natgillin/translations-raw huggingface dataset:
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Bottle of 10 or 25 doses 
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR Flaska med 10 och 25 doser
Polypropylene bottle with a nitrile elastomer closure and sealed with an aluminium cap. 
Polypropenflaska med propp av nitrylelastomer och försluten med aluminiumhätta.
Cattle and sheep: for subcutaneous use. 
Nötkreatur och får: subkutan användning.
one dose of 2 ml, by intramuscular route. 
en dos om 2 ml, intramuskulärt.
No adverse reactions except those mentioned in section “adverse reactions” were observed after the administration of a double dose to calves, lambs and piglets. 
Inga andra biverkningar än de som nämns under avsnitt ”Biverkningar” observerades efter administrering av en dubbel dos till kalvar, lamm och smågrisar.
FMD antigen ≥ 6 PD50 per strain 
FMD antigen ≥ 6 PD50 per stam.
one dose of 2 ml, by subcutaneous route. 
en dos om 2 ml, subkutant.
ROUTES OF ADMINISTRATION 
ADMINISTRERINGSVÄG
When very young pigs (at 2 weeks old) have to be vaccinated, revaccination at 8-10 weeks is recommended. 
Vid vaccinering av mycket unga svin (2 veckor gamla) rekommenderas revaccinering vid 8-10 veckors ålder.
Sheep from 2 weeks of age: 
Får från 2 veckors ålder:
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT 
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s)) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated ) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports). 
Frekvensen av biverkningar anges enligt följande konvention: - Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar) - Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur) - Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur) - Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur) - Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade)
When animals have to be vaccinated in presence of maternal antibodies, revaccination at 8-10 weeks is recommended. 
Vid vaccinering av djur med maternella antikroppar rekommenderas revaccinering vid 8-10 veckors ålder.
Shelf life of the veterinary medicinal product not containing strain Asia1 Shamir as packaged for sale: 6 months. 
Hållbarhet i oöppnad förpackning för läkemedlet inte innehållande stam Asia 1 Shamir: 6 månader.
STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES 
DEKLARATION AV AKTIVA SUBSTANSER
Vaccination of pigs with strains O Taiwan 3/97 and A22 Iraq resulted in a reduction of clinical signs in animals exposed to infection. 
Vaccinering av svin med stammarna O Taiwan 3/97 and A22 Iraq resulterade i en reducering av kliniska symptom hos djur exponerade för infektion.
Vaccination of sheep with strain O1 Manisa resulted in a reduction of clinical signs in animals exposed to infection. 
Vaccinering av får med stam O1 Manisa resulterade i en reducering av kliniska symptom hos djur exponerade för infektion.
To stimulate active immunity of cattle, sheep and pigs against purified, inactivated foot-and-mouth disease virus strain antigens related to those contained in the vaccine. 
För att stimulera aktiv immunitet hos nötkreatur, får och svin mot mul- och klövsjukevirusstammar besläktade med dem i vaccinet.
Shelf life of the veterinary medicinal product containing strain Asia1 Shamir as packaged for sale: 2 months. 
Hållbarhet i oöppnad förpackning för läkemedlet innehållande stam Asia 1 Shamir: 2 månader.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE Bottle of 50, 100 and 150 doses 
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ DEN INRE FÖRPACKNINGEN Flaska med 50, 100 och 150 doser
Vaccination of pigs with strain Asia1 Shamir resulted in a reduction of clinical signs and virus shedding in animals exposed to infection. 
Vaccinering av svin med stam Asia 1 Shamir resulterade i en reducering av kliniska symptom och virusutsöndring hos djur exponerade för infektion.
Sodium chloride Potassium dihydrogen phosphate Potassium chloride Disodium phosphate anhydrous Potassium hydroxide Water for injections. 
Dinatriumfosfat, vattenfri Kaliumhydroxid Vatten för injektionsvätskor
Homogenize the content of the vial by gentle mixing before the insertion of needle. 
Homogenisera innehållet genom försiktig blandning innan nålen sätts i. Detta uppnås bäst genom att vända injektionsflaskan upp och ner upprepade gånger.
- in pigs following administration of a double dose followed by a single dose 3 weeks later and a third vaccination with a single dose 7 weeks after the second dose. 
- hos svin efter administrering av en dubbel dos följt av en enkel dos efter 3 veckor och en tredje vaccinering 7 veckor efter den andra dosen.
Inactivated FMD antigen, ≥ 6 cattle PD50 per strain. 
Inaktiverade mul-och klövsjukeantigen, ≥ 6 PD50 nötkreatur per stam.
METHOD AND ROUTES OF ADMINISTRATION 
ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR)
Excipients: 
Digivning:
rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports). 
Frekvensen av biverkningar anges enligt följande: - Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar) - Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur) - Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur) - Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur) - Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade)
Pack sizes: - Cardboard box with 1 bottle of 10, 25, 50, 100 or 150 doses; - Cardboard box with 10 bottles of 10, 25, 50, 100 or 150 doses. 
Förpackningsstorlekar: - Kartong med en flaska om 10, 25, 50, 100 eller 150 doser.
- in cattle following administration of a double dose followed by a single dose 7 weeks later and a third vaccination with a single dose 13 weeks after the second dose, - in sheep following administration of a double dose followed by a single dose 5 weeks later and a third vaccination with a single dose 7 weeks after the second dose, 
- hos nötkreatur efter administrering av en dubbel dos följt av en enkel dos efter 7 veckor och en tredje vaccinering 13 veckor efter den andra dosen.
Cardboard box with 1 bottle of 10, 25, 50, 100 or 150 doses Cardboard box with 10 bottles of 10, 25, 50, 100 or 150 doses 
Kartong med en flaska om 10, 25, 50, 100 eller 150 doser.
AFTOVAXPUR DOE emulsion for injection for cattle, sheep and pigs 
AFTOVAXPUR DOE Injektionsvätska, emulsion för nötkreatur, får och svin
AFTOVAXPUR DOE Emulsion for injection for cattle, sheep and pigs 
AFTOVAXPUR DOE injektionsvätska, emulsion för nötkreatur, får och svin
PACKAGE LEAFLET: AFTOVAXPUR DOE emulsion for injection for cattle, sheep and pigs 
BIPACKSEDEL AFTOVAXPUR DOE injektionsvätska, emulsion för nötkreatur, får och svin
Purified, inactivated foot-and-mouth disease virus strain antigens, at least 6 PD50* per strain. 
Renade, inaktiverade mul- och klövsjukevirusantigen, minst 6 PD50* per stam * PD50 - 50% skyddande dos hos nötkreatur enligt Europafarmakopéns monografi 0063.
(*) equivalent to titre prior to inactivation (log 10) 
(*) motsvarar titer före inaktivering (log 10)
Pharmaceutical Form 
Läkemedelsform Djurslag Administreringss ätt
Packaging 
Karenstid(er)
Annex I List of the names, pharmaceutical form(s), strength(s) of the medicinal product(s), route(s) of administration, marketing authorisation holder(s) in the member states 
Bilaga I Förteckning över läkemedlets namn, läkemedelsformer, styrkor, administreringssätt av läkemedlen och innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
Servier Austria GmbH Mariahilfer Straße 20/5 Vienna 1070 
Servier Österrike GmbH Mariahilfer Straße 20/5 Vienna 1070
Oral drops, solution 
Orala droppar, lösning Oral användning
Film-coated tablets 
Filmdragerad depottablett
Str. Livezeni nr. 7A 540472 Târgu Mureş România 
540472 Târgu Mureş
117 Allee des Parcs 69800 Saint Priest 
117 Allee des Parcs 69800 Saint Priest France
ANPHARM Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne S.A. ul. 
Farmaceutyczne S.A. ul.
Poland ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 Ulm, 89079 
Polen ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 Ulm, 89079
GLENMARK 
ANPHARM
Drops 
Droppar
Bulgaria ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 89079 Ulm Germany 
Bulgarien ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 89079 Ulm Germany
Slovak Republic ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 89079 Ulm Germany 
Slovakien ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 89079 Ulm Germany
Hungary ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 89079 Ulm Germany 
Ungern ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 89079 Ulm Germany
Very rarely, allergic reactions, sometimes severe, have been reported. 
Mycket sällsynta allergiska reaktioner, ibland allvarliga sådana, har rapporterats.
Linseed should only be used in adults and adolescent aged over 12 years. 
Linfrö ska bara användas av vuxna och ungdomar över 12 år.
Common side effects (seen between 1 and 10 patients in 100) have been reported with linseed. 
Vanliga biverkningar (uppträder hos 1-10 av 100 patienter) har rapporterats med linfrö.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom 
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 oktober 2015 EMA/828150/2015
This effect may reduce gastrointestinal discomfort. 
Denna effekt kan lindra gastrointestinala besvär.
What is linseed? 
Vad är linfrö?
This summary is not intended to provide practical advice on how to use medicines containing linseed. 
Syftet med sammanfattningen är inte att ge några praktiska råd om hur läkemedel som innehåller linfrö ska användas.
Information on the use and licensing of linseed medicines in EU Member States should be obtained from the relevant national authorities. 
Information om användning och registrering av läkemedel med linfrö i EU:s medlemsstater ges av berörda nationella myndigheter.
Herbal medicines containing linseed, also known as Lini semen, are to be taken by mouth. 
Växtbaserade läkemedel som innehåller linfrö, även kallade Lini semen, ska tas genom munnen.
Linseed can also be found in combination with other herbal substances in some herbal medicines. 
Linfrö kan också finnas i kombination med andra växtsubstanser i vissa växtbaserade läkemedel.
This means that there are bibliographic data providing scientific evidence of linseed's effectiveness and safety when used in this way, covering a period of at least 10 years in the EU. 
Detta innebär att det finns bibliografiska data som ger vetenskapliga belägg för effekten och säkerheten av linfrö vid denna användning, under en period på minst tio år i EU.
Other information about linseed medicines 
Mer information om läkemedel med linfrö
It is likely that linseed mucilage coats the lining of the digestive tract and thus protects it from irritation. 
Det är troligt att växtslemmet av linfrö täcker matsmältningskanalens membran så att det skyddas mot irritation.
Linseed must not be used in patients who have difficulty swallowing or have any throat problems. 
Linfrö får inte ges till patienter som har svårigheter att svälja eller som har problem med halsen.
Advice should be taken from a doctor or a qualified healthcare professional if constipation persists after 3 days of using linseed or if mild gastrointestinal discomfort persists after 7 days of using linseed. 
Läkare eller kvalificerad sjukvårdspersonal bör rådfrågas om förstoppningen är kvar efter 3 dagars användning av linfrö eller om milda gastrointestinala besvär är kvar efter 7 dagars användning av linfrö.
Also, the swelling effect of linseed widens the gut and this stretching effect speeds up passage of the stool through the gut. 
Den svällande effekten av linfrö vidgar även tarmen, och denna utvidgande effekt påskyndar avföringens passage genom tarmen.
This is a summary of the scientific conclusions reached by the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) on the medicinal uses of linseed. 
Detta är en sammanfattning av de vetenskapliga slutsatserna från kommittén för växtbaserade läkemedel (HMPC) beträffande användning av linfrö som läkemedel.
The studies demonstrated that linseed reduced habitual constipation. 
Studierna visade att linfrö minskade förstoppning.
In its assessment, the HMPC considered a number of clinical studies showing linseed's effect on constipation and hard stool. 
I sin bedömning beaktade HMPC ett antal kliniska studier som visade på effekten av linfrö på förstoppning och hård avföring.
Although an early clinical study on linseed for the treatment of gastrointestinal discomfort is available, it was too limited to be used them as evidence and the HMPC's conclusions for this indication are based on the medicines' long-standing use. 
Även om det finns en tidig klinisk studie om linfrö för behandling av milda gastrointestinala besvär så var denna studie alltför begränsad för att kunna användas som bevis, och HMPC:s slutsatser för denna indikation utgår från deras väletablerade användning.
These include bulging of the belly. 
Dessa är exempelvis buksvullnad.
Any applications for the licensing of medicines containing linseed have to be submitted to the national authorities responsible for medicinal products, which will assess the application for the herbal medicine and take into account the scientific conclusions of the HMPC. 
Alla ansökningar om registrering av läkemedel som innehåller linfrö ska skickas till de nationella läkemedelsmyndigheterna, vilka bedömer ansökan om växtbaserade läkemedel med hänsyn till HMPC:s vetenskapliga slutsatser.
This helps to make the stool softer and pass through the gut more easily. 
Detta bidrar till att göra avföringen mjukare så att den lättare passerar genom tarmen.
The HMPC concluded that linseed can be used to treat habitual constipation or in conditions requiring the stool to be softer so it can pass more easily. 
HMPC fann att linfrö kan användas vid behandling av återkommande förstoppning eller vid tillstånd som kräver att avföringen mjukgörs för att den lättare ska passera.
Linseed is the common name for the seeds of the plant Linum usitatissimum L. The dried, ripe seeds for medicinal use are obtained from plants that have been cultivated. 
Linfrö är den gängse benämningen på frön av växten Linum usitatissimum L. De torkade, mogna fröna för medicinskt bruk utvinns ur växter som har odlats.
How are linseed medicines approved in the EU? 
Hur godkänns läkemedel med linfrö i EU?
Linseed swells with water in the gut to form a thick jelly-like substance (mucilage). 
Linfrö sväller med vatten i tarmen och bildar där en tjock, geléliknande substans (växtslem).
Further information on the risks associated with linseed medicines, including the appropriate precautions for their safe use, can be found in the monograph under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use. 
Mer information om riskerna med läkemedel som innehåller linfrö, däribland lämpliga försiktighetsåtgärder för säker användning av läkemedlen, finns i monografin under fliken ”All documents” på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Further information on the HMPC assessment of linseed medicines, including details of the Committee's conclusions, can be found under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use. 
Mer information om HMPC:s bedömning av läkemedel med linfrö, däribland uppgifter om kommitténs slutsatser, finns under fliken ”All documents” på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
The HMPC conclusions are taken into account by EU Member States when evaluating applications for the licensing of herbal medicines containing linseed. 
EU-medlemsstaterna tar hänsyn till kommitténs slutsatser när de bedömer ansökningar om godkännande av växtbaserade läkemedel som innehåller linfrö.
The HMPC also concluded that, on the basis of its long-standing use, linseed can be used to relieve mild gastrointestinal (stomach and gut) discomfort. 
HMPC fann även att linfrö på grundval av sin långvariga användning kan användas för att lindra milda gastrointestinala (i mage och tarm) besvär.
For treating constipation, linseed must not be used in patients with a sudden change in bowel habit that persists for more than 2 weeks, or undiagnosed bleeding from the anus, or if constipation is not relieved despite the use of a laxative. 
Vid behandling av förstoppning får linfrö inte ges till patienter med plötsliga förändringar i tarmens funktioner som kvarstår längre än 2 veckor, eller som har odiagnostiserad blödning från anus, eller om förstoppningen inte lindras trots att ett laxativ används.
Detailed instructions on how to take linseed medicines and who can use them can be found in the package leaflet that comes with the medicine. 
Utförliga anvisningar om hur läkemedel med linfrö ska tas och vem som kan använda dem finns i bipacksedeln som följer med läkemedlet.
It should also not be used in patients with abnormal constriction or blockage of the digestive tract, paralysis in the gut, or abnormal widening of the large intestine, or with diseases of the oesophagus (the tube between mouth and stomach). 
Det får heller inte ges till patienter som har onormal förträngning eller blockering i matsmältningskanalen, paralys i tarmen eller onormal vidgning av tjocktarmen, eller som har sjukdomar i esofagus (matstrupen).
The HMPC conclusions on the use of linseed medicines for the relief of mild gastrointestinal discomfort are based on their ‘traditional use' in this condition. 
HMPC:s slutsatser om användningen av läkemedel med linfrö för lindring av milda gastrointestinala besvär utgår från deras ”traditionella användning" vid detta tillstånd.
What are the risks associated with linseed medicines? 
Vilka är riskerna med läkemedel som innehåller linfrö?
The HMPC conclusions on the use of linseed for treating constipation are based on ‘well-established use'. 
HMPC:s slutsatser om användningen av linfrö för behandling av förstoppning utgår från dess ”väletablerade medicinska användning”.
How does linseed work as a medicine? 
Hur verkar linfrö som läkemedel?
What evidence supports the use of linseed medicines? 
Vilket stöd finns det för användning av läkemedel med linfrö?
Linseed 
Lin, frö
For practical information about using linseed medicines, patients should read the package leaflet that comes with the medicine or contact their doctor or pharmacist. 
Praktisk information till patienter om hur läkemedel med linfrö används finns i bipacksedeln som följer med läkemedlet.
For more information about treatment with linseed medicines, read the package leaflet that comes with the medicine or contact your doctor or pharmacist. 
Mer information om behandling med läkemedel som innehåller linfrö finns i bipacksedeln som följer med läkemedlet.
List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the medicinal products, routes of administration, marketing authorisation holders in the member states for Numeta G13%E and Numeta G16%E emulsions for infusion 
Bilaga I Förteckning över läkemedlets namn, läkemedelsform(er), styrk(a)(or), administreringssätt av läkemedle(t)(n) och innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
16 May 2013 
16 maj 2013
The decentralised procedure (DE/V/0122/002/DC) started on 12 November 2010. 
Det decentraliserade förfarandet (DE/V/0122/002/DC) inleddes den 12 november 2010.
The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the condition to lift the suspension of the marketing authorisation in Annex III. 
Listan över berörda produktnamn finns i bilaga I. De vetenskapliga slutsatserna finns i bilaga II tillsammans med villkor för upphörande av det tillfälliga upphävandet av godkännandena för försäljning i bilaga III.
The reconsidered opinion was converted into a Decision by the European Commission on 16 May 2013. 
Europeiska kommissionen omvandlade det omprövade yttrandet till ett beslut den 16 maj 2013.
Therefore the CVMP recommended the refusal of the granting of the marketing authorisations and the suspension of the existing marketing authorisations. 
Därför rekommenderade CVMP avslag på ansökan om godkännanden för försäljning och tillfälligt upphävande av de befintliga godkännandena för försäljning.
On 31 August 2012, the Netherlands submitted an objection to the opinion adopted by CVMP on 13 June 2012 during the written phase of the Standing Committee procedure. 
Den 31 augusti 2012 inlämnade Nederländerna en invändning mot yttrandet som antogs av CVMP den 13 juni 2012 under den skriftliga fasen av Ständiga kommitténs förfarande.
Potential serious risks were identified during the decentralised procedure by Denmark regarding the cumulative failure rate observed in the pivotal clinical field trial and potential for development of antimicrobial resistance to florfenicol. 
Potentiellt allvarliga risker identifierades av Danmark under det decentraliserade förfarandet avseende den observerade kumulativa felfrekvensen i den centrala kliniska fältstudien och potentialen för utveckling av antimikrobiell resistens mot florfenikol.
On 27 September 2012 a plenary meeting of the Standing Committee on Veterinary Medicinal Products took place and on 3 October 2012 the European Commission sent a letter to the CVMP requesting a reconsideration of the opinion adopted on 13 June 2012. 
Den 27 september 2012 sammanträdde Ständiga kommittén för veterinärmedicinska läkemedel i ett plenarmöte och den 3 oktober 2012 lämnade Europeiska kommissionen in en skrivelse till CVMP och begärde en omprövning av yttrandet som antogs den 13 juni 2012.
On 7 February 2013 the CVMP adopted a reconsidered opinion, concluding that the application does not comply with Article 13 of Directive 2001/82/EC, and consequently does not satisfy the criteria for authorisation in respect of efficacy. 
Den 7 februari 2013 antog CVMP ett omprövat yttrande med slutsatsen att ansökan inte överensstämmer med artikel 13 i direktiv 2001/82/EG, och därför inte uppfyller kriterierna för godkännande vad gäller effekt.
Day 60 of the CMD(v) procedure was on 15 December 2011, and since the Member States concerned failed to reach an agreement regarding the product the procedure was referred to the CVMP. 
Dag 60 av CMD(v):s förfarande var den 15 december 2011 och eftersom de berörda medlemsstaterna inte lyckades sluta ett avtal om läkemedlet hänsköts förfarandet till CVMP.
The Committee re-appointed Prof Christian Friis as rapporteur and Dr Cornelia Ibrahim as co-rapporteur for the reconsideration procedure. 
Kommittén återutnämnde professor Christian Friis som rapportör och dr Cornelia Ibrahim som medrapportör för omprövningsförfarandet.
The reconsideration procedure started on 10 October 2012. 
Omprövningsförfarandet inleddes den 10 oktober 2012.
On 19 December 2011, the reference Member State, Germany, notified to the European Medicines Agency that the CMD(v) had failed to reach an agreement regarding the product and referred the matter to the CVMP pursuant to Article 33(4) of Directive 2001/82/EC. 
Den 19 december 2011 meddelade referensmedlemsstaten, Tyskland, Europeiska läkemedelsmyndigheten att CMD(v) inte hade lyckats sluta ett avtal om läkemedlet och hänsköt ärendet till CVMP i enlighet med artikel 33.4 i direktiv 2001/82/EG.
Written explanations were provided by the applicant on 20 March 2012. 
Sökanden tillhandahöll skriftliga förklaringar den 20 mars 2012.