natgillin/translations-raw huggingface dataset:
B-1330 Rixensart Belgium 
B-1330 Rixensart, Belgien
EU/1/00/153/001 - 1 pre-filled syringe without needle EU/1/00/153/002 - 10 pre-filled syringes without needles EU/1/00/153/003 - 20 pre-filled syringes without needles EU/1/00/153/004 - 50 pre-filled syringes without needles EU/1/00/153/005 - 1 pre-filled syringe with 1 needle EU/1/00/153/006 - 10 pre-filled syringes with 10 needles EU/1/00/153/007 - 20 pre-filled syringes with 20 needles EU/1/00/153/008 - 50 pre-filled syringes with 50 needles EU/1/00/153/009 - 1 pre-filled syringe with 2 needles EU/1/00/153/010 - 10 pre-filled syringes with 20 needles 
EU/1/00/153/002 - 10 förfyllda sprutor utan nålar EU/1/00/153/003 - 20 förfyllda sprutor utan nålar EU/1/00/153/004 - 50 förfyllda sprutor utan nålar
Percentage of subjects with antibody titres ≥ assay cut-off one month after booster vaccination 
Andel i procent av individer med antikroppsnivåer ≥ gränsvärdet en månad efter boostervaccination med Infanrix Penta
As with other vaccines, it may be expected that in patients receiving immunosuppressive therapy an adequate response may not be achieved. 
Som med andra vacciner kan ett adekvat immunsvar utebli hos patienter som får immunosuppressiv behandling.
• feeling nervous. 
• känsla av oro
Any unused product of waste material should be disposed of in accordance with local requirements. 
Ej använt läkemedel och avfall ska hanteras enligt gällande anvisningar.
It causes severe coughing that may lead to problems with breathing. 
Sjukdomen orsakar svåra attacker av hosta som kan ge probem med andningen.
• your child tends to have fits when they have a fever, or if there is a history of this in the family. 
• ditt barn har någon blödningssjukdom eller har lätt att få blåmärken • ditt barn tenderar att få kramper när det har feber eller om det finns sådana besvär inom
ND = not determined * in a subgroup of infants not administered hepatitis B vaccine at birth, 80.2% of subjects had antiHBs titres ≥ 10 mIU/ml † cut-off accepted as indicative of protection 
*i en subgrupp bestående av spädbarn som inte erhållit hepatit B-vaccin vid födseln, hade 80,2% av
Collapse or shock-like state (hypotonic-hyporesponsiveness episode) Respiratory, thoracic and mediastinal disorders: 
Centrala och perifera nervsystemet kollaps eller chockliknande tillstånd (hypotonisk-hyporesponsiv episod) Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum
Very common (these may occur with more than 1 in 10 doses of the vaccine) 
Mycket vanliga (dessa kan förekomma i fler än 1 av 10 vaccindoser)
If any of the above apply to your child (or you are not sure), talk to your doctor or pharmacist before 
Om något av detta stämmer in på ditt barn (eller om du är osäker) tala med läkare eller apotekspersonal innan ditt barn får Infanrix Penta.
Psychiatric disorders: 
Psykiska störningar
0.5 milligrams Al3+ 0.2 milligrams Al3+ 
0,5 milligram Al3+ 0,2 milligram Al3+
Infanrix Penta is indicated for primary and booster vaccination of infants against diphtheria, tetanus, pertussis, hepatitis B and poliomyelitis. 
Infanrix Penta är avsett för primär- och boostervaccinering av spädbarn mot difteri, stelkramp (tetanus), kikhosta (pertussis), hepatit B och polio (poliomyelit).
Diphtheria (D), tetanus (T), pertussis (acellular, component) (Pa), hepatitis B (rDNA) (HBV), poliomyelitis (inactivated) (IPV) vaccine (adsorbed) 
Vaccin mot difteri (D), stelkramp (T), kikhosta (acellulärt, komponent) (Pa), hepatit B (rDNA) (HBV), polio (inaktiverat) (IPV), adsorberat
The virus is found in body fluids such as in the vagina, blood, semen, or spit (saliva) of infected people. 
• Hepatit B: orsakas av hepatit B-virus, som gör att levern svullnar, Viruset återfinns i kroppsvätskor såsom i vagina, blod, sperma, eller spott (saliv) från infekterade människor.
Very rare (these may occur with up to 1 in 10,000 doses of the vaccine) 
Mycket sällsynta (dessa kan förekomma i upp till 1 av 10 000 vaccindoser)
Infanrix Penta, Suspension for injection Diphtheria (D), tetanus (T), pertussis (acellular, component) (Pa), hepatitis B (rDNA) (HBV), poliomyelitis (inactivated) (IPV) vaccine (adsorbed) 
Infanrix Penta, injektionsvätska, suspension Vaccin mot difteri (D), stelkramp (T), kikhosta (acellulärt, komponent) (Pa), hepatit B (rDNA) (HBV), polio (inaktiverat) (IPV), adsorberat
2produced in yeast cells (Saccharomyces cerevisiae) by recombinant DNA technology 3adsorbed on aluminium phosphate (AlPO4) 
2 producerad i jästceller (Saccharomyces cerevisiae) med rekombinant DNA-teknik 0,2 milligram Al3+
10 x 1 dose (0.5 ml) 20 pre-filled syringes 20 x 1 dose (0.5 ml) 
10 x 1 dos (0,5 ml) 20 förfyllda sprutor 20 x 1 dos (0,5 ml)
50 x 1 dose (0.5 ml) 1 pre-filled syringe + 1 needle 1 dose (0.5 ml) 
50 x 1 dos (0,5 ml) 1 förfylld spruta + 1 nål 1 dos (0,5 ml)
• Make sure your child finishes the complete vaccination course. 
• Se till att ditt barn fullföljer hela vaccinationsprogrammet, annars kommer ditt barn inte att ha ett
• Post-marketing surveillance 
• Uppföljningsstudier efter lansering:
• Clinical trials 
• diarré
• fits - this may be when they have a fever These side effects have happened very rarely with other vaccines against whooping cough. 
Dessa biverkningar har varit mycket sällsynta med andra vacciner mot kikhosta.
10 pre-filled syringes + 10 needles 10 x 1 dose (0.5 ml) 20 pre-filled syringes + 20 needles 20 x 1 dose (0.5 ml) 
10 förfyllda sprutor + 10 nålar 10 x 1 dos (0,5 ml) 20 förfyllda sprutor + 20 nålar 20 x 1 dos (0,5 ml)
• temporarily stopping breathing (apnoea) 
• illamående (kräkning)
Infanrix Penta Suspension for injection DTPa-HBV-IPV IM 
DTPa-HBV-IPV
In the event of either being observed, discard the container. 
Kasseras om något avvikande observeras.
25, 25, 8 micrograms 10 micrograms 40, 8, 32 DU 
(Pertussistoxoid1, Filamentöst haemagglutinin1, Pertaktin1) 25, 25, 8 mikrogram 10 mikrogram 40, 8, 32 DE
Uncommon (these may occur in up to 1 in 100 doses of the vaccine) 
Mindre vanliga (dessa kan förekomma i upp till 1 av 100 vaccindoser)
Infanrix Penta should not be given if: 
Använd inte Infanrix Penta om:
Hypersensitivity after previous administration of diphtheria, tetanus, pertussis, hepatitis B or polio 
Överkänslighet efter tidigare administrering av vacciner mot difteri, stelkramp, kikhosta, hepatit B
Medicinal product subject to medical prescription 
FARMACEUTISKA UPPGIFTER
• Do not freeze. 
Ge det inte till andra.
As with any vaccine, a protective immune response may not be elicited in all vaccinees (see section 
Liksom med andra vacciner är det inte säkert att alla som vaccineras erhåller ett skyddande immunsvar
• your child is allergic (hypersensitive) to - Infanrix Penta, or any ingredients in Infanrix Penta (listed in Section 6) - neomycin or polymyxin (antibiotics). 
- Infanrix Penta eller mot någon av beståndsdelarna i Infanrix Penta (anges i avsnitt 6) Tecken på en allergisk reaktion kan inkludera kliande hudutslag, andfåddhet och svullnad av
Anti-Polio type 3 (1/8 dilution) † 
Anti-difteri (0,1 IE/ml) † Anti-tetanus
Pharmaco-therapeutic group: Bacterial and viral vaccines combined, ATC code J07CA12 
Farmakoterapeutisk grupp: Vacciner mot bakteriella infektioner i kombination med vacciner mot
HHOW TO STORE INFANRIX PENTA 
HUR INFANRIX PENTA SKA ANVÄNDAS
• after previously having Infanrix Penta or another vaccine against whooping cough, your child 
• ditt barn har fått någon sjukdom efter tidigare administrering av Infanrix Penta eller något annat
In these circumstances pertussis vaccination should be discontinued and the vaccination should be continued with diphtheria-tetanus, hepatitis B and polio vaccines. 
Under sådana omständigheter ska vaccin mot kikhosta fortsättningsvis inte ges men vaccinationsschemat ska fullföljas med vacciner mot
Κύπρος 
• hosta
• lumpy rash (hives) • swelling of the whole injected limb. 
• klåda (hudinflammation), hudutslag
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 23 October 2000 
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/00/153/001
Infanrix Penta is a turbid white suspension. 
Infanrix Penta är inte avsett för vuxna.
• times when they lose consciousness or have a lack of awareness 
• känsla av irritabilitet eller rastlöshet
This summary was last updated in June 2013. 
Denna sammanfattning uppdaterades senast i juni 2013.
Memantine ratiopharm should be given once a day at the same time every day. 
Memantine ratiopharm ska ges en gång dagligen vid samma tidpunkt varje dag.
To prevent side effects, the dose of Memantine ratiopharm is gradually increased over the first three weeks of treatment: during the first week, the dose is 5 mg; in the second week, it is 10 mg; and during the third week, it is 15 mg. From week four onwards, the recommended maintenance dose is 20 mg once a day. 
För att förhindra biverkningar ökas dosen av Memantine ratiopharm successivt under de tre första behandlingsveckorna: under första veckan är dosen 5 mg, under andra veckan är den 10 mg och under tredje veckan är den 15 mg. Från och med fjärde veckan är den rekommenderade underhållsdosen 20 mg en gång dagligen.
It is used to treat patients with moderate to severe Alzheimer's disease. 
Det används för att behandla patienter med måttlig till svår Alzheimers sjukdom.
The full EPAR for Memantine ratiopharm can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The tolerance and dose should be assessed within three months after starting treatment, and from then on the benefits of continuing treatment with Memantine ratiopharm should be re-assessed on a regular basis. 
Toleransen och dosen ska bedömas inom tre månader efter att behandlingen påbörjats och sedan ska nyttan av fortsatt behandling med Memantine ratiopharm bedömas regelbundet.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Memantine ratiopharm. 
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Memantine ratiopharm.
The Committee recommended that Memantine ratiopharm be approved for use in the EU. 
Kommittén rekommenderade att Memantine ratiopharm skulle godkännas för användning i EU.
Treatment should only be started if a caregiver is available who will regularly monitor the use of Memantine ratiopharm by the patient. 
Behandling ska endast påbörjas om det finns en vårdnadsgivare som regelbundet kommer att övervaka patientens användning av Memantine ratiopharm.
Memantine ratiopharm is available as tablets (5 mg, 10 mg, 15 mg and 20 mg) and can only be obtained with a prescription. 
Memantine ratiopharm finns som tabletter (5 mg, 10 mg, 15 mg och 20 mg).
It is not intended to provide practical advice on how to use Memantine ratiopharm. 
Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Memantine ratiopharm ska användas.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Memantine ratiopharm? 
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Memantine ratiopharm?
Other information about Memantine ratiopharm 
Mer information om Memantine ratiopharm
The active substance in Memantine ratiopharm, memantine hydrochloride, is an antidementia medicine. 
Den aktiva substansen i Memantine ratiopharm, memantinhydroklorid, är ett läkemedel mot demens.
Because Memantine ratiopharm is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's. 
Eftersom Memantine ratiopharm är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensläkemedlet anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
What are the benefits and risks of Memantine ratiopharm? 
Vilka är fördelarna och riskerna med Memantine ratiopharm?
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Memantine ratiopharm has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Ebixa. 
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att det styrkts att Memantine ratiopharm i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Ebixa.
Memantine ratiopharm is a medicine that contains the active substance memantine hydrochloride. 
Memantine ratiopharm är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen memantinhydroklorid.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Memantine ratiopharm on 13 June 2013. 
Den 13 juni 2013 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Memantine ratiopharm som gäller i hela EU.
What is Memantine ratiopharm and what is it used for? 
Vad är Memantine ratiopharm och vad används det för?
Because Memantine ratiopharm is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Ebixa. 
Eftersom Memantine ratiopharm är ett generiskt läkemedel har studierna begränsats till tester som visar att det är bioekvivalent med referensläkemedlet Ebixa.
For more information about treatment with Memantine ratiopharm, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist. 
Mer information om behandling med Memantine ratiopharm finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Why is Memantine ratiopharm approved? 
Varför godkänns Memantine ratiopharm?
How is Memantine ratiopharm used? 
Hur används Memantine ratiopharm?
Memantine ratiopharm memantine hydrochloride 
Sammanfattning av EPAR för allmänheten memantinhydroklorid
Safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Memantine ratiopharm, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients. 
Säkerhetsinformation har tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Memantine ratiopharm.
How has Memantine ratiopharm been studied? 
Hur har Memantine ratiopharms effekt undersökts?
This means that Memantine ratiopharm is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Ebixa. 
Memantine ratiopharm är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att Memantine ratiopharm liknar ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
How does Memantine ratiopharm work? 
Hur verkar Memantine ratiopharm?
For practical information about using Memantine ratiopharm, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist. 
Praktisk information om hur Memantine ratiopharm ska användas finns i bipacksedeln.
This summary was last updated in February 2017. 
Denna sammanfattning uppdaterades senast i februari 2017.
The dose to be used depends on the weight of the dog being treated. 
Dosen som ska ges beror på den behandlade hundens vikt.
It is not intended to provide practical advice on how to use Cytopoint. 
Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Cytopoint ska användas.
The full EPAR for Cytopoint can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports. 
EPAR för Cytopoint finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Repeated accidental self-injection may cause an allergic reaction to the medicine. 
Upprepad oavsiktlig självinjektion kan orsaka allergiska reaktioner mot läkemedlet.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Cytopoint. 
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Cytopoint.
Cytopoint starts to be effective within eight hours of injection and the effect lasts for up to 28 days. 
Cytopoint börjar verka inom 8 timmar efter injektionen och effekten varar i upp till 28 dagar.
Cytopoint is available as a solution for injection that is injected under the skin once a month. 
Cytopoint finns som en injektionsvätska, lösning, som injiceras under huden en gång i månaden.
The most common side effects with Cytopoint (which may affect up to 1 in 1,000 animals) are allergic reactions with swelling of the face and itchy rash. 
De vanligaste biverkningarna som orsakas av Cytopoint (kan drabba upp till 1 av 1 000 djur) är allergiska reaktioner i form av svullnad av ansiktet och kliande hudutslag.
Cytopoint must not be given to dogs weighing less than 3 kg. For the full list of restrictions and all side effects reported with Cytopoint, see the package leaflet. 
Cytopoint får inte ges till hundar som väger mindre än 3 kg. En fullständig förteckning över restriktioner och biverkningar som rapporterats för Cytopoint finns i bipacksedeln.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that Cytopoint's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU. 
Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) fann att nyttan med Cytopoint är större än riskerna och rekommenderade att Cytopoint skulle godkännas för försäljning i EU.
By blocking interleukin 31, lokivetmab reduces itchy skin and inflammation. 
Genom att blockera interleukin-31 lindrar lokivetmab klådan och inflammationen.
Lokivetmab is a monoclonal antibody (a type of protein) that recognises and attaches to interleukin-31, a protein that plays an important role in triggering atopic dermatitits in dogs. 
Lokivetmab är en monoklonal antikropp (en typ av protein) som känner igen och binder till interleukin-31, ett annat protein som har en viktig funktion när det gäller att utlösa atopisk dermatit hos hundar.
Cytopoint is a veterinary medicine used to treat atopic dermatitis in dogs. 
Cytopoint är ett veterinärmedicinskt läkemedel som används för att behandla atopisk dermatit hos hundar.
What is Cytopoint and what is it used for? 
Vad är Cytopoint och vad används det för?
Once the dog's skin becomes damaged by scratching and rubbing, secondary bacterial and yeast infections may develop as well. 
När hunden kliar och skaver sig skadas huden, vilket kan leda till sekundära bakterie- och jästsvampinfektioner.
Cytopoint contains the active substance lokivetmab. 
Cytopoint innehåller den aktiva substansen lokivetmab.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Cytopoint on 25 April 2017. 
Den 25/04/2017 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Cytopoint som gäller i hela EU.
Other information about Cytopoint 
Mer information om Cytopoint
Cytopoint was as effective as ciclosporin in treating itchy skin; after 28 days the pruritus score (measurement of itchiness) was reduced by 52% in dogs given Cytopoint and 44% in those given ciclosporin. 
Cytopoint var lika effektivt som ciklosporin när det gällde att behandla klådan; efter 28 dagar minskade prurituspoängen (ett mått på hur svår klådan är) med 52 procent hos hundar som fick Cytopoint och med 44 procent hos hundar som fick ciklosporin.
Atopic dermatitis is inflammation of the skin that is linked to allergy, often to things in the environment such as house dust mites and pollens. 
Atopisk dermatit är en typ av hudinflammation som orsakas av allergi, ofta mot ämnen i omgivningen såsom husdammskvalster och pollen.
In a field study involving dogs with atopic dermatitis, 142 dogs received Cytopoint monthly for 3 months whilst 132 were treated with ciclosporin, another medicine approved for treating atopic dermatitis. 
I en fältstudie som omfattade hundar med atopisk dermatit fick 142 hundar Cytopoint en gång i månaden i 3 månaders tid, medan 132 hundar behandlades med ciklosporin, som är ett annat godkänt läkemedel för behandling av atopisk dermatit.
Why is Cytopoint approved? 
Varför godkänns Cytopoint?
What benefits of Cytopoint have been shown in studies? 
Vilken nytta med Cytopoint har visats i studierna?
What are the risks associated with Cytopoint? 
Vilka är riskerna med Cytopoint?
In a follow up study, 81 dogs of the dogs continued Cytopoint treatment for a further six months and the itchy skin score went down further to 14. 
I en uppföljningsstudie fortsatte 81 hundar med Cytopoint-behandlingen i ytterligare 6 månader, vilket ledde till att prurituspoängen minskade till 14.
Over the three months of the study pruritus score went down from a value of 74 at the start to 26 at the end in dogs given Cytopoint. 
Under de 3 månader som studien varade minskade prurituspoängen för hundar som fick Cytopoint från 74 vid studiens start till 26 vid studiens ände.
How is Cytopoint used? 
Hur används Cytopoint?
For practical information about using Cytopoint, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist. 
För praktisk information om hur Cytopoint ska användas bör djurägare eller djurhållare läsa bipacksedeln.
Safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Cytopoint, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and animal owners or keepers. 
Säkerhetsinformation har tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Cytopoint.
How does Cytopoint work? 
Hur verkar Cytopoint?
For more information about treatment with Cytopoint, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist. 
Mer information till djurägare eller djurhållare om hur Cytopoint ska användas finns i bipacksedeln.
The full EPAR for Fosavance can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. 
EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The recommended dose of Fosavance is one tablet once a week. 
Den rekommenderade dosen av Fosavance är en tablett en gång i veckan.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Fosavance. 
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Fosavance.
A risk management plan has been developed to ensure that Fosavance is used as safely as possible. 
En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Fosavance används så säkert som möjligt.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Fosavance? 
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Fosavance?
Alendronic acid is a bisphosphonate that has been used for osteoporosis since the mid-1990s. 
Alendronsyra är en bisfosfonat som använts mot osteoporos sedan mitten av 1990-talet.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Fosavance on 24 August 2005. 
Den 24 augusti 2005 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Fosavance som gäller i hela EU.
Since patients with osteoporosis may not get enough vitamin D3 through exposure to sunlight, it is included in Fosavance. 
Eftersom patienter med osteoporos kanske inte får tillräckligt mycket vitamin D3 genom solexponering ingår det i Fosavance.
The CHMP decided that Fosavance's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation. 
CHMP fann att nyttan med Fosavance är större än riskerna och rekommenderade att Fosavance skulle godkännas för försäljning.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Fosavance. 
Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
The information presented by the company from earlier studies and the published literature showed that the dose of alendronic acid included in Fosavance was the same as the dose needed to prevent bone loss. 
Den information som företaget lade fram från tidigare studier och från den publicerade litteraturen visade att dosen av alendronsyra i Fosavance var densamma som den som krävs för att förhindra benförlust.
Fosavance alendronic acid and colecalciferol 
Fosavance alendronsyra och kolekalciferol