natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The apparent elimination half-life of fingolimod is unchanged in subjects with mild hepatic impairment, but is prolonged by about 50% in patients with moderate or severe hepatic impairment. 
Den apparenta halveringstiden i eliminationsfasen för fingolimod är oförändrad hos personer med mild leverfunktionsnedsättning men förlängs med ca 50 % hos patienter med måttligt eller gravt nedsatt leverfunktion.
Use of Gilenya together with such medicines could intensify the effect on heartbeat in the first days after starting Gilenya. 
Användning av Gilenya tillsammans med sådana läkemedel kan förstärka effekten på hjärtfrekvensen under de första behandlingsdagarna med Gilenya.
Specifically with pediatric patients, physicians should also: o Assess Tanner staging and measure height and weight as per standard of care; o Perform cardiovascular monitoring; o Take precautions when the first dose is administered / patients are switched from 0.25 to 
Speciellt med pediatriska patienter, bör läkare också: o Bedöma stadier enligt Tanner och mäta längd och vikt enligt standardbehandling; o Utföra kardiovaskulär övervakning; o Vidta försiktighetsåtgärder när den första dosen administreras/patienterna byts från 0,25
In multiple sclerosis clinical studies first-degree atrioventricular block (prolonged PR interval on ECG) was detected after treatment initiation in adult and paediatric patients. 
I kliniska studier på multipel skleros upptäcktes AV-block av grad I (förlängt PR-intervall på EKG) efter behandlingsstart hos vuxna och pediatriska patienter.
A full course of vaccination for antibody-negative patients with varicella vaccine is recommended prior to commencing treatment with Gilenya (see section 4.8). 
Ett komplett vaccinationsprogram för antikroppsnegativa patienter med varicellavaccin rekommenderas innan behandling med Gilenya påbörjas (se avsnitt 4.8).
Return of disease activity (rebound) after fingolimod discontinuation 
Återkomst av sjukdomsaktivitet (reboundeffekt) efter utsättning av fingolimod
Your doctor will ask you to stay at the surgery or clinic for at least 6 hours, with hourly pulse and blood pressure measurements, after taking the first dose of Gilenya or after taking the first dose of 0.5 mg when you switch from a 0.25 mg daily dose, so that appropriate measures can be taken in the event of side effects that occur at the start of treatment. 
Din läkare kommer att be dig stanna kvar på läkarmottagningen eller kliniken i åtminstone 6 timmar, med puls- och blodtrycksmätningar varje timme, efter att du har tagit den första dosen av Gilenya eller efter att ha tagit den första dosen på 0,5 mg när du bytt från en daglig dos på 0,25 mg, så att lämpliga åtgärder kan vidtas i händelse av biverkningar som förekommer i början av behandlingen.
It is contraindicated in women of childbearing potential (including female adolescents) not using effective contraception and in pregnant women. 
Det är kontraindicerat hos kvinnor i fertil ålder (inklusive tonårsflickor) som inte använder en effektiv preventivmetod och hos gravida kvinnor.
Conduct of a prospective cohort study assessing the incidence of cardiovascular adverse events in patients starting GILENYA treatment for relapsing remitting multiple sclerosis based on a CHMP approved protocol. 
Genomförande av en prospektiv kohortstudie för att bedöma förekomsten av kardiovaskulära biverkningar hos patienter som påbörjar behandling med GILENYA för skovvis förlöpande multipel skleros, baserat på ett godkänt CHMP-protokoll.
Other strong CYP3A4 enzyme inducers, for example rifampicin, phenobarbital, phenytoin, efavirenz and St. John's Wort, may reduce the AUC of fingolimod and its metabolite at least to this extent. 
Andra starka CYP3A4-enzyminducerare, t.ex. rifampicin, fenobarbital, fenytoin, efavirenz och johannesört kan minska AUC för fingolimod och dess metabolit åtminstone i denna omfattning.
Gilenya may affect your liver function. 
Gilenya kan påverka din leverfunktion.
Recent (i.e. within last 6 months) transaminase and bilirubin levels should be available before initiation of treatment with Gilenya. 
Färska (dvs. inom de senaste 6 månaderna) transaminas- och bilirubinvärden ska finnas tillgängliga innan behandling med Gilenya påbörjas.
• Recommendation for overnight monitoring after the first dose (or if the first dose monitoring applies during treatment re-initiation): o Extend heart rate monitoring for at least overnight in a medical facility and until resolution of findings in patients requiring pharmacological intervention during monitoring at treatment initiation/re-initiation. 
• Rekommenderad övervakning över natten efter den första dosen (eller om övervakning efter första dosen gäller vid återinsättande av behandlingen): o Utöka pulsmätningen till minst över natten på en vårdinrättning och tills symtomen upphört hos patienterna, som kräver farmakologiska åtgärder under övervakning vid behandlingsstart/återinsättning av behandling.
Rare (may affect up to 1 in 1,000 people): - A condition called posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES). 
Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer): - Ett tillstånd som kallas posteriort reversibelt encefalopatisyndrom (PRES).
At least overnight extended monitoring is recommended for treatment initiation (see also section 4.5). 
Utökad övervakning under minst en natt rekommenderas vid behandlingsstart (se även avsnitt 4.5).
After the first dose, the decline in heart rate starts within one hour, and is maximal within 6 hours. 
Efter första dosen börjar minskningen i hjärtfrekvens inom en timme och är maximal inom 6 timmar.
At 40 mg, 5 of 6 subjects reported mild chest tightness or discomfort which was clinically consistent with small airway reactivity. 
Vid 40 mg rapporterade 5 av 6 försökspersoner lindrigt tryck eller obehag över bröstet, vilket överensstämde kliniskt med en liten luftvägsreaktivitet.
If Gilenya is used during pregnancy, there is a risk of harm to the unborn baby. 
Om Gilenya används under graviditet finns risk för skador på det ofödda barnet.
For the same reason, a decision to use prolonged concomitant treatment with corticosteroids should be taken after careful consideration. 
Av samma skäl bör ett beslut att använda långvarig, samtidig behandling med kortikosteroider fattas efter noggrant övervägande.
The swelling usually happens in the first 4 months of Gilenya treatment. 
Svullnaden uppträder oftast inom de första 4 månaderna med Gilenyabehandling.
Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for fingolimod, the scientific conclusions of CHMP are as follows: 
Med hänsyn till PRAC:s utredningsprotokoll om den periodiska säkerhetsrapporten (de periodiska säkerhetsrapporterna) för fingolimod är CHMP:s slutsatser följande:
If used during pregnancy, Gilenya can harm the unborn baby. 
Om det används under graviditeten kan Gilenya skada det ofödda barnet.
• GILENYA is not recommended in patients with cardiac disease or those taking medicines concomitantly known to decrease heart rate, and they should tell any doctor they see that they are being treated with GILENYA; 
• GILENYA rekommenderas inte till patienter med hjärtsjukdom eller de som samtidigt tar mediciner kända för att sänka hjärtfrekvensen, och de ska berätta för alla läkare de besöker att de behandlas med GILENYA;
• Patients should have a baseline ECG and blood pressure measurement prior to receiving the first dose of GILENYA; 
• Patienterna ska ha ett EKG och en blodtrycksmätning innan de får den första dosen av GILENYA;
Second-degree atrioventricular block was detected in less than 0.2% adult patients on Gilenya 0.5 mg. 
AV-block av grad II upptäcktes hos mindre än 0,2 % av de vuxna patienterna på Gilenya 0,5 mg.
Fingolimod causes a transient reduction in heart rate and decrease in atrioventricular conduction at treatment initiation (see sections 4.4 and 4.8). 
Fingolimod orsakar en övergående sänkning av hjärtfrekvensen och minskad atrioventrikulär överledning vid behandlingsstart (se avsnitt 4.4 och 4.8).
• Seizure may occur. 
• Krampanfall kan förekomma.
Patients need to be assessed for their immunity to varicella (chickenpox) prior to Gilenya treatment. 
Patienter måste bedömas för deras immunitet mot varicella (vattkoppor) före behandling med Gilenya.
In patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh class C), fingolimodphosphate Cmax was decreased by 22% and AUC was not substantially changed. 
Hos patienter med grav leverfunktionsnedsättning (Child-Pugh-klass C) sjönk Cmax för fingolimodfosfat med 22 % men AUC förändrades inte väsentligt.
Women of childbearing potential must use effective contraception during treatment and for 2 months after discontinuation of Gilenya, since fingolimod takes approximately 2 months to eliminate from the body after treatment discontinuation (see section 4.4). 
Kvinnor i fertil ålder måste använda en effektiv preventivmetod under behandlingen och under 2 månader efter utsättande av Gilenya, eftersom fingolimod tar ungefär 2 månader för att elimineras ur kroppen efter avslutad behandling (se avsnitt 4.4).
Due to the potential for serious adverse reactions to fingolimod in nursing infants, women receiving Gilenya should not breastfeed. 
På grund av risken för allvarliga biverkningar av fingolimod hos diande barn, ska kvinnor som får Gilenya inte amma.
Bradycardia-inducing substances 
Bradykardiinducerande substanser
In a thorough QT interval study of doses of 1.25 or 2.5 mg fingolimod at steady-state, when a negative chronotropic effect of fingolimod was still present, fingolimod treatment resulted in a prolongation of QTcI, with the upper limit of the 90% CI ≤13.0 ms. 
I en noggrann studie av QT-intervallet vid steady-state med doserna 1,25 eller 2,5 mg fingolimod, då fingolimods negativa kronotropa effekt fortfarande fanns, resulterade fingolimodbehandling i en förlängning av QTc-intervallet med en övre gräns för 90 % CI ≤13,0 ms.
Gilenya lowers the white blood cell count (particularly the lymphocyte count). 
Gilenya minskar antalet vita blodkroppar (särskilt lymfocyttalet).
Because of the potential additive effect on heart rate treatment with Gilenya should not be initiated in patients who are concurrently treated with these substances (see also section 4.5). 
Beroende på risken för additiva effekter på hjärtfrekvensen, ska behandling med Gilenya inte påbörjas hos patienter som samtidigt behandlas med dessa substanser (se även avsnitt 4.5).
The decline in heart rate usually starts within one hour of the first dose, and is steepest within 6 hours. 
Den minskade hjärtfrekvensen börjar oftast inom en timme efter första dosen och är kraftigast inom 6 timmar.
• GILENYA is not recommended in patients concomitantly taking medicines known to decrease the heart rate. 
• GILENYA rekommenderas inte till patienter som samtidigt tar läkemedel kända för att minska hjärtfrekvensen.
- Patients with increased risk for opportunistic infections, including immunocompromised patients (including those currently receiving immunosuppressive therapies or those immunocompromised by prior therapies). 
- Patienter med ökad risk för opportunistiska infektioner, inklusive patienter med nedsatt immunförsvar (inklusive de som står på immunhämmande behandling eller som har hämmat immunsystem på grund av tidigare behandlingar).
If PML is suspected, MRI should be performed immediately for diagnostic purposes and treatment with fingolimod should be suspended until PML has been excluded. 
Om PML misstänks, bör MRT göras omedelbart för diagnostiska ändamål och behandling med fingolimod bör stoppas tills PML har uteslutits.
For weight decreased, section 4.8 of SmPC and section 4 of the package leaflet should be updated to include this AE following the current PSUSA with the frequency common. 
När det gäller viktminskning ska avsnitt 4.8 i SmPC och avsnitt 4 i bipacksedeln uppdateras för att inkludera denna biverkning efter den aktuella PSUSA med frekvensen ”vanliga”.
Based on the noteworthy cases identified in post-marketing, AIHA should be added to the section of the adverse drug reactions in the SmPC and in the package leaflet. 
Baserat på de relevanta fallen som identifierats efter marknadsgodkännande, ska AIHA läggas till avsnittet av biverkningarna i SmPC och i bipacksedeln.
Relapsing-remitting MS is characterised by repeated attacks (relapses) of nervous system symptoms that reflect inflammation within the CNS. 
Skovvis förlöpande MS kännetecknas av upprepade attacker (skov) av symtom från nervsystemet som speglar inflammationen i CNS.
For PML, section 4.4 of the SmPC and section 2 of the PL should be updated in order to highlight the importance of MRI finding. 
För PML bör avsnitt 4.4 i SmPC och avsnitt 2 i bipacksedeln uppdateras för att lyfta fram betydelsen av MRT-fynd.
• Recommendation for re-initiating GILENYA therapy after treatment interruption: The same first dose monitoring as for treatment initiation is recommended when treatment is interrupted for: o One day or more during the first 2 weeks of treatment; o More than 7 days during weeks 3 and 4 of treatment; o More than 2 weeks after at least 1 month of treatment. 
• Rekommendation för insättande av behandling med GILENYA efter behandlingsuppehåll: Samma övervakning som gäller efter första dosen vid behandlingsstart rekommenderas när behandlingen avbryts: o I en dag eller mer under de första 2 veckorna av behandlingen; o Under mer än 7 dagar under veckorna 3 och 4 av behandlingen; o Under mer än 2 veckor efter minst 1 månads behandling.
Cases of PML have occurred after approximately 2-3 years of monotherapy treatment without previous exposure to natalizumab. 
Fall av PML har inträffat efter cirka 2-3 års monoterapi utan tidigare exponering för natalizumab.
Gilenya is not expected to have an influence on your ability to drive and use machines. 
Gilenya förväntas inte påverka din körförmåga eller använda maskiner.
Although most patients did not require medical intervention, one patient on Gilenya 0.5 mg received isoprenaline for asymptomatic second-degree Mobitz I atrioventricular block. 
De flesta patienterna behövde ingen medicinsk behandling, men en patient på Gilenya 0,5 mg fick isoprenalin för asymtomatiskt AV-block av grad II, Mobitz typ I.
If you need to have any blood tests, tell the doctor that you are taking Gilenya. 
Om du behöver lämna blodprover, ska du berätta för din läkare att du tar Gilenya.
o While on treatment, women must not become pregnant. 
o Under behandlingen får kvinnor inte bli gravida.
Caution regarding potential concomitant immune effects is required when switching patients from natalizumab or teriflunomide to Gilenya. 
Varning angående eventuella åtföljande immunhämmande effekter krävs när patienter går över från natalizumab eller teriflunomid till Gilenya.
Caution should be exercised with substances that may inhibit CYP3A4 (protease inhibitors, azole antifungals, some macrolides such as clarithromycin or telithromycin). 
Försiktighet ska iakttas med substanser som kan hämma CYP3A4 (proteashämmare, antimykotika av azoltyp, vissa makrolider som klaritromycin eller telitromycin).
You will probably not notice any symptoms but if you notice yellowing of your skin or the whites of your eyes, abnormally dark urine or unexplained nausea and vomiting, tell your doctor straight away. 
Du kommer troligen inte märka några symtom, men om huden eller ögonvitorna blir gulfärgade, om urinen är onormalt mörk eller om du mår illa eller kräks utan orsak, ska du omedelbart berätta det för din läkare.
• Fingolimod is an immunosuppressant and immunosuppression conditions are risk factors for dysimmunity. 
• Fingolimod är ett immunsuppressivt medel och vid tillstånd där immunsuppression råder, föreligger risk för förändringar i immunsystemet.
Serum transaminase levels returned to normal within approximately 2 months after discontinuation of fingolimod. 
Serumtransaminasnivåerna återgick till normalvärden inom ca 2 månader efter utsättande av fingolimod.
When fingolimod was used with atenolol in an interaction study in healthy volunteers, there was an additional 15% reduction of heart rate at fingolimod treatment initiation, an effect not seen with diltiazem. 
Vid samtidig användning av fingolimod och atenolol i en interaktionsstudie på friska frivilliga, sjönk hjärtfrekvensen med ytterligare 15 % vid behandlingsstart med fingolimod, men denna effekt ses inte med diltiazem.
Class Ia and class III antiarrhythmic medicinal products have been associated with cases of torsades de pointes in patients with bradycardia (see section 4.3). 
Antiarytmika av klass Ia och klass III har associerats med fall av torsade de pointes hos patienter med bradykardi (se avsnitt 4.3).
ALT levels returned to normal within approximately 2 months after discontinuation of Gilenya. 
ALT-nivåerna återgick till normalvärden inom ca 2 månader efter utsättande av Gilenya.
Peripheral lymphocyte count (CBC) should be checked in all patients prior to initiation (within 6 months or after discontinuation of prior therapy) and monitored during treatment with GILENYA. 
Antal perifera lymfocyter (CBC) bör kontrolleras hos alla patienter före behandlingsstart (inom 6 månader eller efter avbrytande av tidigare behandling) och övervakas under behandling med GILENYA.
Since this lymphocyte subset typically does not traffic to lymphoid organs it is not affected by fingolimod. 
Eftersom denna undergrupp av lymfocyter oftast inte beger sig till lymfoida organ, påverkas den inte av fingolimod.
Posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES) A condition called posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES) has been rarely reported in MS patients treated with Gilenya. 
Posteriort reversibelt encefalopatisyndrom (PRES) Ett tillstånd som kallas posteriort reversibelt encefalopatisyndrom (PRES) har i sällsynta fall rapporterats hos MS-patienter som behandlades med Gilenya.
The pharmacokinetics of fingolimod-phosphate were not evaluated in patients with mild or moderate hepatic impairment. 
Farmakokinetiken för fingolimodfosfat utvärderades inte hos patienter med mild eller måttlig leverfunktionsnedsättning.
Co-administration of fingolimod with oral contraceptives (ethinylestradiol and levonorgestrel) did not elicit any change in oral contraceptive exposure. 
Samtidig administrering av fingolimod och orala preventivmedel (etinylestradiol och levonorgestrel) ledde inte till någon förändring i exponeringen för det orala preventivmedlet.
- It is recommended that paediatric patients complete all immunisations in accordance with current immunisation guidelines before starting Gilenya therapy (see “Infections” above). 
- Det rekommenderas att pediatriska patienter kompletterar alla immuniseringar enligt gällande immuniseringsanvisningar innan behandling med Gilenya inleds (se ”Infektioner” ovan).
Therefore, information relating to fatal case of Epstein-Barr virus (EBV) positive B-cell lymphoma and a precaution for use regarding the interruption of treatment if lymphoma is suspected, should be included in the PI. 
Därför bör information om dödligt fall av Epstein-Barr-virus (EBV) -positivt B-cellslymfom och en försiktighetsåtgärd vid användning beträffande utsättning av behandlingen om lymfom misstänks, inkluderas i produktinformationen.
Patients with hypertension uncontrolled by medication were excluded from participation in premarketing clinical trials and special care is indicated if patients with uncontrolled hypertension are treated with Gilenya. 
Patienter med hypertoni som inte kontrollerades med läkemedel uteslöts från medverkan i kliniska prövningar före godkännande och särskild försiktighet är indicerad om patienter med okontrollerad hypertoni behandlas med Gilenya.
In clinical trials, fingolimod was discontinued if the elevation exceeded 5 times the ULN. 
I kliniska prövningar sattes fingolimod ut om höjningen var större än 5x ULN.
In case you do not have enough white blood cells, you may have to interrupt treatment with Gilenya. 
Om du inte har tillräckligt med vita blodkroppar, måste du kanske avbryta behandlingen med Gilenya.
• Medicines that slow the heartbeat (for example beta blockers, such as atenolol). 
• Läkemedel som sänker hjärtfrekvensen (t.ex. betablockerare, som atenolol).
In MS inflammation destroys the protective sheath (called myelin) around the nerves in the CNS and stops the nerves from working properly. 
Vid MS förstörs den skyddande skida (som kallas myelin) som omger nerverna i CNS på grund av inflammation, vilket gör att nerverna inte fungerar som de ska.
The pregnancy-specific patient reminder card, to be provided to all patients, their parents (or legal representatives), and caregivers, as applicable. 
Det graviditetsspecifika patientpåminnelsekortet, som ska ges till alla patienter, deras föräldrar (eller juridiska ombud) och vårdnadshavare, vid behov.
Minor dose-dependent reductions in values for forced expiratory volume (FEV1) and diffusion capacity for carbon monoxide (DLCO) were observed with Gilenya treatment starting at month 1 and remaining stable thereafter. 
Små dosberoende sänkningar av värden för forcerad exspiratorisk volym (FEV1) och diffusionskapacitet för koldioxid (DLCO) observerades efter 1 månads behandling med Gilenya och förblev sedan stabila.
The occurrence at any time of third degree AV block should also lead to extended monitoring (at least overnight monitoring). 
AV-block av grad III ska också leda till utökad övervakning (åtminstone övervakning över natten).
If you believe your MS is getting worse (e.g. weakness or visual changes) or if you notice any new symptoms, talk to your doctor straight away, because these may be the symptoms of a rare brain disorder caused by infection and called progressive multifocal leukoencephalopathy (PML). 
Om du tror att din MS försämras (t.ex. svaghet eller synförändringar) eller om du märker några nya symtom, tala med din läkare omedelbart, eftersom detta kan vara symtom på en sällsynt hjärnsjukdom orsakad av infektion.
The following major malformations were most frequently reported: - Congenital heart disease such as atrial and ventricular septal defects, tetralogy of Fallot - Renal abnormalities - Musculoskeletal abnormalities 
Följande större missbildningar var mest frekvent rapporterade: - Medfödd hjärtsjukdom som förmaks- och ventrikulära septumdefekter, Fallots tetrad - Renala abnormiteter - Muskuloskeletala abnormiteter
Steady-state-blood concentrations are reached within 1 to 2 months following once-daily administration and steady-state levels are approximately 10-fold greater than with the initial dose. 
Steady state-koncentrationer i blodet uppnås inom 1 till 2 månader efter administrering en gång om dagen och ligger på en nivå som är ca 10 gånger högre än den koncentration som erhålls med den initiala dosen.
o Treatment initiation in patients with severe active infection should be delayed until the infection is resolved. 
o Inledande behandling hos patienter med svår, aktiv infektion ska skjutas upp tills infektionen är hävd.
o carbamazepine, rifampicine, phenobarbital, phenytoin, efavirenz or St. John's Wort (potential risk of reduced efficacy of Gilenya). 
o karbamazepin, rifampicin, fenobarbital, fenytoin, efavirenz eller johannesört (möjlig risk för minskad effekt av Gilenya).
If you have never had chickenpox 
Om du aldrig har haft vattkoppor
• Patients should call their doctor in case of treatment interruption as the first dose monitoring may need to be repeated, depending on duration of interruption and time since starting of GILENYA treatment; 
• Patienterna ska ringa sin läkare vid behandlingsavbrott eftersom övervakningen efter första dosen kan behöva upprepas beroende på avbrottets längd och tiden sedan start av behandling med GILENYA;
For DLCO the reductions at month 24 were 3.3% for fingolimod 0.5 mg and 2.7% for placebo. 
För DLCO var sänkningarna efter 24 månader 3,3 % för fingolimod 0,5 mg och 2,7 % för placebo.
Very rare cases of haemophagocytic syndrome (HPS) with fatal outcome have been reported in patients treated with fingolimod in the context of an infection. 
Mycket sällsynta fall av hemofagocytiskt syndrom (HPS) med dödlig utgång har rapporterats hos patienter som behandlats med fingolimod i samband med en infektion.
To open: While pressing tab 1 firmly, pull on tab 2. 
Öppna så här: Tryck stadigt på flik 1 och dra i flik 2.