natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• develop severe diarrhoea or vomiting, as these conditions may limit the effectiveness of this medicine. 
• utvecklar allvarlig diarré eller kräkningar, eftersom dessa tillstånd kan begränsa effekten av detta läkemedel.
The oral suspension must be shaken well before use. 
Den orala suspensionen måste skakas kraftigt före användning.
• having a blind or dark spot in your field of vision 
• en blind eller mörk fläck i synfältet
When Noxafil treatment is stopped by your doctor you should not experience any effects. 
När behandling med Noxafil avslutas av din läkare bör du inte uppleva några effekter
• abnormal dreams, or difficulty sleeping 
• onormala drömmar eller svårighet att sova
Safety data mainly derive from studies with the oral suspension. 
Säkerhetsdata härrör främst från studier med oral suspension.
• high or low blood sugar levels 
• höga eller låga blodsockernivåer
• If you have any suspension left in a bottle more than four weeks after it was first opened, you should not use this medicine. 
Om du har läkemedel kvar i flaskan mer än fyra veckor efter att den först öppnades ska du inte använda detta läkemedel.
Within the organ system classes, adverse reactions are listed under headings of frequency using the following categories: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥ 1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data). 
Inom organsystemen redovisas biverkningarna under frekvensrubriker uppdelade i följande kategorier: mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100 till <1/10); mindre vanliga (≥1/1 000 till <1/100); sällsynta (≥1/10 000 till <1/1 000); mycket sällsynta (<1/10 000); ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
An increased effect on the QTc interval cannot be ruled out. 
En ökad effekt på QTc-intervallet kan inte uteslutas.
Children Noxafil should not be used in children (17 years of age and younger). 
Barn Noxafil ska inte ges till barn (17 år och yngre).
No difference in the incidence of brain ventricle enlargement between control and treated animals was observed following the subsequent 5-month treatment-free period. 
Ingen skillnad i förekomsten av utvidgad hjärnventrikel mellan kontroll och behandlade djur observerades efter den efterföljande 5 månaders behandlingsfria perioden.
No further increases in exposure were observed when doses above 800 mg daily were administered to patients and healthy volunteers. 
Inga andra ökningar i exponering sågs när doser över 800 mg dagligen gavs till patienter eller friska frivilliga.
What Noxafil is and what it is used for 
Vad Noxafil är och vad det används för
• through a plastic tube placed in your vein (intravenous infusion) 
• genom en plasttub som sitter i din ven (intravenös infusion)
• Noxafil is for single use. 
• Noxafil är till för engångsbruk.
Patients with glucose-galactose malabsorption should not take this medicine. 
Patienter med glukosgalaktosmalabsorption bör inte ta detta läkemedel.
After administration of 
Efter administrering av
You will be given Noxafil: 
Du kommer att ges Noxafil:
Whenever possible you should take posaconazole during or immediately after food or a nutritional drink. 
När det är möjligt ska du ta posakonazol under eller omedelbart efter mat eller en näringsdryck.
• swelling of the face or tongue 
• svullnad av ansikte eller tunga
ECOFF values do not equate to clinical breakpoints. 
ECOFF värden är inte likställt med kliniska brytpunkter.
• inflammation or pain at injection site 
• inflammation eller smärta vid injektionsstället
You should not take this medicine if you have a condition called glucose-galactose malabsorption and should take note of this amount of glucose if you need to watch your sugar intake for any reason. 
Du bör inte ta detta läkemedel om du har ett tillstånd som kallas glukos-galaktosmalabsorption och du bör ta hänsyn till denna glukosmängd om du av någon anledning måste kontrollera ditt sockerintag.
• Once prepared, the product should be used immediately. 
När produkten har färdigställts bör den användas omedelbart.
• If you forget a dose, take it as soon as you remember it. 
• Om du har missat en dos, ta den så fort du kommer ihåg
Posaconazole has a distribution volume of 261 L, indicating extravascular distribution. 
Posakonazol har en distributionsvolym på 261 l, vilket tyder på extravaskulär distribution.
Noxafil can be used in adults to treat the following types of fungal infections when other antifungal medicines have not worked or you have had to stop taking them: 
Noxafil kan användas hos vuxna för att behandla följande typer av svampinfektioner när andra antisvampläkemedel inte har fungerat eller du har fått sluta ta dem:
Five of these patients had chromoblastomycosis due to Fonsecaea pedrosoi and 4 had mycetoma, mostly due to Madurella species. 
Fem av dessa patienter hade kromoblastomykos orsakad av Fonsecaea pedrosoi och 4 hade mycetom, huvudsakligen orsakad av Madurella spp.
Any products not listed in the table above should not be coadministered with Noxafil through the same intravenous line (or cannula). 
Inga produkter som inte är listade i tabellen ovan bör ges samtidigt som Noxafil genom samma intravenösa kanal (eller kanyl).
EUCAST MIC breakpoints for posaconazole [susceptible (S); resistant (R)]: 
EUCAST MIC brytpunkter för posakonazol [känslighet (S); resistens (R)]:
However, if it is almost time for your next dose, take your dose when it is due. 
Om det däremot nästan är tid för nästa dos, ska du ta din dos när det är dags.
• nerve damage (neuropathy) 
• nervskada (neuropati)
The clinical response rates from the above study are shown in the Table 4 below. 
De kliniska svarsfrekvenserna i ovan nämnda studie visas i tabell 4 nedan.
pCav: predicted Cav 
Kvartil 4 pCav: förutsägbar Cav
Pharmacokinetic / Pharmacodynamic relationships A correlation between total medicinal product exposure divided by MIC (AUC/MIC) and clinical outcome was observed. 
Farmakokinetiska/farmakodynamiska förhållanden Ett samband mellan total läkemedelsexponering dividerad med MIC (AUC/MIC) och kliniskt utfall observerades.
Prevention of serious Fungal Infections 
Förebyggande av allvarliga svampinfektioner
Schering-Plough Labo N.V., Industriepark 30, Zone A, BE-2220 Heist-op-den-Berg, Belgium 
Schering-Plough Labo N.V., Industriepark 30, Zone A, BE-2220 Heist-op-den-Berg, Belgien
For storage conditions after dilution of the medicinal product, see section 6.3. 
För förvaring efter spädning av läkemedlet, se avsnitt 6.3.
From a microbiological point of view, once admixed, the product should be used immediately. 
Ur en mikrobiologisk synpunkt bör den färdigblandade produkten användas omedelbart.
Particular caution is advised in such cases where posaconazole is administered peripherally, as the recommended infusion time of 30 minutes may further increase Cmax. 
Särskild försiktighet bör iakttas i sådana fall där posakonazol administreras perifert, eftersom den rekommenderade infusionstiden på 30 minuter ytterligare kan öka Cmax.
• Concomitant use with medicinal products known to prolong the QTc interval (other than those mentioned in section 4.3). 
• Samtidig användning av läkemedel som är kända för att förlänga QTc-intervallet (andra än de som nämns i avsnitt 4.3).
The total subject population had a mean age of 51 years (range = 18-82 years), 95 % were White, the major ethnicity was not Hispanic or Latino (92 %), and 55 % were male. 
Den totala studiepopulationen hade en medelålder på 51 år (variationsvidd = 18-82 år), 95 % var vita, den övervägande etniciteten var inte spansk eller latinamerikansk (92 %), och 55 % var män.
Do not switch between taking Noxafil tablets and Noxafil oral suspension without talking to your doctor or pharmacist because it may result in a lack of efficacy or an increased risk of adverse reactions. 
Byt inte mellan att ta Noxafil tabletter och Noxafil oral suspension utan att tala med läkare eller apotekspersonal, eftersom det kan leda till bristande effekt eller ökad risk för biverkningar.
• Congenital or acquired QTc prolongation 
• Medfödd eller förvärvad QTc-förlängning
Other medicines and Noxafil 
Andra läkemedel och Noxafil
Unbound concentrations were not determined and it cannot be excluded that there is a larger increase in unbound posaconazole exposure than the observed 60 % increase in total AUC. 
Obundna koncentrationer mättes inte och det kan inte uteslutas att exponeringen för obundet posakonazol ökar mer än den observerade 60 %-iga ökningen av totala AUC.
Your doctor will monitor your response and condition to determine how long Noxafil needs to be given and whether any change is needed to your daily dose. 
Din läkare kommer att följa effekten och ditt tillstånd och avgöra hur länge Noxafil måste ges och om några ändringar av din dagliga dos krävs.
The majority (377/600, [63 %]) of patients included had Acute Grade 2 or 3 or chronic extensive (195/600, [32.5 %]) GVHD at study start. 
Majoriteten (377/600, [63 %]) av de inkluderade patienterna hade akutstadium 2 eller 3 eller kronisk omfattande (195/600, [32,5 %]) GVHD vid studiens början.
In the fasting state, AUC increased less than in proportion to dose above 200 mg. 
I fastande tillstånd ökade AUC proportionellt mindre vid doser över 200 mg.
Peripheral infusion time longer than 30 minutes, leads to a higher incidence of infusion site reactions and thrombophlebitis. 
Perifera infusionstider längre än 30 minuter medförde en högre incidens av reaktioner på infusionsstället och tromboflebit.
The critical ratio for subjects with Aspergillus infections was ~200. 
Den kritiska kvoten för personer med Aspergillus infektioner var ~200.
Oral formulations of Noxafil should be used in these patients unless an assessment of the benefit/risk to the patient justifies the use of Noxafil concentrate for solution for infusion. 
Orala beredningar av Noxafil ska användas hos dessa patienter, om inte en bedömning av nytta/risk för patienten motiverar användandet av Noxafil koncentrat till infusionsvätska, lösning.
• swelling, redness, and tenderness along the vein in which Noxafil was given 
• svullnad, rodnad och ömhet längst med venen där Noxafil gavs
The ECOFF values for posaconazole, which distinguish the wild type population from isolates with acquired resistance, have been determined by EUCAST methodology. 
ECOFF värdena för posakonazol, vilka särskiljer vildtyp populationen från isolat med förvärvad resistens har bestämts med hjälp av EUCAST-metoden.
The study treated 155 (65 %) subjects with AML or MDS, and 82 (35 %) subjects with HSCT, as the primary diseases at study entry. 
Studien behandlade 155 (65 %) försökspersoner med AML eller MDS, och 82 (35 %) försökspersoner med HSCT som den primära sjukdomen vid studiestart.
There were no neurologic, behavioural or developmental abnormalities in the dogs with this finding, and a similar brain finding was not seen with oral posaconazole administration to juvenile dogs (4 days to 9 months of age). 
Det fanns inga neurologiska, beteende-eller utvecklingsstörningar i hundar med detta fynd, och liknande fynd i hjärna sågs inte med posakonazol oralt administrerat till unga hundar (4 dagar till 9 månaders ålder).
• some patients have also reported feeling confused after taking Noxafil. 
• vissa patienter har också rapporterat att de känt sig förvirrade efter att de tagit Noxafil.
Contains sodium. 
Innehåller natrium.
Noxafil with food and drink 
Noxafil med mat och dryck
This medicinal product is for single use only. 
Detta läkemedel är för engångsbruk.
If not used immediately, the solution can be stored up to 24 hours at 2°C-8°C (in a refrigerator). 
Om den inte används omedelbart kan lösningen förvaras i upp till 24 timmar vid 2°C-8°C (i kylskåp).
EXP Any product remaining four weeks after opening the bottle should be discarded. 
EXP Läkemedel som finns kvar fyra veckor efter att flaskan har öppnats ska kasseras.
• some patients have also reported feeling confused after using Noxafil. 
• vissa patienter har också rapporterat att de känt sig förvirrade efter att de använt Noxafil.
Clear, colourless to yellow liquid. 
Klar, färglös till gul vätska.
Prophylaxis in AML and HSCT Study 5615 
Profylax vid AML och HSCT Studie 5615
) was prolonged from approximately 27 hours up to ~43 hours in respective groups. 
Halveringstiden för elimination (t½) var förlängd från omkring 27 timmar till ~43 timmar i respektive grupp.
• have had an allergic reaction to another antifungal medicine such as ketoconazole, fluconazole, 
• har haft en allergisk reaktion mot något annat antisvampläkemedel så som ketokonazol,
Discontinuation of Noxafil should be considered if clinical signs and symptoms are consistent with development of liver disease. 
Utsättande av Noxafil ska övervägas om kliniska tecken och symtom överensstämmer med utvecklande av leversjukdom.
• Do not crush, chew, break or dissolve the tablet. 
• Krossa, tugga, bryt eller lös inte upp tabletten.
• blood problems such as unusual blood clotting or prolonged bleeding 
• problem med blodet såsom ovanlig blodlevring eller förlängd blödning
You may feel dizzy, sleepy, or have blurred vision while taking Noxafil, which may affect your ability to drive or use tools or machines. 
Du kan känna dig yr, dåsig eller få dimsyn när du tar Noxafil, vilket kan påverka din förmåga att köra bil eller använda maskiner.
5 % dextrose in water 0.9 % sodium chloride 0.45 % sodium chloride 5 % dextrose and 0.45 % sodium chloride 5 % dextrose and 0.9 % sodium chloride 5 % dextrose and 20 mEq KCl 
5 % dextros i vatten 0,9 % natriumklorid 0,45 % natriumklorid 5 % dextros och 0,45 % natriumklorid 5 % dextros och 0,9 % natriumklorid 5 % dextros och 20 mEq KCl
The primary efficacy variable was the clinical success rate (defined as cure or improvement) after 14 days of treatment. 
Den primära effektvariabeln var den kliniska svarsfrekvensen (definierad som utläkning eller förbättring) efter 14 dagars behandling.
Prophylaxis in Neutropenia Study 1899 
Profylax vid Neutropeni Studie 1899
Noxafil must not be diluted with: 
Noxafil får inte spädas i:
• heartburn (a burning sensation in the chest rising up to the throat) 
• halsbränna (en brännande känsla i bröstet som stiger upp i halsen)
To improve absorption of posaconazole, whenever possible it should be taken during or immediately after food or a nutritional drink (see section 3 “How to take Noxafil”). 
För att förbättra upptaget av posakonazol ska det tas med eller omedelbart efter en måltid eller en näringsdryck när det är möjligt (se avsnitt 3 ”Hur du tar Noxafil”).
This exposure was selected based on pharmacokinetic/pharmacodymanic considerations with posaconazole oral suspension. 
Denna exponering valdes baserat på farmakokinetiska/farmakodynamiska överväganden med posakonazol oral suspension.
TreatmentInvasive Aspergillosis Study 0041 
BehandlingInvasiv Aspergillos Studie 0041
• Sinus bradycardia 
• Sinusbradykardi
• severe allergic reactions, including widespread blistering rash and skin peeling 
• svåra allergiska reaktioner inklusive utspridda blåsutslag och hudfjällning
Noxafil tablets are the preferred formulation to optimize plasma concentrations and generally provide higher plasma drug exposures than Noxafil oral suspension. 
Noxafil tabletter är den föredragna läkemedelsformen för att optimera plasmakoncentrationen och ger i allmänhet högre läkemedelsexponering i plasma än Noxafil oral suspension.
An increase in Cmax (26 %) and AUC (29 %) was observed in elderly subjects (24 subjects  65 years of age) relative to younger subjects (24 subjects 18 - 45 years of age). 
En ökning av Cmax (26 %) och AUC (29 %) sågs hos äldre personer (24 personer > 65 år) jämfört med yngre personer (24 personer 18-45 år).
A measuring spoon is provided with each bottle for measuring 2.5 and 5 mL doses of the oral suspension. 
En doseringssked medföljer varje flaska för att mäta upp 2,5 och 5 ml doser av den orala suspensionen.
Adverse reactions by body system and frequency reported in clinical trials and/or postmarketing use* 
Biverkningar per organsystem och frekvens rapporterade i kliniska prövningar och/eller användning efter marknadsföring*
Steady-state is attained following 7 to 10 days of multiple-dose administration. 
Steady-state uppnås efter 7 till 10 dagar vid upprepad dosering.
Each dose of Noxafil should be administered during or immediately after a meal, or a nutritional supplement in patients who cannot tolerate food to enhance the oral absorption and to ensure adequate exposure. 
Varje dos Noxafil ska ges under eller omedelbart efter en måltid eller ett näringstillskott hos patienter som inte tolererar föda för att öka det orala upptaget och säkerställa adekvat exponering.
Recommended dose and length of treatment 
Rekommenderad dos och behandlingslängd
Caution is warranted on any sign or symptom of thromboembolic events (see sections 4.8 and 5.3). 
Försiktighet är motiverat med avseende på tecken eller symtom på tromboemboliska händelser (se avsnitt 4.8 och 5.3).
New diagnosis of acute myelogenous leukaemia was the most common underlying condition (435/602, [72 %]). 
Ny diagnos av AML var den vanligaste underliggande sjukdomen (435/602, [72 %]).
Oropharyngeal candidiasis 
Orofaryngeal candidiasis
Tell your doctor if you are or think you are pregnant before you start to take Noxafil. 
Tala om för din läkare om du är gravid eller tror att du kan vara gravid innan du börjar använda Noxafil.
Alternatively, if recommended by your doctor, you may take 400 mg (two 5 mL spoonfuls) twice a day provided that you are able to take both doses during or after food or a nutritional drink. 
Alternativt, om din läkare rekommenderar det, kan du ta 400 mg (två 5 ml skedar) två gånger dagligen under förutsättning att du kan ta båda doserna under eller efter en måltid eller en näringsdryck.
Caution should be used when prescribing Noxafil to patients with hypersensitivity to other azoles. 
Försiktighet bör iakttas vid förskrivning av Noxafil till patienter med överkänslighet mot andra azoler.
noxafil tablets 
noxafil tabletter
Study 5520 enrolled a total of 279 subjects, including 268 receiving at least one dose of posaconazole concentrate for solution for infusion. 
Studie 5520 inkluderade totalt 279 försökspersoner, varav 268 som fick minst en dos av posakonazol koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Therefore, in subsequent studies posaconazole was administered via central venous catheter. 
I senare studier administrerades posakonazol därför via central venkateter.
• have a weakness of the heart muscle or heart failure 
• har en svaghet i hjärtmuskeln eller hjärtsvikt.
Noxafil can increase the amount of these medicines in the blood which may lead to a severe decrease in blood flow to your fingers or toes and could cause damage to them. 
Noxafil kan öka mängden av dessa läkemedel i blodet vilket kan leda till kraftigt minskat blodflöde till dina fingrar eller tår och orsaka skador.
• a “statin” such as simvastatin, atorvastatin or lovastatin used to treat high cholesterol. 
• en ”statin” så som simvastatin, atorvastatin eller lovastatin som används för behandling av högt kolesterol.
Contains also liquid glucose. 
Innehåller också flytande glukos.
Alternatively, patients who can tolerate food or a nutritional supplement may take 400 mg (10 mL) twice a day during or immediately following a meal or nutritional supplement. 
Alternativt kan patienter som tolererar föda eller ett näringstillskott ta 400 mg (10 ml) två gånger dagligen under eller omedelbart efter en måltid eller ett näringstillskott.
Coadministration of posaconazole with sirolimus is not recommended and should be avoided whenever possible. 
Samtidig administrering av posakonazol med sirolimus rekommenderas inte och ska undvikas när det är möjligt.
• have a very slow heartbeat 
• har mycket långsamma hjärtslag.
Renal clearance is a minor elimination pathway, with 14 % of the radiolabelled dose excreted in urine (< 0.2 % of the radiolabelled dose is parent compound). 
Renalt clearance är en mindre utsöndringsväg med 14 % av den radioaktivt märkta dosen utsöndrad i urin (< 0,2 % av den radioaktivt märkta dosen är modersubstansen).
In addition to the medicines named above there are other medicines that carry a risk of rhythm problems that may be greater when they are taken with Noxafil. 
Förutom de läkemedel som nämns ovan finns det andra läkemedel som medför en risk för rytmproblem som kan bli större när de tas med Noxafil.
• Existing symptomatic arrhythmias 
• Existerande symtomatisk arytmi
Noxafil gastro-resistant tablets may be taken with or without food (see section 5.2). 
Noxafil enterotabletter kan tas med eller utan föda (se avsnitt 5.2).
Thrombophlebitis was observed in clinical trials. 
Tromboflebit observerades i kliniska studier.
Store in a refrigerator at 2°C-8°C. 
Förvaras i kylskåp vid 2°C-8°C.
Overall efficacy of posaconazole oral suspension at the end of treatment for invasive aspergillosis in comparison to an external control group Posaconazole oral suspension 
Totaleffekt av posakonazol oral suspension vid slutet av behandlingen för invasiv aspergillos i jämförelse med en extern kontrollgrupp Posakonazol oral suspension
Noxafil concentrate for solution for infusion will be diluted to the correct concentration by your pharmacist or nurse. 
Noxafil koncentrat till infusionsvätska, lösning kommer att spädas till korrekt koncentration av apoteket eller din sköterska.
b: In 1899 this was the period from randomisation to last dose of study medicinal product plus 7 days; in 316 it was the period from first dose to last dose of study medicinal product plus 7 days. 
b: I 1899 var det perioden från randomisering till sista dosen av studieläkemedlet plus 7 dagar; i 316 var det perioden från första till sista dos av studieläkemedlet plus 7 dagar.
2, rue Louis Pasteur F-14200 Hérouville St Clair France 
2, rue Louis Pasteur F-14200 Hérouville St Clair Frankrike
If you develop severe diarrhoea or vomiting (being sick) while taking Noxafil, talk to your doctor, pharmacist or nurse straight away, as this may stop it from working properly. 
Om du utvecklar allvarlig diarré eller kräkningar (mår illa) när du tar Noxafil, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska genast eftersom detta kan hindra det från att fungera på rätt sätt.
The following information was derived from data with posaconazole oral suspension or early tablet formulation. 
Följande information härrör från data på posakonazol oral suspension eller tidig tablettberedning.
Cenexi HSC, 2, rue Louis Pasteur; 14200 Hérouville St Clair, France 
Cenexi HSC, 2, rue Louis Pasteur; 14200 Hérouville St Clair, Frankrike
Tell your doctor, pharmacist or nurse straight away if you notice any of the following serious side effects - you may need urgent medical treatment: 
Tala genast med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du upplever någon av följande allvarliga biverkningar - du kan behöva omedelbar medicinsk vård:
It is, therefore, suggested to closely monitor for breakthrough fungal infections in patients weighing more than 120 kg. 
Det är därför rekommenderat med noggrann uppföljning med avseende på utveckling av svampinfektioner hos patienter som väger mer än 120 kg.
There is no information on the effect of alcohol on posaconazole. 
Det finns ingen information om effekten av alkohol på posakonazol.
The duration of therapy is based on recovery from neutropenia or immunosuppression. 
Behandlingstidens längd grundas på återhämtning från neutropeni eller immunosuppression.
In a nonclinical study using intravenous administration of posaconazole in very young dogs (dosed from 2-8 weeks of age) an increase in the incidence of brain ventricle enlargement was observed in treated animals as compared with concurrent control animals. 
I en icke-klinisk studie med intravenös administrering av posakonazol hos mycket unga hundar (doserade från 2-8 veckors ålder) observerades en ökad omfattning av utvidgad hjärnventrikel hos behandlade djur jämfört med samtida kontrolldjur.
Noxafil concentrate for solution for infusion should not be used in children aged below 18 years because of pre-clinical safety concerns (see section 5.3). 
Noxafil koncentrat till infusionsvätska, lösning ska inte användas hos barn under 18 år på grund av prekliniska säkerhetsproblem (se avsnitt 5.3).