natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Considering the poor pneumococcal susceptibility of pefloxacine and the potential risks, PRAC concluded that the use of pefloxacin in the treatment of acute exacerbations of chronic sinusitis should be restricted to the patients in whom it is considered inappropriate to use other antibacterial agents for the treatment of these infections (last line option). 
På grund av pefloxacins låga känslighet för pneumokocker och de potentiella riskerna fann PRAC att användningen av pefloxacin vid behandling av akuta exacerbationer av kronisk sinuit bör begränsas till de patienter där det anses olämpligt att använda andra antibakteriella medel för att behandla dessa infektioner (sista linjens alternativ).
Based on the lack of scientific evidence on efficacy and the recommendation of the IDWP, the benefit/risk balance of (fluoro)quinolone use in “Selective decontamination of gastrointestinal tract in patients with compromised immune system” is considered negative. 
På grund på avsaknaden av vetenskapliga belägg om effekt och rekommendationen från IDWP betraktas nytta-riskförhållandet för användningen av (fluoro)kinoloner vid ”selektiv dekontaminering av mag-tarmkanalen hos patienter med nedsatt immunsystem” som negativt.
Considering the high resistance pattern to pefloxacin, possible development of cross resistance to other quinolones, and the newly recognised risk of long-lasting and potentially disabling adverse effects, the risks of using pefloxacin outweigh its benefits. 
Med tanke på det höga resistensmönstret mot pefloxacin, en möjlig utveckling av korsresistens mot andra kinoloner och den nyligen erkända risken för långvariga och potentiellt funktionsnedsättande biverkningar, är riskerna med att använda pefloxacin större än nyttan.
Considering potential insufficient coverage of pathogens responsible for endocarditis by pefloxacin and risks associated with inappropriate treatment of endocarditis, the benefit-risk balance of this indication is considered negative. 
På grund av pefloxacins potentiellt otillräckliga täckning av patogener som ger upphov till endokardit och de risker som förknippas med olämplig endokarditbehandling betraktas nytta-riskförhållandet för denna indikation som negativt.
• As a consequence, the PRAC recommended the suspension of the following quinolones medicinal products, nalidixic acid, pipemidic acid, cinoxacin and flumequine, as they do not retain any indication with a positive benefit-risk. 
• PRAC rekommenderade således att följande läkemedel som innehåller kinoloner tillfälligt upphävs: nalidixinsyra, pipemidsyra, cinoxacin och flumekin, eftersom de inte har kvar någon indikation med ett positivt nytta-riskförhållande.
Therefore in view of the risk related to the use of (fluoro)quinolones, including the risk of long-lasting, disabling or potentially permanent ADRs, the overall benefit-risk balance in the indication of otitis media (acute) has changed and should be only used in patients who have no alternative treatment option. 
Med tanke på risken vid användningen av (fluoro)kinoloner, såsom risken för långvariga, funktionsnedsättande eller potentiellt permanenta läkemedelsbiverkningar, har det totala nyttariskförhållandet vid indikationen otitis media (akut) ändrats och ska endast användas till patienter som saknar andra behandlingsalternativ.
The use of (fluoro)quinolones is not warranted in mild to moderate episodes with alternative treatment options. 
Det är inte nödvändigt att använda (fluoro)kinoloner vid lindriga till måttliga episoder där det finns andra behandlingsalternativ.
• The PRAC concluded that some of the serious adverse drug reactions associated with the use of quinolones and fluoroquinolones could very rarely be long-lasting, disabling and potentially irreversible and that these risks are a class effect. 
• PRAC fann att vissa av de allvarliga biverkningarna förknippade med användningen av kinoloner och fluorokinoloner i mycket sällsynta fall kan vara långvariga, funktionsnedsättande och potentiellt irreversibla och att dessa risker är en klasseffekt.
Taking into consideration the efficacy data, the risk of developing resistance and the risk profile of (fluoro)quinolones together with the new risk of long-lasting, disabling and potentially irreversible ADRs it is concluded that benefit-risk balance is unchanged only in severe episodes of AECB and COPD or where other therapeutic options are not effective or tolerable. 
När hänsyn tas till effektdatan, risken för resistensutveckling och riskprofilen för (fluoro)kinolonerna tillsammans med den nya risken för långvariga, funktionsnedsättande och potentiellt irreversibla läkemedelsbiverkningar befinns nytta-riskförhållandet vara oförändrat endast vid allvarliga episoder av akut exacerbation av kronisk bronkit och KOL eller där andra behandlingsalternativ inte är effektiva eller tolereras.
• Prophylaxis of systemic urinary tract infections Prevention of infection in surgical procedures 
• Profylax av systemiska urinvägsinfektioner Förebyggande av infektion vid kirurgiska ingrepp
Nosocomial pneumonia 
Luftvägsinfektioner Pneumoni
Therefore in view of the risk related to the use of (fluoro)quinolones, including the risk of long-lasting, disabling and potentially permanent serious ADRs, (fluoro)quinolones should be used only when it is considered inappropriate to use antibacterial agents that are commonly recommended for the initial treatment of ABS infections. 
Med tanke på risken vid användningen av (fluoro)kinoloner, såsom risken för långvariga, funktionsnedsättande och potentiellt permanenta allvarliga läkemedelsbiverkningar, ska (fluoro)kinoloner endast användas om det anses olämpligt att använda antibakteriella medel som vanligtvis rekommenderas för inledande behandling av akuta bakteriella rinosinuit-infektioner.
The PRAC also recommended the suspension of the following quinolones medicinal products, nalidixic acid, pipemidic acid, cinoxacin and flumequine. 
PRAC rekommenderade även att följande läkemedel som innehåller kinoloner tillfälligt upphävs: nalidixinsyra, pipemidsyra, cinoxacin och flumekin.
The PRAC considered the totality of the data submitted for (fluoro)quinolones medicinal products with regard to long-lasting, disabling and potentially irreversible ADRs. 
PRAC har beaktat samtliga inlämnade data för läkemedel som innehåller (fluoro)kinoloner avseende långvariga, funktionsnedsättande och potentiellt irreversibla läkemedelsbiverkningar.
Based on the efficacy data, current treatment guideline, known risks related to the use of (fluoro)quinolones including disabling ADRs the PRAC considered that benefit-risk balance of (fluoro)quinolones in vaginitis is negative. 
Utifrån effektuppgifterna, den aktuella behandlingsriktlinjen, de kända riskerna förknippade med användningen av (fluoro)kinoloner, inräknat funktionsnedsättande läkemedelsbiverkningar, fann PRAC att nytta-riskförhållandet för (fluoro)kinoloner vid vaginit är negativt.
• Exacerbation of chronic obstructive pulmonary disease Acute bacterial sinusitis 
• Exacerbation av kronisk obstruktiv lungsjukdom Akut bakteriell sinuit
• The PRAC also concluded that in case of mild and/or self-limiting infections, the benefit of quinolones and fluoroquinolones treatment does not outweigh the overall risk related to the use of these medicinal products including serious risk of long-lasting, disabling and potentially irreversible adverse drug reactions. 
• PRAC fann dessutom att nyttan av att behandla lindriga och/eller självbegränsande infektioner med kinoloner och fluorokinoloner inte är större än den totala risken förknippad med användningen av dessa läkemedel, inräknat den allvarliga risken för långvariga, funktionsnedsättande och potentiellt irreversibla läkemedelsbiverkningar.
Indeed, due to their chemical structure and the related pharmacodynamic and pharmacokinetic profile (very narrow range of antibacterial activity, high minimal inhibitory concentrations) their benefit is limited based on the current available data. 
Faktum är att baserat på de nuvarande, tillgängliga uppgifterna är nyttan begränsad på grund av deras kemiska struktur och den förknippade farmakodynamiska och farmakokinetiska profilen (mycket smalt intervall av antibakteriell aktivitet, höga minsta inhiberande koncentrationer).
Taking into consideration the risk of long-lasting, disabling and potentially irreversible ADRs the benefit-risk balance of (fluoro)quinolones in the indication of prevention of exacerbations in women with recurring urinary tract infection is considered negative. 
På grund av risken för långvariga, funktionsnedsättande och potentiellt irreversibla läkemedelsbiverkningar betraktas nyttariskförhållandet för (fluoro)kinoloner vid indikationen förebyggande av exacerbationer hos kvinnor med återkommande urinvägsinfektion som negativt.
The PRAC also concluded that the benefit-risk balance of the following quinolone medicinal products, nalidixic acid, pipemidic acid, cinoxacin and flumequine is no longer favourable and should be suspended. 
PRAC fann dessutom att nytta-riskförhållandet för följande läkemedel som innehåller kinoloner: nalidixinsyra, pipemidsyra, cinoxacin och flumekin, inte längre är gynnsamt och bör tillfälligt upphävas.
Based on the increasing resistance of pathogenic microorganisms to (fluoro)quinolones, the association of (fluoro)quinolones with C. difficile-associated diarrhoea, their other well-known risks in addition to the risk of rare, nevertheless persistent and disabling ADRs, the benefit/risk balance of (fluoro)quinolones in the prophylaxis of travellers´ diarrhoea is considered negative. 
Baserat på de patogena mikroorganismernas ökande resistens mot (fluoro)kinoloner, sambandet mellan (fluoro)kinoloner och C. difficile-associerad diarré, deras andra välkända risker förutom risken för sällsynta men ändå ihållande och funktionsnedsättande läkemedelsbiverkningar, betraktas nyttariskförhållandet för (fluoro)kinoloner vid profylax av turistdiarré som negativt.
Indication heading Vaginal infections Meningitis 
Indikationsrubrik transrektal prostatabiopsi Vaginalinfektioner Meningit
For lifting the suspension, the PRAC recommended that the MAH should submit the appropriate scientific evidence to demonstrate a positive benefit-risk of the medicinal product in any indication. 
För att det tillfälliga upphävandet ska upphöra rekommenderade PRAC att innehavaren av godkännande för försäljning lämnar in lämpliga vetenskapliga belägg för att visa på ett positivt nyttariskförhållande för läkemedlet vid någon indikation.
Selective decontamination of gastrointestinal tract in patients with compromised immune system 
Selektiv dekontaminering av mag-tarmkanalen hos patienter med nedsatt immunsystem
The overall benefit-risk ratio for this indication for is therefore considered negative. 
Det övergripande nytta-riskförhållandet för denna indikation betraktas därför som negativt.
Acute bacterial rhinosinusitis (ABS) 
Akut bakteriell rinosinuit (bihåleinflammation)
• Prevention of systemic urinary tract infections 
• Förebyggande av systemiska urinvägsinfektioner
Grounds for PRAC recommendation 
Skäl till PRAC:s rekommendation Skälen är som följer:
• The PRAC considered the totality of the data submitted for quinolones and fluoroquinolones medicinal products with regard to long-lasting, disabling and potentially irreversible ADRs. 
• PRAC har beaktat samtliga inlämnade data för läkemedel som innehåller kinoloner och fluorokinoloner vad gäller långvariga, funktionsnedsättande och potentiellt irreversibla läkemedelsbiverkningar.
• Simple uncomplicated acute cystitis 
• Enkel okomplicerad akut cystit
Therefore, the benefitrisk balance in using pefloxacin in this indication is negative. 
Nyttariskförhållandet när pefloxacin används vid denna indikation är därför negativt.
Prophylaxis of travellers´ diarrhoea 
Profylax av turistdiarré
Chronic sinusitis 
Kronisk sinuit
To lift the suspension, the MAH should submit appropriate scientific evidence to demonstrate a positive benefit-risk balance of these medicinal products. 
För att det tillfälliga upphävandet ska upphöra ska innehavaren av godkännande för försäljning lämna in lämpliga vetenskapliga belägg för att visa på ett positivt nytta-riskförhållande för dessa läkemedel.
• Acute exacerbation of chronic obstructive pulmonary disease including chronic bronchitis 
• Akut exacerbation av kronisk obstruktiv lungsjukdom inräknat kronisk bronkit
Taking into consideration the frequently viral aetiology of acute bronchitis, its mostly self-limiting nature, increasing resistance of common microorganisms to (fluoro)quinolones and the potential risk of disabling ADRs, the benefit-risk balance of (fluoro)quinolone use in acute bronchitis is considered negative. 
När hänsyn tas till den ofta virala etiologin för akut bronkit, dess huvudsakligen självbegränsande utveckling, vanliga mikroorganismers ökande resistens mot (fluoro)kinoloner och den potentiella risken för funktionsnedsättande läkemedelsbiverkningar, betraktas nytta-riskförhållandet för användningen av (fluoro)kinoloner vid akut bronkit som negativt.
Infection of the digestive system and bile ducts Prevention of infection in surgical procedures Prophylaxis of systemic urinary tract infections Prevention of systemic urinary tract infections 
Förebyggande av infektion vid kirurgiska ingrepp Profylax av systemiska urinvägsinfektioner Förebyggande av systemiska urinvägsinfektioner
Therefore, the benefit-risk in using pefloxacin in this indication is negative. 
Nytta-riskförhållandet när pefloxacin används vid denna indikation är därför negativt.
Infections of kidney, urinary tract and genitals Urinary tract infection 
Infektioner i njurarna, urinvägarna och könsorganen Urinvägsinfektion
To lift the suspension the MAH should submit the appropriate scientific evidence to demonstrate a positive benefit-risk of the medicinal product. 
För att det tillfälliga upphävandet ska upphöra ska innehavaren av godkännande för försäljning lämna in lämpliga vetenskapliga belägg för att visa på ett positivt nytta-riskförhållande för läkemedlet.
• Long term prophylaxis of recurrent urinary infections 
• Långsiktig profylax av återkommande urinvägsinfektioner
• Prophylaxis of frequently repeating infections of urinary tract infections 
• Profylax av ofta upprepade infektioner av urinvägsinfektioner
Taking into consideration the predominant viral aetiology of laryngitis, its mostly self-limiting nature, increasing resistance of common microorganisms to (fluoro)quinolones and the identified risk of occurrence of long-lasting, disabling and potentially irreversible adverse drug reactions, the benefit-risk balance of (fluoro)quinolone use in laryngitis is considered negative. 
När hänsyn tas till den dominerande virala etiologin för laryngit, dess huvudsakligen självbegränsande utveckling, vanliga mikroorganismers ökande resistens mot (fluoro)kinoloner och den identifierade risken för uppträdandet av långvariga, funktionsnedsättande och potentiellt irreversibla läkemedelsbiverkningar, betraktas nytta-riskförhållandet för användningen av (fluoro)kinoloner vid laryngit som negativt.
Ear, nose and throat infections Skin and soft tissue infections Genital tract infections 
Öron-, näs- och halsinfektioner Hud- och mjukvävnadsinfektioner Urinvägsinfektioner Gynekologiska infektioner
In view of the above, the benefit-risk balance for this indication is considered negative. 
Mot denna bakgrund betraktas nytta-riskförhållandet för denna indikation som negativt.
Therefore, the benefit risk-balance of this indication is considered negative for pefloxacin. 
Vid denna indikation betraktas därför nytta-riskförhållandet som negativt för pefloxacin.
Septicaemia 
Septikemi
Therefore, the benefit risk balance of this indication is considered negative for pefloxacin. 
Vid denna indikation betraktas därför nyttariskförhållandet som negativt för pefloxacin.
• Frequent, recurrent urinary infection prophylaxis 
• Profylax av frekventa, återkommande urinvägsinfektioner
Acute exacerbation of chronic bronchitis (AECB) and COPD 
Akut exacerbation av kronisk bronkit och KOL
Malignant external otitis 
Malign extern otit
Nosocomial pneumonia External otitis 
Nosokomial penumoni Extern otit
Name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration 
Läkemedelsform Administreringssätt
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Stivarga? 
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Stivarga?
The full EPAR for Stivarga can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
EPAR för Stivarga finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
What is Stivarga and what is it used for? 
Vad är Stivarga och vad används det för?
It is not intended to provide practical advice on how to use Stivarga. 
Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Stivarga ska användas.
Doses should be taken at the same time each day with a light meal. 
Läkemedelsdoser ska tas vid samma tidpunkt varje dag i samband med en lätt måltid.
Stivarga is available as tablets (40 mg). 
Stivarga finns som tabletter (40 mg).
It is used on its own to treat the following cancers: 
Det används ensamt för att behandla följande cancersjukdomar:
All patients also received supportive care. 
Samtliga patienter fick även understödjande vård.
It is taken in 4-week treatment cycles at a recommended starting dose of 160 mg (4 tablets) once every day for three weeks, followed by a week without taking the medicine. 
Det tas i behandlingscykler om fyra veckor vid en rekommenderad startdos på 160 mg (4 tabletter) en gång om dagen i tre veckor, vilket följs av en vecka utan läkemedel.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Stivarga. 
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Stivarga.
For patients with HCC, this led to an improvement in the length of time patients lived. 
För patienter med HCC ledde detta till en förbättring av den tid som patienterna levde.
What benefits of Stivarga have been shown in studies? 
Vilken nytta med Stivarga har visats i studierna?
With regard to GIST and HCC, the Committee noted that the outlook is poor for patients whose disease gets worse despite previous treatment. 
När det gäller GIST och HCC konstaterade kommittén att utsikterna är dåliga för patienter vars sjukdom förvärras trots tidigare behandling.
The side effects of Stivarga are manageable. 
Biverkningarna av Stivarga är hanterbara.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Stivarga have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet. 
Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Stivarga har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
This means that it blocks several enzymes that are important for the development of a blood supply to tumours and the growth and development of cancer cells. 
Detta innebär att den blockerar flera enzymer som är viktiga för utvecklingen av blodförsörjning till tumörerna och för att cancerceller ska växa och utvecklas.
The company that markets Stivarga will carry out studies to look for ways of identifying patients who are more likely to respond to treatment. 
Företaget som marknadsför Stivarga kommer att utföra studier för att söka efter metoder för att identifiera patienter som mer sannolikt svarar på behandling.
Treatment may need to be interrupted or stopped, or the dose reduced, if the patient experiences certain side effects. 
Behandlingen kan behöva avbrytas tillfälligt eller stoppas helt, eller dosen sänkas, om patienten får vissa biverkningar.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Stivarga on 26 August 2013. 
Den 26 augusti 2013 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Stivarga som gäller i hela EU.
The most common side effects with Stivarga (which may affect more than 3 in 10 people) are pain, weakness, tiredness, loss of appetite and eating less, hand-foot syndrome (rash and numbness affecting the palms and soles), diarrhoea, infection and hypertension (high blood pressure). 
De vanligaste biverkningarna som orsakas av Stivarga (kan drabba fler än 3 av 10 personer) är smärta, svaghet, trötthet, förlorad aptit och minskat intag av mat, hand- och fotsyndrom (utslag och domning som drabbar handflator och fotsulor), diarré, infektioner och hypertoni (högt blodtryck).
Other information about Stivarga 
Mer information om Stivarga
Treatment should continue for as long as the patient benefits from treatment or until the side effects become too severe. 
Behandlingen ska pågå så länge den är till nytta för patienten eller tills biverkningarna blivit alltför svåra.
For colorectal cancer, these include chemotherapy based on medicines called fluoropyrimidines and treatment with other cancer medicines known as anti-VEGF and anti-EGFR therapies. 
För kolorektalcancer innebär detta bland annat kemoterapi baserad på läkemedel som kallas fluoropyrimidiner och behandling med andra cancerläkemedel som kallas anti-VEGF-behandling och anti-EGFR-behandling.
The most serious side effects are severe liver injury, bleeding, gastrointestinal perforation (development of a hole in the wall of the gut) and infection. 
De allvarligaste biverkningarna är svår leverskada, blödning, gastrointestinal perforation (utveckling av ett hål i tarmväggen) och infektioner.
• hepatocellular carcinoma (HCC, a cancer of the liver). 
• hepatocellulärt karcinom (HCC, en levercancer).
Patients with GIST should have tried treatment with imatinib and sunitinib and patients with HCC should have tried sorafenib before starting treatment with Stivarga. 
Patienter med GIST ska ha prövat behandling med imatinib och sunitinib och patienter med HCC ska ha prövat sorafenib innan behandlingen med Stivarga inleds.
Stivarga is used in patients who have already been treated with, or who cannot be given, other available treatments. 
Stivarga ges till patienter som redan fått eller inte anses lämpade för andra tillgängliga behandlingar.
What are the risks associated with Stivarga? 
Vilka är riskerna med Stivarga?
The study showed that Stivarga with supportive care was effective at prolonging the length of time patients lived without their disease getting worse. 
Studien visade att Stivarga tillsammans med understödjande vård var effektivt när det gäller att förlänga den tid som patienterna lever utan att sjukdomen förvärras.
Treatment with Stivarga must be prescribed by a doctor who is experienced in treating cancer. 
Behandling med Stivarga får bara ordineras av läkare med erfarenhet av att behandla cancer.
All patients also received supportive care, including pain medicines and treatment for infections. 
Samtliga patienter fick även understödjande vård, inräknat smärtstillande läkemedel och behandling av infektioner.
Why is Stivarga approved? 
Varför godkänns Stivarga?
However, given the side effects, the CHMP considered it important to find ways to identify any subgroups of patients who are more likely to respond to Stivarga. 
Med tanke på biverkningarna fann dock CHMP att det är viktigt att hitta metoder för att identifiera alla undergrupper av patienter som mer sannolikt svarar på Stivarga.
The European Medicines Agency decided that Stivarga's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU. 
Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att nyttan med Stivarga är större än riskerna och rekommenderade att Stivarga skulle godkännas för försäljning i EU.
Stivarga is a cancer medicine that contains the active substance regorafenib. 
Stivarga är ett läkemedel mot cancer som innehåller den aktiva substansen regorafenib.
• colorectal cancer (cancer of the bowel and rectum) that has spread to other parts of the body; 
• kolorektalcancer (tjocktarms- och ändtarmscancer) som har spridit sig till andra delar av kroppen,