natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• complications of gall stones such as colic because of stones in bile duct, infection of the bile ducts or gall bladder 
• komplikationer av gallstenar, t.ex. kolik på grund av stenar i gallgångarna, infektion i gallgångarna eller gallblåsan
Mean Percent Change from Baseline to 12 Weeks Full Analysis Subject Sample 
Genomsittlig procentuell förändring från baslinjen till vecka 12 Fullständig analys av studiedeltagarnas prover
Paresthesia, dizziness, peripheral neuropathy rare 
Parestesi, yrsel, perifer neuropati
• you have an underactive thyroid gland (hypothyroidism) 
• om du har en underaktiv sköldkörtel (hypotyreoidism)
You must continue a low fat diet or other measures (e.g. exercise, weight reduction) during treatment with Cholib. 
Du måste fortsätta med en fettsnål diet eller andra åtgärder (t.ex. motion, viktminskning) under behandlingen med Cholib.
Mylan Laboratories SAS, Route de Belleville - Lieu-dit Maillard, 01400 Châtillon-surChalaronne - France. 
Mylan Laboratories SAS, Route de Belleville - Lieu-dit Maillard, 01400 Châtillon-surChalaronne - Frankrike.
Carriers of the SLCO1B1 gene c.521T>C allele have lower OATP1B1 activity. 
Bärare av SLCO1B1-genen med allel c.521T>C har lägre OATP1B1-aktivitet.
• Unexplained muscle pain, tenderness, or weakness may be sign of muscle break down. 
• Oförklarlig muskelsmärta, muskelömhet eller muskelsvaghet kan vara tecken på att musklerna bryts ned.
The amount recovered in the faeces represents absorbed medicinal product equivalents excreted in bile as well as unabsorbed medicinal product. 
Mängden som återfanns i feces utgörs av absorberade läkemedelsekvivalenter utsöndrade i gallan samt icke absorberat läkemedel.
rare 
Sällsynta
Cholib must not be co-administered with fusidic acid. 
Cholib får inte administreras tillsammans med fusidinsyra.
• increase in blood platelets count 
• ökat antal blodplättar
Cholib has not been studied in patients with hepatic impairment and is therefore contraindicated in this population (see section 4.3). 
Cholib har inte studerats hos patienter med nedsatt leverfunktion och är därför kontraindicerat för denna population (se avsnitt 4.3).
In the other study [Bergman et al, 2004] repeated co-administration of both simvastatin 80 mg and fenofibrate 160 mg led to a reduction in the AUC of the SVA of 36% (90% CI 30%-42%). 
I den andra studien [Bergman et al, 2004] ledde upprepad samtidig administrering av både simvastatin 80 mg och fenofibrat 160 mg till en minskning av AUC för SVA på 36 % (90 % CI 30 %-42 %).
The risk of muscle toxicity may be increased if Cholib is administered with another fibrate, statin, niacin, fusidic acid or other specific concomitant substances (for specific interactions see section 4.5). 
Risken för muskeltoxicitet kan öka om Cholib administreras med en annan typ av fibrat, statin, niacin, fusidinsyra eller andra specifika samadministrerade substanser (specifika interaktioner finns i avsnitt 4.5).
Fenofibrate is mainly excreted in the form of fenofibric acid and its glucuronide conjugate. 
Fenofibrat utsöndras huvudsakligen som fenofibrinsyra och dess glukuronidkonjugat.
Activation of PPAR also induces an increase in the synthesis of apoproteins AI and AII. 
Aktivering av PPARα inducerar även en ökning av syntesen av apoprotein A-I och A-II.
The mean exposure (AUC) of the main active metabolite, simvastatin acid is 120% in heterozygote carriers (CT) of the C allele and 221% in homozygote (CC) carriers relative to that of patients who have the most common genotype (TT). 
Genomsnittlig exponering (AUC) för den aktiva huvudmetaboliten, simvastatinsyra, är 120 % hos heterozygota bärare (CT) av C-allelen och 221 % hos homozygota bärare (CC) jämfört med patienter som har den vanligaste genotypen (TT).
Cases of interstitial lung disease have been reported with some statins and with fenofibrate, especially with long term therapy (see section 4.8). 
Fall av interstitiell lungsjukdom har rapporterats för vissa statiner och med fenofibrat vid långtidsbehandling (se avsnitt 4.8).
As well as the medicines listed previously, tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any of the following medicines: 
Precis som med de läkemedel som anges ovan, tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel:
• pioglitazone (a particular class of medicines to treat diabetes) 
• pioglitazon (en särskild grupp läkemedel för behandling av diabetes)
Creatine kinase measurement 
Mätning av kreatinkinas
Fenofibrate is a mild to moderate inhibitor of CYP 2C9 and a weak inhibitor of CYP 2C19 and CYP 2A6. 
Fenofibrat är en lätt till måttlig hämmare av CYP 2C9 och en svag hämmare av CYP 2C19 och CYP 2A6.
In a clinical trial, myopathy was reported in 6% of patients receiving simvastatin 80 mg and amiodarone, versus 0.4% in patients on simvastatin 80 mg only. 
I en klinisk studie rapporterades myopati hos 6 % av patienterna som fick simvastatin 80 mg och amiodaron, jämfört med 0,4 % av patienterna som fick enbart simvastatin 80 mg.
Patients carrying the SLCO1B1 gene allele (c.521T>C) coding for a less active OATP1B1 protein have an increased systemic exposure of simvastatin and increased risk of myopathy. 
Patienter som är bärare av SLCO1B1-genallelen (c.521T>C) som kodar för mindre aktivt OATP1B1protein har ökad systemisk exponering för simvastatin och ökad risk för myopati.
• infection of the upper respiratory tract 
• infektion i övre luftvägarna
• Increase in the blood level of “creatinine” (substance excreted by the kidneys) 
• Förhöjda blodnivåer av ”kreatinin” (ämne som utsöndras av njurarna)
Maternal treatment with simvastatin may reduce the foetal levels of mevalonate which is a precursor of cholesterol biosynthesis. 
Behandling av modern med simvastatin kan minska de fetala nivåerna av mevalonat vilket är en prekursor för biosyntes av kolesterol.
Monitor patients for any signs and symptoms of muscle pain, tenderness or weakness 
Övervaka patienterna för eventuella tecken och symtom på muskelsmärta, -ömhet och -svaghet
Cholib is not expected to affect you being able to drive or use tools or machines. 
Cholib förväntas inte påverka körförmågan eller förmågan att använda maskiner.
In a pooled analysis of these four trials, the rate of discontinuation due to treatment emergent adverse reactions was 5.0% (51 subjects on 1012) after 12 weeks of treatment with fenofibrate and simvastatin 145 mg/20 mg per day and 1.8% (4 subjects on 225) after 12 weeks of treatment with fenofibrate and simvastatin 145 mg/40 mg per day. 
I en poolad analys av dessa fyra studier var utsättningsfrekvensen på grund av behandlingsframkallade biverkningar 5,0 % (51 patienter av 1 012) efter 12 veckors behandling med fenofibrat och simvastatin 145 mg/20 mg per dag och 1,8 % (4 patienter av 225) efter 12 veckors behandling med fenofibrat och simvastatin 145 mg/40 mg per dag.
Cholib contains types of sugars called lactose and sucrose. 
Cholib innehåller sockerarterna laktos och sackaros.
Although the mechanism is not fully understood, ciclosporin has been shown to increase the plasma exposure (AUC) to simvastatin acid, presumably due in part to inhibition of CYP 3A4 and OATP-1B1 transporter. 
Även om man inte vet exakt hur mekanismen fungerar har ciklosporin visat sig öka plasmaexponeringen (AUC) för simvastatinsyra, vilket sannolikt delvis beror på hämning av CYP 3A4 och OATP-1B1-transportör.
• elevations in blood tests of liver function (transaminases) 
• förhöjningar i blodprover av leverfunktionen (transaminaser)
• erectile dysfunction 
• erektil dysfunktion
• a serious allergic reaction which causes difficulty in breathing or dizziness (anaphylaxis) (very rare) 
• en allvarlig allergisk reaktion som orsakar andningssvårigheter eller yrsel (anafylaxi) (mycket sällsynta)
Concomitant intake of large quantities (over 1 liter daily) of grapefruit juice and simvastatin resulted in a 7-fold increase in plasma exposure to simvastatin acid. 
Samtidigt intag av stora mängder grapefruktjuice (över 1 liter om dagen) och simvastatin resulterade i en 7-faldig ökning av plasmaexponeringen för simvastatinsyra.
If myopathy is suspected for any other reason, treatment should be discontinued. 
Om det finns något annat skäl att misstänka myopati ska behandlingen sättas ut.
No specific antidote is known. 
Det finns inget känt motmedel.
This medicinal product contains sunset yellow FCF (E110) that may cause allergic reactions. 
Detta läkemedel innehåller paraorange (E110) som kan orsaka allergiska reaktioner.
Potent inhibitors of cytochrome P450 3A4 increase the risk of myopathy and rhabdomyolysis by increasing the concentration of HMG-CoA reductase inhibitory activity in plasma during simvastatin therapy. 
Potenta hämmare av cytokrom P450 3A4 ökar risken för myopati och rabdomyolys genom att de ökar koncentrationen av HMG-CoA-reduktashämmande aktivitet i plasma under simvastatinbehandling.
Study 0501 evaluated 2 different doses of fenofibrate-simvastatin combination compared to simvastatin 40 mg for a 24 week double-blind period. 
Studie 0501 utvärderade två olika doser av kombinerat fenofibrat/simvastatin jämfört med simvastatin 40 mg i en 24 veckor lång dubbelblind period.
Study 0502 was evaluated a constant dose of fenofibrate-simvastatin combination and statin comparator throughout the 24 week double-blind period. 
Studie 0502 utvärderade en konstant dos av kombinerat fenofibrat/simvastatin och jämförelsestatin under hela den dubbelblinda perioden på 24 veckor.
• If you have liver or gallbladder problems 
• om du har problem med levern eller gallblåsan
In a three-month oral nonclinical study in the rat species with fenofibric acid, the active metabolite of fenofibrate, toxicity for the skeletal muscles (particularly those rich in type I -slow oxidative- myofibres) and cardiac degeneration, anemia and decreased body weight were seen at exposure levels ≥50- fold the human exposure for the skeletal toxicity and >15 fold for the cardiomyotoxicity. 
I en oral, icke-klinisk tremånadersstudie på råttor med fenofibrinsyra, den aktiva metaboliten för fenofibrat, observerades toxicitet för degeneration av skelettmuskulaturen (särskilt råttor med hög nivå av långsamt oxidativa typ I-myofibrer) och degeneration av hjärtat, anemi och minskad kroppsvikt vid exponeringsnivåer ≥50 gånger den humana exponeringen för skelettoxicitet och >15 gånger för kardiomyotoxicitet.
Cholib The respective effects of simvastatin and fenofibrate are complementary. 
Cholib Simvastatinets och fenofibratets respektive effekter kompletterar varandra.
Statin type and dose used: 
Använd statintyp och -dos:
Some patients have experienced the following side effects whilst taking Cholib, fenofibrate or simvastatin: 
Vissa patienter har upplevt följande allvarliga biverkningar när de har tagit Cholib, fenofibrat eller simvastatin:
You should continue a low-fat diet or other measures (e.g. exercise, weight reduction) whilst taking Cholib. 
Du ska fortsätta med en fettsnål diet eller andra åtgärder (t.ex. motion, viktminskning) när du tar Cholib.
Fenofibrate is not a substrate for CYP 3A4. 
Fenofibrat är inte ett substrat för CYP 3A4.
Thromboembolism (pulmonary embolism, deep vein thrombosis)* 
Tromboembolism (lungemboli, djup ventrombos)*
Veno-thromboembolic events 
Venösa tromboemboliska händelser
Because the dose of simvastatin should not exceed 10 mg daily in patients taking ciclosporin, the co-administration of Cholib with ciclosporin is contraindicated (see section 4.3). 
Eftersom simvastatindosen inte får överstiga 10 mg per dag för patienter som tar ciklosporin är samtidig administrering av Cholib och ciklosporin kontraindicerad (se avsnitt 4.3).
This occurrence may represent a failure of efficacy in patients with severe hypertriglyceridaemia, an induced pancreatic enzymes increase or a secondary phenomenon mediated through biliary tract stone or sludge formation with obstruction of the common bile duct. 
Denna förekomst kan visa på en bristande effekt hos patienter med svår hypertriglyceridemi, en ökning av inducerade pankreasenzym eller ett sekundärt fenomen som orsakats av gallsten eller obstruktion i den gemensamma gallgången på grund av gallstenssediment.
In addition, simvastatin moderately increases HDL-C and reduces plasma TG. 
Dessutom ger simvastatin en måttlig höjning av HDL-C och sänker triglyceridkoncentrationen i plasma.
In one study the AUC of the simvastatin acid (SVA), a major active metabolite of simvastatin, was reduced by 42% (90% CI 24%-56%) when a single dose of 40 mg simvastatin was combined with repeated administration of fenofibrate 160 mg. 
I den ena studien minskade AUC för simvastatinsyra (SVA), som är en stor aktiv simvastatinmetabolit, med 42 % (90 % CI 24 %-56 %) när en enkel dos på 40 mg simvastatin kombinerades med upprepad administrering av fenofibrat 160 mg.
• If you are already being treated and will continue your treatment with: o a fibrate (e.g. gemfibrozil) o a statin (medicines to lower the levels of fats in the blood, e.g. simvastatin, atorvastatin) 
• om du redan behandlas och kommer att fortsätta behandlingen med:  ett fibrat (t.ex. gemfibrozil)  en statin (läkemedel som sänker blodfettnivåerna, t.ex. simvastatin, atorvastatin)
Simvastatin is a substrate of cytochrome P450 3A4. 
Simvastatin är ett substrat för cytokrom P450 3A4.
Secondary causes of hyperlipidaemia, such as uncontrolled type 2 diabetes mellitus, hypothyroidism, nephrotic syndrome, dysproteinemia, obstructive liver disease, pharmacological treatment (like oral oestrogens), alcoholism should be adequately treated, before Cholib therapy is considered and patients should be placed on a standard cholesterol and triglycerides-lowering diet which should be continued during treatment. 
Sekundära orsaker till hyperlipidemi, t.ex. okontrollerad diabetes mellitus typ 2, hypotyreoidism, nefrotiskt syndrom, dysproteinemi, obstruktiv leversjukdom, farmakologisk behandling (som orala östrogener) och alkoholism, ska behandlas ordentligt, innan man överväger behandling med Cholib och patienter ska sättas på en kolesterol- och triglyceridsänkande standarddiet som ska fortgå under behandlingen.
The patient should be advised to seek medical advice immediately if they experience any symptoms of muscle weakness, pain or tenderness. 
Patienterna ska rådas att söka medicinsk vård så fort de upplever några symtom på muskelsvaghet, muskelsmärta eller muskelömhet.
Tendinopathy Immune-mediated necrotizing myopathy (see section 4.4) 
Immunmedierad nekrotiserande myopati (se avsnitt 4.4)
• hypersensitivity (allergic) reactions including swelling of the face, tongue and throat which may cause difficulty in breathing (angioedema) (rare) 
• överkänslighet (allergiska reaktioner) inklusive: svullnad av ansikte, tunga och svalg, vilket kan orsaka andningssvårigheter (angioödem) (sällsynta)
HIV protease inhibitors (e.g. nelfinavir) Nefazodone 
HIV-proteashämmare (t.ex. nelfinavir) Nefazodon
TG, LDL-C and HDL-C Percent Change from Baseline to 12 and 24 Weeks Full Analysis Subject Sample 
Procentuell förändring av TG, LDL-C och HDL-C från baslinjen till vecka 12 och 24 Fullständig analys av studiedeltagarnas prover
Silicified microcrystalline cellulose (comprised of cellulose, microcrystalline and silica, colloidal anhydrous) 
Silikoniserad mikrokristallin cellulosa (bestående av cellulosa, mikrokristallin och kiseldioxid, kolloidalt vattenfri)
Grapefruit juice inhibits CYP 3A4. 
Grapefruktjuice hämmar CYP 3A4.
Reversible elevations in serum creatinine have been reported in patients receiving fenofibrate monotherapy or co-administered with statins. 
Reversibla ökningar i serumkreatinin har rapporterats hos patienter som får fenofibrat som monoterapi eller i kombination med statiner.
This enzyme catalyses the conversion of HMG-CoA to mevalonate, an early and rate-limiting step in the biosynthesis of cholesterol. 
Detta enzym katalyserar omvandlingen av HMG-CoA till mevalonat, ett hastighetsbegränsande steg tidigt i biosyntesen av kolesterol.
If any of the previously listed serious side effects happen, stop taking Cholib and tell your doctor immediately or go to the emergency room at your nearest hospital - you may need urgent medical treatment. 
Om något av ovanstående allvarliga biverkningar förekommer ska du sluta ta Cholib och omedelbart tala med läkare eller åka till akutmottagningen på närmaste sjukhus.
• Pregnancy and breast-feeding (see section 4.6) 
• Graviditet och amning (se avsnitt 4.6)
Cholib contains sunset yellow FCF (E110) that may cause allergic reactions. 
Cholib innehåller paraorange (E110) som kan orsaka allergiska reaktioner.
Severe cutaneous reactions (e.g erythema multiforme, Ste vens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis, etc.) 
Allvarliga kutana reaktioner (t.ex. erythema multiforme, Stevens-Johnsons syndrom, toxisk epidermal nekrolys osv.)
Simvastatin is a substrate of CYP 3A4 and of the efflux transporter BCRP. 
Simvastatin är ett substrat för CYP 3A4 och för effluxtransportören BCRP.
The risk of rhabdomyolysis is also increased in patients concomitantly receiving other fibrates or statins. 
Risken för rabdomyolys ökar också för patienter som samtidigt får andra fibrater eller statiner.
Therefore it is recommended to monitor HDL-C if Cholib is co-administered with a glitazone and stopping either therapy if HDL-C is too low. 
Därför bör HDL-C övervakas om Cholib samtidigt administreras med en glitazon och någon av behandlingarna bör avbrytas om HDL-C är för lågt.
This was not significantly different from the 29% (90% CI 22%-35%) reduction in AUC of SVA observed when co-administration was 12 hours apart: simvastatin 40 mg in the evening and fenofibrate 145 mg in the morning. 
Detta skiljde sig inte signifikant från den minskning av AUC för SVA på 29 % (90 % CI 22 %-35 %) som observerades när den samtidiga administreringen skedde med 12 timmars mellanrum: simvastatin 40 mg på kvällen och fenofibrat 145 mg på morgonen.
0.3% of patients receiving co-administration had clinically relevant increases in creatinine to values >200 µmol/l. 
0,3 % av patienterna som fick kombinationsbehandling hade kliniskt relevanta ökningar av kreatinin till värden > 200 µmol/l.
Gemfibrozil increases the AUC of simvastatin acid by 1.9-fold, possibly due to inhibition of the glucuronidation pathway. 
Gemfibrozil ökar AUC för simvastatinsyra med 1,9 gånger, antagligen på grund av hämning av glukuronideringen.
Myopathy ** In a clinical trial, myopathy occurred commonly in patients treated with simvastatin 80 mg/day compared to patients treated with 20 mg/day (1.0% vs 0.02%, respectively). 
Myopati ** I en klinisk studie var myopati vanligt hos patienter som behandlades med simvastatin 80 mg/dag jämfört med patienter som behandlades med 20 mg/dag (1,0 % resp. 0,02 %).
Cholib is indicated as adjunctive therapy to diet and exercise in high cardiovascular risk adult patients with mixed dyslipidaemia to reduce triglycerides and increase HDL-C levels when LDL-C levels are adequately controlled with the corresponding dose of simvastatin monotherapy. 
Cholib är avsett som komplement till diet och motion för vuxna patienter med hög risk för kardiovaskulär sjukdom och blandad dyslipidemi för att minska triglyceridnivåerna och öka nivåerna av HDL-C samtidigt som LDL-C är välkontrollerat med motsvarande dos simvastatin som monoterapi.
Concomitant administration of amlodipine and simvastatin caused a 1.6-fold increase in exposure of simvastatin acid. 
Samtidig administrering av amlodipin och simvastatin orsakade en ökning av exponeringen för simvastatinsyra med 1,6 gånger.
• Personal history of myopathy and/or rhabdomyolysis with statins and/or fibrates or confirmed creatine phosphokinase elevation above 5 times the upper limit of normal (ULN) under previous statin treatment (see section 4.4) 
• Personlig anamnes med myopati och/eller rabdomyolys med statiner och/eller fibrater eller bekräftad förhöjning av kreatinfosfokinas över 5 gånger den övre normalvärdesgränsen (ULN)
Poly (vinyl alcohol), partially hydrolysed (E1203) Titanium dioxide (E171) 
Poly (vinylalkohol), delvis hydrolyserad (E1203) Titandioxid (E171)
Additional information on the individual active substances of the fixed dose combination Additional adverse reactions associated with the use of medicinal products containing simvastatin or fenofibrate observed in clinical trials and postmarketing experience that may potentially occur with Cholib are listed below. 
Ytterligare information om den enskilda aktiva substansen i en fast doskombination Nedan listas ytterligare potentiellt förekommande biverkningar med Cholib som är associerade med användning av läkemedel som innehåller simvastatin eller fenofibrat och som observerades i kliniska studier och efter marknadsintroduktion.
The risk of myopathy and rhabdomyolysis is significantly increased by concomitant use of simvastatin with potent inhibitors of (CYP) 3A4 (see section 4.5). 
Risken för myopati och rabdomyolys ökar signifikant vid samtidig användning av potenta hämmare av (CYP) 3A4 (se avsnitt 4.5).
A few cases of simvastatin overdose have been reported; the maximum dose taken was 3.6 g. All patients recovered without sequelae. 
Den tagna maxdosen var 3,6 g. Alla patienter tillfrisknade utan följdsjukdomar.
If you are worried about this, talk to your doctor or pharmacist. 
Om du är orolig beträffande detta, tala med läkare eller apotekspersonal.
• Concomitant administration of glecaprevir/ pibrentasvir (see section 4.5) 
• Samtidig administrering av glekaprevir/pibrentasvir (se avsnitt 4.5)
• If you are allergic to fenofibrate or simvastatin or any of the other ingredients of Cholib (listed in section 6) 
• om du är allergisk mot fenofibrat eller simvastatin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)
If treatment with fusidic acid is necessary, Cholib treatment should be discontinued throughout the duration of the fusidic acid treatment. 
Om behandlingen med fusidinsyra är nödvändig ska behandlingen med Cholib sättas ut under hela behandlingstiden med fusidinsyra.
• Concomitant administration of glecaprevir, pibrentasvir, elbasvir or grazoprevir (see section 
• Samtidig administrering av glekaprevir, pibrentasvir elbasvir eller grazoprevir (se avsnitt 4.5)
In rats and mice, liver tumours have been found in carcinogenicity studies, which are attributable to peroxisome proliferation. 
I studier avseende karcinogenicitet har levertumörer observerats hos råttor och möss, vilka har orsakats av peroxisomproliferation.
As this medicinal product contains sucrose, patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption or sucrase-isomaltase insufficiency should not take this medicine. 
Eftersom detta läkemedel innehåller sackaros ska patienter med sällsynta ärftliga besvär med fruktosintolerans, glukos-galaktosmalabsorption eller sukras-isomaltasbrist inte ta detta läkemedel.
Therefore, caution should be exercised in patients with history of pulmonary embolism. 
Därför bör försiktighet iakttas hos patienter med lungemboli i anamnesen.
Treatment Comparison* 
Behandlingsjämförelse* Pvärde
Fenofibric acid is not eliminated by hemodialysis. 
Fenofibrinsyra elimineras inte via hemodialys.
No preclinical studies have been performed with the fixed dose combination Cholib. 
Inga prekliniska studier har utförts med den fasta doskombinationen Cholib.
Whether fenofibrate had an effect on other active metabolites of simvastatin was not investigated. 
I studien undersöktes inte om fenofibrat hade någon effekt på några andra aktiva simvastatinmetaboliter.
Blood urea increased rare 
Förhöjd urea i blodet
Marketing Authorisation Holder: Mylan IRE Healthcare Ltd, Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13 - Ireland. 
Innehavare av godkännande för försäljning: Mylan IRE Healthcare Ltd, Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13 - Irland.