natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Fasting serum phosphate should also be measured 4 weeks after any dose adjustment. 
Fastande serumfosfat ska också mätas 4 veckor efter eventuell dosjustering.
Dizziness may occur following administration of burosumab. 
Yrsel kan förekomma efter administrering av burosumab.
Each vial contains either 10, 20 or 30 mg of burosumab. 
Varje injektionsflaska innehåller 10, 20 eller 30 mg burosumab.
Twenty six of 52 patients received burosumab every two weeks (Q2W) at an average dose (min, max) of 0.73 (0.3, 1.5), 0.98 (0.4, 2.0) and 1.04 (0.4, 2.0) mg/kg at weeks 16, 40 and 60 respectively, and up to a maximum dose of 2.0 mg/kg. 
26 av 52 patienter fick burosumab varannan vecka (Q2W) med en genomsnittlig dos (min, max) på 0,73 (0,3; 1,5), 0,98 (0,4; 2,0) och 1,04 (0,4; 2,0) mg/kg i vecka 16, 40 och 60 och upp till en maximal dos på 2,0 mg/kg.
CRYSVITA is used to treat X-linked hypophosphataemia (XLH). 
CRYSVITA används för att behandla x-kromosombunden hypofosfatemi (XLH).
What CRYSVITA looks like and contents of the pack CRYSVITA comes as a clear to slightly opalescent, colourless to pale yellow/brown solution for injection in a small glass vial. 
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar CRYSVITA är en klar till lätt opalskimrande, färglös till svagt brunaktig/gulaktig injektionsvätska, lösning i en liten injektionsflaska av glas.
It is possible that CRYSVITA could cause dizziness and affect you being able to ride a bike, use any tools or machines or to drive. 
Körförmåga, cykling och användning av maskiner Det är möjligt att CRYSVITA kan orsaka yrsel och göra att du inte kan cykla, använda verktyg eller maskiner eller framföra fordon.
The other ingredients are L-histidine, D-sorbitol (E420), polysorbate 80, L-methionine, 10%, hydrochloric acid, and water for injections. 
Övriga innehållsämnen är L-histidin, D-sorbitol E420, polysorbat 80, L-metionin, 10 % saltsyra och vatten för injektionsvätskor.
What CRYSVITA is and what it is used for What you need to know before you use CRYSVITA How to use CRYSVITA 
I denna bipacksedel finns information om följande: Vad CRYSVITA är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder CRYSVITA Hur du använder CRYSVITA Eventuella biverkningar
This conventional therapy was discontinued 2-4 weeks prior to burosumab initiation. 
Denna konventionella behandling avbröts 24 veckor före insättande av burosumab.
To decrease the risk for ectopic mineralisation, it is recommended that fasting serum phosphate is targeted in the lower end of the normal reference range for age. 
För att minska risken för ektopisk mineralisering rekommenderas att fastande serumfosfat i den lägre änden av det normala referensintervallet för åldern eftersträvas.
Excipients: L-histidine, D- sorbitol E420, polysorbate 80, L-methionine, hydrochloric acid, 10%, and water for injections. 
Hjälpämnen: L-histidin, D-sorbitol E420, polysorbat 80, L-metionin, saltsyra 10 % och vatten för injektionsvätskor.
Fasting serum phosphate above the normal range for age due to the risk of hyperphosphatemia (see section 4.4). 
Fastande serumfosfat över det normala intervallet för åldern på grund av risken för hyperfosfatemi (se avsnitt 4.4).
Periodic measurement of serum parathyroid hormone is advised. 
Regelbunden mätning av bisköldkörtelhormon rekommenderas.
Burosumab has been administered in paediatric clinical trials without dose limiting toxicity using doses up to 2.0 mg/kg body weight with a maximal dose of 90 mg every two weeks. 
Burosumab har administrerats i pediatriska kliniska prövningar utan dosbegränsande toxicitet med användning av doser upp till 2,0 mg/kg kroppsvikt med en maximal dos på 90 mg varannan vecka.
Burosumab displays time-invariant pharmacokinetics that is linear to dose over the subcutaneous dose range of 0.1 to 2.0 mg/kg. 
Burosumab uppvisar tidskonstant farmakokinetik som är linjär till dosen över det subkutana dosintervallet på 0,1-2,0 mg/kg.
What CRYSVITA is 
Vad CRYSVITA är
Increases in serum parathyroid hormone have been observed in some XLH patients during treatment with burosumab. 
Förhöjt bisköldkörtelhormon i serum har observerats hos vissa patienter med XLH under behandling med burosumab.
In adult clinical trials no dose limiting toxicity has been observed using doses up to 1.0 mg/kg or a maximal total dose of 128 mg every 4 weeks. 
I kliniska prövningar på vuxna har ingen dosbegränsande toxicitet observerats vid doser på upp till 1,0 mg/kg eller en maximal dos på 128 mg var 4:e vecka.
Effect Size 
Effektgrad
CRYSVITA contains sorbitol This medicine contains 45.91 mg of sorbitol in each vial which is equivalent to 45.91 mg/ml. 
CRYSVITA innehåller sorbitol Detta läkemedel innehåller 45,91 mg sorbitol i varje injektionsflaska, vilket motsvarar 45,91 mg/ml.
All patients had radiographic evidence of rickets at baseline and twelve patients had received oral phosphate and vitamin D analogues for a mean (SD) duration of 16.7 (14.4) months. 
Alla patienter hade radiologiskt påvisad rakit vid baslinjen och 12 patienter fick orala fosfatpreparat och D-vitaminanaloger under i genomsnitt (SD) 16,7 (14,4) månader.
Rickets Severity Score (RSS) 
Poäng för svårighetsgrad av rakit (RSS)
X-Linked Hypophosphataemia (XLH) is a genetic disease. 
Vad är x-kromosombunden hypofosfatemi (XLH) X-kromosombunden hypofosfatemi (XLH) är en ärftlig sjukdom.
This medicine contains 45.91 mg of sorbitol in each vial which is equivalent to 45.91 mg/ml. 
Detta läkemedel innehåller 45,91 mg sorbitol i varje injektionsflaska, vilket motsvarar 45,91 mg/ml.
If used together they may lower blood calcium. 
De kan sänka kalciumnivån i blodet om de används samtidigt.
Concurrent administration with oral phosphate, vitamin D analogues (see section 4.5). 
Samtidig administrering med orala fosfatpreparat och D-vitaminanaloger (se avsnitt 4.5).
If you have been given more CRYSVITA than you should If you think that you have been given too much CRYSVITA, tell your doctor straight away. 
Om du har fått för stor mängd av CRYSVITA Tala omedelbart med läkaren om du tror att du har fått för mycket CRYSVITA.
Bone-derived serum alkaline phosphatase content was 165 (52) μg/L [mean (SD)] at Baseline and 115 (31) μg/L at Week 64 (mean change: -28.5%). 
Benspecifikt alkaliskt fosfatas i serum var 165 (52) μg/l ( medelvärde [SD]) vid baslinjen och 115 (31) μg/l i vecka 64 (medelförändring: -28,5 %).
In paediatric Study UX023-CL201, 52 paediatric patients aged 5 to 12 years (mean 8.5 years; SD 1.87) with XLH were treated for 64 weeks. 
I den pediatriska studien UX023-CL201 behandlades 52 pediatriska patienter i åldern 5-12 år (medelålder 8,5 år; SD 1,87) med XLH under 64 veckor.
Fasting serum phosphate should be measured 4 weeks after dose adjustment. 
Fastande serumfosfat ska mätas 4 veckor efter dosjustering.
In preclinical studies, ectopic mineralisation has been observed in normal animals, most frequently in the kidney, given burosumab at doses that resulted in serum phosphate concentrations greater than 2.58 mmol/L (see section 5.3). 
I prekliniska studier har ektopisk mineralisering observerats hos normala djur, oftast i njuren, vid givna doser som resulterade i fosfatkoncentrationer i serum högre än 2,58 mmol/l (se avsnitt 5.3).
In the reproductive and developmental toxicology study performed in pregnant cynomolgus monkeys, moderate mineralisation of the placenta was seen in pregnant animals given 30 mg/kg of burosumab and occurred in animals with peak serum phosphate concentration greater than approximately 2.58 mmol/L. 
I den toxikologiska studien på reproduktion och utveckling som utfördes på dräktiga cynomolgusapor sågs måttlig mineralisering av placenta hos dräktiga djur som gavs 30 mg/kg burosumab och förekom hos djur med högre maximal fosfatkoncentration i serum än ungefär 2,58 mmol/l.
Serum alkaline phosphatase activity 
Alkalisk fosfatasaktivitet i serum
Marketing Authorisation Holder Kyowa Kirin Holdings B.V. Bloemlaan 2 
Innehavare av godkännande för försäljning Kyowa Kirin Holdings B.V.
At initiation, fasting serum phosphate concentration should be below the reference range for age (see section 4.3). 
Vid insättningen ska den fastande serumfosfatnivån vara under referensintervallet för åldern (se avsnitt 4.3).
In order to confirm the efficacy and safety of Crysvita in the treatment of X-linked Hypophosphataemia (XLH) in children between 1 and 12 years old, the MAH should conduct and submit the results of study UX023-CL301, a randomized, open-label, phase 3 Study to assess efficacy, safety and pharmacodynamics of the anti-FGF23 antibody, KRN23, versus oral phosphate and active vitamin D in paediatric patients with XLH. 
För att bekräfta effekten och säkerheten för Crysvita i behandlingen av X-bunden hypofosfatemi (XLH) hos barn mellan 1 och 12 år, ska innehavaren av godkännandet för försäljning genomföra och skicka in studieresultaten från studie UX023-CL301, en randomiserad, öppen studie i fas 3, för att bedöma effekten, säkerheten och farmakodynamiken för anti-FGF23-antikropp, KRN23, jämfört med oralt fosfat och aktivt D-vitamin hos pediatriska patienter med XLH.
After 40 weeks of treatment with burosumab, mean total RSS improved from 2.92 (1.367) at baseline to 1.19 (0.522), corresponding to a change from baseline in LS mean (SE) change of -1.73 (0.132) (p<0.0001). 
Efter 40 veckors behandling med burosumab förbättrades den genomsnittliga (SD) totala RSSpoängen från 2,92 (1,367) vid baslinjen till 1,19 (0,522), motsvarande en förändring från LSmedelvärdet (SE) från baslinjen på -1,73 (0,132) (p<0,0001).
The dose is based on your body weight. 
Hur stor mängd CRYSVITA du får Dosen baseras på din kroppsvikt.
To decrease the risk for ectopic mineralisation, it is recommended that fasting serum phosphate is targeted in the lower end of the normal reference range for age (see section 4.4). 
För att minska risken för ektopisk mineralisering rekommenderas att man eftersträvar fastande serumfosfat i den nedre delen av det normala referensintervallet för åldern (se avsnitt 4.4).
In repeat-dose toxicology studies of up to 40 weeks duration in cynomolgus monkeys, mineralisation of the rete testis/seminiferous tubules was observed in male monkeys; however, no changes were observed in semen analysis. 
I toxikologiska studier med upprepad dosering under upp till 40 veckor på cynomolgusapor observerades mineralisering av rete testis/sädeskanaler hos handjur.
In order to confirm the efficacy and safety of Crysvita in the treatment of X-linked Hypophosphataemia (XLH) in children between 1 and 4 years old, the MAH should submit the updated results of study UX023-CL205, an open-label, phase 2 study to assess the safety, pharmacodynamics, and efficacy of KRN23 in paediatric patients with XLH. 
För att bekräfta effekten och säkerheten för Crysvita i behandlingen av X-bunden hypofosfatemi (XLH) hos barn mellan 1 och 4 år, ska innehavaren av godkännandet för försäljning skicka in de uppdaterade studieresultaten från studie UX023-CL205, en öppen studie i fas 2, för att bedöma säkerheten, farmakodynamiken och effekten för KRN23, hos pediatriska patienter med XLH.
Injection site reaction 
Reaktioner på injektionsstället
Nearly all patients had radiographic evidence of rickets at baseline and had received prior oral phosphate and vitamin D analogues for a mean (SD) duration of 7 (2.4) years. 
Nästan alla patienter hade radiologiskt påvisad rakit vid baslinjen och hade tidigare fått orala fosfatpreparat och D-vitaminanaloger under en genomsnittlig tid på 7 år (standardavvikelse [SD] 2,4 år).
The positive change in the RGI-C score reflects resolution of the x-ray appearance of rickets. 
Ökning i RGI-C-poäng återspeglar regress av rakit-typiska röntgenfynd.
In the group that received burosumab every 2 weeks, mean (SD) serum phosphate concentration increased from 0.77 (0.13) mmol/L at baseline, to 1.07 (0.13) mmol/L at Week 40 and was maintained to Week 64 at 1.08 (0.14) mmol/L. 
I gruppen som fick burosumab varannan vecka höjdes den genomsnittliga (SD) fosfatkoncentrationen i serum från 0,77 (0,13) mmol/l vid baslinjen till 1,07 (0,13) mmol/l i vecka 40 och låg kvar på 1,08 (0,14) mmol/l i vecka 64.
In Study UX023-CL205, mean (SD) fasting serum phosphate concentration increased from 0.81 (0.092) mmol/L at baseline to 1.12 (0.158) mmol/L at Week 40. 
I studie UX023-CL205 höjdes genomsnittligt (SD) fastande serumfosfat från 0,81 (0,092) mmol/l vid baslinjen till 1,12 (0,158) mmol/l i vecka 40.
Burosumab increased serum phosphate concentration and increased TmP/GFR). 
Burosumab ökade koncentrationen av serumfosfat och höjde TmP/GFR (maximal tubulär reabsorption av fosfat/glomerulär filtrationshastighet).
How to use CRYSVITA 
Hur du använder CRYSVITA
In paediatric Study UX023-CL205, burosumab was evaluated in 13 XLH patients, aged 1 to 4 years (mean 2.9 years; SD 1.1) for 40 weeks. 
I den pediatriska studien UX023-CL205 utvärderades burosumab hos 13 patienter med XLH i åldern 1-4 år (i genomsnitt 2,9 år, SD 1,1) under 40 veckor.
Mean (SD) serum total alkaline phosphatase activity was 549 (193.8) U/L at baseline and decreased to 335 (87.6) U/L at Week 40 (mean change: -36.3%). 
Genomsnittlig (SD) total alkalisk fosfatasaktivitet i serum var 549 (193,8) E/l vid baslinjen och minskade till 335 (87,6) E/l vid vecka 40 (medelförändring: -36,3 %).
Radiographic Global Impression of Change (RGI-C) After 40 weeks of treatment with burosumab, the LS mean (SE) RGI-C Global score was +2.33 (0.08) in all 13 patients (p < 0.0001) demonstrating healing of rickets. 
Efter 40 veckors behandling med burosumab var LS-medelvärdet (SE) för RGI-C Global score +2,33 (0,08) hos alla 13 patienter (p<0,0001) förenligt med läkning av rakit.
Mean (SD) serum total alkaline phosphatase activity was 459 (105) U/L at baseline and decreased to 369 (76) U/L at Week 64 (-19.6%, p < 0.0001). 
Genomsnittlig (SD) total alkalisk fosfatasaktivitet i serum var 459 (105) E/l vid baslinjen och minskade till 369 (76) E/l i vecka 64 (-19,6 %, p < 0,0001).
What is CRYSVITA used for 
Vad CRYSVITA används för
Hyperphosphataemia 
Hyperfosfatemi
CRYSVITA attaches to FGF23 in the blood which stops FGF23 from working and increases the phosphate levels in the blood so that normal levels of phosphate can be achieved. 
CRYSVITA fäster till FGF23 i blodet vilket hindrar FGF23 från att verka.
If you could get pregnant, you must use an effective method of contraception (birth control) while using CRYSVITA. 
Fertila kvinnor ska använda effektiv preventivmetod under behandling med CRYSVITA.
Baseline Mean (SD) 
Medelvärde vid baslinjen (SD)
Serum parathyroid hormone 
Bisköldkörtelhormon i serum
Clear to slightly opalescent, colourless to pale brownish-yellowish solution. 
Klar till lätt opalskimrande, färglös till svagt brunaktig/gulaktig lösning.
How CRYSVITA works 
Hur CRYSVITA fungerar
Burosumab should be injected in the arm, abdomen, buttock or thigh. 
Burosumab ska injiceras i buken, armen, skinkan eller låret.
If these reactions are severe, tell your doctor. 
Tala om för läkare om dessa reaktioner blir allvarliga.
CRYSVITA 10 mg solution for injection CRYSVITA 20 mg solution for injection CRYSVITA 30 mg solution for injection burosumab 
CRYSVITA 10 mg injektionsvätska, lösning CRYSVITA 20 mg injektionsvätska, lösning CRYSVITA 30 mg injektionsvätska, lösning burosumab
Description of selected adverse reactions 
Beskrivning av utvalda biverkningar:
30 mg CARTON 
30 mg KARTONG
Pack size of one vial. 
Förpackningsstorlek om 1 injektionsflaska.
20 mg CARTON 
20 mg KARTONG
Periodic measurement of post prandial serum phosphate is advised. 
Regelbunden mätning av serumfosfat efter måltidföreslås.
Radiographic Global Impression of Change (RGI-C) As a complement to the RSS system to assess the severity of paediatric rickets in Study UX023CL201, the RGI-C is a relative rating scale that compares a patient's rickets before and after treatment utilising a 7-point ordinal scale to evaluate change in the same abnormalities rated in the RSS. 
Förändring i globalt radiologiskt intryck (Radiographic Global Impression of Change, RGI-C) Som ett komplement till RSS i studie UX023-CL201 används RGI-C för att utvärdera förändringar i samma lokalisationer som bedömts med RSS.
The severity of paediatric rickets in Study UX023-CL201 was measured using the RSS, a radiographic scoring method developed originally to assess the severity of nutritional rickets in the wrists and knees based on the degree of metaphyseal fraying, concavity, and the proportion of the growth plate affected. 
Poäng för svårighetsgrad av rakit (Rickets severity score, RSS) Svårighetsgraden av pediatrisk rakit i studie UX023-CL201 uppmättes med hjälp av RSS, en radiologisk poängsättningsmetod som ursprungligen utvecklades för att bedöma svårighetsgraden av näringsbetingad rakit i handleder och knän.
10 mg CARTON 
10 mg KARTONG
Toothache 
Hudutslag
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release 
Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats Piramal Healthcare UK Limited
Name and address of the manufacturer(s) of the biological active substance(s) 
Namn och adress till tillverkare av aktiv(a) substans(er) av biologiskt ursprung Kyowa Kirin Co., Ltd.
Dose decrease 
Nedsatt njurfunktion
Serum Phosphorus 
Serumfosfat
Ectopic mineralisation, as manifested by nephrocalcinosis, has been observed in patients with XLH treated with oral phosphorous and vitamin D analogues; these medicinal products should be stopped at least 1 week prior to initiating burosumab treatment (see section 4.2). 
Ektopisk mineralisering, som manifesteras genom nefrokalcinos, har observerats hos patienter med XLH (x-kromosombunden hypofosfatemi) som behandlas med orala fosfatpreparat och D-vitaminanaloger.
Study UX023-CL201 
Studie UX023-CL201
Study UX023-CL205 
Studie UX023-CL205
Each vial contains 20 mg burosumab in 1 ml of solution. 
Varje injektionsflaska innehåller 20 mg burosumab i 1 ml lösning.
Each vial contains 10 mg of burosumab in 1 ml solution. 
Varje injektionsflaska innehåller 10 mg burosumab i 1 ml lösning.
Each vial contains 30 mg burosumab in 1 ml of solution. 
Varje injektionsflaska innehåller 30 mg burosumab i 1 ml lösning.
CRYSVITA 20 mg solution for injection 
CRYSVITA 20 mg injektionsvätska, lösning
CRYSVITA 30 mg solution for injection 
CRYSVITA 30 mg injektionsvätska, lösning
CRYSVITA 10 mg solution for injection 
CRYSVITA 10 mg injektionsvätska, lösning
If fasting serum phosphate is within the reference range for age, the same dose should be maintained. 
Samma dos ska behållas om fastande serumfosfat ligger inom referensintervallet för åldern.
Anti-drug antibodies (ADA) have been detected in a small percentage of patients receiving burosumab who had also tested positive for ADA prior to dosing; no adverse events or loss of efficacy was associated with these findings. 
Antikroppar mot läkemedlet (ADA) har påvisats i en liten andel av de burosumabbehandlade patienterna.
CRYSVITA 20 mg injection burosumab 
CRYSVITA 20 mg injektionsvätska burosumab s.c.
CRYSVITA 30 mg injection burosumab 
CRYSVITA 30 mg injektionsvätska burosumab s.c.
Do not shake the vial before use. 
Injektionsflaskan får inte skakas före användning.
CRYSVITA 10 mg injection burosumab 
CRYSVITA 10 mg injektionsvätska burosumab s.c.
CRYSVITA 30 mg solution for injection burosumab 
CRYSVITA 30 mg injektionsvätska, lösning burosumab
Tooth abscess 
• Tandvärk
CRYSVITA 10 mg solution for injection burosumab 
CRYSVITA 10 mg injektionsvätska, lösning burosumab
CRYSVITA 20 mg solution for injection burosumab 
CRYSVITA 20 mg injektionsvätska, lösning burosumab
How to store CRYSVITA 
Hur CRYSVITA ska förvaras
• shortness of breath 
• hjärtklappning
Duration of Burosumab 
Behandlingsti d för Burosumab (vecka)
The negative change in the Rickets Severity Score reflects resolution of the x-ray appearance of rickets. 
Reducerad RSS-poäng anger regress av rakittypiska röntgenfynd.
It was to be available as gastroresistant capsules (capsules whose contents are not broken down in the stomach and release the medicine in the intestine) containing 30 or 60 mg of duloxetine. 
Det skulle finnas som enterokapslar (kapslar vars innehåll inte bryts ner i magen och som frisätter läkemedlet i tarmarna) innehållande 30 eller 60 mg duloxetin.
Neurotransmitters are chemicals that allow nerve cells to communicate with one another. 
Signalsubstanser, eller neurotransmittorer, är kemiska ämnen som gör det möjligt för nervcellerna att kommunicera med varandra.
mood and reducing the sensation of pain, blocking their re-uptake into nerve cells can improve the symptoms of depression, anxiety and neuropathic pain. 
Eftersom signalsubstanserna hjälper till att hålla humöret uppe och minska känslan av smärta kan blockering av deras återupptag i nervcellerna förbättra symtomen vid depression, ångest och neuropatisk smärta.
In its letter notifying the Agency of the withdrawal of application, the company stated that it was withdrawing its application because of the identification of GCP issues. 
I sin skrivelse till myndigheten om återkallandet av ansökan angav företaget att återkallandet var en följd av identifieringen av frågor avseende god klinisk sed.
On 08 April 2015, Sandoz GmbH officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Duloxetine Sandoz, for the treatment of depression, diabetic nerve pain and generalised anxiety disorder. 
Den 8 april 2015 underrättade Sandoz GmbH officiellt Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) om att de önskar dra tillbaka sin ansökan om godkännande för försäljning av Duloxetine Sandoz för behandling av depression, diabetesnervsmärta och generaliserat ångestsyndrom.
Duloxetine Sandoz was developed as a ‘generic medicine'. 
Duloxetine Sandoz utvecklades som ett ”generiskt läkemedel”.
Because Duloxetine Sandoz is a generic medicine, the company had presented results of tests to determine that Duloxetine Sandoz is bioequivalent to the reference medicine, Cymbalta. 
Eftersom Duloxetine Sandoz är ett generiskt läkemedel hade företaget lagt fram resultaten av tester som visade att Duloxetine Sandoz är bioekvivalent med referensläkemedlet, Cymbalta.
The active substance in Duloxetine Sandoz, duloxetine, is a serotonin-noradrenaline re-uptake inhibitor. 
Den aktiva substansen i Duloxetine Sandoz, duloxetin, är en serotonin-noradrenalin återupptagshämmare.
Duloxetine Sandoz was to be used to treat major depression, pain due to diabetic peripheral neuropathy (damage to the nerves in the extremities that can occur in patients with diabetes) and generalised anxiety disorder (long-term anxiety or nervousness about everyday matters). 
Duloxetine Sandoz skulle användas för att behandla egentlig depression, smärtsam perifer diabetesneuropati (skador på nerverna i ben och armar som kan förekomma hos patienter med diabetes) samt generaliserat ångestsyndrom (ständig ångest eller oro som är obefogad).
EMA/249807/2015 EMEA/H/C/004009 
Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact den 24 april 2015 EMA/249807/2015 EMEA/H/C/004009
Duloxetine Sandoz is a medicine that contains the active substance duloxetine. 
Duloxetine Sandoz är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen duloxetin.
It works by preventing the neurotransmitters serotonin and noradrenaline from being taken back up into nerve cells in the brain and spinal cord. 
Den verkar genom att förhindra att signalsubstanserna 5-hydroxitryptamin (kallas även serotonin) och noradrenalin tas upp igen av nervcellerna i hjärnan och i ryggmärgen.
What is Duloxetine Sandoz? 
Vad är Duloxetine Sandoz?
This means that Duloxetine Sandoz is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Cymbalta. 
Detta innebär att Duloxetine Sandoz liknar ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
By blocking their re-uptake, duloxetine increases the amount of these neurotransmitters available for communication between the cells. 
Genom att blockera deras återupptag ökar duloxetin mängden av dessa
What was Duloxetine Sandoz expected to be used for? 
Vad skulle Duloxetine Sandoz användas för?