natgillin/translations-raw huggingface dataset:
For further information please refer to Table 3 ‘Adverse reactions reported in post-marketing setting.' 
a Se tabell 3 'Biverkningar rapporterade efter marknadsintroduktionen' för ytterligare information.
therefore, the frequency and NCI-CTCAE grade is not known. 
Tabell 2 inkluderar även kliniskt relevanta biverkningar som observerats efter marknadsintroduktionen, frekvens och NCI-CTCAE-grad är därför okänd.
• constipation, 
Förstoppning,
Topotecan+ Paclitaxel vs. 
Topotekan + Paklitaxel jämfört med bevacizumab
Overall survival - follow-up analysis2 Hazard ratio (95% CI) 
ÖverlevnadUppföljningsanalys Hazard ratio (95% KI)
Hepatic impairment 
Kronisk hjärtinsufficiens
The observed changes were only partially reversible. 
De observerade förändringarna var bara delvis reversibla.
• Median age: 63 years 
• Medianålder: 63 år
No improvement within 7 days or 2nd occurrence 
Ingen förbättring inom 7 dagar eller 2:a förekomsten
Date of first authorisation: 26 August 2013 Date of latest renewal: 22 May 2018 
Datum för det första godkännandet: 26 augusti 2013 Datum för den senaste förnyelsen: 22 maj 2018
An increase in AUC of irinotecan of approximately 28% was also observed. 
En ökning av AUC för irinotekan på cirka 28 % observerades också.
This may be due to acceleration of an age-related physiological process. 
Detta kan bero på acceleration av en åldersrelaterad fysiologisk process.
Stivarga should be taken at the same time each day. 
Stivarga ska tas vid samma tidpunkt varje dag.
What Stivarga is and what it is used for 
Vad Stivarga är och vad det används för
Method of administration Stivarga is for oral use. 
Administreringssätt Stivarga är för oral användning.
A pre-planned interim analysis for efficacy was performed when 432 deaths had occurred. 
En förhandsplanerad interimsanalys för effekt utfördes när 432 dödsfall hade inträffat.
• Male: 88% 
• Män: 88%
This medicine may also affect the results of some blood tests. 
Detta läkemedel kan också påverka resultaten av vissa blodprover.
Your doctor will usually ask you to take Stivarga for 3 weeks and then to stop for 1 week. 
Läkaren ber dig vanligtvis ta Stivarga i 3 veckor och därefter göra ett uppehåll i 1 vecka.
The tolerability of Stivarga in these patients has not been established. 
Toleransen för Stivarga hos dessa patienter har inte fastställts.
The overall median time since most recent progression or relapse to randomisation was 6 weeks. 
Den totala mediantiden från senaste progression eller recidiv till randomisering var 6 veckor.
• Caucasian: 36%, Asian: 41% 
• Kaukasisk: 36%, Asiatisk: 41%
Grade b All Grades % Grade 3/4 % All Grades % Grade 3/4 % All Grades % Grade 3/4 % 
Grad b Alla grader % Grad 3/4 % Alla grader % Grad 3/4 % Alla grader % Grad 3/4 %
You should not take Stivarga together with grapefruit juice (see also section ‘Taking Stivarga with food and drink'). 
Du ska inte ta Stivarga tillsammans med grapefruktjuice (se även avsnittet ”Intag av Stivarga med mat och dryck”).
Your doctor may change your dose. 
Läkaren kan ändra dosen.
Stivarga may reduce fertility in both men and women. 
Stivarga kan minska fertiliteten hos både män och kvinnor.
- The active substance is regorafenib. 
- Den aktiva substansen är regorafenib.
Take Stivarga at the same time each day after a light (low-fat) meal. 
Ta Stivarga vid samma tidpunkt varje dag efter en lätt (fettsnål) måltid.
This 4-week period is considered a treatment cycle. 
Denna 4-veckorsperiod utgör en behandlingscykel.
• Radiotherapy prior to regorafenib treatment: 15% 
• Radioterapi före behandling med regorafenib: 15%
• ECOG Performance Status (PS) of 0: 66% or ECOG PS of 1: 34% 
• ECOG Performance status (PS) 0: 66% eller ECOG PS på 1: 34%
Specific studies on fertility have not been performed. 
Specifika studier avseende fertilitet har inte utförts.
They are classified according to System Organ Class and the most appropriate MedDRA term is used to describe a certain reaction and its synonyms and related conditions. 
De klassificeras enligt organsystem och den mest lämpliga MedDRA-termen används för att beskriva en viss reaktion, dess synonymer och närbesläktade tillstånd.
There is limited data in patients with PS ≥2. 
Det finns begränsade data för patienter med PS ≥2.
Titanium dioxide (E171) 
Talk Titandioxid (E171)
What you need to know before you take Stivarga Do not take Stivarga 
Vad du behöver veta innan du tar Stivarga Ta inte Stivarga
Pharmacokinetic interactions of other antibiotics have not been studied. 
Farmakokinetisk interaktion med andra antibiotika har inte studerats.
What Stivarga is and what it is used for What you need to know before you take Stivarga How to take Stivarga 
Vad Stivarga är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Stivarga Hur du tar Stivarga
Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps) 
Neoplasierbenigna, maligna och ospecificerade (inklusive cystor och polyper)
There are no data on the use of regorafenib in pregnant women. 
Det finns inga data för användning av regorafenib hos gravida kvinnor.
This is equivalent to 3% of the recommended maximum daily dietary intake of sodium for an adult. 
Detta motsvarar 3% av högsta rekommenderat dagligt intag av natrium för vuxna.
You may need treatment for them and extra tests may be done (see also section 4 ‘Possible side effects'). 
Du kan behöva behandling och fler tester kan behöva göras (se även avsnitt 4 ”Eventuella biverkningar”).
However, physiology-based pharmacokinetic modelling does not predict any relevant change in exposure in these patients. 
Farmakokinetisk, fysiologi-baserad modellering förutser emellertid inte någon relevant förändring i exponeringen hos dessa patienter.
0.005178 6.4 months 
0,005178 6,4 månader
Most patients (52%) received 3 or fewer previous lines of treatment for metastatic disease. 
De flesta patienter (52 %) hade fått tre eller färre tidigare behandlingslinjer för metastaserad sjukdom.
A risk to the breast-fed child cannot be excluded. 
Risker för det ammande barnet kan inte uteslutas.
- if you get chest pain or have any heart problems. 
- om du får bröstsmärta eller har hjärtproblem.
Your doctor will discuss with you the potential risks of taking Stivarga during pregnancy. 
Läkaren kommer att diskutera eventuella risker med att ta Stivarga under graviditet med dig.
Studies on the carcinogenic potential of regorafenib have not been performed. 
Studier av karcinogen potential för regorafenib har inte utförts.
Patients with performance status (PS) 2 or higher were excluded from clinical studies. 
Patienter med performance status (PS) 2 eller högre ingick ej i kliniska studier.
Randomisation was performed within 10 weeks after the last treatment with sorafenib. 
Randomiseringen utfördes inom 10 veckor efter den sista behandlingen med sorafenib.
Once the bottle is opened the medicinal product has shown to be stable for 7 weeks. 
När burken har öppnats har läkemedlet visat sig vara stabilt i 7 veckor.
Thereafter, the medicinal product is to be discarded. 
Därefter ska läkemedlet kastas.
Pregnancy, breast-feeding and fertility Tell your doctor if you think you are pregnant, may be pregnant or plan on becoming pregnant as Stivarga should not be used during pregnancy unless clearly necessary. 
Graviditet, amning och fertilitet Tala om för läkaren om du tror du är gravid, kan vara gravid eller planerar att bli gravid eftersom Stivarga inte ska användas under graviditet om det inte är absolut nödvändigt.
Tell your doctor immediately if you have taken more than your prescribed dose. 
Kontakta läkaren omedelbart om du har tagit mer än den ordinerade dosen.
There is limited data on regorafenib in the black patient population. 
Det finns begränsade data om regorafenib hos den svarta patientpopulationen.
It is a medicine used to treat cancer by slowing down the growth and spread of cancer cells and cutting off the blood supply that keeps cancer cells growing. 
Det är ett läkemedel som används för att behandla cancer genom att hämma tillväxten och spridningen av cancercellerna och stänga av den blodtillförsel som gör att cancercellerna växer.
Frequency groups are defined by the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000) and not known (cannot be estimated from the available data). 
Frekvensområden definieras enligt följande konvention: mycket vanliga (≥1/10),; vanliga (≥1/100, <1/10); mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100); sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgänglig data).
Laboratory parameter, (in % of samples investigated) 
Laboratorieparameter (i % av undersökta prov)
Elderly Age did not affect the regorafenib pharmacokinetics over the studied age range (29 - 85 years). 
Äldre Ålder påverkade inte farmakokinetiken för regorafenib för det studerade åldersintervallet (29-85 år).
Severe liver injury*# 
Allvarlig leverskada*#
- if you are allergic to regorafenib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6). 
- om du är allergisk mot regorafenib eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
• Absence of both macroscopic vascular invasion and extra-hepatic tumour spread: 19% 
• Frånvaro av både makroskopisk vaskulär invasion och extrahepatisk tumörspridning: 19%
Overall approximately 4.6% of patients treated with Stivarga developed hypothyroidism requiring hormonal replacement treatment. 
Totalt utvecklade cirka 4,6 % av patienterna som behandlades med Stivarga hypotyreos som krävde hormonell ersättningsbehandling.
You may require medical attention and your doctor may tell you to stop taking Stivarga. 
Du kan behöva vård och läkaren kan be dig sluta ta Stivarga.
There are no data on the effect of Stivarga on human fertility. 
Det saknas data om effekt av Stivarga på human fertilitet.
Do not drive or use any tools or machines if you experience treatment-related symptoms that affect your ability to concentrate and react. 
Kör inte bil eller använd maskiner om du får några behandlingsrelaterade symtom som påverkar din koncentrations- och reaktionsförmåga.
Taking Stivarga with food and drink 
Intag av Stivarga med mat och dryck
These may be signs of an infection. 
Detta kan vara tecken på en infektion.
Avoid drinking grapefruit juice while taking Stivarga. 
Undvik att dricka grapefruktjuice medan du behandlas med Stivarga.
You will usually take Stivarga as long as you are benefiting and not suffering unacceptable side effects. 
Du ska normalt ta Stivarga så länge du har nytta av behandlingen och inte drabbas av oacceptabla biverkningar.
Stivarga should not be used during pregnancy unless clearly necessary and after careful consideration of the benefits for the mother and the risk to the foetus. 
Stivarga ska inte användas under graviditet om det inte är helt nödvändigt och då endast efter noggrant övervägande av fördelarna för mamman och risken för fostret.
The median secondary PFS (as measured by the investigator's assessment) were 5.0 and 4.5 months, respectively. 
Medianvärdet för sekundär PFS (mätt enligt prövarens bedömning) var 5,0 respektive 4,5 månader.
Keep the bottle tightly closed. 
Förvara burken ordentligt stängd.
Percentages 
Procenttal
• Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) stage B: 13%; BCLC stage C: 87% 
• Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) stadie B: 13%; BCLC stadie C: 87%
The safety profile of Stivarga plus BSC in the CONCUR study was consistent with the safety profile observed in the CORRECT study. 
Säkerhetsprofilen för Stivarga plus BSC i studien CONCUR överensstämde med den säkerhetsprofil som observerades i studien CORRECT.
Metastatic colorectal cancer (CRC) 
Metastaserad kolorektal cancer (CRC)
Some medicines may affect the way Stivarga works or Stivarga may affect how other medicines work and cause serious side effects. 
Vissa läkemedel kan påverka effekten av Stivarga eller så kan Stivarga påverka hur andra läkemedel fungerar och leda till allvarliga biverkningar.
These events are also known to be common disease-related complications in patients with intra-abdominal malignancies. 
Dessa tillstånd är även vanliga sjukdomsrelaterade komplikationer hos patienter med intraabdominell malignitet.
<0.000001 1.9 months 
<0,000001 1,9 månader
Polyvinyl alcohol, partially hydrolysed Talc 
Polyvinylalkohol, delvis hydrolyserad
If you notice any changes contact your doctor. 
Om du märker några förändringar ska du kontakta läkare.
Your doctor may need to reduce your dose or may decide to interrupt or discontinue the treatment permanently if necessary. 
Läkaren kan behöva minska dosen eller besluta att du måste avbryta eller sluta med behandlingen permanent vid behov.
Following single doses of 60 mg or 100 mg, the average relative bioavailability of tablets compared to an oral solution was 69% and 83%, respectively. 
Efter en enstaka dos om 60 eller 100 mg var den genomsnittliga relativa biotillgängligheten för tabletter jämfört med en oral lösning 69 % respektive 83 %.
The analysis of the primary efficacy endpoint Progression-Free Survival (PFS) was conducted after 144 PFS events (central blinded assessment). 
Analysen av det primära effektmåttet progressionsfri överlevnad (PFS) utfördes efter 144 PFShändelser (central blindad bedömning).
Before you start taking Stivarga and during treatment your doctor will check how well your heart is working. 
Innan du börjar ta Stivarga och under behandlingen kommer läkaren att kontrollera hur bra ditt hjärta fungerar.
The mean elimination half-life for the metabolite M-5 is approximately 60 hours (range from 40 to 100 hours). 
Den genomsnittliga elimineringshalveringstiden för metaboliten M-5 är cirka 60 timmar (från 40 till 100 timmar).
A KRAS mutation was reported in 57% of patients at study entry. 
KRAS-mutation rapporterades hos 57 % av patienterna vid studiestart.
Before you start taking Stivarga your doctor may decide to do blood tests. 
Innan du börjar ta Stivarga kan läkaren besluta att ta blodprover.
The Asian patients treated with Stivarga in clinical studies were primarily from East Asia (~90%). 
De asiatiska patienter som behandlades med Stivarga i kliniska studier kom huvudsakligen från Östasien (~90 %).
Alterations of teeth and bones and adverse effects in the reproductive system were more pronounced in young and growing animals as well as in juvenile rats and indicate a potential risk for children and adolescents. 
Förändringar av tänder och skelett och biverkningar i reproduktionssystemet var mer uttalade hos yngre och växande djur liksom hos juvenila råttor och indikerar en potentiell risk för barn och ungdomar.
Increased INR* 
Ökning av INR*
PS ≥2 was reported during Stivarga treatment in 11.4% of patients. 
PS ≥2 rapporterades under Stivarga-behandling hos 11,4 % av patienterna.
Two major and six minor metabolites of regorafenib have been identified in plasma. 
Två huvudmetaboliter och sex mindre metaboliter för regorafenib har identifierats i plasma.
If a dose is missed, then it should be taken on the same day as soon as the patient remembers. 
Om patienten glömmer en dos, ska den tas samma dag så snart patienten kommer ihåg det.
Grade a 
Grad a
Metabolite M-5 is a weak BCRP-substrate. 
Metaboliten M-5 är ett svagt BCRP-substrat.
The majority of patients with PS ≥2 discontinued treatment for progressive disease. 
De flesta patienterna med PS ≥2 avbröt behandlingen på grund av progredierande sjukdom.
Thereafter, periodic monitoring should be continued at least monthly and as clinically indicated. 
Därefter ska regelbundna kontroller utföras minst en gång i månaden och därutöver utefter kliniskt behov.
• Loco-regional transarterial embolisation or chemoinfusion procedures: 61% 
• Transarteriell lokoregional embolisering eller kemoembolisering: 61%
The primary site of disease was colon (65%), rectum (29%), or both (6%). 
Den primära sjukdomslokalisationen var kolon (65 %), rektum (29 %) eller båda (6 %).
Based on its mechanism of action regorafenib is suspected to cause foetal harm when administered during pregnancy. 
Baserat på verkningsmekanismen för regorafenib misstänks det orsaka fosterskador vid administrering under graviditet.
Other side effects with Stivarga listed by frequency: 
Andra biverkningar med Stivarga angivna efter frekvens:
Posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES) 
Posterior reversibel encefalopatisyndrom (PRES)
The exposure of regorafenib in various Asian populations (Chinese, Japanese, Korean) is within the same range as seen in Caucasians. 
Exponeringen av regorafenib i olika asiatiska populationer (kinesisk, japansk, koreansk) ligger inom samma intervall som för vita.
The highest dose of Stivarga studied clinically was 220 mg per day. 
Den högsta dosen av Stivarga som studerats kliniskt är 220 mg per dag.
Only 59.5 % of patients enrolled in the CONCUR study were also previously treated with VEGF- or EGFR-targeted agents. 
Endast 59,5 % av de rekryterade patienterna i CONCUR-studien hade tidigare även behandlats med läkemedel riktade mot VEGF eller EGFR.
If you have any questions about how Stivarga works or why this medicine has been prescribed for you, please ask your doctor. 
Om du har några frågor om hur Stivarga fungerar eller varför du har ordinerats detta läkemedel, tala med din läkare.
M-5 is finally excreted via M-4 as M-6 (carboxylic acid) in faeces. 
M-5 utsöndras slutligen via M-4 som M-6 (karboxylsyra) i feces.
UGT1A1 and UGT1A9 substrates 
UGT1A1- och UGT1A9-substrat
If you forget to take Stivarga 
Om du har glömt att ta Stivarga
The decision to re-start Stivarga therapy should be based on careful consideration of the potential benefits and risks of the individual patient. 
Beslut att återuppta behandling med Stivarga ska tas efter noggrant övervägande av fördelar och risker för den enskilda patienten.
Decreased appetite and food intake 
Minskad aptit och minskat matintag
Observed elevations of ALT and/or AST Occurrence 
Observerade ökningar av ALAT och/eller ASAT
Once the bottle is opened the medicine is to be discarded after 7 weeks. 
När burken har öppnats ska läkemedlet kastas efter 7 veckor.
Secondary endpoints including Time To Progression (TTP) and Overall Survival (OS (interim analysis) were also assessed. 
Sekundära effektmått inkluderande tid till progression (TTP) och total överlevnad (OS) (interimsanalys) utvärderades också.
Mild, indirect (unconjugated) hyperbilirubinaemia may occur in patients with Gilbert's syndrome. 
Lätt, indirekt (okonjugerad) hyperbilirubinemi kan förekomma hos patienter med Gilberts syndrom.
Stivarga 40 mg tablets are available in packs containing one bottle or three bottles. 
Stivarga 40 mg tabletter finns i förpackningar som innehåller 1 burk eller 3 burkar.
Headache Tremor Peripheral neuropathy 
Huvudvärk Tremor Perifer neuropati
The abnormalities are generally of mild to moderate severity, not associated with clinical manifestations, and do not usually require dose interruptions or reductions. 
Avvikelserna är generellt lätta till måttliga, inte förknippade med kliniska symtom och kräver vanligtvis inte dosavbrott eller dosreduktion.
Regorafenib is mainly eliminated via the liver, and exposure might be increased in this patient population. 
Regorafenib elimineras huvudsakligen via levern och exponeringen kan vara högre i denna population.
This medicinal product may pose a risk to the environment (see section 5.3). 
Detta läkemedel kan utgöra en potentiell risk för miljö (se avsnitt 5.3).
Stivarga should be permanently discontinued if there is no resolution. 
Stivarga ska sättas ut permanent om inte besvären försvinner.
P-value (one-sided) 
P-värde (ensidigt)
The patient should not take two doses on the same day to make up for a missed dose. 
Patienten ska inte ta två doser samma dag för att kompensera för glömd dos.
No QTc prolonging effects were observed after administration of 160 mg regorafenib at steady state in a dedicated QT study in male and female cancer patients. 
Ingen QTc-förlängning observerades efter administrering av 160 mg regorafenib vid steady state i en särskild QT-studie med manliga och kvinnliga cancerpatienter.
There is no specific antidote for Stivarga overdose. 
Det finns ingen specifik antidot för Stivarga.
Tell your doctor immediately if you have any of the following symptoms: 
Tala omedelbart om för läkaren om du får något av följande symtom:
Dermatological toxicity 
Dermatologisk toxicitet
Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, protein kinase inhibitor; ATC Code: L01XE21 
Farmakoterapeutisk grupp: Antineoplastiska preparat, proteinkinashämmare; ATC-kod: L01XE21
In vitro protein binding of M-2 and M-5 is higher (99.8% and 99.95%, respectively) than that of regorafenib. 
Proteinbindningen av M-2 och M-5 in vitro är högre (99,8 % respektive 99,95 %) än för regorafenib.
These may be signs of bleeding. 
Dessa kan vara tecken på blödning.
Table 1: Recommended dose modifications and measures for HFSR Skin toxicity grade 
Tabell 1: Rekommenderade dosjusteringar och åtgärder vid HFSR Grad av hudtoxicitetet
Following oral administration, mean elimination half-life for regorafenib and its metabolite M-2 in plasma ranges from 20 to 30 hours in different studies. 
Efter oral administrering är den genomsnittliga elimineringshalveringstiden för regorafenib och dess metabolit M-2 i plasma mellan 20 till 30 timmar i olika studier.
Regorafenib could harm infant growth and development (see section 5.3). 
Regorafenib kan skada barnets tillväxt och utveckling (se avsnitt 5.3).
The tablets should be swallowed whole with water after a light meal that contains less than 30% fat. 
Tabletterna ska sväljas hela med vatten efter en lätt måltid som innehåller mindre än 30 % fett.
If no improvement occurs despite dose reduction, interrupt therapy for a minimum of 7 days, until toxicity resolves to Grade 0-1. 
Om ingen förbättring inträffar trots dosreduktionen, avbryt behandlingen i minst 7 dagar, tills toxiciteten återgår till grad 0-1.
The exposure for regorafenib was increased by 48% when administered with a high-fat breakfast, and 36% when administered with a low fat breakfast, compared to fasting. 
Exponeringen för regorafenib ökade med 48 % vid administrering med en fettrik frukost och med 36 % vid administrering med en fettfattig frukost jämfört med fasta.
The decision to resume treatment with Stivarga following major surgical intervention should be based on clinical judgment of adequate wound healing. 
Beslutet att återinsätta behandling med Stivarga efter ett omfattande kirurgisk ingrepp ska baseras på klinisk bedömning av adekvat sårläkning.
Hyperbilirubinemia 
Hyperbilirubinami
Treatment should continue as long as benefit is observed or until unacceptable toxicity occurs (see section 4.4). 
Behandlingen ska fortsätta så länge patienten bedöms ha nytta av läkemedlet eller tills oacceptabel toxicitet uppstår (se avsnitt 4.4).
Important information about some of the ingredients of Stivarga 
Viktig information om några innehållsämnen i Stivarga
Therefore, it is recommended to monitor patients closely for signs and symptoms of increased exposure to BCRP substrates. 
Därför rekommenderas noggrann övervakning av patienter avseende symtom som kännetecknar ökad exponering av BRCP-substrat.
Patients continued therapy with Stivarga until clinical or radiological disease progression or unacceptable toxicity. 
Patienterna fortsatte behandlingen med Stivarga tills klinisk eller radiologisk sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet uppträdde.
Hypokalaemia Hypophosphatemia Hypocalcaemia Hyponatraemia Hypomagnesaemia Hyperuricaemia Dehydration 
Hypokalemi Hypofosfatemi Hypokalcemi Hyponatremi Hypomagnesemi Hyperurikemi Dehydrering
- if you had or have any bleeding problems and if you are taking warfarin, phenprocoumon or another medicine that thins the blood to prevent blood clots. 
- om du har eller haft blödningsproblem och om du tar warfarin, fenprokumon eller ett annat läkemedel som tunnar ut blodet för att förhindra blodproppar.
Cardiac electrophysiology/QT prolongation 
Kardiell elektrofysiologi/QT-förlängning
StevensJohnson syndrome Toxic epidermal necrolysis 
StevensJohnsons syndrom Toxisk epidermal nekrolys
The clinical significance of these findings is unknown (see also section 5.2). 
Den kliniska betydelsen av detta är okänd (se även avsnitt 5.2).