natgillin/translations-raw huggingface dataset:
A clinical trial investigating the combination of telbivudine 600 mg daily, with pegylated interferon alfa-2a, 180 micrograms once weekly by subcutaneous administration for the treatment of HBV, indicates that the combination is associated with an increased risk for developing peripheral neuropathy. 
En klinisk prövning för patienter med HBV, som undersökte kombinationen av telbivudin 600 mg dagligen med pegylerat interferon alfa-2a 180 mikrogram en gång i veckan med subkutan administrering, indikerar att kombinationen är förenad med en ökad risk för utveckling av perifer neuropati.
Chronic hepatitis C and HIV co-infection 
Kronisk hepatit C och samtidig HIV-infektion
The recommended duration of Pegasys monotherapy is 48 weeks. 
Den rekommenderade durationen för Pegasys i monoterapi är 48 veckor.
Pegasys contains the active substance peginterferon alfa-2a, which is a long-acting interferon. 
Pegasys innehåller den aktiva substansen peginterferon alfa-2a, som är ett långtidsverkande interferon.
However, an overall 24 weeks treatment duration may be associated with a higher risk of relapse than a 48 weeks treatment duration (see section 5.1). 
Däremot kan risken för återfall vara högre vid en total behandlingsperiod på 24 veckor än vid 48 veckors behandling (se avsnitt 5.1).
Pulmonary symptoms, including dyspnoea, pulmonary infiltrates, pneumonia, and pneumonitis have been reported during therapy with Pegasys. 
Pulmonella symtom inkluderande dyspné, lunginfiltrat, pneumoni och pneumonit har rapporterats vid behandling med Pegasys.
Patients with these conditions who cannot be effectively controlled by medication should not begin Pegasys monotherapy or Pegasys/ribavirin combination therapy. 
Patienter med dessa tillstånd som inte effektivt kan kontrolleras med medicinering ska inte påbörja behandling med Pegasys som monoterapi eller med kombinationen Pegasys/ribavirin.
Pegasys has not been evaluated in patients with decompensated cirrhosis (e.g., Child-Pugh B or C or bleeding oesophageal varices) (see section 4.3). 
Pegasys har inte utvärderats hos patienter med dekompenserad cirros (dvs Child-Pugh B eller C eller blödande esofagusvaricer (se avsnitt 4.3).
Collect the necessary items before beginning: Included in the pack: 
Samla ihop det som behövs innan du börjar:
Preparing the syringe and needle for injection 
Hur man förbereder sprutan och injektionsnålen för injektion
Hypertension, supraventricular arrhythmias, congestive heart failure, chest pain and myocardial infarction have been associated with alfa interferon therapies, including Pegasys. 
Hypertension, supraventrikulära arytmier, kronisk hjärtinsufficiens, bröstsmärta och hjärtinfarkt har associerats med alfa-interferonbehandling, inklusive Pegasys.
● Remove the needle guard without touching the needle and keep the syringe with the needle in your hand. 
Ta bort skyddshylsan från nålen utan att vidröra nålen och håll sprutan med nålen i handen.
6) Place pre-filled pen on injection site 7) Give injection 
6 Placera den förfyllda injektionspennan på injektionsstället 7 Ge injektionen
Patients receiving azathioprin in combination with ribavirin and peginterferon are at increased risk of developing severe blood disorders. 
Patienter som får azatioprin i kombination med ribavirin och peginterferon har en ökad risk att utveckla allvarliga blodrubbningar.
In chronic hepatitis B the duration of Pegasys treatment is 48 weeks. 
Vid kronisk hepatit B är behandlingtidens längd med Pegasys 48 veckor.
The occurrence of anaemia (haemoglobin <10 g/dl) has been observed in up to 15% of CHC patients in clinical trials on the combined treatment of Pegasys with ribavirin. 
Anemi (hemoglobin <10 g/dl) har observerats hos upp till 15% av patienterna med CHC i kliniska prövningar med kombinationsbehandling av Pegasys och ribavirin.
● The active substance is peginterferon alfa-2a. 
● Den aktiva substansen är peginterferon alfa-2a.
Rash, pruritus, alopecia 
Utslag, klåda, alopeci
Combination therapy with other medicines in chronic hepatitis C In the case of combination therapy with Pegasys, please follow the dosing regimen recommended by your doctor and refer also to the package leaflets of any other medicines that are used in combination with Pegasys. 
Kombinationsbehandling med andra läkemedel vid kronisk hepatit C Vid kombinationsbehandling med Pegasys ska du följa de doseringar som din läkare rekommenderat och även läsa bipacksedeln för andra läkemedel som används i kombination med Pegasys.
Combination therapy with ribavirin in chronic hepatitis C In the case of combination therapy with Pegasys and ribavirin, please follow the dosing regimen recommended by your doctor. 
Kombinationsbehandling med ribavirin vid kronisk hepatit C Vid kombinationsbehandling med Pegasys och ribavirin ska du följa de doseringar som din läkare rekommenderat.
A prolongation of the menstrual cycle has been seen with peginterferon alfa-2a in female monkeys (see section 5.3). 
Förlängning av menstruationscykeln har setts med peginterferon alfa-2a hos honapor (se avsnitt 5.3).
The sustained viral response achieved with 16 weeks of treatment and with 24 weeks of treatment was also examined in a retrospective subgroup analysis of patients who were HCV RNA negative by week 4 and had a LVL at baseline (see Table 17). 
Det kvarstående viriologiska svaret som erhölls med 16 veckors behandling och med 24 veckors behandling undersöktes också i en retrospektiv subgruppsanalys med patienter som var HCV RNAnegativa vid vecka 4 och hade LVL före behandlingen (se tabell 17).
Pegasys use is restricted to children and adolescents with chronic hepatitis C aged 5 years and above or children and adolescents with chronic hepatitis B aged 3 years and above. 
Användningen av Pegasys är begränsad till barn och ungdomar med kronisk hepatit C från 5 års ålder eller barn och ungdomar med kronisk hepatit B från 3 års ålder.
In study WV16240, the primary efficacy endpoints were HBeAg seroconversion and HBV-DNA below 105 copies/ml. 
I studie WV16240 var de primära effektmåtten HBeAg-serokonversion och HBV-DNA under 105 kopior/ml.
Among patients from study WV16240, who received Pegasys monotherapy and entered the long-term follow-up study, the rate of sustained HBeAg seroconversion 12 months after the end of therapy was 48% (73/153). 
Bland patienterna från studie WV 16240 som fick Pegasys som enda läkemedel och ingick i långtidsuppföljningsstudien var behandlingssvaret för kvarstående HBeAg-serokonversion 12 månader efter avslutad behandling 48% (73/153).
Ribavirin should be discontinued if either of the following applies: (1) a patient without significant cardiovascular disease experiences a fall in haemoglobin confirmed to < 8.5 g/dl; (2) a patient with stable cardiovascular disease maintains a haemoglobin value < 12 g/dl despite 4 weeks on a reduced dose. 
Återgång till normal dosering rekommenderas ej. Ribavirinbehandlingen ska avbrytas om något av följande gäller: (1) en patient utan signifikant kardiovaskulär sjukdom erhåller en hemoglobinsänkning till <8,5 g/dl; (2) en patient med stabil kardiovaskulär sjukdom kvarstår på ett hemoglobinvärde <12 g/dl trots 4 veckors behandling med reducerad dos.
Clean the area using the alcohol pad and put the pad aside to wipe the site again after injection, if necessary. 
Tvätta området med spritsudden och lägg spritsudden åt sidan så att du, om det behövs, kan tvätta injektionsstället igen när injektionen är gjord.
In approximately half the cases of flares exceeding 10x ULN, Pegasys dosing was reduced or withheld until the transaminase elevations subsided, while in the rest therapy was continued unchanged. 
I ungefär hälften av fallen med tillfälligt förhöjda nivåer som överskred 10 x ULN reducerades Pegasysdoseringen eller utsattes tillfälligt tills transaminasstegringen klingade av, medan behandlingen fortsatte oförändrad för resten av fallen.
Confirmatory clinical trials in adult treatment-naïve patients All clinical trials recruited interferon-naïve patients with CHC confirmed by detectable levels of serum HCV RNA, elevated levels of ALT (with the exception of study NR16071) and a liver biopsy consistent with chronic hepatitis. 
Bekräftande kliniska prövningar hos vuxna patienter som inte tidigare behandlats Alla kliniska prövningar inkluderade patienter som inte tidigare behandlats med interferon och som hade CHC som bekräftats genom mätbara nivåer av serum HCV RNA, förhöjda nivåer av ALAT (med undantag av studie NR16071) och en leverbiopsi som visade en kronisk hepatit.
Platelet <25,000 cells/mm3: discontinue treatment. 
Trombocyter <25 000 celler/mm3: avbryt behandlingen.
• When receiving Pegasys, your child may have slower growth and development (see section 4). 
• Ditt barn kan växa och utvecklas långsammare när det får Pegasys (se avsnitt 4).
Pegasys combination therapy non-cirrhotic and cirrhotic cirrhotic non-cirrhotic and cirrhotic 
Pegasys kombinationsbehandling med och utan cirros cirros med och utan cirros
Dose increases to or towards the original dose may be considered when the adverse reaction abates (see sections 4.4 and 4.8). 
Dosökning till eller upp mot den tidigare dosen kan övervägas då biverkan har avtagit (se avsnitt 4.4 och 4.8 ).
In another clinical trial, non-responder patients with advanced fibrosis or cirrhosis (Ishak score of 3 to 6) and baseline platelet counts as low as 50,000 cells/mm3 were treated for 48 weeks. 
I en annan klinisk studie, med non-responderpatienter, som hade avancerad fibros eller cirros (Ishak score 3 till 6) och trombocytvärden innan behandling så lågt som 50 000 celler/mm3, behandlades patienterna i 48 veckor.
Dose limiting toxicities were fatigue, elevated liver enzymes, neutropenia and thrombocytopenia, consistent with interferon therapy. 
Dosbegränsande toxicitet var trötthet, förhöjda leverenzymer, neutropeni och trombocytopeni, vilket är förenligt med interferonbehandling.
The strength indicates the quantity of the interferon alfa-2a moiety of peginterferon alfa-2a without consideration of the pegylation. 
Styrkan anger mängden interferon alfa-2a utan hänsyn till pegyleringen.
Vertigo, earache 
Vertigo, öronsmärta
Do not touch the tip of the syringe. 
Rör inte sprutans spets.
As with other alfa interferons, prolongation of the menstrual cycle was observed following administration of peginterferon alfa-2a to female monkeys. 
I likhet med andra alfainterferoner observerades en förlängning av menstruationscykeln, efter administrering av peginterferon alfa-2a, hos honapor.
HBsAg Seroconversion 
ALAT normalisering HBsAg serokonversion
Site of administration 
Administreringsställe
Also contains sodium chloride, polysorbate 80, benzyl alcohol (see leaflet for further information), sodium acetate, acetic acid and water for injections. 
Innehåller även natriumklorid, polysorbat 80, bensylalkohol (se bipacksedeln för ytterligare information), natriumacetat, ättiksyra och vatten för injektionsvätskor.
If the Pegasys dose is reduced or withheld, therapy can be restored once the flare is subsiding (see section 4.4). 
Om Pegasysdosen reduceras eller tillfälligt utsätts kan behandlingen återupptas efter att den tillfälliga förhöjningen har avklingat (se avsnitt 4.4).
Tell your doctor immediately if you notice any of the following side effects: severe chest pain; persistent cough; irregular heartbeat; trouble breathing; confusion; depression; severe stomach pain; blood in stool (or black, tarry stools); severe nosebleed; fever or chills; problems with your eyesight. 
Kontakta omedelbart din läkare om du upptäcker någon av följande biverkningar: allvarlig bröstsmärta, ihärdig hosta, oregelbundna hjärtslag; andningsbesvär, förvirring, depression, allvarliga magsmärtor, blod i avföring (eller svart tjärartad avföring), allvarlig näsblödning; feber eller frossa; problem med synen.
For children and adolescents 23 kg or greater, a dosing schedule using 200 mg ribavirin tablets is provided in Table 7. 
För barn och ungdomar från 23 kg visas ett doseringsschema i tabell 7.
● Do not try to use the pre-filled pen again 
● Försök inte använda den förfyllda injektionspennan igen.
Press the pre-filled pen firmly against the skin until the needle-shield is completely pushed into the pen. 
Tryck den förfyllda injektionspennan mot huden tills nålskyddet är helt intryckt i injektionspennan.
In non-responder patients re-treated for 48 or 72 weeks, viral suppression at week 12 (undetectable HCV RNA defined as <50 IU/ml) has been shown to be predictive for sustained virological response. 
Hos patienter som inte svarade på återbehandling under 48 eller 72 veckor, visade det sig att odekterbart HCV RNA i vecka 12 definierat som <50 IE/ml var predikterbart för kvarstående virologiskt svar.
● if you have a problem with your liver other than hepatitis B or C. 
● om du förutom hepatit B eller C har andra leverproblem.
Pegasys possesses the in vitro antiviral and antiproliferative activities that are characteristic of interferon alfa-2a. 
Pegasys har samma karakteristiska antivirala och antiproliferativa aktivitet in vitro som interferon alfa-2a.
Dose reduction to 90 micrograms is recommended if the platelet count is 25,000 to < 50,000 cells/mm3. 
Dosreduktion till 90 mikrogram rekommenderas om antalet trombocyter är 25 000 till <50 000 celler/mm3.
The following may be considered as baseline values for initiation of treatment: - Platelet count ≥ 90,000 cells/mm3 - ANC ≥ 1500 cells/mm3 
Följande värden kan betraktas som ursprungsvärden (baseline) för inledning av behandling: Antal trombocyter ≥90 000 celler/mm3
Psoriasis, urticaria, eczema, rash, sweating increased, skin disorder, photosensitivi ty reaction, night sweats 
Psoriasis, urtikaria, eksem, utslag, ökad svettning, hudsjukdomar, fotosensitivitetsreaktion, nattliga svettningar
Table 10: Adverse reactions reported among paediatric patients infected with HCV and assigned to Pegasys plus ribavirin in study NV17424 
Tabell 10: Biverkningar rapporterade hos pediatriska patienter infekterade med HCV som behandlats med Pegasys och ribavirin i studie NV17424
In CHC clinical trials with adult patients, isolated increases in ALT (≥ 10x upper limit of normal [ULN], or ≥ 2x BL for patients with a BL ALT ≥ 10x ULN) which resolved without dose-modification were observed in 8 of 451 patients treated with combination therapy. 
I kliniska studier på CHC hos vuxna patienter har enstaka ökningar av ALAT (≥10 x det övre normalvärdet (upper limit of normal ULN) eller ≥2 x BL för patienter med ett urprungsvärde för ALAT ≥10 x ULN) som gått tillbaka utan dosjustering observerats hos 8 av 451 patienter med kombinationsbehandling.
Treatment response for HBeAg-positive patients was defined as HBeAg seroconversion (defined as loss of HBeAg and presence of anti-HBe) + HBV DNA <2,000 IU/mL at 6 months post-treatment and treatment response for HBeAg-negative patients was defined as HBV DNA < 2,000 IU/mL + ALT normalization at 6 months posttreatment. 
Behandlingssvar för HBeAg-positiva patienter var definierat som HBeAg-serokonversion (definierad som förlust av HBeAg och förekomst av anti-HBe) + HBV DNA <2 000 IU/ml vid 6 månader efter avslutad behandling och behandlingssvar för HBeAg-negativa patienter var definierat som HBV DNA < 2 000 IE/ml + ALAT normalisering 6 månader efter avslutad behandling.
0.5 ml of solution for injection in pre-filled syringe (siliconised Type I glass) with a fixed needle (stainless steel), plunger stopper (butyl rubber laminated with fluororesin) and a needle shield (polyisoprene) in a pre-filled pen. 
0,5 ml injektionsvätska, lösning i förfylld spruta (silikoniserat typ I glas) med en fast nål (rostfritt stål), gummikolv (butylgummi laminerad med en fluorpolymer) och ett nålskydd (polyisopren) i en förfylld injektionspenna.
Fertility 
Fertiliet
(≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1000), very rare (< 1/10,000). 
000 till <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000).
* 95% CI for difference: 11% to 33% p-value (stratified Cochran-Mantel-Haenszel test) = 0.001 ** 95% CI for difference: 3% to 16% p-value (stratified Cochran-Mantel-Haenszel test) = 0.003 
* 95% konfidensintervall för skillnaden: 11% till 33% p-värde (stratifierad Cochran-Mantel-Haenszel test) = 0,001 ** 95% konfidensintervall för skillnaden: 3% till 16% p-värde (stratifierad Cochran-Mantel-Haenszel test) = 0,003
• In paediatric patients, the presence of, or history of severe psychiatric condition, particularly severe depression, suicidal ideation or suicidal attempt. 
• Pediatriska patienter som har eller tidigare har haft ett allvarligt psykiatriskt tillstånd, särskilt allvarlig depression, självmordstankar eller självmordsförsök.
Chronic hepatitis C 
Kronisk hepatit C
General disorders and administration site conditions 
Allmänna symtom och/eller fynd vid administrationsstället
Coma, convulsions, facial palsy 
Koma, konvulsioner, ansiktsförlamning
135 micrograms/0.5 ml 
135 mikrogram/0,5 ml
Chronic hepatitis C in prior non-responder patients 
Kronisk hepatit C hos patienter som inte svarat på tidigare behandling
180 micrograms/1 ml 
180 mikrogram/1 ml
TSH levels should be determined during the course of therapy if a patient develops clinical symptoms consistent with possible thyroid dysfunction (see section 4.8). 
Under pågående behandling med Pegasys ska TSH-nivåerna kontrolleras om en patient utvecklar symtom som tyder på möjlig tyroideadysfunktion (se avsnitt 4.8).
The mechanism behind these events is not known; thus, co-treatment with telbivudine and other interferons (pegylated or standard) may also entail an excess risk. 
Följaktligen kan kombinationsbehandling med telbivudin och andra interferoner (pegylerade eller standardinterferoner) medföra en utökad risk.
Substance overdose 
Överdosering
Wheezing Interstitial pneumonitis including fatal outcome, pulmonary embolism 
Interstitiell pneumonit inkluderande dödlig utgång, lungemboli
All genotypes (N=101) Responder 
Alla genotyper (n=101) Patienter som svarar på behandling
Table 18: Relapse of virological response after the end of treatment in genotype 2 or 3 patients with a rapid viral response 
Tabell 18: Återfall av virologiskt svar vid behandlingens slut för patienter med genotyp 2 eller 3 med snabbt virologiskt svar
When increases in ALT levels are progressive despite dose reduction, or are accompanied by increased bilirubin or evidence of hepatic decompensation, therapy should be discontinued (see section 4.4). 
Då ALAT-nivåerna ökar progressivt trots dosreduktion eller följs av förhöjt bilirubin eller tecken på dekompenserad lever ska behandlingen avbrytas (se avsnitt 4.4).
Breathing disorders: Interstitial pneumonia (inflammation of the lungs including fatal outcome), blood clots in the lung 
Andningsvägar: Interstitiell pneumoni (lunginflammation inkluderande dödlig utgång), blodpropp i lungan
How to inject Pegasys 
Hur man injicerar Pegasys
800 mg(a) 
180 mikrogram 800 mg(a)
Study NV15942 
Studie NV15942
HBV genotype A subgroup size was insufficient to be analyzed. 
För HBV genotyp A var subruppens storlek otillräcklig för att analyseras.
Paediatric patients treated with Pegasys plus ribavirin combination therapy showed a delay in weight and height increases after 48 weeks of therapy compared with baseline. 
Pediatriska patienter behandlade med Pegasys och ribavirin i kombinationsterapi uppvisade en försenad vikt- och längdökning efter 48 veckors behandling jämfört med vid studiestart.
● if you have advanced liver disease and your liver does not work properly (e.g. your skin has become yellow). 
● om du har långt framskriden leversjukdom och din lever inte fungerar ordentligt (t ex att din hud har blivit gul).
Available in packs of 1, 4 or a multipack of 12 (2 packs of 6) pre-filled syringes. 
Tillhandahålls i förpackningar om 1, 4 eller i multipack med 12 (2 förpackningar om 6) förfyllda sprutor.
Pegasys injection is normally taken at bedtime. 
Pegasysinjektioner tas normalt vid sänggåendet.
Flushing Hypertension Cerebral haemorrhage, vasculitis 
Hypertension Cerebral blödning, vaskulit
Prior to beginning Pegasys therapy, standard haematological and biochemical laboratory tests are recommended for all patients. 
Laboratorietester före och under behandlingen Innan behandling med Pegasys inleds rekommenderas provtagning av alla patienter med hematologiska och biokemiska standardanalyser.
Anaphylaxis, systemic lupus erythematosu s, rheumatoid arthritis 
Anafylaxi, systemisk lupus erythematosus, reumatoid artrit
Anaemia (haemoglobin < 10 g/dl) was reported in 7% and 14% of patients treated with Pegasys monotherapy or in combination therapy, respectively. 
Anemi (hemoglobin <10 g/dl) rapporterades hos 7% och 14% av patienterna som fick Pegasys i monoterapi respektive som kombinationsbehandling.
The AUC was slightly increased (1663 vs. 1295 ng·h/ml) but peak concentrations (9.1 vs. 10.3 ng/ml) were similar in subjects older than 62 years. 
AUC ökade något hos personer över 62 år (1663 jämfört med 1295 ng∗timme/ml) medan maxkoncentrationerna (9,1 jämfört med 10,3 ng/ml) var jämförbara hos äldre respektive unga.
In the HALT-C study, patients with CHC and advanced fibrosis or cirrhosis who were non-responders to previous treatment with interferon alfa or pegylated interferon alfa monotherapy or in combination therapy with ribavirin were treated with Pegasys 180 mcg/week and ribavirin 1000/1200 mg daily. 
Patienter med CHC och avancerad fibros eller cirros som inte hade svarat på tidigare behandling med interferon alfa eller pegylerat interferon alfa i monoterapi eller som kombinationsbehandling med ribavirin behandlades i HALT-C studien med Pegasys 180 mikrogram/vecka och ribavirin 1000/1200 milligram dagligen.
In study WV16241, the primary efficacy endpoints were ALT normalisation and HBVDNA below 2 x 104 copies/ml. 
studie WV16241 var de primära effektmåtten normalisering av ALAT och HBV-DNA under 2 x 104 kopior/ml.
Genotype 2 or 3 
Genotyp 2 eller 3
Pegasys treatment has been associated with decreases in platelet count, which returned to pretreatment levels during the post-treatment observation period (see section 4.8). 
Pegasysbehandling har förknippats med en minskning i antalet trombocyter, vilka under observationsperioden efter behandlingen återvände till nivåerna före behandlingen (se avsnitt 4.8).
● Hold the vial and syringe in one hand and turn the vial and the syringe upside down (4). 
● Håll injektionsflaskan och sprutan i en hand och vänd injektionsflaskan och sprutan upp och ner.
Increases in ALT levels above baseline (BL) have been observed in patients treated with Pegasys, including patients with a virological response. 
Stegringar i ALATnivåer över ursprungsvärdet (BL) har observerats hos patienter som behandlas med Pegasys, inklusive patienter med ett virologiskt svar.
During therapy with Pegasys +/- ribavirin lasting up to 48 weeks in patients aged 3 to 17 years, weight loss and growth inhibition were common (see sections 4.8 and 5.1). 
Under behandling med Pegasys +/- ribavirin på upp till 48 veckor hos patienter från 3 till 17 års ålder var viktminskning och tillväxthämning vanligt (se avsnitt 4.8 och 5.1).
You or your partner must use an effective contraceptive during the time you are taking the treatment and for 7 months after stopping treatment. 
Du eller din partner måste använda ett effektivt preventivmedel under tiden du tar behandlingen samt under 7 månader efter att behandlingen har avslutats.
Pegasys in combination with ribavirin is indicated for the treatment of CHC in treatment-naïve children and adolescents 5 years of age and older who are positive for serum HCV-RNA. 
Pegasys i kombination med ribavirin är indicerat för behandling av CHC hos tidigare obehandlade barn och ungdomar från 5 års ålder som är serumpositiva för HCV-RNA.
Genotype 2 or 3 RVR 
Genotyp 2 eller 3 RVR
You must use an effective contraceptive during the time you are taking the treatment and for 4 months after stopping treatment. 
Du måste använda ett effektivt preventivmedel under tiden du tar behandlingen samt under 4 månader efter att behandlingen har avslutats.
● remove the cap until you are ready to inject. 
Ta inte bort skyddshylsan innan du är redo att injicera.