natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The MAH shall implement a controlled distribution system for the Insuman Implantable 400 IU/ml strength solutions for infusion to ensure that the medicinal product is only available to centres with current certification by Medtronic as having the appropriate facilities and staff who have received adequate training in the use of the Medtronic MiniMed Implantable Pump and the Personal Pump Communicator (PPC). 
Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra ett kontrollerat distributionssystem för Insuman Implantable 400 IE/ml lösning för infusion, för att säkerställa att läkemedlet endast är tillgänglig för sjukvårdsinrättningar med aktuell certifiering av Medtronic såsom att ha lämpliga lokaler och personal som fått adekvat utbildning i användning av Medtronics implanterbara MiniMed Pump och Personal Pump Communicator (PPC).
MedDRA system organ classes 
MedDRA organsystem
There is no clinical information with the use of Insuman Implantable in an implantable pump in pregnant women. 
Det finns ingen klinisk information tillgänglig om användning av Insuman Implantable i en implanterbar pump hos gravida kvinnor.
Solution for infusion (infusion). 
LÄKEMEDELSFORM Infusionsvätska, lösning (infusion).
Patients who reside permanently at elevations above 2439 meters (8000 feet) must not be implanted (see section 4.3). 
Patienter som bor permanent på höjder över 2439 meter (8000 fot) får inte implanteras (se avsnitt 4.3).
Patients must be informed to closely monitor blood glucose levels on refill days (see section 6.6). 
Patienten måste informeras att noggrant övervaka blodsockernivåerna på påfyllningsdagar (se avsnitt 6.6).
The Medtronic MiniMed Implantable Pump should not be implanted in patients who have medical or mental conditions that make them unable to program modifications to the pump based on glucose readings or to take appropriate corrective actions in case of pump system problems. 
Medtronic MiniMed implanterbara pump ska inte implanteras i patienter med medicinska eller psykiska tillstånd som ger svårighet i att göra programändringar för pumpen baserat på glukosvärden, eller att vidta lämpliga korrigerande åtgärder om problem uppstår i insulinpumpsystemet.
This happens when the tip of your catheter is fixed or in very close proximity to your liver. 
Detta händer när spetsen på katetern är fixerad eller befinner sig i mycket nära anslutning till levern.
To avoid microbial contamination and infection, aseptic skin preparation should be performed according to the healthcare institution's standard sterile operating procedures. 
För att undvika mikrobiell kontamination och infektion bör aseptisk hudpreparering utföras enligt sjukvårdsinrättningens vanliga sterila arbetsrutiner.
You must closely monitor your blood sugar level on refill days. 
Du måste noga följa ditt blodsocker på påfyllningsdagar.
In this refilling procedure the remaining insulin must be removed from the pump and the pump refilled with new insulin. 
I denna påfyllningsprocedur måste resterande insulin avlägsnas från pumpen och pumpen fyllas med nytt insulin.
EXP In the pump, the medicine is stable for 45 days at 37°C. 
EXP I pumpen är läkemedlet stabilt i 45 dagar vid 37°C
Medical imaging technique 
Medicinsk avbildningsteknik
To prevent such pump problems, your doctor will schedule appointments at least every 6-months to rinse your pump. 
För att förhindra sådana pumpproblem, kommer din läkare att boka in möten minst var 6:e månad för att skölja din pump.
Some patients with long-standing type 2 diabetes mellitus and heart disease or previous stroke who were treated with pioglitazone and insulin experienced the development of heart failure. 
Vissa patienter med långvarig typ 2-diabetes mellitus och hjärtsjukdom eller tidigare stroke, som behandlades med pioglitazon och insulin, utvecklade hjärtsvikt.
A rinse procedure using 0.1 M sodium hydroxide solution is performed to dissolve insulin deposits within the pump reservoir, pumping mechanism and the side port catheter. 
En sköljningsprocedur med användning av 0,1 M natriumhydroxidlösning genomförs för att lösa upp insulinavlagringar i pumpreservoaren, pumpmekanismen och kateterns sidoöppning.
Many things may affect your blood sugar level. 
Det är många saker som kan påverka blodsockernivån.
Figure 1: Mean pharmacokinetic profile of serum insulin in patients with type 1 diabetes mellitus after a dose of 0.15 IU/kg Insuman Implantable. 
Figur 1: Genomsnittlig farmakokinetisk profil för insulin i serum hos patienter med diabetes mellitus typ 1 efter en dos av 0,15 IE/kg Insuman Implantable.
Only after successful restoration of the stroke volume measurement can the catheter be flushed with the sterile rinse buffer solution and the pump refilled with insulin. 
Först efter en lyckad återställning av mätningen för slagvolymen kan katetern spolas med den sterila buffertlösningen och pumpen återfyllas med insulin.
• certain uncompensated endocrine disorders (e.g. in hypothyroidism and in anterior pituitary or adrenocortical insufficiency), 
• vissa okompenserade endokrina störningar (t ex hypotyreoidism och främre hypofys- eller binjurebarksinsufficiens),
• a regimen with only regular insulin to one with a longer-acting insulin. 
• behandling med enbart vanligt insulin till behandling med ett längre verkande insulin.
Improved metabolic control may result in increased insulin sensitivity, leading to a reduced insulin requirement. 
Förbättrad metabol kontroll kan leda till ökad insulinkänslighet, som leder till ett minskat insulinbehov.
In literature, insulin pharmacokinetics are generally described to be reproducible in patients with type 1 diabetes mellitus receiving short-term and long-term continuous intraperitoneal insulin infusion. 
I litteraturen, beskrivs insulinets farmakokinetik generellt vara reproducerbar hos patienter med diabetes mellitus typ 1 som har kortsiktiga och långsiktiga kontinuerliga insulininfusioner intraperitonealt.
Insuman Implantable (400 IU/ml) contains 4 times as much insulin in 1 ml as standard insulin (100 IU/ml). 
Insuman Implantable (400 IE/ml) innehåller fyra gånger så mycket insulin i 1 ml som standardinsulin (100 IE/ml).
If you have any questions about SoloStar or about diabetes, ask your doctor, pharmacist or nurse or call the local sanofi-aventis number on the front of this leaflet. 
Om du har frågor angående SoloStar eller diabetes fråga läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska eller ring Sanofi på telefonnumret som finns i denna bipacksedel.
All of the findings suggest that continuous intraperitoneal insulin infusion in patients with type 1 diabetes mellitus, compared with continuous subcutaneous insulin infusion and multiple daily injections is more similar to the pharmacokinetics of endogenous insulin observed. 
Samtliga resultat tyder på att kontinuerlig intraperitoneal insulininfusion hos patienter med diabetes mellitus typ 1, jämfört med kontinuerlig subkutan insulininfusion och multipla dagliga injektioner, mer liknar farmakokinetiken som observerats för endogent insulin.
In patients who have not reached adult size, Insuman Implantable is contraindicated (see section 4.3 and 4.4). 
För patienter som inte uppnått vuxen ålder är Insuman Implantable kontraindicerat (se avsnitt 4.3 och 4.4).
Dose regimen adjustment may be necessary when changing patients from one insulin preparation to another. 
Dosanpassning kan krävas vid byte från ett insulinpreparat till ett annat.
It is possible that the insulin can cause blockage of the implantable pump. 
Det är möjligt att insulin kan orsaka en blockering av den implanterbara pumpen.
Insuman Implantable is for intraperitoneal use only. 
Insuman Implantable är för intraperitoneal användning.
Therefore, the safety and efficacy of Insuman Implantable (intraperitoneal use) have not been established in paediatric patients. 
Därför har säkerhet och effekt av Insuman Implantable (intraperitoneal användning) inte fastställts hos barn.
Potential under-delivery of insulin by the Medtronic MiniMed Implantable Pump may result in an increase in daily programmed insulin usage, difficulty maintaining euglycaemia, refractory hyperglycaemia, and steady decrease in refill accuracy. 
Felaktig för låg tillförsel av insulin via Medtronic implanterbara MiniMed Pump kan resultera i en ökad daglig programmerad insulindos, svårighet att upprätthålla euglykemi, refraktär hyperglykemi och varaktig minskning av påfyllnadsnoggrannheten.
(metabolic status, acid-base and electrolyte status, vital parameters etc.) in an intensive care unit or similar setting. 
Denna behandling kräver noggrann kontroll (metabolisk status, syra-bas och elektrolyt status, vitala parametrar etc.) på en intensivvårdsavdelning eller liknande.
Women of childbearing potential, implanted or candidates for implantation, should inform their physician if they are contemplating pregnancy. 
Kvinnor i fertil ålder med implanterad pump, eller kandidater för implantation, bör informera läkaren om de planerar graviditet.
Patients must be informed to closely monitor blood glucose levels on refill days. 
Patienter måste informeras om att noggrant övervaka blodsockernivåerna på påfyllningsdagar.
No non-clinical studies assessing the potential toxicity of Insuman Implantable 400 IU/ml administered via intraperitoneal route were performed. 
Icke-kliniska studier som bedömer den potentiella toxiciteten av Insuman Implantable 400 IE/ml med intraperitoneal administrering har inte utförts.
Rinsing may be performed earlier, for example if insulin under-delivery is revealed during a refill procedure or suspected due to insufficient blood glucose control. 
Sköljning av pumpen kan utföras tidigare, till exempel om för låg insulintillförsel konstateras under en påfyllningsprocedur eller misstänks på grund av otillräcklig blodsockerkontroll.
It may also indicate that the refill needle is not properly seated in the pump inlet valve. 
Det kan också bero på att påfyllningsnålen inte sitter ordentligt i pumpens inloppsventil.
If you try to deliver more than 2.5 times the bolus maximum in one hour, the alarm “hourly max exceeded” will be displayed on your PPC screen. 
Om du försöker ge mer än 2,5 gånger den maximala dosen under en timme, kommer larmet “max per timme overskrida (hourly max exceeded)” visas på din PPC-skärm.
Due to the large size of the implantable pump, use of Insuman Implantable in paediatric patients who have not reached adult size is contraindicated (see section 4.2 and 4.3). 
På grund av den implanterbara pumpens stora storlek, är användning av Insuman Implantable hos pediatriska patienter som inte nått vuxen ålder kontraindicerat (se avsnitt 4.2 och 4.3).
The basal metabolic requirement is usually 40% to 60% of the total daily insulin requirement. 
Det basala metabola behovet är vanligen 40-60% av det totala dagliga insulinbehovet.
Insulin suspensions must have an evenly milky-white appearance. 
Insulinsuspensioner ska ha ett jämnt mjölkvitt utseende.
The purpose of this procedure is to dissolve insulin deposits within the pump reservoir, pumping mechanism and the side port catheter using 0.1 M sodium hydroxide sterile solution supplied by Medtronic MiniMed. 
Syftet med denna procedur är att lösa insulinavlagringar inom pumpreservoaren, pumpmekanismen och kateterns sidoport med 0,1 M steril natriumhydroxidlösning som tillhandahålls av Medtronic MiniMed.
Insuman Rapid is a solution for injection under the skin or, in exceptional circumstances, into a vein (blood vessel). 
Insuman Rapid är en lösning för injektion under huden eller, under särskilda omständigheter, i en ven (blodkärl).
• The most frequent side effect is hypoglycaemia (low blood sugar). 
• Den vanligaste biverkningen är hypoglykemi (lågt blodsocker).
Once in the pump, Insuman Infusat may be kept for up to 2 weeks. 
I pumpen kan Insuman Infusat förvaras i upp till 2 veckor.
Implant site infection (see section 4.4) 
Infektion vid implantationsstället (se avsnitt 4.4)
Table 1: Adverse reactions observed in HUBIN_L_05335 study with insulin human 400 IU/ml and clinical experience with insulin human 100 IU/ml and 40 IU/ml. 
Tabell 1: Biverkningar som observerats i HUBIN_L_05335 studien med insulin human 400 IE/ml och klinisk erfarenhet med humaninsulin 100 IE/ml och 40 IE/ml.
Insuman Implantable administered in continuous intraperitoneal infusion was also similar to semi-synthetic human insulin as demonstrated by the refill accuracy criteria over the 4-refill cycles (per protocol population: mean difference: -3.15 ± 1.34; [95% CI: -5.81; -0.50]). 
Insuman Implantable administrerat i kontinuerlig intraperitoneal infusion motsvarade också semisyntetiskt humaninsulin vad gäller påfyllnadsnoggrannhet över 4 påfyllningar (per protokoll population: medelvärdesskillnad: -3,15 ± 1,34; [95% CI: -5,81; -0,50]).
Hyperglycaemia, ketoacidosis or coma may develop within hours in case of malfunction of the pump system. 
Hyperglykemi, ketoacidos eller koma kan utvecklas inom några timmar om det uppstår något fel på pumpsystemet.
During a refill procedure, never push in the refill syringe plunger to fill the pump. 
Under en påfyllningsprocedur, ska aldrig påfyllningssprutkolven skjutas in för att fylla pumpen.
Not all of these pens may be marketed in your country (see section 4.2 and 6.6). 
Eventuellt kommer inte alla dessa pennor att vara marknadsförda i ditt land (se avsnitt 4.2 och 6.6).
o Every 40 to 45 days, a refill of insulin at the hospital is needed. 
o Var 40-45:e dag, behövs påfyllnad av insulin på sjukhuset.
Alarms in your PPC will let you know if your reservoir level is getting low. 
Din PPC kommer att varna när nivån börjar bli låg och när reservoaren är tom.
Do not use the Medtronic MiniMed Implantable Pump if you are allergic to titanium alloy, polysulfone or silicone materials used in the implanted components of the pump. 
Använd inte Medtronics implanterbara MiniMed Pump: - om du är allergisk mot titanlegering, polysulfon eller silikonmaterial som ingår i komponenterna i pumpen.
Patients should be informed about the high concentration of insulin in Insuman Implantable (400 IU/ml) compared to other insulins in vials or cartridges (usually 100 IU/ml). 
Patienten ska informeras om den höga koncentrationen av insulin i Insuman Implantable (400 IE/ml) jämfört med andra insuliner i flaskor eller cylinderampuller (oftast 100 IE/ml).
No hepatic steatosis was observed. 
Ingen leversteatos observerades.
Hypersensitivity to titanium alloy, polysulfone or silicone materials used in the implanted components of the pump. 
Överkänslighet mot titanlegering, polysulfon eller silikonmaterial som ingår i komponenterna i pumpen.
• Training of patients and the key information that patients need to be aware of • Ensuring that each patient receives the patient manual, the patient quick guide and the important patient information leaflet for the Medtronic MiniMed implantable insulin pump system and the patient emergency information card 
• Säkerställa att varje patient får patientmanualen, patientens snabbguide den viktiga bruksanvisningen för Medtronics implanterbara MiniMed insulinpumpssytem och patientkortet med krisinformation
Follow recommended safety measures for removal and disposal of needles (e.g. contact your doctor, pharmacist or nurse) in order to reduce the risk of accidental needle injury and transmission of infectious diseases. 
Följ rekommenderade säkerhetsföreskrifter (för rådgivning kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska) för borttagande och kassering av nålar för att reducera risken för olyckhändelser med stickskador och överföring av smittsamma sjukdomar.
This seems to be reversible when your catheter is repositioned or your insulin infusion stopped and without consequences on your health (see section 4). 
Det går i regel över när katetern flyttas eller insulininfusionen stoppas, och påverkar inte din hälsa (se avsnitt 4).
Based on your needs, you may need to replace your insulin earlier. 
Du kan behöva byta ut ditt insulin tidigare beroende på dina behov.
Insuman Implantable is used to reduce high blood sugar in adult patients with a certain form of diabetes (type 1 diabetes mellitus). 
Insuman Implantable används för att minska högt blodsocker hos vuxna patienter med en viss form av diabetes (diabetes mellitus typ 1).
Before taking a medicine ask your doctor if it can affect your blood sugar level, and what action, if any, you need to take. 
Innan du tar en medicin, rådfråga din läkare om den kan påverka din blodsockernivå och vad du då i så fall ska göra.
Shelf life in the pump For in-use stability, see section 6.3. 
Insulinets hållbarhet i pumpen För stabilitet under användning, se avsnitt 6.3.
• Implantable Insulin Pump system: Physician Manuals 
• Implanterbara insulinpumpssystem: Läkarens manual
The injection button colour will vary based on the formulation of Insuman insulin used. 
Färgen på injektionsknappen varierar med vilken beredning av Insuman insulin som används.
Patients with type 1 diabetes must continue to consume at least a small amount of carbohydrates (food or beverage) on a regular basis; even if they are able to eat only little or no food, or are vomiting, etc., and they must never omit insulin entirely. 
Patienter med typ 1-diabetes måste fortsätta att regelbundet inta åtminstone en liten mängd kolhydrater (mat eller dryck), även om de bara kan äta lite eller inte alls eller kräks osv, och de får aldrig hoppa över insulinet helt.
In a phase III study (HUBIN_L_05335) in patients with type 1 diabetes mellitus, the pharmacokinetic profile of Insuman Implantable after intraperitoneal administration of an insulin bolus was assessed in 10 patients after intraperitoneal administration. 
I en fas III-studie (HUBIN_L_05335) för patienter med diabetes mellitus typ 1, bedömdes den farmakokinetiska profilen för Insuman Implantable efter intraperitoneal administrering av en bolusdos av insulin hos 10 patienter.
When the catheter tip is fixed in the liver capsule, administration of insulin via the intra-peritoneal route is associated with an increased risk of focal hepatic steatosis (see section 4.4). 
När kateterpetsen är fixerad i levernkapseln, är administrering av intraperitonealt insulin associerat med en ökad risk för fokal leversteatos (se avsnitt 4.4).
Insuman Basal is an isophane insulin suspension. 
Insuman Basal är en isofaninsulin-suspension.
In case of severe hypoglycaemia, patients should immediately contact their physician trained to perform pump investigations and the pump should then be investigated by the physician for possible catheter occlusion leading to accumulation of insulin with subsequent release of this accumulated insulin (see section 6.6). 
I allvarliga fall av hypoglykemi, ska patienten omedelbart kontakta sin läkare med kompetens för att utföra pumputredningar, och pumpen bör kontrolleras av läkaren för att undersöka eventuell kateterocklusion, som kan leda till ackumulering av insulin med efterföljande frisättning av detta ackumulerade insulin (se avsnitt 6.6).
Insuman Rapid may also be used for treating hyperglycaemic coma (coma caused by too much blood sugar) and ketoacidosis (build-up of acid in the blood because the body is breaking down fat instead of sugar) as well as for controlling blood sugar before, during and after surgery. 
Insuman Rapid kan även användas för behandling av hyperglykemisk koma (koma orsakad av för högt blodsocker) och ketoacidos (utveckling av syra i blodet eftersom kroppen bryter ner fett istället för socker), samt för att kontrollera blodsockret före, under och efter operation.
► Side effects reported with the implantable pump (including side effects related to implantation of the pump and or pump maintenance) 
Biverkningar som har rapporterats med den implanterbara pumpen (inklusive biverkningar relaterade till implantation av pumpen eller pumpunderhåll)
• previously required high insulin doses due to the presence of insulin antibodies. 
• tidigare krävt höga insulindoser på grund av antikroppar mot insulin
In case of severe hypoglycaemia, the pump should be investigated by the treating physician for possible catheter occlusion leading to accumulation of insulin with subsequent release of this accumulated insulin (see sections 4.4 and 6.6). 
I allvarliga fall av hypoglykemi, bör pumpen undersökas av den behandlande läkaren för eventuell kateterocklusion, vilket leder till ackumulering av insulin med efterföljande frisättning av detta ackumulerade insulin (se avsnitt 4.4 och 6.6).
Implantation of the pump in patients who reside permanently at elevations above 2439 meters (8000 feet) (see section 4.4). 
Implantation av pumpen hos patienter som bor permanent på höjder över 2439 meter (8000 fot) (se avsnitt 4.4).
Focal hepatic steatosis has been observed after administration of insulin via the intra-peritoneal route, when the catheter was positioned very close to or in the liver capsule. 
Fokal leversteatos har observerats efter intraperitoneal administrering av insulin, när katetern var placerad mycket nära eller i leverkapseln.
Other medicines and Insuman Implantable 
Andra läkemedel och Insuman Implantable
Mean HbA1c value at baseline was 8.1%. 
Medelvärdet för HbA1c vid baseline var 88,5 mmol/mol.
In addition, you should read and follow the instructions given in the patient manual accompanying the Medtronic MiniMed Implantable Pump. 
Du ska också läsa och följa de anvisningar som finns i patientmanualen som följer med Medtronic MiniMed implanterbara pump.
Contact your doctor immediately if you are unable to go to the hospital or clinicto replace the insulin in your pump. 
Kontakta omedelbart din läkare om du inte kan komma till sjukhuset eller sjukvårdsinrättning för att byta insulinet i pumpen.
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE SIGH AND REACH OF CHILDREN 
SÄRSKILD VARNING OM ATT LÄKEMEDLET MÅSTE FÖRVARAS UTOM SYNOCH RÄCKHÅLL FÖR BARN
Focal hepatic steatosis has been reported in few patients receiving the semi-synthetic human insulin, when the catheter was in very close proximity to the liver. 
Fokal leversteatos har rapporterats hos några få patienter behandlade med semisyntetiskt humaninsulin, när katetern var placerad väldigt nära levern.
The patient blood glucose levels must be monitored at least every 15 minutes following the flush. 
Patientens blodsockernivåer måste kontrolleras minst var 15:e min efter sköljning.
Speak to a doctor immediately if you are not able to control the hypoglycaemia or if itcomes back. 
Kontakta genast läkare om du inte kan kontrollera hypoglykemin eller om den återkommer.
The Medtronic MiniMed Implantable Pump, which is implanted under the skin of your belly, infuses your insulin continuously (continuous intraperitoneal infusion). 
Medtronic implanterbara MiniMed Pump, som implanteras under huden på magen, försörjer kroppen kontinuerligt med insulin (kontinuerlig intraperitoneal infusion).
As soon as patients notice a rapid increase in blood glucose, which does not respond to a bolus dose of insulin, the possibility of pump obstruction should be investigated by a physician trained to perform pump investigations. 
Så snart patienten märker en snabb ökning av blodsockret, som inte svarar på en bolusdos insulin, ska möjligheten till pumpobstruktion undersökas av en läkare med kompetens att utföra pumputredningar.
All solutions that will enter the pump must be properly degassed prior to filling the pump reservoir to avoid insulin aggregation and under-delivery. 
Alla lösningar som kommer in i pumpen måste vara korrekt avluftade före påfyllning av pumpreservoaren för att undvika aggregering och för låg tillförsel av insulin.
Continuous infusion via the intraperitoneal and intravenous routes (combined data) resulted in higher plasma free insulin Cmax values than multiple daily subcutaneous injections and continuous subcutaneous insulin infusion via an external pump (combined data) in patients with type 1 diabetes mellitus. 
Kontinuerlig infusion via intraperitoneal och intravenös administrering (kombinerade data) resulterade i högre koncentrationer av plasmafritt insulin (Cmax-värde) än multipla dagliga subkutana injektioner och kontinuerlig subkutan infusion av insulin via en yttre pump (kombinerade data) hos patienter med diabetes mellitus typ 1.