natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Therefore, the CVMP recommended granting of the marketing authorisation for the veterinary medicinal products referred to in Annex I with amendments to the summary of product characteristics and package leaflet of the reference Member State. 
CVMP rekommenderade därför att godkännande för försäljning beviljas för de veterinärmedicinska läkemedlen i bilaga I med ändringar i referensmedlemsstatens produktresumé och bipacksedel.
One of the most important is the inactivation of penicillin by beta-lactamase enzymes produced by certain bacteria. 
En av de viktigaste är inaktivering av penicilliner med beta-laktamasenzymer bildade av vissa bakterier.
The beta-lactamase could be encoded in chromosomal or plasmidic genes. 
Beta-laktamaset kan kodas i kromosom- eller plasmidgener.
The warnings are in line with CVMP guideline on the SPC for antimicrobial products (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)3. 
Varningarna är i linje med CVMP:s riktlinje om produktresumén för antimikrobiella läkemedel (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)3.
It inhibits the formation of bridges between the chains of linear polymers constituting the peptidoglycan cell wall of Gram positive bacteria. 
Det hämmar bildningen av bryggor mellan kedjorna av de linjära polymerer som bygger upp cellväggen av peptidoglykaner hos grampositiva bakterier.
mean body weight (kg) of animals to be treated 
medelkroppsvikt (kg) för de behandlade djuren
These data have been used to specify appropriate product administration instructions in the Summary of Product Characteristics (SPC) section 4.9 Amounts to be administered and administration route, which will ensure that Solamocta will be fully in solution at the time of administration at the appropriate therapeutic concentration. 
Dessa uppgifter har använts i angivandet av lämpliga administreringsanvisningar i produktresuméns avsnitt 4.9 Dos och administreringssätt, som kommer att säkerställa att Solamocta kommer att befinna sig i fullständigt löst tillstånd vid tiden för administreringen vid lämplig terapeutisk koncentration.
The composition of Solamocta differs to that of the reference product (Amoxinsol 100% w/w Powder for Oral Solution) in that it contains only 80% w/w amoxicillin trihydrate and in addition three excipients (sodium carbonate monohydrate, sodium citrate and colloidal anhydrous silica) that are not present in the reference product. 
Sammansättningen av Solamocta skiljer sig från referensläkemedlet (Amoxinsol 100% w/w Powder for Oral Solution) genom att bara innehålla 80 viktprocent (% w/w) amoxicillintrihydrat och dessutom tre hjälpämnen (natriumkarbonatmonohydrat, natriumcitrat och kolloidal vattenfri kiseldioxid) som inte finns i referensläkemedlet.
Amoxicillin is a time-dependent bactericidal antibiotic which acts by inhibiting the synthesis of bacterial cell walls during bacterial replication. 
Amoxicillin är ett tidsberoende antibiotikum med baktericid effekt som verkar genom att hämma syntesen av bakteriecellväggen under bakteriernas förökning.
The applicant has provided all solubility data as required by the CVMP guideline on quality aspects of pharmaceutical veterinary medicines for administration via drinking water (EMEA/CVMP/540/03Rev.1)2. 
Sökanden har lämnat in samtliga uppgifter om löslighet i enlighet med CVMP:s riktlinje om kvalitetsaspekter av veterinärmedicinska läkemedel för administrering via dricksvatten (EMEA/CVMP/540/03-Rev.1)2.
Amendments in the relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflet 
Ändringar i relevanta avsnitt av produktresumé och bipacksedel
Colloidal anhydrous silica is a flow aid. 
Kolloidal vattenfri kiseldioxid är ett flödeshjälpmedel.
The applicant Eurovet Animal Health B.V. submitted a marketing authorisation application, via the decentralised procedure, for Solamocta according to Article 13(3) of Directive 2001/82/EC, referring to the reference product Amoxinsol 100% w/w Powder for Oral Solution authorised in the United Kingdom. 
lämnade in en ansökan om godkännande för försäljning via det decentraliserade förfarandet för Solamocta enligt artikel 13.3 i direktiv 2001/82/EG, med hänvisning till referensläkemedlet Amoxinsol 100% w/w Powder for Oral Solution som godkänts i Förenade kungariket.
Solubility 
Löslighet
Amoxicillin is a bactericidal antibiotic belonging to the semisynthetic penicillin group. 
Amoxicillin är ett antibiotikum med baktericid effekt tillhörande den halvsyntetiska penicillingruppen.
Solamocta contains sodium carbonate monohydrate as a solubility improvement agent, sodium citrate as a complexing agent and silica colloidal anhydrous as a flow conditioning agent. 
Solamocta innehåller natriumkarbonatmonohydrat som löslighetsförbättrande medel, natriumcitrat som komplexbildare och kolloidal vattenfri kiseldioxid som flödeskonditioneringsmedel.
Advice for prudent use 
Rekommendationer om återhållsam användning
The applicant has claimed exemption from the requirement for bioequivalence studies in accordance with section 7.1.c) of the aforementioned CVMP guideline (EMA/CVMP/016/00-Rev.2). 
Sökanden har sökt undantag från kravet på bioekvivalensstudier i enlighet med avsnitt 7.1 c i ovanstående riktlinje från CVMP (EMA/CVMP/016/00-Rev.2).
In this procedure, the CVMP was asked to consider whether the available data related to Solamocta is sufficient to support exemption from the requirement for bioequivalence studies in accordance with section 7.1.c) of the CVMP guideline on the conduct of bioequivalence studies for veterinary medicinal products (EMA/CVMP/016/00-Rev.2)1. 
I detta förfarande ombads CVMP att överväga om de tillgängliga uppgifterna gällande Solamocta är tillräckliga för att stödja undantag från kravet på bioekvivalensstudier i enlighet med avsnitt 7.1 c i CVMP:s riktlinje om utförandet av bioekvivalensstudier för veterinärmedicinska läkemedel
A satisfactory justification has been provided that the product, Solamocta, is eligible for a waiver from the requirement to demonstrate in vivo bioequivalence with the reference product in accordance with section 7.1.c) of the CVMP guideline on the conduct of bioequivalence studies for veterinary medicinal products (EMA/CVMP/016/00-Rev.2) and that the excipients will not impact the bioavailability or safety of this product compared to the reference product. 
En tillfredsställande motivering för att produkten Solamocta kan undantas från kravet att påvisa in vivo-bioekvivalens med referensläkemedlet har lagts fram i enlighet med avsnitt 7.1 c i CVMP:s riktlinje om utförandet av bioekvivalensstudier för veterinärmedicinska läkemedel (EMA/CVMP/016/00Rev.2) samt för att hjälpämnena inte kommer att påverka denna produkts biotillgänglighet eller säkerhet jämfört med referensläkemedlet.
It is therefore considered that the applicant has demonstrated compliance with the requirements of section 7.1.c) of the abovementioned CVMP guideline (EMA/CVMP/016/00-Rev.2), allowing bridging to the safety and efficacy data associated with the reference product. 
Sökanden anses därför ha uppfyllt kraven i avsnitt 7.1 c i ovanstående riktlinje från CVMP (EMA/CVMP/016/00-Rev.2), som tillåter överbryggning till referensläkemedlets säkerhets- och effektuppgifter.
The SPC section 4.5 Special precautions for use in animals, now includes the standard wording regarding use based on susceptibility testing where possible and advising to follow the instructions given in the product information, and the SPC section 5.1 Pharmacodynamic properties, now includes up-to-date information regarding the mode of action of amoxicillin and the three main mechanisms of resistance to beta-lactams. 
I produktresuméns avsnitt 5.1 Farmakodynamiska egenskaper ingår nu uppdaterad information om amoxicillins verkningsmekanism och de tre främsta mekanismerna för resistens mot betalaktamer.
Given the legal basis of this application (under Article 13(3) of Directive 2001/82/EC - a hybrid or mixed application) and the satisfactory justification for a waiver from the requirement to demonstrate in vivo bioequivalence with the reference product in accordance with section 7.1.c) of the abovementioned CVMP guideline (EMA/CVMP/016/00-Rev.2), it is considered that the safety and efficacy of amoxicillin can be extrapolated from that of the reference product. 
Med tanke på den rättsliga grunden för denna ansökan (i enlighet med artikel 13.3 i direktiv 2001/82/EG - en hybridansökan eller blandad ansökan) och den tillfredsställande motiveringen för att göra undantag från kravet att påvisa bioekvivalens in vivo med referensläkemedlet i enlighet med
Turkeys 
Kalkoner
Recommended dosage is 17.4 mg amoxicillin (equivalent to 25 mg veterinary medicinal product) per kg body weight for 3 consecutive days. 
Den rekommenderade dosen är 17,4 mg amoxicillin (ekvivalent med 25 mg veterinärmedicinskt läkemedel) per kg kroppsvikt i 3 på varandra följande dagar.
2 CVMP guideline on quality aspects of pharmaceutical veterinary medicines for administration via drinking water EMEA/CVMP/540/03-Rev.1)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004462.pdf 
CVMP guideline on the conduct of bioequivalence studies for veterinary medicinal products (EMA/CVMP/016/00-Rev.2)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/04/WC500105372.pdf 2 CVMP guideline on quality aspects of pharmaceutical veterinary medicines for administration via drinking water EMEA/CVMP/540/03-Rev.1)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004462.pdf avsnitt 7.1 c i ovanstående riktlinje från CVMP (EMA/CVMP/016/00-Rev.2), anses det att amoxicillins säkerhet och effekt kan extrapoleras från referensläkemedlet.
For ducks the recommended dosage is 17.4 mg amoxicillin (equivalent to 25 mg veterinary medicinal product) per kg body weight for 3 consecutive days. 
För ankor är den rekommenderade dosen 17,4 mg amoxicillin (motsvarande 25 mg veterinärmedicinskt läkemedel) per kilo kroppsvikt under 3 dagar i sträck.
The recommended dosage is 13.1 mg amoxicillin (equivalent to 18.8 mg veterinary medicinal product) per kg body weight for 3 days or in severe cases for 5 days. 
Den rekommenderade dosen är 13,1 mg amoxicillin (ekvivalent med 18,8 mg veterinärmedicinskt läkemedel) per kg kroppsvikt i 3 dagar eller i allvarliga fall i 5 dagar.
Recommended dosage is 13.1-17.4 mg amoxicillin (equivalent to 18.8 to 25 mg veterinary medicinal product) per kg body weight for 3 days or in severe cases for 5 days. 
Den rekommenderade dosen är 13,1-17,4 mg amoxicillin (ekvivalent med 18,8-25 mg veterinärmedicinskt läkemedel) per kg kroppsvikt i 3 dagar eller i allvarliga fall i 5 dagar.
For turkeys the recommended dosage is 13.1-17.4 mg amoxicillin (equivalent to 18.8 to 25 mg veterinary medicinal product) per kg body weight for 3 days or in severe cases for 5 days. 
För kalkoner är den rekommenderade dosen 13,1-17,4 mg amoxicillin (motsvarande 18,8 till 25 mg veterinärmedicinskt läkemedel) per kilo kroppsvikt under 3 dagar eller i svåra fall under 5 dagar.
United Kingdom Eurovet Animal Health BV Handelsweg 25 
Storbritannien Eurovet Animal Health BV Handelsweg 25
The recommended dosage for chickens is 13.1 mg amoxicillin (equivalent to 18.8 mg veterinary medicinal product) per kg body weight for 3 days or in severe cases for 5 days. 
Rekommenderad dos för kycklingar är 13,1 mg amoxicillin (motsvarande 18,8 mg veterinärmedicinskt läkemedel) per kilo kroppsvikt under 3 dagar eller i svåra fall under 5 dagar.
Belgium Eurovet Animal Health BV Handelsweg 25 
Slovakien Eurovet Animal Health BV Handelsweg 25
The package leaflet should be amended accordingly. 
Bipacksedeln bör ändras i enlighet med detta.
Spain considered that the granting of the marketing authorisation constitutes a potential serious risk to public health. 
Spanien fann att beviljandet av godkännandet för försäljning utgör en potentiell allvarlig risk för folkhälsan.
• The Committee considered the notification of the referral triggered by Germany under Article 29(4) of Directive 2001/83/EC. 
• Kommittén har övervägt anmälan om hänskjutning som inleddes av Tyskland enligt artikel 29.4 i direktiv 2001/83/EG.
Overall summary of the scientific evaluation of Valebo and associated names (see Annex I) 
Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Valebo och associerade namn (se bilaga I)
Studies on physical performance and balance 
Studier av fysiska prestationer och balans
The treatment effect was always significant when major reported trials were analysed together. 
Behandlingseffekten var alltid signifikant när större rapporterade prövningar analyserades tillsammans.
Both active substances are currently authorised either as monotherapy or in association (combination pack). 
De båda aktiva substanserna är för närvarande godkända antingen som monoterapi eller tillsammans (kombinationsförpackning).
Studies on reduction of falls and fall-related non-vertebral fractures 
Studier av reducering av fall och fallrelaterade icke-ryggkotfrakturer
alfacalcidol daily (Tevabone). 
alfakalcidol dagligen (Tevabone).
These results are supported by two other studies published by Ringe and Schacht (2012, 2013). 
Dessa resultat stöds av två andra studier som publicerats av Ringe och Schacht (2012, 2013).
However, the Committee considered that the statement on the reduction in the fall rate in the elderly should not be included in the indication. 
Emellertid fann kommittén att yttrandet om reducering av fallfrekvensen hos äldre personer inte bör ingå i indikationen.
the CHMP has recommended the granting of the marketing authorisations for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflet remain as per the final versions achieved during the Coordination group procedure with the amendment as mentioned in Annex III for Valebo and associated names (see Annex I). 
CHMP har därför rekommenderat att godkännandena för försäljning ska beviljas för vilka produktresumén, märkningen och bipacksedeln kvarstår i enlighet med de slutgiltiga versioner som uppnåddes vid samordningsgruppens förfarande med den ändring som anges i bilaga III för Valebo och associerade namn (se bilaga I).
The major concern raised by Spain could not be solved during the CMDh referral and the issue was therefore referred to the CHMP. 
Den huvudsakliga invändningen från Spanien kunde inte lösas under CMD(h):s hänskjutning och ärendet hänsköts därför till CHMP.
It is converted rapidly in the liver to 1,25 dihydroxyvitamin D, so called calcitriol. 
Den omvandlas snabbt i levern till 1,25-dihydroxyvitamin D, så kallat kalcitriol.
The results showed a consistent odds ratio at around 0.65 in all analyses, suggesting a reliable estimated of treatment effect as compared to placebo. 
Resultaten visade ett konsekvent chansförhållande på cirka 0,65 i samtliga analyser, vilket tyder på en tillförlitlig uppskattning av behandlingseffekten jämfört med placebo.
Population pharmacokinetic modelling and simulation at steady state 
Farmakokinetisk populationsmodell och simulering vid steady state
The proposed indication by the applicant for Valebo was the “Treatment of postmenopausal osteoporosis. 
Sökandens föreslagna indikation för Valebo var ”Behandling av postmenopausal osteoporos.
The decentralised procedure was closed on day 210, with most of the CMS agreeing with the conclusions of the reference member state except Spain which raised a potential serious risk to public health (PSRPH). 
Det decentraliserade förfarandet avslutades dag 210, då de flesta berörda medlemsstater godkände slutsatserna i referensmedlemsstatens bedömningsrapport, förutom Spanien som varnade för en potentiell allvarlig folkhälsorisk.
The open, multi-centre, prospective studies (Schacht and Ringe, 20121, Schacht and Ringe, 20112) demonstrated that treatment with alfacalcidol 1 μg resulted in significant increases in physical performance and balance in elderly women and men with and without an increased risk of falls as well as with and without Vitamin D insufficiency/deficiency. 
De öppna, prospektiva multicenterstudierna (Schacht och Ringe, 20121, Schacht och Ringe, 20112) visade att behandling med alfakalcidol 1 μg ledde till signifikanta förbättringar av fysiska prestationer och balans hos äldre kvinnor och män med och utan en ökad risk för fall liksom med och utan Dvitamin-insufficiens/-brist.
Hence, the treatment effect in a grouped meta-analysis, even with trials where ‘fallers' was not always the primary endpoint, remains significant independent of study design differences. 
Därför förblir behandlingseffekten i en grupperad metaanalys signifikant, också vid prövningar där ”personer i fallolyckor” inte alltid var det primära effektmåttet, oavsett skillnader i studieutformning.
The CHMP considered that the statement on falls should not be included in the section 4.1 of the SmPC. 
CHMP ansåg att yttrandet om fall inte bör ingå i avsnitt 4.1 i produktresumén.
Bisphosphonates have strong pharmacodynamic action on osteoclast activity. 
Bisfosfonater utövar en kraftig farmakodynamisk effekt på osteoklastaktiviteten.
In addition, the results of these studies, showing a significant reduction in fall-related non-vertebral fractures, have been confirmed by independent meta-analyses (Bischoff-Ferrari, 2004b6; BischoffFerrari, 20097; O'Donnell, 20088; Richy, 20089). 
Resultaten av dessa studier, som visade en signifikant reducering av fallrelaterade ickeryggkotfrakturer, har dessutom bekräftats av oberoende metaanalyser (Bischoff-Ferrari, 2004b6; Bischoff-Ferrari, 20097; O'Donnell, 20088; Richy, 20089).
• The Committee reviewed all the data submitted by the applicant in order to support the role of alfacalcidol in the reduction of the fall rate. 
• Kommittén granskade samtliga data som inlämnats av sökanden som stöd för alfakalcidols roll i reduceringen av fallfrekvensen.
To support the inclusion of this indication the application should be based on parallel-group, randomised, double-blind, placebo or comparator controlled clinical trials with an adequate number of patients. 
För att denna indikation ska kunna ingå bör ansökan baseras på randomiserade, dubbelblinda, placebo- eller komparator-kontrollerade kliniska prövningar i parallellgrupper med ett tillräckligt antal patienter.
A post hoc analyses by medians of total calcium intake detected statistically significant differences. 
Vid en post-hoc-analys genom medianer av totalt kalciumintag upptäcktes statistiskt signifikanta skillnader.
Furthermore, the applicant claimed that these results on alfacalcidol monotherapy have been confirmed in a post-approval trial of the combination package of 70 mg alendronate weekly and 1 μg 
Dessutom hävdade sökanden att dessa resultat av monoterapi med alfakalcidol har bekräftats i en prövning efter godkännandet av kombinationsförpackningen på 70 mg alendronat varje vecka och 1 μg
The applicant claimed that alfacalcidol 1 μg daily and of calcitriol 0.25 μg twice a day are therapeutically equivalent, and therefore they considered that the results of this randomised clinical trial can be directly extrapolated to alfacalcidol. 
Sökanden hävdade att alfakalcidol 1 μg dagligen och kalcitriol 0,25 μg två gånger per dag är terapeutiskt likvärdiga och fann därför att resultaten av denna randomiserade kliniska prövning kan extrapoleras direkt till alfakalcidol.
The CHMP was of the opinion that results with calcitriol could be used as supportive data but not to conclude about the role of alfacalcidol in fall rate without confirmatory studies with alfacalcidol. 
CHMP ansåg att resultaten med kalcitriol kan användas som understödjande data men inte för att dra en slutsats om alfakalcidols roll i fallfrekvens utan bekräftande studier med alfakalcidol.
The applicant performed a meta-analysis of the most relevant clinical studies (Gallagher, 2004; Dukas, 2004; Ringe, 201310 and Kaya, 201111) reporting the number of fallers following either alfacalcidol or calcitriol therapy. 
Sökanden utförde en metaanalys av de mest relevanta kliniska studierna (Gallagher, 2004; Dukas, 2004; Ringe, 201310 och Kaya, 201111) där antalet personer i fallolyckor rapporteras efter antingen behandling med alfakalcidol eller kalcitriol.
During the decentralised procedure, concerned member states (CMS) expressed the opinion that the role of alfacalcidol in the reduction in the fall rate has not been demonstrated. 
Under det decentraliserade förfarandet menade de berörda medlemsstaterna att alfakalcidols roll vid reduceringen av fallfrekvensen inte har påvisats.
Systemic levels are shown to be equivalent at steady state under scaled dosing and there is no significant difference in predicted AUC's (Area Under the Curve) at six months between alfacalcidol 1 μg once-aday (QD) and calcitriol 0.25 μg twice-daily (BID). 
Systemiska halter visar sig vara likvärdiga vid steady state under avvägd dosering och det finns ingen signifikant skillnad i beräknad AUC (Area Under the Curve) vid sex månader mellan alfakalcidol 1 μg en gång per dag och kalcitriol 0,25 μg två gånger dagligen.
Valebo is a combination package consisting of tablets containing 70 mg of alendronate sodium (alendronic acid) and soft capsules containing 1µg of alfacalcidol. 
Valebo är en kombinationsförpackning av tabletter med 70 mg natriumalendronat (alendronsyra) och mjuka kapslar med 1 µg alfakalcidol.
The CHMP agreed to provide the respective information in section 5.1 of the Summary of the Product Characteristics and section 1 of the package leaflet. 
CHMP enades om att denna information kan tillhandahållas i avsnitt 5.1 i produktresumén och avsnitt 1 i bipacksedeln.
Alendronic acid reduces the risk of vertebral and hip fractures, whilst a significant reduction in the fall rate has been demonstrated for alfacalcidol in the elderly”. 
Alendronsyra reducerar risken för ryggkots- och höftfrakturer, medan en signifikant reducering av fallfrekvensen har påvisats för alfakalcidol hos äldre personer”.
Dukas et al (2004) presented a randomised, double-blind, placebo controlled trial with ‘number of fallers' as primary endpoint and an adequate number of patients. 
Dukas et al (2004) lade fram en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad prövning med ”antalet personer i fallolyckor” som primärt effektmått och ett tillräckligt antal patienter.
Alfacalcidol is indicated in various conditions where there is a disturbance of calcium or phosphorus metabolism. 
Alfakalcidol är indicerat för olika tillstånd där det finns en störning i kalcium- eller fosformetabolismen.
• The Committee is of the opinion that, based on available results of clinical trials and metaanalyses, the efficacy of alfacalcidol in combination with alendronic acid has been adequately demonstrated. 
• Baserat på tillgängliga resultat av kliniska prövningar och metaanalyser anser kommittén att effekten av alfakalcidol i kombination med alendronsyra har blivit adekvat påvisad.
Alfacalcidol alone was slightly superior to alendronate + plain Vitamin D + calcium after two years (MW = 0.5422; CI-LB = 0.4838; p = 0.0785). 
Alfakalcidol ensamt var något överlägset över alendronat + bara D-vitamin + kalcium efter två år (MW = 0,5422; CI-LB = 0,4838; p = 0,0785).
Alfacalcidol is a vitamin D analogue which acts as a regulator of calcium and phosphate metabolism. 
Alfakalcidol är en D-vitaminanalog som verkar som en regulator av kalcium- och fosfatmetabolismen.
Other studies had been performed to specifically investigate the efficacy and safety of alfacalcidol in monotherapy and combination therapy on the reduction of falls in elderly and patients with PMO (Dukas, 20043; Gallagher, 20044; Ringe, 20075). 
Andra studier hade utförts för att särskilt undersöka alfakalcidols effekt och säkerhet i monoterapi och i kombinationsterapi på reduceringen av fall hos äldre och patienter med postmenopausal osteoporos (Dukas, 20043; Gallagher, 20044; Ringe, 20075).