natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Akynzeo (Netupitant 300 mg + Palonosetron 0.5 mg) Dexamethasone 12 mg 
Akynzeo (netupitant 300 mg + palonosetron 0,5 mg) Dexametason 12 mg
After a single dose of approximately 0.75 mg intravenous palonosetron, the total body clearance of palonosetron in healthy subjects was 160 ± 35 mL/h/kg (mean ± SD) and renal clearance was 66.5± 18.2 mL/h/kg. 
Efter en engångsdos på cirka 0,75 mg intravenöst palonosetron var total kroppsclearance för palonosetron hos friska försökspersoner 160 ± 35 ml/h/kg (medelvärde ± SD) och njurclearance var 66,5 ± 18,2 ml/h/kg.
Akynzeo is indicated in adults for the: - Prevention of acute and delayed nausea and vomiting associated with highly emetogenic cisplatin-based cancer chemotherapy. 
Akynzeo är avsett för vuxna för: - profylax mot akut och fördröjt illamående och kräkningar i samband med högemetogen cisplatinbaserad kemoterapi vid cancer.
As palonosetron may increase large bowel transit time, patients with a history of constipation or signs of subacute intestinal obstruction should be monitored following administration (see section 
Eftersom palonosetron kan förlänga passagetiden genom tjocktarmen ska patienter som tidigare har haft förstoppning eller visat tecken på subakut tarmobstruktion övervakas efter administrering (se avsnitt 4.8).
Akynzeo 300 mg/0.5 mg hard capsules 
Akynzeo 300 mg/0,5 mg hårda kapslar
In 82 healthy subjects given a single oral dose of netupitant 300 mg, maximum plasma netupitant concentration (Cmax) was 486 ±268 ng/mL (mean ± SD) and median time to maximum concentration (Tmax) was 5.25 hours, the AUC was 15032 ± 6858 h.ng/mL. 
Hos 82 friska försökspersoner som fick en oral engångsdos på 300 mg netupitant var den maximala plasmakoncentrationen av netupitant (Cmax) 486 ± 268 ng/ml (medelvärde ± SD), mediantiden till maximal koncentration (Tmax) var 5,25 timmar och AUC var 15 032 ± 6 858 h.ng/ml.
Dexamethasone 8 mg twice a day 
Dexametason 8 mg två gånger per dag
Primary endpoint Complete response 
Primärt effektmått Fullständig respons
In healthy subjects given palonosetron capsules 0.5 mg, the terminal elimination half-life (t½) of palonosetron was 37 ± 12 hours (mean ± SD), and in cancer patients, t½ was 48 ± 19 hours. 
Hos friska försökspersoner som fick kapslar med 0,5 mg palonosetron var den terminala elimineringshalveringstiden (t½) för palonosetron 37 ± 12 timmar (medelvärde ± SD) och hos cancerpatienter var t½ 48 ± 19 timmar.
In 36 healthy male and female subjects given a single oral dose of 0.5 mg palonosetron, maximum plasma concentration (Cmax) was 0.81 ± 1.66 ng/mL (mean ± SD) and time to maximum concentration (Tmax) was 5.1 ± 1.7 hours. 
Hos 36 friska manliga och kvinnliga försökspersoner som fick en oral engångsdos på 0,5 mg palonosetron var den maximala plasmakoncentrationen (Cmax) 0,81 ± 1,66 ng/ml (medelvärde ± SD) och tiden till maximal koncentration (Tmax) var 5,1 ± 1,7 timmar.
It may also contain a trace of lecithin derived from soya. 
Det kan även innehålla spår av lecitin från soja.
Animal data do not indicate direct or indirect harmful effects of palonosetron with the respect to reproductive toxicity (see section 
Djurstudier tyder inte på direkta eller indirekta reproduktionstoxikologiska effekter av palonosetron (se avsnitt 5.3).
If you stop taking Akynzeo 
Om du slutar att ta Akynzeo
Limited data exist in patients with severe hepatic impairment (Child Pugh score ≥ 9). 
Det finns begränsade data från patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh-poäng ≥9).
Electrocardiogram QT prolonged 
Förlängt QT-intervall på elektrokardiogram
Co-administration of rifampicin did not affect the pharmacokinetics of palonosetron. 
Samtidig administrering av rifampicin påverkade inte farmakokinetiken för palonosetron.
• high levels of certain enzymes, including blood alkaline phosphatase and liver transaminases 
• höga nivåer av vissa enzymer, såsom alkalisk fosfatas i blodet och levertransaminaser (syns i blodprover)
• low levels of ‘neutrophils' - a kind of white blood cell which fight infections (shown in blood tests) 
• låga nivåer av neutrofiler - ett slags vita blodkroppar som bekämpar infektioner (syns i blodprover)
Co-administration with ketoconazole did not affect the pharmacokinetics of palonosetron. 
Samtidig administrering av ketokonazol påverkade inte farmakokinetiken för palonosetron.
• high levels of creatine phosphokinase/ creatine phosphokinase MB - which indicates sudden decreased blood flow to the heart muscle (shown in blood tests) 
• höga nivåer av kreatinfosfokinas/kreatinfosfokinas MB - som visar plötsligt minskat blodflöde till hjärtmuskeln (syns i blodprover)
If you forget to take Akynzeo 
Om du har glömt att ta Akynzeo
Palonosetron Palonosetron 0.5 mg Dexamethasone 20 mg 
Palonosetron 0,5 mg Dexametason 20 mg
In vitro metabolism studies have suggested that CYP2D6 and to a lesser extent, CYP3A4 and CYP1A2 are involved in the metabolism of palonosetron. 
Metabolismstudier in vitro har tytt på att CYP2D6 och, i mindre utsträckning, CYP3A4 och CYP1A2 är involverade i metabolismen av palonosetron.
Rare (≥1/10,000 to <1/1,000), 
Mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100) Sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000) Mycket sällsynta (<1/10 000)
• high level of ‘lymphocytes'- type of white blood cell which help the body fight disease (shown in blood tests) 
• höga nivåer av lymfocyter - ett slags vita blodkroppar som hjälper kroppen att bekämpa sjukdom (syns i blodprover)
• stomach problems including stomach discomfort, feeling bloated, nausea, pain, indigestion, 
• magproblem såsom magobehag, känsla av uppsvälldhet, illamående, smärta,
The signs may include hives, itch, angioedema, low blood pressure, throat tightness, chest tightness, dyspnoea, loss of consciousness. 
Tecknen kan innefatta nässelfeber, klåda, angioödem, lågt blodtryck, trånghet i bröstet, dyspné och medvetandeförlust.
Akynzeo is taken to help prevent you feeling and being sick when you are having chemotherapy. 
Akynzeo tas för att förebygga illamående och kräkningar när du får kemoterapi.
Palonosetron is eliminated by multiple routes with approximately 50% metabolized to form two primary metabolites: N-oxide-palonosetron and 6-S-hydroxy-palonosetron. 
Palonosetron Palonosetron elimineras via flera vägar och cirka 50 % metaboliseras till två primära metaboliter: N
The symptoms of overdose may include headache, dizziness, constipation, anxiety, palpitations, euphoric mood and pain in the legs. 
Symtomen på överdos kan innefatta huvudvärk, yrsel, förstoppning, oro, snabba hjärtslag, upprymdhet och smärta i benen.
Flushing Hypotension 
Blodvallningar Hypotoni
It may contain traces of lecithin - which comes from soya. 
Det kan innehålla spår av lecitin, som kommer från soja.
These metabolites each have less than 1% of the 5-HT3 receptor antagonist activity of palonosetron. 
Dessa metaboliter har vardera mindre än 1 % av 5
Overall phase 
Total fas
How to take Akynzeo 
Hur du tar Akynzeo
Effects in non-clinical studies based on safety pharmacology and single and repeated dose toxicity were observed only at exposures considered in excess of the maximum human exposure, indicating little relevance to clinical use. 
I toxikologiska studier avseende säkerhetsfarmakologi och allmäntoxicitet sågs effekter endast vid höga exponeringar/vid exponeringar avsevärt högre än klinisk exponering.
Liver transaminases increased 
Förhöjda nivåer av levertransaminaser
Each hard capsule contains 300 milligrams of netupitant and 0.5 milligrams of palonosetron (as hydrochloride). 
Varje hård kapsel innehåller 300 milligram netupitant och 0,5 milligram palonosetron (som hydroklorid).
• high level of white blood cells (shown in blood tests). 
• hög nivå av vita blodkroppar (syns i blodprover).
Effects in non-clinical studies were observed only at exposures considered sufficiently in excess of the maximum human exposure, indicating little relevance to clinical use. 
I toxikologiska studier sågs effekter endast vid höga exponeringar/vid exponeringar avsevärt högre än klinisk exponering.
Constipation Abdominal distension 
Förstoppning Utspänd buk
• feeling tired. 
• trötthetskänsla.
Treatment regimen 
Behandlingsregim Dag 1
Blood alkaline phosphatase increased 
Förhöjd nivå av alkaliskt fosfatas i blod
• medicines for depression or anxiety called SNRIs (serotonin noradrenaline re-uptake inhibitors) 
• läkemedel mot depression eller ångest som kallas SNRI (serotonin- och noradrenalinåterupptagshämmare) - såsom venlafaxin eller duloxetin.
Common: (may affect up to 1 in 10 people) 
Vanliga: (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer)
Rare: (may affect up to 1 in 1,000 people) 
Sällsynta: (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer)
• high levels of myoglobin - which indicates muscle injury (shown in blood tests) 
• höga nivåer av myoglobin - som visar muskelskada (syns i blodprover)
Each hard capsule contains 300 mg of netupitant and palonosetron hydrochloride equivalent to 0.5 mg of palonosetron. 
Varje hård kapsel innehåller 300 mg netupitant och palonosetronhydroklorid motsvarande 0,5 mg palonosetron.
Blood creatine phosphokinase increased 
Förhöjd nivå av kreatinfosfokinas i blod
• raised, itchy rash on the skin (hives) 
• upphöjda, kliande utslag på huden (nässelfeber)
Blood bilirubin increased 
Förhöjd nivå av bilirubin i blod
Each hard capsule contains three tablets (300 mg of netupitant), and one soft capsule (palonosetron hydrochloride equivalent to 0.5 milligrams of palonosetron). 
Varje hård kapsel innehåller tre tabletter (300 mg netupitant) och en mjuk kapsel (palonosetronhydroklorid motsvarande 0,5 mg palonosetron).
Uncommon: (may affect up to 1 in 100 people) 
Mindre vanliga: (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer)
The signs may include hives, skin rash, itching, difficulty breathing or swallowing, swollen mouth, face, lips, tongue or throat and sometimes a drop-in blood pressure. 
Tecknen kan innefatta nässelfeber, hudutslag, klåda, svårigheter att andas eller svälja, svullnad i mun, ansikte, läppar, tunga eller svalg och ibland blodtrycksfall.
• ECG (electrocardiogram) problems (called ‘QT and PR interval prolongation', ‘conduction disorder', ‘tachycardia' and ‘atrioventricular block first degree') 
• EKG (elektrokardiogram)-förändringar (som kallas ”förlängt QT- och PR-intervall”,
The hard capsules are opaque with a white body and a caramel cap with ‘HE1' printed on the body. 
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar De hårda kapslarna är ogenomskinliga med en vit underdel och ett ljusbrunt lock och är märkta med ”HE1” på underdelen.
• low level of white blood cells (shown in blood tests) 
• låg nivå av vita blodkroppar (syns i blodprover)
• low level of potassium (shown in blood tests) 
• låg nivå av kalium (syns i blodprover)
As such, no dosage adjustment is necessary for patients with mild to moderate hepatic impairment. 
Dosjustering är i sig inte nödvändig för patienter med lindrigt till måttligt nedsatt leverfunktion.
Decreased appetite Hypokalaemia 
Minskad aptit
How Akynzeo works 
Hur Akynzeo verkar
• high levels of the pigment bilirubin - which indicates liver dysfunction (shown in blood tests) 
• höga nivåer av pigmentet bilirubin - som visar funktionsrubbning hos levern (syns i blodprover)
• high levels of troponin - which indicates heart muscle dysfunction (shown in blood tests) 
• höga nivåer av troponin - som visar funktionsrubbning hos hjärtmuskeln (syns i blodprover)
• heart valve disorder (mitral valve incompetence) 
• hjärtklaffsjukdom (mitralisklaffinsufficiens)
Acute phase 
Akut fas
• high levels of creatinine - which measures kidney function (shown in blood tests) 
• höga nivåer av kreatinin - som mäter njurfunktionen (syns i blodprover)
Hard capsule shell: 
Hård kapsel, hölje:
such as fluoxetine, paroxetine, sertraline, fluvoxamine, citalopram or escitalopram 
• läkemedel mot depression eller ångest som kallas SSRI (selektiva serotoninåterupptagshämmare) - såsom fluoxetin, paroxetin, sertralin, fluvoxamin, citalopram eller eskitalopram
Overall phase No emesis 
Ingen emes
What Akynzeo looks like and contents of the pack 
Hur Akynzeo ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Netupitant and Palonosetron Combinate Capsule: 
Netupitant och palonosetron kombinationskapsel:
• haemorrhoids 
• kliande hudutslag
Palonosetron 0.5 mg 
Palonosetron 0,5 mg n=135
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release 
Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.
• high levels of blood urea - which indicates kidney dysfunction (shown in blood tests) 
• höga nivåer av blodurea - som visar nedsatt njurfunktion (syns i blodprover)
• numbness, blurred vision 
• domningar, dimsyn
• severe allergic reaction signs include hives, skin rash, itching, difficulty breathing or swallowing, 
• allvarlig allergisk reaktion - tecknen omfattar nässelfeber, hudutslag, klåda, svårigheter att andas eller svälja, svullnad av mun, ansikte, läppar, tunga eller svalg och ibland blodtrycksfall.
Contains sucrose and sorbitol.See package leaflet for further information. 
Innehåller sackaros och sorbitol.
This is because it is not known whether the medicine passes into breast milk. 
Amma inte om du tar Akynzeo, eftersom det inte är känt om detta läkemedel utsöndras i bröstmjölk.
Blood creatinine 
Förhöjd nivå av kreatinin i blod
How to store Akynzeo 
Hur Akynzeo ska förvaras
Akynzeo Netupitant 300 mg Palonosetron 0.5 mg Dexamethasone 12 mg 
Akynzeo Netupitant 300 mg Palonosetron 0,5 mg
Vascular disorders 
Konjunktivit Dimsyn
Abdominal pain 
Förhöjd nivå av troponin
Monitoring should continue for at least 24 months. 
Övervakning ska pågå i minst 24 månader.
In addition, the combination used in this study is now contraindicated. 
Dessutom är den kombination som användes i denna studie nu kontraindicerad.
However, the reasons for a possible earlier death seen in this study are not fully understood. 
Bakgrunden till de eventuella tidigare dödsfallen i denna studie är dock inte helt känd.
Medicine to be used only after two previous treatments or when other treatments cannot be taken 
Läkemedlet ska endast användas efter två tidigare behandlingar eller när andra behandlingar inte kan tas
The review of Xofigo was initiated on 1 December 2017 at the request of the European Commission, Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004. 
Granskningen av Xofigo inleddes den 1 december 2017 på begäran av Europeiska kommissionen, enligt artikel 20 i förordning (EG) nr 726/2004.
The company that markets Xofigo will have to conduct studies to further characterise these events and clarify the mechanisms behind them. 
Företaget som marknadsför Xofigo måste utföra studier för att närmare beskriva dessa händelser och klargöra deras mekanism.
• If you have any questions or concerns about your treatment, speak to your doctor or pharmacist. 
• Om du har några frågor eller funderingar över din behandling bör du tala med läkare eller apotekspersonal.
Subsequent systemic cancer treatment should not be initiated for at least 30 days after the last administration of Xofigo. 
Efterföljande behandling av systemisk cancer bör inte sättas in under minst 30 dagar efter den sista administreringen av Xofigo.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 July 2018 EMA/500948/2018 
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom28 september 2018 EMA/680161/2018
Therefore such preventive measures should be considered before starting or resuming treatment with Xofigo. 
Därför ska sådana förebyggande åtgärder övervägas innan behandling med Xofigo sätts in eller återupptas.
EMA restricts use of prostate cancer medicine Xofigo 
EMA begränsar användningen av prostatacancerläkemedlet Xofigo
• Your doctor will not use the combination of Xofigo and the other two medicines for prostate cancer. 
• Din läkare kommer inte att använda kombinationen Xofigo och de två andra läkemedlen för prostatacancer.
The final PRAC recommendations were adopted on 12 July 2018 and then sent to the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), responsible for questions concerning medicines for human use, which adopted the Agency's opinion. 
PRAC:s slutliga rekommendationer antogs den 12 juli 2018 och skickades därefter till kommittén för humanläkemedel (CHMP), som ansvarar för frågor rörande humanläkemedel, vilken antog myndighetens yttrande.
• Xofigo is authorised for use only when the spreading cancer is causing symptoms; depending on how the cancer has spread to the bone, your doctor will decide whether Xofigo is the right treatment for you. 
• Xofigo är endast godkänt för användning när cancerspridningen ger symtom; baserat på hur cancern har spridit sig till skelettet kommer läkaren att besluta om Xofigo är rätt behandling för dig.
• The use of Xofigo is associated with an increased risk of fractures. 
• Användningen av Xofigo är förknippad med en ökad risk för frakturer.
It is also not recommended in combination with systemic cancer therapies other than LHRH analogues. 
Det rekommenderas heller inte i kombination med andra systemiska cancerbehandlingar än med LHRH-analoger.
• If you experience any new or unusual bone pain or swelling before, during or after your treatment with Xofigo, you should consult your doctor. 
• Om du upplever någon ny eller ovanlig skelettsmärta eller svullnad före, under eller efter behandlingen med Xofigo ska du vända dig till läkare.
• In mildly symptomatic patients, the benefit of treatment should be carefully assessed against its risks, considering that high osteoblastic activity is likely to be required for treatment benefit (see below for more information). 
• Hos lätt symtomatiska patienter bör nyttan av behandlingen noga vägas mot dess risker, med tanke på att det troligen krävs en hög osteoblastisk aktivitet för behandlingsnytta (se nedan för mer information).
In addition, 29% of patients who received the Xofigo combination had fractures, compared with 11% of patients given the placebo combination. 
Dessutom inträffade frakturer hos 29 procent av patienterna som fick kombinationen med Xofigo, jämfört med 11 procent av patienterna som fick placebokombinationen.
The study included patients with no or only mild symptoms, whereas Xofigo is only authorised in patients with symptoms. 
I studien ingick patienter med inga eller endast lindriga symtom, medan Xofigo bara är godkänt till patienter med symtom.
It is authorised for use when medical or surgical castration (stopping the production of male hormones in the body using medicines or surgery) does not work, and when the cancer has spread to the bones and is causing symptoms such as pain but is not known to have spread to other internal organs. 
Det är godkänt för användning när medicinsk eller kirurgisk kastrering (läkemedel eller kirurgi som används för att förhindra produktionen av manliga könshormoner i kroppen) inte fungerar, och när cancern har spridit sig till skelettet och orsakar symtom såsom smärta men utan känd spridning till andra inre organ.
It is thought that Xofigo, which is taken up by the bone, accumulates at sites where the bone is already damaged, for example by osteoporosis or micro-fractures, increasing the risk of fracture. 
Det antas att Xofigo, som tas upp av skelettet, ansamlas på ställen där skelettet redan är skadat, till exempel till följd av osteoporos eller mikrofrakturer, vilket ökar frakturrisken.
Xofigo is currently used to treat adult men with cancer of the prostate (a gland of the male reproductive system). 
Xofigo används för närvarande för att behandla vuxna män med cancer i prostatan (en körtel i det manliga reproduktionssystemet).
Xofigo should not be used with other systemic cancer therapies, except for treatments to maintain reduced levels of male hormones (hormone therapy). 
Xofigo ska inte användas tillsammans med andra systemiska cancerbehandlingar, med undantag för behandlingar som upprätthåller sänkta nivåer av manliga könshormoner (hormonterapi).
In the study, patients given the combination with Xofigo died on average 2.6 months earlier than those given the combination with placebo. 
De patienter som fick kombinationen med Xofigo dog i genomsnitt 2,6 månader tidigare än de som fick kombinationen med placebo i studien.
Depending on the results of these tests, Xofigo may be interrupted or stopped, and you may be given an alternative treatment. 
Beroende på resultaten av dessa tester kan behandlingen med Xofigo tillfälligt avbrytas eller stoppas.
• Concurrent use of bisphosphonates or denosumab has been found to reduce the incidence of fractures in patients treated with Xofigo. 
• Samtidig användning av bisfosfonater eller denosumab har befunnits minska incidensen av dödsfall hos patienter som behandlades med Xofigo.
In addition, Xofigo should not be started in the first 5 days following the last dose of abiraterone and prednisone/prednisolone. 
Dessutom bör inte Xofigo sättas in under de första 5 dagarna efter den sista dosen av abirateronacetat och prednison/prednisolon.
• In patients with a high baseline risk of fracture, carefully consider the benefit of treatment against the risks. 
• Hos patienter med hög frakturrisk vid utgångsvärdet ska noga bedömning göras av nyttan med behandlingen jämfört med risken.
• Before, during, and after treatment with Xofigo your doctor will carry out tests to check the health status of your bones. 
• Före, under och efter behandlingen med Xofigo kommer läkaren att utföra tester för att kontrollera skelettets hälsostatus.
• Before starting and during treatment with Xofigo, your doctor may also give you a medicine to protect your bones from fractures. 
• Före och under behandlingen med Xofigo kan läkaren även ge dig ett läkemedel för att skydda ditt skelett mot frakturer.
• The prostate cancer medicine Xofigo can increase the risk of having fractures. 
• Prostatacancerläkemedlet Xofigo kan öka risken för att få frakturer.
The European Medicines Agency has concluded its review of the cancer medicine Xofigo (radium-223 dichloride), and has recommended restricting its use to patients who have had two previous treatments for metastatic prostate cancer (prostate cancer that has spread to the bone) or who cannot receive other treatments. 
Den 26 juli 2018 slutförde Europeiska läkemedelsmyndigheten sin granskning av cancerläkemedlet Xofigo (radium-223-diklorid) och rekommenderade att dess användning begränsas till patienter som har fått två tidigare behandlingar för metastaserad prostatacancer (prostatacancer som har spridit sig till skelettet) eller som inte kan få andra behandlingar.
The CHMP opinion will now be forwarded to the European Commission, which will issue a final legally binding decision applicable in all EU Member States in due course. 
CHMP:s yttrande översändes till Europeiska kommissionen, som den 28 september 2018 utfärdade ett slutligt rättsligt bindande beslut som gäller i alla EU:s medlemsländer.
The review of Xofigo was carried out by EMA's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) after data from a clinical study suggested that patients given Xofigo in combination with Zytiga and prednisone/prednisolone could be at risk of dying earlier and had more fractures than patients given placebo (a dummy treatment) with Zytiga and prednisone/prednisolone. 
Granskningen av Xofigo utfördes av EMA:s kommitté för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel (PRAC) efter att data från en klinisk studie visade att patienter som fick Xofigo i kombination med Zytiga och prednison/prednisolon kan riskera att dö tidigare och fick fler frakturer än de patienter som fick placebo (en overksam behandling) med Zytiga och prednison/prednisolon.
• Xofigo is not recommended in patients with a low level of osteoblastic bone metastases and in patients with only asymptomatic bone metastases. 
• Xofigo rekommenderas inte till patienter med en låg nivå av osteoblastiska skelettmetastaser och till patienter med enbart asymtomatiska skelettmetastaser.
An increased fracture risk was found particularly in patients with a medical history of osteoporosis and in patients with fewer than 6 bone metastases. 
Man fann i synnerhet en ökad frakturrisk hos patienter med känd osteoporos och hos patienter med färre än 6 skelettmetastaser.