natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The clinical efficacy and safety of Stivarga have been evaluated in an international, multi-centre, randomised, double-blind, placebo-controlled phase III study (CORRECT) in patients with metastatic colorectal cancer who have progressed after failure of standard therapy. 
Den kliniska effekten och säkerheten för Stivarga har utvärderats i en internationell, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad fas III multicenterstudie (CORRECT) hos patienter med metastaserad kolorektalcancer som progredierat efter svikt på standardbehandling.
Very common side effects (may affect more than 1 in 10 users) 
Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)
Stivarga 40 mg film-coated tablets. 
Stivarga 40 mg filmdragerade tabletter
In particular, tell your doctor if you are taking anything in this list or any other medicines: - some medicines to treat fungal infections (e.g. ketoconazole, itraconazole, posaconazole and voriconazole) - some medicines to treat pain (e.g. mefenamic acid, diflunisal, and niflumic acid) - some medicines to treat bacterial infections (e.g. rifampicin, clarithromycin, telithromycin) - medicines typically used to treat epilepsy (seizures) (e.g. phenytoin, carbamazepine or phenobarbital) - methotrexate, a medicine typically used to treat cancer - rosuvastatin, fluvastatin, atorvastatin, medicines typically used to treat high cholesterol - warfarin or phenprocoumon, medicines typically used to thin your blood - St. John's wort (medicine obtained also without a prescription), a herbal treatment for depression. 
Du ska i synnerhet tala om för läkaren om du tar någonting i listan nedan eller något annat läkemedel: - vissa läkemedel för att behandla svampinfektioner (t.ex. ketokonazol, itrakonazol, posakonazol eller vorikonazol) - vissa läkemedel för att behandla smärta (t.ex. mefenaminsyra, diflunisal och nifluminsyra) - vissa läkemedel för att behandla bakteriella infektioner (t.ex. rifampicin, klaritromycin,
5.0 months 
5,0 månader
(thrombocytopenia) - reduction in the number of red blood cells (anaemia) - decreased appetite and food intake - high blood pressure (hypertension) - voice changes or hoarseness (dysphonia) - frequent or loose bowel movements (diarrhoea) - painful or dry mouth, painful tongue, mouth sores (stomatitis and/or mucosal inflammation) - feeling sick (nausea) - vomiting - high blood levels of bilirubin, a substance produced by the liver (hyperbilirubinaemia) - changes in enzymes produced by the liver, which may indicate that something is wrong with the liver (increase in transaminases) - redness, pain, blisters and swelling of the palms of the hands or soles of the feet (hand-foot skin reaction) - rash - weakness, lack of strength and energy, excessive tiredness and unusual sleepiness 
- högt blodtryck (hypertension) - röstförändringar eller heshet (dysfoni) - täta eller lösa tarmtömningar (diarré) - smärta i munnen eller muntorrhet, smärta i tungan, munsår (stomatit och/eller slemhinneinflammation) - illamående - kräkningar - höga nivåer av bilirubin i blodet, ett ämne som produceras av levern (hyperbilirubinemi) - förändringar i leverenzymer som kan tyda på att något är fel i levern (ökning av transaminaser) - rodnad, smärta, blåsor och svullnad på handflator eller fotsulor (hand-fot-hudreaktion) - utslag - svaghet (asteni) och överdriven trötthet (utmattning) - smärta - feber - viktminskning
In total, 199 patients with GIST were randomised 2:1 to receive either 160 mg regorafenib plus Best Supportive Care (BSC) (N=133) orally once daily or matching placebo plus BSC (N=66) for 3 weeks on therapy followed by 1 week off therapy. 
Totalt 199 patienter med GIST randomiserades i ett 2:1-förfarande till 160 mg regorafenib och bästa understödjande behandling (BSC; n=133) oralt en gång dagligen eller matchande placebo och BSC (n=66) i 3 veckor följt av 1 behandlingsfri vecka.
Posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES) PRES has been reported in association with Stivarga treatment (see section 4.8). 
PRES har rapporterats i samband med behandling med Stivarga (se avsnitt 4.8).
Stivarga has been associated with an increased incidence of infection events, some of which were fatal (see section 4.8). 
Stivarga har förknippats med en ökad incidens av blödningshändelser, av vilka några varit dödliga (se avsnitt 4.8).
- metastatic colorectal cancer (CRC) who have been previously treated with, or are not considered candidates for, available therapies. 
Stivarga som monoterapi är indicerat för behandling av vuxna patienter med: - metastaserande kolorektal cancer (CRC) som tidigare har behandlats med, eller inte anses vara lämpade för tillgängliga behandlingar.
TSH post baseline >4 times ULN was reported in 6.5% of patients treated with Stivarga and in 1.3% of patients receiving placebo. 
TSH-nivån efter behandlingsstart på >4 gånger ULN rapporterades hos 6,5 % av patienterna som behandlades med Stivarga och hos 1,3 % av patienterna som fick placebo.
Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 users) 
Sällsynta biverkningar (kan drabba upp till 1 av 1 000 användare)
Patients were eligible to participate in the study if they experienced radiological disease progression during treatment with sorafenib and if they had a liver function status of Child-Pugh class A. Patients who permanently discontinued sorafenib therapy due to sorafenib-related toxicity or who tolerated less than 400 mg sorafenib once daily prior to withdrawal were excluded from the study. 
Patienter som permanent avbröt behandlingen med sorafenib på grund av sorafenibrelaterad toxicitet eller som tolererade mindre än 400 mg sorafenib dagligen före avbrot,t exkluderades från studien.
In clinical trials, a higher incidence of severe liver function test abnormalities and hepatic dysfunction was observed in Asian (in particular Japanese) patients treated with Stivarga, compared with Caucasians (see section 4.2). 
I kliniska studier observerades en högre incidens av kraftigt avvikande leverfunktionstester och nedsatt leverfunktion hos asiatiska patienter (främst japaner) som behandlades med Stivarga jämfört med kaukasier (se avsnitt 4.2).
No dose adjustment is required in patients with mild hepatic impairment. 
Dosjustering är inte nödvändig för patienter med lätt nedsatt leverfunktion.
Figure 2: Kaplan-Meier curves of PFS 
Figur 2: Kaplan-Meier-kurvor för PFS
The mean daily regorafenib dose received was 147 mg. 
Den genomsnittliga dagliga dosen regorafenib var 147 mg.
Median (95% CI) Stivarga plus BSC§ (N=133) 
Median (95% KI) Stivarga plus BSC§ (N=133)
The addition of Stivarga to BSC resulted in a significantly longer survival, compared to placebo plus BSC with a hazard ratio of 0.550 (p = 0.000159 stratified log rank test) and a median OS of 8.8 months vs. 6.3 months [95% CI 0.395, 0.765]. 
Tillägget av Stivarga till BSC ledde till signifikant längre överlevnad jämfört med placebo plus BSC med en riskkvot på 0,550 (p = 0,000159 stratifierat log rank-test) och en median-OS på 8,8 månader jämfört med 6,3 månader [95 % KI 0,395, 0,765].
The relative risk of disease progression or death was reduced by approximately 73.2% in regorafenib-treated patients, compared to placebo treated patients (see Table 6, Figure 2).The increase in PFS was consistent independent of age, sex, geographic region, prior lines of treatment, ECOG PS. 
Den relativa risken för sjukdomsprogression eller död minskade med cirka 73,2 % hos patienter behandlade med regorafenib jämfört med patienter som fick placebo (se tabell 6, figur 2).
TTP was significantly longer in patients receiving regorafenib plus BSC than in patients receiving placebo plus BSC with a hazard ratio of 0.248 [95% CI 0.170, 0.364], and median TTP of 5.4 months vs. 0.9 months (p<0.000001) (see Table 6). 
Tid till Progression (TTP) var signifikant längre hos de patienter som fick regorafenib och BSC än hos de patienter som fick placebo och BSC med en riskkvot på 0,248 [95 % KI 0,170; 0,364], och medianTTP på 5,4 månader jämfört med 0,9 månader (p<0,000001) (se tabell 6).
The hazard ratio (95% CI) of OS was 0.653 (0.476 to 0.895) for patients with KRAS wild-type tumours and 0.867 (0.670 to 1.123) for patients with KRAS mutant tumours, with no evidence of heterogeneity in treatment effect (non-significant interaction test). 
Riskkvoten (95% konfidensintervall) för OS var 0,653 (0,476-0,895) för KRAS vildtyp och 0,867 (0,670-1,123) för KRAS muterande patienter.
The addition of Stivarga to BSC resulted in significantly longer survival, compared to placebo plus BSC with a p value of 0.005178 from stratified log rank test, a hazard ratio of 0.774 [95% CI 0.636, 0.942] ) and a median OS of 6.4 months vs. 5.0 months (see Table 5 and Figure 1). 
Tillägget av Stivarga till BSC ledde till signifikant längre överlevnad jämfört med placebo plus BSC med ett p-värde av 0,005178 från stratifierat log rank-test, en riskkvot på 0,774 [95% KI 0,636, 0,942] och en median-OS på 6,4 månader jämfört med 5,0 månader (se tabell 5 och figur 1).
- if you experience skin problems Stivarga can cause redness, pain, swelling, or blisters on the palms of your hands or soles of your feet. 
Stivarga kan orsaka rodnad, smärta, svullnad eller blåsbildning på handflator eller fotsulor.
There is no relevant use of Stivarga in the paediatric population in the indication of hepatocellular carcinoma. 
Det finns ingen relevant användning av Stivarga för en pediatrisk population för indikationen levercellscancer (HCC).
Table 3: Adverse drug reactions (ADRs) reported in clinical trials in patients treated with Stivarga 
Tabell 3: Biverkningar rapporterade hos patienter behandlade med Stivarga i kliniska studier
Discontinue treatment with Stivarga permanently. 
Avbryt permanent behandlingen med Stivarga.
Increase in amylase Increase in lipase Abnormal International normalised ratio 
Ökning av amylas Ökning av lipas
Asthenia/ fatigue 
Asteni/ trötthet Smärta Feber
Regorafenib plus BSC resulted in significantly longer PFS, compared to placebo plus BSC with a hazard ratio of 0.268 [95% CI 0.185, 0.388] and a median PFS of 4.8 months vs. 0.9 months (p < 0.000001). 
Regorafenib och BSC ledde till signifikant längre PFS jämfört med placebo och BSC med en riskkvot på 0,268 [95 % KI 0,185; 0,388] och en median-PFS på 4,8 månader jämfört med 0,9 månader (p<0,000001).
Re-occurrence 
Återkomst
If you take more Stivarga than you should 
Om du har tagit för stor mängd av Stivarga
and fits (hypertensive crisis) - inflammation of the pancreas characterized by pain in the area of the stomach, nausea, 
kräkningar och kramper (hypertensiv kris) - inflammation i bukspottkörteln yttrar sig som smärta i magen, illamående, kräkningar och feber
- certain skin cancers (keratoacanthoma/squamous cell carcinoma of the skin) - headache, confusion, seizures and visual loss associated with or without high blood pressure (posterior reversible encephalopathy syndrome/PRES) - serious reactions of the skin and/or mucous membranes which may include painful blisters and fever, including extensive detachment of the skin (Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis). 
(posteriort reversibelt encefalopatisyndrom/PRES) - allvarliga reaktioner i hud och/eller slemhinnor som kan bestå av smärtsamma blåsor och feber med omfattande hudavlossning (Stevens-Johnson syndrom och toxisk epidermal nekrolys).
- unresectable or metastatic gastrointestinal stromal tumours (GIST) who progressed on or are intolerant to prior treatment with imatinib and sunitinib 
(se avsnitt 5.1) - icke resektabla eller metastaserande gastrointestinala stromacellstumörer (GIST) som har progredierat under eller varit intoleranta mot tidigare behandling med imatinib eller sunitinib - levercellscancer (HCC) som tidigare har behandlats med sorafenib.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Stivarga in all subsets of the paediatric population in the treatment of hepatocellular carcinoma (see section 4.2 for information on paediatric use). 
Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Stivarga för alla grupper av den pediatriska populationen för levercancer (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
The mean daily regorafenib dose received was 144 mg. 
Den genomsnittliga dagliga regorafenibdosen var 144 mg.
The mean daily regorafenib dose received was 140 mg. 
Den genomsnittliga dagliga dosen regorafenib var 140 mg.
4th occurrence Discontinue treatment with Stivarga permanently. 
4:e förekomsten Avbryt permanent behandlingen med Stivarga
- signs/symptoms of an allergic reaction which may include widespread severe rash, feeling sick, fever, breathlessness, jaundice, changes in chemicals produced by the liver 
- tecken/symtom på en allergisk reaktion som kan omfatta utbredda allvarliga utslag, illamående,
Not known 
Ingen känd frekvans
Get medical help immediately, if you get the following symptoms: - passing blood in the stools or passing black stools - passing blood in the urine - stomach pain - coughing/vomiting up blood. 
Sök omedelbart vård om du får följande symtom: - blod i avföringen eller svart avföring - blod i urinen - magsmärta - blodhosta/blodkräkning.
- if you recently had, or are going to have, a surgical procedure Stivarga might affect the way your wounds heal and treatment may need to be stopped until your wound have healed. 
Stivarga kan påverka sårläkningen och behandlingen kan behöva avbrytas tills såret är läkt.
Investigations Weight loss 
Nedsatt leverfunktion
UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE 
UNIK IDENTITETSBETECKNING - TVÅDIMENSIONELL 18.
3rd occurrence Discontinue treatment with Stivarga permanently. 
3:e förekomsten Avbryt permanent behandlingen med Stivarga.
Get medical help immediately, if you get the following symptoms: passing blood in the stools or passing black stools, passing blood in the urine, stomach pain, coughing/vomiting up blood. 
Uppsök omedelbart läkare om du får något av följande symtom: blod i avföringen eller svart avföring, blod i urinen, magsmärtor, blodhosta eller blodkräkning.
The median treatment duration and daily dose, as well as the rate of dose modification and dose reduction were similar to those observed in patients with a reported 
Medianbehandlingstid och daglig dos, liksom frekvens dosmodifieringar, var jämförbara med placebobehandlade patienter med PS ≥2 (8,3 %).
The addition of Stivarga to BSC resulted in a statistically significant improvement in OS compared to placebo plus BSC with a hazard ratio of 0.624 [95% CI 0.498, 0.782], p=0.000017 stratified log rank test, and a median OS of 10.6 months vs. 7.8 months (see Table 7 and Figure 4). 
• Mediantid för behandling med sorafenib: 7,8 månader Tillägget av Stivarga till BSC gav en statistiskt signifikant förbättring av OS jämfört med placebo och BSC med en riskkvot på 0,624 [95% KI 0,498, 0,782], p=0,000017 baserat på ett stratifierat log ranktest och en median OS på 10,6 månader jämfört med 7,8 månader (se tabell 7 och figur 4).
Interrupt Stivarga treatment. 
Avbryt behandlingen med Stivarga.
Institute supportive measures immediately. 
Sätt omedelbart in symtomatisk behandling.
- dry mouth - decreased appetite - high blood pressure (hypertension) - excessive tiredness (fatigue). 
(trombocytopeni) - minskat antal röda blodkroppar (anemi) - minskad aptit och minskat matintag
Any occurrence Discontinue treatment with Stivarga permanently. 
Alla förekomster Avbryt permanent behandlingen med Stivarga.
The hazard ratio (95% CI) of PFS was 0.475 (0.362 to 0.623) for patients with KRAS wild-type tumours and 0.525 (0.425 to 0.649) for patients with KRAS mutant tumours. 
Riskkvoten (95% konfidensintervall) för PFS för KRAS vildtyp respektive KRAS mutant var 0.550 (0,450 - 0.671) och 0.454 (0.332 - 0.620).
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 users) 
Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)
Table 5: Efficacy results from the CORRECT study Efficacy parameter 
Tabell 5: Effektresultat från CORRECT-studien Effektparametrar Riskkvot* (95 % KI)
Figure 1: Kaplan-Meier curve of OS 
Figur 1: Kaplan-Meier kurvor för OS
Co-administration with neomycin, a poorly absorbed antimicrobial agent used for eradicating the gastrointestinal microflora (which may interfere with the enterohepatic circulation of regorafenib) had no effect on the regorafenib exposure, but there was an approximately 80% decrease in the exposure of the active metabolites M-2 and M-5 which showed in vitro and in vivo comparable pharmacological activity as regorafenib. 
Samtidig administrering av neomycin, ett antimikrobiellt medel med dålig absorption som används för att erradikera floran i magtarmkanalen (vilket kan störa den enterohepatiska cirkulationen av regorafenib) hade ingen påverkan på regorafenibexponeringen.
Common side effects (may affect up to 1 in 10 users) 
Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)
Figure 4: Kaplan-Meier curve of OS 
Figur 4: Kaplan-Meier-kurvor för OS
UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA 
UNIK IDENTITETSBETECKNING - TVÅDIMENSIONELL
AST increased 
Ökning av ALAT
Median (95% CI) Stivarga plus BSC§ (N=379) 
Median (95% KI) Stivarga plus BSC§
Grade 
Förekomst
Figure 3: Kaplan-Meier curves of OS 
Figur 3: Kaplan-Meier-kurvor för OS
- shortness of breath - burning/pain when urinating - unusual vaginal discharge or irritation - redness, swelling and/or pain in any part of the body. 
- hög feber - svår hosta med eller utan ökad slembildning - mycket ont i halsen - andfåddhet - brännande känsla/smärta vid urinering - onormal vaginal flytning eller irritation
1st occurrence 
1:a förekomsten
What Stivarga looks like and contents of the pack 
Hur Stivarga ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Posology adjustments 
Dosjusteringar
Pain 
ÖGA
Any occurrence 
Alla förekomster
About 51% of those given Rydapt and 43% of those given placebo were still alive after 5 years. 
Omkring 51 procent av dem som fick Rydapt och 43 procent av dem som fick placebo levde fortfarande efter 5 år.
Treatment is continued for up to 12 cycles depending on how patients respond. 
Behandlingen fortsätter i upp till 12 cykler beroende på hur patienterna svarar.
What is Rydapt and what is it used for? 
Vad är Rydapt och vad används det för?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Rydapt? 
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Rydapt?
The full EPAR for Rydapt can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
EPAR för Rydapt finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The safety of the medicine was acceptable in such a severe condition and was considered manageable. 
Läkemedlets säkerhet var acceptabel vid en sådan svår sjukdom och ansågs vara hanterbar.
Other information about Rydapt 
Mer information om Rydapt
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Rydapt. 
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Rydapt.
Overall, using the most stringent, up-to-date criteria, the disease responded to treatment in about 28% of patients (32 of 113). 
Med hjälp av de striktaste aktuella kriterierna svarade sjukdomen på behandling hos totalt omkring 28 procent av patienterna (32 av 113).
Another main study involving 116 patients with mast cell disorders also showed benefit. 
En annan huvudstudie på 116 patienter med mastcellssjukdomar visade också nytta.
Rydapt must not be given to patients taking certain other medicines that affect the way it is handled in the body. 
Rydapt får inte ges till patienter som tar vissa andra läkemedel som påverkar dess hantering i kroppen.
In mast cell disorders there was also important evidence of effectiveness. 
Vid mastcellssjukdomar fanns det också viktiga bevis för effekt.
If a patient develops certain severe side effects, the doctor may decide to reduce subsequent doses or delay or stop treatment. 
Om en patient får vissa allvarliga biverkningar kan läkaren besluta att sänka efterföljande doser, skjuta upp eller avbryta behandlingen.
When looked at separately the response rate was highest (60%) in those with aggressive systemic mastocytosis. 
Vid separat undersökning var svarsfrekvensen högst (60 procent) hos dem med aggressiv systemisk mastocytos.
The European Medicines Agency therefore decided that Rydapt's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU. 
Europeiska läkemedelsmyndigheten fann därför att nyttan med Rydapt är större än riskerna och rekommenderade att Rydapt skulle godkännas för försäljning i EU.
The company that markets Rydapt will complete three further studies to provide the Agency with evidence to support the effectiveness of the medicine in elderly patients with AML. 
Företaget som marknadsför Rydapt kommer att slutföra tre ytterligare studier för att förse myndigheten med belägg till stöd för läkemedlets effekt hos äldre patienter med AML.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Rydapt have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet. 
Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Rydapt har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
For mast cell disorders, the starting dose is 100 mg (four capsules) twice daily; treatment is continued for as long as the patient benefits. 
För mastcellssjukdomar är startdosen 100 mg (fyra kapslar) två gånger dagligen; behandlingen fortsätter så länge den är till nytta för patienten.
Rydapt is available as capsules containing 25 mg of midostaurin. 
Rydapt finns som kapslar innehållande 25 mg midostaurin.
What benefits of Rydapt have been shown in studies? 
Vilken nytta med Rydapt har visats i studierna?
Why is Rydapt approved? 
Varför godkänns Rydapt?
One main study, involving 717 such patients, compared Rydapt with placebo (a dummy treatment) initially as an addition to other cancer medicines, followed by treatment with Rydapt or placebo alone in those whose disease responded. 
I en huvudstudie på 717 sådana patienter jämfördes Rydapt med placebo (en overksam behandling), inledningsvis som tillägg till andra cancerläkemedel, följt av behandling med Rydapt eller placebo som enda medel hos dem vars sjukdom svarade på behandling.
The usual starting dose is 50 mg (two capsules) twice a day for AML, on days 8 to 21 of a 28-day treatment cycle, and then every day once the disease has responded. 
50 mg (två kapslar) två gånger om dagen för AML, dag 8 till 21 i en 28-dagars behandlingscykel, och därefter varje dag efter att sjukdomen svarat på behandling.
What are the risks associated with Rydapt? 
Vilka är riskerna med Rydapt?
This means that it blocks the action of certain enzymes known as receptor tyrosine kinases. 
Detta innebär att den blockerar verkan av vissa enzymer som kallas receptortyrosinkinaser.
Although Rydapt had not been compared with other treatments, given the rarity of the conditions and the unmet medical need of patients who have them, the clinical benefits were clear, and the adverse effects acceptable. 
Även om Rydapt inte hade jämförts med andra behandlingar var den kliniska nyttan tydlig och biverkningarna acceptabla, med tanke på hur sällsynta sjukdomarna är och det ouppfyllda medicinska behovet hos de drabbade patienterna.
Because the number of patients with these diseases is low, they are considered ‘rare', and Rydapt was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on various dates (see below). 
Eftersom antalet patienter med dessa sjukdomar är litet betraktas sjukdomarna som sällsynta och Rydapt klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) vid olika tillfällen (se nedan).
Rydapt contains the active substance midostaurin. 
Rydapt innehåller den aktiva substansen midostaurin.
The active substance in Rydapt, midostaurin, is a ‘tyrosine kinase inhibitor'. 
Den aktiva substansen i Rydapt, midostaurin, är en ”tyrosinkinashämmare”.