natgillin/translations-raw huggingface dataset:
MIRCERA should be administered either subcutaneously or intravenously. 
MIRCERA ska administreras antingen subkutant eller intravenöst.
Adverse reactions in Table 2 are listed according to MedDRA system organ class and frequency category. 
Biverkningarna i Tabell 2 är listade enligt MeDRA:s klassificering av organsystem och frekvens.
If you have developed PRCA, your MIRCERA treatment will be discontinued. 
Om du har utvecklat PRCA kommer din MIRCERA-behandling att avbrytas.
· You may see a drop of liquid at the end of the needle. 
• Du kan se en droppe vätska på toppen av nålen.
Treatment with MIRCERA is not recommended in children and adolescents, because it has not been studied in these patients. 
Behandling med MIRCERA rekommenderas inte till barn och ungdomar eftersom det inte har studerats hos dessa patienter.
Perform the injection 
Utför injektionen
Your healthcare professional will always record the exact product you are using. 
Din läkare dokumenterar alltid exakt vilket läkemedel du använder.
No patients treated with MIRCERA were included in this data analysis. 
Inga patienter behandlade med MIRCERA var del av denna dataanalys.
MIRCERA is not recommended for use in children and adolescents below 18 years due to a lack of safety and efficacy data. 
MIRCERA rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 år beroende på brist på data avseende säkerhet och effekt.
Do not allow the medicine to freeze, and protect the medicine from light. 
Låt inte läkemedlet frysa och skydda det från ljus.
MIRCERA pre-filled syringe Instructions For Use 
MIRCERA förfylld spruta Användarinstruktioner
However, it can be interrupted at any time, if necessary. 
Behandlingen kan dock avbrytas när som helst om det bedöms nödvändigt.
The therapeutic range of MIRCERA is wide. 
Den terapeutiska bredden för MIRCERA är stor.
· Do not warm up the syringe in any other way. 
• Värm inte upp sprutan på något annat sätt.
Deficiencies of iron, folic acid or vitamin B12 reduce the effectiveness of ESAs and should therefore be corrected. 
Järn-, folsyra- och vitamin B12-brister minskar effekten av ESL och ska därför korrigeras.
Other medicines and MIRCERA 
Andra läkemedel och MIRCERA
To be sure the needle can be inserted correctly under the skin, use your free hand to pinch a fold of loose skin at the clean injection site. 
För att säkerställa att nålen kan föras in korrekt under huden, använd din fria hand till att ta tag om ett löst hudveck vid det rengjorda injektionsstället.
The safety and efficacy of MIRCERA therapy in other indications, including anaemia in patients with cancer, has not been established. 
Säkerhet och effekt av behandling med MIRCERA vid andra indikationer, inklusive anemi hos patienter med cancer, har inte fastställts.
Animal studies do not indicate direct harmful effects with respect to pregnancy, embryofoetal development, parturition or postnatal development but indicate a class-related reversible reduction in foetal weight (see section 5.3). 
Djurstudier tyder inte på direkt skadliga effekter vad gäller graviditet, embryonal-/fosterutveckling, förlossning eller utveckling efter födsel men tyder på en klassrelaterad reversibel minskning i fostervikt (se avsnitt 5.3).
It is unknown whether MIRCERA is excreted in human breast milk. 
Det är okänt om MIRCERA utsöndras i bröstmjölk hos människa.
In clinical studies 24% of patients treated with MIRCERA were aged 65 to 74 years, while 20% were aged 75 years and over. 
I kliniska prövningar var 24 % av patienterna som behandlades med MIRCERA 65-74 år medan 20 % var 75 år och äldre.
In a six-month rat toxicity study no tumorigenic or unexpected mitogenic responses were observed in non-haematological tissues. 
I en sex månader lång toxicitetsstudie på råtta observerades inga tumörframkallande eller oväntade mitogena svar i icke-hematologisk vävnad.
The average molecular mass is approximately 60 kDa of which the protein moiety plus the carbohydrate part constitutes approximately 30 kDa. 
Medelmolekylvikten är ungefär 60 kDa varav proteindelen och kolhydratdelen utgör ungefär 30 kDa.
Clean the chosen injection site area using an alcohol pad to reduce the risk of infection; carefully follow the instructions of the alcohol pad. 
Tvätta det valda injektionsstället med en injektionstork för att minska risken för infektion; följ noggrant instruktionerna för injektionstorken.
· Read the packaging and ensure you have the dose prescribed by your healthcare professional. 
• Läs på förpackningen och säkerställ att du har den dos som förskrivits av din läkare.
The pre-filled syringe is ready for use. 
Den förfyllda sprutan är klar att användas.
A slight decrease in platelet counts remaining within the normal range was observed in clinical studies. 
En liten minskning i trombocyttal som höll sig inom normalområdet sågs i kliniska studier.
Step 3: Unpack and visually inspect the pre-filled syringe 
Steg 3: Packa upp och kontrollera den förfyllda sprutan visuellt
Data from correction studies with patients treated once every two weeks and once every four weeks show that the haemoglobin response rates in the MIRCERA group at the end of the correction period were high and comparable to comparators. 
Data från korrigeringsstudier med patienter som behandlades en gång varannan vecka och en gång var fjärde vecka visar att responsfrekvensen för hemoglobin i MIRCERA-gruppen i slutet av korrigeringsperioden var hög och likvärdig med jämförelseläkemedlens.
Follow the recommendations of your healthcare professional about how you should inject MIRCERA. 
Följ rekommendationerna du fått av sjukvårdspersonal om hur du ska injicera MIRCERA.
Misuse of MIRCERA by healthy people may lead to an excessive increase in haemoglobin. 
Felaktig användning av MIRCERA hos friska personer kan leda till en kraftig ökning av hemoglobin.
Pharmacotherapeutic group: Other antianemic preparations, ATC code: B03XA03 
Farmakoterapeutisk grupp: Övriga medel vid anemier, ATC-kod: B03XA03
A post-authorisation safety study showed similar incidence rate of stroke between MIRCERA (6.3%) and reference ESAs groups (epoetin alfa, darbepoetin alfa and epoetin beta) (7%). 
En säkerhetsstudie efter marknadsintroduktionen visade liknande förekomst av stroke mellan MIRCERA (6,3%) och referensgrupper med andra ESL-grupper (epoetin alfa, darbepoetin alfa och epoetin beta) (7%).
• Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached. 
när riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nytta-riskprofil eller efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har nåtts
Treatment with MIRCERA is normally long-term. 
Behandling med MIRCERA är vanligtvis en långtidsbehandling.
In the four placebo-controlled studies the hazard ratios for overall survival ranged between 1.25 and 2.47 in favour of controls. 
I de fyra placebokontrollerade studierna var riskkvoten för överlevnad mellan 1,25 och 2,47, till kontrollgruppernas fördel.
Studies in animals have shown no evidence of impaired fertility (see section 5.3). 
Djurstudier visade inga tecken på nedsatt fertilitet (se avsnitt 5.3).
Your doctor will check that you do not have other causes of anaemia and may perform blood tests or examine your bone marrow. 
Din läkare kommer att kontrollera att det inte finns andra orsaker till att du har anemi och kan ta blodprover eller undersöka din benmärg.
• if you have high blood pressure that cannot be controlled 
• om du har högt blodtryck som inte kan kontrolleras (svårbehandlat eller obehandlat)
Two controlled clinical studies in which epoetins were administered to patients with various cancers including head and neck cancers, and breast cancer, have shown an unexplained excess mortality. 
Två kontrollerade kliniska studier, i vilka epoetiner administrerades till patienter med olika cancerformer, såsom huvud- och halscancer samt bröstcancer, har visat en oförklarad ökad dödlighet.
It is recommended that haemoglobin is monitored every two weeks until stabilized and periodically thereafter. 
Det rekommenderas att hemoglobinnivån kontrolleras varannan vecka tills stabilt hemoglobinvärde uppnåtts och periodvis därefter.
A patient-level data analysis has also been performed on more than 13,900 cancer patients (chemo-, radia-, chemoradia-, or no therapy) participating in 53 controlled clinical trials involving several epoetins. 
En dataanalys på patientnivå har också utförts på mer än 13 900 cancerpatienter (kemoterapi, strålbehandling, kombinationsbehandling eller ingen behandling alls) i 53 kontrollerade kliniska prövningar med flera epoetiner inblandade.
Dose changes will not be made more often than once a month. 
Dosjusteringar kommer inte att göras oftare än en gång i månaden.
Overdose can result in manifestations of an exaggerated pharmacodynamic effect, e.g. excessive erythropoiesis. 
Överdosering kan leda till tecken på alltför kraftig farmakodynamisk effekt, t.ex. kraftig erytropoes.
The sterile pre-filled syringe does not contain any preservative and is to be used for a single injection only. 
Den sterila förfyllda sprutan innehåller inget konserveringsmedel och ska bara användas en gång.
· Not allowing the medicine to come to room temperature could result in an uncomfortable injection, and it may be difficult to depress the plunger. 
• Att inte låta läkemedlet få rumstemperatur kan resultera i en smärtsam injektion och det kan vara svårt att trycka ner sprutkolven.
Approximately 6% of patients treated with MIRCERA are expected to experience adverse reactions. 
Ungefär 6 % av patienter som behandlas med MIRCERA förväntas få biverkningar.
• if you are allergic to methoxy polyethylene glycol-epoetin beta or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) 
• om du är allergisk mot metoxi-polyetylenglykol-epoetin beta eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)
MIRCERA has not shown evidence of impaired fertility in animals. 
MIRCERA har inte visat några tecken på nedsatt fertilitet hos djur.
Methoxy polyethylene glycol-epoetin beta, the active substance of MIRCERA, is a continuous erythropoietin receptor activator that shows a different activity at the receptor level characterized by a slower association to and faster dissociation from the receptor, a reduced specific activity in vitro with an increased activity in vivo, as well as an increased half-life, in contrast to erythropoietin. 
Metoxi-polyetylenglykol-epoetin beta, den aktiva substansen i MIRCERA, är en kontinuerlig aktivator av erytropoetinreceptorer som, i motsats till erytropoetin, uppvisar en särskild aktivitet på receptornivå vilken karaktäriseras av en långsammare association till och en snabbare dissociation från receptorn, en minskad specifik aktivitet in vitro med en ökad aktivitet in vivo samt en förlängd halveringstid.
Data from a controlled clinical trial with epoetin alfa or darbepoetin alfa reported an incidence of stroke as common. 
Data från en kontrollerad klinisk prövning med epoetin alfa eller darbepoetin alfa rapporterade incidensen av stroke som vanlig.
During this period when you have stored MIRCERA at a room temperature not above 30 °C you may not put MIRCERA back in the refrigerator before use. 
Under denna period när du har förvarat MIRCERA i rumstemperatur, ej över 30 °C, ska du inte lägga tillbaka MIRCERA i kylskåpet igen innan användning.
A decision on whether to continue or discontinue breast-feeding or to continue or discontinue therapy with MIRCERA should be made taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of MIRCERA therapy to the woman. 
Ett beslut om huruvida amning ska fortgå eller avbrytas eller behandling med MIRCERA ska fortgå eller avbrytas ska tas med hänsyn till barnets nytta med att amma och kvinnans nytta med behandling med MIRCERA.
· Dispose of the full container as instructed by your healthcare provider or pharmacist. 
• Kassera den fulla behållaren enligt instruktioner från din vårdgivare eller apotekspersonal.
This leaflet was last revised in {MM/YYYY}.. 
Denna bipacksedel godkändes senast i {MM/ÅÅÅÅ}.
• Contact your doctor if you feel tired, weak or have shortness of breath, because this could mean that your MIRCERA treatment is not effective. 
• Kontakta din läkare om du känner dig trött, svag eller har andnöd eftersom det kan vara tecken på att din behandling med MIRCERA inte är effektiv.
Stevens-Johnson syndrome / toxic epidermal necrolysis* 
Stevens-Johnsons syndrom/toxisk epidermal nekrolys*
Examine the syringe and check the expiration date on the syringe and box. 
Undersök sprutan och kontrollera utgångsdatumet på sprutan och kartongen.
Non-clinical data show no special hazard for humans based on conventional studies of cardiovascular safety pharmacology, repeat dose toxicity and reproductive toxicity. 
Icke-kliniska data visar inte några särskilda risker för människa baserat på gängse studier avseende kardiovaskulär säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet och reproduktionstoxicitet.
Only one dose should be administered per syringe. 
Endast en dos ska administreras per spruta.
Driving and using machines MIRCERA does not affect your ability to drive and use machines. 
Körförmåga och användning av maskiner MIRCERA påverkar inte din förmåga att köra bil eller använda maskiner.
The median time to response was 43 days in the MIRCERA arm and 29 days in the comparator arm, with increases of haemoglobin within the first 6 weeks of 0.2 g/dl/week and 0.3 g/dl/week, respectively. 
Mediantiden till svar var 43 dagar i MIRCERA-armen och 29 dagar i jämförelsearmen med ökning i hemoglobin under de första sex veckorna med 0,2 g/dl/vecka respektive 0,3 g/dl/vecka.
Traceability of MIRCERA: In order to improve the traceability of ESAs, the trade name of the administered ESA should be clearly recorded (or stated) in the patient file. 
Spårbarhet för MIRCERA: För att öka spårbarheten av ESL ska produktnamnet på det administrerade läkemedlet tydligt anges i patientens journal.
Controlled clinical trials have not shown significant benefits attributable to the administration of epoetins when haemoglobin concentration is increased beyond the level necessary to control symptoms of anaemia and to avoid blood transfusion. 
Kontrollerade kliniska studier har inte visat signifikanta fördelar tillskrivet administrering av epoetiner när hemoglobinkoncentrationen ökas till en högre nivå än nödvändigt för att kontrollera anemisymtomen och för att undvika blodtransfusion.
Push the plunger up slowly to the remove all air,, as shown to you by a healthcare professional. 
Tryck sakta upp sprutkolven för att avlägsna all luft, på samma sätt som sjukvårdspersonal visat.
Keep the syringe dry. 
Förvara sprutan torrt.
There was however a class-related reversible reduction in foetal weight and a decrease in postnatal body-weight gain of offspring at the doses causing exaggerated pharmacodynamic effects in mothers. 
Däremot sågs en klassrelaterad reversibel minskning i fostervikt och en reduktion i kroppsviktsökning efter födsel för avkomman vid doser som ger alltför kraftig farmakodynamiska effekter hos modern.
Supplementary iron therapy is recommended for all patients with serum ferritin values below 100 microgram/l or with transferrin saturation below 20%. 
Tilläggsbehandling med järn rekommenderas till alla patienter med serumferritinnivåer under 100 mikrogram/l eller vars transferrinmättnad ligger under 20 %.
At the evaluation period (week 29-36), the mean and median level of haemoglobin in patients treated with MIRCERA was virtually identical to their baseline haemoglobin level. 
I perioden för utvärdering (vecka 29-36) var medel- och mediannivån för hemoglobin hos patienterna som behandlades med MIRCERA praktiskt taget identisk med deras hemoglobinnivå vid studiens start.
MIRCERA has not been studied in pregnant or breast-feeding women. 
MIRCERA har inte studerats på gravida eller ammande kvinnor.
Patients currently treated with an ESA: 
Patienter som redan behandlas med ESL:
Your doctor will calculate your MIRCERA starting dose based on the last dose of your previous medicine. 
Din läkare kommer att beräkna din startdos av MIRCERA baserat på din senaste dos med ditt tidigare läkemedel.
Haemoglobin concentration: In patients with chronic kidney disease, maintenance haemoglobin concentration should not exceed the upper limit of the target haemoglobin concentration recommended in section 4.2. 
Hemoglobinkoncentration: Hos patienter med kronisk njursjukdom bör hemoglobinkoncentrationen vid underhållsbehandling inte överstiga den övre gränsen av målvärdet för hemoglobinkoncentrationen som rekommenderas i avsnitt 4.2.
Meta-analyses also indicate consistently a significantly increased relative risk of thromboembolic events in cancer patients receiving recombinant human erythropoietin (see section 4.4). 
Meta-analyser indikerade också konsekvent en signifikant ökad relativ risk för tromboemboliska händelser hos cancerpatienter som fått rekombinant humant erytropoetin (se avsnitt 4.4).
Blood pressure should be adequately controlled in all patients before, at initiation of, and during treatment with MIRCERA. 
Blodtrycket bör kontrolleras hos alla patienter före, vid början av samt under behandling med MIRCERA.
Alternatively, a starting dose of 0.6 microgram/kg bodyweight may be administered once every two weeks as a single intravenous or subcutaneous injection in patients on dialysis or not on dialysis. 
Alternativt kan en startdos på 0,6 mikrogram/kg kroppsvikt administreras som en intravenös eller subkutan injektion en gång varannan vecka hos patienter som får dialys eller inte får dialys.
The safety and efficacy of MIRCERA therapy has not been established in patients with haemoglobinopathies, seizures, bleeding or a recent history of bleeding requiring transfusions or with platelet levels greater than 500 x 109/l. 
Säkerheten och effekten av behandling med MIRCERA har inte fastställts hos patienter med hemoglobinopati, kramptillstånd, blödning eller en nyligen inträffad sjukdomshistoria av blödning som kräver transfusioner eller med trombocytnivåer högre än 500 x 109/l.
· Be sure not to touch the cleaned area prior to the injection and do not fan or blow on the clean area. 
• Var noga med att inte vidröra det rengjorda området innan injektionen och blås eller fläkta inte på det rengjorda området.
• If you are a patient with hepatitis C and you receive interferon and ribavirin you should discuss this with your doctor because a combination of ESAs with interferon and ribavirin has lead to a loss of effect and development of PRCA, a severe form of anemia, in rare cases. 
• Om du är en patient med hepatit C och du behandlas med interferon och ribavirin ska du diskutera detta med din läkare eftersom en kombination av ESL med interferon och ribavirin har lett till utebliven effekt och i sällsynta fall utveckling av PRCA, en allvarlig form av anemi.
Neutralising anti-erythropoietin antibody-mediated pure red cell aplasia (PRCA) has been reported, frequency unknown. 
Neutraliserande anti-erytropoetin-antikroppsmedierad pure red cell aplasia (PRCA) har rapporterats med okänd frekvens.
If you do not respond adequately to MIRCERA, your doctor will check your dose and will inform you if you need to change doses of MIRCERA. 
Om du inte svarar tillräckligt bra på MIRCERA kommer din läkare kontrollera dosen och informera dig om du behöver ändra MIRCERA-dosen.
MIRCERA has no or negligible influence on the ability to drive and use machines. 
MIRCERA har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Do not move the needle while it is inserted in the skin 
Flytta inte nålen när den är instucken under huden.
Your doctor will advise if you should stop or continue breast-feeding and stop or continue your treatment. 
Din läkare kommer att ge dig råd om du ska avbryta eller fortsätta amningen respektive avbryta eller fortsätta din behandling.
Once removed from the refrigerator the medicinal product must be used within this period. 
När läkemedlet tagits ur kylen måste det användas under denna period.
Do not release the plunger before the end of injection or before the plunger is completely depressed. 
Släpp inte kolven innan injektionen är klar eller innan kolven är helt nedtryckt.
Please contact your doctor or pharmacist if you used too large a dose of MIRCERA as it may be necessary to perform some blood tests and interrupt your treatment. 
Kontakta din läkare eller apotekspersonal om du tagit för stor dos MIRCERA eftersom det kan bli nödvändigt att ta blodprover och avbryta din behandling.
Further injections can be given by a healthcare professional or, after you have been trained, you can inject MIRCERA yourself (see instructions at the end of this leaflet.) 
Injektioner kan sedan ges av sjukvårdspersonal eller så kan du själv injicera MIRCERA efter att du har fått träning (se instruktioner i slutet av bipacksedeln).
Patients were randomized to stay on their treatment at the time of enrollment or to be switched to MIRCERA in order to maintain stable haemoglobin levels. 
Patienterna randomiserades till att bibehålla sin nuvarande behandling, vid tidpunkten för inklusion, eller att ställas över på MIRCERA för att bibehålla stabila hemoglobinnivåer.
Erythropoietin is a growth factor that primarily stimulates red cell production. 
Erytropoetin är en tillväxtfaktor som primärt stimulerar produktionen av röda blodkroppar.
MIRCERA is not approved for treatment of patients with chemotherapy induced anaemia (see section 4.1 and 4.4. 
MIRCERA är inte godkänt för behandling av patienter med kemoterapiinducerad anemi (se avsnitt 4.1 och 4.4).
If your blood pressure is high and cannot be controlled, either by appropriate medicines or a special diet, your doctor will interrupt your MIRCERA treatment or reduce the dose. 
Om ditt blodtryck är högt och inte kan behandlas med lämpliga läkemedel eller specialdiet, kommer din läkare att avbryta din behandling med MIRCERA eller minska dosen.
HOW TO GIVE THE INJECTION Step 1: Allow the syringe to adjust to room temperature 
ATT GE INJEKTIONEN Steg 1: Låt sprutan få rumstemperatur
There is no evidence that MIRCERA alters the metabolism of other medicinal products. 
Det finns inga bevis på att MIRCERA förändrar metabolismen av andra läkemedel.
• If you are a patient with chronic kidney disease and anemia treated with an ESA and are also a cancer patient you should be aware that ESAs, might have a negative impact on your condition. 
• Om du är en patient med kronisk njursjukdom, har anemi som behandlas med ett ESL och dessutom är cancerpatient ska du vara medveten om att ESL kan ha en negativ inverkan på ditt tillstånd.
If one dose of MIRCERA is missed, the missed dose is to be administered as soon as possible and administration of MIRCERA is to be restarted at the prescribed dosing frequency. 
Om en dos MIRCERA missas ska den uteblivna dosen ges så snart som möjligt och fortsatt administrering av MIRCERA återupptas med förskrivet doseringsintervall.
Do not inject into moles, scars, bruises, or areas where the skin is tender, red, hard or not intact. 
Injicera inte i ett födelsemärke, ärr, blåmärken, eller områden där huden är öm, röd, hård eller sårig.
Slowly push the plunger with the thumb while holding the syringe with the forefinger and the middle finger against the finger grips until all the medicine is injected. 
Tryck långsamt in kolven med tummen medan du håller sprutan med pek- och långfingret mot fingergreppen ända till dess att allt läkemedel har injicerats.
4.2 Posology and method of administration. 
4.2 Dosering och administreringssätt
Keep the syringe in the box to protect it from light and allow it to reach room temperature for at least 30 minutes. 
Förvara läkemedlet i förpackningen för att skydda det från ljus och låt det få rumsteperatur under minst 30 minuter.
A common side effect (may affect up to 1 in 10 people) is hypertension (high blood pressure). 
En vanlig biverkning (kan drabba upp till 1 av 10 personer) är högt blodtryck.