natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In major pig breeding regions stringent rules and controls on manure application are in place, although it is realised that this advice is followed on a voluntary basis and Good Agricultural Practice may vary throughout the Member States. 
I större svinuppfödningsregioner finns strikta regler och kontroller för gödselspridning på plats, även om det är tydligt att detta råd följs på frivillig basis och att god jordbrukssed kan variera mellan medlemsstaterna.
Consequently an ‘ageing' factor of 3 has been established and is used in calculating site-specific PNECs. 
Följaktligen har en ”åldringsfaktor” på 3 fastställts som används för att beräkna platsspecifika PNEC-värden.
6, and was used to refine the risk assessment for Gutal as it is considered appropriate as it can be used for inorganic substances. 
6, användes därför för att förfina riskbedömningen för Gutal, eftersom detta anses lämpligt då den kan användas för oorganiska substanser.
Thirdly, in order to reduce the accumulation of zinc, manure from treated animals should not be spread on the same area of land in successive years. 
För det tredje, för att minska zinkackumuleringen bör inte gödsel från behandlade djur spridas på samma landareal under efterföljande år.
EXTREMELY DANGEROUS TO FISH AND AQUATIC LIFE. 
EXTREMT FARLIGT FÖR FISK OCH VATTENLEVANDE ORGANISMER.
The proposed RMMs fulfil the criteria laid out in the CVMP guideline on environmental impact assessment for veterinary medicinal products in support of the VICH guidelines GL6 
De föreslagna riskreducerande åtgärderna uppfyller kriterierna i CVMP:s riktlinje om miljökonsekvensbedömning för veterinärmedicinska läkemedel till stöd för VICH:s riktlinjer GL6
These issues remained unresolved and therefore a referral under Article 33(1) of Directive 2001/82/EC to the Coordination group for Mutual recognition and Decentralised procedures (veterinary) (CMD(v)) was started. 
Dessa frågor förblev olösta och därför inleddes en hänskjutning enligt artikel 33.1 i direktiv 2001/82/EG till samordningsgruppen för förfarandet för ömsesidigt erkännande och decentraliserat förfarande - veterinärmedicinska läkemedel (CMD(v)).
However, this measure would slow down the accumulation of zinc and, hence, reduce the risk for each environmental compartment. 
Åtgärden bör dock sakta ner ackumuleringen av zink och därmed minska risken för varje del av miljön.
For each compartment (soil, water and sediment), zinc bioavailability is dependent on various biotic and abiotic factors. 
För varje del av miljön (jord, vatten och sediment), är zinks biotillgänglighet beroende av olika biotiska och abiotiska faktorer.
Despite the data gap, it may be accepted that such a measure would, most likely, reduce run-off of zinc to watercourses. 
Trots bristen på data kan det godtas att en sådan åtgärd troligen skulle minska avrinningen av zink till vattendrag.
At the time of the zinc EU RAR (2010) there were too few effects or exposure data to be able to account for the effect of these two parameters (AVS/SEM) on zinc bioavailability in sediments. 
Vid tiden för zink-EU RAR (2010) fanns det alldeles för få effekter eller exponeringsdata för att förklara effekten av dessa två parametrar (AVS/SEM) på zinks biotillgänglighet i sediment.
The predicted no effect concentrations (PNECs) reported in the European Union Risk Assessment Report (EU RAR) on zinc (2010) 
De förutsedda nolleffektkoncentrationerna (PNEC, ”predicted no effect concentrations”) i EU:s riskbedömningsrapport (EU RAR) om zink (2010)
The amended Summary of Product Characteristics and package leaflet of the reference Member State are set out in Annex III. 
Referensmedlemsstatens ändrade produktresumé och bipacksedel finns i bilaga III.
When spreading manure from treated animals, the maximum total zinc load as defined in the national or local regulations has to be strictly respected. 
När man sprider gödsel från behandlade djur, måste den maximalt tillåtna totala zinkmängden enligt vad som definieras i nationella eller lokala regler strikt respekteras.
• This referral was raised due to concerns regarding the environmental risk assessment. 
• Denna hänskjutning väcktes till följd farhågor beträffande miljöriskbedömningen.
Zinc is very toxic to aquatic organisms, but can affect growth, survival and reproduction in both aquatic and terrestrial plants and animals. 
Zink är mycket giftigt för vattenlevande organismer, men kan även påverka tillväxt, överlevnad och fortplantning för både vattenlevande och landlevande växter och djur.
Gutal 1000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets (thereafter called ‘Gutal') contains zinc oxide as an active substance. 
Gutal 1000 g/kg premix till medicinfoder för smågrisar (nedan kallad ”Gutal”) innehåller zinkoxid som aktiv substans.
This supportive data suggests a buffer zone of 3 m or more could reduce the run-off by 3 to 5-fold. 
Enligt dessa understödjande data kan en skyddsremsa på minst 3 m minska avrinningen 3 till 5 gånger.
The most important factors in determining bioavailability (and, hence, ecotoxicity) in soils are soil type and the time between the addition of zinc to soil and toxicity testing (‘ageing'). 
De viktigaste faktorerna vid bestämning av biotillgänglighet (och därmed ekotoxicitet) i jord är jordarten och tiden mellan tillägget av zink i jorden och toxicitetstesterna (”åldrande”).
Given that the VICH and CVMP guidelines on the Phase II environmental risk assessment of veterinary medicinal products are not primarily developed for inorganic molecules, many of the assumptions and exposure models described in the guidelines are unsuitable for a substance such as zinc. 
Eftersom VICH- och CVMP-riktlinjerna om fas II-miljöriskbedömning av veterinärmedicinska läkemedel inte främst tagits fram för oorganiska molekyler, är många av de antaganden och exponeringsmodeller som beskrivs i riktlinjerna inte lämpliga för en substans som zink.
Therefore, while soils and surface waters can both be corrected for bioavailability, a correction has not been possible for the calculation of the sediment PECs in this environmental risk assessment. 
Av denna anledning, medan både jord och ytvatten kan korrigeras avseende biotillgänglighet, har en korrigering inte varit möjlig för att beräkna PEC-värdena för sediment i denna miljöriskbedömning.
Effect data 
Effektdata
Usually piglets and sows are kept on the same farm allowing treated piglet manure to be diluted. 
Vanligtvis hålls smågrisar och suggor på samma gård, med utspädning av smågrisarnas behandlade gödsel.
Moreover, validation of the IDMM has been performed by the comparison of model predictions against published monitoring data for zinc applications. 
Validering av IDMM har dessutom utförts genom jämförelsen av modellförutsägelser med publicerade övervakningsdata för zinkspridningar.
Studies have shown zinc oxide to be beneficial in piglets at risk of developing mild to moderate diarrhoea. 
Zinkoxid har i studier visat sig gynnsamt hos smågrisar som riskerar att utveckla lindrig till måttlig diarré.
The proposed indication for Gutal is for the prevention of postweaning diarrhoea in piglets. 
Den föreslagna indikationen för Gutal är förebyggande av avvänjningsdiarré hos smågrisar.
Even where manure storage is combined, piglet manure would account for 40% or less of the mixture. 
Också där lagring av gödsel kombineras skulle smågrisars gödsel stå för högst 40 procent av blandningen.
A risk was identified for all FOCUS sediment scenarios, at both loading rates and at each time point. 
En risk identifierades för samtliga FOCUSsedimentscenarier, vid båda belastningsfrekvenserna och vid varje tidpunkt.
For two of the FOCUS scenarios (acidic, sandy soils) the risk quotients (RQs) are >1 for both loading rates at all time points. 
För två av FOCUS-scenarierna (sura sandjordar) är riskkvoterna (RQs) >1 för båda belastningsfrekvenserna vid samtliga tidpunkter.
3, a user-friendly version of the Biotic Ligand Model, a model that is used to predict the bioavailable metals for different aquatic species (algae, Daphnia and fish) and has been used and well reported in a large number of peer-reviewed studies for zinc, and the data used in the EU RAR for zinc (2010). 
3, en användarvänlig version av den biotiska ligandmodellen (”Biotic Ligand Model”), en modell som används för att förutse de biotillgängliga metallerna för olika vattenlevande arter (alger, dafnia och fisk) och som har använts och rapporterats i ett stort antal sakkunnigbedömda studier för zink, och där uppgifterna har använts i EU RAR för zink (2010).
Thus, a model used by EFSA for estimating the environmental exposure from the use of zinc oxide as feed additive, the Intermediate Dynamic Model for Metal (IDMM) by Monteiro et al. (2010) 
En modell som Efsa använder för att uppskatta miljöexponeringen till följd av användningen av zinkoxid som djurfodertillsats, ”Intermediate Dynamic Model for Metal” (IDMM) av Monteiro et al. (2010)
Firstly, that undiluted manure from treated piglets should be diluted before being applied to land (so that the treated manure comprises 40% or less of the total mixture). 
För det första bör outspädd gödsel från behandlade smågrisar spädas ut innan den sprids på mark (så att den behandlade gödseln är högst 40 procent av den totala blandningen).
Therefore, the CVMP recommended the granting of the marketing authorisations for the veterinary medicinal products referred to in Annex I with amendments to the Summary of Product Characteristics and package leaflet of the reference Member State. 
CVMP rekommenderade därför att godkännandena för försäljning beviljas för de veterinärmedicinska läkemedlen i bilaga I med ändringar i referensmedlemsstatens produktresumé och bipacksedel.
The CVMP concluded that the concerns expressed by France and the Netherlands should not prevent the granting of a marketing authorisations provided that the recommended risk mitigation measures, which are anticipated to reduce the accumulation of zinc, are added to the product information. 
CVMP drog slutsatsen att invändningarna från Frankrike och Nederländerna inte bör hindra beviljandet av godkännanden för försäljning under förutsättning att de rekommenderade riskreducerande åtgärderna, som förväntas minska ackumuleringen av zink, införlivas i produktinformationen.
A risk to the environment has been identified due to accumulation of zinc, particularly to the aquatic compartment. 
En risk för miljön har identifierats till följd av ackumulering av zink, särskilt i vattenmiljön.
The bioavailability of zinc, and therefore the environmental risk, varies between soil types. 
Biotillgängligheten för zink och därmed miljöriskerna, varierar mellan olika jordarter.
Additionally, as the IDMM has been taken into consideration for the EFSA assessment of zinc exposure, it may also be considered relevant for the assessment of veterinary medicinal products in terms of environmental exposure assessment. 
Eftersom IDMM har beaktats för Efsas bedömning av zinkexponering, kan det dessutom anses relevant för bedömningen av veterinärmedicinska läkemedel med hänsyn till miljöexponeringsbedömning.
As zinc is a metal, general assumptions that are usually made about degradation are not applicable, therefore, once critical concentrations are exceeded, the risk will be difficult to remediate. 
Eftersom zink är en metall gäller inte de allmänna antaganden som vanligtvis görs avseende nedbrytning, och därför kommer risken att vara svår att åtgärda när väl kritiska koncentrationer överskrids.
The final RMM proposed is to apply local or national rules for the minimum distance from open water at which manure should be spread. 
Den slutgiltiga föreslagna riskreducerande åtgärden är att tillämpa lokala eller nationella regler för det minsta avståndet från öppet vatten där gödsel får spridas.
Zinc binds strongly to AVS and becomes non-bioavailable, which would allow for making a correction on the exposure assessment for bioavailability of metals in sediment systems (ECHA 2014) 
Zink binds starkt till AVS och blir icke-biotillgängligt, vilket skulle ge utrymme för att korrigera exponeringsbedömningen för metallers biotillgänglighet i sedimentsystem (Echa 2014)
Summary of Product Characteristics 
Sammanfattning av produktegenskaper
When spreading manure from treated animals, the minimum distance to surface water as defined in the national or local regulations has to be strictly respected, and at least a minimum buffer zone of 3 m applied, because the manure contains zinc which may cause adverse effects in the aquatic environment. 
När man sprider gödsel från behandlade djur, måste det minsta tillåtna avståndet till ytvatten enligt vad som definieras i nationella eller lokala föreskrifter strikt respekteras och en buffertzon på minst 3 m måste tillämpas, eftersom gödseln innehåller zink som kan påverka vattenmiljön negativt.
In order to reduce the risk from the accumulation of zinc in environmental compartments, a number of RMMs are proposed to be included in the product information. 
För att minska risken från ackumuleringen av zink i delar av miljön föreslås att ett antal riskreducerande åtgärder bör ingå i produktinformationen.
During the CMD(v) procedure Belgium concluded that a marketing authorisation for Gutal can be granted provided that RMMs are included in the product information. 
Under CMD(v):s förfarande drog Belgien slutsatsen att ett godkännande för försäljning för Gutal endast kan beviljas om riskreducerande åtgärder inkluderas i produktinformationen.
To assess the risk for each compartment following extended application of manure to land, PECs and PNEC values for each FOCUS scenario were compared at three time points (years: 2020, 2040, 2060), using two application rates: a worst case application rate (7 kg zinc ha a-1 
För att bedöma risken för varje del av miljön efter utvidgad spridning av gödsel på mark, jämfördes PEC-värden och PNEC-värden för varje FOCUS-scenario vid tre tidpunkter (år: 2020, 2040, 2060), med hjälp av två spridningsmängder: en värsta tänkbara spridningsmängd (7 kg zink ha a-1
Finally, the SPC advises compliance with measures taken by local/national authorities to prevent manure entering waters and excessive leakage of minerals with the implementation of a buffer zone. 
Slutligen rekommenderar produktresumén efterlevnad av åtgärder som lokala/nationella myndigheter vidtar för att förhindra att gödsel når vatten och ett allt för stort läckage av mineraler genom införandet av en skyddszon.
This referral was raised due to concerns regarding the environmental risk assessment. 
Denna hänskjutning väcktes till följd farhågor beträffande miljöriskbedömningen.
6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal product or waste materials derived from the use of such products 
6.6 Särskilda försiktighetsåtgärder för avfallshantering av oanvända veterinärmedicinska produkter eller avfall som är ett resultat av användningen av sådana produkter
Although the endpoint data from one study was not of sufficient quality to be used in calculation of the generic PNEC value from which the site-specific PNECs are derived, it is accepted that the omission of the effects data from this single study would not significantly alter the calculated PNEC. 
Även om effektmåttsuppgifterna från en studie inte höll tillräcklig kvalitet för att användas vid beräkningen av det generiska PNEC-värdet från vilket de platsspecifika PNEC-värdena härletts, godtas det att utelämningen av effektuppgifterna från denna enda studie inte skulle signifikant ändra det beräknade PNEC.
The calculation of site-specific PNECs for Gutal was carried out using an Excel tool soil PNEC calculator (developed by Arche Consulting) 
Beräkningen av platsspecifika PNEC-värden för Gutal utfördes med Excel-verktyget ”soil PNEC calculator” (framtaget av Arche Consulting)
Although this RMM would most likely reduce the risk for all compartments, a risk for surface water and, particularly, sediment may remain. 
Även om denna riskreducerande åtgärd med största sannolikhet kommer att minska risken för alla delar av miljön kan ändå en risk för ytvatten och i synnerhet sediment kvarstå.
A risk was identified from 2020 for two of 15 surface water scenarios (acidic, sandy soils) and for all 15 sediment scenarios. 
En risk identifierades från 2020 för två av 15 ytvattenscenarier (sura sandjordar) och för samtliga 15 sedimentscenarier.
In order to better indicate the risks posed at application rates considered particularly relevant by the use of Gutal of 8.2 kg zinc ha y-1 
För att bättre visa på riskerna vid spridningsmängder som anses särskilt relevanta genom användningen av Gutal på 8,2 kg zink ha y-1
• However, it is deemed appropriate that having addressed the environmental concerns of the use of Gutal and having identified an environmental risk from the use of zinc containing veterinary medicinal products, that further risk management measures are taken to reduce the accumulation of zinc in soil, water and sediment compartments. 
• Det anses dock lämpligt att man efter att ha bemött de miljömässiga farhågorna vid användningen av Gutal och efter att ha identifierat en miljörisk till följd av användningen av zinkinnehållande veterinärmedicinska läkemedel, vidtar ytterligare riskhanteringsåtgärder för att minska ackumuleringen av zink i jord, vatten och sediment.
In order to limit nutrient loss and eutrophication, Good Agricultural Practice recommends manure should not be spread on vulnerable soils (acidic, freely draining, sandy soils). 
För att begränsa förlusten av näringsämnen och eutrofieringen rekommenderar god jordbrukssed att gödsel inte sprids på känsliga jordar (sura, fritt dränerande sandjordar).
The results of the environmental risk assessment for Gutal reflect the conclusion from EFSA on zinc i.e. there is a potential environmental concern related to the aquatic compartment (including sediment), with acidic, sandy, well-drained soils being most vulnerable to these processes. 
Resultaten av miljöriskbedömningen för Gutal återspeglar Efsas slutsats om zink, dvs. det finns ett potentiellt miljöproblem som gäller vattenmiljön (inräknat sediment), där sura, väldränerade sandjordar är sårbarast för dessa processer.
Having considered the above, it can be accepted that the PNECs proposed by the applicant can be used for the characterisation of risks (calculation of risk quotients). 
Med tanke på detta kan användningen av sökandens föreslagna PNEC-värden godtas för riskkaraktäriseringen (beräkning av riskkvoter).
In this procedure, the CVMP was asked to consider if the use of Gutal, a veterinary medicinal product that contains zinc oxide, a metal substance, as an active substance which is classified as very toxic to aquatic organisms, may present a potential serious risk to the environment, and if this is the case, whether risk mitigation measures can be considered relevant to adequately control and/or prevent the environmental risks. 
I detta förfarande ombads CVMP att överväga om användningen av Gutal, ett veterinärmedicinskt läkemedel innehållande metallen zinkoxid som aktiv substans, som är klassificerat som mycket giftigt för vattenorganismer, kan utgöra en potentiellt allvarlig risk för miljön och om så är fallet, huruvida riskreducerande åtgärder kan anses vara relevanta för att i tillräcklig grad kontrollera och/eller förhindra miljöriskerna.
Any unused veterinary medicinal product or waste material derived from such veterinary medicinal product should be disposed of in accordance with local requirements. 
Oanvända veterinärmedicinska produkter eller avfall som är ett resultat av användningen av sådana veterinärmedicinska produkter bör avfallshanteras i enlighet med lokala föreskrifter.
Zinc is very toxic to aquatic organisms and is persistent in soils and sediments. 
Zink är mycket giftigt för vattenlevande organismer och är persistent i mark och sediment.
Though limited, the validation data for the IDMM is sufficient to give confidence that the model can be used to achieve an ample, pragmatic assessment of the exposure of zinc to the environment. 
Valideringsuppgifterna för IDMM är begränsade men tillräckliga för att inge säkerhet att modellen kan användas för att uppnå en riktig, pragmatisk bedömning av exponeringen av zink på miljön.
Following continual application of manure from treated animals, by 2060 an environmental risk (defined by RQ values >1) is seen in 4 of 19 soil scenarios, 5 of 15 surface water scenarios and each of the 15 sediment scenarios. 
Efter återkommande spridning av gödsel från behandlade djur, ses till 2060 en miljörisk (definierat genom RQ-värden >1) i 4 av 19 jordscenarier, 5 av 15 ytvattenscenarier och i vart och ett av de 15 sedimentscenarierna.
Currently, data specific to zinc are not available, however, the ability of buffer strips to reduce suspended sediment loads, which are the predominant route of transport of zinc to local water courses, may be used as an indicator. 
Det finns för närvarande inga data som är specifika för zink, men skyddsremsors förmåga att minska sedimentbelastningar i suspension, vilket är den främsta transportvägen för zink till lokala vattendrag, kan användas som indikator.
In the aquatic compartment, zinc bioavailability in water has been predicted using the Metal Bioavailability Assessment Tool (United Kingdom Environment Agency) 
I vattenmiljön har zinks biotillgänglighet i vatten förutsetts genom verktyget för bedömning av metalls biotillgänglighet (”Metal Bioavailability Assessment Tool” , United Kingdom Environment Agency)
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED VETERINARY MEDICINAL PRODUCT OR WASTE MATERIALS, IF ANY 
SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR AVFALLSHANTERING AV OANVÄNDA VETERINÄRMEDICINSKA PRODUKTER ELLER AVFALLSMATERIAL, OM DET ÄR TILLÄMPLIGT
Risks were identified during the decentralised procedure by Belgium, France and the Netherlands who considered that the marketing authorisation of Gutal may present a potential serious risk to the environment and that the risk mitigation measures (RMMs) proposed to control the risk are inadequate to control or prevent continuous zinc accumulation and, in addition, they are not feasible to implement to all pig farms. 
Risker identifierades under det decentraliserade förfarandet av Belgien, Frankrike och Nederländerna, som ansåg att godkännandet för försäljning av Gutal kan utgöra en potentiellt allvarlig risk för miljön och att de riskreducerande åtgärder som föreslagits för kontroll av risken inte räcker för att kontrollera eller förhindra fortlöpande ackumulering av zink och att de dessutom inte är möjliga att genomföra på alla svingårdar.
Zinc is persistent in soils and may accumulate in sediments. 
Zink är persistent i jord och kan ansamlas i sediment.
A critical consideration in relation to assessing environmental risk of metals is determining their bioavailability. 
Vid bedömningen av miljörisker av metaller är det av avgörande betydelse att bestämma deras biotillgänglighet.
In terms of RMMs and in view of the necessity to prevent the accumulation of zinc in environmental compartments above PNEC levels, it has been proposed that undiluted manure from treated piglets should not be applied to land and manure from treated animals be diluted with manure from untreated animals, so that the treated manure comprises 40% or less of the total mixture. 
Vad gäller riskreducerande åtgärder och med tanke på behovet av att förhindra ackumulering av zink i delar av miljön ovanför PNEC-nivåer, har det föreslagits att outspädd gödsel från behandlade smågrisar inte bör spridas på mark och att gödsel från behandlade djur bör spädas med gödsel från obehandlade djur, så att den behandlade gödseln är högst 40 procent av den totala blandningen.
In the terrestrial and aquatic compartments a risk (RQ >1) was found at 4 out of 19 scenarios and at 5 of out 15 scenarios from 2060 onwards, for the worst case and lower application rate, respectively. 
I markskiktet och vattenmiljön påträffades en risk (RQ >1) i 4 av 19 scenarier och i 5 av 15 scenarier från och med 2060, för den värsta tänkbara respektive lägre spridningsmängden.