natgillin/translations-raw huggingface dataset:
You should inform your doctor if you have recently changed or intend to change your diet substantially (e.g. from normal diet to strict vegetarian diet) or if you are suffering from states of renal tubulary acidosis (RTA, an excess of acid-forming substances in the blood due to renal dysfunction (poor kidney function)) or severe infections of the urinary tract (structure that carries urine), as your doctor may need to adjust the dose of your medicine. 
Du ska tala om för din läkare om du nyligen har ändrat eller avser att ändra din kost på ett betydande sätt (t.ex. från vanlig kost till enbart vegetarisk kost) eller om du lider av tillstånd av renal tubulär acidos (RTA, ett överskott på syrabildande ämnen i blodet till följd av njurfunktionsstörning (nedsatt njurfunktion)) eller allvarlig urinvägsinfektion (blåskatarr),eftersom din läkare då kan behöva justera dosen på din medicin.
Axura 20 mg film-coated tablets are presented as are pale red to grey-red, oval-oblong with imprint ‘20' on one side and imprint ‘MEM' on the other side. 
Axura 20 mg filmdragerade tabletter är blekröda till grå-röda, avlånga, präglade 20 på ena sidan och präglade MEM på den andra sidan.
Axura film-coated tablets are presented as pale red to grey-red, oval-oblong film-coated tablets with imprint ‘20' on one side and imprint ‘MEM' on the other side. 
Axura filmdragerade tabletter är blekröda till grå-röda, avlånga filmdragerade filmdragerade tabletter präglade 20 på ena sidan och MEM på den andra sidan.
Always take Axura exactly as your doctor has told you. 
Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar.
Axura film-coated tablets are presented as pale yellow to yellow, oval shaped film-coated tablet with breaking line and engravings "1-0" on one side and "M M" on the other side. 
Axura filmdragerade tabletter är blekt gula till gula, ovala med brytskåra, märkta ”1-0” på ena sidan och ”M M” på den andra sidan.
Axura 10 mg film-coated tablets are presented as pale yellow to yellow, oval shaped film-coated tablet with breaking line and engravings "1-0" on one side and "M M" on the other side The tablet can be divided into equal halves. 
Axura 10 mg filmdragerade tabletter är blekt gula till gula, ovala med brytskåra, märkta ”1-0” på ena sidan och ”M M” på den andra sidan.
EMEA Number Invented Name Strength Pharmaceutical Form 
EMEA-nummer Handelsnamn Styrka LäkemedelsformDjurslag Administreringssätt
Packaging Content Package size Withdraw al period 
Förpackning Innehåll Förpackningsstorlek
Route of administration 
Utsättning s-period
List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the medicinal products, route of administration and marketing authorisation holders in the Member States 
Förteckning över läkemedlets namn, läkemedelsform, styrkor, administreringssätt av läkemedlet samt innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
4 Theotokopoulou & Astronafton str 151 25 Maroussi, Athens Greece 
Grekland AstraZeneca SA 4 Theotokopoulou & Astronafton str 151 25 Maroussi, Athens Greece
AstraZeneca GmbH, 22876 Wedel, Germany 
Tyskland AstraZeneca GmbH, 22876 Wedel,
AstraZeneca Pharmaceuticals AB, S-151 85 Södertälje, Sweden 
Bulgarien AstraZeneca Pharmaceuticals AB, S-151 85 Södertälje, Sweden
AstraZeneca UK Ltd 2 Kingdom Street London, W2 6BD, United Kingdom 
AstraZeneca UK Limited 2 Kingdom Street London W2 6BD United Kingdom
Crestor 40 mg filmom obložene tablete 
Crestor 40 mg filmom obložene tableter
Control, N = 10 
Kontroll, N = 10
4 days (including the day of administration) 
4 dygn (inklusive administreringsdagen)
Study 301 was an open-label, randomised, controlled study. 
Studie 301 var en öppen, randomiserad, kontrollerad studie.
It is important that you take this medicine according to the instructions given. 
Det är viktigt att du tar denna medicin enligt de anvisningar som du fått.
• Change of the electrical activity of the heart 
• Ändrad elektrisk aktivitet i hjärtat
What Luxturna is and what it is used for 
Vad Luxturna är och vad det används för
There are no or limited amount of data (less than 300 pregnancy outcomes) from the use of voretigene neparvovec in pregnant women. 
Det finns inga eller begränsad mängd data (mindre än 300 graviditeter) från användning av voretigen neparvovek hos gravida kvinnor.
Information on how to obtain the special formats will be provided in the patient card. 
Information om hur man kan få tillgång till de speciella formaten kommer att finnas på patientkortet.
The testing of each subject was videotaped and assessed by independent graders. 
Testningen av varje deltagare videobandades och genomgick bedömning av självständiga bedömare.
The virus used to deliver the gene does not cause disease in humans. 
Viruset som används för överföring av genen förorsakar inga sjukdomar hos människan.
Do not stop taking the medicine without first talking to your doctor. 
Sluta inte att ta medicinen utan att du har talat med läkaren innan.
Do not drive or use heavy machines until your vision has recovered. 
Kör inte och använd inte tunga maskiner förrän din syn återhämtat sig.
This medicinal product must not be administered by intravitreal injection. 
Detta läkemedel får inte administreras med intravitreal injektion.
Other medicines and Luxturna Please tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines. 
Andra läkemedel och Luxturna Tala om för läkare om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
System organ class / Frequency 
Organsystem / Frekvens
30 June 2030 
30 juni 2030
The effects of this medicine on pregnancy and the unborn child are not known. 
Påverkan av detta läkemedel på graviditet och det ofödda barnet är okänd.
Your doctor may be able to help reduce any discomfort caused by these temporary disturbances. 
Läkaren kan hjälpa till med att minska obehaget som dessa övergående störningar ger.
31 subjects were enrolled, 13 males and 18 females. 
I studien deltog 31 patienter, 13 män och 18 kvinnor.
Improvement in full-field light sensitivity was maintained for up to 3 years after exposure to voretigene neparvovec. 
Förbättring i full-field light sensitivity upprätthölls i upp till 3 år efter exponeringen för voretigen neparvovek.
Criteria for Study sites/treatment centres should include: 
Kriterier för studiesite/behandlingsavdelning ska inkludera:
Table 1 Pre- and post-operative immunomodulatory regimen for each eye 
Tabell 1 Pre- och postoperativ immunomodulatorisk behandling för varje öga
Very common (may affect more than 1 in 10 people) 
Mycket vanliga (kan inträffa hos flera än 1 av 10 personer)
Your doctor will talk to you about the anaesthesia and how it will be given to you. 
Läkaren kommer berätta för dig om narkosen och hur den ges.
No dose adjustment is required in these patients (see section 5.2). 
Ingen dosjustering behövs för dessa patienter (se avsnitt 5.2).
There are no known clinically significant interactions. 
Inga kliniskt signifikanta interaktioner är kända.
This will be repeated on your other eye at least 6 days afterwards. 
Detta kommer upprepas i ditt andra öga med minst 6 dygns mellanrum.
• Tell your doctor if you have an active infection of any sort. 
• Tala om för läkaren om du har någon form av aktiv infektion.
• A patient card o Highlights the importance of follow-up visits and reporting side effects to the patient's physician. 
• Ett patientkort o Belyser vikten av uppföljningsbesök och rapportering av biverkningar till patientens läkare.
Voretigene neparvovec has minor influence on the ability to drive and use machines. 
Voretigen neparvovek har mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
What you need to know before you are given Luxturna 
Vad du behöver veta innan du får Luxturna
As a precaution, you should not receive Luxturna while you are pregnant. 
Som en försiktighetsåtgärd ska du inte få Luxturna om du är gravid.
10 subjects were randomised to the control (non-intervention) group. 
10 patienter randomiserades till kontrollgruppen (ingen intervention).
Precaution to be taken before manipulating or administering the medicinal product This medicinal product contains genetically modified organisms. 
Försiktighetsåtgärder före hantering eller administrering av läkemedlet Detta läkemedel innehåller genetiskt modifierade organismer.
Your doctor may delay your treatment until your infection is gone because this medicine may make it more difficult for you to fight an infection. 
Läkaren kan skjuta upp din behandling tills infektionen försvunnit, då detta läkemedel kan göra att din kropp får det svårare att motarbeta en infektion.
• Summary of Product Characteristics (SmPC); 
• Produktinformation (SmPC);
The interval between injection to the eyes for each subject was from 6 to 18 days. 
Tidsintervallet mellan injektionen av ögonen för varje patient var 6-18 dygn.
This is because Luxturna is a gene therapy product. 
Detta beror på att Luxturna är en genterapeutisk produkt.
Followed by 5 days 
Efterföljt i 5 dygn
The average age was 15 years (range 4 to 44 years), including 64% paediatric subjects (n=20, age from 4 to 17 years) and 36% adults (n=11). 
Den genomsnittliga åldern var 15 år (variationsvidden 4 till 44 år); 64 % var pediatriska patienter (n = 20, ålder från 4 till 17 år) och 36 % var vuxna (n = 11).
Vertical dotted lines represent additional 25% above and below the box. 
De vertikala punktstrecken anger ytterligare 25 % över respektive under rutan.
In the Phase 3 study, the MLMT used seven levels of illumination ranging from 400 lux to 1 lux (corresponding to, for example, a brightly lit office down to a moonless summer night). 
I fas III-studien använde MLMT sju nivåer av belysning från 400 lux till 1 lux (vilket motsvarar belysningen exempelvis från ett starkt belyst kontor till en månfri sommarnatt).
Please talk to your doctor before travelling. 
Tala med läkare innan du reser.
The following side effects may happen with the injection procedure: 
Följande biverkningar kan förekomma som följd av injektionsproceduren:
• You will not be able to donate blood, organs, tissues and cells for transplantation after you have been treated with Luxturna. 
• Du kommer inte att kunna donera blod, organ, vävnader eller celler för transplantation efter behandling med Luxturna.
Accidental exposure must be avoided. 
Oavsiktlig exponering måste undvikas.
Patients treated with Luxturna should not donate blood, organs, tissues and cells for transplantation. 
Patienter som behandlats med Luxturna ska inte donera blod, organ, vävnader eller celler för transplantation.
During treatment with this medicine, the doctor inserts an air bubble in the eye, which is slowly absorbed by your body. 
I samband med behandlingen med detta läkemedel, för läkaren in en luftbubbla i ögat som långsamt absorberas av kroppen.
The back-up syringe may not be retained. 
Reservsprutan får inte bevaras.
The diluted solution should be clear to slightly opalescent. 
Den spädda lösningen ska vara klar eller lätt opalescent.
Patients and their caregivers should be provided with the patient information pack, including: 
Patienter och deras vårdgivare ska förses med ett patientinformationspaket innehållande:
The adverse reactions are listed by system organ class and frequency using the following convention: very common (≥1/10), common ≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data). 
Biverkningarna uppräknas enligt organklass och frekvens enligt följande konvention: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (1/100, <1/10), mindre vanliga (1/1 000, <1/100), sällsynta (1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
This enables the retina to produce the proteins needed for vision. 
Detta gör det möjligt för näthinnan att producera proteinerna som behövs för synen.
These mutations prevent the body from producing a protein needed for vision and so lead to loss of sight and eventual blindness. 
Dessa mutationer hindrar kroppen från att producera ett protein som behövs för synen, vilket leder till synförlust och slutligen till blindhet.
If any of the above applies to you, or if you are unsure of any of the above, please talk to your doctor before you receive Luxturna. 
Om något av det som står ovan gäller dig eller om du är osäker om något av det som står ovan, tala med läkare innan du får Luxturna.
Prior to launch of LUXTURNA in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority (NCA). 
Innan LUXTURNA lanseras i varje medlemsstat måste innehavaren av godkännandet för försäljning (MAH) komma överens om utbildningsprogrammets innehåll och format, inklusive kommunikationsmedia, distributionsvägar och andra aspekter av programmet, med den lokala myndigheten.
If you are pregnant or breast-feeding, think you might be pregnant, or are planning to have a baby, ask your doctor or nurse for advice before being treated with Luxturna. 
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller sjuksköterska innan du blir behandlad med Luxturna.
Vector DNA sequences were not detected in gonads. 
Vektor-DNA-sekvenser identifierades inte i gonaderna.
Common (may affect up to 1 in 10 people) 
Vanliga (kan inträffa hos upp till 1 av 10 personer)
o Inform healthcare professionals that the patient has received gene therapy, and the importance of reporting adverse events. 
o Informera vårdpersonal att patienten har fått genterapi och vikten av att rapportera biverkningar.
Children and adolescents Luxturna has not been studied in children under four years of age. 
Barn och ungdomar Luxturna har inte studerats för behandling av barn under 4 år.
Talk to your doctor before resuming these activities. 
Tala med läkare innan du återgår till dessa aktiviteter.
As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of voretigene neparvovec during pregnancy. 
Som en försiktighetsåtgärd bör man undvika användning av voretigen neparvovek under graviditet.
Pharmacokinetics in special populations 
Farmakokinetiken i särskilda populationer
A total of 41 subjects (81 eyes injected [one Phase 1 subject did not meet eligibility criteria for a second injection]) participated in the clinical programme. 
Totalt 41 patienter (81 ögon som injicerades [1 patient i fas I-studien uppfyllde inte urvalskriterierna för en andra injektion]) deltog i det kliniska programmet.
Table 5 Full-field light sensitivity testing 
Full-field light sensitivity testing
No clinical data on the effect of the medicinal product on fertility are available. 
Inga kliniska uppgifter om läkemedlets inverkan på fertilitet föreligger.
Warnings and precautions Before receiving treatment with Luxturna: 
Varningar och försiktighet Innan du får behandling med Luxturna:
You should follow these precautions for 14 days. 
Följ dessa säkerhetsåtgärder i 14 dagar.
• You should avoid air travel or other travel to high elevations until advised by your doctor. 
• Undvik flygresor och andra resor till höga höjder tills läkaren råder annat.
The MLMT was designed to measure changes in functional vision, specifically the ability of a subject to navigate a course accurately and at a reasonable pace at different levels of environmental illumination. 
MLMT har utformats så att den mäter förändringar i den funktionella synförmågan, specifikt förmågan hos en person att navigera en rutt exakt och med rimlig hastighet vid olika nivåer av belysning i omgivningen.
3 days prior to Luxturna administration 
3 dygn före administrering av Luxturna
Training and instructions for safe handling and disposal of affected materials for 14 days following product administration should also be provided along with information regarding exclusion from donation of blood, organs, tissues, and cells for transplantation after LUXTURNA administration. 
Utbildning och instruktioner för säker hantering och kassering av exponerat avfallsmaterial i 14 dagar efter administrering av läkemedlet ska också tillhandahållas tillsammans med information om förbud att donera blod, organ, vävnader och celler för transplantation efter administrering av LUXTURNA.
Difference (95% CI) (Intervention-Control) -2.33 (-3.44, -1.22), p<0.001 
Skillnad (95% KI) (Intervention-kontroll) -2,33 (-3,44, -1,22), p <0,001
Store at ≤-65 ºC. 
Förvaras vid ≤ -65 ºC.
Biodistribution of Luxturna was evaluated at three months following subretinal administration in non-human primates. 
Biodistributionen av Luxturna bedömdes tre månader efter subretinal administrering till icke-humana primater.
There is no information on the effect of Luxturna on male or female fertility. 
Det finns inga uppgifter om inverkan av Luxturna på manlig eller kvinnlig fertilitet.
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from voretigene neparvovec therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman. 
Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta/avstå från behandling med voretigen neparvovek efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.
Before Luxturna treatment is started, your doctor may prescribe a medicine that will suppress your immune system (the body's natural defences) so that it will not try to fight the Luxturna when it is given. 
Innan behandling med Luxturna påbörjas kan läkaren ordinera en medicin som dämpar ditt immunsystem (kroppens naturliga försvar), för att det inte ska försöka stöta bort Luxturna när det ges.
What Luxturna is and what it is used for What you need to know before you are given Luxturna How Luxturna is given to you Possible side effects 
Vad Luxturna är och vad det används för Vad du behöver veta innan du får Luxturna Hur du ges Luxturna
All participants had a clinical diagnosis of Leber congenital amaurosis, and some may have also had prior or additional clinical diagnoses, including retinitis pigmentosa. 
Alla som deltog hade Lebers kongenitala amauros och en del kan dessutom ha haft tidigare ställda eller andra tilläggsdiagnoser, inklusive retinitis pigmentosa.
This leaflet is available as an audio file and in a large print from the web site: http://www.voretigeneneparvovec.support 
Denna bipacksedel finns tillgänglig som audiofil och i tryckt form med stort typsnitt på nätsidan: http://www.voretigeneneparvovec.support
Follow these precautions for 14 days after the treatment. 
Följ dessa säkerhetsåtgärder i 14 dygn efter behandlingen.
Y1, Y2, Y3: one, two and three years after start of study; 
Å1, Å2, Å3: ett, två och tre år efter studiestart.
The following adverse reactions have been observed with the administration procedure: 
Följande biverkningar har observerats till följd av administreringsprocessen:
Luxturna will be given to you in an operating room by surgeons experienced in performing eye surgery. 
Luxturna kommer ges till dig i ett operationsrum av kirurger med erfarenhet av ögonkirurgi.
No pharmacokinetic studies with voretigene neparvovec have been conducted in special populations. 
Inga farmakokinetiska studier har gjorts med voretigen neparvovek i särskilda populationer.
Change in MLMT score 
Ändring i MLMT-poängtal
Results of full-field light sensitivity testing at the first study year: white light [Log10(cd.s/m2)] are shown in Table 5 below. 
Resultaten av full-field light sensitivity testing under första studieåret: vitt ljus [Log10(cd.s/m2)] visas i tabell 5 nedan:
D30, D90, D180: 30, 90 and 180 days after start of study; 
D30, D90, D180: 30, 90 och 180 dygn efter studiestart;
Voretigene neparvovec is expected to be taken up by cells through heparin sulphate proteoglycan receptors and be degraded by endogenous proteins and DNA catabolic pathways. 
Voretigen neparvovek förväntas bli upptaget av celler genom heparinsulfatproteoglykanreceptorer and att nedbrytas av endogena proteiner och katabola DNA-omsättningsvägar.
Table 3 Adverse reactions related to administration procedure 
Tabell 3 Biverkningar relaterade till administreringsförfarandet
Patients may resume swimming and strenuous activity, after a minimum of one to two weeks, on the advice of their healthcare professional. 
Patienterna kan återuppta simning och belastande aktivitet tidigast efter 1-2 veckor enligt inrådan av sin läkare.
Ocular or periocular infection. 
Okulär eller periokulär infektion.
Until the bubble is fully absorbed, air travel or other travel to high elevations may make the bubble expand and lead to eye damage, including vision loss. 
Innan bubblan är fullständigt absorberad kan flygresor eller andra resor till höga höjder göra att bubblan blir större och medföra ögonskada, t.o.m. synförlust.
Instructions for preparation, accidental exposure and disposal of Luxturna 
Anvisningar gällande beredning, oavsiktlig exponering och kassering av Luxturna
The qualified staff (i.e. vitreoretinal surgeons and pharmacists) at the treatment centres should be provided with educational materials including: 
Kvalificerad personal (dvs. vitreoretinalkirurger och farmaceuter eller sjukvårdspersonal) på behandlingsavdelningen ska tillhandahållas utbildningsmaterial innehållande:
Each box represents the middle 50% of distribution of MLMT score change. 
Varje ruta anger det mellersta 50 % av distributionen av ändringen i MLMT-poängtalet.
A positive change score reflects passing the MLMT at a lower light level and a lux score of 6 reflects the maximum possible MLMT improvement. 
En positiv förändring i poängtalet betyder att personen genomförde MLMT på en lägre ljusnivå och ett luxvärde på 6 betyder den bästa tänkbara förbättringen i MLMT.
These handling precautions should be followed for 14 days after administration of voretigene neparvovec. 
Dessa handläggningsföreskrifter bör följas i 14 dygn efter administrering av voretigen neparvovek.
Tell your doctor or nurse if you have any visual problems. 
Tala om för läkare eller sjukskötare om du får några synproblem.
One subject in the control group withdrew consent and was discontinued from the study. 
En deltagare i kontrollgruppen återtog sitt samtycke och studien avbröts för denna patientensdel.
There is no clinical experience with overdose of voretigene neparvovec. 
Det finns ingen klinisk erfarenhet av överdosering med voretigen neparvovek.
Conjunctival hyperaemia, cataract 
Konjunktival hyperemi, katarakt
Difference (95% CI) (Intervention-Control) -1.89 (-3.03, -0.75), p=0.002 Full-field light sensitivity testing - Averaged across both eyes (ITT) Difference (95% CI) (Intervention-Control): -2.11 (-3.19, -1.04), p<0.001 
Skillnad (95% KI) (Intervention-kontroll) -1,89 (-3,03, -0,75), p=0,002 Full Field Light Sensitivity Testing - medelvärde för båda ögonen (ITT) Skillnad (95% KI) (Intervention-kontroll): -2,11 (-3,19, -1,04), p <0,001
Electrocardiogram T wave inversion Injury, poisoning and procedural complications Common 
Elektrokardiogram inversion av T-vågor Skador och förgiftningar och behandlingskomplikationer Vanliga
Active intraocular inflammation. 
Aktiv intraokulär inflammation.
Three secondary endpoints were also tested: full-field light sensitivity threshold (FST) testing using white light; the change in MLMT score for the first assigned eye; and visual acuity (VA) testing. 
Tre sekundära effektmått testades också: full-field light sensitivity threshold (FST) testing med vitt ljus; ändringen i MLMT-poängtalet för det förstbehandlade ögat; och testning av synskärpan (visual acuity, VA).
Voretigene neparvovec is derived from naturally occurring AAV using recombinant DNA techniques. 
Voretigen neparvovek tillverkas av naturligt förekommande AAV med rekombinant DNA-teknik.
These steps are critical in the biological conversion of a photon of light into an electrical signal within the retina. 
Dessa steg är kritiska för konversionen av en ljusfoton till en elektrisk signal i näthinnan.
BL: baseline; 
BL (Baseline): utgångsvärde (baseline);
Any exposed wounds should be covered before handling. 
Alla eventuella exponerade sår ska täckas över före hantering av läkemedlet.
vector genomes (vg). 
vektorgenom (vg).