natgillin/translations-raw huggingface dataset:
INDICATION(S) As an aid in the management of overweight and obesity in adult dogs. 
INDIKATION(ER) Komplement till behandling av övervikt och fetma hos vuxna hundar.
Pack sizes - amber glass bottles containing : 55ml:  10 kg bodyweight, 120ml:  22 kg bodyweight, 210ml:  40 kg bodyweight. 
Förpackningsstorlekar - bärnstensfärgade flaskor innehållande: 55 ml: ≤ 10 kg kroppsvikt, 120 ml: ≤ 22 kg kroppsvikt, 210 ml: ≤ 40 kg kroppsvikt.
In order to avoid this rebound weight gain, it is necessary to continue the feeding for maintenance regimen after the end of treatment with the product. 
För att undvika detta återfall i form av viktuppgång, är det nödvändigt att fortsätta utfodringen med underhållsfoder efter avslutad behandling med läkemedlet.
• if your dog is pregnant or during lactation. 
• om din hund är dräktig eller digivande
QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) Mitratapide 5 mg/ml 
MÄNGD AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Mitratapid 5 mg/ml
In order to avoid rebound weight gain, it is necessary to continue the feeding for maintenance regimen after the end of treatment with the product. 
För att undvika återfall i form av viktuppgång, är det nödvändigt att fortsätta utfodringen med underhållsfoder efter avslutad behandling med läkemedlet.
ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Oral use. 
ADMINISTRERINGSSÄTT Oral användning.
In case vomiting, diarrhoea, softening stools repeatedly occurs or in case the dog stops eating for two consecutive days, stop the administration of Yarvitan to your dog and seek the advice of your veterinary surgeon as soon as possible. 
Om kräkningar, diarré, lös avföring förekommer vid upprepade tillfällen eller om hunden slutar att äta under två dagar i följd, så sluta att ge Yarvitan till din hund och rådfråga veterinär så snart som möjligt.
In case an adverse reaction repeatedly occurs or in case the dog stops eating for two consecutive days, treatment should be interrupted and the advice of a veterinarian should be sought. 
Om en biverkning förekommer vid upprepade tillfällen eller om hunden slutar att äta under två dagar i följd, skall behandlingen avbrytas och veterinär rådfrågas.
Once opened, use within 3 months. 
Bruten/öppnad förpackning användes senast inom 3 månader.
In case a side effect repeatedly occurs or in case the dog stops eating for two consecutive days, stop the administration of Yarvitan to your dog and seek the advice of your veterinary surgeon as soon as possible. 
Om en biverkning förekommer vid upprepade tillfällen eller om hunden slutar att äta under två dagar i följd, så sluta att ge Yarvitan till din hund och rådfråga veterinär så snart som möjligt.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/0/00/000/001 
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/0/00/000/001
MANUFACTURER'S BATCH NUMBER Lot: 
BATCHNUMMER Batch:
EXP {month/year} Once opened, use within 3 months. 
dat. {månad/år} Bruten/öppnad förpackning användes senast inom 3 månader.
A. MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE 
A. INNEHAVARE AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/0/00/000/002 
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/0/00/000/002
Sucralose 
Sukralos
In fed dogs, a single dose of 0.63 mg mitratapide/kg bodyweight results in maximum concentrations of the parent substance in plasma of on average 0.012 g/ml attained 3.5 hours after dosing; the sulphoxide metabolites reach maximum concentration of on average 0.0136 g/ml and 0.0168 g/ml, respectively after 6.5 hours and 8.5 hours; the sulphone metabolite reaches 0.0092 g/ml after 17.5 hours. 
Sulfoxidmetaboliterna når maximala koncentrationer på i genomsnitt 0,0136 µg/ml respektive 0,0168 µg/ml efter 6,5 timmar och 8,5 timmar.
• softened stools 
• kräkningar
EU field trial 
EU-fältprövning
This is called ‘myeloablation'. 
Detta kallas ”myeloablation”.
These substances are ‘cytotoxic'. 
Dessa ämnen är cytotoxiska.
This type of transplant is used in patients who need to replace their blood-making cells, because they have a blood disorder (such as a rare type of anaemia) or a cancer of the blood. 
Denna typ av transplantation görs på patienter som behöver ersätta sina blodbildande celler eftersom de har en allvarlig blodsjukdom (t.ex. en ovanlig typ av anemi) eller blodcancer.
This means that they kill cells, especially cells that develop rapidly, such as cancer or progenitor (‘stem') cells (cells that make other types of cell). 
Det innebär att de dödar celler, särskilt celler som utvecklas snabbt, såsom cancerceller eller stamceller (celler som bildar andra typer av celler).
The medicine is available as a concentrate to be made up into a solution for central intravenous infusion (drip into a central vein in the chest). 
Läkemedlet finns som ett koncentrat som bereds till en lösning för central intravenös infusion (dropp i en central ven i bröstkorgen).
The full EPAR and risk management plan summary for Busulfan Fresenius Kabi can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The company provided data from the published literature on busulfan. 
Företaget har lagt fram data om busulfan från publicerad litteratur.
Busulfan is used before transplantation to destroy abnormal cells and the patient's existing bloodmaking cells. 
Busulfan används före transplantationen för att förstöra onormala celler och de blodbildande celler som patienten redan har.
It is used in adults and children as part of a ‘conditioning' (preparative) treatment before transplantation of haematopoietic progenitor cells (the cells that make blood cells). 
Det ges till vuxna och barn som del av en konditioneringsbehandling (förberedande behandling) före transplantation av blodbildande stamceller (de celler som bildar blodkroppar).
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Busulfan Fresenius Kabi. 
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Busulfan Fresenius Kabi.
This helps the transplanted cells to ‘engraft' (when they start to grow and produce normal blood cells). 
Detta gör det lättare för de transplanterade cellerna att implanteras (att de börjar växa och bilda normala blodkroppar).
Busulfan Fresenius Kabi can only be obtained with a prescription and should only be used by a doctor who has experience in treatments given before transplantation. 
Busulfan Fresenius Kabi är receptbelagt och får bara ges av en läkare som har erfarenhet av behandlingar före transplantation.
Because Busulfan Fresenius Kabi is given by infusion and contains the same active substance as the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's. 
Eftersom Busulfan Fresenius Kabi ges genom infusion och innehåller samma aktiva substans som referensläkemedlet anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
A risk management plan has been developed to ensure that Busulfan Fresenius Kabi is used as safely as possible. 
En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Busulfan Fresenius Kabi används så säkert som möjligt.
The Committee recommended that Busulfan Fresenius Kabi be approved for use in the EU. 
Kommittén rekommenderade att Busulfan Fresenius Kabi skulle godkännas för användning i EU.
When used in combination with fludarabine, the recommended dose of Busulfan Fresenius Kabi is 3.2 mg per kilogram given once a day as a three-hour infusion immediately after fludarabine, for 2 or 3 consecutive days. 
När det ges i kombination med fludarabin är den rekommenderade dosen Busulfan Fresenius Kabi 3,2 mg per kilogram en gång om dagen som en tre timmars infusion omedelbart efter fludarabin i två eller tre dagar i följd.
It is not intended to provide practical advice on how to use Busulfan Fresenius Kabi. 
Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Busulfan Fresenius Kabi ska användas.
No additional studies were needed as Busulfan Fresenius Kabi is a generic medicine that is given by infusion and contains the same active substance as the reference medicine, Busilvex. 
Inga ytterligare studier behövs eftersom Busulfan Fresenius Kabi är ett generiskt läkemedel som ges genom infusion och innehåller samma aktiva substans som referensläkemedlet Busilvex.
In adult patients who are eligible for a ‘reduced-intensity' conditioning regimen, Busulfan Fresenius Kabi is given right after treatment with another medicine, fludarabine. 
Till vuxna patienter som kan komma i fråga för konditioneringsbehandling med minskad intensitet ges Busulfan Fresenius Kabi direkt efter behandling med ett annat läkemedel, fludarabin.
When used in combination with cyclophosphamide or melphalan the recommended dose of Busulfan Fresenius Kabi in adults is 0.8 mg per kilogram body weight. 
När det ges i kombination med cyklofosfamid eller melfalan är den rekommenderade dosen Busulfan Fresenius Kabi för vuxna 0,8 mg per kilogram kroppsvikt.
Before receiving Busulfan Fresenius Kabi, patients are given anticonvulsive medicines (to prevent seizures) and anti-emetic medicines (to prevent vomiting). 
Innan patienterna får Busulfan Fresenius Kabi ska de behandlas med läkemedel mot kramper och antiemetika (för att förhindra kräkningar).
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Busulfan Fresenius Kabi? 
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Busulfan Fresenius Kabi?
Therefore, the CHMP's view was that, as for Busilvex, the benefit outweighs the identified risk. 
CHMP fann därför att nyttan är större än de konstaterade riskerna, liksom för Busilvex.
For a conventional conditioning treatment, Busulfan Fresenius Kabi is given before treatment with a second medicine, cyclophosphamide in adults, and either cyclophosphamide or melphalan in children. 
Vid konventionell konditioneringsbehandling ges Busilvex Fresenius Kabi till vuxna före behandling med ett annat läkemedel, cyklofosfamid, och till barn antingen med cyklofosfamid eller melfalan.
The active substance in Busulfan Fresenius Kabi, busulfan, belongs to a group of medicines called ‘alkylating agents'. 
Den aktiva substansen i Busulfan Fresenius Kabi, busulfan, tillhör en grupp läkemedel som kallas alkylerande medel.
Busulfan Fresenius Kabi is a medicine that contains the active substance busulfan. 
Busulfan Fresenius Kabi är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen busulfan.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Busulfan Fresenius Kabi on 22 September 2014. 
Den 22 september 2014 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Busulfan Fresenius Kabi som gäller i hela EU.
What are the benefits and risks of Busulfan Fresenius Kabi? 
Vilka är fördelarna och riskerna med Busulfan Fresenius Kabi?
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Busulfan Fresenius Kabi has been shown to be comparable to Busilvex. 
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att det styrkts att Busulfan Fresenius Kabi i enlighet med EU:s krav är likvärdigt med Busilvex.
Other information about Busulfan Fresenius Kabi 
Mer information om Busulfan Fresenius Kabi
What is Busulfan Fresenius Kabi and what is it used for? 
Vad är Busulfan Fresenius Kabi och vad används det för?
For more information about treatment with Busulfan Fresenius Kabi, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist. 
Mer information om behandling med Busulfan Fresenius Kabi finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Busulfan Fresenius Kabi, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients. 
I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Busulfan Fresenius Kabi.
Why is Busulfan Fresenius Kabi approved? 
Varför godkänns Busulfan Fresenius Kabi?
In children up to 17 years of age, the recommended dose of Busulfan Fresenius Kabi varies between 0.8 and 1.2 mg per kilogram depending on the weight of the child. Each infusion lasts for two hours and it is given to the patient every six hours on four consecutive days before treatment with cyclophosphamide or melphalan and the transplant. 
Varje infusion varar i två timmar och patienten får den var sjätte timme under fyra dagar i följd före behandling med cyklofosfamid eller melfalan och transplantationen.
This means that Busulfan Fresenius Kabi is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Busilvex. 
Busulfan Fresenius Kabi är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att Busulfan Fresenius Kabi liknar ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
How is Busulfan Fresenius Kabi used? 
Hur används Busulfan Fresenius Kabi?
How has Busulfan Fresenius Kabi been studied? 
Hur har Busulfan Fresenius Kabis effekt undersökts?
How does Busulfan Fresenius Kabi work? 
Hur verkar Busulfan Fresenius Kabi?
For practical information about using Busulfan Fresenius Kabi, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist. 
Praktisk information om hur Busulfan Fresenius Kabi ska användas finns i bipacksedeln.
In addition, H2 receptor antagonists have a more immediate effect. 
Dessutom har H2-receptorantagonister en mer omedelbar effekt.
Special populations: all formulations 
Särskilda populationer: alla formuleringar
A harmonised Module 3 was also adopted. 
Dessutom antogs en harmoniserad modul 3.
Further information on recommended antibiotic combinations is stated in Section 4.2. 
Ytterligare information om rekommenderade antibiotikakombinationer finns i avsnitt 4.2.
The mention of erosions was therefore deleted from the indication. 
Omnämnandet av erosioner togs därför bort från indikationen.
The intravenous indications were largely harmonised already. 
De intravenösa indikationerna har till stor del redan harmoniserats.
Regarding Section 4.1, the CHMP adopted the following harmonised indication: 
När det gäller avsnitt 4.1 antog CHMP följande harmoniserade indikation:
For the elderly (>65 years old), no dose adjustment is needed. 
För äldre patienter (> 65 år) behövs ingen dosjustering.
In children over 1 year of age and ≥ 10 kg 
Hos barn över 1 års ålder som väger ≥ 10 kg:
Powder for infusion and powder for injection 
Pulver för infusion och pulver för injektion
Alternatively, patients can suck the capsule and swallow the pellets with water. 
Alternativt kan patienten suga på kapseln och svälja pelleten tillsammans med vatten.
Identified or suspected adverse drug reactions are listed in this sections. 
Identifierade eller misstänkta biverkningar återges i detta avsnitt.
Concomitant use with posaconazol and erlotinib should be avoided. 
Samtidig användning med posakonazol och erlotinib bör undvikas.
The latest guidelines include symptoms as the most important part for the diagnosis of GERD. 
I de senaste riktlinjerna betecknas symtomen som den viktigaste faktorn vid diagnostisering av GERD.
There have been no reports of serious outcomes following overdoses with omeprazole, and thus, no specific treatment has been needed or can be recommended. 
Det finns inga rapporter om allvarliga följder av överdosering med omeprazol, och därför har ingen särskild behandling behövts eller kunnat rekommenderas.
None have been found to be dose-related and the reactions are classified according to frequency. 
Inga biverkningar har befunnits vara dosrelaterade, och reaktionerna ordnas efter frekvens.
Based on the review of data and taking into account the commitments provided by the MAH to submit an update of Module 3 in May 2010, the CHMP adopted a harmonised Module 3. 
Utifrån granskningen av tillgängliga data och med hänsyn till de åtaganden som hade gjorts av innehavaren av godkännandet för försäljning för att lämna in en uppdatering av modul 3 i maj 2010, antog CHMP en harmoniserad modul 3.
The CHMP noted that heartburn was not included in the definition of dyspepsia agreed upon by an international committee of clinical investigators (Rome III Committee). 
CHMP noterade att halsbränna inte ingick i den definition av dyspepsi som tagits fram av en internationell kommitté med kliniska forskare (Rom III-kommittén).
Patients are also told not to take omeprazole as a preventive medication. 
Patienter beordras också att inte ta omeprazol i förebyggande syfte.
Omeprazole has been reported to interact with some antiretroviral drugs. 
Omeprazol har rapporterats interagera med vissa antiretrovirala läkemedel.
Increased gastric pH during omeprazole treatment may affect absorption, while other possible interaction mechanisms are via CYP2C19. 
Förhöjt gastriskt pH vid behandling med omeprazol kan inverka på absorptionen, medan andra möjliga interaktionsmekanismer sker via CYP2C19.
Such ulcers are also associated with a high frequency of potentially fatal complications. 
Denna typ av sår förknippas också med hög frekvens av potentiellt livshotande komplikationer.
When the dose exceeds 80 mg daily, it should be divided and given twice daily. 
När dosen överstiger 80 mg om dagen bör den delas upp och ges två gånger om dagen.
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF LOSEC AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I) 
ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV LOSEC MED SYNONYMER (SE BILAGA I)
Omeprazole is a substituted benzimidazole belonging to the therapeutic group of proton pump inhibitors (PPIs). 
Omeprazol är en substituerad benzimidazol som tillhör den terapeutiska gruppen av protonpumpshämmare (PPI).
The CHMP considered that this indication is similar to chemical pneumonia (among others caused by gastric acid aspiration). 
CHMP ansåg att denna indikation liknar den för kemisk lunginflammation (som bland annat orsakas av aspiration av magsyra).
The selection of antibiotics should consider the individual patient's drug tolerance, and should be undertaken in accordance with national, regional and local resistance patterns and treatment guidelines. 
Valet av antibiotika bör baseras på den enskilda patientens läkemedelstolerans och ska genomföras i enlighet med nationella, regionala och lokala resistensmönster och behandlingsriktlinjer.
While literature data strongly indicates that there is no cross-reactivity between the various substituted benzimidazoles, there is data indicating suspected cross-reactivity. 
Data från litteraturen pekar tydligt på att det inte förekommer någon korsreaktivitet mellan olika substituerade benzimidazoler, men det finns även data som visar på misstänkt korsreaktivitet.
OVER THE COUNTER PRESENTATIONS: LOSEC 10 AND 20 MG TABLETS (OTC) 
RECEPTFRIA LÄKEMEDELSFORMER: LOSEC 10 OCH 20 MG TABLETTER (OTC)
The known safety profile of omeprazole confirms the absence of direct or indirect danger to human health and the cautionary measures restricting the use to 2 weeks treatment are considered acceptable. 
Den kända säkerhetsprofilen för omeprazol bekräftar att det inte finns någon direkt eller indirekt fara för människors hälsa, och försiktighetsåtgärderna som begränsar behandlingen till 2 veckor anses acceptabla.
This section was rewritten in a more reader friendly style by grouping the possible interactions, increasing the visibility of the most severe clinical consequences and indicating the magnitude of the interaction effects. 
Detta avsnitt är skrivet i en mer läsarvänlig stil genom att man har grupperat eventuella interaktioner, gjort de allvarligaste kliniska följderna mer synliga och betonat omfattningen av interaktionseffekterna.
PPIs are also effective for primary prevention of NSAID-associated ulcers. 
PPI är också effektivt för primärt förebyggande av NSAID-relaterade sår.
Since such ulcers are difficult to treat and are associated with more frequent and more serious complications, preventing relapse is a reasonable course of action. 
Eftersom sådana sår är svårbehandlade och förknippas med mer frekventa och allvarligare komplikationer är det viktigt att förebygga recidiv.
The CHMP agreed on specific dosage and treatment duration recommendations for each individual indication for paediatric patients, taking into account the patients age (≥ 1 year of age, ≥ 2 years of age and children and adolescents over 4 years of age) and weight. 
CHMP enades om särskilda rekommendationer för dosering och behandlingstid för varje enskild indikation för barn, med hänsyn till patientens ålder (≥ 1 år, ≥ 2 år samt barn och ungdomar över 4 år) och vikt.
Salmonella and Campylobacter are mentioned; however the mention of C. difficile infections was removed, as the available data did not establish a possible causal relationship between C. difficile infection and the use of PPIs. 
Salmonella och campylobacter tas upp, men informationen om C. difficile-infektioner togs bort eftersom tillgängliga data inte gav stöd för ett eventuellt kausalt samband mellan C. difficile-infektion och användning av PPI.
The legal status of Losec as a ”medicinal products not subject to medical prescription” was considered to be in accordance with the EC Guideline on Changing the Classification for the Supply of a Medicinal Product for Human Use. 
Losecs rättliga status som ett ”receptfritt läkemedel” ansågs överensstämma med EU:s riktlinjer för att ändra klassificeringen av ett humanläkemedel (EC Guideline on Changing the Classification for the Supply of a Medicinal Product for Human Use).
Commitments by the MAH were agreed, as listed in the Letter of Undertaking dated 14 December 2009. 
Man enades om åtaganden från innehavaren av godkännandet för försäljning, enligt åtagandebrevet av den 14 december 2009.
All patients with severe disease and inadequate response to other therapies have been effectively controlled and more than 90% of the patients maintained on doses of 20-120 mg daily. 
Patienter med svår sjukdom och otillräckligt svar på andra behandlingar har kontrollerats noggrant och över 90 procent av dessa patienter bibehöll en dos på 20-120 mg om dagen.
If symptom control has not been achieved after four weeks treatment with 20 mg daily, further investigation is recommended. 
Om symtomkontroll inte har uppnåtts efter fyra veckors behandling med 20 mg om dagen rekommenderas ytterligare undersökningar.
i) Patients considered to be at risk of aspiration of gastric contents during general anaesthesia/Acid aspiration prophylaxis 
i) Patienter som anses vara i riskzonen för aspiration av maginnehåll vid allmän anestesi/profylax vid syraaspiration
Regarding the eradication of H. pylori in peptic ulcer disease, a number of triple-regimen therapies (Losec plus two antibiotics) are proposed. 
Beträffande eradikering av H. pylori vid peptiskt sår föreslås ett antal olika trippelbehandlingar (Losec plus två antibiotika).
Appropriate information on the drug product was also provided, and the physical appearance, manufacture, specification, stability, shelf-life, storage were covered. 
Lämplig information om läkemedelsämnena lämnades också, liksom information om utseende, tillverkning, specifikation, stabilitet, hållbarhet och förvaring.
The MAH proposed 5 separate SPCs: one for the 10mg, 20 mg, and 40 mg capsules; one for the 10 mg, 20 mg, and 40 mg tablets, one for the 40 mg powder for infusion, one for the 40 mg powder for injection and one for the 10mg and 20 mg tablets for OTC use. 
Innehavaren av godkännandet för försäljning föreslog fem separata produktresuméer: en för kapslarna på 10 mg, 20 mg och 40 mg, en för tabletterna på 10 mg, 20 mg och 40 mg, en för pulvret för infusion på 40 mg, en för pulvret för injektion på 40 mg och en för de receptfria tabletterna på 10 mg och 20 mg.
The SPC also provides guidance on dose adjustments and practical advice on the administration of the formulations. 
Produktresumén innehåller information om dosjustering och praktiska råd om administrering av formuleringarna.