natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Diluent (EAP) vial: Equine allogeneic plasma 
Spädningsvätska (EAP) injektionsflaska: Allogen hästplasma
Dimethyl sulfoxide 
B. BIPACKSEDEL
Chondrogenic induced mesenchymal stem cell suspension: 
Suspension med kondrogeninducerade mesenkymala stamceller:
Equine allogeneic plasma suspension: 
Allogen hästplasmasuspension:
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S) Each dose (2 ml) contains: 
Varje dos (2 ml) innehåller:
Chondrogenic induced equine allogeneic peripheral blood-derived mesenchymal stem cells (1 ml) 
Aktiv substans (1 ml): Kondrogeninducerade allogena mesenkymala häststamceller från perifert blod (1 ml)
PHARMACEUTICAL FORM Suspension for injection 
Injektionsflaska innehållande stamcellssuspensionen
IL-ĠERMANJA 
KARENSTID(ER)
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Vial containing the equine allogeneic plasma suspension 
Injektionsflaska innehållande den allogena hästplasmasuspensionen
WITHDRAWAL PERIOD(S) Withdrawal period: zero days 
Karenstid: noll dygn
Active substance (stem cells) vial: 
Injektionsflaska med aktiv substans (stamceller): Dimetylsulfoxid
ΓΕΡΜΑΝΙΑ 
PRODUKTRESUMÉ
Content (concentratio n) 
Innehåll (koncentration)
Strength Pharmaceutical form Route of administration 
Läkemedelsfo rm
What you need to know before you take [product] 
Vad du behöver veta innan du tar [läkemedlet]
In some cases your doctor may need to perform certain tests, change the dose or monitor you regularly. 
I vissa fall behöver din läkare ta vissa prover, ändra dosen eller kontrollera dig regelbundet.
Adopted at the 5-8 February 2018 PRAC 
Antagna vid PRAC:s möte den 5-8 februari 2018
There are medicines that may not mix with [product] because their effects could increase or decrease when taken together. 
Det finns läkemedel som inte är lämpliga ihop med [läkemedlet] därför att deras effekter kan öka eller minska när de tas tillsammans.
Aortitis [rare frequency] 
Aortit [med frekvensen ”sällsynt﻿
Filgrastim; lenograstim; lipegfilgrastim; pegfilgrastimAortitis (EPITT no 18940) 
Filgrastim; lenograstim; lipegfilgrastim; pegfilgrastimaortit (EPITT nr 18940)
The following may affect the way that levothyroxine works: - Ritonavir - used to control HIV and chronic hepatitis C virus 
Följande kan påverka sättet som levotyroxin verkar på: - Ritonavir - används för att kontrollera hiv-virus och kronisk hepatit C-virus
Inflammation of the skin causing red scaly patches and possibly occurring together with pain in the joints 
Inflammation i huden som orsakar röda, fjällande fläckar och som kan förekomma samtidigt med smärta i lederna
This is why you should tell your doctor if you are taking any medicines, including those you have bought yourself or herbal products, but it is especially important to mention these: 
Därför bör du tala om för din läkare om du tar några läkemedel, inklusive sådana som du köpt själv eller växtbaserade läkemedel, och det är särskilt viktigt att nämna dessa: - Levotyroxin (används för att behandla problem med sköldkörteln)
Systemic and cutaneous lupus erythematous (frequency very rare) Package leaflet 
Systemisk och kutan lupus erythematosus (med frekvensen ”mycket sällsynt”)
Possible side effects [Rare frequency] Inflammation of the aorta (the large blood vessel which transports blood from the heart to the body), see section 2. 
Eventuella biverkningar [Med frekvensen ”sällsynt﻿ Inflammation i aortan (det stora blodkärl som transporterar blod från hjärtat och ut i kroppen), se avsnitt 2.
Ritonavir; lopinavir, ritonavir; ombitasvir, paritaprevir, ritonavir; levothyroxine - Interaction possibly leading to decreased levothyroxine efficacy and hypothyroidism (EPITT no 18896) 
Ritonavir; lopinavir, ritonavir; ombitasvir, paritaprevir, ritonavir; levotyroxin - interaktion kan leda till minskad verkan av levotyroxin och till hypotyreos (EPITT nr 18896)
• [Levothyroxine-containing products whose package leaflet does not mention a possible interaction with protease inhibitors:] 
• [Läkemedel som innehåller levotyroxin och vars bipacksedel inte innehåller information om en möjlig interaktion med proteashämmare:]
• [Ritonavir containing products:] 
• [Läkemedel som innehåller ritonavir:]
[Ritonavir containing products, including fixed drug combinations, and levothyroxine-containing products whose SPC section 4.5 does not mention a possible interaction with protease inhibitors:] 
Produktresumé [Läkemedel som innehåller ritonavir, inklusive fasta läkemedelskombinationer, och läkemedel som innehåller levotyroxin och vars avsnitt 4.5 i produktresumén inte innehåller information om en möjlig interaktion med proteashämmare:]
Tell your doctor or pharmacist if you or your child are taking, have recently taken or might take any other medicines. 
• [Läkemedel som innehåller lopinavir/ritonavir:] Tala om för läkare eller apotekspersonal om du eller ditt barn tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Post-marketing cases have been reported indicating a potential interaction between ritonavir containing products and levothyroxine. 
Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner Efter godkännande för försäljning har fall rapporterats som tyder på en potentiell interaktion mellan ritonavir-innehållande läkemedel och levotyroxin.
abdominal pain, malaise, back pain and increased inflammatory markers. 
Symtomen kan innefatta feber, buksmärta, sjukdomskänsla, ryggsmärta och ökade inflammatoriska markörer.
Hydroxycarbamide - Cutaneous lupus erythematosus (EPITT no 18939) 
Hydroxikarbamid - kutan lupus erythematosus (EPITT nr
Vascular disorders 
Blodkärl
Secondary mortality was observed 1-2 days later. 
Sekundär mortalitet sågs 1-2 dagar senare.
This is also supported by animal data. 
Detta stödjs även av djurdata.
Total stroke (all types) 
Total stroke (alla typer)
This means that each pack contains: 
Varje förpackning innehåller:
Antifibrinolytic agents are available as a last alternative. 
Antifibrinolytiska läkemedel finns tillgängliga som ett sista alternativ.
Only clear solution without particles should be used. 
Endast klar lösning, utan partiklar, ska användas.
Linearity/Non-Linearity 
Linjäritet/icke-linjäritet
Elderly ( 75 years) 
Äldre (≥ 75 år)
Data on the foetal period are not available. 
Data från fosterperioden finns ej tillgängliga.
The study population consisted of 1,892 patients randomised by means of an interactive voice response system. 
Studiepopulationen bestod av 1 892 patienter som randomiserades genom ett interaktivt talsvarssystem.
This significant difference between the groups for the primary endpoint at 90 days was already present in-hospital and at 30 days. 
Denna signifikanta skillnad mellan grupperna beträffande primär endpoint efter 90 dagar, fanns redan under sjukhusperioden och efter 30 dagar.
Date of last renewal: 23 February 2006 
Datum för den senaste förnyelsen: 23/02/2006
What Metalyse is and what it is used for 
Vad Metalyse är och vad det används för
Women exhibit in general lower clearance than men, but this can be explained by the generally lower body weight of women. 
Kvinnor uppvisar i allmänhet lägre clearance än män, men detta kan förklaras av att kvinnor i allmänhet har lägre kroppsvikt.
These medicines help to dissolve blood clots. 
Dessa läkemedel underlättar upplösning av blodproppar.
Investigations Rare 
Undersökningar Sällsynta
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 23 February 2001 
DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 23/02/2001
In the few patients who fail to respond to these conservative measures, judicious use of transfusion products may be indicated. 
Hos det fåtal patienter som inte svarar på dessa konservativa åtgärder kan behandling med transfusioner vara indicerad.
For coronary intervention see section 4.4. 
För koronarintervention, se avsnitt 4.4.
The active substance is tenecteplase. 
Den aktiva substansen är tenecteplas.
GPIIb/IIIa antagonists 
GPIIb/IIIa antagonister
The terminal half-life is 129 ± 87 min, and plasma clearance is 119 ± 49 ml/min. 
Terminal halveringstid är 129 ± 87 min och plasma clearance är 119 ± 49 ml/min.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and carton after EXP. 
Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen efter EXP.
From a microbiological point of view, the reconstituted solution should be used immediately. 
Ur mikrobiologisk synpunkt ska den färdigberedda lösningen användas omedelbart.
Primary PCI (n=948) 
Primär PCI (n=948)
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Please follow accurately the instructions for use. 
ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT Följ bruksanvisningen noggrant.
In the event of overdose there may be an increased risk of bleeding. 
Vid överdosering kan det finnas en ökad blödningsrisk.
Mutagenicity and carcinogenicity are not expected for this class of recombinant proteins and genotoxicity and carcinogenicity testing were not necessary. 
Mutagenicitet och karcinogenicitet förväntas ej för denna klass av rekombinanta proteiner och undersökning av genotoxicitet och karcinogenicitet ansågs inte nödvändig.
It is not known whether and to which extent tenecteplase binds to plasma proteins in humans. 
Det är inte känt om eller i vilken utsträckning tenecteplas binds till plasmaproteiner hos människan.
Systolic blood pressure > 160 mm Hg 
Systoliskt blodtryck > 160 mm Hg
However, for microbiological reasons your doctor will normally use the reconstituted solution for injection immediately. 
Av mikrobiologiska skäl kommer dock din läkare normalt att använda den färdigberedda lösningen omedelbart.
No clinically relevant antibody formation was detected at 30 days. 
Ingen kliniskt relevant bildning av antikroppar kunde påvisas efter 30 dagar.
There is a limited amount of data from the use of Metalyse in pregnant women. 
Det finns begränsad mängd data från användning av Metalyse hos gravida.
Tenecteplase is not considered to be teratogenic (please see section 5.3). 
Tenecteplas anses inte vara teratogent (se avsnitt 5.3).
** the incidence in the pharmaco-invasive group is as expected for fibrinolysis with tenecteplase (as observed in previous studies). 
** incidensen i den farmakoinvasiva gruppen är som förväntad för fibrinolys med tenecteplas (som observerats i tidigare studier).
This helps to prevent the damage caused by heart attacks and has been shown to save lives. 
Därigenom motverkas skador orsakade av hjärtattacken och det har visat sig att man kan rädda liv.
Sterile needle for single use. 
Steril nål för engångsbruk.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking,have recently taken or might take any other medicines. 
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Gentamicin is contained as trace residue from the manufacturing process 
Gentamicin ingår som en spårrestsom återstår från tillverkningsprocessen.
Pharmacotherapeutic group: Antithrombotic agents, enzymes; ATC code: B01A D11 
Farmakoterapeutisk grupp: Antitrombotiska medel, enzymer; ATC-kod: B01A D11
Adverse reactions listed below are classified according to frequency and system organ class. 
Biverkningarna har sorterats enligt frekvens och systemorganklass.
What Metalyse is and what it is used for What you need to know before you receive Metalyse How is Metalyse administered Possible side effects 
Vad Metalyse är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Metalyse Hur du använder Metalyse Eventuella biverkningar
Increasing body weight resulted in a moderate increase of tenecteplase clearance, and increasing age resulted in a slight decrease of clearance. 
Ökande kroppsvikt medförde en måttlig ökning av clearance för tenecteplas, och ökande ålder medförde en lätt minskning av clearance.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2-8°C. 
Om den inte används omedelbart, är lagringstid och lagringsförhållanden användarens ansvar och bör normalt inte överskrida 24 timmar vid 2 C - 8 C.
Potency of tenecteplase is expressed in units (U) by using a reference standard which is specific for tenecteplase and is not comparable with units used for other thrombolytic agents. 
Styrkan av tenecteplas uttrycks i enheter (E) med hjälp av en referensstandard, som är specifik för tenecteplas och inte är jämförbar med enheter som används för andra trombolytiska medel.
Corresponding volume of reconstituted solution (ml) 
Motsvarande volym färdigberedd lösning (ml)
Severe uncontrolled hypertension 
Svår okontrollerad hypertoni
METHOD OF ADMINISTRATION Reconstituted solution, for patients of body weight (kg): 
ADMINISTRERINGSSÄTT Färdigberedd lösning, för patienter med kroppsvikt (kg):
Frequency groupings are defined according to the following convention: Very common (≥1/10), Common (≥1/100 to <1/10), Uncommon (≥1/1,000 to <1/100), Rare (≥1/10,000 to <1/1,000), Very rare (<1/10,000), Not known (cannot be estimated from the available data). 
Frekvensgrupperna definieras enligt följande kategorier: Mycket vanliga (≥1/10), Vanliga (≥1/100, < 1/10), Mindre vanliga (≥1/1 000, < 1/100), Sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), Mycket sällsynta (<1/10 000), Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Data on tissue distribution were obtained in studies with radioactively labelled tenecteplase in rats. 
Data beträffande fördelning till vävnader har erhållits genom studier av radioaktivt märkt tenecteplas i råttor.
Coronary intervention 
Koronarintervention
if you have, or have recently had, an illness that increases your risk of bleeding (haemorrhage), including: 
om du har eller nyligen haft en sjukdom med ökad risk för blödning t ex:
Administration of protamine should be considered if heparin has been administered within 4 hours before the onset of bleeding. 
Tillförsel av protamin bör övervägas om heparin har tillförts under de senaste 4 timmarna innan blödningen började.
However there is no systematic experience with re-administration of tenecteplase. 
Det finns dock inte någon systematisk erfarenhet av upprepad tillförsel av tenecteplas.
No other medicinal product should be added to the injection solution. 
Inga andra läkemedel skall tillsättas injektionsvätskan.
The distribution phase represents 31% ± 22% to 69% ± 15% (mean ± SD) of the total AUC following the administration of doses ranges from 5 to 50 mg. 
Distributionsfasen representerar 31% ± 22% till 69% ± 15% (medelvärde ± standardavvikelse) av den totala AUC efter administration av doser mellan 5 och 50 mg.
Solvent for parenteral use 
Vätska för parenteral användning
Metalyse should be administered with caution in the elderly ( 75 years) due to a higher bleeding risk (see information on bleeding in section 4.4 and on the STREAM study in section 5.1). 
Metalyse bör användas med försiktighet till äldre (≥75 år) på grund av en högre blödningsrisk (se information om blödning i avsnitt 4.4 och avsnitt 5.1 om STREAM-studien).
Your doctor will take special care with Metalyse: 
Din läkare kommer att vara särskilt försiktig med Metalyse
Tenecteplase (mg) 
Tenecteplas (mg)
Metalyse belongs to a group of medicines called thrombolytic agents. 
Metalyse hör till en grupp läkemedel som kallas trombolytiska medel.
Metalyse is not recommended for use in children (below 18 years) due to a lack of data on safety and efficacy. 
Metalyse rekommenderas inte för användning till barn (under 18 år), eftersom data beträffande säkerhet och effekt saknas.
Table 1 displays the frequency of adverse reactions. 
Tabell 1 visar biverkningarnas frekvens.
A target fibrinogen level of 1 g/l is desirable with cryoprecipitate infusion. 
Fibrinogennivån bör vara 1 g/l vid kryoprecipitat-infusion.
Unfractionated heparin and enoxaparin have been used as antithrombotic adjunctive therapy in clinical studies with Metalyse. 
Ofraktionerat heparin och enoxaparin har använts som understödjande antitrombotisk behandling vid kliniska studier med Metalyse.
The bounds of the confidence interval of the observed incidences prior and after dose reduction are overlapping. 
Gränserna för konfidensintervallet för de observerade incidenserna före och efter dosreduktion överlappar.
Ecchymoses are observed commonly but usually do not require any specific action. 
Ekkymoser är vanligt förekommande, men behöver sällan åtgärdas.
The initial, dominant half-life is 24 ± 5.5 (mean ±SD) min, which is 5 times longer than native t-PA. 
Den initiala, dominerande halveringstiden är 24 ± 5.5 min (medelvärde ± S.D.), vilket är 5 gånger längre än för kroppseget t-PA.
When tenecteplase was given during the mid- or late-embryonal period maternal animals showed vaginal bleeding on the day after the first dose. 
När tenecteplas gavs under den mellersta eller sena embryonala perioden uppvisade moderdjuren vaginalblödningar dagen efter första dosering.
Should serious bleeding occur, in particular cerebral haemorrhage, concomitant heparin administration should be terminated immediately. 
Vid allvarlig blödning, särskilt vid cerebrala blödningar, ska samtidig heparintillförsel omedelbart avslutas.
Acetylsalicylic acid should be initiated as soon as possible after symptom onset and continued with lifelong treatment unless it is contraindicated. 
Acetylsalicylsyra ska sättas in så snart som möjligt efter symtomdebut och behandlingen ska fortgå livet ut om den inte är kontraindicerad.
The required dose should be administered as a single intravenous bolus over approximately 10 seconds. 
Dosen ska ges som intravenös engångsbolus under ca 10 sekunder.
What you need to know before you receive Metalyse 
Vad du behöver veta innan du använder Metalyse
Intracranial haemorrhage after protocol amendment to half dose in patients ≥ 75 years : * the incidences in both groups are those expected in STEMI patients treated by fibrinolytics or primary PCI (as observed in previous studies). 
Intrakraniell blödning efter ändring av studieprotokollet till halverad dos för patienter ≥ 75 år: * incidensen i båda grupper är de som förväntas hos STEMI-patienter som behandlas med fibrinolytika eller primär PCI (som observerats i tidigare studier).
Death and permanent disability are reported in patients who have experienced stroke (including intracranial bleeding) and other serious bleeding episodes. 
Död och permanent funktionsnedsättning har rapporterats hos patienter med stroke (inklusive intrakraniella blödningar) och andra allvarliga blödningar.
However, the analysis of data from more than 12,000 patients treated during phase I, II and III did not reveal any clinically relevant interactions with medicinal products commonly used in patients with AMI and concomitantly used with tenecteplase. 
Analys av data från minst 12 000 patienter som behandlats under fas I, II och III har dock inte påvisat några kliniskt relevanta interaktioner vid samtidig behandling med tenecteplas och läkemedel som vanligen används vid akut hjärtinfarkt.
Tenecteplase is cleared from circulation by binding to specific receptors in the liver followed by catabolism to small peptides. 
Tenecteplas avlägsnas från cirkulationen genom bindning till specifika receptorer i levern följt av nedbrytning till små peptider.
The other ingredients are L-arginine, phosphoric acid and polysorbate 20. 
Övriga innehållsämnen är L-arginin, fosforsyra, polysorbat 20.
The benefit of treatment must be evaluated against the potential risks in case of myocardial infarction during pregnancy. 
Fördelarna med behandlingen måste vägas mot de potentiella blödningsriskerna i händelse av hjärtinfarkt under graviditet.
The dose linearity analysis based on AUC suggested that tenecteplase exhibits non-linear pharmacokinetics in the dose range studied, i.e. 5 to 50 mg. 
Analys av doslinjäritet baserat på AUC antyder att tenecteplas uppvisar icke-linjär farmakokinetik i det studerade dosintervallet, det vill säga 5-50 mg.
Low body weight < 60 kg 
Låg kroppsvikt (< 60 kg)
The safety and efficacy of Metalyse in children (below 18 years) have not been established. 
Säkerhet och effekt för Metalyse för barn (under 18 år) har inte fastställts.
Reperfusion arrhythmias may lead to cardiac arrest, can be life threatening and may require the use of conventional antiarrhythmic therapies. 
Reperfusionsarytmi kan leda till hjärtstillestånd, kan vara livshotande och kan kräva konventionell antiarytmisk behandling.
Trace residue from manufacturing process: Gentamicin 
Spårrest från tillverkningsprocessen: gentamicin
Any unused solution should be discarded. 
Ej använd färdigberedd lösning ska destrueras.
Because elimination of tenecteplase is through the liver, it is not expected that renal dysfunction will affect its the pharmacokinetics. 
Eftersom tenecteplas elimineras via levern, förväntas inte nedsatt njurfunktion påverka dess farmakokinetik.
Accordingly, there is no guidance for the adjustment to tenecteplase dose in patients with hepatic and severe renal insufficiency. 
Följaktligen kan ingen vägledning ges för justering av tenecteplasdos till patienter med lever- och allvarlig njurinsufficiens.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/00/169/005 
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/00/169/005
Binding to hepatic receptors is, however, reduced compared to native tPA, resulting in a prolonged half-life. 
Bindningen till hepatiska receptorer är dock reducerad jämfört med kroppseget t-PA, vilket resulterar i en förlängd halveringstid.
In case of severe prolonged bleeding substitution therapy may be considered (plasma, platelets), see also section 4.4. 
Vid svår och ihållande blödning bör substitutionsterapi övervägas (plasma, trombocyter), se även avsnitt 4.4.
Metalyse is given by a single injection into a vein by a doctor who is experienced in the use of this type of medicinal product. 
Metalyseges som en enstaka injektion i en ven av en läkare som har erfarenhet av att använda denna typ av läkemedel.
These cardiovascular events can be life-threatening and may lead to death. 
Dessa hjärtkärl-händelser kan vara livshotande och kan leda till dödsfall.
Cerebrovascular disease 
Cerebrovaskulär sjukdom
If primary percutaneous coronary intervention (PCI) is scheduled according to the current relevant treatment guidelines, tenecteplase (see section 5.1 ASSENT-4 study) should not be given. 
Om primär perkutan koronar intervention (PCI, Percutaneous Coronary Intervention) är planerad enligt gällande relevanta behandlingsrekommendationer så ska tenecteplas inte ges (se avsnitt 5.1, ASSENT-4 studien).
In the following conditions, the risk of tenecteplase therapy may be increased and should be weighed against the anticipated benefits: 
Vid följande tillstånd kan risken vid behandling med tenecteplas vara ökad och skall noggrant vägas mot förväntad nytta av behandlingen:
Treatment with Metalyse should be initiated as soon as possible after onset of symptoms. 
Behandling med Metalyse skall påbörjas så snart som möjligt efter symptomdebut.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/00/169/006 
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/00/169/006
A pre-existing intravenous line may be used for administration of Metalyse in sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution only. 
Existerande infartskanyler ska endast användas för tillförsel av Metalyse i 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridlösning.
If treatment with Metalyse is nevertheless considered to be necessary, facilities for reanimation should be immediately available in case of need; 
Om behandling med Metalyse ändå anses nödvändigt, ska utrustning för återupplivning finnas omedelbart tillgänglig ifall det skulle behövas;
The mean residence time (MRT) in the body is approximately 1 h and the mean (± SD) volume of distribution at the steady-state (Vss) ranged from 6.3 ± 2 L to 15 ± 7 L. 
Medelresidenstiden (MRT, mean residence time) i kroppen är ungefär 1 timme och genomsnittliga (± standardavvikelse) distributionsvolymen vid steady state (Vd,ss) låg mellan 6,3 ± 2 liter till 15 ± 7 liter.
Arterial aneurysm and known arterial/venous malformation Neoplasm with increased bleeding risk 
Arteriellt aneurysm och känd arterio-venös missbildning Neoplasm med ökad blödningsrisk