natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Adults and adolescents of 15 years of age or older (> 53 kg) can take up to 1,000 mg metamizole as a single dose, which can be taken up to 4 times daily at intervals of 6-8 hours corresponding to a maximum daily dose of 4,000mg. 
Vuxna och ungdomar från 15 år (> 53 kg) kan ta upp till 1 000 mg metamizol som en enkeldos, vilken kan tas upp till fyra gånger dagligen med 6-8 timmars mellanrum, dvs. en maximal daglig dos på 4 000 mg.
Paediatric population <invented name> is not recommended for children younger than 15 years of age due to the fixed amount of 575mg metamizole contained in one capsule. 
Pediatrisk population <Fantasinamn> rekommenderas inte till barn under 15 år på grund av den fasta mängd metamizol på 575 mg som varje kapsel innehåller.
13 - 14 years (ca. 46 - 53 kg) 
13-14 år (ca 46-53 kg)
<invented name> is not recommended for children younger than 15 years of age due to the fixed amount of 1000mg metamizole contained in one suppository/sachet. 
<fantasinamn> rekommenderas inte till barn under 15 år på grund av den fasta mängd metamizol på 1000 mg som varje suppositorium/dospåse innehåller.
In dependence on the daily maximum dose a single dose can be taken up to 4 times daily at intervals of 6-8 hours. 
Denna dos kan tas upp till fyra gånger per dag, med 6-8 timmar mellanrum.
<invented name> is not recommended for children younger than 4 years of age due to the fixed amount of 300mg metamizole contained in one suppository. 
<Fantasinamn> rekommenderas inte till barn under 4 år på grund av den fasta mängd metamizol på 300 mg som varje suppositorium innehåller.
The maximum daily dose is 10,0 mL; if needed, the daily dose may be increased up to 12,5 ml (corresponding to 5,000 mg of <invented name>). 
Om så behövs kan den dagliga dosen ökas upp till 12,5 ml (vilket motsvarar 5 000 mg <fantasinamn>).
* If necessary, the single dose can be increased to 6,2 ml (corresponding to 2,480 mg metamizole) and the daily dose to 12,5 ml (corresponding to 5,000 mg metamizole). 
Om så behövs kan enkeldosen ökas upp till 6,2 ml (vilket motsvarar 2 480 mg <fantasinamn>).
7 - 9 years (ca. 24 - 30 kg) 
7-9 år (ca 24-30 kg)
For children and adolescents up to 14 years of age, a single dose of 8 to 16 mg metamizole sodium per kilogram of body weight is given. 
Till barn och ungdomar upp till 14 år ges en enkeldos på 8-16 mg metamizolnatrium per kg kroppsvikt.
Adults and adolescents of 15 years of age or older (> 53 kg) can take 1 capsule (575 mg metamizole) as a single dose, which can be taken up to 6 times daily at intervals of 4 - 6 hours. 
Vuxna och ungdomar från 15 år (> 53 kg) kan ta 575 mg metamizol som en enkeldos, vilken kan tas upp till sex gånger dagligen med 4-6 timmars mellanrum.
<invented name> is not recommended for children younger than 10 years of age due to the fixed amount of 250 mg metamizole contained in one tablet. 
<Fantasinamn> rekommenderas inte till barn under 10 år på grund av den fasta mängd metamizol på 250 mg som varje tablett innehåller.
500 mg/ml oral drops, solution (1 ml = 20 drops) Dosage is determined by the intensity of the pain or fever and individual sensitivity of response to <invented name>. 
500 mg/ml orala droppar, lösning (1 ml = 20 droppar) Dosen fastställs utifrån smärtans eller feberns intensitet och hur väl personen i fråga svarar på <fantasinamn>.
Up to 6 suppositories for children (equivalent to up to 1800 mg metamizole) 
Upp till 6 suppositorier till barn (dvs. upp till 1800 mg metamizol)
2000 mg/5ml (i.e. 400 mg/ml) solution for injection/infusion <invented name> is contraindicated for infants below the age of 3 months or below 5 kg of body weight intravenous route: <invented name> is contraindicated for infants under 1 year of age 500 mg/ml solution for injection/infusion <invented name> is contraindicated for infants below the age of 3 months or below 5 kg of body weight intravenous route: <invented name> is contraindicated for infants under 1 year of age 
Intravenöst: <fantasinamn> är kontraindicerat hos spädbarn under 1 års ålder 500 mg/ml injektions-/infusionsvätska, lösning <fantasinamn> är kontraindicerat hos spädbarn under 3 månaders ålder eller spädbarn som väger mindre än 5 kg
Other pharmaceutical forms/strengths are available which can be appropriately dosed for smaller children. 
För mindre barn finns det andra läkemedelsformer/-styrkor tillgängliga som kan doseras på lämpligt sätt.
<Invented name> is not recommended for infants below the age of 3 months. 
Pediatrisk population <Fantasinamn> rekommenderas inte till barn under 3 månaders ålder.
Paediatric population <invented name> is not recommended for children younger than 10 years of age due to the fixed amount of 250 mg metamizole contained in one tablet. 
Pediatrisk population <Fantasinamn> rekommenderas inte till barn under 10 år på grund av den fasta mängd metamizol på 250 mg som varje tablett innehåller.
In children and adolescents up to 14 years old, 8-16 mg metamizole per kg body weight can be given as a single dose. 
För barn och ungdomar upp till 14 år kan 8-16 mg metamizol per kg kroppsvikt ges som en enkeldos.
1,000 mg suppository (also applicable for 1,000 mg effervescent powder) The dose is dependent on the intensity of the pain or fever and the individual's sensitivity of response to <invented name>. 
1 000 mg suppositorium (gäller också för 1 000 mg bruspulver) Dosen fastställs utifrån smärtans eller feberns intensitet och hur väl personen i fråga svarar på <fantasinamn>.
The dose should be reduced in elderly people, in debilitated patients and in those with reduced renal function, as excretion of the breakdown products of metamizole may be delayed. 
Eftersom utsöndringen av metamizols nedbrytningsprodukter kan vara fördröjd ska dosen sänkas för äldre personer, försvagade patienter och för patienter med nedsatt njurfunktion.
2000 mg/5ml (i.e. 400 mg/ml) solution for injection/infusion The dose is dependent on the intensity of the pain or fever and the individual's sensitivity of response to <invented name>. 
2 000 mg/5 ml (dvs. 400 mg/ml) injektions-/infusionsvätska, lösning Dosen fastställs utifrån smärtans eller feberns intensitet och hur väl personen i fråga svarar på <fantasinamn>.
The dose should be reduced in elderly people, in debilitated patients and in those with reduced creatinine clearance, as elimination of the metabolic products of metamizole may be prolonged. 
Eftersom det kan ta tid att bryta ner ämnesomsättningsprodukterna i metamizol ska dosen sänkas för äldre patienter, försvagade patienter och patienter med sänkt kreatininclearance.
The dose is dependent on the intensity of the pain or fever and the individual's sensitivity of response to <invented name>. 
Dosen fastställs utifrån smärtans eller feberns intensitet och hur väl personen i fråga reagerar på <fantasinamn>.
In dependence on the daily maximum dose a single dose can be administrated up to 4 times daily at intervals of 6-8 hours corresponding to a maximum daily dose of 4,000 mg. A clear effect can be expected 30 to 60 minutes after rectal administration. 
Upp till fyra enkeldoser kan tas per dag, med 6-8 timmar mellan varje dos så att den maximala dagliga dosen på 4 000 mg inte överskrids.
Other pharmaceutical forms/strengths are available which can be appropriately dosed for infants below the age of 3 months. 
För spädbarn under 3 månaders ålder finns det andra läkemedelsformer/-styrkor tillgängliga som kan doseras på lämpligt sätt.
Adults and adolescents of 15 years of age or older (weighting more than 53 kg) can take up to 1,000 mg metamizole as a single dose (2 tablets /sachets) which can be taken up to 4 times daily at intervals of 6-8 hours. 
Vuxna och ungdomar från 15 år (som väger över 53 kg) kan ta upp till 1 000 mg metamizol som enkeldos (två tabletter/dospåsar).
Maximum daily dose 
Den maximala dagliga dosen är 8 ml.
The dose depends on the severity of the pain or fever and the individual sensitivity to respond to <invented name>. 
Dosen fastställs utifrån smärtans eller feberns svårighetsgrad och hur väl patienten i fråga svarar på <fantasinamn>.
Adults and adolescents of 15 years of age or older (weighting more than 53 kg) can be given 1 - 2 mL intravenously or intramuscularly as a single dose; if needed, the single dose may be increased up to 5 mL (corresponding to 2,500 mg <invented name>). 
Vuxna och ungdomar som är 15 år och äldre (som väger över 53 kg) kan ges 1-2,5 ml intravenöst eller intramuskulärt som en enkeldos.
<12 months 1-5 1-3 years 
> 53 ≥ 15 år
In the case of fever, a dose of 10 mg of <invented name> per kilogram body weight is generally sufficient for children: 
Vid feber hos barn är vanligtvis en dos på 10 mg <fantasinamn> per kg kroppsvikt tillräcklig: Kroppsvikt kg ålder droppar månader 1-3 år 4-6 år 7-9 år
Daily maximum dose kg age 
Den maximala dagliga dosen är 10,0 ml.
There are no adequate and well-controlled studies in pregnant women. 
Det finns inga adekvata och välkontrollerade studier på gravida kvinnor.
Only 4% of the dose is recovered in urine. 
Endast 4 % av dosen återfinns i urinen.
*Confirmation period for responses: 12 weeks 
* Bekräftelseperiod för respons: 12 veckor
Your doctor will tell you exactly how many capsules to take. 
Läkaren berättar exakt hur många kapslar du ska ta.
NE: Not Estimated, NR: Not Reached 
NE: Ej beräknat, NR: Ej uppnått
All responses were considered and required a 12-week confirmation (see Table 8). 
All respons övervägdes och krävde en 12 veckors bekräftelse (se tabell 8).
Rydapt should not be used in children and adolescents because it is not known whether it is safe and effective in this age group. 
Rydapt ska inte användas till barn och ungdomar eftersom man inte vet om det är säkert och effektivt i denna åldersgrupp.
* Frequency is based on laboratory values. 
* Frekvens är baserad på laboratorievärden.
Follow the doctor's instructions carefully. 
Följ läkarens anvisningar noggrant.
PA/Al/PVC-Al blisters. 
PA/Al/PVC-Al-blister.
Elderly (≥65 years) 
Äldre population (≥65 år)
Instead, wait until it is time for your next dose. 
Vänta i stället tills det är dags för nästa dos.
Do not stop taking your medicine unless your doctor tells you to do so. 
Sluta inte ta läkemedlet om inte läkaren säger åt dig att göra det.
The maximum concentration was reached between 2 and 3 hours after administration after single or repeated doses for all groups. 
Den maximala koncentrationen nåddes mellan 2 och 3 timmar efter administrering efter enstaka eller upprepade doser för alla grupper.
There are no data on the effect of Rydapt on human fertility. 
Det finns inga uppgifter om effekten av Rydapt på fertiliteten hos människa.
It is very important to follow your doctor's recommendations. 
Det är mycket viktigt att du följer läkarens rekommendationer.
Lack of a major response (MR) or partial response (PR) by the end of the second cycle required discontinuation from the study treatment. 
Utebliven betydande respons (MR) eller partiell respons (PR) vid slutet av den andra cykeln innebar att studiebehandlingen måste avbrytas.
Of the patients with race information reported, 88.1% were Caucasian. 
Av de rapporterade patienterna med etnisk information var 88,1 % kaukasiska.
There were no effects on physical development, sensory function or behavioural function. 
Man fann inga effekter på fysisk utveckling, sensoriska funktioner eller beteende.
They may differ from the general information in this leaflet. 
De kan skilja sig från den allmänna informationen i den här bipacksedeln.
Rydapt is for oral use. 
Rydapt är avsett för oral användning.
Rydapt could harm your baby. 
Rydapt kan skada ditt barn.
- if you have a heart disorder. 
- om du har en hjärtsjukdom.
Finally, the long-term data from patients were analysed using a population pharmacokinetic approach. 
Slutligen analyserades långtidsdata från patienter med hjälp av en populationsfarmakokinetisk metod.
The primary analysis was conducted after a minimum follow-up of approximately 3.5 years after the randomisation of the last patient. 
Den primära analysen utfördes efter en minsta uppföljningstid på cirka 3,5 år efter att den sista patienten randomiserats.
Therefore all grade AEs are summarised only for patients in non-North American trial sites, whereas Grades 3 and 4 are summarised for patients in all trial sites. 
Därför sammanfattas alla klassvärden endast för patienter vid icke-nordamerikanska prövningsställen, medan grad 3 och 4 sammanfattas för patienter på samtliga prövningsställen.
Most of the events occurred within the first 6 months of treatment and were managed with supportive prophylactic medicinal products. 
De flesta biverkningarna inträffade inom de första 6 månaderna av behandlingen och hanterades med stödjande, profylaktiska läkemedel.
Of the 116 patients enrolled, 89 were considered eligible for response assessment and constituted the primary efficacy population. 
Av de 116 patienterna som rekryterades bedömdes 89 som lämpliga för responsbedömning och utgjorde den primära effektpopulationen.
- Patients with AML 
- Patienter med AML
The dimensions of the capsule are approximately 25.4 x 9.2 mm. 
Dimensionerna för kapseln är ungefär 25,4 x 9,2 mm.
These medicines must be avoided during treatment with Rydapt. 
Dessa läkemedel måste undvikas under behandling med Rydapt.
9/l, as recommended in Tables 1 and 2. 
9/l, se rekommendationer i tabell 1 och tabell 2.
For all other adverse events, only grades 3 and 4 were collected. 
För alla andra biverkningar samlades endast grad 3 och 4.
Rydapt may be held for as many cycles as necessary until QTc improves. 
Rydapt kan hållas inne i så många cykler som behövs tills QTc förbättras.
What Rydapt is and what it is used for What you need to know before you take Rydapt How to take Rydapt 
Vad Rydapt är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Rydapt Hur du tar Rydapt
Treatment should be continued as long as clinical benefit is observed or until unacceptable toxicity occurs. 
Behandlingen ska pågå så länge klinisk nytta kan observeras eller tills oacceptabel toxicitet utvecklas.
What you need to know before you take Rydapt 
Vad du behöver veta innan du tar Rydapt
Do not exceed the dose prescribed by your doctor. 
Överskrid inte den dos som ordinerats av läkaren.
Rydapt may harm your unborn baby and is not recommended during pregnancy. 
Rydapt kan skada ditt ofödda barn och rekommenderas inte under graviditeten.
Prophylactic antiemetics should be administered in accordance with local medical practice as per patient tolerance. 
Profylaktiska antiemetika ska administreras i enlighet med lokal medicinsk praxis och med hänsyn till patientens tolerans.
AUCtau was decreased by 28% and 20% on day 7, respectively. 
AUCtau minskade med 28 % respektive 20 % på dag 7.
Rydapt should be taken orally twice daily at approximately 12-hour intervals. 
Rydapt ska tas oralt två gånger dagligen med cirka 12 timmars intervall.
Safety profile during maintenance phase 
Säkerhetsprofil i underhållsfasen
The capsules should be swallowed whole with a glass of water. 
Kapslarna ska sväljas hela med ett glas vatten.
Midostaurin is a compound with good absorption and poor solubility. 
Midostaurin är en substans med god absorption och dålig löslighet.
Time to peak concentration was also delayed in the presence of a high-fat meal. 
Dessutom fördröjdes tiden till högsta koncentration i närvaro av en fettrik måltid.
You should discuss this with your doctor before starting treatment. 
Diskutera detta med din läkare innan behandlingen inleds.
Secondary endpoints included duration of response, time to response, and overall survival. 
Sekundära effektmått var responsduration, tid till respons och total överlevnad.
Activity was observed regardless of number of prior therapies, and presence or absence of an AHN. 
Aktivitet kunde observeras oavsett antalet tidigare behandlingar och oavsett om en AHN förelåg eller inte.
Results for OS by SCT status are shown in Figure 2. 
Resultat för OS enligt SCT-status visas i figur 2.
There are no differences in the pharmacokinetic profile between Caucasian and Black subjects. 
Det finns inga skillnader i farmakokinetisk profil mellan kaukasiska och svarta försökspersoner.
One blister contains 4 soft capsules. 
Ett blister innehåller 4 mjuka kapslar.
Midostaurin and its metabolites are distributed mainly in plasma rather than red blood cells. 
Midostaurin och dess metaboliter distribueras främst i plasma snarare än i röda blodkroppar.
Safety pharmacology and single/repeat dose toxicity 
Säkerhetsfarmakologi och toxicitet vid enstaka/upprepad dosering
This is equivalent to 8.4 ml beer or 3.5 ml wine. 
Detta motsvarar 8,4 ml öl eller 3,5 ml vin.
Most of the side effects are mild to moderate and will generally disappear after a few weeks of treatment. 
De flesta av biverkningarna är lindriga till måttliga och försvinner i allmänhet efter några veckors behandling.
Do not take Rydapt: - if you are allergic to midostaurin or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6). 
Ta inte Rydapt: - om du är allergisk mot midostaurin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Responses to midostaurin are shown in Table 7. 
Responsen på midostaurin redovisas i tabell 7.
Median overall survival was 40.0 months (patients were only followed up for one year after treatment discontinuation for survival). 
Total överlevnad var i median 40,0 månader (patienterna följdes endast i ett år efter behandlingens slut avseende överlevnad).
Environmental risk assessment studies have shown that midostaurin has the potential to be persistent, bioaccumulative and toxic to the environment. 
Miljöriskbedömningsstudier har visat att midostaurin har potential att vara beständigt, bioackumulerande och giftigt för miljön.
Rydapt may reduce fertility in men and women. 
Rydapt kan minska fruktsamheten hos män och kvinnor.
The capsules should be taken with food (see sections 4.5 and 5.2). 
Kapslarna ska tas med föda (se avsnitt 4.5 och 5.2).
Pregnant women should be advised of the potential risk to the foetus. 
Gravida kvinnor ska informeras om den potentiella risken för fostret.
The median duration of follow-up was 43 months. 
Mediantiden för uppföljning var 43 månader.
Due to dose-limiting toxicity, clinical therapeutic exposure levels could not be reached in animals. 
På grund av dosbegränsande toxicitet, kan kliniskt terapeutiska exponeringsnivåer inte nås hos djur.
For trial sites in North America, all grades were collected for 13 pre-specified adverse events. 
För prövningsställen i Nordamerika samlades alla grader av 13 förutbestämda biverkningar.
Contraception in women 
Preventivmedel för kvinnor
All patients evaluated 
Alla utvärderade patienter
Out of 116 patients, 113 had a C-finding as defined by IWG response criteria (excluding ascites as a C-finding). 
Av 116 patienter hade 113 ett C-resultat enligt definitionen i IWG-responskriterier (med undantag av ascites som en C-upptäckt).
Depending on how you respond to Rydapt, your doctor may lower your dose or temporarily interrupt the treatment. 
Beroende på hur du reagerar på Rydapt kan läkaren sänka din dos eller avbryta behandlingen tillfälligt.
There is limited experience with midostaurin in AML patients aged 60-70 years and no experience in AML patients above 70 years. 
Det finns begränsad erfarenhet av midostaurin hos AML-patienter i åldern 60-70 år och ingen erfarenhet hos AML-patienter över 70 år.
Alternative medicinal products that do not strongly inhibit CYP3A4 activity should be considered. 
Alternativa läkemedel som inte kraftigt hämmar CYP3A4-aktivitet ska övervägas.
ANC: Absolute Neutrophil Count 
ANC: Absolut neutrofilantal
Grades 3/4 
Grad 3/4
Rydapt has not been studied in patients with acute promyelocytic leukaemia and therefore its use is not recommended in this patient population. 
Rydapt har inte studerats hos patienter med akut promyelocytisk leukemi och därför rekommenderas inte användning i denna patientgrupp.
The KIT D816V mutation was detected in 82% of patients. 
KIT D816V-mutation detekterades hos 82 % av patienterna.
Some other medicines can also affect how Rydapt works. 
Vissa andra läkemedel kan också påverka hur Rydapt verkar.
Persistent Grade 1/2 toxicity Persistent Grade 1 or 2 toxicity that patients deem unacceptable may prompt an interruption for as many as 28 days. 
Ihållande toxicitet grad 1/2 som patienter anser vara oacceptabla kan leda till avbrott i så många som 28 dagar.
If you use a hormonal contraceptive, you must also use a barrier method, such as a condom or a diaphragm. 
Om du använder ett hormonellt preventivmedel, måste du också använda en barriärmetod, t.ex. kondom eller pessar.
Your doctor will ask you to take a pregnancy test before you start treatment with Rydapt to make sure you are not pregnant. 
Läkaren kommer att be dig om ett graviditetstest innan behandlingen med Rydapt startar för att försäkra sig om att du inte är gravid.
Response to Rydapt was determined using a computational algorithm applied without any adjudication. 
Responsen av Rydapt bestämdes med användning av en beräkningsalgoritm tillämpad utan någon bedömning.
Single doses of up to 600 mg have been given with acceptable acute tolerability. 
Singeldoser på upp till 600 mg har administrerats med acceptabel akut tolerabilitet.
The protocol includes a comprehensive collection of baseline data (including biomarkers), post-study treatments, and evaluation of minimal residual disease (MRD). 
Protokollet innehåller en omfattande samling av data vid studiestart (inklusive biomarkörer), poststudiebehandlingar och utvärdering av minimal restsjukdom (MRD).
Interval assessments of QT by ECG should be considered if Rydapt is taken concurrently with medicinal products that can prolong QT interval. 
Intervallbedömningar av QT genom EKG bör övervägas om Rydapt tas samtidigt med läkemedel som kan förlänga QT-intervallet.
Rydapt has minor influence on the ability to drive and use machines. 
Rydapt har en mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
- If you are being treated for ASM, SM-AHN or MCL, you will receive Rydapt as a long-term treatment, possibly lasting for months or years. 
- Om du behandlas för ASM, SM-AHN eller MCL får du Rydapt som långtidsbehandling, kanske i månader eller år.
If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine. 
Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkaren innan du tar detta läkemedel.
The overall incidence of ADRs during the maintenance phase was generally lower than during the induction and consolidation phase. 
Den totala biverkningsincidensen i underhållsfasen var generellt lägre än under induktions- och konsolideringsfasen.
In situations where satisfactory therapeutic alternatives do not exist, patients should be closely monitored for midostaurin-related toxicity. 
I situationer där tillfredsställande behandlingsalternativ inte finns, ska patienterna övervakas noggrant för midostaurinrelaterad toxicitet.
Neutropenia and infections 
Neutropeni och infektioner
Safety pharmacology studies indicate that midostaurin is unlikely to interfere with vital functions of the central nervous system. 
Säkerhetsfarmakologiska studier visar att midostaurin sannolikt inte interfererar med vitala funktioner i centrala nervsystemet.
ANC decreased* 
Sänkt ANC*
Grade 3/4 nausea and/or vomiting despite optimal anti-emetic therapy 
Illamående och/eller kräkningar grad 3/4 trots optimal antiemetisk behandling
The primary endpoint was ORR evaluated by the Valent criteria during the first two cycles of treatment. 
Det primära effektmåttet var OOR, vilket bedömdes efter Valent-kriterier under de första två behandlingscyklerna.
Months Midostaurin Placebo 
Månader Midostaurin Placebo
The safety and efficacy of Rydapt in children and adolescents below 18 years have not been established (see section 5.1). 
Säkerhet och effekt för Rydapt hos barn och ungdomar under 18 års ålder har inte fastställts (se avsnitt 5.1).