natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The most common side effects with Xalkori (seen in more than 1 in 4 patients) are vision problems, nausea (feeling sick), diarrhoea, vomiting, oedema (swelling), increases in liver enzymes in the blood, decreased appetite, constipation, dizziness, neuropathy (pain due to nerve damage) and tiredness. 
De vanligaste biverkningarna som orsakas av Xalkori (uppträder hos fler än 1 av 4 patienter) är synbesvär, illamående, diarré, kräkningar, ödem (svullnad), förhöjd halt av leverenzymer i blodet, aptitnedsättning, förstoppning, yrsel, neuropati (smärta som beror på nervskada) och trötthet.
What is Xalkori and what is it used for? 
Vad är Xalkori och vad används det för?
The active substance in Xalkori, crizotinib, is an RTK inhibitor. 
Den aktiva substansen i Xalkori, krizotinib, är en RTK-hämmare.
It works mainly by blocking the activity of ALK or ROS1, including when the genetic change is present, thereby reducing the growth and spread of the cancer in ALK-positive or in ROS1-positive NSCLC. 
Den verkar främst genom att blockera ALK- eller ROS1-aktiviteten, också i närvaro av den genetiska förändringen, och minskar på så vis cancerns tillväxt och spridning vid ALK-positiv eller ROS1-positiv NSCLC.
The European Medicines Agency concluded that treatment with Xalkori increases the time patients with ALK-positive NSCLC live without the disease getting worse, irrespective of whether they are previously treated. 
Europeiska läkemedelsmyndigheten konstaterade att behandling med Xalkori ökar tiden som patienter med ALK-positiv NSCLC lever utan att sjukdomen förvärras, oavsett om de fått tidigare behandling eller inte.
Xalkori is a cancer medicine used on its own to treat adults with a type of lung cancer called non-small cell lung cancer (NSCLC), when the disease is advanced: 
Xalkori är ett cancerläkemedel som används som enda läkemedel för att behandla vuxna med en typ av lungcancer som kallas icke-småcellig lungcancer (NSCLC) när sjukdomen är framskriden.
Xalkori contains the active substance crizotinib. 
Xalkori innehåller den aktiva substansen krizotinib.
What benefits of Xalkori have been shown in studies? 
Vilken nytta med Xalkori har visats i studierna?
Why is Xalkori approved? 
Varför godkänns Xalkori?
This is considered a favourable response when compared with response rates of around 20 to 30% to previous treatments, in those patients who had been given them. 
Detta betraktas som ett gynnsamt svar jämfört med svarsfrekvensen på omkring 20-30 procent för tidigare behandlingar hos de patienter som fått dem. Av tidigare obehandlade patienter svarade 6 av 7 på behandlingen.
In patients either ‘ALK-positive' or ‘ROS1-positive', the ALK or ROS1 protein is abnormally active and can promote the growth of cancer cells and the development of new blood vessels that supply them. 
Hos ALK- och ROS1-positiva patienter är ALK- eller ROS1-proteinet onormalt aktivt och kan bidra till att cancerceller växer och att nya blodkärl bildas som försörjer cancercellerna.
What is the risk associated with Xalkori? 
Vilka är riskerna med Xalkori?
A study in 347 previously treated ALK-positive patients showed that those taking Xalkori lived on average for nearly 8 months without their disease getting worse compared with 3 months in patients who were treated with either pemetrexed or docetaxel. 
En studie med 347 tidigare behandlade ALK-positiva patienter visade att de som fick Xalkori levde i genomsnitt nästan åtta månader utan att sjukdomen förvärrades, jämfört med tre månader för patienterna som behandlades med antingen pemetrexed eller docetaxel.
For the full list of all side effects reported with Xalkori, see the package leaflet. 
En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Xalkori finns i bipacksedeln.
In another study in 343 patients who had not received previous treatment for their NSCLC before, patients treated with Xalkori lived on average for nearly 11 months without their disease getting worse compared with 7 months in patients who were treated with pemetrexed-containing therapy. 
I en annan studie med 343 tidigare obehandlade patienter levde patienterna som fick Xalkori i genomsnitt nästan elva månader utan att sjukdomen förvärrades, jämfört med sju månader för patienterna som fick pemetrexed-innehållande behandling.
For more information about treatment with Xalkori, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist. 
Mer information om behandling med Xalkori finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
How is Xalkori used? 
Hur används Xalkori?
Doses may need to be delayed or treatment stopped altogether if the patient develops certain severe side effects. 
Vid vissa allvarliga biverkningar kan det bli nödvändigt att senarelägga doserna eller avbryta behandlingen helt.
How does Xalkori work? 
Hur verkar Xalkori?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Vepacel? 
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Vepacel?
A risk management plan has been developed to ensure that Vepacel is used as safely as possible. 
En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Vepacel används så säkert som möjligt.
The full EPAR for Vepacel can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. 
EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
If vaccination is necessary, facilities to resuscitate patients need to be immediately available. 
Om det är nödvändigt att vaccinera patienter måste det finnas omedelbar tillgång till återupplivningsutrustning.
This may help to protect against the disease caused by the virus. 
Detta kan bidra till att skydda mot den sjukdom som viruset orsakar.
A flu pandemic happens when a new strain of flu virus appears that can spread easily from person to person because people have no immunity (protection) against it. A pandemic can affect most countries and regions around the world. 
En influensapandemi inträffar när det dyker upp en ny stam av influensavirus som lätt kan sprida sig från person till person eftersom människor inte har någon immunitet (skydd) mot den. En pandemi kan drabba de flesta länder och regioner i världen.
Vepacel is a vaccine. 
Vepacel är ett vaccin.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Vepacel. 
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Vepacel.
According to criteria laid down by the CHMP, a prepandemic vaccine needs to bring about protective levels of antibodies in at least 70% of adults for it to be considered suitable. 
Enligt de kriterier som CHMP fastställt måste ett prepandemiskt vaccin ge skyddande antikroppsnivåer hos minst 70 procent av vuxna för att betraktas som lämpligt.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Vepacel on 17 February 2012. 
Den 17 februari 2012 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Vepacel som gäller i hela EU.
Two main studies provided data on vaccination with Vepacel in adults. 
Två huvudstudier utfördes för att få uppgifter om vaccination med Vepacel av vuxna.
Other information about Vepacel 
Mer information om Vepacel
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Vepacel. 
Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
No major safety issues were seen during the studies and the side effects seen were generally mild and similar to those seen with other flu vaccines. 
Inga större säkerhetsproblem sågs under studierna och biverkningarna var i allmänhet lindriga och liknande dem som uppträder i samband med andra influensavaccin.
Vepacel contains a flu strain called A/Vietnam/1203/2004 (H5N1). 
Vepacel innehåller influensastammen A/Vietnam/1203/2004 (H5N1).
Vepacel must not be given to people who have had an anaphylactic reaction (severe allergic reaction) to any of the components of the vaccine or to any of the substances found at trace (very low) levels in the vaccine such as formaldehyde, benzonase, sucrose, trypsin or vero cell protein. 
Vepacel får inte ges till personer som tidigare fått en anafylaktisk reaktion (svår allergisk reaktion) mot något av vaccinets innehållsämnen eller något ämne som det innehåller spår (mycket låga nivåer) av, som t.ex. formaldehyd, bensonas, sukros, trypsin eller verocellsprotein.
The CHMP decided that the benefits of Vepacel are greater than its risks and recommended that it be granted a marketing authorisation. 
CHMP fann att nyttan med Vepacel är större än riskerna och rekommenderade att Vepacel skulle godkännas för försäljning.
The vaccine is given by injection into the shoulder or thigh in two single doses, at least three weeks apart. 
Vaccinet ges genom injektion i överarmsmuskeln eller i låret i två enkeldoser med minst tre veckors mellanrum.
What benefit has Vepacel shown during the studies? 
Vilken nytta har Vepacel visat vid studierna?
Why has Vepacel been approved? 
Varför har Vepacel godkänts?
Vepacel is a ‘prepandemic' vaccine. 
Vepacel är ett s.k. prepandemiskt vaccin.
Moreover, protective levels of antibodies were seen in 71.6% of patients with a weakened immune system and 77.5% of patients with a long-term illness. 
Dessutom sågs skyddande nivåer av antikroppar hos 71,6 procent av patienterna med nedsatt immunförsvar och hos 77,5 procent av de långtidssjuka.
All of the studies looked at the ability of the vaccine to trigger the production of antibodies (‘immunogenicity') against H5N1. 
I samtliga studier undersöktes vaccinets förmåga att sätta igång produktionen av antikroppar (immunogenicitet) mot H5N1.
Vepacel has also been studied in a main study involving 657 healthy children aged 6 months to 17 years, who were given two doses of Vepacel, three weeks apart. 
Vepacel har också studerats i en huvudstudie med 657 friska barn i åldrarna 6 månader till 17 år som fick två doser med Vepacel med tre veckors mellanrum.
Vaccination with Vepacel in adults produced an antibody response that met these criteria. 
Vaccination med Vepacel av vuxna gav ett antikroppssvar som uppfyllde dessa kriterier.
The most common side effects with Vepacel (seen in more than 1 person in 10) in adults are headache, fatigue (tiredness) and pain at the site of injection. 
De vanligaste biverkningarna som orsakas av Vepacel (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är huvudvärk, trötthet och smärta på injektionsstället.
The vaccine has been developed so that it can be used before or during a flu pandemic to provide protection against the H5N1 virus. 
Vaccinet har tagits fram så att det kan användas före eller under en influensapandemi för att ge skydd mot H5N1-viruset.
The use of Vepacel was later extended to children from 6 months of age since the vaccine was shown to produce a good antibody response also in this population, with a safety profile similar to that seen in adults. 
Användningen av Vepacel utökades senare till att omfatta barn från sex månaders ålder eftersom vaccinet visade sig ge ett bra antikroppssvar även i denna grupp med en säkerhetsprofil som liknade den för vuxna.
What is the risk associated with Vepacel? 
Vilka är riskerna med Vepacel?
The viruses used in Vepacel are grown in mammal cells (‘vero cells'), as opposed to hen's eggs. 
De virus som används i Vepacel odlas i däggdjursceller (”veroceller”) i stället för i hönsägg.
This vaccine contains a strain of the H5N1 virus. 
Detta vaccin innehåller en stam av H5N1-viruset.
Vepacel is a vaccine for use in adults and children from 6 months of age to protect against flu caused by the H5N1 (“bird flu”) subtype of the influenza A virus. 
Vepacel är ett vaccin som ges till vuxna och barn från sex månaders ålder för att skydda mot influensa som orsakas av undertyp H5N1 (fågelinfluensa) av influensa A-virus.
What is Vepacel? 
Vad är Vepacel?
The Committee also noted that Vepacel produced a reasonable antibody response against other H5N1 strains that could potentially cause a flu pandemic. 
Kommittén noterade också att Vepacel gav rimligt antikroppssvar mot andra H5N1-stammar som potentiellt skulle kunna orsaka influensapandemi.
This may help to provide protection in the event of a pandemic caused by a new strain of the H5N1 virus. 
Detta kan bidra till att ge skydd i händelse av en pandemi orsakad av en ny stam av H5N1-viruset.
The booster vaccination (one year after the 2-dose vaccination with Vepacel) also produced a strong antibody response against the strains used in the booster and in Vepacel. 
Boostervaccinationen (ett år efter vaccinationen med två doser Vepacel) gav också ett starkt antikroppssvar mot de stammar som användes i boostervaccinet och Vepacel.
Health experts are concerned that a future flu pandemic could be caused by a strain of the H5N1 virus. 
Hälsoexperter befarar att en framtida influensapandemi kan orsakas av en stam av H5N1-viruset.
In both studies, participants were given two doses of Vepacel followed by a booster dose (given after six months, one year or two years) of a vaccine containing different strengths of the same H5N1 flu strain as in Vepacel or a different H5N1 flu strain. 
I båda studierna fick deltagarna två doser Vepacel och därefter en boosterdos (som gavs efter sex månader, ett år eller två år) av ett vaccin som innehöll olika styrkor av samma H5N1influensastam som i Vepacel eller en annan H5N1-influensastam.
In the second main study, 85.8% of healthy adults under 60 and 80.2% of healthy adults aged 60 and over had protective levels of antibodies. 
I den andra huvudstudien hade 85,8 procent av de friska vuxna under 60 år och 80,2 procent av de friska vuxna som var 60 år och äldre skyddande nivåer av antikroppar.
The study in children showed that vaccination with Vepacel brought about similar levels of antibodies to those seen in adults: at 21 days after the second injection, 85.4% of children aged 9 to 17 years, 72.9% of children aged 3 to 8 years and 68.8% of children aged 6 to 35 months had levels of antibodies that would protect them against H5N1. 
Studien på barn visade att vaccination med Vepacel gav liknande nivåer av antikroppar som studierna på vuxna: På dag 21 efter den andra injektionen hade 85,4 procent av barnen i åldern 9-17 år, 72,9 procent av barnen i åldern 3-8 år och 68,8 procent av barnen i åldern 6-35 månader nivåer av antikroppar som skulle skydda dem mot H5N1.
Both studies looked separately at people aged above and below 60 years old. 
I båda studierna undersöktes dels patienter som var 60 år eller äldre, dels patienter under 60 år.
The first main study involved 561 healthy adults, while the second study involved around 3,600 adults including those at higher risk of flu (such as people with a long-term illness or a weakened immune system). 
I den andra studien ingick cirka 3 600 vuxna, bland annat en grupp som löpte större risk att få influensa (t.ex. långtidssjuka eller personer med nedsatt immunförsvar).
Some children also received a booster dose of a vaccine containing a different H5N1 flu strain after one year. 
Vissa barn fick också en boosterdos som innehöll en annan H5N1-influensastam efter ett år.
What is Vepacel used for? 
Vad används Vepacel för?
For the full list of all side effects reported with Vepacel, see the package leaflet. 
En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Vepacel finns i bipacksedeln.
In the first main study, at 21 days after the second injection, 72.5% of adults under 60 and 74.1% of adults aged 60 and over had levels of antibodies that would protect them against H5N1. 
I den första huvudstudien, 21 dagar efter den andra injektionen, hade 72,5 procent av de vuxna under 60 år och 74,1 procent av de vuxna som var 60 år och äldre nivåer av antikroppar som skulle skydda dem mot H5N1.
In both studies, patients who received Vepacel and a booster with a different H5N1 flu strain produced antibodies that could react with several strains of H5N1 virus. 
Patienterna som fick Vepacel och en boosterdos av en annan H5N1influensastam utvecklade i båda studierna antikroppar som kunde reagera mot olika stammar av H5N1-virus.
For more information about treatment with Vepacel, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist. 
Mer information om behandling med Vepacel finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
The Committee noted that Vepacel produced a good antibody response in healthy adults and an acceptable response in healthy adults aged 60 and over and in patients with a weakened immune system or long-term illness. 
Det gav även ett godtagbart svar hos friska vuxna i åldern 60 år och äldre och hos patienter med nedsatt immunförsvar eller långvarig sjukdom.
How is Vepacel used? 
Hur används Vepacel?
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Vepacel, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients. 
I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Vepacel.
How has Vepacel been studied? 
Hur har Vepacels effekt undersökts?
Influenza vaccine (whole virion, inactivated) 
Sammanfattning av EPAR för allmänheten influensavaccin (helvirus, inaktiverat)
The Committee, as a consequence, concluded that 
Kommittén drog därför slutsatsen att
A shortage of supply was expected from November 2015. 
En försörjningsbrist förväntades från och med november 2015.
It was decided that a re-inspection would be done after one year to assess the progress in eliminating the major deficiencies. 
Det beslutades att en ny inspektion skulle utföras efter ett år för att bedöma framstegen inom elimineringen av större brister.
During the previous inspection (January 2014) a number of major deficiencies were already identified. 
Redan under den föregående inspektionen (januari 2014) fastställdes ett antal större brister.
This has to be applied to the sponge which is thereafter implanted into patients. 
Detta måste appliceras på svampen som därefter implanteras i patienterna.
As such it is consequently inspected against EU-GMP guidelines. 
Det inspekteras därför som sådant enligt EU-GMP-riktlinjer.
Several such products are available, both derived from human donor tissue and from ceramics. 
Flera sådana produkter finns tillgängliga, båda tillverkade av mänsklig donatorvävnad och av keramik.
The main concern identified was potential for particulate contamination. 
Den främsta identifierade betänkligheten gällde potentialen för partikelförorening.
Therefore, at present the positive benefit-risk cannot be confirmed. 
Av denna anledning kan just nu inte ett positivt nytta-riskförhållande bekräftas.
The final statement of non-compliance was issued and entered in the Community database by the Netherlands (IGZ) in accordance with Article 111 (7) of Directive 2001/83/EC on 23 July 2015. 
Det slutliga yttrandet avseende bristande förenlighet utfärdades och infördes i gemenskapsdatabasen av Nederländerna (IGZ) i enlighet med artikel 111.7 i direktiv 2001/83/EG den 23 juli 2015.
This action determined that no new batches of InductOs could be produced nor released in the EU. 
Genom denna åtgärd avgjordes att inga nya tillverkningssatser av InductOs får produceras eller frisläppas inom EU.
The latest batch was released in January 2015 into the EU market, thus prior to the above inspection. 
Den senaste tillverkningssatsen frisläpptes på EU-marknaden i januari 2015, alltså före denna inspektion.
From a public health perspective, there was no indication of risks to patients linked to the inspection findings. 
Ur ett folkhälsoperspektiv fanns det inga tecken på risker för patienterna som är kopplade till inspektionsfynden.
No other ‘morphogenetic proteins' (such as InductOs) are available in the EU but substances known as ‘graft extenders' reduce the required amount of bone graft (but not completely replace the grafts). 
Det finns inga andra ”morfogenetiska proteiner” (som InductOs) i EU, men ämnen som kallas ”transplantatförlängare” (”graft extenders”) minskar mängden bentransplantat som behövs (men ersätter inte helt transplantaten).
• The Committee reviewed all available data submitted by the MAH during the procedure under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004 
• Kommittén granskade alla tillgängliga uppgifter som lämnats in av innehavaren av godkännande för försäljning under förfarandet enligt artikel 20 i förordning (EG) nr 726/2004.
An Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004 was initiated by the EC on 23 July 2015 for the above concerns and their impact on the benefit-risk balance of InductOs to be determined and to decide if the relevant marketing authorisation should be maintained, varied, suspended or revoked. 
Den 23 juli 2015 inledde EG ett förfarande enligt artikel 20 i förordning (EG) nr 726/2004 avseende dessa betänkligheter och deras påverkan på nytta-riskförhållandet för InductOs samt för att besluta huruvida det relevanta godkännandet för försäljning bör kvarstå, ändras, tillfälligt upphävas eller återkallas.
On 23 July, the CHMP considered the need to take provisional measures to be applied immediately, notably a withdrawal from the market and/or suspension of the marketing authorisation, as requested by the EC. 
Den 23 juli övervägde CHMP huruvida tillfälliga åtgärder omedelbart borde vidtas, i synnerhet indragning från marknaden och/eller tillfälligt upphävande av godkännandet för försäljning, i enlighet med EG:s begäran.
Therefore, and taking into account the assessment of the latest PSUR for InductOs dated April 2015 showing no signals in this regard, the CHMP was of the view that there was no need to adopt provisional measures for InductOs. 
Därför och med beaktande av bedömningen av den senaste periodiska säkerhetsrapporten för InductOs från april 2015 som inte visade några signaler i detta hänseende fann CHMP att inga tillfälliga åtgärder behöver vidtas för InductOs.
InductOs, is a kit for implant, authorised centrally since 2002 for single level lumbar interbody spine fusion as a substitute for autogenous bone graft in adults with degenerative disc disease who have had at least 6 months of non-operative treatment for this condition. 
InductOs är en beredningssats för implantat, och är centralt godkänt sedan 2002 för fusionsoperation i ländryggen på en disknivå som ersättning för autologt bentransplantat hos vuxna med degenerativ disksjukdom vilka har genomgått minst 6 månaders icke-kirurgisk behandling för detta tillstånd.
Consequently, the Netherlands issued a draft statement of GMP non -compliance for this manufacturer which is the only existent one. 
Följaktligen utfärdade Nederländerna ett utkast avseende bristen på förenlighet (non-compliance) med god tillverkningssed för denna enda befintliga tillverkare.
- the particulars and documents provided for in Article 8(3) of Directive 2001/83/EC, are incorrect; 
- uppgifterna och dokumenten enligt artikel 8.3 i direktiv 2001/83/EG är felaktiga,
• There is no alternative manufacturing site authorised within the marketing authorisation dossier; 
• Det finns ingen godkänd alternativ tillverkningsplats i handlingarna till godkännandet för försäljning av InductOs.
As mentioned above, the April 2015 inspection found that the corrective action plan failed and the contamination of ACS with particulate matter was not under control and quality system not aiming for continuous improvement. 
Som tidigare nämnts fann man vid inspektionen i april 2015 att planen för korrigeringsåtgärder misslyckats och att föroreningen av absorberbar kollagen svamp med partiklar inte var under kontroll samt att kvalitetssystemet inte siktade på ständig förbättring.
The kit consists of a powder containing the active substance, dibotermin alfa, a solvent and a matrix (absorbable collagen sponge, ACS). 
Satsen består av ett pulver som innehåller den aktiva substansen dibotermin alfa, en vätska och en matrix (absorberbar kollagen svamp).