natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In view of the above, the European Commission initiated a procedure under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004 on 10 September 2014, requesting the Agency to give its opinion on whether the marketing authorisation for MACI should be suspended or revoked in accordance with Article 118 of 
Mot bakgrund av detta inledde Europeiska kommissionen ett förfarande enligt artikel 20 i förordning (EG) nr 726/2004 den 10 september 2014, och begärde att myndigheten skulle avge sitt yttrande om huruvida godkännandet för försäljning för MACI bör tillfälligt upphävas eller återkallas i enlighet med artikel 118 i direktiv 2001/83/EG.
There were also concerns over whether EXULETT could be manufactured with consistent good quality. 
Det fanns också betänkligheter om huruvida EXULETT kunde tillverkas med jämn kvalitet.
International non-proprietary name (INN): dalbavacin 
Internationellt generiskt namn (INN): dalbavacin
The effects of EXULETT were first tested in experimental models before being studied in humans. 
Effekterna av EXULETT prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
Questions and answers on the withdrawal of the marketing application for EXULETT 
Frågor och svar om återkallandet av ansökan om godkännande för försäljning för EXULETT
This kills the bacteria causing the infection. 
Detta gör att de bakterier som orsakar infektionen dör.
The company presented the results of one main study that compared the effects of EXULETT with those of linezolid (another antibiotic) in 873 adults. 
Företaget lade fram resultaten av en huvudstudie i vilken effekterna av EXULETT jämfördes med effekterna av linezolid (ett annat antibiotikum) hos 873 vuxna.
These bacteria include Staphylococcus aureus (including ‘methicillin-resistant' forms known as ‘MRSA') and Streptococcus pyogenes. 
Dessa bakterier innefattar Staphylococcus aureus (omfattar ”meticillinresistenta” former som kallas ”MRSA”) och Streptococcus pyogenes.
The main measure of effectiveness was the number of patients whose infection was treated successfully and who did not need further treatment with any other antibiotics. 
Huvudeffektmåttet var antalet patienter vars infektioner behandlades framgångsrikt och som inte behövde någon ytterligare behandling med andra antibiotika.
‘Complicated' means that the infection is difficult to treat, because it has spread to the deep tissues below the skin, treatment with surgery might be needed, or the patient has other conditions that might affect the response to treatment. 
“Komplicerade” innebär att infektionen är svårbehandlad eftersom den spridits till de djupa vävnaderna under huden, behandling med kirurgi kan behövas eller patienten har andra sjukdomar som kan påverka svaret på behandlingen.
The active substance in EXULETT, dalbavancin, is an antibiotic that belongs to the group ‘glycopeptides'. 
Den aktiva substansen i EXULETT, dalbavancin, är ett antibiotikum som hör till gruppen “glykopeptider”.
What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials with EXULETT? 
Vilka följder får återkallandet för patienter som deltar i kliniska prövningar med EXULETT?
What is EXULETT? 
Vad är EXULETT?
The CHMP was concerned that the results of the single main study were too limited to support the approval of the medicine because of the way the study had been carried out, and was of the opinion that another study would be needed to confirm the results. 
CHMP var bekymrad över att den enda huvudstudiens resultat på grund av hur studien gjorts var alltför begränsade för att stödja godkännandet av läkemedlet och ansåg att det krävdes ytterligare en studie för att bekräfta resultaten.
It is expected to work by stopping the bacteria making their cell walls. 
Den är tänkt att verka genom att hindra bakteriernas cellväggar från att bildas.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP's view was that a benefit of EXULETT had not been sufficiently demonstrated and any benefits did not outweigh the identified risks. 
Vid tidpunkten för återkallandet ansåg därför CHMP att fördelarna med EXULETT inte hade bevisats tillräckligt och inte var större än de identifierade riskerna.
In addition, the CHMP was concerned over the relevance of the results of the main study, since not all of the patients included in the study seemed to have an infection that was severe enough to need antibiotic treatment given by infusion into a vein. 
Vidare var CHMP bekymrad över relevansen i huvudstudiens resultat eftersom inte alla patienter som ingick i studien verkade ha en infektion som var tillräckligt allvarlig för att kräva behandling med antibiotika genom infusion i en ven.
EXULETT was to be used only when the infection was known or thought to be caused by types of bacteria that are classified as ‘Gram-positive' and that would be killed by the medicine. 
EXULETT skulle endast användas då man visste eller trodde att infektionen orsakats av bakterietyper som klassificeras som “Gram-positiva” och skulle dödas av läkemedlet.
The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials of EXULETT. 
Företaget har informerat CHMP om att beslutet inte får några följder för patienter som för närvarande deltar i kliniska prövningar med EXULETT.
EXULETT is a powder that is made up into a solution for infusion (drip into a vein). 
EXULETT är ett pulver som bereds till en infusionsvätska (ges som dropp i en ven).
How is EXULETT expected to work? 
Hur är det tänkt att EXULETT ska verka?
On 9 September 2008, Pfizer Limited officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for EXULETT, for the treatment of complicated skin and soft tissue infections in adults when known or suspected to be caused by susceptible Gram-positive bacteria. 
Dem 9 september 2008 anmälde Pfizer Limited officiellt till Kommittén för humanläkemedel (CHMP) att man önskar dra tillbaka sin ansökan om godkännande för försäljning av EXULETT för behandling av komplicerade hud- och mjukvävnadsinfektioner hos vuxna som man vet eller misstänker orsakats av mottagliga Gram-positiva bakterier.
What was EXULETT expected to be used for? 
Vad skulle EXULETT användas för?
Based on the review of the data and the company's response to the CHMP list of questions at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that EXULETT could not have been approved for the treatment of complicated skin and soft tissue infections in adults when known or suspected to be caused by susceptible Gram-positive bacteria. 
Efter genomgången av de inlämnade uppgifterna och företagets svar på CHMP:s frågelista hyste CHMP vid tidpunkten för återkallandet vissa betänkligheter och ansåg preliminärt att EXULETT inte kunde ha godkänts för behandling av komplicerade hud- och mjukvävnadsinfektioner hos vuxna som man vet eller misstänker orsakats av mottagliga Gram-positiva bakterier.
The patients included in this study were required to have complicated skin and soft tissue infections (such as abscesses or wound infections) that were due to Gram-positive bacteria. 
Patienter som hade komplicerade hudoch mjukvävnadsinfektioner (såsom abscesser eller sårinfektioner) som orsakats av Gram-positiva bakterier fick delta i denna studie.
EXULETT was to be used to treat adults with complicated infections of the skin and the ‘soft tissues' below the skin. 
EXULETT skulle användas för att behandla vuxna med komplicerade hud- och mjukvävnadsinfektioner.
- Then continue with your normal schedule. 
− Fortsätt därefter med ditt normala schema.
Not applicable Not applicable 
Inte tillämpligt Inte tillämpligt
- if you have ever had or might now have a hepatitis B infection. 
− om du någonsin haft eller nu kan ha en hepatit B-infektion.
- Do not take a double dose to make up a forgotten dose. 
− Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
No specific dose recommendation is necessary in the elderly. 
Inga särskilda dosrekommendationer är nödvändiga för äldre.
[95% CI] 
[95% KI]
The primary efficacy endpoint of the study is progression-free survival. 
Det primära effektmåttet i denna studie är progressionsfri överlevnad.
In addition, children have been treated in two phase I studies and one phase II study. 
Dessutom har barn behandlats i två fas I-studier och en fas II-studie.
Other adverse reactions were reported with lower or equal frequency. 
Andra biverkningar rapporterades med lägre eller lika frekvens.
- If you are being treated for Ph-positive ALL: 
− Om du behandlas för Ph-positiv ALL:
The data was similar when re-analysed to include only those patients age 55 or older. 
Data var likartade vid återanalys av enbart patienter vid ålder 55 år eller äldre.
Molecular response** 
Molekylärt svar**
PVC/PE/PVdC/PE/PVC//Al blisters OPA/Al/PVC//Al blisters 
PVC/PE/PVdC/PE/PVC//Al blister OPA/Al/PVC//Al blister
260 patients with myeloid blast crisis were enrolled. 
260 patienter med myeloisk blastkris inkluderades.
Thyroid-stimulating hormone (TSH) levels should be closely monitored in such patients. 
Thyroidstimulerande hormon (TSH)-nivåerna skall följas upp noggrant hos dessa patienter.
Traces of the dissolved tablets may be left behind in the glass. 
Spår av de upplösta tabletterna kan finnas kvar i glaset.
A major response (0-35%) combines both complete and partial responses. 
Betydande svar (0-35 %) innefattar både fullständiga och partiella svar.
• Stir with a spoon until the tablets have completely dissolved. 
• Rör med en sked tills tabletterna har lösts upp helt.
After 42 months of follow-up, 11 patients experienced a confirmed loss (within 4 weeks) of their cytogenetic response. 
Efter 42 månaders uppföljning, hade 11 patienter en bekräftad (inom 4 veckor) förlust av sitt cytogenetiska svar.
Thrombosis/embolism* 
Trombos/embolism*
- Swallow the capsules whole with a large glass of water. 
− Svälj kapslarna hela med ett stort glas vatten.
There were 59% males and 41% females; 89.9% caucasian and 4.7% black patients. 
Det fanns 59 % män och 41 % kvinnor; 89,9 % kaukasiska och 4,7 % svarta patienter.
1 Haematological response criteria (all responses to be confirmed after ≥ 4 weeks): 
1 Hematologiska svarskriterier (alla svar skall bekräftas efter ≥ 4 veckor):
A complete haematological response was achieved in 95% of patients. 
Fullständigt hematologiskt svar erhölls hos 95 % av patienterna.
However, in these patients caution is recommended. 
Emellertid rekommenderas försiktighet hos dessa patienter.
In all clinical studies 38-40% of patients were ≥ 60 years of age and 10-12% of patients were ≥ 70 years of age. 
I samtliga kliniska studiervar 38-40 % av patienterna ≥ 60 år gamla och 10-12 % av patienterna var ≥ 70 år gamla.
5 patients responded, 3 completely and 2 partially. 
5 patienter svarade, 3 patienter fullständigt och 2 partiellt.
This is because Imatinib Teva could cause hepatitis B to become active again, which can be fatal in some cases. 
Skälet till detta är att Imatinib Teva kan orsaka att din hepatit B blir aktiv igen, vilket i vissa fall kan vara dödligt.
The annual rate of progression to accelerated phase or blast crisis decreased with time on therapy and was less than 1% annually in the fourth and fifth years. 
Progressionsfrekvensen/år till accelererad fas eller blastkris minskade med behandlingstidens längd och var mindre än 1 % årligen under det fjärde och femte året.
Consolidation therapy I, III, V 
Konsoliderings-behandling I, III, V
Three of the partial responders were subsequently rendered disease free by surgery. 
Tre av de som svarade partiellt blev senare sjukdomsfria genom kirurgi.
A limited number of patients were enrolled in phase I studies (n=10). 
Ett begränsat antal patienter rekryterades i fas I-studier (n=10).
Imatinib Teva may do the same to some other medicines. 
Imatinib Teva kan göra samma sak med vissa andra läkemedel.
% of patients (CI95%) 
% av patienter (KI95%)
The doctor will monitor the growth at regular visits. 
Läkaren kommer regelbundet att kontrollera tillväxten.
Median age was 51 years (range 18-70 years), with 21.9% of patients ≥ 60 years of age. 
Medianåldern var 51 år (18-70 år), varav 21,9 % av patienterna ≥ 60 års ålder.
The content of the capsule is white to light yellow granulated powder. 
Kapselns innehåll är ett vitt till ljusgult granulerat pulver.
Date of latest renewal: 18 September 2017 
Datum för första godkännande: 8 januari 2013 Datum för den senaste förnyelsen: 18 september 2017
The current estimate of the median survival of the previously untreated and treated patients was 7.7 and 4.7 months, respectively. 
Den aktuella uppskattningen av medianöverlevnad för tidigare obehandlade och behandlade patienter var 7,7 respektive 4,7 månader.
- Women who might become pregnant are advised to use effective contraception during treatment. 
− Kvinnor som kan komma att bli gravida rekommenderas att använda en effektiv preventivmetod under behandlingen.
• Recurrence (reactivation) of hepatitis B infection when you have had hepatitis B in the past (a liver infection). 
• Återkomst (reaktivering) av hepatit B-infektion när du tidigare haft hepatit B (en leverinfektion).
They may increase or decrease the effect of Imatinib Teva, either leading to increased side effects or making Imatinib Teva less effective. 
De kan öka eller minska effekten hos Imatinib Teva och antingen leda till mer biverkningar eller till att Imatinib Teva blir mindre effektivt.
• Once the tablet has dissolved, drink everything in the glass straight away. 
• När tabletten har lösts upp, drick hela innehållet direkt.
Polyvinyl alcohol partially hydrolysed Macrogol 
Polyvinylalkohol, delvis hydrolyserad Makrogol
A confirmed haematological response was achieved in 71.5% of patients (Table 3). 
Bekräftat hematologiskt svar erhölls hos 71,5 % av patienterna (Tabell 3).
Out of the 12 patients enrolled, 9 responded, one completely and 8 partially. 
Av de 12 inkluderade patienterna svarade 9, en fullständigt och 8 partiellt.
235 adult patients with accelerated phase disease were enrolled. 
235 vuxna patienter med sjukdom i accelererad fas inkluderades.
monthly for 13 months; Prednisolone 200 mg oral, 5 days per month for 13 months All treatment regimens include administration of steroids for CNS prophylaxis. 
månatligen i 13 månader; Prednisolon 200 mg oralt, 5 dagar per månad i 13 månader Samtliga behandlingskurer inkluderar administrering av steroider för CNS-profylax.
Some children and adolescents taking Imatinib Teva may have slower than normal growth. 
En del barn och ungdomar som tar Imatinib Teva kan växa långsammare än normalt.
Your doctor has prescribed Imatinib Teva because you suffer from a serious condition. 
Din läkare har ordinerat Imatinib Teva för att du lider av en allvarlig sjukdom.
However, the occurrence of cytopenias was also clearly dependent on the stage of the disease, the 
Dock var förekomst av cytopeni klart beroende av sjukdomens stadium.
The estimated 4-year OS in cohort 5-patients was 83.6% compared to 44.8% in the historical controls. 
Den uppskattade 4-årliga totala överlevnaden i kohort 5-patienter var 83,6 % jämfört med 44,8 % i historiska kontroller.
Imatinib pharmacokinetics has not been specifically studied in the elderly. 
Imatinibs farmakokinetik har inte specifikt studerats hos äldre.
The amount of Imatinib Teva given will depend on your child's condition, body weight and height. 
Mängden Imatinib Teva som ges är beroende av ditt barns tillstånd, kroppsvikt och längd.
The overall survival is 65 months since diagnosis (range 25-234). 
Den totala överlevnaden är 65 månader sedan diagnos (intervall 25-234).
- Imatinib Teva is not recommended during pregnancy unless clearly necessary as it may harm your baby. 
− Imatinib Teva rekommenderas inte under graviditet såvida det inte är nödvändigt, eftersom det kan skada ditt barn.
Imatinib Teva will only be prescribed to you by a doctor with experience in medicines to treat blood cancers or solid tumours. 
Imatinib Teva kommer bara att ordineras till dig av läkare med medicinsk erfarenhet av att behandla blodcancer eller solida tumörer.
Similar findings were found based on a 18months landmark analysis. 
Liknande resultat sågs vid en riktmärkesanalys efter 18 månader.
The degree of cytogenetic response and molecular response had a clear effect on long-term outcomes in patients on imatinib. 
Graden av cytogenetiskt svar och molekylärt svar hade en tydlig effekt på långtidsresultatet för patienter på Imatinib Teva.
In this study, 31% of patients achieved a haematological response (36% in previously untreated patients and 22% in previously treated patients). 
I denna studie uppvisade 31 % av patienterna ett hematologiskt svar (36 % hos tidigare obehandlade patienter och 22 % hos tidigare behandlade patienter).
There is no experience in children with CML below 2 years of age and with Ph+ALL below 1 year of age (see section 5.1). 
Det finns ingen erfarenhet från barn under 2 år med KML och under 1 års ålder med Ph+ ALL (se avsnitt 5.1).
31-546, Krakow Poland 
31-546, Krakow Polen
The increase is approximately 1.5 to 2-fold, corresponding to a 1.5-fold elevation of plasma AGP, to which imatinib binds strongly. 
Ökningen är cirka 1,5- till 2-faldig, vilket motsvarar en 1,5-faldig ökning av plasma-AGP, till vilket imatinib binder starkt.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription (such as paracetamol) and including herbal medicines (such as St. John's Wort). 
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria sådana (t.ex. paracetamol) och även växtbaserade läkemedel (t.ex. johannesört).
Ki values in human liver microsomes were 27, 7.5 and 7.9 µmol/l, respectively. 
Ki-värden i humana levermikrosomer var 27, 7,5 respektive 7,9 μmol/l.
Response data are shown in Table 2. 
Behandlingssvar redovisas i Tabell 2.
Merckle GmbH Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm Germany 
Merckle GmbH Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm Tyskland
All patients received imatinib and consolidation chemotherapy (see Table 4) after induction and the levels of bcr-abl transcripts were identical in the two arms at 8 weeks. 
Samtliga patienter fick imatinib och konsolideringskemoterapi (se Tabell 3) efter induktion och nivåerna av bcr-abl-transkript var identiska för de två armarna vid 8 veckor.
- Dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP). 
− Dermatofibrosarkom protuberans (DFSP).
The condition was reported to be reversible with the administration of systemic steroids, circulatory support measures and temporarily withholding imatinib. 
Tillståndet rapporterades vara reversibelt vid administrering av systemiska steroider, åtgärder för cirkulatorisk support och temporärt uppehåll med imatinib.
Imatinib Teva can reduce the number of white blood cells, so you might get infections more easily. 
Imatinib Teva kan leda till minskning av antalet vita blodkroppar så att du lättare kan få infektioner.
Mean absolute bioavailability for imatinib is 98%. 
Genomsnittlig absolut biotillgänglighet för imatinib är 98 %.
While you are taking Imatinib Teva your doctor will regularly check whether the medicine is working. 
När du tar Imatinib Teva kommer din läkare regelbundet kontrollera om läkemedlet fungerar.
Table 2 Response in newly diagnosed CML Study (84-month data) 
Tabell 2 Svar i studie av nyligen diagnostiserad KML (data vid 84 månader) (Bästa behandlingssvar)
The yearly rates of progression of any type for imatinib also decreased over time. 
Progressionsfrekvensen per år för någon typ med Imatinib Teva minskade också över tiden
You may become more sensitive to the sun while taking Imatinib Teva. 
Du kan bli mer känslig för solen medan du tar Imatinib Teva.
The same publication reported long term follow-up data from 12 MDS/MPD patients with PDGFR gene rearrangements (5 patients from study B2225). 
Samma publikation rapporterade om data från långtidsuppföljning av 12 MDS/MPD-patienter med rearrangemang av PDGFR-genen (5 patienter från studie B2225).
Your doctor will discuss with you the possible risks of taking Imatinib Teva during pregnancy. 
Din läkare kommer att diskutera möjliga risker med att ta Imatinib Teva under graviditet.
In clinical trials, there was an increased incidence of these events in the elderly and those with a prior history of cardiac disease. 
Det var en ökad incidens av dessa händelser i kliniska studier på äldre och hos de som tidigare haft hjärtsjukdom.
Total bilirubin: = 1.5 ULN AST: >ULN (can be normal or < ULN if total bilirubin is > ULN) 
Totalbilirubin: = 1,5 ULN ASAT: > ULN (kan vara normal eller < ULN om totalbilirubin är > ULN)
Myeloid blast crisis 
Myeloisk blastkris
ANC = absolute neutrophil count a occurring at least after one month of treatment 
ANC-värde = absolut antal neutrofiler a uppstår efter minst 1 månads behandling
The milk plasma ratio studied in a single patient was determined to be 0.5 for imatinib and 0.9 for the metabolite, suggesting greater distribution of the metabolite into the milk. 
Mjölkplasma-ration studerad i en enstaka patient bestämdes till 0,5 för imatinib och 0,9 for metaboliten, vilket tyder på större distribution av metaboliten i mjölken.
- If you are being treated for MDS/MPD: 
− Om du behandlas för MDS/MPD:
In this study 65% of the patients achieved a major cytogenetic response that was complete in 53% (confirmed 43%) of patients (Table 3). 
I denna studie uppvisade 65 % av patienterna ett betydande cytogenetiskt svar som var fullständigt hos 53 % (43 % bekräftade) av patienterna (Tabell 3).
If anti-ADAMTS13-antibody is elevated in conjunction with low ADAMTS13 activity, treatment with Imatinib Teva should not be resumed. 
Om anti-ADAMTS13-antikropp är förhöjd i samband med att ADAMTS13-aktiviteten är låg ska behandling med Imatinib Teva inte återupptas.
Some medicines can interfere with the effect of Imatinib Teva when taken together. 
Vissa läkemedel kan ha inverkan på Imatinib Tevas effekt när de tas tillsammans.
Neoplasm benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps) Rare 
Neoplasier; benigna, maligna och ospecificerade (samt cystor och polyper)
- If you are being treated for HES/CEL: 
− Om du behandlas för HES/CEL:
• Blood clots in small blood vessels (thrombotic microangiopathy). 
• Blodproppar i små blodkärl (trombotisk mikroangiopati).
Importantly, 27.7% of patients also achieved a major cytogenetic response, which was complete in 20.4% (confirmed 16%) of patients. 
Det är också viktigt att påpeka att 27,7 % av patienterna dessutom uppvisade ett betydande cytogenetiskt svar som var fullständigt hos 20,4 % (16 % bekräftade) av patienterna.
Mogilska 80, 31-546 Krakow Poland 
Mogilska 80, 31-546 Krakow Polen
Imatinib can also inhibit cellular events mediated by activation of these receptor kinases. 
Imatinib kan också hämma cellulära händelser som är medierade via aktivering av dessa receptorkinaser.
Teratogenic effects included exencephaly or encephalocele, absent/reduced frontal and absent parietal bones. 
Teratogena effekter omfattade exencefali eller encefalocele, avsaknad av/minskat frontal- och avsaknad av parietalben.
This was a population of heavily pretreated patients, as 46% had received prior BMT and 73% a prior multi-agent chemotherapy. 
Detta var en population av tungt förbehandlade patienter, eftersom 46 % tidigare hade genomgått en benmärgstransplantation, BMT och 73 % kombinationskemoterapi.
The median duration of second-line treatment with imatinib was 64 months. 
Medianduration för andrahandsbehandling med Imatinib Teva var 64 månader.
Study 0109 40.5-month data Accelerated phase (n=235) 
Studie 0109 40,5-månaders data Accelererad fas (n=235)
Other medicines and Imatinib Teva 
Andra läkemedel och Imatinib Teva
Myelodysplastic/myeloproliferative diseases with PDGFR gene re-arrangements could be associated with high eosinophil levels. 
Myelodysplastiska/myeloproliferativa sjukdomar med rearrangemang av PDGFR-genen skulle kunna förknippas med höga eosinofil-nivåer.
An additional four HES patients were found to be 
Ytterligare fyra patienter med