natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Allergic reactions occur very commonly (may affect more than 1 in 10 people) and range in severity. 
Allergiska reaktioner är mycket vanliga (kan påverka fler än 1 av 10 personer) och svårighetsgraden varierar.
Palynziq contains the active substance pegvaliase, an enzyme that can break down a substance called phenylalanine in the body. 
Palynziq innehåller den aktiva substansen pegvalias, ett enzym som kan bryta ned ett ämne som kallas fenylalanin i kroppen.
Step 11: Hold the body of the pre-filled syringe in 1 hand between your thumb and index finger. 
Steg 11: Håll stommen på den förfyllda sprutan i ena handen mellan tumme och pekfinger.
The injection site should be checked for redness, swelling, or tenderness. 
Injektionsstället ska kontrolleras beträffande rodnad, svullnad och ömhet.
If your dose requires more than one syringe, repeat Steps 4 to 15 immediately for each syringe you use. 
Om du behöver ta mer än en spruta för dosen upprepar du steg 4 till 15 omedelbart för varje spruta du använder.
It is very important to keep your phenylalanine levels under control before and during pregnancy. 
Det är mycket viktigt att hålla fenylalaninnivån i blodet under kontroll före och under graviditeten.
No clinical studies have been conducted to evaluate the effect of renal or hepatic impairment on the pharmacokinetics of pegvaliase. 
Inga kliniska studier har utförts för att utvärdera effekten av nedsatt njur- eller leverfunktion på farmakokinetiken för pegvalias.
After removal from the refrigerator, the product must not be returned to the refrigerator. 
När produkten har tagits ut ur kylskåp får den inte åter placeras i kylskåp.
The pharmacokinetics of pegvaliase exhibit high inter-patient and intra-patient variability due to the heterogeneity of the immune response in adult patients with PKU. 
Farmakokinetiken för pegvalias uppvisar hög interindividuell och intraindividuell variabilitet på grund av heterogeniteten i immunsvaret hos vuxna patienter med PKU.
Each tray contains 1 syringe. 
Varje bricka innehåller 1 spruta.
The contribution of maternal phenylalanine depletion to the incidence of embryo-foetal developmental effects was not evaluated. 
Hur maternell fenylalaninbrist bidrog till förekomsten av embryofetala utvecklingseffekter utvärderades inte.
The injection sites should be at least 5 centimetres away from each other. 
Injektionsställena ska vara minst 5 centimeter ifrån varandra.
Put your used needles and syringes in a sharps disposal or puncture-resistant container right away after use. 
Placera använda nålar och sprutor i en behållare för vassa föremål eller sticksäker behållare omedelbart efter användning.
Table 2: Adverse reactions in patients treated with Palynziq System organ class 
Tabell 2: Biverkningar hos patienter som behandlats med Palynziq Organsystem
The mean duration of serum sickness was 5 days and ranged from 1 to 8 days. 
Den genomsnittliga varaktigheten för serumsjuka var 5 dagar och varaktigheten varierade mellan 1 och 8 dagar.
For at least the first 6 months of treatment when the patient is self-injecting (i.e. when administration is not under healthcare professional supervision), an observer must be present during and for at least 60 minutes after each administration. 
Under åtminstone de första 6 månadernas behandling, när patienten själv utför injektionerna (dvs. när läkemedlet inte administreras under övervakning av vårdpersonal), måste en observatör vara närvarande under och i minst 60 minuter efter varje administrering.
Four out of 16 (1%; 4/285) patients experienced a total of 5 episodes of acute systemic hypersensitivity reactions that were considered severe (see sections 4.3 and 4.8). 
Fyra av 16 (1 %, 4/285) patienter upplevde totalt 5 episoder av akuta systemiska överkänslighetsreaktioner som ansågs vara svåra (se avsnitt 4.3 och 4.8).
At the time of the data cut-off, 188 out of the 261 patients received treatment for at least 1 year, 4 patients completed treatment, and 69 discontinued treatment in the first year. 
Vid data cut-off hade 188 av 261 patienter fått behandling i minst 1 år, 4 patienter slutfört behandlingen och 69 slutat med behandlingen under det första året.
These reactions were consistent with a Type III immune-complex mediated hypersensitivity mechanism and were most frequent in the early phases of treatment (during the induction and titration periods) when the early immune response was dominated by PEG IgM, PEG IgG and PAL IgM responses and C3/C4 levels were at their lowest. 
Dessa reaktioner överensstämde med en immunkomplexmedierad överkänslighetsmekanism typ III och var vanligast i behandlingens tidiga faser (under induktion och titrering), då det tidiga immunsvaret dominerades av PEG IgM-, PEG IgG- och PAL IgM-svar, och nivåerna av C3/C4 var som lägst.
• The “Instructions for Use” (section 7 of this leaflet) shows you: o how to prepare and inject Palynziq and o how to throw away Palynziq syringes properly after you use them 
• I bruksanvisningen (avsnitt 7 i denna bipacksedel) ser du: o hur du förbereder och injicerar Palynziq o hur du kasserar Palynziq-sprutor på rätt sätt efter användning.
It will take time to find the dose that works best to lower your blood phenylalanine levels. 
Det tar tid att hitta den dos som fungerar bäst för att sänka din fenylalaninnivå i blodet.
Twelve patients (11 patients from Study 301) aged 16 up to 18 years received Palynziq treatment. 
12 patienter (11 patienter från studie 301) mellan 16 och 18 år fick behandling med Palynziq.
• A healthcare provider will monitor you for at least 1 hour after you get Palynziq for signs and symptoms of an allergic reaction. 
• En vårdgivare övervakar dig i minst 1 timme efter att du har fått Palynziq för att se om du får tecken eller symtom på en allergisk reaktion.
Uncontrolled blood phenylalanine levels (hyperphenylalaninaemia) before and during pregnancy are associated with increased risk for miscarriage, major birth defects (including microcephaly and major cardiac malformations), intrauterine foetal growth retardation and future intellectual disability with low IQ. 
Okontrollerad fenylalaninnivå i blodet (hyperfenylalaninemi) före och under graviditeten är kopplad till ökad risk för missfall, svåra medfödda defekter (inbegripet mikrocefali och svåra hjärtmissbildningar), intrauterin fostertillväxthämning och framtida intellektuell funktionsnedsättning med lågt IQ.
Decreased plasma phenylalanine and reduced body weight gain was reversible after cessation of treatment. 
Minskad fenylalanin i plasma och minskad kroppsviktsökning var reversibla när behandlingen hade upphört.
Patients who developed hypophenylalaninaemia during the studies were advised to increase their protein intake from intact foods and/or reduce Palynziq dose. 
Patienter som utvecklade hypofenylalaninemi under studierna rekommenderades att öka sitt proteinintag från vanlig mat och/eller minska dosen av Palynziq.
• Your doctor will prescribe medicines for you to take before your Palynziq injection, such as paracetamol, fexofenadine, and/or ranitidine. 
• Din läkare skriver ut läkemedel som du ska ta före injektionen med Palynziq, till exempel paracetamol, fexofenadin och/eller ranitidin.
The effects in offspring were associated with maternal toxicity. 
Effekterna hos avkomman var associerad med maternell toxicitet.
PREPARING FOR INJECTION 
FÖRBEREDA FÖR INJEKTION
The 2.5 mg syringe has a white plunger. 
Sprutan med 2,5 mg har en vit kolv.
Three of these patients experienced severe serum sickness (3/285; 1%), which resulted in treatment discontinuation (2 patients) or treatment interruption (1 patient). 
Tre av dessa patienter fick svår serumsjuka (3/285, 1 %) vilket ledde till att behandlingen sattes ut (2 patienter) eller avbröts (1 patient).
Figure A below shows what the pre-filled syringe looks like before use. 
I Figur A nedan ser du hur den förfyllda sprutan ser ut innan du använder den.
Palynziq is a clear to slightly opalescent, colourless to pale yellow solution. 
Palynziq är en klar till lätt opaliserande, färglös till svagt gul lösning.
All patients treated with Palynziq developed a sustained total anti-pegvaliase antibody (TAb) response with a majority of patients (91%) becoming positive by Week 4. 
Alla patienter som behandlades med Palynziq utvecklade ett ihållande antikroppssvar mot pegvalias (TAb), och en majoritet av patienterna (91 %) hade ett positivt värde i vecka 4.
• Do not touch the plunger head while inserting the needle into the skin. 
• Vidrör inte kolvhuvudet när du för in nålen i huden.
Step 6: Choose your injection site. 
Steg 6: Välja injektionsställe.
• Front middle of the thighs. 
• mitten av lårens framsida
It is unknown whether pegvaliase is excreted in human milk. 
Det är okänt om pegvalias utsöndras i bröstmjölk.
Once blood phenylalanine levels less than 600 micromol/l on stable dose was reached, patients were considered to be in the maintenance phase thereafter. 
När fenylalaninnivån i blodet var under 600 mikromol/l på en stabil dos ansågs patienterna därefter vara i underhållsfasen.
2 Hypersensitivity reactions cover a group of terms, including acute systemic hypersensitivity reactions, and can manifest as a range of symptoms including angioedema, serum sickness, rash, and urticaria. 
2 Överkänslighetsreaktioner omfattar en grupp termer, däribland akuta systemiska överkänslighetsreaktioner, och kan yttra sig som flera olika symtom, däribland angioödem, serumsjuka, utslag och urtikaria.
• If you need more than 1 injection for your daily dose, the injection sites should be at least 5 centimetres away from each other (see Figures E and F). 
• Om du behöver mer än 1 injektion till din dagliga dos ska injektionsställena vara minst 5 cm ifrån varandra (se Figur E och F).
• The goal is to reach a daily dose that lowers your blood phenylalanine levels to within the target range of 120 to 600 micromol/l and does not cause too many side effects. 
• Målet är att nå en daglig dos som sänker din fenylalaninnivå i blodet till inom målintervallet mellan 120 och 600 mikromol/l och inte orsakar för många biverkningar.
All episodes resolved without sequelae (see Immunogenicity section). 
Alla episoder gick tillbaka utan följdtillstånd (se avsnittet Immunogenicitet).
In the peri/postnatal study, pegvaliase decreased pup weight, litter size, and survival of offspring during lactation, and delayed sexual maturation of offspring when administered daily in rats at 20 mg/kg subcutaneously. 
I den peri-/postnatala studien minskade pegvalias avkommans vikt, kullstorleken och avkommans överlevnad under laktation samt försenade sexuell mognad hos avkomman vid daglig administrering av 20 mg/kg subkutant hos råttor.
However, due to the substantial variability in antibody titres between patients, no specific antibody titre was predictive of pegvaliase dose required to reach substantial blood phenylalanine reduction, or the development of hypophenylalaninaemia. 
På grund av de stora variationerna i antikroppstitrar mellan patienter kunde ingen specifik antikroppstiter förutsäga vilken dos av pegvalias som behövdes för att nå en markant minskning av fenylalaninnivån i blodet, eller utveckling av hypofenylalaninemi.
The mean (SD) duration of these reactions was 64 (78) days, and the maximum duration was 638 days, 5% of these reactions persisted at least 180 days, and 86% of these reactions resolved by the time of the data cut-off. 
Den genomsnittliga (SD) varaktigheten för dessa reaktioner var 64 (78) dagar, och den maximala varaktigheten var 638 dagar, 5 % av reaktionerna varade i minst 180 dagar, och 86 % av reaktionerna hade gått tillbaka vid data cut-off.
Talk to your healthcare provider if you have any questions about how to inject Palynziq the right way. 
Tala med vårdgivare om du har några frågor om hur du ska injicera Palynziq på rätt sätt.
Table 3: LS Mean change from RDT baseline in blood phenylalanine concentration (micromol/l) at RDT Week 8 in patients with PKU (Study 302) 
Tabell 3: LS-medelförändring från RDT-baslinjen för fenylalaninkoncentration i blodet (mikromol/l) vid RDT-vecka 8 hos patienter med PKU (studie 302).
• Palynziq pre-filled syringes come in 3 different strengths: 2.5 mg, 10 mg, and 20 mg. 
• Förfyllda sprutor med Palynziq finns i 3 olika styrkor: 2,5 mg, 10 mg och 20 mg.
2 Based on the mixed model repeated measures (MMRM) method, with treatment arm, visit, and treatment arm-by-visit interaction (the time profile of blood phenylalanine changes is assessed separately for each treatment arm) as factors adjusting for baseline blood phenylalanine concentration. 
2 Baserat på den blandade modellen för upprepade mätningar (MMRM) där interaktionerna behandlingsarm, besök och behandlingsarm-per-besök (tidsprofil för förändringar av fenylalaninnivån i blodet utvärderas separat för varje behandlingsarm) räknas som faktorer för justering av baslinjekoncentrationen av fenylalanin i blodet.
• 1 alcohol pad 
• 1 alkoholkompress
Pegvaliase induced anti-PEG IgM and IgG responses were detected in the majority of patients (98%) and titres peaked at 1 to 3 months after treatment initiation and then returned to baseline levels in most patients by 6 to 9 months after treatment initiation (see section 4.5). 
Pegvaliasinducerat IgM- och IgG-svar mot PEG detekterades hos en majoritet av patienterna (98 %) och titrarna nådde sin topp efter 1 till 3 månader efter behandlingen inleddes och återgick till baslinjenivån hos majoriteten av patienterna 6 till 9 månader efter att behandlingen inleddes (se avsnitt 4.5).
Step 12: Use a quick motion to fully insert the needle into the pinched skin at a 45 to 90 degree angle (see Figure L). 
Steg 12: För in nålen helt i den ihopnypta huden med en snabb rörelse i 45 till 90 graders vinkel (se Figur L).
PEGylated proteins have the potential to elicit an immune response. 
Pegylerade protein kan orsaka ett immunsvar.
Patients or caregiver should be advised to rotate sites for subcutaneous injections. 
Patienter eller vårdgivare bör rådas att växla mellan flera injektionsställen för subkutana injektioner.
The liquid should look clear and colourless to pale yellow. 
Vätskan ska vara genomskinlig och färglös till svagt gul.
Pegvaliase plasma exposure was primarily driven by immune response to pegvaliase. 
Plasmaexponering av pegvalias orsakades främst av immunsvar på pegvalias.
Patients should be instructed to carry adrenaline injection device with them at all times during Palynziq treatment. 
Patienter ska instrueras om att alltid ha med sig injektionsutrustning för adrenalin när de behandlas med Palynziq.
In clinical trials, the majority of patients experienced injection site reactions (93%), arthralgia (85%), and hypersensitivity reactions (75%). 
I kliniska prövningar fick en majoritet av patienterna reaktioner på injektionsstället (93 %), ledsmärta (85 %) och överkänslighetsreaktioner (75 %).
Place the thumb of your other hand on the plunger head (see Figure L). 
Placera andra handens tumme på kolvhuvudet (se Figur L).
• Your doctor will need to check your blood phenylalanine monthly to see if this medicine is working for you. 
• Din läkare behöver kontrollera din fenylalaninnivå i blodet varje månad för att se om läkemedlet fungerar för dig.
Time to response (achieving blood phenylalanine levels ≤ 600 micromol/l) varies among patients. 
Tiden till svar (till att fenylalaninnivå i blodet ≤ 600 mikromol/l uppnås) varierar mellan olika patienter.
Of the 261 enrolled patients, 195 (75%) patients reached their randomised maintenance dose (103 patients in the 20 mg once daily arm, 92 patients in the 40 mg once daily arm). 
Av de 261 registrerade patienterna nådde 195 (75 %) patienter sin randomiserade underhållsdos (103 patienter i armen som fick 20 mg en gång dagligen, 92 patienter i armen som fick 40 mg en gång dagligen).
In clinical studies, anti-PAL, anti-PEG and anti-pegvaliase have been identified as IgG and IgM mainly. 
I kliniska studier har antikroppar mot PAL, antikroppar mot PEG och antikroppar mot pegvalias främst identifierats som IgG och IgM.
• The Guide for healthcare professionals shall contain the following key elements: o Information on the risk of acute systemic hypersensitivity reactions and details of the risk minimisation measures necessary to minimise this risk (i.e. premedication, trained observer, prescription of adrenaline injection device). 
• Handledning för hälso- och sjukvårdspersonal ska innehålla följande nyckelkomponenter: o Information om risken för akuta systemiska överkänslighetsreaktioner och ingående information om riskminimeringsåtgärder som krävs för att minimera denna risk (dvs. premedicinering, utbildad observatör, förskrivning av utrustning för injektion av adrenalin).
Of the 11 patients initially enrolled in Study 301, 3 patients reached blood phenylalanine levels ≤ 600 micromol/l by 12 months, 7 patients reached this threshold by 24 months, and 8 patients reached this threshold by 36 months. 
Av de 11 patienterna som ursprungligen registrerades i studie 301 uppnådde 3 patienter fenylalaninnivåer i blodet ≤ 600 mikromol/l efter 12 månader, 7 patienter uppnådde denna gräns efter 24 månader och 8 patienter uppnådde denna gräns efter 36 månader.
Look at the liquid through the viewing window (see Figure D). 
Titta på vätskan genom öppningen i sprutan (se Figur D).
Supplies you will need for your Palynziq Injection: 
Material som behövs till din injektion med Palynziq:
A total of 164 previously-treated Palynziq patients (152 patients from Study 301, and 12 patients from other Palynziq trials) continued treatment for up to 13 weeks. 
Totalt 164 patienter som tidigare behandlats med Palynziq (152 patienter från studie 301 och 12 patienter från andra Palynziq-prövningar) fortsatte behandlingen i upp till 13 veckor.
Injection of other medicines that contain PEG while using Palynziq Palynziq includes an ingredient called polyethylene glycol (PEG). 
Injektion av andra läkemedel som innehåller PEG när du använder Palynziq Palynziq innehåller ingrediensen polyetylenglykol (PEG).
Animal studies have shown maternal reproductive toxicity that was associated with decreased blood phenylalanine concentrations below normal levels (see section 5.3). 
Djurstudier har visat maternell reproduktionstoxicitet kopplad till sänkt fenylalaninkoncentration i blodet under normal nivå (se avsnitt 5.3).
Patients should be monitored every 2 weeks until blood phenylalanine levels are within a clinically acceptable range (see section 4.4, Hypophenylalaninaemia). 
Patienter ska övervakas varannan vecka tills fenylalaninnivån i blodet är inom ett kliniskt acceptabelt intervall (se avsnitt 4.4, Hypofenylalaninemi).
Three injection site reactions consistent with granulomatous skin lesions were reported (each reaction occurring in one patient): granulomatous dermatitis (occurred 15 months after Palynziq treatment and lasted 16 days), xanthogranuloma (occurred 12 months after Palynziq treatment and lasted 21 months), and necrobiosis lipoidica diabeticorum (occurred 9 months after Palynziq treatment and lasted 9 months). 
Tre reaktioner vid injektionsstället som överensstämde med granulomatösa hudlesioner rapporterades (varje reaktion uppstod hos en patient): granulomatös dermatit (uppstod 15 månader efter behandling med Palynziq och varade i 16 dagar), xantogranulom (uppstod 12 månader efter behandling med Palynziq och varade i 21 månader) och necrobiosis lipoidica diabeticorum (uppstod 9 månader efter behandling med Palynziq och varade i 9 månader).
• The physician educational material should contain: o The Summary of Product Characteristics o Guide for healthcare professionals 
• Utbildningsmaterialet för läkare ska innehålla: o Produktresumén o Handledning för hälso- och sjukvårdspersonal
The primary endpoint was change from RDT baseline to RDT Week 8 in blood phenylalanine levels. 
Primärt effektmått var förändring från RDT-baslinje till RDT-vecka 8 av fenylalaninnivån i blodet.
Date removed from refrigeration: _____/_____/______ Peel here 
Datum då produkten togs ur kylskåp: _____/_____/______ Dra här
Patients continued Palynziq treatment in the long-term open-label extension period and dose was adjusted (5, 10, 20, 40 and 60 mg/day) by the physician to achieve further blood phenylalanine reductions and maintain previously achieved phenylalanine levels. 
Patienterna fortsatte behandling med Palynziq under den långvariga öppna förlängningsperioden och dosen justerades (5, 10, 20, 40 och 60 mg/dag) av läkaren för att uppnå ytterligare minskning av fenylalaninnivån i blodet och upprätthålla tidigare uppnådda fenylalaninnivåer.
• Use each Palynziq pre-filled syringe once only. 
• Använd endast varje förfylld spruta med Palynziq en gång.
1 patient did not complete the RDT due to adverse event transitioned to the long-term extension period and the remaining 4 patients who did not complete phenylalanine assessment within the window for Week 8 (Day 43 to 56). 
1 patient slutförde inte RDT på grund av biverkningar och flyttades till den långvariga förlängningsperioden och de återstående 4 patienterna slutförde inte fenylalaninutvärderingen inom perioden för vecka 8 (dag 43 till 56).
Hold the middle of the pre-filled syringe body and take out the pre-filled syringe from the tray (see Figure C). 
Håll i mitten av den förfyllda sprutans stomme och ta ut den förfyllda sprutan ur brickan (se Figur C).
Step 13: Use your thumb to push in the plunger slowly and steadily as far as it will go to inject all the medicine (see Figure M). 
Steg 13: Tryck in kolven långsamt och stadigt med tummen, så långt det går tills allt läkemedel har injicerats (se Figur M).
Monitoring of blood phenylalanine level is recommended once a month. 
Det rekommenderas att fenylalaninnivån i blodet kontrolleras en gång i månaden.
Dose-dependent reductions in body weight gain attributed to decreased plasma phenylalanine levels to below normal levels in normal animals (monkeys, rats and rabbits) was observed in single and repeat dose toxicology studies as well as developmental and reproductive toxicity studies with pegvaliase. 
Dosberoende minskningar i kroppsviktsökning som tillskrevs minskade fenylalaninnivåer i plasma till under normalnivå hos normala djur (apor, råttor och kaniner) observerades i toxikologiska endos- och flerdosstudier, samt studier på utvecklings- och reproduktiv toxicitet med pegvalias.
Because antibodies bind to the PEG portion of pegvaliase, there may be potential for binding with other PEGylated therapeutics and increased hypersensitivity to other PEGylated injectables. 
Eftersom antikroppar binds till PEG-delen av pegvalias kan bindning med andra pegylerade läkemedel och ökad överkänslighet mot andra pegylerade injicerbara produkter uppstå.
The pre-filled syringe includes an automatic needle guard. 
Den förfyllda sprutan innehåller ett automatiskt nålskydd.
Median protein intake from intact food increased at Month 12 (4 g increase from baseline), and Month 24 (14 g increase from baseline) and Month 36 (25 g increase from baseline). 
Förändringar i proteinintag från vanlig mat över tid Medianproteinintaget från vanlig mat ökade vid månad 12 (4 g ökning från baslinjen) och månad 24 (14 g ökning från baslinjen) samt månad 36 (25 g ökning från baslinjen).
After injection, the needle automatically retracts into the needle guard safely covering the needle. 
Efter injektionen dras nålen automatiskt in i nålskyddet som täcker nålen på ett säkert sätt.
Therefore, a reduction in pegvaliase dose should be considered in patients experiencing hypophenylalaninaemia despite appropriate levels of protein intake (see section 4.2). 
Därför ska en minskning av pegvaliasdosen övervägas hos patienter som drabbas av hypofenylalaninemi trots ett lämpligt proteinintag (se avsnitt 4.2).
Ten out of the 16 patients who experienced an acute systemic hypersensitivity reaction were rechallenged and 4 patients had at least one recurrence. 
10 av de 16 patienter som fick akuta systemiska överkänslighetsreaktioner återbelastades och 4 patienter hade minst ett recidiv.
4 Five patients were excluded from the Week 8 analysis from the placebo arms (20 mg/day or 
4 5 patienter exkluderades från analysen vecka 8 av placeboarmarna (20 mg/dag eller 40 mg/dag):