natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Riximyo will be given to you by a doctor or nurse who is experienced in the use of this treatment. 
Riximyo kommer att ges till dig av en läkare eller sjuksköterska som har erfarenhet av användning av denna behandling.
Complete remission All patients Newly diagnosed Relapsing 
Fullständig remmission Alla patienter Nydiagnosticerade Recidiverade
Riximyo may also cause changes in laboratory tests carried out by your doctor. 
Riximyo kan också orsaka förändringar i laboratorieanalyser som utförs av din läkare.
Patients should receive Riximyo for at least 24 months after achievement of remission (absence of clinical signs and symptoms). 
Patienter bör få Riximyo i minst 24 månader efter att remission uppnåtts (avsaknad av kliniska tecken och symtom).
Riximyo is indicated in adults for the following indications: 
Riximyo är indicerat för vuxna vid följande indikationer:
Vaccination should be completed at least 4 weeks prior to first administration of Riximyo. 
Vaccinering ska vara avslutad minst 4 veckor före första administrering av Riximyo.
Other medicines and Riximyo 
Andra läkemedel och Riximyo
Efficacy was observed both for patients with newly diagnosed disease and for patients with relapsing disease (Table 13). 
Effekt observerades både för patienter med nyligen diagnostiserad sjukdom och för patienter med recidiverande sjukdom (tabell 12).
Binet stage A Binet stage B Binet stage C CI: Confidence Interval 
Binet stadium A Binet stadium B Binet stadium C KI: Konfidensintervall
Before you are given Riximyo you will be given other medicines (premedication) to prevent or reduce possible side effects. 
Innan du får Riximyo, kommer du att få andra läkemedel (pre-medicinering) för att förebygga eller minska eventuella biverkningar.
For these reasons Riximyo should not be administered to pregnant women unless the possible benefit outweighs the potential risk. 
På grund av detta ska Riximyo inte administreras till gravida kvinnor om inte de möjliga fördelarna överväger den eventuella risken.
Do not have Riximyo if any of the above apply to you. 
Ta inte Riximyo om något av det som nämns ovan gäller för dig.
In order to improve traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded. 
För att underlätta spårbarheten av biologiska läkemedel ska ska läkemedlets namn och tillverkningssatsnummer dokumenteras.
Table 12 Percentage of patients who achieved complete remission at 6 months (intent-to-treat population*) 
Tabell 12 Andel av patienter som uppnådde fullständig remission vid 6 månader (Intent-toTreat population*)
Some vaccines should not be given at the same time as Riximyo or in the months after you receive Riximyo. 
Vissa vacciner ska inte ges samtidigt med Riximyo eller under månaderna efter att du fått Riximyo.
Riximyo in combination with chemotherapy destroys these cells which are gradually removed from the body by biological processes. 
Riximyo i kombination med cytostatika förstör dessa celler som gradvis försvinner från kroppen genom biologiska processer.
Medicines given before each Riximyo administration 
Läkemedel som ges före varje administrering av Riximyo
• heart beating faster than normal 
• hjärtat slår fortare än vanligt.
• Show this card to any doctor, nurse or dentist you see - not just the specialist who prescribes your Riximyo. 
• Visa kortet för varje läkare, sjuksköterska eller tandläkare som är delaktig i din vård, inte bara för din specialistläkare som förskriver Riximyo.
Duration of response * Disease free survival (DFS)** Time to new CLL treatment 
Responsduration* Sjukdomsfri överlevnad (DFS)** Tid till ny KLL-behandling
Your doctor will check if you should have any vaccines before you receive Riximyo. 
Din läkare kommer att kontrollera om du behöver några vaccinationer innan du får Riximyo.
The cells that are affected by Riximyo help to fight infection and you should wait until the infection has passed before you are given Riximyo. 
Cellerna som påverkas av Riximyo hjälper till att bekämpa infektioner och du ska vänta tills infektionen gått över innan du får Riximyo.
If a patient develops PML, the dosing of Riximyo must be permanently discontinued. 
Om en patient utvecklar PML, måste doseringen av Riximyo upphöra permanent.
Patients reporting signs and symptoms of infection following Riximyo therapy should be promptly evaluated and treated appropriately. 
Patienter som rapporterar tecken eller symtom på infektion efter Riximyo-behandling ska omedelbart utvärderas och behandlas på lämpligt sätt.
When should I not have Riximyo? 
När ska jag inte behandlas med Riximyo?
In patients where the treatment is working, Riximyo may be used as a maintenance treatment for 2 years after completing the initial treatment. 
Hos patienter där behandlingen fungerar kan Riximyo användas som underhållsbehandling i 2 år efter att den initiala behandlingen har slutförts.
Riximyo should be administered under the close supervision of an experienced healthcare professional, and in an environment where full resuscitation facilities are immediately available (see section 4.4). 
Riximyo ska administreras under noggrann övervakning av en erfaren sjukvårdspersonal och i en miljö där det finns omedelbar tillgång till fullständig återupplivningsutrustning (se avsnitt 4.4).
Your doctor may prescribe Riximyo for the treatment of: 
Din läkare kan förskriva Riximyo för behandling av:
Your doctor may decide to stop your Riximyo treatment if these reactions are serious. 
Din läkare kan besluta att avsluta din behandling med Riximyo om dessa reaktioner är allvarliga.
See the Riximyo package leaflet for more information. 
Se Riximyos bipacksedel för ytterligare information.
Hepatitis B virus (HBV) screening should be performed in all patients before initiation of treatment with Riximyo. 
Screening för hepatit B-virus (HBV) ska utföras hos alla patienter innan behandling med Riximyo inleds.
Depending on the severity of the IRR and the required interventions, temporarily or permanently discontinue Riximyo. 
Beroende på svårighetsgraden av den infusionsrelaterade reaktionen och nödvändiga åtgärder sätts Riximyo ut temporärt eller permanent.
This is because Riximyo may pass into breast milk. 
Detta beror på att Riximyo kan passera över i bröstmjölk.
Riximyo may be used for the treatment of several different conditions in adults. 
Riximyo kan användas för behandling av flera olika sjukdomar hos vuxna.
For patients who may be at higher risk for relapse, physicians should consider a longer duration of Riximyo maintenance therapy, up to 5 years. 
För patienter som har högre risk för återfall bör läkarna överväga en längre duration av underhållsbehandling med Riximyo, upp till 5 år.
You will always be given Riximyo as a drip (intra-venous infusion). 
Du kommer alltid få Riximyo som dropp (intravenös infusion).
Repeated treatment courses with Riximyo are possible. 
Upprepade behandlingar med Riximyo är möjliga.
p-value (Wald test, 
p-värde (Wald test, inte justerat)
If you are having Riximyo with other medicines, some of the side effects you may get may be due to the other medicines. 
Om du får Riximyo i kombination med andra läkemedel, så kan några av de biverkningar du kan få bero på de andra läkemedlen.
Corticosteroids will usually be given by injection before the start of Riximyo treatment. 
Kortikosteroider kommer vanligtvis att ges som injektion innan Riximyo-behandlingen.
Patients in the rituximab group who relapsed could receive an additional infusion of rituximab 
Patienter i rituximab -gruppen som fick återfall kunde få en ytterligare infusion av
• If you respond well to treatment, you may be given Riximyo as a maintenance treatment every 2 or 3 months for two years. 
• Om du svarar bra på behandlingen kan du få Riximyo som underhållsbehandling varannan eller var tredje månad under två år.
Physicians should review the patient's vaccination status and follow current immunisation guidelines prior to Riximyo therapy. 
Läkare ska gå igenom patientens vaccinationstatus och följa gällande immuniseringsriktlinjer innan Riximyo-behandling.
This is because Riximyo can affect the way some other medicines work. 
Detta beror på att Riximyo kan påverka hur andra läkemedel verkar.
Measure blood neutrophils prior to each course of Riximyo, and regularly up to 6-months after cessation of treatment, and upon signs or symptoms of infection (see section 4.8). 
Mät blodneutrofiler före varje behandling med Riximyo och regelbundet upp till 6 månader efter avslutad behandling, samt vid tecken eller symtom på infektion (se avsnitt 4.8).
Also some other medicines can affect the way Riximyo works. 
Andra läkemedel kan även påverka hur Riximyo verkar.
You might get infections more easily during your treatment with Riximyo. 
Du kan få infektioner lättare under din behandling med Riximyo.
Figure 2: Number of patients who were off or on minimal corticosteroid (≤10mg/day) therapy over time 
Bild 2: Antal patienter utan eller med minimal kortikosteroidbehandling (≤ 10 mg/dag) över tid
Do not have Riximyo if you have an active infection or a serious problem with your immune system. 
Du ska inte behandlas med Riximyo om du har en aktiv infektion eller allvarliga rubbningar i immunförsvaret.
Following induction of remission with Riximyo, maintenance treatment should be initiated no sooner than 16 weeks after the last rituximab infusion. 
Efter induktion av remission med Riximyo bör inte underhållsbehandling initieras tidigare än 16 veckor efter den sista infusionen av rituximab.
Riximyo is for intravenous use. 
Riximyo är avsett för intravenös användning.
Riximyo contains sodium 
Riximyo innehåller natrium
Concomitant/sequential use of other DMARDs in rheumatoid arthritis The concomitant use of Riximyo and anti-rheumatic therapies other than those specified under the rheumatoid arthritis indication and posology is not recommended. 
Samtidig/sekventiell användning av andra DMARDs vid reumatoid artrit Samtidig användning av Riximyo och andra antireumatiska behandlingar än de som specificeras under reumatoid artrits indikation och dosering rekommenderas inte.
Table 14 Percentage of PV patients who achieved complete remission off corticosteroid therapy for two months or more at month 24 (Intent-to-Treat Population - PV) 
Tabell 14 Procent av PV-patienter som uppnådde fullständig remission utan kortikosteroidbehandling i två månader eller mer vid månad 24 (Intent-to-Treat population - PV)
No dose reductions of Riximyo are recommended. 
Ingen dosjustering av Riximyo rekommenderas.
Following induction of remission with other standard of care immunosuppressants, Riximyo maintenance treatment should be initiated during the 4 week period that follows disease remission. 
Efter induktion av remission med annan immunsuppressiv standardbehandling bör underhållsbehandling med Riximyo initieras under den 4-veckorsperiod som följer remission av sjukdomen.
The study showed statistically significant results of rituximab and low-dose prednisone over standarddose prednisone in achieving CRoff ≥ 2 months at month 24 in PV patients (see Table 14). 
Studien visade statistiskt signifikanta resultat på rituximab och lågdos prednison över standarddos prednison genom att uppnå CRoff ≥ 2 månader vid månad 24 hos PV-patienter (se tabell 14).
What Riximyo is used for 
Vad Riximyo används för
This is because some people have a fall in their blood pressure while they are being given Riximyo. 
Detta beror på att vissa patienter får ett blodtrycksfall när de får Riximyo.
You may be asked not to take these other medicines 12 hours before you are given Riximyo. 
Du kan bli ombedd att inte ta dina mediciner under 12 timmar innan du får Riximyo.
Pneumocystis jirovecii pneumonia (PCP) prophylaxis is recommended for patients with GPA/MPA or PV during and following Riximyo treatment, as appropriate according to local clinical practice guidelines. 
Profylax mot Pneumocystis jiroveci pneumoni (PCP) rekommenderas för patienter med GPA/MPA eller PV under och efter behandling med Riximyo, som lämpligt enligt lokala riktlinjer och klinisk praxis.
Before giving a subsequent course of Riximyo treatment, patients should be re-evaluated for any potential risk for infections. 
Innan en ytterligare behandling med Riximyo ges ska patienten åter utvärderas för eventuell infektionsrisk.
Treatment with Riximyo uses four separate infusions given at weekly intervals. 
Behandling med Riximyo består av fyra separata infusioner som ges med en veckas mellanrum.
When Riximyo is given in combination with chemotherapy, standard dose reductions for the chemotherapeutic medicinal products should be applied. 
När Riximyo ges i kombination med kemoterapi, bör standardiserade dosjusteringar för de kemoterapeutiska läkemedlen tillämpas.
No incompatibilities between Riximyo and polyvinyl chloride or polyethylene bags or infusion sets have been observed. 
Ingen inkompatibilitet har observerats med Riximyo och polyvinylklorid- eller polyetylenpåsar eller infusionsset.
Cumulative incidence over time of first major relapse 
Bild 1: Kumulativ förekomst av första allvarliga återfall över tid
However, because maternal IgG is excreted in human milk, and rituximab was detectable in milk from lactating monkeys, women should not breast-feed while treated with Riximyo and for 12 months following Riximyo treatment. 
Eftersom maternellt IgG utsöndras i bröstmjölk, och rituximab detekterades i mjölken från digivande apor, skall kvinnor inte amma då de behandlas med Riximyo och i 12 månader efter avslutad Riximyo-behandling.
This should be followed by oral prednisone 1 mg/kg/day (not to exceed 80 mg/day, and tapered as rapidly as possible based on clinical need) during and after the 4 week induction course of Riximyo treatment. 
Detta bör efterföljas av peroralt prednison i dosen 1 mg/kg/dag (högst 80 mg/dag med en så snabb nedtrappning som möjligt baserad på det kliniska behovet) under och efter den 4 veckor långa induktionsbehandlingen med Riximyo.
Rarely Riximyo can cause a serious brain infection, called “Progressive Multifocal Leukoencephalopathy” or PML. 
I sällsynta fall kan Riximyo orsaka en allvarlig infektion i hjärnan som kallas progressiv multifokal leukoencefalopati (PML).
The trial demonstrated non-inferiority of rituximab to cyclophosphamide for complete remission (CR) at 6 months (Table 12). 
Studien visade non-inferiority för rituximab jämfört med cyklofosfamid för fullständig remission vid 6 månader (tabell 12).
• The active ingredient in Riximyo is called rituximab. 
• Den aktiva substansen i Riximyo är rituximab.
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before you are given Riximyo if: 
Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Riximyo om:
When you are treated with Riximyo in combination with chemotherapy, you will receive Riximyo infusions on day 0 cycle 1 then day 1 of each cycle for 6 cycles in total. 
När du behandlas med Riximyo i kombination med cytostatika, kommer du få Riximyo-infusioner på dag 0 i den första cykeln och sedan på dag 1 i varje behandlingscykel, i 6 cykler totalt.
1 Events were considered ADRs only after thorough assessment and where a causal relationship between the medicinal product and the adverse event was at least a reasonable possibility. 
Infusionsrelaterade reaktioner 2 1 Händelser betraktades som biverkningar endast efter en noggrann bedömning och där ett orsakssamband mellan läkemedlet och biverkningen ansågs vara åtminstone en rimlig möjlighet.
Riximyo contains the active substance “rituximab”. 
Riximyo innehåller den aktiva substansen rituximab.
Response rate and CR rates analysed using Chi-squared Test. *: only applicable to patients achieving a CR, nPR, PR; NR: not reached n.a. not applicable **: only applicable to patients achieving a CR; 
Responsfrekvens och CR frekvens analyserades genom att använda Chi-square test. *: bara applicerbar på patienter som uppnått CR, nPR, PR; NR (not reached): inte uppnått n.a. (not applicable): inte applicerbart **: bara applicerbart på patienter som uppnått CR;
PATIENT ALERT CARD TEXT FOR NON-ONCOLOGY INDICATIONS Riximyo Alert Card for patients with non-oncology diseases 
PATIENTKORTSTEXT FÖR ICKE ONKOLOGISKA INDIKATIONER Patientkort för Riximyo vid icke onkologiska indikationer
The HCP Alert card addressing the correct use of Riximyo contains the following key elements: - The advice that Riximyo is for intravenous use only and recommendations how to ensure this route of administration 
Patientkortet för hälso- och sjukvårdspersonal som beskriver den korrekta användningen av Riximyo innehåller följande nyckelelement: - Råd att Riximyo endast bör ges intravenöst och rekommendation om hur man säkerställer denna administreringsväg
• Riximyo will be given to you once a week for 4 weeks. 
• Om du behandlas enbart med Riximyo Riximyo kommer att ges till dig en gång per vecka under sammanlagt 4 veckor.
• you have severe heart failure or severe uncontrolled heart disease and have granulomatosis with polyangiitis, microscopic polyangiitis or pemphigus vulgaris. 
• du har svår hjärtsvikt eller svår okontrollerad hjärtsjukdom och har granulomatos med polyangit, mikroskopisk polyangit eller pemfigus vulgaris.
This is because Riximyo can cross the placenta and may affect your baby. 
Detta beror på att Riximyo kan passera moderkakan och påverka ditt barn.
The cumulative incidence rate curves showed that time to first major relapse was longer in patients with rituximab starting from month 2 and was maintained up to month 28 (Figure 1). 
Kurvan över den kumulativa förekomstfrekvensen visade att tiden till första allvarliga återfallet var längre hos patienter med rituximab från och med månad 2 och bibehölls fram till månad 28 (Bild 1).
Keep this card with you for 2 years after your last dose of Riximyo. 
Ha alltid med dig detta kort fram till 2 år efter din sista dos med Riximyo.
What you need to know before you are given Riximyo Do not take Riximyo if 
Vad du behöver veta innan du får Riximyo Ta inte Riximyo om:
Riximyo is indicated for the treatment of patients with CD20 positive diffuse large B cell non-Hodgkin's lymphoma in combination with CHOP (cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine, prednisolone) chemotherapy. 
Riximyo är indicerat för behandling av patienter med CD20-positiva diffusa storcelliga B-cells non-Hodgkins lymfom i kombination med CHOP (cyklofosfamid, doxorubicin, vinkristin, prednisolon).
This is because there is not much information about the use of rituximab in children and young people. 
Detta beror på att det inte finns så mycket information om behandling av barn och ungdomar med Riximyo.
Riximyo should be administered on day 1 of each chemotherapy cycle, after intravenous administration of the glucocorticoid component of the chemotherapy if applicable. 
Riximyo bör ges dag 1 i varje behandlingscykel efter intravenös administrering av glukokortikoidkomponenten i kemoterapin om möjligt.
In patients with non-Hodgkin's lymphoma and chronic lymphocytic leukaemia, premedication with glucocorticoids should be considered if Riximyo is not given in combination with glucocorticoid-containing chemotherapy. 
För patienter med non-Hodgkins lymfom och kronisk lymfatisk leukemi bör premedicinering med glukokortikoider övervägas om Riximyo inte ges i kombination med glukokortikoidinnehållande kemoterapi.
Your doctor may need to take special care of you during your treatment with Riximyo. 
Din läkare kan behöva övervaka dig extra noga under behandlingen med Riximyo.
Premedication consisting of an anti-pyretic and an antihistaminic, e.g. paracetamol and diphenhydramine, should always be given before each administration of Riximyo. 
Premedicinering bestående av ett antipyretikum och ett antihistaminläkemedel, t ex. paracetamol och difenhydramin, bör alltid administreras före varje administrering med Riximyo.
A total of 810 patients (403 R-FC, 407 FC) for the first-line study (Table 10a and Table 10b) and 552 patients (276 R-FC, 276 FC) for the relapsed/refractory study (Table 11) were analysed for efficacy. 
Totalt analyserades 810 patienter (403 R-FC, 407 FC) för effekt i studien för första linjens behandling (tabell 10a och tabell 10b) och 552 patienter (276 R-FC, 276 FC) i studien med återfall/refraktär KLL (tabell 11).
The HCP educational leafletsand the Patient educational leaflet will be agreed with the National Competent Authorities prior to distribution. 
Utbildningsbroschyrerna för hälso- och sjukvårdspersonal och utbildningsbroschyren för patienter ska godkännas av den nationella myndigheten innan distribution.
The analysis of overall survival showed a significant benefit of R-FC treatment over FC chemotherapy alone (p=0.0319, log-rank test) (Table 10a). 
Analysen av överlevnad visade en signifikant nytta med R-FC-behandling jämfört med enbart FC kemoterapi (p = 0,0319, log-rank test) (tabell 10a).
Riximyo should be used in combination with CHOP chemotherapy. 
Riximyo skall användas i kombination med CHOP.
Late neutropenia3 
fördröjd neutropeni3
The number of rituximab plus low-dose prednisone patients off prednisone therapy or on minimal therapy (prednisone dose of 10 mg or less per day) compared to standard-dose prednisone patients over the 24-month treatment period shows a steroid-sparing effect of rituximab (Figure 2). 
Antalet patienter med rituximab plus låg dos med prednison utan prednisonbehandling eller med minimal behandling (prednisondos på 10 mg eller mindre om dagen) jämfört med patienter med standarddos av prednison över en 24 månaders behandlingsperiod, visar en steroidbesparande effekt av rituximab (bild 2).
Riximyo 100 mg concentrate for solution for infusion EU/1/17/1184/001 
Riximyo 100 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning EU/1/17/1184/001
Chemical and physical stability of Riximyo diluted in 5% glucose solution has been demonstrated for 24 hours at 2°C - 8°C and subsequently 12 hours at room temperature (≤25°C). 
Kemisk och fysikalisk stabilitet för Riximyo utspätt i 5 % glukoslösning har påvisats i 24 timmar vid 2 °C-8 °C och därefter i 12 timmar vid rumstemperatur (≤ 25 °C).
Riximyo 500 mg concentrate for solution for infusion EU/1/17/1184/003 
Riximyo 500 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning EU/1/17/1184/003
Riximyo should not be administered to patients with an active, severe infection (e.g. tuberculosis, sepsis and opportunistic infections, see section 4.3). 
Riximyo ska inte administreras till patienter med en aktiv svår infektion (t.ex. tuberkulos, sepsis och oppotunistiska infektioner, se avsnitt 4.3).
Subsequent doses of Riximyo can be infused at an initial rate of 100 mg/h, and increased by 100 mg/h increments at 30 minute intervals, to a maximum of 400 mg/h. 
Efterföljande infusioner av Riximyo kan ges med en inledande infusionshastighet av 100 mg/timme och ökas med 100 mg/timme var 30:e minut, till maximalt 400 mg/timme.
Therefore, in patients with a known cardiac history, and those who experienced prior cardiopulmonary adverse reactions, the risk of cardiovascular complications resulting from infusion reactions should be considered before treatment with Riximyo and patients closely monitored during administration. 
Därför bör risken för att patienter med känd hjärtsjukdom samt de som tidigare upplevt kardiopulmonära biverkningar ska få kardiovaskulära komplikationer som ett resultat av infusionsreaktioner tas i beaktande innan behandling med Riximyo inleds och patienterna bör övervakas noga under administreringen.
Regular full blood counts, including neutrophil and platelet counts, should be performed during Riximyo therapy. 
Regelbunden komplett blodstatus, inklusive neutrofil- och trombocyträkning, bör genomföras vid Riximyo-behandling.
The benefit in terms of PFS was consistently observed in most patient subgroups analysed according to disease risk at baseline (i.e. Binet stages A-C) (Table 10b). 
Nyttan i form av progressionsfri överlevnad observerades genomgående i de flesta patientsubgrupperna analyserade i enlighet med sjukdomsrisken innan behandling (dvs Binet stadium A-C) (tabell 11b).