natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In the additional studies, adding Ristaben to glimepiride (with or without metformin) led to a reduction in HbA1c levels of 0.45% after 24 weeks, compared with an increase of 0.28% in the patients adding placebo. 
I de ytterligare studierna ledde tillägg av Ristaben till glimeprid (med eller utan metformin) till en minskning av nivåerna av HbA1c med 0,45 procent efter 24 veckor, jämfört med en ökning med 0,28 procent hos patienterna som fick placebo som tillägg.
Finally, they were reduced by 0.59% in patients adding Ristaben to insulin (with or without metformin), compared with a fall of 0.03% in those adding placebo. 
Slutligen minskade nivåerna av HbA1c med 0,59 procent hos patienter som fick Ristaben som tillägg till insulin (med eller utan metformin), jämfört med en minskning med 0,03 procent hos dem som fick placebo som tillägg.
When added to pioglitazone, Ristaben reduced HbA1c levels by 0.85% after 24 weeks, compared with a fall of 0.15% in the patients adding placebo. 
Ristaben till pioglitazon minskade nivåerna av HbA1c med 0,85 procent efter 24 veckor, jämfört med en minskning med 0,15 procent hos patienterna som fick tillägg av placebo.
HbA1c levels by 0.67% after 24 weeks, compared with a fall of 0.02% in the patients adding placebo. 
Tillägget av Ristaben till metformin minskade nivåerna av HbA1c med 0,67 procent efter 24 veckor, jämfört med en minskning med 0,02 procent hos patienterna som fick tillägg av placebo.
• in combination with metformin or a PPAR-gamma agonist (a type of diabetes medicine) such as a thiazolidinedione, in patients who are not satisfactorily controlled on metformin or the PPARgamma agonist used on its own; 
• som enda läkemedel till patienter vars sjukdom inte kontrolleras tillräckligt väl med enbart kost och motion och som inte kan ta metformin (ett diabetesläkemedel),i kombination med metformin eller en PPARγ-agonist (en typ av diabetesläkemedel) som till exempel en tiazolidindion till patienter vars sjukdom inte kontrolleras tillräckligt väl med enbart metformin eller en PPARγagonist,
MA (EU) Numbers (Invented) name 
(Läkemedlets) namn
Ablavar was studied in four studies involving 693 patients. 
Ablavar har undersökts i fyra studier med 693 patienter.
The name of the medicine was changed to Ablavar on 10 January 2011. 
Den 10 januari 2011 ändrades läkemedlets namn till Ablavar.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Vasovist on 3 October 2005. 
Den 3 oktober 2005 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Vasovist som gäller i hela Europeiska unionen.
The sensitivity was improved by between 6 and 42%, which means that between 6 and 42% more stenoses were detected when Ablavar was used than when it was not used. 
Känsligheten förbättrades med mellan 6 och 42 procent, vilket innebär att mellan 6 och 42 procent fler stenoser upptäcktes när Ablavar användes än när det inte användes.
Ablavar gadofosveset trisodium 
Ablavar gadofosvesettrinatrium
Previously known as Vasovist. 
1 Tidigare känt som Vasovist.
If Ablavar is essential, these patients should receive no 
Om Ablavar är nödvändigt ska dessa patienter
Other information about Ablavar: 
Mer information om Ablavar:
Imaging can start immediately after the injection, and can continue for up to one hour after Ablavar is injected. 
Avbildningen kan starta omedelbart efter injektionen och kan fortsätta i upp till en timme därefter.
Ablavar also improved the accuracy and specificity of the diagnosis. 
Ablavar förbättrade även diagnosens exakthet och specificitet.
In Ablavar, the gadolinium is attached to another chemical so that the metal is not released in the body, and prepared so that it attaches to proteins in the blood. 
Hos Ablavar är gadolinium bundet till ett annat kemiskt ämne så att metallen inte frisätts i kroppen och det är preparerat så att det binder till proteiner i blodet.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Ablavar. 
Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt yttrande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
This document is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Ablavar. 
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Ablavar.
The CHMP decided that Ablavar's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation. 
CHMP fann att fördelarna med Ablavar är större än riskerna och rekommenderade att Ablavar skulle godkännas för försäljning.
more than one dose during each MRI scan, and there should be a gap of at least a week between each Ablavar injection. 
få högst en dos under varje MRT-undersökning och det ska gå minst en vecka mellan varje Ablavarinjektion.
This means that the gadolinium stays in the blood long enough for a good scan to be obtained. 
Det innebär att gadoliniumet stannar kvar tillräckligt länge i blodet för att man ska få en bra bild.
Ablavar should only be used by doctors who have experience in diagnostic imaging. 
Ablavar bör endast ges av läkare som har erfarenhet av diagnostisk avbildning.
Using Ablavar as an enhancer improved the performance of the scans. 
Att använda Ablavar som kontrastförstärkare förbättrade resultatet av skanningen.
Ablavar is for diagnostic use. 
Ablavar används för diagnostik.
Doctors should avoid using Ablavar in patients who have severe kidney problems or who have recently had or are about to have a liver transplant. 
Läkare ska undvika att ge Ablavar till patienter som har allvarliga njurproblem eller som nyligen genomgått eller ska genomgå en levertransplantation.
Ablavar is given as an injection into a vein lasting about 30 seconds. 
Ablavar ges som en injektion i en ven under cirka 30 sekunder.
It is used in patients who are undergoing magnetic resonance angiography (MRA), a procedure where pictures of the flow of the blood in the body are taken using a scan called magnetic resonance imaging (MRI). 
Det ges till patienter som genomgår magnetisk resonansangiografi (MRA), en procedur där bilder av blodflödet i kroppen tas med hjälp av en typ av skanning som kallas magnetisk resonanstomografi (MRT).
What benefit has Ablavar shown during the studies? 
Vilken nytta har Ablavar visat vid studierna?
The marketing authorisation holder is TMC Pharma Services Ltd. 
Innehavaren av godkännandet för försäljning är TMC Pharma Services Ltd. Godkännandet för försäljning gäller utan tidsbegränsning.
Patients were having scans because of potential problems with the blood vessels that supply blood to the legs, the kidneys or the feet. 
Patienterna genomgick skanning på grund av potentiella problem med de blodkärl som förser benen, njurarna eller fötterna med blod.
The measure of effectiveness was based on the improvement in the detection of stenoses (narrowing of the blood vessels) that reduced the width of the vessel by 50% or more. 
Effektmåttet var förbättringen när det gäller att upptäcka stenoser (förträngningar i ett blodkär) som minskade kärlets diameter med 50 procent eller mer.
Ablavar should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to gadofosveset trisodium or any of the other ingredients. 
Ablavar ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot gadofosvesettrinatrium eller något annat innehållsämne.
Why has Ablavar been approved? 
Varför har Ablavar godkänts?
All of the patients first had a scan using the standard X-ray method (angiography), followed by MRI scans without or with Ablavar used as a contrast enhancer. 
Samtliga patienter fick först genomgå skanning med den vanliga röntgenmetoden (angiografi), följt av MRTundersökningar med eller utan Ablavar som kontrastförstärkare.
The most common side effects with Ablavar (seen in more than 1 patient in 100) are headache, paraesthesia (unusual sensations like pins and needles), dysgeusia (taste disturbances), a burning sensation, vasodilatation (widening of the blood vessels, including reddening of the skin), nausea (feeling sick), pruritus (itching) and feeling cold. For the full list of all side effects reported with Ablavar, see the package leaflet. 
De vanligaste biverkningarna (uppträder hos fler än 1 av 100 patienter) är huvudvärk, parestesi (onormala förnimmelser som stickningar eller myrkrypningar i huden), dysgeusi (förändrad smakupplevelse), sveda, vasodilatation (vidgning av blodkärl, inklusive hudrodnad), illamående, klåda och frusenhet.
Ablavar is a solution for injection that contains the active substance gadofosveset trisodium. 
Ablavar är en injektionsvätska, lösning, som innehåller den aktiva substansen gadofosvesettrinatrium.
Gadolinium is used as a ‘contrast enhancer' to help obtain better pictures with MRI scanners. 
Gadolinium används som kontrastförstärkare för att få fram bättre bilder vid MRT-undersökningen.
The active substance in Ablavar, gadofosveset trisodium, contains gadolinium, a ‘rare-earth' metal element. 
Den aktiva substansen i Ablavar, gadofosvesettrinatrium, innehåller gadolinium, som tillhör de sällsynta jordartsmetallerna.
Ablavar is used to obtain a clearer scan in patients who have suspected or known problems with blood vessels in the abdomen (tummy) or limbs. 
Ablavar används för att få en tydligare bild hos patienter med misstänkta eller kända problem med blodkärlen i buken (magen) eller i armar och ben.
What is Ablavar? 
Vad är Ablavar?
What is Ablavar used for? 
Vad används Ablavar för?
What is the risk associated with Ablavar? 
Vilka är riskerna med Ablavar?
For more information about treatment with Ablavar, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist. 
Mer information om behandling med Ablavar finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
How is Ablavar used? 
Hur används Ablavar?
How has Ablavar been studied? 
Hur har Ablavars effekt undersökts?
The full EPAR for Ablavar can be found here. 
Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet här.
The active substance being a principle of biological origin intended to produce passive immunity is not within the scope of Regulation (EC) No 470/2009. 
Den aktiva substansen av huvudsakligen biologiskt ursprung avsedd att framkalla passiv immunitet anses inte omfattas av förordning (EG) nr 470/2009.
Pharmacotherapeutic group: {not yet assigned} ATCvet code: {not yet assigned} 
Farmakoterapeutisk grupp: {ännu ej tilldelad} ATCvet-kod: {ännu ej tilldelad}
Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the labels. 
Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på etiketterna.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 29/03/2019 
Datum för första godkännandet: 29/03/2019
Use a needle with a diameter greater than or equal to 22G in order to prevent cell damage. 
Använd en nål vars diameter är större än eller lika med 22G för att förhindra cellskada.
Do not administer simultaneously with any other intraarticular veterinary medicinal product. 
Administrera inte samtidigt med något annat intraartikulärt läkemedel.
For any further information about this veterinary medicinal product, please contact the local representative of the marketing authorisation holder. 
För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning.
The product needs to be administered immediately after thawing to prevent significant cell death. 
Läkemedlet måste administreras omedelbart efter upptining för att förhindra betydande celldöd.
In an experimental model of osteoarthritis in horses these effects were reflected through parameters related to cartilage turnover. 
I en experimentmodell av osteoartrit hos hästar sågs dessa effekter genom påverkan på parametrar relaterade till omsättning av brosk.
The product must be manipulated and injected using sterile techniques and in a clean environment. 
Läkemedlet måste hanteras och injiceras med hjälp av steril teknik och i en ren miljö.
The handling of liquid nitrogen should take place in a well-ventilated area. 
Hanteringen av flytande kväve bör ske i ett välventilerat utrymme.
Efficacy data are not available regarding treatment of other joints. 
Det finns inga tillgängliga uppgifter om effekt vad gäller behandling av andra leder.
In case of accidental self-injection this product can cause pain, local inflammatory reactions and swelling at the site of injection which may persist for several weeks and possibly cause fever, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician. 
Vid oavsiktlig självinjektion kan detta läkemedel orsaka smärta, lokala inflammatoriska reaktioner och lokal svullnad på injektionsstället som kan kvarstå i flera veckor och möjligen leda till feber; uppsök genast läkare och visa denna information eller etiketten.
Overdose: No data available 
Överdosering: Uppgift saknas
Active substance (1 ml): 
Aktiv substans (1 ml):
The addition of the EAP to the stem cells after thawing and just before injection of the product increases the viability of the stem cells. 
Tillsatsen av EAP till stamcellerna efter upptining och strax innan läkemedlet injiceras ökar stamcellernas livsduglighet.
Before withdrawing the vials from the liquid nitrogen canister, protective equipment consisting of gloves, long sleeves and a facemask or goggles should be worn. 
Innan injektionsflaskorna tas upp ur behållaren med flytande kväve ska skyddsutrustning bestående av skyddshandskar, långa ärmar och en ansiktsmask eller skyddsglasögon tas på.
Using appropriate gloves, remove the two vials (one vial of cells (1 ml) and one vial of EAP (1ml)) from the freezer/liquid nitrogen and thaw immediately at 25 °C - 37 °C, e.g. in a water bath, until the contents in each are completely thawed (approximately 5 minutes). 
Använd lämpliga skyddshandskar för att ta ut de två injektionsflaskorna (en injektionsflaska med celler (1 ml) och en injektionsflaska med EAP (1 ml)) ur frysen/det flytande kvävet och tina dem genast vid 25 °C-37 °C, t.ex. i ett vattenbad, tills innehållet i var och en är fullständigt upptinat (cirka 5 minuter).
After injection of the product the stem cells do not migrate or distribute from the treated joint and synovia to tissues surrounding the synovial space. 
Efter injicering av läkemedlet migrerar eller fördelas inte stamcellerna från den behandlade leden och synovialvätskan till vävnader runt om synovialutrymmet.
Then mix both the suspensions in the same syringe to produce one dose of the product (2 ml). 
Blanda sedan de båda suspensionerna i samma spruta för att framställa en dos av läkemedlet (2 ml).
The chondrogenic induction of the mesenchymal stem cells aims to activate chondroprotective mechanisms, such as the production of extracellular matrix. 
Den kondrogena induktionen av de mesenkymala stamcellerna syftar till att aktivera broskskyddande (kondroprotektiva) mekanismer, såsom produktionen av extracellulärt matrix.
Reduction of mild to moderate recurrent lameness associated with non-septic joint inflammation in horses. 
Minskning av lätt till måttlig återkommande hälta i samband med icke-infektiös ledinflammation hos hästar.
The veterinary product must be administered intraarticularly by a veterinary surgeon taking special precautions to ensure sterility of the injection process. 
Läkemedlet måste administreras intraartikulärt av en veterinär som ska vidta särskilda försiktighetsåtgärder för att säkerställa ett sterilt injektionsförfarande.
Mild increases in lameness and injection site reactions, such as mild to moderate increases in joint swelling and mild increases in temperature at the injection sites, occurred very commonly in the first week after use of the product. 
Lätt ökad hälta och reaktioner på injektionsstället, såsom lätt till måttligt ökad ledsvullnad och lätt förhöjd temperatur på injektionsställena, var mycket vanligt förekommande under den första veckan efter användning av läkemedlet.
If any cell clusters are visible in either of the vials after thawing, gently shake the vial concerned until the suspension is clear and colourless (stem cell suspension) or clear and yellow (equine allogeneic plasma suspension: the diluent). 
Om cellansamlingar syns i någon av injektionsflaskorna efter upptining, skaka den aktuella injektionsflaskan försiktigt tills suspensionen blivit klar och färglös (stamcellssuspension) eller klar och gul (allogen hästplasmasuspension: spädningsvätska).
In order to avoid thrombosis in small vessels when administering intraarticular injections the correct placement of the needle is critical. 
För att undvika trombos i små blodkärl vid administrering av intraartikulära injektioner är korrekt placering av nålen av avgörande betydelse.
The product has been demonstrated to be efficacious in horses showing mild to moderate lameness in the fetlock joint. 
Läkemedlet har visats vara effektivt hos hästar med lätt till måttlig återkommande hälta i kotleden.
Each pack (polycarbonate container) contains a single dose of the product: one vial of stem cell suspension and one vial of EAP suspension. 
Varje förpackning (polykarbonatbehållare) innehåller en dos av läkemedlet: en injektionsflaska med stamcellssuspension och en injektionsflaska med EAP-suspension.
Dosage: A single intraarticular injection of 1 dose (2 ml) per animal. 
Dosering: Intraartikulär injektion av 1 dos (2 ml) per djur som engångsbehandling.
This product contains chondrogenic induced equine mesenchymal stem cells and equine allogeneic plasma (EAP). 
Detta läkemedel innehåller kondrogeninducerade mesenkymala häststamceller och allogen hästplasma (EAP).
Shelf life after preparation of the suspension for injection according to directions: use immediately 
Hållbarhet efter beredning av injektionsvätskan, suspension enligt anvisning: använd omedelbart
Cyclo-olefin co-polymer (COC) vial with a thermoplastic elastomer (TPE) stopper and a high-density polyethylene (HDPE) cap. 
Injektionsflaska av cykloolefin-kopolymer (COC) med en propp av termoplastisk elastomer (TPE) och et lock av högdensitetspolyeten (HDPE).
According to the benefit-risk assessment of the responsible veterinarian of the individual case a single dose systemic NSAID may be administered on the day of intraarticular injection. 
Enligt den ansvariga veterinärens nytta-riskbedömning i det enskilda fallet kan en systemisk engångsdos av NSAID ges samma dag som den intraartikulära injektionen.
No data available. 
Uppgift saknas.
DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION For intraarticular use. 
DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR)
Shelf life after reconstitution according to directions: Use immediately. 
Hållbarhet efter beredning enligt anvisning: Använd omedelbart.
Excipients (1ml): Equine allogeneic plasma (EAP) 1 ml 
Hjälpämnen (1 ml): Allogen hästplasma (EAP, Equine Allogeneic Plasma) 1 ml
Remove the cap of the vial that thawed first and aspirate the suspension in a syringe, then remove the cap of the other (thawed) vial and aspirate the suspension in the same syringe. 
Ta av locket på den först tinade injektionsflaskan och dra upp suspensionen i en spruta, ta sedan av locket på den andra (tinade) injektionsflaskan och dra upp suspensionen i samma spruta.
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s)) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) 
Frekvensen av biverkningar anges enligt följande: - Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar) - Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur) - Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur)
In the pivotal clinical field study a single systemic administration of an NSAID was given concurrently to treatment with Arti-Cell Forte. 
I den pivotala kliniska fältstudien gavs en systemisk engångsadministrering av ett NSAID-läkemedel samtidigt med behandling med Arti-Cell Forte.
Excipients (1 ml): 
Hjälpämnen (1 ml):
- very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports). 
- Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur) - Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade).
Store and transport frozen (-90 °C to -70 °C) or in liquid nitrogen. 
Förvaras och transporteras i djupfryst tillstånd (-90 °C till -70 °C) eller i flytande kväve.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store and transport frozen (-90 °C to -70 °C or in liquid nitrogen). 
Förvaras och transporteras i djupfryst tillstånd (-90 °C till -70 °C eller i flytande kväve).
Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals 
Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som ger läkemedlet till djur:
The efficacy of the product was demonstrated in a pivotal field trial after single administration of the product and concurrent single systemic administration of an NSAID. 
Läkemedlets effekt påvisades i en pivotal fältstudie efter en engångsadministrering av läkemedlet och en samtidig systemisk engångsadministrering av ett NSAID-preparat.
Chondrogenic induced equine allogeneic peripheral blood-derived mesenchymal stem cell suspension: clear colourless suspension. 
Suspension med kondrogeninducerade allogena mesenkymala häststamceller från perifert blod: klar, färglös suspension.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Polycarbonate container 
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN
PACKAGE LEAFLET: Arti-Cell Forte suspension for injection for horses 
BIPACKSEDEL: Arti-Cell Forte injektionsvätska, suspension för hästar
Name and address of the manufacturer of the biological active substance Global Stem cell Technology (GST) NV Noorwegenstraat 4 
Namn och adress till tillverkare av aktiv substans av biologiskt ursprung Global Stem cell Technology (GST) NV Noorwegenstraat 4
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each 2 ml dose - contains: 
Varje 2 ml-dos innehåller:
EXP {month/year} Once reconstituted use immediately. 
EXP {månad/år} Efter beredning ska läkemedlet användas omedelbart.
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Arti-Cell Forte suspension for injection for horses Chondrogenic induced equine allogeneic peripheral blood-derived mesenchymal stem cells 
Arti-Cell Forte injektionsvätska, suspension för hästar Kondrogeninducerade allogena mesenkymala häststamceller från perifert blod
WITHDRAWAL PERIOD(S) Zero days. 
Karenstid(er): Noll dygn.
Single administration of 1 dose (equivalent to 2 ml) per animal 
Dosering: 1 dos (motsvarande 2 ml) per djur som engångsbehandling.
PACKAGE SIZE One vial (1 ml) of stem cells and one vial (1 ml) of equine allogeneic plasma. 
En injektionsflaska (1 ml) med stamceller och en injektionsflaska (1 ml) med allogen hästplasma.
In the pivotal clinical field study a single systemic administration of an NSAID was given concurrently to treatment. 
I den pivotala kliniska fältstudien gavs en systemisk engångsadministrering av ett NSAID-preparat samtidigt med behandling.
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Diluent for Arti-Cell Forte 
Spädningsvätska för Arti-Cell Forte
Equine allogeneic plasma suspension (diluent): clear yellow suspension. 
Allogen hästplasmasuspension (spädningsvätska): klar, gul suspension.
Preparation of the suspension for injection: 
Beredning av injektionsvätskan, suspension:
SPECIAL STORAGE PRECAUTIONS 
SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER VID FÖRVARING
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Arti-Cell Forte 
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release Global Stem cell Technology (GST) NV Noorwegenstraat 4 
Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats Global Stem cell Technology (GST) NV