natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Most patients were ECOG performance status 0 (81%), there are no data in patients with performance status 2 to 4. 
De flesta patienterna hade ett ECOGfunktionsstatus på 0 (81 %), det finns inga data för patienter med funktionsstatus 2 till 4.
The recommended Lynparza dose reduction is to 150 mg taken twice daily (equivalent to a total daily dose of 300 mg) with a strong CYP3A inhibitor or 200 mg taken twice daily (equivalent to a total daily dose of 400 mg) with a moderate CYP3A inhibitor (see sections 4.2 and 4.4). 
Dosen av Lynparza rekommenderas att minskas till 150 mg två gånger dagligen (motsvarande en total daglig dos på 300 mg) med en stark CYP3A-hämmare eller 200 mg två gånger dagligen (motsvarande en total daglig dos på 400 mg) med en måttlig CYP3A-hämmare (se avsnitten 4.2 och 4.4).
Table 8 
Figur 6
At the final OS analysis (data cut off [DCO] 9 May 2016) at 79% maturity, the hazard ratio comparing olaparib with placebo was 0.73 (95% CI 0.55-0.95; p=0.02138 [did not meet pre-specified significance level of <0.0095]; median 29.8 months olaparib versus 27.8 months placebo). 
Vid den slutliga analysen (data-brytvärde [DCO] 9 maj 2016) för OS vid 79 % mognad var riskkvoten vid jämförelse av olaparib med placebo 0,73 (95 % KI 0,55-0,95; p=0,02138 (uppfyllde inte förspecificerad signifikansnivå på < 0,0095); median 29,8 månader olaparib jämfört med 27,8 månader placebo).
The primary endpoint was PFS based on investigator assessment using RECIST 1.0. 
Det primära effektmåttet var PFS baserat på prövarens bedömning med användning av RECIST 1.0.
• Each Lynparza 150 mg film-coated tablet contains 150 mg olaparib. 
• Varje Lynparza 150 mg filmdragerad tablett innehåller 150 mg olaparib.
• Each Lynparza 100 mg film-coated tablet contains 100 mg olaparib. 
• Varje Lynparza 100 mg filmdragerad tablett innehåller 100 mg olaparib.
In the olaparib arm 44% of the patients had only 2 prior lines of treatment with 56% receiving 3 or more prior lines of treatment. 
I olaparibarmen hade 44 % av patienterna endast fått 2 tidigare behandlingslinjer och 56 % hade fått 3 eller fler tidigare behandlingslinjer.
Pack of 448 capsules (4 bottles of 112 capsules). 
Förpackning om 448 kapslar (4 burkar med 112 kapslar i varje burk).
In the placebo arm 49% of patients had received only 2 prior lines with 51% receiving 3 or more prior lines of treatment. 
I placeboarmen hade 49 % av patienterna endast fått 2 tidigare behandlingslinjer och 51 % hade fått 3 eller fler tidigare behandlingslinjer.
For germline breast cancer susceptibility genes (gBRCA1/2) mutated human epidermal growth factor receptor 2 (HER2)-negative metastatic breast cancer, patients must have confirmation of a deleterious or suspected deleterious gBRCA1/2 mutation before Lynparza treatment is initiated. 
Patienter med germline BRCA1/2-muterade bröstcancergener (gBRCA1/2) som har HER2-negativ, lokalt avancerad eller metastaserad bröstcancer, måste ha en skadlig eller misstänkt skadlig gBRCA1/2-mutation bekräftad innan behandling med Lynparza sätts in. gBRCA1/2-mutationsstatus ska fastställas av ett rutinerat laboratorium med en validerad testmetod.
• You must not donate sperm while taking Lynparza and for 3 months after taking the last dose. 
• Du får inte donera sperma under behandlingen och under tre månader efter den sista dosen av Lynparza.
The investigator assessment of PFS was consistent with a blinded independent central radiological review of PFS. At the final analysis (DCO 9 May 2016), the time from randomisation to start of first subsequent therapy or death (TFST) was 9.4 months longer for olaparib-treated patients (HR 0.33; 95% CI 0.22-0.49; p<0.00001; median 15.6 months versus 6.2 months). 
Vid den slutliga analysen (DCO 9 maj 2016), var tiden från randomisering till inledning av första efterföljande behandling (TFST) eller död 9,4 månader längre för patienterna som fick olaparib (HR 0,33; 95 % KI 0,22-0,49; p < 0,00001; mediantid 15,6 månader respektive 6,2 månader).
In vitro, olaparib inhibits the efflux transporter P-gp (IC50 = 76 µM), therefore it cannot be excluded that olaparib may cause clinically relevant drug interactions with substrates of P-gp (e.g. simvastatin, pravastatin, dabigatran, digoxin and colchicine). 
Därför kan det inte uteslutas att olaparib kan ge upphov till kliniskt relevanta läkemedelsinteraktioner med P-gp-substrat (t.ex. simvastatin, pravastatin, dabigatran, digoxin och kolkicin).
Summary of key efficacy findings for patients with gBRCA1/2-mutated HER2negative metastatic breast cancer in OlympiAD 
Tabell 8 Sammanfattning av viktiga resultat i OlympiAD gällande effekt hos patienter med gBRCA1/2-muterad HER2-negativ metastaserad bröstcancer
The recommended Lynparza dose reduction is to 100 mg taken twice daily (equivalent to a total daily dose of 200 mg) with a strong CYP3A inhibitor or 150 mg taken twice daily (equivalent to a total daily dose of 300 mg) with a moderate CYP3A inhibitor (see sections 4.2 and 4.4). 
Det rekommenderas att Lynparza-dosen minskas till 100 mg två gånger dagligen (motsvarande en total daglig dos på 200 mg) tillsammans med en stark CYP3A-hämmare eller 150 mg två gånger dagligen (motsvarande en total daglig dos på 300 mg) tillsammans med en måttlig CYP3A-hämmare (se avsnitt 4.2 och 4.4).
bd Twice daily; DCO Data cut off; FAS Full analysis set; OS Overall survival 
bd=två gånger dagligen; DCO=data-brytvärde; FAS=fullständig analysuppsättning; PFS=progressionsfri överlevnad
Keep doing so for as long as your doctor, pharmacist or nurse tells you to. 
Fortsätt att göra det enligt anvisningar från läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
A test is used to determine whether you have BRCA-mutated cancer. 
Ett test utförs för att se om du har BRCA-muterad cancer.
Lynparza 100 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 100 mg olaparib. 
Lynparza 100 mg filmdragerade tabletter Varje filmdragerad tablett innehåller 100 mg olaparib.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the blister after EXP. 
Används före utgångsdatum som anges på kartongen och burken efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Anaemia includes preferred terms (PTs) of anaemia, anaemia macrocytic, erythropenia, haematocrit decreased, haemoglobin decreased, normochromic anaemia, normochromic normocytic anaemia, normocytic anaemia and red blood cell count decreased; Neutropenia includes PTs of agranulocytosis, febrile neutropenia, granulocyte count decreased, granulocytopenia, idiopathic neutropenia, neutropenia, neutropenic infection, neutropenic sepsis and neutrophil count decreased; Thrombocytopenia includes PTs of platelet count decreased, platelet production decreased, plateletcrit decrease and thrombocytopenia; Leukopenia includes PTs of leukopenia and white blood cell count decreased; 
I anemi ingår de föredragna termerna (preferred terms, PT) för anemi, makrocytär anemi, erytropeni, minskat hematokrit, sänkt hemoglobin, normokrom anemi, normokrom normocytär anemi, normocytär anemi och minskat antal röda blodkroppar; i neutropeni ingår de föredragna termerna för agranulocytos, febril neutropeni, minskat antal granulocyter, granulocytopeni, idiopatisk neutropeni, neutropeni, neutropen infektion, neutropen sepsis och minskat antal neutrofiler; i trombocytopeni ingår de föredragna termerna för minskat antal trombocyter, minskad trombocytproduktion, minskad plateletcrit och trombocytopeni; i leukopeni ingår de föredragna termerna för leukopeni och minskat antal vita blodkroppar; i lymfopeni ingår de föredragna termerna för minskat antal B-lymfocyter, minskat antal lymfocyter, lymfopeni och minskat antal T-lymfocyter; i hosta ingår de föredragna termerna för hosta och produktiv hosta; i hudutslag ingår de föredragna termerna för exfoliativa hudutslag, generaliserat erytem, hudutslag, erytematösa hudutslag, generaliserade hudutslag, makulära hudutslag, makulo-papulära hudutslag, papulära hudutslag och pruritiska hudutslag; i överkänslighet ingår de föredragna termerna för läkemedelsöverkänslighet och överkänslighet; i dermatit ingår de föredragna termerna för dermatit,
Most patients were ECOG performance status 0 (78%), there are no data in patients with performance status 2 to 4. 
De flesta patienterna hade ECOG funktionsstatus 0 (78 %), det finns inga data för patienter med funktionsstatus 2 till 4.
If a moderate CYP3A inhibitor must be co-administered, the recommended Lynparza dose reduction is to 200 mg taken twice daily (equivalent to a total daily dose of 400 mg) (see sections 4.4 and 4.5). 
Om en måttlig CYP3A-hämmare måste administreras samtidigt rekommenderas att dosen av Lynparza minskas till 200 mg två gånger dagligen (motsvarande en total daglig dos om 400 mg) (se avsnitt 4.4 och 4.5).
• dabigatran - used to thin the blood 
• dabigatran - blodförtunnande läkemedel
Each film-coated tablet contains 100 mg of olaparib. 
Varje filmdragerad tablett innehåller 100 mg olaparib.
If a strong CYP3A inhibitor must be co-administered, the recommended Lynparza dose reduction is to 100 mg (one 100 mg tablet) taken twice daily (equivalent to a total daily dose of 200 mg). 
Om en stark CYP3A-hämmare måste administreras samtidigt, rekommenderas att dosen av Lynparza minskas till 100 mg (en 100 mg tablett) som tas två gånger dagligen (motsvarande en total daglig dos på 200 mg).
How to store Lynparza 
Hur Lynparza ska förvaras
If a moderate CYP3A inhibitor must be co-administered, the recommended Lynparza dose reduction is to 150 mg (one 150 mg tablet) taken twice daily (equivalent to a total daily dose of 300 mg) (see sections 4.4 and 4.5). 
Om en måttlig CYP3A-hämmare måste administreras samtidigt, rekommenderas att dosen av Lynparza minskas till 150 mg (en 150 mg tablett) som tas två gånger dagligen (motsvarande en total daglig dos på 300 mg) (se avsnitt 4.4 och 4.5).
How to take 
Hur du tar läkemedlet
Most patients were ECOG performance status 0 (77%), there are no data in patients with performance status 2 to 4. 
De flesta patienter hade ett ECOG-funktionsstatus 0 (77 %), det finns inga data för patienter med funktionsstatus 2 till 4.
Lynparza 150 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 150 mg olaparib. 
Lynparza 150 mg filmdragerade tabletter Varje filmdragerad tablett innehåller 150 mg olaparib.
Very common 
Mycket vanliga Anemi
The safety and efficacy of olaparib as a maintenance therapy in the treatment of platinum-sensitive relapsed (PSR) high grade serous ovarian, including fallopian tube or primary peritoneal cancer patients, following treatment with two or more platinum-containing regimens, were studied in a Phase II randomised, double-blind, placebo-controlled trial (study 19). 
Säkerhet och effekt av olaparib som underhållsbehandling vid behandling av platinumkänslig recidiverande (PSR) höggradig serös ovarialcancer, inklusive tubarcancer eller primär peritonealcancer, efter två eller fler behandlingsregimer med platinabaserad kemoterapi, studerades i en randomiserad, dubbelblind placebokontrollerad fas II-prövning (Study 19).
Women of childbearing potential must use two forms of reliable contraception before starting Lynparza treatment, during therapy and for 1 month after receiving the last dose of Lynparza (see section 4.6). 
Fertila kvinnor måste använda två sorters tillförlitliga preventivmedel innan de påbörjar behandlingen med Lynparza, under behandlingen och under 1 månad efter den sista dosen av Lynparza (se avsnitt 4.6).
If a further dose reduction is required, then reduction to 100 mg twice daily (equivalent to a total daily dose of 200 mg) is recommended. 
Om ytterligare dosminskning krävs rekommenderas 100 mg två gånger dagligen (motsvarande en total daglig dos om 200 mg).
Median time (months) (95% CI) 
Mediantid (månader) (95 % KI)
bd Twice daily; PFS progression-free survival; CI confidence interval 
bd =två gånger dagligen; PFS=progressionsfri överlevnad; KI=konfidensintervall.
The study met its primary objective demonstrating a statistically significant improvement in investigator assessed PFS for olaparib compared with placebo with a HR of 0.30 (95% CI 0.22-0.41; p<0.0001; median 19.1 months olaparib vs 5.5 months placebo). 
Studien uppnådde det primära syftet genom att påvisa statistiskt signifikant förbättring av prövarbedömd PFS för olaparib jämfört med placebo med en riskkvot på 0,30 (95 % KI 0,22-0,41; p < 0,0001; median 19,1 månader olaparib jämfört med 5,5 månader placebo).
If a strong or moderate CYP3A inhibitor must be co-administered, the dose of Lynparza should be reduced (see sections 4.2 and 4.5). 
Dosen av Lynparza ska minskas om en stark eller måttlig CYP3A-hämmare måste administreras samtidigt (se avsnitt 4.2 och 4.5).
The safety and efficacy of olaparib as a maintenance therapy in the treatment of PSR ovarian, including fallopian tube or primary peritoneal cancer patients, following treatment with two or more platinum-containing regimens, were studied in a large Phase II randomised, double-blind, placebo-controlled trial (Study 19). 
Säkerhet och effekt av olaparib som underhållsbehandling vid behandling av platinumkänslig recidiverande (PSR) ovarialcancer, inklusive tubarcancer eller primär peritonealcancer, efter två eller fler behandlingsregimer med platinabaserad kemoterapi, studerades i en randomiserad, dubbelblind placebokontrollerad fas II-prövning (Study 19).
Lynparza 100 mg film-coated tablets Lynparza 150 mg film-coated tablets olaparib 
Lynparza 100 mg filmdragerade tabletter Lynparza 150 mg filmdragerade tabletter olaparib
The recommended dose of Lynparza is 300 mg (two 150 mg tablets) taken twice daily, equivalent to a total daily dose of 600 mg. 
Den rekommenderade dosen av Lynparza är 300 mg (två 150 mg tabletter) två gånger dagligen, vilket motsvarar en total daglig dos på 600 mg. Tabletten med 100 mg är tillgänglig för dosminskning.
The primary endpoint was PFS determined by investigator assessment using RECIST 1.1. 
Primärt effektmått var PFS enligt prövarens bedömning genom användning av RECIST 1.1.
bd Twice daily; NR not reached; CI confidence interval; PFS2 time from randomisation to second progression or death; 
bd Två gånger dagligen; NR ej uppnått; KI konfidensintervall; PFS2 tid från randomisering till andra progression eller död; TFST Tid från randomisering till start av första påföljande behandling eller död.
The study met its primary objective demonstrating a statistically significant improvement in PFS for olaparib compared with placebo in the overall population with a hazard ratio (HR) of 0.35 (95% CI 0.25-0.49; p<0.00001; median 8.4 months olaparib versus 4.8 months placebo). 
Studien uppfyllde det primära syftet genom att påvisa en statistiskt signifikant förbättring av PFS för olaparib jämfört med placebo i den totala populationen med en riskkvot (HR) på 0,35 (95 % KI 0,25-0,49; p < 0,00001; median 8,4 månader olaparib jämfört med 4,8 månader placebo).
The majority of patients remained on the 400 mg bd starting dose of olaparib. 
Majoriteten av patienterna förblev på en olaparib-dos på 400 mg två gånger dagligen.
Each film-coated tablet contains 150 mg of olaparib. 
Varje filmdragerad tablett innehåller 150 mg olaparib.
Vomiting, Diarrhoea, Nausea, Dyspepsia, Upper abdominal pain 
Magtarmkanalen Mycket vanliga Kräkning, diarré, illamående, dyspepsi, smärta i övre delen av buken Vanliga
If a strong CYP3A inhibitor must be co-administered, the recommended Lynparza dose reduction is to 150 mg taken twice daily (equivalent to a total daily dose of 300 mg). 
Om en stark CYP3A-hämmare måste administreras samtidigt rekommenderas att dosen av Lynparza minskas till 150 mg två gånger dagligen (motsvarande en total daglig dos om 300 mg).
BOTTLE/LABEL 
ETIKETT PÅ BURK
Dyspnoea includes PTs of dyspnoea and dyspnoea exertional; Stomatitis includes PTs of aphthous ulcer, mouth ulceration and stomatitis. 
allergisk dermatit och exfoliativ dermatit; i dyspné ingår de föredragna termerna för dyspné och ansträngningsdyspné; i stomatit ingår de föredragna termerna för aftösa sår, munsår och stomatit.
If you are not sure, talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Lynparza. 
Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Lynparza om du är osäker.
Lynparza 100 mg tablets olaparib 
Lynparza 100 mg tabletter olaparibum
Lynparza 150 mg tablets olaparib 
Lynparza 150 mg tabletter olaparibum
• Tablet coating: hypromellose, macrogol 400, titanium dioxide (E171), iron oxide yellow 
• Tablettdragering: hypromellos, makrogol 400, titandioxid (E171), gul järnoxid (E172), svart järnoxid (E172) (endast 150 mg tabletter).
The majority of patients remained on the 300 mg bd starting dose of olaparib. 
Majoriteten av patienterna förblev på en olaparib-dos på 300 mg två gånger dagligen.
In a female fertility study where rats were dosed until implantation, although extended oestrus was observed in some animals, mating performance and pregnancy rate was not affected. 
I en fertilitetsstudie på hondjur fick råttor olaparib fram till implantation.
CARTON 
Bläck
The investigator assessment of PFS was supported with a blinded independent central radiological (BICR) review of PFS. At the time of PFS analysis, interim OS data were immature (21%), with HR 0.95 (95% CI 0.60, 1.53; p-value=0.9). 
Vid tidpunkten för PFS-analys var interimdata för total överlevnad (OS) omogna (21 %) med riskkvot 0,95 (95 % KI 0,60, 1,53; p-värde = 0,9).
TFST - DCO 09 May 2016 
TFST - DCO 9 maj 2016 Antal händelser:
Patients must have confirmation of a deleterious or suspected deleterious breast cancer susceptibility gene (BRCA) mutation (either germline or tumour) before Lynparza treatment is initiated. 
Patienterna måste ha en bekräftad skadlig eller misstänkt skadlig BRCA (bröstcancergen)-mutation (antingen nedärvd eller i tumören) innan behandling med Lynparza sätts in. BRCA-mutationsstatus ska fastställas av ett rutinerat laboratorium med en validerad testmetod (se avsnitt 5.1).
Treatment was continued until radiological progression of the underlying disease, unacceptable toxicity or for up to 2 years. 
Behandlingen rekommenderas fortsätta tills den underliggande sjukdomen progredierar eller till oacceptabel toxicitet.
Increase in blood creatinine Uncommon 
Undersökningar Vanliga Förhöjt blodkreatinin Mindre vanliga Ökad medelcellvolym
* There was no strategy for multiple testing in place for the sub-group analyses. 
* Det fanns ingen planerad strategi för multipel testning för subgruppsanalyser HR = riskkvot (Hazard Ratio).
What Lynparza looks like and contents of the pack 
Hur Lynparza ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
p-value (2-sided) 
p-värde 2-sidigt
OS - DCO 09 May 2016 
OS - DCO 9 maj 2016 Antal händelser:
Lynparza 100 mg film-coated tablets 
Lynparza 100 mg filmdragerade tabletter
Lynparza 100 mg film-coated tablets olaparib 
Lynparza 100 mg filmdragerade tabletter olaparibum
Olaparib 300 mg tablet bd Placebo 
Olaparib 300 mg tablett bd
Lynparza 150 mg film-coated tablets 
Lynparza 150 mg filmdragerade tabletter
Lynparza 150 mg film-coated tablets olaparib 
Lynparza 150 mg filmdragerade tabletter olaparibum
The safety and efficacy of olaparib as maintenance therapy were studied in a Phase III randomised, double-blind, placebo-controlled trial in patients with germline BRCA1/2-mutated PSR ovarian, fallopian tube or primary peritoneal cancer. 
Säkerhet och effekt av olaparib som underhållsbehandling vid behandling av platinumkänslig recidiverande (PSR) ovarialcancer, tubarcancer eller primär peritonealcancer, studerades i en randomiserad, dubbelblind placebokontrollerad fas III-prövning med PSR och BRCA1/2-muterad sjukdom.
You will be asked to take 200 mg (2 x 100 mg tablets) 
Du ombeds att ta 200 mg (2 x 100 mg tabletter) två gånger dagligen - totalt 4 tabletter varje dag.
All patients had potential contributing factors for the development of MDS/AML; having received previous chemotherapy with platinum agents. 
Varaktigheten i behandlingen med olaparib hos de patienter som utvecklade MDS/AML varierade från < 6 månader till > 2 år. Alla patienter hade faktorer som potentiellt kunde bidra till utveckling av MDS/AML, efter att tidigare ha fått cytostatikabehandling med platinamedel.
Yellow to dark yellow, oval, bi-convex tablet, debossed with ‘OP100' on one side and plain on the other side. 
Lynparza 100 mg filmdragerade tabletter Gul till mörkgul, oval, bikonvex tablett, präglad med ”OP100” på ena sidan och slät på den andra.
Number of events: Total number of patients (%) 102:260 (39) Median time (months) 
Antal händelser: Totalt antal patienter(%) Mediantid (månader)
If you take more Lynparza than you should 
Om du har tagit för stor mängd av Lynparza
Thrombocytopenia a, Leukopenia 
Vanliga Neutropeni a, trombocytopeni a,
14 Capsules 
14 kapslar
Blister(Alu/Alu) 
Oral användning Blister(Alu/Alu)
200 mg Powder for concentrate for solution for infusion 
200 mg Pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning
It is not intended to provide practical advice on how to use Spedra. 
Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Spedra ska användas.
The full EPAR for Spedra can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Spedra? 
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Spedra?
A risk management plan has been developed to ensure that Spedra is used as safely as possible. 
En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Spedra används så säkert som möjligt.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Spedra. 
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Spedra.
What is Spedra and what is it used for? 
Vad är Spedra och vad används det för?
Other information about Spedra 
Mer information om Spedra
However, the fact that it was not compared directly with other medicines in its class made it hard to evaluate its potential place in treating erectile dysfunction. 
Att det inte jämfördes direkt med andra läkemedel i samma klass försvårade dock utvärderingen av dess potentiella plats i behandlingen av erektil dysfunktion.
Sexual stimulation is still needed to produce an erection. 
Sexuell stimulering krävs dock fortfarande för att få erektion.
Spedra was more effective than placebo in all studies. 
Spedra var effektivare än placebo i alla studierna.
For Spedra to be effective, sexual stimulation is required. 
För att Spedra ska vara effektivt krävs sexuell stimulering.
The improvement in assessment score was about 5 to 7 points more than with placebo. 
Förbättringen i bedömningsresultat var omkring 5 till 7 poäng mer än med placebo.
By blocking the breakdown of cGMP, Spedra enhances its effect on erectile function. 
Genom att blockera nedbrytningen av cGMP förstärker Spedra dess effekt på den erektila funktionen.
Spedra is available as tablets (50, 100 and 200 mg) and can only be obtained with a prescription. 
Spedra finns som tabletter (50, 100 och 200 mg) och är ett receptbelagt läkemedel.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Spedra on 21 June 2013. 
Den 21 juni 2013 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Spedra som gäller i hela EU.
The Committee therefore considered that Spedra's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU. 
Kommittén fann därför att nyttan med Spedra är större än riskerna och rekommenderade att Spedra skulle godkännas för försäljning i EU.
The dose may be adjusted if necessary; lower doses may be needed in patients with liver problems or who are taking certain other medicines. 
Dosen kan justeras vid behov och kan behöva minskas för patienter med leverproblem eller patienter som samtidigt tar vissa andra läkemedel.
Regarding its safety, side effects were similar to other medicines of its class. 
Vad gäller dess säkerhet överensstämmer biverkningarna med andra läkemedel i samma klass.
Spedra has been studied in three main studies involving over 3,400 men with erectile dysfunction. 
Spedra har undersökts i tre huvudstudier med över 3 400 män med erektil dysfunktion.