natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Helixate NexGen 250 IU powder and solvent for solution for injection Helixate NexGen 500 IU powder and solvent for solution for injection Helixate NexGen 1000 IU powder and solvent for solution for injection Helixate NexGen 2000 IU powder and solvent for solution for injection Helixate NexGen 3000 IU powder and solvent for solution for injection 
Helixate NexGen 250 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning Helixate NexGen 500 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning Helixate NexGen 1000 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning Helixate NexGen 2000 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning Helixate NexGen 3000 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
• The PRAC noted that the efficacy and safety of Factor VIII products as indicated in the treatment and prophylaxis of bleeding in patients with haemophilia A have been established.Based on the available data, the PRAC considered that SmPC updates for the FVIII products are warranted: section 4.4 should be amended to include a warning on the clinical importance of monitoring patients for FVIII inhibitor development. 
Baserat på tillgängliga data ansåg PRAC att det krävs uppdateringar av produktresumén för FVIII-produkter: avsnitt 4.4 bör ändas till att inkludera en varning om den kliniska vikten
Solvent Water for injections 
Spädningsvätska: Vatten för injektionsvätskor.
While the product vial is upright, connect the syringe to the Mix2Vial´s Luer Lock fitting by screwing clockwise. 
Koppla ihop sprutan med Luer Lockanslutningen på Mix2Vial-setet genom att skruva det medurs medan injektionsflaskan med upplöst pulver står upprätt.
• One mL Helixate NexGen 250 IU contains approximately 100 IU (250 IU / 2.5 mL) of recombinant human coagulation factor VIII (INN: octocog alfa) after reconstitution with water for injections. 
• En ml Helixate NexGen 250 IE innehåller ungefär 100 IE (250 IE/2,5 ml) av human koagulationsfaktor VIII (INN: oktokog alfa) efter rekonstituering.
• One mL Helixate NexGen 500 IU contains approximately 200 IU (500 IU / 2.5 mL) of recombinant human coagulation factor VIII (INN: octocog alfa) after reconstitution with water for injections. 
• En ml Helixate NexGen 500 IE innehåller ungefär 200 IE (500 IE/2,5 ml) av human koagulationsfaktor VIII (INN: oktokog alfa) efter rekonstituering.
• One mL Helixate NexGen 3000 IU contains approximately 600 IU (3000 IU / 5 mL) of recombinant human coagulation factor VIII (INN: octocog alfa) after reconstitution with water for injections. 
• En ml Helixate NexGen 3000 IE innehåller ungefär 600 IE (3000 IE/5 ml) av human koagulationsfaktor VIII (INN: oktokog alfa) efter rekonstituering.
• One mL Helixate NexGen 1000 IU contains approximately 400 IU (1000 IU / 2.5 mL) of recombinant human coagulation factor VIII (INN: octocog alfa) after reconstitution with water for injections. 
• En ml Helixate NexGen 1000 IE innehåller ungefär 400 IE (1000 IE/2,5 ml) av human koagulationsfaktor VIII (INN: oktokog alfa) efter rekonstituering.
• One mL Helixate NexGen 2000 IU contains approximately 400 IU (2000 IU / 5 mL) of recombinant human coagulation factor VIII (INN: octocog alfa) after reconstitution with water for injections. 
• En ml Helixate NexGen 2000 IE innehåller ungefär 400 IE (2000 IE/5 ml) av human koagulationsfaktor VIII (INN: oktokog alfa) efter rekonstituering.
How to store Helixate NexGen 
Hur Helixate NexGen ska förvaras
Enyglid is taken before meals, normally up to 15 minutes before each main meal. 
Enyglid ska tas före måltid, normalt upp till 15 minuter före varje huvudmåltid.
The dose is adjusted to give the best control. 
Dosen justeras för att ge den bästa kontrollen.
What are the benefits and risks of Enyglid? 
Vilka är fördelarna och riskerna med Enyglid?
The full EPAR for Enyglid can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Other information about Enyglid 
Mer information om Enyglid
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Enyglid. 
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Enyglid.
It is available as tablets (0.5, 1 and 2 mg). 
Det finns som tabletter (0,5 mg, 1 mg och 2 mg).
If patients are transferred from another diabetes medicine, the recommended starting dose is 1 mg. 
Om patienter går över från ett annat läkemedel mot diabetes är den rekommenderade startdosen 1 mg.
Enyglid is a diabetes medicine that contains the active substance repaglinide. 
Enyglid är ett diabetesläkemedel som innehåller den aktiva substansen repaglinid.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Enyglid. 
Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Enyglid on 14 October 2009. 
Den 14 oktober 2009 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Enyglid som gäller i hela EU.
The Committee recommended that Enyglid be given marketing authorisation. 
Kommittén rekommenderade att Enyglid skulle godkännas för försäljning.
Why has Enyglid been approved? 
Varför har Enyglid godkänts?
Enyglid is used in adults who have type 2 diabetes. 
Enyglid ges till vuxna med typ 2-diabetes.
The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Enyglid has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to NovoNorm. 
CHMP fann att det styrkts att Enyglid i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med NovoNorm.
What is Enyglid? 
Vad är Enyglid?
Because Enyglid is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefit and risk are taken as being the same as the reference medicine's. 
Eftersom Enyglid är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensläkemedlet anses dess fördelar och risker vara desamma som hos referensläkemedlet.
Enyglid helps the pancreas to produce more insulin at mealtimes and is used to control type 2 diabetes. 
Enyglid hjälper bukspottkörteln att producera mer insulin vid måltider och används för att kontrollera typ 2-diabetes.
It is used together with diet and exercise to lower blood glucose (sugar) levels in patients whose hyperglycaemia (high blood glucose levels) is not adequately controlled by diet, weight reduction and exercise. 
Det används tillsammans med diet och motion för att sänka blodglukosnivån (blodsockret) hos patienter vars hyperglykemi (höga blodglukosnivåer) inte kan kontrolleras med diet, viktminskning och motion.
What is Enyglid used for? 
Vad används Enyglid för?
Because Enyglid is a generic medicine, studies in people have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, NovoNorm. 
Då Enyglid är ett generiskt läkemedel har studierna på människor begränsats till tester som visar att det är bioekvivalent med referensläkemedlet NovoNorm.
Enyglid may also be used with metformin (another diabetes medicine) in type 2 diabetes patients whose blood glucose levels are not satisfactorily controlled on metformin alone. 
Enyglid kan också ges med metformin (ett annat läkemedel mot diabetes) till patienter med typ 2-diabetes vars blodglukosnivå inte kontrolleras tillräckligt med enbart metformin.
Enyglid can also be used for type 2 diabetes patients whose blood glucose levels are usually controlled well on diet, but are experiencing temporary loss of blood glucose control. 
Enyglid kan också ges till patienter med typ 2-diabetes vars blodglukosnivå vanligen kontrolleras bra med diet men som tillfälligt förlorat blodglukoskontrollen.
For more information about treatment with Enyglid, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist. 
Mer information om behandling med Enyglid finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
How is Enyglid used? 
Hur används Enyglid?
How has Enyglid been studied? 
Hur har Enyglids effekt undersökts?
Therefore, the CHMP's view was that, as for NovoNorm, the benefit outweighs the identified risk. 
Kommittén fann därför att nyttan är större än de konstaterade riskerna, liksom för NovoNorm.
This means that Enyglid is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called NovoNorm. 
Enyglid är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att det liknar ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
These effects are mild and temporary. 
Dessa effekter är lindriga och övergående.
The marketing authorisation was renewed on 13 June 2005. 
Godkännandet för försäljning förlängdes den 13 juni 2005.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 46 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged 
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, England Tel. +44 207 418 84 00 Fax +44 207 418 84 46 E-post: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Cats are treated using the 3% oral gel. 
Katter behandlas med 3 % oral gel.
Other information about Ibaflin: 
Mera information om Ibaflin:
The standard dose is 15 mg per kilogram body weight once a day for the length of time determined by your veterinarian. 
Standarddosen är 15 mg per kilogram kroppsvikt en gång dagligen så länge som veterinären har bestämt.
Ibaflin is available as tablets (30, 150, 300 and 900 mg) and as oral gels (3 and 7.5%). 
Ibaflin finns som tabletter (30, 150, 300 och 900 mg) och som orala geler (3 och 7,5 %).
Ibaflin is given by mouth. 
Ibaflin ges via munnen.
This enzyme is only found in bacterial cells, and does not have a similar function in animal cells. 
Detta enzym finns endast i bakterieceller och har inte samma funktion i djurceller.
People who are hypersensitive (allergic) to quinolones should avoid any contact with Ibaflin. 
Personer som är överkänsliga (allergiska) mot kinoloner ska undvika all kontakt med Ibaflin.
Salivation can also occur with the oral gel. 
Salivavsöndring kan också förekomma med den orala gelen.
The use of ibafloxacin may result in an increase in the prevalence of resistant strains in the target species although this risk is likely to be less of a concern due to the treatment of individual animals with this product. 
Användningen av ibafloxacin kan leda till ökad förekomst av resistenta bakteriestammar hos de djurslag det är avsett för, även om denna risk troligtvis är ett mindre problem vid behandling av enskilda djur med denna produkt.
The dose and duration of treatment depend on the nature and severity of the infection, the weight and species of the animal being treated, and the animal's response to treatment. 
Dosen och behandlingens längd beror på infektionens karaktär och svårighetsgrad, djurslag och vikten hos det djur som behandlas samt djurets svar på behandlingen.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Ibaflin to Intervet International B.V. on 13 June 2000. 
Den 13 juni 2000 beviljade Europeiska kommissionen Intervet International B.V.
Why has Ibaflin been approved? 
Varför har Ibaflin godkänts?
Medical advice should be sought if the tablets are swallowed accidentally, particularly by a child. 
Läkarhjälp ska sökas om tabletterna oavsiktligt sväljs, särskilt om ett barn sväljer dem.
What benefit has Ibaflin shown during the studies? 
Vilken nytta har Ibaflin visat vid studierna?
The indication for treatment of urinary infections in cats was not accepted. 
Indikationen för behandling av urinvägsinfektioner hos katter godkändes inte.
Ibaflin is used to treat the infections in dogs and cats: 
Ibaflin används för att behandla infektioner hos hundar och katter:
In these studies, the effects of Ibaflin were compared with those of other antibiotics (marbofloxacin, enrofloxacin or amoxicillin/clavulanic acid). 
I dessa studier jämfördes effekterna av Ibaflin med effekterna av andra antibiotika (marbofloxacin, enrofloxacin eller amoxicillin/klavulansyra).
A strain which is resistant to one type of fluoroquinolone will also be resistant to other members of the class of fluoroquinolones. 
En stam som är resistent mot en typ av fluorokinolon kommer också att vara resistent mot andra ämnen som tillhör klassen fluorokinoloner.
Dogs are treated using the tablets, except for skin infection, where in addition to the tablets either strengths of the oral gel may be used. 
Hundar behandlas med tabletter utom vid hudinfektion, då oral gel i någon av styrkorna kan användas förutom tabletterna.
What is Ibaflin? 
Vad är Ibaflin?
However, the results were insufficient to support the use of Ibaflin in the treatment of urinary tract infections in cats. 
Resultaten var dock inte tillräckliga för att ge stöd åt användningen av Ibaflin vid behandling av urinvägsinfektioner hos katter.
Ibaflin contains ibafloxacin, which belongs to a class of medicines having an antibiotic action. 
Ibaflin innehåller ibafloxacin, som tillhör en läkemedelsklass som har antibiotisk effekt.
Ibaflin oral gel is indicated in dogs for the treatment of skin infections (pyoderma - superficial and deep, wounds, abscesses). 
Ibaflin oral gel är indicerad för hundar för behandling av hudinfektioner (pyoderma - ytlig och djup, sår, bölder).
What is Ibaflin used for? 
Vad används Ibaflin för?
Diarrhoea, soft faeces, vomiting, dullness (lack of responsiveness) and anorexia (loss of appetite) occur with low frequency in dogs and cats given Ibaflin. 
Diarré, lös avföring, kräkningar, slöhet och anorexi (aptitlöshet) förekommer i låg frekvens hos hundar och katter som ges Ibaflin.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Ibaflin exceed the risks for the treatment of skin infections, and respiratory tract infections (upper tract) in dogs and cats, and acute, uncomplicated urinary tract infections in dogs, and recommended that Ibaflin be given a marketing authorisation. 
Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) fann att nyttan med Ibaflin är större än riskerna när det gäller behandling av hudinfektioner och luftvägsinfektioner (övre luftvägarna) hos hundar och katter, samt av akuta, okomplicerade urinvägsinfektioner hos hundar, och rekommenderade att Ibaflin skulle beviljas godkännande för försäljning.
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) IBAFLIN EPAR summary for the public 
EMEA/V/C/052 OFFENTLIGT EUROPEISKT UTREDNINGSPROTOKOLL (EPAR) IBAFLIN Sammanfattning av EPAR för allmänheten
Ibafloxacin, is an antibiotic belonging to the class ‘fluoroquinolones'. 
Ibafloxacin är ett antibiotikum som tillhör klassen fluorokinoloner.
• skin infections, including shallow and deep ‘pyoderma', infected wounds and abscesses caused by bacteria such as Staphylococci, E. coli, Proteus species and Pasteurella species, 
• hudinfektioner, inklusive ytlig och djup pyoderma, infekterade sår och bölder orsakade av bakterier såsom Staphylococci, E. coli, Proteus spp.
From data of two different clinical trials, comparable efficacy was shown between the Ibaflin gel formulations and a positive control to support the claims for skin (soft tissue infections - wounds, abscesses) and upper respiratory tract infections in cats for the oral gel formulations. 
Data från två olika kliniska prövningar visade att Ibaflin gelformuleringar och en positiv kontroll hade jämförbar effekt, vilket stödjer påståendena om hudinfektioner (mjukdelsinfektioner - sår, bölder) och övre luftvägsinfektioner hos katter när det gäller de orala gelformuleringarna.
• upper respiratory tract infections caused by Staphylococci, E. coli and Klebsiella species. 
• övre luftvägsinfektioner orsakade av Staphylococci, E. coli och Klebsiella spp.
It is also used in dogs to treat acute (short-lived), uncomplicated infections of the urinary tract caused by Staphylococci, Proteus species, Enterobacter species, E. coli and Klebsiella species. 
Det används också till hundar för att behandla akuta (kortlivade), okomplicerade infektioner i urinvägarna orsakade av Staphylococci, Proteus spp., Enterobacter spp., E. coli och Klebsiella spp.
By blocking DNA gyrase, ibafloxacin prevents the bacteria from making DNA and stops them making proteins and growing, resulting in their death. 
Genom att blockera DNA-gyras förhindrar ibafloxacin bakterierna från att tillverka DNA.
The oral gel was also at least as effective as the comparator antibiotic (amoxicillin/clavulanic acid) in treating skin and upper respiratory tract infections in cats. 
Den orala gelen var minst lika effektiv som jämförelseantibiotika (amoxicillin/klavulansyra) vid behandling av hudinfektioner och övre luftvägsinfektioner hos katter.
Comparable efficacy of the gel formulation to the tablet formulation was shown for dogs in a clinical trial. 
Gelformuleringen och tablettformuleringen visade jämförbar effekt på hundar i en klinisk prövning.
What are the side-effects associated with Ibaflin? 
Vilka biverkningar har Ibaflin?
The tablets and oral gel were of comparable effectiveness in treating skin infections in dogs. 
Tabletterna och den orala gelen visade jämförbar effektivitet vid behandling av hudinfektioner hos hundar.
Ibaflin tablets were at least as effective as the comparator antibiotics in treating skin, urinary tract and upper tract respiratory infections in dogs. 
Ibaflin tabletter var minst lika effektiva som jämförelseantibiotika vid behandling av hud-, urinvägs- och övre luftvägsinfektioner hos hundar.
Ibaflin tablets have been studied in dogs, looking at their effectiveness in treating skin, urinary tract and respiratory tract infections. 
Effekten av Ibaflin tabletter har undersökts på hundar vid behandling av hud-, urinvägs- och luftvägsinfektioner.
How has Ibaflin been studied? 
Hur har Ibaflins effekt undersökts?
The oral gel has been studied in cats looking at skin, respiratory tract and urinary tract infections. 
Den orala gelen har undersökts på katter vid behandling av hud-, luftvägsoch urinvägsinfektioner.
This summary was last updated in November 2018. 
Denna sammanfattning uppdaterades senast i november 2018.
Revaccination is required every six months. 
Omvaccination krävs var sjätte månad.
Sufficient justification for extrapolation of these data to other strains was provided. 
Tillräcklig motivering för extrapolering av dessa data till andra stammar tillhandahölls.
If pain persists for more than 12 hours after medical examination, the doctor should be contacted again. 
Om smärtan kvarstår i mer än 12 timmar efter läkarundersökningen ska läkaren kontaktas igen.
These strains belong to four different serotypes (groups) of the virus known as O, A, Asia 1 and SAT2, and are selected, depending on the epidemiological need, from the following eight strains: O1 Manisa, O1 BFS, O Taiwan 3/97, A22 Iraq, A24 Cruzeiro, A Turkey 14/98, Asia 1 Shamir and SAT2 Saudi Arabia. 
Dessa stammar tillhör fyra olika serotyper (grupper) av viruset som kallas O, A, Asia 1 och SAT2 och väljs, beroende på det epidemiologiska behovet, från följande åtta stammar: O1 Manisa, O1 BFS, O Taiwan 3/97, A22 Iraq, A24 Cruzeiro, A Turkey 14/98, Asia 1 Shamir och SAT2 Saudi Arabia.
Further information can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/aftovaxpur-doe. 
Mer information finns på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/aftovaxpur-doe.
This was considered acceptable, given the laboratory data and taking into account that vaccination against foot-and-mouth disease is currently not permitted in the EU under legal controls on foot-and-mouth disease. 
Detta ansågs acceptabelt med tanke på laboratorieuppgifterna och med hänsyn till att vaccinering mot mul- och klövsjuka för närvarande är förbjuden i EU enligt lagstiftningen om kontroll av mul- och klövsjuka.
If someone is accidentally injected with this product, they must seek medical advice immediately even if only a very small amount is injected. 
Vid oavsiktlig injektion med denna produkt måste läkare omedelbart uppsökas även om bara en mycket liten mängd injicerats.
A slight increase in rectal temperature, of up to 1.2 °C for 4 days, may affect up to 1 in 10 animals following vaccination. 
En något förhöjd temperatur i ändtarmen med upp till 1,2 °C i fyra dagar kan drabba upp till 1 av 10 djur efter vaccinationen.
They usually resolve over a four-week period after vaccination but may last longer in a small number of animals. 
De brukar gå över inom en fyraveckorsperiod efter vaccinationen men kan finnas kvar längre hos ett litet antal djur.
The measure of effectiveness was the reduction in clinical signs of foot-and-mouth disease. 
Effektmåttet var minskningen av kliniska tecken på mul- och klövsjuka.
One, two or four weeks after vaccination animals were exposed to the appropriate strain of live foot-and-mouth disease virus. 
En, två eller fyra veckor efter vaccinationen exponerades djuren för den relevanta stammen av levande mul- och klövsjukevirus.
The withdrawal period for meat and milk from cattle and sheep and for meat from pigs treated with Aftovaxpur DOE is ‘zero' days which means that there is no mandatory waiting time. 
Karenstiden för kött och mjölk från nötkreatur och får och för kött från grisar som behandlats med Aftovaxpur DOE är noll dagar, vilket innebär att det inte finns någon obligatorisk väntetid.
Swellings (up to 12 cm diameter in ruminants and 4 cm in pigs) at the injection site occur in most animals after vaccination. 
Svullnader (upp till 12 cm i diameter hos idisslare och 4 cm hos grisar) på injektionsstället uppkommer hos de flesta djur efter vaccinationen.
When animals are vaccinated at 2 weeks of age, revaccination is recommended at 8 to 10 weeks. 
När djuren vaccineras vid två veckors ålder rekommenderas omvaccinering när de är 810 veckor gamla.
Laboratory studies for the individual strains were conducted in cattle or pigs. 
Laboratoriestudier för de enskilda stammarna utfördes på nötkreatur eller grisar.
For more information about using Aftovaxpur DOE, see the package leaflet or contact your veterinarian or pharmacist. 
För att få mer information om hur du använder Aftovaxpur DOE, läs bipacksedeln eller tala med veterinär eller apotekspersonal.
Vaccine containing O1 Manisa antigen reduces clinical signs of foot-and-mouth disease in cattle, sheep and pigs. 
Vaccin som innehåller O1 Manisa-antigen minskar kliniska tecken på mul- och klövsjuka hos nötkreatur, får och grisar.
The vaccine is given to cattle and sheep as an injection under the skin whilst for pigs the injection is given into a muscle. 
Det ges till nötkreatur och får som en injektion under huden medan grisar får injektionen i en muskel.
Aftovaxpur DOE is a vaccine used to vaccinate cattle, sheep and pigs from two weeks of age against foot-and-mouth disease. 
Aftovaxpur DOE är ett vaccin som används för att vaccinera nötkreatur, får och grisar från två veckors ålder mot mul- och klövsjuka.
Some studies also looked at the levels of antibodies in cattle, sheep and pigs after single and repeated doses of the vaccine. 
I några studier undersöktes även nivåerna av antikroppar hos nötkreatur, får och grisar efter en eller flera doser av vaccinet.
The studies showed that Aftovaxpur DOE leads to adequate blood levels of antibodies against foot-andmouth disease strains following a single vaccination. 
Studierna visade att Aftovaxpur DOE leder till lämpliga nivåer av antikroppar i blodet mot mul- och klövsjukestammar efter en engångsvaccination.
Foot-and-mouth disease affects cloven-hoofed animals and causes fever, followed by blisters on the inside of the mouth and on the feet which may rupture and lead to lameness. 
Mul- och klövsjuka drabbar klövdjur och orsakar feber, följt av blåsor dels i munhålan, dels på klövarna där de kan brista och leda till hälta.