natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Tell your doctor if you have a history of heart or blood vessel disease or blood clots, have thick blood, or have been immobile for some time. 
Tala om för läkaren om du tidigare har haft en hjärt- eller kärlsjukdom eller blodproppar, har tjockt blod eller har varit immobiliserad under en längre tid.
After administration of this medicinal product, an interval of 3 months should elapse before vaccination with live attenuated virus vaccines. 
Efter administrering av detta läkemedel, bör det vara ett uppehåll på tre månader före vaccination med levande, försvagade virusvacciner.
2 Assemble supplies Place Hizentra and other supplies and equipment needed for the infusion on a clean, flat surface. 
2 Samla ihop materialet Placera Hizentra samt annat material och utrustning som behövs för infusionen på en ren och plan yta.
Your doctor will determine whether you need a loading dose (for adults and children) of at least 1 to 2.5 ml/kg of body weight divided over several days. 
Din läkare avgör om du behöver en startdos (för vuxna och barn) på minst 1-2,5 ml/kg kroppsvikt fördelad på flera dagar.
The primary efficacy endpoint was the percentage of subjects who had a CIDP relapse (defined as a ≥ 1 point increase in adjusted Inflammatory Neuropathy Cause and Treatment [INCAT] score compared with baseline) or were withdrawn for any other reason in the Hizentra treatment period. 
Det primära effektmåttet var den procent av patienter som fick ett återfall av CIDP (definierat som en ≥ 1 poäng ökning på en justerad INCAT-skala [Inflammatory Neuropathy Cause and Treatment] jämfört med baslinjen) eller som av någon annan anledning avbröt behandlingsperioden med Hizentra.
As the dose is given by body weight and adjusted to the clinical outcome of the above mentioned conditions, the dose in the elderly population is not considered to be different from that in subjects 18 to 65 years of age. 
Då doseringen ges enligt kroppsvikt och justeras enligt det kliniska svaret av de ovan nämnda tillstånden, så anses doseringen hos äldre patienter inte vara annorlunda än den för patienter i åldern 18-65 år.
The safety of Hizentra has been assessed in several preclinical studies, with particular reference to the excipient L-proline. 
Hizentras säkerhet har utvärderats i flera prekliniska studier, speciellt avseende hjälpämnet L-prolin.
Then, insert the needle into the center of the vial stopper and, to avoid foaming, inject air into headspace of the vial (not into the liquid). 
För sedan in nålen i det centrala partiet av proppen och, för att undvika skumbildning, spruta in luft i injektionsflaskans tomrum (inte i vätskan).
Therefore, after receiving this medicine you may have to wait up to 3 months before receiving your live-attenuated vaccine. 
Efter att fått läkemedlet bör du därför vänta upp till 3 månader innan du får dessa vacciner.
The posology in children and adolescents (0-18 years) is not different to that of adults as the posology for each indication is given by body weight and adjusted to the clinical outcome in replacement therapy indications. 
Doseringen till barn och ungdomar (0-18 år) skiljer sig inte från den för vuxna, då doseringen ges enligt kroppsvikt för varje indikation och justeras enligt det kliniska svaret vid substitutionsterapiindikationerna.
Do NOT infuse Hizentra ► if you are allergic to human immunoglobulins, polysorbate 80 or L-proline. 
Infundera INTE Hizentra: ► om du är allergisk mot humana immunglobuliner, polysorbat 80 eller L-prolin.
If you think you should receive Hizentra more or less frequently, please speak to your doctor. 
Om du tycker att du ska få Hizentra oftare eller mer sällan, tala med din läkare.
Your doctor will decide if further tests are necessary and whether Hizentra should be continued. 
Din läkare avgör om det behövs fler tester och om behandlingen med Hizentra ska fortsätta.
Postmarketing experience with Hizentra in patients ≥ 65 years of age shows an overall similar safety profile in this age group as in younger patients. 
Erfarenheter efter marknadsföring av Hizentra hos patienter ≥65 år visar en generellt sett liknande säkerhetsprofil i denna åldergrupp jämfört med yngre patienter.
True allergic reactions are rare. 
Äkta överkänslighetsreaktioner är sällsynta.
Human normal immunoglobulin contains mainly immunoglobulin G (IgG) with a broad spectrum of antibodies against infectious agents. 
Humant normalt immunglobulin innehåller huvudsakligen immunglobulin G (IgG) med ett brett spektrum av antikroppar mot infektiösa agens.
Tell your doctor or healthcare professional if you are pregnant, plan to become pregnant or are breast-feeding. 
Tala om för läkare eller sjukvårdspersonal om du är gravid, planerar att bli gravid eller ammar.
• Involuntary shaking movements in one or more parts of the body (tremor, including psychomotor hyperactivity) 
•Ofrivilliga skakningar i en eller flera kroppsdelar (tremor, inklusive psykomotorisk hyperaktivitet)
No serious bacterial infections were reported during the efficacy period in subjects receiving Hizentra during clinical studies. 
Inga allvarliga bakterieinfektioner rapporterades under effektperioden för patienter som fick Hizentra i kliniska studier.
Your doctor will decide whether you can receive Hizentra during your pregnancy or while you are breast-feeding. 
Din läkare kommer att avgöra om du kan få Hizentra under graviditeten eller under tiden du ammar.
The weekly dose can be divided into smaller doses and administered by desired number of times per week. 
Veckodosen kan fördelas i mindre doser och administreras efter önskat antal gånger per vecka.
If Hizentra is accidentally administered into a blood vessel, patients could develop shock. 
Om Hizentra av misstag administreras i ett blodkärl kan patienter drabbas av chock.
• Reactions at the infusion site 
• Reaktioner vid infusionsstället
However, medicines that contain immunoglobulins have been used in pregnant or breast-feeding women for years, and no harmful effects on the course of pregnancy or on the baby have been observed. 
Däremot har läkemedel som innehåller immunglobuliner använts av gravida eller ammande kvinnor i många år och inga skadliga effekter på graviditetsförloppet, fostret eller det nyfödda barnet har observerats.
Subcutaneous infusion for home treatment must be initiated and monitored by a healthcare professional experienced in the guidance of patients for home treatment. 
Subkutan infusion för behandling i hemmet ska initieras och övervakas av sjukvårdspersonal med erfarenhet av att instruera patienter för behandling i hemmet.
Each single dose may need to be injected at different anatomic sites. 
Varje enskild dos kan behöva injiceras på olika ställen på kroppen.
A loading dose of at least 0.2 to 0.5 g/kg (1.0 to 2.5 ml/kg) body weight may be required. 
En startdos på minst 0,2-0,5 g/kg (1,0-2,5 ml/kg) kroppsvikt kan krävas.
Aseptic Meningitis Syndrome (AMS) 
Aseptiskt meningitsyndrom (AMS)
If you notice such signs during the infusion of Hizentra, stop the infusion and go to the nearest hospital immediately. 
Om du märker sådana tecken under infusion av Hizentra stoppa infusionen och åk genast till närmaste sjukhus.
In the case of measles, this impairment may persist for up to 1 year. 
För mässlingvaccinationer kan denna försämring kvarstå i upp till 1 år.
In case of clinical deterioration the dose may be increased to the recommended maximum of 0.4g/kg weekly dose. 
Vid eventuell klinisk försämring kan dosen ökas tilll den rekommenderade maximala veckodosen 0,4 g/kg.
• the infused volume, flow rate, the number and location of infusion sites. 
• den infunderade volymen, infusionshastigheten, antalet infusionsställen samt platsen för dessa.
• aseptic infusion techniques 
• aseptisk infusionsteknik
Information available from clinical trials showed no difference in the safety profile of patients ≥ 65 years of age than of younger patients. 
Data från kliniska prövningar visade inga skillnader i säkerhetsprofilen hos patienter ≥65 år jämfört med yngre patienter.
5 Preparation of Hizentra for infusion 
5 Förbered Hizentra för infusion
In immunodeficiency, adequate doses of Hizentra may restore abnormally low immunoglobulin G antibody levels to the normal range and thus help against infections. 
Vid immunbristtillstånd kan adekvata doser av Hizentra återställa onormalt låga nivåer av immunglobulin G-antikroppar till normalnivån och bidra till infektionsbekämpning.
Subjects received in total 2,264 weekly Hizentra infusions. 
Patienter fick sammanlagt 2 264 veckovisa infusioner av Hizentra.
Immunoglobulins are produced by human body's immune system. 
Immunglobuliner produceras av kroppens immunsystem.
In the efficacy scores (INCAT score, mean grip strength, and Medical Research Council sum score), subjects in both Hizentra dose groups remained stable while subjects in the placebo group deteriorated. 
På effektskalorna (INCAT-skalan, genomsnittlig gripstyrka och poäng på Medical Research Councilskalan) förblev patienter i båda Hizentra dosgrupperna stabila, medan patienter i placebogruppen försämrades.
• an infusion device, or 
• via infusionsutrustning, eller
Arterial and venous thromboembolic events including myocardial infarction, stroke, deep venous thrombosis and pulmonary embolism have been associated with the use of immunoglobulins. 
Arteriella och venösa tromboembolihändelser inklusive myokardinfarkt, stroke, djup ventrombos och lungembolism har associerats med användningen av immunglobuliner.
If you are breast-feeding and receive Hizentra, the immunoglobulins of the medicine can also be found in the breast milk. 
Om du ammar och får Hizentra, kan läkemedlets immunglobuliner också finnas i bröstmjölken.
Prime the tubing to eliminate all remaining air. 
Spruta in lösning i slangen för att ta bort all kvarvarande luft (priming).
Caution should be exercised in patients with pre-existing risk factors for thrombotic events (such as advanced age, hypertension, diabetes mellitus and a history of vascular disease or thrombotic episodes, patients with acquired or inherited thrombophilic disorders, patients with prolonged periods of immobilization, severely hypovolemic patients, patients with diseases which increase blood viscosity). 
Försiktighet ska iakttas när det gäller patienter med befintliga riskfaktorer för tromboshändelser (t.ex. hög ålder, hypertoni, diabetes mellitus och tidigare vaskulär sjukdom eller trombosepisoder, patienter med förvärvad eller ärftlig trombofili, patienter med långvariga perioder med immobilisering, kraftigt hypovolemiska patienter, patienter med sjukdomar som ökar blodets viskositet).
Hizentra must not be given intravascularly. 
Hizentra får inte ges intravaskulärt.
Administer solution which is at room or body temperature. 
Administrera en lösning som är rums- eller kroppstempererad.
The ability to drive and operate machines may be impaired by some adverse reactions associated with Hizentra. 
Förmågan att framföra fordon och använda maskiner kan försämras av vissa biverkningar som är associerade med Hizentra.
The measures taken are considered effective for enveloped viruses such as HIV, HBV and HCV and for the non-enveloped viruses HAV and parvovirus B19. 
De vidtagna åtgärderna anses vara effektiva mot höljeförsedda virus, såsom HIV, HBV och HCV, och för icke-höljeförsedda virus som HAV och parvovirus B19.
What Hizentra is and what it is used for 
Vad Hizentra är och vad det används för
The initial subcutaneous dose may be a 1:1 conversion from the previous IVIG dose (calculated as weekly dose). 
Den initiala subkutana dosen kan ha en 1:1-konversion mot den tidigare IVIg-dosen (beräknad som veckodos).
Clinical trials with Hizentra showed a similar overall safety profile in paediatric and adult patients with PID. 
Kliniska prövningar av Hizentra visade en totalt sett likartad säkerhetsprofil hos pediatriska och vuxna patienter med PID.
• You may use an unlimited number of sites simultaneously. 
• Du kan använda ett obegränsat antal injektionsställen samtidigt.
Secure the needle to the skin - If necessary, use gauze and tape or transparent dressing to hold the needle in place. 
Fäst nålen på huden - Använd gasbinda och tejp eller transparent förband om det behövs för att hålla nålen på plats.
Efficacy of Hizentra has been demonstrated over placebo after switching from intravenous immunoglobulins (IVIG). 
Effekten av Hizentra jämfört med placebo har visats efter byte från intravenösa immunoglobuliner (IVIg).
Immunomodulatory therapy in CIDP 
Immunomodulerande terapi vid CIDP
• In the case, you will use the manual push infusion technique with a syringe, you may use only one infusion site per syringe. 
• I de fall du använder manuell infusionsteknik med spruta, kan du bara använda ett infusionsställe per spruta.
Subjects in the high dose Hizentra group remained stable in the Rasch-built Overall Disability Scale (R-ODS) centile score. 
Patienter i gruppen med högre dos Hizentra förblev stabila enligt Rasch-built Overall Disability-skalan (R-ODS).
If large doses are given (> 50 ml), try to administer them at multiple sites. 
Om stora doser ges (mer än 50 ml), rekommenderas att injicera på flera ställen.
Clean the stopper with an alcohol wipe or antiseptic preparation and allow it to dry. 
Rengör proppen med spritservett eller antiseptiskt medel och låt det torka.
If you notice such signs during the infusion of Hizentra, stop the infusion and contact your doctor or go to the nearest hospital immediately. 
Om du märker sådana reaktioner under infusion av Hizentra, avbryt infusionen och kontakta din läkare eller åk genast till närmaste sjukhus.
Information on what Hizentra is made of 
Information om vad Hizentra tillverkas av
In adults doses may be given up to 50 ml/site. 
Hos vuxna kan doser på upp till 50 ml/infusionsställe ges.
6 Prepare the tubing 
6 Förbered slangen
Paediatric population The same interactions may occur in the paediatric population. 
Pediatrisk population Samma interaktioner kan uppkomma i den pediatriska populationen.
• Pain related to the musculature and bones (musculoskeletal pain) 
• Smärta i muskler och skelett (muskuloskeletal smärta)
Suspicion of allergic or anaphylactic type reactions requires immediate discontinuation of the injection. 
Vid misstänkt allergi eller anafylaktisk reaktion ska infusionen omedelbart avbrytas.
The medicinal product should be brought to room or body temperature before use. 
Läkemedlet ska rums- eller kroppstempereras innan det används.
In particular, patients naïve to human normal immunoglobulin, patients switched from an alternative product or when there has been a long interval since the previous infusion should be monitored during the first infusion and for the first hour after the first infusion, in order to detect potential adverse reactions. 
Patienter som är naiva för humant normalt immunglobulin, patienter som byter från annan produkt eller när det har gått lång tid sedan föregående infusion, ska övervakas särskilt under den första infusionen och i en timme därefter, för att upptäcka eventuella biverkningar.
Therefore, Hizentra should only be given with caution to pregnant women. 
Därför ska Hizentra endast ges med försiktighet till gravida kvinnor.
All pre-filled syringes have a standard luer lock, which is a screw connection at the syringe tip that creates a leak-free seal. 
Alla förfyllda sprutor har ett luer-lås, som är en skruvanslutning på toppen av sprutan vilket skapar en läckagefri förslutning.
The solution is clear and pale-yellow or light-brown. 
Lösningen är klar och svagt gul eller ljusbrun.
• combination of low immunoglobulin levels, frequent infections and inability to produce adequate amounts of antibodiesafter vaccination (common variable immunodeficiency) 
• kombination av låga halter av immunglobuliner, återkommande infektioner och oförmåga att producera tillräckliga mängder av antikroppar efter vaccination (vanlig variabel immunbrist)
1 Clean surface Thoroughly clean a table or other flat surface using an antiseptic wipe. 
1 Rengör ytan Rengör ett bord eller en annan plan yta noggrant med en antiseptisk våtservett.
Do not inject intravascularly. 
Injicera inte intravaskulärt.
Your doctor will initiate therapy with Hizentra 1 week after your last intravenous immunoglobulin infusion by administrating under the skin (subcutaneously) with a weekly dose of 1.0 to 2.0 ml/kg of body weight. 
Din läkare kommer påbörja behandling med Hizentra 1 vecka efter din senaste intravenösa infusion med immunglobulingenom genom att ge den under huden (subkutant) med en veckodos om 1,0 till 2,0 ml/kg kroppsvikt.
ADR frequency category per patient 
Biverkningsfrekvens per patient
The recommended subcutaneous dose is 0.2 to 0.4 g/kg body weight per week administered in 1 or 2 sessions over 1 or 2 consecutive days. 
Den rekommenderade subkutana dosen är 0,2-0,4 g/kg kroppsvikt per vecka administrerat 1 eller 2 gånger under 1 eller 2 dagar i följd.
The difference observed between the 0.2 g/kg bw and the 0.4 g/kg bw Hizentra groups did not reach statistical significance. 
Skillnaden som observerades mellan 0,2 g Hizentra per kg kroppsvikt och 0,4 g Hizentra per kg kroppsvikt uppnådde inte statistisk signifikans.
Thereafter, if the patient tolerates the initial infusions at the full dose per site and maximum rate, an increase in the infusion rate of successive infusions may be considered at the discretion of the patient and based on the healthcare professionals' judgement. 
Därefter, om patienten tolererar de initiala infusionerna med full dos per ställe och maximal hastighet, kan en ökning av infusionshastigheten under påföljande infusioner övervägas i samråd med patienten och baserat på sjukvårdspersonalens bedömning.
Sustained IgG trough levels with a mean concentration of 12.53 g/l were thereby achieved throughout the treatment period. 
Kontinuerliga lägsta IgG-nivåer med en medelkoncentration på 12,53 g/l uppnåddes därigenom under hela behandlingsperioden.
Patients may experience effects, such as dizziness or nausea, during treatment with Hizentra that might affect the ability to drive and use machines. 
Patienter kan uppleva effekter som yrsel eller illamående vid behandling med Hizentra, vilket kan påverka förmågan att köra eller använda maskiner.
The weekly maintenance doses may be divided into smaller doses and administered as often as required during the week. 
De veckovisa underhållsdoserna kan delas upp i mindre doser och ges så ofta som det behövs under veckan.
Please tell your doctor prior to treatment. 
Tala om det för din läkare före behandlingen.
To assess the safety and tolerability of higher infusion rates applied via the manual push and pumpassisted administration, 49 PID subjects aged 2 to 75 years were enrolled in an open-label, multicentre, parallel-arm, nonrandomised phase IV HILO (Hizentra Label Optimization) study and treated with Hizentra for at least 12 weeks (11 paediatric patients aged 2 to <18, 35 adult patients aged 18 to 65, and 3 geriatric patients aged >65 years). 
För att bedöma säkerhet och tolerans för högre infusionshastigheter som ges via den manuella tryckrespektive pumpassisterade administreringen, var 49 PID-personer i åldern 2-75 år inkluderade i en öppen multicenter, parallell, icke-randomiserad fas IV HILO-studie (Hizentra Label Optimering) och behandlades med Hizentra i minst 12 veckor (11 pediatriska patienter i åldern 2 till och med 17 år, 35 vuxna patienter i åldern 18-65 år och 3 geriatriska patienter i åldern över 65 år).
Adverse reactions such as chills, headache, fever, vomiting, allergic reactions, nausea, arthralgia, low blood pressure and moderate low back pain may occur occasionally. 
Biverkningar som frossbrytningar, huvudvärk, feber, kräkningar, allergiska reaktioner, illamående, artralgi, lågt blodtryck och måttlig smärta i nedre delen av ryggen kan förekomma emellanåt.
Following this, maintenance doses may be given at repeated intervals, from daily to once every two weeks, to reach a cumulative monthly dose of about 2 to 4 ml/kg of body weight. 
Därefter kan underhållsdoser ges med upprepade intervall, från dagligen till en gång varannan vecka, för att uppnå en total dos per månad på ca 2-4 ml/kg kroppsvikt.
Thereafter, the infusion rate can be increased further as per your tolerability. 
Därefter kan infusionshastigheten ökas ytterligare beroende på hur väl du tolererar den.
Transfer Hizentra to syringe for infusion - Attach a transfer device or needle to a sterile syringe, using aseptic technique. 
Överför Hizentra till spruta för infusion - Fäst en överföringsanordning eller en nål på en steril spruta med aseptisk teknik.
Human normal immunoglobulin................................................................................................ 200 mg (purity: at least 98% is immunoglobulin type G (IgG)) 
Humant normalt immunglobulin .............................................................................................. 200 mg (renhet: minst 98% är immunglobulin typ G (IgG))
Paediatric population The same warnings and precautions apply to the paediatric population. 
Pediatrisk population Samma varningar och försiktighetsåtgärder gäller för den pediatriska populationen.
They may occur even if you received human immunoglobulins previously and tolerated them well. 
Det kan inträffa även om du har fått humant immunglobulin tidigare och tålt det bra.
Hizentra is for subcutaneous use only. 
Hizentra är endast avsett för subkutan användning.
If the pre-filled syringe can be placed directly on the pump, then go to Step 6. 
Om den förfyllda sprutan kan anslutas till sprutpumpen, gå vidare till steg 6.
Patients who experience adverse reactions during treatment should wait for these to resolve before driving or operating machines. 
Patienter som upplever biverkningar under behandling ska vänta på att dessa försvinner innan de framför fordon eller använder maskiner.
It is strongly recommended that every time you receive a dose of Hizentra the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a record of the batches used (see section 3 “How to use Hizentra”). 
Det rekommenderas starkt att läkemedlets namn och tillverkningssatsnummer registreras varje gång du får en dos Hizentra, för att ha en förteckning över tillverkningssatser som använts (se avsnitt 3 ”Hur du använder Hizentra”).
• Abnormal result of a blood test that may indicate impaired liver and kidney function 
• Onormalt resultat på blodprov som kan tyda på nedsatt lever- och njurfunktion
Excipients: L-proline, polysorbate 80, water for injections. 
Hjälpämnen: L-prolin, polysorbat 80, vatten för injektionsvätskor.
The amount of product infused into a particular site may vary. 
Mängden läkemedel som infunderas på ett specifikt ställe kan variera.
If you think you have missed a dose, speak to your doctor as soon as possible. 
Om du tror att du har missat en dos, tala med din läkare snarast möjligt.
Hizentra maintenance therapy in CIDP has not been studied for periods longer than 18 months. 
Underhållsbehandling med Hizentra vid CIDP har inte studerats i perioder längre än 18 månader.
Replacement therapy The medicinal product should be administered via the subcutaneous route. 
Substitutionsterapi Läkemedlet ska administreras subkutant.
Grip strength, MRC sum score, and R-ODS centile score remained stable as compared to baseline for patients who never had a relapse in the extension study. 
Gripstyrka, MRCpoäng och R-ODS-poäng var fortsatt stabila jämfört med baslinjen hos patienter som aldrig fick något återfall i förlängningsstudien.
Blood creatinine increased 
Undersökningar Ökat blodkreatinin
Human normal immunoglobulin 200 mg IgG .......................................... ≥ 98% IgA .......................... ≤ 50 micrograms 
Humant normlat immunglobulin 200 mg IgG .................................................... ≥ 98% IgA .................................................... ≤ 50 mikrogram
• The other ingredients (excipients) are L-proline, polysorbate 80 and water for injections. 
•Övriga innehållsämnen(hjälpämnen) är L-prolin, polysorbat 80 och vatten för injektionsvätskor.
The hazard ratios (95 % CI) for the lower dose and higher dose compared to placebo was 0.48 (0.27, 0.85) and 0.25 (0.12, 0.49), respectively. 
Riskkvoterna (95 % KI) för den lägre dosen och den högre dosen jämfört med placebo var 0,48 (0,27; 0,85) respektive 0,25 (0,12; 0,49).