natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Patients received febuxostat 80 mg once daily for 3 weeks and then were randomised 1:1:1 to once daily doses of Zurampic 200 mg, Zurampic 400 mg, or placebo in combination with febuxostat. 
Patienterna fick febuxostat 80 mg en gång dagligen i 3 veckor och randomiserades därefter 1:1:1 till doser en gång dagligen av Zurampic 200 mg, Zurampic 400 mg eller placebo i kombination med febuxostat.
The most common adverse reaction leading to discontinuation of Zurampic was blood creatinine increased 
Den vanligaste biverkning som ledde till utsättning av Zurampic var förhöjt blodkreatinin (0,8 %).
Following administration of a single dose of lesinurad at 400 mg in patients with mild (Child-Pugh class A) or moderate (Child-Pugh class B) hepatic impairment, lesinurad Cmax was comparable and lesinurad AUC was 7% and 33% higher, respectively, compared to individuals with normal hepatic function. 
Efter administrering av en engångsdos av lesinurad på 400 mg till patienter med lindrigt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass A) eller måttligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass B) var Cmax för lesinurad jämförbart med vad som gällde för personer med normal leverfunktion, och AUC för lesinurad var 7 % respektive 33 % högre.
Month 6 
6 månader
Wait and take your next dose of Zurampic with your next morning dose of allopurinol or febuxostat. 
Vänta och ta nästa dos Zurampic med nästa morgondos av allopurinol eller febuxostat.
Zurampic should not be initiated in kidney transplant recipients. 
Zurampic ska inte sättas in till njurtransplantationspatienter.
In vitro, lesinurad is an inhibitor of CYP2C8, but not of CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4 and mEH. 
In vitro är lesinurad en hämmare av CYP2C8, men inte av CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4 och mEH.
In the pivotal clinical trials, a greater proportion of patients using lipid lowering or antihypertensive medicines that were CYP3A substrates required concomitant medicinal product change when treated with Zurampic 200 mg in combination with a xanthine oxidase inhibitor, compared with patients treated with placebo in combination with a xanthine oxidase inhibitor (35% versus 28%, respectively). 
I de pivotala kliniska studierna krävde en större andel av de patienter som använde lipidsänkande eller blodtryckssänkande läkemedel som var CYP3A-substrat en förändring av samtidiga läkemedel när de behandlades med Zurampic 200 mg i kombination med en xantinoxidashämmare, jämfört med de patienter som behandlades med placebo i kombination med en xantinoxidashämmare (35 % vs 28 %).
Zurampic should not be administered with inhibitors of mEH. 
Zurampic ska inte administreras tillsammans med mEH-hämmare.
Severe renal impairment (CrCL less than 30 mL/min), end-stage renal disease, kidney transplant recipients or patients on dialysis (see section 4.2). 
Kraftigt nedsatt njurfunktion (CrCL under 30 ml/min), terminal njursvikt, njurtransplantationspatienter eller patienter som står på dialys (se avsnitt 4.2).
Including the combination long-term extension studies, the incidences of serious renal-related adverse reactions (including acute renal failure) per 100 patientyears of exposure were 0.4 and 1.4 for Zurampic 200 mg and Zurampic 400 mg in combination with a xanthine oxidase inhibitor, respectively (see sections 4.2 and 4.4). 
När man inkluderar de långsiktiga fortsättningsstudierna av kombinationsbehandling, var incidensen av allvarliga njurrelaterade biverkningar (inklusive akut njursvikt) per 100 patientårs exponering 0,4 och 1,4 för Zurampic 200 mg respektive Zurampic 400 mg i kombination med en xantinoxidashämmare (se avsnitt 4.2 och 4.4).
You must use Zurampic together with either allopurinol or febuxostat. 
Du måste använda Zurampic tillsammans med antingen allopurinol eller febuxostat.
Zurampic as add-on to allopurinol in inadequate responders CLEAR1 and CLEAR2 enrolled patients with gout who were on a stable dose of allopurinol of at least 300 mg (or 200 mg for moderate renal impairment), had serum uric acid levels greater than 6.5 mg/dL and reported at least 2 gout flares in the previous 12 months. 
Zurampic som tillägg till allopurinol till patienter med otillräckligt behandlingssvar Till CLEAR1 och CLEAR2 rekryterades patienter med gikt som stod på en stabil dos av allopurinol på minst 300 mg (eller 200 mg vid måttligt nedsatt njurfunktion), hade serumuratvärden över 6,5 mg/dl och rapporterade minst 2 giktattacker under de senaste 12 månaderna.
In each of the studies, a greater proportion of patients treated with Zurampic 200 mg in combination with allopurinol compared with placebo in combination with allopurinol achieved a serum uric acid less than 5 mg/dL by Month 6 (CLEAR1: 29% versus 10%; CLEAR2: 35% versus 5%). 
I var och en av studierna uppnådde en större andel av de patienter som behandlades med Zurampic 200 mg i kombination med allopurinol jämfört med placebo i kombination med allopurinol ett serumurat på mindre än 5 mg/dl efter 6 månader (CLEAR1: 29 % vs 10 %; CLEAR2: 35 % vs
If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking Zurampic. 
Om du känner dig osäker ska du tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Zurampic.
Lesinurad is a substrate of OATP1B1, OAT1, OAT3 and OCT1. 
Lesinurad är ett substrat för OATP1B1, OAT1, OAT3 och OCT1.
No overall differences in safety of Zurampic were observed in patients with mild or moderate renal impairment (eCrCL of30-89 mL/min) compared to patients with normal renal function (see sections 4.2 and 5.2). 
Inga övergripande skillnader i säkerhet för Zurampic har observerats hos patienter med lindrigt eller måttligt nedsatt njurfunktion (beräknad CrCL på 30-89 ml/min) jämfört med patienter med normal njurfunktion (se avsnitt 4.2 och 5.2).
Clinical outcomes - tophus resolution and reduction In CRYSTAL, the proportion of subjects who experienced a complete resolution (defined as 100% resolution of at least one target tophus and no single tophus showing progression) of ≥1 target tophus was higher in the group treated with Zurampic 200 mg in combination with febuxostat compared with placebo in combination with febuxostat, although the difference was not statistically different (26% compared with 21%). 
I CRYSTAL var andelen patienter som fick en fullständig elimination (definierat som att minst en måltofus elimineras till 100 % och ingen enskild tofus visar progression) av ≥1 måltofus högre i gruppen som behandlades med Zurampic 200 mg i kombination med febuxostat jämfört med gruppen på placebo i kombination med febuxostat, även om skillnaden inte var statistiskt signifikant (26 % jämfört med 21 %).
In patients with moderate renal impairment, the incidence of renalrelated adverse reactions was similar across all treatment groups: Zurampic 200 mg (12.7%), Zurampic 400 mg (16.3%) and placebo (13.3%). 
Hos patienter med måttligt nedsatt njurfunktion var incidensen av njurrelaterade biverkningar likartad i alla behandlingsgrupper: Zurampic 200 mg (12,7 %), Zurampic 400 mg (16,3 %) respektive placebo (13,3 %).
Taking this medicine - take in the morning with food and water - takeZurampic at the same time as yourmorning dose of‘xanthine oxidase inhibitor' medicine allopurinol or febuxostat. 
Så här tar du ditt läkemedel - ta det på morgonen tillsammans med mat och vatten - ta Zurampic samtidigt med morgondosen av din xantinoxidashämmare - antingen allopurinol eller febuxostat.
Lesinurad is mainly metabolised by CYP2C9 and mEH, and to a lesser extent by CYP1A1, CYP2C19 and CYP3A. 
Lesinurad metaboliseras huvudsakligen av CYP2C9 och mEH, och i mindre grad av CYP1A1, CYP2C19 och CYP3A.
Serious renal-related adverse reactions, e.g. acute renal failure and renal impairment, were reported in patients treated with lesinurad 400 mg (1%) and placebo (0.4%) and in no patients on lesinurad 200 mg. 
Allvarliga njurrelaterade biverkningar, t.ex. akut njursvikt och nedsatt njurfunktion, rapporterades hos patienter som behandlades med lesinurad 400 mg (1 %) och placebo (0,4 %) men inte hos några patienter som fick lesinurad 200 mg.
Zurampic does not need to be discontinued because of a gout flare. 
Zurampic behöver inte sättas ut till följd av en giktattack.
Table 1 lists adverse reactions identified in clinical studies with patients receiving Zurampic 200 mg once daily in combination with a xanthine oxidase inhibitor, allopurinol or febuxostat. 
Tabell 1 listar de biverkningar som identifierades i kliniska studier med patienter som fick Zurampic 200 mg en gång dagligen i kombination med en xantinoxidashämmare (allopurinol eller febuxostat).
Monitor for decreased efficacy when Zurampic is co-administered with a CYP2C9 inducer. 
Övervaka avseende minskad effekt när Zurampic administreras samtidigt med en CYP2C9-inducerare.
In the randomised, double-blind, placebo-controlled combination therapy clinical studies, the incidences of patients with adjudicated Major Adverse Cardiovascular Events (CV death, non-fatal myocardial infarction or non-fatal stroke) per 100 patient-years of exposure were: 0.71 (95% CI 0.23, 2.21) for placebo, 0.96 (95% CI 0.36, 2.57) for Zurampic 200 mg, and 1.94 (95% CI 0.97, 3.87) for Zurampic 400 mg, when used in combination with a xanthine oxidase inhibitor. 
I de randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade kliniska studierna med kombinationsbehandling, var incidenserna för patienter med tilldömda allvarliga kardiovaskulära händelser (kardiovaskulära dödsfall, icke dödlig myokardinfarkt eller icke dödlig stroke) per 100 patientårs exponering: 0,71 (95 % KI 0,23; 2,21) för placebo, 0,96 (95 % KI 0,36; 2,57) för Zurampic 200 mg, och 1,94 (95 % KI 0,97; 3,87) för Zurampic 400 mg, vid användning i kombination med en xantinoxidashämmare.
Gout flare prophylaxis with colchicine or a nonsteroidal anti-inflammatory drug (NSAID) is recommended for at least 5 months when starting therapy (see section 4.4). 
Förebyggande behandling mot giktattacker med kolkicin eller ett läkemedel av typen icke-steroida antiinflammatoriska medel (NSAID) rekommenderas under minst 5 månader efter att man har påbörjat behandlingen (se avsnitt 4.4).
Gout flare prophylaxis with colchicine or an NSAID is recommended for at least 5 months when starting Zurampic therapy (see section 4.2). 
Förebyggande behandling mot giktattacker med kolkicin eller ett NSAID rekommenderas under minst 5 månader efter att man har påbörjat Zurampic-behandlingen (se avsnitt 4.2).
In a 6-month double-blind, placebo-controlled monotherapy study of Zurampic, renal-related adverse reactions and serious renal-related adverse reactions (including acute renal failure) were reported in 17.8% and 4.7% of patients respectively, receiving Zurampic 400 mg alone and in no patients receiving placebo (see sections 4.2 and 4.4). 
I en 6-månaders dubbelblind, placebokontrollerad monoterapistudie av Zurampic rapporterades njurrelaterade biverkningar och allvarliga njurrelaterade biverkningar (inklusive akut njursvikt) hos 17,8 % respektive 4,7 % av patienterna som fick enbart Zurampic 400 mg men inte hos några patienter som fick placebo (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Renal failure** Renal impairment Nephrolithiasis 
Njursvikt** Nedsatt njurfunktion Njursten
In vitro, lesinurad is an inhibitor of OATP1B1, OAT1, OAT3, OAT4 and OCT1 at clinically relevant plasma concentrations. 
In vitro är lesinurad en hämmare av OATP1B1, OAT1, OAT3, OAT4 och OCT1 vid kliniskt relevanta plasmakoncentrationer.
Zurampic should be interrupted if serum creatinine is elevated to greater than 2 times the pre-treatment value or in case of an absolute serum creatinine value greater than 4.0 mg/dL. 
Om serumkreatinin stiger till mer än 2 gånger värdet före behandling, eller vid ett absolut serumkreatininvärde som överstiger 4,0 mg/dl, bör man avbryta behandlingen med Zurampic.
Acute gouty attacks (gout flares) 
Akuta giktattacker (giktskov)
The stability of the sustained response was demonstrated with a greater proportion of patients treated with Zurampic 200 mg in combination with allopurinol achieving the target serum uric acid level at each visit for 3 consecutive months (Months 4, 5 and 6) compared to patients treated with placebo in combination with allopurinol (see Table 2). 
Stabiliteten hos det bestående svaret visades genom att en större andel av patienterna som behandlades med Zurampic 200 mg i kombination med allopurinol uppnådde målnivån för serumurat vid varje besök under 3 månader i följd (efter 4, 5 och 6 månader), jämfört med patienter som behandlades med placebo i kombination med allopurinol (se Tabell 2).
Among serious renal-related adverse reactions: renal failure, renal failure acute and renal impairment were reported in 1.9%, 1.9% and 0.9% respectively, of patients receiving lesinurad 400 mg monotherapy and in no patients receiving placebo. 
Bland allvarliga njurrelaterade biverkningar rapporterades njursvikt, akut njursvikt och nedsatt njurfunktion hos 1,9 %, 1,9 % respektive 0,9 % av patienterna som fick lesinurad 400 mg som monoterapi men inte hos några patienter som fick placebo.
CYP2C9 poor metabolisers 
Långsamma CYP2C9-metaboliserare
In these studies, kidney stone adverse reactions (nephrolithiasis being the most frequent) were reported in patients treated with Zurampic 200 mg (0.6%), Zurampic 400 mg (2.5%) and placebo (1.7%). 
I dessa studier rapporterades njurstensbiverkningar (av vilka njursten var den vanligaste) hos patienter som behandlats med Zurampic 200 mg (0,6 %), Zurampic 400 mg (2,5 %) och placebo (1,7 %).
Consistent serum uric acid lowering was observed in patients who were receiving low dose acetylsalicylic acid in the placebo-controlled clinical studies in combination with allopurinol or febuxostat. 
Varaktig serumuratsänkning observerades hos patienter som fick lågdos acetylsalicylsyra i placebokontrollerade kliniska studier i kombination med allopurinol eller febuxostat.
CYP2C9 inhibitors and inducers 
CYP2C9-hämmare och -inducerare
In both studies, significantly more patients treated with Zurampic 200 mg in combination with allopurinol achieved the target serum uric acid level of less than 6 mg/dL by Month 6 and by Month 12 compared with patients receiving placebo in combination with allopurinol (see Table 2). 
I båda studierna uppnådde signifikant fler patienter som behandlades med Zurampic 200 mg i kombination med allopurinol målnivån för serumurat på mindre än 6 mg/dl efter 6 månader och efter 12 månader, jämfört med patienter som fick placebo i kombination med allopurinol (se Tabell 2).
Name and address of the manufacturer responsible for batch release 
Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats Grünenthal GmbH
Figure 1 Mean serum uric acid levels in pooled clinical studies with Zurampic in combination with allopurinol in patients with inadequate response (sUA ≥6 mg/dL) to allopurinol alone 
Figur 1 Genomsnittliga serumuratnivåer i poolade kliniska studier med Zurampic i kombination med allopurinol till patienter med otillräckligt svar (S-urat ≥6 mg/dl) på monoterapi med enbart allopurinol
Zurampic must not be initiated in patients with severe renal impairment (CrCL less than 30 mL/min), with end-stage renal disease or in patients on dialysis (see sections 4.3 and 4.4). 
Zurampic får inte sättas in till patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion (CrCL under 30 ml/min), med terminal njursvikt eller till patienter som står på dialys (se avsnitt 4.3 och 4.4).
In three 12-month placebo-controlled trials of Zurampic in combination with a xanthine oxidase inhibitor versus a xanthine oxidase inhibitor alone (placebo), serum creatinine elevations between 1.5fold and 2-fold over baseline occurred in 3.9% of patients on Zurampic 200 mg, 10.0% of patients on Zurampic 400 mg and 2.3% on placebo; serum creatinine elevations 2-fold or greater over baseline occurred in 1.8% of patients on Zurampic 200 mg, 6.7% of patients on Zurampic 400 mg and 0% on placebo. 
I tre 12-månaders placebokontrollerade studier med Zurampic i kombination med en xantinoxidashämmare jämfört med en xantinoxidashämmare enbart (placebo), förekom serumkreatininhöjningar mellan 1,5 och 2 gånger över baseline hos 3,9 % av patienterna på Zurampic 200 mg, 10,0 % av patienterna på Zurampic 400 mg och 2,3 % av dem som fick placebo; serumkreatininhöjningar på minst 2 gånger jämfört med baseline förekom hos 1,8 % av patienterna som fick Zurampic 200 mg, 6,7 % av patienterna som fick Zurampic 400 mg och 0 % av dem som fick placebo.
Consistent serum uric acid lowering was observed in patients who were receiving thiazide diuretics in the placebo-controlled clinical studies in combination with allopurinol or febuxostat. 
Varaktig serumuratsänkning observerades hos patienter som fick tiaziddiuretika i placebokontrollerade kliniska studier i kombination med allopurinol eller febuxostat.
Zurampic must always be taken together with your morning dose of either allopurinol or febuxostat. 
Du måste alltid ta Zurampic tillsammans med din morgondos av antingen allopurinol eller febuxostat.
Zurampic is not recommended in patients with unstable angina, New York Heart Association (NYHA) class III or IV heart failure, uncontrolled hypertension or with a recent event of myocardial infarction, stroke, or deep venous thrombosis within the last 12 months, due to insufficient data. 
Zurampic rekommenderas inte för patienter med instabil angina, hjärtsvikt klass III eller IV enligt New York Heart Association (NYHA), okontrollerad hypertoni eller en nyligen inträffad hjärtinfarkt, stroke eller djup ventrombos inom de senaste 12 månaderna, på grund av otillräckliga data. För patienter med kardiovaskulära sjukdomar som är i ett stabilt tillstånd bör nytta-riskförhållandet bedömas kontinuerligt för varje enskild patient, med hänsyn tagen till nyttan med att sänka uratnivåerna jämfört med en potentiell ökning av hjärtrisken (se avsnitt 4.8).
Failure to follow these instructions may increase the risk of kidney side effects (see section 4). 
Risken för njurpåverkan kan öka om du inte följer dessa instruktioner (se avsnitt 4).
Zurampic 200 mg tablets lesinurad 
Zurampic 200 mg tabletter lesinurad
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton or blister foil after “EXP”. 
Används före utgångsdatum som anges på kartongen eller blisterfolien efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Lesinurad exposure is increased when it is co-administered with inhibitors of CYP2C9. 
Exponeringen för lesinurad ökar när det administreras samtidigt med CYP2C9-hämmare.
Lesinurad, when combined with a xanthine oxidase inhibitor, increases uric acid excretion and decreases uric acid production resulting in greater sUA lowering. 
När lesinurad kombineras med en xantinoxidashämmare, ökar det urinsyrautsöndringen och minskar urinsyraproduktionen, vilket leder till en större S-uratsänkning.
Mean (SE) Serum Uric Acid (mg/dL) 
Serumurat (mg/dl), medelvärde (SE)
Table 2 Proportion of patients who achieved target serum uric acid levels (<6mg/dL) with Zurampic in combination with allopurinol - Pooled data from CLEAR1 and CLEAR2 studies 
Tabell 2 Andel patienter som uppnådde målnivån för serumurat (<6 mg/dl) med Zurampic i kombination med allopurinol - poolade data från studierna CLEAR1 och CLEAR2 Andel patienter som uppfyllde målnivån för serumurat (<6,0 mg/dl) N (%)
How to store Zurampic 
Hur Zurampic ska förvaras
Tablet coat hypromellose titanium dioxide triacetin 
Tablettdragering hypromellos titandioxid triacetin indigokarmin briljantblått FCF
Zurampic should not be used during breast-feeding. 
Zurampic ska inte användas under amning.
Each film-coated tablet contains 200 mg lesinurad 
Varje filmdragerad tablett innehåller 200 mg lesinurad
Fifty percent of patients had a baseline sUA ≥5.0 mg/dL, which was after 3 weeks of treatment with febuxostat alone. 
50 % av patienterna hade ett S-urat vid baseline ≥5,0 mg/dl.
Each film-coated tablet contains 200 mg of lesinurad. 
Varje filmdragerad tablett innehåller 200 mg lesinurad.
Table 3 Proportion of patients with baseline sUA ≥5.0 mg/dLwho achieve target serum uric acid levels (<5 mg/dL) with Zurampic in combination with febuxostat 
Tabell 3 Andel patienter med ett baseline S-urat ≥5,0 mg/dl som uppnådde målnivån för serumurat (<5 mg/dl) med Zurampic i kombination med febuxostat Andel patienter som uppfyllde målnivån för serumurat (<5,0 mg/dl) N (%)
(200 mg) in patients with mild renal impairment (eCrCL 60 to 89 mL/min), 20% and 73% higher (200 mg) and 3% and 50% higher (400 mg) in patients with moderate renal impairment (eCrCL 30 to 59 mL/min), and 13% higher and 113% higher (400 mg) in patients with severe renal impairment (eCrCL <30 mL/min). 
Efter administrering av en engångsdos av lesinurad till personer med nedsatt njurfunktion och jämfört med personer med normal njurfunktion var Cmax och AUC för lesinurad 36 % respektive 30 % högre (200 mg) hos patienter med lindrigt nedsatt njurfunktion (beräknad CrCL 60-89 ml/min), 20 % respektive 73 % högre (200 mg) och 3 % respektive 50 % högre (400 mg) hos patienter med måttligt nedsatt njurfunktion (beräknad CrCL 30-59 ml/min) och 13 % högre respektive 113 % högre (400 mg) hos patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion (beräknad CrCL <30 ml/min).
Zurampic 200 mg film-coated tablets 
Zurampic 200 mg filmdragerade tabletter
Zurampic must be taken together with allopurinol or febuxostat, which are medicines called ‘xanthine oxidase inhibitors' and are also used to treat gout by lowering the amount of uric acid in your blood. 
De tillhör en typ av läkemedel som kallas ”xantinoxidashämmare” och som också används för att behandla gikt genom att minska mängden urinsyra i blodet.
Zurampic 200 mg film-coated tablets lesinurad 
Zurampic 200 mg filmdragerade tabletter lesinurad
Zurampic contains lactose 
Zurampic innehåller laktos
Zurampic may cause serious kidney problems (see section 4), which occur more frequently if Zurampic is taken alone (see section 3). 
Zurampic kan ge allvarliga njurproblem (se avsnitt 4).
Post-hoc analyses in a subgroup of patients with high cardiovascular risk at baseline (as defined by transient ischemic attack, angina pectoris, heart failure, myocardial infarction, peripheral vascular disease and/or stroke), showed that the incidence of Major Adverse Cardiovascular Events was 1/52 for placebo and 4/53 for Zurampic 200 mg, when used in combination with a xanthine oxidase inhibitor. 
hjärtsvikt, myokardinfarkt, perifer vaskulär sjukdom och/eller stroke), visade att incidensen av allvarliga kardiovaskulära händelser var 1/52 för placebo och 4/53 för Zurampic 200 mg, vid användning i kombination med en xantinoxidashämmare.
- if you have ‘tumour lysis syndrome' - a fast breakdown of cancer cells which can cause high uric acid levels - if you have ‘Lesch-Nyhan syndrome' -a rare inherited illness that starts in childhood where there is too much uric acid in the blood - if your kidneys work very poorly or you have ‘End-Stage Kidney Disease' - if you have received a kidney transplant - if you are on kidney dialysis. 
- om du har Lesch-Nyhans syndrom - en sällsynt ärftlig sjukdom som börjar i barndomen och som gör att det finns för mycket urinsyra i blodet.
- each Zurampic 200mg film-coated tablet (tablet) contains 200mg of lesinurad. 
- varje Zurampic 200 mg filmdragerad tablett innehåller 200 mg lesinurad.
Failure to follow these instructions may increase the risk of kidney side effects. 
Risken för njurpåverkan kan öka om du inte följer dessa instruktioner.
Epoxide hydrolase inhibitors 
Epoxidhydrolashämmare
EU/1/15/1080/004 98 film-coated tablets 
EU/1/15/1080/004 98 filmdragerade tabletter
EU/1/15/1080/005 100x1 film-coated tablets (unit dose) 
EU/1/15/1080/005 100 x 1 filmdragerade tabletter (endos)