natgillin/translations-raw huggingface dataset:
You will be monitored by your doctor if there is any medical suspicion that new antibodies have formed. 
Din läkare kommer att kontrollera dig om det finns någon medicinsk misstanke på att nya antikroppar har bildats.
Intraosseous use. 
Intraossal användning.
The hospital pharmacist or surgeon is responsible for the correct storage of the product both before and during its use, as well as for the correct disposal. 
Sjukhusets farmaceut eller kirurg är ansvarig för korrekt förvaring av produkten både före och under användning, samt även för korrekt kassering.
This medicine is only supplied to hospitals and specialist clinics. 
Detta läkemedel tillhandahålls endast på sjukhus och specialistmottagningar.
Antibody test positive (Antibody formation) 
Positivt antikroppstest (bildning av antikroppar)
These newly formed antibodies have not been found to cause any harm to patients. 
Dessa nybildade antikroppar har inte visat sig orsaka någon patientskada.
The clinical implications of these observations for human use of the finished product remain uncertain (see section 4.6). 
Den kliniska betydelsen av dessa observationer för human användning av den färdiga produkten förblir osäker (se avsnitt 4.6).
The recommended dose is one single administration in adults. 
Den rekommenderade dosen är en engångsdos hos vuxna.
In the absence of comparability studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products. 
Då blandbarhetsstudier saknas får detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.
The long-term impact of these antibodies is not known. 
Betydelsen av dessa antikroppar på lång sikt är inte känd
The reconstituted product should be used immediately. 
Den rekonstituerade produkten bör användas omedelbart.
The following categories are used to rank the adverse reactions by frequency of occurrence: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); and very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data). 
Följande kategorier används för att gradera biverkningarna i den frekvens de förekommer: mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100 till <1/10); mindre vanliga (≥1/1 000 to <1/100); sällsynta (≥1/10 000 till <1/1 000) och mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
The collagen matrix is insoluble and consists of particles with a size range of 75-425µm. 
Typ I- kollagenmatrisen är olöslig och består av partiklar i storleksordningen 75-425µm.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, any updated RMP should be submitted at the same time as the following Periodic Safety Update Report (PSUR). 
Enligt CHMPs guideline för Risk Management Systems av läkemedel för humant bruk ska uppdaterade RMP skickas in samtidigt som följande periodiska säkerhetsrapport (PSUR).
Osigraft does not provide any biomechanical strength and should be used with internal or external fixation where initial mechanical stabilisation is required. 
Osigraft tillför ingen mekanisk styrka och ska användas med intern eller extern fixering i de fall där en initial mekanisk stabilisering krävs.
There is a possibility that new antibodies can form in your body after treatment with Osigraft. 
Det finns en risk att nya antikroppar kan bildas i din kropp efter behandlingen med Osigraft.
This is usually done under a full general anaesthetic so you will not be awake during the surgery. 
Operationen görs vanligtvis under fullständig nedsövning, så du kommer inte att vara vaken under operationen.
The new bone formed is mechanically and radiographically comparable to normal bone. 
Det nya benet som bildas är mekaniskt och röntgenologiskt jämförbart med normalt ben.
- if you are receiving chemotherapy, radiation treatment or immunosuppression 
- om du får kemoterapi (cellgiftsbehandling), strålbehandling eller immunsuppression
After reconstitution, the single use suspension for implantation should be used immediately. 
Efter rekonstituering skall suspensionen för engångsbruk för implantation användas omedelbart.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 1.0 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP. 
MAH förbinder sig att utföra studierna och ytterligare farmakovigilansaktiviteter som finns beskrivna i farmakovigilansplanen som överenskommits i Risk Management Plan (RMP) version 1.0 som finns i modul 1.8.2. i Godkännandet för försäljning och eventuella efterföljande uppdateringar av RMP överenskommet med CHMP.
The results of radiological and histological examinations in this non-clinical study showed bone healing with the initial and repeat exposure in the same animal. 
Resultaten av radiologiska och histologiska undersökningar i denna icke-kliniska studie uppvisade benläkning vid den första och den upprepade exponeringen i samma djur.
Osigraft is an osteoinductive and osteoconductive medicinal product. 
Osigraft är ett osteoinduktivt och osteokonduktivt läkemedel.
Do not insert a needle through the stopper. 
Stick inte någon nål genom proppen.
Blood and milk samples were collected at regular intervals and analysed using a solid phase enzyme-linked immunoassay (ELISA) test. 
Blod- och mjölkprov togs med regelbundna intervaller och analyserades med användning av en fast fas enzym immunoassay (ELISA).
The maximum recommended dose for this medicine is 2 vials (2g) since its effectiveness at higher doses has not been established. 
Den högsta rekommederade dosen av detta läkemedel är 2 injektionsflaskor (2 g) eftersom dess effektivitet vid högre doser inte har etablerats .
This effect, termed solid state carcinogenicity, frequently has been observed in rats where solid materials (plastics or metals) were implanted subcutaneously. 
Denna effekt, karcinogenicitet på grund av främmande kropp (solid state carcinogenicity), har ofta påträffats hos råttor då fasta material (plast eller metaller) implanterats subkutant.
If you have a known hypersensitivity to collagen you should not be treated with this medicine. 
Om du har känd överkänslighet mot kollagen ska du inte behandlas med detta läkemedel.
The cellular events induced by the active substance take place within the collagen matrix. 
De cellulära händelser som framkallas av den aktiva substansen äger rum inom kollagenmatrisen.
Store in a refrigerator (2C - 8C). 
Förvaras i kylskåp (2C - 8C)
In this leaflet: What Osigraft is and what it is used for 
I denna bipacksedel finner du information om: Vad Osigraft är och vad det används för
Some patients treated with this product were also reported to have experienced various undesirable effects associated with recent orthopaedic surgery. 
En del patienter som behandlats med denna produkt har rapporterats erfara olika biverkningar som satts i samband med nyligen genomgången ortopedisk kirurgi.
Repeat Use 
Upprepad användning
Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription. 
Användning av andra läkemedel Tala om för din läkare om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.
Fertility There is no evidence to suggest that eptotermin alfa alters fertility. 
Fertilitet Det finns inga belägg för att eptotermin alfa påverkar fertiliteten.
Pharmacotherapeutic group: Drugs for treatment of bone diseases, bone morphogenetic proteins, ATC code: M05BC02 
Farmakoterapeutisk grupp: Läkemedel för behandling av bensjukdomar, benmorfogenetiska proteiner, ATC-kod M05BC02
Laboratory studies have shown that antibodies to the eptotermin alfa component of this medicine could react with similar antibodies that the body makes naturally. 
Laboratoriestudier har påvisat att antikroppar mot eptotermin alfa-komponenten i detta läkemedel kan reagera med liknande antikroppar som kroppar bildar naturligt.
Take special care with Osigraft The following are precautions for use of Osigraft to be discussed with your doctor. 
Var särskilt försiktig med Osigraft Följande försiktighetsåtgärder vid användning av Osigraft skall diskuteras med din läkare.
A similar pattern of adverse reactions has been recorded from spontaneous reporting with an incidence significantly less than that seen in the clinical trials. 
Ett liknande mönster över biverkningar har registrerats vid spontan rapportering med en incidens som är signifikant lägre än den som ses vid de kliniska prövningarna.
There are no data on the pharmacokinetics of the active substance in man. 
Farmakokinetiska uppgifter om det aktiva ämnet i människor saknas.
In another study a difference in body weight gain was seen in the immunized adult females between lactation days 14 to 21 when compared to the control animals. 
I en annan studie observerades en skillnad i viktökning hos immuniserade, vuxna honor mellan laktationsdag 14 och 21 i jämförelse med kontrolldjur.
The following table of adverse reactions was compiled from those observed and recorded during clinical trials. 
Följande tabell över biverkningar har sammanställts från dem som observerats och registrerats under kliniska prövningar.
The Marketing Authorisation Holder will continue to submit PSURs every three years. 
Innehavaren av godkännandet för försäljning skall fortsätta att lämna in periodiska säkerhetsrapporter (PSUR) var tredje år.
Interaction with other medicine 
Interaktion med andra läkemedel
Do not place a drain directly in the implant site. 
Placera inte något dränagerör direkt på implantationsstället.
Each vial of Osigraft is reconstituted with 2 to 3 ml of sterile 9 mg/ml sodium chloride solution (0.9% w/v) prior to use. 
Varje injektionsflaska med Osigraft rekonstitueras före användning med 2 till 3 ml steril natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9% w/v).
• OTHER CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND 
• VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV
Osigraft is a type of medicine known as a bone morphogenetic protein (BMP). 
Osigraft är en läkemedelstyp som kallas benmorfogenetiskt protein (BMP).
The potential for harm to the breast-feed infant is unknown. 
Risken för skada på det ammade barnet är ej känd.
Antibodies are special proteins produced by the human body as part of the healing process in various diseases; one such illness is a virus infection. 
Antikroppar är speciella proteiner som bildas av din kropp som en del av läkningsprocessen vid olika sjukdomar, ett exempel på en sådan sjukdom är en virusinfektion.
Apply the reconstituted product to the prepared osseous site using a sterile instrument such as a spatula or curette. 
Applicera den rekonstituerade produkten mot den förberedda ossösa platsen med användning av ett sterilt instrument såsom en spatel eller en kyrett.
Studies with anti-OP-1 antibodies demonstrated some cross-reactivity with closely related BMP proteins BMP-5 and BMP-6. 
Studier med antikroppar mot OP-1 har visat en viss korsreaktivitet med de nära besläktade BMP-proteinerna BMP-5 och BMP-6.
Antibodies often form as part of the body's response to treatment with some medicines one of these is Osigraft. 
Antikroppar bildas ofta som en del av kroppens reaktion på behandling med vissa mediciner, en av dessa är Osigraft.
Significantly high titers of IgG class anti-OP-1 antibodies were detected in milk throughout the whole post-natal phase study until the lactation day 28 (see section 4.6). 
Väsentligt högre titrar antikroppar av IgG-klass mot OP-1 upptäcktes i mjölk under hela studien av den postnatala fasen fram till laktationsdag 28 (se avsnitt 4.6).
For instructions on reconstitution of the medicinal product before administration, see section 
För anvisningar om hur den medicinska produkten ska rekonstitueras, före administrering, se avsnitt 6.6.
Clinical outcomes of pain and weight-bearing were comparable to the autograft (81% success in the Osigraft group, 77% success in the autograft group). 
Utfallen avseende smärta och belastningsförmåga var jämförbara med resultaten för autologt transplantat (>81% lyckade resultat i Osigraft-gruppen, 77% lyckade resultat i autologbentransplantatgruppen).
very common (affects more than 1 user in 10) 
• mycket vanliga (drabbar fler än 1 användare av 10)
Debride fibrous, necrotic or sclerotic tissue and appropriately decorticate bone fragments so that the reconstituted Osigraft is in direct contact with bleeding bone and viable osseous tissue. 
Debridera fibrös, nekrotisk eller sklerotisk vävnad och dekortikera benfragmenten på lämpligt sätt så att det rekonstituerade Osigraft kommer i direkt kontakt med blödande ben och viabel benvävnad.
It is recommended that breast-feeding be discontinued following treatment. 
Det är tillrådligt att amning avbryts efter behandling.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/ 
Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelmyndighetens (European Medicines Agency) hemsida http://www.ema.europa.eu/
Method of administration: Intraosseous use. 
Administreringssätt: Intraossal användning
The surrounding muscle tissues are closed around the implanted medicine as is the skin on the top of the muscle. 
De omgivande muskelvävnaderna försluts runt det implanterade läkemedlet liksom även huden ovanpå muskulaturen.
Detectable levels of IgG and IgM antibodies to eptotermin alfa developed and were found in the serum of all exposed adult animals. 
Påvisbara mängder klass IgG och IgM antikroppar mot eptotermin alfa utvecklades och upptäcktes i serum hos alla exponerade vuxna djur.
Depending on the size of the bone defect, more than one 1 g vial of Osigraft may be required. 
Beroende på skelettdefektens storlek kan mer än en Osigraft injektionsflaska om 1 g behövas.
Therefore, upon readministration of eptotermin alfa, a risk of developing autoimmunity towards the endogenous BMP proteins may exist. 
Vid återadministrering av eptotermin alfa finns därför risk att patienten utvecklar autoimmunitet mot kroppsegna BMP-proteiner.
An immune response to Osigraft should be considered and appropriate tests for the presence of antibodies in serum should be performed in cases where an immune-mediated undesirable effect is suspected, including cases where the product is ineffective. 
En möjlig immunreaktion mot Osigraft måste beaktas och tillbörliga test utföras för att upptäcka närvaro av antikroppar i serum i fall där man misstänker att en biverkning har immunologisk bakgrund, och i fall där produkten inte har avsedd effekt.
To avoid breakage, do not tap the bottom of the vial when transferring contents. 
För att undvika att flaskan krossas, knacka inte på botten när innehållet överförs.
The radiographic healing results of the Osigraft treatment group were slightly inferior compared to the autograft control group (68% and 79% respectively). 
De röntgenologiska resultaten i Osigraft-gruppen var något sämre än resultaten hos kontrollgruppen med autologt transplantat (68% respektive 79%).
Important information about some of the ingredients of Osigraft Osigraft contains bovine collagen. 
Viktig information om något(ra) innehållsämnen i Osigraft Osigraft innehåller bovint kollagen.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE 
SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL ELLER AVFALL FRÅN SÅDANT, OM DET ÄR TILLÄMPLIGT
Repeated use of Osigraft is not recommended because clinical trials of multiple surgical treatments at different times have not been undertaken in patients. 
Upprepad användning av Osigraft rekommenderas inte på grund av att det inte har utförts några kliniska studier över upprepade behandlingar vid olika tidpunkter.
The pivotal clinical trial supporting the approval of Osigraft did not include the use of synthetic bone void fillers. 
Den avgörande kliniska prövningen, enligt vilken Osigraft godkändes, omfattade inte användning av syntetiska benutfyllnadsmaterial.
* Produced in Chinese hamster ovary (CHO) cells by recombinant DNA technology. 
* Framställt i kinesiska hamsterovarie-(CHO)-celler med rekombinant DNA-teknik.
Animal studies were conducted that cannot rule out effects of anti-OP-1 antibodies on embryo-foetal development (see section 5.3). 
Djurstudier utfördes som inte kan utesluta att antikroppar mot OP-1 påverkar embryonal/fosterutveckling (se avsnitt 5.3).
Osigraft should not be used during pregnancy unless the expected benefits to the mother are thought to outweigh the possible risks to the unborn child. 
Osigraft får användas under graviditet endast om de förväntade fördelarna för modern tros överväga de möjliga riskerna för det ofödda barnet.
The primary package is maintained sterile within a blister pack, comprised of two (inner and outer) plastic trays and lids. 
Den primära förpackningen hålls steril inuti en blisterförpackning som består av två (inre och yttre) plastbrickor och lock.
Puncture of the stopper with a needle may result in particles of stopper material contaminating the powder. 
Punktering av proppen med en nål kan leda till att partiklar från proppen kontaminerar pulvret.
The recommended maximum dose should not exceed 2 vials since efficacy in the treatment on non-unions requiring higher doses has not been established. 
Den rekommenderade maximala dosen skall inte överskrida 2 injektionsflaskor, då implantatets effektivitet vid behandling av oläkta frakturer som kräver högre doser inte fastställts.
As human IgG is secreted into human milk, and the potential for harm to the infant is unknown, women should not breast-fed during Osigraft therapy (see section 5.3). 
Eftersom humant IgG utsöndras i bröstmjölk och den potentiella risken för barnet är okänd, skall kvinnor inte amma under behandling med Osigraft (se avsnitt 5.3).
Antibodies to OP-1 protein were detected in 66% of patients in the tibial non-union study following the administration of eptotermin alfa. 
Antikroppar mot OP-1-protein upptäcktes hos 66% av patienterna efter administrering av eptotermin alfa vid studien av utebliven läkning av skenben.
The active substance is eptotermin alfa (a recombinant human Osteogenic protein 1 produced in a recombinant Chinese hamster ovary (CHO) cell line). 
Den aktiva substansen är eptotermin alfa (ett rekombinant humant osteogent protein 1 framställt i en rekombinant (CHO-)celllinje från ett kinesiskt hamsterovarium) .
The matrix is also osteoconductive and it allows bone in-growth into the defect area from the surrounding healthy bone. 
Matrisen är också osteokonduktiv och möjliggör benväxt in i bendefekten från omgivande friskt ben.
Sterile sodium chloride solution for injection and contents of the Osigraft vial are transferred to a sterile bowl and mixed with a sterile spatula or curette. 
Steril natriumkloridlösning för injektion och innehållet i Osigraft injektionsflaska överförs till en steril skål och blandas med en steril spatel eller kyrett.
Depending on the size of the gap in the broken bone one or two vials of Osigraft may be administered. 
Beroende på storleken på öppningen i det frakturerade benet, kan en eller två injektionsflaskor med Osigraft administreras.
However, results from Osigraft implantation studies in animals demonstrate that the active substance eptotermin alfa is largely unavailable systemically. 
Resultat från djurstudier med Osigraft visar att den aktiva substansen eptotermin alfa till övervägande del inte uppträder i systemcirkulationen.
The effect of anti-OP-1 antibodies on the bone healing process was studied in dogs following two long bone defects treated with repeat implantations. 
Effekten av antikroppar mot OP-1 på benläkningsprocessen har studerats hos hund efter upprepade implantationer för behandling av två defekter i extremitetben.
When reconstituted, Osigraft has the consistency of wet sand, which facilitates its implantation and placement at bone site defects. 
När Osigraft rekonstituerats, blir konsistensen som våt sand, vilket underlättar implantation och placering på bendefektsställen.
Remove excess fluid if necessary by suctioning adjacent to the implant site or carefully blotting the area with sterile sponge. 
Ta bort överflödig vätska, om så behövs, genom att suga i närheten av implantationsstället eller genom att försiktigt torka området med en steril svamp.
have known autoimmune disease, including rheumatoid arthritis, systemic lupus erythematosus, scleroderma, Sjögren's syndrome and dermatomyositis/polymyositis; have active infection at the site of non-union or active systemic infection; have inadequate skin coverage and vascularity of the non-union site; have vertebral fractures; have a non-union resulting from pathological fractures, metabolic bone disease or tumours; have any tumour in the vicinity of the non-union site; are receiving chemotherapy, radiation treatment or immunosuppression; 
Osigraft får inte användas hos patienter som: har känd överkänslighet för det aktiva ämnet eller för kollagen; har omoget skelett; har känd autoimmun sjukdom, däribland reumatoid artrit, systemisk lupus erythematosus, sklerodermi, Sjögrens syndrom eller dermatomyosit/polymyosit; har pågående infektion vid fraktursstället eller pågående systemisk infektion; har inadekvat hudtäckning och kärlförsörjning vid fraktursstället; har vertebralfrakturer; har utebliven frakturläkning som är resultat av patologiska frakturer, metabolisk skelettsjukdom eller tumörer; har något slag av tumör i närheten av det oläkta fraktursstället; får kemoterapi, strålbehandling eller immunsuppression.
Osigraft stimulates the growth of new bone as part of the treatment of a fracture non-union and needs the support of specialised surgical devices to stabilise the broken bone while it heals. 
Osigraft stimulerar ny benbildning som en del av behandlingen vid ett oläkt frakturställe samt kräver stöd från specialtillverkade kirurgiska anordningar för att stabilisera det brutna benet under läkningen.
Implanted material dislodged from the non-union site can cause ectopic ossification in the surrounding tissues with potential complications. 
Implanterat material som lösgjorts från det oläkta fraktursstället kan förorsaka ektopisk benbildning i de omgivande vävnaderna med åtföljande komplikationer.
Therefore, Osigraft may only be administered to the defect site under adequate vision and with utmost care. 
Osigraft får därför anbringas vid fraktursstället endast när detta är tillräckligt synligt och med största aktsamhet.
The surrounding soft tissues are then closed around the implant. 
Omgivande mjukvävnader sluts sedan runt implantatet.
Provide adequate haemostasis to ensure that the implanted material is not dislodged from the surgical site. 
Tillgodose tillräcklig hemostas så att det implanterade materialet inte rubbas från operationsstället.
The new bone remodels naturally, cortices are formed and marrow elements are generated. 
Det nya benet remodellerar sig naturligt, cortex formas och märgelement utvecklas.
Musculoskeletal and connective tissue disorders Bone formation increased (Heterotopic ossification / Myositis ossificans) 
Ökad benbildning (heterotopisk benbildning/Myositis ossificans)
Where practical, surgical manipulations to the site should be completed prior to implantation of the product. 
När så är möjligt bör kirurgiska manipulationer på frakturstället slutföras före implantationen av produkten.
Once bound at the cell surface, the active substance induces a cascade of cellular events leading to the formation of chondroblasts and osteoblasts, which play a key role in the bone formation process. 
När den aktiva substansen förenats med cellytan framkallar det en kaskad av cellulära händelser som leder till bildning av kondroblaster och osteoblaster, vilka spelar en väsentlig roll i benbildningsprocessen.
Once the vacuum is broken, remove the vial stopper while holding the vial upright to prevent loss of powder. 
När vakuum har brutits, avlägsna injektionsflaskans propp medan injektionsflaskan hålls i upprätt läge så att inget pulver går förlorat.