natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The full EPAR for Riluzole Zentiva can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Riluzole stops the release of glutamate and this may help in preventing the nerve cells being damaged. 
Riluzole stoppar frisättningen av glutamat och detta kan hjälpa till att förhindra att nervcellerna skadas.
The medicine was not more effective than placebo in the late stages of ALS. 
Läkemedlet hade inte större effekt än placebo i de sena stadierna av ALS.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Riluzole Zentiva. 
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Riluzole Zentiva.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Riluzole Zentiva. 
Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
The effectiveness of Riluzole Zentiva has been compared with that of placebo (a dummy treatment) in three studies involving a total of 1,282 patients. 
Riluzole Zentivas effekt har jämförts med placebo (en overksam behandling) i tre studier där sammanlagt 1 282 patienter deltog.
Riluzole Zentiva 50 mg/day was no more effective than placebo and 200 mg/day was no more effective than 100 mg/day. 
Riluzole Zentiva 50 mg/dag hade inte större effekt än placebo, och 200 mg/dag hade inte större effekt än 100 mg/dag.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Riluzole Zentiva on 7 May 2012. 
Den 7 maj 2012 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Riluzole Zentiva som gäller i hela Europeiska unionen.
They noted that there is no evidence that Riluzole Zentiva exerts a therapeutic effect on motor function, lung function, fasciculations, muscle strength and motor symptoms, and that it has not been shown to be effective in the late stages of ALS. 
Kommittén noterade att det inte finns några belägg för att Riluzole Zentiva har en terapeutisk effekt på motoriska funktioner, lungfunktion, fascikulationer, muskelstyrka och motoriska symtom, och att det inte har visats vara effektivt i de sena stadierna av ALS.
In adult and elderly patients, it is given as 100 mg a day (50 mg every 12 hours). 
För vuxna och äldre patienter är dosen 100 mg per dag (50 mg var 12:e timme).
Riluzole Zentiva is a medicine containing the active substance riluzole. 
Riluzole Zentiva är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen riluzole.
The Committee recommended that Riluzole Zentiva be given marketing authorisation. 
Kommittén rekommenderade att Riluzole Zentiva skulle godkännas för försäljning.
The average survival time was significantly longer for patients who received Riluzole Zentiva compared with patients who received placebo. 
Den genomsnittliga överlevnadstiden var signifikant längre hos de patienter som fick Riluzole Zentiva jämfört med de patienter som fick placebo.
The company that makes Rilutek has agreed that its scientific data can be used for Riluzole Zentiva (‘informed consent'). 
Företaget som tillverkar Rilutek har godkänt att de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kan användas för Riluzole Zentiva (informerat samtycke).
ALS is a form of motor neurone disease where attacks of the nerve cells responsible for sending instructions to the muscles lead to weakness, muscle waste and paralysis. 
ALS är en typ av motorneuronsjukdom vid vilken angrepp på de nervceller som svarar för att sända information till musklerna leder till svaghet, muskelförtvining och förlamning.
The active substance in Riluzole Zentiva, riluzole, acts on the nervous system. 
Den aktiva substansen i Riluzole Zentiva, riluzole, verkar på nervsystemet.
Riluzole Zentiva must also not be given to women who are pregnant or breast-feeding. 
Riluzole Zentiva får heller inte ges till gravida eller ammande kvinnor.
It is thought that the destruction of nerve cells in motor neurone disease may be caused by too much glutamate, a neurotransmitter (chemical messenger). 
Man antar att förstörelsen av nervceller vid motorneuronsjukdom kan bero på alltför mycket glutamat, som är en neurotransmittor (signalsubstans).
Riluzole Zentiva is used in patients with amyotrophic lateral sclerosis (ALS). 
Riluzole Zentiva ges till patienter med amyotrofisk lateralskleros (ALS).
Treatment with Riluzole Zentiva should only be started by a specialist doctor with experience in the management of motor neurone diseases. 
Behandling med Riluzole Zentiva får endast inledas av specialistläkare med erfarenhet av behandling av motorneuronsjukdomar.
Other information about Riluzole Zentiva 
Mer information om Riluzole Zentiva
Looking at the results of the three studies together, over 18 months, patients who received Riluzole Zentiva 100 mg/day had an average survival time that was about two months longer than the survival time for patients who received placebo. 
Utifrån resultaten av de tre studierna framgår att patienter som fick Riluzole Zentiva 100 mg/dag under 18 månader hade en genomsnittlig överlevnadstid som var omkring 2 månader längre än överlevnadstiden för de patienter som fick placebo.
Across the studies, Riluzole Zentiva was given as 50, 100 or 200 mg per day, and for up to 18 months. 
I samtliga studier fick patienterna Riluzole Zentiva i doserna 50, 100 eller 200 mg per dag, i upp till 18 månader.
EPAR summary for the public riluzole 
Sammanfattning av EPAR för allmänheten riluzole
The CHMP decided that Riluzole Zentiva's benefits are greater than its risks to extend life or the time to mechanical ventilation for patients with amyotrophic lateral sclerosis. 
CHMP fann att nyttan med Riluzole Zentivas är större än riskerna när det gäller att förlänga livet eller tiden till dess att mekanisk ventilation blir nödvändig för patienter med amyotrofisk lateralskleros.
The most common side effects seen with Riluzole Zentiva (in more than 1 patient in 10) are nausea (feeling sick), asthenia (weakness) and abnormal liver tests (increased in liver enzymes levels). 
De vanligaste biverkningarna som orsakas av Riluzole Zentiva (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är illamående, asteni (svaghet) och onormala levervärden (förhöjda nivåer av leverenzymer).
Riluzole Zentiva is used to extend the patient's life, or the time before they need to use mechanical ventilation. 
Riluzole Zentiva används för att förlänga patientens liv eller tiden till dess att mekanisk ventilation blir nödvändig.
Riluzole Zentiva should not be used in patients with any other form of motor neurone disease. 
Riluzole Zentiva ska inte ges till patienter med någon annan typ av motorneuronsjukdom.
For the full list of all side effects reported with Riluzole Zentiva, see the package leaflet. 
En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Riluzole Zentiva finns i bipacksedeln.
Riluzole Zentiva must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to riluzole or any of the other ingredients. 
Riluzole Zentiva får inte ges till patienter som är överkänsliga (allergiska) mot riluzole eller mot något annat innehållsämne.
What benefit has Riluzole Zentiva shown during the studies? 
Vilken nytta har Riluzole Zentiva visat vid studierna?
For more information about treatment with Riluzole Zentiva, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist. 
Mer information om behandling med Riluzole Zentiva finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Riluzole Zentiva must not be used in patients who have liver disease or who have abnormally high levels of liver enzymes. 
Riluzole Zentiva får inte ges till patienter med leversjukdom eller som har onormalt höga nivåer av leverenzymer.
Why has Riluzole Zentiva been approved? 
Varför har Riluzole Zentiva godkänts?
For more information please see the package leaflet. 
Mer information finns i bipacksedeln.
What is the risk associated with Riluzole Zentiva? 
Vilka är riskerna med Riluzole Zentiva?
How has Riluzole Zentiva been studied? 
Hur har Riluzole Zentivas effekt undersökts?
What is Riluzole Zentiva used for? 
Vad används Riluzole Zentiva för?
What is Riluzole Zentiva? 
Vad är Riluzole Zentiva?
How is Riluzole Zentiva used? 
Hur används Riluzole Zentiva?
19 May 2011 
19 maj 2011
The European Commission issued a decision on 19 May 2011. 
Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 19 maj 2011.
The medicine is available in all Member States of the European Union as well as Iceland and Norway. 
Läkemedlet finns tillgängligt i alla EU:s medlemsstater samt Island och Norge.
The recommended dose for adults, including elderly patients, is one 1 mg tablet once a day. 
Den rekommenderade dosen för vuxna, även äldre patienter, är en tablett om 1 mg dagligen.
What is Arimidex? 
Vad är Arimidex?
Arimidex is authorised in the EU via mutual recognition and national procedures. 
Arimidex har godkänts i EU genom förfarandet för ömsesidigt erkännande och nationella förfaranden.
• Patients known to be hypersensitive (allergic) to the active substance anastrozole, or to any of the other ingredients. 
• patienter med känd överkänslighet (allergi) mot den aktiva substansen anastrozol eller mot något av de övriga innehållsämnena.
Why was Arimidex reviewed? 
Varför har Arimidex granskats?
On 22 July 2010, the European Commission referred the matter to the CHMP in order to harmonise the marketing authorisations for Arimidex in the EU. 
Den 22 juli 2010 hänsköt Europeiska kommissionen frågan till CHMP för harmonisering av godkännandena för försäljning av Arimidex inom EU.
The Committee also harmonised other sections of the SmPC, including the Special Warnings, which state that tamoxifen and oestrogen-containing therapies should not be given with Arimidex and that Arimidex should be used with caution in patients with severe kidney problems or moderate to severe liver problems. 
Kommittén harmoniserade också andra avsnitt i produktresumén, bland annat Varningar och försiktighet, som säger att tamoxifen och östrogeninnehållande läkemedel inte ska ges tillsammans med Arimidex och att Arimidex ska användas med försiktighet till patienter med svåra njurproblem eller måttliga till svåra leverproblem.
Arimidex is a medicine that contains the active substance anastrozole. 
Arimidex är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen anastrozol.
Questions and answers on Arimidex (anastrozole, 1 mg tablets) 
Frågor och svar om Arimidex (anastrozol, tabletter 1 mg)
The European Medicines Agency has completed a review of Arimidex. 
Europeiska läkemedelsmyndigheten har genomfört en granskning av Arimidex.
The CHMP agreed that Arimidex should be used for: 
CHMP beslutade att Arimidex skulle användas för
‘Hormone receptor-positive' means that the cancer depends on the presence of oestrogen in order to grow. 
”Hormonreceptorpositiv” betyder att cancern är beroende av östrogen för att växa,
• Pregnant or breast-feeding women. 
• gravida och ammande kvinnor,
The CHMP, in the light of the data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the SmPCs, labelling and package leaflets should be harmonised across the EU. 
Mot bakgrund av inlämnade data och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén ansåg CHMP att produktresuméer, märkning och bipacksedlar skulle harmonisera i hela EU.
The same dose is recommended in patients with mild liver problems or with mild to moderate kidney problems. 
Samma dos rekommenderas till patienter med lindriga leverproblem eller med lindriga till måttliga njurproblem.
Questions and answers on Arimidex (anastrozole, 1 mg tablets) EMA/405019/2011 
Frågor och svar om Arimidex (anastrozol, tabletter 1 mg) EMA/211634/2011
• Treatment of hormone receptor-positive advanced breast cancer in postmenopausal women. 
• behandling av hormonreceptorpositiv framskriden bröstcancer hos postmenopausala kvinnor.
• Adjuvant (add-on) treatment of hormone receptor-positive early invasive breast cancer in postmenopausal women, including those who have received two to three years of adjuvant tamoxifen (another anti-cancer medicine). 
• adjuvant behandling (tilläggsbehandling) av hormonreceptorpositiv invasiv bröstcancer i tidigt stadium hos postmenopausala kvinnor, även kvinnor som behandlats i två till tre år med adjuvant tamoxifen (ett annat cancerläkemedel).
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Arimidex in the European Union (EU). 
Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) har kommit fram till att förskrivningsinformationen för Arimidex inom EU behöver harmoniseras.
It is used to treat breast cancer in women who have already gone through the menopause. 
Det används för behandling av bröstcancer hos kvinnor som genomgått menopaus (klimakteriet).
Arimidex must not be used in: 
Arimidex får inte ges till
Decreasing the production of oestrogen is a way of suppressing the growth of the breast cancer because the growth of breast tissue is stimulated by oestrogen. 
Tillväxten av bröstvävnad stimuleras av östrogen och genom att sänka produktionen av östrogen kan man hämma tillväxten av bröstcancer.
The company that markets Arimidex is AstraZeneca. 
Arimidex marknadsförs av företaget Astra Zeneca.
For postmenopausal women with hormone receptor-positive early invasive breast cancer, the recommended duration of adjuvant endocrine treatment is five years. 
Rekommenderad behandlingstid för adjuvant endokrin behandling är fem år för postmenopausala kvinnor med hormonreceptorpositiv invasiv bröstcancer i tidigt stadium.
Arimidex belongs to a group of medicines called ‘aromatase inhibitors' which reduce the amount of the hormone oestrogen made in the body by blocking the action of an enzyme in the body called ‘aromatase'. 
De minskar den mängd av hormonet östrogen som kroppen tillverkar genom att förhindra att enzymet aromatas utövar sin verkan i kroppen.
Arimidex was identified as needing harmonisation by the Co-ordination Group on the Mutual and Decentralised Procedures - Human (CMD(h)). 
Samordningsgruppen för ömsesidigt erkännande och decentraliserade förfaranden - humanläkemedel (CMD(h)) uppmärksammade att Arimidex behövde harmoniseras.
The European Commission issued a decision on 13 July 2011. 
Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 13 juli 2011.
2 Bisphosphonates can be authorised nationally or centrally. 
2 Bisfosfonater kan godkännas nationellt eller centralt.
Outcome of nine procedures under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004 and of one procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC as amended1 
Resultat av nio förfaranden enligt artikel 20 i förordning (EG) nr 726/2004 och ett förfarande enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG i dess ändrade lydelse1
The working party concluded that there was a need to conduct a further review to determine if any regulatory action was necessary. 
Arbetsgruppen drog slutsatsen att en ytterligare granskning behövdes för att fastställa om några tillsynsåtgärder krävdes.
Questions and answers on the review of bisphosphonates and atypical stress fractures 
Frågor och svar om granskningen av bisfosfonater och atypiska stressfrakturer
At the same time, the European Commission requested the CHMP to carry out the same assessment for the centrally authorised medicines. 
Samtidigt begärde Europeiska kommissionen att CHMP skulle göra samma bedömning för de centralt godkända läkemedlen.
The Committee has also looked at epidemiological studies (studies of the causes and distribution of diseases in the population). 
Kommittén har också tittat på epidemiologiska studier (studier av orsakerna till och fördelningen av sjukdomar i en befolkning).
The full changes made to the information to doctors and patients are available on the Agency's website. 
Alla ändringar av informationen till läkare och patienter finns på läkemedelsmyndighetens webbplats.
Procedure numbers: EMEA/H/C/000595/A-20/0026, EMEA/H/C/000336/A-20/0036, EMEA/H/C/000101/A-20/0051, EMEA/H/C/000502/A-20/0025, EMEA/H/C/000501/A-20/0024, EMEA/H/C/000759/A-20/0012, EMEA/H/C/000619/A-20/0015, EMEA/H/C/001180/A-20/0005, EMEA/H/C/001195/A-20/0001 and EMEA/H/A-31/001279 
Förfarandenr: EMEA/H/C/000595/A-20/0026, EMEA/H/C/000336/A-20/0036, EMEA/H/C/000101/A-20/0051, EMEA/H/C/000502/A-20/0025, EMEA/H/C/000501/A-20/0024, EMEA/H/C/000759/A-20/0012, EMEA/H/C/000619/A-20/0015, EMEA/H/C/001180/A-20/0005, EMEA/H/C/001195/A-20/0001 och EMEA/H/A-31/001279
They are available in the EU as tablets and as solutions for infusion (drip into a vein) under various trade names and as generic medicines2. 
De finns tillgängliga i EU som tabletter och infusionslösningar (för dropp i en ven) under olika handelsnamn och som generiska läkemedel2.
They should report to their doctor any pain, weakness or discomfort in the thigh or groin area, as this may be an indication of a possible fracture. 
De bör rapportera eventuell smärta, svaghet eller obehagskänsla i lår- eller ljumskområdet till läkaren, eftersom detta kan vara en indikation på en eventuell fraktur.
What are bisphosphonates? 
Vad är bisfosfonater?
They have been authorised in the EU since the early 1990s for hypercalcaemia (high levels of calcium in the blood) and the prevention of bone problems in patients with cancer. 
De har varit godkända i EU sedan början av 1990-talet för hyperkalcemi (höga halter av kalcium i blodet) och för att förebygga skelettproblem hos cancerpatienter.
Bisphosphonates are medicines that are used to treat and prevent bone disorders. 
Bisfosfonater är läkemedel som används för att behandla och förebygga skelettsjukdomar.
The PhVWP also concluded at the time that it was not possible to rule out the possibility that the effect could be a class effect (an effect common to all bisphosphonates), and decided to keep the issue under close review. 
PhVWP drog vid den tidpunkten också slutsatsen att det inte gick att utesluta att det rörde sig om en klasseffekt (en effekt som var gemensam för alla bisfosfonater) och beslutade att fortsätta övervaka frågan noga.
The Committee noted that the number of reports of atypical fractures of the femur in users of bisphosphonates had increased since the 2008 review. 
Kommittén noterade att antalet rapporterade atypiska lårbensfrakturer hos användare av bisfosfonater hade ökat sedan granskningen 2008.
If an atypical fracture is suspected in one leg then the other leg should also be examined. 
Om en atypisk fraktur misstänks bör även motsatt femur undersökas.
The CHMP has reviewed all case reports of stress fractures in patients treated with bisphosphonates, relevant data from the published literature and data provided by the companies that make bisphosphonates. 
CHMP har granskat alla fallrapporter om stressfrakturer hos patienter som behandlats med bisfosfonater, relevanta data från publicerad litteratur och data som tillhandahållits av de företag som tillverkar bisfosfonater.
Consequently, on 20 September 2010, the UK Medicines Regulatory Agency asked the CHMP to issue an opinion on bisphosphonate-containing medicines and atypical stress fractures and on whether the marketing authorisation for these medicines should be maintained, varied, suspended or withdrawn across the EU. 
Den 20 september 2010 bad den brittiska läkemedelsmyndigheten därför CHMP att utfärda ett yttrande om läkemedel innehållande bisfosfonater och atypiska stressfrakturer och om huruvida godkännandena för försäljning av dessa läkemedel bör fortsätta gälla, ändras, upphävas tillfälligt eller återkallas i EU.
Why were bisphosphonates reviewed? 
Varför granskades bisfosfonaterna?
The Committee agreed that this could be related to the mode of action of bisphosphonates, which could lead to a delay in the repair of naturally occurring stress fractures although the exact mechanism is not known. 
Kommittén instämde i att detta kunde ha samband med bisfosfonaternas verkningsmekanism, som skulle kunna leda till att reparationen av naturligt förekommande stressfrakturer fördröjs, även om den exakta mekanismen är okänd.
In April 2010, the PhVWP noted that further data from both the published literature and postmarketing reports were now available that suggested that atypical stress fractures of the femur may be a class effect. 
I april 2010 noterade PhVWP att ytterligare data från både publicerad litteratur och rapporter efter utsläppande på marknaden nu fanns tillgängliga som tydde på att atypisk stressfraktur på femur kunde vara en klasseffekt.
Based on the evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that atypical femoral fractures are likely to be a class effect of bisphosphonates but that such fractures occur only rarely and the benefits of bisphosphonatecontaining medicines continue to outweigh their risks. 
Utifrån bedömningen av de data som finns tillgängliga i nuläget och den vetenskapliga diskussionen i kommittén drog CHMP slutsatsen att atypiska lårbensfrakturer sannolikt är en klasseffekt av bisfosfonater men att sådana frakturer sällan inträffar och att fördelarna med läkemedel innehållande bisfosfonater fortfarande är större än riskerna.
As a result, a warning was added to the product information of alendronic acidcontaining medicines across Europe. 
Som en följd av detta lades en varning till i produktinformationen för läkemedel innehållande alendronsyra i hela Europa.
The European Medicines Agency has completed a review of bisphosphonate-containing medicines at the request of the United Kingdom and the European Commission, following reports of an increased risk of atypical stress fractures of the femur associated with these medicines. 
Europeiska läkemedelsmyndigheten har avslutat en granskning av läkemedel innehållande bisfosfonater på begäran av Storbritannien och Europeiska kommissionen efter rapporter om ökad risk för atypiska stressfrakturer på femur (lårben) i samband med dessa läkemedel.
The current European public assessment reports for the nine centrally authorised medicines containing bisphosphonates concerned by these referrals (Aclasta, Adrovance, Bondenza, Bondronat, Bonviva, Fosavance, Ibandronic acid Teva, Vantavo and Zometa) can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. 
Gällande offentliga europeiska utredningsprotokoll (EPAR) för de nio centralt godkända läkemedel innehållande bisfosfonater som berörs av dessa hänskjutningar (Aclasta, Adrovance, Bondenza, Bondronat, Bonviva, Fosavance, Ibandronic acid Teva, Vantavo och Zometa) finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
However, the product information should be amended to add a warning concerning this risk, and, for bisphosphonates used in osteoporosis, to advise doctors to periodically review treatment, in particular after five or more years of treatment. 
Produktinformationen bör dock ändras genom att en varning läggs till om denna risk, och för bisfosfonater som används vid osteoporos bör läkare rådas att se över behandlingen med jämna mellanrum, särskilt efter behandling under fem år eller längre.
The CHMP also noted that these fractures had a distinct pattern on X-rays and may be related to bisphosphonate use, especially during long-term use in osteoporosis. 
CHMP noterade också att dessa frakturer hade ett tydligt mönster på röntgenbilder och kan ha samband med användning av bisfosfonater, främst vid långvarig behandling mot osteoporos.
• Doctors who are prescribing these medicines for the prevention or treatment of osteoporosis should regularly review the need for continued treatment, especially after five or more years of use. 
• Läkare som skriver ut dessa läkemedel som förebyggande behandling mot osteoporos bör regelbundet se över behovet av fortsatt behandling, särskilt efter behandling i fem år eller längre.