natgillin/translations-raw huggingface dataset:
There have been cases of cancers other than lymphoma in patients with a specific type of lung disease called Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) treated with another TNF blocker. 
Det har förekommit andra cancerformer än lymfom, hos de patienter med en särskild lungsjukdom kallad kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) och som behandlas med andra TNFblockerare.
If you stop using SOLYMBIC 
Om du slutar att använda SOLYMBIC
What SOLYMBIC contains - The active substance is adalimumab. 
Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är adalimumab.
In study UC-II, among those treated with adalimumab who were in remission at week 8, 21/41 (51%) were in remission at week 52. 
Bland adalimumab-behandlade patienter i studie UC-II som uppnått remission vid Vecka 8, uppnådde 21/41 (51 %) remission vid Vecka 52.
In psoriasis study I, 28% of patients who were PASI 75 responders and were re-randomised to placebo at week 33 compared to 5% continuing on adalimumab, p < 0.001, experienced “loss of adequate response” (PASI score after week 33 and on or before week 52 that resulted in a < PASI 50 response relative to baseline with a minimum of a 6-point increase in PASI score relative to week 33). 
I psoriasis studie I, upplevde 28 % av patienterna som hade PASI 75 och som randomiserades om till placebo vecka 33 ”förlust av adekvat svar” jämfört med 5 % som fortsatte med adalimumab, p < 0,001, (PASI poäng efter vecka 33 och framåt eller före vecka 52 som resulterade i ett < PASI 50 jämfört med baslinjen med minst 6 poängs ökning i PASI jämfört med vecka 33).
The recommended dose of SOLYMBIC for patients with enthesitis-related arthritis, aged 6 to 17 years depends on the height and weight of the child. 
Den rekommenderade doseringen av SOLYMBIC för barn mellan 6 och 17 år med entesitrelaterad artrit beror på barnets längd och vikt.
• Contact details of the prescriber 
• Kontaktuppgifter till den förskrivande läkaren.
Results from both studies demonstrated statistically significant reduction of the risk of treatment failure in patients treated with adalimumab versus patients receiving placebo (See table 23). 
Resultaten från båda studierna visade en statistiskt signifikant minskning av risken för behandlingssvikt hos patienter som behandlats med adalimumab jämfört med patienter som fått placebo (se tabell 23).
Table 17 Induction of clinical remission and response (percent of patients) 
Tabell 17 Induktion av klinisk remission och svar (% av patienter)
E. Pull the needle cap straight out and away from your body when you are ready to inject. 
E. Dra nålhylsan rakt ut och bort från dig när du är klar att injicera.
40 mg adalimumab administered every other week c MTX = methotrexate ** p < 0.01, adalimumab versus placebo 
40 mg adalimumab administrerat varannan vecka c MTX = Metotrexat **p < 0,01, adalimumab jämfört med placebo
Hypokalaemia, Uric acid increased, Blood sodium abnormal, Hypocalcaemia, Hyperglycaemia, Hypophosphataemia, Dehydration 
Förhöjda urinsyror, Avvikande natrium i blod, Hypokalcemi, Hyperglykemi, Hypofosfatemi, Dehydrering
Uncommon Pulmonary embolism Interstitial lung disease, Chronic obstructive pulmonary disease, Pneumonitis, 
Interstitiell lungsjukdom, Kronisk obstruktiv lungsjukdom, Pneumonit,
If you forget to use SOLYMBIC 
Om du har glömt att använda SOLYMBIC
Sustained response Sustained remission Sustained mucosal healing 
Bibehållet svar Bibehållen remission Bestående mukosaläkning
Among all randomised patients b Among patients with baseline HS-related skin pain assessment ≥ 3, based on Numeric Rating Scale 0 - 10; 0 = no skin pain, 10 = skin pain as bad as you can imagine 
Hos alla randomiserade patienter b Hos patienter med en baslinje för HS-relaterad hudsmärta som var ≥ 3 baserat på den numeriska graderingsskalan (Numeric Rating Scale) 0-10; 0 = ingen hudsmärta, 10 = obeskrivlig hudsmärta
Glucocorticoids, salicylates, non-steroidal anti-inflammatory drugs, or analgesics can be continued during treatment with SOLYMBIC. 
Behandling med glukokortikoider, salicylsyra, icke-steroida anti-inflammatoriska läkemedel eller analgetika kan fortsätta under behandling med SOLYMBIC.
The safety and efficacy of adalimumab in children aged 2-17 years have not yet been established. 
Säkerhet och effekt för adalimumab hos barn i åldern 2-17 år har ännu inte fastställts.
The combination of SOLYMBIC and abatacept is not recommended (see section 4.4 “Concurrent administration of biologic DMARDS or TNF-antagonists”). 
Kombinationen av SOLYMBIC och abatacept rekommenderas inte (se avsnitt 4.4 “Samtidig administrering av biologiska DMARDs eller TNF-antagonister”).
SOLYMBIC is injected under the skin (subcutaneous use). 
SOLYMBIC injiceras under huden (subkutan användning).
Make sure the medicine in the window is clear and colourless to slightly yellow. 
Läkemedel Kontrollera att läkemedlet i fönstret är klart och färglöst till något gulaktigt.
Paediatric Crohn's disease patients ≥ 40 kg: 
Pediatriska patienter med Crohns sjukdom ≥ 40 kg:
SOLYMBIC is indicated for the treatment of active enthesitis-related arthritis in patients, 6 years of age and older, who have had an inadequate response to, or who are intolerant of, conventional therapy (see section 5.1). 
SOLYMBIC är indicerat för behandling av aktiv entesitrelaterad artrit hos patienter, 6 år och äldre, som inte svarat på eller som är intoleranta mot konventionell behandling (se avsnitt 5.1).
SOLYMBIC is administered by subcutaneous injection. 
SOLYMBIC administreras via subkutan injektion.
Results from the Short Form Health Survey (SF 36) for all doses/schedules of adalimumab in all four studies support these findings, with statistically significant physical component summary (PCS) scores, as well as statistically significant pain and vitality domain scores for the 40 mg every other week dose. 
Survey (SF 36) med alla doser/doseringsscheman av adalimumab i alla fyra studier stödjer dessa observationer med en statistiskt signifikant förbättring av scoren för fysisk förmåga (PCS), och i tillägg en signifikant förbättring av domänerna smärta och vitalitet vid dosen 40 mg varannan vecka.
Vaccinations: if possible children should be up to date with all vaccinations before using SOLYMBIC. 
Vaccinationer: om möjligt så ska ditt barn ha fått alla vaccinationer innan SOLYMBIC börjar användas.
a p-value is from the pairwise comparison of methotrexate monotherapy and adalimumab/methotrexate combination therapy using the Mann-Whitney U test b p-value is from the pairwise comparison of adalimumab monotherapy and adalimumab/methotrexate combination therapy using the Mann-Whitney U test c p-value is from the pairwise comparison of adalimumab monotherapy and methotrexate monotherapy using the Mann-Whitney U test 
a p-värdet kommer från den parvisa jämförelsen av metotrexat i monoterapi med adalimumab /metotrexat i kombinationsbehandling med hjälp av Mann-Whitney U test b p-värdet kommer från den parvisa jämförelsen av adalimumab i monoterapi med adalimumab /metotrexat i kombinationsbehandling med hjälp av Mann-Whitney U test c p-värdet kommer från den parvisa jämförelsen av adalimumab i monoterapi med metotrexat i monoterapi med hjälp av Mann-Whitney U test
CD study II: infliximab experienced patients 
Infliximab erfarna patienter
Week 52 Open-label 
Vecka 52 Öppen
Patients above 4 years of age but with a weight less than 23 kg or between 29 and 46 kg are not possible to dose with this product. 
Det går inte att administrera detta läkemedel till patienter som är äldre än 4 år, men som väger mindre än 23 kg eller mellan 29 och 46 kg.
Reactivation of hepatitis B1), Autoimmune hepatitis Not known Liver failure 
Reaktivering av hepatit B1), Autoimmun hepatit
Discontinuation of SOLYMBIC therapy should be considered in patients with confirmed significant haematologic abnormalities. 
Behandlingsuppehåll med SOLYMBIC ska övervägas hos patienter med konstaterad signifikant hematologisk avvikelse.
A 40 mg pen, and a 20 mg and 40 mg pre-filled syringes are available for patients to administer a full 20 mg or 40 mg dose. 
En 40 mg injektionspenna, samt en 20 mg och 40 mg förfylld spruta finns tillgänglig för patienter som ska administreras en full dos på 20 mg eller 40 mg.
Prescribers should exercise caution in considering the use of SOLYMBIC in patients with pre-existing or recent-onset central or peripheral nervous system demyelinating disorders; discontinuation of SOLYMBIC should be considered if any of these disorders develop. 
Förskrivare ska vara försiktiga när användning av SOLYMBIC övervägs till patienter med existerande eller nyligen debuterade symtom som överensstämmer med en diagnos på centrala eller perifera demyeliniserande tillstånd; att avbryta behandling med SOLYMBIC ska övervägas om något av dessa tillstånd utvecklas.
bruise or bleed very easily or look very pale, call your doctor right away. 
Om du får feber som inte går ner, får blåmärken eller blöder lätt eller ser mycket blek ut bör du omedelbart ringa din läkare.
Paediatric Crohn's disease patients < 40 kg: 
Pediatriska patienter med Crohns sjukdom < 40 kg:
The primary endpoint was the percent change from baseline to week 12 in the number of active joints with arthritis (swelling not due to deformity or joints with loss of motion plus pain and/or tenderness), which was achieved with mean percent decrease of -62.6% (median percent change -88.9%) in patients in the adalimumab group compared to -11.6% (median percent change -50.0%) in patients in the placebo group. 
Primära endpoint var den procentuella förändringen från baslinjen till vecka 12 av antalet aktiva leder med artrit (svullnad som inte beror på deformitet eller leder med inskränkt rörlighet plus smärta och/eller ömhet), vilket uppnåddes med genomsnittlig procentuell minskning på62,6 % (median för procentuell förändring -88,9 %) hos patienter i adalimumabgruppen jämfört med11,6 % (median för procentuell förändring -50,0 %) hos patienterna i placebogruppen.
SOLYMBIC dose in milligrams (mg) by height and weight of patients for enthesitis-related arthritis 
SOLYMBIC-dos i milligram (mg) baserad på längd och vikt för patienter med entesitrelaterad artrit
• neuropathy; 
• neuropati;
Adalimumab treatment reduced the rate of progression of peripheral joint damage compared with placebo treatment as measured by change from baseline in mTSS (mean ± SD) 0.8 ± 2.5 in the placebo group (at week 24) compared with 0.0 ± 1.9; (p < 0.001) in the adalimumab group (at week 48). 
Behandling med adalimumab reducerade progressionshastigheten av perifera ledskador jämfört med placebobehandling uppmätt som förändring från baslinjen i mTSS (medel + SD) 0,8 ± 2,5 i placebogruppen (vid vecka 24) jämfört med 0,0 ± 1,9; (p < 0,001) i adalimumab-gruppen (vid vecka
Demyelinating disorders (e.g. optic neuritis, Guillain-Barré syndrome) 
Demyelinerande sjukdomar (t.ex. optisk neurit, GuillainBarré syndrom)
Week 12 results showed statistically significant improvement of the signs and symptoms of active non-radiographic axial spondyloarthritis in patients treated with adalimumab compared to placebo (table 9). 
Resultaten vecka 12 visade statistiskt signifikanta förbättringar av tecken och symtom på aktiv axial spondylartrit utan radiografiska tecken på AS hos patienter behandlade med adalimumab jämfört med placebo (tabell 9).
Do not use the 40 mg pre-filled pen if doses other than 40 mg are recommended. 
Använd inte den förfyllda injektionspennan om 40 mg om andra doser än 40 mg rekommenderas.
RA study III 
RA studie III
Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index c Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score d mean change from baseline e n = 91 placebo and n = 87 adalimumab f high sensitivity C-Reactive Protein (mg/L) g n = 73 placebo and n = 70 adalimumab h 
Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score d genomsnittlig ändring från baslinjen e n = 91 placebo och n = 87 adalimumab f högkänsligt C-reaktivt protein (mg/l)
Do not use the 20 mg or 40 mg pre-filled syringe if doses other than 20 mg or 40 mg are recommended. 
Använd inte de förfyllda sprutorna om 20 mg eller 40 mg om andra doser än 20 mg eller 40 mg rekommenderas.
A patient who requires surgery while on SOLYMBIC should be closely monitored for infections, and appropriate actions should be taken. 
En patient som fordrar kirurgi under pågående SOLYMBIC-behandling bör övervakas noggrant för infektioner och adekvat behandling bör insättas.
You are advised to avoid becoming pregnant and must use adequate contraception while using SOLYMBIC and for at least 5 months after the last SOLYMBIC treatment. 
Du avråds från att bli gravid och du måste använda adekvat preventivmetod när du använder SOLYMBIC och minst 5 månader efter den sista behandlingen med SOLYMBIC.
SOLYMBIC is also used to treat severe plaque psoriasis in children and adolescents weighing either 23 to 28 kg or 47 kg or greater for whom topical therapy and phototherapies have either not worked very well or are not suitable. 
SOLYMBIC används även för att behandla svår plackpsoriasis hos barn och ungdomar som väger antingen 23 till 28 kg eller 47 kg eller mer, för vilka lokal behandling och ljusbehandling inte har fungerat eller inte är lämpligt.
b at weeks 24 and 36 after treatment reassignment from weekly adalimumab at week 12 
Tabell 16: Andel patienter vid vecka 24 och 36 efter ändrad behandling från Adalimumab varje vecka vid vecka 12
In RA study V with early rheumatoid arthritis patients who were methotrexate naïve, combination therapy with adalimumab and methotrexate led to faster and significantly greater ACR responses than methotrexate monotherapy and adalimumab monotherapy at week 52 and responses were sustained at week 104 (see table 5). 
I RA-studie V ledde kombinationsbehandling med adalimumab och metotrexat, till patienter med tidig reumatoid artrit som var metotrexat-naiva, till snabbare och signifikant högre ACR-svar än metotrexat eller adalimumab i monoterapi vid vecka 52 och svaren kvarstod vid vecka 104 (se tabell 5).
SOLYMBIC is indicated for the treatment of non-infectious intermediate, posterior and panuveitis in adult patients who have had an inadequate response to corticosteroids, in patients in need of corticosteroid-sparing, or in whom corticosteroid treatment is inappropriate. 
SOLYMBIC är indicerat för behandling av icke-infektiös intermediär, bakre uveit och panuveit hos vuxna patienter som svarat otillfredsställande på kortikosteroider, hos patienter som behöver kortikosteroidsparande behandling eller hos patienter för vilka kortikosteroidbehandling inte är lämpligt.
Adalimumab-treated patients had significantly greater improvement at week 12 which was maintained through week 24 in both the SF36 and Ankylosing Spondylitis Quality of Life Questionnaire (ASQoL). 
Adalimumab-behandlade patienter hade signifikant större förbättring vid Vecka 12 i både SF36 och Ankylosing Spondylitis Quality of Life Questionnaire (ASQoL), och förbättringen kvarstod till Vecka
The combination of SOLYMBIC and anakinra is not recommended (see section 4.4 “Concurrent administration of biologic DMARDS or TNF-antagonists”). 
Kombinationen av SOLYMBIC och anakinra rekommenderas inte (se avsnitt 4.4 “Samtidig administrering av biologiska DMARDs eller TNF-antagonister”).
Physicians should exercise caution when considering the use of SOLYMBIC in patients with a history of recurring infection or with underlying conditions which may predispose patients to infections, including the use of concomitant immunosuppressive medications. 
Läkare ska vara återhållsamma med behandling med SOLYMBIC till patienter som tidigare haft återkommande infektioner, eller som har bakomliggande tillstånd som kan göra patienterna mer infektionskänsliga, inklusive samtidig användning av immunosuppressiva läkemedel.
Week 52 Fistula remission 
Vecka 52 Fistelremission
The patient alert card shall contain the following key messages: 
Patientkortet ska innehålla följande väsentliga information:
Uncommon Neurological infections (including viral meningitis), Opportunistic infections and tuberculosis (including coccidioidomycosis, histoplasmosis and mycobacterium avium complex infection), 
Mindre vanliga Neurologiska infektioner (inklusive viral meningit), Opportunistiska infektioner och tuberkulos (inklusive koccidioidomykos, histoplasmos och mykobakterium avium komplex infektion),
Intestinal infections (including gastroenteritis viral), Skin and soft tissue infections (including paronychia, cellulitis, impetigo, necrotising fasciitis and herpes zoster), Ear infections, 
Intestinala infektioner (inklusive viral gastroenterit), Hud och mjukdelsinfektion (inklusive paronyki, celluliter, impetigo, nekrotiserande fasciit och herpes zoster), Öroninfektioner,
a a a p < 0.001, Adalimumab versus placebo 
a a a p < 0,001, adalimumab jämfört med placebo
ATC code: L04AB04 
ATC kod: L04AB04 SOLYMBIC är en biosimilar.
In non-infectious uveitis, corticosteroids or other medicines that influence the immune system may be continued while using SOLYMBIC. 
Vid icke-infektiös uveit kan kortikosteroider, eller andra läkemedel som påverkar immunsystemet, fortsätta att tas under behandlingen med SOLYMBIC.
Joint Space Narrowing 
Baserat på rank analys d Joint Space Narrowing
The safety profile for patients with uveitis treated with adalimumab every other week was consistent with the known safety profile of adalimumab. 
Säkerhetsprofilen för patienter med uveit som behandlats med Humira varannan vecka var i enlighet med den redan kända säkerhetsprofilen för adalimumab.
tuberculosis and opportunistic infections; congestive heart failure; demyelinating disorders; 
sepsis, tuberkulos och opportunistiska infektioner; kronisk hjärtsvikt, demyeliniserande sjukdomar; tumörsjukdomar.
Tell your doctor immediately if you experience symptoms like changes in your vision, weakness in your arms or legs or numbness or tingling in any part of your body. 
Berätta omedelbart för din läkare om du får symtom såsom synförändringar , svaghet i armar eller ben, eller domningar eller stickningar någonstans på kroppen.
Children or adolescents with Crohn's disease 
Barn och ungdomar med Crohns sjukdom
Children with enthesitis-related arthritis 
Barn med entesitrelaterad artrit
Very common Leucopaenia (including neutropaenia and agranulocytosis), Anaemia 
Mycket vanliga Leukopeni (inklusive neutropeni och agranulocytos), Leukocytos,
After two further weeks, continue with a dose of 40 mg every week. 
Efter ytterligare två veckor fortsätter behandlingen med en dos på 40 mg varje vecka.
Patients should be instructed to seek medical advice if signs/symptoms suggestive of a tuberculosis infection (e.g. persistent cough, wasting/weight loss, low grade fever, listlessness) occur during or after therapy with SOLYMBIC. 
Patienter ska uppmanas att söka läkarhjälp vid tecken/symtom som kan tyda på en tuberkulosinfektion (t.ex. ihållande hosta, viktnedgång, lätt feber, allmän svaghet) inträffar under eller efter behandling med SOLYMBIC.
It is recommended that the benefit and risk of continued long-term treatment should be evaluated on a yearly basis (see section 5.1). 
Det rekommenderas att utvärdera nyttan och risken med fortsatt långtidsbehandling årligen (se avsnitt
2-sided P value from log rank test. c NE = not estimable. 
Dubbelsidigt P-värde från log rank test.
● Do not use the pre-filled pen if: 
● Använd inte den förfyllda injektionspennan om:
95% confidence intervals for the differences in change scores between methotrexate and adalimumab c Based on rank analysis d 
d score a metotrexat b 95 % konfidensintervall för skillnaden i förändringen av scores mellan metotrexat och adalimumab c
How to use SOLYMBIC 
Hur du använder SOLYMBIC
Table 18 Maintenance of clinical remission and response (percent of patients) 
Tabell 18 Längden på klinisk remission och svar (% av patienter)
In study UC-II, 248 patients received 160 mg of adalimumab at week 0, 80 mg at week 2 and 40 mg every other week thereafter, and 246 patients received placebo. 
I studie UC-II fick 248 patienter 160 mg adalimumab Vecka 0, 80 mg vecka 2 och 40 mg varannan vecka därefter och 246 patienter fick placebo.
How to store SOLYMBIC 
Hur SOLYMBIC ska förvaras
Table 10 ACR response in placebo-controlled psoriatic arthritis studies (percent of patients) 
Tabell 10 ACR-svar i placebokontrollerade psoriasisartrit-studier (% av patienter)
In patients with at least a partial response to adalimumab 40 mg weekly at week 12, the HiSCR rate at week 36 was higher in patients who continued weekly adalimumab than in patients in whom dosing frequency was reduced to every other week, or in whom treatment was withdrawn (see table 16). 
Hos patienter som åtminstone delvis svarat på adalimumab 40 mg varje vecka vid vecka 12, uppnådde fler patienter HiSCR vid vecka 36 om behandling med adalimumab varje vecka fortsatte jämfört med patienter vars dosering reducerades till varannan vecka eller hos patienter där behandlingen avbröts (se tabell 16).
The most commonly reported adverse reactions are infections (such as nasopharyngitis, upper respiratory tract infection and sinusitis), injection site reactions (erythema, itching, haemorrhage, pain or swelling), headache and musculoskeletal pain. 
De mest rapporterade biverkningarna är infektioner (såsom nasofaryngit, övre luftvägsinfektioner och sinuit), reaktioner på injektionsstället (erytem, kliande blödning, smärta eller svullnad), huvudvärk och muskuloskeletal smärta.
Administration of live vaccines to infants exposed to SOLYMBIC in utero is not recommended for 5 months following the mother's last SOLYMBIC injection during pregnancy. 
För spädbarn som exponerats för SOLYMBIC under graviditeten rekommenderas ej administrering av levande vaccin förrän 5 månader efter moderns sista SOLYMBIC-injektion under graviditeten.
Children or adolescents with plaque psoriasis 
Barn eller ungdomar med plackpsoriasis
In rheumatoid arthritis, methotrexate is continued while using SOLYMBIC. 
Vid reumatoid artrit används metotrexat tillsammans med SOLYMBIC.
If adequate response is achieved with an increased dosing frequency, the dose may subsequently be reduced to 40 mg every other week. 
Om patienten svarar tillfredställande på behandlingen efter en ökning av doseringsfrekvensen, kan doseringen därefter minskas till 40 mg varannan vecka.
● The needle cover of the SOLYMBIC pre-filled syringe is made from dry natural rubber, which contains latex. 
● Nålhylsan på SOLYMBIC förfylld spruta är tillverkad av torrt naturgummi som innehåller latex.
SOLYMBIC is indicated for the treatment of adults with severe axial spondyloarthritis without radiographic evidence of AS but with objective signs of inflammation by elevated CRP and/or MRI, who have had an inadequate response to, or are intolerant to non-steroidal anti-inflammatory drugs. 
Axial spondylartrit utan radiografiska tecken på AS SOLYMBIC är indicerat för behandling av vuxna med allvarlig axial spondylartrit utan radiografiska tecken på AS men med tydliga tecken på inflammation via förhöjt CRP och/eller MR, som inte har svarat tillräckligt på, eller är intoleranta mot icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel.
● Put the used SOLYMBIC syringe in a sharps disposal container immediately after use. 
● Lägg den använda SOLYMBIC-sprutan direkt i avfallsbehållaren för vassa föremål när du är klar.
SOLYMBIC is used to treat hidradenitis suppurativa in adults. 
SOLYMBIC används för att behandla hidradenitis suppurativa hos vuxna.
Paediatric hidradenitis suppurativa 
Pediatrisk hidradenitis suppurativa
Table 14 Paediatric plaque psoriasis efficacy results at 16 weeks 
Tabell 14 Effektresultat för pediatriska patienter med plackpsoriasis vid vecka 16
Urinary tract infections (including pyelonephritis), Fungal infections, 
Urinvägsinfektioner (inklusive pyelonefrit),
• Patient information pack 
• Patientinformationsmaterial
Glacial acetic acid, sucrose, polysorbate 80, sodium hydroxide and water for injection. 
Isättika, sackaros, polysorbat 80, natriumhydroxid och vatten för injektion.
Table 4 ACR responses in placebo-controlled trials (percent of patients) 
Tabell 4 ACR-svar i placebo-kontrollerade studier (% av patienter)