natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Use of Cerdelga under these conditions results in substantially elevated eliglustat plasma concentrations (see section 4.4 and 4.5). 
Användning av Cerdelga under dessa förhållanden leder till väsentligt förhöjda plasmakoncentrationer av eliglustat (se avsnitt 4.4 och 4.5).
You may experience dizziness marked by loss of balance, slow heart rate, nausea, vomiting and lightheadedness. 
Du kan få yrsel som kännetecknas av dålig balans, långsam hjärtrytm, illamående, kräkningar och svimningskänslor.
Cerdelga contains the active substance eliglustat and is used for the long term treatment of adult patients with Gaucher disease type 1. 
Cerdelga innehåller den aktiva substansen eliglustat och används för långtidsbehandling av vuxna patienter som har Gauchers sjukdom typ 1.
- If you are allergic to eliglustat or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6). 
Ta inte Cerdelga - om du är allergisk mot eliglustat eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Primary metabolic pathways of eliglustat involve sequential oxidation of the octanoyl moiety followed by oxidation of the 2,3-dihydro-1,4-benzodioxane moiety, or a combination of the two pathways, resulting in multiple oxidative metabolites. 
De huvudsakliga metabolismvägarna för eliglustat innefattar sekventiell oxidering av oktanoyldelen följt av oxidering av 2,3-dihydro-1,4-bensodioxandelen, eller en kombination av de två metabolismvägarna, med flera oxidativa metaboliter till följd.
• metoprolol - used to lower blood pressure and/or reduce heart rate 
• metoprolol - används för att sänka blodtryck och/eller hjärtrytm
Do not open, crush, dissolve, or chew the capsule before swallowing it. 
Du ska inte öppna, krossa, lösa upp eller tugga på kapseln innan du sväljer den. Tala med din läkare om du inte kan svälja kapseln hel.
Heart-rate corrected QT interval using Fridericia's correction (QTcF) was evaluated in a randomized, placebo and active (moxifloxacin 400 mg) controlled cross-over, single-dose study in 47 healthy subjects. 
Hjärtfrekvenskorrigerat QT-intervall, med hjälp av Fridericias korrigering (QTcF), utvärderades i en randomiserad, placebokontrollerad och aktivt kontrollerad (moxifloxacin 400 mg) cross-over-studie i en dos hos 47 friska försökspersoner.
The recommended dosing regimens (see section 4.2) are based on modelling, either of PK/PD data from the dose-titration regimens applied in the clinical studies for IMs and EMs, or physiologicallybased PK data for PMs. 
De rekommenderade dosregimerna, (se avsnitt 4.2) baseras på modellering antingen av PK/PD data från titrerade dosregimer som tillämpats i de kliniska studierna för intermediära och snabba metaboliserare, eller fysiologiskt baserad PK data för långsamma metaboliserare.
The principal target organs for eliglustat in toxicology studies are the GI tract, lymphoid organs, the liver in rat only and, in the male rat only, the reproductive system. 
De primära målorganen för eliglustat i toxikologiska studier är magtarmkanalen, organen i lymfsystemet, endast i råttor; levern och endast i hanråttor; fortplantningssystemet.
Reversible inhibition of spermatogenesis was observed in the rat at 10-fold of predicted human exposure based on AUC, a systemically toxic dose. 
Reversibel hämning av spermatogenes observerades i råttor vid en dos på 10 gånger förväntad human exponering baserat på AUC, en systemiskt toxisk dos.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INTERMEDIATE PACKAGING FOR SINGLE BLISTER SLEEVE 
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN MELLANLIGGANDE ENKELFÖRPACKNING FODRAL
Consumption of grapefruit or its juice should be avoided. 
Intag av grapefrukt eller grapefruktjuice ska undvikas.
Concentration-dependent cardiac effects were observed in nonclinical studies: inhibition of human cardiac ion channels, including potassium, sodium, and calcium, at concentrations ≥ 7-fold of predicted human Cmax; sodium ion channel-mediated effects in an ex-vivo electrophysiology study in dog Purkinje fibres (2-fold of predicted human unbound plasma Cmax); and increases in QRS and PR intervals in dog telemetry and cardiac conduction studies in anaesthesised dogs, with effects seen at concentrations 14-fold of predicted human total plasma Cmax, or 2-fold of predicted human unbound plasma Cmax. 
Koncentrationsberoende kardiologiska effekter observerades i icke-kliniska studier: hämning av humana jonkanaler från hjärtat, inklusive kalium, natrium och kalcium vid koncentrationer ≥ 7 gånger förväntat humant Cmax, natriumjonkanal medierade effekter i en ex-vivo elektrofysiologisk studie av purkinjefibrer hos hundar (2 gånger förväntat humant obundet plasma-Cmax) och ökningar av QRS- och PR-intervall i hundtelemetri och studier av hjärtats retledningssystem i nedsövda hundar, med effekter iakttagna vid koncentrationer som var 14 gånger förväntat humant totalt plasma-Cmax eller 2 gånger förväntat humant obundet plasma-Cmax.
Cerdelga is meant to be used in patients whose body breaks down this medicine at normal speed (known as intermediate metabolisers and extensive metabolisers) or slow speed (known as poor metabolisers). 
Cerdelga är avsett att användas av patienter som bryter ned detta läkemedel med normal hastighet (även känt som intermediära eller snabba metaboliserare) eller långsam hastighet (långsamma metaboliserare).
Swallow one 84 mg capsule whole once a day with water. 
Svälj en kapsel om 84 mg hel, en gång om dagen med vatten.
Each capsule contains 84 mg eliglustat. 
Varje kapsel innehåller 84 mg eliglustat.
Dyspepsia, abdominal pain upper*, diarrhoea*, nausea, constipation, abdominal pain*, gastrooesophageal reflux disease, abdominal distension*, gastritis, dysphagia, vomiting*, dry mouth, flatulence 
Dyspepsi, övre buksmärtor*, diarré*, illamående, förstoppning, buksmärtor*, gastroesofageal refluxsjukdom , uppsvälld buk*, gastrit, dysfagi, kräkningar *, muntorrhet, flatulens
EU/1/14/974/001 56 capsules EU/1/14/974/002 196 capsules EU/1/14/974/003 14 capsules 
EU/1/14/974/002 196 kapslar
In clinical trials in treatment-naïve GD1 patients, plasma GL-1 levels were elevated in the majority of these patients and decreased upon Cerdelga treatment. 
I kliniska prövningar av behandlingsnaiva GD1-patienter var plasmanivåerna av GL-1 förhöjda hos en majoritet av patienterna och minskade vid behandling med Cerdelga.
In the primary analysis periods of the three clinical studies, a total of 5 PMs and 5 URMs were treated with Cerdelga. 
I de primära analysperioderna för de tre kliniska studierna har totalt 5 långsamma metaboliserare och 5 ultrasnabba metaboliserare behandlats med Cerdelga.
Avoid consumption of grapefruit or grapefruit juice since it may increase the level of Cerdelga in your blood. 
Cerdelga med mat och dryck Undvik intag av grapefrukt eller grapefruktjuice eftersom det kan öka halten av Cerdelga i blodet.
Potassium aluminium silicate (E555) Titanium dioxide (E171) Yellow iron oxide (E172) Indigotine (E132) 
Kaliumaluminiumsilikat (E555) Titandioxid (E171) Gul järnoxid (E172) Indigotin (E132)
During the open-label long term treatment period with Cerdelga (extension phase) the percentage of patients with complete data meeting the composite stability endpoint was maintained at 84.6% (n=136) after 2 years, 84.4% (n=109) after 3 years and 91.1% (n=45) after 4 years. 
Under den öppna långtidsbehandlingsperioden med Cerdelga (förlängningsfas) bibehölls andelen patienter med fullständiga data som uppfyllde det sammansatta effektmåttet för sjukdomsstabilitet vid 84,6 % (n=136) efter 2 år, 84,4% (n=109) efter 3 år och 91,1% (n=45) efter 4 år.
If you are a poor metaboliser: 
Om du är en långsam metaboliserare:
Percentage of Patients with stable spleen volume*a 
Andel patienter med stabil mjältvolym*a
Initiation of therapy: CYP2D6 genotyping 
Initiering av behandling: CYP2D6-genotypning
People differ in the speed that their body breaks down this medicine. 
Olika människor bryter ned detta läkemedel olika fort i kroppen.
Pivotal study of Cerdelga in GD1 patients switching from ERT- Study 02607 (ENCORE) Study 02607 was a randomized, open-label, active-controlled, non-inferiority, multicenter clinical study in 159 patients previously stabilised with ERT. 
Pivotalstudie av Cerdelga hos GD1-patienter som bytte från ERT - studie 02607 (ENCORE) Studie 02607 var en randomiserad, öppen, aktivt kontrollerad, non-inferiority klinisk multicenterstudie med 159 patienter som sedan tidigare var stabila med ERT.
After 12 months of treatment, the percentage of patients meeting the primary composite endpoint (composed of all four components mentioned in Table 4) was 84.8% [95% confidence interval 76.2% - 91.3%] for the Cerdelga group compared to 93.6% [95% confidence interval 82.5% - 98.7 %] for the Cerezyme group. 
Efter 12 månaders behandling var andelen patienter som uppfyllde det primära sammansatta effektmåttet (som bestod av alla fyra komponenter som angavs i tabell 4) 84,8 % [95% konfidensintervall 76,2% - 98,7%] för Cerdelga-gruppen jämfört med 93,6 % [95% konfidensintervall 82,5% - 91,3%] för Cerezyme-gruppen.
All PMs received 42 mg eliglustat twice daily, and four of these (80%) had an adequate clinical response. 
Alla långsamma metaboliserare erhöll 42 mg eliglustat två gånger dagligen, och fyra av dessa (80 %) hade ett adekvat kliniskt svar.
• goldenseal - (also known as Hydrastis canadensis) a herbal preparation obtained without a prescription, used as a digestive aid. 
• Kanadensisk Gulrot (goldenseal)- (även känt som Hydrastis canadensis) ett receptfritt örtpreparat som används för att underlätta matsmältningen.
Tell your doctor if you are breast-feeding. 
Tala om för din läkare ifall du ammar.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Cerdelga in the subsets of the paediatric population from 24 months to less than 18 years in Gaucher disease Type 1 and Type 3 (see section 4.2 for information on paediatric use). 
Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Cerdelga för grupper av den pediatriska populationen från 24 månader till under 18 år för Gauchers sjukdom typ 1 och typ 3 (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
The MAH shall complete, within the stated timeframe, the below measure: 
Innehavaren av godkännandet för försäljning ska inom den angivna tidsramen vidta nedanstående åtgärder:
Additionally, in a clinical trial in GD1 patients stabilised on enzyme replacement therapy (ERT) (i.e. having already achieved therapeutic goals on ERT prior to initiating Cerdelga treatment), plasma GL-1 levels were normal in most patients and decreased upon Cerdelga treatment. 
I en klinisk prövning av GD1patienter som hade stabiliserats med enzymersättningsterapi (enzyme replacement therapy, ERT) (d.v.s. som redan hade uppnått terapeutiska mål med ERT innan de påbörjade behandling med Cerdelga) var plasmanivåerna av GL-1 normala hos de flesta patienterna och minskade vid behandling med Cerdelga.
Based on PK/PD modelling, eliglustat plasma concentrations 11-fold the predicted human Cmax are expected to cause mean (upper bound of the 95% confidence interval) increases in the PR, QRS, and QTcF intervals of 18.8 (20.4), 6.2 (7.1), and 12.3 (14.2) msec, respectively. 
Baserat på PK/PDmodellering förväntas plasmakoncentrationer av eliglustat som är 11 gånger förväntat humant Cmax leda till genomsnittliga ökningar (övre gränsen av det 95 % konfidensintervallet) i PR-, QRSrespektive QTcF-intervall på 18,8 (20,4), 6,2 (7,1) respektive 12,3 (14,2) msek.
After 18 and 30 months of treatment, BMB score had decreased by a mean 2.2 points (n=18) and 2.7 (n=15), respectively for the patients originally randomised to Cerdelga, compared to a mean decrease of 1 point (n=20) and 0.8 (n=16) in those originally randomised to placebo. 
Efter 18 och 30 månaders behandling minskade BMB-score med ett genomsnitt av 2,2 (n=18) respektive 2,7 poäng (n=15) för patienter som ursprungligen randomiserats till Cerdelga behandling, jämfört med en genomsnittlig minskning av 1 poäng (n=20) och 0,8 (n=16) hos de som från början randomiserats till placebo.
How to take Cerdelga 
Hur du tar Cerdelga
• dextromethorphan - cough medicine 
• dextrometorfan - hostmedicin
These include certain antidepressants (tricyclic antidepressants, e.g. nortriptyline, amitriptyline, imipramine, and desipramine), phenothiazines, dextromethorphan and atomoxetine). 
Dessa inkluderar vissa antidepressiva medel (tricykliska antidepressiva läkemedel, som t.ex. nortriptylin, amitriptylin, imipramin och desipramin), fenotiaziner, dextrometorfan och atomoxetin.
• boceprevir, telaprevir - antiviral (used to treat Hepatitis C) 
• boceprevir, telaprevir - antiviralt läkemedel (används för att behandla hepatit C)
Patients at start of year (N) Patients at end of year (N) Patients with available data (N) 
Patienter vid slutet av år (N)
Because eliglustat is predicted to cause mild increases in ECG intervals at substantially elevated plasma concentrations, use of eliglustat should be avoided in patients with cardiac disease (congestive heart failure, recent acute myocardial infarction, bradycardia, heart block, ventricular arrhythmia), long QT syndrome, and in combination with Class IA (e.g. quinidine) and Class III (e.g. amiodarone, sotalol) antiarrhythmic medicinal products. 
Eftersom eliglustat förväntas leda till mindre förlängningar av EKG-intervall vid väsentligt förhöjda plasmakoncentrationer, bör användning av eliglustat hos patienter med hjärtsjukdom undvikas (hjärtsvikt, nyligen inträffad akut hjärtinfarkt, bradykardi, hjärtblock och ventrikulär arytmi), långt QT-syndrom och i kombination med klass IA (t.ex. kinidin) och klass III (t.ex. amiodaron, sotalol) antiarytmika.
As a result glucosylceramide builds up in your spleen, liver and bones. 
Därför inlagras glukosylceramid i mjälten, levern och skelettet.
• rifampicin, rifabutin - antibiotics (used to treat infections) 
• rifampicin, rifabutin - antibiotika (används för att behandla infektioner)
Information for the patient: 
Bipacksedel: Information till patienten
• Acid reflux disease (gastrooesophageal reflux disease) 
• Sura uppstötningar (gastroesofageal refluxsjukdom)
• isoniazid - used to treat tuberculosis. 
• isoniazid - används för att behandla tuberkulos
One patient (6%) received a further dose escalation to 127 mg twice daily. 
En patient (6 %) fick en ytterligare doseskalering till 127 mg två gånger dagligen.
o Patients should be informed that consumption of grapefruit or its juice should be avoided. 
o Patienter ska få information om att undvika intag av livsmedel som innehåller grapefrukt eller grapefruktjuice.
If you are an intermediate metaboliser or extensive metaboliser: 
Om du är en intermediär eller snabb metaboliserare:
After 9 months of treatment, in Study 02507, bone marrow infiltration by Gaucher cells, as determined by the total Bone Marrow Burden (BMB) score (assessed by MRI in lumbar spine and femur) decreased by a mean of 1.1 points in Cerdelga treated patients (n=19) compared to no change in patients receiving placebo (n=20). 
Efter 9 månaders behandling, i studie 02507, minskade benmärgsinfiltrationen av Gaucher-celler, som bestäms av den sammanlagda poängen för benmärgspåverkan (bone marrow burden, BMB-score), (bedömdes genom MRI av ländrygg och lårben), hos patienter som behandlats med Cerdelga n=19) jämfört med ingen förändring hos patienter som fått placebo (n=20).
The combination of these medicines will interfere with your body's ability to break down Cerdelga and this can result in higher levels of the active substance in your blood (see the section ‘Other medicines and Cerdelga' for an expanded list of medicines). 
Kombinationen av dessa läkemedel påverkar din kropps förmåga att bryta ned Cerdelga och det kan leda till högre halter av den aktiva substansen i ditt blod (se avsnittet “Andra läkemedel och Cerdelga” för en mer omfattande lista på dessa läkemedel).
Absolute Change in Haemoglobin Level (g/dL) 
Absolut förändring av hemoglobinnivå (g/dL) (sekundärt effektmått)
Individuals with a CYP2D6 poor metaboliser predicted phenotype (approximately 5 to 10% of the population) exhibit higher eliglustat concentrations than intermediate or extensive CYP2D6 metabolisers. 
Individer med en förväntad långsam CYP2D6-metaboliserande fenotyp (cirka 5 till 10 % av populationen) uppvisar högre eliglustatkoncentrationer än intermediära eller snabba CYP2D6-metaboliserare.
Difference (CerdelgaPlacebo) [95% CI] 
Skillnad (Cerdelga - Placebo) [95 % KI]
The majority of URMs (80%) received a dose escalation to 127 mg eliglustat twice daily, all of which had adequate clinical responses. 
Majoriteten av de ultrasnabba metaboliserarna (80 %) fick en doshöjning till 127 mg eliglustat två gånger dagligen, alla hade tillräcklig kliniskt svar.
Effect of severe renal impairment was evaluated in a single dose phase 1 study. 
Effekten av allvarligt nedsatt njurfunktion utvärderades i en singeldos fas 1-studie.
Medicines that must not be taken in combination with each other and Cerdelga 
Läkemedel som inte får tas i kombination med varandra och Cerdelga Cerdelga får inte tas i kombination med vissa typer av läkemedel.
In rat repeated dose toxicity studies, seminiferous epithelial degeneration and segmental hypoplasia of the testes was seen at 10-fold of predicted human exposure based on AUC. 
I upprepade toxikologiska studier på råttor iakttogs degenerering av sädesledarens epitel och segmenterad hypoplasi av testiklarna vid 10 gånger förväntad human exponering baserat på AUC.
Pivotal study of Cerdelga in treatment-naïve GD1 patients - study 02507(ENGAGE) Study 02507 was a randomized, double-blind, placebo-controlled, multicenter clinical study in 40 patients with GD1. 
Pivotalstudie av Cerdelga hos behandlingsnaiva GD1-patienter - studie 02507(ENGAGE) Studie 02507 var en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, klinisk multicenterstudie av 40 patienter med GD1.
Standard Deviation 
Standardavvikelse
Use of eliglustat in these patients is not recommended (see sections 4.2 and 5.2). 
Användning av eliglustat hos dessa patienter rekommenderas inte (se avsnitt 4.2 och 5.2).
Black iron oxide (E172) Propylene glycol Ammonia solution, concentrated 
Svart järnoxid (E172) Propylenglykol Ammoniak, koncentrerad
Fifteen (79%) of these patients received a dose escalation to 84 mg eliglustat twice daily; 4 (21%) patients continued to receive 42 mg twice daily. 
Femton (79 %) av dessa patienter fick en doseskalering till 84 mg eliglustat två gånger dagligen, 4 (21 %) patienter fortsatte att få 42 mg två gånger dagligen.
Swallow one 84 mg capsule whole twice a day with water. 
Svälj en kapsel om 84 mg hel, två gånger om dagen med vatten.
Spleen Volume (MN) 
Mjältvolym (MN)
• Change in taste (dysgeusia) 
• Smakförändring (dysgeusi)
The one URM who received 84 mg twice daily did not have an adequate response. 
Den enda ultrasnabba metaboliseraren som fick 84 mg två gånger dagligen hade inte ett tillräckligt kliniskt svar.
Patients with pre-existing cardiac conditions 
Patienter med tidigare hjärtproblem
Medicines of this type will interfere with your body's abilty to break down Cerdelga and this can result in higher levels of the active substance in your blood (see the section ‘Other medicines and Cerdelga' for an expanded list of medicines). 
Läkemedel av denna typ kommer att störa kroppens förmåga att bryta ner Cerdelga och det kan leda till högre halter av den aktiva substansen i blodet (se avsnittet "Andra läkemedel och Cerdelga" för en utökad lista över dessa läkemedel).
The MAH shall ensure that in each Member State where Cerdelga is marketed, all patients who are prescribed Cerdelga are provided with a patient alert card. 
Innehavaren av godkännande för försäljning ska säkerställa att alla patienter som ordineras Cerdelga förses med ett patientkort i varje medlemsstat där Cerdelga marknadsförs.
Concomitant administration of substances affecting CYP2D6 or CYP3A4 activity may alter eliglustat plasma concentrations. 
Samtidig administrering av substanser som påverkar aktiviteten av CYP2D6 eller CYP3A4 kan påverka plasmakoncentrationen av eliglustat.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Cerdelga in all subsets of the paediatric population in Gaucher disease Type 2 (see section 4.2 for information on paediatric use). 
Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Cerdelga för alla grupper av den pediatriska populationen för Gauchers sjukdom typ 2 (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Agents whose exposure may be increased by eliglustat 
Substanser vars exponering kan öka av eliglustat
Before initiation of treatment with Cerdelga, patients should be genotyped for CYP2D6 to determine the CYP2D6 metaboliser status (see section 4.2, Special populations). 
Innan behandling med Cerdelga påbörjas ska patienter genotypas avseende CYP2D6 för att fastställa den metabola CYP2D6 kapaciteten (se avsnitt 4.2, Speciella populationer).
Use of eliglustat under these conditions results in substantially elevated plasma concentrations of eliglustat. 
Användning av eliglustat under dessa förhållanden resulterar i väsentligt förhöjda plasmakoncentrationer av eliglustat.
o In the capsule shell: gelatin, potassium aluminium silicate (E555), titanium dioxide (E171), yellow iron oxide (E172) and indigotine (E132). 
o I kapselns hölje: gelatin, kaliumaluminiumsilikat (E555), titandioxid (E171), gul järnoxid (E172) och indigotin (E132).
After 18 months of Cerdelga treatment in the open-label extension phase, the mean (SD) lumbar spine Bone Mineral Density T-score increased from -1.14 (1.0118) at Baseline (n=34) to -0.918 (1.1601) (n=33) in the normal range. 
Efter 18 månaders behandling med Cerdelga i den öppna förlängningssfasen av studien, ökade medelvärdet (SD) på benmineraltätheten i ländryggen BMD T-score från -1,14 (1,0118) vid baslinjen (n=34) till -0,918 (1,1601)-(n=33) i normalvärdet.
o Before initiation of treatment with Cerdelga, patients should be genotyped for CYP2D6 to determine the CYP2D6 metaboliser status. 
o Innan behandling med Cerdelga påbörjas ska patienter genotypas för CYP2D6 för att fastställa den metabola CYP2D6 kapaciteten.
5% (40.57%) [n=39], 74.6% (49.57%) [n=35], and 86.8% (54.20%) [n=12]; mean reduction in spleen volume (MN) 46.5% (9.75%) [n=38], 54.2% (9.51%) [n=32], and 65.6% (7.43%) [n=13]; and mean reduction in liver volume (MN) 13.7% (10.65%) [n=38], 18.5% (11.22%) [n=32], and 23.4% (10.59%) [n=13]. 
Resultat (förändring från baslinjen) efter 18 månader, 30 månader och 4,5 års exponering för Cerdelga på följande effektmått var: absolut förändring i hemoglobinnivå (g/dl) 1,1 (1,03) [n=39], 1,4 (0,93) [n=35], och 1,4 (1,31) [n=12]; genomsnittlig ökning i trombocytantal (mm3)) (58,5 %)(40,57 %) [n=39], 74,6% (49,57%) [n=35], och 86,8% (54,20%) [n=12]; genomsnittlig minsking av mjältvolym (MN) 46,5% (9,75%) [n=38], 54,2% (9,51%) [n=32], och 65,6% (7,43%) [n=13]; och genomsnittlig minsking av levervolym (MN) 13,7% (10,65%) [n=38], 18,5% (11,22%) [n=32], och 23,4% (10,59%).
If a dose is missed, the prescribed dose should be taken at the next scheduled time; the next dose should not be doubled. 
Vid missad dos ska den förskrivna dosen tas vid nästa ordinarie tillfälle.
The effect of severe hepatic impairment was not studied in subjects with any CYP2D6 phenotype (see sections 4.2, 4.3 and 4.4). 
Effekten av allvarligt nedsatt leverfunktion studerades inte hos patienter med någon CYP2D6-fenotyp (se avsnitt 4.2, 4.3 och 4.4).
Cerdelga patients and 3 of 3 Cerezyme patients remained within therapeutic goals for GD1. 
Av de patienter som inte uppfyllde stabilitetsvillkoren för de enskilda komponenterna förblev 12 av 15 Cerdelga-patienter och 3 av 3 Cerezyme-patienter inom de terapeutiska målen för GD1.
o In the printing ink: shellac, black iron oxide (E172), propylene glycol and ammonia solution, concentrated. 
o I tryckfärgen: schellack, svart järnoxid (E172), propylenglykol och ammoniak, koncentrerad.
Eliglustat is extensively metabolized with high clearance, mainly by CYP2D6 and to a lesser extent CYP3A4. 
Eliglustat metaboliseras i hög grad med hög clearance, huvudsakligen av CYP2D6 och i mindre omfattning av CYP3A4.