natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Even if the surgeon has already taken a small sample of limbal cells (a biopsy) needed to produce the medicine, it is possible that you will not be able to have treatment with Holoclar. 
Andra omständigheter då Holoclar inte kan användas Även om kirurgen redan har tagit ett litet prov av limbala celler (en biopsi) som behövs för att framställa läkemedlet, så är det inte säkert att du kan behandlas med Holoclar.
Each square centimetre of Holoclar contains 79,000 - 316,000 cells. 
Varje kvadratcentimeter av Holoclar innehåller 79 000316 000 celler.
What Holoclar looks like and contents of the pack Holoclar is a layer of cells for implantation into your eye. 
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Holoclar är ett lager av celler för implantation i ditt öga.
Following the biopsy, an appropriate regimen of prophylaxis with an antibiotic treatment must be given. 
Behandling efter biopsin Efter biopsin måste en lämplig profylaxregim med antibiotikabehandling sättas in.
Finally, the thermally insulated box is put in a zipped sealable bag for transportation. 
Slutligen ligger den värmeisolerade lådan i en transportpåse med blixtlåsförslutning.
How Holoclar is stored 
Hur förvaras Holoclar
The excess of insert is trimmed and the edge covered with the conjunctiva applying 2 or 3 stitches (sutures) of vicryl or silk 8/0 in order to form a physical seal of the lesion and to secure the implant. 
Överskjutande delar avlägsnas och kanten täcks med konjunktiva med hjälp av 2 eller 3 stygn (suturer) av vicryl eller silke 8/0 för att försluta lesionen och skydda vävnadsersättningen.
The biopsy is placed in the sterile test tube supplied containing transport medium. 
Biopsin placeras i det sterila provröret som medföljer och innehåller transportmedium.
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Chiesi Farmaceutici S.P.A, Via Palermo 26/A 43122 Parma, Italy 
INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS) Chiesi Farmaceutici S.P.A, Via Palermo 26/A 43122 Parma, Italien
Data on the use of Holoclar in patients with hepatic and renal impairment are not available. 
Det finns inga tillgängliga data om användningen av Holoclar till patienter med nedsatt lever- och njurfunktion.
The surgical nature of the underlying procedure for the implantation of Holoclar has a major influence on the ability to drive and use machines. 
Det kirurgiska ingreppet för implantationen av Holoclar har en påtaglig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Holoclar consists of a transparent circular sheet of 300,000 to 1,200,000 viable autologous human corneal epithelial cells (79,000 - 316,000 cells/cm2), including on average 3.5% (0.4 to 16%) limbal stem cells, and stem cell-derived transient amplifying and terminally differentiated cells, attached on a supportive 2.2 cm diameter fibrin layer and maintained in the transport medium. 
Holoclar består av ett transparent cirkelformigt ark av 300 000 till 1 200 000 viabla autologa humana korneala epitelceller (79 000-316 000 celler/cm2), inklusive i genomsnitt 3,5 % (0,4 till 16 %) limbala stamceller, och celler som härrör från stamceller och är ”transient amplifying” och terminalt differentierade, fästade på ett stödjande fibrinskikt med en diameter på 2,2 cm och förvarade i transportmediet.
The recommended dose of Holoclar is 79,000 - 316,000 cells/cm², corresponding to 1 cm² of product/cm² of defect. 
Den rekommenderade dosen av Holoclar är 79 000-316 000 celler/cm², vilket motsvarar 1 cm² produkt/cm² av defekt.
Holoclar is intended solely for use in autologous limbal stem cell regeneration in line with the approved therapeutic indication and should be administered under aseptic conditions in conjunction with limbal peritomy, undermining of the conjunctiva and excision of the corneal fibrovascular tissue in preparation of the defect bed. 
Holoclar är endast avsett att användasför generering av autologa stamceller i enlighet med den godkända terapeutiska indikationen och ska administreras under aseptiska förhållanden i samband med limbal peritomi, frigörande av konjunktivan och avlägsnande av fibrovaskulär vävnad från korneas yta som förberedelse för vävnadsersättningen.
After biopsy has been taken, your surgeon will prescribe a course of antibiotics for you to reduce the chance of an infection. 
När biopsin har tagits skriver kirurgen ut en behandlingsomgång med antibiotika som du ska ta för att minska risken för en infektion.
Other medicines and Holoclar Some eye-drops contain a preservative called ‘benzalkonium chloride'. 
Vissa ögondroppar innehåller ett konserveringsmedel som heter bensalkoniumklorid.
Description of selected adverse reactions 
Beskrivning av utvalda tryckökningar
Breast-feeding As a precautionary measure, Holoclar is not recommended for implant during breast-feeding. 
Amning Som en försiktighetsåtgärd rekommenderas inte implantation av Holoclar under amning.
• Inability for your eye to sense pain (anaesthesia of the cornea or conjunctiva or hypoaesthia) 
• Oförmåga att känna smärta i ögat (okänslighet i hornhinnan eller bindhinnan eller minskad känsel)
The eye is subjected to ocular surface lavage with sterile balanced salt solution for eye irrigation followed by detachment of the conjunctiva from the limbus to expose the sample collection site of the cornea. 
Ögats yta sköljs med steril fysiologisk saltlösning för ögonsköljning varefter konjunktivan lossas från limbus för att exponera provtagningsstället på kornean.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Living tissue equivalent. 
LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Levande vävnadsersättning.
This biopsy will then be used to make 
Denna biopsi används sedan för att framställa Holoclar.
SPECIFIC OBLIGATION TO COMPLETE POSTAUTHORISATION MEASURES FOR THE CONDITIONAL MARKETING AUTHORISATION 
SÄRSKILDA SKYLDIGHETER FÖR ATT VIDTA ÅTGÄRDER EFTER GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING FÖR VILLKORAT GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Transport medium (Dulbecco's Modified Eagles Medium supplemented with L-glutamine) Fibrin support. 
Transportmedium (Dulbecco's Modified Eagles Medium med tillskott av L-glutamin) Fibrinunderlag.
Each container contains 3.8 cm2 of autologous human corneal epithelium attached on a fibrin support and covered with transport medium. 
Varje behållare innehåller 3,8 cm2 autologt humant kornealt epitel på ett fibrinunderlag och täckt med transportmedium.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS SCREW-CAP CONTAINER 
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR BEHÅLLARE MED SKRUVLOCK
- If you get any side effects, talk to your surgeon. 
- Om du får biverkningar, tala med läkare.
• Eye disorders - stickiness of the eyelid, bloodshot eyes, swelling of the eye, perforation of the cornea and eye irritation 
• Ögonstörningar - ögonlocket klibbar fast mot ögat, blodsprängda ögon, svullet öga,
Transport medium (Dulbecco's Modified Eagles Medium supplemented with L-glutamine). 
FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Transportmedium (Dulbecco's Modified Eagles Medium med tillskott av L-glutamin).
Conventional pharmacodynamic studies for Holoclar have not been performed Clinical efficacy and safety 
Några konventionella farmakodynamiska studier för Holoclar har inte utförts.
Before the biopsy, the surgeon will give you eyedrops to anaesthetise your eye and surgically take the biopsy. 
Före biopsin ger kirurgen dig ögondroppar som bedövar ögat.
• The limbus contains limbal cells which normally help to maintain the health of your eye and some of these are stem cells which can make new cells. 
• Limbus innehåller limbala celler vilka normalt hjälper till att hålla ögat friskt.
Fibrin support. 
Fibrinunderlag.
PHARMACEUTICAL FORM Living tissue equivalent. 
LÄKEMEDELSFORM Levande vävnadsersättning.
Next, the insert is fitted under the undermined conjunctiva. 
Därefter anpassas vävnaden till den frigjorda konjunktivan.
Each container contains 3.8 cm2 of autologous human corneal epithelium attached to a fibrin support and immersed in transport medium. 
Varje behållare innehåller 3,8 cm2 autologt humant kornealt epitel på ett fibrinunderlag och nedsänkt i transportmedium.
Do not refrigerate or freeze. 
Förvaras i skydd mot kyla eller får ej frysas.
System / organ class 
Organsystem
Educational material for healthcare professionals to provide training on the appropriate use of the product and to minimise risks, addressing the key elements of: - Patient selection - Traceability of patients and use of identifiers - Biopsy, implant and follow up care - Contraindicated use of eye drops containing benzalkonium chloride - Risk of glaucoma and blepharitis - Encouraging enrolment in the registry - Reporting suspected side effects 
- Spårbarhet av patienter och användning av identifierare - Biopsi, implantat och uppföljningsvård - Kontraindicerad användning av ögondroppar som innehåller bensalkoniumklorid - Risk för glaukom och blefarit - Uppmuntran till inskrivning i registret - Rapportering av misstänkta biverkningar
Haemorrhage subcutaneous 
Subkutan hemorragi
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Holoclar 79,000 - 316,000 cells/cm2 living tissue equivalent 
LÄKEMEDLETS NAMN Holoclar 79 000-316 000 celler/cm2 levande vävnadsersättning
• Inflammation of the cornea 
• Inflammation i hornhinnan
The biopsy is performed using topical anaesthesia. 
Biopsin tas under lokalbedövning.
Conjunctival haemorrhage, eye haemorrhage, corneal epithelium defect, eye pain, glaucoma/intraocular pressure increased, ulcerative keratitis 
Vanliga glaukom/intraokulär tryckökning, ulcerös keratit Konjunktival adhesion, konjunktival hyperemi, kornealt ödem, korneal perforation, ögonirritation, fotofobi
A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE 
A. TILLVERKARE AV DEN AKTIVA SUBSTANSEN AV BIOLOGISKT URSPRUNG
• Infection of the cornea 
• Infektion i hornhinnan
On the first visit, the surgeon will carry out a biopsy, which means removing a very small amount of tissue containing limbal cells (from your eye). 
Det betyder att en mycket liten mängd vävnad som innehåller limbala celler avlägsnas (från ditt öga).
• Eye pain 
• Felställda ögonlock
Suture rupture 
Suturruptur
Posology 
Bindhinna
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Holoclar 79,000 - 316,000 cells/cm2 living tissue equivalent. 
Holoclar 79 000-316 000 celler/cm2 levande vävnadsersättning.
General disorders and administration site conditions Metaplasia of the implant 
Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället
Pharmacotherapeutic group: Ophthalmologicals, other ophthalmologicals, ATC code: S01XA19 Mechanism of action and pharmacodynamic effects The mechanism of action of Holoclar is the replacement of corneal epithelium and lost limbal stem cells in patients in which the limbus has been destroyed by ocular burns. 
Verkningsmekanismen för Holoclar är att ersätta kornealt epitel och förlorade limbala stamceller hos patienter där limbus har förstörts på grund av brännskador i ögat.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING ZIPPED SEALABLE BAG 
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN PÅSE MED BLIXTLÅSFÖRSLUTNING
• The stitches break 
• Stygnen går upp
Uncommon perforation, eye irritation, photophobia 
perforation av hornhinnan och ögonirritation
EXP: 
Sats:
Conjunctival adhesion, conjunctival hyperaemia, corneal oedema, corneal 
Konjunktival hemorragi, ögonhemorragi, korneal epiteldefekt, ögonsmärta,
In small children this can be 4 to 6 times per day. 
Hos små barn kan detta vara 4 till 6 gånger per dag.
Make sure that there are at least 3 hours between two doses. 
Försäkra dig om att det är minst 3 timmar mellan två doser.
(see section 4.6). 
(se avsnitt 4.6).
Your doctor will tell you the amount of granules you should take. 
Din läkare kommer att tala om hur mycket granulat du skall ta.
Date of first authorisation: 31 July 2013 Date of latest renewal: 23 March 2018 
Datum för det första godkännandet: Juli 31, 2013 Datum för den senaste förnyelsen: Mars 23, 2018
The patient recovered within 48 hours after symptomatic treatment. 
Patienten återhämtade sig inom 48 timmar efter symtomatisk behandling.
• worsening of existing neurological conditions. 
• försämring av befintliga neurologiska tillstånd.
You must follow this diet carefully. 
Denna diet måste följas noga.
• disorientation, 
• desorientering,
It is important that the diagnosis is made early and treatment is initiated immediately to improve the survival and the clinical outcome. 
Det är väsentligt att diagnosen ställs tidigt och att behandlingen påbörjas omedelbart för att förbättra överlevnaden och det kliniska utfallet.
The effect of food on absorption is unknown. 
Inverkan av föda på absorptionen är okänd.
It is especially important to tell your doctor if you are taking medicines containing: 
Det är särskilt viktigt att du talar om för din läkare om du tar läkemedel som innehåller:
The safety and efficacy of doses in excess of 20 g/day have not been established. 
Säkerhet och effekt av doser överstigande 20 g per dag har inte fastställts.
You should take a dose as soon as possible with your next meal. 
Ta nästa dos så snart som möjligt vid nästa måltid.
Nitrogen is a building block of proteins, which are an essential part of the food we eat. 
Kväve är en byggsten i proteiner, som är en viktig del av den mat vi äter.
Content of clinically important electrolytes 
Innehåll av kliniskt viktiga elektrolyter
In the event of an overdose, the treatment should be discontinued and supportive measures be instituted. 
I händelse av en överdos bör behandlingen avbrytas och stödjande behandling insättas.
This should be taken into account if you have diabetes mellitus. 
Detta bör beaktas om du har diabetes mellitus.
You will need to take this medicine and to follow a diet throughout your life. 
Du måste ta detta läkemedel och äta en särskild kost hela livet.
If you are sexually active and your period stops altogether, do not assume that this is caused by PHEBURANE. 
Om du är sexuellt aktiv och menstruationerna upphör helt, ta inte för givet att detta har orsakats av PHEBURANE.
Common depression, irritability 
Vanliga depression, irritabilitet
The elimination half-life was estimated to be 0.8 hours. 
Halveringstiden för eliminationen beräknas till 0,8 timmar.
More frequent monitoring of plasma ammonia levels is advised when these medicinal products have to be used. 
Tätare kontroller av ammoniaknivåerna i plasma rekommenderas när dessa läkemedel måste användas.
If caloric supplementation is indicated, a protein-free product is recommended. 
Om kaloritillskott är indicerat rekommenderas en proteinfri produkt.
Plasma glutamine should be maintained at levels less than 1,000 μmol/L. 
Plasmaglutamin bör hållas på nivåer under 1 000 µmol/l.
Each carton contains one bottle. 
Varje kartong innehåller en flaska.
Reversal of pre-existing neurologic impairment is not likely to occur with treatment, and neurologic deterioration may continue in some patients. 
Regress av tidigare neurologiska rubbningar är inte trolig under behandling, och neurologisk försämring kan fortsätta hos vissa patienter.
You should take PHEBURANE with each meal or feeding. 
Du ska ta PHEBURANE vid varje måltid eller matning.
• Pour granules directly into the spoon as shown by the picture (on the outer carton and at the end of/page 2 of this leaflet) 
• Häll granulatet direkt i skeden såsom framgår av bilden (på ytterkartongen och i slutet av sidan 2 av denna information).
• suffer from congestive heart failure (a type of heart disease where the heart cannot pump enough blood around the body) or a decrease in your kidney function. 
• lider av kronisk hjärtsvikt (en typ av hjärtsjukdom där hjärtat inte förmår pumpa tillräckligt med blod i kroppen) eller en nedsättning av din njurfunktion;
If you are a woman who could get pregnant, you must use reliable contraception, during treatment with PHEBURANE. 
Om du är en kvinna som kan bli gravid, måste du använda ett tillförlitligt preventivmedel under behandlingen med PHEBURANE.
She recovered following dose reduction except for recurrent pancreatitis episodes that eventually prompted treatment discontinuation. 
Hon återhämtade sig efter dosreduktion med undantag för återkommande episoder av pankreatit, vilket till slut ledde till att behandlingen avbröts.
Cerebral synapse maturation was retarded and the number of functioning nerve terminals in the cerebrum was reduced, which resulted in impaired brain growth. 
Cerebral synapsmognad försenades och antalet fungerande nervterminaler i storhjärnan reducerades, vilket resulterade i försämrad hjärntillväxt.
Patients with neonatal-onset disease had a high incidence of mental retardation. 
Patienter med neonatal debut av sjukdomen hade en hög incidens av mental retardation.
• haloperidol (used in certain psychotic disorders), 
• haloperidol (används vid vissa psykotiska störningar),
The total daily dose should be divided into equal amounts and given with each meal or feeding (e.g. 4-6 times per day in small children). 
Den totala dygnsdosen bör delas upp i lika stora delar och ges till varje måltid eller amning (t. ex. 46 gånger per dag till små barn).
Take the correct amount as prescribed by your doctor. 
Ta rätt mängd i enlighet med läkares anvisningar.
There are no or limited amount of data from the use of sodium phenylbutyrate in pregnant women. 
Det finns inga eller en begränsad mängd data från användning av natriumfenylbutyrat hos gravida kvinnor.
• are pregnant. 
• om du är gravid;
Talk to your doctor or pharmacist if you need 3 or more grams daily for a prolonged period, especially if you have been advised to follow a low salt (sodium) diet. 
Tala med din läkare eller apotekare om du behöver 3 gram eller mer dagligen under en längre period, i synnerhet om du har ordinerats saltfattig kost.
The elimination half-life was estimated to be 1.3 and 2.4 hours, respectively. 
Halveringstiden för elimination beräknades till 1,3 respektive 2,4 timmar.
If this happens you will develop symptoms such as feeling sick (nausea), being sick (vomiting), confusion and will need to get urgent medical help. 
Om detta sker kommer du att få symtom såsom illamående, kräkningar och förvirring och kommer att behöva akut medicinsk vård.
Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people): irregular menstrual periods and stopping of menstrual periods in fertile women. 
Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 patienter): oregelbundna menstruationer eller uteblivna menstruationer hos fertila kvinnor.
If persistent vomiting occurs, you should contact your doctor immediately. 
Om upprepade kräkningar uppträder, skall du kontakta din läkare omedelbart.
Other medicines and PHEBURANE 
Andra läkemedel och PHEBURANE
• 9.9 - 13.0 g/m2/day in children weighing more than 20 kg, adolescents and adults. 
• 9,9-13,0 g/m2/dag till barn med en vikt över 20 kg, ungdomar och vuxna.
Very common amenorrhea, irregular menstruation 
Mycket vanliga amenorré, oregelbunden menstruation
• valproate (an antiepileptic medicine), 
• valproat (ett läkemedel mot epilepsi),
If you need laboratory tests, it is important to remind your doctor that you are taking PHEBURANE, since sodium phenylbutyrate may interfere with certain laboratory test results (such as blood electrolytes or protein, or liver function tests) 
Om du behöver göra laboratorietester är det viktigt att påminna doktorn om att du tar PHEBURANE, eftersom natriumfenylbutyrat kan påverka resultaten av vissa laboratorietester (såsom elektrolyter eller protein i blodet eller tester av leverfunktionen).
As the body breaks down protein after eating, waste nitrogen, in the form of ammonia, accumulates because the body cannot eliminate it. Ammonia is especially toxic for the brain and leads, in severe cases, to reduced levels of consciousness and to coma. 
När kroppen bryter ner proteinerna vi äter ansamlas restkväve i form av ammoniak, eftersom kroppen inte kan utsöndra det. Ammoniak är speciellt giftigt för hjärnan och leder i svåra fall till sänkt medvetandegrad och koma.
If you experience any of these symptoms, you should immediately contact your doctor or the nearest hospital emergency department for supportive treatment. 
Om du upplever någon av dessa symtom, ska du omedelbart kontakta din läkare eller närmaste akutmottagning för stödjande behandling.
The daily dose should be individually adjusted according to the patient's protein tolerance and the daily dietary protein intake needed to promote growth and development. 
Den dagliga dosen bör justeras individuellt efter patientens proteintolerans och behov av dagligt proteinintag för att främja tillväxt och utveckling.
If this occurs, please discuss it with your doctor, because the absence of your period may be caused by pregnancy (see ‘Pregnancy and breast-feeding' section above) or by menopause. 
Om detta inträffar, bör du diskutera det med din läkare, eftersom utebliven menstruation också kan bero på graviditet (se avsnittet om graviditet och amning ovan) eller klimakteriet.
Manifestations of neurotoxicity were predominantly somnolence, fatigue and light-headedness. 
Symtomen på neurotoxicitet var huvudsakligen somnolens, trötthet och yrsel.
These rare disorders are due to a deficiency of certain liver enzymes which are necessary to eliminate waste nitrogen in the form of ammonia. 
Dessa sällsynta sjukdomar beror på en brist på vissa leverenzymer som är nödvändiga för att utsöndra restkväve i form av ammoniak.
Patients who have taken very high doses of sodium phenylbutyrate experienced: 
Patienter som har tagit mycket höga doser av natriumfenylbutyrat upplevde:
• Tap the spoon once on a table to give a horizontal level of granules and continue filling if necessary 
• Knacka skeden en gång mot ett bord för att få granulatet att ligga vågrätt och fortsätt fylla på om så behövs.
Common renal tubular acidosis 
Vanliga renal tubulär acidos
What PHEBURANE is and what it is used for 2. 
Vad PHEBURANE är och vad det används för 2.
Phenylacetate is also hydrolysed by esterases in liver and blood. 
Fenylacetat hydrolyseras även av esteraser i lever och i blod.
Talk to your doctor or pharmacist before taking PHEBURANE if you: 
Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar PHEBURANE om du:
• sleepiness, tiredness, light-headedness and less frequently confusion, 
• sömnighet, trötthet, yrsel och vid mer sällsynta tillfällen förvirring,
Only use this measuring spoon to measure out the dose. 
Endast denna doseringssked ska användas för att mäta upp dosen.
The mean time to peak concentration was 3.55 and 3.23 hours, respectively, and the mean peak concentration was 45.3 and 62.8 μg/ml, respectively. 
Den genomsnittliga tiden till toppkoncentration var 3,55 respektive 3,23 timmar, och den genomsnittliga toppkoncentrationen var 45,3 respektive 62,8 µg/ml.
• 450 - 600 mg/kg/day in neonates, infants and children weighing less than 20 kg 
• 450-600 mg/kg/dag till nyfödda, spädbarn och barn med en vikt under 20 kg,
These medicines may change the effect of PHEBURANE and you will need more frequent blood tests. 
Dessa läkemedel kan påverka effekten av PHEBURANE och du kan behöva göra tätare kontroller av blodet.
The patient developed diarrhea, irritability and metabolic acidosis with hypokalaemia. 
Patienten utvecklade diarré, irritabilitet och metabolisk acidos med hypokalemi.
• Lines on the spoon indicate the amount (in gram of sodium phenylbutyrate). 
• Linjer på skeden visar mängden (i gram av natriumfenylbutyrat).
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine. 
Om du har fått veta av din läkare att du inte tål vissa sockerarter bör du kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.
What you need to know before you take PHEBURANE 3. 
Vad du behöver veta innan du tar PHEBURANE 3.
It is indicated in all patients with neonatal-onset disease (complete enzyme deficiencies, presenting within the first 28 days of life). 
Det är indicerat hos alla patienter med neonatal debut av bristtillstånd (komplett enzymbrist, som debuterar inom de första 28 levnadsdagarna).
Pheburane is contra-indicated during pregnancy (see section 4.3). 
Pheburane är kontraindicerat under graviditet (se avsnitt 4.3).