natgillin/translations-raw huggingface dataset:
A reduction of 0.7 percentage points was seen in patients who received saxagliptin, metformin and a sulphonylurea compared with a reduction of 0.1 percentage points in patients who received placebo in place of saxagliptin. 
En sänkning med 0,7 procentenheter sågs hos patienter som fick saxagliptin, metformin och en sulfonureid jämfört med en sänkning med 0,1 procentenheter hos patienter som fick placebo istället för saxagliptin.
Results showed that in patients taking saxagliptin with metformin HbA1c levels fell by around 0.6 percentage points, compared with a fall of 0.2 percentage points in patients taking placebo (a dummy treatment) with metformin. 
Resultaten visade att HbA1c-nivåerna hos patienterna som tog saxagliptin med metformin föll med runt 0,6 procentenheter, jämfört med en nedgång med 0,2 procentenheter hos patienterna som tog placebo (en overksam behandling) med metformin.
• A study in 534 patients whose blood glucose levels were not satisfactorily controlled with metformin alone showed that when saxagliptin and dapagliflozin were taken together with metformin, they decreased HbA1c levels by 1.5 percentage points, compared with a reduction of 0.9 percentage points with saxagliptin and metformin and 1.2 percentage points with dapagliflozin and metformin. 
• En studie på 534 patienter vars blodsockernivåer inte kontrollerades tillräckligt väl med enbart metformin visade att när saxagliptin och dapagliflozin togs tillsammans med metformin, så sänkte de HbA1c-nivåerna med 1,5 procentenheter, jämfört med en sänkning med 0,9 procentenheter med saxagliptin och metformin samt 1,2 procentenheter med dapagliflozin och metformin.
• A study in 315 patients whose blood glucose levels were not satisfactorily controlled with metformin and dapagliflozin showed that adding saxagliptin to dapagliflozin and metformin reduced HbA1c levels by 0.5 percentage points, compared with a reduction of 0.2 percentage points when placebo was added to treatment with dapagliflozin and metformin. 
• En studie på 315 patienter vars blodsockernivåer inte kontrollerades tillräckligt väl med metformin och dapagliflozin visade att tillägg av saxagliptin till dapagliflozin och metformin sänkte HbA1cnivåerna med 0,5 procentenheter, jämfört med en sänkning med 0,2 procentenheter när placebo lades till behandling med dapagliflozin och metformin.
• A study in 320 patients not controlled with metformin and saxagliptin, showed that adding dapagliflozin to treatment with saxagliptin and metformin reduced HbA1c levels by 0.8 percentage points, compared with a reduction of 0.1 percentage points when placebo was added to saxagliptin and metformin. 
• En studie på 320 patienter som inte kontrollerades med metformin och saxagliptin visade att tillägg av dapagliflozin till behandling med saxagliptin och metformin sänkte HbA1c-nivåerna med 0,8 procentenheter, jämfört med en sänkning med 0,1 procentenheter när placebo lades till saxagliptin och metformin.
How does Komboglyze work? 
Hur verkar Komboglyze?
For practical information about using Komboglyze, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist. 
Praktisk information om hur Komboglyze ska användas finns i bipacksedeln.
IM injection of 2 ml 
IM injektion av 2 ml
SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Accidental injection is dangerous. 
SÄRSKILD(A) VARNING(AR), OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT Oavsiktlig injektion är farlig
It is therefore recommended that no other vaccine should be administered within 14 days before or after vaccination with this product. 
Därför bör inga andra vacciner administreras 14 dagar före eller efter vaccination med denna produkt.
Pharmacotherapeutic group: inactivated bacterial vaccine. 
Farmakoterapeutisk grupp: inaktiverat bakteriellt vaccin.
For a full list of excipients, see section 6.1. 
150 mg För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
A transient swelling and redness at the injection site may be observed in approximately 5% of the animals. 
En övergående svullnad och rodnad vid injektionsstället ses hos omkring 5 % av djuren.
STATEMENT OF THE ACTIVE AND OTHER SUBSTANCE(S) 
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS OCH ÖVRIGA SUBSTANSER
In the absence of incompatibility studies this vaccine must not be mixed with other veterinary medical products. 
Då kompatibilitetesstudier saknas skall vaccinet inte blandas med annat läkemedel.
Swelling and redness at the injection site may occasionally last for at least 14 days. 
Svullnad och rodnad vid injektionsstället kan sällsynt kvarstå i minst 14 dagar.
The antigens are adjuvanted with 150 mg dl-α-tocopherol acetate per dose. 
Antigenerna är adjuverade med 150 mg dl-α-tokoferolacetat per dos.
Reduced feed intake and listlessness may occur in approximately 10% of the animals on the day of vaccination, but returns to normal within 1-3 days. 
Nedsatt foderlust och slöhet kan iakttagas hos ungefär 10 % av djuren på vaccinationsdagen, men detta normaliseras inom ett till tre dygn.
The diameter of the swelling is in general below 5 cm, but in some cases a larger swelling may occur. 
Svullnaden understiger i allmänhet 5 cm i diameter, men i enstaka fall kan större svullnader uppkomma.
Avoid introduction of contamination. 
Undvik kontaminering av vaccinet.
5830 AA Boxmeer, The Netherlands. 
5830 AA Boxmeer, Nederländerna
CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Veterinary medicinal product subject to prescription. 
CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Receptbelagt veterinärmedicinsk läkemedel.
D. STATEMENT OF THE MRLs Annex II of Council Regulation (EEC) No 2377/90 
D. FÖRTECKNING ÖVER HÖGSTA TILLÅTNA RESTMÄNGDER (MRL) Bilaga II i rådets förordning (EEC) nr 2377/90 Farmakologiskt aktiv(a) substans(er)
These immunogens are incorporated in an adjuvant in order to enhance a prolonged stimulation of immunity. 
Immunogenerna är inkorporerade i en vatten-i-olja emulsion för att understödja en förlängd immunitetsinduktion.
All food-producing species 
Alla livsmedelsproducerande djurslag
Polysorbate 80f 
Polysorbat 80 f
Before using the vaccine allow it to reach room temperature (15-25 °C) and shake well before use. 
Vaccinet skall tillåtas anta rumstemperatur (15-25 °C) före användning.
1 Mean antibody titre (Ab) obtained after vaccination of mice with a 1/20 sow dose. 
1Genomsnittlig antikroppstiter (Ak) efter vaccination av möss med 1/20 suggdos.
Cardboard box with 1 glass (hydrolytic type I) or 1 PET vial of 20, 50 or 100 ml with a halogenobutyl rubber stopper and a coded aluminium cap. Not all pack sizes may be marketed. 
Kartong med 1 glasflaska (hydrolytiskt typ II) eller PET om 20, 50 eller 100 ml med en halogenbutylgummipropp och en kodad aluminiumkapsyl.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Per dose of two ml: 
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En dos (= 2 ml) innehåller
Basic vaccination: Sows/gilts which have not yet been vaccinated with the product shall be given an injection preferably 6 to 8 weeks before the expected date of farrowing followed by a second injection 4 weeks later. 
Grundvaccination: Ovaccinerade suggor och gyltor ges en injektion helst sex till åtta veckor före beräknat grisningsdatum följd av en andra injektion fyra veckor senare.
- Use sterile syringes and needles. 
Använd steril spruta och kanyl.
Each dose of two ml contains the F4ab (K88ab) fimbrial adhesin, the F4ac (K88ac) fimbrial adhesin, the F5 (K99) fimbrial adhesin, the F6 (987P) fimbrial adhesin and of LT toxoid, which induce a mean antibody titre of respectively ≥ 9.0 log2 Ab titre, ≥ 5.4 log2 Ab titre, ≥ 6.8 log2 Ab titre, ≥ 7.1 log2 Ab titre, and 6.8 log2 Ab titre after vaccination of mice with a 1/20 sow dose. 
En dos (= 2 ml) innehåller F4ab (K88ab) fimbrieadhesin, F4ac (K88ac) fimbrieadhesin, F5 (K99) fimbrieadhesin, F6 (987P) fimbrieadhesin och LT-toxoid vilka inducerar en genomsnittlig antikroppstiter om ≥9,0 log2Ak-titer, ≥5,4 log2Ak-titer, ≥6,8 log2Ak-titer, ≥7,1 log2Ak-titer respektive ≥6,8 log2Ak-titer efter vaccination av möss med 1/20 suggdos.
No information is available on the safety and efficacy from concurrent use of this vaccine with any other. 
Data avseende säkerhet och effekt då detta vaccin används tillsammans med något annat.
SPECIAL STORAGE PRECAUTIONS Store in a refrigerator (+2°C to +8°C). 
SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras i kylskåp (2 oC-8 oC).
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Porcilis Porcoli Diluvac Forte 
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Porcilis Porcoli Diluvac Forte
Revaccination: A single revaccination shall be carried out during the second half of each subsequent pregnancy, preferably 2 to 4 weeks before the expected date of farrowing. 
Revaccination: En enkeldos ges under senare hälften av dräktigheten, helst två till fyra veckor före beräknat grisningsdatum.
Pigs (sows and gilts) 
Grisar (suggor och gyltor)
In the case of accidental self-injection, seek medical advice immediately and show the package insert or label to the physician. 
Vid oavsiktlig injektion av en människa skall läkare konsulteras och därvid skall bipacksedeln eller märkningen uppvisas.
(E508) All food-producing species 
(E508) Alla livsmedelsproducerande djurslag
Intramuscular injection in sows/gilts of 2 ml of the vaccine per animal in the neck in the area behind the ear. 
2 ml per djur (gyltor/suggor) ges som intramuskulär injektion på halsen i området bakom örat.
Animal Species 
Djurslag
EXP {month/year} Once broached, use within 3 hours. 
Bruten/öppnad förpackning användes inom 3 timmar
4.8 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction 
4.8 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner Data avseende säkerhet och effekt då detta vaccin används tillsammans med något annat.
4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary 
4.10 Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift) (om nödvändigt) Inga biverkningar utöver sådana som iakttagits och nämnts under ”Biverkningar” har noterats.
(E339ii) All food-producing species 
(E339ii) Alla livsmedelsproducerande djurslag
(Vitamin E) All food-producing species 
(Vitamin E) Alla livsmedelsproducerande djurslag
Shelf-life after first opening: 3 hours. 
Hållbarhet efter det att förpackningen öppnats första gången.3 timmar.
A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE 
A. TILLVERKARE AV DEN(DE) AKTIVA SUBSTANSEN(SUBSTANSERNA) AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH INNEHAVARE AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
10 DATE OF REVISION OF THE TEXT {MM/YYYY} or <month YYYY> 
10 DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN månad ÅÅÅÅ
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Porcilis Porcoli Diluvac Forte suspension for injection 
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Porcilis Porcoli Diluvac Forte injektionsvätska, suspension
The fimbrial adhesins F4ab, F4ac, F5 and F6 are responsible for the adhesion and the virulence of E. coli strains, which cause neonatal enterotoxicosis in piglets. 
Fimbrieadhesinerna F4ab, F4ac, F5 och F6 ansvarar för adhesion och den virulens hos de stammar av E. coli vilka orsakar neonatal enterotoxikos hos spädgrisar.
TARGET SPECIES Pigs (sows and gilts) 
DJURSLAG Grisar (suggor och gyltor)
ROUTE(S) OF ADMINISTRATION IM injection 
ADMINISTRERINGSSÄTT IM injektion
- F5 (K99) fimbrial adhesin 
F5 (K99) fimbrieadhesin
A mean transient increase in body temperature of about 1°C, in some pigs up to 3°C, may occur in the first 24 hours after vaccination. 
4.6 Biverkningar (frekvens och allvarlighetsgrad) En övergående ökning av kroppstemperaturen om i genomsnitt ungefär 1°C, hos enstaka grisar intill 3 °C, kan uppträda under det första dygnet efter vaccination.
If you notice any other side effects, please inform your veterinary surgeon. 
Om du observerar allvarliga biverkningar eller andra effekter som inte nämns i denna bipacksedel, tala om det för veterinären.
4.7 Use during pregnancy, lactation or lay 
4.7 Användning under dräktighet och laktation Kan användas under dräktighet.
- F6 (987P) fimbrial adhesin 
F6 (987P) fimbrieadhesin
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR NUMBER OF DOSES 20 ml (10 doses) 
MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER ANTAL DOSER 20 ml (10 doser)
Store in a refrigerator (+2°C to +8°C). 
Förvaras i kylskåp (2 oC-8 oC).
Other provisions dl-α-tocopherol acetatea 
Övriga bestämmelser dl-α-tokoferol acetat a
OJ No L272 of 25.10.96 c OJ No L272 of 25.10.96 
OJ No L272 of 25.10.96 c OJ No L272 of 25.10.96 d OJ No L290 of 5.12.95
BATCH NUMBER Batch: ...... 
BATCHNUMMER Lot
OJ No L290 of 5.12.95 g OJ No L290 of 5.12.95 
OJ No L290 of 5.12.95
Potassium dihydrogen phosphatec 
Kaliumdivätefosfatc
METHOD AND ROUTE OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use. 
ADMINISTRERINGSSÄTT Läs bipacksedeln för användning.
Sodium chlorided 
Kaliumklorid
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/96/001/003-008 
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/2/96/001/003-008
Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35, P.O. 
Wim de Körverstraat 35, P.O. Box 31,
Pharmacologically active substance 
Aktiva substanser:
Vaccine to stimulate active immunity of sows/gilts in order to provide passive immunity to their progeny against E. coli strains that express the fimbrial adhesins F4ab, F4ac, F5 and F6. 
ATCvet-kod: QI09AB02 Vaccin för induktion av aktiv immunitet för överföring av passiv immunitet till avkomman mot E. coli fimbrieadhesinerna F4ab, F4ac, F5 och F6.
- Shake well before use. 
Omskakas väl.
Disodium Phosphate Dihydate DL-Alpha-Tocopherol Acetate Water for injection 
Kaliumdivätefosfat Simetikonemulsion Natriumklorid Dinatriumfosfatdihydrat dl-α-tokoferolacetat Vatten för injektionsvätskor
For the passive immunisation of piglets by active immunisation of sows/gilts to reduce mortality and clinical signs such as diarrhoea due to neonatal enterotoxicosis during the first days of life, caused by those E.coli strains, which express the fimbrial adhesins F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) or F6 (987P). 
Passiv immunisering av smågrisar genom aktiv immunisering av suggor och gyltor för att under de första levnadsdygnen reducera dödlighet och kliniska tecken på neonatal enterotoxikos orsakad av E. coli-bakterier vilka uttrycker adhesinerna F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) eller F6 (987P).
- F4ac (K88ac) fimbrial adhesin 
F4ac (K88ac) fimbrieadhesin
CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION REGARDING SUPPLY OR USE 
CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND OF THE MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE IN THE EEA, IF DIFFERENT 
NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I EEA, OM OLIKA
PACKAGE SIZE 20 ml (10 doses) 50 ml (25 doses) 100 ml (50 doses) 
FÖRPACKNINGSSTORLEK 20 ml (10 doser) 50 ml (25 doser) 100 ml (50 doser)
Neonatal piglets derive passive immunity via ingestion of colostrum from vaccinated sows/gilts. 
Spädgrisar efter vaccinerade suggor och gyltor får en passiv immunitet via colostrum.
Active substances: - F4ab (K88ab) fimbrial adhesin 
F4ab (K88ab) fimbrieadhesin
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE 20 ml & 50 ml (EU/2/96/001/003, EU/2/96/001/004, EU/2/97/001/006 & EU/2/96/001/007) 
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN 20 ml & 50 ml (EU/2/96/001/003, EU/2/96/001/006, EU/2/96/001/004 & EU/2/96/001/007)
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS 20 ml vial labels (EU/2/96/001/003 & EU/2/96/001/006 only) 
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR 20 ml etikett (endast EU/2/96/001/003 & EU/2/96/001/006)
PACKAGE SIZE 100 ml (50 doses) 
FÖRPACKNINGSSTORLEK 100 ml (50 doser)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE 100 ml (EU/2/96/001/005 & EU/2/96/001/008) 
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN 100 ml (EU/2/96/001/005 & EU/2/96/001/008)
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE 
<TILLVERKARE AV DEN(DE) AKTIVA SUBSTANSEN(SUBSTANSERNA) AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH> INNEHAVARE AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Simethiconeg 
Simetikon g
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE 50 ml & 100 ml vial labels (EU/2/96/001/004, EU/2/96/001/005, EU/2/97/001/007 & EU/2/96/001/008 only) 
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR 50 ml och 100 ml etikett (endast EU/2/96/001/004, EU/2/96/001/005, EU/2/97/001/007 & EU/2/96/001/008)
≥ 6.8 log2 Ab titre1 
≥ 6,8 log2 Ak titer1
Potassium chlorideb 
Kaliumklorid b
≥ 5.4 log2 Ab titre1 
≥ 5,4log2 Ak titer1
≥ 7.1 log2 Ab titre1 
≥ 7,1 log2 Ak titer1
The vaccine can be used during pregnancy. 
Några veckor efter vaccinationen kan det finnas en svullnad vid injektionsstället.
A mean transient increase in body temperature of about 1°C, in some pigs up to 3 oC, may occur in the first 24 hours after vaccination. 
Milda och övergående kliniska reaktioner (feber, letargi) kan uppträda under de första 24 timmarna efter vaccination.
PACKAGE SIZE 20 ml (10 doses) 50 ml (25 doses) 
FÖRPACKNINGSSTORLEK 20 ml (10 doser)
≥ 9.0 log2 Ab titre1 
≥ 9,0 log2 Ak titer11
Invented name Strength Pharmaceutical Form Route of administration Packaging 
FantasinamnStyrkaLäkemedelsform AdministreringssättFörpackning
The European Commission issued a decision on this opinion on 28/04/2017. 
Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut grundat på detta ställningstagande 28/04 /2017.
The companies that market these medicines include Janssen-Cilag Ltd and associated companies. 
Företagen som marknadsför dessa läkemedel är Janssen-Cilag Ltd och associerade företag.
4.4 Special warnings and precautions 
Särskilda varningar och försiktighet
Haldol Decanoate and associated names (such as Aloperidin Decanoas, Haldol Decanoas, Haldol Decanoat, Haldol Decanoate, Haldol Decanoato, Haldol Depot, Serenase Dekanoat, and Serenase Depot) is marketed in Austria, Belgium, Cyprus, Denmark, Finland, France, Germany, Greece, Ireland, Italy, Luxembourg, the Netherlands, Norway, Portugal, Sweden and United Kingdom, and in Iceland and Norway. 
Haldol Decanoate och associerade namn (såsom Aloperidin Decanoas, Haldol Decanoas, Haldol Decanoat, Haldol Decanoate, Haldol Decanoato, Haldol Depot, Serenase Dekanoat och Serenase Depot) marknadsförs i Belgien, Cypern, Danmark, Finland, Frankrike, Grekland, Irland, Italien, Luxemburg, Nederländerna, Norge, Portugal, Storbritannien, Sverige, Tyskland och Österrike, samt i Island och Norge.
Low doses are recommended for elderly patients unless they have already been receiving higher doses of haloperidol and have not had unacceptable side effects. 
Låga doser rekommenderas för äldre patienter om de inte redan har fått högre doser av haloperidol och inte har haft oacceptabla biverkningar.
Haldol Decanoate is authorised in the EU via national procedures. 
Haldol Decanoate har godkänts i EU genom nationella förfaranden.
On 23 February 2017, the European Medicines Agency completed a review of Haldol Decanoate. 
Den 23 februari 2017 avslutade Europeiska läkemedelsmyndigheten sin granskning av Haldol Decanoate.
In particular, Haldol Decanoate must not be used in patients with heart disorders such as certain heart-rhythm problems, heart failure and recent heart attack, and with central nervous depression (reduced brain activity that slows down breathing and heart rate and reduces alertness). 
I synnerhet får inte Haldol Decanoate användas till patienter med hjärtsjukdomar såsom vissa hjärtrytmproblem, hjärtinsufficiens och aktuell hjärtinfarkt, och med depression av centrala nervsystemet (nedsatt hjärnaktivitet med långsammare andning och hjärtfrekvens och nedsatt vakenhet som följd).
The CHMP harmonised other sections of the SmPC including interactions between Haldol Decanoate and other medicines (section 4.5), as well as information on pregnancy, lactation and fertility (section 
CHMP harmoniserade andra avsnitt av produktresumén, bland annat interaktioner mellan Haldol Decanoate och andra läkemedel (avsnitt 4.5), samt information om fertilitet, graviditet och amning (avsnitt 4.6).
4.3 Contra-indications 
Kontraindikationer
What is Haldol Decanoate? 
Vad är Haldol Decanoate?
Haldol Decanoate is an antipsychotic medicine used for schizophrenia and schizoaffective disorder (schizophrenia with mood disorders), which are mental disorders that affect how the person thinks, feels or behaves. 
Haldol Decanoate är ett antipsykosläkemedel som används för schizofreni och schizoaffektiv störning (schizofreni med humörstörningar), som är mentala störningar som påverkar hur personen tänker, känner eller uppför sig.
On 18 June 2014, the European Commission referred the matter to the CHMP in order to harmonise the marketing authorisations for Haldol Decanoate and associated names in the EU. 
Den 18 juni 2014 hänsköt Europeiska kommissionen ärendet till CHMP för harmonisering av godkännandena för försäljning för Haldol Decanoate och associerade namn inom EU.
Why was Haldol Decanoate reviewed? 
Varför granskades Haldol Decanoate?
It is also available in the EU as generic haloperidol decanoate. 
Det är också tillgängligt i EU som det generiska läkemedlet haloperidoldekanoat.
The CHMP agreed to harmonisation of Haldol Decanoate's contra-indications. 
CHMP enades om att harmonisera kontraindikationerna för Haldol Decanoate.
The CHMP agreed that Haldol Decanoate injection can be used for the continuing treatment of schizophrenia and schizoaffective disorder in adults who have been on a stable dose of haloperidol by mouth. 
CHMP enades om att Haldol Decanoate injektion kan användas för den fortsatta behandlingen av schizofreni och schizoaffektiv störning hos vuxna patienter som har stått på en stabil dos med haloperidol genom munnen.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Haldol Decanoate in the European Union (EU). 
Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) fann att förskrivningsinformationen för Haldol Decanoate behöver harmoniseras inom Europeiska unionen (EU).
The SmPC recommends caution in patients who have a high level of the hormone prolactin and in those who have tumours that are worsened by prolactin. 
Produktresumén rekommenderar försiktighet hos patienter med en hög nivå av hormonet prolaktin och hos patienter med tumörer som försämras av prolaktin.
Haldol Decanoate is given by injection into the muscle usually every 4 weeks, to patients who have been taking haloperidol by mouth. 
Haldol Decanoate ges som injektion i muskeln, vanligtvis var 4:e vecka, till patienter som har tagit haloperidol genom munnen.
The CHMP harmonised the SmPC to include information on when Haldol Decanoate's side effects on movement might appear, details on mortality in the elderly, and effects on the heart and the brain. 
CHMP harmoniserade produktresumén med information om när biverkningar på rörelser med Haldol Decanoate kan uppträda, uppgifter om mortalitet hos äldre, samt effekter på hjärtat och hjärnan.
The CHMP has harmonised the guidance on calculating the dose of Haldol Decanoate based on the patient's dose of haloperidol by mouth. 
CHMP har harmoniserat riktlinjen om beräkning av dosen av Haldol Decanoate utifrån patientens dos av haloperidol genom munnen.
It contains the active ingredient haloperidol decanoate. 
Det innehåller den aktiva substansen haloperidoldekanoat.
EMA/122472/2017 Rev 1 
Frågor och svar om Haldol Decanoate och associerade namn (injektionsvätska, lösning) EMA/122472/2017 Rev 1
Haldol Decanoate was identified as needing harmonisation by the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh). 
Samordningsgruppen för förfarandet för ömsesidigt erkännande och decentraliserat förfarandehumanläkemedel (CMD(h)) fastställde att Haldol Decanoate behöver harmoniseras.
The four components of this comprehensive program are: 
De fyra delarna i detta omfattande program är:
Other mechanisms, which have yet to be elucidated, may also be involved. 
Andra mekanismer, som återstår att klargöra, kan också vara inblandade.
This needs only to be done the first time that the bottle is opened. 
Detta behöver bara göras första gången flaskan öppnas.