natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Meat and offal: Cattle: 64 days Sheep: 29 days Pigs: 16 days 
Kött och slaktbiprodukter: Nötkreatur: 64 dygn Får: 29 dygn
SC (cattle, sheep), IM (pigs) 
s.c. (nötkreatur, får), i.m.
Meat and offal: Cattle: 64 days. 
Kött och slaktbiprodukter: Nötkreatur: 64 dygn.
Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the vial after EXP. Shelf-life after first opening the container: 28 days. 
Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på injektionsflaskan efter EXP.
Cattle, sheep and pigs. 
Nötkreatur, får och svin.
Pigs Intramuscular injection. 
Svin Intramuskulär injektion.
Treatment and metaphylaxis of bovine respiratory disease (BRD) associated with Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida and Histophilus somni. 
Behandling och metafylax av luftvägsinfektioner hos nötkreatur (BRD) förorsakade av Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida och Histophilus somni.
Injection site reactions were noted in a dose related manner. 
Dosberoende reaktioner vid injektionsstället noterades.
Type 1 glass vial of 50, 100, 250 or 500 ml with a chlorobutyl rubber stopper, a polypropylene cap and an aluminium crimp seal. 
Injektionsflaska av typ 1 glas om 50, 100, 250 eller 500 ml med klorobutylpropp, polypropenlock och aluminiumförslutning.
Withdrawal periods: Meat and offal: Cattle: 64 days. 
Karenstider: Kött och slaktbiprodukter: Nötkreatur: 64 dygn.
Pigs: intramuscular injection. 
Svin: intramuskulär injektion.
Treatment of swine respiratory disease (SRD) associated with Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Haemophilus parasuis and Bordetella bronchiseptica. 
Behandling av luftvägsinfektioner hos svin (SRD) förorsakade av Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Haemophilus parasuis och Bordetella bronchiseptica.
Cattle, sheep, pigs 
Nötkreatur, får, svin
Do not use in cases of hypersensitivity to macrolide antibiotics or to any of the excipients. 
Använd inte vid överkänslighet mot makrolidantibiotika eller något av övriga innehållsämnen.
Polypropylene vial of 100, 250 or 500 ml with a chlorobutyl rubber stopper, a polypropylene cap and an aluminium crimp seal. 
Injektionsflaska av polypropen om 100, 250 eller 500 ml med klorobutylpropp polypropenlock och aluminiumförslutning.
The presence of the disease in the herd should be established before metaphylactic use. 
Innan metafylax påbörjas skall förekomst av sjukdomen i besättningen konstateras.
• Common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) 
• Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur)
• Very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s)) 
• Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE VIAL 100 ml, 250 ml 
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ DEN INRE FÖRPACKNINGEN INJEKTIONSFLASKA 100 ml, 250 ml
• Rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) 
• Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur)
Gamithromycin administered subcutaneously into the neck of sheep at a single dose of 6 mg/kg body weight is rapidly absorbed, and maximum plasma concentrations were observed between 15 minutes and 6 hours after dosing (2.30 hours on average) with high absolute bioavailability of 89%. 
Maximal koncentration i plasma uppnåddes 15 minuter till 6 timmar (i genomsnitt 2,30 timmar) efter dosering med en hög absolut biotillgänglighet om 89 %.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGE UNITS VIAL 50 ml 
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR INJEKTIONSFLASKA 50 ml
• Uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) 
• Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur)
Cattle and pigs: None. 
Nötkreatur och svin:
Marker residue 
Restmarkör
Bovine 20 μg/kg 200 μg/kg 
Gamitromycin Gamitromycin Nötkreatur 20 µg/kg 200 µg/kg
SC (cattle) IM (pigs) Read the package leaflet before use. 
(svin) Läs bipacksedeln före användning.
ZACTRAN 150 mg/ml solution for injection for cattle, sheep and pigs 
ZACTRAN 150 mg/ml injektionsvätska, lösning till nötkreatur, får och svin
ZACTRAN 150 mg/ml solution for injection for cattle and pigs gamithromycin 
ZACTRAN 150 mg/ml injektionsvätska, lösning till nötkreatur och svin gamitromycin
Gamithromycin administered intramuscularly in pigs at single dose of 6 mg/kg body weight, resulted in rapid absorption with peak plasma concentrations observed after 5 to 15 min, with a long plasma half-life (about 4 days). 
Maximal koncentration i plasma uppnåddes efter 5 till 15 minuter, följt av en lång halveringstid i plasma (cirka 4 dygn).
Biliary excretion of the unchanged drug substance was the major route of elimination. 
Substansen eliminerades huvudsakligen som ometaboliserad substans via gallan.
ZACTRAN 150 mg/ml solution for injection for cattle, sheep and pigs Gamithromycin 
ZACTRAN 150 mg/ml injektionsvätska, lösning till nötkreatur, får och svin gamitromycin
PACKAGE LEAFLET: ZACTRAN 150 mg/ml solution for injection for cattle, sheep and pigs 
BIPACKSEDEL ZACTRAN 150 mg/ml injektionsvätska, lösning till nötkreatur, får och svin
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE VIAL 500 ml 
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ DEN INRE FÖRPACKNINGEN INJEKTIONSFLASKA 500 ml
Gamithromycin administered subcutaneously into the neck of cattle at a single dose of 6 mg/kg body weight, resulted in rapid absorption with peak plasma concentrations observed after 30 to 60 min with a long plasma half-life (> 2 days). 
Subkutan administrering av en dos gamitromycin om 6 mg/kg kroppsvikt i nacken på nötkreatur resulterade i en snabb absorption.
Shelf life after first opening the container: 28 days Once opened, use by __/__/__ 
Hållbarhet i oöppnad förpackning: 3 år Hållbarhet i öppnad innerförpackning: 28 dagar.
Benefit/Risk Assessment 
Utvärdering av nytta/risk
The scientific value of these papers is rather limited. 
Det vetenskapliga värdet av dessa artiklar är tämligen begränsat.
A similar range is recommended in the Product Information in most countries. 
Ett liknande intervall rekommenderas i produktinformationen i de flesta länder.
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF MYDERISON 
ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV MYDERISON
The publications were grouped in three chapters according to the indications: 
De publicerade uppgifterna grupperades i tre avsnitt enligt indikationerna:
None of the CHMP questions were sufficiently answered. 
Inga av CHMP:s frågor besvarades på ett tillfredsställande sätt.
The Marketing Authorisation Holder, Meditop Pharmaceutical Co. Ltd., was applying for marketing authorisations for Myderison in Czech Republic, Germany, Lithuania, Poland, Romania and Slovakia. 
Innehavaren av godkännandet för försäljning, Meditop Pharmaceutical Co. Ltd, har ansökt om godkännande för försäljning av Myderison i Tjeckien, Tyskland, Litauen, Polen, Rumänien och Slovakien.
This procedure concerns a bibliographic application of tolperisone film-coated tablets with Hungary as the Reference Member State in the Mutual Recognition Procedure (MRP). 
Detta förfarande rör en bibliografisk ansökan för filmdragerade tabletter av tolperison med Ungern som referensmedlemsstat i förfarandet för ömsesidigt erkännande.
It means that all drugs which metabolism depends on the activity of this system may potentially interact with tolperisone or vice versa. 
Det innebär att alla läkemedel som metaboliseras av detta system eventuellt kan interagera med tolperison och vice versa.
The CHMP considered that the “Well-Established” use in accordance to Article 10(a) of Directive 2001/83/EC for Myderison has not been demonstrated. 
CHMP ansåg att ”väletablerad medicinsk användning” i enlighet med artikel 10 a i direktiv 2001//83/EG för Myderison inte har styrkts.
However there was no significant difference in the mobility of patients treated with tolperisone or placebo. 
Ingen signifikant skillnad kunde emellertid påvisas i rörlighet mellan patienter som behandlades med tolperison eller placebo.
The third indication of Mydeton, rehabilitation after orthopaedic and traumatological surgery, is supported only by two observational studies. 
Den tredje indikationen för Mydeton, rehabilitering efter ortopedisk kirurgi och traumakirurgi, har endast stöd i två observationsstudier.
The majority of clinical studies with tolperisone have been performed in a dose range of 150-450 mg/day. 
Flertalet av de kliniska studierna om tolperison har genomförts med ett dosintervall om 150-450 mg/dag.
Tolperisone is metabolised by the cytochrome P450 system in particular CYP2D6. 
Tolperison metaboliseras av cytokrom P450-systemet, i synnerhet av CYP2D6.
The originator medicinal product is Mydeton and it was developed by Gedeon Richter, Ltd. 
Originalläkemedlet är Mydeton som utvecklats av Gedeon Richter, Ltd.
The CHMP noted that no formal or specific drug interaction studies have been performed. 
CHMP noterade att inga formella eller särskilda interaktionsstudier har utförts.
No data of epidemiological studies on the safety of tolperisone in clinical use have been provided. 
Inga uppgifter har tillhandahållits om epidemiologiska studier av säkerheten hos tolperison i klinisk användning.
A Potential Serious Risk for Public Health was raised by the Czech Republic, Lithuania and Slovakia. 
Tjeckien, Litauen och Slovakien har gjort en invändning på grund av en potentiell allvarlig folkhälsorisk.
The CHMP considered that it was not clear whether tolperisone has also been registered in other EU countries or only in the countries mentioned by the MAH. 
CHMP ansåg att det inte tydligt framgick om tolperison även hade registrerats i andra EU-länder eller endast i de länder som omnämndes av innehavaren av godkännandet för försäljning.
Furthermore, the oral dose might need to be individualised within the recommended dose range 150-450 mg / day according to the clinical needs. 
Det kan dessutom finnas behov av individuellt anpassade orala doser inom det rekommenderade dosintervallet om 150-450 mg/dag beroende på de kliniska behoven.
Out of the other publications six reported on the results of comparative, but open studies, and tolperisone was used added on to a very complex (medicinal and physical) combined therapy. 
Av de andra publicerade artiklarna innehöll sex stycken redogörelser för resultaten från jämförande, men öppna studier, där tolperison användes som tillägg till en mycket komplicerad (medicinsk och fysisk) kombinationsbehandling.
The MAH presented a new study report, MDTP-T20091B, which was a PK study sponsored by Meditop performed in 48 healthy volunteers. 
Innehavaren av godkännandet för försäljning lämnade in en ny studierapport, MDTP-T20091B, som var en farmakokinetisk studie sponsrad av Meditop och genomförd på 48 friska frivilliga försökspersoner.
From these 15 publications only one (Pratzel et al 1996) was published in an international peer reviewed journal that had acceptable standard and scientific value (double blind, randomised, placebo controlled). 
Av dessa 15 publicerade artiklar var endast en (Pratzel et al 1996) publicerad i en internationell vetenskapligt granskad tidskrift av acceptabel standard och av vetenskapligt värde (dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad).
In view of the above the CHMP considered that information to justify the proposal for section 4.5 of the SPC was missing and therefore no conclusions could be reached on this regards. 
Med hänsyn till ovanstående ansåg CHMP att det saknas uppgifter som styrker förslaget till avsnitt 4.5 i produktresumén och att inga slutsatser därför kan dras angående detta.
The trial was a placebo controlled, randomised, double blind dose-titration study of high standard. 
Studien var en placebokontrollerad, randomiserad, dubbelblind dostitreringsstudie av hög kvalitet.
Some information on the safety of tolperisone can only be collected from the publications submitted to support the use of tolperisone in selected indications, mentioned above. 
Vissa uppgifter om säkerheten hos tolperison finns endast i de publicerade artiklar som lämnats för att stödja användningen av tolperison för vissa indikationer, vilka nämns ovan.
- the documentation submitted is not sufficient to cover all aspect of the efficacy and safety assessment of tolperisone, in particular to justify the claimed therapeutic indication and posology. 
- Den tillhandahållna dokumentationen är inte tillräcklig för att täcka alla aspekter av utvärderingen av effekt och säkerhet för tolperison, i synnerhet för att motivera den sökta terapeutiska indikationen och doseringen.
The other papers only refer to observational studies, congress-reports or reviews (published in Hungarian) having limited scientific value. 
De andra artiklarna hänvisar endast till observationsstudier, konferensrapporter eller granskningar (publicerade i Ungern) av begränsat vetenskapligt värde.
These data show that tolperisone was well tolerated in clinical use, and the side effects (generalized body weakness, fatigue, and dizziness) observed in these clinical trials were usually mild or moderate and did not necessitate the discontinuation of the treatment. 
Dessa data visar att tolperison tolererades väl vid klinisk användning och de observerade biverkningarna (allmän fysisk svaghet, trötthet och yrsel) i dessa kliniska studier var i regel lindriga eller måttliga och krävde inte att behandlingen avbröts.
However in this trial the majority of the patients had taken tolperisone in higher dose than recommended in the SPC of the originator product. 
I denna studie hade emellertid flertalet av patienterna tagit tolperison i högre doser än den rekommenderade dosen i produktresumén för originalläkemedlet.
The highly variable PK needs to be carefully addressed since the potential efficacy and safety implications are high. 
Den i hög grad varierande farmakokinetiken måste noga granskas eftersom det kan få stora följder på effekten och säkerheten.
The CHMP noted that the data provided on the extent of use of tolperisone in Europe was inconclusive. 
CHMP noterade att de tillhandahållna uppgifterna om omfattningen av användningen av tolperison i Europa var ofullständiga.
The CHMP noted that in his response the MAH refers to in vitro studies focusing on the enzymes which are involved in the metabolism of tolperisone. 
CHMP noterade att innehavaren av godkännandet för försäljning i sitt svar hänvisar till in vitro-studier med fokus på de enzymer som är involverade i metabolismen av tolperison.
From these 6 papers only one (Stamenova et al. 2005) was published in an international peer reviewed journal. 
Av dessa sex artiklar var endast en (Stamenova et al 2005) publicerad i en internationell vetenskapligt granskad tidskrift.
Regarding the metabolic profile of tolperisone the in vitro data which are discussed in the response document do not substitute for the in vivo interaction studies and do not allow conclusive on possible PK or PD drug-drug interactions. 
När det gäller den metabola profilen av tolperison utgör de in vitro-data som diskuteras i svarsdokumentet ingen ersättning för interaktionsstudier in vivo och medger inte någon slutgiltig bedömning av eventuella farmakokinetiska eller farmakodynamiska läkemedelsinteraktioner.
The other papers contain results of various observational studies, congress reports, and surveys (published in Hungarian). 
Övriga artiklar innehöll resultat från olika observationsstudier, konferensrapporter och undersökningar (publicerade på ungerska).
The clinical relevance of interindividual variability of tolperisone PK and the potential impact of CYP2D6 polymorphism of the drug are unknown. 
Den kliniska betydelsen av individuella variationer avseende farmakokinetiken för tolperison och eventuell effekt av CYP2D6-polymorfism är inte känd.
In this trial tolperisone in dose of 300 mg daily proved to be significantly superior to placebo in treatment of painful reflex muscle spasm, in patients with diseases of the spine column or proximal joints. 
I denna studie visade sig tolperison i doser om 300 mg vara signifikant bättre än placebo för behandling av smärtsam reflektorisk muskelkramp hos patienter med sjukdomar i ryggraden eller de proximala lederna.
The article has scientific merit and seems to support the efficacy of tolperisone in decreasing of spasticity of the skeletal muscles due to post-cerebral stroke. 
Artikeln har vetenskapligt värde och verkar ge stöd för tolperisons effekt att minska spasticitet i skelettmusklerna till följd av cerebral stroke.
The MAH presented in its response the extent of the tolperisone use in some European countries. 
Innehavaren av godkännandet för försäljning tillhandahöll i sitt svar omfattningen av användningen av tolperison i vissa europeiska länder.
Tolperisone is a centrally acting muscle relaxant indicated in the spasticity of the skeletal muscles. 
Tolperison är ett centralt verkande muskelavslappnande medel indicerat för spasticitet i skelettmusklerna.
The MAH claimed that the PK variability occurred due to genetic polymorphism of drug metabolizing enzymes, without providing reliable data on that reasoning. 
Innehavaren av godkännandet för försäljning hävdade att de farmakokinetiska variationerna inträffade på grund av genetisk polymorfism hos läkemedelsmetaboliserande enzymer, men tillhandahöll inga tillförlitliga data om detta resonemang.
The CHMP acknowledged that there is a lack of reliable dose finding studies in publicly available sources but did not find enough justifications to support the claimed daily dose recommendation. 
CHMP medgav att det saknas tillförlitliga dosfinnande studier i tillgängliga vetenskapliga källor men ansåg inte att motiveringen var tillräcklig för att ge stöd för den sökta rekommenderade dygnsdosen.
The PK parameters have been compared to the innovator product however the results of the PK study had not been included. 
De farmakokinetiska parametrarna har jämförts med originalläkemedlet, men resultaten av den farmakokinetiska studien finns inte inkluderade.
The CHMP, based on the data submitted by the MAH, concluded that the benefit/risk ratio of clinical use of tolperisone is negative. 
Mot bakgrund av de tillhandahållna uppgifterna slog CHMP fast att nytta/riskförhållandet för klinisk användning av tolperison är negativt.
The MAH stated, after assessment of own PK data, that no significant difference was observed in the relevant bibliographic data reviewed concerning similar products containing tolperisone. 
Innehavaren av godkännandet för försäljning konstaterade, efter utvärdering av sina egna farmakokinetiska data, att inga signifikanta skillnader kunde observeras vid granskningen av relevanta publicerade data om liknande produkter som innehöll tolperison.
Still, one of the studies performed by Stamonova et al (2005) was a dose range, dose titration study. 
Likväl handlade en av studierna som genomförts av Stamonova et al (2005) om dosintervall och dostitrering.
Question 1 - The MAH was asked to demonstrate efficacy and safety in the claimed indication. 
Fråga 1 - Innehavaren av godkännandet för försäljning anmodades påvisa effekten och säkerheten för den sökta indikationen.
The sources were not validated, not all the MAHs and data related to non various generic products were included. 
Källorna var inte validerade, alla innehavare av godkännande för försäljning var inte inkluderade och inte heller ingick data för generiska produkter.
The CHMP recommended the refusal of the granting of the Marketing Authorisation in the Concerned Member States and the revocation of the Marketing Authorisation for Myderison where the product is currently authorised. 
CHMP rekommenderar att Myderison inte godkänns för försäljning i de berörda medlemsstaterna och att godkännandet för försäljning återkallas där läkemedlet för närvarande är godkänt, av följande skäl:
Question 4 - The MAH was asked to provide data taken from scientific literature on possible drug-drug interactions especially with drugs metabolised by CYP2D6 enzyme system. 
Fråga 4 - Innehavaren av godkännandet för försäljning anmodades tillhandahålla data från den vetenskapliga litteraturen om eventuella läkemedelsinteraktioner och då i synnerhet läkemedel som metaboliseras av enzymsystemet CYP2D6.
The CHMP addressed a list of questions and a further list of outstanding issues to the Marketing Authorisation Holder to clarify its concerns regarding: efficacy (including therapeutic indication and the optimal daily dose), safety (drug interactions), kinetic properties, and extent of use of tolperisone. 
CHMP överlämnade en förteckning med frågor och en förteckning med kvarstående problem till innehavaren av godkännandet av försäljning för att klargöra sina betänkligheter om effekt (bland annat terapeutiska indikationer och den optimala dygnsdosen), säkerhet (interaktioner med andra läkemedel), farmakokinetiska egenskaper samt omfattningen av användningen av tolperison.
In the response document to CHMP list of questions, the MAH did not pursuit of presenting full text of scientific articles to be evaluated. 
I sitt dokument med svar på CHMP:s frågor uppfyllde innehavaren av godkännandet av försäljning inte kraven på att tillhandahålla fullständiga vetenskapliga artiklar som kunde utvärderas.
Question 5 - The MAH was asked to present the quantitative aspects of the use of the substance within the community. 
Fråga 5 - Innehavaren av godkännandet för försäljning anmodades tillhandahålla kvantitativa fakta över ämnets användning inom EU.
The MAH decided to submit a set of abstracts with any scientific discussion related. 
Innehavaren av godkännandet för försäljning beslöt sig för att lämna in ett antal referat med eventuella åtföljande vetenskapliga diskussioner.
Considering the number of tolperisone formulations on the market, the CHMP asked the MAH to elaborate on the difference in the bioavailability of tolperisone between the various manufacturing procedures. 
Med hänsyn till det antal läkemedel med tolperison som finns till försäljning bad CHMP innehavaren av godkännande för försäljning att uttala sig närmare om hur biotillgängligheten för tolperison skiljer sig åt mellan de olika tillverkningsmetoderna.
The MAH emphasized the inter-individual differences in the AUC and Cmax of the drug which were variable after oral tolperisone treatment. 
Innehavaren av godkännandet för försäljning pekade på de individuella skillnaderna i värdena för AUC och Cmax vilka varierade efter oral behandling med tolperison.
In summary, there are no data on PK/PD relationship, no confirmation of sufficient efficacy and safety in such a variable PK and the dosing has not been properly selected, as well. 
Sammanfattningsvis saknas uppgifter om förhållandet mellan farmakokinetiken/farmakodynamiken, någon tillräcklig effekt och säkerhet har inte kunnat bekräftas eftersom farmakokinetiken är så varierande och inte heller har någon lämplig dosering fastställts.
In conclusion, the CHMP is of the opinion that the MAH's response is not sufficient to have reliable information about the PK characteristics of Myderison. 
CHMP anser sammanfattningsvis att svaret från innehavaren av godkännandet för försäljning inte är tillräckligt för att ge tillförlitlig information om de farmakokinetiska egenskaperna för Myderison.
The CHMP is of the opinion that the documentation submitted by the MAH is not sufficient to demonstrate the efficacy and safety of tolperisone. 
CHMP anser att den dokumentation som inlämnats av innehavaren av godkännandet för försäljning är otillräcklig för att visa effekten och säkerheten hos tolperison.
The MAH submitted six abstracts of selected publications to support the claimed indication increased tone and spasticity of the skeletal muscles due to organic neurological disorders. 
Innehavaren av godkännandet för försäljning tillhandahöll sex referat av utvalda publicerade data som stöd för den sökta indikationen ökad tonus och spasticitet i skelettmusklerna på grund av organisk neurologisk sjukdom.
To further justify the data submitted, the MAH referred to the SPC of the authorised originator product (Mydeton). 
För att ytterligare bestyrka de inlämnade uppgifterna hänvisade innehavaren av godkännandet för försäljning till produktresumén för det godkända originalläkemedlet (Mydeton).