natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Induction chemotherapy followed by chemoradiotherapy (TAX 324) For the induction treatment of patients with locally advanced (technically unresectable, low probability of surgical cure, and aiming at organ preservation) squamous cell carcinoma of the head and neck (SCCHN), the recommended dose of docetaxel is 75 mg/m2 as a 1 hour intravenous infusion on day 1, followed by cisplatin 100 mg/m2 administered as a 30-minute to 
• Induktionsbehandling med cytostatika följt av kemoradioterapi (TAX 324) Vid induktionsbehandling av lokalt avancerad (tekniskt icke resektabel, låg sannolikhet för kirurgisk bot, organsparande syfte) skivepitelcancer i huvud- och halsregionen (SCCHN), rekommenderas dosen 75 mg/m2 docetaxel givet som en en-timmes infusion, följt av cisplatin 100 mg/m2, som en 30-minuters till 3-timmars infusion dag ett, följt av 5-fluorouracil 1000 mg/m2 givet som en kontinuerlig infusion från dag 1 till dag 4.
Best overall response to chemotherapy (%) (95%CI) ***p-value 
Bästa totalt svar på kemoterapi (%) (95 %CI) ***p-värde
• Docetaxel Teva 20 mg/0.72 ml concentrate for solution for infusion vial 6 ml clear glass Type I vial with a bromobutyl rubber stopper and a flip-off cap. 
• Docetaxel Teva 20 mg/0,72 ml koncentrat för lösning för infusion, injektionsflaska 6 ml genomskinlig, injektionsflaska av Typ I-glas med gummipropp av bromobutyl och en ”flip-off”-kapsyl
• Docetaxel Teva 80 mg/2.88 ml concentrate for solution for infusion vial 15 ml clear glass Type I vial with a bromobutyl rubber stopper and a flip-off cap. 
• Docetaxel Teva 80 mg/2,88 ml koncentrat för lösning för infusion, injektionsflaska 15 ml genomskinlig injektionsflaska av Typ I-glas med gummipropp av bromobutyl och en ”flipp-off”-kapsyl
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL LABEL - CONCENTRATE 20 mg/0.72 ml 
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR ETIKETT FÖR INJEKTIONSFLASKA - KONCENTRAT 20 mg/0,72 ml
Nausea (G3/4: 0.6%); Stomatitis (G3/4: 
Illamående (G3/4: 0,6 %); Stomatit (G3/4:
Tabulated list of adverse reactions in non-small cell lung cancer for Docetaxel 75 mg/m² in combination with cisplatin 
Tabell över biverkningar vid icke-småcellig lungcancer för Docetaxel 75 mg/m2 i kombination med cisplatin
Each box contains one Docetaxel Teva vial (20 mg/0.72 ml) and one corresponding solvent for Docetaxel Teva vial in a carton. 
Varje kartong innehåller en injektionsflaska Docetaxel Teva (20 mg/0,72 ml) koncentrat och en injektionsflaska med spädningsvätska för Docetaxel Teva.
Each box contains one Docetaxel Teva vial (80 mg/2.88 ml) and one corresponding solvent for Docetaxel Teva vial in a carton. 
Varje kartong innehåller en injektionsflaska Docetaxel Teva (80 mg/2,88 ml) koncentrat och en injektionsflaska med spädningsvätska för Docetaxel Teva.
Docetaxel Teva monotherapy is indicated for the treatment of patients with locally advanced or metastatic breast cancer after failure of cytotoxic therapy. 
Docetaxel Teva monoterapi är indicerat för behandling av patienter med lokalt avancerad eller metastaserande bröstcancer efter svikt på tidigare cytostatikabehandling.
Median TTP (months) (95% CI) 
Median TTP (månader) (95 %CI)
In study TAX316 asthenia that started during the treatment period and persisted into the follow-up period after the end of chemotherapy was reported in 236 of 744 TAC patients (31.7%) and 180 of 736 FAC patients (24.5%). 
I studien TAX316 uppkom asteni under behandlingsperioden och kvarstod i uppföljningsperioden efter avslutad kemoterapi hos 236 av 744 TAC-patienter (31,7 %) och 180 av 736 FAC-patienter (24,5%).
The addition of the entire contents of the solvent vial to the contents of the Docetaxel Teva 20 mg/0.72 ml concentrate for solution for infusion vial ensures a premix concentration of 10 mg/ml docetaxel. 
Tillförsel av hela innehållet i flaskan med spädningsvätskan till flaskan med Docetaxel Teva 20 mg/0,72 ml koncentrat till infusionsvätska, säkerställer att infusionskoncentratet får en koncentration av 10 mg/ml docetaxel.
• Premix solution: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 8 hours when stored either between 2°C and 8°C or at room temperature (below 25°C). 
• Infusionskoncentrat: Kemisk-fysikalisk stabilitet har demonstrerats för beredd lösning i 8 timmar vid förvaring mellan +2 °C och +8 °C eller i rumstemperatur (under 25 °C).
• Each vial contains 20 mg/0.72 ml of a 27.73 mg/ml solution of docetaxel in polysorbate 80 (fill volume: 24.4 mg/0.88 ml). 
• Varje injektionsflaska innehåller 20 mg/0,72 ml av en 27,73 mg /ml lösningen av docetaxel i polysorbat 80 (fyllnadsvolym: 24,4 mg/0,88 ml).
Positive 
Negativ Positiv
In study TAX316 peripheral sensory neuropathy started during the treatment period and persisted into the follow-up period in 84 patients (11.3%) in TAC arm and 15 patients (2%) in FAC arm. At the end of the follow-up period (median follow-up time of 8 years), peripheral sensory neuropathy was observed to be ongoing in 10 patients (1.3%) in TAC arm, and in 2 patients (0.3%) in FAC arm. 
I studie TAX316 uppkom perifer sensorisk neuropati under behandlingsperioden och kvarstod i uppföljningsperioden hos 84 patienter (11,3%) i TAC-armen och 15 patienter (2%) i FAC-armen.
Dizziness (G3/4: 2.0%); Peripheral motor neuropathy (G3/4: 0.4%) 
Yrsel (G3/4: 2.0 %); Perifer motorisk neuropati (G3/4:
The addition of the entire contents of the solvent vial to the contents of the Docetaxel Teva 80 mg/2.88 ml concentrate for solution for infusion vial ensures a premix concentration of 10 mg/ml docetaxel. 
Tillförsel av hela innehållet i flaskan med spädningsvätska till flaskan med Docetaxel Teva 80 mg koncentrat för infusionsvätska, säkerställer att infusionskoncentratet får en koncentration av 10 mg/ml docetaxel.
Docetaxel Teva 80 mg/2.88 ml concentrate for solution for infusion docetaxel 
Docetaxel Teva 80 mg/2,88 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning docetaxel
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL LABEL - SOLVENT FOR 80 mg/2.88 ml 
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR ETIKETT FÖR INJEKTIONSFLASKA - SPÄDNINGSVÄTSKA FÖR 80 mg/2,88 ml
Nausea (G3/4: 3.3%); 
Illamående (G3/4: 3,3 %);
Description of selected adverse reactions in gastric adenocarcinoma cancer for Docetaxel 75 mg/m2 in combination with cisplatin and 5-fluorouracil 
Beskrivning av utvalda biverkningar vid adenocarcinom i magsäcken för Docetaxel 75 mg/m2 i kombination med cisplatin och 5-fluorouracil
Anaemia (G3/4: 6.9%); Thrombocytopenia (G4: 
Anemi (G3/4: 6,9 %); Trombocytopeni (G4: 0,5 %)
Peripheral sensory neuropathy (G3: 4.1%); Peripheral motor neuropathy (G3/4: 4%); Dysgeusia (severe 
Perifer sensorisk neuropati (G3: 4,1 %); Perifer motorisk neuropati (G3/4: 4 %) Smakförändring (svår
2.2 Solvent for Docetaxel Teva 20 mg/0.72 ml vial: 
2.2 Spädningsvätska för Docetaxel Teva 20 mg/0,72 ml injektionsflaska:
Tabulated list of adverse reactions in breast cancer for Docetaxel 75 mg/m² in combination with capecitabine 
Tabell över biverkningar vid bröstcancer för Docetaxel 75 mg/m2 i kombination med capecitabin
Fever (G3/4: 1.2%) 
Feber (G3/4: 1,2 %)
Median overall survival (months) (95%CI) 
Median total överlevnad (månader) (95 % CI)
Vomiting (G3/4: 4%); Constipation (G3/4: 1%); Abdominal pain (G3/4: 2%); Dyspepsia 
Illamående (G3/4: 6 %); Kräkning (G3/4: 4 %); Förstoppning (G3/4: 1 %); Buksmärta (G3/4: 2 %); Dyspepsi
Dizziness; Headache (G3/4: <1%); 
Erytematösa utslag (G3/4: <1 %);
Peripheral sensory neuropathy (G3/4: 0.8%) 
Perifer sensorisk neuropati (G3/4: 0,8 %)
Tabulated list of adverse reactions in breast cancer for Docetaxel 100 mg/m² in combination with trastuzumab 
Tabell över biverkningar vid bröstcancer för Docetaxel 100 mg/m2 i kombination med trastuzumab
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Solvent for Docetaxel Teva 20 mg/0.72 ml 
Spädningsvätska för Docetaxel Teva 20 mg/0,72 ml
2.2 Solvent for Docetaxel Teva 80 mg/2.88 ml vial: 
2.2 Spädningsvätska för Docetaxel Teva 80 mg/2,88 ml injektionsflaska:
Oedema (G3/4: 1.2%) 
Ödem (G3/4: 1,2 %)
At the end of the follow-up period (actual median follow-up time of 8 years), alopecia was observed to be ongoing in 29 TAC patients (3.9%) and 16 FAC patients (2.2%). 
I slutet av uppföljningsperioden (faktisk median uppföljningstid på 8 år), observerades kvarstående alopeci hos 29 TAC-patienter (3,9%) och 16 FAC patienter (2,2%).
Esophagitis/dysphagia/ odynophagia (G3/4: 
Esofagit/dysfagit/ odynofagi (G3/4:
Each vial of Docetaxel Teva 20 mg/0.72 ml concentrate contains 20 mg of docetaxel. 
Varje injektionflaska med Docetaxel Teva 20 mg/0,72 ml koncentrat innehåller 20 mg docetaxel.
• The Docetaxel Teva 20 mg/0.72 ml vial is a 6 ml clear glass vial with a bromobutyl rubber stopper and a flip-off cap. 
• Injektionsflaskan med Docetaxel Teva 20 mg/0,72 ml är en genomskinlig 6 ml glasflaska med en gummipropp av bromobutyl och en ”flip-off”-kapsyl.
Each vial contains 80 mg/2.88 ml of a 27.73 mg/ml solution of docetaxel in polysorbate 80 (fill volume: 94.4 mg/3.40 ml). 
• Varje injektionsflaska innehåller 80 mg/2,88 ml av en 27,73 mg/ml lösningen av docetaxel i polysorbat 80 (fyllnadsvolym: 94,4 mg/3,40 ml).
• The Docetaxel Teva 80 mg/2.88 ml vial is a 15 ml clear glass vial with a bromobutyl rubber stopper and a flip-off cap. 
• Injektionsflaskan med Docetaxel Teva 80 mg/2,88 ml är en genomskinlig 15 ml glasflaska med en gummipropp av bromobutyl och en ”flip-off”-kapsyl.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL LABEL - SOLVENT FOR 20 mg/0.72 ml 
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR ETIKETT FÖR INJEKTIONSFLASKA - SPÄDNINGSVÄTSKA FÖR 20 mg/0,72 ml
Asthenia; Oedema peripheral; 
Dysgeusi/Parosmi;
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY CYTOTOXIC. 
ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT
G3/4 AST increased G3/4 ALT increased 
G3/4 ASAT-stegring G3/4 ALAT-stegring
In patients who experienced either febrile neutropenia, neutrophil count <500 cells/mm for more than one week, severe or cumulative cutaneous reactions or severe peripheral neuropathy during docetaxel therapy, the dose of docetaxel should be reduced from 100 mg/m2 to 75 mg/m2 and/or from 
Reducerad dos skall ges till patienter som får febril neutropeni, antal neutrofila granulocyter <500 celler/mm3 i mer än en vecka, svåra eller kumulativa hudreaktioner eller svår perifer neutropati under docetaxelbehandling.
Gastrointestinal pain (G3/4: 1.2%); Gastrointestinal haemorrhage (G3/4: 
Gastrointestinal smärta (G3/4: 1,2 %); Gastrointestinal blödning (G3/4: 0,4 %)
Each vial of Docetaxel Teva 80 mg/2.88 ml concentrate contains 80 mg of docetaxel. 
Varje injektionflaska med Docetaxel Teva 80 mg/2,88 ml koncentrat innehåller 80 mg docetaxel.
Alopecia (G3/4: 4.0%); Rash pruritic 
Alopeci (G3/4: 4,0 %); Utslag/klåda
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 2.88 ml (Fill: 3.40 ml) 
2,88 ml (fyllnadsvolym: 3,40 ml)
• The solvent for Docetaxel Teva 80 mg/2.88 ml vial is a 15 ml clear glass vial with a bromobutyl rubber stopper and a flip-off cap. 
• Injektionsflaskan med spädningsvätska för Docetaxel Teva 80 mg/2,88 ml är en 15 ml genomskinlig glasflaska med en gummipropp av bromobutyl och en ”flip-off”-kapsyl.
Stomatitis (G3/4: 18%); Diarrhoea (G3/4: 14%); Nausea (G3/4: 6%); 
Stomatit (G3/4: 18 %); Diarré (G3/4: 14 %);
VIAL LABEL - CONCENTRATE 80 mg/2.88 ml 
Spädningsvätska för Docetaxel Teva 80 mg/2,88 ml
• The solvent for Docetaxel Teva 20 mg/0.72 ml vial is a 6 ml clear glass vial with a bromobutyl rubber stopper and a flip-off cap. 
• Injektionsflaskan med spädningsvätska för Docetaxel Teva 20 mg/0,72 ml är en 6 ml genomskinlig glasflaska med en gummipropp av bromobutyl och en ”flip-off”-kapsyl.
Myalgia (G3/4: 0.7%); Arthralgia (G3/4: 
Myalgi (G3/4: 0,7 %); Artralgi (G3/4: 0,2 %)
What the solvent vial contains: Water for injections. 
Vad injektionsflaskor med spädningsvätska innehåller:
Docetaxel Teva 20 mg/0.72 ml concentrate and solvent for solution for infusion docetaxel 
Docetaxel Teva 20 mg/0,72 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning docetaxel
Nausea (G3/4: 2.4%); 
Yrsel (G3/4: 2,3 %);
Neutropenia (G3/4: 83.2%); Thrombocytopenia (G3/4: 
Anemi (G3/4: 12,4 %); Trombocytopeni (G3/4:
Dysgeusia (G3/4: 0%) 
Hudexfoliering (G3/4: 0 %)
Vomiting (G3/4: 7.6%); Diarrhoea (G3/4: 6.4%); Stomatitis (G3/4: 2%) 
Diarré (G3/4: 6,4 %); Stomatit (G3/4: 2 %)
Dysgeusia (G3/4: <1%); Paraesthesia (G3/4: <1%) 
Smakförändringar (G3/4: Parestesi (G3/4: <1 %)
Tabulated list of adverse reactions in head and neck cancer for Docetaxel 75 mg/m² in combination with cisplatin and 5-fluorouracil 
Tabell över biverkningar vid huvud- och halscancer för Docetaxel 75 mg/m2 i kombination med cisplatin och 5-fluorouracil
Description of selected adverse reactions in breast cancer for Docetaxel 100 mg/m2 single agent 
Beskrivning av utvalda biverkningar vid bröstcancer för Docetaxel 100 mg/m2 monoterapi.
Anaemia (G3/4: 
Anorexi (G3/4:
Hot flush (G3/4: 0.5%) Hypotension (G3/4: Phlebitis (G3/4: 0%) 
Hypotoni (G3/4: 0 %); Flebit (G3/4: 0%)
Lethargy (G3/4: 19.0%); Fever (G3/4: 2.3%); 
Asteni (G3/4: 10,0 %); Feber (G3/4: NA);
Hazard ratio (95% CI) **p-value 
Hazard ratio (95 %CI) **p-värde
Tabulated list of adverse reactions in gastric adenocarcinoma cancer for Docetaxel 75 mg/m² in combination with cisplatin and 5-fluorouracil 
Tabell över biverkningar vid adenocarcinom i magsäcken för Docetaxel 75 mg/m2 i kombination med cisplatin och 5-fluorouracil
Epistaxis (G3/4: 0%); 
Smakförändringar (G3/4: 0 %)
PREPARATION GUIDE FOR USE WITH DOCETAXEL TEVA 80 mg/2.88 ml CONCENTRATE AND SOLVENT FOR SOLUTION FOR INFUSION 
BEREDNINGSANVISNING FÖR DOCETAXEL TEVA 80 mg/2,88 ml KONCENTRAT OCH SPÄDNINGSVÄTSKA TILL INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING
Hazard ratio (95% CI) *p-value 
Hazard ratio (95 %CI) *p-värde
Pharyngolaryngeal pain (G3/4: 
Hand-fotsyndrom (G3/4:
Constipation (G3/4: 0.4%) 
Värmevallningar (G3/4: 0,5%)
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 0.72 ml (Fill: 0.88 ml) 
0,72 ml (fyllnadsvolym 0,88 ml)
Stomatitis (G3/4: 20.7%); 
Diarré (G3/4: 19,7 %);
Docetaxel Teva 80 mg/2.88 ml concentrate and solvent for solution for infusion docetaxel 
Docetaxel Teva 80 mg/2,88 ml koncentrat och spädningsvätska till infusionsvätska, lösning docetaxel
PREPARATION GUIDE FOR USE WITH DOCETAXEL TEVA 20 mg/0.72 ml CONCENTRATE AND SOLVENT FOR SOLUTION FOR INFUSION 
BEREDNINGSANVISNING FÖR DOCETAXEL TEVA 20 mg/0,72 ml KONCENTRAT OCH SPÄDNINGSVÄTSKA TILL INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING
Neutropenia (G3/4: 83.5%); Anaemia (G3/4: 12.4%); Thrombocytopenia (G3/4: 4.0%); 
Neutropeni (G3/4: 83,2 %); Trombocytopeni (G3/4: 8,8 %); Febril neutropeni
Weight increased (G3/4: 0%); 
Ökat tårflöde (G3/4: 0 %)
In GEICAM 9805 study peripheral sensory neuropathy that started during the treatment period persisted into the follow-up period in 10 patients (1.9%) in TAC arm and 4 patients (0.8%) in FAC arm. At the end of the follow-up period (median follow-up time of 10 years and 5 months), peripheral sensory neuropathy was observed to be ongoing in 3 patients (0.6%) in TAC arm, and in 1 patient (0.2%) in FAC arm. 
I studien GEICAM 9805 uppkom perifer sensorisk neuropati under behandlingen och kvarstod under uppföljningsperioden hos 10 patienter (1,9%) i TAC-armen och 4 patienter (0,8%) i FAC-armen.
Adjusted hazard ratio (95% CI) *p-value 
Justerad hazard ratio (95 %CI) *p-värde
Alopecia (G3/4: 4.0%). 
Alopeci (G3/4: 6 %);
Patients with operable node-negative breast cancer eligible to receive chemotherapy (GEICAM 9805) Data from a multi-centre open-label randomised trial support the use of Docetaxel for the adjuvant treatment of patients with operable node-negative breast cancer eligible to receive chemotherapy. 
Patienter med operabel nodpositiv bröstcancer (TAX 316) Data från en öppen randomiserad multicenterstudie stödjer användning av docetaxel för adjuvant behandling av patienter med operabel nodpositiv bröstcancer och KPS ≥80 %, mellan 18 och 70 år.
Vomiting (G3/4: 1.2%) 
Kräkning (G3/4: 1,2 %)
Tabulated list of adverse reactions in non-small cell lung cancer for Docetaxel 75 mg/m² single agent MedDRA system organ classes 
Tabell över biverkningar vid icke-småcellig lungcancer för Docetaxel 75 mg/m2 monoterapi
Stomatitis (G3/4: 23.7%); Vomiting (G3/4: 14.3%) 
Illamående (G3/4: 16 %); Stomatit (G3/4: 23,7 %); Kräkning (G3/4: 14,3 %)
Dysgeusia/Parosmia; Peripheral sensory neuropathy (G3/4: 0.6%) 
Smakförändring (G3/4: Perifer sensorisk neuropati (G3/4: <0 ,1%)
Infection (G3/4: 3.6%) 
Neutropen infektion (G3/4: 2,6 %)
Tabulated list of adverse reactions in breast cancer for Docetaxel 100 mg/m² single agent 
Tabell över biverkningar vid bröstcancer för Docetaxel 100 mg/m2 monoterapi
Diarrhoea (G3/4: Vomiting (G3/4: 0.6%) 
Venösa sjukdomar (G3/4: 0,6 %)
Nail disorders (G3/4: 2%) 
Nagelförändringar (G3/4: 2 %)
• Induction chemotherapy followed by chemoradiotherapy (TAX 324) MedDRA system organ classes 
• Induktionsbehandling med cytostatika följt av kemoradioterapi (TAX 324)
Excipients 
Letargi
Nausea (G3/4: 13.9%); Stomatitis (G3/4: 
Diarré (G3/4: 2,9 %); Kräkning (G3/4:
• Induction chemotherapy followed by chemoradiotherapy (TAX324) The safety and efficacy of docetaxel in the induction treatment of patients with locally advanced squamous cell carcinoma of the head and neck (SCCHN) was evaluated in a randomised, multi-centre open-label, phase III, study (TAX324). 
Säkerheten och effekten av docetaxel vid induktionsbehandling av patienter med lokalt avancerad skivepitelcancer i huvud-halsregionen (SCCHN) utvärderades i en fas III, multicenter, öppen, randomiserad studie (TAX324).
Nausea (G3/4: 4%); 
Letargi (G3/4: 4,0 %);
Diarrhoea (G3/4: 
Stomatit (G3/4:
Nausea (G3/4: 5%); Stomatitis (G3/4: 
Illamående (G3/4: 4 %); Kräkning (G3/4: 3 %)
Dyspnoea (G3/4: 0.6%); Cough (G3/4: 0%) 
Epistaxis (G3/4: 0 %); Dyspné (G3/4: 0,6 %); Hosta (G3/4: 0 %).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Docetaxel Teva 20 mg/0.72 ml concentrate for solution for infusion docetaxel 
Bipacksedel: Information till användaren Docetaxel Teva 20 mg/0,72 ml koncentrat och spädningsvätska till infusionsvätska, lösning docetaxel
Vomiting (G3/4: 
Infektion (G3/4:
Constipation (G3/4: 1%); Abdominal pain (G3/4: 2%); Dyspepsia 
Diarré (G3/4: 6,2 %); Kräkning (G3/4: 5 %); Förstoppning
Paraesthesia; Headache; Dysgeusia; Hypoaesthesia 
Parestesi; huvudvärk; smakförändring; hypestesi
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Docetaxel Teva 80 mg/2.88 ml concentrate and solvent for solution for infusion docetaxel 
Bipacksedel: Information till användaren Docetaxel Teva 80 mg/2,88 ml koncentrat och spädningsvätska till infusionsvätska, lösning docetaxel
G3/4 Blood bilirubin increased 
G3/4 bilirubin-stegring G3/4 ALAT-stegring
Vizimpro is available as tablets (15, 30 and 45 mg). 
Vizimpro finns som tabletter (15, 30 och 45 mg).
Further information on Vizimpro can be found on the Agency's website: www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/vizimpro. 
Mer information om Vizimpro finns på EMA:s webbplats www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/vizimpro.
Before starting treatment, the presence of mutations in the EGFR gene should be confirmed by appropriate tests. 
Innan behandlingen inleds bör förekomsten av mutationer i EGFR-genen bekräftas genom lämpliga tester.
The patient should normally take a 45-mg tablet once a day, at around the same time every day, for as long as they benefit from it and the side effects are tolerable. 
Patienterna bör normalt ta en tablett på 45 mg en gång om dagen, vid ungefär samma tidpunkt varje dag, så länge som de har nytta av behandlingen och biverkningarna tolereras.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Vizimpro? 
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Vizimpro?
Other information about Vizimpro 
Mer information om Vizimpro
Side effects reported with Vizimpro are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients. 
Biverkningar som har rapporterats för Vizimpro utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
Although Vizimpro caused more side effects than gefitinib, these were considered manageable. 
Även om Vizimpro orsakade fler biverkningar än gefitinib ansågs dessa vara hanterbara.
Vizimpro contains the active substance dacomitinib. 
Vizimpro innehåller den aktiva substansen dakomitinib.
Vizimpro is used on its own and only in patients with certain mutations (changes) in the gene for a protein called epidermal growth factor receptor (EGFR). 
Vizimpro ges ensamt och endast till patienter med vissa mutationer (förändringar) i genen för ett protein som kallas epidermal tillväxtfaktorreceptor (EGFR).
What is Vizimpro and what is it used for? 
Vad är Vizimpro och vad används det för?
In lung cancer cells, EGFR is often overactive, causing uncontrolled growth of cancer cells. 
I lungcancerceller är EGFR ofta överaktiv och orsakar okontrollerad tillväxt av cancercellerna.
What benefits of Vizimpro have been shown in studies? 
Vilka fördelar med Vizimpro har visats i studierna?
As for all medicines, data on the use of Vizimpro are continuously monitored. 
Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Vizimpro kontinuerligt.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Vizimpro have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet. 
Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Vizimpro har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
The European Medicines Agency therefore decided that Vizimpro's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU. 
Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att fördelarna med Vizimpro är större än riskerna och att Vizimpro kan godkännas för försäljning i EU.
An overview of Vizimpro and why it is authorised in the EU 
Sammanfattning av Vizimpro och varför det är godkänt inom EU
Why is Vizimpro authorised in the EU? 
Varför är Vizimpro godkänt i EU?
By blocking EGFR, dacomitinib helps to reduce the growth and spread of the cancer. 
Genom att blockera EGFR hjälper dakomitinib till att minska cancerns tillväxt och spridning.
The most common side effects with Vizimpro (which may affect more than 1 in 5 people) are diarrhoea, rash, stomatitis (inflammation of the lining of the mouth), nail disorder, dry skin, loss of appetite, conjunctivitis (redness and discomfort in the eye), weight and hair loss, itching, elevated levels of transaminases (a sign of liver problems) and nausea (feeling sick). 
De vanligaste biverkningarna som orsakas av Vizimpro (kan uppträda hos fler än 1 av 5 personer) är diarré, hudutslag, stomatit (inflammation i munslemhinnan), nagelbesvär, torr hud, aptitlöshet, konjunktivit (rodnad och obehag i ögat), viktnedgång, håravfall, klåda, förhöjda nivåer av transaminaser (tecken på leverproblem) och illamående.
Vizimpro can only be obtained with a prescription and treatment must be started and supervised by a doctor with experience in using cancer medicines. 
Vizimpro är receptbelagt och behandling ska inledas och övervakas av en läkare med erfarenhet av att ge cancerläkemedel.
For more information about using Vizimpro, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist. 
För mer information om hur du använder Vizimpro, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Vizimpro is a cancer medicine used to treat adults with non-small cell lung cancer (NSCLC) when the disease is advanced or has spread. 
Vizimpro är ett cancerläkemedel som används för att behandla vuxna med icke-småcellig lungcancer (NSCLC) när sjukdomen är framskriden eller har spridit sig.
The active substance in Vizimpro, dacomitinib, belongs to a group of cancer medicine called tyrosine kinase inhibitor. 
Den aktiva substansen i Vizimpro, dakomitinib, tillhör en grupp läkemedel som kallas ”tyrosinkinashämmare”.