kombinerade orala preventivmedel (COC) kan leda till behandlingssvikt, dvs. graviditet, som har stor inverkan på den enskilda människans liv.
More frequent but smaller events that usually do not demand interruption of treatment, but in which a change to another combined oral contraceptive may be considered: 
Mer frekventa men mindre allvarliga biverkningar som normalt inte innebär att behandlingen måste avbrytas, men där byte till annat kombinerat p-piller kan övervägas:
The bioavailability is approximately 100% and levonorgestrel is not subject to first-pass metabolism. 
Biotillgängligheten är cirka 100 % och levonorgestrel genomgår inte första passagemetabolism.
The woman should take the tablet as soon as she remembers this, and the remaining tablets should be taken as usual. 
Kvinnan ska ta tabletten så snart hon kommer ihåg det, och återstående tabletter ska tas som vanligt.
Therefore the CHMP has recommended that there are no objections for the granting of the Marketing 
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) förordar därför att det inte föreligger några hinder för att godkännande för försäljning av Rigevidon beviljas.
The woman may also be advised to stop taking tablets from the current blister pack. 
Kvinnan kan också rådas att avsluta tablettintaget från den aktuella blisterförpackningen.
- Hereditary predisposition (e.g. venous or arterial thromboembolism in siblings or parents at a relatively young age). 
- Hereditär predisposition (t.ex. venös eller arteriell tromboembolism hos syskon eller föräldrar i relativt unga år).
How to delay or shift a period: 
Skjuta upp eller byta menstruationsperiod
This should be repeated at least once a year during oral contraceptive use. 
Den bör upprepas minst en gång om året vid användning av p-piller.
In this case, she should keep a tablet-free interval of up to 7 days, including the days she forgot to take her tablets, and thereafter continue with the next blister pack. 
I sådant fall ska hon vara tablettfri i upp till 7 dagar, inklusive de dagar hon glömde ta tabletterna, och därefter fortsätta med nästa blisterförpackning.
The mechanism of action seems to be based on the liver enzyme inducing properties of these active substances. 
Verkningsmekanismen tycks vara baserad på de leverenzyminducerande egenskaperna hos dessa aktiva substanser.
The conclusion is that bioequivalence studies with narrower acceptance limits would not contribute to the ability to extrapolate safety and efficacy data for Rigevidon. 
Slutsatsen är att bioekvivalensundersökningar med snävare acceptansgränser inte torde förbättra underlaget för extrapolering av säkerhets- och effektdata för Rigevidon.
- Dyslipoproteinaemia. 
- Dyslipoproteinemi.
Hence, from a pharmacokinetic point of view there is no evidence to suggest that a COC such as Rigevidon should be categorised as a narrow therapeutic index product. 
Ur farmakokinetisk synvinkel finns det därför inget som talar för att COC-produkter som Rigevidon skall klassas som en produkt med snävt terapeutiskt index.
Seven days of uninterrupted tablet taking is required to maintain adequate suppression of the hypothalamus-pituitary-ovarian-axis. 
7 dagars oavbrutet tablettintag krävs för att bibehålla adekvat hämning av hypotalamus hypofys-ovarie-axeln.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption or with rare hereditary problems of fructose intolerance should not take this medicinal product. 
Patienter med sällsynta hereditära problem med galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktos malabsorption eller sällsynta hereditära problem med fruktosintolerans ska inte ta detta läkemedel.
Since breast cancer is a rare condition in women below 40 years of age, the increase in number of diagnosed cases of breast cancer in current and previous users of oral contraceptives is small compared to the risk of breast cancer during their entire life time. 
Eftersom bröstcancer är sällsynt hos kvinnor under 40 år, är ökningen av antalet diagnostiserade bröstcancerfall hos nuvarande och tidigare användare av p-piller låg jämfört med risken för bröstcancer under hela livstiden.
White, biconvex, circular tablets 
Vita, bikonvexa, runda tabletter
The occurrence of VTE during oral contraceptive use is, however, much lower than the occurrence related to pregnancy (i.e. 6/10,000 woman years). 
Förekomsten av VTE vid användning av p-piller är dock mycket lägre än förekomsten i samband med graviditet (6/10 000 kvinnoår).
This bleeding will usually start on the 2nd or 3rd day after the last tablet has been taken and it may not have stopped, before the next blister pack is started. 
Blödningen börjar normalt den andra eller tredje dagen efter att den sista tabletten tagits och kanske inte är avslutad innan nästa blisterförpackning påbörjas.
Rigevidon contains lactose and sucrose. 
Rigevidon innehåller laktos och sackaros.
Reproduction toxicology studies in rats, mice and rabbits revealed no hint for teratogenicity beyond the effect on sexual differentiation. 
Reproduktionstoxikologiska studier på råttor, möss och kaniner visade inga tecken på teratogenicitet, förutom effekten på sexuell differentiering.
Hereafter, she continues taking the tablets at the usual time point. 
Därefter ska hon fortsätta ta tabletterna på vanlig tid.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF AUTHORISATION 10. 
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN
Contraceptive failure has also been reported with antibiotics such as ampicillin and tetracyclines, although the mechanism of action is unclear. 
Försämrad preventiv effekt har också rapporteras med antibiotika såsom ampicillin och tetracykliner, men verkningsmekanismen är okänd.
The frequency and nature of these assessments should be adapted to the individual woman, but should, in general, include special reference to blood pressure, breasts, abdomen and abdominal organs, including cervical cytology and relevant laboratory tests. 
Frekvensen och omfattningen av dessa bedömningar ska anpassas individuellt till varje kvinna, men de ska normalt omfatta blodtryck, bröst, buk och bäckenorganorgan, inklusive cervixcytologi och relevanta laboratorieprover.
There is no consensus, whether the occurrence of these cases is related to use of oral contraceptives. 
Det råder ingen enighet om förekomsten av dessa fall har ett samband med användningen av p-piller.
Estimated cumulative numbers of breast cancers per 10,000 women diagnosed in 5 years of use and up to 10 years after stopping COCs, compared with numbers of breast cancers diagnosed in 10,000 women who had never used COCs 
Uppskattat antal ackumulerade bröstcancerfall per 10 000 kvinnor diagnostiserade under 5 års användning och upp till 10 år efter utsättande av kombinerade p-piller (COC), jämfört med antalet bröstcancerfall diagnostiserade hos 10 000 kvinnor som aldrig använt COC.
If nonhormonal causes are excluded, oral contraceptives with a higher hormonal content may need to be considered. 
Om icke-hormonella orsaker är uteslutna, bör en p-pillersort med högre hormonellt innehåll övervägas.
There is no consensus concerning the possible role of varicose veins and superficial thrombophlebitis in venous thromboembolism. 
Det råder ingen enighet om den eventuella roll som varicer och ytlig tromboflebit har vid venös tromboembolism.
COCs generally exhibit wide variation with regard to pharmacokinetics. 
COC-produkter uppvisar i regel stor variation i farmakokinetiken.
Even though slight increases in blood pressure have been reported in many women taking oral contraceptives, clinically important increases in blood pressure are rare. 
Även om en liten ökning av blodtrycket hos många kvinnor som tar p-piller har rapporterats, är kliniskt betydelsefulla ökningar av blodtrycket sällsynta.
However, if this is not the case, or if more than 1 tablet has been forgotten, the woman should be advised to use another contraceptive method for 7 
Men om så inte är fallet, eller om kvinnan glömt mer än 1 tablett, bör hon rådas att använda en annan preventivmetod i
However, if she already has had intercourse, pregnancy must be excluded, before she starts the tablets, or she should wait for her first menstrual bleed. 
Om hon redan haft samlag måste dock graviditet uteslutas innan hon påbörjar tablettintaget eller så måste hon vänta tills hon får sin första menstruation.
If bleeding irregularities persist or occur after previously regular cycles, then non-hormonal causes should be considered, and adequate diagnostic measures are indicated to exclude malignancy or pregnancy. 
Om de oregelbundna blödningarna kvarstår eller uppkommer efter tidigare regelbundna blödningar, bör icke-hormonella orsaker övervägas och adekvata diagnostiska åtgärder vidtas för att utesluta malignitet eller graviditet.
The woman should take the last missed tablet as soon as she remembers this, even if this means that she has to take 2 tablets at the same time. 
Kvinnan skall ta den senast glömda tabletten så snart hon kommer ihåg det, även om det betyder att hon måste ta 2 tabletter samtidigt.
Rigevidon may increase the plasma concentration of cyclosporin and diazepam (and other benzodiazepines that are hydroxylated), possibly via inhibiting hepatic elimination. 
Rigevidon kan öka plasmakoncentration av ciklosporin och diazepam (och andra benzodiazepiner som är hydroxylerade), möjligen genom att hämma elimineringen i levern.
Hypericum perforatum (St. John's wort) 
Hypericum perforatum (Johannesört)
This increased risk gradually declined over 10 years following cessation of oral contraception. 
Den ökade risken minskar gradvis under 10 år efter att användningen av p-piller upphört.
After delivery or abortion in 2nd trimester 
Efter förlossning, abort eller missfall i andra trimestern:
She should use a barrier method concomitantly, e.g. a condom, for the next 7 days. 
Hon bör också använda en barriärmetod, t.ex. kondom, de följande 7 dagarna.
Rigevidon may increase the bioavailability of imipramin leading to an increased risk of toxicity. 
Rigevidon kan öka biotillgängligheten för imipramin vilket kan leda till en ökad risk för toxicitet.
Levonorgestrel is eliminated with a mean T½ of approximately 36 hours at steady state. 
Levonorgestrel elimineras med en genomsnittlig halveringstid (T½) på cirka 36 timmar i steady state.
Provided that the tablets have been taken correctly during the 7 days preceding the forgotten tablet, it is not necessary to take further contraceptive precautions. 
Under förutsättning att tabletterna tagits korrekt de 7 dagar som föregått den glömda tabletten, är det inte nödvändigt att använda annan preventivmetod.
The inducing effect may persist for at least 2 weeks after cessation of treatment with St John's wort. 
Den inducerande effekten kan kvarstå minst 2 veckor efter avslutad behandling med johannesört.
The approximate occurrence of VTE in users of oral contraceptives with a low content of estrogen (less than 50 microgram ethinylestradiol) is up to 4/10,000 woman years compared to 0.5-1/10,000 woman years in non-users. 
Den ungefärliga förekomsten av VTE hos användare av p-piller med lågt östrogeninnehåll (mindre än 50 mikrogram etinylöstradiol) är upp till 4/10 000 kvinnoår jämfört med 0,5-1/10 000 kvinnoår hos icke-användare.
2-OH-Ethinylestradiol is further metabolised to chemically reactive metabolites. 
2-OHetinylöstradiol metaboliseras till kemiskt reaktiva metaboliter.
Aluminium-PVC/PVDC blister 
Förpackningstyp och innehåll Aluminium-PVC/PVDC-blister
The diagnosed cases of breast cancer in users of oral contraceptives, have a tendency to be clinically less advanced, compared to the diagnosed cases of breast cancer in non-users. 
De diagnostiserade fallen av bröstcancer hos användare av p-piller har en tendens att vara mindre kliniskt avancerade jämfört med fall som diagnostiserats hos icke-användare.
If any of the risk factors below is present in any individual woman,the benefits of combined oral contraception must be weighed against possible risks in each individual case and discussed with the woman before combined oral contraception is commenced. 
Om någon av riskfaktorerna nedan förekommer, måste fördelarna med kombinerade p-piller vägas mot eventuella risker i varje enskilt fall och diskuteras med kvinnan innan behandling med kombinerade p-piller påbörjas.
Tumours: In some epidemiological studies an increased risk of cervical cancer has been reported in longterm users of oral contraceptives, but it is still not clear to which extent this finding may be influenced by impacts of sexual behaviour and other factors, such as human papilloma virus (HPV). 
Tumörer: I några epidemiologiska studier har en ökad risk för cervixcancer rapporterats vid långvarig användning av p-piller, men det är inte tillräckligt klarlagt i vilken omfattning detta resultat kan vara påverkat av effekter av sexuellt beteende och andra faktorer som humant papillom virus
It is acceptable to start the tablets on day 2-5, but during the first cycle the concomitant use of a barrier method for the first 7 days is recommended. 
Det går också att börja med tabletterna dag 2-5, men under den första cykeln rekommenderas samtidig användning av en barriärmetod de första 7 dagarna.
If the woman does not want to change her usual tablet intake, she should take the required extra tablet(s) from another blister pack. 
Om kvinnan inte vill ändra sitt normala tablettintag, måste hon ta de extra tabletter som krävs från en annan blisterförpackning.
If the woman has missed tablets and does not get a withdrawal bleed during the first, normal tablet-free interval, the possibility of pregnancy must be considered. 
Om kvinnan har glömt ta tabletter och inte får en genombrottsblödning under det första normala tablettfria intervallet, måste eventuell graviditet övervägas.
Week 3: 
Vecka 3:
For short-term use of any of these enzyme-inducing active substances, additional use of barrier methods is recommended from the time of commencing the concurrent active substance, during treatment and for 4 weeks after cessation of treatment. 
Vid kortvarig användning av dessa enzyminducerande aktiva substanser rekommenderas tillägg av en barriärmetod från den tidpunkt där intaget av den aktiva substansen påbörjas, under behandlingen och fyra veckor efter att behandlingen avslutats.
Thus, the current prerequisite for bioequivalence, i.e. the demonstration of bioequivalence within 80 - 125%, is considered appropriate for Rigevidon as it will sufficiently prove its performance as an essentially similar product in terms of rate and extent of absorption. 
Den aktuella förutsättningen för bioekvivalens, dvs. att bioekvivalensen skall ligga inom 80-125 %, anses sålunda vara förenlig med Rigevidon, eftersom preparatet i tillräcklig grad kan uppvisa samma effekt som en i huvudsak liknande produkt när det gäller absorptionshastighet och -grad.
Steroid hormones may be poorly metabolised in patients with impaired liver function. 
Nedbrytning av steroidhormoner kan vara sämre hos patienter med nedsatt leverfunktion.
Levonorgestrel is to a large extent bound to albumin and SHBG (Sex Hormon Binding Globulin) in plasma. 
Levonorgestrel är till stor del bundet till albumin och SHBG (könshormonbindande globulin)
One tablet contains 150 micrograms levonogestrel and 30micrograms ethinylestradiol. 
En tablett innehåller 150 mikrogram levonorgestrel och 30 mikrogram etinylöstradiol.
During the extension the woman may experience break through bleeding or spotting. 
Under förlängningen kan kvinnan få genombrottsblödning eller spotting.
Rigevidon coated tablets. 
Rigevidon dragerade tabletter.
The results of most epidemiological studies to date neither show an increased risk of birth defects in children born to women taking contraceptive pills before pregnancy, nor any teratogenic or fetotoxic effect in case of inadvertent fetal exposure to combinations of estrogens and progestagens. 
Resultaten av de flesta epidemiologiska studier hittills visar varken ökad risk för missbildningar hos barn till kvinnor som tar p-piller före graviditeten eller på någon teratogen eller fostertoxisk effekt i fall av oavsiktlig fosterexponering för kombinationer av östrogen och gestagen.
Hyperlipidaemic women should be closely monitored if they choose to use contraceptive pills. 
Kvinnor med hyperlipidemi ska kontrolleras noggrant om de väljer att använda p-piller.
The increased risk of thromboembolism during the puerperal period should be taken into consideration (for further information - see section 4.6). 
Den ökade risken för tromboembolism under puerperiet måste beaktas (se avsnitt 4.6).
In the case of suspected hereditary predisposition, the woman should be referred to a specialist before she decides to use oral contraception. 
Om man misstänker hereditär predisposition ska kvinnan remitteras till en specialist, innan hon beslutar om hon vill använda p-piller.
Note: This SPC is the one that was Annexed to the Commission Decision on this Article 29 referral for levonogestrel and ethinylestradiol containing medicinal products. 
Denna produktresumé var bilagd till kommissionens beslut för detta hänskjutande enligt artikel 29 för levonorgestrel och etinylöstradiol och pseudoefedrin innehållande läkemedel.
Therefore, by following one of the following two alternatives, it is not necessary to take further contraceptive precautions, provided that all tablets have been taken correctly during the 7 days preceding the forgotten tablet. 
Om något av följande två alternativ väljs är det inte nödvändigt att använda ytterligare preventivmetod, under förutsättning att alla tabletter har tagits på rätt sätt de 7 dagar som föregått den glömda tabletten.
The symptoms which may occur in connection with overdose are: Nausea, vomiting, and in young girls a slight vaginal bleeding. 
Symtom som kan förekomma i samband med överdosering är: illamående och kräkningar samt lätt vaginalblödning hos unga flickor.
Based on the finding that: 
Följande resultat ligger till grund för slutsatserna:
Advice in the case of vomiting/diarrhoea 
Råd vid kräkningar/diarré
5.1 Pharmacodynamic properties Pharmacotherapeutic group: Progestogens and estrogens, fixed combinations 
5.1 Farmakodynamiska egenskaper Farmakoterapeutisk grupp: Gestagener och östrogener, fasta kombinationer
Because of marked species differences preclinical results possess a limited predictive value for the application of estrogens in humans. 
På grund av tydliga artskillnader har prekliniska resultat ett begränsat prediktivt värde vid användning av östrogen hos människor.
Changing from a progestogen-only method (progestogen-only or mini-pills, injection, implant) The woman may switch from progestogen-only pills on any day (from an implant on the day the implant is removed or from injection, when the next injection should have been given). 
Byte från en metod med endast gestagen (gestagen- eller minipiller, injektion, implantat): Kvinnan kan byta från gestagen- eller minipiller vilken dag som helst (från implantat den dag det tas bort och från injektion vid tidpunkten för nästa injektion).
Herbal preparations containing St John's wort (Hypericum perforatum) should not be used while taking Rigevidon due to the risk of decreased plasma concentrations and reduced clinical effects of Rigevidon (see section 4.5). 
Naturläkemedel som innehåller johannesört (Hypericum perforatum) ska inte användas vid behandling med Rigevidon på grund av risken för minskade plasmakoncentrationer och nedsatt klinisk effekt av Rigevidon (se avsnitt 4.5).
The efficacy of oral contraceptives may be reduced in the case of missed tablets or vomiting (see section 4.2) or concomitant use of other medicinal product (see section 4.5). 
Effekten av p-piller kan vara nedsatt vid glömda tabletter, kräkningar (se avsnitt 4.2) eller vid samtidigt intag av andra läkemedel (se avsnitt 4.5).
Women who get severely depressed during the use of contraceptive pills should stop taking the pills and be advised to use an alternative contraceptive method while trying to determine if the symptoms are due to the oral contraceptive preparation. 
Kvinnor som blir svårt deprimerade vid användning av p-piller ska sluta ta dessa och rådas att använda andra preventivmetoder medan man försöker fastställa om symtomen beror på ppillren.
In the case of acute or chronic impairment of liver function the use of the preparation should be stopped until liver function tests return to normal. 
Vid akut eller kroniskt nedsatt leverfunktion ska Rigevidon inte användas förrän leverfunktionstesterna åter är normala.
The majority of the metabolites circulating in the blood are sulphates of 3α, 5β-tetrahydro-levonorgestrel, while excretion mainly takes place as glucuronides. 
Majoriteten av de metaboliter som cirkulerar i blodet är sulfater av 3-alfa, 5-beta-tetrahydrolevonorgestrel, medan utsöndringen i huvudsak sker som glukuronider.
- Prolonged immobilisation, major surgery, surgery on the legs or major trauma. 
- Långvarig immobilisering, större operation, operationer i benen eller större trauma.
Missed tablets 
Glömda tabletter
If this is not the case, the woman should be advised to follow the first of the two alternatives and use another contraceptive method concomitantly for the next 7 days. 
Om så inte är fallet, bör kvinnan rådas att använda det första alternativet och samtidigt använda en annan preventivmetod de följande 7 dagarna.
The risk for development of thromboembolism (venous and/or arterial) increases with: 
Risken för att utveckla tromboembolism (venös och/eller arteriell) ökar med: - Ålder.
Levonorgestrel is rapidly and completely absorbed after oral administration of Rigevidon. 
Levonorgestrel absorberas snabbt och fullständigt efter peroral administrering av Rigevidon.
For lactating women - see section 4.6. 
Ammande kvinnor - se avsnitt 4.6.
Oral contraception. 
Peroral antikonception.
− Migraine with focal neurological symptoms − Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients 
- migrän med fokala neurologiska symtom - överkänslighet mot de aktiva innehållsämnena eller något av hjälpämnena.
− hyperlipidaemia (hypertriglyceridaemia and/or hypercholesterolaemia), diabetes 
- hyperlipidemi (hypertriglyceridemi och/eller hyperkolesterolemi), diabetes
- Obesity (body mass index above 30 kg/m²). 
- Fetma (BMI över 30 kg/m
Week 2: 
Vecka 2:
Women with a tendency to chloasma should avoid exposure to sunlight or ultraviolet radiation while taking oral contraceptives. 
Kvinnor med tendens till kloasma ska undvika exponering för solljus och ultraviolett strålning vid användning av p-piller.
Breakthrough bleeding and unintended pregnancies have been reported. 
Genombrottsblödning och oplanerade graviditeter har rapporterats.
For long-term users of these medicinal products, use of other contraceptives should be advised. 
Vid långvarig användning av ovan nämnda läkemedel, bör en annan preventivmetod rekommenderas.
If the patient does not have a withdrawal bleed at the end of the second pack, she must return to her doctor to exclude the possibility of pregnancy. 
Om kvinnan inte får någon bortfallsblödning i slutet av den andra förpackningen, måste hon kontakta läkare för att utesluta graviditet.