natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Laventair Ellipta is a medicine used to relieve the symptoms of chronic obstructive pulmonary disease (COPD) in adults. 
Laventair Ellipta är ett läkemedel som används för att lindra symtomen vid kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) hos vuxna.
What is Laventair Ellipta and what is it used for? 
Vad är Laventair Ellipta och vad används det för?
The average increase in FEV1 with Laventair Ellipta was 90 ml more than with tiotropium after 24 weeks of treatment. 
Den genomsnittliga ökningen av FEV1 med Laventair Ellipta var 90 ml mer än med tiotropium efter 24 veckors behandling.
What benefits of Laventair Ellipta have been shown in studies? 
Vilka fördelar med Laventair Ellipta har visats i studierna?
Laventair Ellipta and a higher-dose combination of umeclidinium bromide and vilanterol were compared with placebo (a dummy treatment), vilanterol alone, umeclidinium bromide alone and another COPD medicine called tiotropium in 4 main studies. 
Laventair Ellipta och en högre doskombination av umeklidiniumbromid och vilanterol jämfördes i 4 huvudstudier med placebo (en overksam behandling), vilanterol ensamt, umeklidiniumbromid ensamt och ett annat läkemedel för KOL som kallas tiotropium.
An overview of Laventair Ellipta and why it is authorised for use in the EU 
Sammanfattning av Laventair Ellipta och varför det är godkänt inom EU
Laventair Ellipta also increased FEV1 by an average of 95 ml more than vilanterol alone and by 52 ml more than umeclidinium bromide alone. 
Laventair Ellipta ökade även FEV1 med i genomsnitt 95 ml mer än vilanterol ensamt och med 52 ml mer än umeklidiniumbromid ensamt.
The Agency concluded that Laventair Ellipta was shown to be effective at improving lung function and the symptoms of COPD when compared with placebo or the single components as well as with tiotropium. 
EMA fann att Laventair Ellipta visade sig vara effektivt när det gällde att förbättra lungfunktion och symtomen på KOL vid jämförelse med placebo eller de enstaka komponenterna samt med tiotropium.
Results showed that Laventair Ellipta improved lung function by an average FEV1 of 167 ml more than placebo after 24 weeks of treatment. 
Resultaten visade att Laventair Ellipta förbättrade lungfunktionen med en genomsnittlig FEV1 på 167 ml mer än placebo efter 24 veckors behandling.
Laventair Ellipta was also shown to improve symptoms such as breathlessness and wheezing. 
Laventair Ellipta visade sig också förbättra symtom såsom andnöd och pipande andning.
What are the risks associated with Laventair Ellipta? 
Vilka är riskerna med Laventair Ellipta?
Laventair Ellipta can only be obtained with a prescription. 
Laventair Ellipta är receptbelagt.
How is Laventair Ellipta used? 
Hur används Laventair Ellipta?
How does Laventair Ellipta work? 
Hur verkar Laventair Ellipta?
Invented name Strength Pharmaceutical Form Route of administration Packaging 
Fantasinamn Styrka Läkemedelsform
< PC: {number} SN: {number} NN: {number} > 
< PC: {nummer} SN: {nummer} NN: {nummer} >
20014 Nerviano (MI) Italy 
20014 Nerviano (MI) Italien
[Actavis logo] 
[Actavis logotyp]
If you have received doses higher than those recommended, you must be carefully monitored by your doctor. 
Om du har fått doser som är högre än de som rekommenderas måste du noggrant undersökas av din läkare.
- if you have or have had a kidney problem. 
- om du har eller har haft några njurproblem.
Tell your doctor if you are or think that you may be pregnant. 
Informera din läkare om du är eller tror att du kommer att bli gravid.
The time to onset of symptoms varied from one day to several months after starting treatment. 
Tiden till symtomets uppträdande varierade från en dag till flera månader efter påbörjad behandling.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C - 8°C. 
Om användning inte sker omgående, är förvaringstider och förvaringsvillkoren innan administrering användarens ansvar och skall normalt inte överskrida 24 timmar vid 2°C - 8°C.
1.0 mg/dl or 88 micromol/l. 
1,0 mg/dl eller 88 mikromol/l.
Reykjavíkurvegur 76-78 220 Hafnarfjörður Iceland 
Reykjavíkurvegur 76-78 220 Hafnarfjordur Island
Zoledronic acid Actavis can be given to people aged 65 years and over. 
Zoledronic acid Actavis kan ges till personer som är 65 år och äldre.
Date of first authorisation: 20 April 2012 Date of latest renewal: 09 Desember 2016 
Datum för det första godkännandet: 20.04.2012
- The usual single dose given is 4 mg. - If you have a kidney problem, your doctor will give you a lower dose depending on the severity of your kidney problem. 
- Den engångsdos som vanligtvis ges är 4 mg. - Om du har nedsatt njurfunktion, kommer din läkare att ge dig en lägre dos, vilken beror på allvarlighetsgraden av dina njurproblem.
Additional information on handling of Zoledronic acid Actavis, including guidance on preparation of reduced doses, is provided in section 4.2. 
Ytterligare information om hantering av Zoledronic acid Actavis, inklusive riktlinjer för beredning av reducerade doser, finns i avsnitt 4.2.
Your doctor, pharmacist or nurse knows how to store Zoledronic acid Actavis properly. 
Din läkare, farmaceut eller sjuksköterska vet hur Zoledronic acid Actavis skall förvaras på korrekt sätt.
Risk reduction of suffering from multiple events** 
Riskreduktion av förekomsten av multipla händelser**(%)
Baseline Creatinine Clearance (ml/min) 
Kreatininclearance vid start (ml/min)
While being treated with Zoledronic acid Actavis, you should maintain good oral hygiene (including regular teeth brushing) and receive routine dental check-ups. 
Medan du behandlas med Zoledronic acid Actavis bör du upprätthålla en god munhygien (inklusive ordinarie tandborstning) och gå på regelbundna tandkontroller.
Proportion of patients with SREs p-value 
Andelen patienter med SRE (%) p-värde
From a microbiological point of view, the solution for infusion should be used immediately after dilution. 
Ur mikrobiologisk synpunkt bör den färdigberedda och spädda infusionslösningen användas omgående efter spädning.
- if you are having dental treatment or are due to undergo dental surgery, tell your dentist that you are being treated with Zoledronic acid Actavis and inform your doctor about your dental treatment. 
- om du är under tandbehandling eller skall genomgå tandkirurgi, berätta för din tandläkare att du behandlas med Zoledronic acid Actavis och informera din läkare om din tandbehandling.
Healthcare professionals are advised not to dispose of unused Zoledronic acid Actavis via the domestic sewage system. 
Hälso- och sjukvårdspersonal tillråds att inte kassera oanvänd Zoledronic acid Actavis via avloppssystemet.
The active substance in Zoledronic acid Actavis is zoledronic acid, which belongs to a group of substances called bisphosphonates. 
Den aktiva substansen i Zoledronic acid Actavis är zoledronsyra som tillhör en grupp ämnen som kallas bisfosfonater.
Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2) . 
Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (se bilaga I: Produktresumén, avsnitt 4.2).
Zoledronic acid Actavis is not recommended for use in adolescents and children below the age of 18 years. 
Zoledronic acid Actavis är inte rekommenderad för användning hos ungdomar och barn under 18 år.
Increases in serum creatinine also occur in some patients with chronic administration of zoledronic acid at recommended doses for prevention of skeletal related events, although less frequently. 
Höjning av serumkreatinin förekommer också hos några patienter vid kronisk administration av Zoledronic acid Actavis vid rekommenderade doser för att förebygga skelettrelaterade händelser, även om detta förekommer mindre ofta.
What Zoledronic acid Actavis is and what it is used for What you need to know before you are given Zoledronic acid Actavis How Zoledronic acid Actavis is used Possible side effects 
Vad Zoledronic acid Actavis är och vad det används för Vad du behöver veta innan du får Zoledronic acid Actavis Hur Zoledronic acid Actavis används Eventuella biverkningar
Pack sizes: 1, 4 or 10 vials. 
Förpackningsstorlekar: 1, 4 eller 10 injektionsflaskor.
- If you are being treated to reduce the amount of calcium in your blood, you will normally only be given one infusion of Zoledronic acid Actavis. 
- Om du behandlas för att minska mängden kalcium i ditt blod, får du normalt bara en infusion av Zoledronic acid Actavis.
- if you have or have had pain, swelling or numbness of the jaw, a feeling of heaviness in the jaw or loosening of a tooth. 
- om du har eller har haft smärta, svullnad eller domningar i käken, en känsla av ”tung käke” eller att någon tand lossnat.
Women of childbearing potential should be advised to avoid becoming pregnant. 
Kvinnor i fertil ålder bör avrådas från att bli gravida.
Caution is indicated when Zoledronic acid Actavis is used with other potentially nephrotoxic medicinal products. 
Försiktighet skall iakttagas när Zoledronic acid Actavis används tillsammans med andra potentiellt nefrotoxiska läkemedel.
It is especially important that you tell your doctor if you are also taking: - Aminoglycosides (medicines used to treat severe infections), calcitonin (a type of medicine used to treat post-menopausal osteoporosis and hypercalcaemia), loop diuretics (a type of medicine to treat high blood pressure or oedema) or other calcium-lowering medicines, since the combination of these with bisphosphonates may cause the calcium level in the blood to become too low. 
Det är särskilt viktigt att du berättar för din läkare om du också tar: - Aminoglykosider (läkemedel som används för behandling av allvarliga infektioner), calcitonin (en typ av läkemedel som används för att behandla benskörhet hos kvinnor efter klimakteriet och hyperkalcemi), loopdeuretika (en typ av läkemedel som används för att behandla högt blodtryck eller svullad orsakad av vätskeansamling (ödem)) eller andra läkemedel som sänker kalciumnivåer, eftersom dessa i kombination med bisfosfonater kan ha effekten att kalciumnivån i blodet sänks till en alltför låg nivå.
Zoledronic acid shows no appreciable binding to plasma proteins and does not inhibit human P450 enzymes in vitro (see section 5.2), but no formal clinical interaction studies have been performed. 
Zoledronsyra uppvisar ingen märkbar bindning till plasmaproteiner och inhiberar inte humana P450-enzymer in vitro (se avsnitt 5.2), men inga regelrätta interaktionsstudier har utförts.
Zoledronic acid Actavis treatment should be resumed at the same dose as that given prior to treatment interruption. 
Zoledronic acid Actavis behandlingen skall återupptas med samma dos som gavs innan behandlingen avbröts.
The following information is intended for healthcare professionals only: How to prepare and administer Zoledronic acid Actavis 
Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal Hur du bereder och administrerar Zoledronic acid Actavis
Common (may affect up to 1 in 10 people): - Severe kidney impairment (will normally be determined by your doctor with certain specific blood tests). 
Vanliga (kan påverka upp till 1 av 10 användare): - Svår njurfunktionsnedsättning (fastställs normalt av din läkare med hjälp av vissa specifika blodprover).
Zoledronic acid Actavis is supplied as packs containing 1, 4 or 10 vials. 
Zoledronic acid Actavis levereras i förpackningar innehållande 1, 4 eller 10 injektionsflaskor.
All patients should be encouraged to maintain good oral hygiene, undergo routine dental check-ups, and immediately report any oral symptoms such as dental mobility, pain or swelling, or non-healing of sores or discharge during treatment with Zoledronic acid Actavis. 
Alla patienter bör uppmuntras att upprätthålla en god munhygien, genomgå regelbundna tandkontroller, och omedelbart rapportera eventuella orala symtom som tandrörlighet, smärta eller svullnad eller sår som inte läker eller vätskar under behandling med Zoledronic acid Actavis.
Hypocalcaemia is an important identified risk with zoledronic acid in the approved indications. 
Hypokalcemi är en viktig fastställd risk för Zoledronic acid Actavis inom godkända indikationer.
Zoledronic acid Actavis must only be prescribed and administered to patients by healthcare professionals experienced in the administration of intravenous bisphosphonates. 
Zoledronic acid Actavis får endast förskrivas och administreras till patienter av sjukvårdspersonal som har erfarenhet av intravenös administrering av bisfosfonater.
Adverse reactions, such as dizziness and somnolence, may have influence on the ability to drive or use machines, therefore caution should be exercised with the use of Zoledronic acid Actavis along with driving and operating of machinery. 
Biverkningar såsom yrsel och somnolens kan ha effekt på förmågan att framföra fordon eller använda maskiner, varför försiktighet bör iakttas när Zoledronic acid Actavis används i samband med bilkörning och användning av maskiner.
- For single use only. 
Endast för engångsbruk.
EU/1/12/759/001 1vial EU/1/12/759/002 4 vials EU/1/12/759/003 10 vials 
EU/1/12/759/001 1 injektionsflaska EU/1/12/759/002 4 injektionsflaskor EU/1/12/759/003 10 injektionsflaskor
Very common (may affect more than 1 in 10 people): - Low level of phosphate in the blood. 
Mycket vanliga (kan påverka fler än 1 av 10 användare): - Låg nivå av fosfat i blodet.
Zoledronic acid Actavis should not be used during pregnancy. 
Zoledronic acid Actavis skall inte användas under graviditet.
Table 4: Efficacy results (breast cancer and multiple myeloma patients) 
Tabell 4: Effektresultat (patienter med bröstcancer och multipelt myelom)
Zoledronic acid 8 mg (N=90) 55.6% (p=0.021)* 83.3% (p=0.010)* 86.7% (p=0.015)* Pamidronate 90 mg (N=99) *p-values compared to pamidronate. 
Zoledronsyra 8 mg (N=90) 55,6 % (p=0,021)* 83,3 % (p=0,010)* 86,7 % (p=0,015)* Pamidronat 90 mg (N=99) *p-värdena anges i förhållande till pamidronat.
Your doctor will carry out blood tests before you start treatment with Zoledronic acid Actavis and will check your response to treatment at regular intervals. 
Din läkare kommer att ta blodprov innan du börjar behandlingen av Zoledronic acid Actavis och kommer att regelbundet följa upp hur du svarar på behandlingen.
Sodium citrate Water for injections 
Natriumcitrat Vatten för injektioner
The results demonstrated that 4 mg zoledronic acid showed comparable efficacy to 90 mg pamidronate in the prevention of SREs. 
Resultaten visade att zoledronsyra 4 mg hade en jämförbar effekt med pamidronat 90 mg vid prevention av SREs.
If refrigerated, the solution must be allowed to reach room temperature before administration. 
Den kylda lösningen skall sedan återfå rumstemperatur innan administrering.
Zoledronic acid Actavis is contraindicated in breast-feeding women (see section 4.3). 
Zoledronic acid Actavis är kontraindicerat hos ammande kvinnor (se avsnitt 4.3).
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with the reference medicinal product containing zoledronic acid in all subsets of the paediatric population in the treatment of tumour-induced hypercalcaemia and prevention of skeletal-related events in patients with advanced malignancies involving bone (see section 4.2 for information on paediatric use). 
Europeiska läkemedelsmyndigheten har tagit bort kravet att skicka in studieresultat för zoledronsyra för alla grupper av den pediatriska populationen för behandling av tumörinducerad hyperkalcemi och förebyggande av skelettrelaterade händelser hos patienter med avancerade benvävnadsmetastaser (se avsnitt 4.2 för information om pediatrisk användning).
In multiple myeloma patients, the risk of renal dysfunction may be increased when Zoledronic acid Actavis is used in combination with thalidomide. 
Hos patienter med multipelt myelom kan risken för nedsatt njurfunktion öka när Zoledronic acid Actavis används i kombination med talidomid.
- The other ingredients are: mannitol, sodium citrate and water for injections. 
Övriga innehållsämnen är: mannitol, natriumcitrat och vatten för injektionsvätska.
- Since no data are available on the compatibility of Zoledronic acid Actavis with other intravenously administered substances, Zoledronic acid Actavis must not be mixed with other medications/substances and should always be given through a separate infusion line. 
- Då det inte finns några data avseende Zoledronic acid Actaviss kompatibilitet med andra intravenöst administrerade substanser, får Zoledronic acid Actavis inte blandas med andra läkemedel/substanser och bör alltid ges via en separat venös infart.
Standard hypercalcaemia-related metabolic parameters, such as serum levels of calcium, phosphate and magnesium, should be carefully monitored after initiating Zoledronic acid Actavis therapy. 
Hyperkalcemirelaterade metaboliska standardparametrar, som t.ex. serumnivåerna av kalcium, fosfat och magnesium måste noga följas efter att behandling med Zoledronic acid Actavis inletts.
The following conventional classification is used: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data). 
Följande klassifikation används: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100,< 1/10) mindre vanliga (≥ 1/1000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1000), mycket sällsynta (< 1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
- if you are allergic to zoledronic acid, another bisphosphonate (the group of substances to which Zoledronic acid Actavis belongs), or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6). 
om du är allergisk (överkänslig) mot zoledronsyra, andra bisfosfonater (den grupp substanser som Zoledronic acid Actavis tillhör), eller mot något av övriga innehållsämnen i Zoledronic acid Actavis (listade i avsnitt 6).
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. it is essentially “sodium-free”. 
Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, d.v.s. är näst intill “natriumfritt”.
Caution is advised when Zoledronic acid Actavis is administered with anti-angiogenic medicinal products, as an increase in the incidence of ONJ has been observed in patients treated concomitantly with these medicinal products. 
Försiktighet ska iakttas när Zoledronic acid Actavis administreras med antiangiogena läkemedel eftersom en ökad incidens av osteonekros i käken (ONJ) har observerats hos patienter som behandlas med dessa läkemedel samtidigt.
In the clinical programme patients aged 1 to < 3 years received 0.025 mg/kg zoledronic acid (up to a maximum single dose of 0.35 mg) every 3 months and patients aged 3 to 17 years received 0.05 mg/kg zoledronic acid (up to a maximum single dose of 0.83 mg) every 3 months. 
I det kliniska programmet erhöll patienter i åldern 1 till < 3 år 0,025 mg/kg zoledronsyra (till en maximal engångsdos 0,35 mg) var tredje månad och patienterna från 3 till 17 år erhöll 0,05 mg/kg zoledronsyra (till en maximal engångsdos av 0,83 mg) var tredje månad.
Zoledronic acid Actavis treatment in TIH patients who also have severe renal impairment should be considered only after evaluating the risks and benefits of treatment. 
Zoledronic acid Actavisbehandling av patienter med TIH, vilka har gravt nedsatt njurfunktion skall övervägas endast efter värdering av riskerna och fördelarna med behandlingen.
- If you are being treated for the prevention of bone complications due to bone metastases, you will be given one infusion of Zoledronic acid Actavis every three to four weeks. 
- Om du behandlas för förebyggande av benvävnadskomplikationer på grund av metastaser i benvävnaden, får du en infusion av Zoledronic acid Actavis var tredje till fjärde vecka.
Intravenously administered zoledronic acid is eliminated by a triphasic process: rapid biphasic disappearance from the systemic circulation, with half-lives of t½ α 0.24 and t½β 1.87 hours, followed by a long elimination phase with a terminal elimination half-life of t½γ 146 hours. 
Intravenöst administrerad zoledronsyra uppvisar en plasmakoncentrations/tidskurva med tre faser: ett snabbt bifasiskt försvinnande från systemcirkulationen, med α- och β-halveringstider på 0,24 respektive 1,87 timmar, följt av en lång eliminationsfas med en slutlig halveringstid på 146 timmar.
While on treatment, invasive dental procedures should be performed only after careful consideration and be avoided in close proximity to zoledronic acid administration. 
Under behandling bör invasiva tandingrepp utföras endast efter noggrant övervägande och bör undvikas i nära anslutning till zoledronsyraadministrering.
Contains mannitol, sodium citrate and water for injections. 
Innehåller mannitol, natriumcitrat och vatten för injektionsvätskor.
Warnings and precautions Talk to your doctor before you are given Zoledronic acid Actavis: 
Varningar och försiktighet Tala med läkare innan du får Zoledronic acid Actavis:
Your doctor may recommend a dental examination before you start treatment with Zoledronic acid Actavis. 
Din läkare kan rekommendera dig att genomgå en tandundersökning innan du börjar behandlingen med Zoledronic acid Actavis.
- The active substance is zoledronic acid. 
Den aktiva substansen är zoledronsyra.
If you have pre-existing hypocalcaemia, it must be corrected before initiating the first dose of Zoledronic acid Actavis. 
Om du har en befintlig hypokalcemi måste den åtgärdas innan du påbörjar den första dosen med Zoledronic acid Actavis.
In the clinical trials, renal deterioration was defined as follows: - For patients with normal baseline serum creatinine (< 1.4 mg/dl or < 124 micromol/l), an increase of 0.5 mg/dl or 44 micromol/l; - For patients with abnormal baseline creatinine (> 1.4 mg/dl or > 124 micromol/l), an increase of 
I de kliniska prövningarna definierades en försämring av njurfunktionen enligt följande: - För patienter med normalt kreatininvärde vid start (< 1,4 mg/dl eller < 124 mikromol/l), en ökning med 0,5 mg/dl eller 44 mikromol/l; - För patienter med abnormt värde vid start (> 1,4 mg/dl eller > 124 mikromol/l), en ökning med
Zoledronic acid Actavis is not recommended for patients presenting with severe renal impairment prior to initiation of therapy, which is defined for this population as CLcr < 30 ml/min. 
Zoledronic acid Actavis rekommenderas inte till patienter, vilka före insättning av behandling har grav nedsättning av njurfunktionen, vilket för denna patientkategori definieras som CLcr < 30 ml/min.
5 ml concentrate in a plastic vial made of clear, colourless oleofinic polymer closed with fluoropolymer-coated bromobutyl rubber stopper and aluminium cap with plastic flip-off component. 
5 ml koncentrat i en injektionsflaska i plast tillverkad i klar, färglös olefinisk polymer försluten med fluorpolymer-täckt bromobutylpropp och aluminiumlock med plastkomponent för öppnande.
Reduced levels of calcium in the blood (hypocalcaemia), sometimes leading to muscle cramps, dry skin, burning sensation, have been reported in patients treated with zoledronic acid. 
Minskade kalciumnivåer i blodet (hypokalcemi) som ibland kan leda till muskelkramper, torr hud och brännande känsla har rapporterats hos patienter som behandlats med Zoledronic acid Actavis.
In clinical studies, zoledronic acid, used as indicated in sections 4.1 and 4.2, has been administered concomitantly with commonly used anticancer agents, diuretics, antibiotics and analgesics without clinically apparent interactions occurring. 
I kliniska studier har zoledronsyra, använt som indicerat i avsnitt 4.1 och 4.2, administrerats samtidigt med vanligt förekommande cytostatika, diuretika, antibiotika och analgetika utan att interaktioner av klinisk betydelse har uppträtt.
Following initiation of therapy, serum creatinine should be measured prior to each dose of Zoledronic acid Actavis and treatment should be withheld if renal function has deteriorated. 
Efter initiering av behandling, bör serumkreatinin kontrolleras innan varje dos av Zoledronic acid Actavis administreras och uppehåll skall göras i behandlingen om njurfunktionen försämras.