natgillin/translations-raw huggingface dataset:
PROCYSBI 75 mg is presented as blue gastro-resistant hard capsules. 
- PROCYSBI 75 mg är utformat som blå enterokapslar, hårda.
• Breast-feeding. 
• Amning.
o In the capsule shell: gelatin, titanium dioxide (E171), indigo carmine (E132). 
o I kapselskalet: gelatin, titandioxid (E171), indigokarmin (E132).
Please keep the two cylinders in each bottle during the use of the bottle. 
Låt de två behållarna ligga kvar i flaskan under hela användningstiden.
Please keep the three cylinders in each bottle during the use of the bottle. 
Låt de tre behållarna ligga kvar i flaskan under hela användningstiden.
Gently stir the contents into the soft food, creating a mixture of cysteamine granules and food. 
Rör försiktigt ned innehållet i den mjuka maten så att maten blandas med cysteamingranulatet.
For example the therapeutic goal is to maintain a WBC cysteine level < 1 nmol hemicystine/mg protein (when measured using the mixed leukocyte assay), 30 min after dosing For patients adherent to a stable dose of PROCYSBI, and who do not have easy access to an adequate facility for measuring their WBC cystine, the goal of therapy should be to maintain plasma cysteamine concentration > 0.1 mg/L, 30 min after dosing. 
För patienter som följer en stabil dos av PROCYSBI, och som har svårt att få tillgång till en lämplig mottagning där man kan mäta deras WBC-cystin, bör målet med behandlingen vara att behålla en plasmacysteaminkoncentration på >0,1 mg/l, 30 minuter efter dosering.
Blood and lymphatic system disorders 
Organsystem enligt MedDRA Frekvens: biverkning Blodet och lymfsystemet
Serious skin lesions can occur in patients treated with high doses of cysteamine. 
- Patienter som behandlas med höga doser cysteamin kan få allvarliga hudskador.
The active substance is cysteamine (as mercaptamine bitartrate). 
Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är cysteamin (som merkaptaminbitartrat).
Light blue size 0 hard capsules imprinted “75 mg” in white ink and a dark blue cap imprinted with “PRO” in white ink. 
Ljusblå hårda kapslar i storlek 0 med ”75 mg” tryckt i vitt bläck och en mörkblå hätta märkt ”PRO” med vitt bläck.
How to store PROCYSBI 
Hur PROCYSBI ska förvaras
There have been reports of benign intracranial hypertension (or pseudotumor cerebri (PTC)) and/or papilledema associated with cysteamine bitartrate treatment that has resolved with the addition of diuretic therapy (post-marketing experience with the immediate-release cysteamine bitartrate). 
Det har kommit rapporter om benign intrakraniell hypertension (eller pseudotumor cerebri [PTC]) och/eller papillödem i samband med behandling med cysteaminbitartrat.
The dark blue cap is imprinted with “PRO” in white ink and the light blue body is imprinted with “75 mg” in white ink. 
Den mörkblå hättan är märkt ”PRO” med vitt bläck och den ljusblå kapselkroppen är tryckt med ”75 mg” i vitt bläck.
PROCYSBI 75 mg hard capsule 
PROCYSBI 75 mg kapsel, hård
Each hard capsule contains 75 mg of cysteamine (as mercaptamine bitartrate). 
En hård kapsel innehåller 75 mg cysteamin (som merkaptaminbitartrat).
If your doctor prescribes bicarbonate, do not take it at the same time as PROCYSBI; take bicarbonate at least one hour before or at least one hour after the medicine. 
Ta bikarbonat minst en timme före eller minst en timme efter läkemedlet.
The light blue cap is imprinted with “PRO” in white ink and the light blue body is imprinted with “25 mg” in white ink. 
Den ljusblå hättan är märkt ”PRO” med vitt bläck och den ljusblå kapselkroppen är tryckt med ”25 mg” i vitt bläck.
Each hard capsule contains 25 mg of cysteamine (as mercaptamine bitartrate). 
En hård kapsel innehåller 25 mg cysteamin (som merkaptaminbitartrat).
The other ingredients are: o In the capsules: microcrystalline cellulose, methacrylic acid - ethyl acrylate copolymer 
- Övriga innehållsämnen är: o I kapslarna: mikrokristallin cellulosa, metakrylsyra-etylakrylatsampolymer (1:1), hypromellos, talk, trietylcitrat, natriumlaurylsulfat.
PROCYSBI 25 mg hard capsule 
PROCYSBI 25 mg kapsel, hård
Light blue size 3 hard capsules imprinted “25 mg” in white ink and a light blue cap imprinted with “PRO” in white ink. 
Ljusblå hårda kapslar i storlek 3 med ”25 mg” tryckt i vitt bläck och en ljusblå hätta märkt ”PRO” med vitt bläck.
Common: Asthenia 
Vanliga: Asteni
What PROCYSBI looks like and contents of the pack PROCYSBI 25 mg is presented as blue gastro-resistant hard capsules. 
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar - PROCYSBI 25 mg är utformat som blå enterokapslar, hårda.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each capsule contains 75 mg of cysteamine (as mercaptamine bitartrate). 
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) En kapsel innehåller 75 mg cysteamin (som merkaptaminbitartrat).
If you are a woman planning a pregnancy or become pregnant, seek immediate advice from your doctor about stopping therapy with this medicine as continued treatment may be harmful to the unborn baby. 
Eventuellt stoppas behandlingen med läkemedlet eftersom fortsatt behandling kan vara skadlig för det ofödda barnet.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each capsule contains 25 mg of cysteamine (as mercaptamine bitartrate). 
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) En kapsel innehåller 25 mg cysteamin (som merkaptaminbitartrat).
GI tract symptoms including nausea, vomiting, anorexia and abdominal pain have been associated with cysteamine. 
Symtom från magtarmkanalen som innefattar illamående, kräkning, anorexi och buksmärta har associerats med cysteamin.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT PROCYSBI 75 mg gastro-resistant hard capsules cysteamine 
LÄKEMEDLETS NAMN PROCYSBI 75 mg enterokapslar, hårda cysteamin
• The risk of teratogenicity and relevant risk minimisation advice: Women of childbearing potential should be informed about the risk of teratogenicity; For women of child-bearing potential a negative pregnancy test should be confirmed before starting treatment; 
• Risken för teratogenicitet och relevanta råd för riskminimering:
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT PROCYSBI 25 mg gastro-resistant hard capsules cysteamine 
LÄKEMEDLETS NAMN PROCYSBI 25 mg enterokapslar, hårda cysteamin
Please keep the cylinders in each bottle during the use of the bottle. 
- Låt behållarna ligga kvar i flaskan under hela användningstiden.
WBC cystine is monitored in these patients to determine adequacy of dosing, levels being measured 30 minutes after dosing when treated with PROCYSBI. 
Nivåerna mäts 30 minuter efter dosering vid behandling med PROCYSBI.
It is important to dose PROCYSBI in relation to food intake in a consistent and reproducible way over time (see section 5.2) In paediatric patients who are at risk of aspiration, aged approximately 6 years and under, the hard capsules should be opened and the content sprinkled on food or liquid listed below. 
Till pediatriska patienter, cirka 6 år eller yngre, som inte kan svälja hårda kapslar, kan kapslarna öppnas och innehållet strös på maten eller vätskan som anges nedan.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Gastro-resistant hard capsule 60 capsules 
LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Enterokapsel, hård
PROCYSBI 25 mg gastro-resistant hard capsules PROCYSBI 75 mg gastro-resistant hard capsules 
PROCYSBI 25 mg enterokapslar, hårda PROCYSBI 75 mg enterokapslar, hårda
Other intestinal symptoms including nausea, vomiting, anorexia and stomach ache can occur with cysteamine. 
- Andra symtom från mage och tarmar, däribland illamående, kräkningar, nedsatt aptit och magont kan uppstå när man tar cysteamin.
•The need to advise patients about: The method of administration and timing of medicine intake The need to contact the treating physician if they experience the following events: Problems or changes with their skin Upset in their normal bowel habit, Lethargy, somnolence depression, fits Any suspicion that they might be pregnant 
Behovet av att kontakta den behandlande läkaren om en patient får följande symtom: Problem med eller förändringar i huden.
Uncommon: Gastrointestinal ulcer Common: Skin odour abnormal, rash 
Organsystem enligt MedDRA Frekvens: biverkning Vanliga: Onormal lukt från huden, utslag
Uncommon side effects: leg pain scoliosis (deviation of the vertebral column) 
Mindre vanliga biverkningar: - bensmärta - skolios (krökning av ryggraden) - benskörhet - missfärgat hår
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people): 
Vanliga biverkningar (kan uppkomma hos upp till 1 av 10 personer): - Hudutslag: Tala genast om för läkaren om du får hudutslag.
These studies were conducted at least 25 years ago. 
Dessa studier utfördes för minst 25 år sedan.
The field studies are more than 20 years old and are limited in their reporting. 
Fältstudierna är över 20 år gamla och är begränsade i sin rapportering.
In both species, the available data are rather variable in both quality and outcome. 
Hos båda arterna är de tillgängliga uppgifterna tämligen varierande i både kvalitet och resultat.
A comprehensive PK/PD analysis was provided. 
En heltäckande PK/PD-analys tillhandahölls.
These aspects include: 
I dessa aspekter ingår:
Add, to all products: 4.4 Special warnings for each target species 
Add, to all products: 4.4 Särskilda varningar för varje målart
ATCvet Code: QJ01MA90. 
ATCvet-kod: QJ01MA90.
Do not use for prophylaxis. 
Använd inte för profylax.
Decreased susceptibility varied from approximately 10-50%. 
Sänkt känslighet varierade från cirka 10 till 50 procent.
Therefore, there is justification to have a second-line treatment available. 
Det är därför motiverat att en andra linjens behandling hålls tillgänglig.
• Correction factors based on the determined accuracy of the analytical method have been used in some cases and not in others; 
• Korrigeringsfaktorer baserade på den fastlagda precisionen av den analytiska metoden har använts i vissa fall och inte andra.
The following conditions should be fulfilled by all marketing authorisation holders (see annex I): 
Följande villkor ska uppfyllas av alla innehavare av godkännande för försäljning (se bilaga I):
Not authorised for use in birds producing eggs for human consumption. 
Får ej ges till fåglar som producerar ägg för humankonsumtion.
Ilfov, Romania 
Ilfov, Rumänien
If no clinical improvement is achieved within 2-3 days, alternative antimicrobial therapy should be considered based on susceptibility testing. 
Om ingen klinisk förbättring uppnås inom 2-3 dagar ska alternativ antimikrobiell behandling baserat på känslighetstester övervägas.
This dose rate controlled the signs of disease. 
Vid denna dosering kontrollerades tecknen på sjukdom.
The CVMP's conclusion on the benefit-risk balance will be revisited in line with the provisions in these conditions. 
CVMP:s slutsats om nytta-riskförhållandet kommer att tas upp på nytt i linje med bestämmelserna i dessa villkor.
Although methods cannot be directly compared, there is evidence of reduced susceptibility emerging over time. 
Även om det inte går att jämföra metoderna direkt finns det belägg för att sänkt känslighet utvecklas med tiden.
The conditions of the Marketing Authorisations are described in annex IV. 
Villkoren för godkännandena för försäljning finns beskrivna i bilaga IV.
In this regard, turkeys are recognised as being a minor species. 
I detta avseende betraktas kalkoner som en mindre vanligt förekommande art.
The abovementioned data should be provided to the CVMP for assessment not later than 3 years after the Commission Decision on this referral procedure. 
Ovanstående data ska lämnas in till CVMP för bedömning senast 3 år efter kommissionens beslut om detta skiljedomsförfarande.
The bibliographic data are also supportive of the longer withdrawal periods. 
Också de bibliografiska uppgifterna ger stöd för de längre karenstiderna.
MIC90 was determined as 0.5 µg/ml in most references. 
MIC90 bestämdes till 0,5 µg/ml i de flesta referenser.
Control programmes aim to eliminate infection from breeding stock. 
Kontrollprogram sätts in för att eliminera infektioner från avelsbestånd.
These omissions add to the uncertainties that also arise due to the variability in the results of the submitted studies. 
Dessa utelämnanden bidrar till den osäkerhet som också är en följd av variabiliteten i resultaten av de inlämnade studierna.
List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the veterinary medicinal products, animal species, routes of administration, applicants/marketing authorisation holders in the Member States 
Förteckning över namn, läkemedelsformer, de veterinärmedicinska läkemedlens styrkor, djurart, administreringsvägar, sökanden/innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
It has to be borne in mind that this resistance rate is based on epidemiological cut-off values 
Hänsyn måste tas till att detta resistenstal bygger på epidemiologiska begränsningsvärden för icke
Consequently it is concluded that Salmonella as a target pathogen should be removed also from the SPCs of all products concerned by this referral procedure. 
Därför dras slutsatsen att Salmonella som målpatogen även bör avlägsnas från produktresuméerna till alla läkemedel som berörs av detta hänskjutningsförfarande.
The paper states that the high values for 20052006 were due to the high level of resistance in Spain (24%), which was not included in reports for 1999-2000. 
Enligt underlaget var orsaken till de höga värdena för 2005-2006 den höga resistensnivån i Spanien (24 procent), som inte ingick i rapporterna för 19992000.
A margin of at least five times the recommended dose was safe. 
Säkerhetsmarginalen betraktades som minst fem gånger den rekommenderade dosen.
The data submitted demonstrate that the Salmonella control programmes implemented over the last 20 years have reduced the prevalence of non-typhoidal Salmonella in poultry. 
Enligt de inlämnade uppgifterna har de kontrollprogram för Salmonella som implementerats de senaste 20 åren minskat prevalensen för icke-tyfoid Salmonella hos fjäderfä.
It has been shown that both MICs and resistance are increasing within the EU. 
Det har påvisats att både MIC-värden och resistens ökar inom EU.
Can Parellada Industrial 08228 Tarrassa Spain 
Can Parellada Industrial 08228 Tarrassa Spanien
Treatment for 3-5 consecutive days; for 5 consecutive days in mixed infections and chronic progressive forms. 
Behandling inom loppet av 3-5 dagar i följd; 5 dagar i följd vid blandinfektioner och kroniskt progressiva former.
Novo mesto, Šmarjeska cesta 6 8501 Novo Mesto Slovenia 
Novo mesto, Šmarjeska cesta 6 8501 Novo Mesto Slovenien
Resistance has also been reported in Mycoplasma synoviae in the EU. 
Resistens har också rapporterats hos Mycoplasma synoviae inom EU.
Toutain, 200612, advises that the optimal dosage regimen for antibiotics should be a “population dosage regimen” aimed to ensure appropriate exposure of most (90%) of the animals in a given population and, as far as possible, limit the under-exposure of some individuals to the drug and hence limit the risk of emergence of resistance. 
Toutain, 200612, finner att det optimala doseringsschemat för antibiotika bör vara ett ”populationsdoseringsschema” för att säkerställa lämplig exponering av de flesta (90 procent) av djuren i en viss population och, i möjligaste mån, begränsa underexponeringen av vissa individer för läkemedlet och därigenom begränsa risken för uppkomsten av resistens.
Once infected, birds may remain carriers, and although antibiotics may alleviate clinical signs and lesions, they do not eliminate infection. 
Efter att de väl infekterats kan fåglar fortätta vara bärare, och även om antibiotika kan lindra kliniska tecken och lesioner så eliminerar de inte infektioner.
In addition, P.multocida causes acute, serious and highly contagious disease in poultry, therefore there is a justification for having a second line treatment available for this pathogen. 
Dessutom orsakar P.multocida en akut, allvarlig och mycket smittsam sjukdom hos fjäderfä, vilket motiverar att en andra linjens behandling hålls tillgänglig för denna patogen.
These data provide information regarding the possible implications of a change of dose regimen on target species safety. 
Dessa data ger information om de möjliga följderna av en förändring av doseringsschemat på säkerheten för målarten.
Centurii, nr. 7, 
Centurii, nr. 7, Voluntari
The data were too variable to be analysed in this way because the studies were not sufficiently similar and the influence of some aspects of study design could not be taken into account when interpreting the findings. 
Uppgifterna var alltför varierande för att kunna analyseras på detta sätt eftersom studierna inte var tillräckligt lika och inverkan av vissa aspekter av studieutformningen inte kunde beaktas när fynden tolkades.
There has been much debate as to whether quinolone resistant Campylobacter infection is associated with adverse human health consequences. 
Det har diskuterats mycket huruvida kinolonresistent Campylobacter-infektion är förknippad med skadliga hälsoeffekter hos människa.
The field study replicated the situation that would be encountered - a mixed infection which included Mycoplasma spp. 
Fältstudien återgav den situation som skulle påträffas - en blandinfektion i vilken ingick Mycoplasma spp.
5804 CG Venray The Netherlands 
5804 CG Venray Nederländerna
In addition, PK/PD concepts have recently been developed that use the hypothesis of the mutant selection window in order to elaborate a dosing regimen that can limit the emergence of resistant organisms (Drlica & Zhao, 2007)13. 
Dessutom har PK/PD-begrepp nyligen tagits fram som använder hypotesen fönster för mutantselektion för att utarbeta ett doseringsschema som kan begränsa uppkomsten av resistenta organismer (Drlica & Zhao, 2007)13.
The data presented show that the MICs of E.coli have increased over the last 20 years and the approved dose regimen may no longer be optimal. 
De inlämnade uppgifterna visar att MIC-värdena för E.coli har stigit de senaste 20 åren, varför det godkända doseringsschemat kanske inte längre är optimalt.
• Size and weight of the birds used in the studies varied considerably, and did not correlate to the calculated length of the WP from each study; 
• Storleken och vikten hos fåglarna i studien varierade avsevärt, och överensstämde inte med den beräknade längden av karenstiden från varje studie.
The Committee agreed that the most conservative withdrawal periods, derived from the better conducted and reported studies, should be established i.e. 7 days for chickens and 13 days for turkeys. 
Kommittén enades om att de mest konservativa karenstiderna, från de bättre utförda och rapporterade studierna, bör fastställas, dvs. 7 dagar för kycklingar och 13 dagar för kalkoner.
The studies were mainly conducted between 1985 and 1998 and did not conclusively show optimum efficacy with a dose rate of 10 mg/kg bw. 
Studierna utfördes främst mellan 1985 och 1998 och visade ingen entydigt optimal effekt vid en dosering på 10 mg/kg kroppsvikt.
The one reference conducted in the EU 
Den enda referensstudie som utförts i EU överensstämde med dessa
Bayer Sante 220 Avenue de la Recherche 59120 Loos France 
Bayer Sante 220 Avenue de la Recherche 59120 Loos Frankrike
Although both studies had been conducted approximately 25 years ago, there are sufficient data to support the indication for A.paragallinarium at the proposed dose rate. 
Trots att båda studierna utfördes för omkring 25 år sedan finns det tillräckliga data till stöd för indikationen för A.paragallinarium vid den föreslagna doseringen.
Eleven references were submitted, two of which were dated after 2000, in support of the indication for Mycoplasma spp. 
Elva referenser lämnades in, av vilka två var daterade efter år 2000, till stöd för indikationen för Mycoplasma spp.
These showed that there is a gradual increase in MIC and resistance over the last 10 years. 
Dessa visade att MIC-värdet och resistensen har gradvis ökat de senaste 10 åren.
The method of antimicrobial administration via the drinking water increases the resistance selection pressure due to variability in intake and therefore pharmacokinetics across the population. 
Genom antimikrobiell administrering via dricksvattnet ökar resistensselektionstrycket till följd av variabiliteten i intaget och därmed farmakokinetiken inom hela populationen.
• Breed of bird used in the study; faster-growing or slower-growing; different metabolism; 
• Den fågelsort som använts i studien; snabbare eller långsammare tillväxt; olika metabolism.
• A new overall benefit-risk should be provided for the products for the treatment of respiratory disease in chickens and turkeys. 
• Ett nytt övergripande nytta-riskförhållande ska lämnas in för produkterna för behandlingen av respiratorisk sjukdom hos kycklingar och kalkoner.
Following a referral procedure (EMEA/V/A/067) under Article 34 of Directive 2001/82/EC, the full product information of the ‘pioneer' product ‘Baytril 10% Oral Solution' and it associated names was harmonised with a Commission Decision of 8 October 20121. 
Efter ett skiljedomsförfarande (EMEA/V/A/067) enligt artikel 34 i direktiv 2001/83/EG harmoniserades den fullständiga produktinformationen till föregångarprodukten ”Baytril 10 procent oral lösning” och dess associerade namn genom kommissionens beslut av den 8 oktober 20121.
Amend where applicable: WITHDRAWAL PERIOD 
Amend where applicable: KARENSTID
Szkolna 17, 63-100 Śrem Poland 
Szkolna 17, 63-100 Śrem Polen
The susceptibility of E.coli isolated predominantly from Germany as part of the GermVet 20087 and 20098 and Germap 20109 resistance monitoring during 2004-2009 was provided. 
Känsligheten hos E.coli, som främst isolerades från Tyskland som del av GermVet 20087 och 20098 och Germap 20109 resistenskontroll under 2004-2009, tillhandahölls.
The evaluation of data generated in fulfilment of these conditions should be undertaken by CVMP in the interests of maintaining the harmonised EU approach achieved by this referral procedure, and given the EU-wide importance of achieving an optimal dose regimen for this range of products. 
CVMP ska utvärdera data som skapats genom uppfyllandet av dessa villkor i syfte att upprätthålla EU:s harmoniserade tillvägagångssätt som uppnåtts genom detta skiljedomsförfarande, och med tanke på den EU-täckande betydelsen av att uppnå ett optimalt doseringsschema för detta produktutbud.
INTERSIGN Pechačkova 5, 150 00 Prague 5 Czech Republic 
INTERSIGN Pechačkova 5, 150 00 Prague 5 Tjeckien
Although the studies provided are not considered to be of equal reliability, the CVMP attempted a ‘pooled' statistical analysis of all the data provided by all of the studies submitted and found that this method could not be applied, because the statistical parameters (defined by the Bartlett, Shapiro-Wilk and ANOVA (lack of fit) tests) showed a significant deviation from normality (p < 0.01), i.e. the data were not normally distributed and showed no homogeneity of variance. 
Även om de inlämnade studierna inte anses lika tillförlitliga, försökte CVMP sig på en ”poolad” statistisk analys av alla data som tillhandahållits genom de inlämnade studierna och fann att denna metod inte kan tillämpas eftersom de statistiska parametrarna (definierade genom testerna av Bartlett, ShapiroWilk och ANOVA (bristande lämplighet)) visade en signifikant avvikelse från normaliteten (p < 0,01), dvs. att uppgifterna inte var normalfördelade och inte uppvisade varianshomogenitet.
The majority of studies used an experimental inoculation with M.gallisepticum. 
Vid de flesta studierna användes en experimentell inokulation med M.gallisepticum.
Two studies were submitted to support the indication for A.paragallinarum, one using an experimental infection and one field study. 
Två studier lämnades in till stöd för indikationen för A.paragallinarum, där den ena använde en experimentell infektion och den andra var en fältstudie.
Clinical response is also affected by pharmacodynamic variability (host response, population distribution of MIC values for the target pathogen). 
Det kliniska svaret påverkas även av farmakodynamisk variabilitet (värdrespons, populationsfördelning av MIC-värden för målpatogenen).