natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- 200-dose presentation: Reconstitute the lyophilisate by adding 20 ml of water to the vial. 
- Förpackning med 200 doser: Bered det frystorkade pulvret genom att tillsätta 20 ml vatten i injektionsflaskan.
For active immunisation of pigs from 18 days of age against enterotoxigenic F4-positive and F18positive Escherichia coli in order to: 
För aktiv immunisering av svin från 18 dagars ålder mot enterotoxinbildande F4-positiva och F18positiva Escherichia coli för att:
80689 München GERMANY 
80689 München TYSKLAND
Live non-pathogenic E. coli O141:K94 (F18ac): 
Levande icke-patogena E. coli O141:K94 (F18ac):
To stimulate active immunity against enterotoxigenic F4-positive and F18-positive E. coli in pigs. 
För att stimulera aktiv immunisering mot enterotoxinbildande F4-positiva och F18-positiva E. coli hos svin.
For active immunisation of pigs from 18 days of age against enterotoxigenic F4-positive and F18positive E. coli in order to: 
För aktiv immunisering av svin från 18 dagars ålder mot enterotoxinbildande F4-positiva och F18positiva E. coli för att:
to 9.0x10 
till 9,0 x 10
to 3.0x10 
till 3,0 x 10
Lot. 
Inga.
Special precautions for use in animals. 
Särskilda försiktighetsåtgärder för djur
Protect from light. 
Ges via munnen.
Lyophilisate for oral suspension 
Frystorkat pulver för oral suspension
Excipients: 
Blandbarhetsproblem:
Page 2/2© EMEA 2009 
Sida 2/2© EMEA 2009
This summary was last updated on May 2009. 
Denna sammanfattning aktualiserades senast den 05/2009.
The tablets are given by mouth, once a day. 
Tabletterna ges via munnen en gång dagligen.
Other information about Masivet: 
Mer information om Masivet:
Do not eat, drink or smoke while treating a dog. 
Undvik att äta, dricka och röka vid behandling av en hund.
These reactions are usually mild to moderate and temporary, last for up to four weeks. 
Reaktionerna är oftast lindringa till måttliga och tillfälliga (varar upp till fyra veckor).
It is available as round, orange tablets (50 and 150 mg). 
Masivet finns som runda, orangea tabletter (50 och 150 mg).
Four to six weeks after starting the treatment with Masivet, the veterinarian should check if the treatment is likely to be successful. 
Fyra till sex veckor efter att behandlingen med Masivet har påbörjats ska veterinären kontrollera om behandlingen verkar ha effekt.
The tablets must be administered whole and should not be divided, broken or ground up. 
Tabletterna ska ges hela och inte delas, brytas eller malas.
What benefit has Masivet shown during the studies? 
Vilken nytta har Masivet visat vid studierna?
In case of side effects, the veterinarian might decide to lower the dose of Masivet or to discontinue treatment. 
Om biverkningar uppträder kan veterinären besluta att sänka dosen av Masivet eller avbryta behandlingen.
A number of studies with Masivet were carried out either in laboratory dogs or in animal patients at veterinary practises in Europe and in the USA. 
Ett antal studier med Masivet har gjorts på laboratoriehundar och på hundar som behandlas på veterinärmottagningar i Europa och USA.
The main study compared the effectiveness of Masivet at the recommended dose of 12.5 mg per kilogramme bodyweight once a day with placebo (a dummy treatment). 
I huvudstudien jämfördes effekten av Masivet i den rekommenderade dosen 12,5 mg per kilo kroppsvikt en gång dagligen med placebo (en verkningslös behandling).
Why has Masivet been approved? 
Varför har Masivet godkänts?
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Masivet to AB Science S.A. on 17 November 2008. 
Den 17 november 2008 beviljade Europeiska kommissionen AB Science S.A. ett godkännande för försäljning av Masivet som gäller i hela Europeiska unionen.
The duration of treatment depends on the dog's response to treatment. 
Hur lång tid behandlingen varar beror på hundens svar på behandlingen.
Dogs under Masivet treatment should be regularly monitored for side effects by the veterinarian (at least monthly). 
Hundar som behandlas med Masivet ska genomgå regelbunden veterinärkontroll för biverkningar (minst en gång i månaden).
Masivet must not be used in dogs with certain kinds of liver or kidney problems, or anaemia (low red blood cell counts) or neutropenia (low white blood cell counts). 
Masivet får inte ges till hundar med vissa typer av lever- eller njurbesvär, anemi (lågt antal röda blodkroppar) eller neutropeni (lågt antal vita blodkroppar).
Masivet is used to treat dogs with mast-cell tumours (a type of cancer). 
Masivet används för att behandla hundar med mastcellstumörer (en typ av cancer).
What is Masivet? 
Vad är Masivet?
Because this disease is a life threatening condition and the overall number of dogs affected is expected to be low, the CVMP guidelines on “Minor-Use-Minor-Species (MUMS) data requirements” were applied when assessing the dossier. 
Eftersom denna sjukdom är ett livshotande tillstånd och det totala antalet hundar som drabbas är lågt användes CVMP-riktlinjerna för mindre användningsområden och mindre arter (MUMS) vid bedömning av dokumentationen.
These enzymes can be found in some receptors on the surface of cells, including the c-kit receptor. 
Enzymerna finns i vissa receptorer på cellernas yta, bland annat i c-kit-receptorn.
It must not be used in dogs less than six months of age or less than 4 kg in weight, or bitches that are pregnant or lactating. 
Det får inte ges till hundar som är yngre än sex månader eller väger mindre än 4 kg och inte heller till dräktiga eller digivande tikar.
The active substance in Masivet, masitinib, is a protein-tyrosine kinase inhibitor. 
Den aktiva substansen i Masivet, masitinib, är en proteintyrosinkinashämmare.
What is Masivet used for? 
Vad används Masivet för?
What is the risk associated with Masivet? 
Vilka är riskerna med Masivet?
It is used for tumours which are severe in character (grade 2 or 3) and which cannot be removed with surgery. 
Det används för svårartade tumörer (grad 2 eller 3) som inte kan opereras bort.
This means that it blocks some specific enzymes known as tyrosine kinases. 
Det innebär att masitinib blockerar särskilda enzymer som kallas tyrosinkinaser.
In the dogs whose tumours contained mutated c-kit receptors, it took longer for the tumour to get worse when dogs received Masivet (median of 241 days) than in those receiving placebo (median of 83 days). 
Hos hundar som hade tumörer med muterade c-kit-receptorer och som fick Masivet tog det längre tid för tumörerna att förvärras (mediantid 241 dagar) än hos hundar som fick placebo (mediantid 83 dagar).
It should not be used in dogs that may be hypersensitive (allergic) to masitinib or any of the other ingredients. 
Masivet ska inte heller ges till hundar som kan vara överkänsliga (allergiska) mot masitinib eller något annat innehållsämne.
Some types of mast-cell tumour are linked to a mutation that causes excessive action of c-kit and stimulates the mast cells to divide uncontrollably. 
En del mastcellstumörer har ett samband med en mutation som gör att c-kit blir alltför effektiv och stimulerar mastcellerna till att dela sig okontrollerat.
The most common side effects with Masivet are gastrointestinal reactions (diarrhoea and vomiting) and hair loss. 
De vanligaste biverkningarna är mag-tarmreaktioner (diarré och kräkningar) och pälsavfall.
By blocking these receptors, Masivet might help to control cell division, preventing further development of the tumours with this particular mutation. 
Genom att blockera c-kit-receptorerna bidrar Masivet till att reglera celldelningen och därmed förhindra vidareutveckling av tumörer med denna speciella mutation.
Masivet contains masitinib, which belongs to a class of medicines having an anticancer action. 
Masivet innehåller masitinib, som tillhör en grupp läkemedel som används mot cancer.
The dose depends on the weight of the dog being treated.. 
Dosen beror på hur mycket den hund som behandlas väger.
For a full list of all side-effects reported with Masivet, see the Package Leaflet. 
Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Masivet finns i bipacksedeln.
If Masivet is taken accidentally, seek medical advice immediately and show the Package Leaflet or the label to the doctor. 
uppsök genast läkare och visa bipacksedeln eller etiketten för läkaren.
Children should not have close contact with treated dogs, or their faeces or vomit. 
Barn ska inte vara i nära kontakt med hundar som behandlas eller med avföring eller uppkastningar från sådana.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Masivet exceed the risks for the treatment of non-resectable mast cell tumours (grade 2 or 3) that have a confirmed mutated c-kit tyrosine kinase receptor and recommended that Masivet be given a marketing authorisation. 
Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) fann att fördelarna med Masivet är större än riskerna vid behandling av inoperabla mastcellstumörer (grad 2 eller 3) som har visats innehålla en muterad c-kit-tyrosinkinasreceptor.
If broken tablets, or the vomit, urine or faeces of a treated dog comes into contact with the skin or eyes, rinse immediately with plenty of water. 
urin eller avföring från behandlade hundar kommer i kontakt med hud eller ögon, skölj omedelbart med rikligt med vatten.
The study included dogs of various breeds and both sexes with mast-cell tumours that had come back after surgery or could not be removed with surgery. 
Hundar av olika raser, både hanar och tikar, med mastcellstumörer som hade återkommit efter operation eller som inte kunde opereras togs med i studien.
How has Masivet been studied? 
Hur har Masivets effekt undersökts?
It is only used if the presence of a mutated form of the receptor protein c-kit in the tumours has been confirmed before the start of treatment. 
Masivet används bara om det före behandlingen har visats att tumörerna innehåller en muterad form av receptorproteinet c-kit.
The study population included dogs whose tumours contained mutated or normal (‘wild-type') c-kit receptors. 
Både hundar med tumörer som hade muterade c-kit-receptorer och hundar som hade normala receptorer (”vildtypsreceptorer”) ingick.
How does Masivet work? 
Hur verkar Masivet?
Date of last renewal: 18/04/2016 
Datum för förnyat godkännande: 18/04/2016
ATC vet code: QI04AA02. 
ATCvet-kod: QI04AA02
2nd injection: after 3 weeks 
Andra injektionen: 3 veckor senare.
The active substance being a principle of biological origin intended to produce active immunity is not within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 
Den aktiva substansen av huvudsakligen biologiskt ursprung avsedd att framkalla aktiv immunitet anses inte omfattas av förordning (EG) nr 470/2009.
*(Cycling value (Ct) ≥ 36 by a validated RT-PCR method, indicating no presence of viral genome). 
*(Antal cykler (Ct) ≥ 36 genom validerad RT-PCR metod, vilken indikerar att det inte finns några virala genom)
Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the label after EXP. Once broached use immediately. 
Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på etiketten efter EXP. Bruten förpackning ska användas omedelbart.
DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST APPROVED Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu 
DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES Ytterligare information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida http://www.ema.europa.eu/.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 05 August 2011 
DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännandet: 05/08/2011
4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary 
4.10 Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift om nödvändigt)
IMMUNOLOGICAL PROPERTIES Pharmacotherapeutic group: Inactivated viral vaccines - Bluetongue virus. 
IMMUNOLOGISKA EGENSKAPER Farmakoterapeutisk grupp: Inaktiverade virala vacciner - Blåtungevirus.
A transient increase in rectal temperature, not exceeding 0.6 °C, may occur during the 24 hours following administration of a two-fold overdose. 
En övergående ökning av temperatur, ej överstigande 0,6°C, kan förekomma under de första 24 timmarna efter administrering av en dubbel överdos.
A transient increase in rectal temperature, not exceeding 1.2 °C, may occur very commonly during the 24 hours following vaccination. 
Det är mycket vanligt att en övergående temperaturökning, som inte överstiger 1,2°C, uppkommer under de första 24 timmarna efter vaccinationen.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/11/131/001 
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/2/11/131/001
Inactivated Bluetongue Virus, serotype 1, strain BTV-1/ALG2006/01 E1 Aluminium hydroxide, saponin and thiomersal. 
Inaktiverat blåtungevirus, serotyp 1, stam BTV-1/ALG2006/01 E1 Aluminiumhydroxid, saponin och tiomersal.
In this category of animals the vaccine should be used only according to the benefit/risk assessment by the responsible veterinarian and/or national Competent Authorities on the current vaccination policies against Bluetongue virus (BTV). 
Detta vaccin skall endast användas till denna kategori djur efter en nytta/riskbedömning gjord av ansvarig veterinär och/eller av nationell myndighet ansvarig för vaccinationsprogram mot blåtungevirus (BTV).
The use in lactating animals is therefore not recommended. 
Användning rekommenderas därför inte hos lakterande djur.
To stimulate active immunity against Bluetongue Virus, serotype 1 in sheep. 
För stimulering av aktiv immunitet mot blåtungevirus serotyp 1 hos får.
Inactivated Bluetongue Virus, serotype 1, strain BTV-1/ALG2006/01 E1 RP* ≥ 1 *Relative Potency by a mice potency test compared to a reference vaccine that was shown efficacious in sheep. 
Inaktiverat blåtungevirus, serotyp 1, stam BTV-1/ALG2006/01 E1 RP* ≥ 1 *Relativ Potens genom att en muspotenstest jämfördes med ett referensvaccin, som visat effekt till får.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Outer carton 1 x 20ml, 1 x 100ml and 1 x 240 ml 
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN Ytterkartong 1 x 20 ml, 1 x 100 ml och 1 x 240 ml
Shelf-life after first opening the immediate packaging: use immediately after broaching. 
Hållbarhet i öppnad innerförpackning: ska användas omedelbart efter brytning.
Vaccination may be followed very commonly by a local reaction at the injection site. 
Det är mycket vanligt att en lokal reaktion uppstår på injektionsstället.
Potassium chloride 
Tiomersal Kaliumklorid
THE WORDS “KEEP OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN” Keep out of the sight and reach of children. 
TEXTEN ”FÖRVARAS UTOM SYN-OCH RÄCKHÅLL FÖR BARN” Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Zulvac 1 Ovis suspension for injection for sheep 
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Zulvac 1 Ovis injektionsvätska, suspension för får
Veterinary medicinal product subject to prescription. 
Receptbelagt veterinärmedicinskt läkemedel .
4.2 Indications for use, specifying the target species For active immunisation of sheep from 1 and a half months of age for the prevention* of viraemia caused by Bluetongue Virus (BTV), serotype 1. 
4.2 Indikationer med djurslag specificerade För aktiv immunisering av får från 1,5 månaders ålder, för att förebygga* viremi orsakad av blåtungevirus (BTV), serotyp 1.
The safety and the efficacy of the vaccine have not been established in breeding males. 
Säkerhet och effekt för användning på baggar för avel har inte utvärderats för detta vaccin.
For active immunisation of sheep from 1 and a half months of age for the prevention* of viraemia caused by Bluetongue Virus (BTV), serotypes 1. 
För aktiv immunisering av får från 1,5 månaders ålder, för att förebygga* viremi orsakad av blåtungevirus (BTV), serotyp 1.
PACKAGE LEAFLET: Zulvac 1 Ovis suspension for injection for sheep 
BIPACKSEDEL Zulvac 1 Ovis injektionsvätska, suspension för får
Cardboard box with one type II glass vial of either 100 ml (containing 50 doses) or 240 ml (containing 120 doses) with a chlorobutyl rubber stopper and aluminium cap. 
Kartong med 1 injektionsflaska av typ II glas á 100 ml (innehållande 50 doser) eller á 240 ml (innehållande 120 doser) med klorobutylpropp och aluminiumhätta.
Cardboard box with one type I glass vial of 20 ml (containing 10 doses) with a chlorobutyl rubber stopper and aluminium cap. 
Kartong med 1 injektionsflaska av typ I glas á 20 ml (innehållande 10 doser) med klorobutylpropp och aluminiumhätta.
No data is available on safety in lactating animals. 
Information om säkerheten hos lakterande djur saknas.
Shelf-life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 1 year. 
Hållbarhet i oöppnad förpackning: 1 år.
Onset of immunity: 21 days after completion of the primary vaccination scheme Duration of immunity: 12 months after completion of the primary vaccination scheme 4.3 Contraindications 
Immunitetens varaktighet: 12 månader efter grundvaccinationen.
Marketing authorisation holder Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 
Innehavare av godkännande för försäljning: Zoetis Belgium SA
Adjuvants: 
Digivning:
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency 
DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/.
QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) Per dose of 2 ml 
MÄNGD AKTIV(A) SUBSTANS(ER) 1 dos om 2 ml innehåller:
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES Per dose of 2 ml 
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) 1 dos om 2 ml:
These reactions take the form in most cases of a general swelling of the injection site (persisting for not more than 9 days) or of palpable nodules (subcutaneous granuloma, possibly persisting for more than 63 days). 
(vilken inte kvarstår mer än 9 dagar) eller som palperbara noduler (subkutana granulom vilka möjligen kvarstår i mer än 63 dagar).
Adcetris 50 mg Powder for concentrate for solution for infusion 
50 mg Pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning
Educational material will also be provided to patients undergoing treatment. 
Utbildningsmaterial kommer även att ges till patienter som genomgår behandling.
Holoclar is intended for a single treatment, although treatment can be repeated if the doctor considers it necessary. 
Holoclar är avsett för en enda behandling, även om behandlingen kan upprepas om läkaren anser det nödvändigt.
Other information about Holoclar 
Mer information om Holoclar
It is not intended to provide practical advice on how to use Holoclar. 
Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Holoclar ska användas.
A risk management plan has been developed to ensure that Holoclar is used as safely as possible. 
En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Holoclar används så säkert som möjligt.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Holoclar? 
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Holoclar?
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Holoclar. 
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Holoclar.
In the first stage of treatment, a small part of healthy limbal tissue (1−2 mm2 in size) is taken from the patient in hospital and sent to the manufacturer on the same day. 
Under den första behandlingsfasen tas en liten bit frisk limbal vävnad (1−2 mm2 i storlek) från patienten på sjukhuset och skickas samma dag till tillverkaren.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Holoclar on 17 February 2015. 
Den 17 februari 2015 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Holoclar som gäller i hela EU.
There were also reductions in patients' symptoms, such as pain and inflammation, and improvements in vision. 
Patienternas symtom minskade även, såsom smärta och inflammation, och synförmågan förbättrades.
Next, the cells in the tissue are grown in a laboratory and frozen until the date of surgery is confirmed. 
Därefter odlas cellerna i vävnaden i ett laboratorium och fryses ner tills datumet för operationen har bekräftats.
The company is to provide data on the benefits and risks of Holoclar from a prospective clinical study. 
Företaget ska lämna in uppgifter om nyttan och riskerna med Holoclar från en prospektiv klinisk studie.
What is Holoclar and what is it used for? 
Vad är Holoclar och vad används det för?
The conclusion on the benefit-risk balance of Holoclar is based on results of two retrospective studies (using past medical records), and the company is to provide further data from a prospective study (that records outcomes during the course of the study). 
Slutsatsen om nytta-riskförhållandet för Holoclar bygger på resultaten av två retrospektiva studier (med hjälp av tidigare journalanteckningar), och företaget ska lämna in ytterligare data från en prospektiv studie (som registrerar resultaten medan studien pågår).
Holoclar is a type of advanced therapy product called a ‘tissue engineered product'. 
Holoclar är en typ av läkemedel för avancerad terapi som kallas ”vävnadsteknisk produkt”.
Following the surgery, the patient should receive antibiotics and an appropriate antiinflammatory medicine. 
Efter operationen bör patienterna få antibiotika och ett lämpligt antiinflammatoriskt läkemedel.
As the side effects of Holoclar treatment are generally manageable, the CHMP concluded that Holoclar's benefits outweigh its risks and recommended that it be approved for use in the EU. 
Eftersom Holoclar-behandlingens biverkningar i allmänhet är hanterbara drog CHMP slutsatsen att nyttan med Holoclar är större än riskerna och rekommenderade att Holoclar skulle godkännas för försäljning i EU.
Holoclar, comprising the cells and the membrane, is then sent back to the hospital, where it is immediately surgically implanted in the patient's eye. 
Holoclar, bestående av cellerna och membranet, skickas sedan tillbaka till sjukhuset, där det omedelbart implanteras kirurgiskt i patientens öga.
In addition, the company that makes Holoclar will provide healthcare professionals with educational material on the safe use of this treatment, including on the selection and follow-up of patients and on reporting side effects. 
Företaget som tillverkar Holoclar kommer dessutom att förse vårdpersonalen med utbildningsmaterial om en säker användning av denna behandling som bland annat täcker selektion och uppföljning av patienter samt rapportering av biverkningar.
Holoclar has therefore been given ‘conditional approval'. 
Holoclar har därför godkänts i enlighet med reglerna om ”villkorat godkännande”.
The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Holoclar can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation. 
Sammanfattningen av ställningstagandet om Holoclar från kommittén för särläkemedel finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
The full EPAR and risk management plan summary for Holoclar can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Why is Holoclar approved? 
Varför godkänns Holoclar?
One year after Holoclar implantation, 75 out of 104 patients studied (72%) were judged to have had successful implants based on the presence of stable corneal surface with no surface defects and little or no ingrown blood vessels (a common feature of limbal stem-cell deficiency). 
Ett år efter implantationen med Holoclar bedömdes implantaten hos 75 av 104 studerade patienter (72 procent) vara lyckade, baserat på närvaro av en stabil hornhinneyta utan ytdefekter och få eller inga inväxta blodkärl (något som ofta uppstår vid brist på limbala stamceller).