natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Nelfinavir coadministration is contraindicated, atazanavir co-administration is not recommended. 
Samtidig administrering med nelfinavir kontraindiceras, och samtidig administrering med atanazavir rekommenderas inte.
e) “Treatment of NSAID-associated gastric and duodenal ulcers” and “Prevention of NSAID-associated gastric and duodenal ulcers in patients at risk” 
e) ”Behandling av NSAID-relaterade ventrikel- och duodenalsår” och ”Förebyggande av NSAID-relaterade ventrikel- och duodenalsår hos patienter i riskzonen”
The use of endoscopy and/or x-ray in case of acid related ulcers is no longer necessary according to current practice and these techniques are therefore omitted. 
Enligt gällande praxis är det inte längre nödvändigt att använda endoskopi och/eller röntgen vid syrarelaterade ventrikelsår, och därför har dessa tekniker tagits bort från produktresumén.
the CHMP has recommended the amendment of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Losec and associated names (see Annex I). 
CHMP har rekommenderat att godkännandena för försäljning, för vilka produktresumé, märkning och bipacksedel återfinns i bilaga III, ska ändras för Losec med synonymer (se bilaga I) (villkoren för godkännandena för försäljning beskrivs i bilaga IV), med beaktande av följande:
PRESCRIPTION-ONLY PRESENTATIONS 
RECEPTBELAGDA LÄKEMEDELSFORMER
The most common and effective treatment of peptic oesophagitis or symptomatic GERD is to reduce gastric acid secretion with either H2 blockers or a PPI and the CHMP therefore considered this indication approvable. 
Den vanligaste och mest effektiva behandlingen av peptisk esofagit eller symtomatisk GERD är att minska sekretionen av magsyra, antingen med hjälp av H2-blockerare eller med en PPI.
The likelihood of developing reflux symptoms or oesophageal epithelial injury is a function of a quantitative abnormality of the number of reflux events and/or oesophageal acid exposure. 
Sannolikheten för att utveckla symtom på reflux eller esofageal epitelial skada beror på ett onormalt stort antal refluxhändelser och/eller esofageal exponering för magsyra.
Regarding the prevention of non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID) -associated gastric ulcers, duodenal ulcers or gastroduodenal erosions in patients at risk, prevention of ulcer formation in at risk NSAID users is a reasonable course of action, given the high and increasing incidence. 
När det gäller förebyggande av NSAID-relaterade (icke-steroidala antiinflammatoriska läkemedel) ventrikelsår, duodenalsår eller gastroduodenala erosioner hos patienter i riskzonen, är det viktigt att förebygga bildandet av sår hos NSAID-användare i riskzonen på grund av den höga och ökande incidensen.
The CHMP discussed the association of omeprazole with the occurrence of bone fracture/hip fracture in the elderly, especially osteoporosis affected population. 
CHMP diskuterade sambandet mellan omeprazol och förekomsten av ben- och höftfrakturer hos äldre patienter, framför allt inom populationen med osteoporos.
For the prevention of relapse of duodenal ulcer in H. pylori negative patients or when H. pylori eradication is not possible the recommended dose is 20 mg once daily. 
Vid förebyggande av recidiv av duodenalsår hos H. pylori-negativa patienter eller i de fall då eradikering av H. pylori inte kan uppnås är den rekommenderade dosen 20 mg en gång om dagen.
Section 4.1 - Therapeutics indications in adults - powder for injection and powder for infusion 
Avsnitt 4.1 - Terapeutiska indikationer för vuxna: pulver för injektion och pulver för infusion
The OTC SPC will diverge most notably in the indications, posology and warnings sections. 
Produktresumén för de receptfria produkterna kommer främst att avvika när det gäller avsnitten om indikationer, dosering och varningar.
Reflux oesophagitis results from the combination of excessive gastro-oesophageal reflux of gastric juice and impaired oesophageal clearance of the refluxate. 
Refluxesofagit orsakas av en kombination av överdriven gastroesofageal reflux av magsaft och nedsatt esofageal clearance av maginnehållet.
• Long-term management of patients with healed reflux esophagitis 
• Långtidsbehandling av patienter med utläkt refluxesofagit.
The cardinal symptoms associated with GERD are heartburn and regurgitation. 
De huvudsakliga symtomen på GERD är halsbränna och sura uppstötningar.
For the prevention of NSAID-associated gastric ulcers or duodenal ulcers in patients at risk (age> 60, previous history of gastric and duodenal ulcers, or of upper GI bleeding) the recommended dose is 20 mg once daily. 
Vid förebyggande av NSAID-relaterade ventrikel- och duodenalsår hos patienter i riskzonen (> 60 år, tidigare historia av ventrikel- och duodenalsår eller av övre gastrointestinal blödning) är den rekommenderade dosen 20 mg en gång om dagen.
The CHMP concluded that omeprazole is a suitable medication to relief heartburn and acid regurgitation in the OTC setting, provided that the patient complies with the recommended dosing and correct use, as instructed by the SPC and the Patient Leaflet. 
CHMP slog fast att omeprazol är ett lämpligt receptfritt läkemedel för att lindra halsbränna och sura uppstötningar, under förutsättning att patienten följer anvisningarna om rekommenderad dosering och korrekt användning enligt produktresumén och bipacksedeln.
b) “Treatment of reflux oesophagitis” and “Long-term management of patients with healed reflux oesophagitis” 
b) ”Behandling av refluxesofagit” och ”Långtidsbehandling av patienter med utläkt refluxesofagit”
Concomitant use of omeprazole and clopidogrel is therefore discouraged 
Man avråder därför från samtidig användning av omeprazol och clopidogrel.
The SPC therefore states that omeprazole is a CYP2C19 inhibitor and that inconsistent data has been reported from observational and clinical studies on the clinical implications of the PK/PD interaction in terms of major cardiovascular events. 
I produktresumén står det därför att omeprazol är en CYP2C19-hämmare och att observationsstudier och kliniska studier har visat på inkonsekventa uppgifter om den kliniska betydelsen av den farmakokinetiska och farmakodynamiska interaktionen vid allvarliga kardiovaskulära händelser.
• Prevention of NSAID-associated gastric and duodenal ulcers in patients at risk 
• Förebyggande av NSAID-relaterade ventrikel- och duodenalsår hos patienter i riskzonen.
• Treatment of symptomatic gastro-esophageal reflux disease 
• Behandling av symtomatisk gastroesofageal refluxsjukdom.
f) “In combination with appropriate antibiotics, Helicobacter pylori (H. pylori) eradication in peptic ulcer disease” 
f) ”I kombination med lämplig antibiotika, eradikering av Helicobacter pylori (H. pylori) vid peptiskt sår”
Relief of symptoms after the start of treatment with PPIs may take time, therefore a statement informing patients that 2-3 days might be needed before symptom improvement is perceived was also added. 
Det kan ta tid innan symtomen lindras efter att behandling med PPI har påbörjats, och därför lade man också till en kommentar för att informera patienter om att det kan ta
Similarly, the CHMP considered that there is sufficient evidence from the literature and long-term post marketing experience that omeprazole 20 mg daily is a safe dosage over 14 days. 
CHMP ansåg också att det finns tillräckliga belägg i litteraturen och från de långsiktiga uppföljningsstudierna för att omeprazol i dosen 20 mg om dagen är en säker dosering under 14 dagar.
Treatment of reflux oesophagitis includes acid reduction and PPIs are currently considered the most effective treatment for reflux oesophagitis and the CHMP therefore considered this indication to be approvable. 
Behandlingen av refluxesofagit innefattar syrareduktion, och för närvarande anses PPI vara den mest effektiva behandlingen av refluxesofagit.
• Treatment of NSAID-associated gastric and duodenal ulcers 
• Behandling av NSAID-relaterade ventrikel- och duodenalsår.
In line with the indication, this product should not be used in children. 
Läkemedlet ska inte ges till barn, vilket framgår av indikationen.
• Prevention of relapse of duodenal ulcers 
• Förebyggande av recidiv av duodenalsår.
These are based on established data and are currently confirmed as the most efficacious combinations, and are intended to allow treatment alternatives according to local needs and clinical practice. 
Syftet med dessa är att möjliggöra olika behandlingsalternativ beroende på lokala behov och klinisk praxis.
Section 4.1 - Therapeutics indications in adults - capsules and tablets 
Avsnitt 4.1 - Terapeutiska indikationer för vuxna: kapslar och tabletter
• In combination with appropriate antibiotics, Helicobacter pylori (H. pylori) eradication in peptic ulcer disease 
• I kombination med lämplig antibiotika, eradikering av Helicobacter pylori (H. pylori) vid peptiskt sår.
The SPC therefore states that co-administration of atazanavir and nelfinavir with proton pump inhibitors is not recommended and that if co-administration is judged unavoidable, close clinical monitoring is recommended together with an increase of the anti-retroviral drug dose, as plasma levels of nelfinavir and atazanavir are decreased in case of co-administration with omeprazole. 
Om samtidig administrering är oundviklig rekommenderas noggrann klinisk övervakning tillsammans med en ökad dos av det antiretrovirala läkemedlet, eftersom nivåerna av nelfinavir och atanazavir i plasma sjunker vid samtidig administrering med omeprazol.
• Treatment of reflux esophagitis 
• Behandling av refluxesofagit.
Adult posology: capsule and tablet 
Dosering för vuxna: kapsel och tablett
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET PRESENTED BY 
BILAGA II EMEA:S VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL TILL ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉN, MÄRKNINGEN OCH BIPACKSEDELN
In general, the SPC and the PL of the OTC Losec presentation was aligned to that of the Prescription-only products. 
I stort sett överensstämmer produktresumén och bipacksedeln för Losec i receptfri form med de för de receptbelagda läkemedlen.
The CHMP was of the opinion that prolonged acid inhibition by PPIs may promote vitamin B12 malabsorption and inserted a warning stating that omeprazole may reduce the absorption of vitamin B12 and that this should be considered in patients on long-term therapy. 
Man inkluderade därför en varning om att omeprazol kan försämra upptaget av vitamin B12 och att detta bör uppmärksammas hos patienter som står på långtidsbehandling.
The CHMP noted data showing that omeprazole does not increase the incidence or seriousness of the side effects in the poor metaboliser population and considered that although poor metabolisers show 5 to 10 times higher mean AUC than subjects having a functional CYP2C19 enzyme, there is no evidence that patients who are poor CYP2C19 metabolisers are at increased risk when treated with omeprazole at recommended doses.. 
Man konstaterade också att personer med nedsatt metabolism har ett genomsnittligt AUC-värde som är 5 till 10 gånger högre än personer med funktionellt CYP2C19-enzym, men att det inte finns några bevis för att patienter med nedsatt CYP2C19-metabolism löper förhöjd risk vid behandling med omeprazol enligt rekommenderad dosering.
The CHMP noted that although Losec is not likely to affect the ability drive or use machines, dizziness and visual disturbances have been observed with the use of Losec, and stated that patients experiencing these adverse drug reactions should not drive or operate machinery. 
Avsnitt 4.7 - Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner: alla formuleringar CHMP konstaterade att Losec förvisso inte tros påverka förmågan att köra och använda maskiner men att yrsel och synrubbningar har observerats vid användning av Losec och slog fast att patienter som har dessa biverkningar inte bör köra eller använda maskiner.
• Treatment of duodenal ulcers 
• Behandling av duodenalsår.
In patients with severe oesophagitis 40 mg once daily is recommended and healing is usually achieved within eight weeks. 
Hos patienter med svår esofagit rekommenderas 40 mg en gång om dagen, och läkning sker normalt inom åtta veckor.
For long-term management of patients with healed reflux oesophagitis, the recommended dose is 10 mg once daily. 
Vid långtidsbehandling av patienter med utläkt refluxesofagit är den rekommenderade dosen 10 mg en gång om dagen.
The CHMP considered that prevention of relapse of H. pylori negative duodenal ulcers is sufficiently demonstrated and considered these indications to be approvable. 
CHMP ansåg att förebyggandet av recidiv av H. pylori-negativa duodenalsår hade påvisats på ett tillfredsställande sätt och att dessa indikationer kunde godkännas.
Paediatric posology: capsule and tablet 
Dosering för barn: kapsel och tablett
The CHMP considered that the prevention of NSAID ulcers is sufficiently demonstrated and considered these indications to be approvable. 
CHMP ansåg att förebyggandet av NSAID-relaterade sår hade påvisats på ett tillfredsställande sätt och att dessa indikationer kunde godkännas.
Section 4.1 - Therapeutics indications in paediatric patients - capsules and tablets 
Avsnitt 4.1 - Terapeutiska indikationer för barn: kapslar och tabletter
The CHMP assessed the MAH proposal taking into account the current national SPCs and scientific knowledge and discussed indications for each individual medical condition. 
CHMP granskade förslaget från innehavaren av godkännandet för försäljning och beaktade de nuvarande nationella produktresuméerna och den vetenskapliga erfarenheten.
In patients with poorly responsive duodenal ulcer 40 mg once daily is recommended and healing is usually achieved within four weeks. 
Hos patienter med duodenalsår som uppvisar dåligt svar rekommenderas 40 mg en gång om dagen, och läkning sker normalt inom fyra veckor.
For prevention of relapse in patients with poorly responsive gastric ulcer the recommended dose is 20 mg once daily. 
Vid förebyggande av recidiv hos patienter med ventrikelsår som uppvisar dåligt svar är den rekommenderade dosen 20 mg en gång om dagen.
For the treatment of symptomatic gastro-oesophageal reflux disease, the recommended dose is 20 mg daily. 
Vid behandling av symtomatisk gastroesofageal refluxsjukdom är den rekommenderade dosen 20 mg om dagen.
The CHMP considered that the prevention of relapse of H. pylori negative gastric ulcers is sufficiently demonstrated and considered these indications to be approvable. 
CHMP ansåg att förebyggandet av recidiv av H. pylori-negativa ventrikelsår hade påvisats på ett tillfredsställande sätt och att dessa indikationer kunde godkännas.
• Symptomatic treatment of heartburn and acid regurgitation in gastro-esophageal reflux disease In children and adolescents over 4 years of age 
• Symtomatisk behandling av halsbränna och sura uppstötningar vid gastroesofageal refluxsjukdom.
The CHMP considered that there is sufficient information on human experience to state that excretion of omeprazole in milk is low and unlikely to influence the child. Data from epidemiological studies on use of Losec during pregnancy indicates no adverse effects and the CHMP considered that omeprazole can be used during pregnancy. 
CHMP ansåg att informationen om mänsklig erfarenhet var tillräcklig för att uppge att omeprazol utsöndras i bröstmjölk i liten omfattning och att det är osannolikt att barnet påverkas.
a) “Treatment of symptomatic gastro-oesophageal reflux disease (GERD)” The MAH proposed that both duodenal and gastric ulcers be presented in individual indications separate from the GERD indication. 
Innehavaren av godkännandet för försäljning föreslog enskilda indikationer för både duodenal- och ventrikelsår, som ska vara åtskilda från indikationen för GERD.
For the treatment of NSAID-associated gastric and duodenal ulcers, the recommended dose is 20 mg once daily. 
Vid behandling av NSAID-relaterade ventrikel- och duodenalsår är den rekommenderade dosen 20 mg en gång om dagen.
In patients with poorly responsive gastric ulcer 40 mg once daily is recommended and healing is usually achieved within eight weeks. 
Hos patienter med ventrikelsår som uppvisar dåligt svar rekommenderas 40 mg en gång om dagen, och läkning sker normalt inom åtta veckor.
Symptoms responding adequately to an acid suppressant and returning upon discontinuation allow a diagnosis of GERD. 
GERD-diagnos kan ställas vid symtom som svarar tillräckligt på en syrahämmare och som återkommer när behandlingen avbryts.
c) “Treatment of duodenal ulcers” and “Prevention of relapse of duodenal ulcers” The indication in H. pylori negative ulcers was split from the indication with concomitant H. pylori infection. 
Indikationen för H. pylori-negativa sår särskildes från indikationen med samtidig H. pylori-infektion.
Therefore, prevention of relapse of gastric ulcers is a reasonable course of action. 
Därför är det viktigt att förebygga recidiv av ventrikelsår.
Harmonisation of the SPC and PL for the OTC product 
Harmonisering av produktresumén och bipacksedeln för de receptfria formuleringarna
d) “Treatment of gastric ulcers” and “Prevention of relapse of gastric ulcers” The gastric ulcer indications were separated from the duodenal ulcer indications as well as from the NSAID-related and H. pylori positive ulcers. 
Indikationerna för ventrikelsår särskildes från indikationerna för duodenalsår och NSAID-relaterade och H. pylori-positiva sår.
For the treatment of duodenal ulcers, the recommended dose is 20 mg once daily. 
Vid behandling av duodenalsår är den rekommenderade dosen 20 mg en gång om dagen.
It is in the so-called “idiopathic ulcers” that the prevention of relapse of H. pylori negative duodenal and gastric ulcer indications are indicated. 
Indikationen för förebyggande av recidiv av H. pylori-negativa duodenal- och ventrikelsår gäller vid så kallade ”idiopatiska sår”.
The CHMP considered that the currently available information is not sufficient for a warning in the SPC, however, due to the concerns raised, the outcome of the proposed MAH epidemiological study on the risk of falls and fractures will be assessed in order to determine the implications for the Losec SPC. 
På grund av de farhågor som väckts kommer man dock att utvärdera resultaten av den epidemiologiska studie om risken för fall och frakturer som innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra, för att utröna vilka konsekvenser denna får för innehållet i produktresumén.
For the treatment of reflux oesophagitis, the recommended dose is 20 mg once daily. 
Vid behandling av refluxesofagit är den rekommenderade dosen 20 mg en gång om dagen.
• Prevention of relapse of gastric ulcers 
• Förebyggande av recidiv av ventrikelsår.
• major depression; 
• Egentlig depression.
The full EPAR and risk management plan summary for Duloxetine Zentiva can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Neurotransmitters are chemicals that allow nerve cells to communicate with one another. 
Signalsubstanser är kemiska ämnen som gör att nervceller kan kommunicera med varandra.
• pain due to diabetic peripheral neuropathy (damage to the nerves in the feet, legs, hands and arms that can occur in patients with diabetes); 
• Smärta på grund av perifer diabetesneuropati (skador på nerverna i fötter, ben, händer och armar som kan uppstå hos patienter med diabetes).
‘Gastroresistant' means that the capsules' contents pass through the stomach without being broken down until they reach the intestine. 
”Enterokapslar” innebär att kapslarnas innehåll passerar genom magsäcken utan att brytas ner förrän det når tarmarna.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Duloxetine Zentiva. 
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Duloxetine Zentiva.
Since these neurotransmitters are involved in maintaining mood and reducing the sensation of pain, blocking their re-uptake into nerve cells can improve the symptoms of depression, anxiety and neuropathic pain. 
Eftersom dessa signalsubstanser hjälper till att hålla humöret uppe och minskar upplevelsen av smärta kan blockering av deras återupptag i nervcellerna förbättra symtomen vid depression, ångest och smärtsam neuropati.
The Committee recommended that Duloxetine Zentiva be approved for use in the EU. 
Kommittén rekommenderade att Duloxetine Zentiva skulle godkännas för användning i EU.
Duloxetine Zentiva is used to treat adults with the following diseases: 
Duloxetine Zentiva används för att behandla vuxna med följande sjukdomar:
By blocking their re-uptake, duloxetine increases the amount of these neurotransmitters in the spaces between nerve cells, increasing the level of communication between the cells. 
Genom att blockera deras återupptag ökar duloxetin mängden av dessa signalsubstanser i utrymmena mellan nervcellerna, så att kommunikationen mellan cellerna ökar.
A risk management plan has been developed to ensure that Duloxetine Zentiva is used as safely as possible. 
En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Duloxetine Zentiva används så säkert som möjligt.
It works by preventing the neurotransmitters serotonin (5-hydroxytryptamine) and noradrenaline from being taken back up into nerve cells in the brain and spinal cord. 
Den verkar genom att förhindra att signalsubstanserna serotonin (5-hydroxitryptamin) och noradrenalin tas upp igen av nervcellerna i hjärnan och ryggmärgen.
In patients who respond to Duloxetine Zentiva, treatment should continue for several months to prevent the disease coming back, or for longer in patients who have had repeated periods of depression in the past. 
För patienter som svarar på Duloxetine Zentiva ska behandlingen fortsätta i flera månader för att förhindra att sjukdomen kommer tillbaka, eller längre för patienter som haft upprepade perioder av depression vid tidigare tillfälle.
It is not intended to provide practical advice on how to use Duloxetine Zentiva. 
Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Duloxetine Zentiva ska användas.
The dose of Duloxetine Zentiva should be reduced gradually when stopping treatment. 
Dosen av Duloxetine Zentiva ska sänkas successivt när behandlingen avslutas.
The active substance in this medicine, duloxetine, is a serotonin-noradrenaline re-uptake inhibitor. 
Den aktiva substansen i detta läkemedel, duloxetin, är en serotonin/noradrenalinåterupptagshämmare.
Duloxetine Zentiva is available as gastroresistant capsules (30 and 60 mg). 
Duloxetine Zentiva finns som enterokapslar (30 mg och 60 mg).
For generalised anxiety disorder, the recommended starting dose is 30 mg once a day, but the dose can be increased to 60, 90 or 120 mg depending on the patient's response. 
För generaliserat ångestsyndrom är den rekommenderade startdosen 30 mg en gång om dagen, men dosen kan ökas till 60 mg, 90 mg eller 120 mg beroende på hur patienten svarar på behandlingen.
For major depression, the recommended dose of Duloxetine Zentiva is 60 mg once a day. 
För egentlig depression är den rekommenderade dosen Duloxetine Zentiva 60 mg en gång om dagen.
In patients who respond to Duloxetine Zentiva, treatment should continue for several months, to prevent the disorder coming back. 
Hos patienter som svarar på Duloxetine Zentiva ska behandlingen fortsätta i flera månader för att förhindra att sjukdomen kommer tillbaka.
For diabetic neuropathic pain, the recommended dose is 60 mg per day but some patients may need a higher dose of up to 120 mg per day. 
Vid smärtsam diabetesneuropati är den rekommenderade dosen 60 mg om dagen, men vissa patienter kan behöva en högre dos på upp till 120 mg per dag.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Duloxetine Zentiva? 
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Duloxetine Zentiva?
What are the benefits and risks of Duloxetine Zentiva? 
Vilka är fördelarna och riskerna med Duloxetine Zentiva?