natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The CHMP also considered Qtern to be effective at controlling blood glucose levels when used in patients who were not satisfactorily controlled with metformin plus either saxagliptin or dapagliflozin. 
CHMP ansåg även att Qtern är effektivt när det gäller att reglera blodsockernivåerna när det används av patienter som inte kunnat regleras tillfredsställande med metformin plus antingen saxagliptin eller dapagliflozin.
The CHMP concluded that Qtern is effective when using it to replace saxagliptin and dapagliflozin taken as separate tablets. 
CHMP fann att Qtern är effektivt när det används för att ersätta saxagliptin och dapagliflozin taget som separata tabletter.
For the full list of all side effects reported with Qtern, see the package leaflet. 
En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Qtern finns i bipacksedeln.
Results showed that when saxagliptin and dapagliflozin were taken together with metformin, they decreased HbA1c levels by 1.5 percentage points after 24 weeks, compared with a reduction of 0.9 percentage points with saxagliptin and metformin and 1.2 percentage points with dapagliflozin and metformin. 
Resultaten visade att när saxagliptin och dapagliflozin togs tillsammans med metformin, så sänkte de nivåerna av HbA1c med 1,5 procentenheter efter 24 veckor, jämfört med en sänkning på 0,9 procentenheter med saxagliptin och metformin och 1,2 procentenheter med dapagliflozin och metformin.
• metformin and one of the components of Qtern; 
• metformin och en av komponenterna i Qtern,
The first study included patients whose blood glucose levels were not satisfactorily controlled with metformin alone. 
I den första studien ingick patienter vars blodglukosnivåer inte kunde regleras tillfredsställande med enbart metformin.
• metformin, a sulphonylurea and one of the components of Qtern. 
• metformin, en sulfonureid och en av komponenterna i Qtern.
By blocking the action of SGLT2, dapagliflozin causes more glucose to be removed via the kidney, through the urine, thereby reducing the levels of glucose in the blood. 
Genom att blockera effekten av SGLT2 gör dapagliflozin så att mer glukos utsöndras via njurarna, genom urinen, vilket leder till att glukosnivåerna i blodet sjunker.
A further study, which included patients not controlled with metformin and saxagliptin, showed that adding dapagliflozin to treatment with saxagliptin and metformin for 24 weeks reduced HbA1c levels by 0.8 percentage points, compared with a reduction of 0.1 percentage points when placebo was added to saxagliptin and metformin. 
Ytterligare en studie, där det ingick patienter som inte reglerades med metformin och saxagliptin, visade att tillägget av dapagliflozin till behandling med saxagliptin och metformin under 24 veckor minskade HbA1c-nivåerna med 0,8 procentenheter, jämfört med en sänkning på 0,1 procentenheter när placebo lades till saxagliptin och metformin.
The second study included patients whose blood glucose levels were not satisfactorily controlled with metformin and dapagliflozin. 
I den andra studien ingick patienter vars blodglukosnivåer inte kunde regleras tillfredsställande med metformin och dapagliflozin.
Qtern is used in patients whose blood glucose levels are not satisfactorily controlled with: 
Qtern ges till patienter vars blodsockernivåer inte regleras tillfredsställande med
Results showed that adding saxagliptin to treatment with dapagliflozin and metformin for 24 weeks reduced HbA1c levels by 0.5 percentage points, compared with a reduction of 0.2 percentage points when placebo (a dummy treatment) was added to treatment with dapagliflozin and metformin. 
Resultaten visade att tillägget av saxagliptin till behandling med dapagliflozin och metformin under 24 veckor minskade HbA1c-nivåerna med 0,5 procentenheter, jämfört med en sänkning på 0,2 procentenheter när placebo (en verkningslös behandling) lades till i behandlingen med dapagliflozin och metformin.
• a sulphonylurea and one of the components of Qtern; 
• en sulfonureid och en av komponenterna i Qtern,
How does Qtern work? 
Hur verkar Qtern?
For practical information about using Qtern, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist. 
Praktisk information om hur Qtern ska användas finns i bipacksedeln.
Packaging Content 
Innerförpack ning
Strength Pharmaceutical form 
Styrka Läkemedelsform Administreringssä tt
4 (4 x 1) vials + 4 (4 x 1) ampoules (multipack) 10 (10 x 1) vials + 10 (10 x 1) ampoules (multipack) 1 pre-filled syringe 
1 injektionsflaska 1 ampull
However, there was a consensus that several other factors may contribute to an increased systemic exposure and therefore the risk cannot be excluded. 
Det rådde dock konsensus om att flera andra faktor kan bidra till en ökad systemisk exponering, varför risken inte kan uteslutas.
• The implementation of the 7-day prescription validity rule, in order not to impact on existing national legislation where 7 days validity exists; 
• Genomförandet av 7-dagarsregeln för receptens giltighet, för att inte inverka på befintliga nationella lagar som föreskriver 7 dagars giltighet.
After reviewing all the available data to address the concerns discussed, the PRAC adopted a recommendation on 8 February 2018 which was then considered by the CHMP, in accordance with Article 107k of Directive 2001/83/EC. 
Efter att ha granskat alla tillgängliga uppgifter för att bemöta de diskuterade farhågorna, antog PRAC en rekommendation den 8 februari 2018, vilken beaktades av CHMP (kommittén för humanläkemedel), i enlighet med artikel 107k i direktiv 2001/83/EG.
• The Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC for retinoid-containing medicinal products. 
• Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel (PRAC) har övervägt förfarandet enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG för retinoidinnehållande läkemedel.
The CHMP clarified that the communication plan should be modified to say ‘healthcare professionals who may be involved in the management of patients treated with retinoids'. 
CHMP tydliggjorde att kommunikationsplanen ska modifieras så att där står ”hälso- och sjukvårdspersonal som kan ingå i hanteringen av patienter som behandlas med retinoider”.
Nevertheless, the PRAC considers that the data from patients presented in case series, spontaneous case reports and individual patients' experiences are considered to be very important. 
Trots detta finner PRAC att de patientdata som lades fram i fallserier, spontana fallrapporter och enskilda patienters erfarenheter anses vara mycket viktiga.
Pregnancy is an absolute contraindication for all oral retinoids in the EU. 
Graviditet är en absolut kontraindikation för alla orala retinoider i EU.
The PRAC acknowledged that the implementation of the following elements of the PPP need to be considered and agreed at national level to account for the different healthcare systems in the EU: 
PRAC konstaterade att genomförandet av följande delar av graviditetspreventionsprogrammet måste övervägas och avtalas på nationell nivå för att beakta de olika hälsovårdssystemen inom EU:
Furthermore, the PRAC was requested to review any additional risk minimisation measures to ensure that these are optimal in terms of provision of information and delivery of effective risk management that is subject to appropriate monitoring. 
Dessutom uppmanades PRAC att granska alla ytterligare åtgärder för riskminimering för att säkerställa att de är optimala vad gäller lämnad information och den tillhandahållna effektiva riskhantering som är föremål för lämplig övervakning.
The data support that for isotretinoin and alitretinoin the information in section 4.4 and 4.8, of the SmPC, should be in line with the agreed outcome of the 2003 Art 30 referral for isotretinoin. 
Uppgifterna för isotretinoin och alitretinoin ger stöd åt att informationen i avsnitt 4.4 och 4.8, i produktresumén bör vara i linje med det avtalade resultatet av 2003 års hänskjutning i enlighet med artikel 30 för isotretinoin.
The PRAC has also recommended that educational materials be distributed via electronic channels such as QR codes, and websites to make better use of the existing technology bearing in mind the young patient population using these products. 
PRAC har även rekommenderat att utbildningsmaterialet distribueras elektroniskt, t.ex. via QRkoder och webbplatser, för att bättre utnyttja befintlig teknik, eftersom den unga patientpopulationen använder dessa produkter.
The animal reproductive toxicity data for the oral retinoids demonstrate a typical pattern of retinoid embryopathy. 
Reproduktionstoxicitetsdata från djur för de orala retinoiderna visar på ett typiskt mönster för retinoid embryopati.
The review confirms the already known teratogenic risks associated with the use of oral retinoids in pregnant women. 
I granskningen bekräftas de redan kända teratogena riskerna vid användning av orala retinoider hos gravida kvinnor.
• The option of a pictogram/symbol to accompany the box warning wording and to be included in the visual reminder on the outer package to warn patients about the harm to unborn baby and the need for effective contraception when using the medicinal product. 
• Att ett piktogram/en symbol kan åtfölja varningsrutans ordalydelse och införas i den visuella påminnelsen på den yttre förpackningen för att varna patienterna om den skada som det ofödda barnet kan lida och behovet av effektiva preventivmedel vid användning av läkemedlet.
Although the underlying risk of psychiatric disorders within the patient populations can be significant, it is advisable that patients taking oral retinoids are warned about the potential risk of psychiatric reactions and the signs and symptoms to look out for. 
Även om den bakomliggande risken för psykiatriska störningar inom patientpopulationerna kan vara betydande, bör patienter som tar orala retinoider varnas för den potentiella risken för psykiatriska reaktioner och de tecken och symtom som de bör uppmärksamma.
The PRAC was requested to assess the impact of the above concerns on the benefit-risk balance of retinoid-containing medicinal products and issue a recommendation on whether the products should be maintained, varied, suspended or revoked. 
PRAC uppmanades att bedöma de ovanstående farhågornas inverkan på nytta-riskförhållandet för retinoidinnehållande läkemedel och att utfärda en rekommendation om huruvida produkterna ska kvarstå, ändras, tillfälligt upphävas eller återkallas.
Given that humans are the most sensitive species with respect to retinoid toxicity and considering the limitations of the available data with respect to understanding the systemic absorption and also the possible risks, the PRAC, considers that it is appropriate to take a very precautious approach. 
Eftersom människan är den känsligaste arten för retinoid toxicitet och med tanke på de tillgängliga uppgifternas begränsningar vad gäller förståelse av det systemiska upptaget samt de möjliga riskerna, finner PRAC det lämpligt att använda ett mycket försiktigt tillvägagångssätt.
• Pharmacist checklist; 
• Apotekspersonalens checklista.
However, taking into account the target patient population, the PRAC recognised the possible underlying risk of psychiatric disorders, and therefore recommended some changes to the product information such as warnings and precautions and so that the current level of available evidence is appropriately reflected. 
Efter att ha beaktat målpatientpopulationen ansåg PRAC dock att det finns en möjlig bakomliggande risk för psykiatriska störningar och rekommenderade därför vissa ändringar i produktinformationen, t.ex. varningar och försiktighet, och för att rätt återge den aktuella nivån för de tillgängliga rönen.
• A direct healthcare professional communication (DHPC) was also considered appropriate for all oral and topical retinoids. 
• En direktinformation till sjukvårdspersonalen (ett DHPC-brev) ansågs också nödvändig för alla orala och topikala retinoider.
The data suggest that the risk of adverse pregnancy outcomes is more strongly associated with the oral retinoids than the topical retinoids. 
Uppgifterna tyder på att risken för negativa graviditetsresultat starkare förknippas med de orala retinoiderna än de topikala retinoiderna.
These include a patient reminder card, physician checklist/acknowledgement form and pharmacist checklist ensuring the understanding and the awareness of prescribers and patients on the risks. 
I detta ingår patientens påminnelsekort, läkarens checklista/ bekräftelseformulär och apotekspersonalens checklista för att tillse att förskrivare och patienter förstår och är medvetna om riskerna.
• With regards to neuropsychiatric disorders, the PRAC noted the limitations of the available data and considered that a clear causal relationship could not be established with the oral retinoids. 
• Vad gäller neuropsykiatriska störningar noterade PRAC begränsningarna i de tillgängliga uppgifterna och fann att inget tydligt orsakssamband med de orala retinoiderna kunde fastställas.
• Patient signature of the physician checklist/acknowledgement form; 
• Patientens underskrift på läkarens checklista/bekräftelseformulär.
In addition, the PRAC considered the views of patients and healthcare professionals in relation to their understanding and the awareness of the teratogenic risk associated with the use of retinoid-containing medicines. 
Dessutom beaktade PRAC synpunkterna från patienter och hälso- och sjukvårdspersonal avseende deras förståelse av och medvetenhet om den teratogena risken vid användning av retinoidinnehållande läkemedel.
Therefore, the PRAC agrees that all oral retinoids should contain a warning about the potential risk of neuropsychiatric disorders in line with some key principles. 
PRAC instämmer därför i att en varning bör medfölja till alla orala retinoider om den potentiella risken för neuropsykiatriska störningar i enlighet med vissa centrala principer.
The PRAC recognizes that the available data in relation to oral retinoids and the occurrence of neuropsychiatric disorders have a number of important limitations that preclude the establishment of a clear causal association. 
PRAC konstaterar att de tillgängliga uppgifterna avseende orala retinoider och uppträdandet av neuropsykiatriska störningar leder till flera viktiga begränsningar som utesluter fastställandet av ett tydligt orsakssamband.
On 7 July 2016 the United Kingdom triggered a referral under Article 31 of Directive 2001/83/EC resulting from pharmacovigilance data, and requested the PRAC to review the routine risk minimisation measures in place for the oral and topical retinoids to ensure the available data and the risks associated with the adverse teratogenic effects and neuropsychiatric disorders are accurately and consistently addressed within the product information where appropriate and justified by data. 
Den 7 juli 2016 inledde Förenade kungariket ett hänskjutningsförfarande i enlighet med artikel 31 i direktiv 2001/83/EG till följd av farmakovigilansuppgifter och begärde att PRAC (kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel) granskar de rutinmässiga åtgärder för riskminimering som vidtagits för de orala och topikala retinoiderna, för att säkerställa att de tillgängliga uppgifterna och riskerna i samband med de teratogena biverkningarna och neuropsykiatriska störningarna är exakt och konsekvent beskrivna i produktinformationen, där så är lämpligt, samt motiverade med data.
Given this and the negligible systemic exposure following topical use, the PRAC considered that no further risk minimization activities are deemed necessary. 
På grund av detta och den försumbara systemiska exponeringen efter topikal användning fann PRAC att inga fler riskminimerande aktiviteter anses vara nödvändiga.
Given the indications and patients populations that use acitretin, alitretinoin and isotretinoin, it was considered that any use of these oral retinoids in female patients at risk of pregnancy must be in accordance with the conditions of a pregnancy prevention programme (PPP). 
Med tanke på indikationerna och de patientpopulationer som använder acitretin, alitretinoin och isotretinoin, ansågs det att all användning av dessa orala retinoider till kvinnliga patienter som kan bli gravida måste ske i enlighet med villkoren i ett graviditetspreventionsprogram.
The indications for the topical retinoids are non-life-threatening and there is no absolute clinical need for the treatment during pregnancy and pregnancy should be excluded before prescribing. 
Indikationerna för topikala retinoider är icke livshotande, och det finns inget absolut kliniskt behov av behandlingen under graviditet.
Given this and the negligible systemic exposure following topical no further risk minimization activities are deemed necessary. 
Med tanke på detta och den försumbara systemiska exponeringen efter topikal applicering anses inte fler riskminimerande aktiviteter behövas.
In addition, the views of patients and healthcare professionals regarding communication, awareness and understanding of the risks of retinoids during pregnancy and in women of childbearing potential were taken into account in the recommendation along with their views on options for improving risk communication. 
I rekommendationen beaktades även synpunkterna från patienter och hälso- och sjukvårdspersonal vad gäller kommunikation, medvetenhet om och förståelse av riskerna med retinoider under graviditeten och hos kvinnor i fertil ålder, tillsammans med deras synpunkter om möjligheten att förbättra riskkommunikationen.
PRAC considered that given the oncological indications of oral tretinoin and oral bexarotene, further risk minimisation measures (RMMs) for these products regarding teratogenic effects, such as strengthening the product information (PI) and additional risk minimisation measures (aRMMs) would not provide an added value given the specialist management, the population at risk and the nature of the illness. 
Vad gäller de onkologiska indikationerna för oralt tretinoin och oralt bexaroten, fann PRAC att ytterligare åtgärder för riskminimering för dessa produkter avseende teratogena effekter, såsom en striktare produktinformation och ytterligare åtgärder för riskminimering, inte skulle tillföra ett mervärde med tanke på specialisthanteringen, populationen i riskzonen och sjukdomens art.
The PRAC reviewed all available data from pre-clinical studies, pharmacovigilance data, published literature and spontaneous reports on the risks associated with the adverse teratogenic effects and neuropsychiatric disorders of oral and topical retinoids. 
PRAC granskade alla tillgängliga uppgifter från prekliniska studier, säkerhetsdata, publicerad litteratur och spontana rapporter om riskerna i samband med de teratogena biverkningarna och neuropsykiatriska störningarna av orala och topikala retinoider.
• With regards to the teratogenic risk, the PRAC confirmed that all oral retinoids (acitretin, alitretinoin, bexarotene, isotretinoin and tretinoin) are highly teratogenic and therefore must continue to be contraindicated during pregnancy or in women of child bearing potential unless they are using effective contraception. 
• Vad gäller den teratogena risken bekräftade PRAC att alla orala retinoider (acitretin, alitretinoin, bexaroten, isotretinoin och tretinoin) är starkt teratogena och därför måste vara fortsatt kontraindicerade under graviditeten eller hos kvinnor i fertil ålder om de inte använder effektiva preventivmedel.
The PRAC therefore recommended that the use of topical retinoids should be contraindicated during pregnancy and in women planning a pregnancy given the non-life threatening nature of the indications. 
PRAC rekommenderade därför att användningen av topikala retinoider bör vara kontraindicerad under graviditeten och hos kvinnor som planerar att bli gravida till följd av indikationernas icke livshotande art.
• The PRAC considered the totality of the data submitted, including responses from the marketing authorisation holders with regard to the consistency and effectiveness of existing routine and additional risk minimisation measures for oral and topical retinoids-containing medicinal products in relation to teratogenic effects and neuropsychiatric disorders. 
• PRAC övervägde de samlade inlämnade uppgifterna, däribland svar från innehavarna av godkännande för försäljning avseende konsekvens och ändamålsenlighet av existerande rutinmässiga och ytterligare åtgärder för riskminimering för orala och topikala retinoidinnehållande läkemedel i förhållande till teratogena effekter och neuropsykiatriska störningar.
• With regards to the teratogenic risk of topical retinoids (adapalene, alitretinoin, isotretinoin, tretinoin and tazarotene), the PRAC concluded that the data available show that after topical application, systemic exposure is expected to be negligible and unlikely to result in adverse fetal outcomes. 
• Vad gäller den teratogena risken med topikala retinoider (adapalen, alitretinoin, isotretinoin, tretinoin och tazaroten), fann PRAC att de tillgängliga uppgifterna visar att den systemiska exponeringen efter topikal applicering förväntas vara försumbar och inte torde leda till någon negativ fosterpåverkan.
• Dissemination of the patient reminder card; 
• Utdelning av patientens påminnelsekort.
The PRAC thereby concludes that the benefit-risk balance of topical retinoids in pregnancy is not favourable, and therefore recommends that use of topical retinoids should be contraindicated during pregnancy and in women planning a pregnancy. 
PRAC finner därför att nytta-riskförhållandet för topikala retinoider vid graviditet inte är gynnsamt och rekommenderar därför att användning av topikala retinoider ska vara kontraindicerad under graviditet och hos kvinnor som planerar att bli gravida.
The PRAC further noted the extremely limited data relating to neuropsychiatric reactions after topical administration of retinoids. 
PRAC noterade vidare de extremt begränsade uppgifterna avseende neuropsykiatriska reaktioner efter topikal administrering av retinoider.
Overall, the PRAC concludes that the benefit-risk balance of medicinal products containing retinoids remains favourable, but that marketing authorisation(s) should be varied for both the oral and topical retinoids to ensure risks associated with the adverse teratogenic effects and neuropsychiatric disorders are accurately and consistently addressed, as appropriate. 
Totalt sett finner PRAC att nytta-riskförhållandet för läkemedel som innehåller retinoider är fortsatt gynnsamt, men att godkännandet (godkännandena) för försäljning bör ändras för både de orala och topikala retinoiderna för att säkerställa att riskerna i samband med de teratogena biverkningarna och neuropsykiatriska störningarna är exakt och konsekvent beskrivna, där så är lämpligt.
• Furthermore, the PRAC noted the extremely limited data relating to neuropsychiatric reactions after topical administration of retinoids. 
• PRAC noterade vidare de extremt begränsade data avseende neuropsykiatriska reaktioner efter topikal administrering av retinoider.
• The PRAC further considered that for the oral retinoids acitretin, alitretinoin and isotretinoin a drug utilisation study with a complementary survey should be conducted to assess the effectiveness of the proposed updated risk minimisation measures. 
• För de orala retinoiderna acitretin, alitretinoin och isotretinoin fann PRAC vidare att en studie av läkemedelsanvändning bör utföras med en kompletterande undersökning för att bedöma ändamålsenligheten av de föreslagna uppdaterade åtgärderna för riskminimering.