natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Superior efficacy of Pegasys compared to interferon alfa-2a was demonstrated also in terms of histological response, including patients with cirrhosis and/or HIV-HCV co-infection. 
Pegasys uppvisade också bättre effekt jämfört med interferon alfa-2a avseende histologiskt svar vilket innefattar patienter med cirros och/eller dubbelinfektion med HIV och HCV.
The following instructions explain how to use Pegasys single dose vials to inject yourself or your child. 
Följande instruktioner beskriver hur man använder Pegasys injektionsflaskor för engångsbruk för att injicera sig själv eller sitt barn.
A patient-level meta-analysis of 9 Pegasys clinical studies (n=1,423) in CHB HBeAg positive and HBeAg-negative patients demonstrated that HBsAg and HBV DNA levels at Week 12 of treatment, are predictive of final treatment outcome at Week 24 post-treatment in certain genotypes. 
En metaanalys på patientnivå av 9 kliniska studier med Pegasys (n=1 423) på CHB HBeAg-positiva och HBeAg-negativa patienter visade att HBsAG- och HBV DNA-nivåer vid behandlingsvecka 12 är prediktiva för slutligt behandlingsresultat vid vecka 24 efter avslutad behandling för vissa genotyper.
In clinical trials of 48 weeks treatment and 24 weeks follow-up, the safety profile for Pegasys in CHB was similar to that seen in CHC. 
I kliniska prövningar med 48 veckors behandling och 24 veckors uppföljning var säkerhetsprofilen för Pegasys likvärdig vid behandling av CHB och CHC.
The results of study NV15942 provide the rationale for recommending treatment regimens based on genotype, baseline viral load and virological response at week 4 (see Tables 1, 14 and 15). 
Resultaten från studie NV15942 ger underlag för att rekommendera att behandlingen ska baseras på genotyp, virusnivå före behandlingen samt virologiskt svar vid vecka 4 (se tabell 1, 14 och 15).
Response by week 
Svar vecka 12
Specific recommendations for management of treatment-emergent anaemia in adults are as follows: ribavirin should be reduced to 600 milligrams/day (200 milligrams in the morning and 400 milligrams in the evening) if either of the following apply: (1) a patient without significant cardiovascular disease experiences a fall in haemoglobin to < 10 g/dl and ≥ 8.5 g/dl, or (2) a patient with stable cardiovascular disease experiences a fall in haemoglobin by ≥ 2 g/dl during any 4 weeks of treatment. 
Specifika rekommendationer för att hantera anemi hos vuxna som uppkommer vid behandlingen är följande: ribavirindosen ska reduceras till 600 milligram/dag (200 milligram på morgonen och 400 milligram på kvällen) om något av följande gäller: (1) en patient utan signifikant kardiovaskulär sjukdom erhåller en hemoglobinsänkning till <10 g/dl och ≥8,5 g/dl, eller (2) en patient med stabil kardiovaskulär sjukdom erhåller en sänkning i hemoglobin med ≥2 g/dl under en fyraveckorsperiod av behandlingen.
The pharmacokinetics of Pegasys were similar between healthy subjects and patients with hepatitis B or C. Comparable exposure and pharmacokinetic profiles were seen in cirrhotic (Child-Pugh Grade A) and non-cirrhotic patients. 
Farmakokinetiken för Pegasys var jämförbar hos friska försökspersoner och patienter med hepatit B eller C. Cirrotiska (Child-Pugh grad A) och icke-cirrotiska patienter uppvisade jämförbara exponeringar och farmakokinetiska profiler.
There are no data on the effects of peginterferon alfa-2a on fertility in women. 
Det finns inga tillgängliga data avseende effekt av peginterferon alfa-2a på fertilitet hos kvinnor.
Following a single subcutaneous injection of Pegasys 180 micrograms in healthy subjects, serum concentrations of peginterferon alfa-2a are measurable within 3 to 6 hours. 
Efter en enstaka subkutan injektion av Pegasys 180 mikrogram hos friska individer är serumkoncentrationen av peginterferon alfa-2a mätbar inom tre till sex timmar.
Idiopathic or thrombotic thrombocytop enic purpura 
Idiopatisk eller trombotisk trombocytopen purpura
During treatment, co-infected patients should be closely monitored for signs and symptoms of hepatic decompensation (including ascites, encephalopathy, variceal bleeding, impaired hepatic synthetic function; e.g., Child-Pugh score of 7 or greater). 
Under behandling ska dubbelinfekterade patienter följas noggrant avseende tecken på och symtom av dekompenserad lever (inkluderande ascites, encefalopati, variceral blödning, nedsatt hepatisk syntetisk funktion t.ex. Child-Pugh-poäng 7 eller högre).
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Pegasys 
Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Pegasys
p value 
p värde
When Pegasys is used alone in hepatitis B or C patients, some of these effects are less likely to occur. 
Om Pegasys används som enda läkemedel vid hepatit B eller C är det mindre troligt att vissa biverkningar uppkommer.
*The active substance, peginterferon alfa-2a, is a covalent conjugate of the protein interferon alfa-2a produced by recombinant DNA technology in Escherichia coli with bis-[monomethoxy polyethylene glycol]. 
*Den aktiva substansen, peginterferon alfa-2a, är ett kovalent konjugat av proteinet interferon alfa-2a producerat med rekombinant DNA-teknologi i Escherichia coli och konjugerat med bis[monometoxipolyetylenglykol].
Push the plunger up slowly to the correct dose. 
Skjut sakta upp sprutkolven till den korrekta dosen.
The posology of Pegasys in paediatric patients is based on the Body Surface Area (BSA). 
Doseringen av Pegasys hos pediatriska patienter baseras på kroppsytan (BSA).
1) Visually check the pre-filled pen 2) Allow the pre-filled pen to adjust to room temperature 3) Clean your hands 
1 Kontrollera den förfyllda injektionspennan visuellt 2 Se till att den förfyllda injektionspennan blir rumstempererad 3 Tvätta dina händer
Absolute Neutrophil Count 
Absolut antal neutrofiler
● if you develop symptoms associated with a cold or other respiratory infection (such as cough, fever or any difficulty in breathing). 
● om du utvecklar symtom som tyder på förkylning eller andra luftvägsbesvär (som hosta, feber eller andningssvårigheter).
Decreases in haemoglobin, neutrophils, platelets or increased ALT may require dose reduction or permanent discontinuation from treatment (see section 4.2). 
Minskning av hemoglobin, neutrofiler, trombocyter eller förhöjt ALAT kan kräva dosreduktion eller permanent avslut av behandlingen (se avsnitt 4.2).
Paediatric patients 5 years of age and older 
Pediatriska patienter från 5 års ålder
Treatment with Pegasys was associated with decreases in haematological values (leucopenia, neutropenia, lymphopenia, thrombocytopenia and haemoglobin), which generally improved with dose modification, and returned to pre-treatment levels within 4-8 weeks upon cessation of therapy (see sections 4.2 and 4.4). 
Pegasysbehandling var associerad med sänkningar i hematologiska värden (leukopeni, neutropeni, lymfopeni, trombocytopeni och hemoglobin), vilka dock vanligen förbättrades genom dosjusteringar, och återgick till nivån före behandling inom 4-8 veckor efter att behandlingen avbrutits (se avsnitt 4.2 och 4.4).
In humans, the systemic clearance of peginterferon alfa-2a is about 100-fold lower than that of the native interferon alfa-2a. 
Hos människa är systemiskt clearance för peginterferon alfa-2a ungefär 100 gånger lägre än för naturligt interferon alfa-2a.
Baseline variables in co-infected cirrhotic patients that may be associated with hepatic decompensation include: increased serum bilirubin, decreased haemoglobin, increased alkaline phosphatase or decreased platelet count, and treatment with didanosine (ddI). 
Ursprungliga variabler för dubbelinfekterade cirrotiska patienter som kan vara förknippade med leverdekompensation innefattar: ökat serumbilirubin, minskat hemoglobin, ökat alkaliskt fosfatas eller minskat antal trombocyter, och behandling med didanosin (ddI).
All HCV genotypes** HCV genotype 1 
Alla HCV genotyper**
Pegasys treatment was associated with abnormal laboratory values: ALT increase, bilirubin increase, electrolyte disturbance (hypokalaemia, hypocalcaemia, hypophosphataemia), hyperglycaemia, hypoglycaemia and elevated triglycerides (see section 4.4.). 
Pegasysbehandling associerades med onormala laboratorievärden; ALAT ökning, bilirubinökning, elektrolytrubbningar (hypokalemi, hypokalcemi, hypofosfatemi), hyperglykemi, hypoglykemi och förhöjda triglycerider (se avsnitt 4.4).
This myelotoxicity was reversible within 4 to 6 weeks upon withdrawal of HCV antiviral therapy and concomitant azathioprine and did not recur upon re-introduction of either treatment alone (see section 4.5). 
Denna myelotoxicitet var reversibel inom 4 till 6 veckor efter avbrytande av antiviral behandling av HCV och samtidig behandling med azatioprin och återkom inte efter återinsättande av någon av behandlingarna var för sig (se avsnitt 4.5).
Patients co-infected with HIV and receiving Highly Active Anti-Retroviral Therapy (HAART) may be at increased risk of developing lactic acidosis. 
Patienter som samtidigt är infekterade med HIV och erhåller antiretroviral behandling (HAART) kan ha en ökad risk att utveckla mjölksyraacidos.
Most laboratory abnormalities noted during the clinical trial returned to baseline levels shortly after discontinuation of treatment. 
De flesta laboratorieavvikelser som noterades under den kliniska studien återvände kort efter behandlingsavslut till samma nivåer som vid studiestart.
Thyroid function 
Tyroidea funktion
For patients with ANC < 500 cells/mm3 treatment should be suspended until ANC values return to > 1000 cells/mm3. 
För patienter med ANC <500 celler/mm3 ska behandlingen upphöra tills ANC-värdena åter uppgår till >1000 celler/mm3.
The response rate was lower in patients with no to minimal increase in ALT level at baseline (see Section 5.1). 
Svarsfrekvensen var lägre hos patienter med ingen till minimal ökning av ALAT-nivåer vid behandlingsstart (se avsnitt 5.1).
Lactic acidosis and worsening liver function are side effects associated with Highly Active Anti-Retroviral Therapy (HAART), an HIV treatment. 
Mjölksyraacidos och försämrad leverfunktion är biverkningar som setts vid högaktiv antiretroviral behandling (HAART), mot HIV.
● Hold the syringe with the needle in the vial pointing up, remove the syringe from the long needle while keeping the needle in the vial and without touching the tip of the syringe. 
● Håll sprutan med nålen i injektionsflaskan pekandes uppåt, ta av sprutan från den långa nålen medan nålen stannar i injektionsflaskan och utan att nudda sprutspetsen.
Pegasys treatment should be discontinued in patients who develop new or worsening ophthalmologic disorders. 
Pegasysbehandlingen bör avbrytas om patienterna utvecklar nya eller försämringar av oftalmologiska sjukdomar.
Patients should be closely monitored during therapy and even after treatment discontinuation. 
Patienter ska följas noggrant under behandlingen och även efter behandlingen avslutats.
Patients infected with HCV genotypes other than genotype 1 should receive 800 mg daily of ribavirin. 
Patienter infekterade med HCV genotyper andra än genotyp 1 ska erhålla 800 milligram ribavirin dagligen.
Table 3: Dose adjustment for adverse reactions in adult patients (for further guidance see also text above) 
Tabell 3: Dosjustering vid biverkningar hos vuxna patienter (för ytterligare information se ovanstående text)
Pegasys is used to treat chronic hepatitis B or chronic hepatitis C in adults. 
Pegasys används för behandling av kronisk hepatit B eller kronisk hepatit C hos vuxna.
● if you are infected with both the hepatitis C virus and the human immunodeficiency virus, and your liver does not work properly (e.g. your skin has become yellow). 
● om du är infekterad med både hepatit C-virus och humant immunbristvirus (HIV) och din lever inte fungerar normalt (t ex om din hud har blivit gul).
Patients who achieved undetectable levels of HCV RNA after 20 weeks of treatment remained on Pegasys plus ribavirin combination therapy for a total of 48 weeks and were then followed for 24 weeks after the end of treatment. 
Patienter med odetetekterbara nivåer av HCV RNA efter 20 veckors behandling kvarstod på Pegasys plus ribavirin som kombinationsbehandling i totalt 48 veckor och följdes sedan upp i 24 veckor efter behandlingens slut.
In addition, dry mouth could have a damaging effect on teeth and mucous membranes of the mouth during long-term treatment with the combination of Pegasys and ribavirin. 
Dessutom kan muntorrhet ha en skadlig effekt på tänderna och munnens slemhinnor vid långtidsbehandling med kombinationen Pegasys och ribavirin.
Paediatric patients 3 years of age and older 
Pediatriska patienter från 3 års ålder
Table 16: Relapse of virological response at the end of treatment for rapid virological response population 
Tabell 16: Återfall av virologiskt svar vid behandlingens slut för populationen med snabbt virologiskt svar
A clinical trial evaluated 50 CHC patients with either moderate (creatinine clearance 30 to 50 mL/min) or severe (creatinine clearance less than 30 mL/min) renal impairment, or with end stage renal disease (ESRD) requiring chronic hemodialysis (HD). 
En klinisk prövning utvärderade 50 patienter med kronisk hepatit C med måttligt (kreatininclearence 30 till 50 ml/min) eller gravt (kreatininclearence mindre än 30 ml/min) nedsatt njurfunktion, eller patienter med terminal njurinsufficiens (End Stage Renal Disease, ESRD) där kronisk hemodialys var nödvändig.
In CHB or CHC patients, peginterferon alfa-2a serum concentrations accumulate 2 to 3 fold after 6 to 8 weeks of once weekly dosing compared to single dose values. 
Hos patienter med CHB eller CHC ackumuleras serumkoncentrationerna av peginterferon alfa-2a två till tre gånger efter sex till åtta veckors behandling vid dosering en gång per vecka, jämfört med koncentrationerna efter en enstaka dos.
Hormone system disorders: Diabetes (high blood sugar) Metabolic disorders: Dehydration 
Hormonsystemet: Diabetes (högt blodsocker)
The response rate of HBeAg seroconversion was lower in patients with HBV genotype D, also in patients with no to minimal increase in ALT level at baseline (see Table 23). 
Svarsfrekvensen för HBeAG serokonversion var lägre hos patienter med HBV genotyp D, även hos patienter med ingen till minimal ökning i ALAT-nivåer före behadnling (se tabell 23).
The safety and efficacy of Pegasys and ribavirin treatment have not been established in patients with liver and other transplantations. 
Säkerhet och effekt av behandling med Pegasys och ribavirin har inte fastställts hos patienter som genomgått transplantation av lever eller andra organ.
Skin disorders: Toxic epidermal necrolysis/Stevens Johnson Syndrome/erythema multiforme (a spectrum of rashes with varying degrees of severity including death which may be associated with blisters in the mouth, nose, eyes and other mucosal membranes and sloughing of the affected area of the skin), angioedema (swelling in the skin and mucosa) 
Hud: Toxisk epidermal nekrolys/ Stevens Johnson Syndrom/ Erythema multiforme/ (ett spektrum av utslag med varierande allvarlighetsgrad inklusive dödsfall som kan vara förknippat med blåsor i munnen, näsan, ögonen och andra slemhinnor samt att huden på berört område stöts av), angioödem (svullnad i hud och slemhinnor)
Adult chronic hepatitis C prior treatment non-responder patients In study MV17150, patients who were non-responders to previous therapy with pegylated interferon alfa-2b plus ribavirin were randomised to four different treatments: 
Kronisk hepatit C hos vuxna patienter som inte svarat på tidigare behandling I studie MV17150 randomiserades patienter, non-responders, som inte svarat på tidigare behandling med pegylerat interferon alfa-2b plus ribavirin till fyra olika behandlingar:
The use of Pegasys and ribavirin combination therapy in CHC patients who failed prior treatment has not been adequately studied in patients who discontinued prior therapy for haematological adverse reactions. 
Användningen av Pegasys och rivavirin som kombinationsbehandling hos patienter med CHC som inte lyckats med tidigare behandling har inte studerats adekvat hos patienter som avbrutit tidigare behandling på grund av hematologiska biverkningar.
In a clinical trial (YV25718) with 111 paediatric patients (3 to 17 years of age) treated with Pegasys for 48 weeks, the safety profile was consistent with that seen in adults with CHB and in paediatric patients with CHC. 
I en klinisk studie (YV25718) med 111 pediatriska patienter (3 till 17 års ålder) behandlade med Pegasys i 48 veckor var säkerhetsprofilen överensstämmande med den som setts vid behandling av vuxna med CHB och pediatriska patienter med CHC.
● if you are allergic to peginterferon-alfa-2a, to any interferon or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6). 
● om du är allergisk mot peginterferon-alfa-2a, mot interferon över huvud taget eller mot något av övriga innehållsämnen i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
The peak to trough ratio after 48 weeks of treatment is about 1.5 to 2. 
Förhållandet mellan högsta och lägsta värde (peak to trough ratio) efter 48 veckors behandling är ungefär 1,5 till 2.
copies/mL. 
kopior/ml
Retinopathy including retinal haemorrhages, cotton wool spots, papilloedema, optic neuropathy and retinal artery or vein obstruction which may result in loss of vision have been reported in rare instances with Pegasys. 
Retinopati inklusive retinalblödning, bomullsexsudat, papillödem, optisk neuropati och obstruktion i retinal artär eller ven vilket kan resultera i synförlust har rapporterats i sällsynta fall för Pegasys.
Patient ‘weight for age' and ‘height for age' percentiles of the normative population decreased during treatment. 
Patienternas vikt- och längdpercentiler av normalpopulationen minskade under behandlingen.
Male patients or their female partners must use an effective contraceptive during treatment and for 7 months after treatment has been concluded. 
Manliga patienter eller deras kvinnliga partner måste använda ett effektivt preventivmedel under behandlingen och 7 månader efter att behandlingen har avslutats.
Neoplasms benign and malignant disorders: Liver tumour Immune system disorders: Sarcoidosis (areas of inflamed tissue occurring throughout the body), inflammation of the thyroid 
Benigna (godartade) och maligna (elakartade) neoplasier (tumörbildningar): Levertumör Immunsystemet: Sarkoidos (områden av inflammerad vävnad som uppkommer i hela kroppen), inflammation av sköldkörteln
For adults, dose reduction is recommended if the absolute neutrophil count (ANC) is 500 to < 750 cells/mm3. 
Dosreduktion för vuxna rekommenderas om det absoluta antalet neutrofiler (absolute neutrophil count ANC) är 500 till <750 celler/mm3.
Patients who develop these conditions during treatment and cannot be controlled with medication should discontinue Pegasys or Pegasys/ribavirin therapy. 
Patienter som utvecklar dessa tillstånd under behandling och inte kan kontrolleras med medicinering ska avbryta behandling med Pegasys eller kombinationen Pegasys/ribavirin.
Table 20: Sustained virological response in HALT-C by previous treatment regimen in nonresponder population 
Tabell 20: Kvarstående virologiskt svar i HALT-C av föregående behandling hos patienter som inte svarat på behandling
Table 24: HBeAg seroconversion rates (%) by HBV-DNA decline from baseline to week 12 of Pegasys treatment in paediatric patients 
Tabell 24: HBeAg serokonversion (%) i relation till nedgång i HBV-DNA-nivåer till vecka 12 av behandling med Pegasys, pediatriska patienter
Study NV15801 
Studie NV15801
Please refer to the respective Summary of Product Characteristics of the antiretroviral medicinal products that are to be taken concurrently with HCV therapy for awareness and management of toxicities specific for each product and the potential for overlapping toxicities with Pegasys with or without ribavirin. 
Se respektive produktresumé för de antiretrovirala läkemedel som ska tas samtidigt med behandlingen mot HCV, för att vara uppmärksam på och hantera biverkningar specifika för varje produkt och potentiella överlappande biverkningar för Pegasys med eller utan ribavirin.
Table 25: Sustained virological response in the NV17424 study Pegasys 180 mcg x BSA/1.73 m² + Ribavirin 15 mg/kg (N=55)* 
Tabell 25: Kvarstående virologiskt svar i studien NV17424 Pegasys 180 mikrogram x kroppsyta/ 1,73 m² + ribavirin 15 mg/kg (n=55)*
Pegasys treatment was associated with clinically significant abnormalities in thyroid laboratory values requiring clinical intervention (see section 4.4). 
Behandling med Pegasys förknippades med kliniskt signifikanta förändringar i laboratorievärden för tyroidea, vilket krävde kliniska åtgärder (se avsnitt 4.4).
The non-clinical toxicity studies conducted with Pegasys were limited due to species specificity of interferons. 
Prekliniska toxicitetsstudier med Pegasys begränsas av att interferoner är speciesspecifika.
Liver and renal graft rejections have been reported with Pegasys, alone or in combination with ribavirin. 
Transplantatavstötning av lever och njure har rapporterats med Pegasys, ensamt eller i kombination med ribavirin.
Although limited, data indicated that shortening treatment to 24 weeks might be associated with a higher risk of relapse (see Table 16). 
Begränsade data indikerade att förkortning av behandlingstiden till 24 veckor kan vara förknippat med en högre risk för återfall (se tabell 16).
In paediatric patients, ribavirin treatment-associated toxicities, such as treatment-emergent anaemia, will be managed by reduction of the full dose. 
Hos pediatriska patienter ska biverkningar associerade med ribavirin-behandling, exempelvis behandlingsrelaterad anemi, hanteras genom dosreduktion.
Decrease in ANC levels below 500 cells/mm3 was observed in 13% and 11% of patients receiving Pegasys monotherapy and combination therapy, respectively. 
Minskning av ANC-nivåer under 500 celler/mm3 observerades hos 13% och 11% av patienterna som fick Pegasys i monoterapi respektive som kombinationsbehandling.
Severe adverse reactions were reported in 2 patients in the Pegasys plus ribavirin combination therapy group (hyperglycaemia and cholecystectomy). 
Allvarliga biverkningar rapporterades hos 2 patienter i behandlingsgruppen med Pegasys och ribavirin i kombination (hyperglykemi och kolecystektomi).
Psychiatric and nervous system disorders: Thoughts of suicide, hallucinations (severe problems with personality and deterioration in normal social functioning), peripheral neuropathy (disorder of the nerves affecting the extremities) 
Psykiska störningar och nervsystemet: Självmordstankar, hallucinationer (allvarliga problem med personligheten och försämring av normal social funktion), perifer neuropati (nervstörning som påverkar armar och ben)
1) Visually check the pre-filled pen 
1) Kontrollera den förfyllda injektionspennan visuellt
Disposal of the injection materials 
Hur man gör sig av med injektionsmaterialet
Blood disorders: Aplastic anaemia (failure of the bone marrow to produce red blood cells, white blood cells and platelets) 
Blodet: Aplastisk anemi (oförmåga hos benmärgen att producera röda blodkroppar, vita blodkroppar och blodplättar)
Overall, the safety profile for Pegasys in combination with ribavirin in prior non-responder patients was similar to that in naïve patients. 
Totalt sett, var säkerhetsprofilen för Pegasys i kombination med ribavirin hos patienter som tidigare inte svarat på behandling jämförbar med den för tidigare obehandlade patienter.
Thyroid function abnormalities or worsening of pre-existing thyroid disorders have been reported with the use of alfa interferons, including Pegasys. 
Avvikelser i tyroideafunktionen eller en försämring av tidigare tyroidearubbning har rapporterats vid användning av alfa-interferoner, inklusive Pegasys.
Place pre-filled pen straight up on the skin fold at a right angle (90°) on the injection site. 
Placera den förfyllda injektionspennan på hudvecket rakt upp och ner i en rät vinkel (90°) på injektionsstället.