natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Due to the risks associated with YESCARTA treatment, infusion should be delayed if a patient has any of the following conditions: 
På grund av riskerna som förknippas med YESCARTA-behandling, ska infusionen skjutas upp om en patient har något av följande tillstånd:
The ORR was prespecified to be tested in the first 92 treated patients and was significantly higher than the prespecified rate of 20% (P < 0.0001). 
ORR fördefinierades att testas hos de första 92 behandlade patienterna, och var betydligt högre än den fördefinierade frekvensen på 20 % (P < 0,0001).
In the phase 1 part of ZUMA-1, 7 patients were treated. 
I fas 1-delen av ZUMA-1 behandlades 7 patienter.
Tests and checks Before you are given YESCARTA your doctor will: 
Tester och kontroller Innan du ges YESCARTA kommer din läkare att:
Administer tocilizumab per Table 1 for management of Grade 2 CRS. 
Administrera tocilizumab enligt Tabell 1 för hantering av CRS av Grad 2.
Precautions to be taken for the disposal of the medicinal product 
Försiktighetsåtgärder som ska vidtas för destruktion av läkemedlet
Do NOT use a leukodepleting filter. 
Använd INTE leukocytreducerande filter.
ORR (%) [95% CI] CR (%) 
ORR (%) [95 % KI] CR (%)
- Your doctor will give you a Patient Alert Card. Read it carefully and follow the instructions on it. - Always show the Patient Alert Card to the doctor or nurse when you see them or if you go to hospital. 
Läs igenom det noga och följ anvisningarna på det. - Visa alltid patientkortet för läkaren eller sjuksköterskan när du träffar dem eller om du besöker sjukhuset.
The number of anti-CD19 CAR T cells in the blood was positively associated with objective response (CR or PR). 
Antalet anti-CD19 CAR T-celler i blodet var positivt associerade med en objektiv respons (CR eller PR).
- Sudden, unexpected stopping of the heart (cardiac arrest); this is serious and life-threatening. 
Plötsligt, oväntat hjärtstillestånd; detta är allvarligt och livshotande.
• Prophylactic use of systemic corticosteroids is not recommended as it may interfere with the activity of YESCARTA. 
• Profylaktisk användning av systemiska kortikosteroider rekommenderas inte eftersom detta kan störa aktiviteten hos YESCARTA.
• Place the infusion bag inside a second sterile bag or per local guidelines. 
• Placera infusionspåsen inuti en andra steril påse eller enligt lokala riktlinjer.
Thawed product should not be refrozen. 
Upptinad produkt ska inte frysas igen.
Five patients responded, including 4 CRs. 
Fem patienter svarade, inklusive 4 med CR.
Precautions to be taken before handling or administering the medicinal product This medicinal product contains genetically modified human blood cells. 
Försiktighetsåtgärder före hantering eller administrering av läkemedlet Detta läkemedel innehåller genetiskt modifierade humana blodkroppar.
Limit to a maximum of 3 doses in a 24 hour period; maximum total of 4 doses if no clinical improvement in the signs and symptoms of CRS. 
Begränsa till högst 3 doser inom en 24-timmarsperiod; totalt högst 4 doser om ingen klinisk förbättring sker av tecken och symtom på CRS.
2132 NT Hoofddorp The Netherlands 
2132 NT Hoofddorp Nederländerna
YESCARTA is a clear to opaque, white to red dispersion for infusion, supplied in an infusion bag individually packed in a metal cassette. 
YESCARTA är en klar till ogenomskinlig, vit till röd dispersion för infusion, och levereras i en infusionspåse individuellt förpackad i en metallkassett.
• Central venous access is recommended for the administration of YESCARTA. 
• Centralvenös access rekommenderas för administrering av YESCARTA.
The safety of immunisation with live viral vaccines during or following YESCARTA treatment has not been studied. 
Säkerheten vid immunisering med levande virala vacciner under eller efter YESCARTA-behandling har inte studerats.
• Look for signs of graft-versus-host disease that can happen after a transplant. 
• leta efter tecken på transplantat-mot-värdsjukdom vilket kan uppstå efter en transplantation.
1098 XH Amsterdam The Netherlands 
1098 XH Amsterdam Nederländerna
Too many of these abnormal white blood cells accumulate in your tissue and this is the cause of the symptoms you may have. 
Alltför många av dessa onormala vita blodkroppar ansamlas i dina vävnader och orsakar de symtom som du eventuellt har.
YESCARTA continues to expand and persist following administration of tocilizumab and corticosteroids. 
YESCARTA fortsätter att expandera och är persistent efter administrering av tocilizumab och kortikosteroider.
The primary endpoint was objective response rate (ORR). 
Det primära effektmåttet var objektiv responsfrekvens (ORR).
Before you are given YESCARTA tell your doctor or nurse if you are taking any medicines that weaken your immune system such as corticosteroids, since these medicines may interfere with the effect of YESCARTA. 
Innan du får YESCARTA ska du berätta för din läkare eller sjuksköterska om du tar några läkemedel som försvagar immunsystemet, såsom kortison, eftersom dessa läkemedel kan störa effekten av YESCARTA.
You must receive YESCARTA infusion in a qualified clinical facility and be discharged only when your doctor thinks it is safe for you to go home. 
Du måste få YESCARTA-infusionen på en kvalificerad klinik, och skrivs ut först när din läkare anser att det är säkert för dig att gå hem.
Serious adverse reactions occurred in 56% of patients. 
Allvarliga biverkningar förekom hos 56 % av patienterna.
If you miss any appointments, call your doctor or the qualified clinical facility as soon as possible to reschedule your appointment. 
Om du missar något besök ska du ringa din läkare eller den kvalificerade kliniken så snart som möjligt för att boka om ditt besök.
One cryostorage bag is individually packed in a shipping cassette. 
En kryoförvaringspåse är individuellt förpackad i en transportkassett.
YESCARTA is intended for autologous use only (see section 4.4). 
YESCARTA är endast avsett för autolog användning (se avsnitt 4.4).
Generally, safety and efficacy were similar between patients ≥ 65 years and patients < 65 years of age treated with 
Säkerhet och effekt var i allmänhet likartade mellan patienter ≥ 65 år och patienter < 65 år som behandlades med YESCARTA.
Of the 111 patients in the ITT population, the ORR was 66% and the CR was 47%. 
Av de 111 patienterna i ITT-populationen var ORR 66 % och CR var 47 %.
• Plan to stay within proximity from the hospital where you were treated for at least 4 weeks after you have been given YESCARTA. 
• Planera att stanna kvar i närheten av sjukhuset där du behandlades i minst 4 veckor efter det att du har behandlats med YESCARTA.
The most common site of infection was in the respiratory tract. 
Det vanligaste stället för infektioner var luftvägarna.
This is because the effects of YESCARTA in pregnant or breast-feeding women are not known, and it may harm your unborn baby or your breast-fed child. 
Detta beror på att effekterna av YESCARTA hos gravida eller ammande kvinnor är okända, och det kan skada ditt ofödda barn eller ditt ammade barn.
Evaluation for haemophagocytic lymphohistiocytosis/macrophage activation syndrome (HLH/MAS) should be considered in patients with severe or unresponsive CRS. 
Utvärdering för hemofagocyterande lymfohistiocytos/makrofagaktiverande syndrom (HLH/MAS) bör övervägas hos patienter med svår eller icke-responsiv CRS.
Summary of demographics for ZUMA-1 phase 2 (12 month analysis) 
Tabell 4: Sammanfattning av demografin för ZUMA-1 fas 2 (12-månadersanalys)
ITT was defined as all patients who underwent leukapheresis; mITT was defined as all patients who received YESCARTA. 
ITT definierades som alla patienter som genomgick leukoferes, mITT definierades som alla patienter som fick YESCARTA.
Efficacy was consistent with the overall treated patient population. 
Effekten var densamma som i den totala behandlade patientpopulationen.
Hence, traditional toxicology studies used for drug development were not performed. 
Därför utfördes inte traditionella toxikologiska studier som används vid läkemedelsutveckling.
• A leukodepleting filter must not be used. 
• Leukocytreducerande filter får inte användas.
CR rates were 75% and 56%, respectively. 
CR-frekvenserna var 75 % respektive 56 %.
• Look for signs of infection; any infection will be treated before you are given YESCARTA. 
• leta efter tecken på infektion; en eventuell infektion kommer att behandlas innan du behandlas med YESCARTA.
• In the 6 weeks before you are given the short course of chemotherapy (called lymphodepleting chemotherapy) to prepare your body for the YESCARTA cells. 
• under de 6 veckorna innan du ges den korta kuren med kemoterapi (kallas lymfocytreducerande kemoterapi) för att förbereda din kropp för YESCARTA-cellerna.
The safety and efficacy of YESCARTA in children and adolescents below 18 years of age have not yet been established. 
Säkerhet och effekt av YESCARTA hos barn och ungdomar under 18 år har inte fastställts.
There is limited experience with YESCARTA in patients ≥ 75 years of age. 
Det finns begränsad erfarenhet av YESCARTA till patienter ≥ 75 år.
Administer tocilizumab (c) 8 mg/kg intravenously over 1 hour (not to exceed 800 mg). 
Administrera tocilizumab (c) 8 mg/kg intravenöst under 1 timme (får inte överstiga 800 mg).
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to 
Frekvenser definieras som: mycket vanliga (≥ 1/ 10); vanliga (≥ 1/100 till < 1/10); mindre vanliga (≥ 1/1000 till < 1/100);
• Check if your cancer is getting worse. 
• kontrollera din cancer för att se om den förvärrats.
Assessment of immunoglobulin levels and B-cells in newborns of mothers treated with YESCARTA should be considered. 
Bedömning av immunglobulinnivåer och B-celler hos nyfödda barn till mödrar som behandlats med YESCARTA ska övervägas.
This medicinal product contains 300 mg sodium per infusion, equivalent to 15% of the WHO recommended maximum daily intake of 2 g sodium for an adult. 
Detta läkemedel innehåller 300 mg natrium per infusion, motsvarande 15 % av det av WHO rekommenderade maximala dagliga intaget på 2 g natrium för en vuxen.
In ZUMA-1, hypogammaglobulinaemia occurred in 16% of patients. 
I ZUMA-1 förekom hypogammaglobulinemi hos 16 % av patienterna.
Do not refreeze. 
Får ej återfrysas.
The analysis included patients who had not responded (SD or PD) to their last line of therapy, or had relapsed within 12 months after ASCT. 
Analysen inkluderade patienter som inte hade svarat (SD eller PD) på sin sista behandlingslinje, eller som hade recidiverat inom 12 månader efter ASCT.
YESCARTA should not be administered to patients with active infections or inflammatory disease until these conditions have resolved. 
YESCARTA ska inte administreras till patienter med aktiva infektioner eller inflammatorisk sjukdom förrän dessa tillstånd har gått över.
To minimise the risks associated with the treatment of YESCARTA, the MAH must ensure that hospitals and their associated centres that dispense YESCARTA are specially qualified in accordance with the agreed control distribution program. 
För att minimera riskerna som förknippas med behandlingen med YESCARTA, måste innehavaren av godkännandet för försäljning se till att sjukhus och deras associerade kliniker som dispenserar YESCARTA är specialkvalificerade i enlighet med det överenskomna kontrolldistributionsprogrammet.
STOP confirm patient ID prior to infusion. 
STOPP bekräfta patientens ID-nummer före infusion.
The ORR results within PMBCL and DLBCL arising from follicular lymphoma were both 88%. 
ORR-resultaten inom PMBCL och DLBCL som uppkommit från follikulärt lymfom var båda 88 %.
Forty-seven patients were evaluable for MYC, BCL-2, and BCL-6 status. 
Fyrtiosju patienter var utvärderingsbara för MYC-, BCL-2- och BCL-6-status.
Do not donate blood, organs, tissues or cells for transplants. 
Du ska inte donera blod, organ, vävnader eller celler för transplantation.
• During YESCARTA treatment. 
• under YESCARTA-behandling.
Screening for HBV, HCV, and HIV should be performed in accordance with clinical guidelines before collection of cells for manufacturing of YESCARTA. 
Screening för HBV, HCV och hiv ska utföras i enlighet med kliniska riktlinjer, före insamling av celler för framställning av YESCARTA.
Annual safety reports and 5-yearly interim reports 
• Uppdatera rapporter: Årliga säkerhets-rapporter och interim-rapporter vart 5:e år
YESCARTA is to be administered via intravenous infusion. 
YESCARTA ska administreras via intravenös infusion.
Additional Patient ID: Patient Name: 
Kite patient-ID-nummer: Ytterligare patient-ID-nummer: Patientens namn:
Work surfaces and material which have potentially been in contact with YESCARTA must be decontaminated with appropriate disinfectant. 
Arbetsbänkar och material som potentiellt har varit i kontakt med YESCARTA måste dekontamineras med lämpligt desinfektionsmedel.
YESCARTA should not be washed, spun down, and/or re-suspended in new media prior to infusion. 
YESCARTA ska inte tvättas, centrifugeras, och/eller resuspenderas i nytt medium före infusion.
The availability of YESCARTA must be confirmed prior to starting the lymphodepleting regimen. 
Tillgängligheten av YESCARTA måste bekräftas innan lymfocytreducerande regim påbörjas.
Allergic reactions may occur with the infusion of YESCARTA. 
Allergiska reaktioner kan uppkomma i samband med infusionen av YESCARTA.
Due to the potential for neurologic events, including altered mental status or seizures, patients should refrain from driving or operating heavy or potentially dangerous machines until at least 8 weeks after infusion or until resolution of neurologic adverse reactions. 
På grund av potentialen för neurologiska biverkningar, inklusive förändrat mentalt tillstånd eller krampanfall, ska patienter avstå från att köra eller använda tunga eller potentiellt farliga maskiner tills minst 8 veckor efter infusion eller tills neurologiska biverkningar har upphört.
- Decrease in the number of red blood cells (cells that carry oxygen) which may cause you to feel extremely tired with a loss of energy. 
Minskat antal röda blodkroppar (celler som transporterar syre), vilket kan leda till att du känner dig mycket trött och energilös.
All treated (mITT) Cohort 1 + 2 (N = 101) 
Alla behandlade (mITT) Kohort 1 + 2 (N = 101)
Patients should be monitored for signs and symptoms of infection before, during, and after YESCARTA infusion and treated appropriately. 
Patienter bör övervakas med avseende på tecken och symtom på infektion före, under och efter YESCARTA-infusion, och behandlas på lämpligt sätt.
Only cytopenias that resulted in (i) new or worsening clinical sequelae or (ii) that required therapy or (iii) adjustment in current therapy are included in Table 3. 
Endast cytopenier som lett till (i) nytillkomna eller förvärrade kliniska följdsymtom eller (ii) som krävt behandling eller (iii) justering av aktuell behandling är inkluderade i tabell 3.
Unspecified pathogen infections Viral infections 
Ospecificerade patogena infektioner Virusinfektioner
YESCARTA comprises engineered human T cells, therefore there are no representative in vitro assays, ex vivo models, or in vivo models that can accurately address the toxicological characteristics of the human product. 
YESCARTA innehåller genmanipulerade humana T-celler, därför finns inga representativa in vitroanalyser, ex vivo-modeller eller in vivo-modeller som på ett korrekt sätt kan belysa de toxikologiska egenskaperna för den humana produkten.
- If YESCARTA infusion is delayed for more than 2 weeks after you have received preparatory chemotherapy you may have to receive more preparative chemotherapy. 
Om infusion med YESCARTA fördröjs mer än 2 veckor efter att du har fått förberedande kemoterapi måste du eventuellt få mer förberedande kemoterapi.
- Decreased appetite, weight loss. 
Minskad aptit, viktminskning.
There are no available data with YESCARTA use in pregnant women. 
Det finns inga tillgängliga data från användningen av YESCARTA till gravida kvinnor.
Cumulatively, 33 (31%) of 108 subjects received intravenous immunoglobulin therapy at the time of the 24-month analysis. 
Kumulativt fick 33 (31 %) av 108 patienter intravenös immunglobulinterapi vid tiden för 24-månadersanalysen.
YESCARTA is made from your own white blood cells and should only be given to you. 
YESCARTA tillverkas av dina egna vita blodkroppar och ska endast ges till dig.
The median duration of follow up was 27.1 months (still ongoing). 
Mediandurationen för uppföljning var 27,1 månader (pågår fortfarande).
YESCARTA will always be given to you by a healthcare professional. 
YESCARTA ges alltid av hälso- och sjukvårdspersonal.
Eligible patients were ≥ 18 years of age with refractory disease defined as progressive disease (PD) or stable disease (SD) as best response to last line of therapy, or disease progression within 12 months after autologous stem cell transplant (ASCT). 
Kvalificerade patienter var ≥ 18 år med refraktär sjukdom definierad som progressiv sjukdom (PD) eller stabil sjukdom (SD) som bästa svar på sista linjens behandling, eller sjukdomsprogression inom 12 månader efter autolog stamcellstransplantation (ASCT).
Alanine aminotransferase increased Aspartate aminotransferase increased 
Ökat alaninaminotransferas Ökat aspartataminotransferas
Levels of cytokines and chemokines such as IL-6, IL-8, IL-10, IL-15, TNF-α, IFN-γ, and IL2Rα were analyzed. 
Nivåer av cytokiner och kemokiner, såsom IL-6, IL-8, IL-10, IL-15, TNF-α, IFN-γ och IL2Rα,
Sixty-six patients were evaluable for cell-of-origin classifications (germinal center B-cell type [GCB] or activated B-cell type [ABC]). 
Sextiosex patienter var utvärderingsbara för cell av ursprungsklassificeringar (germinalcenter B-cellstyp [GCB] eller aktiverad B-cellstyp [ABC]).
Non-interventional post-authorisation safety study (PASS): In order to assess the safety profile including long term safety in patients with B-lymphocyte malignancies treated with axicabtagene ciloleucel in the post marketing setting, the applicant should conduct and submit a study based on a registry. 
Säkerhetsstudie efter det att läkemedlet godkänts (PASS): I syfte att bedöma säkerhetsprofilen inklusive långsiktig säkerhet för patienter med B-lymfocytmaligniteter behandlade med axikabtagenciloleucel efter marknadsföring, ska den sökande utföra och lämna in en studie baserad på ett register.
Of 111 patients who underwent leukapheresis, 101 received YESCARTA. 
Av 111 patienter som genomgick leukoferes, fick 101 YESCARTA.
• YESCARTA is the genetically modified version of your white blood cells. 
• YESCARTA är den genetiskt modifierade versionen av dina vita blodkroppar.
Patients with refractory disease to ≥ 2 prior lines of therapy 
Patienter med refraktär sjukdom mot ≥ 2 tidigare behandlingslinjer
Neurologic adverse reactions occurred in 67% of patients. 
Neurologiska biverkningar förekom hos 67 % av patienterna.
See section 4.4 for monitoring and management guidance. 
Se avsnitt 4.4 för vägledning om övervakning och hantering.
YESCARTA can cause side effects to your immune system that may be serious or life-threatening, and can lead to death. 
YESCARTA kan orsaka biverkningar i immunsystemet, som kan vara allvarliga eller livshotande, och kan leda till dödsfall.
After you have been given YESCARTA Tell your doctor or nurse immediately if you have any of the following: 
Efter det att du har behandlats med YESCARTA Tala omedelbart om för din läkare eller sjuksköterska om du har något av följande:
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CONTAINER (CASSETTE) 
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERBEHÅLLARE (KASSETT)
In phase 2 of ZUMA-1, after YESCARTA infusion, pharmacodynamic responses were evaluated over a 4-week interval by measuring transient elevation of cytokines, chemokines, and other molecules in blood. 
I fas 2 av ZUMA-1, efter infusion med YESCARTA, utvärderades farmakodynamiska svar under ett 4-veckorsintervall genom att mäta transitorisk ökning av cytokiner, kemokiner och andra molekyler i blodet.
Patients should be monitored for signs and symptoms of neurologic adverse reactions (Table 2). 
Patienter bör övervakas med avseende på tecken och symtom på neurologiska biverkningar (Tabell 2).
YESCARTA must be administered in a qualified clinical setting. 
YESCARTA ska administreras i en kvalificerad klinisk miljö.
17.4 (11.6, NE) 17.4 (11.6, NE) NE (12.8, NE) 
17,4 (11,6; NE) 17,4 (11,6, NE)
Contents of the pack and other information What YESCARTA contains 
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Vad YESCARTA innehåller
The following side effects have been reported with YESCARTA. 
Följande biverkningar har rapporterats med YESCARTA.
- have any lung, heart or blood pressure (low or raised) problems. 
- har några problem med lungor, hjärta eller blodtryck (lågt eller förhöjt).
Patients treated with YESCARTA should not donate blood, organs, tissues, and cells for transplantation. 
Patienter som behandlas med YESCARTA ska inte donera blod, organ, vävnader och celler för transplantation.
These events were considered as syndromes of neurologic toxicity, an important identified risk of axicabtagene ciloleucel use. 
Dessa händelser tolkades som syndrom till följd av neurologisk toxicitet, en viktig risk som identifierats vid användning av axikabtagenciloleucel.
• Fits, shaking, or difficulty speaking or slurred speech, loss of consciousness or decreased level of consciousness, confusion and disorientation, loss of balance or coordination. 
• Krampanfall, skakningar eller svårigheter att tala eller otydligt tal, medvetslöshet eller minskad medvetandenivå, förvirring och desorientering, försämrad balans eller koordination
Tumour necrosis factor (TNF) antagonists are not recommended for management of YESCARTA-associated CRS. 
Tumörnekrosfaktor (TNF)-antagonister rekommenderas inte för behandling av YESCARTA-associerat CRS.
Repeat tocilizumab every 8 hours as needed if not responsive to intravenous fluids or increasing supplemental oxygen. 
Upprepa tocilizumab var 8:e timme vid behov om patienten inte svarar på intravenös vätska eller ökad extra syrgas.
Preparation of YESCARTA 
Beredning av YESCARTA
- have problems with your nervous system (such as fits, stroke, or memory loss). 
- har problem med nervsystemet (t.ex. krampanfall, stroke eller minnesförlust).
YESCARTA is a type of medicine called a “genetically modified cell therapy”. 
YESCARTA är en typ av läkemedel som kallas en "genetiskt modifierad cellbehandling".
Anti-CD19 CAR T cell levels decreased toward background levels by Month 3 after infusion. 
Anti-CD19 CAR T-cellnivåer minskade mot bakgrundsnivåer vid månad 3 efter infusion.
This happens when transplanted cells attack your body, causing symptoms such as rash, nausea, vomiting, diarrhoea and bloody stools. 
Detta händer när transplanterade celler angriper din kropp, vilket orsakar symtom som utslag, illamående, kräkning, diarré och blodig avföring.
Patients must have received at least prior anti-CD20 antibody therapy and an anthracycline containing regimen. 
Patienter måste minst ha fått tidigare antiCD20-antikroppsbehandling och en regim innehållande antracyklin.
- Difficulty understanding numbers, memory loss, fits, loss of control of body movements. 
Svårt att förstå siffror, minnesförlust, krampanfall, förlust av kontroll av kroppsrörelser.
For patients experiencing severe CRS, consider performing an echocardiogram to assess cardiac function. 
För patienter som får svår CRS, överväg att utföra ekokardiogram för att bedöma hjärtfunktionen.
This will show if you are likely to develop a condition called tumour lysis syndrome. 
Detta visar om det är sannolikt att du kommer att utveckla ett tillstånd som kallas tumörlyssyndrom.
A retrospective, patient-level, pooled analysis of outcomes in refractory aggressive NHL (N = 636) was conducted (Crump et al., 2017) to provide confirmation of the prespecified control response rate of 20% and historical context for interpreting the ZUMA-1 results. 
En retrospektiv, poolad analys på patientnivå av utfall i refraktär, aggressiv NHL (N = 636) utfördes (Crump et al., 2017) för att bekräfta den förspecificerade kontrollresponsfrekvensen på 20 % och historisk kontext för tolkning av ZUMA-1-resultaten.