natgillin/translations-raw huggingface dataset:
No dose adjustment is required for Empliciti in patients over 65 years of age (see section 5.2). 
Ingen dosjustering krävs för Empliciti hos patienter över 65 år (se avsnitt 5.2).
Empliciti is used if your cancer has not responded to, or has come back after certain treatments. 
Empliciti används om din cancer inte har svarat på tidigare behandling eller har kommit tillbaka efter ett visst antal tidigare behandlingar.
Date of first authorisation: 11 May 2016 
DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 11 maj 2016
As with all therapeutic proteins, there is a potential for immunogenicity to Empliciti. 
I likhet med alla terapeutiska proteiner finns det en risk för immungenitet mot Empliciti.
These cells divide out of control and collect in the bone marrow. 
Dessa celler delar sig okontrollerat och samlas i benmärgen.
All reports of infusion reaction were ≤ Grade 3. 
Alla rapporterade infusionsreaktioner var ≤ grad 3.
PVC and polyolefin containers 
PVC- och polyolefinbehållare
Of the patients who experienced an infusion reaction, 70% (23/33) had the reaction during the first dose. 
Av de patienter som upplevde en infusionsreaktion, fick 70 % (23/33) reaktionen under den första dosen.
Your doctor will continue to treat you with Empliciti for as long as the disease improves or remains stable and side effects are tolerable. 
Din läkare kommer att behandla dig med Empliciti så länge sjukdomen förbättras eller är stabil och biverkningarna är tolererbara.
Dose delay, interruption, or discontinuation 
Dosfördröjning, avbrott eller utsättande
Eleven (9.4%) patients had high-risk myeloma. 
Elva (9,4 %) av patienterna hade högrisk myelom.
Efficacy results are presented in Table 8 and Figure 1. 
Effektresultaten anges i Tabell 8 och Figur 1.
The patient had no symptoms, did not require any treatment for the overdose, and was able to continue on elotuzumab therapy. 
Patienten hade inga symtom, behövde inte någon behandling för överdosering och kunde fortsätta med elotuzumab-behandling.
Patients had to recover after transplant for a minimum of 12 weeks from autologous stem cell transplant (SCT), and 16 weeks from allogeneic SCT. 
Patienter var tvungna att återhämta sig efter transplantation i minst 12 veckor efter autolog stamcellstransplantation (SCT) och i 16 veckor efter allogen SCT.
Gently mix the infusion by manual rotation. 
Blanda försiktigt infusionsvätskan genom manuell rotation.
A slight back pressure may be experienced during administration of the water for injections, which is considered normal. 
Ett lätt mottryck kan upplevas under tillsättandet av vatten för injektionsvätskor, vilket betraktas som normalt.
In the unlikely case of an overdose, your doctor will monitor you for side effects. 
I det osannolika fallet av en överdos, kommer din läkare att övervaka dig för att utesluta biverkningar.
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); and not known (cannot be estimated from available data). 
Frekvenser definieras enligt följande: mycket vanliga (1/10); vanliga (1/100, <1/10); mindre vanliga (1/1 000, <1/100); sällsynta (1/10 000, <1/1 000) och mycket sällsynta (<1/10 000), och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
In these 19 patients, anti-product antibodies occurred within the first 2 months of the initiation of Empliciti treatment. 
Hos dessa 19 patienter, påträffades antikroppar mot produkten inom de första 2 månaderna efter initiering av Empliciti-behandling.
More than one vial of Empliciti may be needed to give the total dose for the patient. 
Mer än en injektionsflaska med Empliciti kan behövas för att ge patienten den totala dosen.
This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, that is to say essentially ‘sodium free'. 
Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, det vill säga i stort sett "natriumfritt".
Absence of del17p Presence of t(4;14) Absence of t(4;14) ISS Stage I 
Frånvaro av del17p Närvaro av t(4;14) Frånvaro av t(4;14) ISS-stadium I
You should not use Empliciti if you are pregnant, unless your doctor specifically recommends it. 
Du ska inte använda Empliciti om du är gravid, såvida inte din läkare uttryckligen rekommenderar detta.
Neutralizing antibodies were detected in 19 of 299 patients in CA204004. 
Neutraliserande antikroppar detekterades hos 19 av 299 patienter i CA204004.
The administration of dexamethasone is as follows: 
Administreringen av dexametason är enligt följande:
Calculating the dose 
Beräkning av dosen
Your doctor may decide not to continue Empliciti treatment if you have a strong infusion reaction. 
Din läkare kan besluta att inte fortsätta Empliciti-behandlingen om du har en kraftig infusionsreaktion.
Very common (may affect more than 1 in 10 people) Fever 
Mycket vanliga (kan förekomma hos mer än 1 av 10 personer) Feber
When the symptoms go away or improve, the infusion can be continued more slowly and speeded up gradually if the symptoms do not recur. 
När symtomen försvinner eller förbättras, kan infusionen fortsätta lite långsammare och ökas gradvis om symtomen inte återkommer.
The pre-planned final OS analysis was performed after 212 deaths in the E-Ld arm and 225 deaths in the Ld arm. 
Förplanerad final analys av OS utfördes efter 212 dödsfall i E-Ld gruppen och 225 dödsfall i Ld gruppen.
If the dose of one medicine in the regimen is delayed, interrupted, or discontinued, the treatment with the other medicinal products may continue as scheduled. 
Om dosen av ett läkemedel i regimen fördröjs, avbryts, eller sätts ut, får behandling med de andra läkemedlen fortsätta såsom planerat.
In the majority of patients, immunogenicity occurred early in treatment and was transient resolving by 2 to 4 months. 
Hos majoriteten av patienterna inträffade immungenitet tidigt under behandlingen, den var övergående och försvann på 2 till 4 månader.
Cycle 1, Dose 3 and 4 and all subsequent Cycles 
Cykel 1, dos 3 och 4 och alla efterföljande cykler
What you need to know before you use Empliciti 3. 
Vad du behöver veta innan du använder Empliciti 3.
Thus, the effect of elotuzumab on male and female fertility is unknown. 
Effekten av elotuzumab på manlig och kvinnlig fertilitet är sålunda okänd.
Absorption Elotuzumab is dosed via intravenous route and therefore is immediately and completely bioavailable. 
Absorption Elotuzumab tillförs intravenöst och är därför omedelbart och fullständigt biotillgängligt.
None reported 
Ej rapporterat
What Empliciti is and what it is used for 
Vad Empliciti är och vad det används för
Lenalidomide and pomalidomide are present in the blood and sperm of patients receiving the medicine. 
Lenalidomid och pomalidomid finns i blod och sperma hos patienter som får läkemedlet.
The most serious adverse reaction that may occur during elotuzumab treatment is pneumonia. 
Den allvarligaste biverkningen som kan uppstå under elotuzumab-behandling är lunginflammation.
Because elotuzumab does not recognize non-human forms of SLAMF7 protein, in vivo safety data from animal studies are irrelevant. 
Eftersom elotuzumab inte känner igen icke-humana former av SLAMF7-protein, är säkerhetsdata från djurstudier in vivo irrelevanta.
The median OS in the E-Ld arm was 48.30 months compared with 39.62 months in the Ld arm. 
Median OS i E-Ld gruppen var 48,30 månader jämfört med 39,62 månader i Ld gruppen.
Empliciti should be inspected visually for particulate matter and discolouration prior to administration. 
Empliciti ska inspekteras visuellt med avseende på partiklar och missfärgningar före administrering.
This interference can impact the determination of complete response and possibly relapse from complete response in patients with IgG kappa myeloma protein. 
Denna störning kan påverka bestämningen av komplett respons och eventuellt relaps från komplett respons hos patienter med IgG kappa myelomprotein.
Refer to the Summary of Product Characteristics for requirements regarding contraception due to presence and transmission in sperm and for additional detail. 
Se produktresumén för krav angående preventivmedel på grund av förekomst och överföring via spermier och för ytterligare detaljer.
A statistically significant advantage in OS was observed in patients in the E-Ld arm compared to patients in the Ld arm. 
En statistisk betydande fördel för OS observerades hos patienter i E-Ld gruppen jämfört med patienter i Ld gruppen.
Grade 3 infusion reactions occurred in 1% of patients. 
Grad 3 infusionsreaktioner förekom hos 1 % av patienterna.
After dilution, the infusion must be completed within 24 hours of preparation. 
Efter spädning måste infusionen slutföras inom 24 timmar efter beredning.
If you have any further questions, ask your doctor, or pharmacist or nurse. 
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Probability progression free (%) 
Sannolikhet för progressionsfri överlevnad (%)
Second Primary Malignancies 
Sekundära primära maligniteter
Studies to evaluate the effect of elotuzumab on fertility have not been performed. 
Studier för att utvärdera effekten av elotuzumab på fertilitet har inte utförts.
If the infusion reaction recurs, the Empliciti infusion must be stopped and not restarted on that day (see section 4.4). 
Om infusionsreaktionen återkommer, måste Empliciti-infusionen stoppas och inte återupptas igen den dagen (se avsnitt 4.4).
Patients with Grade 2 or higher peripheral neuropathy were excluded from the clinical studies with E-Pd. 
Patienter med perifer neuropati av grad 2 eller högre exkluderades från kliniska prövningar med E-Pd.
Table 12: Reconstitution instructions Strength 
Tabell 12: Beredningsanvisningar Styrka
No animal data are present regarding the effect on reproductive toxicity because of the lack of an adequate animal model. 
Det finns inga djurdata avseende reproduktionstoxicitet, på grund av avsaknaden av en lämplig djurmodell.
Overall survival (OS) was a secondary endpoint with the pre-planned final OS analysis to occur after at least 427 deaths. 
Total överlevnad (OS) var ett sekundärt effektmått med förplanerad final analys av OS som sker efter minst 427 dödsfall.
However, if you get an infusion reaction (fever, chills, high blood pressure see section 4 “Possible side effects”), do not drive, cycle or use machines until the reaction stops. 
Om du får en infusionsreaktion (feber, köldrysningar, högt blodtryck, se avsnitt 4 "Eventuella biverkningar"), ska du emellertid inte köra bil, cykla eller använda maskiner tills reaktionen försvinner.
Hold the vial upright and swirl the solution by rotating the vial to dissolve the lyophilised cake. 
Håll flaskan upprätt och virvla runt lösningen genom att rotera flaskan för att lösa upp den frystorkade kakan.
Neutralizing antibodies were detected in 2 of 53 patients. 
Neutraliserande antikroppar detekterades hos 2 av 53 patienter.
If any medicine in the treatment is delayed, interrupted, or discontinued, your doctor will decide how your treatment should be continued. 
Om något av läkemedlen i behandlingen fördröjs, avbryts, eller sätts ut, bestämmer din läkare hur din behandling ska fortsätta.
Amount of water for injections, required for reconstitution 
Mängd vatten för injektionsvätskor som krävs för beredning
You should use a condom while taking Empliciti and for 180 days after stopping treatment to ensure your partner does not become pregnant. 
Du ska använda kondom under tiden du behandlas med Empliciti och i 180 dagar efter avslutad behandling för att säkerställa att din partner inte blir gravid.
The majority of adverse reactions were mild to moderate (Grade 1 or 2). 
Merparten av biverkningarna var lindriga till måttliga (grad 1 eller 2).
After the remaining solids are completely dissolved, allow the reconstituted solution to stand for 5 to 10 minutes. 
När de återstående fasta partiklarna är helt upplösta, ska den beredda lösningen stå i 5-10 minuter.
There is no human experience with elotuzumab during pregnancy. 
Det finns ingen erfarenhet av elotuzumab under graviditet hos människa.
Overall survival (OS) was a key secondary study endpoint. 
Total överlevnad var ett viktigt sekundärt effektmått i denna studie.
Complete response (CR) + stringent complete response (sCR). 
Fullständig respons (CR) + stringent fullständig respons (sCR).
Empliciti is unlikely to affect your ability to drive or use machines. 
Det är inte sannolikt att Empliciti påverkar din förmåga att köra bil eller använda maskiner.
Empliciti is taken in treatment cycles that are 28 days (4 weeks) long in combination with other medicines used to treat multiple myeloma. 
Empliciti tas i behandlingscykler som varar i 28 dagar (4 veckor), i kombination med andra läkemedel som används för att behandla multipelt myelom.
Anti-product antibodies resolved by 2 to 3 months in 18 (95%) of these 19 patients. 
Antikropparna mot produkten försvann efter 2 till 3 månader hos 18 (95 %) av de 19 patienterna.
The powder is white to off white whole or fragmented cake. 
Pulvret är en vit till benvit kaka, hel eller sönderdelad.
You should not be given Empliciti: if you are allergic to elotuzumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6 “Contents of the pack and other information”). 
Använd inte Empliciti: om du är allergisk mot elotuzumab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6 "Förpackningens innehåll och övriga upplysningar").
What you need to know before you use Empliciti 
Vad du behöver veta innan du använder Empliciti
If there is no recurrence of the infusion reaction, the escalation can be resumed (see Tables 3 and 4). 
Om infusionsreaktionen inte upprepas, kan upptrappningen återupptas (se Tabell 3 och 4).
This results in damage to the bones and kidneys. 
Detta leder till skador på skelettet och njurarna.
Progression free survival (Months) 
Progressionsfri överlevnad (månader)
Method of administration Empliciti is for intravenous use only. 
Administreringssätt Empliciti är endast avsett för intravenös användning.
In study CA204125, all of the reported infusion reactions occurred during the first treatment cycle and were ≤ Grade 2. 
I studie CA204125 förekom alla rapporterade infusionsreaktioner under den första behandlingscykeln och var ≤ grad 2.
Table 5: Adverse reactions in patients with multiple myeloma treated with Empliciti System Organ Class 
Tabell 5: Biverkningar hos patienter med multipelt myelom som behandlats med Empliciti Organsystemklass
A pre-specified analysis for 3-year PFS rate was performed based on a minimum follow-up time of 33 months. 
En förspecificerad analys för 3 års PFS-frekvens, utfördes baserad på en minsta uppföljningstid på 33 månader.
Depending on the seriousness of the infusion reactions, you may require additional treatment to prevent complications and reduce your symptoms, or your infusion of Empliciti may be interrupted. 
Beroende på infusionsreaktionernas svårighetsgrad, kan du behöva ytterligare behandling för att förhindra komplikationer och minska dina symtom, eller så kan Empliciti-infusionen avbrytas.
The rate of infusion reactions was much higher in patients who were not premedicated. 
Frekvensen av infusionsreaktioner var mycket högre hos patienter som inte var premedicinerade.
The maximum infusion rate should not exceed 5 mL/min. 
Den maximala infusionshastigheten ska inte överstiga 5 ml/min.
Before each infusion of Empliciti, you will be given medicines to reduce infusion reaction (see section 3 “How to use Empliciti, Medicines given before each infusion”). 
Före varje infusion av Empliciti, kommer du att få läkemedel för att minska infusionsreaktioner (se avsnitt 3 "Hur man använder Empliciti, läkemedel som ges före varje infusion").
Elotuzumab will be given in combination with lenalidomide, which is contraindicated during pregnancy. 
Elotuzumab kommer att ges i kombination med lenalidomid, som är kontraindicerat under graviditet.
* Elotuzumab is produced in NS0 cells by recombinant DNA technology. 
* Elotuzumab produceras i NS0-celler genom rekombinant DNA-teknik.
In the same line, no carcinogenicity data are available for elotuzumab in animals, nor were fertility and embryo-foetal toxicity studies performed. 
Av samma orsak finns inga karcinogenitetsdata tillgängliga för elotuzumab hos djur, och inga fertilitetsoch embryo-fostertoxicitetsstudier har utförts.
The OS data from the exploratory analysis were not mature at the data cut-off (29 November 2018) with a minimum follow up of 18.3 months. 
Data för total överlevnad från explorativ dataanalys var inte mogen vid slutdatum för datainsamling (29 november 2018) med minst 18,3 månaders uppföljning.
How to use Empliciti 4. 
Hur du använder Empliciti 4.
If a ≥ Grade 2 infusion reaction occurs during Empliciti administration, the infusion must be interrupted. 
Om en infusionsreaktion ≥ grad 2 uppstår under administrering av Empliciti, ska infusionen avbrytas.
The following side effects have been reported in clinical trials with elotuzumab: 
Följande biverkningar har rapporterats i kliniska prövningar med elotuzumab:
See Method of administration below for instruction on infusion rates. 
Se Administreringssätt nedan för anvisningar om infusionshastigheter.
Tell your doctor or nurse straight away if you get any of the infusion reactions listed at the top of section 4. 
Berätta omedelbart för din läkare eller sjuksköterska om du får någon av de infusionsreaktioner som anges överst i avsnitt 4.
Final volume of reconstituted Empliciti in the vial (including volume displaced by the solid cake) 
Slutlig volym av beredd Empliciti i injektionsflaskan (inklusive volym som undanträngts av den fasta kakan)
Thirty-five percent (35%) of patients were refractory (progression during or within 60 days of last therapy) and 65% were relapsed (progression after 60 days of last therapy). 
Trettiofem procent (35 %) av patienterna var refraktära (progression under eller inom 60 dagar efter sista behandlingen) och 65 % hade fått relaps (progression efter 60 dagar efter senaste behandling).
b modified International Myeloma Working Group (IMWG) criteria. 
b modifierade diagnoskriterier från Internationella Myelomarbetsgruppen (IMWG).
Multiple myeloma is a cancer of a type of white blood cell called plasma cells. 
Myelom är en cancer i en typ av vita blodkroppar som kallas plasmaceller.
Patients who were refractory to lenalidomide were excluded and 6% of patients had prior lenalidomide treatment. 
Patienter som var refraktära mot lenalidomid uteslöts och 6 % av patienterna hade fått tidigare behandling med lenalidomid.
Five percent (5%) of patients required interruption of the administration of Empliciti for a median of 25 minutes due to infusion reaction, and 1% of patients discontinued due to infusion reactions. 
Hos fem procent (5 %) av patienterna måste administreringen av Empliciti avbrytas under en mediantid på 25 minuter på grund av infusionsreaktion, och hos 1 % av patienterna avslutades administreringen på grund av infusionsreaktioner.
Target-mediated clearance of elotuzumab increased with higher serum M-protein concentrations. 
Målmedierad clearance av elotuzumab ökade med högre M-komponentkoncentration i serum.
However, if oral or intravenous dexamethasone is delayed or discontinued, the administration of Empliciti should be based on clinical judgment (e.g. risk of hypersensitivity) (see section 4.4). 
Om oralt eller intravenöst dexametason fördröjs eller avbryts, ska administreringen av Empliciti baseras på klinisk bedömning (t.ex. risk för överkänslighet) (se avsnitt 4.4).
Male patients must use effective contraception measures during and for 180 days following treatment if their partner is pregnant or of childbearing potential and not using effective contraception. 
Manliga patienter måste använda effektiva preventivmedel under behandlingen och 180 dagar efter behandlingen om deras partner är gravid eller i fertil ålder och inte använder en effektiv preventivmetod.
A total of 40 (67%) patients were alive in the E-Pd arm and 29 (51%) in the Pd arm. 
Totalt 40 (67 %) patienter levde i E-Pd gruppen och 29 (51 %) i Pd gruppen.
Grade 3/4 frequency 
Grad 3/4 frekvens
Decreased sensitivity, especially in the skin Allergic reactions (hypersensitivity) Pain in the mouth/throat region/sore throat 
Minskad känslighet, speciellt i huden Allergiska reaktioner (överkänslighet) Smärta i munnen/svalget/ont i halsen
For instructions on reconstitution and dilution of Empliciti before administration, see section 6.6. 
För instruktioner om beredning och spädning av Empliciti före administrering, se avsnitt 6.6.
Feeling tired or weak 
Trötthets- eller svaghetskänsla
The metabolic pathway of elotuzumab has not been characterized. 
Den metaboliska vägen för elotuzumab har inte beskrivits.
Medicines given before each infusion You must receive the following medicines before each infusion of Empliciti to help reduce possible infusion reactions: medicine to reduce an allergic reaction (an anti-histamine) medicine to reduce inflammation (dexamethasone) medicine to reduce pain and fever (paracetamol) 
Läkemedel som ges före varje infusion Du måste få följande läkemedel före varje infusion av Empliciti, för att hjälpa till att minska eventuella infusionsreaktioner: läkemedel för att minska en allergisk reaktion (en antihistamin) läkemedel för att minska inflammation (dexametason) läkemedel för att reducera smärta och feber (paracetamol)
Your doctor may consider slowing the Empliciti infusion or interrupting it to manage these symptoms. 
Din läkare kan överväga att minska infusionshastigheten av Empliciti eller att avbryta den för att hantera dessa symtom.
Regardless of the subgroup evaluated, PFS was generally consistent with that observed in the ITT population for the treatment groups. 
Oberoende av vilken subgrupp som analyserades, var progressionsfri överlevnad generellt överrensstämmande med vad som observerats i ITT populationen för behandlingsgrupperna.
The effects of Empliciti in pregnant women or its possible harm to an unborn baby are unknown. 
Det är okänt vilken effekt Empliciti har på gravida kvinnor eller om det kan skada det ofödda barnet.
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) Sudden life-threatening allergic reaction (anaphylactic reaction) 
Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer) Plötslig, livshotande allergisk reaktion (anafylaktisk reaktion)
Dexamethasone was administered on day 1, 8, 15 and 22 of each cycle. 
Dexametason administrerades på dag 1, 8, 15 och 22 av varje cykel.
Median OS was not reached for E-Pd treatment group. 
Median för total överlevnad uppnåddes inte av E-Pd behandlingsgruppen.
Before starting treatment with Empliciti, you must also read the package leaflet warnings and precautions of all medicines to be taken in combination with Empliciti for information related to these medicines. 
Innan behandlingen med Empliciti påbörjas, måste du även läsa avsnittet varningar och försiktighet i bipacksedeln till alla läkemedel som tas i kombination med Empliciti, för att få information rörande dessa läkemedel.
Tell your doctor or nurse straight away if you feel unwell during infusion. 
Tala genast om för din läkare eller sjuksköterska om du inte mår bra under infusionen.
In case of overdose, patients should be closely monitored for signs or symptoms of adverse reactions, and appropriate symptomatic treatment instituted. 
Vid överdosering ska patienter noggrant övervakas avseende tecken eller symtom på biverkningar och lämplig symtomatisk behandling sättas in.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies in all subsets of the paediatric population in treatment of multiple myeloma (see section 4.2 for information on paediatric use). 
Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att framlägga studieresultat för alla undergrupper av den pediatriska populationen vid behandling av multipelt myelom (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Second primary malignancies (SPMs) 
Sekundära primära maligniteter (SPM)
H2 blocker: ranitidine (50 mg intravenous or 150 mg orally) or equivalent H2 blocker. 
H2-blockerare: ranitidin (50 mg intravenöst eller 150 mg oralt) eller motsvarande H2blockerare.