natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Duloxetine Zentiva has been shown to have comparable quality to Cymbalta and to be bioequivalent to Cymbalta. 
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att det styrkts att Duloxetine Zentiva i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Cymbalta.
What is Duloxetine Zentiva and what is it used for? 
Vad är Duloxetine Zentiva och vad används det för?
Other information about Duloxetine Zentiva 
Mer information om Duloxetine Zentiva
Because Duloxetine Zentiva is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's. 
Eftersom Duloxetine Zentiva är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensläkemedlet anses dess nytta och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
For more information about treatment with Duloxetine Zentiva, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist. 
Mer information om behandling med Duloxetine Zentiva finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Because Duloxetine Zentiva is a generic medicine of Cymbalta, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's. 
Eftersom Duloxetine Zentiva är ett generiskt läkemedel anses dess nytta och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
Why is Duloxetine Zentiva approved? 
Varför godkänns Duloxetine Zentiva?
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Duloxetine Zentiva, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients. 
I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Duloxetine Zentiva.
Duloxetine Zentiva contains the active substance duloxetine and is is a ‘generic medicine'. 
Duloxetine Zentiva innehåller den aktiva substansen duloxetin och är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att Duloxetine Zentiva liknar ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
How is Duloxetine Zentiva used? 
Hur används Duloxetine Zentiva?
How has Duloxetine Zentiva been studied? 
Hur har Duloxetine Zentivas effekt undersökts?
How does Duloxetine Zentiva work? 
Hur verkar Duloxetine Zentiva?
For practical information about using Duloxetine Zentiva, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist. 
Praktisk information om hur Duloxetine Zentiva ska användas finns i bipacksedeln.
The healthcare professional should give the medicine in a hospital where resuscitation equipment is available. 
Vårdpersonalen bör ge läkemedlet på ett sjukhus där det finns tillgång till återupplivningsutrustning.
Further information on Oncaspar can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR Oncaspar. 
Mer information om Oncaspar finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/human/EPAR Oncaspar.
This compares with 66% of those treated with another asparaginase. 
Detta kan jämföras med 66 procent av dem som behandlades med ett annat asparaginas.
Oncaspar (pegaspargase) 
Oncaspar (pegaspargas)
However, the data in adult patients were limited and the company that markets the medicine is to provide further data of its benefit in this group of patients. 
Uppgifterna för vuxna patienter var dock begränsade och företaget som marknadsför läkemedlet kommer att lämna in ytterligare data om dess nytta i denna grupp av patienter.
It contains the active substance pegaspargase. 
Det innehåller den aktiva substansen pegaspargas.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Oncaspar? 
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Oncaspar?
Oncaspar received a marketing authorisation valid throughout the EU on 14 January 2016. 
Den 14 januari 2016 beviljades Oncaspar ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Oncaspar is used in combination with other cancer medicines. 
Oncaspar ges i kombination med andra cancerläkemedel.
Other information about Oncaspar 
Mer information om Oncaspar
Oncaspar also comes with the advantage of requiring fewer injections as the medicine stays longer in the body than some other asparaginases. 
Oncaspar har även fördelen att det kräver färre injektioner eftersom läkemedlet stannar kvar längre i kroppen än vissa andra asparaginaser.
Side effects reported with Oncaspar are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients. 
Biverkningar som har rapporterats för Oncaspar utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
Oncaspar can only be obtained with a prescription and only healthcare professionals with experience of cancer treatments should prescribe and give the medicine. 
Oncaspar är receptbelagt och endast vårdpersonal med erfarenhet av cancerbehandlingar bör förskriva och ge läkemedlet.
The company that markets Oncaspar will complete two more studies on the safety and effectiveness of Oncaspar, which will help further clarify the benefits and risks of this medicine in adults and in newly diagnosed patients. 
Företaget som marknadsför Oncaspar kommer att genomföra två ytterligare studier om Oncaspars säkerhet och effekt, vilket kommer att hjälpa till att närmare klargöra nyttan och riskerna med detta läkemedel för vuxna och nydiagnostiserade patienter.
The asparaginase enzyme in this medicine is linked to a chemical which slows down its removal from the body and can reduce the risk of allergic reactions. 
Asparaginasenzymet i detta läkemedel är kopplat till ett kemiskt ämne som gör att det avlägsnas långsammare från kroppen och att risken för allergiska reaktioner kan minska.
The active substance (pegaspargase) contains the enzyme asparaginase which works by breaking up and reducing the blood levels of the amino acid asparagine. 
Den aktiva substansen (pegaspargas) innehåller enzymet asparaginas som verkar genom att bryta ner och minska nivåerna av aminosyran asparagin i blodet.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Oncaspar have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet. 
Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Oncaspar har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
As for all medicines, data on the use of Oncaspar are continuously monitored. 
Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Oncaspar kontinuerligt.
The European Medicines Agency therefore decided that Oncaspar's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU. 
Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att fördelarna med Oncaspar är större än riskerna och att Oncaspar kan godkännas för försäljning i EU.
Studies showed Oncaspar to be effective in patients with ALL, including patients who were allergic to asparaginase. 
Studier visade att Oncaspar är effektivt hos patienter med ALL, däribland patienter som är allergiska mot asparaginas.
An overview of Oncaspar and why it is authorised in the EU 
Sammanfattning av Oncaspar och varför det är godkänt inom EU
As for its risks, the side effects of Oncaspar are similar to those of other asparaginase medicines and are considered manageable 
Vad gäller riskerna är biverkningarna av Oncaspar jämförbara med dem av andra asparaginasläkemedel och anses vara hanterbara.
Why is Oncaspar authorised in the EU? 
Varför är Oncaspar godkänt i EU?
For more information about using Oncaspar, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist. 
För mer information om hur du använder Oncaspar, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
What is Oncaspar and what is it used for? 
Vad är Oncaspar och vad används det för?
In another study of 76 children whose cancer returned after earlier treatment, around 40% of Oncaspar-treated patients (some of whom were allergic to other asparaginase treatments) were cleared of the cancer, compared with 47% of patients treated with an asparaginase comparator. 
I en annan studie på 76 barn vars cancer återkom efter tidigare behandling, var omkring 40 procent av de Oncaspar-behandlade patienterna (varav vissa var allergiska mot andra asparaginasbehandlingar) fria från cancer, jämfört med 47 procent av patienterna som behandlades med ett jämförelseläkemedel med asparaginas.
Oncaspar must not be used in patients with severe liver disease, patients who have ever had pancreatitis (including pancreatitis caused by previous asparaginase treatments) or patients who have had severe bleeding or serious blood clots following asparaginase treatment. 
Oncaspar får inte ges till patienter med allvarlig leversjukdom, patienter som någon gång haft pankreatit (inklusive pankreatit som orsakats av tidigare asparaginasbehandlingar) eller till patienter som haft en kraftig blödning eller allvarliga blodproppar efter behandling med asparaginas.
Oncaspar is a cancer medicine used in adults and children to treat acute lymphoblastic leukaemia (ALL), a cancer of white blood cells called lymphoblasts. 
Oncaspar är ett cancerläkemedel som ges till vuxna och barn för behandling av akut lymfoblastisk leukemi (ALL), en cancerform som drabbar en typ av vita blodkroppar som kallas lymfoblaster.
The most common side effects with Oncaspar (which may affect more than 1 in 10 people) include signs of liver problems (raised levels of liver enzymes and bilirubin in the blood), reduced blood clotting, high levels of fats in the blood, high levels of blood glucose and low levels of white blood cells accompanied by fever. 
De vanligaste biverkningarna som orsakas av Oncaspar (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är bland annat tecken på leverproblem (förhöjda nivåer av leverenzymer och bilirubin i blodet), minskad blodkoagulering, höga halter av fett i blodet, höga halter av blodglukos och låga halter av vita blodkroppar tillsammans med feber.
What benefits of Oncaspar have been shown in studies? 
Vilken nytta med Oncaspar har visats i studierna?
In a study in 118 children newly diagnosed with ALL, 75% of those treated with Oncaspar (in combination with other medicines) were free of the cancer after 7 years, without having relapse or a new cancer during that period. 
I en studie på 118 barn som nyligen diagnostiserats med ALL var 75 procent av dem som behandlades med Oncaspar (i kombination med andra läkemedel) fria från cancern efter sju år, utan att få återfall
What are the risks associated with Oncaspar? 
Vilka är riskerna med Oncaspar?
Oncaspar is normally given every 14 days by injection into a muscle or by infusion (drip) into a vein, with the dose depending on age and body surface area. 
Oncaspar ges normalt var 14:e dag genom injektion i en muskel eller via infusion (dropp) i en ven. Dosen beror på ålder och kroppsyta.
How is Oncaspar used? 
Hur används Oncaspar?
For the full list of side effects of Oncaspar, see the package leaflet. 
En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Oncaspar finns i bipacksedeln.
The cancer cells need this amino acid to grow and multiply, and so its reduction in the blood causes the cells to die. 
Cancercellerna behöver denna aminosyra för att växa och föröka sig.
How does Oncaspar work? 
Hur verkar Oncaspar?
The sooner treatment is started, the better the chances of survival. 
Ju snabbare behandlingen inleds, desto större är överlevnadschanserna.
It is available as capsules (2 mg, 5 mg, 10 mg and 20 mg) and as a suspension (4 mg/ml) to be taken by mouth. 
Det finns som kapslar (2 mg, 5 mg, 10 mg och 20 mg) och som en suspension (4 mg/ml) att ta genom munnen.
A risk management plan has been developed to ensure that Orfadin is used as safely as possible. 
En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Orfadin används så säkert som möjligt.
Orfadin is intended for long-term use. 
Orfadin är avsett för långvarig användning.
As the company had submitted the additional information requested, the ‘exceptional circumstances' ended on 21 September 2009. 
Eftersom företaget har tillhandahållit den kompletterande information som begärdes upphörde villkoret om undantagsfall att gälla den 21 september 2009.
With additional Orfadin treatment, the survival rate increases to 82%. 
Vid tilläggsbehandling med Orfadin ökar överlevnadsfrekvensen till 82 procent.
Orfadin nitisinone 
Orfadin nitisinon
Other information about Orfadin 
Mer information om Orfadin
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Orfadin. 
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Orfadin.
The recommended starting dose is 1 mg per kilogram body weight per day, divided into two doses. 
Den rekommenderade startdosen är 1 mg per kilogram kroppsvikt och dygn, uppdelat på två doser.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Orfadin? 
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Orfadin?
For example, a baby less than two months old with HT-1 would normally have only a 28% chance of surviving for five years using a modified diet alone. 
Ett spädbarn under två månaders ålder med HT-1 skulle normalt bara ha 28 procents chans att överleva i fem år om behandlingen endast utgjordes av förändrad diet.
This is a programme through which doctors can request a medicine for one of their patients before the medicine is fully authorised. 
Detta är ett program där en läkare kan begära att få behandla en av sina patienter med ett visst läkemedel innan det har fått slutgiltigt godkännande.
Many of these side effects can be the result of high tyrosine levels caused by patients not eating the right foods. 
Många av dessa biverkningar kan vara en följd av höga halter av tyrosin hos patienter som inte äter rätt kost.
The largest study of Orfadin was carried out in 257 patients in 87 different hospitals in 25 countries, as part of a ‘compassionate-use' programme. 
Den största studien med Orfadin gjordes på 257 patienter vid 87 olika sjukhus i 25 länder.
Thrombocytopenia (low blood platelet counts), leucopenia (low white blood cell counts), granulocytopenia (low levels of granulocytes, a type of white blood cell), conjunctivitis (inflammation of the membrane that lines the eyelid), corneal opacity (clouding of the cornea, the transparent layer in front of the pupil), keratitis (inflammation of the cornea), photophobia (increased sensitivity of the eyes to light) and eye pain are also common (seen in between 1 and 10 patients in 100). 
Andra vanliga biverkningar är trombocytopeni (lågt antal blodplättar), leukopeni (lågt antal vita blodkroppar), granulocytopeni (lågt antal granulocyter, en typ av vita blodkroppar), konjunktivit (inflammation i slemhinnan som täcker ögonlockens insidor), hornhinneopacitet (grumling av hornhinnan, ögats yttersta genomskinliga hinna), keratit (inflammation i hornhinnan), fotofobi (ökad ljuskänslighet) och ögonsmärta är också vanligt (uppträder hos 1-10 patienter av 100).
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Orfadin on 21 February 2005. 
Den 21 februari 2005 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för Orfadin som gäller i hela EU.
The oral suspension is for children who have difficulty swallowing capsules. 
Den orala lösningen är avsedd för barn som har svårt att svälja kapslarna.
The CHMP noted that Orfadin seems to be an effective treatment for HT-1, particularly if it is started early, before the patient's liver is too damaged. 
CMPH noterade att Orfadin förefaller vara effektivt vid behandling av HT-1, i synnerhet om behandlingen inleds tidigt innan patientens lever är alltför skadad.
Treatment with Orfadin should be started and monitored by doctors who have experience in the treatment of patients with HT-1. 
Behandling med Orfadin ska inledas och övervakas av läkare som har erfarenhet av att behandla patienter med HT-1.
Orfadin is used to treat hereditary tyrosinaemia type 1 (HT-1). 
Orfadin används för att behandla ärftlig tyrosinemi typ 1 (HT-1).
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Orfadin. 
Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Orfadin is a medicine that contains the active substance nitisinone. 
Orfadin är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen nitisinon.
The main benefit of Orfadin is to greatly extend life expectancy. 
Den största nyttan med Orfadin är att den förväntade livslängden ökar avsevärt.
However, as tyrosine remains in the body during Orfadin treatment, patients need to eat a special diet low in tyrosine. 
Eftersom tyrosin finns kvar i kroppen under behandlingen med Orfadin måste dock patienterna följa en speciell diet med låg halt av tyrosin.
This is a rare disease in which the body is unable to completely break down the amino acid tyrosine, and harmful substances are formed, causing serious liver problems and liver cancer. 
Detta är en sällsynt sjukdom där kroppen inte helt kan bryta ned aminosyran tyrosin och det gör att skadliga ämnen bildas, vilket orsakar allvarliga leverproblem och levercancer.
Orfadin was originally authorised under ‘exceptional circumstances', because, as the disease is rare, limited information was available at the time of the approval. 
Orfadin godkändes ursprungligen i enlighet med reglerna om godkännande i undantagsfall, därför att det endast fanns begränsad information vid tidpunkten för godkännandet på grund av att sjukdomen är sällsynt.
What benefit has Orfadin shown during the studies? 
Vilken nytta har Orfadin visat vid studierna?
The full EPAR for Orfadin can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Orfadin can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation. 
Sammanfattningen av ställningstagandet om Orfadin från kommittén för särläkemedel finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Patients with HT-1 lack one of these enzymes, so tyrosine is not properly eliminated but is transformed into harmful substances. 
Patienter med HT-1 saknar ett av dessa enzymer, vilket medför att tyrosinet i kroppen inte bryts ned ordentligt utan omvandlas till skadliga ämnen.
Treatment should be started as early as possible and the dose of Orfadin adjusted according to the patient's response and body weight. 
Behandlingen ska inledas så tidigt som möjligt och dosen ska anpassas efter patientens kroppsvikt och hur patienten svarar på behandlingen.
The active substance in Orfadin, nitisinone, blocks an enzyme that converts tyrosine into harmful substances. 
Den aktiva substansen i Orfadin, nitisinon, blockerar ett enzym som omvandlar tyrosin till skadliga ämnen.
The study looked at the effect of Orfadin on survival, and compared this with reports published in medical journals describing survival in patients with HT-1 who were only receiving a modified diet. 
I studien tittade man på Orfadins effekt på överlevnadstiden och jämförde denna med rapporter i medicinska tidskrifter om överlevnaden hos patienter med HT-1 där behandlingen endast utgjordes av förändrad diet.
For the full list of all side effects and restrictions with Orfadin, see the package leaflet. 
En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Orfadin finns i bipacksedeln.
Why has Orfadin been approved? 
Varför har Orfadin godkänts?
Orfadin is used together with a diet that restricts the intake of the amino acids tyrosine and phenylalanine. 
Orfadin tas tillsammans med en diet som begränsar intaget av aminosyrorna tyrosin och fenylalanin.
What is the risk associated with Orfadin? 
Vilka är riskerna med Orfadin?
What is Orfadin? 
Vad är Orfadin?
Treatment with Orfadin leads to high levels of tyrosine in the blood (due to the medicine's mode of action); this side effect is seen in more than 1 patient in 10. 
Behandlingen med Orfadin leder till höga halter tyrosin i blodet (på grund av läkemedlets verkningsmekanism).
For more information about treatment with Orfadin, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist. 
Mer information om behandling med Orfadin finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
What is Orfadin used for? 
Vad används Orfadin för?
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Orfadin, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients. 
I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Orfadin.
Because the number of patients with HT-1 is low, the disease is considered ‘rare', and Orfadin was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 29 December 2000. 
Den 29 december 2000 klassificerades Orfadin som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar).
How is Orfadin used? 
Hur används Orfadin?
Orfadin also provides a better outcome for patients than that reported in the literature in patients eating a modified diet alone. 
Orfadin visar också bättre resultat hos patienterna än vad som rapporterats i litteraturen om patienter som behandlats med enbart en förändrad diet. CHMP fann därför att nyttan med Orfadin är större än riskerna och rekommenderade att Orfadin skulle godkännas för försäljning.
How has Orfadin been studied? 
Hur har Orfadins effekt undersökts?
How does Orfadin work? 
Hur verkar Orfadin?
Date of first authorisation: 12/09/2013. 
Datum för första godkännandet: 12/09/2013.
Via del Commercio 25/27 63100 Marino Del Tronto (AP) ITALY 
Via del Commercio 25/27 63100 Marino Del Tronto (AP) ITALIEN
Date of last renewal: 26/07/2018. 
Datum för förnyat godkännande: 26/07/2018.
Do not use in dogs less than 12 months of age or less than 3 kg bodyweight. 
Använd inte till hundar som är yngre än 12 månader eller väger mindre än 3 kg.
These tablets can be administered with or without food. 
Tabletterna kan ges med eller utan föda.
Regarding susceptibility to infection and neoplastic conditions, see section 4.5. 
Gällande infektionskänslighet samt neoplastiska sjukdomar, se avsnitt 4.5.
Anaemia and lymphoma have been reported very rarely in spontaneous reports. 
Anemi och lymfom har rapporterats mycket sällan i spontana rapporter.
Neither of these clinical pathology changes appeared clinically significant. 
Ingen av dessa kliniska patologiska förändringar var av klinisk signifikans.
Lactose monohydrate Hypromellose (E464) Titanium dioxide (E171) Macrogol 400 (E1521) 
Laktosmonohydrat Hypromellos (E464) Titandioxid (E171) Makrogol 400 (E1521)
There is no specific antidote and in case of signs of overdose the dog should be treated symptomatically. 
Det finns inget specifikt motgift och i fall av överdosering skall hunden behandlas symptomatiskt.
One major oxidative metabolite was identified in plasma and urine. 
En oxidativ huvudmetabolit identifierades i plasman och urinen.
Following intravenous and oral administration, the terminal t1/2s were similar at 3.5 and 4.1 hours respectively. 
Efter intravenös och oral tillförsel var den terminala halveringstiden (t1/2) liknande med 3,5 respektive 4,1 timmar.
The absolute bioavailability of oclacitinib maleate was 89%. 
Den absoluta biotillgängligheten för oclacitinibmaleat var 89 %.
The requirement for longterm maintenance therapy should be based on an individual benefit-risk assessment by the responsible veterinarian. 
Behovet av långvarig underhållsbehandling skall basera sig på en individuell nytta-/ riskbedömning av den ansvariga veterinären.
Oclacitinib is metabolised in the dog to multiple metabolites. 
Oclacitinib metaboliseras i hund till flera metaboliter.