natgillin/translations-raw huggingface dataset:
You should not breast-feed while you are taking Pradaxa. 
Du ska inte amma under behandling med Pradaxa.
Gastrointestinal ulcer 
Större gastrointestinal blödning
Prevention of brain or body vessel obstruction by blood clot formation developing after abnormal heart beats and Treatment of blood clots in the veins of your legs and lungs including prevention of blood clots from re-occurring in the vein of your legs and lungs 
Behandling av blodproppar i blodkärlen i dina ben och lungor och för att förhindra att blodproppar bildas på nytt i blodkärlen i dina ben och lungor
Rare (may affect up to 1 in 1,000 people): - Bleeding - Bleeding may happen in the brain, from a surgical incision, from the site of entry of an injection or from the site of entry of a catheter into a vein - Blood-stained discharge from the site of entry of a catheter into a vein - Coughing of blood or blood stained sputum - A fall in the number of platelets in the blood - A fall in the number of red cells in the blood after an operation - Serious allergic reaction which causes difficulty in breathing or dizziness - Serious allergic reaction which causes swelling of the face or throat - Skin rash notable for dark red, raised, itchy bumps caused by an allergic reaction - Sudden change of the skin which affects its colour and appearance - Itching - Ulcer in the stomach or bowel (incl. 
Sällsynta (kan påverka upp till 1 av 1 000 användare): - Blödning - Blödning kan uppstå i hjärnan, från ett kirurgiskt snitt, från injektionsstället eller från ingången av en kateter i en ven - Blodblandat sekret från ingången av en kateter i en ven - Blodig upphostning eller blodblandat slem - Färre blodplättar - Färre röda blodkroppar efter ett kirurgiskt ingrepp - Allvarlig allergisk reaktion som kan ge andnöd eller yrsel - Allvarlig allergisk reaktion som kan ge svullet ansikte eller svalg.
Clear and yellow 
Klar och gul
The physical product manufactured for sale in the various markets appears to be identical. 
Den fysiska produkt som tillverkas för försäljning på olika marknader förefaller att vara identisk.
The dossier submitted to the Netherlands was only bibliographic. 
Den dossier som lämnades in till Nederländerna var endast bibliografisk.
Austria received a dossier similar to the original sent to Germany. 
Österrike fick en dossier som liknande det original som hade skickats till Tyskland.
The residues were rapidly depleted. 
Restsubstanserna försvann snabbt.
Differences between dossiers 
Skillnader mellan dossierer
As many documents as possible, and at least the SPCs, should be presented in English. 
Så många handlingar som möjligt, och åtminstone produktresuméerna, bör presenteras på engelska.
Hungary and Lithuania 
Ungern och Litauen
It can be concluded that the dossiers on which the Member States took their decisions were largely similar but not identical. 
Slutsatsen är att de dossierer som låg till grund för medlemsstaternas beslut i stort sett liknade varandra men inte var identiska.
The CVMP can accept the proposed revision of the indication: 
CVMP kan acceptera den föreslagna ändringen av indikationen:
Wash hands and contaminated skin immediately after handling the product. 
Tvätta händer och förorenad hud omedelbart efter hantering av produkten.
6 days Not authorised for use in laying birds producing eggs for human consumption 
6 dagar Ej godkänt för användning till äggläggande fåglar som producerar ägg för humankonsumtion.
Methoxasol-T was authorised through a national procedure in the Netherlands in 1999 but a marketing authorisation was refused in Germany in 2001. 
Metoxazol-T godkändes genom ett nationellt förfarande i Nederländerna 1999, men en ansökan om godkännande för försäljning avslogs i Tyskland 2001.
The CVMP can also accept the dose as these are in accordance with those used in the experimental and field studies. 
CVMP kan även acceptera doserna eftersom de överensstämmer med de som använts vid experimentella studier och fältstudier.
No member states, other than Germany, have reported the refusal of a marketing authorisation. 
Inga medlemsstater, förutom Tyskland, har avslagit ansökan om godkännande för försäljning.
Elimination is relatively fast both in poultry and pigs. 
Eliminering är relativt snabb både hos fjäderfä och svin.
Following oral administration both active ingredients are rapidly absorbed from the gut. 
Efter oral administrering absorberas båda aktiva innehållsämnen snabbt från magtarmkanalen.
Methoxasol-T As for The Netherlands 
Methoxasol-T Som för Nederländerna
If necessary the concentration of the VMP in the drinking water should be adjusted to make sure that the recommended dosage is being consumed. 
Om nödvändigt ska koncentrationen av VMP i dricksvattnet justeras för att säkerställa att den rekommenderade dosen intas.
To provide information on any addition, deletion or change made to the information as requested under point 1, after the initial application. 
Inkomma med information om varje tillägg, strykning eller förändring av den information som begärs i enlighet med punkt 1 efter den ursprungliga ansökan.
This section is strictly meant for contraindications relating to the safety of the treated animals. 
Detta avsnitt är endast avsett för kontraindikationer som gäller de behandlade djurens säkerhet.
To detail differences that exist between the dossiers with respect to the information as requested under point 1 and 2. 
Lämna en detaljerad redogörelse för skillnader mellan dossiererna med avseende på de uppgifter som begärs i punkterna 1 och 2.
To consider in particular the issues to which reference is made in the Annex to the referral notification from Germany as to the grounds for refusing an authorisation. 
Särskilt beakta de punkter som nämns i bilagan till Tysklands anmälan om hänskjutning som skäl till avslag på ansökan om godkännande för försäljning.
Consequently, the proposed withdrawal of 6 days in broilers is on the safe side. 
Den föreslagna karenstiden på 6 dagar för broilrar ligger följaktligen på den säkra sidan.
ATC vet classification (of the combination): QJ01E W 
ATCvet-kod (för kombinationen): QJ01E W
Thus it appears that 5 days is acceptable for pigs. 
En karenstid på 5 dagar förefaller således acceptabel för svin.
To ensure a correct dosage body weight should be determined as accurately as possible to avoid underdosing. 
För att säkerställa korrekt dosering ska kroppsvikten bestämmas så noggrant som möjligt för att undvika underdosering.
Protein binding for TMP and SMX is not very high. 
Proteinbindningsgraden för TMP och SMX är inte särskilt hög.
Hypersensitivity reactions can occur rarely. 
Överkänslighetsreaktioner kan inträffa i sällsynta fall.
• the availability of an authorised veterinary medicinal product containing active substances other than fluoroquinolones might be regarded an indirect benefit and not directly relevant to the scope of this referral procedure (as efficacy must be shown for each product independently); 
• tillgången på ett godkänt veterinärläkemedel som innehåller andra aktiva substanser än fluorokinoloner kan betraktas som en indirekt fördel och är inte direkt relevant för detta hänskjutningsförfarande (eftersom effekt måste påvisas oberoende för varje läkemedel),
The Marketing Authorisation Holder has proposed a new harmonised SPC. 
Innehavaren av godkännandet för försäljning har föreslagit en ny harmoniserad produktresumé.
5.2: protein binding for TMP and SMX is not high (TMP 50, SMX 60), but the overall proposal of the MAH can be accepted. 
5.2: proteinbindning för TMP och SMX är inte hög (TMP 50, SMX 60), men förslaget från innehavaren av godkännandet för försäljning kan på det hela taget accepteras.
Germany considered that the efficacy of Methoxasol-T as proposed by the applicant was not adequately justified, therefore resulting in a potential serious risk for the target animals. 
Tyskland ansåg att den effekt av Metoxazol-T som föreslagits av sökanden inte var tillfredsställande underbyggd, vilket kunde innebära en potentiell allvarlig risk för måldjuren.
The drug is primarily excreted through the kidneys (both actively and passively), but elimination also occurs through the faeces. 
Läkemedlet utsöndras i första hand via njurarna (både aktivt och passivt), men utsöndring inträffar även via feces.
Based on a residue study in pigs a 3 days withdrawal period was recommended. 
På grundval av en studie av restsubstanser hos svin rekommenderades en karenstid på 3 dagar.
The dossier sent to Germany including the answers to the list of questions and to Poland, Hungary and Lithuania was almost the same, but with additional experimental clinical studies. 
Den dossier som skickades till Tyskland var nästan identisk med dem som skickades till Polen, Ungern och Litauen, inklusive svaren på listan med frågor, men med ytterligare experimentella kliniska studier.
As to where Methoxasol-T is also authorised in Austria, Poland, Hungary, and Lithuania, these marketing authorisations have been included in the scope of the procedure. 
Eftersom Metoxazol-T även har godkänts i Österrike, Polen, Ungern och Litauen har dessa godkännanden för försäljning inkluderats i förfarandet.
Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals 
Särskilda försiktighetsåtgärder kommer att vidtas av den person som administrerar det veterinärmedicinska läkemedlet till djur
To provide the dossier submitted upon application for a marketing authorisation, for each Member State mentioned above (including Germany) and, if applicable, for any other Member State or country of the European Economic Area (EEA): a. Part I Summary of the dossier, including the Summary of Product Characteristics, the expert reports and the quantitative and qualitative composition of the product; b. Part IV Preclinical and clinical information. 
Inkomma med den dossier som lämnades in vid ansökan om ett godkännande för försäljning för var och en av de ovannämnda medlemsstaterna (inklusive Tyskland) och, i förekommande fall, för varje annan medlemsstat eller land som ingår i Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EES): a. del I Sammanfattning av dossiern, inklusive produktresumén, expertrapporterna och produktens kvantitativa och kvalitativa sammansättning, b. del IV Prekliniska och kliniska uppgifter.
5.1: Delete MIC data 
5.1: Radera MIC-data
On the basis of further additional MIC data from various publications (including two 2004 published papers showing susceptibility of various isolates from pig respiratory samples from Denmark) and from resistance monitoring by the BVL in Germany in 2006, the CVMP can accept the proposed revision of the indication: 
På grundval av ytterligare MIC-data från olika publikationer (inklusive två rapporter som offentliggjordes 2004 och visade på mottaglighet hos olika isolat från utandningsprover från svin i Danmark) och från resistensstudier som utförts av BVL i Tyskland 2006, kan CVMP acceptera den föreslagna ändringen av indikationen:
Therefore it is recommended to wear impermeable gloves e.g. rubber or latex when applying the product. 
Det rekommenderas att bära ogenomträngliga handskar av t ex gummi eller latex när produkten tillsätts.
In broilers water intake should be checked regularly. 
Kycklingars vattenintag ska kontrolleras regelbundet.
A diminished water intake in chickens may occur occasionally. 
Ett minskat vattenintag hos kycklingar kan tillfälligtvis inträffa.
In case of allergy to trimethoprim or sulfonamides, special care should be taken when handling this product or the medicated solution. 
Vid allergi mot trimetoprim eller sulfonamider, ska särskild försiktighet iakttas vid hantering av denna produkt eller den medicinska lösningen.
Resistance against potentiated sulphonamides may vary. 
Motståndet mot potentierade sulfonamider kan variera.
N-methyl-pyrrolidone For a full list of excipients, see section 6.1. 
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
To justify compliance of the dossier, as it exists in each Member State or EEA country, with respect to the requirements of Annex I of Directive 2001/82/EC, as amended. 
Styrka att dossiern i sitt befintliga skick i varje medlemsstat eller EES-land uppfyller de krav som anges i bilaga I till direktiv 2001/82/EG, med senare ändringar och tillägg.
Do not use in animals with impaired haematopoietic systems. 
Skall ej användas på djur med försämrat hematopoetiskt system.
Methoxasol-T Solution for oral administration 
Methoxasol-T Lösning för oral administration
Recommended dose Frequency and route of administration 
Rekommenderad dos Frekvens och administreringssätt
PHARMACEUTICAL FORM Solution for oral administration. 
LÄKEMEDELSFORM Lösning för oral administration.
However, for the use of the product confirmation of the presence of a specific infection and confirmation of a bacteriological cure is required. 
För att det ska vara tillåtet att använda läkemedlet krävs dock att förekomsten av en viss infektion har verifierats och att den måste behandlas bakteriologiskt.
A 2 ½ fold overdose is well tolerated by pigs. 
En 2½-faldig överdosering tolereras väl hos svin.
In order to obtain the correct dosage the concentration of Methoxasol-T has to be adjusted accordingly. 
För att erhålla korrekt dos måste koncentrationen av Methoxasol-T anpassas därefter.
The results of the in-use stability testing of the product after 15 months storage at 25°C/60% RH and in-use of 12 months after opening showed acceptable stability. 
Resultaten av provning av stabilitet under användning av läkemedlet efter 15 månaders förvaring vid 25 °C/60 procent relativ luftfuktighet och under användning 12 månader efter det att förpackningen öppnats visade acceptabel stabilitet.
Non-egg-laying chickens: 
Icke äggläggande kycklingar:
In pigs, elimination half-life for both substances is approximately 2.5 hours. 
Hos svin är eliminationshalveringstiden för båda preparat ungefär 2,5 timmar.
Since there is no high tissue accumulation for any of the compounds it is expected that the depletion in broiler tissues is as rapid as the depletion in pigs. 
Eftersom vävnadsackumulationen inte är hög för någon av sammansättningarna förväntas avklingningen i vävnad från broilrar vara lika snabb som för svin.
Comment is required on the current use of the product in poultry and in particular on the dose used or prescribed by veterinary surgeons under field conditions. 
Kommentarer krävs vad gäller den nuvarande användningen av läkemedlet på tamfåglar och särskilt vad gäller den dos som används eller föreskrivs av veterinärer under fältmässiga förhållanden.
The sentence "Not permitted for use in laying birds..." should be changed to "Not authorised for use in laying birds..." in accordance with the SPC guideline. 
Meningen ”Ej tillåten för värpfåglar ...” ska ändras till ”Ej godkänd för värpfåglar ...” i enlighet med riktlinjen för produktresuméer.
Member State Applicant or Marketing 
Medlemsstat Sökande eller innehavare av godkännande för försäljning
ANNEX I NAME, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCT, ANIMAL SPECIES, ROUTES OF ADMINISTRATION, AND MARKETING AUTHORISATION HOLDER / APPLICANT 
BILAGA I LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORM, STYRKA, DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING/SÖKANDE
As for Germany 
Som för Tyskland
Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae, Staphylococcus hyicus, E. coli, Haemophilus spp, Pasteurella haemolytica, salmonella cholerasuis, Salmonella thyphimurium, Streptococcus spp., Staphylococcus aureus, Staphylococcus spp. 
Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae, Staphylococcus hyicus, E. coli, Haemophilus spp, Pasteurella haemolytica, Salmonella choleraesuis, Salmonella thyphimurium, Streptococcus spp., Staphylococcus aureus, Staphylococcus spp.
The CVMP has assessed a pilot study, a main experimental study, 2 field trial reports as well as other efficacy, pharmacokinetics and tolerance data submitted by the marketing authorisation holder. 
CVMP har utvärderat en pilotstudie, en experimentell huvudstudie, två rapporter från fältundersökningar samt andra data med relevans för effekt, farmakokinetik och tolerans som lämnats in av innehavaren av godkännandet för försäljning.
In the event of eye contact, rinse the eye with copious amounts of clean water and if irritation occurs, seek medical attention. 
I händelse av ögonkontakt, skölj ögat med rikliga mängder rent vatten och uppsök läkare om irritation inträffar.
In vitro trimethoprim is generally bacteriostatic and has a broad spectrum of activity against both grampositive and gram-negative bacteria. 
Trimetoprim är i allmänhet bakteriostatiskt in vitro och har bredspektrumaktivitet mot både grampositiva och gramnegativa bakterier.
Questions put to the Marketing Authorisation Holder 
Frågor som ställts till innehavaren av godkännandet för försäljning
As for The Netherlands 
Som för Nederländerna
High trimethoprim concentrations are found in the kidneys, the liver and the lungs. 
Höga trimetoprimkoncentrationer påträffas i njurar, lever och lungor.
• the conditions of use as proposed in the SPC preclude use in laying birds and restrict use of the product based on culture and sensitivity testing of micro-organisms from diseased farms. 
• de användningsvillkor som föreslås i produktresumén utesluter användning hos värpfåglar och inskränker läkemedlets användning på grundval av odling av och provning av känslighet hos mikroorganismer från smittade gårdar.
The CVMP accepts that a claim for efficacy at a dose of 25mg/kg for 4 days for the treatment of respiratory infections in pigs has been demonstrated. 
CVMP accepterar att effekten vid en dos på 25 mg/kg i 4 dagar för behandling av luftvägsinfektioner hos svin har påvisats.
Finally a 24 hours in-use shelf-life is demonstrated for concentrated and therapeutic solutions of the product Methoxasol-T. 
Slutligen har en hållbarhet på 24 timmar i öppnad förpackning visats för koncentrerade och terapeutiska lösningar av läkemedlet Metoxazol-T.
A GLP study on pharmacokinetics following water medication of 35 mg TMP/SMX per kg per day was carried out. 
En GLP-studie av farmakokinetik efter vattenmedicinering med 35 mg TMP/SMX per kg per dag genomfördes.
As to where the SPC´s in The Netherlands, Austria and Poland, Methoxasol-T include indications that cover urogenital, gastrointestinal and skin infections, CVMP concludes that no data have been provided supporting these claims. 
Vad beträffar det faktum att produktresuméerna för Metoxazol-T i Nederländerna, Österrike och Polen inkluderar indikationer som omfattar urogenitala och gastrointestinala infektioner samt hudinfektioner anser CVMP att inga data har presenterats som stöder dessa påståenden.
Plasma elimination of both TMP and suphamethoxazole in broilers is more rapid than in pigs (TMP t½: <1 h in broilers vs 2.5 h in pigs; SMX t½: 1.7 h in broilers vs 2.3 h in pigs). 
Plasmaeliminering för både TMP och sulfametoxazol hos broilrar är snabbare än hos svin: (TMP t½: < 1 för broilers kontra 2,5 h för svin; SMX t½: 1,7 för broilrar kontra 2,3 h för svin).
Shelf-life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 3 years After first opening the remaining shelf life is 12 months. 
Det veterinärmedicinska läkemedlets hållbarhet i oöppnad förpackning: 3 år Hållbarhet efter det att förpackningen öppnats första gången är 12 månader.
Therefore water intake should be monitored, especially in broilers. 
Vattenintaget ska därför följas, särskilt hos kycklingar.
THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” AND CONDITIONS OF RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE 
TEXTEN ”FÖR DJUR” SAMT VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING, i förekommande fall
Severely diseased animals can have a decreased appetite and water consumption. 
Svårt sjuka djur kan ha en nedsatt aptit och ett reducerat vattenintag.
In chicken an acute overdose will not occur because the birds will be reluctant to drink the strongly concentrated drinking water (too bitter taste if above 2 litres Methoxasol-T per 1000 litre drinking water). 
En akut överdosering inträffar inte hos kycklingar eftersom fågeln är ovillig att dricka det starkt koncentrerade dricksvattnet (för bittert om det är över 2 liter Methoxasol-T per 1000 liter dricksvatten).
With the exception of the kidneys, sulfamethoxazole concentrations in the tissues are significantly lower than in the plasma. 
Med undantag för njurar, är sulfametoxazolkoncentrationer i vävnaderna signifikant lägre än i plasma.
In respect of the benefit/risk balance for target species poultry, the CVMP concludes that: 
Vad gäller nytta/riskförhållandet för djurslaget tamfåglar kom CVMP fram till att
Plasma elimination half-life for trimethoprim in poultry is less than 1 hour and that of sulfamethoxazole, approximately 1.5 hours. 
Plasmahalveringstiden för elimination av trimetoprim hos fjäderfä är under 1 timme och den för sulfametoxazol ungefär 1,5 timme.
Having considered the grounds for referral and the responses provided by the Marketing Authorisation Holder, CVMP concludes that the benefit/risk balance of the product is positive for use in both pigs and broilers subject to the recommended changes to Summary of the Product Characteristics and product information. 
Efter att ha tagit del av skälen för hänskjutning och de svar som lämnats av innehavaren av godkännandet för försäljning har CVMP kommit fram till att nytta/riskförhållandet för läkemedlet är positivt både för svin och för broilrar förutsatt att rekommenderade förändringar förs in i produktresumé och produktinformation.
Shelf-life after dilution or reconstitution according to directions: 24 hours 
Hållbarhet efter spädning eller beredning enligt anvisning: 24 timmar 6.4.
To propose and justify a harmonised SPC text, including posology and method of administration as well as withdrawal periods for pigs and poultry. 
Föreslå och motivera en harmoniserad produktresumé, inklusive dosering och administreringssätt samt karensperioder för svin och tamfåglar.
Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with local requirements. 
Ej använt veterinärmedicinskt läkemedel och avfall från sådan veterinärmedicinsk produkt skall kasseras enligt gällande anvisningar.
No statistical approach was followed because both TMP and SMX concentrations in muscle, liver, kidney and fat + skin were below limit of quantification at the first sampling point 2 days after cessation of Methoxasol- T medication. 
Man har inte använt någon statistisk metod eftersom koncentrationerna av både TMP och SMX i muskler, lever, njurar och fett + hud låg under kvantifieringsgränsen vid den första provtagningspunkten två dagar sedan medicinering med Metoxazol-T upphört.
SPC guideline states: "Situations, which arise from a set of circumstances where the veterinary medicinal products must not be used for target animal safety reasons, i.e. absolute contraindications, are the subject of this section." 
I riktlinjen för produktresuméer sägs följande: ”I detta avsnitt behandlas situationer som uppstår på grund av olika förhållanden där det veterinärmedicinska läkemedlet inte får användas av skäl som har att göra med måldjurens säkerhet, dvs. absolut kontraindikation.” Kontraindikationen för värpfåglar bör strykas.
Trimethoprim and sulfamethoxazole. 
Trimetoprim och sulfametoxazol.
However if the concentration of the product is increased too much, the intake of the medicated drinking water decreases for palatability reasons. 
Om koncentrationen av produkten ökas för mycket minskar dock intaget på grund av smakskäl.
Therefore the use of the product should be based on culture and sensitivity of micro-organisms from diseased cases on farm or from recent previous experience on the farm. 
Därför ska användningen av läkemedlet baseras på odling av mikroorganismer från smittade fall på gården och deras känslighet eller färska tidigare erfarenheter på gården.
The uptake of medicated water depends on the clinical condition of the animals. 
Upptaget av vatten med läkemedel i beror på djurens kliniska tillstånd.
The Netherlands Eurovet Animal Health 
Nederländerna Eurovet Animal Health