natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The following convention has been used for classification of frequency: Very common (≥1/10), 
Följande konvention har använts för klassificering av frekvens: Mycket vanliga (≥1/10)
Not known (cannot be estimated from the available data). 
Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)
Recent guidance has updated these regimens to highly emetogenic. 
Ny vägledning har uppdaterat dessa regimer till högemetogena.
Elimination via both routes was estimated to be complete by Day 29-30 post-dose. 
Elimineringen via båda vägarna uppskattades vara fullständig vid dag 29-30 efter dosering.
Hypokalaemia and hypomagnesaemia should be corrected prior to administration. 
Hypokalemi och hypomagnesemi ska korrigeras före administrering.
Safety and efficacy were maintained throughout all cycles. 
Säkerhet och effekt kvarstod under alla cykler.
• You can take Akynzeo with or without food. 
• Du kan ta Akynzeo med eller utan mat.
Akynzeo should not be taken by children and adolescents under 18 years. 
Akynzeo ska inte tas av barn och ungdomar under18 år.
A pregnancy test should be performed on all pre-menopausal women prior to treatment. 
Ett graviditetstest bör utföras på alla premenopausala kvinnor före behandling.
In case of overdose, the medicinal product should be discontinued and general supportive treatment and monitoring should be provided. 
Vid överdosering ska läkemedlet sättas ut och allmänt stödjande behandling och övervakning ges.
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V By reporting side effects, you can help provide more information on the safety of this medicine. 
Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
No antiemetic treatment 
Ingen antiemetisk behandling
• The active substances are palonosetron and netupitant. 
• De aktiva substanserna är palonosetron och netupitant.
If you do not want to take Akynzeo, discuss this with your doctor. 
Om du inte vill ta Akynzeo ska du diskutera detta med din läkare.
Days 2 to 3 
Dag 2 till 3
• Take the capsule about 1 hour before you start your chemotherapy cycle. 
• Ta kapseln omkring en timme innan du påbörjar din kemoterapicykel.
Caution should be exercised when using this medicinal product in patients over 75 years, due to the long half-life of the active substances and the limited experience in this population. 
Försiktighet ska iakttas när detta läkemedel används hos patienter över 75 år på grund av de aktiva substansernas långa halveringstid och den begränsade erfarenheten i denna population.
There have also been reports of serotonin syndrome. 
Det har också kommit rapporter om serotoninsyndrom.
Days 2 to 4 
Dag 2 till 4
The hard capsule is filled with three tablets and one soft capsule. 
Den hårda kapseln är fylld med tre tabletter och en mjuk kapsel.
• chest pain (not related to the heart) 
• bröstsmärta (inte relaterad till hjärtat)
All these reactions were uncommon. 
Alla dessa biverkningar var mindre vanliga.
Plasma concentrations followed a first order absorption process and reached Cmax in approximately 5 hours. 
Plasmakoncentrationerna följde första ordningens absorption och uppnådde Cmax på cirka 5 timmar.
There was no pre-specified limit of the number of repeat consecutive cycles for any patient. 
Det fanns ingen förspecificerad gräns för antalet upprepade, på varandra följande cykler för någon patient.
These effects were not considered clinically important. 
Dessa effekter ansågs inte vara kliniskt viktiga.
It is not excluded that this effect may be more marked, and then clinically relevant, in cancer patients, notably those having abnormal renal function. 
Det är inte uteslutet att denna effekt kan vara mer uttalad, och då kliniskt relevant, hos cancerpatienter, särskilt hos dem som har onormal njurfunktion.
You may feel dizzy or tired after taking Akynzeo. 
Du kan känna dig yr eller trött efter att du har tagit Akynzeo.
Delayed phase 
Fördröjd fas
After completion of cycle 1, patients had the option to participate in a multiple-cycle extension, receiving the same treatment as assigned in cycle 1. 
Efter att cykel 1 avslutats kunde patienterna välja att delta i en förlängning med flera cykler och få samma behandling som de tilldelats i cykel 1.
• lack of energy (feeling weak) 
• brist på energi (svaghetskänsla)
Netupitant No effect on fertility has been observed in animal studies. 
Netupitant Ingen effekt på fertilitet har observerats i djurstudier.
Atrioventricular block first degree 
Atrioventrikulärblock av första graden
The hard capsule should be swallowed whole. 
Den hårda kapseln ska sväljas hel.
The usual dose is 1 capsule. 
Vanlig dos är en kapsel.
The clinical relevance of this effect is not established. 
Den kliniska relevansen av denna effekt är inte fastställd.
Breast-feeding should be discontinued during treatment with this medicinal product and for 1 month after the last dose. 
Amning ska avbrytas under behandling med detta läkemedel och i 1 månad efter sista dosen.
A total of 724 patients (99.9%) were treated with cyclophosphamide. 
Totalt 724 patienter (99,9 %) behandlades med cyklofosfamid.
Approximately 62% of palonosetron is bound to plasma proteins. 
Cirka 62 % av palonosetron är bundet till plasmaproteiner.
The safety and efficacy of Akynzeo capsules in the paediatric population have not been established. 
Säkerhet och effekt för Akynzeo kapslar i den pediatriska populationen har inte fastställts.
M1, M2 and M3 metabolites were all shown to be pharmacologically active in an animal pharmacodynamic model, where M3 was most potent and M2 least active. 
Metaboliterna M1, M2 och M3 visades alla vara farmakologiskt aktiva i en farmakokinetisk djurmodell, medan M3 var mest potent och M2 minst aktiv.
The AUC was 30% higher in cancer patients than in healthy subjects. 
AUC var 30 % högre hos cancerpatienter än hos friska försökspersoner.
Polyglyceryl oleate Purified water 
Polyglyceryloleat Renat vatten
Following oral administration, palonosetron is well absorbed with its absolute bioavailability reaching 97%. 
Efter oral administrering absorberas palonosetron väl och dess absoluta biotillgänglighet uppnår 97 %.
EU/1/15/1001/001 1 hard capsule EU/1/15/1001/002 4x1 hard capsules 
EU/1/15/1001/001 1 hård kapsel EU/1/15/1001/002 4x1 hårda kapslar
When netupitant was administered on Day 8 of a 12-day regimen of digoxin, no changes in digoxin pharmacokinetics were observed. 
När netupitant administrerades dag 8 i en 12-dagarsregim med digoxin observerades inga förändringar av farmakokinetiken för digoxin.
All patients were additionally treated with either doxorubicin (68.0%) or epirubicin (32.0%). 
Alla patienter behandlades dessutom med antingen doxorubicin (68,0 %) eller epirubicin (32,0 %).
All patients received a single oral dose of dexamethasone. 
Alla patienter fick en oral engångsdos av dexametason.
1 hard capsule 4x1 hard capsules 
1 hård kapsel 4x1 hårda kapslar
Stop taking Akynzeo and tell your doctor straight away if you notice the following serious side effectyou may need urgent medical treatment: 
Sluta att ta Akynzeo och uppsök omedelbart läkare om du märker någon av följande allvarliga biverkningar - du kan behöva akut medicinsk behandling:
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Akynzeo if: • you have liver problems 
Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Akynzeo: • om du har leverproblem
Glycerol monocaprylocaproate (type I) Glycerol 
Glycerolmonokaprylkaproat (typ I) Glycerol
Back pain Pain in extremities 
Ryggsmärta Smärta i extremiteter
Renal clearance is not a significant elimination route for netupitant-related entities. 
Njurclearance är inte en viktig elimineringsväg för netupitantrelaterade enheter.
The ratios were time dependent with values decreasing gradually beyond 24 h post-dose, indicating that netupitant is being rapidly metabolized. 
Kvoterna var tidsberoende med värden som gradvis minskade efter 24 timmar efter dosering, vilket indikerar att netupitant metaboliseras snabbt.
* p-value from Cochran-Mantel-Haenszel test, stratified by age class and region. 
Total fas *p-värde från Cochran-Mantel-Haenszel-test, stratifierat efter åldersklass och region.
The third major metabolite, M2, is > 97% bound to plasma proteins. 
När det gäller den tredje huvudmetaboliten, M2, är >97 % bundet till plasmaproteiner.
Effect of ketoconazole and rifampicin 
Effekt av ketokonazol och rifampicin
The amount of unchanged palonosetron excreted in the urine represented approximately 40% of the administered dose. 
Den mängd oförändrat palonosetron som utsöndrades i urinen utgjorde cirka 40 % av den administrerade dosen.
Netupitant is a selective antagonist of human substance P/neurokinin 1 (NK1) receptors. 
Netupitant är en selektiv antagonist till humana substans P/neurokinin 1 (NK1)-receptorer.
Antiemetic activity of Akynzeo was maintained throughout repeat cycles for those patients continuing in each of the multiple cycles. 
Antiemetisk effekt av Akynzeo kvarstod under upprepade cykler för de patienter som fortsatte i var och en av de multipla cyklerna.
There was a supra-proportional increase in Cmax and AUC parameters for doses from 10 mg to 300 mg. 
Det skedde en mer än dosproportionell ökning av Cmax- och AUC-parametrarna vid doser från 10 mg till 300 mg.
Patients continued into the Multiple-Cycle extension for up to 7 additional cycles of chemotherapy. 
Patienterna fortsatte i förlängningen med flera cykler i upp till sju ytterligare cykler av kemoterapi.
A total of 907 patients (62.3%) completed the multiple-cycle extension up to a maximum of eight treatment cycles. 
Totalt 907 patienter (62,3 %) fullföljde förlängningen med flera cykler upp till maximalt åtta behandlingscykler.
• Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister after ‘EXP'. 
• Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blisterförpackningen efter ”EXP”.
A summary of the key results from this study is shown in Table 3 below. 
En sammanfattning av huvudresultaten från denna studie visas i tabell 3 nedan.
Post-marketing data indicates that the adverse reactions profile is generally similar to that seen in clinical trials. 
Data efter marknadsintroduktion indikerar att biverkningsprofilen generellt sett liknar den som setts i kliniska studier.
The underlying mechanisms are not fully understood, but because of the high doses employed and since the medicinal product is intended for single application in humans, these findings are not considered relevant for clinical use. 
De bakomliggande mekanismerna är inte till fullo kända, men på grund av de höga doser som använts och eftersom läkemedlet är avsett för användning vid enstaka tillfällen hos människa, anses dess fynd sakna klinisk relevans.
Netupitant/palonosetron capsules are contraindicated during pregnancy (see section 4.3). 
Netupitant/palonosetron kapslar är kontraindicerade under graviditet (se avsnitt 4.3).
Appropriate observation of patients for serotonin syndrome-like symptoms is advised (see section 4.8). 
Lämplig observation av patienter med avseende på serotoninsyndromsliknande symtom rekommenderas (se avsnitt 4.8).
• rifampicin - to treat tuberculosis (TB) and other infections. 
• rifampicin - för behandling av tuberkulos och andra infektioner.
Effect of other medicinal products on the pharmacokinetics of Akynzeo 
Effekt av andra läkemedel på farmakokinetiken för Akynzeo
Butylhydroxyanisole (E320) 
Butylhydroxianisol (E320)
Caution should be exercised in patients with severe hepatic impairment since limited data are available in these patients. 
Försiktighet ska iakttas hos patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion, eftersom begränsade data finns tillgängliga för dessa patienter.
Since it may induce dizziness, somnolence or fatigue, patients should be cautioned not to drive or use machines if such symptoms occur. 
Eftersom läkemedlet kan orsaka yrsel, dåsighet eller trötthet ska patienterna inte framföra fordon eller använda maskiner om sådana symtom förekommer.
• some chemotherapy medicines - such as docetaxel or etoposide 
• vissa läkemedel för kemoterapi - såsom docetaxel eller etoposid
If you decide not to take Akynzeo (or another similar medicine), your chemotherapy is likely to make you feel sick and be sick. 
Om du bestämmer dig för att inte ta Akynzeo (eller ett annat liknande läkemedel) kommer kemoterapin troligen att orsaka illamående och kräkningar.
In a population PK study, patients with a reduced creatinine clearance (CLCR) also had a reduced palonosetron clearance, but this reduction would not result in a significant change in palonosetron exposure. 
I en populationsfarmakokinetisk studie hade patienter med reducerad kreatininclearance (CLCR) även reducerad palonosetronclearance, men denna reduktion torde inte resultera i en signifikant förändring av palonosetronexponering.
No common adverse reactions are attributable to netupitant, the new component of the fixed combination. 
Inga vanliga biverkningar kan tillskrivas netupitant, den nya komponenten i den fasta kombinationen.
If you are allergic to peanut or soya, see your doctor straight away if you notice any signs of an allergic reaction. 
Om du är allergisk mot jordnötter eller soja ska du omedelbart uppsöka läkare om du märker några tecken på en allergisk reaktion.
• sleep problems 
• sömnproblem
Therefore, caution is recommended when netupitant is combined with digoxin or with other P-gp substrates such as dabigatran, or colchicine. 
Därför rekommenderas försiktighet när netupitant kombineras med digoxin eller med andra Pg-gp-substrat såsom dabigatran eller kolchicin.
Of these, 1438 patients (98.8%) completed cycle 1 and 1286 patients (88.4%) continued treatment in the multiple-cycle extension. 
Av dessa fullföljde 1 438 patienter (98,8 %) cykel 1 och 1 286 patienter (88,4 %) fortsatte behandling i förlängningen med flera cykler.
Women of childbearing potential/ contraception in females 
Fertila kvinnor/preventivmedel hos kvinnor
Adverse reactions are listed below by MedDRA body system organ class and frequency. 
Biverkningar anges nedan enligt MedDRA-klassificeringen av organsystem och frekvens.
• ketoconazole - to treat Cushing's syndrome 
• ketokonazol - för behandling av Cushings syndrom
Do not take Akynzeo in the days after you have chemotherapy - unless you are about to have another chemotherapy cycle. 
Ta inte Akynzeo dagarna efter att du har fått kemoterapi - såvida du inte ska få en annan kemoterapicykel.
One 300 mg/0.5 mg capsule should be administered approximately one hour prior to the start of each chemotherapy cycle. 
En 300 mg/0,5 mg kapsel ska ges cirka en timme före start av varje kemoterapicykel.
Palonosetron is a 5-HT3 receptor antagonist with a strong binding affinity for this receptor and little or no affinity for other receptors. 
Palonosetron är en 5-HT3-receptorantagonist med hög bindningsaffinitet för denna receptor och liten eller ingen affinitet för andra receptorer.
A summary of the key results from this study is shown in Table below. 
En sammanfattning av huvudresultaten från denna studie visas i tabellen nedan.
• erythromycin - to treat bacterial infections 
• erytromycin - för behandling av bakterieinfektioner
Overall: 0 to 120 hours post-cisplatin treatment. 
Totalt: 0 till 120 timmar efter cisplatinbehandling.
Pharmacotherapeutic group: Antiemetics and antinauseants, serotonin (5-HT3) antagonists; ATC code: A04AA55 
Farmakoterapeutisk grupp: Antiemetika, serotonin (5HT3)-receptorantagonister; ATC-kod: A04AA55
In a study performed in healthy volunteers, netupitant does not affect the exposure of digoxin, a P-gp substrate, whereas it increases its Cmax by 1.09 fold [90%CI 0.9-1.31]. 
I en studie som genomförts på friska frivilliga försökspersoner påverkar inte netupitant exponeringen av digoxin, ett P-gp-substrat, medan det ökar dess Cmax 1,09 gånger [90 % KI 0,9-1,31].
Absolute netupitant bioavailability data are not available in humans; based on data from two studies with intravenous netupitant, the bioavailability in humans is estimated to be greater than 60%. 
Det finns inga data avseende absolut biotillgänglighet hos människa för netupitant; baserat på data från två studier med intravenöst netupitant uppskattades biotillgängligheten hos människa vara större än
• you have any other heart problems • you have been told you have an imbalance of minerals in your blood such as potassium and magnesium that has not been corrected. 
• om du har några andra hjärtproblem • om du har fått veta att du har en obalans av mineraler i blodet, såsom kalium och magnesium,
There are no data about the use of palonosetron in pregnant women. 
Det finns inga data från användningen av palonosetron hos gravida kvinnor.
Also tell your doctor, pharmacist or nurse if you are taking any of the following medicines as your doctor may need to change the dose of these other medicines: 
Tala också om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du tar något av följande läkemedel, eftersom läkaren kan behöva ändra dosen av dessa andra läkemedel:
Do not take Akynzeo if you are pregnant or if you are a woman of childbearing potential not using contraception. 
Ta inte Akynzeo om du är gravid eller om du är i fertil ålder och inte använder preventivmedel.
• you are allergic to netupitant or palonosetron, or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6). 
- om du är allergisk mot netupitant eller palonosetron eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
p-value* 
p-värde*
Erythromycin and Midazolam 
Erytromycin och midazolam
What Akynzeo is and what it is used for What you need to know before you take Akynzeo How to take Akynzeo 
Vad Akynzeo är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Akynzeo Hur du tar Akynzeo
If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Akynzeo. 
Om något av ovanstående gäller dig (eller om du är osäker), tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Akynzeo.
The proportion of patients with Overall no impact on daily life was 6.3% higher (p value =0.005) in the Akynzeo group (78.5%) than in the palonosetron group (72.1%). 
Andelen patienter med totalt ingen effekt på dagligt liv var 6,3 % högre (p-värde=0,005) i Akynzeo-gruppen (78,5 %) än i palonosetron-gruppen (72,1 %).
If you think you have forgotten to take your dose, tell your doctor straight away. 
Om du tror att du har glömt att ta din dos ska du omedelbart tala om det för din läkare.
The significance of these findings in humans is unknown. 
Betydelsen av dessa fynd för människa är okänd.
These conditions include patients with a personal or family history of QT prolongation, electrolyte abnormalities, congestive heart failure, bradyarrhythmia, conduction disturbances and in patients taking anti-arrhythmic medicinal products or other medicinal products that lead to QT prolongation or electrolyte abnormalities. 
Dessa villkor innefattar patienter med personlig eller familjär anamnes med QT-förlängning, elektrolytavvikelser, kronisk hjärtsvikt, bradyarytmi, retledningsrubbningar och patienter som tar antiarytmika eller andra läkemedel som leder till QT-förlängning eller elektrolytavvikelser.
• conjunctivitis (a type of eye inflammation) 
• bindhinneinflammation (ett slags ögoninflammation)
Other medicines and Akynzeo 
Andra läkemedel och Akynzeo
Serotonin then activates 5-HT3 receptors located on vagal afferents to initiate the vomiting reflex. 
Serotonin aktiverar därefter 5-HT3-receptorer som finns på afferenta vagusfibrer så att kräkningsreflexen utlöses.
Common adverse reactions reported with netupitant/palonosetron capsules were headache (3.6%), constipation (3.0%) and fatigue (1.2%). 
Vanliga biverkningar som rapporterades med netupitant/palonosetron kapslar var huvudvärk (3,6 %), förstoppning (3,0 %) och trötthet (1,2 %).
However, since netupitant/palonosetron capsules contains a 5-HT3 receptor antagonist, caution should be exercised in concomitant use with medicinal products that increase the QT interval or in patients who have or are likely to develop prolongation of the QT interval. 
Eftersom netupitant/palonosetron kapslar innehåller en 5-HT3-receptorantagonist ska försiktighet dock iakttas vid samtidig användning av läkemedel som ökar QT-intervallet eller hos patienter som har eller sannolikt kan utveckla en förlängning av QT-intervallet.
Studies in animals have shown reproductive toxicity including teratogenic effects in rabbit without safety margin (see section 5.3). 
Djurstudier har visat reproduktionstoxikologiska effekter, inklusive teratogen effekt hos kanin utan säkerhetsmarginal (se avsnitt 5.3).
Akynzeo contains sucrose, sorbitol, sodium and may contain traces of soya. 
Akynzeo innehåller sackaros, sorbitol, natrium och kan innehålla spår av soja.
There are no data about the use of netupitant in pregnant women. 
Det finns inga data från användningen av netupitant hos gravida kvinnor.
moxifloxacin, haloperidol, chlorpromazine, quetiapine, thioridazine or domperidone 
moxifloxacin, haloperidol, klorpromazin, quetiapin, tioridazin eller domperidon
As use in patients with severe hepatic impairment may be associated with increased exposure of netupitant, this medicinal product should be used with caution in these patients (see sections 4.4 and 
Eftersom användning hos patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion kan vara förknippad med ökad exponering för netupitant ska detta läkemedel användas med försiktighet hos dessa patienter (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Exposure to erythromycin and midazolam was increased approximately 1.3 and 2.4 fold, respectively, when each was co-administered with netupitant. 
Exponeringen för erytromycin och midazolam ökade cirka 1,3 respektive 2,4 gånger när vart och ett administrerades samtidigt med netupitant.
High doses of palonosetron (each dose causing at least 15 times the human therapeutic exposure) applied daily for two years caused an increased rate of liver tumors, endocrine neoplasms (in thyroid, pituitary, pancreas, adrenal medulla) and skin tumors in rats but not in mice. 
Höga doser av palonosetron (där varje dos gav upphov till minst 15 gånger den terapeutiska exponeringen hos människa) som gavs dagligen i två år orsakade ökad frekvens av levertumörer, endokrina neoplasmer (i tyreoidea, hypofys, pankreas och binjuremärg) och hudtumörer hos råtta men inte hos mus.
Palonosetron has a volume of distribution of approximately 8.3 ± 2.5 L/kg. 
Palonosetron har en distributionsvolym på cirka 8,3 ± 2,5 liter/kg.
Upper 95% confidence limit of the point estimates of placebo and baseline corrected QTcI was constantly within 10 ms at all time points over 2 days after study substance administration. 
Övre 95 % konfidensgräns för punktuppskattningarna av placebo- och baslinjekorrigerat QTcI låg konstant inom 10 ms vid alla tidpunkter över två dagar efter administrering av studieläkemedlet.
By blocking the actions of substance P and serotonin in this way, the medicines help prevent the stimulation of the vomiting centre and the resulting sickness. 
Genom att blockera effekterna av substans P och serotonin på detta sätt bidrar läkemedlen till att förhindra stimuleringen av kräkcentrum och det illamående som blir följden.
Human plasma protein binding of netupitant and its two major metabolites M1 and M3 is > 99% at concentrations ranging from 10 to 1500 ng/mL. 
Plasmaproteinbindningen av netupitant och dess två huvudmetaboliter M1 och M3 hos människa är >99 % vid koncentrationer från 10 till 1 500 ng/ml.
The AUC0-24 (Day 1), the AUC24-36 (Day 2) and the AUC84-108 and AUC84-∞ (Day 4) of dexamethasone increased 2.4-fold, with co-administration of 300 mg netupitant. 
AUC0-24 (dag 1), AUC24-36 (dag 2) och AUC84-108 och AUC84-∞ (dag 4) för dexametason ökade 2,4 gånger vid samtidig administrering av 300 mg netupitant.