natgillin/translations-raw huggingface dataset:
No data from controlled clinical studies with the fixed dose combination or with the individual components are available. 
Data från kontrollerade kliniska studier med den fasta doskombinationen eller de individuella komponenterna saknas.
Twynsta is not recommended for mothers who are breast-feeding, and your doctor may choose another treatment for you if you wish to breast-feed, especially if your baby is newborn, or was born prematurely. 
Twynsta rekommenderas inte vid amning och din läkare kan välja en annan behandling till dig om du vill amma ditt barn, särskilt om ditt barn är nyfött eller föddes för tidigt.
What you need to know before you take Twynsta 
Vad du behöver veta innan du tar Twynsta
: the event may be a chance finding or related to a mechanism currently not known : most cases of hepatic function abnormal / liver disorder from post-marketing experience with telmisartan occurred in Japanese patients. 
: händelsen kan vara ett slumpmässigt fynd eller ha samband med en idag okänd mekanism : de flesta fall av onormal leverfunktion/leversjukdom från erfarenhet efter marknadsintroduktion av telmisartan har inträffat hos japanska patienter.
There is a risk of increased tacrolimus blood levels when co-administered with amlodipine but the pharmacokinetic mechanism of this interaction is not fully understood. 
Det finns en risk att nivåerna av takrolimus ökar i blodet om det ges samtidigt med amlodipin men den farmakokinetiska mekanismen bakom denna interaktion är inte helt klarlagd.
Patients with hepatic insufficiency have decreased clearance of amlodipine with resulting increase of approximately 40-60 % in AUC. 
Patienter med leverinsufficiens har ett minskat clearance av amlodipin vilket resulterar i ökningar av AUC med cirka 40-60 %.
USE OF THE MEDICINAL PRODUCT 
ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET
In this same population amlodipine was associated with increased reports of pulmonary oedema. 
I samma population associerades amlodipin med ett ökat antal rapporter av lungödem.
In healthy volunteers the use of charcoal up to 2 hours after administration of amlodipine 10 mg has been shown to reduce the absorption rate of amlodipine. 
Hos friska frivilliga försökspersoner har administrering av aktivt kol i upp till 2 timmar efter administrering av amlodipin 10 mg visat sig minska absorptionshastigheten av amlodipin.
Calcium channel blockers, including amlodipine, should be used with caution in patients with congestive heart failure, as they may increase the risk of future cardiovascular events and mortality. 
Kalciumkanalsblockerare, inklusive amlodipin, ska användas med försiktighet hos patienter med kronisk hjärtsvikt, eftersom de kan öka risken för framtida kardiovaskulära händelser och mortalitet.
Clinical data are insufficient regarding the potential effect of amlodipine on fertility. 
Kliniska data om amlodipins eventuella effekt på fertilitet är otillräckliga.
Rare hypoglycaemia (in diabetic patients) 
Sällsynta hypoglykemi (hos diabetiker)
Adverse reactions previously reported with one of the individual components (telmisartan or amlodipine) may be potential adverse reactions with Twynsta as well, even if not observed in clinical trials or during the post-marketing period. 
Biverkningar som tidigare rapporterats för någon av de enskilda komponenterna (telmisartan eller amlodipin) kan utgöra möjliga biverkningar även för Twynsta, även om de inte observerats i kliniska studier eller under perioden efter marknadsföringen.
Not known (frequency cannot be estimated from the available data): Severe allergic reactions with blistering eruptions of the skin and mucous membranes (toxic epidermal necrolysis). 
Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data): Svåra allergiska reaktioner med sprickande blåsor på hud och slemhinnor (toxisk epidermal nekrolys).
Twynsta once daily produces effective and consistent reductions in blood pressure across the 24-hour therapeutic dose range. 
Twynsta en gång dagligen ger effektiv och jämn sänkning av blodtrycket över 24 timmars terapeutiskt dosintervall.
The blood pressure lowering effect of telmisartan/amlodipine can be increased by concomitant use of other antihypertensive medicinal products. 
Den blodtryckssänkade effekten av telmisartan/amlodipin kan öka vid samtidig behandling med andra antihypertensiva läkemedel.
The highest dose (for mice, similar to, and for rats twice* the maximum recommended clinical dose of 10 mg on a mg/m2 basis) was close to the maximum tolerated dose for mice but not for rats. 
Den högsta dosen (för mus densamma som och för råtta två* gånger den maximala rekommenderade kliniska dosen på 10 mg beräknat som mg/m2) låg nära maximal tolererad dos för mus men inte för råtta.
• in adult patients whose blood pressure is not controlled enough with amlodipine alone. 
• hos vuxna patienter vars blodtryck inte är tillräckligt kontrollerat med enbart amlodipin.
No drug interaction studies have been conducted with cyclosporine and amlodipine in healthy volunteers or other populations with the exception of renal transplant patients, where variable trough concentration increases (average 0% - 40%) of cyclosporine were observed. 
Inga interaktionsstudier har genomförts med ciklosporin och amlodipin hos friska frivilliga eller i andra grupper förutom hos njurtransplanterade patienter, där man observerade varierande ökningar i dalkoncentrationen (medel 0% - 40%) av ciklosporin.
Co-administration of multiple doses of 10 mg of amlodipine with simvastatin 80 mg resulted in an increase in exposure to simvastatin up to 77 % compared to simvastatin alone. 
Samtidig administrering av multipla doser av 10 mg amlodipin och simvastatin 80 mg resulterade i en ökning av exponeringen för simvastatin med 77 % jämfört med enbart simvastatin.
Mutagenicity studies revealed no drug related effects at either the gene or chromosome levels. 
Mutagenicitetsstudier visade inga läkemedelsrelaterade effekter på gen- eller kromosomnivåer.
• Rifampicin, erythromycin, clarithromycin (antibiotics). 
- Rifampicin, erytromycin, klaritromycin (antibiotika).
When telmisartan was co-administered with digoxin, median increases in digoxin peak plasma concentration (49 %) and in trough concentration (20 %) were observed. 
När telmisartan gavs samtidigt med digoxin, observerades en ökning av maximal plasmakoncentration (median 49 %) samt för dalvärde (median 20 %) av digoxin.
Reproductive studies in rats and mice have shown delayed date of delivery, prolonged duration of labour and decreased pup survival at dosages approximately 50 times greater than the maximum recommended dosage for humans based on mg/kg. 
Reproduktionsstudier på råtta och mus har visat försenad nedkomst, förlängt värkarbete och lägre överlevnad hos avkomman vid doser som är runt 50 gånger högre än den maximala rekommenderade dosen för människa baserat på mg/kg.
Normal amlodipine dosage regimens are recommended in the elderly, but increase of dosage should take place with care (see section 4.4). 
Normala doser av amlodipin rekommenderas till äldre, men ökning av dosen ska ske med försiktighet (se avsnitt 4.4).
There is no experience regarding the administration of telmisartan/amlodipine in patients with a recent kidney transplant. 
Det finns ingen erfarenhet av administrering av telmisartan/amlodipin till patienter som nyligen genomgått njurtransplantation.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 90 tablets 
LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK 90 tabletter
The mean absolute bioavailability for telmisartan is about 50 %. 
Den genomsnittliga absoluta biotillgängligheten för temisartan är omkring 50 %.
Rare depression, anxiety, insomnia confusion 
Sällsynta depression, ångest, sömnlöshet förvirring
Twynsta is not recommended for use in patients with hereditary fructose intolerance (HFI). 
Twynsta rekommenderas inte till patienter med hereditär fruktosintolerans.
The main risk factors for hyperkalaemia to be considered are: - Diabetes mellitus, renal impairment, age (>70 years) - Combination with one or more other medicinal products that affect the renin-angiotensin-aldosterone system and/or potassium supplements. 
De huvudsakliga riskfaktorerna för hyperkalemi som bör beaktas är: - Diabetes mellitus, njursvikt, ålder (>70 år) - Kombination av ett eller flera andra läkemedel som hämmar renin-angiotensin-aldosteron-systemet och/eller kaliumsupplement.
Twynsta is not recommended in early pregnancy, and must not be taken when more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if used after the third month of pregnancy. 
Twynsta bör inte användas i början av graviditeten och ska inte användas efter de 3 första månaderna av graviditeten eftersom det då kan orsaka allvarliga skador.
Before considering the concomitant use of medicinal products that affect the renin-angiotensin-aldosterone system, the benefit risk ratio should be evaluated. 
Innan samtidig användning av andra läkemedel som påverkar renin-angiotensin-aldosteron-systemet övervägs, ska nytta-risk-kvoten utvärderas.
When telmisartan/amlodipine is used in patients with impaired renal function, a periodic monitoring of potassium and creatinine serum levels is recommended. 
När telmisartan/amlodipin används till patienter med nedsatt njurfunktion rekommenderas regelbundna kontroller av nivåer i serum av kalium och kreatinin.
There are limited data from the use of telmisartan/amlodipine in pregnant women. 
Det finns begränsat med data beträffande användning av telmisartan/amlodipin hos gravida kvinnor.
In animals, lethal ventricular fibrillation and cardiovascular collapse are observed in association with hyperkalemia after administration of verapamil and intravenous dantrolene. 
Hos djur har letalt ventrikelflimmer och kardiovaskulär kollaps observerats i samband med hyperkalemi efter administrering av verapamil och intravenöst dantrolen.
The following side effects have been observed with the components telmisartan or amlodipine and may occur also with Twynsta: 
Följande biverkningar har observerats med beståndsdelarna telmisartan eller amlodipin och kan också hända med Twynsta:
If your doctor has told you that you have an intolerance to some sugars or if you have been diagnosed with hereditary fructose intolerance (HFI), a rare genetic disorder in which a person cannot break down fructose, talk to your doctor before you take or receive this medicine. 
Om du inte tål vissa sockerarter, eller om du har diagnostiserats med hereditär fruktosintolerans, en sällsynt, ärftlig sjukdom som gör att man inte kan bryta ner fruktos, kontakta läkare innan du använder detta läkemedel.
Mechanistic Target of Rapamycin (mTOR) Inhibitors mTOR inhibitors such as sirolimus, temsirolimus, and everolimus are CYP3A substrates. 
mTOR-hämmare (Mechanistic Target of Rapamycin) mTOR-hämmare som sirolimus, temsirolimus och everolimus är CYP3A-substrat.
NSAIDs (i.e. acetylsalicylic acid at anti-inflammatory dosage regimens, COX-2 inhibitors and nonselective NSAIDs) may reduce the antihypertensive effect of angiotensin II receptor antagonists. 
NSAID (dvs acetylsalicylsyra i antiinflammatorisk dos, COX-2-hämmare och icke-selektiva NSAID) kan minska den antihypertensiva effekten av angiotensin II-receptorantagonister.
Very rare extrapyramidal syndrome, hypertonia 
Mycket sällsynta extrapyramidala syndrom, hypertoni
Experimental data indicate that amlodipine binds to both dihydropyridine and nondihydropyridine binding sites. 
Experimentella data tyder på att amlodipin binder till både dihydropyridina och ickedihydropyridina bindningsställen.
Rare back pain, pain in extremity (leg pain) 
Sällsynta ryggsmärta, smärta i extremiteterna (smärta i benen)
Eye disorders Common visual disturbance (including diplopia) 
Ögon: Vanliga synstörningar (inklusive diplopi)
Twynsta tablets contain two active substances called telmisartan and amlodipine. 
Twynsta tabletter innehåller två verksamma substanser som kallas telmisartan och amlodipin.
: cases of interstitial lung disease (predominantly interstitial pneumonia and eosinophilic pneumonia) have been reported from post-marketing experience with telmisartan 
fall av interstitiell lungsjukdom (framför allt interstitiell pneumoni och eosinofil pneumoni) har rapporterats efter marknadsintroduktion av telmisartan.
No posology adjustment is required for patients with mild to moderate renal impairment. 
Ingen dosjustering är nödvändig för patienter med mild till måttlig nedsatt njurfunktion.
There was no effect on the fertility of rats treated orally with amlodipine maleate (males for 64 days and females for 14 days prior to mating) at doses of up to 10 mg amlodipine/kg/day (about 8 times* the maximum recommended human dose of 10 mg/day on an mg/m2 basis). 
Det observerades ingen effekt på fertiliteten hos råttor som behandlades med oralt med amlodipinmaleat (hanar under 64 dagar och honor under 14 dagar före parning) vid doser upp till 10 mg amlodipin/kg/dag (ungefär 8 gånger* maximal rekommenderad humandos av 10 mg/dag baserat på mg/m
Telmisartan is characterised by biexponential decay pharmacokinetics with a terminal elimination halflife of >20 hours. 
Telmisartan karaktäriseras av en farmakokinetik med bioexponentiell nedbrytning med en terminal eliminationshalveringstid på > 20 timmar.
Very rare pancreatitis, gastritis 
Mycket sällsynta pankreatit, gastrit
In humans, an 80 mg dose of telmisartan almost completely inhibits the angiotensin II evoked blood pressure increase. 
Hos människor hämmar 80 mg telmisartan nästan fullständigt den ökning av blodtrycket som utlöses av angiotensin II.
In one rat study, adverse effects were found on male fertility (see section 5.3). 
I en studie på råtta sågs negativa effekter på manlig fertilitet (se avsnitt 5.3).
Due to risk of hyperkalemia, it is recommended that the coadministration of calcium channel blockers such as amlodipine be avoided in patients susceptible to malignant hyperthermia and in the management of malignant hyperthermia. 
På grund av risken för hyperkalemi bör samtidig administrering av kalciumkanalsblockerare, såsom amlodipin, undvikas till patienter som är känsliga för malign hypertermi och vid behandling av malign hypertermi.
Rare syncope, peripheral neuropathy, hypoaesthesia, dysgeusia, tremor 
Sällsynta synkope, perifer neuropati, hypoestesi, dysgeusi, tremor
See also “Do not take Twynsta”. 
Se även ”Använd inte Twynsta”.
Twynsta is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (see section 4.3). 
Twynsta är kontraindicerat till patienter med gravt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.3).
What Twynsta is and what it is used for What you need to know before you take Twynsta How to take Twynsta 
I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Twynsta är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Twynsta Hur du tar Twynsta
Caution is advised when using telmisartan/amlodipine in such patients as amlodipine and telmisartan are not dialysable (see also section 4.4). 
Iakttag försiktighet vid användning av telmisartan/amlodipin hos dessa patienter eftersom amlodipin och telmisartan inte är dialyserbara (se även avsnitt 4.4).
Rare malaise influenza-like illness 
Sällsynta sjukdomskänsla influensaliknande sjukdom
• The other ingredients are colloidal anhydrous silica, brilliant blue FCF (E133), ferric oxide black (E172), ferric oxide yellow (E172), magnesium stearate, maize starch, meglumine, microcrystalline cellulose, povidone K25, pregelatinized starch prepared from maize starch, sodium hydroxide, sorbitol (E420). 
- Övriga innehållsämnen är kolloidal vattenfri kiseldioxid, briljantblått FCF (E133), järnoxid svart (E172), järnoxid gul (E172), magnesiumstearat, majsstärkelse, meglumin, mikrokristallin cellullosa, povidon K25, pregelatiniserad stärkelse (beredd från majsstärkelse), natriumhydroxid, sorbitol (E420).
Patients treated with 10 mg amlodipine who experience any dose limiting adverse reactions such as oedema, may be switched to Twynsta 40 mg/5 mg once daily, reducing the dose of amlodipine without reducing the overall expected antihypertensive response. 
Patienter som behandlas med 10 mg amlodipin som upplever dosbegränsande biverkningar såsom ödem, kan byta till Twynsta 40 mg/5 mg en gång dagligen, vilket minskar amlodipindosen utan att minska den övergripande förväntade antihypertensiva effekten.
Concomitant use of amlodipine with strong or moderate CYP3A4 inhibitors (protease inhibitors, azole antifungals, macrolides like erythromycin or clarithromycin, verapamil or diltiazem) may give rise to significant increase in amlodipine exposure resulting in an increased risk of hypotension. 
Samtidig användning av amlodipin och starka eller måttliga CYP3A4-hämmare (proteashämmare, antimykotika i azolgruppen, makrolider såsom erytromycin eller klaritromycin, verapamil eller diltiazem) kan ge upphov till signifikant ökning av amlodipinexponering vilket leder till en ökad risk för hypotoni.
As with other blood pressure lowering medicines, the effect of Twynsta may be reduced when you take NSAIDs (non steroidal anti-inflammatory medicines, e.g. acetylsalicylic acid or ibuprofen) or corticosteroids. 
Som för andra blodtryckssänkande läkemedel kan effekten av Twynsta reduceras när du tar NSAID (icke-steroida anti-inflammatoriska läkemedel, t ex acetylsalicylsyra eller ibuprofen) eller kortikosteroider.
Twynsta combines two antihypertensive compounds with complementary mechanisms to control blood pressure in patients with essential hypertension: an angiotensin II receptor antagonist, telmisartan, and a dihydropyridinic calcium channel blocker, amlodipine. 
Twynsta kombinerar två antihypertensiva substanser med kompletterande mekanismer för att kontrollera blodtrycket hos patienter med essentiell hypertoni: telmisartan, en angiontensin IIreceptorantagonist, och amlodipin, en kalciumkanalsblockerare av dihydropyridintyp.
There is an increased risk of severe hypotension and renal insufficiency when patients with bilateral renal artery stenosis or stenosis of the artery to a single functioning kidney are treated with medicinal products that affect the renin-angiotensin-aldosterone system (RAAS). 
Det finns en ökad risk för svår hypotoni och njurinsufficiens när patienter med bilateral njurartärstenos eller artärstenos med en kvarvarande njure behandlas med läkemedel som påverkar renin-angiotensinaldosteron-systemet (RAAS).
The increase of the amlodipine dosage should take place with care in the elderly patients (see section 4.2 and 5.2). 
Äldre patienter Ökningen av amlodipindosen ska ske med försiktighet hos äldre patienter (se avsnitt 4.2 och 5.2).
If any of the above applies to you, tell your doctor or pharmacist before taking Twynsta. 
Om något av ovanstående stämmer in på dig ska du berätta det för din läkare eller apotekspersonal innan du använder Twynsta .
Very rare hepatitis, jaundice, hepatic enzyme elevations (mostly consistent with cholestasis) 
Mycket sällsynta hepatit, gulsot, förhöjda leverenzymer (oftast i samband med gallstas)
In an amlodipine long-term, placebo controlled study in patients with severe heart failure (NYHA class III and IV) the reported incidence of pulmonary oedema was higher in the amlodipine treated group than in the placebo group (see section 5.1). 
I en placebokontrollerad långtidsstudie av amlodipin hos patienter med svår hjärtsvikt (NYHA klass III och klass IV) var den rapporterade incidensen av lungödem högre i gruppen som behandlades med amlodipin än i placebogruppen (se avsnitt 5.1).
Twynsta contains sodium 
Twynsta innehåller natrium
Not known toxic epidermal necrolysis 
Ingen känd frekvens toxisk epidermal nekrolys
Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon pruritus hyperhidrosis alopecia, purpura, skin discolouration, hyperhidrosis 
Hud och subkutan vävnad: Mindre vanliga pruritus hyperhidros alopeci, purpura, hudmissfärgning, hyperhidros
Administration of Twynsta with grapefruit or grapefruit juice is not recommended since bioavailability may be increased in certain patients resulting in increased blood pressure lowering effects. 
Administrering av Twynsta med grapefrukt eller grapefruktjuice rekommenderas inte eftersom biotillgängligheten kan vara förhöjd hos vissa patienter vilket leder till ökade blodtrycksänkande effekter.
Psychiatric disorders Uncommon mood change 
Psykiska störningar: Mindre vanliga humörändringar
In animal studies, reproductive toxicity was observed at high doses (see section 5.3). 
I djurstudier observerades reproduktionstoxikologiska effekter vid höga doser (se avsnitt 5.3).
Blood and lymphatic system disorders: Uncommon anaemia 
Blodet och lymfsystemet: Mindre vanliga anemi
In another rat study in which male rats were treated with amlodipine besilate for 30 days at a dose comparable with the human dose based on mg/kg, decreased plasma follicle-stimulating hormone and testosterone were found as well as decreases in sperm density and in the number of mature spermatids and Sertoli cells. 
I en annan studie på råtta, där hanråttor behandlades med amlodipinbesilat i 30 dagar med en dos jämförbar med den humana dosen baserad på mg/kg, sågs minskade nivåer av follikelstimulerande hormon och testosteron i plasma , samt en minskning av spermadensitet och av antalet mogna spermatider och Sertoliceller.
Very rare vasculitis 
Mycket sällsynta vaskulit
• ACE-inhibitors or aliskiren (see also information under the headings “Do not take Twynsta” and 
- Angiotensin II-antagonister - ACE-hämmare eller aliskiren (se även information under rubrikerna ”Använd inte Twynsta” och
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Twynsta in all subsets of the paediatric population in hypertension (see section 4.2 for information on paediatric use). 
Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Twynsta för alla grupper av den pediatriska populationen för högt blodtryck (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
If hypotension occurs with telmisartan/amlodipine, the patient should be placed in the supine position and, if necessary, given an intravenous infusion of normal saline. 
Om hypotoni inträffar med telmisartan/amlodipin ska patienten placeras i ryggläge och om nödvändigt ges intravenös infusion av vanlig saltlösning.
potassium-sparing diuretics (certain ‘water tablets'). 
kaliumsparande diuretika (vissa vätskedrivande tabletter)
tendon pain (tendinitis like symptoms) 
smärta i senor (tendinit- liknande symtom)
Very rare angioedema, erythema multiforme, urticaria, exfoliative dermatitis, Stevens-Johnson syndrome, photosensitivity 
Mycket sällsynta angioödem, erythema multiforme, urtikaria, exfoliativ dermatit, Stevens-Johnsons syndrom, ljuskänslighet
Very rare hypersensitivity 
Mycket sällsynta överkänslighet
The concomitant use of telmisartan/amlodipine with aliskiren-containing products is contraindicated in patients with diabetes mellitus or renal impairment (GFR < 60 ml/min/1.73 m2) (see sections 4.5 and 
Samtidig användning av telmisartan/amlodipin och produkter som innehåller aliskiren är kontraindicerad hos patienter med diabetes mellitus eller nedsatt njurfunktion (GFR < 60 ml/min/1.73 m2) (se avsnitt 4.5 och 5.1).
With concomitant use of mTOR inhibitors, amlodipine may increase exposure of mTOR inhibitors. 
Vid samtidig användning av mTOR-hämmare kan amlodipin öka exponeringen för mTOR-hämmare.
When pregnancy is diagnosed, treatment with angiotensin II receptor antagonists should be stopped immediately, and, if appropriate, alternative therapy should be started (see section 4.3 and 4.6). 
Vid konstaterad graviditet bör behandling med angiotensin IIreceptorantagonister avbrytas omedelbart och, om lämpligt, bör en alternativ behandling påbörjas (se avsnitt 4.3 och 4.6).
Twynsta may increase the blood pressure lowering effect of other medicines used to treat high blood pressure or of medicines with blood pressure lowering potential (e.g. baclofen, amifostine, neuroleptics or antidepressants). 
Twynsta kan öka den blodtryckssänkande effekten av andra läkemedel som används för att behandla högt blodtryck eller läkemedel som har blodtryckssänkande egenskaper (t ex baklofen, amifostin, neuroleptika eller antidepressiva läkemedel).
Rare thrombocytopenia, eosinophilia 
Sällsynta trombocytopeni, eosinofili