natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The analysis confirmed that exposure of imatinib in paediatric patients receiving 260 mg/m2 once daily (not exceeding 400 mg once daily) or 340 mg/m2 once daily (not exceeding 600 mg once daily) were similar to those in adult patients who received imatinib 400 mg or 600 mg once daily. 
Analysen bekräftar att exponeringen av imatinib hos pediatriska patienter som fick 260 mg/m2 en gång dagligen (överskred ej 400 mg en gång dagligen) eller
Active substances that may decrease imatinib plasma concentrations 
Aktiva substanser som kan minska plasmakoncentrationen av imatinib:
Dose increases from 340 mg/m2 daily to 570 mg/m2 daily (not to exceed the total dose of 800 mg) may be considered in children and adolescents in the absence of severe adverse drug reaction and severe non-leukaemia-related neutropenia or thrombocytopenia in the following circumstances: disease progression (at any time); failure to achieve a satisfactory haematological response after at least 3 months of treatment; failure to achieve a cytogenetic response after 12 months of treatment; or loss of a previously achieved haematological and/or cytogenetic response. 
kan övervägas hos barn och ungdomar i frånvaro av svåra biverkningar och svår non-leukemi-relaterad neutropeni eller trombocytopeni vid följande omständigheter: sjukdomsprogression (när som helst); misslyckande att erhålla ett tillfredsställande hematologiskt svar efter minst 3 månaders behandling, misslyckande att erhålla ett cytogenetiskt svar efter 12 månaders behandling; eller relaps efter tidigare uppnått hematologiskt och/eller cytogenetiskt svar.
MTX 15 mg intrathecal, day1; 
MTX 15 mg intratekal, dag 1;
One large, open-label, multicentre, international randomised phase III study has been conducted in patients with newly diagnosed Ph+ CML.In addition, children and adolescents have been treated in two phase I studies and one phase II study. 
En stor, internationell, öppen, multicenter, randomiserad fas III-studie har genomförts på patienter med nyligen diagnostiserad (Ph+)-KML.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/845/001-004 
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/13/845/001-004
3) [95% CI] 
Fullständigt (Bekräftat3) [95 % KI]
- Do not breast-feed during the treatment with Imatinib Accord. 
- Amma inte under behandling med Imatinib Accord.
In the study in patients with unresectable and/or metastatic GIST, grade 3 and 4 anaemia was reported in 5.4% and 0.7% of patients, respectively, and may have been related to gastrointestinal or intra-tumoural bleeding in at least some of these patients. 
I studien på patienter med icke-resercerbar och/eller metastaserande GIST rapporterades anemier av grad 3 och 4 hos 5,4 % respektive 0,7 % av patienterna.
The recommended dose of Imatinib Accord is 100 mg/day for adult patients with HES/CEL. 
Den rekommenderade dosen Imatinib Accord är 100 mg dagligen för vuxna patienter med HES/CEL.
PVC/PVdC/Alu blisters 
Blister av PVC/PVd/aluminium
• Muscle cramps or joint, muscle or bone pain, during Imatinib Accord treatment or after you have stopped taking Imatinib Accord. 
• Muskelkramper eller smärta i leder, muskler eller skelett under behandling med Imatinib
The recommended dosage of Imatib Accord is 400 mg/day for adult patients in chronic phase CML. 
Den rekommenderade dosen Imatib Accord är 400 mg dagligen för vuxna patienter med KML i kronisk fas.
How long to take Imatinib Accord 
Hur länge skall man ta Imatinib Accord?
These events can usually be managed with either a reduction of the dose or an interruption of treatment with imatinib, but can in rare cases lead to permanent discontinuation of treatment. 
Dessa händelser kan vanligen åtgärdas med antingen dosminskning eller uppehåll av imatinibbehandlingen.
The recommended dose of Imatinib is 600 mg/day for adult patients in blast crisis. 
Den rekommenderade dosen Imatinib är 600 mg dagligen för vuxna patienter i blastkris.
How to take Imatinib Accord 
Hur du tar Imatinib Accord
Table 3 Response in adult CML studies Study 0110 37-month data Chronic phase, IFN failure (n=532) 
Studie 0110 37-månadersdata Kronisk fas,
PVC/PVdC/Alu or Alu/Alu blisters. 
Blister av PVC/PVdC/aluminium eller aluminium/aluminium.
How much Imatinib Accord to take 
Hur mycket Imatinib Accord skall man ta?
Stop Imatinib Accord until ANC ≥ 1.5x109/l and platelets ≥ 75x109/l. 
Sätt ut Imatinib Accord tills dess ANC ≥ 1,5 x 109/l och trombocyter ≥ 75 x 109/l.
Table 1 Tabulated summary of adverse reactions Infections and infestations Uncommon 
Tabell 1 Sammanfattning av biverkningar i tabellform
If you have any questions about how Imatinib Accord works or why this medicine has been prescribed for you, ask your doctor. 
Fråga din läkare om du har några frågor om hur detta läkemedel verkar eller varför detta läkemedel har skrivits ut till dig.
The recommended dose of Imatinib is 800 mg/day for adult patients with DFSP. 
Den rekommenderade dosen Imatinib Accord är 800 mg dagligen för vuxna patienter med DFSP.
In the event of recurrence of ANC < 1.0 x 109/1 and/or platelets < 50 x 109/1, repeat step 1 and resume Imatinib Accord at reduced dose of 260 mg/m2. 
Om ANC återgår till < 1,0 x 109/l och/eller trombocyter < 50 x 109/l, upprepa steg 1 och återuppta Imatinib Accord i reducerad dos om 260 mg/m2.
• Difficulty hearing. 
• Nedsatt hörsel
Arrhythmia, atrial fibrillation, cardiac arrest, myocardial infarction, angina pectoris, pericardial effusion 
Arrytmi, förmaksflimmer, hjärtstillestånd, hjärtinfarkt, angina pectoris,
In this retrospective analysis, the superiority of Imatinib over IFN+Ara-C in overall survival was demonstrated (p<0.001); within 42 months, 47 (8.5%) Imatinib patients and 63 (19.4%) IFN+Ara-C patients had died. 
Inom 42 månader hade 47 (8,5 %) av Imatinib-patienterna och 63 (19,4 %) av IFN+Ara-C-patienterna avlidit.
Each 400 mg film-coated tablet of Imatinib Accord contains 400 mg imatinib (as mesilate). 
Varje 400 mg filmdragerad tablett Imatinib Accord innehåller 400 mg imatinib (som mesylat).
Methotrexate (5 g/m2 over 24 hours, IV): days 1 and 15 Leucovorin (75 mg/m2 at hour 36, IV; 15 mg/m2 IV or PO q6h x 
Metotrexat (5 g/m2 över 24 timmar, IV): dagar 1 och 15 Leucovorin (75 mg/m2 vid timme 36, IV; 15 mg/m2 IV eller PO q6tim x
DEX (6 mg/m2/day PO): days 1-5; 29-33 
DEX (6 mg/m2/dag PO): dagar 1-5; 29-33
Very common Nausea, diarrhoea, vomiting, dyspepsia, abdominal pain6 Common 
Illamående, diarré, kräkningar, dyspepsi, buksmärta6
The age of these patients ranged from 2 to 16 years and imatinib was given at dose 300 mg/m2 daily or doses ranging from 200 to 400 mg daily. 
Åldern på dessa patienter sträckte sig från 2 till 16 år och imatinib gavs i en dos om 300 mg/m2 dagligen och doser från
In the event of recurrence of ANC < 1.0 x 109/l and/or platelets < 50 x 109/l, repeat step 1 and resume Imatinib Accord at reduced dose of 300 mg. 
Om ANC återgår till < 1,0 x 109/l och/eller trombocyter < 50 x 109/l, upprepa steg 1 och återuppta Imatinib Accord i reducerad dos om 300 mg.
The recommended dosage of Imatinib Accord is 600 mg/day for adult patients in accelerated phase. 
Den rekommenderade dosen Imatib Accord är 600 mg dagligen för vuxna patienter i accelererad fas.
Liver dysfunction 
Leverfunktionsrubbning Leverfunktionstest
Each film-coated tablet contains 400 mg of imatinib (as mesilate). 
Varje filmdragerad tabletter innehåller 400 mg imatinib (som mesylat).
Overall, in patients receiving first-line Imatinib, the average daily dose delivered was 406 ± 76 mg. 
Totalt sett var den genomsnittliga administrerade dygnsdosen 406 ± 76 mg för alla patienter som fick Imatinib som försthandsbehandling.
days3-5; 
dagar 3-5;
Stop Imatinib Accord until ANC ≥ 1.5x109/1 and platelets ≥ 75x109/1. 
Sätt ut Imatinib Accord till dess ANC ≥ 1,5 x 109/l och trombocyter ≥ 75 x 109/l.
CHR rate n (%) [95% CI] 
Hematologiskt svar FHS N (%) [95 % KI]
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 400 mg imatinib (as mesilate) 
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje filmdragerad tablett innehåller 400 mg imatinib (som mesylat).
Haemolytic anaemia, thrombotic microangiopathy 
Hemolytisk anemi, trombotisk mikroangiopati Metabolism och nutrition Vanliga:
Imatinib Accord 100 mg film-coated tablets Imatinib Accord 400 mg film-coated tablets imatinib 
Imatinib Accord 100 mg filmdragerade tabletter Imatinib Accord 400 mg filmdragerade tabletter imatinib
(Best response rates) 
(tecken på hudproblem).
The dose is 800 mg per day (to be taken as 4 tablets of 100 mg or 1 tablet of 400 mg in the morning and 4 tablets of 100 mg or 1 tablet of 400 mg in the evening. 
Om din dagliga dos är 800 mg (8 tabletter på 100 mg eller 2 tabletter på 400 mg) skall du ta 4 tabletter på 100 mg eller 1 tablett på 400 mg på morgonen och 4 tabletter på 100 mg eller 1 tablett på 400 mg på kvällen.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 100 mg imatinib (as mesilate) 
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje filmdragerad tablett innehåller 100 mg imatinib (som mesylat).
Vincristine 1.3 mg/ m2 i.v., days 1, 8, 15, 21; 
(1 tim), dagar 1-3; Vinkristin 1,3 mg/m2 i.v., dagar 1, 8, 15, 21;
Acute febrile neutrophilic dermatosis (Sweet's syndrome), nail discolouration, angioneurotic oedema, rash vesicular, erythema multiforme, leucocytoclastic vasculitis, Stevens-Johnson syndrome, acute generalised exanthematous pustulosis (AGEP) 
Akut febril neutrofil dermatos (Sweet's syndrom), missfärgning av naglar, angioödem, vesikulärutslag, erytema multiforme, leukocytoklastisk vaskulit, Stevens-Johnsons syndrom, akut generaliserad exantematös pustulos (AGEP) Ingen känd frekvens: Palmar-plantar erytrodysestesi syndrom*, likenoid keratos*, lichen planus*, toxisk epidermal nekrolys*, läkemedelsrelaterade utslag med eosinofili och systemiska symtom (DRESS)*, pseudoporfyri* Muskuloskeletala systemet och bindväv Mycket vanliga:
Cardiac disorders Uncommon 
Hjärtat Mindre vanliga:
Hyperkalaemia, hypomagnesaemia Psychiatric disorders Common 
Hyperkalemi, hypomagnesemi
Reproductive system and breast disorders Uncommon 
Infektioner och infestationer Mindre vanliga:
Each 100 mg film-coated tablet of Imatinib Accorcd ontains 100 mg imatinib (as mesilate). 
Varje 100 mg filmdragerad tablett Imatinib Accord innehåller 100 mg imatinib (som mesylat).
• Rash, red skin with blisters on the lips, eyes, skin or mouth, peeling skin, fever, raised red or purple skin patches, itching, burning sensation, pustular eruption (signs of skin problems). 
• Hudutslag, rodnad med blåsor på läppar, ögon, hud eller mun, flagning av huden, feber,
Confusional state Nervous system disorders Very common Headache2 
Centrala och perifera nervsystemet Mycket vanliga:
Imatinib Accord 100 mg film-coated tablets 
Imatinib Accord 100 mg filmdragerade tabletter
Imatinib Accord 400 mg film-coated tablets are brownish orange, oval shaped, biconvex, film-coated tablets, debossed on one side with ‘IM' and ‘T2' on either side of breakline and plain on the other side. 
Imatinib Accord 400 mg filmdragerade tabletter är brun-orange, ovala, bikonvexa, filmdragerade tabletter på ena sidan märkta ”IM” och ”T2” på respektive sida om brytskåran, och på andra sidan omärkta.
How to store Imatinib Accord 
Hur Imatinib Accord ska förvaras
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Imatinib Accord 100 mg film-coated tablets imatinib 
LÄKEMEDLETS NAMN Imatinib Accord 100 mg filmdragerade tabletter imatinib
Imatinib Accord 100 mg film-coated tablets are brownish orange, round biconvex, film-coated tablets, debossed on one side with ‘IM' and ‘T1' on either side of breakline and plain on the other side. 
Imatinib Accord 100 mg filmdragerade tabletter är brun-orange, runda, bikonvexa, filmdragerade tabletter , på ena sidan märkta ”IM” och ”T1” på respektive sida om brytskåran, och på andra sidan omärkta.
In the event of recurrence of ANC < 1.0x109/1 and/or platelets < 50x109/1, repeat step1 and resume Imatinib Accordat reduced dose of 400 mg. 
Om ANC återgår till < 1,0 x 109/l och/eller trombocyter < 50 x 109/l, upprepa steg 1 och återuppta Imatinib Accord i reducerad dos om 400 mg.
ANC < 1.0x109/l and/or platelets < 50 x 109/l 
ANC < 1,0 x 109/l och/eller trombocyter < 50 x 109/l
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Imatinib Accord 400 mg film-coated tablets imatinib 
LÄKEMEDLETS NAMN Imatinib Accord 400 mg filmdragerade tabletter imatinib
Partial Haematological response criteria (all responses to be confirmed after ≥ 4 weeks): CHR: Study 0110 [WBC < 10 x 109/l, platelets < 450 x 109/l, myelocyte+metamyelocyte < 5% in blood, no blasts and promyelocytes in blood, basophils < 20%, no extramedullary involvement] and in studies 0102 and 0109 [ANC ≥ 1.5 x 109/l, platelets ≥ 100 x 109/l, no blood blasts, BM blasts < 5% and no extramedullary disease] NEL Same criteria as for CHR but ANC ≥ 1 x 109/l and platelets ≥ 20 x 109/l (0102 and 0109 only) RTC < 15% blasts BM and PB, < 30% blasts+promyelocytes in BM and PB, < 20% basophils in PB, no extramedullary disease other than spleen and liver (only for 0102 and 0109). 
≥ 100 x 109/l, inga blaster i blod, benmärgsblaster < 5 % och ingen extramedullär sjukdom] ITL Samma kriterier som för FHS men ANC ≥ 1 x 109/l och trombocyter ≥ 20 x 109/l (enbart 0102
6-MP (75 mg/m2/day, PO): days 11-56 (Withhold 6-MP during the 
6-MP (75 mg/m2/dag, PO): dagar 11-56 (Avvakta med 6-MP under de 6-10 dagar av kraniell bestrålning som startar på dag 1 av Cykel 5.
Study AUS01 
Studie AUS01 Induktionskonsolideringsbehandling
Additionally Imatinib Accord 100 mg tablets are also available in PVC/PVdC/Alu perforated unit dose blister in pack-sizes of 30x1, 60x1, 90x1, 120x1 or 180x1 film-coated tablets. 
Imatinib Accord 100 mg tabletter finns dessutom i perforerade endosblister av PVC/PVdC/aluminium i förpackningsstorlekar om 30x1, 60x1, 90x1, 120x1 och 180x1 filmdragerade tabletter.
The starting dose is 100 mg, to be taken as one tablet of 100 mg once a day. 
- Om du behandlas för HES/CEL: är startdosen 100 mg som tas som 1 tablett på 100 mg en gång dagligen.
BM = bone marrow, PB = peripheral blood Cytogenetic response criteria: A major response combines both complete and partial responses: complete (0% Ph+ metaphases), partial (1-35%) 3 Complete cytogenetic response confirmed by a second bone marrow cytogenetic evaluation performed at least one month after the initial bone marrow study. 
3Fullständigt cytogenetiskt svar bekräftat genom en andra cytogenetisk utvärdering av benmärgen utförd åtminstone en månad efter den ursprungliga benmärgsstudien.
Imatinib Accord 400 mg film-coated tablets 
Imatinib Accord 400 mg filmdragerade tabletter
CPM (250 mg/m2/dose q12h x 4 doses, iv): Days 3 and 4 
CPM (250 mg/m2/dos q12tim x 4 doser, iv): dagar 3 och 4 PEG-ASP (2500 IE/m2, IM): dagar 4
Hepatic failure8, hepatic necrosis Skin and subcutaneous tissue disorders Very common Periorbital oedema, dermatitis/eczema/rash Common 
Leversvikt8, levernekros Hud och subkutan vävnad Mycket vanliga:
MTX 15 mg intrathecal, days 1, 8, 15, 22; 
MTX 15 mg intratekal, dagar 1, 8, 15, 22; Ara-C 40 mg intratekal, dagar 1, 8, 15, 22;
Haematological response 
Hematologiskt svar1
Three (3) patients with HES and CEL associated with PDGFR gene re-arrangements were reported in 3publications. 
associerat med rearrangemang av PDGFR-genen har rapporterats i 3 publikationer.
Increased intracranial pressure, convulsions, optic neuritis 
Ökat intrakraniellt tryck, kramper, opticusneurit Ingen känd frekvens: Cerebralt ödem* Ögon
Additionally Imatinib Accord 100 mg tablets are also available in perforated unit dose blister packs (PVC/PVdC/Alu) containing 30x1, 60x1, 90x1, 120x1 or 180x1 film-coated tablets. 
Imatinib Accord 100 mg tabletter finns dessutom i perforerade endosblister av PVC/PVdC/aluminium i förpackningsstorlekar innehållande 30x1, 60x1, 90x1, 120x1 och 180x1 filmdragerade tabletter.
Additionally Imatinib Accord 400 mg tablets are available in PVC/PVdC/Alu perforated unit dose blister in pack-sizes of 30x1, 60x1 or 90x1 film-coated tablets. 
Imatinib Accord 400 mg tabletter finns dessutom i perforerade endosblister av PVC/PVdC/aluminium i förpackningsstorlekar om 30x1, 60x1 och 90x1 filmdragerade tabletter.
MARKETING AUTHORISATION HOLDER 
INNEHAVARARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
DEX 10 mg/ m2 oral, days 1-5; CP 200 mg/ m2 i.v., days 3-5; MTX 15mg intrathecal, day 1 
DEX 10 mg/m2 oral, dagar 1-5; CP 200 mg/m2 i.v., dagar 3-5;
Substances that are inducers of CYP3A4 activity (e.g. dexamethasone, phenytoin, carbamazepine, rifampicin, phenobarbital, fosphenytoin, primidone or Hypericum perforatum, also known as St. John's Wort) may significantly reduce exposure to imatinib, potentially increasing the risk of therapeutic failure. 
fenobarbital, fosfenytoin, primidon eller Hypericum perforatum, även känd som johannesört) kan signifikant minska exponeringen för imatinib och därigenom öka risken för terapisvikt.
NAME OF MEDICINAL PRODUCT Imatinib Accord 100 mg film-coated tablets Imatinib Accord 400 mg film-coated tablets 
Imatinib Accord 100 mg filmdragerade tabletter Imatinib Accord 400 mg filmdragerade tabletter
Additionally Imatinib Accord 400 mg tablets are available in perforated unit dose blister packs (PVC/PVdC/Alu) containing 30x1, 60x1or 90x1 film-coated tablets. 
Imatinib Accord 400 mg tabletter finns dessutom i perforerade endosblister av PVC/PVdC/aluminium i förpackningsstorlekar innehållande 30x1, 60x1 och 90x1 filmdragerade tabletter.
aANC < 0.5x109/1 and/or platelets < 10 x 109/1 
aANC < 0,5 x 109/l och/eller trombocyter < 10 x 109/l
If you forget to take Imatinib Accord 
Om du har tagit för stor mängd av Imatinib Accord
SPECIAL STORAGE CONDITIONS For PVC/PVdC/Alu blisters Do not store above 30C. 
SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR För blister av PVC/PVdC/aluminium
PHARMACEUTICAL PARTICULARS 
ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET
urethra, preputial and clitoral gland, small intestine, parathyroid glands, adrenal glands and nonglandular stomach. 
Målorgan för neoplastiska förändringar var njurar, urinblåsa, urinrör, preputiala och klitorala körtlar, tunntarm, bisköldkörtlar, binjurekörtlar och icke-glandulär magsäck.
4 tablets of 100 mg or 1 tablet of 400 mg in the morning and 4 tablets of 100 mg or 1 tablet of 400 mg in the evening. 
- Om du behandlas för DFSP: är dosen 800 mg per dygn som tas som 4 tabletter på 100 mg eller 1 tablett på 400 mg på morgonen och 4 tabletter på 100 mg eller 1 tablett på 400 mg på kvällen.
Common 
Vanliga:
Filgrastim is very similar to a human protein called 
Filgrastim är mycket likt ett mänskligt protein som kallas
On 16 November 2016, Gedeon Richter Plc officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Efgratin, for reducing neutropenia. 
Den 16 november 2016 underrättade Gedeon Richter Plc officiellt Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) om att de önskar återkalla sin ansökan om godkännande för försäljning för Efgratin, som var avsett för minskning av neutropeni.
Withdrawal of the marketing authorisation application for Efgratin (pegfilgrastim) EMA/822770/2016 
Återkallande av ansökan om godkännande för försäljning av Efgratin (pegfilgrastim) EMA/822770/2016
What is Efgratin? 
Vad är Efgratin?
This means that Efgratin was intended to be highly similar to a biological medicine (the ‘reference medicine') already authorised in the European Union called Neulasta. 
Det betyder att Efgratin var avsett att vara mycket likt ett biologiskt läkemedel, ett s.k. referensläkemedel, som redan godkänts i EU och som kallas Neulasta.
A further study in patients receiving cancer medicines compared the safety and effectiveness of Efgratin and Neulasta. 
I en annan studie på patienter som fick läkemedel mot cancer jämfördes Efgratins och Neulastas säkerhet och effekt.
Withdrawal of the marketing authorisation application for Efgratin (pegfilgrastim) 
Återkallande av ansökan om godkännande för försäljning av Efgratin (pegfilgrastim)
The company presented results of studies in healthy people designed to show that Efgratin is highly similar to its reference medicine Neulasta in terms of chemical structure, purity, the way it works and how the body handles the medicine. 
Företaget presenterade resultaten av studier på friska personer som var utformade att visa att Efgratin är mycket likt referensläkemedlet Neulasta vad gäller kemisk struktur, renhet, verkningssätt och hur kroppen hanterar läkemedlet.
granulocyte-colony-stimulating factor (G-CSF). 
G-CSF (granulocyte-colony-stimulating factor, granulocyt-kolonistimulerande faktor).
What was Efgratin expected to be used for? 
Vad skulle Efgratin användas för?
The active substance in Efgratin, pegfilgrastim, consists of filgrastim that has been 'pegylated' (attached to a chemical called polyethylene glycol). 
Den aktiva substansen i Efgratin, pegfilgrastim, består av filgrastim som har ”pegylerats” (bundits till en kemikalie som kallas polyetylenglykol).
In its letter notifying the Agency of the withdrawal of the application, the company stated that having considered the CHMP's conclusion, it has decided to withdraw the application but to continue developing the product and follow the CHMP's advice to eliminate the remaining uncertainty. 
I skrivelsen till myndigheten om att ansökan återkallas uppgav företaget att de har beslutat att återkalla ansökan efter att ha övervägt CHMP:s slutsatser, men att de ska fortsätta utveckla produkten och följa CHMP:s råd att undanröja den kvarstående ovissheten.
The company informed the CHMP that there are no ongoing clinical trials or compassionate-use programmes for Efgratin. 
Företaget informerade CHMP om att det inte pågår några kliniska prövningar eller s.k. compassionate use-program med Efgratin.
Efgratin is a medicine that contains the active substance pegfilgrastim, which stimulates the production of neutrophils (a type of white blood cell that fights infections). 
Efgratin är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen pegfilgrastim, som stimulerar produktionen av neutrofiler (en typ av vita blodkroppar som bekämpar infektioner).
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the company had not demonstrated that Efgratin is highly similar to Neulasta. 
Vid tidpunkten för återkallandet ansåg därför CHMP att företaget inte hade visat att Efgratin är mycket likt Neulasta.
Based on the review of the data and the company's response to the CHMP list of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Efgratin could not have been approved for reducing neutropenia. 
Efter genomgång av de inlämnade uppgifterna och företagets svar på CHMP:s frågelista hyste CHMP vid tidpunkten för återkallandet vissa betänkligheter och ansåg preliminärt att Efgratin inte skulle ha kunnat godkännas för minskning av neutropeni.
Efgratin was to be used to reduce the duration of neutropenia and the occurrence of febrile neutropenia (neutropenia with fever). 
Efgratin skulle användas för att minska neutropenins varaktighet och förekomsten av febril neutropeni (neutropeni med feber).
Efgratin was to be used in cancer patients to reduce neutropenia (low levels of neutrophils). 
Efgratin skulle ges till cancerpatienter för att minska neutropeni (lågt antal neutrofiler).
The CHMP was concerned that study results had not shown that Efgratin was handled by the body in the same way as the reference medicine Neulasta. 
CHMP hyste betänkligheter över att studieresultaten inte hade visat att kroppen hanterade Efgratin på samma sätt som referensläkemedlet Neulasta.
Efgratin was developed as a ‘biosimilar' medicine. 
Efgratin togs fram som en biosimilar (liknande biologiskt läkemedel).
How does Efgratin work? 
Hur verkar Efgratin?
The full EPAR for Abraxane can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
A response was defined as the patient's main tumours disappearing or shrinking in size by at least 30%. 
Detta definierades som att patientens största tumörer hade försvunnit eller minskat i storlek med minst 30 procent.