natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Suddenly stopping Comtess and other medicines to treat Parkinson´s disease may result in unwanted side effects. 
Att plötsligt sluta med Comtess och andra läkemedel mot Parkinsons sjukdom kan resultera i oönskade biverkningar.
General characteristics of the active substance Absorption 
Allmänna egenskaper hos den aktiva substansen
Neuroleptic Malignant Syndrome (NMS) is a serious but rare reaction to certain medicines, and may occur especially when Comtess and other medicines to treat Parkinson's disease are suddenly stopped or the dose is suddenly reduced. 
Malignt neuroleptikasyndrom (NMS) är en svår men ovanlig reaktion på vissa läkemedel och kan uppträda särskilt när man plötsligt slutar ta Comtess och andra läkemedel mot Parkinsons sjukdom eller vid plötslig dossänkning.
If you stop taking Comtess Do not stop taking Comtess unless your doctor tells you to. 
Om du slutar att ta Comtess Upphör inte med att använda Comtess utan att rådfråga din läkare.
comtess 200 mg [carton only] 
comtess 200 mg [endast på kartongen]
The maximum recommended dose is 10 tablets per day, i.e. 2,000 mg of Comtess. 
Den högsta rekommenderade dosen är 10 tabletter per dag, d.v.s. 2000 mg Comtess.
If you forget to take the Comtess tablet with your levodopa dose, you should continue the treatment by taking the next Comtess tablet with your next levodopa dose. 
Skulle du glömma att ta Comtess-tabletten med din levodopados, bör du fortsätta behandlingen genom att ta nästa tablett tillsammans med nästa dos av levodopa.
White high-density polyethylene (HDPE) bottles with white tamper proof polypropylene (PP) closures containing 30, 60, 100 or 175 tablets. 
Vita polyetylenburkar av hög täthet (HDPE) med vita förseglingar av polypropylen (PP) innehållande 30, 60, 100 eller 175 tabletter.
Comtess and iron supplements at the same time. 
Ta därför inte Comtess och järnpreparat vid samma tidpunkt.
If you take more Comtess than you should In the event of an overdose, consult your doctor, pharmacist or the nearest hospital immediately. 
Om du har tagit för stor mängd av Comtess Vid överdosering ska du kontakta din läkare, apotek eller närmaste sjukhus omedelbart.
Your doctor may advise you to slowly discontinue the treatment with Comtess and other medicines to treat Parkinson's disease. 
Din läkare kan be dig att långsamt sluta behandlingen med Comtess och andra läkemedel mot Parkinsons sjukdom.
What Comtess is and what it is used for What you need to know before you take Comtess How to take Comtess 
I denna bipacksedel finns information om följande Vad Comtess är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Comtess Hur du tar Comtess
As Comtess tablets will be taken together with other levodopa medicines, please also read the package leaflets of these medicines carefully. 
Eftersom Comtess tabletter tas tillsammans med andra levodopaläkemedel, läs även bipacksedeln för dessa andra läkemedel noga.
The safety and efficacy of Comtess in children below age 18 have not been established. 
Pediatrisk population Säkerhet och effekt för Comtess för barn under 18 år har inte fastställts.
Comtess in association with levodopa may have a major influence on the ability to drive and use machines. 
Comtess tillsammans med levodopa kan ha påtaglig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
• dizziness, tiredness, increased sweating, fall ; 
• yrsel, trötthet, ökad svettning, fall;
Usually side effects caused by Comtess are mild to moderate. 
Vanligtvis är de biverkningar som orsakas av Comtess milda till måttliga.
Comtess tablets contain entacapone and are used together with levodopa to treat Parkinson's disease. 
Comtess tabletter innehåller entakapon och används tillsammans med levodopa vid behandling av Parkinsons sjukdom.
What Comtess contains - The active substance is entacapone. 
Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är entakapon.
Comtess is taken together with medicines containing levodopa (either levodopa/carbidopa preparations or levodopa/benserazide preparations). 
Comtess används tillsammans med läkemedel som innehåller levodopa (antingen levodopa/karbidopapreparat eller levodopa/benserazid-preparat).
What Comtess looks like and contents of the pack Comtess 200 mg film-coated tablets are brownish-orange, oval tablets with "COMT" engraved on one side. 
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Comtess 200 mg filmdragerade tabletter är brunoranga, ovala tabletter med ”COMT” ingraverat på ena sidan.
The recommended dose of Comtess is one 200 mg tablet with each levodopa dose. 
Rekommenderad dos Comtess är en tablett à 200 mg tillsammans med varje levodopados.
Impulse control disorders: Pathological gambling, increased libido, hypersexuality, compulsive spending or buying, binge eating and compulsive eating can occur in patients treated with dopamine agonists and/or other dopaminergic treatments such as Comtess in association with levodopa (see section 4.4). 
Impulskontrollstörningar: Patologiskt spelberoende, ökad libido, hypersexualitet, tvångsmässigt spenderande eller köpande, hetsätning och tvångsmässigt ätande kan förekomma hos patienter behandlade med dopaminagonister och/eller andra dopaminerga behandlingar såsom Comtess tillsammans med levodopa (se avsnitt 4.4).
Patients and carers should be made aware that behavioural symptoms of impulse control disorders including pathological gambling, increased libido, hypersexuality, compulsive spending or buying, binge eating and compulsive eating can occur in patients treated with dopamine agonists and/or other dopaminergic treatments such as Comtess in association with levodopa. 
Patienter och omhändertagare ska göras uppmärksamma på att beteendesymtom på impulskontrollstörningar inklusive patologiskt spelberoende, ökad libido, hypersexualitet, tvångsmässigt spenderande eller köpande, hetsätning och tvångsmässigt ätande kan förekomma hos patienter behandlade med dopaminagonister och/eller andra dopaminerga behandlingar så som Comtess tillsammans med levodopa.
Comtess contains soya lecithin. 
Comtess innehåller sojalecitin.
However, the experience of the clinical use of entacapone with several medicinal products, including MAO-A inhibitors, tricyclic antidepressants, noradrenaline reuptake inhibitors such as desipramine, maprotiline and venlafaxine, and medicinal products that are metabolised by COMT (e.g. catecholstructured compounds: rimiterole, isoprenaline, adrenaline, noradrenaline, dopamine, dobutamine, 
Erfarenhet av klinisk användning av entakapon tillsammans med flera läkemedel, inkluderande MAO-A-hämmare, tricykliska antidepressiva, noradrenalinåterupptagshämmare såsom desipramin, maprotilin och venlafaxin och läkemedel som metaboliseras av COMT (t.ex. föreningar med katekolstruktur, rimiterol, isoprenalin, adrenalin, noradrenalin, dopamin, dobutamin, alfametyldopa, apomorfin och paroxetin) är dock fortfarande begränsad.
How to take Comtess 
Hur du tar Comtess
Comtess aids levodopa in relieving the symptoms of Parkinson's disease. 
Comtess hjälper levodopa att minska symtomen vid Parkinsons sjukdom.
• Comtess taken with levodopa may rarely make you feel very drowsy during the day, and cause you to suddenly fall asleep; 
• Comtess som tas tillsammans med levodopa kan i sällsynta fall få dig att känna dig mycket sömnig under dagtid och få dig att plötsligt falla i sömn;
• harmless reddish-brown discolouration of urine. 
• illamående; • rödbrun missfärgning av urinen (ofarlig).
Comtess has no effect on relieving the symptoms of Parkinson's disease unless taken with levodopa. 
Comtess har ingen lindrande effekt på parkinsonsymtomen utan samtidig behandling med levodopa.
Comtess taken with levodopa may cause drowsiness and may cause you to sometimes suddenly fall asleep. 
Samtidig användning av Comtess och levodopa kan orsaka sömnighet och kan någon gång få dig att plötsligt falla i sömn.
In addition, Comtess taken with levodopa may make you feel very drowsy, or cause you to sometimes suddenly fall asleep. 
Dessutom kan Comtess tillsammans med levodopa orsaka svår sömnighet eller att du plötsligt faller i sömn.
Comtess taken together with levodopa may lower your blood pressure, which may make you feel light-headed or dizzy. 
Comtess kan tillsammans med levodopa orsaka lågt blodtryck och yrsel.
• Uncontrollable movements with difficulty in performing voluntary movements (dyskinesias); 
Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer): • Ofrivilliga rörelser med svårigheter att utföra frivilliga rörelser (dyskinesier);
Comtess 200 mg film-coated tablets 
Comtess 200 mg filmdragerade tabletter
Comtess 200 mg film-coated tablets entacapone 
Comtess 200 mg filmdragerade tabletter entakapon
How to store Comtess 
Hur Comtess ska förvaras
Thus, entacapone should be administered cautiously to patients being treated with medicinal products metabolised by catechol-Omethyl transferase (COMT), e.g. rimiterole, isoprenaline, adrenaline, noradrenaline, dopamine, dobutamine, alpha-methyldopa, and apomorphine (see also section 4.5). 
t.ex. rimiterol, isoprenalin, adrenalin, noradrenalin, dopamin, dobutamin, alfametyldopa och apomorfin (se även avsnitt 4.5).
Comtess contains soya lecithin Comtess contains soya lecithin. 
Comtess innehåller sojalecitin
Hepatic function tests abnormal 
Nedsatt njurfunktion
The combination should be avoided. 
Kombinationen bör undvikas.
No special treatment is required. 
Ingen speciell behandling erfordras.
This dosage may be continued for up to thirteen weeks. 
Denna dosering kan bibehållas i upp till tretton veckor.
Date of latest renewal: 20 April 2012 
Datum för den senaste förnyelsen: 20 april 2012
Currently available data are described in section 5.1. 
Data som är tillgängliga för närvarande beskrivs i avsnitt 5.1.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 29 June 2007 
DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 29 juni 2007
Patients were re-randomised at 3 weeks. 
Patienterna randomiserades på nytt vid 3 veckor.
Other pharmaceutical forms/strengths may be more appropriate for administration to this population. 
Andra läkemedelsformer/-styrkor kan vara lämpligare för administrering till denna population.
Terminal half life (t½) is 3.5-4 hours. 
Den terminala halveringstiden (t½) är 3,5-4 timmar.
These medicines include: 
Sådana läkemedel kan vara:
There are no known harmful effects if treatment is interrupted or ended early. 
Det finns inga kända skadliga effekter om behandlingen avbryts eller avslutas tidigt.
Circadin with food, drink and alcohol 
Circadin med mat, dryck och alkohol
- If you have been told you suffer from an autoimmune disease (where the body is ‘attacked' by its own immune system). 
- om du har fått veta att du har en autoimmun sjukdom (när kroppen ”angrips” av sitt eget immunsystem).
Do not give this medicine to children between the ages of 0 to 18 years as it has not been tested and its effects are unknown. 
Ge inte detta läkemedel till barn i åldern 0 till 18 år, eftersom det inte har testats på barn och dess effekter inte är kända.
The safety and efficacy of Circadin in children aged 0 to 18 years has not yet been established. 
Säkerhet hos och effekt av Circadin för barn i åldern 0 till 18 år har ännu inte fastställts.
What Circadin is and what it is used for 
Vad Circadin är och vad det används för
Very common (≥1/10); Common (≥1/100 to <1/10); Uncommon (≥1/1,000 to <1/100); Rare (≥1/10,000 to <1/1,000); Very rare (<1/10,000); Not known (cannot be established from the available data). 
Mycket vanliga (≥ 1/10); Vanliga (≥ 1/100 till < 1/10); Mindre vanliga (≥ 1/1 000 till < 1/100); Sällsynta (≥1/10 000 till <1/1 000); Mycket sällsynta (<1/10 000); Inga kända (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Rationale for use 
Rational för användning
A five-fold variability in Cmax between different members of the same sex has also been observed. 
Man har även iakttagit en femfaldig variation i Cmax mellan olika personer av samma kön.
Bioavailability is in the order of 15%. 
Biotillgängligheten är i storleksordningen 15 %.
Do not take Circadin - if you are allergic to melatonin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6). 
Ta inte Circadin - om du är allergisk mot melatonin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
However, no pharmacodynamic differences between males and females were found despite differences in blood levels. 
Inga farmakodynamiska skillnader mellan män och kvinnor påvisades dock, trots skillnaderna i blodnivåer.
You should swallow the tablet whole. 
Du måste svälja tabletten hel.
It is also associated with a hypnotic effect and increased propensity for sleep. 
Det är också förenat med en sövande effekt och en ökad benägenhet till sömn.
At 3 months, about an extra 10% of responders were seen in the Circadin treated group. 
Vid 3 månader observerades omkring 10 % extra responders i Circadin-gruppen.
Other medicines and Circadin 
Andra läkemedel och Circadin
If induction occurs, this can give rise to reduced plasma concentrations of concomitantly administered medicinal products. 
Om induktion uppträder kan detta orsaka sänkta plasmakoncentrationer av samtidigt administrerade läkemedel.
There is a significant first pass effect with an estimated first pass metabolism of 85%. 
Det finns en avsevärd förstapassageeffekt, med en uppskattad förstapassagemetabolism på 85 %.
The study showed that the benefit observed after 3 weeks is maintained for up to 3 months but failed the primary analysis set at 6 months. 
Studien visade att den behandlingsvinst som observerades efter 3 veckor kvarstod i upp till3 månader, men saknades vid den primära analysen vid 6 månader.
‘Primary' means that the insomnia does not have any identified cause, including any medical, mental or environmental cause. 
”Primär” betyder att sömnlösheten inte har någon känd orsak, såsom eventuell medicinsk, psykisk eller miljömässig orsak.
Another medicine containing melatonin may be more appropriate for administration to children between the ages of 2 to 18 - please ask your doctor or pharmacist for advice. 
Ett annat läkemedel som innehåller melatonin kan vara lämpligare att ge till barn mellan 2 och 18 år - rådfråga läkare eller apotekspersonal.
The blisters are then packed in cardboard boxes. 
Blisterkartorna är sedan förpackade i kartonger.
A slight effect on post-natal growth and viability was found in rats only at very high doses, equivalent to approximately 2000 mg/day in humans. 
En liten effekt på postnatal tillväxt och överlevnad sågs hos råttor, men endast vid mycket höga doser, motsvarande ungefär 2 000 mg/dag till människor.
− Thioridazine (for the treatment of schizophrenia) and imipramine (for the treatment of depression). 
− tioridazin (för behandling av schizofreni) och imipramin (för behandling av depression).
Lancashire BB10 2HW UK 
Lancashire BB10 2HW Storbritannien
Take Circadin after you have eaten. 
Ta Circadin efter mat.
If you forget to take your tablet, take another as soon as you remember, before going to sleep, or wait until it is time to take your next dose, then go on as before. 
Om du har glömt att ta din tablett ska du ta en så snart du kommer ihåg det, innan du ska somna, eller vänta tills det är dags att ta nästa dos.
Angina pectoris, palpitations 
Angina pectoris, palpitationer
- If you suffer from liver or kidney problems. 
- om du har lever- eller njurproblem.
If you are affected, you should not drive or operate machinery. 
Om det händer ska du inte köra bil eller använda några maskiner.
• Reduced number of white blood cells in the blood 
• Minskat antal vita blodkroppar i blodet
• Reduced blood platelets, which increases risk of bleeding or bruising 
• Minskat antal blodplättar, vilket ökar risken för blödningar eller blåmärken
In view of the lack of clinical data, use in pregnant women and by women intending to become pregnant is not recommended. 
Med tanke på bristen på kliniska data rekommenderas ej användning på gravida kvinnor eller kvinnor som försöker bli gravida.
Frequency not known: (cannot be established from the available data) 
Ingen känd frekvens: (kan inte beräknas från tillgängliga data)
Do not drink alcohol before, during or after taking Circadin, because it reduces the effectiveness of Circadin. 
Drick inte alkohol innan, medan eller efter det att du tar Circadin, eftersom det minskar effekten av Circadin.
Patients had a significantly decreased total excretion of 6-sulfatoxymelatonin compared with controls. 
Patienterna hade även en signifikant nedsatt total utsöndring av 6-sulfatoximelatonin jämfört med kontrollpersoner.
The activity of melatonin at the MT1, MT2 and MT3 receptors is believed to contribute to its sleep-promoting properties, as these receptors (mainly MT1 and MT2) are involved in the regulation of circadian rhythms and sleep regulation. 
Melatoninets aktivitet på MT1-, MT2- och MT3-receptorer tros bidra till dess sömnbefrämjande egenskaper, eftersom dessa receptorer (speciellt MT1 och MT2) är inblandade i regleringen av cirkadiana rytmer och sömnreglering.
Taking more than the recommended daily dose may make you feel drowsy. 
Om du tar mer än den rekommenderade dygnsdosen kan du känna dig dåsig.
The absorption of orally ingested melatonin is complete in adults and may be decreased by up to 50% in the elderly. 
Absorptionen av peroralt intaget melatonin är fullständig hos vuxna och kan sjunka med upp till 50 % hos äldre.
The active substance of Circadin, melatonin, belongs to a natural group of hormones produced by the body. 
Den aktiva substansen i Circadin, melatonin, tillhör en grupp av naturliga hormoner som tillverkas av kroppen.
Older People 
Äldre
Concomitant administration resulted in increased impairment of attention, memory and co-ordination compared to zolpidem alone. 
Samtidig administrering ledde till en ökad nedsättning av uppmärksamhet, minne och koordination jämfört med enbart zolpidem.
Several cases of overdose have been reported post-marketing. 
Flera fall av överdosering har rapporterats efter marknadsintroduktion.
Clearance of the active substance is expected within 12 hours after ingestion. 
Clearance av den aktiva substansen kan förväntas inom 12 timmar efter intag.
Whether or not these active substances interfere with the dynamic or kinetic effects of Circadin or vice versa has not been studied. 
Huruvida dessa aktiva substanser interfererar med Circadins dynamiska eller kinetiska effekter eller omvänt har ej studerats.
An additional randomised clinical trial (n=600) compared the effects of Circadin and placebo for up to six months. 
Ytterligare en randomiserad klinisk studie (n=600) jämförde effekterna av Circadin och placebo i upp till sex månader.
In a clinical trial, there was clear evidence for a transitory pharmacodynamic interaction between Circadin and zolpidem one hour following co-dosing. 
I en klinisk studie förelåg klara evidens för en transitorisk farmakodynamisk interaktion mellan Circadin och zolpidem en timme efter den samtidiga doseringen.
This finding is compatible with the short half-life of melatonin in humans. 
Denna observation överensstämmer med den korta halveringstiden för melatonin hos människa.
Most were mild to moderate in severity. 
De flesta av fallen var av lindrig till måttlig allvarlighetsgrad.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 25ºC. 
SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras vid högst 25°C.
Circadin has moderate influence on the ability to drive and use machines. 
Circadin har måttlig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Frosst Ibérica, S.A. Vía Complutense, 140 Alcalá de Henares 28805 Madrid Spain 
Frosst Ibérica, S.A. Vía Complutense, 140 Alcalá de Henares 28805 Madrid Spanien
EU/1/07/392/001 21 tablets EU/1/07/392/002 20 tablets EU/1/07/392/003 30 tablets EU/1/07/392/004 7 tablets 
EU/1/07/392/001 21 tabletter EU/1/07/392/002 20 tabletter EU/1/07/392/003 30 tabletter EU/1/07/392/004 7 tabletter
The principal metabolite is 6-sulphatoxy-melatonin (6-S-MT), which is inactive. 
Den huvudsakliga metaboliten är 6sulfatoxymelatonin (6-S-MT), vilken är inaktiv.
What you need to know before you take Circadin 
Vad du behöver veta innan du tar Circadin
Therefore the product should be used with caution if the effects of drowsiness are likely to be associated with a risk to safety. 
Produkten skall därför användas med försiktighet om det är sannolikt att dåsigheten kan vara förenad med en säkerhetsrisk.
Melatonin metabolism is known to decline with age. 
Det är känt att melatoninmetabolismen sjunker med åldern.
• Loss of consciousness or fainting 
• Medvetslöshet eller svimning
Company data indicates that there is no accumulation of melatonin after repeated dosing. 
Data från tillverkaren tyder på att det inte sker någon ackumulering av melatonin efter upprepad dosering.
Tmax occurs after 3 hours in a fed state. 
Tmax infaller efter 3 timmar i icke fastande tillstånd.
The in vitro plasma protein binding of melatonin is approximately 60%. 
Plasmaproteinbindningen av melatonin in vitro är cirka 60 %.
The clinical relevance of the finding is unknown. 
Den kliniska relevansen av dessa fynd är ej känd.
The following adverse reactions were reported in clinical trials and from post-marketing spontaneous reporting. 
Nedanstående biverkningar rapporterades i de kliniska studierna och i spontana rapporter efter marknadsintroduktion.
- If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars. 
- om du har fått veta av din läkare att du inte tål vissa sockerarter.
Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before taking Circadin. 
Varningar och försiktighet Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Circadin
Across a range of doses, higher AUC and Cmax levels have been reported in older patients compared to younger patients, reflecting the lower metabolism of melatonin in the elderly. 
Över ett intervall av doser har det rapporterats högre AUC och Cmax hos äldre patienter jämfört med yngre patienter, vilket återspeglar den lägre melatoninmetabolismen hos äldre.
• Presence of red blood cells in the urine 
• Röda blodkroppar i urinen
There are data in animal models including rodents, sheep, bovine and primates that indicate maternal transfer of melatonin to the foetus via the placenta or in the milk. 
Det föreligger data från djurmodeller, omfattande gnagare, får, nötboskap och primater, som tyder på överföring av melatonin från modern till fostret via placenta eller med mjölken.
Elimination is by renal excretion of metabolites, 89% as sulphated and glucoronide conjugates of 6-hydroxymelatonin and 2% is excreted as melatonin (unchanged active substance). 
Eliminationen sker genom renal utsöndring av metaboliterna, 89 % som sulfaterade och glukoroniderade konjugat av 6-hydroximelatonin och 2 % som melatonin (oförändrad aktiv substans).
• Vertigo (a feeling of dizziness or “spinning”) 
• Svindel (en känsla av yrsel eller av att det ”snurrar”)
Physiologically, melatonin secretion increases soon after the onset of darkness, peaks at 2-4 am and diminishes during the second half of the night. 
Fysiologiskt stiger melatoninsekretionen strax efter mörkrets inbrott, når sin topp mellan klockan 02 och 04 på morgonen och avtar under den senare halvan av natten.
Because of the role of melatonin in sleep and circadian rhythm regulation, and the age related decrease in endogenous melatonin production, melatonin may effectively improve sleep quality particularly in patients who are over 55 with primary insomnia. 
På grund av melatoninets roll i reglering av sömn och cirkadian rytm och den åldersrelaterade minskningen av den endogena melatoninproduktionen kan melatonin på ett effektivt sätt förbättra sömnkvaliteten, speciellt hos patienter över 55 år med primär insomni.
A 3-4-fold increase in Cmax is apparent for women compared to men. 
Man ser ett 3-4 gånger högre Cmax hos kvinnor än hos män.
Administration of daily doses of up to 300 mg of melatonin without causing clinically significant adverse reactions have been reported in the literature. 
Administrering av dygnsdoser på upp till 300 mg melatonin utan några kliniskt signifikanta biverkningar har rapporterats i litteraturen.
If overdose occurs, drowsiness is to be expected. 
Vid eventuell överdosering kan dåsighet förväntas.