natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The reasons for referral concerned the risk of gastrointestinal and skin reactions. 
Skälen till hänskjutandet avsåg risken för mag-tarmreaktioner och hudreaktioner.
Based on the available data the CHMP considered that the benefit/risk balance for systemic formulations of piroxicam is positive in the treatment of symptomatic relief of osteoarthritis, rheumatoid arthritis or ankylosing spondylitis; however the CHMP considered that the benefit/risk balance of piroxicam in the treatment of acute conditions is negative and that these indications should be revoked. 
På grundval av tillgängliga data fann CHMP att nytta/riskbalansen för systemiska beredningsformer av piroxicam är positiv vid behandling för symtomlindring av artros, reumatoid artrit eller Bechterews sjukdom.
Treatment can be repeated once a month. 
Behandlingen kan upprepas en gång i månaden.
These usually disappear within 24 hours after administration. 
Dessa försvinner vanligtvis inom 24 timmar efter administreringen.
Treated dogs should not be permitted to sleep with their owners, especially children, on the day of treatment. 
Behandlade hundar ska inte tillåtas sova tillsammans med sina ägare, särskilt barn, på dagen för behandlingen.
Children must not handle treated dogs for at least four hours after application of the veterinary medicine. 
Barn får inte handskas med behandlade hundar under minst fyra timmar efter att det veterinärmedicinska läkemedlet applicerats.
People applying the medicine should not smoke, eat or drink and should wash their hands thoroughly after handling the product. 
Personer som applicerar läkemedlet får inte röka, äta eller dricka och ska tvätta händerna grundligt efter hanteringen.
Further information on Vectra 3D can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/vectra-3d. 
Mer information om Vectra 3D finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/vectra-3d.
The application site should be allowed to dry before the dog is allowed to come into contact with fabrics or furnishings. 
Appliceringsstället ska tillåtas torka innan hunden får komma i kontakt med textilier eller möbler.
This means that they kill parasites that come into contact with the skin or fur of animals, such as fleas, ticks or flying insects. 
Detta innebär att de dödar parasiter som kommer i kontakt med huden eller pälsen på djur, till exempel loppor och fästingar eller flygfän.
Its actions last for up to a month, and it prevents fleas from hatching and developing for two months. 
Läkemedlets verkan varar i upp till en månad och det förhindrar kläckning och utveckling av loppor under två månader.
The effectiveness of Vectra 3D against fleas, ticks, mosquitoes and flies was investigated in 24 laboratory studies and in two field studies. 
Vectra 3D:s effekt mot loppor, fästingar, myggor och flugor undersöktes i 24 laboratoriestudier och i två fältstudier.
The European Medicines Agency decided that Vectra 3D's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU. 
Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att fördelarna med Vectra 3D är större än riskerna och att läkemedlet kan godkännas för försäljning i EU.
Other information about Vectra 3D 
Mer information om Vectra 3D
The content of one full Vectra 3D applicator is applied directly to the dog's skin, after parting its fur, either in one or more spots on the back, depending on the dog's weight, or in a continuous line along the centre of the back from the base of the tail to the shoulder blades. 
Hela innehållet i en full Vectra 3D-applikator appliceras direkt på hundens hud, efter att pälsen delats, antingen på ett eller flera ställen på ryggen, beroende på hundens vikt, eller i en obruten linje längs med ryggens mitt från svansroten till skulderbladen.
The active substances in Vectra 3D act as ‘ectoparasiticides'. 
De aktiva substanserna i Vectra 3D verkar som ektoparasiticider.
Vectra 3D must not be used on cats and they must not be allowed to groom dogs recently treated with the medicine, as it may cause harmful effects that could be fatal. 
Vectra 3D får inte appliceras på katter, och dessa får inte tillåtas att ansa hundar som behandlats med läkemedlet, eftersom skadliga effekter kan uppstå som kan få dödliga utfall.
The first field study involved 485 dogs with flea and/or tick infestations. 
I den första fältstudien ingick 485 hundar med lopp- och/eller fästingangrepp.
An overview of Vectra 3D and why it is authorised in the EU 
Sammanfattning av Vectra 3D och varför det är godkänt inom EU
Pyriproxyfen is an insect growth regulator which stops the flea life cycle by causing production of infertile eggs as well as blocking development of juvenile flea stages into adults. 
Pyriproxyfen är en tillväxtregulator för insekter som bryter loppans livscykel genom att framtvinga produktionen av infertila ägg och blockera juvenila loppstadiers utveckling till vuxna loppor.
What is Vectra 3D and what is it used for? 
Vad är Vectra 3D och vad används det för?
Vectra 3D is a veterinary medicine used on dogs to treat and prevent flea and tick infestations and to repel sand flies, mosquitoes and stable flies. 
Vectra 3D är ett veterinärmedicinskt läkemedel som används på hundar för att behandla och förebygga lopp- och fästingangrepp och avskräcka sandflugor, myggor och stallflugor.
If accidental exposure to the eyes occurs, the eyes should be thoroughly rinsed with water and in case of accidental exposure to the skin, the skin should be washed immediately with soap and water. 
Vid oavsiktlig kontakt med ögonen ska ögonen sköljas noggrant med vatten och vid oavsiktlig hudkontakt ska huden tvättas omedelbart med tvål och vatten.
Vectra 3D received a marketing authorisation valid throughout the EU on 4 December 2013. 
Den 4 december 2013 beviljades Vectra 3D ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
If skin or eye irritation persists, or if the veterinary medicine is accidentally swallowed, immediate medical advice should be sought and the package leaflet or label shown to the doctor. 
Vid kvarstående hud- eller ögonirritation, eller om det veterinärmedicinska läkemedlet råkar sväljas, ska läkare genast kontaktas och bipacksedeln eller etiketten visas upp.
Vectra 3D (dinotefuran / pyriproxyfen / permethrin) 
Vectra 3D (dinotefuran/pyriproxyfen/permetrin)
Other side effects with Vectra 3D (which may affect up to 1 in 1000 dogs) are behavioural disorders such as increased activity, barking or signs of anxiety, lethargy (lack of energy), or anorexia (loss of appetite), and nervous system signs such as muscle tremor (shaking). 
Andra biverkningar som kan orsakas av Vectra 3D kan uppträda hos upp till 1 av 1 000 hundar) är beteendeförändringar såsom ökad aktivitet, skällande eller tecken på ångest/oro, letargi (brist på energi), eller anorexi (aptitförlust) samt neurologiska tecken såsom muskelskakningar.
Vectra 3D contains three active substances: dinotefuran, pyriproxyfen and permethrin. 
Vectra 3D innehåller tre aktiva substanser: dinotefuran, pyriproxyfen och permetrin.
For a full list of all side-effects reported with Vectra 3D, see the package leaflet. 
En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Vectra 3D finns i bipacksedeln.
The most common side effects with Vectra 3D (which may affect up to 1 in 1000 dogs) are short-lived redness, itching or other signs of discomfort at the application site. 
De vanligaste biverkningarna som orsakas av Vectra 3D (kan uppträda hos upp till 1 av 1 000 hundar) är övergående rodnad, klåda eller andra tecken på obehag vid appliceringsstället.
Why is Vectra 3D authorised in the EU? 
Varför är Vectra 3D godkänt i EU?
Vectra 3D can be obtained without a prescription and is available as a spot-on solution in applicators of five different strengths for use on dogs of different weights. 
Vectra 3D är receptfritt och finns som spot-on-lösning i applikatorer med fem olika styrkor för användning på hundar med olika vikt.
The second field study involved 278 dogs with flea infestations which were treated three times at monthly intervals either with Vectra 3D or another spot-on product containing fipronil and (s)methoprene. 
I den andra fältstudien ingick 278 hundar med loppangrepp som behandlades en gång i månaden under tre månader med antingen Vectra 3D eller en annan spot-on-produkt som innehöll fipronil och (S)-metopren.
The dogs treated with Vectra 3D had an average tick reduction of 94% over 4 weeks compared with 97% with the other product. 
De hundar som behandlats med Vectra 3D hade i genomsnitt 94 procent färre fästingar under 4 veckor jämfört med 97 procent med den andra produkten.
What benefits of Vectra 3D have been shown in studies? 
Vilken nytta med Vectra 3D har visats i studierna?
Dinotefuran acts on nerve receptors called nicotinic acetylcholine receptors and permethrin interferes with sodium channels on nerves that play a role in transmitting signals; when given together, they reinforce each other's action. 
Dinotefuran verkar på nervreceptorer som kallas nikotinacetylkolin-receptorer och permetrin stör natriumkanalerna på nerver som medverkar i signalöverföringen.
What are the risks associated with Vectra 3D? 
Vilka är riskerna med Vectra 3D?
Dinotefuran and permethrin are insecticides which kill insects by acting on their nervous system by different mechanisms; permethrin also acts similarly on ticks. 
Dinotefuran och permetrin är insektsbekämpningsmedel som dödar insekter genom deras verkan på insekternas nervsystem med hjälp av olika mekanismer.
It showed that Vectra 3D-treated dogs had an average flea count reduction of 95% compared with 97% for the dogs treated with fipronil and (s)-methoprene. 
Den visade att antalet loppor hos Vectra 3D-behandlade hundar minskade med i genomsnitt 95 procent jämfört med 97 procent för hundar som behandlats med fipronil och (S)metopren.
How is Vectra 3D used? 
Hur används Vectra 3D?
It showed that dogs treated once with Vectra 3D had fleas reduced by 79% over the 4 week study period compared with a reduction of 57% for dogs treated once with another spot-on product containing two other substances 
Den visade att hundar som behandlats en gång med Vectra 3D hade 79 procent färre loppor under studiens 4 veckor jämfört med en minskning på 57 procent hos hundar som behandlats med en annan spot-on-produkt innehållande två andra substanser för kontroll av loppor och fästingar, fipronil och (S)-metopren.
How does Vectra 3D work? 
Hur verkar Vectra 3D?
Good progress was made in the field of international collaboration on inspections. 
Goda framsteg gjordes på området internationellt samarbete om inspektioner.
The number of applications is also in line with forecasts. 
Antalet ansökningar överensstämmer också med prognoserna.
The requested Community contribution of €46m will be reduced to €37m. 
Det begärda gemenskapsbidraget på 46 miljoner euro kommer att minskas till 37 miljoner euro.
− 1 member of the Commission. 
1 ledamot från kommissionen.
The rules will be submitted for adoption after a positive opinion of the European Commission. 
Bestämmelserna kommer att läggas fram för antagande efter ett positivt yttrande från Europeiska kommissionen.
The work to develop and introduce qualitative indicators will commence. 
Arbetet med att utveckla och införa kvalitativa indikatorer kommer att inledas.
London, 1 October 2009 
London den 1 oktober 2009
Simplification of the contractual arrangements between the EMEA and the national competent authorities of the Member States: development of a cooperation agreement 
Förenkling av avtalen mellan Emea och de nationella behöriga myndigheterna i medlemsstaterna: utveckling av ett samarbetsavtal
In March 2009, the Management Board adopted a preliminary draft budget for 2010 of €211m. 
I mars 2009 antog styrelsen ett preliminärt budgetförslag för 2010 på 211 miljoner euro.
The Board nominated the following members: 
Styrelsen utsåg följande ledamöter:
Fifteen national competent authorities participate in the work of the costing group, and ten of them have submitted costing data. 
Femton nationella behöriga myndigheter deltar i kostnadsberäkningsgruppens arbete, och tio av dem har lämnat kostnadsberäkningsuppgifter.
There is a significant increase in applications for authorisation of generic medicinal products, with 31 applications received. 
Det har skett en betydande ökning av ansökningarna om godkännande av generiska läkemedelsprodukter med 31 mottagna ansökningar.
The composition of the new MBTC is as follows: 
Den nya MBTC-gruppen har följande sammansättning:
A robust system to monitor the safety and efficacy of vaccines has been put in place, in cooperation with the European Centre for Disease Prevention and Control. 
Ett tillförlitligt system för övervakning av vaccinernas säkerhet och effektivitet har upprättats i samarbete med Europeiskt centrum för förebyggande och kontroll av sjukdomar.
Having reviewed the level of cooperation between the EU and FDA, all parties concluded that the cooperation between the two regulators is successful and both parties regard each other as primary international partners in the regulatory field. 
Efter att ha granskat graden av samarbete mellan EU och FDA drog alla parter slutsatsen att samarbetet mellan de två tillsynsmyndigheterna fungerar bra och att båda parterna betraktar varandra som den främsta internationella samarbetspartnern på tillsynsområdet.
The information on conflicts of interests will also constitute a part of the documentation submitted during the formal consultation process. 
Informationen om intressekonflikter kommer också att ingå i den dokumentation som lämnas under den formella samrådsprocessen.
Pandemic vaccines 
Pandemivacciner
A significant amount of resources was allocated to work relating to the H1N1 pandemic. 
En betydande del av de tillgängliga resurserna anslogs till arbete som gällde H1N1-pandemin.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has given a positive opinion on two pandemic vaccines. 
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) har lämnat ett positivt yttrande om två pandemivacciner.
EMEA long-term strategy - the Road Map 
Emeas långsiktiga strategi - färdplan
The Board noted the proposed dates for 2011 as follows: 16 and 17 March, 16 June, 6 October and 15 December. 
Styrelsen noterade följande föreslagna datum för 2011: 16 och 17 mars, 16 juni, 6 oktober och 15 december.
The topic coordinators, Jean Marimbert and Marcus Müllner, have reviewed the proposal and gave positive feedback. 
Ämnessamordnarna, Jean Marimbert och Marcus Müllner, har granskat förslaget och lämnat positiva synpunkter.
The Executive Director has recently attended the European Parliament, where he discussed the topic of pandemic-influenza vaccines. 
Verkställande direktören besökte nyligen Europaparlamentet där han diskuterade ämnet vacciner mot pandemiinfluensa.
− Mike O'Donovan (representative of the patients' organisations). 
Mike O'Donovan (företrädare för patientorganisationerna).
The Board's substantial concern remains that the grading level proposed by the European Commission is too low. 
Styrelsens starka farhågor kvarstår om att den av Europeiska kommissionen föreslagna utbildningsnivån är för låg.
The assessment of cost-effectiveness and subsequent decisions on reimbursement, on the other hand, should be left at the level of individual Member States. 
Utvärderingen av kostnadseffektiviteten och efterföljande ersättningsbeslut bör däremot överlåtas åt de enskilda medlemsstaterna.
The Board generally supported the introduction of quantitative indicators. 
Styrelsen var generellt positiv till införandet av kvantitativa indikatorer.
The present proposal contains comments received and also includes a new proposal for quantitative performance indicators - compliance with set timelines. 
Det nuvarande förslaget innehåller mottagna synpunkter och även ett nytt förslag till kvantitativa resultatindikatorer - iakttagande av fastställda tidsgränser.
Work-sharing and collaboration among the Member States is necessary, since the evaluation of added therapeutic value is scientific work whose results can be used by all interested Member States. 
Arbetsdelning och samarbete mellan medlemsstaterna är nödvändigt eftersom utvärderingen av det behandlingsmässiga mervärdet är ett vetenskapligt arbete vars resultat kan användas av alla intresserade medlemsstater.
Setting up a subgroup of the Management Board to replace the Telematics steering committee 
Inrättandet av en undergrupp i styrelsen som ska ersätta styrgruppen för telematik
Amendments to the fee implementing rules 
Ändringar av tillämpningsföreskrifterna för avgifter
The approval of vaccines was based on the concept of H5N1 mock-up vaccines developed by the Agency in 2003. 
Godkännandet av vacciner bygger på den strategi med H5N1 mock-up-vacciner som Emea utvecklade under 2003.
The Budget Committee of the European Parliament indicated that the fee-earning agencies would have access to the surplus revenue from previous years. 
Europaparlamentets budgetutskott har sagt att byråer med avgiftsinkomster borde få tillgång till intäktsöverskott från tidigare år.
The data is provided in line with the costing methodology agreed by the Management Board. 
Uppgifterna lämnas i enlighet med den kostnadsberäkningsmetodik som godkänts av styrelsen.
The Agency's current road map covers the period up to 2010. 
Emeas nuvarande färdplan täcker perioden fram till 2010.
The Agency is largely on track with the implementation of its main objectives and is adhering to the majority of its performance indicators. 
Emea håller i stort sett takten i genomförandet av sina viktigaste mål och uppfyller de flesta av sina resultatindikatorer.
− 3 members of the Management Board, plus 1 representative of the patients' organisations which are members of the Management Board; 
3 styrelseledamöter, plus 1 företrädare för patientorganisationerna vilka är ledamöter av styrelsen,
EMEA mid-year report 2009 
Emeas halvårsrapport 2009
Collaboration between the regulators and the HTA bodies also needs to be developed, in order to reduce avoidable differences in requirements in both fields. 
Samarbetet mellan tillsynsmyndigheterna och HTA-organ behöver också utvecklas för att undvika att kraven i onödan varierar inom de båda områdena.
The Board will be asked to approve the 2010 part of the plan as part of the work programme and budget discussion 2010 in December. 
Styrelsen kommer att bli ombedd att godkänna 2010 års del av planen inom ramen för diskussionen om arbetsprogrammet och budgeten för 2010 i december.
The Agency's Committee for Advanced Therapies, inaugurated at the beginning of the year, has issued its first opinions. 
Emeas kommitté för avancerade terapier, som installerades i början av året, har lämnat sina första yttranden.
The Agency is in the process of developing a new road map. 
Emea håller på att utarbeta en ny färdplan.
The proposed rules transpose the rules that are applied in the European Commission for secondment of their staff to organisations outside the EU.” 
De föreslagna bestämmelserna införlivar de bestämmelser som tillämpas av kommissionen för utstationering av dess personal till organisationer utanför EU.”
The latter seems to be due to the difficulty experienced by the Member States in allocating scientific resources to work in the field of traditional medicinal products. 
Det senare tycks bero på medlemsstaternas svårigheter att anslå vetenskapliga resurser till arbete på området traditionella läkemedel.
The Board expressed its willingness to meet with Commissioners to discuss the concerns expressed. 
Styrelsen uttryckte sin beredvillighet att träffa kommissionsledamöterna för att diskutera de framförda farhågorna.
The pilot on the assessment of evaluation costs in the national competent authorities is ongoing. 
Projektet för att bedöma utvärderingskostnader hos de nationella behöriga myndigheterna pågår.
The Agency's long-term strategy will be coordinated with the strategy paper of the Heads of Medicines Agencies (HMA). 
Emeas långsiktiga strategi kommer att samordnas med strategidokumenten från läkemedelsmyndigheternas chefer (HMA).
Consultation on appointment of a CVMP member 
Samråd om utnämningen av en CVMP-ledamot
The proposal also links to the ongoing work at HMA-EMEA level, where a joint training team looks into a strategy aimed at further enhancing skills of the regulators. 
Förslaget har också kopplingar till det pågående arbetet på HMA-Emea-nivå, där en gemensam utbildningsgrupp arbetar med en strategi för att ytterligare förbättra tillsynsmyndigheternas kompetens.
A correction was introduced under point 16 of the minutes (rules on attachment of staff). 
En ändring infördes under punkt 16 i protokollet (bestämmelser om utstationering av personal).
The text should read: “The Board discussed the EMEA rules on attachment of staff. 
Texten ska lyda: ”Styrelsen diskuterade Emeas bestämmelser om utstationering av personal.
It was reiterated that the overall objective of the exercise is to bring the system better in line with the requirements of good governance and ensure that the remuneration system is justified, manageable and transparent. 
Det upprepades att det övergripande målet är att se till att systemet bättre överensstämmer med kraven på gott styre och att avgiftssystemet är motiverat, lätthanterligt och överskådligt.
The Commission representative agreed to inform the European Commission of the concerns raised, and reiterated the need to find a timely solution enabling the appointment procedure to be completed by mid 2010. 
Kommissionens företrädare åtog sig att informera Europeiska kommissionen om de framförda farhågorna och upprepade behovet av att hitta en lösning i tid så att utnämningsförfarandet kan slutföras senast vid halvårsskiftet 2010.
A request will be sent to the Heads of Medicines Agencies and the European Commission to nominate representatives to the committee. 
En begäran kommer att skickas till läkemedelsmyndigheternas chefer och till Europeiska kommissionen om att dessa utser sina företrädare i kommittén.
Amendments to the implementing rules based on this proposal will be submitted to the Board in December 2009. 
Ändringar av tillämpningsbestämmelser på grundval av förslaget kommer att läggas fram för styrelsen i december 2009.
The changes to the procedure will be introduced in the future revision of the EMEA policy on the handling of conflicts of interests. 
Ändringarna av förfarandet kommer att införas i den framtida översynen av Emeas policy för hantering av intressekonflikter.
The proposal aims to simplify the governance structure, rationalise reporting lines and confirm the appropriate representation of the network. 
Syftet med förslaget var att förenkla ledningsstrukturen, rationalisera rapporteringsvägarna och se till att nätverket företräds på lämpligt sätt.
Members of the Parliament raised a number of questions, including ones about the use of single versus two doses of the approved vaccines and the use of the vaccines in children and pregnant woman. 
Parlamentsledamöterna ställde en rad frågor, bland annat om användningen av en dos eller två doser av de godkända vaccinerna och om vaccinering av barn och gravida kvinnor.
The Board heard that the current estimate for revenue from fees is €8.5m lower than originally forecast, due to a decrease in the proportion of fee-earning applications expected to be received. 
Styrelsen fick veta att den aktuella uppskattningen av inkomsterna från avgifter är 8,5 miljoner lägre än den ursprungliga prognosen, på grund av att man förväntar att få en lägre andel avgiftsbelagda ansökningar.
In view of the reduction of planned revenue, the Agency's senior management is reviewing areas where savings could be made and projects scheduled for 2010 be cut. 
Mot bakgrund av minskningen av den planerade inkomsten undersöker ledningen var besparingar skulle kunna göras och vilka projekt som planeras för 2010 som kan skäras ned.
The Board reiterated the need to agree on telematics projects well in advance, to enable the national competent authorities to develop their IT systems in line with the needs at the EU level. 
Styrelsen påminde om behovet av att godkänna telematikprojekt i god tid i förväg så att de nationella behöriga myndigheterna kan utveckla sina IT-system i överensstämmelse med behoven på EU-nivå.