natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Meningitis due to the entrance of organisms along the catheter track or inadvertent contamination of the infusion system is a known complication of intrathecal medicinal product administration, especially with external systems. 
Meningit till följd av organismer som kommit in längs katetern eller till följd av oavsiktlig kontaminering av infusionssystemet är en känd komplikation vid intratekal läkemedelsadministrering, speciellt med externa system.
Progressive elevation of the creatine kinase is uncommon. 
Fortskridande stegring av kreatinkinas är ovanligt.
If this happens, consult your doctor or hospital immediately. 
I så fall ska du genast ta kontakt med din läkare eller ditt sjukhus.
Though statistically significant relationships and reasonable correlation between cerebrospinal fluid (CSF) exposure (AUC, Cmax) and clinical response measures have been observed following 1 hour IT administration, no well-defined dose-concentration-response relationships have yet been identified. 
Även om man har sett statistiskt signifikanta samband och rimlig korrelation mellan exponeringen i cerebrospinalvätska (CSV) (AUC, Cmax) och mått på det kliniska svaret efter 1 timmes IT administrering, har man ännu ej kunnat identifiera några väldefinierade samband mellan dos, koncentration och svar.
The ziconotide dose should be reduced or discontinued if signs or symptoms of cognitive impairment or neuropsychiatric adverse reactions develop, but other contributing causes should also be considered. 
Ziconotiddosen ska reduceras eller sättas ut om det utvecklas tecken eller symtom på nedsättning av kognitiva funktioner eller neuropsykiatriska biverkningar, men andra bidragande orsaker bör även övervägas.
Only a small number of patients have received systemic chemotherapy and IT ziconotide. 
Endast ett litet antal patienter har erhållit systemisk kemoterapi och IT ziconotid.
Ask your doctor for advice before you drive or operate machinery. 
Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du kör bil eller använder maskiner.
Ziconotide is a synthetic analogue of a ω-conopeptide, MVIIA, found in the venom of the Conus magus marine snail. 
Ziconotid är en syntetisk analog till en ω-conopeptid, MVIIA, som återfinns i giftet från havssnäckan Conus magus.
Possible long-term local toxic effects on the spinal cord have not been excluded and preclinical data in this respect are limited (see section 5.3). 
Eventuella långsiktiga lokala toxiska effekter på ryggmärgen har ej uteslutits, och det föreligger endast begränsade prekliniska data i detta avseende (se avsnitt 5.3).
Upon reaching the systemic circulation, ziconotide appears to be more extensively distributed, based on a plasma distribution volume of approximately 30 l and is only about 53% bound (non-specifically) to human plasma proteins. 
När ziconotid når systemcirkulationen förefaller den distribueras mer omfattande, baserat på en plasmadistributionsvolym på cirka 30 l, och den är endast till ungefär 53 % bunden (ospecifikt) till humana plasmaproteiner.
Medicinal products that affect specific peptidases/proteases would not be expected to impact upon ziconotide plasma exposure. 
Läkemedel som påverkar specifika peptidaser/proteaser kan ej förväntas påverka plasmaexponeringen för ziconotid.
Patients and physicians must be vigilant for typical symptoms and signs of meningitis. 
Patienter och läkare måste vara uppmärksamma på typiska symtom och tecken på meningit.
Strict aseptic procedures must be used during the preparation and handling of the solution for infusion and refilling of the pump. 
Strikt aseptiska rutiner måste tillämpas under beredning och hantering av infusionslösningen och påfyllning av pumpen.
Metabolism and nutrition disorders appetite decreased, anorexia 
Metabolism och nutrition nedsatt aptit, anorexi
The optimal intrathecal placement of the catheter tip has not been established. 
Optimalt läge för den intratekala katetern har ej fastställts.
However, ziconotide did not induce cell transformation in the in vitro Syrian hamster embryo (SHE) assay and did not increase cell proliferation (pre-neoplastic lesion formation) or apoptosis after subchronic intrathecal exposure in dogs. 
Ziconotid inducerade dock ej någon celltransformation i en in vitro-assay på embryoceller från syrisk hamster (SHE assay) och gav ingen ökning av cellproliferation (uppkomst av preneoplastiska lesioner) eller apoptos efter subkronisk intratekal exponering på hund.
Very low circulating plasma concentrations of ziconotide may be observed following IT administration due to both the low IT infusion rate and relatively rapid plasma clearance. 
Mycket låga cirkulerande plasmakoncentrationer av ziconotid kan eventuellt ses efter IT administrering, till följd av både den låga IT infusionstakten och den relativt snabba plasmaclearance.
Vomiting and anorexia, and peripheral oedema were also observed when IT ziconotide was added to IT morphine. 
Kräkningar och anorexi samt perifert ödem observerades också när IT ziconotid användes som ett komplement till IT morfin.
You must tell your doctor immediately if you experience any of the above symptoms. 
Du måste omedelbart informera din läkare om du får några av dessa symptom.
As the risk of meningitis secondary to prolonged catheterisation of the intrathecal space is greater with an external catheter infusion system, internal systems are recommended to administer ziconotide for prolonged periods (see section 4.4). 
Eftersom risken för meningit vid långvarig kateterisering av intratekalrummet är högre när ett externt kateterinfusionssystem används, rekommenderas interna system för administrering av ziconotid under längre perioder (se avsnitt 4.4).
NCCs regulate neurotransmitter release in specific neuronal populations responsible for the spinal processing of pain. 
NCC reglerar frisättningen av neurotransmittorer i specifika neuronpopulationer som ansvarar för fortledning av smärtsignaler i ryggmärgen.
What Prialt is and what it is used for What you need to know before you are given Prialt How to use Prialt 
I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Prialt är och vad det används för Vad du behöver veta innan du får Prialt Hur du använder Prialt
Ziconotide may cause or worsen depression with the risk of suicide in susceptible patients. 
Ziconotid kan utlösa eller förvärra en depression med risk för självmord hos patienter i riskzonen.
The re-introduction of ziconotide is not recommended in these patients. 
Det är ej tillrådligt att åter sätta in ziconotid på dessa patienter.
- If you are receiving Prialt via a pump worn outside your body, it is important you check once daily for any signs of infection at the point where the tube enters your body. 
- Om du får Prialt genom en pump som bärs utanpå kroppen, är det viktigt att du en gång om dagen kontrollerar om det finns några tecken på infektion där slangen går in i kroppen.
It is recommended that patients undergo a neuropsychiatric evaluation before and after starting intrathecal ziconotide. 
Det rekommenderas att patienter genomgår neuropsykiatrisk utvärdering före och efter att behandlingen med intratekalt ziconotid inleds.
Patients have experienced depressed levels of consciousness while receiving ziconotide. 
Patienter har upplevt en sänkt medvetandenivå medan de behandlades med ziconotid.
Dosing of ziconotide should be initiated at 2.4 μg/day and titrated on an individual patient basis according to the patient's analgesic response and adverse reactions. 
Behandlingen med ziconotid ska påbörjas med 2,4 μg/dag och titreras för den enskilda patienten baserat på det anestesisvar och de biverkningar som patienten upplever.
Episodes of acute psychiatric disturbances, such as hallucinations, paranoid reactions, hostility, aggressiveness, delirium, psychosis and manic reactions have been reported in patients treated with ziconotide. 
Episoder av akuta psykiska störningar, såsom hallucinationer, paranoida reaktioner, fientlighet, aggressivitet, delirium, psykos och maniska reaktioner har rapporterats hos patienter som behandlades med ziconotid.
The recommended starting dose is no more than 2.4 micrograms per day. 
Den rekommenderade startdosen är så låg som 2,4 mikrogram om dagen.
The infusion dose rate ranged from 0.03 - 912 μg/day, with a median final dose rate of 7.2 μg/day. 
Infusionshastigheten varierade från 0,03 till 912 µg/dag, med en median för den slutliga hastigheten på 7,2 µg/dag.
The median dose at response is approximately 6.0 μg/day and approximately 75% of responsive patients require ≤ 9.6 μg/day. 
Mediandosen vid behandlingssvar är cirka 6,0 µg/dag, och cirka 75 % av de patienter som svarar på behandlingen kräver ≤ 9,6 μg/dag.
Most adverse reactions were mild to moderate in severity and resolved over time. 
De flesta biverkningarna var lätta till måttliga och försvann med tiden.
opiate infusion dose should be gradually tapered over a few weeks and replaced with a pharmacologically equivalent dose of oral opiates. 
På patienter där man sätter ut IT opiater ska den IT opiatinfusionen successivt trappas ned under några veckor och ersättas med en farmakologiskt likvärdig dos av perorala opiater.
Stability has been demonstrated for 21 days at room temperature in the CADD-Micro pump. 
Läkemedlet har visats vara stabilt i 21 dagar vid rumstemperatur i CADD-Micro-pumpen.
- If you are receiving Prialt via a pump worn outside your body and any part of the infusion tubing becomes disconnected, you must contact your doctor or nurse immediately. 
- Om du får Prialt genom en pump som bärs utanpå kroppen och någon del av infusionsslangen lossnar, måste du omedelbart kontakta din läkare eller sjuksköterska.
Your treatment with Prialt will be managed by a doctor who has experience of giving medicines into the space around the spinal cord, and in the use of internal and external infusion pumps. 
Din behandling med Prialt kommer att skötas om av en läkare som har erfarenhet av att ge medicin in i utrymmet runt ryggmärgen och av att använda implanterade och externa infusionspumpar.
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per maximum recommended intrathecal dose (21.6 μg/day), i.e. essentially ‘sodium- free'. 
Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per högsta rekommenderade intratekala dos (21,6 mikrogram/dag), dvs. är näst intill ”natriumfritt”.
However, low plasma ziconotide concentrations, metabolism by ubiquitous peptidases and relatively low plasma protein binding (see section 5.2) make metabolic-based interactions or plasma protein displacement type interactions between ziconotide and other medicinal products unlikely. 
Emellertid gör de låga plasmakoncentrationerna av ziconotid, metabolismen via allmänt förekommande peptidaser och den relativt låga plasmaproteinbindningen (se avsnitt 5.2), att det är icke troligt med metabolismbaserade interaktioner eller interaktioner av typen bortträngning från plasmaproteiner (”displacement”) mellan ziconotid och andra läkemedel.
The maximum dose is 21.6 micrograms/day. 
Maximal dos är 21,6 mikrogram/dag.
• Convulsions (may affect up to 1 in 100 people) - convulsions (fits) are when a person's body shakes rapidly and uncontrollably. 
• Konvulsioner (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare) - konvulsioner (krampanfall) är när en persons kropp skakar snabbt och utan kontroll.
Clinical efficacy and safety There were three placebo-controlled clinical trials of IT ziconotide. 
Klinisk effekt och säkerhet Tre placebokontrollerade kliniska prövningar av ziconotid intratekalt har genomförts.
Prialt is given as a very slow continuous injection into the space surrounding the spinal cord (intrathecal use). 
Prialt ges som en mycket långsam, kontinuerlig injektion in i utrymmet kring ryggmärgen (intratekal användning).
If necessary the dose can be decreased by any amount (including stopping the infusion) for the management of adverse reactions. 
Vid behov kan man sänka dosen med valfri mängd (även avbryta infusionen) för att avhjälpa biverkningar.
The maximum intended intrathecal dose of ziconotide in clinical trials was 912 μg/day following upward titration over 7 days. 
Den maximala avsedda intratekala ziconotiddosen vid kliniska prövningar var 912 µg/dag efter en upptitrering under 7 dagar.
Chemical and physical in use stability has been demonstrated for 60 days at 37°C. 
Kemisk och fysikalisk stabilitet vid användning har visats för 60 dagar vid 37 °C.
In one clinical study a male cancer patient received an accidental IT ziconotide overdose of 744 μg over a 24-hour period (31 μg/hour) and resumed treatment at the intended dose after experiencing a reduction in Visual Analog Scale of Pain Intensity (VASPI) from 82 to 2.5 mm. 
I en klinisk studie fick en manlig cancerpatient oavsiktligt en IT överdos av ziconotid på 744 µg under en 24-timmarsperiod (31 µg/h) och fick fortsätta behandlingen med den avsedda dosen efter att ha genomgått en sänkning av värdet på Visual Analog Scale of Pain Intensity (VASPI) från 82 till 2,5 mm.
Although only limited data are available, there is no obvious effect of race, height, weight, gender or age on CSF ziconotide exposure after IT administration. 
Även om endast begränsade data föreligger har ras, längd, vikt, kön eller ålder ingen påtaglig effekt på ziconotidexponeringen i cerebrospinalvätskan efter IT administrering.
Lower catheter tip placement, e.g. at the lumbar level, may reduce the incidence of ziconotide-related neurological adverse reactions. 
En lägre placering av kateterspetsen, t.ex. på lumbal nivå, kan eventuellt reducera incidensen av ziconotidrelaterade neurologiska biverkningar.
Ziconotide is indicated for the treatment of severe, chronic pain in adults who require intrathecal (IT) analgesia. 
Ziconotid är indicerat för behandling av svår, kronisk smärta hos vuxna som kräver intratekalanestesi (IT-anestesi).
Ziconotide is a peptide consisting of 25 naturally-occurring amino acids of the L-configuration, and does not appear to be appreciably metabolised in the CSF. 
Ziconotid är en peptid som är sammansatt av 25 naturligt förekommande aminosyror med Lkonfiguration, och det förefaller inte som om den i någon väsentlig utsträckning metaboliseras i cerebrospinalvätskan.
In patients with severe chronic pain there is a higher incidence of suicide and suicide attempts than in the general population. 
Hos patienter med svår kronisk smärta föreligger en högre incidens av självmord och självmordsförsök än i allmänpopulationen.
• Coma (may affect up to 1 in 100 people) - a state of unconsciousness with difficulty responding or waking up. 
• Koma (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare) - ett tillstånd av medvetslöshet då det är svårt att reagera eller vakna.
Following passage into the systemic circulation, ziconotide is expected to be primarily susceptible to proteolytic cleavage by various ubiquitous peptidases/proteases present in most organs (e.g., kidney, liver, lung, muscle, etc.), and thus degraded to peptide fragments and its individual constituent free amino acids. 
Efter det att ziconotid passerat till systemcirkulationen förväntar man att den främst klyvs proteolytiskt av olika allmänt förekommande peptidaser/proteaser, som finns i de flesta organ (t.ex. njure, lever, lungor, muskler etc.), och att den således bryts ned till peptidfragment och sina enskilda beståndsdelar i form av fria aminosyror.
The introduction of air into the pump reservoir or cartridge should be minimized, as oxygen can degrade ziconotide. 
Det är viktigt att minimera den luft som förs in i pumpbehållaren eller kassetten, eftersom syre kan bryta ner ziconotid.
No data are available regarding the concomitant use of partial opioid agonists (e.g. buprenorphine) with ziconotide. 
Det föreligger inga data för samtidig användning av partiella opioidagonister (t.ex. buprenorfin) och ziconotid.
- If you observe any signs of infection around the tube, such as skin redness, swelling, pain or discharge, you must tell your doctor immediately and seek treatment for the infection. 
- Om du ser några tecken på infektion runt slangen, som hudrodnad, svullnad, smärta eller var, måste du genast informera din läkare och söka behandling för infektionen.
Do not use this medicine if you notice any discolouration or cloudiness or if particulate matter is observed. 
Använd inte detta läkemedel om du märker någon missfärgning eller grumlighet eller om du ser partiklar.
Clinical studies 201 and 202 indicate that the combination of IT ziconotide and IT morphine may effectively reduce pain and decrease systemic opioid use over a sustained period of time for patients whose pain was inadequately controlled with their maximum tolerated dose of IT ziconotide (median 8.7 μg/day, mean 25.7 μg/day - study 201) or with IT morphine (study 202) alone. 
De kliniska studierna 201 och 202 indikerar att en kombination av IT ziconotid och IT morfin effektivt kan minska smärtan och den systemiska opioidanvändningen under en utsträckt tidsperiod, för patienter vars smärta ej kunde kontrolleras tillräckligt med enbart deras maximala tolererade dos av IT ziconotid (median 8,7 μg/dag, medelvärde 25,7 μg/dag - studie 201) eller IT morfin (studie 202).
Hypersensitivity reactions, including anaphylaxis, have not been observed during clinical trials and the immunogenicity of ziconotide administered by the IT route appears to be low. 
Man har inte sett några överkänslighetsreaktioner, inklusive anafylaktiska reaktioner, under de kliniska prövningarna, och immunogeniciteten hos intratekalt administrerad ziconotid förefaller vara låg.
In subchronic continuous intrathecal infusion studies in rats and dogs, behavioural effects were seen at doses ≥ 8-fold the maximum recommended clinical intrathecal infusion dose of 21.6 μg/day (on a mg/kg basis). 
I studier av subkronisk kontinuerlig intratekal infusion på råttor och hundar sågs beteendeeffekter vid doser ≥ 8 gånger den maximala rekommenderade kliniska intratekala infusionsdosen på 21,6 µg/dag (baserat på mg/kg).
Elevations in creatine kinase 
Förhöjda kreatinkinasvärden
• Rhabdomyolysis (may affect up to 1 in 100 people) - is breakdown of muscle fibres that can lead to kidney damage. 
• Rabdomyolys (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare) - nedbrytning av muskelfibrer vilket kan leda till njurskador.
Low plasma exposure occurs during IT infusion due to the low recommended IT infusion rates and relatively rapid plasma clearance (see section 5.2). 
Vid IT infusion är plasmaexponeringen låg till följd av de låga rekommenderade IT infusionshastigheterna och den relativt snabba plasmaclearance (se avsnitt 5.2).
Given the occurrence of analgesia and adverse reactions at similar doses, the recommended interval between dose increases is 48 hours or more. 
Med tanke på att analgetisk effekt och biverkningar uppträder vid ungefär samma doser är det rekommenderade intervallet mellan dosökningar minst 48 timmar.
Following one-hour IT administration (1 - 10 μg), both cumulative exposure (AUC; range: 83.6608 ng/h/ml) and peak exposure (Cmax; range: 16.4 - 132 ng/ml) values were variable and dose-dependent, but appeared only approximately dose-proportional. 
Efter en 1-timmes IT administrering (1 - 10 μg) varierade både den ackumulerade exponeringen (AUC; intervall: 83,6 - 608 ng/h/ml) och den maximala exponeringen (Cmax; intervall: 16,4132 ng/ml) och var dosberoende, men föreföll endast ungefärligen vara dosproportionella.
Plasma concentrations following continuous (≥ 48 h) IT infusion (≤ 21.6 μg/day) appear to be relatively low and typically undetectable (i.e., about 80% of plasma samples collected from pain patients contain no quantifiable medicinal product; < 0.04 ng/ml). 
Plasmakoncentrationerna efter kontinuerlig (≥ 48 h) IT infusion (≤ 21,6 μg/dag) föreföll vara förhållandevis låga och i normalfallet ej detekterbara (d.v.s. cirka 80 % av plasmaproverna från smärtpatienterna innehåller inget mätbart läkemedel; < 0,04 ng/ml).
- If you develop any tenderness in the area around the tube without signs of infection, you should seek advice from your doctor as soon as possible as tenderness may be an early sign of infection. 
- Om du känner att det är ömt runt slangen men du inte har några tecken på infektion, ska du ändå rådgöra med din läkare så snart som möjligt, eftersom ömhet kan vara ett tidigt tecken på infektion.
Specific clinical medicinal product interaction studies have not been conducted with ziconotide. 
Specifika kliniska studier av interaktion med andra läkemedel har ej utförts med ziconotid.
Ear and labyrinth disorders vertigo, tinnitus 
Öron och balansorgan vertigo, tinnitus
Hence, ziconotide appears to be mainly eliminated from the CSF (mean t½ = 4.6 hr) by bulk flow of CSF out of the CNS through the arachnoid villi with subsequent transfer into the systemic circulation. 
Således förefaller det som om ziconotid främst elimineras från cerebrospinalvätskan (medel-t½ = 4,6 h) genom bulkflöde av cerebrospinalvätska ut ur CNS genom araknoidalvilli med efterföljande transport till systemcirkulationen.
- In patients that suffer from severe long term pain, there is a higher likelihood of suicide and attempted suicide than in the general population. 
- Hos patienter som lider av svår, långvarig smärta är det en högre sannolikhet för självmord och självmordsförsök än i befolkningen i allmänhet.
Nervous system adverse reactions, particularly dizziness, nausea and abnormal gait appear to be correlated with CSF exposure, though a definitive relationship has not been established. 
Biverkningar i nervsystemet, speciellt yrsel, illamående och onormal gång, förefaller vara korrelerade till exponeringen av cerebrospinalvätska, även om man ej kunnat fastslå något definitivt samband.
Withdrawal of concomitant CNS depressant medicinal products should also be considered as they may contribute to the reduced level of arousal. 
Man bör även överväga att sätta ut samtidigt givna läkemedel som dämpar CNS, eftersom de kan bidra till den sänkta vakenhetsgraden.
Administration of medicinal products by the intrathecal route carries the risk of potential serious infections, such as meningitis, which may be life threatening. 
Administrering av läkemedel via den intratekala vägen medför en risk för allvarliga infektioner, t.ex. meningit, vilken kan vara livshotande.
Symptoms of rhabdomyolysis are abnormal urine colour (brown coloured), reduced urine production, muscle weakness, muscle aching and muscle tenderness. 
Symtom på rabdomyolys är onormal färg på urinen (brunfärgad), reducerad urinproduktion, muskelsvaghet, muskelvärk och ömma muskler.
There is no evidence of the development of pharmacological tolerance to ziconotide in patients. 
Det föreligger inga evidens för att patienter skulle utveckla farmakologisk tolerans mot ziconotid.
Patients and physicians must be vigilant for typical symptoms and signs of meningitis (see section 4.4). 
Patienter och läkare måste vara vaksamma på typiska symtom och tecken på meningit (se avsnitt 4.4).
PHARMACEUTICAL FORM Solution for infusion (infusion). 
LÄKEMEDELSFORM Infusionsvätska, lösning (infusion).
It is unlikely that the degradation products of ziconotide will have significant biological activity, as peptides consisting of the individual peptide loop structures have been found to have binding affinities for N-type voltage sensitive calcium channels that are several orders of magnitude lower than that of the parent (ziconotide) compound. 
Det är ej sannolikt att nedbrytningsprodukterna av ziconotid har någon signifikant biologisk aktivitet, eftersom peptider bestående av de enskilda peptidloopstrukturerna har visat sig ha bindningsaffiniteter för spänningskänsliga kalciumkanaler av N-typ som ligger flera gånger under dem för modersubstansen (ziconotid).
The mean plasma elimination half-life (t½) is 1.3 hr. Ziconotide is a relatively small molecular weight peptide (MW = 2,639) and is filtered by the kidney glomerulus, but only minimal amounts of ziconotide (< 1%) are recovered in human urine following intravenous infusion. 
Den genomsnittliga halveringstiden (t½) för eliminationen från plasma är 1,3 h. Ziconotid är en relativt lågmolekylär peptid (molekylvikt = 2 639) och filtreras i njurglomerulus, men endast små mängder ziconotid (< 1 %) återfinns i human urin efter intravenös infusion.