natgillin/translations-raw huggingface dataset:
You should therefore be cautious when driving or using machines during your treatment with Kisqali. 
Du ska därför vara försiktig när du kör något fordon eller använder maskiner under behandlingen med Kisqali.
After initiating treatment, liver function should be monitored (see sections 4.2 and 4.8). 
Efter insatt behandling ska leverfunktionen övervakas (se avsnitt 4.2 och 4.8).
Refer to the SmPC for the co-administered aromatase inhibitor, fulvestrant or LHRH agonist for dose modification guidelines and other relevant safety information in the event of toxicity. 
Se produktresumén för den co-administrerade aromatashämmaren, fulvestrant eller LHRH-agonisten för riktlinjer avseende dosjustering och annan relevant säkerhetsinformation vid toxicitet.
Hypocalcaemia, hypokalaemia, hypophosphataemia 
Hypokalcemi, hypokalemi, hypofosfatemi
21 film-coated tablets 42 film-coated tablets 63 film-coated tablets 
21 filmdragerade tabletter 42 filmdragerade tabletter 63 filmdragerade tabletter
Your heart activity will also be monitored before and during treatment with Kisqali with a test called an electrocardiogram (ECG). 
Hjärtats aktivitet kommer också att övervakas före och under Kisqali-behandlingen med hjälp av EKG (elektrokardiogram).
A pharmacokinetic-pharmacodynamic analysis included a total of 997 patients treated with ribociclib at doses ranging from 50 to 1200 mg. 
En farmakokinetiskfarmakodynamisk analys omfattade totalt 997 patienter som behandlades med ribociklib i doser från 50 till 1 200 mg.
If necessary, your doctor may reduce your dose of Kisqali or temporarily stop it to allow your liver, blood cells, electrolyte levels or heart activity to recover. 
Om det blir nödvändigt kan läkaren minska dosen Kisqali eller tillfälligt avbryta behandlingen för att din lever, antalet blodkroppar, elektrolytvärden eller hjärtats aktivitet ska återhämta sig/återgå till normala värden.
Caution should be used in patients with severe renal impairment with close monitoring for signs of toxicity. 
Försiktighet ska iakttas för patienter med gravt nedsatt njurfunktion och noggrann övervakning av tecken på toxicitet krävs.
Infections: urinary tract infections, respiratory tract infections, gastroenteritis, sepsis (<1%). 
Infektioner: urinvägsinfektion, luftvägsinfektion, gastroenterit, sepsis (<1 %).
If any of the following apply to you, tell your doctor or pharmacist before taking Kisqali: 
Om något av det följande gäller dig ska du tala om det för läkaren eller apotekspersonalen innan du tar Kisqali:
In rats, reduced foetal weights accompanied by skeletal changes considered to be transitory and/or related to the lower foetal weights were noted. 
Hos råtta noterades lägre fostervikt åtföljt av skelettförändringar som bedömdes vara övergående och/eller relaterade till den lägre fostervikten.
Progression free survival 
Sannolikhet för progressionsfri överlevnad
If you vomit after taking the dose or forget a dose, skip the missed dose that day. 
Om du kräks efter att ha tagit dosen eller glömmer att ta en dos ska du hoppa över den missade dosen den dagen.
These kinases are activated upon binding to D-cyclins and play a crucial role in signalling pathways which lead to cell cycle progression and cellular proliferation. 
Dessa kinaser aktiveras när de binds till D-cykliner och spelar en viktig roll i signalvägarna som leder till cellcykelprogression och celldelning.
Binding of ribociclib to human plasma proteins in vitro was approximately 70% and was independent of concentration (10 to 10000 ng/ml). 
Ribociklib binds till humana plasmaproteiner in vitro till cirka 70 %, oberoende av koncentrationen (10 till 10 000 ng/ml).
Show the Kisqali packet. 
Visa upp Kisqali-förpackningen.
Genotoxicity studies in bacterial in vitro systems and in mammalian in vitro and in vivo systems with and without metabolic activation did not reveal any evidence for a genotoxic potential of ribociclib. 
Gentoxicitetstudier av bakterier i in vitro-system och däggdjur i in vitro- och in vivo-system med och utan metabol aktivering visade ingen evidens för någon gentoxisk potential hos ribociklib.
4, pruritus 
4, klåda
Dose interruption until recovery to grade ≤2. 
Behandlingsuppehåll tills återhämtning skett till grad ≤2.
Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, protein kinase inhibitors, ATC code: L01XE42 
Farmakoterapeutisk grupp: Antineoplastiska medel, proteinkinashämmare ATC-kod: L01XE42
The absolute bioavailability of ribociclib is not known. 
Ribociklibs absoluta biotillgänglighet är inte känd.
A starting dose of 400 mg is recommended in patients with severe renal impairment (see section 5.2). 
En startdos på 400 mg rekommenderas för patienter med gravt nedsatt njurfunktion (se avsnitt 5.2).
If the patient vomits after taking the dose or misses a dose, an additional dose should not be taken that day. 
Om patienten kräks efter dosen eller glömmer att ta en dos ska inte någon extra dos tas den dagen.
The concomitant use of moderate CYP3A4 inducers may therefore lead to decreased exposure and consequently a risk for impaired efficacy, in particular in patients treated with ribociclib at 400 mg or 200 mg once daily. 
Samtidig användning av måttliga CYP3A4-inducerare kan därför leda till minskad exponering och därmed en risk för nedsatt effekt, särskilt hos patienter som behandlats med ribociklib 400 mg eller 200 mg dagligen.
The major circulating metabolites included metabolite M13 (CCI284, N-hydroxylation), M4 (LEQ803, N-demethylation), and M1 (secondary glucuronide). 
De viktigaste cirkulerande metaboliterna var metabolit M13 (CCI284, N-hydroxylering), M4 (LEQ803, N-demetylering) och M1 (sekundär glukuronid).
Number of 200 mg tablets 
Antal 200 mg-tabletter
Febrile neutropenia was reported in about 1.4% of patients exposed to Kisqali in the phase III studies. 
Febril neutropeni rapporterades hos cirka 1,4 % av patienterna som exponerades för Kisqali i fas III-studierna.
The efficacy and safety of ribociclib have not been studied in patients with critical visceral disease. 
Effekten och säkerheten av ribociklib har inte studerats hos patienter med kritisk visceral sjukdom.
AST and/or ALT elevations from baseline**, without increase in total bilirubin above 2 x ULN 
Ökning av ASAT och/eller ALAT från baseline**, utan ökning av totalt bilirubin över 2 x ULN
Within each system organ class, the adverse drug reactions are ranked by frequency, with the most frequent reactions first. 
Inom varje organklass rangordnas biverkningarna efter frekvens med den vanligaste biverkningen först.
The concomitant use of strong CYP3A4 inducers may therefore lead to decreased exposure and consequently a risk for lack of efficacy. 
Samtidig användning av starka CYP3A4-inducerare kan därför leda till lägre exponering och därmed en risk för bristande effekt.
Continue Kisqali treatment for as long as your doctor tells you to. 
Fortsätt behandling med Kisqali så länge läkaren ordinerar det.
Kisqali tablets should be swallowed whole (tablets should not be chewed, crushed or split before swallowing). 
Kisqali-tabletterna ska sväljas hela (får inte tuggas, krossas eller delas innan de sväljs).
What you need to know before you take Kisqali 
Vad du behöver veta innan du tar Kisqali
A more mature update of efficacy data (02 January 2017 cut-off) is provided in Tables 7 and 8. 
En senare uppdatering av effektdata (brytdag 2 januari 2017) visas i tabell 7 och 8.
Patients should be advised to be cautious when driving or using machines in case they experience fatigue, dizziness or vertigo during treatment with Kisqali (see section 4.8). 
Patienterna ska informeras om att vara försiktiga när de framför fordon eller använder maskiner om de känner sig trötta eller drabbas av yrsel eller vertigo under behandlingen med Kisqali (se avsnitt 4.8).
• with uncontrolled or significant cardiac disease, including recent myocardial infarction, 
• med okontrollerad eller betydande hjärtsjukdom, såsom nyligen genomgången hjärtinfarkt,
The effect of a moderate CYP3A4 inducer on ribociclib exposure has not been studied. 
Effekten av en måttlig CYP3A4-inducerare på ribociklibexponering har inte studerats.
Take your dose once a day for 3 weeks followed by a 1-week break. 
Ta din dos en gång om dagen under 3 veckor följt av 1 veckas uppehåll Inget Kisqali denna vecka
• Medicines like intravenous ondansetron, used to prevent nausea and vomiting caused by chemotherapy (treatment with cancer medicines). 
• Läkemedel som intravenöst ondansetron, som används för att förhindra illamående och kräkningar orsakade av kemoterapi (behandling med cancerläkemedel).
You will have regular blood tests before and during treatment with Kisqali to check your liver function and the amount of blood cells (white blood cells, red blood cells and platelets) and electrolytes (blood salts including potassium, calcium, magnesium and phosphate) in your body. 
Du kommer lämna blodprover med jämna mellanrum före och under behandlingen med Kisqali för att kontrollera leverfunktionen, antalet blodkroppar (vita blodkroppar, röda blodkroppar och blodplättar) samt elektrolyter (salter i blodet såsom kalium, kalcium, magnesium och fosfat).
Do not take a tablet that is broken, cracked or otherwise damaged. 
Ta inte en tablett som är trasig, sprucken eller skadad på annat sätt.
Patients enrolled in this study had a median age of 44 years (range 25 to 58) and 27.7% of patients were younger than 40 years old. 
Patienterna som inkluderades i studien hade en medianålder på 44 år (intervall 25-58) och 27,7 % av patienterna var under 40 år.
• If you have or have had heart disorders or heart rhythm disorders, such as an irregular heartbeat, including a condition called prolonged QT syndrome (QT interval prolongation) or low levels of potassium, magnesium, calcium or phosphorus in your blood. 
• om du har eller har haft hjärtsjukdomar eller rubbad hjärtrytm, till exempel oregelbundna hjärtslag, bland annat så kallat förlängt QT-syndrom (förlängt QT-intervall), eller låg halt kalium, magnesium, kalcium eller fosfor i blodet.
Make sure you tell your doctor of all medicines and supplements, including herbal medicines, that you are taking before you start treatment with Kisqali and if you are prescribed a new medicine after you have started treatment with Kisqali. 
Var noga med att berätta för läkaren om alla läkemedel och kosttillskott du tar, även naturläkemedel, både innan du börjar behandlingen med Kisqali och om du ordineras ett nytt läkemedel efter att du har börjat behandlingen med Kisqali.
Ribociclib is a substrate for P-gp in vitro, but based on mass balance data inhibition of P-gp or BCRP is unlikely to affect ribociclib exposure at therapeutic doses. 
Ribociklib är ett substrat för P-gp in vitro, men baserat på massbalans-data så påverkar sannolikt inte inhibering av P-gp eller BCRP ribociklib-exponeringen vid terapeutiska doser.
No dose adjustment is necessary in patients with mild hepatic impairment (Child-Pugh class A). 
Det behövs ingen dosjustering för patienter med lätt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass A).
Clinical activity (pharmacological and safety) of ribociclib was due primarily to parent drug, with negligible contribution from circulating metabolites. 
Den kliniska aktiviteten (farmakologi och säkerhet) hos ribociklib utgjordes främst av modersubstansen, med endast försumbara bidrag från cirkulerande metaboliter.
• Painful and frequent urination (signs of a urinary tract infection) 
• smärtsamma och täta urineringar (tecken på urinvägsinfektion)
ECGs with QTcF >480 msec 
EKG med QTcF >480 msek
Monitoring during your treatment with Kisqali 
Kontroller under behandlingen med Kisqali
a p-value is obtained from the one-sided stratified log-rank test. 
a p-värdet erhållet från ensidigt stratifierat logrank-test.
If grade ≥2 abnormalities are noted, more frequent monitoring is recommended. 
Vid onormala värden av grad ≥2 rekommenderas tätare kontroller.
• Analgesics such as alfentanil and fentanyl. 
• Smärtstillande medel som alfentanil och fentanyl.
What Kisqali is and what it is used for 
Vad Kisqali är och vad det används för
In vivo cardiac safety studies in dogs demonstrated dose and concentration related QTc interval prolongation at an exposure that would be expected to be achieved in patients following the recommended dose of 600 mg. 
In vivo-studier av kardiell säkerhet som utförts på hundar visade på en dos- och koncentrationsberoende förlängning av QTc-intervallet vid en exponering som kan förväntas uppnås hos patienter som får den rekommenderade dosen 600 mg.
In addition, haematological (e.g. neutropenia, thrombocytopenia) toxicity and possible QTc prolongation may occur. 
Dessutom kan hematologisk toxicitet (t.ex. neutropeni, trombocytopeni) och eventuellt QTc-förlängning förekomma.
• Shortness of breath, difficulty breathing 
• andfåddhet, andningssvårigheter
Following repeated once-daily dosing, steady state was generally achieved after 8 days and ribociclib accumulated with a geometric mean accumulation ratio of 2.51 (range: 0.97 to 6.40). 
Efter upprepad dosering en gång dagligen uppnåddes steady state efter 8 dagar och ribociklib ackumulerades med ett geometrisk medelvärde för ackumuleringskvoten på 2,51 (intervall: 0,97 till 6,40).
Blood creatinine increased, electrocardiogram QT prolonged 
Förhöjt blodkreatinin, QT-förlängning på EKG
Patients with moderate (Child-Pugh class B) and severe hepatic impairment (Child-Pugh class C) can have increased (less than 2-fold) exposure to ribociclib and the starting dose of 400 mg Kisqali once daily is recommended (see section 5.2). 
Patienter med måttlig (Child-Pugh klass B) och svår leverfunktionsnedsättning (Child-Pugh klass C) kan ha ökad exponering (mindre än 2-faldig) för ribociklib och en startdos med 400 mg Kisqali en gång dagligen rekommenderas (se avsnitt 5.2).
In the phase III clinical studies, 83.2% (89/107) of grade 3 or 4 ALT or AST elevation events occurred within the first 6 months of treatment. 
I de kliniska fas III-studierna inträffade 83,2 % (89/107) av ökningarna av ALAT eller ASAT till grad 3 eller 4 under de 6 första behandlingsmånaderna.
There are no clinical data available regarding effects of ribociclib on fertility. 
Det finns inga kliniska data om effekterna av ribociklib på fertiliteten.
Ribociclib exhibits high solubility at or below pH 4.5 and in bio-relevant media (at pH 5.0 and 6.5). 
Ribociklib är lättlösligt vid pH 4,5 och lägre, samt i biologiskt relevanta media (vid pH 5,0 och 6,5).
Lymphopenia, thrombocytopenia, febrile neutropenia 
Lymfopeni, trombocytopeni, febril neutropeni
Healthy subjects received single oral doses ranging from 400 mg to 600 mg or repeated daily doses (8 days) at 400 mg. 
Friska frivilliga fick antingen orala engångsdoser mellan 400 mg och 600 mg eller upprepade dagliga doser (8 dagar) om 400 mg.
The median follow-up time at the time of primary PFS analysis was 19.2 months. 
Medianuppföljningstiden vid tidpunkten för primär PFS-analys var 19,2 månader.
Median PFS [months] (95% CI) 
Median PFS [månader] (95 % KI)
The median follow-up time at the time of primary PFS analysis was 20.4 months. 
Medianuppföljningstiden vid tidpunkten för primär PFS-analys var 20,4 månader.
In rabbits, there were adverse effects on embryo-foetal development as evidenced by increased incidences of foetal abnormalities (malformations and external, visceral and skeletal variants) and foetal growth (lower foetal weights). 
Hos kanin sågs biverkningar på den embryofetala utvecklingen i form av ökad incidens av avvikelser (missbildningar och yttre, viscerala och skeletala varianter) och fostertillväxt (lägre fostervikt).
Time (months) Ribociclib Placebo 
Tid (månader) Ribociklib Placebo
The film-coated tablets are light greyish violet in colour, unscored, round, debossed with “RIC” on one side and “NVR” on the other side. 
De filmdragerade tabletterna är ljust grålila, utan skåra, runda, präglade med ”RIC” på ena sidan och ”NVR” på andra sidan.
In the second OS analysis the study met its key secondary endpoint demonstrating a statistically significant improvement in OS. 
Studiens huvudsakliga sekundära effektmått uppnåddes i den andra OS analysen som demonstrerade en statistisk signifikant förbättring i total överlevnad.
Substances that may have plasma concentrations altered by Kisqali 
Substanser vars plasmakoncentration kan påverkas av Kisqali
Treatment discontinuation due to neutropenia was low (0.8%) (see sections 4.2 and 
Behandlingsutsättning på grund av neutropeni var låg (0,8 %) (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Compared to the fasted state, oral administration of a single 600 mg dose of ribociclib film-coated tablets with a high-fat, high-calorie meal had no effect on the rate and extent of absorption of ribociclib. 
Jämfört med vid fasta hade oral administrering av en engångsdos av ribociklib filmdragerade tabletter tillsammans med en fett- och kaloririk måltid ingen effekt på hastighet och omfattning av absorptionen av ribociklib.
Do not take Kisqali: - if you are allergic to ribociclib, peanut, soya or any of the other ingredients of this medicine 
Ta inte Kisqali: - om du är allergisk mot ribociklib, jordnöt, soja eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Time (months) Ribociclib+ Fulvestrant Placebo+Fulvestrant 
Tid (månader) Ribociklib+ Fulvestrant Placebo+Fulvestrant
Kisqali is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception. 
Kisqali rekommenderas inte under graviditet eller till fertila kvinnor som inte använder preventivmedel.
Population pharmacokinetic analysis showed that there are no clinically relevant effects of age, body weight or gender on the systemic exposure of ribociclib that would require a dose adjustment. 
Populationsfarmakokinetiska analyser visade att det inte finns några kliniskt relevanta effekter av ålder, kroppsvikt eller kön på den systemiska exponeringen för ribociklib som skulle föranleda dosjustering.
Your doctor will regularly monitor your condition to check that the treatment is having the desired effect. 
Det är en långtidsbehandling som kan pågå i flera månader eller år. Läkaren kontrollerar ditt tillstånd med jämna mellanrum för att se att behandlingen har önskad effekt.
Based on findings in animals, ribociclib can cause foetal harm when administered to a pregnant woman (see section 5.3). 
Baserat på resultat av djurstudier kan ribociklib orsaka fosterskador om det ges till en gravid kvinna (se avsnitt 5.3).
Number of events - n [%] Median OS [months] (95% CI) NE (NE, NE) 
Antal händelser - n [%] Median OS [månader] (95% KI)
Table 3 Dose modification and management - Hepatobiliary toxicity 
Tabell 3 Dosändring och hantering av hepatobiliär toxicitet
• Tiredness (fatigue) 
• trötthet (fatigue)
• Medicines used to treat high blood sugar levels (e.g. diabetes) such as metformin. 
• Läkemedel som används för att behandla höga blodsockernivåer (t.ex. diabetes), såsom metformin.
If patients develop ALT and/or AST >3 x ULN along with total bilirubin >2 x ULN irrespective of baseline grade, discontinue Kisqali. 
Om patienten får ALAT och/eller ASAT-värden på > 3 x ULN och samtidigt totalt bilirubin på >2 x ULN oavsett grad vid baseline, ska Kisqali sättas ut.
Patients were not allowed to cross over from placebo to Kisqali during the study or after disease progression. 
Patienterna fick inte byta från placebo till Kisqali under studien eller efter sjukdomsprogression.
Patients enrolled in this study had a median age of 62 years (range 23 to 91). 
Patienterna som inkluderades i studien hade en medianålder på 62 år (intervall 23-91).
Abnormal liver function tests: ALT increased, AST increased, blood bilirubin increased. 
Avvikande leverfunktionsvärden: förhöjt ALAT, förhöjt ASAT, förhöjt bilirubin i blodet.
• The recommended starting dose of Kisqali is 600 mg (3 tablets of 200 mg) once daily. 
• Rekommenderad startdos av Kisqali är 600 mg (3 tabletter på 200 mg) en gång dagligen.
• Methadone, used to treat pain or addiction to opioids. 
• Metadon vilket används för att behandla smärta eller opioidberoende.
Simulations using physiologically-based pharmacokinetic models suggested that Kisqali given at the clinically relevant dose of 600 mg is expected to increase the midazolam AUC by 5.2-fold. 
Simuleringar med användning av fysiologiskt baserade farmakokinetiska modeller tyder på att Kisqali, när det ges i den kliniskt relevanta dosen 600 mg, kan förväntas öka AUC för midazolam 5,2 gånger.
Serial, triplicate ECGs were collected following a single dose and at steady state to evaluate the effect of ribociclib on the QTc interval in patients with advanced cancer. 
Seriella trippel-EKG:n togs efter en engångsdos och vid steady state för att bedöma ribociklibs effekt på QTc-intervallet hos patienter med avancerad/metastaserande cancer.
• Spinning sensation (vertigo) 
• svindelkänsla (vertigo)
• St. John's Wort (also known as Hypericum perforatum) - a herbal product used to treat depression and other conditions. 
• Johannesört (även känt som Hypericum perforatum)- ett traditionellt växtbaserat läkemedel som används för att behandla lätt nedstämdhet och andra tillstånd.
• Antipsychotics such as pimozide or quetiapine. 
• Antipsykotika såsom pimozid och quetiapin.
If treatment with a strong CYP3A4 inhibitor cannot be avoided, the dose should be reduced to 400 mg once daily (see sections 4.2 and 4.5). 
Om behandling med en stark CYP3A4-hämmare inte kan undvikas ska dosen minskas till 400 mg en gång dagligen (se avsnitt 4.2 och 4.5).
CI=confidence interval; N=number of patients; NE = Not estimable. 
KI=konfidensintervall; N=antal patienter; NE = kan ej beräknas.
In vitro, ribociclib decreased pRb phosphorylation, leading to arrest in the G1 phase of the cell cycle, and reduced cell proliferation in breast cancer cell lines. 
In vitro minskade ribociklib pRb-fosforyleringen, vilket ledde till att G1-fasen i cellcykeln stoppades och celldelningen minskade hos bröstcancercellinjerna.
When Kisqali is used in combination with an aromatase inhibitor, the aromatase inhibitor should be taken orally once daily continuously throughout the 28-day cycle. 
När Kisqali används i kombination med en aromatashämmare ska aromatashämmaren tas peroralt en gång dagligen under hela 28-dagarscykeln.
The patients included were Caucasian (82.2%), Asian (7.6%), and Black (2.5%). 
Patienterna som inkluderades var kaukasier (82,2 %), asiater (7,6 %) och svarta (2,5 %).
Log rank p-value = 9.83*10^(-8) 
Log rank p-värde = 9,83*10^(-8)
Clinical benefit rate (CBR) 
Klinisk nytta, frekvens (CBR)
Repeated-dose toxicity studies (treatment schedule of 3 weeks on/1 week off) of up to 27 weeks' duration in rats and up to 39 weeks' duration in dogs, revealed the hepatobiliary system (proliferative changes, cholestasis, sand-like gallbladder calculi, and inspissated bile) as the primary target organ of toxicity of ribociclib. 
Studier av toxiciteten vid upprepad dosering (behandlingsschema med 3 veckors behandling/1 veckas uppehåll) i upp till 27 veckor hos råtta och upp till 39 veckor hos hund, visade att hepatobiliära systemet (proliferativa förändringar, kolestas, grus i gallblåsan och trögflytande galla) var det primära målorganet för ribociklibs toxiska verkningar.
Combined elevations in AST and/or ALT together with total bilirubin increase, in the absence of cholestasis 
Kombinerad ökning av ASAT och/eller ALAT samtidigt med ökning av totalt bilirubin, ingen kolestas
Each film-coated tablet contains ribociclib succinate equivalent to 200 mg ribociclib. 
Varje filmdragerad tablett innehåller ribociklibsuccinat motsvarande 200 mg ribociklib.
Therefore, medicinal products that can influence CYP3A4 enzyme activity may alter the pharmacokinetics of ribociclib. 
Läkemedel som kan påverka CYP3A4-enzymets aktivitet kan därför förändra ribociklibs farmakokinetik.
The analysis suggested that ribociclib causes concentration-dependent increases in the QTc interval. 
Analysen tyder på att ribociklib ökar QTc-intervallet på ett koncentrationsberoende sätt.
Metabolite LEQ803 was a significant metabolite in excreta and represented approximately 13.9% and 3.74% of the administered dose in faeces and urine, respectively. 
Metabolit LEQ803 var en betydande utsöndrad metabolit och motsvarade cirka 13,9 % respektive 3,74 % av den administrerade dosen i feces och urin.