natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Every year, the European Medicines Agency (EMEA) will review any new information that may become available and this summary will be updated as necessary. 
Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMEA) går varje år igenom eventuell ny information som kan ha kommit fram och aktualiserar denna sammanfattning när så behövs.
They will then collect information on the safety and effectiveness of the final pandemic vaccine, and submit this to the CHMP for evaluation. 
De kommer sedan att samla in uppgifter om det slutgiltiga pandemivaccinets säkerhet och effekt och överlämna dem till CHMP för utvärdering.
This will include information on its side effects and its safety in children, pregnant women, patients with severe conditions, and people who have problems with their immune systems. 
Dessa kommer att innefatta uppgifter om dess biverkningar och säkerhet för barn, gravida, patienter med allvarliga tillstånd och personer som har problem med immunsystemet.
Vaccines work by ‘teaching' the immune system (the body's natural defences) how to defend itself against a disease. 
Vacciner fungerar genom att de ”lär” immunsystemet (kroppens naturliga försvar) hur det ska försvara sig mot en sjukdom.
According to criteria laid down by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), a mock-up vaccine needs to bring about protective levels of antibodies in at least 70% of people for it to be considered suitable. 
Enligt kriterier som fastställts av Kommittén för humanläkemedel (CHMP) ska ett prototypvaccin ge skyddsnivåer av antikroppar hos minst 70 procent av alla personer för att betraktas som lämpligt.
The main measures of effectiveness were the levels of antibodies against the flu virus in the patients' blood before vaccination, on the day of the second injection (day 21), and 21 days later (day 42). 
De viktigaste effektmåtten var nivåerna av antikroppar mot influensaviruset i patienternas blod före vaccineringen samma dag som den andra injektionen skedde (dag 21) och 21 dagar senare (dag 42).
21 days after the second injection, 70.8% of the people receiving the vaccine had levels of antibodies that would protect them against H5N1. 
21 dagar efter den andra injektionen hade 70,8 procent av de personer som fått vaccinet nivåer av antikroppar som skyddade dem mot H5N1.
Daronrix is a vaccine that can only be used once a flu ‘pandemic' has been officially declared by the World Health Organization (WHO) or European Union (EU). 
Daronrix är ett vaccin som endast får användas när en influensapandemi officiellt deklarerats av Världshälsoorganisationen (WHO) eller Europeiska unionen (EU).
The virus is whole, but it has been inactivated (killed) so that it does not cause disease. 
Viruset är ett helvirus men har inaktiverats (dödats) så att det inte orsakar någon sjukdom.
The effects of Daronrix were first tested in experimental models before being studied in humans. 
Effekterna av Daronrix prövades först på försöksmodeller innan det studerades på människor.
They can test this vaccine to see how people react to it, allowing them to predict how people will react when the flu strain causing a pandemic is included. 
De kan testa detta vaccin för att se hur människor reagerar på det och kan på så sätt förutse hur de kommer att reagera när den influensastam som orsakar en pandemi ingår .
Daronrix is given in two doses, at least three weeks apart. 
Daronrix ges i två doser med minst tre veckors mellanrum.
This is a special type of vaccine that can be developed to help with the management of a pandemic. 
Detta är en särskild typ av vaccin som kan tas fram för att hantera pandemier.
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) DARONRIX EPAR summary for the public 
OFFENTLIGT EUROPEISKT UTREDNINGSPROTOKOLL (EPAR) DARONRIX Sammanfattning av EPAR för allmänheten
It is a suspension for injection that contains influenza (flu) viruses that have been inactivated (killed). 
Det är en suspension för injektion som innehåller influensavirus som inaktiverats (dödats).
The vaccine also contains an ‘adjuvant' (a compound containing aluminium) to stimulate a better response. 
Vaccinet innehåller också en ”adjuvans” (aluminiumförening) som ska öka svaret.
Daronrix would be given according to official recommendations. 
Daronrix ska ges i enlighet med de officiella rekommendationerna.
Other information about Daronrix: 
Mera information om Daronrix:
The committee recommended that Daronrix be given marketing authorisation. 
Kommittén rekommenderade att Daronrix skulle godkännas för försäljning.
Daronrix contains small amounts of a virus called H5N1. 
Daronrix innehåller mindre mängder av viruset H5N1.
Daronrix should not be given to patients who have had an anaphylactic reaction (severe allergic reaction) to any of the components of the vaccine, or to any substances found at trace levels in the vaccine, such as eggs, chicken protein or gentamicin sulphate (an antibiotic). 
Daronrix ska inte ges till patienter som tidigare fått en anafylaktisk reaktion (svår allergisk reaktion) mot något av vaccinets innehållsämnen eller ämnen som det innehåller spår av, såsom ägg, kycklingprotein eller gentamicinsulfat (ett antibiotikum).
The main study of Daronrix included 387 healthy adults and compared the ability of different doses of Daronrix, with or without the adjuvant, to trigger the production of antibodies (immunogenicity). 
Huvudstudien av Daronrix omfattade 387 friska vuxna och jämförde förmågan hos olika doser av Daronrix, med eller utan adjuvans, att framkalla produktion av antikroppar (immunogenicitet).
If Daronrix is used during a pandemic, the company that makes it will collect information on the safety of the vaccine while it is being used. 
Om Daronrix används under en pandemi kommer företaget som tillverkar det att samla in uppgifter om vaccinets säkerhet medan det används.
The CHMP concluded that Daronrix's benefits outweighed its risks, and that it had shown its suitability as a mock-up vaccine in preparation for a pandemic flu outbreak. 
CHMP kom fram till att Daronrix fördelar uppväger dess risker och att det visat sig lämpligt som prototypvaccin för förberedelse inför ett utbrott av pandemisk influensa.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Daronrix to GlaxoSmithKline Biologicals s.a. on 21 March 2007. 
Den 21 mars 2007 beviljade Europeiska kommissionen GlaxoSmithKline Biologicals s.a. ett godkännande för försäljning av Daronrix som gäller i hela Europeiska unionen.
The most common side effects with Daronrix (seen in more than 1 in 10 people) are headache, pain and redness at the site of the injection, and fatigue (tiredness). 
De vanligaste biverkningarna av Daronrix (förekom hos mer än en av tio personer) är huvudvärk, smärta och rodnad vid injektionsstället samt trötthet.
The study showed that Daronrix containing 15 micrograms of haemagglutinin and the adjuvant produced an antibody response that satisfies these criteria. 
Studien visade att Daronrix innehöll 15 mikrogram hemagglutinin och att adjuvansen framkallade ett antikroppssvar som uppfyller dessa kriterier.
Daronrix is a vaccine. 
Daronrix är ett vaccin.
Daronrix has been authorised under “Exceptional Circumstances”. 
Daronrix har godkänts i enlighet med förfarandet för “undantagsfall”.
The participants received two injections of Daronrix, containing one of four different amounts of haemagglutinin (a protein found in flu viruses), with or without the adjuvant, 21 days apart. 
Deltagarna fick två injektioner av Daronrix som innehöll en av fyra olika mängder av hemagglutinin (ett protein som finns i influensavirus) med eller utan adjuvans med 21 dagars mellanrum.
Which measures are being taken to ensure the safe use of Daronrix? 
Vad görs för att garantera säker användning av Daronrix?
This summary was last updated in 03-2007.©EMEA 2007 
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljnin©EMEA 2007
The full EPAR for Daronrix can be found here. 
EPAR för Daronrix finns i sin helhet här.
If a pandemic starts, the virus strain in Daronrix will be replaced by the strain causing the pandemic before the vaccine can be used. 
Om en pandemi bryter ut kommer virusstammen i Daronrix att ersättas med den stam som orsakar pandemin innan vaccinet kan användas.
If a pandemic has started, however, it may be appropriate to give the vaccine to these patients, as long as facilities for resuscitation are available. 
I en pandemisituation kan det trots detta vara lämpligt att ge vaccinet under förutsättning att möjligheter till omhändertagande finns.
A flu pandemic occurs when a new type (strain) of flu virus emerges that can spread easily from person to person because people have no immunity (protection) against it. A pandemic can affect most countries and regions around the world. 
En influensapandemi inträffar när en ny typ (stam) av influensavirus som lätt kan spridas mellan människor eftersom de saknar immunförsvar (skydd) mot det uppstår.
What benefit has Daronrix shown during the studies? 
Vilken nytta har Daronrix visat vid studierna?
For the full list of all side effects reported with Daronrix, see the Package Leaflet. 
En förteckning över samtliga rapporterade biverkningar av Daronrix finns i bipacksedeln.
If a pandemic is declared, and if the company that makes Daronrix decides to market the vaccine, they will include the flu strain responsible in the vaccine. 
Om en pandemi deklareras och företaget som tillverkar Daronrix beslutar att sälja vaccinet kommer de att tillsätta den influensastam som orsakar pandemin i vaccinet.
Why has Daronrix been approved? 
Varför har Daronrix godkänts?
This means that because the strain of flu virus that may cause a pandemic is not known, it has not been possible to obtain full information about the future pandemic vaccine. 
Detta innebär att det inte varit möjligt att få fram fullständig information om framtida pandemivaccin eftersom den influensavirusstam som kan leda till pandemi inte är känd.
When a person is given the vaccine, the immune system recognises the inactivated virus as ‘foreign' and makes antibodies against it. 
När en person får vaccinet känner immunsystemet att de inaktiverade virusen är ”okända” och producerar antikroppar mot dem. Immunsystemet kommer sedan att kunna producera antikroppar snabbare när det på nytt exponeras för viruset.
What is Daronrix? 
Vad är Daronrix?
Daronrix is a ‘mock-up' vaccine. 
Daronrix är ett prototypvaccin.
What is the risk associated with Daronrix? 
Vilka är riskerna med Daronrix?
What information is still awaited for Daronrix? 
Vilka information om Daronrix saknas för närvarande?
How has Daronrix been studied? 
Hur har Daronrix undersökts?
What is Daronrix used for? 
Vad används Daronrix till?
How is Daronrix used? 
Hur används Daronrix?
How does Daronrix work? 
Hur verkar Daronrix?
Conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product to be implemented by the Member States 
Villkor eller begränsningar avseende en säker och effektiv användning av läkemedlet som ska implementeras av medlemsstaterna
NovoSeven has been approved in the European Union since 1996. 
NovoSeven har varit godkänd i Europeiska unionen sedan 1996.
What is NovoSeven? 
Vad är NovoSeven?
The Company submitted the results of three studies, involving a total of 486 patients. 
Företaget redovisade resultaten från tre studier där sammanlagt 486 patienter deltog.
The application was at Day 157 when the Company withdrew it. 
Ansökan hade kommit till dag 157 när företaget återkallade den.
QUESTIONS AND ANSWERS ON WITHDRAWAL OF THE APPLICATION FOR A CHANGE TO THE MARKETING AUTHORISATION for NOVOSEVEN 
FRÅGOR OCH SVAR OM ÅTERKALLELSE AV ANSÖKAN OM ÄNDRING AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING av NOVOSEVEN
Following CHMP opinion, it usually takes around 6 weeks to the European Commission to update the licence. 
Efter CHMP:s yttrande tar det oftast omkring sex veckor för Europeiska kommissionen att aktualisera licensen.
The letter from the Company notifying the EMEA of the withdrawal of the application is available here. 
Företagets skrivelse till EMEA om att de återkallar sin ansökan finns här.
The CHMP normally takes up to 90 days (with the possibility to extend it to another 90 days) to adopt an opinion after it has received an application for a change to a marketing authorisation. 
Det tar normalt upp till 90 dagar (kan förlängas med ytterligare 90 dagar) för CHMP att anta ett yttrande efter det att en ansökan om ändring av ett godkännande för försäljning har lämnats in.
How far into the evaluation was the application when it was withdrawn? 
Hur långt hade man kommit med utvärderingen när ansökan drogs tillbaka?
The data submitted show that NovoSeven has an effect on the volume of the haemorrhage, but it is not clear how this effect translates into a better outcome for the patient, especially at the dose selected for this indication. 
De redovisade data visar att NovoSeven har effekt på blödningens volym, men det är inte klart hur denna effekt ger ett bättre resultat för patienten, särskilt för den dos som valts för denna indikation.
The main study was carried out in 399 patients (aged 66 on average), and compared the effectiveness of three dosages of NovoSeven to that of a placebo (dummy treatment). 
I huvudstudien deltog 399 patienter (i genomsnitt 66 år gamla) och man jämförde effekten hos tre olika doser NovoSeven med placebo (verkningslös behandling).
It increases the production of thrombin, another coagulation factor, on the surface of the particles that make up blood clots (the platelets), and this helps producing a stable ‘plug' at the site of bleeding. 
Det ökar produktionen av trombin, en annan koagulationsfaktor, på ytan av de partiklar som bildar blodplättarna, och detta hjälper till att producera en stabil ”plugg” på blödningsstället.
International Non-proprietary Name (INN): eptacog alfa (activated) 
Internationellt generiskt namn (INN): eptacog alfa (aktiverad)
On 3 April 2006, Novo Nordisk A/S has officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that they wish to withdraw their application for a new indication for NovoSeven, in the treatment of acute intracerebral haemorrhage (ICH) in adults for limiting haemorrhage growth and improving clinical outcome. 
Den 3 april 2006 anmälde Novo Nordisk A/S officiellt till Kommittén för humanläkemedel (CHMP) att de önskar återkalla sin ansökan om en ny indikation för NovoSeven, för behandling av akut intracerebral blödning hos vuxna för att begränsa blödningsökning och förbättra de kliniska resultaten.
What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials / compassionate use programmes with NovSeven? 
Vilka följder får återkallandet för patienter som ingår i kliniska prövningar/humanitära program (s.k. compassionate use-program) med NovoSeven?
In addition, there were concerns on the thromboembolic side effects (excessive clotting) for this indication, but the number of patients treated was too small for the CHMP to be able to balance this risk against the potential benefit. 
Dessutom fanns det problem med de tromboemboliska biverkningarna (överdriven koagulation) för denna indikation, men antalet patienter som behandlats var för litet för att CHMP skulle kunna väga denna risk mot den eventuella nyttan.
What were the reasons given by the Company to withdraw the application? 
Vilka skäl angav företaget för att återkalla sin ansökan?
The Company has informed the CHMP that the current clinical trial of NovoSeven in intracerebral haemorrhage will continue. 
Företaget har underrättat CHMP om att den aktuella kliniska prövningen av NovoSeven i samband med intracerebral hemorragi kommer att fortsätta.
What documentation has been presented by the Company to support the application to the CHMP? 
Vilken dokumentation lämnade företaget till CHMP som stöd för sin ansökan?
The effectiveness of NovoSeven was assessed by looking at its effect on the volume of the haemorrhage inside the brain, measured using a scan (percentage change in the volume after 24 hours of treatment with NovoSeven or placebo). 
NovoSevens effekt bedömdes genom att man tittade på dess inverkan på blödningens volym inuti hjärnan, mätt med skanning (volymförändring i procent efter 24 timmars behandling med NovoSeven eller placebo).
The main concern of the CHMP was that the data were too limited to evaluate the benefit and the potential risks of NovoSeven in intracerebral haemorrhage. 
CHMP:s främsta betänkligheter var att uppgifterna var för begränsade för att det skulle gå att utvärdera NovoSevens nytta och eventuella risker vid intracerebral hemorragi.
It is also used in patients with acquired haemophilia, in patients with congenital factor VII deficiency, and in patients with Glanzmann's thrombasthenia (a rare bleeding disorder) who cannot be treated by a transfusion of platelets. 
Det ges också till patienter med förvärvad hemofili, patienter med medfödd faktor VII-brist och patienter med Glanzmanns trombasteni (en ovanlig form av blödarsjuka) som inte kan behandlas med transfusion av blodplättar.
Based on the review of the data and the company's response to the CHMP list of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had concerns and was of the provisional opinion that NovoSeven could not be approved for the treatment of acute intracerebral haemorrhage. 
Efter genomgången av de redovisade uppgifterna och företagets svar på CHMP:s frågelista - så långt CHMP hunnit när återkallandet skedde - hyste kommittén vissa betänkligheter och dess preliminära ståndpunkt var att NovoSeven inte kunde godkännas för behandling av akut intracerebral hemorragi.
In intracerebral haemorrhage, NovoSeven is expected to slow down the bleeding and the spread of the haemorrhage, thus improving the outcome for the patient. 
Vid en intracerebral blödning förväntas NovoSeven minska blödningen och spridningen av blödningen och därmed förbättra resultatet för patienten.
NovoSeven was to be used to treat adult patients with intracerebral haemorrhage (bleeding inside the brain). 
NovoSeven skulle användas för att behandla vuxna med intracerebral hemorragi (blödning inuti hjärnan).
NovoSeven was expected to limit the bleeding, and so reduce the consequences of the intracerebral haemorrhage. 
NovoSeven förväntades begränsa blödningen och därmed minska följderna av den intracerebrala blödningen.
There are no consequences for NovoSeven's use in the indications for which it is already authorised, where the known benefit and risk remain unchanged. 
De indikationer för vilka NovoSeven redan är godkänt och för vilka förhållandet mellan risk och nytta är oförändrat påverkas inte.
How is NovoSeven expected to work in this indication? 
Hur är det tänkt att NovoSeven ska verka för den här indikationen?
NovoSeven contains eptacog alfa (activated), which is a blood coagulation factor protein. 
NovoSeven innehåller eptacog alfa (aktiverad) som är ett blodkoagulationsfaktorprotein.
NovoSeven is currently used for the treatment and prevention of bleeding connected with surgery in patients with haemophilia who have developed ‘inhibitors' (antibodies) to factor VIII or IX. 
NovoSeven används för närvarande för att behandla och förebygga blödning i samband med operation av patienter med hemofili som utvecklat ”hämmare” (antikroppar) mot faktor VIII eller IX.
What was NovoSeven expected to be used for this indication? 
Hur skulle NovoSeven användas för denna indikation?
What is happening for NovoSeven used in other conditions? 
Vad händer med NovoSeven när det används mot andra sjukdomar?
NovoSeven is a powder and solvent for injection that contains the active substance eptacog alfa (activated human recombinant coagulation factor VII). 
NovoSeven är ett pulver och vätska för injektion som innehåller den aktiva substansen eptacog alfa (aktiverad human rekombinant koagulationsfaktor VII).
In the body, eptacog alfa acts like one of the substances involved in blood coagulation (clotting), Factor VII. 
I kroppen verkar eptacog alfa som ett av de ämnen som deltar i blodkoagulationen, faktor VII.
London, 27 April 2006 Doc.Ref. 
London den 27 april 2006 CHMP/154955/2006
It can also be considered for children aged from 2 to 18 years but only in those with compensated liver disease. 
Det kan också komma i fråga för barn i åldern 2-18 år men bara hos dem med kompenserad leversjukdom.
The full EPAR for Entecavir Mylan can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
EPAR för Entecavir Mylan finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Entecavir Mylan is taken once a day. 
Entecavir Mylan tas en gång per dag.
As for every medicine, the company provided studies on the quality of Entecavir Mylan. 
Liksom för alla läkemedel lade företaget fram studier över kvaliteten hos Entecavir Mylan.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Entecavir Mylan. 
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Entecavir Mylan.
The Agency recommended that Entecavir Mylan be approved for use in the EU. 
Myndigheten rekommenderade att Entecavir Mylan skulle godkännas för användning i EU.
Studies on the benefits and risks of the active substance in the approved uses have already been carried out with the reference medicine, Baraclude, and do not need to be repeated for Entecavir Mylan. 
Studier av fördelarna och riskerna med den aktiva substansen vid de godkända användningarna har redan utförts med referensläkemedlet Baraclude och behöver inte utföras på nytt med Entecavir Mylan.
What are the benefits and risks of Entecavir Mylan? 
Vilka är fördelarna och riskerna med Entecavir Mylan?
It is not intended to provide practical advice on how to use Entecavir Mylan. 
Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Entecavir Mylan ska användas.
Entecavir Mylan can only be obtained with a prescription and is available as tablets (0.5 mg and 1 mg). 
Entecavir Mylan är receptbelagt och finns som tabletter (0,5 mg och 1 mg).
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Entecavir Mylan? 
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Entecavir Mylan?
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Entecavir Mylan have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet. 
Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Entecavir Mylan har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Children weighing 32.6 kg and above can be given the 0.5 mg tablets, while an oral solution of entecavir should be used for children weighing less than 32.6 kg. For further information, see the package leaflet. 
Barn som väger minst 32,6 kg kan få tabletterna på 0,5 mg. För barn som väger under 32,6 kg ska en oral lösning av entekavir användas.
For adults with compensated liver disease, the dose depends on whether or not the patient has been previously treated with a medicine in the same group as Entecavir Mylan (a nucleoside analogue, such as lamivudine). 
Hos vuxna med kompenserad leversjukdom beror dosen på om patienten tidigare har behandlats med ett läkemedel i samma grupp som Entecavir Mylan (en nukleosidanalog, t.ex. lamivudin).
Because Entecavir Mylan is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's. 
Eftersom Entecavir Mylan är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensläkemedlet anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
What is Entecavir Mylan and what is it used for? 
Vad är Entecavir Mylan och vad används det för?
Treatment with Entecavir Mylan should be started by a doctor with experience in the management of chronic hepatitis B. 
Behandling med Entecavir Mylan ska inledas av en läkare som har erfarenhet av att behandla kronisk hepatit B.