natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Section 1, (name of the medicial product) Sections 2 (qualitative and quantitative composition), 6.1 (list of excipients), and 6.2 (incompatibilities) have been updated with minor changes to be in line with QRD template. 
I avsnitten 1 (läkemedlets namn), 2 (kvalitativ och kvantitativ sammansättning), 6.1 (förteckning över hjälpämnen) och 6.2 (inkompatibiliteter) har mindre ändringar gjorts för anpassning till QRD-mallen.
Once daily vs twice daily administration 
Administrering en eller två gånger dagligen
The CHMP agreed with the indication "in the maintenance treatment of asthma" in line with the available scientific evidence and guideline recommendations where inhaled corticosteroids are considered the firstline treatment when a diagnosis of asthma has been done and nebulizers are recommended when the use of other hand-held inhalers is not appropriate. 
CHMP godtog indikationen ”för underhållsbehandling av astma” i enlighet med gällande vetenskaplig evidens och rekommendationer, enligt vilka inhalation av kortikosteroider är förstahandsvalet vid fastställd astma och nebulisator rekommenderas när andra inhalatorer inte är lämpliga.
• The committee reviewed the totality of the data submitted by the MAH in support of the proposed harmonisation of the product information. 
• Kommittén granskade samtliga data som lämnats in av innehavaren av godkännandet för försäljning till stöd för den föreslagna harmoniseringen av produktinformationen.
Asthma and wheezing 
Astma och pipandning
Clenil (and associated names) monodose was first approved through national procedure in Italy in 1991, then was approved through national procedures in France, while in Ireland, Germany and Greece through Mutual Recognition procedure with Ireland as Reference Member State. 
Clenil (och associerade namn) som enkeldos godkändes första gången genom ett nationellt förfarande i Italien 1991 och därefter även genom ett nationellt förfarande i Frankrike.
The MAH proposed to revise the SmPC section 4.2 to include more detailed information on the nebuliser systems. 
Innehavaren av godkännandet för försäljning föreslog att avsnitt 4.2 i produktresumén skulle revideras och innehålla mer detaljerad information om nebulisatorsystemen.
As such reference is not made to a brand rather to a “jet nebuliser” in the product information. 
Därför hänvisas i produktinformationen inte till ett varumärke utan till en ”jetnebulisator”.
Other respiratory conditions with the narrowing of the airways in the lungs (bronchostenotic condition) 
Andra andningssjukdomar med förträngning av luftrören i lungorna (bronkstenos)
In GINA guideline, low dose ICS (controller treatment) is recommended as the preferred initial treatment to control asthma in children 5 years and younger. 
I GINA-riktlinjerna rekommenderas behandling med inhalationssteroider i låga doser (behandling för kontroll) som förstahandsval för att kontrollera astma hos barn 5 år eller yngre.
More importantly, ICS therapy is always patient-tailored and closely monitored by the physician in terms of symptom controls, thus precluding the occurring of prolonged unsatisfactory symptom control because of once-daily administration. 
Viktigare är dock att läkaren alltid anpassar behandlingen till den enskilde patienten och noggrant följer dennes symtomkontroll för att undvika långvarig otillfredsställande symtomkontroll på grund av administrering en gång dagligen.
The evidence and argumentation provided by the MAH on the beneficial effect of nBDP in the treatment of the broad proposed indications (bronchostenotic condition as initial one, inflammatory disorders of the respiratory tract in particular associated with wheezing as second one) was considered by the CHMP unsatisfactory in identifying the medical need and the target population (lack of adequately designed and sized trials). 
Den evidens och de motiveringar som innehavaren av godkännandet för försäljning lämnat in om de positiva effekterna av nBDP vid behandling för de föreslagna bredare indikationerna (i första hand bronkstenos och i andra hand inflammationssjukdomar i andningsvägarna, i synnerhet med pipandning) ansågs av CHMP inte tillräckligt väl beskriva det medicinska behovet och målgruppen (avsaknad av adekvat utformade och tillräckligt stora prövningar).
In conclusion, the CHMP considered that the available evidence does not support the proposed indications in "allergic and idiopathic rhinitis, inflammatory and allergic affections of the nasal cavities and of the rhino-pharyngeal tract" for nBDP. 
Sammanfattningsvis ansåg CHMP att tillgänglig evidens inte stödjer de föreslagna indikationerna ”allergisk och idiopatisk rinit, inflammatoriska och allergiska besvär i näshålan och nasopharynx” för nBDP.
Clenil is currently indicated for the treatment of other respiratory conditions with the narrowing of the airways in the lungs (bronchostenotic condition) in Italy. 
I Italien är Clenil för närvarande indicerat för behandling av andra andningssjukdomar med förträngning av luftrören i lungorna (bronkstenos).
In Ireland, Germany and Greece nBDP is indicated in both adults and children for the treatment of bronchial asthma where use of a pressurised or dry powder inhaler is unsatisfactory or inappropriate. 
I Irland, Tyskland och Grekland är nBDP indicerat för både vuxna och barn för behandling av bronkialastma i de fall inhalationsaerosol eller pulverinhalator inte ger tillräcklig effekt eller är olämpliga att använda.
The cumulative prevalence of wheeze is almost 50% at the age of 6 years. 
För barn i 6-årsåldern är den totala prevalensen av pipandning nästan 50 procent.
Following the negative position of the CHMP on the broad indication, the MAH proposed a narrowed one "symptomatic treatment of recurrent wheezing in preschool children" that was agreed with some changes. 
Efter den negativa ståndpunkten från CHMP för den bredare indikationen föreslog innehavaren av godkännandet för försäljning en snävare indikation som löd ”symtomatisk behandling av återkommande pipandning hos förskolebarn”.
As regards the indication in wheezing, the term “preschool” as proposed by the MAH was not considered as informative by the CHMP and not in line with the SmPC guideline. 
När det gäller indikationen pipandning ansåg CHMP att begreppet ”förskolebarn” som föreslogs av innehavaren av godkännandet för försäljning inte var informativt och inte följde riktlinjerna för produktresuméer.
4 Allergic Rhinitis and its Impact on Asthma (ARIA) guideline 2015: Available from http://www.whiar.org/Documents&Resources.php 
Allergic Rhinitis and its Impact on Asthma (ARIA) guideline 2015: Finns på http://ecdc.europa.eu/en/publications/Publications/legionnares-disease-europe-2014.pdf måttlig rinit.
In Italy nBDP is currently indicated in both adults and children for the treatment of asthma, and other respiratory conditions with the narrowing of the airways in the lungs (brochostenotic condition), specifically when the use of pressurised or dry powder inhalers is unsatisfactory or inappropriate. 
I Italien är nBDP i nuläget indicerat för både vuxna och barn för behandling av astma och andra andningssjukdomar med förträngning av luftrören i lungorna (bronkstenos), specifikt i de fall när inhalationsaerosol eller pulverinhalator inte ger tillräcklig effekt eller är olämpliga att använda.
According to the most recent guidelines4, the use of corticosteroids is recommended for mild-moderate rhinitis via intranasal route. 
Enligt de senaste riktlinjerna4 rekommenderas intranasal behandling med kortikosteroider vid lätt till
It is acknowledged that the scientific evidence on the benefit of nBDP in the treatment of recurrent wheezing in pre-schooler is limited (the only supportive scientific evidence comes from Papi and colleagues (2009) in which methodological bias is noted); however, high standard studies, as per today criteria, are not expected to be available for nBDP to support indication that has been granted in Italy many years ago. 
Den vetenskapliga evidensen för nyttan av nBDP som behandling av återkommande pipandning hos förskolebarn är begränsad (den enda understödjande vetenskapliga evidens som finns kommer från Papi et al. (2009), där metodologisk bias konstaterats).
The MAH stated that nebulisation is able to deliver drugs to paranasal sinuses while nasal sprays are not. 
Innehavaren av godkännandet för försäljning uppgav att nebulisering gör att läkemedel kan avges till näsans bihålor, något som inte uppnås med nässpray.
Allergic and idiopathic rhinitis, inflammatory and allergic affections of the nasal cavities and of the rhinopharyngeal tract 
Allergisk eller idiopatisk rinit, inflammatoriska och allergiska besvär i näshåla och nasofarynx
Beclometasone dipropionate exerts local anti-inflammatory action in the control of bronchial asthma. 
Beklometasondipropionat utövar lokal antiinflammatorisk effekt för kontroll av bronkialastma.
Duration of Therapy 
Behandlingens varaktighet
nBDP is also indicated in allergic and idiopathic rhinitis, inflammatory and allergic affections of the nasal cavities and of the rhino-pharyngeal tract. 
nBDP är också indicerat för allergisk eller idiopatisk rinit och inflammatoriska och allergiska besvär i näshåla och nasofarynx.
For the recurrent wheezing indication in young children, the CHMP concluded that if no treatment benefit of is observed within 2-3 months, Clenil should be discontinued. 
När det gäller indikationen pipandning hos små barn ansåg CHMP att om tillståndet inte förbättrats inom 2-3 månader ska Clenil sättas ut. För att undvika onödig långtidsexponering ska behandlingen av återkommande pipandning inte överskrida 3 månader, om inte en astmadiagnos kan fastställas.
In fact, pharmaceutical formulations for nebulization are intended for asthma treatment as they deliver particles with particle size distribution less than 5 microns that can reach lower airways using facial masks; the fact that a nebuliser suspension administered through the facial mask is not suitable for administration to the nasal cavity is also proven by the cited article by Profita and colleagues where no differences were observed between the nBDP provided by facial mask and the placebo group for symptom score of rhinitis. 
Det faktum att en suspension för nebulisering administrerad via ansiktsmask inte är lämplig för administrering till näshålan visas också av den artikel som citeras av Profita et al., där man inte såg några skillnader i symtompoäng för rinit mellan nBDP som gavs via ansiktsmask och placebo.
Pre-schoolers with recurrent wheezing are at high risk of developing asthma during school age; in this population asthma and wheezing do not always overlap and deciding when recurrent wheezing is the initial presentation of asthma is difficult. 
I denna population sammanfaller inte alltid astman med pipandning och det är svårt att bedöma när återkommande pipandning är det första tecknet på astma.
A confident diagnosis of asthma in children < 5 years of age is difficult, because episodic respiratory symptoms such as wheezing and cough are also common in children without asthma, particularly in those 0-2 years old. 
Det är svårt att ställa en säker diagnos på astma hos barn < 5 år eftersom perioder med symtom från andningsvägarna som pipandning och hosta också är vanliga hos barn utan astma, särskilt hos barn i åldern 0-2 år. Indikationen pipandning för användning av nBDP skulle göra det möjligt för barnläkarna att behandla små barn med pipandning även om ingen klar astmadiagnos kan ställas, i enlighet med GINA-riktlinjerna1.
The package leaflet has been amended to reflect the changes of the SmPC 
Bipacksedel Ändringar har gjorts i bipacksedeln så att denna följer produktresumén.
Paediatric age range 
Åldersintervall för barn
The CHMP concluded that for asthma treatment no indication of duration of therapy should be reported in the SmPC; the duration of treatment should be based on clinical judgement on the basis on the severity and frequency of symptoms and patient conditions on a case-by-case basis. 
En klinisk bedömning, grundad på symtomens allvarlighet och frekvens och patientens tillstånd, ska avgöra behandlingstiden från fall till fall.
The Netherlands ratiopharm Nederland bv 
Nederländerna ratiopharm Nederland bv
POSSIBLE SIDE EFFECTS Like all medicines, Fentanyl-ratiopharm can cause side effects, although not everybody gets them. 
EVENTUELLA BIVERKNINGAR Liksom alla läkemedel kan Fentanyl-ratiopharm orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF FENTANYLRATIOPHARM AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I) 
ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV FENTANYL-RATIOPHARM OCH SYNONYMER (SE BILAGA I)
the CHMP has recommended the granting of the Marketing Authorisation(s) and the amendment of the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet which are set out in Annex III for Fentanyl-ratiopharm and associated names (see Annex I). 
CHMP förordar godkännande för försäljning och den ändring av produktresumén, märkningen och bipacksedeln som fastställs i bilaga III till fentanyl-ratiopharm och synonymer (se bilaga I), med beaktande av följande:
- asthma, respiratory depression or any lung disease - low blood pressure - impaired liver function - impaired kidney function - if you have had a head injury, a brain tumour, signs of increased intracranial pressure (e.g. 
- lågt blodtryck - nedsatt leverfunktion - nedsatt njurfunktion - om du har haft en huvudskada, en hjärntumör, tecken på ökat tryck i skallen (t.ex. huvudvärk,
(Invented) Name 
(Läkemedlets namn)
BEFORE YOU USE FENTANYL-RATIOPHARM 
INNAN DU ANVÄNDER FENTANYL-RATIOPHARM
Fentanyl ratiopharm 100 µg/h, dispositif transdermique The Netherlands Fentanyl ratiopharm 100 µg/uur, pleister voor transdermaal gebruik United Kingdom Telfanyl 100 microgram/hr Transdermal patch 
Fentanyl ratiopharm 100 µg/uur, pleister voor transdermaal gebruik Förenade kungariket Telfanyl 100 microgram/hr Transdermal patch
Fentanyl ratiopharm 75 µg/h, dispositif transdermique The Netherlands Fentanyl ratiopharm 75 µg/uur, pleister voor transdermaal gebruik United Kingdom Telfanyl 75 microgram/hr Transdermal patch 
Fentanyl ratiopharm 75 µg/uur, pleister voor transdermaal gebruik Förenade kungariket Telfanyl 75 microgram/hr Transdermal patch
Fentanyl-ratiopharm 100 µg/h Matrixpflaster and associated names (see Annex I) 
Fentanyl-ratiopharm 100 µg/h Matrixpflaster och associerade namn (se Bilaga I)
Fentanyl ratiopharm 25 µg/h, dispositif transdermique The Netherlands Fentanyl ratiopharm 25 µg/uur, pleister voor transdermaal gebruik United Kingdom Telfanyl 25 microgram/hr Transdermal patch 
Fentanyl ratiopharm 25 µg/uur, pleister voor transdermaal gebruik Förenade kungariket Telfanyl 25 microgram/hr Transdermal patch
Fentanyl-ratiopharm 75 µg/h Matrixpflaster and associated names (see Annex I) 
Fentanyl-ratiopharm 75 µg/h Matrixpflaster och associerade namn (se Bilaga I)
Fentanyl ratiopharm 50 µg/h, dispositif transdermique The Netherlands Fentanyl ratiopharm 50 µg/uur, pleister voor transdermaal gebruik United Kingdom Telfanyl 50 microgram/hr Transdermal patch 
Fentanyl ratiopharm 50 µg/uur, pleister voor transdermaal gebruik Förenade kungariket Telfanyl 50 microgram/hr Transdermal patch
CC Zaandam, The Netherlands voor transdermaal gebruik 
Ronde Tocht 11, 1507 CC Zaandam, Nederländerna µg/uur, pleister voor transdermaal gebruik fentanyl per timme
Fentanyl-ratiopharm 25 µg/h Matrixpflaster and associated names (see Annex I) 
Fentanyl-ratiopharm 25 µg/h Matrixpflaster och associerade namn (se Bilaga I)
Fentanyl-ratiopharm 50 µg/h Matrixpflaster and associated names (see Annex I) 
Fentanyl-ratiopharm 50 µg/h Matrixpflaster och associerade namn (se Bilaga I)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Fentanyl-ratiopharm 100 µg/h Matrixpflaster and associated names (see Annex I) [See Annex I - To be completed nationally] 
Fentanyl-ratiopharm 100 µg/h Matrixpflaster och associerade namn (se Bilaga I) [se Bilaga I - Kompletteras nationellt]
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Fentanyl-ratiopharm 100 µg/h Matrixpflaster and associated names (see Annex I) [See Annex I - To be completed nationally] fentanyl 
Fentanyl-ratiopharm 100 µg/h Matrixpflaster och associerade namn (se Bilaga I) [se Bilaga I - Kompletteras nationellt] fentanyl
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Fentanyl-ratiopharm 75 µg/h Matrixpflaster and associated names (see Annex I) [See Annex I - To be completed nationally] 
Fentanyl-ratiopharm 75 µg/h Matrixpflaster och associerade namn (se Bilaga I) [se Bilaga I - Kompletteras nationellt]
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Fentanyl-ratiopharm 75 µg/h Matrixpflaster and associated names (see Annex I) [See Annex I - To be completed nationally] fentanyl 
Fentanyl-ratiopharm 75 µg/h Matrixpflaster och associerade namn (se Bilaga I) [se Bilaga I - Kompletteras nationellt] fentanyl
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Fentanyl-ratiopharm 50 µg/h Matrixpflaster and associated names (see Annex I) [See Annex I - To be completed nationally] 
Fentanyl-ratiopharm 50 µg/h Matrixpflaster och associerade namn (se Bilaga I) [se Bilaga I - Kompletteras nationellt]
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Fentanyl-ratiopharm 50 µg/h Matrixpflaster and associated names (see Annex I) [See Annex I - To be completed nationally] fentanyl 
Fentanyl-ratiopharm 50 µg/h Matrixpflaster och associerade namn (se Bilaga I) [se Bilaga I - Kompletteras nationellt] fentanyl
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Fentanyl-ratiopharm 25 µg/h Matrixpflaster and associated names (see Annex I) [See Annex I - To be completed nationally] fentanyl 
Fentanyl-ratiopharm 25 µg/h Matrixpflaster och associerade namn (se Bilaga I) [se Bilaga I - Kompletteras nationellt] fentanyl
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Fentanyl-ratiopharm 25 µg/h Matrixpflaster and associated names (see Annex I) [See Annex I - To be completed nationally] 
Fentanyl-ratiopharm 25 µg/h Matrixpflaster och associerade namn (se Bilaga I) [se Bilaga I - Kompletteras nationellt]
Albert-SchweitzerGasse 3, 1140 WIEN, Austria transdermales Matrixpflaster 
Albert-SchweitzerGasse 3, 1140 WIEN, Österrike ratiopharm 75 µg/h transdermales Matrixpflaster användning som frisätter 75 µg fentanyl per timme
Gastrointestinal disorders Very common: nausea, vomiting, constipation. 
Mycket vanliga: illamående, kräkningar, förstoppning.
Primary prevention 
Primärprevention
For example the fats known as triglycerides. 
Exempelvis de fetter som kallas triglycerider.
These medicines are used to lower the level of fats (lipids) in the blood. 
Dessa läkemedel används för att sänka fetthalten (lipider) i blodet.
What is [Product name] and what it is used for [Product name] belongs to a group of medicines, commonly known as fibrates. 
Vad [produktnamn] är och vad det används för [Produktnamn] tillhör en grupp läkemedel som kallas fibrater.
After one year, the mean HDL-C level was 6% higher and the mean triglyceride level was 31% lower in the gemfibrozil group than in the placebo group. 
Efter ett år var den genomsnittliga HDL-C-nivån 6% högre och den genomsnittliga triglycerid nivån var 31% lägre i gemfibrozilgruppen än i placebogruppen.
This was not observed in the aforementioned subgroup of patients with dyslipidaemia but there was also no clear evidence of benefit in dyslipidaemic women treated with fenofibrate plus simvastatin, and a possible harmful effect in this subgroup could not be excluded. 
Detta kunde inte ses i den förutnämnda undergruppen av patienter med dyslipidemi, men det fanns inte heller några tydliga belägg för fördelar hos kvinnor med dyslipidemi som behandlades med fenofibrat plus simvastatin, och en möjlig skadlig effekt i den här undergruppen kunde inte uteslutas.
The Action to Control Cardiovascular Risk in Diabetes (ACCORD) lipid trial was a randomized placebocontrolled study of 5518 patients with type 2 diabetes mellitus treated with fenofibrate in addition to simvastatin. 
ACCORD-studiens (Action to Control Cardiovascular Risk in Diabetes) lipiddel var en randomiserad placebokontrollerad studie av 5 518 patienter med typ 2-diabetes mellitus som behandlades med fenofibrat som tillägg till simvastatin.
Reduction of cardiovascular morbidity in males with increased non-HDL cholesterol and at high risk for a first cardiovascular event when a statin is contraindicated or not tolerated (see section 5.1). 
Reduktion av kardiovaskulär morbiditet hos män med förhöjt icke-HDL-kolesterol och som löper hög risk för en första kardiovaskulär händelse när en statin är kontraindicerad eller inte tolereras (se avsnitt 5.1).
Section 4.1 Therapeutic indications (to replace current text) 
Avsnitt 4.1 Terapeutiska indikationer (ersätter nuvarande text)
- Mixed hyperlipidaemia in patients at high cardiovascular risk in addition to a statin when triglycerides and HDL cholesterol are not adequately controlled. 
- Blandad hyperlipidemi hos patienter med hög kardiovaskulär risk som tillägg till en statin när triglycerider och HDL-kolesterol inte kontrolleras adekvat.
Section 4.1 - Therapeutic indications (to replace current text) 
Avsnitt 4.1 - Terapeutiska indikationer (ersätter nuvarande text)
Annex III Amendments to the summaries of product characteristics and package leaflets 
Bilaga III Ändringar av produktresumé och märkning
The VA-HIT study was a double-blind study comparing gemfibrozil (1200 mg per day) with placebo in 2531 men with a history of coronary heart disease, HDL-C levels of < 40 mg/dL (1.0 mmol/L), and normal LDL C levels. 
VA-HIT-studien var en dubbelblind studie som jämförde gemfibrozil (1200 mg per dag) med placebo hos 2531 män med en historia av koronar hjärtsjukdom, HDL-kolesterol på <40 mg / dL (1,0 mmol / L), och normala LDL kolesterol.
Section 5.1 - Pharmacodynamic properties (in addition to current text) 
Avsnitt 5.1 - Farmakodynamiska egenskaper (tillägg till nuvarande text)
Section 5.1 - Pharmacodynamic properties (in addition to current text) There is evidence that treatment with fibrates may reduce coronary heart disease events but they have not been shown to decrease all cause mortality in the primary or secondary prevention of cardiovascular disease. 
Avsnitt 5.1 - Farmakodynamiska egenskaper (tillägg till nuvarande text) Det finns bevis för att behandling med fibrater kan minska kranskärlssjukdomshändelser men de har inte visat sig minska mortalitet av alla orsaker vid primär- eller sekundärprevention av kardiovaskulär sjukdom.
- Primary hypercholesterolaemia when a statin is contraindicated or not tolerated. 
- Primär hyperkolesterolemi, när en statin är kontraindicerat eller inte tolereras.
- Mixed hyperlipidaemia when a statin is contraindicated or not tolerated. 
- Blandad hyperlipidemi när en statin är kontraindicerad eller inte tolereras.
[Product name] can be used in addition to other medicines [statins] in some circumstances when levels of fats in the blood are not controlled with a statin alone. 
[Läkemedlets namn] kan användas som komplement till andra läkemedel [statiner] under vissa omständigheter när enbart en statin inte ger tillfredsställande kontroll av dina blodfettsnivåer.
The primary event of non-fatal myocardial infarction or cardiac death occurred in 17.3% of gemfibrozil-treated and 21.7% of placebotreated patients (reduction in relative risk 22%; 95% CI, 7 to 35 %; P=0.006). 
En första händelse av icke-fatal hjärtinfarkt eller hjärtdöd inträffade i 17,3% av gemfibrozil behandlade och 21,7% av placebobehandlade patienter (minskad relativ risk 22%, 95% CI, 7 till 35%, p = 0,006).
Amendments to be included in the relevant sections of the package leaflet for gemfibrozil containing medicinal products 
Ändringar som ska inkluderas i de relevanta avsnitten av bipacksedeln för gemfibrozilinnehållande läkemedel