natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Higher performance in functional tests is associated with a significantlylower number of fallers and risk of falls, therefore the positive effects of alfacalcidol treatment on physical performance should be considered for the assessment of the results of alfacalcidol in the reduction of falls in elderly and in patients with PMO. 
Högre prestationer i funktionstester förknippas med ett signifikantlägre antal personer i fallolyckor och risk för fall, varför de positiva effekterna av behandling med alfakalcidol på fysiska prestationer bör beaktas för bedömningen av resultaten av alfakalcidol på reduceringen av fall hos äldre och hos patienter med postmenopausal osteoporos.
In order to demonstrate the role of alfacalcidol in the reduction of falls, the applicant made reference to published clinical studies which support the effect of alfacalcidol alone and in combination with alendronic acid on the improvement of physical performance, the incidence of non-vertebral fractures and on falls. 
För att påvisa rollen av alfakalcidol i reduceringen av fall hänvisade sökanden till publicerade kliniska studier som stödjer effekten av alfakalcidol ensamt och i kombination med alendronsyra på förbättringen av fysiska prestationer, på incidensen av icke-ryggkotfrakturer och på fall.
Having considered that data submitted by the applicant, the CHMP considered that there is sufficient evidence to conclude that in some clinical studies, alfacalcidol has been shown to reduce the risk of falls in the elderly. 
Efter att ha bedömt uppgifterna från sökanden fann CHMP att det finns tillräckliga belägg för att dra slutsatsen att alfakalcidol i vissa kliniska studier visat sig reducera fallrisken hos äldre personer.
Gallagher et al (2004) examined the effects of calcitriol on falls in a randomised, double-blind, placebocontrolled study in 489 postmenopausal, Vitamin D replete/sufficient women with osteopenia. 
Gallagher et al (2004) undersökte effekterna av kalcitriol på fall i en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie på 489 postmenopausala kvinnor med eller utan D-vitaminbrist som hade osteopeni.
However, the CHMP agreed to provide the respective information in the section 5.1 of the SmPC “In some clinical studies, alfacalcidol has been shown to reduce the risk of falls in the elderly”. 
Däremot enades CHMP om att denna information kan tillhandahållas i avsnitt 5.1 i produktresumén ”I vissa kliniska studier har alfakalcidol visat sig reducera fallrisken hos äldre personer”.
Ringe et al (2007) presented a randomised trial, where three treatments were compared ‘alfacalcidol alone', ‘alfacalcidol + alendronate' and ‘alendronate + vitamin D + calcium'. 
Ringe et al (2007) presenterade en randomiserad prövning där följande tre behandlingar jämfördes: ”alfakalcidol ensamt”, ”alfakalcidol + alendronat” och ”alendronat + D-vitamin + kalcium”.
The results over 36 weeks showed that alfacalcidol treatment was associated with fewer non-significantly fallers than placebo (OR (Odds ratio) 0.69, 95% CI (confidence interval): 0.41-1.16). 
Resultaten över 36 veckor visade att behandling med alfakalcidol förknippades med färre icke-signifikanta personer i fallolyckor än placebo (chansförhållande 0,69, 95-procentigt konfidensintervall: 0,41-1,16).
The applicant also provided a population modelling and simulation of results to demonstrate that there is no difference between alfacalcidol and calcitriol treatments at appropriate and equivalent dosing. 
Sökanden lämnade även in en populationsmodell och simulering av resultat för att visa att det inte finns någon skillnad mellan behandlingar med alfakalcidol och kalcitriol vid lämplig och likartad dosering.
The applicant has analysed pharmacokinetics data of alfacalcidol and calcitriol dosed independently from two bioequivalence studies. 
Sökanden har analyserat farmakokinetiska data för alfakalcidol och kalcitriol i oberoende doser från två bioekvivalensstudier.
Alendronic acid is a bisphosphonate with high affinity for the hydroxylapatite of the bone. 
Alendronsyra är en bisfosfonat som har hög affinitet för hydroxylapatiten i skelettvävnad.
The analysis has demonstrated that there is no difference in calcitriol exposure at steady state after administration of either alfacalcidol or calcitriol at appropriate and equivalent dosing. 
Analysen har visat att det inte finns någon skillnad i kalcitriolexponering vid steady state efter administrering av antingen alfakalcidol eller kalcitriol vid lämplig och likvärdig dosering.
In addition, 500 mg of calcium daily was added in each arm. Amongst other parameters the authors compared the rate of falls between the three groups. 
Bland författarnas övriga parametrar jämfördes fallfrekvensen mellan de tre grupperna.
The analysis was done using population pharmacokinetic modelling to confirm the exchangeability of alfacalcidol and calcitriol when administrated at appropriately scaled doses. 
Analysen utfördes med hjälp av en farmakokinetisk populationsmodell för att bekräfta utbytbarheten av alfakalcidol och kalcitriol när de administreras vid lämpligt avvägda doser.
Treatment with calcitriol 0.25 μg twice daily significantly reduced the number of fallers (OR 0.54 (95% CI 0.31-0.94, p<0.03) and decreased the incidence of falls compared to placebo (0.27 versus 0.43, p=0.0015) in this 3 years trial. 
Vid behandling med kalcitriol 0,25 μg två gånger dagligen reducerades antalet personer i fallolyckor signifikant (chansförhållande 0,54 (95-procentigt konfidensintervall 0,31-0,94, p<0,03) och minskade fallincidensen jämfört med placebo (0,27 mot 0,43, p=0.0015) i denna 3-årsprövning.
These studies demonstrated the efficacy of the vitamin D analogues alfacalcidol and calcitriol on falls in elderly men and women and in postmenopausal women without diagnosed vitamin D insufficiency. 
I dessa studier påvisades D-vitaminanalogerna alfakalcidols och kalcitriols effekt på fall hos äldre män och kvinnor och hos postmenopausala kvinnor utan fastställd D-vitaminbrist.
The applicant claimed that since no significant difference in numbers of falls was found between the groups treated with the combination of ‘alendronate + alfacalcidol' and ‘alfacalcidol alone', this underlines the efficacy of alfacalcidol as monotherapy as well as in combination with alendronate for the reduction of falls. 
Sökanden hävdade att eftersom ingen signifikant skillnad i antalet fall sågs mellan grupperna som behandlades med kombinationen ”alendronat + alfakalcidol” och ”alfakalcidol ensamt”, visar detta på alfakalcidols effekt som monoterapi liksom i kombination med
The combination ‘alendronate + alfacalcidol' showed a significant superiority in reduction of falls compared to ‘alendronate + plain Vitamin D + calcium' after two years (MannWhitney (MW) = 0.5506; Confidence interval Lower bound (CI-LB) = 0.4937; p=0.0407) but not superiority to ‘alfacalcidol alone'. 
Kombinationen ”alendronat + alfakalcidol” uppvisade signifikant överlägsenhet vad gäller reducering av fall jämfört med ”alendronat + bara D-vitamin + kalcium” efter två år (Mann-Whitney (MW) = 0,5506; konfidensintervall, lägre koncentration (CI-LB) = 0,4937; p=0,0407) men inte överlägsenhet över ”alfakalcidol ensamt” .
Alendronic acid is indicated in the treatment of postmenopausal osteoporosis (PMO). 
Alendronsyra är indicerat för behandling av postmenopausal osteoporos.
Significant fall reduction in alfacalcidol-treated subject with a total calcium intake of more than 512 mg/d (median Ca intake in the study) (OR 0.45; 95% CI 0.21-0.97, p=0.042) was observed but not in those with less Ca intake than 512 mg/d (OR 1.00, 95% CI 0.47-2.11, p=0.998). 
Signifikant fallreducering sågs hos alfakalcidol-behandlade patienter med ett totalt kalciumintag på över 512 mg/d (median Ca-intag i studien) (chansförhållande 0,45; 95-procentigt konfidensintervall 0,21-0,97, p=0,042), men inte hos personer med ett lägre Ca-intag än 512 mg/d (chansförhållande 1,00, 95-procentigt konfidensintervall 0,47-2,11, p=0,998).
The applicant further performed a meta-analysis of trials with alfacalcidol and calcitriol investigating fallers. 
Sökanden utförde vidare en metaanalys av prövningar med alfakalcidol och kalcitriol som undersökte personer i fallolyckor.
Meta-analysis of trials on alfacalcidol and calcitriol investigating fallers 
Metaanalys av prövningar med alfakalcidol och kalcitriol som undersökte personer i fallolyckor
Date of first authorisation: 06/11/2015. 
Datum för första godkännandet: 06/11/2015.
Half-life was comparable for the intravenous and oral routes at 12 and 11 days, respectively. 
Halveringstiden var jämförbar för de intravenösa och orala vägarna, dvs. 12 och 11 dagar.
For each strength, the chewable tablets are available in the following pack sizes: carton with 1 blister of 1, 3 and 6 tablets. 
Alla styrkor av tuggtabletterna finns tillgängliga i följande förpackningar: kartong med 1 blister med 1, 3 och 6 tabletter.
During clinical field trials, no interactions between Simparica chewable tablets for dogs and routinely used veterinary medicinal products were observed. 
Under kliniska fältstudier observerades inga interaktioner mellan Simparica-tuggtabletter för hund och vanligt använda veterinärmedicinska läkemedel.
Simparica tablets are chewable and palatable and readily consumed by dogs when offered by the owner. 
Simparica-tabletterna är tuggbara och smakliga, och hunden äter dem gärna.
EU/2/15/191/011 (40 mg, 3 tablets) EU/2/15/191/012 (40 mg, 6 tablets) EU/2/15/191/013 (80 mg, 1 tablet) EU/2/15/191/014 (80 mg, 3 tablets) EU/2/15/191/015 (80 mg, 6 tablets) EU/2/15/191/016 (120 mg, 1 tablet) EU/2/15/191/017 (120 mg, 3 tablets) EU/2/15/191/018 (120 mg, 6 tablets) 
EU/2/15/191/010 (40 mg, 1 tablett) EU/2/15/191/011 (40 mg, 3 tabletter) EU/2/15/191/012 (40 mg, 6 tabletter) EU/2/15/191/013 (80 mg, 1 tablett) EU/2/15/191/014 (80 mg, 3 tabletter) EU/2/15/191/015 (80 mg, 6 tabletter) EU/2/15/191/016 (120 mg, 1 tablett) EU/2/15/191/017 (120 mg, 3 tabletter) EU/2/15/191/018 (120 mg, 6 tabletter)
Simparica chewable tablets sarolaner (mg) 
Simparica tuggtabletter sarolaner (mg)
One carton contains one blister of 1, 3 or 6 tablets. 
Aluminiumfolie/folie blisterförpackning En kartong innehåller ett blister med 1, 3 eller 6 tabletter.
Each tablet contains: Simparica chewable tablets sarolaner (mg) 
Varje tuggtablett innehåller: Simparica tuggtabletter sarolaner (mg)
EU/2/15/191/001 (5 mg, 1 tablet) EU/2/15/191/002 (5 mg, 3 tablets) EU/2/15/191/003 (5 mg, 6 tablets) EU/2/15/191/004 (10 mg, 1 tablet) EU/2/15/191/005 (10 mg, 3 tablets) EU/2/15/191/006 (10 mg, 6 tablets) EU/2/15/191/007 (20 mg, 1 tablet) EU/2/15/191/008 (20 mg, 3 tablets) EU/2/15/191/009 (20 mg, 6 tablets) EU/2/15/191/010 (40 mg, 1 tablet) 
EU/2/15/191/001 (5 mg, 1 tablett) EU/2/15/191/002 (5 mg, 3 tabletter) EU/2/15/191/003 (5 mg, 6 tabletter) EU/2/15/191/004 (10 mg, 1 tablett) EU/2/15/191/005 (10 mg, 3 tabletter) EU/2/15/191/006 (10 mg, 6 tabletter) EU/2/15/191/007 (20 mg, 1 tablett) EU/2/15/191/008 (20 mg, 3 tabletter) EU/2/15/191/009 (20 mg, 6 tabletter)
PACKAGE LEAFLET: Simparica chewable tablets for dogs 
BIPACKSEDEL Simparica tuggtablett för hund
Simparica 5 mg chewable tablets for dogs 1.3-2.5 kg Simparica 10 mg chewable tablets for dogs >2.5-5 kg Simparica 20 mg chewable tablets for dogs >5-10 kg Simparica 40 mg chewable tablets for dogs >10-20 kg Simparica 80 mg chewable tablets for dogs >20-40 kg Simparica 120 mg chewable tablets for dogs >40-60 kg 
Simparica 5 mg tuggtabletter för hund 1,3-2,5 kg Simparica 10 mg tuggtabletter för hund > 2,5-5 kg Simparica 20 mg tuggtabletter för hund > 5-10 kg Simparica 40 mg tuggtabletter för hund > 10-20 kg Simparica 80 mg tuggtabletter för hund > 20-40 kg Simparica 120 mg tuggtabletter för hund > 40-60 kg
Simparica 5 mg chewable tablets for dogs 1.3-2.5 kg Simparica 10 mg chewable tablets for dogs >2.5-5 kg Simparica 20 mg chewable tablets for dogs >5-10 kg Simparica 40 mg chewable tablets for dogs >10-20 kg Simparica 80 mg chewable tablets for dogs >20-40 kg Simparica 120 mg chewable tablets for dogs >40-60 kg sarolaner 
Simparica 5 mg tuggtabletter för hund 1,3-2,5 kg Simparica 10 mg tuggtabletter för hund > 2,5-5 kg Simparica 20 mg tuggtabletter för hund > 5-10 kg Simparica 40 mg tuggtabletter för hund > 10-20 kg Simparica 80 mg tuggtabletter för hund > 20-40 kg Simparica 120 mg tuggtabletter för hund > 40-60 kg sarolaner
One 
En En
Oral use Oral use bottle (HDPE) blister (alu/alu) 
Oral användning Oral användning flaska (HDPE) blister (alu/alu)
250 tablets 30 tablets 
250 tabletter 30 tabletter
(Invented) name 
(Läkemedlets) name
Immediate Packaging Pack size 
Innerförpackning Förpacknin gsstorlek
• Need to ensure appropriate hydration of the patient 
• Behovet av att säkerställa tillräcklig hydrering av patienten
The MAH must agree the content and format of the educational material, together with a communication plan, with the national competent authorities in Member States prior to distribution of the educational programme. 
Innehavaren av godkännandet för försäljning måste komma överens om innehåll och utformning av utbildningsmaterialet, tillsammans med en kommunikationsplan, med de nationella behöriga myndigheterna i medlemsländerna innan utbildningsprogrammet införs.
The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented: 
Medlemsländerna bör se till att alla villkor eller begränsningar avseende en säker och effektiv användning av läkemedlet genomförs enligt nedanstående beskrivning:
• Need to measure serum creatinine before treatment with Zoledronic acid Teva Pharma 
• Behovet av att mäta serumkreatin före behandling med Zoledronic acid Teva Pharma
The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall provide an educational programme targeting all physicians who are expected to prescribe/use Zoledronic acid Teva Pharma for the treatment of osteoporosis prior to the launch in Member States. 
Innehavare av godkännande för försäljning ska tillhandahålla ett utbildningsprogram som riktar sig till alla läkare som förväntas förskriva/använda Zoledronic adic Teva Pharma för behandling av
• Contraindication in pregnancy and in breast-feeding women • Need for adequate calcium and vitamin D supplementation, appropriate physical activity, non 
• Behovet av tillräckligt intag av kalcium och vitamin D, lämplig fysisk aktivitet, icke-rökning
• Key signs and symptoms of serious adverse events • When to seek attention from the health care provider 
Viktiga tecken och symptom på allvarliga biverkningar
• That all patients should be provided with the educational material and be counselled about: 
• Att alla patienter skall förses med patientinformationsmaterial samt få rådgivning om: Behovet av tillräckligt intag av kalcium och vitamin D, lämplig fysisk aktivitet, icke
The dose depends on the patient's weight. 
Dosen beror på patientens vikt.
The main measure of effectiveness was how long it was before the patient's disease flared up again. 
Huvudeffektmåttet var hur lång tid det tog innan patientens sjukdom blossade upp igen.
Around three-quarters of the patients were also taking methotrexate. 
Ungefär tre fjärdedelar av patienterna tog också metotrexat.
Further information on Orencia can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/orencia. 
Mer information om Orencia finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/orencia.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Orencia? 
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Orencia?
If Orencia has not worked within 6 months, the doctor should consider if treatment should continue. 
Om Orencia inte har verkat inom sex månader ska läkaren överväga om behandlingen bör fortsätta.
Other information about Orencia 
Mer information om Orencia
Orencia received a marketing authorisation valid throughout the EU on 21 May 2007. 
Den 21 maj 2007 beviljades Orencia ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Patients taking Orencia also had a greater improvement in physical function after six months. 
Patienter som tog Orencia hade även en större förbättring av sin fysiska funktion efter sex månader.
Orencia contains the active substance abatacept. 
Orencia innehåller den aktiva substansen abatacept.
Side effects reported with Orencia are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients. 
Biverkningar som har rapporterats för Orencia utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
What is Orencia and what is it used for? 
Vad är Orencia och vad används det för?
In this case it should be followed by an injection under the skin the next day. 
I detta fall ska den följas av en injektion under huden nästa dag.
As for all medicines, data on the use of Orencia is continuously monitored. 
Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Orencia kontinuerligt.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Orencia have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet. 
Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Orencia har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Why is Orencia authorised in the EU? 
Varför är Orencia godkänt i EU?
An overview of Orencia and why it is authorised in the EU 
Sammanfattning av Orencia och varför det är godkänt inom EU
The main measure of effectiveness was a reduction in symptoms of at least 20% after 24 weeks of treatment. 
Huvudeffektmåttet var en minskning av symtomen på minst 20 procent efter 24 veckors behandling.
What benefits has Orencia have been shown in studies? 
Vilken nytta med Orencia har visats i studierna?
Orencia is a medicine that is often used in combination with methotrexate (a medicine that acts on the immune system) to treat the following diseases: 
Orencia är ett läkemedel som ofta används i kombination med metotrexat (ett läkemedel som verkar på immunsystemet) för att behandla följande sjukdomar:
T cells are activated when signal molecules attach to receptors on the cells. 
T-celler aktiveras när signalmolekyler binder till receptorer på cellerna.
By attaching to signal molecules called CD80 and CD86, abatacept stops them activating the T cells, helping to reduce the inflammation and other symptoms of the diseases. 
Genom att binda till dessa signalmolekyler, som kallas CD80 och CD86, förhindrar abatacept att de aktiverar T-cellerna, vilket hjälper till att minska inflammationen och andra symtom på sjukdomen.
Children between 2 and 6 years should only use Orencia pre-filled syringes. 
Barn i åldern 2-6 år ska endast använda Orencia i förfyllda sprutor.
The Agency decided that Orencia's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU. 
EMA fann att fördelarna med Orencia är större än riskerna och att Orencia kan godkännas för försäljning i EU.
After being trained and with the agreement of their doctor, patients or carers may inject the medicine themselves. 
Efter att ha instruerats och fått sin läkares medgivande kan patienterna eller deras vårdgivare ge injektionerna själva.
The active substance in Orencia, abatacept, is a protein that suppresses the activation of T cells. 
Den aktiva substansen i Orencia, abatacept, är ett protein som undertrycker T-cellernas aktivering.
When given by infusion into a vein, Orencia is given every 2 weeks for the first 3 doses, and then every 4 weeks. 
När Orencia ges som infusion i en ven ges det varannan vecka för de första tre doserna och därefter var 4:e vecka.
Patients who receive Orencia are given a special alert card explaining that it must not be used in patients with certain infections and instructing patients to contact their doctor immediately if they develop an infection during treatment with Orencia. 
Patienter som får Orencia får ett särskilt varningskort som förklarar att läkemedlet inte får ges till patienter med vissa infektioner och som uppmanar patienterna att omedelbart kontakta läkare om de får en infektion under behandlingen med Orencia.
The study also led to similar improvements in symptoms to those seen with Orencia given into a vein in adults and children. 
Studien ledde också till liknande förbättringar av symtomen som dem som setts när Orencia gavs i en ven till vuxna och barn.
In around 60% of these patients the TNF alpha blocker had not worked well enough. 
Hos cirka 60 procent av dessa patienter hade TNF-alfablockerarna inte tillräcklig effekt.
For more information about using Orencia, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist. 
För mer information om hur du använder Orencia, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Orencia must not be used in patients with severe and uncontrolled infections, such as sepsis (when bacteria and their toxins circulate in the blood and start to damage the organs) or ‘opportunistic' infections (infections seen in patients with a weakened immune system). 
Orencia får inte ges till patienter med svåra och okontrollerade infektioner, såsom sepsis (när bakterier och deras toxiner cirkulerar i blodet och börjar skada organen) eller opportunistiska infektioner (infektioner som uppträder hos patienter med försvagat immunsystem).
Orencia was also shown to reduce symptoms of psoriatic arthritis. 
Orencia visade sig också minska symtomen på psoriasisartrit.
The main measures of effectiveness were the reduction in symptoms of arthritis after treatment, as well as physical function (the ability to carry out everyday tasks) and the amount of damage to the joints (assessed using X-rays). 
Huvudeffektmåtten var minskningen av symtomen på artrit efter behandling, liksom den fysiska funktionen (förmågan att utföra vardagliga sysslor) och mängden skador på lederna (bedömda med hjälp av röntgen).
The study included 259 patients who had previously been treated with a TNF alpha blocker. 
Studien innefattade 259 patienter som tidigare behandlats med en TNF-alfablockerare.
The Agency also concluded that Orencia could be a valuable option in the treatment of polyarticular juvenile idiopathic arthritis. 
Myndigheten fann också att Orencia skulle kunna vara ett värdefullt alternativ vid behandling av polyartikulär juvenil idiopatisk artrit.
All patients received Orencia for 4 months, after which the 122 whose condition had improved on Orencia were either switched to placebo or continued receiving Orencia. 
Alla patienter fick Orencia i fyra månader, efter vilket de 122 patienter vars tillstånd hade förbättrats medan de fick Orencia antingen bytte till placebo eller fortsatte ta Orencia.
In polyarticular juvenile idiopathic arthritis, Orencia infusion was found effective in one main study involving patients aged between 6 and 17 years whose previous treatment had not worked. 
När det gäller polyartikulär juvenil idiopatisk artrit visade sig infusion med Orencia vara effektivt i en huvudstudie på patienter i åldrarna 6-17 år vars tidigare behandling inte haft effekt.
What are the risks associated with Orencia? 
Vilka är riskerna med Orencia?
The most common side effects with Orencia (seen in more than 1 patient in 10) are upper respiratory tract infections (nose and throat infection). 
De vanligaste biverkningarna som orsakas av Orencia (kan uppträda hos fler än 1 av 10 patienter) är övre luftvägsinfektioner (infektion i näsa och svalg).
• highly active and progressive rheumatoid arthritis, used in combination with methotrexate in adults who have not previously been treated with methotrexate; 
• Högaktiv och progressiv reumatoid artrit, använt i kombination med metotrexat hos vuxna som inte tidigare behandlats med metotrexat.
The first two studies included 991 patients in whom methotrexate had not worked well enough. 
De första två studierna innefattade 991 patienter hos vilka metotrexat inte haft tillräcklig effekt.
Orencia was found effective in one main study involving 424 adult patients with psoriatic arthritis. 
Orencia visade sig vara effektivt i en huvudstudie på 424 vuxna patienter med psoriasisartrit.