natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The dose of Actelsar HCT to be used depends on the dose of telmisartan that the patient was taking before: patients who were receiving 40 mg telmisartan should take the 40/12.5 mg tablets, and patients who were receiving 80 mg telmisartan should take the 80/12.5 mg tablets. 
Dosen Actelsar HCT som ska ges beror på den dos telmisartan som patienten tagit tidigare: patienter som fått 40 mg telmisartan ska ta tabletterna på 40/12,5 mg och patienter som fått 80 mg telmisartan ska ta tabletterna på 80/12,5 mg. Tabletterna på 80/25 mg ges till patienter vars blodtryck inte går att kontrollera med hjälp av tabletterna på 80/12,5 mg eller som stabiliserats med hjälp av de båda aktiva substanserna som togs var för sig före övergången till Actelsar HCT.
Actelsar HCT contains two active substances, telmisartan and hydrochlorothiazide. 
Actelsar HCT innehåller två aktiva substanser: telmisartan och hydroklortiazid.
Why is Actelsar HCT approved? 
Varför godkänns Actelsar HCT?
For more information about treatment with Actelsar HCT, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist. 
Mer information om behandling med Actelsar HCT finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Actelsar HCT is available as tablets (40 mg or 80 mg telmisartan and 12.5 mg hydrochlorothiazide; 80 mg telmisartan and 25 mg hydrochlorothiazide) to be taken by mouth once a day with liquid. 
Actelsar HCT finns som tabletter (40 mg eller 80 mg telmisartan och 12,5 mg hydroklortiazid;
How has Actelsar HCT been studied? 
Hur har Actelsar HCT:s effekt undersökts?
How is Actelsar HCT used? 
Hur används Actelsar HCT?
Safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Actelsar HCT, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients. 
Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta.
This means that Actelsar HCT is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called MicardisPlus. 
Actelsar HCT är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att Actelsar HCT liknar ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
For practical information about using Actelsar HCT, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist. 
Praktisk information om hur Actelsar HCT ska användas finns i bipacksedeln.
Below is a brief description of the studies and their results: 
Nedan ges en kort beskrivning av studierna och resultaten:
Some rare but serious side effects have been reported, including serious infections. 
Vissa sällsynta men allvarliga biverkningar har rapporterats, däribland allvarliga infektioner.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Humira? 
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Humira?
However, these are considered to be manageable and specific recommendations are given to help doctors manage these risks. 
Dessa anses dock vara hanterbara och särskilda rekommendationer ges till läkare för att hjälpa dem att hantera dessa risker.
Other information about Humira 
Mer information om Humira
Humira is given as an injection under the skin, usually every 2 weeks. 
Humira ges som en injektion under huden, i regel varannan vecka.
The proportions of patients taking placebo who achieved this goal were 28% in the first study and 26% in the second. 
Andelen placebopatienter som uppnådde detta mål var 28 procent i den första studien och 26 procent i den andra.
Humira received a marketing authorisation valid throughout the EU on 8 September 2003. 
Den 8 september 2003 beviljades Humira ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
• In non-infectious uveitis, Humira was found effective in 3 studies. 
• Vid icke-infektiös uveit visade sig Humira vara effektivt i tre studier.
Why is Humira authorised in the EU? 
Varför är Humira godkänt i EU?
The first study involved adults whose disease was not controlled with high doses of corticosteroids. 
Den första studien gjordes på vuxna vars sjukdom inte kontrollerades med höga doser kortikosteroider.
An overview of Humira and why it is authorised in the EU 
Sammanfattning av Humira och varför det är godkänt inom EU
The European Medicines Agency decided that Humira's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU. 
Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att fördelarna med Humira är större än riskerna och att läkemedlet kan godkännas för försäljning i EU.
What is Humira and what is it used for? 
Vad är Humira och vad används det för?
As for all medicines, data on the use of Humira are continuously monitored. 
Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Humira kontinuerligt.
The study in younger children (aged 2 to 4 years) showed that the majority of children responded well to Humira treatment and this response was maintained after 24 weeks. 
Studien av yngre barn (2-4 år) visade att merparten av barnen svarade väl på behandlingen med Humira och att svaret höll i sig efter 24 veckor.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Humira have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet. 
Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Humira har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Humira is a medicine that acts on the immune system and is used to treat the following conditions: 
Humira är ett läkemedel som har effekt på immunsystemet och används för att behandla följande tillstånd:
Further information on Humira can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/humira. 
Mer information om Humira finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/humira Denna sammanfattning uppdaterades senast 04-2019.
The active substance in Humira, adalimumab, is a monoclonal antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and attach to a substance in the body called tumour necrosis factor (TNF). 
Den aktiva substansen i Humira, adalimumab, är en monoklonal antikropp (ett slags protein) som har utformats för att känna igen och binda till en substans i kroppen som kallas tumörnekrosfaktor (TNF).
Side effects reported with Humira are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients. 
Biverkningar som har rapporterats för Humira utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienter.
Humira is mostly used in adults when their conditions are severe, moderately severe or getting worse, or when patients cannot use other treatments. 
Humira ges främst till vuxna när deras sjukdom är allvarlig, måttligt allvarlig eller förvärras, eller när andra behandlingar inte är lämpliga.
Patients treated with Humira must be given a reminder card with information on the safety of the medicine. 
Patienter som behandlas med Humira måste få ett särskilt påminnelsekort med information om läkemedlets säkerhet.
What benefits of Humira have been shown in studies? 
Vilken nytta med Humira har visats i studierna?
Humira must not be used in patients with active tuberculosis or other severe infections, or in patients with moderate to severe heart failure (an inability of the heart to pump enough blood around the body). 
Humira får inte ges till patienter med aktiv tuberkulos eller andra allvarliga infektioner och inte heller till patienter med måttlig till allvarlig hjärtsvikt (när hjärtat inte klarar att pumpa runt tillräckligt med blod i kroppen).
By attaching to TNF, adalimumab blocks its activity, thereby reducing inflammation and other symptoms of the diseases. 
Genom att binda till TNF blockerar adalimumab TNF:s aktivitet och på så sätt lindrar det inflammationen och andra sjukdomssymtom.
Patients adding Humira also had less joint damage and less reduction in physical function after a year. 
Patienterna som fick Humira som tillägg hade också mindre omfattande ledskador och mindre fysisk funktionsnedsättning efter ett år.
This substance is involved in causing inflammation and is found at high levels in patients with the diseases that Humira is used to treat. 
Denna substans medverkar till att orsaka inflammation och finns i höga halter hos patienter med de sjukdomar som Humira används för att behandla.
In patients who had not taken methotrexate in the past, the combination of Humira and methotrexate was also more effective than methotrexate alone. 
Bland de patienter som inte tagit metotrexat tidigare var också kombinationen av Humira och metotrexat effektivare än metotrexat som enda behandling.
Humira, when used as directed, has been shown in clinical trials to be effective at reducing important symptoms of each of the conditions for which it is approved. 
När Humira används enligt ordination har det i kliniska prövningar visats vara effektivt för att minska betydelsefulla symtom för vart och ett av de tillstånd som det är godkänt för.
Doctors treating uveitis should also take advice from doctors who have experience of using Humira. 
Läkare som behandlar uveit ska också rådfråga läkare som har erfarenhet av att använda Humira.
The second study involved adults whose uveitis was under control with a corticosteroid but the corticosteroid dose was then reduced or stopped and Humira or placebo introduced. 
Den andra studien omfattade vuxna vars uveit kontrollerades med en kortikosteroid, men kortikosteroiddosen minskades eller avbröts då och Humira eller placebo sattes in.
Patients or their carers can inject Humira once they have been trained. 
Patienter eller deras vårdare kan själva injicera Humira efter att de fått lämpliga instruktioner.
Treatment with Humira must be started and supervised by a doctor who has experience in the treatment of the diseases that Humira is used for. 
Behandling med Humira ska inledas och övervakas av en läkare som har erfarenhet av att behandla de sjukdomar som Humira används för.
The most common side effects with Humira (which may affect more than 1 in 10 people) are infections (including in the nose, throat and sinuses), injection site reactions (redness, itching, bleeding, pain or swelling), headache and muscle and bone pain. 
De vanligaste biverkningarna som orsakas av Humira (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är infektioner (däribland i näsa, hals och bihålor), reaktioner på injektionsstället (rodnad, klåda, blödning, smärta eller svullnad), huvudvärk och muskel- och skelettsmärta.
What are the risks associated with Humira? 
Vilka är riskerna med Humira?
• Humira also produced a greater improvement in symptoms than placebo in studies of psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis, axial spondyloarthritis without evidence in the X-ray of ankylosing spondylitis but with clear signs of inflammation, and induction and maintenance phases of treatment for Crohn's disease, psoriasis and ulcerative colitis. 
• Humira gav också en större symtomförbättring än placebo i studierna av psoriasisartrit, ankyloserande spondylit, axial spondyloartrit utan belägg för ankyloserande spondylit vid röntgen men med tydliga tecken på inflammation, samt induktions- och underhållsfasen av behandlingen för Crohns sjukdom, psoriasis och ulcerös kolit.
For more information about using Humira, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist. 
För att få mer information om hur du använder Humira, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
For detailed information on the use of Humira in all conditions, including when it can be used in children, see package leaflet or contact your doctor or pharmacist. 
För att få mer information om användningen av Humira vid samtliga tillstånd, och bland annat när det kan ges till barn, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
For enthesitis-related arthritis, treatment with Humira resulted in fewer swollen and tender joints compared with placebo. 
Vid entesitrelaterad artrit resulterade behandlingen med Humira i färre svullna och ömma leder jämfört med placebo.
Other rare serious side effects (which may affect up to 1 in 1,000 people) include failure of bone marrow to produce blood cells, disorder of the nerves, lupus and lupus-like conditions (where the immune system attacks the patient's own tissues, causing inflammation and organ damage), and Stevens-Johnson syndrome (a life-threatening reaction with flu-like symptoms and painful rash affecting the skin, mouth, eyes and genitals). 
Andra sällsynta och allvarliga biverkningar (kan uppträda hos upp till 1 av 1 000 personer) är bland annat oförmåga hos benmärgen att framställa blodkroppar, nervsjukdom, lupus och lupusliknande tillstånd (där immunsystemet angriper patientens egna vävnader och orsakar inflammation och skador på organ) och Stevens-Johnsons syndrom (en livshotande reaktion med influensaliknande symtom och smärtsamma utslag som drabbar huden, munnen, ögonen och könsorganen).
How is Humira used? 
Hur används Humira?
Humira has been studied extensively and has been shown to be effective at reducing symptoms in patients with inflammatory conditions. 
Det har gjorts omfattande studier med Humira och läkemedlet har visat sig vara effektivt för att minska symtom hos patienter med inflammatoriska sjukdomar.
• axial spondyloarthritis (inflammation of spine causing back pain), including ankylosing spondylitis and when X-ray does not show disease but there are clear signs of inflammation 
• Axial spondyloartrit (inflammation i ryggraden som orsakar ryggsmärta), inräknat ankyloserande spondylit och när röntgen inte visar på sjukdom men det finns tydliga tecken på inflammation.
In the third study in children aged 2 to 18 years with non-infectious anterior uveitis, in whom methotrexate alone did not work, treatment failed in about 60% of patients receiving placebo with methotrexate compared with about 27% of patients given Humira with methotrexate. 
I den tredje studien på barn i åldern 2-18 år med icke-infektiös främre uveit som inte svarade på behandling med enbart metotrexat, misslyckades behandlingen hos cirka 60 procent av patienterna som fick placebo med metotrexat jämfört med hos cirka 27 procent av patienterna som fick Humira med metotrexat.
The studies included adult patients for the most part, but included children in studies for Crohn's disease, plaque psoriasis, polyarticular juvenile idiopathic arthritis, non-infectious anterior uveitis and enthesitis-related arthritis. 
Studierna omfattade mestadels vuxna patienter, men i studierna av Crohns sjukdom, plackpsoriasis, polyartikulär juvenil idiopatisk artrit, icke-infektiös främre uveit och entesitrelaterad artrit ingick också barn.
• In studies in adults and children with plaque psoriasis, including psoriasis of the nail, a higher proportion of patients receiving Humira had improvements in symptoms compared with patients receiving methotrexate or placebo (a dummy treatment). 
• I studierna på vuxna och barn med plackpsoriasis, däribland nagelpsoriasis, hade en större andel patienter som fick Humira symtomförbättringar jämfört med patienterna som fick metotrexat eller placebo (overksam behandling).
• non-infectious uveitis (inflammation of the layer beneath the white of the eyeball). 
• Icke-infektiös uveit, en ögoninflammation i skiktet under den vita delen av ögongloben.
• In rheumatoid arthritis, the greatest reductions in symptoms were seen in the studies on Humira as an add-on to methotrexate: around two-thirds of the patients adding Humira had at least a 20% reduction in symptoms after six months, compared with a quarter of those adding placebo. 
• Vid reumatoid artrit sågs den största minskningen av symtom i de studier där Humira gavs som tillägg till metotrexat: cirka två tredjedelar av patienterna som fick Humira som tillägg hade minst 20 procents minskning av symtomen efter sex månader, jämfört med en fjärdedel av dem som fick placebo som tillägg.
The dose and frequency of injection depends on the condition to be treated and the dose for a child is calculated according to the child's weight. 
Dosen till barn beräknas utifrån barnets vikt.
• In polyarticular juvenile idiopathic arthritis, around 40% of patients aged between 4 and 17 years receiving Humira, either alone or in combination with methotrexate, had a flare-up of arthritis, compared with around 69% of those receiving placebo. 
• Vid polyartikulär juvenil idiopatisk artrit drabbades omkring 40 procent av patienterna i åldern 417 år som fick Humira, antingen som enda behandling eller i kombination med metotrexat, av uppflammande artrit, jämfört med omkring 69 procent av dem som fick placebo.
Humira and other medicines of its class may also affect the ability of the immune system to fight off infections and cancer, and there have been some cases of serious infections and blood cancers in patients using Humira. 
Humira och andra läkemedel i samma läkemedelsklass kan också påverka immunsystemets förmåga att bekämpa infektioner och cancer.
Humira can only be obtained with a prescription. 
Humira är receptbelagt.
In this study treatment failed in about 79% of patients receiving placebo compared with about 55% given Humira. 
I denna studie misslyckades behandlingen hos omkring 79 procent av placebopatienterna, jämfört med hos omkring 55 procent av dem som fick Humira.
In this study, treatment failure occurred in about 55% of patients receiving placebo compared with 39% receiving Humira. 
I denna studie misslyckades behandlingen hos omkring 55 procent av placebopatienterna, jämfört med hos 39 procent av dem som fick Humira.
For the full list of restrictions with Humira, see the package leaflet. 
En fullständig förteckning över restriktioner för Humira finns i bipacksedeln.
How does Humira work? 
Hur verkar Humira?
• Crohn's disease (a disease causing inflammation of the gut) 
• Crohns sjukdom, en sjukdom som orsakar inflammation i mag-tarmkanalen.
• rheumatoid arthritis (a disease causing inflammation of the joints) 
• Reumatoid artrit, en sjukdom som orsakar inflammation i lederna.
Fewer patients receiving Humira with methotrexate developed antibodies against Humira (which can reduce its effects), so the results found that the use of Humira with methotrexate was more effective than Humira used alone. 
Färre patienter som fick Humira i kombination med metotrexat utvecklade antikroppar mot Humira (vilka kan minska effekterna av läkemedlet).
For the full list of side effects of Humira, see the package leaflet. 
En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Humira finns i bipacksedeln.
• plaque psoriasis, a disease causing red, scaly patches on the skin 
• Plackpsoriasis, en sjukdom som orsakar röda, fjälliga hudfläckar.
• In hidradenitis suppurativa, 59% of patients receiving Humira in one main study and 42% of patients in another achieved at least a 50% reduction in abscesses and nodules after 12 weeks, without any increase in abscess count or fistulas. 
• Vid hidradenitis suppurativa uppnåddes en minskning av bölder och knölar på minst 50 procent efter 12 veckor hos 59 procent av patienterna som fick Humira i en huvudstudie och hos 42 procent av patienterna som fick Humira i en annan huvudstudie.
More than twenty main studies involving over 9,500 patients have looked at the effects of Humira in reducing symptoms of inflammatory conditions. 
Humiras effekt när det gäller att lindra symtomen av inflammatoriska tillstånd har undersökts i över 20 huvudstudier med över 9 500 patienter.
• ulcerative colitis (a disease causing inflammation and ulcers in the lining of the gut) 
• Ulcerös kolit, en sjukdom som orsakar inflammation och sår i tarmväggen.
• psoriatic arthritis (red, scaly patches on the skin with inflammation of the joints) 
• Psoriasisartrit, en sjukdom som orsakar röda fjällande hudfläckar och inflammation i lederna.
Aprotinin containing medicinal products with Marketing Authorisation in the European Union 
Läkemedel som innehåller aprotinin med godkännande för försäljning i den Europeiska Unionen.
D-13353 Berlin postal address: 
13353 Berlin postadress:
BAYER SANTE - 220, avenue de la recherche - 59120 LOOS 
FR - Frankrike BAYER SANTE 220, avenue de la recherche 59120 LOOS
Berkshire RG14 1JA United Kingdom trading as Bayer Plc, Pharmaceutical division 
Berkshire RG14 1JA STORBRITANNIEN handlar som BAYER PLC, PHARMACEUTICAL DIVISION
BE-Belgium Belgium Bayer S.A. 14, J.E. 
BE - Belgien Belgium Bayer S.A. 14, J.E.
Bayer Hellas AG 18 - 20 , Sorou Str. 
EL - Grekland Bayer Hellas AG 18 - 20 , Sorou Str.
Richter Gedeon Nyrt. 
HU - Ungern Richter Gedeon Nyrt.
51368 Leverkusen, Germany 
51368 Leverkusen Tyskland
Bayer Healthcare AG Kaiser-Wilhelm-Allee, Bldg. E39 
HU - Ungern Bayer Healthcare AG Kaiser-Wilhelm-Allee, Bldg. E39
QUIMICA FARMACEUTICA BAYER, S.L 
ES - Spanien QUIMICA FARMACEUTICA BAYER, S.L.
Nordic Pharma Limited, Abbey House, 1650 Arlington Business Park, Theale, Reading, Berkshire RG7 4SA, UK 
1650 Arlington Business Park Theale, Reading Berkshire RG7 4SA Storbritannien
Bayer Austria GmbH Herbststraße 6-10 A-1160 Wien Austria 
AT - Österrike Bayer Austria GmbH Herbststraße 6-10
Gedeon Richter Ltd. Gyomroi ut 19-21 Budapest HU-1103 Hungary 
LV - Lettland Gedeon Richter Ltd. Gyomroi ut 19-21
Bayer Pharma AG Berlin, D-13342 Germany 
PL - Polen Bayer Pharma AG 13342 Berlin
Bayer Vital GmbH D-51373 Leverkusen 
DE - Tyskland Bayer Vital GmbH 51368 Leverkusen Tyskland
SL - Slovenia 
Slovenien
Bayer Schering Pharma AG Müllerstrasse 178 
SE - Sverige Bayer Schering Pharma AG Müllerstrasse 178
Richter Gedeon Nyrt., Budapest Pf. 27., 
SK - Slovakien Richter Gedeon Nyrt Budapest 10
Bayer HealthCare AG, 51368 Leverkusen, Germany solution for injection/infusion intravenous use 
FI - Finland Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen
Bayer Pharma Aktiengesellschaft registered business address: Müllerstr. 
DE - Tyskland Bayer Pharma Aktiengesellschaft registrerad företagsadress:
Bayer Schering Pharma AG, Müllerstrasse 170-178, DE13342 Berlin, Germany 
DK -Danmark Bayer Schering Pharma AG Müllerstrasse 170-178
2000000 U.I.C/200 ml 
Trasylol 2.000.000 UIC 2000000 U.I.C / 200 ml Infusionsvätska, lösning
AT - Austria 
Österrike
1000000 U.I.C/100 ml 
Trasylol 1.000.000 UIC 1000000 U.I.C / 100 ml Infusionsvätska, lösning
10000 KIE/ml solution for injection/infusion intravenous use 
500 000 UIK / 50 mL Injektionsvätska, lösning
20 mg Capsule, hard 
20 mg Kapsel, hård
Oral use bottle (HDPE) 
Flaska (HDPE)
MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration Immediate Packaging Pack size 
Styrka Läkemedelsform Administeringssätt
Transmission to National Competent Authorities of the translations of the annexes to the agreement: 19 November 2013 
Överföring till nationella behöriga myndigheter av översättningarna av överenskommelsens bilagor: 19 november 2013
23 October 2013 
23 oktober 2013
Implementation of the agreement by the Member States (submission of the variation by the Marketing Authorisation Holder(s) as applicable): 
Medlemsstaternas genomförande av överenskommelsen (i förekommande fall inlämning av ändringen av innehavaren/innehavarna av godkännande för försäljning):
The European Commission issued a decision on 13 December 2010. 
Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 13 december 2010.
The company that markets these medicines is Pfizer. 
Företaget som marknadsför dessa läkemedel är Pfizer.
What is Lipitor? 
Vad är Lipitor?
Lipitor is authorised in the EU via national procedures. 
Lipitor har godkänts i EU genom nationella förfaranden.
The usual starting dose is 10 mg once a day. 
Den vanliga utgångsdosen är 10 mg en gång om dagen.
The maximum dose is 80 mg once a day. 
Den högsta dosen är 80 mg en gång om dagen.
The CHMP harmonised the wording for lowering blood lipids as follows: 
CHMP harmoniserade ordalydelsen för sänkning av blodlipider enligt följande:
The European Medicines Agency has completed a review of Lipitor. 
Europeiska läkemedelsmyndigheten har avslutat en granskning av Lipitor.
Adjustment of dose should be made at intervals of four weeks or more. 
Dosjustering ska göras i intervaller på minst fyra veckor.
Why was Lipitor reviewed? 
Varför granskades Lipitor?