natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The patients studied were receiving antiretroviral therapy containing Viramune 200 mg twice daily for at least 6 weeks prior to pharmacokinetic sampling, with a median duration of therapy of 3.4 years. 
Patienterna i studien fick antiretroviral behandling med Viramune 200 mg två gånger dagligen under minst 6 veckor före provtagning för den farmakokinetiska studien.
Common (may affect up to 1 in 10 people): - decreased numbers of white blood cells (granulocytopenia) - allergic reactions (hypersensitivity) - headache - feeling sick (nausea) - vomiting - abdominal pain - loose stools (diarrhoea) - inflammation of the liver (hepatitis) - feeling tired (fatigue) - fever - abnormal liver function tests 
Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare): - minskat antal vita blodkroppar (granulocytopeni) - allergiska reaktioner (överkänslighet) - huvudvärk - illamående - kräkningar - buksmärta - lös avföring (diarré) - leverinflammation (hepatit) - utmattning - feber - avvikande leverfunktionsprover
Table 1: Lead-in phase with Viramune immediate-release 
Tabell 1: Insättningsperiod med Viramune med omedelbar frisättning Blodet och lymfsystemet
Viramune prolonged-release tablets may be dosed based on a patient's weight or body surface area (BSA). 
Barn och ungdomar tre år och äldre: Viramune depottabletter kan doseras baserat på patientens vikt eller kroppsyta (BSA).
Sucrose: Viramune oral suspension contains 150 mg of sucrose per ml. 
Sackaros: Viramune oral suspension innehåller 150 mg sackaros per ml.
In a retrospective review of predominantly patients with a plasma HIV-1 viral load of 50 copies/ml or higher, women with CD4 counts >250 cells/mm 
I en retrospektiv översikt över främst patienter med plasma HIV-1 virusmängd på 50 kopior/ml eller mer, hade kvinnor med CD4-värden > 250 celler/mm
Herbal preparations containing St. John‘s Wort and Viramune must not be co-administered (see section 4.3). 
Naturprodukter som innehåller johannesört får inte kombineras med Viramune (se avsnitt 4.3).
Renal impairment: The single-dose pharmacokinetics of nevirapine has been compared in 23 patients with either mild (50  CLcr  80 ml/min), moderate (30  CLcr  50 ml/min) or severe renal dysfunction (CLcr  30 ml/min), renal impairment or end-stage renal disease (ESRD) requiring dialysis, and 8 patients with normal renal function (CLcr  80 ml/min). 
Farmakokinetiken för nevirapin efter engångsdos har jämförts hos 23 patienter med antingen lätt (50 ≤ CLcr < 80 ml/min), måttlig (30 ≤ CLcr ≤ 50 ml/min) eller kraftigt nedsatt njurfunktion (CLcr < 30 ml/min), njurinsufficiens eller terminal njursjukdom (ESRD) som kräver dialys samt 8 patienter med normal njurfunktion (CLcr > 80 ml/min).
Renal impairment: The single-dose pharmacokinetics of nevirapine immediate-release has been compared in 23 patients with either mild (50  CLcr  80 ml/min), moderate (30  CLcr  50 ml/min) or severe renal dysfunction (CLcr  30 ml/min), renal impairment or end-stage renal disease (ESRD) requiring dialysis, and 8 patients with normal renal function (CLcr  80 ml/min). 
Farmakokinetiken för nevirapin efter engångsdos med omedelbar frisättning har jämförts hos 23 patienter med antingen lätt (50 ≤ CLcr < 80 ml/min), måttlig (30 ≤ CLcr ≤ 50 ml/min) eller kraftigt nedsatt njurfunktion (CLcr < 30 ml/min), njurinsufficiens eller terminal njursjukdom (ESRD) som kräver dialys samt 8 patienter med normal njurfunktion (CLcr > 80 ml/min).
Based on clinical study experience with Viramune immediate-release tablets and oral suspension of 361 paediatric patients the majority of which received combination treatment with ZDV or/and ddI, the most frequently reported adverse events related to nevirapine were similar to those observed in adults. 
Baserat på kliniska studier med 361 pediatriska patienter, varav huvuddelen fick kombinationsbehandling med zidovudin och/eller didanosin, var de vanligen rapporterade biverkningarna, som var relaterade till nevirapin med omedelbar frisättning - tabletter och oral suspension, likartad som för vuxna.
It is very important that your child takes Viramune only once a day for the first 14 days (“lead-in” period). 
Det är mycket viktigt att ditt barn endast tar Viramune en gång per dag under de första 14 dagarna (insättningsperiod).
In a single dose pharmacokinetic study of 200 mg Viramune immediate-release tablets in HIV-negative patients with mild and moderate hepatic impairment (Child-Pugh A, n=6; Child-Pugh B, n=4), a significant increase in the AUC of nevirapine was observed in one Child-Pugh B patient with ascites suggesting that patients with worsening hepatic function and ascites may be at risk of accumulating nevirapine in the systemic circulation. 
I en farmakokinetisk endosstudie med Viramune 200 mg med omedelbar frisättning av HIV-negativa patienter med milt till måttligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh A, n=6; Child-Pugh B, n=4), observerades en signifikant ökning av AUC för nevirapin hos en patient med Child-Pugh B och ascites, vilket tyder på att patienter med försämrad leverfunktion och ascites kan löpa risk att ackumulera nevirapin i systemcirkulationen.
Clarithromycin AUC  0.69 (0.62Clarithromycin Cmin  0.44 (0.30Clarithromycin Cmax  0.77 (0.69 
Klaritromycin AUC  0,69 (0,62 - 0,76) Klaritromycin Cmin  0,44 (0,30 - 0,64) Klaritromycin Cmax  0,77 (0,69 - 0,86)
severe and life-threatening hepatotoxicity) (1.6%) Uncommon jaundice, hepatitis fulminant (which may be fatal) Skin and subcutaneous tissue disorders Common rash (5.7 %) 
Vanliga hepatit (inklusive allvarlig och livshotande levertoxicitet)(1,6 %) Mindre vanliga gulsot, fulminant hepatit (som kan vara dödlig) Hud och subkutan vävnad
Rifampicin 600 mg QD 
Rifampicin 600 mg en gång dagligen
Table 2: Maintenance phase of Viramune prolonged-release 
Tabell 2: Underhållsbehandling med Viramune depottabletter
Viramune may be taken with or without food. 
Viramune kan tas med eller utan mat.
VERxVE (study 1100.1486) is a phase 3 study in which treatment-naïve patients received Viramune 200 mg immediate-release once daily for 14 days and then were randomised to receive either Viramune 200 mg immediate-release twice daily or Viramune 400 mg prolonged-release once daily. 
VERxVE (studie1100.1486) är en fas 3-studie i vilken behandlingsnaiva patienter fick Viramune 200 mg med omedelbar frisättning en gång dagligen under 14 dagar.
Hypersensitivity reactions can also occur as rash with other side effects such as: - fever - blistering of your skin - mouth sores - inflammation of the eye - swelling of the face - general swelling - shortness of breath - muscle or joint pain - a reduction in the number of your white blood cells (granulocytopaenia) - general feelings of illness - severe problems with liver or kidneys (liver or kidney failure). 
Överkänslighetsreaktioner kan också förekomma som hudutslag tillsammans med andra biverkningar som - feber - blåsor på huden - munsår - ögoninflammation - ansiktssvullnad - allmän svullnad - andfåddhet - muskel- eller ledsmärta - en minskning av antalet vita blodkroppar (granulocytopeni) - allmän sjukdomskänsla - allvarliga problem med lever- eller njurar (lever- eller njursvikt)
Metabolite 25-O-desacetylrifabutin AUC  1.24 (0.84-1.84) Metabolite 25-O-desacetylrifabutin Cmin  1.22 (0.86-1.74) Metabolite 25-O-desacetylrifabutin Cmax  1.29 (0.98-1.68) 
Metabolit 25-O-desacetylrifabutin AUC  1,24 (0,84-1,84) Metabolit 25-O-desacetylrifabutin Cmin  1,22 (0,86-1,74) Metabolit 25-O-desacetylrifabutin Cmax  1,29 (0,98-1,68)
If you are an adult and choose to use another measuring device (e.g. cup or teaspoon) please make sure that you take the whole dose. 
Om du är vuxen och väljer ett annat mått (t ex dosmugg eller tesked) är det viktigt att vara säker på att hela dosen tas, eftersom en del Viramune kan finnas kvar i muggen eller skeden.
Severe rash occurred in 1.4 % and 0.2 % of the Viramune immediate-release and Viramune prolonged-release groups respectively during the randomised phase. 
Svåra hudutslag förekom hos 1,4 % resp. 0,2 % med Viramune med omedelbar frisättning resp. Viramune depottabletter under den randomiserade perioden.
An increase in weight and in levels of blood lipids and glucose may occur during antiretroviral therapy. 
Vikt och metabola parametrar: Viktökning och ökade nivåer av lipider och glukos i blodet kan förekomma under antiretroviral behandling.
Patients experiencing rash during the 14-day lead-in period should not initiate treatment with Viramune prolonged-release tablets until the rash has resolved. 
För patienter som får hudutslag vid under insättningsperioden på 14 dagar, ska behandling med Viramune depottabletter inte sättas in förrän utslagen försvunnit.
The patients studied were receiving antiretroviral therapy containing Viramune 200 mg immediaterelease tablets twice daily for at least 6 weeks prior to pharmacokinetic sampling, with a median duration of therapy of 3.4 years. 
Patienterna i studien fick antiretroviral behandling med Viramune 200 mg med omedelbar frisättning två gånger dagligen under minst 6 veckor före provtagning för den farmakokinetiska studien.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/97/055/008 [30 prolonged-release] 
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/97/055/008 [30 depottabletter]
Metabolite 14-OH clarithromycin AUC  1.42 (1.16-1.73) Metabolite 14-OH clarithromycin Cmin  0 (0.68-1.49) Metabolite 14-OH clarithromycin Cmax  1.47 (1.21-1.80) 
Metabolit 14-OH-klaritromycin AUC  1,42 (1,16-1,73) Metabolit 14-OH-klaritromycin Cmin  0 (0,68-1,49) Metabolit 14-OH-klaritromycin Cmax  1,47 (1,21-1,80)
If a dose is missed and it is more than 12 hours later, the patient should only take the next dose at the usual time. 
Om en dos missas och det har gått mer 12 timmar, bör patienten ta nästa dos vid den vanliga tiden.
The pharmacokinetics of Viramune prolonged-release has also been studied in a multiple dose pharmacokinetics study (study 1100.1489) in 24 HIV-1 infected patients who switched from chronic Viramune immediate-release therapy to Viramune prolonged-release. 
Farmakokinetiken för Viramune depottabletter har också studerats i en studie (studie 1100.1489) med upprepad dosering till 24 HIV-1 infekterade patienter som bytte från långvarig behandling med Viramune tabletter med omedelbar frisättning till Viramune depottabletter.
It is particularly important that you tell your doctor if you are taking or have recently taken: - St. John's Wort (Hypericum perforatum, medicine to treat depression) - rifampicin (medicine to treat tuberculosis) - rifabutin (medicine to treat tuberculosis) - macrolides e.g. clarithromycin (medicine to treat bacterial infections) - fluconazole (medicine to treat fungal infections) - ketoconazole (medicine to treat fungal infections) - itraconazole (medicine to treat fungal infections) - methadone (medicine used for treatment of opiate addicts) - warfarin (medicine to reduce blood clotting) - hormonal contraceptives (e.g. the “pill”) - atazanavir (another medicine to treat HIV-infection) - lopinavir/ritonavir (another medicine to treat HIV-infection) - fosamprenavir (another medicine to treat HIV-infection) - efavirenz (another medicine to treat HIV-infection) - etravirine (another medicine to treat HIV-infection) - rilpivirine (another medicine to treat HIV-infection) - delavirdine (another medicine to treat HIV-infection) - zidovudine (another medicine to treat HIV-infection) - boceprevir (medicine to treat hepatitis C) - telaprevir (medicine to treat hepatitis C) - elvitegravir/cobicistat (another medicine to treat HIV-infection) 
Det är särskilt viktigt att du talar om för din läkare om du använder eller nyligen har använt: - johannesört (Hypericum perforatum, medicin mot nedstämdhet) - rifampicin (tuberkulos-läkemedel) - rifabutin (tuberkulos-läkemedel) - makrolider t ex klaritromycin (antibiotika) - flukonazol (mot svampinfektioner) - ketokonazol (mot svampinfektioner) - itrakonazol (mot svampinfektioner) - metadon (vid opiatutsättning) - warfarin (blodförtunnande) - hormonella preventivmedel (t ex p-piller) - atazanavir (HIV-läkemedel) - lopinavir/ritonavir (HIV-läkemedel) - fosamprenavir (HIV-läkemedel) - efavirenz (HIV-läkemedel) - etravirin (HIV-läkemedel) - rilpivirin (HIV-läkemedel) - delavirdin (HIV-läkemedel) - zidovudin (HIV-läkemedel) - boceprevir (mot hepatit C) - telaprevir (mot hepatit C) - elvitegravir/kobicistat (HIV-läkemedel)
In a 200 mg nevirapine single dose pharmacokinetic study of HIV-negative patients with mild and moderate hepatic impairment (Child-Pugh A, n=6; Child-Pugh B, n=4), a significant increase in the AUC of nevirapine was observed in one Child-Pugh B patient with ascites suggesting that patients with worsening hepatic function and ascites may be at risk of accumulating nevirapine in the systemic circulation. 
I en farmakokinetisk endosstudie (200 mg) av HIV-negativa patienter med milt till måttligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh A, n=6; Child-Pugh B, n=4), observerades en signifikant ökning av AUC för nevirapin hos en patient med Child-Pugh B och ascites, vilket tyder på att patienter med försämrad leverfunktion och ascites kan löpa risk att ackumulera nevirapin i systemcirkulationen.
Raltegravir 400 mg BID 
Raltegravir 400 mg två gånger dagligen
150 mg/m2 QD) produced geometric mean or mean trough nevirapine concentrations between 46 µg/ml (as targeted from adult data). 
Dosering av nevirapin 150 mg/m2 två gånger per dag (efter två veckors tillvänjning med 150 mg/m2 en gång per dag) ledde till geometriska medelvärden eller genomsnittlig minimikoncentration av nevirapin mellan 4 och 6 mikrog/ml (målvärde enligt data från vuxna).
Viramune is indicated for the treatment of HIV-1 infected adults, adolescents and children three years and above and able to swallow tablets. 
Viramune är avsett för behandling av HIV-infekterade vuxna, ungdomar och barn över tre år som klarar av att svälja tabletter.
Itraconazole 200 mg QD 
Itrakonazol 200 mg en gång dagligen
Rare (may affect up to 1 in 1000 people): - sudden and intense inflammation of the liver (fulminant hepatitis) - drug reaction with systemic symptoms (drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms) 
Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare): - plötslig och intensiv inflammation i levern (fulminant hepatit) - läkemedelsutlöst reaktion med allmänna symtom (läkemedelsutlöst reaktion med eosinofili (förhöjt antal vita blodkroppar av en viss typ) i kombination med allmänna symtom).
Each prolonged-release tablet contains 400 mg nevirapine. 
Varje depottablett innehåller 400 mg nevirapin.
The greatest risk of hepatic and skin reactions occurs in the first 6 weeks of therapy. 
Risken är störst för att leverbiverkningar och hudreaktioner skall inträffa under de första 6 behandlingsveckorna.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Viramune 200 mg tablets 
LÄKEMEDLETS NAMN Viramune 200 mg tabletter
Zidovudine 100-200 mg TID 
100-200 mg tre gånger dagligen
The following events have also been reported when Viramune has been used in combination with other antiretroviral agents: - decreased numbers of red blood cells or platelets - inflammation of the pancreas - decrease in or abnormal skin sensations. 
När Viramune använts tillsammans med andra HIV-läkemedel har även följande biverkningar rapporterats: - minskat antal röda blodkroppar eller blodplättar - inflammation i bukspottkörteln - minskad eller onormal känsel i huden.
Viramune prolonged-release tablets can be taken with or without food. 
Viramune depottabletter kan tas med eller utan mat.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 200 mg of nevirapine (as anhydrous). 
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje tablett innehåller 200 mg nevirapin (vattenfritt).
Liver disease 
Leversjukdomar
anaphylactic reaction, angioedema, urticaria), drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, anaphylactic reaction 
läkemedelreaktion med eosinofili och systemiska symtom, anafylaktisk reaktion
Approximately half of the patients had at least 3 years of prior exposure to Viramune immediate-release prior to entering study 
Ungefär hälften av patienterna hade behandlats med Viramune med omedelbar frisättning under minst 3 år innan de inkluderades i studie 1100.1526.
General disorders and administration site conditions Common fatigue, pyrexia 
Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället Vanliga utmattning, pyrexi
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 90 prolonged-release tablets 
LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK 90 depottabletter
The following events have also been reported when Viramune has been used in combination with other antiretroviral agents: - decreased numbers of red blood cells or platelets - inflammation of the pancreas - decrease in or abnormal skin sensations 
När Viramune använts tillsammans med andra HIV-läkemedel har även följande biverkningar rapporterats: - minskat antal röda blodkroppar eller blodplättar - inflammation i bukspottkörteln - minskad eller onormal känsel i huden
Nevirapine must be permanently discontinued in any patient experiencing hypersensitivity reaction (characterised by rash with constitutional symptoms, plus visceral involvement, such as hepatitis, eosinophilia, granulocytopenia, and renal dysfunction), see section 4.4. 
Nevirapin måste sättas ut och ska ej återinsättas hos patienter som uppvisar överkänslighetsreaktioner (karaktäriserade av hudutslag samt allmänpåverkan, samt visceralt engagemang som hepatit, eosinofili, granulocytopeni och njurpåverkan) se avsnitt 4.4.
Saquinavir/ritonavir and Viramune can be co-administered without dose adjustments. 
Saquinavir/ritonavir och Viramune kan användas samtidigt utan dosjustering.
There are no data on the interchangeability of 100 mg compared to 400 mg prolonged-release tablets and therefore, 100 mg prolonged-release tablets should not be taken by adults. 
Det finns inga data beträffande utbytbarhet av 100 mg jämfört med 400 mg depottabletter.
For smaller children starting from birth an oral suspension liquid form is available. 
För mindre barn, från födelsen, finns oral suspension i flytande form.
Viramune prolonged-release n=505 
Viramune depottabletter n=505
Viramune is indicated for the treatment of HIV-1 infected adolescents and children three years and above and able to swallow tablets. 
Viramune är avsett för behandling av HIV-infekterade ungdomar och barn över tre år som klarar av att svälja tabletter.
The following patients are at increased risk of developing liver problems: - women - infected with hepatitis B or C - abnormal liver function tests - treatment-naïve patients with higher CD4 cell counts at the start of Viramune therapy (women more than 250 cells/mm³, men more than 400 cells/mm³) - pre-treated patients with detectable HIV-1 plasma viral load and higher CD4 cell counts at the start of Viramune therapy (women more than 250 cells/mm³, men more than 400 cells/mm³) 
Följande patienter löper högre risk att utveckla leverproblem: - kvinnor - hepatit B- eller C-infekterade - förhöjda värden på leverfunktionsprover - tidigare obehandlade patienter med höga CD4-värden när Viramune-behandlingen påbörjas (kvinnor mer än 250 celler/mm
3 and 197 cells/mm 
celler/mm
Tenofovir and Viramune can be coadministered without dose adjustments. 
Tenofovir och Viramune kan användas samtidigt utan dosjustering.
Coadministration of Viramune with elvitegravir in combination with cobicistat is not recommended (see section 4.4). 
Samtidig behandling med Viramune med elvitegravir i kombination med kobicistat rekommenderas inte (se avsnitt
31.3 to 43.7 
3 resp.197
In paediatric patients with renal dysfunction who are undergoing dialysis it is recommended following each dialysis treatment patients receive an additional dose of Viramune oral suspension or immediate-release tablets representing 50% of the recommended daily dose of Viramune oral suspension or immediate-release tablets, which would help offset the effects of dialysis on nevirapine clearance. 
För pediatriska patienter med nedsatt njurfunktion som behandlas med dialys rekommenderas att patienten får en extra dos Viramune oral suspension eller tabletter med omedelbar frisättning, som motsvarar 50 % av den rekommenderade dagliga dosen av Viramune oral suspension eller tabletter med omedelbar frisättning, som en hjälp att motverka effekten av dialys på nevirapinclearance.
Each prolonged-release tablet contains 100 mg nevirapine. 
Varje depottablett innehåller 100 mg nevirapin.
What Viramune looks like and contents of the pack 
Hur Viramune ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
x Wt 
x vikt
As explained in 'Warnings and precautions', above, your doctor will monitor you with liver tests or for undesirable effects such as rash. 
I avsnittet ”Varningar och försiktighet” ovan anges att din läkare kommer att följa leverprover och vara uppmärksam på oönskade effekter, t ex hudutslag.
These excipients can cause allergic reactions over time. 
Hjälpämnen som kan orsaka allergiska reaktioner (möjligen fördröjda).
Zidovudine AUC  0.72 (0.60-0.96) Zidovudine Cmin ND Zidovudine Cmax  0.70 (0.49-1.04) 
Zidovudin AUC  0,72 (0,60-0,96) Zidovudin Cmin EF Zidovudin Cmax  0,70 (0,49-1,04)
These adverse reactions are commonly associated with other antiretroviral agents and may be expected to occur when nevirapine is used in combination with other agents; however it is unlikely that these adverse reactions are due to nevirapine treatment. 
Dessa biverkningar är vanligt förekommande vid behandling med andra antiretrovirala medel och kan förväntas förekomma när nevirapin används i kombination med andra medel.
If it has been more than 12 hours since the dose was due only take the next dose at the usual time. 
Om det har gått mer än 12 timmar efter avsedd tidpunkt, ta istället bara nästa dos vid den ordinarie tidpunkten.
- blistering - mouth sores - inflammation of the eye - swelling of the face - general swelling - shortness of breath - muscle or joint pain - general feelings of illness - abdominal pain - hypersensitivity (allergic) reactions - inflammation of the liver (hepatitis) - if you have severe liver disease - if you have had to stop Viramune treatment in the past because of changes in your liver function - if you are taking a medicine containing the herbal substance St. John's Wort (Hypericum perforatum). 
- svåra hudutslag - hudutslag med andra symtom till exempel: feber blåsbildning munsår ögoninflammation svullnad i ansiktet allmän svullnad andfåddhet muskel- eller ledsmärta allmän sjukdomskänsla buksmärta - överkänslighetsreaktioner (allergiska reaktioner) - leverinflammation (hepatit) - om du har svår leversjukdom - om du vid ett tidigare tillfälle måste avbryta behandlingen med Viramune på grund av förändrad leverfunktion - om du tar mediciner som innehåller växten johannesört (Hypericum perforatum).
Nevirapine AUC  1.29 (1.19-1.40) Nevirapine Cmin  1.34 (1.21-1.49) Nevirapine Cmax  1.25 (1.14-1.37) 
Nevirapin AUC  1,29 (1,19-1,40) Nevirapin Cmin  1,34 (1,21-1,49) Nevirapin Cmax 1,25 (1,14-1,37)
Each tablet contains less than 1 mmol sodium (23 mg), that is to say essentially ‘sodium-free'. 
Varje tablett innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.
Fosamprenavir/ritona vir 700/100 mg BID 
Fosamprenavir /ritonavir 700/100 mg två gånger dagligen