natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Immunocompromised patients who have no contraindication for this vaccination (see section 4.3) may not respond as well as immunocompetent subjects, therefore some of these patients may acquire mumps in case of contact, despite appropriate vaccine administration. 
Immunsupprimerade patienter som inte har någon kontraindikation för denna vaccination (se avsnitt 4.3) kanske inte svarar liksom immunkompetenta patienter och därför kan vissa av dessa patienter få vattkoppor vid kontakt, trots korrekt vaccinadministrering.
Amendments to be included in the relevant sections of the package leaflet for monovalent mumps containing vaccines 
Ändringar som ska inkluderas i relevanta avsnitt av bipacksedeln för monovalenta parotitinnehållande vacciner
What is Betaferon and what is it used for? 
Vad är Betaferon och vad används det för?
Other information about Betaferon 
Mer information om Betaferon
Further information on Betaferon can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/betaferon. 
Mer information om Betaferon finns på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/betaferon.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Betaferon? 
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Betaferon?
It is given by injection under the skin. 
Betaferon ges genom injektion under huden.
Betaferon received a marketing authorisation valid throughout the EU on 30 November 1995. 
Den 30 november 1995 beviljades Betaferon ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Side effects are common at the beginning of treatment but usually decrease with further treatment. 
Det är vanligt med biverkningar i början av behandlingen men de minskar oftast med fortsatt behandling.
What benefits of Betaferon have been shown in studies? 
Vilka fördelar med Betaferon har visats i studierna?
Side effects reported with Betaferon are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients. 
Biverkningar som har rapporterats för Betaferon utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
The European Medicines Agency decided that Betaferon's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU. 
Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att fördelarna med Betaferon är större än riskerna och att det kan godkännas för försäljning i EU.
In the other study, no delay in the time to disability progression was seen. 
I den andra studien observerades ingen förlängd tid till utveckling av funktionsnedsättning.
Why is Betaferon authorised in the EU? 
Varför är Betaferon godkänt i EU?
Treatment should start with 62.5 micrograms (a quarter of the dose) every other day, increasing progressively over 19 days to reach the recommended dose of 250 micrograms given every other day. 
Behandlingen ska inledas med 62,5 mikrogram (en fjärdedels dos) varannan dag, vilket stegvis ökas under 19 dagar tills den rekommenderade dosen 250 mikrogram ges varannan dag.
An overview of Betaferon and why it is authorised in the EU 
Sammanfattning av Betaferon och varför det är godkänt inom EU
As for all medicines, data on the use of Betaferon are continuously monitored. 
Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Betaferon kontinuerligt.
Betaferon is a medicine used to treat adults who have multiple sclerosis (MS). 
Betaferon är ett läkemedel som används för att behandla vuxna med multipel skleros (MS).
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Betaferon have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet. 
Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Betaferon har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
For more information about using Betaferon, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist. 
För mer information om hur du använder Betaferon, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
MS is a disease in which inflammation damages the protective insulation around nerves (demyelination) as well as the nerves themselves. 
MS är en sjukdom där inflammation skadar både den skyddande isoleringen runt nerver (demyelinisering) och själva nerverna.
• who have MS of the type known as ‘relapsing-remitting', when the patient has attacks (relapses) between periods with no symptoms (remissions), in patients with at least two relapses within the last two years; 
• Patienter som har MS av den typ som kallas skovvis förlöpande, när patienten har attacker (skov) mellan perioder utan symtom (remissioner), hos patienter med minst två skov under de senaste två åren.
• who have secondary progressive MS (the type of MS that comes after relapsing-remitting MS), when their disease is active. 
• Patienter som har sekundär progressiv MS (den typ av MS som kommer efter skovvis förlöpande MS), när sjukdomen är aktiv.
In both studies, Betaferon showed a reduction (30%) in the number of clinical relapses. 
I båda studierna visade Betaferon en minskning (30 procent) av antalet kliniska skov.
• who have experienced the signs of MS for the first time, and these are severe enough to need treatment with injected corticosteroids (anti-inflammatory medicines). 
• Patienter som har upplevt tecknen på MS för första gången och tecknen är tillräckligt svåra för att behöva behandlas med injektionskortikosteroider (antiinflammatoriska läkemedel).
Betaferon must not be used in patients who have decompensated liver disease (when the liver is damaged and can no longer work adequately). 
Betaferon får inte heller ges till patienter som har dekompenserad leversjukdom (när levern är skadad och inte längre fungerar tillräckligt väl).
Betaferon is used when the patient is considered to be at high risk of developing MS. Before using Betaferon, doctors need to exclude other causes for the symptoms; 
Betaferon används när patienten anses löpa hög risk för att utveckla MS. Innan Betaferon används behöver läkarna utesluta andra orsaker till symtomen.
Betaferon treatment should be stopped in patients whose condition does not improve. 
Betaferonbehandlingen ska avbrytas hos patienter vars sjukdom inte förbättras.
What are the risks associated with Betaferon? 
Vilka är riskerna med Betaferon?
The most frequent side effects with Betaferon are flu-like symptoms (including fever, chills, joint pain, malaise [feeling unwell], sweating, headache and muscle pain) and reactions at the site of injection. 
De vanligaste biverkningarna av Betaferon är influensaliknande symtom (bland annat feber, frossa, ledsmärta, illamående, svettning, huvudvärk och muskelsmärta) och reaktioner på injektionsstället.
Betaferon must not be used in patients who have severe depression or have thoughts of suicide. 
Betaferon får inte ges till patienter med svår depression eller självmordstankar.
Betaferon is available as a powder and solvent that are made up into a solution that supplies a dose of 250 micrograms. 
Betaferon finns som pulver och vätska som bereds till en injektionsvätska, lösning för injektion i dosen 250 mikrogram.
One of the two studies showed a significant delay in the time to disability progression (31% risk reduction due to Betaferon) and in the time to becoming wheelchair bound (39%). 
En av de två studierna visade en avsevärd förlängning av tiden fram till utveckling av funktionsnedsättning (31 procents riskreduktion till följd av Betaferon) och av tiden fram till dess att patienten blev rullstolsburen (39 procent).
The active substance in Betaferon is the protein interferon beta-1b, one of a group of interferons that can be naturally produced by the body to help it fight against viruses and other attacks. 
Den aktiva substansen i Betaferon är proteinet interferon beta-1b, som tillhör en grupp interferoner som kroppen kan producera naturligt för att bekämpa angrepp av virus och andra mikroorganismer.
In MS, the immune system (the body's natural defences) malfunctions and attacks parts of the central nervous system (the brain, spinal cord and optic nerve [nerve that sends signals from the eye to the brain]), causing inflammation that damages the nerves and the insulation around them. 
Vid MS fungerar inte immunsystemet (kroppens naturliga försvar) som det ska utan angriper delar av centrala nervsystemet (hjärnan, ryggmärgen och synnerven [som skickar signaler från ögat till hjärnan]) och orsakar inflammation som skadar nerverna och isoleringen runt dem.
Betaferon was more effective than placebo in reducing the number of annual relapses: patients receiving the medicine had on average 0.84 relapses a year, when patients on placebo had 1.27. 
Betaferon var effektivare än placebo för att minska antalet årliga skov: patienterna som fick läkemedlet hade i genomsnitt 0,84 skov per år, medan patienterna på placebo hade 1,27.
Patients can inject Betaferon themselves once they have been trained. 
Patienterna kan själva ta injektionerna med Betaferon när de har fått lära sig hur man gör.
For the full list of side effects and restrictions with Betaferon, see the package leaflet. 
En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Betaferon finns i bipacksedeln.
The exact way that Betaferon works in MS is not yet known but the active substance, interferon beta-1b, seems to calm down the immune system, and prevents relapses of MS. 
Det är ännu inte känt exakt hur Betaferon verkar vid MS, men den aktiva substansen interferon beta 1-b verkar lugna immunsystemet och förhindra MS-skov.
How is Betaferon used? 
Hur används Betaferon?
Betaferon contains the active substance interferon beta-1b. 
Betaferon innehåller den aktiva substansen interferon beta-1b.
Betaferon can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who has experience in the treatment of MS. 
Betaferon är receptbelagt och behandling ska inledas av en läkare med erfarenhet av att behandla MS.
Betaferon has also been studied in 1,657 patients in two studies of secondary progressive MS patients who were able to walk, where it was compared with placebo. 
Betaferon har även undersökts i två studier på 1 657 patienter med sekundär progressiv MS som kunde gå, och Betaferon jämfördes med placebo.
Betaferon is used in patients: 
Betaferon ges till följande patientgrupper:
Betaferon was studied over a two-year period in 338 patients with relapsing remitting MS who were able to walk unaided, where it was compared with placebo (a dummy treatment). 
Betaferon undersöktes under två år hos 338 patienter med skovvis förlöpande MS som kunde gå utan stöd, och Betaferon jämfördes med placebo (verkningslös behandling).
Betaferon was shown to reduce the risk of developing clinically defined MS: 28% of the patients who received Betaferon developed MS, compared with 45% of those who received placebo. 
Betaferon undersöktes även hos 487 patienter med en enda demyeliniseringshändelse som fick antingen Betaferon eller placebo i två år. Betaferon visade sig minska risken för att utveckla kliniskt definierad MS: 28 procent av patienterna som fick Betaferon utvecklade MS, jämfört med 45 procent av dem som fick placebo.
How does Betaferon work? 
Hur verkar Betaferon?
• an examination to check the nerves in your arms and legs 
• undersökning för att kontrollera nerverna i dina armar och ben
Prins Bernhardplein 200 1097JB Amsterdam Netherlands 
Prins Bernhardplein 200 1097JB Amsterdam Nederländerna
ATC Code: A16AX06 
ATC-kod: A16AX06
- The active substance is miglustat. 
- Det aktiva ämnet är miglustat.
Weight loss has been reported in 55% of patients. 
Viktminskning har rapporterats hos omkring 55 procent av patienterna.
• monitoring of blood platelet counts 
• kontrollera antalet blodplättar
Hard capsule 84 capsules 84x1 capsules 
Hård kapsel 84 kapslar 84x1 kapslar
The systemic exposure at the lowest dose was below or comparable to that observed in humans (based on AUC0-∞) at the recommended human dose. 
Den systemiska exponeringen vid den lägsta dosen, var under eller jämförbar med den som observerats hos människa (baserat på AUC0∞) vid den rekommenderad humandos.
• measurement of vitamin B12 levels 
• mätning av vitamin B12 -värde.
- if you are allergic to miglustat or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6). 
- om du är allergisk mot miglustat eller något av övriga innehållsämnen i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
A No Observed Effect Level (NOEL) was not established and the effect was not dose dependent. 
Effect Levels - NOEL) kunde inte fastställas och effekten var inte dosberoende.
They may lower the amount of Miglustat Dipharma in your body. 
De kan sänka mängden Miglustat Dipharma i din kropp.
Most patients get one or more of these side effects mentioned above, usually at the start of treatment or at intervals during treatment. 
De flesta patienter får en eller flera av dessa biverkningar, vanligtvis i början av behandlingen eller periodvis under behandlingen.
You should not take Miglustat Dipharma if you are pregnant or thinking of becoming pregnant. 
Du bör inte ta Miglustat Dipharma om du är gravid eller planerar att bli gravid.
Miglustat Dipharma can be taken with or without food. 
Miglustat Dipharma kan tas med eller utan mat.
The apparent volume of distribution of miglustat is 83 L. Miglustat does not bind to plasma proteins. 
Skenbar distributionsvolym av miglustat är 83 l. Miglustat binds inte till plasmaproteiner.
The metabolite accounting for this has not been identified, but may accumulate and reach concentrations exceeding those of miglustat at steady state. 
Metaboliten som orsakar detta har inte identifierats men kan ackumuleras och nå koncentrationer som överstiger de för miglustat vid steadystate.
Do not stop taking Miglustat Dipharma without talking to your doctor. 
Sluta inte ta Miglustat Dipharma utan att tala med din läkare.
Since some patients have had tingling or numbness in the hands and feet, or a decrease in body weight, while taking Miglustat Dipharma, your doctor will perform the following tests before treatment and during treatment with Miglustat Dipharma: 
Eftersom en del patienter har upplevt stickningar eller domningar i händer och fötter eller minskat i vikt, medan de tagit Miglustat Dipharma, kommer din läkare att utföra följande kontroller före och under behandling med Miglustat Dipharma:
Tell your doctor if you are taking medicines containing imiglucerase, which are sometimes used at the same time as Miglustat Dipharma. 
Tala om för läkare om du tar läkemedel som innehåller imiglukeras, som ibland används samtidigt somMiglustat Dipharma.
Management In case of overdose general medical care is recommended. 
Vid överdos rekommenderas generell medicinsk vård.
• Always take this medicine exactly as your doctor has told you. 
Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar.
Depression, insomnia, libido decreased 
Depression, insomnia, minskad libido
A total daily dose of 300 mg miglustat administered in three divided doses was used in the above two studies. 
En daglig totaldos på 300 mg miglustat, uppdelad på tre doser, användes i de två ovanstående studierna.
20089 Quinto dè Stampi - Rozzano (MI) 
20089 Quinto dè Stampi - Rozzano (MI) Italien
PCTFE/PVC and Aluminium blister containing 12 (perforated unit dose) or 21 (non-perforated) capsules. 
PCTFE/PVC och Aluminium blisterför som innehåller 12 (perforerad enhetsdos) eller 21 (ickeperforerade) kapslar.
Miglustat Dipharma may make you feel dizzy. 
Miglustat Dipharma kan få dig att känna dig yr.
Dosing in patients under the age of 12 years should be adjusted on the basis of body surface area as illustrated below: 
Dosering hos patienter under 12 års ålder ska justeras baserat på kroppsyta, såsom beskrivs nedan:
Miglustat Dipharma contains the active substance miglustat which belongs to a group of medicines that affect metabolism. 
Miglustat Dipharma innehåller den aktiva substansen miglustat som tillhör en grupp läkemedel som påverkar metabolism.
Of these, 18 patients at baseline were within established therapeutic goals for liver and spleen volume, haemoglobin levels, and platelet counts, and 16 patients remained within all these therapeutic goals at month 24. 
Av dessa var 18 patienter vid baseline inom etablerade terapeutiska mål för lever- och mjältvolym, hemoglobinvärden och trombocytantal, och 16 patienter förblev inom alla dessa terapeutiska mål vid månad 24.
At steady state, the concentration of miglustat in cerebrospinal fluid of six type 3 Gaucher disease patients was 31.4-67.2% of that in plasma. 
Vid steady-state var koncentrationen av miglustat i cerebrospinalvätska hos sex Gaucher typ 3 patienter 31,4-67,2 procent av den i plasma.
The neurological symptoms and thrombocytopenia could be due to the underlying disease. 
De neurologiska symtomen och trombocytopenin kan orsakas av den underliggande sjukdomen.
Your doctor will perform some tests before and during treatment with Miglustat Dipharma to assess this (see section 2). 
Din läkare kommer att utföra några kontroller före och under behandling med Miglustat Dipharma för att utvärdera detta (se avsnitt 2).
Your doctor may reduce your dose, e.g., to one capsule (100 mg) once or twice a day, if you suffer from diarrhoea when taking Miglustat Dipharma (see section 4). 
Din läkare kan sänka din dos t.ex. till en kapsel (100 mg) en eller två gånger om dagen, om du lider av diarré under behandling med Miglustat Dipharma (se avsnitt 4).
Following administration of a single dose of 100 mg 14C-miglustat to healthy volunteers, 83% of the radioactivity was recovered in urine and 12% in faeces. 
Efter administration av en dos med 100 mg 14C-miglustat till friska försökspersoner återfanns 83 procent av radioaktiviteten i urinen och 12 procent i feces.
What Miglustat Dipharma is and what it is used for 
Vad Miglustat Dipharma är och vad det används för
The kinetics of miglustat appears to be dose linear and time independent. 
Kinetiken hos miglustat verkar vara doslinjär och oberoende av tid.
The efficacy of miglustat in children and adolescents aged 0-17 years with type 1 Gaucher disease has not been established. 
Effekt för miglustat för barn och ungdomar i åldern 0 till 17 år med Gauchers sjukdom typ 1 har inte fastställts.
Miglustat has been used in clinical trials at doses ten times higher than the recommended dose: this caused decreases in white blood cells and other side effects similar to those described in section 4. 
Miglustat Dipharma har använts i kliniska prövningar i doser som är tio gånger högre än den dos som rekommenderas: detta orsakade en minskning av antalet vita blodkroppar och andra biverkningar liknade dem som beskrivs i avsnitt 4.
They could be signs of peripheral neuropathy, due to side effects of Miglustat Dipharma or they could be due to existing conditions. 
Detta kan vara tecken på perifer neuropati på grund av biverkningar av Miglustat Dipharma eller på grund av redan existerande tillstånd.
Miglustat Dipharma has negligible influence on the ability to drive and use machines. 
Miglustat Dipharma har försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
In vitro, glucosylceramide synthase is inhibited by miglustat with an IC50 of 20-37 μM. 
In vitro, hämmas syntesen av glykosylceramid av miglustat med IC50 av 20-37 µM.
Elderly There is no experience with the use of miglustat in patients over the age of 70. 
Äldre Erfarenhet saknas av användning av miglustat till patienter över 70 år.
An open-label, non-comparative, 2-year study enrolled 42 patients with type 1 Gaucher disease, who had received a minimum of 3 years of ERT and who fulfilled criteria of stable disease for at least 2 years. 
I en öppen, icke jämförande, 2-årsstudie inkluderades 42 patienter med Gauchers sjukdom typ 1, som hade erhållit minst 3 års ERT och som uppfyllde kriterierna för stabil sjukdom under minst 2 år.
A second open, controlled study randomised 36 patients who had received a minimum of 2 years of treatment with ERT, into three treatment groups: continuation with imiglucerase, imiglucerase in combination with miglustat, or switch to miglustat. 
I en andra öppen, kontrollerad studie randomiserades 36 patienter som behandlats i minst 2 år med ERT till tre behandlingsgrupper: fortsatt behandling med imiglukeras, imiglukeras i kombination med miglustat eller övergång till miglustat.
He or she may reduce the dose of Miglustat Dipharma or recommend other medicines to help control side effects. 
Han eller hon kan då minska dosen av Miglustat Dipharma eller föreslå andra mediciner som kan hjälpa till att minska biverkningarna.
Limited data suggest that co-administration of miglustat and enzyme replacement with imiglucerase in patients with type 1 Gaucher disease may result in decreased exposure to miglustat (approximate reductions of 22% in Cmax and 14% in AUC were observed in a small parallel-group study). 
Begränsade data antyder att samtidig administrering av miglustat och enzymersättning med imiglukeras hos patienter med Gauchers sjukdom typ 1 kan resultera i reducerad exponering för miglustat (omkring 22 procent minskning av Cmax och 14 procent minskning av AUC observerades i en liten parallellgruppstudie).
Growth should be monitored in paediatric and adolescent patients during treatment with Miglustat Dipharma; the benefit/risk balance should be re-assessed on an individual basis for continuation of therapy. 
Tillväxt ska monitoreras hos barn och ungdomar under behandling med miglustat; nytta/risk balansen ska utvärderas på individuell basis avseende fortsatt behandling.
• if you suffer from liver disease 
• om du har någon leversjukdom
Overall the data show that treatment with miglustat can reduce the progression of clinically relevant neurological symptoms in patients with Niemann-Pick type C disease. 
Totalt sett visar data att behandling med miglustat kan minska progressionen av kliniskt relevanta neurologiska symptom hos patienter med Niemann-Pick typ C.
• monitoring growth if you are a child or adolescent with Niemann-Pick type C disease 
• följa din tillväxt om du är ett barn eller ungdom med sjukdomen Niemann-Pick typ C.
Talk to your doctor or pharmacist before taking Miglustat Dipharma 
Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Miglustat Dipharma
Data to support safety and efficacy of miglustat in Niemann-Pick type C disease come from a prospective open-label clinical trial and a retrospective survey. 
Data som bekräftar säkerhet och effect med miglustat behandling av Niemann-Pick typ C kommer från en prospektiv öppen klinisk prövning och en retrospektiv kartläggning.
The benefit to the patient of treatment with miglustat should be evaluated on a regular basis (see section 4.4). 
Nyttan av behandling med miglustat för patienten ska utvärderas regelbundet (se avsnitt 4.4).
Capsule shell Gelatine 
Kapselhölje Gelatin
Use of Miglustat Dipharma in patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/min/1.73 m2) is not recommended. 
Användning av Miglustat Dipharma hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance < 30 ml/min/1,73 m2) rekommenderas inte.
Approximately 37% of patients in clinical trials in type 1 Gaucher disease, and 58% of patients in a clinical trial in Niemann-Pick type C disease reported tremor on treatment. 
Omkring 37 procent av patienterna i kliniska studier av Gauchers sjukdom typ 1och 58% av patienterna I en klinisk studie av Niemann-Pick typ C rapporterade tremor under behandling.
Capsule content Magnesium stearate 
Kapselinnehåll Magnesiumstearat
What you need to know before you take Miglustat Dipharma Do not take Miglustat Dipharma: 
Vad du behöver veta innan du tar Miglustat Dipharma Ta inte Miglustat Dipharma:
In type 1 Gaucher disease, these tremors were described as an exaggerated physiological tremor of the hands. 
Denna tremor beskrevs som uttalad fysiologisk tremor i händerna.
Miglustat Dipharma is only used when a patient is considered unsuitable for treatment with enzyme replacement therapy. 
Miglustat Dipharma används endast om patienten inte anses lämpad för behandling med enzymersättningsbehandling.