natgillin/translations-raw huggingface dataset:
125 mg/31.25 mg/200 mg Light brownish red, oval film-coated tablets marked with ‘LCE 125' on one side. 
125 mg/31,25 mg/200 mg Ljust brunröda, ovala filmdragerade tabletter märkta med ‘LCE 125' på ena sidan.
Corbilta 50 mg/12.5 mg/200 mg: brownish or greyish red, round, convex unscored film-coated tablets marked with ‘LCE 50' on one side. 
Corbilta 50 mg/12,5 mg/200 mg: brun- eller gråröda runda konvexa (d.v.s. översida och undersida är rundade) filmdragerade tabletter utan skåra märkta med ”LCE 50” på ena sidan.
Corbilta 125 mg/31.25 mg/200 mg tablet comes in five different pack sizes (10, 30, 100, 130 or 175 tablets). 
Corbilta 125 mg/31,25 mg/200 mg tabletter finns i fem olika förpackningsstorlekar (10, 30, 100, 130 eller 175 tabletter).
Corbilta contains sucrose (1.89 mg/tablet). 
Corbilta innehåller sackaros (1,89 mg/tablett).
Corbilta 75 mg/18.75 mg/200 mg: light brownish red, oval film-coated tablets marked with ‘LCE 75' on one side. 
Corbilta 75 mg/18,75 mg/200 mg: ljust rödbruna ovala filmdragerade tabletter märkta med ”LCE 75” på ena sidan.
Corbilta contains sucrose (2.3 mg/tablet). 
Corbilta innehåller sackaros (2,3 mg/tablett).
- Each Corbilta 125 mg/31.25 mg/200 mg tablet contains 125 mg of levodopa, 31.25 mg of carbidopa and 200 mg of entacapone. 
- Varje Corbilta 125 mg/31,25 mg/200 mg tablett innehåller 125 mg levodopa, 31,25 mg karbidopa och 200 mg entakapon.
175 mg/43.75 mg/200 mg Light brownish red, oval, unscored film-coated tablets marked with ‘LCE 175' on one side. 
175 mg/43,75 mg/200 mg Ljust brunröda, ovala, filmdragerade tabletter utan skåra märkta med ‘LCE 175' på ena sidan.
Corbilta 125 mg/31.25 mg/200 mg: light brownish red, oval film-coated tablets marked with ‘LCE 125' on one side. 
Corbilta 125 mg/31,25 mg/200 mg: ljust rödbruna ovala filmdragerade tabletter märkta med ”LCE 125” på ena sidan.
- Each Corbilta 75 mg/18.75 mg/200 mg tablet contains 75 mg of levodopa, 18.75 mg of carbidopa and 200 mg of entacapone. 
- Varje Corbilta 75 mg/18,75 mg/200 mg tablett innehåller 75 mg levodopa, 18,75 mg karbidopa och 200 mg entakapon.
- Each Corbilta 175 mg/43.75 mg/200 mg tablet contains 175 mg of levodopa, 43.75 mg of carbidopa and 200 mg of entacapone. 
- Varje Corbilta 175 mg/43,75 mg/200 mg tablett innehåller 175 mg levodopa, 43,75 mg karbidopa och 200 mg entakapon.
75 mg/18.75 mg/200 mg Light brownish red, oval film-coated tablets marked with ‘LCE 75' on one side. 
75 mg/18,75 mg/200 mg Ljust brunröda, ovala filmdragerade tabletter märkta med ‘LCE 75' på ena sidan.
Corbilta 175 mg/43.75 mg/200 mg tablet comes in five different pack sizes (10, 30, 100, 130 or 175 tablets). 
Corbilta 175 mg/43,75 mg/200 mg tabletter finns i fem olika förpackningsstorlekar (10, 30, 100, 130 eller 175 tabletter).
Corbilta 200 mg/50 mg/200 mg: dark brownish red, oval, unscored film-coated tablets marked with ‘LCE 200' on one side. 
Corbilta 200 mg/50 mg/200 mg: mörkt rödbruna, ovala filmdragerade tabletter utan skåra märkta med ”LCE 200” på ena sidan.
Corbilta 200 mg/50 mg/200 mg tablet comes in five different pack sizes (10, 30, 100, 130 or 175). 
Corbilta 200 mg/50 mg/200 mg tabletter finns i fem olika förpackningsstorlekar (10, 30, 100, 130 och 175 tabletter).
Corbilta 75 mg/18.75 mg/200 mg film-coated tablets levodopa/carbidopa/entacapone 
Corbilta 75 mg/18,75 mg/200 mg filmdragerade tabletter levodopa/karbidopa/entakapon
Do not take Corbilta if you: - are allergic to levodopa, carbidopa or entacapone, or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) - have narrow-angle glaucoma (an eye disorder) - have a tumour of the adrenal gland - are taking certain medicines for treating depression (combinations of selective MAO-A and 
Använd inte Corbilta om du: - är allergisk mot levodopa, karbidopa eller entakapon eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
- Each Corbilta 200 mg/50 mg/200 mg tablet contains 200 mg of levodopa, 50 mg of carbidopa and 200 mg of entacapone. 
- Varje Corbilta 200 mg/50 mg/200 mg tablett innehåller 200 mg levodopa, 50 mg karbidopa och 200 mg entakapon.
200 mg/50 mg/200 mg Dark brownish red, oval, unscored film-coated tablets marked with ‘LCE 200' on one side. 
200 mg/50 mg/200 mg Mörkt brunröda, ovala, filmdragerade tabletter utan skåra märkta med ‘LCE 200' på ena sidan.
If therapy has to be stopped temporarily, Corbilta may be restarted as soon as oral medicinal products can be taken at the same daily dose as before. 
Om behandlingen måste stoppas tillfälligt, kan Corbiltabehandlingen återupptas med samma dagliga dos som tidigare så snart perorala läkemedel kan tas. - Periodisk utvärdering av leverfunktion, blodbildning, kardiovaskulära funktioner och njurfunktion rekommenderas vid längre tids behandling med Corbilta.
100 mg/25 mg/200 mg Brownish or greyish red, oval, unscored film-coated tablets marked with ‘LCE 100' on one side. 
100 mg/25 mg/200 mg Brun- eller gråröda, ovala, filmdragerade tabletter utan skåra märkta med ‘LCE 100' på ena sidan.
Corbilta 100 mg/25 mg/200 mg: brownish or greyish red, oval, unscored film-coated tablets marked with ‘LCE 100' on one side. 
Corbilta 100 mg/25 mg/200 mg: brun- eller gråröda ovala filmdragerade tabletter utan skåra märkta med ”LCE 100” på ena sidan.
Corbilta 175 mg/43.75 mg/200 mg film-coated tablets Levodopa/carbidopa/entacapone 
Corbilta 175 mg/43,75 mg/200 mg filmdragerade tabletter levodopa/karbidopa/entakapon
- Each Corbilta 150 mg/37.5 mg/200 mg tablet contains 150 mg of levodopa, 37.5 mg of carbidopa and 200 mg of entacapone. 
- Varje 150 mg/37,5 mg/200 mg tablett innehåller 150 mg levodopa, 37,5 mg karbidopa och 200 mg entakapon.
Corbilta 100 mg/25 mg/200 mg film-coated tablets Levodopa/carbidopa/entacapone 
Corbilta 100 mg/25 mg/200 mg filmdragerade tabletter levodopa/karbidopa/entakapon
- Each Corbilta 50 mg/12.5 mg/200 mg tablet contains 50 mg of levodopa, 12.5 mg of carbidopa and 200 mg of entacapone. 
- Varje 50 mg/12,5 mg/200 mg tablett innehåller 50 mg levodopa, 12,5 mg karbidopa och 200 mg entakapon.
Corbilta 175 mg/43.75 mg/200 mg: light brownish red, oval, unscored film-coated tablets marked with ‘LCE 175' on one side. 
Corbilta 175 mg/43,75 mg/200 mg: ljust rödbruna ovala filmdragerade tabletter märkta med ”LCE 175” på ena sidan.
Corbilta contains sucrose (1.9 mg/tablet). 
Corbilta innehåller sackaros (1,9 mg/tablett).
Corbilta 125 mg/31.25 mg/200 mg film-coated tablets Levodopa/carbidopa/entacapone 
Corbilta 125 mg/31,25 mg/200 mg filmdragerade tabletter levodopa/karbidopa/entakapon
Corbilta 50 mg/12.5 mg/200 mg film-coated tablets levodopa/carbidopa/entacapone 
Corbilta 50 mg/12,5 mg/200 mg filmdragerade tabletter levodopa/karbidopa/entakapon
Corbilta 150 mg/37.5 mg/200 mg film-coated tablets Levodopa/carbidopa/entacapone 
Corbilta 150 mg/37,5 mg/200 mg filmdragerade tabletter levodopa/karbidopa/entakapon
EU/1/13/859/007 10 film-coated tablets EU/1/13/859/008 30 film-coated tablets EU/1/13/859/009 100 film-coated tablets EU/1/13/859/010 130 film-coated tablets EU/1/13/859/011 175 film-coated tablets 
EU/1/13/859/007 10 filmdragerade tabletter EU/1/13/859/008 30 filmdragerade tabletter EU/1/13/859/009 100 filmdragerade tabletter EU/1/13/859/010 130 filmdragerade tabletter EU/1/13/859/011 175 filmdragerade tabletter
Corbilta 200 mg/50 mg/200 mg film-coated tablets levodopa/carbidopa/entacapone 
Corbilta 200 mg/50 mg/200 mg filmdragerade tabletter levodopa/karbidopa/entakapon
- Each Corbilta 100 mg/25 mg/200 mg tablet contains 100 mg of levodopa, 25 mg of carbidopa and 200 mg of entacapone. 
- Varje 100 mg/25 mg/200 mg tablett innehåller 100 mg levodopa, 25 mg karbidopa och 200 mg entakapon.
Corbilta contains sucrose (1.2 mg/tablet). 
Corbilta innehåller sackaros (1,2 mg/tablett).
Corbilta contains sucrose (1.4 mg/tablet). 
Corbilta innehåller sackaros (1,4 mg/tablett).
Corbilta contains sucrose (1.6 mg/tablet). 
Corbilta innehåller sackaros (1,6 mg/tablett).
EU/1/13/859/001 10 film-coated tablets EU/1/13/859/002 30 film-coated tablets EU/1/13/859/003 100 film-coated tablets EU/1/13/859/004 130 film-coated tablets EU/1/13/859/005 175 film-coated tablets EU/1/13/859/006 250 film-coated tablets 
EU/1/13/859/001 10 filmdragerade tabletter EU/1/13/859/002 30 filmdragerade tabletter EU/1/13/859/003 100 filmdragerade tabletter EU/1/13/859/004 130 filmdragerade tabletter EU/1/13/859/005 175 filmdragerade tabletter EU/1/13/859/006 250 filmdragerade tabletter
EU/1/13/859/023 10 film-coated tablets EU/1/13/859/024 30 film-coated tablets EU/1/13/859/025 100 film-coated tablets EU/1/13/859/026 130 film-coated tablets EU/1/13/859/027 175 film-coated tablets EU/1/13/859/028 250 film-coated tablets 
EU/1/13/859/023 10 filmdragerade tabletter EU/1/13/859/024 30 filmdragerade tabletter EU/1/13/859/025 100 filmdragerade tabletter EU/1/13/859/026 130 filmdragerade tabletter EU/1/13/859/027 175 filmdragerade tabletter EU/1/13/859/028 250 filmdragerade tabletter
EU/1/13/859/018 10 film-coated tablets EU/1/13/859/019 30 film-coated tablets EU/1/13/859/020 100 film-coated tablets EU/1/13/859/021 130 film-coated tablets EU/1/13/859/022 175 film-coated tablets 
EU/1/13/859/018 10 filmdragerade tabletter EU/1/13/859/019 30 filmdragerade tabletter EU/1/13/859/020 100 filmdragerade tabletter EU/1/13/859/021 130 filmdragerade tabletter EU/1/13/859/022 175 filmdragerade tabletter
EU/1/13/859/034 10 film-coated tablets EU/1/13/859/035 30 film-coated tablets EU/1/13/859/036 100 film-coated tablets EU/1/13/859/037 130 film-coated tablets EU/1/13/859/038 175 film-coated tablets 
EU/1/13/859/034 10 filmdragerade tabletter EU/1/13/859/035 30 filmdragerade tabletter EU/1/13/859/036 100 filmdragerade tabletter EU/1/13/859/037 130 filmdragerade tabletter EU/1/13/859/038 175 filmdragerade tabletter
EU/1/13/859/029 10 film-coated tablets EU/1/13/859/030 30 film-coated tablets EU/1/13/859/031 100 film-coated tablets EU/1/13/859/032 130 film-coated tablets EU/1/13/859/033 175 film-coated tablets 
EU/1/13/859/029 10 filmdragerade tabletter EU/1/13/859/030 30 filmdragerade tabletter EU/1/13/859/031 100 filmdragerade tabletter EU/1/13/859/032 130 filmdragerade tabletter EU/1/13/859/033 175 filmdragerade tabletter
EU/1/13/859/012 10 film-coated tablets EU/1/13/859/013 30 film-coated tablets EU/1/13/859/014 100 film-coated tablets EU/1/13/859/015 130 film-coated tablets EU/1/13/859/016 175 film-coated tablets EU/1/13/859/017 250 film-coated tablets 
EU/1/13/859/012 10 filmdragerade tabletter EU/1/13/859/013 30 filmdragerade tabletter EU/1/13/859/014 100 filmdragerade tabletter EU/1/13/859/015 130 filmdragerade tabletter EU/1/13/859/016 175 filmdragerade tabletter EU/1/13/859/017 250 filmdragerade tabletter
Initiation of Corbilta may be considered at corresponding doses to current treatment in some patients with Parkinson's disease and end-of-dose motor fluctuations, who are not stabilised on their current standard release levodopa/DDC inhibitor treatment. 
Vid Parkinsons sjukdom och motoriska end-of-dose-fluktuationer som inte är stabiliserade under pågående behandling med standardberedning av levodopa/DDC-hämmare kan start av Corbiltabehandling med motsvarande levodopadoser som vid pågående behandling övervägas.
Protelos is intended for long-term use. 
Protelos är avsett för långtidsanvändning.
The full EPAR for Protelos can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Other information about Protelos 
Mer information om Protelos
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Protelos? 
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Protelos?
Protelos should be taken at least two hours after food, milk, milk products or calcium supplements, preferably at bedtime. 
Protelos ska tas minst två timmar efter intag av föda, mjölk, mjölkprodukter eller kalciumtillskott, helst vid sänggåendet.
The company will also conduct a study to evaluate the effectiveness of the measures that have been put in place to reduce risk of heart and circulatory problems. 
Företaget kommer också att genomföra en undersökning för att utvärdera hur effektiva åtgärderna som satts in har varit för att minska risken för hjärt- och cirkulationsproblem.
A risk management plan has been developed to ensure that Protelos is used as safely as possible. 
En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Protelos används så säkert som möjligt.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Protelos. 
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Protelos.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Protelos on 21 September 2004. 
Den 21 september 2004 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Protelos som gäller i hela EU.
Protelos has been studied in almost 7,000 elderly women in two large studies. 
Protelos har undersökts i två större studier på knappt 7 000 äldre kvinnor.
Overall, the results of the second study taken alone were insufficient to demonstrate a benefit of Protelos in preventing bone breaks. 
Totalt sett var resultaten av den andra studien inte i sig tillräckliga för att styrka fördelarna med Protelos när det gäller att förebygga frakturer.
Protelos is a medicine that contains the active substance strontium ranelate. 
Protelos är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen strontiumranelat.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Protelos. 
Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
In addition, education materials are sent to patients and healthcare professionals prescribing Protelos reminding them of the risk of heart and circulatory problems with the medicine and of the need for regular monitoring. 
Dessutom skickas utbildningsmaterial ut till patienter och sjukvårdspersonal som förskriver Protelos för att påminna dem om risken för hjärtproblem och blodcirkulationsproblem med läkemedlet och att det är viktigt att patienten kontrolleras regelbundet.
The most common side effects with Protelos (which may affect more than 1 in 10 people) are hypersensitivity (allergic) skin reactions (rash, itching, urticaria or itchy rash, and swelling beneath the skin known as angioedema) and pain affecting muscles, bones and joints. 
De vanligaste biverkningarna som orsakas av Protelos (kan uppträda hos fler än 1 av 10 patienter) är överkänslighetsreaktioner (allergiska reaktioner) i huden (utslag, klåda, urtikaria eller nässelutslag, och svullnad under huden som kallas angioödem) och smärta som påverkar muskler, skelett och leder.
Protelos has also been compared with placebo in a main study involving 261 male patients at increased risk of breaking a bone. 
Protelos har också jämförts med placebo i en huvudstudie som omfattade 261 manliga patienter med ökad risk för frakturer.
The CHMP decided that Protelos's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation. 
CHMP fann att nyttan med Protelos är större än riskerna och rekommenderade att Protelos skulle godkännas för försäljning.
What is the risk associated with Protelos? 
Vilka är riskerna med Protelos?
However, when looking only at women of 74 years of age or older with particularly weak thighbones, the results suggested a reduction of the risk of breaks in the hip with Protelos. 
Men hos kvinnor som var 74 år eller äldre med särskilt sköra lårben tydde resultaten på att Protelos minskar risken för frakturer i höften.
In order to reduce the risk of heart attack, Protelos must also not be used in patients with high blood pressure that is not properly controlled or in patients with a current or past history of any of the following: 
För att minska risken för hjärtattack får Protelos inte ges till patienter med högt blodtryck som inte kontrolleras tillräckligt väl eller till patienter som har eller har haft något av följande problem:
What benefit has Protelos shown during the studies? 
Vilken nytta har Protelos visat vid studierna?
Why has Protelos been approved? 
Varför har Protelos godkänts?
In the first study, this was based on the number of patients who, over three years, developed a new break in the spine, and in the second study, it was based on the number of patients who had a new bone break due to osteoporosis at any site other than the spine. 
I den första studien baserades detta på antalet patienter som under tre år utvecklade en ny fraktur i ryggraden och i den andra studien på antalet patienter som fick en ny benfraktur på något annat ställe än ryggraden på grund av sin osteoporos.
As there has been some data showing an increased risk of heart attack with Protelos, the decision to prescribe Protelos should take into account the patient's individual heart risk. 
Eftersom det finns uppgifter som visar på en ökad risk för hjärtattack med Protelos ska den enskilde patientens risk för hjärtproblem beaktas när beslutet om att förskriva Protelos tas.
This showed that the risk of breaking a bone is reduced. 
Detta visade att risken för frakturer minskar.
Protelos must not be used in patients who have or have had venous thromboembolic events (problems due to the formation of blood clots in the veins, such as in the legs or lungs). 
Protelos får inte ges till patienter som har eller har haft venös tromboembolism (problem som orsakas av blodproppar i venerna i t.ex. benen eller lungorna).
Protelos is taken as one sachet once a day. 
En dospåse Protelos tas en gång om dagen.
In the first study, Protelos reduced the risk of new breaks in the spine by 41% over three years: 21% of the 719 women who took Protelos developed a new break in the spine, compared with 33% of the 723 who took placebo. 
I den första studien minskade Protelos risken för nya frakturer i ryggraden med 41 procent under tre år: 21 procent av de 719 kvinnor som fick Protelos utvecklade en ny fraktur i ryggraden jämfört med 33 procent av de 723 kvinnor som fick placebo.
When looking at results of the two studies taken together, fewer women in the Protelos group developed breaks at any site outside the spine (including the hip) than in the placebo group (331 out of 3,295 with Protelos compared with 389 out of 3,256 for placebo). 
Resultaten av båda studierna tillsammans visade att färre kvinnor i Protelos-gruppen utvecklade frakturer på något annat ställe än ryggraden (däribland höften) än kvinnorna i placebogruppen (331 av 3 295 som fick Protelos jämfört med 389 av 3 256 som fick placebo).
Protelos is used to treat severe osteoporosis (a disease that makes bones fragile) in post-menopausal women and men who have a high risk of fracture and cannot be treated with other medicines approved for osteoporosis. 
Protelos används för att behandla allvarlig osteoporos (benskörhet) hos kvinnor som passerat klimakteriet och som löper stor risk för frakturer och inte kan behandlas med andra läkemedel som godkänts för behandling av osteoporos.
The active substance in Protelos, strontium ranelate, acts on the bone structure. 
Den aktiva substansen i Protelos, strontiumranelat, påverkar benstrukturen.
What is Protelos? 
Vad är Protelos?
What is Protelos used for? 
Vad används Protelos för?
For the full list of all side effects reported with Protelos, see the package leaflet. 
En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Protelos finns i bipacksedeln.
For more information about treatment with Protelos, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist. 
Mer information om behandling med Protelos finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
How has Protelos been studied? 
Hur har Protelos effekt undersökts?
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Protelos, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients. 
I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Protelos.
How is Protelos used? 
Hur används Protelos?
In the study in male patients, the bone density in the lower part of the spine increased by 7% after one year of treatment in patients taking Protelos, compared with an increase of 1.7% in patients taking placebo. 
Studien med manliga patienter visade att de som tog Protelos fått ökad bentäthet i nedre delen av ryggraden med 7 procent efter ett års behandling.
In postmenopausal women, Protelos reduces the risk of vertebral and hip fractures. 
Protelos minskar risken för kot- och höftfrakturer hos kvinnor efter klimakteriet.
In both studies, Protelos was compared with placebo (a dummy treatment) and the main measure of effectiveness was the reduction in the risk of a new bone break with Protelos. 
I båda studierna jämfördes Protelos med placebo (overksam behandling).
These products are not widely authorised in the European Union and therefore availability of data is limited. 
Dessa produkter är inte allmänt godkända i EU, och tillgången till data är därför begränsad.
It is available as monocomponent but also available in several combination products. 
Det finns som monokomponent men är också tillgängligt i flera kombinationsprodukter.
The mechanism of action is not fully understood. 
Verkningsmekanismen är inte helt utredd.
Nevertheless, the picture of the mode of action remains incomplete until today. 
Trots detta är bilden av verkningsmekanismen hittills ofullständig.
Thus, the more intrusive intramuscular injections could be avoided as intravenous administration is seen as a suitable alternative option. 
De mer invasiva intramuskulära injektionerna kan därför undvikas eftersom intravenös administrering ses som ett lämpligt behandlingsval.
Whilst metamizolecontaining medicinal products were withdrawn in several European countries and also in the USA due to the risk of agranulocytosis, in other countries such as Spain, Poland and Germany, metamizole is frequently used. 
Medan metamizol-innehållande läkemedel drogs tillbaka i flera europeiska länder liksom i USA på grund av risken för agranulocytos, används metamizol ofta i andra länder såsom Spanien, Polen och Tyskland.
This single dose can be taken up to 4 times daily at intervals of 6-8 hours. 
Denna enkeldos kan tas upp till 4 gånger dagligen med 6-8 timmars mellanrum.
In addition, a general rejection of the use of metamizole for administration in infants below the age of 3 months is not considered to be justified based on the fact that no particular concerns arose from the studies which included patients in this age group. 
Dessutom anses det inte motiverat att allmänt förkasta användningen av metamizol för administrering till spädbarn under 3 månaders ålder, eftersom inga särskilda farhågor väcktes av studier som omfattade patienter i denna åldersgrupp.
On 26 April 2018, Poland therefore triggered a referral under Article 31 of Directive 2001/83/EC, and requested the CHMP to assess all data available concerning the maximum daily dose and its contraindications on pregnancy and breastfeeding, and issue an opinion as to whether the relevant marketing authorisations should be varied. 
Den 26 april 2018 inledde därför Polen ett hänskjutningsförfarande i enlighet med artikel 31 i direktiv 2001/83/EG, och begärde att CHMP skulle bedöma alla tillgängliga uppgifter om den maximala dagliga dosen och dess kontraindikationer vid graviditet och amning, samt utfärda ett yttrande om huruvida de relevanta godkännandena för försäljning bör ändras.
No data was available to support a change in posology recommendations for the suppository formulations dosed at 100 mg and 200 mg, as well as for the combination products. 
Det fanns inga data som gav stöd åt ändrade doseringsrekommendationer för suppositorier som doseras vid 100 mg och 200 mg, eller för kombinationsprodukterna.