natgillin/translations-raw huggingface dataset:
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1018/001 
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/15/1018/001
Your doctor will monitor you for any signs or symptoms of side effects and will treat them if necessary. 
Läkaren kommer att övervaka dig för att upptäcka alla tecken eller symtom på biverkningar och kommer att behandla dessa om så behövs.
These episodes, some fatal, have usually occurred in patients with pre-existing cardiovascular diseases. 
Dessa episoder, vissa av dem dödliga, har vanligtvis inträffat hos patienter med befintliga kardiovaskulära sjukdomar.
Each of these same findings was reported at a similar frequency in patients receiving placebo. 
Vart och ett av dessa fynd rapporterades vid en liknande frekvens hos patienter som fick placebo.
A significant reduction in ocular pain during the initial 10-12 hours postoperatively was also demonstrated. 
En signifikant reducering av ögonsmärtan påvisades även under de initiala 10-12 timmarna postoperativt.
Pharmacotherapeutic group: {Not yet assigned}, ATC code: {Not yet assigned} 
Farmakoterapeutisk grupp: {Ännu ej tilldelad}, ATC-kod: {Ännu ej tilldelad}
Before administering the medicinal product 
Före administrering av läkemedlet
Other medicines and Omidria 
Andra läkemedel och Omidria
If you are able to become pregnant, you should be using suitable contraception before you are given Omidria. 
Om du kan bli gravid ska du använda lämpligt preventivmedel innan du ges Omidria.
The safety and efficacy of Omidria in children below the age of 18 years has not been established. 
Säkerhet och effekt för Omidria för barn under 18 års ålder har inte fastställts.
Subsequently, the marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal. 
Sedan ska innehavaren av godkännandet för försäljning lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel i enlighet med de krav som anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c punkt 7 i direktiv 2001/83/EG och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
If you are pregnant or breast-feeding, think that you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine. 
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.
Side effects affecting the eye: 
Biverkningar som påverkar ögat:
Omidria should not be used in children and adolescents below the age of 18 as it has not been studied in these groups. 
Omidria ska inte användas till barn och ungdomar under 18 år eftersom det inte har studerats i dessa grupper.
This medicine can have a major influence on the ability to drive and use machines. 
Detta läkemedel kan ha kraftig effekt på förmågan att framföra och använda maskiner.
Anticipated systemic exposure is minimal and transient, however, caution should be used in treating patients with poorly controlled hypertension. 
Den förväntade systemiska exponeringen är minimal och övergående, men försiktighet krävs vid behandling av patienter med dåligt kontrollerad hypertoni.
After dilution, chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 6 hours at 25 ˚C. 
Efter spädning har kemisk och fysisk stabilitet vid användning påvisats under 6 timmar vid 25 ˚C.
Do not use if the solution is cloudy, or if it contains particles. 
Använd inte produkten om lösningen är grumlig eller innehåller partiklar.
− The bag should be gently inverted in order to mix the solution. 
− Påsen ska försiktigt vändas upp och ner så att lösningen blandas.
The population in the trials was 26 to 90 years of age (59% female, 41% male; 80% white, 12% black and 8% other race). 
Populationen i prövningen var 26 till 90 år gamla (59 procent kvinnor, 41 procent män; 80 procent vita, 12 procent svarta och 8 procent av annan ras).
The frequency of adverse reactions is defined as follows: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data). 
Biverkningarnas frekvens definieras som följer: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Use immediately after dilution. 
ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT Använd omedelbart efter spädning.
Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them. 
Eventuella biverkningar Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
- One of the active substances in Omidria can react with several types of anaesthetics. 
- En av de aktiva substanserna i Omidria kan reagera med flera typer av bedövningsmedel
Once opened the product should be diluted immediately. 
Öppnad produkt ska spädas omedelbart.
The safety profile of Omidria is based on data from 459 adult patients collected during clinical development obtained in randomised controlled trials. 
Säkerhetsprofilen för Omidria är baserad på data från 459 vuxna patienter som samlats in under klinisk utveckling och erhållits i randomiserade kontrollerade prövningar.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Omidria in one or more subsets of the paediatric population in lens therapeutic procedures (see section 4.2 for information on paediatric use). 
Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Omidria för en eller flera grupper av den pediatriska populationen vid terapeutiska linsförfaranden (se avsnitt 4.2 för information om pediatrisk användning).
What Omidria is and what it is used for 
Vad Omidria är och vad det används för
This product must be diluted before intraocular use. 
Produkten måste spädas före intraokulär användning.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu. 
10 DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.
Ketorolac plasma concentrations were detected in 11 of 14 patients. 
Plasmakoncentrationer av ketorolak upptäcktes hos 11 av 14 patienter.
The risk of blood pressure elevations may be increased in patients requiring prolonged surgery. 
Risken för blodtryckshöjningar kan vara förhöjd hos patienter som måste genomgå en lång operation.
Side effects affecting the body: Common side effects: - inflammation 
Biverkningar som påverkar kroppen: Vanliga biverkningar: - inflammation
Postoperative pain was evaluated by a self-administered 0-100 mm visual analogue scale (VAS). 
Postoperativ smärta utvärderades genom en självadministrerad 0100 mm visuell analog skala (VAS).
4.7 Effects on ability to drive and use machines Omidria can have a major influence on the ability to drive and use machines. 
4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner Omidria kan ha påtaglig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
No dose adjustment or special considerations are anticipated for patients with renal or hepatic impairment (see section 5.2). 
Inga dosjusteringar eller särskilda överväganden förväntas för patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion (se avsnitt 5.2).
There are no data from the use of Omidria in pregnant women. 
Det finns inga data från användningen av Omidria hos gravida kvinnor.
Pupil diameter was measured throughout the surgical procedure. 
Pupilldiametern mättes under hela det kirurgiska förfarandet.
− The bag must be visually inspected for particulate matter. 
− Påsen måste inspekteras visuellt avseende partiklar.
Mydriasis was maintained in the Omidria -treated groups, while the placebo-treated groups experienced progressive constriction of the pupil (see figure). 
Mydriasis upprätthölls i de Omidria-behandlade grupperna, medan de placebobehandlade grupperna upplevde en progressiv konstriktion av pupillen (se figuren).
These concentrations are over 10-fold higher than the concentration of each agent administered clinically in patients receiving Omidria. 
Dessa koncentrationer är över tio gånger högre än koncentrationen av något av de medel som administreras kliniskt till patienter som får Omidria.
Omidria must not be used: 
Omidria får inte användas:
All patients were treated with standardised preoperative topical mydriatic and anaesthetic agents. 
Samtliga patienter behandlades med standardiserade preoperativa topikala mydriatika och anestetika.
- if you are allergic to phenylephrine or ketorolac or any of the other ingredients of this medicine 
- om du är allergisk mot fenylefrin eller ketorolak eller något annat innehållsämne i detta läkemedel
The efficacy and safety of Omidria was evaluated in two Phase 3, randomised, multicentre, doublemasked, placebo-controlled clinical trials in 808 adult patients undergoing intraocular lens replacement. 
Effekten och säkerheten för Omidria utvärderades i två fas-3, randomiserade, multicenter, dubbelmaskerade, placebokontrollerade kliniska prövningar med 808 vuxna patienter som genomgick intraokulär linsersättning.
Side effects listed below are typically mild to moderate in intensity and usually resolve on their own without any long-term effects. 
Biverkningar som listas nedan är vanligtvis lindriga till måttliga i intensitet och försvinner oftast av sig själva utan långvariga effekter.
The maximum ketorolac concentration seen was 4.2 ng/mL. 
Den maximala iakttagna koncentrationen av ketorolak var 4,2 ng/ml.
Non-clinical data reported in the literature for the individual components in Omidria revealed no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated-dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, or toxicity to reproduction and development. 
Icke-kliniska data som rapporterats i litteraturen för de enskilda komponenterna i Omidria visade inte på några särskilda risker för människa baserat på konventionella studier av säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet, gentoxicitet, karcinogen potential, eller reproduktionseffekter och effekter på utveckling.
The maximum concentration observed in this patient was 1.7 ng/mL, occurring after instillation of topical preoperative phenylephrine drops and prior to exposure to Omidria. 
Den maximala koncentrationen hos denna patient var 1,7 ng/ml, vilket inträffade efter applicering av topikala preoperativa fenylefrindroppar och före exponering för Omidria.
Hyperthyroidism and unstable cardiovascular disease should be addressed prior to surgery. 
Hypertyreoidism och instabil kardiovaskulär sjukdom ska åtgärdas före operation.
The magnitude of the mydriatic effect of Omidria may be altered in patients who concurrently receive medicinal products that can affect pupil size, such as opioids (miotics) or non-sedating antihistamines (mydriatics). 
Storleken på den mydriatiska effekten av Omidria kan vara förändrad hos patienter som samtidigt får läkemedel som kan påverka pupillstorleken, såsom opioider (miotika) eller icke-sederande antihistaminer (mydriatika).
Omidria has not been evaluated in the the absence of standard preoperative mydriatic and anesthetic agents. 
Omidria har inte utvärderats i frånvaro av standardmässiga preoperativa mydriatika och anestetika.
Omidria will be given to you in a hospital or clinic by a qualified doctor or surgeon who is specialised in eye surgery. 
Du kommer att få Omidria på ett sjukhus eller en klinik av en kvalificerad läkare eller kirurg som är specialiserad på ögonkirurgi.
Fifty-three percent of patients had brown irides, 28% had blue irides, and 19% had irides of other colours. 
Femtiotre procent av patienterna hade brun irisfärg, 28 procent blå irisfärg och 19 procent annan irisfärg.
The most frequently reported adverse reactions were, eye pain (4.8%), anterior chamber inflammation (3.9%), conjunctival hyperaemia (2.2%), photophobia (1.7%), corneal oedema (1.3%) and inflammation (1.3%). 
De oftast rapporterade biverkningarna var ögonsmärta (4,8 procent), inflammation i främre ögonkammaren (3,9 procent), konjunktival hyperemi (2,2 procent), fotofobi (1,7 procent), korneaödem (1,3 procent) och inflammation (1,3 procent).
Omidria is a medicine used during surgery on the eye. 
Omidria är ett läkemedel som används under operation i ögat.
Omidria must be diluted into 500 mL of irrigation solution before use. 
Omidria måste spädas i 500 ml spollösning före användning.
See section 4.8 for further details regarding possible visual disturbances. 
Närmare information om möjliga synstörningar finns i avsnitt 4.8.
Vasoconstriction occurs in the conjunctival circulation and in other ocular vessels to the extent that they are exposed to drug. 
Vasokonstriktion sker i den konjunktivala cirkulationen och i andra kärl i ögonen i den omfattning som de exponeras för läkemedlet.
Histologic examination in non-clinical toxicology studies demonstrated no treatment-related effects on the cornea and, in clinical trials with Omidria, no detrimental effects were observed on best-corrected visual acuity (BCVA). 
Under histologisk undersökning i icke-kliniska toxikologistudier framkom inga behandlingsrelaterade effekter på kornea, och i kliniska prövningar med Omidria sågs inga skadliga effekter på synskärpan med bästa korrektion (BCVA).
The diluted solution is to be used within 6 hours after dilution. 
Den utspädda lösningen ska användas inom 6 timmar efter spädning.
Talk to your doctor or nurse before Omidria is used if you: - have heart disease - have raised blood pressure - have overactive thyroid glands (hyperthyroidism) - are allergic to acetylsalicylic acid or other painkillers called non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) - have asthma. 
Tala med läkare eller sjuksköterska innan Omidria används om du - har en hjärtsjukdom - har förhöjt blodtryck - har en överaktiv sköldkörtel (hypertyreoidism) - är allergisk mot acetylsalicylsyra eller andra smärtstillande medel som kallas icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID-medel) - har astma.
As your vision may be affected, you should not drive or use machines until your vision has cleared. 
Eftersom din synförmåga kan vara påverkad ska du avstå från bilkörning och från att använda maskiner tills synen har normaliserats.
Omidria is used in adults to rinse the eye during surgery to implant a new lens (part of the eye that focuses light passing through the pupil to allow you to see clearly). 
Omidria ges till vuxna för att skölja ögat under kirurgi som görs för att implantera en ny lins (del av ögat som fokuserar ljuset som passerar genom pupillen så att du kan se klart).
Preoperative antibiotic, anaesthetics, corticosteroid, mydriatic, and NSAID eye drops may be administered at the discretion of the treating ophthalmologist. 
Preoperativa antibiotika, anestetika, kortikosteroider, mydriatika och NSAID-ögondroppar kan administreras enligt den behandlande oftalmologens bedömning.
The active substances are phenylephrine (as hydrochloride) and ketorolac (as trometamol). 
De aktiva substanserna är fenylefrin (som hydroklorid) och ketorolak (som trometamol).
Ketorolac is a painkiller that belongs to the group called non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDS); it also helps stop the pupil from contracting (getting smaller). 
Ketorolak är ett smärtstillande medel som tillhör gruppen icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID-medel); det hjälper också till att hindra pupillen från att dra ihop sig (bli mindre).
What Omidria is and what it is used for What you need to know before Omidria is used How Omidria is used 
Vad Omidria är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Omidria Hur du använder Omidria Eventuella biverkningar
For dilution instructions, see section 6.6. 
Anvisningar om spädning finns i avsnitt 6.6.
What you need to know before Omidria is used 
Vad du behöver veta innan du använder Omidria
Only a clear, colourless to slightly yellow solution without visible particles should be used. 
Endast en klar, färglös till lätt gulaktig lösning utan synliga partiklar ska användas.
Uncommon side effects: - nausea - pain - headache 
Mindre vanliga biverkningar: - illamående - smärta - huvudvärk
Only a clear, colourless solution without visible particles should be used. 
Använd endast en klar, färglös lösning utan synliga partiklar.
(listed in section 6) - if you have an eye condition called narrow-angle glaucoma. 
(anges i avsnitt 6), - om du har en ögonsjukdom som kallas trångvinkelglaukom.
Tel: +353 (1) 526 6789 Fax: +353 (1) 526 6888 eMail: regulatory@omeros.ie 
Tfn: +353 (1) 526 6789 Fax: +353 (1) 526 6888 E-post: regulatory@omeros.ie
There are no adequate data from the use of phenylephrine hydrochloride or ketorolac trometamol on fertility in humans. 
Det finns inga adekvata data från användningen av fenylefrinhydroklorid eller ketorolaktrometamol på människors fertilitet.
Statistical tests for the change from baseline in pupil diameter (mm) during surgery were carried out with the Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) test adjusted for the randomisation strata. 
Statistiska tester för förändringen från baseline i pupilldiameter (mm) under kirurgi utfördes med Cochran-Mantel-Haenszel-testet (CMH) justerat för randomiseringsstrata.
Adverse reactions reported in patients receiving Omidria were typical postoperative findings and most were mild to moderate in intensity and resolved without intervention or any residual effects. 
Biverkningar som rapporterats hos patienter som fick Omidria var vanligtvis postoperativa fynd och de flesta var lindriga till måttliga i intensitet och försvann utan intervention och utan några kvarstående effekter.
The used vial and any unused irrigation solution must be discarded after single use in accordance with local requirements. 
Den använda injektionsflaskan och all oanvänd spollösning måste kasseras efter engångsbruk enligt gällande anvisningar.
Multipack contains 10 cartons, each carton contains one single-use vial. 
Multiförpackning innehållande 10 kartonger, där varje kartong innehåller en injektionsflaska för engångsbruk.
Analysis Set (n) 
Analysset (n)
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton after “EXP”. 
Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter ”Utg.dat” respektive ”EXP”.
The following warnings and precautions related to topical ophthalmic use of phenylephrine and ketorolac should be considered with the use of Omidria: 
Följande varningar och försiktighetsåtgärder i samband med topikal oftalmisk användning av fenylefrin och ketorolak bör beaktas vid användning av Omidria:
Ketorolac is an NSAID that inhibits both cyclooxygenase enzymes (COX1 and COX2), reducing pain and inflammation by decreasing tissue concentrations of prostaglandins resulting from surgical trauma. 
Ketorolak är ett NSAID-medel som hämmar de båda cyklooxygenasenzymerna (COX1 och COX2) samt minskar smärta och inflammation genom att sänka vävnadskoncentrationerna av prostaglandiner som tillkommit efter ett kirurgiskt trauma.
Detectable phenylephrine plasma concentrations were observed in only one of 14 patients. 
Detekterbara plasmakoncentrationer av fenylefrin sågs hos bara en av 14 patienter.
Intraocular use. 
Intraokulär användning.
No formal studies have been conducted with Omidria in patients with renal or hepatic impairment. 
Inga formella studier har utförts med Omidria hos patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion.
If your eye surgery will involve general anaesthesia, talk to your doctor about this. 
Om narkos (generell anestesi) ingår i din ögonoperation ska du tala med läkaren om detta.
Endothelial cell counts were not conducted during the clinical studies. 
Ingen beräkning gjordes av antalet endotelceller under de kliniska studierna.
As vision may be temporarily affected following intraocular lens replacement in patients who receive Omidria, patients should be advised not to drive or use machines until vision is clear. 
Eftersom synförmågan kan vara tillfälligt påverkad efter intraokulär linsersättning hos patienter som får Omidria ska patienterna tillrådas att avstå från bilkörning och från att använda maskiner tills synen har normaliserats.
− No other medicinal products should be added to the prepared irrigation solution. 
− Inga andra läkemedel får tillsättas den beredda spollösningen.
In the event of phenylephrine overdose, prompt injection of a rapidly acting alpha-adrenergic blocking agent, such as phentolamine, has been recommended. 
Vid överdosering av fenylefrin har omedelbar injektion av ett snabbverkande alfaadrenergt blockerande medel, såsom fentolamin, rekommenderats.
Ketorolac is excreted in human milk after systemic administration. 
Ketorolak utsöndras i bröstmjölk efter systemisk administrering.
Systemic overdose of phenylephrine may cause a rapid rise in blood pressure. 
Systemisk överdosering av fenylefrin kan leda till en snabb ökning av blodtrycket.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 25 ˚C. 
SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras vid högst 25 ˚C.
Study 1 Analysis Set (n) 
Studie 1 Analysset (n)
This is known as intraocular lens replacement. 
Detta kallas intraokulär linsersättning.
In case of accidental intracameral injection of the concentrated solution, the anterior chamber should be evacuated immediately and irrigated with standard ophthalmological irrigation solution. 
Vid oavsiktlig intrakameral injektion av den koncentrerade lösningen ska den främre ögonkammaren omedelbart utrymmas och spolas med oftalmologisk standardspollösning.
System Organ Class 
Klassificering av organsystem Vanliga
Statistical tests for pain as determined from the 100-mm VAS were carried out with a CMH test adjusted for the randomisation strata. 
Statistiska tester för smärta enligt mätningar från 100-mm VAS utfördes med ett CMHtest justerat för randomiseringsstrata.
If you are given more Omidria than you should have been Phenylephrine, one of the active substances of Omidria, may cause a rapid rise in blood pressure if too much is given and enough passes into the blood to affect other parts of the body. 
Fenylefrin, en av de aktiva substanserna i Omidria, kan orsaka en snabb ökning av blodtrycket om för mycket ges och tillräckligt passerar in i blodet för att påverka andra delar av kroppen.
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people): - eye discomfort - eye inflammation - eye irritation - eye redness - problems with the cornea - dilated pupil - blurred vision - reduction in sharpness of vision - small, dark shapes moving in the field of vision - itchy eyes - eyelid pain - sensation of foreign bodies in the eyes - glare - increased eye pressure 
Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer): - ögonobehag - ögoninflammation - ögonirritation - rodnad i ögat - problem med kornea - vidgad pupill - dimsyn - nedsatt synskärpa - små, mörka fläckar som rör sig i synfältet - kliande ögon - smärta i ögonlocken - känsla av främmande partiklar i ögonen - bländning - ökat tryck i ögonen
No drug-related adverse events or pathological findings were observed, with combinations of phenylephrine and ketorolac in irrigation solution administered at concentrations up to 7200 µM phenylephrine and 900 µM ketorolac. 
Inga läkemedelsrelaterade biverkningar eller patologiska fynd sågs vid kombinationer av fenylefrin och ketorolak i spollösning som administrerades vid koncentrationer upp till 7200 µM fenylefrin och 900 µM ketorolak.
The safety and efficacy of Omidria has not been evaluated in patients with a history of uveitis, iris trauma, or alpha-adrenergic antagonist use. 
Säkerheten och effekten av Omidria är inte utvärderad hos patienter med uveit, iristrauma, eller som använder alfa-adrenerga antagonister.