natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The CHMP noted that while the pre-defined non-inferiority margins had been met, the data indicates that IV moxifloxacin was not quite as good as the best available regimens. 
CHMP noterade att även om de fördefinierade gränserna för ”non-inferiority” hade uppfyllts, så visar data att intravenöst moxifloxacin inte var lika bra som de bästa tillgängliga behandlingarna.
A total of 6 IV/PO studies in CAP were presented, however, the pooling of data across studies was considered inappropriate and overall, the data suggested that moxifloxacin may not be quite as good as a very good comparative regimen. 
Totalt 6 intravenösa/perorala studier på samhällsförvärvad pneumoni presenterades, men sammanslagningen av data från alla studier ansågs olämplig och totalt sett tydde dessa data på att moxifloxacin eventuellt inte är lika bra som en mycket bra jämförande behandling.
250 ml pack available in cartons of 5 and 12 bags. 
250 ml förpackning finns i kartonger med 5 och 12 påsar.
culture test by suppression of mycobacterial growth causing false negative results. 
- Moxifloxacinbehandling kan störa odlingsprov för Mycobacterium spp, genom suppression av mykobakteriell tillväxt, vilket orsakar falska negativa svar.
Octegra is indicated for the treatment of: - Community acquired pneumonia (CAP) - Complicated skin and skin structure infections (cSSSI) Moxifloxacin should be used only when it is considered inappropriate to use antibacterial agents that are commonly recommended for the initial treatment of these infections. 
Octegra är indicerat vid behandling av: - Samhällsförvärvad pneumoni (CAP) - Komplicerade hud- och mjukdelsinfektioner (cSSSI) Moxifloxacin ska endast användas när det anses olämpligt att använda antibakteriella medel, som vanligen rekommenderas för den initiala behandlingen av dessa infektioner
- If you suffer from epilepsy or a condition which makes you likely to have convulsions, tell your doctor before taking Octegra. 
- Om du har epilepsi eller annat tillstånd som kan orsaka kramper, tala om det för din läkare innan du tar Octegra.
If you stop using Octegra 
Om du slutar att använda Octegra
If the blood supply to your heart muscle is impaired, consult your doctor before you are given Octegra because this can increase the risk of heart rhythm disturbances. 
Om blodförsörjningen till ditt hjärta är nedsatt, rådgör med din läkare innan du börjar med Avelox eftersom detta kan öka risken för störningar på hjärtrytmen.
The following solutions were incompatible with Octegra: Sodium chloride 10% and 20% solutions, Sodium bicarbonate 4.2% and 8.4% solutions 
Följande lösningar får inte ges samtidigt med Octegra: Natriumkloridlösningar 10 % och 20 %, natriumvätekarbonatlösningar 4,2 % och 8,4 %.
Ringing/noise in the ears Cardiovascular System Common: 
Ringning/oväsen i öronen
[To be completed nationally] [See Annex I - To be completed nationally] 
[Kompletteras nationellt] [See Bilaga I - Kompletteras nationellet]
- Hypersensitivity to moxifloxacin, other quinolones or to any of the excipients. 
- Överkänslighet mot moxifloxacin eller andra kinoloner eller mot något hjälpämne.
Excipient: 250 ml of solution for infusion contains 34 mmol sodium. 
Hjälpämnen: 250 ml infusionsvätska, lösning, innehåller 34 mmol natrium.
Increased blood clotting Allergic Reactions Uncommon: Allergic reaction Rare: 
Allergiska reaktioner Mindre vanliga:
Octegra is packaged in cartons containing 250ml polyolefine bags with polypropylene port sealed in aluminium foil overwrap. 
Octegra är förpackad i kartonger innehållande 250 ml polyolefinpåsar med polypropenport, med en ytterpåse av aluminiumfolie.
Increased blood sugar, increased blood uric acid Psychiatric Effects 
Förhöjt blodsocker, förhöjt urinsyravärde i blodet
In the absence of human data and due to the experimental risk of damage by fluoroquinolones to the weight-bearing cartilage of immature animals, breast-feeding is contraindicated during moxifloxacin therapy (see section 4.3). 
I avsaknad av humandata och på grund av den experimentella risken för skada på viktbärande brosk hos omogna djur orsakad av fluorokinoloner, är amning kontraindicerad vid behandling med moxifloxacin (se avsnitt 4.3).
In conclusion, the efficacy data for IV/PO moxifloxacin in treatment of CAP and cSSSI are considered to be sufficient but not overwhelmingly convincing and suggest that IV/PO moxifloxacin is not among the optimal treatments for either of these indications. 
Sammanfattningsvis anses effektdata för intravenöst/peroralt moxifloxacin vid behandling av samhällsförvärvad pneumoni och komplicerade hud- och mjukdelsinfektioner vara tillräckliga, men inte överväldigande övertygande och tyder på att intravenöst/peroralt moxifloxacin inte tillhör de optimala behandlingarna vid någon av dessa indikationer.
[Moxifloxacin] 400 mg solution for infusion is indicated for the treatment of: - Community acquired pneumonia - Complicated skin and structure infections 
[Moxifloxacin] 400 mg infusionsvätska, lösning, är indicerat för behandling av samhällsförvärvad pneumoni komplicerade hud- och mjukdelsinfektioner.
What Octegra is and what it is used for Before you use Octegra How to use Octegra Possible side effects How to store Octegra Further information 
I denna bipacksedel finner du information om: Vad Octegra är och vad det används för Innan du använder Octegra Hur du använder Octegra Eventuella biverkningar
- Clinical efficacy of moxifloxacin in the treatment of severe burn infections, fasciitis, major abscesses and diabetic foot infections with osteomyelitis has not been established. 
- Klinisk effekt har inte fastställts för moxifloxacin vid behandling av allvarliga brännskadeinfektioner, fasciit, svåra abscesser samt fotinfektioner med osteomyelit hos diabetiker.
The Applicant considered that moxifloxacin IV had demonstrated non-inferiority or superiority in six controlled studies involving over 1,100 moxifloxacin-treated patients. 
Effekt vid behandling av samhällsförvärvad pneumoni Den sökande ansåg att intravenöst moxifloxacin hade visat ”non-inferiority” (ingen underlägsenhet) eller ”superiority” (överlägsenhet) i sex kontrollerade studier omfattande mer än 1 100 moxifloxacinbehandlade patienter.
- Moxifloxacin should be used with caution in patients with myasthenia gravis because the symptoms can be exacerbated. 
- Moxifloxacin ska användas med försiktighet hos patienter med myastenia gravis eftersom symtomen kan förvärras.
- Cases of bullous skin reactions like Stevens-Johnson syndrome or toxic epidermal necrolysis have been reported with moxifloxacin (see section 4.8). 
- Fall av bullösa hudreaktioner såsom Stevens-Johnsons syndrom eller toxisk epidermal nekrolys har rapporterats för moxifloxacin (se avsnitt 4.8).
The Applicant concluded that the QTc prolongation seen for moxifloxacin has not translated into a higher risk of developing clinical cardiac events, including arrhythmias, compared to other agents. 
Den sökande drog slutsatsen att den QTc-förlängning som observerats med moxifloxacin inte har medfört högre risk för att utveckla kliniska hjärtbiverkningar, däribland arytmier, jämfört med andra medel.
Pruritus Rash Urticaria Dry skin 
Klåda Hudrodnad Urtikaria Torr hud
Polyolefine bags with polypropylene port sealed in aluminium foil overwrap. 
Polyolefinpåsar med polypropenport, med en ytterpåse av aluminiumfolie.
- The efficacy of Octegra in the treatment of severe burns, infections of deep tissue, major purulent ulcers (abscesses) and diabetic foot infections with osteomyelitis (infections of the bone marrow) has not been established. 
- Effekten av Octegra vid behandling av allvarliga brännskador, infektioner djupt i vävnaden, stora variga sår (abscesser) eller infektioner i fotsår hos diabetiker med osteomyelit (infektioner i benmärgen) har inte fastställts.
5 years Use immediately after first opening and/or dilution. 
5 år Lösningen skall användas omedelbart efter öppnandet och/eller spädning.
In addition, the lower 95% CI in the primary analyses exceeded or bordered on -10%, which adds to the opinion that IV/PO moxifloxacin is not an optimal overall treatment for cSSSI. 
Den nedre gränsen för 95 procent konfidensintervall (KI) överskred eller låg på gränsen till − 10 procent vid den primära analysen, vilket styrker uppfattningen att intravenöst/peroralt moxifloxacin inte är en optimal generell behandling av komplicerade hud- och mjukdelsinfektioner.
The submitted ECG data and the analysis of outlying QTc values demonstrated a consistent excess risk of moxifloxacin in the studies with ECG data. 
Inlämnade EKG-data och analysen av QTc-värden som låg utanför gränsvärdena visade en konsekvent ökad risk med moxifloxacin i studierna med EKG-data.
Tendon rupture (see section 4.4) Arthritis 
Senruptur (se avsnitt 4.4) Artrit
The cumulative review of spontaneous ADR reports of serious “possible drug related hepatic disorders” on IV only or IV/oral sequential treatment, suggested that serious moxifloxacin-induced hepatic events were very rare, unpredictable and idiosyncratic and that the benefit-risk has not changed for IV moxifloxacin. 
Den sammantagna översikten över spontana biverkningsrapporter avseende allvarliga ”potentiella läkemedelsrelaterade leverbiverkningar” vid enbart intravenös eller vid intravenös/oral sekventiell behandling tydde på att allvarliga moxifloxacin-inducerade leverbiverkningar var mycket sällsynta, oförutsägbara och idiosynkratiska, och att nytta-riskförhållandet inte hade förändrats för intravenöst moxifloxacin.
In addition, the Applicant was requested to commit to amend the SPC for the moxifloxacin tablets, in order to bring it in line with the IV formulation, and make it clear that the tablets may be used for cSSSI and CAP of any severity only when IV therapy has already resulted in substantial improvement in the patient's condition, such that a switch to oral treatment is considered appropriate. 
Dessutom ombads den sökande att åta sig att ändra produktresumén för moxifloxacintabletterna för att få den att stämma överens med den intravenösa formuleringen, och klargöra att tabletterna kan användas för komplicerade hud- och mjukdelsinfektioner och samhällsförvärvad pneumoni av alla svårighetsgrader, så att ett byte till oral behandling anses lämpligt.
Depersonalization Psychotic reactions (potentially culminating in selfendangering behaviour) 
Depersonalisation Psykotisk reaktion (kan leda till självdestruktivt beteende)
- There is limited experience on use of sequential intravenous/oral Octegra for the treatment of infection of the lungs (pneumonia) acquired outside the hospital. 
- Erfarenheten av sekventiell intravenös/oral behandling med Octegra vid lunginflammation (pneumoni), som man fått utanför sjukhus är begränsad.
Moxifloxacin hydrochloride is a synthetic antibacterial agent of the fluoroquinolone class. 
Moxifloxacinhydroklorid är ett syntetiskt antibakteriellt medel i gruppen fluorokinoloner.
An analysis of cardiac safety in sequential IV/oral clinical studies (overall and cSSSIs) was presented, along with an overview of the incidence of treatmentemergent adverse events relevant as surrogates for arrhythmia. 
En analys av hjärtsäkerhet i kliniska studier av sekventiell intravenös/oral behandling (totalt och vid komplicerade hud- och mjukdelsinfektioner) presenterades tillsammans med en översikt över förekomsten av behandlingsutlösta biverkningar som var relevanta som surrogatmarkörer för arytmi.
In patients, there is no need for age or gender related dose adjustment on intravenous moxifloxacin. 
Med avseende på ålder eller kön, krävs ingen dosjustering till patienter som behandlas med moxifloxacin intravenöst.
Take special care with Octegra 
Var särskilt försiktig med Octegra
In Phase III-IV clinical studies, the rates of cardiac adverse events, drug-related cardiac adverse events and serious cardiac adverse events were similar between moxifloxacin and the comparator. 
I kliniska fas III- och fas IV-studier var frekvenserna av hjärtbiverkningar, läkemedelsrelaterade hjärtbiverkningar och allvarliga hjärtbiverkningar likartade för moxifloxacin och det jämförda läkemedlet.
Finally, the Applicant claimed that the superior potency and pharmacokinetics of moxifloxacin avoids the selection of quinolone resistant isolates of 
Slutligen hävdade den sökande att moxifloxacins bättre potens och farmakokinetik gör att selektion av kinolonresistenta isolat av S. pneumoniae undviks.
Moxifloxacin should be used only when it is considered inappropriate to use antibacterial agents that are commonly recommended for the initial treatment of these infections. 
Moxifloxacin ska endast användas om det bedöms vara olämpligt att använda antibakteriella medel som vanligtvis rekommenderas för inledande behandling av dessa infektioner.
However, the CHMP maintained its position, stating that the clinical and microbiological responses point to a conclusion that moxifloxacin IV/PO is not among the optimal treatments for cSSSI. 
CHMP stod dock fast vid sin ståndpunkt att klinisk och mikrobiologisk respons talar för slutsatsen att intravenöst/peroralt moxifloxacin inte tillhör de optimala behandlingarna vid komplicerade hud- och mjukdelsinfektioner.
At the first sign of pain or inflammation, patients should discontinue treatment with moxifloxacin and rest the affected limb(s). 
Vid första tecknen på smärta eller inflammation, skall behandlingen med moxifloxacin avbrytas och patienten rådas att vila berörd kroppsdel.
The frequencies of cardiac adverse events and adverse events were similar and the postmarketing observational studies and post-marketing surveillance of spontaneous adverse events do not show any evidence that IV/oral moxifloxacin is associated with a significantly higher risk of developing liver or cardiac adverse events than standard therapy. 
Frekvenserna av hjärtbiverkningar och biverkningar var likartade och observationsstudier efter godkännande för försäljning samt övervakning av spontana biverkningar efter godkännande för försäljning visar inte på att intravenöst/oralt moxifloxacin är förknippat med en signifikant högre risk för lever- eller hjärtbiverkningar än standardbehandling.
increase in special kidney laboratory test results like urea and creatinine), kidney failure 
Nedsatt njurfunktion (inklusive förhöjda laboratorievärden med avseende på njurarna, såsom urea och kreatinin), njursvikt
EXP Use immediately after first opening and/or dilution. 
EXP: Används omedelbart efter öppnandet och/eller spädning.
Colourless glass bottles (type 2) with a chlorobutyl rubber stopper as closure. 
Ofärgad glasflaska (typ 2) med en klorobutyl gummipropp.
“Complicated skin and skin structure infections only when it is considered inappropriate to use antibacterial agents that are commonly recommended for the initial treatment of this infection (see section 
”Komplicerade hud- och mjukdelsinfektioner endast då det bedöms vara olämpligt att använda de antibakteriella medel som vanligtvis rekommenderas för inledande behandling av denna infektion (se avsnitt 4.4)”
increase of a special liver enzyme in the blood (LDH)), increase of bilirubin in the blood, increase of a special liver enzyme in the blood (gammaglutamyl-transferase and/or alkaline phosphatase) 
Försämrad leverfunktion (inklusive ökning av speciella leverenzymer (LDH) i blodet), ökning av bilirubin i blodet, ökning av speciella leverenzymer (gammaglutamyltransferas och/eller alkalisk fosfatas) i blodet
Superinfections due to resistant bacteria or fungi e.g. oral and vaginal candidiasis 
Superinfektion beroende på resistent bakterie eller svamp, t ex oral eller vaginal candidainfektion
GROUNDS FOR POSITIVE OPINION AND AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET 
SKÄL TILL POSTIVT YTTRANDE OCH ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉN, MÄRKNINGEN OCH BIPACKSEDELN
Drugs inhibiting peristalsis are contraindicated in patients who develop serious diarrhoea. 
Lämplig infektionskontroll för att förhindra spridning bör dessutom vidtagas.Läkemedel som hämmar peristaltiken är kontraindicerade hos patienter som utvecklar svår diarré.
Intravenous use 400 mg / 250 ml 
Intravenös användning 400 mg / 250 ml
The Applicant discussed in depth the advantages of moxifloxacin for the treatment of CAP requiring initial IV therapy, providing data from clinical studies on the efficacy of moxifloxacin IV/oral, hepatic safety in sequential IV/oral and from studies on the cardiac safety in IV/oral. 
Den sökande beskrev ingående fördelarna med moxifloxacin vid behandling av samhällsförvärvad pneumoni som kräver inledande intravenös behandling, och presenterade data från kliniska studier av effekten av intravenöst/oralt moxifloxacin, leversäkerhet vid sekventiell intravenös/oral behandling och från studier av hjärtsäkerhet vid intravenös/oral behandling.
Use immediately after first opening and/or dilution. 
Används omedelbart efter öppnandet och/eller efter späding.
- the benefit-risk relationship for use of moxifloxacin to treat these infections was considered to be favourable only when it is considered inappropriate to use antibacterial agents that are commonly recommended for the initial treatment of these infections, 
- Nytta-riskförhållandet vid användning av moxifloxacin för behandling av dessa infektioner ansågs vara fördelaktigt endast när det bedöms som olämpligt att använda de antibakteriella medel som vanligtvis rekommenderas för inledande behandling av dessa infektioner.
The relationship between moxifloxacin concentrations and change in QTc interval was investigated in CAP and cSSSI studies and the Phase III trials suggested similar results for moxifloxacin and the comparators. 
Förhållandet mellan moxifloxacinkoncentrationer och förändring av QTc-intervall undersöktes i studier av samhällsförvärvad pneumoni och komplicerade hud- och mjukdelsinfektioner, och fas III-prövningarna tydde på likartade resultat för moxifloxacin och jämförda läkemedel.
LDH increase) Increased bilirubin Increased gammaglutamyltransferase Increase in blood alkaline phosphatase 
Försämrad leverfunktion (inkl. ökat LDH) Förhöjt bilirubin Förhöjt gammaglutamyl-transferas Förhöjda alkalinfosfatasvärden i blodet
Therefore, do not take the following medicines during treatment with Octegra: Medicines that belong to the group of anti-arrhythmics (e.g. quinidine, hydroquinidine, disopyramide, amiodarone, sotalol, dofetilide, ibutilide), neuroleptics (e.g. phenothiazines, pimozide, sertindole, haloperidol, sultopride), tricyclic antidepressants, some antimicrobials (e.g. sparfloxacin, intravenous erythromycin, pentamidine, antimalarials particularly halofantrine), some antihistamines (e.g. terfenadine, astemizole, mizolastine), and other medicines (e.g. cisapride, intravenous vincamine, bepridil and diphemanil). 
Ta därför inte följande läkemedel under behandlingen med Avelox Läkemedel som tillhör gruppen antiarytmika (t ex kinidin, hydrokinidin, disopyramid, amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid), neuroleptika (t ex fentiaziner, pimozid, sertindol, haloperidol, sultoprid), tricykliska antidepressiva medel, vissa antimikrobiella medel (sparfloxacin, intravenöst erytromycin, pentamidin, antimalariamedel särskilt halofantrin), vissa antihistaminer (t ex terfenadin, astemizol, mizolastin) samt andra läkemedel (t ex cisaprid, intravenöst vinkamin, bepridil och difemanil).
On the grounds of safety and benefit-risk, the CHMP maintains its position that both indications for use of IV moxifloxacin should be qualified with the same wording as for the cSSSI indication. 
Baserat på säkerhet och nytta-risk vidhöll CHMP sin ståndpunkt att båda indikationerna för användning av intravenöst moxifloxacin ska begränsas och med samma ordalydelse som för indikationen komplicerade hud- och mjukdelsinfektioner.
Changes in Laboratory Test Results Uncommon: Increased blood lipids (fats) Rare: 
Förändringar i laboratorievärden Mindre vanliga:
Moxifloxacin should be used with caution in patients with any condition pre-disposing to cardiac arrhythmias (e.g. acute myocardial ischaemia) because they may have an increased risk of developing ventricular arrhythmias (incl. 
Moxifloxacin skall användas med försiktighet till patienter med tillstånd som kan predisponera för hjärtarytmier (t ex akut myokardiell ischemi), eftersom de kan ha en ökad risk för ventrikulär arytmi (inkluderande torsade de pointes) och hjärtstillestånd.
Important information about some of the ingredients of Octegra This medicinal product contains 787mg (approximately 34mmol) sodium per dose. 
Viktig information om några innehållsämnen i Octegra 400 mg/250 ml infusionsvätska Detta läkemedel innehåller 787 mg (cirka 34 mmol) natrium per dos.
In studies conducted in diabetic volunteers, concomitant administration of oral moxifloxacin with glibenclamide resulted in a decrease of approximately 21% in the peak plasma concentrations of glibenclamide. 
Hos försökspersoner med diabetes som erhöll moxifloxacin oralt samtidigt med glibenklamid sågs en sänkning av Cmax för glibenklamid på cirka 21%.
Nausea, vomiting, stomach and abdominal ache, diarrhoea Uncommon: Loss of appetite, wind and constipation, stomach upset (indigestion/heartburn), inflammation of the stomach, increase of a special digestive enzyme in the blood (amylase) 
Förlorad aptit, gaser i tarmen och förstoppning, orolig mage (matsmältningsbesvär/halsbränna), inflammation i magen, ökning av speciella matsmältningsenzymer (amylas) i blodet
While the efficacy data are sufficient to support an indication for use in CAP they suggest that moxifloxacin may not be as good as some alternative regimens. 
Även om effektdata är tillräckliga för att ge stöd för indikationen samhällsförvärvad pneumoni, tyder de på att moxifloxacin eventuellt inte är lika effektivt som vissa alternativa behandlingar.
A feeling of self-detachment (not being yourself), insanity (potentially leading to self-harm) Nervous System 
Känsla av avskildhet (inte vara sig själv), sinnessjukdom (kan leda till självskadande beteende).
Moxifloxacin should not be used concurrently with other drugs that prolong the QT interval (see also section 4.5). 
Moxifloxacin skall inte ges samtidigt med andra läkemedel som förlänger QT-intervallet (se avsnitt
A precautionary measure would be to more frequently monitor the INR. 
Tätare kontroller av INR kan göras som försiktighetsåtgärd.
Single use only. 
Endast för engångsbruk
The Applicant provided further justifications supporting the indication in CAP. 
Den sökande gav ytterligare motiveringar till stöd för indikationen komplicerade hud- och mjukdelsinfektioner.
BEFORE YOU USE OCTEGRA 
INNAN DU ANVÄNDER OCTEGRA
6.4 Special precautions for storage Do not refrigerate or freeze. 
6.4 Särskilda förvaringsanvisningar Förvaras i skydd mot kyla.
Before you use Octegra..., Take special care ...). 
Innan du använder Octegra… Var särskilt försiktig med Octegra).
“Other” micro-organisms 
Andra mikrorganismer
Emotional lability Depression (in very rare cases potentially culminating in self-endangering behaviour) Hallucination 
Emotionell labilitet Depression (kan i mycket sällsynta fall leda till självdestruktivt beteende) Hallucinationer
Uncommon: Tingling sensation (pins and needles) and/or numbness, changes in taste (in very rare cases loss of taste), confusion and disorientation, sleep problems (predominately sleeplessness), shaking, sensation of dizziness (spinning or falling over), sleepiness 
Krypande känsla (stickningar) och/eller domningar, smakförändringar (i mycket sällsynta fall förlorad smak), konfusion och desorientering, sömnstörningar (främst sömnlöshet), skakningar, känsla av svindel (ostadighet eller risk för att falla), sömnighet
Uncommon: Distinct alteration of the electrical activity of the heart (ECG), palpitations, irregular and fast heart beat, severe cardiac rhythm abnormalities, angina pectoris, flushing 
Tydlig förändring av den elektriska aktiviteten i hjärtat (EKG), hjärtklappning, oregelbundna och snabba hjärtslag, allvarlig onormal hjärtrytm, kärlkramp, blodvallning
Content (concentration) 
Administreringssätt Innehåll Koncentration
affects less than 1 user in 10,000 
drabbar mindre än 1 av 10 000 användare