natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In addition the MAH proposed to delete the wording about comparative studies that demonstrated a statistically significant lower incidence of pain, redness and swelling at the injection site with Priorix compared to the reference product (Ipp et al., 2004; Ipp et al., 2006; Knutsson et al., 2006; Taddio et al., 2009; Wellington and Goa, 2003). 
Dessutom föreslog innehavaren av godkännandet för försäljning att ordalydelsen skulle tas bort om jämförande studier som visade en statistiskt signifikant lägre incidens för smärta, rodnad och svullnad vid injektionsstället med Priorix jämfört med referensprodukten (Ipp et al., 2004; Ipp et al., 2006; Knutsson et al., 2006; Taddio et al., 2009; Wellington och Goa, 2003).
The MAH proposed to use a general sentence and not to list the different vaccines. 
Innehavaren av godkännandet för försäljning föreslog en allmän mening istället för att lista de olika vaccinerna.
Section 4.5 - Interactions with other medicinal products and other forms of interaction Clinical studies demonstrated that Priorix can be administered concomitantly with live attenuated varicella vaccine, DTPa-IPV and combined hepatitis A/B vaccine (Marshall et al., 2006; Stuck et al., 2002; Usonis et al., 2005; Wellington and Goa, 2003). 
Avsnitt 4.5 - Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner Kliniska studier har visat att Priorix kan administreras samtidigt med levande försvagat varicellavaccin, DTPa-IPV och kombinerat hepatit A/B-vaccin (Marshall et al., 2006; Stuck et al., 2002; Usonis et al., 2005; Wellington och Goa, 2003).
The MAH accepted the new text and also added a sentence on the monitoring of those patients which was endorsed by the CHMP. 
Innehavaren av godkännandet för försäljning accepterade den nya texten och lade dessutom till en mening om övervakning av dessa patienter vilken CHMP godkände.
To be in line with current WHO recommendations the CHMP was of the opinion that delay in pregnancy should be changed from 3 months to 1 month after vaccination. 
För att detta skulle överensstämma med WHO:s rekommendationer fann CHMP att en uppskjuten graviditet ska ändras från 3 månader till 1 månader efter vaccination.
Mumps and rubella vaccine viruses have not been recognized to cause serious complications in HIV-infected persons, but as they are unlikely to benefit and complications could occur severely immunocompromised persons should not be vaccinated. 
Påssjuke- och rubellavaccinvirus har inte setts orsaka allvarliga komplikationer hos hivinfekterade personer, men eftersom det är osannolikt att de har någon nytta av vaccination och då komplikationer kan uppstå bör inte allvarligt immunkomprometterade personer vaccineras.
The wording of this paragraph was amended as follows: “In subjects who have received human gammaglobulins or a blood transfusion, vaccination should be delayed for three months or longer (up to 11 months) depending on the dose of human globulins administered because of the likelihood of vaccine failure due to passively acquired measles, mumps and rubella antibodies”. 
Ordalydelsen i detta stycke ändrades på följande vis: ”För personer som har fått mänskligt gammaglobulin eller en blodtransfusion ska vaccinationen skjutas upp i minst tre månader (upp till 11 månader) allt efter den administrerade dosen av mänskligt gammaglobulin på grund av sannolikheten för sviktande vaccin till följd av passivt mottagna antikroppar mot mässling, påssjuka och röda hund”.
In summary, the CHMP supported the proposal of the MAH which was “Humoral or cellular immune deficiency (primary or acquired), including hypogammaglobulinaemia, dysgammaglobulinaemia and AIDS or symptomatic HIV infection or an age-specific CD4+ T-lymphocyte percentage <25%”. 
Sammanfattningsvis gav CHMP sitt stöd till förslaget från innehavaren av godkännandet för försäljning som var ”Humoral eller cellulär immunbrist (primär eller förvärvad), inklusive hypogammaglobulinemi, dysgammaglobulinemi och aids eller symtomatisk hivinfektion eller en åldersspecifik CD4+ T-lymfocytprocent <25 procent”.
In HIV infected children with no evidence of immunosuppression measles vaccine has been safe and the risk of vaccine induced virus disease is very low. 
Hos hivinfekterade barn utan påträffad immunosuppression har mässlingsvaccin visat sig vara säkert och risken för vaccininducerad virussjukdom är mycket låg.
Priorix is a combined freeze-dried measles (M), mumps (M), and rubella (R) vaccine (live) preparation. 
Priorix är en kombinerad frystorkad beredning av (levande) vaccin mot mässling (M), påssjuka (M) och röda hund (R).
The MAH amended the corresponding part accordingly and also added another sentence to reflect the documented transplacental transmission. 
Innehavaren av godkännandet för försäljning ändrade den motsvarande delen och lade dessutom till en till mening beträffande den dokumenterade transplacentära överföringen.
In patients with existing thrombocytopenia or a history of thrombocytopenia after measles, mumps or rubella vaccination the risk-benefit of administering PRIORIX should be carefully evaluated. 
Hos patienter med befintlig trombocytopeni eller anamnes på trombocytopeni efter vaccination mot mässling, påssjuka eller röda hund ska nytta-riskförhållandet av administrering av PRIORIX noga utvärderas.
The CHMP was of the opinion that the statement on subjects with humoral and cellular deficiency was appropriate and in line with the approved contraindication of other MMR vaccines. 
CHMP ansåg att yttrandet om patienter med humoral och cellulär brist var välbetänkt och stämde överens med den godkända kontraindikationen för andra MMR-vacciner.
The CHMP also noted that there are some published data at present that could justify the lifting of the absolute contraindication for pregnant women from MMR vaccines as it is believed that although the vaccination of pregnant women is not recommended, in some individual cases the benefit of vaccination of a pregnant woman might outweigh the risk. 
CHMP noterade dessutom att det nu finns vissa publicerade uppgifter som kan motivera upphävandet av den absoluta kontraindikationen för gravida kvinnor från MMR-vacciner då det antas att nyttan av att vaccinera en gravid kvinna i vissa enskilda fall kan vara större än risken, även om vaccination av gravida kvinnor inte rekommenderas.
Moreover, in the reference note for encephalitis the MAH was asked to add the risk of encephalitis after mumps infection, “mumps: 2-4 in 1000 cases”. 
I hänvisningsanmärkningen för encefalit uppmanades innehavaren av godkännandet för försäljning att även lägga till risken för encefalit efter påssjukeinfektion, ”påssjuka: 2-4 av 1000 fall”.
The data set provided by the MAH was generated by post-marketing data from the MAH's safety database and data from recent published literature about MMR vaccination in pregnant women. 
Den uppsättning data som tillhandahölls av innehavaren av godkännandet för försäljning kom från data efter godkännandet för försäljning från säkerhetsdatabasen tillhörande innehavaren av godkännandet för försäljning och data från nyligen utgiven litteratur om MMR-vaccination av gravida kvinnor.
However foetal damage has not been documented when measles, mumps and rubella vaccines have been given to women who were unknowingly in early stages of pregnancy”. 
Fosterskada har dock inte dokumenterats vid administrering av vacciner mot mässling, påssjuka och röda hund till kvinnor som var ovetande om sin graviditet under dess tidiga stadier”.
In order to get more insight in possible harm of MMR vaccination during pregnancy or pre-conception the CHMP asked from the MAH to provide evidence from enhanced surveillance and controlled studies that focus on risk of spontaneous abortion in women susceptible to measles, mumps and/or rubella, risk of malformation and congenital rubella syndrome (CRS) in offspring of such women, follow-up data up to 1 year age of children born from rubella susceptible women. 
För att CHMP skulle få mer insikt i eventuella negativa följder av MMR-vaccination under graviditet eller före befruktning ombads innehavaren av godkännandet för försäljning att tillhandahålla bevis från ökad övervakning och kontrollerade studier inriktade på risken för spontanabort hos kvinnor som kan få mässling, påssjuka och/eller röda hund, samt risk för missbildningar och kongenitalt rubellasyndrom hos barn till sådana kvinnor och uppföljningsdata upp till 1 års ålder hos barn till kvinnor som kan få röda hund.
The MAH replaced the seroconversion rates and stated data from children below 12 months of age are yet to come as a study is currently being conducted. 
Innehavaren av godkännandet för försäljning ersatte serokonversionstalen och menade att data från barn under 12 månaders ålder inväntas i och med en pågående studie.
Priorix is indicated for the active immunisation against measles, mumps and rubella. 
Priorix är indicerat för aktiv immunisering mot mässling, påssjuka och röda hund.
Vaccination of breastfeeding women with measles, mumps or rubella vaccines has not been related with any safety problem for the women or their infants, although there is limited experience with Priorix during breastfeeding. 
Vaccination av ammande kvinnor med vacciner mot mässling, påssjuka eller röda hund har inte varit förenat med några säkerhetsproblem för kvinnorna eller deras spädbarn, även om erfarenheten av Priorix vid amning är begränsad.
More recently Priorix has been coadministered with Haemophilus influenzae type b (Hib) and meningococcal C conjugate vaccines as well as with concomitant co-administration with hepatitis A inactivated vaccine and pneumoccocal 7-valent conjugate vaccine. 
På senare tid har Priorix samadministrerats med vaccin mot Haemophilus influenzae typ b (Hib) och grupp C-meningokockinfektion, konjugerat och vid samtidig samadministrering med inaktiverat vaccin mot hepatit A och vaccin mot 7-valent pneumokockinfektion, konjugerat.
Only if the child is confirmed or suspected to be immunodeficient, risks and benefits of vaccinating its lactating mother should be outweighed. 
Bara om barnet bekräftas eller misstänks lida av immunbrist ska riskerna och nyttan med att vaccinera den ammande mamman vägas mot varandra.
The MAH also proposed to add a specific sub-section on the paediatric population as per the SmPC guideline. 
Innehavaren av godkännandet för försäljning föreslog att ett särskilt underavsnitt om den pediatriska populationen skulle läggas till i enlighet med riktlinjerna för produktresuméer.
reduce a long paragraph about the use of epinephrine by a general statement about the availability of appropriate medical treatment and supervision following the administration of the vaccine. 
För att följa riktlinjerna för produktresuméer föreslås det att företaget förkortar ett långt stycke om användningen av adrenalin till ett allmänt yttrande om tillgången på lämplig medicinsk behandling och övervakning efter administrering av vaccinet,
Also for clarity, the CHMP agreed to replace the company's proposal “In such cases, the risk-benefit of immunising with Priorix should be carefully evaluated” by “Patients with existing thrombocytopenia or a history of thrombocytopenia after measles, mumps or rubella vaccination should be immunized with caution” 
För tydlighetens skull enades CHMP dessutom om att ersätta företagets förslag ”I dessa fall ska nyttariskförhållandet av vaccination med Priorix noga utvärderas” med ”Patienter med befintlig trombocytopeni eller anamnes på trombocytopeni efter vaccination mot mässling, påssjuka eller röda hund ska vaccineras med försiktighet”.
• the scope of the referral was the harmonisation of the summary of products characteristics, labelling and package leaflet 
• Hänskjutningen gällde harmonisering av produktresumén, märkningen och bipacksedeln.
The CHMP noted that for the majority of clinical trials investigating co-administration of Priorix with other vaccines no CSRs are available but only literature references. 
CHMP noterade att det inte finns några kemikaliesäkerhetsrapporter för de flesta kliniska prövningar som undersöker samadministrering av Priorix med andra vacciner utan bara litteraturhänvisningar.
The paragraph on immunosuppression proposed by the MAH was considered outdated by the CHMP and a rewording was proposed. 
CHMP ansåg att stycket om immunosuppression som innehavaren av godkännandet för försäljning föreslagit var inaktuellt och föreslog en omformulering.
In order to comply with the SmPC guideline the MAH proposed a list of the adverse reactions in line with the MedDRA system organ classification. 
För att följa riktlinjerna för produktresuméer föreslog innehavaren av godkännandet för försäljning en lista över biverkningar i överensstämmelse med MedDRAd-systemets organklassificering.
The MAH performed all the above changes but in order to be consistent with the SmPCs of all GSK vaccines the MAH asked to continue presenting adverse reactions as a list keeping a separation between the adverse reactions reported in clinical trials and the adverse reaction reported in postmarketing. 
Innehavaren av godkännandet för försäljning genomförde alla dessa ändringar, men för att de skulle stämma överens med produktresuméerna för alla GSK-vacciner bad innehavaren av godkännandet för försäljning att få fortsätta presentera biverkningar som en lista med åtskillnad mellan biverkningarna som rapporterats i kliniska prövningar och biverkningen som rapporterats efter godkännandet för försäljning.
The MAH implemented all comments made by the CHMP and the final agreed wording was: “There is limited experience with PRIORIX during breast-feeding. 
Innehavaren av godkännandet för försäljning genomförde alla av CHMP:s förslag och den slutgiltiga ordalydelse man enades om var: ”Erfarenheten av PRIORIX vid amning är begränsad.
More specifically: “For use in children between 9 to 12 months of age see sections 4.2, 4.4 and 5.1.” The MAH had also included in this section the sentence “The use of PRIORIX should be based on official recommendations.” but the CHMP agreed to move it at the beginning of section 4.2 Posology and method of administration because as per the guideline on SmPC dated September 2009 the reference to official recommendations should be made under section 4.2. 
Sammanfattningsvis och baserat på de kliniska uppgifterna rekommenderas indikationens undre åldersgräns, men eftersom immunsvaret efter en enstaka dos Priorix är lägre hos barn under 12 månaders ålder har en hänvisning till avsnitt 4.2, 4.4 och 5.1 inkluderats: ”För användning hos barn mellan 9 och 12 månaders ålder, se avsnitt 4.2, 4.4 och 5.1.” Innehavaren av godkännandet för försäljning hade också inkluderat meningen ”Användning av PRIORIX ska bygga på officiella rekommendationer.” i detta avsnitt, men CHMP enades om att flytta den till början av avsnitt 4.2 Dosering och administreringssätt, då hänvisningen till officiella rekommendationer enligt riktlinjerna för produktresuméer från september 2009 ska göras under avsnitt 4.2.
The CHMP noted that since vaccination of measles, mumps rubella vaccine is generally contraindicated in pregnant women only limited data of spontaneous abortion, malformations and congenital rubella syndrome in the offspring following vaccination with Priorix are available. 
CHMP noterade att eftersom vaccination med vaccin mot mässling, påssjuka och röda hund är allmänt kontraindicerat för gravida kvinnor finns bara begränsade uppgifter om spontanabort, missbildningar och kongenitalt rubellasyndrom hos avkomman efter vaccination med Priorix.
The MAH stated that there is insufficient experience in the use of Priorix in breastfeeding women and that vaccination of breastfeeding women can be considered if the benefit of vaccination outweighs the risk. 
Innehavaren av godkännandet för försäljning menade att erfarenheten av användningen av Priorix hos ammande kvinnor är otillräcklig och att vaccination av ammande kvinnor kan övervägas om nyttan med vaccination är större än risken.
Subjects with immune deficiencies 
Patienter med immunbrist
The CHMP noted that there are no theoretical risks of vaccination during breastfeeding. 
CHMP noterade att vaccination under amning inte innebär några teoretiska risker.
Studies have shown that breast-feeding postpartum women vaccinated with live attenuated rubella vaccines may secrete the virus in breast milk and transmit it to breast-fed infants without evidence of any symptomatic disease. 
Studier har visat att kvinnor som ammar postpartum och som är vaccinerade med levande försvagade rubellavacciner kan utsöndra virus i bröstmjölken och överföra dessa till det ammade spädbarnet utan spår av någon symtomatisk sjukdom.
These patients should be monitored carefully for signs of measles, parotitis and rubella.” Regarding the paragraph on transmission the proposal of the MAH was considered in principle acceptable by the CHMP with the addition that not only rubella but also measles pharyngeal excretion is known to appear. 
Dessa patienter ska noga övervakas beträffande tecken på mässling, parotit och röda hund.” Vad gäller stycket om överföring ansåg CHMP att förslaget från innehavaren av godkännandet för försäljning kunde godtas med tillägget att utsöndring från svalget inte bara sker vid röda hund utan också vid mässling.
The CHMP noted that because of this theoretical teratogenic risk, the WHO recommended in 2011 that rubella vaccination of pregnant women should be avoided in principle, and women who intend to become pregnant should be advised to delay for 1 month following rubella vaccination. 
CHMP noterade att denna teoretiska teratogena risk medförde att WHO år 2011 rekommenderade att rubellavaccination av gravida kvinnor principiellt skulle undvikas och att kvinnor som avser att bli gravida skulle få rådet att vänta i 1 månad efter rubellavaccination.
With regard to the delay of vaccination in subject who have received human gammaglobulins or a blood transfusion the CHMP was of the opinion that a longer interval between immunoglobulin or other blood product and subsequent vaccination is recommended in case of administration of high dose such as the one given in patients with Kawasaki Disease (2g/kg). 
Det finns inga data som stödjer användningen av PRIORIX med några andra vacciner.” Beträffande uppskjutningen av vaccination av personer som har fått mänskligt gammaglobulin eller en blodtransfusion fann CHMP det bäst att rekommendera ett längre intervall mellan immunoglobulin eller annan blodprodukt och efterföljande vaccination vid administrering av höga doser såsom de som ges till patienter med Kawasakis sjukdom (2g/kg).
Because of this theoretical teratogenic risk, the WHO recommended in 2011 that rubella vaccination of pregnant women should be avoided in principle, and women who intend to become pregnant should be advised to delay for 1 month following rubella vaccination. 
Till följd av denna teoretiska teratogena risk rekommenderade WHO år 2011 att rubellavaccination av gravida kvinnor principiellt skulle undvikas och att kvinnor som avser att bli gravida skulle få rådet att vänta i 1 månad efter att ha vaccinerats mot röda hund.
Compared with 2009, the number of cases in 2010 more than tripled in infants below one year of age, and increased fivefold in adults 20-29 years old. 
Jämfört med 2009 mer än tredubblades antalet fall under 2010 hos spädbarn under ett års ålder, och femdubblades hos vuxna i åldern 20-29 år. Av de registrerade fallen under 2010 var 30 procent inlagda på sjukhus och en högre svårighetsgrad av sjukdomen iakttogs hos spädbarn under ett års ålder och vuxna över 20 år, där deras respektive andelar av sjukhusinläggningar var 38 procent och 46 procent.
The MAH slightly modified the proposed text and the final wording agreed by the CHMP is: “Cases of worsening of thrombocytopenia and cases of recurrence of thrombocytopenia in subjects who suffered thrombocytopenia after the first dose have been reported following vaccination with live measles, mumps and rubella vaccines. 
Innehavaren av godkännandet för försäljning ändrade den föreslagna texten något, och den slutgiltiga ordalydelse som CHMP enades om är som följer: ”Fall av förvärrad trombocytopeni och återfall i trombocytopeni hos patienter som drabbades av trombocytopeni efter den första dosen har rapporterats efter vaccination med levande vacciner mot mässling, påssjuka och röda hund.
Review of pharmacovigiliance and published data does not indicate a risk of CRS in inadvertently vaccinated women, who are pregnant or conceived shortly after vaccination with Priorix. 
Enligt granskade säkerhetsövervakningsdata och publicerade uppgifter finns det ingen risk för kongenitalt rubellasyndrom hos oavsiktligt vaccinerade kvinnor som är gravida eller har fött barn kort tid efter att de vaccinerats med Priorix.
Nervous System (CNS) disorders be reworded as follows “Due caution should be employed in administration of PRIORIX to individuals with Central Nervous System (CNS) disorder, susceptibility to febrile convulsions or family history of convulsions. 
Då det saknas immunogenicitetsdata om påverkan av profylaktisk användning av febernedsättande medel rekommenderades det att stycket om administrering av Priorix till personer med störningar i centrala nervsystemet (CNS) omformuleras som följer: ”Varsamhet ska iakttas vid administrering av PRIORIX till personer med störningar i centrala nervsystemet (CNS), med mottaglighet för feberkramper eller med kramper i familjeanamnesen.
The summary of product characteristics (SmPC) adopted in the member states in the MRP and the member states in the national procedures are slightly different. 
Produktresumén som antagits i medlemsstaterna genom förfarandet för ömsesidigt erkännande skiljer sig något åt från den som antagits i medlemsstaterna genom nationella förfaranden.
Based on the assessment of all data, the Marketing Authorisation Holder (MAH) proposed to align the indication of Priorix to children aged from 9 months old using the following wording: “PRIORIX is indicated for the active immunisation of children from the age of 9 months or older, adolescents and adults against measles, mumps and rubella.” 
Efter att ha bedömt samtliga uppgifter föreslog innehavaren av godkännandet för försäljning att indikationen för Priorix skulle ändras för barn från 9 månaders ålder med följande ordalydelse: ”PRIORIX är indicerat för aktiv immunisering av barn från 9 månaders ålder eller äldre, samt ungdomar och vuxna mot mässling, påssjuka och röda hund.” CHMP noterade att aktuella uppgifter från ett utbrott i Frankrike visar att den högsta incidensen av mässlingsinfektioner sågs hos spädbarn under 1 års ålder, följt av barn mellan ett och två års ålder.
delete wording about age of vaccination (covered in section 4.2) The Company also suggested rephrasing the paragraph about the idiopathic thrombocytopenic purpura (ITP). 
Företaget föreslog dessutom att stycket om idiopatisk trombocytopen purpura (ITP) omformuleras.
• the summary of products characteristic, labelling and package leaflet proposed by the marketing authorisation holder(s) have been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee the CHMP has recommended the amendment of the marketing authorisations for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Priorix and associated names (see Annex I). 
CHMP rekommenderar därför ändring i godkännandena för försäljning för vilka produktresumén, märkningen och bipacksedeln återfinns i bilaga III för Priorix och associerade namn (se bilaga I).
According to the SmPC guideline, the text should not include reference to other medicinal products, so the MAH proposed to delete reference on the result of comparative studies that were present in the SmPC of some MSs. 
Avsnitt 5.1 - Farmakodynamiska egenskaper Enligt riktlinjerna för produktresuméer får texten inte hänvisa till andra läkemedel, varför innehavaren av godkännandet för försäljning föreslog att hänvisningen till resultatet av jämförande studier som fanns i vissa medlemsstaters produktresuméer tas bort.