natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If haemodynamically stable atrial flutter is observed after the initial infusion, the second infusion may be administered as patients may convert to sinus rhythm (see sections 4.4 and 4.8). 
Om hemodynamiskt stabilt förmaksfladder observeras efter första dosen, kan den andra dosen ändå ges då patienten kan konvertera till sinusrytm (se avsnitt 4.4 och 4.8).
If patients who received electrical cardioversion, intravenous antiarrhythmics or oral propafenone/flecainide within 90 minutes from the start of BRINAVESS infusion are regarded as treatment failures in addition to patients who did not convert for one minute within 90 minutes, the conversion rate among the 2,009 patients who received BRINAVESS was 67.3 % (1,352/2,009). 
Om patienter som fick elkonvertering, intravenösa rytmkontrollerande läkemedel eller oral propafenon/flekainid inom 90 minuter från start av infusion med BRINAVESS betraktas som behandlingsmisslyckanden, utöver patienterna som inte konverterade i minst en minut inom 90 minuter, var konverteringsgraden bland de 2 009 patienterna som fick BRINAVESS 67,3 % (1 352/2 009).
Clinical Trial Design: The clinical effect of vernakalant in the treatment of patients with atrial fibrillation has been evaluated in three, randomised, double-blind, placebo-controlled studies, (ACT I, ACT II and ACT III) and in an active comparator trial versus intravenous amiodarone (AVRO). 
Klinisk studiedesign: Den kliniska effekten av vernakalant vid behandling av patienter med förmaksflimmer har utvärderats i tre randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade studier (ACT I, ACT II och ACT III) samt i en jämförande studie mot intravenöst amiodaron (AVRO).
AVRO studied the effect of vernakalant versus intravenous amiodarone in patients with recent onset atrial fibrillation (3 hrs to 48 hrs). 
AVRO undersökte effekten av behandling med vernakalant jämfört mot intravenöst amiodaron hos patienter med nyligen debuterat förmaksflimmer (3 till 48 timmar).
Very common: Sneezing 
Mycket vanliga: nysning
In preclinical studies, vernakalant blocks currents in all phases of the atrial action potential, including potassium currents that are expressed specifically in the atria (e.g., the ultra-rapid delayed rectifier and the acetylcholine dependent potassium currents). 
I prekliniska studier har vernakalant visats blockera elektriska strömmar i alla faser av aktionspotentialen i förmaket, inkluderande kaliumströmmar som uttrycks specifikt i förmaket (t ex den ultrasnabba "delayed rectifier" och den acetylkolinberoende kaliumströmmen).
The check list will be provided with an adhesive in order to be placed on the infusion container. 
Checklistan kommer att vara försedd med ett lim för att kunna placeras på infusionspåsen.
The higher cardioversion rate in SPECTRUM as compared to clinical phase 3 studies (70.2% vs 47% to 51%) is correlated with a shorter duration of the duration of the index atrial fibrillation period (median duration of 11.1 hours in SPECTRUM vs 17.7 to 28.2 hours in clinical studies). 
Den högre frekvensen för elkonvertering i SPECTRUM jämfört med de kliniska fas 3-studierna (70,2 % jämfört med 47 % till 51 %) är korrelerad med en kortare varaktighet av den initiala perioden med förmaksflimmer (medianvaraktighet på 11,1 timmar i SPECTRUM jämfört med 17,7 till 28,2 timmar i kliniska studier).
Hypotension can occur in a small number of patients (vernakalant 5.7 %, placebo 5.5 % in the first 2 hours post-dose). 
Hypotoni kan inträffa hos ett litet antal patienter (vernakalant 5,7 %, placebo 5,5 % under de första 2 timmarna efter dos).
Conversion of atrial fibrillation to sinus rhythm occurred rapidly (median time to conversion 12 minutes from the start of infusion). 
Konvertering av förmaksflimmer till sinusrytm skedde snabbt (mediantid till konvertering var 12 minuter från infusionsstart).
Targeted effects on atrial tissue coupled with block of late sodium current suggests that vernakalant has a low proarrhythmic potential. 
De målinriktade effekterna på förmaksvävnad kopplat till blockering av den sena natriumströmmen tyder på att vernakalant kan ha en låg pro-arytmisk potential.
The initial dose is 339 mg (84.7 ml of 4 mg/ml solution). 
Den initiala dosen är 339 mg (84,7 ml av 4 mg/ml-lösningen).
No significant differences in safety or effectiveness were observed based on age, gender, use of rate control medications, use of antiarrhythmic medications, use of warfarin, history of ischaemic heart disease, renal impairment or expression of the cytochrome P450 2D6 enzyme. 
Ingen signifikant skillnad i säkerhet eller effektivitet observerades med avseende på ålder, kön, användning av frekvenskontrollerade läkemedel, användning av antiarytmika, användning av warfarin, ischemisk hjärtsjukdom i anamnes, nedsatt njurfunktion eller uttryck av cytochrome P450 2D6-enzym.
No dose adjustment is required for these conditions, nor on the basis of age, serum creatinine or CYP2D6 metaboliser status. 
Dosjustering är inte nödvändigt vare sig för dessa tillstånd eller i relation till ålder, serumkreatinin eller typ av CYP2D6-metaboliserare.
For atrial fibrillation lasting less than 48 hours, immediate cardioversion was allowed. 
Vid förmaksflimmer som pågått mindre än 48 timmar tilläts omedelbar konvertering.
The mean elimination half-life of vernakalant in patients was approximately 3 hours in CYP2D6 extensive metabolisers and approximately 5.5 hours in poor metabolisers. 
Halveringstidens medelvärde för eliminering av vernakalant var cirka 3 timmar hos snabba CYP2D6-metaboliserare och cirka 5,5 timmar hos långsamma metaboliserare.
If conversion to sinus rhythm occurs during either the initial or second infusion, that infusion should be continued to completion. 
Om konvertering till sinusrytm sker under antingen den initiala eller andra infusionen ska den pågående infusionen fortsätta tills den är slut.
For atrial fibrillation lasting longer than 48 hours, anticoagulation was required as per treatment guidelines. 
Vid förmaksflimmer som pågått mer än 48 timmar krävdes behandling med antikoagulantia enligt gällande behandlingsriktlinjer.
• certain kinds of heart beat problems, (such as an awareness of your heart beating (palpitations) 
• vissa typer av hjärtrytmproblem (t ex en medvetenhet av dina hjärtslag (hjärtklappning) eller ett extra hjärtslag)
Rapid conversion of recent onset atrial fibrillation to sinus rhythm in adults 
Snabb konvertering av nyligen debuterat förmaksflimmer till sinusrytm hos vuxna.
• ECG changes (such as a clinically meaningful sinus pause, complete heart block, new bundle branch block, significant prolongation of the QRS or QT interval, changes consistent with ischaemia or infarction and ventricular arrhythmia) 
• EKG-förändringar (såsom klinisk signifikant sinusarrest, totalt AV-block, nytillkommet grenblock, signifikant förlängning av QRS eller QT-intervallet, förändringar som vid ischemi eller infarkt samt kammararytmi)
• pain or numbness at the infusion site, numbness, decreased skin sensation, or tingling feelings 
• smärta eller domning vid infusionsstället, domning, minskad känsel i huden eller stickande känsla
• pain in your fingers and toes, a burning feelingcold sweats, hot flush 
• smärta i fingrar och tår, en brännande känsla
There is no information on the excretion of vernakalant/metabolites in animal milk. 
Det finns ingen information om vernakalant/metaboliter utsöndras i mjölk från djur.
However, acute intravenous administration of vernakalant is not expected to markedly impact the PK of chronically administered 2D6 substrates, as a consequence of vernakalant's short half-life and the ensuing transient nature of 2D6 inhibition. 
Akut intravenös administrering av vernakalant förväntas dock inte att nämnvärt påverka PK för kroniskt administrerade 2D6 substrat eftersom vernakalant har kort halveringstid och därav kortvarig 2D6-hämning.
• Observe the patient frequently and carefully for the entire duration of the infusion and for at least 15 minutes after completion of the infusion for: o Any signs or symptoms of a sudden decrease in blood pressure or heart rate, with or without symptomatic hypotension or bradycardia o Bradycardia o Hypotension o Unexpected ECG changes (see SmPC) 
• Kontrollera patienten noga och med jämna mellanrum under hela infusionstiden och i minst 15 minuter efter avslutad infusion med avseende på: o tecken eller symtom på plötsligt blodtrycksfall eller plötsligt sänkt hjärtfrekvens med eller utan symtomatisk hypotension eller bradykardi o bradykardi o hypotension o oväntade EKG-förändringar (se SmPC)
When giving BRINAVESS, follow these instructions: 
Följ denna instruktion när BRINAVESS ges:
During atrial fibrillation, the frequency- and voltage-dependent block of sodium channels further focuses the action of the medicine toward rapidly activating and partially depolarized atrial tissue rather than toward the normally polarized ventricle beating at lower heart rates. 
Den frekvens- och spänningsberoende blockeringen av natriumkanaler gör att läkemedlets verkan under pågående flimmer än mer styrs mot att snabbt aktivera och partiellt depolarisera förmaksvävnad snarare än att verka mot normalt polariserad kammarvävnad som slår med lägre hjärtfrekvens.
Glucuronidation and renal excretion are the main mechanisms of elimination in CYP2D6 poor metabolisers. 
Glukuronidisering och renal utsöndring är de huvudsakliga elimineringsmekanismerna hos långsamma CYP2D6-metaboliserare.
Do not use BRINAVESS if you take certain other intravenous medicines (antiarrhythmics Class I and III) used to normalize an abnormal heart rhythm, 4 hours before BRINAVESS is to be used. 
Använd inte BRINAVESS om du använder vissa andra intravenösa läkemedel (antiarytmika klass I och III) som används för att normalisera onormal hjärtrytm, 4 timmar innan BRINAVESS ska användas.
Dizziness has been reported within the first 2 hours after receiving it (see section 4.8). 
Yrsel kan förekomma inom de första 2 timmarna efter administrering (se avsnitt 4.8).
In AVRO, the amiodarone infusion was given over 2 hours (i.e., 1 hour loading dose of 5 mg/kg, followed by 1 hour maintenance infusion of 50 mg). 
I AVRO gavs amiodaroninfusionen under 2 timmar (dvs 5 mg/kg kroppsvikt givet som laddningsdos under en timme, följt av 50 mg i infusion under en timme).
Vernakalant is a moderate, competitive inhibitor of CYP2D6. 
Vernakalant är en moderat kompetitiv hämmare av CYP2D6.
Sodium hydroxide (E524) (for pH-adjustment) 
Vatten för injektionsvätskor Natriumhydroxid (E524) (för pH-justering)
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and vial label after EXP. 
Används före utgångsdatum som anges på kartongen och etiketten på injektionsflaskan efter Utg.dat/EXP.
Create a solution with a concentration of 4 mg/ml following the dilution guidelines below: Patients ≤ 100 kg: 25 ml of BRINAVESS 20 mg/ml is added to 100 ml of diluent. 
Bered en lösning med en koncentration av 4 mg/ml enligt nedanstående riktlinjer för spädning: Patienter ≤ 100 kg: 25 ml BRINAVESS 20 mg/ml tillsätts till 100 ml spädningsvätska.
Step 1: BRINAVESS vials should be visually inspected for particulate matter and discolouration before administration. 
Steg 1: BRINAVESS injektionsflaska ska inspekteras visuellt efter partiklar och missfärgning före administrering.
Elderly (≥ 65 years): No dose adjustment necessary. 
Äldre (≥ 65 år):
In patients, average peak plasma concentrations of vernakalant were 3.9 μg/ml following a single 10-minute infusion of 3 mg/kg vernakalant hydrochloride, and 4.3 μg/ml following a second infusion of 2 mg/kg with a 15-minute interval between doses. 
Genomsnittsvärdet för maximal plasmakoncentration av vernakalant hos patienter var 3,9 µg/ml efter en enskild 10-minuters infusion av 3 mg/kg vernakalanthydroklorid, och 4,3 µg/ml efter den andra infusionen av 2 mg/kg med 15 minuters intervall mellan doserna.
ACT II examined the effect of vernakalant on patients who developed atrial fibrillation of < 3 days duration after recently undergoing coronary artery bypass graft, (CABG) and/or valvular surgery (atrial fibrillation occurred more than 1 day but less than 7 days after surgery). 
ACT II undersökte effekten av vernakalant hos patienter som utvecklade förmaksflimmer på <3 dagar varaktighet efter nyligen genomgången kranskärlskirurgi (CABG) och/eller klaffkirurgi (förmaksflimmer inträffade senare än 1 dag men mindre än 7 dagar efter operation).
These arrhythmias typically presented as asymptomatic, monomorphic, non-sustained (average 3-4 beats) ventricular tachycardias. 
Dessa arytmier uppträdde vanligtvis som asymtomatiska, monomorfa, kortvariga (i medeltal 3-4 hjärtslag) kammartakykardier.
In patients, the typical total body clearance of vernakalant was estimated to be 0.41 l/hr/kg. 
Hos patienter uppskattades den representativa totala kroppsclearance av vernakalant till 0,4 l/tim/kg.
Vernakalant is mainly eliminated by CYP2D6 mediated O-demethylation in CYP2D6 extensive metabolisers. 
Vernakalant elimineras huvudsakligen via CYP2D6 medierad O-demetylering hos snabba CYP2D6-metaboliserare.
Contains citric acid, sodium chloride, water for injections, sodium hydroxide (E524). 
Innehåller även citronsyra, natriumklorid, vatten för injektionsvätskor, natriumhydroxid (E524).
Additionally, the ability of vernakalant to block the late component of the sodium current limits effects on ventricular repolarisation induced by blockade of potassium currents in the ventricle. 
Vernakalants förmåga att blockera den sena komponenten av natriumströmmen begränsar dessutom effekten på ventrikulär repolarisering som har inducerats av blockering av kaliumströmmar i kammaren.
It is unknown whether vernakalant/metabolites are excreted in human milk. 
Det är okänt om vernakalant/metaboliter utsöndras i bröstmjölk.
Read carefully the Summary of Product Characteristics and the Health Care Professional Information Card prior to the administration of BRINAVESS 
Läs produktresumén (SmPC) och informationskortet för sjukvårdspersonal noga innan administrering av BRINAVESS.
There is limited experience with the use of vernakalant in patients with previously documented LVEF ≤ 35 %. 
Det finns begränsad erfarenhet av användning av vernakalant hos patienter med LVEF ≤ 35 %.
Conversion of atrial fibrillation to sinus rhythm occurred rapidly (in responders the median time to conversion was 10 minutes from start of first infusion) and sinus rhythm was maintained through 24 hours (97 %). 
Konvertering av förmaksflimmer till sinusrytm skedde snabbt (i gruppen som svarade på behandling var mediantiden till konvertering 10 minuter från första infusionsstart) och sinusrytm var bibehållen i 24 timmar (97 %).
Efficacy was studied in a total of 390 haemodynamically stable adult patients with short duration atrial fibrillation including patients with hypertension (40.5 %), ischaemic heart disease (12.8 %), valvular heart disease (9.2 %) and CHF (10.8 %). 
Effekten studerades hos totalt 390 vuxna hemodynamiskt stabila patienter med kort varaktighet av förmaksflimmer inkluderande patienter med hypertoni (40,5 %), ischemisk hjärtsjukdom (12,8 %), hjärtklaffsjukdom (9,2 %) och hjärtsvikt (10,8 %).
Does the patient have severe bradycardia, sinus node dysfunction or second and third degree heart block, in the absence of a pacemaker? 
Har patienten svår bradykardi, dysfunktion i sinusknutan eller AV-block II och III vid frånvaro av pacemaker?
BRINAVESS is a concentrate for solution for infusion (sterile concentrate) which is clear and colourless to pale yellow. 
BRINAVESS är ett koncentrat för infusionsvätska, lösning (sterilt koncentrat) som är klart och färglöst till blekgult.
• your heart beat (such as a very fast (uncommon) or very slow heart beat (common), a missed beat (uncommon), or a short pause in the normal activity of your heart (uncommon)) 
ett missat slag (mindre vanlig), eller en kort paus i den normala aktiviteten av ditt hjärta (mindre vanlig))
As the clinical trial experience in patients with advanced hepatic impairment is limited, vernakalant is not recommended in these patients. 
Eftersom erfarenheten från kliniska prövningar är begränsad vad gäller användning hos patienter med svår leverskada rekommenderas inte vernakalant i denna patientgrupp.
• a change in your sense of smell 
• förändringar i luktsinnet
An infusion pump is the preferred delivery device. 
Infusionspump är att föredra.
After dilution the concentration of the solution is 4 mg/ml vernakalant hydrochloride. 
Efter utspädning är lösningens koncentration av vernakalanthydroklorid 4 mg/ml.
Within the clinical development program, oral maintenance antiarrhythmic therapy was halted for a minimum of 2 hours after vernakalant administration. 
I det kliniska utvecklingsprogrammet, gjordes uppehåll med underhållsbehandling med orala antiarytmiska läkemedel i minst 2 timmar efter administrering av vernakalant.
• Continue to monitor the patient for 2 hrs after the start of infusion and until clinical and ECG parameters have stabilised. 
• Fortsätt att kontrollera patienten under ytterligare 2 timmar efter påbörjande av infusion och till dess kliniska tecken och EKG-parametrar har stabiliserats.
Recommended diluents are sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for injection, Lactated Ringers solution for injection, or 5 % glucose for solution for injection. 
Rekommenderade spädningsvätskor är natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning, lakterad Ringerlösning för injektion eller 5 % glukoslösning för injektion.
• The other ingredients are citric acid, sodium chloride, sodium hydroxide (E524) and water for injections. 
- Övriga innehållsämnen är citronsyra, natriumklorid, natriumhydroxid (E524) och vatten för injektionsvätskor.
The relative selectivity of vernakalant on atrial versus ventricular refractoriness is postulated to result from the block of currents regulated by ion channels that are expressed in the atria, but not in the ventricles, as well as the unique electrophysiologic condition of the fibrillating atria. 
Den relativa selektiviteten av vernakalant för förmaks- jämfört med kammarrefraktäritet antas bero på blockad av jonströmmar reglerade av jonkanaler, som sker i förmaket, men inte i kamrarna, samt det unika elektrofysiologiska tillståndet i det flimrande förmaket.
• low blood pressure, slow heart beat, feeling dizzy 
• lågt blodtryck, långsamma hjärtslag, yrsel
Pack size of 1 vial includes either 10 ml or 25 ml of concentrate. 
Förpackningar med en injektionsflaska innehåller antingen 10 ml eller 25 ml koncentrat.
Vernakalant given by infusion is not expected to perpetrate meaningful drug interactions due to the rapid distribution and transient exposure, low protein binding, lack of inhibition of other CYP P450 enzymes tested (CYP3A4, 1A2, 2C9, 2C19 or 2E1) and lack of P-glycoprotein inhibition in a digoxin transport assay. 
Vernakalant givet som infusion förväntas inte åstadkomma någon betydelsefull läkemedelsinteraktion pga den snabba distributionen och övergående exponering, låg proteinbindning, avsaknad av hämning av andra testade CYP P450 enzymer (CYP3A4, 1A2, 2C9, 2C19 eller 2E1) samt avsaknad av hämning av P-glykoprotein i ett digoxintransport-test.
The use in CHF patients corresponding to NYHA III or NYHA IV is contraindicated (see section 4.3). 
Användning hos patienter med kronisk hjärtsvikt motsvarande NYHA III-IV är kontraindicerat (se avsnitt 4.3).
Acute vernakalant pharmacokinetics is not significantly influenced by gender, history of congestive heart failure, renal impairment, or concomitant administration of beta blockers and other medications, including warfarin, metoprolol, furosemide and digoxin. 
Akut farmakokinetik för vernakalant är inte signifikant påverkat av kön, anamnes med hjärtsvikt, nedsatt njurfunktion, nedsatt leverfunktion eller samtidig administrering av betablockerare eller andra läkemedel, inkluderande warfarin, metoprolol, furosemid och digoxin.
BRINAVESS is available in pack of 1 vial containing 200 mg or 500 mg of vernakalant hydrochloride. 
BRINAVESS finns tillgänglig i förpackningar innehållande 1 injektionsflaska med 200 mg eller 500 mg vernakalanthydroklorid.
Efficacy in patients who developed atrial fibrillation post cardiac surgery (ACT II) Efficacy was studied in patients with atrial fibrillation after cardiac surgery in ACT II, a phase 3, double-blind, placebo-controlled, parallel group study (ACT II) in 150 patients with sustained atrial fibrillation (3 hours to 72 hours duration) that occurred between 24 hours and 7 days post coronary artery bypass graft and/or valvular surgery. 
Effekt hos patienter som utvecklade förmaksflimmer efter hjärtkirurgi, (ACT II) Effekt studerades hos patienter med förmaksflimmer efter hjärtkirurgi i ACT II, en fas 3, dubbelblind, placebokontrollerad studie med parallella grupper (ACT II) hos 150 patienter med ihållande förmaksflimmer (3 timmar till 72 timmars varaktighet) som inträffade mellan 24 timmar och 7 dagar efter utförd kranskärlskirurgi och/eller klaffkirurgi.
In clinical studies to date, patients who developed atrial flutter following treatment with vernakalant did not develop 1:1 atrioventricular conduction. 
Patienter som utvecklade förmaksfladder efter behandling med vernakalant i de kliniska studier som utförts, utvecklade inte 1:1 atrioventrikulär överledning.
These effects, seen within 24 hours of being given BRINAVESS, should pass quickly, however, if they do not you should consult your doctor. 
Dessa effekter, som uppstår inom 24 timmar efter användning av BRINAVESS bör vara snabbt övergående.
However, blockade of cationic currents, including hERG channels and cardiac voltage-dependent sodium channels, which are present in the ventricles has been documented. 
Dock har man även dokumenterat blockad av katjonströmmar, inklusive blockad av hERG-kanaler och hjärtats spänningsberoende natriumkanaler, vilka finns i kamrarna.
Although vernakalant is a substrate of CYP2D6, population pharmacokinetic (PK) analyses demonstrated that no substantial differences in the acute exposure of vernakalant (Cmax and AUC0-90min) were observed when weak or potent CYP2D6 inhibitors were administered within 1 day prior to vernakalant infusion compared to patients that were not on concomitant therapy with CYP2D6 inhibitors. 
Trots att vernakalant är substrat till CYP2D6 visar farmakokinetiska analyser (PK) på populationsnivå ingen väsentlig skillnad vid akut exponering för vernakalant (Cmax och AUC0-90 min) när svaga eller potenta CYP2D6 hämmare gavs inom 1 dag före infusion med vernakalant jämfört med patienter som inte samtidigt behandlades med CYP2D6 hämmare.
Vernakalant was studied in 116 pts with atrial fibrillation (3 hrs to 48 hrs) including patients with hypertension (74.1 %), IHD (19 %), valvular heart disease (3.4 %) and CHF (17.2 %). 
Vernakalant studerades hos 116 patienter med förmaksflimmer (3 till 48 tim) inkluderande patienter med hypertoni (74,1 %), ischemisk hjärtsjukdom (19 %), klaffsjukdom (3,4 %) och hjärtsvikt (17,2 %).
• numbness or tingling that occurs in the mucosa or tissues of the oral cavity 
• domningar eller stickningar som uppträder i munhålans slemhinna eller vävnader
• The active substance is vernakalant hydrochloride. 
- Den aktiva substansen är vernakalanthydroklorid.
• Intravenous rhythm control AADs should not be used in the first 4 hours after BRINAVESS administration. 
• Intravenösa rytmkontrollerande antiarytmika ska inte användas under de första 4 timmarna efter administrering av BRINAVESS.
Patients > 100 kg: 30 ml of BRINAVESS 20 mg/ml is added to 120 ml of diluent. 
Patienter > 100 kg: 30 ml BRINAVESS 20 mg/ml tillsätts till 120 ml spädningsvätska.
In adults it is used if you have a fast, irregular heart beat called atrial fibrillation which has started recently, less than or equivalent to 7 days, for non-surgery patients and less than or equivalent to 3 days for post-cardiac surgery patients. 
Hos vuxna används BRINAVESS om du nyligen, mindre än eller lika med 7 dagar sedan för patienter som inte har genomgått kirurgi och mindre än eller lika med 3 dagar för patienter som genomgått hjärtkirurgi, har fått en oregelbunden eller snabb hjärtrytm kallat förmaksflimmer.
BRINAVESS vials are for single use only and must be diluted prior to administration. 
BRINAVESS injektionsflaska är för engångsbruk och måste spädas före administrering.