natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- Your doctor should do a blood test before you start taking Pravafenix. 
- Läkaren bör ta ett blodprov innan du börjar med Pravafenix.
In exceptional circumstances, where prolonged systemic fusidic acid is needed e.g for the treatment of severe infections, the need for co-administration of pravastatin and fusidic acid should only be considered on a case by case basis and under close medical supervision. 
I undantagsfall där långvarig behandling med systemisk fusidinsyra behövs, t.ex. vid behandling av svåra infektioner, ska behovet av samtidig administrering av pravastatin och fusidinsyra övervägas från fall till fall och endast under noggrann medicinsk övervakning.
Studies with fenofibrate on lipoprotein fractions show decreases in levels of LDL and VLDL cholesterol. 
Studier av fenofibrat på lipoproteinfraktioner visar sänkta nivåer av LDL- och VLDL-kolesterol.
It is rapidly absorbed; peak serum levels are achieved 1 to 1.5 hours after ingestion. 
Det absorberas snabbt och maximala serumkoncentrationer uppnås 1 till 1,5 timme efter intaget.
No studies in lactating animals have been conducted with Pravafenix. 
Inga studier av Pravafenix har utförts på lakterande djur.
Cholesterol is one of several fats found in your blood. 
Kolesterol är ett av flera fettämnen som finns i blodet.
Following oral administration, 20% of the initial dose is eliminated in the urine and 70% in the faeces. 
Efter peroral administrering elimineras 20 procent av den initiala dosen via urinen och 70 procent via avföring.
It contains two active substances: pravastatin and fenofibrate. 
Det innehåller två aktiva substanser: pravastatin och fenofibrat.
The Action to Control Cardiovascular Risk in Diabetes (ACCORD) lipid trial was a randomized placebo-controlled study of 5,518 patients with type 2 diabetes mellitus treated with fenofibrate in addition to simvastatin. 
ACCORD-studiens (Action to Control Cardiovascular Risk in Diabetes) lipiddel var en randomiserad placebokontrollerad studie av 5 518 patienter med typ 2-diabetes mellitus som behandlades med fenofibrat som tillägg till simvastatin.
After intravenous administration, 47% of the dose is eliminated by the renal excretion and 53% by biliary excretion and biotransformation. 
Efter intravenös administrering elimineras 47 procent via njurarna och 53 procent utsöndras via gallan och biotransformering.
Other medicines and Pravafenix 
Andra läkemedel och Pravafenix
Before treatment initiation 
Före behandling
Another prespecified subgroup analysis identified a statistically significant treatment-by-gender interaction (p = 0.01) indicating a possible treatment benefit of combination therapy in men (p=0.037) but a potentially higher risk for the primary outcome in women treated with combination therapy compared to simvastatin monotherapy (p=0.069). 
I en annan förspecificerad undergruppsanalys identifierades en statistiskt signifikant interaktion avseende behandling enligt kön (p=0,01), vilket tyder på en möjlig behandlingsfördel med kombinationsbehandling hos män (p=0,037), men en potentiellt högre risk för det primära resultatet hos kvinnor som behandlades med kombinationsbehandling jämfört med simvastatin som monoterapi (p=0,069).
If cholelithiasis is suspected, gallbladder studies are indicated. 
Om kolelitiasis misstänks bör gallblåsan undersökas.
Plasma elimination half-life of oral pravastatin is 1.5 to 2 hours. 
Halveringstiden för eliminering av oralt tillfört pravastatin är 1,5 till 2 timmar.
The safety of concomitant administration of pravastatin and fenofibrate was assessed in rats. 
Säkerheten vid samtidig administrering av pravastatin och fenofibrat bedömdes hos råtta.
This is because colestyramine or other bile acid binding resins frequently reduce the absorption of medicines when taken too closely together and so may impede the absorption of Pravafenix. 
Det beror på att kolestyramin och andra gallsyrabindande medel ofta minskar läkemedelsupptaget om de tas för nära i tiden och alltså kan försämra upptaget av Pravafenix.
The absorption of fenofibrate is increased when administered with food. 
Absorptionen av fenofibrat ökar när det ges tillsammans med föda.
Indigo carmine Black iron oxide Titanium dioxide Yellow iron oxide 
Indigokarmin Svart järndioxid Titandioxid Gul järndioxid
The following statements reflect the pharmacodynamic/pharmacokinetic properties of the individual active substances of Pravafenix. 
Nedan följer en beskrivning av farmakodynamiska/farmakokinetiska egenskaper för de enskilda aktiva substanserna i Pravafenix.
In clinical trials, over 1,566 patients received Pravafenix. 
Kliniska prövningar av Pravafenix har utförts på över 1 566 patienter.
Your total cholesterol is made up mainly of LDL and HDL cholesterol. 
Mängden totalt kolesterol utgörs huvudsakligen av LDL- och HDL-kolesterol.
Some severe cases of reversible renal function impairment have been reported during concomitant administration of fenofibrate and ciclosporin. 
Vissa svåra fall av reversibelt nedsatt njurfunktion har rapporterats vid samtidig administrering av fenofibrat och ciklosporin.
Prolongation of the gestation period and difficulties during delivery were observed at high doses. 
Förlängd dräktighet och förlossningssvårigheter observerades vid höga doser.
Additional information on the individual active substances of the fixed dose combination Pravafenix contains pravastatin and fenofibrate. 
Ytterligare information om de enskilda aktiva substanserna i den fasta doskombinationen Pravafenix innehåller pravastatin och fenofibrat.
Exceptional cases of interstitial lung disease have been reported with some statins, especially with long term therapy (see section 4.8). 
Sällsynta fall av interstitiell lungsjukdom har rapporterats med vissa statiner, i synnerhet vid långtidsbehandling (se avsnitt 4.8).
HDL cholesterol is often called ‘good' cholesterol because it helps keep the ‘bad' cholesterol from building up in the arteries and because it protects against heart disease. 
HDL-kolesterol kallas ofta det ”goda” kolesterolet eftersom det bidrar till att förhindra att det ”dåliga” kolesterolet ansamlas på kärlväggarna och för att det skyddar mot hjärtsjukdomar.
In one of two interaction studies with pravastatin and erythromycin a statistically significant increase in the area under the curve (AUC) (70%) and Cmax (121%) of pravastatin was observed. 
I en av två interaktionsstudier med pravastatin och erytromycin sågs en statistiskt signifikant ökning av arean under kurvan (AUC) (70 procent) och Cmax (121 procent) för pravastatin.
The presence of food in the gastrointestinal tract leads to a reduction in the bioavailability, but the cholesterol-lowering effect of pravastatin is identical whether taken with or without food. 
Närvaro av föda i magtarmkanalen minskar biotillgängligheten, men den kolesterolsänkande effekten av pravastatin är densamma oavsett om det tas med eller utan föda.
Additionally, fibrates have the properties to modify the size and density of LDL-C particles to make them less atherogenic. 
Fibrater kan även förändra LDL-C-partiklarnas storlek och densitet så att de blir mindre aterogena.
The usual dose is one capsule taken daily during the evening meal. 
Den vanliga dosen är en kapsel dagligen som tas till kvällsmåltiden.
Pruritus, urticaria 
Klåda, urtikaria
Embryotoxic effects were observed at doses in the range of maternal toxicity. 
Embryotoxiska effekter observerades vid doser inom intervallet för toxicitet hos moderdjuret.
Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before taking Pravafenix. 
Varningar och försiktighet Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Pravafenix.
After absorption, 66% of pravastatin undergoes a first-pass extraction through the liver, which is the primary site of its action and the primary site of cholesterol synthesis and clearance of LDLcholesterol. 
Efter absorptionen undergår 66 procent av pravastatinet en förstapassage-metabolisering i levern, som är primärt effektorgan och den primära platsen för kolesterolsyntes och eliminering av LDL-kolesterol.
The absence of a significant pharmacokinetic interaction with pravastatin has been specifically demonstrated for several medicinal products, particularly those that are substrates/inhibitors of CYP3A4 e.g. diltiazem, verapamil, itraconazole, ketoconazole, protease inhibitors, grapefruit juice and CYP2C9 inhibitors (e.g. fluconazole). 
Avsaknaden av en signifikant farmakokinetisk interaktion med pravastatin har specifikt visats för flera läkemedel, i synnerhet sådana som är substrat för eller hämmare av CYP3A4 t.ex. diltiazem, verapamil, itrakonazol, ketokonazol, proteashämmare, grapefruktjuice och CYP2C9-hämmare (t.ex. flukonazol).
Pravafenix has no or negligible influence on the ability to drive and use machines. 
Pravafenix har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
What you need to know before you take pravafenix 
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR PRAVAFENIX
Prior to initiating Pravafenix, secondary causes of combined dyslipidaemia should be excluded and patients should be placed on a standard cholesterol and triglycerides-lowering diet which should be continued during treatment. 
Innan behandlingen med Pravafenix inleds ska sekundära orsaker till kombinerad dyslipidemi uteslutas och patienterna ordineras en kolesterol- och triglyceridsänkande standarddiet som bibehålls under hela behandlingen.
If you feel any of these symptoms you should stop taking Pravafenix and inform your doctor. 
Om du får något av dessa symtom ska du sluta ta Pravafenix och tala om det för din läkare.
• Memory loss 
• Minnesförlust.
Pravafenix must be taken with food, as food enhances the bioavailability of fenofibrate (see sections 4.2 and 5.2). 
Pravafenix måste tas tillsammans med föda eftersom födan ökar biotillgängligheten för fenofibrat (se avsnitten 4.2 och 5.2).
Pravafenix does not usually affect your ability to drive or use machines. 
Pravafenix påverkar i normala fall inte din körförmåga eller förmåga att använda maskiner.
Patients should not be switched from a free co-administration of fenofibrate and pravastatin preparation to Pravafenix (see section 5.2. 
Patienterna bör inte byta från fritt samadministrerat fenofibrat och pravastatin till Pravafenix (se avsnitt 5.2).
Concomitant administration of pravastatin and ciclosporin leads to an approximately 4 fold increase in pravastatin systemic exposure. 
Samtidig administrering av pravastatin och ciklosporin ger en ungefär fyrfaldig ökning av systemexponeringen för pravastatin.
Skeletal muscle: Marked and persistent increases of creatine phosphokinase (CK) have been reported infrequently. 
Skelettmuskulatur: Markant och kvarstående ökning av kreatinfosfokinas (CK) har rapporterats i några fall.
• Tiredness, weakness, influenza-like illness. 
• Trötthet, svaghet, influensaliknande sjukdom.
Liver reactions: Marked and persistent increases of serum transaminases have been reported infrequently. 
Leverreaktioner: Markant och kvarstående ökning av serumtransaminaser har rapporterats i några fall.
In total, these studies enrolled 1,637 patients who have not had an adequate response to treatment with pravastatin 40 mg monotherapy or simvastatin 20 mg in Europe and in the USA. 
Totalt deltog 1 637 patienter i Europa och USA som inte svarat tillräckligt på behandling med pravastatin 40 mg som monoterapi eller simvastatin 20 mg i studierna.
Pharmacotherapeutic group: Lipid modifying agents, HMG CoA reductase inhibitors in combination with other lipid modifying agents, ATC code: C10BA03 
Farmakoterapeutisk grupp: Medel som påverkar serumlipidnivåerna, HMG CoA-reduktashämmare i kombination med andra lipidmodifieringsmedel, ATC-kod: C10BA03
Fenofibrate enhances oral anticoagulant effect and may increase risk of bleeding. 
Fenofibrat ökar effekten av orala antikoagulantia och kan öka blödningsrisken.
There was no clinically significant decrease in bioavailability or therapeutic effect when pravastatin was administered one hour before or four hours after colestyramine or one hour before colestipol. 
Ingen kliniskt signifikant minskning av biotillgänglighet eller terapeutisk effekt sågs när pravastatin administrerades en timme före eller fyra timmar efter kolestyramin eller en timme före kolestipol.
Toxicological findings in these co-administration studies were consistent with those seen with pravastatin and fenofibrate administered individually. 
Toxikologiska fynd vid dessa samadministreringsstudier överensstämde med resultaten då pravastatin och fenofibrat administrerades individuellt.
Do not use Pravafenix after the expiry date which is stated on the carton and the blister/bottle after EXP. 
Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blisterförpackningen/flaskan efter EXP.
Always take Pravafenix exactly as your doctor has told you. 
Ta alltid Pravafenix enligt läkarens anvisningar.
In interaction studies, no statistically significant differences in bioavailability were observed when pravastatin was administered with acetylsalicylic acid, antacids (when given one hour prior to pravastatin), nicotinic acid or probucol. 
I interaktionsstudier sågs inga statistiskt signifikanta skillnader i biotillgänglighet när pravastatin gavs tillsammans med acetylsalicylsyra, antacida (administrerat en timme före pravastatin), nikotinsyra eller probukol.
The major degradation product of pravastatin is the 3-αhydroxy isomeric metabolite. 
Pravastatins huvudmetabolit är 3-α-hydroxi-isomeren.
In all clinical trials, patients were instructed to take Pravafenix daily during the evening meal and dietary restrictions instituted before therapy should be continued. 
I alla kliniska prövningar instruerades patienterna att ta Pravafenix dagligen till kvällsmålet och att de kostrestriktioner som gällde före behandlingen skulle fortsätta.
• Hypersensitivity. 
• Överkänslighet.
The capsules are supplied in Polyamide-Aluminium-PVC/aluminium blister packs containing 30, 60, or 90 capsules, and in opaque white plastic bottles containing either 14, 30, 60 or 90 capsules. 
Kapslarna finns förpackade i blisterförpackningar av polyamid-aluminiumPVC/aluminium innehållande 30, 60 eller 90 kapslar, samt i ogenomskinliga plastflaskor innehållande 14, 30, 60 eller 90 kapslar.
There is no relevant use of Pravafenix in the paediatric population (< 18 years old) for the indication of mixed dyslipidaemia (see section 4.3). 
Det finns ingen relevant användning av Pravafenix för en pediatrisk population (<18 år) för indikationen blandad dyslipidemi (se avsnitt 4.3).
- Chronic or acute pancreatitis with the exception of acute pancreatitis due to severe hypertriglyceridaemia (see section 4.4). 
- Kronisk eller akut pankreatit med undantag av akut pankreatit orsakad av svår hypertriglyceridemi (se avsnitt 4.4).
Pravastatin must not be co-administered with systemic fusidic acid. 
Pravastatin får inte administreras samtidigt som systemisk fusidinsyra.
In both healthy subjects and patients with hypercholesterolaemia, pravastatin lowers the following lipid values: total cholesterol, LDL-cholesterol, apolipoprotein B, VLDL-cholesterol and triglycerides; while HDL-cholesterol and apolipoprotein A are elevated. 
Hos såväl friska patienter som patienter med hyperkolesterolemi sänker pravastatin följande lipidvärden: totalt kolesterol, LDL-kolesterol, apolipoprotein B, VLDL-kolesterol och triglycerider.
Pravafenix is used if you are an adult with an elevated risk for heart disease and need to improve cholesterol and triglycerides fat levels in your blood when your ‘bad' cholesterol levels are being adequately controlled with pravastatin alone (a statin, a cholesterol-lowering medicine). 
Pravafenix används om du är en vuxen person som har förhöjd risk för hjärtsjukdom och behöver förbättra dina kolesterol- och triglyceridvärden i blodet och dina nivåer av det ”dåliga” kolesterolet kontrolleras tillräckligt med enbart pravastatin (en statin, dvs. ett kolesterolsänkande läkemedel).
Clinical and biochemical monitoring of patients receiving this combination is recommended. 
Det rekommenderas att patienter som får denna kombination kontrolleras kliniskt och biokemiskt.
A small quantity of pravastatin passes into the human breast milk. 
En liten mängd pravastatin går över i bröstmjölk.
In line with several formulations for fenofibrate, the fixed combination is recommended to be taken with food because the bioavailability of fenofibrate is increased when administered with food and the lipid-lowering efficacy of pravastatin is not altered. 
Som vid flera formuleringar av fenofibrat rekommenderas att den fasta kombinationen intas i samband med föda eftersom biotillgängligheten hos fenofibrat ökar när det tas tillsammans med föda och den lipidsänkande effekten hos pravastatin inte påverkas.
This clogging can slow or block blood flow to vital organs such as the heart and brain. 
Detta kan göra att blodflödet till viktiga organ som hjärtat och hjärnan blir långsammare eller helt upphör.
Abnormal urination (including dysuria, frequency, nocturia) 
Onormal urinering (dysuri, frekvens, nokturi)
Capsule shell Gelatine 
Kapselns skal Gelatin
Special caution is recommended in women of childbearing potential to ensure proper understanding of the potential risk associated with pravastatin therapy during pregnancy. 
Särskild försiktighet bör iakttas avseende kvinnor i fertil ålder så att de är införstådda med den risk som är förknippad med pravastatinbehandling under graviditet.
Certain predisposing factors such as age > 70, renal impairment, hepatic impairment, hypothyroidism, personal history of muscular toxicity with a statin or fibrate, personal or familial history of hereditary muscular disorders or alcohol abuse may increase the risk of muscular toxicity and therefore CK measurement is indicated before starting the combination therapy in these patients (see below). 
Vissa predisponerande faktorer som ålder >70 år, nedsatt njurfunktion, nedsatt leverfunktion, hypotyreos, anamnes på muskeltoxicitet med en statin eller fibrat, anamnes på eller ärftliga muskelsjukdomar i släkten, eller alkoholmissbruk kan öka risken för muskeltoxicitet, varför CK-mätningar är indicerade innan kombinationsbehandlingen påbörjas hos dessa patienter (se nedan).
- Gallbladder disease (see section 4.4). 
- Sjukdom i gallblåsan (se avsnitt 4.4).
The following statements reflect the information available on the individual active substances (fenofibrate and pravastatin). 
Nedan redogörs för den information som finns tillgänglig om de enskilda aktiva substanserna (fenofibrat och pravastatin).
There have been reports of rhabdomyolysis (including some fatalities) in patients receiving this combination (see section 4.5). 
Det har förekommit rapporter om rabdomyolys (inklusive några dödsfall) hos patienter som fått denna kombination (se avsnitt 4.5).
Caution should be exercised when Pravafenix is administered to patients with a history of liver disease or heavy alcohol ingestion. 
Försiktighet bör iakttas när Pravafenix ges till patienter med leversjukdom eller högt alkoholintag i anamnesen.
Fenofibrate is a fibric acid derivative whose lipid modifying effects reported in humans are mediated via activation of Peroxisome Proliferator Activated Receptor type alpha (PPARα). 
Fenofibrat är ett fibrinsyraderivat vars lipidmodifierande effekt hos människa sker genom aktivering av peroxisomproliferatoraktiverad receptor alfa (PPARα).
Pravastatin is more effective in reducing LDL-C and total cholesterol but presents only modest effects on TG and HDL-C while fenofibrate is very effective in decreasing TG and increasing HDL-C, but with few effects on LDL-C. 
Pravastatin sänker LDL-C och totalt kolesterol mer än fenofibrat men ger endast måttliga effekter på TG och HDL-C, medan fenofibrat är en mycket effektiv TG-sänkare och HDL-C-höjare som dock har liten effekt på LDL-C.
You are likely to be at risk of developing diabetes if you have high levels of sugars and fats in your blood, are overweight and have high blood pressure. 
Det är mer troligt att du löper risk att få diabetes om du har höga blodsocker- och höga blodfettnivåer, är överviktig och har högt blodtryck.
Polyamide-Aluminium-PVC/aluminium blister packs containing 30, 60 and 90 hard capsules. 
Blisterförpackning av polyamid-aluminium-PVC/aluminium innehållande 30, 60 eller 90 hårda kapslar.
There are no data on fertility from the combined use of fenofibrate and pravastatin 
Det finns inga data om fertilitet vid kombinerad användning av fenofibrat och pravastatin.
There are no data from the use of fenofibrate in pregnant women. 
Det finns inga data om användning av fenofibrat till gravida kvinnor.
• Increased blood cholesterol, increased blood triglycerides, increased LDL, increased gamma glutamyl transferase (various liver enzymes), liver pain (upper right abdominal pain with or without pain in the back), increased weight. 
• Förhöjt blodkolesterol, förhöjda blodtriglycerider, förhöjda LDL-nivåer, förhöjt gammaglutamyltransferas (olika leverenzymer), leversmärta (smärta i övre högerdelen av buken med eller utan ryggsmärta), viktökning.
This is to check how well your liver and your kidneys are working. 
Blodprovet tas för att kontrollera hur din lever och dina njurar fungerar.
If you take indigestion remedies (used to neutralise acid in your stomach), take Pravafenix 1 hour after. 
Om du tar något läkemedel mot matsmältningsbesvär (för att neutralisera magsyran) ska du ta Pravafenix 1 timme efter detta.
EU/1/11/679/007 14 hard capsules EU/1/11/679/004 30 hard capsules EU/1/11/679/005 60 hard capsules EU/1/11/679/006 90 hard capsules 
EU/1/11/679/007 14 hårda kapslar EU/1/11/679/004 30 hårda kapslar EU/1/11/679/005 60 hårda kapslar EU/1/11/679/006 90 hårda kapslar
Isolated cases of tendon disorders, sometimes complicated by rupture 
Enstaka fall av sensjukdomar, ibland med ruptur
Opaque white HDPE bottles containing 14, 30, 60 and 90 hard capsules. 
Ogenomskinlig vit HDPE-flaska innehållande 14, 30, 60 eller 90 hårda kapslar.
The pharmacokinetics properties of Pravafenix are not completely identical to the co-administration of the existing monotherapies when taken with fat-meal or in fasting state. 
De farmakokinetiska egenskaperna hos Pravafenix är inte helt identiska med samtidigt administrerade befintliga monoterapier när det tas med fettrik föda eller fastande.
LDL cholesterol is often called ‘bad' cholesterol because it can build up in the walls of your arteries and form plaque. 
LDL-kolesterol kallas ofta det ”dåliga” kolesterolet eftersom det kan ansamlas på kärlväggarna och bilda så kallade plack.
Pravafenix is indicated as an adjunct to diet and other non-pharmacological treatment (e.g. exercise, weight reduction) for the treatment of mixed hyperlipidaemia in adult patients at high cardiovascular risk to reduce triglycerides and increase HDL-C when LDL-C levels are adequately controlled while on a treatment with pravastatin 40 mg monotherapy. 
Pravafenix är indicerat som ett komplement till diet och annan icke-farmakologisk behandling (t.ex. träning, viktminskning) för behandling av blandad hyperlipidemi hos vuxna patienter med hög risk för kardiovaskulär sjukdom för att minska triglyceridnivåer och öka HDL-C när LDL-C nivåerna samtidigt är välkontrollerade med pravastatin 40 mg som monoterapi.
When your doctor has prescribed Pravafenix along with colestyramine or any other bile acid binding resins (medicines for lowering cholesterol), take Pravafenix 1 hour before, or 4 to 6 hours after the resin. 
Om din läkare har ordinerat Pravafenix samtidigt med kolestyramin eller något annat gallsyrabindande medel (kolesterolsänkande läkemedel) ska du ta Pravafenix 1 timme före eller 4 till 6 timmar efter detta medel.
Interactions relevant to fenofibrate 
Interaktioner med fenofibrat
Jaundice, complications of cholelithiasis (e.g cholecystitis, cholangitis, biliary colic, etc). 
Gulsot, komplikationer vid kolelitiasis (t.ex. kolecystit, kolangit, gallkolik etc.)