natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The field study involved the larger vaccine combinations Versican Plus DHPPi/L4 and Versican Plus DHPPi/L4R, which are also intended to protect against kennel cough in addition to other diseases, to demonstrate effectiveness of Versican Plus Pi. 
Fältstudien utforskade de större vaccinkombinationerna Versican Plus DHPPi/L4 och Versican Plus DHPPi/L4R, som även ska skydda mot kennelhosta utöver andra sjukdomar, för att påvisa effekten av Versican Plus Pi. Hundarna vaccinerades antingen två gånger med tre till fyra veckors intervall eller så fick de en enda årlig boostervaccination.
When Versican Plus Pi is given to dogs, the animals' immune system recognises the viruses as ‘foreign' and makes antibodies against them. 
När Versican Plus Pi ges till hundar uppfattar djurens immunsystem virusen som främmande och bildar antikroppar mot dem. Om djuren utsätts för denna infektion i framtiden kommer immunsystemet att kunna svara fortare.
Versican Plus Pi is available as a lyophilisate (freeze-dried pellet) with a solvent that are made up into a suspension for injection. 
Versican Plus Pi finns som ett lyofilisat (frystorkat pulver) och en vätska för beredning till injektionsvätska, suspension.
What is the risk associated with Versican Plus Pi? 
Vilka är riskerna med Versican Plus Pi?
Other information about Versican Plus Pi: 
Mer information om Versican Plus Pi
What is Versican Plus Pi? 
Vad är Versican Plus Pi?
What is Versican Plus Pi used for? 
Vad används Versican Plus Pi för?
How has Versican Plus Pi been studied? 
Hur har Versican Plus Pis effekt undersökts?
800 mg Film-coated tablet Oral use bottle (HDPE) 
För oral användning burk (HDPE)
180 tablets l t o r 
180 tabletter
--1 Virus titer no less than of 5 x 107 Inf.U 
--1 virustiter som inte understiger 5 x 107 Inf.E
EU/1/13/855/001 
EU/1/13/855/001 IMVANEX --1
IMVANEX 
MTnr
Subcutaneous use vial (glass) 
Subkutan användning Injektionsflaska (glas)
20 vials 
20 injektions flaskor
Immediate Packaging 
Förpacknin gsstorlek
The application was withdrawn after ‘day 181'. 
Ansökan drogs tillbaka efter ”dag 181”.
Other measures included the time that it took for the attack to resolve. 
Andra mått omfattade den tid det tog för anfallet att försvinna.
Withdrawal of the marketing authorisation application for Kalbitor (ecallantide) EMA/888548/2011 
Återkallande av ansökan om godkännande för försäljning av Kalbitor (ekallantid) EMA/888548/2011
What is Kalbitor? 
Vad är Kalbitor?
Kallikrein is part of a complex network of proteins (known as the kallikrein-kinin system) that has several effects in the body, one of which results in increased levels of a protein called bradykinin that causes the blood vessels to widen and leak fluid into the surrounding tissue. 
Kallikrein ingår i ett komplext nätverk av proteiner (som kallas kallikrein-kinin-systemet) som har flera effekter i kroppen, varav en resulterar i förhöjda nivåer av ett protein kallat bradykinin som får blodkärlen att vidgas och läcka vätska till den omgivande vävnaden.
The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Kalbitor can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation causes the swelling attacks seen in angioedema. 
Sammanfattningen av ställningstagandet om Kalbitor från kommittén för särläkemedel finns på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
available as a solution for injection. 
Det skulle finnas som en injektionsvätska, lösning.
This leakage of fluids 
Detta läckage av vätska orsakar
Kalbitor is a medicine that contains the active substance ecallantide. 
Kalbitor är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen ekallantid.
The active substance in Kalbitor, ecallantide, blocks an enzyme in the blood called ‘kallikrein'. 
Den aktiva substansen i Kalbitor, ekallantid, blockerar ett enzym i blodet som kallas ”kallikrein”.
How is Kalbitor expected to work? 
Hur var det tänkt att Kalbitor skulle verka?
What was Kalbitor exp hereditary angioedema have attacks of swelling that can occur anywhere in face, limbs, gut and throat, causing discomfort and pain and sometimes in the difficulty in breathing. 
Patienter med hereditärt angioödem får anfall av svullnader som kan förekomma var som helst i kroppen, såsom i ansikte, armar och ben, tarm och strupe, vilket orsakar obehag och smärta och ibland andningssvårigheter vid anfall som drabbar strupen.
Kalbitor was expected to be used to treat symptoms of attacks of hereditary angioedema. 
Kalbitor var tänkt att användas för behandling av symtom på anfall av hereditärt angioödem.
Kalbitor was designated an ‘orphan medicine' (a medicine to be used in rare diseases) on 18 December 2002 for the treatment of angioedema. 
Den 18 december 2002 klassificerades Kalbitor som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) för behandling av angioödem.
l, the CHMP was of the opinion that the benefits of Kalbitor did not outweigh its risks. 
Vid tidpunkten för återkallandet ansåg CHMP därför att nyttan med Kalbitor inte var större än riskerna.
The company has informed the CHMP that the withdrawal will not have any consequences for patients enrolled in any trials. 
Företaget har informerat CHMP om att återkallandet inte får några följder för patienter som för närvarande deltar i kliniska prövningar med Kalbitor.
Based on the review of the data and the company's resp time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional o could not have be 
Efter genomgången av de inlämnade uppgifterna och företagets svar på CHMP:s frågelista hyste CHMP vid tidpunkten för återkallandet vissa betänkligheter och ansåg preliminärt att Kalbitor inte skulle ha kunnat godkännas.
What were the reasons given by the company for withdrawing the 
Vilka skäl angav företaget till att dra tillbaka sin ansökan?
The letter from the company notifying the Agency of the withdrawal of the application is available. 
Företagets skrivelse till myndigheten om återkallandet av ansökan finns under fliken ”All documents”.
This means that documentation provided by the company and formulated lists of questions. 
Detta innebär att CHMP hade utvärderat den dokumentation som företaget hade lämnat in och sammanställt en frågelista.
Withdrawal of the marketing authorisation application for 
Återkallande av ansökan om godkännande för försäljning av Kalbitor (ekallantid)
By blocking t expected to help reduce the swelling and related symptoms of angioedema. 
Genom att blockera kallikreins effekter förväntas Kalbitor bidra till att minska svullnaden och tillhörande symtom på angioödem.
011, Dyax s.a. officially notified the Committee for Medicinal Products for Human ation for Kalbitor, treatment of symptoms of acute attacks of hereditary angioedema. 
Den 11 november 2011 underrättade Dyax s.a. officiellt Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) om att de önskar återkalla sin ansökan om godkännande för försäljning för Kalbitor som var avsett för behandling av symtom på akuta anfall av hereditärt (ärftligt) angioödem.
The CHMP had concerns about hypersensitivity reactions, which were see treated with a medicine, and include reactions commonly known as allergic reactions. 
Överkänslighetsreaktioner inträffar när kroppens immunsystem reagerar mot ett läkemedel och omfattar reaktioner som vanligen kallas allergiska reaktioner.
This means that it is made by a cell that has received a gene (DNA), which makes the cell able to produce 
Ekallantid i Kalbitor framställs med s.k. rekombinant DNA-teknik, vilket innebär att det framställs av en cell som fått en gen (DNA), som gör att cellen kan producera den.
The effects of Kalbitor were first tested in experimental models before being studie The company presented the results of two main studies in patients aged 1 hereditary angioedema. 
Effekterna av Kalbitor testades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
ected to be used for? 
Vad skulle Kalbitor användas för?
There were 72 patients in one study and 96 in the other treated with either Kalbitor or placebo (a dummy treatment) w judged to be at risk of blockage of the airway were given additional treatments i The main measure of effectiveness was based on the improvement in pati hours. 
Patienterna behandlades med antingen Kalbitor eller placebo (en overksam behandling) inom 8 timmar efter att de hade fått ett anfall.
Afte assessed the company's responses to the last round of questions in an oral explan some unresolved issues. 
Vissa frågetecken kvarstod när CHMP hade utvärderat företagets muntliga svar på den sista omgången frågor.
Therefore, at the time of the withdrawa application? 
Hur långt hade utvärderingen kommit när ansökan drogs tillbaka?
Hypersensitivity reactions occur when the body's immune system reacts against MP also had concerns related to the effectiveness of the proposed doses in heavier patients. 
CHMP hade också betänkligheter avseende effekten av de föreslagna doserna på tyngre patienter.
the CHMP had evaluated the r the CHMP had ation, there were still onse to the CHMP lists of questions, at the pinion that Kalbitor en approved. 
CHMP hade betänkligheter om de överkänslighetsreaktioner som sågs i högre grad hos patienter som behandlades med Kalbitor.
Strength Pharmaceutical Form Route of Administration 
LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Vätska till Revestive
Pack size 
Vuxna
Immediate Packaging 
Vätskeretention
Content (concentration) 
Absorption
1 vial + 1 prefilled syringe 
Tabell 1 Kroppsvikt
28 vials + 28 prefilled syringes; 6 plungers 
28 injektionsflaskor med pulver innehållande 1,25 mg teduglutid 28 förfyllda sprutor med 0,5 ml lösning
MA (EU) number (Invented) name 
INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS)
28 vials + 28 prefilled syringes 
Förpackningsstorlek 28 injektionsflaskor med pulver med 28 förfyllda sprutor.
Annex IV Conditions of the Marketing Authorisation 
Bilaga IV Villkor för godkännande för försäljning
National Competent Authorities shall ensure that the following conditions are fulfilled by the Marketing Authorisation Holders: 
Nationella behöriga myndigheter ska säkerställa att innehavarna av godkännande för försäljning uppfyller följande villkor:
• Circulation, within 25 days of the Commission Decision, of the adopted Dear Healthcare Professional Communication as specified in the communication plan 
• Det antagna direktadresserade informationsbrevet (DHPC-brev) ska spridas 25 dagar efter kommissionens beslut såsom anges i kommunikationsplanen
one type I glass bottle of lyophilisate and one type I glass bottle of solvent, 1 syringe and 1 needle 
En spruta och en kanyl.
These studies are still ongoing. 
Dessa studier pågår fortfarande.
This second dose must be given to patients over 60 years of age. 
Den andra dosen ska ges till patienter som är äldre än 60 år.
Other information about Humenza: 
Mer information om Humenza:
A second dose may be given after an interval of at least three weeks, particularly in children from six months to three years of age. 
En andra dos kan ges efter minst tre veckor, särskilt till barn i åldrarna sex månader till tre år.
It should only be used for the influenza A (H1N1) flu pandemic that was officially declared by the World Health Organization on 11 June 2009. 
Det bör endast användas under den pandemi av influensa A(H1N1) som deklarerades officiellt av Världshälsoorganisationen den 11 juni 2009.
This means that there is more evidence to come about the medicine, in particular the results of further clinical studies in children, adolescents and adults. 
Detta innebär att det ska komma fler uppgifter om läkemedlet, särskilt resultaten från ytterligare kliniska studier på barn, ungdomar och vuxna.
The seroprotection rates in elderly subjects were lower but a second dose was shown to bring about a further response. 
Seroprotektionsfrekvensen hos äldre försökspersoner var lägre men en andra dos visade sig ge ett ytterligare svar.
Humenza is given according to official recommendations. 
Humenza ska ges i enlighet med de officiella rekommendationerna.
Preliminary results from the three ongoing studies show that one dose of Humenza was able to trigger immunity to a satisfactory level in adults and children. 
Preliminära resultat från de tre pågående studierna visar att en dos Humenza kan framkalla en tillfredsställande nivå immunitet hos vuxna och barn.
This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Humenza. 
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Humenza.
This will include information on its side effects and its safety in children, the elderly, pregnant women, patients with severe conditions and people who have problems with their immune systems. 
Informationen kommer att omfatta uppgifter om vaccinets biverkningar och säkerhet för barn, äldre, gravida, patienter med allvarliga tillstånd och personer som har problem med immunsystemet.
Which measures are being taken to ensure the safe use of Humenza? 
Vad görs för att garantera säker användning av Humenza?
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Humenza. 
Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt yttrande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
The percentage of subjects who had a level of antibodies in their blood that was high enough to neutralise the H1N1 virus (seroprotection rate) was 100% in children and close to 100% in adults. 
Andelen försökspersoner med en nivå av antikroppar i blodet som var tillräckligt hög för att neutralisera viruset H1N1 (seroprotektionsfrekvens) var 100 procent hos barn OCH nästan 100 procent hos vuxna.
Three studies are being carried out with Humenza containing the H1N1 strain, one in 300 adults and 150 elderly patients (over 60 years of age), and two in a total of 700 children aged between six months and 17 years of age. 
Tre studier genomförs med Humenza som innehåller H1N1-stammen, en studie med 300 vuxna och 150 äldre patienter (äldre än 60 år) och två studier med totalt 700 barn i åldrarna sex månader till 17 år.
The company also presented information from studies in 641 adults carried out using an earlier version of Humenza, containing a ‘bird flu' strain H5N1. 
Företaget lade också fram information från studier på 641 vuxna som genomfördes med en tidigare version av Humenza som innehöll en ”fågelinfluensa”-stam H5N1.
The company that makes Humenza will collect information on the safety of the vaccine while it is being used. 
Företaget som tillverkar Humenza kommer att samla in information om vaccinets säkerhet under den tid som det används.
The Committee decided that Humenza's benefits are greater than its risks for the prophylaxis of influenza in the officially declared H1N1 pandemic situation and recommended that it be given marketing authorisation. 
Kommittén fann att fördelarna med Humenza är större än riskerna vid influensaprofylax för den officiellt deklarerade H1N1-pandemin och rekommenderade att Humenza skulle godkännas för försäljning.
The company that makes Humenza will supply further data on the medicine, in particular on its safety from a study in 3,000 subjects. 
Företaget som tillverkar Humenza kommer att lämna ytterligare data om läkemedlet, särskilt om läkemedlets säkerhet från en studie med 3 000 försökspersoner.
Humenza contains a flu strain called A/California/7/2009 (H1N1)-like strain (NYMC X-179A). 
Humenza innehåller en influensastam som kallas A/California/7/2009 (H1N1)liknande stam (NYMC X-179A).
What benefit has Humenza shown during the studies? 
Vilken nytta har Humenza visat vid studierna?
These studies are looking at the ability of Humenza to trigger the production of antibodies (‘immunogenicity') against the H1N1 flu strain. 
Dessa studier undersöker Humenzas förmåga att starta produktionen av antikroppar (immunogenitet) mot H1N1-influensastammen.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Humenza to Sanofi Pasteur SA on 08 June 2010. 
Den 8 juni 2010 beviljade Europeiska kommissionen Sanofi Pasteur SA ett godkännande för försäljning av Humenza som gäller i hela Europeiska unionen.
Humenza has been given ‘Conditional Approval'. 
Humenza har fått villkorligt godkännande.
Humenza should not be given to people who have had an anaphylactic reaction (severe allergic reaction) to any of the components of the vaccine, or to any of the substances found at trace levels in the vaccine, such as ovalbumin (a protein in egg white), egg or chicken proteins, neomycin, octoxinol-9 and formaldehyde. 
Humenza ska inte ges till personer som tidigare fått en anafylaktisk reaktion (svår allergisk reaktion) mot något av vaccinets innehållsämnen eller ämnen som det innehåller spår av, såsom ovalbumin (ett äggviteprotein), ägg eller kycklingprotein, neomycin, oktoxinol 9 och formaldehyd.
Humenza contains small amounts of haemagglutinins (proteins from the surface) of a virus called A(H1N1)v that is causing the current pandemic. 
Humenza innehåller små mängder hemagglutinin (proteiner från cellytan) av ett virus kallat A(H1N1)v som orsakar den aktuella pandemin.
The most common side effects with Humenza (seen with more than 1 in 10 doses of the vaccine) are headache, myalgia (muscle pain) and pain at the site of injection. 
De vanligaste biverkningarna (uppträder vid fler än 1 av 10 doser av vaccinet) är huvudvärk, myalgi (muskelsmärta) och smärta på injektionsstället.
Humenza is a vaccine that is given by injection. 
Humenza är ett vaccin som ges genom injektion.
However, it may be appropriate to give the vaccine to these patients during a pandemic, as long as facilities for resuscitation are available. 
I en pandemisituation kan det trots detta vara lämpligt att ge vaccinet under förutsättning att det finns återupplivningsutrustning.
Pandemic influenza vaccine (H1N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) 
Pandemiskt influensavaccin (H1N1) (spjälkat virus, inaktiverat, med adjuvans)
Why has Humenza been approved? 
Varför har Humenza godkänts?
Humenza is a vaccine. 
Humenza är ett vaccin.
For the full list of all side effects reported with Humenza, see the Package Leaflet. 
Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Humenza finns i bipacksedeln.
A flu pandemic happens when a new strain of flu virus appears that can spread easily from person to person because people have no immunity (protection) against it. A pandemic can affect most countries and regions around the world. 
En influensapandemi inträffar när det uppstår en ny stam av influensavirus som lätt kan spridas mellan människor eftersom de saknar immunförsvar (skydd) mot viruset.
What is the risk associated with Humenza? 
Vilka är riskerna med Humenza?
Humenza is given as one dose, injected into the upper arm or thigh muscle. 
Humenza ges i en dos som injiceras i överarmsmuskeln eller lårmuskeln.
What is Humenza? 
Vad är Humenza?
Humenza is a vaccine to protect against ‘pandemic' flu. 
Humenza är ett vaccin mot pandemisk influensa.
What is Humenza used for? 
Vad används Humenza för?
What information is still awaited for Humenza? 
Vilken information om Humenza saknas för närvarande?
How is Humenza used? 
Hur används Humenza?
How has Humenza been studied? 
Hur har Humenzas effekt undersökts?
The full EPAR for Humenza can be found here. 
Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet här.
ATCvet code: QP53AX65. 
ATCvet kod: QP53AX65.
Do not smoke, drink or eat whilst handling. 
Ät, rök eller drick inte vid hantering.
The use of protective gloves is recommended. 
Användande av skyddshandskar rekommenderas.
Do not administer orally or via any other route. 
Administrera ej oralt eller någon annan väg.
Wash hands thoroughly after use. 
Tvätta händerna noggrant efter användning.
Fipronil: Absolute bioavailability: 9.5 %. 
Fipronil: Absolut biotillgänglighet: 9,5 %.
These measures should help 
Dessa åtgärder är till för att
Children should not be allowed to play with treated dogs until the application site is dry. 
Barn bör inte leka med behandlade hundar förrän applikationsstället har torkat.
Avoid direct contact with the application site. 
Undvik direkt kontakt med applikationsstället.
The three active substances are well distributed over the haircoat of the dog during the first week after application. 
De tre aktiva substanserna sprids väl över hundens päls under den första veckan efter applicering.
Distribution, metabolism, and excretion 
Distribution, metabolism och utsöndring
For this reason the transmission of infectious diseases cannot be completely excluded if conditions are unfavourable. 
Överföring av smittsamma sjukdomar kan därför inte helt uteslutas om omständigheterna är ogynnsamma.
The treated area may appear wet or oily after treatment. 
Det behandlade området kan verka blött eller oljigt efter behandling.
Used pipettes should be disposed of immediately. 
Använda pipetter skall kasseras omgående.
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu. 
Utförlig information om detta veterinärmedicinska läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida http://www.ema.europa.eu
Systemic absorption of CERTIFECT is low for all three active substances following topical administration. 
Systemisk absorption av CERTIFECT är låg efter topikal administrering för alla tre aktiva substanser.
In very rare instances, certain sensitive dogs may develop skin irritation at the application site. 
I mycket sällsynta fall kan vissa känsliga hundar utveckla hudirritation vid applikationsstället.
Do not use on sick (e.g. systemic diseases, diabetes, fever) or convalescent animals. 
Använd inte på sjuka djur (t.ex. systemiska sjukdomar, diabetes, feber) eller djur under konvalescens.
For dogs over 60 kg, use the appropriate combination of two pipettes that most closely matches the bodyweight. 
För hundar över 60 kg, använd lämplig kombination av två pipettstorlekar som tillsammans bäst motsvarar hundens vikt.
It is therefore recommended that dogs are not treated during the day, but during the early evening, and that recently treated animals are not allowed to sleep with owners, especially children. 
Det rekommenderas därför att djuren behandlas under tidig kväll och att nyligen behandlade djur inte tillåts att sova med ägaren, speciellt inte med barn.
The CVMP at their meeting on 18 February 2016 decided that one additional five-year renewal was required in view of the outstanding pharmacovigilance data that were undergoing evaluation at the time of the renewal procedure and to ensure that the MAH's pharmacovigilance system is adequate to enable collection and evaluation of adverse events in line with the requirements. 
Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) beslöt under kommitténs möte den 18 februari 2016, att en ytterligare 5 års förnyelse av försäljningstillståndet är nödvändigt, eftersom uppgifter om läkemedelssäkerhet fortfarande var under evaluering vid förnyelsetillfället och för att säkerställa att innehavaren av försäljningstillståndet har ett adekvat system för övervakning av läkemedelssäkerhet för att möjliggöra insamling och evaluering av biverkningar enligt rådande krav.
Part the coat until the skin is visible. 
Dela pälsen så att huden blir synlig.
Do not use after the expiry date stated on the outer package after EXP. 
Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på kartongen efter EXP.
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency 
Ytterligare information om denna produkt finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens
Remove the pipette and hold it upright. 
Ta ur pipetten och håll den upprätt.
Major metabolites are distributed over the entire haircoat of the dog. 
Huvudmetaboliterna sprids över hela hundens päls.
Fipronil's major metabolite on the haircoat of the dog and in the blood stream is the sulfone derivative. 
Fipronils huvudmetabolit i hundens päls och blod är sulfonderivatet.