natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In addition, the PRAC recommended changes to the educational materials for the oral retinoids (acitretin, alitretinoin and isotretinoin) to ensure healthcare professionals and patients are informed about the risks associated with oral retinoids (acitretin, alitretinoin and isotretinoin) in pregnant women and women of child-bearing potential and on the measures necessary to minimise the risk. 
Dessutom rekommenderade PRAC ändringar i utbildningsmaterialet för de orala retinoiderna (acitretin, alitretinoin och isotretinoin) för att säkerställa att hälso- och sjukvårdspersonal och patienter informeras om riskerna i samband med orala retinoider (acitretin, alitretinoin och isotretinoin) hos gravida kvinnor och kvinnor i fertil ålder och om de åtgärder som krävs för att minimera risken.
However, given that humans are the most sensitive species to retinoid embryopathy and that several other factors may contribute to an increased systemic exposure, such as excessive use and damaged skin barrier, the PRAC agreed that the teratogenic risk cannot be completely excluded. 
Med tanke på att människan är den känsligaste arten för retinoid embryopati och att flera andra faktorer kan bidra till en ökad systemisk exponering, t.ex. överanvändning och en skadad hudbarriär,
Therefore the CHMP recommends the variation to the terms of the marketing authorisations for retinoidcontaining medicinal products. 
CHMP rekommenderar därför ändring av villkoren för godkännandena för försäljning av retinoidinnehållande läkemedel.
• The PRAC also concluded that there was a need to further harmonise and streamline the measures in the PPP including associated educational materials for the oral retinoids acitretin, alitretinoin and isotretinoin to ensure these are optimal to support discussions between patients and healthcare professionals on the risks and the associated risk minimisation measures. 
• PRAC fann det även nödvändigt att ytterligare harmonisera och anpassa åtgärderna i graviditetspreventionsprogrammet, däribland tillhörande utbildningsmaterial för de orala retinoiderna acitretin, alitretinoin och isotretinoin, för att säkerställa att dessa ger optimalt stöd åt diskussioner mellan patienter och sjukvårdspersonal om riskerna och de tillhörande åtgärderna för riskminimering.
For tretinoin and bexarotene, it was considered that in light of the oncological indications, specialist management in a hospital setting and population at risk that existing risk minimisation was appropriate and proportionate. 
För tretinoin och bexaroten ansågs de befintliga åtgärderna för riskminimering vara tillräckliga och välavvägda, mot bakgrund av de onkologiska indikationerna, specialisthanteringen i sjukhusmiljö och populationen i riskzonen.
Furthermore, specific studies to measure effectiveness of the agreed changes to the PPP have been imposed on the marketing authorisation holders as an outcome of the referral. 
Vidare har innehavarna av godkännande för försäljning ålagts att utföra särskilda studier för att mäta ändamålsenligheten av de avtalade ändringarna i graviditetspreventionsprogrammen till följd av hänskjutningsförfarandet.
In this respect, the PRAC recommended amendments to the product information, including harmonising the warnings and precautions of use for the oral retinoids acitretin, alitretinoin and isotretinoin to reflect the teratogenic risk associated with their use and communication to healthcare professionals through a direct healthcare professional communication. 
PRAC rekommenderade därför ändringar i produktinformationen, inräknat harmonisering av varningar och försiktighet för de orala retinoiderna acitretin, alitretinoin och isotretinoin, för att återge den teratogena risken vid deras användning, samt information till hälso- och sjukvårdspersonal genom ett direktadresserat informationsbrev.
Compliance with the PPP is crucial to a positive benefit/risk balance for these products; therefore, the adequacy of the pregnancy prevention measures, including PPPs, for the oral retinoids acitretin, alitretinoin and isotretinoin has been reviewed to ensure that the available materials effectively encourage contraception use, regular pregnancy testing and shared responsibility between patients, doctors and pharmacists in adhering to recommendations, and that this is communicated consistently and effectively for all products. 
Därför har lämpligheten av de graviditetsförebyggande åtgärderna, inräknat graviditetspreventionsprogrammen, granskats för de orala retinoiderna acitretin, alitretinoin och isotretinoin för att tillse att det tillgängliga materialet effektivt främjar användning av preventivmedel, regelbundna graviditetstester och delat ansvar mellan patienter, läkare och apotekspersonal vad gäller att följa rekommendationerna, samt att detta förmedlas konsekvent och effektivt för samtliga produkter.
The CHMP, as a consequence, considers that the benefit-risk balance of retinoid-containing medicinal products remains favourable subject to the agreed amendments to the product information and risk management plan, the conditions to the marketing authorisations and the related communication. 
CHMP finner därför att nytta-riskförhållandet för retinoidinnehållande läkemedel är fortsatt gynnsamt med reservation för de avtalade ändringarna i produktinformationen och riskhanteringsplanen, villkoren för godkännandena för försäljning och den relaterade kommunikationen.
The PRAC noted that despite the introduction of pregnancy prevention measures, including pregnancy prevention programmes (PPPs), cases of pregnancy during treatment with oral retinoid continue to be reported in the EU. 
PRAC noterade att graviditeter fortsätter att rapporteras under behandling med orala retinoider i EU, trots att graviditetsförebyggande åtgärder har införts, inräknat graviditetspreventionsprogram.
The human data on congenital malformations after oral retinoid exposure show a significant risk of retinoid embryopathy (of up to 30% of fetuses exposed); furthermore it is known that approximately one-third of pregnant patients exposed to oral retinoids during pregnancy will have spontaneous abortions. 
Uppgifterna från människor om kongenitala missbildningar efter oral retinoidexponering visar på en signifikant risk för retinoid embryopati (hos upp till 30 procent av exponerade foster).
In view of the above, the PRAC considers that the benefit-risk balance of retinoid-containing medicinal products remains favourable subject to the agreed amendments to the product information and risk management plan, the conditions to the marketing authorisations and the related communication. 
PRAC finner av denna anledning att nytta-riskförhållandet för retinoidinnehållande läkemedel är fortsatt gynnsamt med reservation för de avtalade ändringarna i produktinformationen och riskhanteringsplanen, villkoren för godkännandena för försäljning och den relaterade kommunikationen.
The PRAC noted the systemic exposure is negligible following topical application of retinoids and that this does not appear to be affected to a clinically significant degree by the severity or extent of skin disease. 
PRAC noterade att den systemiska exponeringen är försumbar efter topikal applicering av retinoider, och att hudsjukdomens svårighetsgrad eller omfattning inte verkar påverka detta i kliniskt nämnvärd grad. Studier som undersöker effekterna av graviditet hos människa på det systemiska upptaget av topikala retinoider saknas även.
• Inclusion of appointment table in the patient reminder card; 
• En tabell för inplanerade besök i patientens påminnelsekort.
The PRAC, as a consequence, recommends the variation to the terms of the marketing authorisations for retinoid-containing medicinal products. 
PRAC rekommenderar därför ändring av villkoren för godkännandena för försäljning av retinoidinnehållande läkemedel.
Inovelon should be taken with water and food. 
Inovelon ska tas med vatten och mat.
The dose is then adjusted every other day according to the patient's response to treatment. 
Dosen justeras sedan varannan dag beroende på hur patienten svarar på behandlingen.
The daily dose is divided into two halves, taken morning and evening about 12 hours apart. 
Den dagliga dosen delas i två hälfter och tas på morgonen och kvällen med omkring 12 timmars mellanrum.
Other information about Inovelon 
Mer information om Inovelon
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Inovelon? 
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Inovelon?
The company also presented the results of a study showing that the oral suspension produced the same levels of the active substance in the blood as the tablets. 
Företaget lade även fram resultaten av en studie som visade att den orala suspensionen gav samma halter av den aktiva substansen i blodet som tabletterna.
Given that the disease behaves the same way in both age groups, Inovelon could therefore be expected to act similarly in children aged 1 to 4 years. 
Då sjukdomen beter sig på samma sätt i båda åldersgrupperna kan Inovelon därför förväntas verka på samma sätt hos barn i åldern 1-4 år.
Inovelon contains the active substance rufinamide. 
Inovelon innehåller den aktiva substansen rufinamid.
The medicine should not be used in patients who have severe problems with their liver. 
Läkemedlet ska inte ges till patienter som har allvarliga leverproblem.
A study involving 37 children aged 1 to 4 years was inconclusive because of its small size and because it was not designed to show benefit. 
En studie på 37 barn i åldern 1-4 år gav inga resultat på grund av sin begränsade storlek och eftersom den inte var utformad för att visa nytta.
The European Medicines Agency decided that Inovelon's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU. 
Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att fördelarna med Inovelon är större än riskerna och att Inovelon skulle godkännas för försäljning i EU.
By attaching to the channels, rufinamide prevents them switching from an inactive state to an active state. 
Genom att fästa vid kanalerna hindrar rufinamid dem från att slå över från ett inaktivt tillstånd till ett aktivt tillstånd.
Inovelon received a marketing authorisation valid throughout the EU on 16 January 2007. 
Den 16 januari 2007 beviljades Inovelon ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Lennox-Gastaut syndrome is one of the most severe forms of epilepsy in children. 
Lennox-Gastauts syndrom är en av de allvarligaste formerna av epilepsi hos barn.
An overview of Inovelon and why it is authorised in the EU 
Sammanfattning av Inovelon och varför det är godkänt inom EU
All of the patients had Lennox-Gastaut syndrome that was not controlled despite continuous treatment for at least four weeks with up to three other anti-epileptic medicines. 
Samtliga patienter hade Lennox-Gastauts syndrom som inte kontrollerades trots kontinuerlig behandling i minst fyra veckor med upp till tre andra läkemedel mot epilepsi.
The dose of Inovelon depends on the patient's age and weight and whether the patient is also taking valproate (another anti-epileptic medicine). 
Dosen av Inovelon bestäms av patientens ålder och vikt och huruvida patienten även tar valproat (ett annat antiepileptiskt läkemedel).
Side effects reported with Inovelon are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients. 
Biverkningar som har rapporterats för Inovelon utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att skydda patienterna vidtas.
There was a 1.6% reduction in the patients who added placebo to their existing treatment. 
Det sågs en minskning på 1,6 procent hos de patienter som fick placebo som tillägg till sin befintliga behandling.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Inovelon have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet. 
Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Inovelon har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
In older patients, treatment usually starts with a dose of 200 or 400 mg daily. 
Hos äldre patienter inleds behandlingen vanligtvis med en dos på 200 eller 400 mg per dag.
What is Inovelon and what is it used for? 
Vad är Inovelon och vad används det för?
What benefits of Inovelon have been shown in studies? 
Vilka fördelar med Inovelon har visats i studierna?
As for all medicines, data on the use of Inovelon are continuously monitored. 
Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kontinuerligt.
Further information on Inovelon can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
Mer information om Inovelon finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The most common side effects with Inovelon (seen in more than 1 in 10 patients) are sleepiness, headache, dizziness, vomiting, and tiredness. 
De vanligaste biverkningarna som orsakas av Inovelon (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är sömnighet, huvudvärk, yrsel, kräkningar och trötthet.
Why is Inovelon authorised in the EU? 
Varför är Inovelon godkänt i EU?
However, other analyses showed that doses based on body weight in children aged 1 to 4 years produced similar levels of the medicine in the body to those seen with standard doses in older patients. 
Andra analyser visade dock att doser som byggde på kroppsvikten hos barn i åldern 1-4 år gav liknande halter av läkemedlet i kroppen som dem som sågs vid standarddoser hos äldre patienter.
The active substance in Inovelon, rufinamide, acts by attaching to special channels (sodium channels) on brain cells that control their electrical activity. 
Den aktiva substansen i Inovelon, rufinamid, verkar genom att fästa vid särskilda kanaler (natriumkanaler) på hjärncellerna som kontrollerar deras elektriska aktivitet.
Treatment in children less than 4 years of age generally starts with a daily dose of 10 mg per kilogram body weight. 
Behandlingen av barn under 4 års ålder inleds vanligtvis med en daglig dos på 10 mg per kg kroppsvikt.
This dampens down the activity of the brain cells and prevents abnormal electrical activity from spreading through the brain. 
Detta dämpar aktiviteten i hjärncellerna och hindrar onormal elektrisk aktivitet från att sprida sig i hjärnan.
In a main study involving 139 patients aged between 4 and 30 years (three quarters of them below 17 years old) Inovelon caused a reduction in the number and severity of seizures. 
I en huvudstudie på 139 patienter i åldern 4-30 år (tre fjärdedelar var under 17 år) orsakade Inovelon en minskning av anfallens antal och svårighetsgrad.
Lennox-Gastaut syndrome is rare, and Inovelon was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 20 October 2004. 
Lennox-Gastauts syndrom är sällsynt och Inovelon klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 20 oktober 2004.
Inovelon is used as an add-on to other anti-epileptic medicines. 
Inovelon används som en tilläggsterapi till andra läkemedel mot epilepsi.
Its symptoms include multiple types of seizure (fits), abnormal electrical activity in the brain, learning disability and behavioural problems. 
Dess symtom omfattar flera typer av anfall, onormal elektrisk aktivitet i hjärnan, inlärningssvårigheter och beteendeproblem.
For more information about using Inovelon, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist. 
För att få mer information om hur du använder Inovelon, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
An improvement in the severity of seizures was reported for about half of the patients adding Inovelon, compared with a third of those adding placebo. 
En förbättring av anfallens svårighetsgrad rapporterades hos cirka hälften av patienterna som fick tillägg av Inovelon, jämfört med en tredjedel av dem som fick tillägg av placebo.
Patients taking Inovelon had a 35.8% reduction in the total number of seizures, falling from an average of 290 seizures in the four-week period before Inovelon was started. 
Hos patienter som tog Inovelon minskade det totala antalet anfall med 35,8 procent, en nedgång från 290 anfall i genomsnitt under den fyra veckor långa perioden innan behandlingen med Inovelon påbörjades.
Patients adding Inovelon also had a 42.5% reduction in the number of ‘tonic-atonic' seizures (a common type of fit in patients with Lennox-Gastaut syndrome that often involves the patient dropping to the floor), compared with a 1.9% increase in those adding placebo. 
Patienter som fick tillägg av Inovelon hade också en minskning på 42,5 procent av antalet ”toniskaatoniska” anfall (en vanlig typ av anfall hos patienter med Lennox-Gastauts syndrom som ofta medför att patienten faller till golvet), jämfört med en ökning på 1,9 procent hos dem som fick placebo som tillägg.
Inovelon must not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to rufinamide, triazole derivatives (such as some medicines used to treat fungal infections) or any of the other ingredients. 
Inovelon får inte ges till patienter som är överkänsliga (allergiska) mot rufinamid, triazolderivat (t.ex. vissa läkemedel som används för att behandla svampinfektioner) eller något annat innehållsämne.
What are the risks associated with Inovelon? 
Vilka är riskerna med Inovelon?
Inovelon is an epilepsy medicine used to treat patients aged one year or older who have LennoxGastaut syndrome, a rare type of epilepsy that usually affects children but which can continue into adulthood. 
Inovelon är ett epilepsiläkemedel som används för att behandla patienter från ett års ålder och uppåt som har Lennox-Gastauts syndrom, en sällsynt form av epilepsi som vanligtvis drabbar barn men som kan fortsätta upp i vuxen ålder.
Inovelon can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a paediatrician (a doctor specialised in treating children) or a neurologist (a doctor who treats brain disorders) experienced in the treatment of epilepsy. 
Inovelon är receptbelagt och behandling ska inledas av en pediatriker (en läkare som är specialist på barnsjukdomar) eller en neurolog (en läkare som behandlar hjärnsjukdomar) med erfarenhet av behandling av epilepsi.
How is Inovelon used? 
Hur används Inovelon?
The main measures of effectiveness were the change in the number of seizures in the four weeks after Inovelon or placebo was added, compared with the four weeks before it was added, as well as the change in severity of seizures assessed on a 7-point scale by the patient's parent or guardian. 
Studien jämförde effekterna av tillägg av Inovelon-tabletter eller tillägg av placebo (overksam behandling) till de andra läkemedel som patienterna tog. Huvudmåttet på effekt var förändringen av antalet anfall under de fyra veckorna efter att Inovelon eller placebo lades till, jämfört med de fyra veckorna innan de lades till, liksom förändringen av anfallens svårighetsgrad som bedömdes på en 7-punktsskala av patientens förälder eller vårdnadshavare.
For the full list of side effects of Inovelon, see the package leaflet. 
En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Inovelon finns i bipacksedeln.
Resolor was generally well tolerated. 
Resolor tolererades i allmänhet väl.
Steady-state is reached within three to four days. 
Steady-state uppnås inom tre till fyra dygn.
The mechanism for this interaction is not clear. 
Mekanismen för denna interaktion är oklar.
This effect is too small to be clinically relevant. 
Denna effekt är för liten för att vara kliniskt relevant.
Just take your next dose at the usual time. 
Ta din nästa dos på den vanliga tiden.
Long-term study 
Långtidsstudie
The absolute oral bioavailability is >90%. 
Den absoluta orala biotillgängligheten är > 90 %.
What Resolor is and what it is used for 
Vad Resolor är och vad det används för
Take Resolor every day for as long as your doctor prescribes it. 
Ta Resolor varje dag så länge som läkaren ordinerar det.
I-04100 Borgo San Michele (Latina) Italy 
I-04100 Borgo San Michele (Latina) Italien
Date of first authorisation:15 October 2009 Date of latest renewal: 06 June 2014 
Datum för det första godkännandet: 15 oktober 2009 Datum för den senaste förnyelsen: 06 jun 2014
This effect can be attributed to a diminished renal function in older people. 
Denna effekt kan tillskrivas en minskad njurfunktion hos äldre personer.
The majority of patients continued using prucalopride. 
Största delen av patienterna fortsatte att använda prukaloprid.
If you forget to take Resolor Do not take a double dose to make up for a forgotten tablet. 
Om du har glömt att ta Resolor Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd tablett.
In case of diarrhoea, make sure that you drink enough water. 
Om du får diarré ska du se till att du dricker tillräckligt med vatten.
What you need to know before you take Resolor 
Vad du behöver veta innan du tar Resolor
TQT study 
TQT-studie
There is a limited amount of data from the use of prucalopride in pregnant women. 
Det finns begränsad mängd data från användningen av prukaloprid hos gravida kvinnor.
Overall, the safety profile of Resolor in children was the same as in adults. 
Totalt sett var säkerhetsprofilen för Resolor hos barn samma som hos vuxna.
Non-renal elimination contributes to about 35% of total elimination. 
Eliminering som inte sker genom njurarna bidrar till cirka 35 % av den totala elimineringen.
- Tell your doctor if you are pregnant or planning to become pregnant. 
- Tala om för läkaren om du är gravid eller planerar att skaffa barn.
Specific treatment is not available for Resolor overdose. 
Specifik behandling finns inte tillgänglig för en överdosering av Resolor.
Warnings and precautions Talk to your doctor before taking Resolor. 
Varningar och försiktighet Tala med läkare innan du tar Resolor.
Unchanged active substance made up about 92-94% of the total radioactivity in plasma. 
Oförändrat aktivt ämne utgjorde cirka 92-94 % av den totala radioaktiviteten i plasma.
B-2300 Turnhout Belgium 
B-2300 Turnhout Belgien
These are equivalent to the colonic mass movements in humans, and provide the main propulsive force to defecation. 
Dessa är likartade med massrörelserna i kolon hos människor och ger den huvudsakliga drivkraften för avföring.
The clinical significance or benefit of this mechanism of action when compared with other laxatives has not been investigated. 
Den kliniska betydelsen eller nyttan av denna verkningsmekanism jämfört med andra laxermedel har inte undersökts.
See the instructions in the patient leaflet of the contraceptive pill you are taking. 
Se instruktionerna i patientinformationen för det p-piller som du tar.
- Use a reliable method of contraception while you're taking Resolor, to prevent pregnancy. 
- Använd en pålitlig preventivmetod medan du tar Resolor för att förhindra graviditet.
Fertility Animal studies indicate that there is no effect on male or female fertility. 
Fertilitet Djurstudier tyder inte på effekter på manlig eller kvinnlig fertilitet.
Resolor with food and drink Resolor can be taken with or without food and drinks, at any time of the day. 
Resolor med mat och dryck Resolor kan tas med eller utan mat och dryck när som helst under dygnet.
Manufacturer Sanico NV Veedijk 59 
Tillverkare Sanico NV Veedijk 59
Its terminal half-life is about one day. 
Dess terminala halveringstid är ungefär ett dygn.
If you stop taking Resolor If you stop taking Resolor, your constipation symptoms may come back again. 
Om du slutar att ta Resolor Om du slutar att ta Resolor är det möjligt att dina förstoppningssymtom återkommer.
Do not take Resolor: - if you are allergic to prucalopride or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6). 
Ta inte Resolor - om du är allergisk mot prukaloprid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
The study is therefore considered to be inconclusive with respect to efficacy. 
Studien anses därför inte vara beviskraftig med avseende på effekt.
If you have taken more Resolor than you should, it is possible that you will get diarrhoea, headache and/or nausea. 
Om du har tagit mera Resolor än du borde är det möjligt att du får diarré, huvudvärk och/eller illamående.