natgillin/translations-raw huggingface dataset:
When converting from tacrolimus immediate-release products (e.g. Prograf capsules) or from Advagraf prolonged-release capsules to Envarsus, trough levels should be measured prior to conversion and within two weeks after conversion. 
Vid överföring från takrolimusprodukter med omedelbar frisättning (t.ex. Prograf-kapslar) eller Advagraf-kapslar med fördröjd frisättning till Envarsus, ska dalvärdena mätas före överföring och inom två veckor efter överföring.
Patients treated with tacrolimus have been reported to develop Epstein-Barr Virus (EBV)-associated lymphoproliferative disorders (see section 4.8). 
Det har rapporterats att patienter som behandlas med takrolimus utvecklat Epstein-Barrvirus-(EBV)associerade lymfoproliferativa sjukdomar (se avsnitt 4.8).
In particular, tacrolimus inhibits the formation of cytotoxic lymphocytes, which are mainly responsible for graft rejection. 
I synnerhet hämmar takrolimus bildandet av cytotoxiska lymfocyter, vilka främst är ansvariga för transplantatavstötning.
In practice, tacrolimus-based therapy has been initiated 12 to 24 hours after discontinuation of ciclosporin. 
I kliniskt bruk har takrolimusbaserad behandling satts in 12 till 24 timmar efter utsättningen av ciklosporin.
Afterwards regular blood tests by your doctor will be required to define the correct dose and to adjust the dose from time to time. 
Därefter behöver läkaren göra regelbundna blodtester för att fastställa rätt dos och justera dosen ibland.
There is also evidence of gastrointestinal metabolism by CYP3A4 in the intestinal wall. 
Det finns även evidens för gastrointestinal metabolism via CYP3A4 i tarmväggen.
Caution should be exercised when switching combination therapy from ciclosporin, which interferes with enterohepatic recirculation of mycophenolic acid, to tacrolimus, which is devoid of this effect, as this might result in changes of mycophenolic acid exposure. 
Försiktighet ska iakttas vid byte av kombinationsbehandling från ciklosporin, som påverkar det enterohepatiska kretsloppet av mykofenolsyra, till takrolimus, som saknar denna effekt, eftersom detta kan leda till förändringar av mykofenolsyraexponeringen.
Following your kidney or liver transplant, your body's immune system will try to reject the new organ. 
Efter njureller levertransplantationen försöker kroppens immunsystem att stöta bort det nya organet.
Results from clinical studies performed with once-daily tacrolimus 
Resultat från kliniska studier som utförts med takrolimus en gång dagligen
Higher Cavg (~50%), reduced peak trough fluctuation (Cmax/Cmin) and a longer Tmax were seen for Envarsus when compared with both, tacrolimus immediate-release formulation (Prograf) and a tacrolimus once daily formulation (Advagraf). 
Högre Cavg (~50 %), reducerad topp-dalfluktuation (Cmax/Cmin) och en längre Tmax sågs för Envarsus när det jämfördes med både takrolimus formulerat för omedelbar frisättning (Prograf) och ett takrolimus formulerat för att ges en gång dagligen (Advagraf).
Other potential interactions that may increase systemic exposure of tacrolimus include prokinetic agents (such as metoclopramide and cisapride), cimetidine and magnesium-aluminium-hydroxide. 
Övriga potentiella interaktioner som kan öka systemisk exponering för takrolimus inkluderar prokinetiska medel (t.ex. metoklopramid och cisaprid), cimetidin och magnesium-aluminiumhydroxid.
As an aid to optimise dosing, several immunoassays are available for determining tacrolimus concentrations in whole blood. 
Som stöd för att optimera dosering finns det ett flertal immunanalyser att tillgå för bestämning av koncentrationerna av takrolimus i helblod.
Treatment of allograft rejection after kidney or liver transplantation For conversion from other immunosuppressants to once daily tacrolimus, treatment should begin with the initial oral dose recommended in kidney and liver transplantation respectively for prophylaxis of transplant rejection. 
Behandling av allotransplantatavstötning efter njur- eller levertransplantation Vid överföring från andra immunsuppressiva läkemedel till takrolimus en gång dagligen, ska behandlingen börja med den initiala orala dos som rekommenderas vid njur- respektive levertransplantation för profylax av transplantatavstötning.
If abnormalities develop, dose reduction of tacrolimus or change of treatment to another immunosuppressive agent should be considered. 
Om avvikelser utvecklas bör man överväga att sänka dosen av takrolimus eller att byta behandling till ett annat immunsuppressivt medel.
Injury, poisoning and procedural complications primary graft dysfunction 
Skador och förgiftningar och behandlingskomplikationer nedsatt funktion hos primärt transplantat
Carbamazepine, metamizole and isoniazid have the potential to decrease tacrolimus concentrations. 
Karbamazepin, metamizol och isoniazid kan sänka koncentrationerna av takrolimus.
It is necessary to consider the clinical condition of the patient when interpreting whole blood levels. 
Det är nödvändigt att beakta patientens kliniska tillstånd vid bedömning av helblodnivåerna.
- The other excipients are hypromellose, lactose monohydrate, macrogol 6000, poloxamer 188, magnesium stearate, tartaric acid (E334), butylated hydroxytoluene (E321), dimethicone 350. 
- Övriga innehållsämnen är hypromellos, laktosmonohydrat, makrogol 6000, poloxamer 188, magnesiumstearat, vinsyra (E334), butylhydroxitoluen (E321), dimetikon 350.
In clinical studies patients converted from twice daily Prograf were converted to Envarsus at 1:0.85 (mg:mg). 
I kliniska studier blev patienter som överfördes från Prograf två gånger dagligen överförda till Envarsus vid 1:0,85 (mg:mg).
The FKBP12-tacrolimus complex specifically and competitively binds to and inhibits calcineurin, leading to a calcium-dependent inhibition of T-cell signal transduction pathways, thereby preventing transcription of a discrete set of cytokine genes. 
FKBP12takrolimuskomplexet binds specifikt och kompetitivt till och hämmar kalcineurin, vilket leder till en kalciumberoende hämning av kanalerna för överföring av T-cellssignalen, och förhindrar därigenom transkription av en åtskild uppsättning av cytokingener.
Envarsus contains lactose (milk sugar). 
Envarsus innehåller laktos (mjölksocker).
Post-transplant changes in the condition of the patient may alter the pharmacokinetics of tacrolimus and may necessitate further dose adjustments. 
Om patientens tillstånd förändras efter transplantationen kan farmakokinetiken för takrolimus förändras vilket kan medföra behov av ytterligare dosjusteringar.
In rats and rabbits, tacrolimus caused embryofoetal toxicity at doses which demonstrated maternal toxicity (see section 5.3). 
Hos råttor och kaniner orsakade takrolimus embryofetal toxicitet vid doser som var toxiska hos modern (se avsnitt 5.3).
If patients taking tacrolimus present with symptoms indicating PRES such as headache, altered mental status, seizures and visual disturbances, a radiological procedure (e.g. MRI) should be performed. 
Om patienter som tar takrolimus uppvisar symtom som indicerar PRES. t.ex. huvudvärk, förändrat psykiskt status, krampanfall och synstörningar, ska en radiologisk undersökning (t.ex. MRT) göras.
Following conversion to any alternative formulation, therapeutic drug monitoring must be performed and dose adjustments made to ensure that systemic exposure to tacrolimus is maintained. 
Efter överföring till en alternativ formulering måste man övervaka läkemedelskoncentrationerna i blodet och göra dosjusteringar för att säkerställa att systemisk exponering för takrolimus upprätthålls.
Use all the prolonged-release tablets within 45 days of opening the aluminium wrapping. 
Använd alla depottabletterna inom 45 dagar efter öppnandet av aluminiumomslaget.
Tacrolimus is widely metabolised in the liver, primarily by the cytochrome P450-3A4. 
Takrolimus metaboliseras omfattande i levern, främst av cytokrom P450-3A4.
Ventricular hypertrophy or hypertrophy of the septum, reported as cardiomyopathies, have been observed in tacrolimus treated patients on rare occasions. 
Ventrikulär hypertrofi eller hypertrofi av septum, rapporterat som kardiomyopatier, har setts i sällsynta fall hos patienter som behandlats med takrolimus.
The pharmacokinetics, efficacy and safety of Envarsus and tacrolimus immediate-release capsules, both in combination with corticosteroids were compared in 117 liver transplant recipients, of whom 88 received treatment with Envarsus. 
Farmakokinetik, effekt och säkerhet för Envarsus och takrolimuskapslar med omedelbar frisättning, båda i kombination med kortikosteroider, jämfördes hos 117 mottagare av levertransplantat, av vilka 88 behandlades med Envarsus.
The relationship between tacrolimus trough levels and systemic exposure (AUC0-24) is well correlated and is similar between the immediate-release formulation and Envarsus. 
Förhållandet mellan dalvärdena för takrolimus och systemisk exponering (AUC0-24) är väl korrelerat och är likartat mellan formuleringarna med omedelbar frisättning och Envarsus.
As tacrolimus treatment may be associated with hyperkalaemia, or may increase pre-existing hyperkalaemia, high potassium intake, or potassium-sparing diuretics (e.g. amiloride, triamterene, or spironolactone) should be avoided (see section 4.4). 
Eftersom takrolimusbehandling kan vara förenad med hyperkalemi, eller kan öka befintlig hyperkalemi, ska högt intag av kalium, eller kaliumsparande diuretika (t.ex. amilorid, triamteren eller spironolakton) undvikas (se avsnitt 4.4).
Patients treated with tacrolimus have been reported to develop posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES). 
Det har rapporterats att patienter som behandlats med takrolimus har utvecklat PRES (posteriort reversibelt encefalopatisyndrom).
EBV-Viral Capsid Antigen (VCA)-negative patients have been reported to have an increased risk of developing lymphoproliferative disorders. 
EBV-viral kapsidantigen (VCA)-negativa patienter har rapporterats löpa en ökad risk för att utveckla lymfoproliferativa sjukdomar.
Treatment of allograft rejection resistant to treatment with other immunosuppressive medicinal products in adult patients. 
Behandling av transplantatavstötning som är resistent mot behandling med andra immunsuppressiva läkemedel hos vuxna patienter.
Reproductive system and breast disorders dysmenorrhoea and uterine bleeding 
Reproduktionsorgan och bröstkörtel dysmenorré och uterin blödning
How should I take the Envarsus tablets Envarsus is taken orally once daily, generally on an empty stomach. 
Envarsus tas via munnen en gång dagligen, i allmänhet på fastande mage.
Tacrolimus therapy should be initiated after considering ciclosporin blood concentrations and the clinical condition of the patient. 
Behandling med takrolimus ska sättas in efter beaktande av koncentrationen av ciklosporin i blodet och patientens kliniska tillstånd.
Human data demonstrate that tacrolimus is excreted in breast milk. 
Data från människor visar att takrolimus utsöndras i bröstmjölk.
- The active substance is tacrolimus. 
- Den aktiva substansen är takrolimus.
The patient card should include information on the following key elements: - The product name - That the dose is once daily - The importance of avoiding switching between other tacrolimus containing products except under the advice and supervision of physicians. 
Patientkortet ska innehålla information om följande viktiga komponenter: - Produktnamnet - Att dosen tas en gång dagligen - Vikten av att undvika byten till andra produkter som innehåller takrolimus såvida detta inte sker enligt rekommendation och överinseende av läkare.
The oral bioavailability is approximately 40% higher for Envarsus as compared to the same dose of tacrolimus immediate-release formulation (Prograf) in kidney transplant patients. 
Den orala biotillgängligheten är cirka 40 % högre för Envarsus jämfört med samma dos av takrolimus med omedelbar frisättning (Prograf) hos njurtransplantationspatienter.
Following the initiation of your treatment with this medicine, frequent blood tests will be taken by your doctor to define the correct dose. 
Efter insättningen av din behandling med detta läkemedel gör läkaren täta blodtester för att fastställa rätt dos.
A combination of immunosuppressives, such as antilymphocytic antibodies (e.g. basiliximab, daclizumab), given concomitantly increases the risk of EBV-associated lymphoproliferative disorders. 
En kombination av immunsuppressiva läkemedel, t.ex antilymfocytiska antikroppar (t.ex. basiliximab, daklizumab), som ges samtidigt ökar risken för EBV-associerade lymfoproliferativa störningar.
Italy or 
Italien eller
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness. 
Biverkningarna presenteras inom varje frekvensgrupp enligt fallande allvarlighetsgrad.
It is strongly recommended to closely monitor tacrolimus blood levels, as well as renal function and other undesirable effects, whenever substances which have the potential to alter CYP3A4 metabolism or otherwise influence tacrolimus blood levels are used concomitantly, and to interrupt or adjust the tacrolimus dose as appropriate in order to maintain similar tacrolimus exposure (see sections 4.2 and 
Det rekommenderas starkt att man noga kontrollerar nivåerna av takrolimus i blodet, liksom njurfunktionen och andra oönskade effekter, varje gång substanser som har potentialen att förändra CYP3A4-metabolism eller på annat sätt påverka nivåerna av takrolimus i blodet används samtidigt, och att man avbryter eller justerar takrolimusdosen efter behov för att upprätthålla likartad takrolimusexponering (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Maintenance doses of corticosteroids have been shown to reduce tacrolimus blood levels. 
Underhållsdoser av kortikosteroider har visat sig minska nivåerna av takrolimus i blodet.
This can lead to graft rejection or increased incidence of adverse reactions, including under- or overimmunosuppression, due to clinically relevant differences in systemic exposure to tacrolimus. 
Detta kan leda till att transplantatet avstöts eller till ökad incidens av biverkningar, inklusive för svag eller för stark immunsuppression, på grund av kliniskt relevanta skillnader i systemisk exponering för takrolimus.
High dose prednisolone or methylprednisolone administered for the treatment of acute rejection have the potential to increase or decrease tacrolimus blood levels. 
Höga doser av prednisolon eller metylprednisolon som administreras för behandling av akut avstötning kan öka eller minska nivåerna av takrolimus i blodet.
Systemically available tacrolimus is metabolised by hepatic CYP3A4. 
Systemiskt tillgängligt takrolimus metaboliseras av hepatiskt CYP3A4.
Tacrolimus is also considerably metabolised in the intestinal wall. 
Takrolimus metaboliseras även till stor del i tarmväggen.
If you stop taking Envarsus 
Om du slutar att ta Envarsus
How much Envarsus do I have to take 
Hur mycket Envarsus ska jag ta?
Pack sizes of 30, 60 and 90 prolonged-release tablets. 
Förpackningsstorlekar med 30, 60 och 90 depottabletter.
Patients receiving tacrolimus are frequently at increased risk for infections (viral, bacterial, fungal, protozoal). 
Patienter som får takrolimus är frekvent utsatta för ökad risk för infektioner (av virus, bakterier, svampar eller protozoer).
The treatment difference (Envarsus-Prograf) was 0% (95% confidence interval [4.21%, 4.21%]). 
Behandlingsskillnaden (Envarsus mot Prograf) var 0 % (95 % konfidensintervall [-4,21 %, 4,21 %]).
Herbal preparations containing St. John's Wort (Hypericum perforatum) should be avoided when taking tacrolimus due to the risk of interactions that lead to a decrease in both blood concentrations and the therapeutic effect of tacrolimus (see section 4.5). 
Örtpreparat som innehåller johannesört (Hypericum perforatum) ska undvikas medan man tar takrolimus på grund av risken för interaktioner som leder till en sänkning av både koncentrationerna i blodet och den terapeutiska effekten av takrolimus (se avsnitt 4.5).
This medicinal product should only be prescribed, and changes in immunosuppressive therapy be initiated, by physicians experienced in immunosuppressive therapy and the management of transplant patients. 
Förskrivning av detta läkemedel och förändringar i immunsuppressiv behandling ska endast sättas in av läkare med erfarenhet av immunsuppressiv behandling och vården av transplantationspatienter.
Endocrine disorders hirsutism 
Endokrina systemet hirsutism
Tacrolimus is a known CYP3A4 inhibitor; thus, concomitant use of tacrolimus with medicinal products known to be metabolised by CYP3A4 may affect the metabolism of such medicinal products. 
Takrolimus är en känd CYP3A4-hämmare; därför kan samtidig användning av takrolimus och läkemedel som metaboliseras av CYP3A4 påverka metabolismen av sådana läkemedel.
The oral bioavailability of Envarsus was decreased when the medicinal product was administered after a meal; the extent of absorption was decreased by 55% and the maximum plasma concentration was decreased by 22% when taken directly after a high-fat meal. 
Absorptionen minskade med 55 % och den maximala plasmakoncentrationen minskade med 22 % när läkemedlet togs direkt efter en måltid med högt fettinnehåll.
3 blisters are packed together within a protective aluminium foil wrapper, including a desiccant. 
3 blister är förpackade tillsammans i ett skyddande omslag av aluminiumfolie, inklusive ett torkmedel.
Effect of other medicinal products on the metabolism of tacrolimus 
Effekten av andra läkemedel på takrolimus metabolism
Via San Leonardo 96 43122 Parma Italy 
Via San Leonardo 96 43122 Parma Italien
Blood trough levels of tacrolimus should also be closely monitored following conversion from tacrolimus products, dose adjustments, changes in the immunosuppressive regimen, or co-administration of substances which may alter tacrolimus whole blood concentrations (see section 4.5). 
Dessutom ska dalvärdena för takrolimus i blodet kontrolleras noggrannt efter överföring mellan olika takrolimusprodukter, dosjusteringar, förändringar i immunsuppressivregimen eller samadministrering av substanser som kan förändra helblodskoncentrationerna av takrolimus (se avsnitt 4.5).
During the initial post-transplant period, monitoring of the following parameters should be undertaken on a routine basis: blood pressure, ECG, neurological and visual status, fasting blood glucose levels, electrolytes (particularly potassium), liver and renal function tests, haematology parameters, coagulation values, and plasma protein determinations. 
Under den initiala perioden efter transplantation ska kontroller av följande parametrar göras rutinmässigt: blodtryck, EKG, neurologiskt status och synstatus, fastande blodglukosnivåer, elektrolyter (särskilt kalium), lever- och njurfunktionstester, hematologiparametrar, koagulationsvärden och plasmaproteinbestämningar.
Weaker interactions have been observed with clotrimazole, clarithromycin, josamycin, nifedipine, nicardipine, diltiazem, verapamil, amiodarone, danazol, ethinylestradiol, omeprazole and nefazodone. 
Svagare interaktioner har observerats med klotrimazol, klaritromycin, josamycin, nifedipin, nikardipin, diltiazem, verapamil, amiodaron, danazol, etinylestradiol, omeprazol och nefazodon.
The treatment difference (Envarsus-Prograf) was -1.35% (95% confidence interval [-7.94%, 5.27%]). 
Behandlingsskillnaden (Envarsus-Prograf) var -1,35 % (95 % konfidensintervall [-7,94 %, 5,27 %]).
Cases of pure red cell aplasia (PRCA) have been reported in patients treated with tacrolimus. 
Fall av ren erytrocytaplasi (pure red cell aplasia, PRCA) har rapporterats hos patienter som behandlats med takrolimus.
Envarsus therapy should commence at a dose of 0.17 mg/kg/day administered once daily in the morning. 
Envarsus-behandling ska inledas med en dos på 0,17 mg/kg/dag som administreras en gång per dag på morgonen.
A negative effect of tacrolimus on male fertility in the form of reduced sperm count and motility was observed in rats (see section 5.3). 
En negativ effekt av takrolimus på manlig fertilitet i form av minskat spermieantal och minskad spermiemotilitet sågs hos råttor (se avsnitt 5.3).
Drugs which interfere with mycophenolic acid's enterohepatic cycle have potential to reduce the plasma level and efficacy of mycophenolic acid. 
Läkemedel som påverkar det enterohepatiska kretsloppet av mykofenolsyra kan potentiellt sänka plasmanivåerna och även effekten av mykofenolsyra.
If you need to have any vaccinations, please tell your doctor before. 
Om du måste vaccineras ska du tala om det för läkaren innan du får vaccinet.
For prophylaxis of transplant rejection in adult heart, lung, pancreas, or intestine allograft recipients clinical data are not yet available for Envarsus. 
För profylax av transplantatavstötning hos vuxna mottagare av hjärt-, lung-, pankreas- eller tarmallotransplantat finns det ännu inga kliniska data för Envarsus.
If clinical signs of rejection are apparent, alteration of the immunosuppressive regimen should be considered. 
Om kliniska tecken på avstötning observeras bör man överväga att ändra den immunsuppressiva regimen.
PVC blisters containing 10 prolonged-release tablets. 
PVC-blister med 10 depottabletter.
Eye disorders, sometimes progressing to loss of vision, have been reported in patients treated with tacrolimus. 
Ögonsjukdom, i vissa fall progredierande till synförlust, har rapporterats hos patienter som behandlats med takrolimus.
Other factors observed to increase the risk of these clinical conditions included pre-existing heart disease, corticosteroid usage, hypertension, renal or hepatic dysfunction, infections, fluid overload and oedema. 
Andra faktorer som har observerats öka risken för dessa kliniska tillstånd innefattade befintlig hjärtsjukdom, kortikosteroidanvändning, hypertoni, njur- eller leverdysfunktion, infektioner, vätskeöverbelastning och ödem.
Patients treated with immunosuppressants, including Envarsus, are at increased risk for infections including opportunistic infections (bacterial, fungal, viral and protozoal) such as BK virus associated nephropathy and JC virus associated progressive multifocal leukoencephalopathy (PML). 
Patienter som behandlas med immunsuppressiva medel, inklusive Envarsus, löper ökad risk för infektioner, inklusive opportunistiska infektioner (med bakterier, svamp, virus och protozoer) t.ex.BKvirusassocierad nefropati och JC-virusassocierad progressiv multifokal leukoencefalopati (PML).
CYP3A4 inducers potentially leading to decreased tacrolimus blood levels Clinically, the following substances have been shown to decrease tacrolimus blood levels: Interactions have been observed with rifampicin, phenytoin, and St. John's Wort (Hypericum perforatum) which may require increased tacrolimus doses in almost all patients. 
CYP3A4-inducerare som kan leda till minskade nivåer av takrolimus i blodet Kliniskt har följande substanser visats sänka nivåerna av takrolimus i blodet: Interaktioner har setts med rifampicin, fenytoin och johannesört (Hypericum perforatum) vilket kan kräva ökade takrolimusdoser för nästan alla patienter.
Envarsus dosing should primarily be based on clinical assessments of rejection and tolerability in each patient individually aided by blood level monitoring (see below under “Therapeutic drug monitoring”). 
Doseringen av Envarsus ska primärt baseras på kliniska bedömningar av avstötning och tolerabilitet individuellt för varje patient, med stöd av kontroller av läkemedelskoncentrationen i blodet (se nedan under ”Terapeutisk läkemedelsmonitorering”).
Conversion from ciclosporin to tacrolimus 
Överföring från ciklosporin till takrolimus
Clinical data suggest that the pharmacokinetics of statins are largely unaltered by the co-administration of tacrolimus. 
Kliniska data tyder på att farmakokinetiken för statiner till största delen är opåverkad av samtidig administrering av takrolimus.
Envarsus contains the active substance tacrolimus. 
Envarsus innehåller den aktiva substansen takrolimus.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton, blister and wrapper after ‘EXP'. 
Används före utgångsdatum som anges på kartongen, blistret och omslaget efter EXP: / Utg.dat.