natgillin/translations-raw huggingface dataset:
It has not been investigated whether secondary non-response due to the development of antibodies is less frequent under Xeomin therapy than under treatment with conventional preparations containing the Botulinum toxin type A complex. 
Det har ej undersökts om sekundärt utebliven respons, beroroende på utveckling av antikroppar, är mindre frekvent vid behandling med Xeomin än vid behandling med konventionella beredningar av botulinumtoxin typ A-komplex.
One LD50 unit corresponds to the median lethal dose (LD50) when the reconstituted product is injected intraperitoneally into mice under defined conditions. 
En LD50-enhet motsvarar den genomsnittliga halva dödliga dosen (LD50 dosen), då den färdigberedda produkten injiceras i bukhinnan på möss under definierade betingelser.
The only severe case of dysphagia occurred in the Botox group. 
Det enda svåra fallet av dysfagi inträffade i Botoxgruppen.
Take special care with Xeomin 
Var särskilt försiktig med Xeomin
Due to the nature of your disease being treated, the ability to drive and to operate machines can be reduced. 
Beroende på vilken sjukdom du behandlas för kan förmågan att köra bil eller använda maskiner vara nedsatt.
the CHMP has recommended the granting of the Marketing Authorisation for which the Summary of Product Characteristics, Labelling and Package Leaflet are set out in Annex III for Xeomin. 
Baserat på den dokumentation som lämnats in av innehavaren av godkännandet för försäljning och den vetenskapliga diskussionen i kommittén rekommenderar CHMP att ett godkännande för försäljning beviljas för vilket produktresumé, märkning och bipacksedel anges i bilaga III för Xeomin.
The mechanism of action by which Botulinum neurotoxin type A exerts its effects on cholinergic nerve terminals can be described by a three-step sequential process which includes the following steps: 
Mekanismen genom vilken botulinumneurotoxin typ A verkar på de kolinerga nervändsluten kan beskrivas som en trestegsprocess med följande steg:
For Botox, 57 out of 232 patients (24.6%) reported a total of 90 adverse events. 
För Botox rapporterade 57 av 232 (24,6 %) sammanlagt 90 oönskade händelser.
Of note, the only severe case of dysphagia occurred in a Botox treated patient. 
Det skall påpekas att det enda fallet av svår dysfagi inträffade hos en Botoxbehandlad patient.
• To perform a post-marketing study to confirm the safety and efficacy of Xeomin after repeated injections (up to 6 injection sessions). 
• Genomförande av en studie efter det att produkten släppts på marknaden för att bekräfta Xeomins säkerhet och effekt efter upprepade injektioner (upp till sex injektionstillfällen).
This disease leads to a wasting of muscle tissue. 
Den här sjukdomen leder till muskelförtvining.
An injection volume of approximately 0.05 to 0.1 ml is recommended. 
Den rekommenderade injektionsvolymen är ungefär 0,05 till 0,1 ml.
Ecchymosis easily occurs in the soft tissues of the eyelid. 
Ekkymos uppträder lätt i den mjuka ögonlocksvävnaden.
Reconstituted Xeomin is a clear colourless solution free of particulate matter. 
Färdigberedd Xeomin är en klar färglös lösning utan partiklar.
The applicant is requested to submit the results of all scheduled HDA tests of the upper limb spasticity study (MRZ 0410) and the cervical dystonia study (MRZ 0408) after unblinding of the respective studies. 
Den sökande ombeds lämna in resultaten från alla schemalagda HDA-tester i studien av spasticitet i övre extremiteterna (MRZ 0410) och i studien av cervikal dystoni (MRZ 0408) efter avblindning av respektive studie.
Xeomin is reconstituted prior to use with sterile unpreserved sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection. 
Xeomin rekonstitueras innan användning med steril, okonserverad natriumkloridlösning för injektion 9 mg/ml (0,9 %).
The exposed portion of the rubber stopper of the vial is cleaned with alcohol (70%) prior to insertion of the needle. 
Den synliga delen av flaskans gummipropp rengörs med alkohol (70 %) innan nålen sticks in. Spädningsvätskan måste injiceras försiktigt i injektionsflaskan.
BEFORE YOU USE XEOMIN 
INNAN DU ANVÄNDER XEOMIN
Reduced blinking following Xeomin injection into the orbicularis muscle can lead to corneal exposure, persistent epithelial defects and corneal ulceration, especially in patients with cranial nerve disorders (facial nerve). 
Nedsatt blinkning som följd av en injektion av Xeomin i orbikularismuskeln kan leda till en exponering av hornhinnan, bestående skador i epitelet och sårbildning i hornhinnan, särskilt hos patienter med störningar i ansiktsnerven.
It is possible that these side effects may also occur with Xeomin: 
Det är möjligt att dessa biverkningar också kan uppträda vid behandling med Xeomin:
An injection volume of approximately 0.1 to 0.5 ml is recommended. 
Den rekommenderade injektionsvolymen är ungefär 0,1 till 0,5 ml.
Theoretically, the effect of Botulinum neurotoxin may be potentiated by aminoglycoside antibiotics or other medicinal products that interfere with neuromuscular transmission e.g. tubocurarine-type muscle relaxants. 
Teoretiskt sett kan effekten av botulinumneurotoxin typ A förstärkas av aminoglykosidantibiotika eller andra läkemedel som interfererar med neuromuskulär transmission t.ex. muskelavslappnande medel av tubokurarintyp.
Post-marketing experience revealed no different or new safety signals for Xeomin compared to other Botulinum toxin containing medicinal products. 
Erfarenheterna efter det att produkten släppts på marknaden avslöjade inget annat eller gav några nya signaler om Xeomins säkerhet jämfört med andra läkemedelsprodukter som innehåller botulinumtoxin.
The occurrence of dysphagia is attributable to the spread of the pharmacological effect of Xeomin as the result of the neurotoxin spread into the oesophageal musculature. 
Dysfagin beror på spridning av den farmakologiska effekten av Xeomin som ett resultat av att neurotoxin sprids i esofagusmuskulaturen.
Do not use Xeomin after the expiry date which is stated on the carton and vial label after “EXP”. 
Används före utgångsdatum som anges på kartongen och injektionsflaskan efter ”Utg.
Due to the latency of onset, some of the therapeutic and/or adverse effects of Xeomin may also interfere with the ability to drive and operate machinery. 
Beroende på eventuell effektfördröjning vid behandlingens början kan några av de terapeutiska och/eller oönskade effekterna av Xeomin också påverka förmågan att köra bil eller använda maskiner.
Merz Pharma GmbH & Co. KGaA Eckenheimer Landstraße 100 60318 Frankfurt/Main Germany 
Merz Pharma GmbH & Co. KGaA Eckenheimer Landstraße 100 60318 Frankfurt/Main Tyskland
Symptoms of overdose are not immediately apparent post-injection and may include general weakness, ptosis, diplopia, swallowing and speech difficulties or paralysis of the respiratory muscles resulting in an aspiration pneumonia. 
Symtom på överdosering är inte tydliga direkt efter injektionen och kan inkludera allmän svaghet, ptos, diplopi, sväljnings- och talsvårigheter eller förlamning av andningsmuskulaturen med aspirationspneumoni som följd.
Xeomin has a protein content of only 0,6 ng/100U as it only consists of the 150 kDa neurotoxin, free from complexing proteins. 
Xeomin har ett proteininnehåll på endast 0,6 ng/100 E eftersom det endast innehåller 150 kDa neurotoxin som är fritt från komplexbildande proteiner.
Increased doses of Botulinum neurotoxin type A may result in pronounced neuromuscular paralysis distant from the injection site. 
Förhöjda doser av botulinumneurotoxin typ A kan resultera i uttalad neuromuskulär paralys utanför injektionsstället.
- The paralytic efficacy of Xeomin and Botox was analysed by electromyography (EMG) in vivo in male monkeys after a single intramuscular injection of 16 LDU/kg in the left gluteus medius muscle. 
- Xeomins och Botox paralytiska effekt analyserades med elektromyografi (EMG) in vivo på aphannar efter en enda intramuskulär injektion av 16 LDU/kg i vänster gluteus medius.
• To submit the results of all scheduled HDA tests of the upper limb spasticity study (MRZ 0410) and the cervical dystonia study (MRZ 0408) after unblinding of the respective studies. 
• Inlämning av resultaten från alla schemalagda HDA-tester i studien av spasticitet i övre extremiteterna (MRZ 0410) och i studien av cervikal dystoni (MRZ 0408) efter avblindning av respektive studie.
generalised weakness, flu like symptoms, malaise Uncommon: fever 
allmän svaghetskänsla, influensaliknande symtom, sjukdomskänsla Mindre vanlig: feber
It is not known whether Botulinum neurotoxin type A is excreted into the breast milk. 
Det finns ingen information om huruvida botulinumneurotoxin typ A passerar över i bröstmjölk.
(Jankovic et al, 20031, 20062, Barnes et al, 20053) to support the hypothesis that the amount of antibodies is correlated to the amount of clostridial protein load and thus, that there might be a lower risk for patients treated with Xeomin to develop secondary non-response. 
Publicerade kliniska studier har nämnts (Jankovic et al, 20031, 20062, Barnes et al, 20053) som stöd för hypotesen att mängden antikroppar är korrelerad till belastningen av klostridieproteiner och att risken för sekundärt behandlingsmisslyckande därmed kan vara lägre vid användning av Xeomin.
Due to the nature of the diseases being treated, the ability to drive and to operate machines can be reduced. 
Beroende på vilken sjukdom som behandlas kan förmågan att köra bil eller använda maskiner vara nedsatt.
• In the blepharospasmus study (MRZ 0433) one patient has entered the second injection cycle. 
• I blefarospasmstudien (MRZ 0433) har en patient gått in i den andra injektionscykeln.
Like many other proteins of its size, Botulinum neurotoxin type A has been shown to undergo retrograde axonal transport after intramuscular injection. 
Det har påvisats att botulinumneurotoxin typ A liksom många andra proteiner av samma storlek undergår retrograd axonal transport efter intramuskulär injektion.
In clinical trials with Botulinum toxin type A complex, it was reported that swallowing difficulties occur less frequently with low doses. 
Från kliniska studier med botulinumtoxin typ A-komplex rapporterades att svårigheter att svälja uppträder mindre ofta med lägre doser.
• if you suffer from generalised disorders of muscle activity (e.g. myasthenia gravis, Lambert-Eaton syndrome) 
• om du lider av sjukdomar som påverkar musklerna (t.ex. myastenia gravis eller Eaton Lamberts syndrom).
The following additional information is based on publications on conventional preparations containing the Botulinum toxin type A complex. 
Följande tilläggsinformation baserar sig på publikationer om konventionella beredningar innehållande botulinumtoxin typ A-komplex.
One case with severe dysphagia was reported in the Botox group. 
Ett fall av svår dysfagi rapporterades i Botoxgruppen.
Xeomin may only be used by health care professionals experienced in the application of Botulinum toxin. 
Xeomin får endast användas av hälsovårdspersonal med lämpliga kvalifikationer och dokumenterad erfarenhet av användning av botulinumtoxin.
Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon: skin rash, erythema, pruritus, sweating increased 
Hud och subkutan vävnad Mindre vanlig: hudutslag, erytem, pruritus, ökad svettning
Spasmodic torticollis 
Spastisk torticollis
• aminoglycoside antibiotics 
• aminoglykosidantibiotika
For safe disposal, unused vials should be reconstituted with a small amount of water then sterilised under high pressure. 
För säker destruktion skall oanvända flaskor spädas med en liten mängd vatten och sedan steriliseras under högt tryck.
Of the Botox patients 4 individuals with a negative result at baseline had a positive result (<5 mU/mL in 3 patients, >5 mU/mL in 1 patient) at the final visit. 
Av Botoxpatienterna hade 4 patienter med negativt resultat vid baslinjen ett positivt resultat, 3 med < 5 mE/ml och 1 med > 5 mE/ml, vid slutbesöket.
The management of spasmodic torticollis may cause dysphagia with varying degrees of severity with the potential for aspiration which may require medical intervention. 
Behandlingen av spastisk torticollis kan förorsaka dysfagi av varierande svårighetsgrad som kan medföra aspiration och kräva läkarvård.
Botulinum neurotoxin type A blocks cholinergic transmission at the neuromuscular junction by inhibiting the release of acetylcholine. 
Botulinumneurotoxin typ A blockerar den kolinerga transmissionen i den neuromuskulära synapsen genom att hämma frisättning av acetylkolin.
Pack sizes of 1 (single unit pack), 2, 3 or 6 vials (multi-packs). 
Förpackningsstorlekar: 1 (singelförpackning), 2, 3 eller 6 flaskor (multiförpackningar).
A clinical pack is also available with 6 vials. 
Det finns också en sjukhusförpackning med 6 injektionsflaskor.
In the blepharospasmus study (MRZ 0433) 6 patients received the 2nd injection. 
I studien av blefarospasm (MRZ 0433) fick 6 patienter den andra injektionen.
Hypersensitivity to the active substance Botulinum neurotoxin type A or to any of the excipients. 
Överkänslighet mot det aktiva innehållsämnet botulinumneurotoxin A eller mot något hjälpämne.
HDA tests are performed at baseline and repeatedly during the course of the study and the results which are, amongst others, available for 107 patients after the 2nd injection cycle and for 73 patients four weeks after 3rd injection did not show any neutralising antibodies. 
Resultaten, som bland annat finns tillgängliga för 107 patienter efter den andra injektionscykeln och för 73 patienter efter den tredje injektionscykeln, visar inga neutraliserande antikroppar.
XEOMIN (n=148) 
XEOMI N (n=148)
However, there is no indication of a higher antigenic potential of Xeomin compared to Botox. 
Det finns dock inget som tyder på att Xeomin skulle ha större antigen potential än Botox.
PHARMACEUTICAL FORM Powder for solution for injection White powder 
LÄKEMEDELSFORM Pulver till injektionsvätska, lösning Vitt pulver
Human pharmacokinetic studies with Xeomin have not been performed for the reasons detailed above. 
b) Distribution av den aktiva substansen i patient Farmakokinetiska studier med Xeomin på människa har inte utförts på grund av ovan nämnda skäl.
It is possible that these undesirable effects may also occur with Xeomin. 
Det är möjligt att dessa biverkningar också kan uppträda vid behandling med Xeomin.
drooping eyelid (ptosis), dry eyes 
hängande ögonlock (ptos), torra ögon
Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100 60318 Frankfurt/Main Germany 
Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100 60318 Frankfurt/Main Tyskland
Despite this, when medicinal products prepared from human blood or plasma are administered, the possibility of transmitting infective agents cannot be totally excluded. 
Trots dessa åtgärder kan inte risken för överföring av infektionssjukdomar helt uteslutas vid administrering av läkemedel tillverkade av humant blod eller plasma.
Patients should be informed that injections of Xeomin for the management of spasmodic torticollis may cause mild to severe dysphagia with the risk of aspiration and dyspnoea. 
Patienter som behandlas för spastisk torticollis skall informeras om risken att drabbas av lindrig till allvarlig dysfagi med risk för aspiration och dyspné.
Dissolved Xeomin is intended for injections into the muscle. 
Färdigberedd Xeomin är avsett för injektion i musklerna.
a) binding to the cholinergic nerve terminals b) entry or internalisation into the nerve terminal and c) inhibition of acetylcholine release by intracellular poisoning within the nerve terminal. 
a) bindning till kolinerga nervändslut b) upptag i nervändsluten c) hämning av frisättningen av acetylkolin genom intracellulär förgiftning i nervändsluten
The most frequently reported adverse event was ptosis (Xeomin 6.1%; Botox 4.6%). 
Den vanligaste rapporterade oönskade händelsen var ptosis (Xeomin 6,1 %, Botox
In the cervical dystonia study (MRZ 0408) in which doses up to 240 U of Xeomin are administered, 63 patients received the 2nd injection, 27 patients received the 3rd, and 6 patients received the 4th injection, respectively. 
I studien av cervikal dystoni (MRZ 0408), i vilken doser på upp till 240 E Xeomin administreras, har 63 patienter fått den andra injektionen, 27 patienter den tredje och 6 patienter den fjärde.
Very rare: 
Mycket sällsynt
Unit doses recommended for Xeomin are not interchangeable with those for other preparations of Botulinum toxin. 
De rekommenderade doserna Xeomin är inte utbytbara mot andra beredningar med botulinumtoxin.
The recommended dilutions are indicated in the following table: 
Följande tabell visar rekommenderad spädning:
If you develop swallowing difficulties, speech or breathing disorders, please contact medical emergency services or ask your relatives to do so (see section 4). 
Om sväljsvårigheter, tal- eller andningssvårigheter uppträder, skall du omedelbart söka sjukhusvård eller be dina närstående om hjälp att söka sjukhusvård (se avsnitt 4).
There have been rare reports of undesirable effects related to cardiovascular system, such as arrhythmia and myocardial infarction, some with fatal outcomes. 
Det har förekommit sällsynta rapporter om biverkningar relaterade till kardiovaskulära systemet, såsom arytmi och hjärtinfarkt, några med dödlig utgång.
However, in clinical trials the related adverse events were numerically more frequent in the Xeomin group compared to the Botox group. 
Vid kliniska prövningar var de relaterade oönskade händelserna dock fler till antalet i Xeomingruppen än i Botoxgruppen.
The second most frequent (at least possibly related) AE ptosis was reported in a comparable degree (1.9% for Xeomin vs. 1.8% for Botox in the pooled sample and 6.1% for Xeomin vs. 4.6% for Botox in the blepharospasm Phase III study) and occurred in BPS patients only. 
Den näst vanligaste av de oönskade händelser som åtminstone kunde tänkas vara behandlingsrelaterade, ptosis, rapporterades i jämförbar omfattning (1,9 % för Xeomin jämfört med 1,8 % för Botox i det poolade provet och 6,1 % för Xeomin jämfört med 4,6 % för Botox i fas IIIstudien av blefarospasm) och inträffade endast hos patienter med facialispares.
In clinical trials with Botulinum toxin type A complex it was reported that dysphagia occurs less frequently with total doses below 200 U per treatment session. 
Från kliniska prövningar med botulinumtoxin typ A-komplex rapporterades att dysfagi uppträder mindre ofta när totaldosen per behandlingsomgång understiger 200 E.
Due to differences in the LD50 assay, these units are specific to Xeomin and are not applicable to other Botulinum toxin preparations. 
På grund av skillnader i bestämningen av LD50 är dessa enheter specifika för Xeomin och kan inte tillämpas på andra beredningar av botulinumtoxin.
Human albumin Sucrose 
Humant albumin Sackaros
The applicant has committed to perform a post-marketing surveillance study, in which immunogenicity of Xeomin will be further investigated after repeated administration (up to 6 injection sessions) . 
Den sökande har åtagit sig att göra en monitoreringsstudie efter det att produkten släppts ut på marknaden, där Xeomins immunogenicitet kommer att undersökas ytterligare efter upprepad administrering (upp till sex injektionstillfällen).
There are rare reports on side effects related to the cardiovascular system, such as irregular heartbeat (arrhythmia) and heart attack, some of them with fatal outcome. 
Det finns sällsynta rapporter om biverkningar relaterade till störningar i hjärta/kärl, såsom oregelbunden hjärtrytm (arytmi) och hjärtinfarkt, några med dödlig utgång.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of cardiovascular safety pharmacology. 
Icke-kliniska data avseende kardiologisk säkerhetsfarmakologi visade inte några särskilda risker för människa.
In case you feel symptoms of overdose please seek medical emergency services immediately or ask your relatives to do so, and have yourself admitted to hospital. 
Om du märker av symtom på överdosering ska du omedelbart söka sjukhusvård eller be dina närstående om hjälp att söka sjukhusvård.
• Phase III Cervical Dystonia Study (MRZ 0013) 
• Fas III-studie av cervikal dystoni (MRZ 0013)
For safe disposal, any unused vials should be dissolved with a small amount of water and then sterilised under high pressure (autoclaved). 
För säker destruktion ska alla oanvända injektionsflaskor spädas med en liten mängd vatten och sedan steriliseras med hjälp av högt tryck (autoklavering).
If you develop swallowing difficulties, speech or breathing disorders, please contact medical emergency services immediately or ask your relatives to do so. 
Om du får svårigheter att svälja, tala eller andas ska du omedelbart akut söka läkarvård eller be dina närstående ta kontakt åt dig.
Reconstituted Xeomin is intended for intramuscular injection. 
Färdigberedd Xeomin är avsett för intramuskulär injektion.
Thus, related adverse effects occurred more frequently in the Xeomin group compared to Botox. 
Relaterade oönskade effekter uppträdde därmed mer frekvent i Xeomingruppen än i Botoxgruppen.
Dysphagia has been reported following injection to sites other than the cervical musculature. 
Dysfagi har rapporterats efter injektion på annat ställe än halsmuskulaturen.
Additionally, the following undesirable effects and accordingly their frequencies are known for the comparative compound containing conventional Botulinum toxin type A complex used in clinical trials with Xeomin. 
Därtill är följande biverkningar, och följaktligen dess frekvenser, kända för det jämförande preparat innehållande konventionellt botulinumtoxin typ A-komplex, som använts i kliniska prövningar med Xeomin.
A case of peripheral neuropathy has been reported in a male after receiving four sets of injections of a conventional preparation containing the Botulinum toxin type A complex (for neck and back spasm, and severe pain) over an 11 week period. 
Ett fall av perifer neuropati har rapporterats för en man, som under en period på 11 veckor fått fyra omgångar injektioner av ett konventionellt preparat innehållande botulinumtoxin typ Akomplex (för spasmer i nacke och rygg och svåra smärtor).
For safe disposal, unused vials should be reconstituted with a small amount of water and then autoclaved. 
För säker destruktion skall oanvända injektionsflaskor spädas med en liten mängd vatten och sedan autoklaveras.
Due to differences in the LD50 assay, these units are specific to Xeomin and are not interchangeable with other Botulinum toxin preparations. 
På grund av skillnader i bestämningen av LD50 är dessa enheter specifika för Xeomin och är inte utbytbara med andra beredningar av botulinumtoxin.
All of the SAEs were assessed as unrelated to treatment. 
Alla allvarliga oönskade händelser bedömdes vara orelaterade till behandlingen.
muscle weakness, back pain Uncommon: skeletal pain, myalgia 
muskelsvaghet, ryggsmärtor Mindre vanlig: smärtor i skelettet, myalgi
ptosis, dry eyes Uncommon: conjunctivitis 
ptos, torra ögon Mindre vanlig: konjunktivit
Batch: 
EDB:
Swallowing difficulties appear to be dose-dependent. 
Svårighet att svälja verkar vara beroende av dosen.
In contrast to conventional preparations containing the Botulinum toxin type A complex, Xeomin contains pure (150 kD) neurotoxin since it is free of complexing proteins. 
Till skillnad från konventionella preparat innehållande botulinum toxin typ A så innehåller Xeomin rent (150 kD) neurotoxin då det är fritt från komplexbildande proteiner.
• Phase III Blepharospasm Study 
• Fas III-studie av blefarsospasm
The optimum dosage and number of injection sites in the treated muscle should be determined by the physician individually for each patient. 
Läkaren skall bestämma den optimala dosen samt antalet injektionsställen i muskeln som skall behandlas individuellt för varje patient.
Side effects related to spread of toxin distant from the site of administration have been reported very rarely (exaggerated muscle weakness, dysphagia, aspiration pneumonitis with fatal outcome in some cases) (see section 4.4). 
Biverkningar relaterade till spridning av botulinumtoxin avlägset från administreringsstället har mycket sällsynt rapporterats (betydande kraftlöshet, sväljstörningar, aspirationspneumoni med fatal utgång i vissa fall) ( se avsnitt 4.4).