natgillin/translations-raw huggingface dataset:
85 to 90% of the maximal blood-pressure-lowering effect was observed after 2 weeks. 
Efter 2 veckor observerades 85-90 % av den maximala blodtryckssänkande effekten.
Since there is insufficient/limited information on the excretion of aliskiren and amlodipine in human or animal breast milk, a risk to the newborns/infants cannot be excluded. 
Eftersom information om utsöndring av aliskiren och amlodipin i mjölken hos människa och djur är otillräcklig eller begränsad kan en risk för nyfödda/spädbarn inte uteslutas.
Therefore, information on interactions with other medicinal products that are known for the individual active substances is provided in this section. 
I detta avsnitt beskrivs därför de enskilda aktiva substansernas kända interaktioner med andra läkemedel.
A mechanistic study was conducted to investigate the relationship between age, aliskiren exposure and MDR1 and OATP2 expression maturation in rats. 
En mekanistisk studie utfördes för att undersöka sambandet mellan ålder, exponering av aliskiren och utveckling av MDR1 och OATP2 uttryck hos råttor.
Amlodipine, one of the active substances in Rasilamlo, may make you feel dizzy and drowsy. 
Amlodipin, en av de aktiva substanserna i Rasilamlo kan få dig att känna dig yr och dåsig.
Safety information for Rasilamlo in patients aged 75 years and older is limited. 
Säkerhetsinformationen för Rasilamlo till patienter 75 år och äldre är begränsad.
There is no data available regarding the effect of CYP3A4 inducers on amlodipine. 
Inga data finns tillgängliga om angående effekten av CYP3A4-inducerare på amlodipin.
Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1, or 
Överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1
The safety and efficacy of Rasilamlo in children below age 18 have not been established. 
Säkerhet och effekt för Rasilamlo för barn under 18 år har inte fastställts.
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Rasilamlo therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of 
Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta/avstå från behandling med Rasilamlo efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med
Therefore, the potential exists for interactions between OATP inhibitors and aliskiren when administered concomitantly (see interaction with fruit juice). 
Därför finns det en möjlighet för interaktioner mellan OATP-hämmare och aliskiren vid samtidig administrering (se interaktion med fruktjuice).
The effect on blood pressure is seen within 1 week and maximum effect is reached at around 4 weeks. 
Effekt på blodtrycket märks inom 1 vecka och maximal effekt nås efter cirka 4 veckor.
Angiotensin II causes vasoconstriction and sodium and water reabsorption. 
Angiotensin II orsakar vasokonstriktion och återupptag av natrium och vatten.
The antihypertensive effect is manifested within 1 week and the effect is near maximal at around 4 weeks. 
Den antihypertensiva effekten inträder inom 1 vecka och ligger nära maximum efter ungefär 4 veckor.
- if you have renal artery stenosis (narrowing of the blood vessels to one of both kidneys) - if you have serious congestive heart failure (a type of heart disease where the heart cannot pump enough blood around the body) 
- om du har njurartärstenos (förträngning av blodkärlen som leder blod till en eller båda njurarna) - om du har allvarlig hjärtsvikt (en typ av hjärtsjukdom där hjärtat inte kan pumpa runt tillräckligt med blod i kroppen).
In a study conducted in patients with end stage renal disease (ESRD) receiving haemodialysis, dialysis clearance of aliskiren was low (<2% of oral clearance). 
I en studie utförd på patienter med terminal njursvikt (ESRD) som får hemodialys, var dialysclearance av aliskiren lågt (< 2 % av oral clearance).
Rifampicin, which is an inducer of P-gp, reduced aliskiren bioavailability by approximately 50% in a clinical study. 
Rifampicin, som är en inducerare av P-gp, minskade aliskirens biotillgänglighet med omkring 50 % i en klinisk studie.
Additional information on individual components Adverse reactions previously reported with one of the individual components may occur with Rasilamlo even if not observed in clinical trials. 
Ytterligare information om de enskilda komponenterna Biverkningar som tidigare rapporterats för en av de ingående komponenterna kan uppträda med Rasilamlo, även om de inte observerats vid kliniska prövningar.
INTERMEDIATE CARTON OF MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX) 
INNERKARTONG FÖR MULTIPACK (UTAN BLUE BOX)
Although this has not been investigated for aliskiren, it is known that P-gp also controls tissue uptake of a variety of substrates and P-gp inhibitors can increase the tissue-to-plasma concentration ratios. 
Även om detta inte har undersökts för aliskiren, är det känt att P-gp också kontrollerar vävnadsupptag för en mängd av substrat och hämmare av P-gp kan öka vävnadtill-plasmakoncentrationsförhållandena.
If blood pressure remains uncontrolled after 4 to 6 weeks of therapy, the dose may be titrated up to a maximum of 300 mg aliskiren/10 mg amlodipine. 
Om blodtrycket fortfarande inte är under kontroll efter 4 till 6 veckors behandling kan dosen titreras upp till maximalt 300 mg aliskiren/10 mg amlodipin.
It is unknown whether aliskiren and/or amlodipine are excreted in human milk. 
Det är okänt om aliskiren och/eller amlodipin utsöndras i bröstmjölk.
No interaction studies with other medicinal products were performed with Rasilamlo. 
Inga studier av interaktioner med andra läkemedel har utförts på Rasilamlo.
Increases in AUC and elimination half-life in patients with congestive heart failure were as expected for the patient age group in this study (see section 4.4). 
Ökning av AUC och halveringstid hos patienter med hjärtsvikt var som väntat för dessa patienters åldersgrupp i denna studie (se avsnitt 4.4).
- if your urine flow has decreased markedly for 24 hours or more and/or if you have serious kidney problems (e.g. require dialysis) or a narrowing or blockage of the arteries that supply 
- om urinflödet har minskat markant under 24 timmar eller mer och/eller om du har allvarliga njurproblem (som t.ex. kräver dialys) eller om du har en förträngning eller stopp i de blodkärl
There is a potential for aliskiren overexposure in children with an immature MDR1 (P-gp) system (see “Transporters” above 
Det finns en risk för överexponering av aliskiren hos barn med outvecklat MDR1 (P-gp)-system (se ”Transportörer” ovan
, gingival hyperplasia 
, gingival hyperplasi
Rasilamlo is contraindicated during the second and third trimesters (see section 4.3). 
Rasilamlo är kontraindicerat under den andra och tredje trimestern (se avsnitt 4.3).
General disorders and administration site conditions Fatigue 
Allmänna symptom och/eller symptom vid administreringsstället Trötthet
A switch to a suitable alternative antihypertensive treatment should be carried out in advance of a planned pregnancy since Rasilamlo should not be used in 
Övergång till lämplig alternativ hypertonibehandling bör göras innan en planerad graviditet eftersom Rasilamlo inte ska användas av kvinnor som planerar att bli gravida.
The combined rates of cardiovascular death, hospitalisation for heart failure, recurrent heart attack, stroke and resuscitated sudden death were similar in the aliskiren group and the placebo group. 
Den kombinerade graden av kardiovaskulär död, sjukhusinläggning för hjärtsvikt, återkommande hjärtinfarkt, stroke och återupplivning vid plötslig död var likartad i aliskirengruppen och placebogruppen.
OUTER CARTON OF MULTIPACK (WITH BLUE BOX) 
YTTERKARTONG FÖR MULTIPACK (MED BLUE BOX)
If symptomatic hypotension should occur with Rasilamlo, supportive treatment should be initiated. 
Om symtomatisk hypotoni skulle inträffa med Rasilamlo bör stödjande behandling insättas.
A single dose study was conducted in juvenile rats aged 14, 21, 24, 28, 31 or 36 days post-partum. 
En singeldosstudie utfördes hos juvenila råttor 14, 21, 24, 28, 31 eller 36 dagar efter födseln.
, thrombocytopenia 
, trombocytopeni
Rasilamlo should not be used during the first trimester of pregnancy. 
Rasilamlo ska inte användas under den första graviditetstrimestern.
Steady-state-plasma concentrations are reached within 5-7 days following once-daily administration and steady-state levels are approximately 2-fold greater than 
Plasmakoncentrationerna vid steady state nås inom 5-7 dagar efter administrering en gång om dagen, och steady state-nivåerna är ungefär dubbelt så
Hypotension was also uncommon (<1%) during combination therapy with other antihypertensive medicinal products. 
Hypotoni var också mindre vanligt (< 1 %) vid kombinationsbehandling med andra hypertensiva läkemedelsprodukter.
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS RECOMMENDING THE VARIATION TO THE TERMS OF THE MARKETING AUTHORISATION 
VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL FÖR REKOMMENDATION TILL ÄNDRING AV VILLKOREN FÖR GODKÄNNANDENA FÖR FÖRSÄLJNING
Limited safety data are available from a pharmacokinetic study of aliskiren treatment in 39 hypertensive children aged 6 to less than 18 years (see sections 4.8 and 5.2). 
Begränsad säkerhetsdata finns tillgänglig från en farmakokinetikstudie vid behandling med aliskiren hos 39 hypertensiva barn från 6 år upp till 18 år (se avsnitt 4.8 och 5.2).
There are no clinical data on fertility with the use of Rasilamlo. 
Det finns inga kliniska data på fertilitet vid användning av Rasilamlo.
Administration of amlodipine with grapefruit or grapefruit juice is not recommended as bioavailability may be increased in some patients, resulting in increased blood pressure lowering 
Administrering av amlodipin med grapefrukt eller grapefruktjuice rekommenderas inte eftersom biotillgängligheten kan öka hos vissa patienter, vilket resulterar i ökade blodtryckssänkande effekter.
There is limited experience with Rasilamlo, in particular in patients aged 75 years or older. 
Det finns endast begränsad erfarenhet av användning av Rasilamlo hos äldre, särskilt till patienter 75 år eller äldre.
No relevant interactions with atenolol, digoxin, amlodipine or cimetidine have been observed. 
Inga relevanta interaktioner har observerats med atenolol, digoxin eller cimetidin.
The use of combined treatment with aliskiren and amlodipine arises from the actions of these two medicinal products on different but complementary systems that regulate blood pressure. 
Användningen av en kombinerad behandling med aliskiren och amlodipin grundas på de två läkemedelsprodukternas verkan på olika men kompletterande system som styr blodtrycket.
The efficacy and safety of aliskiren-based therapy were compared to ramipril-based therapy in a 9month non-inferiority study in 901 elderly patients (≥65 years) with essential systolic hypertension. 
Effekten och säkerheten av aliskirenbaserad behandling jämfördes med ramiprilbaserad behandling i en 9-månaders non-inferioritystudie på 901 äldre patienter (≥ 65 år) med essentiell systolisk hypertoni.
A bioequivalence study under light meal conditions has not been conducted for Rasilamlo. 
En bioekvivalensstudie under förhållanden som motsvarar en lätt måltid har inte gjorts för Rasilamlo.
Clearance in rats aged 8 or 14 days was similar, but at these ages the clearance was only about 23% of clearance in rats aged 21 days and 16% of clearance in rats aged 28 days. 
Clearence hos råttor som var 8 eller 14 dagar gamla var samma, men vid dessa åldrar var clearence endast cirka 23 % av clearence hos råttor som var 21 dagar gamla och 16 % av clearence hos råttor
Children from birth to less than 2 years (see sections 4.2 and 5.3). 
Barn från födseln upp till 2 år (se avsnitt 4.2 och 5.3).
Fainting and/or light-headedness linked to low blood pressure could occur at the beginning of treatment with Rasilamlo. 
Svimning eller yrsel på grund av lågt blodtryck kan inträffa i början av behandlingen med Rasilamlo.
As for any medicine that acts directly on the RAAS, aliskiren should not be used during the first trimester of pregnancy and is contraindicated during the second and third trimesters (see section 4.3). 
Liksom andra läkemedel som verkar direkt på RAAS, ska aliskiren inte användas under första trimestern av graviditeten och är kontraindicerat under den andra och tredje trimestern (se avsnitt 4.3).
The fertility of rats was unaffected at doses of up to aliskiren 250 mg/kg/day (see section 5.3). 
Fertiliteten hos råtta var opåverkad vid aliskirendoser på upp till 250 mg/kg/dag (se avsnitt 5.3).
General In the event of severe and persistent diarrhoea, Rasilamlo therapy should be stopped (see section 4.8). 
Allmänt Om kraftig och ihållande diarré uppstår, bör behandlingen med Rasilamlo avbrytas (se avsnitt 4.8).
These decreases in blood pressure are not accompanied by a significant change in heart rate or plasma catecholamine 
Dessa blodtryckssänkningar åtföljs inte av någon väsentlig förändring av hjärtfrekvensen eller av katekolaminnivåerna i plasma efter kronisk
Rasilamlo must not be used in children from birth to less than 2 years of age. 
Rasilamlo ska inte användas hos barn från födseln upp till 2 år.
Renin inhibitors suppress the enzymatic activity of renin, and thereby block the formation of Angiotensin II, the major effector molecule of the renin-angiotensin-aldosterone system (RAAS). 
Reninhämmare undertrycker reninets enzymatiska aktivitet och blockerar därmed bildandet av angiotensin II, den viktigaste effektormolekylen för renin-angiotensin-aldosteronsystemet (RAAS).
If pregnancy is detected during therapy, Rasilamlo should be discontinued accordingly as soon as 
Om graviditet konstateras under behandlingen ska Rasilamlo sättas ut så snart som möjligt.
Therefore the combination of aliskiren with an NSAID requires caution, especially in 
Därför kräver kombinationen av aliskiren med NSAID försiktighet, särskilt hos äldre patienter.
It is recommended to limit the dose of simvastatin to 20 mg daily in patients on amlodipine. 
Det rekommenderas att begränsa dosen av simvastatin till 20 mg dagligen hos patienter som
Aliskiren is an orally active, non-peptide, potent and selective direct inhibitor of human renin. 
Aliskiren är en oralt aktiv, icke-peptid, potent och selektiv, direkt hämmare av humant.
Clinically significant hypotension due to amlodipine overdosage calls for active cardiovascular support including frequent monitoring of cardiac and respiratory function, elevation of extremities and attention to circulating fluid volume and urine output. 
Kliniskt signifikant hypotoni på grund av överdosering av amlodipin kräver aktivt kardiovaskulärt stöd inkluderat frekvent övervakning av hjärt- och andningsfunktionen, upphöjande av extremiteterna samt uppmärksamhet avseende volym av cirkulationsvätska och urinproduktion.
When given to patients whose blood pressure was not adequately controlled by either aliskiren or amlodipine, Rasilamlo results in greater blood pressure reductions after one week of treatment than the component monotherapies and a near-maximal effect is achieved after four weeks of therapy. 
När det ges till patienter vars blodtryck inte kontrolleras adekvat av antingen aliskiren eller amlodipin, ger Rasilamlo större blodtryckssänkning efter en veckas behandling än de ingående komponenterna var för sig och en nära maximal effekt uppnås efter fyra veckors behandling.
Following oral administration of Rasilamlo, the median peak plasma concentration time is within 3 hours for aliskiren and 8 hours for amlodipine. 
Efter oral administrering av Rasilamlo är mediantiden till maximal plasmakoncentration 3 timmar för aliskiren och 8 timmar för amlodipin.
If anaphylactic reactions or angioedema occur, Rasilamlo should be promptly discontinued and appropriate therapy and monitoring provided until complete and sustained resolution of signs and symptoms has occurred. 
Om anafylaktiska reaktioner eller angioödem inträffar, ska behandling med Rasilamlo upphöra omgående och lämplig behandling och övervakning sättas in tills att tecken och symtom försvunnit helt och hållet.
• kidney problems including acute renal failure (severely decreased urine output) 
• njurproblem inklusive akut njursvikt (kraftig urinminskning)
If you take more Rasilamlo than you should If you have accidentally taken too many Rasilamlo tablets, talk to a doctor immediately. 
Om du av misstag har tagit för många tabletter av Rasilamlo, rådfråga läkare omedelbart.
, hepatic enzymes increased (mostly consistent with cholestasis) 
, förhöjda leverenzymer (för det mesta förenat med kolestas)
However, in patients receiving aliskiren there was a significantly higher rate of hyperkalaemia, hypotension and kidney dysfunction when compared to the placebo group. 
Emellertid hos patienter som får aliskiren förelåg en signifikant högre frekvens av hyperkalemi, hypotension och njursvikt jämfört med placebogruppen.
The recommended dose of Rasilamlo is one tablet per day. 
Rekommenderad dos av Rasilamlo är en tablett dagligen.
- Non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) As with other medicinal products acting on the renin-angiotensin-aldosterone system, NSAIDs may reduce the anti-hypertensive effect of aliskiren. 
- Icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) Liksom andra läkemedel som påverkar renin-angiotensin-aldosteronsystemet, kan NSAID minska den antihypertensiva effekten av aliskiren.
- if you have impaired kidney function, your doctor will carefully consider whether Rasilamlo is suitable for you and may wish to monitor you carefully - if you suffer from liver problems (impaired liver function) 
- om du har nedsatt njurfunktion, kommer din läkare att noggrant beakta om Rasilamlo är lämplig för dig och kan vilja monitorera dig noggrant
Based on the limited amount of safety data available from a pharmacokinetic study of aliskiren treatment in 39 hypertensive children 6-17 years of age, the frequency, type and severity of adverse reactions in children are expected to be similar to that seen in hypertensive adults. 
Baserat på den begränsade mängden säkerhetsdata erhållen från en farmakokinetisk studie av aliskirenbehandling hos 39 hepertensiva barn 6-17 år gamla förväntas frekvensen, typen och allvarlighetsgraden av biverkningar hos barn vara jämförbar med den man sett hos vuxna.
The usual dose of Rasilamlo is one tablet a day. 
Den normala dosen av Rasilamlo är en tablett om dagen.
The findings from the 2- and 13-week oral toxicity studies in rats were consistent with those of aliskiren and amlodipine when both active substances are administered alone. 
Resultaten från orala toxicitetsstudier under 2 och 13 veckor hos råtta överensstämde med resultaten för aliskiren och amlodipin när båda de aktiva substanserna ges var för sig.
Amlodipine clearance tends to be decreased with resulting increases in AUC and elimination half-life in elderly patients. 
Clearance av amlodipin tenderar att sänkas, vilket leder till ökning av AUC och halveringstid hos äldre patienter.
If patients taking amlodipine suffer from dizziness, headache, fatigue or nausea, the ability to react may 
Om patienter som tar amlodipin lider av yrsel, huvudvärk, trötthet eller illamående kan
The safety profile of Rasilamlo presented below is based on clinical studies performed with Rasilamlo and the known safety profile of the individual components aliskiren and amlodipine. 
Säkerhetsprofilen för Rasilamlo, som presenteras nedan, baseras på kliniska studier som utförts på Rasilamlo samt den kända säkerhetsprofilen för de enskilda komponenterna aliskiren och amlodipin.
The pharmacokinetics of aliskiren was evaluated in rats aged from 8 to 28 days after intravenous administration of aliskiren 3 mg/kg. 
Aliskirens farmakokinetik utvärderades hos råttor i åldrarna 8 till 28 dagar efter intravenös administrering av aliskiren 3 mg/kg.
Consequently, no adjustment of the initial dose of aliskiren is required in patients with mild 
Följaktligen krävs ingen justering av den initiala dosen av aliskiren hos patienter med lätt till gravt
The effects of Rasilamlo on all cause and cardiovascular mortality and on cardiovascular morbidity and target organ damage are currently unknown. 
Rasilamlos effekt på mortalitet av alla orsaker samt kardiovaskulär mortalitet och på kardiovaskulär morbiditet och skador på målorganen är ännu okänd.
Therefore, Rasilamlo is contraindicated in children from birth to less than 2 years and should not be used in children aged 2 to less than 6 years. 
Därför är Rasilamlo kontraindicerat hos barn från födseln upp till 2 år och bör inte användas hos barn från 2 år upp till 6 år.
- Fruit juice and drinks containing plant extracts Administration of fruit juice with aliskiren resulted in a decrease in AUC and Cmax of aliskiren. 
- Fruktjuice och drycker som innehåller växtextrakt Intag av fruktjuice med aliskiren resulterade i en minskning av AUC och Cmax för aliskiren.
• Nausea, loss of appetite, dark coloured urine or yellowing of skin and eyes (may be signs of 
• Illamående, minskad aptit, mörkfärgad urin eller gulfärgad hud och ögon (kan vara tecken på
Keep your appointments with the doctor even if 
Kom till dina avtalade läkarbesök, även om du känner
The concomitant use of aliskiren with ciclosporin and itraconazole, two highly potent Pglycoprotein (P-gp) inhibitors, and other potent P-gp inhibitors (e.g. quinidine), is 
Samtidig användning av aliskiren med ciklosporin och itrakonazol, två mycket kraftiga hämmare av P-glykoprotein (P-gp), och andra kraftiga hämmare av P-gp (t.ex. kinidin), är
The clearance of aliskiren increased in an age-dependent manner. 
Ökningen av clearence för aliskiren var åldersberoende.
Thus, amlodipine directly inhibits vasoconstriction and reduces vascular resistance, while aliskiren, by controlling Ang II production, can also inhibit vasoconstriction but additionally shifts water and sodium balance toward levels necessary for normotensive conditions. 
Amlodipin hämmar därmed direkt vasokonstriktion och minskar kärlmotståndet, medan aliskiren genom att kontrollera produktionen av angiotensin II också kan hämma vasokonstriktion men dessutom förändrar vatten/natrium-balansen i riktning mot de nivåer som krävs för ett normalt blodtryck.
No controlled clinical data are available on the use of Rasilamlo in patients with unilateral or bilateral renal artery stenosis, or stenosis to a solitary kidney. 
Det finns inga kontrollerade kliniska data från användning av Rasilamlo på patienter med unilateral eller bilateral njurartärstenos eller stenos vid en kvarvarande njure.
Acute renal failure, reversible upon discontinuation of treatment, has been reported in at-risk patients receiving aliskiren in postmarketing experience. 
Akut njursvikt, reversibel vid avbrytande av behandling, har rapporterats vid uppföljning efter godkännandet för försäljning hos patienter i riskzonen som fått aliskiren.
There was no effect on the fertility of rats treated with amlodipine (males for 64 days and females 14 days prior to mating) at doses up to 10 mg/kg/day (8 times* the maximum recommended human basis). 
Man fann ingen effekt på fertiliteten hos råtta som behandlades med amlodipin (hanråttor under 64 dagar och honråttor under 14 dagar före parning) i doser upp till 10 mg/kg/dag (8 gånger* den maximala rekommenderade dosen till människa på 10 mg beräknat som mg/m2).
, arrhythmia (including bradycardia, ventricular tachycardia, and atrial fibrillation) 
, arytmi (inklusive bradykardi, ventrikulär takykardi och förmaksflimmer)
Rasilamlo contains two active substances, called aliskiren and amlodipine. 
Rasilamlo innehåller två aktiva ämnen, aliskiren och amlodipin.
Women of child-bearing potential/contraception in males and females Healthcare professionals prescribing Rasilamlo should counsel women of childbearing potential about the potential risk during pregnancy. 
Fertila kvinnor/Födelsekontroll hos män och kvinnor Läkare som förskriver Rasilamlo ska informera fertila kvinnor om de potentiella riskerna vid graviditet.
Aliskiren induced an additive blood-pressure-lowering effect when added to hydrochlorothiazide. 
Aliskiren inducerade en additiv blodtryckssänkande effekt när det kombinerades med hydroklortiazid