natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If neutropenia (ANC <1.0 x 10 
Om neutropeni (ANC <1,0 x 10
Rydapt is indicated: 
I denna bipacksedel finns information om följande:
Final CSR: September 
Slutlig klinisk studierapport (CSR): juni
The most frequent adverse drug reactions (ADRs) in the Rydapt arm were febrile neutropenia (83.4%), nausea (83.4%), exfoliative dermatitis (61.6%), vomiting (60.7%), headache (45.9%), petechiae (35.8%) and pyrexia (34.5%). 
De vanligaste läkemedelsbiverkningarna i gruppen som fick Rydapt var febril neutropeni (83,4 %), illamående (83,4 %), exfoliativ dermatit (61,6 %), kräkningar (60,7 %), huvudvärk (45,9 %), petekier (35,8 %) och pyrexi (34,4 %).
Investigations Haemoglobin decreased* 
Undersökningar Sänkt hemoglobin*
You should not breast-feed during treatment with Rydapt and for at least 4 months after stopping the treatment. 
Du ska inte amma under behandlingen med Rydapt och i minst 4 månader efter behandlingens slut.
Discontinue Rydapt if low ANC persists for >21 days and is suspected to be related to Rydapt. 
Sätt ut Rydapt om lågt ANC, som misstänks ha samband med Rydapt, kvarstår i >21 dagar.
A dedicated QT study in 192 healthy subjects with a dose of 75 mg twice daily did not reveal clinically significant prolongation of QT by midostaurin and CGP62221 but the study duration was not long enough to estimate the QTc prolongation effects of the long-acting metabolite CGP52421. 
En särskild QT-studie på 192 friska försökspersoner, som fick dosen 75 mg två gånger dagligen visade inte på någon kliniskt signifikant QT-förlängning orsakad av midostaurin eller CGP62221.
Dose modifications in ASM, SM-AHN and MCL 
Dosjustering vid ASM, SM-AHN och MCL
Patients should be monitored for signs and symptoms of infection, including any device-related infections, and if a diagnosis of infection is made appropriate treatment must be instituted promptly, including, as needed, the discontinuation of Rydapt. 
Om infektion diagnostiseras måste lämplig behandling sättas in omedelbart, samt vid behov, även utsättning av Rydapt.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following medicines: - some medicines used to treat infections, such as ketoconazole or clarithromycin; - some medicines used to treat HIV, such as ritonavir or efavirenz; - nefazadone, a medicine used to treat depression; - some medicines used to stop the body from rejecting organ transplants, such as tacrolimus; - some medicines used to treat cancer, such as paclitaxel or cyclophosphamide; - some medicines used to control levels of fat in your blood, such as atorvastatin; - digoxin, a medicine used to treat heart failure; - warfarin, a medicine used to treat and prevent thrombosis; - tizanidine, a medicine used to relax muscles; - codeine, a medicine used to treat pain; - omeprazole, a medicine to treat excessive stomach acid, ulcers and heartburn; - chlorzoxazone, a medicine used for treating discomfort caused by muscle spasms. 
t.ex. takrolimus; - vissa läkemedel som används för att behandla cancer, t.ex. paklitaxel eller cyklofosfamid; - vissa läkemedel som används för att kontrollera kolesterolhalten i blodet, såsom atorvastatin; - digoxin, ett läkemedel som används för behandling av hjärtsvikt; - warfarin, ett läkemedel som används för att behandla och förebygga trombos; - tizanidin, ett läkemedel som används för att slappna av musklerna; - kodein, ett läkemedel som används för att behandla smärta; - omeprazol, ett läkemedel för behandling av hög syrahalt i magen, magsår och halsbränna; - klorzoxazon, ett läkemedel som används för att behandla muskelspasmer.
Rydapt 25 mg soft capsules midostaurin 
Rydapt 25 mg mjuka kapslar midostaurin
56 (2 packs of 28) capsules 
56 (2 förpackningar med 28 i varje) kapslar
Table 4 Adverse drug reactions observed in the ASM, SM-AHN and MCL clinical studies 
Tabell 4 Läkemedelsbiverkningar i de kliniska studierna av ASM, SM-AHN och MCL
Overall Survival (OS) Median OS in months (95% CI) 
Total överlevnad (OS) OS, medianvärde i månader (95 % CI)
Based on population pharmacokinetic analyses no significant impact of age on the pharmacokinetics of midostaurin and its two active metabolites was identified for patients aged between 65 and 85 years. 
Vid analyser av populationsfarmakokinetik analyser identifierades ingen väsentlig inverkan av ålder på farmakokinetiken av midostaurin och dess två aktiva metaboliter för patienter i åldern 65 och 85 år. Midostaurindosen till vuxna patienter med ASM, SM-AHN och MCL eller AML behöver inte justeras baserat på patientens ålder.
After 100 mg bid multiple oral doses of midostaurin the Cmin,ss plasma midostaurin in AML and ASM, SMAHN, MCL patients were 919 and 1060 ng/ml, respectively. 
Efter multipla doser av midostaurin 100 mg två gånger dagligen var Cmin,ss för plasmamidostaurin hos AML- respektive ASM-, SM-AHN- och MCL-patienter 919 respektive 1 060 ng/ml.
Interrupt Rydapt until event has resolved to Grade ≤2, then resume Rydapt at 50 mg twice daily and, if tolerated, increase to 100 mg twice daily. 
Gör uppehåll med Rydapt tills händelsen har avtagit till grad ≤2, återuppta sedan med 50 mg två gånger dagligen.
ALT increased* 
Förhöjt ALAT*
Ear and labyrinth disorders Vertigo 
Öron och balansorgan Vertigo
Interrupt Rydapt for 3 days (6 doses), then resume at 50 mg twice daily and, if tolerated, gradually increase to 100 mg twice daily. 
Gör uppehåll med Rydapt i 3 dagar (6 doser), återuppta sedan med 50 mg två gånger dagligen.
Enzyme drug-drug interactions 
Enzymatiska läkemedelsinteraktioner
median (95% CI) 
medianvärde (95 % CI)
PAES: In order to investigate the efficacy in elderly patients, the MAH should conduct and submit the results of A2408, a study to assess the efficacy and safety of midostaurin in combination with standard chemotherapy during induction and consolidation, followed by 12 months of midostaurin monotherapy in adult patients (aged ≥18 years) with newly diagnosed FLT3-mutated AML. 
Effektstudie efter det att läkemedlet godkänts (PAES): För att undersöka effekten hos äldre patienter ska innehavaren av godkännande för försäljning genomföra och rapportera resultaten av A2408, en studie för att bedöma effekten och säkerheten av midostaurin i kombination med standardbehandling med kemoterapi under induktion och konsolidering, följt av 12 månader av monostaurin som monoterapi hos vuxna patienter (i åldern ≥18 år) med nyligen diagnostiserad FLT3-muterad AML.
Based on in vitro data, midostaurin and/or its metabolites have the potential to induce CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 and CYP3A4/5 enzymes. 
Baserat på data in vitro har midostaurin och/eller dess metaboliter potential att inducera CYP1A2-, CYP2B6-, CYP2C8-, CYP2C9-, CYP2C19 och CYP3A4/5-enzymer.
Median EFS in months, considering CRs within 60 days of treatment start (95% CI) 
Komplett remission (CR) inom 60 dagar från behandlingsstarten (%)
Based on in vitro data, midostaurin and its active metabolites, CGP52421 and CGP62221, are also considered inducers and may cause decreases in exposure of co-administered medicinal products primarily cleared by CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 and CYP3A4/5 (see section 4.5). 
Baserat på in vitro-data bedöms midostaurin och dess aktiva metaboliter, CGP52421 och CGP62221, även ha inducerande effekt och därmed kunna minska exponeringen för samtidigt administrerade läkemedel som främst elimineras av CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 och CYP3A4/5 (se avsnitt 4.5).
Based on in vitro data, midostaurin and/or its metabolites have the potential to inhibit CYP1A2, CYP2D6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2E1 and CYP3A4/5 enzymes. 
Baserat på data in vitro har midostaurin och/eller dess metaboliter potential att hämma CYP1A2-, CYP2D6-, CYP2C8-, CYP2C9-, CYP2E1- och CYP3A4/5-enzymer.
Hypercalcaemia* 
Hyperkalcemi*
Based on in vitro data, midostaurin and its active metabolites, CGP52421 and CGP62221, are considered inhibitors and may potentially cause increases in exposure of co-administered medicinal products primarily cleared by CYP1A2, CYP2D6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2E1 and CYP3A4/5. 
Baserat på in vitro-data bedöms midostaurin och dess aktiva metaboliter, CGP52421 och CGP62221, ha en hämmande effekt och därmed kunna öka exponeringen för samtidigt administrerade läkemedel som främst elimineras av CYP1A2, CYP2D6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2E1 och CYP3A4/5.
9/l attributed to Rydapt in patients with baseline ANC value of 0.5-1.5 x 10 
9/l som anses bero på Rydapt hos patienter, som vid behandlingsstart hade ett ANCvärde på 0,5-1,5 x 10
The CGP62221 Cmin, ss in the AML and the ASM, SM-AHN, MCL population were 1610 ng/ml and 2020 ng/ml, respectively. 
Cmin, ss för CGP62221 i AMLrespektive ASM-, SM-AHN-, MCL-populationen var 1 610 ng/ml respektive 2 020 ng/ml.
PAES: In order to investigate the efficacy in elderly patients, the MAH should conduct and submit the results of a randomised, double-blind E2301 study of midostaurin versus placebo in combination with chemotherapy during induction and consolidation, followed by 12 months of midostaurin monotherapy in adult patients (aged ≥18 years) with newly diagnosed AML, without FLT3 mutation. 
Effektstudie efter det att läkemedlet godkänts (PAES): För att undersöka effekten hos äldre patienter ska innehavaren av godkännande för försäljning genomföra och rapportera resultaten av E2301, en randomiserad, dubbelblind studie av midostaurin jämfört med placebo i kombination med standardbehandling med kemoterapi under induktion och konsolidering, följt av 12 månader av monostaurin som monoterapi hos vuxna patienter (i åldern ≥18 år) med nyligen diagnostiserad AML, utan FLT3-mutation.
Interrupt Rydapt for the remainder of the cycle. 
Lunginfiltrat grad 3/4 Gör uppehåll med Rydapt för återstoden av cykeln.
- if you have new or worsening symptoms such as fever, cough with or without mucous, chest pain, trouble breathing or shortness of breath, because these may be signs of infections or lung problems. 
- om du har nya eller förvärrade symtom som feber, hosta med eller utan slembildning,
The most frequent Grade 3/4 laboratory abnormalities were ANC decreased (85.8%), haemoglobin decreased (78.5%), ALT increased (19.4%) and hypokalaemia 
De vanligaste laboratorieavvikelserna av grad 3/4 var sänkt (ANC) (85,8 %), sänkt hemoglobin (78,5 %), förhöjt ALAT (19,4 %) och hypokalemi (13,9 %).
Discontinue Rydapt if low haemoglobin persists for >21 days and is suspected to be related to Rydapt. 
Sätt ut Rydapt om lågt hemoglobin, som misstänks ha samband med Rydapt, kvarstår i >21 dagar.
AST increased* 
Förhöjt ASAT*
9/l attributed to Rydapt in patients with baseline platelet count of 25-75 x 10 
9/l som anses bero på Rydapt hos patienter, som vid behandlingsstart hade ett trombocytantal på 25-75 x 10
If you forget to take Rydapt, skip the missed dose and take your next dose at the usual time. 
Om du har glömt att ta Rydapt ska du inte ta den dos du har missat.
PAES: In order to investigate the efficacy in elderly patients, the MAH should submit the final results of a phase II ADE02T study of midostaurin in combination with intensive induction, consolidation including allogenic SCT and single agent maintenance in patients aged 18-70 with FLT3 ITD mutated AML. 
Effektstudie efter det att läkemedlet godkänts (PAES): För att undersöka effekten hos äldre patienter ska innehavaren av godkännande för försäljning lämna in de slutliga resultaten av en fas II-studie (ADE02T) av midostaurin i kombination med intensiv induktion, konsolidering inklusive allogen SCT och underhållsbehandling i monoterapi hos patienter i åldern 18-70 år med FLT3 ITD-muterad AML.
Musculoskeletal and connective tissue disorders Back pain 
Muskuloskeletala systemet och bindväv Ryggvärk
General disorders and administration site conditions Oedema peripheral 
Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället Perifert ödem
Withhold or interrupt Rydapt for the remainder of the cycle. 
QTc-intervall >500 ms Håll inne eller avbryt behandlingen med Rydapt under resten av cykeln.
The most frequent Grade 3/4 ADRs were febrile neutropenia (83.5%), lymphopenia (20.0%), device-related infection (15.7%), exfoliative dermatitis (13.6%), hyperglycaemia (7.0%) and nausea (5.8%). 
De vanligaste läkemedelsbiverkningarna av grad 3/4 var febril neutropeni (83,5 %), lymfopeni (20,0 %), infektion orsakad av medicinteknisk produkt (15,7 %), exfoliativ dermatit (13,6 %).
The most frequent laboratory abnormalities were haemoglobin decreased (97.3%), ANC decreased (86.7%), ALT increased (84.2%), AST increased (73.9%) and hypokalaemia (61.7%). 
De vanligaste laboratorieavvikelserna var sänkt hemoglobin (97,3 %), sänkt absolut neutrofilantal (ANC), (86,7 %), förhöjt alaninaminotransferas (ALAT) (84,2 %), förhöjt aspartataminotransferas (ASAT) (73,9 %) och hypokalemi (61,7 %).
Serious ADRs occurred at similar rates in patients in the Rydapt versus the placebo arm. 
Allvarliga läkemedelsbiverkningar förekom med motsvarande frekvens i Rydapt- och placeboarmen.
Petechiae 
Petekier
Overall 95% CI 
Totalt 95 % CI
INSTRUCTIONS ON USE 
Rydapt är avsett att användas
Common (may affect up to 1 in every 10 people) - involuntary shaking of the body - cough with phlegm, chest pain, fever (bronchitis) - cold sores in the mouth due to viral infection (oral herpes) - painful and frequent urination (cystitis) - feeling of pressure or pain in the cheeks and forehead (sinusitis) - red, swollen painful rash on any part of the skin (erysipelas) - shingles (herpes zoster) - disturbance in attention - feeling dizzy with spinning sensation (vertigo) - bruising (haematoma) - upset stomach, indigestion - feeling weak (asthenia) - chills - generalised swelling (oedema) - increased weight - contusion (bruises) - falls - dizziness, light-headedness (low blood pressure) - sore throat 
Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer) - okontrollerade skakningar i kroppen - slemhosta, ont i bröstet, feber (bronkit) - munsår på grund av virusinfektion (oral herpes) - smärtsamma och täta urineringar (blåskatarr) - tryckkänsla eller värk i kinder och panna (bihåleinflammation) - röda, upphöjda, smärtande utslag någonstans på huden (rosfeber) - bältros (herpes zoster) - uppmärksamhetsstörning - yrsel med snurrande känsla (vertigo) - blåmärken (hematom) - orolig mage, matsmältningsbesvär - svaghetskänsla (asteni) - frossa - allmän svullnad (ödem) - viktökning - kontusioner (blåmärken) - fallolyckor - yrsel, svimningskänsla (lågt blodtryck) - halsont
Transporter drug-drug interactions 
Interaktioner med transportproteiner
Rydapt in patients without MCL, or platelet count less than 25 x 10 
9/l, som anses bero på Rydapt hos patienter utan MCL eller trombocytantal mindre än 25 x 10
Infections and infestations Device-related infection 
Infektioner och infestationer Infektion orsakad av medicinteknisk produkt
Maintenance only Grade 4 neutropenia (ANC <0.5 x 10 
Neutropeni grad 4 (ANC <0,5 x 10
56 (2 packs of 28) capsules 112 (4 packs of 28) capsules 
56 kapslar (2 förpackningar med 28 i varje) 112 kapslar (4 förpackningar med 28 i varje)
3.5 Common 
6.3 Hållbarhet
Based on the population pharmacokinetic analyses, midostaurin clearance was not significantly impacted by renal impairment and therefore no dosage adjustment is necessary for patients with mild or moderate renal impairment. 
Baserat på de populationsfarmakokinetiska analyserna påverkas inte midostaurinclearance signifikant av njurfunktionsnedsättning.
Recommendations for dose modifications of Rydapt in patients with ASM, SM-AHN and MCL are provided in Table 2. 
I tabell 2 ges rekommendationer för justering av Rydapt-dosen till patienter med ASM, SM-AHN och MCL.
Haemorrhoids 
Sinustakykardi
No dedicated renal impairment study was conducted for midostaurin. 
Ingen studie av midostaurin har utförts som specifikt avser nedsatt njurfunktion.
Very common (may affect more than 1 in 10 people) - urinary tract infection - upper respiratory tract infection - headache - dizziness - shortness of breath, laboured breathing (dyspnoea) - cough - fluid collection in the lungs/chest cavity, which, if severe, could make you breathless (pleural effusion) - nose bleeds - nausea, vomiting - diarrhoea - constipation - rapid weight gain, swelling of the limbs (calves, ankles) 
Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer) - urinvägsinfektion - övre luftvägsinfektion - huvudvärk - yrsel - andfåddhet, ansträngd andning (dyspné) - hosta - vätskeansamling i lungorna/brösthålan, vilken om allvarlig, kan göra dig andfådd
sore throat or mouth ulcers (signs of a low level of blood cells) - fever, cough, difficult or painful breathing, wheezing, chest in pain when breathing (signs of pneumonia) - infections, fever, dizziness, light-headedness, decreased urination, rapid pulse, rapid breathing 
Tala omedelbart om för läkaren, apotekspersonalen eller sjuksköterskan om du får något av följande: - svaghet, blödning eller blåmärken utan orsak, täta infektioner med feber, frossa, halsont eller munsår (tecken på lågt antal blodkroppar) - feber, hosta, svårt att andas eller smärtor vid andning, väsande/pipande andning, ont i bröstet vid andning (tecken på lunginflammation) - infektioner, feber, yrsel, svimningskänsla, minskad urinmängd, snabb puls, snabb andning
Tell your doctor, pharmacist or nurse straight away if you get any of these symptoms during treatment with Rydapt: - if you have fever, sore throat or mouth ulcers, because these may indicate that your white blood cell count is low. 
Tala omedelbart om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du får något av följande symtom medan du behandlas med Rydapt: - om du har feber, halsont eller munsår.
Males 95% CI 
Män 95 % CI
known as hyperglycaemia) - yellow skin and eyes (sign of high bilirubin in the blood) - abnormal blood test results which indicate possible problems with the pancreas (high levels of lipase or amylase) and liver (high levels of alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST)) 
- snabb viktökning, svullna ben (vader, fotleder) - kraftig trötthet - feber - törst, höga urinmängder, mörk urin, torr rödflammig hud (tecken på högt blodsocker, så kallad hyperglykemi) - gul hud och ögon (tecken på högt bilirubin i blodet) - onormala blodtestresultat som indikerar eventuella problem med bukspottkörteln (höga lipas eller amylasvärden) och levern (höga värden av alaninaminotransferas (ALAT) eller aspartataminotransferas (ASAT))
Median DFS in months (95% CI) 26.7 (19.4, NE) 15.5 (11.3, 23.5) 0.71 (0.55, 0.92) 0.0051 Complete Remission (CR) within 60 days of treatment start 
26,7 (19,4; NE) 15,5 (11,3; 23,5) 0,71 (0,55; 0.92) 0,0051
Common (may affect up to 1 in every 10 people) - upper respiratory tract infection - nausea, vomiting, constipation, stomach pain, frequent urination, thirst, muscle weakness and twitching (signs of high levels of calcium in the blood, known as hypercalcaemia) - fainting - involuntary shaking of the body - headache, dizziness (high blood pressure) - fast heart beat (sinus tachycardia) - collection of fluid around the heart, which, if severe, can decrease the heart's ability to pump blood (pericardial effusion) - fluid collection in the lungs/chest cavity, which, if severe, could make you breathless (pleural effusion) - sore throat and a runny nose - swelling of the eyelid - discomfort in the anus and rectum - abdominal pain, nausea, vomiting, constipation (abdominal discomfort) - dry skin - eye pain, blurred vision, intolerance to light (keratitis) - neck pain - bone pain - pain in limbs - increased weight - blood clotted in the catheter - abnormal blood test results which can indicate to your doctor how well certain parts of your body are functioning: high levels of uric acid 
Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer) - infektion vid platsen för katetern - röda eller lila, platta knappnålsstora prickar i huden (petekier) - svårt att somna (insomni) - huvudvärk - andfåddhet, ansträngd andning (dyspné) - yrsel, svimningskänsla (lågt blodtryck) - näsblod - halsont - munsår (stomatit) - illamående, kräkningar - övre buksmärta - hemorrojder - onormalt kraftig svettning - hudutslag med flagande eller fjällande hud (exfoliativ dermatit) - ryggvärk - ledvärk (artralgi) - feber - törst, höga urinmängder, mörk urin, torr rödflammig hud (tecken på högt blodsocker, så kallad hyperglykemi) - muskelsvaghet, dåsighet, förvirring, krampanfall, sänkt medvetandegrad (tecken på hög natriumhalt i blodet, så kallad hypernatremi) - muskelsvaghet, muskelkramper, onormal hjärtrytm (tecken på låg kaliumhalt i blodet, så kallad hypokalemi) - blåmärken och blödningar (onormal blodkoagulation) - onormala blodtestresultat som kan indikera för din läkare hur väl vissa delar av kroppen fungerar: höga ALAT- och/eller ASAT-värden (alaninaminotransferas respektive aspartataminotransferas) (visar leverns funktion)
If you take more Rydapt than you should 
Om du har tagit för stor mängd av Rydapt
any time during induction (%) 
vid någon tidpunkt under induktion
primary endpoint; 
Primärt effektmått;
Oropharyngeal pain 
Smärta i munhåla-svalg
Fall 
Fallolyckor
Neck pain 
B. BIPACKSEDEL
Abdominal pain upper 
Smärtor i övre buken
Severe renal impairment 
Magtarmkanalen Illamående
90 (3 x 30) tablets (multipack) 
90 (3x30) tabletter (multipelförpackning)
Overall summary of the scientific evaluation of Methylphenidate Hexal and associated names (see Annex I) 
Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Methylphenidate Hexal och associerade namn (se bilaga I)
Germany considered that the granting of the marketing authorisation constitutes a potential serious risk to public health. 
Nederländerna och Tyskland framförde att beviljandet av godkännande för försäljning utgör en potentiellt allvarlig risk för folkhälsan.
The major concern raised by Germany could not be solved during the CMD(h) referral, and the issue was therefore referred to the CHMP. 
De främsta farhågorna som uttrycktes av Tyskland och Nederländerna kunde inte lösas under hänskjutningsförfarandet i CMD(h) och frågan hänsköts därför till CHMP.
The application for Methylphenidate Hexal is therefore based on bioequivalence studies between the applied and the reference product. 
Ansökan för Methylphenidate Hexal grundas därför på bioekvivalensstudier av den aktuella produkten och referensprodukten.
the CHMP has recommended the granting of the marketing authorisations for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflet remain as per the final versions achieved during the Coordination group procedure as mentioned in Annex III for Methylphenidate Hexal and associated names (see Annex I). 
CHMP har rekommenderat att godkännande för försäljning beviljas och att produktresumé, märkning och bipacksedel fortsatt ska vara de slutliga versioner som blev resultatet av samordningsgruppens förfarande som nämns i bilaga III för Methylphenidate Hexal och associerade namn (se bilaga I).
Regarding the results obtained in the fed study (2009-18-PRT-2) it was shown that when compared to the fasting study several subjects did not have a biphasic profile but a continuous profile without an early maximum, whereby methylphenidate concentrations slowly increase after an erratic lag time. 
Vad gäller resultaten som erhölls i studien vid födointag (2009-18-PRT-2), kunde man visa att vid jämförelse med studien vid fasta hade flera av deltagarna inte en bifasisk profil utan en kontinuerlig profil utan tidigt maxvärde, varefter metylfenidatkoncentrationen långsamt ökade efter en växlande fördröjningstid (lag time).
However, the Committee is of the opinion that the observed deviation is attributed to variability between subjects and to physiological conditions after intake of a high fat meal and this does not translate into differences in quality between Methylphenidate Hexal and the reference formulations. 
Kommittén anser emellertid att den observerade avvikelsen kan hänföras till variabilitet mellan försökspersonerna och fysiologiska förhållanden efter intag av en fettrik måltid och att detta inte behöver innebära kvalitetsskillnader mellan Methylphenidate Hexal och referensberedningarna.