natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Since the protein-binding rate in serum of lusutrombopag is high, haemodialysis is not thought to be effective. 
Eftersom den proteinbindande graden för lusutrombopag i serum är hög antas hemodialys inte vara effektiv.
Warnings and precautions Talk to your doctor: - if you are at risk of blood clots in your veins or arteries, or if you previously have had blood clots - if you have severe liver disease - if your spleen has been removed - if you are having interferon treatment. 
Varningar och försiktighet Tala med läkare: - om det finns risk att du får blodpropp i dina vener eller artärer eller om du tidigare har haft blodproppar - om du har en svår leversjukdom - om du har opererat bort mjälten - om du får behandling med interferon.
This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per tablet, that is to say essentially ‘sodiumfree'. 
Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per tablett, det vill säga är näst intill ”natriumfritt”.
You may be monitored for side effects associated with excessive platelets such as blood clots (see section 2, ‘Warnings and precautions', and section 4, ‘Possible side effects'). 
Du kan komma att övervakas för biverkningar som förknippas med stort antal blodplättar, till exempel blodproppar (se avsnitt 2, Varningar och försiktighet, och avsnitt 4, Eventuella biverkningar).
Lusutrombopag is absorbed with a peak concentration occurring 6 to 8 hours after oral administration. 
Lusutrombopag absorberas med en maximal koncentration 6-8 timmar efter oral administrering.
Do not change the dose or schedule for taking Mulpleo unless your doctor or pharmacist tells you to. 
Ändra inte dosen eller schemat för Mulpleo, såvida inte läkare eller apotekspersonal säger till dig att göra det.
Mulpleo is used to reduce the risk of bleeding during surgery and other procedures (including tooth extractions and endoscopy). 
Mulpleo används för att minska risken för blödning under operation och andra ingrepp (inklusive tandutdragning och endoskopi).
Lusutrombopag is an orally active TPO receptor agonist. 
Lusutrombopag är en oralt aktiv TPO-receptoragonist.
Pharmacotherapeutic group: Antihemorrhagics, other systemic hemostatics, ATC code: B02BX07 
Farmakoterapeutisk grupp: hemostatika, övriga hemostatika för systemiskt bruk, ATC-kod: B02BX07
There is limited information on the use of lusutrombopag in patients previously exposed to lusutrombopag. 
Det finns begränsad information om användningen av lusutrombopag till patienter som tidigare har exponerats för lusutrombopag.
[b] Cochran-Mantel-Haenszel test with baseline platelet count as stratum. 
[b] Cochran-Mantel-Haenszel-test med trombocytantal vid baslinjen som stratum.
Eight lusutrombopag-treated subjects and 2 placebo-treated subjects received less than 7 days of treatment as they met the criterion for a responder prior to Day 7. 
8 lusutrombopagbehandlade deltagare och 2 placebobehandlade deltagare fick mindre än 7 dagars behandling eftersom de uppfyllde kriterierna för behandlingssvar före dag 7.
LUSU = lusutrombopag; Q1 = 25th percentile; Q3 = 75th percentile [a] P-value was calculated by the van Elteren test with platelet transfusion status as stratum. 
LUSU = lusutrombopag; Q1 = 25:e percentilen; Q3 = 75:e percentilen [a] P-värde beräknades enligt van Elteren-testet med trombocyttransfusionsstatus som stratum.
The procedure should be performed from day 9 after the start of lusutrombopag treatment. 
Ingreppet ska utföras från dag 9 efter påbörjad behandling med lusutrombopag.
There is limited information on the use of lusutrombopag in patients with body weight <45 Kg. Platelet count should be measured at least once approximately 5 days after the first dose and as necessary thereafter. 
Det finns begränsad information om användningen av lusutrombopag till patienter med kroppsvikt <45 kg. Trombocytantal ska kontrolleras minst en gång cirka 5 dagar efter den första dosen och vid behov därefter.
These patients should be clinically monitored when treated with lusutrombopag. 
Dessa patienter bör övervakas kliniskt under behandling med lusutrombopag.
Geometric mean of t1/2 (% coefficient of variation), was 38.3 hours (18.7%) after multiple oral dose of 3 mg lusutrombopag. 
Geometriskt medelvärde för t1/2 (% variationskoefficient) var 38,3 timmar (18,7 %) efter upprepad oral dos av 3 mg lusutrombopag.
Thus, the data from the toxicology program in these animals do not present potential adverse effects related to exaggerated pharmacology in humans. 
Därför uppvisar data från toxikologiprogrammet hos dessa djur inga potentiella biverkningar relaterade till förstärkt farmakologi hos människa.
If you have severe liver disease, tell your doctor before taking Mulpleo. 
Om du har en svår leversjukdom, tala med din läkare innan du tar Mulpleo.
If you stop taking Mulpleo 
Om du slutar att ta Mulpleo
Use in patients with chronic liver disease undergoing invasive procedures 
Användning till patienter med kronisk leversjukdom som genomgår invasiva ingrepp
The mean (% coefficient of variation) apparent volume of distribution during the terminal phase of lusutrombopag in healthy adult subjects (n = 16) was 39.5 L (23.5%). 
Den genomsnittliga (variationskoefficient i %) skenbara distributionsvolymen under den terminala fasen för lusutrombopag hos friska vuxna patienter (n = 16) var 39,5 l (23,5 %).
- If you do become pregnant during treatment with Mulpleo, tell your doctor immediately. 
- Om du blir gravid under tiden du tar Mulpleo ska du omedelbart informera din läkare.
Meanwhile, the short thoracolumbar supernumerary ribs were observed at doses without maternal toxicity. 
Samtidigt sågs de korta torakolumbala övertaliga revbenen vid doser utan maternell toxicitet.
The pharmacokinetic parameters in patients with chronic liver disease are shown in Table 6. 
Farmakokinetiska parametrar hos patienter med kronisk leversjukdom visas i tabell 6.
Co-administration with interferon preparations 
Samtidig behandling med interferonpreparat
Table 1 Adverse reactions System Organ Class 
Tabell 1 Biverkningar Klassificering av organsystem
Lusutrombopag is rarely excreted into urine (approximately 1%). 
Lusutrombopag utsöndras i mycket liten grad i urin (ungefär 1 %).
Mulpleo should not be taken for more than 7 days. 
Ta inte Mulpleo i mer än 7 dagar.
Driving and using machines Mulpleo has no known effects on your ability to drive or to use machines. 
Körförmåga och användning av maskiner Mulpleo har ingen känd effekt på förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
In vitro studies revealed that CYP4 enzymes including CYP4A11 and partially CYP3A4 enzyme contributed to ω-oxidation to form 6-hydroxylated lusutrombopag. 
In vitro-studier visade att CYP4-enzymer inklusive CYP4A11 och delvis CYP3A4-enzym medverkade till ω-oxidering för att bilda 6-hydroxylerat lusutrombopag.
Lusutrombopag is not considered to affect the pharmacokinetics of co-administered medicinal products that are substrates of these enzymes or transporters. 
Lusutrombopag anses inte påverka farmakokinetiken för samtidigt administrerade läkemedel som är substrat av dessa enzymer eller transportörer.
Hypromellose Titanium dioxide Triethyl citrate Talc 
Filmdragering Hypromellos Titandioxid Trietylcitrat Talk
Mulpleo is supplied in aluminium blisters in a carton containing 7 film-coated tablets. 
Mulpleo tillhandahålls i aluminiumblister i en kartong innehållande 7 filmdragerade tabletter.
The efficacy and safety of lusutrombopag have not been established when administered before laparotomy, thoracotomy, open-heart surgery, craniotomy or excision of organs. 
Effekten och säkerheten med lusutrombopag har inte fastställts vid administrering före laparotomi, torakotomi, öppen hjärtkirurgi, kraniotomi eller excision av organ.
In Study M0631, 96 subjects received lusutrombopag or placebo once daily: 48 subjects in the lusutrombopag group and 48 subjects in the placebo group. 
I studie M0631 fick 96 deltagare lusutrombopag eller placebo en gång dagligen: 48 deltagare i lusutrombopaggruppen och 48 deltagare i placebogruppen.
Drug interactions via inhibition and induction of any CYP4A enzymes have not been reported in clinical use. 
Läkemedelsinteraktioner via hämning och induktion av CYP4A-enzymer har inte rapporterats i klinisk användning.
In Study M0634, 3 subjects with Child-Pugh class C liver disease were erroneously enrolled (all in the lusutrombopag group). 
Till studie M0634 rekryterades 3 deltagare med leversjukdom (Child-Pugh klass C) felaktigt (alla i lusutrombopaggruppen).
➤ Talk to your doctor before taking Mulpleo, if any of these applies. 
➤ Tala med läkare innan du tar Mulpleo om något av detta stämmer in på dig.
The ranges of observed Cmax and AUC0-τ overlapped among the patients with Child-Pugh class A, B, and C. Cmax and AUC0-τ of all patients with Child-Pugh class C did not exceed the maximum values from Child-Pugh class A and class B. Due to the limited information available, lusutrombopag should not be used in Child-Pugh class C patients unless the expected benefit outweighs the expected risks. 
Intervallen för observerat Cmax och AUC0-τ överlappade bland patienterna med Child-Pugh klass A, B och C. Cmax och AUC0-τ för alla patienter med Child-Pugh klass C översteg inte de maximala värdena från Child-Pugh klass A och klass B. På grund av den begränsade tillgängliga informationen bör lusutrombopag inte användas till patienter med Child-Pugh klass C såvida inte den förväntade nyttan uppväger de förväntade riskerna.
• swelling, pain, heat, redness, or tenderness in your leg 
• svullnad, smärta, värme, rodnad eller ömhet i ett ben
The accumulation ratios of the Cmax and the AUC are approximately 2 at once-daily multiple doses and the steady-state of the plasma concentration of lusutrombopag appear to be achieved after Day 5. 
Ackumuleringsgrad för Cmax och AUC är ungefär 2 vid upprepade doser en gång dagligen och steady state för plasmakoncentrationen av lusutrombopag verkar uppnås efter dag 5.
Lusutrombopag was not genotoxic when tested in a bacterial reverse mutation test, a chromosomal aberration test with cultured Chinese hamster lung cells, or an in vivo micronucleus test with mouse bone marrow cells. 
Lusutrombopag var inte gentoxiskt när det testades i ett omvänt bakteriemutationstest, ett kromosomavvikelsetest med odlade lungceller från kinesisk hamster eller ett mikronukleustest in vivo med benmärgsceller från mus.
Randomisation was stratified by platelet count at screening/baseline and primary invasive procedure. 
Randomiseringen stratifierades efter trombocytantal vid screening/baslinje och primära invasiva ingrepp.
Lusutrombopag showed no teratogenicity in rats and rabbits at up to 80 mg/kg/day and 1000 mg/kg/day respectively. 
Lusutrombopag uppvisade ingen teratogenicitet hos råtta och kanin vid upp till 80 mg/kg/dag respektive 1 000 mg/kg/dag.
In rats, lusutrombopag and its metabolites are excreted in milk, and the concentrations in milk decreased as with those in plasma. 
Hos råtta utsöndras lusutrombopag och dess metaboliter i mjölk, och koncentrationerna i mjölk minskade i likhet med koncentrationerna i plasma.
Lusutrombopag should be used when risk for bleeding is considered to be high according to clinical laboratory test values such as platelet counts and of the coagulation-fibrinolysis system, clinical symptoms and type of invasive procedure. 
Lusutrombopag ska användas när risken för blödning anses vara hög enligt kliniska laboratorietestvärden av t.ex. trombocytantal och koagulations- och fibrinolyssystemet, kliniska symtom och typ av invasivt ingrepp.
Interferon preparations have been known to reduce platelet counts, therefore, this should be considered when co-administering lusutrombopag with interferon preparations. 
Interferonpreparat har visats minska trombocytantalet, vilket därför ska beaktas vid samtidig administrering av lusutrombopag med interferonpreparat.
Lusutrombopag does not stimulate platelet production in the species used for toxicological testing because of unique human TPO receptor specificity. 
Lusutrombopag stimulerar inte trombocytproduktionen hos de arter som använts för toxikologisk testning på grund av unik human TPO-receptorspecificitet.
In rats, results indicated that lusutrombopag and its metabolites transfer to fetus via placenta. 
Hos råtta visade resultaten att lusutrombopag och dess metaboliter överförs till fostret via placenta.
Lusutrombopag is not recommended during pregnancy and in women of child-bearing potential not using contraception. 
Lusutrombopag rekommenderas inte under graviditet och till fertila kvinnor som inte använder preventivmedel.
Studies in animals have shown lusutrombopag is secreted in the milk of lactating rats (see section 5.3). 
Djurstudier har visat att lusutrombopag utsöndras i mjölk hos lakterande råttor (se avsnitt 5.3).
Adverse reaction - Common 
Biverkning - Vanliga
Mulpleo contains the active substance lusutrombopag, which belongs to a group of medicines called thrombopoietin receptor agonists. 
Mulpleo innehåller den aktiva substansen lusutrombopag, som tillhör en grupp läkemedel som kallas trombopoetinreceptoragonister.
Lusutrombopag was excreted mainly via faecal route in humans (approximately 83% into faeces and 1% into urine). 
Lusutrombopag utsöndrades huvudsakligen via feces hos människor (cirka 83 % i feces och 1 % i urin).
Platelet Count (*10^4/uL) 
Trombocytantal (*10^4/ul)
What Mulpleo contains - The active substance is lusutrombopag. 
Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är lusutrombopag.
This limited data suggested no abnormal pattern of platelet count rise in this subpopulation. 
Dessa begränsade data tydde inte på något onormalt mönster med ökat trombocytantal i denna underpopulation.
No dosage adjustment is necessary in patients 65 years of age or older (see section 5.2). 
Äldre patienter Ingen dosjustering är nödvändig för patienter som är 65 år och äldre (se avsnitt 5.2).
Caution should be exercised with respect to thromboembolic events after invasive procedures as well as post-treatment regardless of platelet counts. 
Försiktighet bör iakttas med avseende på tromboemboliska händelser efter invasiva ingrepp samt vid eftervård, oavsett trombocytantal.
The efficacy and safety of lusutrombopag have not been established when administered in patients with a history of splenectomy. 
Effekten och säkerheten med lusutrombopag har inte fastställts vid administrering till patienter med en anamnes på splenektomi.
The principal toxicity findings associated with lusutrombopag administration included prolongation of PT and APTT (rats), increased activities of plasma ALT and AST (rats and dogs), adrenal toxicity (rats and dogs), skin and forestomach lesions (rats) and renal toxicity (rats). 
De främsta toxicitetsfynden i samband med administrering av lusutrombopag inkluderade förlängd PT och APTT (råtta), ökad aktivitet av ALAT och ASAT i plasma (råtta och hund), adrenal toxicitet (råtta och hund), skador på hud och förmage (råtta) och renal toxicitet (råtta).
In order to allow an overall comparison of the results across Studies M0631 and M0634, as presented in Table 2 to Table 5, data from study M0631 was reanalysed according to the primary endpoint for study M0634. 
För att möjliggöra en övergripande jämförelse av resultaten i studie M0631 och M0634, som redovisas i tabell 2 till tabell 5, analyserades data från studie M0631 på nytt enligt det primära effektmåttet för studie M0634.
OPA/Aluminium foil/PVC film blister with push through aluminium lidding foil, packed in a cardboard box. 
Blister av OPA/aluminiumfolie/PVC-film med överdrag av genomtryckbar aluminiumfolie, förpackade i en pappkartong.
Both Cmax and AUC for lusutrombopag increase dose-proportionally over dose range of multiple oral dose of 0.25 to 4 mg once daily in patients with chronic liver disease. 
Såväl Cmax som AUC för lusutrombopag ökar dosproportionerligt över dosintervallet med upprepad oral dos av 0,25 till 4 mg en gång dagligen hos patienter med kronisk leversjukdom.
• Blood clot in the liver (portal vein thrombosis) 
• Blodpropp i levern (portavenstrombos)
Among the 48 subjects in the placebo group, 46 were treated for 7 days and 2 were treated for 4 days. 
Bland de 48 deltagarna i placebogruppen fick 46 deltagare behandling i 7 dagar och 2 fick behandling i 4 dagar.
Repeated toxicity 
Toxicitet vid upprepad dosering
Due to limited information available, the safety and efficacy of Mulpleo in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh class C) have not been established (see sections 4.4 and 5.1). 
På grund av begränsad tillgänglig information har säkerhet och effekt för Mulpleo för patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass C) inte fastställts (se avsnitt 4.4 och 5.2).
One subject in the lusutrombopag group withdrew from the study prior to administration of study drug. 
En deltagare i lusutrombopaggruppen avbröt studien före administrering av studieläkemedlet.
A double dose should not be taken to make up for a missed dose. 
Dubbel dos ska inte tas för att kompensera för en glömd dos.
Use in patients with a history of splenectomy 
Användning till patienter med en anamnes på splenektomi
Treatment Group 
Behandlingsgrupp
The pharmacokinetics of lusutrombopag was similar in both healthy subjects and the chronic liver disease population. 
Farmakokinetiken för lusutrombopag var likartad för friska patienter och populationen med kronisk leversjukdom.
In Study M0634, 215 subjects were randomised in the study: 108 in the lusutrombopag 3 mg group and 107 in the placebo group. 
I studie M0634 randomiserades 215 patienter i studien: 108 i gruppen med 3 mg lusutrombopag och 107 patienter i placebogruppen.
In addition to subjects who received platelet transfusion, subjects who did not receive an invasive procedure regardless of the reason were considered as receiving platelet transfusion. 
Utöver patienter som fick trombocyttransfusion, betraktades patienter som inte genomgick invasiva ingrepp oavsett anledning på samma sätt som de som fick trombocyttransfusion.
Lusutrombopag should only be used in such patients if the expected benefit outweighs the expected risks (see sections 4.2 and 5.2). 
Lusutrombopag ska endast användas till dessa patienter om den förväntade nyttan uppväger de förväntade riskerna (se avsnitt 4.2 och 5.2).
Mulpleo should not be administered to breast-feeding women as it was excreted in mammary milk in animals. 
Mulpleo ska inte ges till ammande kvinnor eftersom det utsöndrades i mjölk hos lakterande djur.
It is unknown whether lusutrombopag or its metabolites are excreted in human milk. 
Det är okänt om lusutrombopag eller dess metaboliter utsöndras i bröstmjölk.
Each box contains 7 film-coated tablets. 
Varje kartong innehåller 7 filmdragerade tabletter.
Lusutrombopag has low potential to inhibit CYP enzymes (CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, and 3A4/5), and to induce both CYP enzymes (CYP1A2, 2C9, and 3A4) and UGT enzymes (UGT1A2, 1A6, and 2B7). 
Lusutrombopag har låg potential för att hämma CYP-enzymer (CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 och 3A4/5) och för att inducera såväl CYP-enzymer (CYP1A2, 2C9 och 3A4) som UGT-enzymer (UGT1A2, 1A6 och 2B7).
The key secondary endpoints in Studies M0631 and M0634 were 
De huvudsakliga sekundära effektmåtten i studie M0631 och M0634 var
Platelet counts should be measured frequently and the condition of patients should be observed closely. 
Trombocytantalet ska kontrolleras regelbundet och patientens tillstånd ska observeras noggrant.
The film-coated tablet is to be taken once daily with liquid, swallowed whole and should not be chewed, divided, or crushed. 
Tabletterna ska sväljas hela och får inte tuggas, delas eller krossas.
Therefore, inducers and inhibitors of CYP4A enzymes including CYP4A11 are unlikely to affect the pharmacokinetics of lusutrombopag. 
Därför är det osannolikt att inducerare och hämmare av CYP4A-enzymer inklusive CYP4A11 påverkar farmakokinetiken för lusutrombopag.
Neither food (including high-fat and high-calorie diet) nor co-administration with calcium has a clinically meaningful effect on the pharmacokinetics of lusutrombopag. 
Varken mat (inklusive kost med högt fettinnehåll och med högt kaloriinnehåll) eller samtidig administrering med kalcium har en kliniskt betydelsefull effekt på farmakokinetiken för lusutrombopag.
In the placebo group, 94/107 subjects (87.9%) received the study drug for 7 days. 
I placebogruppen fick 94/107 deltagare (87,9 %) studieläkemedlet i 7 dagar.
How to take Mulpleo 
Hur du tar Mulpleo
Lusutrombopag acts on the haematopoietic stem cells and on the transmembrane domain of human TPO receptors expressed in megakaryocytes, to stimulate the megakaryocyte to proliferate and differentiate via the similar signal transduction pathway for up-regulating production used by endogenous TPO, thus leading to thrombocytopoiesis. 
Lusutrombopag påverkar de hematopoetiska stamcellerna och transmembrandomänen av human TPO-receptorexpression i megakaryocyter och stimulerar megakaryocyterna till proliferation och differentiering via liknande signaltransduktionsvägar för uppreglerande produktion som används av endogent TPO, vilket leder till trombocytopoes.
- The other ingredients are: - Tablet core: mannitol, microcrystalline cellulose, magnesium oxide, sodium lauryl sulfate, hydroxypropylcellulose, carmellose calcium and magnesium stearate - Film coating: hypromellose, titanium dioxide, triethyl citrate, talc and red-ferric oxide (E172) 
- Övriga innehållsämnen är: - Tablettkärna: mannitol, mikrokristallin cellulosa, magnesiumoxid, natriumlaurylsulfat, hydroxipropylcellulosa, karmelloskalcium och magnesiumstearat - Filmdragering: hypromellos, titandioxid, trietylcitrat, talk och röd järnoxid (E172)
On Day 5 to Day 7, the platelet count was measured before administration of study drug. 
På dag 5 till dag 7 kontrollerades trombocytantalet före administrering av studieläkemedlet.
INFORMATION IN BRAILLE Mulpleo 
INFORMATION I PUNKTSKRIFT Mulpleo
Marketing Authorisation Holder Shionogi B.V. 
Innehavare av godkännande för försäljning Shionogi B.V.
Among the 48 subjects in the lusutrombopag group, 40 subjects received lusutrombopag for 7 days, 4 subjects for 6 days, 1 subject for 5 days, and 3 subjects for 4 days. 
Bland de 48 deltagarna i lusutrombopaggruppen fick 40 deltagare lusutrombopag i 7 dagar, 4 deltagare i 6 dagar, 1 deltagare i 5 dagar och 3 deltagare i 4 dagar.
Mulpleo should be used with contraception (see sub-section Pregnancy and section 5.3). 
Preventivmedel ska användas under behandling med Mulpleo (se stycket Graviditet och avsnitt 5.3).
Table 6 Pharmacokinetic parameters of lusutrombopag after 3 mg dose once daily in thrombocytopenic patients with chronic liver disease (Study M0634) 
Tabell 6 Farmakokinetiska parametrar för lusutrombopag efter en dos på 3 mg en gång dagligen hos patienter med trombocytopeni med kronisk leversjukdom (studie M0634)
Due to the unstable nature of these patients, they should be supported in line with clinical practice by close monitoring for early signs of worsening or new onset hepatic encephalopathy, ascites, and thrombotic or bleeding tendency, through monitoring of liver function tests, tests used for assessing clotting status and through imaging of portal vasculature as needed. 
På grund av dessa patienters instabila karaktär ska de erhålla vård enligt klinisk praxis med noggrann uppföljning avseende tidiga tecken på försämring eller debut av hepatisk encefalopati, ascites och trombos- eller blödningstendens genom kontroll av leverfunktionsprover, koagulationsstatus och bildanalys avseende portakärl vid behov.
The differences in pharmacokinetics of a single 0.75 mg dose of lusutrombopag were relatively small in both subjects with mild hepatic impairment and subjects with moderate hepatic impairment, compared with the healthy matched control group. 
Skillnaderna i farmakokinetik för en engångsdos på 0,75 mg lusutrombopag var relativt små hos både patienter med lätt nedsatt leverfunktion och patienter med måttligt nedsatt leverfunktion, jämfört med den matchade kontrollgruppen med friska patienter.
Patients with chronic liver disease have a risk of portal vein thrombosis and mesenteric vein thrombosis. 
Patienter med kronisk leversjukdom löper risk för portavenstrombos och mesenterialvenstrombos.