natgillin/translations-raw huggingface dataset:
slowness of movement, impaired balance, and a shuffling gait; - Overactive thyroid gland which can cause increased appetite, weight loss, or sweating; - Narrowing of the blood vessels that supply blood and oxygen to the heart; - Heart problems which can cause shortness of breath or ankle swelling; - Irregular heart beat; - Faster heart beat; - High blood pressure; - Enlarged prostate. 
långsamma rörelser, försämrad balans och hasande gång - överaktiv sköldkörtel vilket kan orsaka ökad aptit, viktförlust eller svettning - förträngning av de blodkärl som försörjer hjärtat med blod och syre - hjärtproblem som kan ge andfåddhet eller svullna vrister - oregelbunden hjärtrytm - snabbare hjärtrytm - högt blodtryck - förstorad prostata.
Figure B: 
Figur B:
Figure C: 
Figur C:
Figure D: 
Figur D:
The concomitant use of oxybutynin with other anticholinergic medicinal products or with other agents that compete for CYP3A4 enzyme metabolism may increase the frequency or severity of dry mouth, constipation, and drowsiness. 
Användning av oxybutynin i kombination med andra antikolinergika eller med ämnen som konkurrerar om metabolisering via enzymet CYP3A4 kan öka eller försvåra muntorrhet, förstoppning och dåsighet.
Applying the Kentera patch at the same time as taking other medicines that have similar side effects such as dry mouth, constipation and drowsiness, may increase how often and how severe these side effects are experienced. 
Om du applicerar Kentera plåster samtidigt som du tar andra läkemedel med liknande biverkningar, såsom muntorrhet, förstoppning och dåsighet, kan dessa biverkningar bli vanligare och allvarligare.
The frequency of possible side effects listed below is defined using the following convention: - Very common (affects more than 1 user in 10) - Common (affects 1 to 10 users in 100) - Uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000) - Rare (affects 1 to 10 users in 10,000) - Very rare (affects less than 1 user in 10,000) - Not known (frequency cannot be estimated from the available data). 
Frekvensen av nedan angivna möjliga biverkningar definieras enligt följande: - mycket vanliga (förekommer hos fler än 1 av 10 användare) - vanliga (förekommer hos 1 till 10 av 100 användare) - mindre vanliga (förekommer hos 1 till 10 av 1 000 användare) - sällsynta (förekommer hos 1 till 10 av 10 000 användare) - mycket sällsynta (förekommer hos färre än 1 av 10 000 användare) - ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Apply immediately upon removal from the protective sachet. 
Applicera plåstret omedelbart när det tagits upp ur sin skyddande påse.
Common side effects - headache - dizziness - dry mouth - constipation - itchiness - itchiness, inflammation, or pain at the application site 
Vanliga biverkningar - huvudvärk - yrsel - muntorrhet - förstoppning - klåda - klåda, inflammation eller smärta på appliceringsstället.
The area of the patch is 39 cm2, releasing a nominal 3.9 mg of oxybutynin per 24 hours. 
Plåstrets yta är 39 cm2 och det frisätter 3,9 mg oxybutynin per 24 timmar.
- Bend the patch back over itself. 
- Böj plåstret bakåt över den andra halvan.
- Push the liner forward a little to loosen the edge. 
- Skjut fram skyddsfilmen en liten bit för att lossa kanten.
The sachet is constructed from a multi-layer foil based laminated pouch material. 
Dospåsen är tillverkad av foliebaserat, laminerat påsmaterial i flera skikt.
- Grab the loose edge at either corner and peel off the second piece of the liner. 
- Fatta den lossade kanten i ena hörnet och dra av den andra halvan av skyddsfilmen.
EU/1/03/270/004 30 sachets 
EU/1/03/270/004 30 dospåsar
Do not use Kentera after the expiry date which is stated on the multidose container with metering pump and the carton after EXP. 
Används före utgångsdatum som anges på flerdosbehållaren med doseringspump och kartongen efter Utg.dat.
Anticholinergic medicinal products should be administered with caution to patients with clinically significant bladder outflow obstruction because of the risk of urinary retention. 
Antikolinergika ska administreras med försiktighet till patienter med kliniskt betydelsefulla rubbningar i blåstömningsfunktionen på grund av risken för urinretention.
Use of oxybutynin is not recommended during breast-feeding. 
Användning av oxybutynin rekommenderas inte under amning.
- Free of cuts, rashes or any other skin irritation. 
- Fritt från sår, utslag och annan hudirritation.
Oral administration of oxybutynin may warrant the following cautionary statements, but these events were not observed during clinical trials with Kentera: 
Oral tillförsel av oxybutynin kan motivera försiktighet enligt nedan, men dessa beskrivna effekter observerades inte vid kliniska prövningar med Kentera:
Oxybutynin may lead to suppressed salivary secretions which could result in dental caries, parodontosis or oral candidiasis. 
Oxybutynin kan ge upphov till hämmad salivutsöndring, vilket kan leda till karies, tandlossning och muntorsk.
- If you are unable to have complete bowel movements. 
- om du inte kan tömma tarmen helt.
Rare side effects - panic reaction - mental confusion - hallucinations - disorientation - memory impairment - loss of memory - abnormal tiredness - poor concentration 
Sällsynta biverkningar - panikreaktion - sinnesförvirring - hallucinationer - desorientering (svårigheter eller oförmåga att lokalisera sig i fråga om tid och rum) - nedsatt minnesförmåga - minnesförlust - onormal trötthet - dålig koncentrationsförmåga.
Dry mouth, constipation, diarrhoea, nausea, abdominal pain 
Muntorrhet, förstoppning, diarré, illamående, buksmärta
EU/1/03/270/004 <30 sachets> 
EU/1/03/270/004 <30 dospåsar>
EU/1/03/270/001 <8 transdermal patches> EU/1/03/270/002 <24 transdermal patches> EU/1/03/270/003 <2 transdermal patches> 
EU/1/03/270/001 <8 depotplåster> EU/1/03/270/002 <24 depotplåster> EU/1/03/270/003 <2 depotplåster>
Application site pruritis, application site dermatitis 
Klåda på appliceringsstället, dermatit på appliceringsstället
Urinary retention: Anticholinergic products should be administered with caution to patients with clinically significant bladder outflow obstruction because of the risk of urinary retention. 
Urinretention: Antikolinergika ska administreras med försiktighet till patienter med kliniskt betydelsefulla rubbningar i blåstömningsfunktionen på grund av risken för urinretention.
Oral administration of oxybutynin may warrant the following cautionary statements, but these events were not observed during clinical trials with Kentera. 
Oral tillförsel av oxybutynin kan motivera försiktighet enligt nedan, men dessa beskrivna effekter observerades inte i kliniska prövningar med Kentera.
Also in conditions such as ulcerative colitis, and intestinal atony. 
Detsamma gäller för patienter med ulcerös kolit och tarmatoni.
Kentera 3.9 mg / 24 hours transdermal patch 
Kentera, 3,9 mg/24 timmar, depotplåster
Rash, dry skin, rash pruritic 
Utslag, torr hud, kliande utslag
HOW TO STORE KENTERA 
HUR KENTERA SKA FÖRVARAS
Person-to-person transference 
Överföring mellan personer
Where to apply 
Var ska plåstret appliceras?
Contains 1 transdermal patch. 
Innehåller 1 depotplåster.
After 30 doses, discard the Kentera pump. 
Kassera Kentera-pumpen efter 30 doser.
Do not use Kentera after the expiry date which is stated on the sachet and the carton after EXP. 
Används före utgångsdatum som anges på dospåsen och kartongen.
You should not use Kentera if you are pregnant unless your doctor has told you to. 
Du ska inte använda Kentera om du är gravid om inte din läkare har ordinerat det. Om du är kvinna i fertil ålder ska du graviditetstestas innan du använder Kentera.
EU/1/03/270/001 8 transdermal patches EU/1/03/270/002 24 transdermal patches EU/1/03/270/003 2 transdermal patches 
EU/1/03/270/001 8 depotplåster EU/1/03/270/002 24 depotplåster EU/1/03/270/003 2 depotplåster
Sun/Wed Mon/Thu Tue/Fri Wed/Sat Thu/Sun Fri/Mon Sat/Tue 
sön/ons mån/tor tis/fre ons/lör tor/sön fre/mån lör/tis
Use of oxybutynin while breast-feeding is therefore not recommended. 
Användning av oxybutynin rekommenderas därför inte under amning.
Eurocept BV Tél/Tel: +31 (0) 35 528 8377 
Tél/Tel: +31 (0) 35 528 8377
- If you have glaucoma or a family history of glaucoma, tell your doctor. 
- om du, eller någon i din familj, lider av grön starr ska du informera din läkare om detta.
Acrylic copolymer adhesive solution containing 2-ethylhexyl acrylate N-vinyl pyrrolidone and hexamethyleneglycol dimethacrylate polymer domains 
Häftmassa av akrylbaserad sampolymer innehållande 2-etylhexylakrylat; N-vinyl-pyrrolidon och hexametylenglykol-dimetakrylatpolymer.
The anticholinergic activity of oxybutynin is increased by concurrent use of other anticholinergics or medicinal products with anticholinergic activity, such as amantadine and other anticholinergic antiparkinsonian medicinal products (e.g. biperiden, levodopa), antihistamines, antipsychotics (e.g. phenothiazines, butyrophenones, clozapine), quinidine, tricyclic antidepressants, atropine and related compounds like atropinic antispasmodics, dipyridamole. 
Den antikolinergiska aktiviteten hos oxybutynin ökar vid samtidig användning av andra antikolinergika eller läkemedel med antikolinergisk aktivitet, exempelvis amantadin och andra antikolinergika mot Parkinsons sjukdom (t.ex. biperiden, levodopa), antihistaminer, antipsykotiska läkemedel (t.ex. fentiaziner, butyrofenoner, klozapin), kinidin, tricykliska antidepressiva läkemedel, atropin och liknande sammansättningar som spasmolytika med atropin, dipyridamol.
The anticholinergic activity of oxybutynin is increased by concurrent use of other anticholinergics or medicinal products with anticholinergic activity, such as amantadine and other anticholinergic antiparkinsonian medicinal products (e.g. biperiden, levodopa), antihistamines, antipsychotics (e.g. phenothiazines, butyrophenones, clozapine), quinidine, tricyclic antidepressants, atropine and related compounds like atropinic antispasmodics, and dipyridamole. 
Den antikolinergiska aktiviteten hos oxybutynin ökar vid samtidig användning av andra antikolinergika eller läkemedel med antikolinergisk aktivitet, exempelvis amantadin och andra antikolinergika mot Parkinsons sjukdom (t.ex. biperiden, levodopa), antihistaminer, antipsykotiska läkemedel (t.ex. fentiaziner, butyrofenoner, klozapin), kinidin, tricykliska antidepressiva läkemedel, atropin och liknande sammansättningar som spasmolytika med atropin och dipyridamol.
Because Kentera may produce drowsiness, somnolence, or blurred vision, patients should be advised to exercise caution when driving or using machinery. 
Eftersom Kentera kan ge dåsighet, somnolens eller dimsyn, bör patienterna rådas att iaktta försiktighet vid bilkörning eller användning av maskiner.
You should wear each patch all the time until you apply a new one. 
Låt plåstret sitta kvar tills det är dags att sätta på ett nytt.
- feeling worried - sleepiness, drowsy - after taste, taste changed, abnormal sense of taste (i.e. metallic taste in mouth) - not sleeping well - shaking - eyes feel sticky, gritty - a feeling of dizziness or spinning - irregular heart beat - rapid irregular heart beat - skin is markedly red - cough - increased mucous, phlegm - loose or watery stools - feeling sick, queasy - indigestion, heartburn - throwing up - swelling of blood vessels around the anus - rash - dry skin - itchy rash - painful or difficulty urinating - blood in urine - kidney pain - delayed or slow start of urinary flow - tiredness, exhaustion - swelling of ankles, feet or fingers - small bumps at application site - numbness at application site - redness at application site - irritation at application site - pain at application site - pus filled bumps at application site - abnormal electrocardiogram (ECG or EKG, test of heart) - change in ECG or EKG - high chloride levels in blood 
Mindre vanliga biverkningar - infektion i urinblåsan - ångest - förvirring - nervositet - oro - sömnsvårigheter - låga kaliumnivåer i blodet, vilket kan orsaka muskelsvaghet, ryckningar eller onormal hjärtrytm - oro - sömnighet, dåsighet - eftersmak, förändrad smak, onormalt smaksinne (dvs. metallisk smak i munnen) - dålig sömn - skakningar - ögonen känns klibbiga, sandiga - en känsla av yrsel eller av att det snurrar - oregelbunden hjärtrytm - snabb, oregelbunden hjärtrytm - huden är påtagligt röd - hosta - ökad mängd slem, upphostning - lös eller vattnig avföring - illamående, kväljningar - magbesvär, halsbränna - kräkningar - svullna blodkärl runt analöppningen - utslag - torr hud - kliande utslag - smärtsam eller svår urinering - blod i urinen - njursmärta - fördröjd eller långsam start av urinflöde - trötthet, utmattning - svullna vrister, fötter eller fingrar - små knölar på appliceringsstället - domning av appliceringsstället - rodnad på appliceringsstället - irritation på appliceringsstället - smärta på appliceringsstället - varfyllda knölar på appliceringsstället
Common side effects: - redness or rash at the site of patch application - dry mouth - constipation - diarrhoea - upset stomach - stomach pain - headache or sleepiness - urinary tract infections - blurred vision - dizziness 
Vanliga biverkningar - rodnad eller utslag på appliceringsstället - muntorrhet - förstoppning - diarré - magbesvär - magsmärta - huvudvärk eller sömnighet - urinvägsinfektion - dimsyn - yrsel
Read all of this leaflet carefully before you start using Kentera. 
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda Kentera.
How to remove 
Så avlägsnas plåstret
Rotate application sites with each new application. 
Du ska växla mellan olika appliceringsställen.
If you have any of the following: - Liver problems - Kidney problems - Difficulty urinating - Intestinal blockage - Bloody stools - Generalized muscle weakness - Painful swallowing 
Om du har något av följande: - leverproblem - njurproblem - svårigheter att urinera - tarmblockering - blod i avföringen
Discard empty sachets and unused product in accordance with local requirements. 
Tomma dospåsar och ej använt läkemedel ska kasseras enligt gällande anvisningar.
Pre-clinical data reveal no special hazard for humans based on studies for acute toxicology, repeat dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential and local toxicity. 
Gängse studier avseende akut toxicitet, allmäntoxicitet, gentoxicitet, karcinogen potential och lokal toxicitet visade inte några särskilda risker för människa.
Triacetin 
Mellanskikt triacetin
- Are above 65 years old - Chronic dry mouth that has resulted in periodontal disease or oral fungal infections - Nerve disorder that affects involuntary body functions including heart rate, blood pressure, 
- allmän muskelsvaghet - smärta vid sväljning - oförmåga att tömma blåsan vid urinering - kvarhållen mat i magsäcken efter måltider - är äldre än 65 år - kronisk muntorrhet som har resulterat i tandlossning eller svampinfektioner i munnen - nervsjukdom som påverkar icke-viljestyrda kroppsfunktioner såsom hjärtfrekvens, blodtryck,
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMA) http://www.ema.europa.eu 
Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens (EMAs) hemsida http://www.ema.europa.eu
Abdominal discomfort, dyspepsia 
Bukbesvär, dyspepsi
Uncommon side effects - bladder infection - anxiety - confusion - nervousness - agitation - difficulty in sleeping - low blood levels of potassium which can cause muscle weakness, twitching or abnormal heart rhythm - feeling worried - sleepiness, drowsy - after taste, taste changed, abnormal sense of taste (i.e. metallic taste in mouth) - not sleeping well - shaking - eyes feel sticky, gritty - a feeling of dizziness or spinning - irregular heart beat - rapid irregular heart beat - skin is markedly red - cough - increased mucous, phlegm - loose or watery stools - feeling sick, queasy - indigestion, heartburn - throwing up - swelling of blood vessels around the anus - rash 
Mindre vanliga biverkningar - infektion i urinblåsan - ångest - förvirring - nervositet - oro - sömnsvårigheter - låga kaliumnivåer i blodet, vilket kan orsaka muskelsvaghet, ryckningar eller onormal hjärtrytm - oro - sömnighet, dåsighet - eftersmak, förändrad smak, onormalt smaksinne (dvs. metallisk smak i munnen) - dålig sömn - skakningar - ögonen känns klibbiga, sandiga - en känsla av yrsel eller av att det snurrar - oregelbunden hjärtrytm - snabb, oregelbunden hjärtrytm - huden är påtagligt röd - hosta - ökad mängd slem, upphostning - lös eller vattnig avföring - illamående, kväljningar - magbesvär, halsbränna - kräkningar - svullna blodkärl runt analöppningen - utslag - torr hud - kliande utslag - smärtsam eller svår urinering - blod i urinen - njursmärta - fördröjd eller långsam start av urinflöde - trötthet, utmattning - svullna vrister, fötter eller fingrar - små knölar på appliceringsstället - domning av appliceringsstället - rodnad på appliceringsstället - irritation på appliceringsstället - smärta på appliceringsstället
Discard empty multidose containers in accordance with local requirements. 
Tomma flerdosbehållare med doseringspump ska kasseras enligt gällande anvisningar.
Dysuria, haematuria, renal pain, urinary retention 
Dysuri, hematuri, njursmärta, urinretention
Each patch consists of a clear backing film that has the pharmaceutical ingredients coated on the side containing the protective backing film. 
Den plåsteryta som skyddas av skyddsfilmen är belagd med de farmaceutiska innehållsämnena.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on studies for acute toxicity, repeat dose toxicity, genotoxicity, carcinogenicity and local toxicity. 
Gängse studier avseende akut toxicitet, allmäntoxicitet, gentoxicitet, karcinogenicitet och lokal toxicitet visade inte några särskilda risker för människa.
Oxybutynin may antagonize prokinetic therapies. 
Oxybutynin kan motverka behandling med motilitetsstimulerande medel.
Empty multidose container must be discarded in accordance with local requirements. 
Tom flerdosbehållare ska kasseras enligt gällande anvisningar.
Kentera transdermal patch, gel and gel in sachet: 
Kentera depotplåster, gel och gel i dospåse:
Apply immediately after opening the sachet. 
Gelen ska appliceras omedelbart efter att dospåsen har öppnats.
Avoid placing the patch in the waistline area to prevent tight clothing from rubbing against the patch. 
Placera plåstret så att det skyddas av kläderna.
- confusion - nervousness - agitation - difficulty in sleeping - palpitations - hot flushes - back pain - urinary retention - difficulty urinating - common cold - accidental injury 
Mindre vanliga biverkningar - infektion i övre luftvägarna eller svampinfektion - ångest - förvirring - nervositet - agitation - sömnsvårigheter - hjärtklappning - blodvallningar - ryggsmärta - urinretention - svårigheter att urinera - förkylning - skador på grund av olyckshändelser
Rhinitis 
Klåda
Kentera 3.9 mg / 24 hours transdermal patch oxybutynin 
Kentera 3,9 mg/24 timmar, depotplåster oxybutynin
Kentera 90.7 mg/g gel in sachet 
Kentera 90,7 mg/g gel i dospåse
- Apply immediately to your skin; do not keep or store the patch outside the sealed sachet. 
Förvara inte plåstret utanför den förslutna påsen.
Daily nocturia episodes Baseline 
Nokturiepisoder per dygn Utgångsvärde
Apply immediately upon removal from sachet. 
Applicera omedelbart när det tagits upp ur sin påse.
Other causes of frequent urination 
Daglig miktionsfrekvens Utgångsvärde
Kentera 90.7 mg/g gel in sachet oxybutynin 
Kentera 90,7 mg/g gel i dospåse oxybutynin
Urticaria, hot flushes 
Urtikaria, blodvallningar
Transdermal patch. 
B. BIPACKSEDEL
Because Kentera may cause drowsiness, somnolence, or blurred vision, patients should be advised to exercise caution when driving or using machinery (see section 4.7). 
Eftersom Kentera kan orsaka dåsighet, somnolens eller dimsyn, bör patienterna rådas att iaktta försiktighet vid bilkörning och vid användning av maskiner (se avsnitt 4.7).
Because Kentera may cause drowsiness, somnolence, or blurred vision, patients should be advised to exercise caution when driving or using machinery (see section 4.5). 
Eftersom Kentera kan orsaka dåsighet, somnolens eller dimsyn, bör patienterna rådas att iaktta försiktighet vid bilkörning och vid användning av maskiner (se avsnitt 4.5).
Because Kentera may produce drowsiness, somnolence, or blurred vision, patients should be advised to exercise caution when driving or using machinery (see section 4.5). 
Eftersom Kentera kan ge upphov till dåsighet, somnolens eller dimsyn, bör patienterna rådas att iaktta försiktighet vid bilkörning och vid användning av maskiner (se avsnitt 4.5).
Press down on the liner firmly. 
Pressa bestämt på skyddsfilmen.
Dry mouth, constipation 
Muntorrhet, förstoppning
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER AND THE IMMEDIATE PACKAGING MULTIDOSE CONTAINER WITH METERING PUMP 
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN OCH PÅ INNERFÖRPACKNINGEN
Each metered dose of 1 gram of gel contains 90.7 mg of oxybutynin resulting in a nominal delivery of approximately 4 mg/day. 
Varje uppmätt dos på 1 gram gel innehåller 90,7 mg oxybutynin, vilket ger en nominell tillförsel på ungefär 4 mg/dag.
How to apply 
Hur ska plåstret appliceras?
Each sachet of 1 gram of gel contains 90.7 mg of oxybutynin (as 100 mg oxybutynin hydrochloride) resulting in a nominal delivery of approximately 4 mg/day. 
Varje dospåse med 1 gram gel innehåller 90,7 mg oxybutynin (som 100 mg oxybutyninhydroklorid), vilket resulterar i en nominell tillförsel på ungefär 4 mg/dag.
Each sachet of 1 gram of gel contains 90.7 mg of oxybutynin (as hydrochloride) resulting in a nominal delivery of approximately 4 mg/day. 
Varje dospåse med 1 gram gel innehåller 90,7 mg oxybutynin (som hydroklorid), vilket resulterar i en nominell tillförsel på ungefär 4 mg/dag.
Each metered dose of 1 gram of gel contains 90.7 mg of oxybutynin (as 100 mg oxybutynin hydrochloride) resulting in a nominal delivery of approximately 4 mg/day. 
Varje uppmätt dos på 1 gram gel innehåller 90,7 mg oxybutynin (som 100 mg oxybutyninhydroklorid), vilket resulterar i en nominell tillförsel på ungefär 4 mg/dag.
Each metered dose of 1 gram of gel contains 90.7 mg oxybutynin (as hydrochloride) resulting in a nominal delivery of approximately 4 mg/day. 
Varje uppmätt dos på 1 gram gel innehåller 90,7 mg oxybutynin (som hydroklorid), vilket resulterar i en nominell tillförsel på ungefär 4 mg/dag.
Talk to your doctor or pharmacist if you have any questions on the use of this medical product. 
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.
Score 
Poäng
THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER 
Innehavare av godkännande för försäljning
Atrial fibrillation, atrial flutter, sinus arrhythmia 
Förmaksflimmer, förmaksfladder, sinusarytmi
It is available as capsules (200 mg) and as an oral solution (40 mg/ml). 
Det finns som kapslar (200 mg) och som oral lösning (40 mg/ml).
Other information about Rebetol 
Mer information om Rebetol
The full EPAR for Rebetol can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
A risk management plan has been developed to ensure that Rebetol is used as safely as possible. 
En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Rebetol används så säkert som möjligt.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Rebetol? 
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Rebetol?
Rebetol is taken with food each day in two divided doses (morning and evening). 
Rebetol tas med mat varje dag, uppdelat i två doser (morgon och kväll).
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Rebetol. 
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Rebetol.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Rebetol on 7 May 1999. 
Den 7 maj 1999 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Rebetol som gäller i hela EU.