natgillin/translations-raw huggingface dataset:
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER FOR 150 mg 
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS BLISTER FÖR 150 mg
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIPACK OF 180 (3 PACKS OF 60 HARD-CAPSULES) - WITHOUT BLUE BOX110 mg HARD CAPSULES 
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNING MULTIFÖRPACKNING PÅ 180 (3 FÖRPACKNINGAR PÅ 60 HÅRDA KAPSLAR) - UTAN BLUE BOX - 110 mg HÅRDA KAPSLAR
Primary VTE prevention after hip or knee replacement surgery 
Primär VTEprevention efter höfteller knäprotesoperation
Table 6 summarises discontinuation rules before invasive or surgical procedures. 
Tabell 6 summerar riktlinjer för behandlingsavbrott inför invasiva eller kirurgiska ingrepp.
ASA use Clopidogrel use 
Användning av ASA Användning av klopidogrel
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER FOR 110 mg 
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS BLISTER FÖR 110 mg
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each hard capsule contains 150 mg dabigatran etexilate (as mesilate). 
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje hård kapsel innehåller 150 mg dabigatranetexilat (som mesilat).
Common (may affect up to 1 in 10 people): - Bleeding may happen from the nose, into the stomach or bowel, from the rectum, from penis/vagina or urinary tract (incl. 
Vanliga (kan påverka upp till 1 av 10 användare): - Blödning kan uppstå från näsan, i mage eller tarm, från ändtarmen, från penis/vagina eller urinvägar (även blod i urinen som färgar urinen rosa eller röd) eller under huden - Dålig matsmältning
Subjects randomized Stroke 
Ischemisk stroke
Table 4: Factors which may increase the haemorrhagic risk. 
Tabell 4: Faktorer som kan öka blödningsrisken.
Post procedural haemorrhage 
Strokeprevention vid förmaksflimmer
Steady state (after day 3) geometric mean dabigatran peak plasma concentration, measured around 2 hours after 220 mg dabigatran etexilate administration, was 70.8 ng/mL, with a range of 35.2-162 ng/mL (25 
Geometriskt medeltoppvärde för dabigatrankoncentrationen i plasma vid steady state (efter dag 3) uppmätt omkring 2 timmar efter tillförsel av 220 mg dabigatranetexilat, var 70,8 ng/ml, med spridning från 35,2 till 162 ng/ml (mellan 25:e och 75:e percentilen).
Stroke and/or systemic embolism 
Systemisk embolism Incidenser (%)
Primary Prevention of Venous Thromboembolism in Orthopaedic Surgery Steady state (after day 3) geometric mean dabigatran peak plasma concentration, measured around 2 hours after 220 mg dabigatran etexilate administration, was 70.8 ng/mL, with a range of 35.2-162 ng/mL (25th-75th percentile range).The dabigatran geometric mean trough concentration, measured at the end of the dosing interval (i.e. 24 hours after a 220 mg dabigatran dose), was on average 22.0 ng/mL, with a range of 13.0-35.7 ng/mL (25th-75th percentile range). 
Primär profylax av venös tromboembolisk sjukdom vid ortopedisk kirurgi Geometriskt medeltoppvärde för dabigatrankoncentration i plasma vid steady state (efter dag 3) uppmätt omkring 2 timmar efter tillförsel av 220 mg dabigatranetexilat, var 70,8 ng/ml, med spridning från 35,2 till 162 ng/ml (mellan 25.e och 75:e percentilen).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each hard capsule contains 110 mg dabigatran etexilate (as mesilate). 
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje hård kapsel innehåller 110 mg dabigatranetexilat (som mesilat).
Table 12: Bleeding events in the studies RE-COVER and RE-COVER II testing the treatment of deep vein thrombosis (DVT) and pulmonary embolism (PE) 
Tabell 12: Blödningshändelser i studierna RE-COVER och RE-COVER II som utvärderade behandling av djup ventrombos (DVT) och lungemboli (LE).
Haemorrhagic stroke Incidences (%) Hazard ratio vs. warfarin (95 % CI) p-value % refers to yearly event rate 
Riskkvot i jämförelse med warfarin (95 % KI) p-värde % refererar till årlig händelsefrekvens
Alanine aminotransferase increased 
- Avvikande leverfunktionsprover - Ökade leverenzymer
Peel-off 
Riv loss
RE-MODEL (knee) 
95 % konfidensintervall RE-MODEL (knä)
Table 6: Transporter interactions 
Tabell 6: Interaktion mellan läkemedels transport genom vävnaderna
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIPACK OF 100 (2 PACKS OF 50 HARD-CAPSULES) - WITHOUT BLUE BOX110 mg HARD CAPSULES 
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNING MULTIFÖRPACKNING PÅ 100 (2 FÖRPACKNINGAR PÅ 50 HÅRDA KAPSLAR) - UTAN BLUE BOX - 110 mg HÅRDA KAPSLAR
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIPACK OF 180 (3 PACKS OF 60 HARD-CAPSULES) - WITHOUT BLUE BOX150 mg HARD CAPSULES 
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNING MULTIFÖRPACKNING PÅ 180 (3 FÖRPACKNINGAR PÅ 60 HÅRDA KAPSLAR) - UTAN BLUE BOX - 150 mg HÅRDA KAPSLAR
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIPACK OF 100 (2 PACKS OF 50 HARD-CAPSULES) - WITHOUT BLUE BOX150 mg HARD CAPSULES 
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNING MULTIFÖRPACKNING PÅ 100 (2 FÖRPACKNINGAR PÅ 50 HÅRDA KAPSLAR) - UTAN BLUE BOX - 150 mg HÅRDA KAPSLAR
Table 2 summarises factors which may increase the haemorrhagic risk. 
Tabell 2 summerar faktorer som kan öka risken för blödning
Pradaxa can be taken with or without food. 
• Pradaxa® kan tas med eller utan mat. Kapseln ska sväljas hel och med ett glas vatten.
Table 5: Discontinuation rules before invasive or surgical procedures 
Tabell 5: Riktlinjer för behandlingsavbrott inför invasiva eller kirurgiska ingrepp.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER WRAPPER LABEL ON MULTIPACK OF 180 (3 PACKS OF 60 HARD CAPSULES) WRAPPED IN TRANSPARENT FOIL - INCLUDING THE BLUE BOX - 110 mg HARD CAPSULES 
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNING YTTRE OMSLAGSETIKETT PÅ MULTIFÖRPACKNING MED 180 (3 FÖRPACKNINGAR MED 60 HÅRDA KAPSLAR) OMSLAGEN MED GENOMSKINLIG FOLIE - INKLUSIVE BLUE BOX - 110 mg HÅRDA KAPSLAR
Post procedural haematoma 
Postoperativt hematom
In general, it can be assumed that these measures of anti-coagulant activity may reflect dabigatran levels and can provide guidance for the assessment of bleeding risk, i.e. exceeding the 90 
Ett allmänt antagande är att dessa mått på antikoagulationsaktiviteten speglar dabigatrannivåer och kan erbjuda vägledning för bedömning av blödningsrisken, det vill säga att överskridande av den 90:e percentilen av dalvärden för dabigatran eller en koagulationsanalys såsom aPTT uppmätt vid dalvärde kan anses vara förknippat med en ökad risk för blödning (gränsvärde för aPTT, se avsnitt 4.4, tabell 3).
Incidences (%) Hazard ratio vs. warfarin (95 % CI) p-value 
Incidenser (%) Riskkvot i jämförelse med warfarin (95 % KI) p-värde
Rare (may affect up to 1 in 1,000 people): - Bleeding may happen into a joint, from a surgical incision, from an injury, from the site of entry of an injection or from the site of entry of a catheter into a vein - Serious allergic reaction which causes difficulty in breathing or dizziness - Serious allergic reaction which causes swelling of the face or throat - Skin rash notable for dark red, raised, itchy bumps caused by an allergic reaction - A decrease in the proportion of red cells in the blood - Liver enzymes increased - Yellowing of the skin or whites of the eyes, caused by liver or blood problems 
Sällsynta (kan påverka upp till 1 av 1 000 användare): - Blödning kan uppstå i led, från kirurgiskt snitt, från en kroppsskada, från injektionsställe eller plats där man sätter venkateter - Allvarlig allergisk reaktion som kan ge andnöd eller yrsel - Allvarlig allergisk reaktion som kan ge svullet ansikte eller svalg - Hudutslag med mörkröda, upphöjda och kliande knottror som beror på en allergisk reaktion - Lägre andel röda blodkroppar i blodet - Ökade leverenzymer - Gulfärgning av hud eller ögonvitor på grund av problem med lever eller blod
As this patient alert card contains important information about your treatment, please carry this card with you at all times to inform healthcare professionals about your intake of Pradaxa 
Detta informationskort innehåller viktig information om din behandling.
clopidogrel, prasugrel, ticagrelor, rivaroxaban, acetylsalicylic acid) - Medicines to treat fungal infections (e.g. ketoconazole, itraconazole), unless they are only applied to the skin - Medicines to treat abnormal heart beats (e.g. amiodarone, dronedarone, quinidine, verapamil). 
- Läkemedel som förhindrar blodproppar (till exempel warfarin, fenprokumon, acenokoumarol, heparin, klopidogrel, prasugrel, tikagrelor, rivaroxaban, acetylsalicylsyra) - Läkemedel mot svampinfektioner (till exempel ketokonazol, itrakonazol) om inte läkemedlet sätts direkt på huden.
Talc 
Burk
In patients treated for prevention of VTEs after hip or knee replacement surgery with 220 mg dabigatran etexilate once daily, 
Hos patienter som behandlas med 220 mg dabigatranetexilat en gång dagligen vid profylax mot venös tromboembolisk sjukdom efter protesoperation i höft- eller knäled,
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/442/008 
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/08/442/008
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/442/004 
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/08/442/004
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER WRAPPER LABEL ON MULTIPACK OF 180 (3 PACKS OF 60 HARD CAPSULES) WRAPPED IN TRANSPARENT FOIL - INCLUDING THE BLUE BOX - 150 mg HARD CAPSULES 
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNING YTTRE OMSLAGSETIKETT PÅ MULTIFÖRPACKNING MED 180 (3 FÖRPACKNINGAR 60 HÅRDA KAPSLAR) OMSLAGET MED GENOMSKINLIG FOLIE - INKLUSIVE BLUE BOX - 150 mg HÅRDA KAPSLAR
Use of platelet aggregation inhibitors such as clopidogrel and acetylsalicylic acid (ASA) or non steroidal antiinflammatory drugs (NSAID), as well as the presence of esophagitis, gastritis or gastroesophageal reflux increase the risk of GI bleeding. 
Risken för gastrointestinal blödning ökar vid användning av trombocytaggregationshämmare såsom klopidogrel och acetylsalicylsyra (ASA) eller ickestereoida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) liksom vid förekomst av esofagit, gastrit eller gastroesofageal reflux.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER WRAPPER LABEL ON MULTIPACK OF 100 (2 PACKS OF 50 HARD CAPSULES) WRAPPED IN TRANSPARENT FOIL - INCLUDING THE BLUE BOX - 150 mg HARD CAPSULES 
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNING YTTRE OMSLAGSETIKETT PÅ MULTIFÖRPACKNING MED 100 (2 FÖRPACKNINGAR 50 HÅRDA KAPSLAR) OMSLAGET MED GENOMSKINLIG FOLIE - INKLUSIVE BLUE BOX - 150 mg HÅRDA KAPSLAR
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER WRAPPER LABEL ON MULTIPACK OF 100 (2 PACKS OF 50 HARD CAPSULES) WRAPPED IN TRANSPARENT FOIL - INCLUDING THE BLUE BOX - 110 mg HARD CAPSULES 
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNING YTTRE OMSLAGSETIKETT PÅ MULTIFÖRPACKNING MED 100 (2 FÖRPACKNINGAR MED 50 HÅRDA KAPSLAR) OMSLAGEN MED GENOMSKINLIG FOLIE - INKLUSIVE BLUE BOX - 110 mg HÅRDA KAPSLAR
Depending on the clinical situation appropriate supportive treatment, such as surgical haemostasis and blood volume replacement, should be undertaken at the prescriber's discretion. 
Det är upp till läkaren att avgöra den kliniska situationen och vilken stödjande behandling som är lämplig att sätta in, såsom kirurgisk hemostas och volymersättning.
The starting time of the VKA should be adjusted based on CrCL as follows: 
Tid för behandlingsstart av vitamin-K-antagonisten bör anpassas så här:
After hip replacement surgery 
Efter kirurgiskt byte av höftled:
Uncommon Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Epistaxis 
Mindre vanliga Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum Näsblödning
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): - Bleeding - Bleeding may happen into a joint or from an injury - Bleeding may happen from piles - A fall in the number of red cells in the blood - Haematoma formation - Coughing of blood or blood stained sputum - Allergic reaction - Sudden change of the skin which affects its colour and appearance - Itching - Ulcer in the stomach or bowel - Inflammation of the gullet and stomach - Reflux of gastric juice into the gullet - Feeling sick - Vomiting - Belly ache or stomach ache - Frequent loose or liquid bowel movements - Unusual laboratory test results on liver function - Liver enzymes increased 
Mindre vanliga (kan påverka upp till 1 av 100 användare): - Blödning - Blödning kan uppstå i en led eller från en kroppsskada - Blödning kan uppstå från hemorrojder - Färre röda blodkroppar i blodet - Blodutgjutning - Blodig upphostning eller blodblandat slem - Allergisk reaktion - Plötslig färg- och utseendeförändring av hud - Klåda - Magsår - Inflammation i matstrupe och mage - Sura uppstötningar - Illamående - Kräkning - Buksmärta eller magont - Diarré - Avvikande leverfunktionsprover - Ökade leverenzymer
- Haematoma formation - Coughing of blood or blood stained sputum - A fall in the number of platelets in the blood - A fall in the amount of haemoglobin in the blood (the substance in the red blood cells) - Allergic reaction - Sudden change of the skin which affects its colour and appearance - Itching - Ulcer in the stomach or bowel (incl. 
- Blodutgjutning - Blodig upphostning eller blodfärgat slem - Färre blodplättar i blodet - Minskad mängd hemoglobin i blodet (ett ämne i de röda blodkropparna) - Allergisk reaktion - Plötslig färg- och utseendeförändring av hud - Klåda - Magsår (inklusive sår i matstrupen) - Inflammation i matstrupe och mage - Sura uppstötningar - Kräkning - Sväljsvårigheter - Avvikande leverfunktionsprover
Patients following elective hip replacement surgery 
Patienter som genomgått elektiv total protesoperation i höftled
Table 14 shows bleeding events in the pooled pivotal studies RE-COVER and RE-COVER II testing the treatment of deep vein thrombosis (DVT) and pulmonary embolism (PE). 
Tabell 14 visar blödningshändelser i de poolade pivotala studierna RE-COVER och RE-COVER II som utvärderade behandling av djup ventrombos (DVT) och lungemboli (LE).
- Blood-stained discharge from the site of entry of a catheter into a vein - Coughing of blood or blood stained sputum - A fall in the number of platelets in the blood - A fall in the number of red cells in the blood after an operation - Serious allergic reaction which causes difficulty in breathing or dizziness - Serious allergic reaction which causes swelling of the face or throat - Skin rash notable for dark red, raised, itchy bumps caused by an allergic reaction - Sudden change of the skin which affects its colour and appearance - Itching - Ulcer in the stomach or bowel (incl. 
- Minskat antal röda blodkroppar i blodet efter operation - Allvarlig allergisk reaktion som kan ge andnöd eller yrsel - Allvarlig allergisk reaktion som kan ge svullet ansikte eller svalg - Hudutslag med mörkröda, upphöjda och kliande knottror som beror på en allergisk reaktion - Plötslig färg- och utseendeförändring av hud - Klåda - Magsår (inklusive sår i matstrupen) - Inflammation i matstrupe och mage - Sura uppstötningar - Buksmärta eller magont - Dålig matsmältning - Sväljsvårigheter - Vätska från ett sår - Vätskande operationssår
rd day either with or without quinidine. 
Dabigatranetexilat gavs två gånger dagligen i tre dagar i rad, på den tredje dagen antingen med eller utan kinidin.
95 % confidence interval Symptomatic DVT 95 % confidence interval Symptomatic PE 
95% konfidensintervall Symptomatic LE
Gastrointestinal ulcer, including oesophageal ulcer 
Magsår inklusive sår i esofagus
Rare (may affect up to 1 in 1,000 people): - Bleeding may happen, from a surgical incision, or from the site of entry of an injection or from the site of entry of a catheter into a vein or from the brain - A fall in the number of platelets in the blood - Serious allergic reaction which causes difficulty in breathing or dizziness - Serious allergic reaction which causes swelling of the face or throat - Skin rash notable for dark red, raised, itchy bumps caused by an allergic reaction - Difficulty in swallowing - A decrease in the proportion of red cells in the blood 
Sällsynta (kan påverka upp till 1 av 1 000 användare): - Blödning kan uppstå från kirurgiskt snitt, eller från ett injektionsställe eller plats där man sätter venkateter eller från hjärnan - Minskat antal blodplättar i blodet - Allvarlig allergisk reaktion som kan ge andnöd eller yrsel - Allvarlig allergisk reaktion som kan ge svullet ansikte eller svalg - Hudutslag med mörkröda, upphöjda och kliande knottror som beror på en allergisk reaktion - Sväljsvårigheter - Lägre andel röda blodkroppar i blodet
Table 12 shows bleeding events in the pooled pivotal studies RE-COVER and RE-COVER II testing the treatment of deep vein thrombosis (DVT) and pulmonary embolism (PE). 
Tabell 12 visar blödningshändelser i de poolade pivotala studierna RE-COVER och RE-COVER II som utvärderade behandling av djup ventrombos (DVT) och lungemboli (LE).
Potassium chloride 
Blodkärl Hematom
Table 4: Discontinuation rules before invasive or surgical procedures 
Tabell 4: Riktlinjer för behandlingsavbrott inför invasiva eller kirurgiska ingrepp.
Table 16 shows bleeding events in pivotal study RE-SONATE testing prevention of deep vein thrombosis (DVT) and pulmonary embolism (PE). 
Tabell 16 visar blödningshändelser i den pivotala studien RE-SONATE som utvärderade förebyggande av djup ventrombos (DVT) och lungemboli (LE).
Pradaxa is dialyzable. 
kan dialyseras.
Duration of maintenance dose 
Nedsatt njurfunktion
For situations of life-threatening or uncontrolled bleeding, when rapid reversal of the anticoagulation effect of dabigatran is required, the specific reversal agent (Praxbind, idarucizumab) is available (see section 4.9). 
Det finns ett specifikt reverserande läkemedel (Praxbind, idarucizumab) tillgängligt när snabb reversering av Pradaxas antikoagulerande effekt krävs, exempelvis vid livshotande eller okontrollerad blödning (se avsnitt 4.9).
Table 6: Discontinuation rules before invasive or surgical procedures 
Tabell 6: Riktlinjer för behandlingsavbrott inför invasiva eller kirurgiska ingrepp.
• Patient Alert Cards 
PATIENTINFORMATIONSKORT Pradaxa
Table 14 shows bleeding events in pivotal study RE-SONATE testing prevention of deep vein thrombosis (DVT) and pulmonary embolism (PE). 
Tabell 14 visar blödningshändelser i den pivotala studien RE-SONATE som utvärderade förebyggande av djup ventrombos (DVT) och lungemboli (LE).
Table 7: Transporter interactions 
Tabell 7: Interaktion mellan läkemedels transport genom vävnaderna
Table 15: Bleeding events in study RE-MEDY testing prevention of deep vein thrombosis (DVT) and pulmonary embolism (PE) 
Tabell 15: Blödningshändelser i RE-MEDY-studien som utvärderade förebyggande av djup ventrombos (DVT) och lungemboli (LE).
Hepatic function abnormal/ Liver function Test abnormal 
Lever och gallvägar Avvikande leverfunktioner/ leverfunktionstest
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/442/016 
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/08/442/016
Wound secretion 
Blodblandad sekretion
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/442/015 
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/08/442/015
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/442/012 
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/08/442/012
Table 14: Bleeding events in study RE-SONATE testing prevention of deep vein thrombosis (DVT) and pulmonary embolism (PE) 
Tabell 14: Blödningshändelser i RE-SONATE som utvärderade förebyggande av djup ventrombos (DVT) och lungemboli (LE).
Risk difference vs. warfarin (%) 
Riskkvot i jämförelse med warfarin (95 % KI)
• Taking Pradaxa may increase the risk of bleeding. 
• Blödningsrisken kan öka när du tar Pradaxa®.
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): - Bleeding may happen from the nose, into the stomach or bowel, from penis/vagina or urinary tract (incl. 
Mindre vanliga (kan påverka upp till 1 av 100 användare): - Blödning kan uppstå från näsan, i mage eller tarm, från penis/vagina eller urinvägar (även blod i urinen som färgar urinen rosa eller röd), från hemorrojder, från ändtarmen, under huden, i en led,
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/442/013 
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/08/442/013
- Medicines to reduce blood clotting (e.g. warfarin, phenprocoumon, acenocoumarol, heparin, 
- Läkemedel vid oregelbundna hjärtslag (till exempel amiodaron, dronedaron, kinidin, verapamil).
Hip fracture surgery 
Kirurgi vid höftfrakturer
and 150 mg b.i.d.. No new safety findings were observed. 
Inga nya säkerhetsfynd observerades.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/442/014 
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/08/442/014
Subjects randomized 
Förhöjt ALAT
The duration of use of Pradaxa in the indications SPAF, DVT and PE are shown in table 3. 
Behandlingstiden med Pradaxa för indikationerna strokeprevention vid förmaksflimmer, DVT och LE visas i tabell 3.
Table 15 shows bleeding events in pivotal study RE-MEDY testing prevention of deep vein thrombosis (DVT) and pulmonary embolism (PE). 
Tabell 15 visar blödningar i den pivotala RE-MEDY-studien som utvärderade förebyggande av djup ventrombos (DVT) och lungemboli (LE).
Table 13: Bleeding events in study RE-MEDY testing prevention of deep vein thrombosis (DVT) and pulmonary embolism (PE) 
Tabell 13: Blödningshändelser i RE-MEDY-studien som utvärderade förebyggande av djup ventrombos (DVT) och lungemboli (LE).
Musculoskeletal and connective tissue disorders Haemarthrosis 
Muskuloskeletala systemet och bindväv Hemartros
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to medical prescription. 
BILAGA II A. TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR FÖRSKRIVNING OCH ANVÄNDNING C. ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING D. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET
Table 13 shows bleeding events in pivotal study RE-MEDY testing prevention of deep vein thrombosis (DVT) and pulmonary embolism (PE). 
Tabell 13 visar blödningar i den pivotala RE-MEDY-studien som utvärderade förebyggande av djup ventrombos (DVT) och lungemboli (LE).
The duration of use of Pradaxa in the indications SPAF, DVT and PE are shown in table 2. 
Behandlingstiden med Pradaxa för indikationerna strokeprevention vid förmaksflimmer, DVT och LE visas i tabell 2.
Treated 
Behandlingstid
th percentile of dabigatran trough levels or a coagulation assay such as aPTT measured at trough (for aPTT thresholds see section 4.4, table 5) is considered to be associated with an increased risk of bleeding. 
Ett allmänt antagande är att dessa mått på antikoagulationsaktiviteten speglar dabigatrannivåer och kan erbjuda vägledning för bedömning av blödningsrisken, det vill säga att överskridande av den 90:e percentilen av dalvärden för dabigatran eller en koagulationsanalys såsom aPTT uppmätt vid dalvärde kan anses vara förknippat med en ökad risk för blödning (gränsvärde för aPTT, se avsnitt 4.4, tabell 5).
Each hard capsule contains 110 mg dabigatran etexilate (as mesilate). 
Varje hård kapsel innehåller 110 mg dabigatranetexilat
th percentile of dabigatran trough levels or a coagulation assay such as aPTT measured at trough (for aPTT thresholds see section 4.4, table 4) is considered to be associated with an increased risk of bleeding. 
Ett allmänt antagande är att dessa mått på antikoagulationsaktiviteten speglar dabigatrannivåer och kan erbjuda vägledning för bedömning av blödningsrisken, det vill säga att överskridande av den 90:e percentilen av dalvärden för dabigatran eller en koagulationsanalys såsom aPTT uppmätt vid dalvärde kan anses vara förknippat med en ökad risk för blödning (gränsvärde för aPTT, se avsnitt 4.4, tabell 4).
RE-SONATE demonstrated dabigatran etexilate was superior to placebo for the prevention of recurrent symptomatic DVT/PE events including unexplained deaths, with a risk reduction from 5.6 % 
RE-SONATE-studien visade att dabigatranetexilat var överlägset placebo för att förbygga återkommande symtomatisk DVT/LE inklusive oförklarlig död, med en riskreduktion från 5,6 % till 0,4 % (relativ riskreduktion på 92 % baserat på riskkvot) under behandlingsperioden (p<0,0001).
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each hard capsule contains 110 mg of dabigatran etexilate (as mesilate). 
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje hård kapsel innehåller 110 mg dabigatranetexilat (som mesilat) För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Post procedural drainage 
TILLVERKNINSGSSATSNUMMER
Dose reduction 
Nedsatt leverfunktion