natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Iclusig 15 mg film-coated tablets Iclusig 30 mg film-coated tablets Iclusig 45 mg film-coated tablets ponatinib 
Iclusig 15 mg filmdragerade tabletter Iclusig 30 mg filmdragerade tabletter Iclusig 45 mg filmdragerade tabletter ponatinib
• Contraceptive advice for men and women Women of childbearing age being treated with Iclusig should avoid becoming pregnant. 
Fertila kvinnor som behandlas med Iclusig ska undvika att bli gravida.
The primary efficacy endpoint in AP-CML and BP-CML/Ph+ ALL was major haematological response (MaHR), defined as either a complete haematological response (CHR) or no evidence of leukaemia (NEL). 
Det primära effektmåttet vid AP-KML och BP-KML/Ph+ ALL var betydande hematologiskt svar (major haematological response, MaHR), definierat som antingen ett fullständigt hematologiskt svar
Each film-coated tablet contains 80 mg of lactose monohydrate. 
En filmdragerad tablett innehåller 80 mg laktosmonohydrat.
Serious arterial cardiovascular, cerebrovascular, and peripheral vascular occlusive adverse reactions (treatment-emergent frequencies) occurred in 10%, 7%, and 9% of Iclusig treated patients, respectively (see section 4.8). 
Allvarliga arteriella kardiovaskulära, cerebrovaskulära biverkningar och perifer vaskulär ocklusion (behandlingsutlöst frekvens) förekom hos 10 %, 7 % respektive 9 % av patienterna som behandlats med Iclusig (se avsnitt 4.8).
A majority of these ongoing patients (82/110 patients; 75%) were reported to be receiving 15 mg at the last dose, while 24/110 patients (22%) were receiving 30 mg, and 4/110 (4%) were receiving 45 mg. At the time of study closure initiation (minimum follow-up of 64 months, and more than 3 years after the recommendation for prospective dose reduction), 99 CP-CML patients were ongoing and 77 (78%) of these patients received 15 mg as their last dose on study. 
Det rapporterades att en majoritet av dessa pågående patienter (82/110 patienter, 75 %) fick 15 mg i den sista dosen, medan 24/110 patienter (22 %) fick 30 mg och 4/110 (4 %) fick 45 mg.
• Iclusig should be withheld and resumed at 30 mg after recovery to < Grade 2 
• Behandlingen med Iclusig ska avbrytas och återupptas med 30 mg efter återhämtning till < grad 2
Common dehydration, fluid retention, hypocalcaemia, hyperglycaemia, hyperuricaemia, hypophosphataemia, hypertriglyceridaemia, hypokalaemia, weight decreased, hyponatraemia 
Vanliga dehydrering, vätskeretention, hypokalcemi, hyperglykemi, hyperurikemi, hypofosfatemi, hypertriglyceridemi, hypokalemi, viktminskning, hyponatremi
Post-marketing cases of Posterior Reversible Encephalopathy Syndrome (PRES) have been reported in Iclusig-treated patients. 
Bland patienter som behandlats med Iclusig efter godkännandet för försäljning har fall av posterior reversibel encefalopatisyndrom (PRES) rapporterats.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in the original container in order to protect from light. 
SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras i originalförpackningen.
Very common rash, dry skin, pruritus 
Mycket vanliga utslag, torr hud, klåda
Very common anaemia, platelet count decreased, neutrophil count decreased 
Mycket vanliga anemi, minskat antal trombocyter, minskat antal neutrofiler
Hypertension may contribute to risk of arterial thrombotic events, including renal artery stenosis. 
Hypertoni kan bidra till risken för arteriella tromboser och njurartärstenos.
• Iclusig should be resumed at 30 mg after recovery to ≤ Grade 1 (< 3 × ULN), or recovery to pre-treatment grade Occurrence at 30 mg: 
• Behandlingen med Iclusig ska återupptas med 30 mg efter återgång till ≤ grad 1 (< 3 x ULN) eller återgång till samma grad som före behandling Uppkomst med 30 mg:
Common cardiac failure, myocardial infarction, cardiac failure congestive, coronary artery disease, angina pectoris, pericardial effusion, atrial fibrillation, ejection fraction decreased, acute coronary syndrome, atrial flutter 
Vanliga hjärtsvikt, myokardinfarkt, kongestiv hjärtsvikt, kransartärsjukdom, angina pectoris, perikardiell utgjutning, förmaksflimmer, minskad ejektionsfraktion, akut koronart syndrom, förmaksfladder
• rash, dry skin, itching 
• hudutslag, torr hud, klåda
Iclusig 45 mg film-coated tablets EU/1/13/839/003 
Iclusig 45 mg filmdragerade tabletter EU/1/13/839/003
Occurrence at 15 mg: 
Uppkomst med 15 mg:
Uncommon myocardial ischemia, cardiac discomfort, ischemic cardiomyopathy, arteriospasm coronary, left ventricular dysfunction, 
Mindre vanliga myokardischemi, hjärtbesvär, ischemisk kardiomyopati, koronar artärspasm, dysfunktion i vänster kammare
• stomach bleeding (symptoms include: stomach pain, vomiting blood) 
• blödningar i magsäcken (symtomen inkluderar: magsmärta, blodiga kräkningar)
Common rash pruritic, exfoliative rash, erythema, alopecia, skin exfoliation, night sweats, hyperhidrosis, petechia, ecchymosis, pain of skin, dermatitis exfoliative, hyperkeratosis, skin hyperpigmentation 
Vanliga kliande utslag, exfoliativt utslag, erytem, alopecia, hudexfoliation, nattsvettning, hyperhidros, petekier, ekkymos, smärta i huden, exfoliativ dermatit, hyperkeratos, hyperpigmentering av huden
• Iclusig should be withheld and resumed at 15 mg after recovery to < Grade 2 
• Behandlingen med Iclusig ska avbrytas och återupptas med 15 mg efter återhämtning till < grad 2
Iclusig 30 mg film-coated tablets EU/1/13/839/006 
Iclusig 30 mg filmdragerade tabletter EU/1/13/839/006
Iclusig is available in plastic bottles, each containing one canister of a molecular sieve desiccant. 
Iclusig tillhandahålls i plastburkar, var och en innehållande en behållare med ett torkmedel i form av en molekylsikt.
Iclusig 15 mg film-coated tablets EU/1/13/839/001 
Iclusig 15mg filmdragerade tabletter EU/1/13/839/001
The bottle contains one sealed plastic canister containing a molecular sieve desiccant. 
Burken innehåller en försluten plastbehållare som innehåller ett torkmedel i form av en molekylsikt.
The clinical relevance of these findings on human fertility is unknown. 
Den kliniska relevansen av dessa fynd på fertiliteten hos människa är okänd.
High density polyethylene (HDPE) bottles with screw-top closures, containing either 30, 60 or 180 film-coated tablets, together with one plastic canister containing a molecular sieve desiccant. 
Burkar av polyetylen med hög densitet (HDPE) med skruvlock, innehållande antingen 30, 60 eller 180 filmdragerade tabletter, tillsammans med en plastbehållare som innehåller ett torkmedel i form av en molekylsikt.
• Iclusig should be withheld and resumed at 15 mg after recovery to ≤ Grade 1 (< 1.5 x IULN) Occurrence at 15 mg: 
• Behandlingen med Iclusig ska avbrytas och återupptas med 15 mg efter återhämtning till ≤ grad 1 (< 1,5 x IULN) Uppkomst med 15 mg:
• Iclusig should be interrupted and resumed at 15 mg after recovery to ≤ Grade 1, or recovery to pretreatment grade Occurrence at 15 mg: 
• Behandlingen med Iclusig ska avbrytas och återupptas med 15 mg efter återgång till ≤ grad 1 eller återgång till samma grad som före behandling Uppkomst med 15 mg:
The tablets can be taken with or without food. 
Tabletterna kan tas med eller utan mat. Tabletterna får inte krossas eller lösas upp.
The bottle contains one sealed canister containing a molecular sieve desiccant. 
Burken innehåller en försluten behållare som innehåller ett torkmedel i form av en molekylsikt.
• Iclusig should be withheld and resumed at 30 mg after recovery to ≤ Grade 1 (< 1.5 x IULN) Occurrence at 30 mg: 
• Behandlingen med Iclusig ska avbrytas och återupptas med 30 mg efter återhämtning till ≤ grad 1 (< 1,5 x IULN) Uppkomst med 30 mg:
Common pancreatitis, blood amylase increased, gastrooesophageal reflux disease, stomatitis, dyspepsia, abdominal distension, abdominal discomfort, dry mouth, gastric haemorrhage 
Vanliga pankreatit, ökat blodamylas, gastroesofageal refluxsjukdom, stomatit, dyspepsi, abdominell distension, magbesvär, muntorrhet, gastrisk blödning
Arterial cardiovascular, cerebrovascular, and peripheral vascular occlusive adverse reactions (treatment-emergent frequencies) occurred in 13%, 9%, and 11% of Iclusig-treated patients, respectively. 
Arteriella kardiovaskulära, cerebrovaskulära biverkningar och perifer vaskulär ocklusion (behandlingsutlöst frekvens) förekom hos 13 %, 9 % respektive 11% av patienterna som behandlats med Iclusig.
Serious venous occlusive reactions (treatment-emergent frequencies) occurred in 5% of patients. 
Allvarlig venös ocklusion (behandlingsutlöst frekvens) förekom hos 5 % av patienterna.
White, biconvex, round film-coated tablet that is approximately 8 mm in diameter, with "C7" debossed on one side. 
Vit, bikonvex, rund, filmdragerad tablett med en diameter på cirka 8 mm, med ”C7” präglat på ena sidan.
High density polyethylene (HDPE) bottles with screw-top closures, containing 30 film-coated tablets, together with one plastic canister containing a molecular sieve desiccant. 
Burkar av polyetylen med hög densitet (HDPE) med skruvlock, innehållande 30 filmdragerade tabletter, tillsammans med en plastbehållare som innehåller ett torkmedel i form av en molekylsikt.
• Iclusig should be withheld and resumed at 15 mg after recovery to ANC ≥ 1.5 x 109/L and platelet ≥ 75 x 109/L 
• Behandlingen med Iclusig ska avbrytas och återupptas med 15 mg efter återhämtning till ANC ≥ 1,5 x 109/liter och trombocyt ≥ 75 x 109/liter
• Iclusig should be withheld and resumed at the same dose after recovery to ANC ≥ 1.5 x 109/L and platelet ≥ 75 x 109/L Recurrence at 45 mg: 
• Behandlingen med Iclusig ska avbrytas och återupptas med samma dos efter återhämtning till ANC ≥ 1,5 x 109/liter och trombocyt ≥ 75 x 109/liter Återuppkomst med 45 mg:
Serious arterial cardiovascular, cerebrovascular, and peripheral vascular occlusive adverse reactions (treatment-emergent frequencies) occurred in 10%, 7%, and 9% of Iclusig treated patients, respectively. 
Allvarliga arteriella kardiovaskulära och cerebrovaskulära biverkningar samt perifer vaskulär ocklusion (behandlingsutlöst frekvens) förekom hos 10 %, 7 % respektive 9 % av patienterna som behandlats med Iclusig.
The clinical relevance of these findings to human fertility is unknown. 
Den kliniska betydelsen av dessa fynd för fertiliteten hos människa är okänd.
High density polyethylene (HDPE) bottles with screw-top closures, containing either 30 or 90 film-coated tablets, together with one plastic canister containing a molecular sieve desiccant. 
Burkar av polyetylen med hög densitet (HDPE) med skruvlock, innehållande antingen 30 eller 90 filmdragerade tabletter, tillsammans med en plastbehållare som innehåller ett torkmedel i form av en molekylsikt.
Iclusig 45 mg film-coated tablets 
Iclusig 45 mg filmdragerade tabletter
Iclusig 30 mg film-coated tablets 
Iclusig 30 mg filmdragerade tabletter
White, biconvex, round film-coated tablet that is approximately 9 mm in diameter, with “AP4” debossed on one side. 
Vit, bikonvex, rund, filmdragerad tablett med en diameter på cirka 9 mm, med ”AP4” präglat på ena sidan.
Serious side effects (common: may affect up to 1 in 10 people): 
Allvarliga biverkningar (vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):
• Iclusig should be withheld and resumed at 30 mg after recovery to ANC ≥ 1.5 x 109/L and platelet ≥ 75 x 109/L Recurrence at 30 mg: 
• Behandlingen med Iclusig ska avbrytas och återupptas med 30 mg efter återhämtning till ANC ≥ 1,5 x 109/liter och trombocyt ≥ 75 x 109/liter Återuppkomst med 30 mg:
respectively. 
dat.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Oral use. 
ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Ska sväljas.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Iclusig 30 mg film-coated tablets ponatinib 
LÄKEMEDLETS NAMN Iclusig 30 mg filmdragerade tabletter ponatinib
• nosebleed, difficulty producing voice sounds, hypertension in the lungs 
• näsblod, svårighet att tala, högt blodtryck i lungornas blodkärl
Iclusig 15 mg film-coated tablets 
Iclusig 15 mg filmdragerade tabletter
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Iclusig 45 mg film-coated tablets ponatinib 
LÄKEMEDLETS NAMN Iclusig 45 mg filmdragerade tabletter ponatinib
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Iclusig 15 mg film-coated tablets ponatinib 
LÄKEMEDLETS NAMN Iclusig 15 mg filmdragerade tabletter ponatinib
Caution is recommended when administering Iclusig to patients with hepatic impairment (see sections 4.2 and 4.4). 
Försiktighet rekommenderas vid administrering av Iclusig till patienter med nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Caution should be exercised and a reduction of the starting dose of Iclusig to 30 mg should be considered with concurrent use of strong CYP3A inhibitors such as clarithromycin, indinavir, 
Försiktighet bör iakttas och en reduktion av startdosen av Iclusig till 30 mg bör övervägas vid samtidig användning av starka CYP3A-hämmare som klaritromycin, indinavir, itrakonazol, ketokonazol, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, sakvinavir, telitromycin, troleandomycin, vorikonazol och grapefruktjuice.
Uncommon poor peripheral circulation, splenic infarction, embolism venous, venous thrombosis, hypertensive crisis, renal artery stenosis 
Mindre vanliga nedsatt perifer cirkulation, mjältinfarkt, venös embolism, venös trombos, hypertensiv kris, njurartärstenos
Each 30 mg film-coated tablet contains 30 mg ponatinib (as ponatinib hydrochloride). 
En 30 mg filmdragerad tablett innehåller 30 mg ponatinib (som ponatinibhydroklorid).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 30 mg ponatinib (as hydrochloride). 
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) En filmdragerad tablett innehåller 30 mg ponatinib (som hydroklorid).
• Iclusig should be discontinued 
• Behandlingen med Iclusig ska sättas ut
For the full list of excipients, see section 6.1. 
En filmdragerad tablett innehåller 120 mg laktosmonohydrat För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
The clinical relevance of this finding for humans is not known. 
Den kliniska relevansen för människa av detta fynd är okänd.
Common vision blurred, dry eye, periorbital oedema, eyelid oedema, conjunctivitis, visual impairment 
Vanliga dimsyn, torra ögon, periorbitalt ödem, ödem i ögonlock, konjunktivit, synnedsättning
Ph+ cells) and partial (1% to 35% Ph+ cells) cytogenetic responses. 
(95 % KI) a Primärt effektmått för CP-KML-kohorter var MCyR, vilket kombinerar både fullständiga (inga detekterbara Ph+-celler) och partiella (1 % till 35 % Ph+-celler) cytogenetiska svar.
No dose reduction 
Natriumminskning
Caution is recommended when administering Iclusig to patients with hepatic impairment (see sections 4.2 and 
Försiktighet rekommenderas vid administrering av Iclusig till patienter med nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.2 och 5.2).
• palpitation 
• Amning
• Breast-feeding 
B. BIPACKSEDEL
Caution is recommended when administering Iclusig to patients with hepatic impairment (see sections 4.4 and 
Försiktighet rekommenderas vid administrering av Iclusig till patienter med nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Hypertension 
Levertoxicitet
It is available as tablets (25, 50 and 100 mg). 
Det finns som tabletter (25 mg, 50 mg och 100 mg).
The full EPAR for Ristaben can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Ristaben is taken at a dose of 100 mg once a day. 
Ristaben tas i dosen 100 mg en gång dagligen.
A risk management plan has been developed to ensure that Ristaben is used as safely as possible. 
En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Ristaben används så säkert som möjligt.
This authorisation was based on the authorisation granted to Januvia in 2007 (‘informed consent'). 
Godkännandet för försäljning baserades på det godkännande som beviljades för Januvia 2007 (informerat samtycke).
This is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Ristaben. 
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Ristaben.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Ristaben on 15 March 2010. 
Den 15 mars 2010 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Ristaben som gäller i hela EU.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ristaben 
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Ristaben?
Ristaben was more effective than placebo when it was taken alone or in combination with other diabetes medicines. 
Ristaben var effektivare än placebo då läkemedlet togs ensamt eller i kombination med andra diabetesläkemedel.
Ristaben is a diabetes medicine that contains the active substance sitagliptin. 
Ristaben är ett diabetesläkemedel som innehåller den aktiva substansen sitagliptin.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Ristaben. 
Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
• two studies compared Ristaben with other diabetes medicines. 
• I två studier jämfördes Ristaben med andra diabetesläkemedel.
What benefit has Ristaben shown during the studies? 
Vilken nytta har Ristaben visat vid studierna?
The CHMP decided that Ristaben's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation. 
CHMP fann att nyttan med Ristaben är större än riskerna och rekommenderade att Ristaben skulle godkännas för försäljning.
• four of the studies compared Ristaben with placebo (a dummy treatment). 
• I fyra av studierna jämfördes Ristaben med placebo (overksam behandling).
Serious side effects reported with Ristaben include pancreatitis (inflammation of the pancreas) and hypersensitivity (allergic reactions). 
Allvarliga biverkningar som rapporterats för Ristaben är bland annat pankreatit (inflammation i bukspottkörteln) och överkänslighet (allergiska reaktioner).
Other information about Ristaben: 
Mer information om Ristaben
Why has Ristaben been approved? 
Varför har Ristaben godkänts?
Ristaben was studied in nine studies involving almost 6,000 patients with type 2 diabetes whose blood glucose levels were not adequately controlled: 
Ristabens effekt har undersökts i nio studier som omfattade nästan 6 000 patienter med typ 2-diabetes vars blodsockernivåer inte kontrollerades tillräckligt väl:
If Ristaben is taken with a sulphonylurea or insulin, the dose of the sulphonylurea or insulin may need to be lowered to reduce the risk of hypoglycaemia (low blood sugar levels). 
Om Ristaben tas tillsammans med en sulfonureid eller insulin kan dosen sulfonureid eller insulin behöva sänkas för att minska risken för hypoglykemi (lågt blodsocker).
When taken on their own, Ristaben and metformin produced similar reductions in HbA1c levels, but the effectiveness of Ristaben seemed to be slightly lower than that of metformin. 
När Ristaben och metformin togs ensamt minskade nivåerna av HbA1c i liknande utsträckning, men effekten av Ristaben verkade vara något lägre än effekten av metformin.
The active substance in Ristaben, sitagliptin, is a dipeptidyl-peptidase-4 (DPP 4) inhibitor. 
Den aktiva substansen i Ristaben, sitagliptin, är en DPP-4-hämmare (dipeptidylpeptidas-4-hämmare).
In patients with moderately or severely reduced kidney function the dose of Ristaben should be reduced. 
Patienter med måttligt till gravt nedsatt njurfunktion bör få en lägre dos av Ristaben.
Ristaben or placebo were used on their own in two studies involving 1,262 patients, as an add-on to metformin in one study involving 701 patients, and as an add-on to pioglitazone (a PPAR-gamma agonist) in one study involving 353 patients; 
Ristaben eller placebo användes ensamt i två studier som omfattade 1 262 patienter, som tillägg till metformin i en studie som omfattade 701 patienter och som tillägg till pioglitazon (en PPARγ-agonist) i en studie som omfattade 353 patienter.
In the studies comparing Ristaben with other medicines, the effectiveness of adding Ristaben to metformin was similar to that of adding glipizide. 
I de studier där Ristaben jämfördes med andra läkemedel liknade effekten av Ristaben som tillägg till metformin effekten av tillägg av glipizid.
For the full list of all side effects and restrictions with Ristaben, see the package leaflet. 
En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Ristaben finns i bipacksedeln.
• three additional studies compared Ristaben with placebo when they were added to other diabetes medicines: glimepiride (another sulphonylurea), with or without metformin, in 441 patients; the combination of metformin and rosiglitazone (a PPAR-gamma agonist) in 278 patients; and a stable dose of insulin, with or without metformin, in 641 patients. 
• I tre ytterligare studier jämfördes Ristaben med placebo när de gavs som tillägg till andra diabetesläkemedel: glimepirid (en annan sulfonureid) med eller utan metformin hos 441 patienter, kombinationen av metformin och rosiglitazon (en PPARγ-agonist) hos 278 patienter och en stabil insulindos med eller utan metformin hos 641 patienter.
In patients taking Ristaben on its own, HbA1c levels fell from around 8.0% at the start of the studies by 0.48% after 18 weeks and 0.61% after 24 weeks. 
Hos patienter som tog Ristaben ensamt minskade nivåerna av HbA1c från cirka 8,0 procent vid studiernas början med 0,48 procent efter 18 veckor och 0,61 procent efter 24 veckor.
One study compared Ristaben with glipizide (a sulphonylurea), when they were used as an add-on to metformin in 1,172 patients. 
I den ena studien jämfördes Ristaben med glipizid (en sulfonureid) när de användes som tillägg till metformin hos 1 172 patienter.
What is Ristaben used for? 
Vad används Ristaben för?
Ristaben is used in patients with type 2 diabetes to improve the control of blood glucose (sugar) levels. 
Ristaben används för att behandla patienter med typ 2-diabetes för att förbättra blodsockerkontrollen.
What is the risk associated with Ristaben? 
Vilka är riskerna med Ristaben?
Hypoglycaemia has been reported in combination with a sulphonylurea in 4.7-13.8% of patients and with insulin in 9.6% of patients. 
Hypoglykemi (lågt blodsocker) har rapporterats hos 4,7-13,8 procent av patienterna som fått Ristaben i kombination med en sulfonureid och hos 9,6 procent av patienterna som fått Ristaben i kombination med insulin.
The other study compared Ristaben with metformin, used on their own, in 1,058 patients; 
I den andra studien jämfördes Ristaben med metformin som enda läkemedel hos 1 058 patienter.
How is Ristaben used? 
Hur används Ristaben?
What is Ristaben? 
Vad är Ristaben?
For more information about treatment with Ristaben, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist. 
Mer information om behandling med Ristaben finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
How has Ristaben been studied? 
Hur har Ristabens effekt undersökts?
• in combination with a sulphonylurea (another type of diabetes medicine) in patients who are not satisfactorily controlled with a sulphonylurea used on its own and in whom metformin is not suitable; 
• i kombination med en sulfonureid (en annan typ av diabetesläkemedel) till patienter vars sjukdom inte kontrolleras tillräckligt väl med enbart en sulfonureid och som inte kan ta metformin,
HbA1c levels were reduced by 1.03% after 18 weeks in patients adding Ristaben to metformin and rosiglitazone, compared with a fall of 0.31% in those adding placebo. 
Nivåerna av HbA1c minskade med 1,03 procent efter 18 veckor hos patienter som fick Ristaben i tillägg till metformin och rosiglitazon, jämfört med en minskning med 0,31 procent hos dem som fick placebo som tillägg.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Ristaben, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients. 
I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Ristaben.