natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Therefore the CHMP considered the provided clinical data to be very limited and not strong enough to address what a potential difference in exposure, compared to the exposure obtained following administration of the product used in the pivotal clinical studies described in the submitted bibliography, could mean for efficacy and safety for each indication. 
Därför fann CHMP att de tillhandahållna kliniska uppgifterna var mycket begränsade och inte tillräckligt starka för att klargöra vad en potentiell skillnad i exponering, jämfört med den exponering som erhölls efter administreringen av den produkt som användes i de pivotala kliniska studier som beskrivs i den inlämnade bibliografin, kan betyda för effekten och säkerheten för varje indikation.
The Marketing Authorisation Holder is requested to present adequate data, which will allow a judgment to be made that in spite of the existing formulation differences, Loraxin and the products included in the literature references are considered similar, such that the data generated with these products may be considered relevant to Loraxin. 
Innehavaren av godkännandet för försäljning ombeds lägga fram tillräckliga uppgifter som gör det möjligt att bedöma att Loraxin och produkterna i litteraturhänvisningarna är jämförbara trots de befintliga formuleringsskillnaderna, så att de data som skapas med dessa produkter kan anses vara relevanta för Loraxin.
In order to show the relevance of the bibliographic data used in support of the application for Loraxin, the MAH referred to pharmaceutical, pharmacokinetic and clinical data. 
För att visa att de bibliografiska uppgifter som användes till stöd för ansökan för Loraxin var relevanta hänvisade innehavaren av godkännande för försäljning till farmaceutiska, farmakokinetiska och kliniska uppgifter.
It is also noted that the case for the safety concerns due to potentially higher exposures has not been adequately addressed by the MAH. 
Det konstateras dessutom att innehavaren av godkännande för försäljning inte tagit upp farhågorna över säkerheten till följd av potentiellt högre exponeringar på ett korrekt sätt.
• The data referred to by the MAH is not considered sufficient to address what a potential difference in exposure, compared to the exposure obtained following administration of the product used in the pivotal clinical studies described in the submitted bibliography, could mean for efficacy and safety for each indication. 
• De data som innehavaren av godkännande för försäljning hänvisade till anses inte tillräckliga för att klargöra vad en potentiell skillnad i exponering, jämfört med den exponering som erhölls efter administreringen av den produkt som användes i de pivotala kliniska studier som beskrivs i den inlämnade bibliografin, kunde betyda för effekt och säkerhet för varje indikation.
In view of the above, the CHMP considered that the pharmaceutical, pharmacokinetic and clinical data/documentation referred to by the MAH was not considered sufficient to establish the relevance of the bibliographic data to Loraxin. 
Med tanke på detta fann CHMP att de farmaceutiska, farmakokinetiska och kliniska uppgifter/dokument som innehavaren av godkännande för försäljning hänvisade till inte räckte för att fastställa relevansen av de bibliografiska uppgifterna för Loraxin.
Based on the published literature and the pharmacokinetic study results used to bridge Loraxin to the published literature, the relevance of the literature data submitted which concern a product different from the product intended for marketing was not addressed satisfactorily. 
De farmakokinetiska studieresultat som användes för att överbrygga Loraxin till den publicerade litteraturen visar att relevansen av de inlämnade litteraturuppgifter som rör en annan produkt än den som skall släppas ut på marknaden inte togs upp på ett tillfredsställande sätt.
why the applied loratadine 10 mg product would cause a potential serious risk to public health how the applied loratadine 10 mg product would cause a potential serious risk to public health 
• Varför den aktuella produkten loratadin 10 mg skulle utgöra en potentiell allvarlig folkhälsorisk.
On the basis of the bibliographic data submitted, taken together with the pharmaceutical, pharmacokinetic and clinical documentation, the MAH failed to establish the relevance of these data to demonstrate safety and efficacy of Loraxin. 
Innehavaren av godkännande för försäljning har inte kunnat fastställa relevansen av de inlämnade bibliografiska uppgifterna, tillsammans med den farmaceutiska, farmakokinetiska och kliniska dokumentationen, för att påvisa säkerheten och effekten av Loraxin.
● if you are pregnant. 
● om du är gravid.
* primary analysis 
* primär analys
Patients older than 65 years have an increased risk of experiencing the following side effects: 
Patienter äldre än 65 år har en förhöjd risk att drabbas av följande biverkningar:
This does not necessarily mean that these side effects were strictly caused by bevacizumab. 
Detta innebär inte nödvändigtvis att dessa biverkningar orsakades av bevacizumab.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 14 February 2019 
Datum för det första godkännandet: 14 februari 2019
You will be treated with Zirabev once every 2 or 3 weeks. 
Du kommer att behandlas med Zirabev en gång varannan eller var tredje vecka.
* if specified, the frequency has been derived from clinical trial data 
* om angivet så kommer frekvensen från data från kliniska prövningar
1 Kaplan-Meier estimates 
Kaplan-Meier beräkningar
Oxaliplatin on day 1 
Oxaliplatin på dag 1
When Zirabev is injected directly into the eye (unapproved use), the following side effects may occur: 
När Zirabev injiceras direkt i ögat (ej godkänd användning) kan följande biverkningar förekomma:
*Overall survival analysis at clinical cut-off 31 January 2007 ** Primary analysis at clinical cut-off 31 January 2006 a relative to control arm 
* Analys av överlevnad vid klinisk cut-off 31 januari 2007 ** Primär analys vid klinisk cut-off 31 januari 2006 a Relativt mot kontrollgruppen
c Based on a substudy from NSABP C-08 with 295 patients d 
c Baserat på en substudie från NSABP C-08 med 295 patienter.
Name and address of the manufacturer of the biological active substance Wyeth BioPharma Division of Wyeth Pharmaceuticals, LLC 1 Burtt Road 
Namn och adress till tillverkare av aktiv substans av biologiskt ursprung Wyeth BioPharma Division of Wyeth Pharmaceuticals, LLC 1 Burtt Road
Median PFS (on treatment)** 
Median PFS (i behandling)**
The adverse reactions listed in this section fall into the following frequency categories: Very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data). 
Biverkningarna som anges i detta avsnitt delas in i följande frekvenskategorier: Mycket vanliga ( 1/10); vanliga (1/100 till < 1/10); mindre vanliga (1/1000 till < 1/100); sällsynta (1/10000 till < 1/1000); mycket sällsynta (< 1/10000); ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Do not stop treatment with Zirabev unless you have discussed this with your doctor. 
Avsluta inte behandlingen med Zirabev om du inte har diskuterat detta med din läkare.
Table 6 Treatment regimens in trial NO16966 (mCRC) 
Tabell 6 Behandlingsregimer i studie NO16966 (mCRC)
Capecitabine oral bid for 2 weeks (followed by 1 week off treatment) 
Capecitabin oralt två gånger dagligen i 2 veckor (följt av 1 vecka utan behandling)
5-fluorouracil intravenous bolus/infusion, each on days 1 and 2 
5-fluorouracil intravenöst bolus/infusion, vardera på dag 1 och 2
Manufacturer Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Grange Castle Business Park, Clondalkin, Dublin 22, Ireland 
Tillverkare Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Grange Castle Business Park, Clondalkin, Dublin 22, Irland
These clinically significant reactions have therefore been included in Table 2 within the column entitled “Frequency Not Known.” 
Dessa kliniskt relevanta oönskade händelser har därför inkluderats i tabell 2 inom kolumnen ” Ingen känd frekvens”.
If you have high blood pressure which is not well controlled with blood pressure medicines, please consult your doctor as it is important to make sure that your blood pressure is under control before starting Zirabev treatment. 
Om du lider av högt blodtryck som inte kontrolleras väl av blodtrycksmedicin, tala med din läkare eftersom det är viktigt att säkerställa att ditt blodtryck är under kontroll innan behandlingen med Zirabev påbörjas.
Zirabev use is not recommended in children and adolescents under the age of 18 years because the safety and benefit have not been established in these patient populations. 
Användning av Zirabev hos barn och ungdomar under 18 år är inte rekommenderad eftersom säkerhet och nytta inte har fastställts i dessa patientgrupper.
Zirabev may also cause changes in laboratory tests carried out by your doctor. 
Zirabev kan också orsaka förändringar i laboratorieanalyser som utförs av din läkare.
The 649 randomised patients (641 treated) had Karnofsky Performance Status (KPS) of ≥ 70%, no CNS metastases and adequate organ function. 
De 649 randomiserade patienterna (641 behandlade) hade Karnofsky Performance Status (KPS) på ≥70%, inga CNS-metastaser och adekvat organfunktion.
A reduction of circulating VEGF concentration has been demonstrated following intravitreal anti-VEGF therapy. 
En minskning av cirkulerande VEGF-koncentration har påvisats efter intravitreal anti-VEGFbehandling.
The overall mean age was 59.4 years; 56.6% of patients had an ECOG performance status of 0, 43% had a value of 1 and 0.4% had a value of 2. 
Medelåldern var 59,4 år; 56,6% av patienterna hade en ECOG performance status (PS) på 0, 43% hade ett värde på 1 och 0,4% hade ett värde på 2.
Zirabev may cause damage to your unborn baby as it may stop the formation of new blood vessels. 
Zirabev kan skada ditt ofödda barn eftersom det kan förhindra bildningen av nya blodkärl.
Enrolment in Arm 3 was discontinued, as pre-specified, once safety of bevacizumab with the IFL regimen was established and considered acceptable. 
Inklusionen till grupp 3 avslutades som på förhand specificerat, när säkerheten av bevacizumab med IFL-regimen hade etablerats och bedömts vara acceptabel.
What Zirabev is and what it is used for 
Vad Zirabev är och vad det används för
Name and address of the manufacturer responsible for batch release Pfizer Ireland Pharmaceuticals 
Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats Pfizer Ireland Pharmaceuticals
The number of infusions that you receive will depend on how you are responding to treatment; you should continue to receive this medicine until Zirabev fails to stop your tumour growing. 
Antalet infusioner som du får beror på hur du svarar på behandlingen; du ska fortsätta att använda detta läkemedel tills Zirabev inte längre kan förhindra att din tumör växer.
● if you need to undergo an invasive dental treatment or dental surgery, tell your dentist that you are being treated with Zirabev, in particular when you are also receiving or have received an injection of bisphosphonate into your blood. 
● om du behöver genomgå tandbehandling eller tandkirurgi, ska du tala om för din tandläkare att du behandlas med Zirabev, särskilt om du också får eller har fått bisfosfonater intravenöst i blodet.
Other medicines and Zirabev 
Andra läkemedel och Zirabev
Reactions were reported at various time points during treatment ranging from one week to greater than 1 year from initiation of bevacizumab, with most reactions occurring within the first 6 months of therapy. 
Reaktioner rapporterades vid olika tidpunkter under behandlingen, från en vecka till mer än 1 år efter påbörjad behandling med bevacizumab, varav de flesta inträffade inom de första 6 månaderna av behandling.
However, sleepiness and fainting have been reported with bevacizumab use. 
Sömnighet och svimning har dock rapporterats vid användning av bevacizumab.
Caution should be taken when treating these patients with Zirabev. 
Försiktighet ska iakttas vid behandling av dessa patienter med Zirabev.
Efficacy results for study ML18147 (ITT population) 
Tabell 9 Effektresultat för studien ML18147 (ITT populationen)
Caution should be exercised when Zirabev and intravenous bisphosphonates are administered simultaneously or sequentially. 
Försiktighet ska iakttas då Zirabev och intravenösa bisfosfonater administreras samtidigt eller sekventiellt.
For intravenous use after dilution Read the package leaflet before use 
För intravenös användning efter spädning Läs bipacksedeln före användning
● if you are allergic (hypersensitive) to bevacizumab or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6). 
● om du är allergisk (överkänslig) mot bevacizumab eller mot något av övriga innehållsämnen i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
These therapies in combination with Zirabev may increase the risk of severe side effects. 
Dessa behandlingar i kombination med Zirabev kan öka risken för allvarliga biverkningar.
● It is possible that Zirabev can cause hypersensitivity and/or infusion reactions (reactions related to your injection of the medicine). 
● Det är möjligt att Zirabev kan orsaka överkänslighets- och/eller infusionsreaktioner (reaktioner relaterade till din injektion av detta läkemedel).
Your doctor will prescribe a dose of Zirabev that is right for you. 
Din läkare kommer att ordinera den Zirabev-dos som är rätt för dig.
Before you are given Zirabev or while you are being treated with Zirabev: 
Innan du får Zirabev eller medan du behandlas med Zirabev:
• Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1. 
● Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne angivna i avsnitt 6.1.
Do not use Zirabev if you notice any particulate matter or discolouration prior to administration. 
Använd inte Zirabev om du ser partiklar eller missfärgning innan administrering.
Zirabev is for single-use only, as the product contains no preservatives. 
Zirabev är endast avsett för engångsbruk eftersom produkten inte innehåller konserveringsmedel.
In all clinical trials, bevacizumab was administered as an intravenous infusion. 
I samtliga kliniska studier administrerades bevacizumab som en intravenös infusion.
A doctor or nurse will give you this diluted Zirabev solution by intravenous infusion (a drip into your vein). 
En läkare eller sjuksköterska kommer att ge dig den spädda Zirabev-lösningen som en intravenös infusion (ett dropp i en ven).
Patients with recent pulmonary haemorrhage/haemoptysis (> 2.5 ml of red blood) should not be treated with Zirabev. 
Patienter som nyligen haft lungblödning/hemoptys (> 2,5 ml rött blod) ska inte behandlas med Zirabev.
In one clinical trial, the incidence of hypertension of grade ≥ 3 was two fold higher in patients aged > 65 years than in the younger age group (<65 years). 
I en klinisk studie var incidensen av hypertension grad 3 dubbelt så hög hos patienter > 65 år än i den yngre åldersgruppen (< 65 år).
● It is possible that Zirabev may cause bleeding in and around your brain. 
● Det är möjligt att Zirabev kan orsaka blödning i och runt din hjärna.
No incompatibilities between Zirabev and polyvinyl chloride or polyolefine bags or infusion sets have been observed. 
Inga inkompatibiliteter mellan Zirabev och polyvinylklorid- eller polyolefinpåsar eller infusionsset har observerats.
Zirabev should be permanently discontinued if medically significant hypertension cannot be adequately controlled with antihypertensive therapy, or if the patient develops hypertensive crisis or hypertensive encephalopathy. 
Zirabev ska sättas ut permanent om medicinskt signifikant hypertension inte kan hållas under adekvat kontroll med antihypertensiv behandling, eller om patienten utvecklar hypertensiv kris eller hypertensiv encefalopati.
Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Zirabev: 
Varningar och försiktighet Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Zirabev.
Zirabev contains the active substance bevacizumab, which is a humanised monoclonal antibody (a type of protein that is normally made by the immune system to help defend the body from infection and cancer). 
Zirabev innehåller det aktiva innehållsämnet bevacizumab, som är en humaniserad monoklonal antikropp (en typ av protein som normalt tillverkas av immunsystemet för att hjälpa till att skydda kroppen mot infektioner och cancer).
Zirabev therapy should be discontinued in patients who develop necrotising fasciitis, and appropriate treatment should be promptly initiated. 
Zirabev-behandling ska avbrytas hos patienter som utvecklar nekrotiserande fasciit och lämplig behandling ska omedelbart inledas.
Special populations 
Andra speciella populationer
5.5 - NR 6.1 - NR 3.8 - 7.8 5.59 - 9.17 5.88 - 13.01 
NR 25-75 percentil (månader) 5,5 NR 6,1 NR 3,8 - 7,8 5,59 - 9,17 5,88 - 13,01
Your doctor should advise you about using contraception during treatment with Zirabev and for at least 6 months after the last dose of Zirabev. 
Din läkare ska råda dig till att använda preventivmedel under behandlingen med Zirabev och under åtminstone 6 månader efter den sista dosen av Zirabev.
It rarely resulted in discontinuation of bevacizumab treatment or hospitalisation. 
Det var sällsynt med avbrytande av bevacizumab-behandling eller sjukhusvård.
Clinical trials have shown that transient increases in serum creatinine (ranging between 1.5-1.9 times baseline level), both with and without proteinuria, are associated with the use of bevacizumab. 
Kliniska studier har visat att övergående ökningar av serumkreatinin (i intervallet 1,5-1,9 gånger utgångsnivå), både med och utan proteinuri, är förknippade med användningen av bevacizumab.
Of the 722 patients in the trial, the majority of patients had HER2-negative disease (90%), with a small number of patients with unknown (8%) or confirmed HER2-positive status (2%), who had previously been treated with or were considered unsuitable for trastuzumab therapy. 
Av de 722 patienterna i studien hade majoriteten av patienterna HER2- negativ sjukdom (90%), och ett mindre antal patienter hade okänd (8%) eller konfirmerad HER2- positiv status (2%), vilka tidigare hade behandlats med trastuzumab eller för vilka behandling med trastuzumab ansågs vara olämpligt.
● your doctor will decide when you should be given your next dose of Zirabev. 
● Din läkare kommer att avgöra när du ska få din nästa Zirabev-dos.
Zirabev infusions should not be administered or mixed with glucose solutions. 
Infusioner med Zirabev ska inte administreras eller blandas med glukoslösningar.
There is evidence suggesting that all Grade (US National Cancer Institute- Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI-CTCAE v.3]) proteinuria may be related to the dose. 
Det finns tecken som tyder på att proteinuri av alla grader (US National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI-CTCAE v.3kan vara relaterat till dosen.
The safety and efficacy of bevacizumab in children less than 18 years old have not been established. 
Säkerheten och effekten av bevacizumab hos barn under 18 år har inte fastställts.
Zirabev is a biosimilar medicinal product. 
Zirabev är ett biosimilar-läkemedel.
Among the 110 patients randomised to Arm 3 (5-FU/FA + bevacizumab) prior to discontinuation of this arm, the median overall survival was 18.3 months and the median progression free survival was 8.8 months. 
Bland de 110 patienter som randomiserades till grupp 3 (5-FU/FA + bevacizumab) före stängning av denna grupp var medianöverlevnaden 18,3 månader och progressionsfri överlevnad (median) 8,8 månader.
● Your doctor should record the brand name and batch number of your medication. 
● Din läkare bör skriva upp läkemedlets produktnamn och tillverkningssatsnummer.
Primary analysis was performed with a data cut-off date of 12 December 2012 and is considered the final analysis Follow-up analysis was performed with a data cut-off date of 07 March 2014; all p-values are displayed for descriptive purpose only 
Primäranalysen utfördes med 12 december 2012 som sista datum för datainsamling och betraktas som den finala analysen Uppföljningsanalysen utfördes med 7 mars 2014 som sista datum för datainsamling; alla p-värden visas enbart i beskrivande syften
● A rare neurological side effect named posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES) has been associated with bevacizumab treatment. 
● En sällsynt neurologisk biverkan som kallas posterior reversibel encefalopati-syndrom (PRES) har förknippats med Zirabev-behandling.
Patients should be monitored for signs and symptoms of CNS bleeding, and Zirabev treatment discontinued in cases of intracranial bleeding. 
Patienter ska kontrolleras avseende tecken och symtom på CNS-blödning och Zirabev-behandling ska avbrytas vid intrakraniell blödning.
Stopping your treatment with Zirabev may stop the effect on tumour growth. 
Avslutning av din behandling med Zirabev kan stoppa effekten på din tumörtillväxt.
Dose-reduction of IFN alfa-2a did not appear to affect the efficacy of the combination of bevacizumab and IFN alfa-2a based on PFS event free rates over time, as shown by a sub-group analysis. 
Dosreduktion av interferon alfa-2a verkade inte påverka effekten av kombinationen med bevacizumab och interferon alfa-2a baserat på andel händelsefri progressionsfri överlevnad (PFS event free rates) över tid, som visades i en subgruppsanalys.
You must not breast-feed your baby during treatment with Zirabev and for at least 6 months after the last dose of Zirabev, as this medicine may interfere with the growth and development of your baby. 
Du får inte amma under behandling med Zirabev och under åtminstone 6 månader efter sista dosen av Zirabev eftersom detta läkemedel kan störa tillväxten och utvecklingen av ditt barn.
New cases of ovarian failure were reported in 2.6% patients in the mFOLFOX-6 group compared to 39% in the mFOLFOX-6 + bevacizumab group. 
Nya fall av ovariell insufficiens rapporterades hos 2,6% av patienterna i mFOLFOX-6-gruppen jämfört med 39% i mFOLFOX-6 + bevacizumabgruppen.
Bevacizumab has not been shown to reduce your ability to drive or to use any tools or machines. 
Bevacizumab har inte visats minska din förmåga att köra bil eller använda verktyg eller maskiner.
Elderly patients No dose adjustment is required in the elderly. 
Inga dosjusteringar krävs för äldre.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/18/1344/001 100 mg/4 ml vial EU/1/18/1344/002 400 mg/16 ml vial 
EU/1/18/1344/001 100 mg/4 ml injektionsflaska EU/1/18/1344/002 400 mg/16 ml injektionsflaska
These were most commonly NCI-CTCAE v.3 Grade 1 epistaxis that lasted less than 5 minutes, resolved without medical intervention and did not require any changes in the bevacizumab treatment regimen. 
Vanligast förekommande var epistaxis av NCI- CTCAE v.3 grad 1 som varade mindre än 5 minuter, förbättrades utan medicinsk åtgärd och som inte krävde någon förändring av behandlingen med bevacizumab.
● Zirabev can increase the risk of developing a weak heart. 
● Zirabev kan öka risken för att utveckla ett svagt hjärta.
● Zirabev can increase the incidence of high blood pressure. 
● Zirabev kan öka förekomsten av högt blodtryck.
In the majority of the occasions the necessary amount of Zirabev can be diluted with 0.9% sodium chloride solution for injection to a total volume of 100 mL. 
I de flesta fall kan den erforderliga mängden Zirabev spädas med 0,9% natriumklorid injektionslösning till en total volym av 100 ml.
In an exploratory analysis, the extent of bevacizumab benefit on overall survival was less pronounced in the subgroup of patients who did not have adenocarcinoma histology. 
I en explorativ analys var överlevnadsvinsten för bevacizumab mindre uttalad i den subgrupp av patienter som inte hade adenokarcinom.
In Study BO20924, bevacizumab exposure was generally lower compared to a typical adult patient at the same dose. 
I studie BO20924 var bevacizumab-exponeringen generellt sett lägre jämfört med en typisk vuxen patient vid samma dos.
bevacizumab was combined with two chemotherapy regimens: 
Bevacizumab kombinerades med två kemoterapiregimer: