natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Germany Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen Germany 
Tyskland Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen
fatal cases, see section 4.4) 
Hjärtstillestånd (se avsnitt 4.4)
Before you use Octegra....) Respiratory System 
Innan du tar Octegra…)
Muscular and Joint System Uncommon: Joint pain, muscle pain Rare: 
Muskler och leder Mindre vanliga:
- If you are elderly with existing kidney problems take care that your fluid intake is sufficient because dehydration may increase the risk of kidney failure - Octegra may occasionally cause pain and inflammation of your tendons, particularly if you are elderly or if you are currently being treated with corticosteroids. 
- Octegra kan tillfälligtvis orsaka smärtor och inflammation i dina senor, särskilt om du är äldre eller om du samtidigt behandlas med kortikosteroider.
Uncommon: Dehydration Rare: 
Psykiska effekter Mindre vanliga:
Fulminant inflammation of the liver potentially leading to life-threatening liver failure (incl. 
Plötslig leverinflammation som kan leda till livshotande störning av leverns funktion (inklusive dödsfall).
This leaflet was last approved in {MM/YYYY}. 
Denna bipacksedel godkändes senast: [Kompletteras nationellt]
Vertigo 
Dysfagi
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 bag of 250 ml contains 400 mg moxifloxacin (as hydrochloride). 
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) 1 flexibag med 250 ml innehåller 400 mg moxifloxacin (som hydroklorid) 1 ml innehåller 1,6 mg moxifloxacin som hydroklorid.
Treatment of cSSI 
FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN
SAFETY ASPECTS 6. 
SÄKERHETSÖVERVAKNINGSASPEKTER 6.
STABILITY 
STABILITET
MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/2/07/073/001-004 
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/2/07/073/001-004
b) the disease to which the veterinary medicinal product is intended to confer immunity is largely absent from the territory. 
b) Den sjukdom som det veterinärmedicinska läkemedlet är avsett att ge immunitet mot förekommer i stort sett inte inom det området.
For a list of excipients see section 6.1 
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1
It is recommended to use a closed multidose vaccination system. 
Ett slutet multiinjektionssystem för vaccination rekommenderas.
An up-to-date certificate of suitability should be provided for Rousselot Acid hide gelatin (European origin) 
Ett uppdaterat certifikat angående tillämplighet skall tillhandahållas för Rousselot Acid Hide gelatin (Europeiskt ursprung).
II.E.2 Identification and assay of active ingredients 4. 
II.E.2 Identifiering och analys av aktiva substanser 4.
a) the administration of the veterinary medicinal product to animals will interfere with the implementation of national programmes for the diagnosis, control and eradication of animal diseases, or will cause difficulties in certifying the absence of contamination in live animals or in foodstuffs or other products obtained from treated animals. 
a) Administreringen av det veterinärmedicinska läkemedlet till djur kommer att försvåra genomförandet av nationella program för diagnostisering, övervakning eller utrotning av djursjukdom eller medför svårigheter att intyga frånvaron av kontamination hos levande djur eller livsmedel eller andra produkter, som härrör från behandlade djur.
Tryptose: The Applicant should provide a list of any changes to the source countries for the pigs used as a source of the porcine starting material in tryptose. 
Tryptos: Den sökande skall tillhandahålla en förteckning över alla förändringar rörande lämpliga käll-länder för de grisar som används som källa för utgångsmaterialet från gris för tryptos.
The applicant is required to submit 3-montly Periodic Update Safety reports for the first 2 years following the initial use in the field and is additionally required to present a protocol that would ensure adequate recording and reporting of field data in relation to suspected adverse reactions including suspected lack of efficacy. 
Sökanden skall inkomma med 3-månaders „Periodic Safety Update Reports“ under de två första åren efter första användning i fält, och skall även presentera ett protokoll som säkerställer adekvat registrering och rapportering av fältdata avseende misstänkta biverkningar, inklusive misstanke om utebliven effekt.
A dose of 1 ml is advised. 
En dos om 1 ml rekommenderas.
The distinction between what might be protective titres of antibodies and the level of antibodies generated under the conditions of the batch potency test should be taken into account and the minimum potency at the time of batch release should be sufficient to provide the claimed duration of immunity. 
Distinktionen mellan vad som kan vara skyddande antikroppstitrar och nivån av antikroppar som genereras under villkoren i satspotenstestet skall tas hänsyn till och minimumpotens vid tidpunkten för batchfrisläppande skall vara tillräcklig för att uppfylla den hävdade immunitetsdurationen.
Supportive data in ducks suggest that minor local swellings may occur at the injection sites but disappear within 3 weeks. 
Stödjande data för andfåglar tyder på att mindre lokala svullnader kan uppkomma vid injektionsstället, men de försvinner inom tre veckor.
Safety has been assessed on the basis of results in chickens. 
Säkerheten har bedömts på grundval av resultat hos höns.
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http://www.emea.europa.eu 
Utförlig information om denna produkt finns på EMEA:s hemsida http://www.emea.europa.eu
A clear justification should be given in support of the proposed pass level of an HI serum titre of 6.0 log2. 
Satspotenstest: En tydlig motivering skall ges för att stödja den föreslagna passeringsnivån av en HI serum titer om 6,0 log2
II.C.2 Not listed in a Pharmacopoeia 
II.C.2 Ej listat i Farmakopé
The level of efficacy attained may vary depending on the degree of antigenic homology between the vaccine strain and circulating field strains. 
Effekten av vaccinet kan variera beroende på graden av antigenhomologi mellan vaccinstammen och de cirkulerande fältstammarna.
A transient diffuse swelling may occur at the vaccination site in 50% of the animals, which persists for about 14 days. 
En övergående diffus svullnad kan uppträda vid vaccinationsstället hos 50 % av djuren.
The import, sale, supply and/or use of Nobilis Influenza H7N1 is or may be prohibited in certain Member States on the whole or part of their territory pursuant to national animal health policy. 
Import, försäljning, tillhandahållande och/eller användning av Nobilis Influensa H7N1 är förbjudet eller kan förbjudas i vissa medlemsstater inom hela eller delar av deras territorium enligt nationell djurhälsopraxis.
Any person intending to import, sell, supply and/or use Nobilis Influenza H7N1 must consult the relevant Member State's competent authority on the current vaccination policies prior to the import, sale, supply and/or use. 
Personer som avser att importera, sälja, tillhandahålla och/eller använda Nobilis Influensa H7N1 skall samråda med den berörda medlemsstatens behöriga myndighet om gällande vaccinationsbestämmelser innan läkemedlet importeras, säljs, tillhandahålls och/eller används.
EFFICACY ASPECTS 
EFFEKTIVITETSASPEKTER
Batch release data for all batches of H7N1 vaccine used in the efficacy trials presented in the dossier and justification for the potency release criteria should be provided. 
Satsfrisläppningsdata för alla batcher av H7N1 vaccinet som använts i effektivitetsstudier presenterade i dossiern och motivering för potensfrisläppningskriterierna skall tillhandahållas.
The duration of immunity in ducks is unknown. 
Immunitetsdurationen hos andfåglar är inte känd.
If the circulating avian influenza field virus has a different H and/or N component to the H7N1 included in the vaccine, it may be possible to differentiate between vaccinated and infected birds by using a diagnostic test to detect haemagglutinin and/or neuraminidase antibodies. 
Om cirkulerande fågelinfluensavirus har en annan H- och/eller N-komponent än H7N1 som finns i vaccinet, kan vaccinerade fåglar gå att skilja från infekterade med hjälp av ett diagnostiskt test för att detektera hemagglutinin- och/eller neuramidasantikroppar.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store and transport refrigerated (2°C to +8°C). 
SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras och transporteras kallt (2°C-8°C).
Although it has not been investigated with this particular AI vaccine strain, studies performed with other strains show that protective levels of serum antibody titres would be expected to persist in chickens for at least 12 months after administration of two doses of vaccine. 
Fastän det inte har undersökts med just denna fågelinfluensavaccinstam, så har studier genomförda med andra stammar visat att skyddande nivåer av serumantikroppstitrar förväntas finnas kvar hos höns minst 12 månader efter administrering av två vaccindoser.
A revised supporting TSE compliance table should be provided with deletion of the words ‘or equivalent' after the source companies for the tryptose and NZ-Amines and ‘e.g.' 
En reviderad, gällande TSE deklarationstabell skall tillhandahållas där orden “eller likvärdig” stryks efter käll-länder för tryptos och NZ aminer samt “t ex” före tillhörande lista över källländer.
II.F.1 Stability of the bulk antigen 5. 
II.F.1 Stabilitet hos bulkantigen
Efficacy has been evaluated on the basis of preliminary results in chickens and ringed teals. 
Effekten har bedömts på grundval av preliminära resultat hos höns och beigekindad and.
DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTES AND METHOD OF ADMINISTRATION Chickens 
DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR)
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Nobilis Influenza H7N1 
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Nobilis Influenza H7N1
This vaccine has been tested for safety in chickens and only supportive data for safety in ducks are available. 
Vaccinet har testats med avseende på säkerhet hos höns och endast stödjande data för säkerheten hos andfåglar finns.
Laying and breeder stock should get a second vaccination 6-10 weeks after the first vaccination. 
Äggläggande besättningar och avelsbesättningar skall ges en andra vaccination 6-10 veckor efter den första vaccinationen.
Future laying hens and breeders should get a second vaccination 4-6 weeks after first vaccination. 
Blivande värphönor och avelshönor skall ges en andra vaccinering 4-6 veckor efter den första.
STARTING MATERIALS 
UTGÅNGSMATERIAL
or S.C. injection Read the package leaflet before use. 
ADMINISTRERINGSSÄTT Im eller sc injektion Läs bipacksedeln före användning.
The bottles are closed with a nitryl rubber stopper and sealed with a coded aluminium cap. Not all pack sizes may be marketed. 
Flaskorna är förslutna med en nitrilgummipropp och förseglade med ett färgkodat aluminiumlock.
6.5 Nature and composition of immediate packaging 250 ml or 500 ml bottles of glass, hydrolytical class type II or of polyethylene terephthalate (PET). 
250 ml eller 500 ml flaskor av glas av hydrolytisk klass typ II eller av polyetentereftalat (PET).
Inactivated whole avian influenza virus antigen of H7N1 subtype (strain, A/CK/Italy/473/99), inducing an HI titre of ≥6.0 log2 as tested according to the potency test. 
Inaktiverat helvirusantigen av fågelinfluensavirus, subtyp H7N1 (stam, A/CK/Italy/473/99), som inducerar en HI-titer på ≥6,0 log2-enheter enligt styrkebestämning.
On dose of 0.5 ml contains: 
En dos om 0,5 ml innehåller:
Liquid light paraffin 234.8 mg/0,5 ml 
Lättflytande paraffin 234,8 mg/0,5 ml
Chickens and ducks 
Höns och andfåglar
or S.C. injection of 0.25, 0.5 ml or 1 ml, depending on the age and species. 
ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR) Im eller sc injektion med 0,25 ml, 0,5 ml eller 1 ml beroende på ålder och djurslag.
QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) One dose of 0.5 ml contains: 
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS OCH ÖVRIGA SUBSTANSER En dos om 0,5 ml innehåller:
E. SPECIFIC OBLIGATIONS TO BE FULFILLED BY THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER 
E. SÄRSKILDA VILLKOR SOM SKALL UPPFYLLAS AV INNEHAVAREN AV
PET vials: 2 years 
PET-flaskor: 2 år Glasflaskor: 1 år
-In chickens, reduction of clinical signs, mortality, excretion and transmission of virus after challenge were shown by two weeks after a single dose vaccination. 
- Efter experimentell infektion hos höns påvisades reduktion av kliniska symptom, dödlighet, utsöndring och överföring av virus två veckor efter en vaccinationsdos.
From 8 to 14 days old: 0.25 ml subcutaneously 
Från 8 till 14 dagars ålder: 0,25 ml subkutant.
4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary Following the administration of a double dose no adverse reactions other than those described in section 4.6 have been observed. 
Efter administrering av dubbel dos har inga andra biverkningar än de som beskrivs i avsnitt 4.6 iakttagits.
TARGET SPECIES Chickens and ducks 
DJURSLAG Höns och andfåglar
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Nobilis Influenza H7N1 emulsion for injection 
Nobilis Influenza H7N1, injektionsvätska, emulsion
INDICATION(S) Active immunisation against avian influenza type A, subtype H7N1. 
INDIKATION(ER) Aktiv immunisering mot fågelinfluensa typ A, subtyp H7N1.
Liquid light paraffin 
Lättflytande paraffin
For active immunisation of chickens and ducks against avian influenza type A, subtype H7N1. 
För aktiv immunisering av höns och anfåglar mot fågelinfluensa typ A, subtyp H7N1.
From 14 days to 6 weeks old: 0.25 or 0.5 ml subcutaneously or intramuscularly 
Från 14 dagars till 6 veckors ålder: 0,25 eller 0,5 ml subkutant eller intramuskulärt.
-In ducks, reduction of excretion and transmission of virus after challenge were shown by two weeks after a single dose vaccination. 
- Efter experimentell infektion hos andfåglar påvisades reduktion av utsöndring och överföring av virus två veckor efter en vaccinationsdos.
MARKETING AUTHORISATION HOLDER 
GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING
II.C. 
II.F.
WITHDRAWAL PERIOD Withdrawal period: Zero days 
KARENSTID Karenstid: noll dagar
The report of the overdose safety studies in ducks with Nobilis Influenza H7N1 administered by both s.c. and i.m. 
Rapporten om överdossäkerhetsstudier hos andfåglar behandlade med Nobilis Influenza H7N1, både med subkutan och intramuskulär administreringsväg, skall tillhandahållas så snart de finns tillgängliga.
Pharmacotherapeutic group: inactivated vaccine, ATC-vet code: QI01AA23 
Farmakoterapeutisk grupp: Inaktiverade virala vacciner, ATCvet-kod: QI01AA23 Vaccinet skall stimulera till aktiv immunitet mot fågelinfluensavirus typ A, subtyp H7N1.
6 weeks and older: 0.5 ml subcutaneously or intramuscularly 
6 veckor och äldre: 0,5 ml subkutant eller intramuskulärt.
WITHDRAWAL PERIOD Withdrawal period - Zero days 
KARENSTID Karenstid - noll dagar
From 2 to 6 weeks: 0.5 ml subcutaneously or intramuscularly. 
Från 2 till 6 veckors ålder: 0,5 ml subkutant eller intramuskulärt.
Sorbitane mono-oleate 
Sorbitanmonooleat Glycin
From 14 days to 6 weeks old: 0.25 or 0.5ml subcutaneously or intramuscularly 6 weeks and older: 0.5ml subcutaneously or intramuscularly Future laying hens and breeders should get a second vaccination 4-6 weeks after first vaccination No information is available on vaccination in the presence of maternally derived antibodies. 
Från 14 dagars till 6 veckors ålder: 0,25 eller 0,5 ml subkutant eller intramuskulärt 6 veckor och äldre: 0,5 ml subkutant eller intramuskulärt
6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal product or waste materials derived from the use of such products, if appropriate Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with local requirements. 
Ej använt veterinärmedicinskt läkemedel och avfall skall bortskaffas enligt gällande anvisningar.
Chickens 
Höns:
• Marketing authorisation under exceptional circumstances The CHMP having considered the application is of the opinion that the risk-benefit balance is favourable to recommend the granting of the marketing authorisation under exceptional circumstances as further explained in the European Public Assessment Report. 
Efter att ha behandlat ansökan, anser CHMP att nytta-riskförhållandet är gynnsamt för att rekommendera beviljande av villkorligt godkännande för försäljning, vilket förklaras närmare i det offentliga europeiska utredningsprotokollet.
Annex IV Conclusions on the granting of the marketing authorisation under exceptional circumstances presented by the European Medicines Agency 
Bilaga IV Europeiska läkemedelsmyndighetens slutsatser om beviljande av det villkorliga godkännandet för försäljning
Implementation of the agreement by the Member States: 
Genomförande av överenskommelsen av medlemsstaterna:
Transmission to National Competent Authorities of the translations of the annexes to the agreement: 
Överlämnande av översättningar av bilagorna till överenskommelsen till nationella behöriga myndigheter:
25 June 2013 
25 juni 2013
25 July 2013 
25 juli 2013
Adoption of CMDh agreement: 
Antagande av överenskommelse med CMD(h):
May 2013 CMDh meeting 
CMD(h)-möte i maj 2013
Treatment begins the day after the cataract operation and continues for two weeks. 
Behandlingen inleds dagen efter operationen och fortsätter därefter i två veckor.
The full EPAR for Yellox can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. 
EPAR för Yellox finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
If more than one eye medicine is being used, they should be given at least five minutes apart. 
Om flera ögonläkemedel används ska det gå minst fem minuter mellan behandlingarna.
It is not intended to provide practical advice on how to use Yellox. 
Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Yellox ska användas.
In both studies, the main measure of effectiveness was the number of patients with no sign of inflammation after two weeks. 
Huvudeffektmåttet i båda studierna var antalet patienter som efter två veckor inte visade några tecken på inflammation.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Yellox? 
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Yellox?
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Yellox. 
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Yellox.
The European Medicines Agency decided that Yellox's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation. 
Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att nyttan med Yellox är större än riskerna och rekommenderade att Yellox skulle godkännas för försäljning.
Other information about Yellox 
Mer information om Yellox
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Yellox on 18 May 2011. 
Den 18 maj 2011 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Yellox som gäller i hela EU.
It works by blocking an enzyme called cyclo-oxygenase, which produces prostaglandins, substances that are involved in the inflammation process. 
Den verkar genom att blockera ett enzym som kallas cyklooxygenas, som producerar prostaglandiner, dvs. substanser som medverkar i inflammationsprocessen.
The most common or most important side effects seen with Yellox are abnormal sensation in eye (0.5%), mild or moderate erosion of the cornea (the transparent layer in front of the eye) (0.4%), eye pruritus (itching) (0.4%), eye pain (0.3%) and eye redness (0.3%). 
De vanligaste eller viktigaste biverkningarna som observerats med Yellox är onormal känsla i ögat (0,5 procent), lindrig eller måttlig skada på hornhinnan (ögats yttersta, genomskinliga hinna) (0,4 procent), ögonklåda (0,4 procent), ögonsmärta (0,3 procent) och ögonrodnad (0,3 procent).
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Yellox have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet. 
Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Yellox har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
By reducing the production of prostaglandins in the eye, Yellox can reduce the inflammation caused by eye surgery. 
Genom att minska bildandet av prostaglandiner i ögat kan Yellox minska inflammationen som orsakas av ögonoperationen.
In the second study, the figures were: 63% (124 out of 198) for patients treated with Yellox and 40% (39 out of 98) for those treated with placebo. 
I den andra studien var siffrorna 63 procent (124 av 198) för patienter som behandlats med Yellox och 40 procent (39 av 98) för patienter som fått placebo.
What is Yellox and what is it used for? 
Vad är Yellox och vad används det för?
In one study, 66% of patients treated with Yellox (104 out of 158) had no signs of inflammation after two weeks compared with 48% of patients receiving placebo (35 out of 73). 
I en studie hade 66 procent av patienterna som behandlats med Yellox (104 av 158) inga tecken på inflammation efter två veckor, jämfört med 48 procent av patienterna som fått placebo (35 av 73).
Yellox contains the active substance bromfenac. 
Yellox innehåller den aktiva substansen bromfenak.
The active substance in Yellox, bromfenac, is a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID). 
Den aktiva substansen i Yellox, bromfenak, tillhör gruppen icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID).
Yellox was found to be more effective than placebo (a dummy treatment) at relieving inflammation in the eye following cataract surgery in two main studies involving a total of 527 patients undergoing cataract surgery. 
Yellox visade sig vara effektivare än placebo (overksam behandling) för att lindra inflammation i ögat efter operation i två huvudstudier på totalt 527 patienter som opererats för grå starr.
Why is Yellox approved? 
Varför godkänns Yellox?
What benefits of Yellox have been shown during the studies? 
Vilken nytta har Yellox visat vid studierna?
What are the risks associated with Yellox? 
Vilka är riskerna med Yellox?
Yellox must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to bromfenac, to any of the other ingredients or to other NSAIDs. 
Yellox får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot bromfenak, mot något annat innehållsämne eller mot andra NSAID-läkemedel.
It must not be used in patients who get asthma attacks, urticaria (itchy rash) or acute rhinitis (stuffy and runny nose) from taking acetylsalicylic acid (aspirin) or other NSAIDs. 
Det får inte ges till patienter som får astmaanfall, nässelutslag (kliande utslag) eller akut rinit (täppt och rinnande näsa) när de tar acetylsalicylsyra eller andra NSAID.
For the full list of all side effects reported with Yellox, see the package leaflet. 
En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Yellox finns i bipacksedeln.
For more information about treatment with Yellox, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist. 
Mer information om behandling med Yellox finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Yellox is a medicine used in adults to treat inflammation in the eye that can occur after an operation to remove a cataract (clouding of the lens). 
Yellox ges till vuxna för att behandla ögoninflammation som kan uppstå efter en operation för grå starr (linsgrumling).
How is Yellox used? 
Hur används Yellox?
How does Yellox work? 
Hur verkar Yellox?
For practical information about using Yellox, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist. 
Praktisk information om hur Yellox ska användas finns i bipacksedeln.
• If you are under 18 years of age. 
• om du är yngre än 18 år.
Do NOT pass it on to others. 
Ge det INTE till andra.
Elderly: Same dosage as for adults. 
Äldre: Samma dosering som för vuxna.
Macrogol 1300-1600 
Makrogol 1300-1600
Take your next dose at the normal time. 
Ta nästa dos vid den vanliga tidpunkten.
Common (affecting less than one person in 10 but more than one person in 100): 
Vanliga (uppträder hos färre än 1 person av 10 men hos fler än 1 person av 100):