natgillin/translations-raw huggingface dataset:
When a person is given the vaccine, the immune system recognises the surface antigens as ‘foreign' and makes antibodies against them. 
När vaccinet ges till en person identifierar immunsystemet ytantigenerna som ”främmande” och bildar antikroppar mot dem. Immunsystemet kommer sedan att kunna producera antikroppar snabbare när personen exponeras naturligt för virusen.
For more information about treatment with HBVaxPro, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist. 
Mer information om behandling med HBVaxPro finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
The CHMP concluded that the removal of thiomersal from vaccines did not reduce their effectiveness in protecting against hepatitis B virus infection, but reduced their risks. 
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) kom fram till att avlägsnandet av tiomersal från vacciner ledde till att riskerna minskade utan att effekten försämrades när det gäller skyddet mot hepatit Bvirusinfektion.
Because the active substance used in HBVaxPro was already authorised for use in the EU, there have been no formal studies with HBVaxPro. 
Inga formella studier av HBVaxPro har utförts eftersom den aktiva substansen i HBVaxPro redan var godkänd för användning inom EU.
HBVaxPro is a vaccine, which is available as a suspension for injection in vials and pre-filled syringes. 
HBVaxPro finns som injektionsvätska, suspension i injektionsflaskor och förfyllda sprutor.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for HBVaxPro. 
Det förklarar hur EMA bedömt läkemedlet för att rekommendera godkännande i EU och villkoren för att använda det.
What is the risk associated with HBVaxPro? 
Vilka är riskerna med HBVaxPro?
Why has HBVaxPro been approved? 
Varför godkänns HBVaxPro?
What is HBVaxPro used for? 
Vad är HBVaxPro och vad används det för?
How is HBVaxPro used? 
Hur används HBVaxPro?
HBVaxPro contains small amounts of ‘surface antigens' (proteins from the surface) of the hepatitis B virus. 
HBVaxPro innehåller små mängder ”ytantigen”
What is HBVaxPro? 
Hur verkar HBVaxPro?
27 March 2015 EMA/149624/2015 
27 mars 2015 EMA/149624/2015
The review of hydroxyzine was initiated on 25 April 2014 at the request of Hungary, under Article 31 of Directive 2001/83/EC. 
Granskningen av hydroxizin inleddes den 25 april 2014 på begäran av Ungern, enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG.
These medicines are available under various trade names including Atarax. 
Dessa läkemedel finns tillgängliga under flera olika handelsnamn, däribland Atarax.
Tel. +44 (0)20 3660 8427 E-mail: press@ema.europa.eu 
Tfn: +44 (0)20 3660 8427 E-postadress: press@ema.europa.eu
The data showed that the risk did not differ between indications. 
Data visade att risken inte skilde sig mellan indikationerna.
The new measures will now be implemented according to an agreed timetable in the individual EU countries. 
Dessa nya åtgärder kommer nu att genomföras enligt en avtalad tidsplan i de enskilda EU-länderna.
A letter explaining the changes will be sent to healthcare professionals. 
Ett brev med en redogörelse för förändringarna kommer att skickas ut till sjukvårdspersonal.
For similar reasons, it was recommended that the treatment duration should be as short as possible. 
Av liknande skäl rekommenderades att behandlingstiden ska vara så kort som möjlig.
Hydroxyzine-containing medicines have been authorised by national procedures in 22 Member States of the EU (Austria, Belgium, Bulgaria, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Finland, France, Germany, Greece, Hungary, Ireland, Italy, Luxembourg, Malta, Netherlands, Poland, Portugal, Slovakia, Spain, Sweden and United Kingdom) plus Norway and Iceland. 
Hydroxizininnehållande läkemedel har godkänts genom nationella förfaranden i 22 av EU:s medlemsstater (Österrike, Belgien, Bulgarien, Cypern, Tjeckien, Danmark, Finland, Frankrike, Tyskland, Grekland, Ungern, Irland, Italien, Luxemburg, Malta, Nederländerna, Polen, Portugal, Slovakien, Spanien, Sverige och Storbritannien) samt Norge och Island.
In the meantime, patients who have any concerns should speak to their doctor or pharmacist. 
Under tiden bör patienter som har frågor tala med läkare eller apotekspersonal.
It was considered appropriate to restrict the maximum daily dose in adults, with corresponding changes in the paediatric and elderly populations based on pharmacokinetic data, in order to minimise exposure. 
Det ansågs lämpligt att begränsa den maximala dagliga dosen till vuxna, med motsvarande ändringar i de pediatriska och äldre populationerna baserat på farmakokinetiska data, för att minimera exponeringen.
• The package leaflet and other product information for these medicines will be updated to take account of the new measures. 
• Bipacksedeln och övrig produktinformation för dessa läkemedel kommer att uppdateras med hänsyn till dessa nya åtgärder.
The above risk minimisation measures were taken following an assessment of the available evidence, including published studies and data from regular safety monitoring. 
Ovanstående åtgärder för riskminimering vidtogs efter en utvärdering av tillgänglig evidens, inklusive publicerade studier och data från regelbunden säkerhetsövervakning.
1 The CMDh is a medicines regulatory body representing the European Union (EU) Member States, Iceland, Liechtenstein and Norway. 
1 CMD(h) är ett kontrollorgan för läkemedel som företräder Europeiska unionens (EU:s) medlemsstater, Island, Liechtenstein och Norge.
The CMDh is a regulatory body representing EU Member States plus Iceland, Liechtenstein and Norway, and is responsible for ensuring harmonised safety standards for medicines authorised via national procedures across the EU. 
CMD(h) är ett kontrollorgan som företräder EU:s medlemsstater samt Island, Liechtenstein och Norge och ansvarar för att säkerställa harmoniserade säkerhetsnormer för läkemedel som har godkänts genom nationella förfaranden i hela EU.
This potential risk was confirmed by clinical and post-marketing data. 
Denna potentiella risk bekräftades av kliniska data och data efter godkännande för försäljning.
Hydroxyzine medicines are available in most EU countries. 
Läkemedel innehållande hydroxizin finns tillgängliga i de flesta EU-länder.
Having assessed the available evidence, including published studies and data from regular safety monitoring, the PRAC concluded that the risk did not differ between indications and that such events are most likely to occur in patients who have risk factors. 
Efter utvärdering av tillgänglig evidens, inklusive publicerade studier och data från regelbunden säkerhetsövervakning, drog PRAC slutsatsen att risken inte skiljde sig mellan indikationerna och att sådana händelser mest sannolikt uppstår hos patienter med riskfaktorer.
As hydroxyzine-containing medicines are all authorised nationally, the PRAC recommendation was forwarded to the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh), for a position. 
Eftersom alla hydroxizininnehållande läkemedel har godkänts nationellt lämnades PRAC:s rekommendationer in till samordningsgruppen för förfarandet för ömsesidigt erkännande och decentraliserat förfarande - humanläkemedel (CMD(h)), för en ståndpunkt.
They are used generally by mouth or sometimes by injection. 
De används i huvudsak peroralt och i vissa fall som injektion.
• Medicines containing the antihistamine hydroxyzine are available in most EU countries. 
• Läkemedel innehållande antihistaminet hydroxizin finns tillgängliga i de flesta EU-länder.
Elderly patients should not use these medicines, but if they do the maximum dose should be 50 mg a day. 
Äldre patienter bör inte använda dessa läkemedel, men om så är fallet ska den maximala dosen vara 50 mg per dag.
It should be used with care if taking certain other medicines that slow the heart rate or decrease the level of potassium in the blood. 
Det ska användas med försiktighet vid intag av vissa andra läkemedel som ger en långsammare hjärtrytm eller minskad nivå av kalium i blodet.
• To reduce the risk to a minimum, new measures have been agreed for these medicines to ensure they are used for as short a time as possible at the lowest effective dose, and that their use is avoided in those at higher risk. 
• För att minska risken till ett minimum har nya åtgärder avtalats för dessa läkemedel för att säkerställa att de används under så kort tid som möjligt vid lägsta effektiva dos, samt att användningen av dessa undviks hos högriskpatienter.
The risk is mostly seen in patients who already have heart rhythm problems or have risk factors for these problems. 
Denna risk ses i huvudsak hos patienter som redan har hjärtrytmrubbningar eller som har riskfaktorer för dessa besvär.
In particular, the product information of hydroxyzine-containing medicines will be updated with new dosing recommendations and warnings on use in patients who have risk factors for heart rhythm disturbances or who are taking certain other medicines. 
I synnerhet kommer produktinformationen för hydroxizininnehållande läkemedel att uppdateras med nya doseringsrekommendationer och varningar gällande användning till patienter som har riskfaktorer för hjärtrytmrubbningar eller tar vissa andra läkemedel.
The SmPC and package leaflet of the affected medicines will be amended accordingly. 
Produktresumén och bipacksedeln för de berörda läkemedlen kommer att ändras i enlighet därmed.
Care is also required when hydroxyzine is co-administered with drugs known to be potent inhibitors of alcohol dehydrogenase or CYP3A4/5. 
Försiktighet krävs även vid samtidig behandling med hydroxizin och läkemedel som är kända som potenta hämmare av alkoholdehydrogenas eller CYP3A4/5.
• Use is not recommended in elderly patients, due to reduced elimination of hydroxyzine in these patients and greater vulnerability to anticholinergic effects and other adverse reactions. 
• Användning hos äldre patienter rekommenderas inte på grund av minskad eliminering av hydroxizin hos dessa patienter och en ökad känslighet för antikolinerga effekter och andra biverkningar.
• The potential risk of QT interval prolongation and torsades de pointes can therefore be adequately minimised through measures targeting the identified risk factors and restricting the use of hydroxyzine to the lowest effective dose for the shortest possible duration. 
• Den potentiella risken för förlängt QT-intervall och torsades de pointes kan därför minimeras tillräckligt genom åtgärder inriktade på identifierade riskfaktorer och begränsning av användning av hydroxizin till lägsta effektiva dos under kortast möjliga tid.
Most cases had other risk factors, electrolyte abnormalities or concomitant treatment that may have been contributory. 
I de flesta fall fanns andra riskfaktorer, elektrolytrubbningar eller samtidig behandling som kan ha varit en bidragande faktor.
• In countries where the medicines are approved for use in children, the maximum dose depends on their weight, and the daily total should not be more than 2 mg per kg of body weight in children weighing up to 40 kg (children over 40 kg should be given the adult dose). 
• I länder där dessa läkemedel är godkända för användning hos barn beror den maximala dosen på barnets vikt och den dagliga totala dosen ska inte överskrida 2 mg per kg kroppsvikt hos barn som väger upp till 40 kg (barn över 40 kg ska ges vuxendos).
• Hydroxyzine must not be taken by patients who already have disturbances of heart rhythm or are taking other medicines that can cause similar effects on the heart. 
• Hydroxizin får inte ges till patienter som redan lider av hjärtrytmrubbningar eller som tar andra läkemedel som kan ge liknande effekter på hjärtat.
• There is a small risk of altered electrical activity of the heart when taking these medicines, which can lead to abnormal heart rhythm or even cause the heart to stop (cardiac arrest). 
• Det finns en liten risk för förändringar i hjärtats elektriska aktivitet vid intag av dessa läkemedel, vilket kan leda till onormal hjärtrytm eller till och med orsaka hjärtstopp (hjärtstillestånd).
The medicine should be used with caution in patients with bradycardia, or who are taking hypokalaemia-inducing medicines. 
Läkemedlet ska ges med försiktighet till patienter som har bradykardi eller tar hypokalemiinducerande läkemedel.
• Use of hydroxyzine is contraindicated in patients with known acquired or congenital QT interval prolongation, or with a known risk factor for QT interval prolongation such as cardiovascular disease, significant electrolyte imbalance (hypokalaemia, hypomagnesaemia), family history of sudden cardiac death, significant bradycardia, or concomitant use of drugs known to prolong the QT interval and/or induce torsades de pointes. 
• Användning av hydroxizin är kontraindicerat för patienter med känt förvärvat eller kongenitalt förlängt QT-intervall, eller med en känd riskfaktor för förlängt QT-intervall såsom hjärt- och kärlsjukdom, signifikanta rubbningar i elektrolytbalansen (hypokalemi, hypomagnesemi), historia av plötslig hjärtdöd i familjen, signifikant bradykardi eller samtidigt användning av läkemedel som är kända för att förlänga QT-intervallet och/eller inducera torsades de pointes.
As the CMDh has now agreed the PRAC measures by consensus, the measures will be directly implemented by the Member States where the medicines are authorised, according to an agreed timetable. 
Eftersom CMD(h) i samförstånd har godkänt PRAC:s åtgärder kommer åtgärderna att genomföras direkt av de medlemsstater där läkemedlen är godkända, enligt en avtalad tidsplan.
The CMDh1 has agreed by consensus new measures to minimise the risk of effects on heart rhythm with medicines containing the antihistamine hydroxyzine. 
CMD(h)1 har i samförstånd avtalat om nya åtgärder för att minimera risken för effekter på hjärtrytmen med läkemedel innehållande antihistaminet hydroxizin.
Recommendations for these new measures were originally made by EMA's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), which confirmed a previously known risk of QT interval prolongation and torsades de pointes, alterations in the electrical activity of the heart that can lead to abnormal heart rhythms and cardiac arrest (stopping of the heart). 
Rekommendationerna för dessa nya åtgärder kommer ursprungligen från EMA:s kommitté för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel (PRAC), som bekräftade en tidigare känd risk för förlängt QT-intervall och torsades de pointes, förändringar i hjärtats elektriska aktivitet som kan leda till onormal hjärtrytm och hjärtstillestånd (hjärtstopp).
• Hydroxyzine has the potential to block hERG channels and other types of cardiac channels, resulting in a potential risk of QT interval prolongation and cardiac arrhythmia events. 
• Hydroxizin har potential att blockera hERG-kanaler och andra typer av kanaler i hjärtat, vilket resulterar i en potentiell risk för biverkningar som förlängt QT-intervall och hjärtarytmi.
• The dose in adults should not add up to more than a total of 100 mg a day. 
• Dosen för vuxna ska inte överskrida totalt 100 mg per dag.
Use to be avoided in patients at greatest risk and doses to be kept low 
Användning ska undvikas till högriskpatienter och doserna ska hållas låga
The PRAC therefore recommended that the risk be managed by restricting hydroxyzine use in those most at risk of heart rhythm problems and reducing exposure to the medicine. 
PRAC rekommenderade därför att risken ska hanteras genom att användningen av hydroxizin begränsas hos dem som löper högst risk för hjärtrytmrubbningar samt genom att exponeringen för läkemedlet minskas.
The measures include restricting use of hydroxyzine in patients at high risk of heart rhythm problems and using the medicine at the lowest effective dose for as short a time as possible. 
Åtgärderna inkluderar begränsad användning av hydroxizin till patienter som löper hög risk för att drabbas av hjärtrytmrubbningar samt användning av lägsta effektiva dos under så kort tid som möjligt.
• The maximum dose in adults should be a total of 100 mg daily; in the elderly, if use cannot be avoided the maximum daily dose should be 50 mg. 
• Maximal dos till vuxna är totalt 100 mg per dag och till äldre patienter, om användning inte kan undvikas, är maximal daglig dos 50 mg.
The approved uses are different in different countries, but may include treatment of anxiety, relief of itching, use as one of the medicines given before an operation (premedication) or treatment of sleep problems. 
Godkända användningsområden skiljer sig åt mellan olika länder, men kan inkludera behandling av ångest, lindring av klåda, användning som ett av de läkemedel som ges inför en operation (premedicinering) eller behandling mot sömnstörningar.
• The maximum daily dose in children up to 40 kg in weight should be 2 mg/kg/day; children over 40 kg should be given the adult dose. 
• Maximal daglig dos till barn som väger upp till 40 kg är 2 mg/kg/dag.
Their approved uses (indications) vary between countries and may include use to treat anxiety disorders, for relief of pruritus (itching), as premedication before surgery, and treatment of sleep disorders. 
Deras godkända användningsområden (indikationer) varierar mellan länderna och kan inkludera användning för behandling mot ångestsyndrom, för lindring av pruritus (klåda), som premedicinering inför kirurgi samt för behandling av sömnstörningar.
Approved uses vary between countries, but may include treatment of anxiety disorders, relief of pruritus (itching) including that due to urticaria, premedication before surgery, and treatment of sleep disorders. 
Godkända användningsområden varierar mellan länderna, men kan inkludera behandling av ångestsyndrom, lindring av pruritus (klåda) inklusive sådan som orsakas av urtikaria, premedicinering inför kirurgi samt behandling mot sömnstörningar.
On 25 March 2015 the CMDh adopted its position by consensus, so the measures recommended by the PRAC will be directly implemented by the Member States where the medicines are authorised, according to an agreed timetable. 
Den 25 mars 2015 antog CMD(h) i samförstånd sin ståndpunkt.
London, 30 July 2007 EMEA/CHMP/247760/2007 
London den 30 juli 2007 EMEA/CHMP/247760/2007
The Mutual Recognition Procedure started on 23 August 2006. 
Förfarandet för ömsesidigt erkännande inleddes den 23 augusti 2006.
The Reference Member State was Denmark and the Concerned Member States were Germany, Spain, Ireland, Italy and the United Kingdom. 
Referensmedlemsstat var Danmark och berörda medlemsstater var Tyskland, Spanien, Irland, Italien och Storbritannien.
1 Article 29(4) of Directive 2001/83/EC, as amended. 
(1) Artikel 29.4 i direktiv 2001/83/EC, i dess senaste lydelse.
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 30 July 2007. 
Europeiska kommissionen omvandlade det slutliga yttrandet till ett beslut den 30 juli 2007.
A positive opinion was adopted by consensus on 24 May 2007. 
Ett positivt yttrande antogs enhälligt den 24 maj 2007.
Germany, Spain, Ireland, Italy and the United Kingdom referred the reasons for disagreement to the EMEA on 1 February 2007. 
Tyskland, Spanien, Irland, Italien och Storbritannien hänsköt skälen till oenighet till EMEA den 1 februari 2007.
The Marketing Authorisation Holder provided written explanations on 7 March 2007. 
Innehavaren av godkännandet för försäljning lämnade skriftliga förklaringar den 7 mars 2007.
The reasons for disagreement was that, according to some Member States, the efficacy of Vantas was not demonstrated in comparison to other approved, effective treatments and that the safety of Vantas also was not adequately demonstrated. 
Skälen var, enligt vissa medlemsstater, att Vantas effekt inte hade jämförts med andra godkända och effektiva behandlingar och att läkemedlets säkerhet inte heller hade visats i tillräcklig grad.
The Rapporteur was Dr Frits Lekkerkerker and Co-Rapporteur(s) was Dr Jens Ersbøll. 
Rapportör var dr Frits Lekkerkerker och medrapportör var dr Jens Ersbøll.
Valera Pharmaceuticals Ltd. submitted applications for mutual recognition of Vantas, 50 mg, implant, on the basis of the marketing authorisation granted by Denmark on 17 November 2005. 
Valera Pharmaceuticals Ltd. lämnade in ansökningar om ömsesidigt erkännande av Vantas, 50 mg, implantat, med utgångspunkt i det godkännande för försäljning som Danmark beviljade den 17 november 2005.
During their May 2007 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/risk ratio is favourable for Vantas, that the objections raised by Germany, Spain, Ireland, Italy and the United Kingdom should not prevent the granting of a Marketing Authorisation and that the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet of the Reference Member State should be amended. 
Vid sitt möte i maj 2007 ansåg CHMP, mot bakgrund av samtliga inlämnade data och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén, att nytta/riskförhållandet är positivt för Vantas, att invändningarna från Tyskland, Spanien, Irland, Italien och Storbritannien inte skulle förhindra att ett godkännande för försäljning beviljades och att produktresumén, märkningen och bipacksedeln i referensmedlemsstaten skulle ändras.
The arbitration procedure started on 22 February 2007 with the adoption of a list of questions. 
Skiljedomsförfarandet inleddes den 22 februari 2007 då en frågelista antogs.
COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(4)1 REFERRAL FOR Vantas International Non-Proprietary Name (INN): Histrelin acetate BACKGROUND INFORMATION 
KOMMITTÉN FÖR HUMANLÄKEMEDEL (CHMP) YTTRANDE EFTER ETT HÄNSKJUTNINGSFÖRFARANDE ENLIGT ARTIKEL 29.4 (1) FÖR Vantas Internationellt generiskt namn (INN): Histrelinacetat BAKGRUNDSINFORMATION
Vantas, 50 mg, implant, is a luteinizing hormone-releasing hormone (LHRH) agonist indicated for the palliative treatment of advanced prostate cancer. 
Vantas, 50 mg, implantat, är en så kallad LHRH (luteinizing hormone-releasing hormone)-agonist och är indicerat för palliativ (symtomlindrande) behandling av framskriden prostatacancer.
Annex I List of medicinal products and presentations 
Bilaga I Lista över läkemedelsprodukter och presentationer
Bristol-Myers Squibb 3, Rue Joseph Monier - BP 325, Rueil-Malmaison, 92506, France 
Bristol-Myers Squibb 3, Rue Joseph Monier - BP 325, Rueil-Malmaison, 92506, Frankrike
Bristol-Myers Squibb AB BOX 1172, 171 23 Solna, Sweden 
Bristol-Myers Squibb BOX 1172, 171 23 Solna, Sverige
United Kingdom Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Limited Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge, UB8 1 DH, United Kingdom 
Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Limited Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge, UB8 1 DH, Storbritannien
Vibativ must also not be given to pregnant women. 
Vibativ får inte heller ges till gravida kvinnor.
The antibiotics were given for up to 21 days. 
Antibiotika gavs i upp till 21 dagar.
The full EPAR for Vibativ can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. 
EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
What measures are being taken to ensure the safe use of Vibativ? 
Vad görs för att garantera säker användning av Vibativ?
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Vibativ. 
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Vibativ.
In all the studies, the main measure of effectiveness was the number of patients whose infection had been cured after the end of treatment. 
I alla studier var det främsta effektmåttet antalet patienter vars infektion botats efter genomgången behandling.
Why has Vibativ been approved? 
Varför har Vibativ godkänts?
Vibativ is given as a drip into a vein lasting one hour. 
Vibativ ges som dropp i en ven under en timme.
Vibativ is a medicine that contains the active substance telavancin. 
Vibativ är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen telavancin.