natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Use with caution in patients who have had myopathy or rhabdomyolysis in the past or have any predisposing issues including other medicinal products associated with these conditions (see section 4.4). 
Försiktighet ska iakttas hos patienter som tidigare haft myopati eller rabdomyolys eller som har predisponerande faktorer inklusive andra läkemedel som förknippas med dessa tillstånd (se avsnitt 4.4).
Efavirenz 600 mg at bedtime (N = 282) 
Efavirenz 600 mg vid sänggåendet (N = 282)
There was no clinically meaningful effect of age on raltegravir pharmacokinetics in healthy subjects and patients with HIV-1 infection over the age range studied (19 to 84 years, with few individuals over the age of 65). 
Det fanns ingen kliniskt betydelsefull ålderseffekt på farmakokinetiken för raltegravir hos friska personer eller patienter med hiv-1-infektion i den studerade åldersgruppen (19 till 84 år, med ett fåtal individer över 65 år).
• feeling anxious; feeling of confusion; depressed mood; mood changes; panic attack 
• oro, förvirring, nedstämdhet, humörförändringar, panikattack
Of the 126 patients, 96 received the recommended dose of raltegravir. 
Av de 126 patienterna fick 96 den rekommenderade dosen av raltegravir.
Recommended Dose for ISENTRESS For Oral Suspension in Full-Term Neonates (Birth to 4 weeks [28 days] of age* 
Rekommenderad dos av ISENTRESS oral suspension till nyfödda barn som inte blivit för tidigt födda (från födsel upp till 4 veckors [28 dagar] ålder).
Emtricitabine/tenofovir disaproxil fumarate was identified to increase raltegravir 1,200 mg once daily bioavailability by 12%, however its impact is not clinically meaningful. 
Det identifierades att emtricitabin/tenofovirdisoproxilfumarat ökade biotillgägligheten av raltegravir 1 200 mg en gång dagligen med 12% men dess inverkan är inte kliniskt meningsfull.
Read the package leaflet and booklet before use. 
Läs bipacksedeln och bruksanvisningen före användning.
ISENTRESS granules for oral suspension contain fructose, sorbitol and sucrose. 
ISENTRESS granulat till oral suspension innehåller fruktos, sorbitol och sackaros.
Pull back the plunger. 
Dra upp kolven.
Switch to raltegravir 
Övergång till raltegravir
No dosage adjustment required for raltegravir or hormonal contraceptives (estrogenand/or progesterone-based). 
Ingen dosjustering krävs för raltegravir eller hormonella antikonceptionsmedel östrogen- och/eller progesteronbaserad).
In studies of raltegravir 400 mg twice daily, cancers were reported in treatment-experienced and treatment-naïve patients who initiated raltegravir in conjunction with other antiretroviral agents. 
I studier med raltegravir 400 mg två gånger dagligen rapporterades förekomst av cancer hos behandlingserfarna och behandlingsnaiva patienter som påbörjade behandling med raltegravir tillsammans med andra antiretrovirala läkemedel.
Depression, including suicidal ideation and behaviours, has been reported, particularly in patients with a pre-existing history of depression or psychiatric illness. 
Depression inklusive suicidala tankar och suicidalt beteende har rapporterats, speciellt hos patienter med depression eller psykiatrisk sjukdom i anamnesen.
Contains fructose, sorbitol and aspartame. 
Innehåller även fruktos, sorbitol och aspartam.
Previous studies of raltegravir 400 mg twice daily showed that co-administration of tenofovir disoproxil fumarate (a component of emtricitabine/tenofovir disaproxil fumarate) increased raltegravir exposure. 
Tidigare studier av raltegravir 400 mg två gånger dagligen visade att samtidig administrering med tenofovirdisoproxilfumarat (en komponent i emtricitabin/tenofovirdisoproxilfumarat) ökade exponeringen av raltegravir.
At Week 240, the treatment difference (raltegravir - efavirenz) was 9.5 % with an associated 95 % CI of (1.7, 17.3). 
Vid vecka 240 var behandlingsskillnaden (raltegravirefavirenz) 9,5% med tillhörande 95% KI (1,7, 17,3).
Raltegravir 400 mg twice daily should be used during pregnancy only if the expected benefit justifies the potential risk to the foetus. 
Raltegravir 400 mg två gånger dagligen ska användas under graviditet endast om den förväntade nyttan uppväger den potentiella risken för fostret.
Excipients with known effect 100 mg 
Hjälpämnen med känd effekt 100 mg
• See the instructions for use in the booklet for how to prepare and give a dose of Isentress. 
• Se häftet med bruksanvisning i slutet av denna bipacksedel för anvisningar om hur en dos av Isentress förbereds och ges.
Excipients with known effect Each sachet contains approximately: 0.5 mg fructose, 1.5 mg sorbitol and 4.7 mg sucrose. 
Hjälpämnen med känd effekt Varje dospåse innehåller cirka: 0,5 mg fruktos, 1,5 mg sorbitol och 4,7 mg sackaros.
Use with caution in patients who have had myopathy or rhabdomyolysis in the past or have any predisposing issues including other medicinal products associated with these conditions (see section 4.8). 
Försiktighet ska iakttas hos patienter som tidigare haft myopati eller rabdomyolys eller som har predisponerande faktorer inklusive andra läkemedel som förknippas med dessa tillstånd (se avsnitt 4.8).
25 to less than 28 
25 till mindre än 28
Children at least 11 kg: weight based dose of the chewable tablet to a maximum dose of 300 mg, twice daily as specified in Tables 1 and 2. 
Barn som väger minst 11 kg: den maximala viktbaserade dosen av tuggtabletten är 300 mg två gånger dagligen enligt tabell 1 och 2.
It is unknown whether raltegravir/metabolites are excreted in human milk. 
Det är okänt om raltegravir och/eller dess metaboliter utsöndras i bröstmjölk.
In interaction studies, raltegravir did not have a clinically meaningful effect on the pharmacokinetics of etravirine, maraviroc, tenofovir disoproxil fumarate, hormonal contraceptives, methadone, midazolam or boceprevir. 
I interaktionsstudier hade raltegravir ingen kliniskt betydelsefull effekt på farmakokinetiken hos etravirin, maravirok, tenofovirdisoproxilfumarat, hormonella antikonceptionsmedel, metadon, midazolam eller boceprevir.
14 to less than 20 
14 till mindre än 20
Raltegravir Pharmacokinetic Parameters IMPAACT P1066 Following Administration of Doses in Section 4.2 
Farmakokinetiska parametrar för raltegravir IMPAACT P1066 enligt dosadministrering i avsnitt 4.2
Population PK analysis showed that the effect of emtricitabine/tenofovir disaproxil fumarate on raltegravir pharmacokinetics was minimal (12% increase in relative bioavailability), and was not statistically or clinically significant. 
Analys av populationsfarmakokinetik visade att effekten av emtricitabin/tenofovirdisoproxilfumarat på farmakokinetiken hos raltegravir var minimal (ökning i relativ biotillgänglighet med 12%) och var inte statistisk eller kliniskt signifikant.
Raltegravir is an integrase strand transfer inhibitor active against the Human Immunodeficiency Virus (HIV-1). 
Raltegravir är ett läkemedel som blockerar integras från att överföra virus-DNA och är aktivt mot humant immunbristvirus (hiv-1).
Yellow, oval-shaped, dimensions 19.1 mm x 9.7 mm x 6.1 mm, marked with MSD corporate logo and “242” on one side and plain on the other side. 
Gul, oval med dimensionerna 19,1 mm x 9,7 mm x 6,1 mm, märkt med MSD företagslogotyp och ”242” på ena sidan och utan märkning på den andra sidan.
Less potent inducers (e.g., efavirenz, nevirapine, etravirine, rifabutin, glucocorticoids, St. John's wort, pioglitazone) may be used with the recommended dose of raltegravir. 
Andra mindre potenta inducerare (t ex efavirenz, nevirapin, etravirin, rifabutin, glukokortikoider, johannesört eller pioglitazon) kan användas med den rekommenderade dosen av raltegravir.
HIV genomes that fail to integrate cannot direct the production of new infectious viral particles, so inhibiting integration prevents propagation of the viral infection. 
Hiv-genom som inte integreras kan inte styra produktionen av nya infektiösa viruspartiklar.
How Isentress works 
Hur Isentress fungerar
Age (hours/days) at PK Sampling 
Ålder (timmar/dagar) vid insamling av PK-data
In some studies, co-administration of raltegravir 400 mg tablets twice daily with darunavir resulted in a modest but clinically insignificant decrease in darunavir plasma concentrations. 
I vissa studier har samtidig administrering av raltegravir 400 mg två gånger dagligen med darunavir resulterat i en liten, men kliniskt insignifikant, minskning av koncentrationen darunavir i plasma.
ISENTRESS film-coated tablets contain lactose. 
ISENTRESS filmdragerade tabletter innehåller laktos.
Caution should be used when co-administering raltegravir with strong inducers of uridine diphosphate glucuronosyltransferase (UGT) 1A1 (e.g., rifampicin). 
Försiktighet bör iakttas vid samtidig administrering av raltegravir med starka inducerare av uridindifosfat glukuronosyltransferas (UGT) 1A1 (t ex rifampicin).
GREEN 
GRÖN
Push the plunger of the blue syringe into the syringe as far as it goes. 
Tryck in kolven på den blå doseringssprutan så långt in i doseringssprutan som det går.
Note: The chewable tablets are available as 25 mg and 100 mg tablets. 
Observera: tuggtabletten finns tillgänglig som tablett om 25 mg och 100 mg.
ISENTRESS is indicated in combination with other anti-retroviral medicinal products for the treatment of human immunodeficiency virus (HIV-1) infection (see sections 4.2, 4.4, 5.1 and 5.2). 
ISENTRESS är indicerat i kombination med andra antiretrovirala läkemedel för behandling av humant immunbristvirus (hiv-1)-infektion (se avsnitt 4.2, 4.4, 5.1 och 5.2).
Considerable inter- and intra-individual variability was observed in the pharmacokinetics of raltegravir. 
Generellt sågs en betydande inter- och intra-personvariabilitet vad gäller farmakokinetiken för raltegravir.
Isentress 600 mg film-coated tablets is used to treat adults and paediatric patients weighing at least 40 kg who are infected by HIV. 
Isentress 600 mg filmdragerade tabletter används för att behandla vuxna och barn som väger minst 40 kg och som infekterats med hiv.
• 60 sachets of Isentress granules 
• 60 dospåsar med Isentress granulat
Rifampicin reduces plasma levels of raltegravir. 
Rifampicin minskar plasmanivåerna av raltegravir.
The tablet can be divided into equal 50 mg doses. 
Tabletten kan delas i två lika stora 50 mg doser.
Push the plunger into the barrel of the syringe as far as it goes. 
Tryck in kolven i doseringssprutan så långt det går.
Of the 126 patients, 96 received the recommended dose of raltegravir twice daily. 
Av de 126 patienterna fick 96 den rekommenderade dosen av raltegravir två gånger dagligen.
Given that raltegravir is metabolised primarily via UGT1A1, caution should be used when co-administering raltegravir with strong inducers of UGT1A1 (e.g., rifampicin). 
Då raltegravir i huvudsak metaboliseras via UGT1A1, bör försiktighet iakttas vid samtidig administrering av raltegravir med potenta UGT1A1-inducerare (t ex rifampicin).
In both studies at Week 24, suppression of HIV RNA to less than 50 copies/mL was maintained in 84.4 % of the raltegravir group versus 90.6 % of the lopinavir (+) ritonavir group, (Non-completers = Failure). 
I båda studierna upprätthölls vid vecka 24 suppression av hiv RNA till mindre än 50 kopior/ml hos 84,4% av raltegravir-gruppen jämfört med 90,6% av lopinavir (+) ritonavir-gruppen (Avbruten behandling = Terapisvikt).
28 to less than 40 
28 till mindre än 40
Safety profiles in the subgroup of patients in Phase III trials taking proton pump inhibitors or H2 antagonists were comparable with those who were not taking these antacids. 
I fas III-studier var säkerhetsprofiler jämförbara för undergruppen av patienter som behandlades med protonpumpshämmare eller H2-antagonister med de som inte använde dessa antacida.
Co-administration of raltegravir 1,200 mg once daily and tipranavir/ritonavir is not recommended. 
Samtidig administrering av raltegravir 1 200 mg en gång dagligen med tipranavir/ritonavir är inte rekommenderat.
The 400 mg tablet should not be used to administer the 1,200 mg once daily regimen. 
Tablett om 400 mg ska inte användas för att administrera behandling motsvarande 1 200 mg en gång dagligen.
Renal impairment No dosage adjustment is required for patients with renal impairment (see section 5.2). 
Nedsatt njurfunktion Ingen dosjustering krävs för patienter med nedsatt njurfunktion (se avsnitt 5.2).
ISENTRESS 600 mg film-coated tablets is indicated in combination with other anti-retroviral medicinal products for the treatment of human immunodeficiency virus (HIV-1) infection in adults, and paediatric patients weighing at least 40 kg (see sections 4.2, 4.4, 5.1 and 5.2). 
ISENTRESS 600 mg filmdragerade tabletter är indicerat i kombination med andra antiretrovirala läkemedel för behandling av humant immunbristvirus (hiv-1)-infektion hos vuxna och pediatriska patienter som väger minst 40 kg (se avsnitt 4.2, 4.4, 5.1 och 5.2).
Factors that reduced the likelihood of developing resistance included lower baseline viral load and use of other active anti-retroviral agents. 
Faktorer som minskade sannolikheten för utveckling av resistens inkluderade ett lägre utgångsvärde för virusmängden i blodet ("viral load") och användning av annan antiretroviral terapi.
Metabolism and nutrition disorders 
Metabolism och utsöndring
It is not recommended to take Isentress with certain antacids (those containing aluminium and/or magnesium). 
Det rekommenderas inte att ta Isentress med vissa magsyraneutraliserande läkemedel (de som innehåller aluminium och/eller magnesium).
No data are available in pre-term neonates. 
Inga data finns tillgängliga gällande för tidigt födda.
In HIV-infected patients with severe immune deficiency at the time of initiation of combination antiretroviral therapy (CART), an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic infections may arise. 
Hos hiv-infekterade patienter med svår immunbrist vid tidpunkten för insättande av antiretroviral kombinationsterapi (CART), kan en inflammatorisk reaktion på asymtomatiska eller kvarvarande opportunistiska infektioner uppstå.
Weight based dosing, see dosing Table 1 19 *Number of patients with intensive pharmacokinetic (PK) results at the final recommended dose. 
Viktbaserad dosering, se doseringstabell 1 19 *Antal patienter med utförliga farmakokinetiska (PK) resultat vid den finala rekommenderade dosen.
Neonates, Infants and Toddlers 
Nyfödda barn, spädbarn och småbarn
Strong inducers of drug metabolizing enzymes 
Starka inducerare av läkemedelsmetaboliserande enzymer
Raltegravir granules for oral suspension should be used during pregnancy only if the expected benefit justifies the potential risk to the foetus. 
Raltegravir granulat till oral suspension ska användas under graviditet endast om den förväntade nyttan uppväger den potentiella risken för fostret.
In addition, tenofovir disoproxil fumarate may increase plasma levels of raltegravir, however, the mechanism for this effect is unknown (see Table 1). 
Vidare kan tenofovirdisoproxilfumarat öka plasmanivåerna av raltegravir, mekanismen för denna effekt är dock inte känd (se tabell 1).
Bring this booklet to your child's appointments. 
Ta med detta häfte till ditt barns läkarbesök.
Raltegravir AUC and Cmax increase dose proportionally over the dose range 100 mg to 1,600 mg. Raltegravir C12 hr increases dose proportionally over the dose range of 100 to 800 mg and increases slightly less than dose proportionally over the dose range 100 mg to 1,600 mg. 
AUC och Cmax för raltegravir ökar proportionellt mot dosen inom dosintervallet 100-1600 mg. C12 h för raltegravir ökar proportionellt mot dosen inom dosintervallet 100-800 mg och ökar något mindre än proportionellt mot dosen inom dosintervallet 100-1600 mg.
Raltegravir Pharmacokinetic Parameters IMPAACT P1066 Following Administration of Doses in Section 4.2 (excluding neonates) 
Farmakokinetiska parametrar för raltegravir IMPAACT P1066 enligt dosadministrering i avsnitt 4.2 (nyfödda barn exkluderade)
One pack size is available: 1 bottle with 60 tablets. 
En förpackningsstorlek finns tillgänglig: 1 burk med 60 tabletter.
Weight based dosing, see dosing tables for the chewable tablet 
Viktbaserad dosering, se doseringstabeller för tuggtabletten
The recommended dose is 1 tablet (400 mg) by mouth twice a day. 
Rekommenderad dos är 1 tablett (400 mg) via munnen två gånger dagligen.
Prior to randomisation, OBT were selected by the investigator based on the patient's prior treatment history, as well as baseline genotypic and phenotypic viral resistance testing. 
Före randomiseringen valdes OBT av prövaren med utgångspunkt från patientens tidigare behandlingshistorik liksom även på genotypisk och fenotypisk testning av viral resistens vid utgångsvärdet.
• If you are allergic to raltegravir or to any of the other ingredients in this medicine (listed in section 6). 
Ta inte Isentress: - om du är allergisk mot raltegravir eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Baseline Characteristics and Efficacy Outcomes at Weeks 24 and 48 from IMPAACT P1066 (4 weeks to less than 2 years of age) 
Utgångskarakteristika och effektresultat vid vecka 24 och 48 från IMPAACT P1066 (4 veckor till yngre än 2 år)
In vitro studies indicate that raltegravir is not a substrate of cytochrome P450 (CYP) enzymes, does not inhibit CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 or CYP3A, does not inhibit UDP glucuronosyltransferases (UGTs) 1A1 and 2B7, does not induce CYP3A4 and does not inhibit P-glycoprotein-mediated transport. 
In vitro-studier indikerar att raltegravir inte är ett substrat av cytokrom P450-enzymerna (CYP), inte hämmar CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 eller CYP3A, inte hämmar UDP-glukuronosyltransferaserna (UGT) 1A1 och 2B7, inte inducerar CYP3A4 och inte hämmar P-glykoproteinmedierad transport.
Excipient with known effect Each tablet contains 26.06 mg lactose (as monohydrate). 
Hjälpämne med känd effekt Varje tablett innehåller 26,06 mg laktos (som monohydrat).
Raltegravir should not be used during breast-feeding. 
Raltegravir ska inte användas under amning.
In addition, tenofovir disoproxil fumarate may increase plasma levels of raltegravir, however, the mechanism for this effect is unknown (see Table 3). 
Vidare kan tenofovirdisoproxilfumarat öka plasmanivåerna av raltegravir, mekanismen för denna effekt är dock inte känd (se tabell 3).
Weight based dosing, see dosing table for granules for oral suspension 19 *Number of patients with intensive pharmacokinetic (PK) results at the final recommended dose. 
Viktbaserad dosering, se doseringstabell för granulat till oral suspension *Antal patienter med utförliga farmakokinetiska (PK) resultat vid den finala rekommenderade dosen.
In HIV-infected patients with severe immune deficiency at the time of institution of combination antiretroviral therapy (CART), an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic pathogens may arise and cause serious clinical conditions, or aggravation of symptoms. 
Hos hiv-infekterade patienter med svår immunbrist vid tidpunkten för insättande av antiretroviral kombinationsbehandling kan en inflammatorisk reaktion på asymtomatiska eller kvarvarande opportunistiska patogener uppstå och orsaka allvarliga kliniska tillstånd eller förvärrande av symtom.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines with or without a prescription. 
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, receptfria såväl som receptbelagda.
A moderate amount of data on pregnant women (between 300 - 1,000 pregnancy outcomes from first trimester exposure) indicate no malformative or feto/neonatal toxicity of raltegravir 400 mg twice daily. 
En måttlig mängd data från gravida kvinnor (mellan 300-1 000 graviditeter som exponerats under första trimestern) tyder inte på någon missbildnings- eller foster/neonatal toxicitet av raltegravir 400 mg två gånger dagligen.
• Isentress chewable tablets are not recommended in pregnancy because they have not been studied in pregnant women. 
• Isentress tuggtabletter rekommenderas inte under graviditet eftersom de inte har studerats hos gravida kvinnor.
A slight increase in incidence of supernumerary ribs, a variant in the normal developmental process, was observed in rat foetuses of dams exposed to raltegravir at approximately 4.4-fold human exposure at 400 mg twice daily based on AUC0-24 hr. No development effects were seen at 3.4-fold human exposure at 400 mg twice daily based on AUC0-24 hr. 
En lätt ökning av incidensen av övertaliga revben, en variant i den normala utvecklingsprocessen, sågs hos råttfoster vars mödrar hade exponerats för raltegravir vid cirka 4,4 gånger human exponering vid 400 mg två gånger dagligen baserat på AUC0-24 h. Inga utvecklingseffekter sågs vid 3,4 gånger human exponering vid 400 mg två gånger dagligen baserat på AUC0-24 h. Likartade effekter sågs inte hos kaniner.
Raltegravir was administered without regard to food in the pivotal safety and efficacy studies in HIV-infected patients. 
Raltegravir kan administreras med eller utan mat. Raltegravir administrerades utan hänsyn till mat i de pivotala säkerhets- och effektstudierna av hiv-positiva patienter.
What Isentress looks like and contents of the pack The banana flavoured granules for oral suspension is a white to off-white powder that may contain yellow or beige to tan particles in a single-use sachet. 
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar De banansmaksatta granulaten till oral suspension är ett vitt till benvitt pulver som kan innehålla gula eller beige till bruna partiklar, i en dospåse för engångsbruk.
• acne; unusual hair loss or thinning; redness of skin; unusual distribution of fat on the body, this may include loss of fat from legs, arms, and face, and increase in abdomen fat; excessive sweating; night sweats; thickening and itching of the skin due to repeated scratching; skin lesion; dry skin 
• akne, ovanlig förlust eller uttunning av håret, hudrodnad, ovanlig fettfördelning på kroppen som kan innebära minskat fett på benen, armarna och i ansiktet samt ökat bukfett, överdriven svettning, nattliga svettningar, förtjockad hud med klåda på grund av upprepat kliande, sår på huden, torr hud
Pour the leftover prepared Isentress into the rubbish. 
Häll överblivet Isentress i soporna.
Population PK analysis showed that the effect of gastric pH altering agents on raltegravir pharmacokinetics was minimal (8.8% decrease in relative bioavailability), and was not statistically or clinically significant. 
Analys från populationsfarmakokinetik visade att effekten på farmakokinetiken hos raltegravir av läkemedel som påverkar pH i magsäcken var minimal (minskning i relativ biotillgänglighet med 8,8%) och var inte statistiskt eller kliniskt signifikant.
• mental disorder 
• psykisk störning
You must give to your child within 30 minutes of mixing. 
Efter blandning måste du ge läkemedlet till ditt barn inom 30 minuter.
Adults The recommended dosage is 400 mg (one tablet) twice daily. 
Vuxna Den rekommenderade dosen är 400 mg (en tablett) två gånger dagligen.
Each chewable tablet contains approximately 0.46 mg fructose, approximately 0.05 mg phenylalanine (as a component of aspartame) and approximately 1.4 mg sorbitol. 
Varje tuggtablett innehåller cirka 0,46 mg fruktos, cirka 0,05 mg fenylalanin (som en komponent i aspartam) och cirka 1,4 mg sorbitol.
Myopathy and rhabdomyolysis 
Myopati och rabdomyolys
As a general rule, it is recommended that mothers infected by HIV do not breast-feed their babies in order to avoid transmission of HIV. 
För att undvika överföring av hiv rekommenderas hivinfekterade mödrar som regel att inte amma sina barn.
Table 3 Pharmacokinetic Interaction Data in Adults 
Tabell 3 Farmakokinetiska interaktionsdata hos vuxna
Administration of raltegravir following a high-fat meal increased AUC and Cmax by approximately 2-fold and increased C12 hr by 4.1-fold. 
Administrering av raltegravir efter en måltid med hög fetthalt ökade AUC och Cmax ungefär 2-faldigt och C12 h 4,1-faldigt.
Fructose/Sucrose 
Fruktos/Sackaros