natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Local reactions of more than 2 cm are common after 2 fold overdose while reactions of up to 5 cm may occasionally occur after overdose administration, these resolve within a maximum of 57 days. 
Lokala reaktioner större än 2 cm är vanliga efter en dubbel överdos medan reaktioner på upp till 5 cm ibland kan förekomma efter administrering av en överdos.
Type I glass bottle (10 doses) or type II glass bottle (50 doses) with butyl elastomer closure 
Glasflaska typ I (10 doser) eller glasflaska typ II (50 doser) med butylelastomer propp.
EXPIRY DATE EXP {month/year} 
EXP {månad/år}
In one laboratory safety study, no adverse reactions were observed after the first injection of a single dose of vaccine to calves. 
I en studie observerades inga biverkningar efter injektion av den första dosen vaccin till kalv.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Carton box 1 x 20ml / Carton box 1 x 100 ml 
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN Kartong 1 x 20 ml / Kartong 1 x 100 ml
On day 2 after vaccination, rectal temperatures had returned to normal values. 
Dag 2 efter vaccinationen var temperaturen åter normal.
Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals Not applicable 
Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar det veterinärmedicinska läkemedlet till djur
Inactivated bluetongue virus, serotype 8, strain BTV-8/BEL2006/02 RP* ≥ 1 *Relative Potency by a mice potency test compared to a reference vaccine that was shown efficacious in cattle. 
Inaktiverat blåtungevirus, serotyp 8, stam BTV-8/BEL2006/02 RP* ≥ 1 *Relativ Potens genom att en muspotenstest jämfördes med ett referensvaccin, som visat effekt till nötkreatur.
Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve 
Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIEN
ADVICE ON CORRECT ADMINISTRATION In order to avoid accidental contamination of the vaccine during use, it is recommended to use a multiinjection type vaccination system when larger dose presentations are used. 
ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING För att undvika ofrivillig kontaminering av vaccinet, rekommenderas att använda ett multivaccinationssystem när större dosförpackningar används.
Shelf-life after first opening the immediate packaging: use immediately. 
Hållbarhet i öppnad innerförpackning: använd omedelbart.
Special precautions for use in animals Only use in healthy animals. 
Särskilda försiktighetsåtgärder för djur Vaccinera endast friska djur.
Marketing authorisation holder: Zoetis Belgium SA 
Innehavare av godkännande för försäljning: Zoetis Belgium SA
To stimulate active immunity against bluetongue virus, serotype 8 in cattle. 
För stimulering av aktiv immunitet mot blåtungevirus serotyp 8 hos nötkreatur.
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT ZULVAC 8 Bovis suspension for injection for cattle 
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN ZULVAC 8 Bovis injektionsvätska, suspension för nötkreatur
Active immunisation of cattle from 3 months of age for the prevention* of viraemia caused by bluetongue virus, serotype 8. 
För aktiv immunisering av nötkreatur från 3 månaders ålder, för att förebygga* viremi orsakad av blåtungevirus serotyp 8.
Any person intending to manufacture, import, possess, sell, supply and use ZULVAC 8 BOVIS must consult the relevant Member State's competent authority on the current vaccination policies prior to the manufacture, import, possession, sale, supply and/or use. 
Personer som avser att tillverka, importera, inneha, sälja, tillhandahålla och använda ZULVAC 8 Bovis ska samråda med den berörda medlemsstatens behöriga myndighet om gällande vaccinationsbestämmelser innan läkemedlet tillverkas, importeras, innehas, säljs, tillhandahålls och/eller används.
Special precautions for use in animals: Only use in healthy animals 
Särskilda försiktighetsåtgärder för djur: Vaccinera endast friska djur.
TARGET SPECIES Cattle 
DJURSLAG Nötkreatur
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S) One dose of 2 ml of vaccine contains: 
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER 1 dos om 2 ml vaccin innehåller:
QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) One dose of 2 ml: Inactivated bluetongue virus, serotype 8, strain BTV-8/BEL2006/02 
MÄNGD AKTIV(A) SUBSTANS(ER) 1 dos om 2 ml: Inaktiverat blåtungevirus, serotyp 8, stam BTV-8/BEL2006/02
PACKAGE LEAFLET FOR: ZULVAC 8 Bovis suspension for injection for cattle 
BIPACKSEDEL FÖR ZULVAC 8 Bovis Injektionsvätska, suspension för nötkreatur
Once broached use immediately. 
Bruten förpackning skall användas omedelbart.
MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE 
TILLVERKARE AV DEN(DE) AKTIVA SUBSTANSEN(SUBSTANSERNA) AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
20 ml (10 doses) 100 ml (50 doses) 
FÖRPACKNINGSSTORLEK 20 ml (10 doser) 100 ml (50 doser)
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Vial label 20 ml 
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR 20 ml flasketikett
Name and address of the manufacturer of the biological active substance(s): Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L. 
Namn på och adress till tillverkare av aktiv(a) substans(er) av biologiskt ursprung Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES One dose of 2 ml contains: 
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER 1 dos om 2 ml innehåller:
Name and address of the manufacturer responsible for batch release: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L. 
Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE Vial label 100 ml 
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ DEN INRE FÖRPACKNINGEN Flasketikett 100 ml
The manufacture, import, possession, sale, supply and/or use of ZULVAC 8 BOVIS may be prohibited in a Member State on the whole or part of its territory pursuant to national legislation. 
Tillverkning, import, innehav, försäljning, tillhandahållande och/eller användning av ZULVAC 8 Bovis är förbjudet eller kan förbjudas i en medlemsstat inom hela eller delar av sitt territorium enligt nationell lagstiftning.
100 ml (50 doses) 
FÖRPACKNINGSSTORLEK 100 ml (50 doser)
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY NUMBER OF DOSES 
MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER ANTAL DOSER 20 ml (10 doser)
After administration of a double dose, a slight and transient but significant increase in the mean rectal temperature of 0.7 ºC was recorded in the vaccinated calves during the first 24 hours. 
Efter injektion av en dubbel dos vaccin till kalv sågs en mindre och övergående men dock signifikant övergående höjning av medelrektaltemperaturen på 0,7°C under de första 24 timmarna efter vaccinationen.
After the second injection of a single dose, a slight and transient but significant increase in the mean rectal temperature of 0.4ºC was very commonly recorded in the vaccinated calves during the first 24 hours. 
Efter injektion av den andra dosen vaccin till kalv var det mycket vanligt att en mindre och övergående men dock signifikant höjning av medelrektaltemperaturen på 0,4 °C under de första 24 timmarna efter vaccinationen sågs.
Each dose of 2 ml of the vaccine contains: 
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 dos om 2 ml vaccin innehåller:
The vaccine can be used during pregnancy. 
Kan användas under dräktighet.
EXPIRY DATE EXP {month/year} Once broached use immediately. 
UTGÅNGSDATUM EXP (månad/år)
Strength Pharmaceutical Form 
Styrka Läkemedelsform Djurslag Administrerings sätt
• Symptomatic treatment of chronic pathological cognitive and neurosensorial impairment in elderly (excluding Alzheimer's disease and other dementia) 
Symtomatisk behandling av kronisk kognitiv och sensorineural sjukdom hos äldre (exklusive Alzheimers sjukdom och andra demenssjukdomar)
[the below currently approved indications should be deleted (specific wording of the indication may vary from product to product)] 
[Indikationer nedan närvarande godkända bör tas bort (formuleringen av indikationen kan variera från en produkt till en annan)]
• Ancillary treatment of Raynaud's syndrome 
Kompletterande behandling av Raynauds syndrom
All references to the above mentioned indications should be deleted from the relevant sections of the package leaflets. 
Alla hänvisningar till ovanstående information bör tas bort i de relevanta delarna av posterna.
Annex III Amendments to relevant sections of the summaries of product characteristics and package leaflets 
Bilaga III Förändringar Sammanfattning av produktresumén och bipacksedeln
B. Package Leaflet 
B. MEDDELANDE
A. Summary of Product Characteristics 
A. Produktresumén
All references to the above mentioned indications should be deleted from the remaining relevant sections of the summaries of product characteristics. 
Alla hänvisningar till ovanstående information bör tas bort i de relevanta avsnitten i resten av sammanfattningen av produktens egenskaper.
Patients who tolerate the first 90-minute infusion can receive subsequent infusions over 30 minutes. 
Patienter som tolererar den första 90 minuter långa infusionen kan få efterföljande infusioner inom loppet av 30 minuter.
The full EPAR for Kadcyla can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
It is not intended to provide practical advice on how to use Kadcyla. 
Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Kadcyla ska användas.
• DM1, a toxic substance that kills cells when they attempt to divide and grow. 
• DM1, en giftig substans som dödar celler när de försöker dela sig och växa.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Kadcyla. 
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Kadcyla.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Kadcyla? 
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Kadcyla?
A risk management plan has been developed to ensure that Kadcyla is used as safely as possible. 
En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Kadcyla används så säkert som möjligt.
Patients may remain on treatment unless the disease gets worse or unless they no longer tolerate treatment. 
Patienterna kan stå kvar på behandlingen om inte sjukdomen förvärras och så länge de tolererar behandlingen.
About a quarter of breast cancers overexpress HER2. 
Omkring en fjärdedel av bröstcancerformerna överuttrycker HER2.
Other information about Kadcyla 
Mer information om Kadcyla
The dose to be given depends on the patient's bodyweight and the infusion is repeated every 3 weeks. 
Den dos som ska ges beror på patientens kroppsvikt, och infusionen upprepas var tredje vecka.
It attaches to a protein in cells called ‘tubulin', which is important in the formation of the internal ‘skeleton' that cells need to assemble when they divide. 
Den binder till ett protein i cellerna som kallas tubulin, som är viktigt för bildningen av det inre ”skelett” som celler behöver sätta ihop när de delar sig.
Patients should be observed during and after the infusion for any infusion-related reactions such as flushing, shivering fits and fever. 
Patienterna ska stå under övervakning under och efter infusionen avseende alla infusionsrelaterade reaktioner såsom värmevallning, skakningar och feber.
In one main study, which involved 991 such patients, those treated with Kadcyla lived on average for 9.6 months without their disease getting worse compared with 6.4 months for patients who were treated with two other anti-cancer medicines, capecitabine and lapatanib. 
I en huvudstudie som omfattade 991 sådana patienter levde patienterna som behandlats med Kadcyla i genomsnitt 9,6 månader utan att deras sjukdom förvärrades, jämfört med 6,4 månader för patienter som behandlats med två andra läkemedel mot cancer, kapecitabin och lapatinib.
Because of a potential risk of confusion between Kadcyla and Herceptin due to their similar sounding active substances (trastuzumab emtansine and trastuzumab) the company will provide educational material to all healthcare professionals expected to use Kadcyla or Herceptin to alert them not to use these medicines interchangeably and to inform them of measures they should take to avoid medication errors. 
Till följd av en potentiell förväxlingsrisk mellan Kadcyla och Herceptin på grund av deras likalydande aktiva substanser (trastuzumab emtansin respektive trastuzumab) kommer företaget att tillhandahålla utbildningsmaterial till all sjukvårdspersonal som förväntas använda Kadcyla eller Herceptin för att varna dem om att läkemedlen inte är utbytbara och informera dem om de åtgärder de bör vidta för att undvika medicineringsfel.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Kadcyla on 15.11.2013. 
Den 15 november 2013 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Kadcyla som gäller i hela EU.
Regarding Kadcyla's safety, overall side effects were considered to be manageable and the overall safety profile was considered favorable compared with other currently available medicines. 
Vad gäller Kadcylas säkerhet ansågs de totala biverkningarna vara hanterbara och den övergripande säkerhetsprofilen ansågs gynnsam jämfört med andra för närvarande tillgängliga läkemedel.
• Trastuzumab, a monoclonal antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and attach to the protein HER2, which is found in large quantities on the surface of some cancer cells. 
• Trastuzumab, en monoklonal antikropp (en typ av protein) som har utformats för att känna igen och binda till proteinet HER2, som finns i stora mängder på ytan av vissa cancerceller.
It is used to treat advanced or metastatic breast cancer (cancer that has spread to other parts of the body) in adults who previously received trastuzumab and a taxane (type of cancer medicine). 
Det används för att behandla avancerad eller metastaserad bröstcancer (cancer som har spridit sig till andra delar av kroppen) hos vuxna som tidigare fått trastuzumab och en taxan (en typ av läkemedel mot cancer).
What is Kadcyla and what is it used for? 
Vad är Kadcyla och vad används det för?
The most common serious side effects are haemorrhage (bleeding), pyrexia (fever), dyspnoea (difficulty breathing), musculoskeletal pain (pain in muscles and bones), thrombocytopenia (low blood platelet counts), abdominal pain (stomach ache), and vomiting. 
De vanligaste allvarliga biverkningarna är blödning, pyrexi (feber), dyspné (andnöd), muskuloskeletal smärta (smärta i musklerna och skelettet), trombocytopeni (lågt antal blodplättar), buksmärta (ont i magen) och kräkningar.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Kadcyla's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU. 
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Kadcyla är större än riskerna och rekommenderade att Kadcyla skulle godkännas för försäljning i EU.
The most common side effects with Kadcyla (which may affect more than 25% of patients) are nausea (feeling sick), fatigue (tiredness) and headache. 
De vanligaste biverkningarna som orsakas av Kadcyla (kan uppträda hos över 25 procent av patienterna) är illamående, trötthet och huvudvärk.
Patients treated with Kadcyla also survived for 31 months compared with 25 months for patients treated with capecitabine and lapatinib. 
Dessutom överlevde patienter som behandlats med Kadcyla i 31 månader jämfört med 25 månader för patienter som behandlats med kapecitabin och lapatinib.
Kadcyla is a cancer medicine that contains the active substance trastuzumab emtansine. 
Kadcyla är ett läkemedel mot cancer som innehåller den aktiva substansen trastuzumab emtansin.
By attaching to tubulin in cancer cells, DM1 stops the formation of this skeleton, preventing the division and growth of the cancer cells. 
Genom att binda till tubulin i cancercellerna avbryter DM1 bildningen av detta skelett, och förhindrar cancercellernas delning och tillväxt.
Why is Kadcyla approved? 
Varför godkänns Kadcyla?
The active substance in Kadcyla, trastuzumab emtansine, is made up of two active components which are linked together: 
Den aktiva substansen i Kadcyla, trastuzumab emtansin, består av två aktiva komponenter som är hoplänkade.
Kadcyla has been shown to significantly delay disease getting worse and to prolong survival in patients with advanced and metastatic breast cancer that expressed HER2 and who were previously treated with trastuzumab and a taxane. 
Kadcyla har visat sig avsevärt fördröja sjukdomens försämring och förlänga överlevnaden för patienter med avancerad och metastaserad bröstcancer som uttrycker HER2 och som tidigare behandlats med trastuzumab och en taxan.
What benefits of Kadcyla have been shown in studies? 
Vilken nytta med Kadcyla har visats i studierna?
Kadcyla can only be obtained with a prescription and treatment should be prescribed by a doctor and given under the supervision of a healthcare professional who is experienced in the treatment of cancer patients. 
Kadcyla är receptbelagt och behandling ska ordineras av läkare och ges under överinseende av sjukvårdspersonal som har erfarenhet av att behandla cancerpatienter.
By attaching to HER2, trastuzumab activates cells of the immune system, which then kill the cancer cells. 
Genom att binda till HER2 aktiverar trastuzumab celler i immunsystemet, vilka sedan dödar cancercellerna.
What are the risks associated with Kadcyla? 
Vilka är riskerna med Kadcyla?
Kadcyla is available as a powder that is made up into a solution for infusion (drip) into a vein. 
Kadcyla finns som ett pulver som bereds till en infusionsvätska, lösning (dropp) i en ven.
DM1 becomes active once Kadcyla enters the cancer cell. 
DM1 aktiveras när Kadcyla kommer in i cancercellen.
In patients who develop allergic reactions or side effects, the treating doctor may have to reduce the dose or stop treatment with Kadcyla. 
För patienter som har fått biverkningar kan det bli nödvändigt för den behandlande läkaren att minska dosen eller avbryta behandlingen med Kadcyla.
Trastuzumab also stops HER2 from stimulating the growth of the cancer cells. 
Trastuzumab förhindrar även att HER2 stimulerar cancercellernas tillväxt.
The CHMP considered that in patients treated with Kadcyla, there was a significant improvement in survival compared with standard therapy. 
CHMP fann att överlevnaden förbättrades avsevärt hos patienter som behandlats med Kadcyla jämfört med standardbehandling.
For the full list of all side effects reported with Kadcyla, see the package leaflet. 
En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Kadcyla finns i bipacksedeln.
How is Kadcyla used? 
Hur används Kadcyla?
Kadcyla can only be used when the cancer has been shown to ‘overexpress HER2': this means that the cancer cell produces on its surface large quantities of a protein which stimulates the growth of the cancer cell and is called HER2 (human epidermal growth factor). 
Detta innebär att cancercellen producerar stora mängder protein på sin yta som stimulerar tillväxten av cancercellen och kallas HER2 (human epidermal tillväxtfaktor).
For more information about treatment with Kadcyla, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist. 
Mer information om behandling med Kadcyla finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Kadcyla, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients. 
I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Kadcyla.
How does Kadcyla work? 
Hur verkar Kadcyla?
For practical information about using Kadcyla, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist. 
Praktisk information om hur Kadcyla ska användas finns i bipacksedeln.
The recommended dose is two tablets taken once a day with food for 8, 12 or 24 weeks. 
Rekommenderad dos är två tabletter en gång om dagen, tillsammans med föda, under 8, 12 eller 24 veckor.
Further information on Viekirax can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
Mer information om Viekirax finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
It must also not be used together with medicines that can raise or lower the levels of Viekirax's active substances in the blood. 
Det får heller inte ges tillsammans med läkemedel som kan höja eller sänka nivåerna av de aktiva substanserna i Viekirax i blodet.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Viekirax? 
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Viekirax?
This slows the removal of paritaprevir from the body, allowing paritaprevir to act against the virus for longer. 
Detta gör att paritaprevir försvinner långsammare ur kroppen, så att paritaprevir kan verka mot viruset under längre tid.
Viekirax is available as tablets containing 12.5 mg ombitasvir, 75 mg paritaprevir and 50 mg ritonavir. 
Viekirax finns som tabletter innehållande 12,5 mg ombitasvir, 75 mg paritaprevir och 50 mg ritonavir.
It contains 3 active substances: ombitasvir, paritaprevir and ritonavir. 
Det innehåller 3 aktiva substanser: ombitasvir, paritaprevir och ritonavir.
Other information about Viekirax 
Mer information om Viekirax
Almost all the patients with these genotypes treated in studies had the virus cleared from their blood. 
Hos nästan alla patienter med dessa genotyper som behandlades i studierna försvann viruset från blodet.
Side effects reported with Viekirax are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients. 
Biverkningar som har rapporterats för Viekirax utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
What is Viekirax and what is it used for? 
Vad är Viekirax och vad används det för?
Viekirax received a marketing authorisation valid throughout the EU on 15 January 2015. 
Den 15 januari 2015 beviljades Viekirax ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Why is Viekirax authorised in the EU? 
Varför är Viekirax godkänt i EU?
By blocking these proteins, the medicine prevents the hepatitis C virus from multiplying and infecting new cells. 
När läkemedlet blockerar dessa proteiner hindrar det hepatit C-viruset från att föröka sig och infektera nya celler.
As for all medicines, data on the use of Viekirax are continuously monitored. 
Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Viekirax kontinuerligt.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Viekirax have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet. 
Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Viekirax har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
For more information about using Viekirax, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist. 
För att få mer information om hur du använder Viekirax, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
What benefits of Viekirax have been shown in studies? 
Vilka fördelar med Viekirax har visats i studierna?
An overview of Viekirax and why it is authorised in the EU 
Sammanfattning av Viekirax och varför det är godkänt inom EU
The company that markets Viekirax will carry out a study in patients who have had liver cancer to evaluate the risk of liver cancer returning after treatment with direct-acting antivirals such as Viekirax. 
Företaget som marknadsför Viekirax kommer att utföra en studie på patienter som har haft levercancer för att utvärdera risken för att levercancern återkommer efter behandling med direktverkande antivirala läkemedel såsom Viekirax.