natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Enhanced clinical response Corticosteroid-free clinical remission§ Durable clinical remission¶ 
Förstärkt kliniskt svar Kortikosteroidfri klinisk remission§ Varaktig klinisk remission¶
Enhanced clinical response was achieved in 29%, 38%, 21%, respectively, and corticosteriod-free clinical remission was achieved in 24%, 16%, 0%, respectively. 
Förstärkt klinisk respons uppnåddes hos 29 %, 38 % respektive 21 % av patienterna och kortikosteroidfritt kliniskt svar uppnåddes hos 24 %, 16 % respektive 0 %.
The effect of vedolizumab on infants is unknown. 
Effekten av vedolizumab på spädbarn är inte känd.
Infusion site reaction (including: Infusion site pain and Infusion site irritation), Infusion related reaction, Chills, Feeling cold 
Reaktioner vid infusionsstället (däribland: smärta och irritation vid infusionsstället), infusionsrelaterade reaktion som frossbrytningar, fryser
Vedolizumab should be administered in a healthcare setting equipped to allow management of acute hypersensitivity reactions including anaphylaxis, if they occur. 
Vedolizumab ska administreras i sjukvårdsmiljö där det finns utrustning för behandling av akuta överkänslighetsreaktioner, till exempel anafylaktiska reaktioner, om en sådan skulle uppkomma.
In healthy subjects, ulcerative colitis patients, or Crohn's disease patients, vedolizumab does not elevate neutrophils, basophils, eosinophils, B-helper and cytotoxic T lymphocytes, total memory T helper lymphocytes, monocytes or natural killer cells, in the peripheral blood with no leukocytosis observed. 
Hos friska försökspersoner och patienter med ulcerös kolit eller Crohns sjukdom orsakar vedolizumab ingen ökning av neutrofiler, basofiler, eosinofiler, B-hjälparlymfocyter och cytotoxiska T-lymfocyter, totalt antal minnes-T-hjälparlymfocyter, monocyter eller naturliga mördarceller i perifert blod och ingen leukocytos har observerats.
Infusion related reactions after vedolizumab infusion are reported in subjects with anti-vedolizumab antibodies. 
Infusionsrelaterade reaktioner efter infusion av vedolizumab har rapporterats hos personer med antikroppar mot vedolizumab.
• if you experience signs of an allergic reaction or other reaction to the infusion such as wheezing, difficulty breathing, hives, itching, swelling or dizziness. 
• om du drabbas av tecken på en allergisk reaktion eller annan reaktion mot infusionen, som väsljud, andningssvårigheter, nässelutslag, klåda, svullnad eller yrsel.
For all subsequent infusions, patients should be observed for approximately 1 hour following completion of the infusion. 
Vid de efterföljande infusionerna ska patienterna observeras under ca 1 timme efter avslutad infusion.
Some patients who have experienced a decrease in their response may benefit from an increase in dosing frequency to Entyvio 300 mg every four weeks. 
Vissa patienter vars behandlingssvar avtagit kan förbättras av att dosfrekvensen ökas till Entyvio 300 mg var fjärde vecka.
The exact elimination route of vedolizumab is not known. 
Exakt hur elimineringen av vedolizumab går till är inte känt.
By binding to the α4β7 integrin expressed on gut-homing lymphocytes, vedolizumab exerts an immunosuppressive effect specific to the gut. 
Genom att binda till α4β7-integrin som uttrycks på tarmsökande lymfocyter kan vedolizumab utverka en immunosuppressiv effekt specifikt i tarmen.
• if you experience blurred, loss of or double vision, difficulty speaking, weakness in an arm or a leg, a change in the way you walk or problems with your balance, persistent numbness, decreased sensation or loss of sensation, memory loss or confusion. 
• om du drabbas av dimsyn, synförlust eller dubbelseende, talsvårigheter, svaghet i en arm eller ett ben, förändrad gång eller balanssvårigheter, ihållande domningar, minskad eller förlorad känsel, minnesförlust eller förvirring.
Live vaccines, in particular live oral vaccines, should be used with caution concurrently with Entyvio (see section 4.4). 
Försiktighet ska iakttas då levande vacciner, och i synnerhet levande orala vacciner, ges samtidigt med Entyvio (se avsnitt 4.4).
No specific fertility studies in animals have been performed with vedolizumab. 
Det har inte utförts några specifika fertilitetsstudier med vedolizumab.
For all subsequent infusions (after the first two), you will be monitored during the infusion and for approximately 1 hour after you have completed the infusion. 
Vid de efterföljande infusionerna (efter de två första) kommer du att hållas under uppsikt under själva infusionen och i ungefär 1 timme efter avslutad infusion.
Patients with Crohn's disease, who have not shown a response may benefit from a dose of Entyvio at week 10 (see section 4.4). 
Patienter med Crohns sjukdom som inte har svarat på behandlingen kan förbättras av en dos Entyvio i vecka 10 (se avsnitt 4.4).
Adverse Reaction(s) 
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER)
Tell your doctor as soon as possible if you notice any of the following: 
Tala snarast med din läkare om du drabbas av något av följande:
*The placebo group includes those subjects who received vedolizumab at week 0 and week 2, and were randomised to receive placebo from week 6 through week 52. 
*Placebogruppen innefattar dem som fick vedolizumab i vecka 0 och vecka 2, och randomiserades till att få placebo från vecka 6 till och med vecka 52.
Vedolizumab 450 mg administered intravenously was not detected in the cerebrospinal fluid of healthy subjects. 
Då 450 mg vedolizumab administrerades intravenöst detekterades det inte i cerebrospinalvätskan hos friska försökspersoner.
In clinical trials with vedolizumab at doses ranging from 2 to 10 mg/kg, > 95% saturation of α4β7 receptors on subsets of circulating lymphocytes involved in gut immune surveillance was observed in patients. 
I kliniska prövningar där vedolizumab gavs till patienter i doser från 2 till 10 mg/kg observerades > 95 % mättnad av α4β7-receptorerna på den grupp av cirkulerande lymfocyter som är involverade i tarmens immunkontroll.
Analyses of week 52 clinical remission in patients who were non-responders at week 6 but achieved response at week 10 or week 14 indicate that non-responder CD patients may benefit from a dose of vedolizumab at week 10. 
Analyser av klinisk remission i vecka 52 hos patienter som var non-responders vecka 6, men som hade svarat på behandlingen vecka 10 eller vecka 14 tyder på att patienter med Crohns sjukdom som inledningsvis är non-responders, kan få en positiv effekt av vedolizumab vecka 10.
The GEMINI III Study was a second randomised, double-blind, placebo-controlled study that evaluated efficacy at week 6 and week 10 in the subgroup of patients defined as having failed at least one conventional therapy and failed TNFα antagonist therapy (including primary non-responders) as well as the overall population, which also included patients who failed at least one conventional therapy and were naïve to TNFα antagonist therapy. 
GEMINI III var en andra randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie som utvärderade effekten i vecka 6 och vecka 10 hos den subgrupp patienter som tidigare inte uppnått ett tillfredsställande behandlingssvar varken vid minst en konventionell behandling eller vid behandling med en TNFα-antagonist (inklusive primära non-responders) samt hos hela patientgruppen, vilket även innefattade patienter som tidigare inte uppnått tillfredsställande behandlingssvar vid minst en konventionell behandling och som var naiva för behandling med en TNFα-antagonist.
Vedolizumab did not affect immune responses to antigenic challenge in the dermis and muscle (see section 4.4). 
Vedolizumab påverkade inte det immuna svaret mot en antigenprovokation i hud och muskel (se avsnitt 4.4).
No formal studies have been conducted to examine the effects of either renal or hepatic impairment on the pharmacokinetics of vedolizumab. 
Det har inte utförts några formella studier för att undersöka effekterna av nedsatt njur- eller leverfunktion på vedolizumabs farmakokinetik.
Vedolizumab has been studied in adult ulcerative colitis and Crohn's disease patients with concomitant administration of corticosteroids, immunomodulators (azathioprine, 6-mercaptopurine, and methotrexate), and aminosalicylates. 
Vedolizumab har studerats på vuxna patienter med ulcerös kolit och Crohns sjukdom med samtidig behandling av kortikosteroider, immunmodulerare (azatioprin, 6-merkaptopurin och metotrexat) och aminosalicylater.
Week 6 Efficacy Results of GEMINI I 
Vecka 6 Effektresultat från GEMINI I
Immediately withdraw 5 mL (300 mg) of reconstituted Entyvio using a syringe with a 21-25 gauge needle. 
Dra genast upp 5 ml (300 mg) beredd Entyvio med en spruta med en 21-25 gauge kanyl.
Treatment 1 
Behandling 1
Add the 5 mL (300 mg) of reconstituted Entyvio to 250 mL of sterile sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection, and gently mix the infusion bag (5 mL of sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection does not have to be withdrawn from the infusion bag prior to adding Entyvio). 
Tillsätt de 5 ml (300 mg) beredd Entyvio till 250 ml steril 9 mg/ml (0,9 %) natriumklorid injektionsvätska, lösning och blanda varsamt lösningen i infusionspåsen (man behöver inte avlägsna 5 ml 9 mg/ml (0,9 %) natriumklorid injektionsvätska, lösning från infusionspåsen innan Entyvio tillsätts).
What you need to know before you are given Entyvio 
Vad du behöver veta innan du får Entyvio Du ska inte få Entyvio:
Concomitant stable doses of oral corticosteroids, immunomodulators, and antibiotics were permitted. 
Samtidig behandling med stabila doser av perorala kortikosteroider, immunmodulerare och antibiotika tilläts.
Caution should be exercised when considering the use of vedolizumab in patients with a controlled chronic severe infection or a history of recurring severe infections. 
Försiktighet ska iakttas då vedolizumab övervägs till patienter med en kontrollerad, kronisk, svår infektion eller hos patienter som tidigare har drabbats av återkommande svåra infektioner.
Week 52 Efficacy Results of GEMINI I 
Vecka 52 Effektresultat från GEMINI I
L-histidine monohydrochloride L-arginine hydrochloride sucrose polysorbate 80 
L-histidinmonohydroklorid L-argininhydroklorid sackaros polysorbat 80
Timing of treatment (infusion) 
Behandlingstillfälle (infusion)
Patients should be given the package leaflet and the Patient Alert Card. Posology 
Patienterna ska förses med bipacksedeln och patientkort.
Any time that the reconstituted solution was held in the vial should be subtracted from the time the solution may be held in the infusion bag. 
All tid som den beredda lösningen förvaras i injektionsflaska ska subtraheras från tiden som lösningen kan förvaras i infusionspåse.
Concomitant stable doses of oral aminosalicylates, corticosteroids and/or immunomodulators were permitted. 
Samtidig behandling med stabila doser av perorala aminosalicylater, kortikosteroider och/eller immunmodulerare tilläts.
Effects on male and female fertility have not been formally evaluated in animal studies (see section 5.3). 
Fertilitetseffekter hos hanar och honor har inte formellt utvärderats i några djurstudier (se avsnitt 5.3).
Patient numbers were n = 72 for placebo, n = 70 for vedolizumab every eight weeks, and n = 73 for vedolizumab every four weeks 
Patientantalet var n = 72 för placebo, n = 70 för vedolizumab var åttonde vecka och n = 73 för vedolizumab var fjärde vecka
MAdCAM-1 is mainly expressed on gut endothelial cells and plays a critical role in the homing of T lymphocytes to tissues within the gastrointestinal tract. 
MAdCAM-1 uttrycks framförallt på endotelceller i tarmen och spelar en avgörande roll för T-lymfocyternas målsökning mot vävnaden i mag-tarmkanalen.
Let the vial sit for up to 20 minutes at room temperature (20 °C-25 °C), to allow for reconstitution and for any foam to settle; the vial can be swirled and inspected for dissolution during this time. 
Låt flaskan vila i upp till 20 minuter vid rumstemperatur (20-25 °C) för att låta upplösningen fullbordas och för att eventuellt skum ska lägga sig; snurra flaskan och inspektera upplösningen under tiden.
Sustained clinical remission#,¶ Overall 
Ihållande klinisk remission#¶ Totalt
Population pharmacokinetic analyses suggest that co-administration of such agents did not have a clinically meaningful effect on vedolizumab pharmacokinetics. 
Farmakokinetiska populationsanalyser tyder på att samtidig behandling med sådana ämnen inte har någon kliniskt betydande inverkan på vedolizumabs farmakokinetik.
Enrolled patients had failed at least one conventional therapy, including corticosteroids, immunomodulators, and/or the TNFα antagonist infliximab (including primary non-responders). 
Patienterna som rekryterades hade genomgått minst en misslyckad konventionell behandling, t.ex. med kortikosteroider, immunmodulerare och/eller TNFα-antagonisten infliximab (däribland primära non-responders).
One serious adverse reaction of IRR was reported in a Crohn's disease patient during the second infusion (symptoms reported were dyspnoea, bronchospasm, urticaria, flushing, rash, and increased blood pressure and heart rate) and was successfully managed with discontinuation of infusion and treatment with antihistamine and intravenous hydrocortisone. 
En allvarlig IRR-biverkning rapporterades hos en patient med Crohns sjukdom i samband med den andra infusionen (symtomen som rapporterades inkluderade dyspné, bronkialspasm, urtikaria, vallningar, utslag, ökat blodtryck och högre hjärtfrekvens), men den behandlades framgångsrikt genom att avbryta infusionen och behandla med antihistamin och intravenöst hydrokortison.
The risk of malignancy is increased in patients with ulcerative colitis and Crohn's disease. 
Risken för maligniteter är förhöjd hos patienter med ulcerös kolit och Crohns sjukdom.
• moderately to severely active Crohn's disease. 
• Crohns sjukdom med måttlig till svår sjukdomsaktivitet
Treatment 3 
Behandling 3
No vedolizumab clinical trial data are available for patients previously treated with natalizumab or rituximab. 
Det finns inga data från kliniska prövningar med vedolizumab för patienter som tidigare har behandlats med natalizumab eller rituximab.
The single and multiple dose pharmacokinetics of vedolizumab have been studied in healthy subjects and in patients with moderate to severely active ulcerative colitis or Crohn's disease. 
Farmakokinetiken för enskilda och upprepade doser av vedolizumab har studerats hos friska försökspersoner och hos patienter med måttligt till svår aktiv ulcerös kolit och Crohns sjukdom.
Injection site reactions (with symptoms such as dyspnea, bronchospasm, urticaria, flushing, rash, and increased blood pressure and heart rate) have also been reported in patients treated with vedolizumab. 
Reaktioner vid injektionsstället (med symtom såsom andnöd, bronkialspasm, urtikaria, vallningar, utslag, ökat blodtryck och högre hjärtfrekvens) har också rapporterats hos patienter som behandlats med vedolizumab.
• wheezing or difficulty breathing 
• väsljud eller andningssvårigheter
Ulcerative colitis is an inflammatory disease of the large bowel. 
Ulcerös kolit är en inflammatorisk sjukdom i tjocktarmen.
Treatment 2 
Behandling 2
Muscle spasms, Back pain, Muscular weakness, Fatigue, Pain in the extremity 
Muskelspasmer, ryggsmärta, muskelsvaghet, trötthet, smärta i extremiteterna
No clinical trial data for concomitant use of vedolizumab with biologic immunosuppressants are available. 
Det finns inga data från kliniska prövningar om samtidig användning av vedolizumab och biologiska immunosuppressiva medel.
Patients showing clinical response at week 6 were required to begin corticosteroid tapering. 
Patienterna som uppvisade kliniskt svar i vecka 6 fick börja en period med kortikosteroidnedtrappning.
The efficacy and safety of vedolizumab for the treatment of adult patients with moderately to severely active ulcerative colitis (Mayo score 6 to 12 with endoscopic sub score ≥ 2) was demonstrated in a randomised, double-blind, placebo-controlled study evaluating efficacy endpoints at week 6 and week 52 (GEMINI I). 
Effekt och säkerhet av vedolizumab för behandling av vuxna patienter med ulcerös kolit med måttlig till svår sjukdomsaktivitet (Mayo-poäng 6 till 12, med endoskop-delpoäng ≥ 2) påvisades i en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie som utvärderade effektmått efter 6 och 52 veckor (GEMINI I).
The use of vedolizumab in lactating women should take into account the benefit of therapy to the mother and potential risks to the infant. 
Vid beslut om användning av vedolizumab till kvinnor som ammar ska behandlingens fördelar för modern och potentiella risker för barnet beaktas.
Among these patients, 37% receiving vedolizumab every eight weeks, 35% receiving vedolizumab every four weeks, and 5% receiving placebo achieved clinical remission at week 52. 
Bland dessa patienter hade 37 % som fick vedolizumab var åttonde vecka, 35 % som fick vedolizumab var fjärde vecka och 5 % som fick placebo uppnått klinisk remisson vecka 52.
The α4β7 integrin is expressed on a discrete subset of memory T helper lymphocytes which preferentially migrate into the gastrointestinal (GI) tract and cause inflammation that is characteristic of ulcerative colitis and Crohn's disease, both of which are chronic inflammatory immunologically mediated conditions of the GI tract. 
α4β7-integrinet uttrycks på den delmängd minnes-T-hjälparlymfocyter som i första hand migrerar till mag-tarmkanalen och orsakar den inflammation som kännetecknar ulcerös kolit och Crohns sjukdom, vilka båda är kroniskt inflammatoriska och immunologiskt medierade mag-tarmtillstånd.
Serum CRP change from baseline to week 6, median (mcg/mL) Overall‡ 
Förändring av serum-CRP från baslinjen till vecka 6, medianvärde
Treatment (infusion) number 
Behandling (infusion)
In GEMINI I and II controlled studies, the rate of serious infections was 0.07 per patient year in vedolizumab-treated patients and 0.06 per patient year in placebo-treated patients. 
I de kontrollerade GEMINI I- och II-studierna var frekvensen allvarliga infektioner 0,07 per patientår hos patienterna på vedolizumab och 0,06 per patientår hos patienterna som fick placebo.
Insert the needle into the vial through the centre of the stopper and direct the stream of liquid to the wall of the vial to avoid excessive foaming. 
Tryck in kanylen i injektionsflaskan genom mitten av gummiproppen och rikta vätskestrålen mot injektionsflaskans vägg för att undvika kraftig skumbildning.
Vedolizumab blocks a protein on the surface of white blood cells that cause the inflammation in ulcerative colitis and Crohn's disease, and so the amount of inflammation is reduced. 
Vedolizumab blockerar ett protein på ytan av de vita blodkroppar som orsakar inflammationen vid ulcerös kolit och Crohns sjukdom.
• acne (pimples) 
• akne (finnar)
Inhibiting the interaction of α4β7 with MAdCAM-1 with vedolizumab prevents transmigration of gut-homing memory T helper lymphocytes across the vascular endothelium into parenchymal tissue in nonhuman primates and induced a reversible 3-fold elevation of these cells in peripheral blood. 
Genom att hämma interaktionen mellan α4β7 och MAdCAM-1 med hjälp av vedolizumab förhindras migreringen av tarmsökande minnes-T-hjälparlymfocyter genom kärlendotelet in i parenkymet hos icke-humana primater och en trefaldig ökning av dessa celler i perifert blod induceras.
Improvements in durable clinical response (47%, 43%, 16%), mucosal healing (42%, 48%, 8%), durable clinical remission (21%, 13%, 3%) and corticosteroid-free clinical remission (23%, 32%, 4%) were seen in the prior TNFα antagonist failure population treated with vedolizumab every eight weeks, vedolizumab every four weeks and placebo, respectively. 
En varaktig klinisk respons (47 %, 43 %, 16 %), slemhinneläkning (42 %, 48 %, 8 %), varaktig klinisk remission (21 %, 13 %, 3 %) och kortikosteroidfri klinisk remission (23 %, 32 %, 4 %) observerades i den grupp som tidigare inte hade svarat på behandling med TNFα-antagonist och som behandlades med vedolizumab var åttonde vecka, vedolizumab var fjärde vecka respektive placebo.
Beginning at week 6, patients who had achieved clinical response and were receiving corticosteroids were required to begin a corticosteroid-tapering regimen. 
Med början i vecka 6 behövde patienterna som uppvisade ett kliniskt svar och fick kortikosteroider inleda en period med kortikosteroidnedtrappning.
In GEMINI I and II controlled studies, the rate of infections was 0.85 per patient-year in the vedolizumab-treated patients and 0.70 per patient-year in the placebo-treated patients. 
I de kontrollerade GEMINI I- och II-studierna var infektionsfrekvensen 0,85 per patientår hos patienterna på vedolizumab och 0,70 per patientår hos patienterna som fick placebo.
2 This time assumes the reconstituted solution is immediately diluted in the sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection and held in the infusion bag only. 
2 Denna tid utgår från antagandet att den beredda lösningen genast späds ut i 9 mg/ml (0,9 %) natriumklorid injektionsvätska, lösning och förvaras endast i infusionspåse.
What Entyvio looks like and contents of the pack Entyvio is a white to off-white powder for concentrate for solution for infusion provided in a glass vial with a rubber stopper and a plastic cap. 
Entyvio är ett vitt till benvitt pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning som tillhandahålls i en injektionsflaska av glas med gummipropp och en plasthätta.
Primary endpoint was the proportion of patients in clinical remission at week 52 (see Table 5). 
Primärt effektmått var andelen patienter i klinisk remission efter 52 veckor (se Tabell 5).
Prior and concurrent use of biological products 
Tidigare och samtidig användning av biologiska läkemedel
In-use stability of the reconstituted solution in the vial has been demonstrated for 8 hours at 2°C-8°C. 
Den beredda lösningens stabilitet vid användning i injektionsflaska har påvisats i 8 timmar vid 2-8 °C.
In patients administered 300 mg vedolizumab as a 30 minute intravenous infusion on weeks 0 and 2, mean serum trough concentrations at week 6 were 27.9 mcg/mL (SD ± 15.51) in ulcerative colitis and 26.8 mcg/mL (SD ± 17.45) in Crohn's disease. 
Hos patienter som fick 300 mg vedolizumab som en 30 minuter lång intravenös infusion vecka 0 och 2 var de genomsnittliga dalkoncentrationerna i vecka 6 27,9 mikrogram/ml (SD ± 15,51) vid ulcerös kolit och 26,8 mikrogram/ml (SD ± 17,45) vid Crohns sjukdom.
In patients who received vedolizumab at weeks 0 and 2 followed by placebo, no increase in the rate of IRR was seen upon retreatment with vedolizumab after loss of response. 
Hos patienter som fick vedolizumab i vecka 0 och 2 och därefter placebo, observerades ingen ökad förekomst av IRR:er då vedolizumab åter sattes in efter att patienten slutat svara på behandlingen.
Powder for concentrate for solution for infusion in Type 1 glass vial (20 mL) fitted with rubber stopper and aluminium crimp protected by a plastic cap. 
Pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning i en injektionsflaska av typ-I glas (20 ml) med gummipropp och aluminiumförsegling skyddad av en plasthätta.
†p < 0.001 ‡p < 0.05 §Corticosteroid-free clinical remission: Patients using oral corticosteroids at baseline who had discontinued corticosteroids beginning at week 6 and were in clinical remission at week 52. 
†p ≤ 0,001 ‡p < 0,05 §Kortikosteroidfri klinisk remission: Patienter som använde perorala kortikosteroider vid baslinjen och som påbörjade kortikosteroidnedtrappning i vecka 6 och var i klinisk remission i vecka 52.
Clinical response using partial Mayo scores was achieved at week 10 and week 14 by greater proportions of vedolizumab patients (32% and 39%, respectively) compared with placebo patients (15% and 21%, respectively). 
Kliniskt svar mätt med partiell Mayo Score-skala uppnåddes i vecka 10 och vecka 14 av en större andel patienter behandlade med vedolizumab (32 % respektive 39 %) jämfört med patienter på placebo (15 % respektive 21 %).
• Patient alert card, 
• Patientkort
Bronchitis, Gastroenteritis, Upper respiratory tract infection, Influenza, Sinusitis, Pharyngitis 
Bronkit, gastroenterit, övre luftvägsinfektion, influensa, sinuit, faryngit