natgillin/translations-raw huggingface dataset:
They can particularly occur in patients with anti-IgA antibodies who should be treated with particular caution. 
De kan särskilt ske hos patienter med anti-IgA antikroppar och dessa borde behandlas med särkild försiktighet.
These things may increase your risk of having a blood clot after using Hizentra. 
Dessa saker kan öka risken för att du ska få en blodpropp efter att ha använt Hizentra.
Overall, the number of infusions without severe local reactions versus the total number of infusions (tolerability) was ≥ 0.98 in all groups for all infusion parameters. 
Totalt sett var antalet infusioner utan allvarliga lokala reaktioner jämfört med det totala antalet infusioner (tolerans) ≥ 0,98 i alla grupper för alla infusionsparametrar.
•the testing of each donation and pools of plasma for signs of virus/infections. 
• test av varje givare och plasmapool för tecken på virus/infektioner.
► that you are carefully monitored for any symptoms throughout the infusion period, especially if: 
►du noggrant övervakas för eventuella symtom under hela infusionsperioden, i synnerhet om:
Tell your doctor or healthcare professional if you are using, have recently used or might use any other medicines. 
Tala om för din läkare eller sjukvårdspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.
The recommended infusion rate given under section 4.2 should be adhered to. 
Den rekommenderade infusionshastigheten som anges i avsnitt 4.2 ska följas.
Follow the steps below and use aseptic technique to administer Hizentra. 
Följ stegen nedan och använd aseptisk teknik för att administrera Hizentra.
They help your body to fight infections caused by bacteria and viruses or maintain the balance in your immune system (referred to as immunomodulation). 
De hjälper din kropp att bekämpa infektioner orsakade av bakterier och virus eller att behålla balansen i ditt immunsystem (kallas för immunomodulering).
The following dose regimens are given as a guideline. 
Följande doser anges som vägledning.
You must not take it if you suffer from hyperprolinaemia (see also section 2 “What you need to know before you use Hizentra”). 
Du ska inte ta det om du lider av hyperprolinemi (se också avsnitt 2 ”Vad du behöver veta innan du använder Hizentra”).
In infants and children, infusion site may be changed every 5-15 ml. 
Hos spädbarn och barn kan infusionsstället ändras var 5-15 ml.
This also applies to any unknown or emerging viruses or other types of infections. 
Detta gäller även alla okända eller nya virus och andra typer av infektioner.
However, true allergic reactions are rare. 
Allvarliga allergiska reaktioner är emellertid ovanliga.
• the keeping of a treatment diary, and 
• hur man för en behandlingsdagbok, och
Distribution of the IgG subclasses (approx. values): IgG1 ...........69% 
Fördelning av IgG-subklasser (ungefärliga värden): IgG1 ...........69%
Also tell your doctor what drugs you are using, as some drugs, such as those that contain the hormone estrogen (for example, birth control pills), may increase your risk of developing a blood clot. 
Tala även om för läkaren vilka läkemedel du använder, eftersom vissa läkemedel, till exempel sådana som innehåller hormonet östrogen (till exempel ppiller), kan öka risken för att du ska få en blodpropp.
Please also refer to section 2 “What you need to know before you use Hizentra” for additional details on circumstances which increase the risk of side effect. 
Se även avsnitt 2 ”Vad du behöver veta innan du använder Hizentra” för mer information om omständigheter som ökar risken för biverkningar.
An infusion was considered valid, if ≥95 % of the planned flow rate/volume per ≥1 infusion site was achieved. 
En infusion ansågs giltig, om ≥95 % av den planerade flödeshastigheten/volymen på ≥1 infusionsställe uppnåddes.
If the points above do not apply for you it is recommended that you are observed for at least 20 minutes after administration. 
Om ovanstående punkter inte gäller för dig rekommenderas att du observeras i minst 20 minuter efter att du fått läkemedlet.
The medicine is used in adults and children (0-18 years) in the following situations: 
Medicinen används hos vuxna och barn (0-18 år) i följande situationer:
For safety with respect to transmissible agents, see section 4.4. 
För information om säkerhet avseende överförbara agens, se avsnitt 4.4.
The recommended infusionrate given under section 3“How to use Hizentra” must be closely followed. 
Den rekommenderade infusionshastigheten som anges i avsnitt 3 ”Hur du använder Hizentra” ska följas noggrant.
Tremor (including Psychomotor hyperactivity) 
Tremor (inklusive psykomotorisk hyperaktivitet)
The dose or dosing interval should not be changed without consulting your doctor. 
Ändra inte dosen eller tidsintervallet mellan doserna utan att rådfråga din läkare.
Potential complications can often be avoided by ensuring that patients: are not sensitive to human normal immunoglobulin, by initially injecting the product slowly (see section 4.2); are carefully monitored for any symptoms throughout the infusion period. 
Eventuella komplikationer kan ofta undvikas genom att säkerställa att patienter: - inte är känsliga för humant normalt immunglobulin, genom att initialt infundera produkten långsamt (se avsnitt 4.2); - övervakas noggrant för eventuella symtom under hela infusionsperioden.
The colour can vary from pale-yellow to light-brown. 
Färgen kan variera från svagt gul till ljusbrun.
The medicine works in exactly the same way as the immunoglobulins naturally present in your blood. 
Medicinen fungerar på exakt samma sätt som de immunglobuliner som finns naturligt i ditt blod.
You may be allergic (hypersensitive) to immunoglobulins without knowing it. 
Du kan vara allergisk (överkänslig) mot immunglobulin utan att veta om det.
In all three groups, each infusion parameter was used for 4 weeks, after which subjects successfully completing required minimal number of valid infusions could switch to the next higher infusion parameter. 
I alla tre grupperna användes infusionsparametrarna under 4 veckor, därefter kunde de försökspersoner som lyckats slutföra det nödvändiga minimiantalet giltiga infusioner byta till nästa högre infusionsparameter.
The primary endpoint was the percentage of subjects responding to a higher infusion parameter: 
Det primära effektmåttet var procentandelen personer som svarade på en högre infusionsparameter:
The maximum IgA content is 50 micrograms/ml. 
Maximalt IgA-innehåll är 50 mikrogram/ml.
CIDP is characterised by chronic inflammation of the peripheral nerves that causes muscle weakness and/or numbness mainly in the legs and arms. 
CIDP utmärks av kronisk inflammation i de perifera nerverna vilket orsakar muskelsvaghet och/eller domningar huvudsakligen i armar och ben.
Warnings and precautions Talk to your doctor or healthcare professional before using Hizentra. 
Varningar och försiktighet Tala med din läkare eller sjukvårdspersonal innan du använder Hizentra.
Using smaller needles (i.e. higher gauge number) may make it more difficult to manually push Hizentra. 
Att använda mindre nålar (dvs. högre gaugetal) kan göra det svårare att manuellt trycka in Hizentra.
Other medicines and Hizentra 
Andra läkemedel och Hizentra
Patient`s individual clinical response should be the primary consideration in dose adjustment. 
Patientens individuella kliniska respons ska vara den främsta faktorn vid dosjustering.
Patients should be sufficiently hydrated before use of immunoglobulins. 
Patienter ska vara tillräckligt hydrerade innan immunglobuliner används.
The ADRs reported in these clinical studies are summarised and categorised according to the MedDRA System Organ Class (SOC and Preferred Term level) and frequency below. 
Biverkningarna som rapporterades i dessa kliniska studier är sammanfattade och kategoriserade enligt MedDRA-klassificeringen av organsystem (systemorganklass och föredragna termer) och frekvens nedan.
Grasp the skin between 2 fingers and insert the needle into the subcutaneous tissue. 
Ta tag i huden mellan 2 fingrar och för in nålen i den subkutana vävnaden.
Patients with anti-IgA antibodies, in whom treatment with subcutaneous IgG products remains the only option, should be switched to Hizentra only under close medical supervision. 
Patienter med anti-IgA antikroppar där behandling med subkutana IgG-produkter är den enda återstående valmöjligheten, borde byta till Hizentra enbart under noga medicinsk övervakning.
Hizentra contains residual amounts of IgA which might cause an allergic reaction. 
Hizentra innehåller restmängder av IgA, som kan orsaka en allergisk reaktion.
You may reduce possible side effects if you infuse Hizentra slowly. 
Du kan minska eventuella biverkningar om du infunderar Hizentra långsamt.
If using an infusion pump, follow the manufacturer's instructions. 
Om en infusionspump används, följ tillverkarens instruktioner.
Do not use solutions that are cloudy or contain particles. 
Använd inte lösningar som är grumliga eller innehåller partiklar.
Other important information about Hizentra 
Övrig viktig information om Hizentra
After receiving Hizentra, the results of certain blood tests (serological tests) may be impaired for a certain time. 
Efter att du fått Hizentra kan resultaten från vissa blodprover (serologiska prover) påverkas under en viss tid.
The therapy with Hizentra is initiated 1 week after the last IVIg infusion. 
Behandling med Hizentra påbörjas 1 vecka efter den sista infusionen IVIg.
• the batch number of the medicine, and 
• batch-numret (Lot) för läkemedlet, och
It is believed that the body's defense attack underlines such inflammation, and the immunoglobulins present in Hizentra help to protect the nerves from being attacked (immunomodulatory therapy). 
Det antas att kroppens försvarsattack förstärker sådan inflammation och att immunglobulinerna som finns i Hizentra hjälper till att skydda nerverna från attacken (immunomodulerande terapi).
Trough levels should be measured and assessed in conjunction with the patient's clinical response. 
Lägsta nivåer ska mätas och bedömas i samband med patientens kliniska svar.
• careful selection of blood and plasma donors to make sure those at risk of carrying infections are excluded, and 
• noggrant urval av blod- och plasmagivare för att säkerställa att de som kan ha infektioner utesluts och
It may happen particularly if you do not have enough of the immunoglobulin type A (IgA) in your blood (IgA deficiency). 
Det kan hända om du inte har tillräckligt immunglobulin typ A (IgA) i blodet (IgAbrist).
Depending on the clinical response (e.g. infection rate), adjustment of the dose and/or the dose interval may be considered in order to aim for higher trough levels. 
Beroende på det kliniska svaret (t.ex. infektionsfrekvens), kan justering av dos och/eller dosintervall övervägas för att man ska kunna uppnå högre lägsta nivåer.
Excipients with known effects Hizentra contains approximately 250 mmol/L (range: 210 to 290) of L-proline. 
Hjälpämne(n) med känd effekt Hizentra innehåller cirka 250 mmol/l (intervall: 210 till 290) L-prolin.
In these rare cases allergic reactions, such as a sudden fall in blood pressure or shock may occur (see also section 4 “Possible side effects”). 
I sådana sällsynta fall kan allergiska reaktioner som till exempel plötsligt blodtrycksfall eller chock inträffa (se även avsnitt 4 ”Eventuella biverkningar”).
This medicine contains trace amounts of IgA (not more than 50 micrograms /ml). 
Detta läkemedel innehåller spårmängder av IgA (inte mer än 50 mikrogram/ml).
By replacing the missed doses when daily dosing was resumed, the median concentration profile recovered within 2 to 3 days. 
Genom att ersätta de missade doserna när daglig dosering återupptogs, återställdes medianvärdena av koncentrationsprofilen inom 2 till 3 dagar.
A phase III, multicentre, 48-week open-label extension study enrolled 82 CIDP patients from the PATH study. 
En fas III, multicenter, 48-veckors öppen förlängningsstudie inkluderade 82 CIDP-patienter från PATH-studien.
Infusion parameter and responder rate (%) 
Infusionsparametrar och svarsfrekvens (%)
Your doctor will determine the appropriate infusion technique and the infusion rate for you taking into account your individual dose, dosing frequency and product tolerability. 
Din läkare kommer att bestämma lämplig infusionsteknik och infusionshastighet för dig med hänsyn till din individuella dos, doseringsfrekvens och din tolerans för läkemedlet.
Side effects observed in post-marketing are of unknown frequency: 
Biverkningar som har setts efter marknadsförandet har okänd frekvens:
The medicine must be infusedslowly at first. 
Detta läkemedel ska infunderas långsamt i början.
Patients exhibiting signs and symptoms of AMS should receive a thorough neurological examination, including CSF studies, to rule out other causes of meningitis. 
Patienter som uppvisar tecken och symtom på AMS ska genomgå en grundlig neurologisk undersökning, inklusive CSF-undersökningar, för att utesluta andra orsaker till meningit.
Simulation of 2-3 missed daily doses resulted in a median serum IgG level decrease of ≤ 4% compared to consistent daily dosing. 
Simulering av 2-3 missade dagliga doser resulterade i en sänkning av mediannivån av serum-IgG på ≤ 4 % jämfört med konsekvent daglig dosering.
Fatigue (including Malaise), Pyrexia 
Utmattning (inklusive sjukdomskänsla), pyrexi
Immunoglobulins are also known as antibodies and are blood proteins that help your body to fight infections. 
Immunglobuliner kallas också antikroppar och är blodproteiner som hjälper din kropp att bekämpa infektioner.
Replacement therapy in adults, children and adolescents (0-18 years) in: Primary immunodeficiency syndromes with impaired antibody production (see section 4.4). 
Substitutionsterapi hos vuxna, barn och ungdomar (0-18 år) vid: - Primär immunbristssyndrom med nedsatt antikroppsproduktion (se avsnitt 4.4).
Manufacturers of these medicines also include steps in the processing of the blood or plasma that can inactivate or remove viruses. 
Tillverkarna av dessa läkemedel har också med steg vid beredningen av blod eller plasma som kan inaktivera eller avlägsna virus.
Hizentra belongs to the class of medicines called human normal immunoglobulins. 
Hizentra tillhör en klass läkemedel som kallas humana normala immunglobuliner.
Kaplan-Meier Plot Time to CIDP Relapse 
Kaplan-Meier-kurva över tid till återfall av CIDP
• lack of certain immunoglobulin G subclasses causing recurrent infections. 
• brist på vissa immunglobulin G underklasser som orsakar återkommande infektioner.
Hizentra can be infused using: 
Hizentra kan infunderas:
What you need to know before you use Hizentra 
Vad du behöver veta innan du använder Hizentra
Hizentra is made from human blood plasma (this is the liquid part of the blood). 
Hizentra framställs ur mänsklig blodplasma (den vätskeformiga delen av blodet).
The dose regimen should achieve a trough level of IgG (measured before the next infusion) of at least 5 to 6 g/l and aim to be within the reference interval of serum IgG for age. 
Doseringsregimen bör uppnå en lägsta nivå av IgG (uppmätt innan nästa infusion) om minst 5 till 6 g/l, med målet att ligga inom referensintervallet för serum-IgG för åldersgruppen.
Pruritus, Urticaria 
Pruritus, urtikaria
Discard any unused product and all used administration supplies after administration in accordance with local requirements. 
Kassera eventuell oanvänd produkt och använda administreringshjälpmedel efter administrering i enlighet med lokala krav.
Subjects in both Hizentra dose groups remained stable in electrophysiology parameters. 
Patienter i båda Hizentra dosgrupperna förblev stabila med avseende på elektrofysiologiska parametrar.
Hizentra contains proline 
Hizentra innehåller prolin
If using a transfer device (vented spike), follow the instructions provided by the device manufacturer. 
Om en överföringsanordning (vented spike) används, följ tillverkarens instruktioner.
Treatment of patients who are born with a reduced ability or inability to produce immunoglobulins (primary immunodeficiencies). 
Behandling av patienter som föds med nedsatt förmåga eller oförmåga att producera immunglobuliner (primär immunbrist).
• Administer Hizentra under the skin only. 
• Hizentra får endast injiceras under huden.
• The active substance is human normal immunoglobulin. 
• Den aktiva substansen är humant normalt immunglobulin.
The syndrome usually begins within several hours to 2 days following immune globulin treatment. 
Syndromet debuterar vanligtvis inom några timmar till 2 dagar efter behandling med immunglobulin.
► if you suffer from hyperprolinaemia (a genetic disorder causing high levels of the amino acid proline in the blood). 
►om du har hyperprolinemi (en genetisk störning med höga halter av aminosyran prolin i blodet).
11 Clean up 
11 Rengöring
Your healthcare professional will avoid potential complications by ensuring: ►that you are not sensitive to human normal immunoglobulin. 
Din läkare/sköterska kommer att undvika eventuella komplikationer genom att säkerställa att: ►du inte är överkänslig mot humant normalt immunglobulin.
Information on safety with respect to transmissible agents Standard measures to prevent infections resulting from the use of medicinal products prepared from human blood or plasma include selection of donors, screening of individual donations and plasma pools for specific markers of infection and the inclusion of effective manufacturing steps for the inactivation/removal of viruses. 
Information om säkerhet gällande överförbara agens Standardåtgärder för att förhindra att infektioner överförs från läkemedel som är tillverkade av humant blod eller plasma omfattar urval av givare, test av individuella donationer och plasmapooler för specifika infektionsmarkörer samt att effektiva tillverkningssteg för att inaktivera eller eliminera virus är en del av tillverkningsprocessen.
more than one infusion device can be used simultaneously. 
Mer än en infusionsutrustning kan användas samtidigt.
There is reassuring clinical experience regarding the lack of hepatitis A or parvovirus B19 transmission with immunoglobulins and it is also assumed that the antibody content makes an important contribution to the viral safety. 
Det finns övertygande klinisk erfarenhet av att hepatit A eller parvovirus B19 inte överförs med immunglobuliner och det antas också att antikroppsinnehållet ger ett viktigt bidrag till virussäkerheten.
Embolic and thrombotic events 
Emboliska och trombotiska händelser
In replacement therapy the dose may need to be individualised for each patient dependent on the clinical response and serum IgG trough levels. 
Vid substitutionsterapi kan dosen behöva anpassas individuellt till varje patient beroende på det kliniska svaret och lägsta nivåer av serum-IgG.
After infusion of immunoglobulin the transitory rise of the various passively transferred antibodies in the patient's blood may result in misleading positive results in serological testing. 
Efter infusion av immunglobulin kan den tillfälliga ökningen av de olika passivt överförda antikropparna i patientens blod ge falskt positiva resultat i serologiska tester.
Please refer also to section 5.1. 
Se avsnitt 5.1.
The safety, efficacy and tolerability of Hizentra in patients with CIDP has been assessed in a multicentre, double-blind, randomised, placebo-controlled, parallel-group phase III PATH [Polyneuropathy and Treatment with Hizentra] study. 
Säkerheten, effekten och toleransen för Hizentra hos patienter med CIDP har bedömts i en multicenter, dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad, parallellgrupp fas III PATH [polyneuropati och behandling med Hizentra] studie.
Hizentra contains immunoglobulins that have been prepared from the blood of healthy people. 
Hizentra innehåller immunglobuliner som har framställts av blod från friska personer.
Infusion devices appropriate for subcutaneous administration of immunoglobulins can be used. 
Infusionsanordning lämplig för subkutan administrering av immunglobuliner kan användas.
Immunoglobulins are excreted into the milk and may contribute to the transfer of protective antibodies to the neonate. 
Immunglobuliner utsöndras i mjölken och kan bidra till överföring av skyddande antikroppar till det nyfödda barnet.
Passive transmission of antibodies to erythrocyte antigens, e.g. A, B, D may interfere with some serological tests for red cell allo-antibodies (Coombs' test). 
Passiv överföring av antikroppar mot erytrocytantigener, t.ex. A, B, D, kan påverka vissa serologiska tester av alloantikroppar mot röda blodkroppar (Coombs test).
9 Infuse Hizentra 
9 Infundera Hizentra
It has a distribution of immunoglobulin G subclasses closely proportional to that in native human plasma. 
Det har en fördelning av immunglobulin G-subklasser som nästan motsvarar den hos naturlig human plasma.
In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded. 
För att underlätta spårbarhet av biologiska läkemedel ska läkemedlets namn och satsnummer dokumenteras.
Posology Adults and children (0-18 years) 
Dosering Vuxna och barn (0-18 år)
No clinical studies have been performed with Hizentra in pregnant women. 
Inga kliniska studier har utförts med Hizentra på gravida kvinnor.
Responder: in the pump-assisted group a subject who performed ≥3 valid infusions out of 4 for an infusion parameter; in the manual push group a subject who performed ≥60 % of valid infusions for an infusion parameter. 
Responder: I gruppen med pump-assistans var det personer som genomförde ≥3 giltiga infusioner av 4 för en infusionsparameter; i gruppen med manuellt tryck var det personer som genomförde ≥60 % giltiga infusioner för en infusionsparameter.
Solution for subcutaneous injection. 
Lösning för subkutan injektion.
One ml contains 200 mg of human normal immunoglobulin, of which at least 98% is immunoglobulin type G (IgG). 
En ml innehåller 200 mg humant normalt immunglobulin, av vilket minst 98% är immunglobulin typ G (IgG).
No clinically relevant differences in the serum IgG trough concentrations were observed between the baseline at day 1 and the end of the study in all subjects. 
Inga kliniskt relevanta skillnader i lägsta serum-IgG-koncentrationer observerades mellan baslinjen vid dag 1 och studiens slut hos någon av försökspersonerna.
Individualize the duration of any treatment beyond 18months based upon the patient's response and demonstrated need for continued therapy. 
Behandling längre än 18 månader ska anpassas efter patientens respons och uppvisade behov av fortsatt behandling.
Patients should be closely monitored and carefully observed for any adverse events throughout the infusion period. 
Patienter ska övervakas och hållas under noggrann observation för eventuella biverkningar under hela infusionsperioden.
Certain adverse reactions may occur more frequently in patients who receive human normal immunoglobulin for the first time or, in rare cases, when the human normal immunoglobulin product is switched or when treatment has been stopped for more than eight weeks. 
Vissa biverkningar är vanligare hos patienter som får humant normalt immunglobulin för första gången eller, i sällsynta fall, när den humana normala immunglobulinprodukten byts eller vid uppehåll i behandling i mer än åtta veckor.
However, if missed doses were not replaced when dosing was resumed, it took up to 5-6 weeks for the IgG trough levels to return to steady-state. 
Om missade doser inte ersattes när dosering återupptogs, tog det emellertid upp till 5-6 veckor för de lägsta nivåerna av IgG att återgå till steady state.
Subjects received in total 1,831 weekly Hizentra infusions. 
Patienter fick sammanlagt 1 831 veckovisa infusioner av Hizentra.
When medicines are made from human blood or plasma, certain measures are put in place to prevent infections being passed on to patients. 
När läkemedel tillverkas av mänskligt blod eller plasma, vidtas speciella åtgärder för att förhindra att infektioner överförs till patienterna.