natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The incidence of weight loss of ≥ 7 % from baseline to last visit was 10.2 % for Abilify Maintena and 4.5 % for oral aripiprazole tablets 10-30 mg. During the Doubleblind, Placebo-controlled Phase of the 52-week long-term trial, the incidence of weight gain of ≥ 7 % from baseline to last visit was 6.4 % for Abilify Maintena and 5.2 % for placebo. 
Under den dubbelblinda, placebokontrollerade fasen i 52-veckors långtidsstudien var incidensen av viktökning på ≥ 7 % från baslinjen till det sista besöket 6,4 % för
• cough 
• magont
Injection site Needle size 
Kroppstyp Injektionsställe Nålstorlek Icke-överviktig Deltoideus
- higher amounts of liver enzymes 
- högre halter av leverenzymer
- higher or lower amounts of blood glucose 
- högre eller lägre blodsockerhalter högre halter av glykosylerat hemoglobin lägre halter av kolesterol i blodet lägre halter av triglycerider i blodet ett större midjemått
Mekinist is available as tablets (0.5 and 2 mg). 
Mekinist finns som tabletter (0,5 och 2 mg).
This leads cancers to develop by allowing uncontrolled division of cells. 
Detta leder till att cancern utvecklas genom att tillåta okontrollerad celldelning.
Further information on Mekinist can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
Mer information om Mekinist finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Mekinist? 
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Mekinist?
Other information about Mekinist 
Mer information om Mekinist
Mekinist's side effects were considered acceptable and manageable with appropriate measures. 
Mekinists biverkningar ansågs godtagbara och hanterbara med hjälp av lämpliga åtgärder.
The dose of Mekinist is 2 mg once a day taken on an empty stomach (at least 1 hour before or 2 hours after a meal) and at around the same time every day. 
Dosen av Mekinist är 2 mg en gång om dagen på fastande mage (minst 1 timme före eller 2 timmar efter måltid) och vid ungefär samma tid varje dag.
Mekinist received a marketing authorisation valid throughout the EU on 30 June 2014. 
Den 30 juni 2014 beviljades Mekinist ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Mekinist contains the active substance trametinib. 
Mekinist innehåller den aktiva substansen trametinib.
What benefits of Mekinist have been shown in studies? 
Vilka fördelar med Mekinist har visats i studierna?
Some 40% of patients treated with the combination either died or had their disease come back after an average of about 3.5 years compared with 59% of patients receiving placebo. 
Omkring 40 procent av patienterna som behandlades med kombinationen antingen dog eller fick tillbaka sin sjukdom efter i genomsnitt cirka 3,5 år, jämfört med 59 procent av patienterna som fick placebo.
Treatment with Mekinist must be started and supervised by a doctor experienced in the use of cancer medicines. 
Behandling med Mekinist ska inledas och övervakas av läkare med erfarenhet av att använda cancerläkemedel.
What is Mekinist and what is it used for? 
Vad är Mekinist och vad används det för?
Why is Mekinist authorised in the EU? 
Varför är Mekinist godkänt i EU?
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Mekinist have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet. 
Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Mekinist har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
As for all medicines, data on the use of Mekinist are continuously monitored. 
Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Mekinist kontinuerligt.
An overview of Mekinist and why it is authorised in the EU 
Sammanfattning av Mekinist och varför det är godkänt inom EU
Side effects reported with Mekinist are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients. 
Biverkningar som har rapporterats för Mekinist utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
This was based on a main study involving 322 patients who received either Mekinist or the comparator medicine and which measured how long patients lived until their disease got worse. 
Detta baserades på en huvudstudie med 322 patienter som antingen fick Mekinist eller jämförelseläkemedlet och som mätte hur länge patienterna levde innan deras sjukdom förvärrades.
• melanoma (a skin cancer) that has spread or cannot be removed surgically. 
• Melanom (en hudcancer) som har spridit sig eller inte kan opereras bort.
In an additional study Mekinist did not show any benefit when given to patients who did not respond to previous treatment with another cancer medicine that blocked BRAF. 
I en kompletterande studie framkom ingen nytta av Mekinist när det gavs till patienter som inte svarat på tidigare behandling med ett annat läkemedel som blockerar BRAF.
For more information about using Mekinist, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist. 
För att få mer information om hur du använder Mekinist, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
It is used in combination with dabrafenib. 
Det ges i kombination med dabrafenib.
The active substance in Mekinist, trametinib, works by blocking MEK and by preventing its activation by BRAF, thereby slowing down the growth and spread of the cancer. 
Den aktiva substansen i Mekinist, trametinib, verkar genom att blockera MEK och genom att hindra dess aktivering genom BRAF, vilket saktar ner cancerns tillväxt och spridning.
The use of Mekinist and dabrafenib led to a response in over 60% of the patients, compared with 23% of patients using dabrafenib alone. 
Användningen av Mekinist och dabrafenib ledde till ett svar hos över 60 procent av patienterna, jämfört med 23 procent av patienterna som fick dabrafenib som enda behandling.
Mekinist has been studied in patients whose cancer had the BRAF V600 mutation. 
Mekinist har studerats på patienter vars cancer hade BRAF V600-mutationen.
In melanoma and non-small cell lung cancer with the BRAF V600 mutation, an abnormal form of the protein BRAF is present, which switches on another protein called MEK involved in stimulating cell division. 
I melanom och icke-småcellig lungcancer med BRAF V600-mutationen finns en onormal form av proteinet BRAF, vilket aktiverar ett annat protein som kallas MEK och som deltar i stimuleringen av celldelning.
Two additional studies on melanoma that had spread to other parts of the body or could not be removed surgically looked at using the combination of Mekinist and dabrafenib. 
Två ytterligare studier av melanom som hade spridit sig till andra delar av kroppen eller inte kunde opereras bort undersökte användning av kombinationen Mekinist och dabrafenib.
When Mekinist is taken in combination with dabrafenib the most common side effects (which may affect more than 1 in 5 people) are fever, tiredness, nausea, chills, headache, diarrhoea, vomiting, joint pain and rash. 
När Mekinist tas i kombination med dabrafenib är de vanligaste biverkningarna (kan uppträda hos fler än 1 av 5 personer) feber, trötthet, illamående, frossbrytningar, huvudvärk, diarré, kräkningar, ledsmärta och hudutslag.
Mekinist is a cancer medicine used to treat adults whose cancer cells have a specific genetic mutation (change) in their genes called 'BRAF V600'. 
Mekinist är ett cancerläkemedel som används för att behandla vuxna vars cancerceller har en särskild genmutation (förändring) som kallas ”BRAF V600”.
The most common side effects with Mekinist (which may affect more than 1 in 5 people) are rash, diarrhoea, tiredness, peripheral oedema (swelling, especially of ankles and feet), nausea and acneiform dermatitis (acne-like inflammation of the skin). 
De vanligaste biverkningarna som orsakas av Mekinist (kan uppträda hos fler än 1 av 5 personer) är hudutslag, diarré, trötthet, perifert ödem (svullnad, särskilt i vrister och fötter), illamående och akneiform dermatit (akneliknande inflammation i huden).
What are the risks associated with Mekinist? 
Vilka är riskerna med Mekinist?
For the full list of side effects and restrictions of Mekinist, see the package leaflet. 
En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Mekinist finns i bipacksedeln.
Patients given the combination lived on average 25.6 months versus 18 months with vemurafenib. 
De patienter som fick kombinationen levde i genomsnitt 25,6 månader jämfört med 18 månader med vemurafenib.
Mekinist was more effective than the cancer medicines dacarbazine or paclitaxel at controlling melanoma that had spread to other parts of the body or could not be removed surgically. 
Mekinist var effektivare än cancerläkemedlen dakarbazin eller paklitaxel när det gäller att kontrollera melanom som hade spridit sig till andra delar av kroppen eller inte kunde opereras bort.
Mekinist can be continued for as long as the patient benefits from it. After surgery for advanced melanoma, treatment is normally continued for 12 months unless the disease comes back. 
Efter operation av avancerat melanom fortsätter behandlingen vanligtvis i 12 månader om inte sjukdomen återkommer.
Patients given the combination lived for 11 months without their disease worsening compared with 8.8 months for those given dabrafenib alone. 
De patienter som fick kombinationen levde i 11 månader utan att sjukdomen förvärrades, jämfört med 8,8 månader för dem som fick dabrafenib som enda behandling.
Patients taking Mekinist lived on average for 4.8 months before their disease getting worse, compared with 1.5 months for patients given dacarbazine or paclitaxel. 
De patienter som tog Mekinist levde i genomsnitt 4,8 månader innan deras sjukdom förvärrades, jämfört med 1,5 månader för dem som fick dakarbazin eller paklitaxel.
In a study involving 870 patients with stage III melanoma that had been removed surgically, the combination of Mekinist and dabrafenib given for 1 year was compared with placebo (a dummy treatment). 
I en studie på 870 patienter med melanom stadie III som hade opererats bort jämfördes kombinationen Mekinist och dabrafenib som gavs under 1 år med placebo (en overksam behandling).
In one study, 423 patients were given either the combination or dabrafenib alone. 
I en studie fick 423 patienter antingen kombinationen eller dabrafenib som enda behandling.
The Agency considered that Mekinist when used alone or in combination with dabrafenib had shown a clinically relevant benefit in patients with non-small cell lung cancer or with melanoma that had spread or could not be removed surgically. 
EMA fann att Mekinist använt som enda behandling eller i kombination med dabrafenib hade visat en kliniskt relevant nytta för patienter med ickesmåcellig lungcancer eller melanom som hade spridit sig eller inte kunde opereras bort.
In a second study involving 704 patients, Mekinist with dabrafenib was compared with another medicine for melanoma, vemurafenib. 
I den andra studien, som omfattade 704 patienter, jämfördes Mekinist tillsammans med dabrafenib med ett annat läkemedel mot melanom, vemurafenib.
In one main study, 171 patients with non-small cell lung cancer received either dabrafenib combined with Mekinist or dabrafenib alone. 
I en huvudstudie fick 171 patienter med icke-småcellig lungcancer antingen dabrafenib kombinerat med Mekinist eller dabrafenib som enda behandling.
The European Medicines Agency decided that Mekinist's benefits in cancers that carry the BRAF V600 mutation are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU. 
Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att fördelarna med Mekinist är större än riskerna och att Mekinist kan godkännas för användning i EU.
How is Mekinist used? 
Hur används Mekinist?
Mekinist is used on its own or in combination with another cancer medicine, dabrafenib; 
Mekinist ges som enda behandling eller i kombination med ett annat cancerläkemedel, dabrafenib.
• advanced (stage III) melanoma after surgery for it. Mekinist is used in combination with dabrafenib; 
• Avancerat melanom (stadie III) efter att operation utförts.
How does Mekinist work? 
Hur verkar Mekinist?
Milk: 2.5 days 
Mjölk: 2,5 dagar
Or variations of that name as referred to in Annex I 
eller variationer av det namnet enligt bilaga I
However an ADI for penicillins was not established. 
Något ADI för penicilliner fastställdes emellertid inte.
Reports of further cases, which were not available to JECFA, had also been reported in the published literature. 
Rapporter om ytterligare fall, vilka inte fanns tillgängliga för JECFA, hade också rapporterats i den publicerade litteraturen.
Meat and offal: Cattle: 58 days Pigs: 35 days 
Kött och inälvor: Nöt: 58 dagar Svin: 35 dagar
It was evident that penicillin residues have caused allergic reactions in consumers and that some of these reactions have been serious. 
Det stod klart att penicillinrester har orsakat allergiska reaktioner hos konsumenter och att vissa av dessa reaktioner har varit allvarliga.
In addition the analytical method for the determination of the residues was not sufficiently validated. 
Den analytiska metoden för bestämning av rester var dessutom inte tillräckligt validerad.
The CVMP concluded that this was not scientifically justified. 
CVMP fann att detta inte var vetenskapligt motiverat.
Two intramuscular injections at 48 hours interval 
Två intramuskulära injektioner med 48 timmars intervall
Assessment of residue depletion studies initially submitted 
Utvärdering av de resthaltsstudier som inlämnades initialt
Amoxicillin All food producing species 
Amoxicillin Alla livsmedelsproducerande djurslag
At slaughter, the left (first) injection site was taken for local tolerance assessment. 
Vid slakten togs det vänstra (första) injektionsstället för lokal toleransanalys.
Only residues at the injection sites were investigated. 
Endast rester på injektionsställena undersöktes.
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS, ANIMAL SPECIES, FREQUENCY AND ROUTES OF ADMINISTRATION, RECOMMENDED DOSES, WITHDRAWAL PERIODS AND MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES CONCERNED BY THE REFERRAL 
LISTA ÖVER NAMN, LÄKEMEDELSFORMER, STYRKOR, DJURSLAG, ADMINISTRERINGSFREKVENS OCH ADMINISTRERINGSSÄTT, REKOMMENDERADE DOSER, KARENSPERIODER OCH INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I DE MEDLEMSSTATER SOM BERÖRS AV HÄNSKJUTNINGSFÖRFARANDET
Marketing Authorisation pending 2 Reference Member State for the Mutual recognition Procedure 
Godkännande för försäljning under behandling 2 Referensmedlemsstat för förfarandet för ömsesidigt godkännande
Assessment of new data further to the request for re-consideration by the European Commission 
Utvärdering av nya data beträffande Europeiska kommissionens begäran om en förnyad prövning av yttrandet
Re-examination of the opinion 
Förnyad prövning av yttrandet
The CVMP concluded that the statistical method could not be used based on the data of the new study provided. 
CVMP konstaterade att den statistiska metoden inte kunde användas med utgångspunkt i de presenterade uppgifterna från den nya studien.
In addition the data were derived from animals weighting approximately 200 kg and receiving only one injection per dose administration, which are not necessarily representative of heavier animals requiring multiple injections. 
Dessutom kom data från djur som vägde ungefär 200 kg och som endast fick en injektion per dosadministrering, vilket inte nödvändigtvis är representativt för tyngre djur som behöver flera injektioner.
Neither the statistical (large extrapolation) nor the alternative approach (values above the MRL at the last time point) could be applied to the data provided, and therefore a withdrawal period could not be set according to the “Note for guidance: Approach towards harmonisation of withdrawal periods” (EMEA/CVMP/036/95-FINAL). 
Varken den statistiska (stor extrapolering) eller den alternativa metoden (värden över MRL vid sista tidpunkten) kunde användas för de data som erhölls, och därför kunde karensperioden inte fastställas i enlighet med ”Note for guidance: Approach towards harmonisation of withdrawal periods” (EMEA/CVMP/036/95-FINAL).
For pigs of 40-50 kg, it was possible to derive a withdrawal period of 35 days based on injection site residues. 
För svin på 40-50 kg var det möjligt att komma fram till en karensperiod på 35 dagar baserat på rester på injektionsställena.
Therefore withdrawal periods for cattle and pigs could not be recommended. 
Därför kunde inte karensperioder för nöt och svin rekommenderas.
The first injection was given in the muscles of the left side of the neck, the second injection was given 48 hours later in the right side of the neck. 
Den första injektionen gavs i musklerna på vänster sida av halsen och den andra injektionen gavs 48 timmar senare på höger sida av halsen.
ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR SUSPENSION OF THE MARKETING AUTHORISATIONS 
BILAGA II VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL FÖR TILLFÄLLIGT UPPHÄVANDE AV GODKÄNNANDENA FÖR FÖRSÄLJNING
Being aware of cases of allergic reactions at very low doses, JECFA recommended that the daily intake of benzylpenicillin from food be kept as low as practicable, and in any case below 30 µg parent drug per person. 
Med vetskap om fall av allergiska reaktioner vid mycket låga doser, rekommenderade JECFA att det dagliga intaget av benzylpenicillin från livsmedel skulle hållas så lågt som möjligt och i varje fall ligga under 30 µg modersubstans per person.
Several cases of allergic reactions in humans following the ingestion of food containing penicillin residues were reviewed. 
Flera fall av allergiska reaktioner hos människa efter intag av livsmedel innehållande penicillinrester granskades.
The data generated from these studies however, did not allow, at that stage, to establish withdrawal periods for cattle or pigs with the desired level of reliability. 
De data som genererades från dessa studier gjorde det emellertid inte möjligt, i det skedet, att fastställa karensperioder för nöt och svin med önskad nivå av tillförlitlighet.
One new GLP-study in cattle and two complementary GLP-residue studies in pigs were submitted during the procedure for the reconsideration of the opinion. 
En ny GLP-studie av nöt och två kompletterande GLP-resthaltsstudier av svin redovisades under förfarandet för en förnyad prövning av yttrandet.
Benzylpenicillin was considered by the Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives (JECFA) at its 36th meeting in 1990. 
Benzylpenicillin togs under övervägande av JECFA, FAO:s och WHO:s gemensamma expertgrupp för livsmedelstillsatser, vid dess 36:e möte år 1990.
Injection volumes ranged from 2.88 to 5.52 ml. 
Injektionsvolymerna varierade mellan 2,88 och 5,52 ml.
The data available did not allow establishing a reliable withdrawal period based on residues in kidney by either the statistical or the alternative method. 
Med de data som förelåg gick det inte att fastställa en tillförlitlig karensperiod baserat på resterna i njurarna vare sig med den statistiska eller alternativa metoden.
Considering that the study was GLP-compliant, the CVMP cannot lightly dismiss the results in question, especially as there were a total of three ‘positive' samples found. 
Eftersom studien följde GLP kan CVMP inte så lätt avfärda resultaten i fråga, i synnerhet som man fann sammanlagt tre ”positiva” prover.
On this basis MRLs for amoxicillin and other penicillins were proposed by the CVMP, and amoxicillin is currently entered in Annex I of Council Regulation (EEC) No 2377/90, in accordance with the following table: 
Med utgångspunkt i detta föreslog CVMP högsta tillåtna restmängder för amoxicillin och andra penicilliner, och amoxicillin finns nu med i bilaga I i rådets förordning (EEG) nr 2377/90, i enlighet med tabellen:
Establishment of the withdrawal period following consideration of all residue studies for pigs and cattle available 
Fastställande av karensperiod efter beaktande av samtliga tillgängliga resthaltsstudier för svin och nöt
15 mg amoxicillin/kg bw (equivalent to 1ml/10 kg) 
15 mg amoxicillin/kg kroppsvikt (motsvarar 1ml/10 kg)
Suramox 15% LA contains amoxicillin which is a beta lactam antibiotic belonging to the group of penicillins. 
Suramox 15 % LA innehåller amoxicillin som är ett betalaktamantibiotikum som tillhör gruppen penicilliner.
- the CVMP assessed the information provided by the Marketing Authorisation Holder in response to the list of questions agreed by the CVMP, the argumentation provided by the Marketing Authorisation Holder in support of the request for the re-examination of the opinion and new residue data made available by the Marketing Authorisation Holder during the re-consideration of the opinion requested by the European Commission; 
- CVMP utvärderade den information som lämnats av innehavaren av godkännandet för försäljning som svar på den frågelista som CVMP enats om, den argumentation som lämnats av innehavaren av godkännande för försäljning som stöd för begäran om förnyad prövning av yttrandet och nya restdata som innehavaren av godkännandet för försäljning tillhandahållit under den förnyade prövning av yttrandet som Europeiska kommissionen begärt.
Amoxicillin was previously evaluated by the CVMP together with other penicillins, in order to establish maximum residue limits (MRLs). 
Amoxicillin utvärderades tidigare av CVMP tillsammans med andra penicilliner för att fastställa gränsvärden för högsta tillåtna restmängder (MRL).
Injection volumes ranged from 15.0 to 25.9 ml. 
Injektionsvolymerna varierade mellan 15,0 och 25,9 ml.
In order to ensure a harmonised conclusion on the establishment of the withdrawal periods, it is highly recommended that any new residue depletion studies intended for the lifting of the suspensions of the marketing authorisations are submitted to the CVMP for assessment. 
För att det ska gå att dra en harmoniserad slutsats angående fastställandet av karensperioderna rekommenderas starkt att alla nya resthaltsstudier med syfte att återkalla det tillfälliga upphävandet av godkännandena för försäljning inlämnas till CVMP för en utvärdering.
As the validation data fell within accepted specifications, the CVMP could not agree that it was appropriate to simply dismiss the findings above the MRL as artefacts. 
Eftersom valideringsdata föll inom de accepterade specifikationerna kunde CVMP inte enas om att det var lämpligt att bara avfärda resultaten som låg över MRL som artefakter.
1ere Avenue 2056 M Lid 06516 Carros Cedex France 
Virbac S.A 1ere Avenue 2056 M Lid FR-16 Carros Cedex
As a validated method was used with appropriate controls, the CVMP did not consider it appropriate to invalidate the method whilst arguing for its validity for all other results. 
Eftersom en validerad metod användes tillsammans med lämpliga kontroller ansåg CVMP att det inte var lämpligt att ogiltigförklara metoden samtidigt som man hävdade att den var giltig för alla andra resultat.
Whereas: - the CVMP considered the referral made under Article 35 of Directive 2001/82/EC in the interest of the Community regarding consumer safety for national marketing authorisations for Suramox 15% LA or variations of that name as referred to in Annex I; 
- CVMP beaktade det ärende som hänskjutits i överensstämmelse med artikel 35 i direktiv 2001/82/EG i gemenskapens intresse när det gäller konsumentsäkerhet för nationella godkännanden för försäljning för Suramox 15% LA och variationer på det namnet som anges i bilaga I.
The MAH further argued that the method used was probably not robust enough and cited a recent publication that mentions the need for deproteinization steps to improve method recovery. 
Innehavaren av godkännandet för försäljning hävdade vidare att metoden förmodligen inte var tillräckligt kraftfull och åberopade en färsk publikation där man tar upp behovet av olika deproteiniseringssteg för att förbättra återvinningen.
The CVMP set MRLs such that consumer intake from all foods would not exceed this 30 µg threshold. 
CVMP fastställde MRLvärden som skulle medföra att konsumenternas samlade intag genom mat inte översteg denna gräns på 30 µg.