natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If a severe grade 3 or 4, non-haematologic adverse reaction develops with dasatinib, treatment must be withheld until the adverse reaction has resolved. 
Om en svår, grad 3 eller 4, icke-hematologisk biverkning utvecklas med dasatinib måste behandlingen sättas ut till dess biverkningen avklingat.
In patients with CML with resistance or intolerance to prior imatinib therapy, cytopaenias (thrombocytopaenia, neutropaenia, and anaemia) were a consistent finding. 
Hos patienter med KML med resistens eller intolerans mot tidigare imatinib-behandling var förekomsten av cytopeni (trombocytopeni, neutropeni och anemi) konsekvent.
A PPK model-based simulation predicted that the body weight tiered dosing recommendation described for the tablet, in section 4.2, is expected to provide similar exposure to a tablet dose of 60 mg/m2. 
En simulering i en populationsfarmakokinetisk modell förutsade att den rekommenderade doseringen per kg kroppsvikt för tabletter, som anges i avsnitt 4.2, förväntas ge en liknande exponering som en tablettdos på 60 mg/m2.
Key efficacy endpoints were: complete cytogenetic response (CCyR), major cytogenetic response (MCyR) and major molecular response (MMR). 
Viktiga effektmått var: fullständigt cytogenetiskt svar (CCyR), större cytogenetiskt svar (MCyR) och större molekylärt svar (MMR).
Uncommon hypersensitivity (including erythema nodosum) Rare anaphylactic shock Endocrine disorders Uncommon hypothyroidism 
Mindre vanliga överkänslighet (inklusive erythema nodosum) Sällsynta anafylaktisk chock Endokrina systemet
Patients aged 65 years and older are more likely than younger patients to experience pleural effusion, dyspnoea, cough, pericardial effusion and congestive heart failure, and should be monitored closely. 
Patienter som är 65 år eller äldre får oftare biverkningar som pleurautgjutning, dyspné, hosta, perikardiell utgjutning och hjärtsvikt än yngre patienter och ska därför monitoreras noggrant.
Uncommon blood creatine phosphokinase increased, gamma-glutamyltransferase increased Injury, poisoning, and procedural complications 
Mindre vanliga ökning av kreatinfosfokinas i blod, ökning av gamma-GT Skador och förgiftningar och behandlingskomplikationer
An international open-label, multicentre, randomised, comparative Phase III study was conducted in adult patients with newly diagnosed chronic phase CML. 
En internationell, öppen, multicenter, randomiserad, jämförande fas III-studie genomfördes hos vuxna patienter med nydiagnostiserad KML i kronisk fas.
SPRYCEL 10 mg/mL powder for oral suspension dasatinib 
SPRYCEL 10 mg/ml pulver till oral suspension dasatinib
In rats, dasatinib inhibited platelet aggregation in vitro and prolonged cuticle bleeding time in vivo, but did not invoke spontaneous haemorrhage. 
Hos råtta hämmade dasatinib trombocytaggregationen in vitro och förlängde blödningstiden i ytterhuden in vivo, men framkallade inte någon spontan blödning.
If a pleural effusion is diagnosed, dasatinib should be interrupted until patient is examined, asymptomatic or has returned to baseline. 
Om pleurautgjutning diagnostiserats, bör behandling med dasatinib avbrytas tills patienten undersökts och är symtomfri eller har återgått till ursprungsstatus.
Figure 4: Landmark plot for overall survival for dasatinib by BCR-ABL level (≤ 10% or > 10%) at 3 months in a phase 3 study of newly diagnosed patients with chronic phase CML 
"Landmark Plot" för total överlevnad med dasatinib utifrån BCR-ABL-nivå (≤ 10% or > 10%) vid 3 månader i en fas III-studie hos nydiagnostiserade patienter med KML i kronisk fas
Other relevant efficacy results included CCyR and complete molecular response (CMR) rates. 
Andra relevanta effektresultat inkluderade frekvensen av CCyR och fullständigt molekylärt svar (Complete Molecular Response = CMR).
SPRYCEL should not be taken with grapefruit or grapefruit juice (see section 4.5). 
SPRYCEL ska inte tas med grapefrukt eller grapefruktjuice (se avsnitt 4.5).
Ninety-seven of the 130 paediatric patients with CML-CP were treated with SPRYCEL tablets 60 mg/m2 once daily (maximum dose of 100 mg once daily for patients with high 
Nittiosju av 130 paediatriska patienter med KML i kronisk fas behandlades med SPRYCEL tabletter 60 mg/m2 en gång dagligen (maximal dos på 100 mg en gång dagligen för patienter med hög
A PPK model-based simulation predicted that the body weight tiered dosing recommendation described for the powder for oral suspension, in section 4.2 of the Summary of Product Characteristics for the powder for oral suspension, is expected to provide similar exposure to a tablet dose of 60 mg/m2. 
En simulering i en populationsfarmakokinetisk modell förutsade att den rekommenderade doseringen per kg kroppsvikt för pulver till oral suspension, som anges i avsnitt 4.2 av produktresumén för pulver till oral suspension, förväntas ge en liknande exponering som en tablettdos på 60 mg/m2.
SPRYCEL is also used to treat Philadelphia chromosome positive (Ph+) acute lymphoblastic leukaemia (ALL) in adults, adolescents and children at least 1 year of age, and lymphoid blast CML in adults who are not benefiting from prior therapies. 
SPRYCEL används också för att behandla Philadelphiakromosompositiv (Ph+) akut lymfatisk leukemi (ALL) hos vuxna, ungdomar och minst 1 år gamla barn, och lymfoid blastisk KML hos vuxna som inte svarat på tidigare behandling.
If marrow cellularity is <10%, treatment with SPRYCEL should be interrupted until ANC >500/μL (0.5 x 109/L), at which time treatment may be resumed at full dose. 
Om benmärgens celluläritet är < 10 %, sätt ut behandlingen med SPRYCEL till dess ANC > 500/μl (0,5 x 109/l), behandlingen kan sen återupptas med full dos.
In the Phase III dose-optimisation study in patients with chronic phase CML with resistance or intolerance to prior imatinib therapy (median duration of treatment of 30 months), the incidence of pleural effusion and congestive heart failure/cardiac dysfunction was lower in patients treated with SPRYCEL 100 mg once daily than in those treated with SPRYCEL 70 mg twice daily. 
I fas III dosoptimeringsstudien på patienter med KML i kronisk fas med resistens eller intolerans mot tidigare imatinib-behandling (median behandlingstid 30 månader) var incidensen av pleurautgjutning och hjärtsvikt/hjärtdysfunktion lägre hos patienter som behandlades med SPRYCEL 100 mg en gång dagligen än hos de som behandlades med SPRYCEL 70 mg två gånger dagligen.
PAH (pre-capillary pulmonary arterial hypertension confirmed by right heart catheterization) has been reported in association with dasatinib exposure. 
PAH (prekapillär pulmonell arteriell hypertension konfirmerad genom högersidig hjärtkateterisering) har rapporterats som en biverkan vid dasatinib-behandling.
The once daily schedule demonstrated comparable efficacy (non-inferiority) to the twice daily schedule on the primary efficacy endpoint (difference in MaHR 0.8%; 95% confidence interval [-7.1% - 8.7%]); however, the 140 mg once daily regimen demonstrated improved safety and tolerability. 
Doseringen en gång dagligen gav en effekt som var jämförbar med (ej lägre än) doseringen två gånger dagligen vad gäller det primära effektmåttet (skillnad i MaHR 0,8%; 95% konfidensintervall [-7,1% -8,7%]); men behandlingsregimen 140 mg en gång dagligen uppvisade bättre säkerhet och tolerabilitet.
Dosing for children with chronic phase CML or Ph+ ALL is on the basis of body weight. 
Doseringen för barn med KML i kronisk fas eller Ph+ ALL är baserad på kroppsvikt.
There is insufficient/limited information on the excretion of dasatinib in human or animal breast milk. 
Data om utsöndring av dasatinib i modersmjölk hos människa eller djur är otillräckliga/begränsade.
In the Phase III study in patients with newly diagnosed chronic phase CML, one patient (< 1%) of the SPRYCEL-treated patients had a QTcF > 500 msec after a minimum of 12 months follow-up (see section 4.4). 
I fas III-studien på patienter med nydiagnostiserad KML i kronisk fas hade 1 av de SPRYCEL-behandlade patienterna (< 1%) en QTcF > 500 msek efter minst 12 månaders uppföljning (se avsnitt 4.4).
Following resolution of a subsequent episode, dasatinib at one dose level reduction should be reintroduced. 
Efter normalisering efter påföljande episoder, bör dasatinib återintroduceras på en lägre dosnivå.
For patients with chronic phase CML who received 100 mg once daily, dose reduction to 80 mg once daily with further reduction from 80 mg once daily to 50 mg once daily, if needed, is recommended. 
För patienter med KML i kronisk fas som fått 100 mg en gång dagligen rekommenderas en dosminskning till 80 mg en gång dagligen med ytterligare minskning från 80 mg en gång dagligen till 50 mg en gång dagligen vid behov.
In these patients, CCyR and MMR were CCyR: 87.9% [95% CI: (71.8-96.6)] and MMR: 45.5% [95% CI: (28.1-63.6)] at 12 months. 
Hos dessa patienter var CCyR 87,9% [95% KI: (71,8-96,6)] och MMR 45,5% [95% KI: (28,1-63,6)] vid 12 månader.
Among dasatinib-treated patients with drug-related pleural effusion (n=73), 45 (62%) had dose interruptions and 30 (41%) had dose reductions. 
Bland dasatinib-behandlade patienter med läkemedelsrelaterad pleurautgjutning (n=73) gjorde 45 (62%) uppehåll i doseringen och 30 (41%) gick ner i dosering.
100 mg a The tablet is not recommended for patients weighing less than 10 kg; the powder for oral suspension should be used for these patients. 
100 mg a Tabletter rekommenderas inte till patienter som väger mindre än 10 kg; pulver till oral suspension ska användas till dessa patienter.
Imatinib-intolerant patients 
Imatinib-intoleranta patienter
To achieve the recommended dose, SPRYCEL is available as 20 mg, 50 mg, 70 mg, 80 mg, 100 mg and 140 mg film-coated tablets and powder for oral suspension (10 mg/mL suspension upon constitution). 
För att uppnå den rekommenderade dosen är SPRYCEL tillgängligt som 20 mg, 50 mg, 70 mg, 80 mg, 100 mg och 140 mg filmdragerade tabletter och pulver till oral suspension (10 mg/ml suspension vid konstitution).
Pharmacotherapeutic group: antineoplastic agents, protein kinase inhibitors, ATC code: L01XE06 
Farmakoterapeutisk grupp: övriga cytostatiska/cytotoxiska medel, proteinkinashämmare, ATC-kod: L01XE06
The active substance is dasatinib. 
Den aktiva substansen är dasatinib.
The proportion of patients achieving BCR-ABL ratio of ≤0.01% (4-log reduction) at any time was higher in the SPRYCEL group compared to the imatinib group (54.1% versus 45%). 
Andelen patienter som uppnådde ett BCR-ABL-förhållande av ≤ 0,01% (4 log minskning) vid en given tidpunkt var högre i SPRYCEL-gruppen jämfört med imatinib-gruppen (54,1% jämfört med 45%).
Carton containing 56 film-coated tablets in 4 calendar blisters of 14 film-coated tablets each. 
Kartong som innehåller 56 filmdragerade tabletter i 4 kalenderblister om 14 filmdragerade tabletter var.
These medicines are not to be used with SPRYCEL: ketoconazole, itraconazole - these are antifungal medicines erythromycin, clarithromycin, telithromycin - these are antibiotics ritonavir - this is an antiviral medicine phenytoin, carbamazepine, phenobarbital - these are treaments for epilepsy rifampicin - this is a treatment for tuberculosis famotidine, omeprazole - these are medicines that block stomach acids St. John's wort - a herbal preparation obtained without a prescription, used to treat depression and other conditions (also known as Hypericum perforatum) 
Följande läkemedel ska inte användas samtidigt med SPRYCEL: ketokonazol, itrakonazol - dessa är läkemedel mot svampsjukdomar erytromycin, klaritromycin, telitromycin - dessa är antibiotika ritonavir - detta är ett läkemedel mot virussjukdomar fenytoin, karbamazepin, fenobarbital - dessa är för behandling av epilepsi rifampicin - detta är för behandling av tuberkulos famotidin, omeprazol - dessa är läkemedel som hämmar magsyraproduktion Johannesört - ett receptfritt naturläkemedel som används för behandling av lätt nedstämdhet och lindrig oro (även känt som Hypericum perforatum)
n/a 14% (10-21) 7% (3-14) Duration of MaHR (%; Kaplan-Meier estimates) 1 year n/a 
Ej relevant 14% (10-21) 7% (3-14) Varaktighet av MaHR (%; Kaplan-Meierberäkningar) 1 år
The recommended starting dose for chronic phase CML is 100 mg dasatinib once daily. 
Den rekommenderade startdosen för KML i kronisk fas är 100 mg dasatinib en gång dagligen.
Each pack also contains a low-density polyethylene press-in-bottle adapter (PIBA) and a 12-mL oral dosing syringe (polypropylene syringe barrel with high-density polyethylene syringe plunger rod) in a sealed plastic bag. 
Varje förpackning innehåller också en adapter av lågdensitetspolyetylen och en 12 ml spruta för oral dosering (sprutcylinder av polypropylen med en kolv av högdensitetspolyeten) i en försluten plastpåse.
SPRYCEL powder for oral suspension contains approximately 0.29 g/mL of sucrose upon constitution with water. 
SPRYCEL-pulver till oral suspension innehåller cirka 0,29 g/ml sackaros efter beredning.
After constitution, one bottle contains 99 mL of oral suspension. 
Efter beredning innehåller en flaska 99 ml oral suspension.
Your pharmacist or qualified healthcare professional will constitute (mix to form a liquid) SPRYCEL powder for oral suspension to form SPRYCEL oral suspension before dispensing to you. 
Farmaceut eller sjukvårdspersonal bereder SPRYCEL-pulvret (blandar det med vätska) till en oral suspension innan det ges till dig.
Minimum of 5 years follow up 
Minst 5 års uppföljning
SPRYCEL is indicated for the treatment of adult patients with: newly diagnosed Philadelphia chromosome positive (Ph+) chronic myelogenous leukaemia (CML) in the chronic phase. 
SPRYCEL är indicerat för behandling av vuxna patienter med: nydiagnostiserad Philadelphiakromosompositiv (Ph+) kronisk myeloisk leukemi (KML) i kronisk fas.
Pain: pain in the muscles (during or after discontinuing treatment), tummy (abdominal) pain Tests may show: low blood platelet count, low white blood cells count (neutropaenia), anaemia, fluid around the lungs 
Smärta: muskelvärk (under eller efter avslutad behandling), ont i magen (buken) Tester kan visa: lågt antal blodplättar, lågt antal vita blodkroppar (neutropeni), blodbrist, vätska runt lungorna.
Twenty-one patients (1%) experienced a QTcF > 500 msec (see section 4.4). 
Tjugoen patienter (1%) hade en QTcF > 500 msek (se avsnitt 4.4).
n/a = not applicable; CI = confidence interval; ULN = upper limit of normal range. 
KI = konfidensintervall; ULN (Upper Limit of Normal range) = övre normala gränsvärdet.
Rare protein-losing gastroenteropathy, ileus, anal fistula 
Sällsynta proteinförlorande gastroenteropati, ileus, analfistel
For patients taking SPRYCEL 60 mg or 40 mg daily, consider interrupting the dose of SPRYCEL until the CYP3A4 inhibitor is discontinued, or switching to a lower dose with the powder for oral suspension formulation (see Summary of Product Characteristics for SPRYCEL powder for oral suspension). 
För patienter som tar SPRYCEL 60 mg eller 40 mg dagligen, överväg dosuppehåll till dess användning av CYP3A4-hämmaren är avslutad, eller byt till en lägre dos genom att använda formuleringen pulver till oral suspension (se produktresumén för SPRYCEL pulver till oral suspension).
The time to MMR was consistently shorter in dasatinib-treated patients compared with imatinib-treated patients. 
Tiden till MMR var genomgående kortare hos dasatinib-behandlade patienter jämfört med imatinib-behandlade patienter.
Dose escalation is not recommended for paediatric patients with Ph+ ALL, as SPRYCEL is administered in combination with chemotherapy in these patients. 
Doshöjning rekommenderas inte för barn med Ph+ ALL eftersom SPRYCEL ges i kombination med kemoterapi till dessa patienter.
An open-label, single-arm, multicentre study was conducted in patients resistant or intolerant to imatinib (i.e. patients who experienced significant toxicity during treatment with imatinib that precluded further treatment). 
En öppen, enarmad multicenterstudie genomfördes med patienter som var resistenta eller intoleranta mot imatinib (dvs. patienter som upplevde signifikant toxicitet under behandlingen med imatinib, vilket hindrade fortsatt behandling).
Holding the syringe tip firmly in the bottle, turn the bottle with the syringe upright again. 
Håll fast sprutspetsen i flaskan och vänd flaskan med sprutan upprätt igen.
The use of latex or nitrile gloves for appropriate disposal when handling tablets that are inadvertently crushed or broken is recommended, to minimise the risk of dermal exposure. 
Användning av latex-eller nitrilhandskar rekommenderas vid hantering av tabletter som oavsiktligt krossats eller gått sönder och därmed ska destrueras på lämpligt sätt för att minimera risken för hudexponering.
In all SPRYCEL treated patients with chronic phase CML, severe fluid retention occurred in 32 patients (6%) receiving SPRYCEL at the recommended dose (n=548). 
Hos alla SPRYCEL-behandlade patienter med KML i kronisk fas inträffade svår vätskeretention hos 32 patienter (6%) som fick rekommenderad dos av SPRYCEL (n=548).
A total of 670 patients, of whom 497 were imatinib-resistant, were randomised to the dasatinib 100 mg once daily, 140 mg once daily, 50 mg twice daily, or 70 mg twice daily group. 
Totalt 670 patienter, varav 497 som var imatinib-resistenta, randomiserades till grupper som fick behandling med dasatinib 100 mg en gång dagligen, 140 mg en gång dagligen, 50 mg två gånger dagligen, eller 70 mg två gånger dagligen.
OUTER CARTON AND LABEL FOR BOTTLE PACK OUTER CARTON FOR BLISTER PACK 
YTTERKARTONG OCH BURKENS ETIKETT YTTERKARTONG FÖR BLISTER
The median time to first occurrence of grade ≥ 3 dasatinib-related pleural effusion was 175 weeks (range: 114 to 274 weeks). 
Mediantiden till den första dasatinib-relaterade pleurautgjutningen av grad ≥ 3 var 175 veckor (intervall 114-274 veckor).
The starting dose of SPRYCEL is calculated by body weight as shown below: 
Startdosen av SPRYCEL beräknas utifrån kroppsvikt enligt nedan:
Patients with BCR-ABL ≤ 10% at 3 months 
Patienter med BCR-ABL ≤ 10% vid 3 månader
The OS rate by specific time point is displayed graphically in Figure 4. 
Frekvensen för total överlevnad vid specifika tidpunkter visas grafiskt i bild 4.
b CA180-034 study results in recommended starting dose of 100 mg once daily. 
b Resultat från CA180-034-studien med rekommenderad startdos 100 mg en gång dagligen.
The proportion of patients achieving BCR-ABL ratio of ≤0.0032% (4.5-log reduction) at any time was higher in the SPRYCEL group compared to the imatinib group (44% versus 34%). 
Andelen patienter som uppnådde ett BCR-ABL-förhållande av ≤ 0,0032% (4,5 log minskning) vid en given tidpunkt var högre i SPRYCEL-gruppen jämfört med imatinib-gruppen (44% jämfört med 34%).
Four single-arm, uncontrolled, open-label Phase II clinical studies were conducted to determine the safety and efficacy of dasatinib in patients with CML in chronic, accelerated, or myeloid blast phase, who were either resistant or intolerant to imatinib. 
Fyra enarmade, okontrollerade, öppna fas II-studier genomfördes för att undersöka dasatinibs säkerhet och effekt hos patienter med KML i kronisk fas, accelererad fas och myeloid blastkris, som antingen var resistenta eller intoleranta mot imatinib.
CHR (95% CI) NEL (95% CI) 
CHR (95% KI) NEL (95% KI)
Uncommon myocardial infarction (including fatal outcome)*, electrocardiogram QT prolonged*, pericarditis, ventricular arrhythmia (including ventricular tachycardia), angina pectoris, cardiomegaly, electrocardiogram T wave abnormal, troponin increased 
Mindre vanliga myokardinfarkt (ibland med dödlig utgång)*, EKG QT-förlängning*, perikardit, ventrikulär arytmi (inklusive ventrikulär takykardi) angina pectoris, kardiomegali, EKG onormal T-våg, förhöjt troponin
Treatment with SPRYCEL is associated with anaemia, neutropaenia and thrombocytopaenia. 
Behandling med SPRYCEL är förknippad med anemi, neutropeni och trombocytopeni.
1 Stop treatment until ANC ≥ 1.0 x 109/L and platelets ≥ 50 x 109/L. 
1 Sätt ut behandlingen till dess ANC ≥ 1,0 x 109/l och trombocyter ≥ 50 x 109/l.
They are also available in bottles with child-resistant closure containing 30 film-coated tablets. 
De finns också i burk med barnsäker förslutning innehållande 30 filmdragerade tabletter.
Based on the patient population PK analysis, variability in dasatinib exposure was estimated to be mainly due to inter-occasion variability in bioavailability (44% CV) and, to a lesser extent, due to inter-individual variability in bioavailability and inter-individual variability in clearance (30% and 32% CV, respectively). 
Baserat på den farmakokinetiska analysen av patientpopulationen, beräknas variabiliteten i dasatinibexponering framför allt bero på att biotillgängligheten varierar vid olika tillfällen (44 % C.V.)
All patients Imatinib-resistant patients a Results reported in recommended starting dose of 100 mg once daily. 
Alla patienter Imatinib-resistenta patienter a Resultat vid rekommenderad startdos 100 mg en gång dagligen.
Tests may show: fluid around the heart, fluid in the lungs, arrhythmia, febrile neutropaenia, gastrointestinal bleeding, high uric acid levels in the blood 
Tester kan visa: vätska runt hjärtat, vätska i lungorna, oregelbunden hjärtrytm, febril neutropeni, blödning i magtarmkanalen, höga halter av urinsyra i blodet
The starting dose was 70 mg dasatinib twice daily. 
Startdosen av dasatinib var 70 mg två gånger dagligen.
One patient (< 1%) in each group experienced a QTcF > 500 msec. 
Hos en patient (< 1%) i varje grupp var QTcF > 500 msek.
If anti-ADAMTS13-antibody is elevated in conjunction with low ADAMTS13 activity, treatment with SPRYCEL should not be resumed. 
Behandling med SPRYCEL ska inte återupptas om mängden anti-ADAMTS13-antikroppar är förhöjd samtidigt som ADAMTS13-aktiviteten är låg.
Table 3: Dose adjustments for neutropaenia and thrombocytopaenia in adults 
Tabell 3: Dosjustering vid neutropeni och trombocytopeni hos vuxna
The safety profile of SPRYCEL administered as single-agent therapy in paediatric patients with Ph+ CML-CP was comparable to the safety profile in adults. 
Säkerhetsprofilen för SPRYCEL administrerat som monoterapi till pediatriska patienter med Ph+ KML i kronisk fas var jämförbar med säkerhetsprofilen hos vuxna.
In patients with chronic phase CML (n=548), 5 patients (1%) receiving dasatinib had grade 3 or 4 haemorrhage. 
Hos patienter med KML i kronisk fas (n=548), hade 5 patienter (1%) som behandlats med dasatinib blödningar av grad 3 eller 4.
Among the 126 Ph+ ALL paediatric patients treated with SPRYCEL on a continuous dosing regimen, the median duration of therapy was 23.6 months (range 1.4 to 33 months). 
Av de 126 pediatriska Ph+ ALL-patienter som behandlades med SPRYCEL i en kontinuerlig doseringsregim, var mediantiden för behandling 23,6 månader (intervall 1,4-33 månader).
In 865 patients with leukaemia treated with dasatinib in Phase II clinical studies, the mean changes from baseline in QTc interval using Fridericia's method (QTcF) were 4 - 6 msec; the upper 95% confidence intervals for all mean changes from baseline were < 7 msec (see section 4.8). 
Hos 865 patienter med leukemi som behandlats med dasatinib i kliniska fas IIstudier var de genomsnittliga förändringarna från utgångsvärdet för QTc-intervallet enligt Fridericia metod (QTcF) 4 - 6 msek; de övre 95%-iga konfidensintervallerna för alla genomsnittliga förändringar från utgångsvärdet var < 7 msek (se avsnitt 4.8).
If SPRYCEL is not tolerated after dose reduction, either discontinue the strong CYP3A4 inhibitor or interrupt SPRYCEL until the inhibitor is discontinued. 
Om SPRYCEL inte tolereras efter dosreduktion ska antingen användningen av den potenta CYP3A4-hämmaren upphöra eller uppehåll i behandling med SPRYCEL göras tills användningen av hämmaren har avbrutits.
Chronic phase CML - Resistance or intolerance to prior imatinib therapy 
KML i kronisk fas - Resistens eller intolerans vid tidigare imatinib-behandling
Pericardial effusion Pulmonary oedema Haemorrhage Gastrointestinal bleeding a Phase 3 dose optimisation study results reported at the recommended starting dose of 140 mg once daily (n=304) population at 2 year final study follow up. 
Gastrointestinal blödning a Resultat från fas III dosoptimeringsstudienrapporterat för populationen med rekommenderad startdos på 140 mg en gång om dagen (n=304) vid 2 års final studieuppföljning.