natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If you forget to take Noxafil 
Om du har glömt att ta Noxafil
In subjects with severe renal impairment (n=6, Cl cr < 20 mL/min/1.73 m2), the AUC of posaconazole was highly variable [> 96 % CV (coefficient of variance)] compared to other renal groups [< 40 % CV]. 
Hos personer med svårt nedsatt njurfunktion (n=6, Cl cr < 20 ml/min/1,73 m2) varierade AUC för posakonazol högst avsevärt [> 96 % CV (variationskoefficient)] jämfört med andra grupper med nedsatt njurfunktion [< 40 % CV].
• a change in the salt level in your blood shown in blood tests signs include feeling confused or weak 
• en förändring av saltnivåerna i blodet påvisade med blodprov - kännetecknas av att man kan känna sig förvirrad eller svag
The safety of posaconazole concentrate for solution for infusion has been assessed in 268 patients in clinical trials. 
Säkerheten med posakonazol koncentrat till infusionsvätska, lösning har utvärderats hos 268 patienter i kliniska prövningar.
A key secondary endpoint was the incidence of proven/probable IFIs at 100 days post-randomisation. 
En viktig sekundär endpoint var förekomsten av påvisade/sannolika IFI 100 dagar efter randomisering.
Calcium channel blockers metabolised through CYP3A4 (e.g. diltiazem, verapamil, nifedipine, nisoldipine) 
Kalciumkanalblockerare som metaboliseras via CYP3A4 (t ex diltiazem, verapamil, nifedipin, nisoldipin)
• cough, hiccups 
• hosta, hicka
The table below shows the recommended dose and length of treatment which depend on the type of infection that you have and may be individually adapted for you by your doctor. 
Tabellen nedan visar den rekommenderade dosen och behandlingslängden, dessa beror på vilken typ av infektion du har och kan bli individuellt anpassade för dig av din läkare.
As shown in Table 3, a successful response (complete or partial resolution) at the end of treatment was seen in 42 % of posaconazole-treated patients compared to 26 % of the external group. 
Som framgår av tabell 3 sågs ett lyckat svar (fullständig eller partiell resolution) vid slutet av behandlingen hos 42 % av de posakonazolbehandlade patienterna jämfört med 26 % i den externa gruppen.
What you need to know before you take Noxafil 
Vad du behöver veta innan du tar Noxafil
This serial pharmacokinetic analysis demonstrated that 94 % of the subjects treated with the 300 mg once daily dose attained steady state Cav between 500-2500 ng/mL [Cav was the average concentration of posaconazole at steady state, calculated as AUC/dosing interval (24 hours).]. 
Den här seriella farmakokinetiska analysen visade att 94 % av försökspersonerna behandlade med 300 mg en gång dagligen uppnådde steady-state Cav mellan 500-2 500 ng/ml [Cav var den genomsnittliga koncentrationen av posakonazol vid steady-state, beräknad som AUC/doseringsintervall (24 timmar).].
Effects of other medicinal products on posaconazole Posaconazole is metabolised via UDP glucuronidation (phase 2 enzymes) and is a substrate for p-glycoprotein (P-gp) efflux in vitro. 
Posakonazol metaboliseras via UDP-glukuronidering (fas 2 enzymer) och är ett substrat för p-glykoprotein (P-gp) efflux in vitro.
In healthy volunteers under fasting conditions, dividing the total daily dose (800 mg) into 200 mg four times daily compared to 400 mg twice daily, was shown to increase posaconazole exposure by 2.6-fold. 
Hos friska frivilliga i fastande tillstånd, då den totala dagliga dosen (800 mg) delades till 200 mg fyra gånger dagligen jämfört med 400 mg två gånger dagligen, ökade posakonazolexponeringen 2,6 gånger.
Posaconazole does not have any major circulating metabolites and its concentrations are unlikely to be altered by inhibitors of CYP450 enzymes. 
Posakonazol har inga cirkulerande huvudmetaboliter och dess koncentration påverkas sannolikt inte av hämmare av CYP450 enzymer.
Posaconazole is slowly eliminated with a mean half-life (t½) of 35 hours (range 20 to 66 hours). 
Posakonazol utsöndras långsamt med en genomsnittlig halveringstid (t½) på 35 timmar (variationsvidd 20 till 66 timmar).
itraconazole or voriconazole. 
flukonazol, itrakonazol och vorikonazol.
Refractory invasive fungal infections (IFI)/patients with IFI intolerant to 1 
Refraktära invasiva svampinfektioner (IFI)/ patienter med IFI och intolerans mot förstahandsterapi
• having problems thinking or talking, having jerking movements, especially in your hands that you cannot control 
• problem att tänka eller tala, ofrivilliga muskelryckningar, speciellt i händerna
Eleven patients received a single dose of 200 mg posaconazole concentrate for solution for infusion, 21 patients received 200 mg daily dose for a median of 14 days, and 237 patients received 300 mg daily dose for a median of 9 days. 
Elva patienter fick en singeldos med 200 mg posakonazol koncentrat till infusionsvätska, lösning, 21 patienter fick en daglig dos med 200 mg under en mediantid av 14 dagar, och 237 patienter fick en daglig dos med 300 mg under en mediantid av 9 dagar.
The most frequently reported adverse reaction (>25 %) with an onset during the posaconazole intravenous phase of dosing with 300 mg once daily was diarrhoea (32 %). 
Den vanligaste rapporterade biverkningen (>25 %)som uppträdde under fasen med intravenös behandling med posakonazol 300 mg en gång dagligen var diarré (32 %).
The primary efficacy endpoint was the incidence of proven/probable IFIs at 16 weeks post-randomisation as determined by an independent, blinded external expert panel. 
Det primära effektmåttet var förekomst av påvisade/sannolika IFI 16 veckor efter randomisering fastställt av en oberoende, blindad extern expertgrupp.
Do not use Noxafil if any of the above apply to you. 
Använd inte Noxafil om något av det ovan nämnda gäller för dig.
Serial pharmacokinetic samples were collected on Day 1 and at steady-state on Day 14 for all Cohort 1 and 2 subjects and on Day 10 for a subset of Cohort 3 subjects. 
Seriella farmakokinetiska prover samlades in på Dag 1 och vid steady-state på Dag 14 för alla försökspersoner i Grupp 1 och 2, och på Dag 10 för en delgrupp av försökspersoner från Grupp 3.
Similarly, in the prophylaxis studies, the mean steady-state posaconazole average concentration (Cav) was comparable among ten adolescents (13-17 years of age) to Cav achieved in adults (≥ 18 years of age). 
Likaså var den genomsnittliga koncentrationen steady-state av posakonazol (Cav) i profylaxstudier jämförbar hos tio ungdomar (13-17 år) med Cav hos vuxna (≥ 18 år).
Noxafil gastro-resistant tablets are yellow-coated and capsule-shaped, debossed “100” on one side packaged in a blister in cartons of 24 (2x12) or 96 (8x12) tablets. 
Noxafil enterotabletter är guldragerade, kapselformade, märkta med ”100” på ena sidan, packade i blister i kartonger om 24 (2x12) eller 96 (8x12) tabletter.
If not used immediately, the solution can be stored up to 24 hours refrigerated 2°C-8°C. 
Om den inte används omedelbart kan lösningen förvaras i kylskåp vid 2°C-8°C i upp till 24 timmar.
Noxafil concentrate for solution for infusion was investigated in AML and MDS patients and those after HSCT with or at risk for GVHD only. 
Noxafil koncentrat till infusionsvätska, lösning undersöktes hos AML- och MDS-patienter och de efter HSCT med eller med risk för GVHD.
Cohort 0 was designed to evaluate the tolerability of a single dose of posaconazole concentrate for solution for infusion when administered via a central line. 
Grupp 0 var utformad för att utvärdera toleransen av en engångsdos av posakonazol koncentrat till infusionsvätska, lösning när det administrerades via en central linje.
This medicinal product contains 462 mg (20 mmol) sodium per dose. 
Detta läkemedel innehåller 462 mg (20 mmol) natrium per dos.
Posaconazole is slowly absorbed and slowly eliminated with a large apparent volume of distribution (1,774 litres) and is highly protein bound (> 98 %), predominantly to serum albumin. 
Posakonazol absorberas och utsöndras långsamt med en stor skenbar distributionsvolym (1774 liter) och är proteinbundet i hög grad (> 98 %), främst till serumalbumin.
• Glipizide or other “sulfonylureas” (used to treat high blood sugar). 
• glipizid eller andra ”sulfonylurea” (används för att behandla högt blodsocker).
Based on average Cmin concentrations, a predicted average concentration (Cav) could be calculated for 186 subjects dosed with 300 mg. PK analysis in patients of Cav found that 81 % of the subjects treated with the 300 mg once daily dose attained steady state predicted Cav between 500-2,500 ng/mL. 
Baserat på en genomsnittlig Cmin koncentration kunde en förutsägbar medelkoncentration (Cav) beräknas för 186 patienter doserade med 300 mg. PK analyser av Cav visade att 81 % av patienterna behandlade med 300 mg en gång om dagen uppnådde en förutsägbar steady-state Cav mellan 500-2500 ng/ml.
The safety of posaconazole oral suspension has been assessed in > 2,400 patients and healthy volunteers enrolled in clinical trials and from post-marketing experience. 
Säkerheten med posakonazol oral suspension har utvärderats hos > 2 400 patienter och friska frivilliga som deltagit i kliniska prövningar och genom erfarenhet efter marknadsföring.
There is no paediatric experience with posaconazole concentrate for solution for infusion (see sections 4.2 and 5.3). 
Det finns ingen pediatrisk erfarenhet med posakonazol koncentrat till infusionsvätska, lösning (se avsnitt 4.2 och 5.3)
When initiating treatment with posaconazole in patients already receiving ciclosporin, the dose of ciclosporin should be reduced (e.g. to about three quarters of the current dose). 
När behandling med posakonazol påbörjas hos patienter som redan får ciklosporin ska dosen ciklosporin minskas (t ex till omkring tre fjärdedelar av den nuvarande dosen).
When initiating posaconazole treatment in patients already receiving tacrolimus, the dose of tacrolimus should be reduced (e.g. to about one third of the current dose). 
När posakonazolbehandling påbörjas hos patienter som redan får takrolimus, ska takrolimusdosen reduceras (t ex till ungefär en tredjedel av den nuvarande dosen).
• pain, back or neck pain, pain in arms or legs 
• smärta, ryggsmärta eller nacksmärta, smärta i armar eller ben
Noxafil should be administered via a central venous line, including a central venous catheter or peripherally inserted central catheter (PICC) by slow intravenous (IV) infusion over approximately 90 minutes (see sections 4.2, 4.4, and 4.8). 
Noxafil ska administreras genom en central venös kateter, inkluderande en central venkateter eller en perifert insatt central kateter (PICC) genom långsam intravenös (IV) infusion över cirka 90 minuter (se avsnitt 4.2, 4.4 och 4.8).
Co-administration of posaconazole with H2 receptor antagonists should be avoided if possible. 
Samtidig administrering av posakonazol med H2- receptorantagonister ska undvikas om möjligt.
The excreted metabolites in urine and faeces account for approximately 17 % of the administered radiolabelled dose. 
De i urin och feces utsöndrade metaboliterna svarar för cirka 17 % av den givna radioaktivt märkta dosen.
Posaconazole plasma concentrations following administration of posaconazole concentrate for solution for infusion single dose increased in a greater than dose proportional manner over the range of 50-200 mg; by comparison, dose-dependent increases were observed over a range of 200-300 mg. 
Plasmakoncentrationerna av posakonazol efter administrering av posakonazol koncentrat till infusionsvätska, lösning singelsdos ökade mer än på dosproportionellt sätt över intervallet 50-200 mg. Som jämförelse observerades dosberoende ökningar inom intervallet på 200-300 mg.
H2 receptor antagonists and proton pump inhibitors Posaconazole plasma concentrations (Cmax and AUC) were reduced by 39 % when posaconazole was administered with cimetidine (400 mg twice a day) due to reduced absorption possibly secondary to a decrease in gastric acid production. 
H2- receptorantagonister och protonpumpshämmare Plasmakoncentrationerna av posakonazol (Cmax och AUC) minskades med 39 % när posakonazol gavs samtidigt med cimetidin (400 mg två gånger dagligen) beroende på minskad absorption möjligen sekundärt till en minskning av magsyreproduktionen.
• pimozide (used to treat symptoms of Tourette's disorder) 
• pimozid (används för att behandla symtom vid Tourettes syndrom)
Effect of food on oral absorption in healthy volunteers The absorption of posaconazole was significantly increased when posaconazole 400 mg (once daily) was administered during and immediately after the consumption of a high fat meal (~ 50 grams fat) compared to administration before a meal, with Cmax and AUC increasing by approximately 330 % and 360 %, respectively. 
Effekt av föda på oral absorption hos friska frivilliga Absorptionen av posakonazol ökade signifikant när posakonazol 400 mg (en gång dagligen) gavs under och omedelbart efter intag av en fettrik måltid (~ 50 gram fett) jämfört med om det gavs före måltid, Cmax och AUC steg med omkring 330 % respektive 360 %.
What you need to know before you use Noxafil 
Vad du behöver veta innan du använder Noxafil
Serial PK samples were collected on Day 1 and at steady-state on Day 8 for all Part 1 subjects and a subset of Part 2 subjects. 
Periodiska PK prover togs dag 1 och vid steady-state under dag 8 för alla Del 1 patienter och en grupp av Del 2 patienterna.
Noxafil contains glucose 
Noxafil innehåller glukos
Noxafil concentrate for solution for infusion should not be given by bolus administration. 
Noxafil koncentrat till infusionsvätska, lösning ska inte ges som bolus administrering.
Therefore, inhibitors (e.g. verapamil, ciclosporin, quinidine, clarithromycin, erythromycin, etc.) or inducers (e.g. rifampicin, rifabutin, certain anticonvulsants, etc.) of these clearance pathways may increase or decrease posaconazole plasma concentrations, respectively. 
Därför kan hämmare (t ex verapamil, ciklosporin, kinidin, klaritromycin, erytromycin etc.) eller inducerare (t ex rifampicin, rifabutin, vissa antikonvulsiva medel etc.) av dessa metaboliseringsvägar öka respektive minska plasmakoncentrationerna av posakonazol.
• large purple discolourations on the skin (thrombotic thrombocytopenic purpura) 
• stora purpurfärgade missfärgningar av huden(trombotisk trombocytopen purpura)
In a study in healthy volunteers posaconazole oral suspension (200 mg once daily for 10 days) increased the exposure (AUC) of intravenous midazolam (0.05 mg/kg) by 83 %. 
I en studie hos friska frivilliga ökade posakonazol oral suspension (200 mg en gång dagligen i 10 dagar) exponeringen (AUC) för intravenöst midazolam (0,05 mg/kg) med 83 %.
The length of treatment may depend on the type of infection that you have or the length of time your immune system is not working properly and may be individually adapted for you by your doctor. 
Behandlingslängden beror på vilken typ av infektion du har eller på hur länge ditt immunförsvar inte fungerar fullt ut och kan bli individuellt anpassad för dig av din läkare.
• Store in a refrigerator (2C-8C). 
Förvaras i kylskåp (2°C-8°C).
Noxafil 40 mg/mL oral suspension posaconazole 
Noxafil 40 mg/ml oral suspension posakonazol
Posaconazole increased Cmax and AUC of tacrolimus (0.05 mg/kg body weight single dose) by 121 % and 358 %, respectively. 
Posakonazol ökade Cmax och AUC för takrolimus (0,05 mg/kg kroppsvikt singeldos) med 121 % respektive 358 %.
• adrenal glands not working properly - this may cause weakness, tiredness, loss of appetite, skin discolouration 
• nedsatt binjurefunktion - detta kan orsaka svaghet, trötthet, aptitlöshet, missfärgning av huden
In patients, mean maximum plasma concentrations (Cmax) after posaconazole concentrate for solution for infusion are 4-fold increased compared to administration of oral suspension. 
Hos patienter är genomsnittlig maximal plasmakoncentration (Cmax) ökad 4 gånger efter posakonazol koncentrat till infusionsvätska, lösning jämfört med administrering av oral suspension.
The excreted metabolites in urine and faeces account for approximately 17 % of the administered radiolabelled dose of posaconazole oral suspension. 
De i urin och feces utsöndrade metaboliterna svarar för cirka 17 % av den givna radioaktivt märkta dosen av posakonazol oral suspension.
Administration instructions for Noxafil concentrate for solution for infusion 
Instruktioner för administrering av Noxafil koncentrat till infusionsvätska, lösning
• have an abnormal heart rhythm tracing (ECG) that shows a problem called long QTc interval 
• har en onormal hjärtrytm, vid undersökning (EKG), som visar på ett besvär som kallas långt
The effect of co-administration with posaconazole on plasma levels of CYP3A4 substrates may also be variable within a patient, unless posaconazole is administered in a strictly standardised way with food, given the large food effect on posaconazole exposure (see section 5.2). 
Effekten av samtidig administrering med posakonazol på plasmanivåerna av CYP3A4-substrat kan också variera hos samma patient, såvida posakonazol inte ges på ett strängt standardiserat sätt tillsammans med föda, eftersom föda har stor inverkan på exponeringen för posakonazol (se avsnitt 5.2).
Posaconazole is absorbed with a median tmax of 3 hours (fed patients). 
Posakonazol absorberas med ett medianvärde av tmax på 3 timmar (patienterna hade intagit föda).
The most common adverse reaction (>1 %) leading to discontinuation of posaconazole concentrate for solution for infusion 300 mg once daily was AML (1 %). 
Den vanligaste biverkningen (>1 %) som ledde till att behandlingen med posakonazol koncentrat till infusionsvätska, lösning 300 mg en gång dagligen avbröts var AML (1 %).
Results from clinical studies in prophylaxis of Invasive Fungal Infections Study 
Resultat från kliniska studier avseende profylax av invasiva svampinfektioner Studie
H2 receptor antagonists and proton pump inhibitors No clinically relevant effects were observed when posaconazole tablets are concomitantly used with antacids, H2-receptor antagonists and proton pump inhibitors. 
H2- receptorantagonister och protonpumpshämmare Inga kliniskt relevanta effekter observerades när posakonazol tabletter gavs samtidigt med antacidum, H2- receptorantagonister och protonpumpshämmare.
Rare: the following may affect up to 1 in 1,000 people 
Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare)
Monitoring of patients with severe renal impairment Due to the variability in exposure, patients with severe renal impairment should be monitored closely for breakthrough fungal infections (see sections 4.2 and 5.2). 
Monitorering av patienter med svårt nedsatt njurfunktion Beroende på varierande exponering ska patienter med svårt nedsatt njurfunktion följas noggrant med avseeden på utveckling av svampinfektioner (se avsnitt 4.2 och 5.2).
• have any problem with potassium, magnesium or calcium levels in your blood 
• har någon form av problem med blodnivåerna av kalium, magnesium eller kalcium.
adrenal insufficiency, blood gonadotropin decreased pseudoaldosteronism 
binjureinsufficiens, minskad nivå av gonadotropin i blodet pseudoaldosteronism
Certain medicines may increase the risk of side effects of Noxafil by increasing the amount of Noxafil in the blood. 
Vissa läkemedel kan öka risken för biverkningar av Noxafil genom att öka mängden Noxafil i blodet.
• high level of “eosinophils” a type of white blood cell (eosinophilia) - this can happen if you have inflammation 
• hög nivå av ”eosinofiler”, en typ av vita blodkroppar (eosinofili) - vilket kan inträffa vid inflammation
Limited data on the effect of hepatic impairment (including Child-Pugh C classification of chronic liver disease) on the pharmacokinetics of posaconazole demonstrate an increase in plasma exposure compared to subjects with normal hepatic function, but do not suggest that dose adjustment is necessary (see sections 4.4 and 5.2). 
Begränsade data avseende effekten av nedsatt leverfunktion (inklusive Child-Pugh C-klassificering av kronisk leversjukdom) på farmakokinetiken för posakonazol visar att exponeringen i plasma ökar jämfört med individer med normal leverfunktion, men tyder inte på att en dosjustering är nödvändig (se avsnitt 4.4 och 5.2).
See “Other medicines and Noxafil” below for information on other medicines which may interact with Noxafil. 
Se avsnittet ”Andra läkemedel och Noxafil” nedan för information om andra läkemedel som kan påverka Noxafil.
Rifabutin (300 mg once a day) decreased the Cmax (maximum plasma concentration) and AUC (area under the plasma concentration time curve) of posaconazole to 57 % and 51 %, respectively. 
Rifabutin (300 mg en gång dagligen) minskade Cmax (maximal plasmakoncentration) och AUC (ytan under plasmakoncentrationskurvan) för posakonazol till 57 % respektive 51 %.
The AUC of posaconazole is: 4 times greater when administered with a highfat meal (~ 50 grams fat) and about 2.6 times greater when administered during a non-fat meal or nutritional supplement (14 grams fat) relative to the fasted state (see sections 4.2 and 4.5). 
AUC för posakonazol är 4 gånger högre när det ges tillsammans med en fettrik måltid (~ 50 gram fett) och omkring 2,6 gånger högre när det ges under en fettfattig måltid eller med ett näringstillskott (14 gram fett) jämfört med fastande tillstånd (se avsnitt 4.2 och 4.5).
If a central venous catheter is not available, a single infusion may be administered through a peripheral venous catheter. 
Om en central venkateter inte är tillgänglig kan en singelinfusion administreras genom en perifer venkateter.
When administered through a peripheral venous catheter, the infusion should be administered over approximately 30 minutes to reduce the likelihood of infusion site reactions (see section 4.8). 
Vid administrering via en perifer venkateter ska infusionen ges under cirka 30 minuter för att minska sannolikheten för en reaktion på infusionsstället (se avsnitt 4.8).
The subject population for Cohorts 1 and 2 included subjects with AML or MDS who had recently received chemotherapy and had developed or were anticipated to develop significant neutropenia. 
Försökspersonerna i Grupp 1 och 2 inkluderade personer med AML eller MDS som nyligen fått kemoterapi och hade utvecklat eller förväntades utveckla signifikant neutropeni.
C-posaconazole, radioactivity was predominantly recovered in the faeces (77 % of the radiolabelled dose) with the major component being parent compound (66 % of the radiolabelled dose). 
C-posakonazol, återfanns radioaktiviteten huvudsakligen i feces (77 % av den radioaktivt märkta dosen) med modersubstans som den huvudsakliga delen (66 % av den radioaktivt märkta dosen).
• rifabutin and rifampicin (used to treat certain infections). 
• rifabutin och rifampicin (används för att behandla vissa infektioner).
Betadex Sulfobutyl Ether Sodium (SBECD) Disodium edetate 
Betadex sulfobutyleter natrium (SBECD) Dinatriumedetat
Based on the pharmacokinetics and safety results of Cohorts 1 and 2, all subjects in Cohort 3 received 300 mg twice daily on Day 1, followed by 300 mg once daily thereafter. 
Baserat på farmakokinetiken och säkerhetsresultaten från Grupp 1 och 2, fick alla försökspersonerna i Grupp 3 300 mg två gånger dag 1, därefter 300 mg dagligen.
Noxafil can increase the amount of these medicines in the blood which may lead to very serious changes to your heart rhythm. 
Noxafil kan öka mängden i blodet av dessa läkemedel vilket kan orsaka väldigt allvarliga störningar av din hjärtrytm.
Multiple, time-matched ECGs collected over a 12 hour period were obtained before and during administration of posaconazole oral suspension (400 mg twice daily with high fat meals) from 173 healthy male and female volunteers aged 18 to 85 years. 
Multipla, tidsmatchade EKGn tagna över en 12 timmars period före och under administrering av posakonazol oral suspension (400 mg två gånger dagligen i samband med en fettrik måltid) erhölls från 173 friska manliga och kvinnliga frivilliga i åldern 18 till 85 år.
Do not take Noxafil if you are pregnant unless you are told to by your doctor. 
Ta inte Noxafil under graviditeten om inte din läkare säger till dig att göra det.
• blurred vision, sensitivity to light 
• dimsyn, ljuskänslighet
Lactated Ringer's solution 5 % dextrose with Lactated Ringer's solution 4.2 % sodium bicarbonate 
Ringers laktatlösning med 5 % dextros 4,2 % natriumvätekarbonat infusionsvätska