natgillin/translations-raw huggingface dataset:
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Exjade? 
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Exjade?
Exjade was not as effective overall as the comparator medicine. 
Exjade var totalt sett inte lika effektivt som jämförelseläkemedlet.
About half of the patients were under the age of 16 years, and 56 were less than 6 years old. 
Omkring hälften av patienterna var under 16 år och 56 patienter var yngre än 6 år.
Exjade received a marketing authorisation valid throughout the EU on 28 August 2006. 
Den 28 augusti 2006 beviljades Exjade ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Exjade must not be used in people whose creatinine clearance is less than 60 ml per minute. 
Exjade får inte ges till personer vars kreatininclearance är mindre än 60 ml per minut.
The European Medicines Agency decided that Exjade's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU. 
Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att fördelarna med Exjade är större än riskerna och att det kan godkännas för försäljning i EU.
What is Exjade and what is it used for? 
Vad är Exjade och vad används det för?
The company that markets Exjade must issue an education pack to healthcare professionals. 
Företaget som marknadsför Exjade måste ta fram ett utbildningspaket för hälso- och sjukvårdspersonal.
Why is Exjade authorised in the EU? 
Varför är Exjade godkänt i EU?
An overview of Exjade and why it is authorised in the EU 
Sammanfattning av Exjade och varför det är godkänt inom EU
It must not be used in combination with other iron chelators. 
Det får inte ges tillsammans med andra järnkelatkomplexbildare.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Exjade have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet. 
Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Exjade har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Side effects reported with Exjade are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients. 
Biverkningar som har rapporterats för Exjade utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att skydda patienterna vidtas.
The body cannot remove iron effectively and excess iron can cause damage. 
Kroppen kan inte göra sig av med järn effektivt och ett överskott på järn kan orsaka skador.
In more than half of these patients the iron level was reduced satisfactorily after a year of treatment with Exjade, including patients aged between 2 and 5 years. 
Hos över hälften av dessa patienter sänktes järnnivån tillräckligt väl efter ett års behandling med Exjade, även hos patienter som var mellan 2 och 5 år gamla.
As for all medicines, data on the use of Exjade are continuously monitored. 
Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Exjade kontinuerligt.
However, in the 381 patients who had particularly high levels of iron at the beginning of the study and who received comparable amounts of Exjade and deferoxamine, the two medicines were as effective as each other. 
Men hos de 381 patienter som hade särskilt höga järnnivåer vid studiens början och som fick jämförbara mängder Exjade och deferoxamin, var de två läkemedlen lika effektiva.
The main measure of effectiveness was the change in iron levels in the liver after 12 months of treatment. 
Huvudeffektmåttet var förändringen av järnnivåerna i levern efter 12 månaders behandling.
Cases of metabolic acidosis (when the body produces more acid than it gets rid of) have been reported with Exjade, mostly in patients with kidney impairment. 
Fall av metabolisk acidos (när kroppen producerar mer syra än den gör sig av med) har rapporterats med Exjade, främst hos patienter med nedsatt njurfunktion.
What benefits of Exjade have been shown in studies? 
Vilken nytta med Exjade har visats i studierna?
The granules are sprinkled on soft food such as yogurt or apple sauce that the patient can eat. 
Granulaten strös över uppmjukad mat såsom yoghurt eller äppelpuré som patienten kan äta.
Exjade contains the active substance deferasirox. 
Exjade innehåller den aktiva substansen deferasirox.
The film-coated tablets are to be swallowed with water while the dispersible tablets are to be mixed with a liquid to make up a suspension that the patient can drink. 
De filmdragerade tabletterna ska sväljas med vatten medan de dispergerbara tabletterna ska blandas med en vätska till en suspension som patienten kan dricka.
The company will also perform the following studies: a study on the long-term effects of the filmcoated tablets and dispersible tablets in children aged over 10 years with non-transfusion-dependent thalassaemia; and a study to assess the safety of the film-coated tablets (particularly when they are crushed) in children. 
Företaget kommer dessutom att utföra följande studier: en studie av de långsiktiga effekterna av filmdragerade tabletter och dispergerbara tabletter hos barn över 10 år med icke-transfusionsberoende talassemisyndrom, samt en studie för att bedöma säkerheten hos de filmdragerade tabletterna (särskilt när de krossas) för barn.
In patients treated with Exjade, liver iron levels decreased on average by 3.8 mg per gram of liver compared with an average increase of 0.4 mg per gram of liver in patients treated with placebo. 
Hos patienterna som fick Exjade sjönk järnnivåerna med i genomsnitt 3,8 mg per gram lever jämfört med en genomsnittlig minskning med 0,4 mg per gram lever hos patienterna som fick placebo.
The iron level was reduced satisfactorily in 53% of the patients receiving Exjade, compared with 66% of the patients receiving deferoxamine. 
Järnnivån sänktes tillräckligt väl hos 53 procent av patienterna som fick Exjade, jämfört med 66 procent av patienterna som fick deferoxamin.
Other common side effects (in up to 1 patient in 10) include nausea (feeling sick), vomiting, diarrhoea, indigestion, abdominal (belly) pain, constipation, headache, rash, itching, blood tests showing raised transaminases (which may suggest liver damage) and protein in urine. 
Andra vanliga biverkningar (kan uppträda hos upp till 1 av 10 patienter) är illamående, kräkningar, diarré, dålig matsmältning, buksmärta (magont), förstoppning, huvudvärk, hudutslag, klåda, blodprov som visar förhöjda transaminaser (vilket kan tyda på leverskada) och protein i urinen.
What are the risks associated with Exjade? 
Vilka är riskerna med Exjade?
The starting dose of Exjade depends on the patient's body weight, on which form of the medicine is being taken, what the medicine is used for, and on the level of iron overload. 
Startdosen med Exjade beror på patientens kroppsvikt, vilken form av läkemedel som tas, vad läkemedlet används till och hur stort järnöverskottet är.
It is available as film-coated tablets, dispersible tablets and granules. 
Det finns som filmdragerade tabletter, dispergerbara tabletter och granulat.
Effectiveness was determined by the level of iron in the liver before and after one year of treatment. 
Effekten fastställdes utifrån järnnivåerna i levern före och efter ett års behandling.
For more information about using Exjade, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist. 
För mer information om hur du använder Exjade, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Another study involved 184 patients who could not be treated with deferoxamine, including patients with beta thalassaemia major and with other types of anaemia. 
I en annan studie ingick 184 patienter som inte kunde behandlas med deferoxamin, inklusive patienter med betatalassemi major och andra typer av anemi.
The most common side effect with Exjade (which may affect more than 1 in 10 people) is increased blood creatinine (a marker of kidney problems). 
Den vanligaste biverkningen som orsakas av Exjade (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är förhöjda nivåer av kreatinin i blodet (ett tecken på njurproblem).
In a further main study involving 166 patients from 10 years of age (including 21 patients aged 10 to 18 years) with non-transfusion-dependent thalassaemia syndromes and iron overload, Exjade was more effective than placebo (a dummy treatment). 
I ytterligare en huvudstudie på 166 patienter i åldern 10 år och uppåt (inklusive 21 patienter mellan 10 och 18 år) med icke-transfusionsberoende talassemisyndrom och järnöverskott var Exjade effektivare än placebo (overksam behandling).
Cases of kidney and liver failure have been reported with Exjade. 
Det har rapporterats fall av njur- och leversvikt med Exjade.
This pack aims to inform them about the treatment recommendations with Exjade, including choosing the right dose, that the doses are different for dispersible tablets compared to film-coated tablets or granules, and the need to monitor the patient's health, especially kidney function. 
Syftet är att informera om behandlingsrekommendationer för Exjade, bland annat med information om hur rätt dos fastställs, att doserna är annorlunda för dispergerbara tabletter jämfört med filmdragerade tabletter eller granulat, och att patientens hälsa måste övervakas och då särskilt njurfunktionen.
The active substance in Exjade, deferasirox, is an ‘iron chelator'. 
Den aktiva substansen i Exjade, deferasirox, är en järnkelatkomplexbildare.
Kidney and liver tests should be done before starting treatment and at regular intervals during treatment with Exjade. 
Njur- och levertester bör utföras innan behandlingen med Exjade inleds och med jämna mellanrum under behandlingens gång.
Exjade is a medicine used to treat chronic iron overload (an excess of iron in the body) in: 
Exjade är ett läkemedel som används för att behandla kroniskt järnöverskott (överskott på järn i kroppen) hos följande patientgrupper:
In chronic iron overload due to blood transfusions, one main study compared Exjade with deferoxamine in 591 patients with beta thalassaemia major. 
När det gäller kroniskt järnöverskott på grund av blodtransfusioner jämfördes Exjade med deferoxamin i en huvudstudie på 591 patienter med betatalassemi major.
Exjade can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a doctor who is experienced in the treatment of chronic iron overload. 
Exjade är receptbelagt och behandling ska inledas och övervakas av en läkare med erfarenhet av behandling av kroniskt järnöverskott.
How is Exjade used? 
Hur används Exjade?
Treatment may need to be interrupted or stopped depending on the results of the tests. 
Beroende på testresultaten kan behandlingen behöva avbrytas eller stoppas helt.
For the full list of side effects of Exjade, see the package leaflet. 
En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Exjade finns i bipacksedeln.
The dispersible tablets should be taken on an empty stomach (at least 30 minutes before food), and the film-coated tablets and granules can be taken on an empty stomach or with a light meal. 
De dispergerbara tabletterna bör tas på tom mage (minst 30 minuter före måltid).
• patients from 6 years of age who have beta thalassaemia major (an inherited blood disorder in which patients do not have enough normal haemoglobin in the blood) and who receive frequent blood transfusions; 
• Patienter från 6 års ålder som har betatalassemi major (en ärftlig blodsjukdom där patienterna har för lite normalt hemoglobin i blodet) och får täta blodtransfusioner.
Interruption of treatment with Exjade should be considered in patients who develop this condition. 
Om patienten får detta tillstånd bör det övervägas om behandlingen med Exjade ska avbrytas.
How does Exjade work? 
Hur verkar Exjade?
The company that markets these medicines is MEDA. 
Det företag som marknadsför dessa läkemedel är MEDA.
Novantrone is marketed in the following EU member states: Cyprus, Finland, France, Germany, Greece, Italy, Romania, Slovenia, Spain and Sweden, as well as Iceland and Norway. 
Novantrone marknadsförs i följande EU-länder: Cypern, Finland, Frankrike, Grekland, Italien, Rumänien, Slovenien, Spanien, Sverige och Tyskland, samt Island och Norge.
What is Novantrone? 
Vad är Novantrone?
The European Commission issued a decision on this opinion on 24/06/2016. 
Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut om detta yttrande den 24 juni 2016.
It is also available in the EU under the trade names Elsep and Ralenova. 
Läkemedlet finns också inom EU under namnen Elsep och Ralenova.
Why was Novantrone reviewed? 
Varför har Novantrone granskats?
On 28 April 2016, the European Medicines Agency completed a review of Novantrone. 
Den 28 april 2016 avslutade Europeiska läkemedelsmyndigheten en granskning av Novantrone.
A risk management plan will be developed to ensure that Novantrone is used as safely as possible. 
En riskhanteringsplan kommer att tas fram för att se till att Novantrone används så säkert som möjligt.
The company will prepare a survey for healthcare professionals to check how well these materials work. 
Företaget ska sammanställa en enkät för hälso- och sjukvårdspersonal för att kontrollera hur väl detta material fungerar.
The Committee also harmonised other sections of the SmPC including sections 4.4 (special warnings and precautions for use), 4.5 (interactions), 4.6 (fertility, pregnancy and lactation), 4.7 (effects on ability to drive and use machines), 4.8 (side effects) and 5.1 (pharmacodynamic properties). 
Kommittén harmoniserade även andra avsnitt i produktresumén, inklusive avsnitt 4.4 (varningar och försiktighet), 4.5 (interaktioner), 4.6 (fertilitet, graviditet och amning), 4.7 (effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner), 4.8 (biverkningar) och 5.1 (farmakodynamiska egenskaper).
As part of this plan, the company will provide educational materials about the use of Novantrone in patients with multiple sclerosis. 
Som del av denna plan kommer företaget att tillhandahålla utbildningsmaterial om användningen av Novantrone för patienter med multipel skleros.
Novantrone has been authorised in the EU via national procedures. 
Novantrone har godkänts för försäljning inom EU genom nationella förfaranden.
Additionally, Novantrone must not be used for the treatment of multiple sclerosis in pregnant women. 
Dessutom får Novantrone inte användas för att behandla multipel skleros hos gravida kvinnor.
Therefore, to avoid potential serious side effects in breastfed infants, breastfeeding must be discontinued before starting treatment with Novantrone. 
För att undvika potentiella allvarliga biverkningar hos ammande spädbarn måste därför amningen avbrytas innan behandling med Novantrone inleds.
The CHMP also harmonised the recommendations on how to use Novantrone for the different indications. 
CHMP harmoniserade även rekommendationerna om hur Novantrone ska användas för de olika indikationerna.
• Highly active relapsing multiple sclerosis associated with rapidly evolving disability, in patients for whom no alternative treatments are available. 
• Höggradigt aktiv skovvis förlöpande multipel skleros associerad med snabbt utvecklad funktionsnedsättning, för patienter där alternativa behandlingar saknas.
The recommended dose of Novantrone and the duration of treatment depend on the disease it is used for, whether it is used in combination with other medicines, on the height and weight of the patient, and on the response to treatment. 
Rekommenderad dos av Novantrone och behandlingens varaktighet beror på vilken sjukdom det används för, om det används i kombination med andra läkemedel, på patientens längd och vikt, och på behandlingssvaret.
Patients will receive a guide to the risks and an alert card describing the signs and symptoms to watch out for. 
Patienter får en vägledning om riskerna och ett kort med beskrivning av tecken och symtom som man måste vara vaksam på.
Daily doses vary from 6 to 14 mg per square metre of body surface area (calculated using the patient's height and weight). 
Den rekommenderade dosen varierar mellan 6 och 14 mg per kvadratmeter kroppsyta (beräknas med hjälp av patientens längd och vikt).
• Metastatic breast cancer (breast cancer that has spread to other parts of the body); 
• Metastaserande bröstcancer (cancer som har spridit sig till andra delar av kroppen).
• Non-Hodgkin's lymphoma; 
• Non-Hodgkins lymfom.
The educational materials will include a guide and checklist for healthcare professionals informing of the risks of cardiotoxicity (harm to the heart) and leukaemia with the medicine, and how patients should be monitored. 
Utbildningsmaterialet ska inkludera en vägledning och checklista för hälso- och sjukvårdspersonal med information om riskerna för hjärttoxicitet (skada på hjärtat) och leukemi med läkemedlet, och hur patienter ska övervakas.
Mitoxantrone, the active substance in Novantrone, passes into breast milk and has been detected in breast milk for up to one month after the medicine was discontinued. 
Mitoxantron, den aktiva substansen i Novantrone, utsöndras i bröstmjölk och har detekterats i bröstmjölk i upp till en månad efter avslutad behandling.
On 1 October 2014, the European Commission referred the matter to the CHMP in order to harmonise the marketing authorisations for Novantrone in the EU. 
Den 1 oktober 2014 hänsköt Europeiska kommissionen ärendet till CHMP för harmonisering av godkännandena för försäljning av Novantrone inom EU.
It is also used to treat patients with worsening multiple sclerosis when no alternative treatments are available. 
Det används även för att behandla patienter med progredierande multipel skleros när det saknas alternativa behandlingar.
This has led to divergences across Member States in the medicine's authorised uses, as seen in the differences in the summaries of product characteristics (SmPCs), labelling and package leaflets. 
Till följd av detta har skillnader uppstått mellan medlemsstaterna vad gäller den tillåtna användningen av läkemedlet, vilket framgår av skillnaderna i produktresuméer, märkning och bipacksedlar.
The CHMP agreed that Novantrone can be used for the treatment of the following conditions: 
CHMP beslutade att Novantrone kan användas vid följande tillstånd:
Novantrone is a medicine that is used in the treatment of cancers including breast cancer, non-Hodgkin's lymphoma (a cancer of the lymphatic system, which is part of the immune system) and certain types of blood cancer, as well as pain caused by prostate cancer. 
Novantrone är ett läkemedel som används i behandlingen av cancer, inklusive bröstcancer, non-Hodgkins lymfom (en cancer i lymfsystemet, vilket är en del av immunsystemet) och vissa typer av blodcancer, liksom smärta orsakad av prostatacancer.
The CHMP, in the light of the data submitted and the scientific discussion within the Committee, considered that the SmPCs, labelling and package leaflets should be harmonised across the EU. 
Mot bakgrund av inlämnade data och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén ansåg CHMP att produktresuméerna, märkningen och bipacksedlarna skulle harmoniseras inom EU.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Novantrone in the European Union (EU). 
Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) fann att förskrivningsinformationen för Novantrone behöver harmoniseras inom Europeiska unionen (EU).
Novantrone should only be given by infusion into a vein. 
Novantrone ska ges genom infusion i en ven.
• ‘Blast crisis' in chronic myeloid leukaemia (the final, rapidly progressive stage of another type of cancer of white blood cells); 
• ”Blastkris” vid kronisk myeloisk leukemi (det sista, snabbt progredierande skedet i en annan typ av cancer i vita blodkroppar).
The CHMP also agreed that Novantrone should no longer be approved for the treatment of acute lymphocytic leukaemia (a cancer of a different type of white blood cells) and liver cancer. 
CHMP enades även om att Novantrone inte längre skulle vara godkänt för behandling av akut lymfocytär leukemi (en cancer i en annan typ av vita blodkroppar) och levercancer.
Novantrone contains the active substance mitoxantrone and it is available as a concentrate to be made into a solution for infusion (drip) into a vein. 
Novantrone innehåller den aktiva substansen mitoxantron och finns som ett koncentrat till infusionsvätska, lösning som ska ges i en ven (dropp).
• Acute myeloid leukaemia (cancer of a type of white blood cell called myeloid cells); 
• Akut myeloisk leukemi (cancer i en typ av vita blodkroppar som kallas myeloiska celler).
Novantrone was identified as needing harmonisation by the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh). 
Samordningsgruppen för förfarandet för ömsesidigt erkännande och decentraliserat förfarandehumanläkemedel (CMD(h)) har fastställt att Novantrone behöver harmoniseras.
• Relief of pain in patients with advanced prostate cancer; 
• Avancerad prostatacancer, som smärtlindrande behandling.
Pharmaceutical Form 
Styrka Läkemedelsform Administrationssätt
• At the request of the European Medicines Agency; 
• När på begäran av Europeiska läkemedelsmyndigheten,
Management Symptomatic and general supportive measures should be taken in case of overdose. 
Behandling Symtomatiska och allmänna stödåtgärder skall vidtas i händelse av överdosering.
The estimated volume of distribution in humans is 0.25 l/kg. 
Distribution Den uppskattade distributionsvolymen hos människa är 0,25 l/kg.
One tablet should be taken once daily. 
En tablett tas en gång dagligen.
Pioglitazone and all active metabolites are extensively bound to plasma protein (> 99%). 
Pioglitazon och alla aktiva metaboliter binds i stor utsträckning till plasmaprotein (> 99%).
Contains also lactose monohydrate. 
Innehåller laktosmonohydrat.
- if you have or ever had bladder cancer. 
- om du har eller tidigare har haft cancer i urinblåsan.
- The physician educational pack should contain: The Summary of Product Characteristics, package leaflet, and a Prescriber Guide. 
• Utbildningspaketet för läkare bör innehålla: Produktresumén, bipacksedeln och en förskrivningsguide.
Do not take Pioglitazone Krka: - if you are allergic to pioglitazone or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6). 
Ta inte Pioglitazone Krka - om du är allergisk mot pioglitazon eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
This leaflet was last revised in <MM/YYYY> 
Denna bipacksedel ändrades senast MM/ÅÅÅÅ
- This educational pack is aimed at strengthening awareness of important identified risks of bladder cancer and heart failure and the overall recommendations intended to optimise the benefit-risk margin at the patient level. 
• Utbildningspaketet har som målsättning att öka medvetenheten för de viktiga identifierade riskerna för blåscancer och hjärtsvikt och de övergripande rekommendationerna som siktar till att optimera risk-nyttoförhållandet på patientnivå.
Your blood sugar will be checked, and your dose of Pioglitazone Krka may need to be changed. 
Ditt blodsocker kommer att kontrolleras och din dos av Pioglitazone Krka kan komma att behöva justeras.
There may be an increased possibility of your becoming pregnant because you may ovulate again when you take Pioglitazone Krka. 
Det kan föreligga ökad möjlighet att du blir gravid eftersom du kan få ägglossning igen när du tar Pioglitazone Krka.
14 tablets 28 tablets 30 tablets 56 tablets 60 tablets 90 tablets 98 tablets 
14 tabletter 28 tabletter 30 tabletter 56 tabletter 60 tabletter 90 tabletter 98 tabletter
What Pioglitazone Krka is and what it is used for 
Vad Pioglitazone Krka är och vad det används för
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with pioglitazone in all subsets of the paediatric population in Type 2 Diabetes Mellitus. 
Europeiska läkemedelsmyndigheten har tagit bort kravet att lägga fram resultat från studier med Pioglitazone Krka i alla undergrupper inom den pediatriska populationen vid diabetes mellitus typ 2.
If you have the impression that the effect of Pioglitazone Krka is too weak, talk to your doctor. 
Om du tycker att effekten av Pioglitazone Krka är för svag, ska du kontakta din läkare.