natgillin/translations-raw huggingface dataset:
This medicine must be used in combination with other medicines for HIV. 
Detta läkemedel måste användas i kombination med andra läkemedel mot hiv.
Successful genotype, n Genotypic resistance to DOR or control (DRV or EFV) 2 (DOR) 
Lyckad genotyp, n Genotypisk resistens mot DOR eller kontroll (DRV eller EFV)
Table 1 shows the established and other potential medicinal product interactions with doravirine but is not all inclusive (increase is indicated as , decrease is indicated as ↓, and no change as ↔). 
Tabell 1 visar fastställda och andra potentiella läkemedelsinteraktioner med doravirin men är inte heltäckande (ökning indiceras med ↑, minskning indiceras med ↓ och ingen förändring med ↔).
Expected: ↔ rosuvastatin ↔ simvastatin 
Förväntat: ↔ rosuvastatin ↔ simvastatin
Method of administration Pifeltro must be taken orally, once daily with or without food and swallowed whole (see section 5.2). 
Pifeltro måste tas peroralt, en gång dagligen med eller utan föda och ska sväljas hela (se avsnitt 5.2).
• The active substance is doravirine 100 mg. 
• Den aktiva substansen är doravirin 100 mg.
You can still pass on HIV when taking Pifeltro, although effective therapylowers the risk. 
Du kan fortfarande smitta andra med hiv när du tar Pifeltro, även om effektiv behandling minskar risken.
As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of doravirine during pregnancy. 
Som en försiktighetsåtgärd bör man undvika användning av doravirin under graviditet.
Patients should be informed that fatigue, dizziness, and somnolence have been reported during treatment with doravirine (see section 4.8). 
Patienter ska informeras om att trötthet, yrsel och somnolens har rapporterats under behandling med doravirin (se avsnitt 4.8).
Safety and efficacy of doravirine have not been established in patients younger than 18 years of age. 
Säkerhet och effekt för doravirin för patienter under 18 år har inte fastställts.
In a population pharmacokinetic analysis, which included subjects with CrCl between 17 and 317 mL/min, renal function did not have a clinically relevant effect on doravirine pharmacokinetics. 
I en populationsfarmakokinetisk analys som omfattade försökspersoner med kreatininclearance (CrCl) mellan 17 och 317 ml/min, hade inte njurfunktionen någon kliniskt relevant effekt på doravirins farmakokinetik.
There were no effects on fertility, mating performance or early embryonic development when doravirine was administered to rats up to 7 times the exposure in humans at the RHD. 
Man såg inga effekter på fertilitet, parningsförmåga eller tidig embryonal utveckling när doravirin administrerades till råtta vid upp till 7 gånger mänsklig exponering vid RHD.
V106A (yielding a fold change of around 19) appeared as an initial substitution in subtype B virus, and V106A or M in subtype A and C virus. 
V106A (som gav en cirka 19-faldig förändring) uppkom som initial substitution i subtyp B-virus och V106A eller M i subtyp A- och C-virus.
What Pifeltro is and what it is used for 
Vad Pifeltro är och vad det används för
Table 5: Efficacy response at week 24 (Snapshot approach) 
Tabell 5: Effektresultat vid vecka 24 (snapshot approach)
Endothelin Receptor Antagonists bosentan 
Endotelinreceptorantagonister bosentan
Doravirine demonstrated antiviral activity against a broad panel of primary HIV-1 isolates (A, A1, AE, AG, B, BF, C, D, G, H) with EC50 values ranging from 1.2 nM to 10.0 nM. 
Doravirin visade antiviral aktivitet mot en bred panel av främst hiv-1-isolat (A, A1, AE, AG, B, BF, C, D, G, H) med EC50-värden från 1,2 nM till 10,0 nM.
Baseline CD4 cell count was carried forward for subjects who discontinued assigned therapy due to lack of efficacy. 
Baslinje CD4 cellantal flyttades fram för patienter som avbröt tilldelad behandling på grund av utebliven effekt.
Pifeltro must be used in combination with other medicines for HIV. 
Pifeltro måste användas i kombination med andra läkemedel mot hiv.
Pharmacotherapeutic group: Antivirals for systemic use, ATC code: J05AG06 
Farmakoterapeutisk grupp: Antivirala medel för systemiskt bruk, ATC-kod: J05AG06.
Refill your prescription or talk to your doctor before it is all gone. 
Förnya ditt recept eller tala med läkaren innan du får slut på läkemedel.
See also “Other Medicines and Pifeltro” section. 
Se även avsnittet ”Andra läkemedel och Pifeltro”.
Expected: ↔ lisinopril 
Förväntat: ↔ lisinopril
Rare musculoskeletal pain 
Sällsynta muskuloskeletal smärta
EU/1/18/1332/001 EU/1/18/1332/002 90 (3 x 30) tablets 
EU/1/18/1332/001 EU/1/18/1332/002 90 (3 x 30) tabletter
• The bottle contains a desiccant protecting the tablets from moisture. 
• Burken innehåller torkmedel som skyddar tabletterna från fukt.
Although a limited number of subjects aged 65 years and over has been included (n=36), no clinically relevant differences in the pharmacokinetics of doravirine have been identified in subjects at least 65 years of age compared to subjects less than 65 years of age in a Phase 1 trial or in a population pharmacokinetic analysis. 
Även om endast ett begränsat antal försökspersoner över 65 år har inkluderats (n = 36) har inga kliniskt relevanta skillnader i farmakokinetik för doravirin har identifierats hos försökspersoner över 65 år jämfört med försökspersoner under 65 år i en fas 1-prövning eller populationsfarmakokinetisk analys.
At baseline, the median age of subjects was 43 years, 16 % were female, and 24 % were non-white. 
Vid baslinjen var medianåldern för försökspersonerna 43 år, 16 % var kvinnor och 24 % var icke-vita.
Effects on Medicinal Product Levels Geometric Mean Ratio (90 % CI)* 
Effekter på geometrisk medelvärdeskvot för läkemedlen (90 % KI)*
Table 3: Resistance development up to week 96 in protocol defined virologic failure population + early discontinuation population 
Resistensutveckling upp till vecka 96 i populationen med virologisk svikt enligt definition i protokollet + populationen med tidigt studieavbrott
If you take certain medicines, your doctor may need to change the amount of doravirine you take. 
Om du tar vissa läkemedel kan din läkare behöva ändra dosen doravirin.
During the initial phase of combination antiretroviral treatment, patients whose immune system responds may develop an inflammatory response to indolent or residual opportunistic infections (such as Mycobacterium avium infection, cytomegalovirus, Pneumocystis jirovecii pneumonia [PCP], or tuberculosis), which may necessitate further evaluation and treatment. 
Under den initiala fasen vid antiretroviral kombinationsbehandling kan patienter vars immunsystem svarar på behandlingen utveckla en inflammatorisk respons på indolenta eller kvarstående opportunistiska infektioner (t.ex. infektion med Mycobacterium avium, cytomegalovirus, Pneumocystis jirovecii-pneumoni [PCP] eller tuberkulos) som kan kräva vidare utvärdering och behandling.
It is not known whether the exposure to doravirine will increase in patients with severe hepatic impairment. 
Det är okänt om exponeringen av doravirin blir högre hos patienter med gravt nedsatt leverfunktion.
Talk to your doctor before taking the following medicines withPifeltro,as your doctor may need to change thedose ofyour medicines: 
Tala med din läkare innan du tar följande läkemedel samtidigt med Pifeltro då din läkare kan behöva ändra dosen av dina läkemedel:
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu . 
Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats: http://www.ema.europa.eu.
30 months After first opening of the bottle use within 35 days. 
30 månader Används inom 35 dagar efter öppnande.
Because of the potential for HIV-1 transmission and the potential for serious adverse reactions in breast-feeding infants, mothers should be instructed not to breast-feed if they are receiving Pifeltro. 
På grund av risken för överföring av hiv-1 och risken för allvarliga biverkningar hos barn som ammas ska mödrar informeras om att inte amma om de behandlas med Pifeltro.
Table 1: Interactions of doravirine with other medicinal products 
Tabell 1: Interaktioner mellan doravirin och andra läkemedel
No human data on the effect of doravirine on fertility are available. 
Inga data finns tillgängliga om doravirins effekt på fertiliteten hos människa.
Animal studies do not indicate harmful effects of doravirine on fertility at exposure levels higher than the exposure in humans at the recommended clinical dose (see section 5.3). 
Djurstudier tyder inte på skadliga effekter av doravirin på fertiliteten vid exponeringsnivåer som överstiger exponeringen hos människa vid den rekommenderade kliniska dosen (se avsnitt 5.3).
Pifeltro is indicated, in combination with other antiretroviral medicinal products, for the treatment of adults infected with HIV-1 without past or present evidence of resistance to the NNRTI class (see sections 4.4 and 5.1). 
Pifeltro är, i kombination med andra antiretrovirala läkemedel, avsett för behandling av vuxna som är infekterade med hiv-1, utan tidigare eller nuvarande tecken på resistens mot NNRTI-läkemedel (se avsnitt 4.4 och 5.1).
If you forget to take Pifeltro 
Om du har glömt att ta Pifeltro
The administration of a single doravirine tablet with a high-fat meal to healthy subjects resulted in a 16 % and 36 % increase in doravirine AUC and C24, respectively, while Cmax was not significantly affected. 
Administrering av en doravirin-tablett som engångsdos tillsammans med en fettrik måltid till friska försökspersoner resulterade i 16 % ökning av AUC och 36 % ökning av C24 för doravirin, medan Cmax inte påverkades i nämnvärd grad.
At baseline, the median age of subjects was 33 years (range 18 to 69 years), 86 % had CD4 
Vid baslinjen var medianåldern hos deltagarna 33 år (mellan 18 och 69 år), 86 % hade ett CD4
Therefore caution should be used when co-administering doravirine with medicinal products that are sensitive CYP3A substrates that also have a narrow therapeutic window (e.g., tacrolimus and sirolimus). 
Därför ska försiktighet iakttas vid samtidig administrering av doravirin med läkemedel som är känsliga CYP3A-substrat som också har smala terapeutiska fönster (t.ex. takrolimus och sirolimus).
Common NNRTI-resistant mutations (K103N, Y181C) were not selected in the in vitro study. 
Vanliga NNRTI-resistenta mutationer (K103N, Y181C) valdes inte i in vitro-studien.
Pifeltro contains the active substance doravirine - a non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NNRTI). 
Pifeltro innehåller den aktiva substansen doravirin - en icke-nukleosid omvänt transkriptashämmare (NNRTI).
The 95 % CIs were calculated using Miettinen and Nurminen's method with weights proportional to the size of each stratum (screening HBV-1 RNA > 100,000 copies/mL or ≤ 100,000 copies/mL. 
95 % KI:er beräknades med hjälp av Miettinen och Nurminens metod med vikt proportionell mot varje stratums storlek (screening av HBV-1 RNA > 100 000 kopior/ml eller ≤ 100 000 kopior/ml.
Table 2: Tabulated summary of adverse reactions associated with doravirine used in combination with other antiretrovirals 
Tabell 2: Tabell över biverkningar associerade med doravirin använt i kombination med andra antiretrovirala läkemedel
Doravirine is primarily metabolized and eliminated by the liver. 
Doravirin metaboliseras och elimineras främst via levern.
Each film-coated tablet contains 100 mg of doravirine. 
Varje filmdragerad tablett innehåller 100 mg doravirin.
Doravirine steady state pharmacokinetics following administration of 100 mg once daily to HIV-1 infected subjects, based on a population pharmacokinetics analysis, are provided below. 
Farmakokinetiken för doravirin vid steady state efter administrering av 100 mg en gång dagligen till hiv-1-infekterade personer, baserat på populationsfarmakokinetisk analys, redovisas nedan.
Table 6: Efficacy response (Snapshot approach) in the DRIVE-SHIFT study 
Tabell 6: Effektresultat (snapshot approach) i DRIVE-SHIFT studien
Doravirine has been evaluated in a limited number of patients with NNRTI resistance (K103N n=7, G190A n=1); all patients were suppressed to < 40 copies/mL at week 48. 
Doravirin har utvärderats i ett begränsat antal patienter med NNRTI-resistens (K103N n = 7, G190A n = 1); alla patienter hade < 40 kopior/ml vid vecka 48.
Rare hypomagnesaemia 
Sällsynta hypomagnesemi
Excipient with known effect Each film-coated tablet contains 222 mg lactose (as monohydrate). 
Varje filmdragerad tablett innehåller 222 mg laktos (som monohydrat).
Includes subjects who discontinued study drug or study before Week 48 for ISG or before Week 24 for DSG for lack or loss of efficacy and subjects with HIV-1 RNA ≥ 40 copies/mL in the Week 48 window for ISG and in the Week 24 window for DSG. 
Inkluderar försökspersoner som avbrutit studieläkemedlet eller studien före vecka 48 för ISG eller före vecka 24 för DSG på grund av brist eller avsaknad av effekt och försökspersoner med hiv-1 RNA ≥ 40 kopior/ml i vecka 48fönstret för ISG och i vecka 24-fönstret för DSG.
Ritonavir- or Cobicistat-boosted PI 
Ritonavir- eller kobicistat- boostad PI
The DRIVE-SHIFT study included virologically suppressed patients (N=670) with no history of treatment failure (see section, Clinical experience). 
DRIVE-SHIFT studien inkluderade virologiskt supprimerade patienter (n=670) utan tidigare behandlingssvikt (se avsnitt Klinisk erfarenhet).
In a study comparing 8 subjects with severe renal impairment to 8 subjects without renal impairment, the single dose exposure of doravirine was 31 % higher in subjects with severe renal impairment. 
I en studie där man jämförde 8 deltagare med gravt nedsatt njurfunktion med 8 deltagare utan nedsatt njurfunktion, var exponeringen av doravirin efter en engångsdos 31 % högre hos deltagarna med gravt nedsatt njurfunktion.
Uncommon lipase increased, aspartate aminotransferase increased, amylase increased, haemoglobin decreased 
Mindre vanliga förhöjt lipas, förhöjt aspartataminotransferas, förhöjt amylas, sänkt hemoglobin
DRV + r + 2 NRTIs (383) 
DRV + r + 2 NRTI:er (383)
Doravirine does not inhibit the human cellular DNA polymerases α, ß, and mitochondrial DNA polymerase γ. 
Doravirin hämmar inte de humana cellulära DNA-polymeraserna α och ß, eller mitokondrieDNA-polymeras γ.
The following de novo resistance was seen in the resistance analysis subset (subjects with HIV-1 RNA greater than 400 copies per mL at virologic failure or early study discontinuation and having resistance data). 
Följande de novo resistens observerades i undergruppen för resistensanalys (deltagare med hiv-1 RNA >400 kopior/ml vid virologisk svikt eller tidigt studieavbrott och med resistensdata).
• nightmares, depression, anxiety, irritability, confusion, suicidal thoughts 
• mardrömmar, depression, ångest, irritabilitet, förvirring, självmordstankar
The efficacy of doravirine is based on the analyses of 96-week data from two randomised, multicentre, double-blind, active controlled Phase 3 trials, (DRIVE-FORWARD and DRIVE-AHEAD) in antiretroviral treatment-naïve, HIV-1 infected subjects (n = 1494). 
Effekten av doravirin baseras på analyser av 96-veckorsdata från två randomiserade, multicenter, dubbelblinda, aktivt kontrollerade fas 3-prövningar (DRIVE-FORWARD och DRIVE-AHEAD) med hiv-1-infekterade behandlingsnaiva deltagare som inte tidigare behandlats med antiretrovirala medel (n =1494).
P007 was a Phase 2b trial in antiretroviral treatment-naïve HIV-1 infected adult subjects (n = 340). 
P007 var en fas 2b-prövning med hiv-1-infekterade vuxna som inte tidigare fått antiretroviral behandling (n=340).
Treatment emergent doravirine resistance associated substitutions may confer cross resistance to efavirenz, rilpivirine, nevirapine, and etravirine. 
Substitutioner associerade med doravirinresistens som utvecklas under behandling kan medföra korsresistens mot efavirenz, rilpivirin, nevirapin och etravirin.
• rifabutin (a medicine to treat some bacterial infections such as tuberculosis) 
• rifabutin (läkemedel mot vissa bakterieinfektioner såsom tuberkulos)
Each carton contains a high density polyethylene (HDPE) bottle with a polypropylene child-resistant closure with silica gel desiccant. 
Varje kartong innehåller en burk av högdensitetspolyeten (HDPE) med barnskyddande polypropenlock och torkmedel av kiselgel.
Table 4: Efficacy response (< 40 copies/mL, Snapshot approach) in the pivotal studies 
Tabell 4: Effektresultat (< 40 kopior/ml, snapshot approach) i de pivotala studierna
Subjects must have been virologically suppressed (HIV-1 RNA < 40 copies/mL) on their baseline regimen for at least 6 months prior to trial entry, with no history of virologic failure, and a documented absence of RT substitutions conferring resistance to doravirine, lamivudine and tenofovir (see section Resistance). 
Försökspersonerna måste ha varit virologiskt supprimerade (hiv-1 RNA < 40 kopior/ml) på sin baslinjeregim i minst 6 månader före studiestart, utan tidigare virologisk svikt och ha en dokumenterad avsaknad av RT-substitutioner som ger resistens mot doravirin, lamivudin och tenofovir (se avsnitt om Resistens).
2031 BN Haarlem The Netherlands 
2031 BN Haarlem NEDERLÄNDERNA
*NRTIs in DOR arm: FTC/TDF (333) or ABC/3TC (50); NRTIs in DRV+r arm: FTC/TDF (335) or ABC/3TC (48) **Subjects received FTC/TDF 
*NRTI:er i DOR-armen: FTC/TDF (333) eller ABC/3TC (50); NRTI:er i DRV+r-armen: FTC/TDF (335) eller ABC/3TC
• thioridazine (a medicine to treat psychiatric conditions such as schizophrenia) 
• tioridazin (läkemedel mot psykiska besvär såsom schizofreni)
If the patient misses a dose of Pifeltro within 12 hours of the time it is usually taken, the patient should take as soon as possible and resume the normal dosing schedule. 
Om patienten missar en dos Pifeltro och det har gått högst 12 timmar efter att den skulle ha tagits, ska patienten ta dosen så snart som möjligt och sedan fortsätta enligt det vanliga doseringsschemat.
Metabolism and nutrition disorders Uncommon hypophosphataemia 
Metabolism och nutrition Mindre vanliga hypofosfatemi
In a pooled analysis combining data from two treatment-naïve trials (P007 and DRIVE-AHEAD), a lower proportion of subjects who discontinued due to an adverse event by week 48 was seen for the combined doravirine (100 mg) treatment groups (2.8 %) compared with the combined EFV treatment group (6.1 %) (treatment difference -3.4 %, p-value 0.012). 
I en poolad analys där data kombinerades från två behandlingsnaiva prövningar (P007 och DRIVE-AHEAD), var andelen deltagare som vecka 48 avbrutit behandlingen på grund av en biverkning lägre i gruppen som fick kombinationsbehandling med (100 mg) doravirin (2,8 %) jämfört med gruppen som fick kombinationsbehandling med EFV (6,1 %) (behandlingsskillnad -3,4 %, p-värde 0,012).
• trouble concentrating, memory problems, tingling of hands and feet, stiff muscles, poor quality sleep 
• koncentrationssvårigheter, försämrat minne, stickningar i händer och fötter, stela muskler, dålig sömnkvalitet
DOR/3TC/TDF Once Daily ISG 
DOR/3TC/TDF En gång dagligen ISG
A documented absence of genotypic resistance (prior to starting first therapy) to doravirine, lamivudine, and tenofovir was part of the inclusion criteria for patients who switched from a PI- or INI-based regimen. 
Dokumenterad frånvaro av genotypisk resistens (före start av första behandlingen) mot doravirin, lamivudin och tenofovir var del av inklusionskriterierna för patienter som gick över från en behandlingsregim baserad på en proteashämmare- (PI) eller integrashämmare (INI).
There was no clinically relevant difference in the pharmacokinetics of doravirine in a study comparing 8 subjects with moderate hepatic impairment (classified as Child-Pugh score B primarily due to increased encephalopathy and ascites scores) to 8 subjects without hepatic impairment. 
Man såg ingen kliniskt relevant skillnad i doravirins farmakokinetik i en studie där man jämförde 8 deltagare med måttligt nedsatt leverfunktion (klassad som Child-Pugh klass B främst på grund av förhöjda poäng för encefalopati och ascites) med 8 deltagare utan nedsatt leverfunktion.
Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist, or nurse before taking Pifeltro. 
Varningar och försiktighet Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Pifeltro.
• inflammation of the skin due to allergy, redness on the cheeks, nose, chin or forehead, bumps or pimples on the face 
• inflammation i huden på grund av allergi, rodnad på kinder, näsa, haka eller panna, knölar eller finnar i ansiktet
No clinically relevant pharmacokinetic differences have been identified between men and women for doravirine. 
Inga kliniskt relevanta skillnader mellan män och kvinnor har identifierats vad gäller doravirins farmakokinetik.
In in vitro studies, doravirine was able to suppress the following NNRTI-associated substitutions; K103N, Y181C, and G190A under clinically relevant concentrations. 
I in vitro studier kunde doravirin undertrycka följande NNRTI-associerade substitutioner: K103N, Y181C och G190A vid kliniskt relevanta koncentrationer.
• telotristat ethyl (a medicine to treat diarrhoea in people with carcinoid syndrome) 
• telotristatetyl (läkemedel mot diarré hos personer med karcinoidsyndrom)
White, oval-shaped, tablet of dimensions 19.00 mm x 9.50 mm, debossed with the corporate logo and 700 on one side and plain on the other side. 
Vit, oval tablett med måtten 19,00 mm x 9,50 mm, märkt med företagslogotypen och ”700” på den ena sidan, slät på den andra.
Exclusionary NNRTI substitutions were those listed above (DRIVE-FORWARD and DRIVE-AHEAD), with the exception of substitutions RT K103N, G190A and Y181C (accepted in DRIVE-SHIFT). 
Exkluderande NNRTI substitutioner är de som anges ovan (DRIVE FORWARD och DRIVE AHEAD), med undantag för substitutionerna RT K103N, G190A och Y181C (accepterades i DRIVE-SHIFT).
What Pifeltro is 
Vad Pifeltro är
What Pifeltro looks like and contents of the pack Pifeltro is available as a white, oval-shaped, film-coated tablet, and is debossed with the corporate logo and 700 on one side and plain on the other side. 
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Pifeltro är en vit, oval filmdragerad tablett, märkt med företagslogotyp och ”700” på den ena sidan och slät på den andra.
Week 48 outcome (< 40 copies/mL) by baseline factors 
Behandlingsresultat vecka 48 (< 40 kopior/ml) per baslinjefaktorer
Animal studies with doravirine do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity (see section 5.3). 
Djurstudier med doravirin visar inga direkta eller indirekta skadliga reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt 5.3).
If your doctor decides you should take these medicines with Pifeltro, one tablet of doravirine should be taken twice daily (approximately 12 hours apart). 
Om din läkare bestämmer att du ska ta dessa läkemedel med Pifeltro, ska en tablett doravirin tas två gånger dagligen (med cirka 12 timmars mellanrum).
Rare aggression, hallucination, adjustment disorder, mood altered, somnambulism 
Sällsynta aggression, hallucinationer, anpassningssvårigheter, förändrat humör, somnambulism