natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Take special care with LISONORM You should check with your doctor before taking this medicine if you: - have heart problems 
Var särskilt försiktig med Lisonorm Du ska prata med din läkare innan du tar detta läkemedel: - om du har hjärtproblem - om du har problem med njurarna
• insulin and oral antidiabetics 
• insulin och orala diabetesläkemedel
Accordingly, amlodipine is contraindicated during pregnancy. 
Amlodipin kontraindiceras därför under graviditet.
Dose reduction and/or discontinuation of the diuretic may also be required. 
Dosreduktion och/eller -avbrott i behandlingen med diuretika kan även bli nödvändigt.
These changes may be accompanied by an increase in cardiac output at unchanged heart frequency, as well as an increase in renal blood flow. 
Dessa förändringar kan åtföljas av ökad hjärtminutvolym vid oförändrad hjärtfrekvens, liksom även ökat renalt blodflöde.
Although some dihydropyridine compounds have been found to be teratogenic in animals, data in the rat and rabbit for amlodipine provide no evidence for a teratogenic effect (see section 5.3). 
Även om vissa sammansättningar med dihydropyridin har funnits vara teratogena hos djur, ger data för råtta och kanin för amlodipin inga bevis för en teratogen effekt (se avsnitt 5.3).
• narcotics, morphine and related drugs used to treat severe pain 
• narkotika, morfin och liknande läkemedel som används för att behandla svår smärta
Abrupt discontinuation of lisinopril treatment is not associated with any substantial rebound effect (blood pressure elevation). 
Abrupt avbrytande av lisinoprilbehandlingen är inte förknippat med någon betydande rebound-effekt (blodtryckshöjning).
Lisonorm is used to treat hypertension (high blood pressure). 
Lisonorm används för att behandla hypertoni (högt blodtryck).
The antihypertensive efficacy of lisinopril is also maintained on the long term. 
Lisinoprils antihypertensiva effekt upprätthålls även långsiktigt.
Where swelling is confined to the face, lips and extremities, it usually resolves spontaneously; nevertheless, antihistamines may be useful in relieving symptoms. 
Svullnad som är begränsad till ansikte, läppar och extremiteter försvinner vanligtvis spontant; antihistaminer kan dock vara användbara för att lindra symtomen.
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF LISONORM AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I) 
ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV LISONORM MED SYNONYMER (SE BILAGA I)
Overdose is likely to result in very low blood pressure, which has to be closely monitored, and if characteristic symptoms such as dizziness and headache occur, you should be placed lying down with the face up. 
En överdos kan sannolikt resultera i mycket lågt blodtryck, vilket kräver noggrann övervakning, och om karakteristiska symtom som t.ex. yrsel och huvudvärk inträffar bör du lägga dig ner med ansiktet uppåt.
Peak plasma concentration (Cmax) occurs 6 to 10 hours after dosing. 
Maximal plasmakoncentration (Cmax) inträffar 6 till 10 timmar efter dosering.
In such cases, Lisonorm should be discontinued immediately and the patient kept under close medical supervision until complete and sustained resolution of symptoms has occurred. 
I sådana fall skall behandling med Lisonorm omedelbart avbrytas och patienten hållas under noggrann medicinsk övervakning till dess att symtomen helt försvunnit.
Diuretics: When a diuretic is added to the therapy of a patient receiving Lisonorm the antihypertensive effect is usually additive (see section 4.4). 
Diuretika: När ett diuretikum läggs till behandlingen för en patient som får Lisonorm är den antihypertensiva effekten vanligtvis additiv (se avsnitt 4.4).
Concomitant use with glyceryl trinitrate and other nitrates, or other vasodilators, may further reduce blood pressure. 
Samtidig användning med glycerylnitrat och andra nitrater, eller andra vasodilaterare, kan sänka blodtrycket ytterligare.
The antihypertensive effect of lisinopril usually ensues 1 hour after administration and peaks after 6 hours. 
Lisinoprils antihypertensiva effekt inträder vanligtvis 1 timme efter administrering med maximal effekt efter 6 timmar.
Consequently, Lisonorm is contraindicated in pregnancy (see section 4.3). 
Lisonorm kontraindiceras därför under graviditet (se avsnitt 4.3).
Lisinopril does not bind to plasma proteins other than ACE; it is not metabolized in the organism and is excreted unchanged in the urine. 
Lisinopril binder inte till några andra plasmaproteiner än ACE; det metaboliseras inte i kroppen och utsöndras oförändrat i urinen.
These patients presented with abdominal pain (with or without nausea and vomiting); in some cases there was no prior facial angioedema and C-1 esterase levels were normal. 
Dessa patienter uppvisade magsmärtor (med eller utan illamående och kräkningar); i vissa fall föregicks det intestinala angioödemet inte av angioödem i ansiktet och C-1 esterasnivåerna var normala.
In line with the regulatory requirements (CHMP/EWP/191583/2005), a formal proof of bioequivalence, evidence of a wide therapeutic experience, and an adequately established benefit/risk ratio should be demonstrated for new fixed dose combination products claiming substitution indication. 
I enlighet med regelkraven (CHMP/EWP/191583/2005) ska ett formellt bevis för bioekvivalens, evidens på omfattande terapeutisk erfarenhet och ett tillräckligt fastställt nytta/risk-förhållande visas för nya läkemedel av typen fast doskombination för vilka hävdas en substitutionsindikation.
Compensatory activation of the renin-angiotensin-aldosterone system (RAAS) should be expected and therefore, counter-regulatory mechanisms activated by ACE inhibitors may contribute to the restoration of physiological responses to increased salt intake. 
Kompensatorisk aktivering av renin-angiotensin-aldosteron-systemet (RAAS) bör förväntas och därför kan motverkande mekanismer som aktiveras av ACE-hämmare bidra till återställandet av de fysiologiska responserna till ökat saltintag.
For Lisonorm (new lisinopril 10mg/ amlodipine 5mg combination), a positive benefit/risk ratio had not been established given that the initial bioequivalence study submitted was not conducted with the appropriate control, and that preliminary results of a new bioequivalence study (No.67289) did not allow a full assessment of the benefit risk ratio. 
För Lisonorm (den nya kombinationen av lisinopril 10 mg/amlodipin 5 mg) hade ett positivt nytta/riskförhållande ej fastställts med tanke på att den inlämnade initiala bioekvivalensstudien ej hade utförts med adekvat kontroll, samt med tanke på att de preliminära resultaten från en ny bioekvivalensstudie (nr 67289) inte medgav någon fullständig utvärdering av nytta/risk-förhållandet.
During a controlled clinical study (n=195), the incidence of adverse reactions was not higher in subjects receiving both active substances concomitantly than in patients on monotherapy. 
Under en kontrollerad klinisk studie (n=195) var förekomsten av biverkningar inte större hos de försökspersoner som fick båda de aktiva substanserna samtidigt än hos försökspersoner med monoterapi.
6.4 Special precautions for storage Store below 25°C 
6.4 Särskilda förvaringsanvisningar Förvaras vid högst 25°C
Intravenous administration of calcium gluconate may be beneficial in reversing the effects of calcium channel blockade. 
Administrering av intravenöst kalciumglukonat kan vara fördelaktigt för att motverka effekten av kalciumkanalblockering.
Appropriate measures include the subcutaneous administration of 0.3-0.5 mg adrenaline epinephrine or the slow intravenous administration of 0.1 mg adrenaline, followed by glucocorticoids and antihistamines, with simultaneous monitoring of vital functions. 
Lämpliga åtgärder innefattar subkutan administrering av 0,30,5 mg adrenalin (epinefrin) eller långsam intravenös administrering av 0,1 mg adrenalin följt av glukokortikoider och antihistaminer, med samtidig uppföljning av vitala funktioner.
Amlodipine, however, is highly protein-bound and, therefore, dialysis is not likely to be of benefit (see section 4.4.) 
Amlodipin är emellertid i stor utsträckning proteinbundet, varför dialys troligen ej är effektivt (se avsnitt 4.4).
Following oral administration, peak plasma concentrations occur after approximately 6 hours; its bioavailability is 29 %. 
Maximal plasmakoncentration inträffar cirka 6 timmar efter oral administrering; dess biotillgänglighet är 29 %.
Additional side effects that have been reported with either amlodipine or lisinopril alone (the two active substances), and may also occur with Lisonorm are the following: 
Ytterligare biverkningar som har rapporterats antingen för endast amlodipin eller endast lisinopril (de två aktiva substanserna) och som även kan inträffa med Lisonorm är följande:
If concomitant use of the abovementioned substances is needed, regular monitoring of potassium serum levels is recommended (see section 4.5). 
Om samtidig användning av ovan nämnda medel anses lämpligt rekommenderas en regelbunden kontroll av serumkalium (se avsnitt 4.5).
• Hypersensitivity to amlodipine or to any other dihydropyridine derivatives. 
• Överkänslighet mot amlodipin eller mot något annat dihydropyridinderivat.
10 mg/5 mg tablets oral use 
10 mg/5 mg tabletter oral användning
Calcium channel blocking activity, for example elicits direct arterial dilation accompanied by sodium and water retention. 
Kalciumkanalblockerande aktivitet, t.ex., framkallar direkt arteriell dilatation åtföljd av natrium- och vattenretention.
INFORMATION IN BRAILLE Lisonorm 10/5 mg 
INFORMATION I BLINDSKRIFT Lisonorm 10/5 mg
Clinical monitoring is indicated, with possible dosage adjustment of amlodipine during the treatment with the inducer and after its withdrawal. 
Klinisk uppföljning är indicerat med eventuell dosjustering av amlodipin under behandlingen med induceraren samt efter dess utsättande.
In case of serious hypotension, the lower extremities should be elevated, and when intravenous administration of fluid does not elicit sufficient response, supportive treatment added-on with administration of peripheral vasopressor agents may be necessary, unless contraindicated. 
Vid svår hypotoni bör de lägre extremiteterna höjas; och om intravenös administrering av vätska inte ger tillräcklig respons kan det vara nödvändigt att komplettera de understödjande åtgärderna med administrering av vasopressorer, såvida detta inte är kontraindicerat.
If a medicinal product that affects potassium levels is to be prescribed in combination with lisinopril, monitoring of potassium serum levels is advised. 
Om ett läkemedel som påverkar kaliumnivåerna skall förskrivas i kombination med lisinopril rekommenderas att serumkaliumnivåerna kontrolleras.
It is not known whether amlodipine is excreted in human milk. 
Det är inte känt om amlodipin utsöndras i modersmjölken.
Lisonorm is not recommended for breast-feeding mothers, as lisinopril may be excreted in human milk (see section 4.3). 
Lisonorm rekommenderas inte för ammande mödrar då lisinopril kan utsöndras i modersmjölken (se avsnitt 4.3).
Adverse reactions were usually mild, transient and rarely warranted the discontinuation of treatment with Lisonorm . 
Biverkningarna var vanligtvis milda och övergående och krävde endast i sällsynta fall att behandlingen med Lisonorm avbröts.
Amlodipine, used at similar doses in elderly or younger patients, is equally well tolerated and therefore, normal dose is recommended for older people. 
Samma doser av amlodipin i tolereras lika väl av äldre och yngre, varför normaldoser rekommenderas till äldre patienter.
CYP3A4 inhibitors: A study in elderly patients has shown that diltiazem inhibits the metabolism of amlodipine, probably via CYP3A4 (plasma concentration increases by approximately 50% and the effect of amlodipine is increased). 
CYP3A4-hämmare: En studie av äldre patienter har visat att diltiazem hämmar metabolismen av amlodipin, sannolikt via CYP3A4; (plasmakoncentrationen ökar med cirka 50 % och effekten av amlodipin ökar).
Other antihypertensives: Concomitant use of these agents may increase the hypotensive effects of Lisonorm . 
Andra antihypertensiva medel: Samtidig användning av dessa medel kan öka Lisonorms hypotensiva effekter.
Preferably, sodium and/or volume depletion should be corrected before treatment with Lisonorm is started. 
Korrigering av natrium- och/eller vätskebrist är att föredra innan behandling med Lisonorm påbörjas.
Pancreatitis, Intestinal angioedema 
Pankreatit, intestinalt angioödem
Angioedema accompanied by laryngeal oedema is potentially fatal. 
Angioödem som åtföljs av laryngealt ödem kan vara fatalt.
• lithium, antipsychotics, used to treat mental disorders 
• litium, antipsykotika, som används för att behandla psykiska störningar
If the oedematous swelling involves the tongue, glottis or larynx, or it is likely to cause airway obstruction; emergency treatment should be initiated promptly. 
Om ödemsvullnaden innefattar tunga, glottis eller larynx eller om det är sannolikt att den kommer att orsaka luftvägsobstruktion skall akutbehandling sättas in utan dröjsmål.
Uncommon Impotence 
Mindre vanliga Impotens
Pancreatitis, Gastritis, Gingival hyperplasia 
Pankreatit, gastrit, gingival hyperplasi
If hypotension occurs, probably as a consequence of this mechanism, it can be corrected by volume expansion 
Om hypotoni uppkommer och anses bero på denna mekanism kan den korrigeras genom volymexpansion.
An Article 29 referral procedure was initiated due to concerns raised by the CZ and LV on the potential serious risk to public health regarding insufficient proof of bioequivalence since the Applicant did not use the originator´s products (Aulin Gel) as reference treatments but used monocomponent-containing generics in the originally submitted bioequivalence study. 
Ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 29 inleddes till följd av farhågor som uttryckts av CZ och LV angående den potentiella allvarliga risken för folkhälsan med avseende på otillräckliga bevis för bioekvivalens till följd av att sökanden i den ursprungligen inlämnade bioekvivalensstudien ej använde originalläkemedlen (Aulin Gel) som referensbehandlingar utan monokomponentgenerika.
The major elimination of non protein-bound fraction is accompanied by that of ACE-bound lisinopril at a slower rate, and this can result in prolonged antihypertensive action. 
Den huvudsakliga elimineringen av den icke proteinbundna fraktionen åtföljs av eliminering av det ACEbundna lisinopril i en långsammare takt, vilket kan resultera i en förlängd antihypertensiv verkan.
This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names: {Name of the Member State} {Name of the medicinal product} [See Annex I - To be completed nationally] 
Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen: {namn på medlemsstat} {läkemedlets namn} [Se bilaga I - Kompletteras nationellt]
Although its primary effect is mediated by the renin-angiotensin-aldosterone system, lisinopril is also effective in hypertensive patients with low plasma renin activity. 
Även om dess primära effekt medieras av renin-angiotensin-aldosteron-systemet är lisinopril effektiv även hos hypertensiva patienter med låg plasmareninaktivitet.
Amlodipine exerts antianginal effect through the dilation of peripheral arterioles as well as through reduction of cardiac afterload, without resulting in reflex tachycardia, and accordingly, energy consumption and oxygen demand of cardiac muscle decrease. 
Amlodipin utövar en antianginös effekt genom dilatation av de perifera arteriolerna och genom att minska hjärtats afterload utan att det leder till reflextakykardi, och därmed minskar hjärtmuskelns behov av energiförbrukning och syre.
• anaesthetics, used in surgery or some dental procedures. 
• bedövningsmedel (anestetika), som används vid kirurgi och vissa tandbehandlingar.
Psoriasis, Urticaria, Alopecia 
Psoriasis, urtikaria, alopeci
The 90% confidence intervals calculated for AUC(0-t), AUC(0-inf) and Cmax were within the range of 0.8-1.25 for both components (lisinopril and amlodipine). 
De beräknade 90-procentiga konfidensintervallen för AUC(0-t), AUC(0-inf) och Cmax låg inom intervallet 0,8-1,25 för båda komponenterna (lisinopril och amlodipin).
Amlodipine (n=64) 
Amlodipin (n=64)
In patients with renal impairment, changes in amlodipine plasma concentrations are not correlated with degree of renal impairment. 
Hos patienter med nedsatt njurfunktion står förändringarna i amlodipins plasmakoncentration inte i proportion till graden av njurfunktionsnedsättning.
If hypotension occurs, the patient should be placed in a supine position and intravenous fluid replacement (intravenous infusion of physiologic saline) should be administered if necessary. 
Om hypotoni inträffar skall patienten placeras i ryggläge och om erforderligt ges intravenös vätskeersättning (intravenös infusion av fysiologisk koksaltlösning).
Oliguria/Anuria 
Oliguri/anuri
Impotence, Gynaecomastia 
Impotens, gynekomasti
Neutropenia and agranulocytosis are reversible after discontinuation of the ACE inhibitor. 
Neutropeni och agranulocytos är reversibla efter upphörande med ACE-hämmare.
Amlodipine is slowly and almost completely absorbed from the gastrointestinal tract following oral administration. 
Amlodipin absorberas långsamt och nästan fullständigt från magtarmkanalen efter oral administrering.
Lithium: Lithium elimination may be reduced during concomitant use of ACE inhibitor and therefore, serum lithium levels should be monitored. 
Litium: Elimineringen av litium kan minska vid samtidig användning av ACE-hämmare och serumlitiumnivåerna bör därför kontrolleras.
Rarely, acute renal failure may occur, especially in patients with compromised renal function such as the elderly or dehydrated. 
Akut njursvikt kan inträffa i sällsynta fall, särskilt hos patienter med nedsatt njurfunktion, som t.ex. äldre patienter och dehydrerade patienter.
Amlodipine cannot be removed from the plasma by dialysis. 
Amlodipin kan inte avlägsnas från plasma genom dialys.
Interactions related to amlodipine 
Interaktioner relaterade till amlodipin
Amlodipine may dilate coronary vessels (arteries and arterioles); it improves oxygen supply to the myocardium both in intact and in ischaemic regions. 
Amlodipin kan dilatera koronarkärl (artärer och arterioler); det förbättrar myokardiets syretillförsel i både intakta och ischemiska områden.
White or off-white, round, flat, bevel-edged tablet with a score line on one side and with an engraving „A+L” on the reverse side. 
Vit eller benvit, rund, platt tablett med fasad kant med brytskåra på ena sidan och präglad med ”A+L” på den motsatta sidan.
- The other ingredients are cellulose microcrystalline, sodium starch glycolate (type A) and magnesium stearate. 
- Övriga innehållsämnen är mikrokristallincellulosa, natriumstärkelseglykolat (typ A) och magnesiumstearat.
Pharmacokinetic parameters were calculated for amlodipine and lisinopril by the means of Bioequiv 3.5 software using a model independent approach. 
De farmakokinetiska parametrarna beräknades för amlodipin och lisinopril med hjälp av programvaran Bioequiv 3.5, varvid man använde en modelloberoende strategi.
• immunosuppressants, used to prevent transplant rejection 
• läkemedel som hämmar immunsystemet, som används för att förhindra transplantationsavstötning
Lisinopril mitigates the kaliuretic effect of diuretics. 
Lisinopril minskar den kaliuretiska effekten av diuretika.
It inhibits the influx of calcium into myocardial and vascular smooth muscle cells through the inhibition of slow calcium ion channels of the cell membranes. 
Det hämmar kalciuminflödet till de myokardiala och vaskulära glatta muskelcellerna genom hämning av cellmembranens långsamma kalciumjonkanaler.
The gastrointestinal absorption of Lisonorm is not influenced by food. 
Lisonorms gastrointestinala absorption påverkas inte av matintag.
Lisonorm should be used with extreme caution in patients with collagen vascular disease, immunosuppressant therapy, treatment with allopurinol or procainamide, or a combination of these complicating factors, especially if there is pre-existing impaired renal function. 
Lisonorm bör användas med stor försiktighet hos patienter med kollagen vaskulär sjukdom och hos patienter som får immunosuppressiv behandling, behandling med allopurinol eller prokainamid och patienter som har en kombination av dessa komplicerande faktorer, särskilt om det finns en tidigare njurfunktionsnedsättning.
Amlodipine reduces the tone of smooth muscle in arterioles and hence the peripheral vascular resistance which lowers systemic blood pressure. 
Amlodipin minskar tonus i arteriolernas glatta muskulatur och därmed den perifera vaskulära resistensen som sänker det systemiska blodtrycket.
6.5 Nature and contents of container 30 tablets in white, opaque PVC/PE/PVDC/Aluminium blisters. 
6.5 Förpackningstyp och innehåll 30 tabletter i vita, ogenomskinliga PVC/PE/PVDC/aluminium-blister.
Orthostatic hypotension Flushing Uncommon Cerebrovascular accident (see section 4.4), Raynaud's phenomenon 
Ortostatisk hypotension Rodnad Mindre vanliga Stroke (se avsnitt 4.4), Raynauds fenomen
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Folded Carton 
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN Vikbar kartong
Tricyclic antidepressants/antipsychotics/anaesthetics/narcotics: Concomitant use with ACE inhibitors may result in further reduction of blood pressure (see section 4.4). 
Tricykliska antidepressiva medel/antipsykotika/anestetika/narkotika: Samtidig användning med ACEhämmare kan resultera i ytterligare sänkning av blodtrycket (se avsnitt 4.4).
The possibility that more potent inhibitors of CYP3A4 (i.e. ketoconazole, itraconazole, ritonavir) may increase the plasma concentration of amlodipine to a greater extent than diltiazem cannot be excluded. 
Sannolikheten att mer potenta CYP3A4-hämmare (d.v.s. ketokonazol, itrakonazol, ritonavir) kan öka amlodipins plasmakoncentration mer än diltiazem kan inte uteslutas.
Non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs): Chronic administration of NSAIDs, including high-dosed acetylsalicylic acid ≥ 3 g/day, may reduce the antihypertensive effect of an ACE inhibitor. 
Icke-steroida anti-inflammatoriska läkemedel (NSAID): Kronisk administrering av NSAID:er, inklusive högdoserad acetylsalicylsyra ≥ 3g/dag, kan minska den antihypertensiva effekten av en ACE-hämmare.
Once daily dosing of amlodipine reduces the blood pressure of hypertensive patients both in the supine and standing position throughout the 24-hour interval. 
En daglig dos av amlodipin sänker blodtrycket hela dygnet hos hypertensiva patienter, i både liggande och stående ställning.
The geometric mean ratios, 90% confidence intervals and corresponding intra-individual CVs for Cmax, AUC0-t and AUC0-∞ for amlodipine and lisinopril were also presented. 
Geometriska medelvärden för kvoterna, 90 % konfidensintervall, och motsvarande intraindividuella CV-värden för Cmax, AUC0-t och AUC0-∞ för amlodipin och lisinopril presenterades också.
In patients undergoing major surgery or during anaesthesia with agents that produce hypotension, lisinopril may block angiotensin II formation secondary to compensatory renin release. 
Hos patienter som genomgår större kirurgiskt ingrepp eller vid anestesi med medel som framkallar hypotoni kan lisinopril blockera angiotensin II-bildning sekundärt till kompensatorisk reninfrisättning.
Antidiabetics: Epidemiological studies have suggested that concomitant administration of ACE inhibitors and antidiabetic medicinal products (insulins, oral hypoglycaemic agents) may cause an increased blood glucose lowering effect with risk of hypoglycaemia. 
Antidiabetika: Epidemiologiska studier har indikerat att samtidig administrering av ACE-hämmare och antidiabetiska läkemedel (insuliner, orala hypoglykemiska medel) kan ge ökad blodsockersänkande effekt med risk för hypoglykemi.
The time to reach peak plasma concentrations (tmax) of amlodipine is similar in elderly and younger subjects. 
Tiden till maximal plasmakoncentration (tmax) för amlodipin är ungefär lika för äldre och yngre patienter.