natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Blue, biconvex, oval film-coated tablets, approximate dimensions 6.74 mm x 12.2 mm and debossed with “MVC 75”. 
Blå, bikonvexa, ovala, filmdragerade tabletter, ungefär 6,74 mm x 12,2 mm stora och präglade med ”MVC 75”.
Your doctor will decide the correct dose of CELSENTRI based on weight and on other medicines being taken at the same time. 
Ungdomar och barn från 2 års ålder som väger minst 10 kg Läkaren kommer att bestämma rätt dos av CELSENTRI baserat på vikt och andra läkemedel som tas samtidigt.
CELSENTRI dose should be increased to 600 mg twice daily when co-administered with efavirenz in the absence of a potent CYP3A4 inhibitor. 
Dosen CELSENTRI bör ökas till 600 mg två gånger dagligen vid samtidig administrering med efavirenz i frånvaro av en potent CYP3A4-hämmare.
Therefore CELSENTRI is not recommended for children younger than 2 years, or weighing less than 10 kg. 
CELSENTRI har inte testats på barn som är yngre än 2 år eller som väger mindre än 10 kg. CELSENTRI rekommenderas därför inte för barn som är yngre än 2 år eller som väger mindre än 10 kg.
CELSENTRI 300 mg film-coated tablets 
Celsentri 300 mg filmdragerade tabletter
Blue, biconvex, oval film-coated tablets, approximate dimensions 10.5 mm x 19.0 mm and debossed with “MVC 300”. 
Blå, bikonvexa, ovala, filmdragerade tabletter, ungefär 10,5 mm x 19,0 mm stora och präglade med ”MVC 300”.
Nevirapine 200 mg BID (maraviroc 300 mg Single Dose) 
Nevirapin 200 mg 2 ggr/dag (maravirok 300 mg singeldos)
If you get any of the following symptoms while you're taking CELSENTRI :  swelling of the face, lips or tongue  difficulty breathing  widespread skin rash  fever (high temperature)  blisters and peeling skin, particularly around the mouth, nose, eyes and genitals. 
• blåsor och flagnande hud, särskilt runt munnen, näsan, ögonen och könsorganen.
Midazolam 7.5 mg Single Dose (maraviroc 300 mg BID) 
Bensodiazepiner Midazolam 7,5 mg singeldos (maravirok 300 mg 2 ggr/dag)
Studies in Treatment-Experienced Adult Patients Infected with Non-CCR5-tropic Virus 
Studier på behandlingserfarna vuxna patienter infekterade av virus med icke-CCR5-tropism
celsentri 150 mg 
INFORMATION I PUNKTSKRIFT celsentri 150 mg
How much to take Adults 
OCH RÄCKHÅLL FÖR BARN
Darunavir/ritonavir 600 mg/100 mg BID (maraviroc 150 mg BID) 
Darunavir/ritonavir 600 mg/100 mg 2 ggr/dag (maravirok 150 mg 2 ggr/dag)
CELSENTRI 25 mg film-coated tablets 
CELSENTRI 25 mg filmdragerade tabletter
Excipient with known effect: each 75 mg film-coated tablet contains 0.42 mg of soya lecithin. 
Varje filmdragerad tablett innehåller 75 mg maravirok Hjälpämne med känd effekt: varje 75 mg filmdragerad tablett innehåller 0,42 mg sojalecitin.
30 film-coated tablets 60 film-coated tablets 90 film-coated tablets 
LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK 90 filmdragerade tabletter.
180 film-coated tablets 
LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK 180 filmdragerade tabletter
Uncommon side effects These may affect up to 1 in 100 people: 
Dessa kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer:
CELSENTRI 300 mg twice daily and statins can be co-administered without dose adjustment. 
CELSENTRI 300 mg två gånger dagligen och statiner kan administreras samtidigt utan dosjustering.
Studies in Treatment-Experienced Paediatric Patients Infected with CCR5-tropic Virus 
Studier på behandlingserfarna pediatriska patienter infekterade av virus med CCR5-tropism
LIST OF EXCIPIENTS PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 
LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Flaskans innehåll:
CELSENTRI 150 mg film-coated tablets 
CELSENTRI 150 mg filmdragerade tabletter
Rifampicin 600 mg QD (maraviroc 100 mg BID) 
Rifampicin 600 mg 1 gång/dag (maravirok 100 mg 2 ggr/dag)
Blue, biconvex, oval film-coated tablets, approximate dimensions 4.6 mm x 8.0 mm and debossed with “MVC 25”. 
Blå, bikonvexa, ovala, filmdragerade tabletter, ungefär 4,6 mm x 8,0 mm stora och präglade med ”MVC 25”.
CELSENTRI dose should be decreased to 150 mg twice daily when co-administered with cobicistat containing regimen. 
CELSENTRI-dosen bör minskas till 150 mg två gånger dagligen vid samtidig administrering med behandlingsregim innehållande kobicistat.
Etravirine 200 mg BID (maraviroc 300 mg BID) 
Etravirin 200 mg 2 ggr/dag (maravirok 300 mg 2 ggr/dag)
This medicine does not require any special storage conditions. 
• Inga särskilda förvaringsanvisningar.
Excipient with known effect: each 25 mg film-coated tablet contains 0.14 mg of soya lecithin. 
Varje filmdragerad tablett innehåller 25 mg maravirok Hjälpämne med känd effekt: varje 25 mg filmdragerad tablett innehåller 0,14 mg sojalecitin.
CELSENTRI 300 mg twice daily and digoxin can be co-administered without dose adjustment. 
CELSENTRI 300 mg två gånger dagligen och digoxin kan administreras samtidigt utan dosjustering.
Lopinavir/ritonavir 400 mg/100 mg BID (maraviroc 300 mg BID) 
Lopinavir/ritonavir 400 mg/100 mg 2 ggr/dag (maravirok 300 mg 2 ggr/dag)
CELSENTRI 300 mg twice daily and raltegravir can be co-administered without dose adjustment. 
CELSENTRI 300 mg två gånger dagligen och raltegravir kan administreras samtidigt utan dosjustering.
Raltegravir 400 mg BID (maraviroc 300 mg BID) 
Raltegravir 400 mg 2 ggr/dag (maravirok 300 mg 2 ggr/dag)
Tenofovir 300 mg QD (maraviroc 300 mg BID) 
Tenofovir 300 mg 1 gång/dag (maravirok 300 mg 2 ggr/dag)
Elvitegravir Cmax: ↔ 1.01 (0.89-1.15) Elvitegravir C24: ↔ 1.09 (0.95-1.26) 
Elvitegravir AUC24: ↔ 1,07 Elvitegravir Cmax: ↔ 1,01
CELSENTRI 75 mg film-coated tablets maraviroc 
LÄKEMEDLETS NAMN CELSENTRI 75 mg filmdragerade tabletter maravirok
Studies in Treatment-Naïve Adult Patients Infected with CCR5-tropic Virus 
Studier på behandlingsnaiva vuxna patienter infekterade av virus med CCR5-tropism
Celsentri 150 mg film-coated tablets maraviroc 
CELSENTRI 150 mg filmdragerade tabletter maravirok
Atazanavir/ritonavir 300 mg/100 mg QD (maraviroc 300 mg BID) 
Atazanavir/ritonavir 300mg/100 mg 1 gång/dag (maravirok 300 mg 2 ggr/dag)
Ethinylestradiol 30 mcg QD (maraviroc 100 mg BID) 
Etinylestradiol 30 µg 1 gång/dag (maravirok 100 mg 2 ggr/dag)
Fosamprenavir/ritonavir 700 mg/100 mg BID (maraviroc 300 mg BID) 
Fosamprenavir/ritonavir 700 mg/100 mg 2 ggr/dag (maravirok 300 mg 2 ggr/dag)
NNRTI + PI Efavirenz 600 mg QD + lopinavir/ritonavir 400mg/100 mg BID (maraviroc 300 mg BID) 
Efavirenz 600 mg 1 gång/dag + lopinavir/ritonavir 400 mg/100 mg 2 ggr/dag (maravirok 300 mg 2 ggr/dag)
CELSENTRI 300 mg twice daily and ribavirin can be co-administered without dose adjustment. 
CELSENTRI 300 mg två gånger dagligen och ribavirin kan administreras samtidigt utan dosjustering.
CELSENTRI 300 mg twice daily and pegylated interferon can be co-administered without dose adjustment. 
CELSENTRI 300 mg två gånger dagligen och pegylerat interferon kan administreras samtidigt utan dosjustering.
ANTIFUNGALS Ketoconazole 400 mg QD (maraviroc 100 mg BID) 
SVAMPMEDEL Ketokonazol 400 mg 1 gång/dag (maravirok 100 mg 2 ggr/dag)
CELSENTRI 300 mg film-coated tablets maraviroc 
CELSENTRI 300 mg filmdragerade tabletter maravirok
Saquinavir/ritonavir 1000 mg/100 mg BID (maraviroc 100 mg BID) 
Sakvinavir/ritonavir 1000 mg/100 mg 2 ggr/dag (maravirok 100 mg 2 ggr/dag)
Bottle label - 25 mg film-coated tablets 
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ INNERFÖRPACKNINGEN Burketikett - 25 mg filmdragerade tabletter
CELSENTRI 300 mg twice daily and methadone can be co-administered without dose adjustment. 
CELSENTRI 300 mg två gånger dagligen och metadon kan administreras samtidigt utan dosjustering.
Cobicistat is a potent CYP3A inhibitor. 
Kobicistat är en potent CYP3A4-hämmare
Bottle label - 75 mg film-coated tablets 
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ INNERFÖRPACKNINGEN Burketikett - 75 mg filmdragerade tabletter
Maraviroc Cmax: ↑ 2.09 
Maravirok AUC12: ↑ 3,57 Maravirok Cmax: ↑ 2,09
Protease Inhibitors (PIs) Atazanavir 400 mg QD (maraviroc 300 mg BID) 
Proteashämmare (PI) Atazanavir 400mg 1 gång/dag (maravirok 300 mg 2 ggr/dag)
Vascular disorders 
• utbrett hudutslag
Carton for blister pack containing 300 mg maraviroc film-coated tablets 
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN Kartong för blisterförpackning innehållande 300 mg maravirok filmdragerade tabletter
CELSENTRI 300 mg twice daily and levonorgestrel can be co-administered without dose adjustment. 
CELSENTRI 300 mg två gånger dagligen och levonorgestrel kan administreras samtidigt utan dosjustering.
Carton for bottles containing 75 mg maraviroc film-coated tablets 
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN Kartong till burk innehållande 75 mg maravirok filmdragerade tabletter
Carton for blister pack containing 150 mg maraviroc film-coated tablets 
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN Kartong för blisterförpackning innehållande 150 mg maravirok filmdragerade tabletter
You may be more likely to develop it:  if you have been taking combination therapy for a long time  if you are also taking anti-inflammatory medicines called corticosteroids  if you drink alcohol  if you have a very weak immune system  if you are overweight. 
• om du också tar antiinflammatoriska läkemedel som kallas kortikosteroider
Elvitegravir/ritonavir 150/100mg QD (maraviroc 150 mg BID) 
Integrashämmare Elvitegravir/ritonavir 150/100 mg 1 gång/dag (maravirok 150 mg 2 ggr/dag)
Maraviroc AUC12: ↑ 2.49 
Maravirok AUC12: ↑ 2,49 Maravirok Cmax: ↑ 1,52
CELSENTRI 25 mg film-coated tablets maraviroc 
LÄKEMEDLETS NAMN CELSENTRI 25 mg filmdragerade tabletter maravirok
CELSENTRI 300 mg twice daily and midazolam can be co-administered without dose adjustment. 
CELSENTRI 300 mg två gånger dagligen och midazolam kan administreras samtidigt utan dosjustering.
Maraviroc AUC12: ↑ 2.86 (2.33-3.51) Maraviroc Cmax: ↑ 2.15 (1.71-2.69) Maraviroc C12: ↑ 4.23 (3.47-5.16) Elvitegravir AUC24: ↔ 1.07 
Maravirok AUC12: ↑ 2,53 Maravirok Cmax: ↑ 1,25 Efavirenz, lopinavir-/ ritonavirkoncentrationer ej uppmätta, ingen påverkan förväntas
Studies in Treatment-Experienced Adult Patients Infected with CCR5-tropic Virus 
Studier på behandlingserfarna vuxna patienter infekterade av virus med CCR5-tropism
Bottle label - 300 mg film-coated tablets 
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ INNERFÖRPACKNINGEN Burketikett - 300 mg filmdragerade tabletter
CELSENTRI dose should be decreased to 150 mg twice daily when co-administered with itraconazole. 
Dosen CELSENTRI bör minskas till 150 mg två gånger kan förväntas öka exponeringen för maravirok dagligen vid samtidig administrering av itrakonazol.
Bottle label - 150 mg film-coated tablets 
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ INNERFÖRPACKNINGEN Burketikett - 150 mg filmdragerade tabletter
Blister Strip of 10 tablets of 150 mg maraviroc film-coated tablets 
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS Blisterförpackning med 10 tabletter om 150 mg maravirok filmdragerade tabletter
Carton for bottle containing 25 mg maraviroc film-coated tablets 
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN Kartong till burk innehållande 25 mg maravirok filmdragerade tabletter
If uncertainty still exists, contact a pharmacist for advice. 
Rådfråga farmaceut vid osäkerhet.
Blister Strip of 10 tablets of 300 mg maraviroc film-coated tablets 
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS Blisterförpackning med 10 tabletter om 300 mg maravirok filmdragerade tabletter
Maraviroc AUC12: ↑ 2.53 
Maravirok AUC12: ↑ 2,86 Maravirok Cmax: ↑ 2,15
Carton for bottle containing 20 mg/ml maraviroc oral solution 
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN Kartong till flaska innehållande 20 mg/ml maravirok oral lösning 1.
Rare side effects These may affect up to 1 in 1,000 people: 
Dessa kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer:
If a patient is hypersensitive to peanut or soya, CELSENTRI should not be used. 
CELSENTRI innehåller sojalecitin och ska därför inte användas av patienter som är allergiska mot jordnötter eller soja.
ANTIFUNGALS 
MEDEL MOT
CELSENTRI 300 mg twice daily and buprenorphine can be co-administered without dose adjustment. 
CELSENTRI 300 mg två gånger dagligen och buprenorfin kan administreras samtidigt utan dosjustering.
Mean change from baseline (log copies/mL) Percentage of patients with HIV-1 RNA <400 copies/mL 
Procentandel patienter med hiv1- RNA <400 kopior/ml
Asthenia common 
Hudutslag vanliga
Maraviroc Cmax: ↑ 1.77 
Maravirok AUC12: ↑ 3,10 Maravirok Cmax: ↑ 1,77
Levonorgestrel 150 mcg QD (maraviroc 100 mg BID) 
Levonorgestrel 150 µg 1 gång/dag (maravirok 100 mg 2 ggr/dag)
Each film-coated tablet contains 300 mg of maraviroc. 
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje filmdragerad tablett innehåller 300 mg maravirok.
Maraviroc Cmax: ↓ 0.79 
Maravirok AUC12: ↓ 0,86 Maravirok Cmax: ↓ 0,79
Race (White/Black/Other) Mean Baseline HIV-1 RNA (log10 copies/mL) Median Baseline CD4+ Cell Count (cells/mm3) (range, cells/mm3) 
Medianvärde för antalet CD4+-celler (celler/mm3) (variationsbredd, celler/mm3) vid baslinjen Virusbelastning vid screening >100 000 kopior/ml
Cellulose, microcrystalline Calcium hydrogen phosphate, anhydrous 
Kalciumvätefosfat, vattenfritt
Nucleoside/Nucleotide Reverse Transcriptase Inhibitors (NRTIs) Lamivudine 150 mg BID (maraviroc 300 mg BID) 
Nukleosidanaloger (NRTI) Lamivudin 150 mg 2 ggr/dag (maravirok 300 mg 2 ggr/dag)
Antiretrovirals 
Farmakogenomik
CELSENTRI 300 mg twice daily and NRTIs can be co-administered without dose adjustment. 
CELSENTRI 300 mg två gånger dagligen och NRTI kan administreras samtidigt utan dosjustering.
Maraviroc Cmax: ↓ 0.40 
Maravirok AUC12: ↓ 0,47 Maravirok Cmax: ↓ 0,40
Zidovudine 300 mg BID (maraviroc 300 mg BID) 
Zidovudin 300 mg 2 ggr/dag (maravirok 300 mg 2 ggr/dag)
Each film-coated tablet contains 75 mg of maraviroc. 
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje filmdragerad tablett innehåller 75 mg maravirok.
Each film-coated tablet contains 25 mg of maraviroc. 
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje filmdragerad tablett innehåller 25 mg maravirok.
ANTI-INFECTIVES 
• lunginflammation
Seizures and seizure disorders uncommon 
Centrala och perifera nervsystemet Kramper och krampsjukdomar mindre vanliga
Immune reconstitution syndrome 
Immunrekonstitutionssyndrom
Celsentri 300 mg film-coated tablets maraviroc 
LÄKEMEDLETS NAMN CELSENTRI 300 mg filmdragerade tabletter maravirok
If this happens, lie down until you (or your child) feel better. 
Om detta händer ska du (eller ditt barn) ligga ner tills det känns bättre.
Do not open them. 
Öppna dem inte.
The capsules should be swallowed whole and not opened. 
Kapslarna ska sväljas hela och får inte öppnas.
Record date of first dose. 
Anteckna datum för första dosen.
Centralized, independent, blinded review of the imaging data was used in the assessment of PFS and ORR. 
Centraliserad, oberoende, blindad granskning av bilddata användes vid utvärderingen av PFS och ORR.
Evaluations in juvenile rats (comparable to a <2 year old pediatric population) have not been performed. 
Bedömning i juvenila råttor (jämförbart med en <2 år gammal pediatrisk population) har inte utförts.
The median time to first dose reduction was 43 days, and to first dose interruption was 33 days. 
Mediantiden till den första dosreduceringen var 43 dagar, och till första avbrottet 33 dagar.
Tell your doctor straight away if you notice any of the following side effects - you may need urgent medical treatment: 
Kontakta din läkare omedelbart om du märker av någon av följande biverkningar - du kan behöva akut läkarvård:
The clinical significance of these potential interactions is unknown. 
Den kliniska betydelsen av dessa potentiella interaktioner är okänd.
PK assessments will be required for all subjects (both dose groups). 
PK-bedömningar kommer att krävas för alla deltagare (båda dosgrupperna).
No specific dosing recommendations can be made. 
Inga specifika doseringsrekommendationer kan ges.
You should continue to take this medicine until your doctor decides to stop your treatment. 
Du ska fortsätta att ta detta läkemedel tills din läkare beslutar att avbryta behandlingen.
Tell your doctor if any of these affect you. 
Tala med din läkare om något av detta stämmer in på dig.
Dose reductions are recommended for events that, if persistent, could become serious or intolerable. 
Dossänkning rekommenderas för händelser som, om ihållande, kan bli allvarliga eller oacceptabla.
Number of subjects at risk Month 
Antal patienter i riskzonen Månad
See also section 4 “Possible side effects”. 
Se även avsnitt 4, ”Eventuella biverkningar”.
Swallow the capsules one at a time with water. 
Svälj kapslarna en i taget tillsammans med vatten.
The secondary objectives were to compare overall response rate (ORR) and overall survival (OS). 
De sekundära målen var att jämföra total objektiv svarsfrekvens (ORR) och total överlevnad (OS).
Embryo-foetal development studies were performed in rats and rabbits. 
Embryofetala utvecklingsstudier utfördes på råtta och kanin.
Date of first authorisation: 21 March 2014 Date of latest renewal: 28 March 2019 
Datum för det första godkännandet: 21 mars 2014 Datum för den senaste förnyelsen: 28 mars 2019
For an additional 115 subjects the RET mutational status could not be determined or was unclear. 
För ytterligare 115 patienter gick inte RET-mutationsstatus att fastställa eller var oklar.
COMETRIQ capsules are also available in 28 day packs: 
COMETRIQ kapslar finns även tillgängliga i 28-dagarsförpackning:
It should be expected that a majority of patients treated with COMETRIQ will require one or more dose adjustments (reduction and/or interruption) due to toxicity. 
Det bör förväntas att majoriteten av de patienter som behandlas med COMETRIQ kommer att behöva en eller fler dosjusteringar (reduktion och/eller avbrott) på grund av toxicitet.
There was no improvement in OS for the RET M918T negative and unknown subgroups. 
Ingen förbättring av OS förekom i de RET M918T-negativa och okända undergrupperna.
• Loss of taste 
• Förlust av smak
Next generation sequencing of RET exons 10, 11, and 13-16 will be performed, which covers the vast majority of known RET mutations. 
Nästa generations-sekvensering av RET-exon 10, 11 och 13, 16 kommer att utföras, vilket täcker de allra flesta kända RET-mutationerna.
Both men and women should be advised to seek advice and consider fertility preservation before treatment. 
Både män och kvinnor bör rådas att söka rådgivning och överväga fertilitetsbevarande åtgärder före behandling.
In case of such combination, INR values should be monitored. 
I händelse av en sådan kombination, bör INR-värdet övervakas.
Common (1/100 to <1/10) 
Vanliga (1/100 till <1/10)
Frequencies are based on all grades and defined as: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100), not known (cannot be estimated from the available data). 
Frekvenserna baseras på samtliga grader och definieras enligt följande: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100 till <1/10); mindre vanliga (≥1/1,000 till <1/100), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Avoid consuming grapefruit-containing products for as long as you are using this medicine, as it may increase the levels of COMETRIQ in your blood. 
Undvik att äta något som innehåller grapefrukt så länge du använder detta läkemedel, eftersom det kan öka nivåerna av COMETRIQ i blodet.
Two dose reductions were required in 41% of patients. 
Hos 41% av patienterna krävdes två dosreduceringar.
There are no data on human fertility. 
Data på human fertilitet saknas.
(1/55)c a Response = CR + PR b Disease Control Rate = SD+ ORR c Includes patients who were evaluable for response 
(1/55)c a Respons = CR + PR b Sjukdomskontroll = SD+ ORR c Avser de patienter som gick att utvärdera avseende respons
The clinical relevance of the observed neoplastic lesions in rats is uncertain, but likely to be low. 
Den kliniska relevansen av de neoplastiska förändringarna som observerats i råttor är osäker, men är troligen låg.
• A wound that does not heal. 
• Ett sår som inte läker.
If you take COMETRIQ whilst using oral contraceptives, the oral contraceptives may be ineffective. 
Om du tar COMETRIQ samtidigt som du använder orala preventivmedel kan dessa preventivmedel bli ineffektiva.
Your doctor may also prescribe other medicines to help control your side effects. 
Din läkare kanske även skriver ut andra läkemedel som hjälper dig att kontrollera biverkningarna.
Patients with both sporadic and hereditary forms of MTC will be eligible for the study. 
Patienter med både sporadiska och ärftliga former av MTC kommer att vara berättigade att delta i studien.
COMETRIQ is not recommended for children or adolescents. 
COMETRIQ rekommenderas inte till barn eller ungdomar.
No specific dose adjustment for the use of cabozantinib in older people (≥ 65 years) is recommended. 
Ingen specifik dosjustering för användning av cabozantinib i äldre (≥ 65 år) rekommenderas.
Studies in animals have shown embryo-foetal and teratogenic effects (see section 5.3). 
Djurstudier har uppvisat embryofetala och teratogena effekter (se avsnitt 5.3).
COMETRIQ should be taken once a day. 
COMETRIQ ska tas en gång per dag.
Based on the populationpharmacokinetic (PK) model, the volume of distribution (V/F) is approximately 349 L (SE: ± 2.73%). 
Baserat på populationsfarmakokinetiska (PK) modellen, är distributionsvolymen (V/F) cirka 349 l (SE: ± 2,73%).
As most events can occur early in the course of treatment, the physician should evaluate the patient closely during the first eight weeks of treatment to determine if dose modifications are warranted. 
Då de flesta händelser kan inträffa i ett tidigt skede av behandlingen bör läkaren bedöma patienten noggrant under de första åtta veckorna för att avgöra om dosjusteringar är motiverade.
BATCH NUMBER<, DONATION AND PRODUCT CODES> Lot 
TILLVERKNINGSSATSNUMMER <, DONATIONS- OCH PRODUKTKODER> Lot
No data are available to determine a difference in PK based on race. 
Inga data finns tillgängliga för att avgöra eventuella etnicitetsbaserade skillnader i PK.
Component of a 28 day pack, can't be sold separately. 
Ingår i en 28dagarsförpackning, får inte säljas separat.
Your doctor will determine if you need your dose adjusted, particularly during the first eight weeks of therapy with COMETRIQ. 
Din läkare avgör om din dos behöver ändras, särskilt under de första åtta veckorna av behandling med COMETRIQ.
As unchanged contraceptive effect may not be guaranteed, an additional contraceptive method, such as a barrier method, is recommended. 
Eftersom opåverkad kontraceptiv effekt inte kan garanteras rekommenderas en ytterligare kontraceptiv metod, exempelvis en barriärmetod.
The capsule contains an off-white to white powder. 
Kapseln innehåller ett benvitt till vitt pulver.
There is no information on the precise food-effect when taken 1 hour after administration of cabozantinib. 
Det finns ingen information om den exakta effekten av matintag 1 timme efter administrering av cabozantinib.
Take the next dose at the normal time. 
Ta nästa dos vid den vanliga tiden.
This effect was not associated with a change in cardiac wave form morphology or new rhythms. 
Denna effekt var inte förknippad med en förändring i hjärtvågens form eller nya rytmer.
It may help shrink tumours associated with this type of cancer. 
Läkemedlet kan även bidra till att krympa tumörer som är förknippade med denna sorts cancer.
Female partners of male patients taking cabozantinib must also avoid pregnancy. 
Kvinnliga partner till manliga patienter som tar cabozantinib måste också undvika graviditet.
These patients (n=16) showed significant prolongation of PFS (HR of 0.15) and an objective response rate of 31%. 
Dessa patienter (n=16) uppvisade signifikant förlängning av PFS (HR 0,15) och en objektiv svarsfrekvens på 31%.
The use of VEGF pathway inhibitors in patients with or without hypertension may promote the formation of aneurysms and/or artery dissections. 
Användning av VEGF-hämmare till patienter med eller utan hypertoni kan främja bildningen av aneurysmer och/eller arteriella dissektioner.
The carcinogenic potential of cabozantinib has been evaluated in two species: rasH2 transgenic mice and Sprague-Dawley rats. 
Cabozantinibs cancerogena potential har utvärderats i två arter: rasH2-transgena möss och Sprague-Dawleyråttor.
Adverse reactions associated with overdose are to be treated symptomatically. 
Biverkningar som förknippas med överdos ska behandlas symtomatiskt.
Prolongation of QT interval 
Förlängning av QT-intervall