natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The Marketing Authorisation Holder (MAH) should ensure that all healthcare professionals who are expected to prescribe Cinryze are provided with an Educational pack. 
Innehavaren av godkännandet för försäljning (MAH) ska säkerställa att all hälso- och sjukvårdspersonal som kan förväntas förskriva Cinryze har fått ett utbildningspaket.
If your doctor decides that you may be suitable for such home-treatment, he/she will give you detailed instructions. 
Om läkaren anser att du kan vara lämplig för sådan behandling i hemmet, får du noggranna anvisningar av honom/henne.
Functional C1 inhibitor activity was measured in children in the two open label studies (see section 5.1). 
Aktiviteten för funktionell C1-hämmare mättes på barn i de två öppna studierna (se avsnitt 5.1).
Aseptic technique should be used during the administration procedure. 
Aseptisk teknik ska användas under administreringsproceduren.
Educational material for healthcare professionals 
Utbildningsmaterial för hälso- och sjukvårdspersonal
The primary substrate of the activated C1 enzyme is C4; uninhibited C1 results in diminished C4 levels. 
Det primära substratet av det aktiverade C1-enzymet är C4; ohämmat C1 resulterar i minskade C4-nivåer.
The recommended dose of Cinryze for adults, adolescents, children, the elderly, or patients suffering from kidney or liver problems is as follows: 
Rekommenderad dos av Cinryze för vuxna, ungdomar, barn, äldre eller patienter som lider av njureller leverproblem är följande:
Each pack of Cinryze contains: 
Varje förpackning med Cinryze innehåller:
For subjects with >1 attack, the proportion of attacks responding within 4 hours after Cinryze dosing and the time to response was comparable regardless of the number of attacks treated. 
För patienter med > 1 attack var andelen attacker som svarade inom 4 timmar efter Cinryze-dosering och tiden till svaret jämförbara oavsett antalet behandlade attacker.
B - 1000 Brussels Belgium medinfoeuceemea@shire.com 
Belgien medinfoeuceemea@shire.com
All 9 (100%) subjects achieved unequivocal beginning of relief of the defining symptom within 4 hours following initiation of treatment with Cinryze. 
Alla 9 patienterna (100 %) uppnådde otvetydig lindring av det definierade symtomet inom 4 timmar efter påbörjad behandling med Cinryze.
IV Use 
IV-användning
This also applies to any unknown or emerging viruses or other types of infections. 
Detta gäller även eventuella okända eller nyutvecklade virus eller andra typer av infektioner.
Manufacturers of these products also include steps in the processing of the blood or plasma that can inactivate or remove viruses. 
Tillverkarna av dessa produkter lägger dessutom in steg i bearbetningen av blodet eller plasman som kan inaktivera eller avlägsna virus.
Regular review of the administration by the patient/carer needs to be performed to ensure maintenance of optimal practice. 
Regelbunden genomgång måste utföras av administreringen som utförs av patienten/vårdaren för att säkerställa att optimala metoder upprätthålls.
Regular review of your/your carer's injection technique will be performed to ensure continued appropriate handling. 
Man kommer att kontrollera din/din vårdares injektionsteknik regelbundet för att kunna säkra en fortsatt lämplig hantering.
Very common headache Common 
Mycket vanliga huvudvärk
No maternal or embryofoetal effects of treatment were observed in reproductive studies in rats at dose levels up to 28-times the recommended human dose (1000 IU) based on an average adult body weight of 70 kg. 
Inga behandlingseffekter observerades på modern eller fostret i reproduktionsstudier på råtta vid dosnivåer upp till 28 gånger den rekommenderade humana dosen (1 000 IE) baserat på en genomsnittlig kroppsvikt hos vuxna på 70 kg.
6 to 11 years: 
6 till 11 år:
• When medicines are made from human blood or plasma, certain measures are put in place to prevent infections being passed on to patients. 
• När läkemedel är tillverkade av humant blod eller plasma vidtas särskilda åtgärder för att förhindra att infektioner överförs till patienter.
What Cinryze is and what it is used for What you need to know before you take Cinryze How to take Cinryze 
Vad Cinryze är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Cinryze Hur du använder Cinryze Eventuella biverkningar
Pharmacotherapeutic group: Drugs used in hereditary angioedema, C1 inhibitor, plasma derived, ATC code: B06AC01. 
Farmakoterapeutisk grupp: Läkemedel som används vid hereditärt angioödem, C1-hämmare, framställt av plasma, ATC-kod: B06AC01.
The dosing interval and dose may need to be adjusted according to individual response. 
Doseringsintervallet och dosen kan behöva anpassas till det individualla svaret.
A randomised, parallel group, open-label pharmacokinetic study of Cinryze was performed in subjects with non-symptomatic HAE. 
En randomiserad, öppen, farmakokinetisk parallellgruppsstudie av Cinryze utfördes på patienter med icke-symtomatisk HAE.
• For patients experiencing laryngeal attacks or if initiation of treatment is delayed, the second dose can be given sooner than 60 minutes. 
• För patienter som får laryngeala attacker, eller om insättningen av behandling blir fördröjd, kan den andra dosen ges tidigare än efter 60 minuter.
No studies on fertility, early embryonic and post-natal development, or carcinogenicity studies were conducted because chronic dosing in animals would be expected to be associated with development of neutralising antibodies to the human protein. 
Inga studier har utförts av fertilitet, tidig embryo- och postnatal utveckling eller karcinogenicitet eftersom kronisk dosering till djur skulle väntas medföra en utveckling av neutraliserande antikroppar mot det humana proteinet.
If you have a low amount of C1 inhibitor in your blood or your C1 inhibitor is not working properly, this can lead to swelling attacks (called angioedema). 
Om du har en låg mängd C1-hämmare i blodet eller om C1-hämmaren inte fungerar normalt, kan detta leda till svullnadsattacker (kallas angioödem).
Doses and Indications of treatment 
Doser och indikationer för behandling
This also applies to unknown or emerging viruses and other pathogens. 
Detta gäller även okända eller nyutvecklade virus och andra patogener.
Study LEVP 2006-1: Twenty-two paediatric subjects were treated for 121 acute HAE attacks. 
Studie LEVP 2006-1: Tjugotvå pediatriska patienter behandlades för 121 akuta HAE-attacker.
Cinryze has minor influence on the ability to drive and use machines. 
Cinryze har mindre påverkan på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Data supporting dosing recommendations in children less than 6 years old are very limited. 
Det finns mycket begränsade data till stöd för doseringsrekommendationer för barn under 6 års ålder.
Cinryze contains the human protein called “C1 inhibitor” as the active substance. 
Cinryze innehåller det humana proteinet som kallas ”C1-hämmare” som den aktiva substansen.
Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people): headache, nausea. 
Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare): huvudvärk, illamående.
Single Dose (1000 Units*) 
Singeldos (1 000 enheter*)
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking Cinryze. 
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.
Cleanse stoppers with a disinfection swab and allow them to dry prior to use. 
Rengör propparna med en desinfektionskompress och låt dem torka före användning.
C1 is the most important inhibitor of contact activation and regulates the contact system and the intrinsic coagulation pathway by binding to and inactivating kallikrein and factor XIIa. 
C1 är den viktigaste hämmaren av kontaktaktivering och reglerar kontaktsystemet och den inre koagulationsbanan genom att bindas till och inaktivera kallikrein och faktor XIIa.
Among 84 separate laryngeal HAE attacks, none required intubation following treatment with Cinryze. 
Av 84 separata laryngeala HAE-attacker behövde ingen patient intuberas efter behandling med Cinryze.
Cinryze is usually injected into a vein (intravenously) by your doctor or nurse. 
Cinryze injiceras vanligen i en ven (intravenöst) av din läkare eller sjuksköterska.
(), 1000 Units 
1 000 enheter
The existence of a post marketing registry in which health care professionals are encouraged to enter patients 
Ett befintligt register efter godkännandet för försäljning i vilket hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att föra in patienter.
Use either the filter transfer device provided with Cinryze or a commercially available double-ended needle. 
Använd antingen överföringsenheten med filter som medföljer Cinryze eller en i handeln tillgänglig kanyl med dubbla ändar.
Your doctor may recommend that you consider having vaccinations against hepatitis A and B if you regularly or repeatedly receive C1 inhibitor products that have been taken from human plasma. 
Läkaren kan rekommendera dig att ta vaccinationer mot hepatit A och B om du regelbundet eller upprepade gånger får C1-hämmarprodukter som tillverkats av human plasma.
Aseptic technique should be used during the reconstitution procedure. 
Aseptisk teknik ska användas under beredningsproceduren.
• If you are experiencing a severe attack, particularly a swelling of the voice-box (larynx), or if initiation of treatment is delayed, the second 1000 IU dose may be given earlier than 60 minutes after the first dose, depending on your clinical response. 
• Om du får en svår attack, särskilt om struphuvudet (larynx) svullnar, eller om insättningen av läkemedlet är fördröjd, kan den andra dosen om 1 000 IE ges tidigare än 60 minuter efter den första dosen, beroende på hur du reagerar.
Because these pathways are part of enzyme amplification cascades, without C1 inhibitor, spontaneous or trigger-induced activation of these pathways can lead to unopposed activation and swelling. 
Eftersom dessa banor är delar av enzymamplifieringskaskader kan, utan C1-hämmare, en spontan eller triggerinducerad aktivering av dessa banor leda till ohindrad aktivering och svullnad.
Reconstitution and administration of Cinryze 
Beredning och administrering av Cinryze
Based upon the clinical data currently available, Cinryze has minor influence on the ability to drive and use machines. 
Baserat på de kliniska data som är tillgängliga just nu har Cinryze mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
subjects (>25 kg) 1500 Units 
3 patienter (>25 kg) 1 500 enheter
2 protective mats 
2 skyddsunderlägg
The decision on the use of home- treatment for an individual patient should be made by the treating physician, who should ensure that appropriate training is provided and the use reviewed at intervals. 
Beslutet om användning av behandling i hemmet för en enskild patient bör fattas av den behandlande läkaren, som måste förvissa sig om att patienten får lämplig träning och att användningen utvärderas regelbundet.
2 to 11 years, >25 kg: 
2 till 11 år, >25 kg:
C1 inhibitor is a single chain glycoprotein found in plasma which, in its mature state, consists of 478 amino acids with an apparent molecular weight of 105 kD. 
C1-hämmare är ett enkelkedjigt glykoprotein som återfinns i plasma och i sitt mogna tillstånd består av 478 aminosyror med en uppenbar molekylvikt på 105 kD.
Their prescribing physician will provide training on the following elements: Precaution for storage 
Deras förskrivande läkare kommer att tillhandahålla utbildning om följande delar: Förvaringsanvisningar
Cinryze is not for use in children below 6 years of age for routine prevention of angioedema attacks. 
Cinryze ska inte användas till barn under 6 år för rutinmässig prevention av angioödemattacker.
Median interval was 0.5 hours (range: 0.25-2.5 hours): 1.25, 0.25, and 0.5 hours in the 500 Units(), 1000 Units(), and 1500 Units() Cinryze groups, respectively. 
Medianintervallet var 0,5 timmar (intervall: 0,25-2,5 timmar): 1,25; 0,25 och 0,5 timmar i grupperna med 500 enheter 1 000 enheter respektive 1 500 enheter av Cinryze.
Symptoms may include stomach pains and swelling of the: 
Symtomen kan innefatta magsmärtor och svullnad av:
Because C1 inhibitor is an endogenous human plasma protein, it is not subject to metabolism by Cytochrome P450 iso-enzymes, excretion, or pharmacokinetic drug-drug interactions exhibited by many low molecular weight compounds. 
Eftersom C1-hämmare är ett endogent humant plasmaprotein är det inte utsatt för metabolism av cytokrom P450-isoenzymer, utsöndring, eller de farmakokinetiska läkemedelsinteraktionerna som uppvisas av många föreningar med låg molekylvikt.
C1 inhibitor is a member of the serine protease inhibitor, or serpin, superfamily of proteins. 
C1-hämmare är en medlem av proteinsuperfamiljen serinproteashämmare, eller serpin.
After it has been dissolved in the water for injections the solution is clear and colourless to slightly blue. 
När pulvret är upplöst i vattnet för injektioner är lösningen klar och färglös till blåaktig.
Do not remove the device from the package. 
Ta inte ut enheten ur förpackningen.
Standard measures to prevent infections resulting from the use of medicinal products prepared from human blood or plasma include selection of donors, screening of individual donations and plasma pools for specific markers of infection and the inclusion of effective manufacturing steps for the inactivation/removal of viruses. 
Sedvanliga åtgärder för att förhindra infektioner som uppkommer till följd av användningen av läkemedelsprodukter som tillverkats av humant blod eller plasma innefattar selektering av blodgivare, screening av enskilda donationer och plasmapooler avseende specifika infektionsmarkörer och införande av effektiva tillverkningssteg för inaktivering/avlägsnande av virus.
Routine prevention of angioedema attacks in adults, adolescents and children (6 years old and above) with severe and recurrent attacks of hereditary angioedema (HAE), who are intolerant to or insufficiently protected by oral prevention treatments, or patients who are inadequately managed with repeated acute treatment. 
Rutinmässig prevention av angioödemattacker hos vuxna, ungdomar och barn (6 år och äldre) med allvarliga och återkommande attacker av hereditärt angioödem (HAE), som är intoleranta mot eller får otillräckligt skydd av orala preventionsbehandlingar, eller patienter där upprepad akut behandling inte är tillräckligt.
The mean pharmacokinetic parameters for functional C1 inhibitor derived from baseline-corrected concentration data are presented in Table 2. 
De genomsnittliga farmakokinetiska parametrarna för funktionell C1-hämmare hämtade från baslinjekorrigerade koncentrationsdata presenteras i tabell 2.
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness. 
Inom varje frekvensgruppering presenteras biverkningar i fallande ordning efter allvarlighetsgrad.
Do not reuse the transfer device. 
Överföringsenheten får inte återanvändas.
Cinryze for the pre-procedure prevention of HAE attacks Open-label Cinryze was administered within 24 hours prior to a total of 91 medical, dental, or surgical procedures across the clinical programme (40 procedures in children and 51 procedures in adults). 
Cinryze för preventionen av HAE-attacker före ingrepp Cinryze administrerades öppet inom 24 timmar före totalt 91 medicinska, dentala eller kirurgiska ingrepp i hela det kliniska programmet (40 ingrepp på barn och 51 ingrepp på vuxna).
PSUR Cycle 
PSUR-cykel
• If you begin to suffer from rashes, tightness of the chest, wheezing, or a fast heart beat once you have taken Cinryze, you should tell your doctor immediately (see section 4). 
• Om du börjar få utslag, åtstramning i bröstet, väsande andning eller snabba hjärtslag när du har tagit Cinryze bör du omedelbart tala om det för din läkare.
Treatment and pre-procedure prevention of angioedema attacks in adults, adolescents and children (2 years old and above) with hereditary angioedema (HAE). 
Behandling och prevention av angioödemattacker före ingrepp hos vuxna, ungdomar och barn (2 år och äldre) med hereditärt angioödem (HAE).
In clinical studies local reactions (described as pain, bruising, or rash at the injection/catheter site, venous burning or phlebitis) occurred in association with approximately 0.2% of infusions. 
I kliniska studier förekom lokala reaktioner (beskrivna som smärta, blåmärken eller utslag vid injektions-/kateterstället, venös sveda eller flebit) i samband med cirka 0,2 % av infusionerna.
2 to 11 years, 10-25 kg: 
2 till 11 år, 10-25 kg:
Data from two randomised, double-blind, placebo-controlled studies (LEVP 2005-1/A and LEVP 2005-1/B), data from two open-label studies (LEVP 2006-1 and LEVP 2006-4) and 2 paediatric clinical studies (0624-203 and 0624-301) demonstrated the efficacy of Cinryze for the treatment and prevention of angioedema attacks in subjects with HAE. 
Data från två randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade studier (LEVP 2005-1/A och LEVP 2005-1/B), data från två öppna studier (LEVP 2006-1 och LEVP 2006-4) och två pediatriska kliniska studier (0624-203 och 0624-301) påvisade effekten av Cinryze för behandling och prevention av angioödemattacker hos patienter med HAE.
Among these children, the only adverse reactions with Cinryze included headache, nausea, pyrexia, and infusion site erythema. 
Bland dessa barn var de enda biverkningarna av Cinryze huvudvärk, illamående, pyrexi och erytem vid infusionsstället.
Adverse reactions to treatment with Cinryze are classified by MedDRA System Organ Class and absolute frequency in Table 1. 
Biverkningar av Cinryze-behandling klassificeras enligt MedDRA-klassificeringen av organsystem och absolut frekvens i tabell 1.
It is unknown whether C1 inhibitor is excreted in human milk. 
Det är okänt om C1-hämmare utsöndras i bröstmjölk.
C1 inhibitor inhibits the complement system by binding C1r and C1s, two of the active enzyme subunits of the first component of the complement system (C1) in the classical pathway, as well as to mannose-binding lectin-associated serine proteases in the lectin pathway. 
C1-hämmare hämmar komplementsystemet genom att inaktivera C1r och C1s, två av de aktiva enzymsubenheterna i den första komponenten av komplementsystemet (C1) i den klassiska banan, liksom mannosbindande lektinassocierade serinproteaser i lektinbanan.
Adverse reaction frequencies were estimated from 2 pivotal placebo-controlled and 2 open-label studies in 251 unique subjects. 
Biverkningarnas frekvenser beräknades från två pivotala placebokontrollerade studier och två öppna studier med 251 unika patienter.
Sudden wheeziness, difficulty in breathing, swelling of eyelids, face or lips, rash or itching (especially affecting the whole body). 
Plötslig väsande andning, svårt att andas, svullnad i ögonlock, ansikte eller läppar, utslag eller klåda (särskilt om utslagen eller klådan påverkar hela kroppen).
These include careful selection of blood and plasma donors to make sure those at risk of carrying infections are excluded, and the testing of each donation and pools of plasma for signs of virus/infections. 
I åtgärderna ingår att noga välja ut blod- och plasmagivare för att säkerställa att givare som kan bära på infektioner utesluts, och att alla donationer och plasmapooler analyseras avseende tecken på virus/infektioner.
Across clinical studies, there were 61 unique paediatric subjects enrolled and exposed to over 2,500 infusions of Cinryze (2-5 years, n=3; 6-11 years, n=32; 12-17 years, n=26). 
I kliniska studier deltog 61 unika pediatriska patienter som rekryterats och exponerats för mer än 2 500 infusioner av Cinryze (2-5 år, n=3; 6-11 år, n=32; 12-17 år, n=26).
) was associated with increases in C1 INH levels and clinical efficacy in acute treatment and prevention of attacks. 
) med ökningar av nivåerna av C1-hämmare och klinisk effekt vid akut behandling och prevention av attacker.
The measures taken are considered effective for enveloped viruses such as HIV, HBV and HCV, and for the non-enveloped viruses HAV and parvovirus B19. 
De vidtagna åtgärderna anses som effektiva när det gäller höljeförsedda virus som t.ex. HIV, HBV och HCV samt de icke höljeförsedda virusen HAV och parvovirus B19.
Hypersensitivity reactions may have symptoms similar to angioedema attacks. 
Symtomen vid överkänslighetsreaktioner kan likna angioödemattacker.
Among 15 subjects treated with open-label Cinryze for laryngeal HAE attacks, none required intubation. 
Av 15 patienter som behandlades öppet med Cinryze för laryngeala HAE-attacker behövde ingen intuberas.
You will be required to keep a diary in order to document each treatment received at home and to bring it to each of your visits to the doctor. 
Du måste föra en dagbok för att dokumentera varje behandling du tar/får hemma och ta med dagboken till alla dina besök hos läkaren.
Mean Pharmacokinetic Parameters for Functional C1 Inhibitor Following Administration of Cinryze 
Genomsnittliga farmakokinetiska parametrar för funktionell C1-hämmare efter administrering av Cinryze
In all studies, administration of Cinryze resulted in increases in antigenic and functional C1 inhibitor levels post-infusion compared to pre-infusion values in both children and adults. 
I alla studierna resulterade administreringen av Cinryze i ökningar av nivåerna av antigen och funktionell C1-hämmare efter infusion jämfört med värdena före infusion hos både barn och vuxna.
Mean increases from baseline in functional C1 inhibitor activity measured 1 hour post-dose in children 2 to <18 years of age ranged from 20% to 88% in Study LEVP 2006-1 (treatment) and from 22% to 46% in Study LEVP 2006-4 (prevention) compared with 21% to 66% and 25% to 32% in adults, respectively. 
Genomsnittliga ökningar från baslinjen av aktiviteten för funktionell C1-hämmare uppmätt 1 timme efter dosen på barn i åldern 2 till < 18 år varierade från 20 % till 88 % i studien LEVP 2006-1 (behandling) och från 22 % till 46 % i studien LEVP 2006-4 (prevention) jämfört med 21 % till 66 % respektive 25 % till 32 % hos vuxna.
Proceed to administration process if patients receive a dose of 500 IU. 
Fortsätt med administreringsprocessen om patienten får en dos på 500 IE.
Do not take Cinryze 
Använd inte Cinryze
There was a statistically significant (p=0.0017) difference in the changes in mean values from baseline between treatment groups at 12 hours, demonstrating the association of Cinryze treatment with an increase in C4 activity (Cinryze + 2.9 mg/dl versus placebo + 0.1 mg/dl). 
Det fanns en statistiskt signifikant (p=0,0017) skillnad i förändringarna i medelvärden från baslinjen mellan behandlingsgrupper vid 12 timmar, vilket påvisade sambandet mellan Cinryze-behandling och en ökning av C4-aktivitet (Cinryze + 2,9 mg/dl jämfört med placebo + 0,1 mg/dl).
The measures taken are considered effective for enveloped viruses such as human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B and hepatitis C viruses, and for the non-enveloped hepatitis A and parvovirus B19 viruses. 
Åtgärderna som vidtas anses vara effektiva när det gäller höljeförsedda virus som t.ex. humant immunbristvirus (HIV), hepatit B- och hepatit C-virus, och icke höljeförsedda hepatit A-virus och parvovirus B19.
Patients should be informed of the early signs of hypersensitivity reactions including hives, generalised urticaria, tightness of the chest, wheezing, hypotension and anaphylaxis. 
Patienter bör informeras om de tidiga tecknen på överkänslighetsreaktioner som t.ex. nässelfeber, generaliserad urtikaria, åtstramning i bröstet, väsande andning, hypotoni och anafylaxi.
The active substance is C1 inhibitor produced from the plasma of human donors. 
Den aktiva substansen är C1-hämmare som är framställd av plasma från humana givare.