natgillin/translations-raw huggingface dataset:
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Insulatard. 
Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
The CHMP decided that Insulatard's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation. 
CHMP fann att nyttan med Insulatard är större än riskerna och rekommenderade att Insulatard skulle godkännas för försäljning.
Insulatard has been studied in four main clinical trials, which included a total of 557 patients with type 1 diabetes, when the pancreas cannot produce insulin (two studies involving 81 patients), or type 2 diabetes, when the body is unable to use insulin effectively (two studies involving 476 patients). 
Insulatard har undersökts i fyra stora kliniska prövningar som omfattade sammanlagt 557 patienter med typ 1-diabetes, dvs. när bukspottkörteln inte kan producera insulin (två studier på 81 patienter), eller med typ 2-diabetes, dvs. när kroppen inte kan använda insulin effektivt (två studier på 476 patienter).
In most patients, Insulatard was compared with other types of human insulin or insulin analogues. 
För de flesta patienter jämfördes Insulatard med andra typer av humaninsulin eller insulinanaloger.
Insulatard was effective for both type 1 and type 2 diabetes, and when using a standard injection or one of the pre-filled pens. 
Insulatard var effektivt för både typ 1- och typ 2-diabetes och både när det gavs genom vanlig injektion eller med någon av de förfyllda pennorna.
The studies measured the levels of fasting blood glucose or glycosylated haemoglobin (HbA1c, the haemoglobin in the blood that has glucose attached). 
I studierna mättes nivån av fasteblodsocker eller glykosylerat hemoglobin (HbA1c, det hemoglobin i blodet som har glukos bundet till sig).
What benefit has Insulatard shown during the studies? 
Vilken nytta har Insulatard visat vid studierna?
Insulatard is a long-acting insulin. 
Insulatard är ett långverkande insulin.
The most common side effect with Insulatard (seen in more than 1 patient in 10) is hypoglycaemia (low blood glucose levels). 
Den vanligaste biverkningen som orsakas av Insulatard (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är hypoglykemi (låga blodsockernivåer).
Insulatard led to a decrease in the level of HbA1c, indicating that blood sugar levels had been controlled to a similar level to that seen with other human insulins. 
Behandling med Insulatard ledde till att nivån av HbA1c sjönk, vilket tyder på att blodsockernivåerna hade reglerats till en nivå som liknar den för andra humaninsuliner.
Why has Insulatard been approved? 
Varför har Insulatard godkänts?
The active substance in Insulatard, human insulin, is produced by a method known as ‘recombinant technology': the insulin is made by yeast cells into which a gene (DNA) has been introduced, which makes them able to produce insulin. 
Den aktiva substansen i Insulatard, humaninsulin, framställs med en metod som kallas rekombinant DNA-teknik, vilket innebär att det framställs av jästceller som fått en gen (DNA) som gör att de kan producera insulin.
Insulatard is given by injection under the skin in the thigh, the abdominal wall (at the front of the waist), the gluteal region (buttocks) or the deltoid region (shoulder). 
Insulatard ges som injektion under huden i låret, bukväggen (framsidan av midjan), den gluteala regionen (skinkan) eller deltamuskeln (axeln).
Further studies were also carried out in 225 patients comparing injecting Insulatard using a syringe, or using a pre-filled pen (InnoLet or FlexPen). 
Dessutom har studier genomförts på 225 patienter för att jämföra effekten av Insulatard som injicerades med en spruta eller med en förfylld injektionspenna (Innolet eller FlexPen).
Insulatard is a suspension for injection that contains the active substance human insulin. 
Insulatard är en injektionsvätska, lösning, som innehåller den aktiva substansen humaninsulin.
Insulatard contains insulin mixed with another substance, protamine, in an ‘isophane' form which is absorbed much more slowly during the day. 
Insulatard innehåller insulin blandat med en annan substans, protamin, i isofan form som tas upp mycket långsammare under dagen, vilket ger Insulatard en effekt med längre varaktighet.
Insulatard is a replacement insulin which is very similar to the insulin made by the pancreas. 
Insulatard är en ersättning för insulin som är mycket likt det insulin som produceras av bukspottkörteln.
What is Insulatard? 
Vad är Insulatard?
What is the risk associated with Insulatard? 
Vilka är riskerna med Insulatard?
What is Insulatard used for? 
Vad används Insulatard för?
It is available as vials, cartridges (Penfill), or pre-filled pens (InnoLet or FlexPen). 
Den finns i injektionsflaskor, cylinderampuller (Penfill) eller förfyllda injektionspennor (InnoLet eller FlexPen).
For more information about treatment with Insulatard, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist. 
Mer information om behandling med Insulatard finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Insulatard, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients. 
I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Insulatard.
How is Insulatard used? 
Hur används Insulatard?
How has Insulatard been studied? 
Hur har Insulatards effekt undersökts?
How does Insulatard work? 
Hur verkar Insulatard?
This can take 3 to 6 hours and may need to be repeated. 
Detta kan ta 3 till 6 timmar och det kan behöva upprepas.
These other medicines may include: 
Dessa andra läkemedel kan inkludera:
In particular, you must not be given certain vaccines called live vaccines: 
I synnerhet får du inte ges vissa vacciner som kallas levande vacciner:
TLS, which may be severe, has occasionally been observed. 
TLS, vilket kan vara allvarligt, har ibland observerats.
• Check if you had a vaccination in the previous 6 weeks or are planning to have one in the next few months. 
• kontrollera om du fått en vaccination under de föregående 6 veckorna eller om det är planerat att du ska få en under de kommande månaderna.
•Final report of study results: December 2038 
• Slutlig rapport av studieresultat: december 2038
System Organ Class (SOC) 
Systemorganklass (SOC)
Your doctor or nurse will check carefully that this medicine is yours. 
Din läkare eller sjuksköterska kommer att kontrollera noga att detta läkemedel är ditt.
- Difficulty sleeping. 
Svårt att sova.
- Pain in the hands or feet. 
Smärta i händer eller fötter.
• After treatment while the immune system is recovering. 
• efter behandling medan immunsystemet återhämtar sig.
Thawing should take approximately 3 to 5 minutes. 
Upptining bör ta ca 3 till 5 minuter.
One out of 111 patients did not receive the product due to manufacturing failure. 
En av 111 patienter fick inte produkten på grund av fel i tillverkningen.
• You will be given a pregnancy test before treatment starts. 
• Du kommer att få göra ett graviditetstest innan behandlingen startar.
- have had a stem cell transplant in the last 4 months. 
- har genomgått en stamcellstransplantation under de senaste 4 månaderna.
An impact of these antibodies on efficacy or safety was not discernible. 
Någon påverkan från dessa antikroppar på effekt eller säkerhet kunde inte upptäckas.
A summary of the patient demographics is provided in Table 4. 
En sammanfattning av patientdemografin finns i tabell 4.
It is used to treat these conditions when other available medicines have stopped working for you. 
Det används för att behandla dessa tillstånd när andra tillgängliga läkemedel inte längre fungerar för dig.
Do not try to treat your symptoms with other medicines on your own. 
Försök inte att behandla dina symtom själv med andra läkemedel.
YESCARTA should only be given if the results show you are not pregnant. 
YESCARTA får endast ges om resultatet visar att du inte är gravid.
- notice the symptoms of your cancer are getting worse. 
- noterar att symtomen på din cancer förvärras.
CRS Grade (a) 
CRS-Grad (a)
Ninety-eight percent (98%) of patients recovered from CRS. 
Nittioåtta procent (98 %) av patienterna återhämtade sig från CRS.
As this medicine will be given by qualified healthcare professionals, they are responsible for the correct disposal of the product. 
Eftersom detta läkemedel kommer att ges av legitimerad hälso- och sjukvårdspersonal ansvarar de för korrekt kassering av produkten.
You may be given medicines to help prevent the condition. 
Du kan få läkemedel som bidrar till att förhindra detta tillstånd.
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects, you can help provide more information on the safety of this medicine. 
Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet som anges i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om detta läkemedels säkerhet.
This can lead to a weight gain and difficulty in breathing. 
Detta kan leda till viktökning och svårigheter att andas.
In some cases, it might not be possible to go ahead with the planned treatment with YESCARTA. 
I vissa fall kanske det inte är möjligt att gå vidare med den planerade behandlingen med YESCARTA.
If the bag is compromised, follow the local guidelines (or immediately contact Kite). 
Om påsen har skador ska lokala riktlinjer följas (eller kontakta omedelbart Kite).
HBV reactivation 
HBV-reaktivering
A clear to opaque, white to red dispersion. 
En klar till opak, vit till röd dispersion.
Therefore, the risk/benefit of YESCARTA has not been established in this population. 
Därför har risk/nyttaförhållandet för YESCARTA inte fastställts i denna population.
Your doctor will recommend that you return to the hospital daily for at least 10 days and will consider whether you need to stay at the hospital as an in-patient for the first 10 days after infusion. 
Din läkare kommer att rekommendera att du återkommer till sjukhuset varje dag i minst 10 dagar och kommer att överväga om du måste stanna kvar på sjukhuset som inneliggande patient under de första 10 dagarna efter infusion.
Some people may feel tired, dizzy or have some shaking after being given YESCARTA. 
Vissa personer kan känna sig trötta, yra eller ha skakningar efter att de fått YESCARTA.
• YESCARTA is a one-time treatment. 
• YESCARTA är en engångsbehandling.
Key elements: 
Viktiga delar:
Nearly all patients experienced some degree of CRS. 
Nästan alla patienter upplevde någon form av CRS.
Response and survival after treatment with available standard-of-care therapy was evaluated. 
Respons och överlevnad efter behandling med tillgänglig standardbehandling utvärderades.
Active uncontrolled infection. 
• Aktiv okontrollerad infektion.
Thus, the infused CAR T cells are expected to be cleared over time. 
Sålunda förväntas att de infuserade CAR T-cellerna elimineras med tiden.
BATCH NUMBER, DONATION AND PRODUCT CODES 
BATCHNUMMER, GIVAR- OCH PRODUKTKODER
This is to help prevent infusion reactions and fever. 
Detta görs för att förhindra infusionsreaktioner och feber.
Median duration of response and median overall survival have not been reached (Table 5). 
Medianresponsdurationen och medianvärdet för total överlevnad har inte uppnåtts (tabell 5).
During the 30 to 60 minutes before you are given YESCARTA you may be given other medicines. 
Under de 30 till 60 minuterna innan du ges YESCARTA kan du få andra läkemedel.
• Fever, which may be a symptom of an infection. 
• Feber, som kan vara ett symtom på en infektion.
If not improving, manage as Grade 4 (below). 
Om ingen förbättring sker, hantera som Grad 4 (nedan).
Take your temperature twice a day for 3-4 weeks after treatment with YESCARTA. 
Mät din temperatur två gånger om dagen i 3-4 veckor efter behandling med YESCARTA.
These reactions are presented by system organ class and by frequency. 
Dessa biverkningar presenteras enligt organsystemklass och frekvens.
Your doctor will regularly check your blood counts as the number of blood cells and other blood components may decrease. 
Din läkare kommer regelbundet att kontrollera ditt blodkroppsantal eftersom antalet blodkroppar och andra blodkomponenter kan minska.
Of these, 49 patients had GCB-type and 17 patients had ABC-type. 
Av dessa hade 49 patienter GCB-typ och 17 patienter hade ABC-typ.
Kite Pharma, Inc. 2355 Utah Avenue El Segundo California CA 90245 
Kite Pharma, Inc. 2355 Utah Avenue El Segundo Kalifornien CA 90245
Monitoring of vital signs and organ functions should be considered depending on the severity of the reaction. 
Undersökning av vitala tecken och organfunktioner bör övervägas beroende på svårighetsgraden av reaktionen.
In addition worsening of underlying organ pathologies can occur in the setting of CRS. 
Dessutom kan förvärring av underliggande organpatologier förekomma vid CRS.
Irradiation could lead to inactivation of the product. 
Bestrålning kan leda till att läkemedlet inaktiveras.
Other outcomes were consistent with those of the mITT population. 
Övriga utfall stämde överens med de i mITT-populationen.
Peak elevation was observed within the first 14 days after infusion, and levels generally returned to baseline within 28 days. 
Den högsta ökningen observerades inom de första 14 dagarna efter infusionen, och nivåerna återgick i allmänhet till baslinjen inom 28 dagar.
YESCARTA is intended solely for autologous use and must not be administered to other patients. 
YESCARTA är uteslutande avsett för autolog användning och får inte administreras till andra patienter.
The active substance is axicabtagene ciloleucel. 
Den aktiva substansen är axikabtagenciloleucel.
This is the equivalent to 15% of the recommended maximum daily dietary intake of sodium for an adult. 
Detta motsvarar 15 % av det rekommenderade maximala dagliga intaget av natrium för en vuxen.
YESCARTA must not be irradiated. 
YESCARTA får inte bestrålas.
It usually takes about 3 to 4 weeks to receive your YESCARTA therapy but the time may vary. 
Det tar vanligtvis cirka 3 till 4 veckor att få din YESCARTA-behandling men tiden kan variera.
Age (years) Median (min, max) 
Ålder (år) Median (min, max)
• Check your lungs, heart and blood pressure. 
• kontrollera lungor, hjärta och blodtryck.
Outcomes were consistent between patients with Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) of 0 and 1 and by sex. 
Utfallen var konsekventa mellan patienter med Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 0 och 1 samt mellan könen.
Symptoms require and respond to aggressive intervention. 
Symtomen kräver och svarar på aggressiv intervention.
• Your doctor or nurse will give you a single infusion of YESCARTA into your vein for approximately 30 minutes. 
• Din läkare eller sjuksköterska kommer att ge dig en enda infusion av YESCARTA i en ven, under ca 30 minuter.
Tell your doctor immediately if you get any of the side effects listed above. 
Berätta omedelbart för din läkare om du får någon av de biverkningar som anges ovan.
You should not be given YESCARTA if you are allergic to any of the ingredients of this medicine (listed in section 6). 
Du ska inte få YESCARTA om du är allergisk mot något av innehållsämnena i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Pharmacotherapeutic group: Other antineoplastic agents, ATC code: not yet assigned 
Farmakoterapeutisk grupp: Övriga antineoplastiska medel, ATC-kod: ännu inte tilldelad
- High blood pressure. 
Högt blodtryck.
If your temperature is high, see your doctor immediately. 
Om din temperatur är förhöjd ska du genast uppsöka din läkare.
However, YESCARTA infusion should begin within 30 minutes of thaw completion and the total YESCARTA infusion time should not exceed 30 minutes. 
YESCARTA-infusionen bör dock påbörjas inom 30 minuter efter upptining och den totala infusionstiden för YESCARTA bör inte överstiga 30 minuter.
In the event that a secondary malignancy occurs, contact the company to obtain instructions on patient samples to collect for testing. 
Om en sekundär malignitet skulle uppstå, kontakta företaget för att få anvisningar om patientprover som ska samlas in för testning.
If visible cell clumps remain, continue to gently mix the contents of the bag. 
Om synliga cellklumpar kvarstår, fortsätt att varsamt blanda innehållet i påsen.
Patients relapsed within 1 year of ASCT Patients with International Prognostic Index 3/4 Patients with disease stage III/IV 
Patienter som relapserat inom 1 år efter ASCT Patienter med Internationellt prognostiskt index 3/4 Patienter med sjukdom i stadium III/IV
• Infuse the entire content of the YESCARTA bag within 30 minutes by either gravity or a peristaltic pump. 
• Infundera hela innehållet i YESCARTA-påsen inom 30 minuter via antingen gravitation eller en peristaltisk pump.
Some of your white blood cells are separated from your blood and the rest of your blood is returned to your vein. 
En del av dina vita blodkroppar avskiljs från ditt blod och resten av blodet återförs till din ven.
Consider alternate immunosuppressants if no improvement or if condition worsens. 
Överväg alternativa immunsupprimerande medel om ingen förbättring eller om tillståndet försämras.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 
MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER ENHET
• Check your blood for uric acid and for how many cancer cells there are in your blood. 
• kontrollera ditt blod avseende urinsyra och hur många cancerceller det finns i ditt blod.
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder: 
För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta det lokala ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning:
No dose adjustment is required in patients ≥ 65 years of age. 
Ingen dosjustering krävs för patienter ≥ 65 år.
CRS occurred in 93% of patients. 
CRS förekom hos 93 % av patienterna.
No studies have been conducted to evaluate the effects of YESCARTA on fertility, reproduction, and development. 
Inga studier har utförts för att utvärdera effekterna av YESCARTA på fertilitet, reproduktion och utveckling.
If this happens to you, do not drive or use heavy machines until at least 8 weeks after infusion or until your doctor tells you that you have completely recovered. 
Om detta händer dig ska du inte köra bil eller använda tunga maskiner förrän minst 8 veckor efter infusionen, eller tills din läkare säger att du är helt återställd.
This is so your doctor can check if your treatment is working and help you if you have any side effects. 
Detta görs för att läkaren ska kunna kontrollera om din behandling verkar och hjälpa dig om du får biverkningar.
Symptoms require and respond to moderate intervention. 
Symtomen kräver och svarar på måttlig intervention.
• Your white blood cells are frozen and sent away to make YESCARTA. 
• Dina vita blodkroppar fryses in och skickas iväg för att tillverka YESCARTA.
Your doctor may need to take special care of you during your treatment with YESCARTA. 
Din läkare måste eventuellt ge dig särskild vård under din behandling med YESCARTA.
• Tocilizumab and emergency equipment should be available prior to infusion and during the monitoring period. 
• Tocilizumab och akututrustning bör finnas tillgängliga före infusion och under övervakningsperioden.
Other medicines and YESCARTA 
Andra läkemedel och YESCARTA
YESCARTA will only be supplied to hospitals and associated centres that are qualified and only if the healthcare professionals involved in the treatment of a patient have completed the educational program. 
YESCARTA kommer endast att levereras till sjukhus och associerade kliniker som är kvalificerade och endast om den sjukvårdspersonal som är involverad i behandlingen av en patient har slutfört utbildningsprogrammet.
Nine patients were not treated, primarily due to progressive disease or serious adverse events after enrolment and prior to cell delivery. 
Nio patienter behandlades inte, främst på grund av progressiv sjukdom eller allvarliga biverkningar efter inskrivningen och före cell-leverans.
- Infections in the blood caused by bacteria, viruses or other types of infection. 
Infektioner i blodet som orsakas av bakterier, virus eller andra typer av infektioner.
Most patients recovered from neurologic adverse reactions, with the exception of 4 patients who had ongoing neurologic adverse reactions at the time of death; the deaths were due to other causes. 
De flesta patienterna återhämtade sig från de neurologiska biverkningarna, med undantag av fyra patienter som hade pågående neurologiska biverkningar vid tidpunkten för dödsfallet; dödsfallen hade andra orsaker.
Patient Educational program 
Patientutbildningsprogram
See section 2 “YESCARTA contains sodium”. 
Se avsnitt 2 ”YESCARTA innehåller natrium”.
What YESCARTA is and what it is used for 
Vad YESCARTA är och vad det används för
YESCARTA should not be used in children and adolescents below 18 years of age. 
YESCARTA bör inte användas av barn och ungdomar under 18 år.
Age (range: 23 to 76 years) and sex had no significant impact on AUC and Cmax of YESCARTA. 
Ålder (intervall 23 till 76 år) och kön hade ingen signifikant påverkan på AUC och Cmax för YESCARTA.
Three patients tested positive for anti-FMC63 prior to being treated with YESCARTA. 
Tre patienter testades positiva för anti-FMC63 innan de behandlats med YESCARTA.
No reproductive and developmental toxicity animal studies have been conducted with YESCARTA to assess whether it can cause foetal harm when administered to a pregnant woman (see section 5.3). 
Inga djurstudier om reproduktion eller utvecklingstoxicitet har utförts med YESCARTA för att bedöma om det kan orsaka fosterskador när det administreras till en gravid kvinna (se avsnitt 5.3).
Infections occurred in 39% of patients in ZUMA-1. 
Infektioner förekom hos 39 % av patienterna i ZUMA-1.
- have an infection. 
- har en infektion.
Each bag of YESCARTA contains 300 mg sodium. 
Varje påse med YESCARTA innehåller 300 mg natrium.
The anticipated metabolic products are typical cellular degradation products resulting from normal cellular clearance mechanisms. 
De förväntade metaboliterna är typiska cellulära nedbrytningsprodukter som är ett resultat av normala cellulära elimineringsmekanismer.
- Decrease in the number of white blood cells, which are important for fighting infections. 
Minskat antal vita blodkroppar, som är viktiga för att bekämpa infektioner.
Verify patient ID. 
Verifiera patientens ID-nummer.
Patients treated with YESCARTA may develop secondary malignancies. 
Patienter som behandlas med YESCARTA kan utveckla sekundära maligniteter.
- Low levels of antibodies called immunoglobulins, which may lead to infections. 
Låga nivåer av antikroppar som kallas immunglobuliner, vilket kan leda till infektioner.
Discuss pregnancy with your doctor if you have received YESCARTA. 
Diskutera graviditet med din läkare om du har fått YESCARTA.
Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V. 
Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via det nationella rapporteringssystemet som anges i bilaga V.
Diagnosis of CRS requires excluding alternate causes of systemic inflammatory response, including infection. 
För diagnos av CRS måste alternativa orsaker till systemisk inflammatorisk reaktion uteslutas, inklusive infektion.
Your doctor will take some of your blood using a catheter placed in your vein (a procedure call leukapheresis). 
Din läkare kommer att samla in en del av ditt blod via en kateter som placeras i en ven (en procedur som kallas leukoferes).
• If you are pregnant or think you may be pregnant after treatment with YESCARTA, talk to your doctor immediately. 
• Om du är gravid eller tror att du kan vara gravid efter behandling med YESCARTA, tala omedelbart med din läkare.