natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Investigations blood creatine phosphokina se increased, weight decreased electrocardiogram abnormal, aspartate aminotransferase increased, blood creatine phosphokinase MM increased, body temperature increased a. From spontaneous reporting 
Undersökningar förhöjt kreatinfosfokinas i blod, viktnedgång onormalt EKG, förhöjt aspartataminotransferas, förhöjt kreatinfosfokinasMM i blod, förhöjd kroppstemperatur a. Från spontan rapportering
In some patients who received intrathecal doses greater than the maximum recommended dose, exaggerated pharmacological effects, e.g., ataxia, nystagmus, dizziness, stupor, depressed level of consciousness, muscle spasms, confusional state, sedation, hypotension, aphasia, speech disorder, nausea and vomiting were observed. 
Hos vissa patienter som erhöll intratekala doser över maximal rekommenderad dos sågs förstärkta farmakologiska effekter, t.ex. ataxi, nystagmus, yrsel, stupor, sänkt medvetandegrad, muskelspasmer, förvirringstillstånd, sedation, hypotension, afasi, talrubbningar, illamående och kräkningar.
- The other ingredients are methionine, sodium chloride, water for injections, hydrochloric acid and sodium hydroxide. 
- Övriga innehållsämnen är metionin, natriumklorid, vatten för injektionsvätskor, saltsyra och natriumhydroxid.
LIST OF EXCIPIENTS methionine, sodium chloride, water for injections, hydrochloric acid and sodium hydroxide. 
FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN metionin, natriumklorid, vatten för injektionsvätskor, saltsyra och natriumhydroxid.
Investigations blood creatine phosph okinase increase d, weight decreased electrocardiogram abnormal, aspartate aminotransferase increased, blood creatine phosphokinase MM increased, body temperature increased a. From spontaneous reporting 
Undersökningar förhöjt kreatinfosfokina s i blod, viktnedgång onormalt EKG, förhöjt aspartataminotransferas, förhöjt kreatinfosfokinasMM i blod, förhöjd kroppstemperatur a. Från spontan rapportering
Caution should be exercised when ziconotide is administered to patients who are receiving systemic chemotherapy (see section 4.5). 
Iaktta försiktighet när ziconotid ges till patienter som står på systemisk kemoterapi (se avsnitt 4.5).
Skin and subcutaneous tissue disorders pruritus, sweating increased rash 
Hud och subkutan vävnad klåda, ökad svettning hudutslag
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/04/302/004 
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/04/302/004
Vascular disorders orthostatic hypotensi on, hypotension 
Blodkärl ortostatisk hypotoni, hypotoni
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C - 8°C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions. 
Förvaringstiden ska normalt ej överstiga 24 timmar vid 2 - 8 ºC, såvida inte spädning skett under kontrollerade och validerade aseptiska betingelser.
- You may have an increased level of an enzyme called creatine kinase in your blood and although this does not usually cause any symptoms or problems, your doctor is likely to monitor its level. 
Detta orsakar vanligtvis inga symtom eller problem, men det är sannolikt att din läkare kommer att kontrollera nivån.
Caution should be exercised when ziconotide is administered to patients who are receiving systemic chemotherapy (see section 4.4). 
Iaktta försiktighet när ziconotid ges till patienter som står på systemisk kemoterapi (se avsnitt 4.4).
Gastrointestinal disorders nausea, vomiting diarrhoea, dry mouth, constipation, nausea aggravated, upper abdominal pain dyspepsia 
Magtarmkanale n illamående, kräkningar diarré, muntorrhet, förstoppning, förvärrat illamående, övre buksmärta dyspepsi
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One ml solution contains 25 μg ziconotide (as acetate). 
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 ml lösning innehåller 25 μg ziconotid (i form av acetat).
If needed, the dose may be decreased or injection stopped if the side effects are too great. 
Om biverkningarna blir alltför besvärande kan man vid behov sänka dosen eller avbryta injektionen helt.
Marketing Authorisation Holder: RIEMSER Pharma GmbH An der Wiek 7 
Innehavare av godkännande för försäljning: RIEMSER Pharma GmbH An der Wiek 7
No adverse effects on female reproduction and post-natal development in rats were seen at systemic exposures up to 2,300 times human exposures at the maximum recommended intrathecal dose. 
Vid systemexponeringar upp till 2 300 gånger human exponering vid maximal rekommenderad intratekal dos sågs på råtthonor inga negativa effekter på reproduktion och ej heller på postnatal utveckling hos råttor.
Mean VASPI score at baseline in mm (SD) Mean VASPI score at end of initial titration in mm (SD) % improvement in VASPI score at end of initial titration (SD) 
Medelvärde på VASPI i mm vid baslinje (SD) Medelvärde på VASPI i mm efter inledande titrering (SD) % förbättring av VASPI efter inledande titrering (SD) Respondersa n (%)
If you receive more Prialt than you should 
Om du får för stor mängd av Prialt
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each ml contains 25 micrograms ziconotide (as acetate) Each vial contains 500 micrograms ziconotide (as acetate). 
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) 1 ml innehåller 25 mikrogram ziconotid (i form av acetat) 1 injektionsflaska innehåller 500 mikrogram ziconotid (i form av acetat).
- Each 1 ml vial contains 100 micrograms; each 2 ml vial contains 200 micrograms; each 5 ml vial contains 500 micrograms. 
200 mikrogram; en 5 ml injektionsflaska innehåller 500 mikrogram.
Monitoring of creatine phosphokinase is recommended. 
Kontroll av kreatinkinas rekommenderas.
When low doses of ziconotide are required, for example when initiating titration, ziconotide must be diluted before use with preservative-free sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection. 
När det behövs låga doser av ziconotid, till exempel när man påbörjar titreringen, måste ziconotid spädas med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning, utan konserveringsmedel, före användning.
500 micrograms/20ml 
500 mikrogram/20 ml
Marketing Authorisation Holder RIEMSER Pharma GmbH An der Wiek 7 
Innehavare av godkännande för försäljning RIEMSER Pharma GmbH An der Wiek 7
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One ml solution contains 100 μg ziconotide (as acetate). 
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 ml lösning innehåller 100 μg ziconotid (i form av acetat).
Renal and urinary disorders urinary retention, urinary hesitation, dysuria, urinary incontinence acute renal failure 
Njurar och urinvägar urinretention, urineringssvårig heter, dysuri, urininkontinens akut njursvikt
Pumps previously used to deliver other medicinal products must be washed out three times with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection (preservative-free) before being filled with ziconotide. 
Pumpar som tidigare använts för tillförsel av andra läkemedel måste sköljas tre gånger med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning (utan konserveringsmedel) innan de fylls med ziconotid.
Very common (≥ 1/10) 
Vanliga (≥ 1/100, < 1/10)
Pumps previously used to deliver other medicinal products must be washed out three times with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection (preservative-free) before being filled with Prialt. 
Pumpar som tidigare använts för tillförsel av andra läkemedel måste sköljas tre gånger med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning (utan konserveringsmedel) innan de fylls med Prialt.
When adding IT ziconotide to stable doses of IT morphine, as with the initiation of IT ziconotide monotherapy, the appearance of psychotic adverse reactions (e.g., hallucinations, paranoid reactions) or discontinuation due to increased adverse reactions may occur. 
När IT ziconotid används som komplement till IT morfin kan, liksom vid monoterapi med IT ziconotid, psykotiska biverkningar uppträda (t.ex. hallucinationer, paranoida reaktioner).
Decreased appetite, anxiety or worsened anxiety, hallucinations, inability to fall or stay asleep, agitation, disorientation, depression or worsened depression, nervousness, mood swings, mental status changes (thinking abnormal, confusion), paranoia, irritability, worsened confusion, difficulty with learning, memory or thinking, reflexes absent or impaired, problems expressing or understanding words, slurred speech, difficulty with speech or loss of ability to speak, sluggishness, balance or coordination impaired, burning sensation, increased abnormal sensation, reduced level of consciousness (unresponsive or almost unconscious), sedation, difficulty in concentrating, problems with the sense of smell, odd or no sense of taste, shaking, pins and needles, double vision, visual disturbance, intolerance to light, tinnitus (ringing in the ears), dizziness or spinning sensation, lightheadedness or dizziness when standing, low blood pressure, shortness of breath, dry mouth, abdominal pain, worsened nausea, diarrhoea, constipation, sweating, itching, muscle weakness, muscle spasms, muscle cramp, muscle or joint pain, difficult or painful urination, difficulty starting or controlling urination, feeling jittery, falling, pain or pain exacerbated, fatigue, feeling cold, swelling of the face, legs or feet, chest pain, blood chemistry changes, mental impairment and weight decreased. 
Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 till 10 användare) Minskad aptit, ångest eller förvärrad ångest, hallucinationer, oförmåga att somna eller sova, oro, desorientering, depression eller förvärrad depression, nervositet, humörsvängningar, förändrad mental status (onormala tankar, förvirring), paranoia, irritabilitet, förvärrad förvirring, inlärnings-, minneseller tankesvårigheter, försvunna eller nedsatta reflexer, problem att uttrycka sig eller förstå ord, sluddrigt tal, talsvårigheter eller förlorad talförmåga, tröghet, nedsatt balans eller koordinationsförmåga, brännande känsla, ökad onormal känsla, sänkt medvetandenivå (reagerar inte eller är nästan medvetslös), lugnande effekt, koncentrationssvårigheter, problem med luktsinnet, avvikande eller obefintligt smaksinne, skakningar, myrkrypningar, dubbelseende, synrubbningar, ljuskänslighet, tinnitus (öronringningar), yrsel eller ”karusellkänsla”, yrsel i stående ställning, lågt blodtryck, andfåddhet, muntorrhet, buksmärta, förvärrat illamående, diarré, förstoppning, svettningar, klåda, muskelsvaghet, muskelspasmer, muskelkramp, muskel- eller ledvärk, svårigheter eller smärta vid urinering, svårigheter att komma igång med eller kontrollera urinering, nervositetskänsla, fall, smärta eller förvärrad smärta, trötthet, köldkänsla, svullnad i ansikte, ben eller fötter, bröstsmärta, förändringar i blodkemin, nedsatt mental funktion och viktnedgång.
Prialt is supplied in packs containing a single vial of 20 ml. 
I varje förpackning med Prialt finns det endast en injektionsflaska om 20 ml.
EU/1/04/302/003 - 5 ml solution for infusion. 
EU/1/04/302/003 - 5 ml infusionsvätska, lösning
100 micrograms /1ml 
100 mikrogram/1 ml
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/04/302/004 - 20 ml solution for infusion 
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/04/302/004 - 20 ml infusionsvätska, lösning
1 vial of 5 ml 5ml 
1 injektionsflaska med 5 ml 5 ml
1 vial of 2 ml 2ml 
1 injektionsflaska med 2 ml 2 ml
EU/1/04/302/002 - 2 ml solution for infusion. 
EU/1/04/302/002 - 2 ml infusionsvätska, lösning
Psychiatric disorders confusional state anxiety, auditory hallucination, insomnia, agitation, disorientation, hallucination, visual hallucination, depression, paranoia, irritability, depression aggravated, nervousness, affect lability, mental status changes, anxiety aggravated, confusion aggravated delirium, psychotic disorder, suicidal ideation, suicide attempt, thought blocking, abnormal dreams, aggressiveness 
Psykiska störningar förvirringstillst ånd ångest, hörselhallucinationer , insomni, agitation, desorientering, hallucinationer, synhallucinationer, depression, paranoia, irritabilitet, förvärrad depression, nervositet, affektlabilitet, förändringar av mental status, förvärrad ångest, förvärrad förvirring delirium, psykotisk störning, självmordstankar, självmordsförsök, tankeblockering, onormala drömmar, aggressivitet
- One ml solution contains 25 micrograms ziconotide (as acetate). 
- En ml lösning innehåller 25 mikrogram ziconotid (i form av acetat).
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/04/302/001 - 1 ml solution for infusion. 
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/04/302/001 - 1 ml infusionsvätska, lösning
General disorders and administration site conditions gait abnormal, asthenia fatigue, pyrexia, lethargy, oedema peripheral, rigors, fall, chest pain, feeling cold, pain, feeling jittery, pain exacerbated difficulty in walking 
Allmänna symtom och/eller symtom vid administrerings stället onormal gång, asteni trötthet, pyrexi, letargi, perifert ödem, frossbrytningar, fall, bröstsmärta, köldkänsla, smärta, nervositet, förvärrad smärta gångsvårigheter
200 micrograms/2ml 
200 mikrogram/2 ml
CNS adverse reactions 
CNS-biverkningar
500 micrograms/5ml 
500 mikrogram/5 ml
Musculoskeletal and connective tissue disorders pain in limb, myalgia, muscle spasms, muscle cramp, muscle weakness, arthralgia, peripheral swelling rhabdomyolysis, myositis, back pain, muscle twitching, neck pain 
Muskuloskeleta la systemet och bindväv extremitetssmärta, myalgi, muskelspasmer, muskelkramp, muskelsvaghet, artralgi, perifer svullnad rabdomyolys, myosit, ryggsmärta, muskelryckningar , nacksmärta
500 μg/5ml 
500 mikrog/5 ml
Infection of the blood stream, delirium (feeling of mental confusion), psychotic disorder (abnormal thinking and perceptions), thought disorders, abnormal dreams, incoherence (inability to make sense), loss of consciousness, stupor (unresponsive/difficult to arouse), stroke, encephalopathy (brain disorder), aggressiveness, abnormal heart rhythm, difficulty breathing, indigestion, rash, muscle inflammation, back pain, muscle twitching, neck pain, acute kidney failure, abnormal heart trace measurements (ECG), raised body temperature, difficulty walking. 
Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare) Infektion i blodet, delirium (känsla av psykisk förvirring), psykotisk störning (onormala tankar och onormal perception), tankestörningar, onormala drömmar, inkoherens (brist på sammanhang), förlust av medvetandet, stupor (ingen reaktion/svår att väcka), slaganfall, encefalopati (hjärnsjukdom), aggressivitet, onormal hjärtrytm, andningsvårigheter, matsmältningsbesvär, utslag, muskelinflammation, ryggsmärta, muskelryckningar, nacksmärta, akut njursvikt, onormalt EKG (registrering av hjärtats aktivitet), förhöjd kroppstemperatur, gångsvårigheter.
200 μg/2ml 
200 mikrog/2 ml
No formal studies assessing the impact of renal or hepatic dysfunction have been conducted; however, given that peptidases are present in various body organs, it is not anticipated that renal or hepatic dysfunction will significantly impact systemic exposure of ziconotide. 
Med tanke på att peptidaser förekommer i flera olika organ förväntas dock nedsatt njur- eller leverfunktion ej nämnvärt påverka systemexponeringen för ziconotid.
Prialt should be inspected visually for particulate matter and discolouration prior to administration. 
Före administrering ska Prialt granskas så att den ej innehåller partikelformigt material eller är missfärgad.
If dilution is required, Prialt must be diluted aseptically with preservative-free sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection before use. 
Om Prialt behöver spädas ska detta göras aseptiskt omedelbart före användning med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning utan konserveringsmedel.
Examination of the patency of the intrathecal catheter should be considered if the required ziconotide dose continually increases and there is no benefit or increase in adverse reactions. 
Om den erforderliga dosen av ziconotid kontinuerligt ökar utan någon ökning av önskvärd effekt eller biverkningar bör man överväga att kontrollera att den intratekala katetern ej täppts till.
Median 
Metionin
1 vial of 1 ml 1ml 
1 injektionsflaska med 1 ml 1 ml
Reporting of side effects If you get any side effects, talk to your doctor. 
Om du får biverkningar, tala med läkare.
- One ml solution contains 100 micrograms ziconotide (as acetate). 
- En ml lösning innehåller 100 mikrogram ziconotid (i form av acetat).
Each 2 ml vial contains 200 μg ziconotide (as acetate). 
En 2 ml injektionsflaska innehåller 200 μg ziconotid (i form av acetat).
Each 5 ml vial contains 500 μg ziconotide (as acetate). 
En 5 ml injektionsflaska innehåller 500 μg ziconotid (i form av acetat).
Nervous system disorders dizziness, nystagmus, memory impairment, headache, somnolence dysarthria, amnesia, dysgeusia, tremor, balance impaired, ataxia, aphasia, burning sensation, sedation, paraesthesia, hypoaesthesia, disturbance in attenti on, speech disorder, areflexia, coordination abnorm al, dizziness postural, cognitive disorder, hyperaesthesia, hyporeflexia, ageusia, depressed level of consciousness, dysaesthesia, parosmia, mental impairment incoherence, loss of consciousness, coma, stupor, convulsions, cerebrovascular accident, encephalopathy 
Centrala och perifera nervsystemet yrsel, nystagmus, minnesnedsätt ning, huvudvärk, somnolens dysartri, amnesi, smakrubbning, tremor, försämrad balans, ataxi, afasi, brännande känsla, sedation, parestesi, hypoestesi, uppmärksamhet sstörning, talrubbning, areflexi, koordinationsru bbning, postural yrsel, kognitiv rubbning, hyperestesi, hyporeflexi, smakförlust, sänkt medvetandegrad , dysestesi, luktrubbning, nedsatt mental funktion tankestörning, medvetslöshet, koma, stupor, konvulsioner, cerebrovaskulär incident, encefalopati
Ziconotide may cause confusion, somnolence and other neurological adverse reactions, therefore patients must be advised not to drive or operate machines if affected. 
Ziconotid kan orsaka förvirring, somnolens och andra neurologiska biverkningar.
1 vial of 20 ml 
1 injektionsflaska med 20 ml
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Prialt 100 micrograms/ml solution for infusion 
LÄKEMEDLETS NAMN Prialt 100 mikrogram/ml infusionsvätska, lösning
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Prialt 100 micrograms/ml solution for infusion ziconotide 
LÄKEMEDLETS NAMN Prialt 100 mikrogram/ml infusionsvätska, lösning ziconotid
Each ml contains 100 micrograms ziconotide (as acetate). 
1 ml innehåller 100 mikrogram ziconotid (i form av acetat).
Each 20 ml vial contains 500 μg ziconotide (as acetate). 
En 20 ml injektionsflaska innehåller 500 μg ziconotid (i form av acetat).
- Each 20 ml vial contains 500 micrograms ziconotide (as acetate). 
- En20 ml injektionsflaska innehåller 500 mikrogram ziconotid (i form av acetat).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Prialt 25 micrograms/ml solution for infusion 
LÄKEMEDLETS NAMN Prialt 25 mikrogram/ml infusionsvätska, lösning
Each 1 ml vial contains 100 μg ziconotide (as acetate). 
En 1 ml injektionsflaska innehåller 100 μg ziconotid (i form av acetat).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Prialt 25 micrograms/ml solution for infusion ziconotide 
LÄKEMEDLETS NAMN Prialt 25 mikrogram/ml infusionsvätska, lösning ziconotid
Mean 
Meningit
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Prialt 100 μg/ml infusion 
LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Prialt 100 mikrog/ml infusionsvätska, lösning ziconotid
Fluid matrix 
Vätskematrix
Each vial contains 200 micrograms ziconotide (as acetate). 
1 injektionsflaska innehåller 200 mikrogram ziconotid (i form av acetat).
Hepatic impairment 
Hjärtat förmaksflimmer
If you feel that you are still in too much pain while receiving Prialt, or that the side effects are too great, talk to your doctor. 
Tala med din läkare om du känner att smärtorna fortfarande är alltför svåra eller om biverkningarna blir för besvärliga.
Not Known tissue disorders increased 
Mindre vanliga Ingen känd frekvens svullnad
It should be inspected visually for particulate matter and discolouration prior to administration. 
Före administrering ska lösningen granskas så att den ej innehåller partiklar eller är missfärgad.
Each vial contains 100 micrograms ziconotide (as acetate). 
1 injektionsflaska innehåller 100 mikrogram ziconotid (i form av acetat).
_ _1 Neisseria meningitidis serogroup A polysaccharide* 5 micrograms Neisseria meningitidis serogroup C polysaccharide* 5 micrograms Neisseria meningitidis serogroup W-135 polysaccharide* 5 micrograms Neisseria meningitidis serogroup Y polysaccharide* 5 micrograms *conjugated to tetanus toxoid carrier protein 44 micrograms 
_ _1 Neisseria meningitidis serogrupp A polysackarid* 5 mikrogram Neisseria meningitidis serogrupp C polysackarid* 5 mikrogram Neisseria meningitidis serogrupp W-135 polysackarid* 5 mikrogram Neisseria meningitidis serogrupp Y polysackarid* 5 mikrogram
10 vials + 10 pre-filled syringes 
10 injektionsflaskor + 10 förfyllda sprutor
1 vial + 1 prefilled syringe + 2 needles 
1 injektionsflaska + 1 förfylld spruta + 2 nålar
1 vial + 1 prefilled syringe 
1 injektions-flaska 1 förfylld spruta
Strength Pharmaceutical Form 
Läkemedlets namn Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning Förpackningsstorlek
Pack size 
EMA:s aktnummer
90 (3 x 30) tablets (multipack) 
Oral användning flaska (HDPE) 90 (3 x 30) tabletter (multipack)
30 tablets 
Oral användning flaska (HDPE) 30 tabletter
Ref.: EMEA/619504/2009 EMEA/H/C/1071 
: EMEA/619503/2009 EMEA/H/C/1071
Topotecan Teva also affects non-cancer cells, which causes side effects. 
Topotecan Teva påverkar även icke-cancerceller, vilket ger upphov till biverkningar.
Other information about Topotecan Teva: 
Mer information om Topotecan Teva:
The dose of Topotecan Teva to be used depends on the type of cancer that it is being used to treat and the patient's weight and height. 
Dosen av Topotecan Teva baseras på vilken typ av cancer som behandlas och på patientens vikt och längd.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Topotecan Teva to Teva Pharma B.V. on 21 September 2009. 
Den 21 september 2009 beviljade Europeiska kommissionen Teva Pharma B.V.
When used with cisplatin in cervical cancer, Topotecan Teva is given on days 1, 2 and 3 (with cisplatin given on day 1). 
När det ges i kombination med cisplatin vid livmodershalscancer ges Topotecan Teva genom infusion på dag 1, 2 och 3 (cisplatin ges på dag 1).
What are the benefit and risk of Topotecan Teva? 
Vilka är fördelarna och riskerna med Topotecan Teva?
Treatment with Topotecan Teva should only be given under the supervision of a doctor experienced in the use of chemotherapy. 
Behandling med Topotecan Teva ska endast ges under ledning av läkare med erfarenhet av att använda kemoterapi.
No additional studies were needed as Topotecan Teva is a generic medicine that is given by infusion and contains the same active substance as the reference medicine, Hycamtin. 
Inga ytterligare studier behövs eftersom Topotecan Teva är ett generiskt läkemedel som ges genom infusion och innehåller samma aktiva substans som referensläkemedlet Hycamtin.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Topotecan Teva has been shown to be comparable to Hycamtin. 
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att det styrkts att Topotecan Teva i enlighet med EU:s krav är likvärdigt med Hycamtin.
Topotecan Teva is given as an infusion lasting 30 minutes every day for five days with a three-week interval between the start of each course. 
Topotecan Teva ges som en infusion som varar i 30 minuter varje dag i fem dagar.
Because Topotecan Teva is a generic medicine, its benefit and risk are taken as being the same as those of the reference medicine. 
Eftersom Topotecan Teva är ett generiskt läkemedel anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
The Committee recommended that Topotecan Teva be given marketing authorisation. 
Kommittén rekommenderade att Topotekan Teva skulle godkännas för försäljning.
Because Topotecan Teva is a generic medicine, the company has provided data from the published literature on topotecan. 
Eftersom Topotecan Teva är ett generiskt läkemedel har företaget lagt fram data om topotekan från den publicerade litteraturen.