natgillin/translations-raw huggingface dataset:
loss of smell), abnormal dreams, balance disorder and poor co-ordination (due to dizziness), convulsions, disturbed concentration, impaired speech, partial or total loss of memory 
Nedsatt känslighet på huden, förändringar av luktsinnet (inklusive förlorat luktsinne), onormala drömmar, balansrubbning och dålig koordination (beroende på svindel), kramper, störd koncentartionsförmåga, försämrat tal, delvis eller helt förlorat minne
- Patients with a history of tendon disease/disorder related to quinolone treatment. 
- Patienter med tidigare tendinit och/eller senruptur relaterad till kinolonbehandling.
The analysis of outlying QTc values demonstrated a consistent excess risk for moxifloxacin for the data from the CAP studies with ECG data. 
Analysen av QTc-värden som ligger utanför gränsvärdena visade en konsekvent ökad risk med moxifloxacin när det gäller data från studier av samhällsförvärvad pneumoni där det finns EKG-data.
The Applicant accepted the restriction of cSSSI to a secondline treatment together with a warning towards MRSA in section 4.4. 
Den sökande accepterade restriktionen för komplicerade hud- och mjukdelsinfektioner till andrahandsbehandling, tillsammans med en varning för MRSA (meticillinresistenta Staphylococcus aureus) i avsnitt 4.4.
double and blurred vision 
Synrubbningar inklusive dubbelseende och suddig syn
(Invented) Name Strength Pharmaceutical Form 
Styrka Läkemedels form
The Applicant discussed the efficacy and safety of sequential IV/oral moxifloxacin in the treatment of cSSSI and concluded that non-inferiority was demonstrated, and that the clinical studies and post-marketing safety data show no evidence that moxifloxacin-treated patients are at greater risk for morbidity, including cardiac and hepatic morbidity, than patients receiving comparator antibiotics. 
Behandling av komplicerade hud- och mjukdelsinfektioner Den sökande diskuterade effekt och säkerhet vid sekventiellt intravenöst/oralt moxifloxacin vid behandling av komplicerade hud- och mjukdelsinfektioner och drog slutsatsen att man hade visat ”non-inferiority” (ingen underlägsenhet) och att de kliniska studierna och säkerhetsdata efter godkännande för försäljning inte gav några bevis för att moxifloxacinbehandlade patienter löper större risk för sjuklighet, även avseende hjärt- och leversjukdomar, än patienter som får jämförelseantibiotika.
- Moxifloxacin solution for infusion is for intravenous administration only. 
- Moxifloxacin infusionsvätska, lösning är endast avsedd för att ges som intravenös infusion.
- The active substance is moxifloxacin. 
Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är moxifloxacin.
increase in BUN and creatinine) Renal failure (see section 4.4) 
Nedsatt njurfunktion (inkl. förhöjning av BUN och kreatinin) Njursvikt (se avsnitt 4.4)
- the efficacy of IV (followed by PO) moxifloxacin in the treatment of CAP and cSSTI is established, however the safety profile of intravenous moxifloxacin when used to treat CAP or cSSTI raises some concerns, particularly with regard to hepatotoxicity and cardiac conduction effects, 
- Effekten av intravenöst (följt av peroralt) moxifloxacin vid behandling av samhällsförvärvad pneumoni och komplicerade hud- och mjukdelsinfektioner är fastställd, men säkerhetsprofilen för intravenöst moxifloxacin när det används för behandling av samhällsförvärvad pneumoni eller komplicerade hud- och mjukdelsinfektioner väcker en del frågor, särskilt med avseende på levertoxicitet och effekter på hjärtats överledning.
The following co-infusions were found to be compatible with moxifloxacin 400 mg solution for infusion: Water for injections, Sodium chloride 0.9%, Sodium chloride 1 molar, Glucose 5%/10%/40%, Xylitol 20%, Ringer's solution, Compound Sodium Lactate Solution (Hartmann's Solution, Ringer-Lactate Solution). 
Moxifloxacin 400 mg infusionsvätska kan ges samtidigt med följande infusionsvätskor: Vatten för injektionsvätskor, Natriumklorid 0,9%, Natriumklorid 1 molar, Glukos 5%, Glukos 10%, Glukos 40%, Xylitol 20%*, Ringers lösning, Sammansatta natriumlaktatlösningar (Hartmanns lösning, Ringer-Lactat lösning).
Hydrochloric acid (for pH-adjustment) Sodium hydroxide (for pH-adjustment) Water for injections 
Saltsyra (för pH-justering) Natriumhydroxid (för pH-justering) Vatten för injektionsvätskor
If you miss a dose of Octegra If you are concerned that you may have missed a dose of Octegra, contact your doctor immediately. 
Om du har fått för stor mängd av Octegra Om du oroar dig över att ha fått en för hög dos av Octegra, kontakta din läkare omedelbart.
- Special care is need if you are taking other medicines that can lower your blood potassium levels or cause a slow heart rate because these can also increase the risk of serious heart rhythm disturbances while taking Octegra. 
- Om du tar Avelox krävs speciell hänsyn om du samtidigt tar andra mediciner som kan sänka dina kaliumnivåer i blodet eller orsaka långsammare hjärtslag eftersom detta kan öka risken för allvarliga störningar på hjärtrytmen.
Moxifloxacin should be used with caution in patients who are taking medications associated with clinically significant bradycardia. 
Moxifloxacin ska användas med försiktighet till patienter som tar läkemedel som associerats med klinisk signifikant bradykardi.
Moxifloxacin should be used with caution in patients who are taking medication that can reduce potassium levels. 
Moxifloxacin ska användas med försiktighet till patienter som tar läkemedel som kan sänka kaliumnivåerna.
- If you have a history of tendon disease or disorder which was related to treatment with quinolone antibiotics (see sections Take special care ... and 4. 
- Om du är gravid eller ammar - Om du är barn eller växande ungdom - Om du tidigare har haft sensjukdom eller senproblem som var relaterade till kinolonantibiotika (se avsnitten Var särskilt försiktig… och avsnitt 4.
Therefore co-administration of moxifloxacin with any of the following medicinal products is contraindicated (see also section 4.3): - antiarrhythmics class IA (e.g. quinidine, hydroquinidine, disopyramide) - antiarrhythmics class III (e.g. amiodarone, sotalol, dofetilide, ibutilide) - neuroleptics (e.g. phenothiazines, pimozide, sertindole, haloperidol, sultopride) - tricyclic antidepressive agents - certain antimicrobial agents (sparfloxacin, erythromycin IV, pentamidine, antimalarials particularly halofantrine) - certain antihistaminics (terfenadine, astemizole, mizolastine) - others (cisapride, vincamine IV, bepridil, diphemanil). 
- antiarytmika klass IA (t ex kinidin, hydrokinidin, disopyramid) - antiarytmika klass III (t. ex. amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid) - neuroleptika (t. ex. fentiazinderviat, pimozid, sertindol, haloperidol, sultoprid) - tricykliska antidepressiva medel - vissa antimikrobiella medel (sparfloxacin, erytromycin IV, pentamidin, antimalariamedel särskilt halofantrin) - vissa antihistaminer (terfenadin, astemizol, mizolastin) - andra (cisaprid, vinkamin IV, bepridil, difemanil).
Do not use Octegra after the expiry date which is stated on the label on the bottle bag and carton. 
Används före utgångsdatum som anges på flasketiketten infusionspåsen och på ytterförpackningen.
ANNEX III SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET 
PRODUKTRESUMÈ, MÄRKNING OCH BIPACKSEDEL
Considering these results a metabolic interaction via cytochrome P450 enzymes is unlikely. 
Detta överensstämmer med resultaten av in vitro studier med humana cytokrom P-450-enzymer varför en metabolisk interaktion via cytokrom P-450-enzymer är osannolik.
Sodium content: 34 mmol/250 ml 
Natrium 34 mmol/250 ml
1 ml contains 1.6 mg moxifloxacin as hydrochloride. 
1 ml innehåller 1,6 mg moxifloxacin som hydroklorid.
Water for injections, sodium chloride 0.9%, sodium chloride 1 molar, glucose 5%/10%/40%, Xylitol 20%, Ringer's solution, compound sodium lactate solution (Hartmann's solution, Ringer-lactate solution). 
Octegra kan ges via flervägskran samtidigt med följande lösningar: Vatten för injektionsvätskor, Natriumklorid 0,9 %, Natriumklorid 1 molar, Glukos 5 %/10 %/40 %, Xylitol 20 %, Ringers lösning och sammansatta natriumlaktatlösningar (Hartmanns lösning, Ringer-Lactat lösning).
Moxifloxacin should be used with caution in patients who are taking medication that can reduce potassium levels or medication that is associated with clinically significant bradycardia. 
Moxifloxacin ska användas med försiktighet till patienter som behandlas med läkemedel som kan sänka kaliumnivåerna eller läkemedel som förknippas med klinisk signifikant bradykardi.
7 - 14 days Most patients with pneumonia were switched to oral treatment with Octegra tablets within 4 days. 
De flesta patienter med lunginflammation förs över till Octegra tabletter för oral behandling inom 4 dagar - Infektioner i hud och mjukdelar.
- If you develop a skin reaction or blistering and/or peeling of the skin and/or mucosal reactions (see section 4. 
- Om det uppstår hudreaktioner eller blåsor och/eller att huden flagnar och/eller reaktioner på slemhinnor (se avsnitt 4, Eventuella biverkningar) kontakta din läkare omedelbart innan du fortsätter behandlingen.
See also sections 4.3 and 4.5. 
Se även avsnitt 4.3 och 4.5).
HOW TO USE OCTEGRA 
HUR DU ANVÄNDER OCTEGRA
diplopia and blurred vision (especially in the course of CNS reactions, see section 4.4) 
Synstörningar inkl. dubbelseende och grumlig syn (speciellt i samband med CNSreaktioner, se avsnitt
ageusia in very rare cases) Confusion and disorientation Sleep disorders (predominantly insomnia) Tremor 
Par- och dysestesi Smakförändringar (inkl ageusi i mycket sällsynta fall) Konfusion och desorientering Sömnstörningar (fr a sömnlöshet) Darrningar Svindel
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Octegra and associated names (see Annex I) 400 mg/250 ml solution for infusion [See Annex I - To be completed nationally] 
Octegra och associerade namn (se bilaga I), 400 mg/250 ml infusionsvätska, lösning [Se bilaga I. - Kompletteras nationellt]
Octegra is a clear, yellow solution for infusion. 
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Octegra är en klar, gul infusionsvätska, lösning.
Ear Rare: 
Öron Mindre vanliga:
CARTON FOR UNIT PACK AND LABEL - GLASS BOTTLE 
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG INNEHÅLLANDE ENSKILD FLASKA OCH ETIKETT - GLASFLASKA
The CHMP considers that the benefit-risk relationship for IV/PO moxifloxacin in the management of cSSSI is only favourable with qualification of the indication for use. 
CHMP anser att nytta-riskförhållandet för intravenöst/peroralt moxifloxacin vid behandling av komplicerade hud- och mjukdelsinfektioner endast är gynnsamt om anvädningsindikationen begränsas.
Contains sodium chloride, hydrochloric acid (for pH-adjustment), sodium hydroxide (for pH-adjustment) and water for injections. 
Natriumklorid, saltsyra (för pH-justering), natriumhydroxid (för pH-justering), samt vatten för injektionsvätskor
400 mg Solution for infusion 
400 mg Infusionsvätska, lösning
Very common: affects more than 1 user in 10 
drabbar mer än en av 10 användare
Vomiting Gastrointestinal and abdominal pains 
Illamående Kräkningar Gastrointestinala smärtor och buksmärtor Diarré
Moxifloxacin solution for infusion should not be co-infused with other drugs. 
Moxifloxacin 400 mg infusionsvätska, lösning skall ej ges samtidigt med andra läkemedel.
The Applicant reiterated that the QTc changes observed did not translate into a higher risk to develop a clinical cardiac event. 
Säkerhet vid behandling av samhällsförvärvad pneumoni Den sökande upprepade att de QTc-förändringar som observerats inte medfört någon högre risk för att utveckla en klinisk hjärtbiverkning.
Increase of a special liver enzyme in the blood (gamma-glutamyl-transferase) Uncommon: Abnormal fast heart rate, low blood pressure, swelling (of the hands, feet, ankles, lips, mouth, throat), severe diarrhoea containing blood and/or mucus (antibiotic associated colitis) which in very rare circumstances, may develop into complications that are lifethreatening, convulsions, hallucination, kidney impairment (incl. 
Onormalt snabba hjärtslag, lågt blodtryck, svullnad (av händerna, fötterna, anklarna, läpparna, munnen, svalget), kraftig diarré som innehåller blod och/eller slem (kolit orsakad av antibiotika) vilket i mycket sällsynta fall kan utvecklas till livshotande komplikationer, kramper, hallucinationer, nedsatt njurfunktion (inklusive förhöjda laboratorievärden med avseende på njurarna såsom urea och kreatinin), njursvikt
After a single 400 mg intravenous 1 hour infusion peak plasma concentrations of approximately 4.1 mg/l were observed at the end of the infusion corresponding to a mean increase of approximately 26% relative to those seen after oral administration (3.1 mg/l). 
Efter en enstaka intravenös infusion om 400 mg given under 1 timme observerades en högsta plasmakoncentration på ungefär 4,1 mg/l vid slutet av infusionstiden.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 1 bottle with 250 ml solution for infusion Component of a multipack 
LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK 1 flaska med 250 ml infusionsvätska, lösning Del av multipack
Each bottle bag contains 400mg moxifloxacin (as hydrochloride). 
Varje flaska infusionspåse innehåller 400 mg moxifloxacin (som hydroklorid).
1 ml contains 1.6 mg moxifloxacin (as hydrochloride). 
1 ml innehåller 1,6 mg moxifloxacin (som hydroklorid).
After intra-arterial injection inflammatory changes involving the peri-arterial soft tissue were observed suggesting that intra-arterial administration of moxifloxacin should be avoided. 
Efter intraarteriell injektion uppstod inflammatoriska förändringar som involverade de periarteriella mjukvävnaderna.
very rarely lifethreatening shock (see section 4.4) Allergic oedema / angiooedema (incl. 
Anafylaktisk reaktion inkluderande mycket sällsynt livshotande chock (se avsnitt 4.4) Allergiskt ödem / angioödem (inkluderande larynxödem, potentiellt livshotande, se avsnitt 4.4)
very rarely life-threatening shock (e.g. difficulty in breathing, drop of blood pressure, fast pulse), swelling (incl. 
Allvarlig, plötslig generell allergisk reaktion inkl. mycket sällsynt livshotande shock (t ex svårigheter att andas, blodtrycksfall och snabb puls), svullnad (inklusive potentiell livshotande svullnad av luftvägarna).
Pain and swelling of the tendons (tendonitis), muscle cramp, muscle twitching 
Smärta och svullnad av senor (seninflammation), muskelkramp, muskelryckning
There have been very rare cases of the following side effects reported following treatment with other fluoroquinolones, which might possibly also occur during treatment with moxifloxacin: transient loss of vision, hypernatraemia, hypercalcaemia, haemolysis, rhabdomyolysis, photosensitivity reactions (see section 
Vid behandling med andra fluorokinoloner har följande biverkningar förekommit i mycket sällsynta fall: övergående synförlust, hypernatremi, hyperkalcemi, hemolys, rabdomyolys och fotosensibilitetsreaktioner (se avsnitt 4.4).
Pharmacotherapeutic group: Quinolone antibacterials, fluoroquinolones, ATC code: J01MA14 
ATC kod: J01MA14
Pain or inflammation at injection site Uncommon: Inflammation of a vein 
Smärta eller inflammation vid injektionsstället
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Octegra and associated names (see Annex I) 400 mg/250 ml solution for infusion [See Annex I - To be completed nationally] Moxifloxacin 
Octegra och associerade namn (se Bilaga I) 400 mg/250 ml infusionsvätska [Se Bilaga I - Kompetteras nationellt] Moxifloxacin.
pseudomembranou s colitis, in very rare cases associated with life-threatening complications, see section 4.4) 
Antibiotikarelaterad kolit (inkl. pseudomembranös kolit, kan i mycket sällsynta fall leda till livshotande komplikationer, se avsnitt 4.4)
Hyperaesthesia 
Hyperestesi
Moxifloxacin IV for cSSSI was approved in 2005 in all countries that had already approved the intravenous formulation for use in CAP. No consensus was reached on Day 60 of the CMD(h) referral and the procedure was therefore referred to the CHMP. 
Intravenöst moxifloxacin vid komplicerade hud- och mjukdelsinfektioner godkändes 2005 i alla länder som redan hade godkänt den intravenösa formuleringen för användning vid samhällsförvärvad pneumoni.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 5 bags with 250 ml solution for infusion 12 bags with 250 ml solution for infusion 
LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK 5 flexibag med 250 ml infusionsvätska, lösning 12 flexibag med 250 ml infusionsvätska.
Bullous skin reactions like Stevens-Johnson syndrome or toxic epidermal necrolysis (potentially lifethreatening, see section 4.4) 
Johnsonssyndrom eller toxisk epidermal nekrolys (kan vara livshotande, se avsnitt 4.4)
Tendonitis (see section 4.4) Muscle cramp Muscle twitching 
Tendinit (se avsnitt Muskelkramp Muskelryckning
When using Octegra - The risk of cardiac abnormalities may increase with the dose and the speed of the infusion into your vein. 
Under behandling med Octegra - Risken för hjärtbiverkningar kan öka med dosen och infusionens hastighet in i din ven. - Octegra skall endast ges intravenöst (i en ven), och får inte administreras i en artär.
Uncommon: Itching, rash, skin hives, dry skin Very rare: 
Klåda, hudutslag, nässelfeber, torr hud
An early evaluation of the effects of moxifloxacin on QTc showed a correlation between plasma concentration and QTc in healthy subjects and increases in QTc were significantly higher in healthy elderly subjects post-moxifloxacin versus placebo. 
En tidig utvärdering av moxifloxacins effekter på QTc visade en korrelation mellan plasmakoncentrationer och QTc hos friska försökspersoner.
Liver Common: 
Hjärtakärl Vanliga:
The following solutions are incompatible with moxifloxacin solution for infusion: Sodium chloride 10% and 20% solutions 
lösning: Natriumkloridlösning 10% och 20%
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 1 bag with 250 ml solution for infusion 
LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK 1 påse med 250 ml infusionsvätska, lösning
The Applicant discussed the safety overview of sequential IV/oral moxifloxacin, overall and specifically in cSSSIs and analysed data on the incidence of liver events from sequential IV/oral clinical studies (overall and cSSSIs), stating that there was no difference in overall incidences of hepatic adverse events and adverse drug reactions between moxifloxacin and comparators. 
Den sökande diskuterade säkerhetsöversikten för sekventiellt intravenöst/oralt moxifloxacin, totalt sett och specifikt vid komplicerade hud- och mjukdelsinfektioner, och analyserade data över frekvensen av leverbiverkningar i kliniska studier av sekventiell intravenös/oral behandling (totalt och vid komplicerade hud- och mjukdelsinfektioner).
Uncommon: Anxiety, restlessness/agitation Rare: 
Ångest, rastlöshet/agitation
6.6 Special precautions for disposal and other handling 
6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering Detta läkemedel är avsett endast för engångsbruk.
- If you have salt imbalance in the blood, especially low concentrations of potassium in the blood 
- Om du är född med eller har haft någon episod med vissa onormala förändringar på elektrokadiogrammet (EKG, hjärtundersökning med hjälp av elektroder), - Om du har obalans i blodsalterna, särskilt låga koncentrationer av kalium i blodet (hypokalemi)
The CHMP was of the opinion that the use of IV moxifloxacin for treatment of CAP should be qualified by the same wording as the cSSSI indication. 
Behandling av samhällsförvärvad pneumoni, CAP CHMP ansåg att användning av intravenöst moxifloxacin för behandling av samhällsförvärvad pneumoni bör begränsas av samma ordalydelse som indikationen komplicerade hud- och mjukdelsinfektioner.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 bottle of 250 ml contains 400 mg moxifloxacin (as hydrochloride). 
DEKLARATION AV AKTIV SUBSTANS 1 flaska med 250 ml innehåller 400 mg moxifloxacin (som hydroklorid).
Difficulty in swallowing, inflammation of the mouth, severe diarrhoea containing blood and/or mucus (antibiotic associated colitis incl. 
Svårigheter att svälja, inflammation i munslemhinnan, allvarlig diarré som innehåller blod och/eller slem (kolit orsakad av antibiotika, inklusive pseudomembranös kolit), vilket i vissa mycket sällsynta fall kan leda till komplikationer som är livshotande
If this happens treatment with Octegra solution for infusion has to be discontinued immediately. 
Om detta händer, ska Octegrabehandlingen avslutas och läkare omedelbart informeras.
It was considered that the same restrictions should apply to the indications for both CAP and cSSTI as already adopted by CHMP for oral moxifloxacin to treat CAP. Intravenous moxifloxacin is almost always followed by oral treatment and as such the restriction for use of oral moxifloxacin should be reflected in the SPC of the intravenous product. 
Intravenöst moxifloxacin följs nästan alltid av oral behandling och som sådan ska restriktionen för användning av oralt moxifloxacin återspeglas i produktresumén för den intravenösa produkten.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 5 bottles with 250 ml solution for infusion Multipack 
LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK 5 flaskor med 250 ml infusionsvätska.
- If you are currently taking any medicine that decreases your blood potassium levels, consult your doctor before taking Octegra because this can increase the risk of heart rhythm disturbances. 
- Om du för närvarande tar någon medicin som sänker halterna av kalium i blodet, rådgör med din läkare innan du tar Octegra eftersom detta kan öka risken för störningar på hjärtrytmen - Om du upplever hjärtklappning eller oregelbundna hjärtslag under behandlingstiden, ska du sluta ta Octegra och omedelbart informera din läkare.
Jaundice Hepatitis (predominantly cholestatic) 
Ikterus Hepatit (fr a kolestatisk)
Lactation 
Uttorkning
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING 
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERPÅSE OCH INFUSIONSPÅSE (flexibag)
- The other ingredients are sodium chloride, hydrochloric acid (for pH-adjustment), sodium hydroxide (for pH-adjustment) and water for injections 
1 ml innehåller 1,6 mg moxifloxacin (som hydroklorid) - Övriga innehållsämnen är natriumklorid, saltsyra (för pH-justering), natriumhydroxid (för pH-justering) och vatten för injektionsvätskor.
Uncommon: Feeling unwell (predominantly weakness or tiredness), aches and pains such as back, chest, 
Sjukdomskänsla (främst svaghetskänsla eller trötthet), värk och smärta i t. ex. rygg, bröst, smärta i bäckenet och i extremiteterna, svettning
(hypokalaemia) which are currently not corrected by treatment. 
- Elektrolytstörningar, särskilt icke korrigerad hypokalemi.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION 1 bottle or 1 bag of 250 ml contains 400 mg moxifloxacin (as hydrochloride). 
1 flaska eller påse på 250 ml innehåller 400 mg moxifloxacin (som hydroklorid).
HOW TO STORE OCTEGRA 
FÖRVARING AV OCTEGRA
PACKAGE LEAFLET 
lösning Multipack
Blood and lymphatic system disorders 
Blodet och lymfsystemet Mindre vanliga:
Fulminant hepatitis potentially leading to life-threatening liver failure (incl. 
Fulminant hepatit kan leda till livshotande leversvikt (inklusive dödsfall, se avsnitt
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION [To be completed nationally.] 
DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE
Pregnancy and breast-feeding 
Graviditet och amning:
anosmia) Abnormal dreams Disturbed coordination (incl. 
Hypoestesi Förändrat luktsinne (inkl. anosmi) Onormala drömmar Störd koordinationsförmåga (inkl. gångsvårigheter, speciellt beroende på yrsel eller svindel)
- If you were born with or have had any condition with certain abnormal electrocardiogram (ECG, 
- Om du har ett svagt hjärta (hjärtsvikt) - Om du tidigare har haft onormal hjärtrytm (arytmi), - Om du behandlas med läkemedel som kan ge vissa onormala EKG-förändringar (se avsnitt,
grand mal convulsions (see section 4.4) Disturbed attention Speech disorders Amnesia 
Kramper inkl. grand mal kramper (se avsnitt 4.4) Uppmärksamhetsst örning
Luxembourg Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen Germany 
Luxembourg Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen
Octegra and associated names (see Annex I) 400mg/250ml solution for infusion 
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Octegra och associerade namn (Se bilaga I), 400 mg/250 ml infusionsvätska, lösning Se bilaga I. - Kompletteras nationellt