natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The recommendations were originally made by EMA's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), which confirmed the previously known risk of allergic reactions and also identified a small risk of SCARs, a group of skin conditions which include erythema multiforme and Stevens-Johnson syndrome. 
Rekommendationerna kom ursprungligen från PRAC, kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel, som bekräftade den redan kända risken för allergiska reaktioner och också identifierade en låg risk för hudbiverkningar (kallade SCAR, severe cutaneous adverse reactions), en grupp av hudproblem som bland annat innefattar erythema multiforme och StevensJohnsons syndrom.
The majority of these medicines are available over the counter, whereas some are prescription-only medicines, depending on the condition to be treated and how the treatment is given. 
Några är receptbelagda beroende på vilken sjukdom ska behandlas och hur behandlingen ska ges.
In making the recommendations, the PRAC evaluated available data on ambroxol and bromhexine, including reports of severe allergic reactions or SCARs. 
När PRAC utfärdade rekommendationerna utvärderades tillgängliga data om ambroxol och bromhexin, samt rapporter om allvarliga allergiska reaktioner eller svåra hudbiverkningar.
• If you experience skin reactions such as skin swellings or rash, stop treatment immediately and contact your doctor. 
• Om du får hudreaktioner i form av svullnader eller utslag ska du omedelbart avbryta behandlingen och kontakta läkare.
As ambroxol- and bromhexine-containing medicines are all authorised nationally, the PRAC recommendation was forwarded to the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh), for a position. 
Eftersom alla ambroxol- och bromhexin-innehållande läkemedel har godkänts nationellt lämnades PRAC:s rekommendationer in till CMD(h) för ståndpunkt.
Reports of severe allergic reactions and SCARs in patients taking the medicines are rare, and the frequencies of these side effects are unknown. 
Rapportering av allvarliga allergiska reaktioner och svåra hudbiverkningar hos patienter som tar läkemedlen är sällsynta.
• As ambroxol is a metabolite of bromhexine, the risk of anaphylactic and severe cutaneous reactions is considered to apply also to bromhexine. 
• Eftersom ambroxol är en metabolit av bromhexin antas risken för anafylaktiska reaktioner och svåra hudreaktioner även gälla bromhexin.
On 18 November 2015, the CMDh1 endorsed by majority vote recommendations to update the product information for ambroxol- and bromhexine-containing medicines with information about the small risk of severe allergic reactions and severe cutaneous adverse reactions (SCARs). 
Den 18 november 2015 antog CMD(h)1 (samordningsgruppen för förfarandet för ömsesidigt erkännande och decentraliserat förfarande - humanläkemedel) med majoritet rekommendationerna att uppdatera produktinformationen för ambroxol- och bromhexininnehållande läkemedel med uppgift om den låga risken för allvarliga allergiska reaktioner och svåra hudbiverkningar.
• The risk of anaphylactic reactions and SCARs with ambroxol or bromhexine is low. 
• Risken att drabbas av anafylaktiska reaktioner och SCAR vid användning av ambroxol eller bromhexin är liten.
For ambroxol, lozenge formulations are also available to relieve sore throat. 
Ambroxol finns även som sugtabletter för lindring av halsont.
• There is a small risk of allergy and skin reactions with ambroxol and bromhexine used as expectorants to clear mucus in the airways. 
• Det finns en liten risk för allergiska reaktioner och hudreaktioner när ambroxol och bromhexin används som slemlösande medel för luftvägarna.
As a result, SCARs are now listed as side effects in the product information for these medicines, and patients are to stop treatment immediately if symptoms of SCARs occur. 
Dessa hudbiverkningar ingår därför nu i avsnittet om biverkningar i produktinformationen för dessa läkemedel.
Torre 3 - 12, 1099-036 Portugal isoxsuprine 
Torre 3 - 12, 1099-036 Portugal isoxsuprin
20068 Peschiera Borromeo (MI) 
20068 Peschiera Borromeo (MI) Italy ritodrin
Luxembourg Eumedica S.A. Av. Winston Churchill 67 B-1180 Bruxelles Belgium ritodrine 
Luxemburg Eumedica S.A. Av. Winston Churchill 67 B-1180 Bruxelles Belgium ritodrin
Film- coated tablet 
Filmdragerad tablett
France AstraZeneca 1, place Renault 92844 Rueil Malmaison Cedex 
1, place Renault 92844 Rueil Malmaison Cedex France terbutalin
Cyprus Medochemie Ltd 1-10 Constantinoupoleos Street 
Medochemie Ltd 1-10 Constantinoupoleos Street 3505 Lemesos
Austria terbutaline 
Austria terbutalin
Actavis UK Limited Whiddon Valley Barnstaple 
Storbitannien Actavis UK Limited Whiddon Valley
United Kingdom terbutaline 
United Kingdom terbutalin
Subcutaneous, intramuscular, intravenous 
Subkutan, intramuskulär, intravenös
Rua Dr. António Loureiro Borges, 3 - ArquiparqueMiraflores 
Rua Dr. António Loureiro Borges, 3 - Arquiparque - Miraflores 1495-131 Algés, Lisbon Portugal ventilan
Teva UK Limited Bampton Road Hampden Park Eastbourne 
Storbitannien Teva UK Limited Bampton Road
Intravenous use; Intramuscular use 
Intravenös användning; intramuskulär användning
Ireland AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green Luton, LU1 3LU 
Storbritannien AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green
Glaxo Wellcome UK Limited 
Storbitannien Glaxo Wellcome UK Limited Stockley Park West
Boehringer Ingelheim B.V. Comeniusstraat 6 
Nederländerna Boehringer Ingelheim B.V.
Ireland GlaxoSmithKline (Ireland) Limited 
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Stonemasons Way Rathfarnham
Intravenous use, Subcutaneous use 
Intravenös användning, subkutan användning
Solution for injection Intramuscular use, intravenous use 
Intramuskulär användning, intravenös användning
Intravenous use, Intramuscular use, Subcutaneous use 
Intravenös användning, intramuskulär användning, subkutan användning
Takeda Austria GmbH St.-Peter-Straße 25 A -4020 Linz Austria hexoprenaline Gynipral 25 μgKonzentrat zur 
Takeda Austria GmbH St.-Peter-Straße 25 A -4020 Linz Austria hexoprenalin Gynipral 25 μgKonzentrat zur
Nykær 68 
Grunwaldzka 189
Takeda Austria GmbH St.-Peter-Straße 25 A -4020 Linz Austria hexoprenaline Gynipral 10 μg / 2 ml - Ampullen 
Takeda Austria GmbH St.-Peter-Straße 25 A -4020 Linz Austria hexoprenalin Gynipral 10 μg / 2 ml - Ampullen
Greenford 
Norge
Norway AstraZeneca AS Innspurten 15 
AstraZeneca AS Innspurten 15 0663 Oslo Norway terbutalin
NYCOMED Austria GmbH St.-Peter-Straße 25 A -4020 Linz Austria hexoprenaline GYNIPRAL 10 μg/2 ml 
NYCOMED Austria GmbH St.-Peter-Straße 25 A -4020 Linz Austria hexoprenalin GYNIPRAL 10 μg/2 ml
Concentrate for solution for injection /infusion 
Koncentrat till injektionsvätska/ infusionsvätska, lösning
NYCOMED Austria GmbH St.-Peter-Straße 25 A -4020 Linz Austria hexoprenaline GYNIPRAL 
NYCOMED Austria GmbH St.-Peter-Straße 25 A -4020 Linz Austria hexoprenalin Gynipral
NYCOMED Austria GmbH St.-Peter-Straße 25 A -4020 Linz Austria hexoprenaline Gynipral 
NYCOMED Austria GmbH St.-Peter-Straße 25 A -4020 Linz Austria hexoprenalin GYNIPRAL
NYCOMED Austria GmbH St.-Peter-Straße 25 A -4020 Linz Austria hexoprenaline GYNIPRAL 0,5 mg, 
NYCOMED Austria GmbH St.-Peter-Straße 25 A -4020 Linz Austria hexoprenalin GYNIPRAL 0,5 mg, 0,5 mg
Subcutaneous use 
Suppositorium Rektal användning
Intramuscular use, Subcutaneous use 
Intramuskulär användning, subkutan användning
Intravenous use, Subcutaneous use Intramuscular use 
Intravenös användning, subkutan användning, intramuskulär användning
Solution for injection Subcutaneous use, Intravenous use 
Subkutan användning, intravenös användning
Do not pass it on to others. 
Du ska inte ge det vidare till andra.
Black Ring 
Svart ring
No further information is available for the remaining 3 subjects who discontinued. 
Ingen information finns om de övriga 3 som avbröt.
Breathe out normally. 
Andas ut normalt.
No clinical significance of these antibodies has been identified. 
Ingen klinisk betydelse av dessa antikroppar har identifierats.
Do not take more insulin. 
Ta inte mer insulin.
Your doctor or nurse will have discussed this with you. 
Din läkare eller sjuksköterska har gått igenom detta med dig.
Chamber and mouthpiece - once a week 
Kammaren och munstycket - en gång i veckan
Inform your doctor or nurse if you are planning to become pregnant or if you are already pregnant. 
Berätta för din läkare eller sköterska om du planerar att bli gravid eller redan är gravid.
Daily doses and timing of administration 
Dagliga doser och tidpunkter för administrering
FEV1 reversibility 
FEV1 reversibilitet
Check your blood sugar frequently. 
Kontrollera din blodsockernivå ofta.
Close your mouth and hold your breath for 5 
Stäng munnen och håll andan i 5 sekunder.
This change occurs within the first months of treatment and usually doesn't worsen as you continue treatment. 
Denna förändring uppstår inom de första månaderna av behandlingen och förvärras inte när behandlingen fortsätter.
The manufacturer is Heinrich Mack Nachf. 
Tillverkare är Heinrich Mack Nachf.
Always follow your doctor's instructions about when and how to take EXUBERA. 
Följ alltid din läkares instruktioner om när och hur du ska ta EXUBERA.
Produced by recombinant DNA technology in Escherichia coli. 
Producerat med rekombinant DNA-teknik i Escherichia coli.
There are no fixed rules for insulin dosage. 
Det finns inga fasta regler för dosering av insulin.
Some medicines cause the blood sugar level to fall, some cause it to rise, others may have both effects, depending on the situation. 
Vissa läkemedel sänker blodsockernivån, andra höjer den och ytterligare andra kan ha båda dessa effekter, beroende på aktuell situation.
The majority (> 95%) of these events was reported as mild to moderate. 
Majoriteten (> 95 %) av dessa händelser rapporterades som milda till måttliga.
These effects are usually transitory. 
Dessa reaktioner är normalt övergående.
PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER 
BIPACKSEDEL - Information till användaren
Educational material shall consist of information aiming to minimise adverse events and support effective use through adequate education about: 
Utbildningsmaterialet ska bestå av information som syftar till att minimera biverkningar och stödja en säker användning genom adekvat utbildning avseende:
Carry some information with you to show you are diabetic. 
Bär med dig någon typ av information som visar att du har diabetes.
If the washed chamber is not dry prior to taking your next dose, use your spare chamber. 
Om den rengjorda kammaren inte har hunnit torka tills du ska ta nästa dos använder du din reservkammare.
As part of this plan, the Marketing Authorisation Holder will provide health care professionals with educational materials for healthcare professionals and patients that are aimed at risk minimisation and will support safe and effective use for the product by the patient. 
Som en del i denna plan kommer innehavaren av godkännande för försäljning att förse sjukvårdspersonal med utbildningsmaterial för sjukvårdspersonal och patienter som syftar till att minimera riskerna och som stödjer en för patienterna säker och effektiv användning av
You should contact your doctor or pharmacist as soon as possible to get more 3 mg blisters. 
Du bör kontakta din läkare eller sköterska så snart som möjligt för att få fler folier innehållande 3 mg.
Information on Clinical Trials 
Information om kliniska studier
The Marketing Authorisation Holder must implement nationally an educational plan, prior to marketing, and as agreed with the competent authorities in the Member States. 
¾ Innehavaren av godkännande för försäljning måste införa en nationell utbildningsplan, före marknadsföringen, och enligt överenskommelse med myndigheter i medlemsländerna.
Mean GIR (% of Maximum) 
GIR medelvärde (% av maximivärdet)
Body weight (kg) X 0.15 mg/kg = Total Daily Dose (mg). 
Kroppsvikt (kg) x 0,15 mg/kg = total daglig dos (mg).
EXUBERA is available in the following pack sizes: 
EXUBERA finns i följande förpackningsstorlekar:
If the hypoglycaemia comes back again take another 10 to 20 gram sugar. 
Om du får tillbaka hypoglykemin ska du på nytt ta 10 - 20 gram socker.
Patients should then hold their breath for 5 seconds and exhale normally. 
Patienterna ska sedan hålla andan i 5 sekunder och andas ut normalt.
The inhaler and its components should be stored and used in a dry place. 
Insulininhalatorn och dess beståndsdelar ska förvaras och användas på torr plats.
There were too few cases to determine whether the emergence of these events is related to Exubera. 
Antalet fall var för få för att göra en bedömning huruvida detta är relaterat till Exubera.
Careful control of your diabetes, and prevention of hypoglycaemia, is important for the health of your baby. 
Noggrann kontroll av din diabetes och förebyggande av hypoglykemi är viktigt för ditt barns hälsa.
This may constitute a risk in situations where these abilities are of special importance (e.g. driving a car or operating machinery). 
Detta kan innebära en risk i situationer där denna förmåga har särskild betydelse (t ex vid bilkörning eller användning av maskiner).
Once you start treatment, your doctor will check your lung function again after 6 months and at other times to see how well you are tolerating 
När du påbörjat behandling kommer din läkare att undersöka din lungfunktion igen efter 6 månader och vid ytterligare tillfällen för att se hur väl du tål
This means that it will start to lower your blood sugar 10-20 minutes after you take it, with a maximum effect at 2 hours and the effect will last for around 6 hours. 
Detta betyder att ditt blodsocker börjar sänkas 10-20 minuter efter att du tagit insulinet, med en maximal effekt efter 2 timmar och en kvarstående effekt i omkring 6 timmar.
Your insulin dosage may need to be changed during pregnancy and after giving birth. 
Din insulindosering kan behöva ändras under graviditeten och efter förlossningen.
Always carry some sugar (at least 20 grams) with you. 
Bär alltid med dig minst 20 gram socker i någon form.
EXUBERA is a fast-acting insulin. 
EXUBERA är ett snabbverkande insulin.
Try always to keep familiar with your warning symptoms. 
Försök att vara uppmärksam på dina varningstecken.
However, a recommended starting daily dose is based on the following formula: 
Den rekommenderade inledande dygnsdosen baseras på följande formel:
If you are under 18 years of age, please speak to your doctor, as use of EXUBERA is not recommended for patients under 18 years of age. 
Om du är under 18 år bör du diskutera detta med din läkare eftersom EXUBERA inte rekommenderas till patienter under 18 års ålder.
Pharmacotherapeutic group: Medicinal products used in diabetes, ATC code: A10AF01 
Farmakoterapeutisk grupp: Diabetesläkemedel, ATC-kod: A10AF01
Make sure that you can use the inhaler properly as this could affect the 
Försäkra dig om att du kan använda inhalatorn på rätt sätt eftersom det kan
What EXUBERA looks like and contents of the pack 
Hur EXUBERA ser ut och innehållet i förpackningarna
Before travelling between different time zones, the patient should be advised to consult the doctor, since this may mean that the patient has to take insulin and meals at different times. 
Före resa mellan olika tidszoner, bör patienten uppmanas att konsultera läkare, eftersom detta kan innebära att patienten måste ta insulin och måltider vid tidpunkter som avviker från de normala.
Your doctor may replace EXUBERA with an injectable insulin for your diabetes. 
Din läkare kan ersätta EXUBERA med ett injicerbart insulin för din diabetes.
N=Number of Subjects at Baseline, week 52, week 104, week +6, week +12. 
N=Antal patienter vid utgångsvärdet, vecka 52, vecka 104, vecka +6, vecka +12.
Please follow closely the instructions for dosage, monitoring (blood and urine tests), diet and physical activity (physical work and exercise) as discussed with your doctor or nurse. 
Följ noga instruktionerna om dosering, kontroll (blod- och urintester), matvanor och fysisk aktivitet (fysiskt arbete och motion) som du fått vid diskussion med din läkare eller sköterska.
EXUBERA is often given in combination with other diabetes treatments. 
EXUBERA ges ofta i kombination med andra diabetesbehandlingar.
- If you have further questions, please ask your doctor, diabetes nurse or pharmacist. 
- Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare, sköterska eller apoteket.
Do not use EXUBERA if you notice that a blister is not properly sealed or damaged. 
Använd inte EXUBERA om du upptäcker att en endosfolie inte är ordentligt försluten eller är skadad.
- The active substance is insulin human. 
- Aktiv substans är humaninsulin.
In such situations, the management of your diabetes may require a lot of care and you may need to seek advice from your 
I sådana situationer kan din diabetes behöva behandlas med extra stor omsorg och du kan behöva söka
In contrast, exposure to other people's cigarette smoke may decrease the amount of insulin your body 
Exponering för andra människors cigarettrökning kan däremot minska den mängd insulin kroppen
Patients must not smoke during therapy with EXUBERA and must have stopped smoking at least 6 months prior to starting EXUBERA therapy. 
Patienten får inte röka under behandling med EXUBERA och ska ha slutat röka minst 6 månader innan behandling med EXUBERA påbörjas.
An updated Risk Management Plan, as per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, should be submitted at the same time as the PSURs, within 60 days of an important (Pharmacovigilance or Risk minimisation) milestone being reached or when the results of a study becoming available or at the request of the Competent authority. 
En uppdaterad “Risk Management” plan, enligt CHMP:s “Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use”, ska skickas in tillsammans med PSUR:ar inom 60 dagar efter att en viktig (farmakovigilans eller riskminimering) överenskommen tidpunkt nås eller då resultaten från en studie blir tillgängliga eller på uppmaning av myndighet.
The total daily dose should be divided into three pre-meal doses. 
Den sammanlagda dagliga dosen bör fördelas på 3 tillfällen och tas före måltid.
Usual warning symptoms may disappear in patients with longstanding diabetes. 
Normala varningssymtom kan försvinna hos patienter med långvarig diabetes.
EXUBERA should be taken within 10 minutes before the start of a meal. 
EXUBERA ska tas inom 10 minuter före måltid.
As with other insulins, generalised allergic reactions may occur very rarely. 
Liksom med andra insulinpreparat kan allmänna allergiska reaktioner i mycket sällsynta fall uppkomma.
When used with other antidiabetic agents, the dose of each agent should be carefully adjusted to determine the optimal dose required to achieve the desired pharmacological effect. 
Vid användning tillsammans med andra antidiabetika ska de enskilda doserna justeras noggrant för att bestämma optimal dos för önskad farmakologisk effekt.
Check with your doctor, nurse or pharmacist if you have any questions regarding EXUBERA or the insulin inhaler. 
Kontrollera med din läkare, sköterska eller på apoteket om du har några frågor angående EXUBERA eller insulininhalatorn.
Before you start taking EXUBERA your doctor or nurse will tell you how to use the inhaler properly. 
Innan du börjar ta EXUBERA kommer din läkare eller sköterska att tala om för dig hur du använder inhalatorn på rätt sätt.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan. 
Innehavaren av godkännande för försäljning åtar sig att utföra studier och ytterligare aktiviteter runt farmakovigilans angivna i detalj i planen för farmakovigilans.
Octreotide/lanreotide may both decrease or increase insulin requirements. 
Oktreotid/lanreotid kan både minska eller öka behovet av insulin.
Insulin antibodies may develop during treatment with all insulins including EXUBERA. 
Insulinantikroppar kan utvecklas under behandling med alla insuliner inklusive EXUBERA.
This cough decreased over time. 
Hostan avtog med tiden.
Use within 3 months of opening. 
Används inom tre månader.
Octreotide/lanreotide (used in special endocrine conditions) may change the need for insulin. 
Oktreotid/lanreotid (används vid speciella hormonrubbningar) kan förändra behovet av insulin.
Insulin treatment can cause the body to produce antibodies to insulin (substances that bind to insulin). 
Insulinbehandling kan leda till att kroppen producerar antikroppar mot insulin (substanser som binder till insulin).
If you stop therapy with EXUBERA, your lung function will usually return to your normal level. 
Om du avbryter behandlingen med EXUBERA kommer lungfunktionen vanligen att återgå till normal nivå.
All patients who were diagnosed with lung cancer had a prior history of cigarette smoking. 
Alla patienter som diagnostiserades med lungcancer var före detta rökare.
Respiratory Diseases (Underlying Lung Disease) 
Sjukdom i andningsvägarna (underliggande lungsjukdom)
N=Number of Subjects at Baseline, week 12, week 24, week 36 , week 48, week 60 , week 72 , INH N= 236, 231, 233, 233, 235, 235, 226, 217, 208, 236. 
N=Antal patienter vid utgångsvärdet, vecka 12, vecka 24, vecka 36 , vecka 48, vecka 60 , INH N=236, 231, 233, 233, 235, 235, 226, 217, 208, 236.
Re-administration of EXUBERA requires a careful risk evaluation, and may only be done under close medical monitoring with appropriate clinical facilities. 
Återinsättande av EXUBERA kräver noggrann riskutvärdering och ska endast utföras under noggrann medicinsk övervakning med
A consistent and standard inhalation technique should be employed to ensure both optimal and consistent drug 
En standardteknik för inhalering ska alltid användas för att säkerställa såväl optimal som jämn läkemedelsdistribution.
Severe allergic reactions to insulin are very rare. 
Allvarliga allergiska reaktioner vid insulinbehandling är mycket ovanliga.
Hypoglycaemia can generally be corrected by immediate carbohydrate intake. 
Hypoglykemi kan generellt korrigeras genom omedelbart intag av kolhydrater.
The starting and subsequent dosage (dose and timings) should be determined individually by the physician and adjusted according to the patient's individual response and requirements (e.g. diet, physical activity and life-style). 
Den inledande och fortsatta doseringen (dos och tidpunkt) bestäms av läkaren för den enskilda patienten och anpassas till patientens behandlingssvar och specifika behov (t.ex. kost, fysisk aktivitet och livsföring).
Before starting treatment your doctor will carry out a simple test on your lung function to decide whether EXUBERA is the right treatment for you. 
Innan behandlingsstart kommer din läkare att göra ett enkelt lungfunktionstest för att avgöra om EXUBERA är rätt behandling för dig.
Caution: please remember that artificial sweeteners and foods with artificial sweeteners (e.g. diet drinks) are of no help in hypoglycaemia. 
Varning: Kom ihåg att mat och dryck med konstgjorda sötningsmedel (dietprodukter) inte hjälper vid hypoglykemi.
Severe hypoglycaemic attacks, especially if recurrent, may lead to neurological damage. 
Svåra hypoglykemiska episoder, särskilt återkommande sådana, kan ge neurologiska skador.
Store below 30°C. 
Förvaras vid högst 30ºC.
Other drugs that may alter pulmonary absorption or lung permeability have not been studied. 
Andra läkemedel som kan påverka upptaget i lungorna eller lungornas permeabilitet har inte studerats.
In such a case, you may develop severe hypoglycaemia (and even lose consciousness) before you are aware of the problem. 
I sådana fall kan du utveckla svår hypoglykemi (och till och med bli medvetslös) innan du blivit medveten om ditt tillstånd.
Note: In the overall clinical program, including uncontrolled extension studies, there were two reports of pleural effusion in which a treatment-related effect could not be excluded. 
OBS: I det kliniska utvecklingsprogrammet, inklusive okontrollerade förlängningsstudier, rapporterades två fall med pleurautgjutning i vilka en behandlingsrelaterad effekt inte kunde uteslutas.