natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Do not try to loosen the capsule by pressing the piercing buttons again. 
Försök inte lossa kapseln genom att trycka på håltagningsknapparna igen.
The Tmax after inhaled administration was 1.5 ± 0.5 hours. 
Tmax efter inhalationsadministrering var 1,5 ± 0,5 timmar.
Tell your doctor straight away if you notice any of the following side effects: - Severe cough. 
Berätta genast för läkaren om du får någon av följande biverkningar: - Svår hosta.
Very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (≥1/100,000 to <1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data). 
Frekvenser definieras enligt följande: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100 till < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000 till < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000 till < 1/1 000), mycket sällsynta (≥1/100 000 till < 1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
The recommended dose of Bronchitol is 400 mg twice a day. 
Den rekommenderade dosen Bronchitol är 400 mg två gånger om dagen.
Other medicines and Bronchitol 
Andra läkemedel och Bronchitol
This leaflet was last revised in MM/YYYY. 
Denna bipacksedel ändrades senast MM/AAAA.
Available data from studies DPM-CF-301 and 302 suggest that no dose adjustments are required for these patient populations. 
Tillgängliga data från studierna DPM-CF 301 och 302 tyder på att inga dosjusteringar behövs för dessa patientpopulationer.
Safety and efficacy have not been demonstrated in patients with a FEV1 of less than 30% of predicted (see section 5.1). 
Säkerhet och effekt har ännu inte visats hos patienter med FEV1 under 30 % av det predicerade värdet (se avsnitt 5.1).
No evidence of carcinogenicity was observed when dietary mannitol (≤5%) was administered to mice and rats for 2 years. 
Inga tecken på karcinogenitet observerades när mannitol i kosten (≤5%) administrerades till möss och råttor under två år.
The rate and extent of absorption of mannitol after inhaled administration was very similar to that observed after oral administration. 
Hastighet och omfattning av absorptionen av mannitol efter inhalationsadministrering var mycket likartad den som observerades efter oral administrering.
Overall, the comparison of AUCs between Day 1 and Day 7 showed a time independence of pharmacokinetics, indicating linearity at the dose level administered in this study. 
Sammantaget visade jämförelse av AUC mellan dag 1 och dag 7 en tidsoberoende farmakokinetik, vilket tyder på linearitet vid den dosnivån som administrerades i denna studie.
Lung deposition studies have demonstrated a 24.7% deposition of inhaled mannitol confirming its distribution to the target organ. 
Lungdepositionsstudier har visat 24,7 % deposition av inhalerad mannitol, vilket bekräftar distributionen till målorganet.
You must let it fully dry, this can take up to 24 hours. 
Det kan ta upp till 24 timmar.
If you forget to use Bronchitol - If you forget a dose, use it as soon as you remember it and carry on as usual. 
Om du har glömt att ta Bronchitol - Om du glömmer en dos ska du ta den så fort du kommer på det och sedan fortsätta behandlingen som vanligt.
Put in the capsule - First make sure your hands are dry. 
Sätt i kapseln - Kontrollera först att du är torr om händerna.
If you are too sensitive to mannitol, your airways will become narrower, and you may find it harder to breathe. 
Om du är alltför känslig för mannitol blir dina luftvägar trängre och det kan bli svårare för dig att andas.
If excessive coughing and bronchoconstriction occurs, a beta2 agonist should be given, and oxygen if necessary. 
Vid kraftig hosta och bronkokonstriktion bör en beta2-agonist ges och vid behov oxygen.
The cumulative amount of mannitol filtered into the urine over the 24 hour collection period was similar for inhaled (55%) and oral (54%) mannitol. 
Den kumulativa mängd mannitol som filtrerades till urinen under uppsamlingsperioden på 24 timmar var likartad för inhalerad (55 %) och oral (54 %) mannitol.
The 2-week treatment pack is for treatment use. 
Förpackningen för 2 veckor är avsedd för behandling.
The doctor may give you oxygen and medicines to help you breathe. 
Läkaren kan ge dig syrgas och läkemedel som gör det lättare att andas.
- Take a steady deep breath in, to fill your lungs - then hold your breath for 5 seconds. 
- Ta ett lugnt, djupt andetag, fyll lungorna och håll sedan andan i 5 sekunder.
Repeat the inhalation to get your dose. 
Upprepa inhalationen så att du får din dos.
- Then twist the mouth-piece into the closed position - when it is closed you will hear a ‘click'. 
- Vrid sedan munstycket till stängt läge - när det stängs hörs ett klickljud.
The use of Bronchitol is not recommended in these patients. 
Användning av Bronchitol rekommenderas inte för dessa patienter.
No treatment-related adverse effect occurred greater than 13 fold the maximal therapeutic dose. 
Inga behandlingsrelaterade biverkningar uppträdde vid mer än 13 gånger den maximala terapeutiska dosen.
Bronchospasm should be treated with a bronchodilator or as medically appropriate. 
Bronkospasm ska behandlas med en bronkodilaterare eller på medicinskt lämpligt sätt.
Cleaning the inhaler - Usually your inhaler will give you the correct dose of medicine for 7 days without needing cleaning. 
Rengöra inhalatorn - Normalt ger inhalatorn rätt dos läkemedel i 7 dagar utan att behöva rengöras.
10 hard capsules and 1 inhaler 
10 hårda kapslar och 1 inhalator
The elevated lymphocyte count was within historical control values, did not progress and was essentially resolved by the end of the in life phase of the study and following withdrawal of treatment. 
Det förhöjda lymfocyttalet låg inom historiska kontrollvärden, ökade inte ytterligare och hade i princip gått tillbaka i slutet av studiens livsfas och efter att behandlingen hade satts ut.
Do not stop using your Bronchitol without talking to your doctor first, even if you feel better. 
Sluta inte ta Bronchitol utan att rådfråga läkaren, även om du känner dig bättre.
- Coughing up blood or blood in your sputum. 
- Hostar upp blod eller har blod i sputum (upphostat slem).
If this does not happen, the capsule may be stuck. 
Om du inte hör något kan det hända att kapseln har fastnat.
At the end of the initiation dose you will have taken 10 capsules (400 mg) which is the same as the usual dose. 
I slutet av insättningsdosen har du tagit 10 kapslar (400 mg), vilket är den vanliga dosen.
Study 303 did not show a superior treatment effect of Bronchitol on FEV1 for female patients, in whom the underlying cystic fibrosis disease course may be worse than males for reasons that are not fully understood. 
Studie 303 visade inte en överlägsen behandlingseffekt av Bronchitol på FEV1 för kvinnliga patienter, i vilka det underliggande cystiska fibrossjukdomsförloppet kan vara sämre än hos män av skäl som inte fullständigt förstås.
Prior to launch of the medicinal product in each Member State, the Marketing Authorisation Holder shall agree the content and format of the educational material with the national competent authority. 
Innan läkemedelsprodukten släpps ut på marknaden i varje medlemsstat ska innehavaren av godkännandet för försäljning komma överens med nationell behörig myndighet om innehåll i och format för utbildningsmaterial.
Table 3 - Change in FEV1 from baseline over 26 weeks in the mITT and adult populations 
Tabell 3 - Förändring av FEV1 från baslinjen under 26 veckor i mITT-populationen och den vuxna populationen.
Inhaling medicines can also cause cough and this can happen with Bronchitol. 
Inhalationsläkemedel kan också orsaka hosta, och det kan hända med Bronchitol.
As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Bronchitol during pregnancy. 
Som en försiktighetsåtgärd ska användning av Bronchitol helst undvikas under graviditet.
All patients should be monitored until their FEV1 has returned to baseline levels. 
Alla patienter ska övervakas tills deras FEV1 har återgått till baslinjenivån.
Pregnancy and breast-feeding - If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before using this medicine. 
Graviditet och amning - Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.
The limited data available in adolescents aged 12 to 17 years indicate the pharmacokinetic parameters of inhaled mannitol are similar to the adult population. 
Begränsade data som finns tillgängliga för ungdomar i åldern 12-17 år tyder på att de farmakokinetiska parametrarna för inhalerad mannitol motsvarar dem för den vuxna populationen.
All FEV1 measurements and SpO2 monitoring should be performed 60 seconds after dose inhalation. 
Både FEV1-mätningar och SpO2övervakning ska utföras 60 sekunder efter dosinhalering.
Productive cough can contribute to sputum clearance. 
Produktiv hosta kan bidra till sputumclearance.
Use Bronchitol as part of your normal daily treatment routine. 
Använd Bronchitol som en del av din dagliga behandlingsrutin.
• acute bleeding ≥240 ml in a 24-hour period 
• akut blödning ≥240 ml under ett dygn,
Studies in rats, mice and humans have demonstrated that mannitol has no toxic metabolites. 
Studier på råtta, mus och människa har visat att mannitol inte har några toxiska metaboliter.
However, studies conducted with orally administered mannitol indicated no teratogenic effects in mice or rats, at doses of up to 1.6 g/kg, or in hamsters at 1.2 g/kg. 
Däremot visade studier som genomfördes med oralt administrerad mannitol inga teratogena effekter på möss eller råttor vid doser på upp till 1,6 g/kg, eller hos hamstrar vid 1,2 g/kg.
As a result you may get a ‘productive cough', which also helps to remove mucus from your lungs. 
Det gör att du kan få en ”produktiv hosta”, som också gör att slemmet lättare kommer upp ur lungorna.
Always use this medicine exactly as your doctor has told you. 
Använd alltid läkemedlet exakt enligt läkarens anvisningar.
Always take your bronchodilator before using Bronchitol. 
Ta alltid din bronkodilaterare innan du använder Bronchitol.
When administered intravenously, mannitol is eliminated largely unchanged by glomerular filtration and 87% of the dose is excreted in the urine within 24 hours. 
När mannitol administrerades intravenöst elimineras det huvudsakligen genom glomerulär filtrering och 87 % av dosen utsöndras i urinen inom 24 timmar.
It is for inhalation use only and must not be administered by any other route. 
Det är endast avsett för inhalation och får inte administreras på något annat sätt.
Adults 18 years of age and over 
Vuxna från 18 års ålder
Hyperresponsiveness to mannitol 
Hyperreaktivitet mot mannitol
There are no data on concomitant use of hypertonic saline with Bronchitol as it was excluded from the Phase 3 studies. 
Det finns inga data om samtidig användning av hypertonisk fysiologisk saltlösning med Bronchitol eftersom den uteslöts från fas 3-studierna.
Concomitant administration with hypertonic saline was not permitted in these trials. 
Samtidig administrering av hyperton saltlösning var inte tillåten i dessa prövningar.
Therefore, treatment with Bronchitol is not recommended. 
Därför rekommenderas inte behandling med Bronchitol.
However, if it is nearly time for the next dose, skip the missed dose. 
Men om det nästan är dags för nästa dos ska du hoppa över den du glömde.
Do not use Bronchitol - if you are allergic to mannitol - if you are sensitive to mannitol. 
Använd inte Bronchitol - om du är allergisk mot mannitol - om du är överkänslig mot mannitol.
The inhaler device is to be replaced after one week of use. 
Inhalatorn ska bytas efter en veckas användning.
In a study of 18 healthy male adult volunteers, the absolute bioavailability of mannitol powder for inhalation by comparison to mannitol administered intravenously was 0.59% ± 0.15. 
I en studie med 18 friska frivilliga män var den absoluta biotillgängligheten av mannitolpulver för inhalation jämfört med intravenöst administrerad mannitol 0,59 % ± 0,15.
As the effects of a possible hyperresponsive reaction on the mother and/or foetus are unknown, caution should be exercised when prescribing Bronchitol to pregnant women. 
Eftersom effekterna av en möjlig hyperreaktivitetsreaktion hos modern och/eller fostret inte är kända ska försiktighet iakttas vid förskrivning av Bronchitol till gravida kvinnor.
Mannitol was shown not to be an irritant in an isolated bovine eye assay or when introduced into rabbit eyes. 
Mannitol har visats vara ett ämne som inte irriterar ögonen i ett isolerat bovint ögontest eller vid införande i ögonen på kaniner.
The safety profile of Bronchitol is based on the safety data from Phase III clinical studies (including data from the initiation dose assessment). 
Säkerhetsprofilen för Bronchitol baseras på säkerhetsdata från kliniska fas III-studier (inklusive data från utvärderingen av den inledande studien).
While the exact mechanism of action is unknown, inhaled mannitol may change the viscoelastic properties of mucus, increase the hydration of the periciliary fluid layer and contribute to increased mucus clearance of the retained secretions through mucociliary activity. 
Den exakta verkningsmekanismen är okänd, men inhalerad mannitol kan förändra de viskoelastiska egenskaperna hos mukus, öka hydreringen av det periciliära vätskeskiktet och bidra till ökad clearance av mukus för retinerat sekret genom mukociliär aktivitet.
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity (see section 5.3). 
Djurstudier tyder inte på några direkta eller indirekta skadliga effekter vad avser reproduktionstoxicitet (se avsnitt 5.3).
- The usual dose is 10 capsules (400 mg) inhaled in the morning, and 10 capsules inhaled in the evening. 
- Den vanliga dosen är 10 kapslar (400 mg) som inhaleras på morgonen och 10 kapslar som inhaleras på kvällen.
Initiation dose must be used under medical supervision and include monitoring of lung function. 
Insättningsdosen måste ges under medicinsk övervakning som ska inkludera övervakning av lungfunktionen.
Stop using Bronchitol and see a doctor straight away if you notice the following serious side effects: - Difficulty breathing, which may be due to narrowing of the airways, worsening of asthma symptoms or wheezing. 
Sluta använda Bronchitol och kontakta läkare genast om du får några av följande allvarliga biverkningar: - Svårt att andas, vilket kan bero på att luftvägarna blir trängre, försämring av astmasymtom eller väsande andning.
Inhale - Tilt your head back slightly. 
Inhalera - Luta huvudet lite bakåt.
Your doctor will help you take your first dose of Bronchitol and check your lung function before, during and after dosing. 
Läkaren hjälper dig ta första dosen av Bronchitol och kontrollerar din lungfunktion före, under och efter dosering.
However, studies conducted with mannitol administered via other routes indicated no effect on foetal survival in mice, rats and hamsters and on embryo and foetal development in rats and rabbits. 
Däremot har studier som genomförts med mannitol som administrerats via andra vägar inte visat någon effekt på fosteröverlevnaden hos möss, råttor och hamstrar och på embryo- och fosterutvecklingen hos råttor och kaniner.
What you need to know before you use Bronchitol 
Vad du behöver veta innan du tar Bronchitol
Discard the inhaler and its cap 1 week after first use. 
Kassera inhalatorn och dess lock 1 vecka efter första användningen.
Make a hole in the capsule - This lets the powder in the capsule be released when you breathe in. 
Gör hål i kapseln - På så sätt frigörs pulvret i kapseln när du andas in.
- Keep the inhaler tilted in this way and breathe out completely (away from the inhaler). 
- Håll inhalatorn lutad på detta sätt och andas ut helt (bortvänd från inhalatorn).
Nonclinical toxicology studies indicate that mannitol inhaled into the lungs is absorbed into the bloodstream, with the maximum serum concentration being achieved occurring at 1 hour. 
Icke-kliniska toxikologiska studier tyder på att mannitol som inhaleras till lungorna absorberas till blodet med en maximal serumkoncentration efter cirka en timme.
Breathe out - Take the inhaler away from your mouth. 
Andas ut - Ta bort inhalatorn från munnen.
The safety profile of Bronchitol has been evaluated in clinical studies involving more than 1200 patients. 
Sammanfattning av säkerhetsprofilen Säkerhetsprofilen för Bronchitol har utvärderats i kliniska studier med över 1 200 patienter.
Cough which led to cessation of treatment was also commonly experienced and was observed in 4.0% of patients in the Bronchitol treatment arm. 
Även hosta som ledde till att behandlingen avbröts var vanlig och observerades hos 4,0 % av patienterna i Bronchitolbehandlingsarmen.
It is not known if this medicine passes into the breast milk. 
Det är okänt om detta läkemedel utsöndras i bröstmjölk.
Patients should be trained to practice correct inhaler technique during treatment and advised to report persistent cough with the use of Bronchitol to their physician. 
Patienterna ska få träning i att använda korrekt inhalationsteknik under behandlingen och uppmanas att rapportera ihållande hosta med användning av Bronchitol till sin läkare.
- If your inhaler breaks, use your second inhaler and talk to your doctor. 
- Om inhalatorn går sönder, använd den andra och tala med läkaren.
In female patients, the adjusted mean change in FEV1 was 27ml for Bronchitol and 44ml for the control arm, suggesting potentially inferior benefit on lung function with Bronchitol compared to the control, although the difference was not statistically significant (p=0.480). 
Hos kvinnliga patienter var den justerade medelförändringen i FEV1 27 ml för Bronchitol och 44 ml för kontrollarmen, vilket tyder på potentiellt sämre förbättring på lungfunktionen med Bronchitol jämfört med kontrollen, även om skillnaden inte var statistiskt signifikant (p = 0,480).
The number of subjects with at least one protocol defined pulmonary exacerbation (PDPE, defined by the presence of at least 4 symptoms and signs plus the use of intravenous antibiotics) was 18.1% in the mannitol arm and 28% in the control arm in study 301 (ITT population). 
Antalet deltagare med minst en protokollsdefinierad pulmonell exacerbation (PDPE, definierat som närvaro av minst fyra symtom och tecken plus användning av intravenösa antibiotika) var 18,1 % i mannitolarmen och 28 % i kontrollarmen i studie 301 (ITT-population).
This requires the inhalation of the contents of ten capsules via the inhaler device twice a day. 
Detta motsvarar inhalation av innehållet i tio kapslar via inhalatorn två gånger om dagen.
The following steps explain how to use the inhaler. 
Följande steg beskriver hur du använder inhalatorn.
Bronchitol should not be used by children and adolescents under the age of 18. 
Bronchitol ska inte användas av barn och ungdomar under 18 års ålder.
Bronchitol has no or negligible influence on the ability to drive and use machines. 
Bronchitol har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Use as directed by your doctor. 
Används enligt läkarens anvisningar.
If you stop using Bronchitol 
Om du slutar att använda Bronchitol
What Bronchitol is and what it is used for 
Vad Bronchitol är och vad det används för
The patient's initiation dose of Bronchitol must be used under the supervision and monitoring of an experienced physician or another health care professional appropriately trained and equipped to perform spirometry, monitor oxygen saturation (SpO2), and manage acute bronchospasm (see sections 4.4 and 4.8) including appropriate use of resuscitation equipment. 
Patientens insättningsdos av Bronchitol måste sättas in under överinseende och övervakning av en erfaren läkare eller annan sjukvårdspersonal med rätt utbildning och utrustning för att genomföra spirometri, övervaka syremättnad (SpO2) och hantera akut bronkospasm (se avsnitten 4.4 och 4.8), inklusive lämplig användning av återupplivningsutrustning.
Bronchitol has not formally been studied in patients with impaired renal and hepatic function. 
Bronchitol har inte studerats formellt hos patienter med nedsatt njur- och leverfunktion.
Step 1 - 1 capsule (40 mg) Step 2 - 2 capsules (80 mg) Step 3 - 3 capsules (120 mg) Step 4 - 4 capsules (160 mg) 
Steg 1 - 1 kapsel (40 mg) Steg 2 - 2 kapslar (80 mg) Steg 3 - 3 kapslar (120 mg) Steg 4 - 4 kapslar (160 mg)
- Then take out a capsule from the blister (only remove the capsule just before use). 
- Ta sedan ut en kapsel från blistret (ta ut den precis innan du ska använda den).
However, studies with orally administered mannitol indicate no fertility effects (see section 5.3). 
Studier med oralt administrerad mannitol tyder dock inte på några effekter på fertiliteten (se avsnitt 5.3).
Pharmaxis Europe Limited, 108 Q House, Furze Road, Sandyford, Dublin 18, D18AY29, Ireland. 
Pharmaxis Europe Limited, 108 Q House, Furze Road, Sandyford, Dublin 18, D18AY29, Irland
In dogs an increased occurrence of coughing was observed both during and immediately post dose for low and high dose inhaled mannitol administration. 
Hos hundar observerades ökad frekvens av hosta både under och omedelbart efter dosering vid administrering av låga och höga doser inhalerad mannitol.
Patients must be advised to report worsening signs and symptoms of asthma during therapeutic use to their physician. 
Patienterna ska uppmanas att rapportera förvärrade tecken och symtom på astma under terapeutisk användning till sin läkare.
Study DPM-CF-303 was all adult patients. 
I studien DPM-CF-303 var samtliga deltagare vuxna.
As a consequence, these patients should be carefully monitored, and Bronchitol should be withheld in the event of massive haemoptysis. 
Därför bör dessa patienter övervakas noga, och Bronchitol ska inte ges vid massiv hemoptys.
Clear colourless hard capsules marked with ‘PXS 40 mg' and containing white or almost white powder. 
Klara, färglösa, hårda kapslar märkta med ”PXS 40 mg” som innehåller ett vitt eller nästan vitt pulver.
It must not be administered by any other route or using any other inhaler. 
Läkemedlet får inte administreras via annan administreringsväg eller med någon annan inhalator.
A patient is defined as hyperresponsive to inhaled mannitol and must not be prescribed the therapeutic dose regimen if they experience any of the following during the initiation dose assessment: 
En patient definieras som hyperreaktiv mot inhalerad mannitol och får inte förskrivas den terapeutiska doseringsregiment om de upplever något av följande under den inledande doseringsbedömningen:
You may: - feel that you cannot breathe; - become wheezy; - cough a lot. 
Det kan hända att du - känner att du inte kan andas, - får väsande andning, - hostar mycket.
Bronchitol is indicated for the treatment of cystic fibrosis (CF) in adults aged 18 years and above as an add-on therapy to best standard of care. 
Bronchitol är indicerat för behandling av cystisk fibros (CF) hos vuxna från 18 års ålder som tillägg till optimerad standardbehandling.
Efficacy and safety have not been established in non-CF bronchiectasis patients. 
Effekt och säkerhet har inte fastställts för patienter med icke-CF-bronkiektasi.
In DPM-CF-303 imputation of missing data was performed using a baseline observation carried forward (BOCF) approach whereas no imputation was performed in DPM-CF-301 or DPM-CF-302. 
I DPM-CF-303 utfördes imputation av saknade data med en BOCF-baslinjeobservation, men ingen imputation utfördes i DPM-CF-301 eller DPMCF-302.
How to use the inhaler 
Hur inhalatorn används
The capsules must only be removed immediately before use. 
Kapslarna får inte tas ut förrän omedelbart före användning.
The patient should be pre-medicated with a bronchodilator 5-15 minutes prior to the initiation dose but after the baseline FEV1 and SpO2 (Oxygen saturation in the blood) measurement. 
Patienten ska premedicineras med bronkodilaterare 5-15 minuter före insättningsdosen men efter mätning av baslinje-FEV1 och SpO2 (syremättnad i blodet).
- To get the best results from Bronchitol, inhale each capsule one after another. 
- För att få bästa resultat med Bronchitol, inhalera kapslarna direkt efter varandra.