natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Patients should avoid the performance of potentially dangerous tasks, which require alertness and good concentration, such as driving a motor vehicle or operating machinery, at any time when affected. 
Patienter bör undvika farliga situationer som kräver god koncentration och reaktionsförmåga, som att framföra motorfordon eller använda maskiner, under den tid patienten är påverkad av effekten.
No significant differences were found in patients with mild renal impairment (creatinine clearance < 80 ml/min) as compared to the control group. 
Man fann ingen signifikant skillnad hos patienter med svagt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance < 80 ml/min) jämfört med kontrollgruppen.
The half-life of elimination is sufficient to justify once-a-day dosing. 
Halveringstiden för eliminationen är tillräcklig för att rekommendera dosering en gång per dygn.
Examples of MAO inhibitors are moclobemide, tranylcypromine (both are antidepressants) and selegiline (used for Parkinson's disease). 
Exempel på MAO-hämmare är moklobemid, tranylcypromin (båda är antidepressiva) och selegilin (används vid Parkinsons sjukdom).
If you are supposed to take your dose once a day 
Om du ska ta din dos en gång per dag:
Removing the screw cap from the bottle 
Borttagning av kapsylen från flaskan
Symptoms of serotonin syndrome may be hyperthermia, rigidity, myoclonus, autonomic instability with possible rapid fluctuations of vital signs, mental status changes that include confusion, irritability and extreme agitation progressing to delirium and coma. 
Symtom på serotonergt syndrom kan vara hypertermi, rigiditet, myoklonus, autonoma störningar med möjliga snabba förändringar av vitala symtom, förändringar i mental status såsom förvirring, irritabilitet och extrem agitation som kan gå över i delirium och koma.
- Mirtazapine dosed at 30 mg once daily caused a small but statistically significant increase in the international normalized ratio (INR) in subjects treated with warfarin. 
− Mirtazapin i doser om 30 mg dagligen gav en liten men statistiskt signifikant ökning av INR (international normalized ratio) hos patienter som behandlades med warfarin.
If you are taking Remeron and you become pregnant or you plan to get pregnant, ask your doctor whether you may continue taking Remeron. 
Om du tar Remeron och blir gravid eller planerar att bli gravid, rådfråga din läkare om du kan fortsätta ta Remeron.
Use in children and adolescents under 18 years of age Remeron should normally not be used for children and adolescents under 18 years. 
Användning hos barn och ungdomar under 18 år Remeron ska normalt inte användas vid behandling av barn och ungdomar under 18 år.
If you start feeling elated or over-excited, stop taking Remeron and contact your doctor immediately; -diabetes (you may need to adjust your dose of insulin or other antidiabetic medicines); -eye disease, such as increased pressure in the eye (glaucoma); -difficulty in passing water (urinating), which might be caused by an enlarged prostate. 
Om du börjar känna dig upprymd eller överexalterad, sluta med Remeron och kontakta din läkare omedelbart; - diabetes (du kan behöva justera dosen på insulin eller andra diabetesmedel); - ögonsjukdom, som förhöjt tryck i ögat (glaukom); - svårigheter att kasta vatten (urinera), vilket kan bero på en förstorad prostata;
Press the nozzle down as far as it will go. Use a firm, smooth action - not too slow. 
Gör det med en stadig, mjuk rörelse - inte för långsamt.
The CHMP considered that the arguments provided by the applicant/MAH were insufficient to justify that mirtazapine would act different from SSRIs and SNRIs (e.g. venlafaxine). 
CHMP ansåg inte att argumenten från den sökande/innehavaren av godkännandet för försäljning räckte för att motivera att mirtazapin skulle fungera på ett annat sätt än SSRI- och SNRI-preparat (t.ex. venlafaxin).
Drink your prescribed dose of Remeron oral solution in a glass or cup mixed with some water. 
Drick den utskrivna dosen av den orala lösningen i ett glas blandat med lite vatten.
Not known: 
Okända:
If you stop taking Remeron → Only stop taking Remeron in consultation with your doctor. 
Om du slutar att ta Remeron → Sluta bara med Remeron om du har kommit överens om det med din läkare.
The low number of post-marketing reports suggests that this interaction does not occur frequently and do not warrant any change to the location in the SPC where the warning for concomitant use of Remeron with MAO-Is is provided. 
Fåtalet rapporter efter det att läkemedlet har släppts ut på marknaden tyder på att denna interaktion uppträder sällan och inte motiverar någon ändring av placeringen av varningen för samtidig användning av Remeron och MAO-hämmare i produktresumén.
Ask your doctor whether you can breast-feed, while taking Remeron. 
Fråga din läkare om du kan amma när du tar Remeron.
After a click, there should be one final tightening to ensure that the pump is securely screwed in place. 
Efter ett klick ska man skruva till en sista gång för att försäkra sig om att pumpen sitter säkert på plats.
MAO-inhibitors are therefore relatively contra-indicated with Remeron. 
MAO-hämmare är därför relativt kontraindicerade med
Treatment should be discontinued in any patient who develops seizures, or where there is an increase in seizure frequency. 
Behandlingen ska avbrytas om en patient får kramper eller vid en ökning i frekvensen av kramper.
Mirtazapine displays linear pharmacokinetics within the recommended dose range. 
Mirtazapin har linjär farmakokinetik inom det rekommenderade dos intervallet.
In laboratory evaluations in clinical trials transient increases in transaminases and gammaglutamyltransferase have been observed (however associated adverse events have not been reported statistically significantly more frequently with Remeron than with placebo). 
I laboratorieutvärderingar i de kliniska studierna har man observerat övergående stegringar i transaminaser och gamma-glutamyltransferas (emellertid har associerade biverkningar inte rapporterats statistiskt signifikant mer frekvent med Remeron än med placebo).
Also, do not take Remeron during the two weeks after you have stopped taking MAO inhibitors. 
Ta inte heller Remeron under två veckor efter det att du har slutat med MAO-hämmare.
6 orodispersible tablets 18 orodispersible tablets 30 orodispersible tablets 48 orodispersible tablets 96 orodispersible tablets 
6 munsönderfallande tabletter 18 munsönderfallande tabletter 30 munsönderfallande tabletter 48 munsönderfallande tabletter 96 munsönderfallande tabletter
GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY(IES) OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET 
SKÄL TILL ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉ(ER), MÄRKNING OCH BIPACKSEDEL
the CHMP has recommended the amendment of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Remeron and associated names (see Annex I). 
CHMP rekommenderar ändring av de godkännanden för försäljning för vilka produktresumé, märkning och bipacksedel finns i bilaga III för Remeron med synonymer (se bilaga I), av följande skäl:
Pathological alterations of blood count 
Sjukliga förändringar av blodvärdet
Remeron oral solution contains 0.3 % v/v ethanol. 
Remeron oral lösning innehåller 0,3 volymprocent etanol.
Inform your doctor if you are using these medicines. 
Informera din läkare om du använder dessa läkemedel.
• yellow colouring of eyes or skin; this may suggest disturbance in liver function (jaundice) 
• gulfärgning av ögonvitorna eller huden; det kan vara tecken på en störning i leverfunktionen (gulsot).
• urge to move 
• starkt behov av att vilja röra på sig
If Remeron is used until, or shortly before birth, postnatal monitoring of the newborn is recommended to account for possible discontinuation effects. 
Om Remeron används fram till, eller i nära anslutning till förlossning, rekommenderas postnatal uppföljning av det nyfödda barnet för att bedöma eventuella utsättningssymtom.
The tablet will rapidly disintegrate and can be swallowed without water. 
Tabletterna kommer att lösas upp snabbt och kan sväljas utan vatten.
May be harmful for people with phenylketonuria. 
Det kan vara skadligt för personer med fenylketonuri.
Blisters containing 7 and 10 film-coated tablets are available. 
Finns i blister med 7 och 10 filmdragerade tabletter.
In the postmarketing period with Remeron very rare cases of agranulocytosis have been reported, mostly reversible, but in some cases fatal. 
I biverkningsövervakningen med Remeron har agranulocytos rapporterats i mycket sällsynta fall, de flesta reversibla men i några fall dödliga.
This proposal was adopted by the applicant/MAH and the issue was resolved. 
Detta förslag antogs av den sökande/innehavaren av godkännandet för försäljning och denna punkt var därmed avklarad.
It may be harmful for patients with phenylketonuria. 
Det kan vara skadligt för patienter med fenylketonuri.
- the scope of the referral was the harmonisation of the Summaries of Products Characteristics, labelling, package leaflet and Module 3. 
- Hänskjutningen gällde harmonisering av produktresuméer, märkning, bipacksedel och modul 3.
Binding of mirtazapine to plasma proteins is approx. 85 %. 
Bindningen av mirtazapin till plasmaproteiner är ca 85 %.
• muscle twitching or contractions (myoclonus) 
• muskelryckningar eller sammandragningar (myoklonus)
The applicant/ MAH also agreed to include the interaction with MAOIs in section 4.3 of the SPC: 
Den sökande/innehavaren av godkännandet för försäljning gick också med på att inkludera interaktion med MAO-hämmare i avsnitt 4.3 av produktresumén:
Swallow your prescribed dose of Remeron without chewing, with some water or juice. 
Svälj den utskrivna dosen Remeron utan att tugga tabletten tillsammans med vatten eller juice.
- Mirtazapine may increase the sedating properties of benzodiazepines and other sedatives (notably most antipsychotics, antihistamine H1 antagonists, opioids). 
− Mirtazapin kan potentiera de sederande egenskaperna hos bensodiazepiner och andra sedativa (de flesta antipsykosmedlen, antihistamin H1-antagonister, opiater).
Anxiety2, 5 
Ångest2, 5
1 ml of Remeron oral solution contains 700 mg maltitol liquid. 
1 ml av Remeron oral lösning innehåller 700 mg flytande maltitol.
→ Stop taking Remeron and consult your doctor immediately for a blood test. 
→ Sluta ta Remeron och kontakta genast din läkare för undersökning av blodet.
The tablets should be taken orally, with fluid, and swallowed without chewing. 
Tabletterna ska tas oralt, vid behov tillsammans med vätska och sväljas utan att tuggas.
Among the various reported withdrawal symptoms, dizziness, agitation, anxiety, headache and nausea are the most frequently reported. 
Bland de utsättningssymtom som har rapporterats är yrsel, agitation, ångest, huvudvärk och illamående de som rapporterats mest frekvent.
Each tablet with 15 mg, 30 mg and 45 mg mirtazapine corresponds to 2.6 mg, 5.2 mg and 7.8 mg phenylalanine, respectively. 
Varje tablett med 15 mg, 30 mg och 45 mg mirtazapin motsvarar 2,6 mg, 5,2 mg respektive 7,8 mg fenylalanin.
Do not take Remeron 
Ta inte Remeron
Remeron tablets 15, 30 and 45 mg Remeron orodispersible tablets 15, 30 and 45 mg Remeron oral solution 15 mg/ml 
Remeron tabletter 15, 30 och 45 mg Remeron munsönderfallande tabletter 15, 30 och 45 mg Remeron oral lösning 15 mg/ml
Child-resistant, peel-to-open, rigid perforated unit dose blister, formed from a laminate of aluminum foil and plastic films sealed to a paper-based laminate of aluminum foil coated with a heat seal lacquer. 
Barnsäker, peel-open, perforerad blister av laminat av aluminiumfolie och plastfilm förseglad med ett pappersbaserat laminat av aluminiumfolie täckt med ett värmeförseglat lack.
• abnormal sensation in the skin e.g. burning, stinging, tickling or tingling (paraesthesia) 
• onormal känsla i huden, t.ex. brännande, stickande, kittlande eller pirrande (parestesi)
Rare (≥1/10,000 to 
Sällsynt (≥1/10000 to
If jaundice occurs, stop taking Remeron and contact your doctor immediately; -kidney disease; -heart disease, or low blood pressure; -schizophrenia. 
Om du får gulsot, sluta med Remeron och kontakta din läkare omedelbart; - njursjukdom; - hjärtsjukdom, eller lågt blodtryck; - schizofreni.
Limited data of the use of mirtazapine in pregnant women do not indicate an increased risk for congenital malformations. 
Begränsade data från behandling av gravida kvinnor med mirtazapin indikerar ingen ökad risk för medfödda missbildningar.
Inform your doctor if you are using this medicine. 
Informera din läkare om du använder detta läkemedel.
Interaction with serotonergic active substances: serotonin syndrome may occur when selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs) are used concomitantly with other serotonergic active substances (see section 4.5). 
Interaktioner med serotonerga medel: serotoninsyndrom kan uppträda när man ger en selektiv serotoninåterupptagshämmare (SSRI) i kombination med andra serotonerga läkemedel (se avsnitt 4.5).
• restless legs 
Restless legs Synkope
The amount of phenylalanine is low in Remeron orodispersible tablets. 
Mängden fenylalanin i Remeron munsönderfallande tabletter är liten.
Therefore, the addition of a cross reference to section 4.3 of the SPC in section 4.5 (after the wording related to the interaction with MAOIs) was recommended, in line with the harmonised SPC for SSRIs and in line with the SPC for venlafaxine - a SNRI. 
Därför rekommenderades att en korsreferens till avsnitt 4.3 läggs till i avsnitt 4.5 av produktresumén (efter den ordalydelse som gäller interaktion med MAOhämmare), i linje med de harmoniserade produktresuméerna för SSRI-preparat och för venlaflaxin, ett SNRI-preparat.
The carton contains one brown glass bottle with 66 ml of Remeron oral solution and one metering pump. 
Förpackningen innehåller en brun glasflaska med 66 ml Remeron oral lösning och en doseringspump.
It is best to take Remeron as a single dose before you go to bed. 
Det är bäst att ta Remeron som en engångsdos innan du går och lägger dig.
The carton contains one brown (type III) glass bottle containing 66 ml of Remeron oral solution and one metering pump. 
Förpackningen innehåller en brun glasflaska (typ III) med 66 ml Remeron oral lösning och en doseringspump.
Using the metering pump to dispense the oral solution The nozzle has two positions and can be turned gently - anti-clockwise (unlocked position) and clockwise (locked position). 
Användning av doseringspumpen för dosering av den orala lösningen Munstycket har två lägen och kan vridas försiktigt - motsols (olåst) och medsols (låst).
- cardiac diseases like conduction disturbances, angina pectoris and recent myocardial infarct, where normal precautions should be taken and concomitant medicines carefully administered. 
− hjärtsjukdom såsom överledningsrubbningar, angina pectoris och nyligen genomgången infarkt, då man ska vidta sedvanliga försiktighetsåtgärder och vara noggrann vid samtidig medicinering.
Mirtazapine should be discontinued in any patient entering a manic phase. 
Mirtazapin ska sättas ut om en patient överförs i manisk fas.
In rare cases Remeron can cause disturbances in the production of blood cells (bone marrow depression). 
I sällsynta fall kan Remeron störa produktionen av blodkroppar (benmärgsdepression).
Clear, colourless-to-straw aqueous solution with a characteristic citrus-orange odour. 
Klar, ofärgad till svagt gulfärgad vattenlösning med en karakteristisk doft av citrus/apelsin.
If you forget to take Remeron 
Om du har glömt att ta Remeron
Remeron are film-coated tablets. 
Remeron är filmdragerade tabletter.
The orodispersible tablets are packed in a child-resistant perforated unit dose blister. 
De munsönderfallande tabletterna är förpackade i en barnsäker, perforerad endoskarta.
Like with other antidepressants, the following should be taken into account: - Worsening of psychotic symptoms can occur when antidepressants are administered to patients with schizophrenia or other psychotic disturbances; paranoid thoughts can be intensified. 
− Försämring av psykotiska symtom kan uppträda när man ger antidepressiva till patienter med schizofreni eller andra psykotiska störningar; paranoida tankar kan intensifieras.
180 orodispersible tablets 
180 munsönderfallande tabletter
2 years Shelf life after first opening of the bottle: 6 weeks 
Hållbarheten efter att flaskan har öppnats första gången: 6 veckor 6.4 Särskilda förvaringsanvisningar
→ 2 to 4 weeks after you have started taking Remeron, talk to your doctor about how this medicine has affected you. 
→ prata med din läkare 2 till 4 veckar efter det att du har börjat med Remeron om vilken effekt behandlingen har haft.
→ Stop taking Remeron and tell your doctor straight away. 
→ Sluta ta Remeron och kontakta genast din läkare.
The most commonly reported adverse reactions, occurring in more than 5 % of patients treated with Remeron in randomized placebo-controlled trials (see below) are somnolence, sedation, dry mouth, weight increased, increase in appetite, dizziness and fatigue. 
De vanligaste rapporterade biverkningarna i de randomiserade placebokontrollerade kliniska studierna (se nedan), som uppträdde hos mer än 5 % av patienterna som behandlades med Remeron är sömnsvårigheter, sedering, muntorrhet, viktökning, ökad aptit, yrsel och trötthet.
A single dose of mirtazapine does not result in any acute effect on the pharmacokinetics of lithium at steady state. 
En enda dos av mirtazapin ger ingen akut effekt på litiums farmakokinetik vid jämvikt.
Take out the orodispersible tablet with dry hands and place it on the tongue. 
Ta ut en munsönderfallande tablett Ta med torra händer ut en munsönderfallande tablett och lägg den på tungan (Figur 4).
Convulsions (insults) Serotonin syndrome Oral paraesthesia 
Kramper (anfall) Serotoninsyndrom Oral parestesi
In combination with Remeron these medicines can reduce the amount of Remeron in your blood. 
I kombination med Remeron kan dessa läkemedel minska mängden Remeron i ditt blod.
With regards to the pathological alterations of blood count, the CHMP considered that proposed wording is acceptable, based on the meta-analysis report provided in the applicant/MAH's responses. 
CHMP ansåg att den föreslagna ordalydelsen gällande sjukliga förändringar av blodvärdet är godtagbar, med stöd av den metaanalysrapport som tillhandahållits i svaren från den sökande/innehavaren av godkännandet för försäljning.
‘Prime' the metering pump before you take Remeron The very first time you press the pump, it will not measure out the right amount of Remeron solution. 
Förberedelse av doseringspumpen innan du tar Remeron När pumpen trycks ner första gången kommer inte den korrekta mängden av Remeron att doseras.
The blisters contain 6 orodispersible tablets each. 
Varje blister innehåller 6 munsönderfallande tabletter.
This medicinal product contains maltitol liquid. 
Detta läkemedel innehåller maltitol, flytande.
At two-fold systemic exposure compared to maximum human therapeutic exposure, there was an increase in postimplantation loss, decrease in the pup birth weights, and reduction in pup survival during the first three days of lactation in rats. 
Vid tvåfaldig systemisk exponering jämfört med maximal terapeutisk exponering på människa observerades en ökad abortrisk, en minskning av födelsevikt och en reduktion i överlevnad under de tre första didagarna.
When carbamazepine or any other inducer of hepatic metabolism (such as rifampicin) is added to mirtazapine therapy, the mirtazapine dose may have to be increased. 
Då karbamazepin eller någon annan inducerare av läkemedelsmetabolismen (som rifampicin) adderas till mirtazapinbehandling kan det vara nödvändigt att öka mirtazapindosen.
The supplied metering pump is packed in a sealed polyethylene bag. 
Doseringspumpen är förpackad i en påse av polyetylen.
Diarrhea2 Vomiting2 
Illamående3 Diarre2
Bone marrow depression (granulocytopenia, agranulocytosis, aplastic anemia thrombocytopenia) Eosinophilia 
Benmärgsdepression (granulocytopeni, agranulocytos, aplastisk anemi trombocytopeni) Eosinofili
If you develop seizures or your seizures become more frequent, stop taking Remeron and contact your doctor immediately; -liver disease, including jaundice. 
Om du får kramper eller om dina kramper kommer oftare, sluta med Remeron och kontakta din läkare omedelbart; - leversjukdom, inklusive gulsot.
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption or sucrase-isomaltase insufficiency should not take this medicine. 
Patienter med de sällsynta ärftliga problemen fruktosintolerans, glukos-galaktos malabsorption eller sackaros-isomaltas insufficiens ska inte använda detta läkemedel.
Press the cap downwards and turn it anticlockwise to break the seal. 
Tryck kapsylen nedåt och vrid den motsols för att bryta förslutningen.
Close supervision of patients and in particular those at high risk should accompany therapy with antidepressants especially in early treatment and following dose changes. 
Patienter som behandlas med antidepressiva, och speciellt de som har en hög risk för suicidalt beteende, ska följas noga i de tidiga faserna av behandlingen och vid dosförändringar.
• medicines for anxiety or insomnia such as benzodiazepines; medicines for schizophrenia such as olanzapine; medicines for allergies such as cetirizine; medicines for severe pain such as morphine. 
• läkemedel mot ångest eller sömnbesvär som bensodiazepiner; läkemedel mot schizofreni som olanzapin; läkemedel mot allergier som cetirizin; läkemedel mot kraftig smärta som morfin.
These do not include hereditary deficiencies of amino acid (phenylalanine) metabolism, such as phenylketonuria. 
Ärftliga rubbningar av aminosyrametabolismen (fenylalaninmetabolismen) såsom fenylketonuri ingår inte.
From post marketing experience it appears that serotonin syndrome occurs very rarely in patients treated with Remeron alone (see section 4.8). 
Biverkningsuppföljningen visar att serotoninsyndrom är sällsynt hos patienter som enbart behandlats med Remeron (se avsnitt 4.8).
In combination with these medicines Remeron can increase the drowsiness caused by these medicines. 
Om man kombinerar dessa läkemedel med Remeron kan sömnigheten som man får av dessa läkemedel öka.
Remeron oral solution is a clear, colourless - to pale yellow solution with a citrus-orange odour. 
Remeron oral lösning är en klar, ofärgad ljusgul lösning med en citrus/apelsindoft.
• Rinse away the liquid that comes out. 
Skölj bort lösningen som kommer ut.
In the opposite way about two weeks should pass before patients treated with mirtazapine should be treated with MAO inhibitors. 
På motsvarande sätt ska ca två veckor förlöpa innan patienter som behandlas med mirtazapin behandlas med MAO-hämmare.
Lethargy1 Dizziness Tremor 
Letargi1 Yrsel Tremor
The clearance of mirtazapine may be decreased in patients with hepatic impairment. 
Clearance för mirtazapin kan vara minskat hos patienter med nedsatt leverfunktion.
The applicant/MAH argues that it does not have data from clinical trials evaluating interactions between MAO inhibitors (MAO-Is) and mirtazapine. 
Den sökande/innehavaren av godkännandet för försäljning argumenterar att data från kliniska prövningar som utvärderar interaktionerna mellan MAO-hämmare och mirtazapin saknas.
Caution should be advised and a closer clinical monitoring is required when these active substances are combined with mirtazapine. 
Försiktighet bör iakttas och en noggrann klinisk uppföljning krävs när dessa aktiva substanser kombineras med mirtazapin.
Place the bottle on a flat surface. 
Ställ flaskan på ett plant underlag.
• if you develop signs of infection such as inexplicable high fever, sore throat and mouth ulcers. 
• om du får tecken på infektion som t.ex. oförklarlig hög feber, halsont och sår i munnen.
Important information about some of the ingredients of Remeron Remeron oral solution contains maltitol liquid. 
Viktig information om några innehållsämnen i Remeron Remeron oral lösning innehåller flytande maltitol.
Mirtazapine should not be administered concomitantly with MAO inhibitors or within two weeks after discontinuation of MAO inhibitor therapy. 
Mirtazapin ska inte administreras samtidigt med MAO-hämmare eller inom två veckor efter utsättning av behandling med MAO-hämmare.