natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The following factors were associated with a significantly increased risk for bufexamac sensitisation: anogenital localisation of eczema, other sensitisations, atopic dermatitis, eczema of the legs, female gender, and geographic factors. 
Följande faktorer förknippades med en markant ökad risk för sensibilisering mot bufexamak: anogenitalt lokaliserat eksem, annan sensibilisering, atopisk dermatit, eksem på benen, kvinnligt kön och geografiska faktorer.
However, the CHMP maintains the opinion that the proposed risk minimisation measures are not sufficient to substantially reduce or avoid the risk of contact allergy in patient populations treated with bufexamac containing medicinal products. 
CHMP håller dock fast vid uppfattningen att de föreslagna riskminimeringsåtgärderna inte är tillräckliga för att påtagligt minska eller eliminera risken för kontaktallergi i patientpopulationer som behandlas med läkemedel innehållande bufexamak.
• The Committee considered the procedure under Article 107 of Directive 2001/83/EC, as amended, for medicinal products containing bufexamac. 
• Kommittén granskade förfarandet enligt artikel 107 i direktiv 2001/83/EG, i dess senaste lydelse, för läkemedel innehållande bufexamak.
ANNEX I LIST OF THE INVENTED NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTES OF ADMINISTRATION AND MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES (EEA) 
BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER FANTASINAMN, LÄKEMEDELSFORMER, LÄKEMEDELSSTYRKOR, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA (EES)
In addition, most of the about 450 case reports on bufexamac in National Competent Authority's (BfArM, DE) Adverse Drug Reactions (ADR) database relate to ADRs of the skin or of the immune system, including 189 cases of contact dermatitis. 
Dessutom gäller de flesta av de cirka 450 fallrapporterna om bufexamak i den tyska behöriga myndighetens (BfArM:s) biverkningsdatabas biverkningar som rör huden eller immunförsvaret, däribland 189 fall av kontaktdermatit.
Since the granting of the marketing authorisations, several reviews on these medicinal products have been performed at national levels leading to changes of the Summary of product characteristics (SPC), labelling, package leaflet, or change to the legal status from non-prescription to prescription only medicine. 
Sedan läkemedlen godkändes för försäljning har flera granskningar genomförts på nationell nivå, vilket har lett till ändringar i produktresumé, märkning och bipacksedel eller ändring av den rättsliga statusen från receptfritt till receptbelagt läkemedel.
The CHMP, reviewing evidence from these controlled studies, is of the opinion that, there is only very limited evidence of efficacy for bufexamac in the above mentioned indications. 
Efter att ha granskat resultaten av dessa kontrollerade studier anser CHMP att det endast finns mycket begränsade belägg för effekten av bufexamak för ovan nämnda indikationer.
The decision of the German Competent Authority was based on numerous publications and spontaneous reports on contact-allergic reactions following the administration of medicinal products containing bufexamac and recent publications of data on the incidence of and the risk factors for contact sensitisation to bufexamac. 
Den behöriga tyska myndighetens beslut grundades på ett stort antal publikationer och spontana rapporter om kontaktallergiska reaktioner efter administrering av läkemedel innehållande bufexamak och nyligen offentliggjorda data om incidensen av och riskfaktorer för kontaktsensibilisering mot bufexamak.
Rectal use and Cutaneous use 
Rektal användning and Kutan användning
On 12 January 2010, the Federal Institute for Drugs and Medical Devices (BfArM) issued a Rapid Alert informing the Members States, the European Medicines Agency and the European Commission in accordance with Article 107 of Directive 2001/83/EC, as amended, of its intention to revoke the marketing authorisations of all bufexamac containing medicinal products for topical use in Germany due to an increased risk of serious allergic contact dermatitis and risk factors for contact sensitisation to bufexamac. 
Den 12 januari 2010 utfärdade den tyska behöriga myndigheten Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) en tidig varning för att, i enlighet med artikel 107 i direktiv 2001/83/EG, i dess senaste lydelse, informera medlemsstaterna, Europeiska läkemedelsmyndigheten och Europeiska kommissionen om sin avsikt att i Tyskland återkalla godkännandena för försäljning av alla läkemedel innehållande bufexamak för lokalt bruk på grund av en ökad risk för allvarlig allergisk kontaktdermatit och riskfaktorer för kontaktsensibilisering mot bufexamak.
ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR THE REVOCATION OF THE MARKETING AUTHORISATIONS PRESENTED BY THE EUROPEAN MEDICINES AGENCY 
BILAGA II EMA:S VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL TILL ÅTERKALLANDE AV GODKÄNNANDENA FÖR FÖRSÄLJNING
Taking all these elements into account, the CHMP concluded that the medicinal products containing bufexamac for topical use are harmful under the normal conditions of use, and that the benefit/risk balance for bufexamac is not considered favourable. 
Med beaktande av alla dessa faktorer slog CHMP fast att läkemedel som innehåller bufexamak för lokal användning är skadliga vid normala användningsförhållanden, och att nytta/risk-förhållandet för bufexamak inte är gynnsamt.
The CHMP considered the matter in accordance with Article 107(2) of Directive 2001/83/EC, as amended during the April 2010 CHMP plenary meeting. 
Vid sitt plenarmöte i april 2010 diskuterade CHMP frågan i enlighet med artikel 107.2 i direktiv 2001/83/EG, i dess senaste lydelse.
• The Committee considered the benefit-risk ratio of bufexamac under the normal conditions of use and considered that the aforementioned evidenced risk of contact allergic reactions is not acceptable, taking into account that the efficacy of bufexamac is limited in the treatment of dermatological and proctological diseases. 
• Kommittén granskade nytta/risk-förhållandet för bufexamak vid normala användningsförhållanden och ansåg att ovan nämnda bevisade risk för kontaktallergiska reaktioner inte kan accepteras, med hänsyn till bufexamaks begränsade effekt vid behandling av dermatologiska och proktologiska tillstånd.
Therefore, the CHMP is of the opinion that Bufexamac is a potent sensitizer in a high proportion of patients exposed even after short-term use leading to adverse reactions (contact allergies, severe or generalised in some cases) that can not be distinguished clinically from the diseases to be treated leading to misdiagnosis or late correct diagnostic of the allergy and consequently worsening the disease to be treated. 
CHMP anser därför att bufexamak är ett kraftigt sensibiliserande medel för en stor andel av de exponerade patienterna, som även efter en kort tids användning ger biverkningar (kontaktallergier, i vissa fall allvarliga eller generaliserade) som inte kan särskiljas kliniskt från de sjukdomar som ska behandlas, vilket leder till feldiagnoser eller försenade korrekta diagnoser av allergin och därmed förvärrar den sjukdom som ska behandlas.
Numerous case reports of allergic contact-dermatitis after application of bufexamac, partly serious and generalised or requiring hospitalisation, have been collected in ADR databases. 
Flera fallrapporter om allergisk kontaktdermatit efter applicering av bufexamak, som i vissa fall var allvarlig och generaliserad eller krävde sjukhusinläggning, har samlats i biverkningsdatabaser.
Following the provisions under Article 107(2) of Directive 2001/83/EC, as amended, the Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) recommends the revocation of the Marketing Authorisations for all bufexamac containing medicinal products listed in Annex I. 
I enlighet med bestämmelserna i artikel 107.2 i direktiv 2001/83/EG, i dess senaste lydelse, rekommenderar EMA:s kommitté för humanläkemedel (CHMP) att godkännandena för försäljning för samtliga läkemedel innehållande bufexamak som anges i bilaga I ska återkallas, med beaktande av följande:
It is especially of concern that the clinical picture of the undesirable effect (contact allergic eczema) is identical or very similar to the disease to be treated, leading to misdiagnosis, a delay in diagnosis and prolongation of the disease. 
Det är särskilt oroande att den kliniska bilden av biverkningen (kontaktallergiskt eksem) är identisk med eller mycket lik den sjukdom som ska behandlas, vilket leder till feldiagnos, försenad diagnos och förlängd sjukdom.
Updated results of the postmarketing experience regarding the serious allergic contact dermatitis with bufexamac and data from a recent publication on this subject (e.g. Schnuch A et al.: A common and insidious side-effect: Allergic contact dermatitis caused by bufexamac used in the treatment of dermatitis. 
Nya resultat som framkommit efter godkännandet för försäljning beträffande allvarlig allergisk kontaktdermatit vid användning av bufexamak, samt data från en nyligen offentliggjord publikation i ämnet (Schnuch A et al.: A common and insidious side-effect: Allergic contact dermatitis caused by bufexamac used in the treatment of dermatitis.
Pierre Fabre Medicament 45 place Abel Gance 92654 Boulogne cedex France 
Frankrike Pierre Fabre Medicament 45 place Abel Gance 92654 Boulogne cedex France
• The Committee concluded, after having reviewed the available data, that bufexamac for topical use is harmful under normal conditions of use due to cutaneous effects and particularly to contact allergic reactions, some of which are serious, generalised or requiring hospitalisation. 
• Efter att ha granskat tillgängliga data slog kommittén fast att bufexamak för lokal användning är skadligt vid normala användningsförhållanden på grund av hudsymtom, framför allt kontaktallergiska reaktioner, som i vissa fall är allvarliga, generaliserade eller kräver sjukhusinläggning.
Dermapharm GmbH Türkenstraße 25/12 A-1090 Wien Austria 
Österrike Dermapharm GmbH Türkenstraße 25/12
• The Committee, in light of the above findings, concluded that the benefit/risk balance of bufexamac containing medicinal products for topical use is not favourable under the normal conditions of use. 
• Mot bakgrund av ovanstående slutsatser slog kommittén fast att nytta/risk-förhållandet för läkemedel innehållande bufexamak för lokal användning inte är gynnsamt vid normala användningsförhållanden.
Based on the aforementioned data, especially with regard to the clinical manifestation of these ADRs compared with the symptoms to be treated, the CHMP concludes that the clinical picture of the undesirable effects (contact allergic eczema) is identical or very similar to the symptomatology of the disease to be treated (contributing to misdiagnosis, a delay in correct diagnosis and prolongation of the disease). 
Utifrån ovanstående data, framför allt den kliniska manifestationen av dessa biverkningar jämfört med de symtom som ska behandlas, konstaterar CHMP att den kliniska bilden av biverkningarna (kontaktallergiskt eksem) är identisk med eller mycket lik symtomatologin för den sjukdom som ska behandlas (vilket är en bidragande orsak till feldiagnos, försenad korrekt diagnos och förlängd sjukdom).
• inflammatory conditions of anus and rectum, 
• Inflammatoriska tillstånd i anus och rektum.
• to reduce inflammatory symptoms of skin in neurodermatitis and chronic eczema, 
• Lindring av inflammatoriska hudsymtom vid neurodermatit och kroniskt eksem.
It should also be noted that significant differences between epidemiological data and the number of spontaneous reports on contact dermatitis in the various pharmacovigilance databases clearly suggest significant underreporting and probably underestimation of the frequency of contact-allergic reactions. 
Det bör också noteras att betydande skillnader mellan epidemiologiska data och antalet spontana rapporter om kontaktdermatit i de olika biverkningsdatabaserna starkt antyder en kraftig underapportering och förmodligen underskattning av frekvensen av kontaktallergiska reaktioner.
Moreover, the pre-existence of some of the indicated diseases to be treated may constitute risk factors for bufexamac sensitisation. 
Dessutom kan vissa av de preexisterande sjukdomar som ska behandlas utgöra riskfaktorer för sensibilisering mot bufexamak.
• acute und chronic anal inflammatory symptoms of skin, 
• Akuta och kroniska anala inflammatoriska hudsymtom.
Furthermore, significant differences between epidemiological data and the number of spontaneous reports on contact dermatitis in the various pharmacovigilance databases clearly suggest significant underreporting and probably underestimation of the frequency of contact-allergic reactions. 
Vidare antyder de betydande skillnader som råder mellan epidemiologiska data och antalet spontana rapporter om kontaktdermatit i de olika biverkningsdatabaserna starkt att det finns en kraftig underapportering och förmodligen underskattning av frekvensen av kontaktallergiska reaktioner.
The updated results of the postmarketing experience regarding the serious allergic contact dermatitis with bufexamac and data from recent publications on this subject show that bufexamac exhibits questionable efficacy in association with high allergenic potential. 
Nya resultat som framkommit efter godkännandet för försäljning beträffande allvarlig allergisk kontaktdermatit vid användning av bufexamak samt data från nyligen offentliggjorda publikationer i ämnet visar att bufexamak uppvisar tveksam effekt och samtidigt kraftigt allergen potential.
• The Committee noted that the pre-existence of some of the indicated diseases to be treated with bufexamac may constitute risk factors for bufexamac sensitisation and serious hypersensitivity reactions. 
• CHMP noterade att vissa av de preexisterande sjukdomar som ska behandlas med bufexamak kan utgöra riskfaktorer för sensibilisering mot bufexamak och allvarliga överkänslighetsreaktioner.
Risk minimisation measures such as changes to the Product Information (contraindications and strengthened warnings) and/or restriction of availability were proposed by the MAHs in their response document to the List of Questions adopted by the Committee. 
I dokumentet med svar på den frågelista som antagits av kommittén gav innehavarna av godkännanden för försäljning förslag på riskminimeringsåtgärder, till exempel att ändra produktinformationen (kontraindikationer och förstärkta varningar) och/eller begränsa tillgängligheten.
In addition the CHMP notes that the pre-existence of some of the indicated diseases to be treated with bufexamac constitute risk factors for bufexamac sensitisation. 
Dessutom noterar CHMP att vissa av de preexisterande sjukdomar som ska behandlas med bufexamak utgör riskfaktorer för sensibilisering mot bufexamak.
Bufexamac is a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID) authorised for topical treatment of dermatological and proctological diseases, as follows: - Dermatological 
Bufexamak är ett icke-steroidalt antiinflammatoriskt läkemedel (NSAID) som är godkänt för lokalbehandling av följande dermatologiska och proktologiska tillstånd:
Bufexamac is used as a non-steroidal antiphlogistic substance for topical treatment of several dermatological and proctological diseases. 
Bufexamak används som ett icke-steroidalt antiflogistikum för lokalbehandling av flera olika dermatologiska och proktologiska tillstånd.
• dermatitis, chronic and subacute, 
• Dermatit, kronisk och subakut.
Bufexamac is used as a non-steroidal antiphlogistic substance for topical treatment of dermatological and proctological diseases. 
Bufexamak används som ett icke-steroidalt antiflogistikum för lokalbehandling av dermatologiska och proktologiska tillstånd.
Despite measures being taken at national level in various Member States, the cutaneous effects and particularly the contact allergic reactions, some of which serious, generalised or requiring hospitalisation caused by bufexamac containing medicinal products for topical use have continued to occur. 
Trots att flera medlemsstater har vidtagit nationella åtgärder förekommer fortfarande hudsymtom vid lokal användning av läkemedel innehållande bufexamak, framför allt kontaktallergiska reaktioner, som i vissa fall är allvarliga och generaliserade eller kräver sjukhusinläggning.
• hyperkeratotic conditions, chronic und subacute, - Proctological 
• Hyperkeratotiska tillstånd, kroniska och subakuta.
Ointment 
Styrka
Parfenac - Salbe 50 mg/g 
Parfenac - Fettsalbe 50 mg/g
Bulgaria Stada Arzneimittel AG Stadastrasse 2-1 
Bulgarien Stada Arzneimittel AG Stadastrasse 2-1
• eczema, 
• Eksem.
Cutaneous emulsion 
Kutan emulsion Kutan användning
Bulgaria Stada Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18 
Bulgarien Stada Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18
Slovakia STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2 - 18 
Slovakien STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2 - 18
Romania STADA ARZNEIMITTEL AG Stadastrasse 2-18 
Rumänien STADA ARZNEIMITTEL AG Stadastrasse 2-18
Rectal ointment 
Rektal användning
• pruritus, 
• Klåda.
• anal fissure, 
• Analfissur.
• chronic dermatoses, 
- Dermatologiska
The patient usually receives 3 infusions within one week. 
Patienten får vanligtvis 3 infusioner inom en vecka.
These side effects can be serious in more than 1 in 10 people. 
Dessa biverkningar kan vara allvarliga hos fler än 1 av 10 personer.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Mylotarg? 
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Mylotarg?
Mylotarg infusions must be given in a place (such as a hospital) where the patient can be resuscitated if there are severe reactions. 
Infusioner av Mylotarg måste ges på en plats (t.ex. ett sjukhus) där patienten kan återupplivas om allvarliga reaktioner inträffar.
The calicheamicin then breaks up the cells' DNA, eventually killing the cells. 
Kalikeamicinet bryter sedan upp cellernas DNA, och dödar till slut cellerna.
Although some side effects with Mylotarg can be serious, they were considered acceptable in light of the severity of the patients' condition. 
Även om vissa biverkningar med Mylotarg kan vara allvarliga, ansågs de acceptabla med tanke på hur allvarlig patientens sjukdom är.
The patient will also be given two other medicines: daunorubicin and cytarabine. 
Patienten kommer också att få två andra läkemedel: daunorubicin och cytarabin.
It is not used for a type of AML called acute promyelocytic leukaemia (APL). 
Det används inte för en typ av AML som kallas akut promyelocytisk leukemi (APL).
What is Mylotarg and what is it used for? 
Vad är Mylotarg och vad används det för?
Other information about Mylotarg 
Mer information om Mylotarg
If the cancer responds to initial treatment, the patient may receive further ‘consolidation' treatment to keep the cancer from coming back. 
Om cancern svarar på en första behandling, kan patienten få ytterligare konsolideringsbehandling för att förhindra att cancern återkommer.
Mylotarg (gemtuzumab ozogamicin) EMA/246931/2018 
Mylotarg (gemtuzumabozogamicin) EMA/138186/2018
The European Medicines Agency decided that Mylotarg's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU. 
Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att fördelarna med Mylotarg är större än riskerna och att Mylotarg skulle godkännas för försäljning i EU.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Mylotarg have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet. 
Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska vidta för säker och effektiv användning av Mylotarg har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Mylotarg is given as an infusion into a vein lasting 2 hours. 
Mylotarg ges som en infusion i en ven under 2 timmar.
Further information on Mylotarg can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
Mer information om Mylotarg finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Why is Mylotarg authorised in the EU? 
Varför är Mylotarg godkänt i EU?
The patient is also given medicines to help prevent reactions such as reddening of the skin, chills and fever. 
Patienten får också läkemedel för att minska risken för reaktioner såsom hudrodnad, frossa och feber.
For more information about using Mylotarg, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist. 
För mer information om hur du använder Mylotarg, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
When the antibody attaches to CD33 on leukaemia cells, the cells absorb the antibody, as well as the cytotoxic substance that it is attached to. 
När antikroppen binder till CD33 på leukemiceller, absorberar cellerna antikroppen liksom det cytotoxiska ämne det är bundet till.
Mylotarg is used in patients with a protein called CD33 on their cancer cells (which is the case in most patients with AML). 
Mylotarg ges till patienter som har ett protein som kallas CD33 på sina cancerceller (vilket är fallet hos de flesta patienter med AML).
What benefits of Mylotarg have been shown in studies? 
Vilka fördelar med Mylotarg har visats i studierna?
Side effects reported with Mylotarg are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients. 
Biverkningar som har rapporterats för Mylotarg utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att skydda patienter vidtas.
An overview of Mylotarg and why it is authorised in the EU 
Sammanfattning av Mylotarg och varför det är godkänt inom EU
It is used in combination with daunorubicin and cytarabine (other cancer medicines). 
Det används i kombination med daunorubicin och cytarabin (andra läkemedel mot cancer).
AML is rare, and Mylotarg was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 18 October 2000. 
AML är sällsynt och Mylotarg klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 18 oktober 2000.
Mylotarg (gemtuzumab ozogamicin) 
Mylotarg (gemtuzumabozogamicin)
The most common side effects with Mylotarg when given in combination with daunorubicin and cytarabine (which may affect more than 3 in 10 people) are bleeding and severe infections. 
De vanligaste biverkningarna som orsakas av Mylotarg när det ges i kombination med daunorubicin och cytarabin (kan uppträda hos fler än 3 av 10 personer) är blödning och svåra infektioner.
Mylotarg is a medicine used to treat a blood cancer called acute myeloid leukaemia (AML) in patients aged 15 years and above who are newly diagnosed and have not tried other treatments. 
Mylotarg är ett läkemedel som används för att behandla en typ av blodcancer som kallas akut myeloid leukemi (AML) hos nyligen diagnostiserade patienter från 15 års ålder och uppåt som inte har prövat andra behandlingar.
The active substance in Mylotarg, gemtuzumab ozogamicin, consists of two parts: a cytotoxic (cellkilling) substance and a monoclonal antibody (a type of protein). 
Den aktiva substansen i Mylotarg, gemtuzumabozogamicin, består av två delar: ett cytotoxiskt (celldödande) ämne och en monoklonal antikropp (en typ av protein).
In patients receiving Mylotarg in combination with daunorubicin and cytarabine, it took an average of 17.3 months until the treatment failed, the cancer came back or the patient died, compared with 9.5 months in patients receiving a combination of only daunorubicin and cytarabine. 
För patienter som fick Mylotarg i kombination med daunorubicin och cytarabin tog det i genomsnitt 17,3 månader innan behandlingen slutade verka, cancern återkom eller patienten dog, jämfört med 9,5 månader för patienter som fick en kombination av endast daunorubicin och cytarabin.
As for all medicines, data on the use of Mylotarg are continuously monitored. 
Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kontinuerligt.
Mylotarg contains the active substance gemtuzumab ozogamicin. 
Mylotarg innehåller den aktiva substansen gemtuzumabozogamicin.