natgillin/translations-raw huggingface dataset:
These studies suggest that daratumumab can induce tumour cell lysis through complement-dependent cytotoxicity, antibody-dependent cell-mediated cytotoxicity, and antibody-dependent cellular phagocytosis in malignancies expressing CD38. 
Dessa studier tyder på att daratumumab kan inducera tumörcellslys genom komplementberoende cytotoxicitet, antikroppsberoende cellmedierad cytotoxicitet och antikroppsberoende cellulär fagocytos vid maligniteter som uttrycker CD38.
Three additional population PK analyses (Analysis 2, Analysis 3 and Analysis 4) were conducted in patients with multiple myeloma that received daratumumab combination therapies. 
Tre ytterligare populationsfarmakokinetiska analyser (analys 2, analys 3 och analys 4) genomfördes med patienter med multipelt myelom som fick daratumumab i kombinationsbehandlingar.
In clinical trials IRRs were reported in approximately half of all patients treated with DARZALEX. 
I kliniska studier rapporterades infusionsrelaterade reaktioner hos ungefär hälften av alla patienter som behandlades med DARZALEX.
• Grade 4 (life-threatening): Permanently discontinue DARZALEX treatment. 
• Grad 4 (livshotande): DARZALEX-behandlingen ska sättas ut permanent.
For patients that experience any Grade IRRs, continue monitoring post-infusion until symptoms resolve. 
För patienter som upplever infusionsrelaterade infusioner oavsett grad, ska övervakningen fortsätta efter infusionen tills symtomen försvinner.
DARZALEX can cause serious infusion related reactions (IRRs), including anaphylactic reactions (see section 4.8). 
DARZALEX kan orsaka allvarliga infusionsrelaterade reaktioner (IRR), inklusive anafylaktiska reaktioner (se avsnitt 4.8).
A subgroup analysis was performed on patients at least 70 years old, or those 65-69 years old with ECOG performance score of 2, or aged less than 65 years of age with significant comorbidity or ECOG performance score of 2 (D-VMP: n=273, VMP: n=270). 
En subgruppsanalys utfördes på patienter som var minst 70 år, eller på dem som var 65-69 år med en ECOG-poäng på 2, eller yngre än 65 år med signifikant komorbiditet eller en ECOG-poäng på 2 (D
It should be recognised that daratumumab bound to RBCs may mask detection of antibodies to minor antigens in the patient's serum. 
Man ska vara uppmärksam på att daratumumab bundet till erytrocyter kan maskera detektering av antikroppar mot svaga antigener i patientens serum.
An odds ratio > 1 indicates an advantage for DVd. 
En oddskvot > 1 indikerar en fördel för DVd.
DARZALEX delay may be required to allow recovery of blood cell counts. 
DARZALEX kan behöva senareläggas så att antalet blodkroppar återställs.
DARZALEX is given as an infusion (drip) into a vein. 
DARZALEX ges genom infusion (dropp) in i en ven.
However, the employed assay has limitations in detecting anti-daratumumab antibodies in the presence of high concentrations of daratumumab. 
Den använda analysmetoden är emellertid begränsad vad gäller förmåga att detektera antidaratumumab-antikroppar i närvaro av höga koncentrationer daratumumab.
No animal studies have been performed to evaluate the potential effects of daratumumab on reproduction or development. 
Inga djurstudier har utförts för att utvärdera de potentiella effekterna av daratumumab på reproduktion eller utveckling.
Prepare the solution for infusion using aseptic technique as follows: 
Bered infusionsvätskan med aseptisk teknik enligt följande:
Hepatitis B virus reactivation, in some cases fatal, has been reported in patients treated with DARZALEX. 
Fall av reaktivering av hepatit B-virus, vissa med dödlig utgång, har rapporterats hos patienter som behandlas med DARZALEX.
• medicines to lower swelling and irritation in your lungs (corticosteroids) 
• läkemedel som minskar svullnad och irritation i lungorna (kortikosteroider)
Infections and infestations Pneumonia 
Infektioner och infestationer Pneumoni
If you become pregnant while being treated with this medicine, tell your doctor or nurse straight away. 
Om du blir gravid under behandlingen med detta läkemedel ska du genast tala om det för läkare eller sjuksköterska.
Dose adjustments for lenalidomide and dexamethasone were applied according to manufacturer's prescribing information. 
Dosanpassningar för lenalidomid och dexametason gjordes enligt tillverkarnas produktresuméer.
The Guide for HCP and Blood Banks shall contain the following key elements: 
Vägledningen för vårdgivare och blodbanker ska innehålla följande nyckelelement:
A subset of myeloid derived suppressor cells (CD38+MDSCs), regulatory T cells (CD38+Tregs) and B cells (CD38+Bregs) are decreased by daratumumab mediated cell lysis. 
En undergrupp av myeloida suppressorceller (CD38+MDSC), regulatoriska T-celler (CD38+Tregs) och B-celler (CD38+Bregs) minskar i antal vid daratumumab-medierad cellys.
Dexamethasone 20 mg (or equivalent), administered prior to every DARZALEX infusion. 
Dexametason 20 mg (eller motsvarande) administrerat före varje infusion med DARZALEX.
Patients should be pre-medicated with antihistamines, antipyretics and corticosteroids to reduce the risk of IRRs prior to treatment with DARZALEX. 
Patienter ska premedicineras med antihistaminer, antipyretika och kortikosteroider för att minska risken för infusionsrelaterade reaktioner innan behandling med DARZALEX.
DARZALEX contains sodium 
DARZALEX innehåller natrium
Week 1 Day 2 (8 mg/kg) 
Vecka 1, dag 2 (8 mg/kg)
If the patient does not experience any further IRR symptoms, infusion rate escalation may be resumed at increments and intervals as clinically appropriate up to the maximum rate of 200 mL/hour (Table 5). 
Om patienten inte får några ytterligare symtom på infusionsrelaterade reaktioner kan upptrappningen av infusionshastigheten fortsätta i kliniskt lämpliga steg och intervall upp till en maxhastighet på 200 ml/timme (Tabell 5).
Week 55 onwards until disease progression b every four weeks 
Vecka 55 och framåt tills sjukdomsprogression b var fjärde vecka
Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda. 
Portugal Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.
Daratumumab as a large protein has a low likelihood of direct ion channel interactions. 
Då daratumumab är ett stort protein är en direkt interaktion med jonkanaler mindre trolig.
The mean (SD) predose (trough) serum concentration at the end of weekly dosing was 573 (331.5) micrograms/mL. 
Medelvärdet (SD) för serumkoncentrationen före dosering (trågvärdet) vid slutet av perioden med veckovis dosering var 573 (331,5) mikrog/ml.
Dexamethasone 20 mg was administered on Days 1, 2, 8, 9, 15, 16 in Cycles 5 and 6. 
Dexametason 20 mg administrerades dag 1, 2, 8, 9, 15 och 16 under cykel 5 och 6.
This is equivalent to 1.86% of the recommended maximum daily dietary intake of sodium for an adult. 
Det motsvarar 1,86 % av det rekommenderade högsta dagliga kostintaget av natrium för en vuxen.
What DARZALEX is and what it is used for What you need to know before you are given DARZALEX How DARZALEX is given 
I denna bipacksedel finns information om följande: Vad DARZALEX är och vad det används för Vad du behöver veta innan du får DARZALEX Hur DARZALEX ges
Permanently discontinue DARZALEX upon the third occurrence of a Grade 3 or greater infusion reaction. 
DARZALEX ska sättas ut permanent om patienten får en infusionsreaktion av grad 3 eller högre en tredje gång.
At baseline, 32% of patients were refractory to the last line of treatment. 
Vid baseline var 32 % av patienterna refraktära mot den föregående behandlingslinjen.
If the patient does not experience additional symptoms, infusion rate escalation may be resumed at increments and intervals as appropriate (Table 5). 
Om patienten inte får några ytterligare symtom på infusionsrelaterade reaktioner kan upptrappningen av infusionshastigheten fortsätta i lämpliga steg och intervall (Tabell 5).
Patients had IgG/IgA/Light chain myeloma in 64%/22%/10% of instances, 19% had ISS Stage I, 42% had ISS Stage II, 38% had ISS Stage III disease and 84% had standard risk cytogenetics. 
Patienterna hade IgG-/IgA-/lättkedjemyelom i 64 %/22 %/10 % av fallen, 19 % uppvisade sjukdom i ISS-stadium I, 42 % i ISS-stadium II, 38 % i ISS-stadium III och 84 % uppvisade cytogenetisk standardrisk.
CARTON (100 mg/400 mg) FOR 1 VIAL COMPONENT AS INTERMEDIATE PACK/COMPONENT OF AN INITIATION PACK (WITHOUT BLUE BOX) 
KARTONG (100 mg/400 mg) TILL 1 INJEKTIONSFLASKA SOM INNERFÖRPACKNING/DEL AV EN INSÄTTNINGSFÖRPACKNING (UTAN BLUE BOX)
Results of an updated PFS analysis approximately 9 months after the original clinical cutoff, continued to show an improvement in PFS for patients in the DRd arm compared with the Rd arm. 
Resultat från en uppdaterad PFSanalys ungefär 9 månader efter ursprunglig klinisk cutoff fortsatte att visa en förbättring av PFS för patienter i DRd-armen jämfört med Rd-armen.
In responders, the median time to response was 1.05 months (range: 0.2 to 12.1 months) in the DRd group and 1.05 months (range: 0.3 to 15.3 months) in the Rd group. 
Hos dem som svarade på behandlingen var mediantiden till svar 1,05 månader (0,2 till 12,1 månader) i DRd-gruppen och 1,05 månader (0,3 till 15,3 månader) i Rd-gruppen.
Analysis 2 included 694 patients (n=326 for lenalidomide-dexamethasone; n=246 for bortezomib-dexamethasone; n=99 for pomalidomidedexamethasone; n=11 for bortezomib-melphalan-prednisone; and n=12 for bortezomib-thalidomidedexamethasone), Analysis 3 included 352 patients (bortezomib-melphalan-prednisone) and Analysis 4 included 355 patients (lenalidomide-dexamethasone). 
Analys 2 omfattade 694 patienter (n = 326 för lenalidomid-dexametason, n = 246 för bortezomib-dexametason, n = 99 för pomalidomid-dexametason, n = 11 för bortezomib-melfalan-prednison och n = 12 för bortezomib-talidomid-dexametason), analys 3 omfattade 352 patienter (bortezomib-melfalan-prednison) och analys 4 omfattade 355 patienter (lenalidomid-dexametason).
Stringent complete response (sCR) 
Stringent fullständigt svar (sCR)
At a survival update with a median duration of follow-up of 15.2 months, median OS was not reached (95% CI: 19.9 months, not estimable), with 74% of subjects still alive. 
Vid en uppdatering av överlevnad med en median uppföljningstid på 15,2 månader uppnåddes inte median OS (95 % CI: 19,9 månader, ej möjlig att uppskatta), med 74 % av patienterna fortfarande i livet.
After each infusion of DARZALEX you will be given medicines (such as corticosteroids) to lower the chance of infusion-related reactions. 
Efter varje infusion med DARZALEX kommer du att få läkemedel (t.ex. kortikosteroider) för att minska risken för infusionsrelaterade reaktioner.
If you get any of the infusion-related reactions above, tell your doctor or nurse straight away. 
Om du får någon av ovanstående infusionsrelaterade reaktioner, ska du genast tala om det för läkare eller sjuksköterska.
At the end of weekly dosing for the recommended monotherapy schedule and dose of 16 mg/kg, the mean (SD) serum Cmax value was 915 (410.3) micrograms/mL, approximately 2.9-fold higher than following the first infusion. 
Vid slutet av perioden med veckovis dosering enligt det rekommenderade schemat för monoterapi och med den rekommenderade dosen på 16 mg/kg var medelvärdet (SD) för serum-Cmax 915 (410,3) mikrog/ml, cirka 2,9 gånger högre än efter den första infusionen.
Daratumumab is an IgG1κ human monoclonal antibody (mAb) that binds to the CD38 protein expressed at a high level on the surface of multiple myeloma tumour cells, as well as other cell types and tissues at various levels. 
Daratumumab är en human monoklonal IgG1κ-antikropp (mAb) som binder till CD38-protein som uttrycks i höga nivåer på ytan hos myelomceller liksom hos andra celltyper och vävnader i varierande nivå.
In some cases you may have a severe allergic reaction which may include a swollen face, lips, mouth, tongue or throat, difficulty swallowing or breathing or an itchy rash (hives). 
I vissa fall kan du få en allvarlig allergisk reaktion som kan omfatta svullet ansikte, läppar, mun, tunga eller hals, svårigheter att svälja eller andas eller kliande utslag (nässelfeber).
For information concerning medicinal products given in combination with DARZALEX, see corresponding Summary of Product Characteristics. 
För information om läkemedel som ges i kombination med DARZALEX, se produktresumén för respektive produkt.
The MAH shall ensure that in each MS where DARZALEX (daratumumab) is marketed, all HCPs and patients who are expected to prescribe, dispense and receive this product have access to/are provided with the below. 
I varje medlemsstat där DARZALEX (daratumumab) marknadsförs, ska innehavaren av godkännandet för försäljning säkerställa att alla vårdgivare och patienter som förväntas förskriva, administrera och få denna produkt, har tillgång till/tilldelas nedanstående.
This is equivalent to 0.46% of the recommended maximum daily dietary intake of sodium for an adult. 
Det motsvarar 0,46 % av det rekommenderade högsta dagliga kostintaget av natrium för en vuxen.
Medicines given during treatment with DARZALEX You may be given medicines to lower the chance of getting shingles. 
Läkemedel som ges under behandlingen med DARZALEX Du kan få läkemedel som minskar risken att få bältros.
Oedema peripheral Pyrexia 
Perifert ödem Pyrexi Asteni Frossa
The median time to onset of a reaction was 1.5 hours (range: 0 to 72.8 hours). 
Mediantiden till debut för en reaktion var 1,5 timmar (0 till 72,8 timmar).
Alternatively, genotyping may also be considered; o In case of urgent need for transfusion, non-cross matched ABO/RhD compatible RBC units can be administered as per local bank practices; o In the event of a planned transfusion, the HCPs should notify blood transfusion centres about the interference with indirect antiglobulin tests; o Reference to the need to consult the Summary of Product Characteristics (SmPC); o Reference to the need of giving the Patient Alert Card to the patients and to advise them to consult the Package Leaflet (PL). 
Alternativt kan även genotypbestämning övervägas; o Om en akut transfusion blir nödvändig kan icke-korstestade AB0/RhD-kompatibla erytrocyter ges i enlighet med lokal blodbankspraxis; o Vid en planerad transfusion ska vårdgivarna göra blodcentralen uppmärksam på denna interferens med indirekta antiglobulintester; o Hänvisning till behovet av att konsultera produktresumén; o Hänvisning till behovet av att ge patientkortet till patienterna och att råda dem att konsultera bipacksedeln.
Results of an updated PFS analysis approximately 4 months after the original clinical cutoff, continued to show an improvement in PFS for patients in the D-VMP arm compared with the VMP arm. 
Resultat från en uppdaterad PFS-analys ungefär 4 månader efter ursprunglig klinisk cutoff fortsatte att visa en förbättring av PFS för patienter i D-VMP-armen jämfört med VMP-armen.
• The other ingredients are glacial acetic acid, mannitol (E421), polysorbate 20, sodium acetate trihydrate, sodium chloride and water for injections (see “DARZALEX contains sodium” in section 2). 
• Övriga innehållsämnen är: koncentrerad ättiksyra, mannitol (E421), polysorbat 20, natriumacetattrihydrat, natriumklorid och vatten för injektionsvätskor (se ”DARZALEX innehåller natrium” i avsnitt 2).
As such, variations in drug-metabolising enzymes are not expected to affect the elimination of daratumumab. 
Varierande uttryck av läkemedelsmetaboliserande enzymer förväntas inte i sig påverka elimineringen av daratumumab.
Additional background regimen specific corticosteroids (e.g. prednisone) should not be taken on DARZALEX infusion days when patients have received dexamethasone as a pre-medication. 
Ytterligare bakgrundsregimspecifika kortikosteroider (t.ex. prednison) ska inte tas på samma dagar som DARZALEX-infusioner när patienter har fått dexametason som premedicinering.
When DARZALEX dosing was interrupted in the setting of ASCT (Study MMY3006) for a median of 3.75 (range: 2.4; 6.9) months, upon re-initiation of DARZALEX the incidence of IRRs was 11% at first infusion following ASCT. 
När DARZALEX-behandling avbröts på grund av ASCT (studie MMY3006) i median 3,75 (2,4 till 6,9) månader, var förekomsten av infusionsrelaterade reaktioner vid återinsättande av DARZALEX 11 % vid första infusionen efter ASCT.
DARZALEX treatment was continued until disease progression or unacceptable toxicity. 
Behandling med DARZALEX fortsatte tills sjukdomen progredierade eller tills oacceptabel toxicitet.
In clinical trials (monotherapy and combination treatments; N=2066) the incidence of any grade infusion-related reactions was 37% with the first (16 mg/kg, Week 1) infusion of DARZALEX, 2% with the Week 2 infusion, and cumulatively 6% with subsequent infusions. 
I kliniska prövningar (monoterapi och kombinationsbehandlingar; N =2 066) var incidensen för infusionsrelaterade reaktioner av alla grader 37 % för den första (16 mg/kg, vecka 1) infusionen med DARZALEX, 2 % för infusionen i vecka 2 och kumulativt 6 % för efterföljande infusioner.
Excipients: glacial acetic acid, mannitol (E421), polysorbate 20, sodium acetate trihydrate, sodium chloride, water for injections. 
Hjälpämnen: koncentrerad ättiksyra, mannitol (E421), polysorbat 20, natriumacetattrihydrat, natriumklorid, vatten för injektionsvätskor.
Week 25 onwards until disease progression b every four weeks 
Vecka 25 och framåt tills sjukdomsprogression b var fjärde vecka
However, if a background regimen-specific corticosteroid (e.g. dexamethasone, prednisone) is administered the day after the DARZALEX infusion, additional post-infusion medications may not be needed (see section 5.1). 
Om en bakgrundsregimspecifik kortikosteroid (t.ex. dexametason, prednison) administreras dagen efter DARZALEX-infusionen behövs eventuellt inte några ytterligare läkemedel efter infusionen (se avsnitt 5.1).
Median durations of infusions were 4.2 h for Week 1-Day 1, 4.2 h for Week 1-Day 2, and 3.4 hours for the subsequent infusions. 
4,2 timmar för vecka 1-dag 1, 4,2 timmar för vecka 1-dag 2 och 3,4 timmar för efterföljande infusioner.
An odds ratio > 1 indicates an advantage for DRd. 
En oddskvot > 1 indikerar en fördel för DRd.
The majority were white (92%), male (52%), 34% had an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance score of 0, 49.5% had an ECOG performance score of 1 and 17% had an ECOG performance score of ≥2. 
Majoriteten var vita (92 %), män (52 %), 34 % hade en ECOG-poäng (Eastern Cooperative Oncology Group) på 0, 49,5 % hade en ECOG-poäng på 1 och 17 % hade en ECOG-poäng på ≥ 2.
The mean (standard deviation [SD]) estimated terminal half-life of daratumumab following the first 16 mg/kg dose was 9 (4.3) days. 
Medelvärdet (standardavvikelse [SD]) för den uppskattade terminala halveringstiden för daratumumab efter den första dosen på 16 mg/kg var 9 (4,3) dygn.
This medicine contains 9.3 mg sodium (main component of cooking/table salt) in each 5 mL vial. 
Detta läkemedel innehåller 9,3 mg natrium (huvudingrediens i hushålls-/bordssalt) i varje 5 ml injektionsflaska.
What DARZALEX is 
Vad DARZALEX är
This medicine contains 37.3 mg sodium (main component of cooking/table salt) in each 20 mL vial. 
Detta läkemedel innehåller 37,3 mg natrium (huvudingrediens i hushålls-/bordssalt) i varje 20 ml injektionsflaska.
DARZALEX may increase neutropenia and thrombocytopenia induced by background therapy (see section 4.8). 
DARZALEX kan öka neutropeni och trombocytopeni som inducerats av bakgrundsbehandllingen (se avsnitt 4.8).
Interference with Indirect Antiglobulin Test (Indirect Coombs Test) Daratumumab binds to CD38 on RBCs and interferes with compatibility testing, including antibody screening and cross matching (see section 4.4). 
Interferens med indirekt antiglobulintest (IAT, också kallad indirekt Coombs test) Daratumumab binder till CD38 på erytrocyter och interfererar med kompatibilitetstestning inklusive antikroppsscreening och korstestning (se avsnitt 4.4).
o A warning message for HCPs treating the patient at any time, including in conditions of emergency, that the patient is using DARZALEX (daratumumab), and that this treatment is associated with the Important Identified Risk of Interference for blood typing (minor antigen) (Positive Indirect Coombs' test), which might persist for up to 6 months after the last product's infusion, and a clear reference that the patient should continue to carry this card until 6 months after the treatment has ended; o Contact details of the DARZALEX (daratumumab) prescriber; o Reference to the need to consult the Package Leaflet (PL). 
o Ett varningsmeddelande till alla vårdgivare som vid något tillfälle behandlar patienten, även i akutsituationer, att patienten använder DARZALEX (daratumumab) och att denna behandling är förknippad med en viktig identifierad risk för interferens med blodtypning (svaga antigen) (positivt indirekt Coombs test), vilket kan kvarstå i upp till 6 månader efter den sista infusionen av produkten, och en tydlig referens att patienten ska fortsätta bära detta kort till 6 månader efter avslutad behandling; o Kontaktinformation till förskrivaren av DARZALEX (daratumumab); o Hänvisning till behovet av att konsultera bipacksedeln.
DARZALEX 20 mg/mL concentrate for solution for infusion daratumumab 
DARZALEX 20 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning daratumumab
Toxicology data have been derived from studies with daratumumab in chimpanzees and with a surrogate anti-CD38 antibody in cynomolgus monkeys. 
Toxikologiska data härrör från studier med daratumumab på schimpanser och med en surrogatantikropp mot CD38 på cynomolgusapor.
Daratumumab interference mitigation methods include treating reagent RBCs with dithiothreitol (DTT) to disrupt daratumumab binding or other locally validated methods. 
Metoder för att minska interferens av daratumumab omfattar behandling av testerytrocyter med ditiotreitol (DTT) för att bryta daratumumabs bindning, eller andra lokalt validerade metoder.
Prior therapies included bortezomib (99%), lenalidomide (99%), pomalidomide (63%) and carfilzomib (50%). 
Tidigare behandlingar innefattade bortezomib (99 %), lenalidomid (99 %), pomalidomid (63 %) och karfilzomib (50 %).
HBV screening should be performed in all patients before initiation of treatment with DARZALEX. 
Alla patienter ska screenas för HBV innan behandling med DARZALEX inleds.
Within each frequency grouping, where relevant, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness. 
Biverkningarna presenteras inom varje frekvensområde efter fallande allvarlighetsgrad, om relevant.
To facilitate administration, the first prescribed 16 mg/kg dose at Week 1 may be split over two consecutive days i.e. 8 mg/kg on Day 1 and Day 2 respectively, see Table 5 below. 
För att underlätta administreringen kan den första förskrivna dosen på 16 mg/kg i vecka 1 delas upp på två efter varandra följande dagar, dvs. 8 mg/kg på dag 1 respektive dag 2.
The most frequent adverse reactions (≥ 20%) were infusion reactions, fatigue, nausea, diarrhoea, constipation, pyrexia, dyspnoea, cough, neutropenia, thrombocytopenia, anaemia, oedema peripheral, asthenia, peripheral sensory neuropathy and upper respiratory tract infection. 
De vanligaste biverkningarna (≥ 20 %) var infusionsreaktioner, trötthet, illamående, diarré, förstoppning, pyrexi, dyspné, hosta, neutropeni, trombocytopeni, anemi, perifert ödem, asteni, perifer sensorisk neuropati och övre luftvägsinfektion.
Very good partial response (VGPR) Partial response (PR) 
Mycket bra partiellt svar (VGPR) Partiellt svar (PR)
Women of child-bearing potential should use effective contraception during, and for 3 months after cessation of daratumumab treatment. 
Fertila kvinnor ska använda effektiv preventivmetod under och i 3 månader efter utsättande av daratumumab-behandling.