natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines webportal. 
Kraven för inlämnande av periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som tillhandahålls i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella efterföljande uppdateringar som publiceras på webbportalen för europeiska läkemedel
· Developed disease recurrence during or within six months of completing adjuvant therapy. 
● utvecklat sjukdomsrecidiv under eller inom sex månader efter adjuvant behandling.
· Periodic Safety Update Reports 
● Periodiska säkerhetsrapporter
· Your skin and whites of your eyes get yellow (jaundice) - these could be signs of severe liver damage. 
● Din hud och ögonvitor blir gula (gulsot) - dessa kan vara tecken på allvarlig leverskada.
All of the patients had received taxanes as part of neoadjuvant chemotherapy. 
Alla patienter hade fått taxaner som en del av neoadjuvant kemoterapi.
United Kingdom Roche Products Ltd. 
Storbritannien Roche Products Ltd.
Glucose (5%) solution should not be used for reconstitution or dilution since it causes aggregation of the protein. 
Glukoslösning (5 %) ska inte användas för beredning eller spädning eftersom den orsakar proteinaggregation.
Women may begin breast-feeding 7 months after concluding treatment. 
Kvinnor kan påbörja amning 7 månader efter avslutad behandling.
· If you experience side effects, your doctor may decide to continue your treatment but lower your dose, delay the next dose or stop the treatment. 
● Om du upplever biverkningar kan din läkare besluta att fortsätta med behandlingen men sänka dosen, fördröja nästa dos eller avbryta behandlingen.
No dose adjustment is required in patients aged ≥ 65 years. 
Ingen dosjustering krävs för patienter ≥ 65 år.
These may be signs of inflammation of your lung, which may be serious, and even fatal. 
Dessa kan vara tecken på inflammation i lungorna vilket kan vara allvarligt och till och med livshotande.
Pneumonitis (ILD) 
Pneumonit (ILD)
Only patients with Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status 0 or 1 were eligible. 
Enbart Patienter med Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) funktionsstatus (Performance Status, PS) 0 eller 1 kunde inkluderas i studien .
Glucose (5%) solution should not be used (see section 6.2). 
Glukoslösning (5 %) ska inte användas (se avsnitt 6.2).
Other side effects include 
Andra biverkningar omfattar
Kadcyla is for intravenous use. 
Kadcyla används för intravenöst bruk.
The subgroup of patients 75 years or above did not demonstrate a benefit for PFS or OS, but was too small (n=25) to draw any definitive conclusions. 
Undergruppen med patienter i åldern 75 år eller äldre uppvisade ingen fördel beträffande PFS eller OS, men var för liten (n = 25) för att dra några definitiva slutsatser.
Use caution with these agents and consider additional monitoring when concomitant use is medically necessary. 
Använd dessa preparat med försiktighet och överväg ytterligare övervakning då samtidig användning är medicinskt nödvändigt.
Most patients will not have symptoms from the heart problems. 
De flesta patienter får inte symtom av hjärtproblem.
The reconstituted product contains no preservative and is intended for single use only. 
Den beredda produkten innehåller inget konserveringsmedel och är endast avsedd för engångsbruk.
There have been no studies performed with other routes of administration. 
Inga studier har utförts för andra administreringssätt.
At retreatment a dose reduction may be considered according to the dose reduction schedule (see Table 1). 
Vid behandling på nytt kan dosreduktion övervägas i enlighet med dosreduktionsschemat (se tabell 1).
You should not be given Kadcyla if the above applies to you. 
Du ska inte använda Kadcyla om det ovan gäller dig.
The key efficacy analyses were ORR based on independent radiologic review and duration of objective response. 
Nyckeleffektmåttet var objektiv tumörrespons baserat på oberoende radiologisk granskning och varaktighet av objektiv respons.
Animal toxicology and/or pharmacology 
Djurtoxikologi och/eller farmakologi
Particulates may be observed on storage if diluted in 0.9% sodium chloride (see section 6.6). 
Partiklar kan observeras vid förvaring om spädning sker i 0,9 % natriumklorid (se avsnitt 6.6).
If you forget or miss your Kadcyla appointment, make another appointment as soon as possible. 
Om du glömmer eller missar ditt besök för behandling med Kadcyla ska du bestämma tid för ett nytt besök så fort som möjligt.
Trastuzumab emtansine n = 495 
trastuzumab emtansin n = 495
If a pregnant woman is treated with trastuzumab emtansine, close monitoring by a multidisciplinary team is recommended. 
Om en gravid kvinna behandlas med trastuzumab emtansin rekommenderas noggrann övervakning av ett multidisciplinärt sjukvårdsteam.
Patients received radiotherapy and/or hormonal therapy concurrent with study treatment as per local guidelines. 
Patienter fick strålning och/eller hormonbehandling samtidigt med studiebehandling enligt lokala riktlinjer.
Kadcyla will be stored by the health professionals at the hospital or clinic. 
Kadcyla förvaras av sjukvårdspersonal på sjukhuset eller kliniken.
The median duration of response by IRC was not reached (95% CI, 4.6 months to not estimable). 
Mediandurationen av svar genom IRC uppnåddes inte (95 % KI, 4,6 månader till inte uppskattningsbar).
Transaminase elevations were generally transient. 
Förhöjningen av transaminasnivåerna var i allmänhet övergående.
· DM1 - an anti-cancer substance that becomes active once Kadcyla enters the cancer cell. 
● DM1 - en substans mot cancer som blir aktivt då Kadcyla kommer in i cancercellen.
Also you should not breast-feed for 7 months after your last infusion of Kadcyla. 
Du bör inte heller amma under en period av 7 månader efter den sista infusionen av Kadcyla.
To be administered under the supervision of a physician experienced in the use of cytotoxic agents. 
Ska administreras under överinseende av läkare som har erfarenhet av användning av cytotoxiska läkemedel.
Patients should be observed closely for infusion-related reactions, especially during the first infusion. 
Patienterna ska observeras noga för tecken på infusionsrelaterade reaktioner, särskilt under den första infusionen.
ADRs were reported using NCI-CTCAE for assessment of toxicity. 
Läkemedelsbiverkningar rapporteras med användning av NCI-CTCAE för bedömning av toxicitet.
· Do not throw away any medicines via wastewater or household waste. 
● Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.
The median age was approximately 49 years (range 23-80 years), 72.8% were White, 8.7% were Asian and 2.7% were Black or African American. 
Medianåldern var ungefär 49 år (intervall 23-80 år), 72,8% var vita, 8,7% var asiater och 2,7% var svarta eller afroamerikaner.
An average of 3.5 DM1 molecules are conjugated to each molecule of trastuzumab. 
I genomsnitt konjugeras 3,5 DM1-molekyler till varje molekyl trastuzumab.
This abnormality causes the structure of the liver to change. 
Denna abnormitet gör att leverns struktur förändras.
The co-primary efficacy endpoints of the study were progression-free survival (PFS) as assessed by an independent review committee (IRC) and overall survival (OS) (see Table 7 and Figures 2 to 3). 
Studiens samprimära effektmått var progressionsfri överlevnad (PFS) enligt bedömning av en oberoende granskningskommitté (IRC) samt total överlevnad (OS) (se tabell 7 och figur 2 till 3).
Trastuzumab Emtansine N = 743 
Trastuzumab emtansin n = 743
Emtansine refers to the MCC-DM1 complex. 
Emtansin avser MCC-DM1-komplexet.
Male patients or their female partners should also use effective contraception. 
Manliga patienter eller deras kvinnliga partners ska också använda effektiv preventivmetod.
Always keep this medicine in the closed original pack at a temperature of 2ºC - 8 ºC in a refrigerator. 
Förvara alltid detta läkemedel i den förslutna originalförpackningen vid en temperatur på 2-8 ºC i kylskåp.
A total of 991 patients were randomised to trastuzumab emtansine or lapatinib plus capecitabine as follows: 
Totalt 991 patienter randomiserades till trastuzumab emtansin eller lapatinib plus capecitabin enligt följande:
The initial dose should be administered as a 90 minute intravenous infusion. 
Startdosen ska administreras som en 90 minuters intravenös infusion.
Frequency categories are defined as very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data). 
(≥ 1/100 till < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000 till < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000 till < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
You should tell your doctor immediately if you notice any unexpected bruising or bleeding. 
Du ska omedelbart tala om för din läkare om du upptäcker oväntade blåmärken eller blödningar.
Kadcyla (trastuzumab emtansine) and Herceptin (trastuzumab) are two very different products with different active substances never to be used interchangeably. 
Kadcyla (trastuzumab emtansin) och Herceptin (trastuzumab) är två mycket olika produkter med olika aktiva substanser som aldrig får bytas ut mot varandra.
DM1 did not inhibit major CYP450 enzymes in vitro. 
DM1 hämmar inte större CYP450-enzymer in vitro.
In order to improve traceability of biological medicinal products, the tradename and the batch number of the administered product should be clearly recorded (or stated) in the patient file. 
För att förbättra spårbarheten för biologiska läkemedel ska varunamnet och batchnumret/satsnumret för den administrerade produkten tydligt registreras (eller anges) i patientjournalen.
The potential need for dose adjustment in patients with severe renal impairment cannot be determined due to insufficient data and therefore patients with severe renal impairment should be monitored carefully. 
Det eventuella behovet av dosjustering för patienter med allvarligt nedsatt njurfunktion kan inte fastställas på grund av otillräckliga data och därför ska patienter med allvarligt nedsatt njurfunktion övervakas noga.
· Male patients or their female partners should also use effective contraception. 
● Manliga patienter eller deras kvinnliga partners ska också använda effektiv preventivmetod.
Results from in vitro cytotoxicity assays show that DM1 is 20-200 times more potent than taxanes and vinca alkaloids. 
Resultat från in vitro-cytotoxicitetsanalyser visar att DM1 är 20-200 gånger mer potent än taxaner och vincaalkaloider.
· If the first infusion is well tolerated, the infusion on your next visit may be given over 30 minutes. 
● Om den första infusionen tolereras väl kan infusionen under ditt nästa besök ges under 30 minuter.
Administration of trastuzumab emtansine to pregnant women is not recommended and women should be informed of the possibility of harm to the foetus before they become pregnant. 
Administrering av trastuzumab emtansin till gravida kvinnor rekommenderas inte och kvinnor ska informeras om risken för fosterskada innan de blir gravida.
A cumulative effect of trastuzumab emtansine on transaminases has been observed, and generally recovered when treatment was discontinued. 
En kumulativ effekt av trastuzumab emtansin på transaminaser har observerats och i allmänhet återhämtade de sig då behandlingen avbröts.
It is not known whether the ingredients in Kadcyla pass into breast-milk. 
Det är okänt om ämnena i Kadcyla övergår i bröstmjölk.
If you develop lung disease your doctor may stop treatment with this medicine. 
Om du utvecklar lungsjukdom kan din läkare avbryta behandlingen med detta läkemedel.
No dose relationship was observed in clinical studies. 
Inget dossamband observerades i kliniska studier.
In vitro, DM1 was a substrate of P-glycoprotein (P-gp). 
In vitro var DM1 ett substrat för P-glykoprotein (P-gp).
Due to the low incidence of ADA, conclusions cannot be made on the impact of anti- trastuzumab emtansine antibodies on the pharmacokinetics, safety, and efficacy of trastuzumab emtansine. 
På grund av den låga incidensen av ADA kan inte slutsatser dras om effekterna av anti-trastuzumab-emtansin-antikroppar på farmakokinetik, säkerhet och effekt av trastuzumab emtansin.
Patients were randomized (1:1) to receive trastuzumab or trastuzumab emtansine. 
Patienter randomiserades (1:1) till att få trastuzumab eller trastuzumab emtansin.
· you are receiving treatment with blood thinning medicines (e.g. warfarin, heparin). 
● du får behandling med blodförtunnande medel (t.ex. warfarin eller heparin)
However, in most cases during Kadcyla treatment, liver enzyme levels are elevated mildly and temporarily, do not cause any symptoms, and do not affect liver function. 
I de flesta fall under behandling med Kadcyla höjs leverenzymnivåerna lindrigt och tillfälligt, orsakar inga symtom och påverkar inte leverfunktionen.
If you stop Kadcyla treatment Do not stop treatment with this medicine without talking to your doctor first. 
Om du avbryter en behandling med Kadcyla Avbryt inte behandlingen med detta läkemedel utan att först tala med läkare.
These reactions have been observed more frequently within 24 hours of infusion. 
Dessa reaktioner har vanligen observerats inom 24 timmar efter infusion.
A cumulative effect on transaminases has also been observed (the proportion of patients with Grade 1-2 ALT/AST abnormalities increases with successive cycles). 
En kumulativ effekt på transaminasnivåer har även observerats (andelen patienter med grad 1-2 ALAT/ASAT-påverkan ökar med efterföljande behandlingscykler).
· The first infusion will be given to you over 90 minutes. 
● Den första infusionen får du under 90 minuter.
Important information about some of the ingredients of Kadcyla This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose. 
Viktig information om vissa av innehållsämnena i Kadcyla Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos.
Description of the key differences between trastuzumab emtansine and trastuzumab in relation to indication, dose, administration and packaging differences. 
Beskrivning av de huvudsakliga skillnaderna mellan trastuzumab emtansin och trastuzumab avseende indikation, dos, administrering och skillnader i förpackningar.
Trastuzumab emtansine dose should not be re-escalated after a dose reduction is made. 
Trastuzumab emtansin-dosen ska inte ökas igen efter att en dosreduktion gjorts.
Kadcyla should only be prescribed by a physician and administered as an intravenous infusion under the supervision of a healthcare professional who is experienced in the treatment of cancer patients (i.e. prepared to manage allergic/anaphylactic infusion reactions and in an environment where full resuscitation facilities are immediately available (see section 4.4)). 
Kadcyla ska endast förskrivas av läkare och administreras som en intravenös infusion under överinseende av sjukvårdspersonal med erfarenhet av behandling av cancerpatienter (dvs beredda att hantera allergiska/anafylaktiska infusionsreaktioner och i en miljö där fullständiga återupplivningsfaciliteter omedelbart finns tillgängliga (se avsnitt 4.4)).
3-year event-free rate and 5-year survival rate derived from Kaplan-Meier estimates 3. 
3 års händelsefri frekvens och 5 års överlevnadsfrekvens deriverat från Kaplan-Meier estimat 3.
Standard cardiac function testing (echocardiogram or multigated acquisition (MUGA) scanning) should be performed prior to initiation of treatment and also at regular intervals (e.g. every three months) during treatment. 
Standardmässiga hjärtfunktionstester (ekokardiogram eller MUGA-scintigrafi (multigated acquisition)) ska utföras före start av behandling och även med regelbundna intervall (t.ex. var tredje månad) under behandling.
Nodular Regenerative Hyperplasia (NRH) 
Nodulär regenerativ hyperplasi (NRH)
Dose reductions or discontinuation for increased serum transaminases and total bilirubin are specified in section 4.2. 
Dosreduktioner eller avbrytande på grund av förhöjda nivåer av serumtransaminaser och totalbilirubin specificeras i avsnitt 4.2.
If the prior infusion was well tolerated, subsequent doses of trastuzumab emtansine may be administered as 30 minute infusions. 
Om den tidigare infusionen tolererades väl kan efterföljande doser av trastuzumab emtansin administreras som 30 minuters infusioner.
Patients should be observed closely for hypersensitivity/allergic reactions, which may have the same clinical presentation as an IRR. 
Patienter ska observeras noga för tecken på överkänslighet/allergiska reaktioner som kan medföra samma kliniska tecken som en IRR.
Requirement for further dose reduction 
Krav för vidare dosreduktion
Management of symptomatic adverse reactions may require temporary interruption, dose reduction, or treatment discontinuation of trastuzumab emtansine as per guidelines provided in text and Tables 1 and 2 . 
Hantering av symtomatiska biverkningar kan kräva tillfälligt avbrytande, dosreduktion eller avbrytande av behandling med trastuzumab emtansini enlighet med riktlinjerna i texten och tabell 1 och 2.
Patients develop multiple nodules in the liver that can change how the liver functions. 
Patienterna utvecklar flera knutor i levern som kan förändra leverns funktion.
In the GLP toxicity studies, with the exception of irreversible peripheral axonal toxicity (observed only in monkeys at ³ 10 mg/kg) and reproductive organ toxicity (observed only in rats at 60 mg/kg), partially or completely reversible dose dependent toxicities were identified in both animal models. 
I GLP-toxicitetsstudier, med undantag av irreversibel perifer axonal toxicitet (endast observerad i apor vid ≥ 10 mg/kg) och reproduktionstoxicitet (endast observerad i råttor vid 60 mg/kg), identifierades partiella eller fullständigt reversibla dosberoende toxiciteter i båda djurmodellerna.
Your doctor will monitor you for signs and symptoms of neurological problems. 
Läkare eller sjuksköterska kommer att övervaka dig för tecken och symtom på neurologiska problem.
In addition, exploratory analysis showed that the impact of covariates (i.e., renal function, race and age) on the pharmacokinetics of total trastuzumab and DM1 was limited and was not clinically relevant. 
Dessutom påvisade explorativa analyser att påverkan av kovariabler (dvs. njurfunktion, ras och ålder) på farmakokinetiken av totalt trastuzumab och DM1 var begränsad och inte kliniskt relevant.
In the event of a true hypersensitivity reaction (in which severity of reaction increases with subsequent infusions), trastuzumab emtansine treatment must be permanently discontinued. 
I händelse av en verklig överkänslighetsreaktion (då reaktionens allvarlighetsgrad ökar vid efterföljande infusioner) måste behandlingen med trastuzumab emtansin avbrytas permanent.
There are no data from the use of trastuzumab emtansine in pregnant women. 
Det finns inga data från användning av trastuzumab emtansin hos gravida kvinnor.
Patients treated with trastuzumab emtansine are at increased risk of developing left ventricular dysfunction. 
Patienter behandlade med trastuzumab emtansin löper ökad risk att utveckla vänsterkammardysfunktion.
If a patient requires 2 delays due to thrombocytopenia, consider reducing dose by one level. 
Om en patient kräver 2 förseningar pga trombocytopeni, överväg att sänka dosen en dosnivå.
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. essentially ‘sodiumfree'. 
Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, dvs. är praktiskt taget ”natriumfritt”.
· The other ingredients are succinic acid, sodium hydroxide (see section 2 under ‘Important information about some of the ingredients of Kadcyla'), sucrose, and polysorbate 20. 
● Övriga innehållsämnen är bärnstenssyra, natriumhydroxid ( se avsnitt 2 under rubriken ‘Viktig information om vissa av innehållsämnena i Kadcyla', sackaros och polysorbat 20.
· Unexpected bruising and bleeding (such as nose bleeds). 
● Oväntade blåmärken eller blödning (som näsblödning).
It must not be administered as an intravenous push or bolus. 
Det får inte administreras som en intravenös snabbinjektion eller bolusinjektion.
Treatment should be interrupted in patients with a severe IRR until signs and symptoms resolve. 
Behandling ska avbrytas för patienter med allvarlig IRR tills tecken och symtom går över.
10.8 months and not reached, respectively, compared with 5.7 months and 27.9 months, respectively, for the lapatinib plus capecitabine group. 
månader respektive inte uppnådd jämfört med 5,7 månader respektive 27,9 månader för gruppen med lapatinib plus capecitabin.
HER2 is found in large amounts on the surface of some cancer cells where it stimulates their growth. 
HER2 finns i stora mängder på ytan av vissa cancerceller och stimulerar där celltillväxten.
Time to symptom progression, as defined by a 5-point decrease in the score derived from the Trials Outcome Index-Breast (TOI-B) subscale of the Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast Quality of Life (FACT-B QoL) questionnaire was also assessed during the clinical study. 
Tid till symtomprogression, definierad som en 5-punktssänkning av poäng från underskalan Trials Outcome Index-Breast (TOI-B) i frågeformuläret Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast Quality of Life (FACT-B QoL), bedömdes också under den kliniska studien.
The infusion site should be closely monitored for possible subcutaneous infiltration during administration (see section 4.8). 
Infusionsstället ska övervakas noga för eventuell subkutan infiltration under administrering (se avsnitt 4.8).
If you develop a reaction, they will slow down or stop the infusion and may give you treatment to counteract the side effects. 
Om du uppvisar en reaktion kommer de att sänka dropphastigheten eller stoppa infusionen och kan ge dig en behandling för att motverka biverkningarna.
As with all therapeutic proteins, there is the potential for an immune response to trastuzumab emtansine. 
Som med alla terapeutiska proteiner finns det risk för att utveckla ett immunsvar mot trastuzumab emtansin.
In KATHERINE, consistent treatment benefit of trastuzumab emtansine for IDFS was seen in all the pre-specified subgroups evaluated, supporting the overall result. 
I KATHERINE observerades konsekvent behandlingsfördel för trastuzumab emtansin för IDFS i alla utvärderade fördefinierade undergrupper, vilket stödde det övergripande resultatet.
Dose reduction schedule (Starting dose is 3.6 mg/kg) 
Tabell 1 Dosreduktionsschema Dosreduktionsschema (Startdos är 3,6 mg/kg)
Pharmacokinetic data in patients with severe renal impairment (CLcr 15 to 29 mL/min) are limited (n = 1), therefore no dosage recommendations can be made. 
Farmakokinetiska data för patienter med allvarligt nedsatt njurfunktion (CLcr 15 till 29 ml/min) är begränsade (n = 1) och därför kan inga doseringsrekommendationer fastställas.
NRH should be considered in all patients with clinical symptoms of portal hypertension and/or cirrhosis-like pattern seen on the computed tomography (CT) scan of the liver but with normal transaminases and no other manifestations of cirrhosis. 
NRH ska övervägas för alla patienter med kliniska symtom på portal hypertension och/eller cirrosliknande mönster påvisat med datortomografi (DT) av levern, men med normala transaminasnivåer och inga andra manifestationer av cirros.
The objective response rate (ORR) was 58.0% with trastuzumab plus docetaxel and 64.2% with trastuzumab emtansine. 
Den objektiva responsfrekvensen (ORR) var 58,0 % med trastuzumab plus docetaxel och 64,2 % med trastuzumab emtansin.
No formal pharmacokinetic study has been conducted and no population PK data was collected in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh class C). 
Ingen formell farmakokinetisk studie har utförts och inga populationsfarmakokinetiska data har insamlats hos patienter med allvarlig leverfunktionsnedsättning (Child-Pugh klass C).