natgillin/translations-raw huggingface dataset:
► Stop using Extavia and tell your doctor immediately if any of these happens to you. 
► Sluta använda Extavia och tala omedelbart om för din läkare om något av detta händer dig.
This study consisted of two phases, a placebocontrolled phase followed by a pre-planned follow-up phase. 
Denna studie bestod av två faser, en placebo-kontrollerad fas följd av en förhandsplanerad uppföljningsfas.
The available data for the additional three years are consistent with sustained treatment efficacy of Extavia over the whole time period. 
Tillgängliga data för de återstående tre åren är förenliga med bibehållen behandlingseffekt av Extavia under hela tidsperioden.
► Talk to your doctor if you inject too much Extavia or injected too often. 
► Kontakta din läkare om du injicerat för mycket Extavia eller injicerat för ofta.
No harmful effects on the breastfed newborn/infant are anticipated. 
Inga skadliga effekter på det ammade nyfödda/spädbarnet förväntas.
The decision to continue or discontinue treatment should be based on clinical disease activity rather than on neutralising activity status. 
Beslutet att fortsätta eller avbryta behandlingen skall baseras på den kliniska sjukdomsaktiviteten snarare än på status för neutraliserande antikroppar.
If you become depressed while you are on Extavia, you may need special treatment and your doctor will closely monitor you and may also consider stopping your treatment. 
Om du blir deprimerad under tiden du tar Extavia kan du behöva speciell behandling och din läkare kommer att övervaka dig noggrant och kan också överväga att avbryta din behandling.
The robustness of the treatment effect was also shown by the delay of progression to multiple sclerosis according to the McDonald criteria. 
Att behandlingseffekten var robust visades också av fördröjningen av progression till multipel skleros enligt McDonaldkriterierna.
This is a disorder of the immune system where an abnormal protein is found in the blood. 
Detta är en störning i immunsystemet vid vilken det finns onormala proteiner i blodet.
As you get started, you may find the following tips helpful: 
Inför behandlingsstarten kan följande tips vara till nytta:
The persistence of the treatment effect was observed although the majority of patients from the placebo-group was treated with Extavia in the third year of the study. 
Den bestående effekten av behandlingen observerade även om majoriteten av patienterna från placebogruppen behandlades med Extavia under studiens tredje år.
- The functioning of your thyroid gland will be checked regularly or whenever thought necessary by your doctor for other reasons. 
- Funktionen hos din sköldkörtel kommer att kontrolleras regelbundet eller när din läkare anser det vara nödvändigt av andra skäl.
Interferons are proteins produced by the body that help it fight against attacks on the immune system such as viral infections. 
Interferoner är proteiner som produceras i kroppen och som hjälper till att bekämpa attacker mot immunsystemet, t.ex. virusinfektioner.
Note: It may be necessary to adjust the plunger position back and forth a few times to ensure the excess air bubbles are gone and there is 1 ml of solution in the syringe. 
OBS: Det kan vara nödvändigt att justera kolvens läge fram och tillbaka ett par gånger för att se till att överskottet av luftbubblor är borta och att det finns 1 ml lösning i sprutan.
Extavia may cause side effects in the central nervous system (see section 4 “Possible side effects”). 
Extavia kan orsaka biverkningar i centrala nervsystemet (se avsnitt 4 ”Eventuella biverkningar”).
These will be performed before you start using Extavia, regularly after treatment with Extavia has been initiated and then periodically during treatment, even if you have no particular symptoms. 
Detta kommer att ske innan du börjar använda Extavia, regelbundet efter att behandlingen med Extavia har påbörjats och sedan med jämna mellanrum under behandlingen, även om du inte har några särskilda symtom.
You should inject this medicine into the fatty layer between the skin and muscle (that is, subcutaneously, about 8 mm to 12 mm under the skin). 
Du ska injicera detta läkemedel i fettlagret mellan huden och musklerna (det vill säga subkutant, omkring 8 mm till 12 mm under huden).
See “Warnings and precautions” in section 2 for more information and what to do if you experience an injection site reaction. 
Se ”Varningar och försiktighet” i avsnitt 2 för mer information och vad du ska göra om du får reaktioner på injektionsstället.
► Stop injecting Extavia and talk to your doctor. 
► Avbryt injicering med Extavia och tala med din läkare.
- Set up a permanent storage area in a convenient location out of the sight and reach of children so that your Extavia and other supplies are always easy to find. 
- Ordna en permanent förvaringsplats på ett bekvämt ställe utom syn- och räckhåll för barn, så att ditt Extavia och annat material alltid är lätt att hitta.
At the present time, it is not known for how long the patient should be treated. 
Man kan för närvarande inte säga hur länge en patient skall behandlas.
This might happen several weeks to several years after starting Extavia. 
Detta kan hända flera veckor eller upp till flera år efter att du började med Extavia.
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except for the supplied solvent mentioned in section 6.6. 
Detta läkemedel får inte blandas med andra läkemedel förutom den medföljande spädningsvätska lösningsvätska som nämns i avsnitt 6.6.
Use the packaging to handle the vial adapter. 
Använd förpackningen för att hantera adaptern.
Start with your first injection (or your last injection if you are not a new Extavia user). 
Börja med din första injektion (eller din senaste injektion om du redan använder Extavia).
If you have already been using Extavia start with the area that has not been used during the last rotation cycle (i.e. the past 16 days). 
(Om du redan använder Extavia ska du välja det område som du inte har använt under den senaste rotationscykeln (dvs. under de senaste 16 veckorna).
Your doctor may decide together with you to change the time intervals for dose increase depending on side effects you may experience at the start of treatment. 
Din läkare kan tillsammans med dig besluta att ändra tidsintervallen för dosökning beroende på de biverkningar som du kan uppleva i början av behandlingen.
On our example schedule each area is split again into 6 injection sites (which adds up to 48 injection sites altogether), left and right: upper, middle and lower part of each area. 
I vårt exempel, är varje område indelat i 6 injektionsställen (vilket gör sammanlagt 48 injektionsställen), vänstra och högra: övre, mellersta och nedre delen av varje område.
No data are available on the use of Extavia in children under 12 years of age and therefore Extavia should not be used in this population. 
Det finns inga data om användningen av Extavia hos barn som är yngre än 12 år och därför bör Extavia inte användas i denna population.
Injection site reactions occurred frequently after administration of Extavia. 
Reaktioner på injektionsstället uppträdde ofta efter administrering av Extavia.
However, the long-term impact of early treatment with Extavia is unknown even in these high risk subgroups as this study was mainly designed to assess the time to CDMS rather than the long-term evolution of the disease. 
Långsiktig effekt av tidig behandling med Extavia är emellertid okänd också i dessa högriskgrupper eftersom denna studie främst syftade till att skatta tiden till CDMS, inte den långsiktiga sjukdomsutvecklingen.
Extavia must be used with caution, and your doctor will monitor you for worsening of your heart condition, particularly at the start of treatment. 
Extavia måste användas med försiktighet och din läkare kommer att övervaka dig med avseende på en försämring av din hjärtsjukdom, särskilt i början av behandlingen.
Do not inject a double dose to make up for a forgotten individual dose. 
Injicera inte dubbla doser för att kompensera de doser du glömt.
In MS, inflammation destroys the protective sheath (called myelin) around the nerves of the CNS and stops the nerves from working properly. 
Vid MS förstör inflammation den skyddande skidan (som kallas myelin) runt nerverna i CNS och hindrar nerverna från att fungera ordentligt.
Generally, dose titration is recommended at the start of treatment in order to increase tolerability to Extavia (see section 4.2). 
Generellt rekommenderas dostitrering i början av behandlingen för att öka tolerabiliteten för Extavia (se avsnitt 4.2).
Push the plunger to the 1 ml mark (or to the volume prescribed by your doctor). 
Skjut in kolven till 1 ml-strecket (eller till den volym som läkaren har ordinerat).
4 - Where possible gently pinch the skin together around the disinfected injection site (to raise it up a little). 
4 - Om möjligt, nyp försiktigt ihop huden runt det desinficerade injektionsstället (för att lyfta upp det lite).
However, the duration of exposure during the first trimester is uncertain, because data were collected when interferon beta use was contraindicated during pregnancy, and treatment was likely interrupted when the pregnancy was detected and/or confirmed. 
Exponeringstiden under första trimestern är dock osäker, eftersom data samlades in när interferon beta var kontraindicerat under graviditet, och behandlingen avbröts troligen när graviditet upptäcktes och/eller bekräftades.
The risk of spontaneous abortions in pregnant women exposed to interferon beta cannot adequately be evaluated by means of the currently available data, but the data suggest no increased risk so far. 
Risken för spontanaborter hos gravida kvinnor som exponeras för interferon beta kan inte adekvat utvärderas baserat på nuvarande tillgängliga uppgifter, men uppgifterna tyder än så länge inte på någon ökad risk.
Weight increased, Weight decreased 
Viktökning, viktminskning
Debridement and, less often, skin grafting are occasionally required and healing may take up to 6 months. 
Debridering och mer sällan, krävs ibland hudtransplantation och läkningen kan ta upp till 6 månader.
To reduce the risk of side effects at the start of treatment, your doctor should start you on a low dose of Extavia and increase it gradually (see section 3, “How to use Extavia”). 
För att minska risken för biverkningar i början av behandlingen, bör din läkare börja ge dig en låg dos av Extavia och öka den gradvis (se avsnitt 3, ”Hur du använder Extavia”).
At present it is not known how long treatment with Extavia should last. 
Det är inte känt hur länge behandling med Extavia bör pågå.
Before preparing your injection, decide where you are going to inject. 
Innan du förbereder din injektion, bestämmer du var du ska injicera.
Nephrotic syndrome, glomerulosclerosis (see section 4.4)* , # 
Nefrotiskt syndrom, glomeruloskleros (se avsnitt 4.4)* , #
The placebo-controlled phase lasted for 2 years or until the patient developed clinically definite multiple scleroiss (CDMS), whichever came first. 
Den placebo-kontrollerade fasen varade i två år eller tills patienten utvecklade kliniskt definitiv multipel skleros (CDMS), vilket som än kom först.
Urinary protein positive 
Proteinpositiv urin
The powder should dissolve completely without shaking. 
Pulvret skall upplösas helt utan omskakning.
The following instructions and pictures explain how to prepare Extavia for injection and how to inject Extavia yourself. 
Följande anvisningar och bilder beskriver hur du förbereder Extavia för injektion och hur du injicerar Extavia själv.
C) Reconstituting and drawing up the solution for injection, step by step 
C) Hur du bereder och drar upp injektionslösningen, steg för steg
List 1: 
Förteckning 1:
In controlled clinical trials serum samples were collected every 3 months for monitoring of development of antibodies to Extavia. 
I kontrollerade kliniska prövningar togs serumprover var tredje månad för kontroll av utveckling av antikroppar mot Extavia.
Between 43% and 55% of these patients converted to a stable antibody negative status (based on two consecutive negative titres) during the subsequent observational period of the trial concerned. 
Mellan 43% och 55% av dessa patienter återgick till en stabil antikroppsnegativ status (baserat på negativa titrar vid två på varandra följande tillfällen) under den efterföljande observationsperioden i berörd studie.
** Class label for interferon products, see below “Pulmonary arterial hypertension”. 
** Klassmärkning för interferon-produkter, se nedan ”Pulmonell arteriell hypertoni”.
Depression and suicidal ideation are known to occur with increased frequency in the multiple sclerosis population and in association with interferon use. 
Det är känt att depression och självmordstankar förekommer med förhöjd frekvens i MS-populationen och i samband med användning av interferon.
Your doctor also needs to know the following whilst you are using Extavia: 
Din läkare behöver också få veta följande under tiden du använder Extavia:
If reactions are severe, Extavia should be discontinued and appropriate medical intervention instituted. 
Om reaktionerna är allvarliga, skall behandlingen med Extavia sättas ut och lämplig medicinsk intervention inledas.
What you need to know before you use Extavia 
Vad du behöver veta innan du använder Extavia
Extavia can reduce the number and severity of the attacks, and slow the progression of disability. 
Extavia kan minska antalet attacker och svårighetsgraden av attackerna, samt fördröja funktionsnedsättningens fortskridande.
However, this did not seem to be associated with a reduction in clinical efficacy (with regard to time to clinically definite multiple sclerosis (CDMS), time to confirmed EDSS progression and relapse rate). 
Men denna verkar inte vara förknippad med en minskad klinisk effekt (vad avser tid till kliniskt definitiv multipel skleros (CDMS), tid till bekräftad EDSS-progress och återfallsfrekvensen).
What Extavia is and what it is used for What you need to know before you use Extavia How to use Extavia 
Vad Extavia är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Extavia Hur du använder Extavia Eventuella biverkningar
Your doctor may perform tests to check your kidney function. 
Din läkare kan utföra tester för att kontrollera din njurfunktion.
Drug-induced lupus erythematosus 
Läkemedelsinducerad lupus erythematosus
- If you have a heart disease, the flu-like symptoms which often occur at the start of treatment may prove stressful to you. 
- Om du har en hjärtsjukdom, kan de influensaliknande symtom, som ofta förekommer i början av behandlingen, visa sig vara påfrestande för dig.
PART III: EXTAVIA Medication record 
DEL III: EXTAVIA Behandlingskalender
Table 1 Adverse events and laboratory abnormalities with incidence rates ≥10% and the respective percentages under placebo; significantly associated side effects <10% based on reports from clinical trials 
Tabell 1 Biverkningar och laboratorieavvikelser med incidenser ≥10% och respektive incidens med placebo; signifikant associerade biverkningar <10% baserat på rapporter från kliniska prövningar
Talk to your doctor before using Extavia: 
Tala med läkare innan du använder Extavia:
- If you have had depression or are depressed or previously had thoughts of suicide. 
- Om du har haft depression eller har depression eller tidigare har haft självmordstankar.
It has been demonstrated in vitro that Extavia cross-reacts with natural interferon beta. 
In vitro har det påvisats att Extavia korsreagerar med naturligt interferon beta.
This medicinal product contains human albumin and hence carries a potential risk for transmission of viral diseases. 
Detta läkemedel innehåller humant albumin och medför därför en potentiell risk för överföring av virussjukdomar.
In the following tables, the most appropriate MedDRA term is used to describe a certain reaction and its synonyms and related conditions. 
I följande tabeller, har den lämpligaste MedDRA-termen använts för att beskriva en viss reaktion och dess synonymer och relaterade tillstånd.
ROTATION SCHEDULE: 
ROTATIONSSCHEMA:
Metabolism and nutrition disorders Blood glucose decreased (<55 mg/dl) 
Metabolism och nutrition Sänkt blodglukos (<55 mg/dl)
The list also includes side effects which occurred commonly (may affect up to 1 in 10 people) but were significantly associated with the treatment: 
Förteckningen inkluderar också biverkningar som förekommit som vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer) men som hade signifikant samband med behandlingen.
Although no natural rubber latex is detected in the cap, the safe use of Extavia pre-filled syringe in latex-sensitive individuals has not been studied and there is therefore a potential risk for hypersensitivity reactions which cannot be completely ruled out. 
Även om ingen naturlig gummilatex påvisats i skyddet, har säker användning av Extavia förfyllda sprutor hos latexkänsliga personer inte studerats och därför finns det en potentiell risk för överkänslighetsreaktioner som inte helt kan uteslutas.
Extavia prolonged the time to CDMS by 363 days, from 255 days in the placebo group to 618 days in the Extavia group (based on the 25th percentiles). 
Extavia förlängde tiden till CDMS med 363 dagar, från 255 dagar i placebogruppen till 618 dagar i Extavia-gruppen (baserat på den 25:e percentilen).
Prompt treatment of nephrotic syndrome is required and discontinuation of treatment with Extavia should be considered. 
Snabb behandling av nefrotiskt syndrom krävs och utsättande av behandling med Extavia bör övervägas.
Class label for interferon beta products (see section 4.4). 
Klassmärkning för interferon-beta-produkter (see avsnitt 4.4).
A large amount of data (more than 1,000 pregnancy outcomes) from interferon beta registries, national registries and post-marketing experience indicates no increased risk of major congenital anomalies, after pre-conception exposure or exposure during the first trimester of pregnancy. 
En stor mängd data (fler än 1 000 graviditetsresultat) från interferon beta-graviditetsregister, nationella register och erfarenheter efter marknadsföringsgodkännande indikerar inga bevis på ökad risk för allvarliga medfödda missbildningar efter exponering före befruktningen eller exponering under graviditetens första trimester.
The PSUR cycle of Extavia is aligned with the cross-referred product, Betaferon, until otherwise specified. 
PSURcykeln för Extavia är anpassad till den korshänvisade produkten, Betaferon, tills annat anges.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine. 
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.
10 - Hold the vial between your thumb and fingers. 
10 - Håll injektionsflaskan med tummen och fingrarna.
Cessation of therapy with Extavia should be considered (see also sections 4.3 and 4.8). 
Avbrytande av behandling med Extavia bör övervägas (se även avsnitt 4.3 och 4.8).
6 - Inject the medicine (by pushing the plunger slowly and steadily all the way in until the syringe is empty). 
6 - Injicera läkemedlet (genom att långsamt och stadigt skjuta in kolven helt, tills sprutan är tom).
However, if you are not able to do so, it will remain usable for a period of 3 hours, if kept in a refrigerator (2°C - 8°C). 
Om du inte kan göra det, är den användbar i 3 timmar om den förvaras i kylskåp 2 C - 8 C.
No separate investigations were performed regarding the influence of Extavia on the cardiovascular system, respiratory system and the function of endocrine organs. 
Inga enskilda studier har utförts avseende hur Extavia påverkar de kardiovaskulära och respiratoriska systemen eller funktionen hos endokrina organ.
Detailed instructions for self-injection of Extavia under the skin are provided in the Annex at the back of this leaflet. 
Detaljerade anvisningar för hur du själv injicerar Extavia under huden finns i bilagan i slutet av denna bipacksedel.
These symptoms may be reduced by taking paracetamol or non-steroidal antiinflammatory medicines such as ibuprofen. 
Dessa symtom kan lindras med paracetamol eller icke-steroida antiinflammatoriska medel som ibuprofen.
The reconstituted product should be inspected visually before use. 
Lösningen ska inspekteras visuellt före användning.
What Extavia is 
Vad Extavia är
From these retrospective subgroup analyses there was evidence to suggest that relapses as well as pronounced EDSS progression (EDSS >1 point or >0.5 point for EDSS >=6 in the previous two years) can help to identify patients with active disease. 
Dessa retrospektiva analyser av subgrupper tyder på att såväl skov som uttalad progress av EDSS (EDSS >1 steg, eller >0,5 steg för EDSS-värden >=6, under de senaste två åren) kan vara till hjälp för att identifiera patienter med aktiv sjukdom.
Therefore, the tip cap may contain natural rubber latex, which should not be handled by persons sensitive to this substance. 
Därför kan skyddet innehålla naturgummilatex, som inte bör hanteras av personer som är känsliga för denna substans.
Single Event suggestive of Multiple Sclerosis (BENEFIT) 
Enstaka episod som tyder på multipel skleros (BENEFIT)
Changes to liver function values occurred in patients treated with Extavia during clinical studies. 
Förändrade leverfunktionsvärden förekom hos patienter som behandlades med Extavia i kliniska studier.
In patients receiving Extavia there was a reduction in the frequency (30%) and severity of clinical relapses and in the number of hospitalisations due to disease. 
Hos patienter som fick Extavia fick man en reduktion av frekvensen (30%) och svårighetsgraden för de kliniska skoven och av antalet sjukhusvistelser orsakade av sjukdomen.
Dispose of the vial and the remaining unused portion of the solution into the disposal unit. 
Kasta injektionsflaskan och resterande oanvända delen av lösningen i avfallsbehållaren.
Solvent - clear/colourless solution. 
Spädningsvätska - klar/färglös lösning.
Patients with anaemia, thrombocytopenia or leukopenia (alone or in any combination) may require more intensive monitoring of complete blood cell counts, with differential and platelet counts. 
Patienter med anemi, trombocytopeni eller leukopeni (ensamt eller i någon kombination) kan kräva mer intensiv övervakning av fullständig blodstatus, med differential- och trombocyträkning.
- During treatment with Extavia your body may produce substances called neutralising antibodies, which may react with Extavia. 
- Under behandling med Extavia kan kroppen producera substanser som kallas neutraliserande antikroppar, som kan reagera med Extavia (neutraliserande aktivitet).
However, limited published data suggest that the safety profile in adolescents from 12 to 17 years of age receiving Extavia 8.0 million IU subcutaneously every other day is similar to that seen in adults. 
Begränsade publicerade data tyder emellertid på att säkerhetsprofilen för ungdomar mellan 12 och 17 år som får Extavia 8,0 miljoner IE subkutant varannan dag, liknar den som har observerats hos vuxna.
- Always place the used syringes in the proper disposal unit. 
- Lägg alltid de använda sprutorna i lämplig avfallsbehållare.
To reconstitute and inject your medicine you will need to use an ExtaviPro 30G application kit (supplied separately to your medicine), which contains the following components and instructions on how to use them: 
För att bereda och injicera ditt läkemedel behöver du använda ett ExtaviPro 30G-applikationsset (levereras separat till ditt läkemedel), som innehåller följande komponenter och instruktioner om hur man använder dem:
If, for some reason, you are not able to inject Extavia immediately, you can refrigerate the reconstituted solution for up to 3 hours before using it. Do not freeze the solution, and do not wait longer than 3 hours to inject it. 
Om du av något skäl inte kan injicera Extavia omedelbart, kan du förvara den färdigberedda injektionslösningen i kylskåp i upp till 3 timmar innan du använder den. Frys inte lösningen och vänta inte längre än 3 timmar med att injicera den. Om det går längre tid än 3 timmar ska du kassera läkemedlet och bereda ny injektionslösning.