natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In patients with moderate to severe renal impairment (creatinine clearance <40 mL/min) the Savene dose should be reduced by 50% (see section 4.4 and 5.2). 
Hos patienter med måttligt till gravt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance <40 ml/min) ska Savenedosen sänkas med 50 % (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Inhibition of topoisomerase II. 
Hämning av topoisomeras II.
Since liver dysfunction (increases in transaminases and bilirubin) may occur (especially after doses of above 1 000 mg/m2 dexrazoxane), it is recommended that routine liver function tests be performed before each administration of dexrazoxane in patients with known liver function disorders (see section 4.2). 
Eftersom leverdysfunktion (förhöjda transaminas- och bilirubinvärden) kan förekomma (särskilt efter doser över 1 000 mg/m2 dexrazoxan) rekommenderas att leverfunktionstester utförs rutinmässigt före varje administrering av dexrazoxan hos patienter med kända leverfunktionsstörningar (se avsnitt 4.2).
• Weight loss, loss of appetite 
• Viktminskning, minskad aptit
The adverse reactions were those typically seen with standard chemotherapy and also with dexrazoxane: Nausea/vomiting in about one third of the patients, neutropenia and thrombocytopenia in about half of the patients, more rarely increased concentration of liver enzymes (ALT/AST). 
Biverkningarna var de som normalt ses i samband med vanlig kemoterapi och även med dexrazoxan: illamående/kräkningar hos cirka en tredjedel av patienterna, neutropeni och trombocytopeni hos cirka hälften av patienterna och mer sällan förhöjda koncentrationer av leverenzymer (ALAT/ASAT).
There are limited fertility data from animal studies available, but testicular changes were observed in rats and rabbits following repeat dosing. 
Uppgifter om fertilitet från djurstudier är begränsade, men testikulära förändringar observerades hos råttor och kaniner efter upprepad dosering.
Vomiting Diarrhoea Stomatitis Dry mouth 
Kräkningar Diarré Stomatit Muntorrhet
Day 1: 1000 mg/m2 Day 2: 1000 mg/m2 Day 3: 500 mg/m2 
Dag 1: 1000 mg/m2 Dag 2: 1000 mg/m2 Dag 3: 500 mg/m2
In study TT01, 23 patients were entered and received treatment with Savene. 
I studien TT01 deltog 23 patienter som fick behandling med Savene.
There are limited fertility data from animal studies available, but testicular changes were observed in rats and rabbits following repeat dosing (see section 5.3). 
Uppgifter om fertilitet från djurstudier är begränsade, men testikulära förändringar observerades hos råttor och kaniner efter upprepad dosering (se avsnitt 5.3).
Dyspnoea Pneumonia 
Dyspné Pneumoni
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 4 hours when stored at 2 to 8 °C. 
Kemisk och fysisk bruksstabilitet har visats i 4 timmar vid förvaring i 2 till 8 °C.
Dexrazoxane may cause foetal harm when administered to pregnant women. 
Dexrazoxan kan ge fosterskador om det ges till gravida kvinnor.
• Swelling in arms or legs (oedema) 
• Svullna armar eller ben (ödem)
The concentrate should then be diluted further in the remaining Savene solvent. 
Koncentratet skall sedan spädas med den återstående volymen Savene vätska.
3.1 Reconstitution of Savene powder to prepare a concentrate 3.1.1 Using a syringe fitted with a needle, withdraw aseptically 25 ml from the Savene solvent bottle. 
3.1 Rekonstitution av Savene pulver (beredning av koncentrat) 3.1.1 Använd en spruta försedd med nål och dra aseptiskt upp 25 ml från flaskan med Savene vätska.
Incidence of adverse reactions (MedDRA) in studies TT01 and TT02 (n=80 patients) (Note that numbers for Blood and Lymphatic System Disorders are described in a separate table of laboratory examinations) 
Biverkningsincidensen (MedDRA) i studierna TT01 och TT02 (n=80 patienter) (Observera att siffrorna för 'Blodet och lymfsystemet' redovisas i en separat tabell över laboratorieundersökningar)
Dexrazoxane has been shown to possess mutagenic activity. 
Dexrazoxan har visat sig ha mutagen aktivitet.
Repeat-dose toxicity studies with dexrazoxane have shown that primary target organs were tissues that undergo rapid cell division: bone marrow, lymphoid tissue, testes and digestive tract. 
Studier av allmäntoxicitet med dexrazoxan har visat att primära målorgan var vävnader som genomgår snabb celldelning: benmärg, lymfvävnad, testiklar och matsmältningskanal.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 500 mg dexrazoxane 
MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 500 mg dexrazoxan
Modelling suggested that equivalent exposure (AUC0-inf) could be achieved if dosing were reduced by 50% in subjects with CLCR less than 40 mL/min compared with control subjects (CLCR >80 mL/min) (see section 4.2). 
Modellering tydde på att likvärdig exponering (AUC0-inf) kunde uppnås om doseringen reducerades med 50 % för patienter med CLCR under 40 ml/min jämfört med kontrollpersoner (CLCR >80 ml/min) (se avsnitt 4.2).
Savene is used to treat anthracyline extravasation in adults. 
Savene används för att behandla antracyklinextravasering hos vuxna.
Savene will be given to you under the control of a doctor experienced in the use of anti-cancer treatments. 
Savene kommer att ges till dig under övervakning av läkare med erfarenhet av cancerbehandling.
Thus, dimethylsulfoxide (DMSO) should not be used in patients who are administered dexrazoxane to treat anthracycline extravasation. 
Dimetylsulfoxid (DMSO) skall därför inte användas på patienter som administreras dexrazoxan för att behandla extravasering av antracyklin.
Based on the required dose for the patient expressed in mg, withdraw aseptically the corresponding volume containing 20 mg dexrazoxane per ml from the appropriate number of vials containing concentrate. 
Baserat på den dos uttryckt i mg som behövs för patienten, dra aseptiskt upp motsvarande volym innehållande 20 mg dexrazoxan per ml från rätt antal injektionsflaskor innehållande koncentrat.
Because of the potential for serious adverse reactions in breast-fed infants exposed to dexrazoxane, breast-feeding is contraindicated during Savene therapy (see section 4.3). 
På grund av risken för allvarliga biverkningar hos ammade barn som exponeras för dexrazoxan, är amning kontraindicerad under behandling med Savene (se avsnitt 4.3).
Bibliographical data demonstrate that serum kinetics of dexrazoxane after intravenous administration follow an open two-compartment model independent of schedule and dose. 
Bibliografiska data visar att kinetiken hos dexrazoxan i serum efter intravenös administrering, oberoende av dos och doseringsregim, kan beskrivas med en tvåkompartmentmodell.
Signs and symptoms of overdosage are likely to consist of leucopenia, thrombocytopenia, nausea, vomiting, diarrhoea, skin reactions and alopecia. 
Tecken och symtom på överdosering består sannolikt av leukopeni, trombocytopeni, illamående, kräkningar, diarré, hudreaktioner och alopeci.
• Dimethylsulfoxide (DMSO) should not be used in patients who are administered dexrazoxane to treat anthracycline extravasation (see section 5.3) 
• Dimetylsulfoxid (DMSO) skall inte användas av patienter som får dexrazoxan för behandling av antracyklinextravasering (se avsnitt 5.3)
Since renal dysfunction may decrease the rate of elimination of dexrazoxane, patients with impaired renal function should be monitored for signs of haematological toxicity (see section 4.2 for dosing recommendations in patients with moderate to severe renal impairment (creatinine clearance <40 mL/min)). 
Eftersom njurdysfunktion kan fördröja elimineringen av dexrazoxan, skall patienter med nedsatt njurfunktion kontrolleras avseende tecken på hematologisk toxicitet (se avsnitt 4.2 för doseringsrekommendationer för patienter med måttligt till gravt nedsatt njurfunktion [kreatininclearance <40 ml/min]).
The concentrate contains 20 mg dexrazoxane per ml and should be used immediately for further dilution. 
Koncentratet innehåller 20 mg dexrazoxan per ml och ska omedelbart spädas vidare.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Intravenous use after dilution with concentrate. 
ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Intravenös användning efter spädning med koncentrat.
Savene powder must be reconstituted in 25 ml Savene solvent to obtain a concentrate that must be further diluted in the remaining Savene solvent prior to administration. 
Savene pulver måste rekonstitueras i 25 ml Savene vätska för att erhålla ett koncentrat, som före administreringen måste spädas vidare med den i flaskan återstående volymen Savene vätska.
How to store Savene 
Hur Savene ska förvaras
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 500 ml solvent 
LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK 500 ml vätska
Compared with normal subjects (creatinine clearance (CLCR) >80 mL/min), exposure was 2- fold greater in subjects with moderate (CLCR of 30 to 50 mL/min) to severe (CLCR <30 mL/min) renal impairment. 
Jämfört med patienter med normal njurfunktion (kreatininclearance (CLCR) >80 ml/min), var exponeringen dubbelt så stor hos patienter med måttligt (CLCR på 30 till 50 ml/min,) till gravt (CLCR <30 ml/min) nedsatt njurfunktion.
STORAGE 
FÖRVARING
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton, powder vial label, and solvent bottle label after ‘EXP'. 
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn Används före utgångsdatum som anges på kartongen, pulverflaskans etikett och på etiketten på flaskan med vätska efter Utg.dat.
It is not known whether dexrazoxane is excreted in human milk. 
Det är okänt om dexrazoxan utsöndras i bröstmjölk.
Savene must be administered under the supervision of a physician experienced in the use of anticancer medicinal products. 
Savene måste administreras under överinseende av läkare med erfarenhet av användning av cancerläkemedel.
Savene is indicated in adults for the treatment of anthracycline extravasation. 
Savene är indicerat för vuxna för behandling av extravasering av antracyklin.
Sodium (Hypo) Potassium (Hypo) Potassium (Hyper) Alkaline Phosphatase Bilirubin 
Hemoglobin Vita blodkroppar Neutrofiler Trombocyter Natrium (hypo) Kalium (hypo) Kalium (hyper) Alkalisk fosfatas Bilirubin
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY To be administered under the supervision of a physician experienced in the use of cytotoxic agents. 
ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT Savene skall administreras under överinseende av läkare med erfarenhet av användning av cytostatiska medel.
• Difficulties in breathing 
• Andningssvårigheter
What Savene looks like and contents of the emergency kit The Savene kit consists of Savene powder for concentrate (white to off-white powder) and Savene solvent. 
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Savene beredningssats består av Savene pulver till koncentrat (vitt till benvitt pulver) och Savene vätska.
For intravenous use after reconstitution and dilution. 
För intravenös användning efter rekonstituering och spädning.
• Wound complications 
• Sårkomplikationer
Before infusion, Savene powder must be reconstituted with 25 ml Savene solvent to give a concentration of 20 mg dexrazoxane per ml. 
Före infusionen måste Savene pulver rekonstitueras med 25 ml Savene vätska för att uppnå en koncentration på 20 mg dexrazoxan per ml.
Savene contains potassium and sodium 
Savene innehåller kalium och natrium
Dexrazoxane displays biphasic elimination kinetics. 
Dexrazoxan uppvisar en bifasisk kinetik.
It can reduce the amount of tissue damage caused by anthracycline extravasation. 
Det kan minska den vävnadsskada som antracyklinextravasering ger.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING KIT BOX (1 KIT CONSISTING OF 10 POWDER VIALS AND 3 SOLVENT BOTTLES) 
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN BEREDNINGSSATS ( 1 BEREDNINGSSATS BESTÅENDE AV 10 PULVERFLASKOR OCH 3 FLASKOR MED VÄTSKA)
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS POWDER VIAL 
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR PULVERFLASKA
Hepatic and renal-function monitoring 
Lever- och njurfunktionsövervakning
The concentration of dexrazoxane following reconstitution with 25 ml Savene solvent is 20 mg/ml. 
Koncentrationen av dexrazoxan efter rekonstitution med 25 ml Savene vätska är 20 mg/ml.
Women of childbearing potential/Contraception in males and females Since dexrazoxane possesses mutagenic activity and is used with anthracyclines known to have cytotoxic, mutagenic and embryotoxic properties, both sexually active men and women of childbearing potential should be advised not to father a child/become pregnant and must use effective contraceptive measures during and up to 6 months after treatment. 
Kvinnor i fertil ålder/preventivmedel hos män och kvinnor Eftersom dexrazoxan har mutagen aktivitet och används tillsammans med antracykliner som har kända cytostatiska, mutagena och embryotoxiska egenskaper bör både män och kvinnor i fertil ålder som är sexuellt aktiva avrådas från att avla barn/bli gravida och måste använda effektiva preventivmedel under och upp till sex månader efter behandlingen.
Superficial thrombophlebitis Venous thrombosis limb 
Ytlig tromboflebit Venös trombos i extremiteter
- The other ingredient(s) are: The solvent which contains sodium chloride, potassium chloride, magnesium chloride hexahydrate, sodium acetate trihydrate, sodium gluconate, sodium hydroxide and water for injections. 
- Övriga innehållsämnen är: vätskan som innehåller natriumklorid, kaliumklorid, magnesiumkloridhexahydrat, natriumacetattrihydrat, natriumglukonat, natriumhydroxid och vatten för injektion.
Each ml contains 20 mg of dexrazoxane after reconstitution with 25 ml of Savene solvent. 
Varje ml innehåller 20 mg dexrazoxan efter rekonstitution med 25 ml Savene vätska.
Powder vial: 
Savene pulver:
Savene solvent contains 98 mg potassium per 500 ml bottle. 
Savene vätska innehåller 98 mg kalium per flaska om 500 ml).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Savene 20 mg/ml powder for concentrate dexrazoxane 
LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Savene 20 mg/ml pulver till koncentrat dexrazoxan
Injection site phlebitis Injection site erythema Fatigue 
Flebit vid injektionsstället Erytem vid injektionsstället Utmattning
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING SOLVENT BOTTLE 
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ INNERFÖRPACKNINGEN FLASKA MED VÄTSKA
Most common adverse reactions are nausea/vomiting, bone marrow suppression (neutropenia, thrombocytopenia), injection site reactions, diarrhoea, stomatitis and increase in hepatic transaminases (ALT/AST). 
Vanligaste biverkningarna är illamående/kräkningar, benmärgssuppression (neutropeni, trombocytopeni), reaktioner på injektionsstället, diarré, stomatit, och ökning av levertransaminaser (ALAT/ASAT).
Intravenous use after reconstitution and dilution. 
Intravenös användning efter rekonstitution och spädning.
This must be taken into consideration by patients with reduced kidney function or patients on a controlled potassium diet. 
Detta måste tas hänsyn till hos patienter med nedsatt njurfunktion eller patienter på kaliumsparande diet. Kaliumnivåerna i plasma övervakas noggrant hos patienter med risk för hyperkalemi.
After reconstitution with 25 ml Savene solvent, 1 ml of concentrate contains 20 mg dexrazoxane. 
Efter rekonstitution med 25 ml Savene vätska innehåller 1 ml koncentrat 20 mg dexrazoxan.
Savene powder: Amber-coloured, 36-ml, glass type I vial with stopper made of chlorobutyl rubber and a flip-off cap. 
Bärnstensfärgad 36 ml injektionsflaska av glas (typ I) med propp av klorbutylgummi och kapsyl av flip-off-typ.
Savene is available as an emergency kit consisting of 10 vials of Savene powder and 3 bottles of Savene solvent supplied with 3 bottle hangers. 
Savene finns som en beredningssats för akut behandling om 10 injektionsflaskor med Savene pulver och 3 flaskor med Savene vätska tillsammans med 3 flaskhängare.
Day 3: 500 mg/m2 
500 mg/m2.
One emergency kit contains 10 vials of Savene powder and 3 bottles of Savene solvent supplied with 3 bottle hangers. 
En beredningssats för akut behandling innehåller 10 injektionsflaskor med Savene pulver och 3 flaskor med Savene vätska tillsammans med 3 flaskhängare.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains 500 mg dexrazoxane (589 mg dexrazoxane hydrochloride). 
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje injektionsflaska innehåller 500 mg dexrazoxan (589 mg dexrazoxanhydroklorid).
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Intravenous use after reconstitution and dilution. 
ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Intravenös användning efter rekonstitution och spädning.
Sodium chloride, Potassium chloride, Magnesium chloride hexahydrate, Sodium acetate trihydrate, Sodium gluconate, Sodium hydroxide, Water for injections. 
Magnesiumkloridhexahydrat, Natriumacetattrihydrat, Natriumglukonat, Natriumhydroxid, Vatten för injektion.
Solvent bottle 
Pulverflaska inga
For storage conditions after reconstitution and dilution of the medicinal product, see section 6.3. 
För förvaringsanvisningar efter rekonstituering och spädning av den medicinska produkten, se avsnitt
PHARMACEUTICAL FORM Powder and solvent for concentrate for solution for infusion. 
LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Pulver och vätska till koncentrat till infusionsvätska, lösning.
3.2.3 Mix the solution by agitating gently the infusion bottle. 
3.2.3 Blanda lösningen med en försiktig omrörande rörelse.
Very rare (<1/10,000) 
Mycket sällsynta (<1/10,000) Klassificering av organsystem (SOC)
Each vial contains 500 mg dexrazoxane as 589 mg dexrazoxane hydrochloride. 
Varje injektionsflaska innehåller 500 mg dexrazoxan som 589 mg dexrazoxan hydroklorid.
3.1.5 Keep and store the opened solvent bottle under aseptic conditions because it is needed for dilution of the concentrate. 
3.1.5 Förvara den öppnade flaskan med vätska under aseptiska förhållanden.
wheezing, breathlessness or difficult breathing, changes in levels of consciousness, hypotension, 
• Allergiska reaktioner, symtom som klåda, utslag, svullnad i ansikte eller svalg, väsande andning, andfåddhet eller andningssvårigheter, förändringar i medvetandegrad, lågt blodtryck,
Savene is an anti-cancer agent and the normal procedures for proper handling and disposal of anticancer medicines should be adopted, namely: - Personnel should be trained to reconstitute the medicine - Pregnant staff should be excluded from working with this medicine - Personnel handling this medicine during reconstitution should wear protective clothing including mask, goggles and gloves - Accidental contact with the skin or eyes should be treated immediately and thoroughly with copious amounts of water 
Savene är ett läkemedel mot cancer och vanliga procedurer för korrekt hantering och kassering av läkemedel mot cancer ska användas, nämligen: - Personalen ska ha utbildning för att rekonstituera läkemedlet.
Each vial contains 500 mg dexrazoxane (589 mg dexrazoxane hydrochloride). 
Varje injektionsflaska innehåller 500 mg dexrazoxan (589 mg dexrazoxanhydroklorid).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Savene 20 mg/ml powder and solvent for concentrate for solution for infusion. 
LÄKEMEDLETS NAMN Savene, 20 mg/ml, pulver och vätska till koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Savene 20 mg/ml powder and solvent for concentrate for solution for infusion Dexrazoxane 
Savene, 20 mg/ml, pulver och vätska till koncentrat till infusionsvätska, lösning dexrazoxan
- Keep the powder vials and solvent bottles in the outer carton in order to protect from light. 
- Förvara pulverflaskorna och flaskorna med vätska i ytterkartongen.
Vaginal haemorrhage 
• Vaginalblödning
Injection site induration Injection site swelling Peripheral oedema Somnolence 
Induration vid injektionsstället Svullnad vid injektionsstället Perifert ödem
Sodium chloride Potassium chloride Magnesium chloride hexahydrate Sodium acetate trihydrate Sodium gluconate Sodium hydroxide Water for injections 
Magnesiumkloridhexahydrat Natriumacetattrihydrat Natriumglukonat Natriumhydroxid Vatten för injektion
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2). 
(Se bilaga I: Produktresumén, avsnitt 4.2).
Keep the powder vials and solvent bottles in the outer carton in order to protect from light. 
Förvara pulverflaskorna och flaskorna med vätska i ytterkartongen.
Potassium and sodium contents 
Kalium- och natriuminnehåll
Batch 
Flebit
Recommended dose 
Den rekommenderade dosen är:
Preparation guide for use with Savene 20 mg/ml powder and solvent for concentrate for solution for infusion 
Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal: Beredningsanvisning för Savene, 20 mg/ml, pulver och vätska till koncentrat till infusionsvätska, lösning
LDH 
LD
Haemoglobin WBC 
B. BIPACKSEDEL
Keep vials and bottles in the outer carton in order to protect from light. 
Förvara injektionsflaskor och flaskor i ytterkartongen.
Breast-feeding 
dexrazoxan
Keep in the outer carton in order to protect from light. 
Förvaras i ytterkartongen.
EU (MA) number Invented name Strength Pharmaceutical form Target species Route of administration Packaging Content Package size Withdrawal period 
EU:s godkännande-nummer Fantasinamn Styrka Läkemedelsform Djurslag Administre-ringsväg Förpackning Innehåll Förpacknings-storlek Karenstid
More about Semler 
Mer om Semler
More about the medicines covered by this review 
Mer om läkemedel som omfattas av denna granskning
Some of the medicines which have been recommended for suspension may be of critical importance (e.g. due to lack of available alternatives) in a given EU Member State. 
Vissa av läkemedlen som har rekommenderats för upphävning kan vara av avgörande betydelse (t.ex. på grund av brist på tillgängliga alternativ) i ett visst EU-medlemsland.
Thus, no medicines can be approved on the basis of these studies. 
Alltså kan inga läkemedel godkännas på grundval av dessa studier.
• Patients should continue to take their medicines as prescribed and contact their doctors in case of questions or concerns. 
• Patienter ska fortsätta ta sina läkemedel enligt ordination och kontakta läkare i fall av frågor eller farhågor.
The review of Semler was initiated on 28 April 2016 at the request of Denmark, Germany, the Netherlands, Spain and the United Kingdom under Article 31 of Directive 2001/83/EC. 
Granskningen av Semler inleddes den 28 april 2016 på begäran av Danmark, Tyskland, Nederländerna, Spanien och Storbritannien enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG.
During the evaluation, alternative studies were provided for some of these medicines. 
Under utvärderingen tillhandahölls alternativa studier för vissa av dessa läkemedel.
No generic medicine authorised centrally via EMA was tested in these sites. 
Inga generiska läkemedel som godkänts centralt via EMA testades på dessa center.
Member States should also decide whether recalls of the affected medicines are needed in their territories. 
Medlemsländer ska dessutom bestämma om det behövs återkallanden av de berörda läkemedlen i deras områden.
The CHMP opinion was forwarded to the European Commission, which issued a final legally binding decision applicable in all EU Member States on 22 September 2016. 
CHMP:s yttrande översändes till Europeiska kommissionen, som den 22 september 2016 utfärdade ett slutligt rättsligt bindande beslut som gäller i alla EU:s medlemsländer.
These studies show bioequivalence, and therefore, the CHMP recommended that these medicines can remain on the market. 
Dessa studier visar bioekvivalens, och därför rekommenderade CHMP att dessa läkemedel kan vara kvar på marknaden.
• Medicines that have been suspended can have their suspension lifted if the companies provide alternative data demonstrating bioequivalence. 
• Läkemedel som har upphävts kan få sitt upphävande borttaget om företagen tillhandahåller alternativa data som påvisar bioekvivalens.
The CHMP's recommendation concerning these medicines was sent to the European Commission for a legally binding decision valid throughout the EU. 
CHMP:s rekommendation angående dessa läkemedel översändes till Europeiska kommissionen för ett rättsligt bindande beslut som gäller i hela EU.
Semler is a contract research organisation (CRO) with an analytical and a clinical site located in Bangalore, India. 
Semler är ett kontraktsforskningsföretag (CRO) med ett analytiskt och ett kliniskt center i Bangalore, Indien.