natgillin/translations-raw huggingface dataset:
An odds ratio > 1 indicates an advantage for D-VMP. p-value from Fisher's exact test. 
En oddskvot > 1 indikerar en fördel för D-VMP. p-värde från Fishers exakta test.
Dexamethasone is given intravenously prior to the first DARZALEX infusion and oral administration may be considered prior to subsequent infusions. 
Dexametason ges intravenöst före den första infusionen med DARZALEX och oral administrering kan övervägas före efterföljande infusioner.
This is because DARZALEX could cause hepatitis B virus to become active again. 
Skälet till detta är att DARZALEX kan leda till återaktivering av hepatit B-virus.
Less than 1% of patients had a Grade 3/4 infusion-related reaction with the Week 2 or subsequent infusions. 
Färre än 1 % av patienterna fick en infusionsrelaterad reaktion av grad 3/4 vid infusionen i vecka 2 eller efterföljande infusioner.
Indicates grouping of terms 
Anger grupperade termer
Treatment was continued in both arms until disease progression or unacceptable toxicity. 
Behandlingen fortsatte i båda armarna tills sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Daratumumab induced apoptosis in vitro after Fc mediated cross-linking. 
Daratumumab inducerade apoptos in vitro efter Fc-medierad tvärbindning.
• Since DARZALEX does not contain a preservative, diluted solutions should be administered within 15 hours (including infusion time) at room temperature (15°C-25°C) and in room light. 
• Eftersom DARZALEX inte innehåller något konserveringsmedel ska den utspädda lösningen administreras inom 15 timmar (inklusive infusionstiden) vid rumstemperatur (15 °C - 25 °C) och i rumsbelysning.
CARTON (100 mg/400 mg) (WITH BLUE BOX) 
KARTONG (100 mg/400 mg) (MED BLUE BOX)
Daratumumab concentration-time profiles were similar following the monotherapy and combination therapies. 
Profilerna för koncentrationen av daratumumab över tid var liknande efter monoterapi och kombinationsbehandlingar.
There are no human or animal data to assess the risk of daratumumab use during pregnancy. 
Det finns inga data från människor eller djur för att bedöma risken vid användning av daratumumab under graviditet.
Based on in vitro studies, daratumumab may utilise multiple effector functions, resulting in immune mediated tumour cell death. 
Baserat på in vitro-studier kan daratumumab utnyttja flera effektorfunktioner vilket leder till immunmedierad tumörcellsdöd.
If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of the user and should be no more than 24 hours at refrigerated conditions (2°C-8°C) protected from light, followed by 15 hours (including infusion time) at room temperature (15°C-25°C) and room light. 
Om den inte används omedelbart är förvaringstid och förvaringsbetingelser användarens ansvar och får inte överstiga 24 timmar vid kylskåpsbetingelser (2 °C - 8 °C) i skydd från ljus, följt av 15 timmar (inklusive infusionstiden) i rumstemperatur (15 °C - 25 °C) och rumsbelysning.
Weeks 7 to 54 
Vecka 7 till 54
No data are available to determine potential effects of daratumumab on fertility in males or females (see section 5.3). 
Det finns inga tillgängliga data för att fastställa eventuella effekter av daratumumab på fertiliteten hos män eller kvinnor (se avsnitt 5.3).
• Calculate the dose (mg), total volume (mL) of DARZALEX solution required and the number of DARZALEX vials needed based on patient weight. 
• Beräkna dosen (mg), erforderlig total volym (ml) DARZALEX-lösning och antalet DARZALEX injektionsflaskor som krävs baserat på patientens vikt.
Tell your doctor right away if you get worsening tiredness, or yellowing of your skin or white part of your eyes. 
Tala omedelbart om för läkare om du får förvärrad trötthet eller gulnande hud eller ögonvitor.
every two weeks (total of 4 doses) Stop for high dose chemotherapy and ASCT 
varannan vecka (totalt 4 doser) Avbryt för högdoskemoterapi och ASCT
Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, monoclonal antibodies, ATC code: L01XC24 
Farmakoterapeutisk grupp: Övriga cytostatiska/cytotoxiska medel, monoklonala antikroppar, ATC-kod: L01XC24
CARTON FOR INITIATION PACK COMPRISING 11 PACKS (WITH BLUE BOX) 
KARTONG TILL INSÄTTNINGSFÖRPACKNING BESTÅENDE AV 11 FÖRPACKNINGAR (MED BLUE BOX)
For patients with Grade 1, 2, or 3 IRRs, the infusion rate should be reduced when re-starting the infusion. 
För patienter med infusionsrelaterade reaktioner av grad 1, 2 eller 3 ska infusionshastigheten sänkas när infusionen återupptas.
• infections of the airways - such as nose, sinuses or throat 
• infektioner i luftvägarna - t.ex. i näsa, bihålor eller svalg
From a microbiological point of view, unless the method of opening/ dilution precludes the risk of microbial contamination, the product should be used immediately. 
Ur en mikrobiologisk synvinkel ska produkten användas omedelbart såvida inte öppnings/spädningsmetoden eliminerar risken för mikrobiologisk kontaminering.
Treatment phase 
Behandlingsfas
The mean estimated terminal half-life associated with linear clearance in combination therapy was approximately 15-23 days. 
Medelvärdet för den uppskattade slutliga halveringstiden som förknippas med linjär eliminering var cirka 15-23 dagar.
Very good partial response (VGPR) 
Mycket bra partiellt svar (VGPR)
These observations suggest CD38 may become saturated at higher doses, after which the impact of target binding clearance is minimised and the clearance of daratumumab approximates the linear clearance of endogenous IgG1. 
Dessa observationer tyder på att CD38 kan bli mättat vid högre doser varefter effekterna av målbindningsclearance minimeras och clearance för daratumumab närmar sig linjärt clearance för endogent IgG1.
• medicines to help the airways in your lungs stay open (bronchodilators) 
• läkemedel som hjälper luftvägarna i lungorna att hålla sig öppna (bronkdilaterare)
In addition, T-cell receptor DNA sequencing verified that T-cell clonality was increased with daratumumab treatment, indicating immune modulatory effects that may contribute to clinical response. 
Dessutom bekräftade DNA-sekvensering av T-cellsreceptorn att T-cellsklonaliteten ökade vid daratumumab-behandling, vilket tyder på immunmodulerande effekter som kan bidra till det kliniska svaret.
o The guide for HCPs and Blood Banks, to advice about the risk of interference for blood typing and how to minimise it; o The Patient Alert Card. 
o Vägledning för vårdgivare och blodbanker med information om risker för interferens med blodtypning samt råd om hur dessa kan minimeras; o Patientkort.
Eighteen percent (18%) of patients were refractory to a PI only, and 21% were refractory to bortezomib. 
Arton procent (18 %) av patienterna var refraktära mot enbart en PI och 21 % var refraktära mot bortezomib.
Oral corticosteroid (20 mg methylprednisolone or equivalent dose of an intermediate-acting or long-acting corticosteroid in accordance with local standards) should be administered on each of the two days following all infusions (beginning the day after the infusion). 
Oral kortikosteroid (20 mg metylprednisolon eller motsvarande dos av en medellångverkande eller långverkande kortikosteroid i enlighet med lokala riktlinjer) ska ges de första två dagarna efter varje infusion (med början dagen efter infusionen).
This can lead to false positive SPE and IFE assay results for patients with IgG kappa myeloma protein impacting initial assessment of complete responses by International Myeloma Working Group (IMWG) criteria. 
Detta kan ge upphov till falskt positiva resultat från SPE- och IFE-analyser för patienter med IgGκmyelomprotein, vilket påverkar den inledande bedömningen av kompletta remissioner enligt kriterierna från International Myeloma Working Group (IMWG).
For patients with evidence of positive HBV serology, monitor for clinical and laboratory signs of HBV reactivation during, and for at least six months following the end of DARZALEX treatment. 
Patienter med tecken på positiv HBV-serologi ska övervakas med avseende på kliniska tecken och laboratoriefynd på HBV-reaktivering under och i minst sex månader efter avslutad behandling med DARZALEX.
Red blood cell genotyping is not impacted by daratumumab and may be performed at any time. 
Genotypbestämning av erytrocyter påverkas inte av daratumumab och kan utföras när som helst.
Post-infusion medications should be administered to reduce the risk of delayed infusion-related reactions as follows: 
Efter infusion ska läkemedel som reducerar risken för fördröjda infusionsrelaterade reaktioner administreras enligt följande:
The majority of patients (86%) received a prior PI, 55% of patients had received a prior IMiD, including 18% of patients who had received prior lenalidomide; and 44% of patients had received both a prior PI and IMiD. 
Majoriteten av patienterna (86 %) hade fått PI tidigare, 55 % av patienterna hade fått IMiD tidigare, varav 18 % av patienterna hade fått lenalidomid tidigare, och 44 % av patienterna hade fått både PI och IMiD tidigare.
In the 1 to 24 mg/kg cohorts, peak serum concentrations (Cmax) after the first dose increased in approximate proportion to dose and volume of distribution was consistent with initial distribution into the plasma compartment. 
I kohorterna som fick 1-24 mg/kg steg maximal serumkoncentration (Cmax) efter den första dosen ungefärligen proportionellt mot dosen, och distributionsvolymen var samstämmig med initial distribution till plasmacompartment.
Thirty-three percent (33%) of patients were refractory to an IMiD only, and 28% were refractory to lenalidomide. 
Trettiotre procent (33 %) av patienterna var refraktära mot endast en IMiD, och 28 % var refraktära mot lenalidomid.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with DARZALEX in all subsets of the paediatric population in multiple myeloma (see section 4.2 for information on paediatric use). 
Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för DARZALEX för alla grupper av den pediatriska populationen för multipelt myelom (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Simulation of daratumumab pharmacokinetics was conducted for all recommended dosing schedules in 1,309 patients with multiple myeloma. 
Simulering av daratumumabs farmakokinetik utfördes för alla rekommenderade doseringsscheman hos 1 309 patienter med multipelt myelom.
If you forget your appointment to have DARZALEX It is very important to go to all your appointments to make sure your treatment works. 
Om du glömmer ett behandlingstillfälle med DARZALEX Det är mycket viktigt att du kommer till alla inbokade behandlingstillfällen för att din behandling ska fungera.
Based on the four population PK analyses (Analyses 1-4) body weight was identified as a statistically significant covariate for daratumumab clearance. 
Baserat på de fyra populationsfarmakokinetiska analyserna (analys 1-4) identifierades kroppsvikt som en statistiskt signifikant kovariat för daratumumab-clearance.
• nerve damage that may cause tingling, numbness, or pain 
• nervskada som kan ge stickningar, domningar eller smärta
What DARZALEX is and what it is used for 
Vad DARZALEX är och vad det används för
This interference can impact the determination of complete response and of disease progression in some patients with IgG kappa myeloma protein. 
Denna interferens kan påverka bestämningen av CR och sjukdomsprogressionen hos vissa patienter med IgGκ-myelomprotein.
Elderly No dose adjustments are considered necessary (see section 5.2). 
Äldre Ingen dosjustering anses nödvändig (se avsnitt 5.2).
Daratumumab has been designed to attach to specific cancer cells in your body, so that your immune system can destroy the cancer cells. 
Daratumumab har utformats för att sätta sig fast på specifika cancerceller i din kropp så att immunförsvaret kan förstöra cancercellerna.
Infusion bags/containers must be made of polyvinylchloride (PVC), polypropylene (PP), polyethylene (PE) or polyolefin blend (PP+PE). 
Infusionspåsarna/behållarna måste vara av polyvinylklorid (PVC), polypropen/polypropylen (PP), polyetylen (PE) eller polyolefinblandning (PP+PE).
• Corticosteroid (long-acting or intermediate-acting) - Monotherapy: 
• Kortikosteroid (långverkande eller medellångverkande) Monoterapi:
The dose of DARZALEX will depend on your body weight. 
Dosen av DARZALEX baseras på din kroppsvikt.
Based on population PK analysis, the mean (SD) half-life associated with non-specific linear elimination was approximately 18 (9) days; 
Baserat på populationsfarmakokinetisk analys var medelvärdet (SD) för halveringstiden förknippad med icke-specifik linjär eliminering cirka 18 (9) dagar.
Carcinogenicity and mutagenicity No animal studies have been performed to establish the carcinogenic potential of daratumumab. 
Karcinogenicitet och mutagenitet Inga djurstudier har utförts för att fastställa de potentiella karcinogena effekterna hos daratumumab.
Dose delay may be required to allow recovery of blood cell counts in the event of haematological toxicity (see section 4.4). 
Dosfördröjning kan krävas så att antalet blodkroppar kan återhämtas vid hematologisk toxicitet (se avsnitt 4.4).
Additionally, for patients with a history of chronic obstructive pulmonary disease, the use of post-infusion medications including short and long acting bronchodilators, and inhaled corticosteroids should be considered. 
Dessutom, för patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom i anamnesen, ska läkemedel som inkluderar kort- och långverkande bronkdilaterare och inhalerade kortikosteroider övervägas.
The rates of engraftment and haematopoietic reconstitution was similar among the transplanted subjects in the D-VTd and VTd arms (D-VTd: 99.8%; VTd: 99.6%; as measured by the recovery of neutrophils > 0.5 x 10 
Graden av implantation och hematopoetisk rekonstitution var likartad bland de transplanterade individerna i D-VTd- och VTd-armarna (D-VTd: 99,8 %; VTd: 99,6 %; uppmätt genom återhämtning av neutrofiler > 0,5 x 10
The incidence of any grade infusion-related reactions was 42%, with 36% of patients experiencing infusion-related reactions on Day 1 of Week 1, 4% on Day 2 of Week 1, and 8% with subsequent infusions. 
Incidensen för infusionsrelaterade reaktioner av alla grader var 42 %, där 36 % av patienterna upplevde infusionsrelaterade reaktioner på dag 1 i vecka 1, 4 % på dag 2 i vecka 1 och 8 % vid efterföljande infusioner.
Complete response (CR) 
Fullständigt svar (CR)
Melphalan at 9 mg/m2, and prednisone at 60 mg/m2 were orally administered on Days 1 to 4 of the nine 6-week cycles (Cycles 1-9). 
Melfalan i 9 mg/m2 och prednison i 60 mg/m2 administrerades oralt på dag 1 till 4 i de nio 6veckorscyklerna (cykel 1-9).
At baseline, 27% of patients were refractory to the last line of treatment. 
Vid baseline var 27 % av patienterna refraktära mot den senaste behandlingslinjen.
Sodium acetate trihydrate Sodium chloride Water for injections 
Natriumacetattrihydrat Natriumklorid Vatten för injektionsvätskor
Monitor complete blood cell counts periodically during treatment according to manufacturer's prescribing information for background therapies. 
Övervaka det totala antalet blodkroppar regelbundet under behandlingen i enlighet med produktresuméerna för bakgrundsbehandlingarna.
The marketing authorization holder (MAH) shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the marketing authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP. 
Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter och -åtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhanteringsplanen som finns i modul 1.8.2. i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateringar av riskhanteringsplanen.
Decreased blood cell counts 
Minskat antal blodkroppar
A decision should be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue DARZALEX therapy taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman. 
Man behöver besluta om man ska avbryta amningen eller avbryta/avstå från behandling med DARZALEX efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.
If you are not sure, talk to your doctor or nurse before you are given DARZALEX. 
Om du känner dig osäker ska du tala med läkare eller sjuksköterska innan du får DARZALEX.
In Part 2, subjects with at least a partial response (PR) by Day 100 post-transplant were re-randomized in a 1:1 ratio to daratumumab maintenance or observation only. 
I del 2 re-randomiserades patienter med minst partiell respons (PR) vid dag 100 efter transplantation i 1:1-förhållande till underhållsbehandling med daratumumab eller endast observation.
Before and after each infusion of DARZALEX, you will be given medicines which help to lower the chance of infusion-related reactions (see “Medicines given during treatment with DARZALEX” in section 3). 
Före och efter varje infusion med DARZALEX kommer du att få läkemedel som hjälper till att minska risken för infusionsrelaterade reaktioner (se ”Läkemedel som ges under behandlingen med DARZALEX” i avsnitt 3).
• Grade 3 (severe): Once reaction symptoms resolve, restarting of the infusion may be considered at no more than half the rate at which the reaction occurred. 
• Grad 3 (allvarlig): När reaktionssymtomen har försvunnit kan det övervägas att återuppta infusionen med högst hälften av den hastighet vid vilken reaktionen uppträdde.
Unopened vials 24 months 
Oöppnade injektionsflaskor 24 månader
Infusion rate/dilution volume used upon re-initiation was that used for the last DARZALEX infusion prior to interruption due to ASCT. 
Infusionshastighet/utspädningsvolym som användes vid återinsättande var den som använts vid den senaste DARZALEX-infusionen före avbrottet på grund av ASCT.
Furthermore, safety analysis of the subgroup of patients with an ECOG performance score of 2 (D-VMP: n=89, VMP: n=84), was also consistent with the overall population. 
Säkerhetsanalysen för subgruppen där patienter med en ECOG-poäng på 2 ingick (D-VMP: n = 89, VMP: n = 84) överensstämde också med den totala populationen.
In patients with persistent very good partial response, where daratumumab interference is suspected, consider using a validated daratumumab-specific IFE assay to distinguish daratumumab from any remaining endogenous M protein in the patient's serum, to facilitate determination of a complete response. 
Hos patienter med ett bestående och mycket bra partiellt svar, där interferens från daratumumab misstänks, överväg användning av en validerad daratumumab-specifik IFE-analys för att skilja daratumumab från eventuellt kvarvarande endogent M-protein i patientens serum, så att bestämningen av en komplett remission underlättas.
Patients had received a median of 5 prior lines of therapy. 
Patienterna hade genomgått 5 tidigare behandlingslinjer i median.
Additionally the use of post-infusion medications (e.g. inhaled corticosteroids, short and long acting bronchodilators) should be considered for patients with a history of chronic obstructive pulmonary disease to manage respiratory complications should they occur (see section 4.2). 
Dessutom ska läkemedelsprofylax efter infusion övervägas (t.ex. inhalerade kortikosteroider, kort- och långverkande bronkdilaterare) till patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom i anamnesen, för att hantera respiratoriska komplikationer om sådana skulle uppträda (se avsnitt 4.2).
IRRs occurring at re-initiation of DARZALEX following ASCT were consistent in terms of symptoms and severity (Grade 3/4: <1%) with those reported in previous studies at Week 2 or subsequent infusions. 
Infusionsrelaterade reaktioner som inträffade vid återinsättande av DARZALEX efter ASCT var med avseende på symtom och svårighetsgrad (grad 3/4: < 1 %) överensstämmande med de som rapporterats i tidigare studier i vecka 2 eller efterföljande infusioner.
In Study MMY3006, the number of CD34+ cell yield was numerically lower in the D-VTd arm compared with the VTd arm (Median: D-VTd: 6.3 x 10 
I studie MMY3006 var utbytet av CD34+-celler numeriskt lägre i D-VTd-armen jämfört med VTdarmen (median: D-VTd: 6,3 x 10
• low number of red blood cells which carry oxygen in the blood (anaemia) 
• lågt antal röda blodkroppar som transporterar syre i blodet (anemi, blodbrist)
• lung infection (pneumonia) 
• lunginfektion (lunginflammation)
The median duration of response was not reached (95% CI: 5.6 months, not estimable). 
Median svarsduration uppnåddes inte (95 % CI: 5,6 månader, ej möjlig att uppskatta).
• high level of sugar in the blood 
• hög blodsockernivå
• medicines for inflammation (corticosteroids) 
• läkemedel mot inflammation (kortikosteroider)
The data reflects exposure to DARZALEX (16 mg/kg) in 2066 patients with multiple myeloma including 1910 patients who received DARZALEX in combination with background regimens and 156 patients who received DARZALEX as monotherapy. 
Informationen återspeglar exponering för DARZALEX (16 mg/kg) hos 2 066 patienter med multipelt myelom inklusive 1 910 patienter som fick DARZALEX i kombination med bakgrundsregimer och 156 patienter som fick DARZALEX som monoterapi.
Each 5 mL and 20 mL vial of DARZALEX contains 0.4 mmol and 1.6 mmol (9.3 mg and 37.3 mg) sodium, respectively. 
Varje 5 ml och 20 ml injektionsflaska med DARZALEX innehåller 0,4 mmol respektive 1,6 mmol (9,3 mg respektive 37,3 mg) natrium.
Clinical pharmacokinetic assessments of daratumumab in combination with lenalidomide, pomalidomide, thalidomide, bortezomib and dexamethasone indicated no clinically-relevant drug-drug interaction between daratumumab and these small molecule medicinal products. 
Kliniska farmakokinetiska utvärderingar av daratumumab i kombination med lenalidomid, pomalidomid, talidomid, bortezomib och dexametason har inte visat några kliniskt relevanta läkemedelsinteraktioner mellan daratumumab och dessa småmolekylära läkemedel.
The overall response rate was 90% in the D-VMP group and 74% in theVMP group (VGPR rate:29% in D-VMP group and 26% in VMP group; CR: 22% in D-VMP group and 18% in VMP group; sCR rate: 20% in D-VMP group and 7% in VMP group). 
Den totala svarsfrekvensen var 90 % i D-VMP-gruppen och 74 % i VMP-gruppen (VGPR-frekvens: 29 % i D-VMP-gruppen och 26 % i VMP-gruppen; CR: 22 % i D-VMP-gruppen och 18 % i VMP-gruppen; sCR-frekvens: 20 % i D-VMP-gruppen och 7 % i VMP-gruppen).
No dose reductions of DARZALEX are recommended. 
Inga dosreduktioner av DARZALEX bör göras.
Changes in hepatic function are unlikely to have any effect on the elimination of daratumumab since IgG1 molecules such as daratumumab are not metabolised through hepatic pathways. 
Det är osannolikt att förändringar av leverfunktionen skulle ha någon effekt på elimineringen av daratumumab eftersom IgG1-molekyler såsom daratumumab inte metaboliseras i levern.
Table 5: Infusion rates for DARZALEX (16 mg/kg) administration 
Tabell 5: Infusionshastigheter för administrering av DARZALEX (16 mg/kg)
Warnings and precautions Talk to your doctor or nurse before you are given DARZALEX: 
Varningar och försiktighet Tala med läkare eller sjuksköterska innan du får DARZALEX.
Due to the high affinity to a unique epitope on CD38, daratumumab is not anticipated to alter drug-metabolising enzymes. 
På grund av dess höga affinitet till en unik epitop på CD38 förväntas daratumumab inte påverka läkemedelsmetaboliserande enzymer.
Driving and using machines You may feel tired after taking DARZALEX which may affect your ability to drive or use machines. 
Du kan känna dig trött efter att ha tagit DARZALEX vilket kan påverka din förmåga att köra bil eller använda maskiner.
In addition, daratumumab modulated CD38 enzymatic activity, inhibiting the cyclase enzyme activity and stimulating the hydrolase activity. 
Vidare modulerade daratumumab den enzymatiska aktiviteten hos CD38 så att det hämmade cyklasenzymaktiviteten och stimulerade hydrolasaktiviteten.