natgillin/translations-raw huggingface dataset:
SOLYMBIC works by reducing this inflammation. 
SOLYMBIC fungerar genom att minska denna inflammation.
Date of first authorisation: 22 March 2017 
DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännandet: 22 mars 2017
The decision to stop using SOLYMBIC should be discussed with your doctor. 
Beslutet att sluta använda SOLYMBIC ska diskuteras med din läkare.
What SOLYMBIC is and what it is used for 
Vad SOLYMBIC är och vad det används för
Not known (frequency cannot be estimated from available data): 
Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data):
Results from the overall UC-II study population are shown in table 22. 
Resultat från hela populationen i studie UC-II visas i tabell 22.
If you use more SOLYMBIC than you should 
Om du använt mer SOLYMBIC än du borde
Double-Blind Response at week 
Dubbelblind Svar vid vecka 12
Should treatment be interrupted, SOLYMBIC 40 mg every week may be re-introduced (see section 5.1). 
Om behandlingen avbryts kan SOLYMBIC 40 mg varje vecka återinsättas (se avsnitt 5.1).
• lupus-like syndrome. 
• lupus-liknande syndrom.
Significant response was first observed at week 2 and maintained through 24 weeks (table 8). 
Ett signifikant svar sågs tidigast vid Vecka 2 och bibehölls under 24 veckor (se tabell 8).
Side effects may occur at least up to 4 months after the last SOLYMBIC injection. 
Biverkningar kan uppträda upp till 4 månader efter den sista SOLYMBIC-injektionen.
Clinical results were assessed for induction of remission at week 8 and for maintenance of remission at week 52. 
Kliniska resultat bedömdes med avseende på induktion av remission vid Vecka 8 och bibehållen remission vid vecka 52.
Keep this Patient Alert Card with you. 
Behåll detta Patientkort.
ASDAS Inactive Disease hs-CRP 
ASDAS inaktiv sjukdom hs-CRP
You should not take SOLYMBIC with medicines containing the active substance, anakinra or abatacept. 
Du ska inte använda SOLYMBIC tillsammans med läkemedel som innehåller den aktiva substansen, anakinra eller abatacept.
If you think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine. 
Om du tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, fråga din läkare eller apotekspersonal om råd innan du tar detta läkemedel.
The impact of long-term treatment with SOLYMBIC on the development of autoimmune diseases is unknown. 
Långtidseffekten av behandling med SOLYMBIC för utvecklande av autoimmuna sjukdomar är okänd.
TNF-antagonists, such as SOLYMBIC affect the immune system and their use may affect the body's defence against infection and cancer. 
TNF-antagonister såsom SOLYMBIC påverkar immunsystemet och dess användning i kroppens försvar mot infektion och cancer.
Alternatively, if a patient has stopped SOLYMBIC and signs and symptoms of disease recur, SOLYMBIC may be re-administered. 
Alternativt, om en patient har slutat med SOLYMBIC och tecken och symtom på sjukdomen återkommer, kan SOLYMBIC återinsättas.
Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people): • low blood measurements for white blood cells, red blood cells and platelet count. 
Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare): • låga blodvärden för vita blodceller, röda blodceller och blodplättar.
SOLYMBIC can reduce the number of nodules and abscesses you have, and the pain that is often associated with the disease. 
SOLYMBIC kan minska antalet knölar och bölder du har samt smärtan som ofta är kopplad till sjukdomen.
SOLYMBIC in combination with methotrexate, is indicated for: 
SOLYMBIC i kombination med metotrexat är indicerat för:
Treatment with SOLYMBIC may result in the formation of autoimmune antibodies. 
Behandling med SOLYMBIC kan resultera i bildning av autoimmuna antikroppar.
Administration of SOLYMBIC is not recommended during pregnancy. 
Administrering av SOLYMBIC rekommenderas inte under graviditet.
≥30% Reduction in Skin Pain b 
≥ 30 % minskning i hudsmärta b
Prior to launch of Solymbic in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority. 
Innan Solymbic lanseras måste innehavaren av marknadsgodkännandet i varje medlemsstat komma överens med den nationella tillsynsmyndigheten om innehållet och formatet på utbildningsprogrammet, inklusive kommunikationsmedia, distributionssätt och andra eventuella aspekter på programmet.
Re-introduction of SOLYMBIC after discontinuation for 70 days or longer should result in the same magnitudes of clinical response and similar safety profile as before dose interruption. 
Återinsättande av SOLYMBIC efter behandlingsavbrott i 70 dagar eller längre bör resultera i samma omfattning av kliniskt svar och liknande säkerhetsprofil som före dosavbrott.
• A warning message for HCPs treating the patient at any time, including in conditions of emergency, that the patient is using Solymbic. 
• Ett varningsmeddelande till de läkare som vid något tillfälle vårdar patienten, inklusive vid akuta situationer, att patienten använder Solymbic.
• That Solymbic treatment may increase the potential risks of serious infections, sepsis, 
• Att behandlingen med Solymbic kan öka de potentiella riskerna för allvarliga infektioner,
If you are over 65 years you may be more susceptible to infections while taking SOLYMBIC. 
Om du är över 65 år kan du vara mer känslig för infektioner då du använder SOLYMBIC.
Of those in clinical response at week 4, 48% had been previously exposed to other TNF-antagonists. 
Av de som hade svarat kliniskt vid vecka 4 hade 48 % tidigare exponerats för annan TNF-antagonist.
Clinical remission Clinical response (CR-100) Patients in steroid-free remission for > = 90 days a 
Klinisk remission Kliniskt svar (CR-100) Patienter i steroid-fri remission i > = 90 dagar a
The administered dose is selected based on the patients' weight (table 2). 
Dosen som administreras baseras på patientens vikt (tabell 2).
Clinical remission and clinical response (defined as reduction in PCDAI score of at least 15 points from baseline) rates are presented in table 20. 
Klinisk remission och kliniskt svar (definierad som en sänkning i PCDAI score med minst 15 punkter från baslinjen) presenteras i tabell 20.
The conduct and results of these tests should be recorded on your Patient Alert Card. 
Utförandet och resultaten av dessa tester ska anges på ditt patientkort.
ACR 20 Week 52 62.6% 54.4% 72.8% 0.013 < 0.001 0.043 Week 104 56.0% 49.3% 69.4% 0.002 < 0.001 0.140 ACR 50 Week 52 45.9% 41.2% 61.6% < 0.001 < 0.001 0.317 Week 104 42.8% 36.9% 59.0% < 0.001 < 0.001 0.162 ACR 70 Week 52 27.2% 25.9% 45.5% < 0.001 < 0.001 0.656 Week 104 28.4% 28.1% 46.6% < 0.001 < 0.001 0.864 
ACR 20 Vecka 52 62,6 % 54,4 % 72,8 % 0,013 < 0,001 0,043 Vecka 104 56,0 % 49,3 % 69,4 % 0,002 < 0,001 0,140 ACR 50 Vecka 52 45,9 % 41,2 % 61,6 % < 0,001 < 0,001 0,317 Vecka 104 42,8 % 36,9 % 59,0 % < 0,001 < 0,001 0,162 ACR 70 Vecka 52 27,2 % 25,9 % 45,5 % < 0,001 < 0,001 0,656 Vecka 104 28,4 % 28,1 % 46,6 % < 0,001 < 0,001 0,864
Adalimumab also modulates biological responses that are induced or regulated by TNF, including changes in the levels of adhesion molecules responsible for leucocyte migration (ELAM-1, VCAM-1, and ICAM-1 with an IC50 of 0.1-0.2 nM). 
Adalimumab modulerar också det biologiska svar som induceras eller regleras genom TNF, inklusive förändringarna i nivåerna av adhesionsmolekyler ansvariga för leukocytmigration (ELAM-1, VCAM-1 och ICAM-1 med en IC50 på 0,1-0,2 nM).
The Guide for healthcare professionals shall contain the following key elements: 
Guide för hälso- och sjukvårdspersonal ska innehålla följande centrala delar:
Patients on SOLYMBIC may receive concurrent vaccinations, except for live vaccines. 
Patienter på SOLYMBIC kan få vaccinationer samtidigt, förutom med levande vacciner.
SOLYMBIC should be used with caution in patients with mild heart failure (NYHA class I/II). 
SOLYMBIC ska användas med försiktighet hos patienter med mild hjärtsvikt (NYHA klass I/II).
Therefore, the combination of SOLYMBIC and anakinra is not recommended (see section 4.5). 
Därför är kombinationen av SOLYMBIC och anakinra inte att rekommendera (se avsnitt 4.5).
Before initiation of therapy with SOLYMBIC, all patients must be evaluated for both active or inactive (“latent”) tuberculosis infection. 
Före behandlingsstart med SOLYMBIC måste alla patienter utvärderas för både aktiv och inaktiv (”latent”) tuberkulosinfektion.
You and your doctor should pay special attention to signs of infection while you are being treated with SOLYMBIC. 
Du och din läkare ska vara särskilt uppmärksamma på tecken på infektion då du behandlas med SOLYMBIC.
The volume for injection is selected based on the patients' height and weight (table 1). 
Volymen på injektionen baseras på patientens längd och vikt (tabell 1).
Patients must therefore be monitored closely for infections, including tuberculosis, before, during and after treatment with SOLYMBIC. 
Patienter måste därför monitoreras noggrant med avseende på infektioner, inklusive tuberkulos, före, under och efter behandling med SOLYMBIC.
After proper training in injection technique, patients may self-inject with SOLYMBIC if their physician determines that it is appropriate and with medical follow-up as necessary. 
Efter noggrann instruktion i injektionsteknik, kan patienterna själva injicera SOLYMBIC om deras läkare beslutar att det är lämpligt och om de kan få medicinsk uppföljning vid behov.
For all of the above indications, available data suggest that the clinical response is usually achieved within 12 weeks of treatment. 
För samtliga ovan angivna indikationer tyder tillgängliga data på att det kliniska svaret vanligtvis uppnås inom 12 veckors behandling.
If you have rheumatoid arthritis and you do not receive methotrexate with your SOLYMBIC therapy, your doctor may decide to give 40 mg every week. 
Om du har reumatoid artrit och du inte får metotrexat tillsammans med SOLYMBIC så kan din läkare besluta att ge dig 40 mg varje vecka.
How to store SOLYMBIC Contents of the pack and other information 
Hur SOLYMBIC ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
PGA-F clear/minimal and ≥ 2-grade improvement a a 
PGA-F utläkt/minimal och ≥ 2 grad förbättring a a
SOLYMBIC may have a minor influence on your ability to drive, cycle or use machines. 
SOLYMBIC kan ha en liten påverkan på din förmåga att köra bil, cykla eller använda maskiner.
Rates of discontinuation of corticosteroids or immunomodulators are presented in table 21. 
Diskontinuering av kortikosteroider eller immunomodulatorer presenteras i tabell 21.
Placebo/MTXadalimumab /MTX (95% confidence interval b) 
Placebo/MTXadalimumab /MTX (95 % konfidensintervall b)
Discontinuation of Immunomodulators 
Diskontinuering av immunomodulerare
The following list of adverse reactions is based on experience from clinical trials and on postmarketing experience and are displayed by system organ class and frequency in table 3 below: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); and not known (cannot be estimated from the available data). 
Följande lista med biverkningar är baserad på erfarenhet från kliniska prövningar och erfarenheter efter marknadsintroduktionen och visas i tabell 3 nedan, uppdelade i organklasser och frekvens: mycket vanliga (≥ 1/10); vanliga (≥ 1/100 till < 1/10); mindre vanliga (≥ 1/1 000 till < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000 till < 1/1 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgänglig data).
What you need to know before you use SOLYMBIC 
Vad du behöver veta innan du använder SOLYMBIC
In RA study V, structural joint damage was assessed radiographically and expressed as change in modified Total Sharp Score (see table 7). 
I RA-studie V bedömdes den strukturella ledskadan radiografiskt och uttrycktes som förändring i modifierad Total Sharp Score (se tabell 7).
• sicca syndrome (including dry eyes and dry mouth); 
• sicca syndrom (inklusive torra ögon och torr mun);
As cases of tuberculosis have been reported in patients treated with adalimumab, your doctor will check you for signs and symptoms of tuberculosis before starting SOLYMBIC. 
Eftersom fall av tuberkulos har rapporterats hos patienter som behandlats med adalimumab, kommer läkaren att undersöka dig för tecken och symtom på tuberkulos innan behandling med SOLYMBIC påbörjas.
If you have or develop demyelinating disease such as multiple sclerosis, your doctor will decide if you should receive or continue to receive SOLYMBIC. 
Om du har eller utvecklar en demyelinerande sjukdom såsom multipel skleros (MS), kommer din läkare att göra en bedömning om du kan få eller ska fortsätta behandlas med SOLYMBIC.
It is not known whether SOLYMBIC passes into breast milk. 
Det är inte känt om SOLYMBIC utsöndras i bröstmjölk.
Children or adolescents weighing 40 kg or more: 
Barn och ungdomar som väger 40 kg eller mer:
The MAH shall ensure that in each Member State where Solymbic is marketed, all healthcare professionals who are expected to prescribe Solymbic have are provided with the following educational package: 
I varje medlemsstat där Solymbic marknadsförs ska innehavaren av marknadsgodkännandet säkerställa att alla läkare som kan förväntas förskriva Solymbic förses med följande utbildningspaket:
Certain vaccines may cause infections and should not be given while receiving SOLYMBIC. 
Vissa vacciner kan orsaka infektioner och ska inte ges under behandlingen med SOLYMBIC.
Children or adolescents weighing less than 40 kg: 
Barn och ungdomar som väger under 40 kg:
It is important that you tell your baby's doctors and other health care professionals about your SOLYMBIC use during your pregnancy before the baby receives any vaccine (for more information see section on vaccination). 
Det är viktigt att du berättar för barnläkaren och annan sjukvårdspersonal om att du använde SOLYMBIC under din graviditet innan ditt nyfödda barn ska vaccineras (för mer information se avsnitt om vaccination).
What SOLYMBIC is and what it is used for What you need to know before you use SOLYMBIC How to use SOLYMBIC 
Vad SOLYMBIC är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder SOLYMBIC Hur du använder SOLYMBIC Eventuella biverkningar
Do not use SOLYMBIC: 
Använd inte SOLYMBIC:
Table 23 Time to treatment failure in studies UV I and UV II 
Tabell 23 Tid till behandlingssvikt i studierna UV I och UV II
SOLYMBIC can be given as monotherapy in case of intolerance to methotrexate or when continued treatment with methotrexate is inappropriate. 
SOLYMBIC kan ges som monoterapi då metotrexat inte tolereras eller när fortsatt behandling med metotrexat är olämplig.
The potential risk with the combination of azathioprine or 6-mercaptopurine and SOLYMBIC should be carefully considered. 
De potentiella riskerna med kombination av azatioprin eller 6-merkaptopurin tillsammans med SOLYMBIC ska noga övervägas.
Table 20 Paediatric CD study PCDAI clinical remission and response 
Tabell 20 Pediatrisk CD studie PCDAI klinisk remission och svar
a HR of adalimumab versus placebo from proportional hazards regression with treatment as factor. 
HR för adalimumab jämfört med placebo från proportionella hazard-regressioner med behandling som faktor.
The results for the 40 mg every other week dose are summarised in table 4. 
Resultaten från 40 mg varannan vecka-studierna är summerade i tabell 4.
Patients should be tested for HBV infection before initiating treatment with SOLYMBIC. 
Patienter ska testas för HBV-infektion innan behandling med SOLYMBIC startas.
If you received SOLYMBIC during your pregnancy, your baby may have a higher risk for getting an infection. 
Om du har fått SOLYMBIC under din graviditet, så kan ditt nyfödda barn ha en ökad risk för att få en infektion.
Treatment with SOLYMBIC can be initiated in combination with corticosteroids and/or with other non-biologic immunomodulatory agents. 
Behandling med SOLYMBIC kan initieras i kombination med kortikosteroider och/eller med andra icke-biologiska immunomodulerande medel.
Carriers of HBV who require treatment with SOLYMBIC should be closely monitored for signs and symptoms of active HBV infection throughout therapy and for several months following termination of therapy. 
Bärare av HBV som behöver behandling med SOLYMBIC ska noga övervakas för tecken och symtom på aktiv HBV-infektion under hela behandlingen och åtskilliga månader efter att behandling har avslutats.
Usually, SOLYMBIC is used with methotrexate. 
SOLYMBIC används vanligen tillsammans med metotrexat.
Patients treated with SOLYMBIC should be given the special alert card. 
Patienter som behandlas med SOLYMBIC ska ges ett speciellt patientkort.
Use of anti-tuberculosis prophylaxis treatment should also be considered before the initiation of SOLYMBIC in patients with several or significant risk factors for tuberculosis despite a negative test for tuberculosis and in patients with a past history of latent or active tuberculosis in whom an adequate course of treatment cannot be confirmed. 
Användning av anti-tuberkulosprofylax ska också övervägas före behandlingsstart med SOLYMBIC med många eller signifikanta riskfaktorer för tuberkulos trots negativ tuberkulintest och hos patienter med en tidigare historia av latent eller aktiv tuberkulos hos de patienter där en adekvat behandling ej kan bekräftas.
On rare occasions, a specific and severe type of lymphoma has been observed in some patients taking adalimumab. 
Vid sällsynta tillfällen har en specifik och allvarlig typ av lymfom observerats hos vissa patienter som använder adalimumab.
If you have mild heart failure and you are being treated with SOLYMBIC, your heart failure status must be closely monitored by your doctor. 
Om du har mild hjärtsvikt och behandlas med SOLYMBIC, måste dina hjärtproblem övervakas noggrant av din läkare.
If an anaphylactic reaction or other serious allergic reaction occurs, administration of SOLYMBIC should be discontinued immediately and appropriate therapy initiated. 
Om en anafylaktisk reaktion eller annan allvarlig allergisk reaktion skulle inträffa ska administreringen av SOLYMBIC avbrytas omedelbart och lämpliga behandlingsåtgärder insättas.
In post-marketing experience from January 2003 to December 2010, predominantly in patients with rheumatoid arthritis, the reported rate of malignancies is approximately 2.7 per 1,000 patient treatment years. 
Efter marknadsintroduktionen, från januari 2003 till december 2010 och i huvudsak hos patienter med reumatoid artrit, är frekvensen av rapporterade maligniteter ungefär 2,7 per 1 000 patientbehandlingsår.
Concomitant corticosteroids may be tapered in accordance with clinical practice starting two weeks after initiating treatment with SOLYMBIC. 
Samtidig behandling med kortikosteroider kan minskas i enlighet med klinisk praxis, med början två veckor efter påbörjad behandling med SOLYMBIC.
If you accidentally inject SOLYMBIC more frequently than told to by your doctor or pharmacist, you should call your doctor or pharmacist and tell him/her that you have taken more. 
Om du råkar injicera SOLYMBIC oftare än din läkare eller apotekspersonal har ordinerat, bör du kontakta din läkare eller apotekspersonal och berätta att du har tagit för mycket.
In psoriasis studies I and II, a primary endpoint was the proportion of patients who achieved a PASI 75 response from baseline at week 16 (see tables 11 and 12). 
I Psoriasis studie I och II var en primär endpoint andelen patienter som uppnådde ett PASI 75 svar från baslinje vid vecka 16 (se tabell 11 och 12).
If a patient develops symptoms suggestive of a lupus-like syndrome following treatment with SOLYMBIC and is positive for antibodies against double-stranded DNA, further treatment with SOLYMBIC should not be given (see section 4.8). 
Om en patient utvecklar symtom som påminner om lupusliknande syndrom efter behandling med SOLYMBIC och är positiv för antikroppar mot dubbelsträngat DNA, ska ytterligare behandling med SOLYMBIC inte ges (se avsnitt 4.8).
Clinical remission (defined as Mayo score ≤ 2 with no subscore > 1) was assessed at week 
Klinisk remission (definierad som ”Mayo score” ≤ 2 utan någon subscore > 1) bedömdes Vecka
- The medicine is cloudy or discoloured, or contains flakes or particles. 
- Läkemedlet är grumligt eller missfärgat eller innehåller flagor eller partiklar.
Thus additional caution should be exercised in considering SOLYMBIC treatment of these patients (see section 4.8). 
Således ska ytterligare försiktighet iakttas då man överväger behandling med SOLYMBIC av dessa patienter (se avsnitt 4.8).
Percent change in total fingernail NAPSI (%) 
Procentuell förändring av total fingernagel-NAPSI
At week 4, subjects were randomised 1:1 based on their body weight at the time to either the low dose or standard dose maintenance regimens as shown in table 19. 
Vid vecka 4 randomiserades patienterna 1:1 baserat på sin kroppsvikt vid denna tidpunkt till underhållsbehandling, antingen i Lågdos eller Standarddos, som visas i tabell 19.
SOLYMBIC is a clear and colourless to slightly yellow solution. 
SOLYMBIC är en klar och färglös till något gulaktig lösning.
If you become pregnant, you should consult your doctor. 
Om du blir gravid, tala med läkare.
Patients who develop a new infection while undergoing treatment with SOLYMBIC, should be monitored closely and undergo a complete diagnostic evaluation. 
Patienter som utvecklar en ny infektion under tiden för behandling med SOLYMBIC ska monitoreras noga och genomgå en fullständig diagnostisk utvärdering.
Maintenance of remission and response rates are presented in table 18. 
Längden på remission och behandlingssvar presenteras i tabell 18.
a RA study I at 24 weeks, RA study II at 26 weeks, and RA study III at 24 and 52 weeks b 
a RA-studie I vid 24 veckor, RA-studie II vid 26 veckor och RA-studie III vid 24 och 52 veckor b
CD study I and CD study II induction of remission and response rates are presented in table 17 
CD-studie I och CD-studie II induktion av remission och behandlingssvar visas i tabell 17.
If your doctor determines that methotrexate is inappropriate, SOLYMBIC can be given alone. 
Om din läkare beslutar att metotrexat är olämpligt, kan SOLYMBIC ges ensamt.
If retreatment with SOLYMBIC is indicated, the above guidance on dose and treatment duration should be followed. 
Om återinsättning av SOLYMBIC är motiverat ska ovanstående dosering och behandlingslängd följas.
* Maximum single dose is 40 mg (0.8 mL) 
* Högsta enskilda dos är 40 mg (0,8 ml)
Concomitant administration of SOLYMBIC with other biologic DMARDS (e.g. anakinra and abatacept) or other TNF-antagonists is not recommended based upon the possible increased risk for infections, including serious infections and other potential pharmacological interactions (see section 
Samtidig administrering av SOLYMBIC med andra biologiska DMARDs (ex. anakinra och abatecept) eller andra TNF-antagonister rekommenderas inte baserat på den möjliga ökade risken för infektioner, inklusive allvarliga infektioner och andra potentiella farmakologiska interaktioner (se avsnitt 4.5).
SOLYMBIC contains sodium 
SOLYMBIC innehåller natrium
You should continue to inject SOLYMBIC for as long as your doctor has told you. 
Du ska fortsätta injicera SOLYMBIC så länge som din läkare ordinerar detta.
SOLYMBIC treatment should be initiated and supervised by specialist physicians experienced in the diagnosis and treatment of conditions for which SOLYMBIC is indicated. 
Behandling med SOLYMBIC bör initieras och övervakas av specialist med erfarenhet av diagnos och behandling av tillstånd där SOLYMBIC är indicerat.
- Your doctor will also give you a Patient Alert Card, which contains important safety information that you need to be aware of before you are given SOLYMBIC and during treatment with SOLYMBIC. 
- Din läkare kommer även ge dig ett Patientkort, som innehåller viktig säkerhetsinformation som du måste vara medveten om innan SOLYMBIC ges till dig och under behandling med