natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Cyanide poisoning usually results from exposure to smoke from fire, from breathing or swallowing cyanide, or from getting it onto the skin or mucous membranes (moist body surfaces, such as the lining of the mouth). 
Cyanidförgiftning orsakas vanligtvis genom exponering för brandrök, genom att cyanid har andats in eller svalts eller genom att det har kommit på hud eller slemhinnor (fuktiga kroppsytor, som t.ex. munnens slemhinnor).
Survival was more likely in those who received Cyanokit before their hearts had stopped, who had less severe symptoms of brain damage and who had lower blood cyanide levels. 
Sannolikheten att överleva var större för dem som fick Cyanokit innan hjärtat stannat, dem som hade mindre allvarliga symtom på hjärnskada och dem som hade lägre nivåer av cyanid i blodet.
This lowers cyanide levels in the body and stops the cyanide fixing itself to an enzyme in cells called cytochrome oxidase, which is important for providing energy in cells. 
Detta sänker nivåerna av cyanid i kroppen och förhindrar att cyaniden fäster på ett enzym i celler som kallas cytokromoxidas och är viktigt för cellernas energiförsörjning.
What benefit has Cyanokit shown during the studies? 
Vilken nytta har Cyanokit visat vid studierna?
The four who died had high blood levels of cyanide, and either their hearts had stopped or they had stopped breathing before receiving Cyanokit. 
De fyra som avled hade höga nivåer av cyanid och antingen hade deras hjärta slutat slå eller så hade de slutat andas innan de fick Cyanokit.
Cyanokit is given along with other appropriate decontamination and supportive measures, including providing oxygen for the patient to breathe. 
Cyanokit ska ges tillsammans med andra lämpliga åtgärder för att avgifta och stödja patienten, inklusive att låta patienten andas syrgas.
Therefore, the CHMP decided that Cyanokit's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation. 
CHMP fann därför att nyttan med Cyanokit är större än riskerna och rekommenderade att Cyanokit skulle godkännas för försäljning.
The frequency of the other side effects of Cyanokit cannot be estimated with the information currently available. 
Det är inte möjligt att bedöma hur frekventa andra biverkningar av Cyanokit är utifrån de uppgifter som för närvarande finns tillgängliga.
There have been no studies directly comparing Cyanokit to any other treatment in humans. 
Det har inte genomförts några studier där Cyanokit har jämförts med andra behandlingar för människor.
Why has Cyanokit been approved? 
Varför har Cyanokit godkänts?
What is Cyanokit? 
Vad är Cyanokit?
For the full list of all side effects reported with Cyanokit, see the package leaflet. 
En fullständig förteckningen över biverkningarna som rapporterats för Cyanokit finns i bipacksedeln.
What is the risk associated with Cyanokit? 
Vilka är riskerna med Cyanokit?
Cyanokit is a powder to be made up into a solution for infusion (drip) into a vein. 
Cyanokit är ett pulver till infusionsvätska, lösning (ges som dropp i en ven).
What is Cyanokit used for? 
Vad används Cyanokit för?
For more information about treatment with Cyanokit, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist. 
Mer information om behandling med Cyanokit finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
The CHMP concluded that Cyanokit appeared to be a well-tolerated and efficient cyanide antidote, based on its effects on survival and the prevention of brain damage. 
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att Cyanokit utifrån dess effekt på överlevnad och för att förebygga hjärnskador tycks vara en väl tolererad och effektiv antidot mot cyanid.
A sticker explaining this is supplied with every pack of Cyanokit. 
Varje förpackning med Cyanokit är försedd med en dekal som förklarar detta.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Cyanokit, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients. 
I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Cyanokit.
A further 14 patients were studied whose cyanide poisoning was due to something other than smoke inhalation; most of these patients had taken cyanide during a suicide attempt. 
En studie gjordes på ytterligare 14 patienter vars cyanidförgiftning berodde på något annat än inandning av rök.
How is Cyanokit used? 
Hur används Cyanokit?
There is no information available on success rates with other antidotes for cyanide poisoning, so it was not possible to carry out a comparison between the success rates seen with Cyanokit and with alternatives. 
Det finns inga tillgängliga uppgifter om andelen framgångsrika behandlingar med andra antidoter mot cyanidförgiftning.
How has Cyanokit been studied? 
Hur har Cyanokits effekt undersökts?
How does Cyanokit work? 
Hur verkar Cyanokit?
The CHMP took these comments into account. 
CHMP tog hänsyn till dessa kommentarer.
The applicant presented literature search strategy. 
Sökanden lade fram sin litteratursökningsstrategi.
A risk management plan has been submitted in line with the above. 
En riskhanteringsplan har lämnats in i enlighet med ovan.
It is worth noting that the indication being sought is for short term (3 days) exposure. 
Det är värt att notera att den sökta indikationen gäller kortvarig (3 dagars) exponering.
They all seem numerically similar to each other; however no formal comparison between the active substances was performed. 
De verkar alla likna varandra numeriskt, men ingen formell jämförelse har gjorts mellan de aktiva substanserna.
Linear interpolation was use to estimate intermittent missing values. 
Linjär interpolering användes för att uppskatta intermittent saknade värden.
The decentralised procedures UK/H/6034/001/DC, UK/H/6035/001/DC and UK/H/6176/001/DC started on 23 July 2015. 
De decentraliserade förfarandena UK/H/6034/001/DC, UK/H/6035/001/DC och UK/H/6176/001/DC inleddes den 23 juli 2015.
The secondary analyses showed either no difference or in favour of the combination. 
De sekundära analyserna visade att det antingen inte fanns någon skillnad eller en fördel för kombinationen.
All the risks associated with prolonged use have been identified as safety concerns in the current risk management plan. 
Alla de risker som förknippas med långvarig användning har fastställts som säkerhetsproblem i den aktuella riskhanteringsplanen.
The reference Member State (RMS) is the United Kingdom and the concerned Member States (CMS) Austria (AT), Germany (DE), Croatia (HR), Ireland (IE), Luxembourg (LU), France (FR), Belgium (BE), Netherlands (NL), Portugal (PT) and Spain (ES). 
Referensmedlemsstaten är Förenade kungariket och de berörda medlemsstaterna är Belgien (BE), Frankrike (FR), Irland (IE), Kroatien (HR), Luxemburg (LU), Nederländerna (NL), Portugal (PT), Spanien (ES), Tyskland (DE) och Österrike (AT).
It is noted that there is significant use of opioid combinations in the EU. 
Det noteras att opioidkombinationer används flitigt inom EU.
• The Committee is also of the opinion that adequate information in order to minimise any risk of use outside of the recommended duration of use of maximum of 3 days has been included in the proposed product information and in the updated risk management plan, in this regard. 
• Kommittén anser även att tillräcklig information för att minimera all eventuell risk av användningen utanför den rekommenderade användningstiden på högst 3 dagar i detta hänseende har inkluderats i den föreslagna produktinformationen och i den uppdaterade riskhanteringsplanen.
The applicant noted also the PSUR reports which cover over 89 million tablets of market use have not suggested any additional or unexpected risks. 
Sökanden noterade även att PSUR-rapporterna som täcker över 89 miljoner tabletter på marknaden inte har indikerat några ytterligare eller oväntade risker.
As at the CMDh procedure no agreement could be reached the procedure was referred to the CHMP. 
Eftersom ingen överenskommelse hade nåtts vid CMD(h):s förfarande hänsköts ärendet till CHMP.
In the study the active substances have all been shown to be statistically superior to placebo. 
I studien visade sig alla aktiva substanser vara statistiskt överlägsna placebo.
The use of the fixed combination will give time to both patients and physicians before an opioid containing product will be used. 
Användningen av den fasta kombinationen ger både patienter och läkare tid innan en opioid-innehållande produkt behöver användas.
These risks are well known and are controlled by routine pharmacovigilance practices which CHMP has endorsed. 
Dessa risker är välkända och kontrolleras av rutinmässiga förfaranden för säkerhetsövervakning som CHMP har godkänt.
The primary objective showed that the combination was statistically superior to the active substances individually. 
Det primära målet visade att kombinationen var statistiskt överlägsen de enskilda aktiva substanserna.
Furthermore, for this substance combination, there is no interference with their individual metabolic pathways, and they also act through different pharmacological pathways. 
För denna substanskombination finns det vidare ingen interferens med de enskilda metabola reaktionsvägarna, och de verkar även genom olika farmakologiska reaktionsvägar.
The PSURs would undoubtedly cover a range of ages and uses based upon real in market experience. 
PSUR-rapporterna skulle utan tvekan täcka många olika åldersgrupper och användningar grundat på faktisk marknadserfarenhet.
The proposed combination therefore offers an alternative therapeutic option to such opioid based combinations. 
Den föreslagna kombinationen ger därför ännu ett behandlingsalternativ till dessa opioidbaserade kombinationer.
Therefore such a potential has virtually no impact on the benefit-risk status of the medicinal product. 
Denna potential har därför knappast någon effekt på läkemedlets nytta-riskförhållande.
The following main studies were submitted by the applicant in support of the marketing authorisation application. 
Sökanden lämnade in följande huvudstudier till stöd för ansökan om godkännande för försäljning.
Male and female participants aged 18 and 60 years undergoing surgical removal of least two impacted third molars were eligible for this study. 
Manliga och kvinnliga deltagare i åldern 18 och 60 år som genomgick kirurgisk utdragning av minst två påverkade tredje molarer bedömdes komma ifråga för denna studie.
Major issues on efficacy and safety raised by several CMS remained unresolved and were considered as a potential serious risk to public health; hence the procedure was referred to the Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh), under Article 29(1) of Directive 2001/83/EC. 
Större problem med effekten och säkerheten som togs upp av flera berörda medlemsstater förblev olösta och ansågs vara en potentiell allvarlig folkhälsorisk, varför förfarandet hänvisades till samordningsgruppen för förfarandet för ömsesidigt erkännande och decentraliserat förfarande - humanläkemedel (CMD(h)) i enlighet med artikel 29.1 i direktiv 2001/83/EG.
The primary efficacy endpoint was the time-adjusted sum of pain intensity differences from baseline over a 48 hour period. 
Det primära effektmåttet var den tidsjusterade summan av skillnader i smärtintensitet från baseline under 48 timmar.
• The Committee considered the notification of the referral initiated by the United Kingdom under Article 29(4) of Directive 2001/83/EC on the basis that France, Germany, Spain and The Netherlands considered that the granting of the marketing authorisation would constitute a potential serious risk to public health. 
• Kommittén övervägde anmälan om hänskjutning som inleddes av Förenade kungariket enligt artikel 29.4 i direktiv 2001/83/EG efter att Frankrike, Tyskland, Spanien och Nederländerna fann att beviljandet av godkännandet för försäljning skulle utgöra en allvarlig folkhälsorisk.
More importantly this is consistent with the post marketing experience of the use of the combination both world-wide and in the countries within the EU. 
Detta överensstämmer även med erfarenheten av användningen av kombinationen efter godkännandet för försäljning, både globalt och inom EU-länderna.
On 21 October 2016 the RMS United Kingdom therefore triggered a referral under Article 29(4) of Directive 2001/83/EC as these issues were considered to be a potential serious risk to public health. 
Den 21 oktober 2016 inledde därför referensmedlemsstaten Förenade kungariket ett hänskjutningsförfarande i enlighet med artikel 29.4 i direktiv 2001/83/EG då dessa frågor ansågs utgöra en potentiell allvarlig folkhälsorisk.
Thirdly, there is a medical need for a new fixed dose combination analgesic that does not contain an opioid component for relief of acute pain. 
För det tredje finns det ett medicinskt behov av analgetika i nya fasta doskombinationer som inte innehåller en opioidkomponent för lindring av akut smärta.
In particular, the combination does not have the risks of abuse and misuse of opioids. 
Kombinationen saknar i synnerhet riskerna för missbruk och felaktig användning med opioider.
This is significant as there are growing concerns relating to the safety issues associated with opioids such as codeine when used in addition to paracetamol. 
Detta är signifikant till följd av de tilltagande farhågorna över säkerhetsproblemen i samband med opioider såsom kodein vid användning som tillägg till paracetamol.
Despite the non-systematic pain reporting of VAS assessments, the pain duration over which subjects assessed their pain was similar between the groups, thus enabling a standardised comparison. 
Trots VAS-bedömningarnas icke-systematiska smärtrapportering, var smärtdurationen över vilken patienterna bedömde sin smärta lika mellan grupperna, vilket möjliggör en standardiserad jämförelse.
The extensive post-marketing experience in countries outside EU indicates the potential for prolonged use is unlikely to materialise. 
Att döma av den omfattande erfarenheten efter godkännandet för försäljning i länder utanför EU förverkligas troligen inte potentialen för långvarig användning.
As the proposed fixed dose combination is recommended to be used for no more than 3 days, the potential for prolonged use is largely mitigated. 
Eftersom den föreslagna fasta doskombinationen rekommenderas för användning under högst 3 dagar, har potentialen för långvarig användning till stor del kompenserats.
Rationale for use of the fixed dose combination ratio 
Motivering för att använda det fasta doskombinationsförhållandet
The results showed that the combination provided significantly greater pain relief than either mono-component (p<0.001). 
Resultaten visade att kombinationen gav en signifikant större smärtlindring än någon av monokomponenterna (p<0,001).
The results from AFT-MX-6 are consistent with AFT-MX-1 which in fact further reinforces the validity of the AFT-MX-1 results. 
Resultaten från AFT-MX-6 överensstämmer med AFT-MX-1 som faktiskt förstärker AFT-MX-1resultatens validitet.
The CHMP assessed the available data and the additional supportive data from literature to support the use of this combination in the short term treatment of pain. 
CHMP bedömde de tillgängliga uppgifterna och de kompletterande understödjande uppgifterna från litteraturen till stöd för användningen av denna kombination vid kortvarig behandling av smärta.
Having considered all the data submitted by the applicant, the CHMP considered that the benefit-risk balance was adequately demonstrated. 
Efter att ha övervägt samtliga uppgifter som lämnats in av sökanden, fann CHMP att nyttariskförhållandet var tillräckligt påvisat.
The fixed dose combination avoids the need to move to opioids with all their implications regarding safety and addiction risks. 
Med den fasta doskombinationen undviks behovet att byta till opioider med alla dess följder för säkerheten och riskerna för missbruk.
Secondly the ratio of paracetamol to ibuprofen (3.3:1) is of paramount importance as there is a distinct additive effect in both acute and chronic pain models, which is lost if the ratio is decreased. 
För det andra är förhållandet mellan paracetamol och ibuprofen (3.3:1) av största vikt eftersom det finns en tydlig additiv effekt i modellen för både akut och kronisk smärta, vilken förloras om förhållandet minskas.
The CHMP noted the concerns by these members, but agreed that overall the efficacy of the combination for the short duration of use of 3 days has been demonstrated. 
CHMP noterade farhågorna från dessa ledamöter, men enades om att kombinationens effekt under den korta användningstiden på 3 dagar totalt sett har påvisats.
Overall, the data demonstrated that the use of the combination of paracetamol and ibuprofen at the given doses is safe and effective in the intended indication, duration of use and population, including the elderly. 
Totalt sett visade uppgifterna att användningen av kombinationen av paracetamol och ibuprofen vid de givna doserna är säker och effektiv vid den avsedda indikationen, användningstiden och populationen, inräknat äldre.
During the review process the superior efficacy of the fixed dose combination were compared to each mono-component. 
Under granskningsförfarandet jämfördes den fasta doskombinationens överlägsna effekt med varje monokomponent.
The results showed that the means of time-adjusted SPIDs in placebo group (mean=6.63, SD=19.79) is significantly lower than either the one of Combination ¼ dose group (mean=19.25, SD=19.99), the Combination ½ dose group (mean=20.44, standard deviation (SD=20.78) or the Combination full dose group (mean=20.12, SD=18.01). 
Resultaten visade att medelvärdena av tidsjusterade SPID i placebogruppen (medelvärde = 6,63, SD = 19,79) är signifikant lägre än såväl det i den kombinerade ¼-dosgruppen (medelvärde = 19,25, SD = 19,99), den kombinerade ½-dosgruppen (medelvärde = 20,44, standardavvikelse (SD = 20,78) som den kombinerade fulldosgruppen (medelvärde = 20,12, SD = 18,01).
The applicant noted that prolonged use exceeding the recommended three-day period may be only at the discretion and close supervision of a healthcare professional, who should ensure the rational and responsible use of the medicine and considered benefits versus risks and review the patient to assess for effect, side-effects and the need to continue. 
Sökanden noterade att användning under längre tid än den rekommenderade perioden på tre dagar bara får ske efter hälso- och sjukvårdspersonalens omdöme och noga övervakning, vilka ska säkerställa att läkemedlet används rationellt och ansvarsfullt, väga nyttan mot riskerna och bedöma patienten för att utvärdera effekten, biverkningarna och behovet av fortsatt behandling.
In addition the safety information on special populations, including elderly, hepatic and renal impaired patients was strengthened to reflect the warnings related to mono-component use. 
Dessutom har säkerhetsinformationen om speciella populationer, inräknat äldre och patienter med lever- och njursvikt, förstärkts för att återspegla varningarna avseende monokomponentanvändning.
Study AFT-MX-6E was a phase III trial in another acute pain model (arthroscopy). 
Studie AFT-MX-6E var en fas III-prövning i en annan modell för akut smärta (artroskopi).
In the potential of medication without the supervision by healthcare potential additional risk minimisation measure would be the restriction of the pack size in order not to exceed the maximum daily recommended dose of 3000 / 900 mg paracetamol/ibuprofen (6 tablets) for maximal duration of three days. 
I potentialen för medicinering utan hälso- och sjukvårdspersonalens övervakning skulle ytterligare en åtgärd för riskminimering kunna vara begränsning av förpackningsstorleken så att denna inte överskrider den högsta rekommenderade dagliga dosen på 3 000 mg/900 mg paracetamol/ibuprofen (6 tabletter) under högst tre dagar.
This phase II exploratory study has shown that in osteoarthritis pain, the combination is effective. 
Denna utforskande fas II-studie har visat att kombinationen är effektiv vid osteoartritisk smärta.
Firstly, the two active substances in this fixed dose combination are supported by extensive published and regulatory evidence and history of efficacy and safety. 
För det första stöds de två aktiva substanserna i denna fasta doskombination av omfattande uppgifter i publikationer och från tillsynsmyndigheter och av deras kända effekt och säkerhet.
Paracetamol and ibuprofen are two analgesic compounds with long histories of clinical use and both have been shown to be safe and well tolerated at maximum recommended daily doses. 
Paracetamol och ibuprofen är två analgetiska föreningar med lång klinisk användning, och båda har visats vara säkra och väl tolererade vid de högsta rekommenderade dagliga doserna.
Ibuprofen is the safest of the NSAIDs and is therefore an optimal choice. 
Ibuprofen är den säkraste icke-steroida antiinflammatoriska substansen (NSAID) och därför ett optimalt val.
Median time to perceptible pain relief was significantly shorter for the combination than ibuprofen and placebo (p<0.05) and non-significant for the comparison with paracetamol. 
Mediantiden till mätbar smärtlindring var signifikant kortare för kombinationen än för ibuprofen och placebo (p<0,05) och icke-signifikant för jämförelsen med paracetamol.
The CHMP took these comments into account, and considered that with the additional amendments to the product information for the restriction of use to maxim of 3 days, and the additional data provided for special populations including the elderly, that the overall safety of this fixed-dese combination to be acceptable in the indication for the short-term symptomatic treatment of mild to moderate pain. 
CHMP tog hänsyn till dessa kommentarer och fann med de kompletterande ändringarna av produktinformationen för restriktion av användningen till högst 3 dagar och de kompletterande uppgifterna för speciella populationer, inräknat äldre, att den totala säkerheten för denna fasta doskombination kan godtas vid indikationen kortvarig symtomatisk behandling av lindrig till måttlig smärta.
This medicinal product is already authorised during the first and second waves of the decentralised procedure as prescription only medicine in many EU countries. 
Detta läkemedel har redan godkänts som receptbelagt läkemedel i många EU-länder under det decentraliserade förfarandets första och andra stadier.
Finally in terms of safety there is supportive data to exclude any additive adverse effects on gastric erosions and bleeding when paracetamol is added to ibuprofen in the ratio of 3.3:1, and the efficacy provided by the fixed dose combination over either of the individual components does show any decreased tolerability/safety. 
Vad gäller säkerheten finns det slutligen understödjande data för att utesluta eventuellt additiva biverkningar på gastriska erosioner och blödningar vid tillägg av paracetamol till ibuprofen i förhållandet 3.3:1, och den effekt som den fasta doskombinationen ger över någon av de enskilda komponenterna visar på en eventuellt sänkt tolerabilitet/säkerhet.
For moderate pain, the benefits of the relatively small amount of ibuprofen were also not robustly shown. 
Vad gäller måttlig smärta framkom heller inga påtagliga bevis för nyttan med den relativt lilla mängden ibuprofen.
• The Committee concluded by majority that the benefit risk balance of this medicinal product in the short-term symptomatic treatment of mild to moderate pain is favourable. 
• Kommittén beslutade med majoritet att nytta-riskförhållandet för detta läkemedel vid kortvarig symtomatisk behandling av lindrig till måttlig smärta är gynnsamt.
This study is an acute pain study for mild-moderate pain since arthroscopy is a minor surgical procedure which results in little ongoing pain and in fact as discussed below pain dissipates rapidly. 
Denna studie är en akut smärtstudie för lindrig till måttlig smärta eftersom artroskopi är ett mindre kirurgiskt ingrepp som leder till lite pågående smärta vilken snabbt försvinner, såsom diskuteras nedan.