natgillin/translations-raw huggingface dataset:
After analysis of the residue data for the injection site using the recommended EMA statistical software (WT 1.4), it was concluded that not all the statistical requirements (i.e., F-test) were met. 
Efter en analys av resthaltsuppgifterna för injektionsstället med hjälp av EMA:s rekommenderade statistikmjukvara (WT 1.4) drogs slutsatsen att inte alla statistiska krav (dvs. F-test) var uppfyllda.
Macrolides are categorised as critically important antimicrobials both in human and veterinary medicine, however tylosin is not used in human medicine. 
Makrolider beskrivs som kritiskt viktiga antimikrobiella medel både inom human- och veterinärmedicinen, men tylosin används inte i humanläkemedel.
Results from one of the studies could not be used, since data on residue concentrations at the injection site was missing. 
Resultaten från en av studierna kunde inte användas eftersom det saknades data om koncentrationerna av resthalter på injektionsstället.
Applicant / Marketing authorisation holder 
Sökande/innehavare av godkännande för försäljning
Hence, the Committee concluded that the data is considered to have a limited value for the scope of this referral procedure. 
Därför fann kommittén att uppgifterna anses vara av begränsat värde inom ramen för detta hänskjutningsförfarande.
Consequently, for this product the Committee recommends the variation of the existing marketing authorisations in order to remove any reference to the target species sheep. 
För detta läkemedel rekommenderar därför kommittén ändring av de befintliga godkännandena för försäljning för att avlägsna eventuell hänvisning till målarten får.
Following this approach a withdrawal period for sheep milk can be established at 108 hours. 
I enlighet med denna metod kan en karenstid för fårmjölk fastställas till 108 timmar.
Thus, these data indicate that a 1:1 extrapolation of the milk withdrawal period from cows to ewes is justified. 
Därför visar dessa data att en 1:1-extrapolering av karenstiden för mjölk från kor till tackor är motiverad.
It is noted that this product can be used in adult sheep and that adult sheep would require treatment with higher injection volumes. 
Det noteras att detta läkemedel kan ges till vuxna får och att vuxna får skulle behöva behandlas med högre injektionsvolymer.
Whereas, according to current standards, residue depletion studies should be conducted in animals that are representative of the target population, it has not been possible to obtain such data within the context of this referral procedure. 
Även om de nuvarande normerna föreskriver att studier om eliminering av resthalter bör utföras på djur som är representativa för målpopulationen, har det inte varit möjligt att ta fram sådana data inom ramen för detta hänskjutningsförfarande.
Theoretically, a withdrawal period of 42 days would accommodate for a decrease in release rate of more than 250%. 
Teoretiskt sett skulle en karenstid på 42 dagar möjliggöra en minskad frisättningshastighet på över 250 procent.
Two residue depletion studies were submitted by two of the concerned marketing authorisation holders. 
Två studier om eliminering av resthalter lämnades in av två av de berörda innehavarna av godkännande för försäljning.
Therefore the Committee used the ‘alternative' method for determining the withdrawal period, in line with CVMP note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95)5. 
Kommittén använde därför den ”alternativa” metoden för bestämning av karenstiden, i överensstämmelse med CVMP:s ”Note for guidance: Approach towards harmonisation of withdrawal periods” (EMEA/CVMP/036/95)5.
The reference product is Tylan 200 solution for injection, which has been authorised in various Member States. 
Referensläkemedlet är Tylan 200 injektionsvätska, lösning, som har godkänts i olika medlemsstater.
For these 49 concerned veterinary medicinal products, the overall benefit-risk balance remains positive subject to the recommended changes in the product information (see Annex III). 
För dessa 49 berörda veterinärmedicinska läkemedel förblir det övergripande nytta-riskförhållandet positivt förutsatt att de rekommenderade ändringarna införs i produktinformationen (se bilaga III).
From these two published studies, one did not provide data that could be used within the scope of this referral procedure. 
Av dessa två publicerade studier saknades det data i den ena som kunde användas inom ramen för detta hänskjutningsförfarande.
List of the names, pharmaceutical form, strengths of the veterinary medicinal products, animal species, route of administration, applicants and marketing authorisation holders in the Member States 
Förteckning över de veterinärmedicinska läkemedlens namn, läkemedelsform, styrka, samt djurart, administreringsväg, sökande och innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
The recommended treatment and dose of Tylosin/Anafasis is 10 mg/kg bw for 3-5 days, although most products recommend only 3 days of treatment. 
Rekommenderad behandling och dos av Tylosin/Anafasis är 10 mg/kg kroppsvikt under 3-5 dagar, även om bara 3 dagars behandling rekommenderas för de flesta läkemedel.
It is noted that a withdrawal period of 42 days for meat and offal is currently established for several of the products within this referral procedure. 
Det noteras att en karenstid på 42 dagar för kött och slaktbiprodukter för närvarande är fastställd för flera av läkemedlen i detta hänskjutningsförfarande.
Within this group of 49 products, most products contain tylosin base as active substance, whereas only five products contain tylosin tartrate. 
I denna grupp av 49 läkemedel innehåller de flesta tylosinbas som aktiv substans, medan bara 5 läkemedel innehåller tylosintartrat.
In order for tylosin-derived residues to deplete below the MRLs, a sufficient time between treatment and slaughter must be allowed. 
För att tylosin-erhållna resthalter ska elimineras till under MRL-värdena måste det finnas tillräcklig tid mellan behandling och slakt.
Data extrapolation was done based on the excipients composition of the products concerned. 
Estrapolering av data utfördes på grundval av hjälpämnenas sammansättning i de berörda läkemedlen.
The first study was conducted with 50 mg/ml tylosin (Ivatyl 50 inj. 
Den första studien utfördes med 50 mg/ml tylosin (Ivatyl 50 inj.
For three of the products the concentration of tylosin is 50 mg/ml, whereas for the other 47 products it is 200 mg/ml. 
För tre av läkemedlen ligger koncentrationen av tylosin på 50 mg/ml, medan den för de övriga 47 läkemedlen ligger på 200 mg/ml.
The chemical forms of the active substance, being tylosin base or tartrate, have been considered to have similar behaviours (FAO, 20062), and tylosin being a weak base with a pKa of 7.73, can be expected to ionize and form salts under physiological conditions (i.e. at pH 7.4). 
De kemiska formerna av den aktiva substansen, tylosinbas eller tartrat, ansågs ha liknande effekter (FAO, 20062), och då tylosin är en svag bas med ett pKa på 7,73 kan den förväntas jonisera och bilda salter under fysiologiska förhållanden (dvs. vid pH 7,4).
However, two publically9,10 available studies were made available to CVMP. 
Emellertid tillhandahölls två offentligt9,10 tillgängliga studier för
An application was submitted under Article 13(1) of Directive 2001/82/EC, i.e., a generic application for a marketing authorisation under the decentralised procedure for the veterinary medicinal product Tylovectin, containing 200 mg of tylosin per ml, with France as Reference Member State (FR/V/0323/001/DC). 
En ansökan lämnades in enligt artikel 13.1 i direktiv 2001/82/EG, dvs. en generisk ansökan om godkännande för försäljning inom ramen för det decentraliserade förfarandet för det veterinärmedicinska läkemedlet Tylovectin, innehållande 200 mg tylosin per ml, med Frankrike som referensmedlemsstat (FR/V/0323/001/DC).
To ensure the safety of consumers of food and food products derived from animals treated with products containing tylosin, the European Commission has set MRLs for tylosin in the edible tissues of sheep. 
I syfte att garantera säkerheten för konsumenter av livsmedel och livsmedelsprodukter som erhållits från djur som behandlats med läkemedel innehållande tylosin har Europeiska kommissionen fastställt MRL-värden för tylosin i de ätbara vävnaderna från får.
No specific residue data were available for the target species sheep. 
Inga specifika resthaltsuppgifter fanns att tillgå för målarten får.
Consequently, the CVMP is proposing to harmonise the milk withdrawal period to products concerned to 108 hours following the approached outlined in the guideline mentioned above. 
CVMP föreslår därför att karenstiden för mjölk harmoniseras till 108 timmar för de berörda läkemedlen genom det tillvägagångssätt som beskrivs i den ovannämnda vägledningen.
Indeed, published data has shown that the rate of absorption from the injection site is inversely proportional to the viscosity of the product, i.e. the higher the viscosity, the slower the rate of absorption (Kakemi et al.,19723). 
Publicerade uppgifter har också visat att absorptionshastigheten från injektionsstället står i omvänd proportion till läkemedlets viskositet, dvs. ju högre viskositet, desto långsammare absorptionshastighet (Kakemi et al.,19723).
In accordance with the current legislation and relevant guidelines, maximum residue limits withdrawal periods have to be established on the basis of species-specific residue depletion data for all major food producing species. 
Enligt nuvarande lagstiftning och de relevanta riktlinjerna måste karenstiderna för högsta tillåtna resthalter (MRL, ”Maximum Residue Limits”) fastställas på grundval av artspecifika uppgifter om eliminering av resthalter för alla vanligt förekommande livsmedelsproducerande arter.
Centurii nr.7 07718, Voluntari Jud. 
07718, Voluntari
Whereas these theoretical calculations are not scientifically substantiated by data, it is reasonable to assume that a withdrawal period of 42 days would ensure that consumers would not be exposed to residues of concern if the injection volume was to be restricted to 2.5 ml per injection site. 
Medan dessa teoretiska beräkningar inte är vetenskapligt underbyggda av data är det rimligt att anta att en karenstid på 42 dagar skulle garantera att konsumenter inte utsätts för resthalter som inger betänkligheter om injektionsvolymen begränsas till 2,5 ml per injektionsställe.
This represents a deposit at the injection site of approximately four times the amount of tylosin used in the residue study available, of 0.6 ml. 
Detta motsvarar en avsättning vid injektionsstället på cirka fyra gånger den mängd tylosin som användes i den tillgängliga resthaltsstudien, på 0,6 ml.
Tylosin concentrations in tissues (muscle, fat, liver, kidney, and injection site) were measured at 3, 7, 10 and 21 days post-treatment using a validated high performance liquid chromatography method. 
Tylosinkoncentrationerna i vävnader (muskel, fett, lever, njure, samt injektionsstället) mättes 3, 7, 10 och 21 dagar efter behandlingen genom en validerad metod för högupplösande vätskekromatografi.
Hence, the chemical form is not considered to effect residue absorption from tissues (including the injection site). 
Den kemiska formen anses därför inte påverka upptaget av resthalter från vävnaderna (inräknat injektionsstället).
Journal of Veterinary Research, 9(2), 138-143 8 http://www.fao.org/tempref/AG/agn/food/tylosin_2006.pdf 
Journal of Veterinary Research, 9(2), 138-143 8 http://www.fao.org/tempref/AG/agn/food/tylosin_2006.pdf längre spåras i fårmjölk.
From the residue data available, the treatment of a 50 kg sheep would require an injection volume of 2.5 ml. 
Av de tillgängliga resthaltsuppgifterna skulle behandlingen av ett får på 50 kg kräva en injektionsvolym på 2,5 ml.
The results from this residue study have been used for establishing the withdrawal periods for the remaining 49 out of the 50 products concerned, i.e. for all those products considered to be comparable qualitatively regarding excipients. 
Resultaten från denna resthaltsstudie har använts för att fastställa karenstiderna för de återstående 49 av de 50 berörda läkemedlen, dvs. för samtliga läkemedel som anses hålla jämförbar kvalitet vad gäller hjälpämnen.
If, theoretically, a larger injection would have the same absorption rate as established for a volume of 0.6 ml, then the withdrawal period would need to be extended by approximately 5 days, i.e., a total of 33 days (resulting from 21 days, plus a 30% safety span, and the additional 5 days). 
Om en större injektion teoretiskt sett skulle ha samma absorptionshastighet som den som fastställts för en volym på 0,6 ml, så skulle karenstiden behöva förlängas med cirka 5 dagar, dvs. sammanlagt 33 dagar (beräknat från 21 dagar, plus ett säkerhetsspann på 30 procent, samt de 5 extra dagarna).
A second study was conducted with Najdi ewes with 200 mg/ml tylosin (Tylan 200)7. 
En andra studie utfördes med Najdi-tackor med 200 mg/ml tylosin (Tylan 200)7.
Hence, an option to overcome the lack of data in adult sheep would be to limit the injection volume, to the volume used in the residue study available with Tylosin/Anafasis (of 0.6 ml). 
Ett möjlighet att åtgärda avsaknaden av data från vuxna får skulle därför vara att begränsa injektionsvolymen till volymen i den tillgängliga resthaltsstudien med Tylosin/Anafasis (på 0,6 ml).
From the information on the reference product (Tylan 200) provided by the Reference Member State France, it became clear that the withdrawal period for sheep was based on an extrapolation from the withdrawal period for cattle of 28 days. 
Av informationen om referensläkemedlet (Tylan 200), som tillhandahölls av referensmedlemsstaten Frankrike, framgick det tydligt att karenstiden för får byggde på en extrapolering från karenstiden för nötkreatur på 28 dagar.
Therefore, the appropriateness of the withdrawal period for sheep of the reference product is uncertain. 
Tillämpligheten av referensläkemedlets karenstid för får är därför osäker.
The application of the generic product (Tylovectin) concerned cattle, pigs, sheep and goats as the target species, which is in line with the reference product as authorised in France (Tylan 200). 
Ansökan om det generiska läkemedlet (Tylovectin) avsåg nötkreatur, svin, får och getter som målarter, vilket är i linje med referensläkemedlet såsom det är godkänt i Frankrike (Tylan 200).
Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80 2600 Antwerpen 
Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80 2600 Antwerpen Belgium
In absence of residue depletion data in the major species sheep, the Netherlands considered that the withdrawal period for sheep of the reference product (Tylan 200) has not been adequately justified. 
I frånvaro av uppgifter om eliminering av resthalter hos den vanligt förekommande arten får, ansåg Nederländerna att karenstiden för får för referensläkemedlet (Tylan 200) inte var tillräckligt påvisad.
The reference product Tylan 200 has a sheep milk withdrawal period of 108 hours, and this is the same withdrawal period for the milk of cattle in most Member States for the same product. 
Referensläkemedlet Tylan 200 har en karenstid för fårmjölk på 108 timmar, vilket är samma karenstid som för komjölk i de flesta medlemsstater för samma läkemedel.
INN Strength Pharmaceutical form 
Styrka Läkemedelsform Djurart
While the efficacy of the concerned products in sheep has not been specifically assessed as part of this referral, the products under assessment are considered to be effective in the treatment and prevention of infestations, which include respiratory infections caused by Gram-positive microorganisms, and mastitis caused by Gram-positive microorganisms. 
De berörda läkemedlens effekt på får har inte specifikt utvärderats som del av denna hänskjutning, men de utvärderade läkemedlen anses vara effektiva när det gäller att behandla och förebygga angrepp av parasiter, i vilket ingår luftvägsinfektioner orsakade av grampositiva mikroorganismer och mastit orsakat av grampositiva mikroorganismer.
Amendments in the relevant sections of the summary of product characteristics, labelling and package leaflet A. For Tilocen listed in Annex I (Marketing Authorisation Holder: Nikolakopoulos S.A) 
Ändringar av relevanta avsnitt i produktresumén, märkningen och bipacksedeln A. För Tilocen, listat i bilaga I (innehavare av godkännande för försäljning: Nikolakopoulos S.A)
Residue depletion in sheep milk 
Nedbrytning av resthalter i fårmjölk
As the withdrawal period is established taking into account persistence of residues in the injection sites, and a higher injection volume may cause higher local residues in injection sites, a longer withdrawal period would be required for adult sheep treated with tylosin intramuscularly. 
Eftersom karenstiden fastställs med hänsyn till fortsatt förekomst av resthalter på injektionsställena, och en högre injektionsvolym kan orsaka en högre ansamling av lokala resthalter på injektionsställena, skulle en längre karenstid vara nödvändig för vuxna får som ges tylosin intramuskulärt.
It is worth noting that the withdrawal period for sheep meat for many of the products that fall within the scope of this procedure, including the generic product Tylovectin and the reference product Tylan 200 as authorised in France, is 42 days. 
Det är värt att notera att karenstiden för fårkött för många av de läkemedel som omfattas av detta förfarande, inräknat det generiska läkemedlet Tylovectin och referensläkemedlet Tylan 200 såsom det är godkänt i Frankrike, är 42 dagar.
From this study, the injection site was confirmed as the withdrawal period determining tissue. 
Från denna studie bekräftades att injektionsstället var den vävnad som bestämmer karenstiden.
The formulation of 49 of the concerned products is very similar. 
Sammansättningen av 49 av de berörda läkemedlen är mycket likartad.
Scientific conclusions and the grounds for amendment of the summaries of product characteristics, labelling and package leaflets 
Vetenskapliga slutsatser och skälen till ändring av produktresuméerna, märkningen och bipacksedlarna
• milk from sheep is a minor food commodity and the and withdrawal periods for sheep milk can be extrapolated from those for cows' milk. 
• Mjölk från får är ett mindre vanligt förekommande livsmedel och karenstiderna för fårmjölk kan extrapoleras från dem för komjölk.
In addition, publically available data showed that residues in sheep milk deplete faster than in cow's milk, and could not be detected 48 hours after the last treatment dose. 
Dessutom visade offentligt tillgängliga uppgifter att resthalter i fårmjölk elimineras snabbare än i komjölk och inte kan spåras 48 timmar efter den sista behandlingsdosen.
Overall summary of the scientific evaluation of veterinary medicinal products containing tylosin presented as solution for injection to be administered to sheep (see Annex I) 
Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av veterinärmedicinska läkemedel innehållande tylosin i form av injektionsvätska, lösning, för administrering till får (se bilaga I)
In this study, seven ewes (Slovak merino) were treated intramuscularly with tylosin base 50 mg per ml at a dosage of 100 mg per 10 kg bw, for five consecutive days. 
I denna studie behandlades sju tackor (Slovak merino) intramuskulärt med tylosinbas 50 mg per ml vid en dosering på 100 mg per 10 kg kroppsvikt, fem dagar i följd.
However, the rate of absorption from the injection site depends on a complexity of factors, and without specific residue data, the influence of increasing the injection volume/ site of injection on the absorption rate is difficult to quantify. 
Absorptionshastigheten från injektionsstället är dock beroende av ett flertal olika faktorer, och utan specifika resthaltsuppgifter är det svårt att kvantifiera vilken påverkan en ökad injektionsvolym per injektionsställe har på absorptionshastigheten.
24 Boulevard Vital Bouhot 92200 Neuilly Sur Seine France 
92200 Neuilly Sur Seine France
Also, as the product can be used in adult sheep, and higher injection volumes would then be required, it has been theoretically calculated that a longer withdrawal period of five days (i.e., a total of 33 days) could account for the increased volume needed to treat sheep up to 50 kg of weight, with a maximum volume of 2.5 ml. 
Eftersom läkemedlet kan ges till vuxna får, och högre injektionsvolymer därmed skulle krävas, har det teoretiskt beräknats att en längre karenstid på fem dagar (dvs. sammanlagt 33 dagar) kan täcka den ökade volym som behövs för att behandla får på upp till 50 kg kroppsvikt, med en högsta volym på 2,5 ml.
The objective of this study was to evaluate kinetics, and the residual decline of tylosin in milk and plasma of lactating ewes, following a single intramuscular injection of tylosin at the dose of 10 mg/kg bw. 
Målet för denna studie var att utvärdera kinetiken och minskningen av resthalter av tylosin i mjölk och plasma hos lakterande tackor, efter en enstaka intramuskulär injektion av tylosin vid dosen 10 mg/kg kroppsvikt.
the CVMP has recommended variations of the marketing authorisations for veterinary medicinal products containing tylosin presented as a solution for injection for intramuscular use in sheep in order to amend the summaries of product characteristics, labelling and package leaflets in line with recommended changes in the product information as set out in Annex III. 
CVMP har rekommenderat ändringar i godkännandena för försäljning för veterinärmedicinska läkemedel innehållande tylosin i form av injektionsvätska, lösning, för intramuskulär användning till får i syfte att ändra produktresuméerna, märkningen och bipacksedlarna i linje med rekommenderade ändringar i produktinformationen, så som beskrivs i bilaga III.
An additional safety factor of 30% was considered necessary in view of the limited number of animals treated (n=3), their weight (12 kg mean bw) and consequently the small injection volume required to treat these three lambs (0.6 ml), together with the lack of analysis of injection site ring samples, resulting in a withdrawal period of 28 days. 
En extra säkerhetsfaktor på 30 procent ansågs nödvändig mot bakgrund av det begränsade antalet behandlade djur (n = 3), deras vikt (12 kg genomsnittlig kroppsvikt) och därmed den låga injektionsvolym som behövdes för att behandla dessa tre lamm (0,6 ml), tillsammans med avsaknaden av analyser av ringprov från injektionsstället, vilket gav en karenstid på 28 dagar.
Tylozyna Biovet JSC Tylosin base 
Tylozyna Biovet JSC Tylosinbas
Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80 
Rumänien Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
Regardless of the tylosin strength, the formulation of 49 of the concerned products is very similar. 
Oavsett tylosins styrka har 49 av de berörda läkemedlen en mycket likartad sammansättning.
The proposed sheep meat withdrawal period for the generic product Tylovectin was 42 days, in line with the French reference product, Tylan 200. 
Den föreslagna karenstiden för fårkött för det generiska läkemedlet Tylovectin var 42 dagar, vilket är i linje med det franska referensläkemedlet, Tylan 200.
All references to target species sheep should be deleted from the summary of product characteristics, labelling and package leaflet. 
Alla hänvisningar till målarten får ska tas bort från produktresumén, märkningen och bipacksedeln.
Grounds for amendment of the summaries of product characteristics, labelling and package leaflets 
Skäl till ändring av produktresuméerna, märkningen och bipacksedlarna
On the basis of a proprietary residue depletion study in sheep tissues, a withdrawal period for sheep meat and offal of 42 days could be derived for 49 concerned products. 
Utifrån en farmaceutisk studie om resthaltseliminering i fårvävnader kunde en karenstid fastställas för fårkött och slaktbiprodukter på 42 dagar för 49 berörda läkemedel.
The residue study was performed in sheep at a dose of 10 mg/kg bodyweight (bw), administered every 12 hours for 3 consecutive days. 
Resthaltsstudien utfördes på får vid en dos på 10 mg/kg kroppsvikt, administrerad var 12:e timme under 3 dagar i följd.
The remaining product contains polyethylene glycol 400 instead of propylene glycol. 
Det kvarvarande läkemedlet innehåller polyetylenglykol 400 istället för propylenglykol.