natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The major goal of testosterone therapy (TT) is to achieve normal physiological levels of testosterone levels to relieve symptoms of hypogonadism like decreased sexual function, infertility, decreased energy, depressed mood, mild anaemia, reduced muscle bulk and strength, increased body fat and body mass index (BMI) and psychological impairment. 
Det främsta målet med testosteronbehandling är att uppnå normala fysiologiska nivåer av testosteron för att lindra symtomen på hypogonadism såsom minskad sexuell funktion, infertilitet, minskad energi, depression, lindrig anemi, minskad muskelmassa och muskelstyrka, ökat kroppsfett och BMI (body mass index) samt nedsatt psykologisk funktion.
• The PRAC concluded that based on the overall currently available data, the suggested risk for cardiovascular events associated with the testosterone therapy remains a weak signal. 
• Utifrån samtliga för närvarande tillgängliga data drog PRAC slutsatsen att den föreslagna risken för kardiovaskulära händelser i samband med testosteronbehandling förblir en svag signal.
knowledge to date, the PRAC recommended that the possible mechanism on the association between cardiovascular/venous thromboembolic events and the level of testosterone be further investigated by the marketing authorisation holders and reported at the next PSUR. 
Med tanke på vad vi vet idag rekommenderade PRAC att den möjliga mekanismen i sambandet mellan kardiovaskulära/venösa tromboemboliska händelser och testosteronnivån bör närmare undersökas av innehavarna av godkännande för försäljning och rapporteras vid nästa periodiska säkerhetsuppdateringsrapport.
2 - Detailed explanation of the scientific grounds for differences from the PRAC recommendation 
2 - Detaljerad förklaring av de vetenskapliga skälen till skillnaderna mot PRAC:s rekommendation
Scientific conclusions and detailed explanation of the scientific grounds for the differences from the PRAC recommendation 
Vetenskapliga slutsatser och detaljerad förklaring av de vetenskapliga skälen till skillnaderna mot PRAC:s rekommendation
Hypogonadism in men is a congenital or acquired syndrome, in which the testis fails to produce physiological levels of testosterone and spermatozoa, as there is a disruption in the hypothalamicpituitary-testicular axis (HPT). 
Hypogonadism hos män är ett medfött eller förvärvat syndrom, där testiklarna till följd av en störning i axeln hypotalamus-hypofysen-testiklarna inte förmår producera fysiologiska nivåer av testosteron och spermier.
The Committee recognised the limited available information on testosterone therapy for age-related hypogonadism and also the lack of reference. 
Kommittén konstaterade att den tillgängliga informationen om testosteronbehandling för åldersrelaterad hypogonadism är begränsad liksom att referensvärden saknas.
2001/83/EC was therefore initiated, to review the benefit-risk balance of testosterone containing medicinal products. 
Ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG inleddes därför för att granska nytta-riskförhållandet för testosteroninnehållande läkemedel.
The CMDh considered the below PRAC recommendation with regard to testosterone containing medicinal products: 
CMD(h) beaktade nedanstående rekommendation från kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel avseende läkemedel innehållande testosteron:
• The Committee recognised the limited available information on testosterone therapy for agerelated hypogonadism and also the lack of reference values. 
• Kommittén konstaterade att den tillgängliga informationen om testosteronbehandling för åldersrelaterad hypogonadism är begränsad liksom att referensvärden saknas.
The marketing authorisation holders are requested to investigate and report in the next PSUR on the usage of these products in this patient population and to consider if the pattern of adverse events is comparable to other age groups. 
Det finns dessutom begränsad erfarenhet av säkerheten och effekten av användning av testosteron hos patienter över 65 år. Innehavarna av godkännande för försäljning ombeds att undersöka och rapportera användningen av dessa läkemedel i denna patientpopulation vid nästa periodiska säkerhetsuppdateringsrapport och att överväga om mönstret av oönskade händelser är jämförbart med andra åldersgrupper.
Given the 
Skälen är följande:
This summary was last updated in March 2016 
Denna sammanfattning uppdaterades senast i mars 2016.
The whole flock should be vaccinated at the same time. 
Hela flocken ska vaccineras samtidigt.
The field study did not bring additional information. 
Fältstudien gav ingen ytterligare information.
The vaccine has no known side effects. 
Vaccinet har inga kända biverkningar.
Protection starts four weeks after vaccination. 
Skyddet inträder fyra veckor efter vaccinationen.
The company presented data from laboratory studies and from one field trial. 
Företaget har redovisat data från laboratoriestudier och en fältstudie.
‘Attenuated' means that the strain has first been weakened so that it does not cause disease. 
”Försvagad” innebär att stammen först har försvagats så att den inte orsakar sjukdom.
The full EPAR for MS-H Vaccine can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports. 
EPAR för MS-H Vaccine finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
It should not be used in birds in lay or within five weeks of the start of the laying period. 
Det ska inte ges till äggläggande fåglar eller inom fem veckor före äggläggningsperioden.
MS-H Vaccine, like all vaccines, works by ‘teaching' the immune system (the body's natural defences) how to defend itself against a disease. 
MS-H Vaccine, liksom alla vacciner, verkar genom att ”lära” immunsystemet (kroppens naturliga försvar) hur det ska försvara sig mot en sjukdom.
The person administering the vaccine should wear protective equipment, consisting of gloves and safety glasses to avoid skin and eye injuries which may occur by manipulating the vaccine bottle which is frozen. 
Personen som administrerar vaccinet ska bära skyddsutrustning bestående av handskar och skyddsglasögon för att undvika hud- och ögonskador som kan uppstå vid hanteringen av den frysta vaccinflaskan.
It is not intended to provide practical advice on how to use MS-H Vaccine. 
Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur MS-H Vaccine ska användas.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for MS-H Vaccine. 
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för MS-H Vaccine.
The withdrawal period for MS-H vaccine for meat and eggs is zero days. 
Karenstiden för MS-H Vaccine för kött och ägg är noll dagar.
Any accidental splashing to the face and eyes should be thoroughly washed with water. 
Vid oavsiktligt stänk av vaccin i ansiktet och ögonen ska man skölja noggrant med vatten.
This bacterium causes infections in birds, generally in the lungs and the ‘air sacs', the specialised bags within the bird's body where air is stored during breathing. 
Denna bakterie orsakar infektioner hos fåglar, vanligtvis i lungor och ”luftsäckar”, särskilda säckar hos fåglar där luften lagras under andningen.
MS-H Vaccine is given as one eye drop into one eye. 
MS-H Vaccine ges som en ögondroppe i ena ögat.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that MS-H Vaccine's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU. 
Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) fann att nyttan med MS-H Vaccine är större än riskerna och rekommenderade att MS-H Vaccine ska godkännas för försäljning i EU.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for MS-H vaccine on 14 June 2011. 
Den 14 juni 2011 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av MS-H Vaccine som gäller i hela EU.
MS-H Vaccine is used in young chickens intended to produce eggs for broilers (for meat) and layers (for egg production) to reduce the damage to air sacs and reduce the number of eggs with abnormal shells. 
MS-H Vaccine ges till unga kycklingar som ska producera ägg till slaktkycklingar (för köttproduktion) och värphöns (för äggproduktion) för att minska skadorna på luftsäckarna och minska antalet ägg med onormalt skal.
Infection with Mycoplasma synoviae may result in difficulty breathing and is also associated with poor quality of the eggshell. 
Infektion med Mycoplasma synoviae kan leda till andningssvårigheter och förknippas också med sämre skalkvalitet.
The laboratory studies showed that MS-H Vaccine reduces damage to the air sacs and reduces the number of eggs with shell abnormalities. 
Laboratoriestudierna visade att MS-H Vaccine minskar skadorna på luftsäckarna och minskar antalet ägg med onormal skalbildning.
What is MS-H Vaccine and what is it used for? 
Vad är MS-H Vaccine och vad används det för?
The laboratory studies included a challenge model of Mycoplasma synoviae infection as well as a study looking at the effect of vaccination on eggshell abnormalities. 
I laboratoriestudierna ingick en challenge-studie för Mycoplasma synoviae-infektion samt en studie där man undersökte effekten av vaccination på onormal skalbildning.
MS-H Vaccine is a vaccine used in chickens from five weeks of age to protect them against Mycoplasma synoviae. 
MS-H Vaccine ges till kycklingar från fem veckors ålder för att skydda dem mot Mycoplasma synoviae.
Mycoplasma synoviae strain MS-H vaccine (live attenuated) 
Vaccin mot Mycoplasma synoviae, stam MS-H (levande försvagad)
MS-H Vaccine contains a live, attenuated strain of Mycoplasma synoviae. 
MS-H Vaccine innehåller en levande, försvagad stam av Mycoplasma synoviae.
Protection against damage to air sacs lasts for 40 weeks, but the duration of protection against abnormal shells forming is not known. 
Skyddet mot skador på luftsäckarna varar i 40 veckor.
MS-H Vaccine is available as eye drops and can only be obtained with a prescription. 
MS-H Vaccine finns som ögondroppar och är receptbelagda.
The field study looked at how vaccinated chickens fared when moved to flocks with a history of Mycoplasma synoviae infection. 
I fältstudien undersöktes hur vaccinerade kycklingar klarade sig när de flyttades till flockar som hade haft Mycoplasma synoviae-infektion.
What benefits of MS-H Vaccine have been shown in studies? 
Vilken nytta med MS-H Vaccine har visats i studierna?
For practical information about using MS-H Vaccine, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist. 
För praktisk information om hur MS-H Vaccine ska användas bör djurägare eller djurhållare läsa bipacksedeln.
What are the risks associated with MS-H Vaccine? 
Vilka är riskerna med MS-H Vaccine?
Other information about MS-H Vaccine: 
Mer information om MS-H Vaccine
Why is MS-H Vaccine approved? 
Varför godkänns MS-H Vaccine?
How is MS-H Vaccine used? 
Hur används MS-H Vaccine?
In the future, if the animals are exposed to Mycoplasma synoviae, the immune system will be able to respond more quickly. 
När MS-H Vaccine ges till kycklingar uppfattas den försvagade stammen som ”främmande” av immunsystemet som börjar försvara sig mot den. Om djuren i framtiden exponeras för Mycoplasma synoviae kommer immunsystemet att kunna reagera snabbare.
For more information about treatment with MS-H Vaccine, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist. 
Mer information till djurägare eller djurhållare om hur MS-H Vaccine ska användas finns i bipacksedeln.
Outcome of a procedure under Article 34 of Directive 2001/82/EC (EMEA/V/A/114) 
Resultat av ett förfarande enligt artikel 34 i direktiv 2001/82/EG (EMEA/V/A/114)
14 July 2017 
14 juli 2017
The European Commission issued a decision on 14 July 2017. 
Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 14 juli 2017.
The amended product information is available on the 'All documents' tab. 
Den ändrade produktinformationen finns under fliken ”All documents”.
Denagard 45% is authorised in the EU via national procedures. 
Denagard 45% har godkänts i EU genom nationella förfaranden.
Denagard 45% (and associated names such as Tiamutin 45%, Denagard 450 mg/g and Denagard vet 450 mg/g) is marketed in Austria, Belgium, Czech Republic, Finland, Germany, Greece, Hungary, Italy, Latvia, Lithuania, the Netherlands, Poland, Portugal, Romania, Slovak Republic and Spain. 
Denagard 45% (och associerade namn såsom Tiamutin 45%, Denagard 450 mg/g och Denagard vet 450 mg/g) saluförs i Belgien, Finland, Grekland, Italien, Lettland, Litauen, Nederländerna, Polen, Portugal, Rumänien, Slovakien, Spanien, Tjeckien, Tyskland, Ungern och Österrike.
Questions and answers on Denagard 45% and its associated names 
Frågor och svar om Denagard 45% och associerade namn
On 12 April 2017, the European Medicines Agency (the Agency) completed a review of Denagard 45%. 
Den 12 april 2017 avslutade Europeiska läkemedelsmyndigheten (myndigheten) sin granskning av Denagard 45%.
Denagard 45% is a veterinary medicinal product available as granules for use in drinking water and contains 450 mg tiamulin hydrogen fumarate per gram product. 
Denagard 45% är ett veterinärmedicinskt läkemedel som finns som granulat för användning i dricksvatten och innehåller 450 mg tiamulinvätefumarat per gram produkt.
Germany noted that there are divergences across Member States in the way the veterinary medicinal product can be used, as seen in the differences in the product information in the countries where Denagard 45% is marketed. 
Tyskland noterade att det finns skillnader mellan medlemsstaterna vad gäller det sätt som det veterinärmedicinska läkemedlet kan användas på, vilket framgår av skillnaderna i produktinformationen i de länder där Denagard 45% saluförs.
Tiamulin is a semi-synthetic antibiotic belonging to the pleuromutilin group of antibiotics and works by inhibiting bacterial protein synthesis. 
Tiamulin är ett halvsyntetiskt antibiotikum som tillhör antibiotikagruppen pleuromutiliner och verkar genom att hämma bakteriers proteinsyntes.
What is Denagard 45%? 
Vad är Denagard 45%?
Questions and answers on Denagard 45% and its associated names EMA/275123/2017 
Frågor och svar om Denagard 45% och associerade namn EMA/491903/2017
Denagard 45% is indicated for the treatment of swine dysentery, colitis, ileitis, enzootic pneumonia and pleuropneumonia in pigs; chronic respiratory disease in chickens and infectious sinusitis and airsacculitis in turkeys. 
Denagard 45% är indicerat för behandling av svindysenteri, kolit, ileit, enzootisk pneumoni och pleuropneumoni hos svin; kronisk respiratorisk sjukdom hos höns och infektiös sinuit och luftsäcksinfektion hos kalkoner.
Why was Denagard 45% reviewed? 
Varför granskades Denagard 45%?
Based on the evaluation of the currently-available data, the CVMP concluded that the product information for Denagard 45% and its associated names should be harmonised across the EU. 
Baserat på utvärderingen av de för närvarande tillgängliga uppgifterna fann CVMP att produktinformationen för Denagard 45% och associerade namn bör harmoniseras inom EU.
On 24 August 2016, Germany referred the matter to the CVMP in order to harmonise the product information for Denagard 45% (and associated names) in the EU. 
Den 24 augusti 2016 hänsköt Tyskland ärendet till CVMP för harmonisering av produktinformationen för Denagard 45% (och associerade namn) inom EU.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that there is a need to harmonise the product information (summary of product characteristics (SPC), labelling and package leaflet) for Denagard 45% in the European Union (EU). 
Myndighetens kommitté för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) fann att produktinformationen (produktresumé, märkning och bipacksedel) för Denagard 45% och associerade namn behöver harmoniseras inom Europeiska unionen (EU).
The adequacy of these provisional measures will be reviewed as part of the ongoing Article 20. 
Dessa tillfälliga åtgärders lämplighet kommer att granskas som en del av det pågående förfarandet enligt artikel 20.
In addition, the EC requested the Agency to give its opinion, as to whether provisional measures were necessary to protect public health. 
Dessutom begärde kommissionen att myndigheten skulle avge ett yttrande om huruvida tillfälliga åtgärder är nödvändiga för att skydda folkhälsan.
This recommendation is without prejudice to the final conclusions of the ongoing procedure under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004. 
Denna rekommendation påverkar inte de slutgiltiga slutsatserna av det pågående förfarandet enligt artikel 20 i förordning (EG) nr 726/2004.
The current recommendation relates only to provisional measures recommended by the PRAC for daclizumab based on the preliminary data available at this time. 
Den nuvarande rekommendationen avser endast tillfälliga åtgärder som PRAC rekommenderar för daklizumab baserat på de preliminära data som för närvarande finns tillgängliga.
• The PRAC considered the procedure under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004 resulting from pharmacovigilance data, in particular regarding the need for provisional measures in accordance with Article 20(3) of Regulation (EC) No 726/2004 for Zinbryta (daclizumab). 
• PRAC beaktade förfarandet enligt artikel 20 i förordning (EG) nr 726/2004 till följd av farmakovigilansuppgifter, särskilt vad gäller behovet av tillfälliga åtgärder i enlighet med artikel 20.3 i förordning (EG) nr 726/2004 för Zinbryta (daklizumab).
The threshold of transaminases elevation for patients not included in clinical trials, and therefore in which treatment initiation is not recommended, should be corrected from above two times the upper normal limit to above or equal to two times that limit. 
Tröskeln för transaminasförhöjningar för patienter som inte ingått i kliniska prövningar, och för vilka det därför inte rekommenderas att påbörja behandling, bör justeras från över två gånger övre normalgränsen till över eller lika med två gånger denna gräns.
On 9 June 2017 the EC therefore triggered a procedure under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004 resulting from pharmacovigilance data, and requested the PRAC to assess the impact of the above concerns on the benefit-risk balance of Zinbryta (daclizumab) and to issue a recommendation on whether the relevant marketing authorisations should be maintained, varied, suspended or revoked. 
Den 9 juni 2017 inledde därför Europeiska kommissionen ett förfarande i enlighet med artikel 20 i förordning (EG) nr 726/2004 till följd av farmakovigilansuppgifter och uppmanade PRAC att bedöma de ovanstående betänkligheternas påverkan på nytta-riskförhållandet för Zinbryta (daklizumab), samt att utfärda en rekommendation om huruvida de relevanta godkännandena för försäljning bör kvarstå, ändras, tillfälligt upphävas eller återkallas.
Caution should also be used when medicinal products of known hepatotoxic potential are used concomitantly. 
Försiktighet ska också iakttas när läkemedel med känd levertoxisk potential används samtidigt.
On 7 June 2017, the European Commission (EC) was informed of a fatal case of fulminant liver failure in a patient treated with daclizumab in an ongoing observational study, despite monthly liver function testing performed in accordance with recommendations in the product information. 
Den 7 juni 2017 informerades Europeiska kommissionen om ett fall av fulminant leversvikt med dödlig utgång hos en patient som behandlats med daklizumab i en pågående observationsstudie, trots att leverfunktionen testats varje månad i enlighet med rekommendationerna i produktinformationen.
Since the initial marketing authorisation further serious cases of liver injury have been reported, including a fatal case despite an attempted liver transplant. 
Sedan det första godkännandet för försäljning utfärdades har ytterligare allvarliga fall av leverskada rapporterats, inklusive ett fall med dödlig utgång trots försök till levertransplantation.
While liver function monitoring continues to be an important measure to detect liver injury, and likely reduce the incidence of severe cases, it is unclear at this stage whether any alternative monitoring regimen would necessarily prevent further severe cases. 
Även om övervakningen av leverfunktionen fortfarande är en viktig åtgärd för att upptäcka leverskada och sannolikt minska incidensen av svåra fall är det i detta skede oklart om alternativa former av övervakning nödvändigtvis skulle förhindra ytterligare svåra fall.
Zinbryta (daclizumab) is a centrally authorised medicinal product indicated in adult patients for the treatment of relapsing forms of multiple sclerosis (RMS). 
Zinbryta (daklizumab) är ett centralt godkänt läkemedel som är indicerat för behandling av vuxna patienter med skovvisa former av multipel skleros (ms).
The PRAC took under consideration the alternative treatment options for the different stages or manifestations of RMS and that limiting access to daclizumab may deny some patients a treatment option for this disease. 
PRAC tog hänsyn till behandlingsalternativen för de olika skedena och uttrycken av skovvis ms och till att en begränsning av tillgången till daklizumab kan innebära att vissa patienter nekas ett behandlingsalternativ för denna sjukdom.
In view of the above, the Committee considers that the benefit-risk balance of Zinbryta (daclizumab) remains favourable subject to the agreed provisional amendments to the product information. 
Mot bakgrund av detta anser kommittén att nytta-riskförhållandet för Zinbryta (daklizumab) är fortsatt gynnsamt under förutsättning att de överenskomna preliminära ändringarna görs i produktinformationen.
During the clinical development, transaminases elevations and serious hepatic injury were identified as important identified risks. 
Under den kliniska utvecklingen identifierades transaminashöjningar och allvarlig leverskada som betydelsefulla konstaterade risker.
The above provisional measures should be reflected in the product information of daclizumab and communicated to HCPs via a dedicated letter. 
Ovannämnda tillfälliga åtgärder bör speglas i produktinformationen för daklizumab och meddelas till hälso- och sjukvårdspersonalen i ett särskilt brev.
In view of this and while the magnitude and nature of the risk of liver injury is being further investigated, the PRAC considered that provisional measures are needed to limit the use of daclizumab. 
Med beaktande av detta och medan omfattningen och arten av risken för leverskada utreds ytterligare ansåg PRAC att tillfälliga åtgärder behövs för att begränsa användningen av daklizumab.
In addition, consideration should be given to discontinue treatment if an adequate therapeutic response is not achieved. 
Dessutom bör man överväga att avbryta behandlingen om tillräckligt behandlingssvar inte uppnås.
In addition 4 cases of serious liver injury were reported from clinical trials, in the first periodic safety update report (PSUR). 
Dessutom rapporterades fyra fall av allvarlig leverskada från kliniska prövningar i den första periodiska säkerhetsrapporten.
Transaminases elevations and serious hepatic injury are known risks associated to treatment with Zinbryta (daclizumab) and several risk minimisation measures (RMMs) were implemented in this regard, including monthly liver function monitoring. 
Förhöjda transaminaser och allvarlig leverskada är kända risker kopplade till behandling med Zinbryta (daklizumab) och flera riskminimeringsåtgärder genomfördes med detta i åtanke, inklusive månatlig övervakning av leverfunktionen.
Cases of serious liver injury occurred at any time point between early after treatment initiation to several month after discontinuation and no window of susceptibility to could be defined from cases observed in clinical trials. 
Fallen av allvarlig leverskada uppstod från en kort tid efter att behandlingen påbörjats till flera månader efter att den avbrutits och inget mottaglighetsfönster kunde fastställas utifrån fall som observerats i kliniska prövningar.