natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Otezla's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU. 
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Otezla är större än riskerna och rekommenderade att Otezla skulle godkännas för försäljning i EU.
PUVA is a type of treatment where the patient receives a medicine containing a compound called a ‘psoralen' before being exposed to ultraviolet light. 
PUVA är en typ av behandling där patienten får ett läkemedel som innehåller en substans som kallas ”psoralen” innan patienten exponeras för ultraviolett ljus.
For both psoriasis and psoriatic arthritis benefit there was evidence of maintained benefit when treatment was extended (to 32 and 52 weeks respectively). 
Vad gäller nyttan för både psoriasis och psoriasisartrit fanns det belägg för en kvarstående nytta när behandlingen förlängdes (till 32 respektive 52 veckor).
The main measure of effectiveness was a 20% improvement in a score measuring symptoms such as tender and swollen joints (ACR-20) after 16 weeks of treatment. 
Huvudmåttet på effekt var en förbättring på 20 procent inom en poäng som mäter symtom såsom ömma och svullna leder (ACR-20) efter 16 veckors behandling.
Although the medicine had not been compared with other authorised treatments, and for psoriatic arthritis X-ray evidence of an effect on the progress of the disease was not available, the mostly mild or moderate side effects and the fact that the medicine could be taken by mouth might make it more acceptable to patients. 
Även om läkemedlet inte hade jämförts med andra godkända behandlingar, och även om det för psoriasisartrit saknas röntgenbevis för en effekt på sjukdomens utveckling, kan de huvudsakligen lindriga eller måttliga biverkningarna och det faktumet att läkemedlet kan tas genom munnen göra det mer acceptabelt för patienter.
The main measure of effectiveness in both studies was the proportion of patients who ‘responded' to treatment after 16 weeks. 
Huvudmåttet på effekt i båda studierna var andelen patienter som svarade på behandling efter 16 veckor.
The other common side effects (which may affect up to 1 in 10 people) are upper respiratory tract infections (colds) and headaches or tension headaches. 
De andra vanliga biverkningarna (kan drabba upp till 1 av 10 personer) är övre luftvägsinfektioner (förkylningar) samt huvudvärk eller spänningshuvudvärk.
The Committee therefore considered that it was useful as a second-line treatment in patients who do not respond to or cannot use the first-line treatments. 
Kommittén fann att det därför kunde användas som en andrahandsterapi för patienter som inte svarar på eller kan använda förstahandsterapierna.
What are the risks associated with Otezla? 
Vilka är riskerna med Otezla?
• active psoriatic arthritis (inflammation of the joints associated with psoriasis) in patients who cannot take or who have not responded well enough to other treatments called disease-modifying antirheumatic drugs (DMARDs). 
• Aktiv psoriasisartrit (inflammation i lederna i samband med psoriasis) hos patienter som inte kan ta eller som inte har svarat tillräckligt på andra behandlingar som kallas sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel.
It is used in patients who have not responded to or cannot use other systemic (affecting the whole body) treatments for psoriasis, such as ciclosporin, methotrexate or PUVA (psoralen ultraviolet A). 
Det ges till patienter som inte har svarat på eller inte kan använda andra systemiska (som påverkar hela kroppen) behandlingar av psoriasis, såsom ciklosporin, metotrexat eller PUVA (psoralen ultraviolett A).
Why is Otezla approved? 
Varför godkänns Otezla?
For psoriatic arthritis, Otezla has been compared with placebo in 3 main studies, involving 1,493 patients with active disease despite prior treatment. 
Vad gäller psoriasisartrit har Otezla jämförts med placebo i 3 huvudstudier med 1 493 patients som hade aktiv sjukdom trots tidigare behandling.
The active substance in Otezla, apremilast, blocks the action of an enzyme inside cells called phosphodiesterase 4 (PDE4). 
Den aktiva substansen i Otezla, apremilast, blockerar verkan av ett enzym som kallas fosfodiesteras 4 (PDE4) och finns inuti celler.
By blocking PDE4, apremilast reduces the level of these cytokines in the body, and so reduces the inflammation and other symptoms of psoriasis and psoriatic arthritis. 
Genom att blockera PDE4 minskar apremilast nivån av dessa cytokiner i kroppen, och minskar på så sätt inflammationen och andra symtom på psoriasis och psoriasisartrit.
• moderate to severe plaque psoriasis (a disease causing red, scaly patches on the skin). 
• Måttlig till svår plackpsoriasis (en sjukdom som orsakar röda, fjälliga hudfläckar).
Response to treatment was defined as patients having a 75% or more reduction in a symptom score known as Psoriasis Area Severity Index (PASI-75). 
Svar på behandling definierades som patienter som hade en minskning på minst 75 procent inom en symtompoängskala som kallas Psoriasis Area Severity Index (utbredning och svårighetsgrad av psoriasis) (PASI-75).
This enzyme plays a role in triggering the production of messenger molecules in the immune system (the body's natural defences) called cytokines, which are involved in the inflammation and other processes that cause psoriasis and psoriatic arthritis. 
Detta enzym bidrar till att utlösa framställningen av budbärarmolekylerna i immunsystemet (kroppens naturliga försvar) som kallas cytokiner, vilka deltar i inflammationen och andra processer som orsakar psoriasis och psoriasisartrit.
For the full list of all side effects and restrictions with Otezla, see the package leaflet. 
En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Otezla finns i bipacksedeln.
The CHMP considered that benefit had been shown in psoriasis and psoriatic arthritis. 
CHMP fann att nytta hade påvisats vid psoriasis och psoriasisartrit.
In psoriasis, Otezla has been investigated in 2 main studies involving a total of 1,257 patients with moderate to severe plaque psoriasis, in which treatment with Otezla was compared with placebo (a dummy treatment). 
Vad gäller psoriasis har Otezla undersökts i två huvudstudier på sammanlagt 1 257 patienter med måttlig till svår plackpsoriasis, där behandling med Otezla jämfördes med placebo (overksam behandling).
The most common side effects with Otezla (which may affect more than 1 in 10 people) are effects on the digestive system such as diarrhoea and nausea (feeling sick). 
De vanligaste biverkningarna som orsakas av Otezla (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är effekter på matsmältningssystemet såsom diarré och illamående.
Benefit was seen both in patients taking Otezla alone and those also taking other DMARDs. 
Nytta sågs både hos patienter som tog Otezla som enda läkemedel och hos dem som även tog andra sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel.
Otezla can only be obtained with a prescription and treatment should only be started by a doctor experienced in the diagnosis and treatment of psoriasis or psoriatic arthritis. 
Otezla är receptbelagt och behandling får bara sättas in av läkare med erfarenhet av diagnos och behandling av psoriasis eller psoriasisartrit.
Otezla may be used alone or combined with other DMARDs. 
Otezla kan användas ensamt eller kombinerat med andra sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel.
How is Otezla used? 
Hur används Otezla?
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Otezla, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients. 
I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Otezla.
For more information about treatment with Otezla, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist. 
Mer information om behandling med Otezla finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
How does Otezla work? 
Hur verkar Otezla?
For practical information about using Otezla, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist. 
Praktisk information om hur Otezla ska användas finns i bipacksedeln.
It is used to delay birth in adult women who are 24 to 33 weeks pregnant, when they show signs that they may give birth preterm (prematurely). 
Det används för att fördröja förlossning hos vuxna kvinnor som varit gravida i 24 till 33 veckor, om de visar tecken på för tidig (prematur) förlossning.
The full EPAR for Atosiban SUN can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
If contractions come back, treatment with Atosiban SUN can be repeated up to three more times during the pregnancy. 
Om sammandragningarna kommer tillbaka kan behandlingen med Atosiban SUN upprepas upp till tre ytterligare gånger under graviditeten.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Atosiban SUN. 
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Atosiban SUN.
It is given into a vein in three stages, over a maximum of 48 hours: an initial injection into a vein (6.75 mg), followed by a high-dose infusion (18 mg per hour) over three hours, then a lower dose infusion (6 mg per hour) lasting up to 45 hours. 
Det ges i en ven i tre steg i högst 48 timmar: en första injektion i en ven (6,75 mg), följd av en infusion i hög dos (18 mg per timma.)
Treatment with Atosiban SUN should be carried out by a doctor who has experience in the treatment of pre-term labour. 
Behandling med Atosiban SUN ska utföras av en läkare som har erfarenhet av behandling av för tidigt värkarbete.
A risk management plan has been developed to ensure that Atosiban SUN is used as safely as possible. 
En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Atosiban SUN används så säkert som möjligt.
It is not intended to provide practical advice on how to use Atosiban SUN. 
Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Atosiban SUN ska användas.
The active substance in Atosiban SUN, atosiban, is an antagonist of the natural hormone oxytocin. 
Den aktiva substansen i Atosiban SUN, atosiban, är en antagonist till det naturliga hormonet oxytocin.
Other information about Atosiban SUN 
Mer information om Atosiban SUN
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Atosiban SUN, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients. 
I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Atosiban SUN. Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta.
What are the benefits and risks of Atosiban SUN? 
Vilka är fördelarna och riskerna med Atosiban SUN?
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Atosiban SUN on 31 July 2013. 
Den 31 juli 2013 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Atosiban SUN som gäller i hela EU.
The company provided data from the published literature on atosiban. 
Företaget lade fram data om atosiban från publicerad litteratur.
Because Atosiban SUN is a generic medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's. 
Eftersom Atosiban SUN är ett generiskt läkemedel anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
The Committee recommended that Atosiban SUN be given marketing authorisation. 
Kommittén rekommenderade att Atosiban SUN skulle godkännas för försäljning.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Atosiban SUN? 
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Atosiban SUN?
Atosiban SUN is a medicine that contains the active substance atosiban. 
Atosiban SUN är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen atosiban.
What is Atosiban SUN and what is it used for? 
Vad är Atosiban SUN och vad används det för?
No additional studies were needed as Atosiban SUN is a generic medicine that is given by infusion or injection and contains the same active substance as the reference medicine, Tractocile. 
Inga ytterligare studier behövs eftersom Atosiban SUN är ett generiskt läkemedel som ges genom infusion och innehåller samma aktiva substans som referensläkemedlet Tractocile.
The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Atosiban SUN has been shown to have comparable quality and to be comparable to Tractocile. 
CHMP fann att det styrkts att Atosiban SUN i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Tractocile.
Therefore, the CHMP's view was that, as for Tractocile, the benefit outweighs the identified risk. 
CHMP fann därför att nyttan är större än de konstaterade riskerna,
By blocking the action of oxytocin, Atosiban SUN prevents contractions and causes the womb to relax, helping to delay birth. 
Genom att blockera oxytocinets verkan, förhindrar Atosiban SUN sammandragningarna och får livmodern att slappna av.
Why is Atosiban SUN approved? 
Varför har Atosiban SUN godkänts?
Atosiban SUN is available as a solution for injection and as a concentrate that is made up into a solution for infusion 
Atosiban SUN finns som en injektionsvätska, lösning, och som ett koncentrat som bereds till en infusionsvätska (ges som dropp i en ven.
For more information about treatment with Atosiban SUN, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist. 
Mer information om behandling med Atosiban SUN finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Atosiban SUN can only be obtained with a prescription. 
Atosiban SUN är receptbelagt.
This means that Atosiban SUN is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Tractocile. 
Atosiban SUN är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att det liknar ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
How is Atosiban SUN used? 
Hur används Atosiban SUN?
How has Atosiban SUN been studied? 
Hur har Atosiban SUN:s effekt undersökts?
How does Atosiban SUN work? 
Hur verkar Atosiban SUN?
For practical information about using Atosiban SUN, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist. 
Praktisk information om hur Atosiban SUN ska användas finns i bipacksedeln.
Atosiban SUN is a ‘generic medicine'. 
liksom för Tractocile.
The medicine can be used: 
Läkemedlet kan användas
The medicine must be kept in its packaging until use, in order to prevent access by children. 
Läkemedlet måste förbli i sin förpackning tills det används, för att förhindra att barn kommer åt det.
The full EPAR for Stronghold Plus can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports. 
EPAR för Stronghold Plus finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
It is not intended to provide practical advice on how to use Stronghold Plus. 
Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Stronghold Plus ska användas.
Use of the medicine may result in mild and short-lived itching at the application site. 
Läkemedlets användning kan leda till mild och kortvarig klåda på applikationsstället.
The strength and number of pipettes used depends on the weight of the cat being treated. 
Styrkan och antalet pipetter som används beror på vikten hos den katt som behandlas.
Treated animals must not be touched until the application area is dry. 
Vidrör inte behandlade djur förrän applikationsområdet är torrt.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Stronghold Plus. 
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Stronghold Plus.
Stronghold Plus must only be used when there is a need to treat ticks and one or more of the above parasites. 
Stronghold Plus får bara användas när det finns ett behov att behandla fästingar och en eller flera av de ovanstående parasiterna.
Stronghold Plus is harmful after swallowing. 
Stronghold Plus är skadligt efter nedsväljning.
Stronghold Plus kills fleas and some ticks within 24 hours and it continues to work for 5 weeks against fleas and 4 to 5 weeks against ticks (depending on the type). 
Stronghold Plus dödar loppor och vissa fästingar inom 24 timmar och fortsätter att verka i 5 veckor mot loppor och 4 till 5 veckor mot fästingar (beroende på typ).
Selamectin and sarolaner are antiparasitic medicines. 
Selamektin och sarolaner är antiparasitära läkemedel.
It can also be used as part of a treatment for flea allergy dermatitis (an allergic reaction to flea bites) 
Det kan även användas som del av en behandling för allergisk dermatit orsakad av loppor (en allergisk reaktion mot loppbett),
People with sensitive skin or who are hypersensitive (allergic) to selamectin or sarolaner should handle Stronghold Plus with caution. 
Personer med känslig hud eller som är överkänsliga (allergiska) mot selamektin eller sarolaner ska hantera Stronghold Plus med försiktighet.
Stronghold Plus must not be used in cats suffering from other diseases or in cats that are weak and underweight (for their age). 
Stronghold Plus får inte ges till katter som lider av andra sjukdomar eller till katter som är svaga och underviktiga (för sin ålder).
The contents of the pipette are squeezed onto the skin after parting the fur at the base of the cat's neck in front of the shoulder blades. 
Pipettens innehåll kramas ut på huden efter att pälsen har delats vid basen av kattens nacke framför skulderbladen.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Stronghold Plus on 9 February 2017. 
Den 9 februari 2017 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Stronghold Plus som gäller i hela EU.
Other information about Stronghold Plus 
Övrig information om Stronghold Plus
This results in uncontrolled activity of the nervous system and the paralysis and death of the parasites. 
Detta leder till en okontrollerad aktivitet i nervsystemet och att parasiterna förlamas och dör.
What is Stronghold Plus and what is it used for? 
Vad är Stronghold Plus och vad används det för?
Stronghold Plus contains two active substances, selamectin and sarolaner. 
Stronghold Plus innehåller två aktiva substanser, selamektin och sarolaner.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that Stronghold Plus's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU. 
Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) fann att nyttan med Stronghold Plus är större än riskerna och rekommenderade att Stronghold Plus skulle godkännas för försäljning i EU.
Sarolaner blocks the normal movement of charged chloride particles in and out of nerve cells, especially those associated with gamma-aminobutyric acid (GABA) and glutamate, two substances that convey messages between nerves (neurotransmitters). 
Sarolaner blockerar den normala rörelsen av laddade kloridpartiklarna (joner) in och ut ur nervceller, särskilt de som är förknippade med gammaaminosmörsyra (GABA) och glutamat, två ämnen som förmedlar meddelanden mellan nerver (signalsubstanser).
What benefits of Stronghold Plus have been shown in studies? 
Vilken nytta med Stronghold Plus har visats i studierna?
Stronghold Plus is a medicine used to treat mixed infestations with both ticks and other parasites that may be found on the skin or fur of cats, such as fleas, ear mites and lice and/or worms that live inside the body. 
Stronghold Plus är ett läkemedel som används för att behandla blandade angrepp med både fästingar och andra parasiter som kan hittas på huden eller pälsen hos katter, såsom loppor, öronskabb och löss och/eller maskar som lever inuti kroppen.
The effectiveness of Stronghold Plus was investigated in a field study in cats naturally infested with fleas. 
Effekten av Stronghold Plus undersöktes i en fältstudie på katter som naturligt angripits av loppor.
Cats were treated with Stronghold Plus monthly for 3 months or another medicine, containing fipronil. 
Katterna behandlades med Stronghold Plus varje månad i 3 månader eller ett annat läkemedel, som innehöll fipronil.
Stronghold Plus is highly flammable and should be kept away from heat, sparks, any open flame or other sources of ignition. 
Eftersom Stronghold Plus är mycket brandfarligt ska det hållas på säkert avstånd från stark värme, gnistor, öppen eld eller andra källor till gnistbildning.
Cats were treated with Stronghold Plus monthly for 3 months or another antiparasitic medicine, containing imidacloprid and moxidectin. 
Katterna behandlades med Stronghold Plus varje månad i 3 månader eller ett annat antiparasitärt läkemedel, som innehöll imidakloprid och moxidektin.
• to treat and prevent flea infestations. 
• för att behandla och förebygga loppangrepp.
The most common side effects with Stronghold Plus (which may affect up to 1 in 100 cats) are mild to moderate alopecia (hair loss) at the application site, erythema (reddening of the skin) and drooling saliva. 
De vanligaste biverkningarna som orsakas av Stronghold Plus (kan uppträda hos upp till 1 av 100 katter) är mild till måttlig alopeci (håravfall) på applikationsstället, hudrodnad och salivering.
• to treat adult roundworms and adult hookworms in the gut 
• för att behandla adulta stadier av spolmask och adulta stadier av hakmask i tarmen,
Stronghold Plus was as effective as the other medicine and reduced tick counts by more than 90%. 
Stronghold Plus var lika effektivt som det andra läkemedlet och minskade antalet fästingar med över 90 procent.
What are the risks associated with Stronghold Plus? 
Vilka är riskerna med Stronghold Plus?
Stronghold Plus was as effective as the other medicine and reduced flea counts by more than 95%. 
Stronghold Plus var lika effektivt som det andra läkemedlet och minskade antalet loppor med över 95 procent.
Two laboratory studies with cats artificially infested with ear mites showed Stronghold Plus to reduce ear mites by more than 90% 30 days after a single treatment. 
Två laboratoriestudier på katter som artificiellt angripits av öronskabb visade att Stronghold Plus minskar öronskabb med över 90 procent 30 dagar efter en enda behandling.
• to prevent heartworm disease 
• för att förebygga hjärtmasksjukdom.
A laboratory study with cats artificially infected with heartworm showed Stronghold Plus to be effective for the prevention of heartworm disease. 
En laboratoriestudie på katter som artificiellt angripits av hjärtmask visade att Stronghold Plus var effektivt när det gäller att förebygga hjärtmasksjukdom.
How is Stronghold Plus used? 
Hur används Stronghold Plus?
Why is Stronghold Plus approved? 
Varför godkänns Stronghold Plus?
Selamectin is effective against fleas, ear mites, biting lice, heartworms, roundworms and hookworms. 
Selamektin är effektivt mot loppor, öronskabb, pälsätande löss, hjärtmask, spolmask och hakmask .
Two laboratory studies were conducted in cats with intestinal worms which showed Stronghold Plus to have more than 94% efficacy. 
Två laboratoriestudier som utfördes på katter med maskar i mag-tarmkanalen visade att Stronghold Plus har en effekt på över 94 procent.
Stronghold Plus is available as a spot-on solution in three different strengths and can only be obtained with a prescription. 
Stronghold Plus finns som spot-on-lösning i tre olika styrkor.
For practical information about using Stronghold Plus, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist. 
För praktisk information om hur Stronghold Plus ska användas bör djurägare eller djurhållare läsa bipacksedeln.
• to treat tick infestations 
• för att behandla fästingangrepp,
Safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Stronghold Plus, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and animal owners or keepers. 
Där anges också de försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och djurägare eller djurhållare ska vidta.