natgillin/translations-raw huggingface dataset:
It must not be used in patients who have heart failure (an inability of the heart to pump enough blood around the body), an ‘acute coronary syndrome' such as unstable angina (a severe type of chest pain that changes in intensity) or certain types of heart attack, diseases that could affect the oxygen supply to the tissues (such as lung or heart problems, a recent heart attack or shock), problems with their liver or kidneys, acute alcohol intoxication (excessive alcohol consumption), alcoholism, or complications of diabetes (diabetic ketoacidosis or diabetic coma). 
Det får inte ges till patienter som har hjärtsvikt (när hjärtat inte kan pumpa runt tillräckligt med blod i kroppen), akut koronarsyndrom, som t.ex. instabil angina (en allvarlig typ av bröstsmärtor som varierar i intensitet) eller viss typ av hjärtinfarkt, sjukdom som kan påverka syretillförseln till vävnaderna (t.ex. lung- eller hjärtproblem, eller en nyligen inträffad hjärtinfarkt eller chock), problem med levern eller njurarna, akut alkoholförgiftning (överdrivet intag av alkohol), alkoholism eller komplikationer av diabetes (diabetesketoacidos eller diabeteskoma).
Type 2 diabetes is a disease in which the pancreas does not make enough insulin to control the level of glucose in the blood or when the body is unable to use insulin effectively. 
Typ 2-diabetes är en sjukdom där bukspottkörteln inte producerar tillräckligt med insulin för att kontrollera blodsockret eller när kroppen inte klarar av att använda insulin effektivt.
Avandamet is a medicine that contains two active substances, rosiglitazone and metformin hydrochloride. 
Avandamet är ett läkemedel som innehåller två aktiva substanser, rosiglitazon och metforminhydroklorid.
Taking Avandamet with or just after food may reduce any stomach problems caused by metformin. 
Intag av Avandamet vid eller precis efter måltid kan minska eventuella magproblem orsakade av metformin.
The studies measured the level of a substance in the blood called glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well the blood glucose is controlled. 
Vid studierna mättes nivån i blodet av en substans som kallas glykosylerat hemoglobin (HbA1c), vilket ger en indikation på hur väl blodsockernivån kontrolleras.
For more information about treatment with Avandamet, read the Package Leaflet (also part of the EPAR). 
Mer information om behandling med Avandamet finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
After five years, the marketing authorisation was 
Godkännandet för försäljning förlängdes i ytterligare fem år.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Avandamet to SmithKline Beecham Ltd. on 20 October 2003. 
Den 20 oktober 2003 beviljade Europeiska kommissionen SmithKline Beecham Ltd. ett godkännande för försäljning av Avandamet som gäller i hela Europeiska unionen.
Avandamet contains two active substances, which have different modes of action: 
Avandamet innehåller två aktiva innehållsämnen med olika verkningsmekanismer:
rosiglitazone and metformin hydrochloride 
Avandamet rosiglitazon and metforminhydroklorid
The studies of Avandia taken with metformin as separate tablets were used to support the use of Avandamet. 
Studierna av Avandia taget tillsammans med metformin som separata tabletter användes som stöd för behandlingen med Avandamet.
Another study was also carried out comparing the effects of adding either rosiglitazone or placebo (a dummy treatment) to metformin. 
I en annan studie som också genomfördes jämfördes effekterna av att lägga till antingen rosiglitazon eller placebo (overksam behandling) till metformin.
The CHMP decided that Avandamet's benefits are greater than its risks and recommended that it be 
CHMP fann att fördelarna med Avandamet är större än riskerna och rekommenderade att Avandamet skulle godkännas för försäljning.
Avandamet should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to rosiglitazone, metformin or any of the other ingredients. 
Avandamet ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot rosiglitazon, metformin eller något annat innehållsämne.
Rosiglitazone has been authorised in the European Union (EU) as Avandia since 2000, to be used with metformin in type 2 diabetes patients who are not satisfactorily controlled on metformin alone. 
Rosiglitazon har varit godkänt i EU under namnet Avandia sedan år 2000, för att ges tillsammans med metformin till typ 2-diabetespatienter som inte uppnår tillfredsställande kontroll med enbart metformin.
For the full list of all side effects reported with Avandamet, see the Package Leaflet. 
Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Avandamet finns i bipacksedeln.
It is available as tablets (yellow: 1 mg rosiglitazone and 500 mg metformin hydrochloride, and 2 mg rosiglitazone and 1,000 mg metformin hydrochloride; pale pink: 2 mg rosiglitazone and 500 mg metformin hydrochloride; pink: 4 mg rosiglitazone and 1,000 mg metformin 
Det finns som tabletter (gula: 1 mg rosiglitazon plus 500 mg metforminhydroklorid respektive 2 mg rosiglitazon plus 1 000 mg metforminhydroklorid, svagt rosa: 2 mg rosiglitazon plus 500 mg metforminhydroklorid, samt rosa: 4 mg rosiglitazon plus 1 000 mg metforminhydroklorid).
The most common side effect with Avandamet (seen in more than 1 patient in 10) is gastrointestinal symptoms (such as feeling sick, vomiting, diarrhoea, stomach ache and loss of appetite). 
De vanligaste biverkningarna (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är mag-tarmsymtom (t.ex. illamående, kräkningar, diarré, buksmärta och aptitförlust).
If the patient is already using triple therapy, then Avandamet is given to provide the same doses of rosiglitazone and metformin as before. 
Om patienten redan använder en trippelbehandling, ges Avandamet så att patienten får samma doser av rosiglitazon och metformin som tidigare.
• metformin works mainly by inhibiting glucose production and reducing its absorption in the gut. 
• Metformin verkar främst genom att hämma produktionen av blodsocker och minska upptaget av blodsocker i tarmen.
In triple therapy, one study looked at the effect of adding rosiglitazone to a sulphonylurea (glibenclamide) and metformin in 1,202 patients whose blood glucose was not being controlled 
Vid trippelbehandling undersöktes i en studie effekten av att lägga till rosiglitazon till en sulfonureid (glibenklamid) och metformin vid behandlingen av 1 202 patienter som inte uppnådde tillfredsställande blodsockerkontroll.
In triple therapy, when starting treatment in patients who are already taking metformin and a sulphonylurea, Avandamet is given so that the patient receives 4 mg of rosiglitazone a day, and the same dose of metformin as before. 
När trippelbehandling inleds på patienter som redan behandlas med metformin och en sulfonureid, ges Avandamet så att patienten får 4 mg rosiglitazon dagligen och samma metformindos som tidigare.
The recommended starting dose of Avandamet is 4 mg rosiglitazone and 2,000 mg metformin hydrochloride a day. 
Den rekommenderade startdosen är 4 mg rosiglitazon plus 2 000 mg metforminhydroklorid dagligen.
As a result of the action of both active substances, the blood glucose is reduced and this helps to 
Till följd av de båda aktiva substansernas verkan sänks blodsockret och detta bidrar till att kontrollera typ 2-diabetes.
Adding rosiglitazone to treatment with metformin and a sulphonylurea brought about a small but significant 
Att lägga till rosiglitazon till behandlingen med metformin och en sulfonureid ger en liten men signifikant extra minskning av HbAlc-nivån.
Avandamet is used in patients who are not satisfactorily controlled on metformin (an antidiabetes medicine) used on its own and at the maximum possible dose (‘dual therapy'). 
Avandamet ges till patienter som inte uppnår tillfredsställande kontroll av blodsockret med enbart metformin (ett diabetesläkemedel) i högsta möjliga dos (dubbelbehandling).
Avandamet can also be used with a sulphonylurea (another type of antidiabetes medicine) in patients who are not satisfactorily controlled on metformin and a sulphonylurea at their maximum possible 
Avandamet kan också ges tillsammans med en sulfonureid (ett annat diabetesläkemedel) till patienter som inte uppnår tillfredsställande kontroll med metformin och en sulfonureid i högsta möjliga dos (trippelbehandling).
The dose of rosiglitazone may be added to metformin and adjusted before a patient is switched to Avandamet. 
Den högsta rekommenderade dagliga dosen är 8 mg/2 000 mg. Dosen av rosiglitazon kan läggas till behandlingen med metformin och justeras innan patienten byter till Avandamet.
The full EPAR for Avandamet can be found here. 
Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet här.
The rosiglitazone dose may need to be increased to 8 mg a day after eight weeks if better blood glucose control is needed, but this should be done with caution in patients who are also taking a sulphonylurea, due to the risk of fluid retention. 
Detta ska dock göras med försiktighet om patienten även behandlas med en sulfonureid, på grund av risken för vätskeansamling.
It is given in two divided doses, either as two 1-mg/500-mg tablets or one 
Den ges uppdelat på två doser, antingen som två tabletter om vardera 1 mg/500 mg eller 1 tablett om 2 mg/1 000 mg. Dosen av rosiglitazon kan behöva ökas till 8 mg dagligen efter åtta veckor, om patienten behöver uppnå bättre blodsockerkontroll.
Invented Name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration 
Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Förpackning
Annex I List of the names, pharmaceutical form, strengths of the medicinal products, route of administration, marketing authorisation holders in the member states 
BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORM(ER), STYRK(A)(OR), ADMINISTRERINGSSÄTT AV LÄKEMEDLE(T)(N) OCH INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
The full EPAR and risk management plan summary for Duaklir Genuair can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Duaklir Genuair. 
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Duaklir Genuair.
Other information about Duaklir Genuair 
Mer information om Duaklir Genuair
A risk management plan has been developed to ensure that Duaklir Genuair is used as safely as possible. 
En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Duaklir Genuair används så säkert som möjligt.
The recommended dose of Duaklir Genuair is one inhalation twice a day. 
Den rekommenderade dosen av Duaklir Genuair är en inhalation två gånger om dagen.
It is not intended to provide practical advice on how to use Duaklir Genuair. 
Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Duaklir Genuair ska användas.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Duaklir Genuair? 
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Duaklir Genuair?
Duaklir Genuair is used for maintenance (regular) treatment. 
Duaklir Genuair används för (regelbunden) underhållsbehandling.
What is Duaklir Genuair and what is it used for? 
Vad är Duaklir Genuair och vad används det för?
In addition, as long-acting muscarinic antagonists may have an effect on the heart and blood vessels, the company that markets Duaklir Genuair will provide the results of studies to further evaluate the cardiovascular safety of the medicine. 
Eftersom långverkande muskarinantagonister kan påverka hjärtat och blodkärlen kommer företaget som marknadsför Duaklir Genuair dessutom att lämna in resultaten av studierna för vidare utvärdering av läkemedlets kardiovaskulära säkerhet.
Regarding safety, the number of side effects reported with Duaklir Genuair was low and did not raise any major safety concern. 
Vad gäller säkerheten var antalet rapporterade biverkningar med Duaklir Genuair litet och väckte inga större invändningar.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Duaklir Genuair's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU. 
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Duaklir Genuair är större än riskerna och rekommenderade att Duaklir Genuair skulle godkännas för försäljning i EU.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Duaklir Genuair on 19 November 2014. 
Den 19 november 2014 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Duaklir Genuair som gäller i hela EU.
Duaklir Genuair is a medicine used to relieve the symptoms of chronic obstructive pulmonary disease (COPD) in adults. 
Duaklir Genuair är ett läkemedel som används för att lindra symtomen vid kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL) hos vuxna.
Side effects with Duaklir Genuair are similar to those with the individual components. 
Biverkningarna med Duaklir Genuair liknade biverkningarna för de enskilda komponenterna.
Duaklir Genuair aclidinium bromide / formoterol fumarate dihydrate 
Duaklir Genuair aklidiniumbromid/formoterolfumaratdihydrat
However the improvement over formoterol alone was small and not considered clinically significant: FEV1 measured in the morning before the inhalation was 68 ml more with Duaklir Genuair than with formoterol alone. 
Dock var förbättringen liten jämfört med formoterol som enda behandling och ansågs inte kliniskt signifikant: FEV1 uppmätt på morgonen före inhalationen var 68 ml mer med Duaklir Genuair än med formoterol som enda behandling.
What benefits of Duaklir Genuair have been shown in studies? 
Vilken nytta med Duaklir Genuair har visats i studierna?
Results showed that, after six months of treatment, the increase in FEV1 (measured one hour after an inhalation) was 293 milliliters (ml) more with Duaklir Genuair than with placebo and 118 ml more with Duaklir Genuair than with aclidinium alone. 
Resultaten visade att ökningen av FEV1 (uppmätt en timme efter en inhalation) efter sex månaders behandling var 293 milliliter (ml) mer med Duaklir Genuair än med placebo och 118 ml mer med Duaklir Genuair än med aklidinium som enda behandling.
Duaklir Genuair was also shown to increase the percentage of patients who had an improvement in breathlessness compared with placebo. 
Duaklir Genuair visade sig även öka procentandelen patienter vars andfåddhet förbättrades jämfört med placebo.
What are the risks associated with Duaklir Genuair? 
Vilka är riskerna med Duaklir Genuair?
Duaklir Genuair has been studied in 2 main studies involving over 3,400 patients with COPD, in which it was compared with aclidinium alone, formoterol alone and placebo (a dummy treatment). 
Duaklir Genuair har undersökts i två huvudstudier i vilka ingick över 3 400 patienter med KOL, där det jämfördes med aklidinium som enda behandling, formoterol som enda behandling samt placebo (en overksam behandling).
Duaklir Genuair contains two active substances: aclidinium bromide and formoterol fumarate dihydrate. 
Duaklir Genuair innehåller två aktiva substanser: aklidiniumbromid och formoterolfumaratdihydrat.
Duaklir Genuair is available as an inhalation powder in a portable inhaler device. 
Duaklir Genuair finns som ett inhalationspulver i en bärbar inhalator.
Why is Duaklir Genuair approved? 
Varför godkänns Duaklir Genuair?
The CHMP noted that Duaklir Genuair was shown to significantly improve lung function in patients with COPD compared with placebo, although the improvement observed when Duaklir Genuair was compared with one of the components on its own, formoterol, was small. 
CHMP noterade att Duaklir Genuair visades signifikant förbättra lungfunktionen hos patienter med KOL i jämförelse med placebo, även om förbättringen som sågs när Duaklir Genuair jämfördes med en av komponenterna, formoterol, som enda behandling var liten.
The two active substances in Duaklir Genuair, aclinidium bromide and formoterol fumarate dihydrate, work by keeping the airways open and allowing the patient to breathe more easily. 
De två aktiva substanserna i Duaklir Genuair, aklidiniumbromid och formoterolfumaratdihydrat, verkar genom att hålla luftvägarna öppna så att patienten kan andas lättare.
For the full list of all side effects and restrictions with Duaklir Genuair, see the package leaflet. 
En fullständig förteckning över biverkningar och begränsningar för Duaklir Genuair finns i bipacksedeln.
For more information about treatment with Duaklir Genuair, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist. 
Mer information om behandling med Duaklir Genuair finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
How is Duaklir Genuair used? 
Hur används Duaklir Genuair?
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Duaklir Genuair, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients. 
I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Duaklir Genuair.
Duaklir Genuair can only be obtained with a prescription. 
Duaklir Genuair är receptbelagt.
For practical information about using Duaklir Genuair, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist. 
Praktisk information om hur Duaklir Genuair ska användas finns i bipacksedeln.
These products were approved in the European Union on 04 August 2000. 
Dessa läkemedel godkändes i EU den 4 augusti 2000.
The PRAC reviewed the preliminary 3-year data. 
PRAC granskade de preliminära 3-årsuppgifterna.
Nine of these changes had a potential impact on inhibitor formation. 
Nio av dessa ändringar hade en potentiell inverkan på inhibitorbildningen.
Updated results from the EUHASS registry were also provided. 
Uppdaterade resultat från EUHASS-registerstudien tillhandahölls också.
The Federal Institute for Vaccines and Biomedicines (Germany) informed the Commission on the findings on the 1st of March 2013. 
Förbundsinstitutet för vaccin och biomedicin (Tyskland) informerade kommissionen om fynden den 1 mars 2013.
Both registries were part of the risk management plan (RMP) of the respective products. 
Båda registerstudierna ingick i de respektive produkternas riskhanteringsplan.
The amendments to the relevant sections of the Summary of Product Characteristics and package leaflet are set out in Annexes I and III. 
Ändringarna i de berörda avsnitten av produktresumén och bipacksedeln återfinns i bilagorna I och III.
- the EUHASS (European Haemophilia Safety Surveillance System) registry. 
- EUHASS-registerstudien (European Haemophilia Safety Surveillance System).
• Quality data 
• Kvalitetsdata
EUHASS study 
EUHASS-studien
- the RODIN (Research of Determinants of Inhibitor development)/PedNet registry; and 
- RODIN (Research of Determinants of Inhibitor development)/PedNet-registerstudien; och
Annex IV Scientific conclusions and grounds for variation to the terms of the marketing authorisations 
Bilaga IV Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av villkoren för godkännanden för försäljning
In this study, the incidence of inhibitor development ranged from 28.2% to 37.7% for all FVIII products. 
I denna studie varierade incidensen av inhibitorutveckling från 28,2 procent till 37,7 procent för samtliga FVIIIprodukter.
The results of the RODIN/PedNet study (S. C. Gouw et al., N. Engl. 
Efter att resultaten av RODIN/PedNet-studien (S. C. Gouw et al., N. Engl.
One patient was lost to follow up and one patient developed a low-titre inhibitor during post study follow-up. 
En patient förlorades till uppföljning och en patient utvecklade en inhibitor av låg titer under uppföljningen efter studien.
Overall, 9 out of 60 (15%) developed inhibitors. 
Totalt sett utvecklade 9 av 60 (15 procent) inhibitorer.
• Observational studies 
• Observationsstudier
RODIN/PedNet study 
RODIN/PedNet-studien
Therefore, the European Commission (EC) initiated a procedure under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004 and requested the Agency to assess available data and its impact on the benefit-risk balance of the medicinal products concerned and to give its opinion as to whether the marketing authorisations should be maintained, varied, suspended or revoked. 
Europeiska kommissionen inledde därför ett förfarande enligt artikel 20 i förordning (EG) nr 726/2004 och krävde att myndigheten skulle bedöma de tillgängliga uppgifterna och deras inverkan på nytta-riskförhållandet för de berörda läkemedlen och yttra sig om huruvida godkännandena för försäljning bör kvarstå, ändras, tillfälligt upphävas eller återkallas.
These studies were either sponsored or supported by the MAH. 
Dessa studier antingen sponsrades eller understöddes av innehavaren av godkännande för försäljning.
The PRAC noted that all parameters were within specification and that there is no correlation between changes and inhibitor events. 
PRAC noterade att samtliga parametrar låg inom specifikationen och att det inte finns något samband mellan ändringar och inhibitorhändelser.
Overall summary of the scientific evaluation of Kogenate Bayer and Helixate NexGen 
Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Kogenate Bayer och Helixate NexGen
Development of inhibitors against FVIII is the most significant complication of replacement therapy for haemophilia A. These antibodies inactivate the pro-coagulant activity of FVIII and inhibit patients' response to FVIII replacement therapy which may result in life-threatening bleedings and sequelae. 
Utveckling av inhibitorer mot FVIII är den mest signifikanta komplikationen av substitutionsterapi för hemofili A. Dessa antikroppar inaktiverar den prokoagulerande aktiviteten av FVIII och hämmar patienternas svar på FVIII-substitutionsterapi, vilket kan leda till livshotande blödningar och följdverkningar.
The EUHASS study was established in 2008 as an adverse event reporting system for patients with inherited bleeding disorders, including Haemophilia A, in Europe. 
EUHASS-studien upprättades år 2008 som ett rapporteringssystem för oönskade händelser avseende ärftliga blödningssjukdomar, inräknat hemofili A, i Europa.
In addition, upon request from the PRAC, the MAH provided analyses of the overall results on the observed inhibitor incidence in the light of the study design and patient selection. 
På PRAC:s begäran tillhandahöll dessutom innehavaren av godkännande för försäljning analyser av de övergripande resultaten avseende observerad inhibitorincidens mot bakgrund av studiens utformning och patienturvalet.
The PRAC noted that the Factor VIII gene mutation profile of these study population (in studies 200021EU and 100074US) reflects the typical distribution seen in patients with severe haemophilia A, indicating that there was no bias in patient recruitment. 
PRAC noterade att faktor VIII-genmutationsprofilen hos denna studiepopulation (i studierna 200021EU och 100074US) återspeglar den typiska distributionen hos patienter med svår hemofili A, vilket visar på att det inte fanns något systematiskt fel (bias) i patientrekyteringen.
These two interventional studies were carried out as prospective, uncontrolled trials, for treatment of bleeding episodes in 37 PUPs and 23 MTPs with residual FVIII:C < 2 IU/dl. 
Dessa två interventionella studier utfördes som prospektiva, okontrollerade prövningar, för behandling av blödningsepisoder hos 37 tidigare obehandlade patienter och 23 minimalt behandlade patienter med resterande FVIII:C < 2 IU/dl.
In 2006, an EMA expert meeting1 on FVIII products and inhibitor development concluded that there was a need to collect comparable clinical data on the immunogenicity of recombinant and plasmaderived FVIII products as a long-term objective. 
Vid ett EMA-expertmöte1 om FVIII-produkter och inhibitorutveckling år 2006 fann man det nödvändigt att som ett långsiktigt mål samla in jämförbara kliniska data om immunogeniciteten av rekombinanta och plasmahärledda FVIII-produkter.