natgillin/translations-raw huggingface dataset:
It will work with the Heads of Veterinary Medicines Agencies on availability and will provide support to the European Technology Platform for Global Animal Health, 
Man kommer att samarbeta med cheferna för de veterinärmedicinska tillsynsmyndigheterna när det gäller tillgänglighet och stödja den europeiska teknikplattformen för global djurhälsa, vars syfte är att påskynda utvecklingen av nya djurhälsoprodukter för både större och mindre marknader.
Direct telephone: (44-20) 75 23 71 07 Fax: (44-20) 74 18 85 95 
Tfn direkt: (44-20) 75 23 71 07 Fax (44-20) 74 18 85 95
Warehouse 
yttr.
Medicines for human and veterinary use 
Humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel
New MRL applications 
Nya MRL-ansökningar Ansökningar om utvidgning/ändring Extrapolering av MRL
Type-IA variations 
Typ-IA-ändringar
Good laboratory practice (GLP). 
God laboratoriesed.
The Agency will review its post-authorisation activities during the ongoing process-improvement exercise to further increase efficiency. 
EMEA kommer i samband med den pågående processförbättringen att se över sin verksamhet efter godkännande för försäljning.
Fees 
Rapp.
Fax: (44-20) 74 18 85 90 Out of hours telephone: (44-7880) 55 06 97 
Tfn utanför kontorstid: (44-7880) 55 06 97
EudraPharm (In production) 
EudraPharm (under utarbetande)
Veterinary marketing authorisation procedures Safety of veterinary medicines 
Veterinärmedicinska läkemedels säkerhet Inspektioner
medicinal products for human use 
humanläkemedel
EudraCT (In production) 
EudraCT (under utarbetande)
EU reports (centrally authorised products) Non-EU reports (centrally authorised products) EU reports (nationally authorised products) Non-EU reports (nationally authorised products) 
utanför EU (nationellt godkända prod.)
Compassionate-use products 
Produkter för användning av humanitära skäl
Direct telephone: (44-20) 75 23 7114 Fax: (44-20) 74 18 85 45 
Tfn direkt: (44-20) 75 23 7114
applications 
Avgifter
The procedure started on 25 September 2014. 
Förfarandet inleddes den 25 september 2014.
These statements were carefully assessed. 
Dessa yttranden bedömdes noga.
Considerations to all products reviewed within the framework of this procedure 
Överväganden för alla produkter som granskats inom ramen för detta förfarande
Discussions 
Diskussioner
The medicinal products concerned are listed in Annex I. 
De berörda läkemedlen finns i bilaga I.
The data manipulations took place between at least July 2008 and 2013. 
Datamanipulationerna utfördes mellan åtminstone juli 2008 och 2013.
Nor does it allow for the findings of a previous inspection to be ignored. 
Det tillåter heller inte att fynden från en tidigare inspektion kan ignoreras.
This period of deferral shall not exceed twenty-four months from the Commission Decision. 
Denna uppskovstid får inte överskrida 24 månader efter kommissionens beslut.
Therefore the information submitted at the stage of reexamination was taken into consideration in order to safeguard the right of defence of the company. 
Därför beaktades informationen som lämnades in vid fasen för den förnyade prövningen för att säkra företagets rätt till försvar.
That being the case, volunteers would be unnecessarily exposed to a medicinal product without a clear need, which is not acceptable from an ethical point of view. 
Med tanke på detta skulle frivilliga försökspersoner onödigtvis exponeras för ett läkemedel utan ett klart behov, vilket inte är godtagbart ur etisk synvinkel.
It is recognised that alendronate occupies an important place in the treatment of post-menopausal osteoporosis. 
Det är känt att alendronat har en viktig plats i behandlingen av postmenopausal osteoporos.
Category 2 medicinal products 
Kategori 2-läkemedel
Annex II Scientific conclusions and grounds for the recommendations for maintenance and suspension of the marketing authorisations 
Bilaga II Vetenskapliga slutsatser och skäl till rekommendationerna för upprätthållande och tillfälligt upphävande av godkännandena för försäljning
Category 1 medicinal products 
Kategori 1-läkemedel
The CHMP therefore decided to extend the scope of the review by also including studies performed between 2004 and 2008. 
CHMP beslutade därför att utöka granskningen till att även innefatta studier som utfördes mellan 2004 och 2008.
The full bioanalytical report is missing. 
Den fullständiga bioanalytiska rapporten saknas.
Therefore, in accordance with Articles 31 and 32 of Directive 2001/83/EC, the CHMP recommends: 
I enlighet med artiklar 31 och 32 i direktiv 2001/83/EG rekommenderar därför CHMP följande:
These data manipulations cast doubts on the authenticity of all other clinical records of these nine clinical trials. 
Dessa datamanipulationer väcker tvivel på autenticiteten hos alla andra journaluppgifter till dessa nio kliniska prövningar.
In addition, inspections by regulatory authorities follow a sampling process in which specific parts of a particular activity are looked at in detail to establish whether its conduct complied with all relevant guidelines and regulations. 
Dessutom sker myndighetsinspektioner i enlighet med ett provtagningsförfarande där specifika delar av en särskild aktivitet undersöks i detalj för att fastställa huruvida dess verksamhet överensstämde med alla relevanta riktlinjer och förordningar.
• Composition differences - the test product contains critical excipients that may affect the pharmacokinetics profile of the medicinal product (absorption). 
• Skillnader i sammansättning - testprodukten innehåller avgörande hjälpämnen som kan påverka läkemedlets farmakokinetiska profil (absorption).
Grounds for CHMP Opinion 
Skäl till CHMP:s yttrande
• The Committee considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC for medicinal products concerned by the GVK Bio procedure; 
• Kommittén övervägde förfarandet enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG för läkemedel som berörs av GVK Bio-förfarandet.
However the CHMP is of the view that the findings by ANSM in 2014 were serious in terms of the impact on the integrity of the studies. 
Emellertid anser CHMP att fynden av ANSM under 2014 var allvarliga vad gäller påverkan på studiernas integritet.
• Absorption through the oral cavity for an orodispersible formulation cannot be excluded 
• Absorption genom munhålan för en munsönderfallande beredning kan inte uteslutas.
As stated in Article 62(1) paragraph 4 of Regulation (EC) No 726/2004 and Article 32(4) paragraph 3 of Directive 2001/83/EC, “the re-examination procedure may deal only with the points of the opinion initially identified by the applicant/MAH and may be based only on the scientific data available when the Committee adopted the initial opinion.” Therefore these scientific data can not be considered during the re-examination procedure. 
Såsom anges i artikel 62.1 fjärde stycket i förordning (EG) nr 726/2004 och artikel 32.4 tredje stycket i direktiv 2001/83/EG, får ”förfarandet för förnyad prövning [...] endast gälla punkter i det ursprungliga yttrandet vilka i förväg angetts av sökanden, och får endast baseras på de vetenskapliga fakta som var tillgängliga när kommittén antog det ursprungliga yttrandet.” Därför kan inte dessa vetenskapliga fakta beaktas under den förnyade prövningen.
For the purpose of this report, GVK Biosciences Private Limited/Clinogent will be hereafter referred to as ‘GVK Bio'. 
I denna rapport kommer GVK Biosciences Private Limited/Clinogent fortsättningsvis att kallas ”GVK Bio”.
A biowaiver for a lower strength is not acceptable, as comparative dissolution according to bioequivalence guideline were not submitted. 
En biowaiver för en lägre styrka kan inte godtas, eftersom jämförande upplösning enligt bioekvivalensriktlinjen inte har lämnats in.
The information was noted, but as no data of this bioequivalence study have been submitted within the article 31 procedure, it was not considered in the review. 
Informationen noterades, men eftersom inga data från denna bioekvivalensstudie har lämnats in enligt artikel 31-förfarandet, beaktades den inte för denna granskning.
The benefit-risk balance for these medicinal products remains therefore positive. 
Nytta-riskförhållandet för dessa läkemedel förblir därför positivt.
Neo Balkanika (for Nebivolol); 
Neo Balkanika (för nebivolol).
The European Commission initiated a referral under article 31 of Directive 2001/83/EC on 4 August 2014. 
Den 4 augusti 2014 inledde Europeiska kommissionen ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG.
This means that a successful outcome in a particular inspection cannot be taken as a guarantee that all processes are properly run and GCP compliant. 
Detta innebär att ett lyckat resultat vid en viss inspektion inte kan tas som garanti för att alla processer sköts på rätt sätt och överensstämmer med god klinisk sed.
• Re-examination request for Nebivolol Genericon Pharma Austria 
• Begäran om förnyad prövning av nebivolol Genericon Pharma Austria
For the above reasons, the lack of proof of bioequivalence can not be substituted by post marketing experience data. 
Av ovanstående skäl kan inte bristen på bevis för bioekvivalens ersättas med data från erfarenhet efter godkännandet för försäljning.
This reference medicinal product has to be authorised in the EU under the EU procedures described in Article 6 and in accordance with the EU requirements defined in Article 8 of the said Directive. 
EU-förfarande som beskrivs i artikel 6 och i enlighet med de EU-krav som definieras i artikel 8 i detta direktiv.
Genericon Pharma Austria (for Nebivolol). 
Genericon Pharma Austria (för nebivolol).
The French Agency on medicinal products (ANSM) conducted an inspection on 19-23 May 2014 (inspection reference GCP-141001-FR) at GVK Biosciences Private Limited, Swarna Jayanthi commercial complex, Ameerpet, Hyderabad 500 038, India. 
Den franska läkemedelsmyndigheten (ANSM) genomförde en inspektion den 19-23 maj 2014 (inspektionsreferens GCP-141001-FR) vid GVK Biosciences Private Limited, Swarna Jayanthi kommersiella enhet, Ameerpet, Hyderabad 500 038, Indien.
The following findings were reported in the French inspection report dated 02 July 2014, to which GVK Bio have responded on 18 July 2014 and in the final inspection report, which was issued on 21 July 2014: data manipulations of electrocardiograms (ECGs) were detected in each and every one of the 9 trials inspected by the ANSM. 
Följande fynd rapporterades i den franska inspektionsrapporten av den 2 juli 2014, som GVK Bio svarade på den 18 juli 2014 och i den slutliga inspektionsrapporten, som gavs ut den 21 juli 2014: datamanipulationer av elektrokardiogram (EKG) upptäcktes i var och en av de nio prövningar som ANSM inspekterade.
• Category 2: New biowaiver request submitted 
• Kategori 2: Ny begäran om biowaiver lämnades in.
• The Committee reviewed all available data and information provided by the MAHs, as well as information provided by GVK Bio; 
• Kommittén har granskat alla tillgängliga data och all information från innehavarna av godkännande för försäljning, liksom information från GVK Bio.
In the light of these uncertainties and consequent potential efficacy, safety and tolerability concerns, the benefit-risk balance of the concerned medicinal products is not positive. 
Med tanke på dessa osäkerheter och åtföljande potentiella problem för effekt, säkerhet och tolerabilitet, är nyttariskförhållandet för de berörda läkemedlen inte positivt.
Importance of alendronate therapy for patients: The MAHs argue on the importance of the alendronate therapy for patients and continuous availability of the medicine to safeguard public health. 
Vikten av alendronatbehandling för patienterna: Innehavarna av godkännande för försäljning hävdar vikten av alendronatbehandling för patienterna och en ständig tillgång till läkemedlet för att skydda folkhälsan.
Following submission of MAHs' responses, and whilst due consideration was given to every MAHs' replies, the arguments and data provided were classified into three categories. 
Efter att svaren från innehavarna av godkännande för försäljning lämnats in och vederbörlig hänsyn ägnats åt vart och ett av dem, delades de tillhandahållna argumenten och uppgifterna in i tre kategorier.
Neo-Balkanika submitted the bioequivalence study (PK-05-035) which had already been submitted during the referral procedure in support of marketing authorisations for Nebivolol 5 mg tablets, with the same qualitative and quantitative composition and same manufacturers. 
Neo-Balkanika lämnade in den bioekvivalensstudie (PK-05-035) som redan hade lämnats in under hänskjutningsförfarandet till stöd för godkännanden för försäljning av nebivolol 5 mg tabletter, med samma kvalitativa och kvantitativa sammansättning och samma tillverkare.
Dr. Reddy's Laboratories (UK) Ltd and betapharm Arzneimittel GmbH (for Dipyridamole and Levetiracetam); 
Dr. Reddy's Laboratories (UK) Ltd och betapharm Arzneimittel GmbH (för dipyridamol och levetiracetam).
The MAHs argue that this generalisation can only be justified if evidence is provided that individual audits were not conducted to the appropriate standard, and that no such evidence has been provided. 
Innehavarna av godkännande för försäljning menar att denna generalisering endast kan motiveras om belägg tillhandahålls om att enskilda granskningar inte har utförts med rätt kvalitet, och att sådana belägg inte har tillhandahållits.
Finally, it is noted that bioequivalence for a generic product should be proven in line with the criteria as outlined in article 10 of Directive 2001/83/EC and the Guideline on the investigation of bioequivalence. 
Slutligen noteras det att bioekvivalens för en generisk produkt ska bevisas i överensstämmelse med kriterierna i artikel 10 i direktiv 2001/83/EG och ”Guideline on the investigation of bioequivalence”.
The benefit-risk balance for the products of Annex IA remains positive and the CHMP recommends therefore the maintenance of the concerned marketing authorisations. 
Nytta-riskförhållandet för produkterna i bilaga IA förblir positivt och CHMP rekommenderar därför att godkännandena för försäljning upprätthålls.
Ranbaxy, Basics GmbH, Takeda Belgium, Pensa Pharma and Labesfal Genéricos (for Alendronate); 
Ranbaxy, Basics GmbH, Takeda Belgium, Pensa Pharma och Labesfal Genéricos (för alendronat).
According to article 10 of Directive 2001/83/EC, the bioequivalence vis-à-vis an EU reference medicinal product needs to be established and therefore the abovementioned studies can not be considered fulfilling the criteria of article 10. 
Enligt artikel 10 i direktiv 2001/83/EG måste bioekvivalens med ett EU-referensläkemedel ha fastställts, varför ovanstående studier inte kan anses uppfylla kriterierna i artikel 10.
However, in light of the nature, the severity and the extent of the GCP findings identified in the ANSM's inspection in May 2014, these arguments do not demonstrate that the said studies can be relied upon. 
Men mot bakgrund av typen, svårighetsgraden och omfattningen av fynden gällande god klinisk sed som identifierats vid ANSM:s inspektion i maj 2014, visar inte dessa argument att de nämnda studierna är tillförlitliga.
The CHMP was asked to assess the potential impact of the findings on the benefit risk balance of products authorised on the basis of studies with clinical activities performed at the inspection site. 
CHMP ombads bedöma fyndens potentiella effekt på nytta-riskförhållandet för produkter som godkänts på grundval av studier med kliniska aktiviteter utförda på platsen för inspektionen.
The grounds submitted were taken into consideration and assessed by the CHMP. 
CHMP beaktade och bedömde de inlämnade skälen.
The seriousness of the deficiencies identified and the lack of GCP compliance at GVK Bio's clinic in Hyderabad raise questions as to the reliability of studies conducted between 2008 and 2014 at the site inspected, as well as the clinical part of all other bioequivalence trials performed prior to 2008. 
Allvaret i de fastställda bristerna och avsaknaden av överensstämmelse med god klinisk sed på platsen för GVK Bios klinik i Hyderabad väcker frågor om tillförlitligheten av studier som utfördes mellan 2008 och 2014 på den inspekterade platsen, liksom den kliniska delen av alla andra bioekvivalensprövningar som utfördes före 2008.
In addition, the MAH claims that in art 10 of Directive 2001/83/EC there is ‘room for interpretation', and it is not specifically mentioned that an EU reference product must be used. 
Dessutom menar innehavaren av godkännande för försäljning att artikel 10 i direktiv 2001/83/EG har ”plats för tolkning" och inte specifikt nämner att en EU-referensprodukt måste användas.
Serious findings were identified at the clinical site where the study was carried out, and in view of the seriousness of the deficiencies identified, the obtained data at the clinical site are considered not reliable by the CHMP. 
Allvarliga fynd identifierades vid den klinik där studien utfördes, och med tanke på allvaret i de fastställda bristerna anser CHMP att de uppgifter som erhållits vid kliniken inte är tillförlitliga.
• Re-examination request for Levetiracetam and Dipyridamole: 
• Begäran om förnyad prövning av levetiracetam och dipyridamol:
The steady state study for a modified release product is missing. 
Steady state-studien för en produkt med modifierad frisättning saknas.
Finally, The CHMP determined that GVK Bio did not provide evidence to demonstrate that the problem was confined to a specific time period or specific clinical trials or specific individuals and clinical activities. 
Slutligen fastställde CHMP att GVK Bio inte lämnade in belägg som visar att problemet var begränsat till en viss period eller vissa kliniska prövningar, personer och kliniska aktiviteter.
Further to the assessment, the CHMP noted that medicinal products containing Pravastatin were to be excluded of this procedure as out of the scope of the procedure. 
Vad gäller bedömningen noterade CHMP att läkemedel innehållande pravastatin skulle uteslutas ur detta förfarande eftersom de låg utanför ramen för förfarandet.
The CHMP had already assessed this study and concluded that it can be considered as acceptable proof of bioequivalence and the benefit risk balance of the respective marketing authorisations can be considered positive. 
CHMP hade redan bedömt denna studie och drog slutsatsen att den kan betraktas som acceptabelt bevis för bioekvivalens och att nytta-riskförhållandet för de respektive godkännandena för försäljning kan betraktas som positiva.
Therefore the CHMP is of the view that analysing the plasma samples at another CRO cannot overcome the fact that the generated data are unreliable. 
Därför anser att CHMP att analys av plasmaprov vid en annan klinisk forskningsorganisation (CRO) inte kan avhjälpa det faktum att de genererade uppgifterna inte är tillförlitliga.
The Committee therefore recommends that these marketing authorisations (Annex IB) should be suspended unless the medicinal product is considered critical by the relevant national competent authorities. 
Kommittén rekommenderar därför att dessa godkännanden för försäljning (bilaga IB) bör tillfälligt upphävas om inte de relevanta nationella behöriga myndigheterna anser att läkemedlet är av kritisk betydelse.
The CHMP acknowledges that a number of audits by GVK's clients and inspections by competent authorities were carried out at GVK Bio-Hyderabad over a large period without identifying critical findings. 
CHMP konstaterar att ett antal granskningar av GVK:s kunder och inspektioner av behöriga myndigheter utfördes vid GVK Bio-Hyderabad under en lång period utan att några kritiska fynd identifierades.
The systematic nature of the data manipulations of ECGs, the extended period of time during which they took place and the number of members of staff involved highlight critical deficiencies in the quality system in place at GVK Bio's clinic in Hyderabad. 
Den systematiska arten av datamanipulationerna av EKG, den långa tid under vilken de utfördes och antalet anställda som var inblandade understryker de avgörande bristerna i kvalitetssystemet vid GVK Bios klinik i Hyderabad.
• Re-examination request for Nebivolol Neo-Balkanika: 
• Begäran om förnyad prövning av nebivolol Neo-Balkanika:
• Concluded that the benefit risk of Nebivolol/Neo Balkanika is positive, therefore Nebivolol/Neo Balkanika is included in the list of medicinal products recommended for maintenance of the marketing authorisation; 
• drog CHMP slutsatsen att nytta-riskförhållandet för nebivolol/Neo Balkanika är positivt, varför nebivolol/Neo Balkanika införs på listan över läkemedel som rekommenderas för upprätthållande av godkännandet för försäljning;
According to the MAH, this is only mentioned in the Guideline on the Investigation of Bioequivalence. 
Enligt innehavaren av godkännande för försäljning nämns detta bara i ”Guideline on the Investigation of Bioequivalence”.
• The Committee considered the grounds for re-examination provided by the MAHs in writing; 
• Kommittén har beaktat skälen till förnyad prövning som lämnats in skriftligen av innehavarna av godkännande för försäljning.
Indeed, any mentioned audits and inspections, including those that have been done at the site since the GCP findings by the ANSM's inspection, do not provide sufficient reassurance since they may not have detected serious GCP violations, even if present. 
Faktum är att alla nämnda revisioner och inspektioner, också de som har utförts på plats sedan tiden för fynden gällande god klinisk sed vid ANSM:s inspektion, inte ger tillräckliga garantier eftersom de kanske inte har upptäckt allvarliga överträdelser av god klinisk sed, även om de skulle finnas.
However, the CHMP is of the opinion that the absence of the identification of any pharmacovigilance signals does not provide sufficient reassurance because it is not established that the pharmacovigilance activities may be designed to detect such a signal. 
CHMP anser dock att frånvaron av några fastställda säkerhetsövervakningssignaler inte ger tillräckliga garantier eftersom det inte har fastställts att säkerhetsövervakningsaktiviteterna kan vara utformade för att upptäcka en sådan signal.
The MAH claimed that it had not received the official notification of the inclusion of the product in the Article 31 Referral procedure. 
Innehavaren av godkännande för försäljning menade sig inte ha mottagit det officiella meddelandet om att produkten omfattades av hänskjutningsförfarandet enligt artikel 31.
For generic products authorised under Article 10(1) of Directive 2001/83/EC, establishment of bioequivalence vis-à-vis a reference medicinal product is a pre-requisite. 
För generiska produkter som godkänts enligt artikel 10.1 i direktiv 2001/83/EG krävs fastställande av bioekvivalens med ett referensläkemedel.
Heumann Pharma GmbH & co. Generica KG, and Torrent Pharma GmbH / Torrent Pharma SRL (for Irbesartan/hydrochlorothiazide and Irbesartan); 
Heumann Pharma GmbH & co. Generica KG och Torrent Pharma GmbH / Torrent Pharma SRL (för irbesartanhydroklortiazid och irbesartan).
The MAH did not exercise the right to submit the above mentioned scientific data for assessment before the adoption of the initial opinion. 
Innehavaren av godkännande för försäljning utövade inte rätten att lämna in tidigare nämnda vetenskapliga fakta för bedömning före antagandet av det ursprungliga yttrandet.
The bioequivalence is therefore established and the benefit-risk balance for these products remains positive. 
Bioekvivalens är därför fastställd och nyttariskförhållandet för dessa produkter förblir positivt.
• Request for re-examination for Alendronate: 
• Begäran om förnyad prövning av alendronat:
New scientific data: The MAHs have submitted a biowaiver request for levetiracetam and a new bioequivalence study for dipyridamole. 
Nya vetenskapliga fakta: Innehavarna av godkännande för försäljning har lämnat in en begäran om biowaiver för levetiracetam och en ny bioekvivalensstudie för dipyridamol.