natgillin/translations-raw huggingface dataset:
For 10 doses: - pack size of 50 vials of powder plus 50 vials of liquid 
För 10 doser: - förpackning med 50 injektionsflaskor med pulver plus 50 injektionsflaskor med vätska.
Quintanrix is available in the following pack sizes: - pack size of 1 vial of powder plus 1 vial of liquid - pack size of 100 vials of powder plus 100 vials of liquid. 
Quintanrix tillhandahålls i följande förpackningsstorlekar: - förpackning med 1 injektionsflaska med pulver plus en injektionsflaska med vätska - förpackning med 100 injektionsflaskor med pulver plus 100 injektionsflaskor med vätska.
HOW QUINTANRIX IS GIVEN 
HUR QUINTANRIX SKA ANVÄNDAS
5 ml of suspension in a vial (type I glass) for 10 doses with a stopper (rubber butyl) in a pack size of 50 vials of powder plus 50 vials of suspension. 
5 ml suspension i en injektionsflaska (typ I glas) för 10 doser med en propp (butylgummi) i förpackningsstorlekar om 50 injektionsflaskor innehållande pulver plus 50 injektionsflaskor innehållande suspension.
Quintanrix is a white slightly milky liquid obtained by mixing the vial containing the diphtheria (D), tetanus (T), whole cell pertussis (Pw) and hepatitis B (HBV) liquid (DTPw-HBV) with the vial containing the Haemophilus influenzae type b (HIB) powder. 
Quintanrix är en vit, något mjölkaktig vätska som man får genom att blanda innehållet i injektionsflaskan som innehåller difteri (D)-, tetanus (T)-, helcellspertussis (Pw)- och hepatit B (HBV)-vätskan (DTPw-HBV) med innehållet i flaskan som innehåller Haemophilus influenzae typ b (Hib)-pulvret.
The vaccine cannot cause diphtheria, tetanus (lockjaw), pertussis (whooping cough), hepatitis B or Haemophilus influenzae type b infections. 
Vaccinet kan inte orsaka difteri, tetanus (stelkramp), pertussis (kikhosta), hepatit B eller Haemophilus influenzae typ b.
In these trials, the most common reactions occurring after vaccine administration were pain at the site of injection, fever (axillary ≥ 37.5°C; rectal ≥ 38°C) and irritability, which were associated with about 50% of the doses administered. 
I de dessa prövningar var de vanligaste reaktionerna som inträffade efter vaccinering smärta vid injektionsstället, feber (axillär ≥ 37.5°C; rektal ≥ 38°C) och irritabilitet.
Nervous system disorders: very common: drowsiness rare: collapse or shock-like state (hypotonic-hyporesponsiveness episode), convulsions 
Sällsynta: kollaps eller chockliknande tillstånd (hypotonisk-hyporesponsiv episod), kramper
- The active substances contained in 1 doses (0.5 ml) of Quintanrix are: 
- De aktiva innehållsämnena i 1 dos (0,5 ml) av Quintanrix är: Difteritoxoid1
Powder and suspension for suspension for injection The liquid diphtheria, tetanus, pertussis (whole cell), hepatitis B (DTPw-HBV) component is a turbid white suspension. 
Pulver och vätska till injektionsvätska, suspension Den flytande komponenten innehållande difteri, tetanus, pertussis- (helcell) och hepatit B (DTPwHBV) är en grumlig vit suspension.
Sometimes people who have been infected do not look or feel ill. Others have signs of mild flu, but some people can become very ill. 
Ibland kan det vara så att den infekterade varken känner sig sjuk eller verkar vara sjuk.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING FOR MULTIDOSE PRESENTATIONS 
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN FÖR MULTIDOSFÖRPACKNINGAR
≥ 60 IU 
≥30 IE ≥60 IE ≥4 IE 10 mikrog
Powder and suspension for suspension for injection 1 Vial: Powder 
Pulver och vätska till injektionsvätska, suspension 1 injektionsflaska: pulver 1 injektionsflaska: vätska 2 doser (1 ml)
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 1 dose (0.5 ml) 
MÄNGDANGIVELSE UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 1 dos (0,5 ml)
As Quintanrix is not intended for use in adults, information on the safety of the vaccine when used during pregnancy or lactation is not available. 
Säkerhetsdata för vaccinet vid användning under graviditet eller amning saknas därför.
2.5 µg conjugated to tetanus toxoid as a carrier 
konjugerat till tetanustoxoid som bärare
For 2 doses : - pack size of 1 vial of powder plus 1 vial of liquid - pack size of 100 vials of powder plus 100 vials of liquid 
För 2 doser: - förpackning med 1 injektionsflaska med pulver plus en injektionsflaska med vätska - förpackning med 100 injektionsflaskor med pulver plus 100 injektionsflaskor med vätska.
Tel: +49 6421 39 29 17 Fax: +49 6421 39 47 20 
Fax: +49 6421 394720
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 10 doses (5 ml) 
MÄNGDANGIVELSE UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 10 doser (5 ml)
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 2 doses (1 ml) 
MÄNGDANGIVELSE UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 2 doser (1 ml)
• Drowsiness 
• Aptitlöshet
1 ml of suspension in a vial (type I glass) for 2 doses with a stopper (rubber butyl) in the following pack sizes: - pack size of 1 vial of powder plus 1 vial of suspension - pack size of 100 vials of powder plus 100 vials of suspension. 
1 ml suspension i en injektionsflaska (typ I glas) för 2 doser med en propp (butylgummi) i följande förpackningsstorlekar: - förpackning med 1 injektionsflaska med pulver plus 1 injektionsflaska med suspension.
Powder in a vial (type I glass) for 10 doses with a stopper (rubber butyl). 
Pulver i en injektionsflaska (typ I glas) för 10 doser med en propp (butylgummi).
Powder in a vial (type I glass) for 2 doses with a stopper (rubber butyl). 
Pulver i en injektionsflaska (typ I glas) för 2 doser med en propp (butylgummi).
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/04/301/005 
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/04/301/005
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/04/301/001 
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/04/301/001
Very rare: 
Mycket vanliga:
Quintanrix powder and suspension for suspension for injection, multidose Diphtheria, tetanus, pertussis (whole cell), hepatitis B (rDNA) and Haemophilus type b conjugate vaccine (adsorbed) 
Quintanrix, pulver och vätska till injektionsvätska, suspension, multidos Difteri, tetanus, pertussis (helcell), hepatit B (rDNA) och konjugerat Haemophilus typ b-vaccin (adsorberat)
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 2 doses 
MÄNGDANGIVELSE UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 2 doser
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING FOR MONODOSE PRESENTATIONS 
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN FÖR ENKELDOSFÖRPACKNINGAR
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 10 doses 
MÄNGDANGIVELSE UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 10 doser
Powder in a vial (type I glass) for 1 dose with a stopper (rubber butyl). 
Pulver i en injektionsflaska (typ I glas) för 1 dos med en propp (butylgummi).
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/04/301/003 
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/04/301/003
Quintanrix powder and suspension for suspension for injection Diphtheria, tetanus, pertussis (whole cell), hepatitis B (rDNA) and Haemophilus type b conjugate vaccine (adsorbed) 
Quintanrix, pulver och vätska till injektionsvätska, suspension Difteri, tetanus, pertussis (helcell), hepatit B (rDNA) och konjugerat Haemophilus typ b-vaccin (adsorberat)
0.5 ml of suspension in a vial (type I glass) for 1 dose with a stopper (rubber butyl) in the following pack sizes: - pack size of 1 vial of powder plus 1 vial of suspension - pack size of 100 vials of powder plus 100 vials of suspension Not all pack sizes may be marketed. 
0,5 ml suspension i en injektionsflaska (typ I glas) för 1 dos med en propp (butylgummi) i följande förpackningsstorlekar: - förpackning med 1 injektionsflaska med pulver plus 1 injektionsflaska med suspension.
General disorders and administration site conditions: very common: pain, redness and swelling, fever (axillary ≥ 37.5°C; rectal ≥ 38°C) common: induration, fever (axillary > 39°C; rectal > 39.5°C) 
Mycket vanliga: smärta, rodnad och svullnad, feber (axillär ≥37.5 °C; rektal ≥38 °C) Vanliga: induration, feber (axillär >39 °C; rektal >39,5 °C)
General disorders and administration site conditions: very common: pain, redness and swelling, fever (axillary ≥ 37.5°C; rectal ≥ 38°C) common: fever (axillary > 39°C; rectal > 39.5°C) uncommon: induration 
Mycket vanliga: smärta, rodnad och svullnad, feber (axillär ≥37.5 °C; rektal ≥38 °C) Vanliga: feber (axillär >39 °C; rektal >39,5 °C) Mindre vanliga: induration
• Fits 
• Hosta
Gastrointestinal disorders: very common: loss of appetite rare: vomiting 
Mycket vanliga: aptitlöshet Sällsynta: kräkningar
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS FOR MULTIDOSE PRESENTATIONS 
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGEN FÖR MULTIDOSFÖRPACKNINGAR
Your doctor will advise on the possible need for extra doses. 
Om ytterligare doser behövs kommer läkaren att meddela dig det.
The marketing authorisation application was submitted to the United Kingdom as reference Member State and Austria, Belgium, Czech Republic, Denmark, France, Germany, Greece, Hungary, Ireland, Italy, Luxembourg, Poland, Portugal, Slovakia, Spain and The Netherlands as concerned Member States. 
Ansökan om godkännande för försäljning lämnades in till Förenade kungariket som referensmedlemsstat och Belgien, Danmark, Frankrike, Grekland, Irland, Italien, Luxemburg, Nederländerna, Polen, Portugal, Slovakien, Spanien, Tjeckien, Tyskland, Ungern och Österrike som berörda medlemsstater.
Prepare the solution with fresh tap water immediately before use. 
Bered lösningen med friskt kranvatten omedelbart före användningen.
Any unused medicated water should be discarded after 12 hours. 
Oanvänt läkemedelsinnehållande vatten ska kasseras efter 12 timmar.
Official, national and regional antimicrobial policies should be taken into account when the product is used. 
Officiella, nationella och regionala riktlinjer för bakteriebekämpning bör beaktas, när produkten används.
If this is not possible, therapy should be based on local (regional, farm level) epidemiological information about susceptibility of the target bacteria. 
Om detta inte är möjligt bör behandlingen baseras på lokal (regional nivå, gårdsnivå) epidemiologisk information om känslighet hos målbakterien.
List of the names, pharmaceutical form, strength of the veterinary medicinal product, animal species, route of administration, applicant in the Member States 
Förteckning över namn, läkemedelsform, styrka av veterinärmedicinskt läkemedel, djurart, administreringsväg, sökande i Medlemsstaterna
During the decentralised procedure Denmark, as a concerned Member State, considered that Solamocta may present a potential serious risk to human and animal health. 
Under förfarandet för ömsesidigt erkännande fann Danmark, som berörd medlemsstat, att Solamocta kan utgöra en potentiellt allvarlig risk för människors och djurs hälsa.
Having considered all the data submitted the CVMP concluded that: 
Efter att ha bedömt samtliga inlämnade data drog CVMP följande slutsatser:
After the end of the medication period the water supply system should be cleaned appropriately to avoid intake of sub-therapeutic amounts of the active substance. 
Efter avslutad behandlingsperiod ska vattenförsörjningssystemet på lämpligt sätt rengöras för att undvika intag av subterapeutiska mängder av den aktiva substansen.
Exemption from the requirement for bioequivalence studies 
Undantag från kravet på bioekvivalensstudier
In order to obtain the correct dosage the concentration of amoxicillin has to be adjusted taking into account water intake. 
För att uppnå korrekt dosering ska koncentrationen av amoxicillin justeras med hänsyn till vattenintaget.
However, both products are aqueous oral solutions at the time of administration, containing an identical concentration of amoxicillin. 
Båda läkemedlen är dock orala vattenlösningar vid tiden för administreringen, och innehåller identisk koncentration av amoxicillin.
The uptake of medicated water depends on the clinical condition of the birds. 
Upptaget av läkemedelsinnehållande vatten är beroende av fåglarnas kliniska tillstånd.
• Revised information on solubility and advice on prudent use should be included in the product information. 
• Reviderad information om löslighet och rekommendationer om återhållsam användning bör ingå i produktinformationen.
= ___ mg product per litre drinking water mean daily water consumption (litre) per animal per day To ensure a correct dosage, body weight should be determined as accurately as possible to avoid underdosing. 
= ___ mg produkt per liter dricksvatten genomsnittlig daglig vattenkonsumtion (liter) per djur per dag För att säkerställa korrekt dosering ska kroppsvikten fastställas så noggrant som möjligt för att undvika underdosering.
Sodium carbonate increases the pH of the solution allowing more concentrated solutions to be used and therefore facilitating administration via automatic water supply systems. 
Natriumkarbonat höjer lösningens pH vilket gör att mer koncentrerade lösningar kan användas och att administreringen via automatiska vattenförsörjningssystem underlättas.
No reference can be found to any evidence that they can affect the gastrointestinal transit, absorption or in vivo stability of amoxicillin. 
Ingen hänvisning kan hittas till några bevis på att de kan påverka amoxicillins gastrointestinala passage, absorption eller in vivo-stabilitet.
In particular, Denmark considered that Solamocta is essentially different from the reference product Amoxinsol and that these differences could be sufficient to require a formal bioequivalence study. 
I synnerhet ansåg Danmark att Solamocta väsentligt skiljer sig från referensläkemedlet Amoxinsol och att dessa skillnader kan vara tillräckliga för att kräva en formell bioekvivalensstudie.
Extrapolation of the safety and efficacy of the reference product to Solamocta 
Extrapolering av referensläkemedlets säkerhet och effekt till Solamocta
The CVMP was asked to consider the issues raised by Denmark and conclude whether marketing authorisations for Solamocta should be granted. 
CVMP ombads överväga de frågor som tagits upp av Danmark och att besluta huruvida godkännandena för försäljning av Solamocta bör beviljas.
The formulation of Solamocta does not alter the pH of the medicated drinking water beyond the naturally occurring range of drinking water. 
Beredningen av Solamocta ändrar inte det läkemedelshaltiga dricksvattnets pH bortom det naturliga intervallet för dricksvatten.
Maximum solubility of the product in water of at least 10 °C is approximately 6 g/l within 10 minutes. 
Produktens maximala löslighet i vatten av minst 10 °C är cirka 6 g/l inom 10 minuter.
Since the issues raised by Denmark remained unresolved, the Member States concerned failed to reach agreement regarding the marketing authorisation for the product Solamocta and consequently the matter was referred to the CVMP on 28 May 2015 under Article 33(4) of Directive 2001/82/EC. 
Eftersom de problem som Danmark tog upp förblev olösta lyckades inte de berörda medlemsstaterna nå en överenskommelse beträffande godkännandet för försäljning av produkten Solamocta, varför ärendet hänsköts till CVMP den 28 maj 2015 i enlighet med artikel 33.4 i direktiv 2001/82/EG.
They have demonstrated that the highest therapeutic concentration is fully soluble within 10 minutes in hard/high pH water and soft/low pH water and have determined the maximum solubility (within 10 minutes) in water of different qualities and different temperatures, including very cold (4 °C) water. 
Sökanden har påvisat att den högsta terapeutiska koncentrationen är helt löslig inom 10 minuter i hårt vatten/vatten med högt pH och i mjukt vatten/vatten med lågt pH, och har bestämt den högsta lösligheten (inom 10 minuter) i vatten av olika kvalitet och temperatur, inräknat mycket kallt (4 °C) vatten.
Each of these excipients is well-established and widely used in medicinal products and foodstuffs. 
Alla dessa hjälpämnen är väletablerade och allmänt använda som läkemedel och livsmedel.
Use of the product should be based on susceptibility testing of the bacteria isolated from the animal. 
Användning av denna bör baseras på känslighetstester av de bakterier som isolerats från djuret.
There are three main mechanisms of resistance to beta-lactams: beta-lactamase production, altered expression and/or modification of penicillin binding proteins (PBP), and decreased penetration of the outer membrane. 
Det finns tre huvudmekanismer för resistens mot beta-laktamer: beta-laktamasbildning, förändrat uttryck av och/eller modifiering av penicillinbindande proteiner (PBP) samt minskad penetration av yttermembranet.
Cross-resistance is observed between amoxicillin and other penicillins, particularly with aminopenicillins. 
Korsresistens har observerats mellan amoxicillin och andra penicilliner, särskilt aminopenicilliner.
Overall, the CVMP considered that the concerns expressed by Denmark should not prevent the granting of marketing authorisations and the benefit-risk evaluation is deemed to be positive for Solamocta provided that the product information is amended to include revised instructions on product administration and prudent use warnings. 
Totalt sett fann CVMP att oron som uttrycktes av Danmark inte bör hindra beviljandet av godkännanden för försäljning och att nytta-riskförhållandet betraktas som positivt för Solamocta förutsatt att ändringar införs i produktinformationen med reviderade anvisningar om produktens administrering och varningar om återhållsam användning.
The rationale for the inclusion of the excipients was provided. 
Motiveringen för införandet av hjälpämnena tillhandahölls.
At lower temperatures (4 °C), the maximum solubility is approximately 5 g/l within 10 minutes. 
Vid lägre temperaturer (4 °C) är den maximala lösligheten cirka 5 g/l inom 10 minuter.
Overall summary of the scientific evaluation of Solamocta 697 mg/g Powder for Use in Drinking Water for Chickens, Ducks and Turkeys (see Annex I) 
Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Solamocta 697 mg/g pulver för användning i dricksvatten för kycklingar, ankor och kalkoner (se bilaga I)
The valid summary of product characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination Group procedure with the following amendments: 
Gällande produktresumé, märkning och bipacksedel är de slutgiltiga versioner som framtagits av Coordination Group med följande ändringar:
Amoxicillin is a broad-spectrum penicillin. 
Amoxicillin är ett bredspektrumpenicillin.
Amendments to the SPC text have been proposed to address responsible use in relation to development of antimicrobial resistance in order to minimise the risk to both animal and public health. 
Ändringar i texten till produktresumén har föreslagits för att ta upp ansvarsfull användning med tanke på utvecklingen av antimikrobiell resistens, för att minimera risken för både djur- och folkhälsan.
Sufficient guidance is provided in the product information to ensure that the product can be properly prepared and is fully in solution at the time of administration in accordance with the requirements for the therapeutic dose. 
Tillräckliga rekommendationer ges i produktinformationen för att säkerställa att produkten kan förberedas korrekt och befinner sig i fullständigt löst tillstånd vid tiden för administreringen, i enlighet med kraven för terapeutisk dos.
In addition, Denmark raised a concern that the advice for prudent use in the product information is insufficient, particularly in the context of increasing concerns regarding development of antimicrobial resistance and the widespread use of in-feed and in-water antimicrobial products. 
Danmark uttryckte även oro över att rekommendationerna om återhållsam användning i produktinformationen inte är tillräckliga, särskilt i förhållande till den ökande oron över utvecklingen av antimikrobiell resistens och den omfattande användningen av antimikrobiella läkemedel i foder och i vatten.
The use of extended spectrum beta-lactam drugs (e.g. aminopenicillins) might lead to the selection of multi-resistant bacterial phenotypes (e.g. those producing extended spectrum beta-lactamases (ESBLs)). 
Användning av beta-laktampreparat med utvidgat spektrum (t.ex. aminopenicilliner) kan leda till selektion av multi-resistenta bakteriefenotyper (t.ex. de som bildar beta-laktamaser med utvidgat spektrum (ESBLs)).
Scientific conclusions and grounds for the granting of the marketing authorisations and amendment of the summary of product characteristics and package leaflet 
Vetenskapliga slutsatser och skäl till beviljandet av godkännandena för försäljning och ändring i produktresumén och bipacksedeln
The amended sections of the summary of product characteristics and package leaflet of the reference Member State are set out in Annex III. 
De ändrade avsnitten i referensmedlemsstatens produktresumé och bipacksedel finns i bilaga III.
Grounds for the granting of the marketing authorisations for Solamocta 
Skäl till beviljandet av godkännandena för försäljning av Solamocta
In order to ensure consumption of the medicated water, animals should not have access to other water supplies whilst being treated. 
För att säkerställa att djuren dricker det läkemedelsinnehållande vattnet ska de inte ha annan tillgång till vatten under behandlingen.
These excipients have well-established use in other similar EU-authorised veterinary medicinal products and are of negligible toxicological concern at the proposed administration rate. 
Dessa hjälpämnen har väletablerad användning i flera liknande EU-godkända veterinärmedicinska läkemedel och har försumbar toxikologisk risk vid den föreslagna administreringsfrekvensen.
Use of the product deviating from the instructions given in the summary of product characteristics may increase the prevalence of bacterial resistance to amoxicillin and may decrease its effectiveness. 
Användning av produkt som avviker från anvisningarna i produktresumén kan öka förekomsten av bakterier som är resistenta mot amoxicillin och minska dettas effektivitet.
Solamocta is indicated for treatment of infections in chickens, turkeys and ducks caused by bacteria susceptible to amoxicillin. 
Solamocta är avsett att användas vid behandling av infektioner hos kycklingar, ankor och kalkoner som orsakas av bakterier som är känsliga för amoxicillin.
The following formula may be used to calculate the required concentration of product (in milligrams of product per litre drinking water): ___ mg product per kg body weight per day 
Följande formel kan användas för att beräkna den nödvändiga koncentrationen av produkten (i milligram produkt per liter dricksvatten): ___ mg produkt per kg kroppsvikt per dag
Solamocta 697 mg/g Powder for Use in Drinking Water for Chickens, Ducks and Turkeys (thereafter called ‘Solamocta') contains 800 mg amoxicillin trihydrate (equivalent to 697 mg amoxicillin) as an active substance per gram product. 
Solamocta 697 mg/g pulver för användning i dricksvatten för kycklingar, ankor och kalkoner (nedan kallad ”Solamocta”) innehåller 800 mg amoxicillintrihydrat (motsvarande 697 mg amoxicillin) som aktiv substans per gram produkt.
It is also active against a limited range of Gram negative bacteria on which the outer layer of the bacterial cell wall is composed of lipopolysaccharide and proteins. 
Det är aktivt även mot ett mindre spektrum av gramnegativa bakterier, vars yttre cellväggslager består av lipopolysackarider och proteiner.
These enzymes are capable of cleaving the beta-lactam ring of penicillins, making them inactive. 
Dessa enzymer förmår spjälka beta-laktamringen i penicillinerna och därmed göra dem inaktiva.
Advice on prudent use has been proposed to address responsible use in relation to development of antimicrobial resistance. 
Rekommendationer om återhållsam användning har föreslagits för att ta upp en ansvarsfull användning med tanke på utvecklingen av antimikrobiell resistens.
Sodium citrate binds calcium and magnesium ions (present in hard water) and prevents the formation of insoluble carbonate salts. 
Natriumcitrat binder kalcium- och magnesiumjoner (finns i hårt vatten) och hindrar bildandet av olösliga karbonatsalter.