natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In addition, the company that makes Urorec will ensure that eye surgeons are provided with information on IFIS in all Member States where the medicine will be marketed. 
Företaget som tillverkar Urorec kommer dessutom att se till att ögonkirurger i de medlemsstater där läkemedlet är godkänt för försäljning får information om IFIS.
What benefit has Urorec shown during the studies? 
Vilken nytta har Urorec visat vid studierna?
Urorec was more effective than placebo and as effective as tamsulosin at reducing symptoms of BPH. 
Urorec var effektivare än placebo och lika effektivt som tamsulosin för lindring av symtomen på BPH.
In the third study, IPSS was around 19 points before treatment, falling by 7.0 points in the men who took Urorec after 12 weeks, 6.7 points in the men who took tamsulosin and 4.7 points in the men who took placebo. 
I den tredje studien låg IPSS på cirka 19 poäng innan behandlingen inleddes och hade efter 12 veckor minskat med 7,0 poäng hos de män som fick Urorec, 6,7 poäng hos de män som fick tamsulosin och 4,7 poäng hos de män som fick placebo.
The active substance in Urorec, silodosin, is an alpha adrenoreceptor antagonist. 
Den aktiva substansen i Urorec, silodosin, är en alfa-adrenoreceptorantagonist.
The CHMP decided that Urorec's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation. 
CHMP fann att nyttan med Urorec är större än riskerna och rekommenderade att Urorec skulle godkännas för försäljning.
After 12 weeks, it had fallen by around 6.4 points in the men who took Urorec, and by around 3.5 points in the men who took placebo. 
Efter 12 veckor hade denna siffra sjunkit med cirka 6,4 poäng hos de män som fick Urorec och med cirka 3,5 poäng hos de män som fick placebo.
Urorec has been compared with placebo (a dummy treatment) in three main studies involving over 1,800 men with BPH. 
Urorec har jämförts med placebo (overksam behandling) i tre huvudstudier som omfattade över 1 800 män med BPH.
One of these studies also compared Urorec with tamsulosin (another medicine used for BPH). 
I en av dessa studier jämfördes dessutom Urorec med tamsulosin (ett annat läkemedel som används mot BPH).
The most common side effect with Urorec (seen in more than 1 patient in 10) is a reduction in the amount of semen released during ejaculation. 
Den vanligaste biverkningen som orsakas av Urorec (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är en minskning av mängden sperma vid ejakulation.
For the full list of all side effects and restrictions with Urorec, see the package leaflet. 
En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Urorec finns i bipacksedeln.
Why has Urorec been approved? 
Varför har Urorec godkänts?
Urorec is used to treat the symptoms of benign prostatic hyperplasia (BPH, an enlarged prostate gland) in adults. 
Urorec används för behandling av symtom på benign prostatahyperplasi (BPH, förstorad prostatakörtel) hos vuxna.
What is the risk associated with Urorec? 
Vilka är riskerna med Urorec?
What is Urorec? 
Vad är Urorec?
What is Urorec used for? 
Vad används Urorec för?
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Urorec, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients. 
I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Urorec.
For more information about treatment with Urorec, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist. 
Mer information om behandling med Urorec finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
How is Urorec used? 
Hur används Urorec?
How has Urorec been studied? 
Hur har Urorecs effekt undersökts?
Annex I List of medicinal products and presentations 
Bilaga I Förteckning över läkemedle(t)(n) och läkemedelsform
Infiltration Periodontal use 
Infiltration Periodontal användning
Local or regional injection intra-oral Submucosal use 
Lokal eller regional intra-oral injektion Submukosal injektion
Germany Septodont GmbH Felix-Wankel-Str. 9 
Tyskland Septodont GmbH Felix-Wankel-Str. 9
Dental use Submucosal use 
Dental användning Submukosal injektion
Dental use Infiltration and perineural use in the oral cavity 
Dental användning Infiltration och perineural användning i munhålan
John Tsaprazis SA 157 Michalakopoulou Str. 
Grekland John Tsaprazis SA 157 Michalakopoulou Str. 11527, Athens
Submucosal use Infiltration and perineural use 
Submukosal injektion Infiltration och perineural användning
Submucosal use Articaine hydrochloride 40 mg/ml 
Submukosal injektion Artikainhydroklorid 40 mg/ml
Adrenaline bitartrate 0.005 mg/ml 
Adrenalin 0,005 mg/ml
Dental use 
Oromukosal användning
Adrenaline bitartrate 0.01 mg/ml 
Adrenalin 0,01 mg/ml
Adrenaline 0.005 mg/ml adrénaline (tartrate d'): non précisé 
Adrenalin 0,005 mg/ml adrenalintartrat : ej angivet
Adrenaline 0.01 mg/ml adrénaline (tartrate d') : non précisé 
Adrenalin 0,01 mg/ml adrenalintartrat : ej angivet
Articaína, cloridrato 40 mg/ml 
Artikainhydroklorid 40 mg/ml
Adrenalina, tartarato 0.0182mg/ml 
Artikainhydroklorid 40 mg/ml Adrenalintartrat 0.0182mg/ml
Adrenalina, tartarato 0.0091 mg/ml 
Artikainhydroklorid 40 mg/ml Adrenalintartrat 0.0091 mg/ml
Lithuania Septodont 58 rue du Pont de Créteil 
Rumänien Septodont 58 rue du Pont de Créteil 94100 Saint-Maur-desFossés
Adrenaline 10 microg/ml 
Artikainhydroklorid 40 mg/ml Adrenalin 10 mikrogram/ml
40 mg/ml + 10 microg/ml 
Septocaine Forte 40 mg/ml + 10 microg/ml
Laboratories Septodont 58, rue du Pont de Créteil 
Bulgarien Laboratories Septodont 58, rue du Pont de Créteil 94107 Saint-Maur-desFossés Cedex
Solution for injection in cartridge 
Injektionsvätska, lösning i cylinderampull
Not Known (cannot be estimated from the available data) 
Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)
c OPAL BEYOND had a duration of 6 months. 
cOPAL BEYOND pågick i 6 månader.
Treatment groups (Randomisation ratio) 
Behandlingsgrupper (randomisering)
• antibiotics such as clarithromycin and rifampicin, used to treat bacterial infections 
• antibiotika såsom klaritromycin och rifampicin, som används mot bakterieinfektioner
Tofacitinib binds predominantly to albumin and does not appear to bind to α1-acid glycoprotein. 
Tofacitinib binder främst till albumin och verkar inte binda till surt α1glykoprotein.
P Ratio and 90% CI 
PK Kvot och 90 % CI
Possible serious side effects In rare cases, infection may be life-threatening 
Biverkningar som kan vara allvarliga I sällsynta fall kan infektioner vara livshotande.
Table 8: Proportion (%) of Patients with an ACR Response ORAL Solo: DMARD Inadequate Responders 
Tabell 8: Andelen (%) patienter med ACR-respons ORAL Solo: Otillräcklig respons på DMARD
b.Antimalarials were allowed. 
Läkemedel mot malaria tilläts.
OTHER Mon., Tue., Wed., Thu., Fri., Sat., Sun. 
ÖVRIGT Mån, Tis, Ons, Tor, Fre, Lör, Sön
In a human radiolabeled study, more than 65% of the total circulating radioactivity was accounted for by unchanged active substance, with the remaining 35% attributed to 8 metabolites, each accounting for less than 8% of total radioactivity. 
I en studie på människa utförd med radiomärkt läkemedel återfanns 65 % av den totala cirkulerande radioaktiviteten i oförändrad aktiv substans, medan resterande 35 % återfanns i 8 metaboliter där var och en stod för mindre än 8 % av den totala radioaktiviteten.
- if you have had diverticulitis (a type of inflammation of the large intestine) or ulcers in stomach or intestines (see section 4) - if you have kidney problems - if you are planning to get vaccinated, tell your doctor. 
- om du har haft divertikulit (en typ av inflammation i tjocktarmen) eller sår i magsäck eller tarmar (se avsnitt 4) - om du har problem med njurarna - om du planerar att vaccinera dig, tala med läkaren.
In general, fewer side effects were seen when XELJANZ was used alone in rheumatoid arthritis. 
Generellt sågs färre biverkningar när XELJANZ användes ensamt vid reumatoid artrit.
Study VII (ORAL Strategy) 
Studie VII (ORAL Strategy)
Patients in the Phase 3 studies had a mean Disease Activity Score (DAS28-4[ESR]) of 6.1-6.7 at baseline. 
Patienter i fas 3-studierna hade en genomsnittlig poäng för sjukdomsaktivitet (DAS28-4[ESR]) på 6,1-6,7 vid baslinjen.
Table 10: Radiographic Changes at Months 6 and 12 ORAL Scan: MTX Inadequate Responders 
Tabell 10: Radiografiska förändringar månad 6 och 12 ORAL Scan: Otillräcklig respons på MTX
Each film-coated tablet contains 118.88 mg of lactose. 
Varje filmdragerad tablett innehåller 118,88 mg laktos.
Time to Treatment Failure in Maintenance Study OCTAVE Sustain (Kaplan-Meier Curves) 
Tid till behandlingssvikt i underhållsstudien OCTAVE Sustain (Kaplan-Meierkurvor)
Population DMARD-IR DMARDIR 
Population DMARDIR
Remission among patients in remission at baselinea,f 
Remission hos patienter i remission vid baslinjena,f
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Pfizer Europe MA EEIG (as MA holder logo) 
INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Pfizer Europe MA EEIG (innehavarens logotyp)
Each film-coated tablet contains 59.44 mg of lactose. 
Varje filmdragerad tablett innehåller 59,44 mg laktos.
XELJANZ may be used in combination with methotrexate or sometimes alone when used to treat rheumatoid arthritis. 
XELJANZ kan användas i kombination med metotrexat eller ibland ensamt när det används för behandling av reumatoid artrit.
The clinical significance of this is unknown, however, similar results were obtained in a separate vaccine study with influenza and pneumococcal polysaccharide vaccines in patients receiving long-term tofacitinib 10 mg twice daily. 
Den kliniska signifikansen av detta är okänd, men liknande resultat erhölls i en separat vaccinstudie av influensavaccin och pneumokockpolysackaridvaccin hos patienter som långtidsbehandlades med tofacitinib10 mg två gånger dagligen.
a. ≤3 weekly doses (MTX-naïve). 
a. ≤ 3 veckodoser (MTX-naiva).
Study III (ORAL Standard) 
Studie III (ORAL Standard
In patients with RA, treatment up to 6 months with tofacitinib was associated with dose-dependent reductions of circulating CD16/56+ natural killer (NK) cells, with estimated maximum reductions occurring at approximately 8-10 weeks after initiation of therapy. 
Hos patienter med RA åtföljdes upp till 6 månaders behandling med tofacitinibav dosberoende minskningar av cirkulerande CD16/56+ naturliga mördarceller (NK-celler), med beräknade maximala minskningar ungefär 8-10 veckor efter behandlingsstarten.
Nominal p≤0.05; 
Nominellt p ≤ 0,05;
• fluconazole, ketoconazole, clotrimazole, itraconazole, and voriconazole, used to treat fungal infections 
• flukonazol, ketokonazol, klotrimazol, itrakonazol och vorikonazol, som används mot svampinfektioner.
(E171), macrogol 3350, and triacetin (E1518). 
makrogol 3350 och triacetin (E1518).
Study V (ORAL Step) 
Studie V (ORAL Step)
HDPE bottles with silica gel desiccant and child-resistant caps containing 60 or 180 film-coated tablets. 
HDPE-burk med kiselgel som torkmedel och barnskyddande lock, innehållande 60 eller 180 filmdragerade tabletter.
In vitro, tofacitinib is a substrate for MDR1, but not for breast cancer resistance protein (BCRP), OATP1B1/1B3, or OCT1/2, and is not an inhibitor of MDR1, OATP1B1/1B3, OCT2, OAT1/3, or MRP at clinically meaningful concentrations. 
In vitro är tofacitinib ett substrat för MDR1, men inte för ”breast cancer resistance protein” (BCRP), OATP1B /1B3 eller OCT1/2 och tofacitinib är inte en hämmare av MDR1, OATP1B1/1B3, OCT2, OAT1/3 eller MRP vid kliniskt meningsfulla koncentrationer.
XELJANZ contains lactose 
XELJANZ innehåller laktos
mTSS=modified Total Sharp Score, ACR20(70)=American College of Rheumatology ≥20% (≥70%) improvement, 
mTSS = modified Total Sharp Score, ACR20(70) = ≥ 20 % (≥70 %) förbättring enligt
• The physician educational material should contain: o The Summary of Product Characteristics o Guide for healthcare professionals o Prescriber checklist o Patient alert card o A reference to the website with the educational material and patient alert card 
o Produktresumé o Vägledning för hälso- och sjukvårdspersonal o Checklista för förskrivare o Patientkort o En hänvisning till webbplatsen med utbildningsmaterialet och patientkort
Table 11: LS Mean Change from Baseline in HAQ-DI at Month 3 Placebo + MTX 
Tabell 11: Genomsnittlig förändring av HAQ-DI från baslinjen månad 3 Placebo + MTX
Month 6: mTSS ACR70 
Månad 6: mTSS ACR70
CYP Rifampicin 
CYP-inducerare Rifampicin
Study VI (ORAL Start) 
Studie VI (ORAL Start)
Tofacitinib is not an inhibitor or inducer of CYPs (CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, and CYP3A4) and is not an inhibitor of UGTs (UGT1A1, UGT1A4, UGT1A6, UGT1A9, and UGT2B7). 
Tofacitinib är inte en inhibitor eller inducerare av CYP (CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 och CYP3A4) och är inte en hämmare av UGT (UGT1A1, UGT1A4, UGT1A6, UGT1A9 och UGT2B7).
Viral reactivation and cases of herpes virus reactivation (e.g., herpes zoster) were observed in clinical studies with tofacitinib. 
Virusreaktivering Virusreaktivering och fall av herpes virus-reaktivering (t.ex. herpes zoster) har observerats i kliniska studier av tofacitinib.
Number of patients enrolled 
Antal rekryterade patienter Studielängd
Month 3 Month 6 (placebo subjects with < 20% improvement in swollen and tender joint counts advanced to tofacitinib at month 3) 
Månad 3 Månad 6 (deltagare som fick placebo och hade < 20 % förbättring av antalet svullna och ömma leder gick över till tofacitinib månad 3)
The safety and efficacy of tofacitinib in children aged 0 to less than 18 years have not been established. 
Pediatrisk population Säkerhet och effekt för tofacitinib för barn under 18 år har inte fastställts.
• Active tuberculosis (TB), serious infections such as sepsis, or opportunistic infections (see section 4.4). 
• Aktiv tuberkulos (TB), allvarlig infektion såsom sepsis, eller opportunistiska infektioner
Treatment Group 
Behandl.grupp
Study IV (ORAL Scan) 
Studie IV (ORAL Scan)
Table 9: Number (%) of Subjects Achieving DAS28-4(ESR) < 2.6 Remission at Months 3 and 6 Time Point 
Tabell 9: Antal (%) försökspersoner som uppnådde remission enligt DAS28-4(ESR) < 2,6 vid månad 3 och 6
g. N=101 for placebo, N=101 for tofacitinib 5 mg twice daily, N=87 for tofacitinib 10 mg twice daily. 
N=101 för placebo, N=101 för tofacitinib 5 mg två gånger dagligen, N=87 för tofacitinib 10 mg två gånger dagligen.
MTX-IR MTX-IR TNFi-IR MTX-naïvea MTX-IR 
MTX-IR MTX-IR TNFi-IR MTXnaivaa
Lab Value (cells/mm3) 
Lab-värde (celler/l)
Non-melanoma skin cancers 
Hudcancer av icke-melanomtyp
DAS28=Disease Activity Score 28 joints, ESR=Erythrocyte Sedimentation Rate, HAQ-DI=Health Assessment Questionnaire Disability Index, DMARD=disease-modifying antirheumatic drug, IR=inadequate responder, csDMARD=conventional synthetic DMARD, TNFi=tumour necrosis factor inhibitor, NA=not applicable, ADA=adalimumab, MTX=methotrexate. 
American College of Rheumatology, DAS28 = Disease Activity Score 28 leder, ESR = sänkningsreaktion, HAQ-DI = Health Assessment Questionnaire Disability Index, DMARD = disease-modifying antirheumatic drug, IR = otillräcklig respons, csDMARD = conventional synthetic DMARD, TNFi = tumörnekrosfaktorhämmare, NA = ej tillämpligt, ADA = adalimumab, MTX = metotrexat.
Table 2: Low Absolute Neutrophil Count Low Absolute Neutrophil Count (ANC) (see section 4.4) 
Tabell 2: Lågt absolut neutrofiltal Lågt absolut neutrofiltal (B-neutrofiler) (se avsnitt 4.4)
• unexplained changes in bowel habits 
- oförklarliga förändringar av tarmvanorna.
Study II (ORAL Sync) 
Studie II (ORAL Sync)
Studies 
Undersökningar
In a controlled clinical trial of patients with RA initiating tofacitinib 10 mg twice daily or placebo, the number of responders to influenza vaccine was similar in both groups: tofacitinib (57%) and placebo (62%). 
I en kontrollerad klinisk prövning där patienter med RA fick tofacitinib10 mg två gånger dagligen eller placebo, var antalet respondenter på influensavaccin likartat i båda grupperna: Tofacitinib (57 %) och placebo (62 %).
Table 12: Proportion (%) of PsA Patients Who Achieved Clinical Response and Mean Change from Baseline in OPAL BROADEN and OPAL BEYOND Studies Conventional Synthetic DMARD Inadequate Responders a 
Tabell 12: Andelen (%) PsA-patienter som uppnådde klinisk respons samt genomsnittlig förändring från baslinjen i OPAL BROADEN- och OPAL BEYOND-studierna Konventionellt syntetiskt DMARD Otillräcklig responsa (TNFi-naiva)
Pulmonary embolism (PE) has been observed in patients taking tofacitinib in clinical trials and post marketing reports. 
Lungemboli har observerats hos patienter som tar tofacitinib i kliniska prövningar och i rapporter efter marknadsintroduktion.
Achieved statistical significance within the ACR family (ACR50 and ACR70) at p≤ 0.05 per the pre-specified step-down testing procedure. 
eUppnådd statistisk signifikans inom ACR-gruppen (ACR50 och ACR70) vid p≤ 0,05 enligt den fördefinierade testproceduren med ”step-down”.
• Your doctor may decide to stop XELJANZ if XELJANZ does not work for you within 
• Läkaren kan besluta att behandlingen med XELJANZ ska avbrytas om XELJANZ inte har gett effekt inom 16 veckor.
croscarmellose sodium, magnesium stearate, hypromellose 6cP (E464), titanium dioxide 
kroskarmellosnatrium, magnesiumstearat, hypromellos 6cP (E464), titandixoid (E171),
182 film-coated tablets 
182 filmdragerade tabletter
*** p<0.0001, tofacitinib versus placebo + MTX, LS = least squares, N = number of patients, QOW = every other week, NA = not applicable, HAQ-DI = Health Assessment Questionnaire Disability Index 
NA NA *** p<0,0001, tofacitinib versus placebo + MTX, LS = minsta kvadratmedelvärden, N = antal patienter, QOW = varannan vecka, NA = ej tillämpligt, HAQ-DI = Health Assessment Questionnaire Disability Index
The risk of NMSC may be higher in patients treated with tofacitinib 10 mg twice daily than in patients treated with 5 mg twice daily. 
Risken för NMSC kan vara högre hos patienter som behandlas med tofacitinib10 mg två gånger dagligen än hos patienter som behandlas med 5 mg två gånger dagligen.
Combined use of Tofacitinib with Tacrolimus should be avoided 
Samtidig användning av tofacitinib och takrolimus ska undvikas
OCTAVE Induction Study 2 Central Endoscopy Read 
OCTAVE Induction 2 Resultat central endoskopi
There were no confirmed decreases in ANC below 500 cells/mm3 observed in any treatment group. 
Inga bekräftade sänkningar av neutrofiltal till under 0,5x109/l observerades i någon behandlingsgrupp.
XELJANZ 5 mg film-coated tablet contains approximately 59 mg lactose in each tablet and XELJANZ 10 mg film-coated tablet contains approximately 119 mg lactose in each tablet. 
XELJANZ 5 mg filmdragerade tabletter innehåller cirka 59 mg laktos per tablett och XELJANZ 10 mg filmdragerade tabletter innehåller cirka 119 mg laktos per tablett.
Baseline Month 6 
mTSSc Baslinjen Månad 6
Combined use of Tofacitinib with Ciclosporine should be avoided 
Samtidig användning av tofacitinib och ciklosporin ska undvikas
Local Endoscopy Read 
Resultat lokal endoskopi
No Dose Adjustment 
Ingen dosjustering
2 years 6 months 2 years 
6 månader 2 år
Corticosteroidfree remission among patients taking corticosteroids at baselinea,g 
Kortikosteroidfri remission hos patienter som tog kortikosteroider vid baslinjen a,g
Confirmed ALC less than 750 cells/mm3 were associated with an increased incidence of serious infections (see section 4.4). 
Bekräftade lymfocyttal understigande 0,75x109/l hade samband med ökad incidens av allvarliga infektioner (se avsnitt 4.4).
As with the overall ACR response in patients treated with 5 mg or 10 mg twice daily tofacitinib, each of the components of the ACR response was consistently improved from baseline including: tender and swollen joint counts; patient and physician global assessment; disability index scores; pain assessment and CRP compared to patients receiving placebo plus MTX or other DMARDs in all studies. 
Precis som med den totala ACR-responsen hos patienter behandlade med tofacitinib5 mg eller 10 mg två gånger dagligen, förbättrades var och en av komponenterna i ACR-responsen konsekvent från baslinjen, såsom: antalet ömma och svullna leder, patientens och läkarens globala bedömning; funktionsindex, smärtbedömning och CRP, jämfört med hos patienter som fick placebo plus metotrexat eller andra DMARD i samtliga studier.
Treatment with tofacitinib was associated with an increased incidence of neutropenia (less than 2,000 cells/mm3) compared to placebo. 
Behandling med tofacitinib visade samband med ökad incidens av neutropeni (mindre än 2,0x109/l) vid jämförelse med placebo.
Table 14: Phase 3 Clinical Studies of Tofacitinib 5 and 10 mg Twice Daily Doses in Patients with UC 
Tabell 14: Kliniska fas 3-studier av tofacitinib 5 och 10 mg två gånger dagligen till patienter med UC
In all studies, patients treated with either 5 or 10 mg twice daily tofacitinib had statistically significant ACR20, ACR50 and ACR70 response rates at month 3 and month 6 versus placebo (or versus MTX in ORAL Start) treated patients. 
I samtliga studier uppnådde patienterna som behandlats med 5 eller 10 mg tofacitinib två gånger dagligen statistiskt signifikant ACR20-, ACR50och ACR70-respons vid månad 3 och månad 6 jämfört med patienterna som fick placebo (eller jämfört med metotrexat i ORAL Start).
a SD = Standard Deviation b Difference between least squares means tofacitinib minus placebo (95% CI = 95% confidence interval) c Month 6 and month 12 data are mean change from baseline d Difference between least squares means tofacitinib minus MTX (95% CI = 95% confidence interval) 
SD = standardavvikelse b Skillnaden mellan minsta kvadratmedelvärdena för tofacitinib minus placebo (95 % CI = 95 % konfidensintervall) c Data för månad 6 och månad 12 är genomsnittlig förändring från baslinjen d
Tofacitinib total daily dose should be reduced by half in patients receiving potent inhibitors of cytochrome P450 (CYP) 3A4 (e.g., ketoconazole) and in patients receiving 1 or more concomitant medicinal products that result in both moderate inhibition of CYP3A4 as well as potent inhibition of CYP2C19 (e.g., fluconazole) (see sections 4.4 and 4.5) as follows: 
Läkemedelsinteraktioner Den totala dagliga tofacitinib-dosen ska halveras till patienter som får potenta hämmare av cytokrom P450 (CYP) 3A4 (t.ex. ketokonazol) och till patienter som samtidigt får ett eller flera läkemedel som leder till både måttlig hämning av CYP3A4 och potent hämning av CYP2C19 (t.ex. flukonazol) (se avsnitt 4.4 och 4.5) på följande sätt:
TNFi Inadequate Respondersb 
TNFi Otillräcklig responsb
Talk to your doctor or pharmacist before taking XELJANZ: - if you think you have an infection or have symptoms of an infection such as fever, sweating, chills, muscle aches, cough, shortness of breath, new phlegm or change in phlegm, weight loss, warm or red or painful skin or sores on your body, difficulty or pain when swallowing, diarrhoea or stomach pain, burning when you urinate or urinating more often than normal, feeling very tired - if you have any condition that increases your chance of infection (e.g., diabetes, HIV/AIDS, or a weak immune system) - if you have any kind of infection, are being treated for any infection, or if you have infections that keep coming back. 
Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar XELJANZ: - om du tror du har en infektion eller har symtom på en infektion som feber, svettningar, frossa, muskelvärk, hosta, andfåddhet, slembildning eller förändring av redan befintlig slembildning, viktminskning, varm, rodnad eller smärtande hud eller sår på kroppen, svårt att svälja eller smärtor vid sväljning, diarré eller magsmärtor, sveda vid urinering eller urinering oftare än normalt, uttalad trötthet - om du har någon sjukdom som ökar risken för infektion (t.ex. diabetes, hiv/AIDS eller svagt immunförsvar) - om du har någon typ av infektion, just nu behandlas för en infektion, eller om du har infektioner som hela tiden återkommer.
NA ORAL Sync: DMARD Inadequate Responders 
ORAL Sync: Otillräcklig respons på DMARD
As a precautionary measure, the use of tofacitinib during pregnancy is contraindicated (see section 
Som en försiktighetsåtgärd är användning av tofacitinib under graviditet kontraindicerad (se avsnitt 4.3).