natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The persistence of simeprevir-resistant NS3 amino acid substitutions was assessed following treatment failure. 
Persistens för resistensassocierade substitutioner Persistensen av NS3-aminosyrasubstitutioner förknippade med simeprevirresistens bedömdes efter behandlingssvikt.
Other ritonavir-boosted or unboosted HIV PIs (Atazanavir, (Fos)amprenavir, Lopinavir, Indinavir, Nelfinavir, Saquinavir, Tipranavir) 
Andra proteashämmare mot HIV, boostade med ritonavir eller inte (atazanavir, (fos)amprenavir, lopinavir, indinavir, nelfinavir, saquinavir, tipranavir)
Interim data from a phase 2 study in 9 HCV infected post-liver transplant patients. 
Interimsdata från en fas 2-studie med 9 HCV-infekterade patienter som genomgått levertransplantation.
Amino acid substitutions at NS3 positions 80, 122, 155, and/or 168, associated with in vitro low level resistance to simeprevir when occurring alone, reduced simeprevir activity by more than 50-fold when present in combination. 
Aminosyrasubstitutioner i NS3positionerna 80, 122, 155 och/eller 168 var förknippade med låg grad av in vitro-resistens mot simeprevir när de uppträdde enskilt och minskade simepreviraktiviteten med över 50 gånger när de förelåg i kombination.
Treatment-naïve patients N = 53 % (n/N) 
Behandlingsnaiva patienter N = 53 % (n/N)
Nisoldipine 
Nisoldipin
Mild increased or decreased plasma concentrations of sirolimus may occur. 
Svag ökning eller minskning av plasmakoncentrationerna av sirolimus kan förekomma.
A higher incidence of anaemia in patients with advanced fibrosis receiving simeprevir in combination with peginterferon alfa and ribavirin has been reported. 
En högre frekvens av anemi hos patienter med avancerad fibros som behandlas med simeprevir i kombination med med peginterferon alfa och ribavirin har rapporterats.
Antiretroviral - integrase inhibitor Raltegravir 
Antiretrovirala läkemedel - integrashämmare Raltegravir
Genotype 4, treatment-naïve or treatment-experienced2, with compensated cirrhosis or without cirrhosis patients without cirrhosis: 8 or 12 weeks SMV + sofosbuvir; patients with cirrhosis: 
Genotyp 4, behandlingsnaiva eller behandlingserfarna2, med kompenserad cirros eller utan cirros patienter utan cirros: 8 eller 12 veckor SMV + sofosbuvir; patienter med cirros: 12 veckor SMV + sofosbuvir
Tell your doctor immediately if you are taking OLYSIO with sofosbuvir and any medicines for heart problems, and during treatment you experience: - shortness of breath - light-headedness - palpitations - fainting. 
Tala omedelbart med läkare om du tar OLYSIO i kombination med sofosbuvir och något läkemedel mot hjärtproblem och du drabbas av följande symtom under behandlingen: - andfåddhet - yrsel - hjärtklappning - svimning
If you take more OLYSIO than you should If you take more OLYSIO than you should, talk to your doctor or pharmacist immediately. 
Om du har tagit för stor mängd av OLYSIO Om du fått i dig för stor mängd läkemedel kontakta genast läkare eller apotekspersonal.
Table 23: Treatment outcome in HCV genotype 4 infected patients (study HPC3011) Treatment outcome 
Tabell 23: Behandlingsutfall för patienter med HCV-genotyp 4- infektion (studie HPC3011) Behandlingsutfall
Table 17: Studies conducted with simeprevir + peginterferon alfa + ribavirin: population and summary of study design 
Tabell 17: Studier med simeprevir + peginterferon alfa + ribavirin: population och sammanfattning av studiedesignen
Treatment week 12: ≥ 25 IU/ml1 
Behandlingsvecka 12: ≥ 25 IE/ml1
Interim data from a phase 2 study in 11 HCV infected post-liver transplant patients. 
Interimsdata från en fas 2-studie med 11 HCV-infekterade patienter som genomgått levertransplantation.
There are no virologic treatment stopping rules that apply to the combination of OLYSIO with sofosbuvir. 
Det finns inga riktlinjer baserat på virologisk respons för att stoppa behandling vid kombinationsbehandling med OLYSIO och sofosbuvir.
When used together with other medicines to treat chronic hepatitis C infection, OLYSIO helps to clear HCV from your body. 
När OLYSIO används tillsammans med andra läkemedel för behandling av kronisk hepatit C-infektion, hjälper det till att avlägsna HCV ur kroppen.
This medicinal product may pose a risk to the environment (see section 5.3). 
6.6 Särskilda anvisningar för destruktion Detta läkemedel kan utgöra en miljörisk (se avsnitt 5.3).
OLYSIO in combination with peginterferon alfa-2b In the clinical studies, patients randomised to simeprevir in combination with peginterferon alfa-2b and ribavirin obtained numerically lower SVR12 rates and also experienced viral breakthrough and viral relapse more frequently than those treated with simeprevir in combination with peginterferon alfa-2a and ribavirin (see section 5.1). 
OLYSIO i kombination med peginterferon alfa-2b I kliniska studier fick patienter som randomiserats till simeprevir i kombination med peginterferon alfa-2b och ribavirin ett numeriskt lägre SVR12, upplevde oftare virusgenombrott och relaps jämfört med de patienter som fick simeprevir i kombination med peginterferon alfa-2a och ribavirin (se avsnitt 5.1).
The following side effects may happen with OLYSIO when used in combination with peginterferon alfa and ribavirin: 
Följande biverkningar kan förekomma med OLYSIOvid användning i kombination med peginterferon och ribavirin:
OLYSIO in combination with peginterferon alfa and ribavirin: HCV/HIV-1 co-infected patients should be treated for the same duration as HCV mono-infected patients, except for co-infected patients with cirrhosis who should receive 36 weeks of treatment with peginterferon alfa and ribavirin after completing 12 weeks of treatment with OLYSIO, peginterferon alfa and ribavirin (total treatment duration of 48 weeks). 
OLYSIO i kombination med peginterferon alfa och ribavirin: Patienter med samtidig infektion med HCV/HIV-1, bör behandlas under lika lång tid som patienter som endast är infekterade med HCV, med undantag för patienter med samtidig infektion med cirros som ska erhålla 36 veckors behandling med peginterferon alfa och ribavirin efter avslutad 12 veckors behandling med OLYSIO, peginterferon alfa och ribavirin (total behandlingstid på 48 veckor).
As exposure may be increased in HCV infected patients with severe renal impairment, caution is recommended when prescribing simeprevir to these patients (see section 4.2). 
Eftersom exponeringen kan öka hos HCVinfekterade patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion, rekommenderas försiktighet vid förskrivning simeprevir till dessa patienter (se avsnitt 4.2).
S-warfarin AUC 1.04 (1.00-1.07) ↔ S-warfarin Cmax 1.00 (0.94-1.06) ↔ S-warfarin Cmin not studied 
S-warfarin AUC 1,04 (1,00-1,07) ↔ S-warfarin Cmax 1,00 (0,94-1,06) ↔ S-warfarin Cmin ej studerat
ANTICONVULSANTS Carbamazepine Oxcarbazepine Phenobarbital Phenytoin 
ANTIKONVULSIVA Karbamazepin Oxkarbazepin Fenobarbital Fenytoin
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, talk to your doctor before taking this medicine. 
Om du inte tål vissa sockerarter bör du kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.
Simeprevir is not a clinically relevant inhibitor of cathepsin A enzyme activity. 
Simeprevir är inte en kliniskt relevant hämmare av aktiviteten av enzymet katepsin A.
Treatment-emergent laboratory abnormalities that were observed at a higher incidence in simeprevir-treated patients than in patients treated with placebo, peginterferon alfa and ribavirin are given in table 7. 
De laboratorieavvikelser som observerades med högre incidens hos simeprevirbehandlade patienter jämfört med patienter som behandlades med placebo, peginterferon alfa och ribavirin redovisas i tabell 7.
Treatment week 24: ≥ 25 IU/ml1 
Behandlingsvecka 24: ≥ 25 IE/ml1
Efficacy in patients with HCV genotype 1 
Effekt hos patienter med HCV genotyp 1
The overall SVR12 rate for patients without cirrhosis receiving 8 weeks of simeprevir + sofosbuvir was 83% (128/155); all patients not achieving SVR12 had viral relapse (17%; 27/155). 
Den totala SVR12-frekvensen för patienter utan cirros som fick simeprevir + sofosbuvir under 8 veckor var 83 % (128/155); samtliga patienter som inte uppnådde SVR12 drabbades av viral relaps (17 %; 27/155).
Table 2: Recommended treatment duration for OLYSIO combination therapy with peginterferon alfa and ribavirin1 in HCV genotype 1 or 4 
Tabell 2: Rekommenderad behandlingstid för kombinationsbehandling med OLYSIO och peginterferon alfa samt ribavirin1 hos patienter med HCV-genotyp 1 eller 4
10 mg rosuvastatin AUC 2.81 (2.34-3.37) ↑ rosuvastatin Cmax 3.17 (2.57-3.91) ↑ rosuvastatin Cmin not studied 
10 mg rosuvastatin AUC 2,81 (2,34-3,37) ↑ rosuvastatin Cmax 3,17 (2,57-3,91) ↑ rosuvastatin Cmin ej studerat
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each hard capsule contains simeprevir sodium equivalent to 150 mg of simeprevir. 
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En hård kapsel innehåller natriumsimeprevir motsvarande 150 mg simeprevir.
Patients without cirrhosis N = 155 % (n/N) 
Patienter utan cirros N = 155 % (n/N)
HPC3018 (OPTIMIST-2; Phase 3) 
HPC3018 (OPTIMIST-2; Fas 3)
12 weeks SMV + peg-IFN-alfa + RBV, followed by 12 or 36 weeks peg-IFN-alfa + RBV3; control group: 48 weeks placebo + peg-IFN-alfa + RBV 
12 veckor SMV + peg-IFN-alfa + RBV, följt av 12 eller 36 veckor peg-IFN-alfa + RBV3; kontrollgrupp: 48 veckor placebo + peg-IFN-alfa + RBV
Genotype 4, treatment-naïve or treatment-experienced4 
Genotyp 4, behandlingsnaiva eller tidigare behandlade4
HPC3017 (OPTIMIST-1; Phase 3) 
HPC3017 (OPTIMIST-1; Fas 3)
pruritus*, photosensitivity reaction* 
klåda*, fotosensitivitetsreaktion*
Baseline polymorphisms at NS3 positions 43, 80, 122, 155, 156, and/or 168, associated with reduced simeprevir activity in vitro were generally uncommon (1.3%) in patients with HCV genotype 1 infection (n = 2,007; pooled phase 2 and phase 3 studies with simeprevir in combination with peginterferon alfa and ribavirin), with exception of the substitution Q80K in HCV genotype 1a patients which was seen 30% in patients with HCV genotype 1a and 0.5% in patients with HCV genotype 1b. 
Baslinjepolymorfism i NS3-positionerna 43, 80, 122, 155, 156 och/eller 168 som är förknippade med minskad simeprevir-aktivitet in vitro var generellt ovanligt (1,3 %) hos patienter med infektion med HCV-genotyp 1 (n = 2007; poolade fas 2- och fas 3-studier med simeprevir i kombination med peginterferon alfa och ribavirin), med undantag av substitutionen Q80K hos patienter med HCVgenotyp 1a som observerades hos 30 % hos patienter med HCV-genotyp 1a och 0,5 % hos patienter med HCV-genotyp 1b.
Population pharmacokinetic estimates of exposure of simeprevir were comparable between Caucasian and Black/African American HCV infected patients treated with simeprevir in combination with peginterferon alfa and ribavirin. 
Populationsfarmakokinetiska beräkningar av exponeringen för simeprevir var jämförbara mellan kaukasiska och svarta/afroamerikanska HCV-infekterade patienter som behandlas med simeprevir i kombination med peginterferon alfa och ribavirin.
IMMUNOSUPPRESSANTS Ciclosporin 
IMMUNSUPPRESSIVA LÄKEMEDEL Ciklosporin
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each hard capsule contains simeprevir sodium equivalent to 150 mg simeprevir. 
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) En hård kapsel innehåller natriumsimeprevir motsvarande 150 mg simeprevir.
There were no adverse effects of simeprevir on vital functions (cardiac, respiratory and central nervous system) in animal studies. 
I djurförsök har inga oönskade effekter av simeprevir på vitalfunktioner (hjärta, andning och CNS) observerats.
1 Simeprevir in combination with sofosbuvir: pooled studies HPC2002, HPC3017 and HPC3018 (12 weeks) or study HPC2002 (24 weeks); simeprevir in combination with peginterferon alfa and ribavirin: pooled phase 3 studies C208, C216 and HPC3007 (first 12 weeks of treatments). 
1 Simeprevir i kombination med sofosbuvir: poolade studier HPC2002, HPC3017 och HPC3018 (12 veckor) eller studie HPC2002 (24 veckor); simeprevir i kombination med peginterferon alfa och ribavirin: poolade fas 3studier C208, C216 och HPC3007 (första 12 behandlingsveckorna).
Simeprevir in combination with sofosbuvir 
Simeprevir i kombination med sofosbuvir
Viral relapse3 
Viral relaps3
If you forget to take OLYSIO - If it is more than 12 hours until your next dose, take the missed dose as soon as possible with food. 
Om du har glömt att ta OLYSIO - Om det är mer än 12 timmar till nästa dos tar du så snart du kan den dos du har glömt tillsammans med mat. Fortsätt sedan ta OLYSIO på den vanliga tiden.
Simeprevir in combination with peginterferon alfa and ribavirin The safety profile of simeprevir in combination with peginterferon alfa and ribavirin in patients with HCV genotype 1 infection is based on the pooled data from the phase 2 studies and phase 3 studies C205, C206, C208, C216 and HPC3007 which included 924 patients who received simeprevir 150 mg once daily for 12 weeks and 540 patients who received placebo with peginterferon alfa and ribavirin. 
Simeprevir i kombination med peginterferon alfa och ribavirin Säkerhetsprofilen för simeprevir i kombination med peginterferon alfa och ribavirin hos patienter med HCV-genotyp 1-infektion bygger på poolade data från fas 2-studierna och fas 3-studierna C205, C206, C208, C216 och HPC3007, vilka omfattade 924 patienter som fick simeprevir 150 mg en gång dagligen i 12 veckor och 540 patienter som fick placebo med peginterferon alfa och ribavirin.
* In a clinical study in Asian patients from China and South-Korea, increased blood ‘bilirubin' 
* I en klinisk studie med asiatiska patienter från Kina och Sydkorea rapporterades förhöjda halter av bilirubin i blodet hos fler än 1 av 10 användare (mycket vanliga).
Effect on drug levels Least Squares Mean Ratio (90%CI) 
Effekt på läkemedelsnivåer, genomsnittlig kvot (90 % konfidensintervall)
Related discontinuations 
Relaterade avbrutna behandlingar
Recommendation for co-administration 
Rekommendation för samtidig behandling
METAVIR fibrosis score 
METAVIR-fibrospoäng
LIST OF EXCIPIENTS Contains lactose monohydrate 
FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Innehåller laktosmonohydrat.
Intravenous: midazolam AUC 1.10 (0.95-1.26) ↑ midazolam Cmax 0.78 (0.52-1.17) ↓ midazolam Cmin not studied 
Intravenöst: midazolam AUC 1,10 (0,95-1,26) ↑ midazolam Cmax 0,78 (0,52-1,17) ↓ midazolam Cmin ej studerat
40 mg omeprazole AUC 1.21 (1.00-1.46) ↑ omeprazole Cmax 1.14 (0.93-1.39) ↑ omeprazole Cmin not studied 
40 mg omeprazol AUC 1,21 (1,00-1,46) ↑ omeprazol Cmax 1,14 (0,93-1,39) ↑ omeprazol Cmin ej studerat
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT OLYSIO 150 mg hard capsules 
LÄKEMEDLETS NAMN OLYSIO 150 mg hårda kapslar
> 1.5 to ≤ 3.0 x ULN 22 (7.7%) 
≥ 1,5 till ≤ 3,0 x ÖNG 22 (7,7%)
Table 6: Treatment-emergent laboratory abnormalities in amylase and lipase in patients receiving 12 or 24 weeks of simeprevir in combination with sofosbuvir (12 weeks: pooled studies HPC2002, HPC3017 and HPC3018; 24 weeks: study HPC2002) Laboratory parameter WHO toxicity range1 12 weeks simeprevir + 
Tabell 6: Behandlingsrelaterade laboratorieavvikelser för amylas och lipas hos patienter som behandlades med simeprevir i kombination med sofosbuvir under 12 eller 24 veckor (12 veckor: poolade studier HPC2002, HPC3017 och HPC3018; 24 veckor: studie HPC2002) Laboratorieparametrar Toxicitetsintervall enligt WHO
When considering OLYSIO combination treatment with peginterferon alfa and ribavirin in HCV genotype 1a patients, patients should be tested for the presence of virus with the NS3 Q80K polymorphism before starting treatment (see section 4.4). 
När man överväger kombinationsbehandling med OLYSIO, peginterferon alfa och ribavirin till HCV genotyp 1a patienter bör patienterna testas för förekomst av virus med NS3 Q80K polymorfism innan behandlingen påbörjas (se avsnitt 4.4).
4 Includes relapsers, partial and null responders to prior treatment with peginterferon and ribavirin. 
4 Innefattar patienter med relaps, partiella responders och noll-responders mot tidigare behandling med peginterferon och ribavirin.
ANALEPTIC Caffeine 150 mg caffeine AUC 1.26 (1.21-1.32) ↑ caffeine Cmax 1.12 (1.06-1.19) ↔ caffeine Cmin not studied 
150 mg koffein AUC 1,26 (1,21-1,32) ↑ koffein Cmax 1,12 (1,06-1,19) ↔ koffein Cmin ej studerat
Plasma exposure of simeprevir in HCV infected patients was about 2- to 3-fold higher compared to that observed in healthy subjects. 
Plasmaexponeringen av simeprevir hos HCV-infekterade patienter var ca två till tre gånger högre än hos friska försökspersoner.
How to store OLYSIO 
Hur OLYSIO ska förvaras
0.25 mg digoxin AUC 1.39 (1.16-1.67) ↑ digoxin Cmax 1.31 (1.14-1.51) ↑ digoxin Cmin not studied 
0,25 mg digoxin AUC 1,39 (1,16-1,67) ↑ digoxin Cmax 1,31 (1,14-1,51) ↑ digoxin Cmin ej studerat
without cirrhosis, who are co-infected with HIV 
utan cirros, med samtidig HIV-infektion med cirros, och samtidig HIV-infektion
1 Includes relapsers, partial and null reponders to prior treatment with interferon (pegylated or non-pegylated), with or without ribavirin, and interferon-intolerant patients. 
1 Inkluderar fall av relaps, partiella responders och nollreponders mot den tidigare behandlingen med interferon (pegylerat eller icke-pegylerat), med eller utan ribavirin, samt interferonintoleranta patienter.
Propulsive Cisapride 
Motilitetsstimulerande medel Cisaprid
Discontinue peginterferon alfa and ribavirin 
Sätt ut peginterferon alfa och ribavirin
Q80R3 
utan Q80K
If adverse reactions, potentially related to the medicinal products that are used in combination with OLYSIO for the treatment of CHC, require dosage adjustment or interruption of the medicinal product(s), refer to the instructions outlined in the respective Summary of Product Characteristics for these medicinal products. 
Om dosjustering eller avbrott i behandlingen krävs pga biverkningar orsakade av de läkemedel som används i kombination med OLYSIO för behandling av CHC, se anvisningarna i respektive produktresumé till dessa läkemedel.
Genotype 1, treatment-naïve or treatment-experienced4, HCV/HIV-1 co-infected patients, with compensated cirrhosis or without cirrhosis treatment-naïve patients or prior relapsers without cirrhosis: 12 weeks SMV + peg-IFN-alfa + RBV, followed by 12 or 36 weeks peg-IFN-alfa + RBV prior non-responder patients (partial and null responders) without cirrhosis and all treatment-naïve and treatment-experienced patients with cirrhosis: 12 weeks SMV + peg-IFN-alfa + RBV, followed by 36 weeks peg-IFN-alfa + RBV 
Genotyp 1, behandlingsnaiva eller tidigare behandlade patienter4, med samtidig HCV/HIV-1-infektion, med kompenserad cirros eller utan cirros behandlingsnaiva patienter eller patienter med tidigare relaps utan cirros: 12 veckor SMV + peg-IFN-alfa + RBV, följt av 12 eller 36 veckor peg-IFN-alfa + RBV3; tidigare noll-responders (partiella responders och noll-responders) utan cirros och samtliga behandlingsnaiva och tidigare behandlade patienter med cirros: 12 veckor SMV + peg-IFN-alfa + RBV, följt av 36 veckor peg-IFN-alfa + RBV
Additionally, resistance to simeprevir was evaluated in HCV genotype 1a and 1b replicon assays using site-directed mutants and chimeric replicons carrying NS3 sequences derived from clinical isolates. 
Dessutom undersöktes resistensen mot simeprevir i analyser av HCVreplikoner med genotyp 1a och 1b med användning av riktade mutanter och chimära replikoner med
Increased simeprevir concentrations may occur due to inhibition of OATP1B1 by atorvastatin. 
Ökade simeprevirkoncentrationer kan förekomma på grund av att atorvastatin hämmar OATP1B1.
What OLYSIO is used for OLYSIO is used with other medicines to treat chronic (long-term) hepatitis C infection in adults. 
Vad OLYSIO används för - OLYSIO används tillsammans med andra läkemedel för att behandla kronisk (långvarig)
Treatment-naïve and prior relapse patients2 with or without cirrhosis, who are not co-infected with HIV 
Behandlingsnaiva patienter och patienter med tidigare relaps2 med eller utan cirros, utan samtidig HIVinfektion
> 5.0 x ULN 
> 5,0 x ÖNG
SVR12 rates for selected subgroups METAVIR fibrosis score F0-2 F3-4 F4 IL28B genotype CC CT TT HCV geno/subtype and presence of Q80K polymorphism in HCV genotype 1a Genotype 1a with Q80K without Q80K Genotype 1b 
SVR12-frekvenser för utvalda subgrupper METAVIR-fibrospoäng F0-2 F3-4 F4 IL28B-genotyp CC CT TT HCV genotyp/subtyp och förekomst av Q80K-polymorfismen i HCV genotyp 1a Genotyp 1a med Q80K utan Q80K Genotyp 1b
Magnesium hydroxide Calcium carbonate 
Aluminium- eller magnesiumhydroxid
studies: patients who did not achieve SVR with 150 mg simeprevir in combination with peginterferon alfa and ribavirin 
och fas 3-studier: patienter som inte uppnådde SVR med 150 mg simeprevir i kombination med peginterferon alfa och ribavirin Nyuppkomna aminosyrasubstitutioner i NS3
Increased plasma concentrations of pitavastatin and pravastatin are expected. 
Ökade plasmakoncentrationer av pitavastatin och pravastatin förväntas.
≥ 1.25 to ≤ 2.50 x ULN 
≥ 1,25 till ≤ 2,50 x ÖNG
The response rates for patients with cirrhosis (METAVIR score F4) receiving 12 or 24 weeks of simeprevir + sofosbuvir are shown in table 15. 
Responsfrekvensen för patienter med cirros (METAVIR-poäng F4) som behandlades med simeprevir + sofosbuvir under 12 eller 24 veckor visas i tabell 15.
Median baseline HCV RNA levels (log10 IU/ml) Presence of cirrhosis no cirrhosis with cirrhosis Prior treatment history treatment-naïve treatment-experienced1 IL28B genotype CC non-CC HCV geno/subtype and presence of baseline Q80K polymorphism in HCV genotype 1a HCV genotype 1a with Q80K HCV genotype 1b 
Medianvärden för HCV-RNA vid behandlingsstart (log10 IE/ml) Förekomst av cirros utan cirros med cirros Tidigare behandlingar behandlingsnaiva tidigare behandlade1 IL28B-genotyp CC icke-CC HCV genotyp/subtyp och förekomst av Q80K-polymorfismen i HCV genotyp 1a vid behandlingsstart HCV genotyp 1a med Q80K HCV genotyp 1b
These characteristics have no clinically relevant effect on the pharmacokinetics of simeprevir based on a population pharmacokinetic analysis of HCV infected patients treated with simeprevir in combination with peginterferon alfa and ribavirin. 
Dessa egenskaper har ingen kliniskt relevant inverkan på simeprevirs farmakokinetik baserat på en populationsfarmakokinetisk analys av HCVinfekterade patienter som behandlades med simeprevir i kombination med peginterferon alfa och ribavirin.
It acts against the virus that causes hepatitis C infection, called ‘hepatitis C virus' (HCV). 
Vad OLYSIO är - OLYSIO innehåller den aktiva substansen simeprevir som har effekt mot viruset som orsakar hepatit C-infektion och som kallas hepatit C-virus (HCV).
Table 7: Treatment-emergent laboratory abnormalities observed at a higher incidence in patients receiving simeprevir in combination with peginterferon alfa and ribavirin (pooled phase 3 studies C208, C216 and HPC3007; first 12 weeks of treatments) 
Tabell 7: Laboratorieavvikelser i samband med behandling som observerades med högre incidens hos patienter som behandlades med simeprevir i kombination med peginterferon alfa och ribavirin (poolade fas 3-studier C208, C216 och HPC3007 under de första 12 behandlingsveckorna)
≥ 1.1 to ≤ 1.5 x ULN 34 (11.9%) 
≥ 1,1 till ≤ 1,5 x ÖNG 34 (11,9 %)
Table 14: Treatment outcome in HCV genotype 1 infected patients without cirrhosis receiving 12 weeks simeprevir + sofosbuvir, with or without ribavirin (study HPC2002) Treatment outcome simeprevir + sofosbuvir N = 21 % (n/N) 
Tabell 14: Behandlingsutfall hos patienter infekterade med HCV-genotyp 1 utan cirros som behandlades med simeprevir + sofosbuvir med eller utan ribavirin under 12 veckor (studie HPC2002) Behandlingsutfall simeprevir + sofosbuvir N = 21 % (n/N)
If a dose of OLYSIO is missed by more than 12 hours after the usual dosing time, the patient should not take the missed dose of OLYSIO and should resume dosing of OLYSIO with food at the regularly scheduled time. 
Om patienten glömmer att ta en dos OLYSIO och inte märker det förrän mer än 12 timmar efter den vanliga doseringstiden ska patienten inte ta den glömda dosen utan ta nästa dos OLYSIO i samband med måltid vid rätt tid.
Oral: midazolam AUC 1.45 (1.35-1.57) ↑ midazolam Cmax 1.31 (1.19-1.45) ↑ midazolam Cmin not studied 
Oralt: midazolam AUC 1,45 (1,35-1,57) ↑ midazolam Cmax 1,31 (1,19-1,45) ↑ midazolam Cmin ej studerat