natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Prompt analysis of cumulative safety information, in light of extent of exposure, will be crucial for regulatory decisions and protection of the population to be vaccinated. 
Snabb analys av kumulativ säkerhetsinformation, mot bakgrund av exponeringens omfattning, kommer att vara av yttersta vikt för myndigheternas beslut och skyddet av den befolkning som ska vaccineras.
Very common (≥1/10) Common (≥1/100 to <1/10) Uncommon (≥1/1,000 to <1/100) Rare (≥1/10,000 to <1/1,000) Very rare (<1/10,000) 
Mycket vanlig (≥1/10) Vanlig (≥1/100, <1/10) Mindre vanlig (≥1/1 000, <1/100) Sällsynt (≥1/10 000, < 1/1 000) Mycket sällsynt (< 1/10 000)
If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before having this vaccine. 
Om du är osäker, tala med din läkare eller apotekspersonal innan du får detta vaccin.
The vaccine should never be given into a vein or into the skin. 
Vaccinet ska aldrig ges i en ven eller under huden.
The side effects listed below have occurred in the days or weeks after vaccination with vaccines given routinely every year to prevent flu. 
Biverkningarna som listas nedan har förekommit de närmaste dagarna eller veckorna efter vaccination med vacciner som ges rutinmässigt varje år för att motverka influensa.
Healthcare providers need to assess the benefits and potential risks of administering the vaccine to pregnant women taking into consideration official recommendations. 
Sjukvårdspersonal ska därför väga nyttan mot de potentiella riskerna av administrering av vaccinet till gravida kvinnor och beakta officiella rekommendationer.
1 dose = 0.5 ml 
1 dos = 0,5 ml
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/478/001 
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/08/478/001
Before mixing the two components, the emulsion and suspension should be allowed to reach room temperature, shaken and inspected visually for any foreign particulate matter and/or abnormal physical appearance. 
Före blandning ska de två komponenterna, emulsion och suspension, ha uppnått rumstemperatur samt skakas och inspekteras visuellt avseende eventuella främmande partiklar och/eller onormalt utseende.
Please tell your doctor if you are/may be pregnant or intend to become pregnant, or if you are breast-feeding and follow his advice. 
Tala därför om för läkaren om du är/misstänker att du är gravid, planerar att bli gravid eller om du ammar och följ de råd du får.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version V03 (dated 19 November 2007) presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market. 
Innehavaren av godkännandet för försäljning måste säkerställa att systemet för farmakovigilans, som beskrivet i version 3 (daterad 19 november 2007) av modul 1.8.1. i ansökan om godkännande för försäljning, är på plats och i funktion före och medan produkten finns tillgänglig på marknaden.
Read all of this leaflet carefully before you start receiving this vaccine. 
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du får detta vaccin.
Each vaccine dose of 0.5 ml is withdrawn into a syringe for injection. 
Varje vaccindos om 0,5 ml dras upp i en injektionsspruta.
Official batch release: in accordance with Article 114 Directive 2001/83/EC as amended, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose. 
Officiellt frisläppande av tillverkningssats: enligt artikel 114 i rådets direktiv 2001/83/EC som ändrats ska det officiella frisläppandet av tillverkningssats föregås av en undersökning av ett statligt laboratorium.
In addition, duration a pandemic, resources needed for an in-depth evaluation of Periodic Safety Update Reports in the format as defined in Volume 9a of the Rules Governing Medicinal Product in the European Union may not be adequate for a rapid identification of a new safety issue. 
Under en pandemi kan det dessutom förhålla sig så att de resurser som behövs för en ingående utvärdering av periodiska säkerhetssammanställningar i det format som definieras i ”the Rules Governing Medicinal Product in the European Union, Volume 9a” inte är tillräckliga för en snabb identifiering av nya säkerhetsproblem.
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to fertility, pregnancy, embryonic/fetal development, parturition or post-natal development (see section 5.3). 
Djurstudier tyder inte på direkta eller indirekta skadliga effekter vad gäller fertilitet, graviditet, embryonal-/fosterutveckling, förlossning eller utveckling efter födsel (se avsnitt 5.3).
Immune response to A/Vietnam/1194/2004 (D42) 71 to 80 years 
Immunsvar mot A/Vietnam/1194/2004 (D42) 71 till 80 år
In consequence, as soon as the pandemic is declared (Phase 6 of the WHO global Influenza preparedness plan) and the prepandemic vaccine is used, the MAH shall submit more frequent simplified periodic safety update reports with a format and a periodicity defined in the "CHMP Recommendations for the Core Risk Management Plan for Influenza Vaccines prepared from viruses with the potential to cause a pandemic and intended for use outside of the core dossier context" (EMEA/49993/2008), and any subsequent update. 
Så snart ett pandemiskt läge har deklarerats (fas 6 av WHO:s globala beredskapsplan för influensa) och det prepandemiska vaccinet har börjat användas, ska därför innehavaren av godkännandet för försäljning inkomma med förenklade periodiska säkerhetssammanställningar med ett tätare intervall i ett format och med en periodicitet som definieras i: "CHMP Recommendations for the Core Risk Management Plan for Influenza Vaccines prepared from viruses with the potential to cause a pandemic and intended for use outside of the core dossier context" (EMEA/49993/2008), och eventuella efterföljande uppdateringar av detta dokument.
• if you have problems with your immune system, since your response to the vaccine may then be 
• om du har problem med immunsystemet, eftersom du då kanske får ett sämre skydd av vaccinet.
Uncommon: Generalised skin reactions including urticaria 
Mindre vanlig: Generella hudreaktioner inklusive urtikaria
A second dose of 0.5 ml should be given after an interval of at least three weeks. 
En andra dos om 0,5 ml bör ges efter ett intervall om minst tre veckor.
Outside of the pandemic period, the normal PSUR periodicity and format will be maintained. 
När inte en pandemi föreligger kommer normala PSUR intervall och format att följas.
Your doctor needs to assess the benefits and potential risks of giving you the vaccine if you are pregnant or breastfeeding. 
Läkaren måste väga nyttan mot de eventuella riskerna med att ge vaccinet om du är gravid eller om du ammar.
Rare (these may occur with up to 1 in 1,000 doses of the vaccine): • Allergic reactions leading to a dangerous decrease of blood pressure, which, if untreated, may 
Sällsynta (kan inträffa vid upp till 1 av 1 000 vaccindoser): • allergiska reaktioner som kan leda till allvarlig sänkning av blodtrycket som, om det inte
The needle used for withdrawal must be replaced by a needle suitable for intramuscular 
Den nål som använts för uppdragning måste bytas ut mot en nål som är lämplig för
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version RMPv6 (dated March 2009) of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP. 
Innehavaren av godkännandet för försäljning förbinder sig att utföra de studier och ytterligare farmakovigilansaktiviteter som är beskrivna i farmakovigilansplanen enligt överenskommelse i version 6 av riskhanteringsplanen (RMP) (daterad mars 2009), i modul 1.8.2. i ansökan om godkännande för försäljning och i alla efterföljande uppdateringar av riskhanteringsplanen överenskomna med CHMP.
From Post-marketing surveillance with interpandemic trivalent vaccines, the following adverse reactions have been reported: 
Under uppföljning efter godkännande för försäljning av interpandemiska trivalenta säsongsvacciner mot influensa har följande biverkningar rapporterats:
Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription or have recently received any other vaccine. 
Användning av andra läkemedel eller vacciner Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana, eller om du nyligen har fått ett annat vaccin.
However, if coadministration with another vaccine is considered to be essential, the vaccines should be injected into separate limbs. 
Om samtidig administrering med ett annat vaccin ändå anses nödvändigt ska vaccinen ges i olika extremiteter.
anti-HA antibody 
Anti-HA-antikroppar
If any of these side effects occur, please tell your doctor or pharmacist immediately. 
Om någon av dessa biverkningar förekommer, kontakta omedelbart din läkare eller apotekspersonal.
Musculoskeletal and connective tissue disorders Very common: arthralgia, myalgia 
Muskuloskeletala systemet och bindväv Mycket vanlig: artralgi, myalgi
General disorders and administration site conditions Very common: induration, swelling, pain and redness at the injection site, fever, fatigue, Common: shivering, influenza like illness, injection site reactions (such as warmth, pruritus) Uncommon: malaise 
Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället Mycket vanlig: induration, svullnad, smärta och rodnad vid injektionsstället, feber, trötthet Vanlig: frossa, influensaliknande sjukdom, reaktioner vid injektionsstället (t ex värmekänsla, klåda) Mindre vanlig: sjukdomskänsla
Suspension to be exclusively mixed with emulsion before administration 
Suspensionen ska endast blandas med emulsionen före administrering
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or nurse. 
Om du har ytterligare frågor om detta vaccin, kontakta läkare eller sköterska.
A 4-fold increase in serum neutralising antibody titres from day 0 was observed in 85.7% at day 42 and 72% at day 180. 
En 4-faldig ökning av neutraliserande antikroppstitrar i serum från dag 0 sågs hos 85,7% vid dag 42 och hos 72% vid dag 180.
Blood and lymphatic system disorders Common: lymphadenopathy 
Blodet och lymfsystemet Vanlig: lymfadenopati
In addition, an updated RMP should be submitted 
Dessutom ska en uppdaterad riskhanteringsplan sändas in
The second dose should be given after an interval of at least three weeks. 
Den andra dosen bör ges efter ett intervall om minst tre veckor efter den första dosen.
The day 180 seroprotection rates in subjects aged >60 years were 52.9% for those who received two single doses and 69.5% of subjects for those who had received two double doses at day 0 and day 21. 
Dag 180 var seroprotektionsfrekvensen hos individer >60 år 52,9% för dem som fått två singeldoser och 69,5% för dem som erhållit dubbla doser vid dag 0 och 21.
25 vials x 2: emulsion 
25 injektionsflaskor × 2: emulsion
Psychiatric disorders Uncommon: insomnia 
Psykiska störningar Mindre vanlig: sömnlöshet
Excipients: It contains 5 micrograms thiomersal 
Hjälpämnen: 5 mikrogram tiomersal.
Some of the effects mentioned under section 4.8 “Undesirable Effects” may affect the ability to drive or operate machinery. 
Vissa av de biverkningar som nämns i avsnitt 4.8 kan påverka förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Against A/Indonesia 21 days after boosting with A/Indonesia 
Mot A/Indonesia 21 dagar efter booster med A/Indonesia N=49
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Emulsion to be exclusively mixed with suspension before administration 
ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT Emulsionen ska endast blandas med suspensionen före administrering
This indication is based on immunogenicity data from healthy subjects from the age of 18 years onwards following administration of two doses of vaccine prepared from A/VietNam/1194/2004 NIBRG-14 (H5N1) (see section 5.1). 
Denna indikation baseras på immunogenicitetsdata från friska individer från 18 års ålder efter administrering av två doser vaccin framställt av A/VietNam/1194/2004 NIBRG-14 (H5N1) (se avsnitt
GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 89, rue de l'Institut B-1330 Rixensart Belgium 
GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 89, Rue de l'Institut B-1330 Rixensart Belgien
Against A/Vietnam 21 days after boosting with A/Vietnam 
Mot A/Vietnam 21 dagar efter booster med A/Vietnam N=46
Acute severe febrile illness. 
Vaccinationen ska skjutas upp vid akut, svår febersjukdom.
• When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities 
• När ny information finns tillgänglig som kan påverka aktuell säkerhetsspecifikation,
Gastrointestinal disorders Uncommon: gastro-intestinal symptoms (such as diarrhoea, vomiting, abdominal pain, nausea) 
Magtarmkanalen Mindre vanlig: gastrointestinala symtom (t ex diarré, kräkningar, buksmärta, illamående)
• Pain, redness, swelling or a hard lump at the injection site 
• smärta, rodnad, svullnad eller en lokal förhårdnad vid injektionsstället
However, in the event of an officially declared influenza pandemic, persons previously vaccinated with one or two doses of Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg that contained HA antigen derived from a different clade of the same influenza subtype as the pandemic influenza strain may receive a single dose of Pandemrix instead of two doses that are required in previously unvaccinated individuals. 
Vid en officiellt deklarerad influensapandemi, kan dock personer som tidigare vaccinerats med en eller två doser av Prepandemiskt influensavaccin (H5N1) (spjälkat virus, inaktiverat, med adjuvans) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg innehållande HA-antigen från en annan genetisk grupp (clade) av samma influensasubtyp som den pandemiska influensastammen erhålla en singeldos av Pandemrix istället för två doser vilket ska ges till tidigare ovaccinerade individer.
After mixing, 1 dose (0.5 ml) contains: 
Efter blandning erhålls en dos (0,5 ml) som innehåller:
Based on very limited data, adults aged >80 years may require a double dose of Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg on an elected date and again after an interval of at least three weeks in order to achieve an immune response (see section 5.1). 
Mycket begränsade data tyder på att vuxna i åldern >80 år kan behöva en dubbel dos av Prepandemiskt influensavaccin (H5N1) (spjälkat virus, inaktiverat, med adjuvans) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg vid utsatt datum samt igen efter ett intervall om minst tre veckor för att erhålla ett immunsvar (se avsnitt 5.1).
After mixing, one dose (0.5 ml) contains 3.75 micrograms of haemagglutinin from the following influenza virus strain: 
Efter blandning innehåller en vaccindos (0,5 ml) 3,75 mikrogram hemagglutinin från nedanstående influensavirusstam:
The vaccine is mixed by withdrawing the contents of the vial containing the emulsion (Vial B) by means of a syringe and by adding it to the vial containing the suspension (Vial A). 
Blanda vaccinet genom att dra upp emulsionen (injektionsflaska B) med hjälp av en spruta som därefter tillsätts injektionsflaskan med suspension (injektionsflaska A).
The double injections will be given in opposite arms. 
Om dubbla injektioner ges den andra injektionen ges i motsatt arm.
After the vaccine is mixed: After mixing, use the vaccine within 24 hours and do not store above 25°C. 
Efter beredning av vaccinet: Det färdigberedda vaccinet ska användas inom 24 timmar och förvaras vid högst 25oC.
Uncommon (these may occur with up to 1 in 100 doses of the vaccine): • Generalised skin reactions including urticaria (hives) 
Mindre vanliga (kan inträffa vid upp till 1 av 100 vaccindoser): • generella hudreaktioner inklusive nässelfeber.
• Warmth, itching or bruising at the injection site 
• värmekänsla, klåda eller blåmärke vid injektionsstället
Allergic reactions, in rare cases leading to shock, have been reported. 
Neuralgi, kramper, övergående trombocytopeni Allergiska reaktioner, i sällsynta fall med chock som följd, har rapporterats
Vial A: multidose vial containing the antigen (suspension), Vial B: multidose vial containing the adjuvant (emulsion). 
Injektionsflaska A: flerdosflaska innehållande antigen (suspension) Injektionsflaska B: flerdosflaska innehållande adjuvans (emulsion)
Emulsion for emulsion for injection 25 vials: emulsion 
Emulsion till injektionsvätska, emulsion 25 injektionsflaskor: emulsion
Seroprotection rate1 
Seroprotektionsfrekvens 1
Cross-reactive immune responses elicited by AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from A/Vietnam/1194/2004 (H5N1): 
Korsreaktivt immunsvar framkallat av AS03-adjuvanterat vaccin innehållande 3,75 µg HA från A/Vietnam/1194/2004 (H5N1):
• if you have previously had a sudden life-threatening allergic reaction to any ingredient of Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg (these are listed at the end of this leaflet) or to any of the substances that may be present in trace amounts as follows: egg and chicken protein, ovalbumin, formaldehyde, gentamicin sulphate (antibiotic) or sodium deoxycholate. 
• om du tidigare har fått en plötslig livshotande allergisk reaktion mot något av innehållsämnena i Prepandemiskt influensavaccin (H5N1) (spjälkat virus, inaktiverat, med adjuvans) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg (finns redovisade i slutet av bipacksedeln) eller mot något spårämne: ägg och kycklingprotein, ovalbumin, formaldehyd, gentamicinsulfat (antibiotika) eller natriumdeoxikolat som ingår i detta vaccin.
• Swollen glands in the neck, armpit or groin 
• svullna körtlar i halsen, armhålan eller ljumsken.
3seroconversion factor: ratio of the post-vaccination geometric mean titre (GMT) and the prevaccination GMT. 
3serokonversionsfaktor: förhållandet mellan den geometriska genomsnittliga titern (GMT) efter vaccinationen och GMT före vaccinationen.
• two packs containing 25 vials of 2.5 ml emulsion (adjuvant) for 10 doses 
• två förpackningar om 25 injektionsflaskor med 2,5 ml emulsion (adjuvans) i varje för 10 doser
A minor infection such as a cold should not be a problem, but your doctor will advise whether you can still be vaccinated with Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg. 
En lättare infektion såsom förkylning bör inte innebära något problem, men rådfråga läkare om du ska låta vaccinera dig med Prepandemiskt influensavaccin (H5N1) (spjälkat virus, inaktiverat, med adjuvans) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg.
In the event of either being observed, discard the vaccine. 
Om avvikelser observeras, kassera vaccinet.
Follow up of 50 subjects aged 18-60 years who had received two doses of AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from A/Vietnam/1194/2004 at 0 and 21 days showed that 84% were seroprotected (HI titre ≥1:40) at day 42 compared with 54% at day 180. 
Uppföljning av 50 individer i åldern 18-60 år som erhållit två doser av AS03-adjuvanterat vaccin innehållande 3,75 µg HA från A/Vietnam/1194/2004 dag 0 och 21 visade att 84% hade ett serologiskt skydd (HI-titrar 1:40) vid dag 42 jämfört med 54% vid dag 180.
1 seroprotection rate: proportion of subjects with haemagglutination inhibition (HI) titre ≥1:40; 
1 seroprotektionsfrekvens: andel individer med HI-titer ≥1:40;
Caution is needed when administering this vaccine to persons with a known hypersensitivity (other than anaphylactic reaction) to the active substance, to any of the excipients, to thiomersal and to residues (egg and chicken protein, ovalbumin, formaldehyde, gentamicin sulphate and sodium deoxycholate). 
Försiktighet krävs vid administrering av vaccinet till personer med känd överkänslighet (annan än anafylaktisk reaktion) mot den aktiva substansen, något hjälpämne, tiomersal och mot spårrester (ägg och kycklingprotein, ovalbumin, formaldehyd, gentamicinsulfat och natriumdeoxikolat).
• Narrowing or blockage of blood vessels with kidney problems 
• förträngning eller blockad av blodkärl med njurpåverkan som följd.
If you take any medicines that reduce immunity to infections or have any other type of treatment (such as radiotherapy) that affects the immune system, Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg can still be given but your response to the vaccine may be poor. 
Om du tar läkemedel som försämrar kroppens försvar mot infektioner eller om du står på annan typ av behandling som påverkar immunsystemet (t ex strålbehandling) kan Prepandemiskt influensavaccin (H5N1) (spjälkat virus, inaktiverat, med adjuvans) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg ändå ges, men detta kan medföra att du får ett sämre skydd av vaccinet.
“Possible side effects” may affect the ability to drive or use machines. 
Vissa av de biverkningar som nämns i avsnitt 4 kan påverka förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
• one pack containing 50 vials of 2.5 ml suspension (active substance) for 10 doses 
• en förpackning om 50 injektionsflaskor med 2,5 ml suspension (aktiv substans) i varje för
Vial A 
Injektionsflaska A
Split influenza virus, inactivated, containing antigen equivalent to: A/VietNam/1194/2004 (H5N1) like strain used (NIBRG-14) 
Inaktiverat, spjälkat influensavirus, innehållande antigen motsvarande: A/VietNam/1194/2004 (H5N1)-liknande stam (NIBRG-14)
• if you have had any allergic reaction other than a sudden life threatening allergic reaction to any ingredient contained in the vaccine, to thiomersal, to egg and chicken protein, ovalbumin formaldehyde, gentamicin sulphate (antibiotic) or to sodium deoxycholate. 
• om du har haft annan allergisk reaktion än en plötslig livshotande allergisk reaktion mot något av innehållsämnena i vaccinet, mot tiomersal, ägg och kycklingprotein, ovalbumin, formaldehyd, gentamicinsulfat (antibiotika) eller mot natriumdeoxikolat (se avsnitt 6).
Vial B 
Injektionsflaska B
Suspension and emulsion for emulsion for injection 50 vials: suspension 
Suspension och emulsion till injektionsvätska, emulsion 50 injektionsflaskor: suspension
The potential benefits to the mother and risks to the infant should be considered before administering Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg during lactation. 
Den eventuella nyttan för modern och riskerna för barnet bör beaktas före administrering av Prepandemiskt influensavaccin (H5N1) (spjälkat virus, inaktiverat, med adjuvans) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg vid amning.
If you are older than 80 years of age, you may receive two double injections of Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg. 
Om du är äldre än 80 år kan du komma att få två dubbla injektioner av Prepandemiskt influensavaccin (H5N1) (spjälkat virus, inaktiverat, med adjuvans) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg.
Intramuscular use Shake before use 
Intramuskulär användning Skakas före användning Läs bipacksedeln före användning
Uncommon (these may occur with up to 1 in 100 doses of the vaccine): 
Mindre vanliga (kan inträffa vid upp till 1 av 100 vaccindoser):
In 152 subjects aged > 60 years the anti-HA antibody seroprotection and seroconversion rates against A/Indonesia/5/2005 at day 42 after two doses of AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from A/Vietnam/1194/2004 were 23% and the seroconversion factor was 2.7. 
Hos 152 individer i åldern >60 år var anti-HA-antikroppsseroprotektions- och serokonversionsfrekvensen 23% mot A/Indonesia/5/2005 vid dag 42 efter två doser av AS03adjuvanterat vaccin innehållande 3,75 µg HA från A/Vietnam/1194/2004 och serokonversionsfaktorn var 2,7.
Common (these may occur with up to 1 in 10 doses of the vaccine): 
Vanliga (kan inträffa vid upp till 1 av 10 vaccindoser):