natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The following information is intended for medical or healthcare professionals only: The complete Summary of Product Characteristics (SmPC) of Cuprymina is provided as a separate document in the medicinal product pack, with the objective to provide healthcare professionals with other additional scientific and practical information about the use of this medicinal product. 
Följande uppgifter är endast avsedda för läkare eller hälso- och sjukvårdspersonal: Den fullständiga produktresumén för Cuprymina tillhandahålls som ett separat dokument i förpackningen, för att ge hälso- och sjukvårdspersonalen kompletterande vetenskaplig och praktisk information om användningen av detta läkemedel.
Before the use of Copper-64-labelled medicinal products, pregnancy should be excluded using an adequate/validated test. 
Innan 64Cu-märkta läkemedel används ska graviditet uteslutas genom användande av ett lämpligt/godkänt test.
Do not use this medicine after the expiry date and time which are stated on the label after EXP. Cuprymina will be stored in the original package that provides protection from radiation. 
Cuprymina får inte användas efter utgångsdatum och -tid som anges på etiketten efter EXP. Cuprymina ska förvaras i ursprungsförpackningen som skyddar mot strålning.
Radiolabelling of carrier molecules, such as peptides, monoclonal antibodies, or other substrates, with Copper (64Cu) chloride is very sensitive to the presence of trace metal impurities. 
Radiomärkning av bärarmolekyler, såsom peptider, monoklonala antikroppar eller andra substrat, med kopparklorid (64Cu) är mycket känslig för närvaro av föroreningar av spårmetall.
Liver, kidney and the intestinal tract reached their maximal content of Copper-64 within the first few hours, and then radioactivity steadily diminished. 
Lever, njurar och mag-tarmkanalen nådde sitt maximala innehåll av 64Cu inom de första få timmarna, varefter radioaktiviteten stadigt minskade.
Other medicines and medicines radiolabelled with Cuprymina Tell your nuclear medicine doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines since they may interfere with the interpretation of the images. 
Andra läkemedel och läkemedel som radiomärkts med Cuprymina Tala om för din nukleärmedicinläkare om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel eftersom de kan störa tolkningen av bilderna.
In all cases, it is necessary to ensure that the risks of the radiation are less than from the disease itself. 
Det är i vilket fall som helst nödvändigt att säkerställa att riskerna av strålningen är mindre än av själva sjukdomen.
The radiation dose to the patient resulting from exposure after administration may result in higher incidence of cancer and mutations. 
Strålningsdosen till patienten till följd av exponering efter tillförseln kan leda till en högre incidens av cancer och mutationer.
Therefore, based upon the safety profile of Cuprymina, which requires the submission of a yearly PSUR, the CHMP concluded that the MAH should submit one additional renewal application in 5 years time. 
På grundval av Cupryminas säkerhetsprofil, som kräver inlämning av en årlig PSUR, slöt CHMP därför att innehavaren av godkännandet för försäljning ska lämna in en ytterligare ansökan om förnyelse om 5 år.
This volume depends on the quantity of medicine combined with Cuprymina required for administration by the nuclear medicine doctor. 
Denna volym är beroende av den mängd läkemedel som kombinerats med Cuprymina som nukleärmedicinläkaren behöver för administrering.
Healthcare personnel are advised to limit the time of close contact with patients injected with Copper-64-radiopharmaceuticals. 
Sjukvårdspersonalen rekommenderas begränsa sin tid av närkontakt med patienter som injiceras med 64Cu-radiofarmaka.
Like all medicines, the medicine radiolabelled with Cuprymina can cause side effects, although not everybody gets them. 
Liksom alla läkemedel kan läkemedlet som radiomärkts med Cuprymina orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
The dosimetry estimates were based on a mouse distribution study and the calculations were effected using OLINDA (Organ Level INternal Dose Assessment Code) (see Table 2). 
Uppskattningarna av absorberad dos och effektiv dos baserades på en distributionsstudie på möss och beräkningarna utfördes med OLINDA - Organ Level INternal Dose Assessment Code (se tabell 2).
This medicinal product will only be handled and given to you by people who are trained and qualified to use it safely. 
Denna produkt får endast hanteras och ges av personer som är utbildade och behöriga att använda den på ett säkert sätt.
The Copper-64 gamma dose constant is 3.6 x 10-5 mSv x MBq-1 x h at a distance of 1 meter. 
64Cu gammadoskonstanten är 3,6 x 10-5 mSv x MBq-1 x h på ett avstånd av 1 meter.
Regarding the dose for a person in close contact with the patient, this is entirely due to the gamma rays (Cuprymina emits 2 gamma rays at 511.0 Kev and 1,345.77 Kev), because β+ and β- emissions have no role due to their very short range. 
Vad gäller dosen för en person i nära kontakt med patienten, är den helt en följd av gammastrålningen (Cuprymina avger 2 gammastrålar på 511,0 Kev och 1 345,77 Kev), då avgivande av β+ och β- saknar betydelse till följd av deras korta räckvidd.
Cuprymina is used to label certain medicines that have been specially developed for use with the active substance copper (64Cu) chloride. 
Cuprymina används för att märka vissa läkemedel som särskilt tagits fram för användning med den aktiva substansen (64Cu) kopparklorid.
Your doctor and the nuclear medicine doctor have considered that the clinical benefit that you will obtain from the procedure with the radiopharmaceutical outweighs the risk from radiation. 
Din läkare och nukleärmedicinläkaren har bedömt att den kliniska nyttan som du kommer att få av förfarandet med det radiofarmaceutiska medlet väger tyngre än risken från strålning.
Therefore, in case of an inadvertent administration of Cuprymina, the radiotoxicity for the patient must be reduced by immediate (i. e. within 1 hour) intravenous administration of preparations containing chelators like Ca-DTPA or Ca-EDTA in order to increase the elimination of the radionuclide from the body. 
Därför måste, vid oavsiktlig administrering av Cuprymina, radiotoxiciteten för patienten minskas genom omedelbar (dvs. inom 1 timme) intravenös administrering av preparat som innehåller kelater, såsom Ca-DTPA eller Ca-EDTA, för att öka elimineringen av radionukliden ur kroppen.
Cuprymina is not to be administered directly to the patient but must be used for the radiolabelling of carrier molecules, such as monoclonal antibodies, peptides or other substrates. 
Cuprymina ska inte tillföras direkt till patienten utan måste användas för radiomärkning av bärarmolekyler, såsom monoklonala antikroppar, peptider eller andra substrat.
For this medicinal product, the effective dose resulting from an intravenously injected activity of 925 MBq is 65.86 mSv for a 60-kg female adult and 88.99 mSv for a 70-kg male adult. 
Den effektiva dosen till följd av en intravenöst injicerad aktivitet på 925 MBq är för detta läkemedel 65,86 mSv för en 60 kg vuxen kvinna och 88,99 mSv för en 70 kg vuxen man.
If in doubt about her potential pregnancy (if the woman has missed a period, if the period is very irregular, etc.), alternative techniques not using ionising radiation (if there are any) should be offered to the patient. 
Om det finns tvivel beträffande kvinnans eventuella graviditet (utebliven menstruationsblödning, oregelbunden blödning, osv.) så bör alternativa tekniker utan joniserande strålning (om sådana finns) erbjudas patienten.
If you have been given more medicine radiolabelled with Cuprymina than you should Since the medicine radiolabelled with Cuprymina is handled by a nuclear medicine doctor under strictly controlled conditions, there is only a very small chance of possible overdose. 
Om du har fått mer läkemedel som radiomärkts med Cuprymina än du borde Eftersom läkemedlet som radiomärkts med Cuprymina hanteras av en nukleaärmedicinläkare under strikt kontrollerade betingelser är risken för överdosering mycket liten.
Copper chloride (64CuCl2) is distributed mainly in the liver and kidney and the pattern of radioactivity in the blood parallels the pattern of radioactivity in the liver. 
Kopparklorid (64CuCl2) fördelas främst i levern och njurarna och radioaktivitetens mönster i blodet löper parallellt med radioaktivitetens mönster i levern.
It will be the smallest quantity necessary to achieve the appropriate outcome, depending on the co-administered medicine and its intended use. 
Det kommer att vara den minsta nödvändiga mängden för att uppnå ett tillfredställande resultat, beroende på samtidigt tillfört läkemedel och dess avsedda användning.
When the precursor is bound to a carrier molecule the content of radioactive free copper is supposed to be less than the stated amounts depending on the carrier used. 
När prekursorn är bunden till en bärarmolekyl antas innehållet av radioaktivt fritt koppar vara mindre än de angivna mängderna allt efter vilken bärare som används.
The condition of negligible radioactivity in the patient is reached, in practice, 4 days after injection. 
Radioaktivitet i patienten är i praktikenförsumbar 4 dagar efter injektion.
Almost the entire 64CuCl2 rapidly leaves the blood and enters the liver and kidney. 
Nästa allt 64CuCl2 lämnar snabbt blodet och försvinner in i levern och njurarna.
The use of Copper-64-labelled medicinal products is contraindicated during established or suspected pregnancy or when pregnancy has not been excluded (see section 4.3). 
Användningen av 64Cu-märkta läkemedel är kontraindicerat under fastställd eller misstänkt graviditet eller när graviditet inte har uteslutits (se avsnitt 4.3).
Dose rate (nSv/h) 
Doshastighet (nSv/h)
For any information about this medicine, please contact the Marketing Authorisation Holder. 
För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta innehavaren av godkännandet för försäljning:
Children and adolescents Medicines radiolabelled with Cuprymina should not be used in children and adolescents up to 18 years. 
Barn och ungdomar Läkemedel som radiomärkts med Cuprymina ska inte ges till barn och ungdomar upp till 18 års ålder.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT Volume: {Z} mL 
MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET
1 g of the chelating agents should be administered by slow intravenous injection over 3 - 4 minutes or by infusion (1 g in 100-250 mL of glucose, or sodium chloride 9 mg/mL (0.9 %) solution for injection). 
1 g av kelatmedlen ska administreras genom långsam intravenös injektion under 3 - 4 minuter eller genom infusion (1 g i 100 - 250 ml glukos eller natriumklorid 9 mg/ml (0,9 procent) injektionsvätska, lösning).
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your nuclear medicine doctor for advice before you are given medicines radiolabelled with Cuprymina. 
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga din nukleärmedicinläkare innan du får läkemedel som radiomärkts med Cuprymina.
Cuprymina is used for radiolabelling, a technique in which a substance is tagged (radiolabelled) with a radioactive compound. 
Cuprymina används för radiomärkning, en teknik där substansen taggas (radiomärks) med en radioaktiv förening.
The vial should never be opened and must be kept inside its shielded container. 
Injektionsflaskan får aldrig öppnas och måste förvaras inuti sitt skydd.
Assuming that the environmental background value is of 150 nSv/h, and requiring that the dose rate due to Copper-64 is lower than the environmental background the condition of negligible radioactivity in the patient is reached, in practice, 4 days after injection (dose rate 132 nSv/h) as shown in table 1. 
Om miljöns bakgrundsvärde antas vara 150 nSv/h, och då doshastigheten till följd av 64Cu måste vara lägre än miljöns bakgrundsvärde så har i praktiken försumbar radioaktivitet i patienten uppnåtts 4 dagar efter injektion (doshastighet 132 nSv/h) såsom framgår i tabell 1.
When an administration of radioactive medicinal products to a woman of childbearing potential is intended, it is important to determine whether or not she is pregnant. 
När man avser tillföra radioaktiva läkemedel till en kvinna i fertil ålder är det viktigt att avgöra om hon är gravid eller inte.
Before administering radiopharmaceuticals to a mother who is breast-feeding, consideration should be given to the possibility of delaying the administration of radionuclide until the mother has ceased breast-feeding, and to the choice of the most appropriate radiopharmaceuticals, bearing in mind the secretion of activity in breast milk. 
Innan radiofarmaka administreras till ammande mödrar bör man överväga möjligheten att skjuta upp tillförseln av radionuklid tills amningen har upphört, liksom valet av lämpligaste radiofarmaka, med hänsyn tagen till radioaktivitetens utsöndring i bröstmjölken.
Cuprymina is a type of medicinal product called a radiopharmaceutical precursor. 
Cuprymina är en typ av läkemedel som kallas för en radiofarmaceutisk prekursor.
Cuprymina is intended for in vitro radiolabelling of medicinal products, which are subsequently administered by the approved route. 
Cuprymina är avsett för in vitro-radiomärkning av läkemedel, vilka sedan tillförs enligt godkända administreringsvägar.
The possible use of chelating therapies could interfere with the use of Copper-64-labelled medicinal products. 
Eventuell användning av kelaterande behandlingar kan interferera med användningen av 64Cu-märkta läkemedel.
Copper-64-labelled medicinal products should not be used in children and adolescents up to 18 years. 
64Cu-märkta läkemedel ska inte ges till barn och ungdomar upp till 18 års ålder.
Administration of the medicine radiolabelled with Cuprymina and conduct of the procedure Cuprymina must be used only in combination with another medicine which has been specifically developed and authorised for being combined with Cuprymina, and will be administered subsequently. 
Administrering av läkemedlet som radiomärkts med Cuprymina och utförandet av förfarandet Cuprymina får endast användas i kombination med ett annat läkemedel som särskilt tagits fram och godkänts för att kombineras med Cuprymina, och som kommer att tillföras i efterhand.
Assuming the worst case that the whole maximum activity (2,770 MBq) is injected to the patient and Copper-64 is labelled to a molecule with infinite biological half-life (no disposal by the patient) the person is continuously exposed at a distance of 2 meters. 
Om i värsta fall hela den maximala aktiviteten (2770 MBq) antas ha injicerats till patienten och 64Cu märkts till en molekyl med oändlig biologisk halveringstid (ingen destruktion av patienten) så exponeras personen kontinuerligt på ett avstånd av 2 meter.
Part of the decrease can be attributed to excretion of Copper-64 into the bile, urine and faeces. 
En del av minskningen kan hänföras till utsöndring av 64Cu i gallan, urinen och avföringen.
Cuprymina is a radiopharmaceutical precursor. 
Cuprymina är en radiofarmaceutisk prekursor.
Pharmacokinetics of Cuprymina was investigated in mice. 
De farmakokinetiska egenskaperna av Cuprymina undersöktes på möss.
After the medicine radiolabelled with Cuprymina is administered, it will deliver certain amounts of ionising radiation (radioactivity) which can induce a certain risk of cancer and development of hereditary defects. 
Efter att läkemedlet som radiomärkts med Cuprymina har tillförts avger det vissa mängder joniserande strålning (radioaktivitet) som kan framkalla en viss risk för cancer och utveckling av ärftliga defekter.
For instruction on preparation of the medicinal product, see section 12. 
Anvisningar om beredning av läkemedlet finns i avsnitt 12.
Copper-64 decays by an emission of β+ (17.6 %) with a maximum energy of 0.66 MeV, an emission of β- (38.5 %) with a maximum energy of 0.58 MeV and electronic capture (43.9 %). 
64Cu sönderfaller genom avgivande av β+ (17,6 procent) med en maximal energi på 0,66 MeV, avgivande av β- (38,5 procent) med en maximal energi på 0,58 MeV och elektroninfångning
48 hours from date and time of End of Synthesis (EOS). 
48 timmar från datum och tid för slutet av syntesen.
What Cuprymina is and what it is used for What you need to know before the medicine radiolabelled with Cuprymina is used How the medicine radiolabelled with Cuprymina is used Possible side effects 
Vad Cuprymina är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder läkemedlet som radiomärkts med Cuprymina Hur läkemedlet som radiomärkts med Cuprymina används Eventuella biverkningar
The volume varies from 1 to 3 mL. 
Volymen varierar mellan 1
Considering that each MBq of Copper-64 causes a dose rate of 9 nSv/h (at a distance of 2 meters) and that the maximum injected activity is of 2,770 MBq, the initial dose rate is 24,930 nSv/h. 
Med tanke på att varje MBq av 64Cu ger en doshastighet på 9 nSv/h (på ett avstånd av 2 meter) och den maximalt injicerade aktiviteten är 2770 MBq så är den initiala doshastigheten 24930 nSv/h.
Tel: 0039.388.8735530 or 0039.0733.560354 Fax: 0039.0836.1975111 or 0039.0733.560376 E-mail: info@sparklepet.it 
Tel: 0039.388.8735530 eller 0039.0733.560354 Fax: 0039.0836.1975111 eller 0039.0733.560376 E-post: info@sparklepet.it
The calibration time is set between the end of the synthesis time and the expiry time. 
Kalibreringstiden är inställd till mellan slutet av syntestiden och utgångstiden.
Calibration time: {DD/MM/YYYY} 01h00 a.m. CET 
Kalibreringstid: {DD/MM/ÅÅÅÅ} 01.00 MET
How to store Cuprymina 
Hur Cuprymina ska förvaras
SPARKLE S.r.l Contrada Calò, snc IT-73042 Casarano (LE) Italy 
SPARKLE S.r.l Contrada Calò, snc IT-73042 Casarano (LE) Italien
Cuprymina should not be administered directly to the patient. 
Cuprymina ska inte tillföras direkt till patienten.
Radiopharmaceuticals should be prepared by the user in a manner which satisfies both radiation safety and pharmaceutical quality requirements. 
Radiofarmaka ska prepareras av användaren på ett sätt som uppfyller både strålskyddskrav och kraven på farmaceutisk kvalitet.
The use of Copper-64-labelled medicines involves exposure to small amounts of radioactivity. 
Användningen av 64Cu-märkta läkemedel medför exponering för små mängder radioaktivitet.
No interactions studies of Copper-64 chloride with other medicinal products have been performed. 
Inga interaktionsstudier av (64Cu) kopparklorid med andra läkemedel har utförts.
The nuclear medicine doctor supervising the procedure will decide on the quantity of medicine radiolabelled with Cuprymina to be used in your case. 
Nukleärmedicinläkaren som övervakar förfarandet kommer att bestämma hur mycket läkemedel som radiomärkts med Cuprymina som ska användas i ditt fall.
SPARKLE S.r.l Contrada Calò, snc 73042 Casarano (LE) - Italy 
SPARKLE S.r.l Contrada Calò, snc 73042 Casarano (LE) - Italien
This medicinal product must be used only for the radiolabelling of carrier molecules, which have been specifically developed and authorised for radiolabelling with this radionuclide. 
Detta läkemedel ska bara användas för radiomärkning av bärarmolekyler som särskilt utvecklats och godkänts för radiomärkning med denna radionuklid.
The radiopharmaceutical precursor solution is packaged in a colourless, type I glass 10 mL vial, closed with bromobutyl rubber stopper and aluminium overseal. 
Radiofarmaceutisk prekursor, lösning är förpackad i färglös, typ I-glas 10 ml injektionsflaska, som är tillsluten med gummipropp av bromobutylgummi och aluminiumförsegling.
The minimal specific activity is 3,700 MBq Copper-64/micrograms of Copper at the expiry date and time. 
Den minsta specifika aktiviteten är 3 700 MBq 64Cu/mikrogram koppar vid utgångsdatum och -tid.
If you are pregnant Medicines radiolabelled with Cuprymina must not be administered if you are pregnant. 
Om du är gravid Läkemedel som radiomärkts med Cuprymina får inte tillföras om du är gravid.
Should you have any further question on the use of Cuprymina, please ask the nuclear medicine doctor who supervises the procedure. 
Om du har ytterligare frågor om Cuprymina, kontakta den nukleärmedicinläkare som övervakar förfarandet.
Copper-64 decays in stable Nickel 64Ni (61 %) by an emission of β+ (18 %) or by an electronic capture (43 %). 
64Cu sönderfaller i stabilt nickel 64Ni (61 procent) genom avgivande av β+ (18 procent) eller genom elektroninfångning (43 procent).
The duration of stopping will depend on the particular radiolabelled medicinal product. 
Hur länge avbrottet kommer att vara är beroende av det enskilda radiomärkta läkemedlet.
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY Medicinal product subjects to medical prescription. 
ALLMÄN KLASSIFICERING FÖR FÖRSKRIVNING Receptbelagt läkemedel.
There could be effects on your ability to drive and to use machines due to the medicine used in combination with Cuprymina. 
Din förmåga att framföra fordon och använda maskiner kan påverkas av läkemedlet som används i kombination med Cuprymina.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING TUNGSTEN OR LEAD CONTAINER 
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN TUNGSTEN ELLER BLY FÖRPACKNING
When in doubt, it is important to consult your nuclear medicine doctor who will supervise the procedure. 
Om du inte är säker är det viktigt att du rådfrågar din nukleärmedicinläkare som kommer att övervaka förfarandet.
Please read the package leaflet of that medicine carefully. 
Läs noga bipacksedeln för det läkemedlet.
Each pack contains 1 vial in a tungsten or lead container. 
Varje förpackning innehåller 1 injektionsflaska i en behållare av tungsten eller bly.
Radiopharmaceuticals should be prepared in a manner which satisfies both radiation safety and pharmaceutical quality requirements. 
Radiofarmaka ska prepareras på ett sätt som uppfyller både strålskyddskrav och kraven på farmaceutisk kvalitet.
The medicinal product must be aseptically withdrawn through the stopper using sterilised single-use needle and syringe after disinfecting the stopper. 
Läkemedlet måste dras upp aseptiskt genom proppen med en steriliserad engångsnål och engångsspruta efter att proppen desinficerats.
You will be asked to stop breast-feeding if you need to receive a medicine radiolabelled with Cuprymina. 
Du kommer att bli ombedd att avbryta amningen, if you need to receive a medicine radiolabelled with Cuprymina.
Liver, gastrointestinal tract and kidney are the target organs for copper toxicity after single and repeated doses administration. 
Levern, mag-tarmkanalen och njurarna är målorganen för koppartoxicitet efter tillförsel av enstaka och upprepade doser.
You must inform the nuclear medicine doctor before the administration of medicines radiolabelled with Cuprymina if there is a possibility you might be pregnant, if you have missed your period or if you are breast-feeding. 
Du måste informera nukleärmedicinläkaren före administreringen av läkemedel som radiomärkts med Cuprymina om det är möjligt att du är gravid, eller om du har en utebliven menstruationsblödning eller om du ammar.
What Cuprymina looks like and contents of the pack Cuprymina is presented as a clear, and colourless solution filled in a 10 mL glass vial. 
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Cuprymina saluförs som en klar och färglös lösning som har fyllts i en 10 ml injektionsflaska av glas.
Pharmacokinetic data on Cuprymina relate to free copper 
Farmakokinetiska uppgifter om Cuprymina i samband med fritt koppar
- If you have any further questions, ask your nuclear medicine doctor who will supervise the procedure. 
- Om du har ytterligare frågor, vänd dig till din nukleärmedicinläkare som kommer att övervaka förfarandet.
Specific activity ≥ 3,700 MBq Cu-64/micrograms of copper. 
Specifika aktiviteten ≥ 3 700 MBq 64Cu/mikrogram koppar.
For in vitro radiolabelling. 
ADMINISTRERINGSSÄTT För in vitro-radiomärkning.
The toxicity of the free Copper-64 due to in vivo release from the labelled biomolecule in the body during therapy could be reduced by post-administration of chelating agents. 
Toxiciteten av fritt 64Cu till följd av in vivo-frisättning från den märkta biomolekylen i kroppen under behandlingen kan minskas genom postadministrering av kelatmedel.