natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Warnings and precautions Talk to your doctor or nurse before you are given Methylthioninium chloride Proveblue - if you have moderate or severe renal disease; lower doses (< 1 mg/kg) may be needed - if your blood disorder has been caused by a chemical called aniline, which is contained in dyes; lower doses may be needed and total cumulative dose should not exceed 4 mg/kg (see section 3 of this package leaflet) - if your blood disorder has been caused by a medicine called dapsone (used to treat leprosy and other skin conditions); lower doses may be needed and total cumulative dose should not exceed 4 mg/kg (see section 3) 
Varningar och försiktighet Tala med läkare eller sjuksköterska innan du använder Methylthioninium chloride Proveblue - om du har måttlig eller svår njursjukdom; lägre doser (<1 mg/kg) kan behövas - om din blodsjukdom har orsakats av en kemikalie som kallas anilin, som finns i färgämnen; lägre doser kan behövas och den totala sammanräknade dosen ska inte överstiga 4 mg/kg (se avsnitt 3 i denna bipacksedel) - om din blodsjukdom har orsakats av ett läkemedel som kallas dapson (används för behandling av lepra och andra hudåkommor); lägre doser kan behövas och den totala sammanräknade dosen ska inte överstiga 4 mg/kg (se avsnitt 3) - om du har hyperglykemi eller diabetes mellitus, eftersom dessa tillstånd kan försämras av den glukoslösning som används för spädning av läkemedlet
Solution for injection (injection) Clear dark blue solution with a pH value between 3.0 and 4.5 Osmolality is usually between 10 and 15 mOsm/kg. 
Klar, mörkblå lösning med ett pH-värde mellan 3,0 och 4,5.
What Methylthioninium chloride Proveblue is and what it is used for 
Vad Methylthioninium chloride Proveblue är och vad det används för
A repeat dose (0.3 to 0.5 mg/kg body weight, i.e. 0.06-0.1 ml/kg body weight) may be given one hour after the first dose in cases of persistent or recurrent symptoms or if methaemoglobin levels remain significantly higher than the normal clinical range (see section 4.4 for important safety information). 
Upprepad dos (0,3 till 0,5 mg/kg kroppsvikt, dvs. 0,06-0,1 ml/kg kroppsvikt) kan ges en timme efter den första dosen vid ihållande eller återkommande symtom eller om methemoglobinnivåerna fortfarande ligger betydligt högre än det normala kliniska intervallet (se avsnitt 4.4 för viktig säkerhetsinformation).
It must especially not be mixed with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection because it has been demonstrated that chloride reduces the solubility of methylthioninium chloride. 
Det får i synnerhet inte blandas med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 procent) injektionsvätska, lösning, eftersom det har visats att klorid minskar lösligheten hos metyltioninklorid.
What you need to know before you are given Methylthioninium chloride Proveblue 
Vad du behöver veta innan du ges Methylthioninium chloride Proveblue
Local tissue necrosis at the injection site Not known Injection site pain 
Lokal vävnadsnekros på injektionsstället ingen känd frekvens
In cases of suspected methaemoglobinaemia, it is advisable to check the oxygen saturation by cooximetry when available since pulse oximetry may provide a false estimation of oxygen saturation during administration of methylthioninium chloride. 
Vid misstänkt methemoglobinemi är det lämpligt att kontrollera syremättnaden med CO-oximetri om sådan finns tillgänglig, eftersom pulsoximetri kan ge en felaktig uppskattning av syremättnaden under administrering av metyltioninklorid.
Caution should be exercised in the course of treatment with methylthioninium chloride as this may exacerbate Heinz body formation and haemolytic anaemia. 
Försiktighet ska iakttas vid behandling med metyltioninklorid eftersom detta kan ge ökad bildning av Heinz inklusionskroppar och förvärrad hemolytisk anemi.
Methylthioninium chloride is a potent inhibitor of the transporters OCT2, MATE1 and MATE2-K. 
Metyltioninklorid är en potent hämmare av transportörerna OCT2, MATE1 och MATE2-K.
The clinical consequences of the inhibition are not known. 
De kliniska konsekvenserna av denna hämning är inte kända.
If you are given more Methylthioninium chloride Proveblue than you should As this medicine will be given to you whilst you are in hospital, it is unlikely that you will be given too much or too little, however, tell your doctor if you notice one of the following adverse reactions: - feeling sick, - stomach pain, - chest pain, - dizziness, - headache, - sweating, - confusion, - an increase in methaemoglobin (an abnormal form of haemoglobin in the blood), - high blood pressure, - shortness of breath, - abnormally fast beating of the heart, - tremor, - skin discolouration. 
Om du har fått för stor mängd av Methylthioninium chloride Proveblue Eftersom detta läkemedel ges till dig medan du är på sjukhus, är det osannolikt att du får för mycket eller för lite, men tala om för din läkare om du märker någon av följande biverkningar: - illamående - magsmärta - bröstsmärta - yrsel - huvudvärk - svettning - förvirring - en ökning av methemoglobin (en onormal form av hemoglobin i blodet) - högt blodtryck - andfåddhet - onormalt snabba hjärtslag - skakningar (tremor) - missfärgning av huden.
Reproductive Toxicology 
Reproduktionstoxikologi
Methylthioninium chloride Proveblue is not an in vitro inducer of CYP2B6 and CYP3A4. 
Methylthioninium chloride Proveblue är inte en in vitro-inducerare för CYP2B6 och CYP3A4.
Hepatic impairment 
Huvudvärk Ångest
After intravenous administration Methylthioninium chloride Proveblue is rapidly taken up by the tissues. 
Efter intravenös administrering tas Methylthioninium chloride Proveblue snabbt upp av vävnaderna.
Individuals with methaemoglobinaemia 
Individer med methemoglobinemi
Like all medicines, Methylthioninium chloride Proveblue can cause side effects, although not everybody gets them. 
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
An equivocal evidence of carcinogenic activity was observed in female mice. 
Ett osäkert tecken på karcinogenicitet observerades hos honmöss.
A repeat dose (1 to 2 mg/kg body weight, i.e. 0.2-0.4 ml/kg body weight) may be given one hour after the first dose in cases of persistent or recurrent symptoms or if methaemoglobin levels remain significantly higher than the normal clinical range. 
Upprepad dos (1 till 2 mg/kg kroppsvikt, dvs. 0,2-0,4 ml/kg kroppsvikt) kan ges en timme efter den första dosen vid ihållande eller återkommande symtom eller om methemoglobinnivåerna fortfarande ligger betydligt högre än det normala kliniska intervallet.
Individuals without methaemoglobinaemia 
Individer utan methemoglobinemi
What Methylthioninium chloride Proveblue contains - The active substance is methylthioninium chloride. 
Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är metyltioninklorid.
Methylthioninium chloride Proveblue should not be used during pregnancy unless clearly necessary, e.g. in life-threatening methaemoglobinaemia. 
Methylthioninium chloride Proveblue ska användas under graviditet endast då det är absolut nödvändigt, till exempel vid livshotande methemoglobinemi.
It must not be diluted with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection because it has been demonstrated that chloride reduces the solubility of methylthioninium chloride. 
Den får inte blandas med natriumklorid 9 mg/ml (0.9%) injektionsvätska, lösning, eftersom det har visats att klorid minskar lösligheten hos metyltioninklorid.
Methylthioninium chloride Proveblue is an in vitro inhibitor of P-gp. 
Methylthioninium chloride Proveblue är en in vitro-hämmare för P-gp.
A repeat dose (0.3 to 0.5 mg/kg body weight, i.e. 0.06-0.1 ml/kg) may be given after one hour in case of persistence or recurrence of symptoms. 
Upprepad dos (0,3 till 0,5 mg/kg kroppsvikt, dvs. 0,06-0,1 ml/kg) kan ges efter en timme vid ihållande eller återkommande symtom.
Methylthioninium chloride Proveblue has been observed to stain tissues selectively. 
Methylthioninium chloride Proveblue har observerats färga vävnader selektivt.
Methylthioninium chloride Proveblue is for administration by a healthcare professional. 
Methylthioninium chloride Proveblue ska administreras av hälso- och sjukvårdspersonal.
How to store Methylthioninium chloride Proveblue Contents of the pack and other information 
Hur Methylthioninium chloride Proveblue ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Not known (frequency cannot be estimated from the available data): - serotonin syndrome when Methylthioninium chloride Proveblue has been taken with certain medicines to treat depression or anxiety, see section 2 - decreased haemoglobin (protein in red blood cells that carry oxygen in the blood) levels may be reported during blood tests - reduction in red blood cells which may turn your skin pale and make you breathless and weak - local tissue damage at the injection site - jaundice (yellowing of the skin and eyes) - this has only been reported in infants - problems with speech - high or low blood pressure - agitation - lack of oxygen - irregular heartbeat, including an abnormally slow or fast beating of the heart - severe allergic reactions (so called anaphylactic reaction which may cause your throat or face to swell, difficulty breathing or a severe rash) - an increase in methaemoglobin (an abnormal form of haemoglobin in the blood) - shortness of breath - confusion - shaking - hives - fever - rapid breathing - dilated pupils - discoloured stools. 
• Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare): - serotoninsyndrom när Methylthioninium chloride Proveblue har tagits med vissa läkemedel för behandling av depression eller ångest, se avsnitt 2 - minskade nivåer av hemoglobin (protein i röda blodkroppar som transporterar syre i blodet) kan rapporteras från blodprover - minskat antal röda blodkroppar, vilket kan göra din hud blek och göra dig andfådd och svag - lokal vävnadsskada på injektionsstället - gulsot (gulfärgning av hud och ögon) - detta har endast rapporterats hos spädbarn - talsvårigheter - högt eller lågt blodtryck - agitation - syrebrist - oregelbundna hjärtslag, inklusive onormalt långsamma eller snabba hjärtslag - allvarliga allergiska reaktioner (så kallad anafylaktisk reaktion som kan få din hals eller ditt ansikte att svullna, ge svårigheter att andas eller svåra utslag) - en ökning av methemoglobin (en onormal form av hemoglobin i blodet) - andfåddhet - förvirring - skakningar - nässelfeber - feber - snabb andning - förstorade pupiller - missfärgad avföring; den kan bli grön eller blå - ökad känslighet mot ljus i din hud (ljuskänslighet)
Methylthioninium chloride may cause a photosensitivity reaction in the skin (sunburn-like reaction) when exposed to strong light sources, such as light therapy, lights in operating rooms and pulse oximeters. 
Metyltioninklorid kan orsaka en ljuskänslighetsreaktion i huden (solbränneliknande reaktion) vid exponering för starka ljuskällor, som vid ljusterapi, lampor i operationssalar och pulsoximetrar.
This medicine may be diluted in 50 ml glucose 50 mg/ml (5%) solution for injection to avoid local pain, in particular in children. 
Detta läkemedel kan spädas i 50 ml glukos 50 mg/ml (5 procent) injektionsvätska för att undvika lokal smärta, i synnerhet hos barn.
No evidence of carcinogenic activity was observed in female rats. 
Inga tecken på karcinogenicitet observerades hos honråttor.
22 rue Marc Donadille, 13013 Marseille, France 
22 rue Marc Donadille, 13013 Marseille, Frankrike
Methylthioninium chloride is an in vitro inducer of CYP1A2. 
Metyltioninklorid är en in vitro-inducerare för CYP1A2.
• Monoamine oxidase inhibitors 
• monoaminoxidashämmare
Methylthioninium chloride Proveblue is hypotonic and may be diluted in 50 ml glucose 50 mg/ml (5%) solution for injection to avoid local pain, in particular in paediatric population. 
Methylthioninium chloride Proveblue är hypotont och kan spädas i 50 ml glukos 50 mg/ml (5 procent) injektionsvätska, lösning för att undvika lokal smärta, särskilt i den pediatriska populationen.
How to store Methylthioninium chloride Proveblue 
Hur du ges Methylthioninium chloride Proveblue
In vivo, in low concentration, methylthioninium chloride speeds up the conversion of methaemoglobin to haemoglobin. 
Metyltioninklorid i låg koncentration påskyndar omvandlingen av methemoglobin till hemoglobin in vivo.
How Methylthioninium chloride Proveblue is given 
Hur Methylthioninium chloride Proveblue ska förvaras
Methylthioninium chloride may cause a cutaneous photosensitivity reaction when exposed to strong light sources, such as phototherapy, those found in operating theatres or locally from illuminating devices such as pulse oximeters. 
Metyltioninklorid kan orsaka ljuskänslighetsreaktioner i huden vid exponering för starka ljuskällor, som vid ljusterapi, eller som finns i operationssalar eller lokala belysningsenheter, såsom pulsoximetrar.
Provepharm SAS 22 rue Marc Donadille, 13013 Marseille, France 
PROVEPHARM SAS 22 rue Marc Donadille, 13013 Marseille, Frankrike
PROVEPHARM SAS 22 rue Marc Donadille, 13013 Marseille, France 
Provepharm SAS 22 rue Marc Donadille, 13013 Marseille, Frankrike
Methylthioninium chloride Proveblue may be diluted in 50 ml glucose 50 mg/ml (5%) solution for injection to avoid local pain, in particular in paediatric population. 
Methylthioninium chloride Proveblue kan spädas i 50 ml glukos 50 mg/ml (5 procent) injektionsvätska, lösning för att undvika lokal smärta, i synnerhet i den pediatriska populationen.
• Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people) pain in extremity dizziness sweating skin discolouration. 
• Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare) - smärta i extremitet - yrsel - svettningar - missfärgning av huden; din hud kan bli blå - blå eller grön urin - domningar och stickningar - onormal smak i munnen - illamående
Each ml of solution contains 5 mg methylthioninium chloride. 
En ml lösning innehåller 5 mg metyltioninklorid.
Each carton contains a tray with 5 or 20 ampoules of 2 ml in blister. 
Varje kartong innehåller en bricka med 5 eller 20 ampuller om 2 ml.
Aphasia 
Ljuskänslighet
Each box contains a tray with 20 ampoules of 2 ml. 
Varje kartong innehåller en bricka med 20 ampuller om 2 ml.
The recommended dose is 0.3 to 0.5 mg/kg body weight, i.e. 0.06 to 0.1 ml/kg, over a period of 5 minutes. 
Rekommenderad dos är 0,3 till 0,5 mg/kg per kg kroppsvikt, dvs. 0,06 till 0,1 ml/kg per kg kroppsvikt, och ges under 5 minuter.
Each 10 ml ampoule contains 50 mg methylthioninium chloride. 
Varje 10 ml ampull innehåller 50 mg metyltioninklorid.
Tabulated list of adverse reactions 
Anafylaktiska reaktioner ingen känd frekvens
The recommended dose is 0.3-0.5 mg/kg body weight, i.e. 0.06 to 0.1 ml/kg body weight, given over a period of 5 minutes. 
Rekommenderad dos är 0,3-0,5 mg/kg per kg kroppsvikt, dvs. 0,06 till 0,1 ml/kg per kg kroppsvikt, och ges under 5 minuter.
The usual dose is 1 to 2 mg per kg body weight, i.e. 0.2-0.4 ml per kg body weight, given over a period of 5 minutes. 
Vanlig dos är 1till 2 mg per kg kroppsvikt, dvs. 0,2-0,4 ml per kg kroppsvikt, och ges under 5 minuter.
- if you suffer from hyperglycaemia or diabetes mellitus, as these conditions may be worsened by the glucose solution used for the dilution of the medicine - your urine and stools may turn a blue-green colour; and skin may possibly turn a blue colour when you are treated with Methylthioninium chloride Proveblue. 
- din urin och avföring kan färgas blågrön, och huden kan eventuellt bli blåfärgad när du behandlas med Methylthioninium chloride Proveblue.
Each 2 ml ampoule contains 10 mg methylthioninium chloride. 
Varje 2 ml ampull innehåller 10 mg metyltioninklorid.
Urticaria 
Kräkningar
Some evidence of carcinogenic activity of methylthioniniul chloride has been shown in male mice and male rats. 
Metyltioninklorid har visat vissa tecken på karcinogenicitet hos hanmöss och hanråttor.
The usual dose is 1 to 2 mg per kilogram of your body weight, i.e. 0.2 to 0.4 ml per kilogram given over a period of 5 minutes. 
Vanlig dos är 1 till 2 mg per kg kroppsvikt, dvs. 0,2 till 0,4 ml per kg kroppsvikt, och ges under 5 minuter.
Each carton contains a tray with 5 ampoules of 10 ml in blister. 
Varje kartong innehåller en bricka med 5 ampuller om 10 ml.
Methylthioninium chloride Proveblue 5 mg/ml solution for injection 
Methylthioninium chloride Proveblue 5 mg/ml injektionsvätska, lösning
Each box contains a tray with 5 ampoules of 2 ml. 
Varje kartong innehåller en bricka med 5 ampuller om 2 ml.
Methylthioninium chloride Proveblue 5 mg/ml solution for injection methylthioninium chloride 
Methylthioninium chloride Proveblue 5 mg/ml injektionsvätska, lösning Metyltioninklorid
Methylthioninium chloride Proveblue 5 mg/ml solution for injection Methylthioninium chloride 
Methylthioninium chloride Proveblue 5 mg/ml injektionsvätska, lösning metyltioninklorid
Cardiac arrhythmia 
Bröstsmärta
Not known 
ingen känd frekvens
Skin discoloration (blue) 
Missfärgning (blå) av huden Mycket vanliga Svettningar
Dyspnoea 
Dosering
The responses were submitted on 25 November 2003. 
Svaren inkom den 25 november 2003.
E-08014 Barcelona Spain 
E-08014 Barcelona Spanien
The product has been authorised in the European Union (all Member States except Greece) and in Norway as a pour on solution for topical use. 
Produkten har godkänts i Europeiska Unionen (samtliga medlemsstater utom Grekland) och i Norge som en pour-on-lösning för lokalt bruk.
For 3 studies the data allowed the use of the statistical approach. 
För 3 studier medgav data användning av den statistiska metoden.
Marketing Authorisation Holder 
Member State Marketing Authorisation Holder
I-20090 Assago (MI) Italy 
I-20090 Assago (MI) Italien
The questions identified related to the withdrawal periods and were submitted to the Marketing Authorisation Holders on 28 July 2003. 
De identifierade frågorna avsåg karenstiderna och framlades för innehavarna av godkännande för försäljning den 28 juli 2003.
However, this is not considered as causing difficulties to establish an appropriate withdrawal period. 
Detta anses dock inte vålla några svårigheter vid fastställandet av en adekvat karenstid.
For the 4th study, the statistical method could not be used due to large variation in the data set. 
I den fjärde studien kunde den statistiska metoden ej användas p.g.a. den stora variationen i insamlade data.
Solution for external use Topical 
Lösning för utvärtes bruk Topikal
Residue concentrations in this study showed a large variation. 
Resthalterna i studien uppvisade stor variation.
29 av Tony Garnier F-69007 Lyon France 
29 av Tony Garnier F-69007 Lyon Frankrike
Eprinomectin was included in Annex I of Council Regulation 2377/90 and the following maximum residue limits were established for bovine species: 
Eprinomektin inkluderades i bilaga I till rådets förordning 2377/90 och följande högsta tillåtna restmängder fastställdes för nötkreatur:
The withdrawal period for milk was consistently set as 0 days. 
Karenstiden för mjölk fastställdes genomgående till 0 dagar.
The CVMP had previously assessed eprinomectin in respect to the establishment of maximum residue limits (MRLs) in accordance with Council Regulation 2377/90. 
CVMP hade tidigare bedömt eprinomektin med avseende på fastställandet av högsta tillåtna restmängder (MRL:er) i enlighet med rådets förordning 2377/90.
The withdrawal period for milk of zero days as established in all the relevant Member States and Norway is unaffected. 
Den karenstid för mjölk på noll dagar som fastställts i alla medlemsstaterna i fråga och i Norge påverkas ej.
Muscle: 50 µg/kg Fat: 250 µg/kg Liver: 1500 µg/kg Kidney: 300 µg/kg Milk: 20 µg/kg 
Muskulatur: 50 µg/kg Fettväv: 250 µg/kg Lever: 1500 µg/kg Njure: 300 µg/kg Mjölk: 20 µg/kg
This approach yields 7 days plus a safety margin for the 1st study, 10 days plus a safety margin for the 2nd study, and 0.5 days plus a safety margin for the 3rd. 
Denna metod ger 7 dagar plus en säkerhetsmarginal för den första studien, 10 dagar plus en säkerhetsmarginal för den andra studien och 0,5 dagar plus en säkerhetsmarginal för den tredje.
The withdrawal period was calculated using either the statistical approach or the alternative approach, as appropriate according to the CVMP note for guidance approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95). 
Karenstiden beräknades antingen med den statistiska metoden eller med den alternativa metoden, beroende på vad som var mest lämpligt enligt CVMP:s riktlinjer Approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95).
All four studies were considered relevant to be used in the establishment for the determination of the withdrawal period. 
Alla fyra studierna ansågs vara relevanta för att fastställa karenstiden.
2.1 Residue depletion studies 
2.1 Studier av avklingning av läkemedelsrester
On 18 June 2003 Germany requested the CVMP to give an opinion under Article 34 of Council Directive 2001/82/EC concerning the divergent decisions taken by the competent national authorities regarding the withdrawal periods for meat and offal when granting the marketing authorisations for Eprinex pour on products. 
Den 18 juni 2003 begärde Tyskland att CVMP skulle avge ett yttrande enligt artikel 34 i rådets direktiv 2001/82/EG angående de skiljaktiga beslut som fattats av behöriga nationella myndigheter med avseende på karenstider för kött och inälvor vid utfärdande av godkännande för försäljning för Eprinex pour-on-produkter.
Based on the results of the four different residue depletion studies conducted in adult cattle as well in calves, the longest calculated withdrawal period in meat and offal is 15 days (by statistical approach) or 14 days plus a safety margin (by alternative approach). 
Baserat på resultaten från de fyra olika studier av avklingningen av läkemedelsrester som utförts på både vuxna nötkreatur och kalvar är den längsta beräknade karenstiden för kött och inälvor 15 dagar (med den statistiska metoden) eller 14 dagar plus en säkerhetsmarginal (med den alternativa metoden).
The CVMP during its meeting of 23 July 2003 decided to start a referral procedure under Article 34 of Council Directive 2001/82/EC for the Eprinex pour-on products containing eprinomectin. 
Vid sitt möte den 23 juli 2003 beslöt CVMP att inleda ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 34 i rådets direktiv 2001/82/EG för Eprinex pour-on-produkter innehållande eprinomektin.
Therefore, the CVMP recommended that all marketing authorisations pour-on solutions containing eprinomectin for topical use in bovine species known as Eprinex or variations of that name as referred to in Annex I a withdrawal period for meat and offal of 15 days is set. 
CVMP rekommenderar därför att man i alla godkännanden för försäljning av pour-on-lösningar innehållande eprinomektin för lokalbehandling på nötkreatur, med namnet Eprinex eller varianter av detta namn, vilka är upptagna i bilaga I, fastställer en karenstid för kött och inälvor på 15 dagar.
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS, ROUTE OF ADMINISTRATION, ANIMAL SPECIES AND MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES AND NORWAY 
BILAGA I LÄKEMEDLENS NAMN, LÄKEMEDELSFORMER, STYRKOR, ADMINISTRERINGSSÄTT, INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA OCH NORGE
Plasma and residue levels were higher in non-ruminant calves than in adult cattle and it took longer to reach a maximum level; tissue residue concentrations were highest after 7 days. 
Plasma- och resthalterna var högre hos icke idisslande kalvar än hos vuxna nötkreatur och det tog längre tid att nå maximala halter; resthalterna i vävnaderna var högst efter 7 dagar.
Overall, a withdrawal period of 15 days is considered appropriate to ensure depletion of residues below the MRLs. 
Totalt sett anses en karenstid på 15 dagar lämplig för att garantera en avklingning av läkemedelsrester till halter under MRL-värdena.
All studies were conducted according to GLP-guidelines and using the formulation as marketed in all relevant Member States and Norway in the correct dosage. 
Samtliga studier utfördes i enlighet med riktlinjerna för god laboratoriesed och med användning av korrekt dosering av läkemedelsberedningen i den form den saluförs i medlemsstaterna i fråga och i Norge.