natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The main divergences between the proposed harmonized SmPC and national product information relates to the description of post marketing reports. 
De främsta olikheterna mellan den föreslagna harmoniserade produktresumén och nationell produktinformation rör beskrivningen av rapporter efter godkännande för försäljning.
However, it was noted by the MAH that the data are very limited considering the contraindication currently in the label. 
Innehavaren av godkännandet för försäljning fann dock att uppgifterna är mycket begränsade med tanke på den nuvarande kontraindikationen på märkningen.
For this reason and to reflect the most recent information, the immunogenicity data were differentiated between two groups: “Immune response in children 12 months and older” and “Immune response in children aged 9 to 10 months”. 
Av denna anledning och för att återge den senaste informationen delades immunogenicitetsdatan upp i två grupper: ”Immunsvar hos barn från 12 månaders ålder” och ”Immunsvar hos barn mellan 9 och 10 månaders ålder”.
This was endorsed by the CHMP following review and assessment of the clinical study report that was submitted to support the coadministration of Priorix with this vaccine. 
CHMP godkände detta efter att ha granskat och bedömt den kliniska studierapport som lämnades in till stöd för samadministreringen av Priorix med detta vaccin.
The vaccine is a lyophilised vaccine preparation, which is reconstituted with separately supplied sterile diluent (water for injection) prior to use. 
Vaccinet är en frystorkad vaccinberedning som bereds före användningen med separat tillhandahållen steril spädningsvätska (vatten för injektion).
Inadvertent vaccination of unknowingly pregnant women with PRIORIX should not be a reason for termination of pregnancy”. 
Oavsiktlig PRIORIX-vaccination av kvinnor som är ovetande om sin graviditet får inte vara en anledning till att avsluta graviditeten”.
Mumps vaccine efficacy has also been suggested to be lower in high-transmission settings (Brockhoff 2004). 
Påssjukevaccinets effekt har dessutom föreslagits vara lägre i miljöer med hög överföring (Brockhoff 2004).
The theoretical teratogenic risk following rubella vaccination has been estimated to be 0.5% during the first trimester and is up to 1.6%, if the vaccine is given between 1-2 weeks before and 4-6 weeks after conception. 
Den teoretiska teratogena risken efter vaccination mot röda hund har uppskattats till 0,5 procent under första trimestern och är upp till 1,6 procent om vaccinet ges mellan 1-2 veckor före och 4-6 veckor efter befruktningen.
The final agreed wording is: “Women who intend to become pregnant should be advised to delay for 1 month following PRIORIX vaccination. 
Den slutgiltiga ordalydelsen är: ”Kvinnor som avser att bli gravida ska få rådet att vänta i 1 månad efter PRIORIX-vaccination.
It was decided to delete the statement on pregnancy from 4.4 because according to the guideline on risk assessment of medicinal products on human reproduction and lactation: from data to labeling (EMEA/CHMP/203927/200), reference to pregnancy should only be made in section 4.3 and 4.6. 
Det beslutades att yttrandet om graviditet ska tas bort från 4.4 eftersom hänvisning till graviditet enligt dokumentet ”Guideline on risk assessment of medicinal products on human reproduction and lactation: from data to labelling” (EMEA/CHMP/203927/200) bara får göras i avsnitt 4.3 och 4.6.
Therefore a second dose given preferable 3 months after the first dose is mandatory in this age group to ensure appropriate protection against measles, mumps and rubella. 
Därför är en andra dos som helst ges 3 månader efter den första dosen obligatorisk i denna åldersgrupp för att säkerställa ett tillräckligt skydd mot mässling, påssjuka och röda hund.
In addition as there was one inconsistency with the package leaflet the MAH was asked to add “atypical mild or attenuated measles” in section 4.8 under infections and infestations. 
Eftersom det fanns ett fall av oförenlighet med bipacksedeln uppmanades innehavaren av godkännandet för försäljning att dessutom lägga till ”atypiskt lindrig eller försvagad mässling” i avsnitt 4.8 under infektioner och infestationer.
In the SmPC of Bulgaria, Cyprus, Estonia, Malta and the United Kingdom, it is stated that pregnancy must be avoided for one month after vaccination as compared to the three months in the SmPC of the countries involved in the MRP and other countries. 
I produktresumén tillhörande Bulgarien, Cypern, Estland, Malta och Storbritannien står det att graviditet måste undvikas i en månad efter vaccinationen jämfört med tre månader i produktresumén från länderna som är involverade i förfarandet för ömsesidigt erkännande och andra länder.
The CHMP agreed that the sentence regarding fructose intolerance should change from “Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not take this medicine.” to “Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not be vaccinated with PRIORIX since it contains sorbitol”. 
CHMP enades om att ändra meningen om fruktosintolerans från ”Patienter med sällsynta ärftliga problem med fruktosintolerans ska inte ta detta läkemedel.” till ”Patienter med sällsynta ärftliga problem med fruktosintolerans ska inte vaccineras med PRIORIX eftersom det innehåller sorbitol”.
There is currently no information to conclude that there is a teratogenic risk following vaccination with MMR vaccines however the theoretical concern remains. 
Det finns ännu ingen information för att kunna dra någon slutsats om en eventuell teratogen risk efter vaccination med MMR-vacciner, däremot kvarstår de teoretiska farhågorna.
The CHMP agreed that the dosing recommendations are acceptable, however in order to provide clear instructions to health care professionals a more structured wording was proposed (i.e. to split the recommendations per age group). 
CHMP enades om att doseringsrekommendationerna är godtagbara men föreslog en mer strukturerad ordalydelse för att förtydliga anvisningarna till vårdpersonal (dvs. uppdelade rekommendationer efter åldersgrupp).
The geometric mean titers (GMTs) for seroconverters were 2431.9 mIU/ml, 1010.0 U/ml and 67.1 IU/ml for the anti-measles, anti-mumps and anti-rubella antibodies, respectively which were slightly lower than the values reported following subcutaneous administration (2958 mIU/ml, 1400 U/ml and 73 IU/ml, respectively). 
De geometriska titermedelvärdena (GMT) för serokonverterare var 2431,9 mIU/ml, 1010,0 U/ml och 67,1 IU/ml för antikropparna mot mässling, påssjuka respektive röda hund, vilket var något lägre än de rapporterade värdena efter subkutan administrering (2958 mIU/ml, 1400 U/ml respektive 73 IU/ml).
So, there were no Priorix-specific data on mumps effectiveness and the general comments proposed by the MAH were endorsed by the CHMP. 
Det fanns alltså inga Priorix-specifika data om effektivitet vid påssjuka och de allmänna kommentarer som föreslogs av innehavaren av godkännandet för försäljning godkändes av CHMP.
The CHMP therefore suggested adding the information from a recent systematic review that “MMR-associated thrombocytopenia is rare and generally self-limited”. 
CHMP föreslog därför att följande information läggs till från en aktuell systematisk granskning: ”MMR-associerad trombocytopeni är sällsynt och i allmänhet självbegränsande”.
Transmission of the rubella vaccine virus to infants via breast milk as well as transplacental transmission has been documented without any evidence of clinical disease.” 
Överföring av rubellavaccinvirus till spädbarn via bröstmjölken liksom transplacentär överföring har dokumenterats utan några tecken på klinisk sjukdom.”
Natural rubella infection can have a devastating impact on pregnancy, leading to foetal death, premature delivery and an array of congenital defects. 
Naturlig rubellainfektion kan ha en förödande effekt på graviditeten, med fosterdöd, förtidsbörd och en rad medfödda defekter som följd.
An association between lack of measles-specific antibodies after vaccination and low CD+ T-lymphocyte counts (<600cells/mm3) was reported in published studies (Moss et al. 2003). 
Ett samband mellan avsaknad av mässlingsspecifika antikroppar efter vaccination och lågt CD+ T-lymfocytantal (<600 celler/mm3) har rapporterats i publicerade studier (Moss et al. 2003).
In general, the MAH proposed a harmonised text drafted mainly using as basis the one approved in the MRP procedure with some amendments. 
I stora drag föreslog innehavaren av godkännandet för försäljning en harmoniserad text som främst författats utifrån den som godkänts i förfarandet för ömsesidigt erkännande med vissa ändringar.
The major divergence in the approved SmPCs relates to the administration of Priorix in HIVinfected subjects. 
Den största avvikelsen i de godkända produktresuméerna rör administreringen av Priorix till hivinfekterade patienter.
Accordingly to the SmPC guideline, the SmPC provides information on a particular medicinal product; therefore it should not include reference to other medicinal products. 
I enlighet med riktlinjerna för produktresuméer ger produktresumén information om ett visst läkemedel, varför den inte ska innefatta en hänvisning till andra läkemedel.
The final agreed wording is: “Immunocompromised patients who have no contraindication for this vaccination (see section 4.3) may not respond as well as immunocompetent patients, therefore some of these patients may acquire measles, mumps or rubella in case of contact, despite appropriate vaccine administration. 
Den slutgiltiga ordalydelsen är: ”Immunkomprometterade patienter som inte har någon kontraindikation för denna vaccination (se avsnitt 4.3) kanske inte svarar lika väl som immunkompetenta patienter, varför vissa av dessa patienter kan få mässling, påssjuka eller röda hund vid kontakt, trots korrekt utförd vaccination.
Only in the event the child is confirmed or suspected to be immunodeficient, risks and benefits of vaccinating the mother should be evaluated (see section 4.3)”. 
Bara om barnet bekräftas eller misstänks lida av immunbrist ska riskerna och nyttan med att vaccinera mamman utvärderas (se avsnitt 4.3)”.
The risk for measles vaccination (enhancement of spontaneous abortion of stillbirth) is indicated to be unknown. 
Risken för mässlingsvaccination (ökning av spontanaborter av dödfödda foster) anges som okänd.
Pharyngeal excretion of the rubella and measles virus is known to occur about 7 to 28 days after vaccination with peak excretion around the 11th day. 
Det är känt att utsöndring av rubella- och mässlingvirus från svalget sker omkring 7 till 28 dagar efter vaccination med maximal utsöndring runt den 11:e dagen.
A number of studies documented increased risk of developing mumps with increasing time after vaccination (Vandermeulen et al., 2004; Cortese et al., 2008; Castilla et al., 2009), and data from the United Kingdom indicate vaccine effectiveness may decrease with age, which probably also reflects increasing time from vaccination (Cohen et al., 2007). 
Ett antal studier dokumenterade en ökad risk för att få påssjuka med ökande tid efter vaccinationen (Vandermeulen et al., 2004; Cortese et al., 2008; Castilla et al., 2009), och data från Storbritannien visar att vaccineffekten kan minska med åldern, vilket troligtvis också återspeglar en längre tid efter vaccinationen (Cohen et al., 2007).
The final agreed wording is: “Transmission of measles and mumps virus from vaccinees to susceptible contacts has never been documented. 
Den slutgiltiga ordalydelsen är: ”Överföring av mässling- och påssjukevirus från vaccinerade till mottagliga personer har aldrig dokumenterats.
Vaccinees with a history of febrile convulsions should be closely followed-up.” 
Vaccinerade personer med anamnes på feberkramper ska noga följas upp.”
Because of the much higher likelihood of thrombocytopenia after natural infection, the benefits of vaccination most often exceed the risks of severe symptomatic thrombocytopenia caused by immunization. 
Eftersom det är mycket mer sannolikt att trombocytopeni uppstår efter naturlig infektion är oftast nyttan med vaccination större än riskerna för allvarlig symtomatisk trombocytopeni orsakat av vaccination.
adapt the wording about HIV+ subjects and hypersensitivity to vaccine components to align with section 4.3. 
anpassar ordalydelsen om hivpositiva patienter och överkänslighet mot vaccinkomponenter i enlighet med avsnitt 4.3,
The theoretical maximum risk for CRS after administration of the vaccine at 1.6%, is much lower than the risk of major non-CRS induced congenital defects during pregnancy (Bozzo et al., 2011). 
Den teoretiska maximala risken för kongenitalt rubellasyndrom efter administrering av vaccinet vid 1,6 procent är mycket lägre än risken för större medfödda defekter som induceras av icke-kongenitalt rubellasyndrom under graviditeten (Bozzo et al., 2011).
In conclusion, the CHMP was of the opinion that the statement of “pregnancy” as a contraindication was in line with the approved contraindication of other MMR vaccines. 
Sammanfattningsvis ansåg CHMP att yttrandet om ”graviditet” som en kontraindikation stämde överens med den godkända kontraindikationen för andra MMR-vacciner.
The CHMP recommended reordering of some of the statements and adding subtitles to clearly distinguish each precaution (i.e. thrombocytopenia, immunocompromised patients, and transmission). 
CHMP rekommenderade att ordningsföljden ändras för vissa yttranden och underrubriker läggs till för att klart särskilja varje försiktighetsåtgärd (dvs. trombocytopeni, immunkomprometterade patienter och överföring).
The MAH was however asked to consider restructuring section 4.8 in accordance with the SmPC guideline to provide clear and readily accessible information (summary of the safety profile, tabulated list of adverse reactions, description of selected adverse reactions). 
Innehavaren av godkännandet för försäljning uppmanades dock att omstrukturera avsnitt 4.8 i enlighet med riktlinjerna för produktresuméer för att tillhandahålla klar och lättillgänglig information (sammanfattning av säkerhetsprofilen, tabellista över biverkningar, beskrivning av utvalda biverkningar).
The data available do not suggest any clinically relevant interference in the antibody response to each of the individual antigens (Carmona et al., 2010; Pace et al., 2008). 
De tillgängliga uppgifterna tyder inte på någon kliniskt relevant störning av antikroppssvaret på vart och ett av de enskilda antigenerna (Carmona et al., 2010; Pace et al., 2008).
The CHMP also noted that the contraindication for immune-depressed humans might need a general rewording in all MMR vaccines following the progress of science and the important knowledge of the immunology. 
CHMP noterade också att kontraindikationen för människor med nedsatt immunförsvar kan behöva allmänt omformuleras för alla MMR-vacciner efter de framsteg som gjorts inom forskningen och den viktiga kunskapen om immunologi.
The MAH was asked to consider adding a specific overview of immunogenicity assessment in infants vaccinated at an age below 12 months, with month-specific figures if available, for a first dose, as well as an overview of the assessment of an early second dose. 
Innehavaren av godkännandet för försäljning uppmanades lägga till en särskild översikt över immunogenicitetsbedömning av spädbarn som vaccinerats under 12 månaders ålder, med eventuella månadsspecifika uppgifter för en första dos, samt en översikt över bedömningen av en tidig andra dos.
The immunogenicity data however clearly demonstrate that lower antibody responses against measles and mumps are observed in children aged 9 to 11 months at the time of primary immunization than in older children which is most likely due to circulating maternal antibodies or the immaturity of the immune system. 
Immunogenicitetsdata visar dock tydligt att det hos barn mellan 9 och 11 månaders ålder vid tiden för den primära vaccinationen iakttas lägre antikroppssvar mot mässling och påssjuka än hos äldre barn, vilket troligast beror på cirkulerande antikroppar från modern eller på ett omoget immunsystem.
In addition experiences with other MMR or MMRV (measles, mumps, rubella, varicella) vaccines do not indicate any negative impact on the immune response or safety profile following intramuscular injection. 
Erfarenheterna av andra vacciner mot MMR eller MMRV (mässling, påssjuka, röda hund, varicella) har heller inte visat på någon negativ effekt på immunsvaret eller säkerhetsprofilen efter intramuskulär injektion.
However, since studies have not been conducted with Priorix in pregnant women the MAH proposed that pregnancy should be avoided 3 months after vaccination. 
Men eftersom inga studier har utförts med Priorix hos gravida kvinnor så föreslog innehavaren av godkännandet för försäljning att graviditet ska undvikas i 3 månader efter vaccination.
Systematic reviews on the safety, immunogenicity and efficacy of measles vaccination in children infected with HIV revealed that attenuated measles vaccine virus can caused severe complications or fatal disease in severely immunosuppressed HIV-infected patients. 
Systematiska granskningar av säkerhet, immunogenicitet och effekt av mässlingsvaccination av hivinfekterade barn avslöjade att försvagade mässlingsvaccinvirus kan orsaka allvarliga komplikationer eller dödlig sjukdom hos allvarligt immunosupprimerade hivinfekterade patienter.
The MAH amended this paragraph as per the CHMP's recommendation and also added in the list one more vaccine (10-valent pneumococcal conjugate vaccine). 
Innehavaren av godkännandet för försäljning ändrade detta stycke enligt CHMP:s rekommendation och lade dessutom till ännu ett vaccin till förteckningen (vaccin mot 10-valent pneumokockinfektion, konjugerat).
Finally, the CHMP asked the seroconversion rates given to be replaced by more recent data reported for the Human Serum Albumin-free (HSA-free) formulation of Priorix and also asked the MAH if there are any immunogenicity data available from the Human Serum Albumin-free (HSAfree) formulation in children below 12 months of age. 
CHMP bad slutligen att de inlämnade serokonversionstalen skulle ersättas med mer aktuella data som rapporterats för den humant serumalbumin-fria (HSA-fria) beredningen av Priorix och uppmanade även innehavaren av godkännandet för försäljning att lägga fram eventuella immunogenicitetsdata från den humant serumalbumin-fria (HSA-fria) beredningen för barn under 12 månaders ålder.
The attenuated virus strain in the current rubella vaccine can rarely infect the foetus and there is no evidence that foetal infection with the vaccine virus is harmful. 
Den försvagade virusstammen i det aktuella rubellavaccinet kan bara i sällsynta fall infektera fostret och det finns inget bevis för att fosterinfektion med vaccinviruset är skadligt.
The intramuscular route of administration was initially investigated in a small number of subjects (N=40) with seroconversion rates of 96.7%, 97.5% and 100% against measles, mumps and rubella, respectively. 
Den intramuskulära administreringsvägen undersöktes först på ett litet antal patienter (N=40) med serokonversionstal på 96,7 procent, 97,5 procent och 100 procent mot mässling, påssjuka respektive röda hund.
For patients with thrombocytopenia or any coagulation disorder subcutaneous administration is recommended and thus a statement has been included. 
För patienter med trombocytopeni eller någon typ av koagulationsrubbning rekommenderas subkutan administrering och därför har en uppgift om detta lagts till.
The Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP) shortened its recommended period in 2001 to avoid pregnancy after receipt of rubella-containing vaccine from 3 months to 28 days because no case of CRS had been identified among infants born to women who were vaccinated inadvertently against rubella within 3 months or early in pregnancy (Center for Disease Control and Prevention, 2001). 
2001 förkortade USA:s ”Advisory Committee on Immunization Practices” (ACIP) sin rekommenderade period för att undvika graviditet efter administrering av rubellainnehållande vaccin från 3 månader till 28 dagar, eftersom inget fall av kongenitalt rubellasyndrom hade identifierats hos spädbarn till kvinnor som oavsiktligt vaccinerats mot röda hund inom 3 månader eller tidigt i graviditeten (Center for Disease Control and Prevention, 2001).
However there is no evidence of transmission of these excreted vaccine viruses to susceptible contacts. 
Det finns dock inga bevis för att dessa utsöndrade vaccinvirus överförs till mottagliga personer.
The MAH was asked to consider adding an overview of vaccine immunogenicity assessment (clinical trials), and to add vaccine efficacy figures as well, if available, or to mention their inexistence. 
Innehavaren av godkännandet för försäljning uppmanades lägga till en översikt över bedömningar av vaccinimmunogeniciteten (kliniska prövningar) och att dessutom lägga till eventuella uppgifter om vaccineffekten, eller att nämna att de inte finns.
Though available data in the literature highlight a valuable perspective with regard to the overall risk of vaccine exposure at various stages of pregnancy, the theoretical risk, and because it is impossible to prove that the risk is zero, the MAH proposed that known pregnancy remains a contraindication to administration of rubella-containing vaccine. 
Även om tillgängliga uppgifter i litteraturen lyfter fram ett värdefullt perspektiv beträffande den totala risken för vaccinexponering under olika graviditetsstadier - den teoretiska risken - och eftersom det är omöjligt att bevisa att risken är obefintlig så föreslog innehavaren av godkännandet för försäljning att känd graviditet ska förbli en kontraindikation för administrering av rubellainnehållande vaccin.
The final agreed wording is: “PRIORIX can be given simultaneously (but at separate injection sites) with any of the following monovalent or combination vaccines [including hexavalent vaccines (DTPa-HBV-IPV/Hib)]: diphtheria-tetanus-acellular pertussis vaccine (DTPa), Haemophilus influenzae type b vaccine (Hib), inactivated polio vaccine (IPV), hepatitis B vaccine (HBV), hepatitis A vaccine (HAV), Meningococcal serotype C conjugated vaccine (MenC), varicella zoster vaccine (VZV), oral polio vaccine (OPV) and 10-valent pneumococcal conjugate vaccine in accordance with local recommendations. 
Den slutgiltiga ordalydelsen är: ”PRIORIX kan ges samtidigt (men på separata injektionsställen) med något av följande monovalenta vacciner eller kombinationsvacciner [däribland hexavalenta vacciner (DTPa-HBVIPV/Hib)]: vaccin mot diphtheria-tetanus-acellular pertussis (DTPa), vaccin mot Haemophilus influenzae typ b (Hib), inaktiverat poliovaccin (IPV), hepatit B-vaccin (HBV), hepatit A-vaccin (HAV), konjugerat vaccin mot meningokockinfektion serotyp C (MenC), varicella zoster-vaccin (VZV), vaccin mot oral polio (OPV) och 10-valent konjugerat vaccin mot pneumokockinfektion i enlighet med lokala rekommendationer.
The CHMP agreed that the list of adverse reactions reported from clinical trials and post marketing experience was appropriately reflected in the proposed harmonized SmPC. 
CHMP enades om att listan över biverkningar som rapporterats från kliniska prövningar och erfarenhet efter godkännandet för försäljning återgavs korrekt i den föreslagna harmoniserade produktresumén.
Published data from women of childbearing age that were vaccinated in the region of Central and South America demonstrate no or a negligible risk (0-0.2%) for CRS following vaccination of unknowingly pregnant women with a rubella containing vaccine. 
Publicerade uppgifter från kvinnor i fertil ålder som vaccinerades i Central- och Sydamerika visar på ingen eller försumbar risk (0-0,2 procent) för kongenitalt rubellasyndrom efter vaccination av kvinnor som är ovetande om sin graviditet med hjälp av ett rubellainnehållande vaccin.
The data from spontaneous reports and the pregnancy registry have not indicated a safety concern with respect to spontaneous abortion or congenital malformations related to the inadvertent administration of Priorix in pregnant women. 
Uppgifterna från spontana rapporter och graviditetsregistret har inte visat på något säkerhetsproblem beträffande spontanabort eller medfödda missbildningar som rör oavsiktlig administrering av Priorix till gravida kvinnor.