natgillin/translations-raw huggingface dataset:
20 ml (10 doses) 50 ml (25 doses) 100 ml (50 doses) 8 x 500 ml (250 doses) 
FÖRPACKNINGSSTORLEK 20 ml (10 doser), 50 ml (25 doser), 100 ml (50 doser), 8 x 500 ml (250 doser)
EXP {month/year} Once opened, use within 10 hours. 
Använd öppnad förpackning inom 10 timmar.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/09/103/003 
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/2/09/103/003
20 ml Polyethylene terephthalate (PET) vials, clear 50 ml PET vials, clear 
Injektionsflaskor av PET: 20 ml injektionsflaskor av polyetylentereftalat (PET), klara 50 ml injektionsflaskor av PET, klara
Bakum/IDT1769/2003 (H3N2) ≥ 10.53 log2 GMNU* Haselünne/IDT2617/2003(H1N1) ≥ 10.22 log2 GMNU* Bakum/1832/2000 (H1N2) ≥ 12.34 log2 GMNU* 
Haselünne/IDT2617/2003 (H1N1) ≥ 10,22 log2 GMNU, Bakum/1832/2000 (H1N2) ≥ 12,34 log2 GMNU
500 ml PET vials, clear 
500 ml injektionsflaskor av PET, klara
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE Vial of 100 ml and 500 ml 
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ DEN INRE FÖRPACKNINGEN Injektionsflaska 100 ml och 500 ml
Adjuvant: 
Proppar:
0.21 mg Clear, yellowish orange to pink coloured suspension for injection. 
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS OCH ÖVRIGA SUBSTANSER Klar, gulaktigt orange till rosa injektionsvätska, suspension.
Flanged caps 
BIPACKSEDEL
Cardboard box with 8 PET vials of 250 doses (500 ml) with a rubber stopper and flanged cap. 
Kartong med 8 injektionsflaskor av PET om 250 doser (500 ml) med gummipropp och flänskapsyl.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCT OR WASTE 
6.6 Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av ej använt läkemedel eller avfall efter användningen
Bakum/1832/2000 (H1N2) 
Bakum/1832/2000 (H1N2) ≥ 12,34 log2 GMNU
Shelf-life 
Tiomersal
PHARMACEUTICAL PARTICULARS 
SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR
Oral use sachet (PET/alu/LLDPE) 
Oral användning dospåse (PET/alu/LLDPE)
Strength Pharmaceutical form 
Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning Innehåll
Oral powder 
50 mg Oralt pulver
• If you have a combination of any of the following symptoms: 
• om du har en kombination av några av följande symtom:
You will need to have your injections at about the same time every day. 
Du ska ta injektionerna vid ungefär samma tid varje dag.
The syringe may contain more liquid than you need. 
Sprutan kan innehålla mer vätska än du behöver.
Your healthcare professional should always record the exact product you are using. 
Hälso- och sjukvårdspersonal bör alltid anteckna exakt vilken produkt du använder.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorization: 18.09.2014 
DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 18.09.2014
• the abdomen, except for the area around the navel (see picture 3). 
• buken, utom området kring naveln (se bild 3).
• unusual change in the urine 
• ovanlig förändring i urinen
Ahmedabad - 382213 Gujarat 
Ahmedabad - 382213 Gujarat, Indien
Accofil is useful in several different conditions which are: 
Accofil kan användas vid flera olika tillstånd, nämligen:
Accofil has not been tested in pregnant women. 
Accofil har inte testats på gravida kvinnor.
Check the appearance of Accofil. 
Kontrollera utseendet hos Accofil.
Do not warm Accofil in any other way (for example, do not warm it in a microwave or in hot water). 
Värm inte upp Accofil på något annat sätt (värm t.ex. inte upp sprutan i mikrovågsugn eller i hett vatten).
The effects of Accofil overdose have not been established. 
Effekterna av överdosering av Accofil har inte fastställts.
Before you inject Accofil you must do the following: 
Innan du injicerar Accofil måste du göra följande:
Your doctor or nurse will give you instructions on how to do this (see information below on instructions for injecting Accofil). 
Din läkare eller sjuksköterska kommer att ge dig instruktioner om hur du gör detta (se information nedan om instruktioner för injicering med Accofil).
The needle guard will not activate unless the entire dose has been given. 
Nålskyddet aktiveras inte om inte hela dosen har givits.
Subcutaneous or intravenous use. 
Subkutan användning eller intravenös användning.
At the end of this period, the product should not be put back in the refrigerator and should be disposed of. 
Vid slutet av denna period ska produkten inte sättas tillbaka i kylskåp utan ska kasseras.
Clinical trials with filgrastim have included a small number of elderly patients but special studies have not been performed in this group and therefore specific posology recommendations cannot be made. 
Kliniska studier med filgrastim har inkluderat ett litet antal äldre patienter, men särskilda studier har inte utförts på denna grupp och därför kan inga specifika dosrekommendationer ges.
Spleen size should be evaluated regularly. 
Mjältens storlek bör utvärderas regelbundet.
Possible interactions with other haematopoietic growth factors and cytokines have not yet been investigated in clinical trials. 
Möjliga interaktioner med andra hematopoetiska tillväxtfaktorer och cytokiner har ännu inte undersökts i kliniska studier.
Use each syringe only for one injection. 
Varje spruta ska endast användas till en injektion.
G-CSF can promote growth of myeloid cells in vitro and similar effects may be seen on some nonmyeloid cells in vitro. 
G-CSF kan främja tillväxt av myeloiska celler in vitro och liknande effekter kan också ses hos vissa icke-myeloiska celler in vitro.
Other medicines and Accofil 
Andra läkemedel och Accofil
A risk to the breastfeeding child cannot be excluded. 
En risk för det ammande barnet kan inte uteslutas.
Your doctor will tell you why you are being treated with Accofil. 
Din läkare kommer att berätta varför du behandlas med Accofil.
It is quite normal to have a number of courses of treatment with Accofil. 
Det är helt normalt att få flera behandlingar med Accofil.
Particular attention should be paid to haematological values and infectious diseases. 
Hematologiska värden och infektionssjukdomar bör ägnas särskild uppmärksamhet.
What Accofil is and what it is used for What you need to know before you use Accofil How to use Accofil 
Vad Accofil är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Accofil Hur du använder Accofil Eventuella biverkningar
The assessment of undesirable effects is based on the following frequency data: 
Bedömningen av biverkningar baseras på följande frekvenser:
If there are particles in it, you must not use it. d. 
Om den innehåller partiklar ska du inte använda den.
Sixty-five percent of patients studied in a SCN trial program were under 18 years of age. 
65 % av patienterna som ingått i kliniska studier avseende SCN var under 18 år.
You will need to give yourself the injection into the tissue just under the skin. 
Du ska ge injektionen i vävnaden alldeles under huden.
This medicine is given by injection, either through an intravenous (IV) infusion (drip) or by a subcutaneous (SC) injection into the tissue just under the skin. 
Denna medicin ges som injektion, antingen via intravenös (iv) infusion (dropp) eller som en subkutan (SC) injektion i vävnaden precis under huden.
• trouble sleeping (insomnia) 
• sömnsvårigheter (insomnia)
Do not use it if the date has passed the last day of the month shown or if it has been kept outside of the refrigerator for more than 15 days or has otherwise expired. 
Använd den inte om den sista dagen i den månad som anges har passerat, om den har förvarats utanför kylskåp i mer än 15 dagar eller är obrukbar av annan orsak.
Long term treatment with Accofil may be required to maintain a normal number of white cells in your blood. 
Långtidsbehandling med Accofil kan behövas för att upprätthålla normalt antal vita blodkroppar i blodet.
The most suitable places to inject yourself are: 
De lämpligaste ställena då du ska ge dig själv en injektion är följande:
The safety and efficacy of filgrastim administration in de novo AML patients aged < 55 years with good cytogenetics [t (8; 21), t (15; 17), and inv (16)] have not been established. 
Säkerheten och effekten av filgrastim hos de novo AML patienter < 55 år med god cytogenetik [t (8;21), t (15;17) och inv (16)] har inte fastställts.
The protective sleeve will automatically cover the needle and an audible “click” will be heard to confirm shield activation (see picture 8). 
Skyddsmanschetten täcker nålen automatiskt och ett hörbart ”klick” bekräftar att skyddet aktiverats (se bild 8).
Take your Accofil pre-filled syringe out of the refrigerator. 
Ta din förfyllda spruta med Accofil ur kylskåpet.
Dizziness may occur following the administration of Accofil (see section 4.8). 
Yrsel kan uppkomma efter administrering av Accofil (se avsnitt 4.8).
Your doctor will tell you when to stop using Accofil. 
Din läkare kommer att tala om när du ska sluta använda Accofil.
During long term use cutaneous vasculitis has been reported in 2% of SCN patients. 
Under långvarig användning har kutan vaskulit rapporterats hos 2 % av SCN-patienterna.
What you need to know before you use Accofil Do not use Accofil - If you are allergic (hypersensitive) to filgrastim or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6). 
Vad du behöver veta innan du använder Accofil Använd inte Accofil - Om du är allergisk (överkänslig) mot filgrastim eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Therefore, your doctor may decide that you should not use this medicine if you are breast-feeding. 
Därför kan din läkare besluta att du inte ska använda detta läkemedel om du ammar.
Your doctor has prescribed Accofil for you to help your body make more white blood cells. 
Din läkare har ordinerat Accofil för att hjälpa din kropp att producera fler vita blodkroppar.
Splenomegaly is a direct effect of treatment with filgrastim. 
Splenomegali är en direkt effekt av behandling med filgrastim.
It is unknown whether filgrastim passes over into the breast milk. 
Det är okänt om filgrastim passerar över till bröstmjölk.
If required, Accofil may be diluted in 5% glucose. 
Vid behov kan Accofil spädas i 5% glukos.
There are no or limited data from the use of filgrastim in pregnant women. 
Det finns inga eller begränsade data från användningen av filgrastim till gravida kvinnor.
Use the scale on the syringe barrel as follows to set the correct dose of Accofil that your doctor prescribed. 
Använd skalan på cylinderbehållaren på följande sätt för att ställa in rätt dos av Accofil som din läkare har ordinerat.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 °C to 8 °C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions. 
Om den inte används omedelbart är förvaringstider och förvaringsförhållanden före användning användarens ansvar, och ska normalt inte vara längre än 24 timmar vid 2 °C till 8 °C, såvida inte spädning har skett under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.
Take special care with other products that stimulate white blood cells Accofil is one of a group of products that stimulate the production of white blood cells. 
Var särskilt försiktig med andra produkter som stimulerar vita blodkroppar Accofil tillhör en grupp läkemedel som stimulerar produktionen av vita blodkroppar.
Middlesex, HA1 4HF United Kingdom 
Middlesex, HA1 4HF Storbritannien
The long-term safety of administration of filgrastim at doses above 24 µg/kg/day in patients with SCN has not been established. 
Den långsiktiga säkerheten vid administrering av filgrastim i doser över 24 µg/kg/dag hos patienter med SCN har inte fastställts.
What should I do before I give myself a subcutaneous injection of Accofil? 
Vad ska jag göra innan jag ger mig själv en subkutan injektion med Accofil?
The recommendation of a minimum yield of ≥ 2.0 x 106 CD34+ cells/kg is based on published experience resulting in adequate haematologic reconstitution. 
Det rekommenderade minimiutbytet på ≥ 2 x 106 CD34+-celler/kg baseras på publicerad erfarenhet som har resulterat i adekvat hematologisk återhämtning.
It is important to tell your doctor if you: 
Det är viktigt att du berättar för läkaren om du:
There are insufficient data to evaluate Accofil use in geriatric subjects for other approved Accofil indications. 
Det finns inte tillräckliga data för att bedöma Accofil användning hos geriatriska patienter för andra godkända Accofil indikationer.
Accofil treatment will last for 4 to 5 days. 
Behandlingen med Accofil pågår i 4 till 5 dagar.
Eject unnecessary liquid by pushing the plunger up to the number (mL) on the syringe that matches the prescribed dose. 
Tryck ut onödig vätska genom att trycka in kolven till den siffra (ml) på sprutan som motsvarar den ordinerade dosen.
Other special precautions Causes of transient neutropenia such as viral infections should be excluded. 
Orsaker till övergående neutropeni, såsom virusinfektioner, bör uteslutas.
In clinical trials in cancer patients musculoskeletal pain was mild or moderate in 10%, and severe in 3% of patients. 
I kliniska studier på cancerpatienter var muskuloskeletal smärta lätt eller måttlig hos 10 % och svår hos 3 % av patienterna.
Name and address of the manufacturer(s) of the biological active substance(s) Intas Pharmaceuticals Ltd. 
Namn och adress till tillverkare av aktiv(a) substans(er) av biologiskt ursprung Intas Pharmaceuticals Ltd.
Within its shelf-life and for the purpose of ambulatory use, the patient may remove the product from the refrigerator and store it at room temperature (not above 25°C) for one single period of up to 15 days. 
Inom hållbarhetstiden och för ambulatorisk användning kan patienten ta ut produkten ur kylskåpet och förvara den i rumstemperatur (inte över 25 °C) under en enstaka period i upp till 15 dagar.
If you develop or are likely to develop cancers of the blood, you should not use Accofil, unless instructed by your doctor. 
Om du utvecklar eller löper hög risk att utveckla blodcancer ska du inte använda Accofil, om inte läkaren säger att du ska göra det.
Your treatment with Accofil will usually last for about 14 days. 
Behandlingen med Accofil pågår vanligtvis i cirka 14 dagar.
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Accofil: 
Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Accofil:
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned below. 
Detta läkemedel får inte blandas med andra läkemedel utom de som anges nedan.
Very common: ≥ 1/10 
Mycket vanliga: ≥ 1/10
The amount of Accofil you need will depend on the condition you are taking Accofil for and on your bodyweight. 
Mängden Accofil du behöver beror på för vilket tillstånd du får Accofil och på din kroppsvikt.
In clinical studies, more than 90% of patients responded at these doses, achieving a reversal of neutropenia in a median of 2 days. 
I kliniska studier, svarade mer än 90 % av patienterna på dessa doser med upphävd neutropeni i median på 2 dagar.
No overall differences in safety or effectiveness were observed between subjects over 65 years of age compared to younger adult (>18 years of age) subjects receiving cytotoxic chemotherapy and clinical experience has not identified differences in the responses between elderly and younger adult patients. 
Inga generella skillnader i säkerhet eller effektivitet observerades mellan patienter över 65 år jämfört med yngre vuxna (> 18 år) patienter som fick cytostatika och klinisk erfarenhet har inte identifierat skillnader i svar mellan äldre och yngre vuxna patienter.
Accofil is indicated for the mobilisation of peripheral blood progenitor cells (PBPCs). 
Accofil är indicerad för mobilisering av perifera stamceller (PBPC).
Disinfect the injection site by using an alcohol swab and pinch the skin between your thumb and forefinger, without squeezing it (see picture 5). 
Desinficera injektionsstället med en injektionstork och nyp ihop huden mellan tummen och pekfingret, utan att klämma (se bild 5).
The results of flow cytometric analysis of CD34+ cell numbers vary depending on the precise methodology used and therefore, recommendations of numbers based on studies in other laboratories need to be interpreted with caution. 
Resultaten av flödescytometrianalyser av CD34+-celler varierar beroende på den exakta metod som används och därför måste rekommendationer om värden som är baserade på studier i andra laboratorier tolkas med försiktighet.
PHARMACEUTICAL FORM Solution for injection or infusion Clear, colourless solution 
LÄKEMEDELSFORM Injektions-/infusionsvätska, lösning Klar, färglös lösning.
Filgrastim dosing should be maintained until the last leukapheresis. 
Dosering av filgrastim bör fortsätta till den sista leukaferesen.
Therefore, filgrastim is not indicated for use in these conditions. 
Filgrastim är därför inte indicerat vid dessa tillstånd.
What Accofil is and what it is used for 
Vad Accofil är och vad det används för
Current data indicate that immunological interactions between the allogeneic PBPC graft and the recipient may be associated with an increased risk of acute and chronic GvHD when compared with bone marrow transplantation. 
Nuvarande data tyder på att immunologiska interaktioner mellan det allogena PBPC-transplantatet och mottagaren kan vara förenade med en ökad risk för akut och kronisk GvHD jämfört med benmärgstransplantation.
If the ANC decreases to < 1.0 x 109/L during the treatment period, the dose of filgrastim should be re-escalated according to the above steps 
Om ANC sjunker till < 1,0 x 109/l under behandlingsperioden bör filgrastimdosen höjas igen enligt stegen ovan
Accofil must not be diluted with sodium chloride solutions. 
Accofil får inte spädas med natriumkloridlösningar.
Filgrastim should be discontinued and appropriate treatment given in these cases. 
I dessa fall bör filgrastim sättas ut och lämplig behandling ges.
If more than one leukapheresis is required, particular attention should be paid to donors with platelets < 100 x 109/L prior to leukapheresis; in general apheresis should not be performed if platelets are < 75 x 109/L. 
Om fler än en leukaferes krävs, bör särskild uppmärksamhet ägnas åt donatorer med trombocyttal < 100 x 109/l före leukaferes; generellt bör aferes inte utföras vid trombocyttal < 75 x 109/l.
These could be symptoms of an uncommon condition (may affect up to 1 in 100 people) called Capillary Leak Syndrome which causes the blood to leak from the small blood vessels into your body and needs urgent medical attention. 
Dessa kan vara symptomen på en ovanlig sjukdom (kan förekomma hos 1 av 100 personer) kallade kapillärläckagesyndrom som orsakar blodet att läcka från de små blodkärlen i kroppen och behöver akut läkarvård.
Accofil treatment will last for up to 2 weeks. 
Behandlingen med Accofil pågår i upp till 2 veckor.
In order to determine a patient's trough or nadir ANC, it is recommended that blood samples are taken for ANC measurement immediately prior to any scheduled dosing with filgrastim. 
För att bestämma patientens dal- eller nadir-ANC rekommenderas att ett blodprov tas för mätning av ANC omedelbart före en planerad dos av filgrastim.
Abdominal palpation should be sufficient to detect abnormal increases in splenic volume. 
Palpation av buken bör vara tillräckligt för att upptäcka en onormal ökning av mjältens volym.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements. 
Oanvända produkter eller avfall ska kasseras i enlighet med lokala föreskrifter.
Special precautions in patients with acute myeloid leukaemia (AML) 
Försiktighet hos patienter med akut myeloisk leukemi (AML)
Then, if ANC remains > 1.0 x 109/L for 3 more consecutive days 
Därefter, om ANC förblir > 1,0 x 109/l ytterligare 3 dagar i följd
It belongs to a group of proteins called cytokines and is very similar to a natural protein (granulocyte-colony stimulating factor [G-CSF]) produced by your own body. 
Det tillhör en grupp av proteiner som kallas cytokiner och är mycket likt granulocytkolonistimulerande faktor (G-CSF) som produceras i människans kropp.
• decreased feeling of sensitivity, especially in the skin (hypoaesthesia) 
• nedsatt känslighet, speciellt på huden (hypestesi)
Filgrastim should not be used to increase the dose of cytotoxic chemotherapy beyond established dosage regimens. 
Filgrastim ska inte användas för att öka dosen av cytotoxiskt kemoterapi utöver fastställda doseringsanvisningar.
The degree of variation between individual patients and between laboratory assays of CD34+ cells mean that direct comparison between different studies is difficult. 
Graden av variation mellan enskilda patienter och mellan laboratorieanalyser av CD34+ celler innebär att det är svårt att göra en direkt jämförelse mellan olika studier.
A meta-analysis of allogeneic transplant studies, including the results of nine prospective randomized trials, 8 retrospective studies and 1 case-controlled study, did not detect an effect on the risks of acute GvHD, chronic GvHD or early treatment-related mortality. 
En metaanalys av studier på allogena transplantationer, som omfattade resultat från nio prospektiva randomiserade prövningar, åtta retrospektiva studier och en fallkontrollerad studie, påvisades ingen effekt på riskerna för akut GvHD, kronisk GvHD eller tidig behandlingsrelaterad mortalitet.
In randomised clinical trials, a subcutaneous dose of 230 microgram/m2/day (4.0 to 8.4 microgram/kg/day) was used. 
I randomiserade kliniska studier har subkutan dos på 230 mikrogram/m2/dag (4,0 till 8,4 mikrogram/kg/dag) använts.
In pregnant rats, no maternal or fetal toxicity was observed at doses up to 575 µg/kg/day. 
Hos dräktiga honråttor observerades inte någon toxicitet för modern eller fostren vid doser på upp till 575 μg/kg/dag.
Clearance of filgrastim has been shown to follow first-order pharmacokinetics after both subcutaneous or intravenous administration. 
Clearance av filgrastim har visats följa första ordningens farmakokinetik efter både subkutan eller intravenös administrering.
These have generally occurred in patients with advanced malignant diseases, sepsis, taking multiple chemotherapy medications or undergoing apheresis (see section 4.4). 
Dessa har i allmänhet inträffat hos patienter med framskridna maligna sjukdomar, sepsis, med flera kemoterapimediciner eller genomgår aferes (se sektion 4.4).
ARDS is uncommon in patients with cancer; 
ARDS är mindre vanligt hos patienter med cancer.
The timing of leukapheresis: 1 or 2 leukaphereses on days 5 and 6 are often sufficient. 
Tidpunkt för leukaferes: 1 eller 2 leukafereser dag 5 och 6 är ofta tillräckligt.
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP. 
Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter och -åtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2. i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateringar av RMP.
Put the needle fully into the skin as shown by your nurse or doctor (see picture 7). 
Stick in nålen helt genom huden så som sjuksköterskan eller läkaren har visat (se bild 7).
Leukapheresis should be performed during the period when the ANC rises from < 0.5 x 109/L to > 5.0 x 109/L. 
Leukaferes bör utföras under den period då ANC ökar från < 0,5 x 109/l till > 5,0 x 109/l.
Statistical analysis of the relationship between the number of CD34+ cells re-infused and the rate of platelet recovery after high-dose chemotherapy indicates a complex but continuous relationship. 
Statistisk analys av förhållandet mellan det antal CD34+-celler som återförs till patienten och hur snabbt trombocyttalet normaliseras efter högdoskemoterapi visar på ett komplext men kontinuerligt samband.
Store in a refrigerator (2°C - 8°C). 
Förvaras i kylskåp ((2 °C-8 °C).
Pharmacotherapeutic group: immunostimulants, colony stimulating factors, ATC code: L03AA02 Accofil is a biosimilar medicinal product. 
Farmakoterapeutisk grupp: Immunstimulerande medel, kolonistimulerande faktorer, ATC-kod: L03AA02
Accofil contains sorbitol and sodium 
Accofil innehåller sorbitol och natrium