natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Docefrez is used with cisplatin and 5-fluorouracil. 
Docefrez används tillsammans med cisplatin och 5-fluorouracil.
Docefrez is used with prednisone or prednisolone (anti-inflammatory medicines); 
Docefrez används tillsammans med prednison eller prednisolon (antiinflammatoriska läkemedel).
Because Docefrez is a generic medicine, its benefit and risk are taken as being the same as the 
Eftersom Docefrez är ett generiskt läkemedel antas dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
Docefrez should be used in wards specialising in chemotherapy (using medicines to treat cancer) under the supervision of a doctor who is qualified in the use of chemotherapy. 
Docefrez ska användas på canceravdelningar som är specialiserade på behandling med kemoterapi (läkemedelsbehandling mot cancer) under överinseende av läkare som har behörighet att använda kemoterapi.
Because Docefrez is a generic medicine, the company provided data on docetaxel from the published literature. 
Eftersom Docefrez är ett generiskt läkemedel har företaget tillhandahållit data om docetaxel från vetenskapliga artiklar.
For more information about treatment with Docefrez, read the Package Leaflet (also part of the EPAR). 
Mer information om behandling med Docefrez finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Docefrez is a powder and solvent that is made up to a solution for infusion (drip into a vein). 
Docefrez är ett pulver och vätska som bereds till en infusionsvätska, lösning (ges som dropp i en ven).
Why has Docefrez been approved? 
Varför har Docefrez godkänts?
Therefore, the CHMP's view was that, as for Taxotere, the benefit outweighs the identified risk. 
Kommittén ansåg därför att fördelarna är större än de konstaterade riskerna, liksom för Taxotere.
Docefrez is used with cisplatin and 5-fluorouracil (other anticancer medicines); 
Docefrez används tillsammans med cisplatin och 5-fluorouracil (andra läkemedel mot cancer).
• gastric adenocarcinoma (a type of stomach cancer) in patients who have not yet received any treatment for their cancer. 
• Magsäckscancer av adenokarcinomtyp hos patienter som ännu inte fått någon behandling mot sin cancer.
For more information, see the Summary of Product Characteristics. 
Mer information finns i produktresumén.
What is Docefrez? 
Vad är Docefrez?
What is Docefrez used for? 
Vad används Docefrez för?
How is Docefrez used? 
Hur används Docefrez?
How has Docefrez been studied? 
Hur har Docefrez effekt undersökts?
This means that Docefrez is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Taxotere. 
Docefrez är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att Docefrez liknar ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
How does Docefrez work? 
Hur verkar Docefrez?
The full EPAR for Docefrez can be found here. 
Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet här.
Submission of final study report. 
Inlämning av final studierapport.
Date of first authorisation: 07 November 2001 Date of latest renewal: 07 November 2006 
Datum för det första godkännandet: 07 november 2001 Datum för den senaste förnyelsen: 07 november 2006
Glivec can help you to fight this condition. 
Glivec kan hjälpa dig att bekämpa detta tillstånd.
4 cycles 
4 cykler
12 months 24 months 36 months 48 months 60 months Survival 36 months 48 months 60 months 
12 månader 24 månader 36 månader 48 månader 60 månader Överlevnad 36 månader 48 månader 60 månader
If you forget to take Glivec - If you forget a dose, take it as soon as you remember. 
Om du har glömt att ta Glivec - Om du glömt att ta en dos, tag den så snart du kommer ihåg.
They contain a white to yellow powder. 
De innehåller ett vitt till gult pulver.
Glivec may do the same to some other medicines. 
Glivec kan göra samma sak mot vissa andra läkemedel.
You may become more sensitive to the sun while taking Glivec. 
Du kan bli mer känslig för solen medan du tar Glivec.
Risk criteria 
Riskkriterier
What Glivec is and what it is used for 
Vad Glivec är och vad det används för
At-risk : Events 
Risk : Händelser
They are supplied in packs containing 30 capsules. 
De tillhandahålls i förpackningar innehållande 30 kapslar.
Do not take Glivec: - if you are allergic to imatinib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6). 
Ta inte Glivec: - om du är allergisk mot imatinib eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Currently available published data are summarised in section 5.1 but no recommendation on a posology can be made. 
Tillgänglig publicerad information summeras i avsnitt 5.1 men ingen doseringsrekommendation kan fastställas.
Your doctor has prescribed Glivec because you suffer from a serious condition. 
Din läkare har ordinerat Glivec för att du lider av en allvarlig sjukdom.
Complete response Partial response Stable disease Progressive disease Not evaluable Unknown 
Fullständigt svar Partiellt svar Stabil sjukdom Progressiv sjukdom Inte mätbart Okänt
- Glivec is not recommended during pregnancy unless clearly necessary as it may harm your baby. 
- Glivec rekommenderas inte under graviditet såvida det inte är nödvändigt då det kan skada ditt barn.
• Stir with a spoon until the tablets have completely dissolved. 
• Rör om med en sked tills tabletterna har lösts upp sig fullständigt.
The amount of Glivec given will depend on your child's condition, body weight and height. 
Mängden Glivec som ges är beroende av ditt barns tillstånd, kroppsvikt och längd.
This is because Glivec could cause hepatitis B to become active again, which can be fatal in some cases. 
Skälet till detta är att Glivec kan orsaka att din hepatit B blir aktiv igen, vilket i vissa fall kan vara dödligt.
Other medicines and Glivec 
Andra läkemedel och Glivec
What you need to know before you take Glivec 
Vad du behöver veta innan du tar Glivec
RFS rates (%) 12 month 24 month 
RFS-tal (%) 12 månader 24 månader
They have “glivec” on one side. 
De är märkta med ”glivec” på en sida.
Glivec can reduce the number of white blood cells, so you might get infections more easily. 
Glivec kan leda till minskning av antalet vita blodkroppar så att du lättare kan få infektioner.
While you are taking Glivec, your doctor will regularly check whether the medicine is working. 
När du tar Glivec kommer din läkare regelbundet kontrollera om läkemedlet fungerar.
(2) Imatinib 36 MO: │││ Censored observations 
(2) Imatinib 36 månader: │││ Censurerade observationer
Mitotic index data were available for 556 of the 713 intention-to-treat (ITT) population. 
Data för mitotiskt index var tillgängliga för 556 av de 713 i intention-to-treat (ITT)-poulationen.
In all clinical studies 38-40% of patients were  60 years of age and 10-12% of patients were  70 years of age. 
I samtliga kliniska studier var 38-40 % av patienterna  60 års ålder och 10-12 % av patienterna var  70 års ålder.
Results are provided in Table 6. 
Resultaten anges i Tabell 6.
Your doctor will discuss with you the possible risks of taking Glivec during pregnancy. 
Din läkare kommer att diskutera möjliga risker med att ta Glivec under graviditet.
-- (1) Imatinib 12 MO: 
-- (1) Imatinib 12 månader:
• Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton after EXP. 
• Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter EXP.
%(CI) 
%(KI)
Some children and adolescents taking Glivec may have slower than normal growth. 
En del barn och ungdomar som tar Glivec kan växa långsammare än normalt.
The results of subgroup analyses according to the United States National Institutes of Health (NIH) and the Armed Forces Institute of Pathology (AFIP) risk classifications are shown in Table 7. 
Resultaten av subgruppsanalyser i enlighet med riskklassificeringar enligt United States National Institutes of Health (NIH) och Armed Forces Institute of Pathology (AFIP)- visas i Tabell 7.
The yearly rates of progression of any type for Glivec also decreased over time. 
Progressionsfrekvensen per år för någon typ med Glivec minskade också över tiden.
Treatment with Glivec may be interrupted or the dose may be reduced, as recommended in section 4.2. 
Behandling med Glivec kan avbrytas eller dosen reduceras enligt rekommendationer i avsnitt 4.2.
Glivec administration to patients without the genetic translocation generally results in no improvement. 
Glivec givet till patienter utan den genetiska translokationen resulterar vanligen inte i någon förbättring.
9/l) were observed in 3.6% and < 1% of patients, respectively. 
9/l) hos 3,6 % respektive < 1 % av patienterna.
Probability of overall survival 
Sannolikhet för total överlevnad
They may increase or decrease the effect of Glivec, either leading to increased side effects or making Glivec less effective. 
De kan öka eller minska effekten hos Glivec och antingen leda till mer biverkningar eller till att göra Glivec mindre effektivt.
This will help protect you from stomach problems when taking 
Det hjälper till att skydda mot magproblem när du tar
The degree of cytogenetic response and molecular response had a clear effect on long-term outcomes in patients on Glivec. 
Graden av cytogenetiskt svar och molekylärt svar hade en tydlig effekt på långtidsresultatet för patienter på Glivec.
Some medicines can interfere with the effect of Glivec when taken together. 
Vissa läkemedel kan ha inverkan på Glivecs effekt när de tages tillsammans.
Table 6 Best tumour response in trial STIB2222 (GIST) 
Tabell 6 Bästa tumörsvaren i studie STIB2222 (GIST)
Probability of recurrence-free survival 
Sannolikhet för återfallsfri överlevnad
3) [95% CI] 
3) [95 % KI]
Treatment with imatinib for 36 months was superior to treatment for 12 months in the ITT analysis, i.e. including the entire study population. 
Behandling med imatinib i 36 månader var överlägsen behandling i 12 månader enligt ITT-analysen, d.v.s. hela studiepopulationen inkluderad.
Treatment with Glivec may then be continued at a reduced daily dose. 
Behandling med Glivec kan därefter fortsätta med en reducerad daglig dos.
Frequency categories are defined using the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data). 
Frekvenskategorierna definieras utifrån följande konvention: Mycket vanliga (1/10), vanliga (1/100, <1/10), mindre vanliga (1/1 000, <1/100), sällsynta (1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Glivec is also a treatment for children with CML. 
Glivec är även en behandling för barn med KML.
days 3-5; 
dagar 3-5;
Isolated cases of Glivec overdose have been reported spontaneously and in the literature. 
Enstaka fall av överdos med Glivec har rapporterats spontant och i litteraturen.
• Once the tablet has dissolved, drink everything in the glass straight away. 
• När tabletten har lösts upp drick omedelbart upp hela innehållet i glaset.
* These types of reactions have been reported mainly from post-marketing experience with Glivec. 
* Dessa typer av biverkningar har framförallt rapporterats baserat på erfarenhet efter introduktionen av Glivec på marknaden.
Major cytogenetic response Complete (Confirmed 
Betydande cytogenetiskt svar Fullständigt (Bekräftat
The median duration of second-line treatment with Glivec was 64 months. 
Medianduration för andrahandsbehandling med Glivec var 64 månader.
IU/week and were all in late chronic phase, with a median time from diagnosis of 32 months. 
IE/vecka och var alla i sen kronisk fas med en mediantid från diagnos på 32 månader.
ANC = absolute neutrophil count a occurring after at least 1 month of treatment 
ANC-värde = absolut antal neutrofiler uppstår efter minst 1 månads behandling
The translocation t(17:22)[(q22:q13)], or its gene product, was present in nearly all responders to Glivec treatment. 
Translokation t(17:22)[q22:q13], eller dess genprodukt, förekom hos nästan alla patienter som svarade på Glivecbehandling.
Experience with Glivec in this indication is very limited and is based on haematological and cytogenetic response rates. 
Erfarenhet med Glivec vid denna indikation är mycket begränsad och baseras på hematologiska och cytogenetiska svarsfrekvenser.
Glivec is a medicine containing an active substance called imatinib. 
Glivec är ett läkemedel som innehåller en aktiv substans som kallas imatinib.
Accelerated phase: 235 adult patients with accelerated phase disease were enrolled. 
Accelererad fas: 235 vuxna patienter med sjukdom i accelererad fas inkluderades.
Glivec should not be used during pregnancy unless clearly necessary. 
Glivec skall användas under graviditet endast då det är absolut nödvändigt.
Elimination Based on the recovery of compound(s) after an oral 
Eliminering Baserat på återvinningen av substans(er) efter en peroralt tillfört
All patients received imatinib and consolidation chemotherapy (see Table 4) after induction and the levels of bcr-abl transcripts were identical in the two arms at 8 weeks. 
Samtliga patienter fick imatinib och konsolideringskemoterapi (se Tabell 4) efter induktion och nivåerna av bcr-abl-transkript var identiska för de två armarna vid 8 veckor.
Table 7 Summary of Z9001 trial RFS analyses by NIH and AFIP risk classifications 
Tabell 7 Översikt av Z9001-studiens RFS analyser enligt NIH och AFIP riskklassificering
Glivec inhibits the growth of these cells. 
Glivec hämmar tillväxten av dessa celler.
Blast crisis is defined as blasts  30% in blood or bone marrow or extramedullary disease other than hepatosplenomegaly. 
Blastkris definieras som blaster  30 % i blod eller benmärg eller extramedullär sjukdom annan än hepatosplenomegali.
During treatment with Glivec, tell your doctor straight away if you put on weight very quickly. 
Vid behandling med Glivec meddela din läkare omedelbart om du snabbt ökar i vikt.
Figure 2 Kaplan-Meier estimates for overall survival (ITT population) 
Figur 2 Kaplan-Meier skattning för total överlevnad (ITT population)
Glivec will only be prescribed to you by a doctor with experience in medicines to treat blood cancers or solid tumours. 
Glivec kommer bara att ordineras till dig av läkare med medicinsk erfarenhet av att behandla olika typer av blodcancer eller solida tumörer.
A further 6 DFSP patients treated with Glivec were reported in 5 published case reports, their ages ranging from 18 months to 49 years. 
Ytterligare 6 DFSPpatienter som behandlades med Glivec rapporterades i 5 publicerade fallrapporter, deras åldrar sträckte sig från 18 månader till 49 år.
- if you experience bruising, bleeding, fever, fatigue and confusion when taking Glivec, contact your doctor. 
- om du får blåmärken, blödningar, feber, blir mycket trött och förvirrad när du tar Glivec, kontakta din läkare.
Caution should therefore be exercised when using high doses of Glivec and paracetamol concomitantly. 
Försiktighet skall därför iakttas när höga doser av Glivec och paracetamol används samtidigt.
If anti-ADAMTS13-antibody is elevated in conjunction with low ADAMTS13 activity, treatment with Glivec should not be resumed. 
Om anti-ADAMTS13-antikropp är förhöjd i samband med att ADAMTS13-aktiviteten är låg ska behandling med Glivec inte återupptas.
Studies on patients receiving Glivec and its effect on fertility and gametogenesis have not been performed. 
Humana studier på patienter som fått Glivec och effekten på fertilitet och gametogenes har inte utförts.
Metabolism of Glivec is mainly hepatic, and only 13% of excretion is through the kidneys. 
Glivec metaboliseras huvudsakligen via levern och endast 13 % av utsöndringen sker genom njurarna.
When needed, discontinuation of Glivec treatment may be considered. 
Vid behov kan övervägas att avbryta behandlingen med Glivec.
Table 8 12-month and 36-month Glivec treatment (SSGXVIII/AIO Trial) 
Tabell 8 12-månaders och 36-månaders behandling med Glivec (SSGXVIII/AIO prövning)
When Glivec is co-administered with other medicinal products, there is a potential for drug interactions. 
När Glivec ges tillsammans med andra läkemedel kan det finnas en risk för interaktioner.
Patients should be tested for HBV infection before initiating treatment with Glivec. 
Patienter ska testas för HBV-infektion innan behandling med Glivec påbörjas.
The majority of paediatric patients treated for GIST lacked data confirming c-kit or PDGFR mutations which may have led to mixed clinical outcomes. 
Majoriteten av barnpatienter som behandlats för GIST saknade data för att bekräfta c-kit eller PDGFR mutationer vilket kan ha lett till blandade kliniska utfall.
(1 h), days 28-31, 35-38, 42-45; 
(1 tim), dagar 28-31, 35-38, 42-45;
Pharmacotherapeutic group: protein-tyrosine kinase inhibitor, ATC code: L01XE01 
Farmakoterapeutisk grupp: Protein-tyrosinkinashämmare, ATC-kod: L01XE01
They have “NVR” on one side and “SA” and a score line on the other side. 
De är märkta med ”NVR” på en sida och ”SA” och ett skårstreck på den andra sidan.
The duration of Glivec therapy can vary with the treatment programme selected, but generally longer exposures to Glivec have yielded better results. 
Längden på behandlingen med Glivec kan variera med valt behandlingsprogram men längre exponering med Glivec har generellt gett bättre resultat.
However, since the effects of low-dose exposure of the infant to imatinib are unknown, women taking imatinib should not breastfeed. 
Då effekt av exponering i låg dos på ett spädbarn är okänd bör dock kvinnor som tar imatinib inte amma.
24 hard capsules 48 hard capsules 96 hard capsules 120 hard capsules 180 hard capsules 
24 hårda kapslar 48 hårda kapslar 96 hårda kapslar 120 hårda kapslar 180 hårda kapslar
Liver function (transaminases, bilirubin, alkaline phosphatase) should be monitored regularly in patients receiving Glivec. 
Leverfunktionen (transaminaser, bilirubin, alkaliskt fosfatas) skall övervakas regelbundet hos patienter som får behandling med Glivec.
If any of these apply to you, tell your doctor before taking Glivec. 
Om något av detta stämmer in på dig, tala om det för din läkare innan du tar Glivec.
Seven years after the last patient had been recruited, the median duration of first-line treatment was 82 and 8 months in the Glivec and IFN arms, respectively. 
Sju år efter rekrytering av den sista patienten var mediandurationen för förstahandsbehandling 82 respektive 8 månader för Glivec- respektive IFN-armarna.
Patients were treated with Glivec 340 mg/m2/day, with no interruptions in the absence of dose limiting toxicity. 
Patienter behandlades med Glivec om 340 mg/m2/dag, utan avbrott i frånvaro av dosbegränsande toxicitet.
These patients ranged in age from 18 to 83 years old and had a pathologic diagnosis of Kit-positive malignant GIST that was unresectable and/or metastatic. 
Dessa patienter varierade i ålder mellan 18 och 83 år och hade en patologisk diagnos av Kit-positiv, malign GIST som var icke-resecerbar och/eller metastaserande.
It is important to cover sun-exposed areas of skin and use sunscreen with high sun protection factor (SPF). 
Det är viktigt att täcka utsatta delar av huden och använda solskyddsmedel med hög solskyddsfaktor (SPF).
Resume treatment with Glivec at previous dose (i.e. before severe adverse reaction). 
Återuppta behandling med tidigare Glivec-dos (d.v.s. innan allvarlig biverkan).
The adult patients reported in the published literature were treated with either 400 mg (4 cases) or 800 mg (1 case) Glivec daily. 
De vuxna patienterna som rapporterats i den publicerade litteraturen behandlades med antingen 400 mg (4 fall) eller 800 mg (1 fall) Glivec dagligen.
Study ADE10 Prephase 
Studie ADE10 Förberedande fas
Glivec inhibits the growth of these cells in a certain subtype of these diseases. 
Glivec hämmar tillväxten av dessa celler hos en viss undergrupp av dessa sjukdomar.
Complete blood counts must be performed regularly during therapy with Glivec. 
Fullständig blodstatus skall kontrolleras regelbundet under behandling med Glivec.
• the adjuvant treatment of adult patients who are at significant risk of relapse following resection of Kit (CD117)-positive GIST. 
• adjuvant behandling av vuxna patienter som löper en signifikant risk för recidiv efter resektion av Kit (CD117)-positiv GIST.
The pharmacokinetics of Glivec have been evaluated over a dosage range of 25 to 1,000 mg. 
Glivecs farmakokinetiska egenskaper har utvärderats i dosintervallet 25 till 1 000 mg.
Imatinib did not interfere with the biotransformation of 5-fluorouracil, but it inhibited paclitaxel metabolism as a result of competitive inhibition of CYP2C8 (Ki = 34.7 µM). 
Imatinib interfererade inte med biotransformeringen av 5-fluorouracil, men det hämmade paklitaxels metabolism, som ett resultat av en kompetitiv hämning av CYP2C8 (Ki = 34,7 µM).
Cytogenetic response Major response n (%) [95% CI] 
Cytogenetiskt svar Betydande svar n (%) [95 % KI]
Total bilirubin: >3-10 ULN AST: any ULN = upper limit of normal for the institution AST = aspartate aminotransferase 
Totalbilirubin: > 3-10 ULN ASAT: oavsett värde ULN = det institutionella övre normala gränsvärdet ASAT = aspartataminotransferas
For adult patients with relapsed or refractory Ph+ALL Glivec monotherapy at 600 mg/day is safe, effective and can be given until disease progression occurs. 
För vuxna patienter med relapserande eller refraktär Ph+ALL är monoterapi med Glivec vid dosen 600 mg/dag säker, effektiv och kan ges tills sjukdomsprogression uppstår.
After resection of primary GIST, patients were randomised to one of the two arms: Glivec at 400 mg/day or matching placebo for one year. 
Efter resektion av primär GIST, randomiserades patienter till en av de två armarna: Glivec 400 mg/dag eller motsvarande placebo under ett år.
9/l unrelated to therapy. 
9/l utan samband med behandlingen.
If cytopenia persists for 4 weeks and is still unrelated to leukaemia, stop Glivec until ANC  1 x 10 
Om cytopenin kvarstår i 4 veckor och fortfarande inte har samband med leukemin, avbryt Glivec-behandlingen tills dess ANC  1 x 10
Glivec is indicated for 
Glivec är indicerat för
21 patients were treated with Glivec 400 mg daily, while the other 3 patients received lower doses. 
21 patienter behandlades med 400 mg dagligen, medan de 3 andra patienterna erhöll lägre doser.
The experience with Glivec in patients with MDS/MPD associated with PDGFR gene re-arrangements is very limited (see section 5.1). 
Erfarenheten av Glivec hos patienter med MDS/MPD förenat med rearrangemang PDGFR-genen är mycket begränsat (se avsnitt 5.1).
This may be a sign of damage to blood vessels known as thrombotic microangiopathy 
Detta kan vara tecken på en skada på blodkärlen som kallas trombotisk mikroangiopati (TMA).
There have been post-marketing reports of spontaneous abortions and infant congenital anomalies from women who have taken Glivec. 
Efter marknadsgodkännandet har det förekommit rapporter om spontana aborter och medfödda missbildningar från kvinnor som har tagit Glivec.
Glivec is a treatment for adults and children for: 
Glivec är en behandling för vuxna och barn för:
% of patients 
Risknivå % av patienter
If you are not able to take the medicine as your doctor prescribed or you feel you do not need it anymore, contact your doctor straight away. 
Sluta inte att ta Glivec om inte din läkare säger åt dig att göra det. Om du inte kan ta läkemedlet enligt din läkares ordination eller om du känner att du inte behöver det längre, kontakta omedelbart din läkare.
However, these oedemas were rarely severe and may be managed with diuretics, other supportive measures, or by reducing the dose of Glivec. 
Dessa ödem var dock sällan allvarliga och kunde behandlas med hjälp av diuretika och andra understödjande åtgärder eller genom minskning av Glivec-dosen.
If elevations in bilirubin > 3 x institutional upper limit of normal (IULN) or in liver transaminases > 5 x IULN occur, Glivec should be withheld until bilirubin levels have returned to < 1.5 x IULN and transaminase levels to < 2.5 x IULN. 
Om höjning i bilirubin > 3 gånger det institutionella övre normala gränsvärdet (IULN) eller i levertransaminaser > 5 gånger IULN inträffar, skall man sätta ut Glivec tills bilirubinnivåerna återgått till < 1,5 gånger IULN och transaminasnivåerna till < 2,5 gånger IULN.
Overall hazard ratio (95%CI)* 
Total hazard ratio (95 %KI)*