natgillin/translations-raw huggingface dataset:
It was also clarified in the SPC that dose increments should only be made after a clinical evaluation and that the lowest effective dose should be maintained, given the risk of doserelated adverse effects. 
Det förtydligades också i produktresumén att doshöjningar bör föregås av klinisk bedömning och att den lägsta effektiva dosen bör behållas, med tanke på risken för dosrelaterade biverkningar.
Efectin ER 75 mg - Kapseln 75 mg Modified-release capsule, hard 
Efectin ER 75 mg - Kapseln 75 mg Kapsel med modifierad frisättning, hård
Despite this, your doctor may prescribe Efexor depot for patients under 18 because he/she decides that this is in their best interests. 
Depot skrivas ut av läkare till patienter under 18 år, om läkaren anser att detta är lämpligt.
Efectin ER 37,5 mg - Kapseln 37.5 mg Modified-release capsule, hard 
Efectin ER 37,5 mg - Kapseln 37.5 mg Kapsel med modifierad frisättning, hård
150 mg Modified Release Capsule 
150 mg Kapsel med modifierad frisättning Oral användning
Extrapyramidal reactions (including dystonia and dyskinaesia), Tardive dyskinaesia, Suicidal ideation and behaviours** 
Malignt neuroleptikasyn drom (NMS), serotonergt syndrom, delirium, extrapyramidala reaktioner (inklusive dystoni och dyskinesi), tardiv dyskinesi, suicidalt beteende, suicidtankar**
The MAH was asked to harmonise Section 4.5 in the Summary of Product Characteristics, for which the following differences between SPCs needed to be evaluated: - monoamine oxidase inhibitors. 
Avsnitt 4.3 i produktresumén: Kontraindikationer Innehavaren av godkännande för försäljning ombads harmonisera avsnitt 4.3 i vilket följande skillnader mellan produktresuméerna behövde ses över: - Monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare).
You should inform your doctor if any of the symptoms listed above develop or worsen when patients under 18 are taking Efexor depot. 
Du ska också informera din läkare om du upptäcker något av ovan angivna symtom eller om de förvärras.
Withdrawal symptoms seen on discontinuation of venlafaxine 
Utsättningssymtom som setts vid avbrytande av venlafaxin Hastig utsättning av behandlingen ska undvikas.
However, in individual patients not responding to the initial 75 mg/day, increases up to a maximum dose of 225 mg/day may be considered. 
För patienter som inte svarar på den inledande dosen 75 mg/dag kan emellertid en dosökning till högst 225 mg/dag övervägas.
75 mg Modified Release Capsule 
75 mg Kapsel med modifierad frisättning Oral användning
PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER Efexor depot and associated names (see Annex I) 37.5 mg prolonged-release capsules, hard Efexor depot and associated names (see Annex I) 75 mg prolonged-release capsules, hard Efexor depot and associated names (see Annex I) 150 mg prolonged-release capsules, hard [See Annex I - To be completed nationally] Venlafaxine Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine. 
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Efexor Depot och associerade namn (se bilaga I) 37,5 mg depotkapsel, hård Efexor Depot och associerade namn (se bilaga I) 75 mg depotkapsel, hård Efexor Depot och associerade namn (se bilaga I) 150 mg depotkapsel, hård
• General 
{e-post}
Imipramine did not affect the pharmacokinetics of venlafaxine and O-desmethylvenlafaxine. 
Imipramin påverkade inte farmakokinetiken för venlafaxin och Odesmetylvenlafaxin.
Therefore, even though you may see spheroids in your stools, your dose of venlafaxine has been absorbed. 
Din dos venlafaxin har därför absorberats, även om du ser korn i din avföring.
SPC Section 4.4 - Special Warnings and Precautions for Use The MAH was asked to harmonise Section 4.4, for which the following differences between SPCs needed to be evaluated: - the mentioning of reports of aggression in relation to starting and discontinuing treatment; - treatment of children and adolescents under the age of 18, which was recommended by the CHMP in 2005 to be included in Section 4.4 of the SPC (Commission Decision of 19-VIII-2005); With regards to the aggression reports, it was agreed to introduce a wording to indicate that aggression may occur in patients receiving venlafaxine, under initiation, dose changes and discontinuation of treatment. 
Avsnitt 4.4 i produktresumén: Varningar och försiktighet Innehavaren av godkännande för försäljning ombads harmonisera avsnitt 4.4, i vilket följande skillnader mellan produktresuméerna behövde ses över: - Omnämnandet av rapporter om aggressivitet i samband med insättning och utsättning av behandling.
Patients not responding to the 75 mg/day dose may benefit from dose increases up to a maximum dose of 225 mg/day. 
Patienter som inte svarar på dosen 75 mg/dag kan ha nytta av dosökningar upp till högst 225 mg/dag.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Efexor depot and associated names (see Annex I) 150 mg prolonged-release capsules [See Annex I - To be completed nationally] Venlafaxine 
Efexor Depot och associerade namn (se bilaga I) 150 mg depotkapsel, hård [Se bilaga I - Kompletteras nationellt] Venlafaxin
Slovak Republic Wyeth-Lederle Pharma GmbH Storchengasse 1 
Slovakien Wyeth-Lederle Pharma GmbH Storchengasse 1
As with all antidepressants, venlafaxine should be introduced with caution in patients with a history of convulsions, and concerned patients should be closely monitored. 
I likhet med alla antidepressiva medel ska venlafaxin introduceras med försiktighet hos patienter med kända kramper i anamnesen.
GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET Whereas - the scope of the referral was the harmonisation of the Summaries of Products Characteristics, labelling, package leaflet. 
- Hänskjutningen gällde harmonisering av produktresuméer, märkning och bipacksedel.
150 mg Prolonged-release capsule, hard 
150 mg Depotkapsel, hård
P.O. 
(ODV).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Efexor depot and associated names (see Annex I) 37.5 mg prolonged-release capsules [See Annex I - To be completed nationally] Venlafaxine 
Efexor Depot och associerade namn (se bilaga I) 37,5 mg depotkapsel, hård [Se bilaga I - Kompletteras nationellt] Venlafaxin
75 mg Prolonged-release capsule, hard 
75 mg Depotkapsel, hård
Patients not responding to the initial 75 mg/day dose may benefit from dose increases up to a maximum dose of 225 mg/day. 
Patienter som inte svarar på den inledande dosen 75 mg/dag kan ha nytta av dosökningar upp till högst 225 mg/dag.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Efexor depot and associated names (see Annex I) 75 mg prolonged-release capsules [See Annex I - To be completed nationally] Venlafaxine 
Efexor Depot och associerade namn (se bilaga I) 75 mg depotkapsel, hård [Se bilaga I - Kompletteras nationellt] Venlafaxin
37.5 mg Prolonged-release capsule, hard 
37.5 mg Depotkapsel, hård
Haematological / Lymphatic 
Blodet och lymfsystemet
37.5 mg Prolonged release-Capsules 
37.5 mg Depotkapsel
The human relevance of this finding is unknown. 
Det är inte känt om detta fynd är relevant för människa.
[See Annex I - To be completed nationally] {Name} 
[Se bilaga I - Kompletteras nationellt] Venlafaxin
Anaphylaxis 
Gäspning
Member State Marketing Authorisation Holder (Invented) name 
INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS)
Venlafaxine is not recommended for use in children and adolescents. 
Användning till barn och ungdomar under 18 år. Venlafaxin rekommenderas inte till barn och ungdomar.
Solvent: 10 ml Matrix: 2 x (2.5 x 5 cm) 
Matrix: 2 x (2.5 x 5 cm)
Solvent: 10 ml Matrix: 7.5 x 10 cm 
Matrix: 7.5 x 10 cm
Strength Pharmaceutical form 
Styrka Läkemedelsform Administrerin gssätt
Pack size 
Förpackningss torlek
Patients who do not have significant reactions to the first 90-minute infusion can receive subsequent infusions over 30 minutes. 
Patienter som inte får några betydande reaktioner mot den första 90 minuter långa infusionen kan få efterföljande infusioner under 30 minuter.
It is used on its own when other treatments have not worked or are not suitable. 
Det används som enda läkemedel när andra behandlingar inte haft någon verkan eller inte är lämpliga.
Further information on Ogivri can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Ogivri. 
Mer information om Ogivri finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Ogivri.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ogivri? 
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Ogivri?
A response to treatment after 24 weeks was seen in 70% of the patients given Ogivri (160 of 230) and 64% of the patients given Herceptin (146 of 228). 
Efter 24 veckor svarade 70 procent av patienterna som fick Ogivri (160 av 230) på behandlingen, medan behandlingssvaret hos patienterna som fick Herceptin var 64 procent (146 av 228).
The dose depends on the patient's body weight, on the condition being treated and on whether Ogivri is given every week or every 3 weeks. 
Dosen beror på patientens kroppsvikt, på det tillstånd som ska behandlas och på huruvida Ogivri ges en gång i veckan eller en gång var tredje vecka.
Ogivri is a cancer medicine used to treat the following conditions: 
Ogivri är ett läkemedel mot cancer som används för att behandla följande tillstånd:
The most common or serious side effects with Ogivri are heart problems, reactions related to the infusion, reduced levels of blood cells (especially white blood cells), infections and lung problems. 
De vanligaste eller svåraste biverkningarna som orsakas av Ogivri är hjärtproblem, reaktioner i samband med infusionen, sänkta nivåer av blodkroppar (särskilt av vita blodkroppar), infektioner och lungproblem.
Ogivri contains the active substance trastuzumab. 
Ogivri innehåller den aktiva substansen trastuzumab.
Ogivri can cause cardiotoxicity (harm to the heart), including heart failure (when the heart does not work as well as it should). 
Ogivri kan vara kardiotoxiskt (skadligt för hjärtat) och bland annat orsaka hjärtsvikt (när hjärtat inte arbetar som det ska).
An overview of Ogivri and why it is authorised in the EU 
Sammanfattning av Ogivri och varför det är godkänt inom EU
Side effects reported with Ogivri are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients. 
Biverkningar som har rapporterats för Ogivri utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att skydda patienter vidtas.
It must not be used in patients whose advanced cancer causes serious breathing problems even when resting, or who need oxygen therapy. 
Det får heller inte ges till patienter vars avancerade cancer orsakar allvarliga andningsproblem också under vila, eller som behöver syrgasbehandling.
What is Ogivri and what is it used for? 
Vad är Ogivri och vad används det för?
Other information about Ogivri 
Mer information om Ogivri
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Ogivri have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet. 
Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Ogivri har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Why is Ogivri authorised in the EU? 
Varför är Ogivri godkänt i EU?
The active substance in Ogivri, trastuzumab, is a monoclonal antibody (a type of protein) designed to recognise and attach to the HER2 protein. 
Den aktiva substansen i Ogivri, trastuzumab, är en monoklonal antikropp (en typ av protein) som utformats för att känna igen och binda till HER2-proteinet.
What benefits of Ogivri have been shown in studies? 
Vilka fördelar med Ogivri har visats i studierna?
The reference medicine for Ogivri is Herceptin. 
Referensläkemedlet för Ogivri är Herceptin.
It is given by infusion (drip) into a vein over 90 minutes every week or every 3 weeks for breast cancer, and every 3 weeks for gastric cancer. 
Det ges genom infusion (dropp) i en ven under 90 minuter en gång i veckan eller var tredje vecka vid bröstcancer eller magcancer.
In addition, one study involving 500 patients with metastatic breast cancer that overexpressed HER2 showed that Ogivri was effective in treating the condition. 
Dessutom visade en studie på 500 patienter med metastaserad bröstcancer som överuttryckte HER2 att Ogivri var effektivt som behandling av tillståndet.
Ogivri must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to trastuzumab, mouse proteins or to any of the other ingredients. 
Ogivri får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot trastuzumab, musproteiner eller mot något annat innehållsämne.
For more information about using Ogivri, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist. 
För att få mer information om hur du använder Ogivri, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
• early breast cancer (when the cancer has spread within the breast or to the lymph nodes (‘glands') under the arm but not to other parts of the body) after surgery, chemotherapy (medicines to treat cancer), and radiotherapy (treatment with radiation) if applicable. 
• Tidig bröstcancer (när cancern har spridit sig i bröstet eller till lymfkörtlarna under armen men inte till andra delar av kroppen) efter kirurgi, kemoterapi (läkemedel för behandling av cancer) och strålbehandling i tillämpliga fall.
Because Ogivri is a biosimilar medicine, the studies on effectiveness and safety of trastuzumab carried out with Herceptin do not all need to be repeated for Ogivri. 
Eftersom Ogivri är en biosimilar behöver inte studierna om trastuzumabs effekt och säkerhet som utförts med Herceptin utföras på nytt med Ogivri.
This means that Ogivri is highly similar to another biological medicine (the ‘reference medicine') that is already authorised in the EU. 
Ogivri är en biosimilar, vilket innebär att Ogivri i hög grad liknar ett annat biologiskt läkemedel (”referensläkemedel”) som redan är godkänt i EU.
Ogivri can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who has experience in the use of cancer medicines. 
Ogivri är receptbelagt och behandling ska inledas av läkare med erfarenhet av att använda läkemedel mot cancer.
As for all medicines, data on the use of Ogivri are continuously monitored. 
Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Ogivri kontinuerligt.
In the light of all the data provided the difference was not assessed to be relevant and it was concluded that Ogivri would behave in the same way as Herceptin in its approved indications. 
Mot bakgrund av samtliga tillhandahållna data bedömdes inte skillnaden vara relevant och man fann att Ogivri skulle verka på samma sätt som Herceptin vid dess godkända indikationer.
Patients received Ogivri or the reference medicine Herceptin, together with other cancer medicines (paclitaxel or docetaxel). 
Patienterna fick Ogivri eller referensläkemedlet Herceptin tillsammans med andra läkemedel mot cancer (paklitaxel eller docetaxel).
It is also used in combination with other cancer medicines: with paclitaxel or docetaxel, or with another type of medicine called an aromatase inhibitor; 
Det ges också i kombination med andra läkemedel mot cancer: med paklitaxel, docetaxel eller med en typ av läkemedel som kallas aromatashämmare.
For cancers that are locally advanced (including those that are inflammatory) or more than 2 cm wide, Ogivri is used before surgery in combination with chemotherapy and then again after surgery on its own; 
Vid lokalt avancerade cancerformer (inräknat de som är inflammatoriska) eller tumörer som är mer än 2 cm breda ges Ogivri före kirurgi i kombination med kemoterapi och sedan igen som enda läkemedel efter kirurgi.
All these data were considered sufficient to conclude that Ogivri will behave in the same way as intravenous Herceptin in terms of effectiveness and safety in its authorised uses. 
Alla dessa data ansågs räcka för att dra slutsatsen att Ogivri kommer att verka på samma sätt som intravenös Herceptin vad gäller effekt och säkerhet vid dess godkända indikationer.
Laboratory studies comparing Ogivri with Herceptin have shown that the active substance in Ogivri is highly similar to that in Herceptin in terms of structure, purity and biological activity. 
Laboratoriestudier där Ogivri jämfördes med Herceptin visar att den aktiva substansen i Ogivri är mycket lik den i Herceptin vad gäller struktur, renhet och biologisk aktivitet.
The safety of Ogivri has been evaluated, and on the basis of all the studies carried out the side effects of the medicine are considered to be comparable to those of the reference medicine Herceptin. 
Ogivris säkerhet har utvärderats och med de genomförda studierna som grund anses läkemedlets biverkningar vara jämförbara med de som referensläkemedlet Herceptin ger upphov till.
The European Medicines Agency decided that, in accordance with EU requirements for biosimilar medicines, Ogivri has a highly similar structure, purity and biological activity to Herceptin and is distributed in the body in the same way. 
Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att det styrkts att Ogivri i enlighet med EU:s krav för biosimilarer i hög grad liknar Herceptin vad gäller struktur, renhet och biologisk aktivitet och att Ogivri fördelas i kroppen på samma sätt.
• metastatic gastric (stomach) cancer, in combination with cisplatin and either capecitabine or fluorouracil (other cancer medicines). 
• Metastaserad magcancer, i kombination med cisplatin och antingen kapecitabin eller fluorouracil (andra läkemedel mot cancer).
What are the risks associated with Ogivri? 
Vilka är riskerna med Ogivri?
Studies have also shown that giving Ogivri infusion produces similar levels of the active substance in the body to giving an infusion of Herceptin. 
Studier visar också att Ogivri som infusion producerar liknande halter av den aktiva substansen i kroppen som infusion med Herceptin.
How is Ogivri used? 
Hur används Ogivri?
The infusion may cause allergic reactions, so the patient should be monitored during and after the infusion for signs such as fever and chills. 
Patienten ska därför övervakas avseende tecken såsom frossa och feber under och efter infusionen.
Ogivri can only be used when the cancer ‘overexpresses HER2': this means that the cancer produces a protein called HER2 in large quantities on the cancer cells. 
Ogivri kan bara ges när cancern ”överuttrycker HER2”.
Therefore, the Agency's view was that, as for Herceptin, the benefit of Ogivri outweighs the identified risks and it can be authorised for use in the EU. 
EMA fann därför att fördelarna är större än de konstaterade riskerna, liksom för Herceptin, och att Ogivri kan godkännas för användning i EU.
In addition, studies in metastatic breast cancer that overexpressed HER2 have shown that the effectiveness of Ogivri infusion is equivalent to that of Herceptin infusion. 
Dessutom visar studier av Ogivri som infusionsbehandling vid metastaserad bröstcancer med överuttryckt HER2 att läkemedlets effekter motsvarar infusionsbehandling med Herceptin.
Other symptoms may occur as well. 
Andra symtom kan också förekomma.
Age < 65 years ≥ 65 years 
Ålder < 65 år ≥ 65 år
IRC assessment was performed post-hoc. 
IRC-bedömning utfördes post-hoc.
Talk to your doctor if you are not sure. 
Tala med din läkare om du inte är säker.
Children and adolescents Empliciti is not recommended for use in children and adolescents aged under 18 years. 
Barn och ungdomar Empliciti rekommenderas inte för användning hos barn och ungdomar under 18 år.
You may need to read it again. 
Spara denna information , du kan behöva läsa den igen.
Do not try to treat your symptoms with other medicines. 
Försök inte att behandla dina symtom med andra läkemedel.
Avoid vigorous agitation, DO NOT SHAKE. 
Undvik kraftig omrörning, SKAKA INTE.
Data on the efficacy and safety of Empliciti in patients ≥ 85 years of age are very limited. 
Uppgifter om effekt och säkerhet av Empliciti hos patienter ≥ 85 år är mycket begränsade.
The minimum follow-up was 70.6 months. 
Minsta uppföljningstid var 70,6 månader.
The final OS analysis met the protocol-specified boundary for statistical significance (p ≤ 0.046). 
Den finala analysen av OS uppfyllde den protokollspecificerade gränsen för statistisk signifikans (p ≤ 0,046).
Risk factors High risk 
Riskfaktorer Hög risk
You will be monitored for signs of such effects during and after the infusion. 
Du kommer att övervakas för tecken på sådana effekter under och efter infusionen.
Do not stop treatment unless you have discussed this with your doctor. 
Avsluta inte behandlingen om du inte har diskuterat detta med din läkare.
As Empliciti will be given to you by a healthcare professional, it is unlikely you will be given too much. 
Eftersom Empliciti ges till dig av sjukvårdspersonal, är det osannolikt att du får för mycket.
Empliciti infusion is compatible with: 
Empliciti-infusionen är kompatibel med:
All patients had documented progression following their most recent therapy. 
Alla patienter hade dokumenterad progression efter sin senaste behandling.
See Table 8 and Figure 2. 
Se Tabell 8 och Figur 2.
The lyophilised powder should dissolve in less than 10 minutes. 
Det frystorkade pulvret bör lösas upp på mindre än 10 minuter.
The active substance is elotuzumab. 
Den aktiva substansen är elotuzumab.
However, results should be taken with caution as assessment of consistency of effect within the different subgroups was hampered by the very limited number of patients included in the different subgroups. 
Emellertid ska resultaten tolkas med försiktighet då bedömningen av effektens stringens inom de olika subgrupperna försvårades av det begränsade antalet patienter som var inkluderade i de olika subgrupperna.
This 8-hour period should be inclusive of the product administration period. 
Denna 8-timmarsperiod ska inkludera den tid det tar att tillföra produkten.
Dose 2 and all subsequent doses 
Dos 2 och alla efterföljande doser
Paracetamol (650-1000 mg orally). 
Paracetamol (650-1000 mg oralt).
* Continue this rate until infusion is completed. 
* Fortsätt med denna hastighet tills infusionen är slutförd.
Other medicines and Empliciti Tell your doctor if you are taking, have recently taken, or might take any other medicines. 
Andra läkemedel och Empliciti Tala om för läkare om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Patients should be monitored and infections should be managed with standard treatment. 
Patienterna ska övervakas och infektioner ska hanteras med standardbehandling.
Assessment of tumour response was conducted every 4 weeks. 
Bedömning av tumörrespons utfördes var fjärde vecka.
Standard risk Cytogenetic category Presence of del17p 
Standardrisk Cytogenetisk kategori Närvaro av del17p
What Empliciti is and what it is used for 2. 
Vad Empliciti är och vad det används för 2.
ATC code: L01XC23. 
ATC-kod: L01XC23
How much Empliciti is given The amount of Empliciti you will be given will be calculated based on your body weight. 
Hur mycket Empliciti som ges Mängden Empliciti du får kommer att beräknas baserat på din kroppsvikt.
Preparation and administration of Empliciti 
Beredning och administrering av Empliciti
You will receive Empliciti under the supervision of an experienced healthcare professional. 
Du får Empliciti under överinseende av erfaren sjukvårdspersonal.
European Group for Blood and Marrow Transplantation (EBMT) criteria. 
Kriterierna enligt den europeiska gruppen för blod- och benmärgstransplantation (EBMT).
These side effects mostly occur during or after the infusion of the first dose. 
Dessa biverkningar uppträder främst under eller efter infusionen av den första dosen.
Pharmacokinetic interaction studies have not been conducted. 
Inga farmakokinetiska interaktionsstudier har utförts.
Overall survival (Months) 
Total överlevnad (månader)
Days 1-21 
Dag 1-21
It will be given into a vein (intravenously) as a drip (infusion) over several hours. 
Det kommer att ges via en ven (intravenöst) som dropp (infusion) under flera timmar.
Non-clinical safety information primarily consists of limited in vitro human cell/tissue studies where no safety findings were identified. 
Icke-klinisk säkerhetsinformation består främst av begränsade in vitro humancell-/vävnadstudier, där inga säkerhetsresultat identifierades.