natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Based on evaluation of the available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the contraceptive effectiveness during an extended use had been demonstrated. 
Mot bakgrund av utvärderingen av de för närvarande tillgängliga uppgifterna och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén drog CHMP slutsatsen att den preventiva effekten under utökad användning hade påvisats.
The option of a tablet-free interval at any time during day 25 to 120 of the treatment cycle is also allowed. 
När som helst mellan dag 25 till 120 av behandlingscykeln är en tablettfri period också möjlig.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the benefits of Yvidually outweigh its risks, and the marketing authorisation can be granted in all EU Member States as well as Iceland and Norway. 
Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Yvidually är större än riskerna och att godkännandet för försäljning kan beviljas i alla medlemsstater i EU, samt i Island och Norge.
The CHMP also noted that the concerns over the tablet dispenser had been adequately addressed, as an additional study provided by the company showed that women find the dispenser easy to use and that there were no problems with posology compliance. 
CHMP noterade även att farhågorna över tablettautomaten hade bemötts på ett adekvat sätt, eftersom en kompletterande studie som företaget lämnat in visade att kvinnor tycker att tablettautomaten är lätt att använda och att det inte fanns några problem med att föl riskerna, och rekommenderade därför att godkännande för försäljning för berörda medl
Yvidually works by changing the body's hormonal balance to prevent ovulation, by altering the mucus in the cervix (neck of the womb) and by thinning the endometrium (the lining of the womb). 
Yvidually verkar genom att ändra kroppens hormonbalans så att ägglossning förhindras genom att det förändrar sekretet i livmoderhalsen och förtunnar livmoderslemhinnan.
Bayer B.V. submitted Yvidually to the Netherlands medicines regulatory agency for a decentralised procedure. 
ansökte om ett decentraliserat förfarande för Yvidually hos den nederländska läkemedelsmyndigheten.
The CHMP therefore concluded that the benefits of Yvidually outweigh its risks, and therefore the marketing authorisation for Yvidually should be granted in all concerned Member States. 
Kommittén fann därför att nyttan med Yvidually är större än Yvidually skulle beviljas i alla emsstater.
The grounds for the referral were concerns by France about the effectiveness of the proposed extended use of the medicine and the irregular bleeding episodes that might occur during the days of intake of the pill. 
Skälet till hänskjutningen var farhågor från Frankrike beträffande effekten av den föreslagna utökade användningen av tabletten tas. Frankrike hyste också farh huvudstudierna.
This summary was last updated in 08-2012. 
Denna sammanfattning aktualiserades senast 08-2012.
The recommended starting dose of Glidipion is 15 or 30 mg once a day. 
Den rekommenderade startdosen av Glidipion är 15 eller 30 mg en gång dagligen.
The full EPAR for Glidipion can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. 
Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Glidipion. 
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Glidipion.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Glidipion. 
Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Glidipion is a medicine that contains the active substance pioglitazone. 
Glidipion är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen pioglitazon.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Glidipion on 15 March 2012. 
Den 15 mars 2012 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Glidipion som gäller i hela EU.
The Committee recommended that Glidipion be given marketing authorisation. 
Kommittén rekommenderade att Glidipion skulle godkännas för försäljning.
Other information about Glidipion 
Mer information om Glidipion
The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Glidipion has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Actos. 
CHMP fann att det styrkts att Glidipion i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Actos.
Glidipion is used to treat type 2 diabetes in adults (aged 18 years or over), particularly those who are overweight. 
Glidipion används för att behandla vuxna (18 år och äldre) med typ 2-diabetes, särskilt om de är överviktiga.
Because Glidipion is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's. 
Eftersom Glidipion är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensläkemedlet anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
The active substance in Glidipion, pioglitazone, makes cells (fat, muscle and liver) more sensitive to insulin, which means that the body makes better use of the insulin it produces. 
Den aktiva substansen i Glidipion, pioglitazon, gör cellerna (fett-, muskel- och leverceller) känsligare för insulin.
Therefore, the CHMP's view was that, as for Actos, the benefits outweigh the identified risks. 
CHMP fann därför att fördelarna är större än de konstaterade riskerna, liksom för Actos.
Glidipion should not be used in patients on dialysis (a blood clearance technique used in people with kidney disease). 
Glidipion ska inte ges till patienter som genomgår dialys (en blodreningsteknik som används på patienter med njursjukdom).
Because Glidipion is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Actos. 
Eftersom Glidipion är ett generiskt läkemedel har studierna begränsats till tester som visar att det är bioekvivalent med referensläkemedlet Actos.
Glidipion can also be used together with insulin in patients who are not satisfactorily controlled with insulin alone and cannot take metformin. 
Glidipion kan även ges tillsammans med insulin till patienter som inte uppnår tillfredsställande kontroll med enbart insulin och inte kan ta metformin.
Why has Glidipion been approved? 
Varför har Glidipion godkänts?
Glidipion can also be used together with both metformin and a sulphonylurea in patients who are not satisfactorily controlled despite dual therapy by mouth (‘triple therapy'). 
Glidipion kan även ges tillsammans med både metformin och en sulfonureid till patienter som inte uppnår tillfredsställande kontroll trots dubbel oral behandling (trippelbehandling).
For more information about treatment with Glidipion, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist. 
Mer information om behandling med Glidipion finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
What is Glidipion? 
Vad är Glidipion?
This means that Glidipion is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Actos. 
Glidipion är ett s.k. generiskt läkemedel, vilket innebär att det liknar ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
Glidipion can also be used in combination with metformin in patients who are not satisfactorily controlled on metformin alone, or with a sulphonylurea (another type of antidiabetes medicine) when metformin is not suitable (‘dual therapy'). 
Glidipion kan även ges tillsammans med metformin till patienter som inte uppnår tillfredsställande kontroll med enbart metformin, eller tillsammans med en sulfonureid (ett annat diabetesläkemedel) när metformin inte är lämpligt (dubbelbehandling).
Glidipion is used on its own in patients for whom metformin (another antidiabetes medicine) is not suitable. 
Glidipion ges som enda behandling till patienter när metformin (ett annat diabetesläkemedel) inte är lämpligt.
What is the risk associated with Glidipion? 
Vilka är riskerna med Glidipion?
What is Glidipion used for? 
Vad används Glidipion för?
Treatment with Glidipion should be reviewed after three to six months, and discontinued in patients who are not deriving sufficient benefit. 
Behandlingen med Glidipion ska omprövas efter 3-6 månader.
How is Glidipion used? 
Hur används Glidipion?
How has Glidipion been studied? 
Hur har Glidipions effekt undersökts?
How does Glidipion work? 
Hur verkar Glidipion?
The wording below should be inserted: 
Nedanstående formulering ska infogas:
Severe humoral or cellular (primary or acquired) immunodeficiency, e.g. severe combined immunodeficiency, agammaglobulinemia and AIDS or symptomatic HIV infection or an age-specific CD4+ T-lymphocyte percentage in children below 12 months: CD4+ <25%; children between 12-35 months: CD4+ < 20%; children between 36-59 months: CD4+ < 15% (see section 4.4). 
Allvarlig humoral eller cellulär (primär eller förvärvad) immunbrist, t.ex. svår kombinerad immunbrist, agammaglobulinemi och AIDS eller symtomatisk HIV-infektion eller en åldersspecifik CD4+ Tlymfocytprocent hos barn yngre än 12 månader: CD4+ <25 %; barn mellan 12-35 månader: CD4+ <20 %; barn mellan 36-59 månader: CD4+ <15 % (se avsnitt 4.4).
What you need to know before you use [PRODUCT NAME] Do not use [PRODUCT NAME] 
Vad du behöver veta innan du använder [LÄKEMEDLETS NAMN] Använd inte [LÄKEMEDLETS NAMN]
You or your child should be closely monitored as the responses to the vaccines may not be sufficient to ensure a protection against the illness (see section 2 “Do not use [PRODUCT NAME]”) 
Du eller ditt barn ska kontrolleras noggrant då svaret på vaccin kanske inte är tillräckligt för att säkerställa skydd mot sjukdomen (se avsnitt 2 ”Använd inte [LÄKEMEDLETS NAMN]”)
- if you or your child has any illness (such as Human Immunodeficiency Virus (HIV) or Acquired Immunodeficiency Syndrome (AIDS)) or takes any medicine that weakens the immune system. 
- om du eller ditt barn har någon sjukdom (t.ex. humant immunbristvirus (HIV) eller förvärvat immunbristsyndrom (AIDS)) eller tar någon medicin som försvagar immunsystemet.
Women who intend to become pregnant should be advised to delay. 
Kvinnor som planerar att bli gravida bör rådas att vänta.
Whether you or your child receives the vaccine will depend upon the level of your immune defenses. 
Om du eller ditt barn får vaccinet beror på ert immunförsvars nivå.
During this time you should use an effective method of birth control to avoid pregnancy. 
Under denna tid ska du använda ett effektivt preventivmedel för att undvika graviditet.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before the vaccination is given. 
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar detta vaccin.
Warnings and precautions The text of this section should be read as follows: 
Varningar och försiktighet Texten i detta avsnitt ska vara följande:
Talk to your doctor or pharmacist before you or your child receives [PRODUCT NAME]: - if you or your child has weakened immune system (e.g. such as HIV infection). 
Tala med läkare eller apotekspersonal innan du eller ditt barn får [LÄKEMEDLETS NAMN]: - om du eller ditt barn har ett nedsatt immunförsvar (t.ex. HIV-infektion).
Even if a theoretical risk cannot be excluded yet, no cases of congenital rubella syndrome have been reported in more than 3500 susceptible women who were unknowingly in early stages of pregnancy when vaccinated with rubella containing vaccines. 
Även om en teoretisk risk inte kan uteslutas ännu, har inga fall av kongenitalt rubellasyndrom rapporterats hos mer än 3 500 mottagliga kvinnor som var ovetande om att de var i tidig graviditet när de vaccinerades med rubellainnehållande vaccin.
Also, it is important that you do not become pregnant within one month after having the vaccine. 
Det är även viktigt att du inte blir gravid inom en månad efter att du fått vaccinet.
Vaccination may be considered in patients with selected immune deficiencies where the benefits outweigh the risks (e.g. asymptomatic HIV subjects, IgG subclass deficiencies, congenital neutropenia, chronic granulomatous disease, and complement deficiency diseases). 
Vaccination kan övervägas hos patienter med utvalda immunbrister när fördelarna uppväger riskerna (t.ex. asymtomatiska HIV-patienter, IgG-subklassbrister, kongenital neutropeni, kronisk granulomatös sjukdom och komplementbristsjukdomar).
The wording regarding pregnancy should read as follows: “[PRODUCT NAME] should not be administrated to pregnant women. 
Formuleringen gällande graviditet ska vara följande: ”[LÄKEMEDLETS NAMN] ska inte ges till gravida kvinnor.
Pregnant women should not be vaccinated with [PRODUCT NAME]. 
Gravida kvinnor ska inte vaccineras med [LÄKEMEDLETS NAMN].
Section 4.4 Special warnings and precautions for use The wording on pregnancy and breastfeeding should be deleted. 
Avsnitt 4.4 Varningar och försiktighet Formuleringen om graviditet och amning ska raderas.
The wording regarding pregnancy and immunocompromised patients should read as follows: The text of this section should be read as follows: 
Formuleringen gällande graviditet och immunsupprimerade patienter ska vara följande: Texten i detta avsnitt ska vara följande:
Section 4.6 Fertility, pregnancy and lactation The wording regarding pregnancy should read as follows: 
Avsnitt 4.6 Fertilitet, graviditet och amning Formuleringen gällande graviditet ska vara följande:
Section 4.3 Contraindications The wording regarding pregnancy and immunocompromised patients should read as follows: 
Avsnitt 4.3 Kontraindikationer Formuleringen gällande graviditet och immunsupprimerade patienter ska vara följande:
The wording regarding pregnancy and immunocompromised patients should read as follows: 
Formuleringen gällande graviditet och immunsupprimerade patienter ska vara följande:
Pregnancy should be avoided for 1 month following vaccination. 
Graviditet bör undvikas under 1 månad efter vaccination.
Furthermore, pregnancy should be avoided for 1 month following vaccination (see section 
Dessutom ska graviditet undvikas under 1 månad efter vaccination (se avsnitt 4.6).
Annex III Amendments to relevant sections of the summaries of product characteristics and package leaflets 
Bilaga III Ändringar i relevanta avsnitt av produktresuméer och bipacksedlar
In case of inadvertent vaccination of pregnant women with [PRODUCT NAME], this should not be a reason for termination of pregnancy. 
Vid oavsiktlig vaccinering av gravida kvinnor med [LÄKEMEDLETS NAMN] ska detta inte vara anledning till abort.
In addition, pregnancy should be avoided for 1 month following vaccination. 
Dessutom bör graviditet undvikas under 1 månad efter vaccination.
However, fetal damage has not been documented when measles, mumps, rubella or varicella vaccines have been given to pregnant women. 
Fosterskador har dock inte dokumenterats när mässlings-, parotit-, rubella- eller varicellavaccin har givits till gravida kvinnor.
These patients should be monitored carefully for signs of measles. 
Dessa patienter ska kontrolleras noggrant efter tecken på mässling.
Amendments to be included in the relevant sections of the package leaflet for multivalent measles, mumps, rubella and varicella containing vaccines 2. 
Ändringar som ska inkluderas i relevanta avsnitt av bipacksedeln för monovalenta mässling, parotit-, rubella- och varicellainnehållande vacciner 2.
These patients should be monitored carefully for signs of measles, parotitis and rubella. 
Dessa patienter ska kontrolleras noggrant efter tecken på mässling, påssjuka, röda hund och vattkoppor.
However, fetal damage has not been documented when varicella vaccines have been given to pregnant women. 
Fosterskador har dock inte dokumenterats när varicellavaccin har givits till gravida kvinnor.
However, fetal damage has not been documented when rubella vaccines have been given to pregnant women. 
Fosterskador har dock inte dokumenterats när rubellavaccin har givits till gravida kvinnor.
These patients should be monitored carefully for signs of parotitis. 
Dessa patienter ska kontrolleras noggrant efter tecken på påssjuka.
However, fetal damage has not been documented when measles or rubella vaccines have been given to pregnant women. 
Fosterskador har dock inte dokumenterats när mässlings- eller rubellavaccin har givits till gravida kvinnor.
However, fetal damage has not been documented when measles, mumps or rubella vaccines have been given to pregnant women. 
Fosterskador har dock inte dokumenterats när mässlings-, parotit- eller rubellavaccin har givits till gravida kvinnor.
Amendments to be included in the relevant sections of the summary of product characteristics for multivalent measles, mumps, rubella and varicella containing vaccines 
Ändringar som ska inkluderas i relevanta avsnitt av produktresumén för monovalenta mässling-, parotit-, rubella- och varicellainnehållande vacciner
However, fetal damage has not been documented when measles vaccines have been given to pregnant women. 
Fosterskador har dock inte dokumenterats när mässlingsvaccin har givits till gravida kvinnor.
These patients should be monitored carefully for signs of measles and rubella. 
Dessa patienter ska kontrolleras noggrant efter tecken på mässling och röda hund.
However, fetal damage has not been documented when mumps vaccines have been given to pregnant women. 
Fosterskador har dock inte dokumenterats när parotitvaccin har givits till gravida kvinnor.
Therefore, inadvertent vaccination of unknowingly pregnant women with measles, mumps and rubella containing vaccines should not be a reason for termination of pregnancy. 
Därför bör oavsiktlig vaccination av omedvetet gravida kvinnor med mässling-, parotit- och rubellainnehållande vacciner inte vara anledning till abort.
Amendments to be included in the relevant sections of the package leaflet for monovalent varicella containing vaccines 
Ändringar som ska inkluderas i relevanta avsnitt av bipacksedeln för monovalenta varicellainnehållande vacciner
Therefore, inadvertent vaccination of unknowingly pregnant women with measles containing vaccines should not be a reason for termination of pregnancy. 
Därför bör oavsiktlig vaccination av omedvetet gravida kvinnor med mässlinginnehållande vacciner inte vara anledning till abort.
Amendments to be included in the relevant sections of the summary of product characteristics for monovalent varicella containing vaccines 
Ändringar som ska inkluderas i relevanta avsnitt av produktresumén för monovalenta varicellainnehållande vacciner
Therefore, inadvertent vaccination of unknowingly pregnant women with rubella containing vaccines should not be a reason for termination of pregnancy. 
Därför bör oavsiktlig vaccination av omedvetet gravida kvinnor med rubellainnehållande vacciner inte vara anledning till abort.
Amendments to be included in the relevant sections of the summary of product characteristics for multivalent measles, mumps and rubella containing vaccines 
Ändringar som ska inkluderas i relevanta avsnitt av bipacksedeln för monovalenta mässling, parotit- och rubellainnehållande vacciner
Amendments to be included in the relevant sections of the package leaflet for monovalent rubella containing vaccines 
Ändringar som ska inkluderas i relevanta avsnitt av bipacksedeln för monovalenta rubellainnehållande vacciner
Immunocompromised patients who have no contraindication for this vaccination (see section 4.3) may not respond as well as immunocompetent subjects, therefore some of these patients may acquire measles, mumps, rubella or varicella in case of contact, despite appropriate vaccine administration. 
Immunsupprimerade patienter som inte har någon kontraindikation för denna vaccination (se avsnitt 4.3) kanske inte svarar liksom immunkompetenta patienter och därför kan vissa av dessa patienter få mässling, påssjuka, röda hund eller vattkoppor vid kontakt, trots korrekt vaccinadministrering.
Therefore, inadvertent vaccination of unknowingly pregnant women with measles and rubella containing vaccines should not be a reason for termination of pregnancy. 
Därför bör oavsiktlig vaccination av omedvetet gravida kvinnor med mässling- och rubellainnehållande vacciner inte vara anledning till abort.
Immunocompromised patients who have no contraindication for this vaccination (see section 4.3) may not respond as well as immunocompetent subjects, therefore some of these patients may acquire measles in case of contact, despite appropriate vaccine administration. 
Immunsupprimerade patienter som inte har någon kontraindikation för denna vaccination (se avsnitt 4.3) kanske inte svarar liksom immunkompetenta patienter och därför kan vissa av dessa patienter få mässling vid kontakt, trots korrekt vaccinadministrering.
Therefore, inadvertent vaccination of unknowingly pregnant women with mumps containing vaccines should not be a reason for termination of pregnancy. 
Därför bör oavsiktlig vaccination av omedvetet gravida kvinnor med parotitinnehållande vacciner inte vara anledning till abort.
Amendments to be included in the relevant sections of the package leaflet for monovalent measles containing vaccines 
Ändringar som ska inkluderas i relevanta avsnitt av bipacksedeln för monovalenta mässlinginnehållande vacciner
Amendments to be included in the relevant sections of the summary of product characteristics for monovalent rubella containing vaccines 
Ändringar som ska inkluderas i relevanta avsnitt av produktresumén för monovalenta rubellainnehållande vacciner
Immunocompromised patients who have no contraindication for this vaccination (see section 4.3) may not respond as well as immunocompetent subjects, therefore some of these patients may acquire measles, mumps or rubella in case of contact, despite appropriate vaccine administration. 
Immunsupprimerade patienter som inte har någon kontraindikation för denna vaccination (se avsnitt 4.3) kanske inte svarar liksom immunkompetenta patienter och därför kan vissa av dessa patienter få mässling, påssjuka eller röda hund vid kontakt, trots korrekt vaccinadministrering.
Amendments to be included in the relevant sections of the summary of product characteristics for monovalent mumps containing vaccines 
Ändringar som ska inkluderas i relevanta avsnitt av produktresumén för monovalenta mässlinginnehållande vacciner
Immunocompromised patients who have no contraindication for this vaccination (see section 4.3) may not respond as well as immunocompetent subjects, therefore some of these patients may acquire varicella in case of contact, despite appropriate vaccine administration. 
Immunsupprimerade patienter som inte har någon kontraindikation för denna vaccination (se avsnitt 4.3) kanske inte svarar liksom immunkompetenta patienter och därför kan vissa av dessa patienter få påssjuka vid kontakt, trots korrekt vaccinadministrering.
Immunocompromised patients who have no contraindication for this vaccination (see section 4.3) may not respond as well as immunocompetent subjects, therefore some of these patients may acquire measles or rubella in case of contact, despite appropriate vaccine administration. 
Immunsupprimerade patienter som inte har någon kontraindikation för denna vaccination (se avsnitt 4.3) kanske inte svarar liksom immunkompetenta patienter och därför kan vissa av dessa patienter få mässling eller röda hund vid kontakt, trots korrekt vaccinadministrering.