natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Patients should be carefully monitored for signs and symptoms of hypersensitivity reactions including monitoring of blood pressure and pulse during and for at least 30 minutes following each infusion of Rienso. 
Detta ska omfatta uppföljning av blodtryck och puls under och i minst 30 minuter efter varje Rienso-infusion.
A careful risk/benefit evaluation is therefore required before use during pregnancy and Rienso should not be used during pregnancy unless clearly necessary (see section 4.4). 
Därför krävs en noggrann risk/nytta-bedömning före användning under graviditet.
• Evidence of iron overload 
• Tecken på järnöverbelastning
In a lactation study in rats, there was minimal excretion of Rienso or Rienso-derived radioactivity into milk following single IV administration of approximately 100 mg Fe/kg (HED of 16.1 mg Fe/kg, approximately 2 times the recommended 510 mg human dose on a mg/m basis) of either the unlabelled, 
I en laktationsstudie på råttor, det fanns minimal utsöndring av Rienso eller radioaktivitet från Rienso till mjölk efter enstaka intravenös administrering av cirka 100 mg Fe/kg (HED på 16,1 mg Fe/kg,
Each vial of 17 ml solution contains 510 mg of iron as ferumoxytol. 
Varje ampull med 17 ml av lösningen innehåller 510 mg järn som ferumoxytol.
Marketing authorisation holder: Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10 
Innehavare av godkännande för försäljning: Takeda Pharma A/S
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, local tolerance and immunotoxicity. 
Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet, gentoxicitet, lokal tolerans och immunotoxicitet visade inte några särskilda risker för människa.
In Study 3, the mean age of patients was 60 years (range, 24 to 87); 43% were female; 34% were Caucasian, 59% were Black, and 7% were other races. 
43 % var kvinnor, 34 % var kaukasiska, 59 % var svarta och 7 % tillhörde andra folkgrupper.
Justification for not including Braille is accepted 
Braille krävs ej
Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people): - burning, prickling, numbness or tingling sensation of skin - dehydration - upset stomach/indigestion - nose bleed - dry mouth - burning or tingling sensation of tongue/mouth - increased tearing - blurred vision - gout - abnormal blood tests (decreased glucose, elevated potassium, abnormal liver function, elevated type of white blood cell i.e. eosinophilia) 
Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos 1 av 1 000 användare): - brännande, stickande, domnande eller pirrande känsla på huden - uttorkning - orolig mage/dålig matsmältning - näsblod - muntorrhet - brännande eller pirrande känsla i tungan/munnen - ökat tårflöde - dimsyn - gikt - onormala blodvärden (minskat glukos, förhöjt kalium, onormal leverfunktion, förhöjda värden
Baseline TSAT (mean ± SD, %) 
TSAT vid utgångsläget (medelvärde ± SD, %)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Rienso 30 mg/ml solution for infusion Iron as ferumoxytol 
LÄKEMEDLETS NAMN Rienso 30 mg/ml infusionsvätska, lösning Järn som ferumoxytol
If you receive more Rienso than you should 
Om du har fått för stor mängd av Rienso
In total 42 fatal cases have been reported cumulatively. 
Kumulativt har 42 fall med dödlig utgång rapporterats, 29 av dem var associerade med överkänslighetsreaktioner.
Laryngeal oedema Pharyngeal oedema Respiratory arrest Respiratory failure Throat irritation Throat tightness Wheezing 
Laryngealt ödem Faryngealt ödem Andningsstopp Andningssvikt Svalgirritation Svullnad i svalget Väsande andning
Rienso has not been specifically studied in patients with hepatic impairment; clinical experience is limited to 8 patients. 
Den kliniska erfarenheten är begränsad till 8 patienter.
Sodium hydroxide (for pH adjustment) Hydrocholric acid (for pH adjustment) 
Vatten för injektionsvätskor Natriumhydroxid (för pH-justering) Saltsyra (för pH-justering)
- throat irritation, throat tightness, lip swelling, tongue swelling - injection site discolouration, injection site itching and discolouration 
- svalgirritation, svullnad i svalget, läppar och tunga - missfärgning på injektionsstället, klåda vid injektionsstället
Solution for infusion 1 vial 
Infusionsvätska, lösning 1 ampull
In female pups of the mid and high dose groups of 30 mg Fe/kg/day and 60 mg Fe/kg/day respectively (HED of 4.8 mg Fe/kg/day and 
Hos honungar i de mellanhöga och höga dosgrupperna med 30 mg Fe/kg/dag respektive 60 Fe/kg/dag (HED på 4,8 mg Fe/kg/dag respektive 9,7 mg Fe/kg/dag) fördröjdes den sexuella mognaden och ett avbrott i brunstcykeln noterades hos vissa honor.
In Study 2, the mean age of patients was 65 years (range, 31 to 96); 61% were female; 58% were Caucasian, 35% were Black, and 7% were other races. 
61 % var kvinnor, 58 % var kaukasiska, 35 % var svarta och 7 % tillhörde andra folkgrupper.
The treatment you will receive can be 1 or 2 vials of Rienso (510 mg each) by infusion and each dose will be infused into a vein. 
Behandlingen du får kan vara 1 eller 2 doser av Rienso (510 mg vardera) som en infusion, och varje dos kommer att ges i en ven. För patienter som får två doser, ges den andra dosen två till åtta dagar efter den första infusionen.
In Study 1, the mean age of patients was 66 years (range, 23 to 95); 60% were female; 65% were Caucasian, 32% were Black, and 2% were other races. 
60 % var kvinnor, 65 % var kaukasiska, 32 % var svarta och 2 % tillhörde andra folkgrupper.
You will be carefully observed during the infusion and for at least 30 minutes after each infusion by your doctor or nurse. 
Läkaren eller sjuksköterskan följer dig noga under infusionen och i minst 30 minuter efter varje infusion.
Baseline Hgb (mean ± SD, g/dl) 
Hgb vid utgångsläget (medelvärde ± SD, g/dl (g/l))
Injection site discolouration Injection site pruritus 
Missfärgning vid injektionsstället Klåda vid injektionsstället
The estimated values of CL and Vd following two 510 mg doses of Rienso administered intravenously within 24 hours were 69.1 ml/hr and 3.3 l, respectively. 
De uppskattade värdena för CL och Vd efter två doser på 510 mg Rienso administrerat intravenöst inom 24 timmar var 69,1 ml/hr respektive 3,3 l. Cmax och tiden för maximal koncentration (tmax) var 206 mcg/ml respektive 0,32 h. Infusionshastigheten hade inte någon påverkan på Riensos farmakokinetiska parametrar.
1 ml contains 30 mg of iron. 
1 ml innehåller 30 mg järn 510 mg järn/17 ml
Proportion of Hgb 
Andel Hgbrespondenter (%)
congestive heart failure, palpitations, blood vessel dilation, changes in your pulse rate including weak/absent pulse, heart stops beating, heart and breathing stop, blue discolouration of skin and/or mucous membranes due to lack of oxygen in the blood (cyanosis) - fainting/loss of consciousness/unresponsiveness - sudden swelling up of skin or mucous membranes (angioedema), skin rash - wheezing (bronchospasm), cough, upper airway swelling, difficulty breathing (change to 
hjärtsvikt, hjärtklappning, blodkärlsdilatation, förändringar av pulsen, t.ex. svag/frånvarande puls, hjärtat slutar slå, hjärt- och andningsstopp, blåfärgning av hud och/eller slemhinnor på
• Rienso must only be mixed with sterile sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) or sterile 5% glucose up to a final concentration of 2-8 mg iron per ml. 
• Rienso får endast blandas med steril natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %) eller steril 5 %
You will be lying down and your blood pressure and pulse will be monitored. 
Läkaren eller sjuksköterskan ger Rienso som en infusion i en ven. Du kommer att ligga ner och ditt blodtryck och din puls kommer att övervakas.
Lip swelling Swollen tongue 
Svullna läppar Svullen tunga
Reporting suspected adverse reactions is an important way to gather more information to continuously monitor the benefit/risk balance of the medicinal product. 
Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande.
In clinical trials, adverse reactions leading to treatment discontinuation and occurring in ≥ 2 
I kliniska studier förekom biverkningar som ledde till att behandlingen avbröts hos ≥2 patienter som behandlades med Rienso.
Lacrimation increased Vision blurred 
Ökat tårflöde Dimsyn
- The other ingredients are mannitol, Polyglucose-sorbitol carboxymethylether (PSC), Sodium hydroxide (for pH adjustment, Hydrochloric acid (for pH adjustment) and water for injections. 
- Övriga innehållsämnen är mannitol, polyglukos-sorbitolkarboximetyleter (PSC),
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Rienso 30 mg/ml infusion 
LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Rienso 30 mg/ml infusionsvätska Järn som ferumoxytol
- 17 ml solution for infusion contains 510 mg of iron as ferumoxytol. 
- 1 ml infusionsvätska, lösning innehåller 30 mg järn som ferumoxytol - 17 ml infusionsvätska, lösning innehåller 510 mg järn som ferumoxytol.
Iron Overload 
Oralt järn n
Sodium hydroxide (for pH adjustment) Hydrochloric acid (for pH adjustment) 
natriumhydroxid (för pH-justering), klorvätesyra (för pH-justering) och vatten för injektion.
Overall summary of the scientific evaluation of Leflunomide Actavis (see Annex I) 
Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Leflunomide Actavis (se bilaga I)
Leflunomide Actavis is available as 10 mg, 20 mg and 100 mg film-coated tablets. 
Leflunomide Actavis finns som 10 mg, 20 mg och 100 mg filmdragerade tabletter.
It is indicated for the treatment of adults with active moderate to severe rheumatoid arthritis and psoriatic arthritis. 
Det är indicerat för behandling av vuxna med aktiv måttlig till allvarlig reumatisk artrit och psoriasisartrit.
The single pivotal bioequivalence study 125-07 was conducted in May 2008 at the Cetero Research facilities in Houston. 
Den enda pivotala bioekvivalensstudien 125-07 utfördes i maj 2008 vid Cetero Research-anläggningarna i Houston.
• The Committee considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC for Leflunomide Actavis and associated names. 
• Kommittén har beaktat förfarandet enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG för Leflunomide Actavis och associerade namn.
In response to the CHMP list of questions, the MAH declared that the medicinal product Leflunomide Actavis was never marketed and is currently not available on any market. 
Som svar på CHMP:s frågelista uppgav innehavaren av godkännande för försäljning att läkemedlet Leflunomide Actavis aldrig har marknadsförts och för närvarande inte finns på någon marknad.
Overall conclusion and Benefit -risk balance 
Övergripande slutsats och nytta-riskförhållande
The Committee, as a consequence, recommended the suspension of the marketing authorisations for Leflunomide Actavis and associated names, pursuant to Article 116 of Directive 2001/83/EC; as a. the risk-benefit balance cannot be considered favourable and b. the particulars supporting the application as provided in Article 10 of Directive 2001/83/EC cannot be considered correct 
Till följd av detta rekommenderade kommittén ett tillfälligt upphävande av godkännandena för försäljning för Leflunomide Actavis och associerade namn, i enlighet med artikel 116 i direktiv 2001/83/EG, eftersom a. nytta-riskförhållandet inte kan anses vara gynnsamt och b. de närmare uppgifterna till stöd för ansökan enligt artikel 10 i direktiv 2001/83/EG inte kan anses vara korrekta.
The MAH is currently in the process of withdrawing the marketing authorisations in all EU member states and did therefore not provide any responses to the CHMP list of questions. 
Innehavaren av godkännande för försäljning håller just nu på med att dra in godkännandena för försäljning i samtliga EU-länder och tillhandahöll därför inga svar på CHMP:s frågelista.
Leflunomide Actavis contains leflunomide, a pyrimidine synthesis inhibitor belonging to the DMARD (disease-modifying antirheumatic drug) class of drugs, which are chemically and pharmacologically very heterogeneous. 
Leflunomide Actavis innehåller leflunomid, en hämmare av syntesen av pyrimidin som tillhör läkemedelsklassen DMARD (sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel), som är kemiskt och farmakologiskt mycket heterogen.
• The Committee considered that the available data gave rise to serious doubts as to the evidence of the bioequivalence of Leflunomide Actavis and associated names with the EU reference product in view of concerns on the reliability of the data, due to the findings of the inspection of the Cetero Research facilities. 
• Kommittén fann att de tillgängliga uppgifterna gav upphov till allvarliga tvivel över bevisen för bioekvivalens av Leflunomide Actavis och associerade namn med EU:s referensprodukt med tanke på farhågor över uppgifternas tillförlitlighet, till följd av fynden vid inspektionen av Cetero Research-anläggningarna.
Therefore, and in the absence of a reliable bioequivalence study specifically designed to establish the bioequivalence of Leflunomide Actavis to its EU reference product, the benefit-risk balance of Leflunomide Actavis cannot be considered to be favourable. 
Därför, och i avsaknad av en tillförlitlig bioekvivalensstudie som särskilt utformats för att fastställa bioekvivalensen av Leflunomide Actavis med EU:s referensprodukt, kan inte nytta-riskförhållandet för Leflunomide Actavis betraktas som gynnsamt.
• The Committee is of the opinion that considering the serious doubts in respect of the evidence of bioequivalence, the benefit-risk of Leflunomide Actavis and associated names cannot be confirmed. 
• Kommittén anser att de allvarliga tvivlen beträffande bevisen för bioekvivalens medför att nytta-riskförhållandet för Leflunomide Actavis och associerade namn inte kan bekräftas.
Therefore, given the serious doubts regarding the reliability and the correctness of the data from the critical pivotal bioequivalence study 125-07, submitted in support of the marketing authorisation, and in the absence of a reliable bioequivalence study specifically designed to establish the bioequivalence Leflunomide Actavis to its EU reference product, the CHMP was unable to conclude on the bioequivalence of Leflunomide Actavis. 
Till följd av de allvarliga tvivlen över tillförlitligheten och korrektheten hos uppgifterna från den avgörande pivotala bioekvivalensstudien 125-07, som lämnats in till stöd för godkännandet för försäljning, och i avsaknad av en tillförlitlig bioekvivalensstudie som särskilt utformats för att fastställa bioekvivalensen av Leflunomide Actavis med EU:s referensprodukt, var det inte möjligt för CHMP att fastställa bioekvivalensen av Leflunomide Actavis.
As no data has been submitted by the MAH in response to the CHMP List of Questions, the CHMP retained serious doubts due to the findings of the inspection of the Cetero Research facilities in Houston (Texas, USA), regarding the reliability and the correctness of the data from the critical pivotal bioequivalence study submitted in support of the marketing authorisation. 
Då inte innehavaren av godkännande för försäljning har lämnat in uppgifter som svar på CHMP:s frågelista har CHMP fortfarande allvarliga tvivel till följd av fynden vid inspektionen av Cetero Research-anläggningarna i Houston (Texas, USA), beträffande tillförlitligheten och korrektheten hos uppgifterna från den avgörande pivotala bioekvivalensstudien som lämnats in till stöd för godkännandet för försäljning.
Frequency of this reaction cannot be estimated from the available data. 
Frekvensen av denna reaktion kan inte beräknas från tillgängliga data.
- You can use Duaklir Genuair anytime before or after food or drink. 
- Du kan använda Duaklir Genuair när som helst före eller efter intag av mat och dryck.
Duaklir Genuair should only be used during pregnancy if the expected benefits outweigh the potential risks. 
Duaklir Genuair bör endast användas under graviditet om de förväntade fördelarna uppväger de potentiella riskerna.
There are no data available on the use of Duaklir Genuair in pregnant women. 
Det finns inga tillgängliga data från användning av Duaklir Genuair hos gravida kvinnor.
The Instructions for Use is divided into the following sections: - Getting started - Step 1: Prepare your dose - Step 2: Inhale your medicine - Additional information 
Bruksanvisningen innehåller följande avsnitt: - Komma igång - Steg 1: Förbered din dos - Steg 2: Inhalera ditt läkemedel - Ytterligare information
The recommended dose is one inhalation twice daily. 
Dosering Den rekommenderade dosen är en inhalation två gånger dagligen.
Stop taking Duaklir Genuair and seek medical help immediately if you experience any of the following: 
Sluta att ta Duaklir Genuair och sök läkarvård omedelbart om du upplever något av följande:
Children and adolescents Duaklir Genuair is not for use in children or adolescents below 18 years of age. 
Barn och ungdomar Duaklir Genuair får inte användas av barn eller ungdomar under 18 år.
Other medicines and Duaklir Genuair 
Andra läkemedel och Duaklir Genuair
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Duaklir Genuair, if you have any of the following conditions/symptoms: - If you have asthma. 
Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Duaklir Genuair om du har något av följande tillstånd/symtom: - Om du har astma.
Taking Duaklir Genuair regularly will reduce the effects of COPD on your everyday life. 
Regelbunden användning av Duaklir Genuair minskar effekterna av KOL i ditt vardagliga liv.
If you use Duaklir Genuair with some other medicines, the effect of Duaklir Genuair or the other medicines may be altered. 
Om du använder Duaklir Genuair tillsammans med vissa andra läkemedel kan effekten av Duaklir Genuair eller de andra läkemedlen förändras.
- The other ingredient is lactose monohydrate (see end of section 2 under ‘Duaklir Genuair contains lactose' for more information). 
- Övrigt innehållsämne är laktosmonohydrat (se slutet av avsnitt 2 under ”Duaklir Genuair innehåller laktos” för mer information).
You should not use Duaklir Genuair if you are pregnant or are breast-feeding unless your doctor tells you to do so. 
Du ska inte använda Duaklir Genuair om du är gravid eller ammar om inte din läkare har sagt att du ska göra det.
Other side effects which may occur while using Duaklir Genuair: 
Andra biverkningar som kan inträffa vid användning av Duaklir Genuair:
No dose adjustments are necessary in these patients. 
Inga dosjusterngar behövs för dessa patienter.
COPD is a long-term disease; therefore, Duaklir Genuair is for long-term use. 
KOL är en långvarig sjukdom och därför är Duaklir Genuair avsedd för långvarig användning.
The most frequently reported adverse reactions with Duaklir Genuair were nasopharyngitis (7.9%) and headache (6.8%). 
De vanligaste rapporterade biverkningarna med Duaklir Genuair var nasofaryngit (7,9 %) och huvudvärk (6,8 %).
There is limited evidence on the management of overdose with Duaklir Genuair. 
Det finns begränsad dokumentation på hantering av överdosering med Duaklir Genuair.
There is no relevant use of Duaklir Genuair in children and adolescents (under 18 years of age) for the indication of COPD. 
Det finns ingen relevant användning av Duaklir Genuair för barn och ungdomar (under 18 år) för indikationen KOL.
As studies in rats have shown excretion of small amounts of aclidinium (and/or its metabolites) and formoterol into milk, the use of Duaklir Genuair by breast-feeding women should only be considered if the expected benefit to the woman is greater than any possible risk to the infant. 
Eftersom studier på råttor har visat utsöndring av små mängder av aklidinium (och/eller dess metaboliter) och formoterol i mjölk, ska användning av Duaklir Genuair för ammande kvinnor endast övervägas om den förväntade fördelen för kvinnan är större än den potentiella risken för barnet.
If your usual COPD symptoms (breathlessness, wheezing, cough) do not improve or get worse while you are using Duaklir Genuair you should continue to use it, but go to see your doctor as soon as possible because you may need another medicine. 
Om dina vanliga KOL-symtom (andfåddhet, väsande andning och hosta) inte blir bättre eller blir sämre medan du använder Duaklir Genuair ska du fortsätta använda läkemedlet men ta kontakt med din läkare så fort som möjligt eftersom du kanske behöver ett annat läkemedel.
Nevertheless, it is considered unlikely that Duaklir Genuair administered at the recommended dose will affect fertility in humans. 
Dock anses det osannolikt att Duaklir Genuair i rekommenderad dos skulle ha en påverkan på fertilitet hos människor.
No clinically significant effects of Duaklir Genuair on cardiac rhythm were observed on 24-hour Holter monitoring in a subset of 551 patients, of whom 114 received Duaklir Genuair twice daily. 
Inga kliniskt signifikanta effekter av Duaklir Genuair på hjärtrytm observerades vid 24-timmars Holter-övervakning i en undergrupp av 551 patienter varav 114 fick Duaklir Genuair två gånger dagligen.
A total of 1222 patients were treated with Duaklir Genuair 340 micrograms /12 micrograms. 
Totalt 1 222 patienter behandlades med Duaklir Genuair 340 mikrogram/12 mikrogram.
Do not use Duaklir Genuair: - if you are allergic to aclidinium, formoterol fumarate dihydrate or to the other ingredient of this medicine (listed in section 6). 
Använd inte Duaklir Genuair: - om du är allergisk mot aklidinium, formoterolfumaratdihydrat eller något annat innehållsämne i detta läkemedel, (anges i avsnitt 6).
common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from available data). 
Biverkningsfrekvenser har klassificerats enligt följande: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Show the packaging of Duaklir Genuair. 
Visa förpackningen med Duaklir Genuair.
Duaklir Genuair contains lactose 
Duaklir Genuair innehåller laktos
Duaklir Genuair should be discontinued in case of overdose. 
Duaklir Genuair ska sättas ut i händelse av överdosering.
Improvements in the PROactive total score were observed in patients treated with Duaklir Genuair compared with placebo (p=0.0002). 
Förbättringar i den totala PROactiveskalan observerades hos patienter som behandlats med Duaklir Genuair jämfört med placebo (p = 0,0002).
The Duaklir Genuair clinical development programme was conducted in patients with moderate or severe COPD. 
Det kliniska utvecklingsprogrammet för Duaklir Genuair utfördes med patienter med måttlig eller svår KOL.
The onset of action of Duaklir Genuair was comparable to the effect of the fastacting β2-agonist formoterol 12 micrograms. 
Tiden till effekt hos Duaklir Genuair var jämförbar med effekten av snabbverkande β2-agonist formoterol 12 mikrogram.
In long-term safety studies, Duaklir Genuair was associated with sustained efficacy when administered over a one-year treatment period with no evidence of tachyphylaxis. 
I de långsiktiga säkerhetsstudierna associerades Duaklir Genuair med bibehållen effekt vid administrering under en behandlingsperiod på 1 år utan tecken på takyfylaxi.
Adverse reactions associated with Duaklir Genuair were similar to those of the individual components. 
Biverkningar associerade med Duaklir Genuair liknade biverkningarna för de enskilda komponenterna.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the inhaler label, carton and inhaler bag after “EXP”. 
Används före utgångsdatum som anges på inhalatoretiketten, kartongen och inhalatorpåsen efter ”EXP”.
The safety experience with Duaklir Genuair comprised exposure in clinical trials at the recommended therapeutic dose for up to 12 months, and in post-marketing experience. 
Erfarenheten av säkerhet med Duaklir Genuair omfattar exponering i kliniska prövningar av den rekommenderade terapeutiska dosen i upp till 12 månader, samt rapporter efter godkännandet för försäljning.
The presentation of the safety profile is based on the experience with Duaklir Genuair and the individual components. 
Presentationen av säkerhetsprofilen baseras på erfarenheten av såväl Duaklir Genuair som av de ingående substanserna givna var för sig.