natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Using aseptic technique, firmly twist a 30 G x ½ inch injection needle onto the Luer-lock syringe tip. 
Använd aseptisk teknik och vrid fast en 30 G x 12.5 mm (½ inch) injektionsnål ordentligt på Luer-lock-sprutans spets.
Table 4: Efficacy outcomes at week 24 and week 52 (Full Analysis Set with LOCF) in VIBRANT study 
Tabell 4: Effektresultat vecka 24 och vecka 52 (Full Analysis Set med LOCF) i VIBRANT-studien Effektresultat
Injection site haemorrhage, Punctate keratitis, Conjunctival hyperaemia, Ocular hyperaemia 
Ögonlocksödem Blödning vid injektionsstället Punktuell keratit Konjunktival hyperemi Okulär hyperemi
Each pre-filled syringe should only be used for the treatment of a single eye. 
Varje förfylld spruta ska endast användas för behandling av ett öga.
C) LS mean: Least square means derived from ANCOVA model D) CI: Confidence Interval 
C) LS mean: Minsta kvadratmedelvärde (Least Square means) hämtat från ANCOVA-modell.
In COPERNICUS, 67.5% (n = 77) of the Eylea group and 68.5% (n = 50) of the sham group had perfused CRVO at baseline. 
I COPERNICUS hade 67,5 % (n = 77) i Eylea gruppen och 68,5 % (n = 50) i sham-gruppen perfunderande CRVO vid studiestart.
Post-authorisation efficacy study (PAES) To perform a post-authorisation randomised study in patients with neovascular (wet) AMD with the primary objective of comparing the standard regime of injections every 8 weeks with a reactive regimen based on visual and anatomic outcomes, based on a CHMP approved protocol. 
Effektstudie efter det att läkemedlet godkänts (PAES) Att utföra en randomiserad effektstudie på patienter med neovaskulär (våt) AMD efter godkännandet där huvudmålet är att jämföra standardbehandlingen med injektioner var 8:e vecka med en reaktiv behandlingsprincip baserad på synskärpa och anatomiska resultat.
- swelling of the front layer of the eyeball (cornea) ** Allergic reactions like rash, itching (pruritus), hives (urticaria), and a few cases of severe allergy (anaphylactic/anaphylactoid) reactions were reported. 
** Allergiska reaktioner såsom utslag, klåda (pruritus), nässelutslag (urtikaria) och några fall av allvarliga allergiska (anafylaktiska/anafylaktoida) reaktioner har rapporterats.
The macula is the portion of retina responsible for fine vision. 
Makula är den del av näthinnan som svarar för synskärpan.
The pre-filled syringe is for single use in one eye only. 
Den förfyllda sprutan är endast avsedd för engångsbruk i ett öga.
In patients presenting with clinical signs of irreversible ischaemic visual function loss, the treatment is not recommended. 
Behandling rekommenderas inte till patienter med kliniska tecken på irreversibel ischemisk förlust av synförmågan.
Patient ages ranged from 23 to 87 years with a mean of 63 years. 
Patienterna var mellan 23 och 87 år med en genomsnittsålder på 63 år.
The proportion of patients who extended their treatment interval to 12 weeks or beyond was 42.3% in the 2-week adjustment group and 49.6 % in the 4-week adjustment group. 
Andelen patienter som ökade behandlingsintervallet till 12 veckor eller mer var 42,3 % i 2-veckorsgruppen och 49,6 % i 4veckorsgruppen.
Using aseptic technique withdraw all of the Eylea vial contents into the syringe, keeping the vial in an upright position, slightly inclined to ease complete withdrawal. 
Använd aseptisk teknik och dra upp allt innehåll ur injektionsflaskan i sprutan samtidigt som du håller injektionsflaskan upprätt och lutar den något för att underlätta uppdragandet.
Ranibizumab 0.5Q4 (ranibizumab 0.5 mg every 4 weeks) 
Ranibizumab 0,5mg Q4 veckor
List of side effects reported 
Lista över rapporterade biverkningar
Hepatic and/or renal impairment 
Nedsatt lever- och/eller njurfunktion
This provides a usable amount to deliver a single dose of 50 microlitres containing 2 mg aflibercept. 
Denna mängd räcker till en enkeldos på 50 mikroliter innehållande 2 mg aflibercept.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT Single dose = 2 mg/50 microlitres Extractable content = 4 mg/100microlitres 
MÄNGD UTTRYCK I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET Enkeldos = 2 mg/50 mikroliter
Your doctor will determine the most appropriate treatment schedule for you. 
Makulaödem sekundärt till RVO (grenvensocklusion eller centralvensocklusion) Din läkare kommer att avgöra vilket behandlingsschema som är lämpligast för dig.
Rensselaer, New York 12144 
Regeneron Pharmaceuticals, Inc. 81 Columbia Turnpike Rensselaer, New York 12144 USA
Eylea treatment is initiated with one injection per month for five consecutive doses, followed by one injection every two months. 
Behandling med Eylea påbörjas med en injektion per månad fem doser i rad, följt av en injektion varannan månad.
Endophthalmitis**, Retinal detachment, Retinal tear, Iritis, 
Endoftalmit** Näthinneavlossning Näthinneruptur Irit
Detailed results from the combined analysis of both studies are shown in Table 2 and Figure 1 below. 
Detaljerade resultat från den kombinerade analysen av båda studierna visas i tabell 2 och figur 1 nedan.
The proportion of patients who extended their treatment interval to 12 weeks or beyond was 56.9% in the 2-week adjustment group and 60.2% in the 4-week adjustment group. 
Andelen patienter som ökade behandlingsintervallet till 12 veckor eller mer var 56,9 % i 2-veckorsgruppen och 60,2 % i 4-veckorsgruppen.
One pre-filled syringe contains 90 microlitres, equivalent to 3.6 mg aflibercept. 
En förfylld spruta innehåller 90 mikroliter, motsvarande 3,6 mg aflibercept.
These proportions were maintained at week 100 with 76.8 % (n = 76) in the Eylea group and 78% (n = 39) in the sham group. 
Denna fördelning kvarstod vecka 100 med 76,8 % (n = 76) i Eylea-gruppen och 78 % (n = 39) i sham
1 ml solution for injection contains 40 mg aflibercept*. 
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 ml injektionsvätska, lösning innehåller 40 mg aflibercept*.
In GALILEO, 86.4% (n=89) of the Eylea group and 79.4% (n=54) of the sham group had perfused CRVO at baseline. 
I GALILEO hade 86,4 % (n = 89) i Eylea-gruppen och 79,4 % (n = 54) i sham-gruppen perfunderad CRVO vid studiestart.
Ranibizumab 0.5Q4 (ranibizumab 0.5 mg every 4 weeks) (N = 595) Week 52 Week 96 Week 52 Week 96 
Ranibizumab 0,5Q4 (ranibizumab 0,5 mg var 4:e vecka) (N = 595)
Using aseptic technique, remove the syringe from the sterilized blister. 
Använd aseptisk teknik, och ta ut sprutan ur det sterila blistret.
Eylea is a solution for injection (injection) in a pre-filled syringe (3.6 mg/90 microlitres). 
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Eylea är en injektionsvätska, lösning (injektion) i en förfylld spruta (3,6 mg/90 mikroliter).
Retinal pigment epithelial tear*, Detachment of the retinal pigment epithelium, Retinal degeneration, Vitreous haemorrhage, Cataract, 
Ruptur på retinalt pigmentepitel* Avlossning av retinalt pigmentepitel Näthinnedegeneration Blödning i glaskroppen Katarakt
51368 Leverkusen Germany 
Bayer AG 51368 Leverkusen Tyskland
Patient ages ranged from 22 to 89 years with a mean of 64 years. 
Patienterna var mellan 22 och 89 år med en genomsnittsålder på 64 år.
Patients with wet AMD will be treated with one injection per month for three consecutive doses, followed by another injection after a further two months. 
Patienter med våt AMD behandlas med en injektion i månaden under tre månader i följd och får därefter en till injektion efter ytterligare två månader.
In the VIEW1 study there were mean decreases in CRT on optical coherence tomography (OCT) (-130 and -129 microns at week 52 for the Eylea 2 mg every two months and ranibizumab 0.5 mg every month study groups, respectively). 
I VIEW1-studien påvisades genomsnittlig minskning av CRT mätt med optisk koherenstomografi (OCT) (-130 respektive -129 mikrometer vecka 52 för gruppen som fick Eylea 2 mg varannan månad respektive gruppen som fick ranibizumab 0,5 mg varje månad).
- allergic reactions (hypersensitivity)** - serious inflammation or infection inside the eye (endophthalmitis) - inflammation in the iris or other parts of the eye (iritis, uveitis, iridocyclitis, anterior chamber flare) - abnormal sensation in the eye - eyelid irritation 
Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer): - allergiska reaktioner (överkänslighet)** - allvarlig inflammation eller infektion i ögat (endoftalmit) - inflammation i iris eller andra delar av ögat (irit, uveit, iridocyklit, ljusväg i främre kammaren) - onormal känsla i ögat - ögonlocksirritation - svullnad av det främre skiktet av ögongloben (hornhinneödem).
Mean Change in BCVA as Measured by ETDRS Letter Score from Baseline to Week 100 in VIVIDDME and VISTADME Studies 
Figur 4: Genomsnittlig förändring av BCVA uppmätt med ETDRS (bokstäver) från studiestart till vecka 100 i studierna VIVIDDME och VISTADME
• Keep the pre-filled syringe in its blister and in the outer carton in order to protect from light. 
• Förvara den förfyllda sprutan i blistret och i ytterkartongen.
- detachment or tear of one of the layers in the back of the eye, resulting in flashes of light with floaters sometimes progressing to a loss of vision (retinal pigment epithelial tear*/detachment, 
Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer): - avlossning eller bristning i ett av skikten i ögats bakre del vilket ger ljusblixtar med synfläckar och kan ibland utvecklas till förlust av synen (ruptur*/avlossning på det retinala pigmentepitelet,
The ALTAIR study was conducted in Japanese patients with treatment naïve wet AMD, showing similar outcomes to the VIEW studies using 3 initial monthly Eylea 2 mg injections, followed by one injection after a further 2 months, and then continued with a treat-and-extend regimen with variable treatment intervals (2- week or 4- week adjustments) up to a maximum 16 week interval according to pre-specified criteria. 
I ALTAIR-studien gavs 3 initiala Eylea 2 mg-injektioner per månad följt av en injektion efter ytterligare två månader, och fortsatte därefter med en ”treat-andextend”-modell med varierande behandlingsintervaller (2- eller 4-veckorsjusteringar) upp till maximalt 16 veckors intervall, enligt på förhand specificerade kriterier.
In the DME studies, approximately 47% (268/576) of the patients randomised to treatment with Eylea were 65 years of age or older, and approximately 9% (52/576) were 75 years of age or older. 
I DME-studierna var ca 47% (268/576) av de patienter som randomiserats till behandling med Eylea 65 år eller äldre, och ca 9% (52/576) var 75 år eller äldre.
One vial contains 4 mg aflibercept in 100 microlitres (40 mg/ml) in iso-osmotic solution. 
En injektionsflaska innehåller 4 mg aflibercept i 100 mikroliter (40 mg/ml) isoosmotisk lösning.
Based on the physician's judgement of visual and/or anatomic outcomes, the treatment interval may be maintained at two months or further extended using a treat-and-extend dosing regimen, where injection intervals are increased in 2- or 4-weekly increments to maintain stable visual and/or anatomic outcomes. 
Baserat på läkarens bedömning av synskärpa och/eller anatomiska resultat kan behandlingsintervallet kvarstå på två månader eller förlängas ytterligare med hjälp av en ”treat-and-extend”-modell varvid injektionsintervallen förlängs med 2 eller 4 -veckor i taget för att bibehålla stabil synskärpa och/eller anatomiskt resultat.
One pre-filled syringe contains 3.6 mg aflibercept in 90 microlitres (40 mg/ml) in iso-osmotic solution. 
En förfylld spruta innehåller 3,6 mg aflibercept i 90 mikroliter (40 mg/ml) isoosmotisk lösning.
The recommended dose for Eylea is a single intravitreal injection of 2 mg aflibercept equivalent to 50 microlitres. 
Den rekommenderade dosen Eylea är en intravitreal engångsinjektion av 2 mg aflibercept, motsvarande 50 mikroliter.
To expel the air bubble along with excess medicinal product, slowly depress the plunger to align the cylindrical base of the dome plunger with the black dosing line on the syringe (equivalent to 50 microlitres i.e. 2 mg aflibercept). 
För att avlägsna luftbubblor och samtidigt tömma flaskan på överflödigt läkemedel, tryck långsamt ned kolven så att kolvens cylinderformade bas kommer i nivå med den svarta doseringsmarkeringen på sprutan (vilket motsvarar 50 mikroliter, d.v.s. 2 mg aflibercept).
Eliminate all bubbles and expel excess medicinal product by slowly depressing the plunger to align the cylindrical base of the dome plunger with the black dosing line on the syringe (equivalent to 50 microlitres). 
Ta bort alla luftbubblor och allt överskott av läkemedel genom att långsamt trycka ned kolven så att kolvens cylinderformade bas kommer i nivå med den svarta doseringsmarkeringen på sprutan (vilket motsvarar 50 mikroliter).
Eylea is a solution for injection (injection) in a vial (4 mg/100 microlitres). 
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Eylea är en injektionsvätska, lösning (injektion), i en injektionsflaska (4 mg/100 mikroliter).
2mgE) 
Eylea 2 mg
Detailed results from the analysis of the VIVIDDME and VISTADME studies are shown in Table 5 and Figure 4 below. 
Detaljerade resultat från analysen av studierna VIVIDDME och VISTADME visas i tabell 5 och figur 4 nedan.
In the myopic CNV study, approximately 36% (33/91) of the patients randomised to treatment with Eylea were 65 years of age or older, and approximately 10% (9/91) were 75 years of age or older. 
I den myopiska CNV-studien var ca 36% (33/91) av patienterna som randomiserades till behandling med Eylea 65 år eller äldre, och ca 10% (9/91) var 75 år eller äldre.
In the CRVO studies, approximately 52% (112/217) of the patients randomised to treatment with Eylea were 65 years of age or older, and approximately 18% (38/217) were 75 years of age or older. 
I CRVO-studierna var 52 % (112/217) av patienterna som randomiserats till behandling med Eylea 65 år eller äldre, och ca 18 % (38/217) var 75 år eller äldre.
- the safety and efficacy of Eylea when administered to both eyes at the same time has not been studied and if used in this way may lead to an increased risk of experiencing side effects. 
- säkerheten och effekten för Eylea inte har studerats när det administreras i båda ögonen samtidigt, och kan ge ökad risk för biverkningar om det används på det sättet - injektioner med Eylea kan orsaka en ökning av trycket i ögat (intraokulärt tryck) hos vissa patienter inom 60 minuter efter injektionen.
One pre-filled syringe delivers a dose of 2 mg aflibercept in 50 microlitres. 
En förfylld spruta ger en dos på 2 mg aflibercept i 50 mikroliter.
Sham/ Eylea 2mg (N = 31) 
Kontroll/ Eylea 2 mg (N = 31)
Detailed results from the analysis of both studies are shown in Table 3 and Figure 2 below. 
Detaljerade resultat från analysen av båda studierna visas i tabell 3 och figur 2 nedan.
After the first 12 months of treatment with Eylea, and based on visual and/or anatomic outcomes, the treatment interval may be extended, such as with a treat-and-extend dosing regimen, where the treatment intervals are gradually increased to maintain stable visual and/or anatomic outcomes; however there are insufficient data to conclude on the length of these intervals. 
Efter de första tolv månadernas behandling med Eylea, och baserat på synskärpa och/eller anatomiska resultat, kan behandlingsintervallet utökas, t.ex. med en ”treat-and-extend”-modell, varvid behandlingsintervallerna gradvis utökas för att bibehålla stabil synskärpa och/eller anatomiskt resultat.
Using aseptic technique, firmly twist the injection needle onto the Luer-lock syringe tip. 
Använd aseptisk teknik och skruva fast injektionsnålen ordentligt på sprutans Luer-lockspets.
Store in refrigerator (2°C to 8°C). 
Förvaras i kylskåp (2 °C till 8 °C).
48 Weeks 
Vecka 48
Detailed results from the analysis of the MYRROR study are shown in Table 6 and Figure 5 below. 
Detaljerade resultat från analysen av MYRROR-studien visas i tabell 6 och figur 5 nedan.
Also at the 52 week time point, in the VIEW2 study there were mean decreases in CRT on OCT (-149 and -139 microns for the Eylea 2 mg every two months and ranibizumab 0.5 mg every month study groups, respectively). 
Den genomsnittliga minskningen av CRT på OCT påvisades också i vecka 52 av VIEW2-studien (-149 respektive -139 mikrometer i gruppen som fick Eylea 2 mg varannan månad respektive ranibizumab 0,5 mg varje månad).
These proportions were maintained at week 76, with 84.3% (n=75) in the Eylea group and 84.0% (n=42) in the sham group. 
Denna fördelning bibehölls vecka 76, med 84,3 % (n=75) i Eylea-gruppen och 84,0% (n=42) i sham-gruppen.
In the BRVO study, approximately 58% (53/91) of the patients randomised to treatment with Eylea were 65 years of age or older, and approximately 23% (21/91) were 75 years of age or older. 
I BRVO-studien var ca 58 % (53/91) av de patienter som randomiserats till Eylea 65 år eller äldre, och ca 23 % (21/91) var 75 år eller äldre.
The safety and efficacy of Eylea were assessed in two randomised, multi-centre, double-masked, sham-controlled studies in patients with macular oedema secondary to CRVO (COPERNICUS and GALILEO) with a total of 358 patients treated and evaluable for efficacy (217 with Eylea). 
Säkerheten och effekten för Eylea bedömdes i två randomiserade, dubbelmaskerade, multicenterstudier med simulerad kontroll hos patienter med makulaödem sekundärt till CRVO (COPERNICUS och GALILEO) där totalt 358 patienter behandlades och bedömdes för effekt (217 med Eylea).
Very common Common 
Mindre vanliga Sällsynta
There is no experience in the treatment of - patients with acute infections. 
Det saknas erfarenhet av behandling av: - patienter med akuta infektioner - patienter med andra ögonsjukdomar, t.ex. näthinneavlossning eller makulahål
Detailed results from the analysis of the VIBRANT study are shown in Table 4 and Figure 3 below. 
Detaljerade resultat från analysen i VIBRANT-studien visas i tabell 4 och figur 3 nedan.
- your doctor will check whether you have other risk factors that may increase the chance of a tear or detachment of one of the layers at the back of the eye (retinal detachment or tear, and retinal pigment epithelial detachment or tear), in which case Eylea must be given with caution. 
Det är viktigt att alla symtom diagnostiseras och behandlas så fort som möjligt - din läkare kommer att kontrollera om du har andra riskfaktorer som kan öka risken för bristning eller avlossing av ett av skikten i de bakre delarna av ögat (näthinneavlossning/ -ruptur och ruptur/avlossning på det retinala pigmentepitelet), i så fall måste Eylea ges med försiktighet - Eylea ska inte användas vid graviditet om inte de eventuella fördelarna överväger de eventuella riskerna för det ofödda barnet.
- blindness - clouding of the lens due to injury (traumatic cataract) - inflammation of the gel-like substance inside the eye - pus in the eye 
Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer): - blindhet - grumling av linsen på grund av skada (traumatisk katarakt) - inflammation i gelliknande substansen i ögat - var i ögat.
Keep the pre-filled syringe in its blister in the outer carton to protect from light. 
Förvara den förfyllda sprutan i blistret i ytterkartongen.
• The dose should be withheld and treatment should not be resumed earlier than the next scheduled treatment in the event of: o a decrease in best-corrected visual acuity (BCVA) of ≥30 letters compared with the last assessment of visual acuity; o a subretinal haemorrhage involving the centre of the fovea, or, if the size of the haemorrhage is ≥50%, of the total lesion area. 
o en försämring av synskärpan med bästa korrektion (BCVA) med ≥30 bokstäver jämfört med den senaste bedömningen av synskärpan o en subretinal blödning som innefattar foveas centrum, eller om blödningens storlek är
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT Single dose = 2 mg/50 microlitres 3.6 mg/90 microlitres 
Enkeldos = 2 mg/50 mikroliter 3,6 mg/90 mikroliter
At week 24, this was 91.8% (n=89) in the Eylea group and 85.5% (n=47) in the sham group. 
Vecka 24 var fördelningen 91,8 % (n = 89) i Eylea-gruppen och 85,5 % (n = 47) i sham-gruppen.
At week 24, this was 87.4% (n = 90) in the Eylea group and 58.6% (n = 34) in the sham group. 
Vecka 24 var fördelningen 87,4 % (n = 90) i Eylea gruppen och 58,6 % (n = 34) i sham-gruppen.
The recommended dose for Eylea is 2 mg aflibercept, equivalent to 50 microlitres. 
Den rekommenderade dosen Eylea är 2 mg aflibercept, motsvarande 50 mikroliter.
Final study report submission: 
Slutrapporten ska skickas in: november
Extraction of multiple doses from a pre-filled syringe may increase the risk of contamination and subsequent infection. 
Administrering av flera doser från en förfylld spruta kan öka risken för kontaminering och efterföljande infektion.
Pregnancy and breast-feeding - Women of childbearing potential have to use effective contraception during treatment and for at least three further months after the last injection of Eylea. 
- fertila kvinnor ska använda effektiv preventivmetod under behandling och under minst 3 månader efter den sista injektionen av Eylea.
Keep the pre-filled syringe in its blister and in the outer carton in order to protect from light. 
Förvara den förfyllda sprutan i blistret, och i ytterkartongen.
• Prior to usage, the unopened blister may be stored at room temperature (below 25°C) for up to 
• Före användning kan det oöppnade blistret förvaras i rumstemperatur (högst 25 °C) i upp till
Package Leaflet: Information for the patient Eylea 40 mg/ml solution for injection in a pre-filled syringe Aflibercept 
Bipacksedel: Information till patienten Eylea 40 mg/ml injektionsvätska, lösning i förfylld spruta Aflibercept
Each vial contains 100 microlitres, equivalent to 4 mg aflibercept. 
Varje injektionsflaska innehåller 100 mikroliter, motsvarande 4 mg aflibercept.
3) Eylea administered at 0.5 mg every 4 weeks (Eylea 0.5Q4); and 4) ranibizumab administered at 0.5 mg every 4 weeks (ranibizumab 0.5Q4). 
1) Eylea 2 mg administrerat var 8:e vecka efter 3 initiala månadsdoser (Eylea 2Q8) 2) Eylea 2 mg administrerat var 4:e vecka (Eylea 2Q4) 3) Eylea 0,5 mg administrerat var 4:e vecka (Eylea 0,5Q4) 4) ranibizumab 0,5 mg administrerat var 4:e vecka (ranibizumab 0,5Q4).
Package Leaflet: Information for the patient Eylea 40 mg/ml solution for injection in a vial Aflibercept 
Bipacksedel: Information till patienten Eylea 40 mg/ml injektionsvätska, lösning i en injektionsflaska Aflibercept
A) Difference is Eylea 2 mg Q4 weeks minus Laser Control 
Eylea 2mg Q4 veckor Aktiv kontroll (laser)
Proportion of patients with ≥15 letters gain from Baseline (%) Weighted Difference A,B) (95% CI) p-value p=0.0003 
Andel patienter med ≥15 bokstävers förbättring från studiestart Viktad skillnad D, F) (95 % KI)
The safety and efficacy of Eylea were assessed in two randomised, multi-centre, double-masked, active-controlled studies in patients with wet AMD (VIEW1 and VIEW2) with a total of 2,412 patients treated and evaluable for efficacy (1,817 with Eylea). 
Säkerheten och effekten för Eylea bedömdes i två randomiserade, dubbelmaskerade, aktivt kontrollerade multicenterstudier med patienter med våt AMD (VIEW1 och VIEW2) där totalt 2 412 patienter (1 817 med Eylea) behandlades och utvärderades för effekt.