natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Reconstituted solution: Store in a refrigerator (2 - 8°C) Your doctor will reconstitute the medicine with physiological saline before use. 
Din läkare kommer att lösa upp och blanda läkemedlet med fysiologiskt koksalt före användning.
They may be restricted to the area around the injection site (e.g. local pain, tenderness at the injection site, and injection site haemorrhage). 
Vanligen observeras biverkningar inom den första veckan efter behandlingen och är av övergående art. Biverkningarna kan vara begränsade till området omkring injektionsstället (t.ex. lokal smärta, ömhet eller blödning på injektionsstället).
1 vial contains 100 LD50 units Clostridium Botulinum neurotoxin type A (150 kD), free of complexing proteins. 
1 injektionsflaska innehåller 100 LD50-enheter Clostridium Botulinum-neurotoxin typ A (150 kD), fritt från komplexbildande proteiner.
Symptoms of overdose are not apparent immediately after the injection and may be general weakness, drooping eyelid, double vision, swallowing and speech difficulties, and pneumonia. 
De kan bestå av allmän svaghet, nedhängande ögonlock, dubbelseende, sväljnings- och talsvårigheter eller lunginflammation.
Eye disorders Uncommon: eye pain 
Ögon Mindre vanlig: ögonsmärtor
1.25 U 
1b
Strength 
Sällsynt
- Efficacy issues 
- Effekt
Swallowing difficulties may persist for two to three weeks after injection, but has been reported in one case to last five months. 
Svårighet att svälja kan kvarstå i två till tre veckor efter injektion, men har i ett fall rapporterats hålla i sig upp till fem månader.
Uncommon: muscle weakness, pins and needles (paraesthesia), headache, inflammation of the conjunctiva (conjunctivitis), dry mouth, skin rash, inflicted injury 
Mindre vanlig: muskelsvaghet, myrkrypningar (parestesi), huvudvärk, inflammation i ögats bindhinna
Xeomin100 LD50 units powder for solution for injection Clostridium Botulinum neurotoxin type A (150 kD), free of complexing proteins 
Xeomin 100 LD50-enheter, pulver till injektionsvätska, lösning Clostridium Botulinum-neurotoxin typ A (150 kD), fritt från komplexbildande proteiner
• In the cervical dystonia study (MRZ 0408) in which doses up to 240 U of Xeomin are administered, 31 patients entered the second injection cycle. 
• I studien av cervikal dystoni (MRZ-0408), i vilken doser upp till 240 E Xeomin administreras,
The median first onset of effect is observed within seven days after injection. 
Den initiala effekten av injektionen uppträder inom i genomsnitt sju dagar efter injektionen.
Dysphagia may persist for two to three weeks after injection, but has been reported in one case to last five months. 
Dysfagin kan kvarstå i två till tre veckor efter injektion, men har i ett fall rapporterats hålla i sig upp till fem månader.
Dysphagia can last for up to two to three weeks after injection, but a duration of up to five months has been reported in one case. 
Dysfagin kan kvarstå i upp till två till tre veckor efter injektion, men har i ett fall rapporterats hålla i sig upp till fem månader.
Uncommon: speech disorders (dysphonia), weakness (asthenia), muscle pain (myalgia), headache, shaking (tremor), eye pain, diarrhoea, dry mouth, vomiting, inflammation of the colon (colitis), skin rash, skin redness (erythema), itching (pruritus), sweating increased, skeletal pain, injection site inflammation, injection site tenderness 
kräkningar, tjocktarmsinflammation (kolit), hudutslag, hudrodnad (erytem), klåda (pruritus), ökad svettning, smärtor i skelettet, inflammation vid injektionsstället, ömhet på injektionsstället
After the injection you may develop mild to severe swallowing difficulties. 
Efter injektion av Xeomin finns risk att drabbas av lindriga till allvarliga sväljningssvårigheter.
• different treatment intervals 
• olika injektionsintervall
Phase III study in cervical dystonia (MRZ 
Fas III-studie av cervikal dystoni (MRZ 60201
Eyelid spasm (blepharospasm) The following side effects were reported with Xeomin: 
Ögonlockskramp (blefarospasm) Följande biverkningar har rapporterats vid Xeominbehandling:
For intramuscular use 
Botox intramuskulärt
Your body may develop antibodies after you received Botulinum toxin type A preparations. 
Bildande av antikroppar kan uppkomma efter behandling med beredningar med botulinumtoxin typ A. Antikroppar kan eventuellt minska effekten av läkemedlet.
PACKAGE LEAFLET 
svullnad av ögonlocket
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Xeomin100 LD50 units powder for solution for injection Clostridium Botulinum neurotoxin type A (150kD), free of complexing proteins 
LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Xeomin 100 LD50-enheter pulver till injektionsvätska, lösning Clostridium Botulinum-neurotoxin typ A (150kD), fritt från komplexbildande proteiner Intramuskulär användning.
1 vial contains 100 LD50 units of Clostridium Botulinum neurotoxin type A (150kD), free of complexing proteins 
1 injektionsflaska innehåller 100 LD50-enheter* med Clostridium Botulinum-neurotoxin typ A (150 kD), fritt från komplexbildande proteiner
Pharmaceutical Form 
LÄKEMEDLETS NAMN
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY [To be completed nationally] Medicinal product subject to medical prescription. 
INFORMATION I BLINDSKRIFT Befriad från krav på blindskrift pga sjukvårdsprodukt.
Xeomin100 LD50 units powder for solution for injection Clostridium Botulinum neurotoxin type A (150kD), free of complexing proteins For intramuscular use. 
Xeomin 100 LD50-enheter pulver till injektionsvätska, lösning Clostridium Botulinum-neurotoxin typ A (150kD), fritt från komplexbildande proteiner
INSTRUCTIONS ON USE 
Hänskjutningen gällde
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF 
INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS) Merz Pharmaceuticals GmbH
isolated cases 
hudsår
Unopened vial: Do not store above 25°C For storage conditions of the reconstituted medicinal product, see section 6.3. 
6.4 Särskilda förvaringsanvisningar Oöppnad injektionsflaska: Förvaras vid högst 25 °C.
This can lead to an overlong exposure of the transparent front part of the eye (cornea). 
Detta kan leda till en lång exponering av hornhinnan.
This does not affect the safety or effectiveness of the medicine. 
Detta påverkar inte läkemedlets säkerhet eller effektivitet.
People with sensitive skin or known allergy to products of this type should handle Stronghold with caution. 
Personer med känslig hud eller känd allergi mot produkter av denna typ ska hantera Stronghold med försiktighet.
Stronghold must not be used in animals under six weeks of age. 
Stronghold får inte ges till djur som är yngre än sex veckor.
It must also not be used in cats that are suffering from another disease or that are weakened and underweight for their size and age. 
Det får heller inte ges till katter som lider av andra sjukdomar eller som är svaga och underviktiga för sin storlek och ålder.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Stronghold on 25 November 1999. 
Den 25 november 1999 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Stronghold som gäller i hela EU.
This causes the paralysis or death of the parasites. 
Det här gör att parasiterna förlamas eller dör.
Used applicators should be disposed of immediately and not left within sight or reach of children. 
Använda applikatorer ska kastas omedelbart och får inte lämnas inom syneller räckhåll för barn.
It is available as a spot-on solution in 2 different concentrations (6% and 12%) and in tubes of various strengths (15, 30, 45, 60, 120, 240 and 360 mg).The concentration and the strength to use depends on the weight and species of the animal being treated. 
Det finns som spot-on lösning i två olika koncentrationer (6 procent och 12 procent) och i tuber med olika styrkor (15, 30, 45, 60, 120, 240 och 360 mg).
The benefit-risk balance may be found in the scientific discussion module of this EPAR. 
Nytta-riskförhållandet presenteras i den vetenskapliga diskussionsdelen av denna EPAR.
Stronghold treatment was found to be effective after a single administration or repeated treatments at monthly intervals, depending on the type of infestation it was being used to treat or prevent. 
Behandling med Stronghold visade sig vara effektivt efter en enda administrering eller upprepade behandlingar med månadsintervall, beroende på vilken typ av angrepp det användes för att behandla eller förebygga.
Selamectin activates special proteins called ‘chloride channels' on the surface of nerve and muscle cells of the parasite, allowing charged chloride particles to enter nerve cells and disrupting their normal electrical activity. 
Selamektin aktiverar speciella proteiner som kallas ”kloridkanaler” på ytan av parasitens nervoch muskelceller, vilket gör det möjligt för laddade kloridpartiklar att ta sig in i nervcellerna och störa deras normala elektriska aktivitet.
The user must not smoke, eat or drink while handling Stronghold. 
Rök, ät eller drick inte när Stronghold hanteras.
The package leaflet contains detailed information on dosage and duration of treatment. 
I bipacksedeln finns utförlig information om dosering och hur lång behandlingen ska vara.
In the treatment of sarcoptic mange in dogs, two treatments given 30 days apart were required to completely eliminate the mites in dogs. 
Vid behandling av sarcoptes-skabb hos hund krävdes två behandlingar med 30 dagars mellanrum för att helt eliminera skabb hos hund.
Other information about Stronghold: 
Mer information om Stronghold
The contents of the tube are squeezed onto the skin after parting the fur between the shoulder blades. 
Tubens innehåll kramas ut på huden efter att pälsen har delats mellan skulderbladen.
Stronghold is an antiparasitic medicine that contains the active substance selamectin. 
Stronghold är ett läkemedel mot parasiter som innehåller den aktiva substansen selamektin.
What benefit has Stronghold shown during the studies? 
Vilken nytta med Stronghold har visats i studierna?
The strength used and the number of administrations depend on the weight and species of the animal being treated, and the type of parasite. 
Den styrka som används och antalet administreringar beror på djurslaget och vikten hos det djur som behandlas, samt typen av parasit.
The effectiveness was then confirmed in field studies in cats and dogs by looking at the number of live parasites at various times after treatment. 
Läkemedlets effekt bekräftades sedan genom fältstudier med katter och hundar där man undersökte antalet levande parasiter vid olika tidpunkter efter behandlingen.
Stronghold contains selamectin, which is an antiparasitic medicine that belongs to the ‘avermectin' class. 
Stronghold innehåller selamektin, som är ett läkemedel mot parasitangrepp som tillhör ”avermektin”klassen.
Why has Stronghold been approved? 
Varför har Stronghold godkänts?
If Stronghold comes into contact with the eyes, they should be flushed immediately with water and medical attention sought. 
Om läkemedlet kommer i kontakt med ögonen ska ögonen omedelbart sköljas med vatten varpå läkare bör uppsökas.
Stronghold is highly flammable and should be kept away from heat, sparks, any open flame or other sources of ignition. 
Eftersom det är mycket brandfarligt ska Stronghold hållas på säkert avstånd från stark värme, gnistor, öppen eld eller andra källor till gnistbildning.
Stronghold causes temporary alopecia (hair loss) at the application site in less than 1 in 1,000 cats. 
Vid behandling av katt orsakar Stronghold tillfällig alopeci (håravfall) på applikationsstället hos färre än 1 av 1 000 djur.
What is the risk associated with Stronghold? 
Vilka är riskerna med Stronghold?
Field studies also showed that Stronghold was 100% effective in preventing heartworm disease in dogs and cats. 
Fältstudier visade också att Stronghold var 100 procent effektivt när det gällde att förebygga sjukdom orsakad av hjärtmask hos hund och katt.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) agreed that the benefits of Stronghold exceed the risks for the approved indications and recommended that Stronghold be given a marketing authorisation. 
Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) fann att nyttan med Stronghold är större än riskerna när läkemedlet ges vid godkända indikationer.
What is Stronghold used for? 
Vad används Stronghold till?
The effectiveness of Stronghold against the specified parasites was investigated in laboratory studies in cats and dogs. 
Strongholds effektivitet mot de angivna parasiterna undersöktes på katter och hundar i laboratoriestudier.
Stronghold may produce clumping of the hair at the application site or the appearance of a small quantity of a white powder in less than 1 in 1,000 cats. 
Det kan även medföra att kattens päls klumpar ihop sig på applikationsstället eller att en liten mängd vitt pulver syns, även detta hos färre än 1 av 1 000 djur.
In field studies, it reduced the flea comb counts by up to 98% in cats and 99% in dogs 90 days after treatment, as well as preventing flea eggs from hatching, and killing and preventing the development of flea larvae. 
I fältstudier minskade det antalet loppor i kammen med upp till 98 procent hos katter och 99 procent hos hundar 90 dagar efter behandling.
Stronghold is used to treat and prevent infestations with parasites that live on the skin or in the fur of cats and dogs, such as fleas and mites, as well as treating worm parasites that live inside the body. 
Stronghold används för att behandla och förebygga angrepp av parasiter som lever på huden eller i pälsen hos katter och hundar, såsom loppor och kvalster, samt för behandling av maskparasiter som lever inuti kroppen.
On the day of treatment, children must not handle treated animals and the animals should not sleep with their owners, especially children. 
Djuret får heller inte sova i samma säng som ägarna, särskilt inte tillsammans med barn.
to treat sarcoptic mange (scabies) in dogs. 
För behandling av sarcoptes-skabb hos hund.
How has Stronghold been studied? 
Hur har Strongholds effekt undersökts?
What is Stronghold? 
Vad är Stronghold?
Stronghold was also effective in the treatment of adult intestinal hookworms in cats, adult intestinal roundworms in cats and dogs, and biting lice in dogs and cats. 
Stronghold var också effektivt vid behandling av vuxna stadier av hakmask i tarmen hos katt, vuxna stadier av spolmask i tarmen hos katt och hund, samt pälsätande löss hos hund och katt.
It is also effective in treating ear mites in cats and dogs. 
Det var också effektivt vid behandling av öronskabb hos katt och hund.
It is used in the following ways: to treat and prevent flea infestations in cats and dogs, by killing adult fleas, their larvae and their eggs on the animal, and in the litters of pregnant or nursing cats or dogs. 
För att behandla och förebygga loppangrepp hos katter och hundar genom att döda vuxna loppor, deras larver och ägg på djuret och hos kullar till dräktiga eller digivande katter eller hundar.
Shampooing or soaking the animal two hours or more after treatment did not affect the medicine's effectiveness. 
Läkemedlets effektivitet påverkades inte om djuret schamponerades eller om pälsen blev genomblöt då två timmar eller mer förflutit efter behandling.
How does Stronghold work? 
Hur verkar Stronghold?
There is no alternative available for this purpose in the EU at present. 
För närvarande finns det inget tillgängligt alternativ för detta syfte inom EU.
Consequently, the benefit-risk balance is considered positive. 
Följaktligen anses nytta-riskförhållandet vara positivt.
The CVMP noted that measures are already in place to reduce runoff based on European and national legislation. 
CVMP noterade att åtgärder redan är införda för att minska avrinning baserat på europeisk och nationell lagstiftning.
Quality, target animal safety, user safety and residues were not assessed in this referral procedure. 
Kvalitet, säkerhet för djurslaget, användarsäkerhet och restmängder bedömdes inte vid detta hänskjutningsförfarande.
Thus, the PECsoil, and hence PECsurfacewater, could be conservatively reduced by 85% and not only by 69%. 
PECjord och därmed PECytvatten kunde alltså försiktigt reduceras med 85 % och inte med enbart 69 %.
Therefore on 21 March 2013 Germany initiated a procedure under Article 35 of Directive 2001/82/EC for veterinary medicinal products containing altrenogest to be administered orally to pigs and horses. 
Därför tog Tyskland den 21 mars 2013 initiativ till ett förfarande enligt artikel 35 i direktiv 2001/82/EG för veterinärmedicinska läkemedel som innehåller altrenogest för oral administrering till grisar och hästar.
Strength Pharmaceutical form 
Läkemedelsform Styrka
Slovakia Ceva AH Slovakia Račianska 77, 831 02 
Slovakien Ceva AH Slovakia Račianska 77, 831 02
List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the veterinary medicinal products, animal species, route of administration, marketing authorisation holders in the Member States 
Förteckning över namn, läkemedelsform, styrka hos det veterinärmedicinska läkemedlet, djurslag, administreringssätt, innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
A Phase I and a Phase II environmental risk assessment were conducted. 
En fas I- och fas II-miljöriskbedömning utfördes.
This value is used for the calculation of the initial PECsurfacewater value. 
Detta värde används för beräkningen av det initiala värdet för
Magna Business Park Dublin 24 
Magna Drive Magna Business Park Dublin 24
Altrenogest is a synthetic steroidal hormone, an orally active progestogen. 
Altrenogest är ett syntetiskt steroidhormon, en oralt aktiv progestogen.
Exposure studies 
Exponeringsstudier
The active substance altrenogest is a potent synthetic hormone which was demonstrated to affect reproduction in fish at very low concentrations. 
Den aktiva substansen altrenogest är ett potent syntetiskt hormon som har visats påverka reproduktion hos fisk vid mycket låga koncentrationer.
A PECsoil refined of 0.013 µg/kg was determined accordingly, resulting on an application rate of 0.000094 kg/ha. 
Ett förfinat PECjord på 0,013 µg/kg fastställdes i enlighet med detta, vilket gav en appliceringsfrekvens på 0,000094 kg/ha.
Ecotoxicity data 
Ekotoxicitetsdata
STEP 1 resulted in a PECgroundwater being below the threshold value (0.1 µg/l), anticipating that a risk for groundwater could in principle be excluded. 
STEG 1 resulterade i ett PECgrundvatten som låg under tröskelvärdet (0,1 µg/l), vilket förutsåg att en risk för grundvatten i princip kunde uteslutas.
Slovenia Ceva Santé Animale 10 avenue de La 
Slovenien Ceva Santé Animale 10 avenue de La
Yet, the results from the fish study indicate a potential environmental risk due to the endocrine disrupting properties of the substance below 0.4 µg/l. 
Ändå indikerade resultaten från fiskstudien en potentiell miljörisk på grund av de endokrinstörande egenskaperna för substansen under 0,4 µg/l.
However, it is for the treatment of individual mares, i.e. not for the treatment of the entire herd for the synchronisation of ovulation. 
Då är de emellertid avsedda för behandling av enskilda ston, dvs. inte för behandling av hela hjorden för synkronisering av ägglossning.
R4 is often used to cover a conservative run-off scenario in FOCUS-SW and consequently has been used for the exposure assessment for the FOCUS-SW STEP 3 calculations. 
R4 används ofta för att täcka ett scenario med måttlig avrinning i FOCUS-SW och har följaktligen använts för exponeringsbedömningen för FOCUS-SW STEG 3-beräkningarna.
The shift in sex ratio towards males clearly underlines the androgenic potential of the substance. 
Övervikten för hanar i könskvoten understryker tydligt substansens androgena potential.
However, for buffer zone calculations, which represent the highest tier exposure scenario, the entire representative R-scenario set is recommended. 
För beräkningar av buffertzon, som representerar det högsta exponeringsnivåscenariot, rekommenderas emellertid hela den representativa R-scenariouppsättningen.
The CVMP acknowledges that buffer zones may be useful measures to reduce the release of altrenogest into surface water via run-off. 
CVMP bekräftar att buffertzoner kan vara användbara åtgärder för att minska utsläpp av altrenogest i ytvatten via avrinning.
Mineralisation was negligible over the period of 100 days and non-extractable residues were formed during the incubation period and accounted for 26.5% of the applied radioactivity on day 45. 
Mineraliseringen var försumbar under perioden på 100 dagar och icke extraherbara rester bildades under inkubationsperioden och stod för 26,5 % av den tillförda radioaktiviteten på dag 45.
The results from STEP 4 ranged from 16 pg/l (R1) to 219 pg/l (R3). 
Resultaten från STEG 4 varierade från 16 pg/l (R1) till 219 pg/l (R3).
It was concluded that for R1 and R4 scenarios there is no risk for contamination of surface water with altrenogest after spreading manure from treated animals onto cropland, while a risk cannot be excluded for R3-scenario. 
Man drog slutsatsen att för R1- och R4-scenarier finns det ingen risk för kontamination av ytvatten med altrenogest efter spridning av gödsel från behandlade djur på åkermark, medan en risk inte kan uteslutas för R3-scenariot.
The aerobic transformation of altrenogest was investigated in four different soils (OECD Test Guideline 3074 (21.1 ± 0.1 °C for 21 days)). 
Den aeroba omvandlingen av altrenogest undersöktes i fyra olika jordar (OECD Test Guideline 3074 (21,1 ± 0,1 °C i 21 dagar)).
These results are considered to be in line with existing literature data for progestagens and also with residue concentrations found in liver and kidney of pigs. 
Dessa resultat anses vara i linje med befintliga litteraturdata för progestagener och även med restkoncentrationer som återfunnits i lever och njure hos grisar.
• the CVMP considered that at present in the EU there is no alternative available for oestrus synchronisation of gilts; 
• CVMP beaktade att det för närvarande inte finns något tillgängligt alternativ inom EU för östrussynkronisering av gyltor.
Overall summary of the scientific evaluation of veterinary medicinal products containing altrenogest to be administered orally to pigs and horses (see Annex I) 
Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av veterinärmedicinska läkemedel som innehåller altrenogest för administrering oralt till grisar och hästar (se bilaga I)
However, the CVMP considered that the assumption of 60% of the total dose being excreted via urine as an overly conservative value. 
CVMP beaktade dock att antagandet 60 % av den totala dosen som utsöndras via urin är ett överdrivet försiktigt värde.
The anaerobic and aerobic degradation of altrenogest were investigated for altrenogest in manure and soil, respectively. 
Den anaeroba och aeroba nedbrytningen av altrenogest undersöktes för altrenogest i gödsel respektive jord.
Rue Olivier de Serres Angers Technopole 49071 Beaucouze Cedex France 
Rue Olivier de Serres Angers Technopole 49071 Beaucouze Cedex
No NOEC (No-Observed Effect Concentration) could be derived (NOEC <0.4 ng/l) for altrenogest from the study, especially as analytical limitations proved difficult any further decrease in test concentrations. 
Ingen NOEC (ingen observerad effektkoncentration) kunde härledas (NOEC <0,4 ng/l) för altrenogest från studien, särskilt som det visade sig att analytiska begränsningar försvårade ytterligare sänkningar av testkoncentrationer.
SPC section 4.5 Special precautions for use. 
Produktresumén avsnitt 4.5 Särskilda försiktighetsåtgärder vid användning.
Bulgaria Ceva Animal Health Bulgaria, ul. 
Bulgarien Ceva Animal Health Bulgaria, ul.
Although efficacy has not been assessed specifically in this referral procedure, altrenogest is a wellestablished hormone widely used as standard treatment for the synchronisation of oestrus in sexually mature gilts. 
Även om effekt inte har bedömts specifikt i detta hänskjutningsförfarande, så är altrenogest ett väletablerat hormon som används allmänt som standardbehandling för synkronisering av östrus hos könsmogna gyltor.
Romania Ceva Sante Animale Z.I. 
Rumänien Ceva Sante Animale Z.I.
Environmental risk assessment of altrenogest 
Miljöriskbedömning för altrenogest
Slovakia Intervet Ltd Cookstown 
Slovakien Intervet Ltd Cookstown