natgillin/translations-raw huggingface dataset:
b. Includes preferred terms of anaemia, haematocrit decreased and haemoglobin decreased. 
Omfattar de rekommenderade termerna anemi, sänkt hematokrit och sänkt hemoglobin.
0.75 mg (three 0.25 mg capsules) once daily 
0,75 mg (tre kapslar à 0,25 mg) en gång dagligen
Talzenna 0.25 mg hard capsules 
Talzenna 0,25 mg hårda kapslar
Skin and subcutaneous tissue disorders 
Hud och subkutan vävnad Mycket vanliga Alopeci
A pregnancy test should be performed on all women of childbearing potential prior to treatment. 
Alla fertila kvinnor ska graviditetstestas före behandlingen.
Men with female partners who are pregnant or able to become pregnant should use effective birth control (contraception), even after a vasectomy, during treatment with Talzenna and for at least 4 months after the last dose. 
Män som har en kvinnlig partner som är gravid eller kan bli med barn ska använda ett effektivt preventivmedel (även efter vasektomi) under behandlingen med Talzenna och i minst 4 månader efter sista dosen.
Neutrophil count < 1,000/μL ≥ 1,500/µL Non-haematologic adverse reaction Grade 3 or Grade 4 
Icke-hematologisk biverkning grad 3 eller grad 4
4.7 Effects on ability to drive and use machines Talzenna may have a minor influence on the ability to drive and use machines. 
4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Duration of response by investigatord 
Responsens varaktighet enl.
(stratification factors: number of prior cytotoxic chemotherapy regimens, triple-negative status, history of central nervous system metastasis) and was relative to overall chemotherapy with < 1 favouring talazoparib. 
Riskkvoten baserades på stratifierad Cox-regressionsmodell med behandling som enda kovariat (stratifieringsfaktorer: antal tidigare cytostatikabehandlingar, trippelnegativ sjukdom, anamnes på metastaser i centrala nervsystemet) och jämfördes med total kemoterapi, där < 1 var till fördel för talazoparib.
If you are breast-feeding. 
- om du ammar.
0.5 mg (two 0.25 mg capsules) once daily 
0,5 mg (två kapslar à 0,25 mg) en gång dagligen
Talazoparib was not mutagenic in a bacterial reverse mutation (Ames) test. Talazoparib was clastogenic in an in vitro chromosomal aberration assay in human peripheral blood lymphocytes and in an in vivo micronucleus assay in rats at exposures similar to clinically relevant doses. 
Talazoparib var klastogent i en in vitro-analys av kromosomavvikelser i humana lymfocyter i perifert blod, och i en in vivo-analys av mikronuklei hos råtta vid exponeringar motsvarande kliniskt relevanta doser.
The PK of talazoparib have not been studied in patients with moderate (total bilirubin > 1.5 to 3.0 × ULN and any AST) or severe hepatic impairment (total bilirubin > 3.0 × ULN and any AST) (see section 4.2). 
Talzenna har inte studerats hos patienter med måttlig (totalt bilirubin > 1,5 till 3,0 x ULN oavsett ASAT) eller grav (totalt bilirubin > 3,0 x ULN oavsett ASAT) leverfunktionsnedsättning (se avsnitt 5.2).
BCRP inhibitors 
BCRP-hämmare
Following oral administration of a single 1 mg dose of [14C]talazoparib to humans, no major circulating metabolites were identified in plasma, and talazoparib was the only circulating drug-derived entity identified. 
C] talazoparib till människa kunde inga större cirkulerande metaboliter detekteras i plasma.
The active substance is talazoparib. 
Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är talazoparib.
Male patients with female partners of reproductive potential or pregnant partners should be advised to use effective contraception (even after vasectomy) during treatment with Talzenna, and for at least 4 months after the final dose (see section 4.4). 
Manliga patienter som har en fertil kvinnlig partner ska uppmanas att använda ett effektivt preventivmedel (även efter vasektomi) under behandlingen med Talzenna och i minst 4 månader efter den sista dosen (se avsnitt 4.4).
Vomiting Diarrhoea Nausea 
Magtarmkanalen Mycket vanliga Kräkningar Diarré
Talzenna 0.25 mg hard capsules Talzenna 1 mg hard capsules talazoparib 
Talzenna 0,25 mg hårda kapslar Talzenna 1 mg hårda kapslar talazoparib
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BOTTLE OUTER CARTON 
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN
1 mg capsule shell 
Kapselskal 1 mg-kapsel
The complete response rate was 5.5% for talazoparib compared to 0% for the chemotherapy arm. e. Per RECIST 1.1, confirmation of CR/PR was not required. 
Frekvensen för komplett respons var 5,5 % för talazoparib och 0 % för kemoterapiarmen.
Events, number (%) Median (95% CI), months Hazard ratioa (95% CI) 2-sided p-valueb p<0.0001 
Händelser, antal (%) Median (95 % KI), månader Riskkvot a (95 % KI) 2-sidigt p-värde p <0,0001
Objective response by investigatord,e 
Objektiv respons enl.
Do not chew or crush the capsules. 
Kapslarna får inte tuggas eller krossas.
Women who are able to become pregnant should use effective birth control (contraception) during treatment with Talzenna and for at least 7 months after the last dose of Talzenna. 
Kvinnor som är fertila ska använda ett effektivt preventivmedel under behandlingen med Talzenna och i minst 7 månader efter den sista dosen Talzenna.
Pack size: cartons of 30 × 1 capsules in unit dose blisters. 
Förpackningsstorlek: kartong med 30 x 1 kapslar i endosblister.
Talzenna 0.25 mg hard capsules: each capsule contains talazoparib tosylate equivalent to 0.25 mg talazoparib. 
- Talzenna 0,25 mg hårda kapslar: varje hård kapsel innehåller talazoparibtosylat motsvarande 0,25 mg talazoparib.
1 mg capsule shell: hypromellose (HPMC), yellow iron oxide (E172), titanium dioxide (E171), and red iron oxide (E172) 
Kapselskal 0,25 mg-kapsel: hypromellos (HPMC), gul järnoxid (E172) och titandioxid (E171) Kapselskal 1 mg-kapsel: hypromellos (HPMC), gul järnoxid (E172), titandioxid (E171) och röd järnoxid (E172)
Talzenna 1 mg hard capsules: each capsule contains talazoparib tosylate equivalent to 1 mg talazoparib. 
- Talzenna 1 mg hårda kapslar: varje hård kapsel innehåller talazoparibtosylat motsvarande 1 mg talazoparib.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Talzenna 0.25 mg capsules talazoparib 
Talzenna 0,25 mg kapslar talazoparib
Anaemia: Being short of breath, feeling very tired, pale skin, or fast heartbeat - these may be signs of a low red blood cell count 
Tecken och symtom som du måste vara uppmärksam på är: - Anemi: Du blir andfådd, känner dig mycket trött, har blek hud eller snabb puls - detta kan vara tecken på lågt antal röda blodkroppar.
a. Includes preferred terms of thrombocytopenia and platelet count decreased. 
Omfattar de rekommenderade termerna trombocytopeni och sänkt antal trombocyter.
Talazoparib was clastogenic in an in vitro chromosomal aberration assay in human peripheral blood lymphocytes and in an in vivo bone marrow micronucleus assay in rats but not mutagenic in Ames assay (see section 5.3), and may cause foetal harm when administered to a pregnant woman. 
Talazoparib var klastogent i en in vitro-analys av kromosomavvikelser i lymfocyter i perifert blod hos människa och i en in vivo-analys av mikronuklei i benmärg hos råtta, dock var det inte mutagent i
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Hard capsule 
LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK
What Talzenna looks like and contents of the pack Talzenna 0.25 mg is supplied as opaque, approximately 14.30 mm x 5.32 mm hard capsules, with an ivory cap (printed with “Pfizer” in black) and a white body (printed with “TLZ 0.25” in black). 
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Talzenna 0,25 mg är en ogenomskinlig, hård kapsel, cirka 14,30 mm x 5,32 mm, med benvit överdel (med ”Pfizer” tryckt i svart) och vit underdel (med ”TLZ 0.25” tryckt i svart).
Each hard capsule contains talazoparib tosylate equivalent to 1 mg talazoparib. 
Varje hård kapsel innehåller talazoparibtosylat motsvarande 1 mg talazoparib.
Of the 431 patients randomised onto EMBRACA, 287 were randomised to the Talzenna arm and 144 to the chemotherapy arm. Randomisation was stratified by prior use of chemotherapy for metastatic disease (0 versus 1, 2, or 3), by triple-negative disease status (triple-negative breast cancer [TNBC] versus non-TNBC), and history of central nervous system metastasis (yes versus no). 
Randomiseringen stratifierades efter tidigare kemoterapi för metastaserande sjukdom (0 respektive 1, 2 eller 3), trippelnegativ sjukdomsstatus (trippelnegativ bröstcancer [TNBC] resp. icke-TNBC), och anamnes på metastaser i centrala nervsystemet (ja eller nej).
Male patients with female partners of reproductive potential or pregnant partners should be advised to use effective contraception (even after vasectomy), during treatment with Talzenna and for at least 4 months after the final dose. 
Manliga patienter som har en fertil kvinnlig partner ska uppmanas att använda en effektiv preventivmetod (även efter vasektomi) under behandlingen med Talzenna och i minst 4 månader efter den sista dosen.
Each hard capsule contains talazoparib tosylate equivalent to 0.25 mg talazoparib. 
Varje hård kapsel innehåller talazoparibtosylat motsvarande 0,25 mg talazoparib.
Headache 
Stomatit
Talzenna 1 mg is supplied as opaque, approximately 14.30 mm x 5.32 mm hard capsules with a light red cap (printed with “Pfizer” in black) and a white body (printed with “TLZ 1” in black). 
Talzenna 1 mg är en ogenomskinlig, hård kapsel, cirka 14,30 mm x 5,32 mm, med ljusröd överdel (med ”Pfizer” tryckt i svart) och vit underdel (med ”TLZ 1” tryckt i svart).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Talzenna 1 mg capsules talazoparib 
Talzenna 1 mg kapslar talazoparib
How to store Talzenna 
Hur Talzenna ska förvaras
The overall safety profile of Talzenna is based on pooled data from 494 patients who received talazoparib at 1 mg daily in clinical studies for solid tumours, including 286 patients from a randomised Phase 3 study with germline BRCA-mutated (gBRCAm), HER2-negative locally advanced or metastatic breast cancer and 83 patients from a nonrandomised Phase 2 study in patients with germline BRCA-mutated locally advanced or metastatic breast cancer. 
Av dessa kom 286 patienter från en randomiserad fas 3-studie och hade HER2-negativ lokalt avancerad eller metastaserande bröstcancer med medfödda mutationer i BRCA (gBRCAm), och 83 patienter kom från en icke randomiserad fas 2-studie och hade lokalt avancerad eller metastaserande bröstcancer med germinalcellsmutation i BRCA.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Talzenna 0.25 mg hard capsules Talzenna 1 mg hard capsules 
Talzenna 0,25 mg hårda kapslar Talzenna 1 mg hårda kapslar
(total bilirubin > 1.5 to 3.0 × ULN and any AST) or severe hepatic impairment (total bilirubin > 3.0 × ULN and any AST) (see section 5.2). 
3,0 x ULN oavsett ASAT) eller grav (totalt bilirubin > 3,0 x ULN oavsett ASAT) leverfunktionsnedsättning (se avsnitt 4.2).
Contraception in women of childbearing potential 
Preventivmedel för fertila kvinnor
Strong inhibitors of P-gp may lead to increased talazoparib exposure. 
Samtidig behandling med hämmare av P-glykoprotein (P-gp) Starka hämmare av P-gp kan öka exponeringen för talazoparib.
(±5.5%) of the total administered radioactive dose was recovered in urine and faeces, respectively. 
C] talazoparib återfanns 69 % (± 8,6 %) av den totala administrerade radioaktiva dosen i urinen och 20 % (± 5,5 %) i feces.
Silicified microcrystalline cellulose (sMCC) (microcrystalline cellulose and silicone dioxide) 0.25 mg capsule shell 
Kapselns innehåll Mikrokristallin cellulosa med kiseldioxid (sMCC)
0.25 mg capsule shell: hypromellose (HPMC), yellow iron oxide (E172), and titanium dioxide (E171) 
Hypromellos (HPMC) Gul järnoxid (E172) Titandioxid (E171)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Talzenna 0.25 mg hard capsules talazoparib 
Talzenna 0,25 mg hårda kapslar talazoparib
Feeling dizzy 
Missad dos
Tel: +40 (0) 21 207 28 00 
Pfizer Romania S.R.L.. Tel: +40 (0) 21 207 28 00
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/19/1377/005 (30 hard capsules) 
EU/1/19/1377/005 (30 hårda kapslar)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Talzenna 1 mg hard capsules talazoparib 
Talzenna 1 mg hårda kapslar talazoparib
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/19/1377/006 (30 hard capsules) 
EU/1/19/1377/006 (30 hårda kapslar)
Effect of acid-reducing agents 
Effekt av syrareducerande preparat
Opaque, approximately 14.30 mm x 5.32 mm hard capsule with an ivory cap (printed with “Pfizer” in black) and a white body (printed with “TLZ 0.25” in black). 
Opak, hård kapsel, cirka 14,30 mm x 5,32 mm, med benvit överdel (med ”Pfizer” tryckt i svart) och vit underdel (med ”TLZ 0.25” tryckt i svart).
Opaque, approximately 14.30 mm x 5.32 mm hard capsule with a light red cap (printed with “Pfizer” in black) and a white body (printed with “TLZ 1” in black). 
Opak, hård kapsel, cirka 14,30 mm x 5,32 mm, med ljusröd överdel (med ”Pfizer” tryckt i svart) och vit underdel (med ”TLZ 1” tryckt i svart).
Stomatitis Dyspepsia 
Illamående Buksmärtor Vanliga
General disorders and administration site conditions 
ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/19/1377/001 (30 hard capsules) 
EU/1/19/1377/001 (30 hårda kapslar)
Categories for time from initial diagnosis of breast cancer to diagnosis of advanced breast cancer < 12 months ≥ 12 months Number of prior cytotoxic regimens for locally advanced or metastatic disease Mean (Std Dev) Median Minimum, maximum Number of patients who received prior cytotoxic regimens for locally advanced or metastatic disease, n (%) 
Antal tidigare cytostatikabehandlingar för lokalt avancerad eller metastaserande sjukdom Medelvärde (standardavv.)
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each capsule contains talazoparib tosylate equivalent to 0.25 mg talazoparib. 
Varje kapsel innehåller talazoparibtosylat motsvarande 0,25 mg talazoparib.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each capsule contains talazoparib tosylate equivalent to 1 mg talazoparib. 
Varje kapsel innehåller talazoparibtosylat motsvarande 1 mg talazoparib.
N/A 
9/L
Carbamazepine and phenytoin - anti-epileptics used to treat seizures or fits. 
Följande läkemedel kan minska effekten av Talzenna: - Karbamazepin och fenytoin - läkemedel mot epilepsi för att minska anfall och kramper.
60 × 1 capsules 
Hård kapsel 30 x 1 kapslar 60 x 1 kapslar 90 x 1 kapslar
Talzenna may only be used in patients with severe renal impairment if the benefit outweighs the potential risk, and the patient should be carefully monitored for renal function and adverse events (see section 5.2). 
Talzenna får endast användas till patienter med grav njurfunktionsnedsättning om nyttan överväger den potentiella risken.
Ammonium hydroxide (E527) 
Shellack (E904) Propylenglykol (E1520) Ammoniumhydroxid (E527) Svart järnoxid (E172) Kaliumhydroxid (E525)
Developmental toxicology 
Allmäntoxicitet
Red iron oxide (E172) 
Hypromellos (HPMC) Röd järnoxid (E172) Gul järnoxid (E172) Titandioxid (E171)
Annex I List of nationally authorised medicinal products 
Lista över nationellt godkända läkemedel
United Kingdom SoliCol D3 
Storbritannien Solicol D3
United Kingdom Lutigest 
Storbritannien Lutigest
Member State in EU/EEA 
Medlemsstat EU/EES
Annex IC - SoliCol D3 Member State in EU/EEA 
Bilaga IC - SoliCol D3 Medlemsstat EU/EES
United Kingdom Dutasteride Actavis Group 
Storbritannien Dutasteride Actavis Group
Annex IA - Lutinus and associated names Member State in 
Bilaga IA - Lutinus och tillhörande namn Medlemsstat
Annex IB - Dutasteride Actavis and associated names Member State in 
Bilaga IB - Dutasteride Actavis och tillhörande namn Medlemsstat
COLECALCIFEROL 20,000 IU 
Kolekalciferol 20,000 IE
COLECALCIFEROL 50,000 IU 
Kolekalciferol 50,000 IE
Page 4 
Bilaga I
Ferring Läkemedel Ab Progesterone 
Ferring Läkemedel AB Progesteron
MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration Immediate Packaging Pack size 
(Läkemedlets) namn Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning Förpackningsstorlek EU/1/13/850/001 Imnovid
5 February 2016 
5 februari 2016
Legal Requirements 
Lagstadgade krav
How to contact the Agency 
Hur man kontaktar myndigheten
Article 57 (2) of Regulation (EC) No 726/2004 
Artikel 57.2 i förordning (EG) nr 726/2004
This information will be used to support regulatory business activities, including: 
Denna information kommer att användas för att stödja reglerande affärsaktiviteter, såsom följande:
When to submit 
När man ska skicka in
How to submit: Registration & Training 
Hur man ska skicka in: Registrering & utbildning
This is to ensure that privacy and security measures are in place and that the principles of integrity, accountability and availability of data are adhered to. 
Detta är till för att säkerställa att sekretess- och säkerhetsåtgärder tillämpas och att principerna om integritet, ansvar och tillgång till data följs.
To ensure the quality of data submitted to the EudraVigilance database, at least one user from each organisation should receive training. 
För att säkerställa kvaliteten på data som lämnas in till EudraVigilance-databasen, bör minst en användare från varje organisation få utbildning.
What to submit: Information on medicinal products 
Vad man ska skicka in: Information om läkemedel
Marketing-authorisation holders were initially required to submit information on medicinal products for human use by 2 July 2012. 
Innehavare av godkännande för försäljning var till att börja med tvungna att lämna in information om humanläkemedel till den 2 juli 2012.
• strengthening transparency and communication with the Agency's stakeholders by establishing the European medicines web portal, granting access to safety data, efficiently exchanging data within the EU Network and international partners, and supporting communication between the Agency's Committees and pharmaceutical industry. 
• att stärka transparens och kommunikation med myndighetens intressenter genom att inrätta webbportalen för europeiska läkemedel, bevilja tillgång till säkerhetsdata, effektivt utbyta data inom EU-nätverket och med internationella partners, samt stödja kommunikationen mellan myndighetens kommittéer och läkemedelsindustrin.
Why submit: Scope 
Varför inlämning ska ske: Tillämpningsområde
The submission of medicinal product data by marketing-authorisation holders (MAHs) is a legal requirement introduced by Article 57(2) of Regulation (EC) No 726/2004. 
Inlämning av läkemedelsdata av innehavarna av godkännande för försäljning är ett lagstadgat krav som infördes genom artikel 57.2 i förordning (EG) nr 726/2004.
Electronic submission of medicinal product information by marketing-authorisation holders 
Elektronisk inlämning av läkemedelsinformation av innehavarna av godkännande för försäljning
• facilitating the coordination of regulatory decisions and actions to safeguard public health, e.g. to support referral procedures, the establishment of a repository of Periodic Safety Update Reports (PSURs) and literature monitoring; 
• att underlätta samordningen av regleringsbeslut och åtgärder för att skydda folkhälsan, t.ex. att stödja hänskjutningsförfaranden, att inrätta en datakatalog över uppdaterade periodiska säkerhetsrapporter och litteraturövervakning;
Enquiries related to Article 57(2) submissions can be submitted to the EMA via the EMA Service Desk portal (https://servicedesk.ema.europa.eu). 
Förfrågningar som rör inlämnande av uppgifter i enlighet med artikel 57 (2) kan skickas till EMA:s Service Desk portal (https://servicedesk.ema.europa.eu).
The aim of the data submission is to establish a complete inventory of all medicines authorised for human use in the EEA, including medicines authorised centrally via the EMA and those authorised at national level via the National Competent Authorities (NCAs). 
Syftet med datainlämningen är att upprätta en fullständig förteckning över alla godkända humanläkemedel inom EES, inräknat läkemedel som godkänts centralt genom EMA och läkemedel som godkänts på nationell nivå genom de nationella behöriga myndigheterna.
• medicinal products authorised through the decentralised procedure. 
• läkemedel som godkänts genom det decentraliserade förfarandet.
• nationally authorised medicinal products; 
• nationellt godkända läkemedel;
• medicinal products authorised through the mutual recognition procedure; 
• läkemedel som godkänts genom förfarandet för ömsesidigt erkännande;
To begin data submission of authorised medicinal products, marketing-authorisation holders need to register with Eudravigilance. 
För att starta datainlämningen av godkända läkemedel måste innehavare av godkännande för försäljning registrera sig hos Eudravigilance.
Since July 2012, MAHs are required to submit information on new marketing authorisations granted after 2 July 2012 within 15 calendar days from the date of notification of the granting of the marketing authorisation by the NCA. 
Efter juli 2012 måste innehavare av godkännande för försäljning lämna in information om nya godkännanden för försäljning som beviljats efter den 2 juli 2012 inom 15 kalenderdagar från det datum då de nationella behöriga myndigheterna anmälde beviljandet av godkännande för försäljning.
For enquires on how to register contact the Eudravigilance registration office (eudravigilanceregistration@ema.europa.eu). 
För att ställa frågor om hur man registrerar sig bör man kontakta Eudravigilance-registreringsbyrå (eudravigilanceregistration@ema.europa.eu).
An eXtended EudraVigilance Medicinal Product Dictionary (XEVMPD) training course is available as a face-to-face or e-learning training course. 
Det finns en utbildningskurs i eXtended EudraVigilance Medicinal Product Dictionary (XEVMPD) i form av en personlig utbildningskurs eller som e-lärande.
For enquiries related to the EU SME definition please contact the SME office (sme@ema.europa.eu). 
För att ställa frågor om EU:s definition av små och medelstora företag bör man kontakta kontoret för små och medelstora företag (sme@ema.europa.eu).
Information on any amendments to the terms of marketing authorisations following variation, transfer, renewal, suspension, revocation or withdrawal shall be notified to the EMA no later than 30 calendar days from the date on which the amendments have been authorised as per guidance and processes described in Chapter 3.II: Extended EudraVigilance product report message (XEVPRM) user guidance document. 
Information om eventuella ändringar av villkoren för godkännanden för försäljning efter ändring, överföring, förnyelse, tillfälligt upphävande, återkallande eller indragning ska meddelas EMA senast 30 kalenderdagar från det datum då ändringarna godkändes enligt riktlinjen och förfarandena som beskrivs i kapitel 3.II i vägledningsdokumentet för användare: Extended EudraVigilance product report message (XEVPRM).
This legal provision requires all holders of marketing authorisations for medicinal products for human use in the European Economic Area (EEA) to submit information to the European Medicines Agency (EMA) using the electronic format referred to as Article 57 format or eXtended EudraVigilance Product Report Message (XEVPRM) format. 
Enligt denna bestämmelse är alla innehavare av godkännande för försäljning av humanläkemedel inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EES) ålagda att inlämna information till Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) i elektroniskt format, kallat artikel 57-format eller XEVPRM-format (eXtended EudraVigilance Product Report Message).
• centrally authorised medicinal products; 
• centralt godkända läkemedel;
MAHs are required to submit to the EMA information on all medicinal products for which they hold a marketing authorisation in the EEA, i.e.: 
Innehavare av godkännande för försäljning måste lämna in information till EMA om alla läkemedel för vilka de innehar ett godkännande för försäljning inom EES, dvs.: