natgillin/translations-raw huggingface dataset:
A meta-analysis of 14 clinical trials with data from over 4700 patients treated with capecitabine monotherapy or capecitabine in combination with different chemotherapy regimens in multiple indications (colon, colorectal, gastric and breast cancer) showed that patients on capecitabine who developed hand-foot syndrome (HFS) had a longer overall survival compared to patients who did not develop HFS: median overall survival 1100 days (95% CI 1007;1200) vs. 691 days (95% CI 638;754) with a hazard ratio of 0.61 (95% CI 0.56; 0.66). 
En metaanalys av 14 kliniska prövningar med data från över 4700 patienter som behandlats med kapecitabin som monoterapi eller kapecitabin i kombination med olika kemoterapier vid flera indikationer (kolon-, kolorektal-, ventrikel- och bröstcancer) visade att patienter som behandlades med kapecitabin och som utvecklade hand-fotsyndrom (HFS) hade en längre total överlevnad jämfört med patienter som inte utvecklade HFS: medianöverlevnad 1100 dagar (95% KI 1007;1200) jämfört med 691 dagar (95% KI 638;754) med ett hazard ratio på 0,61 (95% KI 0,56; 0,66).
Tablet core: talc (E553b) anhydrous lactose croscarmellose sodium (E468) hypromellose (E464) microcrystalline cellulose (E460) magnesium stearate (E572) 
Tablettkärna: talk (E553b) vattenfri laktos kroskarmellosnatrium (E468) hypromellos (E464) mikrokristallin cellulosa (E460) magnesiumstearat (E572)
the frequency count was based on grade 3-4 ADRs. 
”+” är frekvensen baserad på biverkningar av grad 3-4.
- Steven-Johnson syndrome: if you experience painful red or purplish rash that spreads and blisters and/or other lesions begin to appear in the mucous membrane (e.g. mouth and lips), in particular if you had before light sensitivity, infections of the respiratory system (e.g. bronchitis) and/or fever. 
- Stevens-Johnsons syndrom: om du har smärtsamma röda eller violetta hudutslag som sprider sig och blåsor och/eller andra sår som börjar dyka upp i slemhinnan (t ex mun och läppar),
12.1 months 
10,4 månader
How to take Capecitabine SUN 
Hur du tar Capecitabine SUN
In combination treatment, the recommended starting dose of capecitabine should be reduced to 800 - 1000 mg/m2 when administered twice daily for 14 days followed by a 7-day rest period, or to 625 mg/m2 twice daily when administered continuously (see section 5.1). 
Koloncancer, kolorektalcancer och ventrikelcancer Vid kombinationsbehandling bör den rekommenderade startdosen av kapecitabin minskas till 800 - 1000 mg/m2 när det administreras två gånger dagligen i 14 dagar följt av en 7-dagars viloperiod, eller till 625 mg/m2 två gånger dagligen när det administreras kontinuerligt (se avsnitt 5.1).
Antacid: the effect of an aluminium hydroxide and magnesium hydroxide-containing antacid on the pharmacokinetics of capecitabine was investigated. 
Antacida: Effekten på kapecitabins farmakokinetik har undersökts för antacida som innehåller aluminiumhydroxid och magnesiumhydroxid.
- Tablet coating: hypromellose (E464), titanium dioxide (E171), lactose monohydrate, macrogol and ferric oxide yellow and red (E172). 
Tablettdragering: hypromellos (E464), titandioxid (E171), laktosmonohydrat, makrogol och gul järnoxid (E172) och röd järnoxid (E172).
In the all-randomised population, tests for difference of capecitabine vs. 5-FU/LV in disease-free and overall survival showed hazard ratios of 0.88 (95% CI 0.77 - 1.01; p = 0.068) and 0.86 (95% CI 0.74 - 1.01; p = 0.060), respectively. 
I populationen som omfattade alla randomiserade patienter visade en analys av kapecitabin jämfört med 5-FU/LV avseende skillnad i sjukdomsfri och total överlevnad hazard ratios på 0,88 (95% konfidensintervall 0,77 - 1,01; p = 0,068) respektive 0,86 (95% konfidensintervall 0,74 - 1,01; p = 0,060).
Very rare side effects (may affect up to 1 in 10,000 people) include: - severe skin reaction such as skin rash, ulceration and blistering which may involve ulcers of the mouth, nose, genitalia, hands, feet and eyes (red and swollen eyes). 
Mycket sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 personer) inkluderar: - svår hudreaktion såsom hudutslag, sår och blåsor som kan inkludera sår i mun, näsa, könsorgan,
The XELIRI regimens included capecitabine 1000 mg/m2 twice daily on days 1 to 14 of a three-week cycle combined with irinotecan 250 mg/m2 on day 1. 
XELIRI-regimerna inkluderade kapecitabin 1000 mg/m2 två gånger dagligen i 14 dagar av en 3 veckors cykel kombinerad med irinotekan 250 mg/m2 på dag 1.
Capecitabine was at least equivalent to IV 5-FU/LV in disease-free survival in per protocol population (hazard ratio 0.92; 95% CI 0.80-1.06). 
Kapecitabin var åtminstone lika effektivt som intravenöst 5-FU/LV avseende sjukdomsfri överlevnad i per protokoll-populationen (hazard ratio 0,92; 95% konfidensintervall 0,80-1,06).
Pyrexia, 
Tonsillit,
Constipation, Dyspepsia Upper gastrointestinal haemorrhage, Mouth ulceration, Gastritis, Abdominal distension, Gastroesophageal reflux disease, Oral pain, Dysphagia, Rectal haemorrhage, Abdominal pain lower, Oral dysaesthesia, Paraesthesia oral, Hypoaesthesia oral, Abdominal 
Övre gastrointestinal blödning, munsår, gastrit, utspänd buk, gastroesofageal refluxsjukdom, oral smärta, dysfagi, rektal blödning, smärta i nedre delen av buken, oral dysestesi, oral parestesi, oral hypestesi, bukbesvär
Key efficacy results for AIO KRK study 
Tabell 8 Viktiga effektresultat för AIO KRK studien
Capecitabine SUN 500 mg film-coated tablets are peach coloured, oval, biconvex, 17.5 mm x 8.7 mm tablets, with inscription ‘500'on one side and plain on other side. 
Kapecitabine SUN 500 mg filmdragerade tabletter är en lätt persikofärgad, 17.5 mm x 8.7 mm tabletter med bikonvex, oval form, präglad med '500' på ena sidan och slät på den andra sidan.
604 patients were randomised to treatment with 5-FU and leucovorin (Mayo regimen: 20 mg/m2 leucovorin IV followed by 425 mg/m2 IV bolus 5-FU, on days 1 to 5, every 28 days). 
604 patienter randomiserades till behandling med 5-FU och leukovorin (Mayo regim: 20 mg/m2 leukovorin i.v.
Tablet coating: hypromellose (E464) titanium dioxide (E171) lactose monohydrate macrogol yellow iron oxide (E172) and red iron oxide (E172). 
Tablettdragering: hypromellos (E464) titandioxid (E 171) laktos monohydrat makrogol gul järnoxid (E172) och röd järnoxid (E172)
Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people) include: - narrowing or blockage of tear duct (lacrimal duct stenosis) - liver failure - inflammation leading to dysfunction or obstruction in bile secretion (cholestatic hepatitis) - specific changes in the electrocardiogram (QT prolongation) 
Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer) inkluderar: - förträngning eller blockering av tårkanalen (lacrimalis ductus stenosis), - leversvikt, - inflammation som leder till dysfunktion eller blockering vid utsöndring av galla (kolestatisk hepatit), - specifika förändringar på elektrokardiogram (QT-förlängning), - vissa typer av arytmi (inklusive kammarflimmer, torsade de pointes och bradykardi), - ögoninflammation som orsakar smärta i ögonen och möjligen problem med synen,
Eye disorders Lacrimation increased Visual disorders, Dry eye, Eye pain, Visual impairment, Vision blurred 
Ökad mängd tårvätska Synstörning, torra ögon, smärta i ögonen, försämrad syn, dimsyn
120 Patients were randomised to a modified XELIRI regimen with capecitabine 800 mg/m2 twice daily for two weeks followed by a 7-day rest period), irinotecan (200 mg/m2 as a 30 minute infusion on day 1 every 
120 patienter randomiserades till behandling med en modifierad XELIRI-regim med kapecitabin (800 mg/m2 två gånger dagligen i två veckor följt av en 7-dagars viloperiod), irinotekan (200 mg/m2 som en 30 minuters infusion dag 1 var tredje vecka) och bevacizumab (7,5 mg/kg som en
In this trial, 1987 patients were randomised to treatment with capecitabine (1250 mg/m2 twice daily for 2 weeks followed by a 1-week rest period and given as 3-week cycles for 24 weeks) or 5-FU and leucovorin (Mayo Clinic regimen: 20 mg/m2 leucovorin IV followed by 425 mg/m2 IV bolus 5-FU, on days 1 to 5, every 28 days for 24 weeks). 
I denna studie randomiserades 1987 patienter till behandling med kapecitabin (1250 mg/m2 två gånger dagligen under 2 veckor följt av en veckas viloperiod, i 3-veckorscykler under 24 veckor) eller till 5-FU och leukovorin (Mayo Clinic-regim: 20 mg/m2 leukovorin intravenöst följt av 425 mg/m2 5-FU som intravenös bolusdos, dagarna 1 till 5, i perioder om 28 dagar och under 24 veckor).
What Capecitabine SUN looks like and contents of the pack Capecitabine SUN 500 mg are peach coloured, oval, biconvex, film-coated tablet debossed with '500' on one side and plain on other side. 
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Capecitabine SUN 500 mg är ovala, bikonvexa, ljust persikofärgade, filmdragerade tabletter med inskriptionen "500" på ena sidan och släta på andra sidan.
For the capecitabine dose of 1000 mg/m2 twice daily on days 1 to 14 every 
Vid en kapecitabindos på 1000 mg/m2 två gånger dagligen dag
- The other ingredients are: - Tablet core: talc (E553b), anhydrous lactose, croscarmellose sodium (E468), hypromellose (E464), cellulose microcrystalline (E460), magnesium stearate (E572). 
Varje filmdragerad tablett innehåller 500 mg kapecitabin - Övriga innehållsämnen är: Tablettkärna: talk (E553b), vattenfri laktos, kroskarmellosnatrium (E468), hypromellos (E464), mikrokristallin cellulosa (E460), magnesiumstearat (E572).
Talk to your doctor before taking Capecitabine SUN, if you - have liver or kidney diseases - have or had heart problems (for example an irregular heartbeat or pains to the chest jaw and back brought on by physical effort and due to problems with the blood flow to the heart) - have brain diseases (for example. 
Tala med läkare innan du tar Capecitabine SUN, om du - har lever- eller njursjukdom, - har eller har haft hjärtproblem (t ex. oregelbundna hjärtslag eller smärtor i bröstet, käken och ryggen som uppkommer vid fysisk ansträngning samt på grund av problem med blodflödet till hjärtat), - har sjukdomar i hjärnan (t ex cancer som har spridit sig till hjärnan, eller nervskada (neuropati), - rubbad kalciumbalans (ses med blodprov), - har diabetes, - inte kan behålla mat eller vatten i kroppen på grund av kraftigt illamående och kräkningar, - har diarré, - har eller får vätskebrist, - har obalans av joner i blodet (elektrolytobalans, ses med blodprov) - tidigare haft problem med ögonen, eftersom du kan behöva extra kontroller av ögonen - har en svår hudreaktion.
What Capecitabine SUN looks like and contents of the pack Capecitabine SUN 150 mg are light peach coloured, oval, biconvex, film-coated tablet debossed with ‘150' on one side and plain on other side. 
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Capecitabine SUN 150 mg är ovala, bikonvexa, ljust persikofärgade, filmdragerade tabletter med inskriptionen "150" på ena sidan och släta på andra sidan.
Palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome 
Hand-fotsyndromet (palmar-plantar erytrodysestesi)
Median progression-free survival (PFS) was 
Mediantiden för progressionsfri överlevnad var för FOLFIRI
- pain in the joints, or in the limbs (extremities), chest or back - fever, swelling in the limbs, feeling ill - problems with liver function (seen in blood tests) and increased blood bilirubin (excreted by the liver). 
- problem med leverfunktionen (ses i blodprover) och ökad mängd bilirubin i blodet (utsöndras av levern).
Lacrimal duct stenosis (rare), Corneal disorders (rare), keratitis (rare), punctate keratitis (rare) 
tårkanalen) (sällsynt), Korneal påverkan (sällsynt), Keratit (sällsynt), Punktuell keratit (sällsynt)
53% to 60% of all-grades HFS was observed in capecitabine monotherapy trials (comprising studies in adjuvant therapy in colon cancer, treatment of metastatic colorectal cancer, and treatment of breast cancer) and a frequency of 63% was observed in the capecitabine/docetaxel arm for the treatment of metastatic breast cancer. 
Hand-fot syndromet (se avsnitt 4.4) Vid en kapecitabindos på 1250 mg/m2 två gånger dagligen dag 1 till 14 var tredje vecka sågs en frekvens på 53% till 60% av HFS av alla grader i studier med kapecitabin i monoterapi (inkluderande studier vid adjuvant terapi vid koloncancer, behandling av metasterad kolorektalcancer och behandling av bröstcancer) och en frekvens på 63% sågs för gruppen behandlad med kapecitabin/docetaxel vid behandling av metasterad bröstcancer.
Cutaneous lupus erythematosus (rare), Severe skin reactions such as Steven-Johnson Syndrome and toxic Epidermal Necrolysis (very rare) (see section 
Kutan lupus erythematosus (sällsynt), Svåra hudreaktioner såsom StevensJohnsons syndrom
3 weeks), and bevacizumab (7.5 mg/kg as a 30 to 90 minute infusion on day 1 every 3 weeks); 127 patients were randomised to treatment with capecitabine (1000 mg/m2 twice daily for two weeks followed by a 7-day rest period), oxaliplatin (130 mg/m2 as a 2 hour infusion on day 1 every 3 weeks), 
30-90 minuters infusion på dag 1 var tredje vecka); totalt var 127 patienter randomiserade till behandling med kapecitabin kapecitabin (1000 mg/m2 två gånger dagligen i två veckor följt av en 7dagars viloperiod), oxaliplatin (130 mg/m2 som en 2 timmars infusion på dag 1 var tredje vecka) och bevacizumab (7,5 mg/kg som en 30-90 minuters infusion på dag 1 var tredje vecka).
Paraesthesia, Dysaesthesia, Peripheral neuropathy, Peripheral sensory neuropathy, 
Synkopé, Balansrubbning, Känselrubbning, Perifer neuropati
- if you previously have had severe reactions to fluoropyrimidine therapy (a group of anticancer medicines such as fluorouracil) - if you are pregnant or breast-feeding - if you have severely low levels of white cells or platelets in the blood (leucopenia, neutropenia or thrombocytopenia) - if you have severe liver or kidney problems - if you have a known deficiency for the enzyme dihydropyrimidine dehydrogenase (DPD), 
Du måste tala om för din läkare om du vet att du är allergisk mot kapecitabin, - om du tidigare har haft allvarliga reaktioner mot fluoropyrimidinbehandling (en grupp av anticancerläkemedel såsom fluorouracil), - om du är gravid eller ammar, - om du har mycket låga nivåer av vita blodkroppar eller blodplättar i blodet (leukopeni,
How to store Capecitabine SUN 
Hur Capecitabine SUN ska förvaras
Dysgeusia, Headache 
Paraestesi, Dysgeusi (smakrubbning)
Administration of capecitabine should be interrupted if treatment-related elevations in bilirubin of >3.0 x ULN or treatment-related elevations in hepatic aminotransferases (ALT, AST) of >2.5 x ULN occur. 
Om läkemedelsrelaterade bilirubinstegringar på > 3,0 x övre gränsen för normalvärdet eller behandlingsrelaterade transaminasstegringar (ALAT, ASAT) på > 2,5 x övre gränsen för normalvärdet inträffar, ska administreringen av kapecitabin avbrytas.
Package leaflet: Information for the user Capecitabine SUN 500 mg film-coated tablets capecitabine 
Bipacksedel: Information till användaren Capecitabine SUN 500 mg filmdragerade tabletter kapecitabin
-2nd appearance -3rd appearance -4th appearance 
- Vid andra episoden - Vid tredje episoden - Vid fjärde episoden Avsluta behandlingen permanent
Package leaflet: Information for the user Capecitabine SUN 150 mg film-coated tablets capecitabine 
Bipacksedel: Information till användaren Capecitabine SUN 150 mg filmdragerade tabletter kapecitabin
INFORMATION IN BRAILLE Capecitabine SUN 150 mg film-coated tablets 
INFORMATION I PUNKTSKRIFT Capecitabine SUN 150 mg filmdragerade tabletter
Each carton contains 60 film-coated tablets (6 blisters of 10 tablets). 
Varje kartong innehåller 60 filmdragerade tabletter (6 blisterkartor á 10 tabletter).
Palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome macular, Skin desquamation, Dermatitis, Pigmentation disorder, Nail disorder 
Makulösa utslag, Hudfjällning, Dermatit, Rubbning i pigmenteringen, Nagelförändringar
Each carton contains 120 film-coated tablets (12 blisters of 10 tablets). 
Varje kartong innehåller 120 filmdragerade tabletter (12 blisterkartor á 10 tabletter).
INFORMATION IN BRAILLE Capecitabine SUN 500 mg film-coated tablets 
INFORMATION I PUNKTSKRIFT Capecitabine SUN 500 mg filmdragerade tabletter
keratitis (rare) 
Sällsynt/ Mycket sällsynt
Herpes viral infection, Nasopharyngitis, Lower respiratory tract infection 
Herpesvirus infektion, Nasofaryngit, Nedre
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Capecitabine SUN 500 mg film-coated tablets. 
LÄKEMEDLETS NAMN Capecitabine SUN 500 mg filmdragerade tabletter.
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people) include: - decreases in the number of white blood cells or red blood cells (seen in tests) - dehydration, weight loss - sleeplessness (insomnia), depression - headache, sleepiness, dizziness, abnormal sensation in the skin (numbness or tingling sensation), taste changes - eye irritation, increased tears, eye redness (conjunctivitis) - inflammation of the veins (thrombophlebitis) - shortness of breath, nose bleeds, cough, runny nose - cold sores or other herpes infections - infections of the lungs or respiratory system (e.g. pneumonia or bronchitis) - bleeding from the gut, constipation, pain in upper abdomen, indigestion, excess wind, dry mouth - skin rash, hair loss (alopecia), skin reddening, dry skin, itching (pruritus), skin discolouration, 
smakförändringar, - ögonirritation, ökad tårmängd, röda ögon (konjunktivit) - inflammation i venerna (tromboflebit), - andnöd, näsblödning, hosta, rinnande näsa, - munsår eller annan herpesinfektion, - infektioner i lungorna eller andningsvägarna (t ex lunginflammation eller bronkit), - blödning från tarmen, förstoppning, smärta i övre delen av buken, matsmältningsproblem, ökade gaser i magen, muntorrhet, - hudutslag, håravfall (alopeci), hudrodnad, torr hud, klåda, hudmissfärgning, hudavlossning,
Radiotherapy: the MTD of capecitabine alone using the intermittent regimen is 3000 mg/m2 per day, whereas, when combined with radiotherapy for rectal cancer, the MTD of capecitabine is 2000 mg/m2 
Strålning: MTD för kapecitabin i monoterapi med intermittent behandling är 3000 mg/m2 per dag,
per day using either a continuous schedule or given daily Monday through Friday during a 6-week course of radiotherapy. 
medan MTD för kapecitabin i kombination med strålning vid rektalcancer, antingen med ett kontinuerligt doseringsschema eller en daglig dosering måndag till fredag under 6-veckors strålningsbehandling, är 2000 mg/m2 per dag.
Gastroenteritis, Fungal infection, Infection, Tooth abscess 
Oral candidiasis, Influensa, Gastroenterit, Svampinfektion, Infektion, Tandabscess
Capecitabine SUN contains anhydrous lactose This medicine contains anhydrous lactose. 
Capecitabine SUN innehåller vattenfri laktos
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Capecitabine SUN 150 mg film-coated tablets. 
LÄKEMEDLETS NAMN Capecitabine SUN 150 mg filmdragerade tabletter.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Capecitabine SUN 150 mg film-coated tablets capecitabine 
LÄKEMEDLETS NAMN Capecitabine SUN 150 mg filmdragerade tabletter kapecitabin
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Capecitabine SUN 500 mg film-coated tablets capecitabine 
LÄKEMEDLETS NAMN Capecitabine SUN 500 mg filmdragerade tabletter kapecitabin
Each pack contains 120 film-coated tablets (12 blisters of 10 tablets). 
Varje förpackning innehåller 120 filmdragerade tabletter (12 blisterkartor á 10 tabletter).
heartburn (reflux of food from the stomach), blood in the stool - jaundice (yellowing of skin and eyes) - skin ulcer and blister, reaction of the skin with sunlight, reddening of palms, swelling or pain of the face - joint swelling or stiffness, bone pain, muscle weakness or stiffness - fluid collection in the kidneys, increased frequency of urination during the night, incontinence, 
astma, andfåddhet vid ansträngning, - tarmobstruktion, ansamling av vätska i buken, inflammation i tunntarmen, tjocktarmen, magen eller matstrupen, smärta i nedre delen av buken, obehag i buken, halsbränna (uppstötning av mat från magen), blodig avföring, - gulsot (gulfärgning av hud och ögon), - sår och blåsor på huden, hudreaktion vid solljus, rodnad i handflatorna, svullnad eller smärta i ansiktet, - svullna eller stela leder, skelettsmärta, svaghet eller stelhet i musklerna, - ansamling av vätska i njurarna, kissa oftare på natten, inkontinens, blod i urinen, ökat kreatinin i blodet (tecken på störd funktion i njurarna), - ovanlig blödning från vaginan, - svullnad (ödem), frossa och stelhet.
Excipients. 
Klåda,
Each pack contains 60 film-coated tablets (6 blisters of 10 tablets). 
Varje förpackning innehåller 60 filmdragerade tabletter (6 blisterkartor á 10 tabletter).
Hiccups, Pharyngolaryngeal pain, 
Hicka, faryngolaryngeal smärta, dysfoni
Blister, Skin ulcer, Rash, Urticaria, Photosensitivity reaction, Palmar erythema, Swelling face, Purpura, Radiation recall syndrome 
Hudulceration, Hudutslag, Urtikaria, Fotosensitivitetsreaktioner,
Capecitabine dose calculations 
Dosberäkningar av kapecitabin
Rash, Alopecia, Erythema, Dry skin, Pruritus, Skin hyperpigmentation, Rash macular, Skin desquamation, Dermatitis, Pigmentation disorder, Nail disorder 
Hud och subkutan vävnad Alopeci, nagelpåverkan Hyperhidros, erytematösa utslag, urtikaria, nattliga svettningar
Breastfeeding 
Artralgi
Cardiotoxicity. 
Hjärttoxicitet.
Fatigue, Asthenia 
Förstoppning, dyspepsi
1 hour intravenous infusion every 3 weeks). 
(80 mg/m2 som en 2-timmars infusion var tredje vecka).
What is in this leaflet 
Dessutom förekom i en
Diarrhoea, Vomiting, Nausea, Stomatitis, Abdominal pain 
Frossbrytningar, Influensaliknande sjukdom, Stelhet,
Lacrimal duct stenosis (rare), Corneal disorders (rare), keratitis (rare), punctate 
Lacrimalis ductus stenosis (förträngning av
Treatment 
ANVÄNDNING
asthma, shortness of breath on exertion - bowel obstruction, collection of fluid in the abdomen, inflammation of the small or large intestine, the stomach or the oesophagus, pain in the lower abdomen, abdominal discomfort, 
hudinflammation, nagelpåverkan, - värk i leder, extremiteter, bröst eller rygg, - feber, svullnad i extremiteterna, sjukdomskänsla,
skin loss, skin inflammation, nail disorder 
Blåsor, Hudulceration, Hudutslag,
Furthermore, the Committee noted that alternative treatments are available. 
Dessutom konstaterade kommittén att alternativa behandlingar finns tillgängliga.
It is not possible to reliably estimate the magnitude of the risk based on spontaneous reporting rates. 
Det går inte att på ett tillförlitligt sätt bedöma omfattningen av risken utifrån antalet spontana rapporter.
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF MEDICINAL PRODUCTS CONTAINING LUMIRACOXIB (see Annex I) 
ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV LÄKEMEDEL INNEHÅLLANDE LUMIRACOXIB (se bilaga 1)
Although the majority of these events were reported for 200 or 400 mg, there have been reports also for the 100 mg dose, which is the dose approved in the EU. 
De flesta av dessa händelser rapporterades för doserna 200 och 400 mg, men det har också förekommit rapporter som gäller dosen på 100 mg, vilket är den dos som är godkänd inom EU.
ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR REVOCATION OF THE MARKETING AUTHORISATIONS PRESENTED BY THE EMEA 
BILAGA II EMEA:S VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL TILL ÅTERKALLANDE AV GODKÄNNANDENA FÖR FÖRSÄLJNING
The CHMP discussed the matter at its November 2007 plenary meeting and the procedure in accordance with Article 107(2) of Directive 2001/83/EC, as amended was started. 
CHMP diskuterade frågan vid plenarmötet i november 2007, och förfarandet enligt artikel 107.2 i direktiv 2001/83/EG, i dess ändrade lydelse, inleddes.
Importantly, the interval between treatment periods and the frequency of liver test monitoring which would be needed to sufficiently reassure the safe use is unknown. 
Ännu viktigare är att den tid mellan behandlingsperioderna och den frekvens av leverfunktionskontroller som skulle krävas för att på ett tillfredsställande sätt garantera en säker användning är okända.