natgillin/translations-raw huggingface dataset:
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Clopidogrel Teva Pharma B.V. 
Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt yttrande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
The full EPAR for Clopidogrel Teva Pharma B.V. can be found on the Agency's website under EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. 
Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats under EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
• patients who have a condition known as ‘acute coronary syndrome', when it should be given with aspirin (another medicine that prevents blood clots), including patients who have had a stent inserted (a short tube placed in an artery to prevent it closing up). 
• Patienter med ett tillstånd som kallas ”akut koronarsyndrom”, då läkemedlet ska ges tillsammans med acetylsalicylsyra (ett annat läkemedel som förebygger blodproppar), däribland patienter som fått en stent införd (ett kort rör som placerats i artären för att förhindra att den täpps igen).
The standard dose of Clopidogrel Teva Pharma B.V. is one 75-mg tablet once a day, taken with or without food. 
är en tablett på 75 mg som tas en gång dagligen med eller utan föda.
This document is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Clopidogrel Teva Pharma B.V. 
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Clopidogrel Teva Pharma B.V.
Because Clopidogrel Teva Pharma B.V. is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefit and risk are taken as being the same as those of the reference medicine. 
är ett generiskt läkemedel och bioekvivalent med referensläkemedlet anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
In acute coronary syndrome, Clopidogrel Teva Pharma B.V. is used together with aspirin and treatment generally starts with a loading dose of four tablets. 
tillsammans med acetylsalicylsyra och behandlingen inleds i allmänhet med en laddningsdos på fyra tabletter.
Because Clopidogrel Teva Pharma B.V. is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Plavix. 
är ett generiskt läkemedel har studierna på patienter begränsats till tester som visar att det är bioekvivalent med referensläkemedlet Plavix.
B.V. can be started between a few days and 35 days after the attack; 
ett par dagar efter infarkten och upp till 35 dagar senare.
Clopidogrel Teva Pharma B.V. can be used in patients who are having a heart attack with ‘ST segment elevation' (an abnormal reading on the ECG or electrocardiogram) when the doctor thinks that they would benefit from the treatment. 
kan ges till patienter som fått hjärtinfarkt med ST-höjning (ett elektrokardiogram [EKG] som ser onormalt ut) när läkaren anser att de skulle ha nytta av behandlingen.
The active substance in Clopidogrel Teva Pharma B.V., clopidogrel, is an inhibitor of platelet aggregation. 
Den aktiva substansen i Clopidogrel Teva Pharma B.V., klopidogrel, är en trombocytaggregationshämmare.
For genetic reasons, some patients may not be able to convert Clopidogrel Teva Pharma B.V. as effectively as others, which could reduce their response to the medicine. 
Det kan av genetiska skäl hända att somliga patienter inte kan omvandla Clopidogrel Teva Pharma B.V.
Clopidogrel Teva Pharma B.V. is used in adults to prevent atherothrombotic events (problems caused by blood clots and hardening of the arteries). 
ges till vuxna för att förebygga aterotrombotiska händelser (problem som orsakas av blodproppar och åderförkalkning).
What are the benefit and risk of Clopidogrel Teva Pharma B.V.? 
Vilka är fördelarna och riskerna med Clopidogrel Teva Pharma B.V.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Clopidogrel Teva Pharma B.V. to Teva Pharma B.V. on 16 June 2011. 
Den 16 juni 2011 beviljade Europeiska kommissionen Teva Pharma B.V.
This means that Clopidogrel Teva Pharma B.V. is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Plavix. 
är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att det liknar ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
Clopidogrel Teva Pharma B.V. can be given to the following groups of patients: 
kan ges till följande grupper av patienter:
The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Clopidogrel Teva Pharma B.V. has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Plavix. 
i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Plavix.
Other information about Clopidogrel Teva Pharma B.V.: 
Mer information om Clopidogrel Teva Pharma B.V.
The Committee recommended that Clopidogrel Teva Pharma B.V. be given marketing authorisation. 
Kommittén rekommenderade att Clopidogrel Teva Pharma B.V.
What is Clopidogrel Teva Pharma B.V.? 
Vad är Clopidogrel Teva Pharma B.V.
How is Clopidogrel Teva Pharma B.V. used? 
Hur används Clopidogrel Teva Pharma B.V.
Clopidogrel Teva Pharma B.V. is a medicine that contains the active substance clopidogrel. 
är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen klopidogrel.
Clopidogrel Teva Pharma B.V. is converted into its active form in the body. 
omvandlas till sin aktiva form i kroppen.
Why has Clopidogrel Teva Pharma B.V. been approved? 
Varför har Clopidogrel Teva Pharma B.V.
Invented name Strength Pharmaceutical form 
EU-nummer Fantasinamn Styrka Läkemedelsform
Route of administration Packaging Package size 
Förpackningsstorlek
EU Number 
Förpackning
Packaging Content (concentration) 
Administreringssätt Förpackning Innehåll (Koncentration)
Trade name 
Läkemedlets namn
Packaging size 
Förpackningsstorlek
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION 16 January, 2014 
DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE 16 januari 2014
Combinations not recommended 
Kombinationer som inte rekommenderas
Make sure to ask your doctor for advice regarding when you can start your treatment again. 
Se till att be din läkare om råd om när du kan påbörja din behandling igen.
You will need to tell your doctor and stop taking this medicine for a certain period of time and for 2 or more days after depending on how your kidneys are working. 
Du måste informera din läkare och sluta att ta detta läkemedel under en viss tid och i ytterligare två eller flera dagar därefter, beroende på hur dina njurar fungerar.
Your kidneys should be checked before you start taking this medicine and at least once every year whilst you are taking it. 
Dina njurar ska kontrolleras innan du börjar ta detta läkemedel och minst en gång varje år medan du tar det.
It particularly effects patients whose kidneys are not working properly. 
Det drabbar särskilt patienter vars njurar inte fungerar ordentligt.
(≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data). 
(≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000) eller ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Gastrointestinal symptomsi,§ 
Gastrointestin ala symtomi,§
• Prior to initiation of concomitant medicinal products that may reduce renal function and periodically thereafter 
• Innan behandling inleds med samtidiga läkemedel vilka kan reducera njurfunktionen och därefter regelbundet
System organ class 
Organsystemklassifice ring
Hypoglycaemia (when used with SU or insulin)b 
Hypoglykemi (vid användning tillsammans med SU eller insulin)b
You should stop taking this medicine if you become pregnant, since it is not recommended during the second and third trimesters (the last six months) of pregnancy. 
Du ska sluta att ta detta läkemedel om du blir gravid, eftersom det inte rekommenderas under graviditetens andra och tredje trimester (graviditetens sista sex månader).
Other medicines and Xigduo Tell your doctor, pharmacist or nurse if you are taking, have recently taken or might take any other medicines. 
Andra läkemedel och Xigduo Tala om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
See section 4.4 
kSe avsnitt 4.4
• if you have a condition called ‘diabetic ketoacidosis', a problem you can get with diabetes. 
• om du har ett tillstånd som kallas ”diabetisk ketoacidos”, ett problem som kan uppstå vid diabetes.
There are no data from the use of Xigduo or dapagliflozin in pregnant women. 
Det finns inga uppgifter från användning av Xigduo eller dapagliflozin till gravida kvinnor.
As this medicinal product contains metformin, the treatment must be discontinued 48 hours before elective surgery with general, spinal or epidural anaesthesia. 
Eftersom detta läkemedel innehåller metformin, måste behandlingen avbrytas 48 timmar före elektiv kirurgi med narkos, spinal- eller epiduralanestesi.
• if you have or develop nausea (feeling sick), vomiting or fever or if you are not able to eat or drink. 
• om du har eller får illamående, kräkningar eller feber eller om du inte kan äta eller dricka.
• Prior to initiation of treatment and at least yearly thereafter (see sections 4.2, 4.8, 5.1 and 5.2) 
• Innan behandling inleds och därefter minst en gång om året (se avsnitt 4.2, 4.8, 5.1 och 5.2)
This is a build up of lactic acid in the blood that can cause death. 
Detta är en ansamling av mjölksyra i blodet, vilket kan leda till döden.
Avoid alcohol, including medicines containing alcohol, while taking this medicine since alcohol may increase the risk of lactic acidosis (see section 4 ‘Possible side effects'). 
Undvik alkohol, inklusive läkemedel som innehåller alkohol, medan du tar detta läkemedel, eftersom alkohol kan öka risken för laktacidos (se avsnitt 4 ”Eventuella biverkningar”).
(95% CI) Abbreviations: QD: once daily; BID: twice daily Metformin ≥ 1500 mg/day; 
(95 % KI) Förkortningar: QD: en gång dagligen; BID: två gånger dagligen Metformin ≥ 1 500 mg/dag;
Difference from placebod 
Skillnad mot placebod
If metabolic acidosis is suspected, treatment with the medicinal product should be discontinued and the patient hospitalised immediately (see section 4.9). 
Om metabolisk acidos misstänks, ska behandlingen med läkemedlet avbrytas och patienten läggas in på sjukhus omedelbart (se avsnitt 4.9).
Your doctor may ask you to stop taking this medicine until you recover in order to prevent dehydration. 
Din läkare kan be dig sluta ta detta läkemedel tills du återhämtat dig för att förhindra uttorkning.
• if you need to have an injection of a medicine called a contrast agent that contains iodine, for example before an X-ray or scan. 
• om du behöver få en injektion av ett läkemedel som kallas kontrastmedel som innehåller jod, till exempel före röntgen eller skintigrafisk undersökning.
bSee corresponding subsection below for additional information. 
bSe motsvarande underavsnitt nedan för mer information.
Renal clearance of metformin is > 400 ml/min, indicating that metformin is eliminated by glomerular filtration and tubular secretion. 
Renal clearance för metformin är > 400 ml/min, vilket indikerar att metformin elimineras genom glomerulär filtration och tubulär sekretion.
Long-term treatment with metformin has been associated with a decrease in vitamin B12 absorption which may very rarely result in clinically significant vitamin B12 deficiency (e.g. megaloblastic anaemia). 
hLångtidsbehandling med metformin har varit förenad med minskad vitamin B12-absorption som i mycket sällsynta fall kan leda till kliniskt signifikant vitamin B12-brist (t.ex. megaloblastisk anemi).
Stop taking this medicine immediately and contact a doctor or the nearest hospital straight away. 
Sluta omedelbart att ta detta läkemedel och kontakta genast läkare eller närmaste sjukhus.
Stop taking this medicine immediately and contact a doctor or the nearest hospital straight away (see section 4). 
Sluta omedelbart att ta detta läkemedel och kontakta genast läkare eller närmaste sjukhus (se avsnitt 4).
In the clinical program, 34.4% of subjects had a history of cardiovascular disease (excluding hypertension) at baseline and 67.9% had hypertension. 
I det kliniska programmet hade 34,4 % av försöksdeltagarna en anamnes med kardiovaskulär sjukdom (exklusive hypertoni) vid studiestart och 67,9 % hade hypertoni.
Tell your doctor before you start taking this medicineif you have any of these signs. 
Tala om för din läkare innan du börjar ta detta läkemedel om du har något av dessa tecken.
Vulvovaginitis, balanitis and related genital infections*,b,c 
Vulvovagini t, balanit och relaterade genitala infektioner*,b
Polyvinyl alcohol (E1203) Macrogol 3350 (E1520(iii)) Talc (E553b) 
Polyvinylalkohol (E1203) Makrogol 3350 (E1520(iii)) Talk (E553b)
Monitoring of renal function is necessary to aid in prevention of metformin-associated lactic acidosis, particularly in elderly patients (see sections 4.3 and 4.4). 
Övervakning av njurfunktionen är nödvändig för att förhindra metforminassocierad laktacidos, särskilt hos äldre patienter (se avsnitt 4.3 och 4.4).
Diuretics, especially loop diuretics, may increase the risk of lactic acidosis due to their potential to decrease renal function. 
Diuretika, särskilt loopdiuretika, kan öka risken för laktacidos på grund av deras potential till nedsättning av njurfunktion.
No dose adjustment is recommended for patients with mild renal impairment. 
Ingen dosjustering rekommenderas för patienter med lindrigt nedsatt njurfunktion.
Special caution should be exercised in situations where renal function may become impaired, for example when initiating anti-hypertensive or diuretic therapy or when starting treatment with a nonsteroidal anti-inflammatory drug (NSAID). 
Särskild försiktighet bör iakttas i situationer där njurfunktionen kan försämras, till exempel när blodtryckssänkande eller diuretisk behandling påbörjas eller när behandling med icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) påbörjas.
Reported cases of lactic acidosis in patients on metformin have occurred primarily in diabetic patients with significant renal failure. 
Rapporterade fall av laktacidos hos patienter som behandlats med metformin har främst inträffat hos diabetespatienter med signifikant njursvikt.
The treatment may be restarted no earlier than 48 hours following surgery or resumption of oral nutrition and only if normal renal function has been established. 
Behandlingen får inte återinsättas förrän 48 timmar efter kirurgi eller återupptagande av oral nutrition och endast om normal njurfunktionen har fastställts.
The table shows adverse reactions identified from up to 24-week (short-term) data regardless of glycaemic rescue, except those marked with §, for which adverse reaction and frequency categories are based on information from the metformin Summary of Product Characteristics available in the European Union. 
aI tabellen visas biverkningar som identifierats från upp till 24 veckors (korttids) data oavsett tilläggsbehandling på grund av bristande glykemisk kontroll (glycaemic rescue), utom de som markerats med §, för vilka biverkning och frekvenskategorier baseras på information från produktresumén för metformin som är tillgänglig inom EU.
Frequency categories are defined according to the following convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare 
mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta
15% of the dose was excreted as parent drug. 
I feces utsöndrades cirka 15 % av dosen som moderläkemedel.
Polyuria includes the preferred terms: pollakiuria, polyuria, urine output increased. 
fPolyuri inkluderar de rekommenderade termerna: pollakiuri, polyuri, ökad urinproduktion.
Metformin (immediate- or extended-release formulations) ≥ 1500 mg/day plus maximum tolerated dose, which must be at least half maximum dose, of a sulphonylurea for at least 8 weeks prior to enrollment. 
Metformin (med omedelbar eller förlängd frisättning) ≥1 500 mg/dag plus maximal tolererad dos, som måste vara minst halva den maximala dosen, av en sulfonureid under minst 8 veckor före inskrivning i studien.
*,b,d 
**,b
There is increased risk of lactic acidosis in acute alcohol intoxication (particularly in the case of fasting, malnutrition or hepatic impairment) due to the metformin active substance of this medicinal product (see section 4.4). 
Det finns en ökad risk för laktacidos vid akut alkoholförgiftning (särskilt vid fasta, undernäring eller nedsatt leverfunktion) på grund av metformin, den ena aktiva substansen i detta läkemedel (se avsnitt 4.4).
Lactic acidosis is a very rare, but serious (high mortality in the absence of prompt treatment), metabolic complication that can occur due to accumulation of metformin, a component of this medicinal product. 
Laktacidos är en mycket sällsynt, men allvarlig (hög dödlighet om inte behandling sätts in omedelbart) metabolisk komplikation som kan uppträda på grund av ackumulering av metformin, som är ett innehållsämne i detta läkemedel.
They have “5/1000” on one side and “1069” on the other side. 
Det står ”5/1000” på ena sidan och ”1069” på andra sidan.
Liver function disorders§ Hepatitis§ 
Leverfunktion s-störningar§ Hepatit§
• if you experience “lactic acidosis”: metformin, one of the active substances in this medicine, can cause a rare but serious side effect called lactic acidosis (a build up of lactic acid in the blood) that can lead to death. 
• om du får laktacidos (mjölksyraacidos): metformin, en av de aktiva substanserna i detta läkemedel, kan orsaka en sällsynt men allvarlig biverkning som kallas laktacidos (ansamling av mjölksyra i blodet) som kan leda till döden.
Dysuria Polyuria*,f 
Dysuri Polyuri*,f
This may induce metformin accumulation which may increase the risk for lactic acidosis. 
Detta kan inducera ackumulering av metformin, vilket kan öka risken för laktacidos.
Vulvovaginal pruritus** 
Vulvovaginal klåda**
After administration of a 50 mg [14C]-dapagliflozin dose, 96% was recovered, 75% in urine and 21% in feces. 
Efter administrering av en på dos 50 mg [14C]-dapagliflozin återfanns 96 %, varav 75 % i urin och 21 % i feces.
• if you are going to have an operation under anaesthesia. 
• om du ska opereras under narkos.
If this happens to you, you may need immediate hospital treatment, as lactic acidosis may lead to coma. 
Om detta händer dig kan du behöva omedelbar sjukhusvård, eftersom laktacidos kan leda till koma.
Taking it with other medicines that lower the amount of sugar in your blood, such as insulin or a “sulphonylurea” medicine, can cause too low blood sugar levels (hypoglycaemia), which may cause symptoms such as weakness, dizziness, increased sweating, fast heart beat, change in vision or difficulties concentrating, and may affect your ability to drive and use machines. 
Om du tar det tillsammans med andra läkemedel som sänker mängden socker i blodet, såsom insulin eller en sulfonylurea, kan detta orsaka alltför låga blodsockernivåer (hypoglykemi), vilket kan ge symtom som svaghet, yrsel, ökad svettning, snabba hjärtslag, synförändring eller koncentrationssvårigheter och påverka din förmåga att köra bil och använda maskiner.
Elderly patients are more likely to have impaired renal function, and/or to be treated with anti-hypertensive medicinal products that may cause changes in renal function such as angiotensin-converting enzyme inhibitors (ACE-I) and angiotensin II type 1 receptor blockers (ARB). 
Äldre patienter har en ökad benägenhet att ha en nedsatt njurfunktion och/eller behandlas med blodtryckssänkande läkemedel som kan orsaka förändringar i njurfunktionen såsom angiotensinkonvertashämmare (ACE-hämmare) och angiotensin II receptorblockerare (ARB) (typ 1 receptor).
Urticaria§ Erythema Pruritus§ 
Urtikaria§ Erytem§ Klåda§
Gastrointestinal symptoms such as nausea, vomiting, diarrhoea, abdominal pain and loss of appetite occur most frequently during initiation of therapy and resolve spontaneously in most cases. 
iGastrointestinala symtom som illamående, kräkningar, diarré, buksmärta och nedsatt aptit förekommer oftast när behandling inleds och upphör i de flesta fall spontant.
The efficacy of dapagliflozin, a component of this medicinal product, is dependent on renal function, and efficacy is reduced in patients who have moderate renal impairment and likely absent in patients with severe renal impairment (see section 4.2). 
Effekten av dapagliflozin, ett innehållsämne i detta läkemedel, är beroende av njurfunktionen och effekten är reducerad hos patienter som har måttligt nedsatt njurfunktion och saknas sannolikt hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.2).
Metformin, one of the active substances in this medicine, can cause a very rare (may affect up to 1 in 10,000 people) but serious side effect called ‘lactic acidosis'. 
Metformin, en av de aktiva substanserna i detta läkemedel, kan orsaka en mycket sällsynt (förekommer hos färre än 1 av 10 000 personer) men allvarlig biverkning som kallas ”laktacidos” (mjölksyraacidos).
At the usual metformin doses and dosing schedules, steady-state plasma concentrations are reached within 24-48 hours and are generally less than 1 μg/ml. 
Vid vanliga metformindoser och doseringsintervall uppnås steady state för plasmakoncentrationer inom 24-48 timmar och dessa är i allmänhet lägre än
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTERS (NON-PERFORATED) 
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS BLISTER (ICKE-PERFORERADE)
The pack sizes are 14, 28, 56 and 60 film-coated tablets in non-perforated blisters, 60x1 film-coated tablets in perforated unit dose blisters and multipack containing 196 (2 packs of 98) film-coated tablets in non-perforated blisters. 
Förpackningsstorlekarna är 14, 28, 56 och 60 filmdragerade tabletter i ickeperforerade blister, 60 x 1 filmdragerade tabletter i perforerade endosblister och multipack som innehåller 196 (2 förpackningar med 98) filmdragerade tabletter i icke-perforerade blister.
The hazard ratio comparing dapagliflozin to comparator was 0.79 (95% Confidence interval [CI]: 0.58, 1.07), indicating that in this analysis dapagliflozin is not associated with an increase in cardiovascular risk in patients with type 2 diabetes mellitus. 
Riskkvoten vid jämförelse av dapagliflozin med komparatorn var 0,79 (95 % konfidensintervall [KI]: 0,58; 1,07), vilket indicerade att i denna analys är dapagliflozin inte associerat med någon ökning av kardiovaskulär risk för patienter med diabetes mellitus av typ 2.
Diagnostic laboratory findings are decreased blood pH, plasma lactate levels above 5 mmol/l, and an increased anion gap and lactate/pyruvate ratio. 
Diagnostiska laboratorieresultat är sänkt pH i blodet, laktatnivåer i plasma över 5 mmol/l och ett ökat anjongap och ökad laktat-/pyruvatkvot.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Multipack: 196 (2 packs of 98) film-coated tablets 
LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Multipack: 196 (2 förpackningar om 98) filmdragerade tabletter
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTERS (PERFORATED) 
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS BLISTER (PERFORERADE)
The incidence of lactic acidosis can and should be reduced by also assessing other associated risk factors such as poorly controlled diabetes, ketosis, prolonged fasting, excessive alcohol intake, hepatic insufficiency and any conditions associated with hypoxia. 
Förekomsten av laktacidos kan och bör reduceras även genom utvärdering av andra associerade riskfaktorer såsom dåligt kontrollerad diabetes, ketos, långvarig fasta, överdrivet alkoholintag, nedsatt leverfunktion och tillstånd som är förknippade med hypoxi.
Very common Common Uncommon Rare 
Vanliga Mindre vanliga
Lactic acidosis is characterised by acidotic dyspnoea, abdominal pain and hypothermia followed by coma. 
Laktacidos kännetecknas av acidotisk dyspné, buksmärtor och hypotermi följt av koma.