natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The most common side effects with Quinsair are cough (seen in 54% of patients), dysgeusia (taste disturbances, 30%) and tiredness/weakness (25%). 
De vanligaste biverkningarna som orsakas av Quinsair är hosta (ses hos 54 procent av patienterna), dysgeusi (smakstörningar, 30 procent) och trötthet/svaghet (25 procent).
In addition, the company that markets Quinsair will carry out a study to investigate the long-term safety of Quinsair when used in clinical practice in the European Union. 
Dessutom kommer företaget som marknadsför Quinsair att utföra en studie för att undersöka Quinsairs långvariga säkerhet när det används i klinisk praxis inom EU.
Before using Quinsair, doctors should consider official guidance on the appropriate use of antibiotics. 
Innan läkare använder Quinsair ska officiella riktlinjer för lämplig användning av antibiotika beaktas.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Quinsair on 26 March 2015. 
Den 26 mars 2015 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Quinsair som gäller i hela EU.
It works by blocking enzymes that P. aeruginosa bacteria use to make copies of their DNA during cell multiplication. 
Det verkar genom att blockera enzymer som bakterierna P. aeruginosa använder för att göra kopior av sitt DNA under celldelningen.
Following 28 days of treatment, the patients taking Quinsair had an improvement in FEV1 of 1.73%, while for patients taking placebo the improvement in FEV1 was of around 0.43%. 
Efter 28 dagars behandling hade patienterna som tog Quinsair en förbättring av FEV1 på 1,73 procent, medan förbättringen av FEV1 hos patienterna som tog placebo låg på omkring 0,43 procent.
Levofloxacin is a well-known antibiotic. 
Levofloxacin är ett välkänt antibiotikum.
What is Quinsair and what is it used for? 
Vad är Quinsair och vad används det för?
The second study showed that Quinsair was at least as good as tobramycin at improving FEV1 following 1 to 3 treatment cycles. 
Den andra studien visade att Quinsair var minst lika bra som tobramycin när det gällde att förbättra FEV1 efter 1 till 3 behandlingscykler.
The first study, which involved 330 patients, compared Quinsair with placebo (a dummy treatment), while the second, involving 282 patients, compared it with another inhaled antibiotic (tobramycin). 
Den första studien, innefattande 330 patienter, jämförde Quinsair med placebo (en overksam behandling), medan den andra, innefattande 282 patienter, jämförde Quinsair med ett annat inhalerat antibiotikum (tobramycin).
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Quinsair's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU. 
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Quinsair är större än riskerna och rekommenderade att Quinsair skulle godkännas för försäljning i EU.
Quinsair contains the active substance levofloxacin. 
Quinsair innehåller den aktiva substansen levofloxacin.
The CHMP considered that the modest improvement in FEV1 seen with Quinsair meant that it could help to meet the need for additional inhaled antibiotics to treat long-term P. aeruginosa infections in cystic fibrosis. 
CHMP fann att den måttliga förbättringen av FEV1 som ses med Quinsair innebar att det kan bidra till att uppfylla behovet av ytterligare inhalerade antibiotika för behandling av långvariga infektioner med P. aeruginosa vid cystisk fibros.
However, the study failed to show that Quinsair is more effective than placebo at increasing the time it took before the patients had an exacerbation (flare-up) of their disease. 
Studien kunde dock inte visa att Quinsair är effektivare än placebo när det gäller att öka tiden det tog innan patienternas sjukdom genomgick en försämring (attack).
What benefits of Quinsair have been shown in studies? 
Vilken nytta med Quinsair har visats i studierna?
Why is Quinsair approved? 
Varför godkänns Quinsair?
The active substance in Quinsair, levofloxacin, belongs to the group of antibiotics known as ‘fluoroquinolones'. 
Den aktiva substansen i Quinsair, levofloxacin, tillhör en grupp antibiotika som kallas ”fluorokinoloner”.
Cystic fibrosis is an inherited disease in which there is an accumulation of thick mucus in the lungs that allows bacteria to grow more easily, causing infections. 
Cystisk fibros är en ärftlig sjukdom som kännetecknas av att tjockt slem ansamlas i lungorna som gör det lättare för bakterier att växa och ge upphov till infektioner.
What are the risks associated with Quinsair? 
Vilka är riskerna med Quinsair?
Quinsair is inhaled using a device called Zirela nebuliser system, which converts the solution in the ampoule into a fine mist. 
Quinsair inhaleras med hjälp av en enhet som kallas Zirela nebulisatorsystem, som omvandlar lösningen i ampullen till en fin dimma.
By doing this, it stops the bacteria that are causing the infection from growing and multiplying. 
På så sätt hindrar läkemedlet de infektionsalstrande bakterierna från att växa och dela sig.
Quinsair is an antibiotic used for treating long-term lung infection caused by the bacteria Pseudomonas aeruginosa in adults who have cystic fibrosis. 
Quinsair är ett antibiotikum som används för att behandla långvarig lunginfektion orsakad av bakterien Pseudomonas aeruginosa hos vuxna som har cystisk fibros.
Quinsair has been investigated in two main studies in patients who had cystic fibrosis with P. aeruginosa lung infection. 
Quinsair har undersökts i två huvudstudier på patienter som hade cystisk fibros med lunginfektion som orsakats av P. aeruginosa.
Quinsair is available as a nebuliser solution in single-dose containers called ‘ampoules'. 
Quinsair finns som en lösning för nebulisator i endosbehållare som kallas ”ampuller”.
For the full list of all side effects reported with Quinsair, see the package leaflet. 
En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Quinsair finns i bipacksedeln.
In the first study, Quinsair was shown to be better than placebo at improving the patients' forced expiratory volume in one second (FEV1), adjusted for the patient's age, height and sex. FEV1 is the most air a person can breathe out in one second. 
I den första studien visade sig Quinsair vara bättre än placebo när det gällde att förbättra patienternas forcerade exspiratoriska volym på en sekund (FEV1), justerat efter patientens ålder, längd och kön.
Quinsair must not be used in patients with epilepsy and those with a history of tendon disorders related to the use of fluoroquinolone antibiotics. 
Quinsair får inte ges till patienter med epilepsi och patienter med sensjukdom i samband med användning av fluorokinolonantibiotika i anamnesen.
For more information about treatment with Quinsair, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist. 
Mer information om behandling med Quinsair finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
How is Quinsair used? 
Hur används Quinsair?
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Quinsair, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients. 
I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Quinsair.
How does Quinsair work? 
Hur verkar Quinsair?
For practical information about using Quinsair, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist. 
Praktisk information om hur Quinsair ska användas finns i bipacksedeln.
The main measure of effectiveness was the change in ‘clinical attachment level' (CAL) after 24 weeks. 
Det främsta effektmåttet var förändringen av den kliniska fästenivån (CAL) efter 24 veckor.
The company that applied for authorisation is BioMimetic Therapeutics Ltd. 
Företaget som ansökte om godkännande för försäljning är BioMimetic Therapeutics Ltd.
Questions and answers on the recommendation for the refusal of the marketing authorisation for Gemesis 
Frågor och svar om rekommendationen att avslå ansökan om godkännande för försäljning för Gemesis bekaplermin
What is Gemesis? 
Vad är Gemesis?
The effects of Gemesis were first tested in experimental models before being studied in humans. 
Effekterna av Gemesis prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
Gemesis is a kit for implant. 
Gemesis är en sats för implantat.
Growth factors are proteins that stimulate cells to multiply. 
Tillväxtfaktorer är proteiner som stimulerar cellerna att dela sig.
The CHMP was also concerned about the level of product-related impurities present. 
CHMP hade också betänkligheter om nivån av produktrelaterade föroreningar.
On 23 July 2009, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Gemesis, intended for bone and periodontal (around the teeth) regeneration in adults. 
Den 23 juli 2009 antog Kommittén för humanläkemedel (CHMP) ett negativt yttrande med rekommendationen att avslå ansökan om godkännande för försäljning av läkemedlet Gemesis avsett för återbildning av ben och parodontal vävnad (vävnad runt tand) hos vuxna.
The active substance in Gemesis, becaplermin, is a recombinant human platelet-derived growth factor (PDGF). 
Den aktiva substansen i Gemesis, bekaplermin, är en så kallad rekombinant human trombocytderiverad tillväxtfaktor (PDGF).
How was Gemesis expected to work? 
Hur var det tänkt att Gemesis skulle verka?
The CHMP noted that the company did not at this time have sufficient information on how strongly becaplermin binds to PDGF receptors and did not sufficiently demonstrate that Gemesis used in clinical studies was comparable to the product intended to be placed on the market. 
CHMP fann att företaget vid denna tidpunkt inte hade tillräcklig information om hur starkt bekaplermin binder till PDGF-receptorerna och inte i tillräcklig utsträckning kunde visa i de kliniska studierna att Gemesis var jämförbart med det läkemedel som var avsett att släppas ut på marknaden.
What was Gemesis expected to be used for? 
Vad skulle Gemesis användas för?
In one main study involving 180 adults with advanced periodontal disease, Gemesis was compared with the matrix alone. 
I en studie på 180 vuxna med avancerad parodontal sjukdom jämfördes Gemesis med att enbart använda matrisen.
Becaplermin is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by a cell that has received a gene (DNA), which makes it able to produce human platelet-derived growth factor. 
Bekaplermin framställs med en metod som kallas rekombinant DNA-teknik, vilket innebär att det framställs av en cell som har fått en gen (DNA) som gör att cellen kan producera human trombocytderiverad tillväxtfaktor.
The kit consists of a prefilled syringe containing the active substance becaplermin and a cup containing granules of β-tricalcium phosphate to be used as a matrix. 
Satsen består av en förfylld spruta som innehåller den aktiva substansen bekaplermin och en bägare med granulat av β-trikalciumfosfat som ska användas som matris.
CAL is a measure of the loss of support to the teeth from surrounding tissue. 
CAL är ett mått på förlusten av stödjevävnad kring tänderna.
What are the consequences of the refusal for patients in clinical trials or compassionate use programmes using Gemesis? 
Vilka följder får avslaget för patienter som deltar i kliniska prövningar/humanitära program (s.k. compassionate use-program) med Gemesis?
Therefore, at that point in time, the CHMP was of the opinion that the benefits of Gemesis did not outweigh its risks. 
Vid denna tidpunkt fann således CHMP att fördelarna med Gemesis inte var större än riskerna.
The CHMP was of the opinion that the main study failed to show that Gemesis was effective in treating periodontal defects. 
CHMP ansåg att man i huvudstudien inte lyckats visa att Gemesis var effektivt när det gäller att behandla parodontala skador.
Becaplermin was expected to work in the same way as human platelet-derived growth factor, stimulating cell growth in the bone and gums around the teeth and helping tissue to heal. 
Bekaplermin var tänkt att verka på samma sätt som human trombocytderiverad tillväxtfaktor och därigenom stimulera till celltillväxt i ben och tandkött och hjälpa vävnaden att läka.
Hence, the CHMP recommended that Gemesis be refused marketing authorisation. 
Därför rekommenderade CHMP att Gemesis inte skulle godkännas för försäljning.
Platelet-derived growth factors act on cells that are involved in wound repair. 
Trombocytderiverade tillväxtfaktorer aktiverar celler som är involverade i sårläkning.
Gemesis was to be prepared by mixing the solution containing becaplermin with the matrix, which was then to be placed into the defect around the teeth to promote healing. 
Gemesis skulle beredas genom att blanda bekaplerminlösningen med matrisen, som sedan skulle placeras på det skadade stället runt tanden och bidra till läkningen.
The company informed the CHMP that there are no patients in clinical trials or compassionate use programmes using Gemesis. 
Företaget har informerat CHMP om att det inte pågår några kliniska prövningar eller humanitära program med Gemesis.
Gemesis was expected to be used to regenerate tissue in adults with defects around the teeth, including defects within the surrounding bone and receding gums. 
Gemesis var tänkt att användas för återbildning av vävnad hos vuxna som har skador runt tänderna, som t.ex. skador i omgivande ben eller i form av tillbakadragande tandkött.
Vial (glass) 
MTnr
Do not pass it on to anyone else. 
Du bör inte ge det vidare till andra.
Other possible but less frequent undesirable effects are: 
Andra eventuella, men mindre vanliga oönskade effekter är:
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/98/093/002 
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/98/093/002
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorization: 11-01-1999 
DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännande: 11-01-1999
Very common ( >1/10); common (>1/100, <1/10); uncommon (>1/1,000, < 1/100); rare (>1/10,000, < 1/1,000); very rare (<1/10,000), including isolated reports. 
Mycket vanliga ( >1/10); vanliga (>1/100, <1/10); mindre vanliga (>1/1,000, < 1/100); sällsynta (>1/10,000, < 1/1,000); mycket sällsynta (<1/10,000), inklusive enstaka fallrapporter.
Date of last renewal: 
Datum för senaste förnyelse:
Frequency categories: 
Frekvenskategorier:
The treatment should be maintained until patients are fully mobilized. 
Behandlingen bör fortsätta tills patienterna är helt mobiliserad.
Should symptoms of overdose appear, treatment should be symptomatic. 
Om symptom på överdosering uppträder, bör behandlingen vara symtomatisk.
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products. 
I brist på inkompatibilitetsstudier, bör inte denna medicinska produkt blandas med andra medicinska produkter.
Plasma protein binding is 30 to 40%. 
Plasmaproteinbindningen är 30-40 %.
In this case, you should wait until it is time to inject the next dose and then continue as before. 
I så fall ska du vänta tills det är dags att injicera nästa dos och därefter fortsätta som tidigare.
These are not allergic reactions but are due to a pharmacological effect, and are usually observed 10 to 20 minutes after administration. 
Dessa är inte allergiska reaktioner, utan de beror på en farmakologisk effekt och kan vanligen iakttas 10-20 minuter efter administreringen.
The injection will be given to you by a doctor or a nurse. 
Injektionen får du av en läkare eller sjuksköterska.
Please ask him to explain the reasons for any changes in your treatment schedule. 
Be honom att förklara orsaken till eventuella ändringar i ditt behandlingsprogram.
Inform your doctor immediately if any of the above effects occur. 
Meddela din läkare omedelbart om någon av ovanstående effekter skulle uppstå.
If you are pregnant, please tell your doctor. 
Om du är gravid ska du berätta detta för din läkare.
The solution is clear, colourless and sterile. 
Lösningen är klar, färglös och steril.
It is contained in a glass ampoule. 
Den levereras i en glasampull.
Any product where such defects are observed should be discarded. 
Varje produkt där sådana defekter noteras bör kasseras.
An antiemetic may be administered, if required. 
Ett antiemetikum kan vid behov sättas in.
All of these undesirable effects are mild and occur in isolated cases only. 
Samtliga av dessa oönskade effekter är milda och uppträder endast i enskilda fall.
• swelling of the tongue or throat 
• svullen tunga eller hals
Bioavailability following subcutaneous and intramuscular injection in humans is high and similar for the two routes of administration (71% and 66%, respectively). 
Biotillgängligheten efter subkutan och intramuskulär injektion hos människa är hög och likvärdig för de två administreringsvägarna (71 % respektive 66 %).
Again, this effect disappears with time, usually during the first or second week of treatment. 
Denna effekt försvinner också med tiden, normalt sett under behandlingens första eller andra vecka.
The same applies to patients with altered hepatic function. 
Detsamma gäller patienter med förändrad leverfunktion.
It is not known if the substance is excreted in human milk. 
Det är inte känt om substansen utsöndras i human bröstmjölk.
Such reactions should be differentiated from generalised or local flushing, which are common non-allergic effects of calcitonin (see 4.8). 
Sådana reaktioner bör särskiljas från generaliserade eller lokala rodnader, vilket är vanliga icke-allergiska effekter av kalcitonin (se avsnitt 4.8).
Salmon calcitonin is rapidly absorbed and eliminated. 
Laxkalcitonin absorberas och elimineras snabbt.
Never change the dose yourself or stop injecting the medicine without consulting your doctor first. 
Ändra aldrig doseringen själv, och upphör aldrig med injektionerna utan att först ha rådgjort med din läkare.
If you use more FORCALTONIN than you should: 
Om du använder mera FORCALTONIN än vad du borde:
Using FORCALTONIN with other medicines: 
Användning FORCALTONIN med andra mediciner:
• anaphylactic shock (a very severe type of allergic response) 
• anafylaktisk chock (en mycket allvarlig typ av allergisk reaktion)
He will take the appropriate countermeasures. 
Han eller hon kommer att vidta nödvändiga åtgärder.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements. 
Varje oanvänd produkt eller avfallsmaterial bör undanskaffas enligt lokala föreskrifter.
The effect may also disappear if the dose is reduced. 
Effekten kan också upphöra om dosen minskas.
Never take a double dose to make up for a missed dose. 
Ta aldrig dubbel dos för att ersätta en missad dos.
This is considered a species-specific effect and of no clinical relevance. 
Detta betraktas som en artspecifik effekt som saknar klinisk relevans.
If you forget to inject your medicine at the correct time, inject it as soon as you remember unless it is almost time for the next dose. 
Om du glömmer bort att injicera medicinen vid rätt tidpunkt ska du injicera så fort du kommer ihåg det, såvida det inte nästan blivit dags för nästa dos.
The presence of antibodies appears to bear no relationship to allergic reactions, which are rare. 
Förekomsten av antikroppar tycks inte ha något samband med allergiska reaktioner, som är sällsynta.
174 56 Alimos, Athens, Greece. 
174 56 Alimos, Athens, Grekland
This leaflet was last approved on {date} 
Denna bipacksedeln godkändes senast den {datum}
WHAT FORCALTONIN IS AND WHAT IT IS USED FOR 
VAD ÄR FORCALTONIN OCH VAD ANVÄNDS DET FÖR
However, the clinical relevance of this finding is not known (see section 5.2) 
Klinisk relevans för denna slutsats är emellertid inte känd (se avsnitt 5.2).
Should the solution become frozen, the ampoule must be discarded. 
Om lösningen skulle frysa måste ampullen kasseras.
Calcitonin is indicated for: 
Kalcitonin är indicerat för:
Some of the undesirable effects will disappear without being treated but others may need medical attention. 
Vissa oönskade effekter kommer att upphöra utan behandling, men andra kan kräva läkarvård.
The pharmacological properties of the synthetic and recombinant peptides have been demonstrated to be qualitatively and quantitatively equivalent. 
De farmakologiska egenskaperna hos syntetiska och rekombinanta peptider har visats vara kvalitativt och kvantitativt likvärdiga.
Calcitonin has not been studied in pregnant women. 
Kalcitonin har inte studerats på gravida kvinnor.
Dosages of these drugs may require adjustment in view of the fact that their effects may be modified by changes in cellular electrolyte concentrations. 
Doseringen av dessa läkemedel kan behöva justeras med hänsyn till att effekten av dem kan ändras genom förändringar av de cellulära elektrolytkoncentrationerna.
The metabolites lack the specific biological activity of calcitonin. 
Metaboliterna saknar kalcitonins specifika biologiska aktivitet.
• difficulties in breathing (bronchospasm) 
• andningssvårigheter (bronkospasm)
However, the clinical relevance of this finding is not known. 
Klinisk relevans för denna slutsats är emellertid inte känd.
Conventional long-term toxicity, reproduction, mutagenicity, and carcinogenicity studies have been performed in laboratory animals. 
Konventionella långtidsstudier av toxicitet, reproduktion, mutagenicitet och karcinogenicitet har utförts på laboratoriedjur.
Your body's response to treatment will be tested at regular intervals and your doctor will decide whether your treatment needs to be continued and which dose should be used. 
Din kropps respons på behandlingen kommer att testas regelbundet, och din läkare kommer att avgöra om du ska kvarstå på behandling samt vilken dos som ska ges.
• metallic taste in the mouth 
• metallsmak i munnen
Driving and using machines: 
Körförmåga och användning av maskiner:
The duration of treatment depends on the indication for treatment and the patient´s response. 
Behandlingstidens längd beror på indikationen och patientens respons.
This effect is diminished as osteoclastic activity is reduced. 
Denna effekt avtar när den osteoklastiska aktiviteten minskar.
It is recommended to store the ampoule in the lower part or the door of the refrigerator to protect the solution from freezing. 
Vi rekommenderar att ampullen förvaras i nedre delen av kylskåpsdörren, för att förhindra att lösningen fryser.
Dosage is to be adjusted to the individual patient's needs. 
Doseringen skall justeras efter patientens individuella behov.
Higher blood levels may be associated with increased incidence of nausea and vomiting. 
Högre blodnivåer kan vara förknippade med ökad frekvens av illamående och kräkningar.
Use in elderly, hepatic and renal impairment patients Experience with the use of calcitonin in the elderly has shown no evidence of reduced tolerability or altered dosage requirements. 
Användning på äldre och på patienter med nedsatt lever- och njurfunktion Erfarenheter av användning av kalcitonin på äldre har inte visat någon reducerad tolerabilitet eller krav på förändrad dosering.
Tell your doctor as soon as possible if you miss a dose of FORCALTONIN. 
Meddela din läkare så fort som möjligt om du missat en dos FORCALTONIN.
Flushing of the face and hands has been noted. 
Det har noterats att rodnad i ansikte och på händerna kan uppstå.
The remaining effects can be treated by your doctor if they persist. 
Kvardröjande effekter kan behandlas av din läkare om de skulle framhärda.
Very common: Nausea with or without vomiting is noted in approximately 10% of patients treated with calcitonin. 
Mycket vanliga: Illamående med eller utan åtföljande kräkningar har noterats hos cirka 10 % av de patienter som behandlas med kalcitonin.
It is not known whether this medicine is safe to use during pregnancy. 
Det är inte klarlagt om det är riskfritt att använda medicinen under graviditet.