natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Date of first authorisation: 19 July 2006 Date of latest renewal: 21 July 2011 
Datum för det första godkännandet: 19 juli 2006 Datum för den senaste förnyelsen: 21 juli 2011
These can usually be treated by your doctor. 
Dessa kan oftast behandlas av din läkare.
This medicine may also affect the results of some blood tests. 
Detta läkemedel kan även påverka resultaten av vissa blodprover.
Similar effects were not induced in adult dogs. 
Liknande effekter observerades inte hos vuxna hundar.
- If you are going to have surgery, or if you had an operation recently. 
- Om du ska genomgå en operation, eller om du nyligen har opererats.
This medicinal product could have potential risk for the environment. 
Detta läkemedel kan vara en potentiell miljörisk.
No complete response (CR) according to RECIST was observed. 
Inga kompletta responser (CR) enligt RECIST observerades.
The nominal alpha value for this analysis was 0.0094. 
Det nominella alfa-värdet för denna analys var 0,0094.
Do not take a double dose to make up for forgotten individual doses. 
Ta inte dubbel dos för att kompensera för enskild bortglömd dos.
The tablets should be swallowed with a glass of water. 
Tabletterna ska sväljas tillsammans med ett glas vatten.
Monitoring of renal function should be considered. 
Monitorering av njurfunktionen ska övervägas.
- If you are taking Neomycin or other antibiotics. 
- Om du tar Neomycin eller andra antibiotika.
You may experience more severe side effects when taking this medicine. 
Du kan komma att uppleva kraftigare biverkningar när du tar denna medicin.
Such events are either uncommon or less frequent than uncommon. 
Sådana biverkningar är antingen mindre vanliga eller ännu mindre frekventa än så.
Laboratory parameter, (in % of samples investigated) 
Laboratorieparameter, (hos % av de undersökta proverna)
Effects of other antibiotics have not been studied, but will likely depend on their ability to interfere with microorganisms with glucuronidase activity. 
Effekten av andra antibiotika har inte studerats men är sannolikt beroende av deras förmåga att påverka mikroorganismer med glukuronidasaktivitet.
- The active substance is sorafenib. 
- Den aktiva substansen är sorafenib.
Elderly population No dose adjustment is required in the elderly (patients above 65 years of age). 
Äldre Ingen dosjustering krävs för äldre (patienter över 65 år).
The absolute bioavailability is not known. 
Den absoluta biotillgängligheten är inte känd.
Increased lipase and amylase were very commonly reported. 
Förhöjt lipas och amylas rapporterades mycket ofta.
It is important to take this medicine at about the same times each day, so that there is a steady amount in the bloodstream. 
Det är viktigt att ta detta läkemedel vid ungefär samma tidpunkt varje dag, så att det är samma mängd läkemedel i blodet hela tiden.
Sorafenib should not be used during pregnancy unless clearly necessary, after careful consideration of the needs of the mother and the risk to the foetus. 
Sorafenib ska inte användas under graviditet om det inte är alldeles nödvändigt, och endast efter noggrant övervägande av moderns behov och riskerna för fostret.
ANNEX II A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION D. CONDITION OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT 
BILAGA II A. TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING C. ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING D. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET
In some cases this was not associated with apparent intra-abdominal tumour. 
I vissa fall var detta inte relaterat till en synbar intraabdominell tumör.
Tell your doctor if any of these affect you. 
Tala om för din läkare om något av ovanstående gäller dig.
Your doctor may tell you to stop taking this medicine. 
Din läkare kanske råder dig till att sluta ta detta läkemedel.
Other medicines and Nexavar 
Andra läkemedel och Nexavar
All Grades* 
Alla grader*
Dermatological toxicities 
Dermatologisk toxicitet
What Nexavar is and what it is used for 
Vad Nexavar är och vad det används för
Analyses of demographic data suggest that there is no relationship between pharmacokinetics and age (up to 65 years), gender or body weight. 
Analyser av demografiska data visar att det inte föreligger någon relation mellan farmakokinetik och ålder (upp till 65 år), kön eller kroppsvikt.
Pregnancy and breast-feeding Avoid becoming pregnant while being treated with Nexavar. 
Graviditet och amning Undvik att bli gravid under tiden du behandlas med Nexavar.
Environmental Risk Assessment information is available in the EPAR of this medicine (see section 6.6). 
Information om miljöriskbedömning finns tillgänglig i EPAR för detta läkemedel (se avsnitt 6.6).
Cases of renal failure have been reported. 
Fall av njursvikt har rapporterats.
The reason for the increased concentration in DTC patients is unknown. 
Orsaken till den högre koncentrationen hos patienter med DTC är okänd.
Overall Survival (OS) [median, weeks (95% 
Total överlevnad (OS) [median, veckor (95%
Nexavar may reduce fertility in both men and women. 
Nexavar kan reducera fertiliteten både hos män och kvinnor.
If you become pregnant while being treated with Nexavar, immediately tell your doctor who will decide if the treatment should be continued. 
Om du blir gravid under pågående behandling med Nexavar, tala omedelbart med din läkare som beslutar om behandlingen ska fortsätta.
The safety and efficacy of Nexavar in children and adolescents aged < 18 years have not yet been established. 
Säkerhet och effekt för Nexavar för barn och ungdomar under 18 år har ännu inte fastställts.
Dose reductions were only partially successful in alleviating adverse reactions. 
Med dosreduktion lyckades man endast delvis lindra biverkningar.
Talk to your doctor or pharmacist before taking Nexavar. 
Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Nexavar.
The effect of Nexavar may be decreased. 
Effekten av Nexavar kan minska.
The elimination half-life of sorafenib is approximately 25 - 48 hours. 
Sorafenibs halveringstid är ungefär 25 - 48 timmar.
There are no data on the use of sorafenib in pregnant women. 
Det finns inga data rörande användning av sorafenib på gravida kvinnor.
Frequencies are defined as: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), not known (cannot be estimated from the available data). 
Frekvenserna är redovisade som: Mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
- Fertility. 
- Fertilitet.
Time to Progression (TTP) [median, weeks (95% CI)]** 
Tid till Progression (TTP) [median, veckor (95% CI)]**
The median delivered cumulative radioactive iodine activity before enrollment was approximately 14.8 GBq. 
Medianvärdet för tillförd kumulativ aktivitet från radioaktivt jod före rekrytering var cirka 14,8 GBq.
Baseline demographics and patient characteristics were well balanced for both treatment groups. 
Demografi och patientkarakteristika vid baslinjen var väl balanserade mellan de båda behandlingsgrupperna.
Hypophosphatemia** 
Hypofosfatemi**
After improvement of non-haematological adverse reactions, the dose of Nexavar may be increased. 
Efter förbättring av icke-hematologiska biverkningar kan dosen Nexavar höjas.
P-gp-substrates 
P-gp-substrat
Blood pressure should be monitored regularly and treated, if required, in accordance with standard medical practice. 
Blodtrycket ska mätas regelbundet och ska vid behov behandlas i linje med medicinsk praxis.
This booklet was last revised in {month YYYY}. 
Denna broschyr ändrades senast{månad ÅÅÅÅ}.
CYP3A4 inhibitors 
CYP3A4-inhibitorer
There are no clinically relevant differences in pharmacokinetics between Caucasian and Asian subjects. 
Det föreligger inga kliniskt relevanta farmakokinetiska skillnader mellan kaukasiska och asiatiska patienter.
112 film-coated tablets (4 x 28) in transparent (PP/Aluminium) blister packs. 
112 filmdragerade tabletter (4 x 28) i transparent (PP/aluminium) blisterförpackning.
You may need treatment for them, or your doctor may decide to change your dose of Nexavar, or stop treatment altogether (see also section 4: Possible side effects). 
Du kan behöva behandling för besvären eller så kan din läkare besluta att ändra Nexavardosen, eller helt avsluta behandlingen (se även avsnitt 4: Eventuella biverkningar).
Environmental Risk assessment studies have shown that sorafenib tosylate has the potential to be persistent, bioaccumulative and toxic to the environment. 
Miljöriskbedömningsstudier har visat att sorafenibtosylat kan vara persistent, bioackumulativt och toxiskt i miljön.
- If you get chest pain or heart problems. 
- Om du får bröstsmärtor eller hjärtproblem.
They come in calendar packs of 112 tablets: four transparent blister packs of 28 tablets each. 
De tillhandahålls i kalenderförpackningar om 112 tabletter: fyra transparenta blisterförpackningar med 28 tabletter i varje.
Tell your doctor straight away if you (or anyone else) have taken more than your prescribed dose. 
Tala genast med din läkare om du (eller någon annan) har tagit mer än den förskrivna dosen.
- If you are taking irinotecan or are given docetaxel, which are also medicines for cancer. 
- Om du tar irinotekan eller behandlas med docetaxel, som också är mediciner mot cancer.
In vitro binding of sorafenib to human plasma proteins is 99.5 %. 
In vitro är bindningen till plasmaproteiner 99,5 % för sorafenib.
Sorafenib has been shown to prolong the QT/QTc interval (see section 5.1), which may lead to an increased risk for ventricular arrhythmias. 
Sorafenib har visat sig förlänga QT/QTc-intervallet (se avsnitt 5.1), vilket kan leda till en ökad risk av ventrikulär arytmi.
What Nexavar is and what it is used for What you need to know before you take Nexavar How to take Nexavar 
Vad Nexavar är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Nexavar Hur du tar Nexavar
Mechanism of action and pharmacodynamic effects 
Verkningsmekanism och farmakodynamik
Severe hypocalcaemia should be corrected to prevent complications such as QT-prolongation or torsade de pointes (see section QT prolongation). 
Allvarlig hypokalcemi bör korrigeras för att förhindra komplikationer som QT-förlängning eller torsade de pointes (se avsnittet QT-förlängning).
Furthermore, the sorafenib batch tested in the standard genotoxicity battery included 0.34 % PAPE. 
Sorafenib-batchen som testades med standardbatteriet av genotoxicitetsrester innehöll 0,34 % PAPE.
Majority of patients had papillary carcinoma (56.8%), followed by follicular (25.4%) and poorly differentiated carcinoma (9.6%). 
Majoriteten av patienterna hade papillär cancer (56,8 %), följt av follikulär (25,4 %) och lågt differentierad cancer (9,6 %).
Other clinically relevant laboratory abnormalities observed in the study 5 are shown in table 2. 
Andra kliniskt relevanta laboratorieavvikelser som observerades i studie 5 visas i tabell 2.
Swallow Nexavar tablets with a glass of water, either without food or with a low-fat or moderate fat meal. 
Svälj ner Nexavar tabletterna med ett glas vatten, antingen utan mat eller med en fettsnål måltid.
The risk of reduced plasma concentrations of sorafenib should be considered before starting a treatment course with antibiotics. 
Risken för lägre plasmakoncentration av sorafenib ska beaktas innan en antibiotikabehandling påbörjas.
In vitro, sorafenib has been shown to inhibit the transport protein p-glycoprotein (P-gp). 
In vitro har det visats att sorafenib hämmar transportproteinet p-glycoprotein (P-gp).
Lipase increased * Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), version 3.0 ** The aetiology of hypophosphatemia associated with sorafenib is not known. 
Förhöjt lipas * Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), version 3.0 ** Etiologin för hypofosfatemi associerad med sorafenib är inte känd.
Dogs showed tubular degeneration in the testes and oligospermia. 
Hundar visade tubulär degenerering i testiklarna och oligospermi.
Infections and infestations infection folliculitis 
Infektioner och infestationer infektion follikulit
Eight metabolites of sorafenib have been identified, of which five have been detected in plasma. 
Åtta metaboliter har identifierats för sorafenib, fem av dessa har påvisats i plasma.
Nexavar can cause rashes and skin reactions, especially on the hands and feet. 
Nexavar kan orsaka utslag och hudreaktioner, speciellt på händer och fötter.
You will usually carry on taking this medicine as long as you are getting clinical benefits, and not suffering unacceptable side effects. 
Du kommer vanligtvis att behandlas med detta läkemedel så länge du har nytta av behandlingen och inte lider av oacceptabla biverkningar.
One intermediate in the manufacturing process, which is also present in the final active substance (< 0.15 %), was positive for mutagenesis in an in vitro bacterial cell assay (Ames test). 
En biprodukt i tillverkningsprocessen, vilken även finns i den slutliga aktiva substansen (< 0,15 %), testade positivt med avseende på mutagenicitet i en bakteriecelltest (Ames test) in vitro.
There is limited clinical experience regarding the timing of reinitiation of therapy following major surgical intervention. 
Det föreligger begränsad klinisk erfarenhet rörande tidsramen för återinsättande av terapin efter större kirurgiska ingrepp.
At the time of this analysis, about 200 patients had crossed-over to sorafenib from the placebo group. 
Vid tidpunkten för denna analys hade ungefär 200 patienter förts över till sorafenib från placebo.
Rash and hand foot skin reaction are usually CTC (Common Toxicity Criteria) Grade 1 and 2 and generally appear during the first six weeks of treatment with sorafenib. 
Hudutslag och hand-fot-hudreaktionen är oftast av CTC (Common Toxicity Criteria) grad 1 och 2 och uppträder vanligen under sorafenib-behandlingens första sex veckor.
You must not breast-feed your baby during Nexavar treatment, as this medicine may interfere with the growth and development of your baby. 
Du får inte amma ditt barn under behandling med Nexavar eftersom denna medicin kan påverka tillväxten och utvecklingen av ditt barn.
Observed effects included decreases in maternal and foetal body weights, an increased number of foetal resorptions and an increased number of external and visceral malformations. 
Observerade effekter inkluderar sänkt kroppsvikt på moder och foster, en ökad frekvens av fetal resorption och ett ökat antal yttre och viscerala missbildningar.
CI=Confidence interval, HR=Hazard ratio (sorafenib over placebo) * statistically significant as the p-value was below the prespecified O'Brien Fleming stopping boundary of 0.0077 ** independent radiological review 
CI=Konfidensintervall, HR=Hazard ratio (hasardkvot sorafenib över placebo) * statistiskt signifikant eftersom p-värdet var lägre än den förspecificerade O'Brien Fleming-gränsen för statistisk signifikans på 0,0077 ** oberoende radiologisk undersökning
Hypertension was usually mild to moderate, occurred early in the course of treatment, and was amenable to management with standard antihypertensive therapy. 
Hypertensionen var oftast mild till måttlig, uppträdde tidigt under behandlingen och svarade på behandling med antihypertensiv standardterapi.
Before initiating treatment, physicians are recommended to carefully evaluate the prognosis in the individual patient considering maximum lesion size (see section 5.1), symptoms related to the disease (see section 5.1) and progression rate. 
Läkare rekommenderas att före behandlingsstart noga bedöma prognosen för den enskilda patienten med hänsyn tagen till den största lesionens storlek (se avsnitt 5.1), symtom relaterade till sjukdomen (se avsnitt 5.1) och progressionstakt.
Gastrointestinal perforation is an uncommon event and has been reported in less than 1% of patients taking sorafenib. 
Gastrointestinal perforation är en mindre vanlig biverkan och har rapporterats för färre än 1% av patienterna som behandlats med sorafenib.
- If you are allergic to sorafenib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 
- om du är allergisk mot sorafenib eller mot något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Blood sugar levels in diabetic patients should be checked regularly in order to assess if anti-diabetic medicine's dosage needs to be adjusted to minimize the risk of low blood sugar. 
Blodsockernivån hos diabetespatienter bör kontrolleras regelbundet för att bedöma om dosen av diabetesläkemedel behöver justeras, för att minimera risken för lågt blodsocker.
Exploratory subgroup analyses suggested that patients with distant metastases at baseline derived a less pronounced treatment effect. 
Exploratoriska subgruppsanalyser antyder att patienter med fjärrmetastasering vid baslinjen fick mindre uttalad behandlingseffekt.
Do not take this medicine with high fat meals, as this may make Nexavar less effective. 
Ta inte detta läkemedel tillsammans med en fettrik måltid eftersom det kan minska effekten av Nexavar.
Nexavar may increase the effects and, in particular, the side effects of these medicines. 
Nexavar kan öka effekten, och då särskilt biverkningarna, av dessa mediciner.
This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, that is to say essentially “sodium free”. 
Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, dvs. är näst intill ”natriumfritt”.
- If you have a heart disorder, such as an abnormal electrical signal called "prolongation of the QT interval". 
- Om du har en hjärtrytmrubbning, såsom onormal elektrisk överledning i hjärtats retledningssystem, så kallad ”förlängning av QT-intervallet”.
The effect of sorafenib on PFS was consistent independent of geographic region, age above or below 60 years, gender, histological subtype, and presence or absence of bone metastasis. 
Effekten av sorafenib på PFS var konsekvent oberoende av geografisk region, ålder över eller under 60 år, kön, histologisk subtyp och förekomst eller frånvaro av skelettmetastaser.
Sorafenib is mainly eliminated via the liver, and exposure might be increased in this patient population. 
Sorafenib elimineras till största delen via levern, därför kan exponeringen vara förhöjd i denna patientgrupp.
If you intend to have a high fat meal, take the tablets at least 1 hour before or 2 hours after the meal. 
Om du har för avsikt att äta en fettrik måltid, ta då tabletterna åtminstone 1 timme innan eller 2 timmar efter måltiden.
This is equivalent to a daily dose of 800 mg or four tablets a day. 
Detta är detsamma som en daglig dos på 800 mg eller 4 tabletter dagligen.
Adverse reactions reported in multiple clinical trials or through post-marketing use are listed below in table 1, by system organ class (in MedDRA) and frequency. 
Biverkningar rapporterade i flera kliniska prövningar eller efter marknadsföring är redovisade i tabell 1, enligt organklassystemet (MedDRA) och efter frekvens.
Your doctor will monitor your fluid and electrolyte balance. 
Din läkare kommer att kontrollera din vätske- och saltbalans (elektrolytbalans).
The steady-state concentrations of sorafenib administered at 400 mg twice daily were evaluated in DTC, RCC and HCC patients. 
Steady-state-koncentrationen av sorafenib administrerat som 400 mg 2 gånger dagligen utvärderades hos patienter med DTC, RCC eller HCC.
Treatment should continue as long as clinical benefit is observed or until unacceptable toxicity occurs. 
Behandlingen ska fortsätta så länge klinisk nytta erhålls eller tills oacceptabla biverkningar uppträder.
An interim analysis (second interim analysis) for overall survival was conducted at 367 deaths in 903 patients. 
En interimanalays (en andra interimanalys) av överlevnad utfördes vid 367 dödsfall bland 903 patienter.
Secondary endpoints included overall survival (OS), tumour response rate and duration of response. 
Sekundära effektmått inkluderade total överlevnad (OS), tumörsvarsfrekvens och svarets varaktighet.
Therefore repeat evaluations of benefit and risk is recommended taking anti-tumour activity and tolerability into account. 
Därför rekommenderas upprepade bedömningar av nytta och risk med behandlingen avseende tumörhämmande effekt och tolerabilitet.
Combination with other agents 
Kombination med andra medel
DTC refractory to RAI was defined as having a lesion without iodine uptake on a RAI scan, or receiving cumulative RAI ≥ 22.2 GBq, or experiencing a progression after a RAI treatment within 16 months of enrollment or after two RAI treatments within 16 months of each other. 
DTC refraktär mot RAI definierades som förekomst av en lesion utan jodupptag vid RAI-skintigrafi, eller ett kumulativt RAIvärde ≥ 22,2 GBq, eller progression efter en RAI-behandling senaste 16 månaderna innan rekrytering eller efter två RAI-behandlingar inom 16 månader från varandra.
It works by slowing down the rate of growth of cancer cells and cutting off the blood supply that keeps cancer cells growing. 
Läkemedlet verkar genom att minska cancercellernas tillväxt och genom att minska det blodflöde som gör att cancerceller kan växa.
Study 2 was a Phase II, discontinuation study in patients with metastatic malignancies, including RCC. 
Studie 2 var en fas II-studie på patienter med metastaserande maligniteter, inklusive RCC.
No subject showed a QTcB or QTcF >500 msec during the post-treatment ECG monitoring (see section 4.4). 
Ingen patient visade ett QTcB eller QTcF>500 msec under EKG övervakningen efter behandling (se avsnitt
After administration of sorafenib tablets the mean relative bioavailability is 38 - 49 % when compared to an oral solution. 
Efter administrering av sorafenib-tabletter är den genomsnittliga relativa biotillgängligheten 3849 %, i jämförelse med en oral lösning.
Patients were included in the study if they experienced progression within 14 months of enrollment and had DTC refractory to radioactive iodine (RAI). 
Patienter inkluderades i studien om sjukdomen hade progredierat under de senaste 14 månaderna innan rekrytering och de hade DTC refraktär mot radioaktivt jod (RAI).
The preclinical safety profile of sorafenib was assessed in mice, rats, dogs and rabbits. 
Sorafenibs prekliniska säkerhetsprofil har studerats på mus, råtta, hund och kanin.
- If you get any bleeding problems, or are taking warfarin or phenprocoumon. 
- Om du får blödningsproblem, eller om du behandlas med warfarin eller fenprocoumon.
Nexavar is also used to treat kidney cancer (advanced renal cell carcinoma) at an advanced stage when standard therapy has not helped to stop your disease or is considered unsuitable. 
Nexavar används även för att behandla njurcancer (avancerad njurcellscancer) i ett avancerat stadium när standardbehandling inte har kunnat stoppa din sjukdom eller inte anses lämplig.
When using sorafenib in these patients, periodic monitoring with on-treatment electrocardiograms and electrolytes (magnesium, potassium, calcium) should be considered. 
Vid användning av sorafenib hos dessa patienter, bör periodisk övervakning med elektrokardiografi och kontroll av elektrolyter (magnesium, kalium, kalcium) övervägas.
Concomitant treatment with sorafenib resulted in a 21 % increase in the AUC of doxorubicin. 
Samtidig behandling med sorafenib och doxorubicin resulterade i en 21 %-ig ökning av AUC för doxorubicin.
After repeated dosing to young and growing dogs effects on bone and teeth were observed at exposures below the clinical exposure. 
Efter upprepad dosering till unga och växande hundar observerades effekter på ben och tänder vid lägre exponeringsnivå än den kliniska exponeringsnivån.
What do you need to know before you take Nexavar Do not take Nexavar 
Vad du behöver veta innan du tar Nexavar Ta inte Nexavar
UGT1A1 and UGT1A9 substrates 
UGT1A1 och UGT1A9-substrat
Studies in animals have shown reproductive toxicity including malformations (see section 5.3). 
Djurstudier har visat reproduktiv toxicitet inkluderande missbildningar (se avsnitt 5.3).