natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The serum IGF-1 was normalised at the end of the study (week 12) in 9.7%, 38.5%, 75% and 82% of subjects treated with placebo, 10 mg/day, 15 mg/day or 20 mg/day pegvisomant respectively. 
IGF-I i serum hade normaliserats vid prövningens slut (vecka 12) hos 9,7 %, 38,5 %, 75 % respektive 82 % av de patienter som fick placebo, 10 mg/dag, 15 mg/dag respektive 20 mg/dag pegvisomant.
The mean IGF-I concentration in this cohort fell from 917 ng/ml to 299 ng/ml on pegvisomant, with 92% achieving a normal (age-adjusted) IGF-I concentration. 
Medelvärdet av IGF-I i denna grupp sjönk från 917 ng/ml till 299 ng/ml vid behandling med pegvisomant, varav 92 % erhöll en för åldern normal IGF-I koncentration.
Withdrawing and reinserting greatly increases the risk of needle damage, and will blunt the needle. 
Avlägsnande och återinföring ökar risken för skada på nålen och gör nålen trubbig.
As part of your treatment you may be given other medicines. 
Du kan få andra läkemedel som ett led i din behandling.
To ensure that only a trace of medicine remains, make sure the needle tip is as low as it can be in the vial when drawing off your dose. 
För att säkerställa att endast en liten mängd läkemedel lämnas kvar, se till att nålspetsen är placerad så lågt som möjligt i injektionsflaskan när du drar ut din dos.
The syringe and needle should never be reused. 
Sprutan och nålen får aldrig återanvändas.
Pegvisomant is slowly eliminated from serum, with mean estimates of half-life generally ranging from 74 to 172 hours following either single or multiple-doses. 
Pegvisomant elimineras långsamt ur serum, normalt med en genomsnittlig beräknad halveringstid i intervallet 74 till 172 timmar efter en eller flera doser.
Growth hormone-secreting pituitary tumours may sometimes expand, causing serious complications (for example, visual field defects). 
Tumörer som utsöndrar tillväxthormon kan ibland växa och därmed orsaka allvarliga komplikationer (t ex inskränkning av synfältet).
The mean total body systemic clearance of pegvisomant following multiple doses is estimated to be 28 ml/h for subcutaneous doses ranging from 10 to 20 mg/day. 
Genomsnittlig totalclearance för pegvisomant efter multipla doser beräknas vara 28 ml/timme vid subkutan dosering av 10 - 20 mg/dag.
Patients receiving insulin or oral hypoglycaemic medicinal products may require dose reduction of these active substances due to the effect of pegvisomant on insulin sensitivity (see section 4.4). 
Patienter som får insulin eller perorala antidiabetika kan kräva dosminskningar av dessa aktiva substanser på grund av att pegvisomant påverkar insulinkänsligheten (se avsnitt 4.4).
Choose injection area 
Välj injektionsställe
• Severe breathlessness (laryngospasm) 
• Svår andfåddhet (laryngospasm).
Most injection site reactions characterised as localised erythemas and soreness, spontaneously resolved with local symptomatic treatment, while pegvisomant therapy continued. 
De flesta av reaktionerna på injektionsstället beskrevs som lokala erytem och ömhet, som avklingade spontant med lokalbehandling av symptomen under fortsatt behandling med pegvisomant.
The liquid comes in a pre-filled syringe labeled ‘Solvent for SOMAVERT'. 
Vätskan tillhandahålls i en förfylld spruta märkt ‘Spädningsvätska för SOMAVERT'.
Abbreviations: ALT = alanine aminotransferase; AST = aspartate transaminase; LT = liver test; ULN = upper limit of normal. 
Förkortningar: ALAT = alaninaminotransferas; ASAT = aspartataminotransferas; ULN = övre normalvärde.
Treatment of adult patients with acromegaly who have had an inadequate response to surgery and/or radiation therapy and in whom an appropriate medical treatment with somatostatin analogues did not normalize IGF-I concentrations or was not tolerated. 
Behandling av vuxna patienter med akromegali som inte svarat tillräckligt på kirurgisk behandling och/eller strålbehandling, och för vilka behandling med somatostatinanaloger ej normaliserat IGF-1 nivåerna eller kunnat tolereras.
The list below contains adverse reactions seen in clinical trials with SOMAVERT. 
Nedanstående lista omfattar biverkningar som iakttagits vid kliniska prövningar med SOMAVERT.
For the different dose regimens the following strengths are available: SOMAVERT 10 mg, SOMAVERT 15 mg, SOMAVERT 20 mg, SOMAVERT 25 mg and SOMAVERT 30 mg. 
För de olika doseringsalternativen finns följande styrkor tillgängliga: SOMAVERT 10 mg, SOMAVERT 15 mg, SOMAVERT 20 mg, SOMAVERT 25 mg och SOMAVERT 30 mg.
Bubbles or air gaps that float to the top of the liquid should be pushed back out into the vial. 
Bubblor eller luftmellanrum som flyter upp till vätskans yta ska tryckas tillbaka ut i injektionsflaskan.
• Clean the injection area with the alcohol swab as instructed by your healthcare provider. 
• Rengör injektionsstället med en alkoholtork enligt anvisning från sjukvårdspersonal.
Dispose of the syringe in the same way as a used syringe. 
Kassera sprutan på samma sätt som en använd spruta.
• Gently apply pressure using a hard surface to lock the needle guard in place. 
• Tryck försiktigt mot en hård yta för att låsa nålskyddet på plats.
Malignant fibrous histiocytomas associated with fibrosis and histiocytic inflammation were observed at injection sites in males in the rat carcinogenicity study at exposure levels equivalent to three times the human exposure based on mean plasma concentrations in two long-term studies at a daily dose of 30 mg. 
Malignt fibröst histiocytom associerat med fibros och histiocytär inflammation har observerats vid injektionsstället hos hanråttor i karcinogenicitetstudien vid exponeringsnivåer motsvarande tre gånger den humana exponeringen, baserat på medelplasmakoncentrationen i två långtidsstudier med den dagliga dosen 30 mg. Resultatens relevans för människa är för närvarande inte känd.
Somavert comes in a vial as a white block of powder. 
SOMAVERT tillhandahålls i en injektionsflaska som ett vitt pulverblock.
The syringe should be kept upright to avoid leakage and the end of the syringe should not be allowed to contact anything. 
Sprutan ska hållas upprätt för att undvika läckage och sprutans ände får inte vidröra något.
It is important to keep using all your medicines as well as SOMAVERT unless you are told otherwise by your doctor, pharmacist or nurse. 
Det är viktigt att du tar alla de mediciner du har blivit ordinerad samt även SOMAVERT, om inte din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska säger annat.
SOMAVERT is used for the treatment of acromegaly, a hormonal disorder resulting from the increased secretion of growth hormone (GH) and IGF-I (Insulin-like growth factors), which is characterised by overgrowth of bone, soft tissue swelling, heart disease and related disorders. 
SOMAVERT används för behandling av akromegali, en hormonstörning som innebär ökad utsöndring av tillväxthormon (GH) och IGF-I (Insulin-like growth factors), vilket kan leda till ökad bentillväxt, svullnad i mjukvävnader, hjärtsjukdom och andra besvär.
In the week following discontinuation of treatment the adverse reactions noted were: insomnia, increased fatigue, oedema peripheral, tremor, and weight gain. 
Veckan efter att behandlingen avbröts iakttogs följande biverkningar: insomnia, ökad trötthet, perifera ödem, tremor och viktökning.
Pegvisomant is a potent antagonist of growth hormone action. 
Pegvisomant är en potent antagonist mot tillväxthormon.
• If LTs normalize (regardless of whether an alternative cause of the liver dysfunction is discovered), consider cautious reinitiation of therapy with SOMAVERT, with frequent LT monitoring. 
• Om levervärdena normaliseras (oavsett om en annan orsak till leverdysfunktionen fastställts), överväg försiktig återinsättning av SOMAVERT, med täta leverprover.
• Peel open the packaging of the syringe and safety needle to make it easier to pick up each item as you prepare for your injection. 
• Riv upp förpackningen med sprutan och nålen med skydd för att göra det lättare att plocka upp varje del för att förbereda din injektion.
If you inject more SOMAVERT than you should If you accidentally inject more SOMAVERT than told to by your doctor it is unlikely to be serious, but you should contact your doctor, pharmacist or nurse immediately. 
Om du råkar injicera mer SOMAVERT än din läkare ordinerat är det inte troligt att något allvarligt inträffar, men du bör kontakta din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska omedelbart.
• Serum concentrations of ALT and AST should be monitored at 4- to 6-week intervals for the first 6 months of treatment with SOMAVERT, or at any time in patients exhibiting symptoms suggestive of hepatitis. 
• Serumkoncentrationerna av ALAT och ASAT ska mätas med fyra till sex veckors intervall under de första sex månaderna med SOMAVERT-behandling, eller när så är indicerat hos patienter som uppvisar symtom på hepatit..
How can I tell if there is any foam in the vial? 
Hur vet jag om det finns något skum i injektionsflaskan?
• Do not use if: o the medicine is cloudy or hazy; o the medicine has any colour at all; o there are any particles or there is a layer of foam in the vial. 
• Använd inte om: o läkemedlet är grumligt eller oklart o läkemedlet är färgat o det finns partiklar eller ett skikt av skum i injektionsflaskan.
How to use SOMAVERT 
Hur du använder SOMAVERT
Acromegalic patients (n=112) have been treated in a 12-week, randomised, double-blind, multicentre study comparing placebo and pegvisomant. 
112 patienter med akromegali behandlades under 12 veckor i en randomiserad, dubbelblind multicenterstudie, där behandling med placebo och pegvisomant jämfördes.
• Avoid bony areas or areas that are bruised, red, sore or hard, or areas that have scars or skin conditions. 
• Undvik beniga områden, områden med blåmärken, rodnad, sår eller förhårdnader eller områden med ärr eller hudproblem.
A cohort of 38 acromegalic subjects has been followed in a long-term, open-label, dose-titration study for at least 12 consecutive months of daily dosing with pegvisomant (mean = 55 weeks). 
En grupp om 38 personer med akromegali har följts i en öppen långtidsstudie med dostitrering under minst 12 månader i följd med daglig dosering av pegvisomant (genomsnittlig behandlingstid 55 veckor).
Caution: Do not let the needle touch anything. 
Varning: Låt inte nålen vidröra något.
Special precautions for disposal and other handling The syringe and safety needle used to administer the injection are provided with the medicinal product. 
Sprutan och nålen med skydd som används för att administrera injektionen tillhandahålls med läkemedlet.
If a patient develops LT elevations, or any other signs or symptoms of liver dysfunction while receiving SOMAVERT, the following patient management is recommended (Table B). 
Om en patient får förhöjda levervärden eller andra tecken och symtom på leverdysfunktion under behandling med SOMAVERT rekommenderas nedanstående åtgärder (tabell B).
It should be considered whether to continue treatment with somatostatin analogues. 
Det bör övervägas huruvida behandling med somatostatinanaloger bör fortsätta eller ej.
Therefore, pegvisomant should not be used in breast-feeding women. 
Pegvisomant bör därför inte ges till ammande kvinnor.
Solvent for SOMAVERT SC 
Spädningsvätska för SOMAVERT SC
The active substance in SOMAVERT, pegvisomant is known as a growth hormone receptor antagonist. 
Den aktiva substansen i SOMAVERT, pegvisomant, är en så kallad antagonist mot receptorn för tillväxthormon.
• Muscle pain, arthritis. 
• Muskelvärk, artrit.
Pegvisomant is highly selective for the GH receptor, and does not cross-react with other cytokine receptors, including prolactin. 
Pegvisomant är starkt selektivt för tillväxthormonreceptorn och korsreagerar inte med andra cytokinreceptorer, inklusive prolaktin.
Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using SOMAVERT. 
Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder SOMAVERT.
• Slowly pull back the plunger rod to withdraw as much medicine as possible from the vial. 
• Dra ut kolven långsamt för att dra ut så mycket läkemedel som möjligt från injektionsflaskan.
Very common may affect more than 1 in 10 people: 
Mycket vanliga: kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare:
• Release the pinched skin and pull the needle straight out. 
• Släpp taget om det ihopklämda hudvecket och dra nålen rakt ut.
If you forget to use SOMAVERT 
Om du har glömt att ta SOMAVERT
• Protein in the urine, increased urine, kidney problems. 
• Protein i urinen, ökad urinmängd, njurproblem.
• The syringe and needle should NEVER be reused. 
• Sprutan och nålen får ALDRIG återanvändas.
If you have the impression that the effect of this medicine is too strong or too weak, talk to your doctor, pharmacist or nurse. 
Om du upplever att effekten av detta läkemedel är för stark eller för svag vänd dig till din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Dispose of the needle and syringe as instructed by your doctor, nurse or pharmacist and in accordance with local health and safety laws. 
Kassera nålen och sprutan enligt anvisning från läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal och enligt lokala rutiner.
However, due to the marked pharmacological response in monkey, systemic exposures higher than those achieved in patients at therapeutic doses have not been studied. 
P g a utpräglade farmakologiska effekter hos apa har dock systemisk exposition större än den som erhålls hos patienter vid terapeutiska doser ej studerats.
• Clean the vial stopper with a fresh alcohol wipe, and leave it to dry completely. 
• Rengör injektionsflaskans propp med en ny alkoholtork och låt den torka helt.
Inhibition of growth hormone action with pegvisomant leads to decreased serum concentrations of insulin-like growth factor-I (IGF-I), as well as other growth hormone-responsive serum proteins such as free IGF-I, the acid-labile subunit of IGF-I (ALS), and insulin-like growth factor binding protein-3 (IGFBP-3). 
När effekten av tillväxthormon hämmas av pegvisomant minskar serumnivåerna av insulinliknande tillväxtfaktor I (IGF-I), liksom av andra tillväxthormonkänsliga proteiner, exempelvis fritt IGF-I, den syralabila subenheten till IGF-I (ALS), och insulinliknande tillväxtfaktorbindande protein-3 (IGFBP-3).
ALT or AST elevations 
Förhöjd ALAT- eller ASAT-nivå
You will need a replacement syringe. 
Du behöver använda en ny spruta.
Every four to six weeks your doctor will make appropriate dose adjustments, made in increments of 5 mg pegvisomant/day, based on your so-called serum IGF-I levels to maintain an optimal therapeutic response. 
Din läkare kommer att ändra dosen var 4-6:e vecka, i steg om 5 mg pegvisomant/dag, beroende på dina sk serum IGF-I värden, för att upprätthålla ett optimalt behandlingsresultat.
Symptoms of a serious allergic reaction may include one or more of the following: swelling of the face, tongue, lips, or throat; wheezing or trouble breathing (spasm of the larynx); generalized skin rash, nettle rash (urticaria) or itching; or dizziness. 
Symptom på en allvarlig allergisk reaktion kan inkludera ett eller flera av följande: svullnad av ansikte, tunga, läppar eller svalg, väsande andning eller svårt att andas (kramp i struphuvudet), generella hudutslag, nässelutslag (urtikaria) eller klåda; eller yrsel.
Check medicine 
Kontrollera läkemedlet
Fatty tissue of the skin can build-up at the site of injection. 
Fettvävnad kan bildas vid injektionsstället.
Following this, the usual daily dose of pegvisomant is 10 mg, which is given by subcutaneous injection (just under the skin). 
Därefter är den dagliga dosen av pegvisomant 10 mg, tagen i form av en subkutan (under huden) injektion.
Uncommon (≥1/1,000 to < 
Mindre vanliga (≥1/1000 och <
Dose-dependent, statistically significant reductions in mean IGF-I (p<0.0001), free IGF-I (p<0.05), IGFBP-3 (p<0.05) and ALS (p<0.05) were observed at all post-baseline visits in the pegvisomant treatment groups. 
I de grupper som behandlades med pegvisomant noterades vid alla mätningar efter uppmätt basnivå en dosberoende och statistiskt signifikant minskning av genomsnittligt IGF-I (p<0,0001), fritt IGF-I (p<0,05), IGFBP-3 (p<0,05) och ALS (p<0,05).
Evidence of obstructive biliary tract disease should be ruled out in patients with elevations of ALT and AST or in patients with a prior history of treatment with any somatostatin analogue. 
Obstruktiv gallsjukdom ska uteslutas hos patienter som har förhöjda ALAT- och ASAT-nivåer eller hos patienter som tidigare behandlats med någon somatostatinanalog.
• Increased levels of substances that measure the function of the liver. 
• Ökade nivåer av ämnen som mäter leverns funktion, vilket kan ses i blodprovsresultat.
A growth hormone deficient state may result from administration of this medicinal product, despite the presence of elevated serum growth hormone levels. 
Vid tillförsel av detta läkemedel kan underskott på tillväxthormon uppkomma, trots att nivåerna av tillväxthormon i serum är förhöjda.
After reconstitution, the reconstituted solution should be inspected visually for extraneous (or for any foreign) particulate matter or any variation in physical appearance prior to administration. 
Efter beredning ska den beredda lösningen inspekteras visuellt före administrering för att se om den innehåller några främmande partiklar eller om det finns några synliga förändringar.
Systemic hypersensitivity reactions including anaphylactic/anaphylactoid reactions, laryngospasm, angioedema, generalized skin reactions (rash, erythema, pruritus, urticaria).have been reported in post marketing use. 
Systemiska överkänslighetsreaktioner inklusive anafylaktiska/anafylaktoida reaktioner, laryngospasm, angioödem, generella hudreaktioner (utslag, erytem, klåda, urtikaria) har rapporterats efter lansering.
Always inject this medicine exactly as your doctor or pharmacist has told you. 
Injicera alltid detta läkemedel exakt enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar.
• Gently swirl the liquid, sliding the vial in a circular motion on a flat surface. 
• Snurra försiktigt vätskan genom att föra injektionsflaskan i en cirkulär rörelse på en platt yta.
Administration of SOMAVERT should be discontinued if signs of liver disease persist. 
Behandling med SOMAVERT bör avbrytas om det finns kvarstående tecken på leversjukdom.
• All questions should be handled by a doctor, nurse or pharmacist familiar with SOMAVERT. 
• Alla frågor ska hanteras av läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal som känner till
Pegvisomant treatment should therefore not be monitored or adjusted based on serum growth hormone concentrations reported from these assays. 
Behandlingen med pegvisomant bör därför inte monitoreras, eller doserna justeras, baserat på de serumnivåer av tillväxthormon som uppmätts med sådana metoder.
Administration of pegvisomant should be discontinued if signs of liver disease persist. 
Behandling med pegvisomant ska avbrytas om tecken på leversjukdom kvarstår.
A loading dose of 80 mg pegvisomant should be administered subcutaneously under medical supervision. 
En initial dos på 80 mg pegvisomant bör ges subkutant under medicinskt överinseende.
There is limited experience of overdose with pegvisomant. 
Erfarenheterna från överdosering av pegvisomant är begränsade.
• May treat with SOMAVERT. 
• Kan behandlas med SOMAVERT.
The study conducted with pegvisomant in diabetic patients treated either by insulin or by oral hypoglycaemic medicinal products revealed the risk of hypoglycaemia in this population. 
I en studie med pegvisomant till diabetespatienter som behandlades med insulin eller perorala antidiabetika iakttogs risk för hypoglykemi hos dessa patienter.
Pegvisomant has significant structural similarity to growth hormone which causes it to cross-react in commercially available growth hormone assays. 
Pegvisomant har en tydlig strukturell likhet med tillväxthormon, vilket gör att det korsreagerar i kommersiellt tillgängliga analysmetoder för tillväxthormon.
• No-never shake the vial. 
• Nej - skaka aldrig injektionsflaskan.
• Abnormal sense of taste, migraine. 
• Förändrat smaksinne, migrän.
• Lack of interest, feeling confused, increased sex drive, panic attack, loss of memory, problems sleeping. 
• Likgiltighet, förvirring, ökad sexlust, panikattacker, minnesförlust, sömnproblem.
• Rapid swelling of skin and underlying tissue and inner lining (mucosa) of organs 
• Snabb svullnad av hud samt underliggande vävnader och slemhinnor i organen (angioödem).
Effects on ability to drive and use machines 
4.7 Effekter på förmågan att föra fordon och använda maskiner
• Perform a comprehensive hepatic workup to discern if an alternative cause of liver dysfunction is present. 
• Gör en omfattande leverutredning för att avgöra om det finns någon annan orsak till leverdysfunktion.
Pull the needle down so that the needle tip is at its lowest point in the liquid. 
Dra nålen nedåt så att nålspetsen är vid sin lägsta punkt i vätskan.
• Increased fatty substances in the blood, increased appetite. 
• Förhöjda blodfetter, ökad aptit.
Caution: Do not let the end of the syringe touch anything when the syringe cap is off. 
Varning: Låt inte sprutans ände vidröra något när sprutlocket är avlägsnat.
However, monitor LTs weekly to determine if further increases occur (see below). 
Leverprover ska dock tas en gång i veckan för kontroll av ev. fortsatta ökningar (se nedan).
Hepatobiliary disorders abnormal liver function tests (e.g. transaminase elevation) (see section 4.4) 
Lever och gallvägar förhöjda leverfunktionsvär den (t ex förhöjda transaminaser) (se avsnitt 4.4)
For storage conditions after reconstitution of the medicinal product, see section 6.3. 
Efter beredning: Förvaringsanvisningar för läkemedlet efter beredning finns i avsnitt 6.3.
When adding the solvent from the syringe the vial and syringe should held at an angle as shown in the diagram below. 
Vid tillsats av spädningsvätskan från sprutan ska injektionsflaskan och sprutan hållas i en vinkel som visas i bilden nedan.
Pegvisomant is an analogue of human growth hormone that has been genetically modified to be a growth hormone receptor antagonist. 
Pegvisomant är en analog till humant tillväxthormon, som genom genteknik förändrats till en antagonist till receptorn för tillväxthormon.
The safety and efficacy of SOMAVERT in patients with renal or hepatic insufficiency has not been established. 
Läkemedlets säkerhet och effekt vid behandling av patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion har inte fastställts.
• Increased blood cholesterol, weight gain, increased blood glucose, decreased blood glucose. 
• Kolesterolhöjning i blodet, viktuppgång, höjning av blodglukos, sänkt blodglukos.
• Support the syringe while the needle is in the vial stopper to prevent bending the needle. 
• Håll tag i sprutan medan nålen är instucken i injektionsflaskans propp för att förhindra att nålen böjs.
• Keep the syringe upright to avoid leakage. 
• Håll sprutan upprätt för att undvika läckage.
• Decreased platelets in the blood, increased or decreased white cells in the blood, tendency to bleed. 
• Minskad mängd blodplättar, ökad eller minskad mängd vita blodkroppar, blödningstendens.
The relevance of this response for humans is currently unknown. 
Den eventuella risken för människa är okänd.
in acromegalic patients with diabetes mellitus, doses of insulin or hypoglycaemic medicinal products may need to be decreased (see section 4.5). 
Därför kan dosen insulin eller perorala antidiabetika behöva minskas för patienter med akromegali och diabetes mellitus (se avsnitt 4.5).
• Discontinue SOMAVERT immediately. 
• Sätt ut SOMAVERT omedelbart.
For recommendations regarding initiation of SOMAVERT based on baseline LTs and recommendations for monitoring of LTs while on SOMAVERT, refer to Table A in Special warnings and precautions for use (4.4). 
Rekommendationer för insättning av SOMAVERT baserat på levervärden vid baslinjen och rekommendationer för övervakning av levervärden under behandling med SOMAVERT finns i tabell A i avsnittet ”Varningar och försiktighet” (4.4).
Psychiatric disorders abnormal dreams panic attack, short term memory loss, apathy, confusion, sleep disorder, libido increased anger 
Psykiska störningar mardrömmar panikattacker, försämrat korttidsminne, apati, förvirring, sömnstörningar, ökad libido ilska
* Excipient with known effect 
Hjälpämne(n) med känd effekt