natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Population pharmacokinetics modeling indicated that the dose of 2.0 mg/kg twice a day provides the same steady-state average plasma concentration as in adults receiving 100 mg twice daily. 
Populationsfarmakokinetisk modellering visade att dosen 2,0 mg/kg två gånger per dag gav samma steady-state i den genomsnittliga plasmakoncentrationen som hos vuxna som fick 100 mg två gånger dagligen.
As a precautionary measure, brivaracetam should not be used during pregnancy unless clinically necessary i.e. (if the benefit to the mother clearly outweighs the potential risk to the foetus). 
Som en försiktighetsåtgärd bör brivaracetam inte användas under graviditet såvida det inte är kliniskt nödvändigt (dvs om nyttan för mamman klart överväger den potentiella risken för fostret).
It is used to treat a type of epilepsy that has partial seizures with or without a secondary generalisation. 
Det används för att behandla en typ av epilepsi som ger partiella anfall med eller utan sekundär generalisering.
What Briviact is and what it is used for 
Vad Briviact är och vad det används för
A maximum daily dose of 150 mg administered in 2 divided doses is recommended for all stages of hepatic impairment (see section 4.4 and 5.2). 
En maximal daglig dos på 150 mg fördelad på 2 doser rekommenderas för alla stadier av nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Brivaracetam is cleared by multiple pathways including renal excretion, non-CYP-mediated hydrolysis and CYP-mediated oxidations. 
Brivaracetam elimineras via flera olika vägar, inklusive renal utsöndring, icke-CYP-medierad hydrolys och CYP-medierade oxidationer.
Children Briviact is not recommended for use in children under 4 years of age. 
Barn Briviact rekommenderas inte till barn under 4 år.
If you have any of these thoughts at any time, contact your doctor immediately. 
Om du någon gång får någon av dessa tankar, kontakta omedelbart läkare.
Your doctor will work out the right dose for you, depending on your weight. 
Din läkare beräknar den korrekta dosen för dig, beroende på hur mycket du väger.
Doses in patients from 4 years of age were defined by weight-based dose adaptations which have been established to achieve similar plasma concentrations to the ones observed in adults taking efficacious doses (section 5.2). 
Doser för patienter från 4 års ålder definierades utifrån viktbaserade dosanpassningar som har skapats för att uppnå liknande plasmakoncentrationer som de som observerades hos vuxna som tog verksamma doser (avsnitt 5.2).
Brivaracetam did not show any dependence potential in rats. 
Brivaracetam visade inte någon beroendepotential hos råttor.
Component of a multipack, can't be sold separately. 
Del av multipelförpackning, säljs inte separat.
In vivo, in human subjects possessing ineffective mutations of CYP2C19, production of the hydroxy metabolite is decreased 10-fold while brivaracetam itself is increased by 22 % or 42 % in individuals with one or both mutated alleles. 
Hos människor som har ineffektiva mutationer av CYP2C19 är produktionen in vivo av hydroxmetaboliten 10-faldigt minskad medan brivaracetam själv ökar med 22 % eller 42 % hos individer med en eller båda allelerna muterade.
The effect of the interactions on the plasma concentration is summarised in table 1 (increase is indicated as “↑” and decrease as “↓”, area under the plasma concentration versus time curve as “AUC”, maximum observed concentration as Cmax). 
Effekten av interaktioner på plasmakoncentrationen sammanfattas i tabell 1 (ökning visas som “↑” och minskning som “↓”, arean under kurvan för plasmakoncentration över tid som ”AUC”, maximal observerad koncentration som ”Cmax”).
- St John's wort (also known as Hypericum perforatum) - a herbal medicine used to treat depression and anxiety as well as other conditions. 
- Johannesört (även kallat Hypericum perforatum) - ett naturläkemedel som används för att behandla nedstämdhet, ångest och även andra tillstånd.
The primary endpoints in the phase 3 studies were the percent reduction in POS frequency over placebo and the 50 % responder rate based on 50 % reduction in POS frequency from baseline. 
De primära effektmåtten i fas 3-studierna var den procentuella minskningen av frekvensen partiella anfall jämfört med placebo samt 50 % responsfrekvens som baseras på 50 % minskning av frekvensen partiella anfall från baseline.
There is no experience with twice daily intravenous administration of brivaracetam for a period longer than 4 days. 
Det finns ingen erfarenhet av intravenös administrering av brivaracetam två gånger dagligen för en period längre än 4 dagar.
However, as a high proportion of subjects (26%) discontinued from the open-label studies due to lack of efficacy, a selection bias may have occurred, as the subjects who stayed in the study responded better than those who have terminated prematurely. 
Då en hög andel av patienterna (26 %) inte fullföljde de icke-blindade studierna på grund av bristande effekt kan dock ett urvalsfel ha inträffat, eftersom patienterna som fullföljde studien svarade bättre än de som avbröt sitt deltagande i förtid.
The safety and efficacy of brivaracetam in children aged less than 4 years have not yet been established. 
Säkerhet och effekt för brivaracetam för barn under 4 år har ännu inte fastställts.
Risk related to brivaracetam 
Risker relaterade till brivaracetam
Carbamazepine - None Carbamazepine-epoxide ↑ (See below) 
Karbamazepin - Ingen Karbamazepin - epoxid ↑ (se nedan).
A decision should be made whether to discontinue breastfeeding or to discontinue brivaracetam, taking into account the benefit of the medicinal product to the mother. 
Ett beslut bör fattas om antingen amningen eller behandling med brivaracetam ska avbrytas, med hänsyn tagen till nyttan av läkemedlet för modern.
The hydrolysis of the amide moiety leading to the carboxylic acid metabolite (34 % of the dose in urine) is supported by hepatic and extra-hepatic amidase. 
Hydrolysen av amidgruppen som leder till karboxylsyremetaboliten (34 % av dosen i urin) stöds av hepatisk och extrahepatisk amidas.
- Intravenous bolus: brivaracetam may be administered as an intravenous bolus without dilution. 
Intravenös bolus: brivaracetam kan administreras som en intravenös bolus utan utspädning.
Experience with epilepsy medicines suggests that the results of efficacy studies performed in adults can be extrapolated to children down to the age of 4 years provided the paediatric dose adaptations are established and safety has been demonstrated (see sections 5.2 and 4.8). 
Erfarenhet med epilepsiläkemedel talar för att resultaten av effektstudier gjorda på vuxna kan extrapoleras till barn ner till 4 års ålder under förutsättning att den pediatriska dosanpassningen har tillämpats och säkerhet har uppvisats (se avsnitt 5.2 och 4.8).
Binding to SV2A is believed to be the primary mechanism for brivaracetam anticonvulsant activity. 
Bindningen till SV2A tros vara den primära mekanismen för brivaracetams antikonvulsiva effekt.
If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking Briviact. 
Om du är osäker, tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Briviact.
Stopping treatment could increase your seizures and harm your baby. 
Att sluta ta detta läkemedel kan öka antalet anfall och skada ditt barn.
- If you weigh 20 kg or more, your doctor will recommend the use of the 5 ml oral syringe or the 
- Om du väger 20 kg eller mer rekommenderar din läkare att du använder den orala sprutan på 5
A meta-analysis of randomized placebocontrolled trials of AEDs has also shown a small increased risk of suicidal ideation and behaviour. 
En metaanalys av randomiserade placebokontrollerade studier med antiepileptika har också visat en liten ökad risk för självmordstankar och självmordsbeteende.
Patients with an improvement in percent reduction in baseline POS frequency are shown in the 4 right-most categories. 
Patienter med en procentuell minskning av frekvens partiella anfall från baseline visas i de 4 kategorierna till höger.
Briviact is administered as an injection or infusion into a vein by a doctor or a nurse. 
Briviact ges som en injektion eller infusion i en ven av en läkare eller sjuksköterska.
Intake of brivaracetam with alcohol is not recommended. 
Intag av brivaracetam tillsammans med alkohol rekommenderas inte.
- Pull the plunger down to fill the oral syringe with a small amount of solution (figure 6). 
- Dra ner kolven och fyll den orala dossprutan med en liten mängd lösning (figur 6).
Brivaracetam oral solution can be diluted in water or juice shortly before swallowing and may be taken with or without food (see section 5.2). 
Brivaracetam oral lösning kan spädas i vatten eller juice innan den sväljs och kan tas med eller utan föda (se avsnitt 5.2).
The daily dose of brivaracetam ranged from 5 to 200 mg/day across these studies. 
Den dagliga dosen av brivaracetam varierade från 5 till 200 mg/dag i dessa studier.
- You can switch between taking Briviact orally to the solution for injection/infusion, and the other way around. 
- Du kan växla från att ta Briviact oralt till injektions-/infusionsvätskan och tvärtom.
After 1 week of treatment at 50 mg/day, a final week of treatment at the dose of 20 mg/day is recommended. 
Efter en veckas behandling med 50 mg/dag, rekommenderas en veckas avslutande behandling med dosen 20 mg/dag.
There is no specific antidote for overdose with brivaracetam. 
Det finns ingen specifik antidot vid överdosering med brivaracetam.
nervous excitement (agitation) - thoughts or attempts of harming or killing yourself: tell your doctor straight away - a decrease in white blood cells (called ‘neutropenia') - shown in blood tests 
- Tankar på eller försök att skada dig själv eller begå självmord: berätta genast för din läkare - En minskning av vita blodkroppar (så kallad ”neutropeni”) - visas i blodprover.
Brivaracetam displays a high and selective affinity for synaptic vesicle protein 2A (SV2A), a transmembrane glycoprotein found at presynaptic level in neurons and in endocrine cells. 
Brivaracetam visar en hög och selektiv affinitet för det synaptiska vesikelproteinet 2A (SV2A), ett transmembranellt glykoprotein som återfinns på presynaptisk nivå i nervceller och endokrina celler.
The physician should prescribe the most appropriate formulation and strength according to weight and dose. 
Läkaren ska ordinera den lämpligaste läkemedelsformen och styrkan efter vikt och dos.
Not Applicable. 
Ej relevant.
In vitro interaction studies to determine the potential inhibitory effects on transporters concluded that there were no clinically relevant effects, except for OAT3. 
I interaktionsstudier in vitro som genomfördes för att fastställa eventuella hämmande effekter på transportörer drogs slutsatsen att det inte föreligger några kliniskt relevanta effekter, med undantag för OAT3.
In safety pharmacology studies, the predominant effects were CNS related (mainly transient CNS depression and decreased spontaneous locomotor activity) seen at multiples (greater than 50 fold) of the pharmacologically active dose of brivaracetam, 2 mg/kg. 
I säkerhetsfarmakologiska studier var de dominerande effekterna CNS-relaterade (främst övergående CNS depression och minskad spontan rörelseaktivitet) och sågs vid multiplar (mer än 50 gånger) av den farmakologiskt aktiva dosen 2 mg/kg brivaracetam.
A nasogastric tube or a gastrostomy tube may be used when administering brivaracetam oral solution. 
En ventrikelsond eller en gastrostomisond kan användas vid administrering av brivaracetam oral lösning.
If brivaracetam has to be discontinued it is recommended to withdraw it gradually by 50 mg/day on a weekly basis. 
Om brivaracetam-behandlingen måste avbrytas rekommenderas en gradvis utsättning med 50 mg/dag på veckobasis.
Suicidal ideation and behaviour have been reported in patients treated with anti-epileptic drugs (AEDs), including brivaracetam, in several indications. 
Suicidtankar och självmordsbeteende har rapporterats hos patienter som behandlats med antiepileptika, inklusive brivaracetam, på flera indikationer.
Brivaracetam 200mg/day may increase plasma concentrations of medicinal products transported by OAT3. 
Brivaracetam i dosen 200 mg/dag kan öka plasmakoncentrationen av läkemedel som transporteras av OAT3.
Allée de la Recherche 60 (address only for outer carton) B-1070 Brussels 
Allée de la Recherche 60 (adress endast för yttre kartong) B-1070 Bryssel
- Intravenous infusion: brivaracetam may be diluted in a compatible diluent and administered as a 15-minute intravenous infusion (see section 6.6). 
Intravenös infusion: brivaracetam kan spädas i en kompatibel spädningsvätska och administreras som en 15 minuters intravenös infusion (se avsnitt 6.6).
Apart from dose-dependent increases in incidences of somnolence and fatigue brivaracetam 50 mg/day and 100 mg/day had a similar safety profile including CNSrelated AEs and with long-term use. 
Bortsett från en dos-beroende ökning i incidens av somnolens och utmattning hade brivaracetam 50 mg/dag och 100 mg/dag en likartad säkerhetsprofil, inklusive CNS-relaterade biverkningar och vid långvarig användning.
Briviact film-coated tablets contain lactose (a type of sugar). 
Briviact filmdragerade tabletter innehåller laktos (en typ av socker).
Brivaracetam is not recommended for use in monotherapy. 
Brivaracetam rekommenderas inte för användning i monoterapi.
The lower efficacy observed in these patients compared to the leveticacetam-naïve patients was likely due to the higher number of prior AEDs used and higher baseline seizure frequency. 
Den lägre effekt som observerades för dessa patienter jämfört med levetiracetam-naiva patienter berodde troligen på att ett större antal antiepileptika använts tidigare och en högre anfallsfrekvens vid baseline.
In two phase 3 randomised placebo-controlled studies, levetiracetam was administered as concomitant AED in about 20 % of the patients. 
I två randomiserade, placebokontrollerade fas 3-studier administrerades levetiracetam som samtidigt antiepileptikum till omkring 20 % av patienterna.
System organ class 
MedDRA organklass
Raspberry flavour (propylene glycol 90 % - 98 %) Purified water. 
Hallonsmak (propylenglykol 90 % - 98 %) Renat vatten
A second disposition pathway involves hydroxylation mediated by CYP2C19 (see section 5.2). 
En andra dispositionsväg involverar hydroxylering som medieras av CYP2C19 (se avsnitt 5.2).
Driving and using machines - You may feel sleepy, dizzy or tired while using Briviact. 
Körförmåga och användning av maskiner - Du kan känna dig sömnig, yr eller trött när du använder Briviact.
The 5 ml oral syringe must be used in patients weighing less than 20 kg to ensure accurate dosing as the 10 ml oral syringe does not allow accurate measurements of volumes <1 ml. 
Den orala sprutan på 5 ml ska användas av patienter som väger mindre än 20 kg för att garantera en korrekt dosering eftersom den orala sprutan på 10 ml inte tillåter korrekta mätningar av volymer < 1 ml.
Follow these steps each time you take Briviact: - Put the oral syringe into the adaptor opening (figure 4). 
Följ dessa steg varje gång du tar Briviact: - Sätt den orala dossprutan i adapteröppningen (figur 4).
- Briviact solution for injection/infusion is used for a short amount of time when you cannot take Briviact orally. 
- Briviact injektions-/infusionsvätska används under en kort tid när du inte kan ta Briviact oralt.
All packs are available in PVC/PCTFE - Aluminium blisters. 
Alla förpackningar finns i PVC/PCTFE - Aluminiumblister.
Do not throw away any medicines via wastewater or household waste. 
- Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.
Administered in 2 equally divided doses 
Dosen ges fördelad på två lika stora doser
Driving and using machines - You may feel sleepy, dizzy or tired while taking Briviact. 
Körförmåga och användning av maskiner - Du kan känna dig sömnig, yr eller trött när du tar Briviact.
If you have more Briviact than you should If you think you have been given too much Briviact, tell your doctor straight away. 
Om du har fått för stor mängd av Briviact Om du tror att du fått för mycket Briviact, tala genast med din läkare.
Following dilution, brivaracetam solution for injection/infusion was found to be physically compatible and chemically stable when mixed with the diluents listed in the section 6.6 for 24 hours and stored in PVC or polyolefin bags at temperature up to 25°C. 
Efter utspädning har brivaracetam injektions-/infusionsvätska visat sig vara fysikaliskt kompatibelt och kemiskt stabilt i 24 timmar när det blandades med de spädningsvätskor som anges i avsnitt 6.6 samt förvarades i PVC- eller polyolefinpåsar vid temperaturer upp till 25 °C.
What you need to know before you take Briviact 
Vad du behöver veta innan du tar Briviact
Gender There are no clinically relevant differences in the pharmacokinetics of brivaracetam by gender. 
Kön Det finns inga kliniskt relevanta skillnader i farmakokinetiken för brivaracetam beroende på kön.
Brivaracetam solution for injection/infusion is physically compatible and chemically stable when mixed with the following diluents 
Brivaracetam injektions-/infusionsvätska är fysikaliskt kompatibel och kemiskt stabil när den blandas med följande spädningsvätskor.
Each ml of oral solution contains 239.8 mg sorbitol (E420), 1mg methyl parahydroxybenzoate (E218) and 1.16 mg sodium. 
Varje ml oral lösning innehåller 239,8 mg sorbitol (E420), 1 mg metylparahydroxibensoat (E218) och 1,16 mg natrium.
- Pull the plunger down to the millilitre (ml) dose marker on the oral syringe prescribed by your doctor (figure 8). 
- Dra ner kolven till dosgraderingen för milliliter (ml) på den orala dossprutan som din läkare ordinerat (figur 8).
Brivaracetam exhibits linear and time-independent pharmacokinetics with low intra- and inter-subject variability, and features complete absorption, very low protein binding, renal excretion following extensive biotransformation, and pharmacologically inactive metabolites. 
Brivaracetam uppvisar linjär och tidsoberoende farmakokinetik med låg intra- och inter-individuell variabilitet och har egenskaper som fullständig absorption, mycket låg proteinbindning, renal utsöndring efter omfattande metabolism, och farmakologiskt inaktiva metaboliter.
- If you weigh less than 20 kg, you should use the 5 ml oral syringe provided in the carton to ensure accurate dosing. 
- Om du väger mindre än 20 kg ska du använda den orala sprutan på 5 ml som finns i kartongen för att garantera en korrekt dosering.
If you have been told by your doctor that you cannot tolerate or digest some sugars, contact your doctor before taking this medicine. 
Om du har fått veta av din läkare att du inte tål eller inte kan smälta vissa sockerarter, kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.
50% Responder rate 
50 % responsfrekvens
If you have taken more Briviact than you should, talk to your doctor. 
Om du har tagit för stor mängd av Briviact Om du har tagit mer Briviact än du borde, tala med din läkare.
In patients who were followed up in the open-label extension studies for up to 8 years, the safety profile was similar to that observed in the short-term, placebo-controlled studies. 
Säkerhetsprofilen för patienter som följdes i icke-blindade uppföljningsstudier upp till 8 år liknade den som observerades i placebokontrollerade korttidsstudier.
Marketing Authorisation Holder UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruxelles, Belgium. 
Innehavare av godkännande för försäljning UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Bryssel, Belgien.
Briviact tablets are packaged in blister packs supplied in cardboard boxes containing either 14, 56, 14 x 1 or 100 x 1 film-coated tablets or in multipacks containing 168 (3 packs of 56) film-coated tablets. 
Briviact tabletter är förpackade i blister och levereras i pappkartonger innehållande antingen 14, 56, 14 x 1 eller 100 x 1 filmdragerade tabletter eller i multipelförpackning 168 (3 förpackningar om 56) filmdragerade tabletter.
In vitro, brivaracetam was not an inhibitor of the CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2D6, 3A4, or the transporters P-gp, BCRP, BSEP MRP2, MATE-K, MATE-1, OATP1B1, OATP1B3, OAT1 and OCT1 at clinically relevant concentrations. 
In vitro var brivaracetam inte någon hämmare av CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2D6, 3A4 eller transportörerna P-gp, BCRP, BSEP MRP2, MATE-K, MATE-1, OATP1B1, OATP1B3, OAT1 och OCT1 vid kliniskt relevanta koncentrationer.
No dose adjustment required 
Ingen dosjustering krävs
In adults, a 50 mg/day starting dose should be considered. 
Hos vuxna bör en startdos på 50 mg/dag övervägas.
In vitro, the hydroxylation of brivaracetam is mediated primarily by CYP2C19. 
In vitro är hydroxylering av brivaracetam primärt medierad av CYP2C19.
Children (≥4 years) and adolescents <50 kg 
Barn (≥ 4 år) och ungdomar ≥ 50 kg
Lacosamide 
Lacosamid
Titanium dioxide (E171) Macrogol 3350 
Titandioxid (E171) Makrogol 3350
Follow these steps the first time you take Briviact: - Take off the adaptor from the oral syringe (figure 2). 
Följ dessa steg första gången du tar Briviact: - Ta bort adaptern från den orala dossprutan (figur 2).
Carcinogenicity studies did not indicate any oncogenic potential in rats, whereas increased incidences of hepatocellular tumors in male mice are considered to result of a non-genotoxic, mode of action linked to a phenobarbitonelike liver enzyme induction, which is a known rodent specific phenomenon. 
Karcinogenicitetsstudier indikerade inte någon onkogen potential hos råtta, medan en ökad incidens av hepatocellulära tumörer hos hanmöss anses vara resultatet av en icke-genotoxisk verkningsmekanism kopplad till en fenobarbiton-liknande induktion av leverenzym, vilket är ett känt fenomen specifikt för gnagare.
In the open label, uncontrolled, long-term studies suicidal ideation was reported in 4.7 % of paediatric patients (more common in adolescents) compared with 2.4 % of adults and behavioural disorders were reported in 24.8 % of paediatric patients compared with 15.1 % of adults. 
I de öppna och okontrollerade långtidsstudierna rapporterades självmordstankar hos 4,7 % av pediatriska patienter (vanligare hos ungdomar) jämfört med 2,4 % av vuxna och beteendestörningar rapporterades hos 24,8 % av pediatriska patienter jämfört med 15,1 % av vuxna.
Both metabolites, are further metabolised forming a common hydroxylated acid formed predominantly by hydroxylation of the propyl side chain on the carboxylic acid metabolite (mainly by CYP2C9). 
Båda metaboliterna metaboliseras ytterligare och bildar en gemensam hydroxylerad syra, som huvudsakligen bildas genom hydroxylering av propyl-sidokedjan på karboxylsyrametaboliten (huvudsakligen av CYP2C9).
In vitro studies have shown that brivaracetam exhibits little or no inhibition of CYP450 isoforms except for CYP2C19. 
In vitro-studier har visat att brivaracetam uppvisar liten eller ingen inhibering av CYP450-isoformer med undantag av CYP2C19.
Somnolence and dizziness have been reported in a healthy subject taking a single dose of 1,400 mg of brivaracetam. 
Sömnighet och yrsel har rapporterats hos en frisk individ som tagit en engångsdos på 1 400 mg brivaracetam.
What Briviact is used for 
Vad Briviact används för
Four of these subjects had decreased neutrophil counts at baseline, and experienced additional decrease in neutrophil counts after initiation of brivaracetam treatment. 
Fyra av dessa patienter hade minskat neutrofilantal vid baseline, och fick ytterligare minskning av neutrofila granulocyter efter påbörjad behandling med brivaracetam.
None a based on a study involving the administration of a supratherapeutic dose of 400 mg/day brivaracetam 
Ingen a baserat på en studie som inbegriper administrering av en supraterapeutisk dos av brivaracetam om 400 mg/dag
Further seizure frequency reduction is obtained by increasing the dose to 100 mg/day and reaches a plateau at 200 mg/day. 
Ytterligare sänkning av anfallsfrekvensen erhålls genom att öka dosen till 100 mg/dag och når en platå vid 200 mg/dag.
The safety profile of brivaracetam observed in children was consistent with the safety profile observed in adults. 
Den säkerhetsprofil för brivaracetam som observerats hos barn överensstämde med den säkerhetsprofil som observerats hos vuxna.