natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Reactions of not known frequency (frequency cannot be estimated from the available data) - Allergic reactions including skin reactions that may spread throughout the body such as hives, severe allergic reactions (anaphylactic reactions), swollen face, tongue or pharynx, difficulty to swallow, hives and difficulties to breathe (angioedema), failure of the circulatory system 
Reaktioner med okänd frekvens (frekvensen kan inte beräknas utifrån tillgängliga data) - Allergiska reaktioner inklusive hudreaktioner som kan spridas över kroppen såsom nässelfeber, allvarliga allergiska reaktioner (anafylaktiska reaktioner), svullet ansikte, tunga eller svalg, svårt att svälja, nässelfeber och svårt att andas (angioödem), cirkulationssvikt (chock) vilket leder till en
Most reactions resolved spontaneously within 1 to 3 days after onset. 
De flesta reaktionerna försvann spontant inom 1 till 3 dagar.
The vaccine should not be used if foreign particles are present in the suspension. 
Vaccinet ska inte användas om det förekommer främmande partiklar i suspensionen.
4/ INJECT USING THE INDEX FINGER 
4/ INJICERA MED HJÄLP AV PEKFINGRET
Once the micro-needle has been inserted, maintain a light pressure on the surface of the skin and inject using the index finger to push on the plunger. 
När mikronålen har förts in, bibehåll ett lätt tryck mot huden och injicera genom att trycka på kolvstången med pekfingret.
Always use this vaccine exactly as your doctor or pharmacist has told you. 
Använd alltid detta vaccin enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar.
This vaccine is intended for individuals 60 years of age and over. 
Detta vaccin är avsett för personer från 60 års ålder.
• Temporary reduction in the number of blood particles called platelets which can result in bruising or bleeding, temporary swelling of the glands in the neck, armpit or groin. 
• Tillfällig minskning av antalet blodplättar, vilket kan resultera i blåmärken eller blödning, tillfällig svullnad av körtlar i hals, armhåla eller ljumske
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION IDflu 15 µg/strain 2016/2017 
LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG IDflu 15 µg/stam 2016/2017
Sanofi Pasteur Parc Industriel d'Incarville 27100 Val-de-Reuil France 
Sanofi Pasteur Parc Industriel d'Incarville 27100 Val-de-Reuil Frankrike
- Other vaccines: IDflu can be given at the same time as other vaccines by using separate limbs. 
- Andra vaccin: IDflu kan ges samtidigt som andra vaccin genom injektion i olika kroppsdelar.
Vasculitis associated in very rare cases with transient renal involvement 
Vaskulit, i mycket sällsynta fall associerad med övergående njurpåverkan
Other vaccines or medicines and IDflu Tell your doctor or pharmacist if you are using, have recently used or might use any other medicines. 
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
This leaflet was last revised in {MM/YYYY}. 
Denna bipacksedel ändrades senast .
Immediately dispose of the system in the nearest sharps collector. 
Släng genast systemet i närmaste behållare för vassa föremål.
• Any component that may be present in very small amounts such as eggs (ovalbumin, chicken proteins), neomycin, formaldehyde and octoxinol 9. 
• Eventuella substanser som kan finnas i mycket små mängder som exempelvis ägg (ovalbumin, hönsproteiner), neomycin, formaldehyd eller oktoxinol 9.
Prophylaxis of influenza in individuals 60 years of age and over, especially in those who run an increased risk of associated complications. 
Profylax mot influensa hos personer från 60 års ålder, särskilt hos dem som löper ökad risk för
IDflu is a vaccine.This vaccine is recommended to help to protect you against flu. 
Detta vaccin rekommenderas för att hjälpa till att skydda dig mot influensa.
Sanofi Pasteur - Parc Industriel d'Incarville - 27100 Val-de-Reuil - France Sanofi Pasteur, Campus Mérieux - 1541, avenue Marcel Mérieux - 69280 Marcy l'Etoile - France 
Sanofi Pasteur - Parc Industriel d'Incarville - F-27100 Val-de-Reuil - Frankrike Sanofi Pasteur, Campus Mérieux - 1541, Avenue Marcel Mérieux - F-69280 Marcy l'Etoile
Across all three influenza strains, for the comparator intramuscular vaccine GMTs ranged between 34.8 (1/dil) and 181.0 (1/dil), seroprotection rates ranged between 48.9% and 87.9%, seroconversion or significant increase rates ranged between 30.0% and 46.9% and GMTRs ranged between 3.04 and 5.35-fold over baseline HI titres. 
För alla tre influensastammarna var GMT hos det jämförda intramuskulära vaccinet mellan 34,8 (1/dil) och 181,0 (1/dil), seroprotektionsgraden mellan 48,9% och 87,9%, graden av serokonversion eller signifikant ökning var mellan 30,0% och 46,9% och GMTR var mellan 3,04 och 5,35 gånger högre än
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Pre-filled syringe label text 
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR Etikettext förfylld spruta
** Seroconversion = negative pre-vaccination HI titre and post vaccination HI titre ≥ 40, Significant increase = positive pre-vaccination HI titre and at least a 4-fold increase in post-vaccination HI titre GMTR: Geometric mean titre ratio of individual (post-/pre-vaccination titre). 
** Serokonversion = negativ HI-titer före vaccination och HI-titer ≥ 40 efter vaccination; signifikant ökning = positiv HI-titer före vaccination och minst 4 gånger så hög HI-titer efter vaccination.
• Vessel inflammation which may result in very rare cases in temporary kidney problems. 
• Kärlinflammation som i mycket sällsynta fall kan leda till övergående njurproblem
The vaccine may be administered to individuals of 60 years of age and over, especially in those who run an increased risk of associated complications. 
Vaccinet kan administreras till vuxna från 60 års ålder, särskilt till dem som löper ökad risk för
Precautions to be taken before handling or administering the medicinal product For instructions on preparation of the medicinal product before administration, see section 6.6. 
Anvisningar om beredning av läkemedlet före administrering, finns i avsnitt 6.6.
Data were as follows (values in brackets show the 95% confidence intervals): 
Erhållna data anges nedan (värden inom parentes visar de 95-procentiga konfidensintervallen): Intradermal 15µg
IDflu is at least as immunogenic as the comparator trivalent inactivated influenza vaccine administered by intramuscular route for each of the 3 influenza strains in subjects from 60 years of 
IDflu är minst lika immunogent som det jämförda trivalenta inaktiverade vaccinet mot influensa, som administrerats intramuskulärt, för alla 3 influensastammarna hos personer från 60 års ålder.
Neuralgia, febrile convulsions, neurological disorders, such as encephalomyelitis and Guillain-Barré 
Neuralgi, feberkramper, neurologiska störningar såsom encefalomyelit och Guillain Barrés syndrom
The duration of postvaccinal immunity to homologous strains or to strains closely related to the vaccine strains varies but is usually 
Varaktighet av immunitet efter vaccination mot homologa eller närbesläktade stammar varierar men är vanligtvis 6-12 månader.
In case of presence of liquid at the injection site after vaccine administration, re-vaccination is not 
Ifall vätska skulle förekomma vid injektionsstället efter att vaccinet administrerats krävs ingen omvaccinering.
Hypersensitivity to the active substances, to any of the excipients listed in section 6.1, or to any residues such as eggs (ovalbumin, chicken proteins), neomycin, formaldehyde and octoxinol 9. 
Överkänslighet mot de aktiva substanserna, mot något av de hjälpämnen som anges i avsnitt 6.1, eller mot eventuella rester såsom ägg (ovalbumin, hönsproteiner), neomycin, formaldehyd och oktoxinol 9.
Allergic reactions including generalized skin reactions such as urticaria, anaphylactic reactions, angioedema, shock 
Allergiska reaktioner inklusive allmänna hudreaktioner som exempelvis nässelfeber, anafylaktiska reaktioner, angioödem, chock.
Posology Individuals 60 years of age and over: 0.1 ml. 
Personer från 60 års ålder: 0,1 ml.
During clinical trials and after the vaccine came on the market, the following side effects were reported with the use of IDflu. 
I kliniska prövningar, och efter det att vaccinet kom ut på marknaden, har följande biverkningar
• Pain located on the nerve route, convulsions associated with fever, nervous system disorders including inflammation of the brain or spinal cord or Guillain-Barré syndrome which causes 
• Smärta längs nervbanorna, feberkramper, störningar i nervsystemet inklusive inflammation i hjärnan eller ryggmärgen, inflammation i nerverna eller Guillain-Barrés syndrom som orsakar
Most of side effects listed above disappeared without treatment within 1 to 3 days after onset. 
De flesta av biverkningarna ovan försvann inom 1 till 3 dagar efter att de uppkommit.
The vein test is unnecessary. 
Ventest är inte nödvändigt.
IDflu is as immunogenic as the comparator trivalent adjuvanted (MF-59 containing) vaccine in terms of GMT for each of the 3 influenza strains with the SRH method and for 2 strains with the HI method. 
IDflu är lika immunogent som det trevalenta jämförelsevaccinet med adjuvans (innehållande MF-59) om man ser till GMT för var och en av de 3 influensastammarna med SRH-metoden och för 2
(immunosuppression) due to disease or medicines, because the vaccine may not work very well in this case. 
- Innan du får vaccinet ska du berätta för läkaren om du har nedsatt immunförsvar (immunsuppression) på grund av sjukdom eller läkemedel, eftersom vaccinet eventuellt inte fungerar så bra i så fall.
As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of an anaphylactic event following the administration of the vaccine (see 
Liksom med alla injicerbara vaccin bör lämplig medicinsk behandling och övervakning alltid finnas lätt tillgänglig i händelse av en anafylaktisk reaktion efter administrering av vaccinet (se avsnitt 4.8).
1 pre-filled syringe (0.1 ml) with a Micro-Injection System 10 pre-filled syringes (0.1 ml) with a Micro-Injection System 20 pre-filled syringes (0.1 ml) with a Micro-Injection System 
1 förfylld spruta (0,1 ml) med mikroinjektionssystem 10 förfyllda sprutor (0,1 ml) med mikroinjektionssystem 20 förfyllda sprutor (0,1 ml) med mikroinjektionssystem
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/507/004 
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/08/507/004
Paresthesia, neuritis 
Parestesi, neurit
IDflu is a suspension for injection in a pre-filled syringe of 0.1 ml with a Micro-Injection System in 
IDflu är en injektionsvätska, suspension, i en förfylld spruta om 0,1 ml med mikroinjektionssystem i
In a randomised comparative phase III trial, 398 subjects over 65 years of age received 0.1 ml of IDflu by intradermal route and 397 subjects over 65 years of age received 0.5 ml of a trivalent inactivated adjuvanted (MF-59 containing) influenza vaccine at the same dosage administered by intramuscular route. 
I en randomiserad jämförande fas III-studie fick 398 personer över 65 år 0,1 ml IDFLU genom intradermal administrering och 397 personer över 65 år fick 0,5 ml av ett trevalent inaktiverat influensavaccin med adjuvans (innehållande MF-59) som administrerades intramuskulärt, med samma
MARKETING AUTHORISATION HOLDER Sanofi Pasteur SA, 2, avenue Pont Pasteur, F-69007 Lyon, France. 
INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Sanofi Pasteur SA, 2 avenue Pont Pasteur, F-69007 Lyon, Frankrike.
0.1 ml of suspension in a pre-filled syringe (glass) with a Micro-Injection System, with attached micro-needle, equipped with an elastomer plunger stopper (chlorobutyl), a tip cap (thermoplastic elastomer and polypropylene) and a needle shielding system. 
0,1 ml suspension i en förfylld spruta (glas) med mikroinjektionssystem med fastsatt mikronål, försedd med kolvpropp av elastomer (klorobutyl), en skyddshätta (termoplastisk elastomer och polypropylen) och ett nålskyddssystem.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Pack of 1 or 10 or 20 pre-filled syringe(s) with a Micro-Injection System 
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN Förpackning med 1, 10 eller 20 förfylld/a spruta/or med mikroinjektionssystem
Immunisation should be carried out on separate limbs. 
Vaccinationerna bör utföras i separata extremiteter.
Based on the experience with trivalent inactivated influenza vaccines administered by intramuscular or deep subcutaneous injection, the following events may be reported: 
Baserat på erfarenhet från trivalenta inaktiverade vaccin mot influensa som administrerats intramuskulärt eller djupt subkutant kan följande biverkningar komma att rapporteras: Blodet och lymfsystemet
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY 
VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR TILLHANDAHÅLLANDE
Very common reactions (may affect more than 1 in 10 people) - At the injection site: redness, hardness, swelling, itching and pain. 
Mycket vanliga reaktioner (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) - Vid injektionsstället: rodnad, hårdhet, svullnad, klåda och smärta.
In a pivotal randomised comparative phase III trial, 2,606 subjects over 60 years of age received 0.1 ml of IDflu by intradermal route and 1,089 subjects over 60 years of age received 0.5 ml of a trivalent inactivated influenza vaccine administered by intramuscular route. 
I en pivotal randomiserad komparativ fas III-prövning fick 2 606 personer över 60 års ålder 0,1 ml IDflu intradermalt och 1 089 personer över 60 års ålder 0,5 ml trivalent, inaktiverat vaccin mot
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Influenza virus (inactivated, split) of the following strains*: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - like strain (A/California/7/2009, NYMC X-179A) .............................................................................................................................. 15 micrograms HA** A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - like strain (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B) .............................................................................................................................. 15 micrograms HA** B/Brisbane/60/2008 - like strain (B/Brisbane/60/2008, wild type) ..................... 15 micrograms HA** 
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Influensavirus, inaktiverat, spjälkat, av följande stammar*: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - liknande stam (A/California/7/2009, NYMC X-179A) ............................................................................................................................. 15 mikrogram HA** A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - liknande stam (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B) ............................................................................................................................. 15 mikrogram HA** B/Brisbane/60/2008 - liknande stam (B/Brisbane/60/2008, vildtyp) .................. 15 mikrogram HA**
Finger pads 
Fingerkuddar
The data below summarizes the frequencies of the adverse reactions that were recorded following vaccination during clinical trials and worldwide post-marketing experience, using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from available data). 
Följande konvention har använts: mycket vanlig (≥1/10); vanliga (≥1/100, <1/10); mindre vanliga (≥1/1 000,
5/ ACTIVATE NEEDLE SHIELD BY PUSHING FIRMLY ON PLUNGER 
5/ AKTIVERA NÅLSKYDDET GENOM ATT TRYCKA ORDENTLIGT PÅ KOLVSTÅNGEN
Do not use this vaccine after the expiry date which is stated on the carton after EXP. 
Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i
C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE 
ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR
The active substances are Influenza virus (inactivated split) of the following strains*: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - like strain (A/California/7/2009, NYMC X-179A) .............................................................................................................................. 15 micrograms HA** A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - like strain (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B) .............................................................................................................................. 15 micrograms HA** B/Brisbane/60/2008 - like strain (B/Brisbane/60/2008, wild type) ..................... 15 micrograms HA** 
De aktiva substanserna är influensavirus, inaktiverat, spjälkat, av följande stammar*: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - liknande stam (A/California/7/2009, NYMC X-179A) ............................................................................................................................. .15 mikrogram HA** A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - liknande stam (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B) ............................................................................................................................. .15 mikrogram HA** B/Brisbane/60/2008 - liknande stam (B/Brisbane/60/2008, vildtyp) .................. 15 mikrogram HA**
Read all of this leaflet carefully before you receive this vaccine because it contains important information for you. 
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta vaccin.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Marketing Authorisation Holder: Sanofi Pasteur SA, 2, avenue Pont Pasteur, F-69007 Lyon, France. 
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare Innehavare av godkännande för försäljning: Sanofi Pasteur SA, 2 avenue Pont Pasteur, F-69007 Lyon,
Rare reactions (may affect up to 1 in 1000 people) - Tingling or numbness, inflammation of nerves, itching and rash. 
Sällsynta reaktioner (kan uppträda hos 1 av 1000 personer) - Krypningar eller domning, nervinflammationer, klåda och utslag.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT IDflu 15 microgram/strain, suspension for injection Influenza vaccine (split virion, inactivated) Strains 2016/2017 
LÄKEMEDLETS NAMN IDflu 15 mikrogram/stam, injektionsvätska, suspension Vaccin mot influensa (spjälkat virus, inaktiverat) Stammar 2016/2017
The other ingredients are: sodium chloride, potassium chloride, disodium phosphate dihydrate, potassium dihydrogen phosphate and water for injections. 
Övriga innehållsämnen är: natriumklorid, kaliumklorid, dinatriumfosfatdihydrat, kaliumdivätefosfat
Uncommon reactions (may affect up to 1 in 100 people) - Tiredness, joint pain and increased sweating. 
Mindre vanliga reaktioner (kan uppträda hos 1 av 100 personer) - Trötthet, ledvärk och ökade svettningar.
If you have any further questions on the use of this vaccine, ask your doctor, pharmacist or nurse. 
Om du har ytterligare frågor om detta vaccin kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
IDflu 15 microgram/strain suspension for injection Influenza vaccine (split virion, inactivated) 
IDflu 15 mikrogram/stam injektionsvätska, suspension Vaccin mot influensa (spjälkat virus, inaktiverat)
The immunological response may be diminished if the patient is undergoing immunosuppressant 
Patienter som genomgår immunsuppressiv behandling kan ha minskat immunsvar.
PHARMACOLOGICAL PROPERTIES 
FARMACEUTISKA UPPGIFTER
IDflu will help to protect you against the three strains of virus contained in the vaccine, or other strains closely related to them. 
När en injektion IDflu ges börjar immunförsvaret (kroppens naturliga försvar) utveckla ett skydd mot IDflu hjälper till att skydda dig mot de tre virusstammar som finns i vaccinet, och mot andra närbesläktade stammar.
1/ REMOVE NEEDLE CAP 
1/ TA BORT SKYDDSHÄTTAN
Keep the syringe in the outer carton in order to 
Förvara sprutan i ytterkartongen.
Reporting of suspected adverse reactions 
Dessa övergående falskt positiva reaktioner
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT IDflu 15 microgram/strain suspension for injection Influenza vaccine (split virion, inactivated) 
LÄKEMEDLETS NAMN IDflu 15 mikrogram/stam, injektionsvätska, suspension Vaccin mot influensa (spjälkat virus, inaktiverat)
Transient thrombocytopenia, transient lymphadenopathy 
Övergående trombocytopeni, övergående lymfadenopati Centrala och perifera nervsystemet
Remove the needle cap from the 
Ta bort skyddshättan från
Like all medicines, this vaccine can cause side effects, although not everybody gets them. 
Liksom alla läkemedel kan detta vaccin orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Du ska omedelbart uppsöka läkare om du upplever symptom på angioödem, som t.ex.:
The Micro-Injection System for intradermal injection consists of a pre-filled syringe with a micro-needle (1.5 mm) and a needle shielding system. 
Mikroinjektionssystemet för intradermal injektion består av en förfylld spruta med en mikronål (1,5 Nålskyddssystemet är utformat för att täcka mikronålen efter användning.
Immunisation should be carried out by intradermal route. 
Vaccination bör ske intradermalt.
Sodium chloride, potassium chloride, disodium phosphate dihydrate, potassium dihydrogen 
Natriumklorid, kaliumklorid, dinatriumfosfatdihydrat, kaliumdivätefosfat och vatten för
Flange 
Krage
• The Micro-Injection System for intradermal injection consists of a pre-filled syringe with a micro-needle (1.5 mm) and a needle shielding system. 
• Mikroinjektionssystemet för intradermal injektion består av en förfylld spruta med en mikronål
- Feeling generally unwell, fever (38.0°C or higher) and shivering. 
Vanliga reaktioner (kan uppträda hos 1 av 10 personer) - Blåmärken vid injektionsstället - Allmän sjukdomskänsla, feber (38,0°C eller högre) och frossa.
These side 
Fönster
Injection is considered successful whether or not the presence of a wheal is In case of presence of liquid at the injection site after vaccine administration, re 
Ifall vätska skulle förekomma vid injektionsstället efter att vaccinet administrerats krävs ingen
Plunger 
Kolvstång
Very common 
Ljuskänsligt.
Cattle and Sheep 
Nötkreatur och får
EU/2/14/178/001 Zulvac SBV --1 Suspension for injection 
EU/2/14/178/001 Zulvac SBV --1 Injektionsvätska, suspension
Inactivated Schmallenberg virus, strain BH80/11-4: ≥ 1 RP*/2 ml (for cows) or ≥ 1 RP*/ml (for sheep). 
Inaktiverad schmallenbergvirus, stam BH80/11-4: ≥ 1 RP*/2 ml (nötkreatur) eller ≥ 1 RP*/ml (får).
* Relative potency (mice potency test) compared to a reference vaccine that was shown efficacious in the target animal species. 
* Relativ potens (muspotenstest) jämfört med ett referensvaccin, som visat effekt till måldjurslag.
Intramuscular use or subcutaneous use. 
Intramuskulär eller subkutan användning
Vial (HDPE) 50 ml 
Injektionsfl aska (HDPE)
Withdrawal period 
EU:s godkännandenum mer
Packaging Content Package size 
Fantasinamn Styrka Läkemedelsform Djurslag Administreringsväg Förpackning Innehåll Förpackning sstorlek
The Agency issued its opinion on 17 October 2019. 
Myndigheten utfärdade sitt yttrande den 17 oktober 2019.
What is Vanflyta and what was it intended to be used for? 
Vad är Vanflyta och vad skulle det användas för?
18 October 2019 EMA/559309/2019 EMEA/H/C/004468 
18 oktober 2019 EMA/559309/2019 EMEA/H/C/004468
The company that applied for authorisation, Daiichi Sankyo Europe GmbH, may ask for re-examination of the opinion within 15 days of receiving the opinion. 
Företaget som ansökte om godkännandet, Daiichi Sankyo Europe GmbH, kan begära en förnyad prövning av yttrandet inom 15 dagar efter att ha mottagit yttrandet.
What were the main reasons for refusing the marketing authorisation? 
Vilka var de främsta skälen till att avslå ansökan om godkännande för försäljning?
How does Vanflyta work? 
Hur verkar Vanflyta?
Further information on the orphan designation can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu309622. 
Mer information om klassificeringen som särläkemedel finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/human/orphandesignations/eu309622.
If you are in a clinical trial or compassionate use programme and need more information about your treatment, speak with your clinical trial doctor. 
Om du deltar i en klinisk prövning eller ett s.k. compassionate use-program och behöver mer information om din behandling kan du kontakta läkaren i den kliniska prövningen.