natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Therefore there is no need to change the currently approved withdrawal periods for the products under assessment. 
Det finns därför inget behov att ändra de för närvarande godkända karenstiderna för de granskade produkterna.
The presence of the disease in the flock must be established before the product is used. 
Närvaron av sjukdomen i flocken måste vara fastställd innan läkemedlet används.
SPC warnings informing the user about that resistance status are not considered sufficient to mitigate that risk, notably because of the absence of interpretive criteria and standardised methods for susceptibility testing. 
Varningar i produktresumén som informerar användaren om denna resistensstatus anses inte tillräckliga för att minska denna risk, särskilt till följd av bristen på tolkningskriterier och standardtekniker för känslighetstester.
Where the following target species have already been approved, the following withdrawal periods apply: 
Där följande djurslag redan har godkänts ska följande karenstider gälla:
Powder to be administered with the feed 
Pulver för administrering med fodret
Those data indicate that strains with some level of MIC increase might nevertheless be effectively treated, leading to a favourable clinical outcome. 
Enligt dessa data kan stammar vid något förhöjd MIC-nivå ändå behandlas effektivt och leda till ett gynnsamt kliniskt resultat.
Delete, where applicable, any references to swine dysentery caused by Brachyspira hyodysenteriae, or to other bacterial species than those specified in the indications. 
Stryk i tillämpliga fall alla hänvisningar till svindysenteri som orsakas av Brachyspira hyodysenteriae, eller till andra bakteriearter än de som anges i indikationerna.
Zavet AD Ul. 
Bulgarien Zavet AD Ul.
Although doses are only expressed as levels in water, it can be estimated that the optimal doses range from 75 to 300 mg combined actives/kg bw. 
Även om doser bara uttrycks som halter i vatten kan de optimala doserna uppskattas variera mellan 75 mg och 300 mg kombinerade aktiva substanser/kg kroppsvikt.
Such use has not been associated with substantial evidence of efficacy of treatment or associated metaphylaxis; therefore, this also entails a high risk of resistance selection and treatment failure. 
Denna användning har inte förknippats med betydande belägg för effekt av behandling eller associerad metafylax, och innebär därför också en hög risk för resistensselektion och behandlingssvikt.
No data were provided to support the use of a premix for medicated feeding stuff in chickens. 
Inga data tillhandahölls till stöd för användningen av en premix till medicinfoder för kycklingar.
In Campylobacter, variable but possibly high resistance rates were shown against lincomycin; however the situation could be more complex because those bacteria are also considered susceptible to spectinomycin, for which few data are available. 
Hos Campylobacter sågs varierande men möjligen höga resistensfrekvenser mot lincomycin; en situation som kan vara ännu mer komplicerad då bakterierna dessutom anses vara känsliga för spectinomycin, för vilket det finns få tillgängliga data.
Spectinomycin is also active against Salmonella spp., and both compounds are active against Campylobacter spp. 
Spectinomycin är även aktivt mot Salmonella spp., och båda substanserna är aktiva mot Campylobacter spp.
However this has not been validated and it has not been shown that spectinomycin undergoes any metabolism in any species and it appears from PK data that most of the therapeutic dose can be recovered from faeces and urine. 
Detta har dock inte validerats och det har inte påvisats att spectinomycin genomgår metabolism hos någon art och att döma av farmakologiska data verkar den största terapeutiska dosen återfinnas i faeces och urinen.
It has little or no action against gram-negative bacteria such as Escherichia coli. 
Det har liten eller ingen effekt mot gramnegativa bakterier såsom Escherichia coli.
The mechanism by which spectinomycin administered orally acts on pathogens at the systemic level despite a poor absorption is not fully elucidated, and might rely partly on indirect effects on the gut flora. 
Den mekanism genom vilken oralt administrerat spectinomycin verkar på patogener på systemisk nivå trots en låg absorption är inte helt klarlagd, och kan delvis bero på indirekta effekter på tarmfloran.
In E. coli the MIC distribution appears to be bimodal, with a significant number of strains showing high MIC values; this could partly correspond to natural (intrinsic) resistance. 
Hos E. coli verkar MIC-distributionen vara bimodal, med ett stort antal stammar som uppvisar höga MIC-värden; detta kan delvis motsvara naturlig (inneboende) resistens.
Any other product use than powders for use in drinking water entails a risk of treatment failure and of resistance development in pathogenic and commensal bacteria through unnecessary or inadequate exposure to the antimicrobial agents, and is not counterbalanced by a demonstrated benefit. 
All annan produktanvändning än pulver för användning i dricksvatten innebär en risk för behandlingssvikt och resistensutveckling i patogena och kommensala bakterier genom onödig eller otillräcklig exponering för de antimikrobiella medlen, och balanseras inte av påvisad nytta.
Several pig enteric pathogens can be associated with B. hyodysenteriae infections and constitute possible targets for spectinomycin. 
Flera enteriska patogener hos svin kan förknippas med infektioner med B. hyodysenteriae och utgör möjliga mål för spectinomycin.
A likely explanation to the mechanism of action of spectinomycin against respiratory E. coli is rather an indirect effect on the gut flora, leading to a reduction of the shedding into the environment. 
En trolig förklaring för spectinomycins verkningsmekanism mot respiratoriska E. coli är snarare en indirekt effekt på tarmfloran, vilket leder till en minskning av utsöndringen till omgivningen.
One monocentric study concerning in-feed use is presented, which shows a beneficial effect in case of porcine proliferative enteropathy, but this uses lincomycin alone at a high dose in comparison to those used in the combination. 
En monocentrisk studie om användning i foder har lagts fram, vilken visar på en gynnsam effekt vid porcin proliferativ enteropati, men i denna används lincomycin ensamt vid en hög dos jämfört med doserna som användes i kombinationen.
It follows that, while concerns could be expressed if pleuromutilins would remain the sole antimicrobial class indicated in swine dysentery, on the other hand the use of lincomycin against strains of intermediate susceptibility, might possibly contribute to pleuromutilin resistance development through co-selection. 
Av detta följer att oro kan uttryckas om pleuromutiliner fortsätter att vara den enda indicerade antimikrobiella klassen vid svindysenteri, men att användningen av lincomycin mot stammar av intermediär känslighet å andra sidan skulle kunna bidra till resistensutveckling mot pleuromutilin genom samverkande selektion.
Pleuromutilins also share with lincosamides overlapping binding sites at the ribosomal peptidyl transferase center, and multi-resistant strains (to pleuromutilins, macrolides and lincosamides) have arisen. 
Linkosamider och pleuromutiliner delar också överlappande bindningsställen vid det ribosomala peptidyltransferascentret, och multiresistenta stammar (mot pleuromutiliner, makrolider och linkosamider) har uppstått.
This low dose for a long period entails a high risk of antimicrobial resistance selection in pathogenic and commensal bacteria and treatment failure. 
Denna låga dos under en lång tidsperiod innebär en hög risk för antimikrobiell resistensselektion hos patogena och kommensala bakterier samt behandlingssvikt.
Special warnings for each target species: 
Särskilda varningar för varje djurslag
All indications and dosing instructions corresponding to systematic prevention in healthy animals or to fixed antimicrobial levels in the drinking water relate to variable and uncontrolled antimicrobial exposures, should be deleted from the product literature. 
Alla indikationer och doseringsanvisningar gällande systematiskt förebyggande hos friska djur eller fastställda antimikrobiella halter i dricksvattnet avser varierande och okontrollerade antimikrobiella exponeringar och bör strykas från produktlitteraturen.
Nonetheless, there are indications (from laboratory clinical studies) of clinical efficacy against E. coli located in and acquired via the respiratory tract, and against mycoplasmas, which are intracellular infections. 
Trots detta finns det indikationer (från kliniska laboratoriestudier) på klinisk effekt mot E. coli som finns inuti och förvärvats via luftvägarna, och mot mykoplasma, som är intracellulära infektioner.
In addition, spectinomycin is polar and does not readily cross membranes to distribute into the intracellular compartment. 
Dessutom är spectinomycin polärt och tar sig inte lätt över membran för att fördelas in i det intracellulära vätskeutrymmet.
Although that some disease outbreaks would still be treated with sufficient efficacy in the current field situation, the risks of treatment failure and delay of effective therapy by pleuromutilins, due to the high in vitro resistance rates and high uncertainty regarding the associated clinical outcome, are considered to outweigh the clinical benefit in a minority of field outbreaks. 
Trots att vissa sjukdomsutbrott ändå skulle behandlas med tillräcklig effekt i den aktuella fältsituationen, anses riskerna för behandlingssvikt och försenad effektiv behandling med pleuromutiliner, genom de höga in vitro-resistenstalen och den höga osäkerheten kring det förknippade kliniska resultatet, vara större än den kliniska nyttan i en mindre mängd fältutbrott.
The CVMP considers that the obvious increase in MIC values in European B. hyodysenteriae isolates with regard to wild-type strains, impacts the benefit-risk assessment for the group of products under assessment since this is not taken into account in most available clinical efficacy studies which were conducted at the time of product development. 
CVMP finner att den tydliga ökningen av MIC-värden i europeiska B. hyodysenteriae-isolat vad gäller vilda stamtyper påverkar nytta-riskförhållandet för den granskade produktgruppen eftersom detta inte beaktas i de flesta tillgängliga kliniska effektstudier som utfördes vid tiden för utvecklingen av produkten.
Scientific conclusions 
Bilaga II Vetenskapliga slutsatser
Due to technical constraints the susceptibility of Lawsonia intracellularis is difficult to test in vitro, and data about the resistance status in that species are lacking. 
Till följd av tekniska begränsningar är känsligheten av Lawsonia intracellularis svår att testa in vitro, och data om resistensstatus saknas i denna art.
No further data have been presented in the framework of this referral to support any indications in poultry species other than chickens. 
Inga ytterligare data har lämnats in för denna hänskjutning till stöd för indikationer hos andra fjäderfäarter än kycklingar.
Data from a pilot challenge study suggest efficacy in case of proliferative enteropathy associated with a colibacillosis outbreak, although the study was not formally designed to investigate efficacy against E. coli. 
Enligt data från en pilotexponeringsstudie sågs effekt vid proliferativ enteropati i samband med kolibacillosutbrott, även om studien inte var formellt utformad för att undersöka effekt mot E. coli.
There is only weak evidence that the effect on L. intracellularis infection would be superior to the single substances, and the respective roles of lincomycin and spectinomycin in the context of pig ileitis have not been well established. 
Det finns bara svaga belägg för att effekten på infektion med L. intracellularis skulle vara överlägsen de enstaka substanserna, och lincomycins och spectinomycins respektive roller inom ramarna för ileit hos svin är inte väl fastställda.
It is known from the PK properties of spectinomycin that only negligible amounts are absorbed from the gut and that in any case, blood levels do not reach MIC levels. 
Från spectinomycins farmakokinetiska egenskaper är det känt att endast försumbara mängder tas upp från tarmen och att halterna i blodet i vilket fall inte uppnår MIC-koncentrationer.
Deletion of target species chickens from the concerned products could increase the use of antimicrobial substances currently considered as even more critical in terms of the consequences of selection of resistance and relevance for public health, such as fluoroquinolones. 
Att stryka djurslaget kycklingar från de berörda produkterna skulle öka användningen av antimikrobiella substanser som för närvarande ses som ännu mer kritiska vad gäller följderna av resistensselektion och relevans för folkhälsan, såsom fluorokinoloner.
Therefore, although overall the combination of lincomycin and spectinomycin showed to be clinically effective against E. coli in chickens, appropriate sentence should be included in SPC section 5.1 Pharmacodynamic properties to reflect the lack of absorption of spectinomycin in the gut. 
Även om kombinationen av lincomycin och spectinomycin totalt sett visades vara kliniskt effektiv mot E. coli hos kycklingar, bör därför en lämplig mening läggas in i produktresumén under avsnitt 5.1 Farmakodynamiska egenskaper för att återspegla att spectinomycin inte tas upp i tarmen.
In E. coli and Salmonella, based on in vitro data, spectinomycin resistance rates of about 30-50% can be expected. 
Baserat på in vitro-data förväntas resistensfrekvenserna hos E. coli och Salmonella för spectinomycin ligga på omkring 30-50 procent.
Overall summary of the scientific evaluation of veterinary medicinal products containing a combination of lincomycin and spectinomycin to be administered orally to pigs and/or poultry (see Annex I) 
Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av veterinärmedicinska läkemedel innehållande en kombination av lincomycin och spectinomycin för oral administrering till svin och/eller fjäderfä (se bilaga I)
Therefore, the benefit-risk balance in relation to the use of the concerned class of products against swine dysentery caused by B. hyodysenteriae, is considered to be negative due to development of acquired resistance and high uncertainty about its impact in terms of in vivo efficacy. 
Nytta-riskförhållandet i relation till användningen av den berörda klassen av produkter mot svindysenteri som orsakas av B. hyodysenteriae anses därför vara negativt till följd av utvecklingen av förvärvad resistens och den höga osäkerheten kring dess effekt vad gäller in vivo-effekt.
It is considered that indications relating to swine dysentery caused by B. hyodyenteriae, and associated pathogens, are not sufficiently supported and that the use of the products in such conditions entails a risk of treatment failure, which, in addition, is linked to a risk of further resistance selection and co-selection. 
Indikationer på svindysenteri orsakad av B. hyodyenteriae och associerade patogener anses inte vara tillräckligt understödda och användningen av produkterna under dessa förhållanden anses innebära en risk för behandlingssvikt, som dessutom är kopplad till en risk för ytterligare resistensselektion och samverkande selektion.
Only one study with premixes for medicated feeding stuff containing the combination lincomycinspectinomycin against swine dysentery was submitted. 
En enda studie lämnades in med premixer till medicinfoder som innehåller kombinationen lincomycinspectinomycin mot svindysenteri.
Very limited data or no data were provided to support the use of premixes for medicated feeding stuff and oral powders to be administered with the feed containing lincomycin and spectinomycin. 
Mycket få data eller inga data lämnades in till stöd för användningen av premixer till medicinfoder och orala pulver för administrering med fodret innehållande lincomycin och spectinomycin.
A series of old studies using challenge models show efficacy of the combination, administered in the drinking water, in chickens infected by M. gallisepticum and/or E. coli, or by M. synoviae. 
En rad äldre studier som använde exponeringsmodeller visar att kombinationen, administrerad i dricksvattnet, har effekt på kycklingar som infekterats av M. gallisepticum och/eller E. coli, eller av M. synoviae.
These include notably, Escherichia coli, Salmonella spp., and Campylobacter spp. 
Till dessa räknas i synnerhet Escherichia coli, Salmonella spp.
In vitro studies as well as clinical efficacy data show that the lincomycin-spectinomycin combination is active against Lawsonia intracellularis. 
Enligt studier in vitro liksom kliniska effektdata är kombinationen lincomycin-spectinomycin aktiv mot Lawsonia intracellularis.
The typical dosing regimen in these studies comprises a first phase at about 150 mg combined actives/kg bw/day and a second phase at about 50 mg combined actives/kg bw/day. 
Den normala doseringskuren i dessa studier består av en första fas på omkring 150 mg kombinerade aktiva substanser/kg kroppsvikt/dag och en andra fas på omkring
The administration of the lincomycin and spectinomycin combination with the animal feed is currently recommended at relatively low doses and for prolonged periods (approximately 1 to 2.5 mg combined actives per kg bw (which is between 10% and 25% of the daily dose for powders for use in drinking water) for a relatively long period of 21 days). 
Administreringen av kombinationen lincomycin och spectinomycin med djurfodret rekommenderas för närvarande vid relativt låga doser och under längre tider (cirka 1 mg till 2,5 mg kombinerade aktiva substanser per kg kroppsvikt (dvs. mellan 10 och 25 procent av den dagliga dosen för pulver för användning i dricksvatten) under den relativt långa tidsperioden 21 dagar).
Considering that formulations for administration in the drinking water are available, which are recommended for shorter treatment courses based on sufficient efficacy data, it is considered that the overall benefit-risk balance for premixes for medicated feeding stuff and powders to be administered with the feed containing a combination of lincomycin and spectinomycin is negative and consequently the marketing authorisations for these products should be withdrawn. 
Med tanke på att det finns tillgängliga beredningar för administrering i dricksvattnet, vilka rekommenderas för kortare behandlingskurer på grundval av tillräckliga effektdata, görs bedömningen att det totala nyttariskförhållandet för premixer till medicinfoder och orala pulver för administrering med fodret innehållande en kombination av lincomycin och spectinomycin är negativt och att godkännandena för försäljning av dessa läkemedel därför bör återkallas.
On the basis of in vitro tests, some have hypothesised that a metabolite or degradation product of spectinomycin was produced in the gut and was able to reach the infection site and interfere with E. coli adherence to the respiratory mucosa. 
På grundval av tester in vitro har det antagits att en metabolit eller nedbrytningsprodukt av spectinomycin producerades i tarmen och kunde nå platsen för infektionen och störa vidhäftningen av E. coli till andningsvägarnas slemhinnor.
Lincomycin is a lincosamide antibiotic derived from Streptomyces lincolnensis which inhibits protein synthesis. 
Lincomycin är ett linkosamidantibiotikum som härstammar från Streptomyces lincolnensis, som hämmar proteinsyntesen.
Ramsgate Road Sandwich, Kent CT13 9NJ 
Rumänien Pfizer Animal Health MA EEIG Ramsgate Road Sandwich, Kent CT13 9NJ
In view of the available in vitro susceptibility and clinical data in pigs, it appears that the combination is justified on theoretical grounds by its extended spectrum of activity, in the case of swine dysentery caused by B. hyodysenteriae and associated enteric pathogens susceptible to spectinomycin. 
Med tanke på de tillgängliga in vitro-känslighetsuppgifterna och de kliniska uppgifterna hos svin verkar kombinationen vara motiverad på teoretiska grunder genom dess utökade aktivitetsspektrum, i fallet svindysenteri orsakad av B. hyodysenteriae och associerade enteriska patogener som är känsliga för spectinomycin.
In a GCP-compliant randomised, blinded and negatively controlled challenge study, chickens were treated with powder for use in drinking water containing a combination of lincomycin and spectinomycin against induced E. coli, M. gallisepticum and combined E. coli plus M. gallisepticum infection. 
I en randomiserad, blind och negativt kontrollerad exponeringsstudie som överensstämde med god klinisk sed behandlades kycklingar med pulver för användning i dricksvatten innehållande en kombination av lincomycin och spectinomycin mot inducerad E. coli-, M. gallisepticum- och kombinerad infektion med E. coli plus M. gallisepticum.
In E. coli, a significant part of the strains show high MIC values (minimum inhibitory concentrations) against the lincomycin-spectinomycin combination and may be clinically resistant, although no breakpoint is defined. 
Hos E. coli uppvisar en betydande andel stammar höga MIC-värden (minsta hämmande koncentration) mot kombinationen lincomycin-spectinomycin och kan vara kliniskt resistenta, även om ingen brytpunkt har definierats.
Some sparse literature data relating to in-feed administration of lincomycin alone, show a majority of treatment failures or relapses. 
Vissa sparsamma litteraturdata där bara lincomycin administrerades i foder uppvisar ett övervägande antal behandlingssvikter eller återfall.
Due to technical constraints the susceptibility of L. intracellularis is difficult to test in vitro, and data about the lincomycin-spectinomycin resistance status in that species are lacking. 
Till följd av tekniska begränsningar är känsligheten av L. intracellularis svår att testa in vitro, och data om resistensstatus för lincomycin-spectinomycin saknas i denna art.
From the data provided, it appears that within the lincomycin-spectinomycin combination only lincomycin is active against the primary causal agent of swine dysentery, the anaerobic spirochete B. hyodysenteriae, which is intrinsically resistant to spectinomycin. 
Av de inlämnade uppgifterna att döma verkar bara lincomycin i kombinationen lincomycinspectinomycin vara aktivt mot det primära smittoämnet vid svindysenteri, den anaeroba spiroketen B. hyodysenteriae som har inneboende resistens mot spectinomycin.
Amendments in the relevant sections of the summary of product characteristics, labelling and package leaflet for all powders for use in drinking water containing a combination of lincomycin and spectinomycin to be administered orally to pigs and/or chickens 
Ändringar i de relevanta avsnitten av produktresumé, märkning och bipacksedel till alla pulver för användning i dricksvatten innehållande en kombination av lincomycin och spectinomycin för oral administrering till svin och/eller kycklingar
Also, pharmacovigilance data do not indicate a risk of MRL violation. 
Dessutom visar inte säkerhetsövervakningsdata på någon risk för överträdelse av gränsvärdet för resthalter.
For pigs and poultry three pharmaceutical forms for oral administration exist with a combination of lincomycin and spectinomycin - premixes for medicated feeding stuff, powders to be administered with the feed and powders for use in drinking water. 
För behandling av svin och fjäderfä finns det tre läkemedelsformer för oral administrering som består av en kombination av lincomycin och spectinomycin: premixer till medicinfoder, pulver för administrering med foder samt pulver för användning i dricksvatten.
Therefore the overall benefit-risk balance for veterinary medicinal products containing a combination of lincomycin and spectinomycin as powders for use in drinking water, remains positive and the product information should be amended in line with the recommended changes in Annex III. 
Det totala nytta-riskförhållandet för veterinärmedicinska läkemedel innehållande en kombination av lincomycin och spectinomycin som pulver för oral administrering i dricksvatten förblir därför positivt och produktinformationen bör ändras i linje med de rekommenderade ändringarna i bilaga III.