natgillin/translations-raw huggingface dataset:
On 25 February 2016, the European Medicines Agency (EMA) confirmed recommendations1 to minimise the risk of diabetic ketoacidosis in patients taking SGLT2 inhibitors (a class of type 2 diabetes medicines). 
Den 25 februari 2016 bekräftade Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) rekommendationerna1 för att minimera risken för diabetisk ketoacidos hos patienter som tar SGLT2-hämmare (en klass av läkemedel för typ 2-diabetes).
• Exercise caution in patients with risk factors for ketoacidosis and inform patients of these factors. 
• Iaktta försiktighet hos patienter med riskfaktorer för ketoacidos och informera patienterna om dessa faktorer.
EMA's recommendations are based on an initial review by its Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC). 
EMA:s rekommendationer baseras på en första granskning som utförts av kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel (PRAC).
The following SGLT2 inhibitors are authorised in the EU: Ebymect (dapagliflozin/metformin), Edistride (dapagliflozin), Forxiga (dapagliflozin), Invokana (canagliflozin), Jardiance (empagliflozin), Synjardy (empagliflozin / metformin), Vokanamet (canagliflozin / metformin) and Xigduo (dapagliflozin / metformin). 
Följande SGLT2-hämmare är godkända i EU: Ebymect (dapagliflozin/metformin), Edistride (dapagliflozin), Forxiga (dapagliflozin), Invokana (kanagliflozin), Jardiance (empagliflozin), Synjardy (empagliflozin/metformin), Vokanamet (kanagliflozin/metformin) och Xigduo (dapagliflozin/metformin).
Diabetic ketoacidosis is a serious complication of diabetes caused by low insulin levels. 
Diabetisk ketoacidos är en allvarlig komplikation vid diabetes som orsakas av låga insulinhalter.
• SGLT2 inhibitors in the EU are available under the following trade names: Ebymect, Edistride, Forxiga, Invokana, Jardiance, Synjardy, Vokanamet and Xigduo. 
• SGLT2-hämmare i EU är tillgängliga under följande handelsnamn: Ebymect, Edistride, Forxiga, Invokana, Jardiance, Synjardy, Vokanamet och Xigduo.
They block a protein in the kidneys called SGLT2, which absorbs glucose back from the urine into the bloodstream as the blood is filtered in the kidneys. 
De blockerar ett protein i njurarna som kallas SGLT2, som återför glukos från urinen till blodet när blodet filtreras i njurarna.
The PRAC recommendations were sent to the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), which confirmed them and adopted the Agency's final opinion. 
PRAC:s rekommendationer skickades till kommittén för humanläkemedel (CHMP), som bekräftade dem och antog myndighetens slutliga yttrande.
If diabetic ketoacidosis is suspected or confirmed, treatment with SGLT2 inhibitors should be stopped immediately and should not be re-started unless another cause for the ketoacidosis is identified and resolved. 
Om diabetisk ketoacidos misstänkts eller bekräftas ska behandlingen med SGLT2-hämmare avbrytas omedelbart och inte återupptas såvida inte någon annan orsak till ketoacidosen identifierats och försvunnit.
By blocking the action of SGLT2, these medicines cause more glucose to be removed through the urine, thereby reducing the levels of glucose in the blood. 
Genom att blockera verkan av SGLT2 gör dessa läkemedel att mer glukos försvinner med urinen, vilket sänker glukoshalten i blodet.
• Stop treatment with SGLT2 inhibitors immediately if diabetic ketoacidosis is suspected or confirmed, and do not re-start treatment unless another clear precipitating factor for the condition is identified and resolved. 
• Avbryt omedelbart behandlingen med SGLT2-hämmare om diabetisk ketoacidos misstänkts eller bekräftas och återuppta inte behandlingen såvida inte någon annan tydlig påskyndande faktor till tillståndet har identifierats och försvunnit.
Healthcare professionals should exercise caution with SGLT2 inhibitors in patients with risk factors for ketoacidosis and inform patients of these factors. 
Sjukvårdspersonal bör vara försiktiga med att administrera SGLT2-hämmare till patienter med riskfaktorer för ketoacidos och informera patienterna om dessa faktorer.
Sodium-glucose co-transporter-2 (SGLT2) inhibitors are medicines used to treat type 2 diabetes. 
Natrium-glukos kotransportör 2-hämmare (SGLT2) är läkemedel som används för att behandla typ 2diabetes.
Healthcare professionals should therefore consider the possibility of ketoacidosis in patients taking SGLT2 inhibitors who have symptoms consistent with the condition even if blood sugar levels are not high. 
Sjukvårdspersonal bör därför överväga ketoacidos hos patienter som tar SGLT2-hämmare och har symtom som stämmer in på tillståndet, även om blodsockervärdena inte är höga.
• Always consider the possibility of diabetic ketoacidosis in patients taking SGLT2 inhibitors who have non-specific symptoms such as nausea, vomiting, anorexia, abdominal pain, excessive thirst, difficulty breathing, confusion, unusual fatigue or sleepiness. 
• Överväg alltid diabetisk ketoacidos hos patienter som tar SGLT2-hämmare och har icke-specifika symtom såsom illamående, kräkning, anorexi, buksmärta, alltför intensiv törst, andningssvårigheter, förvirring, ovanlig trötthet eller sömnighet.
• Healthcare professionals are reminded that SGLT2 inhibitors are only authorised for treating type 2 diabetes. 
• Sjukvårdspersonal påminns om att SGLT2-hämmare endast är godkända för behandling av typ 2diabetes.
• Some of the cases of diabetic ketoacidosis in people taking SGLT2 inhibitors did not show the very high sugar levels normally associated with this condition. 
• I vissa av fallen med diabetisk ketoacidos hos personer som tar SGLT2-hämmare förekom inte de mycket höga sockervärden som vanligen är förknippade med tillståndet.
• Stop treatment with SGLT2 inhibitors temporarily in patients undergoing major surgical procedures or hospitalised due to acute serious medical illnesses. 
• Avbryt behandlingen med SGLT2-hämmare tillfälligt hos patienter som genomgår större kirurgiska ingrepp eller lagts in på sjukhus på grund av akuta allvarliga sjukdomar.
In addition, EMA recommended temporarily stopping SGLT2 inhibitors in patients who are undergoing major surgery or are in hospital due to serious illness. 
EMA har dessutom rekommenderat att behandlingen med SGLT2-hämmare ska avbrytas tillfälligt hos patienter som genomgår större kirurgiska ingrepp eller lagts in på sjukhus på grund av allvarliga sjukdomar.
Following a review of the cases, EMA recommended updating the product information of SGLT2 inhibitors to list diabetic ketoacidosis as a rare adverse reaction (affecting up to 1 in 1,000 patients). 
Efter en genomgång av fallen har EMA rekommenderat att diabetisk ketoacidos ska läggas in som sällsynt biverkning (drabbar upp till 1 av 1 000 patienter) i produktinformationen för SGLT2-hämmare.
Patients taking these medicines should be aware of the symptoms of diabetic ketoacidosis, including rapid weight loss, nausea or vomiting, stomach pain, excessive thirst, fast and deep breathing, confusion, unusual sleepiness or tiredness, a sweet smell to the breath, a sweet or metallic taste in the mouth, or a different odour to urine or sweat. 
Patienter som tar dessa läkemedel ska känna till symtomen på diabetisk ketoacidos, bland annat snabb viktminskning, illamående eller kräkning, buksmärta, alltför intensiv törst, snabb och djup andning, förvirring, ovanlig trötthet eller sömnighet, en söt doft från andedräkten, en söt eller metallisk smak i munnen eller en annan doft från urin eller svett.
Symptoms include rapid weight loss, nausea or vomiting, stomach pain, excessive thirst, fast and deep breathing, confusion, unusual sleepiness or tiredness, a sweet smell to the breath, a sweet or metallic taste in the mouth, or a different odour to urine or sweat. 
Symtomen omfattar bland annat snabb viktminskning, illamående eller kräkning, buksmärta, alltför intensiv törst, snabb och djup andning, förvirring, ovanlig trötthet eller sömnighet, en söt doft från andedräkten, en söt eller metallisk smak i munnen eller en annan doft från urin eller svett.
These include low reserve of insulin-secreting cells, a sudden reduction in insulin dose, an increased requirement for insulin (due to illness, surgery or alcohol abuse) and conditions that restrict food intake or can lead to severe dehydration. 
Riskfaktorerna omfattar låg reserv av insulinutsöndrande celler, plötsligt minskad insulindos, ökat insulinbehov (till följd av sjukdom, operation eller alkoholmissbruk) och tillstånd som begränsar födointaget eller kan leda till svår dehydrering.
These include low insulin-producing capacity in the pancreas, a sudden drop in a patient's insulin dose, increased insulin requirement (due to illness, surgery or alcohol abuse) or conditions that can restrict food intake or lead to severe dehydration. 
Riskfaktorerna omfattar låg insulinbildningsförmåga i bukspottkörteln, en plötslig minskning av patientens insulindos, ökat insulinbehov (till följd av sjukdom, operation eller alkoholmissbruk) eller tillstånd som kan begränsa födointaget eller leda till svår dehydrering.
• Rare cases of diabetic ketoacidosis, including life-threatening ones, have occurred in patients taking SGLT2 inhibitors, used to treat type 2 diabetes. 
• Sällsynta fall av diabetisk ketoacidos, däribland livshotande fall, har inträffat hos patienter som tar SGLT2-hämmare, som används för att behandla typ 2-diabetes.
• Rare cases of diabetic ketoacidosis have occurred in people with type 2 diabetes taking diabetes medicines known as SGLT2 inhibitors. 
• Sällsynta fall av diabetisk ketoacidos har inträffat hos patienter med typ 2-diabetes som tar diabetesläkemedel kallade SGLT2-hämmare.
A number of these cases were atypical with patients having only moderately raised blood sugar levels and some of them occurred during offlabel use and clinical trials in patients with type 1 diabetes. 
Vissa av dem inträffade vid off label-användning och kliniska prövningar på patienter med typ 1-diabetes.
Finally, EMA reminded healthcare professionals that SGLT2 inhibitors are not authorised for type 1 diabetes, noting that cases of ketoacidosis have also occurred during off-label use and clinical trials in type 1 diabetes. 
EMA har avslutningsvis utfärdat en påminnelse till sjukvårdspersonal om att SGLT2-hämmare inte har godkänts för typ 1-diabetes.
Rare cases of this condition, including life-threatening ones, have occurred in patients taking SGLT2 inhibitors for type 2 diabetes and a number of these cases have been atypical, with patients not having blood sugar levels as high as expected. 
Sällsynta fall av detta tillstånd, däribland livshotande fall, har inträffat hos patienter som tar SGLT2hämmare för typ 2-diabetes.
• All unused devices or empty containers should be returned systematically according to the local regulation. 
• Icke använda förpackningar och tomma behållare ska ovillkorligen lämnas tillbaka enligt lokala föreskrifter
Prior to launch in each member State the MAH shall agree the final educational material with the National Competent Authority. 
Inför lansering i de olika medlemsstaterna ska MAH (innehavaren av godkännande för försäljning) komma överens med den nationella behöriga myndigheten om det slutliga informationsmaterialet.
The MAH shall ensure that, at launch, all physicians, pharmacists and patients expected to prescribe/use PecFent are provided with educational material informing about the correct and safe use of the product. 
MAH bör vid lanseringen säkerställa att alla läkare, all apotekspersonal och alla patienter som förväntas förskriva/använda PecFent förses med material som informerar om korrekt och säker användning av produkten.
• The pharmacist must inform the patients that in order to prevent theft and misuse of PecFent nasal spray they have to keep it in a safe place to avoid misuse and diversion 
• Apotekspersonal bör informera patienterna om att PecFent nässpray för undvikande av stöld och missbruk måste förvaras på ett säkert ställe så att missbruk och skadegörelse undviks.
• The prescribers of PecFent nasal spray must critically select the patients and closely follow o Instructions for use of the nasal spray device o Instructions for opening and closing of the child-resistant box o Information on the correct indication 
• Den som förskriver PecFent nässpray bör kritiskt välja ut patienterna och noga beakta o Anvisningarna om hur nässprayen ska användas o Anvisningarna om hur den barnsäkra behållaren öppnas och stängs o Informationen som gäller korrekt indikation
• The pharmacist must be familiar with the educational material of PecFent nasal spray before using it in his/her organization 
• Apotekspersonal bör ha bekantat sig med informationsmaterialet för PecFent nässpray före användning i sitt företag
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES 
VILLKOR ELLER FÖRBEHÅLL MED HÄNSYN TILL SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDEL SOM SKA UPPFYLLAS AV MEDLEMSSTATERNA
ANNEX CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES 
BILAGA VILLKOR ELLER FÖRBEHÅLL MED HÄNSYN TILL SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDEL SOM SKA UPPFYLLAS AV MEDLEMSSTATERNA
The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented: 
Medlemsstaterna bör säkra att samtliga nedanstående villkor och förbehåll gällande säker och effektiv användning av läkemedlet tillämpas:
Educational material for physicians should highlight the following: 
I informationsmaterial till läkare bör följande framhållas:
Educational material for pharmacists should highlight the following: 
I informationsmaterial till apotekspersonal bör följande framhållas:
This might need to be reviewed for all concerned products. 
Detta kan behöva granskas för alla berörda produkter.
The pharmaceutical form and strength is identical in all countries. 
Läkemedelsformen och styrkan är identisk i alla länder.
Therefore, a statement should be added on the use in adolescents and adults. 
Därför bör ett yttrande läggas till om användningen hos ungdomar och vuxna.
It was therefore suggested to change the content of the paragraph accordingly. 
Därför förslogs det att styckets innehåll skulle ändras i enlighet med detta.
The intramuscular route of administration is approved in all Member States except The Netherlands. 
Den intramuskulära administreringsvägen är godkänd i alla medlemsstater utom Nederländerna.
Overall summary of the scientific evaluation of Priorix and associated names (see annex I) 
Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Priorix och associerade namn (se bilaga I)
Vaccine efficacy data should differentiate between one or two doses. 
Data om vaccineffekt ska skilja på en eller två doser.
Priorix is nationally approved in 20 countries and is approved through the mutual recognition procedure (MRP) in 9 countries. 
Priorix är nationellt godkänd i 20 länder och är godkänd genom förfarandet för ömsesidigt erkännande i 9 länder.
Although there are only limited data, it was noted that intramuscular administration is standard practice in many Member States. 
Trots begränsade uppgifter noterades det att intramuskulär administrering är standardpraxis i många medlemsstater.
The incidence rates among the cases in both these age categories were above 50 and 45 cases per 100,000 respectively. 
Incidenstalen bland fallen i båda dessa kategorier var över 50 respektive 45 fall per 100 000.
If not given at the same time, an interval of at least one month is recommended between administration of PRIORIX and other live attenuated vaccines. 
Om de inte ges samtidigt rekommenderas minst en månads intervall mellan administrering av PRIORIX och andra levande försvagade vacciner.
As regards HIV, there is no common European guidance on the CD4+ classification for % CD4+ or the cell count number. 
Vad gäller HIV finns ingen gemensam europeisk riktlinje om CD4+ klassificering för CD4+ procent eller cellantal.
Priorix is contraindicated in pregnant women. 
Priorix är kontraindicerat för gravida kvinnor.
The method of administration of Priorix is subcutaneous injection, although it can also be given by intramuscular injection. 
Administreringssättet för Priorix är subkutan injektion, även om det också kan ges genom intramuskulär injektion.
A seropositive response by ELISA may not necessarily represent protection, especially for mumps. 
Ett seropositivt svar genom ELISA behöver inte nödvändigtvis innebära ett skydd, särskilt vad gäller påssjuka.
Some vaccines that can be co-administered with Priorix are listed in the SmPC of Belgium, Bulgaria, Cyprus, Denmark, Estonia, France, Luxemburg, Malta, The Netherlands, Poland, Romania and United Kingdom. 
Vacciner som kan samadministreras med Priorix finns i produktresumén tillhörande Belgien, Bulgarien, Cypern, Danmark, Estland, Frankrike, Luxemburg, Malta, Nederländerna, Polen, Rumänien och Storbritannien.
Approximately 85% of pregnancies will be negatively affected when rubella infection occurs during the first trimester. 
Omkring 85 procent av alla graviditeter påverkas negativt i samband med en rubellainfektion under första trimestern.
Section 4.2 - Posology and method of administration For all countries, the dose of reconstituted Priorix vaccine is 0.5 ml. 
Avsnitt 4.2 - Dosering och administreringssätt För samtliga länder är dosen av det beredda Priorix-vaccinet 0,5 ml.
During the CHMP discussion it was questioned whether “pregnancy” should continue to be stated under contraindications. 
Under CHMP:s diskussion ifrågasattes det om ”graviditet” skulle stå kvar under kontraindikationer.
In the past decade, several mumps outbreaks have been reported in highly vaccinated populations (two doses). 
De senaste 10 åren har flera utbrott av påssjuka rapporterats i populationer med kraftigt vaccinationsskydd (två doser).
Section 4.6 - Fertility, pregnancy and lactation Fertility 
Avsnitt 4.6 - Fertilitet, graviditet och amning Fertilitet
These patients should be vaccinated with caution and preferably using subcutaneous route”. 
Dessa patienter ska vaccineras med försiktighet och helst genom subkutan administrering”.
The approved lower age limit indicated for the use of Priorix varied from 9 months to 15 months across the individual EU member states reflecting in some cases the national recommendations for routine MMR vaccination. 
Den godkända undre åldersgränsen som är indicerad för användning av Priorix varierade från 9 månader till 15 månader mellan de enskilda medlemsstaterna i EU och speglar i vissa fall de nationella rekommendationerna för rutinmässig MMR-vaccination.
As Priorix is contraindicated in pregnant women neither interventional nor active surveillance activities have been set up. 
Eftersom Priorix är kontraindicerat för gravida kvinnor har varken interventionella eller aktiva övervakningsaktiviteter förberetts.
In addition, the product information (PI) was presented using the latest version of the QRD template, version 2, published on 12 October 2011. 
Dessutom presenterades produktinformationen med hjälp av den senaste versionen av QRD-mallen, version 2, utgiven den 12 oktober 2011.
The immunogenicity of Priorix was evaluated in several clinical trials in children aged from 12 to 24 months, 11 to 23 months and 9 to 12 months. 
Priorix immunogenicitet utvärderades i flera kliniska prövningar på barn från 12 till 24 månader, 11 till 23 månader och 9 till 12 månader.
As there is still a theoretical teratogenic risk connected to rubella containing vaccines it was agreed that this very vulnerable group should not be put at risk. 
Eftersom en teoretisk teratogen risk fortfarande är kopplad till rubellainnehållande vacciner enades man om att denna mycket känsliga grupp inte skulle utsättas för fara.
Finally, the wording “adverse events” was replaced by “adverse reactions” in all the section as per the QRD comments. 
Slutligen ersattes ordalydelsen ”oönskade händelser” med ”biverkningar” i alla avsnitt i enlighet med QRD-kommentarerna.
As regards the intramuscular route of administration no information was provided in the updated clinical dossier, but was provided in the initial application for marketing authorisation. 
Vad gäller den intramuskulära administreringsvägen tillhandahölls ingen information i de uppdaterade kliniska handlingarna, men däremot i den ursprungliga ansökan om godkännande för försäljning.
The sentence was modified as per the QRD recommendation to read “PRIORIX has not been evaluated in fertility studies”. 
Meningen modifierades i enlighet med QRD-rekommendationen till ”PRIORIX har inte utvärderats i fertilitetsstudier”.
However, since new and very complex childhood vaccines are under development it was recommended to list vaccines applicable for co-administration rather than to give a general statement on co-administration with other vaccines. 
Men eftersom nya och mycket komplexa barndomsvacciner är under utveckling rekommenderas att de tillgängliga vaccinerna för samadministrering listas istället för att man avger ett allmänt yttrande om samadministrering med andra vacciner.
However, it was considered necessary to include age specific %CD4+ as per WHO guidance since vaccination of children from the age of 9 months onwards is indicated. 
Det ansågs dock nödvändigt att ta med åldersspecifik CD4+ procent i enlighet med WHO:s riktlinjer till följd av indikation på vaccination av barn från och med 9 månaders ålder.
Even if vaccine virus is transmitted, the infection is mild and self-limiting (ACIP 2011). 
Också vid överföring av vaccinvirus är infektionen lindrig och självbegränsande (ACIP 2011).
MMR-associated thrombocytopenia is rare and generally self-limited. 
MMR-associerad trombocytopeni är sällsynt och i allmänhet självbegränsande.
Moreover the antibody response to measles vaccine decreases as the level of immunosuppression increases. 
Dessutom minskar antikroppssvaret på mässlingsvaccin i takt med att immunosuppressionsnivån ökar.
The purpose of this Art 30 referral is to harmonise the SmPC across EU member states for Priorix and associated names. 
Syftet med denna hänskjutning enligt artikel 30 är att harmonisera produktresumén inom EU:s medlemsstater för Priorix och associerade namn.
The MAH was asked to add some information on this issue. 
Innehavaren av godkännandet för försäljning uppmanades lägga till viss information angående detta.
The available data do not suggest that co-administration of these vaccines has an impact on the immunogenicity and safety of the antigens tested. 
De tillgängliga uppgifterna tyder inte på att samadministrering av dessa vacciner har någon effekt på de testade antigenernas immunogenicitet och säkerhet.
Priorix is contraindicated in pregnancy but since there is currently no information to conclude that there is a teratogenic risk following vaccination with MMR vaccines the following wording was agreed: “PRIORIX is contraindicated during pregnancy (see section 4.3). 
Priorix är kontraindicerat vid graviditet men eftersom det för närvarande saknas information för att dra slutsatsen att det finns en teratogen risk efter vaccination med MMR-vacciner enades man om följande ordalydelse: ”PRIORIX är kontraindicerat under graviditeten (se avsnitt 4.3).
Although women should be asked about the possibility of early pregnancy prior to vaccination, screening tests to exclude pregnancy are not required. 
Trots att kvinnor bör tillfrågas om möjligheten att de blir gravida tidigt före vaccination, krävs ingen screening för att utesluta graviditet.
In addition it was stated that the advice on breastfeeding should be clearer with respect to the different recommendations for vaccinating mothers with children with or without immunodeficiency. 
Dessutom menade man att rådet om amning skulle förtydligas beträffande de olika rekommendationerna för vaccination av mödrar med barn med eller utan immunbrist.
The CHMP noted that the current clinical experience with Priorix is limited to children and no trials were performed in adolescents and adults. 
CHMP noterade att den aktuella erfarenheten med Priorix är begränsad till barn och att inga prövningar har utförts på ungdomar och vuxna.