natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Overall, 41% of enrolled patients had PD-L1 expression ≥1%, 27% had liver metastases and 7% asymptomatic brain metastases at baseline. 
Sammantaget hade 41 % av de inkluderade patienterna ett PD-L1-uttryck på ≥1 %, 27 % hade levermetastaser och 7 % asymtomatiska hjärnmetastaser vid baseline.
Randomisation was stratified by sex, ECOG performance status, and presence of brain metastases. 
Randomiseringen stratifierades genom kön, ECOG-performance status och förekomst av hjärnmetastaser.
6.6 Special precautions for disposal and other handling Tecentriq does not contain any antimicrobial preservative or bacteriostatic agents and should be prepared by a healthcare professional using aseptic technique to ensure the sterility of prepared solutions. 
6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering Tecentriq innehåller inte några antimikrobiella konserveringsmedel eller bakteriostatiska medel och ska beredas av sjukvårdspersonal under aseptiska förhållanden för att säkerställa steriliteten hos färdigberedda lösningar.
If you have not received anticancer medicines before for advanced lung cancer, Tecentriq will be given to you in combination with or without bevacizumab and anticancer medicines (chemotherapies called carboplatin and paclitaxel or nab paclitaxel). 
Om du inte har fått läkemedel mot cancer tidigare för avancerad lungcancer kommer Tecentriq ges till dig i kombination med eller utan bevacizumab och cancerläkemedel (cytostatika som heter karboplatin och paklitaxel eller nab-paklitaxel (paklitaxel i form av albuminbundna nanopartiklar)).
51% of patients' tumours had PD-L1 expression of ≥ 1% TC or ≥ 1% IC and 49% of patients' tumours had PD-L1 expression of < 1% TC and < 1% IC. 
51 % av patienternas tumörer hade ett PD-L1-uttyck på ≥ 1 % TC eller ≥ 1 % IC och 49 % av patienternas tumörer hade ett PD-L1-uttryck på < 1 % TC och < 1 % IC.
Based on population PK and exposure-response analyses age (21-89 years), region, ethnicity, renal impairment, mild hepatic impairment, level of PD-L1 expression, or ECOG performance status have no effect on atezolizumab pharmacokinetics. 
Baserat på populationsfarmakokinetik och ålder för exponerings-responsanalys (21-89 år), hade region, etnicitet, nedsatt njurfunktion, milt nedsatt leverfunktion, nivå på PD-L1-uttryck eller ECOG-värde för prestationsförmåga ingen effekt på farmakokinetiken för atezolizumab.
The majority of patients were white (72.1%), 53.9% of patients within the chemotherapy arm received vinflunine, 71.4% of patients had at least one poor prognostic risk factor and 28.8% had liver metastases at baseline. 
Majoriteten av patienterna var vita (72, 1 %), 53,9 % av patienterna i kemoterapiarmen fick vinflunin, 71,4 % av patienterna hade minst en prognostisk riskfaktor och 28,8 % hade levermetastaser vid baseline.
For all treated patients, the median duration of treatment was 2.1 months for the docetaxel arm and 3.4 months for the atezolizumab arm. 
För alla behandlade patienter var medianvärdet för behandlingsdurationen 2,1 månader för docetaxel-armen och 3,4 månader för atezolizumab-armen.
The majority of patients had a baseline ECOG performance status of 1 (59%) and PDL1 expression <1% (approximately 52%). 
Majoriteten av patienterna hade ECOG performance status vid baseline på 1 (59 %) och PD-L1-uttryck < 1 % (ungefär 52 %).
Weekly administration of atezolizumab to female monkeys at an estimated AUC approximately 6 times the AUC in patients receiving the recommended dose caused an irregular menstrual cycle pattern and a lack of newly formed corpora lutea in the ovaries which were reversible. 
Administrering av atezolizumab varje vecka hos honapor vid en uppskattad AUC på ungefär 6 gånger större än AUC hos patienter som fick rekommenderad dos orsakade en oregelbunden menstruationscykel och brist på nybildade corpora lutea i ovarierna som var reversibel.
Patients experiencing fatigue should be advised not to drive and use machines until symptoms abate (see section 4.8). 
Patienter som upplever trötthet ska avrådas från att framföra fordon eller använda maskiner tills symtomen avtagit (se avsnitt 4.8)
In the IMpassion130 study, of the 614 patients tested, 89 (15%) carried pathogenic BRCA1/2 mutations. 
I studien IMpassion130, hade 89 (15 %) av de 614 testade patienterna sjukdomsassocierade BRCA1/2mutationer.
Myasthenia Gravis) - Immune-Related Meningoencephalitis - Immune-Related Myocarditis - Immune-Related Nephritis - Immune-Related Myositis - Infusion-Related Reactions 
Myasthenia gravis) - Immunrelaterad meningoencefalit - Immunrelaterad myokardit - Immunrelaterad nefrit - Immunrelaterad myosit - Infusionsrelaterade reaktioner
It is unknown whether atezolizumab is excreted in human milk. 
Det är okänt om atezolizumab utsöndras i human bröstmjölk.
The metabolism of atezolizumab has not been directly studied. 
Atezolizumabs metabolism har inte studerats specifikt.
• Absence of symptoms and signs (including worsening of laboratory values [e.g., new or worsening hypercalcaemia]) indicating unequivocal progression of disease 
Klinisk nytta definierades av följande kriterier: · Frånvaro av symtom och tecken (inklusive försämrade laboratorievärden [t.ex. ny eller förvärrad hyperkalcemi]) som indikerar entydig sjukdomsprogression.
A total of 403 patients were enrolled and randomised (1:1) to receive one of the treatment regimens described in Table 11. 
Totalt 403 patienter inkluderades och randomiserades (1:1) till att få en av behandlingsregimerna som beskrivs i tabell 11.
Tecentriq is for intravenous use. 
Tecentriq är avsett för intravenös användning.
Hepatic impairment was defined by the National Cancer Institute (NCI) criteria of hepatic dysfunction (see section 4.2). 
Nedsatt leverfunktion definierades enligt National Cancer Institutes (NCI) kriterier för nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.2).
The baseline and prognostic disease characteristics of the IMvigor210 Cohort 1 study population were overall comparable to patients in the clinic who would be considered cisplatin ineligible but would be eligible for a carboplatin-based combination chemotherapy. 
Baseline och prognostiska sjukdomskaraktäristika för studiepopulationen i IMvigor210 kohort 1 var övergripande jämförbara med patienter i klinik som skulle anses olämpliga för cisplatin men lämpliga för karboplatinbaserad kombinationskemoterapi.
Hypersensitivity to atezolizumab or to any of the excipients listed in section 6.1. 
Överkänslighet mot atezolizumab eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Across multiple phase III studies, 13.1 % to 36.4% of patients developed treatment-emergent anti-drug antibodies (ADAs). 
I flera fas III-studier utvecklade 13,1 % till 36,4 % av patienterna behandlingsorsakade antiläkemedelsantikroppar (ADAs).
Dose delay or discontinuation (see also sections 4.4 and 4.8) Table 1: Dose modification advice for Tecentriq Immune related adverse reaction 
Uppehåll i behandling eller utsättande (se även avsnitt 4.4 och 4.8) Tabell 1: Rekommenderade behandlingsjusteringar för Tecentriq Immunrelaterad biverkning
The demographics and baseline disease characteristics of the study population defined as ITT-WT (n=679) were well balanced between the treatment arms. 
Demografiska egenskaper och sjukdomskarakteristika för studiepopulationen definierade som ITTWT-population (n=679) vid baseline var väl balanserade mellan behandlingsarmarna.
Rare nephritisaa 
Sällsynta nefritaa
• Reminder to carry the Patient Alert Card at all times and to show it to all healthcare professionals that may treat them. 
· Påminnelse om att alltid bära med sig patientkortet och att visa det för all sjukvårdspersonal som ger dem vård.
Exploratory subgroup analyses were performed in patients with PD-L1 expression ≥ 1%, exploring prior (neo)adjuvant treatment, BRCA1/2 mutation and asymptomatic brain metastases at baseline. 
Explorativa subgruppsanalyser utfördes hos patienter med PD-L1-uttryck ≥ 1 %, för att före (neo)adjuvant behandling utforska BRCA1/2-mutation och asymtomatiska hjärnmetastaser vid baseline.
‡^ (95% CI) 
‡^ (95 % KI)
For Cohort 2, median DOR was not reached in any PD-L1 expression subgroup or in all comers, however was reached in patients with PD-L1 expression < 1% (13.3 months; 95% CI 4.2, NE). 
För kohort 2 uppnåddes inte medianvärdet för DOR i någon subgrupp som uttryckte PD-L1 eller i hela patientgruppen, men uppnåddes hos patienter med PD-L1-uttryck < 1 % (13,3 månader; 95 % KI 4,2, NE).
Urothelial carcinoma 
Urotelialt carcinom
Neutropenia and peripheral neuropathies occurring during treatment with atezolizumab and nabpaclitaxel may be reversible with interruptions of atezolizumab and/or nab-paclitaxel. 
Neutropeni och perifer neuropati som inträffar under behandling med atezolizumab och nab-paklitaxel kan bli reversibla vid uppehåll av atezolizumab och/eller nab-paklitaxel.
Includes reports of musculoskeletal pain and myalgia. 
Inkluderar rapporter gällande muskuloskeletal smärta och myalgi.
Median OS for all patient subgroups (PD-L1 expression ≥ 5 % and ≥ 1 %) and in all comers was 10.6 months. 
Medianvärdet för OS i alla subgrupper (PD-L1-uttryck ³ 5 % and ³ 1 %) och i hela patientgruppen var 10,6 månader.
The primary analysis of study IMvigor211 did not meet its primary endpoint of OS. Atezolizumab did not demonstrate a statistically significant survival benefit compared to chemotherapy in patients with previously treated, locally advanced or metastatic urothelial carcinoma. 
Primäranalysen av studie IMvigor 211 nådde inte sin primära endpoint av OS. Atezolizumab visade inte en statistisk signifikant förbättring i överlevnad jämfört med kemoterapi hos patienter med tidigare behandlat, lokalt avancerat eller metastaserat UC.
Based on limited data from clinical studies in patients whose immune-related adverse reactions could not be controlled with systemic corticosteroid use, administration of other systemic immunosuppressants may be considered. 
Baserat på begränsade data från kliniska studier kan administrering av andra systemiska immunosuppressiva läkemedel övervägas hos patienter vars immunrelaterade biverkningar inte kan kontrolleras med användande av systemiska kortikosteroider.
Figure 3 summarises the results of OS in the ITT and PD-L1 subgroups. 
Figur 3 sammanfattar resultaten för OS i ITT- och PD-L1-subgrupperna.
OS interim analysis* 
Interimsanalys av OS*
Physicians should carefully consider the combined risks of the four-drug regimen of atezolizumab bevacizumab, paclitaxel, and carboplatin before initiating treatment (see section 4.8). 
Behandlande läkare bör noggrant överväga de kombinerade riskerna med behandlingen med de fyra läkemedlen atezolizumab, bevacizumab, paklitaxel och karboplatin innan behandlingen inleds (se avsnitt 4.8).
Appropriate management of patients with abnormal thyroid function tests at baseline should be considered. 
Lämplig behandling ska övervägas för patienter med onormal sköldkörtelfunktionstest vid baseline.
No clinical data are available on the possible effects of atezolizumab on fertility. 
Inga kliniska data finns tillgängliga avseende eventuella effekter av atezolizumab på fertilitet.
The effect of age on the pharmacokinetics of atezolizumab was assessed in a population pharmacokinetic analysis. 
Hur åldern påverkade atezolizumabs farmakokinetik utvärderades i en farmakokinetisk populationsanalys.
Of the 87 patients, one experienced a fatal event. 
Av de 87 patienterna, drabbades en av en fatal biverkning.
It belongs to a group of medicines called monoclonal antibodies. 
Atezolizumab tillhör en grupp av läkemedel som kallas monoklonala antikroppar.
An updated OS analysis was performed with a median follow up of 18 months, OS results are presented in Table 6 and Kaplan-Meier curves in Figure 5. 
En uppdaterad OS-analys utfördes med en medianuppföljningstid av 18 månader, OS-resultat presenteras i tabell 3 och Kaplan-Meier-kurvan i figur 5.
Stratified by sex and PD-L1 expression on TC and IC ^ Confirmed ORR and DoR are exploratory endpoints 
Stratifierad för kön och PD-L1-uttryck på TC och IC ^ Konfirmerad ORR och DOR är explorativa effektmått
PD-L1 expression of ≥ 1% in IC 
PD-L1uttryck på ≥ 1 % i IC
OS results were similar for patients aged < 65 and ≥ 65 subgroups, respectively. 
OS-resultaten var jämförbara för subgrupperna med patienter i åldern < 65 respektive ³ 65.
The infusions must not be administered as an intravenous push or bolus. 
Infusionen får inte administreras som en intravenös stöt- eller bolusdos.
The median age was 55 years (range: 20-86). 
Medianåldern var 55 år (intervall 20-86).
Exposure to atezolizumab increased dose proportionally over the dose range 1 mg/kg to 20 mg/kg including the fixed dose 1,200 mg administered every 3 weeks. 
Exponering för atezolizumab ökade dosen proportionellt över dosintervallet 1 mg/kg till 20 mg/kg, inklusive den fasta dosen 1200 mg administrerad var 3:e vecka.
Treatment with atezolizumab must be permanently discontinued for any grade of myasthenic syndrome / myasthenia gravis or Guillain-Barré syndrome. 
Behandling med atezolizumab måste sättas ut permanent vid alla grader av myasteniskt syndrom/myasthenia gravis eller Guillain-Barrés syndrom.
PD-L1 expression of ≥ 5% in IC 
PD-L1uttryck på ≥ 5 % i IC
OS comparisons between treatment arms in patients with PD-L1 expression ≥1% were not formally tested, as per the pre-specified analysis hierarchy. 
OS-jämförelser mellan behandlingsarmar hos patienter med PD-L1-uttryck ≥ 1 % testades inte formellt, enligt den fördefinierade analyshierarkin.
In an exploratory analysis with longer follow up (median: 24.1 months), the median OS for both arms was unchanged relative to the primary analysis, with HR = 0.82 (95% CI: 0.67, 1.01). 
I en explorativ analys med längre uppföljningstid (median: 24,1 månader) var median OS för båda armarna oförändrad i förhållande till den primära anlysen med HR = 0,82 (95 % KI: 0,67, 1,01).
Details for the significant adverse reactions for atezolizumab when given in combination are presented if clinically relevant differences were noted in comparison to atezolizumab monotherapy. 
Detaljer rörande de signifikanta biverkningarna av atezolizumab då det getts i kombination presenteras om kliniskt relevanta skillnader noterades i jämförelse med atezolizumab monoterapi.
The majority of patients were male (65%), white (80%), and 9% had brain metastases and most patients were current or previous smokers (97%). 
Majoriteten av patienterna var män (65 %), vita (80 %) och 9 % hade hjärnmetastaser och de flesta patienterna var eller hade tidigare varit rökare (97 %).
Elderly Based on a population pharmacokinetic analysis, no dose adjustment of Tecentriq is required in patients ≥ 65 years of age (see sections 4.8 and 5.1). 
Baserat på en populationsfarmakokinetisk analys krävs ingen dosjustering av Tecentriq för patienter ≥ 65 år (se avsnitt 4.8 och 5.1).
Carcinogenicity studies have not been performed to establish the carcinogenic potential of atezolizumab. 
Inga studier avseende karcinogenicitet har utförts för att fastställa atezolizumabs karcinogena potential.
Myocarditis occurred in < 0.1% (2/8,000) of patients across all atezolizumab clinical trials in multiple tumour types and treatment combinations. 
Myokardit inträffade hos < 0,1 % (2/8000) av patienterna i samtliga kliniska studier med atezolizumab på multipla tumörtyper och behandlingskombinationer.
A population pharmacokinetic analysis suggests that steady-state is obtained after 6 to 9 weeks (2 to 3 cycles) of repeated dosing. 
En farmakokinetisk populationsanalys tyder på att steady-state uppnås efter 6 till 9 veckor (2 till 3 cykler) vid upprepad dosering.
p-value1 
p-värde1
For all treated patients, the median duration of treatment was 2.8 months for the atezolizumab arm, 2.1 months for the vinflunine and paclitaxel arms and 1.6 months for the docetaxel arm. 
För samtliga behandlade patienter var medianvärdet för behandlingsdurationen 2,8 månader för atezolizumabarmen, 2,1 månader för vinflunine- och paclitaxelarmen och 1,6 månader för docetaxel-armen.
No studies have been conducted to investigate the pharmacokinetics of atezolizumab in children or adolescents. 
Inga studier har utförts för att utvärdera atezolizumabs farmakokinetik hos barn eller ungdomar.
If you stop receiving Tecentriq 
Om du slutar att få Tecentriq
The effect of severe renal impairment on the pharmacokinetics of atezolizumab is unknown. 
Effekten av svårt nedsatt njurfunktion på atezolizumabs farmakokinetik är okänd.
The safety of atezolizumab as monotherapy is based on pooled data in 3,178 patients across multiple tumour types. 
Säkerhetsprofilen för atezolizumab som monoterapi är baserad på poolade data från 3178 patienter med olika tumörtyper.
Triple-negative breast cancer 
Trippelnegativ bröstcancer
Most immune-related adverse reactions occurring during treatment with atezolizumab were reversible with interruptions of atezolizumab and initiation of corticosteroids and/or supportive care. 
De flesta immunrelaterade biverkningarna som inträffat under behandling med atezolizumab var reversibla vid uppehåll av atezolizumab och initiering av kortikosteroider och/eller tilläggsbehandling.
Based on an independent Data Monitoring Committee (iDMC) recommendation following an early review of survival data, accrual of patients on the atezolizumab monotherapy treatment arm whose tumours have a low PD-L1 expression (less than 5% of immune cells staining positive for PD-L1 by immunohistochemistry) was stopped after observing decreased overall survival for this subgroup. 
Baserat på rekommendation från en oberoende datamonitoreringskommitté (iDMC) efter en tidig granskning av överlevnadsdata, har inklusionen av patienter i behandlingsgruppen med atezolizumab monoterapi med tumörer som har ett lågt PD-L1-uttryck (lägre än 5 % av immunceller som färgar positivt för PD-L1 med immunhistokemi) stoppats efter att minskad överlevnad observerats i denna subgrupp.
Binding of PD-L1 to the PD-1 and B7.1 receptors found on T-cells and antigen presenting cells suppresses cytotoxic T-cell activity, T-cell proliferation and cytokine production. 
När PD-L1 binder till receptorerna PD-1 och B7.1 som finns på T-celler och antigenpresenterande celler, hämmas cytotoxisk T-cellsaktivitet, T-cellsproliferation och cytokinproduktion.
If the first infusion is well tolerated, all subsequent infusions may be administered over 30 minutes. 
Om den första infusionen tolereras väl kan alla efterföljande infusioner administreras under 30 minuter.
However, systemic corticosteroids or other immunosuppressants can be used to treat immune-related adverse reactions after starting atezolizumab (see section 4.4). 
Systemiska kortikosteroider eller andra immunsuppressiva läkemedel kan emellertid användas för att behandla immunrelaterade biverkningar efter behandlingsstart med atezolizumab (se avsnitt 4.4).
Myasthenic syndrome 
Myasteniskt syndrom
To treat extensive-stage SCLC, Tecentriq will be given to you in combination with carboplatin and etoposide. 
För att behandla utbredd småcellig lungcancer ges Tecentriq till dig i kombination med karboplatin och etoposid.
Atezolizumab is administered as an intravenous infusion. 
Atezolizumab administreras som en intravenös infusion.
• a cancer that arises from the breast, called triple negative breast cancer. 
· cancer som uppstår från bröstet, så kallad trippelnegativ bröstcancer.
• The diluted solution should not be kept more than 24 hours at 2 °C to 8 °C or 8 hours at ambient temperature (≤ 25 °C), unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions. 
· Den utspädda lösningen ska inte förvaras mer än 24 timmar vid 2°C - 8°C eller 8 timmar vid rumstemperatur (≤ 25 °C), om inte spädning har utförts under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.
Each mL contains 60 mg of atezolizumab. 
Varje ml innehåller 60 mg atezolizumab.
Patients were randomised to receive atezolizumab 840 mg or placebo by intravenous infusions on days 1 and 15 of every 28-day cycle, plus nab-paclitaxel (100 mg/m2) administered via intravenous infusion on days 1, 8 and 15 of every 28-day cycle. 
Patienterna randomiserades till att få atezolizumab 840 mg eller placebo genom intravenös infusion på dag 1 och 15 i varje 28-dagarscykel, plus nab-paklitaxel (100 mg/m2) administrerat via intravenös infusion dag 1, 8 och 15 i varje 28-dagars cykel.
In addition, no incompatibilities have been observed with in-line filter membranes composed of polyethersulfone or polysulfone, and infusion sets and other infusion aids composed of PVC, PE, polybutadiene, or polyetherurethane. 
Inga inkompatibiliteter har heller observerats med inbyggda filtermembran tillverkade av polyetersulfon eller polysulfon eller infusionsset och andra infusionshjälpmedel tillverkade av PVC, PE, polybutadien eller polyeteruretan.
At the time of the final analysis for PFS, patients had a median follow up time of 15.3 months. 
Vid tiden för den finala analysen av PFS hade patienterna en medianuppföljningstid av 15,3 månader.
All prescribers of Tecentriq must be familiar with the Physician Information and Management Guidelines. 
Alla förskrivare av Tecentriq måste vara insatta i förskrivarinformationen och behandlingsriktlinjerna avseende Tecentriq.
Infections and infestations Very common urinary tract infectiona lung infectionb 
Infektioner och infestationer Mycket vanliga urinvägsinfektiona lunginfektionb
Atezolizumab spares the PD-L2/PD-1 interaction allowing PD-L2/PD-1 mediated inhibitory signals to persist. 
Atezolizumab inverkar inte på PD-L2/PD-1-interaktionen och tillåter därmed PD-L2/PD-1-medierade hämmande signaler att kvarstå.
• If you have any further questions, ask your doctor or nurse. 
· Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller sjuksköterska.
The PFS, ORR and DOR results from the primary analysis as well as the exploratory OS final analysis results are summarized in Table 12. 
Resultaten för den primära analysen för PFS, ORR och DOR samt den finala explorativa analysen av OS sammanfattas i tabell 12.
Tecentriq is given as a drip into a vein (an intravenous infusion). 
Tecentriq ges som dropp i en ven (en intravenös infusion).
• Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the vial label after EXP. 
· Används före utgångsdatum som anges på etiketten på kartongen efter ”Utg.dat.” och på injektionsflaskan efter ”EXP”.
There was no evidence of efficacy in patients with asymptomatic brain metastases at baseline, although the number of patients treated was small; the median PFS was 2.2 months in the atezolizumab plus nab-paclitaxel arm (n=15) compared to 5.6 months in the placebo plus nabpaclitaxel arm (n=11) (HR 1.40; 95% CI 0.57, 3.44). 
Det fanns inga tecken på effekt hos patienter med asymtomatiska hjärnmetastaser vid baseline, även om antalet behandlade patienter var litet; median PFS var 2,2 månader i behandlingsarmen med atezolizumab plus nab-paklitaxel (n=15) jämfört med 5,6 månader i behandlingsarmen med placebo plus nab-paklitaxel (n=11) (HR 1,40; 95 % KI 0,57, 3,44).
Patients with ES-SCLC were treated with atezolizumab until disease progression. 
Patienter med ES-SCLC behandlades med atezolizumab till sjukdomsprogression.
e Includes reports of white blood cell count decreased and leukopenia. 
Inkluderar rapporter gällande minskat antal vita blodkroppar och leukopeni.
The pharmacokinetic properties of atezolizumab 840 mg administered every 2 weeks and atezolizumab 1,200 mg administered every 3 weeks are comparable. 
De farmakokinetiska egenskaperna för atezolizumab 840 mg administrerat varannan vecka och atezolizumab 1200 mg administrerat var 3:e vecka är jämförbara.
UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE 2D barcode carrying unique identifier included. 
UNIK IDENTITETSBETECKNING - TVÅDIMENSIONELL STRECKKOD Tvådimensionell streckkod som innehåller den unika identitetsbeteckningen.
Based on the severity of the adverse reaction, atezolizumab should be withheld and corticosteroids administered. 
Baserat på biverkningens svårighetsgrad bör atezolizumab sättas ut och kortikosteroider administreras.