natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• The Committee is of the opinion that bioequivalence was demonstrated under fasting conditions for the immediate and prolonged release phases and under fed conditions for the prolonged release phase. 
• Kommittén anser att bioekvivalens har visats vid fasta för faserna med omedelbar och förlängd frisättning och vid födointag för fasen med förlängd frisättning.
Methylphenidate Hexal which contains the active substance methylphenidate hydrochloride is an osmotic controlled prolonged release film coated tablet with a bi-layer core. 
Methylphenidate Hexal, som innehåller den aktiva substansen metylfenidathydroklorid, är en osmotiskt styrd filmdragerad depottablett med en kärna av två skikt.
• The Committed reviewed all the data submitted by the applicant in order to support the bioequivalence between Methylphenidate Hexal 18 mg, 36 mg, 54 mg prolonged release tablets and the reference product. 
• Kommittén analyserade samtliga data som inlämnats av den sökande som stöd för bioekvivalens mellan Methylphenidate Hexal depottablett 18 mg, 36 mg och 54 mg och referensprodukten.
The repeat-use MRP marketing authorisation application presented for the medicinal product Methylphenidate Hexal 18mg, 36mg, 54mg tablets is a generic application in accordance with the Article 10.1 of the Directive 2001/83/EC. 
Ansökan om godkännande för försäljning, enligt förfarande för ömsesidigt erkännande vid väletablerad användning, för läkemedlet Methylphenidate Hexal tabletter 18 mg, 36 mg och 54 mg är en ansökan om ett generiskt läkemedel i enlighet med artikel 10.1 i direktiv 2001/83/EG.
Waiver of studies under fed conditions for the 18 mg and 36 mg strengths The bioequivalence under fed conditions has only been studied in the 54 mg strength. 
Undantag för studier vid födointag för styrkorna 18 mg och 36 mg Bioekvivalens vid födointag har endast studerats med styrkan 54 mg.
Methylphenidate Hexal's formulation is designed with an outer coating containing the immediaterelease part surrounding the prolonged-release core (osmotic controlled). 
Methylphenidate Hexal är sammansatt av ett yttre skikt innehållande läkemedel med omedelbar frisättning, vilket omger en kärna med förlängd frisättning (osmotiskt styrd).
Methylphenidate Hexal (18 mg, 36 mg and 54 mg) is indicated in the treatment of Attention Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD) in children aged between 6 and 18 years old once daily in the morning and can be taken with or without food. 
Methylphenidate Hexal (18 mg, 36 mg och 54 mg) är indicerat för behandling av adhd (uppmärksamhets-/hyperaktivitetsstörning) hos barn i åldern 6-18 år.
The results showed that bioequivalence was demonstrated for the studies under fasted conditions between Methylphenidate Hexal (18mg, 36mg, 54mg) and the reference product for the immediate and prolonged release phase. 
Resultaten visade att bioekvivalens mellan Methylphenidate Hexal (18 mg, 36 mg och 54 mg) och referensprodukten demonstrerats i studierna vid fasta för faserna med omedelbar och förlängd frisättning.
The fed study failed to fulfil the standard acceptance criteria for bioequivalence for the immediaterelease phase (AUC(0-2h) and Cmax(0-2h)). 
Studien efter födointag uppfyllde inte standardkriterierna för bioekvivalens för tablettfasen med omedelbar frisättning (AUC (0-2h) och Cmax(0-2h)).
The repeat-use MRP was closed on day 210, with Germany which did not agree with the conclusions of the RMS's assessment report and which raised a potential serious risk to public health (PSRPH). 
De flesta av de berörda medlemsstaterna instämde i referensmedlemsstatens utredningsprotokoll förutom Tyskland och Nederländerna, vilka påtalade en potentiellt allvarlig risk för folkhälsan.
Panretin should be used for up to 12 weeks. 
Panretin ska användas i upp till 12 veckor.
Depending on each lesion's response to treatment, the number of applications can be increased to three or four times a day. 
Beroende på hur varje lesion svarar på behandlingen kan antalet appliceringar ökas till tre eller fyra gånger dagligen.
The marketing authorisation holder is Eisai Ltd. 
Innehavaren av godkännande för försäljning är Eisai Ltd.
It may be used after this period but only on lesions that are responding to treatment. 
Det kan användas efter denna period, dock endast på lesioner som svarar på behandlingen.
Further information on Panretin can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
Mer information om Panretin finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
• other treatments (radiotherapy or chemotherapy) are not suitable, and 
• andra behandlingar (strålbehandling eller kemoterapi) inte är lämpliga och
• the lesions have not responded to HIV treatment, 
• lesionerna inte har svarat på behandling mot hiv,
Around 35% and 37% of the patients using Panretin responded to treatment compared with 18% and 7% of the patients using placebo. 
Cirka 35 och 37 procent av patienterna som fick Panretin svarade på behandlingen, jämfört med 18 och 7 procent av patienterna som fick placebo.
Healthy skin around the lesion should be avoided. 
Applicering på frisk hud kring lesionen ska undvikas.
The European Medicines Agency decided that Panretin's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation. 
Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att nyttan med Panretin är större än riskerna och rekommenderade att Panretin skulle godkännas för försäljning.
• the skin is not broken and the lesions are not swollen, 
• huden är oskadad och lesionerna inte är svullna,
Panretin must also not be used in women who are pregnant or who are planning a pregnancy, or who are breast-feeding. 
Panretin får heller inte ges till kvinnor som är gravida eller planerar att bli gravida, eller till ammande kvinnor.
Panretin received a marketing authorisation valid throughout the EU on 11 October 2000. 
Den 11 oktober 2000 beviljades Panretin ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
• treatment for visceral (internal) Kaposi's sarcoma is not needed. 
• behandling för visceral (inuti kroppen) Kaposis sarkom inte behövs.
What measures are being taken to ensure the safe use of Panretin? 
Vad görs för att garantera säker användning av Panretin?
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Panretin have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet. 
Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Panretin har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Other information about Panretin 
Mer information om Panretin
What benefits of Panretin have been shown in studies? 
Vilka fördelar med Panretin har visats i studierna?
Why is Panretin authorised in the EU? 
Varför är Panretin godkänt i EU?
An overview of Panretin and why it is authorised in the EU 
Sammanfattning av Panretin och varför det är godkänt inom EU
What is Panretin and what is it used for? 
Vad är Panretin och vad används det för?
The most common side effects with Panretin (which may affect more than 1 patient in 10) are rash, pruritus (itching), skin disorders (cracking, scabbing, crusting, draining, oozing) and pain (burning, soreness). 
De vanligaste biverkningarna som orsakas av Panretin (kan uppträda hos fler än 1 av 10 patienter) är hudutslag, klåda, hudbesvär (sprickor, skorpbildning, dränering, vätskning) och smärta (sveda, ömhet).
A patient was considered to have responded to treatment if their lesions reduced in area or flattened by a certain amount depending on the type of lesions. 
Patienten ansågs ha svarat på behandlingen om lesionernas utbredning eller höjd minskade i en viss grad som berodde på typen av lesioner.
It must not be used to treat lesions that are close to areas affected by other skin disorders. 
Det får inte användas för att behandla lesioner som ligger nära områden för någon annan hudåkomma.
For more information about using Panretin, see the package leaflet or contact a doctor or pharmacist. 
För att få mer information om hur du använder Panretin, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Side effects reported with Panretin are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients. 
Biverkningar som har rapporterats för Panretin utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att skydda patienter vidtas.
Panretin must not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to retinoids in general, alitretinoin, or any of the other ingredients. 
Panretin får inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot retinoider i allmänhet, alitretinoin eller något annat innehållsämne.
Panretin was compared with placebo (a dummy treatment) in two 12-week studies involving a total of 402 patients with Kaposi's sarcoma. 
Panretin har jämförts med placebo (overksam behandling) i två 12 veckor långa studier med sammanlagt 402 patienter med Kaposis sarkom.
The main measure of effectiveness was the proportion of patients 
Huvudeffektmåttet var andelen patienter som svarade på behandlingen.
Panretin was more effective than placebo at treating Kaposi's sarcoma. 
Panretin var effektivare än placebo vid behandling av Kaposis sarkom.
Panretin is a medicine used to treat the skin lesions seen in AIDS patients with Kaposi's sarcoma (a type of skin cancer). 
Panretin är ett läkemedel som används för att behandla de hudlesioner som ses hos aidspatienter med Kaposis sarkom (en typ av hudcancer).
Panretin can only be obtained with a prescription and treatment should be started and maintained by a doctor with experience in treating Kaposi's sarcoma. 
Panretin är receptbelagt och behandling får endast inledas och genomföras av läkare med erfarenhet av att behandla Kaposis sarkom.
As for all medicines, data on the use of Panretin are continuously monitored. 
Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kontinuerligt.
What are the risks associated with Panretin? 
Vilka är riskerna med Panretin?
For the full list of all side effects reported with Panretin, see the package leaflet. 
En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Panretin finns i bipacksedeln.
How is Panretin used? 
Hur används Panretin?
The active substance in Panretin, alitretinoin, is an anticancer agent that belongs to the group ‘retinoids', substances that are derived from vitamin A. The exact way alitretinoin works in Kaposi's sarcoma is unknown. 
Den aktiva substansen i Panretin, alitretinoin, är ett läkemedel mot cancer som tillhör gruppen retinoider, ämnen som är besläktade med A-vitamin.
Panretin is used when: 
Panretin används om
Panretin is available as a gel to be applied to the skin lesions twice a day, using enough gel to cover each lesion with a generous coating and then leaving it to dry for three to five minutes before covering with clothing. 
Därefter ska gelen torka i tre till fem minuter innan området täcks med klädesplagg.
How does Panretin work? 
Hur verkar Panretin?
Ask your doctor about this. 
Fråga din läkare om detta.
This will make sure you get the full dose. 
Detta säkerställer att du får hela dosen.
ATC code: A10AD05. 
ATC-kod: A10AD05.
6 seconds. 
6 sekunder.
Dose adjustments can be made once a week until target HbA1c is reached. 
Dosjusteringar kan göras en gång i veckan tills önskat HbA1c uppnåtts.
Absorption, distribution and elimination 
Absorption, distribution och elimination
If not, contact your doctor. 
Om inte, kontakta läkare.
• Complete the other stages of injection without delay. 
• Fullfölj övriga injektionssteg utan dröjsmål.
Normally, this soon disappears. 
Detta går normalt snart över.
• Get an infection and/or a fever. 
• får en infektion eller feber.
Then titrate according to individual needs (see the titration guideline in the table above). 
Därefter titreras dosen med hänsyn till individuellt behov (se titreringsriktlinjer i ovanstående tabell).
Intramuscular administration should be avoided. 
Även intramuskulär administrering ska undvikas.
They must not give you any food or drink because you may choke. 
De får inte ge dig något att äta eller dricka eftersom det då finns risk för att du kvävs.
The dose should not be increased if hypoglycaemia occurred within these days. 
Dosen bör inte ökas om hypoglykemi uppträdde under dessa dagar.
If convenient, the gluteal or deltoid region may be used. 
Den gluteala regionen eller deltoidregionen kan också användas.
After stabilisation of the patient's blood glucose, adjustment of the dose should be considered (see sections 4.2, 4.8 and 
Efter att patientens blodglukos stabiliserats bör justering av dosen övervägas (se avsnitten 4.2, 4.8 och 4.9).
• Repeatedly take less insulin than you need. 
• upprepat tar mindre insulin än vad du behöver.
Insulin treatment of the nursing mother presents no risk to the baby. 
Insulinbehandling av den ammande modern medför ingen risk för barnet.
Usually, the first symptoms of hyperglycaemia develop gradually over a period of hours or days. 
De första symtomen på hyperglykemi utvecklas vanligtvis gradvis under några timmar eller dagar.
These reactions are usually of a transitory nature. 
Dessa reaktioner är vanligtvis övergående.
► If you are ill, carry on taking your insulin and consult your doctor. 
► Om du blir sjuk ska du fortsätta att ta ditt insulin och rådfråga din läkare.
Before opening: 2 years. 
Obruten förpackning: 2 år.
Insulin aspart was rapidly absorbed in both age groups, with similar tmax as in adults. 
Insulin aspart absorberades snabbt i båda åldersgrupperna, med samma tmax som hos vuxna.
This should be kept in mind if treatment with the combination of pioglitazone and NovoMix is considered. 
Detta ska beaktas om man överväger kombinationsbehandling med pioglitazon och NovoMix.
In general, intensified blood glucose control and monitoring of pregnant women with diabetes are recommended throughout pregnancy and when contemplating pregnancy. 
I allmänhet rekommenderas intensifierad blodglukoskontroll och övervakning av gravida kvinnor med diabetes under hela graviditeten och vid planering av graviditet.
► Your FlexPen must be handled with care. 
► Din FlexPen måste hanteras försiktigt.
After delivery, insulin requirements return rapidly to pre-pregnancy levels. 
Efter förlossningen återgår insulinbehovet snabbt till nivån före graviditeten.
To avoid injection of air and ensure proper dosing: 
För att undvika injektion av luft och för att säkerställa en korrekt dosering: G
Do not stop taking your insulin without speaking with a doctor, who will tell you what needs to be done. 
Avbryt inte insulinbehandlingen utan att ha talat med läkare, som berättar för dig vad du ska göra.
• Whenever the risk management system is modified, especially as the results of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached. 
• när riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nytta-riskprofil eller efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har nåtts.
Hours 
Timmar
This makes it easier to resuspend. 
Det gör det lättare att blanda om.
Before travelling between different time zones, the patient should seek the doctor's advice since this may mean that the patient has to take the insulin and meals at different times. 
Före resor mellan olika tidszoner bör patienten rådfråga läkare, då detta kan innebära att patienten måste ta sitt insulin och måltider vid andra tidpunkter.
The lowest of the three previous days' pre-meal blood glucose levels should be used. 
Det lägsta av de tre föregående dagarnas blodglukosvärde före måltid bör användas.
Concomitant illness, especially infections and feverish conditions, usually increases the patient's insulin requirements. 
Samtidig sjukdom, särskilt infektioner och febersjukdomar, ökar vanligen patientens insulinbehov.
Modern insulin products are improved versions of human insulin. 
Moderna insulinpreparat är förbättrade versioner av humant insulin.
Some medicines affect your blood sugar level and this may mean that your insulin dose has to change. 
Vissa läkemedel påverkar din blodsockernivå och detta kan betyda att din insulindos måste ändras.
*Insulin aspart is produced in Saccharomyces cerevisiae by recombinant DNA technology. 
*Insulin aspart är framställt i Saccharomyces cerevisiae genom rekombinant-DNA teknologi.
► You can clean the exterior of your FlexPen by wiping it with a medicinal swab. 
► Du kan rengöra utsidan av din FlexPen genom att torka av den med en desinfektionstork.
Date of last renewal: 2 July 2010 
Datum för första godkännande: 1 augusti 2000 Datum för förnyat godkännande: 2 juli 2010
► Do not refill your FlexPen. 
► Återfyll aldrig din FlexPen.
• Forget to take your insulin or stop taking insulin. 
• glömmer att ta ditt insulin eller slutar att ta insulin.
• The active substance is insulin aspart. 
• Det aktiva innehållsämnet är insulin aspart.
► If you exercise more than usual or if you want to change your usual diet, as this may affect your blood sugar level. 
► Om du motionerar mer än vanligt eller vill ändra din kosthållning, eftersom detta kan påverka din blodsockernivå.
If they do not disappear, see your doctor. 
Om de inte försvinner ska du kontakta din läkare.
Always use your insulin and adjust your dose exactly as your doctor has told you. 
Använd alltid ditt insulin och justera din dos exakt enligt läkarens anvisningar.
Adverse reactions observed in patients using NovoMix are mainly due to the pharmacological effect of insulin aspart. 
De biverkningar som observerats hos patienter som använder NovoMix beror främst på den farmakologiska effekten av insulin aspart.
► You can select doses from 1 to 60 units in increments of 1 unit. 
► Du kan välja doser från 1 till 60 enheter i steg om 1 enhet.
• If you suddenly feel unwell, and you: start sweating; start being sick (vomiting); have difficulty in breathing; have a rapid heartbeat; feel dizzy. 
• om du plötsligt känner dig dålig och du: börjar svettas; börjar kräkas; får svårt att andas; får hjärtklappning; känner dig yr.
This could lead to very high blood sugar (severe hyperglycaemia) and ketoacidosis. 
Detta kan leda till mycket högt blodsocker (allvarlig hyperglykemi) och ketoacidos.
However, the pharmacokinetic and pharmacodynamic properties of soluble insulin aspart have been investigated in children (6-12 years) and adolescents (13-17 years) with type 1 diabetes. 
De farmakokinetiska och farmakodynamiska egenskaperna hos lösligt insulin har emellertid undersökts hos barn (6-12 år) och ungdomar (13-17 år) med typ 1-diabetes.
If you have reduced kidney or liver function, or if you are above 65 years of age, you need to check your blood sugar more regularly and discuss changes in your insulin dose with your doctor. 
Om du har nedsatt njur- eller leverfunktion eller om du är över 65 år, så behöver du kontrollera ditt blodsocker mer regelbundet och diskutera förändringar i din insulindos med din läkare.
Name and address of the manufacturers of the biological active substance 
Namn och adress till tillverkare av aktivt innehållsämne av biologiskt ursprung
NovoMix 30 can also be initiated once daily with 12 units at dinner (evening meal). 
NovoMix 30 kan även initieras en gång dagligen med 12 enheter till middag (kvällsmål).
Transferring a patient to another type or brand of insulin should be done under strict medical supervision. 
En övergång till en ny typ eller ett annat märke av insulin måste ske under noggrann medicinsk övervakning.
Never inject your insulin directly into a vein (intravenously) or muscle (intramuscularly). 
Du ska aldrig injicera insulin direkt i ett blodkärl (intravenöst) eller en muskel (intramuskulärt).
Your insulin dose may need to be changed during pregnancy and after delivery. 
Insulindosen kan behöva ändras under graviditet och efter förlossningen.
Insulins and analogues for injection, intermediate- or long-acting combined with fast-acting. 
Insuliner och analoger för injektion, medellång- eller långverkande i kombination med snabbverkande.
► Inject the insulin under your skin. 
► Injicera insulinet under din hud.
5.2 Pharmacokinetic properties Absorption, distribution and elimination 
5.2 Farmakokinetiska egenskaper Absorption, distribution och elimination
Patients should be advised to take precautions to avoid hypoglycaemia while driving or operating a machine. 
Patienter ska rådas att vidta åtgärder för att undvika hypoglykemi under bilkörning eller vid hantering av maskiner.
See How and where to inject, below for information. 
Se Hur och var du ska injicera, nedan för information.
Do not use it if any damage is seen or if the rubber plunger has been drawn above the white label band at the bottom of the cartridge. 
Använd den inte om den har några synliga skador eller om gummikolven har dragits ovanför det vita strecket på etiketten nedtill på cylinderampullen.
Careful control of your diabetes, particularly prevention of hypoglycaemia, is important for the health of your baby. 
Noggrann kontroll av din diabetes och speciellt motverkan av lågt blodsocker är viktigt för ditt barns hälsa.
The mean half life (t½) of NovoMix 30, reflecting the absorption rate of the protamine bound fraction, was about 8-9 hours. 
Den genomsnittliga halveringstiden (t½) för NovoMix 30, som återspeglar absorptionshastigheten av den protaminbundna fraktionen, var cirka 8-9 timmar.
Reactions usually resolve in a few days to a few weeks. 
De försvinner normalt inom några få dagar eller veckor.
► Always make sure that the dose selector returns to 0 after the injection. 
► Försäkra dig alltid om att dosväljaren återvänder till 0 efter injektionen.
However, Cmax differed between the age groups, stressing the importance of the individual titration of insulin aspart. 
Cmax var emellertid olika i de olika grupperna, vilket visar betydelsen av individuell titrering av insulin aspart.
Check the name and coloured label of your pen to make sure that it contains the correct type of insulin. 
Kontrollera namnet och den färgade etiketten på din injektionspenna för att säkerställa att den innehåller rätt sorts insulin.
Prior to each injection, small amounts of air may collect in the cartridge during normal use. 
Före varje injektion kan det vid normal användning samlas små mängder luft i cylinderampullen.
► If you are going abroad, travelling over time zones may affect your insulin needs and the timing hereof. 
► Om du ska resa utomlands kan resor över olika tidszoner påverka ditt behov av insulin och när du ska ta det.
► If you drink alcohol, your need for insulin may change as your blood sugar level may either rise or fall. 
► Om du dricker alkohol så kan ditt behov av insulin förändras då blodsockernivån antingen kan höjas eller sjunka.
1 ml contains 100 units of insulin aspart. 
1 ml innehåller 100 enheter insulin aspart.
This may have to be compensated for in the individual patient through adjustment of insulin dose and/or food intake. 
Det kan vara nödvändigt att kompensera detta för den enskilde patienten genom en justering av insulindosen och/eller matintaget.
The insulin will work more quickly if you inject around the waist. 
Insulinet verkar snabbare om du injicerar det kring midjan.
NovoMix 30 can also be given in combination with oral antidiabetic medicinal products and/or GLP-1 receptor agonists. 
NovoMix 30 kan också ges i kombination med perorala antidiabetika och/eller GLP-1-receptoragonister.
► Always use a new needle for each injection to prevent contamination. 
► Använd alltid en ny nål till varje injektion för att förhindra förorening.
This has a rapid onset of action, thus allowing it to be given closer to a meal (within zero to 10 minutes of the meal) when compared to soluble human insulin. 
Detta insulin har ett snabbt anslag och kan därför ges närmare en måltid (0-10 minuter från måltiden) jämfört med lösligt humant insulin.