natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Proportion of subjects who required no platelet transfusion during the study (Day 1 through Day 35) The proportion of subjects who required no platelet transfusion during the study was significantly greater in the lusutrombopag groups in the individual studies and the pooled (Studies M0631 and M0634) lusutrombopag group compared with placebo (Table 3). 
Andel patienter som inte behövde trombocyttransfusion under studien (dag 1 till och med dag 35) Andelen patienter som inte behövde blodtransfusion under studien var signifikant större i lusutrombopaggrupperna i de individuella studierna och den sammanslagna (studie M0631 och M0634) lusutrombopaggruppen jämfört med placebo (tabell 3).
Study M0634 
Studie M0634
There were no effects on pregnancy, parturition, lactation in F0 dams and postnatal development in F1 pups at doses up to 12.5 mg/kg/day (89 times the human clinical exposures in adults based on AUC). 
Inga effekter på dräktighet, partus och laktation hos F0-honor och postnatal utveckling hos F1-avkomman noterades vid doser på upp till 12,5 mg/kg/dag (89 gånger den humana kliniska exponeringen för vuxna baserat på AUC).
In the human mass balance study using [14C]-lusutrombopag, unchanged lusutrombopag (97% of radioactivity in plasma) was the major circulating component, and the metabolites, such as deshexyl, β-oxidated carboxylic acid, taurine conjugate of β-oxidated carboxylic acid, and acyl glucuronide, were detected with less than 2.6% of radioactivity in plasma. 
C]-lusutrombopag var oförändrat lusutrombopag (97 % av radioaktiviteten i plasma) den största cirkulerande komponenten, och metaboliter, såsom deshexyl, β-oxiderad karboxylsyra, taurinkonjugat av β-oxiderad karboxylsyra och acylglukuronid,
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains 3 mg of lusutrombopag. 
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 filmdragerad tablett innehåller 3 mg lusutrombopag.
If you forget to take a tablet 
Om du har glömt att ta Mulpleo
How to store Mulpleo 
Hur Mulpleo ska förvaras
Patients with severe hepatic impairment 
Patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion
No dosage adjustment is necessary in patients with renal impairment (see section 5.2). 
Nedsatt njurfunktion Ingen doseringsjustering är nödvändig för patienter med nedsatt njurfunktion (se avsnitt 5.2).
Shionogi GmbH Tel: +49 (0)89 2109 3049 kontakt@shionogi.eu 
Shionogi GmbH Tfn: +49 (0)89 2109 3049 kontakt@shionogi.eu
The time course of platelet counts in lusutrombopag-treated subjects without platelet transfusion and placebo-treated subjects with platelet transfusion in Studies M0631 and M0634 is presented in Figure 1. 
Tidsförloppet för trombocytantal hos lusutrombopagbehandlade patienter utan trombocyttransfusion och placebobehandlade patienter med trombocyttransfusion i studie M0631 och M0634 presenteras i figur 1.
One patient had mesenteric vein thrombosis reported as a TEAE in the lusutrombopag 4 mg group; two patients had mesenteric vein thrombosis reported as a TEAE in the placebo group (see section 4.4). 
I fas 2b-studien rapporterades portavenstrombos som behandlingsrelaterad biverkning hos en patient i grupperna med lusutrombopag 2 mg och 4 mg. Mesenterialvenstrombos rapporterades som behandlingsrelaterad biverkning hos en patient i gruppen med lusutrombopag 4 mg; mesenterialvenstrombos rapporterades som behandlingsrelaterad biverkning hos två patienter i placebogruppen (se avsnitt 4.4).
Shionogi Srl Tel: +39 06 94 805 118 contattaci@shionogi.eu 
Shionogi Srl Tfn: +39 06 94 805 118 contattaci@shionogi.eu
→ If you are already breast-feeding, talk to your doctor immediately. 
→ Om du ammar ska du omedelbart informera din läkare.
Duration of the increase in platelet count to ≥ 50,000/μL 
Duration av ökning av trombocytantal till ≥50 000/μl
Do not stop taking Mulpleo without talking to your doctor and do not take Mulpleo for more than 7 days. 
Sluta inte att ta Mulpleo utan att först ha diskuterat detta med din läkare.
Lusutrombopag did not affect male or female fertility in rats at doses up to 176 and 252 times the human clinical exposures in adults based on AUC in males and females, respectively (see section 5.3). 
Lusutrombopag påverkade inte fertiliten hos han- eller honråttor vid doser upp till 176 gånger (hanråtta) respektive 252 gånger (honråtta) den humana kliniska exponeringen hos vuxna baserat på AUC (se avsnitt 5.3).
In addition, although no dose adjustment is required in these subjects, platelet count should be measured at least once approximately 5 days after the first dose and as necessary thereafter. 
Därutöver ska trombocytantalet kontrolleras minst en gång cirka 5 dagar efter den första dosen och vid behov därefter, även om ingen dosjustering krävs till dessa patienter.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Mulpleo 3 mg film-coated tablets 
LÄKEMEDLETS NAMN Mulpleo 3 mg filmdragerade tabletter
Figure 1 Time course profiles of platelet count in the Phase 3 studies in thrombocytopenic patients with chronic liver disease (lusutrombopag-treated subjects without platelet transfusion and placebo-treated subjects with platelet transfusion) Phase 3 Study M0631 
Figur 1 Profiler för tidsförloppet för trombocytantal i fas 3-studierna hos patienter med trombocytopeni med kronisk leversjukdom (lusutrombopagbehandlade patienter utan trombocyttransfusion och placebobehandlade patienter med trombocyttransfusion)
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blisters after EXP. 
Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blister efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
AUC0-τ (ng·hr/mL) 
AUC0-τ (ng·tim./ml)
Shionogi SLU Tel: +34 911 239 258 contacta@shionogi.eu 
Shionogi SLU Tfn: +34 911 239 258 contacta@shionogi.eu
Lusutrombopag did not affect male and female fertility and early embryo development in rats at doses up to 100 mg/kg/day (176 and 252 times respectively, the human clinical exposures in adults based on AUC). 
Lusutrombopag hade ingen effekt på fertiliten och tidig embryoutveckling hos han- eller honråttor vid doser på upp till 100 mg/kg/dag (176 respektive 252 gånger den humana kliniska exponeringen för vuxna baserat på AUC).
Phase 3 Study M0634 
Fas 3-studien M0634
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Mulpleo 3 mg film-coated tablets lusutrombopag 
LÄKEMEDLETS NAMN Mulpleo 3 mg filmdragerade tabletter lusutrombopag
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 3 mg lusutrombopag 
DEKLARATION AV AKTIVA SUBSTANSER 1 filmdragerad tablett innehåller 3 mg lusutrombopag.
Retreatment 
Upprepad behandling
≥ 50,000/μL with an increase of ≥ 20,000/μL from baseline) during the study was significantly greater in the lusutrombopag groups in the individual studies and the pooled (Studies M0631 and M0634) lusutrombopag group compared with placebo (Table 4). 
Andel deltagare med behandlingssvar Andelen patienter som uppfyllde kriterierna för behandlingssvar (definierat som en ökning av trombocytantalet till ≥50 000/μl med en ökning på ≥ 20 000/μl från baslinjen) under studien var signifikant större i lusutrombopaggrupperna i de individuella studierna och den sammanslagna (studie M0631 och M0634) lusutrombopaggruppen jämfört med placebo (tabell 4).
What Mulpleo looks like and contents of the pack 
Hur Mulpleo ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Platelet count should be measured prior to the procedure. 
Trombocytantal ska kontrolleras innan ingreppet.
• Rash. 
• Utslag.
Gastrointestinal disorders 
Tidsförlopp för trombocytantal
Breast-feeding 
Portavenstrombos
This summary was last updated in 08-2013. 
Denna sammanfattning aktualiserades senast 08/2013.
The patients were treated for 4 weeks. 
Patienterna behandlades i 4 veckor.
The Committee concluded that patients could safely treat themselves with the medicine for up to 2 weeks. 
Kommittén drog slutsatsen att patienter på ett säkert sätt kan behandla sig själva med läkemedlet i upp till 2 veckor.
The recommended dose is one tablet per day for up to 2 weeks until the symptoms are relieved. 
Rekommenderad dos är en tablett per dag i upp till 2 veckor tills symtomen lindrats.
If symptoms persist after 2 weeks, the patient should see a doctor. 
Om symtom kvarstår efter 2 veckor bör patienten söka läkare.
The full EPAR for Nexium Control can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The CHMP concluded that the medicine's effects were already well established, as esomeprazole-containing medicines have been authorised in EU countries since 2000, and that its short-term benefits had been demonstrated in studies where most patients' symptoms cleared up in 2 weeks. 
Kommittén för humanläkemedel drog slutsatsen att läkemedlets effekter redan var väl etablerade, eftersom läkemedel som innehåller esomeprazol har varit godkända i EU-länder sedan år 2000, och att dess nytta på kort sikt hade påvisats i studier där de flesta patienter blivit symtomfria på 2 veckor.
It is available as tablets (20 mg) which are gastro-resistant (the contents pass through the stomach without being broken down until they reach the intestine). 
Det finns som enterotabletter (20 mg) (innehållet passerar genom magsäcken utan att brytas ned förrän det når tarmen).
In both studies, most patients whose symptoms completely cleared up had already achieved this in the first 2 weeks, while patients whose symptoms did not completely clear up in 2 weeks showed little further improvement from continued treatment. 
I båda studierna hade de flesta av de symtomfria patienterna uppnått detta redan under de första 2 veckorna, medan patienterna som inte blivit helt symtomfria på 2 veckor visade föga ytterligare förbättring med fortsatt behandling.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Nexium Control. 
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Nexium Control.
The main measure of effectiveness in both studies was the percentage of patients whose heartburn symptoms had completely cleared up at the end of the study. 
Det huvudsakliga effektmåttet i båda studierna var procentandelen patienter vars halsbränna hade gått över helt vid studiens slut.
Headache, abdominal pain, diarrhoea and nausea are among the most common side effects with Nexium Control (which may affect up to 1 in 10 patients). 
Huvudvärk, buksmärta, diarré och illamående är bland de vanligaste biverkningarna som orsakas av Nexium Control (kan drabba upp till 1 av 10 patienter).
A risk management plan has been developed to ensure that Nexium Control is used as safely as possible. 
En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Nexium Control används så säkert som möjligt.
It is not intended to provide practical advice on how to use Nexium Control. 
Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Nexium Control ska användas.
Nexium Control must not be used together with another medicine called nelfinavir (used to treat HIV infection). 
Nexium Control får inte användas tillsammans med ett annat läkemedel som kallas nelfinavir (används för att behandla HIV-infektion).
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Nexium Control's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU. 
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Nexium Control är större än riskerna och rekommenderade att Nexium Control skulle godkännas för försäljning i EU.
Nexium Control has been compared with placebo (a dummy treatment) in two main studies involving 718 adult patients with reflux symptoms including heartburn. 
Nexium Control har jämförts med placebo (en verkningslös behandling) i två huvudstudier med 718 vuxna patienter med refluxsymtom, inklusive halsbränna.
It is used in adults for the short-term treatment of reflux symptoms (sometimes called acid reflux), such as heartburn and acid regurgitation. 
Det ges till vuxna för kortvarig behandling av refluxsymtom (ibland kallat syrareflux), till exempel halsbränna och sura uppstötningar.
It works by blocking ‘proton pumps', proteins found in specialised cells in the stomach lining, which pump acid into the stomach. 
Det verkar genom att blockera ”protonpumparna”, proteiner som finns i specialiserade celler på magsäckens insida, vilka pumpar in syra i magsäcken.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Nexium Control? 
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Nexium Control?
By blocking the pumps, esomeprazole reduces acid production, thereby relieving the symptoms of acid reflux. 
Genom att blockera pumparna sänker esomeprazol syraproduktionen och lindrar på så sätt symtomen på syrareflux.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Nexium Control on 26 August 2013. 
Den 26 augusti 2013 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Nexium Control som gäller i hela EU.
Other information about Nexium Control 
Mer information om Nexium Control
The reference medicine is only available with a prescription, but Nexium Control is intended for short term use without a prescription. 
Referensläkemedlet är receptbelagt, men Nexium Control är avsett för kortvarig användning och är receptfritt.
The active substance in Nexium Control, esomeprazole, is a proton pump inhibitor. 
Den aktiva substansen i Nexium Control, esomeprazol, är en protonpumpshämmare.
Nexium Control is a medicine that contains the active substance esomeprazole. 
Nexium Control är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen esomeprazol.
In the second study, around 42% of patients taking Nexium Control (47 out of 113) had no more heartburn symptoms, compared with around 12% of patients taking placebo (14 out of 118). 
I den andra studien hade cirka 42 procent av patienterna som tog Nexium Control (47 av 113) ingen mer halsbränna, jämfört med cirka 12 procent av patienterna som tog placebo (14 av 118).
In the first study, around 34% of patients taking a 20 mg dose of Nexium Control (41 out of 121) had no more heartburn symptoms, compared with around 14% of patients taking placebo (17 out of 124). 
I den första studien hade cirka 34 procent av patienterna som tog en dos på 20 mg av Nexium Control (41 av 121) ingen mer halsbränna, jämfört med cirka 14 % av patienterna som tog placebo (17 av 124).
Nexium Control is similar to a ‘reference medicine' already authorized in the European Union (EU) containing the same active substance, called Nexium. 
Nexium Control liknar ett ”referensläkemedel”, kallat Nexium, som redan godkänts i EU och innehåller samma aktiva substans.
What is Nexium Control and what is it used for? 
Vad är Nexium Control och vad används det för?
What benefits of Nexium Control have been shown in studies? 
Vilken nytta med Nexium Control har visats i studierna?
For the full list of all side effects reported with Nexium Control, see the package leaflet. 
En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Nexium Control finns i bipacksedeln.
Why is Nexium Control approved? 
Varför godkänns Nexium Control?
Nexium Control can be obtained without a prescription. 
Nexium Control är receptfritt.
What are the risks associated with Nexium Control? 
Vilka är riskerna med Nexium Control?
For more information about treatment with Nexium Control, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist. 
Mer information om behandling med Nexium Control finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Nexium Control, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients. 
I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Nexium Control.
How is Nexium Control used? 
Hur används Nexium Control?
How does Nexium Control work? 
Hur verkar Nexium Control?
For practical information about using Nexium Control, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist. 
Praktisk information om hur Nexium Control ska användas finns i bipacksedeln.
This combination is, therefore, not recommended. 
Denna kombination rekommenderas därför inte.
- You should always keep your alcohol intake to a minimum. 
- Du bör alltid hålla din alkoholkonsumtion på ett minimum.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 14 April 2011 
DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 14 april 2011
(see sections 4.2 and 5.2). 
(Se avsnitten 4.2 och 5.2).
The clinical significance of this is not clear. 
Den kliniska betydelsen av detta är oklar.
This is a very rare reaction which can be serious if it occurs. 
Detta är en mycket sällsynt reaktion som kan bli allvarlig.
Practically all the drug is eliminated within 6 days. 
Så gott som hela mängden läkemedel elimineras inom 6 dagar.
B-1080 Brussels 
B-1080 Bryssel
These changes are specific to small rodents and have not been observed in other animal species. 
Förändringarna är specifika för små gnagare och har inte observerats hos andra djurarter.
You should tell your doctor immediately if it happens. 
Kontakta omedelbart din läkare om detta händer.
Your doctor will monitor you while you are taking this medicine. 
Läkaren kommer att kontrollera dig medan du tar detta läkemedel.
The volume of distribution is about 0.5 l/kg. 
Distributionsvolymen är cirka 0,5 l/kg.
The mechanism of this interaction (whether it is pharmacodynamics or pharmacokinetic, or both) is yet unknown. 
Mekanismen för denna interaktion (om den är farmakodynamisk eller farmakokinetisk, eller både och) är ännu inte känd.
The risk of muscle breakdown is greater in certain patients. 
Risken för muskelnedbrytning är större hos vissa patienter.
Children and adolescents Do not take Pravafenix if you are under 18 years old 
Barn och ungdomar Ta inte Pravafenix om du är under 18 år.
If you are concerned about how much alcohol you can drink while you are taking this medicine, you should discuss this with your doctor. 
Om du undrar över hur mycket alkohol du kan dricka när du tar detta läkemedel ska du diskutera detta med din läkare.
- Tell your doctor about all your medical conditions including allergies. 
- Informera läkaren om alla dina sjukdomstillstånd, även allergier.
Paediatric population (< 18 years old) 
Pediatrisk population (< 18 år)
This is due to the fat content of the meal. 
Detta beror på måltidens fettinnehåll.
No specific antidote is known. 
Det finns ingen känd specifik antidot.
This is of no relevance to therapeutic use in man. 
De är inte relevanta för terapeutisk användning till människa.
HDL cholesterol levels are frequently increased. 
HDL-kolesterolnivåerna höjs ofta.
- Ciclosporin (a medicine often used in organ transplant patients). 
- Ciklosporin (ett läkemedel som ofta används vid organtransplantationer).
For the full list of excipients, see section 6.1. 
För fullständig förteckningen över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
This risk, however, is outweighed by the reduction in vascular risk with statins and therefore should not be a reason for stopping statin treatment. 
Denna risk uppvägs emellertid av statiners minskning av vaskulär risk, och är därför inte ett skäl för att avbryta statinbehandlingen.
They may raise your risk of having heart problems. 
Det kan öka risken för hjärtproblem.
If CK levels are significantly elevated > 5 times the ULN at baseline, the results should be controlled after 5-7 days. 
Om CK-värdena är kraftigt förhöjda > 5 gånger ULN vid baslinjen, ska resultaten kontrolleras igen efter 5-7 dagar.
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines webportal. 
Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel
- Children and adolescents (age below 18 years). 
- Barn och ungdomar (under 18 år).
Animal studies have not demonstrated any teratogenic effects. 
Djurstudier har inte visat några teratogena effekter.
Maximum plasma concentrations (Cmax) occur within 4 to 5 hours after oral administration. 
Maximala plasmakoncentrationer (Cmax) uppnås inom 4 till 5 timmar efter peroral administrering.
In some patients, however, the increase in pravastatin exposure may be larger. 
Hos en del patienter kan emellertid ökningen av pravastatinexponeringen vara större.
It is recommended that the dose of anticoagulants is reduced by about one third at the start of treatment and then gradually adjusted if necessary according to INR (International Normalised Ratio) monitoring. 
Dosen av antikoagulantia rekommenderas sänkas med omkring en tredjedel vid behandlingens början och därefter justeras gradvis om så behövs enligt INR (International Normalised Ratio).
For any information over this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder: 
För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning:
- Fusidic acid: do not take fusidic acid (a medicine for bacterial infections) while using this medicine. 
- Fusidinsyra: ta inte fusidinsyra (ett läkemedel mot bakteriella infektioner) när du använder detta läkemedel.
If you plan to become pregnant or become pregnant, inform your doctor immediately. 
Om du planerar att bli gravid eller blir gravid, tala omedelbart om detta för din läkare.
Mean (%)± SEb 
(%) ± SEb
Co-administration of this combination may cause increased plasma concentrations of both agents. 
Samtidig administrering av denna kombination kan leda till ökade plasmakoncentrationer av båda substanserna.
About 50% of circulating pravastatin is bound to plasma proteins. 
Omkring 50 procent av cirkulerande pravastatin är bundet till plasmaproteiner.
While you are on this medicine your doctor will monitor you closely if you have diabetes or are at risk of developing diabetes. 
Under behandlingen med detta läkemedel kommer läkaren att kontrollera dig noggrant om du har diabetes eller löper risk att få diabetes.
This was not observed in the aforementioned subgroup of patients with dyslipidaemia but there was also no clear evidence of benefit in dyslipidaemic women treated with fenofibrate plus simvastatin, and a possible harmful effect in this subgroup could not be excluded. 
Detta kunde inte ses i den förutnämnda undergruppen av patienter med dyslipidemi, men det fanns inte heller några tydliga belägg för fördelar hos kvinnor med dyslipidemi som behandlades med fenofibrat plus simvastatin, och en möjlig skadlig effekt i den här undergruppen kunde inte uteslutas
Response to therapy should be monitored by determination of serum lipid values. 
Svaret på behandlingen ska kontrolleras genom bestämning av serumlipidvärdena.
In these cases, CK levels should be measured. 
I sådana fall ska CK-nivåerna mätas.
The baseline CK levels may also be useful as a reference in the event of a later increase during the combination therapy. 
CK-nivåerna vid baslinjen kan också vara användbara som referensvärden om en ökning skulle inträffa senare under kombinationsbehandlingen.
Fenofibrate Fenofibric acid is strongly bound to plasma albumin (more than 99%). 
Fenofibrat Fenofibrinsyra har stark bindning till plasmaalbumin (över 99 procent).
Treatment discontinuation should also be considered if the muscular symptoms are severe and cause daily discomfort (whatever CK levels). 
Behandlingsavbrott bör också övervägas om muskelsymtomen är allvarliga och orsakar dagliga besvär (oavsett CK-värden).
Also see section 4.4 
Se även avsnitt 4.4.
If confirmed, the treatment should definitively not be initiated (see section 4.3). 
Om värdena bekräftas ska behandlingen absolut inte inledas (se avsnitt 4.3).