natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The effectiveness of Fabrazyme was also tested in 16 children aged between eight and 16 years who had Fabry disease. 
Fabrazymes effekt prövades också på 16 barn mellan 8 och 16 år som hade Fabrys sjukdom.
Fabrazyme is intended for long-term use. 
Fabrazyme är avsett för långvarig användning.
Enzyme replacement therapies provide patients with the enzyme they are lacking. 
Enzymersättningsbehandling ger patienter det enzym de saknar.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Fabrazyme on 3 August 2001. 
Den 3 augusti 2001 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Fabrazyme som gäller i hela Europeiska unionen.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Fabrazyme. 
Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Other information about Fabrazyme 
Mer information om Fabrazyme
The most common side effects with Fabrazyme (seen in more than 1 patient in 10) are caused by the infusion rather than the medicine. 
De vanligaste biverkningarna som orsakas av Fabrazyme (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) beror på infusionen snarare än läkemedlet.
EPAR summary for the public agalsidase beta 
Sammanfattning av EPAR för allmänheten agalsidas beta
People with Fabry disease may have a wide range of signs and symptoms, including severe conditions such as kidney failure, heart problems and stroke. 
Personer med Fabrys sjukdom kan ha en rad olika tecken och symtom, bland annat allvarliga tillstånd som njursvikt, hjärtproblem och stroke (slaganfall).
Patients with Fabry disease do not have enough of an enzyme called alpha-galactosidase A. This enzyme normally breaks down a fatty substance called globotriaosylceramide (GL-3 or Gb3). 
Patienter med Fabrys sjukdom har brist på ett enzym som kallas alfa-galaktosidas A. Detta enzym bryter normalt ner en fettsubstans som kallas globotriaocylceramid (GL-3 eller Gb3).
In the main study, Fabrazyme was compared with placebo (a dummy treatment) in 58 patients. 
I huvudstudien jämfördes Fabrazyme med placebo (overksam behandling) hos 58 patienter.
Only a doctor who has experience in treating patients with Fabry disease or other inherited metabolic diseases should give Fabrazyme. 
Endast läkare som har erfarenhet av behandling av patienter med Fabrys sjukdom eller andra ärftliga metaboliska sjukdomar får ge Fabrazyme.
If the enzyme is not present, GL-3 cannot be broken down and it builds up in the body's cells, such as kidney cells. 
Om enzymet saknas kan GL-3 inte brytas ner och det lagras i cellerna, till exempel i njurcellerna.
Fabrazyme is designed to replace the human enzyme alpha galactosidase A, which is lacking in patients with Fabry disease. 
Fabrazyme är utformat för att ersätta det humana enzymet alfa-galaktosidas A, som saknas hos personer med Fabrys sjukdom.
Fabrazyme is a medicine that contains the active substance agalsidase beta. 
Fabrazyme är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen agalsidas beta.
The CHMP decided that Fabrazyme's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation. 
Kommittén fann att nyttan med Fabrazyme är större än riskerna och rekommenderade att Fabrazyme skulle godkännas för försäljning.
The study looked at the effects of the medicine on clearing GL-3 from the kidney. 
I studien undersöktes läkemedlets effekt när det gällde att ta bort GL-3 från njuren.
What benefit has Fabrazyme shown during the studies? 
Vilken nytta har Fabrazyme visat vid studierna?
Fabrazyme is used to treat patients who have Fabry disease, a rare inherited disorder. 
Fabrazyme används för att behandla patienter som har Fabrys sjukdom, en sällsynt ärftlig sjukdom.
Fabrazyme must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to agalsidase beta or any of the other ingredients. 
Fabrazyme får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot agalsidas beta eller något annat innehållsämne.
The replacement enzyme helps to break down GL-3 and stops it building up in the patient's cells. 
Ersättningsenzymet underlättar nedbrytningen av GL-3 och hindrar det från att ansamlas i cellerna.
Why has Fabrazyme been approved? 
Varför har Fabrazyme godkänts?
It is available as a powder to be made into a solution for infusion (drip) into a vein. 
Det finns som ett pulver som bereds till en infusionsvätska, lösning (ges som dropp i en ven).
Fabrazyme is an enzyme replacement therapy. 
Fabrazyme är en enzymersättningsbehandling.
These include fever, chills, headache, paraesthesia (abnormal sensations like pins and needles), nausea (feeling sick), vomiting and feeling cold. For the full list of all side effects reported with Fabrazyme, see the package leaflet. 
Biverkningarna omfattar bland annat feber, frossbrytningar, huvudvärk, parestesi (onormala känselfenomen som stickningar), illamående, kräkningar och frusenhet.
The CHMP decided that, for patients with Fabry disease, treatment with Fabrazyme might provide longterm clinical benefits. 
CHMP fann att behandling med Fabrazyme kan ge långvariga kliniska fördelar för patienter med Fabrys sjukdom.
The active substance in Fabrazyme, agalsidase beta, is a copy of the human enzyme, produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by cells that have received a gene (DNA), which makes them able to produce the enzyme. 
Den aktiva substansen i Fabrazyme, agalsidas beta, är en kopia av det humana enzymet och framställs med en metod som kallas rekombinant DNA-teknik.
What is the risk associated with Fabrazyme? 
Vilka är riskerna med Fabrazyme?
Children treated with Fabrazyme also had decreases in levels of GL-3 in the blood, with all children having normal levels after 20 weeks of treatment. 
Barn som behandlades med Fabrazyme fick också minskade GL-3-nivåer i blodet.
For more information about treatment with Fabrazyme, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist. 
Mer information om behandling med Fabrazyme finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
What is Fabrazyme used for? 
Vad används Fabrazyme för?
What is Fabrazyme? 
Vad är Fabrazyme?
In the main study, Fabrazyme produced a highly significant and almost complete clearance of GL-3 in the kidney cells after 20 weeks of treatment: 69% of the patients treated with Fabrazyme had the best score for clearance, compared with none of the patients in the placebo group. 
I huvudstudien gav Fabrazyme en mycket markant och nästan fullständig eliminering av GL-3 i njurcellerna efter 20 veckors behandling.
How has Fabrazyme been studied? 
Hur har Fabrazymes effekt undersökts?
How is Fabrazyme used? 
Hur används Fabrazyme?
Oral use blister (alu/alu) 56 tablets 
Oral användning blister (alu/alu)
240 mg Film-coated tablet 
240 mg Filmdragerad tablett
Strength Pharmaceutical Form Route of Administration 
Styrka Läkemedelsform Administre-ringssätt Förpackning
This approach is considered acceptable. 
Detta tillvägagångssätt anses godtagbart.
The treatment can be repeated if required. 
Behandlingen kan upprepas vid behov.
Tell your doctor: 
Informera din läkare:
No evidence of local intolerability was noted. 
Inga bevis för lokal intolerabilitet har visats.
No quality aspects were the subject of disagreement during the Mutual Recognition procedure. 
Inga kvalitetsaspekter var föremål för oenighet under förfarandet för ömsesidigt erkännande.
o Evaluation of the spread reactions, specifically as part of future studies. 
o Utvärdering av spridningsreaktioner, särskilt som en del av framtida studier.
The possible reasons for an increase or decrease are: 
Möjliga orsaker till en ökad eller minskad effekt är:
Against this background a further extensive dose-ranging program would not have been justifiable from an ethical point of view. 
Mot denna bakgrund skulle ytterligare ett omfattande dosbestämningsprogram inte ha varit motiverat ur etisk synvinkel.
• if you have or have had swallowing difficulties 
• om du har eller har haft sväljsvårigheter
In case of an overdose the patient must be monitored medically for several days. 
I händelse av överdosering måste patienten övervakas medicinskt i flera dagar.
o Commitment to alert the National Competent Authorities if there is a significant change in reporting rate. 
o Åtagande att underrätta nationella behöriga myndigheter vid en signifikant förändring av rapporteringsfrekvensen.
Electromyographic guidance is not necessary. 
Elektromyografisk vägledning är inte nödvändig.
The period between each treatment session should be at least 10 weeks. 
Intervallet mellan varje behandling bör vara åtminstone 10 veckor.
An allergic reaction can cause any of the following symptoms: 
En allergisk reaktion kan orsaka något av följande symtom:
Due to the very low number in each group, results of this Phase II study were not considered to be useful from a safety point a view. 
På grund av det mycket ringa antalet i varje grupp ansågs resultaten från denna fas II-studie inte vara användbara ur säkerhetssynpunkt.
Your doctor will know if you are at risk. 
Din läkare kan avgöra om du löper någon risk för detta.
• difficulty in breathing 
• svårigheter att andas
If no treatment effect occurs within a month after the initial injection, the following measures should be taken: 
Om behandlingen inte ger något resultat inom en månad efter den initiala injektionen bör följande åtgärder vidtas:
This also applies to unknown or emerging viruses and other pathogens. 
Detta gäller också hittills okända och nya uppdykande virus och andra patogener.
Lack of data on repeated administration and the need for data on immunogenicity 
Avsaknad av data om upprepad administrering och behovet av data om immunogenicitet
During a Scientific Advice procedure in 2000, the EMEA did not require or recommend that further Phase II studies be conducted before the Phase III studies were performed. 
Under ett vetenskapligt rådgivningsförfarande 2000 varken begärde eller rekommenderade EMEA att ytterligare fas II-studier skulle genomföras innan fas III-studierna hade gjorts.
Patients with related adverse effects 
Patienter med relaterade oönskade effekter
The initial dose should not exceed 25 U per eye. 
Initialdosen bör inte överstiga 25 E per öga.
This list is not exhaustive as any of the muscles responsible for controlling head position may be involved and therefore require treatment. 
Denna lista är inte fullständig eftersom alla de muskler som svarar för kontrollen av huvudets ställning kan vara involverad och därför behöva behandling.
o Steps to be taken to ensure that patients are adequately informed of the safety issues associated with these products, e.g. adequate labelling and patient brochures. 
o Åtgärder som skall vidtas för att säkerställa att patienterna får adekvat information om säkerhetsfrågor kopplade till dessa produkter, t.ex. adekvat märkning och adekvata patientbroschyrer.
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF XEOMIN <(see Annex I)> - Quality issues 
ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV XEOMIN <(se bilaga I)> - Kvalitet
The frequency categories are defined as follows: very common (≥1/10); common (≥1/100, <1/10); uncommon (≥1/1,000, <1/100), rare (≥1/10,000, <1/1,000); very rare (<1/10,000). 
Frekvenskategorierna definieras enligt följande: mycket vanlig (≥1/10); vanlig (≥1/100, <1/10); mindre vanlig (≥1/1000, <1/100), sällsynt (≥1/10000, <1/1000); mycket sällsynt (<1/10,000).
The HDA tests of the available samples were still in analysis, when the applicant's response was circulated. 
Analysen av HDA-testerna av tillgängliga prover pågick fortfarande då den sökandes svar cirkulerades.
Frequency by different indications 
Frekvensen för olika indikationer
Xeomin is used for the treatment of the following conditions in adults: 
Xeomin används för behandling av följande tillstånd hos vuxna:
No statistical differences were found between both treatment groups. 
Inga statistiska skillnader mellan behandlingsgrupperna kunde visas.
Normally, no additional benefit is conferred by treating more frequently than every three months. 
Normalt fås ingen ytterligare förbättring om behandlingen sker oftare än var tredje månad.
5.2 Pharmacokinetic properties a) General characteristics of the active substance: 
5.2 Farmakokinetiska uppgifter a) Allmän beskrivning av den aktiva substansen:
In practice, the maximum total dose is usually not more than 200 U. Doses of up to 300 U may be given. 
I praktiken är den maximala totaldosen vanligtvis inte större än 200 E. Doser på upp till 300 E kan ges.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 100 LD50 units 
MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 100 LD50-enheter
At repeat treatment sessions, the dose may be increased up to two-fold if the response to the initial treatment is considered insufficient - usually defined as an effect that does not last longer than two months. 
Vid upprepad behandling kan dosen ökas upp till den dubbla om reaktionen på den första behandlingen anses otillräcklig - vilket vanligen definieras som att effekten inte håller i sig längre än två månader.
The patient should be regarded as a primary non-responder in cases of first injection failure. 
Patienten bedöms som primär ”non-responder” om den första injektionen misslyckas.
No genotoxicity, carcinogenicity and pre- and postnatal development studies have been conducted with Xeomin. 
Inga studier av genotoxicitet, karcinogenicitet eller pre- och postnatal utveckling har utförts med Xeomin.
The incidence of Serious Adverse Events was low in all studies, with a similar frequency in both treatment groups. 
Incidensen av svåra oönskade händelser var låg i alla studier, med en motsvarande frekvens i båda behandlingsgrupperna.
o Information on usage patterns and on types of prescribers/users of Xeomin in order to identify if and at what type of clinics off-label cosmetic use is taking place, especially in the EU. 
o Information om användningsmönster och om typer av förskrivare/användare av Xeomin för att identifiera om och på vilken typ av kliniker receptfri kosmetisk användning sker, särskilt inom EU.
OTHER SPECIAL WARNING(S); IF NECESSARY 
ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT
Xeomin contains albumin, a derivative of human blood. 
Xeomin innehåller albumin som är ett derivat av humant blod.
A continuous systemic exposure of the dams during the (unknown) sensitive phase of the organogenesis as a pre-requisite for the induction of teratogenic effects cannot necessarily be assumed. 
En kontinuerlig systemisk exponering av honorna under den (okända) känsliga fasen av organogenesen som en förutsättning för framkallande av teratogena effekter kan inte nödvändigtvis förutsättas.
All indications 
Alla indikationer
• marginally varying effectiveness of the active substance of Xeomin 
• marginellt varierande effekt av den aktiva substansen i Xeomin
Any solution for injection that has been stored for more than 24 hours as well as any unused solution for injection should be discarded. 
All injektionslösning som har förvarats i mer än 24 timmar samt all oanvänd injektionslösning skall kasseras.
Overall, safety data from 908 participants have been included in these trials, 466 subjects were treated with Xeomin and 442 subjects were treated with Botox. 
Sammanlagt har säkerhetsdata för 908 deltagare inkluderats i dessa prövningar, 466 försökspersoner har behandlats med Xeomin och 442 försökspersoner har behandlats med Botox.
• To submit the results of a pharmacodynamic study in which “spread” of neurotoxin is quantified in comparison to two other Botox preparations. 
• Inlämning av resultaten från en farmakodynamisk studie där ”spridningen” av neurotoxin kvantifieras jämfört med två andra Botoxpreparat.
The submitted clinical trial programme consisted of: 
Det program för kliniska prövningar som lämnades in bestod av:
4-Aminochinolines may reduce the effect of Xeomin. 
4-aminokinoliner kan minska effekten av Xeomin.
In each of the ongoing studies, data are still blinded, but no secondary therapy failures due to antibody development have been reported up to now. 
Data är fortfarande blindade i alla de pågående studierna, men inget sekundärt behandlingsmisslyckande på grund av utveckling av antikroppar har hittills rapporterats.
o Specifically include toxin spread events in their sentinel list of events for active monitoring. 
o Specifikt inbegripa toxinspridning i sin bevakningslista över händelser som skall övervakas aktivt.
In addition, at present there are three ongoing clinical studies with Xeomin: 
Dessutom pågår för närvarande tre kliniska prövningar med Xeomin:
• non-response/therapy failure during the course of treatment. 
• frånvaro av effekt/behandlingssvikt under behandlingen
• have had an eye surgery. 
• tidigare opererat ögonen.
One hundred and ten patients are in the 3rd and 13 patients in the 4th injection cycle. 
110 patienter är i den tredje och 13 patienter i den fjärde injektionscykeln.
The effect of each treatment generally lasts approximately 3-4 months, however, it may last significantly longer or shorter. 
Effekten av varje behandling varar i allmänhet ca 3-4 månader, men den kan vara betydligt kortare eller längre.
This is also relevant for medicinal products that weaken the muscle. 
Detta gäller även för läkemedel som försvagar musklerna.
This is of benefit in reducing effects on nearby muscles when small muscle groups are being injected. 
Detta är till fördel för att minska inverkan på närliggande muskler, när små muskelgrupper injiceras.
BATCH NUMBER 
BATCHNUMMER Batch:
Nevertheless the product should be used immediately. 
Emellertid bör produkten användas omedelbart efter beredning.
In contrast, one animal treated with Xeomin was tested positively in the ELISA test, but no neutralising activity was detected in the HDA. 
Däremot testade ett djur som hade behandlats med Xeomin positivt i ELISA-testet, men ingen neutraliserande aktivitet detekterades i HDA-testet.
This can occur more often if you suffer from disorders of your facial nerves. 
Det här kan oftare ske om du lider av sjukdomar i ansiktsnerven.
In addition, the HDA titer increased from <5 mU/mL to >5 mU/mL in 2 patients in each treatment group. 
Dessutom ökade HDA-titern från < 5 mE/ml till > 5 mE/ml hos 2 patienter i varje behandlingsgrupp.
Like all medicines, Xeomin can cause side effects, although not everybody gets them. 
Liksom alla läkemedel kan Xeomin orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
• swelling of the hands, feet, ankles, face, lips, mouth or throat. 
• svullnad av händer, fötter, anklar, ansikte, läppar, mun eller hals
• To submit a Risk Management Plan, according to the current guideline, including: o Detailed strategies for educating physicians including appropriate injection techniques, dosing and lack of interchangeability between products as well as programmes for continued and improved monitoring of spread reactions in clinical use and in clinical trials. 
• Inlämning av en riskhanteringsplan enligt gällande riktlinje, vilken inbegriper: o Detaljerade strategier för att utbilda läkare, bland annat i lämplig injektionsteknik, dosering och produkternas bristande utbytbarhet, samt program för fortsatt och förbättrad övervakning av spridningsreaktioner vid klinisk användning och i kliniska prövningar.
Recovery after injection normally takes place within 3-4 months as nerve terminals sprout and reconnect with the endplate. 
Återhämtningen efter injektionen sker normalt inom 3-4 månader, då nervändslut vuxit ut och återförenats med ändplattan.
The applicant has submitted the total number of adverse events with no distinction between adverse events related or not related. 
Den sökande har rapporterat det sammanlagda antalet oönskade händelser, utan att skilja mellan relaterade och orelaterade händelser.
A decrease or increase in the Xeomin dose is possible by administering a smaller or larger injection volume. 
En minskning eller ökning av dosen Xeomin är möjlig genom att administrera mindre eller större injektionsvolym.
The use of Xeomin in children and adolescents has not yet been investigated and is therefore not recommended. 
Användning av Xeomin hos barn och ungdomar har ännu inte studerats och rekommenderas därför inte.
No more than 50 U should be given at any one injection site. 
Mer än 50 E bör inte ges vid ett och samma injektionsställe.
Tell your doctor immediately or go to the casualty department at your nearest hospital if you suffer from any of these symptoms. 
Informera omedelbart din läkare eller uppsöka närmaste sjukhusom du lider av något av dessa symtom.
Very common: pain, local weakness 
Mycket vanlig: Smärtor, lokal svaghetskänsla
Resulting dose in units per 0.1 ml 
Resulterande dos i enheter per 0,1 ml
Three patients discontinued the studies prematurely due to adverse events considered as unrelated to study drug. 
Tre patienter avbröt prövningarna i förtid på grund av oönskade händelser som bedömdes vara orelaterade till prövningsläkemedlet.
Safety profile 
Säkerhetsprofil
Theoretically, the effect of Xeomin may be increased by: 
Teoretiskt sett kan effekten av Xeomin ökas av:
Xeomin has been developed with the aim of reducing the risk of formation of neutralising antibodies, which may lead to secondary therapy failure. 
Xeomin har utvecklats i syfte att minska risken för bildning av neutraliserande antikroppar, som kan leda till sekundärt behandlingsmisslyckande.
This may lead to problems with breathing and you may have a higher risk of inhaling foreign substances or fluids. 
Det här kan leda till problem med andningen och du kan löpa en högre risk att inandas främmande substanser eller vätskor.
These findings must be interpreted cautiously because all patients were not systematically tested for Botulinum toxin antibodies. 
Dessa rön måste tolkas med försiktighet, eftersom alla patienter inte testades systematiskt med avseende på antikroppar mot botulinumtoxin.
Careful testing of corneal sensation should be performed in patients with previous eye operations. 
Noggrant test av känseln i hornhinnan bör utföras på patienter som genomgått ögonoperation.
This study showed the non-inferiority of Xeomin (70-300 U) compared to Botox (70-300 U). 
Denna studie visade Xeomins ”non-inferiority” (70-300 E) jämfört med Botox (70-300 E).
An appropriate amount of solvent (see dilution table) is drawn up into a syringe. 
En lämplig mängd spädningsvätska (se tabell över spädningen) dras upp i en spruta.
The Botulinum toxin product should be used under specialist supervision in these patients and should only be used if the benefit of treatment is considered to outweigh the risk. 
Botulinumtoxinprodukten skall användas under övervakning av en specialist hos dessa patienter och skall endast användas om fördelen bedöms överväga risken.
In the management of blepharospasm, total dosing should not exceed 100 U every 12 weeks. 
Vid behandling av blefarospasm skall den totala dosen inte överstiga 100 E var 12:e vecka.
• if you suffer from pronounced weakness or decreased muscle volume in the muscle where you will receive the injection 
• om du lider av uttalad svaghet eller minskad muskelvolym i de muskler där injektionen skall ges
Recovery of impulse transmission is re-established by the formation of new nerve terminals and motor endplates. 
Impulsöverföringen återställs genom att nya nervändslut och motoriska ändplattor bildas.
Theoretically, the effect of Xeomin may be reduced by: • certain anti-malaria / anti-rheumatic medicines (4-Aminochinolines). 
Teoretiskt sett kan effekten av Xeomin minskas av: • vissa läkemedel mot malaria eller reumatism (4-aminokinoliner).
• if you receive substances that prevent the blood from clotting (anticoagulant therapy) 
• om du får läkemedel som hindrar att blodet levrar sig (antikoagulerande behandling)