natgillin/translations-raw huggingface dataset:
3 mL of solution (corresponding to 18 MIU) is contained in a multidose vial (type I glass) with a stopper (halobutyl rubber) in a flip-off seal (aluminium) with a bonnet (polypropylene). 
3 ml lösning (motsvarande 18 miljoner IE) förpackad i en injektionsflaska för flerdosbruk (typ I glas) med en propp av halobutylgummi i en förslutning av aluminium med en hätta av polypropylen.
Parameter 
Biverkningar
(affects 1 to 10 users in 100) Uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000) Rare 
(förekommer hos 1 till 10 av 100 användare)
Disodium phosphate anhydrous Sodium dihydrogen phosphate monohydrate Edetate disodium 
Vattenfritt dinatriumfosfat Natriumdivätefosfatmonohydrat Natriumedetat
Each vial contains 3 million IU in 0.5 mL of solution. 
En injektionsflaska innehåller 3 miljoner IE i 0,5 ml lösning.
Eye disorders Very common: Common: 
Magtarmkanalen Mycket vanliga: Vanliga:
One vial contains 3 million IU of interferon alfa-2b in 0.5 mL of solution. 
En injektionsflaska innehåller 3 miljoner IE interferon alfa-2b i 0,5 ml vätska.
One vial contains 5 million IU of interferon alfa-2b in 0.5 mL of solution. 
En injektionsflaska innehåller 5 miljoner IE interferon alfa-2b i 0,5 ml vätska.
1 mL of solution (corresponding to 10 MIU) is contained in a single dose vial (type I glass) with a stopper (halobutyl rubber) in a flip-off seal (aluminium) with a bonnet (polypropylene). 
1 ml lösning (motsvarande 10 miljoner IE) förpackad i en injektionsflaska för engångsbruk (typ I glas) med en propp av halobutylgummi i en förslutning av aluminium med en hätta av polypropylen.
IntronA is supplied as: - Pack of 1 vial - Pack of 1 vial, 6 injection syringes of 1 mL, 6 injection needles and 12 cleansing swabs - Pack of 1 vial, 6 injection syringes with attached needle and needle protection device of 1 mL 
IntronA tillhandahålls som: - Förpackning om 1 injektionsflaska - Förpackning om 1 injektionsflaska, 6 injektionssprutor (1 ml), 6 injektionsnålar och
10 million IU/mL solution for injection or infusion 1 single dose vial 
10 miljoner IE/ml injektionsvätska eller infusionsvätska 1 injektionsflaska för engångsbruk
One vial of solution for injection or infusion contains 18 million IU of recombinant interferon alfa-2b produced in E. coli by recombinant DNA technology, in 3 mL of solution. 
En injektionsflaska IntronA, injektionsvätska, lösning eller infusionsvätska, lösning, innehåller 18 miljoner IE rekombinant interferon alfa-2b tillverkat i E.coli genom rekombinant DNAteknologi i 3 ml vätska.
One mL of solution contains 6 million IU of interferon alfa-2b. 
En ml lösning innehåller 6 miljoner IE interferon alfa-2b.
3 million IU/0.5 mL solution for injection or infusion 1 single dose vial 
3 miljoner IE/0,5 ml injektionsvätska eller infusionsvätska 1 injektionsflaska för engångsbruk
One mL of solution contains 10 million IU of interferon alfa-2b. 
En ml lösning innehåller 10 miljoner IE interferon alfa-2b.
5 million IU/0.5 mL solution for injection or infusion 1 single dose vial 
5 miljoner IE/0,5 ml injektionsvätska eller infusionsvätska 1 injektionsflaska för engångsbruk
2.5 mL of solution (corresponding to 25 MIU) is contained in a multidose vial (type I glass) with a stopper (halobutyl rubber) in a flip-off seal (aluminium) with a bonnet (polypropylene). 
2,5 ml lösning (motsvarande 25 miljoner IE) förpackad i en injektionsflaska för flerdosbruk (typ I glas) med en propp av halobutylgummi i en förslutning av aluminium med en hätta av polypropylen.
One vial of solution for injection or infusion contains 10 million IU of recombinant interferon alfa-2b produced in E. coli by recombinant DNA technology, in 1 mL of solution. 
En injektionsflaska IntronA, injektionsvätska, lösning eller infusionsvätska, lösning, innehåller 10 miljoner IE rekombinant interferon alfa-2b tillverkat i E.coli genom rekombinant DNAteknologi i 1 ml vätska.
IntronA 18 million IU/3 mL solution for injection or infusion interferon alfa-2b 
IntronA 18 miljoner IE/3 ml injektionsvätska eller infusionsvätska interferon alfa-2b
0.5 mL of solution (corresponding to 5 MIU) is contained in a single dose vial (type I glass) with a stopper (halobutyl rubber) in a flip-off seal (aluminium) with a bonnet (polypropylene). 
0,5 ml lösning (motsvarande 5 miljoner IE) förpackad i en injektionsflaska för engångsbruk (typ I glas) med en propp av halobutylgummi i en förslutning av aluminium med en hätta av polypropylen.
One vial of solution for injection or infusion contains 25 million IU of recombinant interferon alfa-2b produced in E. coli by recombinant DNA technology, in 2.5 mL of solution. 
En injektionsflaska IntronA, injektionsvätska, lösning eller infusionsvätska, lösning, innehåller 25 miljoner IE rekombinant interferon alfa-2b tillverkat i E.coli genom rekombinant DNAteknologi i 2,5 ml vätska.
- One mL of solution contains 10 million IU of interferon alfa-2b 
- En milliliter lösning innehåller 10 miljoner IE interferon alfa-2b
0.5 mL of solution (corresponding to 3 MIU) is contained in a single dose vial (type I glass) with a stopper (halobutyl rubber) in a flip-off seal (aluminium) with a bonnet (polypropylene). 
0,5 ml lösning (motsvarande 3 miljoner IE) förpackad i en injektionsflaska för engångsbruk (typ I glas) med en propp av halobutylgummi i en förslutning av aluminium med en hätta av polypropylen.
One vial of solution for injection or infusion contains 3 million IU of recombinant interferon alfa-2b produced in E. coli by recombinant DNA technology, in 0.5 mL of solution. 
En injektionsflaska IntronA, injektionsvätska, lösning eller infusionsvätska, lösning, innehåller 3 miljoner IE rekombinant interferon alfa-2b tillverkat i E.coli genom rekombinant DNA-teknologi i 0,5 ml vätska.
IntronA contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 2.5 mL, i.e., essentially "sodium-free". 
IntronA innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per 2,5 ml, dvs. är i huvudsak ”natriumfritt”.
IntronA 18 million IU/3 mL solution for injection or infusion Interferon alfa-2b 
IntronA 18 miljoner IE/3 ml injektionsvätska, lösning eller infusionsvätska, lösning Interferon alfa-2b
IntronA contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 0.5 mL, i.e., essentially "sodium-free". 
IntronA innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per 0,5 ml, dvs. är i huvudsak ”natriumfritt”.
12 multiple dose vials, 72 injection syringes of 1 mL, 72 injection needles and 144 cleansing swabs 12 multiple dose vial, 72 injection syringes with attached needle and needle protection device of 1 mL and 144 cleansing swabs 
12 injektionsflaskor för flergångsbruk, 72 injektionssprutor (1 ml) med fastsittande nål och nålskyddsmekanism samt 144 rengöringsservetter 12 injektionsflaskor för flergångsbruk, 72 injektionssprutor (1 ml) med fastsittande nål och 144 rengöringsservetter
1 multiple dose vial, 6 injection syringes of 1 mL, 6 injection needles and 12 cleansing swabs 1 multiple dose vial, 6 injection syringes with attached needle and needle protection device of 1 mL and 12 cleansing swabs 
1 injektionsflaska för flergångsbruk, 6 injektionssprutor (1 ml) med fastsittande nål och nålskyddsmekanism samt 12 rengöringsservetter 1 injektionsflaska för flergångsbruk, 6 injektionssprutor (1 ml) med fastsittande nål och 12 rengöringsservetter
IntronA contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 1 mL, i.e., essentially "sodium-free". 
IntronA innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per 1 ml, dvs. är i huvudsak ”natriumfritt”.
Children and adolescents 3 to 16 years of age with compensated chronic hepatitis C and detectable HCV-RNA (assessed by a central laboratory using a research-based RT-PCR assay) were enrolled in two multicentre trials and received IntronA 3 MIU/m2 3 times a week plus ribavirin 15 mg/kg per day for 1 year followed by 6 months follow-up after-treatment. 
Barn och ungdomar mellan 3 och 16 år med kompenserad kronisk hepatit C och detekterbart HCVRNA (fastställt av ett centralt laboratorium som använder ett forskningsbaserat RT-PCR test)
One vial of solution for injection or infusion contains 5 million IU of recombinant interferon alfa-2b produced in E. coli by recombinant DNA technology, in 0.5 mL of solution. 
En injektionsflaska IntronA, injektionsvätska, lösning eller infusionsvätska, lösning, innehåller 5 miljoner IE rekombinant interferon alfa-2b tillverkat i E.coli genom rekombinant DNAteknologi i 0,5 ml vätska.
IntronA 10 million IU/mL solution for injection or infusion interferon alfa-2b 
IntronA 10 miljoner IE/ml injektionsvätska eller infusionsvätska interferon alfa-2b
IntronA contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 3 mL, i.e., essentially "sodium-free". 
IntronA innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per 3 ml, dvs. är i huvudsak ”natriumfritt”.
EU/1/99/127/022 12 single dose vials, 12 injection syringes of 2 mL, 12 injection needles and 12 cleansing swabs 
EU/1/99/127/022 12 injektionsflaskor för engångsbruk, 12 injektionssprutor (2 ml), 12 injektionsnålar och 12 rengöringsservetter
IntronA 10 million IU/mL solution for injection or infusion Interferon alfa-2b 
IntronA 10 miljoner IE/ml injektionsvätska, lösning eller infusionsvätska, lösning Interferon alfa-2b
Important information about some of the ingredients of IntronA This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 1 mL, i.e., essentially "sodiumfree". 
Viktig information om några av innehållsämnena i IntronA Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per 1 ml, dvs. är i huvudsak ”natriumfritt”.
If any of the following side effects happen, stop taking IntronA and tell your doctor immediately or go to the casualty department at your nearest hospital: - swelling of the hands, feet, ankles, face, lips, mouth, or throat which may cause difficulty in swallowing or breathing; hives; fainting. 
• svullnad av händerna, fötterna, anklarna, ansiktet, läpparna, munnen eller svalget och som kan orsaka svälj- eller andningssvårigheter; nässelfeber, svimning.
EU/1/99/127/017 6 single dose vials, 6 injection syringes of 1 mL, 6 injection needles and 6 cleansing swabs 
EU/1/99/127/017 6 injektionsflaskor för engångsbruk, 6 injektionssprutor (1 ml), 6 injektionsnålar och 6 rengöringsservetter
Important information about some of the ingredients of IntronA This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 0.5 mL, i.e., essentially "sodium-free". 
Viktig information om några av innehållsämnena i IntronA Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per 0,5 ml, dvs. är i huvudsak ”natriumfritt”.
IntronA 25 million IU/2.5 mL solution for injection or infusion Interferon alfa-2b 
IntronA 25 miljoner IE/2,5 ml injektionsvätska eller infusionsvätska interferon alfa-2b
- One mL of solution contains 6 million IU of interferon alfa-2b. 
- En milliliter lösning innehåller 6 miljoner IE interferon alfa-2b
Important information about some of the ingredients of IntronA This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 2.5 mL, i.e., essentially "sodium-free". 
Viktig information om några av innehållsämnena i IntronA Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per 2,5 ml, dvs. är i huvudsak ”natriumfritt”.
EU/1/99/127/018 12 single dose vials, 12 injection syringes of 1 mL, 12 injection needles and 12 cleansing swabs 
EU/1/99/127/018 12 injektionsflaskor för engångsbruk, 12 injektionssprutor (1 ml), 12 injektionsnålar och 12 rengöringsservetter
EU/1/99/127/014 12 single dose vials, 12 injection syringes of 1 mL, 12 injection needles and 12 cleansing swabs 
EU/1/99/127/014 12 injektionsflaskor för engångsbruk, 12 injektionssprutor (1 ml), 12 injektionsnålar och 12 rengöringsservetter
2 multiple dose vials, 12 injection syringes of 1 mL, 12 injection needles and 24 cleansing swabs 2 multiple dose vial, 12 injection syringes with attached needle and needle protection device of 1 mL and 24 cleansing swabs 
2 injektionsflaskor för flergångsbruk, 12 injektionssprutor (1 ml) med fastsittande nål och nålskyddsmekanism samt 24 rengöringsservetter 2 injektionsflaskor för flergångsbruk, 12 injektionssprutor (1 ml) med fastsittande nål och 24 rengöringsservetter
EU/1/99/127/013 6 single dose vials, 6 injection syringes of 1 mL, 6 injection needles and 6 cleansing swabs 
EU/1/99/127/013 6 injektionsflaskor för engångsbruk, 6 injektionssprutor (1 ml), 6 injektionsnålar och 6 rengöringsservetter
Important information about some of the ingredients of IntronA This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 3 mL, i.e., essentially "sodiumfree". 
Viktig information om några av innehållsämnena i IntronA Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per 3 ml, dvs. är i huvudsak ”natriumfritt”.
and 24 cleansing swabs - Pack of 12 vials - Pack of 12 vials, 72 injection syringes of 1 mL, 72 injection needles and 144 cleansing swabs - Pack of 12 vials, 72 injection syringes with attached needle and needle protection device of 
144 rengöringsservetter - Förpackning om 12 injektionsflaskor, 72 injektionssprutor (1 ml) med fastsittande nål och nålskyddsmekanism samt 144 rengöringsservetter - Förpackning om 12 injektionsflaskor, 72 injektionssprutor (1 ml) med fastsittande nål och
and 12 cleansing swabs - Pack of 2 vials - Pack of 2 vials, 12 injection syringes of 1 mL, 12 injection needles and 24 cleansing swabs - Pack of 2 vials, 12 injection syringes with attached needle and needle protection device of 1 mL 
24 rengöringsservetter - Förpackning om 2 injektionsflaskor, 12 injektionssprutor (1 ml) med fastsittande nål och nålskyddsmekanism samt 24 rengöringsservetter - Förpackning om 2 injektionsflaskor, 12 injektionssprutor (1 ml) med fastsittande nål och
EU/1/99/127/021 6 single dose vials, 6 injection syringes of 2 mL, 6 injection needles and 6 cleansing swabs 
EU/1/99/127/021 6 injektionsflaskor för engångsbruk, 6 injektionssprutor (2 ml), 6 injektionsnålar och 6 rengöringsservetter
IntronA 25 million IU/2.5 mL solution for injection or infusion interferon alfa-2b 
IntronA 25 miljoner IE/2,5 ml injektionsvätska, lösning eller infusionsvätska, lösning Interferon alfa-2b
12 multiple dose vial, 72 injection syringes with attached needle of 1 mL and 144 cleansing swabs 
12 injektionsflaskor för flergångsbruk, 72 injektionssprutor (1 ml), 72 injektionsnålar och 144 rengöringsservetter
EU/1/99/127/028 1 multiple dose vial, 6 injection syringes of 1 mL, 6 injection needles and 12 cleansing swabs 
EU/1/99/127/027 1 injektionsflaska för flergångsbruk EU/1/99/127/028 1 injektionsflaska för flergångsbruk, 6 injektionssprutor (1 ml), 6 injektionsnålar och 12 rengöringsservetter
Pack of 1 vial, 6 injection syringes of 1 mL, 6 injection needles and 12 cleansing swabs Pack of 1 vial, 6 injection syringes with attached needle and needle protection device of 1 mL and 12 cleansing swabs 
12 rengöringsservetter - Förpackning om 1 injektionsflaska, 6 injektionssprutor (1 ml) med fastsittande nål och nålskyddsmekanism samt 12 rengöringsservetter - Förpackning om 1 injektionsflaska, 6 injektionssprutor (1 ml) med fastsittande nål och
2 multiple dose vial, 12 injection syringes with attached needle of 1 mL and 24 cleansing swabs 12 multiple dose vials 
2 injektionsflaskor för flergångsbruk, 12 injektionssprutor (1 ml) med fastsittande nål och nålskyddsmekanism samt 24 rengöringsservetter 12 injektionsflaskor för flergångsbruk
1 multiple dose vial, 6 injection syringes with attached needle of 1 mL and 12 cleansing swabs 2 multiple dose vials 
1 injektionsflaska för flergångsbruk, 6 injektionssprutor (1 ml) med fastsittande nål och nålskyddsmekanism samt 12 rengöringsservetter 2 injektionsflaskor för flergångsbruk
IntronA 5 million IU/0.5 mL solution for injection or infusion Interferon alfa-2b 
IntronA 5 miljoner IE/0,5 ml injektionsvätska eller infusionsvätska interferon alfa-2b
EU/1/99/127/043 2 multiple dose vials, 12 injection syringes of 1 mL, 12 injection needles and 24 cleansing swabs 
EU/1/99/127/029 2 injektionsflaskor för flergångsbruk EU/1/99/127/043 2 injektionsflaskor för flergångsbruk, 12 injektionssprutor (1 ml), 12 injektionsnålar och 24 rengöringsservetter
IntronA 3 million IU/0.5 mL solution for injection or infusion Interferon alfa-2b 
IntronA 3 miljoner IE/0,5 ml injektionsvätska eller infusionsvätska interferon alfa-2b
EU/1/99/127/024 1 multiple dose vial 6 injection syringes of 1 mL, 6 injection needles and 12 cleansing swabs 
EU/1/99/127/023 1 injektionsflaska för flergångsbruk EU/1/99/127/024 1 injektionsflaska för flergångsbruk, 6 injektionssprutor (1 ml), 6 injektionsnålar och 12 rengöringsservetter
IntronA 5 million IU/0.5 mL solution for injection or infusion interferon alfa-2b 
IntronA 5 miljoner IE/0,5 ml injektionsvätska, lösning eller infusionsvätska, lösning Interferon alfa-2b
EU/1/99/127/020 1 single dose vial, 1 injection syringe of 2 mL, 1 injection needle and 1 cleansing swab 
EU/1/99/127/019 1 injektionsflaska för engångsbruk EU/1/99/127/020 1 injektionsflaska för engångsbruk, 1 injektionsspruta (2 ml), 1 injektionsnål och 1 rengöringsservett
Pack of 1 vial, 1 injection syringe of 1 mL, 1 injection needle and 1 cleansing swab Pack of 6 vials, 6 injection syringes of 1 mL, 6 injection needles and 6 cleansing swabs Pack of 12 vials, 12 injection syringes of 1 mL, 12 injection needles and 12 cleansing swabs Not all pack sizes may be marketed. 
IntronA finns tillgängligt i nio förpackningsstorlekar: - Förpackning om 1 injektionsflaska - Förpackning om 1 injektionsflaska, 6 injektionssprutor (1 ml), 6 injektionsnålar och 12 rengöringsservetter - Förpackning om 1 injektionsflaska, 6 injektionssprutor (1 ml) med fastsittande nål och nålskyddsmekanism samt 12 rengöringsservetter - Förpackning om 2 injektionsflaskor - Förpackning om 2 injektionsflaskor, 12 injektionssprutor (1 ml), 12 injektionsnålar och 24 rengöringsservetter - Förpackning om 2 injektionsflaskor, 12 injektionssprutor (1 ml) med fastsittande nål och nålskyddsmekanism samt 24 rengöringsservetter - Förpackning om 12 injektionsflaskor - Förpackning om 12 injektionsflaskor, 72 injektionssprutor (1 ml), 72 injektionsnålar och 144 rengöringsservetter - Förpackning om 12 injektionsflaskor, 72 injektionssprutor (1 ml) med fastsittande nål och nålskyddsmekanism samt 144 rengöringsservetter Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
IntronA 3 million IU/0.5 mL solution for injection or infusion interferon alfa-2b 
IntronA 3 miljoner IE/0,5 ml injektionsvätska, lösning eller infusionsvätska, lösning Interferon alfa-2b
IntronA is presented as a solution for injection or infusion. 
IntronA finns som en injektionsvätska, lösning eller infusionsvätska, lösning Den klara och färglösa lösningen finns i en injektionsflaska av glas.
Rhabdomyolysis, myositis, leg cramps, back pain 
Rabdomyolys, myosit, vadkramper, ryggvärk
1 single dose vial, 1 injection syringe of 2 mL, 1 injection needle and 1 cleansing swab 6 single dose vials, 6 injection syringes of 2 mL, 6 injection needles and 6 cleansing swabs 12 single dose vials, 12 injection syringes of 2 mL, 12 injection needles and 12 cleansing swabs 
1 injektionsflaska för engångsbruk, 1 injektionsspruta (2 ml), 1 injektionsnål och 1 rengöringsservett 6 injektionsflaskor för engångsbruk, 6 injektionssprutor (2 ml), 6 injektionsnålar och 6 rengöringsservetter
EU/1/99/127/016 1 single dose vial, 1 injection syringe of 1 mL, 1 injection needle and 1 cleansing swab 
EU/1/99/127/015 1 injektionsflaska för engångsbruk EU/1/99/127/016 1 injektionsflaska för engångsbruk, 1 injektionsspruta (1 ml), 1 injektionsnål och 1 rengöringsservett)
EU/1/99/127/012 1 single dose vial, 1 injection syringe of 1 mL, 1 injection needle and 1 cleansing swab 
EU/1/99/127/011 1 injektionsflaska för engångsbruk EU/1/99/127/012 1 injektionsflaska för engångsbruk, 1 injektionsspruta (1 ml), 1 injektionsnål och 1 rengöringsservett
Skin and subcutaneous tissue disorders 
Hud och subkutan vävnad Mycket vanliga:
Stomatitis ulcerative, right upper quadrant pain, glossitis, gingivitis, constipation, loose stools Pancreatitis, ischaemic colitis, ulcerative colitis, gingival bleeding 
Illamående/kräkningar, buksmärta, diarré, stomatit, dyspepsi Ulcerös stomatit, smärta i övre högra kvadranten, glossit, gingivit, förstoppning, lös avföring Pankreatit, ischemisk kolit, ulcerös kolit, blödande tandkött Ospecificerad parodontal sjukdom, ospecificerad tandsjukdom
EU/1/99/127/048 1 multiple dose vial, 6 injection syringes with attached needle and needle protection device of 1 mL and 12 cleansing swabs 
EU/1/99/127/048 1 injektionsflaska för flergångsbruk, 6 injektionssprutor (1 ml) med fastsittande nål och nålskyddsmekanism samt 12 rengöringsservetter EU/1/99/127/051 1 injektionsflaska för flergångsbruk, 6 injektionssprutor (1 ml) med fastsittande nål och 12 rengöringsservetter
Pulmonary conditions 
Lungpåverkan
Potential remaining risks will be minimised to an acceptable level by the 
Eventuella kvarstående risker minimeras till en acceptabel nivå genom
The CHMP was requested to give an opinion as to whether the marketing authorisation for Procomvax should be maintained, varied, suspended or withdrawn in the context of an Article 20 of Regulation (EC) No726/2004 procedure. 
CHMP anmodades att avge ett yttrande huruvida godkännandet för försäljning av PROCOMVAX skulle bibehållas, ändras, tillfälligt upphävas eller återkallas inom ramen för ett förfarande enligt artikel 20 i förordning (EG) nr 726/2004.
The clinical issues were discussed with the MAH at the Vaccine Working Party (VWP) during its February 2006 meeting, while the quality issues were discussed at the February BWP meeting. 
De kliniska frågorna diskuterades med innehavaren av godkännandet för försäljning hos arbetsgruppen för vacciner (VWP) under deras möte i februari 2006, medan kvalitetsfrågorna diskuterades vid arbetsgruppens för bioteknik (BWP) möte i februari 2006.
On 13 February 2006, the European Commission (EC) triggered the procedure under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004, after the CHMP expressed concerns on the low immunogenicity of the HepB component of Procomvax. 
Den 13 februari 2006 tog Europeiska kommissionen initiativ till förfarandet enligt artikel 20 i förordning (EG) nr 726/2004, efter det att CHMP uttryckt oro angående den låga immunogeniciteten hos HepB-komponenten i PROCOMVAX.
The CHMP debated the current lack of knowledge about the clinical significance of the findings and immune memory in general and agreed that these issues needed to be carefully explored before deciding on regulatory action. 
CHMP diskuterade den nuvarande bristen på kunskap om fyndens kliniska signifikans och det immunologiska minnet i allmänhet och ansåg att dessa frågor måste undersökas noggrant innan beslut
The data reviewed by CHMP included data from 7 studies with HBVAXPRO and Procomvax, one of which is on-going at present. 
De data som CHMP har granskat omfattade data från 7 studier med PROCOMVAX och Procomvax, varav en pågår för närvarande.
These trials were carried out in different risk groups and age categories, i.e. children born to Hepatitis B positive mothers, infants, healthy young adults and healthy subjects between 16-35 years of age. 
Dessa prövningar genomfördes i olika riskgrupper och ålderskategorier, dvs. barn födda av hepatit B-positiva mödrar, spädbarn, friska ungdomar och friska
In the studies conducted by the MAH to date with HBVAXPRO and Procomvax, seroprotective levels have been achieved in the large majority of vaccinees. 
I de studier som innehavaren av godkännandet för försäljning genomfört hittills med PROCOMVAX och HBVAXPRO, har seroprotektiva nivåer uppnåtts hos flertalet vaccinerade.
The CHMP reviewed all the technical and clinical data available for PROCOMVAX extensively. 
CHMP granskade ingående samtliga tillgängliga tekniska och kliniska data om PROCOMVAX.
The CHMP is of the Opinion that the Product Information of PROCOMVAX, should be varied in order to maintain the safe and effective clinical use for the following reasons: 
CHMP är av den uppfattningen att produktinformationen om PROCOMVAX ska ändras för att bibehålla ett säkert och effektivt kliniskt bruk med beaktande av följande: