natgillin/translations-raw huggingface dataset:
What Pioglitazone Krka contains - The active substance is pioglitazone. 
Innehållsdeklaration - Den (de) aktiva substansen (substanserna) är pioglitazon.
Localised swelling (oedema) has also been experienced very commonly in patients taking Pioglitazone Krka in combination with insulin. 
Det har även varit mycket vanligt att patienter som tagit Pioglitazone Krka i kombination med insulin upplevt lokal svullnad (ödem).
Pioglitazone Krka 45 mg tablets 
Pioglitazone Krka 45 mg tabletter pioglitazon
Pioglitazone Krka 30 mg tablets 
Pioglitazone Krka 30 mg tabletter pioglitazon
Musculoskeletal and connective tissue disorders fracture bone common common common common common arthralgia common common back pain common 
Muskuloskeletala systemet och bindväv benbrott artralgi ryggvärk
Pioglitazone Krka contains lactose monohydrate If you have been told by your doctor that you have intolerance to some sugars, contact your doctor before taking Pioglitazone Krka. 
Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar Pioglitazone Krka.
What Pioglitazone Krka looks like and contents of the pack White to almost white round tablets with bevelled edges (diameter 8.0 mm). 
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Vit till benvit, rund tablett med avfasade kanter (diameter 8,0 mm).
Pioglitazone Krka 30 mg tablets Pioglitazone 
Pioglitazone Krka 30 mg tablett pioglitazon
Pioglitazone Krka 45 mg tablets Pioglitazone 
Pioglitazone Krka 45 mg tablett pioglitazon
What Pioglitazone Krka looks like and contents of the pack White to almost white round tablets with bevelled edges and with engraved "15" on one side of tablet (diameter 7.0 mm). 
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Vit till benvit, rund tablett med avfasade kanter och med ingraveringen ”15” på ena sidan av tabletten (diameter 7,0 mm).
What Pioglitazone Krka looks like and contents of the pack White to almost white round tablets with bevelled edges and with engraved "45" on one side of tablet (diameter 10.0 mm). 
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Vit till benvit, rund tablett med avfasade kanter och med ingraveringen ”45” på ena sidan av tabletten (diameter 10,0 mm).
Combination with metformin with sulphonylurea with metformin and sulphonylurea with insulin fatigue uncommon 
Kombination med metformin med sulfonylurea med metformin and sulfonylurea med insulin trötthet mindre vanliga
Pioglitazone Krka 15 mg tablets 
Pioglitazone Krka 15 mg tabletter pioglitazon
General disorders and administration site conditions oedema very common 
Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället ödem mycket
Combination with metformin with sulphonylurea with metformin and sulphonylurea with insulin labyrinth disorders vertigo uncommon 
Kombination med metformin med sulfonylurea med metformin and sulfonylurea med insulin ödem mycket vanlig trötthet mindre vanliga
Description of selected adverse reactions 
Beskrivning av markerade biverkningar
Batch 
KARTONG
Not known: cannot be estimated from the available data 
Ingen känd frekvens: kan inte beräknas från tillgängliga data
4.9 Overdose There is no specific antidote. 
4.9 Överdosering Det finns ingen specifik antidot.
All CABG Primary CABG Repeat CABG 
Alla CABG Primär CABG Upprepad CABG
There are no adequate and well-controlled studies in pregnant women. 
Det finns inga adekvata och välkontrollerade studier hos gravida kvinnor.
• Activated Clotting Time (ACT) 
• ACT (Activated Clotting Time)
For adult patients the following dose regimen is recommended: 
För vuxna patienter rekommenderas följande dosering:
Adult: 
Vuxna:
Assessment of potential for allergic reactions 
Bedömning av risk för allergiska reaktioner
Metabolism, elimination and excretion 
Metabolism, eliminering och utsöndring
Mutagenic Potential 
Mutagen potential
Therefore interpretation of these observational studies is limited and an association between aprotinin use and increased mortality can neither be established nor refuted. 
Därför är tolkningen av dessa observationsstudier begränsad, och ett samband mellan aprotinin och en ökad dödlighet kan varken påvisas eller motbevisas.
The same lumen should not be used for the administration of any other medicinal product. 
Samma lumen ska inte användas för att administrera andra läkemedel.
These metabolites lacked enzyme-inhibitory activity. 
Dessa metaboliter saknade enzymhämmande aktivitet.
The placenta is probably not absolutely impermeable to aprotinin, but permeation appears to take a very slow course. 
Placentan är antagligen inte helt ogenomtränglig för aprotinin, men genomträngningen verkar gå mycket långsamt.
If allergic reactions occur during injection or infusion, administration should be stopped immediately. 
Om allergiska reaktioner uppkommer under injektion eller infusion ska administreringen avbrytas omedelbart.
Your doctor will discuss with you the risks and benefits of using this medicine. 
Läkaren kommer diskutera riskerna och nyttan med användning av detta läkemedel med dig.
In the majority of instances, post-operative renal dysfunction was not severe and reversible. 
I en majoritet av fallen var postoperativt nedsatt njurfunktion inte allvarlig och reversibel.
- Your kidneys do not work properly. 
- Dina njurar inte fungerar normalt.
In total, about 11% of aprotinin-treated patients experienced adverse reactions. 
Totalt upplevde ca 11 % av aprotinin-behandlade patienter biverkningar.
Any residual solution should not be kept for later use. 
Överbliven lösning bör inte sparas för senare användning.
Adequate anticoagulation with heparin must be assured (see also above). 
Adekvat antikoagulation med heparin måste säkerställas (se även ovan).
Therefore, administration of aprotinin is contraindicated in these patients. 
Därför är aprotinin kontraindicerat hos dessa patienter.
• Determination of Heparin Levels 
• Bestämning av heparinnivåer
Most of the studies did not adequately account for these baseline differences in risk factors and the influence of these risk factors on the results is not known. 
De flesta av dessa studier har inte tagit hänsyn till skillnaderna i riskfaktorer vid baseline, och dessa riskfaktorers påverkan på resultatet är inte känd.
However, due to several methodological deficiencies no firm conclusion on cardiovascular risks can be made on the BART study results. 
Men på grund av flera metodologiska brister kan ingen tydlig slutsats gällande kardiovaskulära risker dras från BART-studiens resultat.
Consult the manufacturer of the ACT test regarding the interpretation of the assay in the presence of aprotinin. 
Konsultera tillverkaren av ACT-testet angående tolkning av analysen i närvaro av aprotinin.
Fertility There are no adequate and well-controlled studies addressing fertility in men or women. 
Fertilitet Det finns inga adekvata och välkontrollerade studier gällande fertilitet hos män eller kvinnor.
Aprotinin gave a negative mutagenic response in the Salmonella/microsome and B. subtilis DNA damage system. 
Aprotinin gav ett negativt mutagent svar i Salmonella/mikrosom och B. subtilis DNAskadesystemet.
asthma (bronchospasm) 
astma (bronkospasm)
Mortality Information on mortality from randomized clinical trials is provided in section 5.1. 
Dödlighet Information om dödlighet från randomiserade kliniska prövningar finns i avsnitt 5.1.
MedDRA Standard System organ class 
MedDRA Standardklassificering av organsystem
Aminoglycosides are a risk factor for renal dysfunction. 
Aminoglykosider är en riskfaktor för nedsättning av njurfunktionen.
It is also used to reduce the need for a blood transfusion during and after heart surgery. 
Det används också för att minska behovet av blodtransfusion under och efter en hjärtoperation.
When using a multi-lumen central catheter a separate catheter is not required. 
När en central flerlumenkateter används krävs inte en separat kateter.
In general, the total amount of aprotinin administered per treatment course should not exceed 7 million KIU. 
Den totala mängden aprotinin per behandlingsomgång ska i allmänhet inte överskrida 7 000 000 KIE.
The safety of aprotinin has been evaluated in more than forty five phase II and phase III studies including more than 3800 patients exposed to aprotinin. 
Säkerheten hos <Aprotinin-innehållande läkemedel> har utvärderats i mer än 45 fas II- och fas III-studier inkluderande mer än 3800 patienter som exponerats för aprotinin.
Important: aprotinin is not a heparin-sparing agent. 
Viktigt: aprotinin är inte ett heparinsparande läkemedel.
Full-Dose Aprotinin 
Fulldos aprotinin
In general, you will not be given more than 700 ml of <Aprotinin-containing medicinal product> at any one time. 
Vanligtvis kommer du inte få mer än 700 ml <Aprotinin-innehållande läkemedel> vid ett tillfälle.
An association between aprotinin use and increased mortality has been reported in some nonrandomized observational studies (eg, Mangano 2007, Schneeweiss 2008, Olenchock 2008, Shaw 2008) while other non-randomized studies have not reported such an association (eg, Karkouti 2006, Mangano 2006, Coleman 2007, Pagano 2008, Ngaage 2008, Karkouti, 2009). 
Ett samband mellan aprotinin-användning och en ökad dödlighet har rapporterats i några ickerandomiserade observationsstudier (t.ex. Mangano 2007, Schneeweiss 2008, Olenchock 2008, Shaw 2008) medan andra icke-randomiserade studier inte har visat sådana samband (t.ex. Karkouti 2006, Mangano 2006, Coleman 2007, Pagano 2008, Ngaage 2008, Karkouti 2009).
In these studies, aprotinin was usually administered to patients who had more risk factors for increased mortality before surgery than patients in the other treatment groups. 
I dessa studier administrerades aprotinin vanligtvis till patienter som hade fler riskfaktorer för ökad dödlighet före kirurgi än patienter i de andra behandlingsarmarna.
<Aprotinin-containing medicinal product> belongs to a group of medicines called anti-fibrinolytics, i.e. medicines to prevent blood loss. 
<Aprotinin-innehållande läkemedel> tillhör en grupp läkemedel som kallas fibrinolyshämmande medel, d.v.s. läkemedel som förebygger blodförlust.
You will be monitored carefully for any allergic reaction to the medicine and your doctor/surgeon will treat any symptoms you may experience. 
Du kommer att övervakas noggrant avseende allergiska reaktioner mot läkemedlet och läkaren/kirurgen kommer behandla eventuella symtom du kan uppleva.
An appropriate aprotinin-specific IgG antibody test may be considered before administration of aprotinin (see section 4.3). 
Ett lämpligt aprotininspecifikt IgG-antikroppstest kan övervägas före administrering av aprotinin (se avsnitt 4.3).
Although allergic reactions are rare in patients receiving <Aprotinin-containing medicinal product> for the first time, patients who are given <Aprotinin-containing medicinal product> more than once may have an increased chance of an allergic reaction. 
Även om allergiska reaktioner är sällsynta hos patienter som behandlas med <Aprotinininnehållande läkemedel> för första gången, så löper patienter som får <Aprotinin-innehållande läkemedel> mer än en gång en ökad risk för en allergisk reaktion.
A trend of increased incidence of MI in association with aprotinin was observed in some studies, while other studies showed a lower incidence compared to placebo. 
En tendens till ökad incidens av hjärtinfarkt i samband med aprotinin observerades i några studier, medan andra studier visade en lägre incidens jämfört med placebo.
6.6 Special precautions for disposal and other handling Parenteral drug products should be inspected visually for particulate matter and colour change prior to administration. 
6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering Parenterala läkemedel ska inspekteras visuellt med avseende på partiklar och färgförändring före administrering.
Other medicines and <Aprotinin-containing medicinal product> Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines. 
Andra läkemedel och <Aprotinin-innehållande läkemedel> Tala om för läkaren om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
However, since aprotinin is not bioavailable after oral administration, any drug contained in the milk is not expected to have a systemic effect on the breast-feed child. 
Men eftersom aprotinin inte är biotillgängligt efter oral administrering, förväntas inte läkemedel i mjölken ge någon systemisk effekt på det ammade barnet.
Elderly Reported clinical experience has not identified differences in responses in elderly patients. 
Äldre Rapporter från klinisk erfarenhet har inte identifierat några skillnader i svar hos äldre patienter.
Therefore, the partial thromboplastin time (PTT) should not be used to maintain adequate anticoagulation with heparin. 
Därför ska partiell tromboplastintid (PTT) inte användas för att bibehålla adekvat antikoagulation med heparin.
Pharmacotherapeutic group: Antihemorrhagics, proteinase inhibitors, ATC code: B02AB01 
Farmakoterapeutisk grupp: Hemostatika, proteinashämmande medel ATC-kod: B02AB01
It has been observed that kaolin-based ACTs are not increased to the same degree by aprotinin as are diatomaceous earth-based (celite) ACTs. 
Det har observerats att kaolinbaserade ACT-värden inte förlängs i samma utsträckning av aprotinin som diatomacejord- (celit) baserade ACTvärden.
Your doctor will administer aprotinin after careful consideration of the benefits and risks, and the availability of alternative treatments. 
Läkaren kommer ge dig aprotinin efter noggrann bedömning av fördelarna och riskerna samt tillgängliga alternativa behandlingar.
if you are allergic to <Aprotinin-containing medicinal product> or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6). 
- om du är allergisk mot <Aprotinin-innehållande läkemedel> eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
What <Aprotinin-containing medicinal product> is and what it is used for 
Vad <Aprotinin-innehållande läkemedel> är och vad det används för
The aprotinin molecule is metabolised to shorter peptides or amino acids by lysosomal activity in the kidney. 
Aprotininmolekylen metaboliseras till kortare peptider eller aminosyror genom lysosomal aktivitet i njurarna.
Arterial thrombosis (and its organ specific manifestations that might occur in vital organs such as kidney, lung or brain) 
Arteriell trombos (och dess organspecifika effekter som kan uppkomma i vitala organ, som t.ex. njurar, lungor och hjärna)
A special dose adjustment is not warranted. 
En särskild dosjustering är inte nödvändig.
The safety and efficacy of <Aprotinin-containing medicinal product> in children below the age of 18 years have not been established. 
Säkerheten och effekten av <Aprotinin-innehållande läkemedel> hos barn under 18 år har inte fastställts.
Aprotinin must be given only to patients in the supine position and must be given slowly (maximum 5 - 10 ml/min) as an intravenous injection or a short infusion. 
Aprotinin får endast ges till liggande patienter, och måste ges långsamt (max 5-10 ml/min) som en intravenös injektion eller kort infusion.
It is recommended that your doctor/surgeon should, in addition to <Aprotinin-containing medicinal product>, administer heparin (a medicine used to prevent blood clots) before and during the operation. 
Det rekommenderas att läkaren/kirurgen, i tillägg till <Aprotinin-innehållande läkemedel>, ska ge heparin (ett läkemedel som används för att förebygga blodproppar) före och efter operationen.
It also inhibits the contact phase activation of coagulation which both initiates coagulation and promotes fibrinolysis. 
Det hämmar även kontaktfasaktivering som initierar koagulationen och främjar fibrinolys.
In rats, guinea-pigs, rabbits and dogs, high doses (>150.000 KIU/kg) injected quickly caused a blood pressure reduction of varying magnitude, which rapidly subsided. 
Hos råtta, marsvin, kanin och hund orsakade en högdosinjektion (>150 000 KIE/kg) snabbt en minskning av blodtrycket i olika omfattning, vilken snabbt avtog.
Studies in patients with renal impairment revealed no clinically significant pharmacokinetic alterations or obvious side effects. 
Studier på patienter med njursvikt visade inga kliniskt signifikanta farmakokinetiska variationer eller uppenbara biverkningar.
4.7 Effects on ability to drive and use machines Not relevant. 
4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Even when a second exposure to aprotinin has been tolerated without symptoms, a subsequent administration may result in severe allergic reactions or anaphylactic shock with, in very rare cases, fatal outcome. 
Även om en andra exponering för aprotinin har tolererats utan symtom, så kan en ytterligare administrering orsaka en svår allergisk reaktion eller anafylaktisk chock med, i mycket sällsynta fall, dödlig utgång.
After receiving injections of 131I-aprotinin healthy volunteers excreted within 48 hours 25 - 40 % of the labelled substance as metabolites in the urine. 
Efter injektion av 131I-aprotinin i friska frivilliga utsöndrades 25-40 % av märkt substans inom 48 timmar i form av metaboliter i urinen.
If there are no signs of allergy, you will be given 100-200 ml <Aprotinin-containing medicinal product> over 20 to 30 minutes, followed by 25 - 50 ml per hour (max. 5 - 10 ml/min) until the end of the operation. 
Om det inte finns några tecken på allergi kommer du få 100-200 ml <Aprotinin-innehållande läkemedel> under 20-30 minuter, följt av 25-50 ml per timme (högst 5-10 ml/min) under resten av operationen.
Anaphylactic shock (potentially life threatening) 
Anafylaktisk chock (potentiellt livshotande)
<Aprotinin-containing medicinal product> can help to reduce the amount of blood loss you have during and after heart surgery. 
<Aprotinin-innehållande läkemedel> kan hjälpa till att minska blodförlusten du har under och efter en hjärtoperation.
Oliguria, acute renal failure, renal tubular necrosis 
Oliguri, akut njursvikt, renal tubulär nekros
Heparin levels during bypass should not be allowed to drop below 2.7 U/ml (2.0 mg/kg) or below the level indicated by heparin dose-response testing performed prior to administration of aprotinin. 
Heparinnivåerna under bypassproceduren får inte tillåtas att sjunka under 2,7 IE/ml (2,0 mg/kg), eller under den nivå som indikerades vid dos-responstestet för heparin, som genomfördes innan aprotinin gavs.
All patients treated with aprotinin should first receive a test dose to assess the potential for allergic reactions (see section 4.2). 
Alla patienter som behandlas med aprotinin bör först ges en testdos för att bedöma risken för allergiska reaktioner (se avsnitt 4.2).
Aprotinin should be infused using a central venous catheter. 
Aprotinin ska infunderas via en central venkateter.
You should specifically tell your doctor if you take: - medicines used to dissolve blood clots, such as streptokinase, urokinase, alteplase (r-tPA) - aminoglycosides (antibiotics, medicines used to treat infections) 
Du bör särskilt tala om för läkaren om du tar: - läkemedel som används för att lösa upp blodproppar, som t.ex. streptokinas, urokinas, alteplas (r-tPA) - aminoglykosider (antibiotika, läkemedel som används för att behandla infektioner).
No pharmacokinetic studies are available in patients with terminal renal insufficiency. 
Inga farmakokinetiska studier på patienter med terminal njursvikt finns tillgängliga.
Elevations in the partial thromboplastin time (PTT) and celite Activated Clotting Time (Celite ACT) are expected in aprotinin-treated patients during surgery, and in the hours after surgery. 
Ökningar i partiell tromboplastintid (PTT) och celitACT (Activated Clotting Time) förväntas hos aprotinin-behandlade patienter under operation, och under timmarna efter operation.
A loading dose of 1 - 2 million KIU is administered as a slow intravenous injection or infusion over 20 - 30 minutes after induction of anaesthesia and prior to sternotomy. 
En bolusdos på 1-2 000 000 KIE administreras som en långsam intravenös injektion eller infusion under 20-30 minuter, efter att induktion av anestesi påbörjats men före sternotomi.
A retrospective review suggests that the incidence of severe anaphylactic reactions to aprotinin may further increase when patients are re-exposed more than twice within 6 months. 
En retrospektiv genomgång antyder att incidensen av svåra anafylaktiska reaktioner mot aprotinin kan öka ytterligare om patienter återexponeras fler än två gånger under 6 månader.
Your doctor will evaluate the dose of heparin based from the results from tests of your blood. 
Din läkare kommer bestämma heparin-dosen baserat på resultat från blodprover.
Thus, aprotinin should only be used as authorized in isolated CABG surgery, after careful consideration of the potential risks and benefits. 
Därför bör aprotinin endast användas som det är godkänt, d.v.s. vid isolerad kranskärlsoperation efter noggrann bedömning av de potentiella riskerna och fördelarna.
By forming reversible stoichiometric enzyme-inhibitor complexes, aprotinin acts as an inhibitor of human trypsin, plasmin, plasma kallikrein and tissue kallikrein, thus inhibiting fibrinolysis. 
Genom att bilda reversibla, stökiometriska komplex med enzym, hämmar aprotinin humant trypsin, plasmin, plasmakallikrein och vävnadskallikrein, och hämmar därmed fibrinolys.
Allergic/anaphylactic reactions are rare in patients with no prior exposure to aprotinin. 
Allergiska/anafylaktiska reaktioner är sällsynta hos patienter som inte exponerats för aprotinin tidigare.
There is no special dose recommendation for elderly patients or patients with poor kidney function 
Det finns inga särskilda dosrekommendation för äldre patienter eller patienter med nedsatt njurfunktion.
Owing to the risk of allergic/anaphylactic reactions, a 1 ml (10,000 KIU) test dose should be administered to all patients at least 10 minutes prior to the remainder of the dose. 
På grund av risk för allergiska/anafylaktiska reaktioner ska en 1 ml testdos (10 000 KIE) ges till samtliga patienter minst 10 minuter före resterande dos.
If you have any further questions, ask the doctor/surgeon giving you <Aprotinin-containing medicinal product>. 
- Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare/kirurg som ger dig <Aprotinin-innehållande läkemedel>.
Disseminated intravascular coagulation Coagulopathy 
Disseminerad intravaskulär koagulation Koagulopati
The symptoms of allergic/anaphylactic reactions may include: Respiratory system: 
Symtomen på allergisk/anafylaktisk reaktion kan inkludera: Andningsvägar:
After the uneventful administration of the 1 ml test dose, the therapeutic dose may be given. 
Om testdosen på 1 ml tolereras kan den terapeutiska dosen ges.
Daily doses of up to 100,000 KIU/kg did not interfere with the growth and development of the young, and doses of 200,000 KIU/kg/day were not teratogenic. 
Dagliga doser upp till 100 000 KIE/kg påverkade inte tillväxt eller utveckling av unga djur, och doser på 200 000 KIE/kg/dag var inte teratogena.
In-hospital Mortality in a pool of Randomized Clinical Trials (Population: All Global CABG Patients Valid for Safety) 
Dödlighet på sjukhus i Bayers randomiserade kliniska prövningar (population: alla patienter globalt som genomgår kranskärlsoperation (CABG), validerade för säkerhet)
A publication by Fergusson et al 2008 analyzed data from a randomized controlled trial, Blood Conservation Using Antifibrinolytics in a Randomized Trial (BART), and reported a higher mortality rate in aprotinin-treated patients compared to those treated with tranexamic acid or aminocaproic acid. 
En publikation av Fergusson et al 2008 analyserade data från en randomiserad, kontrollerad prövning, BART (Blood Conservation Using Antifibrinolytics in a Randomized Trial), och rapporterade om en högre dödlighet för aprotinin-behandlade patienter jämfört med patienter som behandlats med tranexamsyra eller aminokapronsyra.
An ACT is not a standardized coagulation test, and different formulations of the assay are affected differently by the presence of aprotinin. 
ACT-bestämning är inte ett standardiserat koagulationstest, och olika utformningar av analysen påverkas olika av aprotinin.