natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The medicine also produced about 20% more successful vaginal penetrations than placebo. 
Läkemedlet gav också omkring 20 procent mer framgångsrika vaginala penetreringar än placebo.
Why is Spedra approved? 
Varför godkänns Spedra?
The main measures of effectiveness in all three studies were the percentage of erections that lasted long enough for successful intercourse, the percentage of successful vaginal penetrations, and the change in an assessment score for erectile function. 
De viktigaste måtten på effekt i alla tre studierna var procentandelen erektioner som varade tillräckligt länge för ett framgångsrikt samlag, procentandelen framgångsrika vaginala penetreringar, samt förändringen av ett bedömningsresultat för erektil funktion.
Spedra must not be taken with certain other medicines including nitrates (a type of medicine used for angina) or medicines that strongly reduce the breakdown of Spedra in the body. 
Spedra får inte tas tillsammans med vissa andra läkemedel som t.ex. nitrater (en typ av läkemedel som används för angina) eller läkemedel som kraftigt minskar nedbrytningen av Spedra i kroppen.
Doctors should consider the potential risks of sexual activity for the heart in men who have heart disease before prescribing Spedra. 
Läkare ska beakta de potentiella riskerna av sexuell aktivitet för hjärtat hos män med hjärtsjukdom innan de skriver ut Spedra.
The active ingredient in Spedra, avanafil, belongs to a group of medicines called phosphodiesterasetype-5 (PDE5) inhibitors. 
Den aktiva substansen i Spedra, avanafil, tillhör en grupp läkemedel som kallas fosfodiesteras-typ-5hämmare (PDE5-hämmare).
What benefits of Spedra have been shown in studies? 
Vilken nytta med Spedra har visats i studierna?
Spedra is a medicine used to treat adult men with erectile dysfunction (sometimes called impotence), when they cannot get or keep a hard penis (erection) sufficient for satisfactory sexual activity. 
Spedra används för att behandla vuxna män med erektil dysfunktion (kallas ibland impotens) när de inte kan få eller behålla en erektion tillräcklig för tillfredsställande sexuell aktivitet.
The first study involved men from the general population, but because certain conditions associated with erectile dysfunction might affect response to treatment the second study looked mainly at men who had erectile dysfunction and diabetes, and the third was in men who had erectile dysfunction after surgery on the prostate gland. 
I den första studien ingick män från den allmänna befolkningen, men eftersom vissa tillstånd förknippade med erektil dysfunktion skulle kunna påverka behandlingssvaret undersökte man i den andra studien främst män med erektil dysfunktion och diabetes, medan man i den tredje studien undersökte män med erektil dysfunktion efter prostataoperation.
An additional study involving 440 adults with erectile dysfunction was also carried out, where Spedra was taken approximately 15 minutes before sexual activity. 
Ytterligare en studie genomfördes på 440 vuxna män med erektil dysfunktion, där Spedra togs omkring 15 minuter före den sexuella aktiviteten.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) noted that Spedra was more effective than placebo in allowing successful intercourse. 
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) konstaterade att Spedra var effektivare än placebo när det gäller att möjliggöra framgångsrika samlag.
It must also not be used by patients who have severely reduced liver or kidney function, or who have had loss of vision because of a problem with blood flow to the nerve in the eye (non-arteritic anterior ischaemic optic neuropathy, NAION) that can be triggered by this class of medicines. 
Det får heller inte ges till patienter som har allvarligt nedsatt lever- eller njurfunktion eller som drabbats av synnedsättning till följd av ett problem med blodflödet till ögonnerven (icke-arteritisk främre ischemisk optikusinfarkt/neuropati, NAION) som kan utlösas av denna klass av läkemedel.
The medicine must not be used by patients with certain serious heart or circulatory problems, including those who have had a heart attack, stroke, or serious arrhythmia (irregularity of the heart rhythm) in the last six months and those who have unstable angina (a severe type of chest pain), angina during sexual intercourse, heart failure, or high or low blood pressure. 
Läkemedlet får inte ges till patienter med vissa allvarliga hjärt- eller cirkulationsbesvär, inräknat de som haft hjärtattack, stroke eller allvarlig arytmi (oregelbunden hjärtrytm) under de senaste sex månaderna och de som har instabil angina (en allvarlig typ av bröstsmärta), angina under samlag, hjärtsvikt, eller högt eller lågt blodtryck.
During normal sexual stimulation, cGMP is produced in the penis, where it causes the muscle in the spongy tissue of the penis (the corpora cavernosa) to relax. 
Vid normal sexuell stimulering produceras cGMP i penis, där det får muskeln i dess svampvävnad (svällkroppen) att slappna av.
What are the risks associated with Spedra? 
Vilka är riskerna med Spedra?
How is Spedra used? 
Hur används Spedra?
In these studies, which lasted for 12 weeks, different doses of Spedra taken approximately 30 minutes before sexual activity were compared with placebo (a dummy tablet). 
I dessa studier, som varade i 12 veckor, jämfördes olika doser av Spedra som togs omkring 30 minuter före sexuell aktivitet, med placebo (overksam behandling).
The results of the first study showed that Spedra taken approximately 30 minutes before sexual activity at a dose of 100 or 200 mg increased the percentage of successful attempts at intercourse from about 13% before treatment to about 57%, whereas placebo only increased it to 27%. 
Resultaten av den första studien visade att Spedra vid en dos på 100 eller 200 mg som togs omkring 30 minuter före den sexuella aktiviteten ökade procentandelen framgångsrika samlagsförsök från omkring 13 procent före behandling till omkring 57 procent, medan placebo bara ökade den till 27 procent.
Spedra contains the active substance avanafil. 
Den aktiva substansen i Spedra är avanafil.
For the full list of all side effects reported with Spedra, see the package leaflet. 
En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Spedra finns i bipacksedeln.
The most common side effects with Spedra (which may affect up to 1 in 10 people) are headache, flushing (reddening of the skin) and nasal congestion; back pain has also been reported and may affect up to 1 in 100 people. 
De vanligaste biverkningarna som orsakas av Spedra (kan drabba upp till 1 av 10 personer) är huvudvärk, rodnad och nästäppa.
The percentage of successful attempts was about 28% with Spedra at a dose of 200 mg and about 25% with a dose of 100 mg, compared with 14% with placebo. 
Vid dosen 200 mg var procentandelen framgångsrika samlagsförsök cirka 28 procent, medan motsvarande andel vid dosen 100 mg var cirka 25 procent, jämfört med 14 procent för placebobehandlingen.
If it is taken with food, it may take longer to work. 
Spedra kan tas med eller utan mat. Om det tas tillsammans med mat kan det ta längre tid innan det verkar.
The recommended dose is 100 mg, taken approximately 15 to 30 minutes before sexual activity; patients should not take more than one dose a day. 
Den rekommenderade dosen är 100 mg, som tas 15-30 minuter före sexuell aktivitet.
For more information about treatment with Spedra, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist. 
Mer information om behandling med Spedra finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Spedra, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients. 
I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Spedra.
For practical information about using Spedra, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist. 
Praktisk information om hur Spedra ska användas finns i bipacksedeln.
The following have been reported: 
Följande har rapporterats:
- If you suffer from asthma. 
- om du lider av astma.
BATCH NUMBER Batch: 
BATCHNUMMER Batch nr.:
Your symptoms may reoccur. 
Dina symtom kan återkomma.
From animal studies only insufficient data are available. 
Från djurstudier finns endast ofullständiga data tillgängliga.
Please contact your doctor for medical advice. 
Vänligen kontakta din doktor för medicinsk rådgivning.
The applicant provided bibliographical data from a number of studies. 
Den sökande tillhandahöll bibliografiska data från ett antal studier.
The safety was considered sufficiently shown. 
Säkerheten ansågs vara tillräckligt visad.
ATC code: M01AX05 
ATC-kod: M01AX05
Approximately 38% of an intravenous dose is excreted in the urine as unchanged substance. 
Ca 38 % av en intravenös dos utsöndras som oförändrad substans i urinen.
Children and Adolescents 
Barn och ungdomar
This was considered appropriate. 
Detta ansågs rimligt.
The reported adverse reactions are usually mild and transitory. 
De rapporterade biverkningarna är vanligtvis milda och övergående.
The open, comparative study by Qiu 2005 did not identify any efficacy differences between the two formulations. 
I den öppna jämförande studie som gjordes av Qiu 2005 identifierades inga effektskillnader mellan de båda formuleringarna.
Pharmacovigilance reporting, mainly from Sweden and Spain, does not indicate any new safety issues. 
Biverkningsbevakningen, huvudsakligen från Sverige och Spanien, tyder inte på att några nya säkerhetsproblem föreligger.
Two Cochrane reviews indicate efficacy but in the second review the conclusion are more hesitant. 
Två Cochrane-översikter tyder på att effekt föreligger, men i den andra översikten är slutsatsen mer tveksam.
Benefit/risk assessment 
Risk/nytta-bedömning
When it comes to relative benefit and risk assessment, the influence of publication bias may be less. 
När det gäller bedömningen av relativ nytta/risk kan inverkan av publikationsbias vara mindre.
The distribution volume is approximately 5 litres and the half-life after intravenous administration is approximately 2 hours. 
Distributionsvolymen är ca 5 liter och halveringstiden efter intravenös tillförsel är ca 2 timmar.
Additional information on special populations. 
Ytterligare information om särskilda patientgrupper.
Since 1980 many clinical studies of glucosamine have been performed, with varying scientific relevance and quality. 
Sedan 1980 har många kliniska studier av glukosamin genomförts, med varierande vetenskaplig relevans och kvalitet.
ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANT, MARKETING AUTHORISATION HOLDER IN THE MEMBER STATES 
ANNEX I LISTA PÅ NAMN, LÄKEMEDELSFORM, STYRKA PÅ LÄKEMEDLET, ADMINISTRERINGSVÄG, SÖKANDE, INNEHAVARE AV MARKNADSFÖRINGSTILLSTÅNDET I MEDLEMSSTATERNA
The tablets should be swallowed together with some water or other suitable liquid. 
Tabletterna bör sväljas tillsammans med vatten eller annan passande vätska.
13 C 1327 Lysaker Norway 
1327 Lysaker Norge
The safety in all the performed studies covering thousands of patients is reassuring and was comparable to placebo. 
Säkerheten i alla de genomförda studierna, där tusentals patienter ingick, är förtroendeingivande och jämförbar med placebo.
The applicant nonetheless mainly referred to the two large and long-term studies by Reginster and Pavelka. 
Den sökande hänvisade icke desto mindre till Reginsters och Pavelkas två stora långtidsstudier.
Tablets can be taken with or without food. 
Tabletterna kan tas med eller utan måltid.
No case of overdose has been reported. 
Inga rapporter om överdosering finns.
Relief of symptoms (especially pain relief) may not be experienced until after several weeks of treatment and in some cases even longer. 
Lindring av symtomen (särskilt smärtlindring) kan eventuellt uppkomma först efter flera veckors behandling och i vissa fall efter ännu längre tid.
Paper cartons for the blister 
Pappkartonger för blister
The period to onset of response cannot be assessed. 
Tiden till effekt kan inte bedömas.
Glucosamine is considered to be an simple substance with a high solubility, and therefore, a comparative bioavailability study was not considered necessary for an approval. 
Glukosamin anses vara ett enkelt ämne med hög löslighet och därför ansågs en jämförande studie av biotillgänglighet inte vara nödvändig för ett godkännande.
No curative or disease-modifying treatment exists, apart from surgery with arthroplasty. 
Inga botande eller sjukdomsmodifierande behandlingar finns, bortsett från artroplastikkirurgi.
Like all medicines, Glucomed can cause side effects, although not everybody gets them. 
Liksom alla läkemedel kan Glucomed orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF GLUCOMED AND ASSOCIATED NAMES (see Annex I) 
ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV GLUCOMED OCH ASSOCIERADE NAMN (se bilaga I)
The absolute bioavailability is unknown. 
Den absoluta biotillgängligheten är okänd.
Many published reviews, national therapy recommendations and other publications have discussed and evaluated the robustness of efficacy data. 
I många publicerade översikter, nationella behandlingsprogram och andra publikationer har tillgängliga effektivitetsdatas tillförlitlighet diskuterats och utvärderats.
Caution should be exercised if Glucomed has to be combined with other medicines, especially warfarin and tetracycline. 
Försiktighet bör iakttagas om Glucomed måste kombineras med andra mediciner, särskilt warfarin och tetracyklin.
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Navamedic ASA 
INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Navamedic ASA
No specific studies have been performed in the elderly, but according to clinical experience dosage adjustment is not required when treating otherwise healthy, elderly patients. 
Inga specifika studier på äldre har utförts, men enligt klinisk erfarenhet är inte dosreduktion nödvändig vid behandling av, i övrigt friska, äldre patienter.
Different views on glucosamine, due to different interpretations of regulatory/legal systems have resulted in glucosamine being classified as a medicinal product in many regions of the world, including some Member States. 
Olika förhållningssätt till glukosamin, beroende på olika tolkningar av regler och lagar, har lett till att glukosamin har klassificerats som läkemedel i många delar av världen, bland annat i vissa medlemsstater.
Do not use Glucomed after the expiry date which is stated on the blister/carton or tablet container. 
Använd inte Glucomed efter utgångsdatumet som anges på blistret/kartongen eller på tablettbehållaren.
Always take Glucomed exactly as your doctor has told you. 
Ta alltid Glucomed enligt läkarens anvisningar.
In addition the applicant was asked to justify the proposed dose and posology, to characterise the safety profile, including a discussion of reported adverse drug reactions (ADRs), to justify the relevance of literature considering that the formulations of glucosamine sulphate (as the sodium chloride complex) used in the cited literature differ from the concerned application formulation and whether the differences in formulation will alter the efficacy and safety of the product, to elucidate the possibility of interactions with other medicinal products, and finally to show a positive risk/benefit profile of glucosamine hydrochloride in the intended indication. 
Den sökande ombads dessutom att motivera den föreslagna dosen och posologin, att beskriva säkerhetsprofilen, bland annat genom en diskussion av rapporterade biverkningar (ADR), att motivera litteraturens relevans med tanke på att de formuleringar av glukosaminsulfat (i form av natriumkloridkomplexet) som används i den citerade litteraturen skiljer sig från den aktuella formuleringen enligt ansökan med avseende på huruvida skillnaden i formulering kommer att förändra produktens effekt och säkerhet, att belysa möjligheten till interaktioner med andra läkemedelsprodukter och slutligen att visa en positiv risk/nytta-profil för glukosaminhydroklorid för den avsedda indikationen.
Overall the safety profile is favourable with mainly mild gastrointestinal symptoms reported. 
Som helhet är säkerhetsprofilen gynnsam, med i huvudsak lindriga gastrointestinala symptom rapporterade.
Glucosamine is a relatively small molecule (molecular mass 179), which is easily dissolved in water and soluble in hydrophilic organic solvents. 
Glukosamin är en relativt liten molekyl (molekylmassa 179), som är lättlöslig i vatten och löslig i hydrofila organiska lösningsmedel.
D-glucosamine has low acute toxicity. 
D-glukosamin har låg akut toxicitet.
Therefore, a general caution was proposed to be included in the SPC. 
Därför föreslogs det att en allmän varning skulle ingå i produktresumén.
Taking Glucomed with food and drink You can take the tablets with or without food. 
Intag av Glucomed med mat och dryck Tabletterna kan tas med eller utan måltid.
Sporadic, spontaneous cases of hypercholesterolaemia have been reported, but causality has not been established. 
Enstaka spontana fall av hyperkolesterolemi har rapporterats, men orsakssambanden har inte fastslagits.
For both studies the results are statistically significant for the WOMAC scale (Reginster) and for WOMAC and Lequesne scale (Pavelka) at 3 years. 
För båda studierna gäller att de är statistiskt signifikanta enligt WOMAC-skalan (Reginster) och enligt WOMAC- och Lequesne-skalan (Pavelka) vid 3 år.
Dose selection in this bibliographical application is made from experience from other related glucosamine products and the dose and posology chosen is the same as used in almost all performed studies. 
Dosvalet i denna litteraturansökan är gjort utifrån erfarenheter med andra besläktade glukosaminläkemedel, och den valda dosen och posologin är desamma som i nästan alla studier som har genomförts.
[To be completed nationally] 
[Ifylls nationellt]
1250 mg glucosamine once daily for relief of symptoms. 
1250 mg glukosamin 1 gång dagligen för symtomlindring.
The safety profiles are, however, inferior to glucosamine. 
Säkerhetsprofilerna är dock underlägsna glukosamins.
Animal experimental data relating to toxicity during repeated administration, reproduction toxicity, mutagenicity and carcinogenicity is lacking for glucosamine. 
Djurexperimentella data med avseende på allmäntoxicitet vid upprepad administrering, reproduktionstoxicitet, mutagenicitet och karcinogenicitet saknas för glukosamin.
More frequent controls of your blood glucose levels may be necessary when starting treatment with glucosamine. 
Tätare kontroller av din blodsockernivå kan vara nödvändiga i början av behandlingen med glukosamin.
If no relief of symptoms is experienced after 2-3 months, continued treatment with glucosamine should be re-evaluated. 
Om ingen symtomlindring har erhållits efter 2-3 månader bör nyttan av fortsatt behandling med glukosamin utvärderas.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTER OR STRIPS Blister text 
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS Blistertext
Pharmacotherapeutic group: Other anti-inflammatory and anti-rheumatic agents, non-steroidal antiinflammatory drugs. 
Farmakoterapeutisk grupp: Övriga antiinflammatoriska och antireumatiska medel, Icke-steroida antiinflammatoriska medel.
Note: This SPC, labelling and package leaflet is the version that was annexed to the Commission Decision on this Article 29 referral for glucosamine hydrochloride containing medicinal products. 
Obs: Denna produktresumé, märkning och bipacksedel är de som bifogades kommissionens beslut om detta hänskjutningsförfarande enligt artikel 29 för läkemedel som innehåller glukosaminhydroklorid.
Data on possible drug interactions with glucosamine is limited, but increased INR with coumarin anticoagulants (warfarin and acenocoumarol) has been reported. 
Informationen om möjliga läkemedelsinteraktioner med glukosamin är begränsad, men ett ökat INR med antikoagulantia av kumarintyp (warfarin och acenokumarol) har rapporterats.
A doctor must be consulted to rule out the presence of joint diseases for which other treatment should be considered. 
Kontakt med läkare rekommenderas för att utesluta att inte ledsjukdom föreligger där annan behandling bör övervägas.
PVC/PVDC-aluminium blisters packed in paper cartons. 
PVC/PVDC-aluminiumblister förpackade i papperskartonger.
If you experience dizziness or drowsiness from the tablets, you should not be driving or operating machinery. 
Om du känner dig yr eller trött av tabletterna bör du inte köra bil eller handha maskiner.
Due to limited documentation on potential drug interactions with glucosamine, one should generally be aware of altered response or concentration of concurrently used medicinal products. 
På grund av begränsad dokumentation om potentiella läkemedelsinteraktioner med glukosamin, bör man generellt vara medveten om förändrad effekt eller koncentration av andra samtidigt använda läkemedel.
Store in the original package in order to protect from moisture. 
Förvaras i originalförpackningen för att skyddas mot fukt.
Nervous system disorders 
Centrala och perifiera nervsystemet
The usual starting dose is 2 tablets (1250 mg glucosamine) once daily. 
Vanlig startdos är 2 tabletter (1250 mg glukosamin) 1 gång dagligen.
The available information on the pharmacokinetics of glucosamine is limited. 
Den tillgängliga informationen om glukosamins farmakokinetik är begränsad.
In the most recent meta-analysis from the Cochrane group in 2005, the results are positive when a glucosamine-containing medicinal product was used, positive for placebo-controlled studies in general and negative when the studies with adequate allocation concealment are retained. 
Den senaste metaanalysen från Cochrane-gruppen 2005 visar positiva resultat då ett glukosaminläkemedel användes, positiva resultat för placebokontrollerade studier i allmänhet och negativa resultat när man bara ser till de studier där behandlingsgruppen adekvat hemlighållits.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION [To be completed nationally] 
DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE [Ifylls nationellt]
Impaired renal and/or liver function 
Nedsatt njur- och/eller leverfunktion
These two studies use authorised glucosamine-containing medicinal products, are long-term 3-years placebo-controlled studies, include an appropriate number of patients with appropriate inclusion criteria and look at relevant endpoints. 
Studierna är placebokontrollerade treåriga långtidsstudier, som omfattar ett lämpligt antal patienter med lämpliga inklusionskriterier och har relevanta ändpunkter.
The Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III of the opinion for Glucomed and associated names (see Annex I). 
Produktresumé, märkning och bipacksedel finns i bilaga III till yttrandet för Glucomed och tillhörande namn (se bilaga I).
Results from in vitro studies and in vivo studies in animals have shown that glucosamine reduces insulin secretion and induces insulin resistance, probably via glucokinase inhibition in the beta cells. 
Resultat från in vitro och in vivo-studier på djur har visat att glukosamin minskar insulinsekretionen och inducerar insulinresistens, troligen via glukokinashämning i beta-cellerna.
Glucomed is not recommended for use in children and adolescents below the age of 18, due to lack of data on safety and efficacy. 
Glucomed rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 år, pga.
No formal drug interaction studies have been performed with glucosamine-containing medicinal products. 
Inga formella studier av läkemedelsinteraktioner har genomförts med glukosaminläkemedel.
Glucomed must not be given to patients who are allergic to shellfish as the active substance is obtained from shellfish. 
Glucomed skall inte ges till patienter med allergi mot skaldjur eftersom det aktiva innehållsämnet utvinns från skaldjur.