natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Declarations of conflicts of interests 
Deklaration av intressekonflikter
The group is currently working on a set of documents, including one on the role of the chairs of management boards, to set out best practice in the area. 
Gruppen arbetar för närvarande med en uppsättning dokument, bland annat ett om styrelseordförandenas roll, för att kunna fastställa bästa praxis inom området.
At the last meeting, the EMA Chair handed over the chairmanship for the group to the Chair of EFSA. 
Vid det senaste mötet överlämnade EMA:s ordförande ordförandeskapet för gruppen till ordföranden för Efsa.
Management Board consultation procedure for CHMP and CVMP nominations: follow-up from December 2010 discussion 
Styrelsens samrådsförfarande för nomineringar till CHMP och CVMP: uppföljning av diskussionen i december 2010
Agenda for 17 March 2011 meeting 
Dagordning för sammanträdet den 17 mars 2011
The discussion was held behind closed doors and focused on two areas of potential conflict of interests: firstly, whether any activity risked the misuse of confidential or privileged information gained during his leadership of the Agency; and secondly, whether any activity risked improper influence on decisions taken by the Agency. 
Diskussionen hölls bakom stängda dörrar och var inriktad på två potentiella intressekonflikter: för det första om någon verksamhet medförde risk för missbruk av konfidentiell eller skyddad information under hans ledning av myndigheten och för det andra om någon verksamhet medförde risk för otillbörligt inflytande över beslut som fattas av myndigheten.
• Plans for limited and targeted amendement to the Penalties Regulation (focusing on the scope of the Regulation; a public consultation will be launched in spring 2011). 
• Planer för begränsad och målinriktad ändring av strafförordningen (med fokus på förordningens tillämpningsområde; ett offentligt samråd kommer att inledas våren 2011).
The conditions set by the Board also require that Mr Lönngren should neither have contact with Agency staff or committee members in the context of his professional activities, nor represent or accompany third parties at meetings with the Agency. 
De villkor som införs av styrelsen innebär dessutom att Thomas Lönngren varken ska ha kontakt med myndighetens personal eller med kommittémedlemmar inom ramen för sin yrkesverksamhet och inte heller företräda eller åtfölja tredje parter vid möten med myndigheten.
Following the appointment of Marcus Müllner as Heads of Medicines Agencies (HMA) representative to the Management Board Telematics Committee (MBTC), the Chair invited members to express their interest to represent the Management Board at the MBTC. 
Efter att Marcus Müllner utsetts till företrädare för läkemedelsmyndigheternas chefer (HMA) i styrelsens telematikkommitté (MBTC) uppmanade ordföranden ledamöterna att uttrycka intresse för att företräda styrelsen i MBTC.
The Board supported the proposed transitional measures for the pharmaceutical industry to comply with the 2 July 2011 deadline for the electronic submission of information on medicinal products for human use. 
Styrelsen stödde de föreslagna övergångsåtgärderna för läkemedelsindustrin med sista datum 2 juli 2011 för elektronisk inlämning av information om läkemedel för humant bruk.
Members regretted the late notification by Mr Lönngren of details of his activities. 
Ledamöterna beklagade Thomas Lönngrens sena underrättelse om sin verksamhet.
• The progress on the five calls within the process on corporate responsibility in the field of pharmaceuticals: coordinated access to orphan medicinal products, capacity building on contractual agreements for innovative medicines, market access for biosimilars, facilitating supply in small markets and promoting a good governance for non-prescription medicines. 
• Hur de fem upphandlingarna inom processen om företagsansvar inom läkemedelsområdet fortskrider: samordnad åtkomst till särläkemedel, kapacitetsuppbyggnad för kontraktsmässiga avtal för innovativa läkemedel, marknadsåtkomst för jämförbara biologiska läkemedel, underlättande av leverans på små marknader och främjande av god förvaltning av receptfria läkemedel.
• A meeting with the medical device authorities. 
• Ett möte med myndigheter för medicintekniska produkter.
It was also agreed that chairs may ask for the possibility to sit as observers in the meetings of the boards of other agencies. 
Man enades också om att ordförandena kan be att få sitta med som observatörer vid andra myndigheters styrelsemöten.
Official Journal in May 2011). 
Europeiska unionens officiella tidning i maj 2011).
Currently, the Agency provides annual reports drawn up by the internal audit capability and by the Audit Advisory Committee (AAC), as well as final reports from the European Court of Auditors, with the Agency's replies. 
Myndigheten tillhandahåller i dagsläget årliga rapporter utarbetade av den interna revisionsfunktionen och av myndighetens rådgivande revisionskommitté samt slutrapporter från revisionsrätten, med myndighetens svar.
The Board indicated that it expects the next Executive Director to inform it of their intentions before the end of their mandate. 
Styrelsen påpekade att den förväntar sig att nästa verkställande direktör informerar styrelsen om sina avsikter innan deras mandat löper ut.
• The continued work to clarify the tasks of the EMA and ECDC in the area of substances of human origin (a concept paper is under development; a proposal will be made at the June Management Board meeting). 
• Fortsatt arbete med att klargöra EMA:s och ECDC:s uppdrag inom området ämnen av mänskligt ursprung (ett konceptdokument är under utarbetande; ett förslag kommer att läggas fram vid styrelsens möte i juni).
22 March 2011 
22 mars 2011
Annual report 2010 
Årsrapport 2010
• The new legislation on falsified medicines (the text of the legislation is likely to be published in the 
• Den nya lagstiftningen om förfalskning av läkemedel (texten kommer sannolikt att offentliggöras i
The Board adopted the establishment plan of 612 posts, which represents an increase of 45 posts required for the preparation and implementation of the pharmacovigilance legislation. 
Styrelsen antog en tjänstförteckning med 612 tjänster, vilket innebär en ökning med 45 tjänster som krävs för att förbereda och genomföra lagstiftningen om säkerhetsövervakning.
The Agency also anticipates that the adoption of the legislation on falsified medicines and the conclusion of the discussions on substances of human origin will also impact on activities in the near future. 
Myndigheten förväntar sig att även antagandet av den nya lagstiftningen om förfalskade läkemedel och utfallet av diskussionerna om ämnen av mänskligt ursprung kommer att påverka verksamheten inom den närmaste tiden.
Any budgetary requirements concerning the implementation of the pharmacovigilance legislation were only provisionally adopted, and need to be made fully plausible in the following months. 
Alla budgetkrav som gäller genomförandet av lagstiftningen om säkerhetsövervakning antogs endast preliminärt och behöver motiveras fullständigt under de kommande månaderna.
The Board also noted the high level of activity in the area of variations. 
Styrelsen noterade också den höga aktivitetsnivån när det gäller ändringar.
These comprised six consultations on new membership in the CHMP and CVMP, the adoption of the non-automatic carryover of appropriations from 2010 to 2011, and the adoption of the minutes of the 69th meeting of the Management Board from 16 December, as indicated below: 
Dessa utgjordes av sex samråd om nya ledamöter i CHMP och CVMP, antagande av den ickeautomatiska överföringen av åtagandebemyndiganden från 2010 till 2011 och antagande av protokollet från styrelsens sextionionde möte den 16 december, såsom anges nedan:
In adopting its decision, the Board imposed a set of limitations on these and any future activities for a period of two years after leaving the Agency, including prohibitions on taking managerial and executive positions in the pharmaceutical industry, and on providing product-related advice with regard to activities falling within the remit of the Agency. 
Vid antagandet av sitt beslut införde styrelsen vissa begränsningar för dessa och framtida verksamheter under en period av två år efter att man har lämnat myndigheten, bland annat förbud mot att tillträda styrelseposter och verkställande befattningar inom läkemedelsindustrin och mot att tillhandahålla produktrelaterad rådgivning när det gäller verksamheter som faller inom myndighetens mandat.
This increase is mainly due to the increase in requested EU contribution to finance the implementation of the pharmacovigilance legislation in 2012, as well as an increase in fee income due to the expected increases in workload. 
Ökningen beror huvudsakligen på en ökning av det begärda EU-bidraget för att finansiera genomförandet av lagstiftningen om säkerhetsövervakning 2012 samt en ökning av inkomsten från avgifter på grund av den förväntade ökade arbetsbelastningen.
• The revision of the clinical trials legislation (target for the proposal is the second quarter of 2012). 
• Översynen av lagstiftningen om kliniska prövningar (mål för förslaget är andra kvartalet 2012).
The two-day meeting of the Management Board of the European Medicines Agency (EMA) started on 16 March 2011 with presentations and an exchange of views on the following topics: 
Styrelsen för Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) inledde sitt två dagar långa möte den 16 mars med presentationer och ett utbyte av synpunkter gällande följande frågor:
Work programme and preliminary draft budget 2012 
Arbetsprogram och preliminär budget för 2012
• impact of health-technology assessment on the work of regulators, presented by Kent Woods, of the Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA). 
• Inverkan av hälsoteknisk bedömning på regel- och tillsynsmyndigheternas arbete, som presenterades av Kent Woods från MHRA (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency).
• The Mediator case (a stress test was conducted in the context of the new pharmacovigilance legislation). 
• Mediatorfallet (ett stresstest genomfördes i samband med den nya lagstiftningen om säkerhetsövervakning).
The Chair invited the Board members to volunteer as topic coordinators for the analysis and assessment of the Acting Executive Director's Annual Activity Report 2010. 
Ordföranden uppmanade ledamöterna att frivilligt anmäla sig som ämnessamordnare för analys och bedömning av tillförordnade verkställande direktörens årliga verksamhetsrapport 2010.
The Board noted the paper providing more detail about the ICT projects and budget for 2012. 
Styrelsen noterade artikeln med fler uppgifter om IKT-projekt och budget för 2012.
The Board supported that the EudraVigilance audit should take place by Q4 2014 at the latest. 
Styrelsen stödde att EudraVigilance-revisionen ska äga rum senast kvartal 4 2014.
The Board also supported the proposals for maintaining the EudraVigilance system until the new functionalities are implemented (in relation to data-quality management, support of EVDAS and the revised implementation of the EudraVigilance Access Policy). 
Styrelsen stödde också förslagen om att upprätthålla EudraVigilance-systemet tills de nya funktionerna har införts (i förhållande till datakvalitetsstyrning, stöd för EVDAS och det reviderade genomförandet av riktlinjerna för tillgängligheten till EudraVigilance).
With regard to the transparency of application dossiers, the Board repeated the need to reach an agreement at the EU level among the stakeholders as to what information is considered commercially confidential or constitutes personal data. 
När det gäller insynen i ansökningsdokumentationen tog styrelsen åter upp behovet av en överenskommelse på EU-nivå mellan berörda parter om vilken information som kan anses kommersiellt konfidentiell eller anses utgöra personuppgifter.
Report on the performance of the Agency's scientific procedures: key performance indicators (KPIs) for medicinal products for human and veterinary use 
Rapport om myndighetens vetenskapliga förfaranden: nyckelindikatorer för läkemedel för humant bruk och veterinärmedicinska läkemedel
• Non-automatic carryover of appropriations from 2010 to 2011, finalised on 13 January 2011. 
• Icke-automatisk överföring av åtagandebemyndiganden från 2010 till 2011, slutfört den 13 januari
The main set of new activities for the Agency derives from the implementation of the pharmacovigilance legislation, which comes into effect in July 2012. 
Myndighetens viktigaste nya verksamhetsområde är genomförandet av den nya lagstiftningen om säkerhetsövervakning, som träder i kraft i juli 2012.
The Management Board also suggested considering how the training needs of regulators can be reflected in the projects undertaken under the Innovative Medicines Initiative (IMI). 
Styrelsen föreslog också att man skulle överväga hur regel- och tillsynsmyndigheternas utbildningsbehov kan avspeglas i projekt som genomförs inom ramen för IMI (Innovative Medicines Initiative).
The Board also discussed that the training programme for regulators is an important element to ensure that high-quality assessors are available. 
Styrelsen diskuterade också att utbildningsprogrammet för regel- och tillsynsmyndigheter är en viktig faktor för att det ska finns tillgång till bedömare av hög kvalitet.
The Management Board adopted the preliminary work programme and the preliminary draft budget 2012. 
Styrelsen antog det preliminära arbetsprogrammet och den preliminära budgeten för 2012.
The Board asked for information on the management of procurement and recruitment procedures, and on its work in the area of the management of conflicts of interests, to be included in the final work programme. 
Styrelsen bad att information om hanteringen av upphandlings- och rekryteringsförfaranden och om styrelsens arbete när det gäller hantering av intressekonflikter skulle ingå i det slutliga arbetsprogrammet.
Written procedures 
Skriftliga förfaranden
The minutes have been published on the Agency's website. 
Protokollet har offentliggjorts på myndighetens webbplats.
The KPIs enable the performance of the newly established cooperation agreements with national competent authorities to be monitored. 
Indikatorerna kan användas för att övervaka hur väl de nyligen införda samarbetsavtalen med nationella behöriga myndigheter fungerar.
• The next cycle of the Benchmarking of the European Medicines Agencies (BEMA) exercise (the BEMA cycle will follow the five-year period of the HMA strategy and the EMA road map). 
• Nästa cykel av Europeiska läkemedelsmyndighetens benchmarkingarbete (BEMA) (BEMA-cykeln kommer att följa femårsperioden för strategin för de nationella läkemedelsmyndigheternas chefer och EMA:s färdplan.
(Ernst & Young report), presented by Nerimantas Steikūnas, of the EMA; 
(rapport från Ernst & Young), som presenterades av Nerimantas Steikūnas från EMA.
The Acting Executive Director updated the Board on the issue of products containing benfluorex, saying that the Agency had provided a platform for discussion but had not had a mandate to deal with national products. 
Tillförordnade verkställande direktören uppdaterade styrelsen om benfluorexinnehållande läkemedel och meddelade att myndigheten hade tillhandahållit en plattform för diskussion men inte hade befogenhet att ta upp nationella läkemedel.
Amendments to the delegate reimbursement rules 
Ändringar av ersättningsregler för delegaterna
With regard to financing the implementation of the new pharmacovigilance legislation, the Agency requires significant financial and human resources to accomplish the work. 
När det gäller finansieringen av genomförandet av den nya lagstiftningen om säkerhetsövervakning behöver myndigheten betydande ekonomiska medel och personalresurser för att kunna genomföra arbetet.
It attaches great importance to transparency, and, acting in the public interest, requested the Acting Executive Director to publish its decision, together with supporting documents on the EMA website. 
Styrelsen fäster stor vikt vid öppenhet och begär i egenskap av företrädare för allmänintresset att den tillförordnade verkställande direktören offentliggör styrelsens beslut, tillsammans med styrkande handlingar, på EMA:s webbplats.
The Board discussion focused on the implementation of the new legislative provisions in relation to EudraVigilance and EU Telematics Controlled Terms. 
Styrelsens diskussion var inriktad på genomförandet av den nya lagstiftningen i förhållande till EudraVigilance och EU:s kontrollerade termer för telematik.
• Presentation: The EMA in 2010 - highlights. 
• Presentation: EMA 2010 - viktiga aktiviteter.
The Board was informed that the Director-General for DG SANCO has written to remind the Agency that audit reports need to be provided to the Board. 
Styrelsen informerades om att generaldirektören för GD Hälso- och konsumentfrågor har skrivit för att påminna myndigheten om att styrelsen måste tillhandahålla revisionsrapporter.
finalised on 20 December 2010. 
slutfört den 20 december 2010.
Revision of 'Charter of tasks and responsibilities of the Agency's accounting officer' 
Revision av stadgan om uppgifter och ansvar för myndighetens räkenskapsförare
• [EMA/MB/111120/2011] Summary of transfers of appropriations in the budget 2010. 
• [EMA/MB/111120/2011] Sammanfattning av anslagsöverföringar i budgeten för 2010.
The members noted the update report from the Heads of Medicines Agencies on a range of topics, including the following: 
Ledamöterna noterade uppdateringsrapporten från de nationella läkemedelsmyndigheternas chefer om ett antal frågor, bland annat följande:
The Board agreed on the following strategic steer, allowing for the preparation of the implementation to proceed without delay, while asking the Agency to monitor the situation on an ongoing basis as the implementation of the legislation progresses. 
Styrelsen enades om följande strategiska styrning, som ger möjlighet att förbereda genomförandet så att det kan ske utan dröjsmål, samtidigt som myndigheten ombeds övervaka situationen fortlöpande under genomförandeperioden.
4 February 2011. 
4 februari 2011.
If five or more members express their reservations, the chair of the committee concerned will be approached and his/her views sought before finalising the procedure. 
Om fem eller fler ledamöter reserverar sig ska kommitténs1 ordförande kontaktas och rådfrågas innan förfarandet slutförs.
[EMA/MB/149825/2011] The Board adopted the amendments to the delegate reimbursement rules which allow flight tickets to be changed if a meeting ends two hours earlier or later than planned. 
[EMA/MB/149825/2011] Styrelsen antog ändringarna av ersättningsreglerna för delegaterna som innebär att flygbiljetter kan bokas om i det fall ett möte slutar två timmar tidigare eller senare än planerat.
• [EMA/MB/62985/2011] Information technology. 
• [EMA/MB/62985/2011] Informationsteknik.
The Board stressed that the increase in pharmacovigilance and other activities at the Agency's level will mean a higher workload for the national authorities. 
Styrelsen betonar att den högre aktiviteten när det gäller säkerhetsövervakning och andra områden hos EMA kommer att innebära en högre arbetsbelastning för de nationella myndigheterna.
Audit reports 
Revisionsrapporter
As regards pharmacovigilance implementation, the Commission is starting a review of the Fee Regulation in order for the Agency to charge fees for pharmacovigilance activities as foreseen in the pharmacovigilance legislation. 
När det gäller genomförandet av lagstiftningen om säkerhetsövervakning inleder kommissionen en granskning av avgiftsförordningen för att myndigheten ska kunna ta ut avgifter för verksamhet i samband med den övervakningsverksamhet som lagstiftningen föreskriver.
[EMA/MB/808316/2010] The Management Board noted the minutes adopted by written procedure on 7 February 2011. 
[EMA/MB/808316/2010] Styrelsen noterade det protokoll som antogs genom skriftligt förfarande den 7 februari 2011.
There has been a significant increase in the numbers of paediatric procedures (around 20% higher than in 2009) and inspections (a 30% increase), and a very high increase in veterinary scientific advice applications (21 applications received, which is a 90% increase). 
Antalet pediatriska förfaranden har ökat kraftigt (ca 20 procent fler än 2009), liksom antalet pediatriska inspektioner (en ökning med 30 procent).
Implementation of the pharmacovigilance legislation 
Genomförande av lagstiftningen om säkerhetsövervakning
[EMA/MB/218686/2011] The Management Board adopted a decision giving its approval for the currently declared activities of Thomas Lönngren, who stepped down as Executive Director of the Agency on 31 December 2010. 
[EMA/MB/218686/2011] Styrelsen antog ett beslut som godkände aktuell deklarerad verksamhet för Thomas Lönngren, som avgick från posten som myndighetens verkställande direktör den 31 december
• The process for the implementation of the strategy paper (the HMA meetings will be reorganised to facilitate the implementation of the strategy paper). 
• Processen för genomförande av strategidokumentet (mötena för de nationella läkemedelsmyndigheternas chefer kommer att organiseras så att det nya strategidokumentet kan genomföras).
• The enquiry by MEPs into off-label use of medicines in the EU (the MEPs' letters will be included on the April HMA agenda). 
• Parlamentsledamöternas fråga om s.k. off label-användning (läkemedlet används inte i enlighet med den godkända produktresumén) i EU (skrivelsen från parlamentsledamöterna kommer att tas med i dagordningen för läkemedelsmyndigheternas chefers möte i april).
[EMA/MB/80540/2011] The Management Board adopted the revised charter of the accounting officer, which clarifies the accounting officer's obligations and responsibilities in line with the Financial Regulation. 
[EMA/MB/80540/2011] Styrelsen antog den reviderade stadgan för räkenskapsföraren, som klargör räkenskapsförarens skyldigheter och ansvar enligt finansieringsförordningen.
Minutes of the 70th meeting of the Management Board 
Protokoll från styrelsens sjuttionde sammanträde
• implementation of the new pharmacovigilance legislation, presented by Noël Wathion, of the EMA; 
• Genomförandet av den nya lagstiftningen om säkerhetsövervakning, som presenterades av Noël
• 69th Management Board minutes from 16 December 2010, finalised on 11 February 2011. 
• Protokoll från styrelsens sextionionde möte den 16 december 2010, slutfört den 11 februari 2011.
The Management Board has its representative at the AAC. 
Styrelsen har en representant i den rådgivande revisionskommittén.
• [EMA/MB/78578/2011] Update report on the Agency's implementation of the EU telematics strategy. 
• [EMA/MB/78578/2011] Uppdateringsrapport om myndighetens genomförande av EU:s telematikstrategi.
The Board asked, therefore, to be informed of further details on pharmacovigilance implementation, requirements for IT expenditure and staffing needs. 
Styrelsen bad därför att få mer ingående information om genomförandet av lagstiftningen om säkerhetsövervakning, kraven gällande ITkostnader och personalbehovet.
finalised on 22 February 2011. 
slutfört den 22 februari 2011.
The Board supported the development of a subset of functionalities required for the EudraVigilance audit that would meet predefined high-level requirements. 
Styrelsen stödde framtagning av underfunktioner som krävs för EudraVigilance-revisionen och som uppfyller högt ställda, fördefinierade krav.
• [EMA/MB/105462/2011] Outcome of written procedures during the period from 17 October 2010 to 
• [EMA/MB/105462/2011] Resultat av skriftliga förfaranden under perioden 2010-10-17 till
• [EMA/807799/2010] Annual report 2010 of the Agency's Internal Audit. 
• [EMA/807799/2010] Årsrapport 2010 från myndighetens internrevision.
• [EMA/MB/784841/2011] Preliminary draft budget. 
• [EMA/MB/784841/2011] Preliminär budget.
The revised procedure now foresees that unless five or more members expressed their reservations with regards to the nomination, the candidate is considered accepted and the procedure is closed. 
Enligt det reviderade förfarandet ska kandidaten anses godtagen och förfarandet avslutas om inte fem eller fler ledamöter reserverar sig mot nomineringen.