natgillin/translations-raw huggingface dataset:
XALKORI dose modification - haematological toxicitiesa,b CTCAEc Grade 
Dosändring av XALKORI - hematologiska toxiciteter a,b
An adjustment of the dose of crizotinib is recommended when administering crizotinib to patients with severe renal impairment not requiring peritoneal dialysis or haemodialysis (see sections 4.2 and 4.4). 
En justering av dosen av crizotinib rekommenderas vid behandling av patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion som inte behandlas med peritonealdialys eller hemodialys (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Close clinical surveillance is recommended when crizotinib is administered with these medicinal products. 
Noggrann övervakning rekommenderas när crizotinib administreras med läkemedel som är P-gp-substrat.
Blood testosterone decreasedq (2%) 
Sänkt testosteronhalt i blodet q (2 %)
Patients could continue treatment as assigned beyond the time of RECIST-defined disease progression at the discretion of the investigator if the patient was perceived to be experiencing clinical benefit. 
Patienterna kunde fortsätta med behandlingen med crizotinib efter tidpunkten för RECIST-definierad sjukdomsprogression, baserat på prövarens beslut om patienten ansågs ha klinisk nytta.
If contributing concomitant medicinal product is identified and discontinued, or its dose is adjusted, resume at previous dose upon recovery to Grade ≤1 or to heart rate 60 or above 
Om annan pågående läkemedelsbehandling med bidragande effekt identifieras och sätts ut, eller om dosen av sådant läkemedel justeras, återupptas XALKORI-behandlingen med tidigare dos när återhämtning skett till grad ≤1 eller när hjärtfrekvensen är 60 eller högre
p. Oedema (Face oedema, Generalised oedema, Local swelling, Localised oedema, Oedema, Oedema peripheral, Periorbital oedema). 
Ödem (ansiktsödem, generaliserat ödem, lokal svullnad, lokaliserat ödem, ödem, perifert ödem, periorbitalt ödem).
Based on the population pharmacokinetic analysis of data in Studies 1001, 1005 and 1007, age has no effect on crizotinib pharmacokinetics. 
Baserat på den farmakokinetiska populationsanalysen av data från studierna 1001, 1005 och 1007 har ålder ingen effekt på farmakokinetiken för crizotinib.
The demographic and disease characteristics of the overall study population were 56% female, median age of 50 years, baseline ECOG performance status 0 (39%) or 1 (52%), 52% White and 45% Asian, 4% current smokers, 33% past smokers, and 63% never smokers, 93% metastatic, and 93% of patients' tumours were classified as adenocarcinoma histology. 
Demografiska karaktäristika och sjukdomskaraktäristika för den totala studiepopulationen innefattade 56 % kvinnor, medianålder 50 år, ECOG-performance status 0 (39 %) eller 1 (52 %) vid studiestart, 52 % vita och 45 % asiater, 4 % rökare, 33 % f.d. rökare och 63 % hade aldrig rökt, 93 % metastaserad sjukdom och 93 % av tumörerna klassificerades histologiskt som adenokarcinom.
ROS1-positive advanced NSCLC efficacy results from Study 1001 Efficacy Parameter 
Effektresultat från studie 1001 vid ROS1-positiv avancerad NSCLC Effektparameter
• Clonidine, guanfacine, used to treat hypertension. 
• Klonidin och guanfacin, som används för att behandla högt blodtryck.
Crizotinib resulted in symptoms benefit by significantly prolonging time to deterioration (median 4.5 months versus 1.4 months) in patients who reported symptoms of pain in chest, dyspnoea, or cough, compared to chemotherapy (HR 0.50; 95% CI: 0.37, 0.66; Hochberg adjusted log-rank p< 0.0001). 
Signifikant förlängning av tiden till försämring (medianvärde 4,5 månader mot 1,4 månader) visades för patienter som rapporterade symtom i form av bröstsmärta, dyspné eller hosta (HR 0,50; 95 % KI: 0,37, 0,66; Hochberg-justerat log-rank 2-sidigt p-värde <0,0001).
OS is based on the data cutoff date of 31 August 2015. a. The median PFS times were 4.2 months (95% CI: 2.8, 5.7) for pemetrexed (HR=0.59; p-value=0.0004 for crizotinib compared with pemetrexed) and 2.6 months (95% CI: 1.6, 4.0) for docetaxel 
Mediantider för PFS var 4,2 månader (95 % KI: 2,8, 5,7) för pemetrexed (HR=0,59; p-värde=0,0004 för crizotinib jämfört med pemetrexed) och 2,6 månader (95 % KI: 1,6, 4,0) för docetaxel (HR=0,30; p<0,0001 för crizotinib jämfört med docetaxel).
Grade 3 QTc prolongation 
QTc-förlängning, grad 3
Chemotherapy N=174 
Kemoterapi n = 174
In studies with crizotinib in patients with either ALK-positive or ROS1-positive advanced NSCLC, all-causality bradycardia was experienced by 219 (13%) of 1722 patients treated with crizotinib. 
I studier på patienter med antingen ALK-positiv eller ROS1-positiv avancerad NSCLC drabbade bradykardi oavsett orsak 219 (13 %) av 1722 patienter behandlade med crizotinib.
The use of single-agent crizotinib in the treatment of ALK-positive advanced NSCLC was investigated in 2 multinational, single-arm studies (Studies 1001 and 1005). 
Enarmade studier vid ALK-positiv avancerad NSCLC Användning av crizotinib som monoterapi vid behandling av ALK-positiv avancerad NSCLC har undersökts i 2 enarmade multinationella multicenterstudier (studie 1001 och studie 1005).
Chemotherapy N=171 
Kemoterapi n=171
Crizotinib plasma concentrations may be increased in patients with severe renal impairment (CLcr <30 mL/min). 
Patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion (CLcr <30 ml/min) kan få en ökad plasmakoncentration av crizotinib.
XALKORI 250 mg hard capsules Each hard capsule contains 250 mg of crizotinib. 
XALKORI 250 mg, hårda kapslar Varje hård kapsel innehåller 250 mg crizotinib.
The demographic and disease characteristics of the overall study population were 62% female, median age of 53 years, baseline Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0 or 1 (95%), 51% White and 46% Asian, 4% current smokers, 32% past smokers and 64% never smokers. 
Demografiska karaktäristika och sjukdomskaraktäristika för den totala studiepopulationen innefattade 62 % kvinnor, medianålder 53 år, performance status 0 eller 1 (95 %) vid studiestarten enligt Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), 51 % vita och 46 % asiater, 4 % rökare, 32 % f.d. rökare och 64 % hade aldrig rökt.
Efficacy data from Study 1007 are summarised in Table 5, and the Kaplan-Meier curves for PFS and OS are shown in Figure 3 and 4, respectively. 
Kaplan-Meier-kurvorna för PFS och OS visas i figur 3 respektive 4.
diltiazem used to treat heart problems. 
som används för att behandla hjärtproblem.
Efficacy results from randomised Phase 3 Study 1007 (full analysis population) in patients with previously treated ALK-positive advanced NSCLC* Response Parameter 
Effektresultat från den randomiserade fas 3-studien, studie 1007 (hela analyspopulationen) på patienter med tidigare behandlad ALK-positiv avancerad NSCLC* Effektmått
Renal cyst 
Njurcysta
Efficacy results from randomised Phase 3 Study 1014 (full analysis population) in patients with previously untreated ALK-positive advanced NSCLC* Response Parameter 
Effektresultat från den randomiserade fas 3-studien, studie 1014, (hela analyspopulationen) på patienter med tidigare obehandlad ALK-positiv avancerad NSCLC*
The efficacy and safety of crizotinib for the treatment of patients with ALK-positive metastatic NSCLC, who had received previous systemic treatment for advanced disease, were demonstrated in a global, randomised, open-label Study 1007. 
Tidigare behandlad ALK-positiv avancerad NSCLC -randomiserad fas 3-studie, studie 1007 Säkerhet och effekt för crizotinib för behandling av patienter med ALK-positiv metastaserad NSCLC, som tidigare hade fått systemisk behandling för avancerad sjukdom, visades i en global, randomiserad, öppen studie, studie 1007.
Across studies in patients with either ALK-positive or ROS1-positive advanced NSCLC (N=1722), Grade 3 or 4 neutropenia was observed in 212 (12%) patients treated with crizotinib. 
Sammantaget i studier på patienter med antingen ALK-positiv eller ROS1-positiv avancerad NSCLC (n=1722) observerades neutropeni av grad 3 eller 4 hos 212 (12 %) patienter som behandlades med crizotinib.
C. 
f
Hepatic Impairment 
Akut njursvikt
Neutropeniaa (22%) Anaemiab (15%) Leukopeniac (15%) 
Anemi b (15 %) Leukopeni c (15 %)
k. Oesophagitis (Oesophagitis, Oesophageal ulcer). 
Esofagit (esofagit, sår i esofagus).
Across studies with crizotinib in patients with either ALK-positive or ROS1-positive NSCLC (N=1722), dose reductions associated with transaminase elevations occurred in 76 (4%) patients. 
I studier med crizotinib på patienter med antingen ALK-positiv eller ROS1-positiv NSCLC (n=1722) ledde förhöjda transaminasvärden till dosminskning hos 76 (4 %) patienter.
Duration of Response Monthsg (95% CI) 
Responsens varaktighet Månader g (95 % KI)
The efficacy and safety of crizotinib for the treatment of patients with ALK-positive metastatic NSCLC, who had not received previous systemic treatment for advanced disease, were demonstrated in a global, randomised, open-label Study 1014. 
Tidigare obehandlad ALK-positiv avancerad NSCLC - randomiserad fas 3-studie, studie 1014 Effekten och säkerheten för crizotinib för behandling av patienter med ALK-positiv metastaserad NSCLC, som inte tidigare fått systemisk behandling för avancerad sjukdom, visades i en global, randomiserad, öppen studie, studie 1014.
Colloidal anhydrous silica Microcrystalline cellulose Anhydrous calcium hydrogen phosphate Sodium starch glycolate (Type A) Magnesium stearate 
Kolloidal vattenfri kiseldioxid Mikrokristallin cellulosa Vattenfritt kalciumvätefosfat Natriumstärkelseglykolat (typ A) Magnesiumstearat
• Naloxone, used to treat opiate drug addiction and withdrawal. 
• Naloxon, som används för att behandla beroende och utsättningsproblem vid opioidbehandling.
Across studies in patients with either ALK-positive or ROS1-positive advanced NSCLC (N=1722), Grade 3 or Grade 4 leukopenia was observed in 48 (3%) patients treated with crizotinib. 
Sammantaget i studier på patienter med antingen ALK-positiv eller ROS1-positiv avancerad NSCLC (n=1722) observerades leukopeni av grad 3 eller grad 4 hos 48 (3 %) patienter som behandlades med crizotinib.
Based on the population pharmacokinetic analysis of data from Studies 1001, 1005 and 1007, there was no clinically meaningful effect of body weight or gender on crizotinib pharmacokinetics. 
Baserat på den farmakokinetiska populationsanalysen av data från studierna 1001, 1005 och 1007 hade kroppsvikt eller kön ingen kliniskt relevant effekt på farmakokinetiken för crizotinib.
XALKORI 200 mg hard capsules XALKORI 250 mg hard capsules crizotinib 
XALKORI 200 mg hårda kapslar XALKORI 250 mg hårda kapslar crizotinib
f. ORRs were 29% (95% CI: 21, 39) for pemetrexed (p-value <0.0001 compared with crizotinib) and 7% (95% 
ORR var 29 % (95 % KI: 21 %, 39 %) för pemetrexed (p-värde<0,0001 jämfört med crizotinib) och 7 % (95 % KI: 2 %, 16 %) för docetaxel (p-värde<0,0001 jämfört med crizotinib).
In clinical studies with crizotinib in patients with either ALK-positive or ROS1-positive NSCLC (N=1722), Grade 4 visual field defect with vision loss has been reported in 4 (0.2%) patients. 
I kliniska studier av crizotinib på patienter med antingen ALK-positiv eller ROS1-positiv NSCLC (n=1722) rapporterades synfältsdefekt med synförlust av grad 4 hos 4 patienter (0,2 %).
After a single 250 mg dose in subjects with severe renal impairment (CLcr <30 mL/min) not requiring peritoneal dialysis or haemodialysis, crizotinib AUCinf and Cmax increased by 79% and 34%, respectively, compared to those with normal renal function. 
Efter 250 mg crizotinib som engångsdos sågs en ökning av AUCinf och Cmax med 79 % respektive 34 % hos patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion (CLcr <30 ml/min) som inte behandlas med peritonealdialys eller hemodialys jämfört med patienter med normal njurfunktion.
Grade 4 Bradycardiad,e,f Life-threatening consequences, urgent intervention indicated 
Livshotande konsekvenser, akut intervention indikerad
d. See sections 4.4 and 4.8. e. Heart rate less than 60 beats per minute (bpm). 
Hjärtfrekvens under 60 slag per minut (bpm).
In a single arm ECG substudy (see section 5.2) using blinded manual ECG measurements 11 (21%) patients had an increase from Baseline in QTcF value ≥30 to <60 msec and 1 (2%) patient had an increase from Baseline in QTcF value of ≥60 msec. No patients had a maximum QTcF ≥480 msec. 
I en enarmad delstudie där man blindat, manuellt avläste EKG sågs hos 11 (21 %) patienter en ökning från baslinjen av QTcF-värdet ≥30 till <60 msek och hos 1 (2 %) patient en ökning från baslinjen av QTcF-värdet på ≥60 msek.
XALKORI 250 mg hard capsules 
XALKORI 250 mg hårda kapslar
a. Median PFS times were 6.9 months (95% CI: 6.6, 8.3) for pemetrexed/cisplatin (HR=0.49; p-value <0.0001 for crizotinib compared with pemetrexed/cisplatin) and 7.0 months (95% CI: 5.9, 8.3) for pemetrexed/carboplatin 
Mediantider för PFS var 6,9 månader (95 % KI: 6,6, 8,3) för pemetrexed/cisplatin (HR = 0,49; p-värde <0,0001
• Procainamide, used to treat cardiac arrhythmia. 
• Prokainamid, som används för att behandla hjärtarytmi.
Grapefruit or grapefruit juice should be avoided since it may increase crizotinib plasma concentration; St. John's wort should be avoided since it may decrease crizotinib plasma concentration (see section 4.5). 
Johannesört bör undvikas eftersom det kan sänka plasmakoncentrationen av crizotinib (se avsnitt 4.5).
XALKORI 200 mg hard capsules 
XALKORI 200 mg hårda kapslar
• The treatment of adults with ROS1-positive advanced non-small cell lung cancer (NSCLC) 4.2 Posology and method of administration 
• Behandling av vuxna med ROS1-positiv avancerad icke småcellig lungcancer (NSCLC).
Crizotinib resulted in symptom benefits by significantly prolonging TTD compared to chemotherapy (median 2.1 months versus 0.5 months; HR=0.59; 95% CI: 0.45, 0.77; Hochberg-adjusted log-rank 2-sided p-value =0.0005). 
Signifikant förlängning av tiden till försämring (medianvärde 2,1 månader jämfört med 0,5 månader) visades för patientrapporterade symtom i form av bröstsmärta, dyspné eller hosta (HR=0,59; 95 % KI: 0,45, 0,77; Hochberg-justerat log-rank 2-sidigt p-värde =0,0005).
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON FOR BLISTER 
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN
• Tiredness. 
• Hudutslag.
What XALKORI looks like and contents of the pack XALKORI 200 mg is supplied as hard gelatin capsules with pink cap and white body, printed with black ink “Pfizer” on the cap, “CRZ 200” on the body. 
XALKORI200mg finns som hårda gelatinkapslar med rosa överdel och vit underdel, märkta med ”Pfizer” på överdelenoch ”CRZ200” på underdelen i svart färg.
Do not breast-feed during treatment with XALKORI. 
Amma inte medan du behandlas med XALKORI.
There were reports of fatal cases of gastrointestinal perforation during post-marketing use of crizotinib (see section 4.8). 
Efter marknadsintroduktion av crizotinib har det förekommit rapporter om fall av gastrointestinal perforation med dödlig utgång (se avsnitt 4.8).
Posology 
Tabell
There was one ALK-positive patient >85 years old out of 154 patients in single-arm Study 1001 (see also section 4.2 and 5.2). 
Inga patienter i crizotinibarmen i de randomiserade fas 3-studierna 1007 och 1014 och den enarmade studien 1005 var ≥85 år. Av de 154 patienterna i den enarmade studien 1001 var en ALK-positiv patient >85 år (se även avsnitt 4.2 och 5.2).
XALKORI 250 mg hard capsules crizotinib 
XALKORI 250 mg hårda kapslar crizotinib
• Alteration in sense of taste. 
• Förändrad smakupplevelse.
Drug-food interaction 
Interaktioner mellan läkemedel och mat
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION XALKORI 200 mg hard capsules Each hard capsule contains 200 mg of crizotinib. 
XALKORI 200 mg, hårda kapslar Varje hård kapsel innehåller 200 mg crizotinib.
Blood alkaline phosphatase increased 
Förhöjt alkaliskt fosfatas i blodet (7 %)
The demographic and disease characteristics were 57% female, median age of 53 years, baseline ECOG performance status of 0/1 (82%) or 2/3 (18%), 52% White and 44% Asian, 4% current smokers, 30% former smokers, 66% never smokers, 92% metastatic, and 94% of the cancers were classified as adenocarcinoma histology. 
Demografiska karaktäristika och sjukdomskaraktäristika innefattade 57 % kvinnor, medianålder 53 år, ECOG performance status 0/1 (82 %) eller 2/3 (18 %) vid baslinjen, 52 % vita och 44 % asiater, 4 % rökare, 30 % tidigare rökare och 66 % hade aldrig rökt.
XALKORI 200 mg hard capsules crizotinib 
XALKORI 200 mg hårda kapslar crizotinib
• Light-headedness, fainting, or chest discomfort Tell your doctor right away if you experience these symptoms which could be signs of changes in the electrical activity (seen on electrocardiogram) or abnormal rhythm of the heart. 
De kan vara tecken på förändringar i hjärtats elektriska aktivitet (kan ses på EKG) eller onormal hjärtrytm.
Geriatric 
Dosering
Unless the potential benefit to the patient outweighs the risk, in which case patients should be closely monitored for crizotinib adverse events (see section 4.4). 
I sådana fall ska patienterna övervakas noga avseende biverkningar av crizotinib (se avsnitt 4.4).
Post-implantation loss was increased at doses ≥50 mg/kg/day (approximately 0.4 times the AUC at the recommended human dose) in rats, and reduced fetal body weights were considered adverse effects in the rat and rabbit at 200 and 60 mg/kg/day, respectively (approximately 1.2-fold human clinical exposure based on AUC). 
Lägre fostervikt bedömdes som biverkningar hos råtta och kanin som fick 200 respektive 60 mg/kg/dag (ungefär 1,2 gånger den kliniska exponeringen hos människa, baserat på AUC).
How to store XALKORI 
Hur XALKORI ska förvaras
The demographic and disease characteristics were 50% female, median age of 51 years, baseline ECOG performance status of 0 (32%) or 1 (55%), 61% White and 30% Asian, less than 1% were current smokers, 27% former smokers, 72% never smokers, 94% metastatic, and 98% of the cancers were classified as adenocarcinoma histology. 
Demografiska karaktäristika och sjukdomskaraktäristika innefattade 50 % kvinnor, medianålder 51 år, ECOG performance status 0 (32 %) eller 1 (55 %) vid studiestart, 61 % vita och 30 % asiater, färre än 1 % var rökare, 27 % tidigare rökare och 72 % hade aldrig rökt.
• Dizziness. 
• Yrsel.
N=765a 
HR = 0,76
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each hard capsule contains 200 mg crizotinib. 
Varje hård kapsel innehåller 200 mg crizotinib.
The effect of a moderate inducer including but not limited to efavirenz or rifabutin is not clearly established therefore, their combination with crizotinib should be also avoided (see section 4.4). 
Effekten av en måttlig inducerare, exempelvis efavirenz eller rifabutin, är inte klarlagd.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each hard capsule contains 250 mg crizotinib. 
Varje hård kapsel innehåller 250 mg crizotinib.
Any Grade interstitial lung disease (ILD)/pneumonitis 
Interstitiell lungsjukdom (ILD)/pneumonit Behandlingsuppehåll om ILD/pneumonit misstänks
Kaplan-Meier curves for overall survival by treatment arm in randomised Phase 3 Study 1007 (full analysis population) in patients with previously treated ALK-positive advanced NSCLC 
Kaplan-Meier-kurvor för total överlevnad per behandlingsarm i den randomiserade fas 3-studien, studie 1007 (hela analyspopulationen) på patienter med tidigare behandlad ALK-positiv avancerad NSCLC
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 60 hard capsules 
60 hårda kapslar
• St. John's wort (Hypericum perforatum), a herbal product used to treat depression. 
• Johannesört (Hypericum perforatum), ett naturläkemedel mot lätt nedstämdhet och lindrig oro.
e. ORRs were 47% (95% CI: 37, 58) for pemetrexed/cisplatin (p-value <0.0001 compared with crizotinib) and 
ORR var 47 % (95 % KI: 37, 58) för pemetrexed/cisplatin (p-värde <0,0001 jämfört med crizotinib) och 44 % (95 % KI: 32, 55) för pemetrexed/karboplatin (p-värde <0,0001 jämfört med crizotinib).
The central tendency analysis indicated that all upper limits of the 90% CI for the LS mean change from Baseline in QTcF at all Cycle 2 Day 1 time points were <20 msec. A pharmacokinetic/pharmacodynamic analysis suggested a relationship between crizotinib plasma concentration and QTc. 
Den centrala tendensanalysen indikerade att alla övre gränser för 90 % KI för LS-medelvärdet för förändring från baslinjen av QTcF vid alla tidpunkter på dag 1 i cykel 2 var <20 msek.
Kaplan-Meier curves for progression-free survival (based on IRR) by treatment arm in randomised Phase 3 Study 1007 (full analysis population) in patients with previously treated ALK-positive advanced NSCLC 
Kaplan-Meier-kurvor för progressionsfri överlevnad (enligt IRR) per behandlingsarm i den randomiserade fas 3-studien, studie 1007 (hela analyspopulationen) på patienter med tidigare behandlad ALK-positiv avancerad NSCLC
12-Month Survival Probability,d % (95% CI) 
HR (95 % KI) p-värde Sannolikhet för 12 månaders överlevnad, d %
Number of deaths, n (%) Median OS in months (95% CI) 
HR (95 % KI) p-värde Total överlevnad Antal dödsfall, n (%) Median-OS i månader (95 % KI)
• Swallow the capsules whole and do not crush, dissolve or open the capsules. 
• Svälj kapslarna hela.
Kaplan-Meier curves for progression-free survival (based on IRR) by treatment arm in randomised Phase 3 Study 1014 (full analysis population) in patients with previously untreated ALK-positive advanced NSCLC 
Kaplan-Meier-kurvor för progressionsfri överlevnad (enligt IRR) per behandlingsarm i den randomiserade fas 3-studien, studie 1014, (hela analyspopulationen) på patienter med tidigare obehandlad ALK-positiv avancerad NSCLC
Table 6: ALK-positive advanced NSCLC efficacy results from Studies 1001 and 1005 Efficacy Parameter 
Effektresultat från studie 1001 och 1005 vid ALK-positiv avancerad NSCLC Effektmått
Discontinue during evaluation of severe vision loss a. NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events b. XALKORI must be permanently discontinued in case of further Grade ≥3 recurrence. 
NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events b
Mooswaldallee 1 
Bradykardi, grad 4
Kaplan-Meier curves for overall survival by treatment arm in randomised Phase 3 Study 1014 (full analysis population) in patients with previously untreated ALKpositive advanced NSCLC 
Kaplan-Meier-kurvor för total överlevnad per behandlingsarm i den randomiserade fas 3-studien, studie 1014, (hela analyspopulationen) på patienter med tidigare obehandlad ALK-positiv avancerad NSCLC
If patients have severe renal impairment not requiring peritoneal dialysis or haemodialysis, the dose of crizotinib should be adjusted (see sections 4.2 and 5.2). 
Dosen av crizotinib ska justeras för patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion som inte behandlas med peritonealdialys eller hemodialys (se avsnitt 4.2 och 5.2).
Crizotinib should be discontinued in patients who develop gastrointestinal perforation. 
Patienter som utvecklar gastrointestinal perforation ska avbryta behandlingen med crizotinib.
Study 1001 
Studie 1001 n = 125
If you take more XALKORI than you should 
Om du har tagit för stor mängd av XALKORI
Objective Response Rateb [% (95% CI)] Time to Tumour Response [median (range)] weeks Duration of Responsec [median (95% CI)] weeks Progression-Free Survivalc [median (95% CI)] months 
Tid till tumörrespons, TTR (median (intervall)) veckor Responsens varaktighet c, DR (median (95 %
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people) • Hole (perforation) in stomach or intestine. 
Mindre vanliga biverkningar (kan drabba upp till 1 av 100 användare)
Keytruda has been authorised in the EU since July 2015. 
Keytruda har varit godkänt i EU sedan juli 2015.
It contains the active substance pembrolizumab. 
Det innehåller den aktiva substansen pembrolizumab.
Further information on Keytruda's current uses can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
Mer information om Keytrudas nuvarande användningar finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The measures of effectiveness were the number of patients whose cancer shrank in size (overall response rate) and the time patients lived without their disease getting worse (progression free survival). 
Måtten på effekt var antalet patienter vars cancer minskade i storlek (total svarsfrekvens) och den tid patienterna levde utan att deras sjukdom förvärrades (progressionsfri överlevnad).
What is Keytruda? 
Vad är Keytruda?