natgillin/translations-raw huggingface dataset:
However, taking into account also the two new residue depletion studies in pigs, the CVMP concludes that the totality of the data indicates that the residue depletion at the injection site will determine the withdrawal period. 
Men om man även tar hänsyn till de två nya resthaltsstudierna på svin, säger CVMP sammanfattningsvis att uppgifterna i sin helhet visar att resthalterna på injektionsstället kommer att avgöra karensperioden.
For the referral procedure, the MAH presented one residue study in cattle and one in pigs. 
Vid hänskjutningsförfarandet presenterade MAH en resthaltsstudie på nöt och en på svin.
These samples were chilled, homogenized and stored at -80°C until analysis 4 to 6 months later; the storage stability was confirmed. 
Dessa prover kyldes, homogeniserades och förvarades vid -80 °C fram till analys 4 till 6 månader senare, lagringsstabiliteten bekräftades.
In the detailed grounds for the re-examination of the opinion the MAH argued that the three out of eight kidney samples with amoxicillin concentrations higher than the MRL at 21 and 27 days after the last administration should be considered artefacts because of the abnormal kinetic depletion residue profile. 
I de utförliga skälen för en förnyad prövning av yttrandet hävdade innehavaren av godkännandet för försäljning att tre av de åtta njurproverna med amoxicillinkoncentrationer högre än MRL vid 21 och 27 dagar efter sista administreringen borde anses som artefakter på grund av den onormala kinetiska resthaltsprofilen.
Thus, the MRLs established by the CVMP for benzylpenicillin were 50 µg/kg for edible tissues. 
De MRL-värden som CVMP fastställde för benzylpenicillin var således 50 µg/kg för ätliga vävnader.
In a complementary study, eight pigs were slaughtered at 30 and 36 days after treatment with Suramox. 
I en kompletterande studie slaktades 8 svin 30 och 36 dagar efter behandling med Suramox.
The results reported indicated residue values below the muscle MRL at all time points except for 1 animal at the last time point, which had a concentration of 6 times above the muscle MRL. For one animal the result at 30 days was not reported. 
De redovisade resultaten visade restvärden under muskelMRL vid samtliga tidpunkter med undantag av 1 djur vid den sista tidpunkten, som hade en koncentration som låg 6 gånger över muskel-MRL. För ett djur redovisades inte resultatet vid 30 dagar.
These samples were chilled, homogenised and stored at -80°C until analysis 4 to 6 months later (storage stability confirmed). 
Dessa prover kyldes, homogeniserades och förvarades vid -80 °C fram till analys 4 till 6 månader senare (lagringsstabilitet bekräftad).
Whilst the finding of amoxicillin concentrations above the MRL at two time points following the apparent clear result at 14 days could be an artefact, it could equally be argued that it was the results at 14 days that proved unreliable. 
Man skulle kunna hävda att det var en artefakt att man fann amoxicillinkoncentrationer över MRL vid två tidpunkter efter det tydliga resultatet vid 14 dagar, men man skulle lika gärna kunna hävda att det var resultaten efter 14 dagar som var otillförlitliga.
Furthermore, the method provided was validated over a range using fortified samples. 
Dessutom validerades metoden över ett spektrum med spetsade prover.
- the CVMP, having considered the data provided concluded that the currently established withdrawal periods for cattle and pigs are inadequate to ensure that foodstuffs obtained from the treated animals do not contain residues which might constitute a health hazard to the consumer; 
- Efter att ha beaktat de uppgifter som lämnats fann CVMP att de aktuella karenstiderna för nöt och svin inte är någon garanti för att livsmedel från de behandlade djuren inte innehåller rester som kan utgöra en hälsorisk för konsumenten.
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF SURAMOX 15% LA3 
ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV SURAMOX 15% LA 3
Assuming the MAH has a valid scientific point, and thus the method should have included an additional clean-up step to improve recovery, the weakness of this argument was that all sample results could therefore be understated. 
Om man antar att innehavaren av godkännandet för försäljning har ett godtagbart vetenskapligt argument, och att metoden således skulle ha inbegripit ett extra reningssteg för att förbättra återvinningen, så var svagheten i resonemanget att alla provresultat därför skulle kunna vara underskattade.
In order to consider lifting the suspension of the marketing authorisations residue depletion data on later time points allowing to establish withdrawal periods for both cattle and pigs meat and offal would be necessary. 
För att överväga ett återkallande av det tillfälliga upphävandet av godkännandena för försäljning skulle det krävas resthaltsdata vid senare tidpunkter, vilket skulle medge ett fastställande av karensperioder för kött och inälvor från både nöt och svin.
Strength Animal species Frequency and route of administration 
Djurslag Administrering sfrekvens och administrering ssätt
The MAH initially provided residue data in cattle and pigs using the product under consideration at the recommended dose treatment. 
Innehavaren av godkännande för försäljning tillhandahöll initialt resthaltsdata från nöt och svin vid användning av föreliggande produkt i den rekommenderade dosen för behandling.
Therefore kidney was considered the tissue determining the withdrawal period. 
Därför ansågs njurarna vara den vävnad som bestämde karensperioden.
The MAH finally argued that the fluorimetric method used was capable of detecting residues of amoxicillin degradation products, and thus, the concentrations reported may have been overestimated. 
Innehavaren av godkännandet för försäljning hävdade slutligen att det gick att upptäcka rester av amoxicillindegraderingsprodukter med den fluorimetriska metod som användes, och att de rapporterade koncentrationerna således kan ha varit överskattade.
GROUNDS FOR SUSPENSION OF THE MARKETING AUTHORISATIONS 
SKÄL FÖR TILLFÄLLIGT UPPHÄVANDE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
The CVMP noted that the MAH excluded two observations as being outliers when calculating the withdrawal period. 
CVMP noterade att innehavaren av godkännandet för försäljning hade uteslutit två observationer som extremvärden när karensperioden beräknades.
From the original residue depletion study in pigs, the CVMP concluded that the kidney was the limiting tissue for the establishment of a withdrawal period. 
Utifrån den ursprungliga resthaltsstudien på svin konstaterade CVMP att njurarna var den vävnad som begränsade fastställandet av en karensperiod.
Sixteen cattle were slaughtered at 7, 14, 46 and 57 days after treatment with Suramox. 
Sexton nötdjur slaktades 7, 14, 46 och 57 dagar efter behandling med Suramox.
When providing oral explanations to the Committee concerning the new data submitted the MAH agreed however that withdrawal periods for cattle could not be set on the basis of the data available. 
När innehavaren av godkännandet för försäljning gav muntliga förklaringar till kommittén beträffande de nya inlämnade uppgifterna höll denne med om att karensperioder för nöt inte kunde fastställas på grundval av de tillgängliga uppgifterna.
Residues in kidney ranged from below the limit of quantification to 150 µg/kg at 7 days and were below the limit of quantification at later time points. 
Intervallet för restvärdena i njurar låg mellan ett värde under kvantifieringsgränsen och upp till 150 µg/kg vid 7 dagar och låg under kvantifieringsgränsen vid senare tidpunkter.
With the submission of the new residue studies for pigs the MAH proposed a withdrawal period of 38 days based on the two studies provided. 
Med inlämnandet av de nya resthaltsstudierna för svin föreslog innehavaren av godkännandet för försäljning en karensperiod om 38 dagar på grundval av de två presenterade studierna.
the CVMP recommends the suspension of the marketing authorisations for Suramox 15% LA or variations of that name as referred in Annex I, presented as injectable suspension for pigs and cattle. 
Med beaktande av följande rekommenderar CVMP att godkännandet för försäljning för Suramox 15% LA och variationer på det namnet (se bilaga I) som levereras som injicerbar suspension för svin och nöt tillfälligt ska upphävas:
2.1 Calculation of withdrawal periods for Suramox 15% LA 
2.1 Beräkning av karensperioder för Suramox 15 % LA
However, the residues in kidney showed an irregular depletion profile and concentrations above the MRL were still observed at the last slaughter time point. 
Resterna i njurarna visade emellertid en oregelbunden resthaltsprofil och koncentrationer över MRL observerades fortfarande vid sista slakttillfället.
All samples were analysed for amoxicillin concentrations using an HPLC-UV method (HPLC-fluorescence for liver) with a claimed limit of quantification of 25 µg/kg for all tissues. 
Alla prover analyserades med avseende på amoxicillinkoncentrationer med hjälp av en HPLC-UV-metod (HPLC-fluorescens för lever) med en påstådd kvantifieringsgräns på 25 µg/kg för alla vävnader.
Groups of 4 animals (2 male and 2 female) were slaughtered at 1, 7, 14, 21, and 36 days after the final injection. 
Grupper om 4 djur (2 handjur och 2 hondjur) slaktades 1, 7, 14, 21 och 36 dagar efter sista injektionen.
With the submission of the new residue study for cattle the MAH proposed a withdrawal period of 96 days based on the statistical method. 
Med inlämnandet av den nya resthaltsstudien för nöt föreslog innehavaren av godkännandet för försäljning en karensperiod om 96 dagar på grundval av den statistiska metoden.
All samples were analysed for amoxicillin concentrations using an HPLC-UV method with a claimed limit of quantification of 25 µg/kg for all tissues. 
Alla prover analyserades med avseende på amoxicillinkoncentrationer med hjälp av en HPLC-UV-metod med en påstådd kvantifieringsgräns på 25 µg/kg för alla vävnader.
The statistical nor the alternative method could be used as at the last time point residues at the injection site were up to 6 times the MRL for muscle. 
Varken den statistiska eller den alternativa metoden kunde användas, eftersom restvärdena på injektionsstället vid den sista tidpunkten låg upp till 6 gånger över muskel-MRL.
In addition, samples were taken from muscle (mixed sample of hindquarter/forequarter muscle), fat (mixed sample of perirenal/omental fat), the entire liver, both kidneys, and the right (final) injection site (approximate dimensions of 10 cm diameter and 6 cm depth). 
Dessutom togs prover från muskler (blandat prov från muskler på bakdel/framdel), fett (blandat prov från perirenalt fett/fett i omentum), hela levern, båda njurarna och högra (sista) injektionsstället (ungefär 10 cm i diameter och 6 cm djupt).
In addition, samples were taken from muscle (mixed sample of hindquarter/forequarter muscle), skin+fat in natural proportions, the entire liver, both kidneys, and the right (final) injection site (approximate dimensions of 10 cm diameter and 6 cm depth). 
Dessutom togs prover från muskler (blandat prov från muskler på bakdel/framdel), hud + fett i naturliga proportioner, hela levern, båda njurarna och högra (sista) injektionsstället (ungefär 10 cm i diameter och 6 cm djupt).
Sixteen pigs were slaughtered at 7, 14, 21 and 27 days after treatment with Suramox. 
Sexton svin slaktades 7, 14, 21 och 27 dagar efter behandling med Suramox.
Groups of 4 animals (2 male, 2 female) were slaughtered at 1, 7, 14, 21, and 27 days after the final injection. 
Grupper om 4 djur (2 handjur och 2 hondjur) slaktades 1, 7, 14, 21 och 27 dagar efter sista injektionen.
Residues in muscle, fat, liver and kidney were below the MRL at all time points. 
Restvärdena i muskler, fett, lever och njurar låg under MRL vid samtliga tidpunkter.
However, the residue depletion profile in kidney indicated a non-regular profile. 
Resthaltsprofilen i njurarna var emellertid oregelbunden.
150 mg/ml 
150 mg/ml Nöt, svin
In setting maximum residue limits (MRLs) for the penicillins, the CVMP adopted the same approach as the Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives (JECFA). 
Vid fastställandet av högsta tillåtna restvärden (MRL) för penicillinerna använde CVMP samma metod som JECFA.
An alternative method could not be used because at the last time point residue concentrations at the injection site were up to 5 times the MRL for muscle. 
En alternativ metod kunde inte användas på grund av att restkoncentrationerna på injektionsstället vid den sista tidpunkten var upp till 5 gånger högre än muskel-MRL.
In pigs ten male and ten female (bw 42 ± 7 kg) were given two intramuscular injections with Suramox 15% LA at a dose of 15 mg/kg bw (1 ml per 10 kg). 
När det gäller svin fick tio handjur och tio hondjur (kroppsvikt 42 ± 7 kg) två intramuskulära injektioner med Suramox 15 % LA i en dos på 15 mg/kg kroppsvikt (1 ml per 10 kg).
Residues in the injection sites were high and still up to 5 times above the muscle MRL at the latest time point. 
Restvärdena på injektionsställena var höga och låg fortfarande upp till 5 gånger över muskel-MRL vid den sista tidpunkten.
Target tissue 
MRL Målvävnad
For cattle the injection site was the withdrawal time determining tissue and the residue concentrations of amoxicillin in the injection sites were still above the MRL at the last slaughter time point. 
För nöt var injektionsstället den vävnad som bestämde karenstiden, och restkoncentrationerna av amoxicillin på injektionsställena låg fortfarande över MRL vid sista slakttillfället.
In cattle ten male and ten female (body weight: 184 ± 24 kg) were given two intramuscular injections with Suramox 15% LA at a dose of 15 mg/kg bw (1 ml per 10 kg). 
När det gällde nöt fick tio handjur och tio hondjur (kroppsvikt: 184 ± 24 kg) två intramuskulära injektioner av Suramox 15 % LA i en dos på 15 mg/kg kroppsvikt (1 ml per 10 kg).
In the injection sites, the amoxicillin concentrations were 14209 to 109535 µg/kg at day 1, 358 to 5429 µg/kg at day 7, 182 to 2816 µg/kg at day 14, below the limit of quantification to 211 µg/kg at day 21 and below the limit of quantification to 38 µg/kg at day 27. 
På injektionsställena var amoxicillinkoncentrationerna 14 209 till 109 535 µg/kg dag 1, 358 till 5 429 µg/kg dag 7, 182 till 2 816 µg/kg dag 14, under kvantifieringsgränsen till 211 µg/kg dag 21 och under kvantifieringsgränsen till 38 µg/kg dag 27.
Residues in muscle, fat and liver were below the MRL at all time points. 
Restvärdena i muskler, fett och lever låg under MRL vid samtliga tidpunkter.
In the injection sites, the amoxicillin concentrations were 5822 to 149831 µg/kg at day 1, below the limit of quantification to 21724 µg/kg at day 7, below the limit of quantification to 1651 µg/kg at day 14, below the limit of quantification to 472 µg/kg at day 21 and below the limit of quantification to 162 µg/kg at day 36. 
På injektionsställena var amoxicillinkoncentrationerna 5 822 till 149 831 µg/kg dag 1, under kvantifieringsgränsen till 21 724 µg/kg dag 7, under kvantifieringsgränsen till 1 651 µg/kg dag 14, under kvantifieringsgränsen till 472 µg/kg dag 21 och under kvantifieringsgränsen till 162 µg/kg dag
In kidney, amoxicillin concentrations were 5446 to 9896 µg/kg at day 1, 45 to 811 µg/kg at day 7, below the limit of quantification at day 14, below the limit of quantification to 180 µg/kg at day 21 and below the limit of quantification to 62 µg/kg at day 27. 
I njurarna var amoxicillinkoncentrationerna 5 446 till 9 896 µg/kg dag 1, 45 till 811 µg/kg dag 7, under kvantifieringsgränsen dag 14, under kvantifieringsgränsen till 180 µg/kg dag 21 och under kvantifieringsgränsen till 62 µg/kg dag 27.
The injection sites contained the highest residue concentrations followed by kidney. 
De högsta restkoncentrationerna fanns på injektionsställena, de näst högsta i njurarna.
- the CVMP considered that based on the residue depletion data provided concerning the depletion of residues of amoxicillin when administered by injection it was not possible to establish a withdrawal period for cattle and pigs as: 
- CVMP ansåg att det inte gick att fastställa en karenstid för nöt och svin med utgångspunkt i de resthaltsdata som lämnats för resterna av amoxicillin när det administreras genom injektion, eftersom o restkoncentrationen på injektionsstället hos nöt fortfarande låg över MRL vid sista slakttillfället, o restkoncentrationerna i njurarna hos svin fortfarande låg över MRL vid sista slakttillfället.
France2 
Frankrike
Zero days 
0 dagar.
This summary was last updated on 14/01/2010. 
Denna sammanfattning aktualiserades senast 14/01/2010.
In the future, the immune system will be able to produce antibodies more quickly when it is again exposed to the viruses. 
I fortsättningen kan immunsystemet producera antikroppar snabbare när det utsätts för virusen igen.
The benefit-risk balance may be found in module 6 of this EPAR. 
Nytta-riskförhållandet behandlas i modul 6 i detta EPAR.
Sometimes, a slight increase in the rectal temperature might occur after vaccination. 
En övergående mindre ökning i rektaltemperaturen kan ibland uppstå efter vaccinering.
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) RESPIPORC FLU3 EPAR summary for the public 
EMEA/V/C/153 OFFENTLIGT EUROPEISKT UTREDNINGSPROTOKOLL (EPAR) RESPIPORC FLU3 Sammanfattning av EPAR för allmänheten
In case of accidental self-injection only a minor injection site reaction is expected. 
Om du råkar injicera dig själv är det endast troligt att en mindre reaktion uppträder på injektionsstället.
RESPIPORC FLU3 is also used to vaccinate pregnant sows following their first immunisation by giving them one dose 14 days prior to farrowing in order that the sows milk contains enough antibodies to help protect the piglets against swine influenza for at least 33 days after birth. 
RESPIPORC FLU3 används också för att vaccinera dräktiga suggor efter deras första immunisering genom administrering av en dos 14 dagar före grisning så att deras mjölk innehåller tillräckliga antikroppar för att hjälpa till att skydda smågrisarna mot svininfluensa i minst 33 dagar efter födsel.
RESPIPORC FLU3 is a vaccine. 
RESPIPORC FLU3 är ett vaccin.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for RESPIPORC FLU3 to IDT Biologika GmbH on 14/01/2010. 
Den 14/01/2010 beviljade Europeiska kommissionen IDT Biologika GmbH ett godkännande för försäljning av RESPIPORC FLU3 som gäller i hela Europeiska unionen.
RESPIPORC FLU3 is a vaccine that contains 3 different strains of swine influenza A virus which have been inactivated (killed). 
RESPIPORC FLU3 är ett vaccin som innehåller tre olika stammar av svininfluensa A-virus som har inaktiverats (avdödats).
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of RESPIPORC FLU3 exceed the risks for the vaccination of pigs from the age of 56 days onwards inluding pregnant sows against swine influenza caused by subtypes H1N1, H3N2 and H1N2 to reduce clinical signs and viral lung load after infection and recommended that RESPIPORC FLU3 be given a marketing authorisation. 
Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) fann att fördelarna med RESPIPORC FLU3 är större än riskerna vid vaccinering av grisar från 56 dagars ålder, inklusive dräktiga suggor, mot svininfluensa som orsakas av virussubtyperna H1N1, H3N2 och H1N2 när det gäller att minska kliniska symtom och virusbelastning i lungorna efter infektion och rekommenderade att RESPIPORC FLU3 skulle godkännas för försäljning.
RESPIPORC FLU3 contains small amounts of a modified and then killed form of the pig's influenza virus that causes lesions and illness. 
RESPIPORC FLU3 innehåller små mängder av en modifierad och avdödad form av svininfluensavirus som orsakar skador och sjukdom.
RESPIPORC FLU3 is a suspension for injection. 
RESPIPORC FLU3 är en injektionsvätska, suspension.
Other information about RESPIPORC FLU3: 
Mer information om RESPIPORC FLU3:
Use of the RESPIPORC FLU3 in pigs reduces clinical signs and reduces the amount of virus in the lungs after infection caused by swine influenza A virus. 
Användning av RESPIPORC FLU3 hos grisar minskar kliniska symtom och mängden virus i lungorna efter infektion som orsakats av svininfluensa A-virus.
What benefit has RESPIPORC FLU3 shown during the studies? 
Vilken nytta har RESPIPORC FLU3 visat vid studierna?
A slight swelling may occur after vaccination at the site of injection in a small number of pigs but this goes down within 2 days. 
En lätt svullnad vid injektionsstället kan uppstå hos ett mindre antal grisar.
RESPIPORC FLU3 is used to vaccinate pigs including pregnant sows over the age of 56 days against swine influenza in order to help them clinically but also to reduce the amount of virus present in the lungs. 
RESPIPORC FLU3 används för att vaccinera grisar från 56 dagars ålder, inklusive dräktiga suggor, mot svininfluensa för att minska kliniska symtom och minska virusmängden i lungorna.
Why has RESPIPORC FLU3 been approved? 
Varför har RESPIPORC FLU3 godkänts?
What is RESPIPORC FLU3? 
Vad är RESPIPORC FLU3?
How has RESPIPORC FLU3 been studied? 
Hur har RESPIPORC FLU3:s effekt undersökts?
The effectiveness of RESPIPORC FLU3 has been studied in animals 56 days of age and older and in sows before and during pregnancy and these studies document that the vaccine protects against swine influenza. 
RESPIPORC FLU3:s effekt har undersökts på djur från 56 dagars ålder och på suggor före och under dräktighet.
What is the risk associated with RESPIPORC FLU3? 
Vilka är riskerna med RESPIPORC FLU3?
What is RESPIPORC FLU3 used for? 
Vad används RESPIPORC FLU3 för?
How does RESPIPORC FLU3 work? 
Hur verkar RESPIPORC FLU3?
ANNEX CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT 
BILAGA VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET
The data to be collected shall be agreed with the CHMP. 
De data som skall insamlas skall vara överenskommet med CHMP.
• The need for regular pregnancy tests 
• Behovet av regelbundna graviditetstester
• Information about Tracleer 
• Information gällande Tracleer
• That hormonal contraceptives on their own are not effective 
• Att hormonella preventivmedel använda ensamt är ineffektiva
Details of the operation of the surveillance programme/registry shall be agreed with the National Competent Authorities in each Member State. 
Detaljerna avseende genomförandet av övervakningsprogrammet/ registret skall överenskommas med den nationella läkemedelsmyndigheten i varje medlemsland.
The patient information booklet for patients prescribed Tracleer should include the following key elements: 
Patientbroschyren för patienter som får Tracleer förskrivet skall innehålla följande viktiga punkter:
• Patient Information Booklet/Patient Reminder Card 
• Patient brochyr/Påminnelsekort för patienten
• That Tracleer is teratogenic in animals 
• Att Tracleer är teratogent i djur
The Member States shall ensure that the MAH shall set up a surveillance programme/registry to collect information on the demographics, safety and outcome data from patients prescribed Tracleer to reduce the number of new digital ulcers in patients with systemic sclerosis and ongoing digital ulcer disease. 
Medlemsländerna skall säkerställa att innehavaren av godkännandet för försäljning upprättar ett övervakningsprogram/ register för att samla information om demografi, säkerhet och data på utfall från de patienter som förskrivits Tracleer för att minska antalet nya digitala sår hos patienter med systemisk skleros och pågående sjukdom med digitala sår.
• That Tracleer is hepatotoxic and the need for regular monitoring of liver function 
• Att Tracleer är hepatotoxiskt och behovet av regelbunden övervakning av leverfunktion
• That Tracleer causes a decrease in haemoglobin and the need for regular blood tests 
• Att Tracleer kan leda till minskning av hemoglobinnivåer och behovet av regelbundna blodprover