natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Moxifloxacin demonstrated efficacy against S. pneumoniae and pathogens associated with atypical pneumonia and the Applicant also discussed data obtained by the competence network CAPNETZ. 
Moxifloxacin visade effekt mot S. pneumoniae och patogener som är förknippade med atypisk pneumoni och den sökande diskuterade också data insamlade av kompetensnätverket CAPNETZ.
The activity of moxifloxacin is not affected by mechanisms of resistance that are specific to antibacterial agents of other classes. 
Aktiviteten av moxifloxacin påverkas inte av resistensmekanismer som är specifika för antibakteriella medel av andra klasser.
Pharmacodynamic studies of fluoroquinolones in animal infection models and in human trials indicate that the primary determinant of efficacy is the AUC24/MIC ratio. 
Farmakodynamiska studier av fluorokinoloner på infekterade djur och i kliniska prövningar hos människa antyder att den primära bestämningsfaktorn för effekt är kvoten av AUC24/MIC.
The Applicant considers that the proposed SPC now contains adequate warning regarding the patient groups at risk and potential precautionary measures to be noted before administering IV moxifloxacin. 
Den sökande anser att den nu föreslagna produktresumén innehåller tillräckliga varningar avseende de patientgrupper som löper risk och eventuella försiktighetsåtgärder som ska beaktas före administrering av intravenöst moxifloxacin.
Initial intravenous treatment may be followed by oral treatment with moxifloxacin 400 mg tablets, when clinically indicated. 
Initial intravenös infusionsbehandling kan följas av oral behandling med moxifloxacin 400 mg tabletter, när detta är kliniskt indicerat.
The following side effects have been observed during treatment with Octegra. 
Följande biverkningar har observerats i samband med Octegrabehandlig.
Simple comparisons between moxifloxacin and pooled comparators are misleading due to the variety of comparative regimens used. 
Enkla jämförelser mellan moxifloxacin och sammanslagna jämförelseläkemedel är missvisande på grund av variationen hos de jämförda behandlingar som användes.
Resistance to fluoroquinolones can arise through mutations in DNA gyrase and topoisomerase IV. Other mechanisms may include over-expression of efflux pumps, impermeability, and protein-mediated protection of DNA gyrase. 
Resistens mot fluorokinoloner kan uppkomma genom mutationer i DNA gyras och topoisomeras IV. Andra mekanismer kan inkludera överuttryck av effluxspumpar, ogenomtränglighet och proteinmedierat skydd på DNA gyras.
If you think you are affected consult your doctor immediately. 
Om du tror att detta drabbat dig, ta kontakt med din läkare omedelbart.
If medically indicated the solution for infusion can be administered via a T-tube, together with compatible infusion solutions (see section 6.6). 
Om så krävs kan infusionsvätskan administreras via flervägskran, samtidigt med kompatibel infusionslösning (se avsnitt 6.6).
Following a 400 mg intravenous infusion recovery of unchanged drug from urine was approximately 22% and from faeces approximately 26%. 
Efter 400 mg intravenös infusion återfanns cirka 22% av oförändrat läkemedel i urinen och cirka 26% i faeces.
Anxiety reactions Psychomotor hyperactivity / agitation 
Psykomotorisk hyperaktivitet/ agitation
Prothrombin level increased / INR decreased 
Förhöjd protrombinnivå / sänkt INR
- Moxifloxacin is not recommended for the treatment of MRSA infections. 
- Moxifloxacin rekommenderas inte för behandling av MRSA-infektioner.
There is no data available in lactating or nursing women. 
Det finns ingen data tillgänglig hos ammande kvinnor.
Concomitant administration of charcoal with a dose of 400 mg oral or intravenous moxifloxacin will reduce systemic availability of the drug by more than 80% or 20% respectively. 
Samtidig administrering av medicinskt kol och 400 mg moxifloxacin, givet oralt eller intravenöst, reducerar läkemedlets systemiska tillgänglighet med mer än 80% respektive 20%.
It was considered that the efficacy of moxifloxacin in the two indications claimed is adequate. 
Det bedömdes att effekten av moxifloxacin vid de två indikationer som ansökan gäller är tillräcklig.
+Methicillin resistant S. aureus have a high probability of resistance to fluoroquinolones. 
+ Meticillinresistent S. aureus har en hög sannolikhet för att vara resistent mot fluorokinoloner.
QT prolongation (see section 4.4) Palpitations Tachycardia Atrial fibrillation Angina pectoris Vasodilatation 
QT-förlängning (se avsnitt 4.4) Palpitationer Takykardi Förmaksflimmer Angina pectoris Vasodilatation
Cross resistance should be expected between moxifloxacin and other fluoroquinolones. 
Korsresistens skall förväntas mellan moxifloxacin och andra fluorokinoloner.
Distinct alteration of the electrical activity of the heart (ECG) in patients with decreased blood potassium 
Tydlig förändring av den elektriska aktiviteten i hjärtat (EKG) för patienter med låg kaliumhalt i blodet
Moxifloxacin was non-carcinogenic in an initiation-promotion study in rats. 
Moxifloxacin var ej carcinogent i en initiation-promotion studie på råtta.
The Applicant presented the results from the two studies, concluding that the bacteriological responses to moxifloxacin were supportive of the clinical responses and that the bacteriological eradication rates for moxifloxacin indicated good consistency between the two studies. 
Den sökande presenterade resultaten från två studier och drog slutsatsen att den bakteriologiska responsen på moxifloxacin gav stöd åt den kliniska responsen och att de bakteriologiska avdödningsfrekvenserna för moxifloxacin visade god överensstämmelse mellan de två studierna.
Any unused solution should be discarded. 
Överbliven lösning skall kasseras.
- This medicinal product contains 787 mg (approximately 34 mmol) sodium per dose. 
- Detta läkemedel innehåller 787 mg (cirka 34 mmol) natrium per dos.
Patients should be advised to see how they react to moxifloxacin before driving or operating machinery. 
Patienter bör därför rådas att iaktta hur de reagerar på moxifloxacin innan de framför fordon eller använder maskiner.
Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines besides Octegra, including medicines obtained without a prescription. 
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.
- If you suffer from myasthenia gravis using Octegra may worsen the symptoms of your disease. 
- Om du har myastenia gravis kan Octegra göra så att symtomen på din sjukdom försämras.
the CHMP has recommended the amendment of the Summary of Product Characteristics and the granting of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Octegra and associated names (see Annex I). 
CHMP har rekommenderat ändring av produktresumén och godkännandena för försäljning av Octegra och associerade namn, för vilka produktresumén, märkningen och bipacksedeln finns i bilaga III (se bilaga I) med beaktande av följande:
The Applicant discussed the many factors that affect the QT interval and stated that while prolongation of the QTc interval is commonly used as a surrogate marker for the risk of developing ventricular arrhythmias such as Torsade de Pointes (TdP), there is no consensus on the degree of QT prolongation that is considered clinically significant. 
Den sökande diskuterade de många faktorer som påverkar QT-intervallet och anförde att även om förlängning av QTc-intervallet ofta används som surrogatmarkör för risken att utveckla kammararytmier såsom Torsade de pointes (TdP), finns det ingen enighet om vilken grad av QT-förlängning som anses ha klinisk signifikans.
Blood and Lymph System 
Blodet och lymfsystemet
The frequency of possible side effects listed below is defined using the following convention: 
Förekomsten av de möjliga biverkningar som anges nedan definieras enligt följande:
Octegra works by killing bacteria that cause infections if they are caused by bacteria that are susceptible to moxifloxacin. 
Octegra verkar genom att döda bakterier som orsakar infektioner, om de är orsakade av bakterier som är känsliga mot den aktiva substansen moxifloxacin.
Moxifloxacin undergoes Phase II biotransformation and is excreted via renal (approximately 40%) and biliary/faecal (approximately 60%) pathways as unchanged drug as well as in the form of a sulphocompound (M1) and a glucuronide (M2). 
Moxifloxacin genomgår Fas II-biotransformation och utsöndras via urin (cirka 40%) och galla/faeces (cirka 60%) som oförändrat läkemedel liksom i form av en sulfatförening (M1) och en glukuronid (M2).
Overall, the CHMP considers that the data regarding the efficacy of IV/PO moxifloxacin are not overly impressive and this fact needs to be weighed against the safety profile as discussed further below. 
Totalt sett anser CHMP att data avseende effekten av intravenöst/peroralt moxifloxacin inte är särskilt imponerande och detta faktum måste vägas mot säkerhetsprofilen, vilket diskuteras nedan.
- You may develop diarrhoea whilst taking, or after taking, antibiotics including Octegra. 
- Du kan få besvär med diarré under eller efter det att du tagit antibiotika, inklusive Octegra.
General symptomatic therapy should be initiated. 
Allmän symtomatisk terapi skall ges.
Unspecific abnormal heart rhythms, irregular heart beat (Torsade de Pointes), stopping of heart beat (see section 2. 
Ospecifik onormal hjärtrytm, oregelbundna hjärtslag (Torsade de Pointes), uppehåll av hjärtats slag (se avsnitt 2.
- If you or any member of your family have glucose-6-phosphate dehydrogenase deficiency (a rare hereditary disease), inform your doctor, who will advise whether Octegra is suitable for you. 
- Om du eller någon i din familj har glukos-6-fosfathydrogenasbrist (en ovanlig ärftlig sjukdom), tala om det för din läkare, som talar om ifall Octegra är lämpligt för dig.
Absorption and Bioavailability 
Absorption och biotillgänglighet
In in vivo tests, no evidence of genotoxicity was found despite the fact that very high moxifloxacin doses were used. 
I in vivo test har inga fynd noterats som talar för genotoxicitet trots att mycket höga doser moxifloxacin använts.
The combination of glibenclamide and moxifloxacin could theoretically result in a mild and transient hyperglycaemia. 
Kombinationen glibenklamid och moxifloxacin kan teoretiskt resultera i en mild övergående hyperglykemi.
Octegra should not be co-infused with other drugs. 
Octegra skall ej ges samtidigt med andra läkemedel.
Infused at a constant flow rate over 60 minutes. 
Infusionen ges med konstant hastighet under 60 minuter.
Taking into account these considerations, the CHMP did not support the Applicant's assertion that the difference in benefit-risk relationship between oral and intravenous uses justifies an unqualified indication for the use of IV moxifloxacin to treat CAP. 
Med hänsyn till dessa överväganden stödjer CHMP inte den sökandes påstående att skillnaden i nytta-riskförhållandet mellan oral och intravenös användning rättfärdigar en förbehållslös indikation för användning av intravenöst moxifloxacin vid behandling av samhällsförvärvad pneumoni.
Preclinical data indicate that small amounts of moxifloxacin are secreted in milk. 
Prekliniska data visar att små mängder av moxifloxacin utsöndras i mjölk.
No TdPs were reported in over 15,000 patients in clinical studies and in over 90,000 patients in Post Marketing Studies and the frequency of treatment-emergent serious cardiac events was similar to that of the comparator. 
Inga Toursade de pointes rapporterades hos över 15 000 patienter i kliniska studier och hos över 90 000 patienter i studier efter godkännande för försäljning, och frekvensen av behandlingsutlösta allvarliga hjärtbiverkningar var likartad med den för jämförelseläkemedlet.
Concomitant administration of moxifloxacin with ranitidine or probenecid did not alter renal clearance of the parent drug. 
Samtidig administrering av moxifloxacin med ranitidin eller probenecid förändrade inte renal clearance för modersubstansen.
400 mg moxifloxacin, infused once daily. 
400 mg moxifloxacin, givet som infusion en gång dagligen.
In conclusion, the CHMP is of the opinion that the efficacy of moxifloxacin in the two indications claimed is not over-impressive. 
Slutligen menar CHMP att effekten av moxifloxacin i de två indikationer som ansökan gäller inte är alltför imponerande.
Octegra is used in adults for treating the following bacterial infections: - Infection of the lungs (pneumonia) acquired outside the hospital - Infections of the skin and soft tissue 
Octegra används till vuxna för behandling av följande bakteriella infektioner: - Lunginflammation (pneumoni) som man fått utanför sjukhus - Infektioner i hud och mjukdelar
Anorexia Constipation Dyspepsia Flatulence Gastritis 
Anorexi Förstoppning Dyspepsi Flatulens Gastrit
Post-marketing data show that patients have been given moxifloxacin despite the contraindications and warnings in the SPC, therefore strengthening these precautions in the SPC is unlikely to achieve a major shift in behaviour. 
Data efter godkännande försäljning visar att patienter har fått moxifloxacin trots kontraindikationerna och varningarna i produktresumén, och därför är det inte sannolikt att en förstärkning av dessa försiktighetsåtgärder i produktresumén åstadkommer någon större beteendeförändring.
The CHMP adopted a List of Questions, to be addressed by the Applicant. 
CHMP antog en lista med frågor att besvaras av den sökande.
After repeated dosing in healthy volunteers moxifloxacin increased Cmax of digoxin approximately 30% without affecting AUC or trough levels. 
Efter upprepade doser moxifloxacin påvisades hos friska försökspersoner en ökning av Cmax för digoxin på cirka 30% utan påverkan på AUC eller dalvärden.
However, the observed pharmacokinetic changes for glibenclamide did not result in changes of the pharmacodynamic parameters (blood glucose, insulin). 
De observerade farmakokinetiska förändringarna för glibenklamid har dock inte inneburit någon påverkan på farmakodynamiska parametrar (blodglukos- och insulinnivåer) för glibenklamid.
- If you are currently taking oral anti-coagulants (e.g. warfarin), it may be necessary for your doctor to monitor your blood clotting times. 
Om du samtidigt behandlas med oralt antikoagulantia (t ex warfarin), kan det bli nödvändigt för din läkare att undersöka din koagulationstid.
Alterations of the skin and mucous membranes (painful blisters in the mouth/nose or at the penis/vagina), potentially life-threatening (Stevens-Johnson-Syndrome, toxic epidermal necrolysis) 
Förändringar på hud och slemhinnor (smärtsamma blåsor i munnen/näsan eller på penis eller i vagina), möjligen livshotande (toxisk epidermal nekrolys, Stevens-Johnsons syndrom)
In addition, the post-marketing data show that significant and serious ADRs associated with QTc prolongation do occur. 
Dessutom visar data efter godkännande för försäljning att betydande och allvarliga biverkningar i samband med QTc-förlängning faktiskt förekommer.
As renal function decreases, concentrations of the M2 metabolite (glucuronide) increase by up to a factor of 2.5 (with a creatinine clearance of < 30 ml/min/1.73 m2). 
Vid nedsatt njurfunktion, ökar koncentrationen av M2metaboliten (glukuronid) med en faktor av upp till 2,5 (med kreatininclearance <30 ml/min/1,73m2).
The CHMP considered that the effects of moxifloxacin on QTc indicate a correlation between plasma concentration and QTc. 
CHMP ansåg att moxifloxacins effekter på QTc tyder på en korrelation mellan plasmakoncentration och QTc.
The toxicological experiments did not indicate that the liver was a prominent target organ for moxifloxacin and no specific risk factors for severe hepatic events were identified. 
De toxikologiska försöken visade inte att levern tillhörde de främsta målorganen för moxifloxacin och inga specifika riskfaktorer för svåra leverbiverkningar identifierades.
Your doctor should ensure that the infusion is given at a constant flow over 60 minutes. 
Din läkare skall ansvara för att infusionen ges med samma hastighet under 60 minuter.
PHARMACEUTICAL FORM Solution for infusion Clear, yellow solution 
Infusionsvätska, lösning Klar, gul lösning
In conclusion, the CHMP accepts that moxifloxacin may be indicated for the treatment of CAP, however the data it must be remembered that safety and benefit-risk were the main concerns triggering the referral and therefore, the conclusion that moxifloxacin has acceptable efficacy must be placed into context. 
Slutligen accepterar CHMP att moxifloxacin kan vara indicerat för behandling av samhällsförvärvad pneumoni, men trots data måste man komma ihåg att säkerhet och nytta-risk var de viktigaste frågorna som orsakade hänskjutandet och därför måste slutsatsen att moxifloxacin har acceptabel effekt beaktas i sitt sammanhang.
However, fluoroquinolones including moxifloxacin may result in an impairment of the patient's ability to drive or operate machinery due to CNS reactions (e.g. dizziness, see section 4.8) or acute and short lasting loss of consciousness (syncope, see section 4.8). 
Hos patienter kan dock fluorokinoloner, inklusive moxifloxacin, resultera i minskad förmåga att framföra fordon eller hantera maskiner p.g.a. CNS-reaktioner (t. ex. yrsel se avsnitt 4.8) eller akut och kortvarig medvetandeförlust (synkope, se avsnitt 4.8).
Fluoroquinolones exhibit a concentration dependent killing of bacteria. 
Fluorokinoloner uppvisar en koncentrationsberoende avdödning av bakterier.
Octegra contains moxifloxacin as the active ingredient which belongs to a group of antibiotics called fluoroquinolones. 
Octegra innehåller moxifloxacin som aktiv substans, vilken tillhör en grupp av antibiotika som kallas fluorokinoloner.
There is no advantage to be expected from moxifloxacin over approved fluoroquinolones in the indications claimed except over ciprofloxacin in CAP (due to the inherently low activity of ciprofloxacin against S. pneumoniae). 
Inga fördelar kan förväntas med moxifloxacin framför godkända fluorokinoloner i de indikationer som ansökan gäller utom framför ciprofloxacin vid samhällsförvärvad pneumoni (på grund av den inneboende låga aktiviteten hos ciprofloxacin mot S. pneumoniae).
Before using Octegra for the first time - Octegra can temporarily change your heart's ECG, which can very rarely lead to life-threatening disturbances of the heart rhythm. 
Före din första behandling med Octegra - Octegra kan tillfälligt ändra ditt hjärtas EKG, vilket mycket sällan kan orsaka livshotande störningar på hjärtrytmen.
In several cases, the lower 95% CI around the treatment differences in individual studies were borderline with instances of notable numerical inferiority for moxifloxacin versus comparators. 
I flera fall låg den nedre gränsen för 95 procent KI för behandlingsskillnaderna i enskilda studier på gränsvärdet, i vissa fall med betydande numerisk underlägsenhet för moxifloxacin jämfört med jämförelseläkemedlen.
Therefore no clinically relevant interaction was observed between moxifloxacin and glibenclamide. 
Således har ingen kliniskt relevant interaktion observerats vid samtidig behandling med moxifloxacin och glibenklamid.
Infusion site Common: 
Infusionsstället Vanliga:
The Applicant concluded that there are no differences between moxifloxacin and the comparator when comparing the total numbers and frequencies of reports on possible drug-related hepatic disorders. 
Den sökande drog slutsatsen att det inte fanns några skillnader mellan moxifloxacin och jämförelseantibiotika vid jämförelse av totalt antal och frekvens av rapporter över potentiella läkemedelsrelaterade leverbiverkningar.
In skin blister fluid concentrations of 1.75 mg/l were observed 10 h after intravenous administration. 
I blåsvätska från hud sågs koncentrationer på 1,75 mg/ml 10 timmar efter intravenös administrering.
Leucopenia(s) Neutropenia Thrombocytopenia Thrombocythemia Blood eosinophilia Prothrombin time prolonged / INR increased 
Leukopeni(er) Neutropeni Trombocytopeni Trombocytemi Blodeosinofili Förlängd protrombintid / förhöjt INR
administration is only slightly higher than that observed after oral administration (35 mg·h/l) in accordance with the absolute bioavailability of approximately 91%. 
AUC-värdet på cirka 39 mg·h/l efter intravenös administrering är endast något högre än det värde som uppmätts efter oral administrering (35 mg·h/l), i överensstämmelse med den absoluta biotillgängligheten på cirka 91%.
Dyspnea (including asthmatic conditions) 
Dyspné (inkl. astmatiska tillstånd)
and monkeys (p.o.) did not show evidence of teratogenicity or impairment of fertility following administration of moxifloxacin. 
och apa (p.o.) kunde ej påvisa någon teratogenicitet eller nedsatt fertilitet efter administrering av moxifloxacin.
However, such data may indicate a true excess risk of hepatotoxicity for the IV formulation. 
Sådana data kan dock tyda på en reellt ökad risk för levertoxicitet med den intravenösa formuleringen.
However, in light of the ADR and cardiac safety data submitted by the Applicant, there were differences between the two treatment groups with respect to the incidence of clinical AEs that could be considered surrogates for QTc prolongation, as higher incidences of ventricular tachycardia and cardiac arrest were seen in the moxifloxacin group. 
Mot bakgrund av de biverknings- och hjärtsäkerhetsdata som inlämnats av den sökande, fanns det dock skillnader mellan de två behandlingsgrupperna med avseende på frekvensen av kliniska biverkningar som kan anses vara surrogatmarkörer för QTc-förlängning, eftersom högre förekomst av kammartakykardi och hjärtstillestånd observerades i moxifloxacingruppen.
No adjustment of dosage is required in patients with mild to severely impaired renal function or in patients on chronic dialysis i.e. haemodialysis and continuous ambulatory peritoneal dialysis (see section 5.2 for more details). 
Ingen dosjustering behövs till patienter med milt till gravt nedsatt njurfunktion eller till patienter med kronisk dialys dvs hemodialys och kontinuerlig ambulatorisk peritonealdialys (se vidare avsnitt 5.2).
In particular there is no clinical evidence to support an assertion that moxifloxacin might remain clinically active against organisms that have acquired reduced susceptibility to other fluoroquinolones. 
I synnerhet finns det inga kliniska bevis som stödjer påståendet att moxifloxacin förblir kliniskt aktivt mot organismer som har förvärvat minskad känslighet för andra fluorokinoloner.
- Antibiotic associated diarrhoea (AAD) and antibiotic-associated colitis (AAC), including pseudomembranous colitis and Clostridium difficile-associated diarrhoea, has been reported in association with the use of broad spectrum antibiotics including moxifloxacin and may range in severity from mild diarrhoea to fatal colitis. 
- Antibiotikarelaterad diarré (AAD) och antibiotikarelaterad kolit (AAC), inklusive pseudomembranös kolit och Clostridium difficile-relaterad diarré har rapporterats i samband med användning av bredspektrumantibiotika inklusive moxifloxacin och kan variera i svårighetsgrad från mild diarré till dödlig kolit.
Swelling (of the hands, feet, ankles, lips, mouth, throat) 
Svullnad (händer, fötter, anklar, läppar, mun, svalg)
For more details see below and refer to sections 4.3 and 4.5. 
För mer detaljer se nedanstående samt avsnitt 4.3 och 4.5.
The Netherlands: Octegra Portugal: 
Proflox Nederländerna: Octegra
Your doctor will decide on the duration of your treatment with Octegra. 
Behandlande läkare avgör hur länge behandlingen med Octegra skall pågå.
If you feel you are suffering from a side effect, especially if any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist immediately to get advice before taking the next dose. 
Om du känner att du lider av en biverkan, speciellt om någon av biverkningarna blir värre, eller om du märker några biverkningar som inte omnämns i denna bipacksedel, kontakta läkare eller apotekspersonal med detsamma för att få råd innan du tar nästa dos.