natgillin/translations-raw huggingface dataset:
From a microbiological point of view, the product should be used immediately after dilution. 
Ur mikrobiologisk synpunkt bör läkemedlet användas omedelbart efter utspädning.
Volumes of oral solution to be taken per administration 
Volymer av oral lösning att tas vid varje administrationstillfälle
If your doctor asks you to stop taking this medicine they will lower your dose gradually. 
- Om din läkare ber dig att sluta ta detta läkemedel kommer dosen att sänkas gradvis.
Seek advice immediately from your doctor if you are pregnant or are planning to become pregnant. 
Kontakta omedelbart din läkare om du är gravid eller planerar att bli gravid.
In particular, tell your doctor if you are taking any of the following medicines - this is because your doctor may need to adjust your Briviact dose: - Rifampicin - a medicine used to treat bacterial infections. 
Du ska särskilt berätta för din läkare om du tar något av nedanstående läkemedel eftersom din läkare kan behöva justera din dos av Briviact: - Rifampicin - ett läkemedel som används för att behandla bakteriella infektioner.
Patients had a mean duration of epilepsy of approximately 23 years. 
Patienterna hade en medelduration av epilepsi på cirka 23 år.
- Hold the bottle upside down in one hand and use the other hand to fill the oral syringe. 
- Håll flaskan upp och ner i ena handen och använd den andra handen för att fylla den orala dossprutan.
Only clear solution free from particles and discoloration should be used. 
- Endast klar lösning fri från partiklar och missfärgning ska användas.
It belongs to a group of medicines called ‘anti-epileptics'. 
Den tillhör en grupp läkemedel som kallas "antiepileptika".
The risk of clinically relevant CYP3A4 interactions is considered to be low. 
Risken för kliniskt relevanta CYP3A4-interaktioner anses vara låg.
Pharmacokinetics is dose-proportional from 10 to at least 600 mg. 
Farmakokinetiken är dosproportionell från 10 till åtminstone 600 mg.
The 100 mg/day dose was nominally significant. 
Dosen 100 mg/dag var nominellt signifikant.
Patients should be monitored for signs of suicidal ideation and behaviours and appropriate treatment should be considered. 
Patienter bör övervakas för tecken på suicidtankar och självmordsbeteende och lämplig behandling bör övervägas.
None (monohydroxy derivative, MHD) 
Ingen (monohydroxyderivat, MHD)
- 1.16 milligrams sodium per millilitre. 
- 1,16 mg natrium per milliliter.
- Briviact may be diluted before it is injected by your doctor or nurse. 
- Briviact kan spädas innan det injiceras av din läkare eller sjuksköterska.
It is not recommended to take Briviact if you are pregnant or breast-feeding, as the effects of Briviact on pregnancy and the unborn baby or the new-born child are not known. 
Briviact rekommenderas inte om du är gravid eller ammar, eftersom effekterna av Briviact på graviditeten och det ofödda barnet eller det nyfödda barnet inte är kända.
- Then push the plunger up to remove any possible air bubbles (figure 7). 
- Tryck sedan upp kolven för att avlägsna eventuella luftbubblor (figur 7).
- Close the bottle with the plastic screw cap (you do not need to remove the adaptor). 
- Stäng flaskan med skruvlocket i plast (du behöver inte ta bort adaptern).
These partial seizures can spread and extend to larger areas on both sides of the brain - this is called a ‘secondary generalisation'. 
Dessa partiella anfall kan sprida sig och omfatta större områden på båda sidor av hjärnan - detta kallas en "sekundär generalisering".
(Omitted from cartons of 14 film-coated tablets) 
(Utelämnas från kartonger med 14 filmdragerade tabletter)
How long to use Briviact for - Your doctor will decide for how many days you will be given the injections or infusion. 
Hur länge Briviact ska användas - Din läkare kommer att avgöra hur många dagar du kommer att få injektioner eller infusioner.
- Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached. 
• när riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nytta-riskprofil eller efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har nåtts.
If patients missed one dose or more, it is recommended that they take a single dose as soon as they remember and take the following dose at the usual morning or evening time. 
Om patienter missat en eller flera doser, rekommenderas det att de tar en enstaka dos så snart de kommer ihåg och tar följande dos vid den vanliga tiden morgon eller kväll.
Due to possible differences in individual sensitivity some patients might experience somnolence, dizziness, and other central nervous system (CNS) related symptoms. 
På grund av eventuella skillnader i individuell känslighet kan vissa patienter uppleva sömnighet, yrsel och andra symtom relaterade till centrala nervsystemet (CNS).
Depression, anxiety, insomnia, irritability 
Depression, ångest, insomni, irritabilitet
If you have problems with your liver: 
Om du har problem med levern:
Intravenous administration was associated with infusion site pain in 2.8 % of the patients. 
Intravenös administrering var förenad med smärta i infusionsstället hos 2,8 % av patienterna.
1,558 patients received study drug of which 1,099 received brivaracetam. 
1 558 patienter fick studieläkemedel varav 1 099 erhöll brivaracetam.
More details are provided below the table. 
Det finns fler detaljer efter tabellen.
- For the long term treatment with Briviact, your doctor will ask to you to take Briviact tablets or oral solution. 
- När det gäller långtidsbehandling med Briviact kommer din läkare att be dig ta Briviact tabletter eller oral lösning.
Your doctor may then decide to adjust your dose to find the best dose for you. 
Din läkare kan senare besluta att justera din dos för att hitta den bästa dosen för dig.
Somnolence and fatigue (8.2 %) were reported at a higher incidence with increasing dose. 
Sömnighet och trötthet (8,2 %) rapporterades med en högre incidens vid ökande dos.
The median baseline seizure frequency across the 3 studies was 9 seizures per 28 days. 
Medianen av anfallsfrekvens vid baseline för de 3 studierna var 9 anfall per 28 dagar.
How to take Briviact tablets - Swallow the tablets whole with a glass of liquid. 
Hur Briviact tabletter ska tas - Svälj tabletterna hela med ett glas vätska.
Patients should be advised not to drive a car or to operate other potentially hazardous machines until they are familiar with the effects of brivaracetam on their ability to perform such activities. 
Patienter bör avrådas från att köra bil eller använda andra potentiellt farliga maskiner tills de känner till hur brivaracetam påverkar deras förmåga att utföra sådana aktiviteter.
Percent reduction over placebo (%) 
Procentuell minskning jämfört med placebo
After first opening of the bottle, use within 5 months. 
Öppnad flaska ska användas inom 5 månader.
Pharmacotherapeutic group: antiepileptics, other antiepileptics, ATC code: N03AX23 
Farmakoterapeutisk grupp: antiepileptika, övriga antiepileptika, ATC-kod: N03AX23
See also section 4.8, paediatric data. 
Se även avsnitt 4.8, pediatrisk population.
Brivaracetam may be initiated with either intravenous or oral administration. 
Brivaracetam kan initieras med antingen intravenös eller oral administrering.
No additional safety or tolerability concerns were observed. 
Inga ytterligare säkerhets- eller tolerabilitetsproblem observerades.
The oral solution contains sorbitol (E420). 
Den orala lösningen innehåller sorbitol (E420).
There are limited safety data from open-label studies in children from 1 month to <4 years of age. 
Det finns begränsade säkerhetsdata från icke-blindade studier på barn från 1 månad till < 4 år.
The median tmax for tablets taken without food is 1 hour (tmax range is 0.25 to 3 h). 
Median tmax för tabletter som tagits utan mat är 1 timme (tmax intervallet är 0,25 till 3 timmar).
Patients with more than a 25 % increase in POS are shown at left as “worse”. 
Patienter med mer än 25 % ökning av anfallsfrekvens visas till vänster som "sämre".
There is insufficient data to determine the clinical significance. 
Det finns inte tillräckligt med data för att avgöra den kliniska betydelsen.
Discontinuation of anti-epileptic treatments may result in exacerbation of the disease which could be harmful to the mother and the foetus. 
Utsättning av behandling med anitepileptika kan leda till försämring av sjukdomen, vilket kan vara skadligt för modern och fostret.
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not take this medicine. 
Patienter med sällsynta ärftliga tillstånd med fruktosintolerans ska inte ta detta läkemedel.
The medicine is injected slowly into your vein or given as an infusion (drip) over 15 minutes. 
Läkemedlet injiceras långsamt i en ven eller ges som en infusion (dropp) under 15 minuter.
Brivaracetam is weakly bound (≤ 20 %) to plasma proteins. 
Brivaracetam är svagt bunden (≤20 %) till plasmaproteiner.
Limited data are available on neurodevelopment in children <4 years of age. 
Begränsade data finns tillgängliga gällande nervsystemets utveckling hos barn < 4 år.
A 40 % decrease in steady-state plasma concentration has been estimated across a body weight range from 46 kg to 115 kg. 
En 40 %-ig minskning av steady-state plasmakoncentrationen har beräknats över ett kroppsviktsintervall från 46 kg till 115 kg.
Your doctor will work out the right daily dose for you. 
Din läkare beräknar den korrekta dagliga dosen åt dig.
- Put the adaptor into the top of the bottle (figure 3). 
- Sätt på adaptern på toppen av flaskan (figur 3).
Across all studies, 81.7 % of the patients who completed randomized studies were enrolled in the long-term open-label extension studies. 
Baserat på alla studier har 81,7 % av de patienter som fullföljde de randomiserade studierna inkluderats i de långsiktiga icke-blindade uppföljningsstudierna.
Briviact is a long term treatment - keep taking Briviact until your doctor tells you to stop. 
Hur länge Briviact ska tas Briviact är en långtidsbehandling - fortsätt att ta Briviact tills din läkare säger till dig att sluta.
The expiry date refers to the last day of that month. 
Utgångsdatumet är den sista dagen i månaden.
- You have liver problems - your doctor may need to adjust your dose. 
- du har problem med levern - din läkare kan behöva justera din dos.
There is insufficient data to determine the clinical significance of this effect in pregnancy. 
Det finns inte tillräckligt med data för att avgöra den kliniska betydelsen av denna effekt under graviditet.
(Only for outer carton) 
(Endast för yttre kartong)
The EC50 (brivaracetam plasma concentration corresponding to 50 % of the maximum effect) was estimated to be 0.57 mg/L. 
EC50 (brivaracetam plasmakoncentration motsvarande 50 % av den maximala effekten) uppskattades till 0,57 mg/l.
If not used immediately, in-use storage time and conditions prior to use are the responsibility of the user. 
Om läkemedlet inte används omedelbart är tid från utspädning samt förvaringsbetingelser användarens ansvar.
Brivaracetam bolus injection or intravenous infusion has not been studied in acute conditions; e.g. status epilepticus and is therefore not recommended for such conditions. 
Brivaracetam bolusinjektion eller intravenös infusion har inte studerats i akuta tillstånd; t ex status epilepticus och rekommenderas därför inte vid sådana tillstånd.
Prescribers should consider adjusting the brivaracetam dose in patients starting or ending treatment with rifampicin. 
Förskrivare bör överväga att justera dosen av brivaracetam för patienter som börjar eller slutar behandling med rifampicin.
No additional safety or tolerability concern was observed (see section 5.1). 
Ingen ytterligare problematik gällande säkerhet eller tolerabilitet observerades (se avsnitt 5.1).
Opening date (Only for outer carton) 
Öppningsdatum (Endast för yttre kartong)
None of the 6 cases of neutropenia were severe, required any specific treatment or led to discontinuation of brivaracetam and none had associated infections. 
Inget av dessa 6 fall av neutropeni var allvarliga, krävde någon speciell behandling eller ledde till utsättande av brivaracetam och ingen hade relaterade infektioner.
Reactions suggestive of immediate (Type I) hypersensitivity have been reported in a small number of brivaracetam patients (9/3022) during clinical development. 
Reaktioner som tyder på omedelbar (typ I) överkänslighet har rapporterats hos ett litet antal brivaracetam-patienter (9/3022) under klinisk utveckling.
Children and adolescents weighing less than 50 kg - Your doctor may prescribe the injection only for a few days if you cannot take your medicine by mouth. 
Barn och ungdomar som väger mindre än 50 kg - Din läkare kan ordinera injektioner endast för några få dagar om du inte kan svälja läkemedlet.
Therefore, starting or ending treatment with St John's wort should be done with caution. 
Initiering eller utsättning av Johannesört bör därför göras med försiktighet.
There are two ways in which you can choose to drink the medicine: - empty the contents of the syringe into water (or juice) by pushing the plunger to the bottom of the oral syringe (figure 11) - you will then need to drink all of the water (add just enough to make it easy to drink) or - drink the solution directly from the oral syringe without water - drink the whole contents of the syringe (figure 12). 
Det finns två sätt att välja hur du ska dricka läkemedlet: - töm innehållet i sprutan i vatten (eller juice) genom att pressa ner kolven till botten av den orala sprutan (figur 11) - du måste sedan dricka allt vattnet (tillsätt bara så mycket vatten att det blir lätt att dricka) eller - drick lösningen direkt från den orala dossprutan utan vatten - drick hela innehållet i sprutan (figur 12).
Study N01358 
Studie N01358
Brivaracetam is eliminated primarily by metabolism and by excretion in the urine. 
Brivaracetam elimineras främst genom metabolism och utsöndring i urinen.
Dose taken twice daily for children from 4 years of age weighing less than 50 kg. 
Dos som tas två gånger om dagen för barn från 4 års ålder som väger mindre än 50 kg.
The volume of distribution is 0.5 L/kg, a value close to that of the total body water. 
Distributionsvolymen är 0,5 l/kg, ett värde som ligger nära det för det totala kroppsvattnet.
A small number of people being treated with anti-epileptic medicines such as Briviact have had thoughts of harming or killing themselves. 
Ett litet antal personer som behandlats med läkemedel mot epilepsi såsom Briviact har haft tankar på att skada sig själva eller begå självmord.
Genotoxicity studies have not detected any mutagenic or clastogenic activity. 
Genotoxicitetsstudier har inte visat någon mutagen eller klastogen aktivitet.
The total plasma clearance in patients was estimated to 3.6 L/h. 
Total plasmaclearance hos patienter uppskattades till 3,6 l/timme.
There is a limited amount of data from the use of brivaracetam in pregnant women. 
Det finns en begränsad mängd data från användning av brivaracetam hos gravida kvinnor.
The maximum dose should not exceed 3 mg/kg/day. 
Den maximala dosen bör inte överskrida 3 mg/kg/dag.
OUTER CARTON / BOTTLE 
YTTRE KARTONG /FLASKA
The hydroxyacid metabolite did not reveal any safety concerns in non clinical studies. 
Hydroxisyrametaboliten visade sig inte ha några säkerhetsproblem i icke-kliniska studier.
The following table summarises the recommended posology for children from 4 years of age and adolescents. 
Följande tabell sammanfattar den rekommenderade doseringen för barn från 4 års ålder och ungdomar.
Brivaracetam did not affect male or female fertility and has demonstrated no teratogenic potential in either rat or rabbit. 
Brivaracetam påverkade inte manlig eller kvinnlig fertilitet och har inte visat någon teratogen potential i varken råtta eller kanin.
Patients were required to have at least 8 POS during the baseline period. 
Patienterna var tvungna att ha haft minst 8 partiella anfall under referensperioden.
Briviact with alcohol - Combining this medicine with alcohol is not recommended. 
Briviact med alkohol - Det rekommenderas inte att kombinera detta läkemedel med alkohol.
This may avoid the brivaracetam plasma concentration falling below the efficacy level and prevent breakthrough seizures from occurring. 
På detta sätt kan det undvikas att plasmakoncentrationen av brivaracetam faller under den effektiva nivån och förhindra att anfall uppstår.
It is unknown whether brivaracetam is excreted in human breast milk. 
Det är okänt om brivaracetam utsöndras i human bröstmjölk.
No human data on the effect of brivaracetam on fertility are available. 
Inga humandata om effekten av brivaracetam på fertilitet finns tillgängliga.
Due to its lipophylicity (Log P) brivaracetam has high cell membrane permeability. 
På grund av dess lipofilicitet (Log P) har brivaracetam hög cellmembranpermeabilitet.
Table 2: Key Efficacy Outcomes for Partial Onset Seizure Frequency per 28 Days Study 
Tabell 2: Viktiga effektmått för frekvens av partiella anfall per 28 dagar
The three pivotal double-blind placebo-controlled studies included 38 elderly patients aged between 65 and 80 years. 
De tre pivotala dubbelblinda, placebokontrollerade studierna inkluderade 38 äldre patienter mellan 65 och 80 år.
Brivaracetam film-coated tablets, oral solution and solution for intravenous injection show the same AUC, while the maximum plasma concentration is slightly higher after intravenous administration. 
Brivaracetam filmdragerade tabletter, oral lösning och lösning för intravenös injektion visar samma AUC, medan den maximala plasmakoncentrationen är något högre efter intravenös administrering.
The frequencies are defined as follows: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100). 
Frekvenserna definieras enligt följande: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100 till <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000 till <1/100).
Briviact is used in adults, adolescents and children from 4 years of age. 
Briviact används till vuxna, ungdomar och barn från 4 års ålder.
The table below provides examples of volumes of oral solution per intake depending on prescribed dose and body weight. 
I tabellen nedan finns exempel på volymer av oral lösning per intag beroende på ordinerad dos och kroppsvikt.
- Periodic safety update reports 
• Periodiska säkerhetsrapporter
Brivaracetam is rapidly and completely absorbed after oral administration and the absolute bioavailablity is approximately 100 %. 
Brivaracetam absorberas snabbt och fullständigt efter oral administrering och den absoluta biotillgängligheten är cirka 100 %.
There was generally no change in the concentration-time profiles of the endogenous markers estradiol, progesterone, luteinizing hormone (LH), follicle stimulating hormone (FSH), and sex hormone binding globulin (SHBG). 
Det var i allmänhet ingen förändring i koncentrationstidsprofilerna av de endogena markörerna estradiol, progesteron, luteiniserande hormon (LH), follikelstimulerande hormon (FSH) och sexualhormonbindande globulin (SHBG).
Less than 1 % of the dose is excreted in faeces and less than 10 % of brivaracetam is excreted unchanged in urine. 
Mindre än 1 % av dosen utsöndras i feces och mindre än 10 % av brivaracetam utsöndras oförändrat i urinen.
Physicians should discuss family planning and contraception with women of childbearing potential taking brivaracetam (see Pregnancy). 
Läkare bör diskutera familjeplanering och preventivmedel med kvinnor i fertil ålder som tar brivaracetam (se Graviditet).
At the end of the evaluation period, subjects may have been eligible for entry into a long-term follow-up study continuing on their last received dose (see section 4.8). 
Vid slutet av utvärderingsperioden kan försökspersonerna ha varit lämpliga att delta i en långtidsuppföljningsstudie och fortsätta med den senaste dosen de fick (se avsnitt 4.8).
Effects of other agents on the pharmacokinetics of brivaracetam In vitro data suggest that brivaracetam has a low interaction potential. 
Effekter av andra substanser på farmakokinetiken hos brivaracetam In vitro-data tyder på att brivaracetam har en låg interaktionspotential.
The majority of events were mild or moderate in intensity, were non-serious, and did not lead to discontinuation of study drug. 
Flertalet biverkningar var lindriga till måttliga i intensitet, var inte allvarliga och ledde inte till utsättning av studieläkemedlet.
There were no adverse effects on CNS function, neuropathological and brain histopathological examination. 
Det fanns inga negativa effekter på CNSfunktion, neuropatologisk undersökning och histopatologisk undersökning av hjärnan.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with brivaracetam in one or more subsets of the paediatric population in epilepsy with partial onset seizures. 
Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för brivaracetam för en eller flera subgrupper av den pediatriska populationen med epilepsi med partiella anfall.
Brivaracetam has minor or moderate influence on the ability to drive and use machines. 
Brivaracetam har mindre eller måttlig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
No CYP3A4 induction was found in vivo (see midazolam above). 
Ingen induktion av CYP3A4 kunde ses in vivo (se midazolam ovan).
Other strong enzyme inducers (such as St John´s wort (Hypericum perforatum)) may also decrease the systemic exposure of brivaracetam. 
Övriga starka enzyminducerare (såsom Johannesört [Hypericum perforatum]) kan också minska den systemiska exponeringen för brivaracetam.
Patients (and caregivers of patients) should be advised to seek medical advice should any signs of suicidal ideation or behaviour emerge. 
Patienter (och deras vårdgivare) bör rådas till att uppsöka medicinsk rådgivning om tecken på suicidtankar och självmordsbeteende uppstår.
Risk related to epilepsy and antiepileptic medicinal products in general For all anti-epileptic drugs, it has been shown that in the offspring of treated women with epilepsy, the prevalence of malformations is two to three times greater than the rate of approximately 3 % in the general population. 
Risker relaterade till epilepsi och antiepileptika i allmänhet För alla antiepileptika, har det visat sig att hos barn till kvinnor som behandlats mot epilepsi är förekomsten av missbildningar två till tre gånger större än andelen på ungefär 3 % i den allmänna befolkningen.
All studies had an 8-week baseline period followed by a 12-week treatment period with no uptitration. 
Alla studier hade en 8 veckors referensperiod (baseline) följt av en 12-veckors behandlingsperiod utan upptitrering.
A long-term, uncontrolled, open-label safety study included children (from 4 years to less than 16 years) who continued treatment after completing the PK study (see section 5.2) and children directly enrolled into the safety study. 
En okontrollerad, öppen långtidsstudie om säkerheten inkluderade barn (från 4 års ålder till under 16 år) som fortsatte behandlingen efter att ha avslutat den farmakokinetiska studien (se avsnitt 5.2) och barn som direkt inkluderades i säkerhetsstudien.
No child received a dose greater than 200 mg/day. 
Inget barn fick en dos som var större än 200 mg/dag.
Check with your doctor which one you should use. 
Fråga din läkare om vilken av sprutorna du ska använda.
People with liver problems 
Personer med leverproblem
Volume per administration (ml) = [weight (kg) x daily dose (mg/kg/day) ] x 0.05 
Volym per administration (ml) = [vikt (kg) x daglig dos (mg/kg/dag) ] x 0,05
- When you start taking this medicine you will take Briviact orally (as tablets or an oral solution) or be given it as an injection or infusion. 
- När du börjar använda detta läkemedel tar du Briviact som tabletter eller oral lösning eller får det som en injektion eller infusion.