natgillin/translations-raw huggingface dataset:
When multiple doses are administered 8-hourly to subjects with normal renal function, accumulation of meropenem does not occur. 
Vid upprepade doser var 8 timme till försökspersoner med normal njurfunktion sker ingen ackumulering av meropenem.
The CHMP considered that the clinical documentation submitted by the MAH did not greatly contribute to the assessment as the studies include a mix of wide cutaneous infections without a robust documentation on severe cellulitis, not completely relevant considering the interest of penems. 
CHMP ansåg att den kliniska dokumentation som lämnades in av innehavaren av godkännandet för försäljning inte bidrog väsentligt till bedömningen eftersom studierna inkluderade en blandning av breda hudinfektioner utan robust dokumentation om svår cellulit, vilket inte är helt relevant med tanke på intresset för penemer.
After infusion over 5 minutes Cmax values are 52 and 112 μg/ml after 500 and 1000 mg doses respectively. 
Efter infusion under 5 minuter uppmättes Cmax-värden på 52 och 112 μg/ml efter 500 mg respektive 1000 mg doser.
• Sodium valproate (used to treat epilepsy). 
• Natriumvalproat (läkemedel mot epilepsi).
As with all beta-lactam antibiotics, serious and occasionally fatal hypersensitivity reactions have been reported (see sections 4.3 and 4.8). 
Som med alla betalaktamantibiotika har allvarliga och i enstaka fall fatala överkänslighetsreaktioner rapporterats (se avsnitt 4.3 och 4.8).
Safety and Efficacy issues 
- Säkerhet och effekt
Draw up the recommended amount of sterile ‘Water for Injections' into the syringe. 
Dra upp den rekommenderade mängden av sterilt ”vatten för injektionsvätskor” i sprutan.
• If you are allergic (hypersensitive) to other antibiotics such as penicillins, cephalosporins, or carbapenems as you may also be allergic to meropenem 
- Om du är allergisk (överkänslig) mot andra antibiotika, till exempel penicilliner, cefalosporiner eller karbapenemer eftersom du då också kan vara allergisk mot meropenem.
The safety of Meronem in CF derived from trials, national and international named patient/compassionate use data and comparative studies between meropenem and tobramycin or ceftazidim was also discussed. 
Även Meronems säkerhet vid CF enligt prövningar, nationella och internationella humanitära program med namngivna patienter och jämförande studier mellan meropenem och tobramycin eller ceftazidin diskuterades.
Tap the syringe so that any bubbles in the liquid rise to the top of the syringe. 
Knacka lätt på sprutan så att eventuella bubblor i vätskan stiger till toppen av sprutan.
Adverse reactions listed in the table with a frequency of “not known” were not observed in the 2,367 patients who were included in pre-authorisation clinical studies with intravenous and intramuscular meropenem but have been reported during the post-marketing period. 
Biverkningar listade i tabellen med frekvens ”ingen känd” observerades inte hos de 2367 patienter som var inkluderade i de kliniska studierna med intravenöst och intramuskulärt meropenem som gjordes före godkännandet för försäljning men har rapporterats efter godkännandet för försäljning.
For intravenous infusion meropenem vials may be directly constituted with 0.9 % sodium chloride or 5% glucose solutions for infusion. 
För intravenös infusion av meropenem kan injektionsflaskor beredas direkt med 0,9% natriumklorid eller 5% glukos infusionsvätska, lösning.
Giving the injection You can either give this medicine through a short cannula or venflon, or through a port or central line. 
Du kan antingen ge detta läkemedel genom en kort kanyl eller venkateter, eller genom en venport eller centralkateter
Inherently resistant organisms Gram-negative aerobes Stenotrophomonas maltophilia Legionella species 
Organismer med nedärvd resistens Gramnegativa aerober Stenotrophomonas maltophilia Legionella arter
the CHMP has recommended the amendment of the Marketing Authorisation(s) for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Meronem and associated names (see Annex I). 
CHMP har rekommenderat ändring av det godkännande för försäljning/de godkännanden för försäljning för vilket/vilka produktresuméer, märkning och bipacksedel finns i bilaga III för Meronem med synonymer (se bilaga I) av nedanstående skäl.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON 
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTRE KARTONG:
Effects were seen in acute toxicity studies in rodent at doses exceeding 1000 mg/kg. 
Effekter sågs i akuttoxicitetsstudier hos gnagare vid doser överstigande 1000 mg/kg.
Based on the Quality data submitted, the CHMP revised the text in this section and stated that the medicinal product is supplied in pack sizes of 1 or 10 vials and that not all pack sizes may be marketed. 
CHMP såg över texten i detta avsnitt utifrån inlämnade kvalitetsdata och angav att läkemedlet levereras i förpackningar med 1 eller 10 injektionsflaskor och att alla förpackningsstorlekar eventuellt inte kommer att marknadsföras.
Meropenem is usually given by intravenous infusion over approximately 15 to 30 minutes (see sections 6.2, 6.3, and 6.6). 
Meropenem ges vanligen som intravenös infusion under cirka 15 till 30 minuter (se avsnitt 6.2, 6.3 och 6.6).
AstraZeneca AB 151 85 Södertälje Sweden 
AstraZeneca AB S-15185 Södertälje Sverige
Meropenem is metabolised by hydrolysis of the beta-lactam ring generating a microbiologically inactive metabolite. 
Merpenem metaboliseras genom hydrolys av beta-laktamringen och bildar en mikrobiologiskt inaktiv metabolit.
Your doctor will decide whether you should use Meropenem. 
Din läkare beslutar om du bör få meropenem.
The decision to use meropenem as part of a combination regimen will be made by health care professionals taking into account individual patient characteristics, the infection being treated, the predominant local bacterial flora and their antibiotic susceptibility profiles. 
Beslutet att använda meropenem som en del av kombinationsregim kommer att fattas av sjukvårdspersonal som tar hänsyn till individuella patienters egenskaper, den infektion som behandlas, den dominerande lokala bakteriefloran och de ingående bakteriernas antibiotikakänslighetsprofiler.
4 Meropenem breakpoints in Neisseria meningitidis relates to meningitis only. 
Meropenems brytpunker för Neisseria meningitidis avser bara meningit.
Alternatively, meropenem doses of up to 20 mg/kg may be given as an intravenous bolus over approximately 5 minutes. 
Alternativt kan doser på upp till 20 mg/kg ges som intravenös bolusinjektion under cirka 5 minuter.
Gram-negative aerobes Acinetobacter species Burkholderia cepacia Pseudomonas aeruginosa 
Gramnegativa aerober Acinetobacter arter Burkholderia cepacia Pseudomonas aeruginosa
There is no target-based cross-resistance between meropenem and agents of the quinolone, aminoglycoside, macrolide and tetracycline classes. 
Det finns ingen målbaserad korsresistens mellan meropenem och substanser från kinolon-, aminoglykosid-, makrolid- eller tetracyklinklasserna.
For the AZ studies, complicated UTI was associated with structural and/or functional abnormalities such as prostatic hypertrophy, hydronephrosis, neurogenic bladder, vesicoureteric reflux, stricture, calculus, tumour, upper UTI or prolapse, indwelling urinary catheter, or concomitant urologic diagnostic or surgical procedure. 
I AZ-studierna var de komplicerade urinvägsinfektionerna associerade till strukturella och/eller funktionella avvikelser så som prostatahypertrofi, hydronefros, neurogen blåsa, vesikouretär reflux, striktur, njursten, tumörer, övre urinvägsinfektion eller prolaps, inneliggande urinkateter eller samtidig urologiskt diagnostiskt eller kirurgiskt förfarande.
A dose is usually given every 8 hours. 
En dos ges vanligen var 8:e timme.
The dose of meropenem administered and the duration of treatment should take into account the type of infection to be treated, including its severity, and the clinical response. 
Dosen av meropenem och behandlingstiden bestäms med hänsyn till typ av behandlad infektion inklusive svårighetsgrad och kliniskt svar.
AstraZeneca UK Ltd. Alderley Park Macclesfield Cheshire SK10 4TG United Kingdom 
AstraZeneca UK Ltd. Alderley Park Macclesfield Cheshire SK10 4TF Storbritannien
The clinical and bacteriological effectiveness of meropenem as monotherapy was similar to the combination treatment of clindamycin plus gentamicin. 
Den kliniska och bakteriologiska effekten av meropenem som monoterapi motsvarade effekten av kombinationsbehandling med klindamycin plus gentamicin.
500 mg or 1 g 
500 mg eller 1 g
• Infections that you can catch during or after the delivery 
• Infektioner som kan inträffa under eller efter förlossning
Other micro-organisms Chlamydophila pneumoniae Chlamydophila psittaci Coxiella burnetii Mycoplasma pneumoniae 
Andra mikroorganismer Chlamydphila pneumoniae Chlamydphila psittaci Coxiella burnetii Mycoplasma pneumoniae
The IV LD50 of meropenem in rodents is greater that 2000 mg/kg. 
Den intravenösa LD50 dosen för meropenem hos gnagare är mer än 2000 mg/kg.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Intravenous use. 
ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG För intravenös användning.
Dose to be administered every 8 hours 
Dos som skall ges var 8:e timme
What Meronem is and what it is used for Before you use Meronem How to use Meronem Possible side effects 
I denna bipacksedel finner du information om: Vad Meronem är och vad det används för Innan du använder Meronem Hur du använder Meronem Eventuella biverkningar
The medicinal product is supplied in pack sizes of 1 or 10 vials. 
Produkten tillhandahålls i kartonger innehållande 1 eller 10 injektionsflaskor.
The CHMP considered that meropenem has a relatively low acute toxicity, even though effects on the kidney were seen in mice at 2200 mg/kg, dogs at 2000 mg/kg and monkeys at 500mg/kg. 
CHMP ansåg att meropenem har en relativt låg akut toxicitet, även om effekter på njurarna har observerats hos möss vid 2 200 mg/kg, hos hundar vid 2 000 mg/kg och hos apor vid 500 mg/kg.
Before initiating therapy with meropenem, careful inquiry should be made concerning previous hypersensitivity reactions to beta-lactam antibiotics. 
Före insätting av meropenem ska noggrann undersökning göras med avseende på tidigare överkänslighetsreaktioner mot betalaktamantibiotika.
The selection of meropenem to treat an individual patient should take into account the appropriateness of using a carbapenem antibacterial agent based on factors such as severity of the infection, the prevalence of resistance to other suitable antibacterial agents and the risk of selecting for carbapenemresistant bacteria. 
Valet av meropenem för behandling av enskild patient ska övervägas med hänsyn till lämplighet att använda en karbapenemsubstans baserat på faktorer som infektionens svårighetsgrad, prevalens av resistens mot andra lämpliga antibiotika och risk för karbapenemresistenta bakterier.
The interest to use meropenem as an empirical treatment for febrile neutropenia is supported by the clinical experience and is recognized in the therapeutic guidelines. 
Intresset av att använda meropenem som empirisk behandling av febril neutropeni stöds av klinisk erfarenhet och ingår i behandlingsriktlinjerna.
If you have any antibiotic left over when you have taken the course as directed by your doctor you should take the remainder to a pharmacy for appropriate disposal. 
Om du har antibiotika kvar efter att ha avslutat en kur enligt din läkares ordination, lämna tillbaka överbliven medicin till apoteket så att den förstörs på rätt sätt.
Each 1 g vial contains 208 mg sodium carbonate which equates to approximately 4.0 mEq of sodium (approximately 90 mg). 
Varje 1 g injektionsflaska innehåller 208 mg natriumkarbonat som motsvarar cirka 4,0 mekv av natrium (cirka 90 mg).
The CHMP considered the MAH arguments to be satisfactory, and agreed that the specific mention of cystic fibrosis in the indication section should be placed just under lower respiratory tract infections: 
CHMP ansåg att de argument innehavaren av godkännandet för försäljning framförde var tillfredsställande och godkände att det specifika omnämnandet av cystisk fibros i indikationsavsnittet skulle placeras direkt under nedre luftvägsinfektioner.
1, Place Renault 92844 RUEIL-MALMAISON Cédex 
Frankrike AstraZeneca 1, Place Renault 92844 RUEILMALMAISON Cédex Frankrike
Open the cap on your cannula and connect the syringe. 
Öppna locket på kanylen och koppla sprutan.
Frequency one unit dose every 12 hours half of one unit dose every 12 hours half of one unit dose every 24 hours 
Frekvens en enhetsdos var 12e: timme halv enhetsdos var 12:e timme halv enhetsdos var 24e: timme
Meropenem has been shown to penetrate well into several body fluids and tissues: including lung, bronchial secretions, bile, cerebrospinal fluid, gynaecological tissues, skin, fascia, muscle, and peritoneal exudates. 
Meropenem har visats penetrera väl till kroppsvätskor och vävnader: inklusive lunga, bronkialsekret, galla, cerebrospinalvätska, gynekologiska vävnader, hud, fascia, muskler och peritonealexudat.
The concomitant use of meropenem and valproic acid/sodium valproate is not recommended (see section 4.5). 
Samtidig behandling med meropenem och valproinsyra/natriumvalproat rekommenderas ej (se avsnitt
Furthermore, meropenem has not been formally evaluated in a clinical trial for VAP. 
Dessutom har meropenem inte utvärderats formellt i en klinisk prövning för behandling av respiratorassocierad pneumoni.
Not known agranulocytosis, haemolytic anaemia 
Ingen känd agranulocytos, hemolytisk anemi
The reconstituted solutions for intravenous injection or infusion should be used immediately. 
Beredda lösningar för intravenös injektion eller infusion bör används omedelbart.
Uncommon eosinophilia, thrombocytopenia, leucopenia, neutropenia 
Mindre vanliga eosinofili, trombocytopeni, leukopeni, neutropeni
Based on the Quality data submitted, the CHMP concluded that meropenem to be used for bolus intravenous injection should be constituted with sterile water for injection and that for intravenous infusion, meropenem vials may be directly constituted with 0.9 % sodium chloride or 5 % glucose solutions for infusion. 
Utifrån inlämnade kvalitetsdata drog CHMP slutsatsen att meropenem som ska användas för intravenös bolusinjektion ska konstitueras med sterilt vatten för injektionsvätskor och att meropenemflaskor kan konstitueras direkt med 0,9 % natriumklorid eller 5 % glukoslösning för infusion.
Check the vial and the expiry date. 
Kontrollera injektionsflaskan och utgångsdatumet.
Staphylococcus species (methicillin-susceptible) including Staphylococcus epidermidis Streptococcus agalactiae (Group B) 
Staphylococcus aureus (meticillin-känsliga)£ Staphylococcus arter (meticillin-känsliga) inklusive Staphylococcus epidermidis Streptococcus agalactiae (Grupp B)
The CHMP considered that although the level of demonstration was more limited in adults than in children, meropenem is an adequate option for also treating adult cases of acute meningitis. 
Även om bevisnivån var lägre för vuxna än för barn ansåg CHMP att meropenem är ett adekvat alternativ för behandling även av fall av meningit hos vuxna.
Patients who have a history of hypersensitivity to carbapenems, penicillins or other beta-lactam antibiotics may also be hypersensitive to meropenem. 
Patienter som tidigare visat överkänslighet mot karbapenemer, penicilliner eller andra betalaktamantibiotika kan också vara överkänsliga mot meropenem.
How to store Meronem Further information 
Hur Meronem ska förvaras Övriga upplysningar
Data from these studies showed that meropenem was effective in the treatment of bacterial meningitis, and similar in effectiveness to cefotaxime/ceftriaxone. 
Data från dessa studier visade att meropenem hade effekt vid behandling av bakteriell meningit och hade motsvarande effekt som cefotaxim/ceftriaxon.
Since the original MAA application, 5 further clinical studies have been conducted in approximately 650 patients (data regarding numbers of patients treated with meropenem are not available). 
Sedan den ursprungliga ansökan om godkännande för försäljning har ytterligare 5 kliniska studier genomförts med ca 650 patienter (inga uppgifter om antalet patienter som behandlades med meropenem finns tillgängliga).
The required dose should be administered after completion of the haemodialysis cycle. 
Nödvändig dosering bör ges efter avslutad hemodialysbehandling.
• Sore veins where Meronem is injected. 
• Ömhet i venen där Meronem injiceras
A study of 12 patients administered meropenem 1000 mg 8 hourly post-surgically for intra-abdominal infections showed a comparable Cmax and half-life to normal subjects but a greater volume of distribution 27 l. 
En studie på 12 patienter där meropenem 1000 mg administrerades var 8 timme postoperativt efter intraabdominella infektioner visade Cmax och halveringstid jämförbara med friska försökspersoner men en större distributionsvolym på 27 liter.
Although the bacteriology of nosocomial pneumonia and ventilator-associated pneumonia (VAP) are similar, the severity of the general condition of the patients and treatment outcome are sufficiently different to consider that efficacy in VAP cannot be extrapolated from efficacy in nosocomial pneumonia. 
Trots att bakteriologin för nosokomial pneumoni och respiratorassocierad pneumoni är likartad skiljer sig svårighetsgraden med avseende på patienternas allmäntillstånd och behandlingsutfallen tillräckligt för att det ska anses att effekten vid respiratorassocierad pneumoni inte kan extrapoleras från effekten vid nosokomial pneumoni.
In healthy subjects the mean plasma half-life is approximately 1 hour; the mean volume of distribution is approximately 0.25 l/kg (11-27 l) and the mean clearance is 287 ml/min at 250 mg falling to 205 ml/min at 2 g. Doses of 500, 1000 and 2000 mg doses infused over 30 minutes give mean Cmax values of approximately 23, 49 and 115 μg/ml respectively, corresponding AUC values were 39.3, 62.3 and 153 μg.h/ml. 
Den genomsnittliga plasmahalveringstiden hos friska försökspersoner är cirka 1 timme; genomsnittlig distributionsvolym är cirka 0,25 l/kg (11-27 liter) och genomsnittlig clearance är 287 ml/min vid 250 mg som sjunker till 205 ml/min vid 2 g. Doser på 500, 1000 och 2000 mg doser infunderade under 30 minuter ger medelvärden på Cmax på cirka 23, 49 respektive 115 μg/ml, motsvarande värden på AUC var 39,3 och 62,3 och 153 μg.h/ml.
• Probenecid (used to treat gout). 
• Probenecid (läkemedel mot gikt)
Please note: If your prescribed dose of Meronem is more than 1g, you will need to use more than 1 vial of Meronem. 
40 ml Observera: Om din ordinerade dos av Meronem är mer än 1 g, kommer du behöva använda mer än en injektionsflaska av Meronem.
The CHMP noted that EU countries themselves do not consider that CLSI breakpoints are required in addition to the EUCAST breakpoints. 
CHMP noterade att EU-länderna själva inte anser att brytpunkter enligt den amerikanska brytpunktskommittén, CLSI (Clinical Laboratory Standards Institute), krävs utöver EUCASTbrytpunkterna.
The CHMP noted that the data from studies or reviews provided by the MAH reported a few cases of convulsions with meropenem. 
CHMP noterade att det i data från studier och översikter som tillhandahållits av innehavaren av godkännandet för försäljning rapporteras om några få fall av kramper vid behandling med meropenem.
• Infection affecting the lungs (pneumonia) 
• Infektion i lungorna (pneumoni)
To date, 7 AstraZeneca (AZ) sponsored studies have been conducted in UTIs. 
Komplicerade urinvägsinfektioner (komplicerade UVI) Hittills har 7 UVI-studier sponsrade av AstraZeneca (AZ) genomförts.
There were AUC increases of 2.4 fold in patients with moderate impairment (CrCL 33-74 ml/min), 5 fold in severe impairment (CrCL 4-23 ml/min) and 10 fold in haemodialysis patients (CrCL <2 ml/min) when compared to healthy subjects (CrCL >80 ml/min). 
Det uppmättes AUC-ökningar på 2,4 gånger hos patienter med måttlig insufficiens (CrCL 33-74 ml/min), 5 gånger vid svår insufficiens (CrCL 4-23 ml/min) och 10 gånger vid hemodialys (CrCL <2 ml/min) jämfört med friska försökspersoner (CrCL >80 ml/min).
Meropenem exerts its bactericidal activity by inhibiting bacterial cell wall synthesis in Gram-positive and Gram-negative bacteria through binding to penicillin-binding proteins (PBPs). 
Meropenems baktericida effekt utövas genom hämning av bakteriens cellväggsyntes hos grampositiva och gramnegativa bakterier via bindning till penicillin-bindande proteiner (PBP).
AstraZeneca S.p.A. Palazzo Volta Via F. Sforza 20080 Basiglio (MI) Italy 
Palazzo Volta Via Francesco Sforza 20080 Basiglio (Milano) Italien
The CHMP considered that the information submitted by the MAH was insufficient and not convincing enough to allow the deletion of the monitoring of the treatment due to hepatic toxicity. 
CHMP ansåg att den information som lämnades av innehavaren av godkännandet för försäljning var otillräcklig och inte tillräckligt övertygande för att övervakning av behandlingen på grund av giftverkan på levern skulle kunna strykas.
• Sudden onset of a severe rash or blistering or peeling skin. 
• Plötsliga allvarliga hudutslag och blåsor eller flagande hud.
Your doctor will tell you how to give Meronem. 
Din läkare talar om hur Meronem ska ges
Improvement in lung function following an acute pulmonary exacerbation in CF is important to the quality of life and survival of the patient since lung function is the best predictor of mortality. 
Vid CF är det viktigt för livskvaliteten och patientens överlevnad att lungfunktionen förbättras efter en akut pulmonell försämring eftersom lungfunktionen är den bästa prediktorn för mortalitet.
Put the needle of the syringe through the centre of the grey rubber stopper and inject the recommended amount of Water for Injections into the vial or vials of Meronem. 
Tryck nålen på sprutan genom mitten av den gråa gummiproppen och injicera den rekommenderade mängden ”vatten för injektionsvätskor” i injektionsflaskan eller injektionsflaskorna av Meronem.
• Acute bacterial infection of the brain (meningitis) 
• Akuta bakterieinfektioner i hjärnan (meningit)
Check that the vial is intact and has not been damaged. 
Kontrollera att injektionsflaskan är hel och oskadad.
Histological evidence of renal tubular damage was seen in mice and dogs only at doses of 2000 mg/kg and above after a single administration and above and in monkeys at 500 mg/kg in a 7-day study. 
Histologiska fynd på renal tubulär skada sågs hos möss och hundar först vid doser på 2000 mg/kg och däröver efter en singeldos-administrering och hos apor vid 500 mg/kg i en 7-dagars studie.
The MAH discussed the evidence of benefit with Meronem derived from trials, national and international named patient/compassionate use data and comparative studies. 
Innehavaren av godkännandet för försäljning diskuterade bevisen för nyttan av Meronem från prövningar, data från nationella och internationella humanitära program med namngivna patienter och jämförande studier.
The CHMP proposed to retain the information on convulsions and hepatic reactions as such statement warrants the attention of prescribers on the need for careful use of meropenem, taking into account both adverse events. 
CHMP föreslog att informationen om kramper och leverreaktioner skulle behållas eftersom förskrivare bör uppmärksammas på behovet av väl övervägd användning av meropenem med tanke på båda typerna av biverkning.
1g/20 ml for injection or variable concentration for infusion 
1g/20 ml för injektion eller variabel koncentration för infusion.
Not known antibiotic-associated colitis (see section 4.4) 
Ingen känd antibiotika-relaterad kolit (se avsnitt 4.4)
Meronem 500 mg: anhydrous sodium carbonate Meronem 1 g: anhydrous sodium carbonate 
Meronem 500 mg: vattenfritt natriumkarbonat Meronem 1 g: vattenfritt natriumkarbonat
Meropenem to be used for bolus intravenous injection should be constituted with sterile water for injection. 
Injektion Meropenem för intravenös bolusinjektion ska beredas med sterilt vatten för injektionsvätskor
Connect the syringe and slowly push the plunger on the syringe to give the antibiotic steadily over about 5 minutes. 
Anslut sprutan och tryck långsamt in sprutans kolv för att ge antibiotika jämnt under ungefär 5 minuter.