natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Aminotransferarase Increased*, Aspartate Aminotransferase Increased*, Semen Abnormal 
Ökat ALAT* Ökat ASAT* Onormal sperma
Provided that the following commitment is agreed upon by the MAH: 
Detta under förutsättning att följande åtagande antas av innehavaren av godkännandet för försäljning:
Hypertension*, Flushing 
Värmevallningar* Hypertoni* Vallningar
Chest cold, runny nose, hallucination, feeling too happy, lack of caring, thinking abnormal, convulsion, involuntary muscle contractions, abnormal coordination, moving a lot, amnesia, decreased feeling, speech disorder, dizziness while standing up, migraine, ear pain, fast heartbeat, high blood pressure, flushing, breathing difficulty, possible wheezing, shortness of breath, nose bleed, oesophageal problem, difficulty swallowing, haemorrhoids, increased saliva, tongue disorder, burping, eye swelling, purple spots on skin, hair loss, cold sweat, dry skin, hives, osteoarthritis, muscular weakness, back pain, muscle twitching, nighttime urination, unable to urinate, increase in urination, increase in frequency of urination, problem urinating, vaginal haemorrhage, female sexual dysfunction, malaise, chills, fever, weakness, thirst, weight decreased, weight increased. 
Mindre vanliga biverkningar (förekommer hos 1-10 patienter av 1 000): luftrörskatarr, rinnande näsa, hallucinationer, kraftig lyckokänsla, likgiltighet, onormala tankar, kramper, ofrivilliga muskelsammandragningar, onormal koordination, inte kunna vara still, minnesförlust, minskade känslor, talsvårigheter, yrsel när man ställer sig upp, migrän, öronont, snabba hjärtslag, högt blodtryck, vallningar, andningssvårigheter (eventuellt med väsljud), andfåddhet, näsblod, problem i matstrupen, svårigheter att svälja, hemorrojder, ökad salivavsöndring, störningar i tungrörelserna, rapningar, ögonsvullnad, mörklila fläckar i huden, håravfall, kallsvettning, torr hud, nässelfeber, inflammation i led och ben, muskelsvaghet, ryggont, muskelryckningar, behov att kissa på natten, oförmåga att kissa, ökad urinmängd, behöva kissa oftare, problem med att kissa, vaginal blödning, sexuella problem hos kvinnor, sjukdomskänsla, frossa, feber, svaghet, törst, viktnedgång, viktuppgång.
Dermatitis, Dermatitis Bullous, Rash Follicular, Hair Texture Abnormal, Skin Odour Abnormal 
Bullös dermatit Follikelutslag Onormal hårstruktur Onormal hudlukt
Laboratory Results, Altered Platelet 
Onormala kliniska laboratorieresultat Förändrad trombocytfunktion Ökat serumkolesterol
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use. 
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) [Kompletteras nationellt] FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN [Kompletteras nationellt] LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK [Kompletteras nationellt] ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Läs bipacksedeln före användning.
20 mg/m1 
Oral användning 20 mg/m1
Arthralgia, Muscle Cramps 
Artralgi Muskelkramper
• If you are a child or adolescent under 18 years old. 
Användning hos barn och ungdomar under 18 år
In a placebo-controlled trial in normal volunteers, the co-administration of sertraline with lithium did not significantly alter lithium pharmacokinetics, but did result in an increase in tremor relative to placebo, indicating a possible pharmacodynamic interaction. 
I en placebokontrollerad studie med friska frivilliga som behandlades med sertralin och litium visades ingen signifikant ändring av farmakokinetiken för litium.
Seizures 
Nykturi
Zoloft concentrate for oral solution can be taken with or without food. 
Zoloft kapslar bör tas tillsammans med mat Zoloft koncentrat till oral lösning kan tas med eller utan måltid.
Bradycardia, Cardiac 
Hjärtinfarkt Bradykardi Störningar i hjärtfunktionen
Hypercholesterolaem ia, Hypoglycaemia 
Hyperkolesterolemi Hypoglykemi
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) [To be completed nationally] 
ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Innehållsdeklaration [Kompletteras nationellt]
Sore throat, anorexia, increased appetite, depression, feeling strange, nightmare, anxiety, agitation, nervousness, decreased sexual interest, teeth grinding, numbness and tingling, shaking, muscle tense, abnormal taste, lack of attention, visual disturbance, ringing in ears, palpitations, hot flush, yawning, abdominal pain, vomiting, constipation, upset stomach, gas, rash, increased sweating, muscle pain, sexual dysfunction, erectile dysfunction, chest pain. 
Vanliga biverkningar (förekommer hos 1-10 patienter av 100): halsont, anorexi, ökad aptit, depression, känna sig konstig, mardrömmar, ångest, upprördhet, oro, minskat sexuellt intresse, tandagnisslan, domningar och stickningar, skakningar, muskelsträckning, onormal smak, bristande uppmärksamhet, synstörningar, öronringningar, hjärtklappning, värmevallningar, gäspningar, magont, kräkningar, förstoppning, orolig mage, gaser, utslag, ökade svettningar, muskelvärk, sexuella störningar, potensproblem, smärta i bröstkorgen.
Zoloft should only be used to treat children and adolescents aged 6-17 years old, suffering from obsessive compulsive disorder. 
- Om du är barn eller ungdom under 18 år. Zoloft ska bara ges till barn och ungdomar i åldrarna 6-17 år om de lider av tvångssyndrom.
• Medicines to treat mania and depression (lithium). 
Dessa läkemedel används för att behandla depression och/eller ångestsjukdomar.
• Medicines called monoamine oxidase inhibitors (MAOIs), like moclobemid (to treat depression) and selegiline (to treat Parkinson's disease) and the antibiotic linezolid. 
och selegilin (mot Parkinsons sjukdom) samt antibiotikumet linezolid.
Monoamine Oxidase Inhibitors 
Monoaminoxidashämmare
Haematochezia, Stomatitis, Tongue ulceration, Tooth Disorder, Glossitis, Mouth Ulceration 
Melena Hematochezi Stomatit Tungsår Tandproblem Glossit Munsår
Disorder 
Synstörning
Palpitations* Tachycardia Myocardial Infarction, 
Palpitationer* Takykardi*
Photophobia, Hyphaema, Mydriasis* 
Hallucinationer* Eufori*
Withdrawal reactions: 
Tvångssyndrom:
Zoloft together with MAOIs. 
Använd inte Zoloft tillsammans med MAO-hämmare.
Injury 
Huvudvärk
Asthenia*,Thirs t 
Sjukdomskänsla* Frossa
Irreversible (non-selective) MAOIs (selegiline) 
Reversibel, selektiv MAOA- hämmare (moklobemid)
(For symptoms, see section 4. 
(Symtomen på serotonergt syndrom beskrivs i avsnitt 4, ”Eventuella biverkningar”).
Zoloft tablets may be taken with or without food. 
Intag av Zoloft med mat och dryck Zoloft tabletter kan tas med eller utan måltid.
Diarrhoea 
Dysfoni
Social anxiety disorder. 
Social fobi.
Sertraline tablet can be administered with or without food Sertraline capsule should be administered with food. 
Sertralin tabletter kan tas tillsammans med mat eller utan mat.
Information from clinical trials has shown an increased risk of suicidal behaviour in adults aged less than 25 years with psychiatric conditions who were treated with an antidepressant. 
Dessa tankar kan vara vanliga: - om du tidigare har haft tankar på att skada dig själv eller begå självmord, - om du är yngre än 25 år. Studier har visat att unga vuxna (yngre än 25 år) med psykisk sjukdom som behandlas med antidepressiva läkemedel har en ökad risk för självmordstankar och tankar på att skada sig själv.
However, as psychotropic drugs may impair the mental or physical abilities required for the performance of potentially hazardous tasks such as driving a car or operating machinery, the patient should be cautioned accordingly. 
Vid behandling med psykofarmaka kan dock den mentala eller fysiska förmågan nedsättas.
Pfizer bv 
Luxemburg PFIZER S.A
Neoplasms benign, malignant (including cysts and polyps) Neoplasm† 
Benigna och maligna neoplasier
What Zoloft is and what it is used for. 
I denna bipacksedel finner du information om: Vad Zoloft är och vad det används för Innan du tar Zoloft
Lactation 
Apati
HOW TO STORE ZOLOFT 
Hur Zoloft ska förvaras
Taking Zoloft together with the following medicines may cause serious side effects: 
Intag av Zoloft tillsammans med följande läkemedel kan ge allvarliga biverkningar: - läkemedel som kallas monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare) som moklobemid (mot depression)
Gastrointestinal Disorders 
Pollakisuri Miktionsstörning
For intradermal use. 
För intradermal användning.
Active substance: 
Aktiva substans:
Excipients: For the full list of excipients, see section 6.1. 
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
The local reactions disappear completely within approximately 5 weeks after vaccination. 
De lokala reaktionerna försvinner helt inom ca 5 veckor efter vaccinationen.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 
DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännandet:
ATCvet code: QI09AA07 
ATCvet-kod: QI09AA07.
The animals return to normal within 1-2 days after the peak temperature is observed. 
Djurens kroppstemperatur återgår till det normala inom 1-2 dagar efter att topptemperaturen observerats.
Moreover, a transient increase in body temperature on the day of vaccination of about 0.2 °C is common. 
Dessutom är det vanligt med en övergående höjning av kroppstemperaturen på vaccinationsdagen med omkring 0,2 °C.
Transient local reactions mostly consisting of hard non-painful swellings of a diameter of up to 2 cm are very common. 
Övergående, lokala reaktioner oftast bestående av hårda, icke-smärtsamma svullnader med en diameter på upp till 2 cm är mycket vanliga.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/015/187/001-004 
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/2/015/187/001-004
In individual pigs this temperature may increase up to 2 °C. 
Hos enskilda djur kan temperaturen öka med upp till 2 °C.
Vaccination scheme: Vaccinate once from an age of 3 weeks onwards. 
Vaccinationsschema: Vaccinera 1 gång från 3 veckors ålder.
Duration of immunity: 23 weeks after vaccination. 
Immunitetens varaktighet: 23 veckor efter vaccination.
A biphasic pattern of the local reactions, consisting of an increase and decrease followed by another increase and decrease of the size, is commonly observed. 
Vanligt är att de lokala reaktionerna följer ett tvåfasmönster, bestående av en ökning och minskning följt av ytterligare en ökning och minskning av storleken.
Homogenous, white to nearly white emulsion after shaking. 
Homogen emulsion som är vit till nästan vit efter skakning.
Expert, PROMPT, surgical attention is required and may necessitate early incision and irrigation of the administration area, especially where there is involvement of finger pulp or tendon. 
Sakkunniga, SNABBA, kirurgiska insatser krävs och tidig incision och irrigation av det injicerade området kan behövas, särskilt om det rör sig om mjukdelar eller senor i ett finger.
8.3 mg Antigenic units as determined in the in vitro potency test (antigenic mass assay). 
8,3 mg 1 Antigenenheter bestämt genom in vitro potenstest (antigenic mass assay).
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIALS OF 10 AND 20 ML 
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR INJEKTIONSFLASKOR 10 OCH 20 ML
Onset of immunity: 2 weeks after vaccination. 
Immunitetens insättande: 2 veckor efter vaccination.
PCV2 ORF2 subunit antigen ≥1436 AU 
PCV2 ORF2 subenhetsantigen ≥ 1436 AU
Name and address of the manufacturer of the biological active substance 
Namn och adress till tillverkare av aktiv substans av biologiskt ursprung:
The product literature of Porcilis M Hyo ID ONCE should be consulted. 
Information bör inhämtas från produktresumén för Porcilis M Hyo ID ONCE.
ADVICE ON CORRECT ADMINISTRATION Before use allow the vaccine to reach room temperature. 
ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING Låt vaccinet anta rumstemperatur före användning.
Even if small amounts have been administered, accidental administration with this product can cause intense swelling, which may, for example, result in ischaemic necrosis and even the loss of a digit. 
Även om små mängder injicerats, kan en oavsiktlig injektion med detta läkemedel orsaka intensiv svullnad, som till exempel kan leda till ischemisk nekros och även till förlust av ett finger.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each dose of 0.2 ml contains: 
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En dos (0,2 ml) innehåller:
Pharmacotherapeutic group: immunologicals for Suidae, inactivated viral vaccines for pigs. 
Farmakoterapeutisk grupp: Immunologiska medel för svindjur, inaktiverade virala vacciner för svin.
Cardboard box with 1 or 10 glass vials. 
Kartong med 1 eller 10 injektionsflaskor av glas.
OTHER INFORMATION The vaccine stimulates active immunity against porcine circovirus type 2 
ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Vaccinet stimulerar aktiv immunitet mot porcint circovirus typ 2.
Porcine circovirus type 2 ORF2 subunit antigen 
Porcint circovirus, typ 2 ORF2 subenhetsantigen
In the event that the crust is rubbed off, some small skin damage may be commonly observed. 
Om krustorna gnuggas bort, är det vanligt att en liten skada på huden kan ses.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Intradermal use 
ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR) Intradermal användning.
Safety and efficacy of Porcilis PCV ID have been demonstrated using the device IDAL. 
Säkerhet och effekt av Porcilis PCV ID har visats då vaccinationssystemet IDAL används för administrering.
In individual pigs the size may increase to 4 cm and redness may be observed. 
Hos enskilda svin kan diametern på reaktionen öka till 4 cm och rodnad kan förekomma.
Sodium chloride Potassium chloride Disodium phosphate dehydrate Potassium dihydrogen phosphate dl-α-tocopheryl acetate Light liquid paraffin Water for injections 
Dinatriumfosfatdihydrat Kaliumdivätefosfat Dl-α-tokoferylacetat Lättflytande paraffin Vatten för injektionsvätskor
The product stimulates the development of active immunity against porcine circovirus type 2 in pigs. 
Vaccinet stimulerar utveckling av aktiv immunitet mot porcint circocvirus typ 2 hos svin.
dl-α-tocopheryl acetate 
Dl-α-tokoferylacetat
- very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s)) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports) 
Frekvensen av biverkningar anges enligt följande: - Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar) - Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur) - Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur) - Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur) - Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade)
1Antigenic units as determined in the in vitro antigenic mass assay. 
1 Antigenenheter bestämt genom in vitro potenstest (antigenic mass assay).
Once broached use within 8 hours. 
Bruten injektionsflaska ska användas inom 8 timmar.
QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) PCV2 ORF2 subunit antigen 
MÄNGD AKTIV(A) SUBSTANS(ER) PCV2 ORF2 subenhetsantigen
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Porcilis PCV ID 
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Porcilis PCV ID
Intradermal administration of 0.2 ml per animal, preferably at the sides of the neck, along the muscles of the back or in the hind leg using a multi-dose needle-free injection device for intradermal application of liquids suitable to deliver a “jet-stream” volume of vaccine (0.2ml ± 10%) through the epidermal layers of the skin. 
Intradermal administrering av 0,2 ml per djur, företrädesvis på sidorna av halsen, längs musklerna i ryggen eller i bakbenet med en lämplig intradermal automatinjektor för nållös administrering av vätskor som är anpassad för att i form av en ”jetström” placera en dos vaccin (0,2 ml ± 10%) under epidermis (det översta hudlagret).
Cardboard box with 1 or 10 PET vials. 
Kartong med 1 eller 10 injektionsflaskor av PET.
In the case both vaccines are used on the same day the size of the local reactions may increase up to 6 cm in individual pigs and may last 7 weeks and are very commonly accompanied by redness and crusts. 
Om båda vaccinerna används samma dag kan storleken på de lokala reaktionerna öka upp till 6 cm hos enskilda individer och finnas kvar under 7 veckor.
Safety and efficacy data are available which demonstrate that this vaccine can be given with Porcilis M Hyo ID ONCE on the same day from 3 weeks of age, either at different sites (e.g. alternate sides of the neck), or at the same site providing that intradermal administration of each vaccine is separated by at least 3 cm. 
Data avseende säkerhet och effekt visar att detta vaccin kan administreras från 3 veckors ålder och på samma dag som vaccinet Porcilis M Hyo ID ONCE, antingen på olika administreringsställen (t ex på olika sidor av halsen), eller vid samma administreringsställe under förutsättning att den intradermala administreringen av respektive vaccin görs minst 3 cm ifrån varandra.
DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST APPROVED DD/MM/YYYY 
DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES
EXPIRY DATE EXP 
UTGÅNGSDATUM Exp.
Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals 
Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar läkemedlet till djur Till användaren:
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES One dose (0.2 ml) contains: 
DEKLARATION AV AKTIV SUBSTANS OCH ÖVRIGA SUBSTANSER En dos (0,2 ml) innehåller:
Pigs (for fattening). 
Svin (slaktsvin)
Vaccinate healthy animals only. 
Särskilda varningar för respektive djurslag: Vaccinera endast friska djur.
SPECIAL WARNING(S) Special precautions for use in animals Not applicable. 
Särskilda försiktighetsåtgärder för djur: Ej relevant.
PET (polyethylene terephthalate) vial of 20 ml closed with a nitryl-based rubber stopper and sealed with an aluminium cap. 
PET-(polyetentereftalat) injektionsflaska om 20 ml, försluten med nitrilgummipropp och förseglad med ett aluminiumlock.
Glass vial (type I) of 10 ml closed with a nitryl-based rubber stopper and sealed with an aluminium cap. 
Injektionsflaska av glas (Typ I) om 10 ml, försluten med nitrilgummipropp och förseglad med ett aluminiumlock.
4.2 Indications for use, specifying the target species For the active immunisation of fattening pigs to reduce viraemia, virus load in lungs and lymphoid tissues and virus shedding caused by PCV2 infection. 
4.2 Indikationer, med djurslag specificerade För aktiv immunisering av slaktsvin för att minska viremi, virusmängd i lungor och lymfvävnad och virusutsöndring orsakad av porcint circovirus typ 2- (PCV2)infektion, samt för att minska utebliven daglig viktuppgång och dödlighet associerad med PCV2-infektion.
Shelf-life after first opening the vial: 8 hours. 
Hållbarhet efter att injektionsflaskan är bruten: 8 timmar.
Shelf-life of the veterinary medical product as packaged for sale: 2 years. 
Hållbarhet i oöppnad förpackning: 2 år.
TARGET SPECIES Pigs (for fattening) 
DJURSLAG Svin (slaktsvin)
PHARMACEUTICAL FORM Emulsion for injection. 
Injektionsvätska, emulsion.
8.3 mg 
Lättflytande paraffin 8,3 mg
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Porcilis PCV ID emulsion for injection for pigs 
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Porcilis PCV ID, injektionsvätska, emulsion för svin
For the active immunisation of pigs to reduce viraemia, virus load in lungs and lymphoid tissues and virus shedding caused by PCV2 infection. 
För aktiv immunisering av slaktsvin för att minska viremi, virusmängd i lungor och lymfvävnad och virusutsöndring orsakad av porcint circovirus typ 2- (PCV2)infektion, samt för att minska utebliven daglig viktuppgång och dödlighet associerad med PCV2-infektion.
PACKAGE LEAFLET: Porcilis PCV ID emulsion for injection for pigs 
BIPACKSEDEL Porcilis PCV ID, injektionsvätska, emulsion för svin
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Intervet International B.V.5831 AN Boxmeer 
Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats Intervet International B.V.
Avoid multiple broaching. 
Undvik upprepad perforering av membranet i injektionsflaskan.
4.4 Special warnings for each target species 
4.4 Särskilda varningar för respektive djurslag Vaccinera endast friska djur.
London, 18 October 2006 Doc. 
London den 18 oktober 2006 Dok.
It is used together with diet and exercise. 
Det ges tillsammans med diet och motion.
International non-proprietary name (INN): repaglinide 
Internationellt generiskt namn (INN): repaglinid
The application was at day 175 when the company withdrew. 
Ansökan hade kommit till dag 175 när företaget drog tillbaka den.
Following the CHMP's opinion, it usually takes around 6 weeks for the European Commission to update the licence. 
Efter CHMP:s yttrande tar det oftast omkring sex veckor för Europeiska kommissionen att aktualisera licensen.
It is available as tablets containing 0.5 mg, 1 mg and 2 mg of the active substance repaglinide. 
Det finns i tablettform med 0,5 mg, 1 mg och 2 mg av det aktiva ämnet repaglinid.
The company presented information on 2 clinical studies, involving 498 patients with type 2 diabetes. 
Företaget redovisade två kliniska studier som utförts på 498 patienter med typ 2-diabetes.
The CHMP may take 90 days or more to adopt an opinion after it has received an application for a change to a marketing authorisation. 
Det kan ta 90 dagar eller mer för CHMP att anta ett yttrande efter det att en ansökan om ändring av ett godkännande för försäljning har lämnats in.
HbA1c gives an indication of how well the blood glucose is controlled. 
HbA1c ger en indikation på hur bra blodsockret kontrolleras.
QUESTIONS AND ANSWERS ON THE WITHDRAWAL OF THE APPLICATION FOR A CHANGE TO THE MARKETING AUTHORISATION for NOVONORM/PRANDIN 
FRÅGOR OCH SVAR OM ÅTERKALLANDET AV ANSÖKAN OM ÄNDRING AV GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING av NOVONORM/PRANDIN
The studies measured the level of a substance in the blood (glycosylated haemoglobin, HbA1c) after 24 weeks of treatment. 
Vid studierna mättes nivån i blodet av en substans (glykosylerat hemoglobin, HbA1c) efter 24 veckors behandling.
What were the concerns of the CHMP at the time of the withdrawal? 
Vilka var CHMP:s betänkligheter vid tidpunkten för återkallandet?
There are no consequences for NovoNorm/Prandin's use in the indications for which it is already authorised, where the known benefit and risk remain unchanged.©EMEA 2006 
För de indikationer för vilka NovoNorm/Prandin redan är godkänt och för vilka förhållandet mellan risk och nytta är oförändrat sker ingen ändring.©EMEA 2006
After the CHMP had assessed the responses from the company to a list of questions, there were still some unresolved issues outstanding. 
När CHMP hade bedömt svaren i den lista med frågor som företaget fått, kvarstod vissa frågetecken.
The major concern of the CHMP was that the studies presented by the company did not support the requested change in the marketing authorisation, as the patients treated in the studies had not been treated with the highest permitted dose of either rosiglitazone or pioglitazone before entering the studies. 
Det som främst oroade CHMP var att studierna som företaget redovisat inte gav stöd för den begärda ändringen av godkännandet för försäljning, eftersom patienterna som deltog i studierna inte hade behandlats med högsta tillåtna dos av vare sig rosiglitazon eller pioglitazon innan studierna inleddes.
Both studies included patients whose blood sugar levels were not controlled satisfactorily with a sulphonylurea or metformin (other antidiabetic medicines). 
I båda studierna medverkade patienter vars blodsockernivåer inte kunde kontrolleras på ett tillfredsställande sätt med sulfonylureid eller metformin (andra diabetesläkemedel).
NovoNorm/Prandin is an antidiabetic medicine. 
NovoNorm/Prandin är ett diabetesläkemedel.
The withdrawal has no consequences for patients currently included in clinical trials with NovoNorm/Prandin. 
Återkallandet får inga följder för patienter som för närvarande deltar i kliniska prövningar med NovoNorm/Prandin.
What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials with NovoNorm/Prandin? 
Vilka följder får återkallandet för patienter som deltar i kliniska prövningar med NovoNorm/Prandin?