natgillin/translations-raw huggingface dataset:
One prolonged-release tablet contains 4,85 mg doxazosin mesilate corresponding to 4 mg doxazosin - The other ingredients are polyethylene oxide, microcrystalline cellulose, povidone, αtocopherol, colloidal anhydrous silica, sodium stearyl fumarate, methacrylic acid - ethyl acrylate co-polymer (1:1), macrogol, and titanium dioxide (E171). 
- Den aktiva substansen är doxazosin (i form av mesilat) Varje depottablett innehåller 4,85 mg doxazosinmesilat i en mängd som motsvarar 4 mg doxazosin - Övriga innehållsämnen är polyetylenoxid, mikrokristallins cellulosa, povidon, α-tokoferol, kolloidal vattenfri kiseldioxid, natriumstearylfumarat, metakrylsyra - etylakrylatsampolymer (1:1), makrogol och titandioxid (E171).
Methacrylic acid - ethyl acrylate copolymer (1:1) Dispersion 30 per cent Silica, colloidal anhydrous 
Metakrylsyra - etylakrylatsampolymer (1:1) Dispersion 30 procent Kiseldioxid, kolloidal vattenfri
Any additional doubts regarding essential similarity are overcome by a commitment for post-marketing surveillance of the applicant. 
Sammanfattningsvis har väsentlig likhet visats i tillräcklig grad. Alla ytterligare tvivel rörande väsentlig likhet undanröjs i och med att sökanden åtar sig att genomföra övervakningsstudier efter godkännandet för försäljning.
This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names: 
Detta läkemedel har godkänts inom medlemsstaterna i EES under följande namn: [Kompletteras då proceduren är slutförd]
9 DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION [To be completed nationally] 
DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE [Kompletteras med nationella uppgifter.]
This leaflet was last approved in [To be completed nationally]. 
Denna bipacksedel godkändes senast den [kompletteras nationellt].
Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names is contraindicated during lactation as the medicinal product accumulates in the milk of lactating rats (see section 5.3) and there is no information about the excretion of the medicinal product into human breast milk. 
Doxazosin är kontraindicerat under amning eftersom läkemedlet ackumuleras i mjölken hos digivande råttor (se avsnitt 5.3) och det inte finns någon information om utsöndringen av läkemedlet i human bröstmjölk.
Pack sizes: 20, 28, 30, 50, 98, 100 and 500 prolonged-release tablets (Normal blister: 20, 30, 50, 100, 500; calendar blister: 28, 98; unit dose blister: 30x1, 50x1, and 100x1) 
Förpackningsstorlekar: 20, 28, 30, 50, 98, 100 och 500 depottabletter (Vanliga blisterförpackningar: 20, 30, 50, 100, 500; kalenderförpackningar: 28, 98; endosförpackningar: 30x1, 50x1 och 100x1) Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
• if you have an infection or an obstruction of the urinary tract or bladder stones 
• om du har en infektion eller förträngning i urinvägarna eller stenar i urinblåsan
Very rare side effects that may occur (in less than 1 in 10,000 people) are: - low white blood cells: low blood platelets, which may result in bruising or easy bleeding 
Mycket sällsynta biverkningar (uppträder hos färre än 1 person av 10000): minskat antal vita blodkroppar: lågt antal blodplättar (trombocyter), vilket kan ge blåmärken eller ökad benägenhet att få blödningar
• if you are allergic to doxazosin or to any of the ingredients listed above 
• om du är överkänslig mot doxazosin eller mot något övrigt innehållsämne
After oral administration of therapeutic doses, doxazosin in Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names is well absorbed with peak blood levels gradually reached at 6 to 8 hours after dosing. 
Efter oral administrering av terapeutiska doser absorberas doxazosin i Cardoreg 4 mg depottabletter väl och maximal nivå i blodet uppnås gradvis 6 till 8 timmar efter dosering.
Uncommon: nightmares, amnesia, emotional instability Rare: depression, agitation 
Mindre vanliga: mardrömmar, amnesi, emotionell instabilitet Sällsynta: depression, agitation
Like all medicines, Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names can cause side effects, although not everybody gets them. 
Liksom alla läkemedel kan Cardoreg 4 mg depottabletter jämte associerade namn orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
- The scope of the referral was to agree whether Cardoreg 4mg prolonged release tablets differ significantly with regards to the release profile from the originator product with potential for increased incidence of adverse events such as dizziness and hypotension, whether there were significant differences in performance of test batches in the single dose phase of studies 5208 and 1995 and whether the applicant has deviated from CHMP guidelines on the design of the bioequivalence studies, particularly in relation to the effect of food with concern regarding the adequate sensitivity of to detect a difference between products, 
- Avsikten med det hänskjutna ärendet var att avgöra dels om Cardoreg 4 mg tabletter med förlängd frisättning skiljer sig väsentligt från frisättningsprofilen för originalläkemedlet, med ökad risk för biverkningar som till exempel yrsel och lågt blodtryck, dels om det finns avsevärda skillnader i testsatsernas prestanda i studierna 5208 och 1995 avseende enkeldosering, och dels om den sökande har frångått CHMP:s riktlinjer när det gäller utformningen av bioekvivalensstudierna.
Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names has moderate influence on the ability to drive and use machines, especially at the beginning of therapy. 
Cardoreg 4 mg depottabletter jämte associerade namn har måttlig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner, särkilt i början av behandlingen.
The label on the carton will tell you how many tablets you should take and when. 
Etiketten på kartongen anger hur många tabletter du ska ta och när de ska tas. Tabletterna ska sväljas hela med ett glas vatten.
GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET 
SKÄL TILL ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉN, MÄRKNINGEN OCH BIPACKSEDEL
Common: palpitations, chest pain 
Vanliga: palpitationer, bröstsmärta
• Benign hyperplasia and concomitant congestion of the upper urinary tract, chronic urinary tract infections or bladder stones 
• Benign prostatahyperplasi med samtidigt urinflödeshinder, kroniska urinvägsinfektioner eller blåsstenar
Uncommon: arrhythmia, angina pectoris, bradycardia, tachycardia, myocardial infarction 
Mindre vanliga: arytmi, angina pectoris, bradykardi, takykardi, hjärtinfarkt
If you stop taking Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names Do not stop taking your medicine without consulting your doctor. 
Om du slutar att ta Cardoreg 4 mg depottabletter jämte associerade namn: Du ska inte sluta använda din medicin utan att först fråga din läkare.
This helps to lower raised blood pressure. 
Detta bidrar till att sänka högt blodtryck och minska risken för hjärtsjukdom.
20 prolonged-release tablets 28 prolonged-release tablets 30 prolonged-release tablets 50 prolonged-release tablets 98 prolonged-release tablets 100 prolonged-release tablets 500 prolonged-release tablets 
20 depottabletter 28 depottabletter 30 depottabletter 50 depottabletter 98 depottabletter 100 depottabletter 500 depottabletter
Prolonged release tablets 
Tabletter med förlängd frisättning
At steady-state, the relative bioavailability of doxazosin from Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names compared to immediate release form was 54% at the 4 mg dose and 59% at the 8 mg dose. 
Vid steady-state var den relativa biotillgängligheten för doxazosin från doxazosin depottabletter 54 % vid dosen 4 mg och 59 % vid dosen 8 mg jämfört med doxazosin från tabletter med omedelbar frisättning.
Patients with hepatic impairment: Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names should be given with particular caution to patients with evidence of impaired liver function. 
Patienter med nedsatt leverfunktion: Cardoreg 4 mg depottabletter jämte associerade namn bör ges med särskild försiktighet till patienter med tecken på nedsatt leverfunktion.
• if you suffer or have suffered from any form of obstruction of the digestive tract 
• om du har eller har haft någon form av förträngning i magtarmkanalen
The maximum recommended dose is 8 mg doxazosin once daily. 
Den maximala rekommenderade dosen är 8 mg doxazosin dagligen.
Adults: Usually 4 mg doxazosin once daily. 
Vuxna: Vanlig dos är 4 mg doxazosin en gång dagligen.
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders: Common: dyspnoea, rhinitis 
Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum: Vanliga: dyspné, rinit
Ear and labyrinth disorders: Uncommon: tinnitus 
Öron och balansorgan: Mindre vanlig: tinnitus
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names (see Annex I) 
ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV Cardoreg 4 mg med förlängd frisättning (med synonymer) (se bilaga I)
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor. 
Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.
Patients treated with immediate release doxazosin tablets against hypertension can be transferred to Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names and the dose titrated upwards as needed, while maintaining effect and tolerability. 
Patienter som behandlas mot hypertoni med doxazosintabletter med omedelbar frisättning kan gå över till depottabletter och dosen kan efter behov titreras uppåt med bibehållen effekt och tolerabilitet.
Uncommon: flushing, fever/shiver, paleness Rare: low body temperature in elderly 
Mindre vanliga: blodvallningar, feber/frossa, blekhet Sällsynt: låg kroppstemperatur hos äldre
Do not use Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names after the expiry date which is stated on the carton and blister. 
Använd Cardoreg 4 mg depottabletter jämte associerade namn före utgångsdatum som anges på kartongen och blisterförpackningen.
Taking Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names with food and drink Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names can be taken with or after food. 
Intag av Cardoreg 4 mg depottabletter jämte associerade namn med mat och dryck Cardoreg 4 mg depottabletter jämte associerade namn kan intas i samband med eller efter måltid.
Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names may be used in benign prostatic hyperplasia (BPH) patients who are either hypertensive or normotensive, as the blood pressure changes in normotensive patients are clinically insignificant. 
Cardoreg 4 mg depottabletter jämte associerade namn kan användas för behandling av benign prostatahyperplasi hos patienter som antingen är hypertensiva eller normotensiva, eftersom blodtryckssänkningarna hos normotensiva patienter saknar klinisk betydelse.
Administration of Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names to patients with prostatic hyperplasia results in a significant improvement in urodynamics and symptoms as a result of a selective blockade of alpha-adrenoceptors located in the prostatic muscular stroma, capsule and bladder neck. 
Administrering av doxazosin till patienter med prostatahyperplasi leder till en signifikant förbättring av urodynamik och symtom till följd av selektiv blockad av alfa-adrenoceptorer i prostatas glatta muskulatur och prostatakapseln samt blåshalsen.
Do not take Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names if you are pregnant or breast-feeding. 
Ta inte Cardoreg 4 mg depottabletter jämte associerade namn om du är gravid eller ammar.
Particular caution: 
Observera särskilt:
Your doctor may have prescribed Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names because your blood pressure is high, which if left uncontrolled can increase the risk of heart disease or stroke. 
Din läkare kan ha ordinerat Cardoreg därför att du har högt blodtryck, som kan öka risken för hjärtsjukdom eller stroke om det inte behandlas.
Symptomatic treatment of prostatic hyperplasia: 
Symptomatisk behandling av benign prostatahyperplasi:
Symptomatic treatment of benign prostatic hyperplasia. 
Essentiell hypertension Symptomatisk behandling av benign prostatahyperplasi.
The prostate gland is just underneath the bladder in men. 
Detta tillstånd innebär att prostata, som sitter alldeles under urinblåsan på män, är förstorad.
Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names should be administered with caution in patients with the following acute heart diseases: Pulmonary oedema as a result of aortic or mitral stenosis, heart failure at high output, right sided heart failure as a result of pulmonary embolism or pericardiac effusion and left sided ventricular heart insufficiency with low filling pressure. 
Doxazosin skall administreras med försiktighet till patienter med någon av följande akuta hjärtsjukdomar: Lungödem till följd av aorta- eller mitralstenos, hjärtsvikt med hög minutvolym, högersidig hjärtsvikt till följd av lungembolism eller perikardiell utgjutning och vänsterkammarsvikt med lågt fyllnadstryck.
Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names can be taken with or without food. 
Cardoreg 4 mg depottabletter jämte associerade namn kan intas med eller utan måltid.
Headache, dizziness, unconsciousness, syncope, dyspnoea, hypotension, palpitation, tachycardia, arrhythmia. 
Huvudvärk, yrsel, medvetslöshet, avsvimning, dyspné, lågt blodtryck, palpitationer, takykardi, arytmi.
the CHMP has recommended the granting of the Marketing Authorisation(s) for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names (see Annex I). 
CHMP förordar godkännande för försäljning av Cardoreg 4 mg med förlängd frisättning (med synonymer) (se bilaga I), för vilka produktresumén, märkningen och bipacksedeln finns i bilaga III, med beaktande av följande:
• if you suffer from kidney problems, overflow incontinence (you do not feel the urge to urinate) or anuria (your body is not producing any urine) 
• om du har njurproblem, överrinningsinkontinens (du känner inte när du behöver tömma blåsan)
Metabolism and nutrition disorders: Uncommon: thirst, hypokalaemia, gout Rare: hypoglycaemia Very rare: increase in serum urea. 
Mindre vanliga: törst, hypokalemi, gikt Sällsynt: hypoglykemi Mycket sällsynt: förhöjt S-urea.
Uncommon side effects that may occur (in between 1 in 100 people and 1 in 1000 people) are: - thirst, low levels of potassium in the blood, gout - nightmares, memory loss, mood changes - muscle tremor, muscle stiffness - watery eyes, intolerance to light - ringing or noise in the ears - irregular heartbeat, angina, slow or fast heartbeat, - fainting, especially on getting up from a sitting or lying position, - nosebleeds, difficulty in breathing, cough, inflammation of the throat - lack of appetite or increased appetite, taste disturbances - hair loss, swelling of the face or other parts of the body - painful joints or muscles, muscle weakness - incontinence, pain on passing urine - flushing, fever, shivering 
Mindre vanliga biverkningar (uppträder hos färre än 1 person av 100 men fler än 1 person av 1000) : törst, lågt kaliumvärde i blodet, gikt mardrömmar, glömskhet, humörsvängningar muskelskakningar, muskelstelhet ökad tårproduktion, ljusöverkänslighet tinnitus (öronringning eller -ljud) ojämn puls, kärlkramp, snabb eller långsam puls svimning, särskilt vid uppstigning från sittande eller liggande läge näsblod, svårt att andas, hosta, svalginflammation aptitlöshet eller ökad aptit, smakförändringar håravfall, svullnad i ansikte eller andra delar av kroppen värk i leder eller muskler, muskelsvaghet inkontinens, smärta vid blåstömning blodvallningar, feber, frossbrytningar
In patients with hypertension, the decrease in blood pressure during treatment with Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names was similar in both the sitting and standing position. 
Hos patienter med hypertoni var sänkningen av blodtrycket under behandling med doxazosin densamma i både sittande och stående ställning.
PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names [See Annex I] (Doxazosin) 
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Cardoreg 4 mg depottabletter jämte associerade namn [se bilaga I] (Doxazosin)
If you forget to take Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names Try to take your tablets daily as prescribed. 
Om du har glömt att ta Cardoreg 4 mg depottabletter jämte associerade namn: Gå in för att ta tabletterna enligt ordination.
INFORMATION IN BRAILLE [To be completed nationally] 
INFORMATION I BLINDSKRIFT [Kompletteras med nationella uppgifter.]
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY [To be completed nationally] 
ALLMÄN KLASSIFICERING FÖR FÖRSKRIVNING [Kompletteras med nationella uppgifter.]
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer: [To be completed nationally] 
Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare: [Kompletteras med nationella uppgifter.]
Administration of Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names in hypertensive patients causes a clinically significant reduction in blood pressure as a result of a reduction in systemic vascular resistance. 
Administrering av doxazosin till hypertensiva patienter orsakar en kliniskt betydelsefull sänkning av blodtrycket till följd av en minskning av det systemiska kärlmotståndet.
Always take Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names exactly as your doctor has told you. 
Ta alltid Cardoreg 4 mg depottabletter jämte associerade namn enligt läkarens anvisningar.
What Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names is and what it is used for 2. 
Vad Cardoreg 4 mg depottabletter jämte associerade namn är och vad det används för 2.
Common: frequent desire to micturate, increased micturation, delayed ejaculation Uncommon: incontinence, micturation disturbances, dysuria Rare: impotence, priapism 
Vanliga: täta urinträngningar, ökad miktion, fördröjd ejakulation Mindre vanliga: inkontinens, miktionsrubbning, dysuri Sällsynta: impotens, priapism
Common: muscle cramps, fatigue, malaise, headache, somnolence Uncommon: tremor, muscular stiffness Rare: paraesthesia 
Vanliga: muskelkramper, trötthet, sjukdomskänsla, huvudvärk, dåsighet Mindre vanliga: tremor, muskelstelhet Sällsynt: parestesi
Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names can cause drowsiness. 
Cardoreg 4 mg depottabletter jämte associerade namn kan förorsaka dåsighet.
Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names can be used as sole agent or in combination with another medicinal product e.g. a thiazide diuretic, beta-adrenoceptor blocking agent, calcium antagonist or an ACE-inhibitor. 
Cardoreg 4 mg depottabletter jämte associerade namn kan användas som monoterapi eller i kombination med andra läkemedel, t.ex. tiaziddiuretika, betablockerare, kalciumantagonister eller ACE-hämmare.
Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names are white, round, biconvex tablets with bossing “DL” on one side. 
Hur Cardoreg 4 mg depottabletter jämte associerade namn ser ut och förpackningsstorlekar: Cardoreg 4 mg depottabletter jämte associerade namn är runda, bikonkava, vita depottabletter med texten ”DL” på ena sidan.
Common: accomodation disturbances Uncommon: lacrimation, photophobia Rare: blurred vision 
Vanliga: ackommodationsstörningar Mindre vanliga: lakrimation, fotofobi Sällsynt: dimsyn
Rare side effects that may occur (in between 1 in 1000 people and 1 in 10,000 people) are: - low blood sugar levels - depression, agitation - tingling in the hands and feet - blurred vision - swelling of the larynx (voice box) - abdominal pain, diarrhoea, being sick - jaundice, increases in liver enzymes - rash, itching, redness - inability to achieve an erection, painful persistent erections. 
Sällsynta biverkningar (uppträder hos färre än 1 person av 1000 men fler än 1 person av 10000): låga blodsockernivåer depression, en känsla av rastlöshet (agitation) stickningar i händer och fötter dimsyn svullnad i struphuvudet buksmärta, diarré, illamående gulsot, förhöjda levervärden i blodprov utslag, klåda, rodnad impotens, smärtsamma, ihållande erektioner.
Throughout the recommended dosage range, Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names has only a minor or no effect on blood pressure in normotensive benign prostatic hyperplasia (BPH) patients. 
Inom det rekommenderade dosområdet har doxazosin ingen eller endast liten effekt på blodtrycket hos normotensiva patienter med benign prostatahyperplasi (BPH).
General disorders and administration site conditions: Common: asthenia 
Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället: Vanligt: asteni
Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders: Uncommon: muscular pain, swelling of joints/arthralgia, muscle weakness 
Muskuloskeletala systemet och bindväv: Mindre vanliga: muskelvärk, ledsvullnad/ledvärk, muskelsvaghet
Radioactivity was found to cross the placenta following oral administration of labelled doxazosin to pregnant rats. 
Efter oral administrering av märkt doxazosin till dräktiga råttor konstaterades att radioaktivitet hade passerat genom placenta.
Uncommon: alopecia, oedema of the face/general oedema Rare: rash, pruritus, purpura 
Mindre vanliga: alopeci, ödem i ansiktet/generellt ödem Sällsynta: hudutslag, klåda, purpura
Special care should be taken with hypotensive patients or patients with known orthostatic dysregulation taking doxazosin prolonged release tablets to treat benign prostatic hyperplasia (BPH). 
Särskild försiktighet skall iakttas vid doxazosinbehandling för benign prostatahyperplasi (BPH) av hypotensiva patienter eller patienter med känd ortostatisk dysreglering.
Peak/trough ratio of Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names is less than half that of immediate release doxazosin tablets. 
Kvoten mellan topp- och dalvärden för doxazosin depottabletter är mindre än hälften av den för doxazosintabletter med omedelbar frisättning.
6 FURTHER INFORMATION 
Övriga upplysningar
4 POSSIBLE SIDE EFFECTS 
Eventuella biverkningar
• Lactation. 
• Amning.
Common: giddiness, dizziness, oedema, orthostatic dysregulation Uncommon: postural hypotension, peripheral ischaemia, syncope Rare: cerebrovascular disturbances 
Vanliga: yrsel, svindel, ödem, ortostatisk dysreglering Mindre vanliga: postural hypotension, perifer ischemi, svimning Sällsynta: cerebrovaskulära störningar
1 WHAT CARDOREG 4 MG PROLONGED RELEASE TABLETS AND ASSOCIATED NAMES IS AND WHAT IT IS USED FOR 
VAD CARDOREG 4 MG DEPOTTABLETTER JÄMTE ASSOCIERADE NAMN ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
In patients with severe hepatic impairment clinical experience is lacking and therefore the use of doxazosin prolonged release tablets is not recommended (see section 4.4). 
Eftersom klinisk erfarenhet av behandling av patienter med svårt nedsatt leverfunktion saknas, rekommenderas detta läkemedel inte till sådana patienter (se avsnitt 4.4).
Common: constipation, dyspepsia Uncommon: anorexia, increased appetite, taste disturbances Rare: abdominal discomfort, diarrhoea, vomiting 
Vanliga: förstoppning, dyspepsi Mindre vanliga: aptitlöshet, ökad aptit, smakrubbingar Sällsynta: magbesvär, diarré, kräkning