natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Olanzapine for injection may not be combined in a syringe nor should it be used concomitantly with benzodiazepines. 
Olanzapin för injektion bör inte kombineras i en spruta och ska heller inte ges samtidigt med benzodiazepiner.
The dose is usually 10 mg for the first injection, but it may be less than this. 
Den första injektionen av ZYPREXA är vanligtvis 10 mg, men den kan vara lägre.
OTHER INGREDIENTS 
ÖVRIGA INNEHÅLLSÄMNEN
ZYPREXA comes as a powder. 
ZYPREXA är ett pulver.
Restless Legs Syndrome 
Stammning Restless legs
Patients treated with any antipsychotic medicines, including ZYPREXA, should be observed for signs and symptoms of hyperglycaemia (such as polydipsia, polyuria, polyphagia, and weakness) and patients with diabetes mellitus or with risk factors for diabetes mellitus should be monitored regularly for worsening of glucose control. 
Patienter som behandlas med antipsykotiska läkemedel, inkluderande ZYPREXA, ska observeras med avseende på tecken och symtom på hyperglykemi (som t ex polydipsi, polyuri, polyfagi och svaghet) och hos patienter med diabetes mellitus eller med riskfaktorer för att utveckla diabetes mellitus, bör regelbunden glukoskontroll göras.
Olanzapine is bound predominantly to albumin and α1-acid-glycoprotein. 
Olanzapin är huvudsakligen bundet till albumin och alfa1-glycoproteinsyra.
Lactose monohydrate Tartaric acid, E334 
Laktosmonohydrat Vinsyra, E334
Lactose monohydrate Hyprolose 
Laktosmonohydrat Hyprolos
Concomitant use of benzodiazepines and other medicinal products Special caution is necessary in patients who have received treatment with other medicinal products having haemodynamic properties similar to those of intramuscular olanzapine including other antipsychotics (oral and/or intramuscular) and benzodiazepines (see section 4.5). 
Samtidig användning av bensodiazepiner och andra läkemedel Särskild försiktighet är nödvändig hos patienter som har fått behandling med andra läkemedel med hemodynamiska egenskaper liknande dem hos intramuskulärt olanzapin, inkluderande andra antipsykotiska läkemedel (orala och/eller intramuskulära) och bensodiazepiner (se avsnitt 4.5).
Treatment with ZYPREXA powder for solution for injection should be discontinued and the use of oral olanzapine should be initiated as soon as clinically appropriate. 
Behandling med ZYPREXA pulver till injektionsvätska, lösning ska avslutas och oralt olanzapin sättas in så snart det är kliniskt lämpligt.
Patients treated with any antipsychotic medicines, including ZYPREXA, should be monitored regularly for lipids in accordance with utilised antipsychotic guidelines, e.g. at baseline, 12 weeks after starting olanzapine treatment and every 5 years thereafter. 
Hos patienter som behandlas med antipsykotiska läkemedel, inkluderande ZYPREXA, bör lipidkontroll göras regelbundet enligt de antipsykotiska riktlinjer som används, t.ex. vid behandlingsstart, efter 12 veckor och därefter vart femte år.
The daily dose of ZYPREXA is between 5 mg and 20 mg. 
Dosen av ZYPREXA är 5-20 mg per dag.
Simultaneous injection of intramuscular olanzapine and parenteral benzodiazepine is not recommended due to the potential for excessive sedation, cardiorespiratory depression and in very rare cases, death (see sections 4.5 and 6.2). 
Samtidig injektion av intramuskulärt olanzapin och parenterala bensodiazepiner rekommenderas inte eftersom det finns risk för kraftig sedering, kardiorespiratorisk depression och i mycket sällsynta fall, dödsfall (se också avsnitt 4.5 och 6.2).
If the patient is considered to need parenteral benzodiazepine treatment, this should not be given until at least one hour after IM olanzapine administration. 
Om patienten bedöms behöva parenteral bensodiazepinbehandling, bör detta ges tidigast 1 timme efter administrering av intramuskulärt olanzapin.
In a pharmacokinetic study in healthy volunteers, a dose of 5 mg of ZYPREXA powder for solution for injection produced a maximum plasma concentration (Cmax) approximately 5 times higher than that seen with the same dose of olanzapine administered orally. 
I en farmakokinetikstudie hos friska, frivilliga gav 5 mg ZYPREXA pulver till injektionsvätska, lösning en maximal plasmakoncentration (Cmax) ca 5 gånger högre än för samma dos olanzapin givet oralt.
IM olanzapine should not be administered to patients with unstable medical conditions, such as acute myocardial infarction, unstable angina pectoris, severe hypotension and/or bradycardia, sick sinus syndrome, or following heart surgery. 
Intramuskulärt olanzapin bör inte ges till patienter med instabila medicinska tillstånd, såsom akut hjärtinfarkt, instabil angina pectoris, allvarlig hypotoni och/eller bradykardi, sick sinus-syndrom eller efter en hjärtoperation.
(tablet coating) macrogol and synthetic red iron oxide (E172) 
Tablettdragering: Makrogol och syntetisk röd järnoxid (E172)
Crospovidone Microcrystalline cellulose Magnesium stearate 
Krospovidon Cellulosa, mikrokristallin Magnesiumstearat
The vial contains 11.0 mg olanzapine as a solution of 5 mg/ml (1 mg olanzapine is retained in the vial and syringe, thus allowing delivery of 10 mg olanzapine). 
Injektionsflaskan innehåller 11,0 mg olanzapin med koncentrationen 5 mg/ml (1 mg olanzapin blir kvar som restvolym i injektionsflaskan och sprutan, vilket ger 10 mg olanzapin för administrering).
Olanzapine for injection should not be combined in a syringe with haloperidol injection because the resulting low pH has been shown to degrade olanzapine over time. 
Olanzapin och haloperidol injektion bör inte kombineras i sprutan på grund av att det låga pH som erhålls visat sig bryta ned olanzapin över tid.
The dose and dose range need not be routinely altered for non-smokers relative to smokers. 
Dos och dosintervall behöver normalt inte vara annorlunda för rökare än för icke-rökare.
The recommended initial dose for olanzapine injection is 10 mg, administered as a single intramuscular injection. 
Rekommenderad startdos av olanzapin injektion är 10 mg, given som intramuskulär engångsdos.
Potential for interaction following intramuscular injection In a single dose intramuscular study of olanzapine 5 mg, administered 1 hour before intramuscular lorazepam 2 mg (metabolised by glucuronidation), the pharmacokinetics of both medicines were unchanged. 
Potentiella interaktioner efter intramuskulär injektion Risk för interaktion efter intramuskulär injektion: I en studie, där 5 mg olanzapin gavs som intramuskulär engångsdos 1 timme före 2 mg intramuskulärt lorazepam (metaboliseras genom glukuronidering) förändrades inte farmakokinetiken av dessa läkemedel.
Only take other medicines while you are on ZYPREXA if your doctor tells you that you can. 
Ta endast andra läkemedel under ZYPREXA-behandlingen om din läkare tillråder detta.
New born infant exposed to antipsychotics (including olanzapine) during the third trimester of pregnancy are at risk of adverse reactions including extrapyramidal and/or withdrawal symptoms that may vary in severity and duration following delivery. 
Nyfödda som har exponerats för antipsykotika (inklusive olanzapin) under graviditetens tredje trimester, löper risk att få biverkningar inklusive extrapyramidala symtom och/eller utsättningssymtom efter födseln vilka varierar i allvarlighetsgrad och varaktighet.
Тел ; + 359 2 491 41 40 
- България тел : + 359 2 491 41 40
Cold-formed aluminium blister strips in cartons of 28, 35, 56, 70 or 98 tablets per carton. 
Aluminiumtryckpack med 28, 35, 56, 70 eller 98 tabletter per kartong.
• If you are allergic (hypersensitive) to olanzapine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6). 
Ta inte ZYPREXA - om du är allergisk (överkänslig) mot olanzapin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
What you need to know before you take ZYPREXA 
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR ZYPREXA
In preclinical studies, olanzapine exhibited a range of receptor affinities (Ki < 100 nM) for serotonin 5 HT2A/2C, 5 HT3, 5 HT6; dopamine D1, D2, D3, D4, D5; cholinergic muscarinic receptors M1-M5; α1 adrenergic; and histamine H1 receptors. 
I de prekliniska studierna visade olanzapin (Ki <100 nM) receptoraffinitet för serotonin 5HT2A/2C, 5HT3, 5HT6; dopamin D1, D2, D3, D4, D5; kolinerga muskarinreceptorer M1-M5; -1adrenoreceptorer och histamin-H1-receptorer.
The safety and efficacy of IM olanzapine has not been evaluated in patients with alcohol or drug intoxication (either with prescribed or illicit drugs) (see section 4.5). 
Säkerhet och effekt av intramuskulärt olanzapin har inte utvärderats hos patienter med alkohol- eller läkemedelsförgiftning (med varken förskrivna eller olagligt erhållna läkemedel) (se avsnitt 4.5).
Not more than three injections should be given in any 24 hour period and the maximum daily dose of olanzapine of 20 mg (including all formulations) should not be exceeded. 
Högst 3 injektioner bör ges under 24 timmar och den maximala dagliga dosen på 20 mg olanzapin (inkluderande samtliga beredningsformer) bör inte överskridas.
Temporal association of treatment with IM olanzapine with hypotension, bradycardia, respiratory depression and death has been very rarely (< 0.01 %) reported particularly in patients who have received benzodiazepines and/or other antipsychotics (see section 4.8). 
Ett tidsmässigt samband mellan behandling med intramuskulärt olanzapin och hypotoni, bradykardi, andningsdepression och död har rapporterats i mycket sällsynta fall (<0,01 %), särskilt hos patienter som fått bensodiazepiner och/eller andra antipsykotika (se avsnitt 4.8).
• Mania, a condition with symptoms of excitement or euphoria. 
- Mani, ett tillstånd med symtom som upphetsning och eufori.
Use the solution immediately within 1 hour of reconstitution. 
: Lösningen ska användas inom 1 timme.
The efficacy of IM olanzapine has not been established in patients with agitation and disturbed behaviours related to conditions other than schizophrenia or manic episode. 
Effekten av intramuskulärt olanzapin har inte påvisats hos patienter med agitation och stört beteende vid andra tillstånd än schizofreni eller manisk episod.
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people) with ZYPREXA Injection include slower or faster heart rate; sleepiness; low blood pressure; discomfort at the site of injection. 
Vanliga biverkningar (kan påverka upp till 1 av 10 användare) med ZYPREXA för injektion inkluderar långsammare eller snabbare hjärtslag; sömnighet; lågt blodtryck; smärta på injektionsstället.
Olanzapine is effective in maintaining the clinical improvement during continuation therapy in patients who have shown an initial treatment response. 
ZYPREXA är effektivt vid underhållsbehandling till patienter som visat initial klinisk respons.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 27 September 1996 
DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE
For the same dose of olanzapine administered intramuscularly and orally, the associated area under the curve, half-life, clearance and volume of distribution are similar. 
När samma dos olanzapin administreras intramuskulärt respektive oralt erhålls liknande AUC, halveringstid, clearance och distributionsvolym.
• In addition the different ZYPREXA tablet strengths also contain the following ingredients: 
- De olika tablettstyrkorna innehåller även:
It is extremely important that patients receiving intramuscular olanzapine should be closely observed for hypotension including postural hypotension, bradyarrhythmia and/or hypoventilation, particularly for the first 4 hours following injection and close observation should be continued after this period if clinically indicated. 
Det är av yttersta vikt att patienter som behandlas med intramuskulärt olanzapin noggrant observeras med avseende på hypotoni, inkluderande postural hypotoni, bradyarrytmi och/eller hypoventilering, särskilt under de första timmarna efter injektion.
Olanzapine administered with lithium or valproate resulted in increased levels (≥ 10%) of tremor, dry mouth, increased appetite, and weight gain. 
Olanzapin som administrerats tillsammans med litium eller valproat gav ökad frekvens (≥10 %) av tremor, muntorrhet, ökad aptit och viktökning.
Patients should remain recumbent if dizzy or drowsy after injection until examination indicates that they are not experiencing hypotension including postural hypotension, bradyarrhythmia and/or hypoventilation. 
Vid yrsel eller dåsighet efter injektion, bör patienten förbli liggande, tills undersökning visat att hypotoni inkluderande postural hypotoni, bradyarrytmi och/eller hyperventilering ej föreligger.
The undesirable effects listed below have been observed following administration of oral and prolonged release intramuscular injection olanzapine, but may also occur following administration of ZYPREXA powder for solution for injection. 
Nedanstående biverkningar har observerats vid oral administrering och intramuskulär depotinjektion av olanzapin, men kan också inträffa efter administrering av ZYPREXA pulver till injektionsvätska, lösning.
Uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100): Hypoventilation. 
Mindre vanlig (≥1/1 000 till <1/100): Hypoventilation.
Warnings and precautions Talk to your doctor or nurse before you are given ZYPREXA Injection 
Varningar och försiktighet Tala med läkare eller sjuksköterska innan du får ZYPREXA injektion - Tala om för din läkare eller sjuksköterska om du känner dig yr eller svimfärdig efter injektionen.
Your doctor will change your treatment to ZYPREXA tablets, as soon as appropriate. 
Din läkare kommer så snart det är lämpligt att ge dig behandling med ZYPREXA tabletter istället.
The following symptoms may occur in newborn babies, of mothers that have used ZYPREXA in the last trimester (last three months of their pregnancy): shaking, muscle stiffness and/or weakness, sleepiness, agitation, breathing problems, and difficulty in feeding. 
Hos nyfödda barn vars mammor har tagit ZYPREXA under den sista trimestern (de sista tre månaderna av graviditeten), kan följande symtom förekomma: skakningar, stela och/eller svaga muskler, sömnighet, upprördhet, andningsproblem och svårigheter att äta.
Do not store above 25°C. 
Förvaras vid högst 25
ZYPREXA tablets contain lactose. 
ZYPREXA-tabletter innehåller laktos.
ZYPREXA has been shown to prevent recurrence of these symptoms in patients with bipolar disorder whose manic episode has responded to olanzapine treatment. 
ZYPREXA förhindrar återfall av dessa symtom hos patienter med bipolär sjukdom och som har svarat på olanzapinbehandling i den maniska fasen.
Urinary incontinence, urinary retention 
Urininkontinens, urinretention, urinträngningar
In addition, the following side effects have been seen after patients have taken ZYPREXA orally. 
Dessutom har följande biverkningar rapporterats av patienter som tagit ZYPREXA tabletter.
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people) include breathing more slowly; and abnormal rhythms of the heart, which can be serious. 
Mindre vanliga biverkningar (kan påverka upp till 1 av 100 användare) inkluderar långsammare andning; onormal hjärtrytm, vilket kan vara allvarligt.
Sodium hydroxide. 
Natriumhydroxid
However, as clinical experience with olanzapine in patients with concomitant illness is limited, caution is advised when prescribing for patients with prostatic hypertrophy, or paralytic ileus and related conditions. 
Eftersom klinisk erfarenhet är begränsad för patienter med samtidig annan sjukdom tillråds försiktighet vid förskrivning av ZYPREXA till patienter med prostatahypertrofi eller paralytisk ileus och liknande sjukdomar.
Powder for solution for injection Lilly S.A., Avda. 
Pulver till injektionsvätska, lösning Lilly S.A., Avda.
Not known 
Frekvens okänd
What ZYPREXA is and what it is used for What you need to know before you are given ZYPREXA How ZYPREXA is given 
I denna bipacksedel finns information om följande Vad ZYPREXA är och vad det används för Vad du behöver veta innan du får ZYPREXA Hur du får ZYPREXA
12 Adverse event identified from spontaneous post-marketing reporting with frequency estimated at the upper limit of the 95% confidence interval utilising the Olanzapine Integrated Database. 
Biverkningar identifierade från spontana postmarketingrapporter med frekvensen fastställd vid övre gränsen av 95% konfidensintervall med hjälp av den integrerade olanzapindatabasen.
When more than one factor is present which might result in slower metabolism (female gender, geriatric age, non-smoking status), consideration should be given to decreasing the dose. 
Finns flera faktorer samtidigt som kan förlångsamma metabolismen (kvinnligt kön, äldre, icke-rökare) bör man överväga en reducerad dos.
13Undesirable effects listed and observed following administration of oral and LAIM olanzapine, which may also occur following administration of RAIM olanzapine. 
Oönskade effekter listade och observerade efter administration av oral och långverkande intramuskulär injektion (LAIM) olanzapine, vilka också kan ske efter administration av snabbverkande intramuskulär injektion (RAIM) olanzapine.
Do not drink any alcohol if you have been given ZYPREXA as together with alcohol it may make you feel drowsy. 
Drick ej alkohol under behandling med ZYPREXA, eftersom det tillsammans med alkohol kan orsaka dåsighet.
Ventricular tachycardia/fibrillation, sudden death (see section 4.4)11 
Ventrikulär takykardi/ flimmer, plötsligt dödsfall (se avsnitt 4.4)
Common (≥ 1/100 to < 1/10): Postural hypotension, hypotension. 
Vanlig (≥1/100 till <1/10): Postural hypotoni, hypotoni.
Development or exacerbation of diabetes occasionally associated with ketoacidosis or coma, including some fatal cases (see section 
Utveckling eller försämring av diabetessjukdom en, ibland associerat med ketoacidos eller koma, inklusive några fall med dödlig utgång (se avsnitt 4.4)
A combination of ZYPREXA with the following medicines might make you feel drowsy: medicines taken for anxiety or to help you sleep (tranquillisers, including benzodiazepines), and antidepressants. 
Tillsammans med följande läkemedel kan dåsighet uppkomma: medel mot ångest, sömnmedel (lugnande medel, inklusive benzodiazepiner) och medel mot depression.
ZYPREXA Powder for Solution for Injection must not be combined in the syringe with any commercially available medicinal products because of incompatibilities. 
ZYPREXA pulver till injektionsvätska ska inte kombineras i sprutan med några andra läkemedel på marknaden eftersom det finns risk för inkompatibiliteter.
With long-term exposure (at least 24 weeks), 89.4 % gained ≥ 7 %, 55.3 % gained ≥ 15 % and 29.1 % gained ≥ 25 % of their baseline body weight. 
Under långtidsbehandling (minst 24 veckor), fick 89,4% en viktuppgång om ≥7%, 55,3% en viktuppgång om ≥15% och 29,1% en viktuppgång om ≥25% av kroppsvikten från studiens början.
Your doctor or nurse will make it up into a solution. 
Din läkare eller sjuksköterska gör en lösning av pulvret.
8 In clinical trials of up to 12 weeks, plasma prolactin concentrations exceeded the upper limit of normal range in approximately 30 % of olanzapine treated patients with normal baseline prolactin value. 
I kliniska prövningar som pågick upp till 12 veckor, överskred prolaktinkoncentrationerna i plasma den övre normalgränsen för ungefär 30% av de olanzapinbehandlade patienterna, som hade normala prolaktinvärden vid studiens början.
Common: Elevated cholesterol levels15 
Vanlig: förhöjd kolesterolnivå
IM olanzapine has not been studied in patients with alcohol or drug intoxication (see section 4.4). 
Intramuskulärt olanzapin har inte studerats på patienter med alkohol- och läkemedelsförgiftning (se också avsnitt 4.4).
General disorders and administration site conditions Common (≥ 1/100 to < 1/10): Injection site discomfort. 
Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället Vanlig (≥1/100 till <1/10): Smärta vid injektionsstället.
If you suddenly stop taking ZYPREXA, symptoms such as sweating, unable to sleep, tremor, anxiety or nausea and vomiting might occur. 
Om du plötsligt slutar att ta ZYPREXA kan du uppleva symtom som svettning, sömnsvårigheter, darrningar, ångest, illamående och kräkningar.
NN: {number} 
{MM/ÅÅÅÅ}
Each ZYPREXA tablet contains either 2.5 mg, 5 mg, 7.5 mg, 10 mg, 15 mg or 20 mg of the active substance. 
Varje tablett innehåller 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg eller 20 mg av den aktiva substansen.
In clinical trials in elderly patients with dementia, olanzapine treatment was associated with a higher incidence of death and cerebrovascular adverse reactions compared to placebo (see section 4.4). 
I kliniska studier på äldre patienter med demens, har olanzapinbehandling resulterat i en högre mortalitetsincidens och en högre frekvens av cerebrovaskulära biverkningar jämfört med placebo (se även avsnitt 4.4).
Elevated triglyceride levels2,5 
, förhöjd triglyceridnivå
Colour mixture pink (titanium dioxide E171, macrogol, lactose monohydrate, hypromellose, synthetic red iron oxide) 
Rosa färgblandning (titandioxid E171, makrogol, laktosmonohydrat, hypromellos, syntetisk röd järnoxid)
Colour mixture white (hypromellose, titanium dioxide E171, macrogol, polysorbate 80) Carnauba wax 
Vit färgblandning (hypromellos, titandioxid E171, makrogol, polysorbat 80) Karnaubavax
(tablet coating) shellac, macrogol, propylene glycol, polysorbate 80 and indigo carmine colour (E132), ethanol anhydrous, isopropyl alcohol, butyl alcohol, ammonium hydroxide 
Tablettdragering: Shellac, makrogol, propylenglykol, polysorbat 80 och indigokarmin färgämne (E132), vattenfri etanol, isopropylalkohol, butylalkohol, ammoniumhydroxid
10 As assessed by measured values from clinical trials in the Olanzapine Integrated Database. 
Bedömt från mätvärden från kliniska prövningar i den integrerade olanzapindatabasen.
Discard syringe and unused solution appropriately 
Kasta sprutan och oanvänd lösning på ett säkert sätt.
11 Adverse event identified from spontaneous post-marketing reporting with frequency determined utilising the Olanzapine Integrated Database. 
Biverkningar identifierade från spontana postmarketingrapporter med frekvensen fastställd med hjälp av den integrerade olanzapindatabasen.
(tablet coating) triacetin and indigo carmine colour (E132) 
Tablettdragering: Triacetin och indigokarmin färgämne (E132)
Temporal association of olanzapine treatment and venous thromboembolism has been reported uncommonly (≥ 0.1 % and < 1 %). 
Ventromboemboli, som tidsmässigt sammanföll med olanzapinbehandling, har rapporterats mindre vanligt (≥0,1%, <1%).
In post marketing reports, temporal association of treatment with IM olanzapine with cases of respiratory depression, hypotension or bradycardia and death have been very rarely reported, mostly in patients who concomitantly received benzodiazepines, and/or other antipsychotic medicinal products or who were treated in excess of olanzapine recommended daily doses (see sections 4.4 and 4.5). 
Efter godkännandet har ett tidsmässigt samband mellan behandling med intramuskulärt olanzapin och fall av andningsdepression, hypotoni eller bradykardi och död rapporterats i mycket sällsynta fall, huvudsakligen hos patienter som samtidigt fått bensodiazepiner och/eller andra antipsykotiska läkemedel eller en högre daglig olanzapindos än vad som rekommenderas (se avsnitt 4.4 och 4.5).
Potential for olanzapine to affect other medicinal products Olanzapine may antagonise the effects of direct and indirect dopamine agonists (see section 6.2). 
Potentiell påverkan av olanzapin på andra läkemedel Olanzapin kan motverka de direkta eller indirekta effekterna av dopaminagonister (se också avsnitt
Lorazepam injection should not be used to reconstitute olanzapine for injection as this combination results in a delayed reconstitution time. 
Olanzapin injektion bör inte lösas upp i lorazepam injektion eftersom kombinationen resulterar i förlängd upplösningstid.
As with oral use, Cmax and area under the curve after intramuscular use are directly proportional to the dose administered. 
Cmax och AUC är som vid oral användning direkt proportionell mot administrerad dos.