natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In patients ≥ 75 years of age, a higher incidence of adverse reactions associated with volume depletion (e.g., postural dizziness, orthostatic hypotension, hypotension) was reported with canagliflozin therapy. 
Hos patienter ≥ 75 år rapporterades en högre incidens av biverkningar förknippade med volymförlust (t.ex. postural yrsel, ortostatisk hypotension, hypotension).
Renal failure (mainly in the context of volume depletion) 
njursvikt (i huvudsak i samband med vätskeförlust)
Vulvovaginal candidiasis includes the terms vulvovaginal candidiasis, vulvovaginal mycotic infection, vulvovaginitis, vaginal infection, vulvitis, and genital infection fungal. 
g Vulvovaginal candidiasis inbegriper termerna vulvovaginal candidiasis, vulvovaginal svampinfektion, vulvovaginit, vaginal infektion, vulvit och genital svampinfektion.
Safety data profiles from individual pivotal studies (including studies in moderately renally impaired patients; older patients [≥ 55 years of age to ≤ 80 years of age]; patients with increased CV-risk) were generally consistent with the adverse reactions identified in this table. 
a Säkerhetsprofilerna från de enskilda pivotala studierna (inklusive studier på patienter med måttligt nedsatt njurfunktion, äldre patienter [≥ 55 år till ≤ 80 år], patienter med förhöjd kardiovaskulär risk) överensstämde generellt med de biverkningar som anges i denna tabell.
If you experience some of the signs of lactic acidosis which include feeling sick (nausea) or being sick (vomiting), stomach ache, severe weakness, muscle cramps, unexplained weight loss, rapid breathing, or feeling cold or uncomfortable, stop taking Vokanamet immediately and contact a doctor or go to the nearest hospital straight away. 
Om du upplever några tecken på laktacidos som omfattar illamående eller kräkningar, magont, uttalad svaghet, muskelkramper, oförklarlig viktnedgång, snabb andning eller känner dig frusen eller känner obehag, sluta genast ta Vokanamet och kontakta läkare eller uppsök omgående närmaste sjukhus.
Macrogol (3350) Polyvinyl alcohol Talc 
Makrogol (3350) Polyvinylalkohol Talk
Patients ≥ 75 years of age had a higher incidence of adverse reactions related to volume depletion (such as postural dizziness, orthostatic hypotension, hypotension) with incidences of 4.9%, 8.7% and 2.6% on canagliflozin 100 mg once daily, canagliflozin 300 mg once daily, and in the control group, respectively. 
Patienter ≥ 75 år hade en högre incidens av biverkningar relaterade till volymförlust (såsom postural yrsel, ortostatisk hypotension, hypotension) med incidenser på 4,9 %, 8,7 % och 2,6 % med kanagliflozin 100 mg en gång dagligen respektive kanagliflozin 300 mg en gång dagligen i kontrollgruppen.
For patients with a baseline eGFR 30 mL/min/1.73 m2 to < 60 mL/min/1.73 m2 or CrCl 30 to < 60 mL/min, the incidences were 4.8% on canagliflozin 100 mg once daily and 8.1% on canagliflozin 300 mg once daily compared to 2.6% in the control group. 
För patienter med ett baseline-eGFR 30 min/1,73 m2 till < 60 ml/min/1,73 m2 eller CrCl 30 till < 60 ml/min var incidensen 4,8 % med kanagliflozin 100 mg en gång dagligen och 8,1 % med kanagliflozin 300 mg en gång dagligen jämfört med 2,6 % i kontrollgruppen.
If an inducer of these UGT enzymes must be co-administered with canagliflozin, increasing the dose to Vokanamet containing 150 mg twice daily may be considered if patients are currently tolerating canagliflozin 50 mg twice daily and require additional glycaemic control (see sections 4.2 and 4.4). 
Om en inducerare av dessa UGT-enzymer måste ges tillsammans med kanagliflozin kan dosökning med Vokanamet till 150 mg en gång dagligen övervägas om patienten tolererar kanagliflozin 50 mg två gånger dagligen och kräver ytterligare glykemisk kontroll (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Sitagliptin 100 mg + metformin and sulfonylurea (N=378) 
Sitagliptin 100 mg + metformin och sulfonureid (n = 378)
Vokanamet must not be used in patients with moderate or severe renal impairment (eGFR < 60 mL/min/1.73m2 or CrCl < 60 mL/min) due to the active substance metformin (see sections 4.3, 4.4 and 5.2). 
Vokanamet ska inte användas hos patienter med måttlig eller allvarligt nedsatt njurfunktion (eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 eller CrCl < 60 ml/min) på grund av den aktiva substansen metformin (se avsnitt
Mean percent increases from baseline for canagliflozin 100 mg and 300 mg versus placebo, respectively, were total cholesterol 3.4% and 5.2% versus 0.9%; HDL-cholesterol 9.4% and 10.3% versus 4.0%; LDL-cholesterol 5.7% and 9.3% versus 1.3%; non-HDL-cholesterol 2.2% and 4.4% versus 0.7%; triglycerides 2.4% and 0.0% versus 7.6%. 
i Genomsnittliga procentuella ökningar från baseline för kanagliflozin 100 mg och 300 mg jämfört med placebo var för totalkolesterol 3,4 % respektive 5,2 % mot 0,9 %, HDL-kolesterol 9,4 % respektive 10,3 % mot 4,0 %, LDL-kolesterol 5,7 % respektive 9,3 % jämfört med 1,3 %, icke-HDL-kolesterol 2,2 % respektive 4,4 % mot 0,7 %, triglycerider 2,4 % respektive 0,0 % mot 7,6 %.
Compared to glimepiride as dual therapy with metformin (52 weeks) Canagliflozin + metformin 
Jämfört med glimepirid som dubbelterapi tillsammans med metformin (52 veckor) kanagliflozin + metformin
Vokanamet has no or negligible influence on the ability to drive, cycle, and use tools or machines. 
Vokanamet har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon, cykla och använda maskiner.
In four placebo-controlled studies, treatment with canagliflozin as monotherapy or add-on therapy with one or two oral glucose-lowering medicinal products resulted in mean changes from baseline relative to placebo in FPG of -1.2 mmol/L to -1.9 mmol/L for canagliflozin 100 mg once daily and -1.9 mmol/L to -2.4 mmol/L for canagliflozin 300 mg once daily, respectively. 
I fyra placebokontrollerade studier ledde behandling med kanagliflozin som monoterapi eller tilläggsbehandling tillsammans med ett eller två orala glukossänkande läkemedel till genomsnittliga förändringar från baseline av FPG jämfört med placebo på -1,2 mmol/l till -1,9 mmol/l för kanagliflozin 100 mg en gång dagligen respektive -1,9 mmol/l till -2,4 mmol/l för kanagliflozin
Compared to sitagliptin as triple therapy with metformin and sulphonylurea (52 weeks) Canagliflozin 300 mg + metformin and sulphonylurea (N=377) 
Jämfört med sitagliptin som trippelterapi tillsammans med metformin och sulfonureid (52 veckor) kanagliflozin 300 mg + metformin och sulfonureid (n = 377)
Dual therapy with metformin (26 weeks) Canagliflozin + metformin 
Dubbelterapi tillsammans med metformin (26 veckor) kanagliflozin + metformin
• corticosteroids (used to treat a variety of conditions, such as severe inﬂammation of the skin or in asthma) that are given by mouth, as an injection, or inhaled • beta-2 agonists (such as salbutamol or terbutaline) used to treat asthma. 
• kortikosteroider (används för att behandla en rad olika tillstånd såsom allvarlig inflammation i huden eller astma) som tas genom munnen, som en injektion eller som andas in
Based on AUC exposure, the NOEL of 30 mg/kg/day for pheochromocytomas and renal tubular tumours is approximately 4.5 times the exposure at the daily clinical dose of 300 mg. Based on preclinical and clinical mechanistic studies, Leydig cell tumours, renal tubule tumours and pheochromocytomas are considered to be rat-specific. 
Baserat på AUC-exponeringen är the NOEL på 30 mg/kg/dag för feokromocytom och tumörer i njurtubuli cirka 4,5 gånger exponeringen vid den dagliga kliniska dosen på 300 mg.
In an analysis of four 26-week, placebo-controlled studies (N=2,313), treatment with canagliflozin 100 mg and 300 mg once daily resulted in mean reductions in systolic blood pressure of -3.9 mmHg and -5.3 mmHg, respectively, compared to placebo (-0.1 mmHg) and a smaller effect on diastolic blood pressure with mean changes for canagliflozin 100 mg once daily and 300 mg once daily of -2.1 mmHg and -2.5 mmHg, respectively, compared to placebo (-0.3 mmHg). 
I en analys av fyra 26-veckors placebokontrollerade studier (n = 2 313) ledde behandling med kanagliflozin 100 mg och 300 mg en gång dagligen till genomsnittliga sänkningar av det systoliska blodtrycket på -3,9 mmHg respektive -5,3 mmHg jämfört med placebo (-0,1 mmHg), och en mindre effekt på det diastoliska blodtrycket med genomsnittliga förändringar för kanagliflozin 100 mg en gång dagligen och 300 mg en gång dagligen på -2,1 mmHg respektive -2,5 mmHg, jämfört med placebo (-0,3 mmHg).
compared to 0.0% for placebo. 
300 mg, jämfört med 0,0 % för placebo.
● a significant reduction of the absolute risk of any diabetesrelated complication in the metformin group (29.8 events/1,000 patient-years) versus diet alone (43.3 events/1,000 patient-years), p=0.0023, and versus the combined sulphonylurea and insulin monotherapy groups (40.1 events/1,000 patientyears), p=0.0034 
• en signifikant minskning av den absoluta risken för någon diabetesrelaterad komplikation i metformingruppen (29,8 händelser/1 000 patientår) jämfört med enbart diet (43,3 händelser/ 1 000 patientår), p = 0,0023, och jämfört med de kombinerade sulfonureid- och insulinmonoterapigrupperna (40,1 händelser/1 000 patientår), p = 0,0034
Nervous system disorders common 
Centrala och perifera nervsystemet vanliga smakförändringar
Preclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies on safety, pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, and fertility. 
Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet, gentoxicitet, karcinogenicitet och fertilitet visade inte några särskilda risker för människa.
Stop taking Vokanamet immediately and contact a doctor or go to the nearest hospital straight away if you have any of the following serious side effects: 
Sluta omedelbart ta Vokanamet och kontakta läkare eller uppsök genast närmsta sjukhus om du får någon av följande allvarliga biverkningar: Laktacidos (mycket ovanligt, kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 personer)
Mean percent changes from baseline in serum phosphate were 3.6% and 5.1% for canagliflozin 100 mg and 300 mg, compared to 1.5% for placebo. 
n Genomsnittliga procentuella förändringar från baseline av serumfosfat var 3,6 % och 5,1 % för kanagliflozin 100 mg och 300 mg, jämfört med 1,5 % för placebo.
Possible signs of lactic acidosis are: - feeling sick (nausea) or being sick (vomiting) - stomach ache - severe weakness - muscle cramps - unexplained weight loss - rapid breathing - feeling cold or uncomfortable. 
Möjliga tecken på laktacidos är: illamående eller kräkningar magont uttalad svaghet muskelkramper oförklarlig viktnedgång snabb andning känna sig frusen eller obehagskänsla
● a significant reduction in the absolute risk of myocardial infarction: metformin 11 events/1,000 patient-years, diet alone 18 events/1,000 patient-years, (p=0.01). 
• en signifikant minskning i den absoluta risken för hjärtinfarkt: metformin 11 händelser/1 000 patientår, enbart diet 18 händelser/1 000 patientår, (p = 0,01).
● a significant reduction of the absolute risk of overall mortality: metformin 13.5 events/1,000 patient-years versus diet alone 20.6 events/1,000 patient-years, (p=0.011), and versus the combined sulphonylurea and insulin monotherapy groups 18.9 events/1,000 patient-years (p=0.021) 
• en signifikant minskning av den absoluta risken för total mortalitet: metformin 13,5 händelser/1 000 patientår jämfört med enbart diet 20,6 händelser/1 000 patientår, (p =0,011), och jämfört med de kombinerade sulfonureid- och insulinmonoterapigrupperna 18,9 händelser/1 000 patientår år (p = 0,021)
• Vokanamet 50 mg/1000 mg film-coated tablets (tablets) are beige, capsule-shaped, 21 mm in length, and debossed with “CM” on one side and “551” on the other side. 
• Vokanamet 50 mg/1 000 mg filmdragerade tabletter (tabletter) är beige, kapselformade, 21 mm långa och märkta med "CM" på ena sidan och ”551” på den andra sidan.
The tablet is beige, capsule-shaped, 21 mm in length, immediate-release, film-coated, and debossed with “CM” on one side and “551” on the other side. 
Tabletten är beige, kapselformad, 21 mm lång, med omedelbar frisättning, filmdragerad och präglad med “CM” på den ena sidan och “551” på den andra sidan.
Gastro-intestinal symptoms b 
Magtarmkanalen mycket vanliga gastrointestinala symtom b
• Vokanamet 150 mg/1000 mg film-coated tablets (tablets) are purple, capsule-shaped, 22 mm in length, and debossed with “CM” on one side and “611” on the other side. 
• Vokanamet 150 mg/1 000 mg filmdragerade tabletter (tabletter) är lila, kapselformade, 22 mm långa och märkta med "CM" på ena sidan och ”611” på den andra sidan.
The tablet is pink, capsule-shaped, 20 mm in length, immediate-release, film-coated, and debossed with “CM” on one side and “358” on the other side. 
Tabletten är rosa, kapselformad, 20 mm lång, med omedelbar frisättning, filmdragerad och präglad med “CM” på den ena sidan och “358” på den andra sidan.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vokanamet 150 mg/850 mg film-coated tablets 
LÄKEMEDLETS NAMN Vokanamet 150 mg/850 mg filmdragerade tabletter
j Mean changes from baseline in haematocrit were 2.4% and 2.5% for canagliflozin 100 mg and 300 mg, respectively, 
j Genomsnittliga förändringar från baseline av hematokrit var 2,4 % och 2,5 % för kanagliflozin 100 mg respektive
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vokanamet 50 mg/1000 mg film-coated tablets 
LÄKEMEDLETS NAMN Vokanamet 50 mg/1000 mg filmdragerade tabletter
The tablet is purple, capsule-shaped, 22 mm in length, immediate-release, film-coated, and debossed with “CM” on one side and “611” on the other side. 
Tabletten är lila, kapselformad, 22 mm lång, med omedelbar frisättning, filmdragerad och präglad med “CM” på den ena sidan och “611” på den andra sidan.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vokanamet 50 mg/850 mg film-coated tablets 
LÄKEMEDLETS NAMN Vokanamet 50 mg/850 mg filmdragerade tabletter
• if you have a diabetic pre-coma 
• om du har ett förstadium till diabetisk ketoacidos, så kallad diabetisk pre-koma.
Mean changes from baseline in haematocrit were 2.4% and 2.5% for canagliflozin 100 mg and 300 mg, respectively, compared to 0.0% for placebo. 
j Genomsnittliga förändringar från baseline av hematokrit var 2,4 % och 2,5 % för kanagliflozin 100 mg respektive 300 mg, jämfört med 0,0 % för placebo.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vokanamet 150 mg/1000 mg film-coated tablets 
LÄKEMEDLETS NAMN Vokanamet 150 mg/1000 mg filmdragerade tabletter
Other side effects when taking canagliflozin alone: Very common 
Andra biverkningar när du enbart tar kanagliflozin: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer)
Titanium dioxide (E171)) Iron oxide yellow (E172) Iron oxide red (E172) 
Titandioxid (E171)) Gul järnoxid (E172) Röd järnoxid (E172)
Each 50 mg/1000 mg tablet contains 50 mg of canagliflozin and 1000 mg of metformin hydrochloride. 
Varje 50 mg/1 000 mg tablett innehåller 50 mg kanagliflozin och 1 000 mg metforminhydroklorid.
The tablet is light yellow, capsule-shaped, 21 mm in length, immediate-release, film-coated, and debossed with “CM” on one side and “418” on the other side. 
Tabletten är ljusgul, kapselformad, 21 mm lång, med omedelbar frisättning, filmdragerad och präglad med “CM” på den ena sidan och “418” på den andra sidan.
Each 150 mg/1000 mg tablet contains 150 mg of canagliflozin and 1000 mg of metformin hydrochloride. 
Varje 150 mg/1 000 mg tablett innehåller 150 mg kanagloflozin och 1000 mg metforminhydroklorid.
c Rash includes the terms rash erythematous, rash generalised, rash macular, rash maculopapular, rash papular, rash pruritic, rash pustular, and rash vesicular. 
c Utslag inbegriper termerna erytematösa utslag, generaliserade utslag, makulära utslag, makulopapulära utslag, papulära utslag, kliande utslag, pustulösa utslag och vesikulära utslag.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/918/010 (20 tablets) EU/1/14/918/011 (60 tablets) EU/1/14/918/012 (180 tablets) 
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/14/918/010 (20 tabletter) EU/1/14/918/011 (60 tabletter) EU/1/14/918/012 (180 tabletter)
- 50 mg/1000 mg tablets: macrogol (3350), polyvinyl alcohol, talc, titanium dioxide 
- 50 mg/1 000 mg tabletter: makrogol (3350), polyvinylalkohol, talk, titandioxid
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains canagliflozin hemihydrate, equivalent to 50 mg of canagliflozin, and 1000 mg of metformin hydrochloride. 
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje tablett innehåller kanagliflozinhemihydrat motsvarande 50 mg kanagliflozin och 1000 mg metforminhydroklorid.
- 150 mg/1000 mg tablets: macrogol (3350), polyvinyl alcohol, talc, titanium dioxide 
- 150 mg/1 000 mg tabletter: makrogol (3350), polyvinylalkohol, talk, titandioxid
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains canagliflozin hemihydrate, equivalent to 50 mg of canagliflozin, and 850 mg of metformin hydrochloride. 
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje tablett innehåller kanagliflozinhemihydrat motsvarande 50 mg kanagliflozin och 850 mg metforminhydroklorid.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains canagliflozin hemihydrate, equivalent to 150 mg of canagliflozin, and 850 mg of metformin hydrochloride. 
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje tablett innehåller kanagliflozinhemihydrat motsvarande 150 mg kanagliflozin och 850 mg metforminhydroklorid.
Iodinated contrast agents 
Joderat kontrastmedel
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains canagliflozin hemihydrate, equivalent to 150 mg of canagliflozin, and 1000 mg of metformin hydrochloride. 
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje tablett innehåller kanagliflozinhemihydrat motsvarande 150 mg kanagliflozin och 1000 mg metforminhydroklorid.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/918/004 (20 tablets) EU/1/14/918/005 (60 tablets) EU/1/14/918/006 (180 tablets) 
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/14/918/004 (20 tabletter) EU/1/14/918/005 (60 tabletter) EU/1/14/918/006 (180 tabletter)
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/918/007 (20 tablets) EU/1/14/918/008 (60 tablets) EU/1/14/918/009 (180 tablets) 
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/14/918/007 (20 tabletter) EU/1/14/918/008 (60 tabletter) EU/1/14/918/009 (180 tabletter)
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/918/001 (20 tablets) EU/1/14/918/002 (60 tablets) EU/1/14/918/003 (180 tablets) 
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/14/918/001 (20 tabletter) EU/1/14/918/002 (60 tabletter) EU/1/14/918/003 (180 tabletter)
Mean percent changes from baseline in blood urea nitrogen were 17.1% and 18.0% for canagliflozin 100 mg and 300 mg, respectively, compared to 2.7% for placebo. 
k Genomsnittliga procentuella förändringar från baseline av kreatinin var 2,8 % och 4,0 % för kanagliflozin 100 mg respektive 300 mg, jämfört med 1,5 % för placebo l Genomsnittliga procentuella förändringar från baseline av blodureakväve var 17,1 % och 18,0 % för kanagliflozin 100 mg respektive 300 mg, jämfört med 2,7 % för placebo.
m Mean percent changes from baseline in blood potassium were 0.5% and 1.0% for canagliflozin 100 mg and 300 mg, 
m Genomsnittliga procentuella förändringar från baseline av blodkalium var 0,5 % och 1,0 % för kanagliflozin 100 mg och 300 mg, jämfört med 0,6 % för placebo.
It is available as a solution for injection under the skin. 
Det finns som en lösning för injektion under huden.
For 31 patients their disease got worse during treatment. 
För 31 av patienterna försämrades deras sjukdom under behandlingen.
Of the remainder, 84 were able to have less extensive surgery than previously planned. 
Av de övriga kunde 84 undergå mindre extensiv kirurgi än tidigare planerat.
Further information on Xgeva can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. 
Mer information om Xgeva finns på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Prevention of bone complications 
Förhindrande av skelettkomplikationer
A response to treatment was defined as elimination of at least 90% of the giant cells or no progression of the condition after 25 weeks of treatment. 
Svar på behandling definierades som eliminering av minst 90 procent av jättecellerna eller ingen progression av tillståndet efter 25 veckors behandling.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Xgeva? 
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Xgeva?
This reduces the loss of bone, making fractures and other serious bone complications less likely. 
Detta leder till minskad benförlust, vilket gör frakturer och andra allvarliga skelettkomplikationer mindre sannolika.
Other information about Xgeva 
Mer information om Xgeva
The first study involved 37 patients, 86 % of whom responded to treatment with Xgeva. 
Den första studien omfattade 37 patienter av vilka 86 procent svarade på behandling med Xgeva.
This protein activates osteoclasts, the cells in the body that are involved in breaking down bone tissue. 
Detta protein aktiverar osteoklaster, de celler i kroppen som medverkar till att bryta ned benvävnaden.
About 20% of patients were able to have complete surgical removal of the cancer. 
Hos omkring 20 procent av patienterna var det möjligt att fullständigt operera bort cancern.
It is used in patients who cannot be treated by surgery or in whom surgery is likely to cause complications. 
Det ges till patienter som inte kan behandlas genom kirurgi eller där kirurgi sannolikt leder till komplikationer.
What is Xgeva and what is it used for? 
Vad är Xgeva och vad används det för?
As for all medicines, data on the use of Xgeva are continuously monitored. 
Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna om användningen av Xgeva kontinuerligt.
Xgeva contains the active substance denosumab. 
Xgeva innehåller den aktiva substansen denosumab.
An overview of Xgeva and why it is authorised in the EU 
Sammanfattning av Xgeva och varför det är godkänt inom EU
In the second study which involved 507 patients treatment with Xgeva prevented surgery in about half (109 of 225) of the group in whom surgery would have resulted in complications. 
I den andra studien som omfattade 507 patienter förhindrade behandling med Xgeva kirurgi hos ungefär hälften (109 av 225) i den grupp där kirurgi skulle ha resulterat i komplikationer.
The first study involved 2,046 patients with breast cancer and the second study involved 1,901 men with prostate cancer which did not respond to hormonal treatment. 
Den första studien omfattade 2 046 patienter med bröstcancer och den andra studien omfattade 1 901 män med prostatacancer, som inte svarade på hormonell behandling.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Xgeva have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet. 
Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Xgeva har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Why is Xgeva authorised in the EU? 
Varför är Xgeva godkänt i EU?
In patients with giant cell tumour of bone, 120 mg is injected under the skin once a week for 3 weeks, and then once every 4 weeks. 
Till patienter med jättecellstumör i skelettet injiceras 120 mg under huden en gång i veckan under tre veckor och sedan en gång var fjärde vecka.
Xgeva received a marketing authorisation valid throughout the EU on 13 July 2011. 
Den 13 juli 2011 beviljades Xgeva ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
The active substance in Xgeva, denosumab, is a monoclonal antibody which has been designed to recognise and attach to a protein called RANKL. 
Den aktiva substansen i Xgeva, denosumab, är en monoklonal antikropp som har utformats för att känna igen och fästa vid ett protein som kallas RANKL.
The third study involved 1,776 patients with advanced solid tumours in various parts of the body or with multiple myeloma (a cancer of the bone marrow). 
Den tredje studien omfattade 1 776 patienter med framskridna solida tumörer i olika delar av kroppen eller med multipelt myelom (cancer i benmärgen).