natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Studies I, II, III, V, and VI required patients to have at least 12 tender and 10 swollen joints at randomisation. 
För att randomiseras till studierna I, II, III, V och VI krävdes det att patienterna skulle ha minst 12 ömmande och 10 svullna leder.
You will find detailed instructions for the preparation and administration of ORENCIA at the end of this leaflet (see "Important instructions for use"). 
Du hittar detaljerade instruktioner för beredning och administrering av ORENCIA i slutet av denna bipacksedel (se "Viktiga användarinstruktioner").
Release Needle Guard: slowly lift your thumb from the plunger to activate the needle guard. 
Lossa nålskyddet: lyft upp tummen långsamt från kolven för att aktivera nålskyddet.
In people with rheumatoid arthritis the body's own immune system attacks normal body tissues, leading to pain and swelling of the joints. 
Hos individer med reumatoid artrit angrips normal kroppsvävnad av kroppens eget immunsystem, vilket leder till smärta och svullna leder.
Your doctor will advise you on the duration of treatment and what other medicines, including other disease-modifying medicines, if any, you may continue to take while on ORENCIA. 
Din läkare kommer att informera dig om varaktigheten av behandlingen och vilka andra läkemedel, inklusive andra sjukdomsmodifierande läkemedel, om något, du kan fortsätta att ta under behandlingen med ORENCIA.
- You should be screened for certain infections prior to treatment with ORENCIA. 
- Du ska undersökas för att utesluta vissa infektioner innan behandling med ORENCIA påbörjas.
It is unknown whether abatacept is excreted in human milk. 
Det är okänt om abatacept utsöndras i human bröstmjölk.
Needle guard (extended over needle) 
Nålskydd (förlängd över nålen)
In study II, the baseline median TSS was 31.7 in abatacept-treated patients and 33.4 in placebo-treated patients. 
I studie II var utgångsvärdet för median TSS 31,7 hos abataceptbehandlade patienter och 33,4 hos placebobehandlade patienter.
After influenza vaccination, 73 of 119 abatacept-treated patients without protective antibody levels at baseline were able to mount an adequate immune response of at least a 4-fold increase in antibody titers to trivalent influenza vaccine. 
Efter influensavaccination, kunde 73 av 119 abatacept-behandlade patienter utan protektiva antikroppsnivåer i utgångsvärde utveckla ett adekvat antikroppssvar på minst en 4-faldig ökning av antikroppstiter mot trivalent influensavaccin.
The recommended dose of abatacept for adults with rheumatoid arthritis or psoriatic arthritis is based on body weight: 
Den rekommenderade dosen abatacept för vuxna med reumatoid artrit eller psoriasisartrit baseras på kroppsvikt:
leflunomide, azathioprine, gold, and anakinra. 
azatioprin, guld och anakinra.
ORENCIA subcutaneous (SC) may be initiated with or without an intravenous (IV) loading dose. 
Subkutant (s.c.) ORENCIA kan inledas med eller utan en intravenös (i.v.)
ORENCIA contains sodium 
ORENCIA innehåller natrium
5 How to store ORENCIA 6. 
Eventuella biverkningar 5 Hur ORENCIA ska förvaras 6.
Response rates at the end of Period A, at the end of Period B and after 5 years exposure in Period C are summarized in Table 9: 
Svarsfrekvensen vid slutet av period A, vid slutet av period B och efter 5 års exponering i period C, summeras i tabell 9:
If you miss your dose within three days of when you are supposed to take it, take your dose as soon as you remember and then follow your original dosing schedule on your chosen day. 
Om du glömmer din dos och det är inom 3 dagar efter det var meningen att du skulle ta den, ta din dos så snart som möjligt och följ sedan ditt ursprungliga doseringsschema på din bestämda dag.
Abatacept SC n = 116 Proportion of randomised patients with induction of remission after 12 months of treatment DAS28-Remissiona Odds Ratio (95% CI) vs. MTX P value 
Abatacept SC n = 116 Andel randomiserade patienter med induktion av remission efter 12 månaders behadling DAS28-remissiona Odds ratio (95% CI) vs. MTX P-värde
Your doctor will advise you on the duration of treatment and what other medicines you may continue to take while on ORENCIA. 
Din läkare kommer att rådgöra med dig om behandlingens längd och om vilka andra mediciner du kan fortsätta ta medan du behandlas med ORENCIA.
Study VII: Safety of abatacept in patients with or without washout of previous TNF-inhibitor therapy 
Studie VII: Säkerhet hos abatacept hos patienter med eller utan utsättningsfas av tidigare behandling med TNF-hämmare
In those patients who initially received infliximab and then switched to abatacept, the reduction in the mean DAS28 score from baseline was 3.29 at day 729 and 2.48 at day 365. 
Hos de patienter som initialt fick infliximab men som sedan fick abatacept var reduktionen av DAS28-medelvärdet från utgångsvärdet 3,29 vid dag 729 och 2,48 vid dag 365.
PUSH DOWN on skin 
TRYCK NED i huden
During the open-label periods of studies I, II, III, and VI the improvement in physical function has been maintained through 7 years, 5 years, 5 years, and 2 years, respectively. 
Under de öppna faserna i studierna I, II, III och VI bibehölls förbättringen i fysisk funktion under 7 år, 5 år, 5 år respektive 2 år.
if you are a woman who could become pregnant, you must use reliable contraception (birth control) while using ORENCIA and up to 14 weeks after the last dose. 
om du är kvinna och kan bli gravid, måste du använda säkra preventivmedel medan du använder ORENCIA och upp till 14 veckor efter sista dosen.
In the substudy 108 subjects were randomised 1:1 in double blinded fashion to receive abatacept at doses approximating 10 mg/kg (ABA 10) or 5 mg/kg (ABA 5). 
I den dubbelblinda substudien randomiserades 108 personer 1:1 till att få doser på runt 10 mg/kg (ABA 10) eller 5 mg/kg (ABA 5) abatacept.
Studies I, II, III, IV, V, VI, SC-II, and SC-III evaluated 339, 638, 389, 1441, 431, 509, 646, and 351 adult patients, respectively. 
I studierna I, II, III, IV, V, VI, SC-II, och SC-III utvärderades 339, 638, 389, 1 441, 431, 509, 646 respektive 351 vuxna patienter.
For children and adolescents aged 6 to 17 years with polyarticular juvenile idiopathic arthritis who weigh less than 75 kg, the recommended dose of intravenous abatacept is 10 mg/kg. 
För barn och ungdomar i åldrarna 6 till 17 år med polyartikulär idiopatisk juvenil artrit som väger mindre än 75 kg, är den rekommenderade dosen intravenöst abatacept 10 mg/kg.
In this case, you will get training on how to inject ORENCIA yourself. 
Om så är fallet, kommer du att tränas på hur du ska injicera ORENCIA.
From a microbiological point of view, the reconstituted solution should be diluted immediately. 
Den beredda lösningen ska emellertid, ur mikrobiologisk synpunkt, spädas omedelbart.
In patients assessed for anti-abatacept antibodies after discontinuation of abatacept (> 42 days after last dose), 103 of 1,888 (5.5%) were seropositive. 
Bland de patienter där förekomsten av antiabatacept antikroppar undersöktes och där behandling med abatacept avbrutits (> 42 dagar efter sista dos), var 103 av 1 888 (5,5%) seropositiva.
Abatacept is produced by recombinant DNA technology in Chinese hamster ovary cells. 
Abatacept produceras genom rekombinant DNA-teknik i ovarialceller från kinesisk hamster.
Treatment should be initiated and supervised by specialist physicians experienced in the diagnosis and treatment of rheumatoid arthritis or pJIA. 
Behandlingen ska initieras och övervakas av specialistläkare med erfarenhet av att diagnostisera och behandla reumatoid artrit eller pJIA.
The proportion of patients who discontinued treatment due to ARs was 3.0% for abatacept-treated patients and 2.0% for placebo-treated patients. 
Andelen patienter som avbröt behandlingen på grund av biverkningar var 3,0% för abataceptbehandlade patienter och 2,0% för placebobehandlade patienter.
However, if you are feeling tired or unwell after receiving ORENCIA, you should not drive or operate any machinery. 
Om du blir trött eller känner dig dålig efter att ha fått ORENCIA ska du inte köra bil eller använda maskiner.
Uncommon Arthralgia, pain in extremity 
Artralgi, smärta i extremitet
Abatacept is a fusion protein produced by recombinant DNA technology in Chinese hamster ovary cells. 
Abatacept är ett fusionsprotein producerat genom rekombinant DNA-teknik i ovarialceller från kinesisk hamster.
Dose-dependent reductions were observed with abatacept in serum levels of soluble interleukin2 receptor, a marker of T lymphocyte activation; serum interleukin-6, a product of activated synovial macrophages and fibroblast-like synoviocytes in rheumatoid arthritis; rheumatoid factor, an autoantibody produced by plasma cells; and C-reactive protein, an acute phase reactant of inflammation. 
Med abatacept observerades dosberoende minskningar i serumnivåer av löslig interleukin-2-receptor, en markör för T-lymfocytaktivering, serum-interleukin-6, en produkt av aktiverade synoviala makrofager och fibroblastliknande synoviocyter vid reumatoid artrit; reumatoid faktor, en autoantikropp som produceras av plasmaceller; samt C-reaktivt protein, en akutfasreaktant vid inflammation.
There have been reports of tuberculosis in patients receiving ORENCIA (see section 4.8). 
Tuberkulos har rapporterats hos patienter som behandlats med ORENCIA (se avsnitt 4.8).
Have the syringe ready for use immediately after you have prepared your injection site. 
Ha sprutan tillgänglig för injektion omedelbart efter förberedelse av injektionsstället.
While TNF-inhibitors did not influence abatacept clearance, in placebo-controlled clinical trials, patients receiving concomitant treatment with abatacept and TNF-inhibitors experienced more infections and serious infections than patients treated with only TNF-inhibitors. 
Även om TNF-hämmare inte påverkade clearance av abatacept i placebokontrollerade kliniska prövningar så uppvisade patienter som fick kombinationsbehandling med abatacept och TNFhämmare fler och allvarligare infektioner än hos de patienter som endast behandlades med TNFhämmare.
- Do not store any unused portion of the infusion solution for reuse. 
- Spara inte någon del av oanvänd lösning för återanvändning.
In SC-II, serious infections were reported in 3.8 % (12/318) of patients treated with abatacept SC weekly, none of which led to discontinuation and in 5.8 % (19/328) of patients treated with adalimumab SC every-other-week, leading to 9 discontinuations in the 24-month period. 
I SC-II rapporterades allvarliga infektioner hos 3,8% (12/318) av patienterna som behandlades med subkutant abatacept varje vecka varav ingen ledde till att behandlingen avbröts och hos 5,8% av patienterna (19/328) som behandlades med subkutant adalimumab varannan vecka varav 9 patienter avbröt behandlingen under 24 månader.
The presence of antibodies was not associated with adverse reactions, or with changes in efficacy or serum abatacept concentrations, in either cohort. 
Närvaro av antikroppar förknippades inte med biverkningar eller med förändringar av effekt eller serumkoncentrationen av abatacept i endera kohort.
If any serious allergic or anaphylactic reaction occurs, intravenous or subcutaneous ORENCIA therapy should be discontinued immediately and appropriate therapy initiated, and the use of ORENCIA should be permanently discontinued (see section 4.8). 
Vid en allvarlig allergisk eller anafylaktisk reaktion bör behandlingen med intravenös eller subkutan ORENCIA genast avbrytas och adekvat behandling sättas in, och användningen av ORENCIA ska avslutas permanent (se avsnitt 4.8).
Studies I, II, III, IV, V, VI, SC-I, SC-II, and SC-III evaluated 339, 638, 389, 1441, 431, 509, 1371, 646, and 351 adult patients, respectively. 
I studierna I, II, III, IV, V, VI, SC-I, SC-II, och SC-III utvärderades 339, 638, 389, 1 441, 431, 509, 1371, 646 respektive 351 vuxna patienter.
Step 2: Examine the Pre-filled syringe 
Steg 2: Undersök den förfyllda sprutan
However, if you are feeling tired or unwell after receiving ORENCIA, you should not drive, cycle or operate any machinery. 
Om du blir trött eller känner dig dålig efter att ha fått ORENCIA ska du inte köra bil, cykla eller använda maskiner.
After proper training in subcutaneous injection technique, a patient or caregiver may inject with ORENCIA if a physician/healthcare professional determines that it is appropriate. 
Efter tillräcklig träning på subkutan injektionsteknik kan patienten eller vårdgivare injicera ORENCIA, om läkare/sjukvårdspersonal anser att detta är lämpligt.
There have been reports of non-melanoma skin cancers in patients receiving ORENCIA (see section 4.8). 
Icke-melanom hudcancer har rapporterats hos patienter som behandlas med ORENCIA (se avsnitt 4.8).
The overall safety profile was comparable between studies PsA-I and PsA-II and consistent with the safety profile in rheumatoid arthritis (Table 1). 
Den övergripande säkerhetsprofilen var jämförbar mellan studierna PsA-I och PsA-II och överensstämde med säkerhetsprofilen vid reumatoid artrit (tabell 1).
Before you use the ClickJect Pen for the first time, make sure your healthcare provider shows you the right way to use it. 
Innan du använder ClickJect penna för första gången, se till att din läkare eller sjuksköterska visar dig hur du ska använda den.
In a pre- and postnatal development study in rats, limited changes in immune function were observed at 11-fold higher than a human 10 mg/kg dose based on AUC (see section 5.3). 
I en pre- och postnatal studie observerades begränsade förändringar i immunfunktion hos råttor vid en 11 gånger högre dos än en human dos på 10 mg/kg baserat på AUC (se avsnitt 5.3).
Comprehensive instructions for the preparation and administration of ORENCIA in a pre-filled pen are given in the package leaflet and "Important instructions for use". 
Utförliga instruktioner om förberedelser och administering av ORENCIA i en förfylld penna finns i bipacksedeln och "Viktiga användarinstruktioner".
After that you will receive a dose every 4 weeks. 
Därefter ges en dos var 4:e vecka.
STEP 3: Inject ORENCIA 
STEG 3: Injicera ORENCIA
Structural joint damage was assessed radiographically over a two-year period in studies II, and VI. 
Strukturell ledskada utvärderades med hjälp av röntgenundersökningar under två år i studie II och VI.
After multiple intravenous infusions (days 1, 15, 30, and every 4 weeks thereafter), the pharmacokinetics of abatacept in rheumatoid arthritis patients showed dose-proportional increases of Cmax and AUC over the dose range of 2 mg/kg to 10 mg/kg. 
Efter multipla intravenösa infusioner (dag 1, 15, 30 och sedan var 4:e vecka) uppvisade abatacept en farmakokinetik med dosproportionerliga ökningar i Cmax och AUC över doseringsintervallet 2 mg/kg till 10 mg/kg hos patienter med reumatoid artrit.
In post-marketing experience, a case of fatal anaphylaxis following the first infusion of ORENCIA has been reported. 
Efter introduktionen på marknaden, har ett fall av anafylaxi med dödlig utgång rapporterats efter den första infusionen av ORENCIA.
Patients were allowed to receive stable doses of concomitant methotrexate, low dose corticosteroids (equivalent to ≤ 10 mg of prednisone) and/or NSAIDs during the trial. 
Patienterna tilläts få samtidiga stabila doser metotrexat, kortikosteroider med låg dos (motsvarande ≤ 10 mg prednison) och/eller NSAID under prövningen.
If needed, you may cover the injection site with a small adhesive plaster. 
Vid behov kan injektionsstället täckas med ett litet självhäftande plåster.
Study V: abatacept or infliximab versus placebo 
Studie V: abatacept respektive infliximab jämfört med placebo
B. Position the syringe and inject ORENCIA Hold the syringe by its body in one hand between your thumb and index finger (Figure 5). 
B. Placera sprutan och injicera ORENCIA Håll sprutan i sprutcylindern med din ena hand, mellan din tumme och ditt pekfinger (bild 5).
The safety and efficacy of ORENCIA solution for injection in pre-filled pen for subcutaneous administration in children below 18 years of age have not been established. 
Säkerhet och effekt för ORENCIA injektionsvätska, lösning i förfylld penna för subkutan administrering för barn under 18 år har ännu inte fastställts.
One hundred and two (67%) of the subjects had received at least 1,080 days (~ 36 months) of abatacept therapy in Period C. All patients had at least 4 months of prior, open-label abatacept treatment in Period A. 
Etthundratvå (67%) av patienterna hade fått minst 1080 dagars (~ 36 månaders) abataceptbehandling i period C. Alla patienter hade minst 4 månaders tidigare öppen abataceptbehandling i period A.
e DAS28-CRP Remission is defined as a DAS28-CRP score < 2.6 
e DAS28-CRP remission definieras som ett DAS28-CRP värde < 2,6.
Do not use if it is cracked or broken. 
Använd inte om den är sprucken eller trasig.
DO NOT use if it is cracked or broken. 
Använd INTE om den är sprucken eller trasig.
The other ingredients are maltose, sodium dihydrogen phosphate monohydrate and sodium chloride (see section 2 "ORENCIA contains sodium"). 
Övriga innehållsämnen är maltos, natriumdivätefosfatmonohydrat och natriumklorid (se avsnitt 2 ”ORENCIA innehåller natrium”).
For storage conditions after reconstitution and dilution of the medicinal product, see section 6.3. 
För förvaringsanvisningar efter beredning och utspädning av läkemedlet, se avsnitt 6.3.
ORENCIA is used to treat psoriatic arthritis alone or in combination with methotrexate. 
ORENCIA används för att behandla psoriasisartrit ensamt eller i kombination med metotrexat.
The overall safety profile was comparable between studies PsA-I and PsA-II and consistent with the safety profile in rheumatoid arthritis (Table 2). 
Den övergripande säkerhetsprofilen var jämförbar mellan studierna PsA-I och PsA-II och överensstämde med säkerhetsprofilen vid reumatoid artrit (tabell 2).
No studies were conducted to examine the effects of either renal or hepatic impairment on the pharmacokinetics of abatacept. 
Inga studier har genomförts för att undersöka effekterna av nedsatt njur- eller leverfunktion på abatacepts farmakokinetik.
Treatment should be initiated and supervised by specialist physicians experienced in the diagnosis and treatment of rheumatoid arthritis. 
Behandlingen ska initieras och övervakas av specialistläkare med erfarenhet av att diagnostisera och behandla reumatoid artrit.
Subjects continued taking their current dose of MTX from the day of randomisation. 
Patienterna fortsatte att ta MTX i samma dos som de använde på randomiseringsdagen.
The open label period of the study provided an assessment of the ability of abatacept to maintain efficacy for subjects originally randomised to abatacept and the efficacy response of those subjects who were switched to abatacept following treatment with infliximab. 
I den öppna fasen av studien utvärderades abatacepts förmåga att bibehålla effekten hos patienter som ursprungligen randomiserades att få abatacept och effektsvaret hos de patienter som bytte till abatacept efter behandling med infliximab.
Upon withdrawal of abatacept subcutaneous treatment, the increased rate of immunogenicity was consistent with that seen upon discontinuation of abatacept administered intravenously. 
Vid utsättande av subkutan abataceptbehandling, ökade immunogeniciteten i enlighet med vad som setts vid utsättande av intravenöst administrerad abatacept.
The use of ORENCIA is not expected to affect the ability to drive, cycle or use machines. 
Användning av ORENCIA förväntas inte påverka förmågan att köra bil, cykla eller använda maskiner.
Don't press on the plunger head until you begin your injection. 
Tryck inte på kolvhuvudet förrän du ska börja injicera.
After proper training in subcutaneous injection technique, a patient may self-inject with ORENCIA if a physician/healthcare professional determines that it is appropriate. 
Efter tillräcklig träning på subkutan injektionsteknik kan patienten själv injicera ORENCIA, om läkare/sjukvårdspersonal anser att detta är lämpligt.
It is recommended that patients with polyarticular juvenile idiopathic arthritis, if possible, be brought up to date with all immunisations in agreement with current immunisation guidelines prior to starting ORENCIA therapy. 
Det rekommenderas att patienter med polyartikulär juvenil idiopatisk artrit om möjligt vaccineras enligt rådande riktlinjer för allmän vaccination innan behandling med ORENCIA påbörjas.
Improvement in physical function was measured by the Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) in studies II, III, IV, V, and VI and the modified HAQ-DI in study I. In study SC-I, improvement from baseline as measured by HAQ-DI at 6 months and over time was similar between subcutaneous and intravenous administration. 
Förbättring i fysisk funktion utvärderades enligt Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) i studie II, III, IV, V och VI och enligt den modifierade HAQ-DI i studie I. I studie SC-I var förbättringen från utgångsvärdet, utvärderat enligt HAQ-DI vid 6 månader och över tid, likvärdigt mellan subkutan och intravenös administering.
Injection sites should be rotated and injections should never be given into areas where the skin is tender, bruised, red, or hard. 
Injektionsstället bör varieras och injektioner ska aldrig ges i områden där huden är öm, blå, röd eller hård.
A study in the subcutaneous program was conducted to investigate the effect of withdrawal (three months) and restart of abatacept subcutaneous treatment on immunogenicity. 
I en studie med den subkutana formuleringen undersöktes påverkan på immunogenicitet vid utsättande (3 månader) och återupptag av subkutan behandling med abatacept.
Psoriatic arthritis is an inflammatory disease of the joints, usually accompanied by psoriasis, an inflammatory disease of the skin. 
Psoriasisartrit är en inflammatorisk sjukdom i lederna, vanligtvis åtföljd av psoriasis, en inflammatorisk sjukdom i huden.
Examine the ClickJect Pre-filled Pen: 
Undersök ClickJect förfylld penna:
ORENCIA is used to: slow down the damage to your joints improve your physical function 
ORENCIA används för att: bromsa ledskadan förbättra din fysiska förmåga
Read the package leaflet for the shelf-life of the reconstituted product. 
Läs bipacksedeln för hållbarhet av beredd produkt.
Children weighing 75 kg or more should be administered ORENCIA powder for concentrate for solution for infusion following the adult dosing regimen. 
Barn som väger 75 kg eller mer ska ges ORENCIA pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning, och följa samma dosering som vuxna.
Population pharmacokinetic analysis of abatacept serum concentration data from patients with pJIA 6 to 17 years of age following administration of intravenous abatacept 10 mg/kg revealed that the estimated clearance of abatacept, when normalised for baseline body weight, was higher in pJIA patients (0.4 mL/h/kg for a child weighing 40 kg) versus adult rheumatoid arthritis patients. 
Populationsfarmakokinetiska analyser av serumkoncentrationsdata av abatacept från pJIA-patienter i åldrarna 6 till 17 år efter att ha fått intravenöst abatacept 10 mg/kg, visade att uppskattad clearance av abatacept var högre hos pJIA-patienter (0,4 ml/timme/kg för ett barn som väger 40 kg) jämfört med vuxna patienter med reumatoid artrit.
Improvement from baseline as measured by HAQ-DI at 24 months and over time was also similar between abatacept SC and adalimumab SC. 
Förbättring från utgångsvärdet mätt med HAQ-DI vid 24 månader och över tid var också liknande mellan subkutant abatacept och subkutant adalimumab.
This alert card contains important safety information that you need to be aware of before you are given ORENCIA and during treatment with ORENCIA. 
TEXT TILL PATIENTKORT ORENCIA Patientkort Detta patientkort innehåller viktig säkerhetsinformation som du behöver vara medveten om innan du använder ORENCIA och under behandling med ORENCIA.
ORENCIA powder for concentrate for solution for infusion has not been studied in children and adolescents under 6 years of age, therefore ORENCIA powder for concentrate for infusion is not recommended for use in this patient population. 
ORENCIA pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning, har inte studerats hos barn och ungdomar under 6 års ålder, varför ORENCIA pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning inte rekommenderas för denna patientgrupp.