natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Docetaxel Mylan in combination with cisplatin is indicated for the treatment of patients with unresectable, locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer, in patients who have not previously received chemotherapy for this condition. 
Docetaxel Mylan i kombination med cisplatin är indicerat för behandling av patienter med icke resektabel, lokalt avancerad eller metastaserad icke-småcellig lungcancer som tidigare ej behandlats med cytostatika för denna sjukdom.
EU/1/11/748/002 - 5 vials 
EU/1/11/748/002 - 5 injektionsflaskor
In GEICAM 9805 study, alopecia persisted into the follow-up period (median follow-up time of 10 years and 5 months) and was observed to be ongoing in 49 patients (9.2 %) in TAC arm and 35 patients (6.7 %) in FAC arm. Alopecia related to study drug started or worsened during the follow-up period in 42 patients (7.9 %) in TAC arm and 30 patients (5.8 %) in FAC arm. 
I GEICAM 9805 studien, rapporterades kvarstående alopeci i uppföljningsperioden (median uppföljningstid på 10 år och 5 månader) och observerades vara pågående för 49 patienter (9,2%) i TAC-armen och 35 patienter (6,7%) i FAC-armen.
Docetaxel Mylan is indicated for the treatment of patients with locally advanced or metastatic nonsmall cell lung cancer after failure of prior chemotherapy. 
Docetaxel Mylan är indicerat för behandling av patienter med lokalt avancerad eller metastaserad icke-småcellig lungcancer, efter behandlingssvikt på tidigare kemoterapi.
How to use Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml 
Hur du använder Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml
• haemorrhage 
• magsmärta
Infections (G3/4: 5%) 
Infektion (G3/4: 3,3%)
Hypersensitivity (G3/4: 1.2%) 
Överkänslighetsreaktioner (G3/4: 1,2%)
Docetaxel Mylan 200 mg/10 ml concentrate for solution for infusion Docetaxel 
Docetaxel Mylan 200 mg/10 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning docetaxel
Once added to the infusion bag 
Efter tillsättning i infusionspåsen
Docetaxel should be administered when the neutrophil count is ≥ 1,500 cells/mm3. 
Dosjustering under behandling: Allmänt Docetaxel skall ges när antalet neutrofila granulocyter är ≥ 1,5 x 109/l.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Concentrate for solution for infusion 1 vial of 4 ml 
LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Koncentrat till infusionsvätska, lösning 1 injektionsflaska innehållande 4 ml 5 injektionsflaskor innehållande 4 ml
One vial contains 80 mg of docetaxel. 
En injektionsflaska innehåller 80 mg docetaxel.
In the adjuvant treatment of operable node-positive and node-negative breast cancer, the recommended dose of docetaxel is 75 mg/m² administered 1-hour after doxorubicin 50 mg/m² and cyclophosphamide 500 mg/m² every 3 weeks for 6 cycles (TAC regimen) (see also Dose adjustments during treatment). 
För adjuvant behandling av operabel nodpositiv och nodnegativ bröstcancer är den rekommenderade dosen av docetaxel 75 mg/m administrerat 1 timme efter doxorubicin 50 mg/m och cyklofosfamid
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Concentrate for solution for infusion 1 vial of 10 ml 
LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Koncentrat till infusionsvätska, lösning 1 injektionsflaska innehållande 10 ml 5 injektionsflaskor innehållande 10 ml
Description of selected adverse reactions in breast cancer for Docetaxel 100 mg/m² in combination with trastuzumab 
Beskrivning av utvalda biverkningar vid bröstcancer för Docetaxel 100 mg/m2 i kombination med trastuzumab
Weight increased (G3/4: Weight decreased (G3/4: 
Viktökning (G3/4: 0%); Viktminskning (G3/4:
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/748/001 - 1 vial 
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/11/748/001 - 1 injektionsflaskor
Docetaxel Mylan 80 mg/4 ml concentrate for solution for infusion Docetaxel 
Docetaxel Mylan 80 mg/4 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning docetaxel
Docetaxel Mylan monotherapy is indicated for the treatment of patients with locally advanced or metastatic breast cancer after failure of cytotoxic therapy. 
Docetaxel Mylan monoterapi är indicerat för behandling av patienter med lokalt avancerad eller metastaserande bröstcancer efter svikt på tidigare cytostatikabehandling.
If Docetaxel Mylan concentrate or solution for infusion should come into contact with mucous membranes, wash immediately and thoroughly with water. 
Om Docetaxel Mylan infusionskoncentrat eller infusionslösning kommer i kontakt med slemhinnor, skölj omedelbart och noggrant med rikliga mängder vatten.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Concentrate for solution for infusion 1 vial of 1 ml 
LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Koncentrat till infusionsvätska, lösning 1 injektionsflaska innehållande 1 ml 5 injektionsflaskor innehållande 1 ml
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/748/003 - 1 vial 
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/11/748/003 - 1 injektionsflaskor
One vial contains 20 mg of docetaxel. 
En injektionsflaska innehåller 20 mg docetaxel.
After 10 years of follow-up in GEICAM 9805 study, acute leukaemia occurred in 1 of 532 (0.2%) patients in TAC arm. No cases were reported in patients in FAC arm. No patient was diagnosed with myelodysplastic syndrome in either treatment groups. 
Efter 10 års uppföljning i GEICAM studien, utvecklades akut leukemi hos 1 av 532 (0,2%) patienter i TAC-armen.
Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml concentrate for solution for infusion Docetaxel 
Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning docetaxel
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/748/005 - 1 vial 
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/11/748/005 - 1 injektionsflaskor
What Docetaxel Mylan 200 mg/10 ml looks like and contents of the pack 
Docetaxel Mylan 200 mg/10 ml utseende och förpackningsstorlek:
Description of selected adverse reactions in gastric adenocarcinoma cancer for Docetaxel 75 mg/m in combination with cisplatin and 5-fluorouracil 
Beskrivning av utvalda biverkningar vid adenocarcinom i magsäcken för Docetaxel 75 mg/m i kombination med cisplatin och 5-fluorouracil
Tabulated list of adverse reactions in prostate cancer for Docetaxel 75 mg/m² in combination with prednisone or prednisolone 
Tabell över biverkningar vid prostatacancer för Docetaxel 75 mg/m i kombination med prednison eller prednisolon MedDRA organsystem klassificering
Ethanol anhydrous Polysorbate 80 
6.1 Förteckning över hjälpämnen etanol (vattenfri) polysorbat 80 citonsyra (för pH-justering)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Docetaxel Mylan 200 mg/10 ml concentrate for solution for infusion 
LÄKEMEDLETS NAMN Docetaxel Mylan 200 mg/10 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning.
This medicinal product contains 50 vol % ethanol (alcohol), i.e. up to 1.58 g per vial, equivalent to 40 ml of beer or 17 ml wine per vial. 
Detta läkemedel innehåller 50 vol% etanol (alkohol) d.v.s. upp till 1,58 g per injektionsflaska, motsvarande 40 ml öl eller 17 ml vin per injektionsflaska.
Docetaxel should be administered when the neutrophil count is ≥ 1,500 cells/mm In patients who experienced either febrile neutropenia, neutrophil count < 500 cells/mm3 for more than one week, severe or cumulative cutaneous reactions or severe peripheral neuropathy during docetaxel therapy, the dose of docetaxel should be reduced from 100 mg/m² to 75 mg/m² and/or from 75 to 
Reducerad dos skall ges till patienter som får febril neutropeni, neutrofila granulocyter < 0,5 x 109/l i mer än en vecka, svåra eller kumulativa hudreaktioner eller svår perifer neutropati under docetaxel-behandling.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Docetaxel Mylan 80 mg/4 ml concentrate for solution for infusion 
LÄKEMEDLETS NAMN Docetaxel Mylan 80 mg/4 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml concentrate for solution for infusion 
LÄKEMEDLETS NAMN Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Hazard ratio (95% CI) **p-value 
Hazard ratio (95% CI) **p-värde
What Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml looks like and contents of the pack 
Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml utseende och förpackningsstorlek:
Tabulated list of adverse reactions in breast cancer for Docetaxel 75 mg/m² in combination with capecitabine 
Tabell över biverkningar vid bröstcancer för Docetaxel 75 mg/m2 i kombination med capecitabin.
Gastrointestinal disorders 
Gastrointestinal smärta; Dyspepsi;
Anaemia (G3/4: 3%); Neutropenia (G3/4: 
Neutropeni (G3/4: 63%); Anemi (G3/4: 10%)
What Docetaxel Mylan 80 mg/4 ml looks like and contents of the pack 
Docetaxel Mylan 80 mg/4 ml utseende och förpackningsstorlek:
Nausea (G3/4: 5%); Stomatitis (G3/4: 7.8%); 
Illamående(G3/4: 3,3%); Stomatit (G3/4: 1,7%);
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Docetaxel Mylan 200 mg/10 ml sterile concentrate docetaxel 
LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Docetaxel Mylan 200 mg/10 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning docetaxel
Tabulated list of adverse reactions in non-small cell lung cancer for Docetaxel 75 mg/m² in combination with cisplatin 
Tabell över biverkningar vid småcellig lungcancer för Docetaxel 75 mg/m2 i kombination med cisplatin
95% CI p-value* 
(95% CI) ***p-värde
Constipation (G3/4: 
Konjunktivit (G3/4:
Hypersensitivity (G3/4:0.6%) 
Överkänslighetsreaktioner (G3/4: 0,6%)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Docetaxel Mylan 80 mg/4 ml sterile concentrate docetaxel 
LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Docetaxel Mylan 80 mg/4 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning docetaxel
Alopecia (G3/4: 
Hypotoni (G3/4:
Rash pruritus (G3/4: 0.7%); Nail disorders (G3/4: 0.7%); Skin exfoliation (G3/4: 0%) 
Utslag/klåda (G3/4: 0,7%); Nagelförändringar (G3/4: Hudexfoliering (G3/4: 0%)
Vomiting (G3/4: 0.6%) 
Cancersmärta (G3/4:0,6%)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml sterile concentrate docetaxel 
LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning docetaxel
Dizziness; 
Förstoppning;
How to store Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml 
Hur Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml ska förvaras
Dizziness 
Sömnlöshet
Patients on the docetaxel arm received docetaxel (T) 75 mg/m² followed by cisplatin (P) 75 mg/m² followed by 5-fluorouracil (F) 750 mg/m² per day as a continuous infusion for 5 days. 
75 mg/m följt av 5-fluorouracil (F) 750 mg/m dagligen som en kontinuerlig infusion i 5 dagar.
This medicine contains 50 vol % ethanol (alcohol), i.e. up to 0.395 g per vial equivalent to 10 ml of beer or 4 ml wine per vial. 
Detta läkemedel innehåller 50 vol% etanol (alkohol) d.v.s. upp till 0.395 g per injektionsflaska, motsvarande 10 ml öl eller 4 ml vin per injektionsflaska.
This medicinal product contains 50 vol % ethanol (alcohol), i.e. up to 0.395 g per vial, equivalent to 10 ml of beer or 4 ml wine per vial. 
Detta läkemedel innehåller 50 vol% etanol (alkohol) d.v.s. upp till 0,395 g per injektionsflaska, motsvarande 10 ml öl, eller 4 ml vin per injektionsflaska.
This medicinal product contains 50 vol % ethanol (alcohol), i.e. up to 3.95 g per vial, equivalent to 100 ml of beer or 40 ml wine per vial. 
Detta läkemedel innehåller 50 vol% etanol (alkohol) d.v.s. upp till 3,95 g per injektionsflaska, motsvarande 100 ml öl, eller 40 ml vin per injektionsflaska.
How to store Docetaxel Mylan 80 mg/4 ml 
Hur Docetaxel Mylan 80 mg/4 ml ska förvaras
Esophagitis/dysphagia/ odynophagia (G3/4: 
Esofagit/dysfagit/odynofagi (G3/4: 0,6 %);
Dyspnoea (severe: 2.7%) 
Nagelförändringar (svåra 2,6%)
• fungal infection of the mouth (oral candidiasis) 
• svampinfektion i munnen
G3/4 Blood bilirubin increased (< 5%); 
G3/4 ALAT stegring (< 2%)
Vomiting (G3/4: 
Lymfödem (G3/4:
Dyspnoea (G3/4: 0.6%); Cough (G3/4: 0%) 
Epistaxis (G3/4: 0%); Dyspné (G3/4: 0,6%); Hosta (G3/4: 0%)
Stomatitis (G3/4: 5.3%); Diarrhoea (G3/4: 4%); 
Kräkning (G3/4: 0,8%); Diarré (G3/4: 1,7%)
Dizziness (G3/4: 2.0%); 
Yrsel (G3/4: 2,3%);
Nausea (G3/4: 4%); 
Illamående (G3/4: 2,4%);
Vascular disorders Hot flush (G3/4: 0.5%) Hypotension (G3/4: 0%) Phlebitis (G3/4: 0%) 
Hypotoni (G3/4: 0%); Flebit (G3/4: 0%)
Stomatitis (G3/4: 23.7%); Vomiting (G3/4: 14.3%) 
Neutropeni (G3/4: 32%); Anemi (G3/4: 4,9%)
Dyspnoea; Cough; Rhinorrhoea 
Letargi; Smärta
Vomiting (G3/4: 4%); 
Letargi (G3/4: 4,0%);
Hearing impaired (G3/4: 1.2%) 
Cancersmärta (G3/4:1,2%)
Arrhythmia (G3/4: 
Infektioner (G3/4:
Lymphoedema (G3/4: 0%) 
Neurotoxicitet (G3/4: 0%) ;
Vomiting (G3/4: 5%); Constipation 
Anorexi (G3/4: 1%); Minskad aptit
Nausea (G3/4: 13.9%); Stomatitis (G3/4: 
Stomatit/faryngit (G3/4: 0,9%); Kräkning (G3/4: 1,2%)
General 
Hjärtat
Dyspnoea (G3/4: 1%); Cough (G3/4: < 1%); 
Smakförändringar (G3/4: Parestesi (G3/4: < 1%)
Alopecia (G3/4: 4.0%) 
Alopeci; Hudreaktioner (G3/4: 0,8%)
• 300 gastric adenocarcinoma patients (221 patients in the phase III part of the study and 
• 300 magsäckscancer patienter (221 patienter i fas III delen och 79 patienter i fas II delen av studien) som erhöll docetaxel i kombination med cisplatin och 5-fluorouracil (kliniskt viktiga behandlingsrelaterade oönskade händelser är presenterade)
Myocardial ischemia (G3/4:1.7%) 
Hjärtmuskelischemi (G3/4):1,7%
The following information is intended for healthcare professionals only: PREPARATION GUIDE FOR USE WITH DOCETAXEL MYLAN CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION 
BEREDNINGSANVISNING FÖR DOCETAXEL MYLAN KONCENTRAT TILL INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING
EU (MA) Number Invented name 
EU:s aktnummer Fantasinamn
A risk management plan has been developed to ensure that Protaphane is used as safely as possible. 
En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Protaphane används så säkert som möjligt.
The full EPAR for Protaphane is available ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. 
EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Protaphane? 
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Protaphane?
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Protaphane. 
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Protaphane.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Protaphane on 7 October 2002. 
Den 7 oktober 2002 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Protaphane som gäller i hela EU.
Other information about Protaphane 
Mer information om Protaphane
What benefit has Protaphane shown during the studies? 
Vilken nytta har Protaphane visat vid studierna?
Protaphane is used to treat diabetes. 
Protaphane används för att behandla diabetes.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Protaphane. 
Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
The CHMP decided that Protaphane's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation. 
CHMP fann att nyttan med Protaphane är större än riskerna och rekommenderade att Protaphane skulle godkännas för försäljning.
Protaphane has been studied in four main clinical trials, which included a total of 557 patients with type 1 diabetes, when the pancreas cannot produce insulin (two studies involving 81 patients), or type 2 diabetes, when the body is unable to use insulin effectively (two studies involving 476 patients). 
Protaphane har undersökts i fyra stora kliniska prövningar som omfattade sammanlagt 557 patienter med typ 1-diabetes, dvs. när bukspottkörteln inte kan producera insulin (två studier på 81 patienter), eller med typ 2-diabetes, dvs. när kroppen inte kan använda insulin effektivt (två studier på 476 patienter).
The studies measured the level of fasting blood glucose or glycosylated haemoglobin (HbA1c, the haemoglobin in the blood that has glucose attached). 
I studierna mättes nivån av fasteblodsocker eller glykosylerat hemoglobin (HbA1c, det hemoglobin i blodet som har glukos bundet till sig).
Protaphane was effective for both type 1 and type 2 diabetes, and when using a standard injection or one of the pre-filled pens. 
Protaphane var effektivt för både typ 1- och typ 2-diabetes och både när det gavs genom vanlig injektion eller med någon av de förfyllda pennorna.
In most patients, Protaphane was compared with other types of human insulin or insulin analogues. 
För de flesta patienter jämfördes Protaphane med andra typer av humaninsulin eller insulinanaloger.
Protaphane is given by injection under the skin, usually in the thigh, the abdominal wall (at the front of the waist), the gluteal region (buttocks) or the deltoid region (shoulder). 
Protaphane ges som injektion under huden, vanligen i låret, bukväggen (framsidan av midjan), den gluteala regionen (skinkan) eller deltamuskeln (axeln).
The most common side effect with Protaphane (seen in more than 1 patient in 10) is hypoglycaemia (low blood glucose levels). 
Den vanligaste biverkningen som orsakas av Protaphane (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är hypoglykemi (låga blodsockernivåer).
The active substance in Protaphane, human insulin, is produced by a method known as ‘recombinant technology': it is made by yeast cells into which a gene (DNA) has been introduced which makes them able to produce insulin. 
Den aktiva substansen i Protaphane, humaninsulin, framställs med en metod som kallas rekombinant DNA-teknik, vilket innebär att det framställs av jästceller som fått en gen (DNA) som gör att de kan producera insulin.
Protaphane is a long-acting insulin. 
Protaphane är ett långverkande insulin.
What is the risk associated with Protaphane? 
Vilka är riskerna med Protaphane?
Why has Protaphane been approved? 
Varför har Protaphane godkänts?
Protaphane led to a decrease in the level of HbA1c, indicating that blood sugar levels had been controlled to a similar level to that seen with other human insulin. 
Behandling med Protaphane ledde till att nivån av HbA1c sjönk, vilket tyder på att blodsockernivåerna hade reglerats till en nivå som liknar den för andra humaninsuliner.
Further studies were also carried out in 225 patients comparing injecting Protaphane using a syringe, or using a pre-filled pen (InnoLet or FlexPen). 
Dessutom har studier genomförts på 225 patienter för att jämföra effekten av Protaphane som injicerades med en spruta eller med en förfylld injektionspenna (InnoLet eller FlexPen).
Protaphane is a suspension for injection that contains the active substance human insulin. 
Protaphane är en injektionsvätska, lösning, som innehåller den aktiva substansen humaninsulin.
Protaphane is a replacement insulin which is very similar to the insulin made by the pancreas. 
Protaphane är en ersättning för insulin som är mycket likt det insulin som produceras av bukspottkörteln.
Protaphane contains insulin mixed with another substance, protamine, in an ‘isophane' form which is absorbed much more slowly during the day. 
Protaphane innehåller insulin blandat med en annan substans, protamin, i isofan form som tas upp mycket långsammare under dagen, vilket ger Protaphane en effekt med längre varaktighet.
What is Protaphane used for? 
Vad används Protaphane för?
What is Protaphane? 
Vad är Protaphane?
For more information about treatment with Protaphane, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist. 
Mer information om behandling med Protaphane finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Protaphane, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients. 
I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Protaphane.
How has Protaphane been studied? 
Hur har Protaphanes effekt undersökts?
How is Protaphane used? 
Hur används Protaphane?
How does Protaphane work? 
Hur verkar Protaphane?
Capsules, Soft 
Kapslar, mjuka
Via Virgilio Maroso, 50, 00142 Rome, Italy 
Via Virgilio Maroso, 50, 00142 Rome, Italien
Bristol-Myers Squibb GesmbH Rivergate / Gate 1 / 5.OG, Handelskai 92, 1200 Vienna, Austria 
Bristol-Myers Squibb GesmbH Rivergate / Gate 1 / 5.OG, Handelskai 92, 1200 Vienna, Österrike
Orteliuslaan 1000, 3528 BD Utrecht, The Netherlands 
Orteliuslaan 1000, 3528 BD Utrecht, Nederländerna
Orteliuslaan 1000, Utrecht, 3528 BD, The Netherlands 
Orteliuslaan 1000, Utrecht, 3528 BD, Nederländerna
Bristol-Myers Squibb S.A. C/Quintanavides, 15, 28050 Madrid, Spain 
Bristol-Myers Squibb S.A. C/Quintanavides, 15, 28050 Madrid, Spanien
Budějovická 778/3, Michle 140 00 Prague 4, Czech Republic 
Budějovická 778/3, Michle 140 00 Prague 4, Republiken Tjeckien
Budějovická 778/3, Michle, 140 00 Prague, Czech Republic 
Budějovická 778/3, Michle, 140 00 Prague, Republiken Tjeckien
Bristol-Myers Squibb Holdings Limited t/a Bristol-Myers Pharmaceuticals, Swords, County Dublin, Ireland 
Bristol-Myers Squibb Holdings Limited t/a Bristol-Myers Pharmaceuticals, Swords, County Dublin, Irland
Chaussée De La Hulpe, 185, 1170 Bruxelles, Belgium 
Bristol-Myers Squibb Belgium S.A. Chaussée De La Hulpe, 185, 1170 Bruxelles, Belgien
Arnulfstrasse 29, München, 80636,Germany 
Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA Arnulfstrasse 29, München, 80636, Tyskland
EU/1/13/906/001 
EU/1/13/906/001 Neuraceq
Neuraceq 
MTnr
300 MBq/ml Solution for injection 
300 MBq/ml Injektionsvätska, lösning
Immediate packaging 
Förpackningsstorl ek
The following additional risks are considered relevant for long-term use 
Följande ytterligare risker anses vara relevanta vid långvarig användning:
If you take SOMAC Control for longer periods, this may cause additional risks, such as: 
Om du tar SOMAC Control under en längre tid kan ytterligare risker uppstå, såsom:
SOMAC Control may stop certain other medicines from working properly. 
SOMAC Control kan förhindra vissa läkemedel från att fungera på rätt sätt.
What SOMAC Control is and what it is used for 
Vad SOMAC Control är och vad det används för
SOMAC Control has no or negligible influence on the ability to drive and use machines. 
SOMAC Control har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
To avoid this interference, SOMAC Control treatment should be stopped for at least 5 days before CgA measurements (see section 5.1). 
För att undvika denna störning ska behandling med SOMAC Control avbrytas minst fem dagar före CgA-mätningar (se avsnitt 5.1).
Stop taking SOMAC Control when you are completely symptom-free. 
Sluta ta SOMAC Control när du är helt symtomfri.
SOMAC Control is not recommended for use in children and adolescents below 18 years of age due to insufficient data on safety and efficacy. 
SOMAC Control rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 år, beroende på otillräckliga data avseende säkerhet och effekt.
SOMAC Control 20 mg gastro-resistant tablets should not be chewed or crushed, and should be swallowed whole with liquid before a meal. 
SOMAC Control 20 mg enterotabletter ska inte tuggas eller krossas, utan sväljas hela med vätska före en måltid.
- methotrexate (used to treat rheumatoid arthritis, psoriasis, and cancer) - if you are taking methotrexate your doctor may temporarily stop your SOMAC Control treatment because pantoprazole can increase levels of methotrexate in the blood. 
- metotrexat (används för att behandla reumatoid artrit, psoriasis och cancer)-om du tar metotrexat kan din läkare tillfälligt avbryta behandlingen med SOMAC Control då pantoprazol kan höja metotrexatnivåerna i blodet.
You may experience relief from your acid reflux and heartburn symptoms after just one day of treatment with SOMAC Control, but this medicine is not meant to bring immediate relief. 
Du kan uppleva lindring av dina symtom på sura uppstötningar och halsbränna efter bara en dags behandling med SOMAC Control, men detta läkemedel är inte avsett att ge omedelbar lindring.
How to store SOMAC Control Contents of the pack and other information 
Hur SOMAC Control ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
See ‘Other medicines and SOMAC Control'. 
Se ”andra läkemedel och SOMAC Control.