natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Co-administration of ZEPATIER and OATP1B inhibitors is contraindicated because it may significantly increase grazoprevir plasma concentrations. 
Samtidig administrering av ZEPATIER och OATP1B-hämmare är kontraindicerat eftersom det kan ge en signifikant höjning av plasmakoncentrationen för grazoprevir.
ZEPATIER 50 mg/100 mg film-coated tablets elbasvir/grazoprevir 
ZEPATIER 50 mg/100 mg filmdragerade tabletter elbasvir/grazoprevir
• joint pain or painful, swollen joints 
• ledsmärta eller värkande, svullna leder
Elbasvir was given to rats and rabbits without eliciting adverse effects on embryofetal or post natal development at up to the highest doses tested (approximately 9- and 17-fold above human exposure in rats and rabbits, respectively). 
Elbasvir gavs till råtta och kanin utan att framkalla oönskade effekter på embryofetal eller postnatal utveckling vid upp till de högsta testade doserna (cirka 9- och 17-faldigt högre än exponeringen hos människa, hos råtta respektive kanin).
GT 1 TE with HCV protease inhibitor regimen 
GT 1 TE behandlade med HCVproteashämma re
(combination of mechanisms including CYP3A inhibition) 
(kombination av mekanismer inklusive CYP3A-hämning)
How to take ZEPATIER 
Hur du tar ZEPATIER
Genotype 1a N = 37 % (n) 
Genotyp 1a N=37 % (n)
Less than 1% of subjects treated with ZEPATIER with or without ribavirin experienced ALT elevations >2.5 - 5 times the ULN during treatment; there were no treatment discontinuations due to these ALT elevations. 
För färre än 1 % av patienter som behandlats med ZEPATIER, med eller utan ribavirin, steg ALAT >2,5 - 5 gånger den övre normalgränsen (ULN) under behandlingen, ingen avbröt behandlingen på grund av dessa ALAT-förhöjningar.
Genotype 4 N = 5 % (n) 
Genotyp 4 N=5 % (n)
Lactose monohydrate Croscarmellose sodium Sodium chloride 
Laktosmonohydrat Kroskarmellosnatrium Natriumklorid
In population pharmacokinetic analysis in HCV-infected patients, elbasvir and grazoprevir AUCs were 25 % and 10 % higher, respectively, in dialysis-dependent patients and 46 % and 40 % higher, respectively, in non-dialysis-dependent patients with severe renal impairment compared to elbasvir and grazoprevir AUC in patients without severe renal impairment. 
I en populationsfarmakokinetisk analys var AUC för elbasvir och grazoprevir 25 % respektive 10 % högre hos dialysberoende patienter och 46 % respektive 40 % högre hos icke-dialysberoende patienter med gravt nedsatt njurfunktion jämfört med AUC för elbasvir och grazoprevir hos patienter utan grav njurfunktionsnedsättning.
Therefore, no dose adjustment of elbasvir/grazoprevir is recommended based on weight/BMI (see section 4.4). 
Därför rekommenderas ingen dosjustering av elbasvir/grazoprevir baserat på kroppsvikt/BMI (se avsnitt 4.4).
↑ Simvastatin (primarily due to intestinal BCRP inhibition and CYP3A inhibition) 
↑ Simvastatin (främst på grund av intestinal BCRP-hämning och CYP3A-hämning)
The dose of fluvastatin, lovastatin, or simvastatin should not exceed a daily dose of 20 mg when co-administered with ZEPATIER. 
Dosen av fluvastatin, lovastatin eller simvastatin ska inte överstiga en daglig dos på 20 mg vid samtidig administrering med ZEPATIER.
Cirrhotic 
Cirrotisk
Treatment-emergent substitutions were detected in both HCV drug targets in 23/37 (62 %) genotype 1a, 1/8 (13 %) genotype 1b and 2/5 (40 %) genotype 4 subjects. 
Behandlingsutlösta substitutioner påvisades i NS5A eller NS3 hos 23/37 (62 %) patienter med genotyp 1a, 1/8 (13 %) med genotyp 1b och 2/5 (40 %) med genotyp 4.
Glucose levels of diabetic patients initiating DAA therapy should be closely monitored, particularly within the first 3 months, and their diabetic medication modified when necessary. 
Blodsockernivåerna hos diabetespatienter som påbörjar behandling med direktverkande antivirala medel (DAA) ska övervakas noga, särskilt under de 3 första månaderna.
HCV ANTIVIRAL AGENTS 
ANTIVIRALA HCV-LÄKEMEDEL
TN subjects with GT 1 infection with or without cirrhosis (with or without HCV/HIV1 co-infection) or who were peg-IFN + RBV null responders, were randomised to EBR + GZR with or without RBV for 8, 12 or 18 weeks. 
TN patienter med GT 1-infektion med eller utan cirros (med eller utan samtidig HCV-/hiv-1-infektion) eller som var peg-IFN + RBV null responders, randomiserades till EBR + GZR med eller utan RBV i 8, 12 eller 18 veckor.
ZEPATIER contains lactose and sodium 
ZEPATIER innehåller laktos och natrium
C-SCAPE (open-label) 
C-SCAPE (öppen)
The persistence of elbasvir and grazoprevir treatment-emergent amino acid substitutions in NS5A, and NS3, respectively, was assessed in genotype 1-infected subjects in Phase 2 and 3 studies whose virus had treatment-emergent resistance-associated substitution in the drug target, and with available data through at least 24 weeks post-treatment using population (or Sanger) sequencing. 
Persistensen hos aminosyrasubstitutioner i NS5A respektive NS3 uppkomna i samband med behandling med elbasvir och grazoprevir, bedömdes i fas 2- och fas 3-studier hos patienter infekterade med genotyp 1, vars virus hade en behandlingsutlöst resistensassocierad substitution i NS5A eller NS3, och för vilka det fanns tillgängliga data för minst 24 veckor efter behandling.
HIV ANTIVIRAL AGENTS: OTHER 
ANTIVIRALA HIVLÄKEMEDEL: ÖVRIGA
If you are lactose intolerant, or if you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, talk to your doctor before taking this medicine. 
Om du är laktosintolerant eller inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.
ZEPATIER is contraindicated in patients with moderate or severe hepatic impairment (Child-Pugh B or C) (see sections 4.3 and 5.2). 
ZEPATIER är kontraindicerat hos patienter med måttligt eller gravt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh B eller C) (se avsnitt 4.3 och 5.2).
GT 1 TN or TE with or without cirrhosis Chronic Kidney Disease 
GT 1 TN eller TE med eller utan cirros Kronisk njursjukdom
In order to evaluate the recurrence of hepatocellular carcinoma associated with Zepatier the MAH shall conduct and submit the results of a prospective safety study using data deriving from a cohort of a well-defined group of patients, based on an agreed protocol. 
Förfallodatum från en prospektiv säkerhetsstudie med data från en väldefinierad patientgrupp, i enlighet med ett överenskommet protokoll.
Schering-Plough Labo N.V. Industriepark 30 - Zone A 2220 Heist-op-den-Berg BELGIUM 
Industriepark 30 - Zone A 2220 Heist-op-den-Berg BELGIEN
C-SALVAGE (open-label) 
C-SALVAGE (öppen)
Do not use the medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister packaging after ‘EXP'. 
Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blisterförpackningen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
A should be considered in patients with baseline HCV RNA level >800,000 IU/ml and/or the presence of specific NS5A polymorphisms causing at least a 5-fold reduction in activity of elbasvir to minimise the risk of treatment failure (see section 5.1). 
ZEPATIER i 16 veckor tillsammans med ribavirin ska övervägas för patienter som vid behandlingsstart har en HCV RNA-nivå >800 000 IE/ml och/eller närvaro av specifika NS5A polymorfismer som orsakar minst en 5-faldig reduktion i aktivitet av elbasvir, för att minska risken för behandlingssvikt (se avsnitt 5.1).
C-EDGE TE (open-label) 
C-EDGE TE (öppen)
GT1a NS5A polymorphisms: M28T/A, Q30E/H/R/G/K/D, L31M/V/F, H58D, and Y93C/H/N. 
GT1a NS5A polymorfismer: M28T/A, Q30E/H/R/G/K/D, L31M/V/F, H58D, och Y93C/H/N.
Relative to fasting conditions, the administration of a single dose of elbasvir/grazoprevir with a highfat (900 kcal, 500 kcal from fat) meal to healthy subjects resulted in decreases in elbasvir AUC0-inf and Cmax of approximately 11 % and 15 %, respectively, and increases in grazoprevir AUC0-inf and Cmax of approximately 1.5-fold and 2.8-fold, respectively. 
Vid administrering av en engångsdos elbasvir/grazoprevir tillsammans med en fettrik (900 kcal, 500 kcal från fett) måltid till friska försökspersoner sjönk AUC0-inf och Cmax för elbasvir med cirka 11 % respektive 15 % medan AUC0-inf och Cmax ökade för grazoprevir cirka 1,5-faldigt respektive 2,8-faldigt jämfört med administrering i fasta.
↑ Lovastatin (CYP3A inhibition) 
↑ Lovastatin (CYP3A-hämning)
Subjects with GT 1b infection without cirrhosis were randomised in a 1:1 ratio to EBR + GZR with or without RBV for 8 weeks. 
Patienter med GT 1b-infektion utan cirros randomiserades i förhållandet 1:1 till EBR + GZR med eller utan RBV i 8 veckor.
ASTHMA AGENTS 
ASTMALÄKEMEDEL
ALT elevations 
ALAT-förhöjningar
In non-HCV-infected subjects with moderate hepatic impairment (Child-Pugh B [CP-B], score of 7-9), and severe hepatic impairment (Child-Pugh C [CP-C], score of 10-15) elbasvir AUC decreased by 28 % and 12%, respectively, while the grazoprevir steady-state AUC0-24 was increased 5-fold and 12-fold respectively, compared to matched healthy subjects (see sections 4.2 and 4.3). 
Hos icke-HCV-infekterade patienter med måttligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh B [CP-B], poäng 7-9) och gravt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh C [CP-C], poäng 10-15) minskade AUC för elbasvir med 28 % respektive 12 % och AUC0-24 vid steady state för grazoprevir ökade 5-faldigt respektive 12faldigt, jämfört med matchade friska försökspersoner (se avsnitt 4.2 och 4.3).
GT 1, 4, 6 TN with or without cirrhosis 
GT 1, 4, 6 TN med eller utan cirros
NS3 Any of the following NS3 substitutions: V36L/M, Y56F/H, V107I, R155I/K, A156G/M/T/V, V158A, D168A/C/E/G/N/V/Y, V170I 
Någon av följande NS3substitutioner: V36L/M, Y56F/H, V107I, R155I/K, A156G/M/T/V, V158A, D168A/C/E/G/N/V/Y, V170I
(intestinal BCRP inhibition) 
(intestinal BCRP-hämning)
Emtricitabine (200 mg once daily) 
Emtricitabin (200 mg en gång dagligen)
Co-administration of ZEPATIER with medicinal products that inhibit OATP1B transporters is contraindicated because it may result in a significant increase in the plasma concentration of grazoprevir (see sections 4.3 and 4.4). 
Samtidig administrering av ZEPATIER med läkemedel som hämmar OATP1B transportörer är kontraindicerad eftersom det kan leda till en signifikant ökning av plasmakoncentrationen av grazoprevir (se avsnitt 4.3 och 4.4).
Talk to your doctor before taking ZEPATIER if you are breast-feeding. 
Tala med läkare innan du tar ZEPATIER om du ammar.
MSD logo 
ÖVRIGT MSD:s logotyp
In general, in HCV genotype 1a, 1b or 4replicons, combinations of grazoprevir resistance-associated substitutions further reduced grazoprevir antiviral activity. 
I HCV-replikoner av genotyp 1a, 1b eller 4 minskade kombinationer av substitutioner associerade med resistens mot grazoprevir generellt grazoprevirs antivirala aktivitet ytterligare.
Elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate (fixed-dose combination) elvitegravir (150 mg once daily)/cobicistat (150 mg once daily)/ emtricitabine (200 mg once daily)/ tenofovir disoproxil fumarate (300 mg once daily)/elbasvir (50 mg once daily)/ grazoprevir (100 mg once daily) 
Elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/tenofovirdisoproxilfumarat (fast doskombination) elvitegravir (150 mg en gång dagligen)/kobicistat (150 mg en gång dagligen)/ emtricitabin (200 mg en gång dagligen)/ tenofovirdisoproxilfumarat (300 mg en gång dagligen)/elbasvir (50 mg en gång dagligen)/ grazoprevir (100 mg en gång dagligen)
In pooled analyses of subjects who achieved SVR12 or met criteria for virologic failure, the prevalence and impact of NS5A polymorphisms (including M28T/A, Q30E/H/R/G/K/D, L31M/V/F, H58D, and Y93C/H/N) and NS3 polymorphisms (substitutions at positions 36, 54, 55, 56, 80, 107, 122, 132, 155, 156, 158, 168, 170, and 175) that confer greater than 5-fold reduction of elbasvir and grazoprevir antiviral activity respectively in vitro were evaluated. 
I poolade analyser av patienter som uppnått kvarstående virologiskt svar (Sustained Virologic Response, SVR12) eller som uppfyllt kriterier för virologisk svikt, utvärderades prevalensen och inverkan av NS5A polymorfismer (inklusive M28T/A, Q30E/H/R/G/K/D, L31M/V/F, H58D och Y93C/H/N) och NS3 polymorfismer (substitutioner vid position 36, 54, 55, 56, 80, 107, 122, 132, 155, 156, 158, 168, 170 och 175) som ger mer än 5-faldig minskning av elbasvirs respektive grazoprevirs antivirala aktivitet in vitro.
GT4 
NS3
Genotype 1b N = 8 % (n) 
Genotyp 1b N=8 % (n)
ANTIMYCOBACTERIALS 
ANTIMYKOBAKTERIELLA MEDEL
• feeling very tired (fatigue) 
• trötthetskänsla (fatigue)
• Patients should be instructed to consult their healthcare professional without delay if they have onset of fatigue, weakness, lack of appetite, nausea and vomiting, jaundice or discoloured faeces. 
• Patienterna ska instrueras att omedelbart kontakta läkare om de drabbas av trötthet, svaghet,
• EBR* + GZR* for 8, 12, or 18 weeks (N=31, 136, and 63, respectively) 
• EBR* + GZR* i 8, 12 eller 18 veckor (N=31, 136 respektive 63)
TN subjects with GT 3 infection without cirrhosis were randomised to EBR + GZR with RBV for 12 or 18 weeks. 
TN patienter med GT 3-infektion utan cirros, randomiserades till EBR + GZR med RBV i 12 eller 18 veckor.
• feeling irritable 
• irritabilitet
Film-coated tablet 14 film-coated tablets 
14 filmdragerade tabletter
In population pharmacokinetic analyses, elbasvir and grazoprevir AUCs are estimated to be 16 % and 45 % higher, respectively, in subjects ≥ 65 years of age compared to subjects less than 65 years of age. 
I populationsfarmakokinetiska analyser skattas AUC för elbasvir och grazoprevir vara 16 % respektive 45 % högre hos patienter i åldern ≥65 år jämfört med patienter i åldern yngre är 65 år.
The dose of rosuvastatin should not exceed a daily dose of 10 mg when co-administered with ZEPATIER. 
Dosen av rosuvastatin ska inte överstiga en daglig dos på 10 mg vid samtidig administrering med ZEPATIER.
Elbasvir is active in vitro against genotype 1a NS5A substitutions, M28V and Q30L, genotype 1b substitutions, L28M/V, R30Q, L31V, Y93C, and genotype 4 substitution, M31V, which confer resistance to other NS5A inhibitors. 
Elbasvir är aktivt in vitro mot NS5A-substitutionerna M28V och Q30L i genotyp 1a, substitutionerna L28M/V, R30Q, L31V, Y93C i genotyp 1b och substitutionen M31V i genotyp 4, som ger resistens mot andra NS5A-hämmare.
Overall SVR Outcome for subjects without SVR On-treatment virologic failure Relapse Other SVR by cirrhosis status Non-cirrhotic Cirrhotic SVR by presence of baseline NS5A resistance-associated polymorphisms Absent Present SVR by baseline HCV RNA <=800,000 IU/mL >800,000 IU/mL 
Total SVR Utfall för patienter utan SVR Virologisk svikt under behandling Relaps Övriga SVR baserat på cirrosstatus Icke-cirrotisk Cirrotisk SVR baserat på förekomst av NS5A-resistensassocierade polymorfismer vid studiestart Frånvaro Förekomst SVR baserat på HCV RNA vid studiestart <=800,000 IE/ml >800,000 IE/ml
SVR EBR with GZR for 12 weeks (N = 312) 
SVR EBR med GZR i 12 veckor (N=312)
• EBR* + GZR* + RBV† for 8, 12, or 18 weeks (N=60, 152, and 65, respectively) 
• EBR* + GZR* + RBV† i 8, 12 eller 18 veckor (N=60, 152 respektive 65)
*Reference sequences for NS5A at amino acid 28 are M (genotype 1a) and L (genotype 1b and genotype 4a and 4d). 
*Referenssekvenser för NS5A vid aminosyra 28 är M (genotyp 1a) och L (genotyp 1b och genotyp 4a och 4d).
In non-HCV-infected subjects with mild hepatic impairment (Child-Pugh A [CP-A], score of 5-6), elbasvir AUC0-inf was decreased by 40% and grazoprevir steady-state AUC0-24 was increased 70 % compared to matched healthy subjects. 
Hos icke-HCV-infekterade patienter med lätt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh A [CP-A], poäng 5-6) minskade AUC0-inf för elbasvir med 40 % och AUC0-24 vid steady state för grazoprevir ökade med 70 % jämfört med matchade friska försökspersoner.
Treatment outcomes in genotype 4-infected subjects treated with elbasvir/grazoprevir for 12 weeks or elbasvir/grazoprevir with ribavirin for 16 weeks are presented in Table 11. 
Behandlingsresultat hos genotyp 4- infekterade patienter behandlade med elbasvir/grazoprevir i 12 veckor eller elbasvir/grazoprevir med ribavirin i 16 veckor redovisas i tabell 11.
Table 9: SVR in genotype 1b †-infected subjects Baseline Characteristics 
Tabell 9: SVR hos genotyp 1b †-infekterade patienter
Placebo-controlled study in which subjects were randomised in a 3:1 ratio to: EBR/GZR for 12 weeks (immediate treatment group [ITG]) or placebo for 12 weeks followed by open-label treatment with EBR/GZR for 12 weeks (deferred treatment group (DTG)). 
Placebokontrollerad studie i vilken försökspersoner randomiserades i förhållandet 3:1 till: EBR/GZR i 12 veckor (grupp med omedelbar behandling (ITG)) eller placebo i 12 veckor följt av öppen behandling med EBR/GZR i 12 veckor (grupp med fördröjd behandling (DTG))
HIV ANTIVIRAL AGENTS: PROTEASE INHIBITORS 
ANTIVIRALA HIVLÄKEMEDEL: PROTEASHÄMMARE
• EBR/GZR for 12 or 16 weeks (N=105 and respectively) 
• EBR/GZR i 12 eller 16 veckor (N=105 respektive 105)
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or pharmacist. 
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
In general, in HCV genotype 1a, 1b or 4 combinations of elbasvir resistance-associated substitutions further reduced elbasvir antiviral activity. 
I HCV-replikoner av genotyp 1a, 1b eller 4, minskade kombinationer av substitutioner associerade med resistens mot elbasvir generellt elbasvirs antivirala aktivitet ytterligare.
In non-HCV-infected subjects with severe renal impairment (eGFR < 30 mL/min/1.73 m2) who were not on dialysis, elbasvir and grazoprevir AUC values were increased by 86 % and 65 %, respectively, compared to non-HCV-infected subjects with normal renal function (eGFR > 80 mL/min/1.73 m2). 
Nedsatt njurfunktion Hos icke-HCV-infekterade patienter med gravt nedsatt njurfunktion (eGFR <30 ml/min/1,73 m2) som inte genomgick dialys ökade AUC-värden för elbasvir och grazoprevir med 86 % respektive 65 % jämfört med icke-HCV-infekterade patienter med normal njurfunktion (eGFR >80 ml/min/1,73 m Hos icke-HCV-infekterade patienter med dialysberoende grav njurfunktionsnedsättning var AUCvärden för elbasvir och grazoprevir oförändrade jämfört med patienter med normal njurfunktion.
Gastrointestinal disorders: Common nausea, diarrhoea, constipation, upper abdominal pain, abdominal pain, dry mouth, vomiting Skin and subcutaneous tissue disorders: Common pruritus, alopecia 
Magtarmkanalen: Vanliga illamående, diarré, förstoppning, övre buksmärta, buksmärta, muntorrhet, kräkningar
How ZEPATIER works 
Hur ZEPATIER verkar
Among genotype 1a-infected subjects, NS5A resistance-associated substitutions persisted at detectable levels at follow-up week 12 in 95% (35/37) of subjects and in 100% (9/9) of subjects with follow-up week 24 data. 
Hos patienter infekterade med genotyp 1a kvarstod resistensassocierade substitutioner i NS5A i detekterbara nivåer vid uppföljning 12 veckor efter avslutad behandling hos 95 % (35/37) och hos 100 % (9/9) av patienter med 24 veckors uppföljning efter avslutad behandling.
Co-administration of ZEPATIER and CYP3A or P-gp inducers is contraindicated because it may significantly decrease elbasvir and grazoprevir plasma concentrations and may lead to a reduced therapeutic effect of ZEPATIER (see sections 4.3, 4.5 and 5.2). 
Samtidig administrering av ZEPATIER och inducerare av CYP3A eller P-gp är kontraindicerat eftersom det kan sänka plasmakoncentrationen av elbasvir och grazoprevir signifikant och kan leda till minskad terapeutisk effekt av ZEPATIER (se avsnitt 4.3, 4.5 och 5.2).
Treatment outcomes in genotype 1a-infected subjects treated with elbasvir/grazoprevir for 12 weeks or elbasvir/grazoprevir with ribavirin for 16 weeks are presented in Table 10. 
Behandlingsresultat hos genotyp 1a- infekterade patienter behandlade med elbasvir/grazoprevir i 12 veckor eller elbasvir/grazoprevir med ribavirin i 16 veckor redovisas i tabell 10.
Treatment outcomes in genotype 1b-infected subjects treated with elbasvir/grazoprevir for 12 weeks are presented in Table 9. 
Behandlingsresultat hos patienter infekterade med genotyp 1b-infektion behandlade med elbasvir/grazoprevir i 12 veckor redovisas i tabell 9.
Buprenorphine/naloxone (8 mg/2 mg single dose)/ elbasvir (50 mg single dose) 
Buprenorfin/naloxon (8 mg/2 mg engångsdos)/ elbasvir (50 mg engångsdos)
In population pharmacokinetic analyses, elbasvir and grazoprevir AUCs are estimated to be 50 % and 30 % higher, respectively, in females compared to males. 
I populationsfarmakokinetiska analyser skattas AUC för elbasvir och grazoprevir vara 50 % respektive 30 % högre hos kvinnor jämfört med män.
The dose of atorvastatin should not exceed a daily dose of 20 mg when co-administered with ZEPATIER. 
Dosen av atorvastatin ska inte överstiga en daglig dos på 20 mg vid samtidig administrering med ZEPATIER.
Placebo-controlled study in which subjects were randomised in a 2:1 ratio to EBR/GZR for 12 weeks (ITG) or placebo for 12 weeks followed by open-label treatment with EBR/GZR for 12 weeks (DTG). 
Placebokontrollerad studie där patienter randomiserades i förhållandet 2:1 till EBR/GZR i 12 veckor (ITG) eller placebo i 12 veckor följt av öppen behandling med EBR/GZR i 12 veckor (DTG).
• Placebo for 12 weeks (N=105) 
• Placebo i 12 veckor (N=105)
↔ Prednisolone AUC 1.08 (1.01, 1.16) Cmax 1.04 (0.99, 1.09) 
↔ Prednisolon AUC 1,08 (1,01, 1,16) Cmax 1,04 (0,99, 1,09)
• Placebo for 12 weeks (N=113) 
• Placebo i 12 veckor (N=113)
Co-administration of inducers of CYP3A or P-gp with ZEPATIER is contraindicated because it may decrease elbasvir and grazoprevir plasma concentrations, which may lead to reduced therapeutic effect of ZEPATIER (see sections 4.3 and 4.4). 
Samtidig administrering av inducerare av CYP3A eller P-gp med ZEPATIER är kontraindicerat eftersom det kan sänka plasmakoncentrationen av elbasvir och grazoprevir, vilket kan leda till minskad terapeutisk effekt av ZEPATIER (se avsnitt 4.3 och 4.4).
These changes are not clinically relevant; therefore, no dose adjustment of elbasvir/grazoprevir is recommended based on age (see sections 4.2 and 4.4). 
Dessa förändringar är inte kliniskt relevanta och därför rekommenderas ingen dosjustering av elbasvir/grazoprevir baserat på ålder (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Overall SVR Outcome for subjects without SVR On-treatment virologic failure Relapse Other SVR by cirrhosis status Non-cirrhotic Cirrhotic SVR by baseline HCV RNA <=800,000 IU/mL >800,000 IU/mL 
Total SVR Utfall för patienter utan SVR Virologisk svikt under behandling Relaps Övriga SVR baserat på cirrosstatus Icke-cirrotisk Cirrotisk SVR baserat på HCV RNA vid behandlingsstart <=800,000 IE/ml >800,000 IE/ml
Methadone (20-120 mg once daily)/ elbasvir (50 mg once daily) 
Metadon (20-120 mg en gång dagligen)/ elbasvir (50 mg en gång dagligen)
(0.03 mg EE/ 0.15 mg LNG single-dose)/ grazoprevir (200 mg once daily) 
(0,03 mg EE/ 0,15 mg LNG engångsdos)/ grazoprevir (200 mg en gång dagligen)
• feeling weak or lack of energy (asthenia) 
• kraftlöshet eller orkeslöshet (asteni)
Among genotype 1b-infected subjects, NS3 resistance-associated substitutions persisted at detectable levels at follow-up week 24 in 50% (1/2) of subjects. 
Hos patienter infekterade med genotyp 1b, kvarstod resistensassocierade substitutioner i NS3 i detekterbara nivåer vid uppföljning vecka 24 hos 50 % (1/2).
(OATP1B inhibition) 
(OATP1B-hämning)
BLISTER GLUED WITHIN THE INNER WALLET 
BLISTER LIMMAT PÅ VIKBAR FÖRPACKNING
Grazoprevir is a substrate of OATP1B drug transporters. 
Andra läkemedels potential att påverka ZEPATIER Grazoprevir är ett substrat för OATP1B läkemedelstransportörer.
‡Reference sequences for NS5A at amino acid 58 are H (genotype 1a) and P (genotype 1b and genotype 4a and 4d). 
Referenssekvenser för NS5A vid aminosyra 58 är H (genotyp 1a) och P (genotyp 1b och genotyp 4a och 4d).
• Placebo for 12 weeks (N=100) 
• Placebo i 12 veckor (N=100)
GT 1, 3 TN with or without cirrhosis TE Null Responder with or without cirrhosis TN HCV/HIV1 co-infection without cirrhosis 
GT 1, 3 TN med eller utan cirros TE null responders med eller utan cirros TN med samtidig HCV-/hiv-1infektion utan cirros
↔ S-Methadone AUC 1.23 (1.12, 1.35) Cmax 1.15 (1.07, 1.25) 
↔ S-metadon AUC 1,23 (1,12, 1,35) Cmax 1,15 (1,07, 1,25)