natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Caution is advised when zoledronic acid is administered with medicinal products known to cause hypocalcaemia, as they may have a synergistic effect resulting in severe hypocalcaemia (see section 4.5). 
Försiktighet rekommenderas när Zoledronic acid Actavis administreras tillsammans med läkemedel som är kända för att orsaka hypokalcemi då de kan ha en synergisk effekt vilket kan leda till allvarlig hypokalcemi (se avsnitt 4.5) Serumkalcium skall kontrolleras och hypokalcemi måste åtgärdas innan behandling med Zoledronic acid Actavis inleds.
Dizziness, paraesthesia, dysgeusia, hypoaesthesia, hyperaesthesia, tremor, somnolence 
Yrsel, parestesi, dysgeusi, hypoestesi, hyperestesi, darrningar, somnolens Konvulsioner, hypestesi och tetani (sekundärt till hypokalcemi)
- History of dental disease, poor oral hygiene, periodontal disease, invasive dental procedures 
- Tidigare tandsjukdomar, dålig munhygien, parodontal sjukdom, invasiva tandingrepp (t.ex. tandextraktioner) och dåligt anpassad tandprotes
Uncommon: Very rare: 
Mindre vanliga: Mycket sällsynta:
How Zoledronic acid Actavis is used 
Hur Zoledronic acid Actavis används
Table 2: Efficacy results (prostate cancer patients receiving hormonal therapy) 
Tabell 2: Effektresultat (patienter med prostatacancer som får hormonbehandling) Varje skelettrelaterad händelse (SRE) (+TIH)
To avoid potential incompatibilities, Zoledronic acid Actavis 4 mg/5 ml concentrate for solution for infusion is to be diluted with 0.9% w/v sodium chloride solution or 5% w/v glucose solution. 
För att undvika potentiella inkompatibiliteter skall Zoledronic acid Actavis koncentrat spädas med natriumkloridlösning 0,9 % eller glukoslösning 5 %.
Within three days after zoledronic acid administration, used as indicated in sections 4.1 and 4.2, an acute phase reaction has commonly been reported, with symptoms including bone pain, fever, fatigue, arthralgia, myalgia, rigors and arthritis with subsequent joint swelling; these symptoms usually resolve within a few days (see description of selected adverse reactions). 
Inom tre dagar efter administrering av zoledronsyra, har en akutfasreaktion ofta rapporterats, med symtom inkluderande bensmärta, feber, trötthet, artralgi, myalgi, stelhet och artrit med påföljande ledsvullnad.
Zoledronic acid Actavis 4 mg/5 ml concentrate for solution for infusion zoledronic acid 
Zoledronic acid Actavis 4 mg/5 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning zoledronsyra
Zoledronic acid Actavis 4 mg/5 ml concentrate for solution for infusion 
Zoledronic acid Actavis 4 mg/5 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Instructions for preparing reduced doses of Zoledronic acid Actavis: Withdraw the appropriate volume of the liquid concentrate, as follows: 4.4 ml for 3.5 mg dose 
Instruktioner för att bereda minskade doser av Zoledronic acid Actavis: Dra upp lämplig volym av koncentratet i en spruta enligt följande:
For storage conditions of Zoledronic acid Actavis after dilution, see section 6.3. 
Förvaringsanvisningar för den beredda infusionslösningen, se avsnitt 6.3.
Concentrate for solution for infusion 1 x 5 ml vial 
Koncentrat till infusionsvätska, lösning 1 x 5 ml injektionsflaskor 4 x 5 ml injektionsflaskor 10 x 5 ml injektionsflaskor
- Zoledronic acid Actavis must only be given by healthcare professionals trained in administering bisphosphonates intravenously, i.e. through a vein. 
- Zoledronic acid Actavis skall endast ges av sjukvårdspersonal som har erfarenhet av administrering av bisfosfonater intravenöst, dvs genom en ven. - Din läkare kommer att rekommendera att du dricker tillräckligt med vatten innan varje behandling för att det hjälper till att förhindra uttorkning.
You must not be given Zoledronic acid Actavis if you are breast-feeding. 
Du får inte behandlas med Zoledronic acid Actavis om du ammar.
- Interstitial lung disease (inflammation of the tissue around the air sacks of the lungs) - Flu-like symptoms including arthritis and joint swelling. 
- Interstitiell lungsjukdom (inflammation i vävnaden runt lungblåsorna).
The following are the important identified risks with zoledronic acid in the approved indications: Renal function impairment, osteonecrosis of the jaw, acute phase reaction, hypocalcaemia, atrial fibrillation, anaphylaxis, interstitial lung disease. 
Nedsatt njurfunktion, osteonekros i käken, akutfasreaktion, hypokalcemi, förmaksflimmer, anafylaxi.
How much Zoledronic acid Actavis is given 
Hur stor dos Zoledronic acid Actavis ges?
In post-marketing experience, severe and occasionally incapacitating bone, joint, and/or muscle pain have been reported in patients that were given zoledronic acid as indicated in sections 4.1 and 4.2. 
Hos patienter som har behandlats med zoledronsyra, använt som indicerat i avsnitt 4.1 och 4.2, har det under försäljningsperioden rapporterats om svåra skelett-och ledsmärtor och/eller muskelsmärta.
How often Zoledronic acid Actavis is given 
Hur ofta kommer du att behandlas med Zoledronic acid Actavis?
Placebo Zoledronic acid 
Förvaring av Zoledronic acid Actavis
How to store Zoledronic acid Actavis 
Hur ges Zoledronic acid Actavis?
- Painful redness and/or swelling of the eye. 
- Influensaliknande symtom inklusive artrit och ledsvullnad - Smärtande röda och/eller svullna ögon.
Ref.: EMEA/503246/2009 EMEA/H/C/1054 
: EMEA/503245/2009 EMEA/H/C/1054
The standard dose of Clopidogrel 1A Pharma is one 75 mg tablet once a day, taken with or without food. 
Standarddosen av Clopidogrel 1A Pharma är en 75 mg-tablett en gång dagligen, som tas med eller utan föda.
Clopidogrel 1A Pharma is used in adults to prevent atherothrombotic events (problems caused by blood clots and hardening of the arteries). 
Clopidogrel 1A Pharma ges till vuxna för att förebygga aterotrombotiska händelser (problem som orsakas av blodproppar och åderförkalkning).
In acute coronary syndrome, Clopidogrel 1A Pharma is used together with aspirin and treatment generally starts with a loading dose of four 75 mg tablets. 
Vid akut koronarsyndrom tas Clopidogrel 1A Pharma tillsammans med acetylsalicylsyra och behandlingen inleds i allmänhet med en laddningsdos på fyra 75 mg-tabletter.
Clopidogrel 1A Pharma can be used in patients who are having myocardial infarction with ‘ST segment elevation' (an abnormal reading on the electrocardiogram or ECG) when the doctor thinks that they would benefit from the treatment. 
Clopidogrel 1A Pharma kan ges till patienter med hjärtinfarkt med ”ST-höjning” (onormala värden vid elektrokardiogram, EKG) när läkaren anser att de skulle ha nytta av behandlingen.
Clopidogrel 1A Pharma can be given to the following groups of patients: 
Clopidogrel 1A Pharma kan ges till följande grupper av
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Clopidogrel 1A Pharma has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Plavix. 
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att det styrkts att Clopidogrel 1A Pharma i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Plavix.
Because Clopidogrel 1A Pharma is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefit and risk are taken as being the same as those of the reference medicine. 
Eftersom Clopidogrel 1A Pharma är ett generiskt läkemedel och bioekvivalent med referensläkemedlet anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
The Committee recommended that Clopidogrel 1A Pharma be given marketing authorisation. 
Kommittén rekommenderade att Clopidogrel 1A Pharma skulle godkännas för försäljning.
What are the benefit and risk of Clopidogrel 1A Pharma? 
Vilka är fördelarna och riskerna med Clopidogrel 1A Pharma?
It can also be used in patients who do not have this abnormal reading on the ECG, if they have unstable angina (a severe type of chest pain) or have had a ‘non-Q-wave' myocardial infarction. 
Det kan också ges till patienter vars EKG ser normalt ut, om de har instabil angina (en allvarlig typ av bröstsmärtor) eller har haft
Because Clopidogrel 1A Pharma is a generic medicine, studies have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Plavix. 
Eftersom Clopidogrel 1A Pharma är ett generiskt läkemedel har studierna begränsats till tester som visar att det är bioekvivalent med referensläkemedlet Plavix.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Clopidogrel 1A Pharma to Acino Pharma GmbH on 28 July 2009. 
Den 28 juli 2009 beviljade Europeiska kommissionen Acino Pharma GmbH ett godkännande för försäljning av Clopidogrel 1A som gäller i hela Europeiska unionen.
Clopidogrel 1A Pharma is a medicine that contains the active substance clopidogrel. 
Clopidogrel 1A Pharma är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen klopidogrel.
This means that Clopidogrel 1A Pharma is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Plavix. 
Detta innebär att Clopidogrel 1A Pharma liknar ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
Clopidogrel 1A Pharma can be started between a few days and 35 days after the attack; 
Man kan börja med Clopidogrel 1A Pharma ett par dagar efter infarkten och upp till 35 dagar senare.
The active substance in Clopidogrel 1A Pharma, clopidogrel, is an inhibitor of platelet aggregation. 
Den aktiva substansen i Clopidogrel 1A Pharma, klopidogrel, är en trombocytaggregationshämmare.
Clopidogrel 1A Pharma clopidogrel EPAR summary for the public 
Clopidogrel 1A Pharma klopidogrel
Clopidogrel 1A Pharma is a ‘generic medicine'. 
Det finns Clopidogrel 1A Pharma är ett generiskt läkemedel.
Clopidogrel 1A Pharma can be started between seven days and six months after 
Man kan börja med Clopidogrel Pharma mellan sju dagar och upp till sex månader efter stroken.
How has Clopidogrel 1A Pharma been studied? 
Hur har Clopidogrel 1A Pharmas effekt undersökts?
What is Clopidogrel 1A Pharma? 
Hur verkar Clopidogrel 1A Pharma?
Results are heterogeneous and inconsistent. 
Resultaten är heterogena och inkonsekventa.
Overall summary of the scientific evaluation of dihydroergocristine containing medicinal products (see Annex I) 
Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av läkemedel som innehåller dihydroergokristin (se bilaga I)
The CHMP was of the opinion that no efficacy conclusion could be drawn based on these studies. 
CHMP ansåg att inga slutsatser om effekt kunde dras utifrån dessa studier.
There were 3 placebo controlled studies with a study population of 200-240 patients. 
Det fanns 3 placebokontrollerade studier med en population på 200-240 patienter.
Of these, 18 concerned placebocontrolled trials, 2 concerned actively-controlled trials and 7 concerned open label studies. 
Av dessa var 18 placebokontrollerade prövningar, 2 prövningar med aktiv kontroll och 7 öppna studier.
Under-reporting can also be suspected because the substance has been on the market for a long time and because fibrosis is already mentioned as an undesirable effect in the product information. 
Även underrapportering kan misstänkas eftersom ämnet har funnits på marknaden länge och eftersom fibros redan nämns som en biverkning i produktinformationen.
• The Committee considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC for ergot derivatives containing medicinal products in the concerned indications. 
• Kommittén övervägde förfarandet enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG för läkemedel innehållande ergotderivat för berörda indikationer.
On 18 January 2012, France triggered a referral under Article 31 of Directive 2001/83/EC for the following ergot derivatives containing medicinal products: dihydroergocryptine/caffeine, dihydroergocristine, dihydroergotamine, dihydroergotoxine and nicergoline. 
Den 18 januari 2012 inledde Frankrike ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG för följande läkemedel innehållande ergotderivat: dihydroergokryptin/koffein, dihydroergokristin, dihydroergotamin, dihydroergotoxin och nicergolin.
There are 2 further studies by Hugonot et al with population of 114-127 patients, both showing superiority over placebo. 
Det finns ytterligare 2 studier av Hugonot et al med en population på 114-127 patienter, som båda visar överlägsenhet jämfört med placebo.
However, in this study with adequate methodological quality standard, non-significant difference between dihydroergocristine + raubasine and placebo groups was observed. 
I denna studie, som håller tillräcklig metodologisk kvalitet, observerades dock endast en icke-signifikant skillnad mellan dihydroergokristin + raubasin- och placebogrupperna.
A review of all other available data (i.e. literature data, pre-clinical data, and other clinical data including epidemiological studies) that were relevant to evaluate the risk of fibrosis was provided where possible. 
En översikt över alla övriga tillgängliga data (dvs. litteraturdata, prekliniska data och andra kliniska data, inklusive epidemiologiska studier) som var relevanta för utvärderingen av risken för fibros tillhandahölls när detta var möjligt.
Of the 6 randomised, double blind, placebo-controlled studies, 5 studies were not considered relevant by the CHMP because the definition of the diagnosis was not standardised, no primary efficacy criterion was selected among the multi-dimensional assessment, the number of patients per group was small (from 47 to 65), and the treatment duration was short (2 and 3 months). 
Av de 6 randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade studierna ansåg CHMP att 5 inte var relevanta eftersom definitionen av diagnosen inte var standardiserad, inget primärt effektmått hade valts för den multidimensionella bedömningen, antalet patienter per grupp var litet (från 47 till 65) och behandlingsdurationen var kort (2 och 3 månader).
The CHMP has considered the totality of the available data on the safety and efficacy of dihydroergocristine. 
CHMP beaktade alla tillgängliga data om dihydroergokristins säkerhet och effekt.
In six of the evaluable studies with population under 100 patients there were similar findings. 
Liknande resultat föreligger från sex av de utvärderingsbara studierna med en population under 100 patienter.
In order to lift the suspension, MAHs must identify a specific patient population for which the benefits of the product outweigh the identified risk. 
För att det tillfälliga upphävandet ska upphöra måste innehavarna av godkännande för försäljning identifiera en specifik patientpopulation för vilken nyttan med produkten uppväger den identifierade risken.
Although some of the proposed measures could help identify patients with pre-existing fibrosis, relevant concomitant medication and increased risk, the Committee pointed out that they are insufficient to avoid that some patients develop fibrosis and ergotism during treatment. 
Även om vissa av de föreslagna åtgärderna skulle kunna bidra till att identifiera patienter med befintlig fibros, relevant samtidigt läkemedelsbehandling och ökad risk, påpekade kommittén att åtgärderna är otillräckliga för att undvika att vissa patienter utvecklar fibros och ergotism under behandlingen.
• The suspension of the marketing authorisation for dihydroergocristine containing medicinal products referred to in Annex I in the event that no other indications are approved as part of their marketing authorisation. 
• Tillfälligt upphävande av det godkännande för försäljning av läkemedel innehållande dihydroergokristin som avses i bilaga I i händelse av att inga andra indikationer ingår i godkännandet för försäljning.
The group highlighted that the claimed indication is not used anymore in the clinical practice and that from a clinical viewpoint there is no evidence at present that there is a therapeutic need for this active substance in the treatment of cognitive and neurosensorial impairment in the elderly. 
Gruppen betonade att den begärda indikationen inte används längre inom klinisk praxis och att det ur klinisk synvinkel i dagsläget inte finns några belägg för att det finns något behandlingsbehov med denna aktiva substans för nedsatt kognitiv och neurosensorisk förmåga hos äldre.
The marketing authorisation holders (MAHs) submitted all available efficacy data from clinical trials and observational studies, including data that became available since the granting of the initial marketing authorisation. 
Innehavarna av godkännande för försäljning lämnade in alla tillgängliga effektdata från kliniska prövningar och observationsstudier, inklusive data som blivit tillgängliga sedan det första godkännandet för försäljning beviljades.
Moreover, it was pointed out that topical instillations of dihydroergocristine are out of the scope of this procedure. 
Vidare påpekades det att lokal instillation av dihydroergokristin ligger utanför tillämpningsområdet för detta förfarande.
• The Committee is of the opinion that the evidence for clinically significant efficacy of dihydroergocristine in the currently assessed indications is very limited, and therefore the potential benefit for patients in these indications is outweighed by the above identified risk. 
• Kommittén anser att beläggen för en kliniskt signifikant effekt av dihydroergokristin för de aktuella indikationer som bedöms är begränsade och att den potentiella nyttan för patienter med dessa tillstånd uppvägs av den ovannämnda risken.
Grounds for the variation/suspension to the terms of the marketing authorisations 
Skäl till ändring av villkoren för/tillfälligt upphävande av godkännanden för försäljning
Among these 3 studies, the publications by Lazzaroni et al and Aranda et al indicated superiority over placebo, while the study by Vellas et al demonstrated similar efficacy to placebo. 
Av dessa 3 studier tydde Lazzaroni et al och Aranda et al på överlägsenhet jämfört med placebo, medan studien av Vellas et al visade motsvarande effekt för placebo.
In addition, on the basis of the reported cases, vasoconstriction induced by dihydroergocristine cannot be excluded. 
På grundval av rapporterade fall kan dessutom inte heller vasokonstriktion inducerad av dihydroergokristin uteslutas.
Moreover the severity of such adverse effects, their possible fatal outcome and the raised risk for patient to develop a fibrotic disorder with long term use according to the authorised indications should be underlined. 
Vidare bör det understrykas att dessa biverkningar är allvarliga, kan vara dödliga och kan öka risken för att patienten ska utveckla en fibrotisk sjukdom vid långvarig användning för de godkända indikationerna.
From the approved indications of the dihydroergocristine containing medicinal products the ones that are in the scope of this referral procedure and are approved in at least one Member State are the following (specific wording of the indication may vary from product to product): 
Av de indikationer som är godkända för läkemedel innehållande dihydroergokristin, omfattas följande av detta hänskjutningsförfarande och är godkända i minst en medlemsstat (den exakta ordalydelsen kan variera mellan läkemedlen):
The most recent study (Vellas 1998 - Not published) that became available after the granting of the initial marketing autohrisation, uses a standardised definition of diagnosis (patients had to present a moderate memory deficit, with a Mini-Mental Sate Examination MMSE > 25 and a score total > 38 and < 70 on the Mac Nair and Kahn auto-questionnaire assessing the difficulties in daily activities) and defines the primary efficacy criterion a priori (the Mac Nair and Kahn auto-questionnaire and the Gröber and Buschke test). 
Den senaste studie (Vellas 1998 - Ej publicerad) som blev tillgänglig efter att det första godkännandet för försäljning beviljats använder en standardiserad definition av diagnosen (patienterna måste uppvisa en medelsvår minnesbrist, med en MMSE-poäng (Mini-Mental State Examination) > 25 och en totalpoäng > 38 och < 70 på McNair och Kahns självskattningsskala för bedömning av svårigheter med dagliga aktiviteter) och definierar ett primärt effektmått a priori (McNair och Kahns självskattningsskala och Gröber och Buschkes test).
Based on these data and based on the pharmacological plausibility, dihydroergocristine is considered to be associated with fibrotic reactions. 
Baserat på dessa data och den farmakologiska rimligheten anses dihydroergokristin ha ett samband med fibrotiska reaktioner.
It produces a decrease in blood pressure and an increase in peripheral blood flow. 
Dihydroergokristin sänker blodtrycket och ökar det perifera blodflödet.
These included limiting treatment duration in certain conditions, contraindicating the product in patients with pre-existing fibrosis or in association with other drugs, the issuing of a DHPC highlighting the risk, a checklist for prescribers, and a pharmacological in vitro study for 5-HT subclass receptors affinity to the product. 
Dessa innefattade begränsad behandlingsduration vid vissa tillstånd, kontraindikation för läkemedlet för patienter med befintlig fibros eller tillsammans med andra läkemedel, utfärdande av ett DHPC som betonar risken, en checklista för förskrivare samt en farmakologisk in vitro-studie av 5-HTsubklassreceptorer med affinitet för läkemedlet.
• The Committee considered that a potential causal association between fibrotic reactions or ergotism and dihydroergocristine cannot be excluded. 
• Kommittén ansåg att det inte går att utesluta ett potentiellt orsakssamband mellan dihydroergokristin och fibrotiska reaktioner eller ergotism.
This is indicative of a causal relationship between fibrosis and dihydroergocristine. 
Detta tyder på ett orsakssamband mellan fibros och dihydroergokristin.
The data from the reported cases of fibrosis (n=12) are indicative of the capacity of dihydroergocristine to induce fibrotic reactions, mostly localised in the pulmonary area considering also the improvement of some patients following discontinuation of the product. 
Data från rapporterade fall av fibros (n=12) tyder på att dihydroergokristin har kapacitet att inducera fibrotiska reaktioner som huvudsakligen är lokaliserade till lungområdet, även med tanke på förbättringen hos vissa patienter efter att läkemedlet satts ut.
• The Committee considered that the benefit-risk balance of dihydroergocristine containing products: 
• Kommittén gör följande bedömning av nytta-riskbalansen för läkemedel som innehåller dihydroergokristin:
While it is agreed that the medical terminology used nowdays and in the past differs and that the data needs to be assessed bearing this aspect in mind, the clinical symptom of dementia is a result of various pathophysiological processes which makes pooling and comparison of the data difficult, especially when the individual studies used slightly different inclusion criteria. 
Den medicinska terminologi som används i dagsläget skiljer sig visserligen från den som användes tidigare, och data måste bedömas med denna aspekt i åtanke, men de kliniska symtomen på demens är en följd av olika patofysiologiska processer, vilket gör det svårt att poola och jämföra data, särskilt när enskilda studier använder något olika inklusionskriterier.
• The variation to the terms of the marketing authorisation for dihydroergocristine containing medicinal products referred to in Annex I, to delete the below indications from the Product Information (specific wording of the indication may vary from product to product and from country to country) as well as any relevant reference to these indications in the Product Information, when there are other therapeutic indications approved as part of their marketing authorisation: 
• Ändring av villkoren för godkännande för försäljning av läkemedel innehållande dihydroergokristin som avses i bilaga I, strykning av indikationerna nedan från produktinformationen (den exakta ordalydelsen för indikationen kan variera mellan olika läkemedel och olika länder) samt alla relevanta hänvisningar till dessa indikationer i produktinformationen, i händelse av att andra godkända behandlingsindikationer ingår i godkännandet för försäljning: