natgillin/translations-raw huggingface dataset:
How is Vitragan expected to work? 
Hur är det tänkt att Vitragan ska verka?
It is expected to work by breaking down a molecule in the vitreous humour called hyaluronic acid. 
Det förväntas fungera genom att bryta ner en molekyl i glaskroppen som kallas hyaluronsyra.
Based on the review of the data and the company's response to the CHMP list of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Vitragan could not have been approved for the treatment of vitreous haemorrhage. 
Efter genomgången av inlämnade uppgifter och företagets svar på CHMP:s frågelista hade CHMP vid tidpunkten för återkallandet vissa betänkligheter och hade kommit till den preliminära slutsatsen att Vitragan inte hade kunnat godkännas för behandling av glaskroppsblödning.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP's view was that a benefit of Vitragan had not been sufficiently demonstrated and any benefits did not outweigh the identified risks. 
Vid tidpunkten för återkallandet var därför CHMP:s åsikt att nyttan med Vitragan inte hade visats i tillräcklig grad och att eventuell nytta inte uppvägde de risker som hade identifierats.
Vitragan is a powder containing the active substance hyaluronidase (ovine). 
Vitragan är ett pulver som innehåller hyaluronidas (ovint) som aktivt innehållsämne.
Vitragan was expected to be used to treat vitreous haemorrhage (bleeding into the vitreous humour, the jelly-like fluid in the central chamber of the eye) in adults. 
Vitragan var tänkt att användas för behandling av glaskroppsblödning (blödning i den kropp i form av en gel som uppfyller ögats bakre del, mellan linsen och näthinnan) hos vuxna.
MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical 
Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackni ng
Day 5, Day 14 and Day 28 
Dag 5, dag 14 och dag 28
Your doctor will advise you what to do. 
Din läkare kommer att ge dig råd vad du ska göra.
Date of latest renewal: 18 February 2016 
Datum för den senaste förnyelsen: 18 februari 2016
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 17 June 2011 
DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 17 juni 2011
People are at a higher risk of developing PTLD in the following cases: 
Personer löper högre risk att utveckla PTLD i följande fall:
The active substance is belatacept. 
Den aktiva substansen är belatacept.
Long-term extension in Study 1 and Study 2 
Långtidsuppföljning av studie 1 och studie 2
Tell your doctor if you need to have vaccinations. 
Tala om för din läkare om du behöver vaccinationer.
Day of transplantation, prior to implantation (Day 1) 
Transplantationsdag, före implantation (dag 1)
This medicine will be stored in the healthcare facility where it is administered. 
Detta läkemedel förvaras i sjukvårdens lokaler där det administreras.
PML often leads to severe disability or death. 
PML leder ofta till allvarlig funktionsnedsättning eller död.
Your doctor will advise you about using a reliable contraceptive. 
Din läkare kommer att ge dig råd om tillförlitliga preventivmedel.
NULOJIX has not been studied in children and adolescents under 18 years of age, therefore it is not recommended in this age group. 
NULOJIX har inte studerats hos barn och ungdomar under 18 års ålder, och rekommenderas därför inte till denna åldersgrupp.
The safety and efficacy of belatacept in children and adolescents 0 to 18 years of age have not yet been established. 
Säkerhet och effekt för belatacept hos barn och ungdomar i åldrarna 0 till 18 år har ännu inte fastställts.
It is important that you read the entire PL for more information. 
Det är viktigt att du läser hela bipacksedeln för att få mer information.
Patients with high PRA often require increased immunosuppression. 
Patienter med höga PRA kräver ofta ökad immunsuppression.
Take all medicines as instructed by your doctor. 
Ta alla mediciner såsom din läkare instruerat dig.
From week 4 after transplant, you will receive treatment with NULOJIX every 4 weeks. 
Från och med vecka 4 efter transplantation kommer du att behandlas med NULOJIX var 4:e vecka.
The clinical relevance of such antibodies is unclear. 
Den kliniska betydelsen av dessa antikroppar är inte känd.
These are medicines that reduce the activity of the immune system, the body's natural defences. 
Det är läkemedel som minskar aktiviteten hos immunsystemet, kroppens naturliga försvar.
You might get symptoms that you might not be aware of yourself. 
Du kan få symtom som du kanske inte själv är medveten om.
Start (Day of Transplant):_______________ Most recent: _________________________ Next treatment date:____________________ Patient's Name:_______________________ Doctor's Name:_______________________ Doctor's Phone:_______________________ If NULOJIX is stopped, keep this card with you for an additional 3 months. 
Datum för behandling med NULOJIX: Start (transplantationsdag):_______________ Senaste: _________________________ Nästa behandlingsdatum:____________________ Patientens namn:_______________________ Läkarens namn:_______________________ Läkarens telefonnr:_______________________ Om behandlingen med NULOJIX avbryts, bär med dig detta kort under ytterligare 3 månader.
(See section 2) 
(Se avsnitt 2.)
This card should be provided in each pack, the text of which is included in Annex III. 
Detta kort bör bifogas varje förpackning, texten specificeras i Annex III.
The card will have your doctor's name and phone number and the date when you started treatment, your last treatment visit, and your next visit for treatment. 
På kortet kommer det att stå din läkares namn och telefonnummer samt datum när behandlingen påbörjades, ditt senaste behandlingstillfälle och ditt nästa behandlingstillfälle.
It will be given to you by infusion (as a "drip") into one of your veins over a period of about 30 minutes. 
Det kommer att ges till dig genom infusion (som ett dropp) in i en av dina vener under en 30minutersperiod.
The accumulation index for belatacept at steady state is 1.1. 
Ackumulationsindex för belatacept vid steady state var 1.1.
Early diagnosis and treatment may mitigate the impact of PML. 
Tidig diagnos och behandling kan lindra följderna av PML.
Each pack of the medicine contains an alert card that should be given to the patient. 
Varje förpackning innehåller ett patientkort som ska ges till patienten.
Studies in adult mice and monkeys have not demonstrated similar findings. 
Studier på vuxna möss och apor har inte visat liknande fynd.
Patients should be instructed that if they experience these symptoms they should avoid potentially hazardous tasks such as driving or operating machines. 
Patienter bör informeras att om dessa symtom uppstår ska de undvika potentiellt farliga uppgifter som att köra bil eller använda maskiner.
Dublin 15 - Ireland 
Dublin 15 - Irland
Study 2: extended criteria donors 
Studie 2: donatorer med utökat kriteria
Tell your doctor immediately if you or your family notice any symptoms listed below: 
Tala genast om för din läkare om du eller din familj märker några symtom som finns listade nedan:
Belatacept was shown to cross the placenta in rats and rabbits. 
Belatacept har påvisats passera placentan hos råttor och kaniner.
The effects of NULOJIX in pregnant women are not known. 
Effekten av NULOJIX hos gravida kvinnor är inte känd.
Consultation with a neurologist is recommended for any suspected or confirmed cases of PML. 
Konsultation med en neurolog rekommenderas vid alla misstänkta eller bekräftade fall av PML.
Do not use NULOJIX if you are pregnant unless your doctor specifically recommends it. 
Använd inte NULOJIX om du är gravid om inte din läkare särskilt rekommenderar det.
Up to Year 3*,** 
Upp till år 3*,**
You are being treated with a potent medicine that suppresses the immune system. 
Du behandlas med ett potent läkemedel som hämmar immunsystemet.
The decision to stop using NULOJIX should be discussed with your doctor and another therapy will generally be started. 
Beslutet att sluta använda NULOJIX ska diskuteras med din läkare och vanligtvis kommer annan behandling att påbörjas.
Burning sensation 
Brinnande känsla
Belatacept has not been studied in patients with Panel Reactive Antibody (PRA) > 30% (who often require increased immunosuppression). 
Belatacept har inte studerats hos patienter med panelreaktiva antikroppar (PRA) > 30% (vilka ofta kräver en ökad immunsuppression).
Single doses up to 20 mg/kg have been administered without apparent toxic effect. 
Singeldoser på upp till 20 mg/kg har administrerats utan synbara toxiska effekter.
Other medicines and NULOJIX 
Andra läkemedel och NULOJIX
The trough concentration of belatacept was consistently maintained up to 5 years post-transplant. 
Dalkoncentrationen av belatacept upprätthölls konsekvent upp till 5 år efter transplantation.
(see section 4.8). 
(se avsnitt 4.4).
Infusion of the first dose should be given in the immediate preoperative period or during surgery, but before completion of the transplant vascular anastomoses. 
Infusion av den första dosen ska ges i den omedelbara preoperativa perioden eller under kirurgi, men innan slutförandet av transplantatets vaskulära anastomos.
Tests may show: 
Prover kan visa:
The diluted solution must be administered as an intravenous infusion at a relatively constant rate over 30 minutes. 
Den utspädda lösningen ska administreras som en intravenös infusion med en relativt konstant hastighet under 30 minuter.
Tell your family or caregiver about your treatment. 
Meddela din familj eller vårdare om din behandling.
Do not store any unused portion of the solution for infusion for reuse. 
Spara inte någon del av oanvänd infusionslösning för återanvändning.
Two amino acid substitutions (L104 to E; A29 to Y) were made in the ligand binding region of CTLA-4. 
Två aminosyrasubstitutioner (L104 till E; A29 till Y) gjordes i ligandbindningsregionen av CTLA-4.
From a microbiological point of view, the product should be used immediately. 
Från en mikrobiologisk synvinkel ska läkemedlet användas omedelbart.
T-cells are cells responsible for maintaining your body's ability to resist disease and infections. 
T-celler är celler som ansvarar för din kropps förmåga att stå emot sjukdomar och infektioner.
Please take the exact steroid dose as determined by your doctor. 
Ta exakt den dos av steroider som din läkare har bestämt.
Liver inflammation (cytolytic hepatitis) 
Leverinflammation (cytolytisk hepatit)
With NULOJIX treatment, this more often develops in the brain and can lead to death. 
Med NULOJIX-behandling uppstår detta oftare i hjärnan och kan leda till döden.
It is not known whether these findings indicate a risk for development of autoimmune diseases in humans exposed in utero to abatacept or belatacept. 
Det är inte känt om dessa fynd visar på en risk för utvecklandet av autoimmuna sjukdomar hos människa som exponerats in utero för abatacept eller belatacept.
The viral status was not determined in the belatacept study but, as this virus is prevalent in monkeys, it was likely present in these monkeys as well. 
Den virala statusen fastställdes inte i belataceptstudien men då detta virus är allmänt förekommande hos apor, är det troligt att det även förekom hos dessa apor.
PML is a rare, often rapidly progressive and fatal, opportunistic infection of the CNS that is caused by the John Cunningham (JC) virus. 
PML är en sällsynt, ofta snabbt framåtskridande och livshotande, opportunistisk CNS-infektion som orsakas av John Cunningham-virus (JC).
Gently mix the infusion container. 
Blanda försiktigt infusionsbehållaren.
NULOJIX contains the active substance belatacept which belongs to a group of medicines called immunosuppressants. 
NULOJIX innehåller den aktiva substansen belatacept, vilken tillhör en grupp läkemedel som kallas immunhämmande medel.
In general, these events occurred early and the majority resulted in graft loss. 
Generellt sett uppkom dessa händelser i början av behandlingen och majoriteten av fallen resulterade i förlust av transplantatet.
Tell your family or caregiver about your treatment as you might get symptoms that you might not be aware of yourself. 
Meddela din familj eller vårdare om din behandling, då du kan få symtom som du kanske inte själv är medveten om.
Because of abatacept's similarity to belatacept in structure and mechanism of action and its higher activity in rodents, abatacept was used as a more active homolog for belatacept in rodents. 
På grund av abatacepts likhet med belatacept vad gäller struktur och verkningsmekanism och dess högre aktivitet hos gnagare, användes abatacept som en mer aktiv homolog för belatacept hos gnagare.
Patients are not required to be pre-treated to prevent allergic reactions (see section 4.8). 
Patienter behöver inte premedicineras för att förhindra allergiska reaktioner (se avsnitt 4.8).
Wear protective clothing and use a sunscreen with a high protection factor. 
Bär skyddande kläder och använd solskyddsmedel med en hög solskyddsfaktor.
Serious infections Serious infections can happen with NULOJIX treatment and can lead to death. 
Allvarliga infektioner Allvarliga infektioner kan uppstå med NULOJIX-behandling och kan leda till döden.
In general, antibody titers were low, not usually persistent, and often became undetectable with continued treatment. 
Generellt sett var antikroppstitrar låga, sällan ihållande, och blev ofta odetekterbara vid fortsatt behandling.
Anti-belatacept antibody development was not associated with altered clearance of belatacept. 
Anti-belatacept antikroppsutveckling förknippades inte med förändrat clearance för belatacept.
It is also recommended to administer an interleukin(IL)-2 receptor antagonist during the first week after transplantation. 
Det rekommenderas också att en interleukin(IL)-2receptorantagonist ges under den första veckan efter transplantation.
If you have not been exposed to the Epstein-Barr virus (EBV) or are uncertain of previous exposure, you must not be treated with NULOJIX. 
om du inte har exponerats för Epstein-Barrvirus (EBV) eller är osäker om du har exponerats, ska du inte behandlas med NULOJIX.
Your doctor may need to investigate your symptoms to rule out PML, PTLD or other infections. 
Din läkare kan behöva undersöka dina symtom för att utesluta PML, PTLD eller andra infektioner.
Cases of PTLD varied by serostatus. 
Antal fall av PTLD varierade beroende på serostatus.
Limit your exposure to sunlight and ultraviolet (UV) light whilst using NULOJIX. 
Begränsa din exponering för solljus och ultravioletta (UV) strålar när du använder NULOJIX.
The frequency categories are defined as follows: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100). 
Frekvens definieras enlig följande kategorier: mycket vanliga (≥ 1/10); vanliga (≥ 1/100, < 1/10); mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100).
People who use NULOJIX have a higher risk of getting certain other types of cancer, especially skin cancer. 
Personer som använder NULOJIX löper högre risk att få vissa typer av cancer, speciellt hudcancer.
Please make sure you have this card with you at all times and a list of all your other medicines with you at any visit to a healthcare professional. 
Bär alltid med dig detta kort samt en lista över alla dina mediciner vid varje besök hos läkare eller annan sjukvårdpersonal.
Infections and infestations Serious infections Viral infections 
Infektioner och infestationer Allvarliga infektioner
Keep this Alert Card with you at all times. 
Ha alltid detta patientkort med dig.
Belatacept appears not to have any relevant direct effects on cytokine levels in liver transplant recipients or in healthy volunteers. 
Belatacept verkar inte ha några relevanta direkta effekter på cytokinnivåer hos levertransplanterade patienter eller hos friska frivilliga.
At the recommended dosing regimen, serum concentration generally reached steady-state by Week 8 in the initial phase following transplantation and by Month 6 during the maintenance phase. 
I den rekommenderade doseringsregimen nådde serumkoncentrationen vanligtvis steady state efter 8 veckor i den initiala fasen efter transplantation och efter 6 månader under underhållsfasen.
Important information about some of the ingredients of NULOJIX Tell your doctor if you are on a low-sodium (low-salt) diet before you are treated with NULOJIX. 
Viktig information om några innehållsämnen i NULOJIX Tala om för din läkare om du ordinerats saltfattig kost (låg natriumhalt) innan du behandlas med NULOJIX.
No pattern was identified in the causes of death. 
Inget orsakssamband kunde identifieras bland dödsfallen.
It is likely that the increased susceptibility to opportunistic infections observed in juvenile rats is associated with the exposure to abatacept before development of memory responses. 
Det är troligt att den ökade känsligheten för opportunistiska infektioner som observerades hos juvenila råttor, kan förknippas med exponering för abatacept innan minnessvaren utvecklats.
Belatacept is not expected to interrupt the enterohepatic recirculation of MPA. 
Belatacept förväntas inte avbryta den enterohepatiska recirkulationen av MPA.
The majority of cases of tuberculosis occurred in patients who currently live or previously lived in countries with a high prevalence of tuberculosis. 
Majoriteten av tuberkulosfallen inträffade hos patienter som bodde eller tidigare hade bott i länder med en hög prevalens av tuberkulos.
A total of 250 subjects were randomised to 1 of 5 treatment groups (3 belatacept and 2 tacrolimus groups). 
Totalt 250 patienter randomiserades till 1 av 5 behandlingsgrupper (3 belatacept- och 2 tacrolimusgrupper).
Approximately 80% of AR episodes occurred by Month 3 and were infrequent after Month 6. 
Ungefär 80% av AR-episoderna inträffade vid månad 3 och inträffade sporadiskt efter månad 6.
Belatacept has not been studied in patients with PRA > 30% (see section 4.2). 
Belatacept har inte studerats hos patienter med PRA > 30% (se avsnitt 4.2).
Therefore, the recommended dose of belatacept is the LI dosage regimen. 
Därmed är den rekommenderade dosen av belatacept densamma som LI-doseringsregimen.
Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) - Italy 
Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) - Italien
Method of administration NULOJIX is for intravenous use only. 
Administreringssätt NULOJIX är endast avsedd för intravenös användning.
The most common CNS infection was cryptococcal meningitis. 
Den vanligaste CNS-infektionen var kryptokockmeningit.
The recommended dose is based on patient body weight (kg). 
Den rekommenderade dosen baseras på patientens kroppsvikt (kg).
During the first month post-transplantation, 85% saturation of CD86 was maintained. 
Under den första månaden efter transplantation kvarstod 85% mättnad av CD86.
Pharmacotherapeutic group: Immunosuppressants, selective immunosuppressants, ATC code: L04AA28. 
Farmakoterapeutisk grupp: Immunsuppressiva medel, selektiva immunsuppressiva medel, ATC-kod: L04AA28.
The recommended dose is based on your body weight (in kg) and will be calculated by a healthcare professional. 
Den rekommenderade dosen baseras på din kroppsvikt (i kg) och beräknas av sjukvårdspersonal.
Up to Year 1 
Upp till år 1
This should be taken into consideration when treating patients on a controlled sodium diet. 
Detta bör beaktas vid behandling av patienter som har kontrollerad saltdiet.
This will avoid foam formation. 
Detta för att undvika skumbildning.
Poor appetite, loss of taste, decreased hearing 
Dålig aptit, tappat smaksinne, försämrad hörsel
A total of 45 of 847 patients (5.3%) developed antibodies during treatment with belatacept. 
Totalt 45 av 847 patienter (5,3%) utvecklade antikroppar under behandling med belatacept.
Therefore, during treatment with belatacept, vaccinations may be less effective although this has not been studied in clinical trials. 
Under behandling med belatacept kan därmed vaccinationer vara mindre effektiva även om detta inte har studerats i kliniska studier.
There was one case of PML reported (Study 1) in the ciclosporin group at 82 months post-transplant (more than 56 days after discontinuing therapy). 
Ett fall av PML rapporterades (studie 1) i ciklosporingruppen 82 månader efter transplantationen (mer än 56 dagar efter att behandlingen avslutats).
Syringes are marked in units of 0.5 ml; therefore, the calculated dose should be rounded to the nearest 0.5 ml. 
Sprutorna är markerade med enheter på 0,5 ml, därför ska den beräknade dosen avrundas till närmsta 0,5 ml.
NULOJIX weakens the body's ability to fight infections. 
NULOJIX försvagar kroppens förmåga att stå emot infektioner.
The powder is a white to off-white whole or fragmented cake. 
Pulvret är en vit till benvit kaka, hel eller sönderdelad.
Dead tissue because of stopped blood supply 
Vävnadsdöd på grund av stoppat blodflöde
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any other medicine while using NULOJIX. 
Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du börjar ta några andra läkemedel medan du använder NULOJIX.
Nine of 14 cases of PTLD in belatacept-treated patients were located in the CNS; within the observation period, 8 of 14 cases were fatal (6 of the fatal cases involved the CNS). 
Nio av 14 fall av PTLD hos belataceptbehandlade patienter var lokaliserade i CNS och inom observationsperioden hade 8 av 14 fall dödlig utgång (6 av fallen med dölig utgång involverade CNS).
The concentration of belatacept in the infusion should be between 2 mg and 10 mg belatacept per ml solution. 
Koncentrationen av belatacept i infusionen ska vara mellan 2 mg och 10 mg belatacept per ml lösning.
The use of live vaccines should be avoided with the use of NULOJIX. 
Användning av levande vacciner ska undvikas vid behandling med NULOJIX.
CMV prophylaxis is recommended for at least 3 months after transplantation, particularly for patients at increased risk for CMV infection. 
Profylax mot CMV rekommenderas under minst 3 månader efter transplantation, särskilt till patienter med ökad risk för CMV-infektion.
Direct the stream of fluid to the glass wall of the vial and not into the powder. 
Rikta vätskestrålen mot flaskans glasvägg och inte in i pulvret.
This Patient Alert Card includes information that will be helpful to you and alert other doctors that you have a transplanted kidney and are on a potent medicine to keep your kidney working. 
Detta patientkort innehåller information som kan vara till hjälp för dig och uppmärksamma andra läkare på att du har en transplanterad njure och behandlas med ett potent läkemedel för att din njure ska fungera.
No clinically relevant effects of age, gender, race, renal function (calculated GFR), diabetes, or concomitant dialysis on clearance of belatacept was identified. 
Inga kliniskt relevanta effekter med avseende på ålder, kön, ras, njurfunktion (beräknat GFR), diabetes eller samtidig dialys på clearance av belatacept identifierades.
What NULOJIX is and what it is used for 2. 
Vad NULOJIX är och vad det används för 2.
No physical or biochemical compatibility studies have been conducted to evaluate the coadministration of NULOJIX with other agents. 
Inga fysikaliska eller biokemiska kompatibilitetsstudier har utförts för att utvärdera samtidig administrering av NULOJIX och andra medel.
Table 5: Key efficacy outcomes at years 1 and 3 Study 1: living and standard criteria deceased donors 
Tabell 5: Nyckeleffektmått vid år 1 och 3 Studie 1: levande donatorer och avlidna donatorer med standardkriteria
Table 4: Infections occurring by treatment group (%) 
Tabell 4: Förekomst av infektioner per behandlingsgrupp (%)
After dilution, and from a microbiological point of view, the product should be used immediately. 
Efter spädning och ur en mikrobiologisk synvinkel, ska läkemedlet användas omedelbart.
New Onset Diabetes Mellitus and Blood Pressure 
Nydebuterad diabetes mellitus och blodtryck
In a six-month and one-year toxicity study in cynomolgus monkeys with belatacept and abatacept, respectively, no significant toxicity was observed. 
I en sexmånaders och en ettårig toxicitetsstudie på cynomolgusapor behandlade med belatacept och abatacept kunde ingen signifikant toxicitet påvisas.
Year 1 and Year 3 frequencies of infections occurring by treatment group are shown in Table 4. 
Infektionsfrekvenser vid år 1 och år 3 med förekomst per behandlingsgrupp visas i tabell 4.