natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Flu-like illness, fatigue. 
• Influensaliknande symtom, trötthetskänsla.
NN: 
Buk:
You may need to read it again - If you have any further questions, ask your doctor, pharmacist or nurse. 
- Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
One vial contains 15 mg pegvisomant After reconstitution, 1 ml of solution contains 15 mg pegvisomant 
En injektionsflaska innehåller 15 mg pegvisomant Efter upplösning innehåller 1 ml lösning 15 mg pegvisomant
One vial contains 10 mg pegvisomant After reconstitution, 1 ml of solution contains 10 mg pegvisomant 
En injektionsflaska innehåller 10 mg pegvisomant Efter upplösning innehåller 1 ml lösning 10 mg pegvisomant
Keep the powder vials in their outer carton in order to protect from light. 
Förvara injektionsflaskorna med pulver i ytterkartongen.
Caution: Do not let anything touch the vial stopper. 
Varning: Låt inget vidröra injektionsflaskans propp.
Remove needle cover 
Ta av nålhöljet
SOMAVERT 30 mg powder for solution for injection pegvisomant 
SOMAVERT 30 mg pulver till injektionsvätska, lösning pegvisomant
SOMAVERT 20 mg powder for solution for injection pegvisomant 
SOMAVERT 20 mg pulver till injektionsvätska, lösning pegvisomant
Dispose 
Lår
SOMAVERT 25 mg powder for solution for injection pegvisomant 
SOMAVERT 25 mg pulver till injektionsvätska, lösning pegvisomant
Insert needle 
B. BIPACKSEDEL
SOMAVERT 25 mg powder for injection pegvisomant SC 
SOMAVERT 25 mg pulver för injektionsvätska pegvisomant
SOMAVERT 15 mg powder for solution for injection pegvisomant 
SOMAVERT 15 mg pulver till injektionsvätska, lösning pegvisomant
SOMAVERT 10 mg powder for solution for injection pegvisomant 
SOMAVERT 10 mg pulver till injektionsvätska, lösning pegvisomant
POWDER VIAL 
Kassera klick
SOMAVERT 30 mg powder for injection pegvisomant SC 
SOMAVERT 30 mg pulver för injektionsvätska pegvisomant
SOMAVERT 20 mg powder for injection pegvisomant SC 
SOMAVERT 20 mg pulver för injektionsvätska pegvisomant
SOMAVERT 15 mg powder for injection pegvisomant SC 
SOMAVERT 15 mg pulver för injektionsvätska pegvisomant
SOMAVERT 10 mg powder for injection pegvisomant SC 
SOMAVERT 10 mg pulver för injektionsvätska pegvisomant
SOMAVERT 20 mg powder and solvent for solution for injection pegvisomant 
SOMAVERT 20 mg pulver och vätska till injektionsvätska, lösning pegvisomant
• Headache 
• Huvudvärk.
SOMAVERT 15 mg powder and solvent for solution for injection pegvisomant 
SOMAVERT 15 mg pulver och vätska till injektionsvätska, lösning pegvisomant
SOMAVERT 30 mg powder and solvent for solution for injection pegvisomant 
SOMAVERT 30 mg pulver och vätska till injektionsvätska, lösning pegvisomant
SOMAVERT 25 mg powder and solvent for solution for injection pegvisomant 
SOMAVERT 25 mg pulver och vätska till injektionsvätska, lösning pegvisomant
SOMAVERT 10 mg powder and solvent for solution for injection pegvisomant 
SOMAVERT 10 mg pulver och vätska till injektionsvätska, lösning pegvisomant
Excipient with known effect The 30 mg strength of the medicinal product contains 0.6 mg of sodium per vial of powder. 
Läkemedelsstyrkan på 30 mg innehåller 0,6 mg natrium per injektionsflaska med pulver.
• Tilt both the vial and syringe at an angle, as shown. 
• Luta både injektionsflaskan och sprutan något enligt bild.
feeling abnormal, impaired healing, hunger 
a, influensaliknand e symtom, trötthet, asteni, feber känsla av att vara onormal, onormal sårläkning, hunger a
Excipient with known effect The 10 mg strength of the medicinal product contains 0.4 mg of sodium per vial of powder. 
Läkemedelsstyrkan på 10 mg innehåller 0,4 mg natrium per injektionsflaska med pulver.
These can include: 
Dessa kan inkludera:
Each arm enrolled 186 patients. 
Varje arm omfattade 186 patienter.
2132NP Hoofddorp Netherlands 
2132 NP Hoofddorp Nederländerna
The majority of patients recovered from infection. 
Majoriteten av patienterna tillfrisknade från infektionen.
TLS was observed most frequently during the first month of treatment. 
TLS observerades oftast under den första behandlingsmånaden.
Response in skin and blood was evaluated every 4 weeks. 
Svar i hud och blod utvärderades var 4:e vecka.
Although unlikely to be caused by this medicine, these may be signs of a heart disorder. 
Även om det inte är troligt att dessa är orsakade av läkemedlet, kan de vara tecken på en hjärtsjukdom.
Disease stage IB/II 
Sjukdomsstadium IB/II
This medicine should not be used in children and adolescents below 18 years of age. 
Detta läkemedel ska inte användas till barn och ungdomar under 18 års ålder.
Patients should be carefully monitored during and after infusion. 
Patienterna måste övervakas noggrant under och efter infusion.
On a power model analysis, no deviation from dose proportionality was evident. 
I en power model-analys var ingen avvikelse från dosproportionalitet tydlig.
However, the medicine can cause tiredness in some people, so take particular care when driving and using machines until you are certain that this medicine does not affect you. 
Läkemedlet kan dock innebära att en del personer blir trötta, så var särskilt försiktig när du kör bil och använder maskiner tills du är säker på att detta läkemedel inte påverkar dig.
If this happens, the infusion may need to be stopped and you may require additional treatment. 
Om detta inträffar kan infusionen behöva stoppas och du kan behöva ytterligare behandling.
POTELIGEO should be administered within 2 days of the scheduled day. 
POTELIGEO ska administreras inom 2 dagar från den schemalagda dagen.
Follow patients closely for early evidence of transplant-related complications. 
Följ patienterna noggrant för tidiga tecken på transplantationsrelaterade komplikationer.
Treatment must be initiated and supervised by physicians experienced in the treatment of cancer, and should only be administered by healthcare professionals in an environment where resuscitation equipment is available. 
Behandling ska endast sättas in och övervakas av läkare med erfarenhet av cancerbehandling, och ska bara administreras av hälso- och sjukvårdspersonal i en omgivning där återupplivningsutrustning är tillgänglig.
Patients who have risk factors associated with cardiac disease should be monitored and appropriate precautions taken. 
Patienter som har riskfaktorer som associeras med hjärtsjukdom ska övervakas och lämpliga försiktighetsåtgärder vidtas.
a: P-value was obtained from Cochran-Mantel-Haenszel test adjusting for disease type, disease stage, and region. 
a: P-värde erhölls från Cochran-Mantel-Haenszel-test justerat för sjukdomstyp, sjukdomsstadium och region.
Table 2 summarises ORR and DOR, and response by compartment. 
Tabell 2 sammanfattar ORR och DOR och svar per kompartment.
If a compartment level response or overall response is not observed after 3 months of treatment, discontinuation of treatment should be considered. 
Om ett svar på kompartmentnivå eller ett totalt svar inte observeras efter 3 månaders behandling, bör utsättning av behandlingen övervägas.
In case of overdose, the patient, including their vital signs, should be closely monitored (for at least 1 hour) and supportive treatment should be administered if required. 
Vid en överdosering ska patienten, inklusive hans/hennes vitala tecken, noggrant övervakas (under minst 1 timme) och understödjande behandling administreras vid behov.
The IRRs were mostly mild or moderate in severity, although there have been a few reports of severe reactions (Grade 3). 
IRR var i de flesta fall lätta eller måttliga, även om det finns ett fåtal rapporter om svåra reaktioner (grad 3).
CI=confidence interval; CR=complete response; PR=partial response 
KI=konfidensintervall; CR=fullständigt svar; PR=partiellt svar
The amount of POTELIGEO you will receive is calculated by your doctor based on your body weight. 
Den mängd POTELIGEO du får beräknas av läkaren baserat på din kroppsvikt.
This leaflet was last revised in <{MM/YYYY}><{month YYYY}>. 
Denna bipacksedel ändrades senast <{MM/ÅÅÅÅ}> <{månad ÅÅÅÅ}>.
Blood (n) 
Blod (n)
Table 2: Response during randomised treatment period in study 0761-010 (intent-to-treat) 
Tabell 2: Svar under randomiserad behandlingsperiod i studie 0761-010 (intent-to-treat)
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at room temperature (at 25°C) under ambient room light. 
Kemisk och fysikalisk stabilitet under användning har påvisats i 24 timmar vid rumstemperatur (vid 25 °C) och i rumsbelysning.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and must not be longer than a total of 4 hours at 2°C - 8°C provided that dilution has taken place under controlled and validated aseptic conditions. 
Om den inte används omedelbart är förvaringstider och förvaringsförhållanden före användning användarens ansvar och får inte överstiga totalt 4 timmar vid 2-8 °C under förutsättning att spädning har ägt rum under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.
• Visually inspect the medicinal product for particulate matter and discolouration prior to administration. 
• Inspektera läkemedlet visuellt med avseende på partiklar och missfärgning före administrering.
<1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data). 
(≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Patients should be monitored closely by appropriate laboratory and clinical tests for electrolyte status, hydration and renal function, particularly in the first month of treatment, and managed according to best medical practice. 
Patienter ska övervakas noggrant med lämpliga laboratorietester och kliniska tester för elektrolytstatus, hydrering och njurfunktion, särskilt under den första behandlingsmånaden, och behandlas enligt bästa medicinska praxis.
The subjects had a medical history including various risk factors. 
Patienterna hade en anamnes som inkluderade olika riskfaktorer.
• Administer infusion solution over at least 60 minutes through an intravenous line containing a sterile, low protein binding 0.22 micron (or equivalent) in-line filter. 
• Administrera infusionslösningen under minst 60 minuter via en intravenös slang med ett sterilt, lågproteinbindande 0,22 mikrometers (eller motsvarande) in-line-filter.
Patients were included in the analysis for a specific compartment if they had presence of disease in that compartment at baseline, or had any post-baseline response assessment for that compartment. 
Patienter inkluderades i analysen för ett specifikt kompartment om de hade förekomst av sjukdom i det kompartmentet vid baseline, eller hade någon svarsbedömning för det kompartmentet efter baseline.
The safety and efficacy of POTELIGEO in children and adolescents aged below 18 years has not been established. 
Säkerhet och effekt för POTELIGEO för barn och ungdomar under 18 år har inte fastställts.
Less than 1% of patients treated in Study 0761-010 discontinued treatment due to infusion-related reactions. 
Mindre än 1 % av patienterna som behandlades i studie 0761-010 avbröt behandlingen på grund av infusionsrelaterade reaktioner.
Talk to your doctor if you get any other side effects. 
Tala med läkare om du får andra biverkningar.
Patients with rapidly proliferating tumour and high tumour burden are at risk of TLS. 
Patienter med snabbt prolifererande tumör och hög tumörbörda löper risk för TLS.
Table 4: Progression Free Survival (PFS) by Treatment Group and Disease Stage (Randomised Treatment Period) 
Tabell 4: Progressionsfri överlevnad (PFS) per behandlingsgrupp och sjukdomsstadium (randomiserad behandlingsperiod)
Treatment with mogamulizumab continued until disease progression or unacceptable toxicity. 
Behandling med mogamulizumab fortsatte tills sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Patients should be closely monitored for symptoms or signs that suggest SJS or TEN. 
Patienterna ska övervakas noggrant för symtom eller tecken som tyder på SJS eller TEN.
Do not use this medicine if you notice signs of deterioration, such as particulate matter or discolouration. 
Använd inte detta läkemedel om du märker tecken på försämring av lösningen, såsom partiklar eller missfärgning.
The medicine is for use in patients who have received at least one medicine given by mouth or by injection. 
Detta läkemedel är avsett för patienter som tidigare har fått behandling med minst ett läkemedel via munnen eller som injektion.
To start with, the infusions will be given once a week for the first 5 doses, then once every 2 weeks. 
Till en början, för de första fem doserna, ges infusionen en gång i veckan, därefter en gång varannan vecka.
Linearity and accumulation 
Linjäritet och ackumulering
What POTELIGEO is and what it is used for 
Vad POTELIGEO är och vad det används för
No specific studies have been conducted to evaluate potential effects on fertility. 
Inga specifika studier har utförts för att utvärdera eventuella effekter på fertilitet.
The safety profile observed in the 90 days following the last dose of mogamulizumab is consistent with the safety profile observed during the study treatment period. 
Den säkerhetsprofil som observerades 90 dagar efter den sista dosen av mogamulizumab överensstämmer med den säkerhetsprofil som observerades under behandlingsperioden i studien.
If SJS/TEN occur, appropriate medical therapy should be administered. 
Om SJS/TEN uppkommer ska lämplig medicinsk behandling administreras.
In patients with stage IB/II disease, given the limited number of subjects with a response and immaturity of the data, no conclusion on duration of response can be made. 
Hos patienter med sjukdom i stadium IB/II kan, med tanke på det begränsade antalet patienter med ett svar och omogna data, ingen slutsats om svarets varaktighet dras.
What you need to know before you use POTELIGEO Do not use POTELIGEO if you are: 
Vad du behöver veta innan du använder POTELIGEO Använd inte POTELIGEO:
As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of mogamulizumab during pregnancy. 
Som en försiktighetsåtgärd bör man undvika användning av mogamulizumab under graviditet.
Patients should be monitored for signs and symptoms of infection and treated promptly. 
Patienterna ska övervakas för tecken och symtom på infektion och behandlas omedelbart.
Safety post last dose 
Säkerhet efter den sista dosen
You must tell your doctor or nurse if you are pregnant, breast-feeding, think you may be pregnant, or are planning to have a baby. 
Tala om för läkare eller sjuksköterska om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn.
If a dose is missed by more than 2 days, the next dose should be administered as soon as possible, after which the dosing schedule should be resumed with doses given based on the new scheduled days. 
Om en dos missas och det har gått mer än 2 dagar, ska nästa dos administreras så snart som möjligt och därefter ska doseringsschemat återupptas och doser administreras baserat på de nya schemalagda dagarna.
The Kaplan-Meier curve for PFS is shown Figure 1. 
Kaplan-Meier-kurvan för PFS visas i Figur 1.
A higher risk of transplant complications has been reported if mogamulizumab is given within a short time frame (approximately 50 days) before HSCT. 
En större risk för transplantationsrelaterade komplikationer har rapporterats om mogamulizumab ges inom en kort tidsram (cirka 50 dagar) före HSCT.
The latency to event onset following the first dose varied considerably. 
Tiden till debut av händelsen efter den första dosen varierade mycket.
See section 2 “POTELIGEO contains sodium”. 
Se avsnitt 2 ”POTELIGEO innehåller natrium”.
Severe reactions (Grade 3) were experienced by 4% of patients. 
Svåra reaktioner (grad 3) förekom hos 4 % av patienterna.
Once opened, the medicinal product should be diluted and infused immediately (see section 6.6). 
Efter öppnandet ska läkemedlet spädas och infunderas omedelbart (se avsnitt 6.6).
At study baseline, 38% had stage IB-II disease, 10% stage III, 52% stage IV. 
Vid baseline hade 38 % sjukdom i stadium IB-II, 10 % i stadium III, 52 % i stadium IV.
Mogamulizumab targets cancer cells which are then destroyed by the immune system (the body's defence). 
Mogamulizumab binder till cancerceller som därefter förstörs av immunsystemet (kroppens försvar).
The final concentration of the diluted solution should be between 0.1 mg/mL to 3.0 mg/mL. 
Den slutliga koncentrationen av den spädda lösningen ska vara mellan 0,1 mg/ml och 3,0 mg/ml.
These time limits include storage of the infusion solution in the infusion bag through the duration of infusion. 
Denna tidsgräns inkluderar förvaring av infusionslösning i infusionspåsen under infusionens varaktighet.
The infusion rate should be reduced by at least 50% when re-starting the infusion after symptoms resolve. 
Infusionshastigheten ska minskas med minst 50 % när infusionen påbörjas igen efter att symtomen försvunnit.
• The diluted solution is compatible with polyvinyl chloride (PVC) or polyolefin (PO) infusion bags. 
• Den spädda lösningen är kompatibel med infusionspåsar av polyvinylklorid (PVC) eller polyolefin (PO).
POTELIGEO is unlikely to affect your ability to drive and use machines. 
Det är inte troligt att POTELIGEO påverkar din förmåga att köra bil och använda maskiner.
The majority of IRRs occur during or shortly after the first infusion (all within 24 hours of administration), with the incidence decreasing over subsequent treatments. 
Majoriteten av IRR uppkommer under eller kort efter den första infusionen (alla inom 24 timmar efter administrering), och incidensen minskar under efterföljande behandlingar.
After preparation of infusion 
Efter beredning av infusion
Table 1: Adverse drug reactions occurring in patients receiving POTELIGEO (N=184) System organ class (SOC) 
Tabell 1: Biverkningar som uppkommit hos patienter som fått POTELIGEO (N=184) Klassificering av organsystem (SOC)
• Calculate the required volume of POTELIGEO needed to prepare the infusion solution for the 1 mg/kg dosage based on patient weight (see section 4.2). 
• Beräkna den volym av POTELIGEO som krävs för att bereda en infusion av dosen 1 mg/kg baserat på patientens vikt (se avsnitt 4.2).
Pharmacokinetic/pharmacodynamic relationship(s) 
Farmakokinetiskt (Farmakokinetiska)/farmakodynamiskt (farmakodynamiska) förhållande(n) Effekt
Infusion-related reactions have been observed in 33% of patients treated with POTELIGEO. 
Infusionsrelaterade reaktioner har observerats hos 33 % av patienterna som behandlats med POTELIGEO.
Reasons for crossover to mogamulizumab were disease progression (109 patients) and treatment intolerance (27 patients). 
Skälet till bytet till mogamulizumab var sjukdomsprogression (109 patienter) och behandlingsintolerans (27 patienter).
No confirmed responses were observed in these 10 subjects with low (<10%) CCR4 expression. 
Inga bekräftade svar observerades hos dessa 10 patienter med lågt (<10 %) uttryck av CCR4.
Time to compartment level response in Stage IB/II patients was approximately 3 months, which is consistent with time to response for the ITT population overall (approximately 3 months). 
Tid till svar på kompartmentnivå hos patienter i stadium IB/II var cirka 3 månader, vilket överensstämmer med tid till svar för ITT-populationen totalt (cirka 3 månader).
If reaction recurs, discontinuing the infusion should be considered (see section 4.4). 
Om reaktionen återkommer ska utsättning av infusionen övervägas (se avsnitt 4.4).
The median duration of exposure with mogamulizumab was 5.6 months (range: <1 to 45.3 months). 
Median duration av exponering med mogamulizumab var 5,6 månader (intervall: <1 till 45,3 månader).
Warnings and precautions Talk to your doctor or nurse before using POTELIGEO if you: 
Varningar och försiktighet Tala med läkare eller sjuksköterska innan du får POTELIGEO om du:
Fortyone of the 136 cross-over patients (30.1%) responded with either partial or complete response with mogamulizumab. 
41 av de 136 crossover-patienterna (30,1 %) svarade med antingen partiellt eller fullständigt svar med mogamulizumab.
Vorinostat was administered at a starting dose of 400 mg orally, once daily beginning on day 1 for 28day cycles. 
Vorinostat administrerades med en startdos på 400 mg oralt, en gång dagligen med början dag 1 i 28-dagarscykler.
No trend in latency to event onset was identified for drug eruptions and rashes; both early and late-onset events occurred. 
Ingen trend i tid till debut av händelsen identifierades för läkemedelsutslag och utslag; både händelser med tidig och sen debut förekom.
There were no positive neutralising antibody responses. 
Inga positiva neutraliserande antikroppssvar noterades.
Serious infections, including sepsis, pneumonia and skin infections, were experienced by 14.3% of subjects receiving mogamulizumab. 
Allvarliga infektioner, inklusive sepsis, pneumoni och hudinfektioner förekom hos 14,3 % av patienterna som fick mogamulizumab.
What POTELIGEO is and what it is used for What you need to know before you use POTELIGEO How POTELIGEO is given Possible side effects 
Vad POTELIGEO är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder POTELIGEO Hur POTELIGEO ges
Efficacy, as measured by improvement in PFS based on investigator assessment, was not associated with increasing mogamulizumab exposure. 
Effekt, mätt som förbättring av PFS baserad på prövarbedömning, var inte associerad med ökad mogamulizumabexponering.
The destruction of cancer cells and the body's reaction to it can very occasionally lead to a problem called tumour lysis syndrome. 
Förstörandet av cancerceller och kroppens reaktion på detta kan i enstaka fall leda till ett problem som kallas tumörlyssyndrom.
- allergic to mogamulizumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6). 
- om du är allergisk mot mogamulizumab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
The study demonstrated statistically significant improvements in ORR and response by compartment in the blood, skin, and lymph nodes as compared to vorinostat. 
Studien visade statistiskt signifikanta förbättringar av ORR och svar per kompartment i blod, hud, och lymfkörtlar jämfört med vorinostat.
The recommended dose is 1 mg/kg mogamulizumab administered as an intravenous infusion over at least 60 minutes. 
Den rekommenderade dosen är 1 mg/kg mogamulizumab administrerat som en intravenös infusion under minst 60 minuter.
- if you go on to have a stem cell transplant, it is possible that you could then develop complications (graft versus host disease) that are difficult to manage. 
- om du genomgår en stamcellstransplantation kan du eventuellt utveckla komplikationer (transplantat-mot-värdsjukdom) som är svåra att behandla.
When the symptoms go away, POTELIGEO can normally continue to be given, but more slowly. 
När symtomen försvinner kan du vanligtvis fortsätta behandlingen, som dock ges långsammare.
Large cell transformation (LCT) There are limited data available on patients with LCT. 
Storcellig transformation (LCT, large cell transformation) Data om patienter med LCT är begränsade.
POTELIGEO is for intravenous use. 
POTELIGEO är avsett för intravenös användning.
Afterwards POTELIGEO could be used during breast-feeding if clinically needed. 
Därefter kan POTELIGEO användas under amning om det finns ett kliniskt behov.
Note: Overall response rate is based on Global Composite Response score. 
Anm; Total svarsfrekvens baserad på Global Composite Response-poäng.
There are limited efficacy data in patients with low (<10%) CCR4 expression in the skin. 
Det finns begränsade effektdata hos patienter med lågt (<10 %) uttryck av CCR4 i huden.
Tell your doctor immediately if you experience any of the serious side effects listed in Section 4 after starting POTELIGEO treatment. 
Kontakta omedelbart läkare om du får någon av de allvarliga biverkningar som anges i avsnitt 4 efter att du påbörjat behandling med POTELIGEO.
It should be administered by intravenous infusion only, over at least 60 minutes. 
Det ska endast administreras som intravenös infusion, under minst 60 minuter.
Uncommon Hepatitis acute, hepatitis 
Mindre vanliga Akut hepatit, hepatit