natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In January 2012, the CHMP was concerned that the main study was designed in a way that did not allow the Committee to assess the benefit of the medicine, particularly since Folotyn was not compared with any other treatment or placebo (a dummy treatment) in another group of patients. 
I januari 2012 hyste CHMP betänkligheter om att huvudstudien var utformad på ett sätt som inte gjorde det möjligt för kommittén att bedöma nyttan med läkemedlet, särskilt eftersom Folotyn inte jämfördes med någon annan behandling eller placebo (overksam behandling) i en annan grupp patienter.
After considering the grounds for this request, the CHMP re-examined the initial opinion, and confirmed the refusal of the marketing authorisation on 19 April 2012. 
Efter att ha beaktat grunderna för begäran omprövade CHMP det ursprungliga yttrandet och bekräftade den 19 april 2012 sin rekommendation att avslå ansökan om godkännande för försäljning.
Therefore, at that point in time, the CHMP was of the opinion that the benefits of Folotyn did not outweigh its risks and recommended that it be refused marketing authorisation. 
Därför fann CHMP vid denna tidpunkt att nyttan med Folotyn inte är större än riskerna och rekommenderade att ansökan om godkännande för försäljning skulle avslås.
Patients were given Folotyn together with vitamin B12 and folic acid supplements (to compensate for the deficiency in these vitamins that may occur during Folotyn treatment). 
Patienterna fick Folotyn tillsammans med tillskott av B12-vitamin och folsyra (för att kompensera för bristen på dessa vitaminer som inträffar under behandling med Folotyn).
In the body, it is expected to take the place of folic acid and attach to an enzyme called dihydrofolate reductase (DHFR). 
I kroppen skulle det ersätta folsyra och fästa vid ett enzym som kallas dihydrofolatreduktas (DHFR).
Pralatrexate is an ‘antimetabolite' medicine. 
Pralatrexat är ett antimetabolit-läkemedel.
What was Folotyn expected to be used for? 
Vad skulle Folotyn användas för?
It was to be available as a solution for infusion (drip into a vein). 
Det fanns som en infusionsvätska, lösning (dropp i en ven).
The company informed the CHMP that there are no consequences on patients currently included in clinical trials or compassionate use programmes with Folotyn. 
Företaget informerade CHMP om att återkallandet inte får några följder för patienter som för närvarande deltar i kliniska prövningar eller s.k. compassionate use-program med Folotyn.
Folotyn was expected to be used to treat adults with peripheral T-cell lymphoma, which is a cancer of a type of white blood cell called T-cells. 
Folotyn var avsett att användas för behandling av vuxna med perifert T-cellslymfom, en cancer i en typ av vita blodkroppar som kallas T-celler.
expected to block the enzyme's activity, inhibiting the division of the cancer cells and eventually killing them. 
Genom att fästa vid DHFR förväntas pralatrexat blockera enzymets verkan, hämma cancercellernas delning och slutligen döda dem.
On 19 January 2012, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Folotyn, intended for the treatment of peripheral T-cell lymphoma. 
Den 19 januari 2012 antog Kommittén för humanläkemedel, CHMP, ett negativt yttrande med rekommendationen att avslå ansökan om godkännande för försäljning av läkemedlet Folotyn, avsett för behandling av perifert T-cellslymfom.
How is Folotyn expected to work? 
Hur var det tänkt att Folotyn skulle verka?
DHFR is necessary for the production of new DNA, which is required for cells to divide and multiply. 
DHFR är nödvändigt för produktionen av nytt DNA, vilket
In particular, the Committee considered that the data submitted by the applicant were insufficient to establish the benefits of Folotyn in the treatment of peripheral T-cell lymphoma. 
Kommittén fann i synnerhet att de uppgifter som sökanden lämnat in var otillräckliga för att fastställa nyttan med Folotyn vid behandling av perifert T-cellslymfom.
The CHMP was of the opinion that there was insufficient evidence to establish the benefits of Folotyn in the treatment of peripheral T-cell lymphoma. 
CHMP ansåg att det fanns otillräckliga bevis för att fastställa nyttan med Folotyn vid behandling av perifert T-cellslymfom.
Folotyn was designated an ‘orphan medicine' (a medicine to be used in rare diseases) on 13 April 2007 for the treatment of peripheral T-cell lymphoma. 
Folotyn klassificerades den 13 april 2007 som ett särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) avsett att användas vid behandling av perifert T-cellslymfom.
Modigraf is taken twice a day, usually in the morning and evening. 
Modigraf tas två gånger per dag, vanligtvis på morgonen och kvällen.
Other information about Modigraf: 
Mer information om Modigraf:
Modigraf is for long-term use. 
Modigraf är avsett för långtidsanvändning.
Because tacrolimus has been in use for many years, the company presented results of studies from the scientific literature on the effectiveness of tacrolimus in organ transplantation. 
Eftersom takrolimus har använts i många år presenterade företaget resultat från studier ur den vetenskapliga litteraturen av takrolimus effektivitet vid organtransplantation.
Doctors should monitor the levels of tacrolimus in the blood to check that they stay within predefined ranges. 
Läkare ska övervaka takrolimusnivåerna i blodet för att kontrollera att de ligger inom de i förväg fastställda intervallerna.
In the first study, 79% of patients given Modigraf (22 out of 28) did not have organ rejection. 
I den första studien undgick 79 procent av patienterna som fick Modigraf (22 av 28) organavstötning.
The Committee recommended that Modigraf be given marketing authorisation. 
Kommittén rekommenderade att Modigraf skulle godkännas för försäljning.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Modigraf to Astellas Pharma Europe B.V. on 15 May 2009. 
Den 15 maj 2009 beviljade Europeiska kommissionen Astellas Pharma Europe B.V.
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) MODIGRAF EPAR summary for the public 
OFFENTLIGT EUROPEISKT UTREDNINGSPROTOKOLL (EPAR) MODIGRAF Sammanfattning av EPAR för allmänheten
Tacrolimus has been available in the European Union (EU) for preventing organ rejection since the mid-1990's. 
Takrolimus har varit tillgängligt i EU som medel mot organavstötning sedan mitten av 1990-talet.
It is available as sachets (0.2 mg and 1 mg) containing granules that are made up into an oral suspension. 
Det finns som dospåsar (0,2 mg och 1 mg) med gult granulat som bereds till oral suspension.
In the second study, the difference between the total number of rejections for the two medicine combinations was not considered to be relevant. 
I den andra studien ansågs det inte finnas någon relevant skillnad mellan de två läkemedelskombinationerna ifråga om totalt antal avstötningar.
Treatment with Modigraf should only be prescribed by doctors who have experience in the management of transplant patients. 
Behandling med Modigraf ska endast förskrivas av läkare med erfarenhet av behandling av transplanterade patienter.
Modigraf can also be used to treat organ rejection when other immunosuppressive medicines are not effective. 
Modigraf kan också användas för att behandla organavstötning när andra immunsuppressiva läkemedel inte fungerar.
Modigraft was studied in two main studies in children who had had a liver transplant. 
Modigraf undersöktes i två större studier på barn som hade genomgått en levertransplantation.
The second study involved 185 children who were given either Modigraf with corticosteroids (a group of immunosuppressant medicine) or a combination of other immunosuppressant medicines (cicosporin, azathioprine and corticosteroids) for one year. 
I den andra studien deltog 185 barn som fick antingen Modigraf med kortikosteroider (en grupp immunsuppressiva läkemedel) eller en kombination av andra immunsuppressiva läkemedel (ciclosporin, azatioprin och kortikosteroider) under ett år.
Modigraf is a medicine that contains the active substance tacrolimus. 
Modigraf är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen takrolimus.
Modigraf also offered the possibility of giving more exact doses and may be more easily administered to young children. 
Modigraf kan dessutom doseras mer exakt och lättare administreras till små barn.
It also looked at the number of organ rejections in patients that did not respond to corticosteroids. 
Man tittade också på antalet organavstötningar hos patienter som inte svarade på behandling med kortikosteroider.
However, the Modigraf combination was more effective than the other combination at preventing organ rejections that could not be treated by corticosteroids. 
Däremot var kombinationen med Modigraf effektivare än den andra kombinationen när det gällde att förhindra organavstötningar som inte kunde behandlas med kortikosteroider.
Doses are calculated based on the patient's weight. 
Doserna beräknas efter patientens kroppsvikt.
Modigraf is used in adults and children who have had a kidney, liver or heart transplant, to prevent rejection (when the immune system attacks the transplanted organ). 
Modigraf ges till vuxna och barn som genomgått en njur- lever- eller hjärttransplantation för att förhindra avstötning (när immunsystemet angriper det transplanterade organet).
The most common side effects with Modigraf (seen in more than 1 patient in 10) are diabetes, hyperglycaemia (high blood glucose), hyperkalaemia (high blood potassium), insomnia (difficulty sleeping), headache, tremor (shaking), hypertension (high blood pressure), diarrhoea, nausea (feeling sick), abnormal liver function test (abnormal level of liver enzymes), and kidney problems. 
De vanligaste biverkningarna (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är diabetes, hyperglykemi (högt blodsocker), hyperkalemi (höga halter av kalium i blodet), sömnrubbningar, huvudvärk, tremor (skakningar), hypertoni (högt blodtryck), diarré, illamående, tester som tyder på onormal leverfunktion (onormala halter av leverenzymer) och njurproblem.
For the full list of all side effects reported with Modigraf, see the Package Leaflet. 
Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Modigraf finns i bipacksedeln.
What benefit has Modigraf shown during the studies? 
Vilken nytta har Modigraf visat vid studierna?
Modigraf is similar to another tacrolimus-containing medicine, Prograf or Prograft, which is available as capsules. 
Modigraf liknar ett annat läkemedel som innehåller takrolimus, Prograf eller Prograft, som finns som kapslar.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) was of the opinion that in terms of effectiveness and safety, Modigraf was similar to other tacrolimus medicines available as capsules. 
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) ansåg att Modigraf ifråga om effekt och säkerhet var likvärdigt med andra takrolimusläkemedel som finns som kapslar.
Modigraf should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to tacrolimus or any of the other ingredients or to other macrolides (medicines with a similar structure to tacrolimus). 
Modigraf ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot takrolimus eller något annat innehållsämne eller mot andra makrolider (läkemedel med en struktur som liknar takrolimus).
When treating rejection, the same doses may be used in kidney and liver transplants. 
När en avstötning behandlas kan samma doser användas för njurtransplantat som för levertransplantat.
The CHMP decided that Modigraf's benefits are greater than its risks for prophylaxis of transplant rejection in kidney, liver and heart recipients, and in the treatment of rejection resistant to treatment with other immunosuppressive medicinal products. 
Kommittén fann att fördelarna med Modigraf är större än riskerna vid profylax mot transplantatavstötning hos njur- och lever- och hjärttransplantatmottagare samt vid behandling av transplantatavstötning som är resistent mot behandling med andra immunsuppressiva läkemedel.
One study involved 28 children who were given the medicine for up to one year. 
I en av studierna deltog 28 barn som fick läkemedlet i upp till ett år. Modigraf jämfördes inte med något annat läkemedel.
Tacrolimus, the active substance in Modigraf, is an immunosuppressive agent. 
Den aktiva substansen i Modigraf, takrolimus, är ett immunsuppressivt medel.
In the prevention of rejection, the dose of Modigraf to use depends on the type of transplant the patient has received. 
När en avstötning ska förhindras bestäms dosen Modigraf av vilken typ av transplantat patienten har fått.
Because Modigraf contains granules, it allows for making fine adjustments in dosing and provides an alternative for young children and others unable to swallow capsules. 
Det faktum att Modigraf finns som granulat gör det möjligt att finjustera doseringen och att erbjuda ett alternativ för barn och andra som inte kan svälja kapslar.
Modigraf was effective at preventing organ rejection in children who had had a liver transplant. 
Modigraf var effektivt när det gällde att förhindra organavstötning hos barn som genomgått en levertransplantation.
Why has Modigraf been approved? 
Varför har Modigraf godkänts?
The main measure of effectiveness in this study was based on the number of patients who did not have organ rejection. 
Det viktigaste effektmåttet i studien baserades på antalet patienter som undgick att drabbas av organavstötning.
The main measure of effectiveness was based on the number of patients who did not have organ rejection. 
Det viktigaste effektmåttet baserades på antalet patienter som undgick att drabbas av organavstötning.
What is Modigraf used for? 
Vad används Modigraf för?
What is Modigraf? 
Vad är Modigraf?
What is the risk associated with Modigraf? 
Vilka är riskerna med Modigraf?
Tacrolimus acts on some special cells in the immune system called T-cells that are primarily responsible for attacking the transplanted organ (organ rejection). 
Takrolimus verkar på vissa speciella celler i immunsystemet som kallas T-celler.
How has Modigraf been studied? 
Hur har Modigrafs effekt undersökts?
How is Modigraf used? 
Hur används Modigraf?
For heart transplants the dose is 0.15 mg/kg/day for adults and 0.2 to 0.3 mg/kg for children. 
För hjärttransplantat är dosen 0,15 mg/kg per dag för vuxna och 0,2 - 0,3 mg/kg för barn.
The starting daily dose for heart transplant patients is 0.075 mg/kg for adults and 0.3 mg/kg for children. 
Startdosen för patienter som genomgått en hjärttransplantation är 0,075 mg/kg per dag för vuxna och 0,3 mg/kg för barn.
In kidney transplant patients, the starting daily dose is 0.2 to 0.3 mg per kilogram body weight for adults and 0.3 mg/kg for children. 
För patienter som genomgått en njurtransplantation är startdosen 0,2 - 0,3 mg per kilogram kroppsvikt per dag för vuxna och 0,3 mg/kg för barn.
The full EPAR for Modigraf can be found here. 
Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet här.
In liver transplant patients, the starting daily dose is 0.1 to 0.2 mg/kg for adults and 0.3 mg/kg for children. 
För patienter som genomgått en levertransplantation är startdosen 0,1 - 0,2 mg/kg per dag för vuxna och 0,3 mg/kg för barn.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 3 February 2000 
DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännande: 3 februari 2000
Date of latest renewal: 12 September 2006 
Datum för förnyat godkännande: 12 september 2006
Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines 
Tala om för din läkare om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
• Tell the doctor if you or someone else in your family has a history of blood clots, as medicines like these have been associated with the formation of blood clots. 
- Berätta för din doktor om du eller någon i din familj tidigare har haft blodpropp, eftersom läkemedel som dessa har förknippats med blodproppsbildning.
Consider referral to a dietician or help with a diet plan if necessary. 
Överväg remiss till en dietist eller hjälp med dietlista om nödvändigt.
16 Elevated plasma prolactin levels were reported in 47.4% of adolescent patients. 
16 Förhöjda plasmaprolaktinnivåer rapporterades hos 47,4 % av de unga patienterna.
These preservatives are known to cause urticaria. 
Dessa konserveringsmedel kan orsaka urticaria.
If you forget to take ZYPREXA VELOTAB Take your tablets as soon as you remember. 
Om du har glömt att ta ZYPREXA VELOTAB Ta dina tabletter så snart du kommer ihåg.
With some drinks, the mixture may change colour and possibly become cloudy. 
Beroende på dryck kan blandningen ändra färg och ev bli grumlig.
Generally, delayed type reactions such as contact dermatitis may occur, but rarely immediate reactions with bronchospasm may occur. 
Fördröjda reaktioner som kontaktdermatit är de vanligast förekommande, men omedelbara reaktioner med bronkialspasm kan förekomma sällsynt.
Children and adolescents ZYPREXA VELOTAB is not for patients who are under 18 years. 
Barn och ungdomar ZYPREXA VELOTAB är inte avsett för patienter som är under 18 år.
May be harmful for people with phenylketonuria. 
Detta kan vara skadligt för personer med fenylketonuri.
Your doctor should do blood tests to check blood sugar and certain fat levels before you start taking ZYPREXA VELOTAB and regularly during treatment. 
Din läkare bör göra blodtester för blodsocker och fettvärden innan du börjar ta ZYPREXA VELOTAB och därefter med regelbundna mellanrum under behandlingen.
This may occur immediately or some time after you take ZYPREXA VELOTAB. 
Den kan komma omedelbart eller ett tag efter att du tagit ZYPREXA VELOTAB.
Consult your doctor if your symptoms return but do not stop taking ZYPREXA VELOTAB unless your doctor tells you to. 
Kontakta din läkare om symtomen återkommer men sluta inte att ta läkemedlet om inte din läkare sagt till dig att göra det.
BATCH NUMBER Lot 
BATCHNUMMER Lot:
Very common: Weight gain13, elevated triglyceride levels14, increased appetite. 
Mycket vanlig: viktuppgång13, förhöjd triglyceridnivå14, ökad aptit.
You should not be given this medicine when breast-feeding, as small amounts of ZYPREXA VELOTAB can pass into breast milk. 
Du ska inte ta detta läkemedel om du ammar, eftersom små mängder ZYPREXA VELOTAB kan gå över i modersmjölken.
In cases where dose increments of 2.5 mg are considered necessary, ZYPREXA coated tablets should be used. 
Då en dosökning på 2,5 mg bedöms som nödvändig ska ZYPREXA dragerade tabletter användas.
Very common: Decreased total bilirubin, increased GGT, elevated plasma prolactin levels16. 
Mycket vanlig: minskat totalbilirubin, ökat GGT, förhöjd plasmaprolaktinnivå16.
• The use of ZYPREXA VELOTAB in elderly patients with dementia is not recommended as it may have serious side effects. 
- Användning av ZYPREXA VELOTAB på äldre patienter med demens rekommenderas inte eftersom det kan ge allvarliga biverkningar.
Alternatively, it may be dispersed in a full glass of water or other suitable beverage (orange juice, apple juice, milk or coffee) immediately before administration. 
Den kan även lösas upp i ett glas vatten eller annan lämplig dryck (apelsinjuice, äppeljuice, mjölk eller kaffe) strax före intag.
You can also place the tablet in a full glass or cup of water, orange juice, apple juice, milk or coffee, and stir. 
Du kan även lägga tabletten i ett glas vatten, apelsinjuice, äppeljuice, mjölk eller i en kopp kaffe och röra om.
What ZYPREXA VELOTAB is and what it is used for 
VAD ZYPREXA VELOTAB ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
ZYPREXA VELOTAB with alcohol 
ZYPREXA VELOTAB med alkohol
Clinically significant weight gain (≥ 7%) appears to occur more frequently in the adolescent population compared to adults with comparable exposures. 
Kliniskt signifikant viktuppgång (≥7 %) tycks uppträda oftare hos den unga patientgruppen jämfört med vuxna med jämförbar exponering.
However, the incidence of death was higher in olanzapine-treated than in placebotreated patients independent of these risk factors. 
Mortalitetsincidensen var dock högre hos olanzapinbehandlade patienter än hos placebobehandlade oberoende av dessa riskfaktorer.
Since the orodispersible tablet is fragile, it should be taken immediately on opening the blister. 
Eftersom den frystorkade tabletten är känslig ska den intas omedelbart efter att tryckförpackningen öppnats.
ZYPREXA VELOTAB is available in packs containing 28, 35, 56, 70 or 98 tablets. 
ZYPREXA VELOTAB tillhandahålls i förpackningar med 28, 35, 56, 70 eller 98 tabletter.
The magnitude of changes in fasting total cholesterol, LDL cholesterol, triglycerides, and prolactin (see sections 4.4 and 4.8) were greater in adolescents than in adults. 
Förändringarna i fastevärden av totalkolesterol, LDL-kolesterol, triglycerider och prolaktin (se avsnitten 4.4 och 4.8) var större hos ungdomar än hos vuxna.
• carbamazepine (an anti-epileptic and mood stabiliser), fluvoxamine (an antidepressant) or ciprofloxacin (an antibiotic) - it may be necessary to change your ZYPREXA VELOTAB dose. 
• karbamazepin (mot epilepsi och humörstabiliserande), fluvoxamin (mot depression) eller ciprofloxacin (antibiotika) - det kan vara nödvändigt att justera din ZYPREXA VELOTAB dos.
Studies in patients aged 13-17 years showed various adverse reactions, including weight gain, changes in metabolic parameters and increases in prolactin levels(see sections 4.8 and 5.1). 
I studier på patienter i åldrarna 13-17 år har olika biverkningar iakttagits, inklusive viktuppgång, förändrad metaboliska parametrar och ökade prolaktinnivåer (se avsnitt 4.8 och 5.1).
Other medicines and ZYPREXA VELOTAB 
Andra läkemedel och ZYPREXA VELOTAB
• unusual movement (a common side effect that may affect up to 1 in 10 people) mainly of the face or tongue; 
• ofrivilliga rörelsestörningar (en vanlig biverkning som kan påverka upp till 1 av 10 användare) särskilt i ansikte eller tunga
ZYPREXA VELOTAB contains the active substance olanzapine. 
ZYPREXA VELOTAB innehåller den aktiva substansen olanzapin.
In patients with Parkinson's disease ZYPREXA VELOTAB may worsen the symptoms. 
För patienter med Parkinsons sjukdom kan ZYPREXA VELOTAB förvärra symtomen.
Talk to your doctor or pharmacist before you take ZYPREXA VELOTAB 
Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar ZYPREXA VELOTAB.
In cases where hepatitis (including hepatocellular, cholestatic or mixed liver injury) has been diagnosed, olanzapine treatment should be discontinued. 
I fall när hepatit (inkluderande hepatocellulär eller kolestatisk eller blandleverskada) diagnostiserats bör behandling med olanzapin avslutas.
ZYPREXA VELOTAB belongs to a group of medicines called antipsychotics and is used to treat the following conditions: 
ZYPREXA VELOTAB tillhör läkemedelsgruppen neuroleptika och används för att behandla följande tillstånd:
In 44 patients with schizophrenia > 65 years of age, dosing from 5 to 20 mg/day was not associated with any distinguishing profile of adverse events. 
Hos 44 patienter > 65 år med schizofreni, som erhållit olanzapindoser från 5 till 20 mg per dag, konstaterades inte någon skillnad i biverkningsprofil.
Yellow, round, freeze dried, rapid-dispersing preparation to be placed in the mouth or alternatively to be dispersed in water or other suitable beverage for administration. 
Gul, rund, frystorkad, snabblöslig tablett som placeras i munnen eller löses i vatten eller annan lämplig dryck före intag.
• High blood sugar and high levels of fat (triglycerides and cholesterol) have been seen in patients taking ZYPREXA VELOTAB. 
- Högt blodsocker och höga blodfettvärden (triglycerider och kolesterol) har förekommit hos patienter som tar ZYPREXA VELOTAB.
Very common symptoms in overdose (> 10 % incidence) include tachycardia, agitation/aggressiveness, dysarthria, various extrapyramidal symptoms, and reduced level of consciousness ranging from sedation to coma. 
Mycket vanliga symtom vid överdosering (>10 % incidens) är takykardi, agitation/aggressivitet, dysartri, olika extrapyramidala symtom och sänkt medvetandegrad alltifrån sedering till koma.