natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Results may vary considerably from one analyser to another, therefore, caution is required when reporting and interpreting laboratory results. 
Därför krävs försiktighet vid rapportering och tolkning av laboratorieresultat.
Allergic reactions including angioneurotic oedema, skin eruption, urticaria and pruritus. 
Allergiska reaktioner omfattande angioneurotiskt ödem, hudutslag, urtikaria och klåda.
Preparation of Cyanokit 
Beredning av Cyanokit
The mean total amount of cobalamins-(III) excreted in urine during the collection period of 72 hours was approximately 60% of a 5 g dose and approximately 50% of a 10 g dose of Cyanokit. 
Den genomsnittliga, totala mängden kobalaminer (III) som utsöndrades i urinen under insamlingsperioden på 72 timmar var ca 60 % av en dos på 5 g och ca 50 % av en dos på 10 g Cyanokit.
Detailed information for your doctor or other health care professional regarding simultaneous administration of Cyanokit with other medicines can be found at the end of this package leaflet (see 'Handling instructions'). 
Detaljerad information för läkare eller annan hälso- och sjukvårdspersonal avseende samtidig administrering av Cyanokit och andra läkemedel finns i slutet av denna bipacksedel (se ”Hanteringsanvisningar”).
• breathing difficulties, hoarseness, difficulty in speaking 
• andningssvårigheter, heshet eller talsvårigheter
Chemical and physical in-use stability of the reconstituted solution with sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) has been demonstrated for 6 hours at a temperature between 2°C and 40°C. 
Kemisk och fysikalisk stabilitet av brukslösning beredd med natriumklorid 9 mg/mL (0,9 %) har vid användning i temperaturer mellan 2 °C och 40 °C visats vara 6 timmar.
• Animal pharmacology 
• Djurfarmakologi
• transport in the desert (4 days submitted to temperatures ranging from 5 to 60°C) and 
• transport i öknen (4 dagar vid temperaturer som varierar mellan 5 °C och 60 °C) och
Treatment of cyanide poisoning must include immediate attention to airway patency, adequacy of oxygenation and hydration, cardiovascular support, and management of seizures. 
Behandling av cyanidförgiftning måste inbegripa en omedelbar säkerställning av fria luftvägar, tillräcklig syresättning och vätsketillförsel, kardiovaskulärt stöd och behandling av krampanfall.
Mean free and total cobalamins-(III) Cmax values of 113 and 579 µg eq/mL, respectively, were determined following a dose of 5 g Cyanokit (the recommended initial dose). 
Genomsnittliga Cmax-värden för fria och totala kobalaminer (III) på 113 respektive 579 µg eq/mL bestämdes efter en dos på 5 g av Cyanokit (rekommenderad initial dos).
Use with other cyanide antidotes 
Användning tillsammans med andra cyanidantidoter
Cyanide poisoning may result from exposure to smoke from closed space fires, inhalation, ingestion, or dermal exposure. 
Cyanidförgiftning kan uppstå vid exponering för rök från bränder i slutna utrymmen, inhalation, intag eller dermal exponering.
• swelling, irritation, redness. 
• svullnad, irritation, rödhet.
• Chromaturia : all patients will show a dark red colouration of the urine quite marked during the first three days following administration. 
• Kromaturi: alla patienter kommer att uppvisa en ganska tydligt mörkt rödfärgad urin under de tre första dagarna som följer efter administrering.
All patients will show a dark red colouration of the urine quite marked during the first three days following administration. 
Alla patienter kommer att uppvisa en ganska tydligt mörkt rödfärgad urin under de första tre dagarna som följer efter behandlingen.
How Cyanokit is used 
Hur Cyanokit används
Only when sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection is not available, Lactated Ringer solution or glucose 50 mg/mL (5%) solution for injection can also be used. 
Endast om natriumklorid 9 mg/mL (0,9 %), injektionsvätska, lösning, inte finns tillgänglig, kan även Ringer-lösning med laktat eller glukos 50 mg/mL (5 %) injektionsvätska, lösning, användas.
Physical incompatibility (particle formation) was observed with the mixture of hydroxocobalamin reconstituted solution and the following medicinal products: diazepam, dobutamine, dopamine, fentanyl, nitroglycerin, pentobarbital, phenytoin sodium, propofol and thiopental. 
Fysikalisk inkompatibilitet (partikelbildning) observerades när beredd hydroxokobalaminlösning blandades med följande läkemedel: diazepam, dobutamin, dopamin, fentanyl, nitroglycerin, pentobarbital, fenytoinnatrium, propofol och tiopental.
Abdominal discomfort, dyspepsia, diarrhoea, vomiting, nausea, dysphagia. 
Obehag i buken, dyspepsi, diarré, kräkningar, illamående, dysfagi.
Because of its deep red color, hydroxocobalamin may cause haemodialysis machines to shut down due to an erroneous detection of a ‘blood leak'. 
På grund av sin djupröda färg kan hydroxokobalamin medföra att hemodialysapparater stannar på grund av felaktig upptäckt av ett ”blodläckage”.
A decrease in blood pressure was observed in cyanide-poisoned patients. 
En sänkning av blodtrycket observerades hos cyanidförgiftade patienter.
One transfer device. 
En överföringskanyl.
• difficulty in swallowing. 
• svårighet att svälja.
Although the safety and efficacy of hydroxocobalamin have not been studied in renal and hepatic impairments, Cyanokit is administered as emergency therapy in an acute, life-threatening situation only and no dose adjustment is required in these patients. 
Trots att hydroxokobalamins säkerhet och verkan inte har studerats hos patienter med njur- och leverfunktionsnedsättning behövs ingen dosjustering för dessa patienter eftersom Cyanokit endast ges som akutläkemedel i en akut, livshotande situation.
Interference with haemodialysis 
Interferens med hemodialys
MEDICAL OR HEALTH CARE PROFESSIONALS EDUCATIONAL STICKER 
UTBILDNINGSETIKETT FÖR HÄLSO- OCH SJUKVÅRDSPERSONAL
Similarly, mean free and total cobalamins-(III) Cmax values of 197 and 995 µg eq/mL, respectively, were determined following the dose of 10 g Cyanokit. 
På samma sätt bestämdes genomsnittliga Cmax-värden för fria och totala kobalaminer (III) på 197 respektive 995 µg eq/mL efter dosen 10 g Cyanokit.
Breathing and chest problems 
Andnings- och bröstproblem
• usual transport (15 days submitted to temperatures ranging from 5 to 40°C) 
• vanlig transport (15 dagar vid temperaturer som varierar mellan 5 °C och 40 °C)
However, hydroxocobalamin because of its deep red colour may interfere with the performance of haemodialysis machines (see section 4.4). 
Hydroxokobalamin kan dock på grund av sin djupröda färg störa funktionen hos hemodialysapparater (se avsnitt 4.4).
However, if a cyanide blood level determination is planned, it is recommended to draw the blood sample before initiation of treatment with Cyanokit. 
Om en bestämning av cyanidnivån i blod planeras, rekommenderas emellertid att blodprovet tas innan behandlingen med Cyanokit inleds.
It must not be shaken as shaking the vial may cause foam and therefore may make checking reconstitution less easy. 
Den får inte skakas eftersom detta kan orsaka skumbildning, vilket kan göra det svårare att kontrollera att pulvret har lösts upp.
Urine colouration may last up to 35 days after administration of Cyanokit. 
Urinfärgningen kan kvarstå i upp till 35 dagar efter behandling med Cyanokit.
Reversible red colouration of the skin and mucous membranes : most patients will experience it up to 15 days after administration of Cyanokit. 
Reversibel rödfärgning av hud och slemhinnor: de flesta patienter kommer uppleva detta i upp till 15 dagar efter administrering av Cyanokit.
In the absence of data in breast-fed infants, breast-feeding discontinuation is recommended after receiving Cyanokit. 
På grund av avsaknad av data från spädbarn som ammats, rekommenderas att amning avbryts efter infusion av Cyanokit.
Dogs then received sodium chloride 9 mg/mL, 75 mg/kg or 150 mg/kg hydroxocobalamin, administered intravenously over 7.5 minutes. 
Hundarna fick därefter natriumklorid 9 mg/mL eller hydroxokobalamin 75 mg/kg eller 150 mg/kg genom intravenös administrering under 7,5 minuter.
Cyanokit must not be mixed with diluents other than sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection or Lactated Ringer solution or glucose 50 mg/mL (5%) solution for injection. 
Cyanokit får inte blandas med andra spädningsvätskor än natriumklorid 9 mg/mL (0,9 %), injektionsvätska, lösning, eller Ringer-lösning med laktat eller glukos 50 mg/mL (5 %) injektionsvätska, lösning.
In general, the effectiveness of hydroxocobalamin in paediatric patients was similar to that of adults. 
Generellt sett var hydroxokobalamins effektivitet hos barn likartad den hos vuxna.
Monocytes 
Monocyter
Each hydroxocobalamin molecule can bind one cyanide ion by substituting the hydroxo ligand linked to the trivalent cobalt ion to form cyanocobalamin. 
Varje hydroxokobalaminmolekyl kan genom att substituera hydroxoliganden, som är bunden till den trivalenta koboltjonen, binda en cyanidjon så att cyanokobalamin bildas.
Mean corpuscular volume (MCV) Leucocytes 
Erytrocyternas medelvolym (MCV) Leukocyter
Artificially decreased* 
Artificiellt sänkt* Oförutsägbar***
• red colouration of the urine. 
• rödfärgad urin
If the decision is made to administer another cyanide antidote with Cyanokit, these medicinal products must not be administered concurrently in the same intravenous line. 
Vid beslut att administrera Cyanokit tillsammans med annan cyanidantidot, får dessa läkemedel inte administreras samtidigt via samma intravenösa infart.
How Cyanokit is stored 
Hur Cyanokit förvaras
The incidence of brain lesions was markedly lower in dogs having received 150 mg/kg hydroxocobalamin than in dogs having received 75 mg/kg hydroxocobalamin or sodium chloride 9 mg/mL. 
Förekomsten av hjärnskador var påtagligt lägre hos hundar som hade fått hydroxokobalamin 150 mg/kg än hos hundar som hade fått hydroxokobalamin 75 mg/kg eller natriumklorid 9 mg/mL.
Your doctor or health care professional will give you Cyanokit by infusion into a vein. 
Läkare eller hälso- och sjukvårdspersonal kommer att ge dig Cyanokit genom infusion (tillförsel) i en ven. Du kan behöva en eller två infusioner.
If a cyanide blood level determination is planned, it is recommended to draw the blood sample before initiation of treatment with Cyanokit. 
Om en bestämning av cyanidnivån i blod planeras, rekommenderas att blodprovet tas innan behandlingen med Cyanokit påbörjas.
Read all of this leaflet carefully before using this medicine because it contains important information for you. 
Läs noga igenom denna bipacksedel innan detta läkemedel används.
Known hypersensitivity to hydroxocobalamin or vitamin B12 must be taken into benefit-risk consideration before administration of Cyanokit, since hypersensitive reactions may occur in patients receiving hydroxocobalamin (see section 4.8). 
Eftersom överkänslighetsreaktioner kan förekomma hos patienter som får hydroxokobalamin måste en känd överkänslighet mot hydroxokobalamin eller vitamin B12 tas med i en risk-nytta bedömning innan Cyanokit administreras (se avsnitt 4.8).
Pleural effusion, dyspnoea, throat tightness, dry throat, chest discomfort. 
Pleurautgjutning, dyspné, trånghetskänsla i strupen, halstorrhet, obehag i bröstet.
Gamma glutamyl transferase (GGT) 
Gammaglutamyltransferas (GGT)
If the decision is made to administer another cyanide antidote with Cyanokit, these medicinal products must not be administered concurrently in the same intravenous line (see section 6.2). 
Vid beslut att administrera Cyanokit tillsammans med annan cyanidantidot, får dessa läkemedel inte administreras samtidigt via samma intravenösa infart (se avsnitt 6.2).
An increase in heart rate was observed in cyanide-poisoned patients. 
En ökad hjärtfrekvens observerades hos cyanidförgiftade patienter.
Chemical incompatibility was observed with the mixture of hydroxocobalamin reconstituted solution and the following medicinal products: epinephrine, lidocaine hydrochloride, adenosine, atropine, midazolam, ketamin, succinylcholine chloride, amiodarone hydrochloride, sodium bicarbonate, sodium thiosulfate, sodium nitrite, and has been reported with ascorbic acid. 
Kemisk inkompatibilitet observerades när beredd hydroxokobalaminlösning blandades med adrenalin, lidokainhydroklorid, adenosin, atropin, midazolam, ketamin, succinylkolinklorid, amiodaronhydroklorid, natriumbikarbonat, natriumtiosulfat och natriumnitrit, samt har rapporterats med askorbinsyra.
Cyanokit powder for solution for infusion is a dark red crystalline powder supplied in a glass vial closed with bromobutyl rubber stopper and an aluminium cap with a plastic lid. 
Cyanokit pulver till infusionsvätska, lösning, är ett mörkrött, kristallint pulver som levereras i en injektionsflaska av glas med propp av brombutylgummi och ett aluminiumlock med plastförslutning.
• freezing/defrosting cycles (15 days submitted to temperatures ranging from -20 to 40°C). 
• nedfrysnings- eller upptiningscykler (15 dagar vid temperaturer som varierar mellan -20 °C och
• fluid in the chest (pleural effusion) 
• vätska i bröstkorgen (pleurautgjutning)
• problems with memory 
• minnesproblem
After reconstitution with 100 mL of diluent, each mL of the reconstituted solution contains 25 mg of hydroxocobalamin. 
Efter beredning med 100 mL spädningsvätska innehåller varje mL av den färdigberedda lösningen 25 mg hydroxokobalamin.
After reconstitution with 200 mL of diluent, each mL of the reconstituted solution contains 25 mg of hydroxocobalamin. 
Efter beredning med 200 mL spädningsvätska innehåller varje mL av den färdigberedda lösningen 25 mg hydroxokobalamin.
- burn assessement. 
- bedömning av brännskada.
Survival at hour 4 and at day 14 was significantly greater in 75 mg/kg and 150 mg/kg hydroxocobalamin dose groups compared with dogs receiving sodium chloride 9 mg/mL alone: 
Överlevnaden efter 4 timmar och efter 14 dagar var signifikant större i dosgrupperna med hydroxokobalamin 75 mg/kg och 150 mg/kg jämfört med hundar som enbart fick natriumklorid 9 mg/mL.
Smoke inhalation 
Rökinhalation
The low molecular weight cobalamins-(III) formed including hydroxocobalamin are termed free cobalamins-(III); the sum of free and protein-bound cobalamins is termed total cobalamins-(III). 
De bildade kobalaminerna (III) med låg molekylvikt, inklusive hydroxokobalamin, kallas fria kobalaminer (III).
• redness of the face (flush). 
• ansiktsrodnad (värmevallning).
Eosinophils 
Eosinofiler
Furthermore, in 34 patients with known cyanide concentrations above the lethal threshold (≥ 100 µmol/L), 21 (62%) survived following treatment with hydroxocobalamin. 
Efter behandling med hydroxokobalamin överlevde dessutom 21 (62 %) av de 34 patienter med kända cyanidkoncentrationer över den dödliga tröskeln (≥ 100 µmol/l).
Initial dose Adults: The initial dose of Cyanokit is 5 g (2 x 100 mL). 
Initial dos Vuxna: Den initiala dosen av Cyanokit är 5 g (2 x 100 mL).
• The other ingredient is hydrochloric acid (for pH adjustment). 
• Övrigt innehållsämne är saltsyra (för pH-justering).
Paediatric population: In infants to adolescents (0 to 18 years old), the maximum total recommended dose is 140 mg/kg not exceeding 10 g. 
Pediatrisk population: För spädbarn, barn och ungdomar (0 till 18 år) är den högsta totala rekommenderade dosen 140 mg/kg, dock högst 10 g.
Adults: The subsequent dose of Cyanokit is 5 g (2 x 100 mL). 
Vuxna: Den följande dosen av Cyanokit är 5 g (2 x 100 mL).
Subsequent dose 
Följande dos
• most patients will experience a reversible red colouration of the skin and membranes lining body cavities (mucous membranes) that may last up to 15 days after administration of Cyanokit. 
• de flesta patienter kommer att uppleva en övergående rödfärgning av huden och slemhinnorna som kan kvarstå i upp till 15 dagar efter behandling med Cyanokit.
• skin redness, nettle rash (urticaria) or itching. 
• hudrodnad, nässelutslag (urtikaria) eller klåda.
Hydrochloric acid (for pH-adjustment) 
Saltsyra (för pH-justering)
Haematology Erythrocytes Haematocrit 
Hematologi Erytrocyter Hematokrit
Effects on blood cyanide assay 
Effekter på blodcyanidtest
Adults: The subsequent dose of Cyanokit is 5 g (200 mL, complete volume of reconstituted solution). 
Vuxna: Den följande dosen av Cyanokit är 5 g (200 mL, hela volymen av den beredda lösningen).
The vial is to be reconstituted with 200 mL of diluent using the supplied sterile transfer device. 
Injektionsflaskan ska beredas med 200 mL spädningsvätska med hjälp av den medföljande sterila överföringskanylen.
Each vial is to be reconstituted with 100 mL of diluent using the supplied sterile transfer device. 
Varje injektionsflaska ska beredas med 100 mL spädningsvätska med hjälp av den medföljande sterila överföringskanylen.
Type II colourless 250 mL glass vial closed with bromobutyl rubber stopper and an aluminium cap with a plastic lid. 
250 mL injektionsflaska av ofärgat typ II-glas med propp av brombutylgummi och ett aluminiumlock med plastförslutning.
• blister-like lesions on the skin (pustular rashes). 
• blåsliknande förändringar i huden (varblåsor).
Each vial contains 2.5 g of hydroxocobalamin. 
Varje injektionsflaska innehåller 2,5 g hydroxokobalamin.
Powder for solution for infusion containing 2.5 g of hydroxocobalamin. 
Pulver till infusionsvätska, lösning, innehållande 2,5 g hydroxokobalamin.
Paediatric population: In infants to adolescents (0 to 18 years old), the subsequent dose of Cyanokit is 70 mg/kg body weight not exceeding 5 g. 
Pediatrisk population: För spädbarn, barn och ungdomar (0 till 18 år) är den följande dosen av Cyanokit 70 mg/kg kroppsvikt, dock högst 5 g.
Powder for solution for infusion Two vials 
Pulver till infusionsvätska, lösning Två injektionsflaskor
Initial dose Adults: The initial dose of Cyanokit is 5 g (200 mL, complete volume of reconstituted solution). 
Initial dos Vuxna: Den initiala dosen av Cyanokit är 5 g (200 mL, hela volymen av den beredda lösningen).
Paediatric population: In infants to adolescents (0 to 18 years old), the initial dose of Cyanokit is 70 mg/kg body weight not exceeding 5 g. 
Pediatrisk population: För spädbarn, barn och ungdomar (0 till 18 år) är den initiala dosen av Cyanokit 70 mg/kg kroppsvikt, dock högst 5 g.
monitoring of renal function: Cyanokit may lead to kidney failure and urine crystals. 
Cyanokit kan ge njursvikt och kristaller i urinen.
Powder for solution for infusion containing 5 g of hydroxocobalamin. 
Pulver till infusionsvätska, lösning, innehållande 5 g hydroxokobalamin.
Type I colourless 250 mL glass vial closed with bromobutyl rubber stopper and an aluminium cap with a plastic lid. 
250 mL injektionsflaska av ofärgat typ I-glas med propp av brombutylgummi och ett aluminiumlock med plastförslutning.
The vial contains 5 g of hydroxocobalamin. 
Injektionsflaskan innehåller 5 g hydroxokobalamin.
One intravenous infusion set. 
Ett infusionsset för intravenös användning.
Sodium 
Kalium
Sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection is the recommended diluent. 
Rekommenderad spädningsvätska är natriumklorid 9 mg/mL (0,9 %), injektionsvätska, lösning.
• dry throat 
• svullna vrister
Excipient: Hydrochloric acid (for pH adjustment). 
Hjälpämne: saltsyra (för pH-justering).
Potassium Chloride 
Klinisk kemi Kalcium Natrium
No special hazard for humans was identified based on conventional studies of single and repeated dose toxicity and genotoxicity. 
Gängse studier avseende endostoxicitet, allmäntoxicitet och gentoxicitet visade inte några särskilda risker för människa.
Restlessness. 
Rastlöshet.
CARDBOARD BOX 
PAPPKARTONG
Powder for solution for infusion One vial 
Pulver till infusionsvätska, lösning En injektionsflaska
• restlessness 
• halstorrhet
• indigestion 
• rastlöshet
Cyanokit 5 g powder for solution for infusion 
Cyanokit 5 g pulver till infusionsvätska, lösning
Cyanokit 2.5 g powder for solution for infusion 
Cyanokit 2,5 g pulver till infusionsvätska, lösning
Amylase 
Amning
Cyanokit 2.5 g powder for solution for infusion hydroxocobalamin 
Cyanokit 2,5 g pulver till infusionsvätska, lösning hydroxokobalamin
Cyanokit 5 g powder for solution for infusion Hydroxocobalamin 
Cyanokit 5 g pulver till infusionsvätska, lösning Hydroxokobalamin
Calcium 
Urinsyra
• chest pressure. 
• tryck över bröstet.
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS 
Förteckning över biverkningar
The risk of sensitisation has been investigated in various studies published in recent years. 
Risken för sensibilisering har undersökts i olika studier som har publicerats under de senaste åren.
Cases have also been reported in other Member States leading to regulatory actions. 
Även i andra medlemsstater har fall rapporterats som har lett till myndighetsåtgärder.
Coopération Pharmaceutique Française 
Frankrike Coopération Pharmaceutique Française
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF MEDICINAL PRODUCTS CONTAINING BUFEXAMAC (see Annex I) 
ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV LÄKEMEDEL INNEHÅLLANDE BUFEXAMAK (se bilaga I)
In addition, the Committee considered that the proposed risk minimisation measures are not appropriate to reduce the risks to an acceptable level. 
Dessutom ansåg kommittén att de föreslagna riskminimeringsåtgärderna inte är tillräckliga för att minska riskerna till en acceptabel nivå.
Wyeth Pharmaceuticals France Cœur Défense Tour A la Défanse 4 
Frankrike Wyeth Pharmaceuticals France Cœur Défense Tour A la Défanse 4
Deutsche Medizinische Wochenschrift 2005; Vol 130; 50: 2881-2886) provide evidence for an increased risk of allergic contact dermatitis in the general population of patients using bufexamac. 
Deutsche Medizinische Wochenschrift 2005; Vol 130; 50: 2881-2886) visar på en ökad risk för allergisk kontaktdermatit vid användning av bufexamak inom den allmänna patientpopulationen.
Therefore the Committee recommended the revocation of the Marketing Authorisations for the medicinal products referred to in Annex I. 
Kommittén rekommenderade därför att godkännandena för försäljning för de läkemedel som anges i bilaga I ska återkallas.
In addition, recent publications on contact allergy (e.g. Gniazdowska 1999, Waltermamm 2009), confirmed that the efficacy of bufexamac in skin diseases is questionable. 
Dessutom bekräftade nyligen offentliggjorda publikationer om kontaktallergi (t.ex. Gniazdowska 1999, Waltermamm 2009) att effekten av bufexamak vid hudsjukdomar är tveksam.
• to reduce symptoms of 1st and 2nd grade haemorrhoids. 
• Lindring av symtom vid första och andra gradens hemorrojder.
Controlled studies demonstrated lower efficacy of bufexamac than active comparators or no difference to placebo. 
Kontrollerade studier visade på sämre effekt för bufexamak än för aktiva jämförelsesubstanser eller ingen skillnad jämfört med placebo.
GROUNDS FOR THE REVOCATION OF THE MARKETING AUTHORISATIONS 
SKÄL TILL ÅTERKALLANDE AV GODKÄNNANDENA FÖR FÖRSÄLJNING
Medicinal products containing bufexamac are authorised in twelve EU Member States presented as ointment, cream, and/or suppository formulations (see Annex I for the list of bufexamac containing medicinal products authorised in the EU). 
Läkemedel som innehåller bufexamak är godkända i tolv EU-medlemsstater i form av salva, kräm och/eller suppositorier (se bilaga I för en förteckning över läkemedel innehållande bufexamak som är godkända inom EU).
Many reports described massive, generalised reactions, some of them requiring systemic treatment with corticosteroids or hospitalisation. 
I många rapporter beskrivs omfattande generaliserade reaktioner som i vissa fall kräver systemisk behandling med kortikosteroider eller sjukhusinläggning.
Therefore, the CHMP considers that the exposure to bufexamac increases the risk for the occurrence of contact allergic reactions and even prolong in some cases the duration of the disease. 
CHMP anser därför att exponering för bufexamak ökar risken för kontaktallergiska reaktioner och till och med förlänger sjukdomen i vissa fall.
Additional data on the incidence of contact allergies to bufexamac showed that in a sample of ca. 40.000 patch-tested patients, 1.4% exhibited sensitisation to bufexamac. 
Ytterligare data om risken för kontaktallergier mot bufexamak visade att av cirka 40 000 lapptestade patienter uppvisade 1,4 procent sensibilisering mot bufexamak.