natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Patients who develop a new infection while undergoing treatment with Erelzi should be monitored closely. 
Patienter som utvecklar en ny infektion under pågående behandling med Erelzi bör övervakas noggrant.
A 10 mg vial strength may be more appropriate for administration to children with JIA below the weight of 25 kg. 
Injektionsflaskan på 10 mg kan vara mer lämplig för administrering hos barn med JIA som väger under 25 kg.
• Twist off the cap in the direction of the arrows. 
• Vrid av hatten i pilens riktning.
You may also use the lower abdomen, but not the area 5 centimetres around the navel (belly button). 
Du kan också använda nedre delen av buken, men inte området inom 5 cm från naveln.
Not included in the carton: 
Ingår inte i förpackningen:
Erelzi is not recommended for the treatment of Wegener's granulomatosis. 
Erelzi rekommenderas inte för behandling av Wegeners granulomatos.
A-6336 Langkampfen AUSTRIA 
A-6336 Langkampfen ÖSTERRIKE
A-6336 Langkampfen Austria 
A-6336 Langkampfen Österrike
An educational program is developed in order to assist in training and educating HCPs for proper use of Erelzi: 
Ett utbildningsprogram har utformats som hjälp vid utbildning av sjukvårdspersonal för korrekt användning av Erelzi:
• Alcohol abuse: Erelzi should not be used for the treatment of hepatitis related to alcohol abuse. 
• Alkoholmissbruk: Erelzi ska inte användas för behandling av hepatit som är relaterad till alkoholmissbruk.
Etanercept was significantly better than placebo in all measures of disease activity (p < 0.001), and responses were similar with and without concomitant methotrexate therapy. 
Etanercept var signifikant bättre än placebo i alla mätningar av sjukdomsaktivitet (p< 0,001), och svaren var likadana med eller utan samtidig metotrexatterapi.
By touching them, the needle guard may be activated too early. 
Om du rör dem, kan det automatiska nålskyddet aktiveras för tidigt.
On the basis of the scientific conclusions for etanercept (biosimilars) the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing etanercept (biosimilars) is unchanged subject to the proposed changes to the product information 
Baserat på de vetenskapliga slutsatserna för etanercept (biosimilarer) anser CHMP att nyttariskförhållandet för läkemedlet (läkemedlen) som innehåller etanercept (biosimilarer) är oförändrat under förutsättning att de föreslagna ändringarna görs i produktinformationen.
Solid and haematopoietic malignancies (excluding skin cancers) 
Solida tumörer och hematopoetiska maligniteter (exklusive hudcancer)
Pharmacotherapeutic group: Immunosuppressants, tumour necrosis factor alpha (TNF-α) inhibitors, ATC code: L04AB01 
Farmakoterapeutisk grupp: Immunosuppressiva medel, tumor necrosis factor alpha (TNF-α) hämmare, ATC-kod: L04AB01
In post-marketing experience, approximately half of all of the case reports of opportunistic infections worldwide were invasive fungal infections. 
Erfarenheter efter godkännandet för försäljning visar att ungefär hälften av alla rapporterade fall av opportunistiska infektioner över hela världen var svampinfektioner.
• Use the pen within 5 minutes of removing the cap. 
• Använd injektionspennan inom 5 minuter från det att hatten tagits av.
Children and adults taking Erelzi may have an increased risk of developing lymphoma or another cancer. 
Barn och vuxna som använder Erelzi kan ha en större risk att utveckla lymfom eller annan typ av cancer.
Autoantibody formation Treatment with Erelzi may result in the formation of autoimmune antibodies (see section 4.8). 
Bildning av autoantikroppar Behandling med Erelzi kan ge upphov till bildning av autoantikroppar (se avsnitt 4.8).
Based on the review of the literature and spontaneous reporting presented in this PSUSA, covering the period from 15 July 2018 to 14 January 2019, as well as cumulative data since the European birth date, the PRAC considered that a causal relationship between inflammatory bowel disease and etanercept cannot be excluded and therefore recommends that the product information of medicinal products containing the active substance etanercept should be updated as follows: update of section 4.8 of the SmPC to add inflammatory bowel disease with a frequency uncommon. 
Baserat på granskningen av den litteratur och den spontanrapportering som presenteras i denna PSUSA, som täcker perioden 15 juli 2018 till 14 januari 2019, samt kumulativa data sedan det första godkännandet för försäljning beviljades i Europa, ansåg PRAC att ett orsakssamband mellan inflammatorisk tarmsjukdom och etanercept inte kan uteslutas och rekommenderar därför att produktinformationen för läkemedel som innehåller den aktiva substansen etanercept ska uppdateras enligt följande: uppdatering av avsnitt 4.8 i produktresumén där inflammatorisk tarmsjukdom läggs till med frekvensen mindre vanlig.
Such symptoms may point to the existence of potentially life-threatening blood disorders, which may require discontinuation of Erelzi. 
Sådana symtom kan tyda på en potentiellt livshotande störning i blodbilden, som kräver att behandlingen med Erelzi avbryts.
Treatment with etanercept 25 mg resulted in substantial improvement at 12 months, with about 44% of patients achieving a normal HAQ score (less than 0.5). 
Behandling med etanercept 25 mg resulterade i tydliga förbättringar vid 12 månader, med ungefär 44% av patienterna som uppnådde normalt HAQ resultat (mindre än 0,5).
Clinical responses were expressed as percentages of patients achieving the ACR 20, 50, and 70 response and percentages with improvement in Psoriatic Arthritis Response Criteria (PsARC). 
Det kliniska svaret uttrycktes som den procentuella andelen av patienterna som uppnår ACRsvar 20, 50 och 70 och procentandelar med förbättring av Psoriatic Arthritis Response Criteria (PsARC).
The primary measure of efficacy (ASAS 40) was a 40% improvement in at least three of the four ASAS domains and absence of deterioration in the remaining domain. 
Det primära effektmåttet (ASAS 40) var 40% förbättring i minst tre av fyra ASAS-domäner och avsaknad av försämring i den sista domänen.
Important safety checks before you inject: 
Viktig säkerhetskontroll före injektionen:
• Wegener's granulomatosis: Erelzi is not recommended for the treatment of Wegener's granulomatosis, a rare inflammatory disease. 
• Wegeners granulomatos: Erelzi rekommenderas inte vid behandling av Wegeners granulomatos, en sällsynt inflammationssjukdom.
Etanercept serum values were determined by an Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA) method, which may detect ELISA-reactive degradation products, as well as the parent compound. 
Serumnivåer av etanercept bestämdes med en Enzyme-Linked Immunosorbent assay (ELISA) metod, som både kan detektera ELISA-reaktiva degraderingsprodukter och ursprungssubstansen.
A careful risk/benefit evaluation, including a neurologic assessment, is recommended when prescribing Erelzi to patients with pre-existing or recent onset of demyelinating disease, or to those who are considered to have an increased risk of developing demyelinating disease. 
En noggrann risk/nytta värdering, inkluderande en neurologisk bedömning, rekommenderas när Erelzi förskrivs till patienter med tidigare känd eller nyligen debuterad demyeliniserande sjukdom eller till patienter som anses löpa ökad risk för att utveckla demyeliniserande sjukdom.
• if you, or the child you are caring for, are allergic to etanercept or any of the other ingredients of Erelzi (listed in section 6). 
• om du eller ditt barn är överkänslig (allergisk) mot etanercept eller något av de andra innehållsämnena i Erelzi (anges i avsnitt 6).
Do not use if the safety seal has been broken. 
Använd inte om säkerhetsförseglingen är bruten.
Etanercept showed statistically significantly greater improvement from baseline to week 12 compared to placebo in most health-related quality of life and physical function assessments, including BASFI (Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index), EuroQol 5D Overall Health State Score and SF-36 Physical Component Score. 
Etanercept visade en större statistiskt signifikant förbättring mellan baseline och vecka 12 jämfört med placebo i de flesta utvärderingar av hälsorelaterad livskvalitet och fysisk funktion, bland annat BASFI (Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index), EuroQol 5D Overall Health State Score och SF36 Physical Component Score.
• Vaccinations: If possible, children should be up to date with all vaccinations before using Erelzi. 
• Vaccinationer: Om det är möjligt ska barn ha fått alla vaccinationer enligt vaccinationsprogrammet innan behandling med Erelzi påbörjas.
Erelzi contains sodium 
Erelzi innehåller natrium
If any serious allergic or anaphylactic reaction occurs, Erelzi therapy should be discontinued immediately and appropriate therapy initiated. 
Om någon allvarlig allergisk eller anafylaktisk reaktion inträffar ska behandlingen med Erelzi avbrytas omedelbart och lämplig behandling inledas.
• Request to ask the doctor to record test, date and results of last TB screening on the alert card 
• Uppmaning om att be läkaren notera test, datum och resultat för den senaste TBCscreeningen på patientkortet
If it has expired, return the entire pack to the pharmacy. 
Om utgångsdatumet har passerats ska hela förpackningen lämnas tillbaka till apoteket.
Do not open the outer box until you are ready to use this medicine. 
Öppna inte ytterkartongen förrän du är redo att använda detta läkemedel.
If you stop using Erelzi 
Om du slutar använda Erelzi
Keep the plunger fully depressed while you carefully lift the needle straight out from the injection site. 
Fortsätt hålla kolven helt nedtryckt medan du försiktigt drar ut nålen rakt ut från injektionsstället.
DSGAb, clear or almost clear *p ≤ 0.0001 compared with placebo a. No statistical comparisons to placebo were made at week 24 in studies 2 and 4 because the original placebo group began receiving etanercept 25 mg BIW or 50 mg once weekly from week 13 to week 24. b. Dermatologist Static Global Assessment. 
DSGAb, klar eller nästan klar *p≤0,0001 jämfört med placebo a. Ingen statistisk jämförelse gjordes mot placebo vid 24 veckor i studierna 2 och 4 eftersom den ursprungliga placebogruppen började ta etanercept 25 mg 2 gånger/vecka eller 50 mg en gång/vecka från vecka 13 till vecka 24. b. Dermatologist Static Global Assessment.
Erelzi is administered by subcutaneous injection (see section 6.6). 
Administreringssätt Erelzi administreras som subkutan injektion (se avsnitt 6.6).
In part 1 of the study, 51 of 69 (74%) patients demonstrated a clinical response and entered part 2. 
I fas 1 av studien visade 51 av 69 (74%) ett kliniskt svar och fortsatte i fas 2.
TNF-antagonists, such as etanercept, affect the immune system and their use may affect the body's defences against infection and cancer. 
TNF-antagonister som etanercept påverkar immunsystemet och deras användning kan påverka kroppens immunförsvar mot infektion och cancer.
• Tuberculosis: As cases of tuberculosis have been reported in patients treated with Erelzi, your doctor will check for signs and symptoms of tuberculosis before starting Erelzi. 
• Tuberkulos: Eftersom fall av tuberkulos har rapporterats hos patienter som behandlats med Erelzi kommer din läkare att göra en undersökning för att se om det finns tecken på tuberkulos innan behandlingen med Erelzi påbörjas.
Cutaneous lupus erythematosus, subacute cutaneous lupus erythematosus, lupus-like syndrome 
Kutan lupus erythematosus, subakut kutan lupus erythematosus, lupus-liknande syndrom
This device will be provided to HCPs to support (self-) injection training and is intended to be used and trained in the HCP office or during a home care program 
Enheten tillhandahålls till sjukvårdspersonalen för (själv)injektionsutbildning och ska användas för övning på kliniken eller vid ett hemvårdsprogram
*Some patients did not provide complete data for each endpoint **ASAS = Assessments in Spondyloarthritis International Society ***Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index a: p < 0.001, b:< 0.01 and c:< 0.05, respectively between etanercept and placebo 
*Vissa patienter tillhandahöll inte fullständiga data för alla effektmått **ASAS = Assessments in Spondyloarthritis International Society ***Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index a: p < 0,001, b:< 0,01 respektive c:< 0,05 mellan etanercept och placebo
Treatment with Erelzi may result in reactivation of hepatitis B in patients who have previously been infected with the hepatitis B virus. 
Behandling med Erelzi kan resultera i reaktivering av hepatit B hos patienter som tidigare har varit infekterade med hepatit B-virus.
Push the needle all the way in to ensure that the medicine can be fully administered. 
För in nålen hela vägen för att säkerställa att allt läkemedel injiceras.
If you have used more Erelzi than you should (either by injecting too much on a single occasion or by using it too frequently), talk to a doctor or pharmacist immediately. 
Om du har injicerat mer Erelzi än din läkare har föreskrivit (antingen genom att ha injicerat för mycket vid ett tillfälle eller att ha tagit en dos för mycket) bör du antingen kontakta läkare eller apotekspersonal omedelbart.
ASAS 50 and 70 responses used the same criteria with a 50% improvement or a 70% improvement, respectively. 
ASAS 50 och 70 respons innebar en 50-procentig respektive 70-procentig förbättring i samma responskriterier.
Women using Erelzi should not breast-feed, since Erelzi passes into human breast milk. 
Du bör inte amma under användningen av Erelzi eftersom Erelzi går över i bröstmjölk.
Erelzi can be given as monotherapy in case of intolerance to methotrexate or when continued treatment with methotrexate is inappropriate. 
Erelzi kan ges som monoterapi vid intolerans mot metotrexat eller när fortsatt behandling med metotrexat är olämplig.
Patients treated with Erelzi should be given the Patient Alert Card. 
Patienter som behandlas med Erelzi ska tilldelas ett särskilt patientkort.
The dosage of etanercept is based on body weight for paediatric patients. 
Dosen för etanercept är baserad på kroppsvikt hos pediatriska patienter.
DO NOT FREEZE. 
FÅR EJ FRYSAS.
• Inflammatory bowel disease (IBD): There have been cases of IBD in patients with juvenile idiopathic arthritis (JIA) treated with Erelzi. 
• Inflammatorisk tarmsjukdom (IBD): Det har förekommit fall av IBD hos patienter med juvenil idiopatisk artrit (JIA) som behandlas med Erelzi.
The most commonly reported invasive fungal infections included Candida, Pneumocystis, Aspergillus and Histoplasma. 
De vanligast rapporterade invasiva svampinfektionerna inkluderar Candida, Pneumocystis, Aspergillus och Histoplasma.
There may be a small amount of blood at the injection site. 
Lite blod kan komma från injektionsstället.
There have also been rare (< 0.1%) reports of new onset CHF, including CHF in patients without known pre-existing cardiovascular disease. 
Det har också kommit sällsynta (< 0,1%) rapporter om nydebuterad hjärtsvikt, inklusive hjärtsvikt hos patienter utan tidigare känd hjärt-kärlsjukdom.
• Additional risk minimisation measures 
• Ytterligare riskminimeringsåtgärder Patientkort
If Erelzi has no effect on your condition after 12 weeks, your doctor may tell you to stop using this medicine. 
Om Erelzi inte haft någon effekt på ditt tillstånd efter 12 veckor, kan din läkare be dig avsluta behandlingen.
• Press the pen firmly against the skin to start the injection. 
• Tryck injektionspennan stadigt mot huden för att starta injektionen.
Live vaccines should not be given concurrently with Erelzi. 
Levande vacciner bör inte ges samtidigt med Erelzi.
Rare ≥ 1/10,000 to 
Sällsynta ≥1/10 000 till
Etanercept treatment may increase mortality in patients with established sepsis. 
Etanercept kan öka dödligheten bland patienter med pågående sepsis.
• Do not touch the cleaned area again before injecting. 
• Rör inte det rengjorda området förrän du injicerar.
Patients with a significant exposure to varicella virus should temporarily discontinue Erelzi therapy and be considered for prophylactic treatment with Varicella Zoster Immune Globulin. 
Patienter som exponeras kraftigt för varicella virus bör tillfälligt avbryta behandlingen med Erelzi och profylaktisk behandling med Varicella Zoster immunglobulin bör övervägas.
Serious allergic/ anaphylactic reactions (including angioedema, bronchospasm), sarcoidosis 
Allvarliga allergiska/anafylaktis ka reaktioner (inklusive angioödem, bronkospasm), sarkoidos
Etanercept N = 103 to 105* 
Etanercept N = 103 till 105*
Mean (SE) annualized change from baseline in total sharp score 
Genomsnittlig (SE) årlig förändring från studiestart av total sharp score
Patients were observed off treatment for the occurrence of rebound (PASI ≥ 150% of baseline) and for the time to relapse (defined as a loss of at least half of the improvement achieved between baseline and week 24). 
Patienterna utan behandling observerades med avseende på förekomst av rebound (PASI ≥ 150% i förhållande till baseline) och tiden till relapse (definierad som en förlust av minst hälften av förbättringen som uppnåddes från start till vecka 24).
• There may be a small amount of blood at the injection site. 
• Lite blod kan komma från injektionsstället.
• Reminder that Erelzi should not be used in children and adolescents weighing less than 62.5 kg. 
• Påminnelse om att Erelzi inte ska användas för barn eller ungdomar som väger mindre än 62,5 kg.
A new and unused Erelzi SensoReady pen. 
En ny och oanvänd Erelzi SensoReady-penna.
Leave it to dry before injecting. 
Låt torka innan du injicerar.
24a wk 12 wk 12 wk 12 wk 12 wk 12 wk 24a 
4a v 12 v 12 v 12 v 12 v 12 v 24a
Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for etanercept (biosimilars), the scientific conclusions of CHMP are as follows: 
Med hänsyn till PRAC:s utredningsprotokoll om den periodiska säkerhetsrapporten (de periodiska säkerhetsrapporterna) för etanercept (biosimilarer) är CHMP:s slutsatser följande:
The difference between etanercept alone and methotrexate alone was also significant (p < 0.05). 
Skillnaden mellan etanercept respektive metotrexat givet som monoterapi var också signifikant (p< 0,05).
Some vaccines, such as oral polio vaccine, should not be given while using Erelzi. 
Vissa vacciner, t ex oralt poliovaccin, bör inte tas samtidigt som behandlingen med Erelzi pågår.
• Once removed, throw away the cap. Do not try to re-attach the cap. 
• Kasta hatten när du har tagit av den. Försök inte att sätta på hatten igen.
Your doctor may decide to continue to monitor you or the child for the presence of infections after you or the child stop using Erelzi. 
Läkaren kan vilja fortsätta att följa dig med avseende på förekomsten av infektioner efter det att du eller ditt barn avslutat behandlingen med Erelzi.
If you have any questions, please talk to a doctor, nurse or pharmacist who is familiar with Erelzi. 
Om du har några frågor, vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska med erfarenhet av Erelzi.
Erelzi should be discarded if not used within four weeks after removal from the refrigerator. 
Erelzi ska kasseras om det inte används inom fyra veckor efter uttag från kylskåp.
Stevens-Johnson syndrome, cutaneous vasculitis (including hypersensitivity vasculitis), erythema multiforme, lichenoid reactions 
Stevens-Johnsons syndrom, kutan vaskulit (inklusive överkänslighetsvask ulit), erythema multiforme, lichenoida reaktioner
Inspect the solution in the pen by looking through the clear viewing window. 
Inspektera lösningen i injektionspennan genom det genomskinliga fönstret.
In patients who develop HBV infection, Erelzi should be stopped and effective anti-viral therapy with appropriate supportive treatment should be initiated. 
För patienter som utvecklar HBV-infektion, ska behandlingen med Erelzi avbrytas och effektiv antiviral behandling med lämplig understödjande behandling sättas in.
Etanercept was considered to be non-genotoxic from a battery of in vitro and in vivo studies. 
Etanercept har bedömts som icke genotoxisk utgående från ett antal undersökningar in vitro och in vivo.
Malignancies, some fatal, have been reported among children, adolescents and young adults (up to 22 years of age) treated with TNF-antagonists (initiation of therapy ≤ 18 years of age), including etanercept, in the post-marketing setting. 
Maligniteter, vissa med dödlig utgång, har efter marknadsföring rapporterats bland barn, tonåringar och unga vuxna (upp till 22 års ålder) som behandlades med TNF-antagonister (påbörjad terapi ≤ 18 års ålder), inklusive etanercept.
In a pooled data set of clinical trials, the overall incidence of opportunistic infections was 0.09% for the 15,402 subjects who received etanercept. 
I en sammanslagning av ett antal kliniska studier var den totala incidensen av opportunistiska infektioner 0,09% för de 15 402 patienterna som fick etanercept.
Although no clinical trials have been performed evaluating etanercept therapy in patients with multiple sclerosis, clinical trials of other TNF antagonists in patients with multiple sclerosis have shown increases in disease activity. 
Fastän inga kliniska prövningar med etanercept har utförts på patienter med multipel skleros, visar kliniska prövningar med andra TNF antagonister på patienter med multipel skleros en ökning av sjukdomens aktivitet.
During the withdrawal period, symptoms of psoriasis gradually returned, with a median time to disease relapse of 3 months. 
Under den behandlingsfria perioden återkom symtomen på psoriasis gradvis (i medeltal 3 månader till relapse).
Instructions for use of the Erelzi pre-filled syringe Read ALL the way through these instructions before injecting. 
Instruktioner för användning av Erelzi förfylld spruta Läs HELA bruksanvisningen innan du injicerar.
common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data). 
Inom organsystemklasserna, listas biverkningar under frekvensrubriker (antal patienter som förväntas att uppleva biverkningen), enligt följande kategorier: mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100, < 1/10); mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100); sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000); mycket sällsynta (<1/10 000); ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Treatment of adults with severe non-radiographic axial spondyloarthritis with objective signs of inflammation as indicated by elevated C-reactive protein (CRP) and/or magnetic resonance imaging (MRI) evidence, who have had an inadequate response to non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs). 
Behandling av vuxna med svår icke-radiografisk axial spondylartrit med objektiva tecken på inflammation genom förhöjt C-reaktivt protein (CRP) och/eller magnetröntgen (MR) och som inte har svarat tillräckligt på icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAIDs).
What you additionally need for your injection: 
Tillbehör som du behöver för injektionen:
• Request to show the Patient Alert Card to any treating doctor 
• Uppmaning om att visa patientkortet för alla behandlande läkare
Carcinogenicity studies, and standard assessments of fertility and postnatal toxicity, were not performed with etanercept due to the development of neutralising antibodies in rodents. 
Studier i fråga om carcinogenicitet och standardbedömningar av fruktsamhet och postnatal toxicitet har inte gjorts med etanercept, eftersom neutraliserande antikroppar utvecklas hos gnagare.
Another study found no increased risk of birth defects when the mother had received etanercept in pregnancy. 
En annan studie fann igen ökad risk för missbildningar när modern hade fått etanercept under graviditeten.
In study 3, the majority of patients (77%) who were initially randomised to 50 mg twice weekly and had their etanercept dose decreased at week 12 to 25 mg twice weekly maintained their PASI 75 response through week 36. 
I studie 3 hade majoriteten av de patienter (77%) som ursprungligen randomiserats till 50 mg två gånger i veckan och som fick sin dos av etanercept sänkt till 25 mg två gånger i veckan vid vecka 12, bibehöll sina PASI 75 resultat genom vecka 36.