natgillin/translations-raw huggingface dataset:
For instructions on reconstitution / dilution of the vials, see section 6.6. 
För anvisningar om rekonstituering/spädning av injektionsflaskornas innehåll, se avsnitt 6.6.
The applicant presented efficacy data of Phase III study in spasmodic torticollis. 
Den sökande presenterade effektdata från fas III-studien av spasmodisk torticollis.
Botox and Xeomin are different drug substances in terms of clostridial protein content, although both contain the same 150 kDa neurotoxin, which is the actual active substance. 
Botox och Xeomin är olika läkemedelssubstanser när det gäller innehållet av klostridiumproteiner, även om båda innehåller samma 150 kDa neurotoxin, vilket är den faktiska aktiva substansen.
Reproductive toxicity studies with Xeomin, performed in rabbits, did not show adverse effects on male or female fertility nor direct effects on embryo-foetal development. 
Reproduktionsstudier med Xeomin på kaniner visade inga oönskade effekter på fertiliteten hos han- eller honkaniner, och inte heller några direkta effekter på embryofetal utveckling.
Therefore, Xeomin should not be used during pregnancy unless clearly necessary and unless the potential benefit justifies the risk. 
Xeomin skall därför inte användas under graviditet, såvida inte det är absolut nödvändigt och den potentiella nyttan överväger risken.
After reconstitution, the Xeomin solution is injected using a suitable sterile needle (e.g. 27-30 gauge/0.30-0.40 mm). 
Efter beredning injiceras Xeominlösningen med en lämplig, steril nål (t.ex. 27-30 gauge/0,300,40 mm).
For hospital use only 
Sjukhusförpackning, endast för användning på sjukhus.
Therefore the concomitant use of Xeomin with aminoglycosides or spectinomycin requires special care. 
Samtidig användning av Xeomin och aminoglykosider eller spektinomycin kräver därför särskild försiktighet.
These data were divided into 3 subgroups: patients with HDA negative, patients with positive antibodies < 5 mU/mL and patients with positive antibodies > 5 mU/mL. 
Uppgifterna delades in i 3 undergrupper: patienter med negativt HDA-resultat, patienter som är positiva för antikroppar < 5 mE/ml och patienter som är positiva för antikroppar > 5 mE/ml.
In the Phase III study MRZ-0003 in patients with blepharospasm, no patient in both treatment groups had a HDA antibody titer higher than 1 mU/l at baseline or at final visit. 
I fas III-studien MRZ-0003 på patienter med blefarospasm hade ingen patient i någon av de båda behandlingsgrupperna en HDA-antikroppstiter som översteg 1 mE/l, varken vid baslinjen eller vid slutbesöket.
In cases of repeated injections with Xeomin, the therapeutic effect of the product may vary. 
Vid upprepade injektioner av Xeomin så kan effekten av detta läkemedel variera.
The most common AEs (i.e. with an incidence of ≥1%) were dysphagia, ptosis, back and skeletal pain and muscle weakness, the majority of them assessed as mild or moderate. 
De vanligaste oönskade händelserna (dvs. de som hade en incidens på ≥ 1 %) var dysfagi, ptosis, smärta i rygg och skelett och muskelsvaghet, varav huvuddelen beskrevs som lindriga eller moderata.
• The other ingredients are: human albumin, sucrose 
• Övriga innehållsämnen är: humant albumin, sackaros
- clinical verification of the neurotoxin effect on the injected muscle: e.g. an electromyographic investigation in a specialised facility - analysis of the reason for non-response, e.g. poor isolation of the muscles intended to be injected, too low dose, poor injection technique, fixed contracture, too weak antagonist, possible development of antibodies - review of Botulinum neurotoxin type A treatment as an adequate therapy - if no adverse reactions have occurred during the initial treatment, an additional course of treatment can be performed under the following conditions: 1) dose adjustment with regard to analysis of the most recent failure to respond, 2) EMG-guidance, 3) the recommended minimum interval between the initial and repeat treatment is not exceeded 
klinisk verifiering av neurotoxinets effekt på den injicerade muskeln, t.ex. en elektromyografisk undersökning vid en specialistklinik analys av orsaken till utebliven respons, t.ex. felaktigt val av muskler för injektionen, för låg dos, dålig injektionsteknik, kontrakturer, för svaga antagonistmuskler, eventuell utveckling av antikroppar förnyad bedömning av botulinumneurotoxin typ A-behandling som adekvat terapi om inga oönskade effekter uppträder vid den första behandlingen kan en ytterligare behandlingsomgång genomföras under följande förutsättningar: 1) justera dosen med hänsyn tagen till analysresultatet från den misslyckade behandlingen, 2) använd elektromyografisk vägledning, 3) överskrid inte rekommenderat minimiintervall mellan initialbehandlingen och upprepad behandling
ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANTS MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES 
BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORM(ER), STYRK(A)(OR), ADMINISTRERINGSSÄTT AV LÄKEMEDLE(T)(N) SAMT SÖKANDE OCH INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
The clinical effects of Botulinum neurotoxin type A can increase or decrease by repeated injections. 
De kliniska effekterna av botulinumneurotoxin typ A kan öka eller minska med upprepade injektioner.
Solvent added (sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection) 
Tillsatt spädningsvätska (natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) lösning för injektion)
After internalisation of the neurotoxin the light chain cleaves very specifically a target protein (SNAP 25) that is essential for the release of acetylcholine. 
Efter att neurotoxinet tagits upp klyver den lätta kedjan med hög specificitet ett målprotein (SNAP 25), som är viktigt för frisättningen av acetylkolin.
The smaller the injection volume the less pressure sensation and the less spread of Botulinum neurotoxin type A in the injected muscle occurs. 
Ju mindre injektionsvolym, desto mindre är känslan av tryck och desto mindre spridning av botulinumneurotoxin typ A sker i den injicerade muskeln.
An anaphylactic reaction may occur rarely after injection of Botulinum neurotoxin type A (see section 4.8). 
I sällsynta fall kan en anafylaktisk reaktion uppkomma efter injektion av botulinumneurotoxin typ A (se avsnitt 4.8.).
Patients or caregivers should be advised to seek immediate medical care if swallowing, speech or respiratory disorders arise. 
Patienter eller vårdare bör uppmanas att omedelbart uppsöka läkarvård om svårigheter att svälja, tala eller andas uppstår.
The rate of serious adverse events (SAEs) in all studies was 2.1% with Xeomin and 2.7% with Botox. 
Frekvensen av allvarliga oönskade händelser i alla studier var 2,1 % med Xeomin och 2,7 % med Botox.
The heavy chain of the Botulinum neurotoxin type A binds with an exceptionally high selectivity and affinity to receptors only found on cholinergic terminals. 
Den tunga kedjan i botulinumneurotoxin typ A binder med exceptionell hög selektivitet och affinitet till receptorer som endast finns i kolinerga nervändslut.
This may require protective drops, ointments, soft bandage contact lenses, or closure of the eye by patching or similar means. 
Detta kan kräva skyddande droppar, salva, förbandslinser eller tillslutning av ögat med lapp eller andra anordningar.
In the management of spasmodic torticollis, Xeomin dosing must be tailored to the individual patient, based on the patient's head and neck position, location of possible pain, muscle hypertrophy, patient's body weight, and response to the injection. 
Vid behandling av spastisk torticollis måste Xeomindosen anpassas individuellt för patienten, beroende av patientens huvud- och nackställning, lokalisering av eventuell smärta, muskelhypertrofi, kroppsvikt och respons på injektionen.
It is not known whether the active substance of Xeomin is excreted into the breast milk. 
Det saknas information om huruvida den aktiva substansen i Xeomin passerar över i bröstmjölk.
Reconstitution and dilution should be performed with good practice, particularly with respect to asepsis. 
Beredning och spädning skall utföras enligt god gängse praxis, med särskild hänsyn tagen till aseptik.
The nerve terminals of the neuromuscular junction no longer respond to nerve impulses, and secretion of the neurotransmitter is prevented (chemical denervation). 
Nervändsluten i den neuromuskulära synapsen svarar inte längre på nervimpulser, och frisättning av neurotransmittorn hindras (kemisk denervering).
95 % CI of differences between related adverse effect proportions (Xeomin versus Botox) 
95 % konfidensintervall mellan de relaterade oönskade händelsernas andel (Xeomin jämfört med Botox)
From a quality point of view, Xeomin is highly purified and differs from the drug substance in Botox® and Dysport® in that it is free of complexing proteins (haemagglutinins). 
Ur kvalitetssynpunkt är Xeomin högrenat och skiljer sig från läkemedelssubstansen i Botox® och Dysport® genom att det är fritt från komplexbildande proteiner (hemagglutininer).
Overall, the safety data shows that the prevalence of adverse events (AEs) was nearly identical in the Xeomin and in the Botox group (26.6% vs. 26%, respectively). 
Sammantaget visar säkerhetsdata att prevalensen av oönskade händelser var nästan identisk i Xeomingruppen och i Botoxgruppen (26,6 % jämfört med 26 %).
- In LPT12444, in week 36, three weeks after the final injection, the ELISA test (indicating the presence of antibodies against Botulinum neurotoxin type A) revealed that seven of the 20 rabbits treated with Botox showed a positive response and four of these rabbits displayed BoNT/A neutralising activity in the hemidiaphragm assay (HDA indicating if antibodies are neutralising or non-neutralising). 
- Under vecka 36 av LPT12444, tre veckor efter slutinjektionen, visade ELISA-testet (som visar närvaron av antikroppar mot botulinumneurotoxin typ A) att sju av de 20 kaniner som hade behandlats med Botox uppvisade ett positivt svar och att fyra av dessa kaniner uppvisade BoNT/Aneutraliserande aktivitet vid HDA-test (Hemidiaphragm Assay) (testet visar om antikropparna är neutraliserande eller icke-neutraliserande).
* One unit corresponds to the median lethal dose (LD50) when the reconstituted product is injected intraperitoneally into mice under defined conditions. 
* En enhet motsvarar LD50-dosen, då den rekonstituerade produkten injiceras intraperitonealt på möss under definierade betingelser.
However, the administration of Xeomin at dose levels exhibiting clear maternal toxicity at weekly to biweekly intervals increased the number of abortions in a prenatal toxicity study in rabbits. 
Administrering varje eller varannan vecka av doser av Xeomin som klart visade toxicitet för moderdjuret ökade emellertid antalet missfall i en studie av prenatal toxicitet hos kaniner.
In this trial, 65 out of 231 patients (28.1%) treated with Xeomin reported a total of 110 adverse events. 
I denna prövning rapporterade 65 av 231 (28,1 %) av de patienter som behandlades med Xeomin sammanlagt 110 oönskade händelser.
Because of the anticholinergic effect of Botulinum neurotoxin type A, Xeomin should be used with caution in patients at risk of developing an angle closure glaucoma. 
På grund av den antikolinerga effekten av botulinumneurotoxin typ A bör Xeomin användas med försiktighet till patienter som riskerar utveckla glaukom med trång kammarvinkel.
Presence of infection at the proposed injection site. 
Närvaro av infektion vid tilltänkt injektionsställe..
An almost identical percentage of patients in both treatment groups reported AEs (26.6% in the Xeomin group and 26.0% in the Botox group). 
Nästan samma procentandel patienter i båda behandlingsgrupperna rapporterade oönskade händelser (26,6 % i Xeomingruppen och 26,0 % i Botoxgruppen).
The numbers of adverse events in Phase II study and in Phase III dystonia Study are submitted in the following Table: 
• Säkerhetsdata Antalet oönskade händelser i fas II-studien och i fas III-studien av dystoni anges i tabellen nedan:
Treatment-related muscular weakness was observed in 1.1% of all patients randomised to Xeomin vs. 0.2% of all Botox patients, whereas the Phase Ib study MRZ-0113 showed no difference in the diffusion of both preparations in adjacent muscles. 
Behandlingsrelaterad muskelsvaghet observerades hos 1,1 % av alla patienter som randomiserats till Xeomin jämfört med 0,2 % av alla Botoxpatienter, medan ingen skillnad förelåg i fas Ib-studien MRZ-0113 i diffusionen av de båda beredningarna i intilliggande muskler.
The difference of the total number of adverse events related or not related between Xeomin and Botox was not statistically significant. 
Skillnaden mellan Xeomin och Botox avseende det sammanlagda antalet oönskade händelser som var relaterade eller orelaterade var inte statistiskt signifikant.
In this trial, 40 out of 148 patients (27.0%) treated with Xeomin reported a total of 57 adverse events. 
I denna prövning rapporterade 40 av 148 (27,0 %) av de patienter som behandlades med Xeomin sammanlagt 57 oönskade händelser.
• the scope of the referral was the potential risk to public health concerning the need for data in repeated administration and data on immunogenicity for Xeomin 
• den potentiella risken för folkhälsan med avseende på behovet av uppgifter om upprepad administrering av Xeomin och om produktens immunogenicitet,
Large doses may cause paralysis in muscles distant to the injection site. 
Stora doser kan förlama muskler på avstånd från injektionsstället.
Retrograde transsynaptic passage of active Botulinum neurotoxin type A into the central nervous system however has not been found. 
Retrograd transsynaptisk passage av botulinumneurotoxin typ A till centrala nervsystemet har dock inte påvisats.
Therefore, the use of Xeomin in breast-feeding women is not recommended. 
Användning av Xeomin till ammande kvinnor rekommenderas därför inte.
The most frequently reported adverse event was dysphagia (Xeomin 10.8%; Botox 8.2%; p=0.29). 
Den vanligaste rapporterade oönskade händelsen var dysfagi (Xeomin 10,8 %, Botox 8,2 %, p=0,29).
Following injection of conventional Botulinum toxin type A complex, EMG showed increased jitter in some distant muscles which was not associated with muscle weakness or other types of electrophysiological abnormalities. 
Efter injektion av konventionellt botulinumtoxin typ A-komplex visade EMG ökat jitter i muskler på avstånd från injektionsstället vilket inte associerades med muskelsvaghet eller andra elektrofysiologiska avvikelser.
ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY(IES) OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET PRESENTED BY THE EMEA 
BILAGA II EMEA:S VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄLEN TILL ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉ(ER), MÄRKNING OCH BIPACKSEDEL
Side effects related to spread of Botulinum toxin distant from the site of administration have been reported (see section 4.8), sometimes resulting in death, which in some cases was associated with dysphagia, pneumonia and/or significant debility. 
Biverkningar relaterade till spridning av botulinumtoxin avlägset från administreringsstället har rapporterats (se avsnitt 4.8), ibland resulterande i död, vilket i vissa fall associerades med sväljstörningar, lunginflammation och/eller betydande kraftlöshet.
The vial must be discarded, if the vacuum does not pull the solvent into the vial. 
Injektionsflaskan måste kasseras om dess vakuum inte drar in spädningsvätskan i injektionsflaskan.
Xeomin is indicated for the symptomatic management of blepharospasm and cervical dystonia of a predominantly rotational form (spasmodic torticollis) in adults. 
Xeomin är indicerat för symtomatisk behandling av blefarospasm och cervikal dystoni av övervägande rotatorisk typ (spastisk torticollis) hos vuxna.
- The influence of Xeomin and Botox on motility (static and active movements) was assessed within an acute intravenous toxicity study in mice up to 68 LDU/kg. 
- Xeomins och Botox påverkan på motiliteten (statisk och aktiv rörlighet) bedömdes i en studie av akut toxicitet på möss med upp till 68 LDU/kg.
EXPIRY DATE EXP: MM/YYYY 
UTGÅNGSDATUM EXP: MM/ÅÅÅÅ
• One Phase II study (MRZ/BTC-9801) 
• En fas II-studie (MRZ/BTC-9801).
If signs of intoxication appear, hospitalisation with general supportive measures is necessary. 
Om förgiftningssymtom uppträder måste patienten intas på sjukhus för allmänt understödjande behandling.
• different techniques of preparation of the product by your doctor 
• olika beredningssätt hos läkaren
General disorders and administration site conditions Very common: pain, local weakness Common: 
Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället Mycket vanlig: smärtor, lokal svaghetskänsla Vanlig:
• Two Phase I studies MRZ/BTC-9901 and MRZ/BTC-0113, of which the latter was performed after completion of the Phase III studies 
• Två fas I-studier, MRZ/BTC-9901 och MRZ/BTC-0113, varav den senare gjordes efter det att fas
All adverse events were of mild or moderate severity except one case of treatment-related ptosis in the Xeomin and one case of unrelated myocardial infarction in the Botox group. 
Alla oönskade händelser var lindriga till moderata i svårighetsgrad förutom ett fall av behandlingsrelaterad ptosis för Xeomin och ett fall av orelaterad myokardinfarkt i Botoxgruppen.
Your doctor should not use Xeomin if the vial reconstituted according to the instructions has a cloudy appearance or contains e.g. floccular or particulate matter. 
Din läkare bör inte använda Xeomin om flaskans innehåll har beretts enligt instruktionerna men ser grumligt ut eller innehåller t.ex. flock eller partiklar.
Native Botulinum toxin is a high molecular weight complex, which, in addition to the neurotoxin (150 kD) contains other non-toxic proteins, like haemagglutinins and nonhaemagglutinins. 
Nativt botulinumtoxin är ett komplex med hög molekylvikt, som förutom neurotoxinet (150 kD) innehåller andra, icke-toxiska proteiner som hemagglutiner och nonhemagglutiner.
Patients with smaller neck muscle mass, or patients who require bilateral injections into the sternocleidomastoid muscles are at greater risk. 
Patienter med mindre nackmuskelmassa eller patienter som behöver bilaterala injektioner i sternocleidomastoideus löper större risk att få dysfagi.
This exposure may lead to a damaging of the surface and an inflammation (corneal ulceration). 
Den här exponeringen kan leda till bestående skador i ytskiktet och en inflammation (sårbildning på hornhinnan).
Phone: +49-69/15 03-1 
Tel: +49-69/15 03-1
• are at risk of developing a disease called angle closure glaucoma. 
• löper risk att utveckla en sjukdom som kallas glaukom med trång kammarvinkel.
If you have been inactive for a long period of time, any activity should be started gradually after the Xeomin injection. 
Om du haft en fysiskt inaktiv livsstil under en längre period bör du öka på fysisk aktivitet gradvis efter injektion med Xeomin.
Do not use Xeomin 
Använd inte Xeomin
Receptor-bound Botulinum neurotoxin type A is endocytosed into the nerve terminal prior to reaching its target (SNAP 25) and will eventually be degraded intracellularly. 
Receptorbundet botulinumneurotoxin typ A upptas av nervändslutet genom endocytos, innan det når sitt mål (SNAP-25) och slutligen bryts ned intracellulärt.
In cases of non-response, alternative therapies should be considered. 
Vid utebliven effekt bör alternativa behandlingsmetoder övervägas.
• if you suffer from any disease that disturbs the interaction between nerves and skeletal muscles 
• om du lider av någon sjukdom som stör samspelet mellan nerver och muskler (perifera neuromuskulära störningar)
Botox has a protein content of 5 ng/100U, i.e. the 150 kDa neurotoxin and non-effective complexing proteins, and quickly dissociates into the neurotoxin and the complexing proteins after administration. 
Botox har ett proteininnehåll på 5 ng/100 E, dvs. neurotoxinet på 150 kDA och de ineffektiva komplexbindande proteinerna, och dissocierar snabbare till neurotoxin och komplexbildande proteiner efter administrering.
What Xeomin is and what it is used for Before you use Xeomin How to use Xeomin Possible side effects How to store Xeomin Further information 
I denna bipacksedel finner du information om: Vad Xeomin är och vad det används för Innan du använder Xeomin Hur du använder Xeomin Eventuella biverkningar
In the management of spasmodic torticollis, Xeomin is usually injected into the sternocleidomastoid, levator scapulae, scalenus, splenius capitis, and/or the trapezius muscle(s). 
Vid behandling av spastisk torticollis injiceras Xeomin vanligen i sternocleidomastoideus, levator scapulae, skalenus, splenius capitis och/eller trapeziusmuskeln/musklerna.
dizziness, numbness, drowsiness 
yrsel, domning, sömnighet
A similar dose-efficacy response relationship has been demonstrated for Xeomin and Botox after one injection in spasmodic torticollis Phase III study. 
Ett motsvarande doseffektsamband har visats för Xeomin och Botox efter en injektion i fas III-studien av spasmodisk torticollis.
The following side effect probabilities and allocated frequencies are used for the categorisation of side effects: 
Följande frekvensangivelser används för att gruppera biverkningar:
Dysphagia appears to be dose-dependent. 
Dysfagin verkar vara beroende av dosen.
METHODS AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For intramuscular use. 
ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Intramuskulär användning.
Free circulating Botulinum neurotoxin type A molecules which have not bound to presynaptic cholinergic nerve terminal receptors will be phagocytosed or pinocytosed and degraded like any other free circulating protein. 
Fritt cirkulerande molekyler av botulinumneurotoxin typ A, som inte har bundit till receptorer i presynaptiska, kolinerga nervändslut, fagocyteras eller pinocyteras och förstörs som andra fritt cirkulerande proteiner.
Of the Xeomin patients with a negative mouse hemidiaphragm assay (HDA) result at baseline, indicating that no neutralising antibodies are present, 2 individuals had a positive result (<5 mU/mL) at the final visit. 
Av Xeominpatienterna som tillhörde den negativa gruppen med avseende på HDA-analysen vid baslinjen, vilket tyder på att inga neutraliserande antikroppar föreligger, hade 2 individer ett positivt resultat (< 5 mE/ml) vid slutbesöket.
One death (colon carcinoma), assessed as unrelated to study treatment (Botox), was reported during the Phase II cervical dystonia study. 
Ett dödsfall (koloncarcinom) som bedömdes som orelaterat till prövningsbehandlingen (Botox) rapporterades under fas II-studien av cervikal dystoni.
In Phase II dose finding trial, the efficacy in patients with rotational cervical dystonia at three doses (10, 20 and 30 U) of Xeomin was compared to the optimal dose of Botox (30 U). 
I fas II-doseringsstudien jämfördes effekten på patienter med cervikal rotationsdystoni vid tre doser (10, 20 och 30 E) Xeomin med den optimala dosen Botox (30 E).
In order to prevent ectropion, injections into the lower lid area should be avoided, and vigorous treatment of any epithelial defect is necessary. 
För att förebygga ektropion bör injektion i området vid nedre ögonlocket undvikas, och varje epiteldefekt skall behandlas omsorgsfullt.
Generalised disorders of muscle activity (e.g. myasthenia gravis, Lambert-Eaton syndrome). 
Generaliserad störning i muskelaktiviteten (t.ex. myastenia gravis eller Eaton-Lamberts syndrom).
For Botox, 45 out of 152 patients (29.6%) reported a total of 62 adverse events. 
För Botox rapporterade 45 av 152 (29,6 %) sammanlagt 62 oönskade händelser.
The clinical development program was composed by 5 studies provided in the following table: 
Det kliniska utvecklingsprogrammet bestod av 5 studier som anges i tabellen nedan: Tabell 1: Förteckning över kliniska prövningar
Your doctor may reduce the starting dose of relaxant, or use an intermediate-action substance rather than substances with longer lasting effects. 
Din läkare kan komma att sänka dosen av det muskelavslappnande läkemedlet eller välja ett sådant läkemedel som har kortare effekt hellre än ett läkemedel med långvarig effekt.