natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The second study involved 66 patients (children and adults) and compared Kanuma with placebo (a dummy treatment). 
Den andra studien omfattade 66 patienter (barn och vuxna) och jämförde Kanuma med placebo (en overksam behandling).
In patients who have rapidly progressing disease before 6 months of age, a dose of 1 mg/kg is given once a week instead of once every other week; in these patients the dose can be increased to 3 mg/kg once a week depending on the response to treatment. 
Hos patienter med snabbt försämrande sjukdom före 6 månaders ålder ges en dos på 1 mg/kg en gång i veckan i stället för en gång varannan vecka; hos dessa patienter kan dosen ökas till 3 mg/kg en gång i veckan beroende på behandlingssvaret.
The study showed that 6 out of the 9 infants given Kanuma survived to 1 year of age. 
Studien visade att 6 av de 9 spädbarn som fick Kanuma överlevde till 1 års ålder.
The most serious side effects with Kanuma (seen in around 3 patients in 100) are signs and symptoms of severe allergic reactions. 
De allvarligaste biverkningarna som orsakas av Kanuma (uppträder hos omkring 3 av 100 patienter) är tecken och symtom på svåra allergiska reaktioner.
The first study involved 9 infants with growth failure or other evidence of rapidly progressing disease in their first 6 months of life. 
Den första studien omfattade 9 spädbarn med utebliven tillväxt eller andra belägg för en snabbt försämrande sjukdom under de första 6 levnadsmånaderna.
What benefits of Kanuma have been shown in studies? 
Vilken nytta med Kanuma har visats i studierna?
These include chest discomfort, red eyes, eyelid swelling, difficulty breathing, itchy rash, hives, flushing, runny nose, rapid heartbeat and rapid breathing. 
I dessa ingår obehag i bröstet, röda ögon, svullnad i ögonlocken, andningssvårigheter, kliande hudutslag, nässelfeber, rodnad, snuva, snabba hjärtslag och snabb andning.
In this study, 31% of the patients given Kanuma (11 out of 36) achieved normal levels of ALT enzymes, compared with 7% of the patients given placebo (2 out of 30). 
I denna studie uppnådde 31 procent av patienterna som fick Kanuma (11 av 36) normala halter av ALT-enzymer, jämfört med 7 procent av patienterna som fick placebo (2 av 30).
The CHMP considered that Kanuma led to significant improvements in survival in infants, and was effective at improving symptoms of the disease in patients of all ages. 
CHMP fann att Kanuma ledde till en signifikant förbättrad överlevnad för spädbarn och var effektivt när det gäller att förbättra symtomen på sjukdomen hos patienter i alla åldrar.
High levels of ALT enzymes are a sign of liver damage. 
Höga halter av ALT-enzymer är ett tecken på leverskada.
It must also not be used in patients with life-threatening allergy to eggs or any of Kanuma's ingredients. 
Det får heller inte ges till patienter med livshotande allergi mot ägg eller något av innehållsämnena i Kanuma.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Kanuma's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU. 
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Kanuma är större än riskerna och rekommenderade att Kanuma skulle godkännas för försäljning i EU.
The main measure of effectiveness was the proportion of patients who achieved normal levels of a liver enzyme called ALT after 5 months of treatment. 
Huvudmåttet på effekt var andelen patienter som uppnådde normala halter av ett leverenzym som kallas ALT efter 5 månaders behandling.
The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Kanuma can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation. 
Sammanfattningen av ställningstagandet om Kanuma från kommittén för särläkemedel finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
What are the risks associated with Kanuma? 
Vilka är riskerna med Kanuma?
Why is Kanuma approved? 
Varför godkänns Kanuma?
Kanuma must not be used in patients who have had a life-threatening allergic reaction to the active substance which re-occurred after stopping and starting treatment again. 
Kanuma får inte ges till patienter som haft en livshotande allergisk reaktion mot den aktiva substansen vilken återkom efter att behandlingen avbröts och åter sattes in.
When the enzyme is absent or present only in low levels, fats accumulate in the body's cells, causing symptoms such as growth failure and liver damage. 
När enzymet inte finns eller bara förekommer i låga halter leder detta till att fett ansamlas i kroppens celler, vilket orsakar symtom såsom utebliven tillväxt och leverskada.
Kanuma contains the active substance sebelipase alfa. 
Kanuma innehåller den aktiva substansen sebelipas alfa.
The company will also provide educational material to all doctors expected to prescribe Kanuma, encouraging them to enroll patients in the registry and informing them of how to monitor patients for antibodies and manage patients who develop severe allergic reactions. 
Dessutom kommer företaget att tillhandahålla utbildningspaket till alla läkare som förväntas förskriva Kanuma, samt uppmuntra dem att skriva in patienter i registret och informera dem om hur man övervakar patienter avseende antikroppar and hanterar patienter som utvecklar svåra allergiska reaktioner.
In addition, the company that markets Kanuma is carrying out a study in infants with rapidly progressing disease and will set-up a registry of patients of all ages to obtain further information on the long-term benefits and safety of Kanuma, in particular on the risk of allergic reactions and the development of antibodies against the medicine. 
Företaget som marknadsför Kanuma utför dessutom en studie på spädbarn med snabbt försämrande sjukdom och kommer att upprätta ett register över patienter i alla åldrar för att utvinna mer information om den långvariga nyttan och säkerheten av Kanuma, särskilt om risken för allergiska reaktioner och utvecklingen av antikroppar mot läkemedlet.
Because the number of patients with lysosomal acid lipase deficiency is low, the disease is considered ‘rare', and Kanuma was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 17 December 2010. 
Eftersom antalet patienter med brist på lysosomalt surt lipas är litet betraktas sjukdomen som sällsynt och Kanuma klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 17 december 2010.
Sebelipase alfa replaces the missing enzyme, helping to break down fats and stopping them building up in the body's cells. 
Sebelipas alfa ersätter det saknade enzymet, hjälper till att bryta ner fetter och förhindrar att de lagras i kroppens celler.
The Committee noted the lack of any effective treatments for lysosomal acid lipase deficiency and the high mortality in infants with rapidly progressing disease. 
Kommittén noterade bristen på effektiva behandlingar för brist på lysosomalt surt lipas och den höga mortaliteten för spädbarn med en snabbt försämrande sjukdom.
The active substance in Kanuma, sebelipase alfa, is a copy of the enzyme that is lacking in patients with lysosomal acid lipase deficiency. 
Den aktiva substansen i Kanuma, sebelipas alfa, är en kopia av det enzym som saknas hos patienter med brist på lysosomalt surt lipas.
Treatment with Kanuma should be supervised by a doctor experienced in the treatment of lysosomal acid lipase deficiency, other metabolic diseases or liver diseases. 
Behandling med Kanuma ska övervakas av läkare med erfarenhet av behandling av brist på lysosomalt surt lipas, andra metabola sjukdomar eller leversjukdomar.
This is an inherited disease caused by the lack of an enzyme called lysosomal acid lipase, which is needed to break down fats within cells. 
Detta är en ärftlig sjukdom som orsakas av en brist på ett enzym som kallas lysosomalt surt lipas, vilket kroppen behöver för att bryta ner fett inuti cellerna.
How is Kanuma used? 
Hur används Kanuma?
For the full list of all side effects reported with Kanuma, see the package leaflet. 
En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Kanuma finns i bipacksedeln.
Kanuma has been studied in 2 main studies in patients with lysosomal acid lipase deficiency. 
Kanuma har undersökts i 2 huvudstudier på patienter med brist på lysosomalt surt lipas.
Kanuma is a medicine used to treat patients of all ages with lysosomal acid lipase deficiency. 
Kanuma är ett läkemedel som används vid behandling av patienter i alla åldrar med brist på lysosomalt surt lipas.
The full EPAR and risk management plan summary for Kanuma can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Mer information om behandling med Kanuma finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Kanuma, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients. 
I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Kanuma.
The recommended dose is 1 mg per kilogram body weight given once every other week. 
Kanuma finns som ett koncentrat som bereds till en infusionsvätska, lösning (dropp) i en ven. Rekommenderad dos är 1 mg per kg kroppsvikt, vilket ges en gång varannan vecka.
How does Kanuma work? 
Hur verkar Kanuma?
For practical information about using Kanuma, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist. 
Praktisk information om hur Kanuma ska användas finns i bipacksedeln.
--1 Lipoteichoic acid (LTA) from Biofilm Adhesion Component (BAC) of Streptococcus uberis, strain 5616 ............................................................................................................. ≥ 1 RPU* *Relative Potency Units (ELISA) 
--1 Lipoteiksyra (LTA) från Biofilm Adhesion Component (BAC) av Streptococcus uberis, stam 5616 ..... ≥ 1 RPU* *Enheter med relativ styrka (ELISA)
Cattle Intramuscular Vial (glass) 1 dose (2 ml) 
Injektionsflaska (glas)
• if you become pregnant; 
• om du blir gravid,
• any lumps you can see or feel. 
• knölar som du kan se eller känna.
Date of first authorisation: 08 january 2018 
Datum för det första godkännandet: 08 januari 2018
It is not known if this medicine affects fertility. 
Det är inte känt om detta läkemedel påverkar fertiliteten.
The potential risk in humans is unknown. 
Den potentiella risken för människa är inte känd.
It may harm them, 
HRT med enbart östrogen
B. Using the finger 
B. Om du använder ett finger
However, they should be considered in case of long term or repeated use of this product. 
De bör dock beaktas vid långtidsanvändning eller upprepad användning av detta läkemedel.
Keep it in a clean place. 
Förvara den på ett rent ställe.
Speak to your doctor if you think this dose is too strong or not strong enough. 
Tala med läkaren om du tycker att dosen är för stark eller inte stark nog.
Results of the WHI studies are presented: 
Resultat av WHI studierna presenteras:
• Regularly check your breasts. 
• Kontrollera dina bröst regelbundet.
Do not use force. 
Ta inte i med kraft.
− Rinse the 2 pieces for 30 seconds under running water; 
− Skölj de 2 delarna i 30 sekunder under rinnande vatten;
If it is less than 12 months since your last menstrual period or you are under 50 years old, you may still need to use additional contraception to prevent pregnancy. 
Om det har gått mindre än 12 månader sedan din senaste menstruation eller om du är under 50 år kan du fortfarande behöva använda preventivmedel för att inte bli gravid.
• you are seriously overweight (BMI >30 kg/m2); 
• Du är kraftigt överviktig (BMI >30 kg/m2).
• you have cancer. 
• Du har cancer.
Elimination Systemic elimination has not been studied specifically for this application. 
Eliminering Systemisk eliminering har inte studerats specifikt för denna användning.
Free T4 and free T3 concentrations are unaltered. 
Koncentrationerna av fritt T4 och fritt T3 är oförändrade.
Elderly No dose adjustment is considered necessary in elderly women. 
Äldre Ingen dosjustering anses nödvändig för äldre kvinnor.
Substantial improvement Intrarosa Placebo Intrarosa Placebo Intrarosa Placebo 
Stor förbättring Intrarosa Placebo Intrarosa Placebo Intrarosa Placebo
Ask your doctor when you can start taking Intrarosa again. 
Fråga läkaren när du kan börja ta Intrarosa igen.
If you need to have surgery 
Om du måste opereras
Vaginal use. 
Vaginal användning.
“Improvement” was defined as a reduction in the severity score of 1 or more. 
”Förbättring” definierades som minskad svårighetspoäng med 1 eller mer.
Free or biological active hormone concentrations are unchanged. 
Koncentrationen av fritt eller biologiskt aktivt hormon är oförändrad.
#Overall risk ratio. 
#Total riskkvot.
Other medicines and Intrarosa 
Andra läkemedel och Intrarosa
• you are unable to walk for a long time because of major surgery, injury or illness (see also section 3, If you need to have surgery); 
• Du kan inte gå under en längre tid på grund av en större operation, skada eller sjukdom (se även avsnitt 3, Om du måste opereras).
The relative risk does not change with age or time since menopause. 
Den relativa risken förändras inte med åldern eller tid efter menopaus.
Place the applicator on a clean surface. 
Lägg applikatorn på en ren yta.
Endoceutics S.A. Rue Belliard 40 1040 Brussels Belgium 
Endoceutics S.A. Rue Belliard 40 1040 Bryssel Belgien
HRT is therefore contraindicated in these patients (see section 4.3). 
HRT är därför kontraindicerad för dessa patienter (se avsnitt 4.3).
Therefore, if repeated, treatment should be reviewed at least annually. 
Upprepad behandling ska därför ses över minst en gång per år.
− Take it to pieces; 
− Ta isär den i delar;
As in all postoperative patients, prophylactic measures need be considered to prevent VTE following surgery. 
Liksom hos alla postoperativa patienter måste profylaktiska åtgärder övervägas för att förebygga VTE efter operation.
• high blood pressure; 
• högt blodtryck,
Inform your doctor if any of these situations applies to you: 
Tala om för läkaren om någon av följande situationer gäller dig:
You may need to stop taking Intrarosa about 4 to 6 weeks before the operation to reduce the risk of a blood clot (see section 2, Blood clots in a vein). 
Du kanske måste sluta ta Intrarosa 4-6 veckor före operationen för att minska risken för blodproppar (se avsnitt 2, ”Blodproppar i en ven”).
Note: Intrarosa is not a contraceptive. 
Observera: Intrarosa är inte ett preventivmedel.
• Results of the largest randomised placebo-controlled trial (WHI-study) and largest epidemiological study (MWS) are presented. 
• Resultat från den största randomiserade placebokontrollerade prövningen (WHI-studien) och den största epidemiologiska studien (MWS) presenteras.
Apart from the main two 12-week phase III clinical studies, the safety data of Intrarosa has also been obtained from one non comparative open-label safety study of one year. 
Förutom i de två kliniska huvudstudierna om 12 veckor i fas III, har säkerhetsdata för Intrarosa även erhållits från en icke jämförande öppen säkerhetsstudie som varade i ett år.
• any of the conditions mentioned in the ‘DO NOT take Intrarosa' section; 
• något av de tillstånd som nämns i avsnittet ”Använd inte Intrarosa”,
No studies in animals were performed with regard to the reproductive toxicity (see section 5.3). 
Inga djurstudier har utförts vad gäller reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt 5.3).
• Hold the applicator between your thumb and middle finger. 
• Håll applikatorn mellan tummen och långfingret.
Of note, this case was present before start of treatment and was bearing a BRCA1 mutation. 
Det bör noteras att sjukdomen i detta fall förelåg redan före behandlingsstarten och hade en BRCA1-mutation.
Physiological responses (objective measures) 
Fysiologisk respons (objektiva mått)
There are no data on the use of Intrarosa in pregnant women. 
Det finns inga data från användningen av Intrarosa hos gravida kvinnor.
• To wash the applicator: 
• Tvätta applikatorn:
• you have systemic lupus erythematosus (SLE); 
• Du har systemisk lupus erythematosus (SLE).
• migraine-like headaches which happen for the first time; 
• migränliknande huvudvärk som inträffar för första gången
The applicator should then be withdrawn and disassembled, and the two pieces of the applicator should be rinsed for 30 seconds under running water before wiping with paper towel and reassembled. 
Applikatorn ska sedan dras ut och plockas isär, varpå de två applikatordelarna ska sköljas under rinnande vatten i 30 sekunder, torkas med pappershandduk och åter monteras ihop.
Warnings and precautions When to take special care with Intrarosa 
Varningar och försiktighet När du behöver vara särskilt försiktig med Intrarosa
Women should be advised what changes in their breasts should be reported to their doctor or nurse (see ‘Breast cancer' below). 
Kvinnorna ska informeras om vilka bröstförändringar som ska rapporteras till läkaren eller sjuksköterskan (se ”Bröstcancer” nedan).
Systemic metabolism has not been studied in this application. 
Systemisk metabolism har inte studerats vid denna användning.
• migraine or severe headaches; 
• migrän eller svår huvudvärk,
The risk ratio is not constant but will increase with increasing duration on use Note: Since the background incidence of breast cancer differs by EU country, the number of additional cases of breast cancer will also change proportionately. 
Riskkvoten är inte konstant utan ökar med ökande användningstid Observera: Eftersom bakgrundsincidensen för bröstcancer varierar i olika EU-länder förändras även antalet tillkommande fall av bröstcancer proportionerligt.
Your doctor will aim to prescribe the lowest dose to treat your symptom for as short as necessary. 
Läkaren strävar efter att ordinera lägsta möjliga dos under så kort tid som möjligt för att behandla dina symtom.
“Relief” was defined as no or only mild symptoms at week 12. 
”Lindring” definierades som inga eller endast lindriga symtom vecka 12.
• Empty your bladder and wash your hands before handling the pessary and applicator. 
• Töm blåsan och tvätta händerna innan du hanterar vagitoriet och applikatorn.
4 *no differentiation was made between ischaemic and haemorrhagic stroke. 
4*Ingen åtskillnad gjordes mellan ischemisk och hemorragisk stroke.
• Endometrial safety of long-term of local vaginally administered prasterone has not been studied for more than one year. 
• Endometriesäkerheten vid långvarig lokal vaginal behandling med prasteron har inte studerats under längre tid än ett år.
The applicator should be kept in a clean place until next use. 
Applikatorn ska förvaras på ren plats tills det är dags för nästa användning.
Carcinogenic and reproductive and development toxicity studies were not performed. 
Inga studier av karcinogenicitet eller reproduktions- och utvecklingstoxicitet har utförts.
- Probable dementia over the age of 65 (see section 4.4). 
- Sannolik demens över 65 års ålder (se avsnitt 4.4).
Blister composed of an outer layer of PVC and an inner layer of LDPE. 
Blister med ett ytterskikt av PVC och ett innerskikt av LDPE.
• HRT use does not improve cognitive function. 
• HRT förbättrar inte den kognitiva förmågan.
1 *Taken from baseline incidence rates in developed countries 
1 *Hämtat från incidenstal vid baslinjen i utvecklade länder.
• If you have any unexplained vaginal bleeding; 
• Om du har en oförklarad vaginal blödning.
Blood clots can be serious, and if one travels to the lungs, it can cause chest pain, breathlessness, fainting or even death. 
Blodproppar kan vara allvarliga, och om en sådan förs vidare till lungorna kan den orsaka bröstsmärta, andnöd, svimning och t.o.m. dödsfall.
The distribution of intravaginal (exogenous) prasterone is mainly local but some increase in systemic exposure is observed especially for the metabolites but within normal values. 
Distributionen av intravaginalt (exogent) prasteron är främst lokal, men viss ökning av den systemiska exponeringen ses särskilt för metaboliterna, dock inom normalgränserna.
If you get bleeding or spotting, it's usually nothing to worry about, but you should make an appointment to see your doctor. 
Om du får blödningar eller stänkblödningar är det vanligtvis inget att oroa sig över, men du bör boka en tid hos läkaren.
In the event of overdose, vaginal douching is recommended. 
I händelse av överdosering rekommenderas vaginalsköljning.
This happens naturally after the menopause. 
Detta är naturligt efter klimakteriet.
Pharmacotherapeutic group: Other sex hormones and modulators of the genital system, ATC code: G03XX01. 
Farmakoterapeutisk grupp: Övriga könshormoner och modulatorer av könsorgan, ATC-kod: G03XX01.
28 pessaries. 
28 vagitorier.
• If you have or have ever had breast cancer, or if you are suspected of having it; 
• Om du har eller någonsin har haft bröstcancer, eller du misstänks ha det.
Wash it or throw it away after using for one week (two extra applicators are provided). 
Tvätta applikatorn, eller kasta den om du använt den i en vecka (två extra applikatorer medföljer).
Prasterone was not mutagenic or clastogenic in a standard battery of in vitro and in vivo studies. 
Prasteron var inte mutagent eller klastogent i ett standardbatteri av studier in vitro och in vivo.
• If you are allergic (hypersensitive) to prasterone or any of the other ingredients of Intrarosa (listed in section 6 Further information). 
• Om du är allergisk (överkänslig) mot prasteron eller något annat innehållsämne i Intrarosa (anges i avsnitt 6, övriga upplysningar).
• Porphyria. 
• Porfyri.
• a disease of the immune system that affects many organs of the body (systemic lupus erythematosus, SLE); 
• en sjukdom i immunsystemet som påverkar många organ i kroppen (systemisk lupus erythematosus, SLE),
A. Using the applicator 
A. Använda applikatorn
What you need to know before you use Intrarosa 3. 
Vad du behöver veta innan du använder Intrarosa 3.
Additionally, you are advised to join mammography screening programs when offered to you. 
Du bör också gå på de mammografiundersökningar som erbjuds.
Go for regular breast screening, as recommended by your doctor. 
Gå på regelbundna kontroller av brösten enligt läkarens rekommendation.
T3 resin uptake is decreased, reflecting the elevated TBG. 
T3-resinupptaget är lägre och återspeglar det förhöjda TBG-värdet.
The use of HRT carries risks which need to be considered when deciding whether to start taking it, or whether to carry on taking it. 
Hormonersättningsbehandling medför risker som man måste ta hänsyn till vid beslut om att påbörja eller fortsätta en behandling.
The applicator must be activated before use. 
Applikatorn måste aktiveras innan den används.
• The level of risk is dependent on the duration of use (see section 4.4). 
• Risken är avhängig användningstiden (se avsnitt 4.4).
Before you start (or restart) HRT, your doctor will ask about your own and your family's medical history. 
Innan du börjar (eller börjar om) med hormonersättningsbehandling ställer läkaren frågor om din och din familjs sjukdomshistoria.
A meta-analysis from 52 epidemiological studies reported an increased risk of ovarian cancer in women currently using HRT compared to women who have never used HRT (RR 1.43, 95% CI 1.311.56). 
En metaanalys av 52 epidemiologiska studier visade på en ökad risk för ovarialcancer hos kvinnor som använder HRT jämfört med kvinnor som aldrig använt HRT (RR 1,43, 95 % KI 1,31-1,56).
“Substantial improvement” was restricted to patients who had moderate or severe MBS at baseline and changed from severe to mild or severe or moderate to none. 
”Stor förbättring” gällde endast patienter vars besvärligaste symtom var måttligt eller svårt vid baslinjen och förändrades från svårt till lindrigt eller från svårt eller måttligt till inget.
Conditions which need supervision 
Tillstånd som kräver övervakning