natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The mean plasma half-life of lumiracoxib is approximately 4 hours. 
Den genomsnittliga halveringstiden för lumiracoxib i plasma är cirka 4 timmar.
There were no cases of Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis or erythema multiforme reported in association with the use of lumiracoxib. 
Inga fall av Stevens-Johnsons syndrom, toxisk epidermal nekrolys eller erythema multiforme har rapporterats i samband med användning av lumiracoxib.
While renal insufficiency does not significantly influence the pharmacokinetics of lumiracoxib and its active metabolite, use of lumiracoxib in patients with moderate to severe renal insufficiency is contraindicated because of potential further deterioration of renal function due to cyclooxygenase inhibition (see section 4.3 and 
Trots att njurinsufficiens inte signifikant påverkar farmakokinetiken hos lumiracoxib och dess aktiva metabolit, är användning av lumiracoxib på patienter med måttlig till svår njurinsufficiens kontraindicerat, på grund av risk för ytterligare försämring av njurfunktionen till följd av cyklooxygenashämning (se avsnitt 4.3 och 4.4).
Hypromellose, Macrogol, talc, iron oxide red (E172), iron oxide black (E172) and titanium dioxide (E171) 
Filmhölje: Hypromellos, makrogol, talk, röd järnoxid (E 172), svart järnoxid (E 172) och titandioxid (E 171).
In clinical studies the following undesirable effects were reported at an incidence greater than placebo in patients with OA or RA treated with lumiracoxib 200 mg daily for up to one year (approximately 920 patients for three months and approximately 250 patients for one year). 
I kliniska studier rapporterades följande biverkningar i större omfattning än med placebo hos patienter med artros eller RA som behandlades med 200 mg lumiracoxib dagligen i upp till ett år (cirka 920 patienter i tre månader och cirka 250 patienter i ett år).
Chronic use with 400 mg daily dose was associated with more frequent and more marked elevations in ALT/AST. 
Kronisk användning av 400 mg dagligen var förenat med mer frekventa och mer påtagliga förhöjningar av ALAT/ASAT-värdena.
Selective inhibition of COX-2 by lumiracoxib provides anti-inflammatory and analgesic effects. 
Selektiv hämning av COX-2 med lumiracoxib ger antiinflammatoriska och analgetiska effekter.
The recommended starting dose is 100 mg once daily. 
Rekommenderad startdos är 100 mg en gång dagligen.
The following rare serious undesirable effects have been reported in association with the use of NSAIDs and cannot be ruled out for lumiracoxib: nephrotoxicity including interstitial nephritis and nephrotic syndrome and renal failure; hepatotoxicity including hepatic failure and jaundice; cutaneomucosal adverse effects and severe skin reactions. 
Följande sällsynta, allvarliga biverkningar har rapporterats i samband med användning av NSAID och kan inte uteslutas för lumiracoxib: nefrotoxicitet inklusive interstitiell nefrit och nefrotiskt syndrom samt njursvikt; hepatotoxicitet inklusive leversvikt och gulsot; mukokutana biverkningar och allvarliga hudreaktioner.
As with other NSAIDs, lumiracoxib may mask fever and other signs of inflammation or infection. 
Lumiracoxib kan, i likhet med andra NSAID-preparat, maskera feber och andra tecken på inflammation eller infektion.
In rats the incidence of pre-implantation loss was increased at a dose of 100 mg/kg/day, (10.4 times the human therapeutic exposure following a dose of 200 mg), which caused maternal toxicity. 
Hos råtta ökade incidensen av preimplantatorisk förlust vid en dos om 100 mg/kg (10,4 gånger större än den terapeutiska exponeringen hos människa efter en dos på 200 mg), vilken orsakade maternell toxicitet.
Patients at greatest risk of this response are those with pre-existing renal dysfunction, uncompensated heart failure, or cirrhosis and those receiving diuretics or ACE inhibitors. 
Patienter som löper störst risk för detta är de med tidigare njurdysfunktion, okompenserad hjärtsvikt eller cirros samt de som får diuretika eller ACE-hämmare.
If there is clinical evidence of deterioration in the condition of these patients, appropriate measures including discontinuation of lumiracoxib should be taken. 
Om kliniska belägg för en försämring av tillståndet hos dessa patienter föreligger bör lämpliga åtgärder vidtas, inklusive avbrytande av behandlingen med lumiracoxib.
Uncommon: venous insufficiency, hypotension, cerebrovascular accident* 
Mindre vanlig: Venös insufficiens, hypotension, cerebrovaskulär händelse*
Medically appropriate supervision should be maintained when using lumiracoxib in the elderly and in patients with mild renal, hepatic, or cardiac dysfunction. 
Lämplig medicinsk övervakning bör upprätthållas när lumiracoxib används av äldre samt patienter med lätt njur-, lever- eller hjärtdysfunktion.
- Addition of a warning to highlight that fatal serious skin reactions have now occurred with Cox-2 inhibitors. 
- Tillägg av en varning för att framhäva att det förekommit allvarliga hudreaktioner med dödlig utgång vid behandling med COX-2-hämmare.
The patients need for symptomatic relief and response to therapy should be re-evaluated periodically, especially in patients with osteoarthritis (see section 4.2, 4.3, 4.8 and 5.1). 
Patientens behov av symtomatisk lindring samt terapisvar bör utvärderas regelbundet, speciellt hos patienter med artros (se avsnitt 4.2, 4.3, 4.8 och 5.1).
The incidence of resorption was increased in rabbits at approximately 9 times the human exposure following a 200 mg dose. 
Incidensen av fosterabsorption hos kanin ökade vid cirka 9 gånger större exponering än hos människa efter en dos på 200 mg.
Serious hypersensitivity reactions (such as anaphylaxis and angioedema) have been reported in patients receiving lumiracoxib. 
Allvarliga överkänslighetsreaktioner (såsom anafylaxi och angioödem) har rapporterats hos patienter som fått lumiracoxib.
Upper gastrointestinal complications [perforations, ulcers or bleedings (PUBs)], some of them resulting in a fatal outcome, have occurred in patients treated with lumiracoxib. 
Övre gastrointestinala komplikationer [perforationer, ulcus eller blödningar (PUB)], vissa med fatal utgång, har förekommit hos patienter som behandlats med lumiracoxib.
ANNEX III SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS Note: This SPC is the one that was Annexed to the Commission Decision on this Article 31 referral for lumiracoxib containing medicinal products. 
Denna produktresumé var bilagd till kommissionens beslut för detta hänskjutande enligt artikel 31 för lumiracoxib innehållande läkemedel.
The recommended dose is 400 mg once daily. 
Rekommenderad dos är 400 mg en gång dagligen.
Multiple doses of lumiracoxib 1,200 mg once daily have been administered to patients with rheumatoid arthritis for 4 weeks without clinically significant adverse effects. 
Multipla doser av lumiracoxib 1 200 mg har getts en gång dagligen i 4 veckor till patienter med RA, utan kliniskt signifikanta biverkningar.
Follow-up measures of the Marketing Authorisation Holder As requested by the CHMP, the MAH agreed to submit the follow-up measures as listed below: Area 
Uppföljningsåtgärder som innehavaren av godkännandet för försäljning skall vidta På CHMP:s begäran har innehavaren av godkännandet för försäljning gått med på att vidta nedanstående uppföljningsåtgärder:
Lumiracoxib is excreted in the milk of lactating rats. 
Lumiracoxib utsöndras i mjölken hos diande råttor.
Haemodialysis is unlikely to be an efficient method of drug removal due to high protein binding. 
Hemodialys torde inte vara tillräckligt för att avlägsna läkemedel, på grund av den höga proteinbindningen.
Rare: pancytopenia, neutropenia, leucopenia 
Sällsynt: Pancytopeni, neutropeni, leukopeni
Ciclosporin or tacrolimus: Although this interaction has not been studied with lumiracoxib, coadministration of ciclosporin or tacrolimus and any NSAID may increase the nephrotoxic effect of ciclosporin or tacrolimus. 
Ciklosporin eller takrolimus: Trots att denna interaktion inte har studerats med lumiracoxib, kan samtidig administrering av ciklosporin eller takrolimus och ett NSAID-preparat öka den nefrotoxiska effekten av ciklosporin eller takrolimus.
If during treatment, patients deteriorate in any of the organ system functions described above, appropriate measures should be taken and discontinuation of lumiracoxib therapy should be considered. 
Om patientens tillstånd försämras under pågående behandling vad gäller någon av ovan nämnda händelser, skall lämpliga åtgärder vidtas och avbrytande av behandling med lumiracoxib bör övervägas.
Diuretics, ACE inhibitors and Angiotensin II antagonists: NSAIDs may reduce the effect of diuretics and antihypertensive drugs. 
Diuretika, ACE-hämmare och angiotensin II-receptorantagonister: NSAID kan reducera effekten av diuretika och andra blodtryckssänkande läkemedel.
Psychiatric disorders Uncommon: depression, insomnia, anxiety 
Psykiska störningar Mindre vanlig: Depression, sömnlöshet, ångest
In the event of suspected overdose, appropriate supportive medical care should be provided e.g. by eliminating the gastric contents, clinical supervision and, if necessary, the institution of symptomatic treatment. 
Vid misstänkt överdosering, bör gängse understödjande åtgärder vidtas, t ex avlägsnande av icke absorberat material från det gastrointestinala systemet, klinisk övervakning och, om nödvändigt, inledande av symtomatisk behandling.
No difference was observed in the extent of lumiracoxib protein binding in synovial fluid compared to plasma. 
Ingen skillnad sågs vad gäller lumiracoxibs proteinbindning i ledvätska jämfört med plasma.
Caution should be used when initiating treatment with lumiracoxib in patients with dehydration. 
Försiktighet bör iakttas när behandling inleds med lumiracoxib till patienter med uttalad dehydrering.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT {INVENTED NAME} 100 mg film-coated tablets {INVENTED NAME} 200 mg film-coated tablets {INVENTED NAME} 400 mg film-coated tablets 
{GIVET NAMN} 100 mg filmdragerad tablett {GIVET NAMN} 200 mg filmdragerad tablett {GIVET NAMN} 400 mg filmdragerad tablett
On the basis of both plasma exposure to lumiracoxib and pharmacogenetic analysis, no evidence has been found to suggest that exposure to lumiracoxib is increased in subjects with genotypes of CYP2C9 associated with reduced metabolic clearance. 
På grundval av både plasmaexponeringen för lumiracoxib och farmakogenetisk analys, finns inga belägg för att exponeringen för lumiracoxib ökar hos individer med CYP2C9-genotyper som ger minskat metaboliskt clearance.
Serious skin reactions, some of them fatal, including exfoliative dermatitis, Stevens-Johnson syndrome, and toxic epidermal necrolysis, have been reported very rarely in association with the use of NSAIDs and some selective COX-2 inhibitors during post-marketing surveillance. 
Allvarliga hudreaktioner, vissa med fatal utgång, inklusive exfoliativ dermatit, Stevens-Johnsons syndrom och toxisk epidermal nekrolys har rapporterats i mycket sällsynta fall i samband med användning av NSAID och vissa selektiva COX-2 (cyklooxygenas-2)-hämmare under uppföljning efter lansering.
Therefore, under conditions of compromised renal perfusion, administration of lumiracoxib may cause a reduction in prostaglandin formation and, secondarily, in renal blood flow, and thereby impair renal function. 
Därför kan behandling med lumiracoxib, vid nedsatt renal perfusion, orsaka en minskad prostaglandinbildning och, sekundärt, minskat renalt blodflöde, och därmed försämra njurfunktionen.
Patients with inflammatory bowel disease. 
Patienter med inflammatorisk tarmsjukdom.
Gender: There is no difference in exposure of lumiracoxib in men and women. 
Kön: Exponeringen för lumiracoxib skiljer sig inte mellan män och kvinnor.
The patient's need for symptomatic relief and response to therapy should be re-evaluated periodically, especially in patients with osteoarthritis. 
Patientens behov av symtomlindring bör, liksom terapisvaret, utvärderas regelbundet, speciellt hos patienter med artros.
CYP2C9 poor metabolisers: No dose adjustment is necessary in patients known to be CYP2C9 poor metabolisers (see section 5.2). 
Dåliga CYP2C9-metaboliserare: Dosjustering är inte nödvändig för patienter som är kända för att vara dåliga CYP2C9-metaboliserare (se avsnitt 5.2).
Plasma protein binding of lumiracoxib was similar in healthy subjects and in patients with end-stage renal disease. 
Plasmaproteinbindningen för lumiracoxib var likvärdig hos friska försökspersoner och hos patienter med terminal njursjukdom.
In repeat dose toxicity studies in rats and monkeys, target organs were the gastrointestinal tract and kidney. 
I upprepade dostoxicitetsstudier på råtta och apa, var målorganen mag-tarmkanalen och njurarna.
Caution is advised with treatment of patients most at risk of developing a gastrointestinal complication with NSAIDs: the elderly, patients using any other NSAID or ASA concomitantly, or patients with a prior history of gastrointestinal disease, such as ulceration and GI bleeding. 
Försiktighet bör iakttas vid behandling av patienter som löper stor risk att utveckla gastrointestinala komplikationer med NSAID: äldre patienter, patienter som samtidigt använder någon annan NSAID eller acetylsalicylsyra, och patienter med gastrointestinala sjukdomar såsom ulcerationer och gastrointestinala blödningar i anamnesen.
Cardiovascular Effect in TARGET (12-month study) The primary cardiovascular (CV) endpoint studied was the Antiplatelet Trialists' Collaboration (APTC) endpoint: confirmed or probable myocardial infarction (clinical or silent), stroke (ischemic or haemorrhagic) and CV death. 
Kardiovaskulär effekt i TARGET (12-månadersstudie) Det primära kardiovaskulära (CV) effektmåttet som observerades var Antiplatelet Trialists' Collaboration- (APTC-) endpoint: bekräftad eller trolig hjärtinfarkt (klinisk eller tyst), stroke (ischemisk eller hemorragisk) och kardiovaskulär död.
Reproductive system disorders Rare: erectile dysfunction 
Reproduktionsorgan och bröstkörtel Sällsynt: Erektil dysfunktion
Lumiracoxib was not teratogenic in reproduction toxicity studies conducted in rats and rabbits at doses representing systemic exposure 10.4 (rat) and 38 (rabbit) times greater than the human therapeutic level after a 200 mg dose. 
Lumiracoxib var inte teratogent i reproduktionstoxikologiska studier som utförts på råtta och kanin vid doser som gav en systemisk exponering som var 10,4 (råtta) och 38 (kanin) gånger större än den terapeutiska nivån hos människa efter en dos om 200 mg.
Lumiracoxib is eliminated predominantly via hepatic metabolism. 
Lumiracoxib elimineras huvudsakligen via hepatisk metabolism.
Elevations of alanine aminotransferase (ALT) and/or aspartate aminotransferase (AST), greater than three times the upper limit of normal (>3xULN) have been reported in placebo/active-controlled clinical studies in approximately 1.2% of patients in clinical trials up to one year with lumiracoxib 100 mg and 200 mg daily. 
Förhöjda värden av alaninaminotransferas (ALAT) och/eller aspartataminotransferas (ASAT), som är tre gånger eller mer över den övre normalgränsen (>3 x ULN), har rapporterats hos cirka 1,2 % av patienterna som behandlats med 100 mg och 200 mg lumiracoxib en gång dagligen i upp till ett år i placebokontrollerade kliniska studier.
Lumiracoxib is rapidly absorbed following oral administration. 
Lumiracoxib absorberas snabbt efter peroral administrering.
Oral anticoagulants: In a drug-drug interaction study in healthy subjects stabilised on warfarin therapy, the administration of lumiracoxib 400 mg once daily for five days was associated with an approximate 15% increase in prothrombin time. 
Perorala antikoagulantia: I en interaktionsstudie på friska försökspersoner stabiliserade på warfarinbehandling, var tillförsel av 400 mg lumiracoxib en gång dagligen i fem dagar förenat med en ökning av protrombintiden med cirka 15 %.
In some patients with compromised renal function (e.g. dehydrated patients or elderly patients with compromised renal functions), the co-administration of an ACE inhibitor or angiotensin II antagonist and agents that inhibit cyclooxygenase may result in further deterioration of renal function, including possible acute renal failure, which is usually reversible. 
Hos vissa patienter med försämrad njurfunktion (t ex dehydrerade patienter eller äldre med nedsatt njurfunktion), kan samtidig användning av en ACEhämmare eller angiotensin II-receptorantagonist och medel som hämmar cyklooxygenas orsaka ytterligare försämring av njurfunktionen, möjligen även akut njursvikt, som vanligtvis är reversibel.
In vivo studies suggest that lumiracoxib has low potential for interactions with CYP2C9 substrates. 
In vivo-studier antyder att lumiracoxib har låg potential för interaktioner med CYP2C9-substrat.
- Addition of a warning for prescribers to exercise caution when prescribing NSAIDs, in combination with ACE inhibitors or angiotensin II receptor antagonists. 
- Tillägg av en varning till förskrivande läkare att vara försiktiga när de skriver ut NSAID tillsammans med ACE-hämmare eller angiotensin-II-receptorantagonister.
Mean exposure to the active 4'-hydroxy-lumiracoxib metabolite was largely unaffected. 
Den genomsnittliga exponeringen för den aktiva 4'-hydroxilumiracoxibmetaboliten var i hög grad opåverkad.
Pharmacokinetic Interactions 
Farmakokinetiska interaktioner
Pharmacodynamic Interactions 
Farmakodynamiska interaktioner
Lumiracoxib is contraindicated in patients with moderate to severe renal impairment (estimated creatinine clearance <50 ml/min) (see section 4.3, 4.4 and 5.2). 
Lumiracoxib är kontraindicerat hos patienter med måttlig till svår nedsättning av njurfunktionen (uppskattat kreatininclearance ≤50 ml/minut) (se avsnitt 4.3, 4.4 och 5.2).
COX-2 selective inhibitors reduce the formation of systemic (and therefore possibly endothelial) prostacyclin without affecting platelet thromboxane. 
COX 2-hämmare minskar bildningen av systemiskt (och därför möjligtvis endoteliskt) prostacyklin utan att påverka tromboxan i trombocyter.
In short-term, multiple-dose clinical studies of post-orthopaedic surgical pain and pain from primary dysmenorrhea, lumiracoxib 400 mg once daily was effective in relieving pain. 
I korttidsstudier, med multipla doser, av smärta efter ortopedisk kirurgi och smärta från primär dysmenorré var 400 mg lumiracoxib en gång dagligen effektivt som smärtlindring.
Film-coated tablet 
Filmdragerad tablett/tablett
Lumiracoxib is an orally active, selective cyclooxygenase-2 (COX-2) inhibitor within the clinical dose range. 
Lumiracoxib är en peroralt aktiv, selektiv cyklooxygenas-2 (COX-2)-hämmare inom det kliniska dosintervallet.
The oxidative metabolism of lumiracoxib is mainly CYP2C9 mediated. 
Den oxidativa metabolismen av lumiracoxib är huvudsakligen CYP2C9-beroende.
Gastrointestinal Effect in TARGET (12-month study) The primary endpoint was time to event distribution of definite or probable upper gastrointestinal tract ulcer (UGIT) complications (POBs). 
Gastrointestinal effekt i TARGET (12-månadersstudie) Primär endpoint var tiden för händelsefördelning för fastställda eller troliga komplikationer (POB) av ulcus i övre mag-tarmkanalen (UGIT).
Based on these studies, lumiracoxib appears to have a low potential for interactions with compounds cleared by cytochrome P450 except for CYP2C9 where there is possibility of decreased clearance of concomitantly administered substrates of CYP2C9. 
Baserat på dessa studier verkar lumiracoxib ha en låg potential för interaktioner med substanser som elimineras genom cytokrom P450, utom för CYP2C9, där det finns ett möjligt minskat clearance av substrat för CYP2C9 som används samtidigt.
The effect of lumiracoxib on the PK of other drugs Warfarin: In a study with warfarin, which is considered to be a CYP2C9 substrate sensitive to drug interactions, co-administration with lumiracoxib 400 mg had no effect on plasma AUC, Cmax or Tmax of R-warfarin or S-warfarin. 
Effekten av lumiracoxib på farmakokinetiken för andra läkemedel Warfarin: I en studie med warfarin, som anses vara ett CYP2C9-substrat som är känsligt för läkemedelsinteraktioner, hade samtidig administrering med lumiracoxib 400 mg ingen effekt på plasma-AUC, Cmax eller Tmax hos R-warfarin eller S-warfarin.
Further to the assessment of the data on serious skin reactions, lumiracoxib does not appear to be associated with an unusually large number of reports of serious skin reactions. 
Med anledning av bedömningen av uppgifterna om allvarliga hudreaktioner tycks det inte finnas något ovanligt stort antal rapporter om allvarliga hudreaktioner i samband med lumiracoxib.
If signs of hepatic insufficiency occur, or if abnormal liver function tests (ALT or AST>3xULN) persist, lumiracoxib should be discontinued. 
Om tecken på leverinsufficiens uppkommer eller om kvarstående onormala leverfunktionsvärden (>3 x ULN) uppmäts bör lumiracoxib utsättas.
Lithium: NSAIDs have produced an elevation of plasma lithium levels and a reduction in renal lithium clearance. 
Litium: NSAID ökar plasmakoncentrationerna av litium och minskar den renala utsöndringen av litium.
TARGET, a 12-month, double-blind, phase III study included 18,325 OA patients randomized to lumiracoxib 400 mg once daily (two to four times the recommended OA dose), naproxen 500 mg twice daily or ibuprofen 800 mg three times daily. 
The Therapeutic Arthritis Research and Gastrointestinal Event Trial (TARGET) TARGET, en 12-månaders dubbelblind, fas III-studie, omfattade 18 325 artrospatienter som randomiserades till lumiracoxib 400 mg en gång dagligen (2 till 4 gånger den rekommenderade artrosdosen), naproxen 500 mg två gånger dagligen eller ibuprofen 800 mg tre gånger dagligen.
- the new data provided on rofecoxib by the APPROVe clinical study, which revealed a risk of thrombotic CV events, - the data on celecoxib presented in the APC study, which suggested a dose-related increased risk of serious CV events, - the data on valdecoxib and parecoxib presented in the CABG (Coronary Artery Bypass Graft) and in the CABG II studies, which showed a higher rate of serious CV thromboembolic events in the parecoxib/valdecoxib treatment arm compared to the group of patients receiving placebo, - the data on etoricoxib in the EDGE study and pooled analyses of other clinical trials, which suggested an association with a higher thrombotic risk than naproxen, - the data on lumiracoxib in the Target study, which suggested a small increase in thrombotic events (especially myocardial infarction) versus naproxen, all available data show an increased risk of CV adverse reactions for Cox-2 inhibitors as a class and agreed that there is an association between duration and dose of intake and the probability of suffering a CV reaction. 
- den nya information om rofecoxib som presenterats i den kliniska studien APPROVe, som visade på risk för trombotiska kardiovaskulära händelser, - uppgifterna om celecoxib i APC-studien, som tydde på en dosrelaterad riskökning för allvarliga kardiovaskulära händelser, - uppgifterna om valdecoxib och parecoxib i studierna CABG (Coronary Artery Bypass Graft) och CABG II, som visade på fler allvarliga kardiovaskulära trombotiska händelser i parecoxib-/valdecoxib-behandlingsgruppen jämfört med den patientgrupp som fick placebo, - uppgifterna om etoricoxib i EDGE-studien och poolade analyser av andra kliniska studier som tydde på ett samband med högre trombosrisk jämfört med naproxen, - uppgifterna från lumiracoxib-studien Target, som tydde på en liten ökning av trombotiska händelser (särskilt hjärtinfarkt) jämfört med naproxen,
Based on in vitro studies, interactions involving plasma protein binding are not expected to have any clinically relevant effects on lumiracoxib or co-administered drugs. 
Baserat på in vitro-studier, förväntas inte plasmaproteinbindningsinteraktioner ha några kliniskt relevanta effekter på lumiracoxib och andra samtidigt administrerade läkemedel.
Concomitant administration of lumiracoxib with high doses of aspirin, other NSAIDs or COX-2 inhibitors should be avoided. 
Samtidig användning av lumiracoxib med höga doser av acetylsalicylsyra, andra NSAID eller COX-2-hämmare bör undvikas.