natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The text below should be inserted by replacing the existing text of this section: Always take this medicine exactly as described in this leaflet or as your doctor or pharmacist has told you. 
Texten nedan förs in och ersätter den befintliga texten i det här avsnittet: Ta alltid detta läkemedel exakt enligt beskrivning i denna bipacksedel eller enligt anvisningar från din läkare eller apotekspersonal.
When the same volume was tested in the SHIME model (Simulation of the Human Intestinal Microbial Ecosystem) under conditions simulating food intake fewer bacteria were killed in the stomach while their numbers were relatively stable in the conditions simulating the upper gastrointestinal tract. 
När samma mängd testades i SHIME-modellen (Simulation of the Human Intestinal Microbial Ecosystem) vid förhållanden som simulerade matintag dog färre bakterier i magsäcken medan deras antal förblev relativt stabilt vid de simulerade förhållandena i övre mag-tarmkanalen.
Talk to your doctor or pharmacist before taking Symbioflor E. coli. 
Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Symbioflor E. coli.
The text below should be inserted by replacing the existing text of this section: Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1. 
Texten nedan förs in och ersätter den befintliga texten i det här avsnittet: Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
If symptoms worsen during treatment or persist after 8 weeks of treatment, the patient should seek medical advice. 
Om symtomen förvärras under behandlingen eller kvarstår efter 8 veckors behandling bör patienten söka läkarhjälp.
An in-vitro study carried out using polymerase chain reaction (PCR) to investigate the effects of Symbioflor E. coli on epithelial cells (SW 480) from the human intestinal mucosa showed an upregulation of the cytokines IL-1β, TNF-α, GM-CSF and the chemokine IL-8. 
En in-vitro studie som utfördes med polymeraskedjereaktion (PCR) för att undersöka effekterna av Symbioflor E. coli på epitelcellerna (SW 480) från den humana tarmslemhinnan visade på en uppreglering av cytokinerna IL-1β, TNF-α, GM-CSF och kemokinen IL-8.
Efficacy was confirmed when using two post-hoc defined patient assessed endpoints, i.e. patient's assessment of symptoms and abdominal discomfort/pain comprising each of 8 or respectively 5 IBS relevant symptoms. 
Effekten bekräftades efter användning av två post hoc-definierade patientbedömda effektmått, dvs. patientens bedömning av symtom och bukbesvär/-smärta som täckte var och en av 8 respektive 5 symtom som var relevanta för colon irritabile.
The number of patients free of all the assessed IBS relevant symptoms after the treatment period of 8 weeks was significantly higher for Symbioflor E. coli treatment compared to placebo 
Antalet patienter som var fria från samtliga av de bedömda symtomen som var relevanta för colon irritabile efter en 8 veckors behandlingstid var signifikant högre för Symbioflor E. coli-behandling än för placebo.
The text below should be inserted by replacing the existing text of this section: Summary of safety profile 
Texten nedan förs in och ersätter den befintliga texten i det här avsnittet: Sammanfattning av säkerhetsprofilen
Severe organic diseases of the gastrointestinal tract such as acute cholecystitis, acute pancreatitis, ileus, as well as cachexia and marasmus. 
Svåra organiska sjukdomar i mag-tarmkanalen såsom akut kolecystit, akut pankreatit, ileus, samt kakexi och marasmus.
In a non-interventional study with 203 children aged 4 - 18 years, that were diagnosed for having IBS based on the ROM III criteria for children, the overall assessment of efficacy for all 4 IBS subtypes was very good to good in more than 80 % of the children for both, the physician's and the patient/parent's assessment. 
I en icke-interventionell studie med 203 barn i åldern 4-18 år, som hade fått diagnosen colon irritabile baserat på ROM III-kriterierna för barn, var den övergripande effektbedömningen för alla 4 subtyperna av colon irritabile mycket god till god hos över 80 procent av barnen inom både läkarens och patientens/förälderns bedömning.
In an in-vitro gastric exposure model mimicking the human stomach and ileus under fasting conditions 1 ml (less than a single dose) of Symbioflor E. coli was tested for the survivability of the E. coli production strain. 
I en in-vitro gastrisk exponeringsmodell som efterliknade människans magsäck och ileus i fastande tillstånd testades 1 ml (mindre än en enkeldos) Symbioflor E. coli avseende E. coliproduktionsstammens överlevnadsförmåga.
Other medicines and Symbioflor E. coli 
Andra läkemedel och Symbioflor E. coli
The drops are taken orally during the meals. 
Dropparna tas genom munnen i samband med måltid.
Only non-serious adverse events were recorded with a slightly higher frequency for Symbioflor 
Endast icke-allvarliga biverkningar registrerades med en något högre frekvens för Symbioflor E. coli.
Because of the high surface tension of Symbioflor E. coli, problems with starting and stopping release of the drops of solution cannot be completely avoided. 
På grund av den höga ytspänningen hos Symbioflor E. coli är det inte möjligt att helt undvika problem i samband med att lösningsdropparna börjar och slutar frisättas.
In this model enough bacteria of the E. coli strain survived the acid stomach passage so that their number increased again when they reached the small intestine conditions. 
I denna modell överlevde tillräckligt många bakterier ur E. coli-stammen passagen genom magsyran så att deras antal åter ökade när de nådde tunntarmen.
Symbioflor E. coli should not be taken during a treatment with antibiotics or within 5 days after the end of such a treatment (see also section 4.5). 
Symbioflor E. coli ska inte tas under behandling med antibiotika eller inom 5 dagar efter att en sådan behandling avslutats (se även avsnitt 4.5).
Do not take a double dose to make up for a forgotten dose, but continue taking the dosage prescribed. 
Om du har glömt att ta Symbioflor E. coli Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos, utan fortsätt ta den ordinerade dosen.
Symbioflor E. coli has no or negligible influence on the ability to drive or use machines. 
Körförmåga och användning av maskiner Symbioflor E. coli har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Do not take Symbioflor E. coli: - if you are allergic to Escherichia coli bacteria or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6). 
Ta inte Symbioflor E. coli: - om du är allergisk mot Escherichia coli-bakterier eller något annat innehållsämne i detta läkemedel
The text below should be inserted by replacing the existing text of this section: Prior to a diagnosis of ‚irritable bowel syndrome‘, organic causes of the gastrointestinal disorders must be excluded. 
Texten nedan förs in och ersätter den befintliga texten i det här avsnittet: Innan en diagnos ställs på colon irritabile ska organiska orsaker till de gastrointestinala besvären uteslutas.
If symptoms worsen during treatment or persist after 8 weeks of treatment, seek medical advice. 
Om symtomen förvärras under behandlingen eller kvarstår efter 8 veckors behandling ska du söka läkarhjälp.
Do not take Symbioflor E. coli during a treatment with antibiotics or within 5 days after the end of such a treatment (see also section 4.5). 
Ta inte Symbioflor E. coli under behandling med antibiotika eller inom 5 dagar efter att en sådan behandling avslutats (se även avsnitt 4.5).
After one week, increase the dose to 20 drops three-times daily. 
Efter en vecka höjs dosen till 20 droppar tre gånger dagligen.
- if you have severe organic diseases of the gastrointestinal tract such as acute inflammation of the gallbladder or pancreas, or intestinal obstruction. 
- om du har svåra organiska sjukdomar i mag-tarmkanalen såsom akut inflammation i gallblåsan eller pankreas, eller intestinal obstruktion,
Common (≥1/100 to <1/10) Uncommon (≥1/1,000 to <1/100) Rare (≥1/10,000 to <1/1,000) Very rare not known (cannot be estimated from the available data) The following undesirable effects may occur: Immune system disorders Common: urticaria 
Mycket sällsynta (<1/10 000) ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data) Följande biverkningar kan inträffa:
Consult a doctor and stop treatment if symptoms are more severe, e.g. acute diarrhoea with high fever or blood in stool, or the diarrhoea lasts longer than 2 days, or other, longer-lasting or unexplained gastrointestinal symptoms occur. 
Kontakta läkare och avbryt behandlingen om symtomen är allvarligare, t.ex. akut diarré med hög feber eller blod i avföringen eller om diarrén varar längre än 2 dagar, eller om andra, långvarigare eller oförklarliga gastrointestinala symtom uppträder.
Pharmacotherapeutic group: Other immunostimulants, Antidiarrheal microorganisms ATC code: L03AX, A07FA 
5.1 Farmakodynamiska egenskaper Texten nedan förs in och ersätter den befintliga texten i det här avsnittet: Farmakoterapeutisk grupp: Övriga immunstimulerande medel, antidiarroika, mikroorganismer ATC-kod: L03AX, A07FA
Common: abdominal pain (including upper abdominal pain and abdominal discomfort). 
Vanliga: buksmärta (inräknat smärta i övre delen av buken och bukbesvär).
If gastrointestinal symptoms (like abdominal pain, flatulence or diarrhoea) worsen or occur more frequently at the beginning of the treatment, please refer to section 4.2 for measures to be taken to reduce or avoid these symptoms. 
Om gastrointestinala symtom (t.ex. buksmärta, flatulens eller diarré) förvärras eller inträffar oftare i början av behandlingen, läs avsnitt 4.2 avseende åtgärder som ska vidtas för att minska eller undvika dessa symtom.
Section 3 How to take Symbioflor E. coli 
Avsnitt 3 Hur du tar Symbioflor E. coli
If symptoms are more severe, e.g. acute diarrhoea with high fever or with blood in stool or the diarrhoea lasts longer than 2 days, or if other, longer-lasting or unexplained gastrointestinal symptoms occur, treatment should be discontinued and a doctor should be consulted. 
Om symtomen är allvarligare, t.ex. akut diarré med hög feber eller med blod i avföringen eller om diarrén varar längre än 2 dagar, eller om andra, långvarigare eller oförklarliga gastrointestinala symtom uppträder, ska behandlingen avbrytas och läkare kontaktas.
The text below should be inserted by replacing the existing text of this section: 
Texten nedan förs in och ersätter den befintliga texten i det här avsnittet.
Symbioflor E. coli with food and drink Take the drops during meals (see section 3 How to take Symbioflor E. coli) 
Ta dropparna i samband med måltid (se avsnitt 3 Hur du tar Symbioflor E. coli)
The E. coli bacteria are excreted via the faeces. 
E. coli-bakterierna utsöndras i avföringen.
The text below should be inserted by replacing the existing text of this section: Posology 
Texten nedan förs in och ersätter den befintliga texten i det här avsnittet: Dosering
Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them. 
Texten nedan förs in och ersätter den befintliga texten i det här avsnittet: Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
If signs of gastrointestinal symptoms like flatulence, diarrhoea, abdominal pain or abdominal discomfort worsen or occur more frequently at the beginning of treatment, Symbioflor E. coli should be taken diluted in water, or the dose should be reduced or the number of drops should be increased more slowly. 
Om tecken på gastrointestinala symtom såsom flatulens, diarré, buksmärta eller bukbesvär förvärras eller inträffar oftare i början av behandlingen ska Symbioflor E. coli tas utspätt i vatten.
Package leaflet 
Mag-tarmkanalen
E. coli bacteria are not absorbed but act locally at the intestinal immune system. 
Texten nedan förs in och ersätter den befintliga texten i det här avsnittet: E. coli-bakterier tas inte upp utan verkar lokalt i det intestinala immunsystemet.
If you take more Symbioflor E. coli than you should 
Om du har tagit för stor mängd av Symbioflor E. coli Inga motåtgärder är nödvändiga.
The following undesirable effects may occur: Common (may affect up to 1 in 10 patients): - Abdominal pain (including upper abdominal pain and abdominal discomfort) - Hives These reactions usually occur within the first 4 weeks of treatment and disappear within a few days even if treatment is continued. 
Dessa reaktioner uppstår vanligtvis inom behandlingens första 4 veckor och försvinner inom några dagar även om behandlingen fortsätter.
Not known (cannot be estimated from the available data): - Flatulence - Nausea - Diarrhoea 
Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data):
If you stop taking Symbioflor E. coli 
Om du slutar att ta Symbioflor E. coli Inga särskilda åtgärder är indikerade.
Children under 1 year 
Barn under 1 år
Time (Week) 
Tid (vecka)
Date of first authorisation: 19 February 2018 Date of latest renewal: 21 February 2019 
Datum för det första godkännandet: 19 februari 2018 Datum för den senaste förnyelsen: 21 februari 2019
July 2019 
Juli 2019
May 2020 
Maj 2020
(See “CRYSVITA contains sorbitol” in section 2 for more information). 
(Se ”CRYSVITA innehåller sorbitol” i avsnitt 2 för mer information).
Side effects (very common - may affect more than 1 in 10 children) 
Biverkningar (mycket vanliga - kan förekomma hos fler än 1 av 10 barn)
• Reactions where the injection was given, which may include: 
• Reaktioner på injektionsstället, som kan omfatta:
It is used in children of 1 year and older, and adolescents who are still growing. 
Det används till barn i åldern 1 år och äldre och ungdomar som fortfarande växer.
Results are summarised in table 2. 
Resultaten sammanfattas i tabell 2.
Burosumab should not be adjusted more frequently than every 4 weeks. 
Burosumab ska inte justeras oftare än var 4:e vecka.
• Pain in muscles (myalgia) and hands and feet 
• Smärta i muskler (myalgi) och händer och fötter
Do not take CRYSVITA if any of the above apply to you. 
Ta inte CRYSVITA om något av ovanstående gäller dig.
Do not use CRYSVITA if it contains visible particles. 
Använd inte CRYSVITA om det innehåller synliga partiklar.
This is a type of medicine called a human monoclonal antibody. 
Detta är en typ av läkemedel som kallas human monoklonal antikropp.
Your doctor will perform checks to make sure that you are getting the right dose, and may change your dose if needed. 
Läkaren kommer att genomföra kontroller för att säkerställa att du får rätt dos och kan ändra dosen vid behov.
Paediatric PK/PD 
Pediatrisk PK/PD
Due to its molecular size, burosumab is not expected to be directly excreted. 
Till följd av dess molekulärstorlek förväntas inte burosumab utsöndras direkt.
For handling of burosumab before administration, see section 6.6. 
För hantering av burosumab före administrering, se avsnitt 6.6.
In the paediatric studies, approximately 57% of the patients had an injection site reaction. 
Hos pediatriska patienter hade cirka 57 % av patienterna en reaktion på injektionsstället.
There was no evidence of teratogenic effects. 
Bevis på teratogena effekter saknades.
• medicines that work in the same way as calcium in the body (“calcimimetics”). 
• läkemedel som verkar på samma sätt som kalcium i kroppen (kalcimimetikum).
The events were mild or moderate in severity. 
Händelserna var av lindrig eller måttlig svårighetsgrad.
Crysvita should not be given to children under 1 year of age because the safety and effects of the medicine have not been studied in this age group. 
Crysvita får inte ges till barn under 1 års ålder eftersom säkerheten och effekten för läkemedlet inte har studerats i denna åldersgrupp.
The maximum volume of medicinal product per injection site is 1.5 ml. 
Den maximala volymen läkemedel per injektionsställe är 1,5 ml.
Your doctor will work out the right dose for you. 
Läkaren räknar ut rätt dos för dig.
The active substance is burosumab. 
Den aktiva substansen är burosumab.
No adverse effects on female reproductive organs were observed in these studies. 
Inga biverkningar på kvinnliga könsorgan observerades i dessa studier.
Ectopic mineralisation 
Ektopisk mineralisering
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness. 
Inom varje frekvensgruppering presenteras oönskade effekter efter minskad svårighetsgrad.
CRYSVITA will be injected every two weeks. 
CRYSVITA injiceras varannan vecka.
• you are allergic to burosumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) 
• du är allergisk mot burosumab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
• The low level of phosphate may lead to bones that cannot grow and harden properly. 
• Den låga fosfatnivån kan leda till att skelettet inte kan växa och hårdna ordentligt.
There are no or limited amount of data from the use of burosumab in pregnant women. 
Det finns inga eller begränsad mängd data från användningen av burosumab hos gravida kvinnor.
This is because it is not known if CRYSVITA will affect the baby. 
Detta eftersom det inte är känt om CRYSVITA påverkar barnet.
Other medicines and CRYSVITA Tell your doctor if you are taking, have recently taken, or might take any other medicines. 
Andra läkemedel och CRYSVITA Tala om för läkare om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Stop taking CRYSVITA and tell your doctor straight away if you have any of the following side effects, as they could be signs of an allergic reaction: 
Sluta att ta CRYSVITA och tala omedelbart med läkare om du får någon av följande biverkningar, eftersom det kan vara tecken på en allergisk reaktion:
CRYSVITA is not recommended in pregnancy. 
CRYSVITA rekommenderas inte vid graviditet.
Co-administration of these medicinal products has not been studied in clinical trials and could potentially exacerbate hypocalcaemia. 
Samtidig administrering av dessa läkemedel har inte studerats i kliniska prövningar och kan potentiellt förvärra hypokalcemi.
(reduced RSS score indicates improvement in rickets severity) 
(reducerad RSS-poäng anger förbättring avseende svårighetsgrad av rakit)
Dose interruption and/or dose reduction may be required (see section 4.2). 
Dosavbrott och/eller dosreduktion kan krävas (se avsnitt 4.2).
(positive indicates healing) 
(positiv poäng anger läkning)
• you already have a high level of phosphate in your blood (“hyper-phosphataemia”) 
• du redan har hög fosfatnivå i blodet (hyperfosfatemi)
Changes in serum phosphate concentration over time are shown in Figure 1. 
Förändringar i fosfatkoncentrationen i serum över tid visas i figur 1.
This being a conditional marketing authorisation and pursuant to Article 14(7) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall complete, within the stated timeframe, the following measures: Description 
Då detta är ett ”villkorat godkännande” för försäljning enligt artikel 14.7 i förordning (EG) nr 726/2004, ska innehavaren av godkännandet för försäljning, inom den fastställda tidsfristen, fullgöra följande åtgärder:
Patient's fasting serum phosphate level should be monitored due to the risk of hyperphosphatemia. 
Patientens fastande serumfosfatnivå ska övervakas till följd av risken för hyperfosfatemi.
a) The estimates of LS means and p-values are from the generalized estimation equation model accounting for baseline RSS, visits and regimen and its interaction. 
a) De uppskattade LS-medelvärdena och p-värdena baseras på den allmänna beräkningsekvationsmodellen som motsvarar RSS vid baslinjen, besök och regim och dess interaktion.
If more than 1.5 ml is required on a given dosing day, the total volume of medicinal product should be split and should be administered at two different injection sites. 
Om mer än 1,5 ml krävs vid samma doseringstillfälle ska den totala läkemedelsmängden delas upp och administreras på två olika injektionsställen.
• you are taking any phosphate or vitamin D supplements 
• du tar några fosfat- eller D-vitamintillskott
• you have severe kidney disease or kidney failure. 
• du har svår njursjukdom eller njursvikt.
• People with XLH have higher levels of a hormone called fibroblast growth factor 23 (FGF23). 
• Personer med XLH har högre nivåer av ett hormon som kallas fibroblasttillväxtfaktor 23 (FGF23).
Caution should be exercised when combining burosumab with calcimimetic medicinal products (i.e. agents that mimic the effect of calcium on tissues by activating the calcium receptor). 
Försiktighet ska iakttas vid kombinering av burosumab med kalcimimetika (dvs. medel som imiterar effekten av kalcium på vävnader genom att aktivera kalciumreceptorn).
Burosumab clearance and volume of distribution are body weight dependent. 
Clearance för burosumab och distribueringsvolym är kroppsviktsberoende.
Its metabolism and elimination are expected to follow the immunoglobulin clearance pathways, resulting in degradation to small peptides and individual amino acids. 
Dess metabolism och eliminering förväntas följa elimineringsvägarna för immunglobulin, vilket leder till nedbrytning till små peptider och individuella aminosyror.
Pharmacotherapeutic group: Drugs for the treatment of bone diseases, other drugs affecting bone structure and mineralisation, ATC code: M05BX05. 
Farmakoterapeutisk grupp: Läkemedel för behandling av skelettsjukdomar, andra läkemedel som påverkar skelettstrukturen och mineralisering, ATC-kod: M05BX05.
It is not known if CRYSVITA passes into breast milk, and a risk to newborns or infants cannot be ruled out. 
Det är inte känt om CRYSVITA passerar över i bröstmjölk och risken för nyfödda eller spädbarn kan inte uteslutas.
LS Mean change (SE) from baseline in total score a 
Förändring av medelvärdet (LS-mean) (SE) från baslinjen i total poäng a
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from CRYSVITA therapy taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman. 
Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta/avstå från behandling med CRYSVITA efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.
Administration of burosumab may result in local injection site reactions. 
Administrering av burosumab kan resultera i lokala reaktioner på injektionsstället.
The maximum dose is 90 mg. All doses should be rounded to the nearest 10 mg. 
Den maximala dosen är 90 mg. Alla doser ska avrundas till närmaste 10 mg.
Genu varum inter-condylar distance and genu valgum inter-malleolar distance did not change from Baseline up to Week 64. 
Interkondylärt avstånd vid genu varum och intermalleolärt avstånd vid genu valgum förändrades inte från baslinjen upp till vecka 64.
Table 1 gives the adverse reactions observed from clinical trials. 
Tabell 1 beskriver biverkningar som observerats i kliniska prövningar.
Burosumab absorption from subcutaneous injection sites to blood circulation is nearly complete. 
Absorptionen av burosumab från subkutana injektionsställen till blodcirkulationen är nästan fullständig.
Ectopic mineralisation was not observed in foetuses or offspring and burosumab did not affect pre- and postnatal growth including survivability of the offspring. 
Ektopisk mineralisering observerades inte hos foster eller avkomma och burosumab påverkade inte pre- och postnatal tillväxt inklusive överlevnad för avkomma.
All 13 patients were considered RGI-C responders as defined by RGI-C global score ≥ +2.0. 
Alla 13 patienter ansågs svara på RGI-C, definierat som RGI-C global poäng på ≥ +2,0.
There are no clinical data available on the effect of burosumab on human fertility. 
Det finns inga tillgängliga kliniska data om effekten av burosumab på fertilitet hos människa.