natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Patients with advanced Parkinson's disease 
Patienter med framskriden Parkinsons sjukdom
Sudden onset of sleep during daily activities, in some cases without awareness or warning signs, has been reported very rarely. 
I mycket sällsynta fall har plötslig insomning under dagliga aktiviteter, i vissa fall utan medvetenhet eller varningssignaler, rapporterats.
Levodopa crosses the blood-brain barrier by active transporters for large neutral amino acids. 
Levodopa passerar blodhjärnbarriären med aktiva transportörer för stora neutrala aminosyror.
Further, high protein meals may impair clinical response by decreasing the absorption of levodopa (see section 4.5). 
Dessutom kan proteinrika måltider försämra kliniskt svar genom att minska absorptionen av levodopa (se avsnitt 4.5).
Following this dose conversion, 91 study patients (mean age: 64.1 years; 75% male patients) were randomized to receive Numient followed by prestudy LCE or vice versa. 
Efter denna doskonvertering randomiserades 91 studiepatienter (genomsnittlig ålder: 64,1 år; 75 % manliga patienter) till att få Numient följt av för-studie LCE eller tvärtom.
If therapy is interrupted temporarily, the usual dose should be administered as soon as the patient is able to take oral medicinal products. 
Om behandlingen avbryts temporärt, bör den vanliga dosen ges så snart patienten kan ta orala läkemedel.
Oculogyric crises, activation of latent Horner's syndrome, blepharospasm 
Okulogyriska kriser, aktivering av latent Horners syndrom, blefarospasm
Anticholinergic medicinal products can work synergistically with levodopa, in order to improve tremor. 
Antikolinerga läkemedel fungerar synergistiskt med levodopa, för att förbättra tremor.
Dose (mg), median (range) 
Dos ( mg), median (intervall)
For this reason, large doses of levodopa are required for adequate therapeutic effect and these may often be accompanied by nausea and other adverse reactions, some of which are attributable to dopamine formed in extracerebral tissues. 
Därför krävs stora doser av levodopa för tillräcklig behandlingseffekt och dessa kan ofta åtföljas av illamående och andra biverkningar, av vilka några kan hänföras till dopamin, som bildas i extracerebrala vävnader.
Initial dose and titration in levodopa-naïve patients 
Initial dos och titrering för levodopa-naiva patienter
A dose adjustment of levodopa may be required. 
Dosjustering av levodopa kan behövas.
Levodopa competes with certain amino acids for transport, therefore high protein meals may impair the absorption of levodopa. 
Levodopa konkurrerar med vissa aminosyror för transport, varför proteinrika måltider kan försämra absorptionen av levodopa.
Electrocardiographic monitoring should be instituted and the patient should be observed carefully for the development of arrhythmias; if required, give appropriate antiarrhythmic therapy. 
EKG-övervakning bör initieras och patienten bör observeras noggrant för utvecklingen av arytmier; ge vid behov lämplig antiarytmisk behandling.
There are no or limited amount of data from the use of levodopa/carbidopa in pregnant women. 
Det finns ingen eller begränsad mängd data från användning av levodopa/karbidopa hos gravida kvinnor.
In such patients, cardiac function should be monitored with particular care during the period of initial dose adjustment. 
Hos sådana patienter bör hjärtfunktionen övervakas, framför allt under initial dosjustering.
There have been rare reports that the beneficial effects of levodopa in Parkinson's disease are reversed by phenytoin and papaverine. 
Det har förekommit sällsynta rapporter att de positiva effekterna av levodopa vid Parkinsons sjukdom reverseras av fenytoin och papaverin.
Levodopa has been associated with somnolence and episodes of sudden sleep onset (see section 4.7). 
Levodopa har associerats med somnolens och episoder med plötsligt insomnande (se avsnitt 4.7).
When levodopa is administered orally, it is rapidly decarboxylated to dopamine in extracerebral tissues so that only a small portion of a given dose is transported unchanged to the central nervous system. 
När levodopa ges oralt, dekarboxyleras det snabbt till dopamin i extracerebrala vävnader, så att endast en liten del av en given dos transporteras oförändrad till det centrala nervsystemet.
Melanoma (see section 
Melanom (se avsnitt 4.4)
Patients who have experienced somnolence and/or an episode of sudden sleep onset must refrain from driving or operating machines. 
Patienter som upplevt sömnighet och/ eller en episod med plötsligt insomnande måste avstå från att framföra fordon och använda maskiner.
A total of 471 included patients had been maintained on a stable regimen of at least 400 mg per day of levodopa prior to entry into the trial. 
Totalt 471 patienter hade bibehållits på en stabil regim på minst 400 mg levodopa per dag före inskrivning i studien.
Therefore, Numient should not be taken at the same time as high protein meals. 
Därför bör Numient inte tas tillsammans med proteinrika måltider.
In addition, certain medicinal products used to treat psychosis may exacerbate the symptoms of Parkinson's disease and may decrease the effectiveness of levodopa/carbidopa. 
Dessutom kan vissa läkemedel som används för att behandla psykos förvärra symtomen vid Parkinsons sjukdom och kan minska effekten av levodopa/karbidopa.
Numient can cause somnolence (excessive drowsiness) and sudden sleep onset episodes. 
Numient kan orsaka somnolens (överdriven sömnighet) och episoder av plötsligt insomnande.
Phaeochromocytoma. 
- Feokromocytom.
Peak plasma concentrations are reached at about 4.5 hours. 
Topplasmakoncentrationer uppnås på ca 4,5 timmar.
Symptomatic treatment of adult patients with Parkinson's disease. 
Symptomatisk behandling av vuxna patienter med Parkinsons sjukdom.
Each of the three modified-release levodopa/carbidopa treatments was statistically significantly superior to placebo on the primary measure (Table 4). 
Var och en av de tre levodopa/karbidopa-behandlingarna med modifierad frisättning var statistiskt signifikant överlägsen placebo med den primära mätningen (Tabell 4).
The final total daily dose of levodopa from Numient is about double that of the final total daily dose of levodopa from immediate release tablets while the final total daily dose of levodopa from Numient is about three times that of the final total daily dose of levodopa from the combination of levodopa/DDC inhibitor/entacapone. 
Den slutliga totala dagliga dosen av levodopa från Numient är ca dubbelt så stor som av den slutliga totala dagliga dosen av levodopa från tabletter med omedelbar frisättning, medan den slutliga totala dagliga dos av levodopa från Numient är ca tre gånger den slutliga, totala, dagliga dosen av levodopa från kombinationen av levodopa/DDC-hämmare/entacapon.
If you forget to take a dose of Numient 
Om du har glömt att ta en dos av Numient
Numient is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception. 
Numient rekommenderas inte under graviditet och för kvinnor som potentiellt kan bli med barn och som inte använder preventivmedel.
Doses of a few grams may result in CNS disturbances, with an increasing likelihood of cardiovascular disturbance (e.g. hypotension, sinus tachycardia) and more severe psychiatric problems at higher doses. 
Doser på några gram kan leda till CNS-störningar, med en ökande sannolikhet för kardiovaskulära störningar (t.ex. hypotension, sinustakykardi) och allvarligare psykiatriska problem vid högre doser.
Carbidopa is excreted in rat milk, but it is not known whether carbidopa or its metabolites are excreted in human breast milk. 
Karbidopa utsöndras i råttmjölk, men det är inte känt huruvida karbidopa eller dess metaboliter passerar över i human bröstmjölk.
Ferrous salts can form chelates with levodopa and carbidopa. 
Järnsalter kan bilda kelater med levodopa och karbidopa.
Carbidopa does not cross the blood-brain barrier at clinically relevant doses. 
Karbidopa korsar inte blod-hjärnbarriären vid kliniskt relevanta doser.
If you need to have tests on your blood or urine, tell the doctor or nurse that you are taking Numient. 
Om du behöver ta blod- eller urinprover ska du tala om för läkaren eller sjuksköterskan att du tar Numient.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking Numient. 
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar Numient.
In the pharmacokinetic studies conducted in patients following a single dose of Numient, systemic exposure to levodopa generally increased with increasing age with AUC values being, on average, approximately 15% higher in elderly (≥65 years) than younger subjects (<65 years). 
I de farmakokinetiska studierna som genomförts med patienter efter en engångsdos av Numient, ökade i allmänhet systemisk exponering för levodopa med ökande ålder, där AUC-värdena i genomsnitt var ca 15 % högre hos äldre (≥ 65 år) än hos yngre patienter (< 65 år).
Suggested initial dose of Numient 
Rekommenderad initial dos av Numient
Tricyclic antidepressants 
Tricycliska antidepressiva läkemedel
The modified-release hard capsule should be swallowed whole, and not chewed or crushed, in order to maintain the modified-release effect of the levodopa/carbidopa medicinal product. 
Den hårda kapseln med modifierad frisättning ska sväljas hel, och inte tuggas eller krossas, för att bibehålla levodopa/karbidopa-läkemedlets effekt av modifierad frisättning.
The efficacy and safety of Numient in patients with advanced stage Parkinson's disease have been evaluated in 2 double-blind, active-controlled studies: parallel study ADVANCE-PD (study IPX066-B09-02; 22 weeks) and cross-over study ASCEND-PD (study IPX066-B-09-06 Part 1; 11 weeks). 
Effekten och säkerheten för Numient hos patienter med ett framskridet stadium av Parkinsons sjukdom har utvärderats i två dubbelblinda, aktivt kontrollerade studier: parallellstudien ADVANCEPD (studie IPX066-B09-02; 22 veckor) och överkorsningsstudien ASCEND-PD (studie IPX066-B-0906 del 1; 11 veckor).
levodopa turns into a material called ‘dopamine' in your brain. 
levodopa förvandlas till ett ämne som heter “dopamin” i hjärnan.
Numient is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception, unless the benefits for the mother outweigh the possible risks to the foetus. 
Numient rekommenderas inte under graviditeten och hos kvinnor i fertil ålder, som inte använder preventivmedel, såvida inte fördelarna för modern uppväger de eventuella riskerna för fostret.
Excessive or dark-coloured saliva, grinding of the teeth, hiccups Hair loss, rash (including a severe rash called Henoch-Schönlein purpura), dark-coloured sweat 
Överdriven eller mörk saliv, tandgnissling, hicka Håravfall, utslag (inklusive ett allvarligt hudutslag som kallas Henoch-Schönlein purpura), mörk svett
Patients must be informed of this and advised to exercise caution while driving or operating machines during treatment (see section 4.7). 
Patienter måste informeras om detta och rådas att iaktta försiktighet när de kör bil eller använder maskiner under behandlingen (se avsnitt 4.7).
Numient is a modified-release hard capsule. 
Numient är en hård kapsel med modifierad frisläppning.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING BOTTLE/HDPE 
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ INRE FÖRPACKNINGEN FLASKA/HDPE
These behaviours are called impulse control disorders and can include addictive gambling, excessive eating or spending, an abnormally high sex drive or an increase in sexual thoughts or feelings. 
Dessa beteenden kallas impulskontrollsjukdomar och kan inkludera beroendeframkallande spelande, överdrivet ätande eller spenderande, en onormalt hög sexlust eller ökade sexuella tankar eller känslor.
Since its decarboxylase inhibiting activity is limited to extracerebral tissues, administration of carbidopa with levodopa makes more levodopa available for delivery to the brain. 
Eftersom dess dekarboxylashämmande aktivitet är begränsad till extracerebrala vävnader, gör administrering av karbidopa med levodopa mer levodopa tillgängligt för leverans till hjärnan.
NMS is a life-threatening syndrome characterized by fever or hyperthermia and can be associated with rhabdomyolysis. 
NMS är ett livshotande syndrom som kännetecknas av feber eller hypertermi, och kan associeras med rabdomyolys.
Serious events of gastrointestinal haemorrhage (uncommon) and of allergic oedema (uncommon) were reported in the clinical studies with Numient. 
Allvarliga episoder med gastrointestinal blödning (mindre vanlig) och allergiska ödem (mindre vanlig) rapporterades i kliniska studier med Numient.
Levodopa/carbidopa may make it harder for your body to use iron. 
Levodopa/karbidopa kan göra det svårare för kroppen att använda järn.
If you are not sure if any of the above applies to you, talk to your doctor or pharmacist before taking Numient. 
Om du är osäker på om något av ovanstående gäller dig, tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Numient.
Management of acute overdose with levodopa/DDC preparations is the same as management of acute overdose with levodopa. 
Hantering av akut överdosering med levodopa/DDC-preparat är densamma som hantering av akut överdosering med levodopa.
Decreased appetite, increased weight 
Minskad aptit, ökad vikt
For the reasons stated above, patients and prescribing physicians are advised to monitor for melanomas frequently and on a regular basis when using levodopa/carbidopa, especially in patients with suspicious, undiagnosed skin lesions or a history of melanoma. 
Av de skäl som anges ovan, rekommenderas patienter och förskrivande läkare att ofta och regelbundet övervaka för melanom vid användning av levodopa/karbidopa, särskilt hos patienter med misstänkta, odiagnostiserade hudlesioner eller anamnes på melanom.
Dopamine D2 receptor antagonists, benzodiazepines and isoniazid 
Dopamin D2-receptorantagonister, bensodiazepiner och isoniazid
This abnormal thinking and behaviour can consist of one or more of a variety of manifestations including anxiety, depression, paranoid ideation, delusions, hallucinations, confusion, psychotic-like behaviour, disorientation, aggressive behaviour, agitation, and delirium. 
Detta onormala tänkande och beteende kan bestå av en eller flera av en mängd olika manifestationer inklusive ångest, depression, paranoida självmordstankar, vanföreställningar, hallucinationer, förvirring, psykosliknande beteende, desorientering, aggressivt beteende, agitation och delirium.
If you stop taking Numient 
Om du slutar att ta Numient
Levodopa/Carbidopa 
Levodopa/KKarbidopa
Periodic evaluation of hepatic, haematopoietic, cardiovascular and renal function is recommended during extended therapy. 
Periodisk utvärdering av lever-, hematopoetisk, kardiovaskulär och njurfunktion rekommenderas under långvarig behandling.
It helps levodopa work more effectively by slowing the speed at which levodopa is broken down in your body. 
Det hjälper levodopa att fungera mer effektivt genom att sänka den hastighet vid vilken levodopa bryts ned i kroppen.
The effectiveness of Numient in patients with early Parkinson's disease was established in a randomized, double-blind, placebo-controlled, fixed-dose, parallel-group, 30-week clinical trial in 381 patients who had a median disease duration of 1 year and limited or no prior exposure to levodopa and dopamine agonists. 
Effekten av Numient hos patienter med Parkinsons sjukdom i tidigt skede fastställdes i en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, fast dos, 30 veckors klinisk prövning i parallella grupper med 381 patienter som hade en genomsnittlig sjukdomsduration på 1 år och begränsad eller ingen tidigare exponering för levodopa och dopaminagonister.
Mean UPDRS (Part II and Part III) Score a) 
Genomsnittlig UPDRS (del II och del III) poänga)
Therefore, you must refrain from driving or engaging in activities where impaired alertness may put yourself or others at risk of serious injury or death (e.g. operating machines) until such recurrent episodes and somnolence have resolved. 
Du måste därför avhålla dig från att köra bil och delta i aktiviteter där försämrad uppmärksamhet kan innebära att du själv och andra utsätts för risk för allvarlig skada eller dödsfall (t.ex. att använda maskiner), tills sådana återkommande episoder och somnolens har försvunnit.
The most frequently recorded concomitant medicinal products for Parkinson's disease in randomized patients were dopamine agonists (64%), and MAO inhibitors (37%). 
De vanligaste registrerade samtidiga läkemedlen mot Parkinsons sjukdom hos randomiserade patienter var dopaminagonister (64 %) och MAO-hämmare (37 %).
Levodopa is extensively metabolized to various metabolites. 
Levodopa metaboliseras i stor utsträckning till olika metaboliter.
In particular, tell your doctor or pharmacist if you are taking the following medicines: Other medicines for Parkinson's disease, such as ‘anticholinergics' (e.g. orphenadrine and trihexyphenidyl), ‘selective MAO-B inhibitors' (e.g. selegiline and rasagiline), and a ‘COMT inhibitor' (e.g. entacapone) 
Berätta i synnerhet för din läkare eller apotekspersonal om du tar följande läkemedel: Andra läkemedel för Parkinsons sjukdom, såsom “antikolinergika” (t.ex. orfenadrin och trihexyfenidyl),' selektiva MAO-B-hämmare' (t.ex. selegilin och rasagilin), och en COMThämmare (t.ex. entacapon)
Carbidopa permits more levodopa to reach the brain and more dopamine to be formed increasing the risk for certain adverse CNS reactions including dyskinesia. 
Karbidopa gör att mer levodopa kan nå hjärnan och mer dopamin bildas, vilket ökar risken för vissa CNS-reaktioner inklusive dyskinesi.
Patients may experience new or worsening mental status and behavioural changes, which may be severe, including psychotic-like and suicidal behaviour during levodopa treatment or after starting or increasing the dose of levodopa. 
Patienter kan uppleva nya eller försämrade förändringar av psykiskt tillstånd och beteende, som kan vara svåra, inklusive psykosliknande och suicidalt beteende under behandling med levodopa eller efter dosen av levodopa har satts in eller ökats.
Following a single dose of Numient in patients with Parkinson's disease the plasma AUC and Cmax of levodopa was higher in females than males (on average, 37% for AUC and 35% for Cmax). 
Efter en engångsdos av Numient hos patienter med Parkinsons sjukdom, var AUC i plasma och Cmax av levodopa högre hos kvinnor än män (i genomsnitt 37 % för AUC och 35 % för Cmax).
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP. 
Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter och -åtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhanteringsplanen (RMP) som finns i modul 1.8.2. i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateringar av riskhanteringsplanen
If you take more Numient than you should (or someone has accidentally ingested Numient) talk to your doctor or pharmacist immediately. 
Om du har tagit för stor mängd Numient (eller någon har oavsiktligt svalt Numient) ska du omedelbart kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Levodopa is a precursor of dopamine, and is given as dopamine replacement therapy in Parkinson's disease. 
Levodopa är en föregångare till dopamin, och ges som dopaminersättningsbehandling vid Parkinsons sjukdom.
These inhibitors must be discontinued at least two weeks prior to initiating therapy (see section 4.5). 
Dessa hämmare måste sättas ut minst två veckor innan behandlingen påbörjas (se avsnitt 4.5).
Levodopa overdose may give rise to systemic complications, secondary to dopaminergic overstimulation. 
Överdosering av levodopa kan ge upphov till systemiska komplikationer, sekundärt till dopaminergisk överstimulering.
Pharmacotherapeutic group: Anti-Parkinson drugs, dopaminergic agents, ATC code: N04BA02 
Farmakoterapeutisk grupp: Medel vid parkinsonism, dopaminerga medel, ATC-kod: N04BA02
The initial total daily dose of Numient described in Table 1 above may need to be decreased by approximately 30% for patients converting specifically from levodopa/DDC inhibitor modified-release medicinal products to Numient. 
Den initiala totala dagliga dosen av Numient, som beskrivs i Tabell 1 ovan, måste eventuellt minskas med ca 30 % för patienter som överförts specifikt från läkemedel av typen levodopa/DDC-hämmare med modifierad frisättning till Numient.
The addition of carbidopa to levodopa reduces the peripheral effects (nausea, vomiting) due to decarboxylation of levodopa; however, carbidopa does not decrease the adverse reactions due to the central effects of levodopa. 
Tillägg av karbidopa till levodopa minskar de perifera effekterna (illamående, kräkningar) på grund av dekarboxylering av levodopa; karbidopa minskar dock inte biverkningarna på grund av de centrala effekterna av levodopa.
Opaque, white, high-density polyethylene (HDPE) bottle with polypropylene screw closure. 
Ogenomskinlig, vit, flaska av högdensitetspolyeten (HDPE) med skruvförslutning av polypropylen.
The pharmacokinetics of Numient were evaluated following single doses in healthy subjects and following single and multiple doses in patients with Parkinson's disease. 
Farmakokinetiken av Numient utvärderades efter singeldoser hos friska försökspersoner och efter enstaka och flera doser hos patienter med Parkinsons sjukdom.
Benzodiazepines such as alprazolam, diazepam, and lorazepam used to treat anxiety Tricyclic antidepressants (TCAs; used to treat depression) Papaverine (used to improve blood flow around the body) Treatment for high blood pressure (hypertension) 
Bensodiazepiner såsom alprazolam, diazepam och lorazepam används för att behandla ångest Tricykliska antidepressiva läkemedel (TCA, används för att behandla depression) Papaverin (används för att förbättra blodflödet i kroppen) Behandling för högt blodtryck (hypertension)
Abbreviations: CGI-C: clinical global impression of change from baseline; CI: confidence interval; IR: immediate release; LCE: Levodopa/Carbidopa/Entacapone; L-dopa†: Levodopa/Carbidopa; LS: least squares; PD: Parkinson's disease; SD: standard deviation; N/A: not available; hrs: hours; yrs: years. 
Förkortningar: CGI-C: klinisk globalt intryck av förändring från baslinje; KI: konfidensintervall; IR: omedelbar frisättning; LCE: levodopa/karbidopa/entacapone; L-dopa†: levodopa/karbidopa; LS: minsta kvadrat; PD: Parkinsons sjukdom; SD: standardavvikelse (standard deviation); N/A: ej tillgängligt (not available); tim: timmar.
Following oral dosing of the modified-release levodopa/carbidopa medicinal product the maximum concentration occurred at approximately 3.5 hours. 
Efter oral dosering av levodopa/karbidopa-läkemedel med modifierad frisättning inträffade den högsta koncentrationen vid ca 3,5 timmar.
The ASCEND-PD study was a randomized, double-blind, 2-treatment, 2-period crossover study in which 110 patients on a stable regimen of levodopa/carbidopa/entacapone (LCE) containing at least 400 mg per day of levodopa were included. 
Studien ASCEND-PD var en randomiserad, dubbelblind, crossover-studie där 110 patienter på en stabil regim med levodopa/karbidopa/entacapon (LCE), innehållande minst 400 mg levodopa per dag var inkluderade.
The terminal phase elimination half-life of carbidopa is approximately 2 hours. 
Den terminala faselimineringens halveringstid av karbidopa är ca 2 timmar.
Responder analyses 
Responderanalyser
UPDRSII-III score 
UPDRSII-III-poäng
Patients with a major psychotic disorder or a history of psychotic disorder must be treated cautiously with levodopa/carbidopa because of the risk of exacerbating psychosis. 
Patienter med en större psykotisk störning eller en anamnes på psykotisk sjukdom måste behandlas försiktigt med levodopa/karbidopa på grund av risken för att förvärra psykosen.
Women should not breast-feed during treatment with Numient. 
Kvinnor ska inte amma under behandling med Numient.