natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of orlistat continue to outweigh its risks, and recommended that the marketing authorisations be maintained with minor amendments to the product information to ensure the same information on very rare liver-related side effects is provided for all orlistat-containing medicines. 
Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med orlistat fortfarande är större än riskerna, och rekommenderade att godkännandena för försäljning ska kvarstå med mindre ändringar av produktinformationen för att säkerställa att samma information om mycket sällsynta leverrelaterade biverkningar tillhandahålls för alla läkemedel innehållande orlistat.
Orlistat blocks the action of gastrointestinal lipases (enzymes that digest fat). 
Orlistat blockerar verkan av lipaser i mag-tarmkanalen (enzym som bryter ned fett).
The product information for orlistat-containing medicines lists hepatitis, cholelithiasis (gall stones) and a change in liver enzyme levels as potential liver-related side effects. 
I produktinformationen för läkemedel innehållande orlistat tas hepatit, kolelitiasis (gallsten) och förändrade leverenzymhalter upp som potentiella leverrelaterade biverkningar.
(Invented) name Strength Pharmaceutical form Route of administration 
Läkemedlets namn Styrka Läkemedelsform Administreringssätt
Date of first authorisation: 28 September 2012 Date of latest renewal: 13 July 2017 
Datum för första godkännande: 28 september 2012 Datum för förnyat godkännande: 13 juli 2017
There are no data from the use of Enurev Breezhaler in pregnant women. 
Det finns inga data från användning av Enurev Breezhaler hos gravida kvinnor.
The capsules must be administered only using the Enurev Breezhaler inhaler (see section 6.6). 
Kapslarna får endast administreras med Enurev Breezhaler inhalator (se avsnitt 6.6).
There is no relevant use of Enurev Breezhaler in the paediatric population (under 18 years) in the indication COPD. 
Det finns ingen relevant användning av Enurev Breezhaler för en pediatrisk population (under 18 år) för indikationen KOL.
Enurev Breezhaler once daily has also shown a statistically significant effect on health-related quality of life measured using the St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ). 
Enurev Breezhaler, en gång dagligen, har också visat statistiskt signifikant effekt på den hälsorelaterade livskvaliteten mätt med St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ).
Patients should be informed about the signs and symptoms of acute narrow-angle glaucoma and should be informed to stop using Enurev Breezhaler and to contact their doctor immediately should any of these signs or symptoms develop. 
Patienterna ska informeras om tecken och symtom på trångvinkelglaukom samt instrueras att sluta använda Enurev Breezhaler och omedelbart kontakta läkare vid något av dessa tecken eller symtom.
If you use more Enurev Breezhaler than you should If you have inhaled too much of this medicine or if someone else accidentally uses your capsules, you must immediately either tell your doctor or go to the nearest emergency unit. 
Om du har tagit för stor mängd av Enurev Breezhaler Om du har inhalerat för mycket av detta läkemedel eller om någon annan använder dina kapslar av misstag, tala omedelbart om det för läkare eller uppsök närmaste akutmottagning.
What Enurev Breezhaler is and what it is used for What you need to know before you use Enurev Breezhaler How to use Enurev Breezhaler Possible side effects 
Vad Enurev Breezhaler är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Enurev Breezhaler Hur du använder Enurev Breezhaler Eventuella biverkningar
Enurev Breezhaler should be used with caution in these patient groups. 
Enurev Breezhaler ska användas med försiktighet hos dessa patientgrupper.
Acute intoxication by inadvertent oral ingestion of Enurev Breezhaler capsules is unlikely due to the low oral bioavailability (about 5%). 
Akut intoxikation på grund av oavsiktligt oralt intag av Enurev Breezhaler kapslar är osannolikt med tanke på den låga orala biotillgängligheten (cirka 5 %).
• Enurev Breezhaler capsules must always be stored in the blister card and only removed immediately before use. 
• Enurev Breezhaler kapslar ska alltid förvaras i blistret och endast tas ut ur blistret precis före användning.
Enurev Breezhaler 44 micrograms once daily provided consistently statistically significant improvement in lung function (forced expiratory volume in one second, FEV1, forced vital capacity, FVC, and inspiratory capacity, IC) in a number of clinical studies. 
Enurev Breezhaler, 44 mikrogram en gång dagligen, gav genomgående en statistiskt signifikant förbättrad lungfunktion (forcerad expiratorisk volym under en sekund, FEV1, forcerad vitalkapacitet, FVC, och inspiratorisk kapacitet, IC) i ett antal kliniska studier.
The co-administration of Enurev Breezhaler with other anticholinergic-containing medicinal products has not been studied and is therefore not recommended. 
Samtidig administrering av Enurev Breezhaler med andra läkemedel som innehåller antikolinergika har inte studerats och rekommenderas därför inte.
The long duration of action can be partly attributed to sustained concentrations of active substance in the lung as reflected by the prolonged terminal elimination half-life of glycopyrronium after inhalation via the Enurev Breezhaler inhaler in contrast to the half life after intravenous administration (see section 5.2). 
Den långvariga effekten kan delvis bero på att koncentrationen av aktiv substans upprätthålls i lungan, vilket återspeglas av glykopyrroniums långa terminala halveringstid i eliminationsfasen efter inhalation med Enurev Breezhaler inhalator, något som skiljer sig från halveringstiden efter intravenös administrering (se avsnitt 5.2).
2) Reports have been received from post-approval marketing experience in association with the use of Enurev Breezhaler. 
2) Rapporter har inkommit efter försäljningsgodkännande i samband med användning av Enurev Breezhaler.
During treatment with Enurev Breezhaler, stop taking this medicine and tell your doctor immediately: - if you experience tightness of the chest, coughing, wheezing or breathlessness immediately after using Enurev Breezhaler (signs of bronchospasm). 
Under behandling med Enurev Breezhaler, sluta ta detta läkemedel och tala omedelbart om för läkare: - Om du upplever trånghet i bröstet, hosta, väsande andning eller andfåddhet strax efter att du har inhalerat Enurev Breezhaler (tecken på bronkospasm).
The recommended dose is the inhalation of the content of one capsule once daily using the Enurev Breezhaler inhaler. 
Rekommenderad dos är inhalation av innehållet i en kapsel en gång dagligen med Enurev Breezhaler inhalator.
Enurev Breezhaler 44 micrograms once daily can be safely used in all age and body weight groups. 
Enurev Breezhaler 44 mikrogram en gång dagligen kan användas riskfritt till alla ålders- och kroppsviktsgrupper.
- When you start a new pack, use the new Enurev Breezhaler inhaler that is supplied in the pack. 
- När du påbörjar en ny förpackning ska du använda den nya Enurev Breezhaler inhalator som medföljer förpackningen.
This includes medicines similar to Enurev Breezhaler used for your lung disease, such as ipratropium, oxitropium or tiotropium (so called anticholinergics). 
Detta inkluderar läkemedel som liknar Enurev Breezhaler och som används mot lungsjukdomen, t ex ipratropium, oxitropium eller tiotropium (så kallade antikolinergika).
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Enurev Breezhaler in all subsets of the paediatric population in COPD (see section 4.2 for information on paediatric use). 
Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Enurev Breezhaler, för alla grupper av den pediatriska populationen för KOL (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
How to inhale Enurev Breezhaler - In this pack, you will find an inhaler and capsules (in blisters) that contain the medicine as inhalation powder. 
Hur du inhalerar Enurev Breezhaler - Den här förpackningen innehåller en inhalator och kapslar (i blister) som innehåller läkemedlet i form av inhalationspulver.
Following oral inhalation using the Enurev Breezhaler inhaler, glycopyrronium was rapidly absorbed and reached peak plasma levels at 5 minutes post dose. 
Efter oral inhalation med användning av EnurevBreezhaler inhalator absorberades glykopyrronium snabbt och maximala plasmanivåer uppnåddes 5 minuter efter dosering.
The absolute bioavailability of glycopyrromium inhaled via Enurev Breezhaler was estimated to be about 45% of the delivered dose. 
Den absoluta biotillgängligheten av glykopyrronium, via inhalation med Enurev Breezhaler inhalator, beräknades till cirka 45 % av avgiven dos.
Enurev Breezhaler is recommended to be administered, at the same time of the day each day. 
Enurev Breezhaler bör administreras vid samma tidpunkt varje dag.
Enurev Breezhaler is a once-daily, long-term maintenance treatment and is not indicated for the initial treatment of acute episodes of bronchospasm, i.e. as a rescue therapy. 
Enurev Breezhaler är en långsiktig underhållsbehandling som tas en gång dagligen och är inte avsett för initial behandling av akuta episoder av bronkospasm, dvs som vidbehovsmedicin.
Infections and infestations Nasopharyngitis1) 
Infektioner och infestationer Nasofaryngit
No specific side effects have been reported when Enurev Breezhaler has been used together with other medicines used to treat COPD such as reliever inhalers (e.g. salbutamol), methylxanthines (e.g. theophylline) and/or oral and inhaled steroids (e.g. prednisolone). 
Inga specifika biverkningar har rapporterats när Enurev Breezhaler har använts tillsammans med andra läkemedel som används vid behandling av KOL, såsom luftrörsvidgande inhalatorer (t.ex. salbutamol), metylxantiner (t.ex. teofyllin) och/eller orala och inhalerade steroider (t ex prednisolon).
Immediate hypersensitivity reactions have been reported after administration of Enurev Breezhaler. 
Akuta överkänslighetsreaktioner har rapporterats efter administrering av Enurev Breezhaler.
Enurev Breezhaler is indicated as a maintenance bronchodilator treatment to relieve symptoms in adult patients with chronic obstructive pulmonary disease (COPD). 
Enurev Breezhaler är indicerat som bronkvidgande underhållsbehandling för att lindra symtom hos vuxna patienter med kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL).
Although no formal drug interaction studies have been performed, Enurev Breezhaler has been used concomitantly with other medicinal products commonly used in the treatment of COPD without clinical evidence of drug interactions. 
Även om inga formella interaktionsstudier har utförts, så har samtidig användning av Enurev Breezhaler och andra läkemedel som ofta används vid behandling av KOL varit utan kliniska tecken på läkemedelsinteraktioner.
What you need to know before you use Enurev Breezhaler 
Vad du behöver veta innan du använder Enurev Breezhaler
• Do not use the Enurev Breezhaler capsules with any other inhaler. 
• Använd inte Enurev Breezhaler kapslar med någon annan inhalator.
Enurev Breezhaler also reduced dyspnoea at rest measured using the Transitional Dyspnoea Index. 
Enurev Breezhaler minskade också dyspné i vila, enligt Transitional Dyspnoea Index.
Do not use Enurev Breezhaler - if you are allergic to glycopyrronium bromide or any of the other ingredients of this medicine 
Använd inte Enurev Breezhaler - om du är allergisk mot glykopyrroniumbromid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
In a 3-week study where exercise tolerance was tested via cycle ergometer at submaximal (80%) workload (submaximal exercise tolerance test), Enurev Breezhaler, dosed in the morning, reduced dynamic hyperinflation and improved the length of time exercise could be maintained from the first dose onwards. 
I en 3-veckors studie där ansträngningstoleransen testades med cykelergometer vid submaximal (80 %) belastning (submaximalt ansträngningstoleranstest) minskade Enurev Breezhaler, doserat på morgonen, dynamisk hyperinflation och förlängde tiden under vilken ansträngning kunde upprätthållas, från den första dosen och framåt.
How to store Enurev Breezhaler Contents of the pack and other information 
Hur Enurev Breezhaler ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Please read the full Instructions for Use before using the Enurev Breezhaler. 
Läs igenom hela bruksanvisningen innan Enurev Breezhaler används.
The pooled analysis also showed fewer patients treated with Enurev Breezhaler than with placebo experienced an exacerbation requiring hospitalisation (1.7% versus 4.2%, p=0.003). 
Den sammanslagna analysen visade också att färre patienter i Enurev Breezhaler-gruppen än i placebogruppen fick en exacerbation som krävde sjukhusvård (1,7 % mot 4,2 %, p=0,003).
Enurev Breezhaler should be used with caution in patients with narrow-angle glaucoma or urinary retention. 
Enurev Breezhaler ska användas med försiktighet till patienter med trångvinkelglaukom och urinretention.
If you forget to inhale a dose, take one as soon as possible. 
Om du har glömt att använda Enurev Breezhaler Om du glömmer att inhalera en dos, ta den så snart som möjligt, men ta inte två doser samma dag.
In the 6-month study, the percentage of patients experiencing a moderate or severe exacerbation was 17.5% for Enurev Breezhaler and 24.2% for placebo (Hazard ratio: 0.69, p=0.023), and in the 12-month study it was 32.8% for Enurev Breezhaler and 40.2% for placebo (Hazard ratio: 0.66, p=0.001). 
I 6-månadersstudien var andelen patienter med måttlig eller svår exacerbation 17,5 % för Enurev Breezhaler och 24,2 % för placebo (hazard ratio: 0,69, p=0,023) och i 12-månadersstudien 32,8 % för Enurev Breezhaler och 40,2 % för placebo (hazard ratio: 0,66, p=0,001).
In patients with severe renal impairment or end-stage renal disease requiring dialysis Enurev Breezhaler should be used only if the expected benefit outweighs the potential risk since the systemic exposure to glycopyrronium may be increased in this population (see sections 4.4 and 5.2). 
Patienter med kraftig njurfunktionsnedsättning eller terminal, dialyskrävande njursvikt ska endast använda Enurev Breezhaler om den förväntade nyttan överväger den potentiella risken, eftersom systemisk exponering för glykopyrronium kan öka i denna population (se avsnitt 4.4 och
What Enurev Breezhaler looks like and contents of the pack Enurev Breeyhaler 44 micrograms inhalation powder, hard capsules are transparent and orange and contain a white powder. 
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Enurev Breezhaler 44 mikrogram inhalationspulver, hårda kapslar är genomskinliga, orange och innehåller ett vitt pulver.
Enurev Breezhaler is a single-dose inhaler. 
Enurev Breezhaler är en inhalator för engångsdoser.
Peak plasma levels and total systemic exposure following intravenous administration of 150 micrograms glycopyrronium bromide (equivalent to 120 micrograms glycopyrronium) in healthy volunteers were respectively about 50-fold and 6-fold higher than the peak and total exposure at steady-state achieved with the recommended dose (44 micrograms once daily) of Enurev Breezhaler and were well tolerated. 
Efter intravenös administrering av 150 mikrogram glykopyrroniumbromid (motsvarande 120 mikrogram glykopyrronium) hos friska frivilliga var maximala plasmanivåer och total systemisk exponering cirka 50 respektive 6 gånger högre än vad som uppnås vid steady state med rekommenderad dos (44 mikrogram en gång dagligen) av Enurev Breezhaler och tolererades väl.
• Do not use the Enurev Breezhaler inhaler to take any other capsule medicine. 
• Använd inte Enurev Breezhaler inhalator för att ta något annat läkemedel i form av en kapsel.
In the 12-month study, Enurev Breezhaler produced statistically significant improvements in FEV1 compared to tiotropium in the first 4 hours after dosing on day 1 and at week 26, and numerically greater values for FEV1 in the first 4 hours after dosing than tiotropium at week 12 and week 52. 
I 12-månadersstudien gav Enurev Breezhaler en statistiskt signifikant ökad FEV1, jämfört med tiotropium under de första 4 timmarna efter dosering dag 1 och vecka 26, och numeriskt högre FEV1-värden än tiotropium under de första 4 timmarna efter dosering vecka 12 och vecka 52.
In COPD patients with mild and moderate renal impairment (estimated glomerular filtration rate, eGFR ≥30 ml/min/1.73 m2) Enurev Breezhaler can be used at the recommended dose. 
KOL-patienter med mild eller måttlig njurfunktionsnedsättning (skattad glomerulär filtrationshastighet, eGFR ≥30 ml/min/1,73 m kan använda rekommenderad dos av Enurev Breezhaler.
Show the pack of Enurev Breezhaler. 
Visa förpackningen med Enurev Breezhaler.
What Enurev Breezhaler is and what it is used for 
Vad Enurev Breezhaler är och vad det används för
After three weeks of treatment the improvement in inspiratory capacity with Enurev Breezhaler was similar to the first day (200 ml), exercise endurance time however had increased by 89 seconds (an increase of 21%) compared to placebo. 
Efter tre veckors behandling var förbättringen av inspiratorisk kapacitet jämförbar med den förbättring som uppnåddes den första dagen (200 ml) med Enurev Breezhaler, men ansträngningstiden hade emellertid ökat med 89 sekunder jämfört med placebo (en ökning med 21 %).
Enurev Breezhaler can be used at the recommended dose in elderly patients (75 years of age and older) (see section 4.8). 
Äldre patienter (75 år och äldre) kan använda rekommenderad dos av Enurev Breezhaler (se avsnitt 4.8).
Enurev Breezhaler contains lactose 
Enurev Breezhaler innehåller laktos
Enurev Breezhaler 44 micrograms inhalation powder, hard capsules glycopyrronium (as glycopyrronium bromide) 
Enurev Breezhaler 44 mikrogram inhalationspulver, hårda kapslar glykopyrronium (som glykopyrroniumbromid)
At 12 weeks (primary endpoint), Enurev Breezhaler increased trough FEV1 by 72 ml in patients with the lowest degree of reversibility (<5%) and by 113 ml in those patients with a higher degree of reversibility at baseline (≥5%) compared to placebo (both p<0.05). 
Efter 12 veckor med Enurev Breezhaler (primärt effektmått) ökade dalvärdet av FEV1 med 72 ml hos patienter med den lägsta graden av reversibilitet (<5 %) och med 113 ml hos patienter med en högre grad av reversibilitet vid studiestart (≥5 %) jämfört med placebo (båda p<0,05).
Enurev Breezhaler 44 micrograms inhalation powder, hard capsules 
Enurev Breezhaler 44 mikrogram inhalationspulver, hårda kapslar
Talk to your doctor before using Enurev Breezhaler, if any of the following applies to you: - you have kidney problems. 
Tala med läkare innan du använder Enurev Breezhaler om något av följande stämmer in på dig: - du har njurbesvär - du har en ögonsjukdom som kallas trångvinkelglaukom - du har svårt att urinera.
In the pooled 6-month database the frequency of dry mouth was 2.2% versus 1.1%, of insomnia 1.0% versus 0.8%, and of gastroenteritis 1.4% versus 0.9%, for Enurev Breezhaler and placebo respectively. 
I den sammanslagna 6-månadersdatabasen var förekomsen av biverkningar för Enurev Breezhaler respektive placebo följande: muntorrhet 2,2 % mot 1,1 %, insomnia 1,0 % mot 0,8 % och gastroenterit 1,4 % mot 0,9 %.
Enurev Breezhaler is used as a maintenance treatment for your COPD. 
Enurev Breezhaler används som underhållsbehandling för KOL.
At 12 weeks (primary endpoint), Enurev Breezhaler increased trough FEV1 by 108 ml in the 6-month study and by 97 ml in the 12-month study compared to placebo (both p<0.001). 
Efter 12 veckor (primärt effektmått) ökade Enurev Breezhaler dalvärdet för FEV1 med 108 ml i 6-månadersstudien och 97 ml i 12-månadersstudien, jämfört med placebo (båda p<0,001).
In a pooled analysis of the first 6 months of treatment in the 6- and 12-month studies, compared to placebo Enurev Breezhaler statistically significantly prolonged time to first moderate or severe exacerbation and reduced the rate of moderate or severe COPD exacerbations (0.53 exacerbations/year versus 0.77exacerbations /year, p<0.001). 
En sammanslagen analys av de första 6 behandlingsmånaderna i 6- och 12-månadersstudierna visade att Enurev Breezhaler, jämfört med placebo, statistiskt signifikant förlängde tiden till den första medelsvåra eller svåra exacerbationen och minskade frekvensen medelsvåra eller svåra exacerbationer (0,53 exacerbationer/år mot 0,77 exacerbationer/år, p<0,001).
In the 6-month study, Enurev Breezhaler increased FEV1 after the first dose with an improvement of 93 ml within 5 minutes and 144 ml within 15 minutes of dosing, compared to placebo (both p<0.001). 
I 6-månadersstudien med Enurev Breezhaler ökade FEV1 efter den första dosen med 93 ml inom 5 minuter och 144 ml inom 15 minuter från dosering, jämfört med placebo (båda p<0,001).
Enurev Breezhaler once daily statistically significantly reduced the use of rescue medication (salbutamol) by 0.46 puffs per day (p=0.005) over 26 weeks and by 0.37 puffs per day (p=0.039) over 52 weeks, compared to placebo for the 6- and 12-month studies, respectively. 
I 6- respektive 12-månadersstudien minskade Enurev Breezhaler en gång dagligen användningen av vidbehovsmedicin (salbutamol) statistiskt signifikant med 0,46 puffar per dag (p=0,005) under 26 veckor och med 0,37 puffar per dag (p=0,039) under 52 veckor, jämfört med placebo.
Your Seebri Breezhaler Inhaler pack contains: 
En Enurev Breezhaler-förpackning innehåller:
Only use the capsules with the inhaler provided in this pack (Enurev 
Använd endast kapslarna med den inhalator som medföljer förpackningen (Enurev Breezhaler inhalator).
Enurev Breezhaler 44 mcg inhalation powder glycopyrronium 
Enurev Breezhaler 44 mikrog inhalationspulver glykopyrronium
Instructions for use of Enurev Breezhaler inhaler 
Bruksanvisning till Enurev Breezhaler inhalator
In patients with severe renal impairment (estimated glomerular filtration rate below 30 ml/min/1.73 m2), including those with end-stage renal disease requiring dialysis, Enurev Breezhaler should be used only if the expected benefit outweighs the potential risk (see section 5.2). 
Patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion (skattad glomerulär filtrationshastighet under 30 ml/min/1,73 m2), inklusive patienter med terminal, dialyskrävande njursvikt, ska endast använda Enurev Breezhaler om den förväntade nyttan överväger den potentiella risken (se avsnitt 5.2).
In a pooled analysis of the 6and 12-month pivotal studies a statistically significantly higher percentage of patients receiving Enurev Breezhaler responded with a 1 point or greater improvement in the TDI focal score at week 26 compared to placebo (58.4% and 46.4% respectively, p<0.001). 
En sammanslagen analys av de pivotala 6och 12-månadersstudierna, visade att en statistiskt signifikant större andel av de patienter som fick Enurev Breezhaler svarade med minst 1 poängs förbättring av TDI focal score vecka 26 jämfört med placebo (58,4 % respektive 46,4 %, p<0,001).
• One Seebri Breezhaler inhaler 
• en Enurev Breezhaler inhalator
Enurev Breezhaler was found to decrease dyspnoea and leg discomfort when exercising as measured using Borg scales. 
Enurev Breezhaler minskade dyspné och besvär i benen under ansträngning, enligt Borg-skalorna.
What Enurev Breezhaler is 
Vad Enurev Breezhaler är
What Enurev Breezhaler is used for 
Vad Enurev Breezhaler används för
A pooled analysis of the 6- and 12-month pivotal studies found a statistically significantly higher percentage of patients receiving Enurev Breezhaler responded with a 4 point or greater improvement in SGRQ compared to placebo at week 26 (57.8% and 47.6% respectively, p<0.001). 
En sammanslagen analys av de pivotala 6- och 12-månadersstudierna, visade att en statistiskt signifikant större andel av patienterna som fick Enurev Breezhaler, jämfört med placebo, svarade med en förbättring på minst 4 SGRQ-poäng vecka 26 (57,8 % respektive 47,6 %, p<0,001).
No change in mean heart rate or QTc interval was observed with Enurev Breezhaler in doses up to 176 micrograms in COPD patients. 
Efter dosering av upp till 176 mikrogram Enurev Breezhaler observerades ingen förändring i genomsnittlig hjärtfrekvens eller QTc-intervall hos patienter med KOL.