natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Talk to your doctor or pharmacist before taking Numient if you have, have ever had, or develop: sudden sleep attacks or sometimes feel very sleepy any form of severe mental disorder like psychosis feelings of depression, suicidal thoughts, or notice unusual changes in your behaviour tremors, agitation, confusion, fever, rapid pulse, or wide fluctuations in your blood pressure, or notice that your muscles get very rigid or jerk violently. 
Prata med läkare eller apotekspersonal innan du tar Numient om du har, har haft, eller utvecklar: plötsligt insomnande eller ibland känner dig mycket sömnig någon form av allvarlig mental sjukdom, till exempel psykos känslor av nedstämdhet, självmordstankar eller märker ovanliga förändringar i ditt beteende skakningar, rastlöshet, förvirring, feber, hög puls eller kraftiga blodtryckssvängningar eller märker att dina muskler blir mycket stela eller rycker våldsamt.
There are no studies on the pharmacokinetics of levodopa and carbidopa in patients with hepatic impairment (see section 4.2). 
Det finns inga studier av farmakokinetiken av levodopa och karbidopa hos patienter med nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.2).
The other ingredients are cellulose, microcrystalline, mannitol, tartaric acid, ethylcellulose, hypromellose, sodium starch glycolate, sodium laurilsulfate, povidone, talc, methacrylic acidmethyl methacrylate copolymers (1:1), methacrylic acid - methyl methacrylate copolymers (1:2), triethyl citrate, croscarmellose sodium and magnesium stearate 
Övriga innehållsämnen är cellulosa, mikrokristallin, mannitol, vinsyra, etylcellulosa, hypromellos, natriumstärkelseglykolat, natriumlaurilsulfat, povidon, talk, sampolymerer av metakrylsyra - metylmetakrylat (1:1), sampolymerer av metakrylsyra-metylmetakrylat (1:2), trietylcitrat, kroskarmellosnatrium och magnesiumstearat
Ethylcellulose 
Etylcellulosa
For patients currently treated with other levodopa/DDC inhibitor modified-release medicinal products, limited information regarding conversion to Numient is available. 
För patienter som för närvarande behandlas med andra läkemedel av typen levodopa/DDC-hämmare med modifierad frisättning finns begränsad information om omvandling till Numient.
However, levodopa has been shown to mildly affect mating behaviour in male rats. 
Levodopa har dock visat sig lindrigt påverka parningsbeteende hos hanråttor.
Table 4: Mean change from baseline in UPDRS Part II plus Part III score at week 30 (or at early termination) in levodopa naïve patients with Parkinson's disease (APEX-PD) 
Tabell 4: Genomsnittlig förändring från baslinjen i poäng på UPDRS del II plus del III vid Vecka 30 (eller vid avbrott i förtid) hos levodopa-naiva patienter med Parkinsons sjukdom (APEX-PD)
After opening the bottle, use within 90 days. 
Öppnad förpackning ska användas inom 90 dagar.
Co-administration with non-selective monoamine oxidase (MAO) inhibitors. 
- Samtidig administration med icke-selektiva monoaminoxidas- (MAO)-hämmare.
Therefore, patients must be monitored carefully when the dose of levodopa/carbidopa is reduced abruptly or discontinued, especially if the patient is receiving antipsychotics (see section 4.2). 
Patienter måste därför övervakas noga när dosen av levodopa/karbidopa minskas plötsligt eller avbryts, särskilt om patienten får antipsykotika (se avsnitt 4.2).
Dystonia, on and off phenomenon, dyskinesia, somnolence, gait disturbance, dizziness, worsening of Parkinson's disease, paraesthesia, headache, tremor 
Dystoni, på och avfenomen, dyskinesi, somnolens, gångstörning, yrsel, försämring av Parkinsons sjukdom, parestesi, huvudvärk, tremor
The effect of co-administration of this modified-release levodopa/carbidopa capsule product and COMT inhibitors such as entacapone has not been studied. 
Effekten av samtidig administrering av detta levodopa/karbidopa-läkemedel med modifierad frisättning och COMT-hämmare såsom entacapon har inte studerats.
carbidopa belongs to a group of medicines called ‘aromatic amino acid decarboxylase inhibitors'. 
karbidopa tillhör en grupp läkemedel som kallas “aromatiska aminosyradekarboxylashämmare”.
Methacrylic acid - methyl methacrylate copolymers (1:1) Methacrylic acid - methyl methacrylate copolymers (1:2) Triethyl citrate 
Metakrylsyra - sampolymerer av metylmetakrylat (1:1) Metakrylsyra - sampolymerer av metylmetakrylat (1:2) Trietylcitrat
Numient has not been studied in patients with renal impairment. 
Numient har inte studerats hos patienter med nedsatt njurfunktion.
Cognitive impairment, confusional state, hallucination, depression (see section 4.5), anxiety, abnormal dreams, insomnia 
Kognitiv svikt, förvirringstillstånd, hallucination, depression (se avsnitt 4.5), ångest, onormala drömmar, sömnlöshet
Patients and carers should be made aware that behavioural symptoms of impulse control disorders including pathological gambling, increased libido, hypersexuality, compulsive spending or buying, binge eating and compulsive eating, and dopamine dysregulation syndrome can occur in patients treated with dopamine agonists and/or other dopaminergic treatments containing levodopa. 
Patienter och vårdgivare bör uppmärksammas om beteendemässiga symtom på impulskontrollsjukdomar, inklusive patologiskt spelande, ökad libido, hypersexualitet, tvångsmässig spendering eller shopping, hetsätning och tvångsmässigt ätande, och dopamindysregleringssyndrom kan förekomma hos patienter som behandlats med dopaminagonister och/eller andra dopaminerga behandlingar som innehåller levodopa.
No dose adjustment of the modified-release levodopa/carbidopa medicinal product is required for elderly patients. 
Ingen dosjustering av levodopa/karbidopa-läkemedlet med modifierad frisättning krävs för äldre patienter.
Laboratory testing 
Laboratorietester
Dosing of concomitant antiParkinson medicinal products was kept stable. 
Doseringen av samtidiga läkemedel mot Parkinsons sjukdom behölls stabil.
Alternatively, if you have difficulty swallowing a capsule, this medicine may be administered by carefully opening the capsule and sprinkling the entire contents on a small amount (e.g., 2 tablespoons) of soft food such as apple sauce, yoghurt, or pudding. 
Alternativt kan detta läkemedel, om du har svårigheter att svälja en kapsel, administreras genom att försiktigt öppna kapseln och strö hela innehållet på en liten mängd (t.ex. 2 matskedar) mjuk mat såsom äppelmos, yoghurt eller gröt.
Ferrous salts 
Järnsalter
Figure 1: Mean concentration-time profiles of levodopa plasma concentrations in 22 adults following a single oral dose of 2 Numient 195 mg levodopa/48.75 mg carbidopa capsules 
Figur 1: Genomsnittlig koncentrations-tidsprofiler av plasmakoncentrationer av levodopa hos 22 vuxna efter en enkel oral dos av 2 Numient 195 mg levodopa/48,75 mg karbidopakapslar
Twisting and repetitive movements or abnormal posture caused by involuntary muscle contraction (dystonia), abnormal involuntary movements (dyskinesia), on and off phenomenon (the time when your medicine is working and then it begins to no longer work to control your symptoms), worsening of Parkinsons's disease, abnormal walking, dizziness, excessive drowsiness, prickling or tingling feeling in your arms and/or legs, tremor, headache 
Vridning och upprepade rörelser eller onormal hållning, som orsakas av ofrivillig muskelsammandragning (dystoni), onormala ofrivilliga rörelser (dyskinesi), på- och avfenomen (tiden när ditt läkemedel fungerar och sedan börjar att inte längre fungera för att kontrollera dina symtom), försämring av Parkinsons sjukdom, onormal gång, yrsel, överdriven sömnighet, stickande känsla i armarna eller benen, darrningar, huvudvärk Oregelbunden hjärtrytm
Administration with a high-fat, high-calorie meal delays levodopa absorption by up to 2 hours (see section 4.2). 
Administrering tillsammans med en kaloririk måltid med hög fetthalt fördröjer absorptionen av levodopa med upp till 2 timmar (se avsnitt 4.2).
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, and carcinogenic potential. 
Icke-kliniska data från gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, upprepad dostoxicitet, gentoxicitet och carcinogenicitet visade inte några särskilda risker för människa.
Convulsions, sudden onset of sleep (see section 4.4), trismus, restless legs syndrome 
Konvulsioner, plötsligt insomnande (se avsnitt 4.4), trismus, “Restless legs”(Rastlösa ben) syndrom
Dyskinesias 
Dyskinesi
Gastrointestinal hemorrhage, peptic ulcer disease (see section 4.4), dysphagia, dyspepsia, dysgeusia, glossodynia, flatulence 
Gastrointestinal blödning, magsår (se avsnitt 4.4), dysfagi, dyspepsi, dysgeusi, glossodyni, flatulens
Levodopa/carbidopa should be used with caution in case of concomitant use of medicinal products that may cause orthostatic hypotension, e.g. anti-hypertensive medicinal products. 
Levodopa/karbidopa bör användas med försiktighet vid samtidig användning av läkemedel som kan orsaka ortostatisk hypotension, t.ex. blodtryckssänkande läkemedel.
Psychotic episode, impulse control disorder (see section 4.4), agitation 
Psykotisk episod, impulskontrollsjukdom(s e avsnitt 4.4), agitation
“Off” time (hrs)* 
“Av”-tid (timmar)*
Agranulocytosis, thrombocytopenia, leucopenia 
Agranulocytos, trombocytopeni, leukopeni
Products containing ferrous sulphate should be administered separately from levodopa/carbidopa, with the longest possible time interval between administrations (see section 4.5). 
Produkter som innehåller järnsulfat bör administreras separat från levodopa/karbidopa, med längsta möjliga tidsintervall mellan administreringar (se avsnitt 4.5).
A previous history of neuroleptic malignant syndrome (NMS) and/or non-traumatic rhabdomyolysis. 
- Tidigare anamnes på neuroleptiskt malignt syndrom (NMS) och/eller icke- traumatisk rabdomyolys.
Your doctor will tell you exactly how many capsules of Numient to take each day If you have never had levodopa before, the usual starting dose for Numient is one 95 mg capsule three times a day for three days. 
Om du aldrig har tagit levodopa tidigare är den vanliga startdosen för Numient en 95 mg kapsel tre gånger om dagen i tre dagar.
Following administration of the modified-release hard capsule contents sprinkled over a small quantity of soft food such as apple sauce, the rate and extent of absorption of levodopa was similar to that observed in the fasted state. 
Efter administrering av innehållet i den hårda kapseln med modifierad frisättning strött över en liten mängd mjuk mat, såsom äppelmos, var frekvensen och omfattningen av absorption av levodopa liknande den som observerats i fastande tillstånd.
The dose of the modified-release levodopa/carbidopa capsule medicinal product may need to be decreased with concomitant use of COMT inhibitors. 
Dosen av levodopa/karbidopa med modifierad frisättning kan behöva minskas med samtidig användning av COMT-hämmare.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and on the bottle after EXP. 
Används före utgångsdatum som anges på kartongen och på flaskan efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Products containing ferrous sulphate and levodopa/carbidopa should be administered separately with the longest possible time interval between administrations (see section 4.2). 
Produkter som innehåller järnsulfat och levodopa/karbidopa bör administreras separat, med längsta möjliga tidsintervall mellan administreringar (se avsnitt 4.2).
Syncope, thrombophlebitis 
Synkope, tromboflebit
When patients are initially converted from immediate release levodopa/DDC inhibitor medicinal products to Numient, the dosing conversion guidelines provided in Table 1 are recommended for initial dosing. 
När patienter initialt överförs från läkemedel av typen levodopa/DDC-hämmare med omedelbar frisättning till Numient rekommenderas riktlinjerna för doseringskonvertering som anges i tabell 1 för initial dosering.
Sudden sleep onset episodes, restless legs syndrome (unpleasant sensations in the legs with an urge to move them), difficulty opening the mouth, convulsions Double vision, dilated pupils, blurred vision 
Episoder med plötsligt insomnande, “Restless legs”- (Rastlösa ben) syndrom (obehagliga känslor i benen med ett oemotståndligt behov av att röra på dem), problem med att öppna munnen, konvulsioner
Alternatively, for patients that have difficulty swallowing a capsule, this medicinal product may be administered by carefully opening the capsule and sprinkling the entire contents on a small amount (e.g., 2 tablespoons) of soft food such as apple sauce, yoghurt, or pudding. 
Alternativt, kan detta läkemedel ges, för patienter som har svårt att svälja en kapsel, genom att försiktigt öppna kapseln och strö hela innehållet på en liten mängd (t.ex. 2 matskedar) mjuk mat som t.ex. äppelmos, yoghurt eller gröt.
This may cause difficulties in breathing or swallowing Your muscles get very rigid or jerk violently, you get tremors, agitation, confusion, fever, rapid pulse, or wide fluctuations in your blood pressure. 
Musklerna blir mycket stela eller rycker våldsamt, du få darrningar, känner dig orolig, får feber, snabb puls eller stora svängningar i blodtrycket.
The ingredients in the hard capsule shell are indigo carmine (E132) lake, yellow iron oxide (E172), titanium dioxide (E171) and gelatine 
Innehållsämnena i skalet på den hårda kapseln är indigokarmin (E132) substratpigment, gul järnoxid (E172), titandioxid (E171) och gelatin
Levodopa/carbidopa should be administered cautiously to patients with ischemic heart disease, severe cardiovascular or pulmonary disease, bronchial asthma, renal, hepatic or endocrine disease, or history of peptic ulcer disease (because of the possibility of upper gastro-intestinal haemorrhage) and a history of convulsions. 
Levodopa/karbidopa bör administreras med försiktighet till patienter med ischemisk hjärtsjukdom, allvarlig kardiovaskulär eller lungsjukdom, bronkialastma, njur-, lever- eller endokrin sjukdom eller anamnes på magsår (på grund av risken för övre gastrointestinal blödning) och anamnes på konvulsioner.
Converting patients from other levodopa/ dopa-decarboxylase (DDC) inhibitor (carbidopa or benserazide) immediate release medicinal products to Numient 
Överföra patienter från andra läkemedel av typen levodopa/dopadekarboxylas (DDC) hämmare (karbidopa eller benserazid) med omedelbar frisättning till Numient
Following administration of the modified-release hard capsule contents sprinkled over a small quantity (e.g., 2 tablespoons) of soft food such as apple sauce, yoghurt, or pudding, the rate and extent of absorption of levodopa was similar to that observed in the fasted state. 
Efter administrering av innehållet i den hårda kapseln med modifierad frisättning strött över en liten mängd (t.ex. 2 matskedar) mjuk mat, såsom äppelmos, yoghurt eller gröt, var frekvensen och omfattningen av absorption av levodopa liknande den som observerats i fastande tillstånd.
Care should be exercised in administering levodopa/carbidopa to patients with a history of myocardial infarction who have residual atrial, nodal, or ventricular arrhythmias. 
Försiktighet bör iakttas vid administrering av levodopa/karbidopa till patienter med anamnes på hjärtinfarkt, som har kvarstående förmaks-, nodal eller ventrikulär arytmi.
The bioavailability of levodopa from Numient in patients was approximately 70% relative to immediate release levodopa/carbidopa. 
Biotillgängligheten av levodopa från Numient hos patienter var ca 70 % i förhållande till levodopa/karbidopa med omedelbar frisättning.
Blurred vision, diplopia, mydriasis, 
Dimsyn, dubbelseende, mydriasis,
Patients were not allowed to receive supplemental levodopa or catechol-O-methyl transferase (COMT) inhibitors. 
Patienterna fick inte ta kompletterande levodopa eller katekol-Ometyltransferashämmare (COMT).
Decreased haemoglobin and haematocrit have been observed on long-term levodopa/carbidopa treatment. 
Sänkta hemoglobin- och hematokritvärden har observerats vid långvarig behandling med levodopa/karbidopa.
How to store Numient 
Hur Numient ska förvaras
Phenytoin and papaverine 
Fenytoin och papaverin
The single dose pharmacokinetics in healthy adults following oral administration of 2 Numient 195 mg levodopa/48.75 mg carbidopa capsules is presented in Figure 1. 
Farmakokinetiken för engångsdosen hos friska vuxna försökspersoner efter oral administrering av 2 Numient 195 mg levodopa /48,75 karbidopa-kapslar anges i Figur 1.
Baseline, mean Change at endpoint Difference (95% CI) p-value 
Baslinje, genomsnitt Förändring vid effektmått Skillnad (95 % KI) p-värde
Patients should be observed carefully if abrupt reduction or discontinuation of the modified-release levodopa/carbidopa capsule medicinal product is required, especially if the patient is receiving antipsychotics (see section 4.4). 
Patienterna bör övervakas noggrant om abrupt minskning eller utsättande av levodopa/karbidopaläkemedlet med modifierad frisättning krävs, särskilt om patienten får antipsykotika (se avsnitt 4.4).
Bleeding in your stomach or intestines which may be seen as blood in your faeces or darkened faeces An allergic reaction, the signs of which may include hives (nettle rash), itching, rash, swelling of your face, lips, tongue or throat. 
Blödning i mage eller tarmar, som kan ses som blod i avföringen eller mörk avföring En allergisk reaktion, tecken som kan inkludera nässelfeber (nässelutslag), klåda, hudutslag, svullnad av ansiktet, läpparna, tungan eller svalget.
Symptomatic postural hypotension has occurred when combinations of levodopa and a decarboxylase inhibitor are added to the treatment of patients already receiving certain antihypertensives. 
Symptomatisk postural hypotension har förekommit när patienter som redan behandlas med vissa antihypertensiva läkemedel får kombinationer av levodopa och en dekarboxylashämmare som tillägg.
25 modified-release hard capsules 100 modified-release hard capsules 240 modified-release hard capsules 
25 kapslar med modifierad frisättning, hårda 100 kapslar med modifierad frisättning, hårda 240 kapslar med modifierad frisättning, hårda
400 to 549 
400 till 549
The ingredients in the ink are SB-6018 blue ink, shellac (E904), propylene glycol, and indigo carmine (E132) lake 
Innehållsämnena i bläcket är SB-6018 blått bläck, shellack (E904), propylenglykol och indigokarmin (E132) substratpigment
If any of this happens, contact your doctor immediately an eye condition called chronic wide angle glaucoma, because your dose may need to be adjusted and the pressure in your eyes may need to be monitored melanoma or suspicious skin lesion a heart attack, heart beat problems, circulation or breathing problems kidney or liver problems an ulcer in your gut (called ‘duodenal' or ‘peptic ulcer') an endocrine (hormone) disease bronchial asthma obsessive behaviour(s) convulsions low blood pressure or feeling dizzy when getting up new or increased abnormal body movements (dyskinesias) 
en ögonsjukdom som kallas kroniskt vidvinkelglaukom, eftersom din dos eventuellt måste justeras och trycket i ögonen kan behöva övervakas melanom eller misstänkt hudlesion en hjärtattack, hjärtklappningsproblem, cirkulations- eller andningsproblem njur- eller leverproblem ett sår i tarmen (kallas “duodenalt sår” eller “magsår”) en endokrin (hormon-) sjukdom bronkialastma tvångsmässigt beteende konvulsioner lågt blodtryck eller känsla av yrsel när du ställer dig upp nya eller ökade, onormala kroppsrörelser (dyskinesi)
Carbidopa is a peripheral aromatic amino acid decarboxylase inhibitor. 
Karbidopa är en perifer, aromatisk aminosyradekarboxylashämmare.
Modified-release hard capsule 
Kapsel med modifierad frisättning, hård
Patients taking these medicinal products together with levodopa/carbidopa should be monitored carefully for loss of therapeutic response. 
Patienter som tar dessa läkemedel tillsammans med levodopa/karbidopa bör övervakas noggrant för uteblivet behandlingssvar.
Modified-release levodopa/carbidopa should be administered cautiously to patients with severe renal impairment (see section 4.2). 
Levodopa/karbidopa med modifierad frisättning bör administreras med försiktighet till patienter med svår njursvikt (se avsnitt 4.2).
Common (may affect up to 1 in 10 people) 
Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare) Viktminskning
Dose adjustment of the antihypertensive medicinal products may be required during the titration phase of treatment with this modified-release levodopa/carbidopa medicinal product. 
Dosjustering av det/de antihypertensiva läkemedlet/läkemedlen kan krävas under titreringsfasen av behandlingen med levodopa/karbidopa med modifierad frisättning.
Fainting, blood clot or inflammation in a blood vessel Bleeding in the stomach or intestines, peptic ulcer disease, difficulty swallowing, indigestion, unusual taste in the mouth, burning feeling of the tongue, excessive wind or gas (flatulence) An allergic reaction, which may include hives (nettle rash), itching, rash, swelling of your face, lips, tongue or throat, difficulty breathing or swallowing, itching Inability to urinate 
Svimning, blodpropp eller inflammation i ett blodkärl Blödningar i magen eller tarmarna, magsår, svårigheter att svälja, matsmältningsbesvär, ovanlig smak i munnen, brännande känsla på tungan, överdriven gasbildning (flatulens) En allergisk reaktion, som kan inkludera nässelfeber (nässelutslag), klåda, hudutslag, svullnad av ansiktet, läpparna, tungan eller svalget, svårt att andas eller svälja Oförmåga att urinera
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BOX/CARTON 
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG
A high-fat, high-calorie meal delays the absorption of levodopa by two hours. 
En kaloririk måltid med hög fetthalt fördröjer absorptionen av levodopa med två timmar.
Converting patients specifically from other levodopa/DDC inhibitor modified-release medicinal products to Numient 
Överföra patienter specifikt från andra läkemedel av typen levodopa/DDC-hämmare med modifierad frisättning till Numient
Swallow whole, do not chew. 
Sväljs hela, får inte tuggas.
Patients receiving the modified-release levodopa/carbidopa medicinal product initiated treatment at 95 mg levodopa/23.75 mg carbidopa three times daily (TID). 
Patienter som fick levodopa/karbidopa-läkemedel med modifierad frisättning, påbörjade behandlingen med 95 mg levodopa/23,75 mg karbidopa tre gånger dagligen.
Table 1: Guidelines for initial conversion from immediate release (IR) levodopa/DDC inhibitor medicinal products to Numient in Parkinson's disease patients. 
Tabell 1: Riktlinjer för initial överföring från läkemedel av typen levodopa/DDC-hämmare med omedelbar frisättning (IR) till Numient hos patienter med Parkinsons sjukdom.
Indigo carmine (E132), lake Yellow iron oxide (E172) Titanium dioxide (E171) Gelatine 
Indigokarmin (E 132), substratpigment Gul järnoxid (E172) Titandioxid (E171)
Sporadic cases of a symptom complex resembling neuroleptic malignant syndrome (NMS) have been associated with dose reductions and withdrawal of levodopa/carbidopa containing medicinal products. 
Sporadiska fall av ett symtomkomplex som liknar neuroleptiskt malignt syndrom (NMS) har förknippats med dosminskningar och utsättande av läkemedel som innehåller levodopa/karbidopa.
It is recommended to administer this medicinal product cautiously to patients with severe renal disease (see section 4.4). 
Det rekommenderas att detta läkemedel administreras med försiktighet till patienter med allvarligt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.4).
Patients taking these medicinal products with levodopa/carbidopa should be carefully monitored for loss of therapeutic response. 
Patienter som tar dessa läkemedel med levodopa/karbidopa bör övervakas noggrant för uteblivet behandlingssvar.
Sporadic cases of a symptom complex resembling NMS have been reported in association with dose reductions or withdrawal of levodopa/carbidopa medicinal products. 
Sporadiska fall av ett symtomkomplex som liknar NMS har rapporterats i samband med dosminskning eller utsättande av levodopa/kkarbidopa-läkemedel.
One bottle containing 25, 100 or 240 modified-release hard capsules. 
En flaska innehållande 25, 100 eller 240 hårda kapslar med modifierad frisättning Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.