natgillin/translations-raw huggingface dataset:
CVMP noted that Equibactin vet. (333 mg/g + 67 mg/g) Oral Paste for Horses is a generic of Tribrissen oral paste (authorised in the Netherlands) and that the concerns raised by France can only be addressed in the framework of this procedure, in case any differences between both products would justify different conclusions on the safety or efficacy. 
CVMP noterade att Equibactin vet. (333 mg/g + 67 mg/g) oral pasta för hästar är ett generikum till Tribrissen oral pasta (godkänt i Nederländerna) och att de betänkligheter Frankrike tar upp bara kan beaktas inom ramen för detta förfarande om skillnader mellan de båda läkemedlen skulle motivera skilda slutsatser om säkerhet eller effekt.
Consequently, the conclusions on efficacy and safety for the reference product, Tribrissen oral paste, can be extended to the generic product, Equibactin vet. 
Följaktligen kan slutsatserna om effekt och säkerhet för referensläkemedlet, Tribrissen oral pasta, utvidgas till det generiska läkemedlet Equibactin vet. oral pasta.
Equibactin vet Oral Paste proved to be essentially similar to the reference product, Tribrissen Oral Paste. 
Equibactin vet. oral pasta visades vara i allt väsentligt överensstämmande med referensläkemedlet, Tribrissen oral pasta.
A copy of the dossier of Equibactin vet. (333 mg/g + 67 mg/g) Oral Paste for Horses and any supplementary data added to it, up to day 60 of the referral procedure in CM(v). 
En kopia av dokumentationen för Equibactin vet. (333 mg/g + 67 mg/g) oral pasta för hästar och eventuella kompletterande uppgifter som har lagts till fram till dag 60 av hänskjutningsförfarandet i CMD(v).
In view of the concerns raised by France, to indicate and to substantiate where necessary any differences between Equibactin vet. (333 mg/g + 67 mg/g) Oral Paste for Horses and the reference product Tribrissen Oral Paste (authorised in the Netherlands) that could justify different conclusions on the safety or efficacy for the two products. 
Med hänsyn till de betänkligheter som har tagits upp av Frankrike, att ange och vid behov redovisa grunderna för eventuella skillnader mellan Equibactin vet. (333 mg/g + 67 mg/g) oral pasta för hästar och referensläkemedlet Tribrissen oral pasta (godkänt i Nederländerna) som skulle kunna motivera skilda slutsatser om säkerhet och effekt för de båda läkemedlen.
Oral Paste for Horses proved to be bioequivalent to the reference products Tribrissen (REG NL 5055 in the Netherlands) and Tribissen (Vm 0201/4064 in the UK). 
I en GLP-endosstudie av bioekvivalens hos hästar som genomfördes i enlighet med lämpliga riktlinjer visades Equibactin vet. oral pasta för hästar vara bioekvivalent med referensläkemedlen Tribrissen (REG NL 5055 i Nederländerna) och Tribrissen (Vm 0201/4064 i Förenade kungariket).
Oral Paste in accordance with the outcome of referral procedure EMEA/V/023 under Article 35 of Directive 2001/82/EC as amended, for the reference medicinal product Tribrissen Oral Paste authorised in The Netherlands. 
Det rekommenderas att Equibactin vet. oral pasta ändras, i enlighet med utfallet av hänskjutningsförfarandet EMEA/V/023 enligt artikel 35 i direktiv 2001/82/EG i dess ändrade lydelse, för referensläkemedlet Tribrissen oral pasta som är godkänt i Nederländerna.
Based on the identical composition with respect to active ingredients, Trimethoprim and Sulfadiazine, the same pharmaceutical form, and proven bioequivalence between Equibactin vet. 
Utifrån den identiska sammansättningen med avseende på aktiva substanser, trimetoprim och sulfadiazin, samma läkemedelsform och bevisad bioekvivalens mellan Equibactin vet. oral pasta och Tribrissen oral pasta såväl för trimetoprim som för sulfadiazin, betraktas läkemedlen som i allt väsentligt överensstämmande med varandra.
Oral Paste for Horses with the reference product Tribrissen Oral Paste (authorised in the Netherlands under REG NL 5055). 
Vidare finns det bara likheter som visar motsvarande säkerhet och effekt för Equibactin vet. oral pasta för hästar som för referensläkemedlet Tribrissen oral pasta (godkänt i Nederländerna under REG NL 5055).
Recommended dose 
Läkemedlet fantasinamn
Treatment should always be started during the first week of the menstrual period. 
Behandlingen ska alltid inledas under menstruationscykelns första vecka.
It is available as tablets (5 mg) to be taken by mouth. 
Det finns som tabletter (5 mg) som ska tas genom munnen.
1 See outcome of safety review carried out in 2018 here. 
Se resultatet av säkerhetsgranskningen från 2018 här.
Further information on Esmya can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. 
Mer information om Esmya finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
A reduction in fibroid size was also observed. 
En minskning av myomens storlek observerades också.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Esmya? 
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Esmya?
The recommended dose is one tablet a day for up to three months (one treatment course). 
Rekommenderad dos är en tablett om dagen i upp till tre månader (en behandlingscykel).
Esmya received a marketing authorisation valid throughout the European Union on 23 February 2012. 
Den 23 februari 2012 beviljades Esmya ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Other information about Esmya 
Mer information om Esmya
The medicine contains the active substance ulipristal acetate. 
Läkemedlet innehåller den aktiva substansen ulipristalacetat.
The three-month treatment course can be repeated in women in whom surgery is not suitable. 
Den tre månader långa behandlingscykeln kan upprepas hos kvinnor hos vilka operation inte är lämpligt.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Esmya have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet. 
Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Esmya har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
An overview of Esmya and why it is authorised in the EU 
Sammanfattning av Esmya och varför det är godkänt inom EU
The European Medicines Agency decided that the benefits of Esmya outweigh its risks and it can be authorised for use in the EU. 
Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att fördelarna med Esmya är större än riskerna och att Esmya kan godkännas för försäljning i EU.
Side effects reported with Esmya are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients. 
Biverkningar som har rapporterats för Esmya utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att skydda patienterna vidtas.
The company that markets Esmya will ensure that doctors who are expected to prescribe this medicine receive educational material with information about the safety of Esmya, including recommendations for monitoring liver function and endometrial changes during treatment. 
Företaget som marknadsför Esmya kommer att se till att läkare som förväntas ordinera läkemedlet får utbildningsmaterial med information om Esmyas säkerhet, med bland annat rekommendationer om övervakning av leverfunktion och endometrieförändringar under behandling.
What is Esmya and what is it used for? 
Vad är Esmya och vad används det för?
What benefits of Esmya have been shown in studies? 
Vilka fördelar med Esmya har visats i studierna?
The size of the fibroids was also smaller in women treated with Esmya than in those who received placebo. 
Myomens storlek var också mindre hos kvinnorna som behandlades med Esmya än hos dem som fick placebo.
The active substance in Esmya, ulipristal acetate, blocks the activity of progesterone, a hormone in the body involved in controlling the growth of the lining of the womb. 
Den aktiva substansen i Esmya, ulipristalacetat, blockerar aktiviteten av progesteron, ett hormon i kroppen som deltar i kontrollen av tillväxten av livmoderslemhinnan.
For more information about using Esmya, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist. 
För att få mer information om hur du använder Esmya, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
• as intermittent treatment for women in whom surgery is not suitable. 
• som periodvis behandling av kvinnor hos vilka operation inte är lämpligt.
Esmya must not be used in women who are pregnant or breastfeeding, have bleeding from the genital region of unknown cause or for reasons other than uterine fibroids, have cancer of the womb, cervix (the neck of the womb), ovary or breast, or have liver problems. 
Esmya får inte ges till gravida eller ammande kvinnor, kvinnor som blöder från genitalområdet av okänd orsak eller av andra orsaker än myom i livmodern (fibroider), eller till kvinnor som har cancer i livmodern, cervix (livmoderhalsen), äggstockarna eller brösten, eller som har leverproblem.
The most common side effects with Esmya (which may affect more than 1 in 10 patients) are amenorrhea (absence of menstrual period) and endometrial thickening (thickening of the lining of the womb). 
De vanligaste biverkningarna som orsakas av Esmya (kan uppträda hos fler än 1 av 10 patienter) är amenorré (utebliven menstruationsperiod) och endometrieförtjockning (förtjockning av livmoderslemhinnan).
• as a single treatment course in women before they have surgery for their fibroids; 
• som en enda behandlingscykel till kvinnor innan deras myom opereras,
In the first study, uterine bleeding was reduced in 92% of women taking Esmya for three months (one treatment course) compared with 19% of women taking placebo (a dummy treatment). 
I den första studien minskade den uterina blödningen hos 92 procent av kvinnorna som tog Esmya under tre månader (en behandlingscykel) jämfört med 19 procent av kvinnorna som tog placebo (en overksam behandling).
Esmya has been shown to be effective in reducing symptoms as well as the size of the fibroids in women who were to have surgery for their fibroids and when used intermittently for longer periods (up to 4 treatment courses). 
Esmya har visats vara effektivt när det gäller att minska symtomen liksom myomens storlek hos kvinnor som skulle genomgå operation för att avlägsna myomen och vid periodvis användning under längre perioder (upp till fyra behandlingscykler).
When progesterone activity is blocked, fibroid cells stop dividing and eventually die, which reduces the size of the fibroids and the symptoms caused by them. 
När progesteronaktiviteten blockeras slutar myomcellerna att dela sig och dör efter ett tag, så att både myomens storlek och de symtom de ger upphov till minskar.
As for all medicines, data on the use of Esmya are continuously monitored. 
Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kontinuerligt.
In some women, progesterone may promote the growth of fibroids, which can cause symptoms such as heavy uterine bleeding (bleeding from the womb during or outside the menstrual period), anaemia (low red blood cell counts, due to bleeding) and abdominal pain (such as period pain). 
Hos vissa kvinnor kan progesteron främja tillväxten av myom (fibroider), som kan ge upphov till symtom såsom kraftig uterin blödning (blödning från livmodern under eller utanför menstruationsperioden), anemi (lågt antal röda blodkroppar till följd av blödning) och magsmärta (t.ex. menstruationssmärta).
Esmya improved the symptoms of uterine fibroids in two main studies involving 549 women who were to have surgery to remove the fibroids. 
Esmya förbättrade symtomen på myom i livmodern i två huvudstudier på 549 kvinnor som skulle genomgå operation för att avlägsna myomen.
For the full list of all side effects reported with Esmya, see the package leaflet. 
En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Esmya finns i bipacksedeln.
What are the risks associated with Esmya? 
Vilka är riskerna med Esmya?
49% of women receiving 5 mg Esmya (95 out of the 195 women who were assessed) had no more than one day of spotting (minimal uterine bleeding) within a 35-day interval after each treatment course, and 70% had no more than one day of spotting within a 35-day interval at the end of the fourth treatment course. 
Långtidsbehandling med Esmya har undersökts i en huvudstudie med 451 kvinnor som fick 5 eller 10 mg Esmya under fyra behandlingscykler på tre månader var. 49 procent av kvinnorna som fick 5 mg Esmya (95 av de 195 kvinnor som bedömdes) hade inte mer än en dag med stänkblödning (minimal uterin blödning) inom ett intervall av 35 dagar efter varje behandlingscykel, och 70 procent hade inte mer än en dag med stänkblödning inom ett intervall av 35 dagar efter den fjärde behandlingscykeln.
Uterine fibroids are non-cancerous (benign) tumours of the womb (uterus). 
Myom i livmodern är icke-cancerösa (godartade) tumörer i livmodern (uterus).
Rare but serious cases of liver injury have been reported with the medicine and measures have been put in place to minimise this risk.1 Although endometrial thickening was seen in some patients, it normally disappeared after stopping treatment. 
Sällsynta men allvarliga fall av leverskada har rapporterats med läkemedlet och åtgärder har införts för att minimera denna risk
A card will also be given to patients to inform them about the need for liver monitoring and to contact their doctor if they develop symptoms of liver injury (such as tiredness, yellowing of the skin, darkening of the urine, nausea and vomiting). 
de måste kontakta sin läkare om de utvecklar symtom på leverskada (t.ex. trötthet, gulfärgning av huden, mörkfärgning av urinen, illamående och kräkningar).
Esmya is a medicine used to treat moderate to severe symptoms of uterine fibroids in adult women who have not yet reached the menopause. 
Esmya är ett läkemedel som används för att behandla måttliga till allvarliga symtom på myom i livmodern (kallas även fibroider) hos vuxna kvinnor som inte nått klimakteriet.
Esmya can only be obtained with a prescription, and treatment should be started and supervised by a doctor experienced in the diagnosis and treatment of uterine fibroids. 
Esmya är receptbelagt, och behandling ska påbörjas och övervakas av en läkare med erfarenhet av att diagnostisera och behandla myom i livmodern.
Why is Esmya authorised? 
Varför är Esmya godkänt i EU?
How is Esmya used? 
Hur används Esmya?
Esmya can be given: 
Esmya kan ges
In the second study, Esmya taken for three months was as effective as leuprorelin (another medicine for fibroids) in reducing heavy uterine bleeding, with bleeding reduced in 90% of women treated with Esmya compared with 89% of women treated with leuprorelin. 
I den andra studien var tre månaders behandling med Esmya lika effektivt som leuprorelin (ett annat läkemedel för myom) när det gällde att minska kraftig uterin blödning.
How does Esmya work? 
Hur verkar Esmya?
MA (EU) Number (Invented) name Strength Pharmaceutical form Route of administration Immediate Packaging Pack size blister (PVC/alu) 
Blister (PVC/aluminium) 13 kapslar
Medicinal product no longer authorised 
Läkemedlets namn
The review of fusafungine-containing medicines was initiated on 11 September 2015 at the request of Italy, under Article 31 of Directive 2001/83/EC. 
Granskningen av fusafungininnehållande läkemedel inleddes den 11 september 2015 på begäran av Italien, enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG.
Fusafungine-containing medicines have been available in several EU countries for over 50 years. 
Läkemedel som innehåller fusafungin har funnits i flera EU-länder i över 50 år.
They were authorised through national approval procedures under various trade names (Bioparox, Fusaloyos, Locabiotal and Locabiosol) in the following countries: Austria, Belgium, Bulgaria, Cyprus, Czech Republic, Estonia, Germany, Greece, Hungary, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Malta, Portugal, Romania, Slovakia and Spain. 
De godkändes genom nationella godkännandeförfaranden under olika varumärkesnamn (Bioparox, Fusaloyos, Locabiotal och Locabiosol) i följande länder: Belgien, Bulgarien, Tjeckien, Tyskland, Estland, Irland, Grekland, Spanien, Italien, Cypern, Lettland, Litauen, Luxemburg, Ungern, Malta, Österrike, Portugal, Rumänien och Slovakien.
• Healthcare professionals should advise patients on alternative treatments, if needed. 
• Sjukvårdspersonalen ska informera patienterna om alternativa behandlingar om så behövs.
1 April 2016 EMA/227560/2016 
den 1 april 2016 EMA/227560/2016
In some Member States, these medicines were available without prescription. 
I vissa medlemsstater var läkemedlen receptfria.
The CMDh is a regulatory body representing EU Member States as well as Iceland, Liechtenstein and Norway. 
CMD(h) är ett organ som företräder EU:s medlemsstater samt Island, Liechtenstein och Norge.
In addition, there were concerns about the potential for fusafungine to promote antibiotic resistance (the ability of bacteria to grow in the presence of an antibiotic that would normally kill them or limit their growth). 
Det fanns dessutom farhågor om att fusafungin skulle kunna bidra till antibiotikaresistens (bakteriers förmåga att växa i närvaro av antibiotika som i normala fall skulle döda dem eller begränsa deras tillväxt).
The benefit-risk balance for fusafungine-containing medicines is therefore negative for all currently authorised uses. 
Nytta-riskförhållandet för läkemedel som innehåller fusafungin är därför negativt för all i nuläget godkänd användning.
During its review the PRAC consulted EMA's paediatric scientific committee as well as experts in the field of anti-infective medicines. 
Under granskningen rådgjorde PRAC med EMA:s pediatriska vetenskapliga kommitté och även med experter på området infektionsbekämpande läkemedel.
With regard to the benefits, the evidence for beneficial effects of fusafungine is weak. 
Vad gäller nyttan är bevisen för positiva effekter av fusafungin svaga.
Although the review found that serious allergic reactions are rare, they can be life-threatening and no measures have been identified to sufficiently reduce or manage this risk. 
Även om man vid granskningen fann att allvarliga allergiska reaktioner är sällsynta, kan de vara livshotande och inga åtgärder har beskrivits som kan minska eller åtgärda risken i tillräcklig grad.
As fusafungine-containing medicines are all authorised nationally, the PRAC recommendations were forwarded to the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh), which adopted a final position on 31 March 2016. 
Eftersom alla fusafungininnehållande läkemedel har godkänts nationellt lämnades PRAC:s rekommendationer in till samordningsgruppen för förfarandet för ömsesidigt erkännande och decentraliserat förfarande - humanläkemedel (CMD(h)), som antog en slutlig ståndpunkt den 31 mars
• These sprays are being taken off the market in the EU because of rare cases of serious allergic reactions and the lack of strong evidence that these medicines work. 
• Dessa sprayer plockas bort från EU-marknaden på grund av inträffade sällsynta fall av allvarliga allergiska reaktioner och avsaknad av starka bevis för att läkemedlen gör nytta.
• Fusafungine nose and mouth sprays have been used to treat upper airway infections. 
• Fusafungin näs- och munspray har använts för att behandla övre luftvägsinfektioner.
Although there is insufficient evidence to establish that fusafungine can increase the risk of resistance, this risk could not be ruled out. 
Det finns inte tillräckliga belägg för att fastslå att fusafungin ökar risken för resistens, men denna risk kan trots det inte helt uteslutas.
Serious allergic reactions have occurred soon after the use of these sprays and involved bronchospasm (excessive and prolonged contractions of the airway muscles leading to difficulty breathing). 
Allvarliga allergiska reaktioner har inträffat kort tid efter användning av dessa sprayer, i form av bronkospasm (kraftiga och förlängda sammandragningar i luftvägsmuskulaturen som leder till andningssvårigheter).
This follows a review by EMA's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) which concluded that the benefits of fusafungine do not outweigh its risks, particularly the risk of serious allergic reactions. 
Beslutet följer efter en granskning utförd av EMA:s kommitté för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel (PRAC), i vilken man drog slutsatsen att fördelarna med fusafungin inte överväger riskerna, särskilt inte vad gäller risken för allvarliga allergiska reaktioner.
As the CMDh adopted its position by consensus, the measures recommended by the PRAC will be implemented directly by the Member States where the medicines are authorised, according to an agreed timetable. 
Eftersom CMD(h) antog sin ståndpunkt med konsensus kommer de åtgärder som rekommenderas av PRAC att genomföras direkt av de medlemsstater där läkemedlen är godkända, enligt en avtalad tidsplan.
Medicines to be withdrawn due to serious allergic reactions and limited evidence of benefit 
Läkemedel återkallas på grund av allvarliga allergiska reaktioner och bristande bevis på nytta
• Upper airway infections are usually mild and self-limiting. 
• Övre luftvägsinfektioner är oftast lindriga och går över av sig själv.
The CMDh1 has endorsed by consensus the revocation of marketing authorisations for fusafungine sprays in the EU. 
CMD(h)1 har med konsensus godkänt återkallandet av godkännande för försäljning för fusafunginsprayer inom EU.
Following the CMDh consensus position, EU Member States will start revoking the marketing authorisations of these medicines in their territories, according to an agreed timetable. 
Efter CMD(h):s ställningstagande, som nåddes med konsensus, kommer EU:s medlemsstater att börja återkalla godkännandena för försäljning av dessa läkemedel inom sina territorier enligt en överenskommen tidsplan.
Taking into account the mild and self-limiting nature of upper airway infections such as rhinopharyngitis, the benefits of fusafungine were not considered to outweigh the risks. 
Med tanke på att övre luftvägsinfektioner som rinofaryngit är lindriga och går över av sig själv, ansågs inte fördelarna med fusafungin överväga riskerna.
Fusafungine is an antibiotic and anti-inflammatory medicine used in the form of a nasal and oromucosal (to be applied to the mouth) spray for the treatment of the following infections of the upper airways: sinusitis (sinus infection), rhinitis (stuffy and runny nose), rhinopharyngitis (common cold), tonsillitis (inflammation of the tonsils caused by an infection) and laryngitis (inflammation of the voice box). 
Fusafungin är ett antibiotikum med antiinflammatorisk effekt som används som spray i näsa och munslemhinna (sprayas i munnen) för att behandla följande infektioner i de övre luftvägarna: sinuit (bihåleinflammation), rinit (snuva och nästäppa), rinofaryngit (vanlig förkylning), tonsillit (halsfluss) och laryngit (inflammation i struphuvudet).
Fusafungine is an antibiotic and anti-inflammatory nose and mouth spray used to treat upper airway infections such as rhinopharyngitis (common cold). 
Fusafungin är ett antibiotiskt och antiinflammatoriskt näs- och munspray för behandling av övre luftvägsinfektioner, t.ex. rinofaryngit (vanlig förkylning).
All references to the above mentioned indications should be deleted from the relevant sections of the package leaflets. 
Alla referenser till ovan nämnda indikationer ska tas bort från de relevanta avsnitten i bipacksedlarna.
[the below currently approved indications should be deleted (specific wording of the indication may vary from product to product)] 
4.1 Terapeutiska indikationer [nuvarande godkända indikationer nedan ska tas bort (specifik formulering av indikationen kan variera från produkt till produkt)
• Symptomatic treatment of veno-lymphatic insufficiency All references to the above mentioned indications should be deleted from the remaining relevant sections of the summaries of product characteristics. 
• Symtomatisk behandling av venös och lymfatisk insufficiens Alla referenser till ovan nämnda indikationer ska tas bort från de återstående relevanta avsnitten i produktresuméerna
A. Summary of Product Characteristics 
A. PRODUKTRESUMÉ
B. Package Leaflet 
B. BIPACKSEDEL
21 February 2006 EMEA/CHMP/373083/2005 
21 februari 2006 EMEA/CHMP/373083/2005