natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If this happens, you should avoid driving or operating machines until your doctor tells you that it is safe to do so. 
Om detta händer ska du undvika att framföra fordon eller använda maskiner tills läkaren meddelar dig att det är säkert.
c p-value=0.22 
c p-värde=0,22
a of subjects with ≥1 new vertebral fracture 
a kvinnor med ≥1 ny kotfraktur
The treatment effect was similar among those with and without prevalent vertebral fractures (Table 1). 
Behandlingseffekten var likartad bland patienterna med kotfraktur som bland dem utan kotfraktur (tabell 1).
It is not known whether bazedoxifene is excreted in human milk. 
Det är inte känt om bazedoxifen utsöndras i human modersmjölk.
Histological assessment of bone biopsies from all treatment groups revealed formation of normal lamellar bone in all treated subjects. 
Histologisk utvärdering av benbiopsier från alla behandlingsgrupper uppvisade bildning av normalt lamellben hos alla behandlade kvinnor.
Bazedoxifene is extensively metabolised in women. 
Bazedoxifen metaboliseras i stor utsträckning hos kvinnor.
After 3 years the relative risk was 1.63 and after a 5 year study period the relative risk was 1.50. 
Efter 3 år var den relativa risken 1,63 och efter en studieperiod om 5 år var den relativa risken 1,50.
Median reductions from baseline over 25% for C-telopeptide and osteocalcin were observed with bazedoxifene therapy. 
En median minskning från baseline på över 25 % för C-telopeptid och osteokalcin observerades vid behandling med bazedoxifen.
CONBRIZA has only been studied in women who have reached menopause, and therefore is not recommended. 
CONBRIZA har endast studerats hos kvinnor som har nått menopaus, och kan därför inte rekommenderas till andra.
if you have or have had a blood clot (for example, in the blood vessels in your legs, lungs, or eyes). 
om du har eller har haft en blodpropp (till exempel i ett blodkärl i benen, lungorna eller ögonen).
Additionally, uterine wet weights were reduced compared with untreated animals and histologic evaluation demonstrated little to no difference from the untreated controls. 
Dessutom minskade uterin våtvikt i jämförelse med den hos obehandlade djur och histologisk utvärdering visade ringa till ingen skillnad mot kontrollgrupp.
Do not take this medicine if you are breast-feeding, because it is not known whether it is excreted in mother's milk. 
Ta inte detta läkemedel ifall du ammar, eftersom det är oklart om läkemedlet kan gå över i modersmjölken.
All subjects received calcium supplementation daily; most received 600 mg calcium (e.g., Caltrate) daily, while some received up to 1,200 mg daily. 
Alla kvinnor fick kalciumtillskott varje dag, de flesta fick 600 mg kalcium (t.ex. Caltrate) varje dag, medan vissa fick upp till 1 200 mg om dagen.
If you have any further questions on the use or stopping the use of this medicine, ask your doctor or pharmacist. 
Om du har ytterligare frågor om användningen av detta läkemedel, eller om upphörande av användningen av detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.
Since chronic progressive nephropathy and corticomedullar nephrocalcinosis are most likely rat-specific nephropathies, these findings are presumably not relevant for humans. 
Eftersom kronisk progressiv nefropati och kortikomedullär nefrokalcinos med största sannolikhet är rått-specifika nefropatier, är dessa fynd förmodligen inte relevanta för människor.
Unexplained uterine bleeding. 
Oförklarlig uterin blödning.
Cerebrovascular effects 
Cerebrovaskulära effekter
Following intravenous administration of a 3 mg dose of bazedoxifene, the volume of distribution is 14.7 ± 3.9 l/kg. 
Efter intravenös administrering av en dos bazedoxifen 3 mg är distributionsvolymen 14,7 ± 3,9 l/kg.
CONBRIZA contains the active substance bazedoxifene, and is a medicine that belongs to a group of non-hormonal medicines called Selective Estrogen Receptor Modulators (SERMs). 
CONBRIZA innehåller den aktiva substansen bazedoxifen och är ett läkemedel som tillhör en grupp icke-hormonella läkemedel som kallas selektiva östrogenreceptormodulatorer (SERM).
Elderly patients No dose adjustment is necessary based on age (see section 5.2). 
Äldre patienter Det krävs ingen dosjustering baserad på ålder (se avsnitt 5.2).
Studies in rats have shown adverse effects on fertility (see section 5.3). 
Studier på råtta har visat negativa effekter på fertiliteten (se avsnitt 5.3).
If such symptoms occur, patients should avoid driving or use of machines that requires accurate visual perception until symptoms have resolved, or until they have received medical advice that it is safe to do so. 
Om sådana symtom visar sig ska patienten undvika att framföra fordon eller använda maskiner som kräver fullgod syn, tills symtomen har försvunnit eller läkaren har meddelat att det är säkert.
On average, patients with hepatic impairment showed a 4.3-fold increase in AUC compared with controls. 
I genomsnitt visade patienter med nedsatt leverfunktion en 4,3-faldig ökning av AUC jämfört med kontrollpersoner.
In vitro data suggest that bazedoxifene is unlikely to interact with co-administered medicinal products via CYP-mediated metabolism. 
In vitro studier tyder på att det är osannolikt att bazedoxifen interagerar med samtidigt administrerade läkemedel som metaboliseras via CYP.
Deep vein thrombosis*, thrombophlebitis superficial 
Djup ventrombos*, ytlig tromboflebit
All subjects were to receive 1,200 mg of elemental calcium and 400 IU of vitamin D daily. 
Samtliga kvinnor fick även 1 200 mg kalcium och 400 IE vitamin D dagligen.
The majority of adverse reactions occurring during the clinical trials were mild to moderate in severity and did not lead to discontinuation of therapy. 
Huvuddelen av de biverkningar som uppstod under de kliniska prövningarna var av lindrig till måttlig svårighetsgrad och ledde inte till utsättning av behandlingen.
The above are some reasons why this product may not be suitable for you. 
På grund av bland annat tillstånden som beskrivs ovan är detta läkemedel kanske inte lämpligt för dig.
Histomorphometric assessment revealed normal mineralisation, as evidenced by the presence of normal osteoid thickness, normal mineralisation lag time, and mineral apposition rate. 
Histomorfometrisk utvärdering visade normal mineralisering med förekomst av normal osteoidtjocklek, normal mineraliseringsfördröjningstid och mineraldeponeringshastighet.
Negligible amounts of bazedoxifene were eliminated in urine. 
Försumbara mängder bazedoxifen utsöndrades i urinen.
It may increase serum triglyceride levels; therefore, caution should be exercised in patients with known hypertriglyceridaemia (see section 5.1). 
Läkemedlet kan eventuellt förhöja triglyceridnivån och försiktighet skall därför iakttas hos patienter med känd hypertriglyceridemi (se avsnitt 5.1).
Race No pharmacokinetic differences based on ethnic group were observed. 
Etnisk grupp Inga farmakokinetiska skillnader mellan etniska grupper har observerats.
CONBRIZA is associated with an increased risk of venous thromboembolism (VTE). 
CONBRIZA är förenat med en ökad risk för venös tromboembolism (VTE).
This medicine may cause harm to your unborn child if taken during pregnancy. 
Detta läkemedel kan skada fostret om läkemedlet tas under graviditet.
There were no significant pharmacokinetic interactions between bazedoxifene and the following medicinal products: ibuprofen, atorvastatin, azithromycin, or an antacid containing aluminium and magnesium hydroxide. 
Inga relevanta farmakokinetiska interaktioner har visats mellan bazedoxifen och följande läkemedel: ibuprofen, atorvastatin, azitromycin, eller antacida innehållande aluminium och magnesiumhydroxid.
Marketing Authorisation Holder: Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgium. 
Innehavare av godkännande för försäljning: Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgien.
CONBRIZA is supplied as a white to off-white, capsule-shaped, film-coated tablet marked with “WY20”. 
CONBRIZA levereras som vita till benvita, kapselformade, filmdragerade tabletter märkta “WY20”.
The metabolism of bazedoxifene may be increased by concomitant use of substances known to induce UGTs, such as rifampicin, phenobarbital, carbamazepine, and phenytoin, potentially leading to decreased systemic concentrations of bazedoxifene. 
Metaboliseringen av bazedoxifen kan öka vid samtidig användning av substanser kända för att inducera UGT, såsom rifampicin, fenobarbital, karbamazepin och fenytoin, vilket potentiellt kan leda till minskad systemisk koncentration av bazedoxifen.
Urine parameters were pathologically changed. 
Urin-test indikerade patologiska förändringar.
In subjects with 10-year fracture probabilities at or above 16%, bazedoxifene was associated with a significant decrease in the risk of all clinical fractures. 
Hos patienter med en 10 års fraktursannolikhet på minst 16 % förknippades bazedoxifen med en signifikant minskning av risken för alla kliniska frakturer.
The pharmacokinetics of a 20 mg single-dose of bazedoxifene were evaluated in a study in 26 healthy postmenopausal women. 
Farmakokinetiken efter en 20 mg engångsdos bazedoxifen utvärderades i en studie med 26 friska postmenopausala kvinnor.
CONBRIZA is only indicated for use in postmenopausal women (see section 4.3) and should not be used during breast-feeding. 
CONBRIZA är endast indicerad för användning hos postmenopausala kvinnor (se avsnitt 4.3) och ska inte användas under amning.
Urticaria, rash, pruritus 
Urtikaria, utslag, klåda
White to off-white, capsule-shaped, film-coated tablet debossed on one side with “WY20”. 
Vit till benvit, kapselformad, filmdragerad tablett präglad “WY20” på ena sidan.
This medicine should be taken with an adequate amount of calcium and vitamin D. Consult your doctor to see if your dietary calcium and vitamin D intake is adequate and whether you need calcium and vitamin D supplementation. 
Detta läkemedelska tas tillsammans med tillräcklig mängd kalcium och vitamin D. Tala med din läkare för att få reda på om ditt intag av kalcium ochvitamin D redan är tillräckligt eller om du behöver tillskott avkalcium och/ellervitamin D. Du kan ta tillskotten på samma gång som läkemedlet.
In a post-hoc analysis, the relative risk of non-vertebral fractures in bazedoxifene-treated subjects decreased with increased fracture probability. 
I en annan senare analys visades att den relativa risken för icke-kotfrakturer hos bazedoxifenbehandlade kvinnor minskade med ökad fraktursannolikhet.
If you stop taking CONBRIZA 
Om du slutar att ta CONBRIZA
When single doses of 20 mg bazedoxifene were administered with a high-fat meal, Cmax and AUC increased by 28% and 22%, respectively. 
När engångsdoser på 20 mg bazedoxifen administrerades vid fettrik måltid, ökade Cmax och AUC med 28 % respektive 22 %.
PVC/Aclar blister packs of 7, 28, 30, 84, and 90 film-coated tablets. 
PVC/Aclar-blisterförpackningar om 7, 28, 30, 84 och 90 filmdragerade tabletter.
In subjects treated with bazedoxifene, the incidence of fractures was related to the baseline fracture risk: the higher the fracture risk, the greater the benefit with bazedoxifene treatment. 
Hos patienter behandlade med bazedoxifen var frakturfrekvensen relaterad till fraktursannolikheten vid baseline: ju högre frakturrisk, desto större nytta av bazedoxifenbehandling.
After 7 year study period the relative risk was 1.51 (see section 5.1). 
Efter den 7 år långa studieperioden var den relativa risken 1,51 (se avsnitt 5.1).
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS AND STRIPS 
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS
Limited clinical data (n=5) are available in subjects with moderate renal impairment (CrCl  50 ml/min). 
Det finns endast begränsade kliniska uppgifter (n=5) om patienter med måttligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance  50 ml/min).
In a 30-day study, bazedoxifene increased hormone-binding globulin concentrations, including corticosteroid-binding globulin (CBG), sex hormone-binding globulin (SHBG) and thyroxine-binding globulin (TBG). 
I en 30 dagars studie ökade bazedoxifen koncentrationen av hormonbindande globuliner inklusive kortikosteroidbindande globulin (CBG), sexualhormonbindande globulin (SHBG) och tyroxinbindande globulin (TBG).
If you have signs of a blood clot in the legs or lungs, such as painful swelling and redness of the legs, sudden chest pain, or difficulty in breathing; 
Om du får tecken på blodpropp i benen eller lungorna, till exempel smärtsam svullnad eller rodnad på benen, plötslig bröstsmärta eller svårt att andas.
Patients with signs or symptoms of endometrial cancer; safety in this patient group has not been adequately studied. 
Patienter med endometriecancer eller symtom som skulle kunna tyda på denna sjukdom, eftersom säkerheten i denna patientgrupp inte har studerats tillräckligt.
If you feel drowsy after taking this medicine, you should avoid driving or operating machines. 
Om du känner dig sömnig när du har tagitdetta läkemedelska du inte köra bil eller använda maskiner.
Discontinuation from the study was required when excessive bone loss or incident vertebral fractures occurred. 
Patienter utgick ur studien när man noterade uttalad benförlust eller när kotfrakturer inträffade.
In a post-hoc analysis, the 10-year fracture probability as an index of baseline fracture risk was determined. 
I en senare analys bestämdes fraktursannolikheten för en period på 10 år som index på frakturrisken vid baseline.
The mean LS and FN T-scores at baseline were -2.4 and -1.7, respectively. 
Medelvärdet för LS- och FN- T-värdet vid baseline var -2,4 respektive -1,7.
if you are immobile (unable to move) for some time, such as being wheel-chair bound, sitting for a prolonged period of timeor having to stay in bed while recovering from an operation or illness. 
om du har svårt för att röra dig under en längre period till exempel om du sitter i rullstol, måste sitta ned för det mesta eller ligga till sängs medan du återhämtar dig efter en operation eller sjukdom.
The mean pharmacokinetic parameters of bazedoxifene after multiple doses in healthy postmenopausal ambulatory women who were naturally postmenopausal or who had undergone bilateral oophorectomy are summarized in Table 2. 
Medelvärden för farmakokinetiska parametrar för bazedoxifen efter multipeldoser till friska postmenopausala rörliga kvinnor som var naturligt postmenopausala eller som hade genomgått bilateral ooforektomi visas översiktligt i tabell 2.
If you are traveling on long trips, you should walk around or exercise your legs and feet at regular intervals. 
Om du är på långresa ska du stiga upp och röra på dig eller röra på benen och fötterna regelbundet.
Safety and efficacy have not been evaluated further in patients with hepatic insufficiency. 
Säkerhet och effekt har inte utvärderats ytterligare hos patienter med nedsatt leverfunktion.
if you have any unexplained vaginal bleeding. 
om du har oförklarlig blödning från slidan.
Bazedoxifene decreases bone resorption and reduces biochemical markers of bone turnover to the premenopausal range. 
Bazedoxifen minskar benresorptionen och reducerar biokemiska markörer för benomsättning till premenopausala nivåer.
Subjects with 1 baseline fracture n=967 
Kvinnor med ≥1 fraktur vid baseline n=967
The increases in BMD relative to placebo remained statistically significant at all skeletal sites throughout the 5 years of treatment with bazedoxifene. 
Ökningen av BMD i förhållande till placebo förblev statistiskt signifikant på alla mätpunkter i skelettet under hela 5-årsperioden med bazedoxifenbehandling.
In clinical trials, the highest rate of VTE was observed during the first year of treatment, with a relative risk of 2.69 compared to placebo. 
I kliniska prövningar observerades den högsta frekvensen av VTE under det första behandlingsåret, med en relativ risk på 2,69 jämfört med placebo.
This is because sitting for a long time in the same position may prevent good blood circulation and may increase your risk of blood clots. 
Om du sitter stilla i samma ställning under en längre tid kan nämligen blodcirkulationen påverkas och risken för blodpropp blir större.
Paediatric population There is no relevant use of bazedoxifene in the paediatric population. 
Pediatrisk population Det finns ingen relevant användning av bazedoxifen för en pediatrisk population.
Bazedoxifene has not been studied in premenopausal women. 
Bazedoxifen har inte studerats hos premenopausala kvinnor.
In rats, treatment with bazedoxifene for approximately one year partially prevented the effects of ovariectomy on numerous skeletal parameters (bone mineral content, bone mineral density, and architecture). 
Hos råtta behandlad med bazedoxifen i cirka ett år förebyggdes delvis effekterna av ooforektomi på flera skelettparametrar (benmineralinnehåll, benmineraltäthet och arkitektur).
Use of CONBRIZA is not recommended in women at an increased risk for venous thromboembolic events. 
Användning av CONBRIZA rekommenderas inte till kvinnor med ökad risk för venösa tromboemboliska händelser.
On average, compared to women 51 to 64 years of age (n=8), women 65 to 74 years of age (n=8) showed a 1.5-fold increase in AUC, and women 75 years of age (n=8) showed a 2.3-fold increase in AUC. 
I jämförelse med kvinnor i åldersgruppen 51-64 år (n=8) visade kvinnor i åldersgruppen 65-74 år (n=8) en genomsnittlig ökning av AUC på 1,5 gånger och kvinnor  75 år (n=8) visade en genomsnittlig ökning av AUC på 2,3 gånger.
When determining the choice of CONBRIZA or other therapies, including oestrogens, for an individual postmenopausal woman, consideration should be given to menopausal symptoms, effects on uterine and breast tissues, and cardiovascular risks and benefits (see section 5.1). 
Vid val av behandling till postmenopausala kvinnor, med CONBRIZA eller andra terapier, inklusive östrogener, bör hänsyn tas till menopausala symtom, effekt på uterus- och bröstvävnad samt kardiovaskulära för- och nackdelar (se avsnitt 5.1).
Treatment of rats at maternally toxic doses 1 mg/kg/day (0.3 times the human exposure) resulted in reduced numbers of live foetuses and/or reductions in foetal body weights. 
Behandling av råtta med moderstoxiska doser på 1 mg/kg/dygn (0,3 gånger human exponering) resulterade i färre antal levande foster och/eller minskning av fostrens kroppsvikt.
Bazedoxifene caused corticomedullar nephrocalcinosis and enhanced spontaneous chronic progressive nephropathy (CPN) in male rats. 
Bazedoxifen orsakade kortikomedullär nefrokalcinos och ökade spontan kronisk progressiv nefropati (CPN) i han-råttor.
Bazedoxifene must not be taken by women of child-bearing potential (see sections 4.6 and 5.3). 
Bazedoxifen får inte tas av kvinnor i fertil ålder (se avsnitt 4.6 och 5.3).
Impaired renal function showed little or no influence on bazedoxifene pharmacokinetics, and no dosing adjustment is required. 
Nedsatt njurfunktion hade ingen eller endast försumbar inverkan på farmakokinetiken hos bazedoxifen och det krävs ingen dosjustering.
Effects on thyroid and ovarian malignancies 
Effekter på maligniteter i tyreoidea och ovarier
Bazedoxifene undergoes metabolism by uridine diphosphate glucuronosyltransferase (UGT) enzymes in the intestinal tract and liver (see section 5.2). 
Bazedoxifen genomgår metabolism förmedlad av enzymet uridindifosfatglukuronosyltransferas (UGT) i magtarmkanalen och levern (se avsnitt 5.2).
An additional study evaluating the effects of a standardized medium-fat meal on the pharmacokinetics of bazedoxifene at steady-state showed a 42% and 35% increase in Cmax and AUC, respectively, when 20 mg bazedoxifene was administered with food. 
I en ytterligare studie för att utvärdera effekten av en standardiserad måttligt fettrik måltids inverkan på farmakokinetiken hos bazedoxifen i steady-state, visades en ökning av Cmax och AUC på 42 % respektive 35 %, när 20 mg bazedoxifen administrerades med föda.
Like the rodent results, bazedoxifene treatment in non-human primates resulted in uterine and mammary gland atrophy without other histological differentiation from untreated animals. 
I likhet med resultaten vid studien av gnagare, ledde behandling med bazedoxifen hos icke-human primat till atrofi i uterus och mjölkkörtel utan någon annan histologisk differentiering mot obehandlade djur.
There is no evidence of endometrial proliferation. 
Inget tyder på att CONBRIZA orsakar proliferation av endometriet.
CONBRIZA 20 mg film-coated tablets 
CONBRIZA 20 mg filmdragerade tabletter
Osteoporosis treatment trial 
Osteoporosbehandlingsstudien
You may notice problems with your eyesight such as blurred vision while taking this medicine. 
Du kan få vissa synproblem, till exempel dimsyn, när du tar detta läkemedel.
CONBRIZA is indicated for the treatment of postmenopausal osteoporosis in women at increased risk of fracture. 
CONBRIZA är indicerat för behandling av postmenopausal osteoporos hos kvinnor med ökad risk för frakturer.
Bazedoxifene acts as both an oestrogen-receptor agonist and/or antagonist, depending upon the cell and tissue type and target genes. 
Bazedoxifen kan verka både som östrogenreceptoragonist och/eller -antagonist beroende på cell- och vävnadstyp samt målgener.
If you forget to take CONBRIZA 
Om du har glömt att ta CONBRIZA
if you have active uterine cancer. 
om du har canceri livmodern.
This study included mostly Caucasian (87.3%) subjects who were either osteoporotic without baseline vertebral fracture (BMD T-score at lumbar spine [LS] or femoral neck [FN] between -2.5 and -4.0) or osteoporotic, with at least 1 mild baseline vertebral fracture. 
I denna studie ingick huvudsakligen kaukasiska (87,3 %) kvinnor som antingen hade osteoporos utan kotfraktur vid baseline (BMD T-värde för ländrygg [LS] eller lårbenshals [FN] mellan -2,5 och -4,0) eller osteoporos med minst en lindrig kotfraktur vid baseline.
There was no evidence of osteomalacia, peritrabecular or marrow fibrosis, cellular toxicity or woven bone in any of the bone-biopsy specimens in any of the treatment groups. 
Inga tecken på osteomalaci, peritrabekulär eller märgfibros, celltoxicitet eller filtben visades i något av benproven från någon av behandlingsgrupperna.
A single 20 mg dose of bazedoxifene was administered to these subjects. 
En 20 mg engångsdos bazedoxifen administrerades till dessa patienter.
The metabolic disposition of bazedoxifene in postmenopausal women has been determined following oral administration of 20 mg of radio-labelled bazedoxifene. 
Metabolismen av bazedoxifen hos postmenopausala kvinnor har fastställts efter oral administrering av 20 mg radioaktivt märkt bazedoxifen.
This study included subjects who had a LS or FN neck BMD T-score no less than -2.5. 
Denna studie omfattade kvinnor som hade en bentäthet (BMD) T-värde för ländrygg eller lårbenshals på inte mindre än -2,5.
The most frequent drug-related adverse reactions in double-blind, randomised studies were hot flushes and muscle spasms (includes leg cramps). 
De vanligaste läkemedelsrelaterade biverkningarna i dubbelblinda randomiserade studier var värmevallningar och muskelkramper (inklusive benkramper).
as it may increase your risk of getting blood clots. 
eftersom läkemedletkan öka risken för att du får en blodpropp.
The other ingredients are lactose monohydrate (see section 2 “CONBRIZA contains lactose”), microcrystalline cellulose, pre-gelatinised starch (maize), sodium starch glycolate, sodium lauryl sulfate, colloidal anhydrous silica, magnesium stearate, ascorbic acid, hypromellose, titanium dioxide (E171) and macrogol 400. 
- Övriga innehållsämnen är laktosmonohydrat (se avsnitt 2 ”CONBRIZA innehåller laktos”), mikrokristallin cellulosa, pregelatiniserad stärkelse (majs), natriumstärkelseglykolat, natriumlaurilsulfat, kolloidal vattenfri kiseldioxid, magnesiumstearat, askorbinsyra, hypromellos, titandioxid (E171) och makrogol 400.
Systemic exposure (AUC) of bazedoxifene in these groups was 2.6 and 6.6 times that observed in postmenopausal women administered 20 mg/day for 14 days. 
Systemisk exponering (AUC) för bazedoxifen i dessa grupper var 2,6 respektive 6,6 gånger den som observerades hos postmenopausala kvinnor behandlade med 20 mg/dygn i 14 dagar.