natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Venous thromboembolic events (VTEs) were reported in approximately 8 % of patients and mainly present as pulmonary embolism and deep vein thrombosis. 
Venösa tromboemboliska händelser (VTE) rapporterades hos omkring 8 % av patienterna och var främst lungemboli och djup ventrombos.
In case of previous hypersensitivity or infusion-related reaction, recommendations for management of hypersensitivity/infusion-related reactions should be followed, as for Table 1. 
Om patienten tidigare haft överkänslighets- eller infusionsrelaterade reaktioner ska rekommendationer om lämpliga åtgärder vid dessa reaktioner följas, enligt tabell 1.
Portrazza and gemcitabine were administered on days 1 and 8 of each 3-week treatment cycle, and cisplatin was administered on day 1 of each 3-week treatment cycle. 
Portrazza och gemcitabin administrerades dag 1 och dag 8 i varje 3-veckorscykel.
Each millilitre of the concentrate for solution for infusion contains 16 mg of necitumumab. 
Varje milliliter av koncentratet till infusionsvätska, lösning, innehåller 16 mg necitumumab.
Arterial thromboembolic events (ATEs) were reported in approximately 4 % of patients and mainly present as stroke and myocardial infarction. 
Arteriella tromboemboliska händelser (ATE) rapporterades hos omkring 4 % av patienterna och var främst stroke och hjärtinfarkt.
Toxicity gradea 
Toxicitetsgrada
Symptoms may include swelling, pain and tenderness of the limb. 
Symtomen kan vara svullnad, smärta och ömhet i benet.
In a clinical trial in advanced non-squamous NSCLC, patients experienced an increased rate of serious thromboembolic events (including fatal events) in the necitumumab plus pemetrexed and cisplatin arm as compared to the pemetrexed and cisplatin arm (see also section 4.8). 
I en klinisk prövning av avancerad NSCLC av icke-skivepiteltyp sågs en högre frekvens av allvarliga tromboemboliska händelser (inklusive fatala händelser) i gruppen som fick necitumumab plus pemetrexed och cisplatin än i gruppen som fick pemetrexed och cisplatin (se även avsnitt 4.8).
If particulate matter or discolouration is identified, discard the vial. 
Om lösningen innehåller partiklar eller är missfärgad ska den kasseras.
A separate infusion line must be used and the line must be flushed with sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection at the end of the infusion. 
En separat infusionsslang måste användas och slangen måste spolas med natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %) efter avslutad infusion.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer carton and vial label after EXP. 
Används före utgångsdatum som anges på ytterkartongen och på injektionsflaskans etikett efter ”Utg.dat” respektive EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
- Cardiorespiratory disorders 
- Hjärt- och luftvägssjukdomar
Only use sodium chloride 9 mg/mL (0.9 %) solution for injection as a diluent. 
Använd endast natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionslösning för spädning.
Symptoms may include difficulty breathing, chest pain, or an abnormal heartbeat and discomfort. 
Symtomen kan vara andningssvårigheter, bröstsmärta, onormala hjärtslag eller att man mår dåligt.
SQUIRE, a global, multicenter, two-arm, randomized study of Portrazza, was conducted in 1,093 patients with stage IV (American Joint Committee on Cancer Version 7) squamous NSCLC, including patients with ECOG PS2, who had received no prior anticancer therapy for metastatic disease. 
SQUIRE, en global, randomiserad multicenterstudie av Portrazza med två armar utfördes på 1 093 patienter med NSCLC av skivepiteltyp i stadium IV (enl.
Grade 3-4 • Immediately and permanently discontinue treatment with necitumumab. 
• Avbryt infusionen omedelbart och avsluta/avstå all vidare behandling med necitumumab permanent.
Blood clots can also lead to a blockage in the blood vessels of the lung. 
Blodproppar kan också leda till att blodkärlen i lungorna täpps till.
Common Hypersensitivity reactions/infusionrelated reactions 
Vanliga Överkänslighetsreaktioner/ infusionsrelaterade reaktioner
In a clinical trial in advanced non-squamous NSCLC, venous thromboembolic events (VTEs) were reported in approximately 11 % of patients treated with necitumumab in combination with pemetrexed and cisplatin (versus 8 % in the pemetrexed and cisplatin alone arm) and mainly presented as pulmonary embolism and deep vein thrombosis. 
I en klinisk prövning av avancerad NSCLC av icke-skivepiteltyp rapporterades venösa tromboliska händelser (VTE) hos omkring 11 % av patienterna som fick necitumumab i kombination med pemetrexed och cisplatin (mot 8 % i armen med enbart pemetrexed och cisplatin), främst i form av lungemboli och djup ventrombos.
Uncommon (≥1/1,000 to <1/100) 
Mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Portrazza 800 mg concentrate for solution for infusion 
LÄKEMEDLETS NAMN Portrazza 800 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning
For IV use after dilution. 
bruk efter spädning.
Rare (≥1/10,000 to <1/1,000) 
Sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000) Mycket sällsynta (<1/10 000)
No formal studies have been conducted to evaluate the effect of hepatic impairment on the PK of necitumumab. 
Inga formella studier har utförts för att utvärdera effekten av nedsatt njurfunktion på farmakokinetiken för necitumumab.
Each 50 mL vial contains 800 mg of necitumumab. 
En injektionsflaska à 50 ml innehåller 800 mg necitumumab.
Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, monoclonal antibodies, ATC code: L01XC22 
ATC-kod: L01XC22
Vascular disorders Common Venous thromboembolic events 
Vanliga Venösa tromboemboliska händelser
No formal studies have been conducted to evaluate the effect of renal impairment on the PK of necitumumab. 
Inga formella studier har utförts för att utvärdera effekten av nedsatt leverfunktion på farmakokinetiken för necitumumab.
Efficacy results are shown in Table 4. 
Effektdata visas i tabell 4
DO NOT FREEZE OR SHAKE the infusion solution. 
Infusionslösningen FÅR EJ FRYSAS ELLER SKAKAS.
Common Muscle spasms 
Vanliga Muskelkramper
A doctor experienced in the use of anti-cancer medicines will supervise your Portrazza therapy. 
Din Portrazza-behandling kommer att övervakas av en läkare med erfarenhet av cancerläkemedel.
o Description of cardiorespiratory disorders including incidence rates from clinical trials o Information that the incremental risk of cardiopulmonary arrest or sudden death in patients with a history of coronary artery disease, congestive heart failure, or arrhythmias as compared to those without these comorbid conditions is not known. 
o Information om att ökad risk för hjärtstillestånd eller plötslig död hos patienter som tidigare haft kranskärlssjukdom, hjärtsvikt, eller arytmier jämfört med dem utan dessa komorbida tillstånd är inte känd.
Each mL of concentrate for solution for infusion contains 16 mg of necitumumab. 
En ml koncentrat till infusionsvätska, lösning, innehåller 16 mg necitumumab.
Common Dysuria 
Vanliga Dysuri
Handling instructions Portrazza 800 mg concentrate for solution for infusion necitumumab 
Hanteringsanvisningar Portrazza 800 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning necitumumab
Human IgG1 is known to cross the placenta; therefore, necitumumab has the potential to be transmitted from the mother to the developing foetus. 
Necitumumab kan därmed överföras från modern till fostret.
Arterial thromboembolic events (ATEs) were reported in approximately 4 % of patients treated with necitumumab in combination with pemetrexed and cisplatin (versus 6 % in the pemetrexed and cisplatin alone arm) and mainly present as stroke and myocardial infarction. 
Arteriella tromboemboliska händelser (ATE) rapporterades hos cirka 4 % av patienterna som fick necitumumab i kombination med pemetrexed och cisplatin (mot 6 % i armen med enbart pemetrexed och cisplatin), främst i form av stroke och hjärtinfarkt.
Severe ATEs were reported in approximately 3 % of patients treated with necitumumab in combination with pemetrexed and cisplatin (versus 4 % in the pemetrexed and cisplatin alone arm). 
Allvarliga ATE rapporterades hos cirka 3 % av patienterna som fick necitumumab i kombination med pemetrexed och cisplatin (mot 4 % i armen med enbart pemetrexed och cisplatin).
Portrazza 800 mg concentrate for solution for infusion necitumumab 
Portrazza 800 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning necitumumab
Severe VTEs were reported in approximately 6 % of patients treated with necitumumab in combination with pemetrexed and cisplatin (versus 4 % in the pemetrexed and cisplatin alone arm). 
Allvarliga VTE rapporterades hos cirka 6 % av patienterna som fick necitumumab i kombination med pemetrexed och cisplatin (mot 4 % i armen med enbart pemetrexed och cisplatin).
In a phase 2 clinical trial investigating necitumumab in combination with paclitaxel and carboplatin versus paclitaxel and carboplatin alone (106 versus 55 patients, 2:1 randomisation) as the first-line therapy in patients with Stage IV metastatic squamous NSCLC, a higher rate of death, including death due to infection, was observed for the necitumumab plus paclitaxel/carboplatin arm during the first 4 months (see also section 4.4), with a later trend towards improved survival after 4 months. 
Man såg fler dödsfall, inklusive dödsfall på grund av infektion, för patienterna som fick necitumumab plus paklitaxel/karboplatin under de första 4 månaderna (se även avsnitt 4.4), med en senare trend mot förbättrad överlevnad efter 4 månader.
Common Phlebitis 
B. BIPACKSEDEL
Patients should be instructed to seek medical care if they develop symptoms of thromboembolism such as shortness of breath, chest pain, arm or leg swelling. 
Patienterna skall instrueras att söka läkarvård om de får symtom på tromboembolism, såsom andfåddhet,
Hypersensitivity/Infusion-related reactions 
Överkänslighets-/infusionsrelaterade reaktioner
Common Dysphagia Common Mouth ulceration 
Vanliga Dysfagi Vanliga Munsår
Common Haemoptysis Common Epistaxis Common Oropharyngeal pain 1.1 
Vanliga Hemoptys Vanliga Näsblod Vanliga Orofaryngeal smärta Magtarmkanalen Mycket vanliga
The overall survival hazard ratio [HR] was 0.83 [0.55, 1.52]. 
Den totala överlevnaden hazard ratio [HR] var
Excipient with known effect Each 50 mL vial contains approximately 76 mg sodium. 
En injektionsflaska à 50 ml innehåller 76 mg natrium.
There was no premedication for Portrazza mandated by the study. 
Premedicinering före Portrazzabehandlingen krävdes inte.
To administer using empty intravenous infusion containers Aseptically transfer 50 mL of necitumumab medicine into an empty intravenous container and add 200 mL of sterile sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection to the container to bring the total volume to 250 mL. 
För administrering med tomma intravenösa infusionsbehållare Överför med aseptisk teknik 50 ml necitumumab till en tom intravenös infusionsbehållare och tillsätt 200 ml steril natriumkloridlösning för injektion 9 mg/ml (0,9 %) så att den totala volymen i behållaren uppgår till 250 ml.
To administer using empty intravenous infusion containers Aseptically transfer 50 mL of necitumumab medicinal product into an empty intravenous container and add 200 mL of sodium chloride 9 mg/mL (0.9 %) solution for injection to the container to bring the total volume to 250 mL. 
För administrering med tomma intravenösa infusionsbehållare Överför med aseptisk teknik 50 ml necitumumab till en tom intravenös infusionsbehållare och tillsätt 200 ml natriumkloridlösning för injektion 9 mg/ml (0,9 %) så att den totala volymen i behållaren uppgår till 250 ml.
Special populations 
ITT-population
Key elements of the physician educational material: o Importance of assessing the risks before starting treatment with necitumumab o Description of thromboembolic events including incidence rates from clinical trials o Advice that patients and physicians should be aware of signs and symptoms of thromboembolism. 
Viktiga delar i förskrivarens utbildningsmaterial: o Vikten av att bedöma riskerna innan behandling med necitumumab inleds.
A. 
ATE.
To administer using pre-filled intravenous infusion containers Aseptically remove 50 mL of sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection from the prefilled 250 mL container and transfer 50 mL of necitumumab medicine into the container to bring the final volume in the container back to 250 mL. 
För administrering med förfyllda intravenösa infusionsbehållare Avlägsna med aseptisk teknik 50 ml natriumkloridlösning för injektion 9 mg/ml (0,9 %) från den förfyllda 250 ml-behållaren och överför 50 ml necitumumab till behållaren så att den totala volymen slutligen åter är 250 ml.
If symptoms worsen at 400 mg, permanently discontinue. 
• Efter förbättring till grad ≤ 2 återupptas behandlingen med reducerad dos om 400 mg. Om symtomen förvärras med 400 mg, sätt ut behandlingen permanent.
- Skin reactions 
- Hudreaktioner
Grade 
Kräkning
a MedDRA preferred term (Version 16). 
American Joint Committee on Cancer, version 7).
Vials contain 800 mg as a 16 mg/mL solution of necitumumab; one 50 mL vial contains the complete dose. 
Injektionsflaskorna innehåller 800 mg som en 16 mg/ml-lösning av necitumumab.
11 January 2019 
11 januari 2019
The European Commission issued an EU-wide legally binding decision on 11 January 2019. 
Europeiska kommissionen utfärdade ett EU-omfattande rättsligt bindande beslut den 11 januari 2019.
The review of Paclitaxel Hetero was initiated at the request of Portugal under Article 29 of Directive 2001/83/EC. 
Granskningen av Paclitaxel Hetero inleddes på begäran av Portugal enligt artikel 29 i direktiv 2001/83/EG.
However, the Member States were not able to reach an agreement and the Portuguese agency referred the matter to EMA for arbitration on 2 November 2017. 
Medlemsstaterna kunde dock inte enas och den portugisiska läkemedelsmyndigheten hänsköt ärendet till EMA för skiljedom den 2 november 2017.
On 18 October 2018, the European Medicines Agency (EMA) completed a review of Paclitaxel Hetero following a disagreement among EU Member States regarding its authorisation. 
Den 18 oktober 2018 slutförde Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) en granskning av Paclitaxel Hetero efter oenighet mellan EU-medlemsstaterna avseende dess godkännande.
With their skeleton still in place, the cells cannot divide and they eventually die. 
Om detta skelett finns kvar kan cellerna inte dela sig, utan dör så småningom.
This is a procedure where one Member State (the ‘reference Member State', in this instance Portugal) assesses a medicine with a view to granting a marketing authorisation that will be valid in this country as well as in other Member States where the company has applied for a marketing authorisation (the ‘concerned Member States', in this instance Germany, the Netherlands and the UK). 
Detta är ett förfarande där en medlemsstat (”referensmedlemsstaten”, i detta fall Portugal) utvärderar ett läkemedel i syfte att bevilja ett godkännande för försäljning som ska gälla både i det landet och i andra medlemsstater där företaget har ansökt om godkännande för försäljning (de ”berörda medlemsstaterna”, i detta fall Nederländerna, Storbritannien och Tyskland).
It blocks the ability of cancer cells to break down their internal ‘skeleton' that allows them to divide and multiply. 
Den blockerar cancercellernas förmåga att förstöra sitt inre ”skelett”, något som krävs för att cellerna ska kunna dela och föröka sig.
Viladecans (Barcelona) submitted Paclitaxel Hetero to the Portuguese medicines agency for a decentralised procedure. 
Viladecans (Barcelona) ansökte om ett decentraliserat förfarande för Paclitaxel Hetero hos den portugisiska läkemedelsmyndigheten.
In particular, the company did not provide direct comparative data with the reference medicine, which is normally required for medicines formulated in micelles. 
Företaget hade i synnerhet inte lämnat in direkt jämförande data med referensläkemedlet, vilket normalt krävs för läkemedel som beretts i miceller.
It was to be available as a concentrate for solution for infusion (6 mg/ml) for the treatment of breast cancer, cancer of the ovaries, non-small cell lung cancer and Kaposi's sarcoma (a cancer of the blood vessels) in patients with acquired immune deficiency syndrome (AIDS). 
Det skulle finnas som ett koncentrat till infusionsvätska, lösning (6 mg/ml) för behandling av bröstcancer, ovarialcancer, icke-småcellig lungcancer och Kaposis sarkom (en cancer i blodkärlen) hos patienter med förvärvat immunbristsyndrom (aids).
Paclitaxel Hetero is a medicine that contains the active substance paclitaxel. 
Paclitaxel Hetero är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen paklitaxel.
The paclitaxel in Paclitaxel Hetero and in Taxol is contained in tiny particles called micelles, to help it dissolve in the solution. 
Den paklitaxel som finns i Paclitaxel Hetero och i Taxol ingår som en del i mycket små partiklar som kallas miceller, vilket gör att den lättare löser upp sig i lösningen.
Paclitaxel belongs to the group of cancer medicines known as the ‘taxanes'. 
Paklitaxel tillhör en grupp cancerläkemedel som kallas taxaner.
What is Paclitaxel Hetero? 
Vad är Paclitaxel Hetero?
The Agency concluded that the benefits of Paclitaxel Hetero do not outweigh its risks, and the marketing authorisation cannot be granted in Portugal or in other Member States of the EU (Germany, the Netherlands and the UK). 
EMA fann att nyttan med Paclitaxel Hetero inte är större än riskerna och att godkännandet för försäljning inte kan beviljas i Portugal eller i andra medlemsstater i EU (Nederländerna, Storbritannien och Tyskland).
Instead, it submitted indirect comparative data and a study which compared blood levels of paclitaxel in Paclitaxel Hetero with those of another generic paclitaxel medicine, which was not considered sufficient by the Netherlands. 
I stället lämnade företaget indirekt jämförande data och en studie där halterna i blodet av paklitaxel i Paclitaxel Hetero jämfördes med halterna av ett annat generiskt paklitaxel-läkemedel, vilket inte ansågs tillräckligt av Nederländerna.
Why was Paclitaxel Hetero reviewed? 
Varför granskades Paclitaxel Hetero?
Based on the evaluation of the currently available data, the Agency concluded that they were not sufficient to show that Paclitaxel Hetero is ‘bioequivalent' to Taxol and that their active substances behave in the same way in the body. 
Baserat på utvärderingen av de för närvarande tillgängliga uppgifterna fann EMA att dessa inte var tillräckliga för att visa att Paclitaxel Hetero är bioekvivalent med Taxol och att deras aktiva substanser verkar på samma sätt i kroppen.
The grounds for the referral were concerns raised by the Netherlands that the data submitted to support the application were not sufficient to show that Paclitaxel Hetero is ‘bioequivalent' to Taxol. 
Skälen till hänskjutningen var farhågor från Nederländerna över att de uppgifter som lämnats in till stöd för ansökan inte var tillräckliga för att påvisa bioekvivalens mellan Paclitaxel Hetero och Taxol.
The Agency therefore concluded that the benefits of Paclitaxel Hetero do not outweigh its risks and recommended that the marketing authorisation should not be granted in the concerned Member States. 
EMA fann därför att nyttan med Paclitaxel Hetero inte är större än riskerna och rekommenderade att godkännandet för försäljning inte skulle beviljas i de berörda medlemsstaterna.
This means that Paclitaxel Hetero was developed to contain the same active substance and work in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in EU called Taxol. 
Paclitaxel Hetero togs fram som ett ”generiskt läkemedel”, vilket innebär att det innehåller samma aktiva substans och verkar på samma sätt som ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
This may take between 30 to 60 minutes. 
Detta kan ta mellan 30 till 60 minuter.
Only use clear solutions. 
Använd endast klara lösningar.
Via del Murillo Km 2.800 04013 Sermoneta Latina, Italy <{tel}> <{fax}> <{e-mail}> 
Via del Murillo Km 2.800 04013 Sermoneta Latina, Italien <{tfn}> <{fax}> <{e-post}>
• high blood pressure • low blood pressure 
• högt blodtryck • lågt blodtryck
All steps of preparation must be carried out under Laminar Air Flow conditions. 
Alla beredningssteg måste utföras under Laminar Air Flow-förhållanden.
Blood pressure usually normalizes within a few hours after cessation of the infusion. 
Blodtrycket normaliserar sig vanligen inom några få timmar efter att infusionen avbrutits.
Bleeding has been reported. 
Blödning har rapporterats.
When restarting the infusion, a slower administration rate should be used. 
När infusionen återupptas, bör en lägre administreringshastighet användas.
The stock solution should be used as soon as possible. 
Grundlösningen ska användas så snart som möjligt.
• water for injections or, 
• vatten för injektionsvätskor eller,
Blood tests will be taken at the start of your treatment, and before each dose you take, to make sure that this isn't happening. 
Blodprover kommer att tas i början av din behandling och innan varje dos du får för att kontrollera att detta inte inträffar.
It will be given as a slow infusion into a vein. 
Det kommer att ges som en långsam infusion i en ven.
<Date of first authorisation: {DD month YYYY}> <Date of latest renewal: {DD month YYYY}> 
<Datum för det första godkännandet: {DD månad ÅÅÅÅ}> <Datum för den senaste förnyelsen: {DD månad ÅÅÅÅ}>
Infections and infestations common infection 
Infektioner och infestationer vanliga infektion
The safety profile between paediatric patients and adults is expected to be similar. 
Säkerhetsprofilen för pediatriska patienter och vuxna förväntas vara densamma.
The stock solution should be used as soon as possible (see section 6.3). 
Grundlösningen ska användas så snart som möjligt (se avsnitt 6.3).
There are no or limited amount of data from the use of etoposide phosphate in pregnant women. 
Det finns inga eller begränsade mängder data från användning av etoposide för gravida kvinnor.
The treatment regimen should be chosen according to the local standard of care. 
Behandlingsregim ska väljas utifrån lokala behandlingsriktlinjer.
However, if this does occur your doctor will treat any symptoms that follow. 
Om detta ändå skulle inträffa så kommer din läkare att behandla alla efterföljande symtom.
For instructions on reconstitution and dilution of the medicinal product before administration, see section 6.6. 
För anvisningar om rekonstituering och spädning av läkemedlet före administrering, se avsnitt 6.6.
No delayed hypotension has been noted. 
Ingen fördröjd hypotoni har observerats.
Care should be taken to avoid extravasation. 
Försiktighet ska vidtas för att undvika extravasering.
Solutions should be prepared under aseptic conditions. 
Lösningar ska beredas under aseptiska förhållanden.
*Myelosuppression with fatal outcome has been reported **Anaphylactic reactions can be fatal ***Seizure is occasionally associated with allergic reactions. 
*Fatal myelosuppression har rapporterats **Anafylaktisk reaktion kan vara fatal ***Krampanfall är ibland förknippade med allergiska reaktioner.
The doctor may sometimes prescribe a different dose particularly if you are receiving, or have received, other treatments for your cancer or if you have kidney problems. 
Läkaren kan ibland förskriva en annan dos, i synnerhet om du får, eller har fått, annan behandling för din cancer eller om du har njurbesvär.
The safety and efficacy of ETOPOPHOS and associated names below 18 years of age have not been established. 
Säkerhet och effekt för ETOPOPHOS och associerade namn hos barn under 18 år har inte fastställts.
Carcinogenic potential 
Carcinogent potential
Administration and Dosage 
Administrering och dosering
Facial flushing was reported in 2% of patients and skin rashes in 3%. 
Ansiktsrodnad rapporterades för 2 % av patienterna och hudutslag hos 3 %.
Exact measuring must be ensured for withdrawal. 
Exakt mätning måste tillses vid uppdragning.
If any discolouration or particulate matter is observed, the reconstituted solution must be discarded. 
Om missfärgning eller partiklar observeras måste den rekonstituerade lösningen kasseras.
The exact reason why you have been prescribed ETOPOPHOS and associated names is best discussed with your doctor. 
Den exakta orsaken till att du föreskrivits ETOPOPHOS och associerade namn diskuteras bäst med din läkare.