natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Cosentyx has no or negligible influence on the ability to drive and use machines. 
Cosentyx har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
• if you have recently had or are due to have a vaccination. 
• om du nyligen har eller ska vaccinera dig.
The stream of sterile water for injections should be directed onto the powder. 
Strålen av sterilt vatten för injektionsvätskor ska riktas direkt mot pulvret.
Larger differences in response rates, favouring 300 mg over 150 mg, were observed in anti-TNFα-IR patients (n=36) compared to anti-TNFα-naïve patients (n=114). 
Större skillnader i svarsfrekvens, som gynnade 300 mg över 150 mg, observerades hos anti-TNFα-IR-patienter (n=36) jämfört med anti-TNFα-naiva patienter (n=114).
Figure 1 Time course of percentage change from baseline of mean PASI score in study 1 (ERASURE) 
Bild 1 Tidsförlopp för procentuell förändring från studiestart av genomsnittlig PASIpoäng i studie 1 (ERASURE)
• low blood pressure, which can cause dizziness or light-headedness 
• lågt blodtryck, vilket kan orsaka yrsel eller berusningskänsla
** p values versus placebo and adjusted for multiplicity: p<0.0001. 
** p-värden mot placebo och justerade för multiplicitet: p<0,0001.
Renal impairment / hepatic impairment Cosentyx has not been studied in these patient populations. 
Nedsatt njur- eller leverfunktion Cosentyx har inte studerats hos dessa patientpopulationer.
Patients should be instructed to inject the full amount of Cosentyx according to the instructions provided in the package leaflet. 
Patienten ska instrueras att injicera hela mängden Cosentyx enligt anvisningarna i bipacksedeln.
Cosentyx is used in adults with active psoriatic arthritis and can be used alone or with another medicine called methotrexate. 
Cosentyx används hos vuxna med aktiv psoriasisartrit och kan användas ensamt eller i kombination med ett annat läkemedel som heter metotrexat.
Serious infections occurred in 0.14% of patients treated with secukinumab and in 0.3% of patients treated with placebo (see section 4.4). 
Allvarliga infektioner uppstod hos 0,14 % av patienterna behandlade med sekukinumab och hos 0,3 % av patienterna behandlade med placebo (se avsnitt 4.4).
Overall, the efficacy response rates for the 300 mg group were consistently greater compared to the 150 mg group for the secondary endpoints. 
Sammantaget var effektsvaret för 300 mg-gruppen genomgående högre jämfört med 150 mg-gruppen för de sekundära effektmåtten.
The condition is an inflammatory disease of the joints, often accompanied by psoriasis. 
Detta är en inflammatorisk sjukdom i lederna, som ofta åtföljs av psoriasis.
ADRs from clinical studies and post-marketing reports (Table 1) are listed by MedDRA system organ class. 
Biverkningar från kliniska studier och rapporter efter marknadsgodkännandet (tabell 1) anges enligt MedDRAs organsystemklass.
The powder is a white solid lyophilisate. 
Pulvret är ett vitt, frystorkat pulver.
Treatment success of “clear” or “almost clear” consisted of no signs of psoriasis or normal to pink colouration of lesions, no thickening of the plaque and none to minimal focal scaling. 
Framgångsrik behandling med svaren ”läkt” eller ”nästan läkt” innebär inga tecken på psoriasis eller normal till rosa färg på lesioner, ingen förtjockning av placket och ingen till minimal fokal fjällning.
Inject the Cosentyx solution subcutaneously into the front of thighs, lower abdomen (but not the area 5 centimetres around the navel) or outer upper arms. 
Injicera Cosentyx-lösningen subkutant i framsidan av låren, nedre delen av buken (men inte inom 5 cm från naveln) eller utsidan av överarmarna.
Not known (frequency cannot be estimated from the available data): • fungal infections of the skin and mucous membranes (including oesophageal candidiasis) 
Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data): • svampinfektion i hud och slemhinnor (inklusive matstrupen, esofageal candidiasis).
In PsA study 3, inhibition of progression of structural damage was assessed radiographically and expressed by the modified Total Sharp Score (mTSS) and its components, the Erosion Score (ES) and the Joint Space Narrowing Score (JSN). 
I PsA-studie 3 undersöktes hämning av progression av strukturella skador radiografiskt och uttrycktes som förändring av modifierad Total Sharp Score (mTSS) och dess komponenter Erosion Score (erosioner, ES) och Joint Space Narrowing score (minskad ledspalt, JSN).
Approximately 15 to 25% of patients in phase III studies had psoriatic arthritis (PsA) at baseline. 
Cirka 15 till 25 % av patienterna i fas III-studierna hade psoriasisartrit (PsA) vid studiestart.
Statistically significant difference in ACR 20 versus placebo was reached at week 3. 
En statistiskt signifikant skillnad avseende ACR20, jämfört med placebo sågs vecka 3.
Figure 2 ACR20 response in PsA study 2 over time up to week 52 
Bild 2 ACR20-svar i PsA-studie 2 över tid upp till vecka 52
Driving and using machines Cosentyx is unlikely to influence your ability to drive and use machines. 
Körförmåga och användning av maskiner Det är inte troligt att Cosentyx påverkar din förmåga att köra bil eller använda maskiner.
Note that foaming of the solution may occur. 
Observera att skumbildning kan förekomma.
• infection of the external ear (otitis externa) 
• infektion i ytterörat (extern otit)
After proper training in subcutaneous injection technique, patients may self-inject Cosentyx if a physician determines that this is appropriate. 
Efter grundlig undervisning i tekniken att ge subkutana injektioner kan patienten själv injicera Cosentyx om läkaren anser detta lämpligt.
For all of the above indications, available data suggest that a clinical response is usually achieved within 16 weeks of treatment. 
Tillgängliga data tyder på att ett behandlingssvar vanligen uppnås inom 16 veckor för samtliga ovanstående indikationer.
Because of the potential for adverse reactions in nursing infants from secukinumab, a decision on whether to discontinue breast-feeding during treatment and up to 20 weeks after treatment or to discontinue therapy with Cosentyx must be made taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of therapy to the woman. 
På grund av risken för biverkningar av sekukinumab hos det ammade spädbarnet, måste ett beslut tas huruvida amningen ska avbrytas, upp till 20 veckor efter avslutad behandling, eller behandlingen med Cosentyx ska avbrytas med hänsyn taget till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.
9/l (CTCAE grade 3) was reported in 18 out of 3,430 (0.5%) patients on secukinumab, with no dose dependence and no temporal relationship to infections in 15 out of 18 cases. 
9/l (CTCAE grad 3) rapporterades hos 18 av 3 430 (0,5 %) patienter behandlade med sekukinumab, vilka inte var dosberoende och utan tidsmässigt samband med infektioner i 15 av 18 fall.
Table 3 Summary of clinical response on psoriasis study 2 (FIXTURE) 
Tabell 3 Sammanfattning av kliniskt svar i psoriasisstudie 2 (FIXTURE)
Improvements in the PASI 75 response were seen in both subgroups and the 300 mg dose showed statistically significant benefit in the anti-TNFα-IR patients. 
Förbättring med ett PASI 75-svar uppmättes i båda subgrupperna och dosen 300 mg visade en statistiskt signifikant effekt hos TNFα-IR-patienter.
The majority of IgG elimination occurs via intracellular catabolism, following fluid-phase or receptor mediated endocytosis. 
Eliminering av IgG sker huvudsakligen via intracellulär katabolism efter vätskefas- eller receptormedierad endocytos.
Weeks of treatment n = number of patients evaluable secukinumab 150 mg (n=243) 
Behandlingsvecka n=antal utvärderbara patienter sekukinumab 150 mg (n=243)
Then talk to your doctor to discuss when you should inject the next dose. 
Kontakta sedan läkaren för att diskutera när du ska injicera påföljande dos.
You should not be given certain types of vaccines (live vaccines) while using Cosentyx. 
Du ska inte ges vissa typer av vaccin (levande vaccin)
Be careful not to touch the syringe guard wings before use. 
Var noga med att inte vidröra aktiveringsklämmorna före användning.
Population pharmacokinetic analysis showed that secukinumab was absorbed with an average absolute bioavailability of 73% in patients with plaque psoriasis. 
Populationsfarmakokinetisk analys visade att sekukinumab absorberades med en genomsnittlig absolut biologisk tillgänglighet på 73 % hos patienter med plackpsoriasis.
Do not use this medicine if either the seal on the outer box or the seal of the blister is broken, as it may not be safe for you to use. 
Använd inte detta läkemedel om förseglingen av ytterkartongen eller blistret har brutits, eftersom det kanske inte är säkert att använda den.
This is followed by a slow decrease due to reduced clearance of secukinumab-bound IL-17A, indicating that secukinumab selectively captures free IL-17A, which plays a key role in the pathogenesis of plaque psoriasis. 
Detta åtföljs av en långsam minskning på grund av minskad clearance av sekukinumabbundet IL-17A, vilket tyder på att sekukinumab selektivt fångar upp fritt IL-17A, som spelar en nyckelroll i patogenesen för plackpsoriasis.
The frequency of IL-17-producing cells was also significantly higher in the subchondral bone marrow of facet joints from patients with ankylosing spondylitis. 
Frekvensen IL-17producerade celler var även signifikant högre i subkondral benmärg i fasettlederna hos patienter med ankyloserande spondylit.
About half of the treatment-emergent anti-drug antibodies were neutralising, but this was not associated with loss of efficacy or pharmacokinetic abnormalities. 
Ungefär hälften av de antikroppar mot sekukinumab som uppstod under behandling var neutraliserande, men associerades inte med minskad effekt eller farmakokinetiska avvikelser.
The majority of patients also had active psoriasis skin lesions or a documented history of psoriasis. 
Majoriteten av patienterna hade även aktiva psoriasislesioner i huden eller dokumenterad anamnes på psoriasis.
Cosentyx, alone or in combination with methotrexate (MTX), is indicated for the treatment of active psoriatic arthritis in adult patients when the response to previous disease-modifying anti-rheumatic drug (DMARD) therapy has been inadequate (see section 5.1). 
Cosentyx, som monoterapi eller i kombination med metotrexat, är indicerat för behandling av aktiv psoriasisartrit hos vuxna när svaret på tidigare sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (DMARD:s) har varit otillräckligt (se avsnitt 5.1).
Secukinumab works by targeting IL-17A and inhibiting its interaction with the IL-17 receptor, which is expressed on various cell types including keratinocytes. 
Sekukinumab verkar genom att binda IL-17A och hämma dess interaktion med IL-17-receptorn, som uttrycks på olika celltyper däribland keratinocyter.
The solution should be administered within one hour after removal from 2°C to 8°C storage. 
Lösningen ska användas inom en timme efter uttag från förvaring i 2 °C-8 °C.
* p<0.05, ** p<0.01, *** p<0.001; versus placebo 
* p<0,05, ** p<0,01, *** p<0,001; mot placebo
Statistically significant improvements at week 12 (studies 1-4) from baseline compared to placebo were demonstrated in the DLQI (Dermatology Life Quality Index). 
Statistiskt signifikanta förbättringar vecka 12 (studie1-4) från studiestart påvisades i DLQI (Dermatology Life Quality Index).
Population pharmacokinetic analysis suggests that steady-state is reached after 20 weeks with monthly dosing regimens. 
Populationsfarmakokinetisk analys tyder på att steady-state uppnås efter 20 veckor vid dosering en gång i månaden.
Secukinumab is a fully human IgG1/κ monoclonal antibody that selectively binds to and neutralises the proinflammatory cytokine interleukin-17A (IL-17A). 
Sekukinumab är en helt human IgG1/κ monoklonal antikropp, som selektivt binder till och neutraliserar det proinflammatoriska cytokinet interleukin-17A (IL-17A).
In two additional placebo-controlled studies, improvement was seen in both nail psoriasis (TRANSFIGURE, 198 patients) and palmoplantar plaque psoriasis (GESTURE, 205 patients). 
I ytterligare två placebokontrollerade studier sågs förbättringar både vid nagelpsoriasis (TRANSFIGURE, 198 patienter) och palmoplantar plackpsoriasis (GESTURE, 205 patienter).
In clinical studies, infections have been observed in patients receiving secukinumab (see section 4.8). 
I kliniska studier har infektioner observerats hos patienter som har fått sekukinumab (se avsnitt 4.8).
Anti-tuberculosis therapy should be considered prior to initiation of secukinumab in patients with latent tuberculosis. 
Behandling mot tuberkulos ska övervägas innan sekukinumab ges till patienter med latent tuberkulos.
Psoriasis study 2 (FIXTURE) evaluated 1,306 patients. 
I psoriasisstudie 2 (FIXTURE) utvärderades 1 306 patienter.
Quality of life/patient-reported outcomes 
Livskvalitets-/patientrapporterade resultat
Serious infections were reported in 1.2% of patients treated with secukinumab (0.015 per patient-year of follow-up). 
Allvarliga infektioner rapporterades hos 1,2 % av patienterna behandlade med sekukinumab (0,015 per patientårs uppföljning).
You must look out for signs of these conditions while you are taking Cosentyx. 
Du måste vara uppmärksam på dessa tillstånd när du tar Cosentyx.
Prior to use, a visual inspection of the pre-filled syringe is recommended. 
Före användning rekommenderas en visuell inspektion av den förfyllda sprutan.
As a result, secukinumab inhibits the release of proinflammatory cytokines, chemokines and mediators of tissue damage and reduces IL-17A-mediated contributions to autoimmune and inflammatory diseases. 
Därmed hämmar sekukinumab frisättningen av proinflammatoriska cytokiner, kemokiner och mediatorer för vävnadsskada och minskar IL-17A-medierade bidrag till autoimmuna och inflammatoriska sjukdomar.
The condition is an inflammatory disease primarily affecting the spine which causes inflammation of the spinal joints. 
Detta är en inflammatorisk sjukdom som främst drabbar ryggraden och orsakar inflammation i ryggkotorna.
Carefully withdraw slightly more than 1.0 ml of the solution for subcutaneous injection from the vial into a 1 ml graduated disposable syringe using a suitable needle (e.g. 21G x 2″). 
Dra omsorgsfullt upp något mer än 1,0 ml av lösningen för subkutan injektion från injektionsflaskan i en 1 ml graderad engångsspruta med en lämplig nål (t.ex. 21G x 2″).
2 pre-filled pens. 
2 förfyllda pennor.
If you have received more Cosentyx than you should or the dose has been administered sooner than according to your doctor's prescription, inform your doctor. 
Om du har använt för stor mängd av Cosentyx Om du har fått mer Cosentyx än du borde eller om dosen har givits tidigare än vad läkaren har ordinerat, ska du informera läkaren.
A caregiver may also give you your Cosentyx injection after proper training. 
En vårdgivare kan också injicera Cosentyx efter lämplig träning.
Otitis externa 
Extern otit
• abdominal cramps and pain, diarrhoea, weight loss or blood in the stool (signs of bowel problems) 
• magkramper och smärta, diarré, viktminskning eller blod i avföringen (tecken på tarmproblem).
You and your doctor should decide if you will breast-feed or use Cosentyx. 
Du och din läkare ska besluta om du ska amma eller använda Cosentyx.
Slowly depress the plunger as far as it will go so that the plunger head is completely between the syringe guard wings. 
Tryck långsamt in kolven så långt det går, så att kolvhuvudet är helt nedtryckt mellan aktiveringsklämmorna.
DO NOT USE if the syringe is broken. 
ANVÄND INTE om sprutan är trasig.
Caution should be exercised when considering the use of secukinumab in patients with a chronic infection or a history of recurrent infection. 
Försiktighet ska iakttas vid övervägande att använda sekukinumab till patienter med en kronisk infektion eller anamnes på återkommande infektion.
Remember to take the syringe out of the refrigerator and allow it to reach room temperature before preparing it for injection (15-30 minutes). 
Kom ihåg att ta ut sprutan ur kylskåpet och låta den uppnå rumstemperatur innan du förbereder den för injektion (15-30 minuter).
Psoriasis study 1 (ERASURE) evaluated 738 patients. 
I psoriasisstudie 1 (ERASURE) utvärderades 738 patienter.
IgGs are mainly eliminated via catabolism and hepatic impairment is not expected to influence clearance of secukinumab. 
IgG elimineras huvudsakligen via katabolism och nedsatt leverfunktion förväntas inte påverka clearance av sekukinumab.
If a caregiver is giving you the injection, the outer upper arms may also be used. 
Om en vårdgivare ger injektionen kan även utsidan av överarmarna användas.
IGA mod 2011 “clear” or “almost clear” response n (%) * The IGA mod 2011 is a 5-category scale including “0 = clear”, “1 = almost clear”, “2 = mild”, “3 = moderate” or “4 = severe”, indicating the physician's overall assessment of the psoriasis severity focusing on induration, erythema and scaling. 
Svaren ”läkt” eller ”nästan läkt” enligt IGA mod 2011 n (%) * IGA mod 2011 är en skala med 5 kategorier: 0 = läkt, 1= nästan läkt, 2 = mild, 3 = måttlig eller 4 = svår, som visar läkarens samlade bedömning av allvarlighetsgraden av psoriasis med fokus på induration, erytem och fjällning.
Serum levels of total IL-17A (free and secukinumab-bound IL-17A) are initially increased in patients receiving secukinumab. 
Serumnivåerna av totalt IL-17A (fritt och sekukinumabbundet IL-17A) ökar initialt hos patienter som får sekukinumab.
In an additional psoriasis study (CLEAR) 676 patients were evaluated. 
I ytterligare en psoriasisstudie (CLEAR) utvärderades 676 patienter.
Patients receiving secukinumab may receive concurrent inactivated or non-live vaccinations. 
Patienter som får sekukinumab kan ges inaktiverade eller icke-levande vaccin under behandlingen.
Radiographs of hands, wrists, and feet were obtained at baseline, week 16 and/or week 24 and scored independently by at least two readers who were blinded to treatment group and visit number. 
Händer, handleder och fötter röntgades vid studiestart, vecka 16 och/eller vecka 24 och poängsattes separat av minst två bedömare som var blindade för behandlingsgrupp och besökstillfälle.
• Cotton ball or gauze. 
• Bomullstuss eller kompress.
Never leave the syringe lying around where others might tamper with it. Do not shake the syringe. 
Lämna aldrig sprutan på ställen där andra kan manipulera den.
No pharmacokinetic data are available in patients with renal or hepatic impairment. 
Det finns inga tillgängliga farmakokinetiska data för patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion.
• cold sores (oral herpes) 
• munsår (oral herpes)
It is not known whether secukinumab is excreted in human milk. 
Det är okänt om sekukinumab utsöndras i bröstmjölk.
Improvements in HAQ-DI scores were seen regardless of previous anti-TNFα exposure. 
Förbättring av HAQ-DI uppmättes oavsett tidigare behandling med TNFα-hämmare.
Secukinumab has been shown to lower (within 1 to 2 weeks of treatment) levels of C-reactive protein, which is a marker of inflammation. 
Sekukinumab har visats sänka nivån av inflammationsmarkören C-reaktivt protein (inom en till två veckors behandling).
Expel the air bubbles and advance the plunger to the 1.0 ml mark. 
Tryck ut luftbubblorna och tryck in kolven till strecket som markerar 1,0 ml.
The onset of action of secukinumab occurred as early as week 2. 
Effekten av sekukinumab uppmättes redan vecka 2.
Cosentyx contains the active substance secukinumab. 
Cosentyx innehåller den aktiva substansen sekukinumab.
For other psoriatic arthritis patients: 
Till övriga patienter med psoriasisartrit:
Psoriasis study 5 (SCULPTURE) evaluated 966 patients. 
I psoriasisstudie 5 (SCULPTURE) utvärderades 966 patienter.
Table 5 Clinical response in PsA study 2 and PsA study 3 at week 16 and week 24 
Tabell 5 Kliniskt svar i PsA-studie 2 och PsA-studie 3 vid vecka 16 och vecka 24
The most frequently reported adverse drug reactions (ADRs) are upper respiratory tract infections (most frequently nasopharyngitis, rhinitis). 
De vanligaste rapporterade biverkningarna är övre luftvägsinfektioner (oftast nasofaryngit, rinit).
Secukinumab was associated with a fast onset of efficacy with a 50% reduction in mean PASI by week 3 for the 300 mg dose. 
Sekukinumab var associerat med snabb effekt; med 50 % sänkning av genomsnittligt PASI vid vecka 3 med dosen 300 mg.
The mean volume of distribution during the terminal phase (Vz) following single intravenous administration ranged from 7.10 to 8.60 litres in plaque psoriasis patients, suggesting that secukinumab undergoes limited distribution to peripheral compartments. 
Genomsnittlig distributionsvolym under den terminala fasen (Vz) efter enstaka intravenös administrering var mellan 7,10 och 8,60 liter hos patienter med plackpsoriasis, vilket tyder på att sekukinumab genomgår begränsad distribution till perifera delar.
Most pharmacokinetics properties observed in patients with plaque psoriasis, psoriatic arthritis and ankylosing spondylitis were similar. 
De flesta farmakokinetiska egenskaper som observerades hos patienter med plackpsoriasis, psoriasisartrit och ankyloserande spondylit var likartade.
Secukinumab is a recombinant fully human monoclonal antibody produced in Chinese Hamster Ovary (CHO) cells. 
Sekukinumab är en rekombinant, helt human, monoklonal antikropp som framställs i äggceller från kinesisk hamster.
methionine, polysorbate 80 and water for injections. 
polysorbat 80 och vatten för injektionsvätskor.
Caution should be exercised when prescribing secukinumab to patients with inflammatory bowel disease, including Crohn's disease and ulcerative colitis. 
Försiktighet ska iakttas när sekukinumab förskrivs till patienter med inflammatorisk tarmsjukdom såsom Crohns sjukdom och ulcerös kolit.
Uncommon Neutropenia 
Mindre vanliga Neutropeni
Over the entire treatment period (a total of 3,430 patients treated with secukinumab for up to 52 weeks for the majority of patients), infections were reported in 47.5% of patients treated with secukinumab (0.9 per patient-year of follow-up). 
Under hela behandlingsperioden (totalt 3 430 patienter behandlade med sekukinumab varav flertalet behandlades i upp till 52 veckor) rapporterades infektioner hos 47,5 % av patienterna behandlade med sekukinumab (0,9 per patientårs uppföljning).
Of the 2,403 patients who were included in the placebo-controlled studies, 79% were biologic-naive, 45% were non-biologic failures and 8% were biologic failures (6% were anti-TNF failures, and 2% were anti-p40 failures). 
Av de 2 403 patienter som deltog i de placebokontrollerade studierna var 79 % behandlingsnaiva för biologiska läkemedel, 45 % hade sviktat på icke-biologisk behandling och 8 % hade sviktat på biologisk behandling (6 % hade sviktat på TNF-hämmare och 2 % hade sviktat på anti-p40).
Withdraw slightly more than 1.0 ml sterile water for injections into a 1 ml graduated disposable syringe and adjust to 1.0 ml. 
Dra upp något mer än 1,0 ml sterilt vatten för injektionsvätskor i en 1 ml graderad engångsspruta och justera till 1,0 ml.
Table 7 Clinical response in AS study 2 at week 16 
Tabell 7 Klinisk svar i AS-studie 2 vid vecka 16
This needle will only be used for withdrawing Cosentyx into the disposable syringe. 
Denna nål används endast för att dra upp Cosentyx i engångssprutan.
Table 1 List of adverse reactions in clinical studies and post-marketing experience 
Tabell 1 Förteckning över biverkningar i kliniska studier och efter marknadsgodkännande
There was an increase in mucosal or cutaneous candidiasis, consistent with the mechanism of action, but the cases were mild or moderate in severity, non-serious, responsive to standard treatment and did not necessitate treatment discontinuation. 
I enlighet med verkningsmekanismen ökade frekvensen av candidos i slemhinnor eller hud, men fallen var av mild eller måttlig svårighetsgrad, icke allvarliga, svarade på standardbehandling och föranledde inte behandlingsavbrott.