natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The most frequently observed adverse drug reactions (ADRs) reported in ≥ 5 % of patients in two double-blind, long-term trials of Abilify Maintena were weight increased (9.0 %), akathisia (7.9 %), insomnia (5.8 %), and injection site pain (5.1 %). 
De vanligaste biverkningar som rapporterades hos ≥5 % av patienterna i två dubbelblinda långtidsstudier med Abilify Maintena var viktökning (9,0 %), akatisi (7,9 %), insomni (5,8 %) och smärta vid injektionsstället (5,1 %).
The PSUR for the brand leader, Abilify and Abilify Maintena, gathers data from the immediate-realease formulations and the prolonged-release suspension for injection. 
I PSUR för de ledande varumärkena, Abilify och Abilify Maintena, sammanförs uppgifter för formuleringen med omedelbar frisättning respektive injektionsvätska, depotsuspension.
Hypersensitivity reactions, characterised by allergic symptoms, may occur with aripiprazole (see section 4.8). 
Överkänslighetsreaktioner, kännetecknade av allergiska symtom, kan förekomma med aripiprazol (se avsnitt 4.8).
Overall, 1.3 % of oral aripiprazole-treated patients reported cerebrovascular adverse reactions compared with 0.6 % of placebo-treated patients in these trials. 
I dessa studier rapporterade totalt 1,3 % av patienterna cerebrovaskulära biverkningar vid behandling med oralt aripiprazol jämfört med 0,6 % av de placebobehandlade patienterna.
Water c) Slowly inject the solvent into the vial containing the powder. 
Vatten c) Injicera vätskan sakta i injektionsflaskan med pulvret.
Step 4: Injection procedure a) Detach the luer lock syringe containing the recommended volume of reconstituted Abilify Maintena suspension from the vial. 
Steg 4: Injektion a) Ta loss luerlocksprutan som innehåller den rekommenderade volymen beredd Abilify Maintenasuspension från injektionsflaskan.
Similarly, for dehydro-aripiprazole the geometric means of Cmax and AUC after carbamazepine co-administration were 69 % and 71 % lower, respectively, than those following treatment with oral aripiprazole alone. 
På likartat sätt var de geometriska medelvärdena för Cmax och AUC för dehydroaripiprazol efter samadministrering med karbamazepin 69 % respektive 71 % lägre än när enbart oralt aripiprazol administrerades.
The estimated proportion of patients experiencing impending relapse by end of Week 26 for Abilify Maintena was 7.12 %, which was statistically significantly lower than in aripiprazole Long-Acting Injectable 50 mg/25 mg (21.80 %; p = 0.0006). 
Den uppskattade andel patienter som upplevde ett nära förestående återfall fram till slutet av vecka 26 i Abilify Maintena-gruppen var 7,12 %, vilket var statistiskt signifikant lägre än i gruppen med långverkande aripiprazol för injektion 50 mg/25 mg (21,80 %; p = 0,0006).
Indicator line Plunger Rod b) Vertically shake the syringe vigorously for 20 seconds until the reconstituted suspension appears uniform. 
Indikatorlinje Kolvstång b) Skaka sprutan kraftigt vertikalt i 20 sekunder tills den beredda suspensionen är homogen.
Aripiprazole should be used with caution in patients with known cardiovascular disease (history of myocardial infarction or ischaemic heart disease, heart failure, or conduction abnormalities), cerebrovascular disease, conditions which would predispose patients to hypotension (dehydration, hypovolemia, and treatment with antihypertensive medicinal products) or hypertension, including accelerated or malignant. 
Aripiprazol bör användas med försiktighet hos patienter med känd hjärtkärlsjukdom (anamnes på hjärtinfarkt eller ischemisk hjärtsjukdom, hjärtsvikt eller retledningsrubbningar), cerebrovaskulär sjukdom, tillstånd som kan predisponera patienter för hypotoni (dehydrering, hypovolemi och behandling med läkemedel mot högt blodtryck) eller hypertoni, inklusive accelererad eller malign hypertoni.
Ensure the needle is firmly seated on the needle protection device with a push and clockwise twist and then pull the needle cap straight away from the needle. 
Se till att nålen sitter ordentligt fast på nålskyddet genom att trycka och vrida medurs, och dra därefter bort nålskyddet rakt ut från nålen.
Discard vial, adapter, syringe, needles, unused suspension and water for injections appropriately. 
Kassera injektionsflaska, adapter, spruta, nålar, oanvänd suspension och vatten för injektionsvätskor på lämpligt sätt.
• severe liver problems. 
• svåra leverproblem.
• involuntary loss of urine (incontinence) 
• urinläckage (inkontinens)
Do not touch the spike tip of the adapter at any time. 
Vidrör aldrig spetsen på adaptern.
Attach the adaptersyringe assembly to the vial by holding the outside of the adapter and pushing the adapter's spike firmly through the rubber stopper, until the adapter snaps in place. 
Sätt fast den ihopmonterade kombinationen adapter/spruta på injektionsflaskan genom att hålla i utsidan av adaptern och tryck spetsen på adaptern stadigt genom gummiproppen tills det hörs ett klick när adaptern är på plats.
When compared to studies where Abilify Maintena was injected in the gluteal muscle, repeated occurrence of injection site pain was more frequent in the deltoid muscle. 
Vid jämförelse med studier där Abilify Maintena injicerades i glutealmuskeln, förekom upprepad smärta vid injektionsstället oftare för deltoideusmuskeln.
Solvent for Abilify Maintena Water for injections 
Vätska för Abilify Maintena Vatten för injektionsvätskor
Abilify Maintena contains sodium 
Abilify Maintena innehåller natrium
It should be noted that impulse-control symptoms can be associated with the underlying disorder; however, in some cases, urges were reported to have stopped when the dose was reduced or the medicinal productation was discontinued. 
Observera att symtom som rör impulskontrollen kan ha samband med den underliggande störningen, även om begären i vissa fall rapporteras ha upphört sedan dosen minskats eller läkemedlet satts ut. Impulskontrollstörningar kan, om de inte upptäcks, leda till skada för patienten eller andra personer.
No dosage adjustment is required for patients with mild or moderate hepatic impairment. 
Ingen dosjustering krävs för patienter med lätt till måttligt nedsatt leverfunktion.
• uncontrollable twitching, jerking or writhing movements 
• okontrollerbara ryckiga, knyckiga eller vridande rörelser
• changes in your level of alertness, drowsiness 
• förändringar av vakenhetsnivån, dåsighet
• jerky resistance to passive movement as muscles tense and relax, abnormally increased muscle tone, slow body movement 
• ryckigt motstånd vid passiv rörelse när musklerna spänns och slappnar av, onormalt ökad spänning i muskler, långsamma kroppsrörelser
deltoid gluteal 
deltoideus gluteus
In a short-term (12-week), randomised, double-blind, placebo-controlled trial with Abilify Maintena 400 mg/300 mg treated subjects the symptoms which had at least twice the incidence of placebo were increased weight and akathisia. 
I en kortvarig (12 veckor), randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie med försökspersoner som behandlades med Abilify Maintena 400 mg/300 mg, var viktökning och akatisi de symtom som uppvisade åtminstone dubbelt så hög förekomst som vid placebo.
When used concomitantly with strong CYP3A4 inhibitors the dose should be reduced to 200 mg (see section 4.5). 
Vid samtidig användning med starka CYP3A4-hämmare bör dosen minskas till 200 mg (se avsnitt 4.5).
The potentially medically important signs and symptoms observed included lethargy, increased blood pressure, somnolence, tachycardia, nausea, vomiting and diarrhoea. 
De potentiellt medicinskt viktiga tecken och symtom som observerats är letargi, förhöjt blodtryck, somnolens, takykardi, illamående, kräkningar och diarré.
Thus, superiority of Abilify Maintena over the aripiprazole Long-Acting Injectable 50 mg/25 mg was established and the validity of the trial design was confirmed. 
Således fastställdes att Abilify Maintena visade överlägsenhet jämfört med långverkande aripiprazol för injektion 50 mg/25 mg och validiteten hos studiedesignen bekräftades.
• certain medicines to treat HIV infection (such as efavirenz, nevirapine, and protease inhibitors e.g. indinavir, ritonavir) 
• vissa läkemedel för behandling av hiv-infektion (som efavirenz, nevirapin och proteashämmare t.ex. indinavir, ritonavir)
With intramuscular injection, however an inflammatory response was seen at the injection site, and consisted of granulomatous inflammation, foci (deposited drug), cellular infiltrates, oedema (swelling) and, in monkeys, fibrosis. 
Vid intramuskulär injektion observerades dock ett inflammatoriskt svar på injektionsstället, som utgjordes av granulomatös inflammation, foci (avlagringar av läkemedel), cellinfiltrat, ödem (svullnad) och fibros (hos apor).
Tardive dyskinesia Parkinsonism Movement disorder Psychomotor hyperactivity Restless legs syndrome Cogwheel rigidity Hypertonia 
Tardiv dyskinesi Parkinsonism Rörelsestörning Psykomotorisk hyperaktivitet Restless legs Kugghjulsrigiditet Hypertoni Bradykinesi Dreglande Smakrubbning Parosmi
The incidence of weight loss of ≥ 7 % from baseline to last visit was 6.4 % for Abilify Maintena and 6.7 % for placebo. 
Incidensen av viktminskning på ≥ 7 % från baslinjen till det sista besöket var 6,4 % för gruppen på Abilify Maintena och 6,7 % för placebogruppen.
Other strong inhibitors of CYP2D6, such as fluoxetine and paroxetine, may be expected to have similar effects and similar dose reduction should, therefore, be applied (see section 4.2). 
Andra starka CYP2D6-hämmare, som fluoxetin och paroxetin, kan förväntas ha liknande effekter och en dosreduktion ska därför tillämpas (se avsnitt 4.2).
In a single-dose study with oral administration of aripiprazole, the pharmacokinetic characteristics of aripiprazole and dehydro-aripiprazole were found to be similar in patients with severe renal disease compared to that in young healthy subjects. 
I en singeldosstudie med oral administrering av aripiprazol visade sig de farmakokinetiska egenskaperna hos aripiprazol och dehydroaripiprazol vara likartade hos patienter med svår njursjukdom jämfört med hos unga friska försökspersoner.
The incidence of weight gain of ≥ 7 % from baseline to last visit (week 12) was 21.5 % for Abilify Maintena compared with the placebo group 8.5 %. 
≤7 % från baslinjen till sista besöket (vecka 12) var 21,5 % för Abilify Maintena jämfört med placebogruppens 8,5 %.
The concomitant use of CYP3A4 inducers with Abilify Maintena should be avoided because the blood levels of aripiprazole are decreased and may be below the effective levels. 
Samtidig användning av CYP3A4-inducerare och Abilify Maintena bör undvikas eftersom blodnivåerna av aripiprazol sänks och kan hamna under de nivåer som ger effekt.
Following concomitant administration of carbamazepine, a strong inducer of CYP3A4, and oral aripiprazole to patients with schizophrenia or schizoaffective disorder, the geometric means of Cmax and AUC for aripiprazole were 68 % and 73 % lower, respectively, compared to when oral aripiprazole (30 mg) was administered alone. 
Efter samtidig administrering av karbamazepin (en stark CYP3A4-inducerare) och oralt aripiprazol till patienter med schizofreni eller schizoaffektiv sjukdom, var de geometriska medelvärdena för Cmax och AUC för aripiprazol 68 % respektive 73 % lägre än när oralt aripiprazol (30 mg) administrerades ensamt.
h) If the injection is not performed immediately after reconstitution, keep the vial below 25 °C for up to 4 hours and shake it vigorously for at least 60 seconds to re-suspend prior to injection. 
h) Om injektionen inte ges omedelbart efter beredning ska injektionsflaskan förvaras < 25 °C i upp till 4 timmar och skakas kraftigt i minst 60 sekunder för återsuspendering före injektion.
Concomitant oral aripiprazole should be restarted for 14 days with next administered injection. 
Kompletterande behandling med oralt aripiprazol ska återinsättas under 14 dagar tillsammans med nästa administrerade injektion.
i) Do not store the reconstituted suspension in the syringe. 
i) Förvara inte den beredda suspensionen i sprutan.
Aripiprazole oral doses ranging from 0.5 to 30 mg administered once a day to healthy subjects for 2 weeks produced a dose-dependent reduction in the binding of 11C-raclopride, a D2/D3 receptor ligand, to the caudate and putamen detected by positron emission tomography. 
Orala doser av aripiprazol i intervallet 0,5-30 mg, administrerade en gång dagligen till friska försökspersoner i 2 veckor, gav en dosberoende reduktion av bindningen av 11C-rakloprid (en D2/D3receptorligand) till caudatus och putamen påvisad med positronemissionstomografi.
When weak inhibitors of CYP3A4 (e.g. diltiazem) or CYP2D6 (e.g. escitalopram) are used concomitantly with aripiprazole, modest increases in plasma aripiprazole concentrations may be expected. 
När svaga CYP3A4-hämmare (t.ex. diltiazem) eller svaga CYP2D6-hämmare (t.ex. escitalopram) används samtidigt som aripiprazol, kan måttliga ökningar av aripiprazols plasmakoncentrationer förväntas.
- higher amounts of alanine aminotransferase 
- högre halter av alaninaminotransferas
Subjects with akathisia typically received anti-cholinergic medicines as treatment, primarily benzatropine mesilate and trihexyphenidyl. 
Patienter med akatisi behandlades vanligen med antikolinerga läkemedel, primärt bensatropinmesilat och trihexyfenidyl.
Ventricular extrasystoles Bradycardia 
Ventrikulära extrasystolier Bradykardi Takykardi
Dispose of the needle and pre-filled syringe appropriately after injection. 
Kassera nålen och den förfyllda sprutan på lämpligt sätt efter injektionen.
The front chamber between front stopper and middle stopper contains the powder and the rear chamber between middle stopper and end stopper the solvent. 
Den främre kammaren, mellan den främre och den mittersta proppen, innehåller pulvret och den bakre kammaren, mellan den mittersta och den bakre proppen, innehåller vätskan.
This trial consisted of a screening phase and 4 treatment phases: Conversion, Oral Stabilisation, Abilify Maintena Stabilisation, and Double-blind Placebo-controlled. 
Studien bestod av en screeningfas och 4 behandlingsfaser: övergångsfas, oral stabiliseringsfas, Abilify Maintena-stabiliseringsfas och dubbelblind placebokontrollerad fas.
If signs and symptoms of tardive dyskinesia appear in a patient on aripiprazole, dose reduction or discontinuation should be considered (see section 4.8). 
Om tecken eller symtom på tardiv dyskinesi uppträder hos en patient som behandlas med aripiprazol ska dosreduktion eller utsättning av läkemedlet övervägas (se avsnitt 4.8).
Similarly, there was no detectable effect of age in a population pharmacokinetic analysis of Abilify Maintena in schizophrenia patients. 
På likartat sätt fanns det ingen påvisbar effekt av ålder vid en populationsfarmakokinetisk analys av Abilify Maintena hos patienter med schizofreni.
Clear glass pre-filled syringe (type-I glass) with grey chlorobutyl stoppers (front-, middle- and end stopper), polypropylene front assembly, polypropylene finger grip, plunger rod, and silicone over-cap. 
Förfylld spruta av genomskinligt glas (typ-I-glas) med gråa klorobutylproppar (propp framtill, på mitten och baktill), främre anordning av polypropylen, fingergrepp och kolvstång av polypropylen samt täcklock av silikon.
Similarly, there was no clinically relevant effect of gender in a population pharmacokinetic analysis of Abilify Maintena in clinical trials in patients with schizophrenia. 
På likartat sätt fanns det ingen kliniskt relevant effekt av kön vid en populationsfarmakokinetisk analys av Abilify Maintena i kliniska studier på patienter med schizofreni.
Other strong inhibitors of CYP3A4, such as itraconazole and HIV protease inhibitors may be expected to have similar effects and similar dose reductions should, therefore, be applied (see section 4.2). 
Andra starka CYP3A4hämmare, som itrakonazol och HIV-proteashämmare, kan förväntas ha liknande effekter och liknande dosreduktioner ska därför tillämpas (se avsnitt 4.2).
Step 2: Reconstitution of the powder a) Remove the solvent and powder vial caps and wipe the tops with a sterile alcohol swab. 
Steg 2: Beredning av pulvret a) Ta bort kapsylerna från injektionsflaskorna med vätska och pulver och torka av ovansidorna med en steril spritsudd.
Less often substances such as propranolol and benzodiazepines (clonazepam and diazepam) were administered to control akathisia. 
I mindre utsträckning behandlades akatisi med propranolol och bensodiazepiner (klonazepam och diazepam).
• dizziness when getting up from a lying or sitting position due to a drop in blood pressure 
• yrsel på grund av blodtrycksfall när man reser sig från liggande eller sittande
The incidences of Abilify Maintena patients with prolactin levels > 1 time the upper limit of normal range (ULN) was 1.9 % compared to 7.1 % for placebo patients. 
Incidensen av Abilify Maintena-patienter med prolaktinnivåer > 1 gång den övre gränsen för normalintervallet var 1,9 % jämfört med 7,1 % för placebopatienterna.
Suicidal thoughts and behaviours have been reported during aripiprazole treatment. 
Självmordstankar och självmordsbeteenden har rapporterats vid behandling med aripiprazol.
Dosage adjustments should be made in patients taking concomitant strong CYP3A4 inhibitors or strong CYP2D6 inhibitors for more than 14 days. 
Dosjusteringar bör göras för patienter som samtidigt tar starka CYP3A4-hämmare eller starka CYP2D6-hämmare i mer än 14 dagar.
• during tests your doctor may find higher amounts alkaline phosphatase fluctuating results during tests to measure glucose in your blood 
• vid provtagning kan läkaren upptäcka högre halter av alkaliskt fosfatas skiftande värden vid mätning av blodsockerhalten
Investigations Blood creatine phosphokinase increased 
Undersökningar Förhöjt kreatinfosfokina s i blodet
f) Slowly inject into the gluteal or deltoid muscle. 
f) Injicera sakta suspensionen i glutealmuskeln eller deltoideusmuskeln.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the pre-filled syringe. 
Används före utgångsdatum som anges på kartongen och på den förfyllda sprutan.
• allergic reaction (e.g. swelling in the mouth, tongue, face and throat, itching, hives), rash 
• allergisk reaktion (t.ex. svullnad i munnen, tungan, ansiktet och svalget, klåda, nässelutslag), utslag
The following side effects have been reported since the marketing of oral aripiprazole but the frequency for them to occur is not known (frequency cannot be estimated from the available data): 
Följande biverkningar har rapporterats efter marknadsintroduktionen av aripiprazol som tas via munnen, men det är inte känt med vilken frekvens de förekommer.
• hallucination 
• hallucinationer
Alopecia Acne 
Alopeci Akne
• thirstiness more than usual, need to urinate more than usual, feel very hungry, feel weak or tired, feel sick, feel confused or your breath smells fruity, since this may be a sign of diabetes. 
• ovanligt stark törst, behov av att kissa mer än vanligt, kraftig hungerkänsla, svaghets- eller trötthetskänsla, illamående, känsla av förvirring eller fruktdoftande andedräkt, eftersom det kan vara ett tecken på diabetes.
87 cases had medical history of confounding risk factors such as balance disorders, loss of consciousness, syncope, somnolence, extrapyramidal disorder, femoral fracture, alcohol abuse, bundle branch block, osteoporosis, knee arthroplasty, spinal fusion surgery, road traffic accident, fall, transient ischemic attack, cerebrovascular accident, head injury and dementia with Lewy bodies and concomitant therapy with risperidone, quetiapine fumarate, clonazepam, Latuda, valium was a confounding factor in 172 cases. 
I 87 av fallen fanns anamnes för konfunderande riskfaktorer såsom balansstörning, medvetandeförlust, synkope, dåsighet, extrapyramidal sjukdom, femurfraktur, alkoholmissbruk, skänkelblock, osteoporos, artroplastik i knä, stelopererad ryggrad, vägtrafikolycka, fallolycka, transitorisk ischemisk attack, stroke, skallskada och demens av Lewykroppstyp.
In these patients dosing should be managed cautiously. 
Dessa patienter kräver försiktig dosering.
Weight gain has been reported post-marketing among patients prescribed oral aripiprazole. 
Viktökning har rapporterats efter marknadsintroduktion hos patienter som förskrivits oralt aripiprazol.
strong impulse to gamble excessively despite serious personal or family consequences altered or increased sexual interest and behaviour of significant concern to you or to others, for example, an increased sexual drive uncontrollable excessive shopping binge eating (eating large amounts of food in a short time period) or compulsive eating 
• oförmåga att motstå impulsen, driften eller begäret att utföra en handling som kan vara skadlig för dig själv och andra, vilket kan inkludera: en stark impuls att spela överdrivet mycket trots allvarliga personliga konsekvenser eller konsekvenser för familjen förändrat eller ökat sexuellt intresse och beteende, av betydande besvär för dig eller andra, till exempel ökad sexualdrift okontrollerbart överdrivet köpbeteende eller slösande med pengar hetsätning (ätande av stora mängder mat under kort tid) eller tvångsmässigt ätande (ätande av större mängder mat än normalt och mer än vad som behövs för att stilla hungern) en tendens att vandra iväg Berätta för din läkare om du upplever något av ovanstående beteenden.
Aripiprazole did not impair fertility in reproductive toxicity studies. 
Aripiprazol försämrade inte fertiliteten i reproduktionstoxikologiska studier.
Concomitant use of CYP3A4 inducers with Abilify Maintena should be avoided for more than 14 days because the blood levels of aripiprazole are decreased and may be below the effective levels (see section 4.5). 
Samtidig användning av CYP3A4-inducerare och Abilify Maintena i mer än 14 dagar bör undvikas eftersom blodkoncentrationen av aripiprazol sänks och kan hamna under de nivåer som ger effekt (se avsnitt 4.5).
38 mm (1.5 inch) 22 gauge 
38 mm, 22 gauge
- higher amounts of aspartate aminotransferase 
- högre halter av aspartataminotransferas
Muscle rigidity Muscle spasms Muscle twitching Muscle tightness Myalgia 
Muskelstelhet Muskelspasm Fascikulationer Strama muskler Myalgi
When seen, it is usually in those with significant risk factors such as history of diabetes, thyroid disorder or pituitary adenoma. 
När viktökning ses är det vanligtvis hos de patienter som har uttalade riskfaktorer, såsom anamnes på diabetes, sköldkörtelrubbningar eller hypofysadenom.
Urinary retention Urinary incontinence 
Urinretention Urininkontinens
In a clinical trial of oral aripiprazole in healthy subjects, a strong inhibitor of CYP2D6 (quinidine) increased aripiprazole AUC by 107 %, while Cmax was unchanged. 
I en klinisk studie av oralt aripiprazol till friska försökspersoner ökade en potent hämmare av CYP2D6 (kinidin) AUC för aripiprazol med 107 % medan Cmax var oförändrat.
In CYP2D6 poor metabolisers, concomitant use of strong inhibitors of CYP3A4 may result in higher plasma concentrations of aripiprazole compared to that in CYP2D6 extensive metabolisers (see section 4.2). 
Hos patienter med långsam CYP2D6metabolisering kan samtidig användning av potenta hämmare av CYP3A4 leda till högre koncentrationer av aripiprazol i plasma jämfört med snabba CYP2D6-metaboliserare (se avsnitt 4.2).
The SmPC for Abilify Maintena prolonged-release suspension for injection lists oculogyric crisis in section 4.8 and the PIL lists fixation of eye balls in one position as an uncommon side effect. 
Produktresumén för Abilify Maintena i form av injektionsvätska, depotsuspension nämner okulogyr kris i avsnitt 4.8 och bipacksedeln nämner ”att ögongloberna är fixerade i ett läge” som en ovanlig biverkning.
Patients taking 300 mg of Abilify Maintena 
Patienter som tar 300 mg Abilify Maintena
Aripiprazole absorption into the systemic circulation is slow and prolonged following Abilify Maintena administration due to low solubility of aripiprazole particles.The average absorption half-life of Abilify Maintena is 28 days. 
Absorptionen av aripiprazol till systemcirkulationen är långsam och utdragen efter administrering av Abilify Maintena, p.g.a. låg löslighet för aripiprazolpartiklarna.
Important: the solvent vial contains an overfill. 
Viktigt: Injektionsflaskan med vätska innehåller ett överskott av vätska.