natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Taking more Mysildecard than you should may increase the risk of known side effects. 
Att ta mer Mysildecard än du bör kan öka risken för kända biverkningar.
In-vitro studies 
In vitro studier
Hypromellose 6 mPas 
Hypromellos 6 mPas
• take medicines for erectile dysfunction. 
- använder läkemedel för erektil dysfunktion.
What Mysildecard is and what it is used for 
Vad Mysildecard är och vad det används för
Physicians should advise patients who forget to take Mysildecard to take a dose as soon as possible and then continue with the normal dose. 
Läkare ska råda sina patienter som glömmer att ta Mysildecard att ta en dos så snart som möjligt och sedan fortsätta med normal dosering.
Mysildecard with food and drink You should not drink grapefruit juice while you are being treated with Mysildecard. 
Mysildecard med mat och dryck Du bör inte dricka grapefruktjuice under tiden som du behandlas med Mysildecard.
In case of clinical deterioration in spite of Mysildecard treatment, alternative therapies should be considered. 
I händelse av klinisk försämring trots behandling med Mysildecard bör alternativa behandlingar övervägas.
• Blood thinning medicines (for example warfarin) although these did not result in any side effect. 
• Blodförtunnande läkemedel (t.ex. warfarin) även om de inte visade några oönskade effekter.
• if you have recently had a stroke, a heart attack or if you have severe liver disease or very low blood pressure (<90/50 mmHg). 
- om du nyligen haft en stroke, en hjärtinfarkt, har en allvarlig leversjukdom eller mycket lågt blodtryck (<90/50 mmHg).
• Severe hypotension (blood pressure < 90/50 mmHg) at initiation. 
• Svår hypotension (blodtryck <90/50 mmHg) vid behandlingsstart.
Mysildecard can cause a serious increase in the effects of these medicines. 
Mysildecard kan orsaka en allvarlig ökning av dessa mediciners effekt.
Do not take Mysildecard: • if you are allergic to sildenafil or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 
Ta inte Mysildecard: - om du är allergisk mot sildenafil eller något av övriga innehållsämnen i denna medicin (listat i avsnitt 6).
• if you are taking riociguat. 
om du tar riociguat.
Children Mysildecard should not be given to children below 1 year of age. 
Barn Mysildecard ska inte ges till barn under 1 år.
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2). 
B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNING FÖR FÖRSKRIVNING OCH ANVÄNDNING Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (Se bilaga I: Produktresumén, avsnitt 4.2).
Other medicines and Mysildecard 
Andra läkemedel och Mysildecard
• have a rare inherited eye disease (retinitis pigmentosa). 
- har en sällsynt ärftlig ögonsjukdom (retinitis pigmentosa).
Suddenly stopping your treatment with Mysildecard may lead to your symptoms getting worse. 
Plötsligt avbruten behandling med Mysildecard kan leda till att dina symtom förvärras.
Mylan S.A.S 117 Allee des parcs 69800 Saint Priest France 
Mylan S.A.S 117 Allee des parcs 69800 Saint Priest Frankrike
UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE 2D barcode carrying the unique identifier included. 
UNIK IDENTIFIERARE- 2D-STRECKKOD Tvådimensionell streckkod som innehåller den unika identitetsbeteckningen.
Serious adverse events were reported in 94 (41%) of the 229 subjects receiving sildenafil. 
Allvarliga biverkningar rapporterades hos 94 (41%) av de 229 patienter som behandlades med sildenafil.
Microcrystalline cellulose (PH 102) 
Mikrokristallin cellulosa (PH 102)
Sildenafil had no significant effect on atorvastatin exposure (AUC increased 11%), suggesting that sildenafil does not have a clinically relevant effect on CYP3A4. 
Sildenafil hade ingen signifikant effekt på atorvastatinexponeringen (AUC ökade 11%), vilket antyder att sildenafil inte har någon kliniskt relevant effekt på CYP3A4.
The tablets are provided in blisters in packs containing 90, 300 and (90 x 1) tablets. 
Tabletterna tillhandahålls i blister i förpackningar innehållande 90, 300 och (90 × 1) tabletter.
A white, round, biconvex film-coated tablet (approximately 6.5 mm diameter), debossed with M on one side of the tablet and SL over 20 on the other side. 
En vit, rund, bikonvex filmdragerad tablett (ungefär 6,5 mm i diameter) märkt med M på ena sidan och med SL över 20 på den andra.
Mysildecard film-coated tablets are white and round in shape. 
Mysildecard filmdragerade tabletter är vita och runda.
Film coat: hypromellose (6mPas), titanium dioxide (E171) and triacetin. 
Filmdragerad: hypromellos (6 mPas), titanidioxid (E171) och triacetin.
If you forget to take Mysildecard, take a dose as soon as you remember, then continue to take your medicine at the usual times. 
Om du glömmer att ta Mysildecard, ta en dos så snart du kommer på det. Fortsätt sedan att ta din medicin vid den vanliga tiden.
• if you have ever had loss of vision because of a problem with blood flow to the nerve in the eye called non-arteritic anterior ischaemic optic neuropathy (NAION). 
- om du någonsin tidigare har förlorat synen på grund av ett problem med blodflödet till nerven i ögat som kallas icke-arteritisk främre ischemisk optikusinfarkt/neuropati (NAION).
Similarly 191 of 229 subjects (83%) who had received sildenafil had either maintained or improved their WHO Functional Class at 1 year assessment. 
På liknande sätt uppvisade 191 (83%) av 229 patienter som fått sildenafil en bibehållen eller förbättrad WHO funktionsklass vid bedömning efter 1 år.
Mysildecard has moderate influence on the ability to drive and use machines. 
Mysildecard har måttlig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Mysildecard brings down blood pressure in the lungs by widening the blood vessels in the lungs. 
Mysildecard sänker blodtrycket i lungorna genom att vidga blodkärlen i lungorna.
What Mysildecard is and what it is used for What you need to know before you take Mysildecard How to take Mysildecard 
Vad Mysildecard är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Mysildecard Hur du tar Mysildecard
Mysildecard contains the active substance sildenafil which belongs to a group of medicines called phosphodiesterase type 5 (PDE5) inhibitors. 
Mysildecard innehåller den aktiva substansen sildenafil som tillhör en grupp mediciner som kallas fosfodiesteras typ 5 (PDE5) hämmare.
Mylan Hungary Kft. Mylan utca 1, Komárom, 
Mylan Hungary Mylan utca 1, Komárom,
Sildenafil and its major circulating N-desmethyl metabolite are approximately 96% bound to plasma proteins. 
Sildenafil och dess huvudsakliga cirkulerande N-desmetyl-metabolit är plasmaproteinbundna till ungefär 96%.
When sildenafil and doxazosin were administered simultaneously to patients stabilised on doxazosin therapy, there were infrequent reports of patients who experienced symptomatic postural hypotension. 
När sildenafil och doxazosin administrerades samtidigt till patienter stabila på doxazosinbehandling rapporterades att ett fåtal patienter upplevde symptomatisk postural hypotension.
The PAH patients included those with Primary Pulmonary Arterial Hypertension (212/267, 79%) and PAH associated with connective tissue disease (55/267, 21%). 
PAH patienterna inklusive de med primär pulmonell arteriell hypertension (212/267, 79%) och PAH associerad med bindvävssjukdom (55/267, 21%).
• have a disease due to a blocked or narrow vein in the lungs rather than a blocked or narrow artery. 
- har en sjukdom som beror på en blockerad eller förträngd ven i lungan, snarare än blockerad eller förträngd artär.
Mysildecard is used to treat adults and children and adolescents from 1 to 17 years old with high blood pressure in the blood vessels in the lungs (pulmonary arterial hypertension). 
Mysildecard används för behandling av vuxna samt barn och ungdomar från 1 till 17 år med högt blodtryck i blodkärlen i lungorna (pulmonell arteriell hypertoni).
The overall frequency of discontinuations in sildenafil/epoprostenol treated patients due to adverse events was 5.2% compared to 10.7% in the placebo/epoprostenol treated patients. 
Den totala frekvensen av avbruten behandling hos sildenafil/epoprostenolbehandlade patienter på grund av biverkningar var 5,2% jämfört med 10,7% hos placebo/epoprostenolbehandlade patienter.
Common pyrexia *These adverse events/reactions have been reported in patients taking sildenafil for the treatment of male erectile dysfunction (MED). 
Vanliga feber *Dessa biverkningar har rapporterats hos patienter som tar sildenafil för behandling av manlig erektil dysfunktion (MED).
• have low blood pressure at rest. 
- har lågt blodtryck vid vila.
• have high blood pressure in the blood vessels in the lungs. 
- har högt blodtryck i blodkärlen i lungorna.
In a clinical study events of vaso-occlusive crises requiring hospitalisation were reported more commonly by patients receiving sildenafil than those receiving placebo leading to the premature termination of this study. 
I en klinisk studie rapporterades händelser av vaso-ocklusiva kriser med sjukhusvistelse oftare hos patienter som fick sildenfil än hos placebo, vilket ledde till att studien avslutades i förtid.
A total of 234 subjects aged 1 to 17 years were treated in a randomised, double-blind, multi-centre, placebo controlled parallel group, dose ranging study. 
Totalt 234 patienter i åldern 1 till 17 år behandlades i en randomiserad, dubbelblind, multicenter och placebokontrollerad parallellgruppsstudie med dosregimer.
Women of childbearing potential and contraception in males and females Due to lack of data on effects of sildenafil in pregnant women, Mysildecard is not recommended for women of childbearing potential unless also using appropriate contraceptive measures. 
Fertila kvinnor och födelsekontroll hos män och kvinnor På grund av avsaknad av data för sildenafil till gravida kvinnor, rekommenderas inte Mysildecard till fertila kvinnor om inte lämpliga preventivmedel också används.
PVC-Al blister packs containing 90 or 300 film-coated tablets. 
PVC-Al blisterförpackningar innehållande 90 eller 300 filmdragerade tabletter.
In the event of any sudden visual defect, the treatment should be stopped immediately and alternative treatment should be considered (see section 
Vid händelse av plötslig synstörning ska behandlingen med avbrytas omedelbart och alternativ behandling övervägas (se avsnitt 4.3).
Sildenafil is a weak inhibitor of the cytochrome P450 isoforms 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 and 3A4 (IC50 > 150 μM). 
Sildenafil är en svag hämmare av cytokrom P450 isoformerna 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 samt 3A4 (IC50 >150 µM).
The respective odds ratios were 2.92 (p=0.0087), 4.32 (p=0.0004) and 5.75 (p<0.0001). 
Respektive odds-ratio var 2,92 (p=0,0087), 4,32 (p=0,0004) och 5,75 (p<0,0001).
The proportion of subjects receiving supportive medicinal products at baseline (anticoagulants, digoxin, calcium channel blockers, diuretics and/or oxygen) was similar in the combined sildenafil treatment group (47.7%) and the placebo treatment group (41.7%). 
Fördelningen av patienter som fick stödjande behandling (antikoagulantia, digoxin, kalciumkanalblockerare, diuretika och/eller syrgas) vid studiestart var liknande i de i sammanslagna grupperna med sildenafil (47,7%) och gruppen som fick placebo (41,7%).
Limited data suggests that the abrupt discontinuation of sildenafil is not associated with rebound worsening of pulmonary arterial hypertension. 
Begränsade data antyder att ett plötsligt avbrytande av behandling med sildenafil inte är associerat med reboundeffekt ledande till försämring av den pulmonella arteriella hypertensionen.
Mysildecard is for oral use only. 
Mysildecard är avsedd för oral behandling.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu. 
Information om detta läkemedel finns tillgänglig på hemsida http://www.ema.europa.eu
Among these 37 deaths, the number (%) of deaths was 5/55 (9.1%), 10/74 (13.5%), and 22/100 (22%) in the sildenafil low, medium, and high dose groups, respectively. 
Av dessa 37 dödsfall var antalet (%) dödsfall 5/55 (9,1%), 10/74 (13,5%) och 22/100 (22%) i grupperna med låg, medelhög respektive hög sildenafildos.
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/16/1134/001 
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/16/1134/001
Of those sildenafil treated subjects developmentally able to perform the CPET 59/114 subjects (52%) had not shown any deterioration in Peak VO2 from start of sildenafil. 
Av de som fått sildenafil och utvecklingsmässigt kunde genomföra arbetsprov (CPET) uppvisade 59 av 114 patienter (52%) ingen försämring av maximal syreupptagningsförmåga (VO2) från start av sildenafilbehandling.
The exposure to sildenafil in patients on CYP3A4 substrates and CYP3A4 substrates plus beta-blockers was 43% and 66% higher, respectively, compared to patients not receiving these classes of medicines. 
Exponering för sildenafil hos patienter som fick CYP3A4-substrat eller CYP3A4-substrat och betareceptorblockerare var 43% respektive 66% högre, jämfört med patienter som inte tog någon medicin i denna läkemedelsgrupp.
MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE 
A. TILLVERKARE SOM ANVSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV
These medicines are often given for relief of angina pectoris or “chest pain” (see section 2. 
• Dessa mediciner ges ofta för att lindra angina pectoris eller kärlkramp (se avsnitt 2.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: DD month YYYY 
DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännande: 15 september 2016
This metabolite has a phosphodiesterase selectivity profile similar to sildenafil and an in vitro potency for PDE5 approximately 50% that of the parent drug. 
Denna metabolit har en selektivitetsprofil för fosfodiesteras liknande sildenafil och en in vitro aktivitet för PDE5 på cirka 50% av modersubstansen.
This concentration range covers the increase in sildenafil exposure observed in specifically designed drug interaction studies with CYP3A4 inhibitors (except with the most potent of the CYP3A4 inhibitors e.g. ketoconazole, itraconazole, ritonavir). 
Denna skillnad i koncentration täcker den ökning av sildenafilexponering som observerats i specifikt designade interaktionsstudier med CYP3A4 -hämmare (förutom med de mest potenta CYP3A4-hämmarna t ex ketokonazol, itrakonazol, ritonavir).
• currently have a stomach ulcer, a bleeding disorder (such as haemophilia) or problems with nose bleeds. 
- just nu har magsår eller en blödningssjukdom (såsom hemofili) eller problem med näsblödningar.
Patients with left ventricular ejection fraction < 45% or left ventricular shortening fraction < 0.2 were not studied. 
Patienter med en vänsterkammar-ejektionsfraktion på <45% eller vänsterkammar-förkortningsfraktion på <0,2 studerades ej.
Subjects (38% male and 62% female) had a body weight ≥8 kg, and had primary pulmonary hypertension (PPH) [33%], or PAH secondary to congenital heart disease [systemic-to-pulmonary shunt 37%, surgical repair 30%]. 
Patienterna (38% manliga och 62% kvinnliga) hade en kroppsvikt ≥ 8 kg och en primär pulmonell hypertension (PPH) [33%] eller sekundär PAH på grund av medfött hjärtfel [systemisk-till-pulmonell shunt 37%, kirurgiskt ingrepp 30%].
• if you are taking a medicine to treat fungal infections such as ketoconazole or itraconazole or medicines containing ritonavir (for HIV). 
- om du tar medicin innehållande ketokonazol eller itrakonazol för att behandla svampinfektioner eller mediciner innehållande ritonavir (mot HIV).
Sildenafil is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh class C) (see section 4.3). 
Sildenafil är kontraindicerad hos patienter med svårt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass C) (se avsnitt 4.3).
175 patients (63%) included were diagnosed with primary pulmonary hypertension, 84 (30%) were diagnosed with PAH associated with connective tissue disease and 18 (7%) of the patients were diagnosed with PAH following surgical repair of congenital heart lesions. 
175 inkluderade patienter (63%) hade diagnosen primär pulmonell hypertension, 84 (30%) diagnostiserades som PAH associerad med bindvävsjukdom och 18 (7%) av patienterna diagnostiserades som PAH till följd av operation av medfött hjärtfel.
A greater percentage of patients on each of the sildenafil doses (i.e. 28%, 36% and 42% of subjects who received sildenafil 20 mg, 40 mg and 80 mg TID doses, respectively) showed an improvement by at least one WHO functional class at week 12 compared to placebo (7%). 
Ett större procentantal patienter på varje styrka av sildenafil (dvs. 28%, 36% och 42% av patienterna som fick sildenafil 20 mg, 40 mg samt 80 mg tre gånger dagligen) visade en förbättring med åtminstone en WHO funktionsklass vid vecka 12 jämfört med placebo (7%).
Due to lack of data, Mysildecard should not be used in pregnant women unless strictly necessary. 
På grund av otillräckliga data skall Mysildecard inte användas av gravida kvinnor, om det inte är absolut nödvändigt.
Patients were randomised to placebo or sildenafil (20 mg three times a day) in combination with bosentan (62.5-125 mg twice a day). 
Patienterna randomiserades till placebo eller sildenafil (20 mg tre gånger dagligen) i kombination med bosentan (62,5 mg-125 mg två gånger dagligen).
The efficacy of sildenafil has not been established in patients with severe pulmonary arterial hypertension (functional class IV). 
Effekten av sildenfil har inte fastställts hos patienter med svår pulmonell arteriell hypertension (funktionsklass IV).
Survival in patients of WHO functional class II at baseline at 1, 2 and 3 years was 99%, 91%, and 84% respectively, and for patients of WHO functional class III at baseline was 94%, 90%, and 81%, respectively. 
Överlevnad för patienter med WHO funktionsklass II vid baseline vid 1, 2 och 3 år var 99%, 91% respektive 84% och för patienter med WHO funktionsklass III vid baseline 94%, 90% respektive 81%.
Cimetidine (800 mg), a cytochrome P450 inhibitor and a non-specific CYP3A4 inhibitor, caused a 56% increase in plasma sildenafil concentrations when co-administered with sildenafil (50 mg) to healthy volunteers. 
Cimetidin (800 mg), en cytokrom P450 hämmare och en ospecifik hämmare av CYP3A4, orsakade en 56% -ig ökning i plasmakoncentrationen för sildenafil när det gavs samtidigt med sildenafil (50 mg) till friska frivilliga.
If you experience any of the following side effects you should stop taking Mysildecard and contact a doctor immediately (see also section 2): 
Om du upplever någon av följande biverkningar ska du sluta ta Mysildecard och kontakta läkare omedelbart (se även avsnitt 2):
In patients with pulmonary arterial hypertension, the average steady state concentrations were 20-50% higher over the investigated dose range of 20-80 mg three times a day compared to healthy volunteers. 
Hos patienter med pulmonell arteriell hypertension var medelkoncentrationen vid steady state 20-50% högre inom den undersökta dosvidden 20-80 mg tre gånger dagligen jämfört med friska frivilliga.
In pulmonary arterial hypertension patients, the oral bioavailability of sildenafil after 80 mg three times a day was on average 43% (90% CI: 27% - 60%) higher compared to the lower doses. 
Hos patienter med pulmonell arteriell hypertension var biotillgängligheten av sildenafil efter 80 mg tre gånger dagligen i genomsnitt 43% (90% CI: 27% - 60%) högre jämfört med lägre doser.
Of the 94 subjects reporting a serious adverse event, 14/55 (25.5%) subjects were in the low dose group, 35/74 (47.3%) in the medium dose group, and 45/100 (45%) in the high dose group. 
Av dessa 94 patienter som rapporterade allvarliga biverkningar var 14/55 (25,5%) i lågdosgruppen, 35/74 (47,3%) i medelhögdosgruppen och 45/100 (45%) i högdosgruppen.
In a study of the hemodynamic effects of a single oral 100 mg dose of sildenafil in 14 patients with severe coronary artery disease (CAD) (> 70% stenosis of at least one coronary artery), the mean resting systolic and diastolic blood pressures decreased by 7% and 6% respectively compared to baseline. 
I en studie av de hemodynamiska effekterna av en enstaka oral 100 mg dos av sildenafil hos 14 patienter med svår koronarartärsjukdom (CAD) (>70% stenos av åtminstone ett koronarkärl) minskade medelvärdet för systoliskt och diastoliskt viloblodtryck med 7% respektive 6% jämfört med utgångssvärdet.
- The other ingredients are: Tablet core: microcrystalline cellulose (PH 102), calcium hydrogen phosphate anhydrous, croscarmellose sodium and magnesium stearate. 
- Övriga innehållsämnen är: - Tablettkärna: mikrokristallin cellulosa (PH 102), vattenfrittt kalciumvätefosfat,
The study population consisted of 68 (25%) men and 209 (75%) women with a mean age of 49 years (range: 18-81 years) and baseline 6-minute walk test distance between 100 and 450 metres inclusive (mean: 344 metres). 
Studiepopulationen bestod av 68 (25%) män och 209 (75%) kvinnor med en medelålder på 49 år (intervall: 18-81 år) och ett ursprungsvärde vid 6-minuters gångtest på en sträcka mellan 100 och 450 meter (medel: 344 m).
23 subjects experienced clinical worsening events in the placebo group (17.6%) compared with 8 subjects in the sildenafil group (6.0%). 
I gruppen som erhöll placebo upplevde 23 patienter (17,6%) en klinisk försämring jämfört med 8 patienter (6,0%) i gruppen som erhöll sildenafil.
Doses up to 80 mg three times a day (4 times the recommended dose of 20 mg three times a day) were administered and after 3 years 87% of 183 patients on study treatment were receiving sildenafil 80 mg TID. 
Doser upp till 80 mg tre gånger dagligen (4 gånger den rekommenderade dosen på 20 mg tre gånger dagligen) gavs och efter 3 år fick 87% av de 183 patienterna på studieläkemedel sildenafil 80 mg tre gånger dagligen.
What you need to know before you take Mysildecard 
Vad du behöver veta innan du tar Mysildecard
If you have an erection, which lasts continuously for more than 4 hours, stop taking Mysildecard and contact your doctor immediately (see also section 4). 
Om du får en erektion som varar längre än 4 timmar, sluta ta Mysildecard och kontakta din läkare omedelbart (se även avsnitt 4).
In three specific drug-drug interaction studies, the alpha-blocker doxazosin (4 mg and 8 mg) and sildenafil (25 mg, 50 mg, or 100 mg) were administered simultaneously to patients with benign prostatic hyperplasia (BPH) stabilised on doxazosin therapy. 
I tre specifika interaktionsstudier gavs alfa-receptorblockeraren doxazosin (4 mg och 8 mg) och sildenafil (25 mg, 50 mg eller 100 mg) samtidigt till patienter med benign prostatahyperplasi (BPH) stabila på doxazosinbehandling.
Adverse reactions which occurred in > 1% of sildenafil-treated patients and were more frequent (> 1% difference) on sildenafil in the pivotal study or in the sildenafil combined data set of both the placebo-controlled studies in pulmonary arterial hypertension, at doses of 20, 40 or 80 mg TID are listed in the table below by class and frequency grouping (very common (≥1/10), common (≥1/100 to < 1/10), uncommon (≥1 /1,000 to < 1/100) and not known (cannot be estimated from the available data). 
I tabellen nedan listas biverkningar, som förekom hos >1% av de patienter som behandlades med sildenafil och som var mer frekventa (>1% skillnad) för sildenafil i den pivotala studien eller i den kombinerade datasammanställningen från de båda placebokontrollerade studierna vid pulmonell arteriell hypertension vid doser på 20, 40 eller 80 mg tre gånger dagligen, efter klass- och frekvensgruppering (mycket vanlig (1/10), vanlig (1/100, <1/10), mindre vanlig (1/1000 ,<1/100) och ingen känd frekvens (kan inte uppskattas från tillgängliga data)).
Efficacy and safety in adult patients with PAH (when used in combination with bosentan) A randomised, double-blind, placebo controlled study was conducted in 103 clinically stable subjects with PAH (WHO FC II and III) who were on bosentan therapy for a minimum of three months. 
Säkerhet och effekt hos vuxna patienter med PAH (vid kombination med bosentan) En randomiserad, dubbelblind, placebo-kontrollerad studie utfördes på 103 kliniskt stabila patienter med PAH (WHO FC II och III) som hade behandlats med bosentan under minst tre månader.