natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The aetiologies of pain in studies 95-001 (malignant pain) and 96-002 (non-malignant pain) were varied and included bone pain (n = 38) mostly due to bone metastases (n = 34), myelopathy (n = 38), half of whom had spinal cord injury with paralysis (n = 19), neuropathy (n = 79), radiculopathy (n = 24), spinal pain (n = 91) mostly due to failed back surgery (n = 82), and other aetiologies (n = 82). 
I studierna 95-001 (malign smärta) och 96-002 (icke malign smärta) varierade etiologin för smärtan och innefattade skelettsmärta (n = 38), främst till följd av skelettmetastaser (n = 34), myelopati (n = 38), där hälften av patienterna hade ryggmärgsskada med paralys (n = 19), neuropati (n = 79), radikulopati (n = 24), spinal smärta (n = 91), främst till följd av misslyckad ryggkirurgi (n = 82), samt annan etiologi (n = 82).
Unless otherwise noted shows the incidence rates of adverse reactions reported in the intrathecal clinical trials with ziconotide (short- and long-term exposure). 
Såvida inte annat anges visar tabellen förekomstfrekvensen för biverkningar som rapporterats i de intratekala kliniska prövningarna med ziconotid (korttids- och långtidsexponering).
In the event of progressive elevation, or clinically significant elevation in association with clinical features of myopathy or rhabdomyolysis, discontinuation of ziconotide should be considered. 
I händelse av en fortskridande stegring eller en kliniskt signifikant förhöjning tillsammans med kliniska tecken på myopati eller rabdomyolys bör man överväga att sätta ut ziconotid.
Prialt is supplied as a clear, colourless solution in single use vials. 
Prialt levereras som en klar, färglös lösning i injektionsflaskor för engångsbruk.
The most common adverse reactions reported in long-term clinical trials were dizziness (42%), nausea (30%), nystagmus (23%), confusional state (25%), gait abnormal (16%), memory impairment (13%), vision blurred (14%), headache (12%), asthenia (13%), vomiting (11%), and somnolence (10%). 
De vanligaste rapporterade biverkningarna i kliniska långtidsstudier var yrsel (42 %), illamående (30 %), nystagmus (23 %), förvirringstillstånd (25 %), onormal gång (16 %), minnesnedsättning (13 %), dimsyn (14 %) huvudvärk (12 %), asteni (13 %), kräkningar (11 %) och somnolens (10 %).
No clinical data are available on the interaction between IT chemotherapy and IT ziconotide. 
Det föreligger inga kliniska data för interaktion mellan IT kemoterapi och IT ziconotid.
- If you are receiving chemotherapy please tell your doctor. 
- Om du får kemoterapi (”cellgifter”) ska du tala om det för din läkare.
In intravenous infusion studies, healthy male volunteers received ziconotide at doses of up to 70,000 μg/day or 3,200 times the maximum recommended daily intrathecal infusion dose. 
I studier med intravenös infusion erhöll friska frivilliga män ziconotid i doser på upp till 70 000 µg/dag eller 3 200 gånger den maximala rekommenderade dagliga intratekala infusionsdosen.
If such is the case, you should immediately notify your doctor, as he/she may decide to halt your Prialt treatment. 
Om så skulle vara fallet ska du omgående tala om det för din läkare, eftersom han/hon kanske bestämmer sig för att stoppa din behandling med Prialt.
If after starting Prialt you experience a worsening of your depression or have any other symptoms affecting your mood, please inform your healthcare professional. 
Om du, efter att du har börjat med Prialt, upplever en försämring av din depression eller om du får andra symtom som påverkar ditt humör ska du informera din läkare.
- If you notice any adverse change in your thinking, mood or memory, please tell your doctor. 
- Om du märker några negativa effekter på dina tankar, din sinnesstämning eller ditt minne ska du tala om det för din läkare.
The medicine will be administered continuously from a pump either implanted into your abdominal wall or placed externally in a belt pouch. 
Läkemedlet tillförs kontinuerligt från en pump som antingen är implanterad i bukväggen eller utvändigt placerad i en bältespåse.
The CSF pharmacokinetics of ziconotide have been studied following one-hour IT infusions of 1 - 10 μg of ziconotide in patients with chronic pain. 
Farmakokinetiken för ziconotid i cerebrospinalvätska har studerats efter 1-timmes IT infusioner av 110 µg ziconotid på patienter med kronisk smärta.
One vial per carton. 
En injektionsflaska per kartong.
The concentration of Prialt in a naïve pump may be reduced due to adsorption onto the surfaces of the device, and/or dilution by the residual space of the device. 
I en naiv pump kan Prialtkoncentrationen sjunka till följd av adsorption på ytorna i pumpen och/eller utspädning med pumpens residualvolym.
Cognitive impairment typically appears after several weeks of treatment. 
Nedsättning av kognitiva funktioner visar sig i typfallet efter flera veckors behandling.
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2.) 
Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (se bilaga I: Produktresumén, avsnitt 4.2).
Discontinuation of ziconotide should be considered in the event of progressive or significant elevation of creatine phosphokinase in association with clinical features of myopathy or rhabdomyolysis (see section 4.4). 
Utsättning av ziconotid ska övervägas i händelse av progressiv eller signifikant höjning av kreatinkinas i samband med kliniska tecken på myopati eller rabdomyolys (se avsnitt 4.4).
The use of Prialt has been reported to cause confusion and drowsiness. 
Körförmåga och användning av maskiner Det har rapporterats att Prialt kan orsaka förvirring och dåsighet.
Prialt is used for the treatment of severe, long-term pain in adults who need a painkiller by intrathecal injection (injection into the space that surrounds the spinal cord and the brain). 
Prialt används för behandling av svår, kronisk smärta hos vuxna som behöver få smärtstillande medel genom intratekal injektion (injektion i utrymmet runt ryggmärgen och hjärnan).
It is recommended that patients undergo a neuropsychiatric evaluation before and after starting intrathecal ziconotide (see section 4.4). 
Det rekommenderas att patienter genomgår neuropsykiatrisk utvärdering före och efter att behandlingen med intratekalt ziconotid inleds (se avsnitt 4.4).
If you are experiencing depression or have a history of depression please inform your healthcare professional before you are commenced on Prialt. 
Om du har depression eller tidigare har haft depression ska du informera din läkare innan du börjar ta Prialt.
In binding to these neuronal NCCs ziconotide inhibits the voltage sensitive calcium current into primary nociceptive afferents terminating in the superficial layers of the dorsal horn of the spinal cord. 
När ziconotid binds till dessa neuronala NCC hämmas den spänningskänsliga kalciumströmmen in i de primära nociceptiva afferenta fibrerna som leder till de ytliga skikten av ryggmärgens dorsalhorn.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 14 days at 37ºC in the Synchromed pump when the pump has not previously been exposed to the medicinal product. 
Kemisk och fysikalisk stabilitet vid användning har visats för upp till 14 dagar vid 37 ºC i Synchromedpumpen, när pumpen ej tidigare har exponerats för läkemedlet.
In a study on male and female fertility in rats no effects in males while reductions in corpora lutea; implantation sites and number of live embryos were observed in females (see section 5.3). 
I en studie på råttor av hanars och honors fertilitet sågs inga effekter på hanar medan reduktioner i corpora lutea; implantationsställen och antal levande embryon observerades hos honor (se avsnitt 5.3).
Cognitive and neuropsychiatric adverse reactions 
Kognitiva och neuropsykiatriska biverkningar
Dose at end of titration (μg/hr) Mean Median Range aResponders were defined as those who experienced a ≥ 30% drop in VASPI score compared to baseline. 
Dos efter titrering (µg/h) Medelvärde Median Intervall aResponders definierades som de patienter som upplevde en ≥ 30 % sänkning av VASPI-värdet jämfört med baslinje.
Based on very limited clinical investigations, both angiotensin converting enzyme inhibitors (e.g., benazepril, lisinopril and moexipril) and HIV protease inhibitors (e.g., ritonavir, saquinavir, indinavir), have no readily apparent effect on plasma ziconotide exposure. 
Baserat på mycket begränsade kliniska studier har varken ACE-hämmare (t.ex. benazepril, lisinopril och moexipril) eller HIV-proteashämmare (t.ex. ritonavir, saquinavir, indinavir) någon påtaglig effekt på plasmaexponeringen för ziconotid.
Anaphylactic reactiona 
Anafylaktisk reaktiona
If discontinuing opiates when initiating ziconotide therapy, opiate withdrawal should be gradual. 
Om opiater sätts ut när ziconotidbehandlingen påbörjas måste det ske gradvis.
Because of this, after the first use of Prialt, the reservoir should be emptied and refilled after 14 days. 
På grund av detta ska man första gången Prialt används i pumpen efter 14 dagar tömma den och fylla den på nytt.
- If you are receiving an anticancer medicine into the space around your spinal cord. 
- om du behandlas med någon cancermedicin som förs in i utrymmet runt ryggmärgen.
Prialt was stable for 60 days at 37°C in the Synchromed pump previously exposed to the medicinal product. 
Prialt var stabilt i 60 dagar vid 37 ºC i en Synchromedpump som tidigare hade exponerats för läkemedlet.
The duration of treatment has ranged from one-hour bolus infusion to continuous use for more than 6 years. 
Behandlingsdurationen varierade mellan en-timmes bolusinfusioner till kontinuerlig användning under mer än 6 år. Medianen för exponeringstiden var 43 dagar.
Adding IT ziconotide to stable doses of IT morphine (see section 5.1), is possible but requires special attention, as a high rate of neuropsychiatric adverse reactions (confusion/thinking abnormal, paranoid reactions and hallucinations, and abnormal gait), some of them serious, was observed in Study 202 despite a low dose of ziconotide. 
IT ziconotid kan användas som ett komplement till stabila doser av IT morfin (se avsnitt 5.1), men detta kräver särskild observans eftersom man i Studie 202 iakttog en hög frekvens av neuropsykiatriska biverkningar (förvirring/onormalt tänkande, paranoida reaktioner och hallucinationer, samt onormal gång), varav vissa allvarliga, trots en låg dos av ziconotid.
Type I glass vials with butyl rubber stoppers coated with fluorinated polymer. 
Injektionsflaskor av typ I-glas med butylgummipropp överdragen med fluorpolymer.
Each vial contains 1, 2 or 5 ml solution for infusion. 
Varje injektionsflaska innehåller 1, 2 eller 5 ml infusionsvätska, lösning.
Median ziconotide CSF volume of distribution (Vd: 99 ml) is between the spinal cord CSF volume (approximately 75 ml) and total CSF volume (approximately 130 ml). 
Mediandistributionsvolymen i cerebrospinalvätskan för ziconotid (Vd: 99 ml) ligger mellan spinaldelen av cerebrospinalvätskan (cirka 75 ml) och den totala cerebrospinalvätskan (cirka 130 ml).
If this happens, you should immediately notify your doctor, as he/she may decide to halt your Prialt treatment. 
Om detta händer ska du omgående berätta det för din läkare, eftersom han/hon kanske bestämmer sig för att stoppa din behandling med Prialt.
What Prialt looks like and contents of the pack Prialt is a solution for infusion (infusion). 
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Prialt är en lösning för infusion (infusion).
- You should tell your doctor immediately if you experience any of the following symptoms after receiving your treatment; sudden wheeziness, difficulty in breathing, pain in the chest, swelling of eyelids, face or lips, rash or itching (especially affecting the whole body). 
- Du ska omgående tala om för din läkare om du skulle få något av följande symtom efter behandlingen: plötslig väsande andning, andningssvårigheter, smärta i bröstet, svullnad i ögonlock, ansikte eller läppar, utslag eller klåda (särskilt om detta drabbar hela kroppen).
Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines (for example, baclofen used to treat muscle spasticity, clonidine used to treat high blood pressure, bupivacaine used for local anaesthesia, morphine used for pain, propofol used for general anaesthesia, or any medicine which is administered by intrathecal injection (injection into the space that surrounds the spinal cord and the brain)). 
Tala om för läkare om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel (t.ex. baklofen mot muskelspasticitet, klonidin mot högt blodtryck, bupivakain som används för lokalbedövning, morfin som används mot smärta, propofol som används för narkos eller något läkemedel som ges genom intratekal injektion [injektion i utrymmet som omger ryggmärgen och hjärnan]).
If you receive more Prialt than your doctor intended, you may feel unwell with signs such as confusion, problems with speech, word finding difficulties, excessive shaking, light-headedness, excessive sleepiness, feeling or being sick. 
Om du får mer Prialt än vad din läkare planerade känner du eventuellt av följande obehag: förvirring, talproblem, svårighet att finna ord, kraftiga skakningar, yrsel, överdriven sömnighet, illamående eller kräkningar.
Effects in non-clinical studies were observed only at exposures considered sufficiently in excess of the maximum human exposure indicating little relevance to clinical use. 
I toxikologiska studier observerades effekter endast vid exponeringar avsevärt högre än maximal klinisk exponering.
Mean Median Range aResponders were defined as those patients who 1) experienced a ≥ 30% drop in VASPI score compared to baseline; 2) had stable or decreased concomitant opioid analgesics; and 3) had opiate type unchanged from preinfusion if receiving opiates. 
Dos efter titrering (µg/h) Medelvärde Median Intervall aResponders definierades som de patienter som 1) upplevde en ≥ 30 % sänkning av VASPI-värdet jämfört med baslinje; 2) hade oförändrad eller sänkt samtidig dosering av opioidanalgetika; och 3) hade oförändrad opiattyp jämfört med före infusionen, om de stod på opiater.
Mean VASPI score at baseline in mm (SD) 
Medelvärde på VASPI i mm vid baslinje (SD)
The administration of medicinal products by the intrathecal (IT) route carries the risk of potentially serious infections, such as meningitis, which may be life threatening. 
Intratekal (IT) administrering av läkemedel innebär en risk för potentiellt allvarliga infektioner, som t.ex. meningit, vilka kan vara livshotande.
• Anaphylactic reaction (it is not known how many people this affects) - is a severe allergic reaction, the signs of which are sudden wheeziness, difficulty in breathing, pain in the chest, swelling of eyelids, face or lips, rash or itching (especially affecting the whole body). 
• Anafylaktisk reaktion (det är inte känt hur många personer som drabbas) - är en allvarlig biverkan, där symtomen är plötslig andfåddhet, andningssvårigheter, bröstsmärta, svullna ögonlock, läppar och svullet ansikte, utslag eller klåda (påverkar särskilt hela kroppen).
Ziconotide is contraindicated in combination with IT chemotherapy (see section 4.3). 
Ziconotid är kontraindicerat i kombination med IT kemoterapi (se avsnitt 4.3).
Patients should be titrated in dose increments of ≤ 2.4 μg/day, up to a maximum dose of 21.6 μg/day. 
Dosen justeras i steg om ≤ 2,4 μg/dag upp till en maximal dos på 21,6 μg/dag.
Ziconotide is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception. 
Ziconotid rekommenderas inte under graviditet eller till fertila kvinnor som inte använder preventivmedel.
hydrochloric acid and sodium hydroxide. 
saltsyra och natriumhydroxid.
Prialt is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception. 
Prialt rekommenderas inte under graviditet eller till fertila kvinnor som inte använder preventivmedel.
In-use shelf-life (diluted product) Chemical and physical in use stability has been demonstrated for 60 days at 37°C. 
Hållbarhet i bruksfärdigt skick (utspädd produkt) Kemisk och fysikalisk stabilitet vid användning har visats för upp till 60 dagar vid 37 °C.
Combination with IT chemotherapy (see section 4.5). 
Kombination med IT kemoterapi (se avsnitt 4.5).
- If you have any of the following symptoms: high temperature, headache, stiff neck, tiredness, confusion, feeling sick, vomiting or occasional fits, these may be signs of meningitis. 
- Om du får något av följande symptom: hög feber, huvudvärk, nackstyvhet, trötthet, förvirring, illamående, kräkning eller kramper av och till, kan det vara ett tecken på hjärnhinneinflammation.
To limit the occurrence of serious adverse reactions, a maximum dose of 21.6 μg/day is recommended. 
För att begränsa frekvensen allvarliga biverkningar rekommenderas en maximal dos på 21,6 µg/dag.
Mean ziconotide CL (0.38 ml/min) approximates adult human CSF turnover rate (0.3 - 0.4 ml/min). 
Medel-clearance för ziconotid (0,38 ml/min) ligger nära cerebrospinalvätskans omsättningstakt hos vuxna människor (0,3-0,4 ml/min).
Study 301 (n = 220) was of longer duration (21 days), involved more cautious up-titration and lower doses of IT ziconotide, and enrolled the most refractory population of patients studied in the three studies. 
Studien 301 (n = 220) hade längre duration (21 dagar) och innebar en mer försiktig upptitrering och lägre doser av IT ziconotid.
How to store Prialt 
Hur Prialt ska förvaras
Cognitive and neuropsychiatric adverse reactions are common in patients treated with ziconotide. 
Kognitiva och neuropsykiatriska biverkningar är vanliga hos patienter som behandlas med ziconotid.
Cognitive and neuropsychiatric adverse reactions, particularly confusion, are common in patients treated with ziconotide. 
Kognitiva och neuropsykiatriska biverkningar, speciellt förvirring, är vanliga hos patienter som behandlas med ziconotid.
Very common (may affect more than 1 user in 10) Confusion, dizziness, blurred vision, headache, rapid back-and-forth movement of the eyes, loss or impairment of memory (forgetfulness), vomiting, nausea, general weakness and drowsiness. 
Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare) Förvirring, yrsel, dimsyn, huvudvärk, snabba ögonrörelser fram och tillbaka, förlust eller försämring av minnet (glömska), kräkningar, illamående, allmän svaghet och dåsighet.
CSF and Plasma Pharmacokinetics of Ziconotide [mean ± SD (median)] 
Farmakokinetik för ziconotid i cerebrospinalvätska och plasma [medelvärde ± SD (median)]
Due to the wide distribution of these peptidases it is not expected that hepatic or renal impairment would affect the systemic clearance of ziconotide. 
På grund av att dessa peptidaser är så allmänt förekommande förväntas nedsatt lever- eller njurfunktion ej påverka systemiskt clearance för ziconotid.
Ziconotide (n = 71) 
Ziconotid (n = 71)
Ziconotide (n = 169)b 
Ziconotid (n = 169)b
Prior to initiation of therapy, an internal pump must be rinsed three times with 2 ml of the solution at 25 μg/ml. 
Innan behandlingen påbörjas måste en intern pump sköljas tre gånger med 2 ml lösning med koncentrationen 25 μg/ml.
Studies have not been conducted in patients with impaired renal function. 
Inga studier har utförts på patienter med nedsatt leverfunktion.
Elevations in creatine kinase, which are usually asymptomatic, are common amongst patients on intrathecal ziconotide. 
Ett förhöjt kreatinkinasvärde, vanligen asymtomatiskt, är vanligt hos patienter som står på intratekal ziconotid.
Prior to initiation of therapy, an internal pump must be rinsed three times with 2 ml of Prialt at 25 μg/ml. 
Innan behandlingen påbörjas måste en intern pump sköljas tre gånger med 2 ml Prialt i en koncentration av 25 μg/ml.
Very common Common 
Organsystem Mycket vanliga
Two short-term studies, 95-001 (malignant pain) and 96-002 (non malignant pain), involving 366 patients, demonstrated the efficacy of IT ziconotide in severe chronic pain using the percent change in Visual Analog Scale of Pain Intensity (VASPI) as the primary efficacy measure. 
Två korttidsstudier, 95-001 (malign smärta), 96-002 (icke malign smärta), som omfattade 366 patienter, visade att intratekal ziconotid hade effekt på svår, kronisk smärta.
The maximum recommended intrathecal dose is 21.6 μg/day. 
Maximal rekommenderad intratekal dos är 21,6 µg/dag.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu 
DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.eu.
Ziconotide (n = 112) 
Ziconotid (n = 112)
• Meningitis (may affect up to 1 in 100 people) - is inflammation of the coverings of the brain and spinal cord usually caused by an infection. 
• Hjärnhinneinflammation (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare) - inflammation i hinnorna som täcker hjärnan och ryggmärgen och oftast orsakas av en infektion.
CE marked pumps equivalent to the Synchromed and CADD-Micro pump should be used to deliver Prialt. 
Man måste använda CE-märkta pumpar som är likvärdiga med Synchromed- eller CADD-Micropumparna för administrering av Prialt.
The solution should not be used if discoloured or cloudy or if particulate matter is observed. 
Lösningen får ej användas om den är missfärgad eller grumlig eller om den innehåller partiklar.
Eye disorders vision blurred diplopia, visual disturbance, photophobia 
Ögon dimsyn diplopi, synrubbning, fotofobi
Warnings and precautions Talk to your doctor before you are given Prialt - The effects of long-term treatment of Prialt are uncertain at this time and the possibility of toxic effects on the spinal cord have not yet been ruled out. 
- Effekterna av långtidsbehandling med Prialt är ovissa för närvarande och risken för toxiska effekter på ryggmärgen har ännu inte uteslutits.
However, monitoring of creatine kinase is recommended. 
Dock rekommenderas att kreatinkinasvärdet övervakas.
Studies have not been conducted in patients with impaired hepatic function. 
Inga studier har utförts på patienter med nedsatt njurfunktion.
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders dyspnoea respiratory distress 
Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum dyspné andnöd
Each vial contains 20 ml solution for infusion. 
Varje injektionsflaska innehåller 20 ml infusionsvätska, lösning.
Mean VASPI score at end of initial titration in mm (SD) % improvement in VASPI score at end of initial titration (SD) Respondera n (%) 
Medelvärde på VASPI i mm efter inledande titrering (SD) % förbättring av VASPI efter inledande titrering (SD) Respondersa n (%)
- The other ingredients (excipients) are methionine, sodium chloride, water for injections, 
- Övriga innehållsämnen (hjälpämnen) är metionin, natriumklorid, vatten för injektionsvätskor,
Symptoms of meningitis are headache, stiff neck, dislike of bright lights, fever, vomiting, confusion and drowsiness. 
Symtom på hjärnhinneinflammation är huvudvärk, stel nacke, känslighet mot starkt ljus, feber, kräkning, förvirring och dåsighet.
Prialt is supplied in packs containing a single vial of either 1 ml, 2 ml or 5 ml. 
I varje förpackning med Prialt finns det endast en injektionsflaska om 1 ml, 2 ml eller 5 ml.
Caution should be exercised when ziconotide is administered to patients with impaired renal function. 
Iaktta försiktighet när ziconotid ges till patienter med nedsatt leverfunktion.
Elevations in creatine phosphokinase were usually asymptomatic. 
Förhöjda kreatinkinasvärden var vanligtvis symtomfria.
Sodium chloride Water for injections Hydrochloric acid (pH adjuster) Sodium hydroxide (pH adjuster) 
Vatten för injektionsvätskor Saltsyra (pH-justerande medel) Natriumhydroxid (pH-justerande medel)
In rat fertility studies, there were no effects in males while reductions in corpora lutea; implantation sites and number of live embryos were observed in females. 
I fertilitetsstudier på råtta förekom inga effekter på hanar, medan man hos honor såg en reduktion av gulekroppar, implantationsställen och antal levande embryon.