natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Quarterly releases are anticipated, implementing increases in functionality in the areas of search, use by specific audiences, data entry, interaction with other systems and use of controlled vocabularies. 
Kvartalsvisa uppgraderingar planeras, med förbättringar av funktionaliteten när det gäller sökning, användning av specifika målgrupper, inmatning av uppgifter, interaktion med andra system och användning av kontrollerad terminologi.
To address these trends, the EMEA, together with the national competent authorities, will work to strengthen the network of excellence and will cooperate to further develop resource-planning and work-sharing practices. 
För att kunna möta denna utveckling kommer EMEA, tillsammans med de nationella behöriga myndigheterna, att sträva efter att stärka expertnätverket och samarbeta för att vidareutveckla resursplaneringen och arbetsfördelningen.
Work will include background upgrading of the underlying infrastructure followed by the delivery of improved systems for importing and exporting sets of data. 
Arbetet kommer att innefatta uppgradering av den underliggande infrastrukturen och införande av förbättrade system för import och export av datauppsättningar.
To respond to the increasing number of meetings, and to improve the meetings-organisation workflow and procedures, the Agency will focus on two aspects: streamlining the management of meetings and providing alternative meeting solutions. 
För att kunna hantera det ökande antalet möten och för att förbättra arbetsflödet och förfarandena med anknytning till mötesorganisationen kommer EMEA att inrikta sig på två aspekter: att rationalisera mötesadministrationen och att tillhandahålla alternativa möteslösningar.
2.4 Establishment of maximum residue limits 
2.4 Fastställande av högsta tillåtna restmängder (MRL)
The Agency will continue its support for the implementation of directives on GCP and will further work on the preparation of guidelines and Community procedures associated with implementation of GMP-related aspects of the new legislation. 
Man kommer att fortsätta stödja genomförandet av direktiven om god klinisk sed och kommer att gå vidare med utarbetandet av riktlinjer och gemenskapsförfaranden med anknytning till genomförandet av GMP-relaterade aspekter av den nya lagstiftningen.
The Agency's Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) provides scientific opinions on questions relating to herbal medicines, establishes Community herbal monographs for traditional and well-established herbal medicinal products, and prepares a draft list of herbal substances, preparations and combinations thereof for use in traditional herbal medicinal products. 
EMEA:s kommitté för växtbaserade läkemedel (HMPC) avger vetenskapliga yttranden i frågor som gäller växtbaserade läkemedel, utarbetar gemenskapsmonografier över växtbaserade läkemedel med traditionell och väletablerad användning samt utarbetar ett utkast till förteckning över växtbaserade material, beredningar och kombinationer av sådana för användning i traditionella växtbaserade läkemedel.
However, the achievement of these targets is critically dependent on the availability of adequate bibliographic data and on resources made available at NCA level to support their review. 
Om dessa mål kommer att nås beror emellertid helt och hållet på tillgången till tillförlitliga bibliografiska uppgifter och på de resurser de behöriga nationella myndigheterna ställer till förfogande för sin översyn.
It will also address aspects relating to data quality and stakeholders' compliance with expedited reporting timelines. 
Man kommer också att ta itu med frågor som rör uppgifternas kvalitet och intressenternas samtycke av de snävare tidsramarna för rapportering.
− Promote the participation of patients and healthcare professionals in the work of the Agency. 
− Främja deltagande av patienter och vårdpersonal i EMEA:s arbete.
An agreed paediatric investigation plan may lead to information on the paediatric use of medicines being included in a centralised or national marketing authorisation for new medicinal products, and in a paediatric-use marketing authorisation for offpatent products. 
Ett fastställt pediatriskt prövningsprogram kan leda till att information om läkemedel för pediatrisk användning inkluderas i ett centralt eller nationellt godkännande för försäljning för nya läkemedel, och i ett godkännande för försäljning för pediatrisk användning för icke-patentskyddade läkemedel.
2.7 Arbitration and Community referrals 
2.7 Skiljedomsärenden och hänskjutna gemenskapsärenden
1.8 Integrated management at the Agency 
1.8 Integrerad styrning vid EMEA
The Agency expects to complete the implementation of the full scope of the GMP Annex with EC-Japan MRA and maintenance arrangements. 
EMEA räknar med att slutföra genomförandet av alla bestämmelser i bilagan om GMP till avtalet om ömsesidigt erkännande mellan EG och Japan samt bestämmelserna om underhåll.
Arbitration, Community referrals and opinions on scientific matters (Human medicines) 
Skiljedomsärenden, hänskjutna gemenskapsärenden och yttranden i vetenskapliga frågor (humanläkemedel)
Inspection activities 
Inspektionsverksamhet
Work will be done to progress a risk-based approach to the selection of products and parameters for testing in view of generic applications and advances in technology (Process Analytical Technology), and the Agency will review a ‘one-laboratory testing scheme' concept and assess its possible introduction for biological products. 
Man kommer att arbeta för att utveckla en riskbaserad metod för urval av produkter och parametrar för testning med avseende på ansökningar för generiska läkemedel och tekniska framsteg (processanalysteknik), och EMEA kommer att granska ett system för testning vid ett laboratorium och bedöma om det skulle kunna tillämpas för biologiska läkemedel.
As part of the activities, the EMEA will prepare EPAR3 summary updates for line extensions that lead to major changes in the indications or conditions of use. 
En del av verksamheten kommer att gälla utarbetande av EPAR (3), sammanfattande uppdateringar för utvidgningar som leder till betydande förändringar av indikationerna eller användningsförhållandena.
The Agency's highlights for this year will include completion of the two-year process-improvement exercise. 
En av EMEA:s främsta insatser under året kommer att bli slutförandet av den processförbättring som pågått i två års tid.
The Agency will review the effectiveness of the procedures and will reinforce the link between scientific advice and marketing authorisation application phases. 
EMEA kommer att se över förfarandenas effektivitet och stärka kopplingen mellan de faser i ansökan som avser vetenskaplig rådgivning respektive godkännande för försäljning.
Actual and estimated numbers of EU and non-EU ADR reports transmitted to the EMEA 
Faktiskt och uppskattat antal rapporter om biverkningar inom och utanför EU som inkommit till EMEA
The table below provides an overview of the development of the systems in 2007. 
I tabellen nedan ges en översikt över systemutvecklingen
EU telematics strategy 
EU:s telematikstrategi
The Agency expects that the overall number of applications for veterinary medicinal products will remain at around 14 applications in 2007. 
EMEA räknar med att det sammanlagda antalet ansökningar avseende veterinärmedicinska läkemedel kommer att ligga kvar på omkring 14 stycken under 2007.
Up to three releases are planned, implementing increases in functionality in the product dictionary, the first part of signal tracking and access by specific audiences. 
Upp till tre uppgraderingar planeras, med förbättringar av funktionaliteten hos produktlexikonet, första delen av signalspårningen och tillgång för specifika målgrupper.
− Fulfil the Agency's obligations with regard to coordinating the supervision of veterinary medicines once authorised, through effective implementation of pharmacovigilance as well as through the dissemination of information on adverse drug reactions. 
− Fullgöra myndighetens skyldigheter när det gäller att samordna tillsynen av veterinärmedicinska läkemedel som godkänts, genom ett effektivt genomförande av biverkningsbevakningen och genom att sprida information om biverkningar.
− Further maintain and improve measures for facilitating innovation and research, and thus increasing availability of medicines, in particular through: continuous support for the orphan medicinal products policy; the provision of scientific advice; support for micro, small and medium-sized enterprises; research into the impact and consistency of the Agency's decision making; 
− Bibehålla och ytterligare förbättra insatserna för att främja innovation och forskning och därmed öka tillgången till läkemedel, framför allt genom kontinuerligt stöd till särläkemedelsstrategin, tillhandahållande av vetenskaplig rådgivning, stöd till mikroföretag och små och medelstora företag, forskning om genomslagskraften och beständigheten i EMEA:s beslutsfattande.
Applications for designation (input) Opinions on designation (output) 
Ansökningar om klassificering (input) Yttranden om särläkemedelsklassificering (output)
Despite initiatives taken by the CVMP1 to facilitate the authorisation of products for minor uses and minor species, the number of associated extensions and modifications has remained stable over the last years - a situation likely to continue in 2007, with 5 applications being predicted. 
av produkter för mindre användningsområden och mindre vanliga arter, har antalet ansökningar om utvidgning eller ändring legat på samma nivå de senaste åren - en situation som sannolikt kommer att vara oförändrad under 2007, då man räknar med fem ansökningar.
Work will also commence in the area of paediatric pharmacovigilance. 
Man kommer också att påbörja arbetet med pediatrisk biverkningsbevakning.
In addition to evaluation of the applications, the Agency plans to continue strengthening the quality-assurance system as well as the scientific and regulatory consistency of scientific assessments in 2007. 
Vid sidan av utvärderingen av ansökningarna planerar EMEA under 2007 en fortsatt förstärkning av kvalitetssäkringsystemet och en förbättring av de vetenskapliga bedömningarnas vetenskapliga underbyggnad och överensstämmelse med lagstiftningen.
The Agency will attend to the implementation and exercising of business-continuity plans in 2007, as well as to the organisation of health and safety awareness campaigns. 
EMEA kommer under 2007 att se till att planer för verksamhetskontinuitet införs och verkställs och att kampanjer för ökad medvetenhet om hälso- och säkerhetsfrågor organiseras.
Parallel-distribution notifications 
Anmälningar om parallelldistribution
Streamlining of meeting management will be achieved by enhancing the Agency's Meeting Management System to include a tracking system for hotel and travel details and, via the EMEA website, online booking facilities for delegates. 
Rationaliseringen av mötesadministrationen kommer att åstadkommas genom en förstärkning av EMEA:s system för mötesadministration med ett system som håller reda på hotell- och reseuppgifter och genom att delegater ges möjlighet att boka på Internet via EMEA:s webbplats.
Work will continue on strengthening the quality and the regulatory and scientific consistency of CHMP2 opinions and assessment reports in the post authorisation phase, building on improvements introduced in 2006. 
Arbetet med att höja kvaliteten och stärka den vetenskapliga underbyggnaden och överensstämmelsen med lagstiftningen i beslut och utredningsprotokoll från CHMP2 under fasen efter godkännande för försäljning kommer att fortsätta, med utgångspunkt i de förbättringar som gjordes 2006.
Applications for initial evaluation (Human medicines) 
Ansökningar om initial utvärdering (humanläkemedel)
The Agency will focus on ensuring the quality of opinions arising from arbitration and referral procedures, and will work to adhere to regulatory timelines. 
EMEA kommer att inrikta sig på att säkra kvaliteten hos yttranden till följd av skiljedomsärenden och hänskjutna ärenden, och man kommer att sträva efter att hålla de fastslagna tidsramarna.
Operational expenditure 300 Meetings 
300 Möten
It also provides opinions on herbal substances at the request of the CHMP and conducts referral and arbitration procedures involving traditional herbal medicinal products. 
Kommittén avger också yttranden om växtbaserade material på begäran av CHMP och handlägger hänskjutna ärenden och skiljedomsärenden avseende traditionella växtbaserade läkemedel.
E-mail: certificate@emea.europa.eu authorised medicines for human or veterinary use 
E-post: certificate@emea.europa.eu humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel
1.1 European medicines network 
1.1 Det europeiska läkemedelsnätverket
In addition, the implementation of a business-continuity IT solution will be advanced to support a range of disaster-recovery scenarios. 
Dessutom kommer genomförandet av en IT-lösning för verksamhetskontinuitet att fortsätta med ett antal planer för återställande efter en katastrof.
The EMEA Paediatric Committee will conduct assessment of, agreement on, and verification of compliance with, paediatric investigation plans and waivers. 
EMEA:s pediatriska kommitté kommer att bedöma, fatta beslut om och kontrollera att pediatriska prövningsprogram och undantag uppfylls.
Finally, the Agency plans to grant access to adverse drug reaction data to the stakeholders. 
Slutligen planerar EMEA att ge intressenterna tillgång till uppgifter om biverkningar.
Type-II (clinical) variations 
Typ-II-ändringar (kliniska)
Community programmes 
Gemenskapsprogram Övrigt
Applications for new medicinal products Generic applications 
Ansökningar för nya läkemedel Ansökningar för generiska läkemedel
2.5 Post-authorisation activities 
2.5 Verksamhet efter godkännande för försäljning
In addition to handling notifications, the Agency plans to review and update its guidance on parallel distribution to improve the efficiency of parallel-distribution notification processes, and will publish parallel-distribution notifications issued by the EMEA on its website. 
Förutom att handlägga anmälningarna planerar EMEA att se över och uppdatera sin rådgivning om parallelldistribution för att öka effektiviteten i förfarandena för anmälan om parallelldistribution.
EudraGMP (In final testing) 
EudraGMP (sluttestas)
These procedures include accelerated assessment, conditional marketing authorisation and compassionate use; 
Dessa förfaranden innefattar snabbare prövning, villkorligt godkännande för försäljning och användning av humanitära skäl (”compassionate use”).
The Agency will publish Q&A documents at the time of adoption of the CHMP opinion, thus ensuring transparency on arbitration and referral procedures. 
EMEA kommer att offentliggöra dokument med frågor och svar när yttrandet från CHMP antas, för att säkra öppenheten i skiljedomsärenden och hänskjutna ärenden.
Together with the Member States, the Agency will continue to work on encouraging a reporting culture on pharmacovigilance issues. 
Myndigheten kommer tillsammans med medlemsstaterna att fortsätta att uppmuntra till ökad rapportering angående biverkningsbevakning.
3.2 Certificates of medicinal products 
3.2 Läkemedelscertifikat
on the Internet at www.emea.europa.eu by email request to info@emea.europa.eu by fax to (44-20) 7418 8670 by writing to: 
Dessa och andra dokument kan hämtas på Internet på www.emea.europa.eu beställas per e-post via info@emea.europa.eu beställas via fax (44-20) 74 18 86 70 rekvireras per brev till:
The Agency will continue its work in respect of, and maintain readiness for, a potential influenza pandemic, including through training and simulation activities and measures to promote the authorisation through the centralised procedure of safe and effective vaccines for control of avian influenza in birds. 
Detta innefattar utbildning och simulering och åtgärder för att främja godkännande genom det centraliserade förfarandet av säkra och effektiva vacciner mot aviär influensa hos fåglar.
New medicinal products (non-orphan) 
Nya läkemedel (ej särläkemedel)
Scientific-advice requests (Veterinary medicines) 
Förfrågningar om vetenskaplig rådgivning (veterinärmedicinska läkemedel)
The Agency will focus on the effective management of referral and arbitration procedures, and will work to further strengthen the quality and the regulatory and scientific consistency of CHMP opinions and assessment reports. 
EMEA kommer att sträva efter en effektiv hantering av skiljedomsärenden och hänskjutna ärenden, och man kommer att arbeta för att ytterligare höja kvaliteten och stärka den vetenskapliga underbyggnaden samt överensstämmelsen med lagstiftningen hos yttranden och utredningsprotokoll från CHMP.
Scientific-advice and protocol-assistance requests (Human medicines) 
Förfrågningar om vetenskaplig rådgivning och protokollhjälp (humanläkemedel)
5.4 EMEA document management and publishing 
5.4 Hantering och publicering av EMEA:s dokument
5 Good manufacturing practice (GMP). 
5 God tillverkningssed.
2.1 Orphan medicinal products for human use 
2.1 Särläkemedel för humant bruk
A renomination of the majority of the CHMP, CVMP and HMPC members will take place in May 2007, following completion of their three-year term. 
En majoritet av ledamöterna i CHMP, CVMP och HMPC kommer att bytas ut i maj 2007, då deras treåriga ämbetstid löper ut. EMEA kommer att sträva efter att övergången från de tidigare kommittéerna sker vid en läglig tidpunkt och på ett smidigt sätt.
The Agency will also continue its efforts to develop and strengthen interaction with and the participation of the Agency's stakeholders - healthcare professionals, patients and consumers - in the work of the Agency. 
Dessutom kommer insatserna för att utveckla och stärka samspelet med EMEA:s intressentervårdpersonal, patienter och konsumenter - och deras deltagande i myndighetens arbete att fortsätta.
− Implement the new regulation on medicinal products for paediatric use, including the establishment of a new Paediatric Committee, delivering opinions and decisions on paediatric investigation plans and waivers, and providing information on paediatric clinical trials. 
I detta ingår att inrätta en ny pediatrisk kommitté, som ska utfärda yttranden och fatta beslut om pediatriska prövningsprogram och undantag och tillhandahålla information om pediatriska kliniska prövningar.
Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP). 
Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP).
GMP (including PMF) GCP (including pharmacovigilance) GLP 
GMP (inklusive PMF) God klinisk sed (inkl.
New applications for veterinary medicines 
Nya ansökningar för veterinärmedicinska läkemedel
EudraVigilance (In production) 
EudraVigilance (under utarbetande)
2.6 Pharmacovigilance and maintenance activities 
2.6 Biverkningsbevakning och uppföljning
2.9 Herbal medicinal products 
2.9 Växtbaserade läkemedel
The level of access will take into account the requirement to guarantee personal data protection as well as the commercial confidentiality of some of the data stored in EudraVigilance. 
Graden av tillgänglighet, när det gäller vissa av uppgifterna lagrad i EudraVigilance, kommer att avgöras med hänsyn till kravet att skydda personuppgifter och affärshemligheter.
Type-II (quality) variations 
Typ-II-ändringar (kvalitetsrelaterade)
EMEA/MB/442095/2006 
EMEA/119306/2007
Variation and extension applications (Veterinary medicines) 
Ansökningar om ändring och utvidgning (veterinärmedicinska läkemedel)
Direct telephone: (44-20) 75 23 71 08 E-mail: panos.tsintis@emea.europa.eu 
Tfn direkt: (44-20) 75 23 71 08 E-post: panos.tsintis@emea.europa.eu
Direct telephone: (44-20) 74 18 85 81 E-mail: fia.westerholm@emea.europa.eu 
Tfn direkt: (44-20) 74 18 85 81 E-post: fia.westerholm@emea.europa.eu
Arbitration and Community referrals (Veterinary medicines) 
Skiljedomsärenden och hänskjutna gemenskapsärenden (veterinärmedicinska läkemedel)
CVMP Committee for Medicinal Products for Veterinary Use 
CVMP Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel
Press officer 
Pressansvarig
The European medicines network 
Det europeiska läkemedelsnätverket
Conference, as well as work with the World Health Organization (for example, on medicinal products for use in developing countries), the Codex Alimentarius, the World Organisation for Animal Health, the US Food and Drug Administration (FDA) and the US Department of Agriculture. 
EMEA:s verksamhet på den internationella arenan innefattar följande: samordning av deltagandet av EU-experter i den internationella harmoniseringskonferensen och harmoniseringssamarbetet (ICH och VICH) och den sjunde ICH-konferensen, samarbete med Världshälsoorganisationen (t.ex. i fråga om läkemedel för användning i utvecklingsländer), Codex Alimentarius, Världsorganisationen för djurens hälsa, Förenta staternas livsmedels- och läkemedelsmyndighet (FDA) och Förenta staternas jordbruksdepartement.
Variation and extension applications (Human medicines) 
Ansökningar om ändring och utvidgning (humanläkemedel)
7 Good clinical practice (GCP). 
7 God klinisk sed.
2 Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP). 
Kommittén för humanläkemedel (CHMP).
Scientific-advice and follow-up requests Protocol-assistance and follow-up requests 
Förfrågningar om protokollhjälp och uppföljning
System or process 2007 milestones 
System eller process Etappmål 2007 EudraNet (under utarbetande)
PDCO Paediatric Committee 
Pediatriska kommittén
20 Investment in immovable property, renting of building and asset costs 
Byggnader och utrustning 20 Investeringar i fast egendom, lokalhyra och därmed förenade kostnader 21 Databehandling
Eudra Data 
Eudra Data Warehouse (förbereds)
Fostering this spirit of cooperation and seeking practical solutions to present and future challenges brought by developments in our field will be my final, but nonetheless important, priority for 2007. 
Jag vill betona att dessa insatser är möjliga endast om det europeiska läkemedelsnätverket fungerar på ett harmoniskt sätt och EMEA och de nationella behöriga myndigheterna arbetar sida vid sida. Att utveckla detta samarbete och söka praktiska lösningar på dagens och framtidens utmaningar till följd av utvecklingen inom vårt område blir min sista, men ändå betydelsefulla, prioritering för 2007.
Document management and publishing Meeting management and conferences Project management 
Mötesadministration och konferenser
Type-IB variations 
Typ-IB-ändringar
New medicinal products (orphan) 
Nya läkemedel (särläkemedel)
5 Support activities 
Stödverksamheter
Safety of medicines for human and veterinary use 
Säkerheten hos humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel
These certify the marketing authorisation and good manufacturing status of medicinal products in the EU and are intended for use in support of marketing authorisation applications in and export to non-EU countries. 
Certifikaten är avsedda som stöddokumentation vid ansökan om godkännande för försäljning i länder utanför EU och vid export till sådana länder.
EU contribution for IT Telematics strategy 
EU:s bidrag till IT-telematikstrategin EU:s särläkemedelsbidrag Bidrag från EES
Direct telephone: (44-20) 74 18 85 75/86 43 Fax: (44-20) 75 23 70 40 
Tfn direkt: (44-20) 74 18 85 75/86 43 Fax (44-20) 75 23 70 40
It will continue to implement the policy on micro, small and medium-sized enterprises (SMEs), which are often innovative companies working in the field of new technologies and emerging therapies; will continue to provide high-quality scientific advice to companies developing medicinal products; will support the development of orphan medicinal products; and will actively participate in the Innovative Medicines Initiative. 
Vidare kommer man att fortsätta att tillhandahålla högkvalitativ vetenskaplig rådgivning till företag som arbetar med läkemedelsutveckling, stödja utveckling av särläkemedel och aktivt bidra till initiativet för innovativa läkemedel.
Maximum residue limit applications 
Ansökningar gällande högsta tillåtna restmängder (MRL)
EU Telematics Controlled Terms (2nd Proof of Concept concluded) 
EU Telematics kontrollerade begrepp