natgillin/translations-raw huggingface dataset:
DARZALEX is also supplied as an initiation pack containing 11 vials: (6 x 5 mL vials + 5 x 20 mL vials). 
DARZALEX tillhandahålls också som en insättningsförpackning innehållande 11 injektionsflaskor: (6 x 5 ml injektionsflaskor + 5 x 20 ml injektionsflaskor).
The baseline demographic and disease characteristics were similar between the two treatment groups. 
De båda behandlingsgrupperna hade liknande demografi och sjukdomsegenskaper vid baseline.
5 mL concentrate in a Type 1 glass vial with an elastomeric closure and an aluminium seal with a flip-off button containing 100 mg of daratumumab. 
5 ml koncentrat i en injektionsflaska av typ I-glas med elastomerpropp och en aluminiumförslutning med flip-off-knapp, innehållande 100 mg daratumumab.
A total of 1085 patients were randomized: 543 to the D-VTd arm and 542 to the VTd arm. 
Totalt 1 085 patienter randomiserades: 543 till D-VTd-armen och 542 till VTd-armen.
A total of 737 patients were randomized: 368 to the DRd arm and 369 to the Rd arm. 
Totalt 737 patienter randomiserades: 368 till DRd-armen och 369 till Rd-armen.
95% CI (%) Odds ratio with 95% CI MRD negativity in combination with CR or better c n(%) 
MRD-negativitet c,d n (%) 95 % CI (%) Oddskvot med 95 % CI MRD-negativitet i kombination med CR eller bättre c n (%)
Dexamethasone was administered orally at a dose of 20 mg on Days 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, and 12 of each of the 8 bortezomib cycles (80 mg/week for two out of three weeks of the bortezomib cycle) or a reduced dose of 20 mg/week for patients >75 years, BMI <18.5, poorly controlled diabetes mellitus or prior intolerance to steroid therapy. 
Dexametason administrerades oralt med dosen 20 mg dag 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 och 12 under var och en av de 8 cyklerna med bortezomib (80 mg/vecka under två av tre veckor av bortezomibcykeln) eller en reducerad dos på 20 mg/vecka för patienter > 75 år, BMI < 18,5, patienter med bristfälligt kontrollerad diabetes mellitus eller tidigare intolerans mot steroidbehandling.
In Study GEN501, 42 patients with relapsed and refractory multiple myeloma received 16 mg/kg DARZALEX until disease progression. 
I studien GEN501 fick 42 patienter med recidiverande och refraktärt multipelt myelom 16 mg/kg DARZALEX till sjukdomsprogression.
You and your doctor will decide if the benefit of breastfeeding is greater than the risk to your baby. 
Du och din läkare avgör om nyttan med amningen överväger riskerna för ditt barn.
200 mL/hour 
200 ml/tim
500 mL 50 mL/hour 50 mL/hour every hour 
50 ml/tim 50 ml/tim varje timme
Based on four individual population PK analyses in patients receiving either daratumumab monotherapy or various combination therapies (Analyses 1-4), the exposure to daratumumab was similar between white (n=1371) and non-white subjects (n=242). 
Baserat på fyra enskilda populationsfarmakokinetiska analyser med patienter som fick antingen daratumumab som monoterapi eller i olika kombinationsbehandlingar (analys 1-4) var exponeringen för daratumumab likartad mellan vita (n = 1 371) och icke-vita (n = 242) individer.
DARZALEX infusion should be interrupted for IRRs of any severity and medical management/supportive treatment for IRRs should be instituted as needed. 
DARZALEXinfusionen ska avbrytas vid varje infusionsrelaterad reaktion oavsett svårighetsgrad och medicinsk hantering/understödjande behandling mot infusionsrelaterade reaktioner ska sättas in vid behov.
leukopenia) 
leukopeni)
Management of IRRs may further require reduction in the rate of infusion, or treatment discontinuation of DARZALEX as outlined below (see section 4.4). 
Hantering av infusionsrelaterade reaktioner kan dessutom kräva att infusionshastigheten sänks eller att DARZALEX sätts ut enligt nedan (se avsnitt 4.4).
No clinically important differences in exposure to daratumumab were observed between patients with renal impairment and those with normal renal function. 
Inga kliniskt betydelsefulla skillnader i exponeringen för daratumumab observerades mellan patienter med nedsatt njurfunktion och dem med normal njurfunktion.
• Withdraw the necessary amount of DARZALEX solution and dilute to the appropriate volume by adding to an infusion bag/container containing 0.9% Sodium Chloride. 
• Dra upp erforderlig volym DARZALEX-lösning och späd till lämplig volym genom att tillsätta den till infusionspåsen/behållaren med 0,9 % natriumklorid.
9/L, and platelets > 50 x 10 9/L without transfusion). 
9/l utan transfusion).
The median time to response was 1 (range: 0.5 to 3.2) month. 
Mediantid till svar var 1 månad (0,5-3,2).
Dosing schedule in combination with bortezomib, melphalan and prednisone (6-week cycle regimens): The recommended dose is DARZALEX 16 mg/kg body weight administered as an intravenous infusion according to the following dosing schedule in Table 2. 
Doseringsschema i kombination med bortezomib, melfalan och prednison (regim med 6-veckorscykel): Den rekommenderade dosen är DARZALEX 16 mg/kg kroppsvikt administrerat som en intravenös infusion i enlighet med följande doseringsschema i Tabell 2.
Response assessment Day 100 posttransplant Stringent Complete Response (sCR) 157 (28.9%) CR or better (sCR+CR) Very Good Partial Response or better (sCR+CR+VGPR) MRD negativity c, d n(%) 
Svarsbedömning dag 100 efter transplantation Stringent fullständigt svar (sCR) CR eller bättre (sCR+CR) Mycket bra partiellt svar eller bättre (sCR+CR+VGPR)
) NK cells in peripheral whole blood and bone marrow were observed with daratumumab treatment. 
) i perifert helblod och benmärg observerades vid daratumumabbehandling.
Table 6 summarises the adverse drug reactions that occurred in patients receiving DARZALEX. 
Tabell 6 sammanfattar de biverkningar som uppträdde hos patienter som behandlades med DARZALEX.
Key: D=daratumumab; Vd=bortezomib-dexamethasone; Rd=lenalidomide-dexamethasone; Pd=pomalidomidedexamethasone; VMP=bortezomib-melphalan-prednisone; VTd=bortezomib-thalidomide-dexamethasone. 
Förkortningar: D = daratumumab; Vd = bortezomib-dexametason; Rd = lenalidomid-dexametason; Pd = pomalidomiddexametason; VMP = bortezomib-melfalan-prednison; VTd = bortezomib-talidomid-dexametason.
Very Common 32 
Mycket vanliga 32
DARZALEX is a concentrate for solution for infusion and is a colourless to yellow liquid. 
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar DARZALEX är ett koncentrat till infusionsvätska, lösning och är en färglös till gul vätska.
Following dilution the DARZALEX infusion should be intravenously administered at the initial infusion rate presented in Table 5 below. 
Efter spädning ska DARZALEX-infusionen administreras intravenöst med inledande infusionshastighet enligt Tabell 5 nedan.
For IRRs of any grade/severity, immediately interrupt the DARZALEX infusion and manage symptoms. 
Vid varje infusionsrelaterad reaktion, oavsett grad/svårighetsgrad, ska DARZALEX-infusionen omedelbart avbrytas och symtomen behandlas.
Dosing schedule in combination with bortezomib, thalidomide and dexamethasone (4-week cycle regimens) for treatment of newly diagnosed patients eligible for autologous stem cell transplant (ASCT): 
Doseringsschema i kombination med bortezomib, talidomid och dexametason (regim med 4veckorscykel) för behandling av nyligen diagnostiserade patienter lämpliga för autolog stamcellstransplantation (ASCT):
Weeks 9 to 24 
Vecka 9 till 24
The diluted solution may develop very small, translucent to white proteinaceous particles, as daratumumab is a protein. 
Eftersom daratumumab är ett protein kan det bildas mycket små, genomskinliga till vita proteinhaltiga partiklar i den utspädda lösningen.
The majority were male (59%), 48% had an ECOG performance score of 0, 42% had an ECOG performance score of 1 and 10% had an ECOG performance score of 2. 
Majoriteten av patienterna var män (59 %), 48 % hade en ECOG-poäng på 0, 42 % hade en ECOG-poäng på 1 och 10 % hade en ECOG-poäng på 2.
Bortezomib was administered by SC injection or IV injection at a dose of 1.3 mg/m2 body surface area twice weekly for two weeks (Days 1, 4, 8, and 11) of repeated 28 day (4-week) induction treatment cycles (Cycles 1-4) and two consolidation cycles (Cycles 5 and 6) following ASCT after Cycle 4. 
Bortezomib administrerades som subkutan injektion eller intravenös injektion i dosen 1,3 mg/m kroppsyta två gånger i veckan under två veckor (dag 1, 4, 8 och 11) under upprepade 28 dagars (4 veckors) induktionsbehandlingscykler (cykel 1-4) och två konsolideringsbehandlingscykler (cykel 5 och 6) efter påföljande ASCT efter cykel 4.
Based on four individual population PK analyses (1-4) in patients receiving daratumumab monotherapy or various combination therapies (Analyses 1-4), age (range: 31-93 years) had no clinically important effect on the PK of daratumumab, and the exposure of daratumumab was similar between younger (aged <65 years, n=518) and older (aged ≥65 to <75 years n=761; aged ≥75 years, n=334) patients. 
Baserat på fyra enskilda populationsfarmakokinetiska analyser (1-4) med patienter som fick daratumumab som monoterapi eller i olika kombinationsbehandlingar (analys 1-4) hade ålder (31-93 år) ingen kliniskt betydelsefull effekt på farmakokinetiken för daratumumab, och exponeringen för daratumumab var likartad mellan yngre (< 65 år, n = 518) och äldre (≥ 65 till < 75 år, n = 761; ≥ 75 år, n = 334) patienter.
MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCEAND MANUFACTURE RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE 
TILLVERKARE AV DEN AKTIVA SUBSTANSEN AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Concentrate for solution for infusion 1 vial, 100 mg/5 mL 1 vial, 400 mg/20 mL 
Koncentrat till infusionsvätska, lösning 1 injektionsflaska, 100 mg/5 ml 1 injektionsflaska, 400 mg/20 ml
Very Common 40 
Mycket vanliga 40
Dose modifications 
Dosmodifiering
• in combination with lenalidomide and dexamethasone, or bortezomib and dexamethasone, for the treatment of adult patients with multiple myeloma who have received at least one prior therapy. 
• i kombination med lenalidomid och dexametason, eller bortezomib och dexametason, för behandling av vuxna patienter med multipelt myelom som har genomgått minst en tidigare behandling.
On DARZALEX infusion days, 20 mg of the dexamethasone dose was given as a pre-infusion medication and the remainder given the day after the infusion. 
På dagar med DARZALEX-infusion gavs 20 mg av dexametasondosen som premedicinering före infusionen, och den återstående dosen gavs dagen efter infusionen.
500 mL 100 mL/hour 50 mL/hour every hour 
100 ml/tim 50 ml/tim varje timme
CR or better (sCR + CR) p-value 
CR eller bättre (sCR + CR) p-värde
Resumption of DARZALEX treatment in patients whose HBV reactivation is adequately controlled should be discussed with physicians with expertise in managing HBV. 
Hos patienter som utvecklar reaktivering av HBV under behandling med DARZALEX ska behandlingen med DARZALEX avbrytas och lämplig behandling sättas in. Återupptagande av behandling med DARZALEX hos patienter vars HBV-reaktivering är under tillräcklig kontroll ska diskuteras med läkare som är expert på behandling av HBV.
MRD negativity rate (95% CI) 
MRD-negativ frekvens (95 % CI)
Combination treatment with lenalidomide and dexamethasone in patients ineligible for autologous stem cell transplant: 
Kombinationsbehandling med lenalidomid och dexametason hos patienter som inte är lämpliga för autolog stamcellstransplantation:
Post-infusion medication 
Läkemedel efter infusion
Four individual population PK analyses were performed based on pre-existing renal function data in patients receiving daratumumab monotherapy, or various combination therapies (Analyses 1-4), and included a total of 441 patients with normal renal function (creatinine clearance [CRCL] ≥90 mL/min), 621 with mild renal impairment (CRCL <90 and ≥60 mL/min), 523 with moderate renal impairment (CRCL <60 and ≥30 mL/min), and 27 with severe renal impairment or end stage renal disease 
Fyra enskilda populationsfarmakokinetiska analyser utfördes baserat på befintliga njurfunktionsdata för patienter som fick daratumumab som monoterapi eller i olika kombinationsbehandlingar (analys 1-4) och omfattade totalt 441 patienter med normal njurfunktion (kreatininclearance [CrCL] ≥ 90 ml/min), 621 med lätt nedsatt njurfunktion (CrCL < 90 och ≥ 60 ml/min), 523 med måttligt nedsatt njurfunktion (CrCL < 60 och ≥ 30 ml/min) och 27 med kraftigt nedsatt njurfunktion eller terminal njursvikt (CrCL < 30 ml/min).
Very Common 26 
Mycket vanliga 26
For dose and schedule of medicinal products administered with DARZALEX, see section 5.1 and the corresponding Summary of Product Characteristics. 
Information om dos och schema för läkemedel som administreras samtidigt med DARZALEX finns i avsnitt 5.1 och produktresumén för respektive produkt.
Combination treatment with bortezomib, melphalan and prednisone (VMP) in patients ineligible for autologous stem cell transplant: 
Kombinationsbehandling med bortezomib, melfalan och prednison (VMP) hos patienter som inte är lämpliga för autolog stamcellstransplantation:
Weeks 1 to 9 
Vecka 1 till 9
95% CI (%) Odds ratio with 95% CI 
95 % CI (%) Oddskvot med 95 % CI
How DARZALEX is given 
Hur DARZALEX ges
Median Time to Response [months (range)] 
Mediantid till svar [månader (intervall)]
Stringent complete response (sCR) [n (%)] Complete response (CR) [n] Very good partial response (VGPR) [n (%)] Partial response (PR) [n (%)] Clinical Benefit Rate (ORR+MR) [n (%)] 
Stringent fullständigt svar (sCR) [n (%)] Fullständigt svar (CR) [n] Mycket bra partiellt svar (VGPR) [n (%)] Partiellt svar (PR) [n (%)]
Four individual population PK analyses were performed in patients receiving daratumumab monotherapy or various combination therapies (Analyses 1-4), and included a total of 1404 patients with normal hepatic function (total bilirubin [TB] and aspartate aminotransferase [AST] ≤ upper limit of normal [ULN]), 189 with mild hepatic impairment (TB 1.0 x to 1.5 x ULN or AST >ULN) and 8 patients with moderate (TB > 1.5 x to 3.0 x ULN; n=7), or severe (TB > 3.0 x ULN; n=1) hepatic impairment. 
Fyra enskilda populationsfarmakokinetiska analyser utfördes med patienter som fick daratumumab som monoterapi eller i olika kombinationsbehandlingar (analys 1-4) och omfattade totalt 1 404 patienter med normal leverfunktion (totalt bilirubin [TB] och aspartataminotransferas [ASAT] ≤ den övre normalgränsen [ULN]), 189 patienter med lätt nedsatt leverfunktion (TB 1,0 x till 1,5 x ULN eller ASAT > ULN) och 8 patienter med måttligt (TB > 1,5 x till 3,0 x ULN; n = 7), eller kraftigt nedsatt (TB > 3,0 x ULN; n = 1) leverfunktion.
Concentrate for solution for infusion Initiation pack: 11 vials (6 x 5 mL vials + 5 x 20 mL vials) 
Koncentrat till infusionsvätska, lösning Insättningsförpackning: 11 injektionsflaskor (6 x 5 ml injektionsflaskor + 5 x 20 ml injektionsflaskor)
Part 1 compared induction and consolidation treatment with DARZALEX 16 mg/kg in combination with bortezomib, thalidomide and dexamethasone (D-VTd) to treatment with bortezomib, thalidomide and dexamethasone (VTd) in patients with newly diagnosed multiple myeloma eligible for ASCT. 
Del 1 jämförde induktions- och konsolideringsbehandling med DARZALEX 16 mg/kg i kombination med bortezomib, talidomid och dexametason (D-VTd) med behandling med bortezomib, talidomid och dexametason (VTd) hos patienter med nyligen diagnostiserat multipelt myelom lämpliga för ASCT.
The median patient age was 65 years (range 34 to 89 years) and 11% were ≥75 years. 
Medianåldern bland patienterna var 65 år (34 till 89 år) och 11 % var ≥ 75 år.
Pre-infusion medication 
Premedicinering innan infusion
In this subgroup, median PFS was not reached in the DVMP group and was 17.9 months in the VMP group (HR=0.56; 95% CI: 0.42, 0.75); p<0.0001). 
I denna subgrupp uppnåddes inte medianen för PFS i D-VMP-gruppen och var 17,9 månader i VMP-gruppen (HR = 0,56; 95 % CI: 0,42, 0,75; p < 0,0001).
Subsequent (Week 3 onwards, 16 mg/kg) infusions 
Efterföljande infusioner (vecka 3 och framåt, 16 mg/kg)
Very Common 16 
Mycket vanliga 16
Dosing schedule in combination with lenalidomide (4-week cycle regimen) and for monotherapy: The recommended dose is DARZALEX 16 mg/kg body weight administered as an intravenous infusion according to the following dosing schedule in Table 1. 
Doseringsschema i kombination med lenalidomid (regim med 4-veckorscykel) och vid monoterapi: Den rekommenderade dosen är DARZALEX 16 mg/kg kroppsvikt administrerat som en intravenös infusion i enlighet med följande doseringsschema i Tabell 1.
Very Common 19 
Mycket vanliga 19
Stringent complete response (sCR) [n(%)] 63 (18.0) Complete response (CR) [n(%)] Very good partial response (VGPR) [n(%)] 100 (28.6) Partial response (PR) [n(%)] 
Stringent fullständigt svar (sCR) [n(%)] Fullständigt svar (CR) [n(%)] Mycket bra partiellt svar (VGPR) [n(%)] Partiellt svar (PR) [n(%)]
Serious adverse reactions were pneumonia, bronchitis, upper respiratory tract infection, pulmonary oedema, influenza, pyrexia, dehydration, diarrhoea and atrial fibrillation. 
Allvarliga biverkningar var pneumoni, bronkit, övre luftvägsinfektion, lungödem, influensa, pyrexi, dehydrering, diarré och förmaksflimmer.
Table 1: DARZALEX dosing schedule in combination with lenalidomide (4-week cycle dosing regimen) and monotherapy 
Tabell 1: Doseringsschema för DARZALEX i kombination med lenalidomid (dosregim med 4-veckorscykel) och monoterapi
Very Common 25 
Mycket vanliga 25
Very Common 10 
Mycket vanliga 10
Median Duration of Response [months (95% CI)] 
Mediantid till svar [månader (spännvidd)] Mediansvarsduration [månader (95 % CI)]
Lenalidomide (25 mg once daily orally on Days 1-21 of repeated 28-day [4-week] cycles) was given with low dose dexamethasone at 40 mg/week (or a reduced dose of 20 mg/week for patients >75 years or BMI <18.5). 
Lenalidomid (25 mg oralt en gång dagligen under dag 1-21 i upprepade 28-dagarscykler [4-veckor]) gavs tillsammans med dexametason i låg dos 40 mg/vecka (eller en reducerad dos på 20 mg/vecka till patienter > 75 år eller med ett BMI < 18,5).
• build up of fluid in the lungs making you short of breath 
• vätskeansamling i lungorna som leder till andfåddhet
What DARZALEX looks like and contents of the pack 
Hur DARZALEX ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
VGPR or better (sCR + CR + VGPR) p-value 
VGPR eller bättre (sCR + CR + VGPR) p-värde
Other common symptoms (affecting up to 1 in 10 people) are: 
Andra vanliga symtom (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):
every three weeks (total of 16 doses) 
var tredje vecka (totalt 16 doser)
The median age was 73 (range: 45-90) years, with 44% of the patients ≥75 years of age. 
Medianåldern var 73 år (45-90 år) och 44 % av patienterna var ≥ 75 år.
every three weeks (total of 5 doses) 
var tredje vecka (totalt 5 doser)
Median PFS was not reached in the DRd arm and was 33.8 months in the Rd arm (HR=0.56; 95% CI: 0.44, 0.71; p<0.0001). 
Medianen för PFS uppnåddes inte i DRd-armen och var 33,8 månader i Rd-armen (HR = 0,56; 95 % CI: 0,44, 0,71; p < 0,0001).
Immune system disorders Anaphylactic reaction b Rare Metabolism and nutrition Decreased appetite Very Common 12 
Metabolism och nutrition Minskad aptit
• in combination with bortezomib, thalidomide and dexamethasone for the treatment of adult patients with newly diagnosed multiple myeloma who are eligible for autologous stem cell transplant. 
• i kombination med bortezomib, talidomid och dexametason för behandling av vuxna patienter med nyligen diagnostiserat multipelt myelom och som är lämpliga för autolog stamcellstransplantation.
Manufacturer Janssen Biologics B.V. Einsteinweg 101 
Tillverkare Janssen Biologics B.V.
Very Common 45 
Mycket vanliga 45
The baseline demographic and disease characteristics were similar between the DARZALEX and the control arm. 
DARZALEX-armen och kontrollarmen hade liknande patientdemografi och sjukdomsegenskaper vid baseline.
Pack size of 1 vial. 
Förpackningsstorlek 1 injektionsflaska.
95% CI (%) Odds ratio with 95% CI p-value 
95 % CI (%) Oddskvot med 95 % CI p-värde
Median OS was not reached for either treatment group.With an overall median follow-up of 7.4 months (95% CI: 0.0, 14.9), the hazard ratio for OS was 0.77 (95% CI: 0.47, 1.26; p=0.2975). 
Med en total medianuppföljningstid på 7,4 månader (95 % CI: 0,0; 14,9) var riskkvoten för OS 0,77 (95 % CI: 0,47; 1,26; p = 0,2975).
Lenalidomide (25 mg once daily orally on Days 1-21 of repeated 28-day [4-week] cycles) was given with low dose oral or intravenous dexamethasone 40 mg/week (or a reduced dose of 20 mg/week for patients >75 years or body mass index [BMI] <18.5). 
Lenalidomid (25 mg en gång dagligen oralt dag 1-21 i upprepade 28-dagarscykler [4-veckorscykler]) gavs tillsammans med oralt eller intravenöst dexametason i låg dos 40 mg/vecka (eller en reducerad dos på 20 mg/vecka för patienter > 75 år eller BMI < 18,5).
Mantel-Haenszel estimate of the common odds ratio for stratified tables is used. 
Mantel-Haenszel-uppskattning av den vanliga oddskvoten för stratifierade tabeller används.
Severe reactions have occurred, including bronchospasm, hypoxia, dyspnoea, hypertension, laryngeal oedema and pulmonary oedema. 
Allvarliga reaktioner har förekommit, inklusive bronkospasm, hypoxi, dyspné, hypertoni, larynxödem och lungödem.
• in combination with lenalidomide and dexamethasone or with bortezomib, melphalan and prednisone for the treatment of adult patients with newly diagnosed multiple myeloma who are ineligible for autologous stem cell transplant. 
• i kombination med lenalidomid och dexametason eller med bortezomib, melfalan och prednison för behandling av vuxna patienter med nyligen diagnostiserat multipelt myelom och som inte är lämpliga för autolog stamcellstransplantation.
The recommended dose is DARZALEX 16 mg/kg body weight administered as an intravenous infusion according to the following dosing schedule in Table 3. 
Den rekommenderade dosen är DARZALEX 16 mg/kg kroppsvikt administrerat som en intravenös infusion i enlighet med följande doseringsschema i Tabell 3.
Fertility No animal studies have been performed to determine potential effects on fertility in males or females. 
Inga djurstudier har utförts för att fastställa eventuella effekter av daratumumab på fertilitet hos män eller kvinnor.
Table 4: DARZALEX dosing schedule in combination with bortezomib (3-week cycle dosing regimen) 
Tabell 4: Doseringsschema för DARZALEX i kombination med bortezomib (dosregim med 3-veckorscykel)
The median age was 71 (range: 40-93) years, with 30% of the patients ≥75 years of age. 
Medianåldern bland patienterna var 71 år (40-93 år) och 30 % var ≥ 75 år.
Week and subsequent infusions were approximately 7, 4 and 3 hours respectively. 
Mediandurationen för infusioner med 16 mg/kg i vecka 1, vecka 2 och efterföljande infusioner var ungefär 7, 4 respektive 3 timmar.
every two weeks (total of 4 doses) 
varannan vecka (totalt 4 doser)
Median PFS was not reached in the D-VMP arm and was 19.3 months in the VMP arm (HR=0.46; 95% CI: 0.36, 0.60; p<0.0001). 
Medianen för PFS uppnåddes inte i D-VMParmen och var 19,3 månader i VMP-armen (HR = 0,46; 95 % CI: 0,36, 0,60; p < 0,0001).
The recommended dose is DARZALEX 16 mg/kg body weight administered as an intravenous infusion according to the following dosing schedule in Table 4. 
Den rekommenderade dosen är DARZALEX 16 mg/kg kroppsvikt administrerat som en intravenös infusion i enlighet med följande doseringsschema i Tabell 4.
• low number of a type of blood cell called platelets which help to clot blood (thrombocytopenia) 
• lågt antal av en typ av blodkroppar som kallas blodplättar och som hjälper blodet att koagulera
D-VMP=daratumumab-bortezomib-melphalan-prednisone; VMP=bortezomib-melphalan-prednisone; MRD=minimal residual disease; CI=confidence interval 
D-VMP = daratumumab-bortezomib-melfalan-prednison; VMP = bortezomib-melfalan-prednison; MRD = minimal kvarvarande sjukdom; CI = konfidensintervall
Severe infusion-related reactions included bronchospasm, dyspnoea, laryngeal oedema, pulmonary oedema, hypoxia, and hypertension. 
Allvarliga infusionsrelaterade reaktioner inkluderade bronkospasm, dyspné, larynxödem, lungödem, hypoxi och hypertoni.
Upper respiratory tract infection 
Övre luftvägsinfektion Urinvägsinfektion