natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The adverse reactions are presented by system organ class and frequency categories, defined using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data). 
Frekvenskategorierna definieras enligt följande konvention: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Scores range from -3 (indicating severe worsening of rickets) to +3 (indicating complete healing of rickets). 
Poängen sträcker sig från -3 (anger svår försämring av rakit) till +3 (anger fullständig läkning av rakit).
These injection site reactions are usually mild and occur within a day after the injection and usually get better in around 1 to 3 days. 
Dessa reaktioner på injektionsstället är vanligen lindriga och uppkommer inom en dag efter injektionen och går vanligen över inom cirka 1-3 dagar.
No significant difference has been observed in paediatric patient pharmacokinetics or pharmacodynamics as compared with PK/PD in the adult population. 
Ingen signifikant skillnad har observerats i farmakokinetiken eller farmakodynamiken för pediatriska patienter jämfört med PK/PD hos den vuxna populationen.
• rash and itching all over the body 
• hudutslag och klåda över hela kroppen
CRYSVITA contains the active substance burosumab. 
CRYSVITA innehåller den aktiva substansen burosumab.
• sweating. 
• svettningar.
If a patient misses a dose, burosumab should be resumed as soon as possible at previously prescribed dose. 
Om patienten missar en dos ska burosumab återupptas så snart som möjligt med tidigare ordinerad dos.
RSS Total Score 
Total RSS-poäng
Burosumab did not promote abnormal bone development, as no changes in femur length or bone strength were noted in juvenile animals. 
Burosumab främjade inte onormal benutveckling då inga förändringar i femurlängd eller skelettstyrka noterades hos juvenila djur.
Local reactions (e.g. injection site urticaria, erythema, rash, swelling, bruising, pain, pruritus, and haematoma) have occurred at the site of injection. 
Lokala reaktioner (t.ex. urtikaria på injektionsstället, erytem, hudutslag, svullnad, blåmärke, smärta, klåda och hematom) har förekommit på injektionsstället.
Do not take CRYSVITA and tell your doctor if you are taking: • phosphates or vitamin D supplements. 
Ta inte CRYSVITA och tala om för läkare om du tar: • fosfat- eller D-vitamintillskott.
It is unknown whether burosumab/metabolites are excreted in human milk. 
Det är okänt om burosumab/metaboliter utsöndras i bröstmjölk.
• severe swelling of eyelids, mouth or lips (angio-oedema) 
• svår svullnad av ögonlocken, munnen och läpparna (angioödem)
Twenty six of 52 patients received burosumab every 4 weeks (Q4W). 
26 av 52 patienter fick burosumab var 4:e vecka (Q4W).
Treatment should be initiated by a physician experienced in the management of patients with metabolic bone diseases. 
Behandlingen ska sättas in av en läkare med erfarenhet av behandling av patienter med metabola skelettssjukdomar.
2132NP Hoofddorp The Netherlands medinfo@kyowakirin.com 
2132NP Hoofddorp Nederländerna medinfo@kyowakirin.com
If you are not sure, talk to your doctor before using CRYSVITA. 
Om du är osäker, tala med läkare innan du använder CRYSVITA.
Do not shake before use. 
Får inte skakas före användning.
Serum burosumab and phosphate concentrations, as well as TmP/GFR, increased and decreased in parallel and reached maximum levels at approximately the same time point after each dose, supporting a direct PK-PD relationship. 
Serumkoncentrationerna av burosumab och fosfat, samt TmP/GFR, ökade och minskade parallellt och uppnådde maximumnivåer vid ungefär samma tidpunkt efter varje dos, vilket stöder ett direkt PK-PDförhållande.
Burosumab may have a minor influence on the ability to drive and use machines. 
Burosumab har mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Burosumab must be discontinued if serious hypersensitivity reactions occur and appropriate medical treatment should be initiated. 
Burosumabbehandlingen måste avbrytas om svåra överkänslighetsreaktioner uppstår och lämplig läkemedelsbehandling sättas in.
• Tooth abscess (infection) 
• Tandabscess (infektion)
These changes were a consequence of higher than normal serum phosphate levels, which accelerated bone turnover and also led to periosteal hyperostosis and a decrease in bone strength in adult animals, but not in juvenile animals at the doses tested. 
Dessa förändringar var en konsekvens av högre än normala serumfosfatnivåer, vilka påskyndade benomsättningen och även ledde till periosteal hyperostos och minskad skelettstyrka hos vuxna djur, men inte hos juvenila djur vid de doser som testades.
o redness or rash o pain or itching o swelling o bleeding or bruising 
o rodnad eller hudutslag o smärta eller klåda o svullnad o blödning eller blåmärke
The injection site reactions were generally mild in severity, occurred within 1 day of medicinal product administration, lasted approximately 1 to 3 days, required no treatment, and resolved in almost all instances. 
Reaktionerna på injektionsstället var i allmänhet lindriga och uppkom inom 1 dag efter administrering av läkemedlet, varade i cirka 1-3 dagar, krävde ingen behandling och försvann i nästan alla fall.
Following subcutaneous administration, the time to reach maximum serum concentrations (Tmax) of burosumab is approximately 5-10 days. 
Efter subkutan administrering är tiden för att uppnå maximala serumkoncentrationer (Tmax) av burosumab ungefär 5-10 dagar.
Do not use CRYSVITA after the expiry date which is stated on the carton and label. 
Används före utgångsdatum som anges på kartongen och etiketten.
• Low vitamin D in your blood 
• Låg D-vitaminhalt i blodet
Talk to your doctor before taking CRYSVITA if you are taking: 
Tala med läkare innan du tar CRYSVITA om du tar:
In case of overdose, it is recommended to stop burosumab and to monitor biochemical response. 
Vid en överdos rekommenderas behandlingsstopp med burosumab och övervakning av biokemiskt svar.
Tests and checks 
Provtagningar och kontroller
The missed dose should be given as soon as possible and your doctor will re-arrange future doses accordingly. 
Den missade dosen ska ges så snart som möjligt och läkaren kommer även att bestämma hur de kommande doserna ska ges.
Burosumab must not be given to patients with severe or end stage renal disease (see section 4.3). 
Burosumab får inte ges till patienter med gravt nedsatt njurfunktion eller njursjukdom i slutstadium (se avsnitt 4.3).
Your doctor will check the phosphate level in your blood and urine and may also do a renal ultrasound during your treatment in order to reduce the risk of hyperphosphataemia (too much phosphate in the blood) and ectopic mineralisation (a build up of calcium in tissues such as the kidneys). 
Läkaren kommer att kontrollera fosfatnivån i blodet och urinen och kan också utföra ett ultraljud av njurarna under behandlingen för att minska risken för hyperfosfatemi (för mycket fosfat i blodet) och ektopisk mineralisering (en ansamling av kalcium i vävnader såsom njurarna).
Burosumab is composed solely of amino acids and carbohydrates as a native immunoglobulin and is unlikely to be eliminated via hepatic metabolic mechanisms. 
Burosumab består enbart av aminosyror och kolhydrater som naturligt immunglobulin och elimineras sannolikt inte via metabola mekanismer i levern.
What you need to know before you use CRYSVITA 
Vad du behöver veta innan du tar CRYSVITA
Adverse reactions reported in paediatric patients with XLH (N=65) 
Tabell 1: Rapporterade biverkningar hos pediatriska patienter med XLH (N=65)
Do not use CRYSVITA if: 
Använd inte CRYSVITA om:
In paediatric patients, the most frequent potential hypersensitivity events were rash (22%), injection site rash (6%), and urticaria (4%). 
Hos pediatriska patienter var de vanligaste potentiella överkänslighetsreaktionerna hudutslag (22 %), hudutslag på injektionsstället (6 %) och urtikaria (4 %).
No specific fertility studies in animals with burosumab were conducted. 
Inga särskilda fertilitetsstudier har utförts med burosumab på djur.
Your serum parathyroid hormone level will also be checked from time to time. 
Dina nivåer av bisköldkörtelhormon i serum kommer också att kontrolleras ibland.
Burosumab was detected in serum from fetuses indicating that burosumab was transported across the placenta to the fetus. 
Burosumab påvisades i serum från foster, vilket indikerade att burosumab transporterades från placenta till fostret.
Monitoring of urine calcium and phosphate is suggested every 3 months. 
Övervakning av kalcium och fosfat i urin föreslås var 3:e månad.
The AUC for the change from baseline in serum phosphate, TmP/GFR and 1,25(OH)2D increased linearly with increasing burosumab AUC. 
AUC för förändringen från baslinjen för serumfosfat, TmP/GFR och 1,25(OH)2D ökade linjärt med ökande AUC för burosumab.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with CRYSVITA in one or more subsets of the paediatric population in treatment of X-linked hypophosphataemia. 
Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för CRYSVITA för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för x-bunden hypofosfatemi.
Administration should be interrupted in any patient experiencing severe injection site reactions (see section 4.8) and appropriate medical therapy administered. 
Administreringen ska avbrytas hos alla patienter som får svåra reaktioner på injektionsstället (se avsnitt 4.8) och lämplig läkemedelsbehandling ska ges.
Each vial is for single use only. 
Varje flaska är endast avsedd för engångsbruk.
Table 2: Rickets Response in Children 5-12 years Receiving Burosumab in Study UX023-CL201 
Tabell 2: Rakitsvar hos barn 5-12 år som får Burosumab i studie UX023-CL201
The safety and efficacy of burosumab in children aged less than one year have not been established. 
Pediatrisk population Säkerhet och effekt för burosumab för barn under ett år har inte fastställts.
If you miss a dose of CRYSVITA 
Om du har missat en dos CRYSVITA
The patient must have fasting serum phosphate below the reference range for age to restart burosumab at approximately half of the previous dose. 
Patienten måste ha ett fastande serumfosfat under referensintervallet för åldern innan behandlingen med burosumab återupptas med ungefär halva den tidigare dosen.
• FGF23 lowers the amount of phosphate in the blood. 
• FGF23 sänker fosfathalten i blodet.
Injections sites should be rotated and carefully monitored for signs of potential reactions (see section 4.4). 
Injektionsställena ska varieras och övervakas noga med avseende på eventuella reaktioner (se avsnitt 4.4).
CRYSVITA is indicated for the treatment of X-linked hypophosphataemia with radiographic evidence of bone disease in children 1 year of age and older and adolescents with growing skeletons. 
CRYSVITA är avsett för behandling av x-kromosombunden hypofosfatemi (XLH) med radiologiskt påvisad skelettsjukdom hos barn i åldern 1 år och äldre och ungdomar med växande skelett.
Bone changes were consistent with the pharmacology of burosumab and the role of phosphate in bone mineralization, metabolism and turnover. 
Skelettförändringarna stämde överens med farmakologin för burosumab och rollen för fosfat i skelettmineralisering, -metabolism och -omsättning.
There is no experience with overdose of burosumab. 
Det finns ingen erfarenhet av överdos med burosumab.
Bone effects seen in adult and juvenile monkeys included changes in bone metabolism markers, increases in thickness and density of cortical bone, increased density of total bone and thickening of long bone. 
Skeletteffekter som sågs hos vuxna och juvenila apor inkluderade förändringar i skelettmetabola markörer, ökad tjocklek och densitet av kortikalt ben, ökad densitet av totalt skelett och tjocklek av långt skelettben.
Burosumab should be administered using aseptic technique and sterile disposable syringes and injection needles. 
Burosumab ska administreras med aseptisk teknik och sterila sprutor och injektionsnålar för engångsbruk.
Studies in rabbits and adult and juvenile cynomolgus monkeys demonstrated dose-dependent elevations of serum phosphate and 1,25 (OH)2D confirming the pharmacologic actions of burosumab in these species. 
Studier på kaniner och vuxna och juvenila cynomolgusapor uppvisade dosberoende förhöjningar av serumfosfat och 1,25 (OH)2D som bekräftade burosumabs farmakologiska verkan hos dessa arter.
This conventional therapy was discontinued 2-6 weeks prior burosumab initiation. 
Denna konventionella behandling avbröts 2-6 veckor före insättande av burosumab.
Patients with severe renal impairment or end stage renal disease. 
Patienter med gravt nedsatt njurfunktion eller njursjukdom i slutstadium.
If you think you are affected, do not ride a bike, use any tools or machines or drive, and tell your doctor. 
Om du tror att du påverkas, ska du tala om detta för läkaren samt inte cykla, använda verktyg eller maskiner eller framföra fordon
After initiation of treatment with burosumab, fasting serum phosphate should be measured every 2 weeks for the first month of treatment, every 4 weeks for the following 2 months and thereafter as appropriate. 
Efter insättning av burosumab ska fastande serumfosfat mätas varannan vecka under den första behandlingsmånaden, var 4:e vecka under de följande 2 månaderna och därefter vid behov.
The recommended starting dose is 0.4 mg/kg of body weight and the normal maintenance dose is 0.8 mg/kg burosumab given every two weeks. 
Den rekommenderade startdosen är 0,4 mg/kg kroppsvikt och den normala underhållsdosen är 0,8 mg/kg burosumab som ges varannan vecka.
The most common adverse drug reaction (ADR) reported in paediatric patients up to 64 weeks was injection site reactions (57%), headache (54%), pain in extremity (42%), vitamin D decreased (28%), rash (23%), toothache (19%), tooth abscess (14%), myalgia (14%), and dizziness (11%) (See section 4.4 and ‘Description of selected adverse reactions' below). 
Den vanligaste biverkningen som rapporterades hos pediatriska patienter upp till 64 veckor var reaktioner på injektionsstället (57 %), huvudvärk (54 %), smärta i extremitet (42 %), sänkt halt av D-vitamin (28 %), hudutslag (23 %), tandvärk (19 %), tandabscess (14 %), myalgi (14 %) och yrsel (11 %) (se avsnitt 4.4 och ”Beskrivning av utvalda biverkningar” nedan ).
What CRYSVITA is and what it is used for 
Vad CRYSVITA är och vad det används för
Patients received burosumab at a dose of 0.8 mg/kg every two weeks. 
Patienter fick burosumab i dosen 0,8 mg/kg varannan vecka.
If fasting serum phosphate is above the reference range for age, the next dose should be withheld and the fasting serum phosphate reassessed within 4 weeks. 
Om fastande serumfosfat ligger över referensintervallet för åldern ska nästa dos hoppas över och fastande serumfosfat kontrolleras på nytt inom 4 veckor.
Figure 1: Serum Phosphate Concentration (mmol/L) over Time in the Phase 2 Paediatric Study in Children 5-12 years Receiving Burosumab Every 2 Weeks (Q2W) 
Figur 1: Koncentration av serumfosfat (mm/l) över tid i den pediatriska studien i fas 2 på barn i åldern 512 år som fick Burosumab varannan vecka (Q2W)
Studies in animals have shown effects on male reproductive organs (see section 5.3). 
Djurstudier har visat effekter på manliga könsorgan (se avsnitt 5.3).
Neither new or clinically meaningful worsening of nephrocalcinosis nor ectopic mineralisation have been observed in clinical trials of patients with XLH treated with burosumab to achieve normal serum phosphate levels. 
Varken ny eller kliniskt betydelsefull försämring av nefrokalcinos eller ektopisk mineralisering har observerats i kliniska prövningar på patienter med XLH som behandlats med burosumab för att uppnå normala serumfosfatnivåer.
Monitoring for signs and symptoms of nephrocalcinosis, e.g. by renal ultrasonography, is recommended at the start of treatment and every 6 months for the first 12 months of treatment, and annually thereafter. 
Övervakning för tecken och symtom på nefrokalcinos, t.ex. med ultraljudsundersökning av njurarna, rekommenderas vid behandlingsstart och var 6:e månad under behandlingens första 12 månader och därefter årligen.
Burosumab is a recombinant human monoclonal antibody (IgG1) that binds to and inhibits the activity of fibroblast growth factor 23 (FGF23). 
Burosumab är en rekombinant human monoklonal antikropp (IgG1) som binder till och hämmar aktiviteten av fibroblasttillväxtfaktor 23 (FGF23).
The maximum dose you will be given is 90 mg. 
Maximal dos är 90 mg.
CRYSVITA should be given by injection under the skin in the arm, abdomen, buttock or thigh by your doctor or a trained healthcare provider. 
CRYSVITA ska ges genom injektion under huden i buken, en arm, skinka eller ett lår av hälso- och sjukvårdspersonal.
These effects were consistent with an exaggerated response to the inhibition of normal FGF23 levels resulting in a supraphysiologic increase in serum phosphate beyond the upper limit of normal. 
Dessa effekter stämde överens med överdrivet svar på hämningen av normala FGF23-nivåer som resulterar i en suprafysiologisk höjning av serumfosfat över den övre normalgränsen.
Monitoring of plasma alkaline phosphatases, Calcium, PTH and creatinine is recommended every 6 months (every 3 months for children 1- 2 years) or as indicated. 
Övervakning av alkaliska fosfataser, kalcium, bisköldkörtelhormon (PTH) och kreatinin i plasma rekommenderas var 6:e månad (var 3:e månad för barn 1-2 år) eller vid behov.
RGI-C Global Score LS Mean score (SE) 
Global RGI-C-poäng Medelvärde (LS-mean) (SE)
By inhibiting FGF23, burosumab increases tubular reabsorption of phosphate from the kidney and increases serum concentration of 1, 25 dihydroxy-Vitamin D. 
Genom att hämma FGF23 ökar burosumab den tubulära reabsorptionen av fosfat i njuren och höjer serumkoncentrationen av 1,25 dihydroxi-Dvitamin.
Burosumab is a recombinant human monoclonal IgG1 antibody for FGF23 and is produced by recombinant DNA technology using Chinese hamster ovary (CHO) mammalian cell culture. 
Burosumab är en rekombinant human monoklonal IgG1-antikropp för FGF23 och tillverkas med rekombinant DNA-teknik av mammal cellkultur från ovarieceller från kinesisk hamster (CHO, Chinese hamster ovary).
In XLH patients, the observed volume of distribution of burosumab approximates the volume of plasma, suggesting limited extravascular distribution. 
Hos patienter med XLH motsvarar den observerade fördelningsvolymen av burosumab på ett ungefär plasmavolymen, vilket tyder på begränsad extravaskulär fördelning.
If fasting serum phosphate is below the reference range for age, the dose may be increased stepwise by 0.4 mg/kg up to a maximum dose of 2.0 mg/kg (maximum dose of 90 mg). 
Om fastande serumfosfat ligger under referensintervallet för åldern kan dosen ökas stegvis med 0,4 mg/kg upp till en maximumdos på 2,0 mg/kg (maximal dos på 90 mg).
Concurrent administration of burosumab with oral phosphate and vitamin D analogues is contraindicated as it may cause an increased risk of hyperphosphatemia and hypercalcaemia (see section 4.3). 
Samtidig administrering av burosumab och orala fosfat- och D-vitaminanaloger är kontraindicerad eftersom det kan medföra ökad risk för hyperfosfatemi och hyperkalcemi (se avsnitt 4.3).
Clear glass vial with butyl rubber stopper, and aluminium seal. 
Injektionsflaska av klart glas med gummipropp av butyl och försegling av aluminium.
The clearance of burosumab is dependent on body weight and estimated to be 0.290 L/day and 0.136 L/day in a typical adult (70 kg) and paediatric (30 kg) XLH patient, respectively, with corresponding disposition half-life (t1/2) in the serum of approximately 19 days. 
Clearance för burosumab beror på kroppsvikt och uppskattas vara 0,290 l/dag respektive 0,136 l/dag hos en typisk vuxen (70 kg) och pediatrisk (30 kg) patient med XLH, med motsvarande halveringstid (t1/2) i serum på cirka 19 dagar.
The burosumab dose was adjusted to target a fasting serum phosphorous concentration of 1.13 to 1.62 mmol/L. 
Burosumabdosen justerades för att uppnå fastande serumfosfat på 1,13 - 1,62 mmol/l.
Vitamin D decreased 
Sänkt halt av D-vitamin
Burosumab has not been studied in patients with renal impairment. 
Burosumab har inte studerats hos patienter med nedsatt njurfunktion.
CRYSVITA is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception. 
CRYSVITA rekommenderas inte under graviditet och till fertila kvinnor som inte använder preventivmedel.
Shortening of the gestation period and associated increased incidence of premature births were observed in pregnant monkeys at doses of ≥ 0.3 mg/kg which corresponded to burosumab exposures that are ≥0.875- to 1.39-fold anticipated clinical levels. 
Förkortad gestationstid och förenad ökad incidens av prematura födslar observerades hos dräktiga djur vid doser på ≥ 0,3 mg/kg, som motsvarade burosumabexponeringar som är ≥0,875- till 1,39-faldiga förväntade kliniska nivåer.
The peak serum concentration (Cmax) and area under the concentration-time curve (AUC) of serum burosumab is dose proportional over the dose range of 0.1-2.0 mg/kg. 
Den maximala serumkoncentrationen (Cmax) och området under koncentration-tid-kurvan (AUC) för burosumab i serum är dosproportionell över dosintervallet på 0,1-2,0 mg/kg.
Hydrochloric acid, 10% (for pH adjustment) Water for injections 
Saltsyra, 10 % (för pH-justering) Vatten för injektionsvätska
Each vial contains 45.91 mg sorbitol. 
Varje injektionsflaska innehåller 45,91 mg sorbitol.
With the subcutaneous route of administration, a direct PK-PD relationship between serum burosumab concentrations and increases in serum phosphate concentration is observed and well described by an Emax/EC50 model. 
Med den subkutana administreringsvägen observeras ett direkt PK-PD-förhållande (farmakokinetisktfarmakodynamisk förhållande) mellan serumkoncentrationen av burosumab och höjning i fosfatkoncentrationen i serum och beskrivs väl genom en Emax/EC50-modell.
Adverse reactions in non-clinical studies with normal animals were observed at exposures which resulted in serum phosphate concentration greater than normal limits. 
Biverkningar i icke-kliniska studier med normala djur observerades vid exponeringar som resulterade i högre fosfatkoncentration i serum än normala gränsvärden.
United Kingdom allphamed PHARBIL Arzneimittel GmbH Hildebrandstr. 
Storbritannien allphamed PHARBIL Arzneimittel GmbH Hildebrandstr.
Oral phosphate and vitamin D analogues should be discontinued 1 week prior to initiation of treatment. 
Orala fosfatpreparat och D-vitaminanaloger ska sättas ut 1 vecka innan behandling med burosumab inleds.
Ectopic mineralisation of multiple tissues and organs (e.g. kidney, heart, lung, and aorta), and associated secondary consequences (e.g. nephrocalcinosis) in some cases, due to hyperphosphataemia, was observed in normal animals at doses of burosumab that resulted in serum phosphate concentrations in animals greater than approximately 2.58 mmol/L. 
Ektopisk mineralisering av flera vävnader och organ (t.ex. njure, hjärta, lunga och aorta) och förenade sekundära konsekvenser (t.ex. nefrokalcinos) i vissa fall, till följd av hyperfosfatemi, observerades hos normala djur vid burosumabdoser som resulterade i fosfatkoncentrationer i serum högre än ungefär 2,58 mmol/l.
In Study UX023-CL201, the RSS was scored using a predefined scale looking at specific abnormalities in the wrists and knees. 
I studie UX023-CL201 poängsattes RSS med hjälp av en tidigare fastställd skala som undersöker specifika abnormiteter i handleder och knän.
In a murine model of XLH, a significant reduction in the incidence of ectopic mineralisation was observed at equivalent levels of serum phosphate, suggesting that the risk of mineralisation is less in the presence of excess FGF23. 
I en murin modell på XLH observerades en signifikant minskad incidens av ektopisk mineralisering vid motsvarande fosfatnivåer i serum, som tyder på lägre risk för mineralisering vid mycket höga FGF23-nivåer.