natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In DTC, patients with baseline renal impairment had a higher incidence of Grade 3 or 4 hypertension, proteinuria, fatigue, stomatitis, oedema peripheral, thrombocytopenia, dehydration, prolonged electrocardiogram QT, hypothyroidism, hyponatraemia, blood thyroid stimulating hormone increased, pneumonia compared with subjects with normal renal function. 
Hos patienter med sköldkörtelcancer hade patienter med nedsatt njurfunktion före behandling högre frekvens av hypertoni av grad 3 eller 4, proteinuri, trötthet, stomatit, perifert ödem, trombocytopeni, dehydrering, förlängt QT-intervall på EKG, hypotyreos, hyponatremi, förhöjd nivå av tyreoideastimulerande hormon i blodet och pneumoni jämfört med patienter med normal njurfunktion.
However in DTC, patients with baseline hepatic impairment had a higher incidence of hypertension and PPE, and a higher incidence of Grade 3 or 4 hypertension, asthenia, fatigue, and hypocalcaemia compared with patients with normal hepatic function. 
Hos patienter med sköldkörtelcancer hade patienter med nedsatt leverfunktion före behandling dock högre frekvens av hypertoni och PPE och högre frekvens av hypertoni av grad 3 eller 4, asteni, trötthet och hypokalcemi jämfört med patienter med normal leverfunktion.
The median time to onset of liver reactions in lenvatinib-treated patients was 12.1 weeks. 
Mediantiden till debut av leverreaktioner hos lenvatinibbehandlade patienter var 12,1 veckor.
In RCC, patients with baseline renal impairment had a higher incidence of Grade 3 fatigue. 
Hos patienter med njurcellskarcinom hade patienter med nedsatt njurfunktion före behandling högre frekvens av trötthet av grad 3.
Blood alkaline phosphatase increased Hepatic function abnormal Gamma-glutamyltransferase increasedk Blood bilirubin increased‡ 
Förhöjd nivå av alkaliskt fosfatas i blod Onormal leverfunktion Förhöjd nivå av gammaglutamyltransferask
In DTC, patients with baseline hypertension had a higher incidence of Grade 3 or 4 hypertension, proteinuria, diarrhoea, and dehydration, and experienced more serious cases of dehydration, hypotension, pulmonary embolism, malignant pleural effusion, atrial fibrillation, and GI symptoms (abdominal pain, diarrhoea, vomiting). 
Hos patienter med sköldkörtelcancer hade patienter med hypertoni före behandling högre frekvens av hypertoni, proteinuri, diarré och dehydrering av grad 3 eller 4 och fick fler allvarliga biverkningar i form av dehydrering, hypotoni, lungemboli, malign pleurautgjutning, förmaksflimmer och gastrointestinala symtom (buksmärta, diarré, kräkningar).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Kisplyx 4 mg hard capsules Kisplyx 10 mg hard capsules 
LÄKEMEDLETS NAMN Kisplyx 4 mg hårda kapslar Kisplyx 10 mg hårda kapslar
In the DTC study (see Lenvima SmPC), diarrhoea was reported in 67.4% of patients in the lenvatinib-treated group (9.2% were Grade ≥ 3) and in 16.8% of patients in the placebo group (none were Grade ≥ 3). 
I DTC-studien (se produktresumén för Lenvima) rapporterades diarré hos 67,4 % av patienterna i den lenvatinib-behandlade gruppen (9,2 % var av grad ≥ 3) och hos 16,8 % av patienterna i placebogruppen (ingen var av grad ≥ 3).
Management of adverse reactions may require dose interruption, adjustment, or discontinuation of the combination therapy (see section 4.4). 
Hanteringen av vissa biverkningar kan kräva behandlingsuppehåll, dosjustering eller utsättning av kombinationsbehandlingen (se avsnitt 4.4).
Impaired healing***. 
Försämrad läkning***
The median half-life was comparable in subjects with mild, moderate, and severe hepatic impairment as well as those with normal hepatic function and ranged from 26 hours to 31 hours. 
Åtta friska, demografiskt matchande försökspersoner utgjorde kontroller och fick en dos på 10 mg. Medianhalveringstiden var jämförbar hos försökspersoner med lätt, måttligt och kraftigt nedsatt leverfunktion liksom hos dem med normal leverfunktion och varierade mellan 26 timmar och 31 timmar.
In the DTC study (see Lenvima SmPC), arterial thromboembolic events were reported in 5.4% of lenvatinib-treated patients and 2.3% of patients in the placebo group. 
I DTC-studien (se produktresumén för Lenvima) rapporterades händelser med arteriell tromboemboli hos 5,4 % av de lenvatinib-behandlade patienterna och 2,3 % av patienterna i pacebogruppen.
nausea and vomiting 
illamående och kräkningar
Grade 3 liver-related reactions occurred in 3.2% of lenvatinib plus everolimus-treated patients. 
Leverrelaterade biverkningar av grad 3 förekom hos 3,2 % av patienterna som behandlades med lenvatinib plus everolimus.
Microcrystalline cellulose Hydroxypropylcellulose Low-substituted hydroxypropylcellulose Talc 
Lågsubstituerad hydroxipropylcellulosa
In the DTC study (see Lenvima SmPC), 5.0% of patients developed renal failure and 1.9% developed renal impairment, (3.1% of patients had a Grade ≥ 3 event of renal failure or impairment). 
I DTC-studien (se produktresumén för Lenvima) utvecklade 5,0 % av patienterna njursvikt och 1,9 % utvecklade nedsatt njurfunktion, (3,1 % av patienterna hade en händelse med njursvikt eller nedsatt njurfunktion av grad ≥ 3).
The median time to first onset in lenvatinib-treated patients was 11.1 weeks. 
Mediantiden till första debut hos de lenvatinib-behandlade patienterna var 11,1 veckor.
The median time to first onset in lenvatinib-treated patients was 10.1 weeks. 
Mediantiden till första debut hos de lenvatinib-behandlade patienterna var 10,1 veckor.
The median time from diagnosis to first dose was 32 months in the lenvatinib plus everolimus-treatment arm, 33 months in the lenvatinib arm and 26 months in the everolimus arm. All patients had been treated with 1 prior VEGF-inhibitor; 65% with sunitinib, 23% with pazopanib, 4% with tivozanib, 3% with bevacizumab, and 2% each with sorafenib or axitinib. 
Alla patienter hade behandlats med 1 tidigare VEGF-hämmare; 65 % med sunitinib, 23 % med pazopanib, 4 % med tivozanib, 3 % med bevacizumab och 2 % var med sorafenib eller axitinib.
OR 
Eller
Or 
ELLER
In the RCC study (see section 5.1), hypothyroidism occurred in 24% of patients in the lenvatinib plus everolimus-treated group and 2% of patients in the everolimus-treated group. 
I RCC-studien (se avsnitt 5.1) förekom hypotyreos hos 24 % av patienterna i gruppen som behandlades med lenvatinib plus everolimus och hos 2 % av patienterna i den everolimus-behandlade gruppen.
Arterial thromboembolisms (see section 4.4) 
Arteriell tromboemboli (se avsnitt 4.4)
If you take more Kisplyx than you should 
Om du har tagit för stor mängd av Kisplyx
The median time to onset of hypocalcaemia was 28.3 weeks (any grade) and 45.9 weeks (Grade ≥ 3) in the lenvatinib plus everolimus-treated group. 
Mediantiden till debut av hypokalcemi var 28,3 veckor (oavsett grad) och 45,9 veckor (grad ≥ 3) i gruppen som behandlades med lenvatinib plus everolimus.
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER 
INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE AV FÖRSÄLJNING
In the DTC study (see Lenvima SmPC), decreased ejection fraction/cardiac failure was reported in 6.5% of patients (1.5% were Grade ≥ 3) in the lenvatinib treated group, and 2.3% in the placebo group (none were Grade ≥ 3). 
I DTC-studien (se produktresumén för Lenvima) rapporterades sänkt ejektionsfraktion/hjärtsvikt hos 6,5 % av patienterna (1,5 % var av grad ≥ 3) i den lenvitanib-behandlade gruppen och 2,3 % i placebogruppen (ingen var av grad ≥ 3).
In the RCC study (see section 5.1), 8.1% of patients in the lenvatinib plus everolimus treated group developed renal failure and 3.2% developed renal impairment, (9.7% of patients had a Grade 3 event of renal failure or impairment). 
I RCC-studien (se avsnitt 5.1) utvecklade 8,1 % av patienterna i gruppen som behandlades med lenvatinib plus everolimus njursvikt och 3,2 % utvecklade nedsatt njurfunktion, (9,7 % av patienterna hade en händelse med njursvikt eller nedsatt njurfunktion av grad 3).
Kisplyx 4 mg hard capsules 
Kisplyx 4 mg hårda kapslar
Kisplyx 10 mg hard capsules 
Kisplyx 10 mg hårda kapslar
**.Identified from post-marketing use of lenvatinib 
Identifierades vid användning av lenvatinib efter marknadsintroduktionen.
Kisplyx 4 mg hard capsules Kisplyx 10 mg hard capsules lenvatinib 
Kisplyx 4 mg hårda kapslar Kisplyx 10 mg hårda kapslar lenvatinib
• Kisplyx 4 mg hard capsule: yellowish red body and yellowish red cap, approximately 14.3 mm in length, marked in black ink with “Є” on the cap, and “LENV 4 mg” on the body. 
• Kisplyx hård kapsel 4 mg: gulröd underdel och ett gulrött lock, ungefär 14,3 mm lång, märkt med ”Є” i svart bläck på locket och ”LENV 4 mg” på underdelen.
Palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome Palmar erythema Rash Alopecia 
Palmoplantar erytrodysestesi Erytem i handflata Utslag Alopeci
There was one case of fatal cerebral haemorrhage in the lenvatinib plus everolimus-treated group and one case of fatal intracranial haemorrhage in the lenvatinib-treated group. 
Det förekom ett fall av intrakraniell blödning med dödlig utgång i gruppen som behandlades med lenvatinib.
Blood pressure (BP) level 
Blodtrycksnivå
Alanine aminotransferase increased‡ 
Hypoalbuminemi‡ Förhöjd nivå av alaninaminotransfera s‡
In RCC, patients with baseline diabetes had a higher incidence of Grade 3 or 4 hypertension, hypertriglyceridemia and acute renal failure. 
Hos patienter med njurcellskarcinom hade patienter med diabetes före behandling en högre frekvens av hypertoni, hypertriglyceridemi och akut njursvikt av grad 3 eller 4.
The median time to onset of decreased ejection fraction and cardiac failure was 15.7 weeks (any grade) and 32.8 weeks (Grade ≥ 3) in the lenvatinib plus everolimus-treated group. 
Mediantiden till debut av sänkt ejektionsfraktion och hjärtsvikt var 15,7 veckor (oavsett grad) och 32,8 veckor (grad ≥ 3) i gruppen som behandlades med med lenvatinib plus everolimus.
Percentages are based on the total number of subjects in the Full Analysis Set within relevant treatment group. 
Tumörbedömning baserades på kriterier enligt RECIST 1.1.Brytdatum för data = 13 juni 2014 Procenttalen baserades på det totala antalet försökspersoner i den fullständiga analysen inom relevant behandlingsgrupp.
GI perforation or fistula Grade 3 
Perforation eller fistel i magtarmkanalen
In the DTC study (see Lenvima SmPC), proteinuria was reported in 33.7% of lenvatinib-treated patients and 3.1% of patients in the placebo-treated group. 
I studien med sköldkörtelcancer (se produktresumén för Lenvima) rapporterades proteinuri hos 33,7 % av patienterna som behandlades med lenvatinib och 3,1 % av patienterna i gruppen som behandlades med placebo.
How to store Kisplyx 
Hur Kisplyx ska förvaras
Memorial Sloan Kettering Cancer Centre (MSKCC) poor risk was observed in 39% of patients in the lenvatinib plus everolimus arm, 44% in the lenvatinib arm and 38% in the everolimus arm. International mRCC Database Consortium (IMDC) poor risk was observed in 20% of patients in the lenvatinib plus everolimus arm, 23% in the lenvatinib arm, and 24% in the everolimus arm. 
Dålig prognos enligt MSKCC (Memorial Sloan Kettering Cancer Center) observerades hos 39 % av patienterna i armen med lenvatinib plus everolimus, 44 % i lenvatinib-armen och 38 % i everolimusarmen.
Discontinuation due to haemorrhagic events occurred in 3.2% of patients in the lenvatinib plus everolimus-treated group. 
Utsättande på grund av blödningshändelser förekom hos 3,2 % av patienterna i gruppen som behandlades med lenvatinib plus everolimus.
There are limited data on patients with hepatic impairment in RCC. 
Det finns begränsade data avseende patienter med nedsatt leverfunktion vid njurcellskarcinom.
Each hard capsule contains 10 mg of lenvatinib (as mesylate). 
Varje hård kapsel innehåller 10 mg lenvatinib (som mesilat).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Kisplyx 4 mg hard capsules lenvatinib STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each hard capsule contains 4 mg lenvatinib (as mesilate). 
LÄKEMEDLETS NAMN Kisplyx 4 mg hårda kapslar lenvatinib DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje hård kapsel innehåller 4 mg lenvatinib (som mesilat).
Kisplyx 10 mg hard capsules: - Each hard capsule contains 10 mg of lenvatinib (as mesylate). 
Kisplyx 10 mg hårda kapslar: Varje hård kapsel innehåller 10 mg lenvatinib (som mesilat).
Kisplyx 4 mg hard capsules: - Each hard capsule contains 4 mg of lenvatinib (as mesylate). 
Kisplyx 4 mg hårda kapslar: Varje hård kapsel innehåller 4 mg lenvatinib (som mesilat).
Aspartate aminotransferase increased‡ Hypoalbuminaemia‡ 
Förhöjd nivå av aspartataminotransfer as‡
Dose reduce and resume lenvatinib 
Åtgärd Reducera dosen och fortsätt med lenvatinib
In the RCC study (see section 5.1), haemorrhage was reported in 38.7% (8.1% were Grade ≥ 3) of patients in the lenvatinib plus everolimus-treated group. 
I RCC-studien (se avsnitt 5.1) rapporterades blödning hos 38,7 % (8,1 % var av grad ≥ 3) av patienterna i gruppen som behandlades med lenvatinib plus everolimus.
In the RCC study (see section 5.1), hypertension was reported in 41.9% of patients in the lenvatinib plus everolimus-treated group (the incidence of Grade 3 or Grade 4 hypertension was 12.9%) and 10.0% of patients in the everolimus-treated group (the incidence of Grade 3 or Grade 4 hypertension was 2.0%). 
I RCC-studien (se avsnitt 5.1) rapporterades hypertoni hos 41,9 % av patienterna i gruppen som behandlades med lenvatinib plus everolimus (förekomsten av hypertoni av grad 3 eller grad 4 var 12,9 %) och 10,0 % av patienterna i gruppen som behandlades med everolimus (förekomsten av hypertoni av grad 3 eller grad 4 var 2,0 %).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Kisplyx 10 mg hard capsules lenvatinib STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each hard capsule contains 10 mg lenvatinib (as mesyilate). 
LÄKEMEDLETS NAMN Kisplyx 10 mg hårda kapslar lenvatinib DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje hård kapsel innehåller 10 mg lenvatinib (som mesilat).
Impairment of thyroid stimulating hormone suppression / Thyroid dysfunction Hypothyroidism has been reported in patients treated with lenvatinib (see section 4.8, Description of selected adverse reactions). 
Försämrad suppression av tyreoideastimulerande hormon/Nedsatt sköldkörtelfunktion Hypotyreos har rapporterats hos patienter som behandlas med lenvatinib (se avsnitt 4.8, Beskrivning av utvalda biverkningar).
If you are not sure talk to your doctor before taking Kisplyx. 
Tala med läkare innan du tar Kisplyx om du är osäker.
After drinking, add the same amount of water or apple juice, swirl and swallow. 
Häll därefter samma mängd vatten eller äpplejuice i glaset, snurra runt innehållet i glaset och svälj det.
Action 
Talk
The median time to onset was 4.9 weeks (any grade) and 6.9 weeks (Grade ≥ 3) in the lenvatinib plus everolimus-treated group. 
Mediantiden till debut var 4,9 veckor (oavsett grad) och 6,9 veckor (grad ≥3) i gruppen som behandlades med lenvatinib plus everolimus.
The median time to onset was 4.1 weeks (any grade) and 8.1 weeks (Grade ≥ 3) in the lenvatinib plus everolimus-treated group. 
Mediantiden till debut var 4,1 veckor (oavsett grad) och 8,1 veckor (grad ≥ 3) hos gruppen som behandlades med lenvatinib plus everolimus.
Tabulated list of adverse reactions for RCC and DTC studies Similar adverse reactions were observed in clinical trials in RCC and DTC. 
Tabell över biverkningar för studierna med njurcellskarcinom och sköldkörtelcancer Liknande biverkningar observerades i kliniska prövningar med njurcellskarcinom och sköldkörtelcancer.
Diarrhoea has been reported frequently in patients treated with lenvatinib, usually occurring early in the course of treatment (see section 4.8, Description of selected adverse reactions). 
Diarré har rapporterats frekvent hos patienter som behandlats med lenvatinib och har vanligtvis uppstått tidigt i behandlingen (se avsnitt 4.8, Beskrivning av utvalda biverkningar).
A yellow body and yellowish-red cap, approximately 14.3 mm in length, marked in black ink with “Є” on the cap, and “LENV 10 mg” on the body. 
En gul underdel och ett gulrött lock, ungefär 14,3 mm lång, märkt med ”Є” i svart bläck på locket och ”LENV 10 mg” på underdelen.
In the RCC study (see section 5.1), decreased ejection fraction/cardiac failure was reported in 4.8% of patients (3.2% were Grade ≥ 3) in the lenvatinib plus everolimus treated group, and 4.0% in the everolimus group (2.0% were Grade ≥ 3). 
I RCC-studien (se avsnitt 5.1) rapporterades sänkt ejektionsfraktion/hjärtsvikt hos 4.8 % av patienterna (3,2 % var av grad ≥ 3) i gruppen som behandlades med lenvatinib plus everolimus och 4,0 % everolimus-gruppen (2,0 % var av grupp ≥ 3).
The median time to first onset of was 10.2 weeks (any grade) and 7.6 weeks (Grade ≥ 3) in the lenvatinib plus everolimus-treated group. 
Mediantiden till debut var 10,2 veckor (oavsett grad) och 7,6 veckor (grad ≥3) i gruppen som behandlades med lenvatinib plus everolimus.
The median time to onset of liver events was 6.7 weeks (any grade) and 14.2 weeks (Grade ≥ 3) in the lenvatinib plus everolimus-treated group. 
Mediantiden till debut av leverhändelser var 6,7 veckor (oavsett grad) och 14,2 veckor (grad ≥3) i gruppen som behandlades med lenvatinib plus everolimus.
Optimal medical management (i.e. treatment or therapy) for nausea, vomiting, and diarrhoea should be initiated prior to any lenvatinib therapy interruption or dose reduction; however, gastrointestinal toxicity should be actively treated in order to reduce the risk of development of renal impairment or renal failure (see section 4.4 Renal failure and impairment). 
Gastrointestinal toxicitet bör emellertid behandlas aktivt för att minska risken för utveckling av nedsatt njurfunktion eller njursvikt (se avsnitt 4.4 Njursvikt och nedsatt njurfunktion).
The following terms have been combined: a: Thrombocytopenia includes thrombocytopenia and decreased platelet count. 
Trombocytopeni omfattar trombocytopeni och minskat trombocytantal.
PRES, also known as RPLS, has been reported in patients treated with lenvatinib (<1%; see section 4.8, Description of selected adverse reactions). 
Bakre reversibelt encefalopatisyndrom (PRES)/reversibelt bakre leukoencefalopatisyndrom (RPLS) PRES, även kallat RPLS har rapporterats hos patienter som behandlats med lenvatinib (<1 %; se avsnitt 4.8, Beskrivning av utvalda biverkningar).
In the RCC study (see section 5.1), proteinuria was reported in 30.6% of patients in the lenvatinib plus everolimus-treated group (8.1% were Grade ≥ 3) and 14.0% of patients in the everolimus-treated group (2.0% were Grade ≥3). 
I RCC-studien (se avsnitt 5.1) rapporterades proteinuri hos 30,6 % av patienterna i gruppen som behandlades med lenvatinib plus everolimus (8,1 % var av grad ≥ 3) och 14,0 % av patienterna i den everolimus-behandlade gruppen (2,0 % var av grad ≥ 3).
In the RCC study (see section 5.1), hypocalcaemia was reported in 8.1% of patients in the lenvatinib plus everolimus-treated group (3.2% were Grade ≥ 3) and 4.0% of patients in the everolimus-treated group (none were Grade ≥ 3). 
I RCC-studien (se avsnitt 5.1) rapporterades hypokalcemi hos 8,1 % av patienterna i gruppen som behandlades med lenvatinib plus everolimus (3,2 % var av grad ≥ 3) och 4,0 % av patienterna i den everolimus-behandlade gruppen (ingen var av grad ≥ 3).
In RCC, patients with baseline hypertension had a higher incidence of Grade 3 or 4 dehydration, fatigue, and hypertension. 
Hos patienter med njurcellskarcinom hade patienter med hypertoni före behandling högre frekvens av dehydrering, trötthet och hypertoni av grad 3 eller 4.
In the RCC study (see section 5.1), diarrhoea was reported in 80.6% of patients in the lenvatinib plus everolimus-treated group (21.0% were Grade ≥ 3) and in 34.0% of patients in the everolimus-treated group (2.0% were Grade ≥ 3). 
I RCC-studien (se avsnitt 5.1) rapporterades diarré hos 80,6 % av patienterna i gruppen som behandlades med lenvatinib plus everolimus (21,0 % var av grad ≥ 3) och hos 34,0 % av patienterna i den everolimus-behandlade gruppen (2,0 % var av grad ≥ 3).
Baseline diabetes 
Diabetes före behandling
Very common (may affect more than 1 in 10 people) • high or low blood pressure 
Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer)
A yellowish-red body and yellowish-red cap, approximately 14.3 mm in length, marked in black ink with “Є” on the cap, and “LENV 4 mg” on the body. 
En gulröd underdel och ett gulrött lock, ungefär 14,3 mm lång, märkt med ”Є” i svart bläck på locket och ”LENV 4 mg” på underdelen.
• If you have severe liver or kidney problems the recommended dose of Kisplyx is 10 mg once a day 
• Om du har allvarliga lever- eller njurproblem är den rekommenderade dosen Kisplyx 10 mg en gång per dag (1 kapsel med 10 mg) i kombination med en tablett med 5 mg everolimus en gång dagligen.
Women of childbearing potential 
Kvinnor i fertil ålder/preventivmedel hos kvinnor
Hypertension 
Hypromellos
Resolves to Grade 0-1 or baseline. 
Förbättras till grad 0-1 eller utgångspunkt
Capsule shell Hypromellose Titanium dioxide (E171) Yellow iron oxide (E172) Red iron oxide (E172) 
Titandioxid (E171)
What Kisplyx looks like and contents of the pack 
Hur Kisplyx ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Cardiac dysfunction Grade 3 
Nedsatt njurfunktion
In the RCC study (see section 5.1), 1.6% of patients in the lenvatinib plus everolimus-treated group reported arterial thromboembolic events. 
I RCC-studien (se avsnitt 5.1) rapporterades händelser med arteriell tromboemboli hos 1,6 % av patienterna i gruppen som behandlades med lenvatinib plus everolimus, tiden till debut var 69,6 veckor.
Adverse reactions reported in patients treated with lenvatinib 
Tabell 4 Biverkningar rapporterade hos patienter som behandlats med lenvatinib Organsystem (MedDRAterminologi*)
Thrombocytopeniaa 
B. BIPACKSEDEL
Consider resuming at reduced dose if resolves to Grade 0-1. 
Överväg att återuppta behandlingen med reducerad dos om symtomen förbättras till grad
If the desired response is not achieved after 4 to 8 weeks of treatment, the doctor can increase or decrease the dose. 
Om det önskade svaret inte uppnås efter 4-8 veckors behandling kan läkaren höja eller sänka dosen.
With regard to safety, the Agency noted an acceptable safety profile. 
Vad gäller säkerheten noterade myndigheten att läkemedlet har en godtagbar säkerhetsprofil.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Praluent? 
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Praluent?
Patients or their carers can inject the medicine once they have been trained by a healthcare professional. 
Patienterna eller deras vårdare kan själva injicera läkemedlet efter att de fått utbildning av vårdpersonal.
Further information on Praluent can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Praluent. 
Mer information om Praluent finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Praluent.
Other information about Praluent 
Mer information om Praluent
The usual starting dose is 75 mg every two weeks, but patients requiring bigger reductions of blood fat levels may start with 150 mg every two weeks or 300 mg every 4 weeks. 
Den vanliga startdosen är 75 mg varannan vecka, men patienter som behöver uppnå större sänkningar av fetthalterna i blodet kan starta med 150 mg varannan vecka eller 300 mg var fjärde vecka.
Side effects reported with Praluent are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients. 
Biverkningar som har rapporterats för Praluent utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
What is Praluent and what is it used for? 
Vad är Praluent och vad används det för?
The most common side effects leading to treatment discontinuation were local injection site reactions. 
De vanligaste biverkningarna som ledde till att behandlingen fick avbrytas var lokala reaktioner på injektionsstället.
Praluent received a marketing authorisation valid throughout the EU on 23 September 2015. 
Den 23 september 2015 beviljades Praluent ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Why is Praluent authorised in the EU? 
Varför är Praluent godkänt i EU?
Some patients are required to be on a low fat diet. 
Vissa patienter måste följa en fettsnål kost.