natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Cases are potentially life threatening, therefore amiodarone should only be used in patients on Sovaldi when other alternative anti-arrhythmic treatments are not tolerated or are contraindicated. 
Fallen är potentiellt livshotande, och amiodaron får därför bara ges till patienter som får Sovaldi när andra alternativa antiarytmibehandlingar inte tolereras eller är kontraindicerade.
Due to the long half-life of amiodarone, appropriate monitoring should also be carried out for patients who have discontinued amiodarone within the past few months and are to be initiated on Sovaldi. 
Till följd av den långa halveringstiden för amiodaron ska lämplig övervakning även genomföras för patienter som avbrutit sin behandling med amiodaron de senaste månaderna och ska sättas in på Sovaldi.
As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Sovaldi during pregnancy. 
Som en försiktighetsåtgärd bör man undvika användning av Sovaldi under graviditet.
Package leaflet: Information for the user Sovaldi 400 mg film-coated tablets sofosbuvir This medicine is subject to additional monitoring. 
Bipacksedel: Information till användaren Sovaldi 400 mg filmdragerade tabletter sofosbuvir Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning.
In rabbit studies exposure to sofosbuvir was 9 times the expected clinical exposure. 
I kaninstudier var exponering för sofosbuvir 9 gånger den förväntade kliniska exponeringen.
EU/1/13/894/001 28 film-coated tablets EU/1/13/894/002 84 (3 bottles of 28) film-coated tablets 
EU/1/13/894/001 28 filmdragerade tabletter EU/1/13/894/002 84 (3 burkar med 28) filmdragerade tabletter
Sovaldi should only be co-administered with other direct-acting antiviral medicinal products if the benefit is considered to outweigh the risks based upon available data. 
Sovaldi ska endast administreras samtidigt med andra direktverkande virushämmare om nyttan anses överväga riskerna baserat på tillgängliga data.
A 4-hour haemodialysis session removed 18% of the administered dose. 
En 4 timmars hemodialys avlägsnade 18 % av den administrerade dosen.
Concerning co-administration with other direct-acting antivirals against HCV, see section 4.4. 
Beträffande samtidig administrering med andra direktverkande virushämmare mot HCV, se avsnitt 4.4.
• shortness of breath or worsening of any shortness of breath you already have Tell your doctor or your pharmacist if you notice any of the above side effects during therapy. 
• andfåddhet eller ökning av andfåddhet som du redan upplever Tala med läkare eller apotekspersonal om du märker av någon av ovanstående biverkningar under behandlingen.
Sovaldi treatment should be initiated and monitored by a physician experienced in the management of patients with CHC. 
Behandling med Sovaldi ska inledas och ske under överinseende av en läkare med erfarenhet av behandling av patienter med CHC.
* Includes patients co-infected with human immunodeficiency virus (HIV). 
* Omfattar patienter samtidigt infekterade med humant immunbristvirus (hiv).
However, it is not recommended that ribavirin be increased to the original assigned dose (1,000 mg to 1,200 mg daily). 
Det rekommenderas dock inte att ribavirindosen ökas till den ursprungliga dosen (1 000 mg till 1 200 mg dagligen).
Overview of outcomes by therapeutic regimen and treatment duration, a comparison across studies The following tables (Table 20 to Table 23) present data from Phase 2 and Phase 3 studies relevant to the dosing to help clinicians determine the best regimen for individual patients. 
Översikt över resultat enligt terapeutisk regim och behandlingstid, en jämförelse över studier Följande tabeller (tabell 20 till tabell 23) presenterar data från fas 2- och fas 3-studier med relevans för dosering för att hjälpa läkare att fastställa den bästa regimen för enskilda patienter.
Placebo recipients are not included in the tables since none achieved SVR12. 
Patienter som fick placebo är inte inkluderade i tabellerna eftersom inga uppnådde SVR12.
When taking Sovaldi together with other medicines for the treatment of hepatitis C infection, patients have reported tiredness, dizziness, blurred vision and reduced attention. 
Vid intag av Sovaldi tillsammans med andra läkemedel för behandling av hepatit C-infektion har patienter rapporterat trötthet, yrsel, dimsyn och försämrad uppmärksamhet.
It is formed through sequential and parallel pathways to the formation of active metabolite. 
Den bildas via händelser som sker efter och parallellt med bildandet av den aktiva metaboliten.
The duration of administration of Sovaldi in patients awaiting liver transplantation should be guided by an assessment of the potential benefits and risks for the individual patient (see section 5.1). 
Behandlingstiden med Sovaldi hos patienter som väntar på levertransplantation ska baseras på en bedömning av den potentiella nyttan och risken för den enskilda patienten (se avsnitt 5.1).
Clinical efficacy and safety in special populations 
Klinisk effekt och säkerhet i särskilda populationer
It is very important that you also read the leaflets for the other medicines that you will be taking with Sovaldi. 
Det är mycket viktigt att du även läser bipacksedlarna för de andra läkemedlen som du ska ta tillsammans med Sovaldi.
Should concomitant use of amiodarone be considered necessary it is recommended that patients are closely monitored when initiating Sovaldi. 
Om samtidig användning av amiodaron anses nödvändig rekommenderas det att patienterna noga övervakas vid insättningen av Sovaldi.
RBV daily dose* 15 mg/kg/day 600 mg/day 800 mg/day 1000 mg/day 1200 mg/day 
Daglig dos av RBV* 15 mg/kg/dag 600 mg/dag 800 mg/dag 1 000 mg/dag 1 200 mg/dag
In patients that discontinued therapy at 24 weeks, according to protocol, the relapse rate was 11/15. 
Hos patienter vars behandling sattes ut vid 24 veckor enligt protokoll, var recidivfrekvensen 11/15.
Overall Genotype 1a Genotype 1b No cirrhosis Cirrhosis 
Totalt Genotyp 1a Genotyp 1b Ingen cirros Cirros
Table 2 provides guidelines for dose modifications and discontinuation based on the patient's haemoglobin concentration and cardiac status. 
Tabell 2 innehåller riktlinjer för ändringar och utsättning av dosen baserade på patientens hemoglobinvärde och hjärtstatus.
The film-coated tablets are yellow, capsule-shaped tablets, debossed on one side with “GSI” and “7977” on the other side. 
De filmdragerade tabletterna är gula, kapselformade, tabletter, präglade på den ena sidan med ”GSI” och med ”7977” på den andra sidan.
In order to evaluate the recurrence of hepatocellular carcinoma associated with Sovaldi, the MAH shall conduct and submit the results of a prospective safety study using data deriving from a cohort of a well-defined group of patients, based on an agreed protocol. 
För att utvärdera recidiv av hepatocellulärt karcinom förknippat med Sovaldi, ska innehavaren av godkännandet för försäljning genomföra och lämna in resultaten från en prospektiv säkerhetsstudie med data från en väldefinierad patientgrupp, i enlighet med ett överenskommet protokoll.
The safety and efficacy of Sovaldi in children and adolescents aged <12 years have not yet been established. 
Säkerhet och effekt för Sovaldi för barn och ungdomar i åldern < 12 år har ännu inte fastställts.
The parent sofosbuvir accounts for approximately 4% of drug-related material systemic exposure (see section 5.2). 
Modersubstansen sofosbuvir står för cirka 4 % av systemisk exporingen av det läkemedelsrelaterade materialet (se avsnitt 5.2).
Plasma HCV RNA values were measured during the clinical studies using the COBAS TaqMan HCV test (version 2.0), for use with the High Pure System. 
Plasmavärden för HCV-RNA mättes under de kliniska studierna med COBAS TaqMan HCV-testet (version 2.0) för användning med High Pure System.
Effect of baseline HCV polymorphisms on treatment outcome 
Effekt av HCV-polymorfism vid baseline på behandlingsresultat
Sofosbuvir is a nucleotide prodrug. 
Sofosbuvir är en nukleotid prodrug.
Outcome for patients without SVR12 
Resultat för patienter utan SVR12
If you are sick (vomit) less than 2 hours after taking Sovaldi, take another tablet. 
Om du kräks mindre än 2 timmar efter att du har tagit Sovaldi, ta en ny tablett.
On-treatment virologic failure < 1% (1/256) Relapseb 
Virologisk svikt under behandling < 1 % (1/256) Recidivb
• and you notice 18 hours or more after the time you usually take Sovaldi, wait and take the next dose at your usual time. 
• och du märker det 18 timmar eller mer efter tidpunkten då du vanligtvis tar Sovaldi, vänta och ta nästa dos vid den vanliga tiden.
Your doctor may need to closely monitor these other medicines you are taking and make adjustments after starting Sovaldi. 
Din läkare kan behöva övervaka dessa andra läkemedel som du tar noggrant och justeringar kan behöva göras efter att behandling med Sovaldi inletts.
Sovaldi is indicated in combination with other medicinal products for the treatment of chronic hepatitis C (CHC) in adults and in adolescents aged 12 to <18 years (see sections 4.2, 4.4 and 5.1). 
Sovaldi är avsett att användas i kombination med andra läkemedel för behandling av kronisk hepatit C (CHC) hos vuxna och ungdomar i åldern 12 till < 18 år (se avsnitt 4.2, 4.4 och 5.1).
No human data on the effect of Sovaldi on fertility are available. 
Inga data om effekten av Sovaldi på människans fertilitet är tillgängliga.
Sovaldi contains the active substance sofosbuvir which is given to treat hepatitis C virus infection in adults and adolescents from the age of 12 years up to the age of 18 years. 
Sovaldi innehåller den aktiva substansen sofosbuvir som ges för att behandla infektion med hepatit C-virus hos vuxna och ungdomar från 12 år upp till 18 år.
Interaction not studied Close monitoring of INR is recommended with all vitamin K antagonists. 
Noggrann övervakning av INR rekommenderas med alla vitamin K-antagonister.
When you take Sovaldi in combination with amiodarone (a medicine used for heart problems), you may get one or more of the side effects below: 
När du tar Sovaldi tillsammans med amiodarone (ett läkemedel som används mot hjärtproblem), kan det hända att du får en eller flera av nedanstående biverkningar:
In these assays, the in vitro antiviral activity of sofosbuvir against the less common genotypes 4, 5 and 6 was similar to that observed for genotypes 1, 2 and 3. 
I dessa analyser var den virushämmande aktiviteten in vitro för sofosbuvir mot de mindre vanliga genotyperna 4, 5 och 6 likartad den som observerades för genotyp 1, 2 och 3.
If the starting dose of ribavirin is not well-tolerated, the dose should be reduced as clinically indicated based on haemoglobin levels (see section 5.1). 
Om startdosen ribavirin inte tolereras väl ska dosen reduceras enligt klinisk indikation baserat på hemoglobinnivåer (se avsnitt 5.1).
Adult liver transplant recipients - Study 0126 
Vuxna levertransplanterade patienter - studie 0126
Summary of the safety profile in adults 
Sammanfattning av biverkningsprofilen för vuxna
Common depression depression, anxiety, agitation 
Depression depression, ångest, agitation
The concomitant use of amiodarone was limited through the clinical development of sofosbuvir . 
Samtidig användning av amiodaron begränsades genom den kliniska utvecklingen av sofosbuvir.
Treatment duration was fixed in each study and was not guided by patients' HCV RNA levels (no response guided algorithm). 
Behandlingstiden var fast i samtliga studier och baserades inte på patienternas HCV-RNA-nivåer (ingen svarsrelaterad algoritm).
Sofosbuvir was administered at a dose of 400 mg once daily. 
Sofosbuvir administrerades med en dos på 400 mg en gång dagligen.
Film-coating: Polyvinyl alcohol, titanium dioxide, macrogol 3350, talc, yellow iron oxide. 
Filmdragering: Polyvinylalkohol, titandioxid, makrogol 3350, talk, gul järnoxid.
In an analysis evaluating the effect of baseline polymorphisms on treatment outcome, no statistically significant association was observed between the presence of any HCV NS5B variant at baseline and treatment outcome. 
I en analys som utvärderade hur polymorfism vid baseline påverkade behandlingsresultatet observerades inget statistiskt signifikant samband mellan förekomst av någon HCV NS5B-variant vid baseline och behandlingsresultat.
Genotype 2 (n = 109) 
Genotyp 2 (n=109)
* The daily dosage of ribavirin is weight-based and is administered orally in two divided doses with food. 
* Den dagliga dosen av ribavirin är viktbaserad och administreras oralt fördelat på två dostillfällen tillsammans med mat.
No liver or heart findings were observed in chronic toxicity studies at exposures 9 times (rat) and 27 times (dog) higher than the clinical exposure. 
Inga levereller hjärtfynd observerades i studier avseende kronisk toxicitet vid exponeringar 9 gånger (råtta) och 27 gånger (hund) högre än klinisk exponering.
Sovaldi should be used in combination with other medicinal products. 
Sovaldi ska användas i kombination med andra läkemedel.
↔ GS-331007 (TPV or BOC) 
↔ GS-331007 (TPV eller BOC)
• Modafinil (a medicine to treat people with narcolepsy to help them stay awake). 
• Modafinil (ett läkemedel som används för att behandla människor med narkolepsi och som hjälper dem att hålla sig vakna).
The tablet should be taken with food (see section 5.2). 
Tabletten ska tas med föda (se avsnitt 5.2).
Infections and infestations: Common nasopharyngitis Blood and lymphatic system disorders: 
Infektioner och infestationer: Vanliga nasofaryngit Blodet och lymfsystemet:
• changes in your liver (as shown by increased amounts of a substance called bilirubin in the blood) 
• lågt antal blodplättar • förändringar i levern (påvisas med förhöjda mängder av ett ämne i blodet som kallas bilirubin)
In this context, no adverse drug reactions specific to sofosbuvir have been identified. 
I detta sammanhang har inga biverkningar som är specifika för sofosbuvir identifierats.
If you vomit more than 2 hours after taking it you do not need to take another tablet until your next regularly scheduled tablet. 
Om du kräks mer än 2 timmar efter att du har tagit den behöver du inte ta någon mer tablett förrän du ska ta nästa tablett enligt behandlingsschemat.
One patient with genotype 3 HCV infection achieved SVR4 but did not return for the SVR12 visit. 
En patient med HCV-infektion av genotyp 3 uppnådde SVR4 men återkom inte för SVR12-besöket.
All patients receiving Sovaldi in combination with amiodarone with or without other medicinal products that lower heart rate should also be warned of the symptoms of bradycardia and heart block and should be advised to seek medical advice urgently should they experience them. 
Alla patienter som får Sovaldi i kombination med amiodaron med eller utan andra läkemedel som sänker hjärtfrekvensen ska även varnas för symtomen på bradykardi och hjärtblock och ska uppmanas att genast uppsöka läkare om de får dessa symtom.
SVR12 rates were similarly high in patients with baseline IL28B C/C allele [94/95 (99%)] and non-C/C (C/T or T/T) allele [202/232 (87%)]. 
SVR12-frekvenserna var likartat höga hos patienter med IL28B C/C-allel [94/95 (99 %)] och icke-C/C-allel (C/T eller T/T) [202/232 (87 %)] vid baseline.
Refer to the ribavirin prescribing information for guidance on dose modification or discontinuation. 
Se förskrivningsinformationen för ribavirin för vägledning om dosändring eller utsättning.
• severe headaches (migraine), memory loss, loss of concentration 
• svår huvudvärk (migrän), minnesförlust, försämrad koncentrationsförmåga
What you need to know before you take Sovaldi Do not take Sovaldi 
Vad du behöver veta innan du tar Sovaldi Ta inte Sovaldi
Response rates for patients with cirrhosis at baseline are presented in Table 10 by HCV genotype. 
Svarsfrekvenser för patienter med cirros vid baseline visas i tabell 10 efter HCV-genotyp.
No effect = 1.00 b. All interaction studies conducted in healthy volunteers c. Comparison based on historical control d. Administered as Atripla e. Bioequivalence boundary 80%-125% f. Equivalence boundary 70%-143% 
Ingen effekt = 1,00 b. Alla interaktionsstudier utfördes på friska frivilliga c. Jämförelse baserad på historisk kontroll d. Administrerat som Atripla e. Bioekvivalensgräns 80 %-125 %.
GS-331007 is efficiently removed by haemodialysis with an extraction coefficient of approximately 53%. 
GS-331007 avlägsnas effektiv genom hemodialys med en extraktionskoefficient på ungefär 53 %.
If a patient has a serious adverse reaction potentially related to ribavirin, the ribavirin dose should be modified or discontinued, if appropriate, until the adverse reaction abates or decreases in severity. 
Om en patient får en allvarlig biverkning som eventuellt är relaterad till ribavirin, ska ribavirindosen ändras eller sättas ut, om det är lämpligt, till dess att biverkningen klingar av eller svårighetsgraden minskar.
Genotype 3 (n = 98) 
Genotyp 3 (n=98)
These recommendations are based on the absorption kinetics of sofosbuvir and GS-331007 suggesting that the majority of the dose is absorbed within 2 hours after dosing. 
Dessa rekommendationer baseras på absorptionskinetiken för sofosbuvir och GS-331007 vilken antyder att merparten av dosen absorberas inom 2 timmar efter dosering.
Some diabetic patients have experienced low sugar levels in the blood (hypoglycaemia) after starting treatment with medicines like Sovaldi. 
Hos vissa diabetespatienter har blodsockernivåerna sjunkit (hypoglykemi) efter att behandling med läkemedel så som Sovaldi har påbörjats.
No specific antidote is available for overdose with Sovaldi. 
Det finns ingen specifik antidot vid överdosering av Sovaldi.
Tell your doctor if you have kidney problems or if you are on kidney dialysis. 
Tala om för din läkare om du har njurproblem eller om du går i dialys.
Do not stop taking Sovaldi 
Sluta inte att ta Sovaldi
• low white blood cell count (neutropenia); the signs may include getting more infections than usual, including fevers and chills, or sore throat or mouth ulcers 
• lågt antal vita blodkroppar (neutropeni); tecken kan vara fler infektioner än vanligt, inklusive feber och frossa eller halsont eller munsår
Patients were either not on antiretroviral therapy with a CD4+ cell count >500 cells/mm3 or had virologically suppressed HIV-1 with a CD4+ cell count >200 cells/mm3. 
Patienterna stod antingen inte på antiretroviral behandling och hade ett CD4+-celltal > 500 celler/mm3 eller hade virologiskt undertryckt hiv-1 med ett CD4+-celltal > 200 celler/mm3.
Duration of viral suppression prior to transplantation was the most predictive factor for pTVR in those who were HCV RNA <LLOQ at the time of transplantation. 
Varaktigheten av viral suppression före transplantation var den mest prediktiva faktorn för pTVR hos de som var HCV-RNA < LLOQ vid tidpunkten för transplantationen.
27/28 patients with genotype 4 HCV achieved SVR12. 
27/28 patienter med HCV av genotyp 4 uppnådde SVR12.
In that study, there were no untoward effects observed at this dose level, and adverse reactions were similar in frequency and severity to those reported in the placebo and sofosbuvir 400 mg treatment groups. 
I den studien sågs inga ogynnsamma effekter vid denna dosnivå och biverkningar förekom med likartad frekvens och svårighetsgrad som i behandlingsgrupperna med placebo respektive sofosbuvir 400 mg.
Following treatment with sofosbuvir 200 mg or 400 mg in combination with ribavirin the SVR12 rate in patients with ESRD was 40% and 60%, respectively. 
Efter behandlingen med sofosbuvir 200 mg eller 400 mg i kombination med ribavirin var andelen SVR12 hos patienterna med ESRD 40 % respektive 60 %.
The SVR12 rate in the sofosbuvir + ribavirin treatment group was statistically significant when compared to placebo (p <0.001). 
SVR12-frekvensen i gruppen som fick sofosbuvir + ribavirin var statistiskt signifikant jämfört med placebo (p < 0,001).
In the rat studies, exposure to sofosbuvir could not be determined but exposure margins based on the major human metabolite ranged from 8 to 28 times higher than the clinical exposure at 400 mg sofosbuvir. 
I råttstudierna kunde exponering för sofosbuvir inte fastställas men exponeringsmarginaler var, baserade på den huvudsakliga metaboliten hos människa, mellan 8 och 28 gånger högre än den kliniska exponeringen på 400 mg sofosbuvir.
Afterwards, close monitoring and potential dose adjustment of ciclosporin may be required. 
Efteråt kan noggrann övervakning och potentiell dosjustering av ciklosporin behövas.
Site-directed mutagenesis of the S282T substitution in replicons of 8 genotypes conferred 2- to 18-fold reduced susceptibility to sofosbuvir and reduced the replication viral capacity by 89% to 99% compared to the corresponding wild-type. 
Riktad mutagenes med S282T-substitutionen i replikoner av 8 genotyper gav 2- till 18-faldigt minskad känslighet för sofosbuvir och försämrade virusets replikationskapacitet med 89 % till 99 % jämfört med motsvarande vildtyp.
The median ribavirin dose was 600 mg-800 mg daily at weeks 4-24. 
Mediandosen för ribavirin var 600 mg-800 mg dagligen vid vecka 4-24.
Polyvinyl alcohol (E1203) Titanium dioxide (E171) Macrogol 3350 (E1521) Talc (E553b) Yellow iron oxide (E172) 
Polyvinylalkohol (E1203) Titandioxid (E171) Makrogol 3350 (E1521) Talk (E553b) Gul järnoxid (E172)
The highest documented dose of sofosbuvir was a single supratherapeutic dose of sofosbuvir 1,200 mg administered to 59 healthy subjects. 
Den högsta dokumenterade dosen av sofosbuvir var en supraterapeutisk engångsdos sofosbuvir på 1 200 mg administrerad till 59 friska försökspersoner.
Of the seven patients who did not achieve SVR12, none experienced virologic failure or relapsed. 
Av de sju patienter som inte uppnådde SVR12 fanns ingen som upplevde virologisk svikt eller återfall.
Patients had HCV RNA ≥104 IU/mL at screening and documented evidence of chronic HCV infection pre-transplantation. 
Patienterna hade HCV-RNA ≥ 104 IE/ml vid screening och dokumenterad evidens för kronisk HCV-infektion före transplantation.
Patients also taking beta blockers, or those with underlying cardiac comorbidities and/or advanced liver disease may be at increased risk for symptomatic bradycardia with coadministration of amiodarone. 
Patienter som också tar betablockerare, eller de som har andra underliggande hjärtsjukdomar och/eller avancerad leversjukdom kan löpa ökad risk för symptomatisk bradykardi vid samadministrering av amiodaron.
The difference in the overall SVR12 rates between sofosbuvir + ribavirin and peginterferon alfa + ribavirin treatment groups was 0.3% (95% confidence interval: -7.5% to 8.0%) and the study met the predefined non-inferiority criterion. 
Skillnaden i totala SVR12-frekvenser mellan behandlingsgrupperna som fick sofosbuvir + ribavirin respektive peginterferon alfa + ribavirin var 0,3 % (95 % konfidensintervall: -7,5 % till 8,0 %) och studien uppfyllde det fördefinierade non-inferiority-kriteriet.
The SVR12 rate was 100% (13/13) in genotype 2 patients and 97% (36/37) in genotype 3 patients. 
SVR12-frekvensen var 100 % (13/13) hos genotyp 2-patienter och 97 % (36/37) hos genotyp 3patienter.
The SVR rates for the 8, 12, and 24 week ledipasvir/sofosbuvir treatment groups were 93% (42/45), 100% (31/31), and 79% (15/19), respectively. 
Andelen SVR för grupperna med 8, 12 och 24 veckors behandling av ledipasvir/sofosbuvir var 93 % (42/45), 100 % (31/31) respektive 79 % (15/19).
The predominant inactive circulating metabolite GS-331007 that accounts for greater than 90% of drug-related material systemic exposure is formed through pathways sequential and parallel to formation of active metabolite. 
Den huvudsakliga inaktiva cirkulerande metaboliten GS-331007 som står för mer än 90 % av den läkemedelsrelaterade systemiska exponeringen bildas via händelser som sker efter och parallellt med bildandet av den aktiva metaboliten.
Sofosbuvir is a substrate of drug transporter P-gp and breast cancer resistance protein (BCRP) while GS-331007 is not. 
Sofosbuvir är ett substrat för läkemedelstransportproteinet P-gp och bröstcancerresistensprotein (BCRP) medan GS-331007 inte är det.
Afterwards, close monitoring and potential dose adjustment of tacrolimus may be required. 
Efteråt kan noggrann övervakning och potentiell dosjustering av takrolimus behövas.