natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Stivarga contains the active substance regorafenib. 
Stivarga innehåller den aktiva substansen regorafenib.
Take the dose of Stivarga that your doctor prescribes for you. 
Ta den dos Stivarga som läkaren har ordinerat.
The clinical significance of these potential interactions is unknown, but may result in a decreased efficacy of regorafenib. 
Den kliniska betydelsen av dessa potentiella interaktioner är okänd, men skulle kunna leda till minskad effekt av regorafenib.
Arterial hypertension 
Arteriell hypertension
This indicates that co-administration of regorafenib may increase the plasma concentrations of other concomitant BCRP substrates (e.g. methotrexate, fluvastatin, atorvastatin). 
Detta indikerar att samtidig administrering av regorafenib kan öka plasmakoncentrationerna av andra BCRP-substrat (t.ex. metotrexat, fluvastatin, atorvastatin).
Decrease dose by 40 mg (one tablet) and immediately institute supportive measures. 
Minska dosen med 40 mg (en tablett) och sätt omedelbart in understödjande behandling.
In the event of severe bleeding necessitating urgent medical intervention, permanent discontinuation of Stivarga should be considered. 
I händelse av allvarlig blödning som kräver omedelbar medicinsk åtgärd, ska permanent utsättning av Stivarga övervägas.
• Aetiology included Hepatitis B (38%), Hepatitis C (21%), Non-Alcoholic Steato Hepatitis 
• Etiologin inkluderade hepatit B (38%), hepatit C (21%), icke alkoholbetingad steatohepatit (NASH,
If you have a mildly or moderately impaired liver function while you are being treated with Stivarga, your doctor should monitor you closely. 
Om du har lätt eller måttligt nedsatt leverfunktion medan du behandlas med Stivarga ska läkaren kontrollera dig noggrant.
Measures for the prevention of HFSR include control of calluses and use of shoe cushions and gloves to prevent pressure stress to soles and palms. 
Åtgärder för att förebygga HFSR omfattar förebyggande behandling av förhårdnader och användning av skoinlägg och handskar för att förhindra tryckbelastning mot fotsulor och handflator.
A diagnosis of PRES requires confirmation by brain imaging. 
PRES-diagnosen måste bekräftas med hjärnavbildning.
Before initiating Stivarga, this risk should be carefully considered in patients with risk factors such as hypertension or history of aneurysm. 
Denna risk ska noga övervägas innan Stivarga sätts in hos patienter med riskfaktorer såsom hypertoni eller tidigare aneurysm.
In clinical studies, no relevant differences in exposure, safety or efficacy were observed between elderly (aged 65 years and above) and younger patients (see also section 5.2). 
I kliniska studier sågs inga relevanta skillnader i exponering, säkerhet och effekt mellan äldre (65 år och äldre) och yngre patienter (se även avsnitt 5.2).
Swallow the tablet whole with water after a light meal that contains less than 30% fat. 
Svälj tabletten hel med vatten efter en lätt måltid som innehåller mindre än 30 % fett.
It is recommended to monitor blood pressure and to treat hypertension in accordance with standard medical practice. 
Blodtrycket bör kontrolleras och hypertension behandlas i enlighet med gängse medicinsk praxis.
- reduction in the number of blood platelets, characterised by easy bruising or bleeding 
- minskat antal blodplättar som kan kännetecknas av att lättare få blåmärken eller blödningar
Your doctor will monitor your blood pressure prior to and during treatment and may give you a medicine to treat high blood pressure. 
Stivarga kan öka blodtrycket och läkaren kommer att kontrollera ditt blodtryck före och under behandlingen, och kan ge dig ett läkemedel för att behandla högt blodtryck.
Exception: patients with Gilbert's syndrome who develop elevated transaminases should be managed as per the above outlined recommendations for the respective observed elevation of ALT and/or AST. 
Undantag: patienter med Gilberts syndrom som utvecklar transaminasstegring ska behandlas enligt ovan angivna rekommendationer för ökningar av ALAT och/eller ASAT.
The lowest recommended daily dose is 80 mg. 
Den lägsta rekommenderade dagliga dosen är 80 mg.
Clinical data indicate that regorafenib has no effect on digoxin pharmacokinetics, therefore can be given concomitantly with p-glycoprotein substrates, such as digoxin, without a clinically meaningful drug interaction. 
Kliniska data indikerar att regorafenib inte påverkar digoxin-farmakokinetiken, och kan därför ges samtidigt med P-glykoproteinsubstrat såsom digoxin, utan kliniskt betydelsefull läkemedelsinteraktion.
In vitro protein binding of regorafenib to human plasma proteins is high (99.5%). 
Proteinbindningen av regorafenib till humana plasmaproteiner är hög in vitro (99,5 %).
Other medicines and Stivarga 
Andra läkemedel och Stivarga
Contains sodium and lecithin (derived from soya). 
Innehåller natrium och lecitin (framställt från soja) .
When re-starting treatment, decrease dose by 40 mg (one tablet). 
När behandlingen återupptas, minska dosen med 40 mg (en tablett).
Stivarga 40 mg tablets are light pink and oval, marked with “BAYER” on one side and “40” on the other side. 
Stivarga 40 mg tabletter är ljusrosa och ovala, märkta med ”BAYER” på ena sidan och ”40” på den andra sidan.
Demographics and baseline disease characteristics were comparable between the Stivarga- and placebo-treated groups and are shown below for all 573 randomised patients: 
Demografiska egenskaper och sjukdomskarakteristika vid studiestart var jämförbara mellan de Stivarga- och placebobehandlade grupperna och visas nedan för alla 573 randomiserade patienter:
- if you have high blood pressure Stivarga can raise your blood pressure. 
- om du har högt blodtryck.
You must not breast-feed your baby during Stivarga treatment, as this medicine may interfere with the growth and development of your baby. 
Du får inte amma ditt barn när du behandlas med Stivarga eftersom detta läkemedel kan påverka barnets tillväxt och utveckling.
Medicinal products subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2) 
Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (se bilaga I: Produktresumén, avsnitt 4.2).
Bile saltsequestering agents such as cholestyramine and cholestagel may interact with regorafenib by forming insoluble complexes which may impact absorption (or reabsorption), thus resulting in potentially decreased exposure. 
Gallsyrebindare såsom kolestyramin och kolestagel kan interagera med regorafenib genom att bilda olösliga komplex som kan påverka absorptionen (eller reabsorptionen), potentiellt resulterande i minskad exponering.
A slightly increased incidence of thickening of the atrioventricular valves of the heart was seen in the 26 week repeat-dose toxicity study in rats. 
En något förhöjd incidens av förtjockning av hjärtats atrioventrikulära klaffar sågs i den 26 veckor långa studien med upprepade doser till råtta.
The primary efficacy endpoint was Overall Survival (OS). 
Det primära effektmåttet var total överlevnad (OS).
Environmental risk assessment studies have shown that regorafenib has the potential to be persistent, bioaccumulative and toxic to the environment and may pose a risk to the surface water and to the sediment compartment (see section 6.6). 
Miljöriskbedömning (Environmental Risk Assessment ERA) Studier utförda för att bedöma påverkan på miljön har visat att regorafenib har potential att vara långlivat, bioackumulerande och giftigt för miljön och kan utgöra en risk för ytvatten och sedimentlageret (se avsnitt 6.6).
Before you take Stivarga tell your doctor if any of these conditions apply to you. 
Innan du tar Stivarga tala om för läkaren om något av ovanstående gäller dig.
Gender The pharmacokinetics of regorafenib is not influenced by gender. 
Kön Farmakokinetiken för regorafenib påverkas inte av kön.
Increased Lipase 
Ökning av lipas
* fatal cases have been reported ** palmar-plantar erythrodysesthesia syndrome in MedDRA terminology # according to drug-induced liver injury (DILI) criteria of the international DILI expert working group 
* dödliga fall har rapporterats ** palmar-plantar erytrodysestesi i MedDRA-terminologi # enligt kriterierna för läkemedelsinducerad leverskada (kriterier från den internationella Drug
Discontinuation of Stivarga is recommended in patients developing gastrointestinal perforation or fistula. 
Utsättande av Stivarga rekommenderas hos patienter som utvecklar gastrointestinal perforation eller fistel.
- if you develop a severe and persistent headache, visual disturbances, seizures or altered mental status (such as confusion, memory loss or loss of orientation) please contact your doctor immediately. 
- om du utvecklar en allvarlig eller ihållande huvudvärk, synstörningar, krampanfall eller förändrat psykiskt status (som förvirring, förlust av minnet eller orienteringsförmågan) ska du omedelbart kontakta läkare.
Approximately 90% of the radioactive dose was recovered within 12 days after administration, with about 71% of the dose excreted in faeces (47% as parent compound, 24% as metabolites), and about 19% of the dose excreted in urine as glucuronides. 
Cirka 90 % av den radioaktiva dosen återfanns inom 12 dagar efter administrering, med cirka 71 % av dosen utsöndrad i feces (47 % som modersubstans, 24 % som metaboliter) och cirka 19 % av dosen utsöndrad i urin som glukuronider.
Interrupt therapy until toxicity resolves to Grade 0-1. 
Avbryt behandlingen tills toxiciteten återgår till grad 0-1.
Grade b 
Grad b
Patients with a history of ischaemic heart disease should be monitored for clinical signs and symptoms of myocardial ischaemia. 
Patienter med anamnes på ischemisk hjärtsjukdom ska kontrolleras för kliniska tecken och symtom på myokardischemi.
Strong inducers of CYP3A4 should be avoided, or selection of an alternate concomitant medicinal product, with no or minimal potential to induce CYP3A4 should be considered. 
Starka inducerare av CYP3A4 bör undvikas, alternativt bör annat läkemedel, med liten eller helt utan effekt på CYP3A4, övervägas.
Screening for and subsequent treatment of oesophageal varices in patients with liver cirrhosis should be performed as per standard of care before starting treatment with Stivarga. 
Screening för och efterföljande behandling av esofagusvaricer hos patienter med levercirros ska utföras i enlighet med vårdstandard innan behandling med Stivarga påbörjas.
Plasma concentration-time profiles for regorafenib as well as for the major circulating metabolites showed multiple peaks across the 24-hour dosing interval, which are attributed to enterohepatic circulation. 
Plasmakoncentration-tidsprofiler för regorafenib samt för de cirkulerande huvudmetaboliterna visar flera toppar under doseringsintervallet på 24 timmar, vilket tillskrivs enterohepatisk cirkulation.
If your liver function is severely impaired, you should not be treated with Stivarga, as there are no data on the use of Stivarga in patients with a severely impaired liver function. 
Om du har kraftigt nedsatt leverfunktion, ska du inte behandlas med Stivarga eftersom det inte finns några data om användningen av Stivarga hos patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion.
Patients continued therapy until disease progression or unacceptable toxicity. 
Patienterna fortsatte med behandlingen tills sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Gastrointestinal perforation* Gastrointestinal fistula Pancreatitis 
Gastrointestinal perforation* Gastrointestinal fistel Pankreatit
These may be signs of severe stomach or bowel problems. 
Dessa kan vara tecken på allvarliga mag- eller tarmproblem.
This is 1 cycle of treatment. 
Detta motsvarar en behandlingscykel.
Contains sodium and lecithin (derived from soya), see leaflet for further information. 
Innehåller natrium och lecitin (framställt från soja), se bipacksedeln för mer information.
This can affect the way Stivarga works. 
Det kan påverka Stivargas verkningsmekanism.
For recommended dose modifications and measures in case of hand-foot skin reaction (HFSR)/palmar-plantar erythrodysesthesia syndrome see Table 1. 
För rekommenderade dosjusteringar och åtgärder vid hand-fot-hudreaktion (HFSR)/palmar-plantar erytrodysestesi se tabell 1.
Of these events, 35.6% in the Stivarga arm and 54.5% in the placebo arm have been reported as not recovered/not resolved. 
Av dessa händelser har 35,6 % i Stivarga-armen och 54,5 % i placeboarmen inte avklingat enligt rapporteringen.
The recommended daily dose in adults is 4 tablets of Stivarga 40 mg (160 mg regorafenib). 
Den rekommenderade dagliga dosen till vuxna är 4 tabletter Stivarga á 40 mg (160 mg regorafenib).
If you get this side effect, your doctor may change your dose or stop your treatment until your condition improves. 
Om du får denna biverkning kan läkaren ändra dosen eller avbryta behandlingen tills tillståndet förbättras.
No dosage adjustment is necessary if you have a mildly, moderately or severely impaired kidney function. 
Ingen dosjustering är nödvändig om du har en lätt, måttligt eller kraftigt nedsatt njurfunktion.
Both metabolites, M-2 and M-5, exhibit non-linear accumulation, which might be caused by enterohepatic recycling or saturation of the UGT1A9 pathway. 
Båda metaboliterna, M-2 och M-5, uppvisar icke-linjär ackumulering, vilket kan bero på enterohepatisk återvinning eller mättnad av UGT1A9-vägen.
If patients experience symptoms affecting their ability to concentrate and react during treatment with Stivarga, it is recommended that they do not drive or use machines until the effect subsides. 
Om patienter upplever symtom som påverkar koncentrations- och reaktionsförmågan under behandling med Stivarga, rekommenderas t de att inte framföra fordon eller använda maskiner förrän symtomen har avklingat.
This indicates that co-administration of regorafenib may increase systemic exposure to UGT1A1 and UGT1A9 substrates. 
Detta indikerar att samtidig administrering av regorafenib kan öka systemisk exponering av UGT1A1- och UGT1A9-substrat.
For patients with observed worsening of liver function tests considered related to treatment with Stivarga (i.e. where no alternative cause is evident, such as post-hepatic cholestasis or disease progression), the dose modification and monitoring advice in Table 2 should be followed (see section 4.2). 
Hos patienter med avvikelser i leverfunktionstester som anses kunna vara relaterad till behandling med Stivarga (dvs. där ingen uppenbar alternativ orsak föreligger såsom t ex posthepatisk kolestas eller sjukdomsprogression), ska den dosjustering och de övervakningsråd som anges i tabell 2 beaktas (se avsnitt 4.2).
In addition, 56 placebo plus BSC patients received open-label Stivarga after cross-over following disease progression and a total of 41 Stivarga plus BSC patients continued Stivarga treatment after disease progression. 
Dessutom fick 56 patienter behandlade med placebo och BSC öppen behandling med Stivarga efter cross-over till följd av sjukdomsprogression och totalt 41 patienter initialt behandlade med Stivarga och BSC fortsatte behandling med Stivarga efter sjukdomsprogression.
Regorafenib, M-2 and M-5 are likely to undergo enterohepatic circulation (see section 5.2). 
Regorafenib, M-2 och M-5 kommer sannolikt att genomgå enterohepatisk cirkulation (se avsnitt 5.2).
The study was un-blinded after this planned interim analysis of OS had crossed the pre-specified efficacy boundary. 
Studien avblindades efter denna planerade interimsanalys då total överlevnad (OS) hade nått den förspecificerade effektgränsen.
The safety profile of regorafenib in these studies was consistent with the safety results of a phase III B study conducted in 2872 patients with metastatic colorectal cancer whose disease had progressed after treatment with standard therapies. 
Säkerhetsprofilen för regorafenib i dessa studier överensstämde med säkerhetsresultaten från en fas III B-studie med 2872 patienter med metastaserad kolorektalcancer, vilkas sjukdom hade progredierat efter standardbehandling.
It is recommended to monitor biochemical and metabolic parameters during Stivarga treatment and to institute appropriate replacement therapy according to standard clinical practice if required. 
Biokemiska och metabola parametrar bör kontrolleras vid behandling med Stivarga och vid behov bör lämplig ersättningsbehandling sättas in i enlighet med gängse klinisk praxis.
Patients with unstable angina or new onset angina (within 3 months of starting Stivarga therapy), recent myocardial infarction (within 6 months of starting Stivarga therapy) and those with cardiac failure New York Heart Association (NYHA) Classification 2 or higher were excluded from the clinical studies. 
Patienter med instabil angina eller nydebuterad angina (inom tre månader från behandlingsstart med Stivarga), färsk myokardinfarkt (inom sex månader från behandlingsstart med Stivarga) och patienter med hjärtsvikt av NYHA-(New York Heart Association)-klass 2 eller högre ingick inte i de kliniska studierna.
The desiccant is a moisture absorbing material filled in a small container to protect the tablets from moisture. 
Torkmedlet är ett fuktabsorberande material i en liten behållare som skyddar tabletterna från fukt
The safety and efficacy of regorafenib in patients below 18 years of age in the indication gastrointestinal stromal tumours (GIST) have not been established. 
Säkerhet och effekt för regorafenib för patienter i ålder under 18 år för indikationen gastrointestinala stromacellstumörer (GIST) har inte fastställts.
In case of vomiting after regorafenib administration, you should not take additional tablets and you should inform your doctor. 
Om du kräks efter att ha tagit regorafenib, ska du inte ta några extra tabletter och du ska informera läkaren.
Dose interruptions and/or dose reductions may be required based on individual safety and tolerability. 
Dosavbrott och/eller dosreduktion kan vara nödvändigt på grund av misstänkta biverkningar och tolerans.
These effects occurred at systemic exposures in the range of or below the anticipated human exposure (based on AUC comparison). 
Dessa effekter uppkom vid systemisk exponering inom eller lägre än det intervall som är förväntat vid human exponering (baserat på AUC-jämförelse).
>3 times ULN (Grade 2 or higher) with concurrent bilirubin >2 times ULN 
>3 gånger ULN (grad 2 eller högre) och samtidigt bilirubin >2 gånger ULN
Blood pressure should be controlled prior to initiation of treatment with Stivarga. 
Blodtrycket ska kontrolleras innan behandling med Stivarga påbörjas.
Avoid becoming pregnant while being treated with Stivarga, as this medicine may harm your unborn baby. 
Undvik att bli gravid medan du behandlas med Stivarga eftersom detta läkemedel kan skada fostret.
In case of vomiting after regorafenib administration, the patient should not take additional tablets. 
Vid kräkning efter administrering av regorafenib ska patienten inte ta någon ytterligare dos.
As medicinal products with anti-angiogenic properties may suppress or interfere with wound healing, temporary interruption of Stivarga is recommended for precautionary reasons in patients undergoing major surgical procedures. 
Eftersom läkemedel med anti-angiogena egenskaper kan hämma eller störa sårläkningen, bör behandling med Stivarga av säkerhetsskäl avbrytas tillfälligt hos patienter som genomgår omfattande kirurgiska ingrepp.
In rats, regorafenib or its metabolites are excreted in milk. 
Hos råttor utsöndras regorafenib eller dess metaboliter i mjölken.
>20 times ULN (Grade 4) 
>20 gånger ULN (grad 4)
The overall incidence of hand-foot skin reaction (74.8%, CRC, 88.2%, GIST and 67.1%, HCC) was higher in Stivarga-treated Asian patients, compared to other ethnicities. 
Den totala incidensen av hand-fot hudreaktion (74,8% CRC, 88,2% GIST och 67,1% HCC) var högre hos asiatiska patienter behandlade med Stivarga jämfört med andra etniciteter.
Treatment-emergent laboratory abnormalities observed in the placebo-controlled phase III trials are shown in Table 4 and Table 4a (see also section 4.4). 
Behandlingsrelaterade avvikelser i laboratorietester observerade i de placebokontrollerade fas III-studierna visas i tabell 4 och tabell 4a (se även avsnitt 4.4).
One case of Grade 4 hypertension was reported in the GIST trial. 
Ett fall av hypertoni av grad 4 rapporterades i GIST-studien.
Table 7: Efficacy results from the RESORCE study 
Tabell 7: Effektresultat från RESORCE-studien
Hyperbilirubinaemia Increase in transaminases 
Hyperbilirubinemi Ökning av transaminaser
However, a potential of regorafenib to adversely affect male and female reproduction has to be considered based on morphological changes in the testes, ovaries, and the uterus observed after repeated dosing in rats and dogs at exposures below the anticipated human exposure (based on AUC comparison). 
Risken för att regorafenib kan ha negativa effekter på manlig och kvinnlig reproduktion måste dock beaktas baserat på morfologiska förändringar i testiklar, äggstockar och livmoder som observerats efter upprepad dosering till råtta och hund vid exponering som är lägre än den förväntade humana exponeringen (baserat på AUC-jämförelse).
- liver cancer in adult patients who have been previously treated with another anticancer medicine (sorafenib). 
- levercancer hos vuxna patienter som tidigare har behandlats med ett annat cancerläkemedel (sorafenib).
There is insufficient data on patients who discontinued sorafenib therapy due to sorafenib-related toxicity or only tolerated a low dose (< 400 mg daily) of sorafenib. 
Det finns otillräckliga data på patienter som avbrutit behandling med sorafenib på grund av sorafenibrelaterad toxicitet eller på grund av att de endast tolererade en låg dos (<400 mg dagligen) sorafenib.
The maximum daily dose is 160 mg. 
Den maximala dagliga dosen är 160 mg.
The main circulating metabolites of regorafenib in human plasma are M-2 (N-oxide) and M-5 (N-oxide and N-desmethyl), which are pharmacologically active and have similar concentrations as regorafenib at steady state. 
De cirkulerande huvudmetaboliterna för regorafenib i human plasma är M-2 (N-oxid) och M-5 (N-oxid och N-desmetyl), som är farmakologiskt aktiva och har liknande koncentrationer som regorafenib vid steady state.
In clinical studies, no relevant differences in exposure or efficacy were observed between patients of different ethnic groups. 
I kliniska studier observerades inga relevanta skillnader i exponering och effekt mellan patienter från olika etniska grupper.
Signs and symptoms of PRES include seizures, headache, altered mental status, visual disturbance or cortical blindness, with or without associated hypertension. 
Tecken och symtom på PRES inkluderar kramper, huvudvärk, mental påverkan, synstörning eller kortikal blindhet, med eller utan hypertension.
- an enlargement and weakening of a blood vessel wall or a tear in a blood vessel wall (aneurysms and artery dissections). 
- en förstoring och försvagning av en kärlvägg eller en bristning i en kärlvägg (aneurysmer och arteriella dissektioner).
In cases of severe or persistent hypertension despite adequate medical management, treatment should be temporarily interrupted and/or the dose reduced at the discretion of the physician (see section 4.2). 
Vid grav eller ihållande hypertension, trots adekvat medicinsk behandling, ska behandlingen avbrytas tillfälligt och/eller dosen reduceras enligt läkarens bedömning (se avsnitt 4.2).
Subgroup analyses for OS and PFS according to age (<65; ≥65), gender, ECOG PS, primary site of disease, time from first diagnosis of metastatic disease, prior anticancer treatment, prior treatment lines for metastatic disease, and KRAS mutation status showed a treatment effect favouring the regorafenib regimen over the placebo regimen. 
Subgruppsanalyser för OS och PFS efter ålder (<65 år, ≥ 65), kön, ECOG PS, primärtumörens lokalisation, tid från diagnos av metastaserad sjukdom, tidigare behandlingar, antal tidigare behandlingslinjer för metastaseradsjukdom, och KRAS-mutationsstatus visade en behandlingseffekt till fördel för regorafenib jämfört med placebo.