natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Fingolimod is contraindicated in women of childbearing potential not using effective contraception (see section 4.3). 
Fingolimod är kontraindicerat hos kvinnor i fertil ålder som inte använder en effektiv preventivmetod (se avsnitt 4.3).
• Children and adolescents with body weight above 40 kg: one 0.5 mg capsule per day. 
• Barn och ungdomar med kroppsvikt över 40 kg: en 0,5 mg kapsel per dag.
Study D2311 (PARADIGMS) was a double-blind, double-dummy, active-controlled study with flexible duration up to 24 months, with 215 patients 10 to <18 years old (n=107 on fingolimod, 108 on interferon beta-1a 30 µg by intramuscular injection once weekly). 
Studie D2311 (PARADIGMS) var en dubbelblind, dubbeldummy, aktivt kontrollerad studie med en flexibel varaktighet upp till 24 månader, med 215 patienter 10 till <18 år (n=107 på fingolimod, 108 på interferon beta-1a 30 mikrog genom intramuskulär injektion en gång i veckan).
Patients should inform their doctor immediately if any skin nodules (e.g., shiny, pearly nodules), patches or open sores that do not heal within weeks are noted. 
Patienter ska tala med sin läkare omedelbart om de märker några hudknutor (t.ex. blanka, pärlskimrande knutor), fläckar eller öppna sår som inte läker inom några veckor.
No evidence of carcinogenicity was observed in a 2-year bioassay in rats at oral doses of fingolimod up to the maximally tolerated dose of 2.5 mg/kg, representing an approximate 50-fold margin based on human systemic exposure (AUC) at the 0.5 mg dose. 
Inga tecken på karcinogenicitet observerades i en 2-årig bioanalys i råtta vid orala fingolimoddoser upp till den maximalt tolererade dosen på 2,5 mg/kg vilket motsvarar en ca 50-faldig marginal i förhållande till den systemiska exponeringen hos människa (AUC) vid dosen 0,5 mg.
In the twoyear placebo-controlled study, hypertension was reported as an adverse event in 6.5% of patients on fingolimod 0.5 mg and in 3.3% of patients on placebo. 
I den tvååriga placebokontrollerade studien rapporterades hypertoni som biverkning hos 6,5 % av patienterna på fingolimod 0,5 mg och hos 3,3 % av patienterna på placebo.
In multiple sclerosis clinical studies the concomitant treatment of relapses with a short course of corticosteroids was not associated with an increased rate of infection. 
I kliniska studier på multipel skleros ökade inte infektionsfrekvensen vid samtidig behandling av skov med en kortvarig kortikosteroidbehandling.
• A full ophthalmological assessment should be considered: o 3-4 months after starting GILENYA therapy for the early detection of visual impairment due to drug-induced macular oedema; 
• En fullständig oftalmologisk bedömning bör övervägas: o 3-4 månader efter påbörjad behandling med GILENYA, för tidig upptäckt av nedsatt synförmåga på grund av läkemedelsinducerat makulaödem; o Under behandling med GILENYA hos patienter med diabetes mellitus eller tidigare uveit.
Therefore, before initiation of treatment in women of childbearing potential, a negative pregnancy test result must be available and counselling should be provided regarding the serious risk to the foetus. 
Därför måste ett negativt graviditetstest finnas tillgängligt innan behandling påbörjas hos kvinnor i fertil ålder och information ska ges om den allvarliga risk för fostret som läkemedlet kan utgöra.
There have been cases of lymphoma in clinical studies and the post-marketing setting (see section 4.8). 
Det har förekommit fall av lymfom i kliniska studier och efter marknadsgodkännandet (se avsnitt 4.8).
Printing ink: shellac (E904), ethanol anhydrous, isopropyl alcohol, butyl alcohol, propylene glycol (E1520), purified water, ammonia solution, concentrated (E527), potassium hydroxide, black iron oxide (E172), yellow iron oxide (E172), titanium dioxide (E171), dimethicone. 
Tryckfärg: shellack (E904); etanol, vattenfri; isopropylalkohol; butylalkohol; propylenglykol (E1520); renat vatten; ammoniaklösning, koncentrerad (E527); kaliumhydroxid; svart järnoxid (E172); gul järnoxid (E172); titandioxid (E171); dimetikon.
It was concluded that bradycardia could be mediated primarily by activation of inward-rectifying potassium channel or G-protein activated inwardly rectifying K 
Man drog slutsatsen att bradykardi kunde förmedlas primärt genom aktivering av inåtriktad kaliumkanal- eller G-proteinaktiverad inåtriktad +-kanal (IKACh/GIRK) och att vasokonstriktion verkar förmedlas av en Rho-kinas- och kalciumberoende mekanism.
T-wave inversion*** 
T-vågsinversion***
If a woman becomes pregnant while on treatment, GILENYA must be discontinued. 
Om en kvinna blir gravid under behandlingen måste GILENYA sättas ut.
Not known (frequency cannot be estimated from the available data): - Allergic reactions, including symptoms of rash or itchy hives, swelling of lips, tongue or face, which are more likely to occur on the day you start Gilenya treatment - Risk of a rare brain infection called progressive multifocal leukoencephalopathy (PML). 
Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data): - Allergiska reaktioner, bland annat symtom på hudutslag eller kliande nässelutslag, svullnad av läppar, tunga eller ansikte, som är mer sannolikt att de uppstår den dag du inleder behandling med Gilenya.
Lymphopenia Leucopenia 
Lymfopeni Leukopeni
The approved dosing of 0.5 mg once daily (or 0.25 mg once daily in pediatric patients 10 years of age and above with a body weight of ≤40 kg) when restarting Gilenya should be administered. 
0,5 mg en gång dagligen (eller 0,25 mg en gång dagligen hos pediatriska patienter som är 10 år och äldre med en kroppsvikt på ≤40 kg) vid omstart med GILENYA.
Between months 24 and 36, the annualised relapse rate (ARR) for patients on fingolimod 0.5 mg in the core study who remained on 0.5 mg was 0.17 (0.21 in the core study). 
Mellan månad 24 och 36, var den årliga skovfrekvensen (ARR) för patienter på fingolimod 0,5 mg i grundstudien som stod kvar på 0,5 mg 0,17 (0,21 i grundstudien).
Gilenya has not been studied in patients with severe pre-existing hepatic injury (Child-Pugh class C) and should not be used in these patients (see section 4.3). 
Gilenya har inte studerats hos patienter med allvarlig befintlig leverskada (Child-Pugh-klass C) och ska inte användas till sådana patienter (se avsnitt 4.3).
In case of severe relapse, your doctor will consider performing MRI to evaluate this condition and will decide whether you need to stop taking Gilenya. 
Vid allvarliga skov, kommer din läkare att överväga att utföra en magnetkameraundersökning (MRT) för att utvärdera detta tillstånd och avgöra om du behöver sluta att ta Gilenya.
In such patients, treatment with Gilenya should be considered only if the anticipated benefits outweigh the potential risks, and advice from a cardiologist sought prior to initiation of treatment in order to determine the most appropriate monitoring. 
För dessa patienter ska behandling med Gilenya endast övervägas om förväntade fördelar överväger de eventuella riskerna och råd från en kardiolog inhämtas innan behandlingen inleds för att fastställa den mest lämpliga övervakningen.
Annualised rate of brain atrophy from baseline up to month 24 
Annualiserad hastighet av hjärnatrofi från behandlingsstart upp till månad 24
Study D2301 (FREEDOMS) was a 2-year randomised, double-blind, placebo-controlled Phase III study of 1,272 patients (n=425 on 0.5 mg, 429 on 1.25 mg, 418 on placebo). 
Studie D2301 (FREEDOMS) var en 2-årig randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad fas IIIstudie på 1 272 patienter (n=425 på 0,5 mg, 429 på 1,25 mg, 418 på placebo).
Fingolimod had no effect on sperm count/motility or on fertility in male and female rats up to the highest dose tested (10 mg/kg), representing an approximate 150-fold margin based on human systemic exposure (AUC) at a daily dose of 0.5 mg. 
Fingolimod hade ingen effekt på spermietalet/-motiliteten eller på fertiliteten hos han- och honråtta upp till den högsta testade dosen (10 mg/kg), vilket motsvarar en ca 150-faldig marginal i förhållande till den systemiska exponeringen hos människa (AUC) vid en daglig dos om 0,5 mg.
Median (mean) % change in brain volume over 24 months † Disability progression defined as 1-point increase in EDSS confirmed 3 months later ** p<0.001 compared to placebo 
Medianvärdet (genomsnitt) för procentuell förändring av hjärnvolymen över 24 månader † Progression av funktionsnedsättning definieras som en ökning med 1 EDSS-poäng bekräftad 3 månader senare ** p<0,001 jämfört med placebo
• Any symptoms of visual impairment should be reported immediately to the prescriber during and for up to two months after the end of treatment with GILENYA; 
• Alla symtom på synnedsättning ska omedelbart rapporteras till förskrivande läkare under och upp till två månader efter avslutad behandling med GILENYA;
Macular oedema incidence is increased in multiple sclerosis patients with a history of uveitis (17% with a history of uveitis vs. 0.6% without a history of uveitis). 
Incidensen av makulaödem är högre hos MS-patienter som tidigare haft uveit (17 % för patienter med tidigare uveit mot 0,6 % för patienter utan tidigare uveit).
PVC/PVDC/aluminium perforated unit dose blister packs containing 7x 1 hard capsules. 
Perforerade endosblister av PVC/PVDC/aluminium innehållande 7x 1 hårda kapslar.
The recommended dose is: 
Rekommenderad dos:
Before you start Gilenya, if you have or have had visual disturbances or other signs of swelling in the central vision area (macula) at the back of the eye, inflammation or infection of the eye (uveitis) or diabetes, your doctor may want you to undergo an eye examination. 
Om du har eller har haft synstörningar eller andra tecken på svullnad i gula fläcken (makula) längst bak i ögat, inflammation eller infektion i ögat (uveit) eller diabetes, kan din läkare vilja att du genomgår en ögonundersökning innan du börjar med Gilenya.
However, in a 2-year mouse study, an increased incidence of malignant lymphoma was seen at doses of 0.25 mg/kg and higher, representing an approximate 6-fold margin based on the human systemic exposure (AUC) at a daily dose of 0.5 mg. 
I den 2-åriga musstudien sågs dock en ökad incidens av malignt lymfom vid doser på 0,25 mg/kg, vilket representerar en sexfaldig marginal i förhållande till den systemiska exponeringen hos människa (AUC) vid daglig dosering av 0,5 mg.
7 hard capsules 28 hard capsules 
7 hårda kapslar 28 hårda kapslar
Between months 12 and 24, the ARR for patients on fingolimod 0.5 mg in the core study who remained on 0.5 mg was 0.20 (0.19 in the core study). 
Mellan månad 12 och 24, var ARR för patienter med fingolimod 0,5 mg i grundstudien som stod kvar på 0,5 mg 0,20 (0,19 i grundstudien).
• Skin cancers have been reported in multiple sclerosis patients treated with GILENYA. 
• Hudcancer har rapporterats hos multipel sklerospatienter som behandlats med GILENYA.
Table 1 Study D2301 (FREEDOMS): main results 
Tabell 1 Studie D2301 (FREEDOMS): huvudresultat
Common (may affect up to 1 in 10 people): - Ringworm, a fungal infection of the skin (tinea versicolor) - Dizziness - Severe headache often accompanied by nausea, vomiting and sensitivity to light (migraine) - Low level of white blood cells (lymphocytes, leucocytes) - Weakness - Itchy, red, burning rash (eczema) - Itching - Blood fat (triglycerides) level increased - Hair loss - Breathlessness - Depression - Blurred vision (see also the section on macular oedema under “Some side effects could be or could become serious”) - Hypertension (Gilenya may cause a mild increase in blood pressure) - Muscle pain - Joint pain 
Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer): - Ringorm, en svampinfektion i huden (tinea versicolor) - Yrsel - Svår huvudvärk ofta åtföljd av illamående, kräkning och ljuskänslighet (migrän) - Låg halt av vita blodkroppar (lymfocyter, leukocyter) - Kraftlöshet - Kliande, röda, svidande hudutslag (eksem) - Klåda - Ökning av blodfettnivån (triglycerider) - Håravfall - Andfåddhet - Depression - Dimsyn (se även avsnittet om makulaödem under ”Några biverkningar kan vara eller kan bli allvarliga”) - Hypertoni (Gilenya kan framkalla en liten förhöjning av blodtrycket) - Muskelvärk - Ledvärk
Experience with Gilenya is limited in patients receiving concurrent therapy with beta blockers, heartrate-lowering calcium channel blockers (such as verapamil or diltiazem), or other substances which may decrease heart rate (e.g. ivabradine, digoxin, anticholinesteratic agents or pilocarpine). 
Erfarenheten med Gilenya är begränsad för patienter med samtidig behandling med betablockerare, kalciumflödeshämmare som minskar hjärtfrekvensen (som verapamil eller diltiazem) eller andra substanser som kan minska hjärtfrekvensen (t.ex. ivabradin, digoxin, kolinesterashämmare eller pilokarpin).
If any of these applies to you, tell your doctor before taking Gilenya. 
Om detta gäller dig, ska du tala om det för din läkare innan du tar Gilenya.
• Where at the 6-hour time point: a. Heart rate <45 bpm, <55 bpm in paediatric patients aged 12 years old and above, or <60 bpm in pediatric patients 10 to below 12 years of age; b. New onset second degree or higher AV block; c. QTc interval 500 msec. 
• Vid 6-timmarspunkten: a. Hjärtfrekvensen <45 slag per minut, <55 slag per minut hos pediatriska patienter i åldern 12 år och uppåt, eller <60 slag per minut hos barn 10 till under 12 års ålder; b. Nydebuterat AV-block av grad II eller högre; c. QTc-intervallet 500 ms.
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): - Pneumonia with symptoms such as fever, cough, difficulty breathing - Macular oedema (swelling in the central vision area of the retina at the back of the eye) with symptoms such as shadows or blind spot in the centre of the vision, blurred vision, problems seeing colours or details - Reduction in blood platelets which increases risk of bleeding or bruising - Malignant melanoma (a type of skin cancer which usually develops from an unusual mole). 
Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer): - Lunginflammation med symtom som feber, hosta, andningssvårigheter - Makulaödem (svullnad i gula fläcken på näthinnan längst bak i ögat) med symtom som skuggor eller en blind fläck mitt i synfältet, dimsyn, svårigheter att se färger eller detaljer - Minskning av antalet blodplättar, vilket ökar risken för blödning eller blåmärken - Malignt melanom (en typ av hudcancer som brukar utvecklas från en ovanlig leverfläck)
Fingolimod should not be used in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh class C) (see section 4.3). 
Fingolimod ska inte användas till patienter med gravt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh-klass C) (se avsnitt 4.3).
Table 2 Study D2309 (FREEDOMS 2): main results 
Tabell 2 Studie D2309 (FREEDOMS 2): huvudresultat
Human papilloma virus (HPV) infection, including papilloma, dysplasia, warts and HPV-related cancer, has been reported in patients treated with Gilenya. 
Infektion med humant papillomvirus (HPV), inklusive papillom, dysplasi, vårtor och HPV-relaterad cancer har rapporterats hos patienter, som behandlats med Gilenya.
Concomitant administration with St. John's Wort is however not recommended (see section 4.4). 
Samtidig behandling med johannesört rekommenderas dock inte (se avsnitt 4.4).
In multiple sclerosis clinical studies the maximal decline in heart rate was seen within 6 hours after treatment initiation, with declines in mean heart rate of 12-13 beats per minute for Gilenya 0.5 mg. Heart rate below 40 beats per minute in adults, and below 50 beats per minute in paediatric patients, was rarely observed in patients on Gilenya 0.5 mg. 
I studier på multipel skleros observerades den maximala sänkningen av hjärtfrekvensen inom 6 timmar efter behandlingsstart, med sänkningar av den genomsnittliga hjärtfrekvensen med 12-13 slag per minut för Gilenya 0,5 mg.
Capsule of 16 mm with bright yellow opaque cap and white opaque body; imprint with black ink, “FTY0.5 mg” on cap and two radial bands imprinted on the body with yellow ink. 
16 mm kapsel med klargul, ogenomskinlig överdel och vit, ogenomskinlig underdel; märkt med ”FTY0.5 mg” tryckt med svart färg på överdelen och med två ränder tryckta radiellt med gul färg på underdelen.
Concomitant administration with St John's wort is not recommended (see section 4.5). 
Samtidig behandling med johannesört rekommenderas inte (se avsnitt 4.5).
Suspension of Gilenya should be considered if a patient develops a serious infection and consideration of benefit-risk should be undertaken prior to re-initiation of therapy. 
Om en patient utvecklar en allvarlig infektion, ska tillfälligt utsättande av Gilenya övervägas och risken ska vägas mot nyttan innan behandlingen sätts in på nytt.
Median values for baseline characteristics were: age 16 years, median disease duration 1.5 years and EDSS score 1.5. 
Medianvärdena för egenskaper vid behandlingsstart var: ålder 16 år, mediansjukdomstid 1,5 år och EDSS-poäng 1,5.
Dizziness Migraine 
Yrsel Migrän
Regarding lymphoma, the MAH proposed to update the section 4.4 of the SmPC regarding the risk of lymphoma “There have been cases of lymphoma in clinical studies and the post-marketing setting. 
När det gäller lymfom föreslog MAH att uppdatera avsnitt 4.4 i SmPC angående risken för lymfom.
Table 3 Study D2302 (TRANSFORMS): main results 
Tabell 3 Studie D2302 (TRANSFORMS): huvudresultat
Very common (may affect more than 1 in 10 people): - Infection from flu virus with symptoms such as tiredness, chills, sore throat, aching in the joints or muscles, fever - Feeling of pressure or pain in the cheeks and forehead (sinusitis) - Headache - Diarrhoea - Back pain - Blood testing showing higher levels of liver enzymes - Cough 
Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer): - Infektion orsakad av influensavirus med symtom som trötthet, frossa, halsont, led- eller muskelvärk, feber - Känsla av tryck eller smärta i kinderna och pannan (bihåleinflammation) - Huvudvärk - Diarré - Ryggvärk - Blodtester visar högre nivåer av leverenzymer - Hosta
Outcome results are shown in Table 3. 
Studieresultaten visas i tabell 3.
Additionally, if after 6 hours the heart rate is <45 bpm in adults, <55 bpm in paediatric patients aged 12 years and above, or <60 bpm in paediatric patients aged 10 years to below 12 years, or if the ECG at 6 hours after the first dose shows second degree or higher AV block, or if it shows a QTc interval ≥500 msec, monitoring should be extended at least for overnight and until the findings have resolved. 
Om hjärtfrekvensen är <45 slag per minut hos vuxna, <55 slag per minut hos pediatriska patienter i åldern 12 år och äldre, eller <60 slag per minut hos pediatriska patienter i åldern 10 till under 12 år, efter 6 timmar eller om EKG vid 6 timmar efter den första dosen visar ett AV-block av grad II eller högre eller ett QTc-intervall ≥500 ms, ska övervakningen utökas till åtminstone över en natt och tills symtomen har upphört.
Some side effects could be or could become serious Common (may affect up to 1 in 10 people): - Coughing with phlegm, chest discomfort, fever (signs of lung disorders) - Herpes virus infection (shingles or herpes zoster) with symptoms such as blisters, burning, 
Några biverkningar kan vara eller kan bli allvarliga Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer): - Hosta med slem, obehag i bröstet, feber (tecken på lungsjukdom) - Herpesvirusinfektion (bältros eller herpes zoster) med symtom som blåsor, sveda, klåda eller smärta i huden, vanligen på överkroppen eller ansiktet.
Study D2302 (TRANSFORMS) was a 1-year randomised, double-blind, double-dummy, active (interferon beta-1a)-controlled Phase III study of 1,280 patients (n=429 on 0.5 mg, 420 on 1.25 mg, 431 on interferon beta-1a, 30 µg by intramuscular injection once weekly). 
Studie D2302 (TRANSFORMS) var en 1-årig, randomiserad, dubbelblind, dubbeldummy, fas IIIstudie med aktiv kontroll (interferon beta-1a) på 1 280 patienter (n=429 på 0,5 mg, 420 på 1,25 mg, 431 på interferon beta-1a, 30 µg givet som intramuskulär injektion en gång i veckan).
Iron oxide black (E172) Propylene glycol (E1520) Ammonia solution, concentrated(E527) 
Svart järnoxid (E172) Propylenglykol (E1520) Ammoniaklösning, koncentrerad (E527)
Gilenya must not be used in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh class C) (see section 4.3). 
Gilenya får inte användas till patienter med gravt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh-klass C) (se avsnitt 4.3).
Capsule shell: gelatin, titanium dioxide (E171), yellow iron oxide (E172). 
Kapselhölje: gelatin; titandioxid (E171); gul järnoxid (E172).
Median values for baseline characteristics were: age 37 years, disease duration 6.7 years, and EDSS score 2.0. 
Medianvärden för karakteristika vid studiestarten var: ålder 37 år, sjukdomsduration 6,7 år och EDSS-poäng 2,0.
Printing ink: shellac (E904), iron oxide black (E172), propylene glycol (E1520), ammonia solution, concentrated (E527). 
Tryckfärg: shellack (E904); svart järnoxid (E172); propylenglykol (E1520); ammoniaklösning, koncentrerad (E527).
If lymphoma is suspected, Gilenya should be discontinued. 
Om man misstänker lymfom, ska behandling med Gilenya avbrytas.
With continued administration heart rate returns to baseline within one month. 
Vid fortsatt administrering återgår hjärtfrekvensen till utgångsvärdet inom en månad.
Median values for baseline characteristics were: age 41 years, disease duration 8.9 years, EDSS score 2.5. 
Medianvärden för utgångsvärden vid behandlingsstart (baseline) var: ålder 41 år, sjukdomsduration 8,9 år, EDSS-poäng 2,5.
Cases of asymptomatic PML based on MRI findings and positive JCV DNA in the cerebrospinal fluid have been reported in patients treated with fingolimod. 
Fall av asymtomatisk PML har rapporterats hos patienter som behandlats med fingolimod, baserat på MRT-resultat och positivt JCVDNA i cerebrospinalvätskan.
BLISTERS FOR UNIT PACK 
BLISTER FÖR ENHETSFÖRPACKNING
Other symptoms may be fever and weakness in the early stages of infection, followed by numbness, itching or red patches with severe pain - Slow heartbeat (bradycardia), irregular heart rhythm - A type of skin cancer called basal cell carcinoma (BCC) which often appears as a pearly nodule, 
Andra symtom kan vara feber och kraftlöshet i infektionens tidiga stadier, följda av domningar, klåda eller röda fläckar med svår smärta - Långsam hjärtrytm (bradykardi), oregelbunden hjärtrytm - En typ av hudcancer som kallas basalcellscancer (BCC) som ofta visas som en pärlskimrande knuta, men det kan också ta andra former - Depression och ångest har inträffat med ökad frekvens i MS-populationen och har också rapporterats hos pediatriska patienter behandlade med Gilenya - Viktminskning
- if you have or have had visual disturbances or other signs of swelling in the central vision area (macula) at the back of the eye (a condition known as macular oedema, see below), 
- om du har eller har haft synstörningar eller andra tecken på svullnad i det centrala synområde (gula fläcken eller makula) som sitter längst bak i ögat (ett tillstånd som kallas makulaödem, se nedan), inflammation eller infektion i ögat (uveit) eller om du har diabetes
Physician's checklist for adult and pediatric patients, to consider prior to prescribing GILENYA, including information about the Pregnancy Exposure Registry; The Patient / Parent / Caregiver's guide, to be provided to all patients, their parents (or legal representatives), and caregivers. 
Läkarens checklista till vuxna och pediatriska patienter att överväga innan förskrivning av GILENYA, inklusive information om en registerstudie av exponering för fingolimod vid graviditet (the Pregnancy Exposure Registry);
Skin cancers have been reported in MS patients treated with Gilenya. 
Hudcancer har rapporterats hos MS-patienter som behandlats med Gilenya.