natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In a 6-month, controlled, non-inferiority clinical study enrolling 890 patients with open-angle glaucoma (including pseudoexfoliation or pigment dispersion component) and/or ocular hypertension who, in the investigator's opinion, were insufficiently controlled on monotherapy or already on multiple IOP-lowering medicinal products, and who had mean baseline diurnal IOP of 26 to 27 mmHg, non-inferiority of SIMBRINZA compared to brinzolamide 10 mg/mL + brimonidine 2 mg/mL dosed concomitantly was demonstrated at all visits throughout the study with respect to mean diurnal IOP reduction from baseline (Table 1). 
I en 6-månaders, kontrollerad, klinisk non-inferiority-studie på 890 patienter med öppenvinkelglaukom (inklusive pseudoexfoliation eller pigmentspridningskomponent) och/eller okulär hypertoni vilka, enligt prövarens åsikt, var otillräckligt kontrollerade med monoterapi eller redan stod på flera IOP-sänkande läkemedel, och vilka hade ett vid baslinjen genomsnittligt diurnalt IOP på 26 till 27 mmHg, påvisades non-inferiority för SIMBRINZA jämfört med samtidig dosering av brinzolamid 10 mg/ml + brimonidin 2 mg/ml vid alla besök under hela studien med hänsyn till den genomsnittliga diurnala IOP-sänkningen från baslinjen (tabell 1).
Caution is advised if CYP3A4 inhibitors are given concomitantly. 
Om CYP3A4-hämmare ges samtidigt som brinzolamid ska försiktighet iakttas.
1, pterygium 2, erythema of eyelid 
1, pterygium 2, erytem på ögonlocket
1, rhinorrhoea 
1, rinorré
SIMBRINZA 10 mg/mL + 2 mg/mL eye drops, suspension 
SIMBRINZA 10 mg/ml + 2 mg/ml ögondroppar, suspension
• General side effects: tremor, decreased sensation, loss of taste, abnormal liver function values as seen in a blood test, swelling of the face, joint pain, frequent urination, chest pain, swelling of the extremities. 
• Allmänna biverkningar:skakning, nedsatt känsel, förlust av smak, onormala leverfunktionsvärden i blodtest, svullnad i ansiktet, ledsmärta, behov att kissa ofta, bröstsmärta,
methazolamide and dorzolamide - medicines that can affect the metabolism, such as chlorpromazine, methylphenidate and reserpine - antiviral, antiretroviral (used to treat Human Immunodeficiency Virus (HIV)) or antibiotic medicines - antiyeast or antifungal medicines - monoamine oxidase (MAO) inhibitors, or antidepressants including amitriptyline, nortriptyline, 
metazolamid och dorzolamid - läkemedel som kan påverka metabolismen, såsom klorpromazin, metylfenidat och reserpin - antivirala, antiretrovirala läkemedel (läkemedel som används för att behandla HIV) eller antibiotika - läkemedel mot jästsvamp och svamp - monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare), eller antidepressiva läkemedel inklusive amitriptylin, nortriptylin, klomipramin, mianserin, venlafaxin och duloxetin - läkemedel för bedövning - lugnande medel, opiater eller barbiturater.
3, miosis Not known: visual disturbances 
3, mios Ingen känd frekvens: synstörningar
2, skin tightness 
2, stram hud
SIMBRINZA is contraindicated in neonates and infants aged less than 2 years in the decrease of elevated intraocular pressure (IOP) with open-angle glaucoma or ocular hypertension for whom monotherapy provides insufficient IOP reduction because of safety concerns (see section 4.3). 
SIMBRINZA är av säkerhetsskäl kontraindicerat hos nyfödda och barn under 2 år för sänkning av förhöjt intraokulärt tryck (IOP) vid öppenvinkelglaukom eller okulär hypertoni då monoterapi inte gett en tillräcklig sänkning av det intraockulära trycket (se avsnitt 4.3).
Twist off the bottle cap. After the cap is removed, if the tamper evident snap collar is loose, remove it before using the medicine. 
Om säkerhetskragen är lös när du har avlägsnat locket, ska du ta bort kragen innan du använder läkemedlet.
At the +2 h time point (the time corresponding to the morning efficacy peak) for the primary efficacy visit at Month 3, the percentage of patients with an IOP less than 18 mmHg was 65.6% in the SIMBRINZA group and 63.7% in the Brinzolamide + Brimonidine groups. 
Vid tidpunkten + 2 timmar (tidpunkten som motsvarade effektmaxvärdet på morgonen) för det primära effektbesöket vid månad 3, var procentandelen patienter med ett IOP under 18 mmHg 65,6 % i SIMBRINZA-gruppen och 63,7 % i brinzolamid + brimonidin-gruppen.
2, peripheral oedema adverse reaction observed with SIMBRINZA 2 additional adverse reaction observed with brinzolamide monotherapy additional adverse reaction observed with brimonidine monotherapy 
2, perifera ödem biverkning som observerats med SIMBRINZA ytterligare biverkning som observerats vid monoterapi med brinzolamid ytterligare biverkning som observerats vid monoterapi med brimonidin
1, photopsia 
1, fotopsi
In study CQVJ499A2402, SIMBRINZA + travoprost-timolol maleate eye drops demonstrated superior IOPlowering efficacy from baseline compared to Vehicle + travoprost-timolol maleate eye drops after 6 weeks of treatment, with between-treatment difference in model-adjusted mean change from baseline in diurnal IOP of -2.15 mmHg (95% CI, -2.8, -1.5; p-value <0.001). 
I studien CQVJ499A2402 visade SIMBRINZA + travoprost-timololmaleat ögondroppar överlägsen IOP-sänkande effekt från baslinjen jämfört med placebo + travoprost-timolol maleat efter 6 veckors behandling, där skillnaden i modelljusterad genomsnittlig förändring från baslinjen i diurnalt IOP var -2,15 mmHg (95% Cl, -2,8, -1,5; p-värde
Decrease of elevated intraocular pressure (IOP) in adult patients with open-angle glaucoma or ocular hypertension for whom monotherapy provides insufficient IOP reduction(see section 5.1). 
Sänkning av förhöjt intraokulärt tryck (IOP) hos vuxna patienter med öppenvinkelglaukom eller okulär hypertoni då monoterapi inte gett en tillräcklig sänkning av det intraokulära trycket (se avsnitt 5.1).
Not known: arthralgia 
Ingen känd frekvens: artralgi
2, myalgia 
2, myalgi
In study CQVJ499A2401, SIMBRINZA + PGA (i.e. travoprost, latanoprost, or bimatoprost) demonstrated superior IOP-lowering efficacy from baseline compared to Vehicle + PGA after 6 weeks of treatment, with between-treatment difference in model-adjusted mean change from baseline in diurnal IOP of -3.44 mmHg (95% CI, -4.2, -2.7; p-value <0.001). 
I studien CQVJ499A2401 visade SIMBRINZA + PGA (dvs travoprost, latanoprost eller bimatoprost) överlägsen IOP-sänkande effekt från baslinjen jämfört med placebo + PGA efter 6 veckors behandling, där skillnaden i modelljusterad genomsnittlig förändring från baslinjen i diurnalt IOP var -3,44 mmHg (95% Cl, -4,2, -2,7; p-värde
How to store SIMBRINZA 
Hur SIMBRINZA ska förvaras
One ml of suspension contains 10 mg of brinzolamide and 2 mg of brimonidine tartrate equivalent to 1.3 mg brimonidine. 
En ml suspension innehåller 10 mg brinzolamid och 2 mg brimonidintartrat motsvarande 1,3 mg brimonidin.
1 ml of suspension contains 10 mg brinzolamide and 2 mg brimonidine tartrate. 
1 ml suspension innehåller 10 mg brinzolamid och 2 mg brimonidintartrat.
Least squares means derived from a statistical model that accounts for study site, 9 AM baseline IOP stratum, and correlated IOP measurements within patient 
Minstakvadratmedelvärden är erhållna från en statistisk modell som gäller för studiekliniken, skiktet för baslinje-IOP kl. 9.00, och korrelerade IOP-mätningar för en och samma patient
2, nasal dryness postnasal drip 
2, nästorrhet postnasalt dropp
2, arrhythmia palpitations 
2, arytmi palpitationer
3, ocular hyperaemia 
3, okulär hyperemi
SIMBRINZA should not be used by women who are breast-feeding. 
SIMBRINZA ska inte användas av kvinnor som ammar.
2, nightmares 
2, mardrömmar
2, angina pectoris 
Mindre vanliga: hjärt-lungproblem 2, angina pectoris
2, memory impairment 
2, nedsatt minne
2, hypoaesthesia 
2, hypoestesi
2, subconjunctival cyst 
2, skleral pigmentering 2, subkonjunktival cysta
• Effects in the eye: allergic conjunctivitis (eye allergy), eye surface inflammation, eye pain, eye discomfort, blurred or abnormal vision, eye redness 
• Effekter i ögat: allergisk konjunktivit (ögonallergi), ytlig ögoninflammation, ögonsmärta,
Likewise, the steady-state plasma pharmacokinetics of brimonidine from the combination were similar to those observed for brimonidine administered alone, with the exception of the twice daily SIMBRINZA treatment group, for which the mean AUC0-12 hours was about 25% lower than that for brimonidine alone administered twice daily. 
På samma sätt var farmakokinetiken för brimonidin från kombinationsprodukten i plasma vid steady state likartad med den som observerades för brimonidin administrerat ensamt med undantag av gruppen som behandlades med SIMBRINZA två gånger dagligen.
Hepatobiliary disorders Not known: liver function test abnormal Skin and subcutaneous tissue disorders 
Ingen känd frekvens: onormala resultat på leverfunktionstest Hud och subkutan vävnad Mindre vanliga: kontaktdermatit
Always use this medicine exactly as your doctor, optometrist (optician) or pharmacist has told you. 
Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens, optikerns eller apotekspersonalens anvisningar.
Wearing contact lenses - SIMBRINZA contains benzalkonium chloride 
Se avsnittet ”Användning av kontaktlinser - SIMBRINZA innehåller bensalkoniumklorid” nedan).
The use of SIMBRINZA is not recommended during breast-feeding. 
Användning av SIMBRINZA rekommenderas inte under amning.
SIMBRINZA contains brinzolamide, which is a sulphonamide inhibitor of carbonic anhydrase with systemic absorption. 
SIMBRINZA innehåller brinzolamid, som är en karbanhydrashämmare av sulfonamidtyp, vilken absorberas systemiskt.
1, oesophagitis 
1, esofagit
SIMBRINZA 10 mg/ml + 2 mg/ml eye drops, suspension brinzolamide/brimonidine tartrate 
SIMBRINZA 10 mg/ml + 2 mg/ml ögondroppar, suspension brinzolamid/brimonidintartrat
SIMBRINZA contains two active substances, brinzolamide and brimonidine tartrate. 
SIMBRINZA innehåller två aktiva substanser, brinzolamid och brimonidintartrat.
What SIMBRINZA contains - The active substances are brinzolamide and brimonidine tartrate. 
Innehållsdeklaration - De aktiva substanserna är brinzolamid och brimonidintartrat.
SIMBRINZA contains two active substances: brinzolamide and brimonidine tartrate. 
SIMBRINZA innehåller två aktiva substanser: brinzolamid och brimonidintartrat.
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor, optometrist (optician) or pharmacist. 
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, optiker eller apotekspersonal.
SIMBRINZA 10 mg/ml + 2 mg/ml eye drops brinzolamide/brimonidine tartrate 
SIMBRINZA 10 mg/ml + 2 mg/ml ögondroppar brinzolamid/brimonidintartrat
SIMBRINZA is contraindicated in patients receiving monoamine oxidase inhibitors and in patients on antidepressants which affect noradrenergic transmission (e.g. tricyclic antidepressants and mianserin), (see section 4.3). 
SIMBRINZA är kontraindicerat för patienter som behandlas MAO-hämmare och patienter som står på antidepressiva medel som påverkar noradrenerg transmission (t.ex. tricykliska antidepressiva medel och mianserin), (se avsnitt 4.3) Tricykliska antidepressiva medel kan avtrubba det okulära hypotensiva svaret på SIMBRINZA.
Brinzolamide is absorbed through the cornea following topical ocular administration. 
Brinzolamid absorberas genom hornhinnan efter topikal okulär administrering.
Serious adverse reactions following inadvertent ingestion with the brimonidine component of SIMBRINZA by paediatric subjects have been reported. 
Allvarliga biverkningar hos barn efter oavsiktligt intag av brimonidinkomponenten i SIMBRINZA har rapporterats.
1, ocular discomfort 
1, obehag i ögonen dimsyn
Uncommon: pain 
Mindre vanliga: smärta
- If you have any further questions, ask your doctor, optometrist (optician) or pharmacist. 
- Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, optiker eller apotekspersonal.
You may find that your vision is blurred or abnormal for a time just after using SIMBRINZA. 
När du använder SIMBRINZA, kan du kan märka att din syn blir suddig eller onormal ett tag.
- If you get any side effects, talk to your doctor, optometrist (optician) or pharmacist. 
- Om du får biverkningar, tala med läkare, optiker eller apotekspersonal.
Not known: rhinitis 
Ingen känd frekvens: rinit
If you get any side effects, talk to your doctor, optometrist (optician) or pharmacist. 
Om du får biverkningar, tala med läkare, optiker eller apotekspersonal.
photophobia 
fotofobi
2, vomiting 2, nausea 
2, bukobehag 1, diarré
Mean percent IOP reductions from baseline with SIMBRINZA ranged from 25 to 37%.The percentages of patients with an IOP measurement less than 18 mmHg were similar across study visits for the same time point through Month 6 in the SIMBRINZA and Brinzolamide + Brimonidine groups. 
Procentandelarna patienter med ett IOP-värde under 18 mmHg var likartade mellan studiebesöken för samma tidpunkt till och med månad 6 i grupperna med SIMBRINZA och brinzolamid + brimonidin.
2, madarosis 
2, madaros
2, ageusia 
2, ageusi
- Keep this leaflet. 
Vrid av flasklocket.
Common: eye allergy 1, keratitis 
Vanliga: ögonallergi
2, bradycardia 
, oregelbundna hjärtslag 2, bradykardi
2, throat irritation 
2, irritabilitet
2, sinusitis 
2, sinuit
SIMBRINZA contains brinzolamide, a sulphonamide inhibitor of carbonic anhydrase and, although administered topically, is absorbed systemically. 
SIMBRINZA innehåller brinzolamid, en karbanhydrashämmare av sulfonamidtyp, som även vid lokal tillförsel absorberas systemiskt.
If you wear soft contact lenses, do not use the drops with your lenses in. See section “Wearing contact lenses - SIMBRINZA contains benzalkonium chloride” below). 
Om du använder mjuka kontaktlinser ska du inte använda dropparna med kontaktlinserna kvar i ögonen.
2, lacrimation increased 
2, ökat tårflöde
2, frequent bowel movements 
2, frekventa tarmtömningar
Figure 1 Mean a diurnal (9 AM, +2 hrs, +7 hrs) IOP change from baseline (mmHg)Contribution of elements study aLeast squares means derived from a statistical model that accounts for study site, 9 AM baseline IOP stratum, and correlated IOP measurements within patient. 
Bild 1 Genomsnittlig a diurnal (9.00, +2 timmar, +7 timmar) IOP-förändring från baslinjen (mmHg) - Studie med bidrag av olika element
Nervous system disorders Common: somnolence 
Vanliga: somnolens
2, rash maculopapular pruritus generalised 
2, utslag 2, makulo-papulära utslag 2, generaliserad klåda 2, alopeci
Immune system disorders Uncommon: hypersensitivity3 Psychiatric disorders 
3, dysgeusi Mindre vanliga: huvudvärk 1, motorisk dysfunktion
Rinse your eye with warm water. 
Om du har använt för stor mängd av SIMBRINZA Skölj ur ögat med ljummet vatten.
Brinzolamide is a carbonic anhydrase inhibitor and, although administered topically, is absorbed systemically. 
Brinzolamid är en karbanhydrashämmare som absorberas systemiskt även om den tillförs lokalt.
2, bronchial hyperactivity 2, pharyngolaryngeal pain 
2, bronkial hyperaktivitet
2, feeling jittery irritability 
2, onormal känsla nervositet
, depressed mood 
, sänkt stämningsläge
Uncommon: apathy 2, depression 
Mindre vanliga: apati
1, cough 2, epistaxis 
2, epistaxis
1, sneezing Not known: asthma Gastrointestinal disorders Common: dry mouth Uncommon: dyspepsia 
1, nysning Ingen känd frekvens: astma
SIMBRINZA contains brinzolamide, an inhibitor of carbonic anhydrase, and although administered topically, is absorbed systemically. 
SIMBRINZA innehåller brinzolamid, en karbanhydrashämmare, som även vid lokal tillförsel absorberas systemiskt.
2, chest discomfort 
2, kräkning illamående
2, diplopia glare 
2, flatulens
2, pharyngitis 
2, faryngit
Patients with severe renal impairment (see section 4.4). 
Försiktighet ska iakttas vid behandling av sådana patienter (se avsnitt 4.2).
Brinzolamide was not teratogenic in rats and rabbits, following systemic administration (oral gavage). 
Efter systemisk administrering (givet oralt via sond), var Brinzolamid inte teratogent hos råttor och kaniner.
Tyloxapol 
B. BIPACKSEDEL
2, scleral pigmentation 
2, svalgirritation
2, upper respiratory tract congestion nasal congestion 
2, tilltäppning i övre luftvägarna
2, blepharitis 
1, kornealt ödem 2, blefarit
2, eye swelling 2, eyelid oedema 
2, diplopi bländning 2, hypoestesi i ögat
Zyllt can be given to the following groups of patients: 
Zyllt kan ges till följande grupper av patienter:
Other information about Zyllt: 
Mer information om Zyllt:
The standard dose of Zyllt is one 75 mg tablet once a day, taken with or without food. 
Standarddosen av Zyllt är en 75 mg-tablett en gång dagligen, som tas med eller utan föda.
Zyllt clopidogrel EPAR summary for the public 
Zyllt klopidogrel Sammanfattning av EPAR för allmänheten
What are the benefit and risk of Zyllt? 
Vilka är fördelarna och riskerna med Zyllt?
The Committee recommended that Zyllt be given marketing authorisation. 
Kommittén rekommenderade att Zyllt skulle godkännas för försäljning.
In acute coronary syndrome, Zyllt is used together with aspirin and treatment generally starts with a loading dose of four 75 mg tablets. 
Vid akut koronarsyndrom tas Zyllt tillsammans med acetylsalicylsyra och behandlingen inleds i allmänhet med en laddningsdos på fyra 75 mg-tabletter.
Zyllt is a ‘generic medicine'. 
Zyllt är ett generiskt läkemedel.
Zyllt can be started between seven days and six months after the stroke; 
Man kan börja med Zyllt mellan sju dagar och upp till sex månader efter stroken.
Zyllt is used in adults to prevent atherothrombotic events (problems caused by blood clots and hardening of the arteries). 
Zyllt ges till vuxna för att förebygga aterotrombotiska händelser (problem som orsakas av blodproppar och åderförkalkning).
Zyllt is a medicine that contains the active substance clopidogrel. 
Zyllt är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen klopidogrel.
This means that Zyllt is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Plavix. 
Detta innebär att Zyllt liknar ett referensläkemedel som redan är godkänt inom Europeiska unionen (EU).
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Zyllt has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Plavix. 
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att det styrkts att Zyllt i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Plavix.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Zyllt to Krka, d.d., Novo mesto on 28 September 2009. 
Den 28 september 2009 beviljade Europeiska kommissionen Krka, d.d., Novo mesto ett godkännande för försäljning av Zyllt som gäller i hela Europeiska unionen.
Because Zyllt is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefit and risk are taken as being the same as those of the reference medicine. 
Eftersom Zyllt är ett generiskt läkemedel och bioekvivalent med referensläkemedlet antas dess fördelar och risker vara desamma som hos referensläkemedlet.
Why has Zyllt been approved? 
Varför har Zyllt godkänts?
Zyllt can be used in patients who are having myocardial infarction with ‘ST segment elevation' (an abnormal reading on the electrocardiogram or ECG) when the doctor thinks that they would benefit from the treatment. 
Zyllt kan ges till patienter med hjärtinfarkt med ”ST-höjning” (onormala värden vid elektrokardiogram, EKG) när läkaren anser att de skulle ha nytta av behandlingen.
Because Zyllt is a generic medicine, studies have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Plavix. 
Eftersom Zyllt är ett generiskt läkemedel har studierna begränsats till tester som visar att det är bioekvivalent med referensläkemedlet Plavix.
Zyllt can be started between a few days and 35 days after the attack; 
Man kan börja med Zyllt ett par dagar efter infarkten och upp till 35 dagar senare.
The active substance in Zyllt, clopidogrel, is an inhibitor of platelet aggregation. 
Den aktiva substansen i Zyllt, klopidogrel, är en trombocytaggregationshämmare.
What is Zyllt? 
Vad är Zyllt?
What is Zyllt used for? 
Vad används Zyllt för?
How is Zyllt used? 
Hur används Zyllt?
How has Zyllt been studied? 
Hur har Zyllts effekt undersökts?
The full EPAR for Zyllt can be found here. 
Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet här.
How does Zyllt work? 
Hur verkar Zyllt?
The full EPAR for Actelsar HCT can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Actelsar HCT. 
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Actelsar HCT.
It is not intended to provide practical advice on how to use Actelsar HCT. 
Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Actelsar HCT ska användas.
The Committee recommended that Actelsar HCT be approved for use in the EU. 
Kommittén rekommenderade att Actelsar HCT skulle godkännas för användning i EU.
It is used in adults who have essential hypertension (high blood pressure) that is not adequately controlled by telmisartan alone. 
Det ges till vuxna som har essentiell hypertoni (högt blodtryck) och vars blodtryck inte kontrolleras tillräckligt väl med enbart telmisartan.
telmisartan / hydrochlorothiazide 
telmisartan/hydroklortiazid
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Actelsar HCT? 
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Actelsar HCT?
It works by increasing urine output, reducing the amount of fluid in the blood and reducing the blood pressure. 
Det verkar genom att öka urinproduktionen och minskar på så sätt vätskemängden i blodet och sänker blodtrycket.
What are the benefits and risks of Actelsar HCT? 
Vilka är fördelarna och riskerna med Actelsar HCT?
What is Actelsar HCT and what is it used for? 
Vad är Actelsar HCT och vad används det för?
Telmisartan is an ‘angiotensin II receptor antagonist', which means that it blocks the action of a hormone in the body called angiotensin II. 
Telmisartan är en angiotensin II-receptorantagonist, vilket innebär att det förhindrar effekten av ett hormon som kallas angiotensin II i kroppen.
Other information about Actelsar HCT 
Mer information om Actelsar HCT
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Actelsar HCT on 13 March 2013. 
Den 13 mars 2013 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Actelsar HCT som gäller i hela Europeiska unionen.
Because Actelsar HCT is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's. 
Eftersom Actelsar HCT är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensläkemedlet anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Actelsar HCT has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to MicardisPlus. 
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att det styrkts att Actelsar HCT i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med MicardisPlus.
Therefore, the CHMP's view was that, as for MicardisPlus, the benefit outweighs the identified risk. 
CHMP fann därför att fördelarna är större än de konstaterade riskerna, liksom för MicardisPlus.
Actelsar HCT is a medicine that contains two active substances, telmisartan and hydrochlorothiazide. 
Actelsar HCT är ett läkemedel som innehåller två aktiva substanser: telmisartan och hydroklortiazid.
Because Actelsar HCT is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, MicardisPlus. 
Eftersom Actelsar är ett generiskt läkemedel har studierna begränsats till tester som visar att det är bioekvivalent med referensläkemedlet MicardisPlus.