natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Although antibiotics including Tygacil fight certain bacteria, other bacteria and fungi may continue to grow. 
• Trots att antibiotika inklusive Tygacil verkar mot vissa bakterier kan andra bakterier och svamp fortsätta att växa.
Pharmacokinetic parameters are summarised in the table below. 
Farmakokinetiska parametrar sammanfattas i tabellen nedan.
are generally less susceptible to tigecycline than other members of the Enterobacteriaceae. 
är vanligen mindre känsliga för tigecyklin än andra medlemmar av Enterobacteriaceae.
• If you have blockage of the bile ducts (cholestasis). 
• Om du har en blockering av gallgångarna (kolestas).
Pathogens of the family Proteeae (Proteus spp., Providencia spp., and Morganella spp.) 
Patogener från Proteeae-familjen (Proteus spp., Providencia spp., och Morganella spp.)
• In certain serious infections, your doctor may consider to use Tygacil in combination with other antibiotics. 
• För vissa svåra infektioner kan din läkare överväga att använda Tygacil tillsammans med andra antibiotika.
The adverse reaction profile of tigecycline in these 25 subjects was generally consistent with that in adults. 
Biverkningsprofilen för tigecyklin hos dessa 25 personer överensstämde i allmänhet med den för vuxna.
The summary of clinical response in the modified intent-to-treat (mITT) population results is shown in the following table. 
Resultaten av klinisk respons i den modifierade ”intent-to-treat”-populationen (mITT) sammanfattas i tabellen nedan.
Tigecycline is administered intravenously and therefore has 100 % bioavailability. 
Tigecyklin administreras intravenöst och biotillgängligheten är därför 100 %.
It should be noted that the MIC distributions for organisms of the genera Bacteroides and Clostridium are wide and may include values in excess of 2 mg/L tigecycline. 
Noteras bör att spridningen av MIC är bred för organismer i arterna Bacteroides och Clostridium och kan inkludera värden som överskrider 2 mg/l tigecyklin.
Gram-negative Aerobes Citrobacter freundii* Citrobacter koseri Escherichia coli* Klebsiella oxytoca* 
Gramnegativa aeroba Citrobacter freundii* Citrobacter koseri Escherichia coli* Klebsiella oxytoca*
Tygacil will be given to you by a doctor or a nurse. 
Tygacil kommer administreras till dig av läkare eller sjuksköterska.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before receiving Tygacil. 
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du får Tygacil.
Other medicines and Tygacil Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines. 
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Tygacil must not be mixed with other medicinal products for which compatibility data are not available. 
Tygacil får inte blandas med andra läkemedel, för vilka blandbarhetsdata saknas.
Talk to your doctor about the need for an additional method of contraception while receiving Tygacil. 
Tala med din läkare om behovet av ytterligare preventivmedel under användning av Tygacil.
Therefore, patients presenting with cholestasis should be closely monitored. 
Patienter med kolestas bör därför övervakas noggrant.
Pharmacotherapeutic group: Antibacterials for systemic use, tetracyclines, ATC code: J01AA12. 
Farmakoterapeutisk grupp: Antibakteriella medel för systemiskt bruk, tetracykliner, ATC-kod: J01AA12.
Experience in the use of tigecycline for treatment of infections in patients with severe underlying diseases is limited. 
Erfarenhet av användning av tigecyklin vid behandling av infektioner hos patienter med allvarliga underliggande sjukdomar är begränsad.
For instructions on reconstitution & dilution of the medicinal product before administration, see section 6.6. 
För anvisningar om beredning och spädning av läkemedlet före administrering, se avsnitt 6.6.
How Tygacil is given in this leaflet) 
Hur Tygacil ges i denna bipacksedel)
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu. 
Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida http://www.ema.europa.eu.
The steady-state AUC0-12h was 2349±850 ng•h/ml. 
Steady state AUC0-12h var 2349 850 ng•h/ml.
Clearance, weight-normalised clearance, and AUC were not appreciably different among patients with different body weights, including those weighing ≥125 kg. AUC was 24 % lower in patients weighing ≥125 kg. No data is available for patients weighing 140 kg and more. 
Clearance, viktnormaliserat clearance och AUC skilde sig inte märkbart åt mellan patienter med olika kroppsvikt, inklusive patienter som vägde ≥125 kg. AUC var 24 % lägre hos patienter som vägde ≥125 kg. Ingen data finns för patienter som väger 140 kg och mer.
Lifetime studies in animals to evaluate the carcinogenic potential of tigecycline have not been performed, but short-term genotoxicity studies of tigecycline were negative. 
Livstidsstudier på djur för att utvärdera carcinogen potential av tigecyklin har inte utförts, men korttidsstudier på genotoxicitet var negativa.
• If you are allergic to tigecycline, or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6). 
• Om du är allergisk mot tigecyklin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from tigecycline therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman. 
Ett beslut måste fattas huruvida amningen ska avbrytas eller avbryta/avstå från tigecyklinbehandling med beaktande av fördelarna med amning för barnet och fördelarna med behandlingen för kvinnan.
Read the package leaflet before use for directions on reconstitution and dilution. 
Läs bipacksedeln före användning angående instruktioner för rekonstitution och spädning.
Tigecycline shows a polyexponential elimination from serum with a mean terminal elimination half-life after multiple doses of 42 hours although high interindividual variability exists. 
Tigecyklin uppvisar en polyexponentiell eliminering från serum med en genomsnittlig terminal elimineringshalveringstid på 42 h efter upprepad dosering, men stora interindividuella variationer förekommer.
Underlying diseases 
Underliggande sjukdomar
Tigecycline was not teratogenic in the rat or rabbit. 
Tigecyklin var inte teratogent i råtta eller kanin.
In severe renal impairment, AUC was 30 % higher than in subjects with normal renal function (see section 4.2). 
Vid gravt nedsatt njurfunktion var AUC 30 % högre än hos individer med normal njurfunktion (se avsnitt 4.2).
Tigecycline has decreased in vitro activity against Proteus, Providencia, and Morganella spp. 
Tigecyklin har minskad in vitro aktivitet mot Proteus, Providencia och Morganella spp.
Minimum inhibitory concentration (MIC) breakpoints established by the European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) are as follows: 
Följande minsta inhibitoriska koncentration (MIC) brytpunkter är fastställda i samråd med European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST):
The use of tigecycline may result in overgrowth of non-susceptible organisms, including fungi. 
Användning av tigecyklin kan resultera i överväxt av icke-känsliga organismer inklusive svamp.
Abdominal pain is commonly reported in children as it is in adults. 
Abdominell smärta har rapporterats som en vanlig biverkning hos barn, precis som hos vuxna.
• Your doctor will monitor you closely for the development of any other bacterial infections. 
• Din läkare kommer att kontrollera dig noggrant så att inte någon annan bakteriell infektion utvecklas.
Indication n/N (%) 
Indikation n/N (%)
Tygacil is an antibiotic of the glycylcycline group that works by stopping the growth of bacteria that cause infections. 
Tygacil är ett antibiotikum i gruppen glycylcykliner som verkar genom att stoppa tillväxten av bakterier som orsakar infektioner.
As necessary, expert advice should be sought when the local prevalence of resistance is such that the utility of the agent in at least some types of infections is questionable. 
Expertrådgivning bör sökas vid behov då den lokala förekomsten av resistens är sådan att substansens användning kan ifrågasättas vid vissa infektioner.
Tygacil should be used only in situations where other alternative antibiotics are not suitable (see sections 4.4, 4.8 and 5.1). 
Tygacil bör endast användas i situationer då andra alternativa antibiotika är olämpliga (se avsnitt 4.4, 4.8 och 5.1).
Intravenous administration of tigecycline at a single dose of 300 mg over 60 minutes in healthy volunteers resulted in an increased incidence of nausea and vomiting. 
Intravenös administrering av tigecyklin som en enkel dos om 300 mg under 60 minuter till friska frivilliga resulterade i ökat illamående och kräkningar.
Therefore, no dosage adjustment is necessary when tigecycline is administered with digoxin. 
Dosjustering är därför inte nödvändig när tigecyklin administreras samtidigt med digoxin.
Tigecycline is not extensively metabolised. 
Tigecyklin metaboliseras inte i stor utsträckning.
• Low protein levels in the blood 
• Låga halter av protein i blodet
There were no clinically relevant differences in the clearance of tigecycline between men and women. 
Det förelåg inga kliniskt relevanta skillnader i clearance för tigecyklin mellan män och kvinnor.
Clinical Cure, mITT Population 0.75 mg/kg 
Kliniskt tillfrisknande, mITT-population 0,75 mg/kg
There are no or limited amount of data from the use of tigecycline in pregnant women. 
Det finns inga eller begränsad mängd data från behandling av gravida kvinnor med tigecyklin.
Tigecycline pharmacokinetics was investigated in two studies. 
Tigecyklins farmakokinetiska egenskaper har undersökts i två studier.
The pH is adjusted with hydrochloric acid, and if necessary sodium hydroxide. 
pH justeras med saltsyra och, om nödvändigt, med natriumhydroxid.
Thus, 5 ml of reconstituted solution is equivalent to 50 mg of the active substance. 
5 ml rekonstituerad lösning är således lika med 50 mg aktiv substans.
* (see section 4.4) 
(se avsnitt 4.4).
Concomitant administration of tigecycline and warfarin (25 mg single-dose) to healthy subjects resulted in a decrease in clearance of R-warfarin and S-warfarin by 40 % and 23 %, and an increase in AUC by 68 % and 29 %, respectively. 
Samtidig administrering av tigecyklin och warfarin (25 mg enkel dos) till friska personer resulterade i en minskning av clearance av R-warfarin och S-warfarin med 40 % respektive 23 % och en ökning i AUC med 68 % respektive 29 %.
• Abscess (collection of pus), infections 
• Abscess (varansamling), infektioner
In humans, the steady-state volume of distribution of tigecycline averaged 500 to 700 L (7 to 9 L/kg), indicating that tigecycline is extensively distributed beyond the plasma volume and concentrates into tissues. 
Medelvärdet av tigecyklins distributionsvolym vid steady state var hos människa 500 till 700 l (7 till 9 l/kg) vilket indikerar att tigecyklin vida distribueras utöver plasmavolymen och koncentreras i vävnaderna.
Significant differences in sepsis/septic shock with tigecycline (2.2 %) vs comparators (1.1 %) were observed. 
Signifikanta skillnader avseende sepsis/septisk chock med tigecyklin (2,2 %) jämfört med kontrollgruppen (1,1 %) observerades.
Note: The vial contains a 6 % overage. 
OBS: Injektionsflaskan innehåller 6 % överskott.
• Complicated infection in the abdomen 
• Komplicerad infektion i bukhålan
For anaerobic bacteria there is clinical evidence of efficacy in polymicrobial intra-abdominal infections, but no correlation between MIC values, PK/PD data and clinical outcome. 
Stöd för klinisk effekt mot anaeroba bakterier i polymikrobiella intra-abdominella infektioner finns, men inget samband kunde påvisas mellan MIC-värden, PK/PD data och kliniskt utfall.
No dosage adjustment is warranted in patients with mild to moderate hepatic impairment (Child Pugh A and Child Pugh B). 
Dosjustering är inte motiverad till patienter med mild till måttligt nedsatt leverfunktion (Child Pugh A och Child Pugh B).
In addition, tigecycline did not show NADPH-dependency in the inhibition of CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 and CYP3A, suggesting the absence of mechanism-based inhibition of these CYP enzymes. 
Dessutom visar inte tigecyklin något NADPH-beroende vid hämning av CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 och CYP3A, vilket tyder på frånvaro av mekanismbaserad hämning av dessa CYP enzymer.
Very limited safety data were available from two PK studies (see section 5.2). 
Det finns väldigt begränsat med säkerhetsdata tillgängligt från två farmakokinetiska studier (se avsnitt 5.2).
However, systemic clearance of tigecycline was reduced by 25 % and 55 % and the half-life of tigecycline was prolonged by 23 % and 43 % in patients with moderate or severe hepatic impairment (Child Pugh B and C), respectively (see section 4.2). 
Systemisk clearance av tigecyklin reducerades dock med 25 % respektive 55 %, och halveringstiden för tigecyklin förlängdes med 23 % respektive 43 %, hos patienter med måttligt respektive kraftigt nedsatt leverfunktion (Child Pugh B och C) (se avsnitt 4.2).
At 4 times the minimum inhibitory concentration (MIC), a 2-log reduction in colony counts was observed with tigecycline against Enterococcus spp., Staphylococcus aureus, and Escherichia coli. 
Vid 4 gånger den minsta inhibitoriska koncentrationen (MIC) av tigecyklin, observerades 2 logaritmers reducering i koloniantalet för Enterococcus spp., Staphylococcus aureus och Escherichia coli.
Patients usually improve after tigecycline discontinuation. 
Patienten blir vanligtvis bättre efter att behandlingen med tigecyklin avbrutits.
Tigecycline is administered only by intravenous infusion over 30 to 60 minutes (see sections 4.4 and 6.6). 
Tigecyklin administreras enbart som intravenös infusion under 30-60 minuter (se avsnitt 4.4 och 6.6).
The reconstituted solution should be yellow to orange in colour; if not, the solution should be discarded. 
Den rekonstituerade lösningen ska vara gul till orange i färgen; om inte, ska lösningen kasseras.
* single dose AUC0-∞, multiple dose AUC0-12h 
* singeldos AUC0-œ, flerdos AUC0-12h
As a consequence, care should be paid to the rate of infusion of tigecycline in children and adolescents. 
Följaktligen bör infusionshastigheten för tigecyklin hos barn och ungdomar följas noga.
Ask your doctor for advice before breast-feeding your baby. 
Rådfråga läkare innan du ammar dit barn.
The diagnosis of acute pancreatitis should be considered in patients taking tigecycline who develop clinical symptoms, signs, or laboratory abnormalities suggestive of acute pancreatitis. 
Diagnos av akut pankreatit bör övervägas hos patienter som får tigecyklin och utvecklar kliniska symtom, tecken och laboratorievärden som tyder på akut pankreatit.
If pancreatitis develops, treatment with tigecycline should be discontinued. 
Om pankreatit utvecklas ska behandlingen med tigecyklin avbrytas.
Decreased susceptibility in Acinetobacter baumannii has been attributed to the overexpression of the AdeABC efflux pump. 
Minskad känslighet för Acinetobacter baumannii har tillskrivits överuttryck av AdeABC-effluxspumpen.
No overall differences in pharmacokinetics were observed between healthy elderly subjects and younger subjects (see section 4.2). 
Äldre Inga generella skillnader i farmakokinetik sågs mellan friska äldre och yngre personer (se avsnitt 4.2).
The in vitro plasma protein binding of tigecycline ranges from approximately 71 % to 89 % at concentrations observed in clinical studies (0.1 to 1.0 mcg/ml). 
Plasmaproteinbindningen för tigecyklin i in vitro sträcker sig från ca 71 % till 89 % vid koncentrationer studerade i kliniska studier (0,1 till 1,0 g/ml).
In in vitro studies, no antagonism has been observed between tigecycline and other commonly used antibiotic classes. 
I studier in vitro har ingen antagonism mellan tigecyklin och andra frekvent använda klasser av antibiotika observerats.
Population PK analysis of both studies identified body weight as a covariate of tigecycline clearance in children aged 8 years and older. 
Farmakokinetisk populationsanalys i båda studierna identifierade kroppsvikt som en samvariabel för clearance av tigecyklin hos barn i åldern 8 år eller äldre.
Tigecycline is able to overcome the two major tetracycline resistance mechanisms, ribosomal protection and efflux. 
Tigecyklin kan övervinna de två huvudsakliga tetracyklinresistensmekanismerna, ribosomal blockad och efflux.
No significant effect of a single intravenous dose of tigecycline 50 mg or 200 mg on QTc interval was detected in a randomized, placebo- and active-controlled four-arm crossover thorough QTc study of 46 healthy subjects. 
Ingen signifikant effekt av en intravenös engångsdos på 50 mg eller 200 mg tigecyklin på QTcintervallet detekterades under en randomiserad, placebo- och aktivt kontrollerad crossoverstudie med fyra grenar under hela QTc-studien på 46 friska försökspersoner.
There is no target-based cross-resistance between tigecycline and most classes of antibiotics. 
Ingen målbaserad korsresistens finns mellan tigecyklin och de flesta antibiotikaklasser.
Patients with severe hepatic impairment (Child Pugh C) should be treated with caution and monitored for treatment response (see sections 4.4 and 5.2). 
Patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion (Child Pugh C) bör behandlas med försiktighet och bedömas med avseende på behandlingssvar (se avsnitt 4.4 och 5.2).
• If you have or previously had any side effects due to antibiotics belonging to the tetracycline class (e.g., skin sensitization to sun light, staining on developing teeth, pancreas inflammation, and alteration of certain laboratory values aimed at measuring how well your blood clots). 
• Om du tidigare har haft några biverkningar på grund av antibiotika som tillhör tetracyklinklassen (t ex. hudsensibilisering för solljus, missfärgning av tänder som utvecklas, bukspottkörtelinflammation och ändring av vissa laboratorievärden ämnade att mäta hur bra ditt blod koagulerar).
Tygacil is not to be used in children less than 8 years of age due to the lack of data on safety and efficacy in this age group and because it may induce permanent dental defects such as staining on the developing teeth. 
Tygacil ska inte användas till barn under 8 års ålder eftersom det saknas data om säkerhet och effekt i denna åldersgrupp och då det kan orsaka permanenta defekter på tänderna, såsom missfärgning av tänder som utvecklas.
C-labelled tigecycline indicate that tigecycline is excreted readily via the milk of lactating rats. 
C-märkt tigecyklin indikerar att tigecyklin snabbt utsöndras via mjölken hos lakterande råttor.
This may impair your ability to drive or operate machinery. 
Detta kan försämra förmågan att framföra fordon och hantera maskiner.
Glucuronidation and renal excretion of unchanged tigecycline are secondary routes. 
Glukuronidering och renal utsöndring av oförändrad tigecyklin är sekundära vägar.
Tigecycline in recommended dosage did not affect the rate or extent of absorption, or clearance of digoxin (0.5 mg followed by 0.25 mg daily) when administered in healthy adults. 
Tigecyklin i rekommenderade doser påverkade inte absorptionshastighet, absorptionsgrad eller clearance av digoxin (0,5 mg följt av 0,25 mg dagligen) när det gavs till friska vuxna.
In general, tigecycline is considered bacteriostatic. 
Generellt anses tigecyklin ha en bakteriostatisk effekt.
This in vitro information is consistent with the lack of effect of tigecycline on digoxin clearance noted in the in vivo drug interaction study described above (see section 4.5). 
Denna in vitroinformation är förenlig med den bristande effekt av tigecylin på digoxinclearance som setts i in vivoläkemedelsinteraktionsstudien som beskrivs ovan (se avsnitt 4.5).
However, polymicrobial intra-abdominal infections have shown to respond to treatment with tigecycline in clinical trials. 
Polymikobiella intra-abdomiella infektioner har dock visat sig svara på behandling med tigecyklin i kliniska studier.
The single dose pharmacokinetic disposition of tigecycline was not altered in patients with renal insufficiency (creatinine clearance 30 ml/min, n=6). 
Den farmakokinetiska dispositionen av tigecyklin efter singeldos påverkades inte hos patienter med njurinsufficiens (kreatininclearance <30ml/min, n=6).
Available pharmacodynamic/toxicological data in animals have shown excretion of tigecycline/metabolites in milk (see section 5.3). 
Tillgängliga farmakodynamiska/toxikologiska data hos djur har visat på utsöndring av tigecyklin eller dess metaboliter i mjölk (se avsnitt 5.3).
Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3). 
Studier på djur har visat på reproduktionstoxicitet (se avsnitt 5.3).
Patients should be carefully monitored during therapy (see section 4.8). 
Patienter bör övervakas noggrant under behandling (se avsnitt 4.8).
Liver function tests, coagulation parameters, haematology parameters, amylase and lipase should be monitored prior to treatment initiation with tigecycline and regularly while on treatment. 
Leverfunktionstester, koagulationsparametrar, hematologiparametrar, amylas och lipas bör övervakas innan behandlingen med tigecyklin sätts in och därefter regelbundet under behandlingens gång.
Dose Normalized to 1 mg/kg Mean ± SD Tigecycline Cmax and AUC in Children Age (yr) 
Dos normaliserad till 1 mg/kg medelvärde ± SD tigecyklin Cmax och AUC hos barn Ålder (år)
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP. 
Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter och -åtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2 i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateringar av riskhanteringsplanen.
The duration of therapy should be guided by the severity, site of the infection, and the patient's clinical response. 
Behandlingstiden bestäms utifrån svårighetsgraden, infektionens lokalisation och patientens kliniska svar.
If you are allergic to tetracycline class antibiotics (e.g., minocycline, doxycycline, etc.), you may be allergic to tigecycline. 
Om du är allergisk mot tetracyklinantibiotika (t ex. minocyklin, doxycyklin, etc.) kan du vara allergisk mot tigecyklin.
Results of animal studies indicate that tigecycline crosses the placenta and is found in foetal tissues. 
Djurstudier indikerar att tigecyklin passerar placenta och återfinns i fostervävnad.
generalised allergic reaction that may lead to a life-threatening shock [e.g. difficulty in breathing, drop of blood pressure, fast pulse]). 
inklusive plötslig, allmän allergisk reaktion som kan leda till livshotande chock [tex svårigheter att andas, blodtrycksfall, snabb puls]).
The other ingredients are lactose monohydrate, hydrochloric acid, and sodium hydroxide. 
Övriga innehållsämnen är laktosmonohydrat, saltsyra och natriumhydroxid.
In vitro, tigecycline is neither a competitive inhibitor nor an irreversible inhibitor of CYP450 enzymes (see section 5.2). 
Tigecyklin är varken en kompetitiv hämmare eller en irreversibel hämmare av CYP450 enzymer in vitro (se avsnitt 5.2).
If you develop another bacterial infection, your doctor may prescribe a different antibiotic specific for the type of infection present. 
Om du drabbas av en annan bakteriell infektion kan läkaren eventuellt skriva ut ett annat antibiotikum som är specifikt för den infektionen.
mg/L and R  2 mg/L 
mg/l och R >2 mg/l
Powder for solution for infusion (powder for infusion). 
Pulver till infusionsvätska, lösning (pulver för infusion).