natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In a 12 week dose ranging study, consistent with SGLT1 inhibition, placebo corrected change from baseline 2-hour post prandial glucose (PPG), measured after a standardised mixed meal, was reduced by 1.52 mmol/L (p=0.15) and 2.73 mmol/L (p=0.006) in patients taking 200 mg and 400 mg sotagliflozin respectively, which is consistent with SGLT1 inhibition. 
I en 12-veckors dosintervallstudie, som överensstämde med SGLT1-hämning, reducerades placebokorrigerad förändring från utgångsvärdet för 2-timmars postprandiellt glukos (PPG), uppmätt efter en varierad standardmåltid, med 1,52 mmol/l (p=0,15) och 2,73 mmol/l (p=0,006) hos patienter som fick 200 mg respektive 400 mg sotagliflozin, vilket är förenligt med SGLT1-hämning.
A. MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE 
BILAGA II A. TILLVERKARE AV DEN AKTIVA SUBSTANSEN (SUBSTANSERNA) AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING C. ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING D. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET
Based on a population PK analysis gender and race had no clinically meaningful effect on the PK of sotagliflozin. 
Baserat på populationsfarmakokinetisk analys hade kön och etnicitet ingen kliniskt relevant effekt på farmakokinetiken för sotagliflozin.
The exposure-adjusted incidence rate was 3.12, 4.19 and 0.21 subjects per 100 patient-years for sotagliflozin 200 mg, sotagliflozin 400 mg and placebo. 
Den exponeringsjusterade incidensen var 3,12, 4,19 och 0,21 per 100 patientår för sotagliflozin 200 mg, sotagliflozin 400 mg och placebo.
In study 3 at 24 weeks incidences of severe hypoglycaemia were 2.4% and 3.0% on placebo and sotagliflozin 400 mg, respectively and the reduction in the rate of hypoglycaemic events at 24 weeks (blood glucose ≤3.1 mmol/L) for sotagliflozin 400 mg was 22% (p<0.001) compared to insulin alone. 
I studie 3 var incidensen svår hypoglykemi vid vecka 24 2,4% för placebo respektive 3,0% för sotagliflozin 400 mg. Minskningen i frekvens av hypoglykemiska händelser var vid vecka 24 (blodglukos 3,1 mmol/l) 22% (p<0,001) för sotagliflozin 400 mg jämfört med insulin i monoterapi.
In a pre-/post-natal development study, no sotagliflozin-related adverse effects in pregnant and lactating females and offspring development were observed in rats In a study evaluating the potential effects of sotagliflozin on the development of juvenile rats, no sotagliflozin-related toxicity was observed following the administration of oral doses up to approximately 18 and 31 fold that of the MRHD (400 mg/day) for males and females, respectively. 
I en studie som utvärderade möjlig effekt av sotagliflozin på utvecklingen av unga råttor, observerades ingen sotagliflozinrelaterad toxicitet efter administrering av orala doser på upp till ungefär 18- och 31gånger högsta rekommenderade dosen till människa (400 mg/dag) för honor respektive hanar.
• yeast infection (thrush) of the vagina (signs may include irritation, itching, unusual discharge or odour) 
• svampinfektion (kandidos) i slidan (tecken kan vara irritation, klåda, onormala flytningar eller obehaglig lukt)
• Patients with euglycaemic DKA should receive glucose, insulin and fluids for DKA management, sotagliflozin should be discontinued. 
• Patienter med euglykemisk diabetesketoacidos ska ges glukos, insulin och vätska för hantering av diabetesketoacidos, behandling med sotagliflozin ska avbrytas.
Mean increases in serum creatinine from baseline to week 4 was 4.0%, 4.3% and 1.4% for sotagliflozin 200mg, sotagliflozin 400 mg and placebo, respectively. 
Genomsnittsökningen av serumkreatinin från utgångsvärdet till vecka 4 var 4,0%, 4,3% och 1,4% för sotagliflozin 200 mg, sotagliflozin 400 mg respektive placebo.
The incidence of UTI in female subjects was 12%, 7.0% and 11% and the incidence of UTI in male subjects was 2.3%, 4.0% and 1.8% for sotagliflozin 200 mg, sotagliflozin 400 mg and placebo, respectively. 
Incidensen för UVI hos kvinnliga försökspersoner var 12%, 7,0% och 11% och incidensen för UVI hos manliga patienter var 2,3%, 4,0% och 1,8% för sotagliflozin 200 mg, sotagliflozin 400 mg respektive placebo.
It cannot be ruled out that sotagliflozin may interact with other sensitive OAT3, OATP- and/or BCRPsubstrates (e.g.: fexofenadine, paclitaxel, bosentan, methotrexate, furosemide, benzylpenicillin) resulting in potentially larger increases of exposure than seen for rosuvastatin. 
(t.ex.: fexofenadin, paklitaxel, bosentan, metotrexat, furosemid, bensylpenicillin) och leda till potentiellt större exponeringsökning än vad som setts för rosuvastatin.
• For patients taking ZYNQUISTA, glucose is not a reliable marker for DKA and must be supplemented with ketone monitoring 
• Glukosnivå är inte en tillförlitlig markör för diabetesketoacidos för patienter som tar ZYNQUISTA utan ska kompletteras med ketonmätning.
In a repeat-dose study evaluating potential mechanisms responsible for the increase incidence of thyroid carcinoma observed in the rat carcinogenicity study, it was concluded that the increase was associated with a sotagliflozin-related increase in thyroid stimulating hormone (TSH). 
I en studie med upprepade doser, utvärderades möjlig mekanism för ökningen av sköldkörtelcancern som observerades i karcinogenicitetsstudien på råtta.
On a background of optimised insulin, the efficacy and safety of sotagliflozin 200 mg or 400 mg once daily versus insulin alone were evaluated in two double-blind, placebo controlled studies (study 1 and 2) performed in 1575 patients with type 1 diabetes on insulin pump or multiple daily injection therapy. 
Med en bakgrundsbehandling av optimerat insulin, utvärderades sotagliflozins effekt och säkerhet för 200 mg eller 400 mg en gång dagligen jämfört med insulin i monoterapi, i två dubbelblinda, placebokontrollerade studier (studie 1 och 2).
• Patients with euglycaemic DKA should receive glucose, insulin and fluids for DKA, sotagliflozin should be discontinued. 
• Patienter med euglykemisk DKA ska få glukos, insulin samt vätska vid DKA,
Discontinuation due to genital mycotic infections occurred in 1.2%, 1.1% and 0.8% of patients treated with sotagliflozin 200 mg, sotagliflozin 400 mg and placebo, respectively. 
Utsättning på grund av genital svampinfektion skedde hos 1,2%, 1,1% respektive 0,8% av patienterna som behandlades med sotagliflozin 200 mg, sotagliflozin 400 mg respektive placebo.
• Sotagliflozin treatment should be temporarily stopped before surgical procedures or in case of hospitalisation for acute serious illness. 
• Behandlingen med sotagliflozin ska tillfälligt stoppas före kirurgiska ingrepp eller vid sjukhusvistelse vid akut allvarlig sjukdom.
Change from baseline, LS mean 
Utgångsmedelvärde Förändring från baslinjen, LSmedelvärde
• ZYNQUISTA should be temporarily stopped before surgical procedures or hospitalisation for acute serious illness. 
• Behandling med ZYNQUISTA ska tillfälligt avbrytas före kirurgi eller sjukhusinläggning för akuta allvarliga tillstånd.
Discontinuation due to genital mycotic infections occurred in 0%, 0.4% and 0.4% of patients treated with sotagliflozin 200 mg, sotagliflozin 400 mg and placebo, respectively. 
Utsättning på grund av genital svampinfektion skedde hos 0%, 0,4% respektive 0,4% av patienterna som behandlades med sotagliflozin 200 mg, sotagliflozin 400 mg respektive placebo.
How to store Zynquista 
Hur Zynquista ska förvaras
Zynquista 200 mg tablets sotagliflozin 
Zynquista 200 mg tabletter sotagliflozin
A population PK model integrating data from renally impaired patients and healthy subjects estimated for subjects with 
En farmakokinetisk populationsmodell, som samordnade data från patienter med nedsatt njurfunktion och friska försökspersoner, utvärderades hos försökspersoner med CKD-stadium II (eGFR ≥60 och
CKD Stage II (eGFR ≥60 and <90 mL/min/1.73 m2) and CKD Stage IIIa (eGFR ≥45 and <60 
<90 ml/min/1,73 m2) och CKD-stadium IIIa (eGFR ≥45 och <60 ml/min/1,73 m2).
Treatment with sotagliflozin also resulted in reduction in body weight and FPG compared with insulin alone (see Table 4). 
Behandling med sotagliflozin ledde också till viktnedgång och sänkt fasteplasmaglukos jämfört med insulin i monoterapi (se tabell 4).
If a dose is missed, it should be taken as soon as you remember the missed dose. 
Om du glömmer ta en dos, ta den så snart du kommer ihåg det. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
• Sotagliflozin should be temporarily stopped before surgical procedures or hospitalisation for acute serious illness. 
• Behandling med sotagliflozin ska tillfälligt avbrytas före kirurgiska ingrepp eller sjukhusvistelse vid akut allvarlig sjukdom.
Diabetic ketoacidosis (DKA), seen commonly (may affect up to 1 in 100 people) 
Kontakta läkare eller närmaste sjukhus omedelbart om du får någon av följande biverkningar: Diabetesketoacidos (DKA), mindre vanlig (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):
Blood creatinine increased/Glomerular filtration decreased and renal-related events Sotagliflozin was associated with decreases in mean eGFR at week 4 (-4.0% and -4.3% for sotagliflozin 200 mg and 400 mg) versus placebo (-1.3%) that were generally reversible during continuous treatment. 
Sotagliflozin förknippades med en minskning i medel-eGFR vid vecka 4 (-4,0% och -4,3% för sotagliflozin 200 mg och 400 mg) jämfört med placebo (-1,3%) som i allmänhet var reversibel vid upprepad behandling.
• Patients with euglycaemic DKA may need glucose in addition to standard of care for DKA and sotagliflozin should be discontinued if DKA occurs. 
• Patienter med euglykemisk DKA kan behöva glukos som komplement till standardbehandling av DKA.
After initiating sotagliflozin ketones should be monitored on a regular basis during the initial one to two weeks, then the frequency of ketone level testing should be individualised, according to the patient's lifestyle and/or risk factors. 
Därefter ska frekvensen av ketonnivå-mätningar individualiseras efter patientens livsstil och/eller riskfaktorer.
Zynquista is indicated as an adjunct to insulin therapy to improve glycaemic control in adults with type 1 diabetes mellitus with a Body Mass Index (BMI) ≥ 27 kg/m2, who have failed to achieve adequate glycaemic control despite optimal insulin therapy. 
Zynquista är avsett, som ett komplement till insulin, för behandling av vuxna med typ 1-diabetes och kroppsmasseindex (BMI) ≥ 27 kg/m2 för att förbättra den glykemiska kontrollen hos de patienter som, trots optimal insulinbehandling, inte når uppsatta glykemiska mål.
Blood ketone body increased, serum lipids increasede, haematocrit increasedf 
Ökning av ketonkroppar i blodet, ökning av serumlipidere, hematokritökningf
Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire Baseline, mean 
Frågeformulär om tillfredsställande diabetesbehandling Utgångsmedelvärde
- More frequent, at least 2 to 4 times per year, renal function monitoring is recommended in patients with an eGFR below 60 mL/min/1.73 m2. 
- För patienter med ett eGFR under 60 ml/min/1,73 m2 rekommenderas kontroll av njurfunktionen oftare, minst 2 till 4 gånger per år.
Zynquista 200 mg film coated tablets: 
Zynquista 200 mg filmdragerade tabletter:
No dose adjustment is recommended in patients with mild hepatic impairment. 
Ingen dosjustering krävs för patienter med lätt nedsatt leverfunktion.
Urine glucose 
Glukosutsöndring i urin
In the broader pool, including all type 1 diabetes mellitus patients in phase 2 and 3 studies, the exposure-adjusted incidence rate was 3.07, 5.29 and 0.76 subjects per 100 patient-years for sotagliflozin 200 mg, sotagliflozin 400 mg and placebo (see section 4.4). 
studier, var den exponeringsjusterade incidensen 3,07, 5,29 och 0,76 per 100 patientår för sotagliflozin200 mg, sotagliflozin 400 mg och placebo (se avsnitt 4.4).
Zynquista 200 mg film-coated tablets sotagliflozin 
Zynquista 200 mg filmdragerade tabletter sotagliflozin
Probable DKA 
Nära förestående DKA
Male genital mycotic infections*,b, † urinary tract infections*' † 
Genitala svampinfektioner hos män*,b, †
Basal insulin 
Basinsulin
Baseline, mean in units/day % change from baseline, LS mean % difference from insulin alone, LS mean 
Utgångsmedelvärde, i antal enheter/dag % förändring från utgångsvärdet, LSmedelvärde % skillnad mot insulin i monoterapi, LSmedelvärde
Baseline, mean in units % change from baseline, LS mean % difference from insulin alone, LS mean 
Utgångsmedelvärde, i antal enheter % förändring från utgångsvärdet, LSmedelvärde % skillnad mot insulin i monoterapi, LSmedelvärde
Zynquista 200 mg film-coated tablets 
Zynquista 200 mg filmdragerade tabletter
The mean eGFR was 87 mL/min/1.73 m2 and 5.7% of patients had eGFR between 45 and 60 mL/min/1.73 m2. 
Medel-eGFR var 87 ml/min/1,73 m2 och 5,7% av patienterna hade eGFR mellan 45 och 60 ml/min/1,73 m2. Medel-BMI var 30 kg/m2 och 23% av patienterna hade systoliskt blodtryck ≥ 130 mmHg.
The median Tmax ranged from 1.25 to 3 hours, over a single-dose range of 400 to 2000 mg. 
Efter en engångsdos på 400 mg till 2000 mg varierade medianvärdet för Tmax från 1,25 till 3 timmar.
LS mean % Difference from insulin alone, adjusted mean [95%CI] 
Skillnad mot insulin i monoterapi, justerat medelvärde [95% KI]
This leaflet was last revised in. Other sources of information 
Denna bipacksedel ändrades senast <{MM/ÅÅÅÅ}><{månad ÅÅÅÅ}>.
Basal insulin dose (units/day) Baseline, mean % Change from baseline, 
Basinsulindos (enheter/dag) Utgångsmedelvärde % Förändring från utgångsvärdet
• flatulence 
Bolusinsulin
Baseline (after 6-week insulin optimisation), mean Change from baseline, LS mean Difference from insulin alone, LS mean (p-value) 
HbA1c (%) Utgångsmedelvärde (efter 6 veckors insulinoptimering) Vid vecka 24, medelvärde Förändring från utgångsvärdet, LS-medelvärde Skillnad mot insulin som monoterapi, LSmedelvärde [95%KI]
HbA1c (%) Baseline (after 6-week insulin optimisation), mean 
Utgångsvärde (efter 6 veckors insulinoptimering), LSmedelvärde
Difference 
Märkbläck
≤3.9 mmol/L: 81.3 
≤3,1 mmol/l: 14,9 ≤3,9 mmol/l: 81,3
* See section 4.4 † See subsections below for additional information. 
† Se nedanstående delavsnitt för mer information.
Hypotension/ volume depletion 
Hypotoni/hypovolemi
The mean eGFR was 92 mL/min/1.73 m2 and 5 % had eGFR between 45 and 60 mL/min/1.73 m2. 
Medel-eGFR var 92 ml/min/1,73 m2 och 5 % hade eGFR mellan 45 och 60 ml/min/1,73 m2. MedelBMI var 28 kg/m2 och 29% hade systoliskt blodtryck ≥ 130 mmHg.
≤3.9 mmol/L: 11.1 
≤3,1 mmol/l: 2,3 ≤3,9 mmol/l: 11,1
Baseline, mean in mmHg Change from baseline, LS mean Difference from insulin alone, adjusted mean [95% CI] 
Utgångsvärde, LS-medelvärde Förändring från utgångsmedelvärdet Skillnad mot insulin i monoterapi, LSmedelvärde [95% KI]
≤3.9 mmol/L: 11.0 
≤3,1 mmol/l: 2,3 ≤3,9 mmol/l: 11,0
≤3.9 mmol/L: 83.7 
≤3,1 mmol/l: 15,0 ≤3,9 mmol/l: 83,7
Difference from insulin alone, LS mean [95%CI] 
Skillnad mot insulin i monoterapi, LSmedelvärde [95% KI]
Diabetes Distress Screening Scale Baseline score, mean 
Undersökningsskala för diabetespåfrestning Utgångsmedelvärde
The mean eGFR was 92 mL/min/1.73 m2 and 3.3% had eGFR between 45 and 60 mL/min/1.73 m2. 
Medel-eGFR var 92 ml/min/1,73 m2 och 3,3% hade eGFR mellan 45 och 60 ml/min/1,73 m2. Medel-BMI var 28 kg/m2 och 32% av patienterna hade systoliskt blodtryck ≥ 130 mmHg.
LS mean % Difference from insulin alone, LS mean [95% CI] 
LS-medelvärde % Skillnad mot insulin i monoterapi, LSmedelvärde [95% KI]
mL/min/1.73 m2) that sotagliflozin exposures were 1.5 fold higher compared to subjects with normal renal function. 
Exponering för sotagliflozin var 1,5-faldigt högre jämfört med försökspersoner med normal njurfunktion.
The patient should immediately seek medical advice and stop taking sotagliflozin if levels persist and symptoms present. 
Om ketonnivåerna kvarstår och symtom uppkommer ska patienten omedelbart uppsöka sjukvård samt sluta ta sotagliflozin.
Foot care 
Blodkärl
Clinical stage 
Måttlig nivå
Vascular disorders 
Fasteplasmaglukos
Date of first authorisation: 13 March 2013 Date of latest renewal: 8 December 2017 
Datum för det första godkännandet: 13 mars 2013 Datum för den senaste förnyelsen: 8 december 2017
All had done so by Month 3. 
Samtliga hade gjort det vid månad 3.
In the majority of cases recovery occurred within 6 months. 
I de flesta av fallen skedde återhämtning inom 6 månader.
Most of these events occurred during or after vitrectomy in both groups. 
De flesta av dessa fall inträffade under eller efter vitrektomi i båda grupperna.
Use thawed solution by: ----- / ----- / ---- 
Använd tinad lösning senast: ----- / ----- / ----
Population with no or limited data 
Population med inga eller begränsat med data
At the end of this period the product must be used or discarded. 
Vid slutet av denna tidsperiod måste produkten användas eller kasseras.
Elderly The elderly population has been studied in clinical studies. 
Äldre Den äldre populationen har studerats i kliniska undersökningar.
Your doctor will be aware of this and will take it into account when monitoring your eye. 
Din läkare är medveten om detta och kommer ta hänsyn till det vid undersökningen av ditt öga.
If this happens, do not drive or use any tools or machines until your vision improves. 
Om detta inträffar ska du inte köra bil eller använda några verktyg eller maskiner tills din syn förbättras.
This is generally reversible and will usually disappear without treatment. 
Detta brukar upphöra och försvinner vanligtvis utan behandling.
Currently available data on paediatric use are described in section 5.1. 
Nuvarande tillgängliga data om pediatrisk användning beskrivs i avsnitt 5.1.
This information will be taken into account to evaluate if and when Jetrea can be injected into the same eye. 
Denna information kommer att tas i beaktande för att utvärdera om och när Jetrea kan injiceras i samma öga.
The difference was maintained from Day 7 through Month 6 
Skillnaden bibehölls från dag 7 t.o.m. månad 6
Active or suspected ocular or periocular infections. 
Aktiva eller misstänkta okulära eller periokulära infektioner.
• Key signs and symptoms of serious adverse events 
• Viktiga tecken och symtom på allvarliga biverkningar
After opening 
Efter öppning
Other medicines and Jetrea 
Andra läkemedel och Jetrea
2) including scotoma 
2) inklusive skotom
Caution should be exercised when treating such patients. 
Försiktighet bör iakttagas vid behandling av dessa patienter.
The majority of events were non-serious, mild and generally resolved spontaneously. 
De flesta av fallen var inte allvarliga, milda och upphörde i allmänhet spontant.
The patient information pack should be provided in printed and in audio format, and contain the following key elements: 
Patientinformationspaketet ska tillhandahållas i tryckt format och ljudformat, samt innehålla följande viktiga delar:
- if you are allergic to ocriplasmin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6); - if you have (or suspect you may have) an infection in or around your eye. 
- om du är allergisk mot ocriplasmin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6); - om du har (eller misstänker att du kan ha) en infektion i eller runt ögat.
A difference was maintained through the end of the studies (Month 6). 
En skillnad bibehölls t.o.m. slutet på studierna (månad 6).
Repeated administration 
Upprepad administrering
You will not be given Jetrea into both eyes at the same time. 
Du kommer inte att ges Jetrea i båda ögonen på samma gång.
*Ocriplasmin is a truncated form of human plasmin produced by recombinant DNA technology in a Pichia pastoris expression system. 
*Ocriplasmin (ocriplasminum) är en trunkerad form av humant plasmin som framställs genom rekombinant DNA-teknik i ett Pichia pastoris uttryckssystem.
The new in-use expiry date should be calculated and noted on the carton before it is placed in the refrigerator. 
Det nya utgångsdatumet ska beräknas och skrivas på kartongen innan den placeras i kylskåpet.
Combined Placebo 
Kombinerad Placebo
VMT can cause symptoms such as distorted or decreased vision. 
VMT kan medföra symtom som förvrängd eller nedsatt syn.
It remains unclear if this haemorrhage is related to the injection procedure itself or administration of ocriplasmin. 
Det är fortfarande oklart om denna blödning går att hänföra till själva injektionsproceduren eller administreringen av ocriplasmin.
Ethnicity Experience is limited in groups other than Caucasians. 
Etnisk tillhörighet Det finns endast begränsad erfarenhet av att behandla andra grupper än kaukasier.
The majority of these reactions were non-serious, mild to moderate in intensity and resolved within 2 to 3 weeks. 
Majoriteten av dessa reaktioner var inte allvarliga, hade mild till måttlig intensitet och upphörde inom 2 till 3 veckor.
The macula provides central vision that is needed for everyday tasks such as driving, reading and recognising faces. 
Gula fläcken ger den centrala syn som vi behöver för att kunna utföra vardagliga uppgifter som att köra bil, läsa och känna igen ansikten.
This should be taken into consideration when using these tests for the diagnosis or monitoring of other conditions (see section 4.8). 
Detta ska tas med in beräkningen när dessa tester används för diagnos eller övervakning av andra tillstånd (se avsnitt 4.8).
Routine observation is recommended in all above situations. 
Rutinkontroller rekommenderas i alla ovanstående situationer.
Based on the results of this study, the use of JETREA as an adjunct to vitrectomy in children, to facilitate vitreous separation and removal, is not recommended. 
Baserat på resultaten av denna studie, kan användningen av JETREA som tillägg till vitrektomi hos barn, för att underlätta vitreal separation och avlägsnande, inte rekommenderas.
Ellipsoid Zone disruption within and outside the central area has been reported in non-interventional studies and post-marketing reports. 
Sönderfall i den ellipsoida zonen inom och utanför det centrala området har rapporterates i ickeinterventionella studier och efter marknadsintroduktion.
The use of Jetrea is therefore not recommended in this patient group. 
Därför rekommenderas inte användningen av Jetrea i denna patientgrupp.
If an overdose occurs, close monitoring is recommended. 
Vid eventuell överdosering rekommenderas noggrann uppföljning.
You will not be given Jetrea more than once into the same eye. 
Du kommer inte att ges Jetrea mer än en gång i samma öga.
Most of the adverse reactions occurred within the first week after the injection. 
De flesta biverkningarna inträffade under den första veckan efter injektionen.
Repeated administration in the same eye is not recommended (see section 4.4). 
Upprepad administrering i samma öga rekommenderas ej (se avsnitt 4.4).
What Jetrea is and what it is used for 
Vad Jetrea är och vad det används för
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal. 
Kravet för inlämnande av periodiska uppdaterade säkerhetsrapporter för detta läkemedel finns beskrivna i förteckningen över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
There is no relevant use of Jetrea in children and adolescents below 18 years old. 
Det finns ingen relevant användning av Jetrea till barn och ungdomar under 18 år.
One case of lens subluxation/phacodonesis was reported in clinical studies in adults and appears to have been possibly related to treatment with JETREA. 
Ett fall av lins-subluxation/fakodones har rapporterats i kliniska studier på vuxna och förefaller att ha haft ett möjligt samband med behandlingen med JETREA.
Information about storage 
Information om förvaring
Treatment is not recommended in such patients. 
Behandling rekommenderas ej för dessa patienter.
Only a clear, colourless solution without visible particles should be used. 
Endast genomskinlig, färglös lösning utan synliga partiklar ska användas.