natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Anaemia (Hb < 10 g/dl) was observed in 46% of patients on Abraxane, and was severe (Hb < 8 g/dl) in three cases. 
Anemi (Hb < 10 g/dl) observerades hos 46 % av patienterna som fick Abraxane och var allvarlig (Hb < 8 g/dl) i tre fall.
• a medicine called clopidogrel used to prevent blood clots. 
• ett läkemedel som heter klopidogrel som används för att förhindra blodlevring.
The majority of alopecia events occurred less than one month after initiation of Abraxane. 
Majoriteten av händelserna med alopeci inträffade inom mindre än en månad efter påbörjad behandling med Abraxane.
a Per EMA methodological considerations for PFS endpoint, missing observations or initiation of subsequent new therapy were not used for censoring. 
a Enligt Europeiska läkemedelsmyndighetens metodologiska överväganden för PFS-effektmått, användes inte saknade observationer eller initiering av efterföljande ny terapi för uteslutning.
OR < 100,000 
ELLER < 100
No toxicities occurred notably more frequently among patients at least 65 years of age who received Abraxane. 
Ingen märkbar ökad frekvens av toxicitet förekom bland patienter som var minst 65 år och fick Abraxane.
Rare: Pancytopenia 
Sällsynta: Pancytopeni
Abraxane is an albumin-bound nanoparticle formulation of paclitaxel, which may have substantially different pharmacological properties compared to other formulations of paclitaxel (see sections 5.1 and 5.2). 
Abraxane är en albuminbunden nanopartikel-formulering av paklitaxel, som kan ha påtagligt annorlunda farmakologiska egenskaper än andra formuleringar av paklitaxel (se avsnitten 5.1 och 5.2).
Paclitaxel is suspected to cause serious birth defects when administered during pregnancy. 
Man misstänker att paklitaxel orsakar allvarliga fosterskador vid administrering under graviditet.
The use of medical devices containing silicone oil as a lubricant (i.e. syringes and IV bags) to reconstitute and administer Abraxane may result in the formation of proteinaceous strands. 
Användningen av medicintekniska produkter som innehåller silikonolja som smörjmedel (dvs. sprutor och iv-påsar) för att rekonstituera och administrera Abraxane kan leda till att det bildas proteinhaltiga trådar.
The fraction of free paclitaxel was significantly higher with Abraxane (6.2%) than with solvent-based paclitaxel (2.3%). 
Fraktionen av fritt paklitaxel var signifikant högre med Abraxane (6,2 %) än med vätskebaserat paklitaxel (2,3 %).
P-value (chi-square test) 
P-värde (chitvå-test)
This resulted in significantly higher exposure to unbound paclitaxel with Abraxane compared with solvent-based paclitaxel, even though the total exposure is comparable. 
Detta ledde till signifikant högre exponering för obundet paklitaxel med Abraxane jämfört med vätskebaserat paklitaxel, även om den totala exponeringen var jämförbar.
ABRAXANE+Gemcitabine Gemcitabine 
ABRAXANE+ gemcitabin gemcitabin
Do not breast feed when taking Abraxane as it is not known if the active ingredient paclitaxel passes into the mother's milk. 
Du ska inte amma medan du tar Abraxane eftersom det är okänt om det aktiva innehållsämnet paklitaxel passerar ut i modersmjölken.
Reconstitution and administration of the product 
Beredning och administrering av produkten
Also, some other medicines can affect the way Abraxane works. 
Dessutom kan andra läkemedel påverka effekten av Abraxane.
Following Abraxane administration to patients with solid tumours, paclitaxel is evenly distributed into blood cells and plasma and is highly bound to plasma proteins (94%). 
Efter administrering av Abraxane till patienter med solida tumörer sker distribuering av paklitaxel jämnt till blodkroppar och plasma och binds i hög grad till plasmaproteiner (94 %).
Paclitaxel is an antimicrotubule agent that promotes the assembly of microtubules from tubulin dimers and stabilises microtubules by preventing depolymerisation. 
Paklitaxel är ett nytt antimikrotubulärt medel som främjar bildningen av mikrotubuli från tubulindimerer och stabiliserar mikrotubuli genom att förhindra depolymerisation.
The median relative dose intensity of Abraxane was 81%. 
Medianvärdet för relativ dosstyrka för Abraxane var 81 %.
On the basis of the scientific conclusions for paclitaxel albumin the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing paclitaxel albumin is unchanged subject to the proposed changes to the product information 
Baserat på de vetenskapliga slutsatserna för paklitaxelalbumin anser CHMP att nyttariskförhållandet för läkemedlet som innehåller paklitaxelalbumin är oförändrat under förutsättning att de föreslagna ändringarna görs i produktinformationen.
1 Peripheral neuropathy evaluated using the SMQ (broad scope). 
1 Perifer neuropati utvärderad med hjälp av SMQ (bred sökning).
On Days 8 or 15 of the 21-day cycle reduce the dose of Abraxane; reduce the dose of carboplatin in the subsequent cycle. 
På dag 8 eller 15 i 21-dagarscykeln reduceras dosen av Abraxane; dosen av karboplatin reduceras i efterföljande cykel.
Pharmacokinetic/pharmacodynamic modeling indicates that there is no correlation between hepatic function (as indicated by the baseline albumin or total bilirubin level) and neutropenia after adjusting for Abraxane exposure. 
Farmakokinetisk/farmakodynamisk modellering visar att det inte finns något samband mellan leverfunktion (enligt albumin vid baslinjen eller nivån av totalt bilirubin) och neutropeni efter justering av exponeringen för Abraxane.
What Abraxane is 
Vad Abraxane är
MedDRA = Medical Dictionary for Regulatory Activities: SMQ = Standardized MedDRA Query 1 Based on laboratory assessments: maximal degree of myelosuppression (treated population) 2 Peripheral neuropathy is evaluated using the SMQ neuropathy (broad scope) 3 Pneumonitis is evaluated using the SMQ interstitial lung disease (broad scope) 
MedDRA = Medical Dictionary for Regulatory Activities: SMQ = Standardized MedDRA Query (standardiserad MedDRA-fråga) 1 Baserat på laboratorieutvärderingar: maximal grad av myelosuppression (behandlad population) 2 Perifer neuropati utvärderas med hjälp av SMQ för neuropati (bred sökning) 3 Pneumonit utvärderas med hjälp av SMQ för interstitiell lungsjukdom (bred sökning)
Although limited data is available, no clear benefit in terms of prolonged overall survival has been demonstrated in pancreatic adenocarcinoma patients with normal CA 19-9 levels prior to start of treatment with Abraxane and gemcitabine (see section 5.1). 
Även om endast begränsade uppgifter finns tillgängliga har inga tydliga fördelar avseende förlängd total överlevnad påvisats hos patienter med adenocarcinom i pankreas med normala nivåer av CA 19-9 innan påbörjad behandling med Abraxane och gemcitabin (se avsnitt 5.1).
Instructions for use, handling and disposal 
Anvisningar för beredning, hantering och avfallshantering
Abraxane should not be used in pregnancy, and in women of childbearing potential not using effective contraception, unless the clinical condition of the mother requires treatment with paclitaxel. 
Abraxane bör inte användas under graviditet eller till fertila kvinnor som inte använder effektivt preventivmedel, såvida inte det kliniska tillståndet hos modern kräver behandling med paklitaxel.
For treatment of metastatic breast cancer, Abraxane is usually given once every three weeks (on day 1 of a 21-day cycle). 
För behandling av metastaserande bröstcancer ges Abraxane vanligtvis en gång var tredje vecka (på dag 1 i en 21-dagarscykel).
Abraxane contains sodium 
Abraxane innehåller natrium
The response rates in all patients were 39.5% (95% CI: 24.9%-54.2%) and 47.6% (95% CI: 35.3%-60.0%), respectively. 
Svarsfrekvensen för alla patienter var 39,5 % (95 % CI: 24,9 % - 54,2 %) respektive 47,6 % (95 % CI: 35,3 % - 60,0 %).
Two hundred and twenty nine patients treated with Abraxane in the randomized, controlled clinical trial were evaluated for safety. 
Tvåhundratjugonio patienter som behandlats med Abraxane i det randomiserade, kontrollerade kliniska försöket utvärderades med avseende på säkerheten.
There were no clinically relevant pharmacokinetic interactions between Abraxane and carboplatin. 
Det förekom inga kliniskt relevanta farmakokinetiska interaktioner mellan Abraxane och karboplatin.
• Abraxane is also used together with a medicine called carboplatin if you have the most common type of lung cancer, called “non-small cell lung cancer”. 
• Abraxane används också tillsammans med ett läkemedel som heter karboplatin om du har den vanligaste typen av lungcancer, som kallas ”icke-småcellig lungcancer”.
Pharmacokinetic interactions between Abraxane and gemcitabine have not been evaluated in humans. 
Farmakokinetiska interaktioner mellan Abraxane och gemcitabin har inte utvärderats hos människa.
Anemia and thrombocytopenia were more commonly reported in the Abraxane arm than in the Taxol arm (54% versus 28% and 45% versus 27% respectively). 
Anemi och trombocytopeni rapporterades oftare i gruppen med Abraxane än i gruppen med Taxol (54 % mot 28 % respektive 45 % mot 27 %).
Table 2: Dose modifications for neutropenia and/or thrombocytopenia at the start of a cycle or within a cycle for patients with pancreatic adenocarcinoma 
Tabell 2: Dosjusteringar för neutropeni och/eller trombocytopeni i början av en cykel eller inom en cykel för patienter med adenocarcinom i pankreas
The median time to disease progression was 5.3 months (175 mg/m2; 95% CI: 4.6-6.2 months) and 6.1 months (300 mg/m2; 95% CI: 4.2-9.8 months). 
Medeltiden för sjukdomsprogression var 5,3 månader (175 mg/m2; 95 % CI: 4,6 - 6,2 månader) och 6,1 månader (300 mg/m2; 95 % CI: 4,2 - 9,8 månader).
Warnings and precautions Talk to your doctor or nurse before using Abraxane 
Tala med läkare eller sjuksköterska innan du använder Abraxane
Uncommon: Pneumonitis3 
Mindre vanliga: Pneumonit3
Do not administer the reconstituted suspension if particulate matter is observed in the vial. 
Administrera inte den rekonstituerade suspensionen om partiklar observeras i injektionsflaskan.
A higher median cumulative dose of gemcitabine was delivered in the Abraxane/gemcitabine arm (11400 mg/m2) when compared with the gemcitabine arm (9000 mg/m2). 
En högre kumulativ mediandos av gemcitabin gavs i gruppen Abraxane/gemcitabin (11 400 mg/m2) jämfört med gemcitabingruppen (9 000 mg/m2).
Asthenia/Fatigue was reported in 40% of the patients. 
Asteni/trötthet rapporterades hos 40 % av patienterna.
CI = confidence interval, HRA+G/G = hazard ratio of Abraxane+gemcitabine/gemcitabine, pA+G/pG=response rate ratio of Abraxane+gemcitabine/gemcitabine a stratified Cox proportional hazard model b stratified log-rank test, stratified by geographic region (North America versus others), KPS (70 to 80 versus 90 to 100), and presence of liver metastasis (yes versus no). 
CI = konfidensintervall, HRA+G/G = riskkvot för Abraxane+gemcitabin/gemcitabin, pA+G/pG=responsfrekvenskvot för Abraxane+gemcitabin/gemcitabin a stratifierad Cox proportionella riskmodell b stratifierat log-ranktest, stratifierat efter geografisk region (Nordamerika jämfört med andra regioner), KPS (70 till 80 jämfört med 90 till 100) och förekomst av levermetastas (ja eller nej).
• medicines used to help you stabilize your mood also sometimes referred to as anti-depressants (e.g. 
• läkemedel som används för att hjälpa dig att stabilisera humöret, även kallade antidepressiva läkemedel (t.ex. fluoxetin)
1On Day 1 of the 21-day cycle reduce the dose of Abraxane and carboplatin simultaneously. 
1På dag 1 i 21-dagarscykeln reduceras dosen av Abraxane och karboplatin samtidigt.
This may be followed by storage in the infusion bag for 4 hours below 25°C. 
Det kan följas av förvaring i infusionspåsen i 4 timmar vid högst 25 °C.
Based on non-compartmental PK analysis, the plasma clearance of paclitaxel with Abraxane was larger (43%) than that following a solvent-based paclitaxel injection and its volume of distribution was also higher (53%). 
Baserat på icke-kompartmentell PK-analys var plasmaclearance för paklitaxel större (43 %) med Abraxane än efter en lösningsbaserad paklitaxelinjektion och även distributionsvolym var större (53 %).
• if you are allergic (hypersensitive) to paclitaxel or any of the other ingredients of Abraxane (listed in section 6); 
• om du är allergisk (överkänslig) mot paklitaxel eller något annat innehållsämne i Abraxane
In general, the frequency and severity of neurotoxicity was dose-dependent in patients receiving Abraxane. 
Frekvensen och svårhetsgraden av neurotoxiciteten var i allmänhet dosberoende hos de patienter som fick Abraxane.
• Abraxane is used in non-small cell lung cancer where surgery or radiotherapy would not be suitable to treat the disease. 
• Abraxane används vid icke-småcellig lungcancer när kirurgi eller strålbehandling inte är lämpligt för att behandla sjukdomen.
Based on the published literature, in vitro studies with human liver microsomes and tissue slices show that paclitaxel is metabolised primarily to 6-hydroxypaclitaxel; and to two minor metabolites, 3'-p-hydroxypaclitaxel and 6-3'-p-dihydroxypaclitaxel. 
Enligt publicerad litteratur visar in vitro-studier med humana levermikrosomer och vävnadsskivor att paklitaxel huvudsakligen metaboliseras till 6-hydroxipaklitaxel och till två mindre metaboliter, 3'-p-hydroxipaklitaxel och 6-3'-p-dihydroxipaklitaxel.
Table 10: Results for overall response rate, median time to disease progression, and progression-free survival as assessed by the investigator Efficacy variable 
Tabell 10: Resultat beträffande total responsgrad, genomsnittlig tid till sjukdomsprogression och överlevnad utan sjukdomsprogression enligt prövarens bedömning Effektvariabel
However, a subsequent analysis in 981 patients receiving Abraxane monotherapy for metastatic breast cancer, of which 15% were ≥ 65 years old and 2% were ≥ 75 years old, showed a higher incidence of epistaxis, diarrhoea, dehydration, fatigue and peripheral oedema in patients ≥ 65 years. 
En efterföljande analys av 981 patienter som fick Abraxane som monoterapi för metastaserande bröstcancer, varav 15 % var ≥65 år och 2 % var ≥75 år, visade dock en högre incidens av epistaxis, diarré, uttorkning, trötthet och perifera ödem hos patienter ≥65 år.
CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2). 
Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (Se bilaga I: Produktresumén avsnitt 4.2).
• Abraxane is used in metastatic breast cancer when at least one other therapy has been tried but has not worked and you are unsuitable for treatments containing a group of medicines called “anthracyclines”. 
• Abraxane används vid metastaserande bröstcancer när minst en annan behandling har provats men inte fungerat, och när behandlingar med en grupp läkemedel som kallas ”antracykliner” inte är lämpliga.
Given the possibility of extravasation, it is advisable to closely monitor the infusion site for possible infiltration during administration of the medicinal product. 
På grund av möjligheten att extravasation inträffar bör infusionsstället noggrant övervakas avseende eventuell infiltration under administrering av läkemedlet.
The frequencies of adverse reactions associated with the administration of Abraxane are listed in Table 6 (Abraxane as monotherapy) and Table 7 (Abraxane in combination with gemcitabine), and Table 9 (Abraxane in combination with carboplatin). 
Biverkningsfrekvenserna i samband med administrering av Abraxane anges i tabell 6 (Abraxane som monoterapi) och tabell 7 (Abraxane i kombination med gemcitabin), och tabell 9 (Abraxane i kombination med karboplatin).
Peripheral neuropathy (mostly Grade 1 or 2 sensory neuropathy) was observed in 68% of patients on Abraxane with 10% being Grade 3, and no cases of Grade 4. 
Perifer neuropati (mest sensorisk neuropati av grad 1 eller 2) observerades hos 68 % av patienterna som fick Abraxane, där 10 % var grad 3 och inga fall var av grad 4.
Abraxane should only be prepared and administered by personnel appropriately trained in the handling of cytotoxic agents. 
Abraxane ska endast beredas och administreras av personal som är utbildad i hantering av cytotoxiska ämnen.
Sixty-four percent of patients had impaired performance status (ECOG 1 or 2) at study entry; 79% had visceral metastases; and 76% had > 3 sites of metastases. 
Sextiofyra procent av patienterna hade försämrad prestationsstatus (ECOG 1 eller 2) vid studiens början, 79 % hade viscerala metastaser och 76 % hade >3 platser med metastaser.
Reconstitution of 250 mg: 
Beredning av 250 mg:
Proportion of Survival both study arms treatment was administered until disease progression or development of an unacceptable toxicity. 
I båda studiegrupperna administrerades behandling tills sjukdomsprogression eller utveckling av oacceptabel toxicitet inträffade.
In the comparator treatment arm, gemcitabine monotherapy was administered to patients (N = 430) in accordance with the recommended dose and regimen. 
I jämförelsegruppen gavs gemcitabin i monoterapi till patienter (N = 430) i enlighet med den rekommenderade dosen och administreringsschemat.
Frequent monitoring of blood cell counts should be performed during Abraxane therapy. 
Antalet blodceller bör kontrolleras frekvent under Abraxanebehandlingen.
Mild to moderate renal impairment (creatinine clearance ≥30 to <90 ml/min) has no clinically important effect on the maximum elimination rate and systemic exposure (AUC and Cmax) of paclitaxel. 
Lindrigt till måttligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance ≥30 till <90 ml/min) har ingen kliniskt relevant effekt på den maximala eliminationshastigheten och den systemiska exponeringen (AUC och Cmax) för paklitaxel.
Treatment effects on OS favoured the Abraxane/gemcitabine arm across the majority of pre-specified subgroups (including gender, KPS, geographic region, primary location of pancreatic cancer, stage at diagnosis, presence of liver metastases, presence of peritoneal carcinomatosis, prior Whipple procedure, presence of biliary stent at baseline, presence of pulmonary metastases, and number of metastatic sites). 
Behandlingseffekterna på total överlevnad gynnade behandlingsgruppen med Abraxane/gemcitabin i majoriteten av de förspecificerade undergrupperna (inklusive kön, KPS, geografisk region, pankreascancerns primära lokalisation, stadium vid diagnos, förekomst av levermetastaser, förekomst av peritoneal carcinomatos, tidigare Whipple-operation, förekomst av biliär stent vid baslinjen, förekomst av lungmetastaser och antal metastaslokalisationer).
Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, plant alkaloids and other natural products, taxanes, ATC Code: L01CD01 
Farmakoterapeutisk grupp: Cytostatiska/cytotoxiska medel, övriga växtalkaloider och naturprodukter, taxaner, ATC-kod: L01CD01
For patients of 75 years and older, no benefit for the combination treatment of Abraxane and gemcitabine in comparison to gemcitabine monotherapy has been demonstrated. 
För patienter i åldern 75 år och äldre har inga fördelar av kombinationsbehandling med Abraxane och gemcitabin jämfört med gemcitabin som monoterapi påvisats.
Data from 106 patients accrued in two single-arm open-label studies and from 454 patients treated in a randomised Phase III comparative study are available to support the use of Abraxane in metastatic breast cancer. 
Data från 106 patienter fördelade på två enarmade, öppna studier och från 454 patienter som behandlats i en randomiserad fas III komparativ studie stödjer användandet av Abraxane vid metastaserande bröstcancer.
Grades 1-4 
Grad 1-4
Of the 17 cases of pneumonitis reported in patients treated with Abraxane in combination with gemcitabine, 2 had a fatal outcome. 
Av de 17 fallen av pneumonit som rapporterades hos patienter som behandlades med Abraxane i kombination med gemcitabin hade två en dödlig utgång.
The effect of hepatic impairment on population pharmacokinetics of Abraxane was studied in patients with advanced solid tumours. 
Effekten av nedsatt leverfunktion på populationsfarmakokinetiken för Abraxane studerades hos patienter med avancerade solida tumörer.
Talk to your doctor or nurse if you experience any of these conditions whilst being treated with Abraxane, your doctor may wish to stop treatment or reduce the dose: 
Tala med läkare eller sjuksköterska om du får något av dessa symtom under behandlingen med Abraxane, eftersom behandlingen kan behöva avbrytas eller dosen minskas:
Patients in the Abraxane/carboplatin arm had a significantly higher overall response rate compared with patients in the control arm: 33% versus 25%, p = 0.005 (Table 12). 
Patienter i gruppen med Abraxane/karboplatin hade en signifikant högre total responsfrekvens jämfört med patienter i kontrollgruppen: 33 % mot 25 %, p=0,005 (tabell 12).
In a repeat dose study with 12 patients receiving Abraxane administered intravenously at 260 mg/m2, intrapatient variability in AUC was 19% (range = 3.21%-37.70%). 
I en studie med upprepad dosering, där 12 patienter fick Abraxane intravenöst vid 260 mg/m2 var intrapatient-variabiliteten i AUC 19 % (intervall = 3,21-37,70 %).
Overall Response Rate (independent review) Confirmed complete or partial overall response, n (%) 95% CI (%) pA/pT (95.1% CI) 
Total responsfrekvens (oberoende granskning) Bekräftad fullständig eller partiell total respons, n 95 % CI (%) pA/pT (95,1 % CI)
Febrile Neutropenia: Grade 3 or 4 
Febril neutropeni: grad 3 eller 4
Therefore, in the absence of a PK drug-drug interaction study, caution should be exercised when administering paclitaxel concomitantly with medicines known to inhibit either CYP2C8 or CYP3A4 (e.g. ketoconazole and other imidazole antifungals, erythromycin, fluoxetine, gemfibrozil, clopidogrel, cimetidine, ritonavir, saquinavir, indinavir, and nelfinavir) because toxicity of paclitaxel may be increased due to higher paclitaxel exposure. 
Därför, i avsaknad av en farmakokinetisk läkemedelsinteraktionsstudie, bör försiktighet iakttas när paklitaxel administreras med andra läkemedel som är kända för att hämma antingen CYP2C8 eller CYP3A4 (t.ex. ketokonazol och andra imidazol-antimykotika, erytromycin, fluoxetin, gemfibrozil, klopidogrel, cimetidin, ritonavir, saquinavir, indinavir och nelfinavir) på grund av att paklitaxels toxicitet kan ökas till följd av högre paklitaxelexponering.
Because of potential serious adverse reactions in breast-feeding infants, Abraxane is contraindicated during lactation. 
På grund av potentiellt allvarliga effekter hos ammande spädbarn, är Abraxane kontraindicerat under amning.
Taking into account the seriousness of the event, as well as the fact that scleroderma is included in the SmPC of several solvent-based paclitaxel products, the MAH is requested to add scleroderma to section 4.8 of the SmPC with frequency not known. 
Med hänsyn till hur allvarlig biverkningen är, samt det faktum att sklerodermi ingår i produktresumén för flera lösningsmedelsbaserade paklitaxel-produkter, har det begärts att innehavaren av godkännande för försäljning lägger till sklerodermi i avsnitt 4.8 i produktresumén med frekvensen ingen känd frekvens.
If patients experience nausea, vomiting and diarrhoea following the administration of Abraxane, they may be treated with commonly used anti-emetics and constipating agents. 
Om patienter känner illamående, kräks eller får diarré efter administreringen av Abraxane, kan de behandlas med vanliga antiemetika och förstoppande läkemedel.
Abraxane contains human serum albumin-paclitaxel nanoparticles of approximately 130 nm in size, where the paclitaxel is present in a non-crystalline, amorphous state. 
Abraxane innehåller nanopartiklar av humant serumalbumin-paklitaxel med en storlek på cirka 130 nm, där paklitaxel förekommer i ett icke-kristallint, amorft tillstånd.
Thus patients receiving Abraxane should be vigilantly monitored by physicians for the occurrence of cardiac events. 
Patienter som får Abraxane måste därför övervakas noggrant av läkare med avseende på uppkomst av hjärtpåverkan.
Response rate [95% CI] (%) 
Responsgrad [95 % CI] (%)
Very common: Arthralgia, myalgia. 
Mycket vanliga: Artralgi, myalgi