natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Based on a small pharmacokinetic study, paediatric patients appeared to be more sensitive to dystonia with initial dosing with asenapine when a gradual up-titration schedule was not followed (see section 5.2). 
Baserat på en liten farmakokinetisk studie, föreföll pediatriska patienter vara mer känsliga för dystoni vid en initial dosering med asenapin när ett schema för gradvis upptitrering inte följdes (se avsnitt 5.2).
Check with your doctor or pharmacist before taking Sycrest: 
Kontrollera med din läkare eller apotekspersonal innan du tar Sycrest:
Therefore, make sure your concentration and alertness are not affected before you drive or operate machinery. 
Försäkra dig därför om att din koncentration och vakenhet inte är påverkade innan du framför fordon eller använder verktyg eller maskiner.
The intake of water several (2 or 5) minutes after asenapine administration resulted in decreased (19 % and 10 %, respectively) asenapine exposure. 
Intag av vatten flera (2 eller 5) minuter efter administrering av asenapin medförde minskad (19 % respektive 10 %) exponering för asenapin.
Sexual dysfunction Amenorrhoea 
Sexuell dysfunktion Amenorré
A statistically significant difference between asenapine and placebo was seen as early as day 2. 
En statistiskt signifikant skillnad mellan asenapin och placebo sågs redan dag 2.
There is no specific antidote to Sycrest. 
Det finns ingen specifik antidot mot Sycrest.
You should tell your doctor if you are taking medicines for Parkinson's disease (such as levodopa), as this medicine may make them less effective. 
Du ska tala om för din läkare om du tar läkemedel mot Parkinsons sjukdom (såsom levodopa) eftersom det här läkemedlet kan försämra deras effekt.
Exactly how this medicine works is unknown, however, it is believed to adjust the balance of these chemicals. 
Det är inte exakt känt hur det här läkemedlet verkar men det antas att det reglerar jämnvikten mellan dessa kemiska signalsubstanser.
- The other ingredients are gelatin and mannitol (E421). 
- Övriga innehållsämnen är gelatin och mannitol (E421).
In a mass balance study, the majority of the radioactive dose was recovered in urine (about 50 %) and faeces (about 40 %), with only a small amount excreted in faeces (5-16 %) as unchanged compound. 
I en massbalansstudie återfanns den största delen av den radioaktiva dosen i urin (omkring 50 %) och faeces (omkring 40 %), med endast en liten utsöndring i faeces (5-16 %) i oförändrad form.
Sycrest should be used with care in the elderly. 
Sycrest ska användas med försiktighet till äldre.
If you stop taking Sycrest, you will lose the effects of this medicine. 
Om du slutar att ta Sycrest uteblir effekten av detta läkemedel.
Cerebrovascular events have been reported in patients treated with asenapine but there is no evidence of any excess incidence over what is expected in adults between 18 and 65 years of age. 
Cerebrovaskulära biverkningar har rapporterats hos patienter behandlade med asenapin men någon överincidens utöver vad som är förväntat hos vuxna mellan 18 och 65 år har inte påvisats.
Clinically relevant QT prolongation does not appear to be associated with asenapine. 
Kliniskt relevant QT-förlängning verkar inte vara förknippat med asenapin.
Asenapine may cause somnolence and sedation. 
Asenapin kan orsaka somnolens och sedation.
Peelable blister. 
Avdragbar blister.
Vistor hf 
Visitor hf
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Sycrest in one or more subsets of the paediatric population in bipolar I disorder (see section 4.2 for information on paediatric use). 
Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Sycrest för en eller flera undergrupper av den pediatriska populationen vid bipolär I-sjukdom (se avsnitt 4.2 för information om pediatrisk användning).
Asenapine demonstrated superior efficacy to placebo in the reduction of manic symptoms over 3 weeks. 
Asenapin visade bättre effekt än placebo i minskningen av maniska symtom under 3 veckor.
The absolute bioavailability of sublingual asenapine at 5 mg is 35 %. 
Den absoluta biotillgängligheten för sublingualt asenapin 5 mg är 35 %.
The full therapeutic dose of fluvoxamine would be expected to produce a greater increase in asenapine plasma concentrations. 
Den totala terapeutiska dosen fluvoxamin förväntas ge en större ökning av plamakoncentrationen av asenapin.
However, elderly patients with dementia, who are treated with other similar types of medicine, may have an increased risk of stroke or death. 
Äldre patienter som har demens, som behandlas med andra liknande typer av läkemedel, kan emellertid ha en ökad risk för slaganfall eller att dö.
In the same study, treatment with paroxetine 20 mg daily decreased the DX/DM ratio to 0.032. 
I samma studie minskade behandling med paroxetin 20 mg dagligen DX/DM-kvoten till 0,032.
Few cases of overdose were reported in the asenapine program. 
Få fall av överdosering rapporterades under asenapinprogrammet.
It is not known whether asenapine or its metabolites are excreted in human milk. 
Det är okänt om asenapin eller dess metaboliter utsöndras i bröstmjölk.
Since Sycrest works primarily in the brain, interference from other medicines(or alcohol) that work in the brain could occur due to an additive effect on brain function. 
Eftersom Sycrest i huvudsak påverkar hjärnan, kan det uppstå störningar från andra läkemedel (eller alkohol) som påverkar hjärnan vilket beror på en additiv effekt på hjärnans funktion.
In addition, histopathological examination of the eyes from dogs treated chronically with asenapine did not reveal any signs of ocular toxicity, demonstrating the absence of a phototoxic hazard. 
Dessutom visade histopatologisk undersökning av ögonen på hundar vid kronisk behandling med asenapin inga tecken på okulär toxicitet, vilket visar frånvaro av fototoxisk risk.
Potential for Sycrest to affect other medicines 
Potential hos Sycrest att påverka andra läkemedel
Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people) - anxiety - sleepiness 
Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare) - ångest - sömnighet
Additional clinical signs may include myoglobinuria (rhabdomyolysis) and acute renal failure. 
Ytterligare kliniska tecken kan omfatta myoglobinuri (rabdomyolys) och akut njursvikt.
Patients at risk for fall should be evaluated prior to prescribing asenapine. 
Patienter med risk för fallolyckor bör utvärderas före ordination av asenapin.
Neuroleptic malignant syndrome 
Neuroleptiskt malignt syndrom
N.V. Organon, Kloosterstraat 6, NL-5349 AB Oss, The Netherlands 
Organon, Kloosterstraat 6, NL-5349 AB Oss, Nederländerna
Depending on the clinical response and tolerability in the individual patient, the dose can be increased to 10 mg twice daily. 
Beroende på det kliniska svaret och toleransen hos den individuella patienten kan dosen ökas till 10 mg två gånger dagligen.
The tablet will dissolve in saliva within seconds. 
Tabletten kommer att lösas upp i saliven inom några sekunder.
Be sure to tell your doctor if you meet any of these conditions as he/she may want to adjust your dose or monitor you for a while. 
Var noga med att tala om för din läkare om något av dessa tillstånd gäller dig eftersom han/hon kan behöva ändra dosen eller övervaka dig under en period.
Asenapine is not indicated for the treatment of children and adolescent patients below 18 years (see section 4.2). 
Pediatrisk population Asenapin är inte avsett för behandling av barn och ungdomar under 18 år (se avsnitt 4.2).
To ensure optimal absorption, the Sycrest sublingual tablet should be placed under the tongue and allowed to dissolve completely. 
För att säkerställa optimal absorption ska Sycrest resoriblett, placeras under tungan och tillåtas att fullständigt lösas upp.
Sycrest with food, drink and alcohol Do not eat or drink for 10minutes after taking this medicine. 
Sycrest med mat, dryck och alkohol Ät och drick inte under 10 minuter efter intag av detta läkemedel.
Peelable aluminium/aluminium blisters in cartons of 20, 60 or 100 sublingual tablets per carton. 
Avdragbar aluminium/aluminium blister i förpackningar med 20, 60 eller 100 resoribletter, per kartong.
Pharmacotherapeutic group: Psycholeptics, antipsychotics, ATC code: N05AH05 
Farmakoterapeutisk grupp: neuroleptika, lugnande medel och sömnmedel, ATC-kod: N05AH05
However, asenapine may enhance the inhibitory effects of paroxetine on its own metabolism. 
Asenapin kan emellertid förstärka den hämmande effekten av paroxetin på dess egen metabolism.
Overall mean (SD) weight gain at study endpoint was 3.5 (5.76) kg. 
Totalt medelvärde (SD) för viktökning vid studiens endpoint var 3,5 (5,76) kg.
Manufacturer Organon (Ireland) Ltd. Drynam Road, Swords Co. Dublin, Ireland 
Tillverkare Organon (Ireland) Ltd. Drynam Road, Swords Co. Dublin, Irland
You should tell your doctor if you are taking antidepressant medicines (specifically fluvoxamine, paroxetine or fluoxetine), as it may be necessary to change your Sycrest or antidepressant medicine dose. 
Du ska tala om för din läkare om du tar antidepressiva läkemedel (speciellt fluvoxamin, paroxetin eller fluoxetin) eftersom det kan vara nödvändigt att ändra Sycrestdosen eller dosen för det antidepressiva läkemedlet.
Assessment of the relationship between atypical antipsychotic use and glucose abnormalities is complicated by the possibility of an increased background risk of diabetes mellitus in patients with schizophrenia or bipolar disorder and the increasing incidence of diabetes mellitus in the general population. 
Utvärdering av förhållandet mellan användning av atypiska antipsykotika och glukosavvikelser försvåras av en bakomliggande ökad risk för diabetes mellitus hos patienter med schizofreni eller bipolär sjukdom och den ökande incidensen av diabetes mellitus hos befolkningen i allmänhet.
Treatment with Sycrest is not advised in patients who are unable to comply with this method of administration, as the bioavailability of asenapine when swallowed is low (< 2 % with an oral tablet formulation). 
Behandling med Sycrest rekommenderas inte till personer som är oförmögna att följa detta administreringssätt då biotillgängligheten av asenapin när det sväljs är låg (<2 % med oral tablettformulering).
Paediatric studies with Sycrest were performed using flavoured sublingual tablets. 
Pediatriska studier med Sycrest utfördes med smaksatta sublinguala tabletter.
A population pharmacokinetic analysis indicated that smoking, which induces CYP1A2, has no effect on the clearance of asenapine. 
En farmakokinetisk populationsanalys visade att rökning, som inducerar CYP1A2, inte har någon effekt på elimineringen av asenapin.
- sudden increase in body temperature, with sweating, fast heartbeat, severe muscle stiffness, 
- plötslig ökning av kroppstemperaturen med svettningar, snabba hjärtslag, svår muskelstelhet,
In in vitro assays asenapine acts as an antagonist at these receptors. 
I in vitro-analyser verkar asenapin som en antagonist på dessa receptorer.
A pharmacokinetic study and a short term efficacy and safety study were performed in a paediatric population (ages 10-17 years) with manic or mixed episodes associated with bipolar I disorder. 
En farmakokinetisk studie och en korttids effekt- och säkerhetsstudie har genomförts på pediatrisk population (ålder 10-17 år) med manisk eller blandade episoder associerade med bipolär I-sjukdom.
Sycrest contains the active substance asenapine. 
Sycrest innehåller den aktiva substansen asenapin.
Manic episodes associated with bipolar I disorder is a condition with symptoms such as feeling “high”, having excessive amounts of energy, needing much less sleep than usual, talking very quickly with racing ideas and sometimes severe irritability. 
Maniska episoder förknippade med bipolär I-sjukdom är ett tillstånd med symtom såsom att man känner sig ”hög”, har ett överskott av energi, ett mycket mindre sömnbehov än vanligt, talar mycket snabbt med tankeflykt och ibland är mycket lättirriterad.
Neuroleptic malignant syndrome (NMS), characterised by hyperthermia, muscle rigidity, autonomic instability, altered consciousness and elevated serum creatine phosphokinase levels, has been reported to occur with antipsychotics, including asenapine. 
Neuroleptiskt malignt syndrom (NMS), kännetecknat av hypertermi, muskelrigiditet, autonom instabilitet, förändrad medvetandegrad och förhöjda kreatinfosfokinasnivåer i serum, har rapportertats inträffa med antipsykotiska medel, inklusive asenapin.
The possibility of a suicide attempt is inherent in psychotic illnesses and bipolar disorder and close supervision of high-risk patients should accompany treatment. 
Risken för självmordsförsök tillhör psykotiska sjukdomar och bipolär sjukdom och nogrann övervakning av högriskpatienter ska åtfölja behandling.
From a cross-fostering study it was concluded that asenapine induced peri- and postnatal losses are caused by impairment of the pups rather than altered nursing behaviour of the dams. 
Från en cross-fostering-studie drogs slutsatsen att peri- och postnatala förluster framkallade av asenapin snarare orsakades av försvagning hos ungarna än förändrad skötsel av modern.
Increasing the dose from 5 to 10 mg twice daily (a two-fold increase) results in less than linear (1.7 times) increases in both the extent of exposure and maximum concentration. 
Ökad dos från 5 till 10 mg två gånger dagligen (en tvåfaldig ökning) ger mindre än linjär (1,7 gånger) ökning både av graden av exponering och av maximal koncentration.
The table is based on adverse reactions reported during clinical trials and/or post-marketing use. 
Tabellen är baserad på biverkningar rapporterade i kliniska prövningar och/eller vid användning efter godkännandet.
In the long-term extension trial (50 weeks), a total of 34.8 % of subjects experienced clinically significant weight increase (i.e., ≥ 7 % increase in body weight at endpoint). 
I uppföljningsstudien med långtidsbehandling (50 veckor) upplevde totalt 34,8% av försökspersonerna kliniskt signifikant viktökning (dvs ≥7% ökning i kroppsvikt vid endpoint).
Fertility No impairment of fertility has been observed in nonclinical studies (see section 5.3). 
Fertilitet Ingen försämring av fertiliteten har observerats i pre-kliniska studier (se avsnitt 5.3).
Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Sycrest. 
Varningar och försiktighet Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Sycrest.
Asenapine does not cause induction of CYP1A2 or CYP3A4 activities in cultured human hepatocytes. 
Asenapin orsakar inte induktion av CYP1A2 eller CYP3A4 aktiviteter i human hepatocytodling.
Illnesses that affect the brain, such as bipolar I disorder, may be due to certain chemicals in the brain, such as dopamine and serotonin, being out of balance and these imbalances may cause some of the symptoms you may be experiencing. 
Sjukdomar som påverkar hjärnan, såsom bipolär I-sjukdom, kan bero på att kemiska signalsubstanser i hjärnan, såsom dopamin och serotonin, är i obalans och denna obalans kan orsaka några av de symtom som du kan uppleva.
In dogs high oral doses resulted in hepatotoxicity that was not observed after chronic intravenous administration. 
Hos hundar gav höga orala doser levertoxicitet vilket inte observerades efter kronisk intravenös administrering.
This leaflet was last revised in {month/YYYY}. 
Denna bipacksedel ändrades senast {MM/ÅÅÅÅ}.
What Sycrest is and what it is used for What you need to know before you take Sycrest How to take Sycrest 
I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Sycrest är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Sycrest Hur du tar Sycrest
No specific information is available on the treatment of overdose with Sycrest. 
Det finns ingen särskild information tillgänglig om behandling vid överdosering av Sycrest.
Increases in prolactin levels were observed in some patients with Sycrest. 
Ökning av prolaktinnivåer har observerats hos några patienter med Sycrest.
Sycrest activity is primarily due to the parent compound. 
Sycrestaktiviteten är främst beroende på modersubstansen.
In case of overdose you may feel sleepy or tired, or have abnormal body movements, problems with standing and walking, feel dizzy due to low blood pressure and feel agitated and confused. 
I händelse av överdosering kan du känna dig sömning eller trött, eller ha onormala kroppsrörelser, problem med att stå eller gå, känna dig yr på grund av lågt blodtryck och känna dig upprörd och förvirrad.
Asenapine did not impair fertility in rats and was not teratogenic in rat and rabbit. 
Asenapin försämrade inte fertiliteten hos råttor och var inte teratogent hos råtta och kanin.
Asenapine was not teratogenic in animal studies. 
Asenapin var inte teratogent i djurstudier.
Do not take Sycrest If you are allergic to asenapine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6). 
Om du är allergisk mot asenapin eller mot något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Asenapine caused mild maternal toxicity and slight retardation of foetal skeletal development. 
Asenapin orsakade mild maternell toxicitet och viss retardation av skelettutveckling hos foster.
Maintenance of effect during the episode after 12 weeks of randomised treatment was demonstrated in this trial. 
Denna studie visade bibehållen effekt under episoden efter 12 veckors randomiserad behandling.
Embryotoxicity was found in reproduction toxicology studies using rats and rabbits. 
Embryotoxicitet sågs i reproduktionstoxikologiska studier på råtta och kanin.
Cardiovascular monitoring is necessary to detect possible arrhythmias and management of overdose should concentrate on supportive therapy, maintaining an adequate airway oxygenation and ventilation, and management of symptoms. 
Kardiovaskulär övervakning är nödvändig för att man ska upptäcka eventuella arytmier och behandling av överdosering ska koncentreras på understödjande behandling, upprätthålla adekvat syresättning och ventilation och behandling av symtom.
Asenapine may induce orthostatic hypotension and syncope, especially early in treatment, probably reflecting its α1-adrenergic antagonist properties. 
Asenapin kan framkalla ortostatisk hypotension och synkope, speciellt tidigt i behandlingen, vilket troligen återspeglar dess α1-adrenergantagonistiska egenskaper.
Do not cut or tear the blister. 
Klipp eller riv inte blistern.
If signs and symptoms of tardive dyskinesia appear in a patient on Sycrest, discontinuation of treatment should be considered. 
Om tecken eller symtom på tardiv dyskenesi uppträder hos patienter på Sycrest, ska man överväga att avsluta behandlingen.
Patients should be advised to avoid alcohol while taking Sycrest. 
Patienter ska avrådas från att använda alkohol när de tar Sycrest.
From the short-term (6 weeks) schizophrenia trials there appears to be a dose-response relationship for akathisia in patients treated with asenapine, and for parkinsonism there was an increasing trend with higher doses. 
Enligt korttidsstudier (6 veckor) på schizofreni verkar det vara ett dosresponsförhållande för akatisi hos patienter som behandlas med asenapin, och det var en ökande trend för parkinsonism vid högre doser.
Some medicines may reduceor increasethe effect of Sycrest. 
Vissa läkemedel kan minska eller öka effekten av Sycrest.
Medicinal products with dopamine receptor antagonistic properties have been associated with the induction of tardive dyskinesia characterised by rhythmical, involuntary movements, predominantly of the tongue and/or face. 
Läkemedel med dopaminreceptorantagonistiska egenskaper har förknippats med framkallande av tardiv dyskinesi kännetecknat av rytmiska, ofrivilliga rörelser, företrädesvis i tungan och/eller ansiktet.
In subcutaneous carcinogenicity studies in rats and mice, no increases in tumour incidences were observed. 
I subkutana karcinogenicitetstudier på råttor och möss observerades inga tumörincidenser.
When asenapine was administered intravenously to pregnant rabbits, no signs of embryotoxicity were observed. 
När asenapin gavs intravenöst till dräktiga kaniner sågs inga tecken på embryotoxicitet.
Eating and drinking should be avoided for 10 minutes after administration. 
Intag av mat och dryck ska undvikas i 10 minuter efter administrering.
NL- 5349 AB Oss The Netherlands 
NL- 5349 AB Oss Nederländerna
However, adverse effects of treatment on weight gain and on plasma lipid profile appeared to be greater than effects observed in the adult trials. 
Negativa effekter av behandlingen på viktökning och på plasmalipidprofil föreföll dock vara större än observerade effekter i studier på vuxna.
Transient, asymptomatic elevations of hepatic transaminases, alanine transferase (ALT), aspartate transferase (AST) have been seen commonly, especially in early treatment. 
Övergående, asymtomatiska förhöjningar av levertransaminaser, alanintransferas (ALAT), aspartattransferas (ASAT) är vanligt, speciellt i tidig behandling.
If a patient develops signs and symptoms indicative of NMS Sycrest must be discontinued. 
Om en patient utvecklar tecken och symtom som tyder på NMS måste Sycrestbehandlingen avslutas.
Tell your doctor right away if you have: - signs of increased blood sugar levels such as excessive thirst, hunger or urination, weakness or onset of worsening of diabetes - worm-like movements of the tongue, or other uncontrolled movements of the tongue, mouth, 
Tala omedelbart om för din läkare om du har: - tecken på förhöjda blodsockernivåer så som överdriven törst, hunger eller urinering, svaghet eller försämrad diabetes - ofrivilliga rörelser av tungan eller andra okontrollerade rörelser i tunga, mun, kinder eller käke,
Because of its α1-adrenergic antagonism with potential for inducing orthostatic hypotension (see section 4.4), Sycrest may enhance the effects of certain antihypertensive agents. 
På grund av dess α1-adrenergantagonism med potential att inducera ortostatisk hypotension (se avsnitt 4.4), kan Sycrest förstärka effekten av vissa antihypertensiva läkemedel.
Tell your doctor immediately if you experience involuntary rhythmic movements of the tongue, mouth and face. 
Tala genast om för din läkare om du får - ofrivilliga rytmiska rörelser i tungan, munnen och ansiktet.
In rats, embryofoetal toxicity (increased post-implantation loss, decreased foetal weights, and delayed ossification) was observed following oral or intravenous administration during organogenesis or throughout gestation. 
Hos råttor observerades embryofetal toxicitet (ökad post-implantations loss, minskad fostervikt och fördröjd benbildning) efter oral och intravenös administrering under organogenesen eller genom hela dräktigheten.
If you stop taking Sycrest 
Om du slutar att ta Sycrest
Increased neonatal mortality was observed among the offspring of female rats treated during gestation and lactation. 
Ökad neonatal mortalitet sågs hos avkomman från råttor som behandlades under dräktighet och laktation.
Sycrest has not been studied in elderly patients with dementia. 
Sycrest har inte undersökts hos äldre patienter som har demens.
Asenapine may antagonise the effect of levodopa and dopamine agonists. 
Asenapin kan motverka effekten av levodopa och dopaminagonister.
Long term safety in this population was explored in a 50-week, open-label, uncontrolled extension study. 
Säkerheten vid långtidsbehandling i denna population undersöktes i en 50 veckor lång, uppföljande observationsstudie med öppen behandling.
Extrapyramidal disorder Dysarthria Restless legs syndrome 
Synkope Kramper Extrapyramidala störningar Dysartri "Restless legs syndrome"
Therefore, Sycrest should be co-administered cautiously with medicinal products that are both substrates and inhibitors for CYP2D6. 
Därför ska man iaktta försiktighet vid samtidig administrering av Sycrest med läkemedel som både är substrat för och hämmare av CYP2D6.
Maternal and embryo toxic effects were found in animal studies (see section5.3). 
Djurstudier har visat maternella och embryonala toxiska effekter (se avsnitt 5.3).
Clinical drug interaction studies investigating the effects of CYP2D6 inhibition by asenapine showed the following results: 
Kliniska läkemedelsinteraktionsstudier där man undersökte effekterna på CYP2D6-hämning av asenapin gav följande resultat: