natgillin/translations-raw huggingface dataset:
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/07/400/017 
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/07/400/017
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS 40 micrograms PRE-FILLED SYRINGES LABEL 
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR 40 mikrogram FÖRFYLLD SPRUTA ETIKETT
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS 50 micrograms PRE-FILLED SYRINGES LABEL 
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR 50 mikrogram FÖRFYLLD SPRUTA ETIKETT
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 40 mcg/0.3 ml 
MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 40 mikrog/0,3 ml
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One pre-filled syringe contains 250 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta. 
DEKLARATION AV AKTIV SUBSTANS En förfylld spruta innehåller 250 mikrogram metoxi-polyetylenglykol-epoetin beta.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON 30 micrograms pre-filled syringe 
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG 30 mikrogram FÖRFYLLD SPRUTA
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION MIRCERA 120 mcg/0.3 ml injection methoxy polyethylene glycol-epoetin beta 
LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG MIRCERA 120 mikrog/0,3 ml injektionsvätska metoxi-polyetylenglykol-epoetin beta SC/IV
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/07/400/013 
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/07/400/013
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One pre-filled syringe contains 150 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta. 
DEKLARATION AV AKTIV SUBSTANS En förfylld spruta innehåller 150 mikrogram metoxi-polyetylenglykol-epoetin beta.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/07/400/011 
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/07/400/011
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One pre-filled syringe contains 60 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta. 
DEKLARATION AV AKTIV SUBSTANS En förfylld spruta innehåller 60 mikrogram metoxi-polyetylenglykol-epoetin beta.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/07/400/019 
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/07/400/019
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/07/400/021 
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/07/400/021
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One pre-filled syringe contains 100 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta. 
DEKLARATION AV AKTIV SUBSTANS En förfylld spruta innehåller 100 mikrogram metoxi-polyetylenglykol-epoetin beta.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/07/400/020 
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/07/400/020
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT MIRCERA 75 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe methoxy polyethylene glycol-epoetin beta 
MIRCERA 75 mikrogram/0,3 ml injektionsvätska, lösning i förfylld spruta metoxi-polyetylenglykol-epoetin beta
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT MIRCERA 150 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe methoxy polyethylene glycol-epoetin beta 
MIRCERA 150 mikrogram/0,3 ml injektionsvätska, lösning i förfylld spruta metoxi-polyetylenglykol-epoetin beta
Vascular disorders 
Gummiförslutning
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/07/400/010 
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/07/400/010
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION MIRCERA 75 mcg/0.3 ml injection methoxy polyethylene glycol-epoetin beta 
LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG MIRCERA 75 mikrog/0,3 ml injektionsvätska metoxi-polyetylenglykol-epoetin beta SC/IV
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One pre-filled syringe contains 40 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta. 
DEKLARATION AV AKTIV SUBSTANS En förfylld spruta innehåller 40 mikrogram metoxi-polyetylenglykol-epoetin beta.
Subcutaneous route: 
Destruktion av sprutan:
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One pre-filled syringe contains 30 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta. 
DEKLARATION AV AKTIV SUBSTANS En förfylld spruta innehåller 30 mikrogram metoxi-polyetylenglykol-epoetin beta.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION MIRCERA 150 mcg/0.3 ml injection methoxy polyethylene glycol-epoetin beta 
LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG MIRCERA 150 mikrog/0,3 ml injektionsvätska metoxi-polyetylenglykol-epoetin beta SC/IV
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION MIRCERA 200 mcg/0.3 ml injection methoxy polyethylene glycol-epoetin beta 
LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG MIRCERA 200 mikrog/0,3 ml injektionsvätska metoxi-polyetylenglykol-epoetin beta SC/IV
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION MIRCERA 250 mcg/0.3 ml injection methoxy polyethylene glycol-epoetin beta 
LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG MIRCERA 250 mikrog/0,3 ml injektionsvätska metoxi-polyetylenglykol-epoetin beta SC/IV
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT MIRCERA 120 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe methoxy polyethylene glycol-epoetin beta 
MIRCERA 120 mikrogram/0,3 ml injektionsvätska, lösning i förfylld spruta metoxi-polyetylenglykol-epoetin beta
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT MIRCERA 200 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe methoxy polyethylene glycol-epoetin beta 
MIRCERA 200 mikrogram/0,3 ml injektionsvätska, lösning i förfylld spruta metoxi-polyetylenglykol-epoetin beta
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT MIRCERA 50 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe methoxy polyethylene glycol-epoetin beta 
MIRCERA 50 mikrogram/0,3 ml injektionsvätska, lösning i förfylld spruta metoxi-polyetylenglykol-epoetin beta
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION MIRCERA 100 mcg/0.3 ml injection methoxy polyethylene glycol-epoetin beta 
LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG MIRCERA 100 mikrog/0,3 ml injektionsvätska metoxi-polyetylenglykol-epoetin beta SC/IV
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION MIRCERA 60 mcg/0.3 ml injection methoxy polyethylene glycol-epoetin beta 
LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG MIRCERA 60 mikrog/0,3 ml injektionsvätska metoxi-polyetylenglykol-epoetin beta SC/IV
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT MIRCERA 60 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe methoxy polyethylene glycol-epoetin beta 
MIRCERA 60 mikrogram/0,3 ml injektionsvätska, lösning i förfylld spruta metoxi-polyetylenglykol-epoetin beta
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT MIRCERA 100 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe methoxy polyethylene glycol-epoetin beta 
MIRCERA 100 mikrogram/0,3 ml injektionsvätska, lösning i förfylld spruta metoxi-polyetylenglykol-epoetin beta
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One pre-filled syringe contains 50 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta. 
DEKLARATION AV AKTIV SUBSTANS En förfylld spruta innehåller 50 mikrogram metoxi-polyetylenglykol-epoetin beta.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT MIRCERA 250 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe methoxy polyethylene glycol-epoetin beta 
MIRCERA 250 mikrogram/0,3 ml injektionsvätska, lösning i förfylld spruta metoxi-polyetylenglykol-epoetin beta
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT MIRCERA 30 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe methoxy polyethylene glycol-epoetin beta 
MIRCERA 30 mikrogram/0,3 ml injektionsvätska, lösning i förfylld spruta metoxi-polyetylenglykol-epoetin beta
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT MIRCERA 40 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe methoxy polyethylene glycol-epoetin beta 
MIRCERA 40 mikrogram/0,3 ml injektionsvätska, lösning i förfylld spruta metoxi-polyetylenglykol-epoetin beta
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION MIRCERA 50 mcg/0.3 ml injection methoxy polyethylene glycol-epoetin beta 
LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG MIRCERA 50 mikrog/0,3 ml injektionsvätska metoxi-polyetylenglykol-epoetin beta SC/IV
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION MIRCERA 40 mcg/0.3 ml injection methoxy polyethylene glycol-epoetin beta 
LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG MIRCERA 40 mikrog/0,3 ml injektionsvätska metoxi-polyetylenglykol-epoetin beta SC/IV
Release the plunger, allowing the needle guard to protect the needle. 
Nålen åker in i sprutan och skyddas av nålskyddet.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION MIRCERA 30 mcg/0.3 ml injection methoxy polyethylene glycol-epoetin beta 
LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG MIRCERA 30 mikrog/0,3 ml injektionsvätska metoxi-polyetylenglykol-epoetin beta SC/IV
• hypersensitivity (allergic reaction that can cause unusual wheezing or difficulty in breathing; 
lungemboli makulopapulöst hudutslag (röda utslag som kan omfatta fläckar och blemmor) blodvallningar överkänslighet (allergisk reaktion som kan orsaka onormalt pipande, rosslande andning eller svårigheter att andas; svullnad i tunga, ansikte, hals, eller kring injektionsstället.
Hematologic complete remission (HCR) 
Hematologisk fullständig remission (HCR)
The diluted solution must be clear and colourless. 
Den spädda lösningen ska vara klar och färglös.
Conventional Cytogenetics [t(15;17)] 
Konventionell cytogenetik [t(15;17)]
RT-PCR for PML/ RARα 
RT-PCR för PML/RARα
Must be diluted before use. 
Måste spädas före användning.
Lutomierska 50, 95-200 Pabianice, Poland 
Lutomierska 50, 95-200 Pabianice, Polen
If your doctor gives you more Arsenic trioxide Accord than he/she should 
Om din läkare ger dig mera Arsenic trioxide Accord än han/hon borde
You may experience convulsions, muscle weakness and confusion. 
Du kan få kramper, muskelsvaghet och förvirring.
The daily dose can be escalated back to 100% of the original dose if no prolongation occurs. 
Den dagliga dosen kan trappas upp till 100 % av ursprungsdosen om ingen förlängning uppstår.
Kaplan-Meier estimates of 18-month survival for each study are shown below. 
Kaplan-Meier-uppskattningar för 18 månaders överlevnad för var och en av studierna visas i figuren nedan.
Arsenic trioxide Accord is not recommended in children and adolescents below 18 years of age. 
Arsenic trioxide Accord rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 år.
Serious adverse reactions were common (1-10%) and not unexpected in the relapsed/refractory population. 
Allvarliga biverkningar var vanliga (1-10 %) men inte oväntade i den recidiverande/behandlingsresistenta gruppen.
PVC-free plastic bags should be used. 
PVC-fria plastpåsar ska användas.
Medicinal products that are used to lower the white blood cell count often exacerbate the toxicities associated with leukocytosis, and no standard approach has proven effective. 
Läkemedel som används för att sänka antalet vita blodceller förvärrar ofta toxicitet associerad med leukocytos och ingen standardmetod har visat sig vara verkningsfull.
Absent Present Not evaluable 
Avsaknad Förekomst Kan ej utvärderas
are 32 hours and 70 hours, respectively. 
DMAV är 32 timmar respektive 70 timmar.
Peripheral neuropathy, characterised by paresthesia/dysesthesia, is a common and well known effect of environmental arsenic. 
Perifer neuropati, kännetecknad av parestesi/dysestesi, är en vanlig och välkänd verkan av arsenik i miljön.
Tell your doctor or nurse straight away if you notice one or more of the following side effects, as these may be signs of allergic reaction: 
Tala omedelbart om för din läkare eller sköterska om du märker en eller flera av följande biverkningar, eftersom dessa kan vara tecken på en allergisk reaktion:
For patients with severe, acute arsenic overdose, dialysis should be considered. 
För patienter med allvarlig och akut överdosering av arsenik bör dialys övervägas.
While on treatment with Arsenic trioxide Accord, you may experience some of the following reactions: 
Medan du behandlas med Arsenic trioxide Accord kan det hända att du får några av följande reaktioner:
APL. Frequencies are defined as: (very common ≥ 1/10), (common ≥ 1/100 to < 1/10), (uncommon ≥ 
Frekvenserna definieras som: (mycket vanliga ≥1/10), (vanliga ≥1/100, <1/10), (mindre vanliga ≥1/1 000, <1/100),
There are no restrictions on your food or drink while you are receiving Arsenic trioxide Accord. 
Det finns inga restriktioner vad gäller mat och dryck medan du får Arsenic trioxide Accord.
If you experience discomfort or if you feel unwell after a Arsenic trioxide Accord injection, you should wait until the symptoms go away before driving or using machines. 
Om du upplever obehag eller om du känner dig dålig efter en Arsenic trioxide Accord-injektion, bör du vänta tills symptomen försvinner innan du kör bil eller använder maskiner.
- Your doctor may monitor your health during and after treatment, since arsenic trioxide, the active substance in Arsenic trioxide Accord, may cause other cancers. 
- Läkaren kan övervaka din hälsa under och efter behandling, eftersom arseniktrioxid, den aktiva substansen i Arsenic trioxide Accord kan orsaka andra typer av cancer.
Tell your doctor or nurse straight away if you notice the following side effects, as these may be signs of a severe condition called “differentiation syndrome”, which might be fatal: 
Tala omedelbart om för din läkare eller sköterska om du märker följande biverkningar, eftersom dessa kan vara tecken på ett allvarligt tillstånd, som kallas ”differentieringssyndrom” och som kan vara dödligt:
Arsenic trioxide is indicated for induction of remission, and consolidation in adult patients with: 
Arseniktrioxid är avsett för induktion av remission och konsolidering hos vuxna patienter med:
The safety and efficacy of Arsenic trioxide in children aged up to 17 years has not been established. 
Säkerhet och effekt för arseniktrioxid för barn upp till 17 års ålder har inte fastställts.
Arsenic trioxide Accord must be diluted before administration. 
Arsenic trioxide Accord måste spädas före administrering.
Induction treatment schedule 
Induktionsbehandlingsschema
Cytotoxic: handle with caution. 
Cytotoxiskt: hanteras varsamt
Each course of consolidation was initiated at hematological recovery from the previous course defined as absolute neutrophil count >1.5×109/L and platelets >100×109/L. 
Varje konsolideringsomgång inleddes vid hematologisk återhämtning efter föregående omgång, som definierades som ett absolut neutrofiltal på >1,5 × 109/l och trombocyter >100 × 109/l.
Patients with risk factors of QTc prolongation or risk factors of Torsade de pointes should be monitored with continuous cardiac monitoring (ECG). 
Patienter med riskfaktorer för QTc-förlängning eller riskfaktorer för torsade de pointes ska monitoreras med konstant hjärtövervakning (EKG).
Arsenic trioxide Accord may cause harm to the foetus when used by pregnant women. 
Arsenic trioxide Accord kan skada fostret när det används av gravida kvinnor.
The effect of these medicines on your heartbeat can be made worse by Arsenic trioxide Accord. 
Dessa läkemedels effekt på din hjärtrytm kan förvärras av Arsenic trioxide Accord.
What Arsenic trioxide Accord is and what it is used for What you need to know before you use Arsenic trioxide Accord How to use Arsenic trioxide Accord Possible side effects 
Vad Arsenic trioxide Accord är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Arsenic trioxide Accord Hur Arsenic trioxide Accord används Eventuella biverkningar
There are no data on the effect of arsenic trioxide on the QTc interval during the infusion. 
Det finns inga data om arseniktrioxids effekt på QTc-intervallet under infusionen.
If this happens, treatment with Arsenic trioxide Accord must be stopped immediately and your doctor will treat the arsenic overdose. 
Om detta händer, stoppar man omedelbart behandlingen med Arsenic trioxide Accord och din läkare behandlar överdosen av arsenik.
Arsenic trioxide also causes damage or degradation of the fusion protein PML/RAR alpha. 
Arseniktrioxid åstadkommer även skada eller nedbrytning av fusionsproteinet PML/RAR-alfa.
Additional information about QT prolonging medicinal agents is provided in Section 4.4. 
Ytterligare information om läkemedel som förlänger QT finns i avsnitt 4.4.
Approximately 15% of the administered arsenic trioxide dose is excreted in the urine as unchanged AsIII. 
Eliminering Ungefär 15 % av den administrerade dosen arseniktrioxid utsöndras oförändrad som ASIII i urinen.
If you are allergic to arsenic trioxide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 
Om du är allergisk mot arseniktrioxid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C-8°C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions. 
Om den inte används omedelbart, ligger ansvaret för förvaringstid och förhållandena före användning på användaren och ska normalt inte överstiga 24 timmar vid 2 °C-8 °C, såvida inte spädning har skett under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.
Your doctor will take the following precautions: - Tests will be performed to check the amount of potassium, magnesium, calcium and creatinine in your blood before your first dose of Arsenic trioxide Accord. 
Din läkare vidtar följande försiktighetsåtgärder: - Tester utförs för att kontrollera mängden kalium, magnesium, kalcium och kreatinin i ditt blod före din första dos med Arsenic trioxide Accord.
ATRA + Arsenic trioxide (n = 77) 
ATRA + arseniktrioxid (n = 77)
- Blood tests (potassium, calcium, magnesium and liver function) should be repeated during your treatment with Arsenic trioxide Accord. 
- Blodtester (kalium, kalcium, magnesium och leverfunktion) upprepas sedan under din behandling med Arsenic trioxide Accord.
Arsenic trioxide dose, mg/kg/day (median, range) Complete remission 
Arseniktrioxiddos, mg/kg/dag (median, intervall) Fullständig remission (FR)
Patients who are receiving, or who have received, medicinal products known to cause hypokalemia or hypomagnesaemia, such as diuretics or amphotericin B, may be at higher risk for torsade de pointes. 
Patienter som ges eller har givits läkemedel som är kända för att orsaka hypokalemi eller hypomagnesemi, t.ex. diuretikum eller amfotericin B kan ha högre risk för torsade de pointes.
What Arsenic trioxide Accord is and what it is used for 
Vad Arsenic trioxide Accord är och vad det används för
APL = acute promyelocytic leukemia; ATRA = all-trans-retinoic acid 
APL = akut promyeloisk leukemi; ATRA = all-trans-retinoidsyra
Twenty-seven patients had leukocytosis (WBC ≥ 10 x 103/µl) during induction, 4 of whom had values above 100,000/µl. 
Tjugosju patienter hade leukocytos (VB ≥ 10 x 103/µl) under induktion och 4 av dessa hade värden över 100 000/µl.
Concentrate for solution for infusion Sterile, clear, colourless, aqueous solution, free from particles having a pH range of 7.7 - 8.3. 
Koncentrat till infusionsvätska, lösning Steril, klar, färglös vattenlösning, fri från partiklar och med ett pH-intervall på 7,7-8,3.
In a follow-up treatment after consolidation, 7 patients in the single institution study and 18 patients in the multicentre study received further maintenance therapy with arsenic trioxide. 
I en uppföljningsbehandling efter konsolidering gavs 7 patienter i enkelcenterstudien och 18 patienter i multicenterstudien ytterligare underhållsterapi med arseniktrioxid.
No data are available on patient with variant translocations like t(11;17) (PLZF/RAR alpha). 
Inga data finns tillgängliga om patienter med avvikande translokationer som t(11;17) (PLZF/RAR alfa).
Mortality in the pivotal studies in the relapsed setting from disseminated intravascular coagulation (DIC) associated haemorrhage was very common (> 10%), which is consistent with the early mortality reported in the literature. 
Dödlighet beroende på hemorragi associerad med disseminerad intravaskulär koagulering (DIC) var mycket vanlig (> 10 %) i den recidiverande gruppen i de centrala studierna, vilket är förenligt med den tidiga dödlighet som rapporterats i litteraturen.
Arsenic trioxide Accord must be diluted with a solution containing glucose or a solution containing sodium chloride. 
Arsenic trioxide Accord måste spädas med en lösning som innehåller glukos eller en lösning som innehåller natriumklorid.
You must talk to your doctor or nurse before using Arsenic trioxide Accord, if - you have impaired kidney function. 
Du måste tala med läkare eller sjuksköterska innan du använder Arsenic trioxide Accord om - du har nedsatt njurfunktion.
Arsenic trioxide was administered intravenously over 1 to 2 hours until the bone marrow was free of leukaemic cells, up to a maximum of 60 days. 
Arseniktrioxid gavs intravenöst under 1 till 2 timmar tills benmärgen var fri från leukemiceller, upp till maximalt 60 dagar.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the vial label and the carton. 
Används före utgångsdatum som anges på injektionsflaskan etikett och kartongen.
Alanine amino transferase increased 
Alaninaminotransferas ökat
It is for single use only, and any unused portions of each vial must be discarded properly. 
Det är endast avsett för engångsbruk, och eventuell oanvänd lösning i varje injektionsflaska ska kasseras på rätt sätt.
Patients who experience such reactions that are considered arsenic trioxide related must resume treatment only after resolution of the toxic event or after recovery to baseline status of the abnormality that prompted the interruption. 
Patienter som får reaktioner som bedöms vara arseniktrioxidrelaterade får endast återuppta behandlingen efter det att den toxiska episoden upphört eller efter återgång till baslinjestatus av den abnormalitet som orsakade avbrottet.
If you are pregnant or you become pregnant during the treatment with Arsenic trioxide Accord, you must ask your doctor for advice. 
Om du är gravid eller om du blir gravid under behandlingen med Arsenic trioxide Accord, måste du rådfråga din läkare.
Patients with complete remission received consolidation therapy with arsenic trioxide for 25 additional doses over a 5 weeks period. 
Patienter med fullständig remission gavs konsolideringsterapi med arseniktrioxid med 25 ytterligare doser under en tidsperiod på 5 veckor.
EU/1/19/1398/001 (pack of 1 vial) EU/1/19/1398/002 (pack of 5 vials) EU/1/19/1398/003 (pack of 10 vials) 
EU/1/19/1398/001 (förpackning med 1 injektionsflaska) EU/1/19/1398/002 (förpackning med 5 injektionsflaskor) EU/1/19/1398/003 (förpackning med 10 injektionsflaskor)
Arsenic trioxide Accord with food and drink 
Arsenic trioxide Accord med mat och dryck
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 25 °C and 48 hours at 2°C to 8°C. 
Kemisk och fysikalisk stabilitet vid användning har påvisats i 24 timmar vid 25 °C och 48 timmar vid 2°C till 8 °C.
In these studies, leukocytosis was not treated with chemotherapeutic medicinal products. 
I dessa studier behandlades inte leukocytos med kemoterapi.
During therapy with arsenic trioxide, potassium concentrations must be kept above 4 mEq/l and magnesium concentrations must be kept above 1.8 mg/dl. 
Vid terapi med arseniktrioxid ska alltid kaliumkoncentrationer hållas högre än 4 mEq/l och magnesiumkoncentrationer hållas högre än 1,8 mg/dl.
There is limited clinical data on the use of arsenic trioxide in the elderly population. 
Det finns få kliniska data beträffande användning av arseniktrioxid på äldre människor.
Dilution: Carefully insert the needle of a syringe into the vial through the rubber stopper and draw up all of the content. 
Spädning: För försiktigt in nålen på en spruta in i injektionsflaskan genom gummiproppen och dra upp hela innehållet.
If the toxic event does not recur within 7 days of restarting treatment at the reduced dose, the daily dose can be escalated back to 100% of the original dose. 
Om den toxiska episoden inte återkommer inom 7 dagar efter det att behandlingen med reducerad dos återupptagits, kan den dagliga dosen trappas upp till 100 % av ursprungsdosen.
95 % CI for the difference, 2-22 percentage points p<0.001 for noninferiority p = 0.02 for superiority of ATRA+Arsenic trioxide 
procentandelspunkter p<0,001 för icke-inferioritet p = 0,02 för superioritet för ATRA+ arseniktrioxid