natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Benign as well as malignant neoplasms including EBV-associated lymphoproliferative disorders and skin malignancies have been reported in association with tacrolimus treatment. 
Benigna såväl som maligna neoplasier inklusive EBV-associerade lymfoproliferativa sjukdomar och hudmaligniteter har rapporterats i samband med takrolimusbehandling.
In stable patients converted from tacrolimus immediate-release products (twice daily) to Envarsus (once daily) on a 1:0.7 (mg:mg) total daily dose basis, the mean systemic exposure to tacrolimus (AUC0-24) was similar to that of immediate-release tacrolimus. 
Hos stabila patienter som överfördes från takrolimusprodukter med omedelbar frisättning (två gånger dagligen) till Envarsus (en gång dagligen) på basis av en total daglig dos på 1:0,7 (mg:mg), var den systemiska exponeringen för takrolimus (AUC0-24) likartad med den för takrolimus med omedelbar frisättning.
When substances with a potential for interaction (see section 4.5), particularly strong inhibitors of CYP3A4 (such as telaprevir, boceprevir, ritonavir, ketoconazole, voriconazole, itraconazole, telithromycin, or clarithromycin) or inducers of CYP3A4 (such as rifampicin or rifabutin), are being combined with tacrolimus, tacrolimus blood levels should be monitored to adjust the tacrolimus dose as appropriate in order to maintain similar tacrolimus exposure. 
När substanser med en potential för interaktion (se avsnitt 4.5), särskilt starka hämmare av CYP3A4 (t.ex. telaprevir, boceprevir, ritonavir, ketokonazol, vorikonazol, itrakonazol, telitromycin eller klaritromycin) eller inducerare av CYP3A4 (t.ex. rifampicin eller rifabutin), kombineras med takrolimus, ska nivåerna av takrolimus i blodet kontrolleras så att takrolimusdosen kan justeras efter behov för att upprätthålla likartad takrolimusexponering.
Concomitant use of substances known to inhibit or induce CYP3A4 may affect the metabolism of tacrolimus and thereby increase or decrease tacrolimus blood levels. 
Samtidig användning av substanser som har konstaterats hämma eller inducera CYP3A4 kan påverka metabolismen av takrolimus och därigenom öka eller minska nivåerna av takrolimus i blodet.
Unknown side effects (frequency not known): - Cases of pure red cell aplasia (a very severe reduction in red blood cell counts), - Agranulocytosis (a severely lowered number of white blood cells) - Haemolytic anaemia (decreased number of red blood cells due to abnormal breakdown) - Abnormality of the optic nerve (optic neuropathy) 
Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal personer): - Fall av ren erytrocytaplasi (en mycket allvarlig minskning av antalet röda blodceller) - Agranulocytos (ett kraftigt minskat antal vita blodceller) - Hemolytisk anemi (minskat antal röda blodceller på grund av onormal nedbrytning) - Synnervspåverkan (optisk neuropati)
If you forget to take Envarsus 
Om du har glömt att ta Envarsus
The treatment failure rate using the same composite end-point with centrally read BPAR was 1.9% in the Envarsus group and 3.7% in the Prograf group (95% confidence interval [6.51%, 2.31%]). 
Incidensen för behandlingssvikt med användning av samma sammansatta effektmått med centralt avläst BPAR var 1,9 % i Envarsusgruppen och 3,7 % i Prograf-gruppen (95 % konfidensintervall [-6,51 %, 2,31 %]).
The efficacy and safety of Envarsus and Prograf, both in combination with mycophenolate mofetil (MMF), corticosteroids and IL-2 receptor antagonist as per the standard of care were compared in a randomised, double-blind, double-dummy study, in 543 de novo kidney transplant recipients. 
Effekt och säkerhet för Envarsus och Prograf, båda i kombination med mykofenolatmofetil (MMF), kortikosteroider och IL-2-receptorantagonist enligt behandlingsstandarden, jämfördes i en randomiserad, dubbelblind double-dummy-studie på 543 de novo-njurtransplantationsmottagare.
Benign and malignant tumours have been reported following Envarsus treatment. 
Godartade och elakartade tumörer har rapporterats efter behandling med Envarsus.
Ear and labyrinth disorders tinnitus hypoacusis deafness neurosensory hearing impaired 
Öron och balansorgan tinnitus hypoakusi neurosensorisk dövhet nedsatt hörsel
As in kidney transplant recipients, there appears to be no meaningful difference in the pattern of suspected adverse drug reactions between once daily Envarsus and tacrolimus immediate-release capsules (Prograf). 
Precis som för mottagare av njurtransplantat, verkar det inte finnas någon meningsfull skillnad i mönstret för misstänkta läkemedelsbiverkningar mellan Envarsus en gång dagligen och takrolimuskapslar med omedelbar frisättning (Prograf).
For treatment of allograft rejection resistant to treatment with other immunosuppressive medicinal products in adult patients clinical studies are not yet available for the prolonged-release formulation Envarsus. 
För behandling av allotransplantatavstötning som är resistent mot behandling med andra immunsuppressiva läkemedel hos vuxna patienter finns det ännu inga kliniska studier tillgängliga för depotformuleringen av Envarsus.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine. 
104 mg Om du inte tål vissa sockerarter bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.
Care should be taken when converting patients from ciclosporin-based to tacrolimus-based therapy (see sections 4.4 and 4.5). 
Försiktighet måste iakttas vid överföring av patienter från ciklosporinbaserad till takrolimusbaserad behandling (se avsnitt 4.4 och 4.5).
The efficacy failure rate as measured by the composite endpoint of death, graft loss, centrally read BPAR and loss to follow-up was 18.3% in the Envarsus group and 19.6% in the Prograf group. 
Incidensen för behandlinssvikt uppmätt som sammansatt effektmått av dödsfall, transplantatförlust, centralt avläst BPAR och bortfall från uppföljning var 18,3 % i Envarsusgruppen och 19,6 % i Prograf-gruppen.
The event rate for locally read BPAR during the 360-day study was 1.2% in the Envarsus group (N=162) post conversion from Prograf at a dose ratio of 1:0.7 (mg:mg) and 1.2% in the group maintained on Prograf (N=162). 
Händelsefrekvensen för lokalt avläst BPAR under den 360 dagar långa studien var 1,2 % i Envarsus-gruppen (N=162) efter överföring från Prograf vid ett dosförhållande på 1:0,7 (mg:mg) och 1,2 % i gruppen som stod kvar på Prograf (N=162).
Cases of BK virus associated nephropathy, as well as cases of JC virus associated progressive multifocal leukoencephalopathy (PML), have been reported in patients treated with immunosuppressants, including tacrolimus. 
Fall av BK-virusassocierad nefropati, liksom fall av JC-virusassocierad progressiv multifokal leukoencefalopati (PML), har rapporterats hos patienter som behandlats med immunsuppressiva medel, inklusive takrolimus.
The efficacy and safety of Envarsus and Prograf, both in combination with mycophenolate mofetil (MMF) or mycophenolate sodium (MPS) and corticosteroids, were compared in 324 stable kidney transplant recipients. 
Effekt och säkerhet för Envarsus och Prograf, båda i kombination med mykofenolatmofetil (MMF) eller mykofenolatnatrium (MPS) och kortikosteroider, jämfördes hos 324 stabila mottagare av njurtransplantat.
In vitro the following substances have been shown to be potential inhibitors of tacrolimus metabolism: bromocriptine, cortisone, dapsone, ergotamine, gestodene, lidocaine, mephenytoin, miconazole, midazolam, nilvadipine, norethindrone, quinidine, tamoxifen and (triacetyl)oleandomycin. 
In vitro har följande substanser visat sig vara potentiella hämmare av metabolismen av takrolimus: bromokriptin, kortison, dapson, ergotamin, gestoden, lidokain, mefenytoin, mikonazol, midazolam, nilvadipin, noretindron, kinidin, tamoxifen och (triacetyl)oleandomycin.
High potassium intake or potassium-sparing diuretics should be avoided (see section 4.5). 
Högt kaliumintag eller kaliumsparande diuretika ska undvikas (se avsnitt 4.5).
Envarsus is taken once daily and is not interchangeable with other existing medicines containing tacrolimus (immediate release or prolonged release) on an equal dose by dose basis. 
Envarsus tas en gång dagligen och kan inte bytas ut mot andra befintliga läkemedel som innehåller takrolimus (med omedelbar frisättning eller med depotformulering) på basis av samma dos.
Symptoms have included tremor, headache, nausea and vomiting, infections, urticaria, lethargy and increases in blood urea nitrogen, serum creatinine and alanine aminotransferase levels. 
Symtomen har innefattat tremor, huvudvärk, illamående och kräkning, infektioner, urtikaria, letargi och förhöjda nivåer av ureakväve, serumkreatinin och alaninaminotransferas i blodet.
Treatment emergent fatal adverse events occurred in 1.2% of Envarsus patients and 0.6% of Prograf patients. 
Fatala biverkningar som berodde på behandlingen förekom hos 1,2 % av Envarsus-patienterna och 0,6 % av Prografpatienterna.
Treatment-emergent fatal adverse events occurred in 1.8% of Envarsus patients and 2.5% of Prograf patients. 
Fatala biverkningar som berodde på behandlingen förekom hos 1,8 % av Envarsus-patienterna och 2,5 % av Prograf-patienterna.
Lansoprazol and ciclosporin may potentially inhibit CYP3A4-mediated metabolism of tacrolimus and, thereby, increase tacrolimus whole blood concentrations. 
Lansoprazol och ciklosporin kan potentiellt hämma CYP3A4-medierad metabolism av takrolimus och därigenom öka koncentrationerna av takrolimus i helblod.
Concurrent use of tacrolimus with medicinal products known to have nephrotoxic or neurotoxic effects may increase these effects (e.g. aminoglycosides, gyrase inhibitors, vancomycin, cotrimoxazole, NSAIDs, ganciclovir, or aciclovir). 
Samtidig användning av takrolimus och läkemedel som har konstaterats ha nefrotoxiska eller neurotoxiska effekter kan öka dessa effekter (t.ex. aminoglykosider, gyrashämmare, vankomycin, kotrimoxazol, NSAID-preparat, ganciklovir eller aciklovir).
The efficacy failure rate as measured by the composite endpoint of death, graft loss, locally read BPAR and loss to follow-up was 2.5% in both the Envarsus and Prograf groups. 
Incidensen för behandlinssvikt uppmätt som sammansatt effektmått av dödsfall, transplantatförlust, lokalt avläst BPAR och bortfall från uppföljning var 2,5 % i både Envarsus- och Prograf-grupperna.
The relationship between tacrolimus trough levels (C24) and systemic exposure (AUC0-24) for Envarsus is similar to that of immediate-release tacrolimus. 
Relationen mellan dalvärden för takrolimus (C24) och systemisk exponering (AUC0-24) för Envarsus är likartad med den för takrolimus med omedelbar frisättning.
30 prolonged-release tablets 60 prolonged-release tablets 90 prolonged-release tablets 
30 depottabletter 60 depottabletter 90 depottabletter
A negative effect of tacrolimus on male fertility in the form of reduced sperm count and motility was observed in rats. 
En negativ effekt av takrolimus på hanarnas fertilitet i form av reducerat spermieantal och reducerad spermiemotilitet sågs hos råttor.
The overall incidence of fatal treatment emergent adverse events for the combined de novo and stable liver transplant population was not significantly different between the Envarsus group and the tacrolimus immediate-release group. 
Den totala incidensen för fatala behandlingsrelaterade biverkningar för de kombinerade de novo- och stabila levertransplantationspopulationerna skiljde sig inte nämnvärt mellan gruppen som fick Envarsus och gruppen som fick takrolimus med omedelbar frisättning.
Patients should be maintained on a single formulation of tacrolimus with the corresponding daily dosing regimen; alterations in formulation or regimen should only take place under the close supervision of a transplant specialist (see sections 4.2 and 4.8). 
Patienter ska underhållsbehandlas med en en och samma formulering av takrolimus med den motsvarande dagliga dosregimen; förändringar av formulering eller regim ska endast äga rum under noggrann ledning av en transplantationsspecialist (se avsnitt 4.2 och 4.8).
How to take Envarsus 
Hur du tar Envarsus
The event rate of biopsy-confirmed acute rejection within the 360-day study period was not significantly different between the Envarsus group and the tacrolimus immediate-release group. 
Händelsefrekvensen för biopsibekräftad akut avstötning inom den 360 dagar långa studieperioden skiljde sig inte nämnvärt mellan gruppen som fick Envarsus och gruppen som fick takrolimus med omedelbar frisättning.
Patients should be maintained on a single formulation of tacrolimus with the corresponding daily dosing regimen; alterations in formulation or regimen should only take place under the close supervision of a transplant specialist (see sections 4.4 and 4.8). 
Patienter bör behandlas med en och samma formulering av takrolimus med motsvarande dagliga dosregim; förändringar i formuleringen eller regimen får endast äga rum under noggrann ledning av en transplantationsspecialist (se avsnitt 4.4 och 4.8).
In all, there appears to be no significant difference in the pattern of adverse events suspected to be causally related to study drug between once daily Envarsus and tacrolimus immediate-release capsules (Prograf). 
Totalt sett verkar det inte finnas någon signifikant skillnad i mönstret för biverkningar som misstänks ha ett orsakssamband med studieläkemedlet mellan Envarsus en gång dagligen och takrolimuskapslar med omedelbar frisättning (Prograf).
Envarsus contains the active substance tacrolimus presented in a prolonged release formulation. 
Envarsus innehåller den aktiva substansen takrolimus som tillförs i en depotformulering.
The percentage of patients with one or greater than one episode of clinically-suspected and treated rejections during the 360-day study was 13.8% for the Envarsus group (N=268) and 15.6% for the Prograf group (N=275). 
Procentandelen patienter som hade en eller mer än en episod av kliniskt misstänkt eller behandlad avstötning under den 360 dagar långa studien var 13,8 % för Envarsus-gruppen (N=268) och 15,6 % för Prograf-gruppen (N=275).
For these reasons, the combined administration of ciclosporin and tacrolimus is not recommended, and care should be taken when administering tacrolimus to patients who have previously received ciclosporin (see sections 4.2 and 4.4). 
Av dessa skäl rekommenderas inte kombinerad administrering av ciklosporin och takrolimus, och försiktighet måste vidtas vid administrering av takrolimus till patienter som tidigare har fått ciklosporin (se avsnitt 4.2 och 4.4).
This has led to serious adverse reactions, including graft rejection, or other adverse reactions which could be a consequence of either under- or over-exposure to tacrolimus. 
Detta har lett till allvarliga biverkningar, inklusive transplantatavstötning, eller andra biverkningar som kan bero på antingen under- eller överexponering av takrolimus.
3 blisters are packed together in an aluminium foil wrapper containing a desiccant. 
3 blister är förpackade tillsammans i ett aluminiumfolieomslag som innehåller ett torkmedel.
Dosing should primarily be based on clinical assessments of rejection and tolerability in each individual patient aided by whole blood tacrolimus trough level monitoring. 
Dosering ska främst baseras på kliniska bedömningar av avstötning och tolerabilitet för varje enskild patient med understöd av kontroller av dalvärdena för takrolimus i helblodet.
• Envarsus 1 mg tablets: 
• Envarsus 1 mg tabletter:
Tell your doctor if you are taking or need to take ibuprofen (used to treat fever, inflammation and pain), amphotericin B (used to treat fungal infections), antibiotics (used to treat bacterial infections, e.g. aminoglycosides, vancomycin or clotrimazole) or antivirals (used to treat viral infections, e.g. aciclovir). 
Tala om för läkaren om du tar eller behöver ta ibuprofen (används för att behandla feber, inflammation och smärta), amfotericin B (används för att behandla svampinfektioner), antibiotika (används för att behandla bakterieinfektioner, t.ex, aminoglykosider, vankomycin eller klotrimazol) eller antivirala medel (används för att behandla virusinfektioner, t.ex. aciklovir).
Prophylaxis of kidney transplant rejection 
Profylax mot avstötning efter njurtransplantation
Tacrolimus has been shown to increase the blood level of phenytoin. 
Takrolimus har visat sig öka nivåerna av fenytoin i blodet.
increased uric acid or lipids in the blood, decreased appetite, loss of appetite, increased acidity of the blood, other changes in the blood salts (seen in blood tests) - anxiety symptoms, confusion and disorientation, depression, mood changes, nightmare, 
vätskeöverbelastning, ökad mängd urinsyra eller lipider i blodet, nedsatt aptit, aptitförlust, ökad surhet i blodet, andra förändringar i blodsalterna (ses i blodtester) - Ångestsymtom, förvirring och desorientering, depression, humörförändringar, mardrömmar,
Magnesium stearate Tartaric acid (E334) Butylated hydroxytoluene (E321) Dimethicone 350 
Butylhydroxitoluen (E321) Dimetikon 350
Psychiatric disorders insomnia confusion and disorientation, depression, anxiety symptoms, hallucination, mental disorders, depressed mood, mood disorders and disturbances, nightmare psychotic disorder 
Psykiska störningar sömnsvårigheter förvirring och desorientering, depression, ångestsymtom, hallucination, psykiska störningar, depressiv sinnesstämning, rubbningar och störningar i stämningsläget, mardrömmar psykotisk störning
In man tacrolimus has been shown to be able to be absorbed throughout the gastrointestinal tract. 
Hos människa har takrolimus visat sig kunna absorberas i hela magtarmkanalen.
Eye disorders eye disorders, vision blurred, photophobia cataract blindness optic neuropathy 
Ögon ögonstörningar, dimsyn, fotofobi katarakt blindhet optisk neuropati
• Envarsus 4 mg tablets: 
• Envarsus 4 mg tabletter:
Allergic and anaphylactoid reactions have been observed in patients receiving tacrolimus (see section 4.4). 
Immunsystemet Allergiska och anafylaktoida reaktioner har setts hos patienter som får takrolimus (se avsnitt 4.4).
As tacrolimus is a substance with low clearance, following adjustments to the Envarsus dose regimen it may take several days before the targeted steady state is achieved. 
Eftersom takrolimus är en substans med låg clearance kan det ta flera dagar efter justeringar av Envarsus-dosregimen innan målet för steady state har uppnåtts.
The most commonly reported adverse reactions for tacrolimus (occurring in >10% of patients) are tremor, renal impairment, hyperglycaemic conditions, diabetes mellitus, hyperkalaemia, infections, hypertension and insomnia. 
De vanligaste rapporterade biverkningarna av takrolimus (förekommer hos > 10 % av patienterna) är tremor, nedsatt njurfunktion, hyperglykemiska tillstånd, diabetes mellitus, hyperkalemi, infektioner, hypertoni och sömnsvårigheter.
Envarsus contains lactose 
Envarsus innehåller laktos
As tacrolimus is a substance with low clearance, adjustments to the dose regimen may take several days before steady state is achieved. 
Eftersom takrolimus är en substans med låg clearance kan det ta flera dagar att uppnå steady state efter justering av dosregimen.
Prophylaxis of transplant rejection in adult kidney or liver allograft recipients. 
Profylax mot transplantationsavstötning hos vuxna mottagare av njur- eller levertransplantat.
Liver transplantation 
Levertransplantation
The combined administration of ciclosporin and tacrolimus should be avoided and care should be taken when administering tacrolimus to patients who have previously received ciclosporin (see sections 4.2 and 4.5). 
Kombinerad administrering av ciklosporin och takrolimus ska undvikas och försiktighet vidtas vid administrering av takrolimus till patienter som tidigare har fått ciklosporin (se avsnitt 4.2 och 4.5).
Skin and subcutaneous tissue disorders rash, pruritus, alopecias, acne, sweating increased dermatitis, photosensitivity toxic epidermal necrolysis (Lyell's syndrome) 
Hud och subkutan vävnad utslag, klåda, alopeci, akne, ökad svettning dermatit, ljuskänslighet toxisk epidermal nekrolys (Lyells syndrom)
Very rare side effects (may affect up to 1 in 10,000 people): - Muscular weakness - Impaired hearing - Abnormal heart scan - Liver failure - Painful urination with blood in the urine - Increase of fat tissue 
Mycket sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 personer): - Muskelsvaghet - Nedsatt hörsel - Onormala resultat vid ultraljudsundersökning av hjärtat - Leversvikt - Smärtsam urinering med blod i urinen - Ökning av fettvävnad
In clinical studies in kidney transplant patients receiving Envarsus, the most frequent adverse reactions (at least in 2% of patients) were tremor, diabetes mellitus, blood creatinine increased, urinary tract infection, hypertension, BK virus infection, renal impairment, diarrhoea, toxicity to various agents, and toxic nephropathy all of which are known to occur in the respective patient population under immunosuppressive treatment. 
I kliniska studier på njurtransplantationspatienter som fick Envarsus var de mest frekventa biverkningarna (hos minst 2 % av patienterna) tremor, diabetes mellitus, förhöjt blodkreatinin, urinvägsinfektion, hypertoni, BK-virusinfektion, nedsatt njurfunktion, diarré, toxicitet mot olika ämnen och toxisk nefropati av vilka det är känt att samtliga har förekommit i respektive patientpopulation under immunsuppressiv behandling.
While you take Envarsus your doctor also needs to know if you are taking potassium supplements or certain diuretics used for heart failure, hypertension and kidney disease (e.g. amiloride, triamterene, or spironolactone), nonsteroidal anti-inflammatory substances (NSAIDs, e.g. ibuprofen) used for fever, inflammation and pain, anticoagulants (blood thinners), or oral medicines for diabetes. 
Medan du tar Envarsus behöver läkaren dessutom veta om du tar kaliumtillskott eller vissa urindrivande medel som används vid hjärtsvikt, högt blodtryck och njursjukdom (t.ex. amilorid, triamteren eller spironolakton), icke-steroida antiinflammatoriska substanser (NSAID-medel, t.ex. ibuprofen) som används för feber, inflammation och smärta, antikoagulanter (blodförtunningsmedel) eller läkemedel för diabetes som tas via munnen.
CYP3A4 inhibitors potentially leading to increased tacrolimus blood levels Clinically, the following substances have been shown to increase tacrolimus blood levels: Strong interactions have been observed with antifungal agents such as ketoconazole, fluconazole, itraconazole, voriconazole and isavuconazole, the macrolide antibiotic erythromycin, HIV protease inhibitors (e.g. ritonavir, nelfinavir, saquinavir) or Hepatitis C Virus (HCV) protease inhibitors (e.g. telaprevir, boceprevir, and the combination of ombitasvir and paritaprevir with ritonavir, when used with and without dasabuvir), the pharmacokinetic enhancer cobicistat, and the tyrosine kinase inhibitors nilotinib and imatinib. 
CYP3A4-hämmare som kan leda till ökade nivåer av takrolimus i blodet Kliniskt har följande substanser visat sig öka nivåerna av takrolimus i blodet: Starka interaktioner har observerats med svampmedel som ketokonazol, flukonazol, itrakonazol, vorikonazol och isavukonazol; makrolidantibiotikumet erytromycin; HIV-proteashämmare (t.ex. ritonavir, nelfinavir, sakvinavir) eller hepatit C-virusproteashämmare (HCV) (t.ex. telaprevir, boceprevir och kombinationen av ombitasvir och paritaprevir med ritonavir, vid användning med och utan dasabuvir); den farmakokinetiska förstärkaren kobicistat och tyrosinkinashämmarna nilotinib och imatinib.
Package leaflet: Information for the patient Envarsus 0.75 mg prolonged-release tablets Envarsus 1 mg prolonged-release tablets Envarsus 4 mg prolonged-release tablets tacrolimus 
Bipacksedel: Information till patienten Envarsus 0,75 mg depottabletter Envarsus 1 mg depottabletter Envarsus 4 mg depottabletter takrolimus
Each tablet contains 104 mg lactose monohydrate. 
En tablett innehåller 104 mg laktosmonohydrat.