natgillin/translations-raw huggingface dataset:
MP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of a change to the marketing authorisations for the duloxetinecontaining medicines Ariclaim, Cymbalta and Xeristar. 
Den 21 juli 2011 antog Kommittén för humanläkemedel (CHMP) ett negativt yttrande med rekommendationen att avslå ansökan om ändring av godkännandena för försäljning av duloxetinläkemedlen Ariclaim, Cymbalta och Xeristar.
What consequences does this refusal have for patients in clin compassionate use programm 
Vilka följder får avslaget för patienter i kliniska prövningar eller i program för användning av humanitära skäl ("compassionate use")
ts of five main studies in 839 patients with chronic somatic pain: two studies in patients with knee pain caused by osteoarthritis (swelling and pain in the joints) and three in ne or placebo (a nts taking them in combination with NSAIDs. 
Företaget lämnade in resultaten från fem huvudstudier på 839 patienter med kronisk somatisk smärta: två studier på patienter med knäsmärta orsakat av osteoartrit (svullnad och smärta i lederna) och tre på patienter med kronisk smärta i ländryggen.
In addition to their approved uses, the three medicines were expected to be used to treat moderate to severe chronic (long-term) somatic pain in patients not regularly taking NSAID pain killers (nonsteroidal anti-inflammatory drugs). 
Utöver sina godkända användningsområden skulle de tre läkemedlen också användas för att behandla måttlig till svår kronisk (långvarig) somatisk smärta hos patienter som inte regelbundet tar smärtstillande NSAID.
It does not include pain from h and intestines. 
Den kommer inte från de inre organen såsom magen eller inälvorna.
Since these neurotransmitters are i of pain, blocking their re-uptake into nerve cells may improve the symptoms of p 
Eftersom dessa signalsubstanser är involverade i minskningen av smärtupplevelsen kan blockering av deras återupptag in i nervcellerna
(duloxetine) 
De finns
Somatic pain is from the body surfaces (such as skin) or 
Somatisk smärta kommer från kroppsytorna (t.ex. huden) eller de muskuloskeletala vävnaderna (t.ex. skelettmuskulatur, skelett och leder).
The medicines are expected to work in the same way they do in diabetic periphera active substance duloxetine, is a serotonin-noradrenaline re-uptake inhibitor. 
Den aktiva substansen duloxetin är en serotonin-noradrenalinåterupptagshämmare.
Ariclaim, Cymbalta and Xeristar are medicines containin 
Ariclaim, Cymbalta och Xeristar är läkemedel som innehåller den aktiva substansen duloxetin.
The CHMP therefore concluded that the benefits of d chronic somatic pain in patients not regularly taking NSAIDs had not been and recommended that 
CHMP ansåg därför att nyttan med duloxetin vid behandling av måttlig till svår kronisk somatisk smärta hos patienter som inte regelbundet tar NSAID inte visat sig vara
The change concerned the addition of a new e chronic somatic pain in patients not taking NSAIDs regularly. 
Ändringen avsåg tillägg av en ny indikation, behandling av måttlig till svår kronisk somatisk smärta hos patienter som inte regelbundet tar smärtstillande icke-steroida antiinflammatoriska medel (NSAID).
By blocking their re-uptake, dul of these neurotransmitters in the spaces between these nerve cel communication between the cells. 
Genom att blockera återupptaget av dessa signalsubstanser ökar duloxetin signalsubstansmängden i utrymmena mellan nervcellerna, så att kommunikationsnivån ökar mellan cellerna.
Refusal of a change to the marketing authorisation for 
Företaget som ansökte om ändringen
Patients in the studies were treated with duloxeti dummy treatment) with some patie effectiveness was the change in the severity of pain, as recorded by the patients after 12 or 13 weeks of treatment. 
Huvudmåttet på effekt var förändringen i smärtans svårighetsgrad varje vecka, enligt patienternas noteringar på en elvagradig skala efter 12 eller 13 veckors behandling.
uloxetine in the treatment of moderate to severe shown to outweigh its risks the change to the marketing authorisations be refused. 
Kommittén fann dock att dess betänkligheter inte hade besvarats på ett adekvat sätt och bekräftade sitt första negativa yttrande med rekommendationen att avslå ansökan om ändring av godkännandena för försäljning.
The company informed the CHMP that there are currently no ongoing clinical t Cymb 
Företaget informerade CHMP om att inga kliniska prövningar just nu pågår med Ariclaim, Cymbalta och Xeristar hos patienter med kronisk somatisk smärta i Europa.
The main measure of on an 11-point scale of the change elevant benefit in at its effect could be maintained over nformation was n elderly patients and its safety in the intended patients including the elderly. 
Dessutom behövdes mer information om duloxetins effekter hos äldre patienter och dess säkerhet hos de avsedda patienterna inräknat de äldre.
Do not try to treat yourself with other medicines. 
Försök inte att behandla dig själv med andra läkemedel.
• Your doctor will monitor you carefully during the first infusion. 
· Din läkare kommer att övervaka dig noggrant under den första infusionen.
Unstratified HR for other exploratory subgroups. 
Ostratifierad HR för övriga explorativa subgrupper.
They may happen weeks or months after your last dose. 
De kan uppkomma veckor eller månader efter din sista dos.
31 July 2021 
31 juli 2021
If you feel tired, do not drive or use machines until you feel better. 
Om du känner dig trött, kör inte bil eller använd maskiner förrän du känner dig bättre.
Before your treatment, your doctor will check your general health. 
Före behandlingen kommer din läkare att kontrollera ditt allmänna hälsotillstånd.
You will also have blood tests during your treatment. 
Du kommer också få lämna blodprov under behandlingen.
Patients were staged according to the American Joint Committee on Cancer (AJCC) 7th edition. 
Patienterna stadieindelades enligt American Joint Committee on Cancer (AJCC) 7th edition.
Details on how to minimise the safety concerns through appropriate monitoring and management. 
Information om hur säkerhetsrisker minskas genom lämplig monitorering och hantering.
The median age was 73 years. 
Medianåldern var 73 år.
• Additional risk minimisation measures 
· Ytterligare riskminimeringsåtgärder
This medicine should not be given to children or adolescents below 18 years of age. 
Detta läkemedel ska inte ges till barn eller ungdomar under 18 år.
These results should be interpreted with caution due to the open-label design of the study. 
Dessa resultat bör tolkas med försiktighet på grund av den öppna designen av studien.
Your doctor will keep giving you Tecentriq until you no longer benefit from it. 
Din läkare kommer fortsätta att ge dig Tecentriq tills du inte längre har någon nytta av det.
Overall, ADA status appeared to have no clinically relevant impact on safety. 
Sammantaget verkar ADA-status inte ha någon klinisk relevant påverkan på säkerheten.
Reduce infusion rate or interrupt. 
Minska infusionshastigheten eller avbryt.
The frequency is based on the program wide exposure. 
Frekvensen har baserats på hela utvecklingsprogrammets exponering.
For the treatment to be fully effective, it is very important to keep having the infusions. 
För att behandlingen ska ge full effekt är det mycket viktigt att du fortsätter att få infusionerna.
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6. 
I avsaknad av blandbarhetsstudier får detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel förutom de som nämns i avsnitt 6.6.
You may need to read it again. 
· Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
A total of 931 patients were enrolled. 
Totalt inkluderades 931 patienter.
• Tell your doctor if you are pregnant, think you might be pregnant or are planning to become pregnant. 
· Berätta för din läkare om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn.
The median survival follow-up is 17 months. 
Medianöverlevnadens uppföljningstid är 17 månader.
The stratified log-rank p-value was 0.41 and therefore the results are considered not statistically significant in this population. 
Det stratifierade log-rank p-värdet var 0,41 och därför bedöms resultaten inte vara statistiskt signifikanta i denna population.
Immune-related adverse reactions affecting more than one body system have been observed. 
Immunrelaterade biverkningar som påverkar mer än ett kroppssystem har observerats.
This regimen is administered every three weeks for four cycles. 
Denna behandlingsregim administreras var tredje vecka i fyra cykler.
OS results for each of steps 2 and 3 could be formally tested for statistical significance only if the result in the preceding step was statistically significant. 
OS-resultat för steg 2 och 3 vardera kan formellt testas för statistisk signifikans endast om resultatet i föregående steg var statistiskt signifikant.
This is because the effects of Tecentriq in this age group are not known. 
Detta på grund av att effekterna av Tecentriq inte är kända hos denna åldersgrupp.
Your healthcare professional will throw away any medicines that are no longer being used. 
Sjukvårdspersonalen kommer att kassera läkemedel som inte längre används.
Antibodies are cleared principally by catabolism. 
Antikroppar elimineras huvudsakligen genom katabolism.
Do not co-administer other medicinal products through the same infusion line. 
Administrera inte andra läkemedel genom samma infusionsslang.
The Marketing Authorisation Holder shall submit the first periodic safety update report for this product within 6 months following authorisation. 
Innehavaren av godkännandet för försäljning ska lämna in den första periodiska säkerhetsrapporten för detta läkemedel inom 6 månader efter godkännandet.
Based on the stratified log-rank test. 
Baserat på stratifierat log-rank test.
Tecentriq may cause some side effects that you must tell your doctor about straight away. 
Tecentriq kan orsaka vissa biverkningar som du måste berätta för din läkare om omedelbart.
The time to onset was 18 and 33 days. 
Tiden till uppkomst var 18 respektive 33 dagar.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 21 September 2017 
DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännandet: 21 september 2017
It is important that you also read the package leaflet for these medicines. 
Det är viktigt att du även läser bipacksedeln för dessa läkemedel.
In order to improve the traceability of biological medicinal products, the trade name and the batch number of the administered product should be clearly recorded in the patient file. 
För att förbättra spårbarheten för biologiska läkemedel ska produktnamnet och satsnumret på det administrerade läkemedlet tydligt noteras i patientens journal.
The safety and efficacy of Tecentriq in children and adolescents aged below 18 years have not been established. 
Säkerhet och effekt för Tecentriq hos barn och ungdomar under18 år har inte fastställts.
The study enrolled a total of 438 patients and had two patient cohorts. 
Studien inkluderade totalt 438 patienter och omfattade två patientkohorter.
No data are available to allow conclusions to be drawn on possible effects of neutralising antibodies. 
Inga data finns tillgängliga som möjliggör att slutsater kan dras om eventuella effekter av neutraliserande antikroppar.
Aseptic preparation, handling and storage 
Aseptisk beredning, hantering och förvaring
This is because the effect of Tecentriq in pregnant women is not known - it is possible that it could harm your unborn baby. 
Detta på grund av att effekterna av Tecentriq hos gravida kvinnor inte är känddet är möjligt att det kan skada ditt ofödda barn.
Note: Toxicity grades are in accordance with National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Event Version 4.0 (NCI-CTCAE v.4. 
Notering: Toxicitetsgraderna är i enlighet med National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Event Version 4.0 (NCI-CTCAE v.4.
Updated PFS results are also presented in Figures 4 and 5. 
Uppdaterade PFS-resultat presenteras också i figur 4 och 5.
How long treatment lasts 
Hur länge behandlingen varar
• Do not use if this medicine is cloudy, discoloured or contains particles 
· Använd inte detta läkemedel om det är grumligt, missfärgat eller innehåller partiklar.
Median in months *** 
Median i månader***
However, monoclonal antibodies are not expected to alter DNA or chromosomes. 
Monoklonala antikroppar förväntas dock inte förändra DNA eller kromosomer.
• You will not be given Tecentriq if you are pregnant unless your doctor considers it necessary. 
· Du kommer inte behandlas med Tecentriq om du är gravid, om inte din läkare bedömer att det är nödvändigt.
The patient alert card shall contain the following key messages: 
Patientkortet ska innehålla följande huvudsakliga budskap:
• followed by adequate storage of the prepared solution for intravenous infusion to ensure maintenance of the aseptic conditions. 
· följas av lämplig förvaring av den färdigberedda lösningen för intravenös infusion för att säkerställa att de aseptiska förhållandena upprätthålls.
A monoclonal antibody is a type of protein designed to recognise and attach to a specific target in the body. 
En monoklonal antikropp är en typ av protein som är utformad för att känna igen och binda till specifika mål i kroppen.
• If you could become pregnant, you must use effective contraception; while you are being treated with Tecentriq and for 5 months after the last dose. 
· Om det är möjligt för dig att bli gravid måste du använda ett effektivt preventivmedel; medan du behandlas med Tecentriq och i 5 månader efter den sista dosen.
The use of in-line filter membranes is optional. 
Användande av inbyggda filtermembran är valfritt.
ATC code: L01XC32 
ATC-kod: L01XC32
The prescriber must discuss the risks of Tecentriq therapy with the patient. 
Förskrivaren måste diskutera riskerna med Tecentriq-behandling med patienten.
For all subgroup analyses, formal statistical testing was not planned. 
Formell statistisk testning var inte planerad för alla subgruppsanalyser.
As a consequence, no formal tests of statistical significance could be performed for OS in the IC1/2/3 or all comer populations, and results of those analyses would be considered exploratory. 
Som en konsekvens kunde inga formella test av statistisk signifikans utföras för OS i IC1/2/3 eller för hela patientgruppen, och resultat av dessa analyser skulle bedömas som explorativa.
Do not stop treatment with Tecentriq unless you have discussed this with your doctor. 
Sluta inte med behandlingen med Tecentriq utan att ha diskuterat detta med din läkare.
Further details on serious adverse reactions are provided in Section 4.4 Warnings & Precautions. 
Ytterligare information rörande allvarliga biverkningar finns i avsnitt 4.4 Varningar och försiktighet.
Atezolizumab is a monoclonal antibody and is expected to be present in the first milk and at low levels afterwards. 
Atezolizumab är en monoklonal antikropp och kan förväntas finnas i den första mjölken och i låga nivåer därefter.
Once symptoms improve, treatment with 
När symtomen har förbättrats ska behandling med
By attaching to the protein, Tecentriq helps your immune system to fight your cancer. 
Genom att binda till proteinet hjälper Tecentriq ditt immunsystem att bekämpa din cancer.
• If you become pregnant while you are being treated with Tecentriq tell your doctor. 
· Om du blir gravid medan du behandlas med Tecentriq, berätta det för din läkare.
From a microbiological point of view, the prepared solution for infusion should be used immediately. 
Ur ett mikrobiologiskt perspektiv bör utspädd infusionslösning användas omedelbart.
A total of 1,225 patients were enrolled and per the analysis plan the first 850 randomised patients were included in the primary efficacy analysis. 
Totalt 1225 patienter inkluderades och enligt analysplanen inkluderades de första 850 randomiserade patienterna i den primära effektanalysen.
Your first infusion will be given over 60 minutes. 
Din första infusion kommer att ges under 60 minuter.
Median in months 
Median i månader
Other medicines and Tecentriq 
Andra läkemedel och Tecentriq
Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status ≥ 2 
Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsförmåga > 2
What Tecentriq is and what it is used for What you need to know before you are given Tecentriq How Tecentriq is given 
Vad Tecentriq är och vad det används för Vad du behöver veta innan du får Tecentriq Hur Tecentriq ges
Tecentriq will be stored by the healthcare professionals at the hospital or clinic. 
Tecentriq kommer att förvaras av sjukvårdspersonalen på sjukhuset eller kliniken.
It is important that you also read the package leaflet for nab-paclitaxel. 
Det är viktigt att du även läser bipacksedeln för nab-paklitaxel.
Stratified hazard ratio 
Stratifierad hazard ratio
• Warning message for patients on the importance of consulting their doctor immediately in case they develop any of the listed signs and symptoms and on the important not attempting to treat themselves. 
· Varningsmeddelande till patienter om vikten av att konsultera sin läkare omedelbart om de utvecklar något av ovan tecken eller symtom och vikten av att inte försöka behandla sig själv.
• you are allergic to atezolizumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6). 
· du är allergisk mot atezolizumab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
The schedule of administration must be adjusted to maintain a 3-week interval between doses. 
Administreringsschemat ska därefter justeras för att bibehålla ett 3 veckors intervall mellan doserna.
This includes medicines obtained without a prescription, including herbal medicines. 
Detta gäller även läkemedel som du kan köpa utan recept, inklusive naturläkemedel.
The schedule of administration must be adjusted to maintain the appropriate interval between doses. 
Administreringsschemat ska därefter justeras för att bibehålla rätt intervall mellan doserna.
Dose reductions of Tecentriq are not recommended. 
Dosreduktion av Tecentriq rekommenderas inte.
• Absence of tumour progression at critical anatomical sites (e.g., leptomeningeal disease) that cannot be readily managed and stabilised by protocol-allowed medical interventions prior to repeat dosing 
· Frånvaro av tumörprogression på anatomiskt kritiska ställen (t.ex. leptomeningeal sjukdom) som inte enkelt kan hanteras och stabiliseras genom medicinska interventioner tillåtna enligt protokollet, före upprepad dosering.
The management guidelines for these adverse reactions are described in sections 4.2 and 4.4. 
Riktlinjer för hur dessa biverkningar ska hanteras beskrivs i avsnitt 4.2 och 4.4.
Once the infusion is prepared it should be administered immediately (see section 6.3). 
När infusionslösningen är färdigberedd bör den användas omedelbart (se avsnitt 6.3).
The physician educational material should contain: 
Utbildningsmaterial till läkare ska innehålla:
Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions the national reporting system listed in Appendix V. 
Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V.
This protein suppresses the body's immune (defense) system, thereby protecting cancer cells from being attacked by the immune cells. 
Detta protein trycker ner kroppens immunsystem, och skyddar därmed cancerceller från att attackeras av immunceller.
The maximum systemic accumulation ratio across dosing regimens is 3.3. 
Maximalt systemiskt ackumuleringsratio över dosregimer är 3,3.
If a planned dose of Tecentriq is missed, it should be administered as soon as possible. 
Om en planerad dos av Tecentriq missas bör den ges så snart som möjligt.
For suspected immune-related adverse reactions, thorough evaluation to confirm aetiology or exclude other causes should be performed. 
Vid misstänkta immunrelaterade biverkningar ska en grundlig utvärdering göras för att bekräfta etiologi eller utesluta andra orsaker.
Atezolizumab should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with atezolizumab. 
Atezolizumab ska inte användas under graviditet såvida inte kvinnans kliniska tillstånd kräver behandling med atezolizumab.
Ask your doctor if you should stop breast-feeding or if you should stop treatment with Tecentriq. 
Fråga din läkare om du bör sluta amma eller om du bör avbryta behandlingen med Tecentriq.
• Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached. 
· på begäran av Europeiska läkemedelsmyndigheten, · när riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nytta-riskprofil eller efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har nåtts.
The systemic accumulation in area under the curve, maximum concentration and trough concentration was 1.91, 1.46 and 2.75-fold, respectively. 
Den systemiska ackumuleringen i arean under kurvan, maximal koncentration och dalvärdet för koncentrationen var 1,91-, 1,46- respektive 2,75-faldig.
The primary analysis of Cohort 2 was performed when all patients had at least 24 weeks of follow-up. 
Den primära analysen av kohort 2 utfördes när alla patienter hade följts upp i minst 24 veckor.
What you need to know before you are given Tecentriq 
Vad du behöver veta innan du får Tecentriq
Talk to your doctor or nurse before you are given Tecentriq if you: 
Tala med läkare eller sjuksköterska innan du får Tecentriq om du:
Seventy-five percent of patients received only one prior platinum-based therapeutic regimen. 
Sjuttiofem procent av patienterna hade endast fått en tidigare platinumbaserad terapiregim.
Isolated hypothyroidism may be managed with replacement therapy and without corticosteroids. 
Isolerad hypotyreos kan hanteras med substitutionsbehandling, utan kortikosteroider.
These results indicate a potential risk, based on its mechanism of action, that administration of atezolizumab during pregnancy could cause foetal harm, including increased rates of abortion or stillbirth. 
Baserat på dess verkingsmekanism tyder dessa resultat på en potentiell risk för att administrering av atezolizumab under graviditet kan orsaka fosterskada, inklusive ökad frekvens av abort eller dödfödsel.
There are no data from the use of atezolizumab in pregnant women. 
Det finns inga data gällande användning av atezolizumab hos gravida kvinnor.
PD-L1 testing for patients with UC 
PD-L1-testning för patienter med UC
You will be given Tecentriq by a doctor experienced in cancer treatment in a hospital or clinic. 
Du kommer att få Tecentriq av en läkare som har erfarenhet av cancerbehandling på ett sjukhus eller en klinik.
Reported in studies outside the pooled dataset. 
p Har rapporterats i studier utanför den poolade datauppsättningen.
There were no effects on the male reproductive organs. 
Det var ingen påverkan på de manliga reproduktionsorganen.
If you miss a dose of Tecentriq 
Om du missar en dos av Tecentriq
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue Tecentriq therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman. 
Ett beslut måste fattas om amningen ska avbrytas eller om behandlingen med Tecentriq ska avbrytas efter att hänsyn tagits till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.
Tecentriq is an anti-cancer medicine that contains the active substance atezolizumab. 
Tecentriq är ett läkemedel mot cancer som innehåller den aktiva substansen atezolizumab.
Reminder to educate patients/caregivers about the symptoms of immune-related adverse reactions and of the need to report them immediately to the physician. 
Påminnelse om att utbilda patienter/vårdare om symtom på immunrelaterade biverkningar och vikten av att direkt rapportera dessa till läkaren.