natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP had given a positive opinion, recommending that a marketing authorisation be granted for Pioglitazone ratiopharm GmbH for the treatment of type 2 diabetes. 
Vid tidpunkten då ansökan drogs tillbaka hade CHMP gett ett positivt yttrande och rekommenderat att Pioglitazone ratiopharm GmbH skulle godkännas för försäljning för behandling av typ 2-diabetes.
Because Pioglitazone ratiopharm GmbH is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Actos. 
Eftersom Pioglitazone ratiopharm GmbH är ett generiskt läkemedel har studierna begränsats till tester som visar att det är bioekvivalent med referensläkemedlet Actos.
The active substance in Pioglitazone ratiopharm GmbH, pioglitazone, makes cells (fat, muscle and liver) more sensitive to insulin, which means that the body makes better use of the insulin it produces. 
Den aktiva substansen i Pioglitazone ratiopharm GmbH, pioglitazon, gör cellerna (fett-, muskel- och leverceller) känsligare för insulin.
Pioglitazone ratiopharm GmbH was also to be used together with insulin in patients who are not satisfactorily controlled with insulin alone and cannot take metformin. 
Pioglitazone ratiopharm GmbH skulle också ges tillsammans med insulin till patienter som inte uppnår tillfredsställande kontroll med enbart insulin och inte kan ta metformin.
What is Pioglitazone ratiopharm GmbH? 
Vad är Pioglitazone ratiopharm GmbH?
Pioglitazone ratiopharm GmbH was to be used on its own in patients for whom metformin (another antidiabetes medicine) is not suitable. 
Pioglitazone ratiopharm GmbH skulle ges som enda behandling till patienter för vilka metformin (ett annat diabetesläkemedel) inte är lämpligt.
Pioglitazone ratiopharm GmbH was also to be used in combination with metformin in patients who are not satisfactorily controlled on metformin alone. 
Pioglitazone ratiopharm GmbH skulle också ges tillsammans med metformin till patienter som inte uppnår tillfredsställande kontroll med enbart metformin.
This means that Pioglitazone ratiopharm GmbH is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Actos. 
Pioglitazone ratiopharm GmbH togs fram som ett generiskt läkemedel, vilket innebär att det liknar ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
How is Pioglitazone ratiopharm GmbH expected to work? 
Hur var det tänkt att Pioglitazone ratiopharm GmbH skulle verka?
What was Pioglitazone ratiopharm GmbH expected to be used for? 
Vad skulle Pioglitazone ratiopharm GmbH användas för?
The final opinion was sent to the European Commission, which issued a legally binding decision on 19 November 2014. 
Det slutliga yttrande skickades till Europeiska kommissionen, som utfärdade ett rättsligt bindande beslut den 19 november 2014.
MACI was on the market since 1998 in individual EU countries according to national procedures. 
MACI har funnits på marknaden sedan 1998 i enskilda EU-länder enligt nationella förfaranden.
The safety and effectiveness of the product has not changed. 
Läkemedlets säkerhet och effekt har inte förändrats.
Since 2013 MACI has been marketed in Denmark, Greece and the UK. 
Sedan 2013 har MACI marknadsförts i Danmark, Grekland och Storbritannien.
More about the closure of the manufacturing site 
Mer om stängningen av tillverkningsplatsen
Consequently, the licence of the manufacturing site was withdrawn. 
Följaktligen drogs licensen in för tillverkningsplatsen.
Closure of EU manufacturing site for MACI 
Stängning av EU:s tillverkningsplats för MACI
Arrangements in place for existing patients to complete their treatment 
Åtgärder som vidtagits för att låta befintliga patienter slutföra sin behandling
Article 118 of Directive 2001/83/EC, which specifies that a marketing authorisation must be suspended in case any one of the requirements laid down in Article 41 (such as the need for a manufacturing site) is no longer met. 
Artikel 118 i direktiv 2001/83/EG, enligt vilken ett godkännande för försäljning måste tillfälligt upphävas om något av kraven i artikel 41 (såsom behovet av en tillverkningsplats) inte längre uppfylls.
• Surgeons and hospitals that have been using MACI were informed in June 2014 of the planned closure of the EU manufacturing site for MACI. 
• Kirurger och sjukhus som har använt MACI informerades i juni 2014 om den planerade stängningen av EU:s tillverkningsplats för MACI.
The European Medicines Agency has been working with the marketing authorisation holder since June 2014 to ensure that patients who had already started the treatment procedure were able to complete their treatment. 
Europeiska läkemedelsmyndigheten har samarbetat med innehavaren av godkännandet för försäljning sedan juni 2014 för att säkerställa att patienter som redan påbörjat behandlingsförfarandet skulle kunna slutföra sin behandling.
Following the closure of the manufacturing site and because EU legislation1 requires authorised medicines to have a registered manufacturing site, a review was initiated at the request of the European Commission on 10 September 2014 (under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004) to determine whether the marketing authorisation for MACI should be suspended or revoked. 
Efter stängningen av tillverkningsplatsen och på grund av att EU:s lagstiftning1 kräver att godkända läkemedel har en registrerad tillverkningsplats, inledde Europeiska kommissionen en granskning den 10 september 2014 (enligt artikel 20 i förordning (EG) nr 726/2004) för att bestämma huruvida godkännandet för försäljning av MACI bör tillfälligt upphävas eller återkallas.
In addition, surgeons were asked not to start new patients on MACI. 
Dessutom ombads kirurger att inte inleda behandling med MACI på nya patienter.
A letter was sent to healthcare professionals informing them of the site closure and requesting that they notify the marketing authorisation holder of those patients who wish to complete their treatment. 
Ett brev skickades till sjukvårdspersonal för att informera dem om stängningen av tillverkningsplatsen och be dem meddela innehavaren av godkännandet för försäljning om de patienter som vill slutföra behandlingen.
Because MACI is an advanced therapy medicine, the review was carried out by the Committee on Advanced Therapies (CAT), and was subsequently endorsed by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), which is responsible for questions concerning medicines for human use. 
Eftersom MACI är ett läkemedel för avancerad terapi utfördes granskningen av kommittén för avancerade terapier (CAT), och godkändes senare av kommittén för humanläkemedel (CHMP) som ansvarar för frågor som rör läkemedel avsedda för människor.
MACI is an advanced therapy medicinal product called a ‘tissue engineered product'. 
MACI är ett läkemedel för avancerad terapi som kallas ”vävnadsteknisk produkt”.
Based on the draft opinion adopted by the CAT, the CHMP adopted a final opinion on 25 September 2014, recommending the suspension of the marketing authorisation for MACI until a new manufacturing site is registered in the EU. 
Baserat på utkastet till yttrande som antogs av CAT antog CHMP ett slutligt yttrande den 25 september 2014, och rekommenderade tillfälligt upphävande av godkännandet för försäljning av MACI tills en ny tillverkningsplats har registrerats i EU.
It was subsequently evaluated through the European Medicines Agency to comply with the EU regulation on advanced therapies, which requires all advanced therapies in EU Member States to undergo an evaluation by the Agency in order to obtain an EU-wide marketing authorisation; this was obtained in 2013. 
Det har därefter utvärderats av Europeiska läkemedelsmyndigheten som fann att det uppfyller EU:s förordning om avancerade terapier, enligt vilken alla avancerade terapier i EU:s medlemsstater måste genomgå EMA:s utvärdering för att få ett godkännande för försäljning som gäller inom hela EU, vilket beviljades 2013.
19 November 2014 
19 november 2014 EMA/733307/2014
• Patients who have already started treatment (i.e. those who have had their biopsies taken) should have been informed about the closure and should have discussed arrangements for completion of treatment with their treating surgeon. 
• Patienter som redan påbörjat sin behandling (dvs. de som har fått sina biopsier tagna) ska ha informerats om stängningen och ska ha diskuterat åtgärder för att slutföra behandlingen med sin behandlande kirurg.
• New patients should be treated with a suitable alternative and surgeons should not order new 
• Nya patienter bör behandlas med ett lämpligt alternativ och kirurger ska inte beställa nya biopsisatser för MACI.
On 5 September 2014, the marketing authorisation holder for the advanced therapy medicine MACI (matrix applied characterised autologous cultured chondrocytes) closed the EU manufacturing site for the medicine, which is located in Denmark. 
Innehavaren av godkännandet för försäljning av läkemedlet för avancerad terapi MACI (matrixapplicerade, karakteriserade, autologa odlade kondrocyter) stängde den 5 september 2014 läkemedlets tillverkningsplats i EU, som är lokaliserad i Danmark.
• The closure was due to commercial reasons and is not related to any change in the safety and 
• Stängningen skedde till följd av kommersiella omständigheter och är inte en följd av någon förändring i säkerheten och effekten av MACI.
MACI is unavailable for new patients in the EU until a new manufacturing site has been registered in the EU. 
MACI finns inte att tillgå för nya patienter i EU förrän en ny tillverkningsplats har registrerats i EU.
Following the closure of the site, the marketing authorisation holder has been requested to store any remaining biopsies that have not yet been used to allow for potential later treatment with MACI, unless patients and their treating surgeons have explicitly indicated that they do not wish to complete 
Efter stängningen av tillverkningsplatsen har innehavaren av godkännandet för försäljning ombetts förvara alla återstående biopsier som ännu inte använts för att möjliggöra en potentiellt senare behandling med MACI, om inte patienterna och deras behandlande kirurger uttryckligen angett att de inte vill slutföra behandlingen med MACI.
The closure was due to commercial reasons and the safety and effectiveness of 
Stängningen skedde till följd av kommersiella omständigheter och säkerheten och effekten av MACI har inte förändrats.
• The EU manufacturing site for MACI has been closed for commercial reasons and the product will remain unavailable for new patients in the EU until a new manufacturing site has been registered. 
• EU:s tillverkningsplats för MACI har stängts på grund av kommersiella omständigheter och läkemedlet finns inte längre att tillgå för nya patienter i EU förrän en ny tillverkningsplats har registrerats.
The site has now been closed and MACI remains unavailable for new patients in the EU until a new manufacturing site has been registered in the EU. 
Tillverkningsplatsen har nu stängts och MACI finns inte längre att tillgå för nya patienter i EU förrän en ny tillverkningsplats har registrerats i EU.
• For patients who have already started treatment (i.e. those who have had their biopsies taken) company has made arrangements to store any existing biopsies so that treatment can be completed unless patients and their treating surgeons have explicitly indicated that they no longer wish to complete treatment with MACI. 
• För patienter som redan påbörjat sin behandling (dvs. de som har fått sina biopsier tagna) har företaget vidtagit åtgärder för att förvara eventuellt befintliga biopsier så att behandlingen kan slutföras om inte patienterna och deras behandlande kirurger uttryckligen angett att de inte längre vill slutföra behandlingen med MACI.
• The company has made arrangements to store any existing biopsies so that treatment can be completed unless patients and their treating surgeons explicitly indicated that they no longer wish 
• Företaget har vidtagit åtgärder för att förvara eventuellt befintliga biopsier så att behandlingen kan slutföras om inte patienterna och deras behandlande kirurger uttryckligen angett att de inte längre vill slutföra behandlingen med MACI.
(negative predictive value 96 %). 
(negativt prediktivt värde 96 %).
Date of first authorisation: 9 March 2000 Date of latest renewal: 9 March 2010 
Datum för det första godkännandet: 9 mars 2000 Datum för den senaste förnyelsen: 9 mars 2010
(frequency cannot be estimated from the available data) 
(kan inte beräknas från tillgängliga data)
IntronA with food and drink and alcohol 
IntronA med mat och dryck och alkohol
This regimen must be maintained unless the disease progresses rapidly or severe intolerance is manifested. 
Denna regim ska upprätthållas såvida inte sjukdomen progredierar snabbt eller allvarlig intolerans uppkommer.
There are no data on long term effects on sexual maturation. 
Det finns inga data avseende långtidseffekter på sexuell mognad.
Your doctor may recommend that you take paracetamol if you develop these symptoms. 
Din läkare kan rekommendera att du tar paracetamol om du utvecklar dessa symtom.
Interactions between IntronA and other medicinal products have not been fully evaluated. 
Interaktioner mellan IntronA och andra läkemedel har inte utvärderats fullständigt.
Moderate and usually reversible pancytopenia has been reported. 
Måttlig och vanligtvis reversibel pancytopeni har rapporterats.
- if you have severe heart disease. 
- om du har någon allvarlig hjärtsjukdom.
Do not use this medicine if you notice changes in the appearance of IntronA. 
Använd inte detta läkemedel om du märker någon förändring av utseendet av IntronA.
Other medicines and IntronA 
Andra läkemedel och IntronA
Not all dose forms and strengths are appropriate for some indications. 
Alla beredningsformer och styrkor är inte lämpliga för en del indikationer.
What IntronA is and what it is used for 
Vad IntronA är och vad det används för
• Genotype 1: The recommended duration of treatment is one year. 
• Genotyp 1: Den rekommenderade behandlingsdurationen är ett år.
Patients with advanced disease may require a daily dose of 5 million IU. 
Patienter med framskriden sjukdom kan behöva en daglig dos på 5 miljoner IE.
IntronA is usually intended for subcutaneous use. 
IntronA är vanligtvis avsedd för subkutan användning.
Need for adequate hydration 
Behov av adekvat hydrering
6 IU/kg/day for 3 months caused no remarkable toxicity. 
6 IE/kg/dag i tre månader gav ingen anmärkningsvärd toxicitet.
6 IU/kg/day for 3 months. 
6 IE/kg/dag i tre månader.
Be sure to tell your doctor if you are taking the Chinese herbal medicine shosaikoto. 
Berätta för din läkare om du tar den kinesiska örtmedicinen shosaikoto.
The treatment is to be temporarily discontinued during and after surgery. 
Behandlingen bör temporärt avbrytas under och efter kirurgi.
Appropriate dose form and strength must be selected. 
Lämplig beredningsform och styrka måste väljas.
- if you have advanced decompensated (uncontrolled) liver disease. 
- om du har avancerad dekompenserad (okontrollerad) leversjukdom.
Overall Response a (n=118) 
Respons, totalt a (n=118)
- if you have psoriasis, it may get worse during treatment with IntronA. 
- om du har psoriasis kan den förvärras under behandling med IntronA.
Some children did not reach their projected height within 10-12 years after completing treatment. 
Vissa barn uppnådde inte beräknad längd inom 10-12 år efter fullföljd behandling.
Clinical experience indicates that a haematological and cytogenetic major/minor response is obtainable in the majority of patients treated. 
Klinisk erfarenhet tyder på att ett måttligt/uttalat hematologiskt och cytogenetiskt svar kan uppnås hos majoriteten av de behandlade patienterna.
• Genotype 2/3: The recommended duration of treatment is 24 weeks. 
• Genotyp 2/3: Den rekommenderade behandlingsdurationen är 24 veckor.
- if you have cirrhosis or other liver problems (other than hepatitis B or C). 
- om du har cirros (skrumplever) eller andra leverproblem (andra än hepatit B eller C).
If you are scheduled to inject this medicine every day, and you accidentally missed a full day's dose, continue treatment at the usual dose the following day. 
Om du är ordinerad att injicera detta läkemedel varje dag och du av misstag missar en hel dagsdos, fortsätt behandlingen med den vanliga dosen följande dag.
IntronA is given either daily (5 or 7 times a week), or three times a week, every other day, for example on Monday, Wednesday, and Friday. 
IntronA ges antingen dagligen (5 eller 7 gånger per vecka) eller tre gånger per vecka, varannan dag, till exempel på måndag, onsdag och fredag.
Do not use IntronA - if you are allergic to interferon or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6). 
Använd inte IntronA - om du är allergisk mot interferon eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Laboratory Tests 
Laboratorieprover
Although the optimal (minimum) dose for full clinical benefit is unknown, patients must be treated at the recommended dose, with dose reduction for toxicity as described. 
Även om den optimala (lägsta) dosen för maximal klinisk effekt är okänd ska patienter behandlas med den rekommenderade dosen med dosreduktion vid toxicitet som beskrivits.
The infusion must be prepared immediately prior to use. 
Infusionen ska beredas omedelbart före användning.
IntronA is to be used during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus. 
IntronA ska endast användas under graviditet om den potentiella nyttan överväger den potentiella risken för fostret.
Check with your doctor immediately if you have any of these symptoms. 
Berätta omedelbart för din läkare om du har några av dessa symtom.
It is recommended that patients be treated with IntronA alone for at least 3 to 4 months, at which point HCV-RNA status should be determined. 
Det rekommenderas att patienterna behandlas med enbart IntronA under minst 3 till 4 månader, varefter HCV-RNA-status bör fastställas.
IntronA must be used with caution in fertile men. 
IntronA ska användas med försiktighet hos fertila män.
Store in a refrigerator (2°C - 8°C). 
Förvaras i kylskåp (2C - 8C).
The interferons are a family of small protein molecules with molecular weights of approximately 15,000 to 21,000 daltons. 
Interferonerna är en familj av små proteinmolekyler med molekylvikter mellan ungefär 15 000 och 21 000 dalton.
These undesirable effects have also been reported with IntronA alone. 
Dessa biverkningar har också rapporterats för enbart IntronA.
Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using IntronA - if you are pregnant or planning to become pregnant (see section “Pregnancy and breast-feeding”). 
Varningar och försiktighet Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder IntronA - om du är gravid eller planerar att bli gravid (se avsnittet ”Graviditet och amning”).
Genotype 1  2 million copies/mL Genotype 1 > 2 million copies/mL 
Genotyp 1  2 miljoner kopior/ml Genotyp 1 > 2 miljoner kopior/ml
Be sure the solution is at room temperature up to 25°C. 
Försäkra dig om att lösningen är rumstempererad upp till 25C.
- Epilepsy and/or compromised central nervous system (CNS) function (see section 4.4). 
- Epilepsi och/eller nedsatt funktion av centrala nervsystemet (CNS) (se avsnitt 4.4).
Driving and using machines Do not drive or use machines if you become drowsy, tired, or confused from using this medicine. 
Kör inte bil eller använd verktyg eller maskiner om du blir dåsig, trött eller förvirrad av detta läkemedel.
The mechanism behind these events is not known (see sections 4.3, 4.4 and 4.5 of the telbivudine SPC). 
Mekanismen bakom detta är inte känd (se avsnitt 4.3, 4.4 och 4.5 i produktresumén för telbivudin).
The optimal duration of therapy with IntronA alone is not yet fully established, but a therapy of between 12 and 18 months is advised. 
Den optimala durationen av behandlingen med IntronA är inte fastställd ännu, men en behandling på mellan 12 och 18 månader är tillrådlig.
If you have the impression that the effect of IntronA is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist. 
Om du upplever effekten av IntronA är för stark eller för svag, vänd dig till din läkare eller apotekspersonalen.
§, increased appetite 
§, ökad aptit
Please make sure to select an appropriate dose form and strength. 
Se till att välja en lämplig beredningsform och styrka.
Injury and poisoning Common: 
Skador och förgiftningar Vanliga:
While being treated with IntronA, your doctor may want you to drink extra fluids to help prevent low blood pressure. 
Under behandlingen med IntronA kan din läkare vilja att du dricker extra vätska för att motverka lågt blodtryck.
Injecting the solution 
Injicering av lösningen
This means that IntronA is injected with a short needle into the fatty tissue just under the skin. 
Det betyder att IntronA injiceras med en kort injektionsnål i fettvävnaden precis under huden.
Genotype 1 (n=92) 
Genotyp 1 (n=92)
- when receiving IntronA, you may temporarily have a greater risk of getting an infection. 
- när du använder IntronA kan du tillfälligt löpa högre risk för att få en infektion.
462 patients completed at least 5 years of long-term follow-up and only 12 sustained responders' out of 492 relapsed during this study. 
462 patienter fullföljde åtminstone 5 års långtidsuppföljning och endast 12 av 492 patienter med bestående svar fick relaps under denna studie.
The following instructions explain how to inject IntronA yourself. 
Följande instruktioner förklarar hur du injicerar IntronA själv.
Your doctor will monitor you for signs and symptoms of these conditions (Please be sure to read the ribavirin Patient Leaflet also). 
Din läkare kommer att övervaka dig för tecken och symtom på dessa tillstånd (läs även bipacksedeln för ribavirin).
Duration of treatment for children and adolescents 
Behandlingslängd hos barn och ungdomar
No other medicinal product can be infused concomitantly with IntronA. 
Inga andra läkemedel får infunderas samtidigt med IntronA.
As maintenance therapy in patients who have achieved objective remission (more than 50 % reduction in myeloma protein) following initial induction chemotherapy. 
Som underhållsbehandling hos patienter som uppnått objektiv remission (mer än 50 % minskning av myelomprotein) efter inledande induktionskemoterapi.
What you need to know before you use IntronA 
Vad du behöver veta innan du använder IntronA
Patients with debilitating medical conditions 
Patienter med försvagande medicinska tillstånd
Preparation of IntronA for intravenous infusion: The infusion is to be prepared immediately prior to use. 
Beredning av IntronA för intravenös infusion: Infusionen ska beredas omedelbart före användning.
If the medicine is not used during the seven-day period, it should be discarded. 
Om läkemedlet inte används under denna sju-dagarsperiod, ska det kasseras.
Pulmonary arterial hypertension - a disease of severe narrowing of the blood vessels in the lungs resulting in high blood pressure in the blood vessels that carry blood from the heart to the lungs. 
Pulmonell arteriell hypertoni - en sjukdom med allvarlig förträngning av lungornas blodkärl som leder till högt blodtryck i blodkärlen som transporterar blod från hjärtat till lungorna.
IntronA treatment must be discontinued after 8 to 12 weeks of treatment if at least a partial haematological remission or a clinically meaningful cytoreduction has not been achieved. 
Behandlingen med IntronA ska avbrytas efter 8 till 12 veckors behandling om man inte har erhållit minst en partiell hematologisk remission eller en kliniskt betydelsefull cytoreduktion.
A major cytogenetic response is defined by < 34 % Ph+ leukaemic cells in the bone marrow, whereas a minor response is  34 %, but < 90 % Ph+ cells in the marrow. 
Ett uttalat cytogenetiskt svar är definierat som < 34 % Ph+ leukemiceller i benmärgen, medan ett måttligt svar är  34 % men < 90 % Ph+ celler i benmärgen.