natgillin/translations-raw huggingface dataset:
For more information about treatment with Temozolomide Accord, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist. 
Mer information om behandling med Temozolomide Accord finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Why has Temozolomide Accord been approved? 
Varför har Temozolomide Accord godkänts?
Temozolomide Accord should be taken without food. 
Temozolomide Accord ska tas på fastande mage.
What is Temozolomide Accord used for? 
Vad används Temozolomide Accord för?
What is Temozolomide Accord? 
Vad är Temozolomide Accord?
This means that Temozolomide Accord is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Temodal. 
Temozolomide Accord är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att Temozolomide Accord liknar ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
How is Temozolomide Accord used? 
Hur används Temozolomide Accord?
How has Temozolomide Accord been studied? 
Hur har Temozolomide Accords effekt undersökts?
Date of first authorisation: 15 January 2015 Date of latest renewal: 03 September 2019 
Datum för det första godkännandet: 15 januari 2015 Datum för den senaste förnyelsen: 03 september 2019
Such signs are listed under “Serious side effects” in section 4. 
Sådana tecken finns angivna under ”Allvarliga biverkningar” i avsnitt 4.
The CL was not impacted by gender. 
CL påverkades inte av kön.
There were no reported cases of more severe neutropenia. 
Det finns inga rapporterade fall av mer allvarlig neutropeni.
Your doctor will regularly monitor your condition to check that the treatment is having the desired effect. 
Läkaren kommer att regelbundet kontrollera ditt tillstånd för att försäkra sig om att behandlingen ger önskad effekt.
Your doctor will decide if and when you may restart the treatment. 
Din läkare avgör om och när du kan återuppta behandlingen.
DAS28-CRP Week 16 
DAS28-CRP Vecka 16
• if you have Crohn's disease. 
• om du har Crohns sjukdom
Most of the following side effects are mild to moderate. 
De flesta av följande biverkningar är milda till måttliga.
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6. 
Läkemedlet får inte blandas med andra läkemedel förutom de som nämns i avsnitt 6.6.
• if you have an active infection which your doctor thinks is important. 
om du har en aktiv infektion som läkaren anser är viktig.
9/l (CTCAE grade 4) were reported. 
9/l (CTCAE-grad 4) har rapporterats.
• if you are taking, have recently taken or might take any other medicines. 
• om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
When you are ready to use the syringe, wash your hands thoroughly with soap and water. 
När du är redo att använda sprutan, tvätta händerna noga med tvål och vatten.
Cosentyx is not recommended for children and adolescents (under 18 years of age) because it has not been studied in this age group. 
Cosentyx rekommenderas inte till barn och ungdomar (under 18 års ålder) eftersom det inte har studerats i denna åldersgrupp.
You may see a small air bubble, which is normal. 
Eventuellt syns en liten luftbubbla, vilket är normalt.
• if you have long-term or repeated infections. 
• om du har långvariga eller upprepade infektioner
• if you have ever had an allergic reaction to latex. 
• om du någonsin har fått en allergisk reaktion mot latex
The safety and efficacy of Cosentyx in children below the age of 18 years have not yet been established. 
Säkerhet och effekt för Cosentyx för barn i åldern under 18 år har ännu inte fastställts.
Talk to your doctor if you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby. 
Tala med din läkare om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn.
No increased susceptibility to tuberculosis was reported from clinical studies. 
Ingen ökad mottaglighet för tuberkulos har rapporterats från kliniska studier.
These improvements were maintained for 52 weeks (studies 1 and 2). 
Dessa förbättringar kvarstod i 52 veckor (studie 1 och
• if you have tuberculosis. 
• om du har tuberkulos
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 2ºC to 8ºC. 
Kemisk och fysikalisk stabilitet under användning har visats i 24 timmar vid 2 ºC till 8 ºC.
The following information is intended for medical or healthcare professionals only. 
Följande uppgifter är endast avsedda för läkare och sjukvårdspersonal.
Patients should be closely monitored. 
Patienterna ska följas noga.
All patients were followed for up to 52 weeks following first administration of study treatment. 
Alla patienter följdes i upp till 52 veckor efter den första dosen av studiebehandlingen.
Possible serious infection - the signs may include: 
Eventuell allvarlig infektion - tecken kan vara:
Other medicines and Cosentyx 
Andra läkemedel och Cosentyx
These improvements were sustained up to week 52. 
Dessa förbättringar kvarstod upp till vecka 52.
The injection site is the place on the body where you are going to use the syringe. 
Injektionsstället är det ställe på kroppen där du ska använda sprutan.
However, the physician should ensure appropriate follow-up of patients. 
Läkaren ska emellertid säkerställa att patienten följs upp på lämpligt sätt.
Across studies, absolute bioavailabilities in the range between 60 and 77% were calculated. 
I alla studier sammantagna beräknades den absoluta biotillgängligheten till mellan 60 och 77 %.
Clearance was dose- and time-independent. 
Clearance var oberoende av dos och tid.
Improvements were shown in all components of the ACR scores, including patient assessment of pain. 
Förbättring sågs för alla komponenter av ACR-svarskriterierna, även patienternas egen smärtbedömning.
ASAS partial remission, % 
ASAS partiell remission, %
Week 24 data are presented in Table 6. 
Data för vecka 24 redovisas i tabell 6.
Elderly patients (aged 65 years and over) No dose adjustment is required (see section 5.2). 
Äldre patienter (från 65 år) Ingen dosjustering krävs (se avsnitt 5.2).
What Cosentyx is and what it is used for 
Vad Cosentyx är och vad det används för
• severe allergic reaction with shock (anaphylactic reaction) 
• allvarlig allergisk reaktion med chock (anafylaktisk reaktion).
In addition, one study assessed a chronic treatment regimen versus a “retreatment as needed” regimen [SCULPTURE]. 
I en studie utvärderades dessutom en regim med kronisk behandling mot en regim med vidbehovsbehandling [SCULPTURE].
Patients were blinded to the treatment regimen up to week 52, and the study continued to week 156. 
Patienterna var blindade avseende behandlingsregimen fram till vecka 52 och studien fortsatte till vecka 156.
However, secukinumab should not be given to patients with active tuberculosis. 
Sekukinumab ska emellertid inte ges till patienter med aktiv tuberkulos.
Secukinumab has the potential to increase the risk of infections. 
Sekukinumab kan öka infektionsrisken.
The preparation of the solution for subcutaneous injection must be done without interruption and ensuring that aseptic technique is used. 
Beredning av lösningen för subkutan injektion måste utföras utan avbrott och med säkerställd aseptisk teknik.
There are no adequate data from the use of secukinumab in pregnant women. 
Det finns inga adekvata data från användning av sekukinumab hos gravida kvinnor.
ASAS 40 response, % hsCRP, (post-BSL/BSL ratio) 
ASAS 40-svar, % hsCRP, (kvot post-BSL/BSL)
• if you are allergic to secukinumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6). 
• om du är allergisk mot sekukinumab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Outcome (p-value versus placebo) 
Resultat (p-värde mot placebo)
• Never try to reuse your pen. 
• Försök aldrig återanvända en injektionspenna.
Animal studies have not been conducted to evaluate the carcinogenic potential of secukinumab. 
Djurstudier har inte utförts för att utvärdera sekukinumabs karcinogena risk.
In addition, the corresponding frequency category for each adverse drug reaction is based on the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); and not known (cannot be estimated from the available data). 
Dessutom bygger frekvenskategorin för varje biverkning på följande konvention: mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100, <1/10); mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100); sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000); mycket sällsynta (<1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
The number of PsA patients with axial involvement was too small to allow meaningful assessment. 
Antalet psoriasisartritpatienter med axialt engagemang var för litet för en meningsfull analys.
Viewing window, label & expiry date 
Fönster, etikett & utgångsdatum
Serious allergic reaction - the signs may include: 
Allvarlig allergisk reaktion - tecken kan vara:
Doses up to 30 mg/kg (approximately 2000 to 3000 mg) have been administered intravenously in clinical studies without dose-limiting toxicity. 
Doser på upp till 30 mg/kg (cirka 2 000 till 3 000 mg) har givits intravenöst i kliniska studier utan dosbegränsad toxicitet.
After initial weekly dosing during the first month, time to reach the maximum concentration was between 31 and 34 days based on population pharmacokinetic analysis. 
Efter initial dosering en gång i veckan under den första månaden var tiden till maximal koncentration 31 till34 dagar baserat på populationsfarmakokinetisk analys.
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to fertility. 
Djurstudier tyder inte på direkta eller indirekta skadliga effekter på fertiliteten.
Neutropenia <1.0-0.5x10 
Neutropeni <1,0-0,5x10
• if you have ulcerative colitis. 
• om du har ulcerös kolit
The primary endpoint was ASAS 20 at week 16. 
Det primära effektmåttet var ASAS 20 vid vecka 16.
Rare cases of neutropenia <0.5x10 
Sällsynta fall av neutropeni <0,5x10
Caregivers and healthcare professionals only: 
Endast för vårdgivare och hälso- och sjukvårdspersonal:
Forty percent of the participants in studies 1 and 2 completed the Psoriasis Symptom Diary©. 
Fyrtio procent av deltagarna i studie 1 och 2 fyllde i Psoriasis Symptom Diary©.
• redness and shedding of skin over a larger area of the body, which may be itchy or painful (exfoliative dermatitis) 
• hudrodnad och fjällande hud över ett större område på kroppen, som kan klia eller göra ont (exfoliativ dermatit).
After using Cosentyx you should not breast-feed for at least 20 weeks after the last dose. 
Efter att ha använt Cosentyx ska du inte amma på minst 20 veckor efter den sista dosen.
Cosentyx reduces the inflammation and other symptoms of the disease. 
Cosentyx minskar inflammationen och andra symtom av sjukdomen.
By touching them, the syringe guard may be activated too early. 
Om du rör dem, kan det automatiska nålskyddet aktiveras för tidigt.
YOU MUST READ THIS BEFORE INJECTING. 
DETTA MÅSTE DU LÄSA INNAN DU INJICERAR.
If possible, areas of the skin that show psoriasis should be avoided as injection sites. 
Om möjligt ska hudområden med psoriasis undvikas som injektionsställe.
The effect of secukinumab on human fertility has not been evaluated. 
Effekten av sekukinumab på fertiliteten har inte utvärderats.
• if you have recently had a vaccination or if you are due to have a vaccination during treatment with Cosentyx. 
• om du nyligen har vaccinerat dig eller om du ska vaccinera dig under behandling med Cosentyx
Uncommon Oral candidiasis Tinea pedis 
Mindre vanliga Oral candidos Tinea pedis
Pharmacotherapeutic group: Immunosuppressants, interleukin inhibitors, ATC code: L04AC10 
Farmakoterapeutisk grupp: Immunsuppressiva medel, interleukinhämmare, ATC-kod: L04AC10
If you have ankylosing spondylitis you will first be given other medicines. 
Om du har ankyloserande spondylit får du först andra läkemedel.
The preparation time from piercing the stopper until end of reconstitution takes 20 minutes on average and should not exceed 90 minutes. 
Beredningstiden, från det att hål stuckits genom gummimembranet till en färdig lösning, tar i genomsnitt 20 minuter och ska inte överstiga 90 minuter.
Tell your doctor or pharmacist before using Cosentyx: 
Tala om för läkaren eller apotekspersonalen innan du använder Cosentyx:
If a patient develops a serious infection, the patient should be closely monitored and secukinumab should not be administered until the infection resolves. 
Om en allvarlig infektion utvecklas, ska patienten övervakas noga och sekukinumab ska inte administreras förrän infektionen har avklingat.
• feeling tired or short of breath, cough which will not go away 
• trötthet eller andfåddhet, hosta som inte går över
Patients randomised to “retreatment as needed” did not achieve adequate maintenance of response and therefore a fixed monthly maintenance regimen is recommended. 
Patienter som randomiserades till vidbehovsbehandling uppnådde otillräckligt långsiktigt behandlingssvar och därför rekommenderas en fast månatlig underhållsregim.
The percentage of patients achieving ACR 20 response by visit is shown in Figure 2. 
Andelen patienter som uppnådde ACR20-svar vid respektive besök visas i bild 2.
After reconstitution: The solution can be used immediately or can be stored at 2°C to 8°C for up to 24 hours. 
Efter beredning: Lösningen kan användas omedelbart eller förvaras vid 2 °C-8 °C i upp till 24 timmar.
• warm, red and painful skin, or a painful skin rash with blisters 
• varm, röd och smärtande hud, eller smärtsamt hudutslag med blåsor
Clinically relevant levels of secukinumab reach the skin and reduce local inflammatory markers. 
Kliniskt relevanta nivåer av sekukinumab når huden och reducerar lokala inflammatoriska markörer.
If you forget to use Cosentyx If you have missed a Cosentyx injection, talk to your doctor. 
Om du har glömt att använda Cosentyx Om du har missat en injektion med Cosentyx, ska du prata med läkaren.
For both studies, the primary endpoint was at least a 20% improvement in Assessment of Spondyloarthritis International Society (ASAS 20) criteria at week 16. 
I båda studierna var det primära effektmåttet minst 20 % förbättring vid vecka 16 enligt ASAS20-kriterierna (Assessment of Spondyloarthritis International Society).
If you have forgotten to inject a dose of Cosentyx, inject the next dose as soon as you remember. 
Om du har glömt att injicera en dos av Cosentyx, ska du injicera nästa dos så snart du kommer ihåg det.
Clinically important, active infection, e.g. active tuberculosis (see section 4.4). 
Kliniskt betydelsefull aktiv infektion, t. ex. aktiv tuberkulos (se avsnitt 4.4).
The renal elimination of intact secukinumab, an IgG monoclonal antibody, is expected to be low and of minor importance. 
Renal eliminering av oförändrat sekukinumab, en IgG-monoklonal antikropp, förväntas vara låg och av mindre betydelse.
Women of childbearing potential should use an effective method of contraception during treatment and for at least 20 weeks after treatment. 
Kvinnor i fertil ålder ska använda en effektiv preventivmetod under behandlingen och i minst 20 veckor efter avslutad behandling.
Similar responses were seen in PsA study 1. 
Motsvarande resultat sågs i PsA-studie 1.
IL-17A is a naturally occurring cytokine that is involved in normal inflammatory and immune responses. 
IL-17A är ett naturligt förekommande cytokin, som deltar i normala inflammatoriska och immunologiska svar.
• signs of low levels of white blood cells, such as fever, sore throat or mouth ulcers due to infections (neutropenia) 
• tecken på låga nivåer av vita blodkroppar, som feber, halsont eller munsår på grund av infektioner (neutropeni)
If an anaphylactic or other serious allergic reactions occur, administration of secukinumab should be discontinued immediately and appropriate therapy initiated. 
Om en anafylaktisk eller annan allvarlig allergisk reaktion uppstår, ska administreringen av sekukinumab omedelbart avbrytas och lämplig behandling sättas in.
• if you currently have an infection 
• om du har en pågående infektion
This is intended to aid in the protection of healthcare professionals, patients who self-inject doctor-prescribed medicines, and individuals who assist self-injecting patients from accidental needlestick injuries. 
Detta är till för att skydda hälso- och sjukvårdspersonal, patienter som själva injicerar receptbelagda läkemedel och personer som hjälper patienter som själva injicerar mot oavsiktliga nålsticksskador.
How much Cosentyx is given and for how long Your doctor will decide how much Cosentyx you need and for how long. 
Hur mycket Cosentyx ges och hur länge pågår behandlingen Läkaren avgör hur mycket Cosentyx du behöver och under hur lång tid.
ASAS: Assessment of SpondyloArthritis International Society Criteria; BASDAI: Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index; hsCRP: high-sensitivity C-reactive protein; ASDAS: Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score; BSL: baseline 
ASAS: Assessment of SpondyloArthritis International Society Criteria; BASDAI: Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index; hsCRP: högkänsligt C-reaktivt protein; ASDAS: Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score; BSL: baseline (studiestart)
After storage at 2°C to 8°C, the solution should be allowed to come to room temperature for approximately 20 minutes before administration. 
Efter förvaring vid 2 °C-8 °C ska lösningen få anta rumstemperatur under cirka 20 minuter före administrering.
Cosentyx is used for the treatment of the following inflammatory diseases: 
Cosentyx används för behandling av följande inflammatoriska sjukdomar:
** p values versus etanercept: p=0.0250 
** p-värden mot etanercept: p=0,0250
What you need to know before you use Cosentyx 
Vad du behöver veta innan du använder Cosentyx
Cosentyx is intended for use under the guidance and supervision of a physician experienced in the diagnosis and treatment of conditions for which Cosentyx is indicated. 
Cosentyx är avsett för användning under vägledning och överinseende av en läkare med erfarenhet av diagnostisering och behandling av de tillstånd för vilka Cosentyx är indicerat.
Cosentyx is for long-term treatment. 
Cosentyx är avsett för långtidsbehandling.
Based on population pharmacokinetic analysis with a limited number of elderly patients (n=71 for age ≥65 years and n=7 for age ≥75 years), clearance in elderly patients and patients less than 65 years of age was similar. 
Baserat på populationsfarmakokinetisk analys med ett begränsat antal äldre patienter (n=71 ≥65 år och n=7 ≥75 år) var clearance jämförbar hos äldre patienter och patienter under 65 år.
Its colour may vary from colourless to slightly yellow. 
Färgen kan variera från ofärgad till svagt gul.
From a microbiological point of view, unless the method of reconstitution precludes the risk of microbial contamination, the product should be used immediately. 
Ur mikrobiologisk synvinkel bör produkten användas omedelbart om inte beredningsmetoden utesluter risk för mikrobiell kontaminering.
Do not use Cosentyx: 
Använd inte Cosentyx:
ASAS 20 response, % 
ASAS 20-svar, %
Greater response rates favouring 300 mg were also observed for ASAS partial remission (ASAS PR) response at week 16 and were maintained up to week 156. 
Större svarsfrekvenser som gynnade 300 mg observerades också för ASAS-partiell remissions (ASAS PR) -respons vid vecka 16 och bibehölls upp till vecka 156.
For all studies, the primary endpoint was American College of Rheumatology (ACR) 20 response. 
Primärt effektmått för alla studierna var ACR20-svar enligt American College of Rheumatology (ACR).
Stop using Cosentyx and tell your doctor or seek medical help immediately if you notice any signs indicating a possible serious infection or an allergic reaction. 
Sluta omedelbart att använda Cosentyx och tala med din läkare eller sök sjukvård om du märker några tecken som tyder på en möjlig allvarlig infektion eller allergisk reaktion.
Some patients with an initial partial response may subsequently improve with continued treatment beyond 16 weeks. 
Hos patienter som inledningsvis svarar partiellt, kan förbättring ske efter 16 veckor vid fortsatt behandling.
Cases of new or exacerbations of Crohn's disease and ulcerative colitis have been reported. 
Fall av nyinsjuknande i, eller exacerbationer av, Crohns sjukdom och ulcerös kolit har rapporterats.
Patients in these studies had a diagnosis of PsA of at least five years. 
Patienterna i dessa studier hade haft psoriasisartrit i minst 5 år.
Stop using Cosentyx and tell your doctor or seek medical help immediately if you get any of the following side effects: 
Sluta omedelbart att använda Cosentyx och tala om för din läkare eller sök sjukvård om du får någon av nedanstående biverkningar:
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity (see section 5.3). 
Djurstudier tyder inte på direkta eller indirekta skadliga effekter med avseende på reproduktionstoxicitet (se avsnitt 5.3).
For instructions on reconstitution of the medicinal product before administration, see section 6.6 and the Instructions for Use in the package leaflet. 
Anvisningar om beredning av läkemedlet före administrering finns i avsnitt 6.6 och i bruksanvisningen i bipacksedeln.
Immunoglobulins are excreted in human milk and it is not known if secukinumab is absorbed systemically after ingestion. 
Immunglobuliner utsöndras i bröstmjölk och det är inte känt om sekukinumab absorberas systemiskt efter intag.
The efficacy and safety of secukinumab 150 mg and 300 mg were evaluated versus either placebo or etanercept. 
Effekt och säkerhet för sekukinumab 150 mg och 300 mg utvärderades mot antingen placebo eller etanercept.
The data suggest that secukinumab does not suppress the humoral immune response to the meningococcal or influenza vaccines. 
Dessa data tyder på att sekukinumab inte hämmar det humorala immunsvaret av meningokock- eller influensavaccin.
Specific locations/forms of plaque psoriasis 
Specifika lokalisationer/former av plackpsoriasis
Uncommon Urticaria Rare 
Mindre vanliga Urtikaria Sällsynta
The bioavailability of secukinumab in PsA patients was 85% on the basis of the population pharmacokinetic model. 
Biotillgängligheten av sekukinumab hos PsA-patienter var 85% baserat på den populationsfarmakokinetiska modellen.
• It is preferable to avoid the use of Cosentyx in pregnancy. 
• Användning av Cosentyx ska helst undvikas under graviditet.
In psoriasis phase 3 clinical studies, neutropenia was more frequently observed with secukinumab than with placebo, but most cases were mild, transient and reversible. 
I fas III-studier på psoriasis sågs neutropeni oftare med sekukinumab än med placebo, men de flesta fallen var milda, övergående och reversibla.
This medicine works by neutralising the activity of a protein called IL-17A, which is present at increased levels in diseases such as psoriasis, psoriatic arthritis and ankylosing spondylitis. 
Detta läkemedel verkar genom att neutralisera aktiviteten hos ett protein som kallas IL-17A, som finns i förhöjda nivåer vid sjukdomar som psoriasis, psoriasisartrit och ankyloserande spondylit.
As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Cosentyx during pregnancy. 
Som en försiktighetsåtgärd bör användning av Cosentyx undvikas under graviditet.
• athlete's foot (tinea pedis) 
• fotsvamp (tinea pedis)
Compared with exposure after a single dose, the population pharmacokinetic analysis showed that patients exhibited a 2-fold increase in peak serum concentrations and area under the curve (AUC) following repeated monthly dosing during maintenance. 
Jämfört med exponering efter en engångsdos visade en populationsfarmakokinetisk analys att patienter uppvisade en 2-faldig ökning av maximal serumkoncentration och AUC efter upprepad månatlig underhållsdosering.
Do not open the sealed outer box until you are ready to use this medicine. 
Öppna inte den förseglade ytterkartongen förrän du är redo att använda detta läkemedel.
You and your doctor should decide if you should inject Cosentyx yourself. 
Du och din läkare avgör om du själv ska injicera Cosentyx.
If you have active psoriatic arthritis you will first be given other medicines. 
Om du har aktiv psoriasisartrit får du först andra läkemedel.