natgillin/translations-raw huggingface dataset:
2- 4, rue Lionel Terray 92500 RUEIL-MALMAISON, France 
Novartis Pharma S.A.S. 2- 4, rue Lionel Terray 92500 RUEILMALMAISON, France
Bartók Béla út 43-47 
Novartis Hungária Kft. Pharma részlege Bartók Béla út 43-47 H-1114 Budapest Hungary
100mg/cap Capsule, soft 
100mg/cap Kapslar, mjuka Oral användning
50mg/cap Capsule, soft 
50mg/cap Kapslar, mjuka Oral användning
25mg/cap Capsule, soft 
25mg/cap Kapslar, mjuka Oral användning
The United Kingdom is the reference Member State and Germany and the Netherlands are concerned Member States. 
Förenade kungariket är referensmedlemsstat och Nederländerna och Tyskland är berörda medlemsstater.
The Committee appointed C. Ibrahim as rapporteur and H. Jukes as co-rapporteur. 
Kommittén utsåg C. Ibrahim som rapportör och H. Jukes som medrapportör.
The opinion was converted into a Decision by the European Commission on 21 March 2014. 
Europeiska kommissionen omvandlade yttrandet till ett beslut den 21 mars 2014.
International non-proprietary name (INN): eprinomectin 
Internationellt generiskt namn (INN-namn): eprinomektin
The decentralised procedure started on 21 February 2012. 
Det decentraliserade förfarandet inleddes den 21 februari 2012.
The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the summary of product characteristics and package leaflet in Annex III. 
Listan över berörda produktnamn finns i bilaga I. De vetenskapliga slutsatserna finns i bilaga II, tillsammans med produktresumén och bipacksedeln i bilaga III.
Written explanations were provided by the applicant on 19 November 
Sökanden tillhandahöll skriftliga förklaringar den 19 november 2013.
Article 33(4) of Directive 2001/82/EC, as amended 
1) Artikel 33.4 i direktiv 2001/82/EG, i dess senaste lydelse
Day 60 of the CMD(v) procedure was on 18 April 2013, and since the Member States concerned failed to reach an agreement regarding the product the procedure was referred to the CVMP. 
Dag 60 av CMD(v):s förfarande var den 18 april 2013 och eftersom de berörda medlemsstaterna inte kunde enas beträffande läkemedlet hänsköts ärendet till CVMP.
Norbonex 5 mg/ml Pour-On Solution for Beef and Dairy Cattle contains eprinomectin as an active substance and is intended for use in cattle as a topical application for the treatment and control of infections from gastrointestinal roundworms (adults and fourth stage larvae), lungworms (adults and fourth stage larvae), warbles (parasitic stages), mange mites, lice and horn flies. 
Norbonex 5 mg/ml pour-on, lösning, för biffkor och lakterande mjölkkor innehåller eprinomektin som aktiv substans och är avsett för utvärtes bruk hos nötkreatur för behandling och kontroll av infektioner från gastrointestinala rundmaskar (vuxna och larver i fjärde stadiet), lungmaskar (vuxna och larver i fjärde stadiet), oxstyng (parasitiska stadier), skabb, löss och hornflugor.
On 26 April 2013, the reference Member State, the United Kingdom, notified the Agency that the CMD(v) had failed to reach an agreement regarding the product and referred the matter to the CVMP pursuant to Article 33(4) of Directive 2001/82/EC. 
Den 26 april 2013 meddelade referensmedlemsstaten, Förenade kungariket, EMA om att CMD(v) inte hade enats angående läkemedlet och hänsköt ärendet till CVMP i enlighet med artikel 33.4 i direktiv 2001/82/EG.
Therefore, the Committee adopted by consensus a positive opinion on 15 January 2014 recommending the granting of the marketing authorisations for Norbonex 5 mg/ml Pour-On Solution for Beef and Dairy Cattle with amendment to the summary of product characteristics and package leaflet of the reference Member State. 
Kommittén antog därför med konsensus ett positivt yttrande den 15 januari 2014 och rekommenderade att godkännande för försäljning ska beviljas för Norbonex 5 mg/ml pour-on, lösning, för biffkor och lakterande mjölkkor med ändring av referensmedlemsstatens produktresumé och bipacksedel.
This is a ‘hybrid' application according to Article 13(3) of Directive 2001/82/EC, as amended, referring to the reference product Eprinex PourOn Solution for Beef and Dairy Cattle. 
Detta är en hybridansökan i enlighet med artikel 13.3 i direktiv 2001/82/EG i dess senaste lydelse, som hänvisar till referensläkemedlet Eprinex pour-on, lösning, för biffkor och lakterande mjölkkor.
Based on the evaluation of the currently available data, the CVMP considered that the benefit-risk profile of Norbonex 5 mg/ml Pour-On Solution for Beef and Dairy Cattle is positive. 
Baserat på utvärderingen av de för närvarande tillgängliga uppgifterna fann CVMP att nytta-riskprofilen för Norbonex 5 mg/ml pour-on, lösning, för biffkor och lakterande mjölkkor är positiv.
The applicant, Norbrook Laboratories Ltd, submitted an application for a decentralised procedure for Norbonex 5 mg/ml Pour-On Solution for Beef and Dairy Cattle. 
Sökanden, Norbrook Laboratories Ltd, har lämnat in en ansökan om ett decentraliserat förfarande för Norbonex 5 mg/ml pour-on, lösning, för biffkor och lakterande mjölkkor.
On day 210, these issues remained unsolved and therefore a referral under Article 33(1) of Directive 2001/82/EC to the Coordination group for Mutual recognition and Decentralised procedures (veterinary) (CMD(v)) was started on 18 February 2013. 
Den 18 februari 2013 inleddes därför ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 33.1 i direktiv 2001/82/EG och ärendet hänsköts till samordningsgruppen för förfarandet för ömsesidigt erkännande och decentraliserat förfarandeveterinärmedicinska läkemedel (CMD(v)).
Opinion following an Article 33(4)0F referral for Norbonex 5 mg/ml Pour-On Solution for Beef and Dairy Cattle 
Yttrande efter ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 33.4 (0F) för Norbonex 5 mg/ml pour-on, lösning, för biffkor och lakterande mjölkkor EMA/128538/2014
Opinion following an Article 33(4)1 referral for Norbonex 5 mg/ml Pour-On Solution for Beef and Dairy Cattle 
1) för Norbonex 5 mg/ml pour-on, lösning, för biffkor och lakterande mjölkkor
Reversal should occur rapidly within 1-2 minutes. 
Hävning bör inträffa snabbt, inom 1-2 minuter.
• Your dog to feel cold when touched (for example the ears). 
• Hunden känns kall när du tar i den (till exempel öronen).
Such data should be submitted to the Agency together with the periodic safety update reports. 
Uppgifterna ska skickas till myndigheten tillsammans med periodiska säkerhetsrapporter.
For transdermal use. 
För transdermal användning.
This dog was treated on: Date 
Hunden behandlades: Datum
6.2 Incompatibilities None known. 
6.2 Inkompatibiliteter Inga kända
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/11/127/001 
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/2/11/127/001
Your dog should not be given Recuvyra if it: 
Din hund bör inte få Recuvyra om den har:
50 mg/ml For a full list of excipients, see section 6.1. 
50 mg/ml För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Thoroughly clean any contaminated clothing before reuse. 
Rengör grundligt alla kontaminerade kläder innan de används på nytt.
As a precaution, RECUVYRA should not be administered by pregnant women. 
RECUVYRA bör inte hanteras av gravida kvinnor.
It is important that both tips make direct contact with the skin. 
Det är viktigt att båda spetsarna kommer i direkt kontakt med huden.
Within 5 minutes, the product dries on the skin. 
Inom 5 minuter har läkemedlet torkat på huden.
Repeat until the entire calculated volume has been applied to the dog. 
Detta upprepas tills hela den beräknade volymen applicerats på hunden.
Recuvyra should only be used for dogs. 
Recuvyra får bara användas till hundar.
PROHIBITION OF SALE, SUPPLY AND/OR USE Not applicable. 
FÖRBUD MOT FÖRSÄLJNING, TILLHANDAHÅLLANDE OCH/ELLER ANVÄNDNING Ej relevant
Avoid contact with skin, as Recuvyra can be absorbed by human skin. 
Undvik kontakt med huden, eftersom Recuvyra kan absorberas av mänsklig hud.
The safety of the veterinary medicinal product in animals less than 6 months of age has not been established. 
Det veterinärmedicinska läkemedlets säkerhet för djur som är yngre än 6 månader har inte fastställts.
The systemic bioavailability of the veterinary medicinal product is approximately 40%. 
Det veterinärmedicinska läkemedlets systemiska biotillgänglighet är ca 40 %.
• To anywhere except between your dogs shoulder blades. 
• på annat ställe än mellan hundens skulderblad.
If necessary, your veterinarian may administer treatment to your dog (for example a reversal agent called naloxone which has a very rapid effect within 1 - 2 minutes). 
Om så behövs kan din veterinär behandla hunden med ett motgift (t.ex. ett motgift som heter Naloxon som har en mycket snabb effekt inom 1 - 2 minuter).
In rare cases, dysphoria and urinary retention have also been observed. 
I sällsynta fall har dysfori och urinretention också observerats.
The duration of action of naloxone ranges between 45 minutes and 3 hours in the dog. 
Effekten av naloxon varar mellan 45 minuter och 3 timmar hos hund.
The ranges (90% interval) of pharmacokinetic parameters in dogs are given below: 
Intervallen (90 % intervall) för farmakokinetiska parametrar hos hundar anges nedan:
The veterinary medicinal product has a narrow margin of safety and it is important to measure the dose accurately to avoid over-dosing. 
Det veterinärmedicinska läkemedlet har snäv säkerhetsmarginal och det är viktigt att mäta dosen noggrant för att undvika överdosering.
Your veterinarian will ensure the product is stored correctly and safely for up to 3 years, but the contents of a bottle should be used within 30 days of the first dose being withdrawn. 
Veterinären ser till att läkemedlet förvaras korrekt och säkert under upp till 3 år, men flaskans innehåll måste användas inom 30 dagar efter att den första dosen tagits ut.
The veterinary medicinal product should not be used in animals with systemic illness. 
Det veterinärmedicinska läkemedlet ska inte användas till djur med systemisk sjukdom.
After the application site is dry, direct contact to the application site should not pose a risk to adults. 
Efter att appliceringsstället torkat, bör direkt kontakt med appliceringsstället inte vara riskabelt för vuxna.
Your veterinarian received a separate information sheet (summary of product characteristics) with more details on the correct and safe administration of Recuvyra. 
Din veterinär har fått ett särskilt informationsblad (produktresumé) med utförligare upplysningar om korrekt och säker administrering av Recuvyra.
The veterinary medicinal product is strictly limited for use in dogs. 
Det veterinärmedicinska läkemedelet är strikt begränsat för användning till hundar.
Blot up any noticeable solution using an absorbent material such as paper tissues. 
Läska upp all synlig lösning med hjälp av absorberande material, t.ex. pappershandduk.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For transdermal use. 
ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR) För transdermal användning.
Personal protective equipment consisting of latex or nitrile gloves, eye protection and suitable protective clothing should be worn when handling this veterinary medicinal product. 
Personlig skyddsutrustning som består av latex- eller nitrilhandskar, ögonskydd och lämpliga skyddskläder ska användas vid hantering av det veterinärmedicinska läkemedlet.
Keep this package leaflet in a safe place. 
Förvara bipacksedeln på en säker plats.
However, in dogs with thick hair coats, it is advisable to clip the hair prior to application to assure direct contact of the veterinary medicinal product with the skin. 
Hos hundar med tjock päls är det dock tillrådligt att klippa håret före appliceringen för att säkerställa direkt kontakt mellan det veterinärmedicinska läkemedlet och huden.
Time to 1.0 ng/ml (hrs) 
Tid till 1,0 ng/ml (h)
• To your dog if it has already had a dose of Recuvyra within the last 7 days. 
• om hunden redan fått en dos Recuvyra inom de senaste 7 dygnen.
• Mild sedation (sleepiness) for up to 24 hours after Recuvyra has been applied by your veterinarian. 
• Mild sedering (sömnighet) under upp till 24 timmar efter att Recuvyra applicerats av veterinären.
Fentanyl plasma protein binding is estimated at approximately 60% in dogs. 
Plasmaproteinbindning av fentanyl uppskattas till ca 60 % hos hundar.
Rarely (i.e. in 0,01 to 0,1% of treated dogs) • Dysphoria and urinary retention. 
Ovanliga biverkningar (dvs i 0,01 till 0,1% av de behandlade hundar) • Dysfori och urinretention.
Do not allow other animals contact with the application site for at least 72 hours after application. 
Låt inte andra djur komma i kontakt med appliceringsstället under minst 72 timmar efter applicering.
Fentanyl is a potent anaesthetic sparing substance. 
Fentanyl är en kraftfull anestesisparande substans.
Mild reductions in body temperature and heart and respiratory rates for up to 3 days following use are common. 
Svag sänkning av kroppstemperaturen liksom av hjärt- och andningsfrekvens under upp till 3 dygn efter användning är vanligt.
Attaching the adaptor 
Montering av adaptern
Additional class effects that may be observed following administration of fentanyl include dysphoria and urinary retention, therefore appropriate precautionary measures should be in place. 
Ytterligare klasseffekter som kan observeras efter administrering av fentanyl inkluderar dysfori och urinretention, därför bör lämpliga försiktighetsåtgärder vara på plats.
If there is a risk of contact with the application site, suitable protective gloves must be worn. 
Om det finns risk för kontakt med appliceringsstället ska lämpliga skyddshandskar användas.
• Loss of appetite or drinking less water. 
• Hunden har ingen aptit eller dricker bara lite vatten.
The pharmacokinetic profile of the veterinary medicinal product is primarily characterised by the long period of systemic absorption. 
Det veterinärmedicinska läkemedlets farmakokinetiska profil kännetecknas primärt av en lång period med systemisk absorption.
10 DATE OF REVISION OF THE TEXT {MM/YYYY} 
10 DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN {MM/YYYY}
Pharmacotherapeutic group: Analgesic, opioid, phenylpiperidene derivative. 
Farmakoterapeutisk grupp: Analgetikum, opioid, fenylpiperidinderivat.
Product Application 
Applicering av produkten
Accumulation of fentanyl following repeated administration could result in severe adverse reactions, including death. 
Ackumulering av fentanyl efter upprepad administrering kan leda till allvarliga biverkningar, inklusive döden.
• Has an allergy to the active substance (fentanyl) or to any of the excipients. 
• är allergisk mot den aktiva substansen (fentanyl) eller mot något av hjälpämnena.
Your veterinarian can best describe these for you. 
Veterinären är den som kan bäst beskriva biverkningarna för dig.
However, for small children (15 kg) such contact might still result in serious exposure to fentanyl. 
För små barn (15 kg) kan emellertid sådan kontakt leda till allvarlig exponering för fentanyl.
Sedation may persist beyond 24 hours after application. 
Sederingen kan bestå under mer än 24 timmar efter appliceringen.
Restrain the dog for approximately 2 minutes and avoid contact with the application site for 5 minutes to allow complete drying of the solution. 
Håll hunden fast hunden under ca 2 minuter och undvik kontakt med appliceringsstället under 5 minuter så att lösningen hinner torka fullständigt.
Tell your veterinarian if your dog is sick or was recently ill, if it has ever had breathing, heart or blood pressure problems or epilepsy, if it has ever had bowel or kidney problems or problems with its eyes, and what medicines your dog has taken, especially within the last month. 
Tala om för veterinären om hunden är sjuk eller nyss varit sjuk, om den någon gång haft problem med andning, hjärta eller blodtryck eller epilepsi, eller om den har haft tarm- eller njurproblem eller problem med ögonen och vilka mediciner hunden har fått, särskilt den senaste månaden.
Each pack is supplied with one vial adaptor, 15 syringes and 15 applicator tips, as well as 15 package leaflets for animal owners, and 1 SPC (for the veterinarian). 
I varje förpackning finns 1 adapter till injektionsflaskan, 15 sprutor och 15 applikatorspetsar samt 15 bipacksedlar för djurägare och en produktresumé (för veterinären).
The vial must be placed upright on a firm, stable surface during placement and application of the adaptor. 
Injektionsflaskan ska stå upprätt på en fast, stabil yta under placering och applicering av adaptern.
Do not give more than the recommended dose of the veterinary medicinal product. 
Ge inte mer än den rekommenderade dosen av det veterinärmedicinska läkemedlet.
At the moment of drying, approximately 2 to 5 minutes after application, fentanyl and octyl salicylate are absorbed into the stratum corneum. 
I torkningsögonblicket, ca 2 till 5 minuter efter appliceringen, absorberas fentanyl och oktylsalicylat i stratum corneum.
Recuvyra is supplied to your veterinarian in an amber glass bottle containing 10 ml of product. 
Recuvyra levereras till veterinären i en brun glasflaska som innehåller 10 ml läkemedel.
• Decreased stool production and some temporary weight loss. 
• Minskad avföringsvolym och viss övergående viktminskning
Do not administer to areas other than the dorsal scapular region. 
Ska inte användas på andra områden än dorsal scapula.
It is imperative that the veterinary medicinal product is not applied to any other site on the body than the dorsal scapular area, as absorption has been shown to vary between different locations of skin. 
Det veterinärmedicinska läkemedlet får absolut inte appliceras på någon annan plats på kroppen än dorsal skapula, eftersom absorptionen har visats variera mellan olika ställen på huden.
The analgesic effects of the veterinary medicinal product are related to the resulting fentanyl blood concentration achieved following application. 
De analgetiska effekterna av det veterinärmedicinska läkemedlet är relaterade till den erhållna koncentrationen av fentanyl i blodet, som uppnås efter applicering.
The veterinary medicinal product should be administered with caution. 
Det veterinärmedicinska läkemedlet ska administreras med försiktighet.
As a class, opioids, including this veterinary medicinal product, may cause low body temperature, slow respiratory rate, low blood pressure or slow heart rate. 
Opioider, däribland detta veterinärmedicinska läkemedel, kan orsaka låg kroppstemperatur, långsam andning, långsamt blodtryck eller långsam puls.
Place applicator tip at an approximate 45º angle directly onto the skin in the dorsal scapular region. 
Placera applikatorspetsen i 45º vinkel direkt på huden i dorsala scapularegionen.
Laboratory studies conducted in rats have not shown any evidence of teratogenic effect, or any adverse effect on fertility or embryo-foetal development. 
Laboratoriestudier på råttor har inte givit belägg för teratogena effekter eller andra biverkningar på fertilitet eller på fosters och embryos utveckling
Recuvyra should not be used if your dog is pregnant, lactating or is used for breeding, or if your dog is less than 6 months old. 
Recuvyra får inte användas om hunden är dräktig, lakterande eller används som avelshund eller om hunden är yngre än 6 månader.
Remove the plastic protective cover from the top of the glass vial. 
Ta bort det skyddande plastlocket från injektionsflaskans topp.
• Vomiting and diarrhoea. 
• Kräkningar och diarré
If needed, your veterinarian might administer more than one dose of naloxone to your dog. 
Om så behövs kan din veterinär ge mer än en dos Naloxon till hunden.
Mild side effects such as sedation, may occur after a single accidental oral administration of more than 20 µg/kg of fentanyl (0.4 µl/kg Recuvyra). 
Milda biverkningar, såsom sedering kan uppträda efter en enda tillfällig peroral administrering på mer än 20 µg/kg fentanyl (0,4 µl/kg Recuvyra).
Children should not touch the dog before: Date 
Barn kan röra vid hunden från: Datum
Severe overdose may result in renal failure secondary to hypotension produced by gastrointestinal hypomobility. 
Allvarlig överdos kan leda till njursvikt sekundärt till hypotoni som beror på gastrointestinal hypomotilitet.
Recuvyra also contains octyl salicylate and isopropyl alcohol. 
Recuvyra innehåller också oktylsalicylat och isopropylalkohol.
Only up to 0.5 ml can be applied to one area of skin. 
Endast upp till 0,5 ml kan appliceras på ett hudområde.
To address the safety concerns remaining in relation to the novel type of product, and the uncertainty about possible interactions of concomitantly used products during the operation and in the postoperative period, the marketing authorisation holder should arrange for collation and assessment of detailed data on the clinical safety of the product in a representative sample of dogs. 
För att avhjälpa säkerhetsproblem som återstår i förhållande till den nya läkemedelstypen och osäkerhet om möjliga interaktioner med andra läkemedel som också används under operationen och under den postoperativa perioden, ska innehavaren av godkännande för försäljning se till att sammanställning och bedömning av utförliga uppgifter om läkemedlets kliniska säkerhet för ett representativt urval av hundar görs.
MANUFACTURER'S BATCH NUMBER Lot {number} 
TILLVERKNINGSSATSNUMMER Sats {number}
Do not administer to skin that does not have an intact stratum corneum due to injury or disease. 
Ska inte användas på hud som inte har intakt stratum corneum på grund av skada eller sjukdom.
Vomiting and diarrhoea are also common adverse reactions. 
Kräkningar och diarré är också vanliga biverkningar.
Appropriate eye lubrication should therefore be applied prior to and following surgery and continued until the dog resumes normal blinking function. 
Lämplig tårersättning bör därför appliceras före och efter det kirurgiska ingreppet och behandlingen bör pågå tills hunden återfår normal blinkfunktion.
DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST APPROVED Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMA) http://www.ema.europa.eu/. 
DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES Utförlig information om Recuvyra finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens (EMA:s) hemsida http://www.ema.europa.eu/.
Attaching adaptor (see Figure 1): 
Montering av adaptern (se figur 1):
Unless your dog has thick hair it will not usually be necessary to clip/ shave your dog's hair between the shoulder blades for correct application. 
Om hunden inte har tjock päls brukar man inte behöva klippa/raka håret mellan skulderbladen före korrekt applicering.
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S) Recuvyra is a clear, colourless to light yellow solution containing 50 mg of fentanyl (the active substance) per ml of solution. 
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS OCH ÖVRIGA SUBSTANSER Recuvyra är en klar, färglös till ljusgul lösning som innehåller 50 mg fentanyl (aktiv substans) per ml lösning.
Do not allow the dog or other animals to lick the site of application as oral bioavailability following licking is high in the first five minutes after application. 
Låt inte hunden eller andra djur slicka på appliceringsstället eftersom den perorala biotillgängligheten till följd av slickande är hög under de första fem minuterna efter appliceringen.
Higher oral doses may induce anaesthetic effects and cardiopulmonary depression. 
Högre perorala doser kan orsaka anestetiska effekter och kardiopulmonär depression.
Before using the product it is recommended to consider the availability of an opiate antagonist, e.g. naloxone, in case reversal is required (see sections 4.6 and 4.10). 
Före användning av läkemedlet bör lämpligen tillses att en opiatantagonist, t.ex. naloxon, finns tillgänglig om effekten av Recuvyra måste hävas (se avsnitten 4.6 och 4.10).
The clearance of fentanyl ranges from 1.7 to 4.7 l/h/kg in dogs. 
Clearance för fentanyl ligger inom intervallet från 1,7 till 4,7 l/h/kg hos hundar.
Fentanyl very commonly causes dose-dependent sedation in dogs which is associated with potential decreased food and water intake, decreased stool production and transient weight loss. 
Fentanyl orsakar mycket ofta dosberoende sedering hos hundar, eventuellt i förening med minskat intag av vatten och föda, minskad avföring och tillfällig viktminskning.
• A 2-pronged polycarbonate applicator tip. 
• 2-delad applikatorspets av polykarbonat.