natgillin/translations-raw huggingface dataset:
EMLA and associated names (see Annex I) 25mg/g + 25mg/g cream [See Annex I - To be completed nationally] lidocaine / prilocaine 
EMLA 25 mg/g + 25 mg/g kräm [Se bilaga I - Kompletteras nationellt] lidokain/prilokain
Keep this leaflet. 
- I analöppningen.
What EMLA looks like and contents of the pack [To be completed nationally] 
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar [Kompletteras nationellt]
Ringing in the ears. 
- Öronsusningar.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT EMLA and associated names (see Annex I) 25mg/g + 25mg/g cream [See Annex I - To be completed nationally] 
LÄKEMEDLETS NAMN EMLA 25 mg/g + 25 mg/g kräm [Se bilaga I - kompletteras nationellt]
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT 
LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION EMLA and associated names (see Annex I) 25mg/g + 25mg/g cream [See Annex I - To be completed nationally] lidocaine / prilocaine 
LÄKEMEDLETS NAMN EMLA 25 mg/g + 25 mg/g kräm [Se bilaga I - Kompletteras nationellt] lidokain/prilokain
An initially mild sensation of burning, itching or warmth at the treated area during treatment of the skin. 
Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer) - I början en lätt brännande känsla, klåda eller värmekänsla i det behandlade området vid behandling av hud.
3) EMLA should not be used at less than 37 weeks gestational age, because of safety concerns, see section 
3) EMLA ska inte av säkerhetsmässiga skäl, användas till prematura barn födda som inte uppnått
Approx. 1-2 g/10 cm2 up to a total of 10 g to the leg ulcer(s)3) 5). 
Cirka 1-2 g per 10 cm2, totalt högst 10 g på bensår3)
Rare (may affect up to 1 in 1,000 people) 
Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer) - Allergiska reaktioner, som i sällsynta fall kan övergå i anafylaktisk chock (hudutslag, svullnad,
Genital mucosa 
BIPACKSEDEL
Adults and Adolescents It can also be used: 
Krämen kan även användas för att
Use on genital skin before injections of local anaesthetics EMLA can be used in this way on adults and adolescents over 12 years only. 
Användning på könsorganen före injektion av lokalbedövningsmedel - EMLA kan endast användas på detta sätt på vuxna och ungdomar över 12 år. - Vanlig dos är 1 g kräm (1-2 g på kvinnliga könsorgan) på varje hudområde som är 10 cm2
For procedures related to genital mucosa, no occlusive dressing is required. 
Inget täckförband behövs när krämen används på genitalslemhinnan.
The European Commission issued a decision on 20 June 2017. 
Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 20 juni 2017.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 June 2017 
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 juni 2017
Outcome of a referral procedure under Article 35 of Directive 2001/82/EC (EMEA/V/A/119) 
Resultat av ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 35 i direktiv 2001/82/EG (EMEA/V/A/119)
On 2 May 2016, Germany initiated a referral procedure under Article 35 of Directive 2001/82/EC for the aforementioned products. 
Den 2 maj 2016 inledde Tyskland ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 35 i direktiv 2001/82/EG för ovan nämnda produkter.
Veterinary medicinal products containing methylprednisolone hydrogen succinate are used for treatment of inflammatory or allergic conditions and also for treatment and prevention of shock conditions. 
Veterinärmedicinska läkemedel innehållande metylprednisolon-vätesuccinat används både för att behandla inflammatoriska eller allergiska sjukdomar och för att behandla och förebygga chocktillstånd.
Germany considered that the withdrawal period of 6 days for cattle (meat and offal) treated with methylprednisolone hydrogen succinate-containing products might not be sufficient to ensure consumer safety. 
Tyskland menade att karenstiden på 6 dagar för nötkreatur (kött och slaktbiprodukter) som behandlats med produkter innehållande metylprednisolon-vätesuccinat kanske inte är tillräcklig för att garantera konsumentsäkerheten.
Why were veterinary medicinal products containing methylprednisolone hydrogen succinate reviewed? 
Varför granskades veterinärmedicinska läkemedel innehållande metylprednisolon-vätesuccinat?
On 16 March 2017, the European Medicines Agency (the Agency) completed a review of the consumer safety of the withdrawal periods for cattle (meat and offal) for veterinary medicinal products containing methylprednisolone hydrogen succinate presented as solutions for injection. 
Den 16 mars 2017 avslutade Europeiska läkemedelsmyndigheten (myndigheten) en granskning av konsumentsäkerheten av karenstider för nötkreatur (kött och slaktbiprodukter) för veterinärmedicinska läkemedel innehållande metylprednisolon-vätesuccinat i form av injektionsvätska, lösning.
In the absence of product-specific residue depletion data or any other information concerning residues of veterinary medicinal products containing methylprednisolone hydrogen succinate, the CVMP considered the available residue depletion data used for the establishment of maximum residue limits for methylprednisolone (EMEA/MRL/798/01)1. 
I frånvaro av produktspecifika data om reduktion av restsubstanser eller annan information om restsubstanser i veterinärmedicinska läkemedel innehållande metylprednisolon-vätesuccinat, gick CVMP igenom de tillgängliga uppgifterna om reduktion av restsubstanser som används för att fastställa högsta tillåtna restmängder för metylprednisolon (EMEA/MRL/798/01)1.
What is methylprednisolone hydrogen succinate? 
Vad är metylprednisolon-vätesuccinat?
The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that, in the absence of appropriate residue depletion data, a withdrawal period for meat and offal derived from treated cattle cannot be set. 
Myndighetens kommitté för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) fann att det i frånvaro av lämpliga data om reduktion av restsubstanser inte är möjligt att fastställa en karenstid för kött och slaktbiprodukter från behandlade nötkreatur.
The CVMP was requested to review all available residue depletion data and to recommend withdrawal periods for meat and offal derived from treated cattle. 
CVMP ombads att gå igenom alla tillgängliga data om reduktion av restsubstanser och att rekommendera karenstider för kött och slaktbiprodukter från behandlade nötkreatur.
Based on the evaluation of the currently-available data, the CVMP concluded that the benefit-risk balance for veterinary medicinal products containing methylprednisolone hydrogen succinate presented as solutions for injection is not favourable in the absence of adequate residue depletion data to justify a withdrawal period of 6 days for cattle (meat and offal). 
Baserat på utvärderingen av de för närvarande tillgängliga uppgifterna fann CVMP att nyttariskförhållandet för veterinärmedicinska läkemedel innehållande metylprednisolon-vätesuccinat i form av injektionsvätska, lösning inte är gynnsamt i frånvaro av tillräckliga data om reduktion av restsubstanser för att motivera en karenstid på 6 dagar för nötkreatur (kött och slaktbiprodukter).
The CVMP recommended the refusal of the granting of a marketing authorisation for the target species cattle and variation of the existing marketing authorisations in order to remove any reference to the target species cattle for veterinary medicinal products containing methylprednisolone hydrogen succinate. 
CVMP rekommenderade avslag på ansökan om ett godkännande för försäljning för målarten nötkreatur och ändring av de befintliga godkännandena för försäljning för att avlägsna eventuell hänvisning till målarten nötkreatur för veterinärmedicinska läkemedel innehållande metylprednisolon-vätesuccinat.
The CVMP recommended the refusal of the granting of a marketing authorisation for the target species cattle and variation of the existing marketing authorisations in order to remove any reference to the target species cattle for veterinary medicinal products containing methylprednisolone hydrogen succinate presented as solutions for injection. 
CVMP rekommenderade avslag på ansökan om godkännande för försäljning för målarten nötkreatur och ändring av de befintliga godkännandena för försäljning för att avlägsna eventuell hänvisning till målarten nötkreatur för veterinärmedicinska läkemedel innehållande metylprednisolon-vätesuccinat i form av injektionsvätska, lösning.
The grounds for re-examination relate mainly to implementation issues rather than to scientific grounds. 
Skälen till omprövningen avser huvudsakligen frågor om genomförandet snarare än vetenskapliga skäl.
3 Re-examination 
3 Omprövning
The scientific conclusions of the CHMP Opinion of 17 Decemeber 2009 were revised accordingly. 
De vetenskapliga slutsatserna i CHMP:s yttrande av den 17 december 2009 har ändrats i enlighet därmed.
2 Safety 
2 Säkerhet
In addition, the time to recurrence of manic events has not shown statistically significant differences. 
Dessutom har tiden till recidiv av maniska episoder inte visat på statistiskt signifikanta skillnader.
Overall Safety 
Allmän säkerhet
The detailed grounds for the re-examination request were submitted to the Agency by 13 April 2010. 
De utförliga skälen för begäran om omprövning lämnades till EMA den 13 april 2010.
Valproate is a well-known anti-epileptic substance. 
Valproat är ett välkänt antiepileptiskt läkemedel.
The CHMP agreed that the recommendations are applicable to all oral use formulations. 
CHMP beslutade att rekommendationerna är tillämpliga på samtliga orala beredningar.
The major potentially serious safety concerns relate to liver dysfunction and pancreatitis. 
De potentiella allvarliga säkerhetsbetänkligheterna rör främst nedsatt leverfunktion och pankreatit.
Furthermore, according to clinical practice and the dose recommendations, the daily dose should be adapted individually to the clinical response between a specific dose range and the lowest effective dose should be used in the prevention of recurrence in bipolar disorder. 
Enligt klinisk praxis och dosrekommendationer ska dessutom den dagliga dosen anpassas individuellt till det kliniska svaret inom ett visst dosintervall och den lägsta effektiva dosen ska ges vid förebyggande av recidiv av bipolär sjukdom.
As conclusion the recurrence prevention of mania has not been demonstrated. 
Sammanfattningsvis har recidivförebyggande av mani inte påvisats.
According to the CHMP recommendation for valproate containing medicinal products the indication should be adapted as follows due to the limitations and shortcomings of the data from clinical trials as the analysis was based in relatively old clinical studies. 
Enligt CHMP:s rekommendation för läkemedel med valproat bör indikationen anpassas enligt följande på grund av begränsningar och brister i data från kliniska prövningar, eftersom analysen grundar sig på relativt gamla kliniska studier:
For theoretical reasons slow-release formulations could be advantageous for compliance reasons and also for avoiding high plasma peaks which may be accompanied by frequent adverse effects. 
Av teoretiska skäl kan sammansättningar med långsam frisättning vara fördelaktiga för följsamheten och för att undvika höga plasmanivåer som kan åtföljas av frekventa biverkningar.
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF VALPROIC ACID/VALPROATE CONTAINING PRODUCTS (see Annex I) 
ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV LORATADININNEHÅLLANDE LÄKEMEDEL (se Bilaga I)
Therefore, in pregnant women or women envisaging a pregnancy, valproate should not be used for the treatment of manic episodes, unless safer alternatives prove to be ineffective or are not tolerated. 
Valproat ska därför inte ges till gravida kvinnor eller kvinnor som planerar att bli gravida för behandling av maniska episoder om inte säkrare alternativ visar sig vara ineffektiva eller inte tolereras.
The available studies on the use of valproate to treat patients with bipolar disorder have shown that the drug was generally well tolerated and revealed no unexpected safety concern. 
Tillgängliga studier om användning av valproat för behandling av patienter med bipolär sjukdom har visat att läkemedlet i allmänhet tolererades väl och inte föranledde några oväntade säkerhetsfrågor.
Dedicated studies have shown that valproate can be used safely in combination with antipsychotic drugs. 
Studier har visat att valproat kan användas i kombination med antipsykotiska läkemedel.
The evidence of the efficacy of valproate in the treatment of bipolar disorder comes from sixteen randomised, comparative double-blind or open-label clinical trials. 
Bevisen för effekten av valproat vid behandling av bipolär sjukdom kommer från sexton randomiserade, jämförande dubbelblinda eller öppna kliniska prövningar.
- The Committee considered the referral made under article 31 of Directive 2001/83/EC, as amended, for valproic acid/valproate containing medicinal products initiated by The Netherlands. 
- Kommittén beaktade det hänskjutande som gjorts enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG, i dess senaste lydelse, för läkemedel med valproinsyra/valproat, och som inletts av Nederländerna.
Evidence of efficacy of valproate in the prevention of mood episodes is thus not completely convincing based on the performed clinical studies. 
Beläggen för effekten av valproat vid förebyggande av humörsvängningar är därför inte helt övertygande utifrån de utförda kliniska studierna.
It could be criticised that the latter study was not placebo-controlled; however the use of lithium in bipolar disorder, especially in the recurrence prevention is the established standard of care. 
Den senare studien skulle kunna kritiseras för att den inte var placebokontrollerad, men användningen av litium vid bipolär sjukdom, framför allt för att förebygga recidiv, är en etablerad behandlingsform.
On the basis of the evidence available to the PhVWP, it was agreed that SPCs for all antiepileptics across the European Union should be modified with regard to suicidality with the addition of a warning. 
Utifrån de bevis som lagts fram för PhVWP enades man om att produktresuméerna för samtliga läkemedel mot epilepsi inom Europeiska unionen bör ändras så att de innehåller en varning om självmordsbenägenhet.
- The Committee considered the grounds for re-examination submitted by various MAHs for valproic acid/valproate containing medicinal products on 13 April 2010 and the discussion within the Committee; 
- Kommittén beaktade skälen till omprövning som lämnats in av flera innehavare av godkännande för försäljning för läkemedel med valproinsyra/valproat den 13 april 2010 och diskussionen inom kommittén.
Various MAHs submitted written notice to the European Medicines Agency by 27 February 2010 to request a re-examination of the Opinion. 
Den 27 februari 2010 lämnade flera innehavare av godkännande för försäljning in en skriftlig ansökan om omprövning av yttrandet till Europeiska läkemedelsmyndigheten.
The MAHs should look into their respective safety databases and add the approapriate frequence of occurrence to the above additional adverse events. 
Innehavarna av godkännandet för försäljning ska kontrollera sina respektive säkerhetsdatabaser och lägga till förekomstfrekvens för ovanstående biverkningar.
Following the literature presented as well the post-marketing experience the adverse events of “nausea”, “sedation” and “extrapyrimidal disorders” are proposed to be added to the Section 4.8 “Undesirable effects” of the SPC. 
Enligt den litteratur som lagts fram samt den erfarenhet som gjorts efter godkännandet för försäljning föreslås att biverkningarna ”illamående”, ”trötthet” och ”extrapyramidala symtom” läggs till i produktresuméns avsnitt 4.8 Biverkningar.
No unexpected signals have been identified from post-marketing surveillance. 
Under övervakningen efter godkännandet för försäljning har inga oväntade signaler förekommit.
The continuation of treatment after manic episode could be considered in patients who have responded to the medicinal product for acute mania”. 
Fortsatt behandling efter den maniska episoden kan övervägas för patienter som har svarat på läkemedlet vid akut mani”.
In addition, the CHMP considered the safety profile of valproic acid/valproate in this indication and recommended some amendments to the Product Information in relation to the risk of suicidal ideation and behaviour, to the use in pregnancy and to the inclusion of nausea, sedation and extrapyramidal effects as undesirable effects. 
Dessutom beaktade CHMP säkerhetsprofilen för valproinsyra/valproat i denna indikation och rekommenderade vissa ändringar i produktinformationen som gäller risken för självmordstankar och självmordsbeteende, användning vid graviditet och omnämnande av biverkningar i form av illamående, trötthet och extrapyramidala symtom.
Taking into account that in different EU member States the authorised valproate products may have or not the indication for the bipolar disorder the CHMP agreed with the following: 
Eftersom inte alla godkända valproatläkemedel i de olika EU-medlemsstaterna omfattar indikationen för bipolär sjukdom beslutade CHMP följande:
Having considered the detailed grounds for re-examination provided by the MAH in writing, the CHMP agrees that changes related to the indication in bipolar disorders are relevant to those Marketing Authorisation Holders applying to the new or amended indication, as applicable. 
Efter att ha granskat de utförliga skälen till omprövning som innehavarna av godkännande för försäljning lämnat in skriftligen delade CHMP uppfattningen att ändringar som avser bipolär sjukdom är relevanta för de innehavare av godkännande för försäljning som ansöker om den nya eller ändrade indikationen, enligt vad som är tillämpligt.
Among the mood stabilizers lithium has the longest track record and is therefore a reasonable first choice. 
Det humörstabiliserande läkemedel som används mest är litium, som därför är ett naturligt förstahandsval.
As a consequence, the CHMP has recommended the maintenance of the Marketing Authorisations for the medicinal products referred to in Annex I for which the amendments to the relevant sections of the Summary of Product Characteristics and Package Leaflets are set out in Annex III and in accordance to the conditions set out in Annex IV. 
CHMP har rekommenderat att godkännandena för försäljning av de läkemedel som anges i bilaga I, för vilka ändringarna i de berörda avsnitten i produktresuméerna och bipacksedlarna beskrivs i bilaga III och i enlighet med villkoren i bilaga IV, ska kvarstå av följande skäl:
Whereas the Bowden study which was lithium- and placebo- controlled failed to show a statistically significant difference with respect to the primary outcome criterium (time to recurrence of any mood episode), patients treated with valproate had better outcomes on several secondary outcome measures than those treated with lithium or placebo. 
Bowdenstudien, som var litium- och placebokontrollerad, påvisade inte någon statistiskt signifikant skillnad när det gäller det primära resultatkriteriet (tid till recidiv av någon humörsvängning), men de patienter som behandlades med valproat uppvisade bättre resultat för flera sekundära resultatmått än de som behandlades med litium eller placebo.
The MAHs for valproic acid/valproate authorised products applying to the new indication should submit a Risk Management Plan to the the national competent authorities (NCAs) of the respective member states. 
Innehavarna av godkännande för försäljning för godkända läkemedel med valproinsyra/valproat som ansöker om den nya indikationen ska lämna in en riskhanteringsplan till de nationella behöriga myndigheterna i respektive medlemsstat.
ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLETS PRESENTED BY THE EUROPEAN MEDICINES AGENCY 
BILAGA II EEUROPEISKA LÄKEMEDELSMYNDIGHETENS VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄLEN TILL ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉERNA OCH BIPACKSEDLARNA
The content, objectives and implementation of the RMP should be discussed between the relevant MAH and the NCA. 
Riskhanteringsplanens innehåll, mål och genomförande ska diskuteras mellan den berörda innehavaren av godkännandet för försäljning och de nationella behöriga myndigheterna.
- The Committee concluded that the Product Information of all valproic acid/valproate containing medicinal products should be amended to include information on the treatment of manic episode in bipolar disorder when lithium is contraindicated or not tolerated and therefore recommended the amendments to the relevant sections of the Summary of Product Characteristic and Package 
- Kommittén fann att produktinformationen för alla läkemedel med valproinsyra/valproat bör ändras så att den innehåller information om behandling av maniska episoder vid bipolär sjukdom när litium är kontraindicerat eller inte tolereras och rekommenderade därför att de aktuella avsnitten i produktresumén och bipacksedeln ändras i enlighet med detta.
- The Committee concluded that valproic acid/valproate containing medicinal products have a positive benefit-risk ratio in the proposed amended indication “treatment of manic episode in bipolar disorder when lithium is contraindicated or not tolerated. 
- Kommittén fann att nytta-risk-förhållandet för läkemedel med valproinsyra/valproat är positivt vid den föreslagna ändrade indikationen ”behandling av maniska episoder vid bipolär sjukdom när litium är kontraindicerat eller inte tolereras.
Concerns were raised by the Netherlands regarding the efficacious and safe use of valproic acid/valproate containing medicinal products in the acute treatment of manic episodes and the prevention of recurrence of mood episodes in patients with bipolar disorder. 
Nederländerna uttryckte betänkligheter om effekten och säkerheten för läkemedel med valproinsyra/valproat vid akut behandling av maniska episoder och förebyggande av recidiv av humörsvängningar hos patienter med bipolär sjukdom.
Whereas, in the original analysis time to recurrence of any mood episode or depressive episode, respectively was not significantly different in the three treatment groups, post-hoc analyses showed that valproate treated patients dropped out significantly less frequent than placebo treated patients due to a mood episode, whereas the respective difference was not statistically significant compared to lithium treated patients. 
I den ursprungliga analysen skiljde sig tiden till recidiv av någon humörsvängning respektive depressiv episod inte på något signifikant sätt inom de tre behandlingsgrupperna, men post hoc-analyser visade att patienter som behandlats med valproat inte alls avbröt studien lika ofta som de placebobehandlade patienterna till följd av en humörsvängning.
- The Committee considered all the available data submitted on efficacy and the safety for valproic acid/valproate containing products, in relation to the treatment of mania in bipolar disorder as well in the prevention of recurrence of mood episodes. 
- Kommittén beaktade alla tillgängliga data som lämnats in om effekt och säkerhet för läkemedel med valproinsyra/valproat för behandling av mani vid bipolär sjukdom samt vid förebyggande av recidiv av humörsvängningar.
In 2008, in light of the results of the US FDA meta-analysis of clinical trial data for antiepileptics, and in light of the spontaneous and literature reports, the Pharmacovigilance Working Party concluded that any antiepileptic drug may be associated with a low risk of suicidal thoughts and behaviour. 
År 2008 fastställde arbetsgruppen för läkemedelssäkerhet (PhVWP) att alla läkemedel mot epilepsi kan vara förenade med en låg risk för självmordstankar och självmordsbeteende, detta mot bakgrund av resultaten av det amerikanska läkemedelsverkets (FDA:s) metaanalys av data från kliniska prövningar av läkemedel mot epilepsi samt utifrån spontana rapporter och rapporter i litteraturen.