natgillin/translations-raw huggingface dataset:
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 17/02/2015 
DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 17/02/2015
This level of efficacy is similar to that observed in the treated patients overall. 
Denna nivå av effektivitet är likartad med den som observerats hos de behandlade patienterna totalt.
• Autologous means that they are your own cells. 
• Autolog betyder att det är dina egna celler.
Only a very small number of children have been treated so far, so it is not known whether the medicine is safe for use in children or how effective it may be. 
Hittills har endast ett mycket litet antal barn behandlats, så det är okänt om läkemedlet är säkert att använda för barn eller hur effektiv den är.
The surgeon will be informed as early in the process as possible and should hence select an alternative treatment for the patient. 
Kirurgen informeras så tidigt som möjligt under processen och bör då välja en alternativ behandling för patienten.
It will take several weeks to produce Holoclar. 
Det tar flera veckor att framställa Holoclar.
Patient's Date of Birth: 
Patientens födelsedatum:
This is to protect it from contamination by bacteria. 
Detta är för att skydda det mot kontamination med bakterier.
Other cytotoxic agents must be avoided. 
Andra cytotoxiska medel måste undvikas.
Final CSR December 
Sista CSR december 2020
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/987/001 
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/14/987/001
See the educational material for further information. 
Se utbildningsmaterialet för ytterligare information.
The following additional risk minimisation measures are necessary for the safe and effective use of the product: 
Följande ytterligare riskminimeringsåtgärder är nödvändiga för säkerhet och effektiv användning av produkten:
• Replace it with Holoclar 
• att ersätta den med Holoclar
Date of latest renewal: 11/12/2017 
Datum för den senaste förnyelsen: 11/12/2017
Additional clinically-relevant parameters were evaluated as secondary efficacy assessments. 
Ytterligare kliniskt relevanta parametrar utvärderades som bedömningar av sekundär effektivitet.
Since this medicine will be used during your surgery, the hospital staff are responsible for the correct storage of the medicine before and during its use, as well as for the correct disposal. 
Eftersom detta läkemedel ska användas under din operation är sjukhuspersonalen ansvarig för korrekt förvaring av läkemedlet före och under dess användning, liksom för korrekt kassering.
The implantation must be followed by an appropriate monitoring schedule. 
Implantationen måste följas av ett lämpligt övervakningsschema.
Holoclar must be applied no later than 15 minutes after opening the primary container. 
Holoclar måste appliceras inom 15 minuter efter att den primära behållaren öppnats.
The safety of Holoclar is demonstrated in the results obtained from the two retrospective clinical studies. 
Säkerheten för Holoclar påvisas i resultaten som har erhållits från de två retrospektiva kliniska studierna.
The biopsy must be received by the manufacturer within 24 hours from the procurement. 
Biopsin måste tas emot av tillverkaren inom 24 timmar från provtagningen.
Currently available data are described in section 4.8 and 5.1, but no recommendation on posology can be made. 
För tillfället tillgängliga data finns beskrivna i avsnitt 4.8 och 5.1, men ingen doseringsrekommendation kan fastställas.
Any unused medicinal product or waste material must be returned to the manufacturer. 
Ej använt läkemedel och avfall måste returneras till tillverkaren.
• Bleeding around the site of the operation where Holoclar was inserted 
• Blödning runt operationsstället där Holoclar lades in
Treatment with Holoclar is a two-step procedure. 
Behandling med Holoclar är en procedur i två steg.
The picture shows where the limbus is in your eye. 
Bilden visar var limbus finns i ögat.
When possible, concomitant eye problems should be corrected prior to Holoclar implantation. 
När så är möjligt ska samtidiga ögonproblem korrigeras innan Holoclar implanteras.
The education material should also include both an Educational Manual and a training programme which will incorporate verification of physicians' comprehension of the training provided. 
Utbildningsmaterialet ska även inkludera både en utbildningsmanual och ett utbildningsprogram som inkluderar verifikation av läkarens förståelse av utbildningen som tillhandahålls.
On the second visit the surgeon will: 
Vid det andra besöket kommer kirurgen:
Transparent, circular sheet. 
Transparent, cirkelformigt ark.
Very common: may affect more than 1 in 10 people • Inflammation of the eyelids (blepharitis) 
Mycket vanliga: kan förekomma hos mer än 1 av 10 personer • Inflammation av ögonlocken (blefarit)
A total of 75 (72.1%) treatments were reported with a successful outcome. 
För totalt 75 (72,1 %) behandlingar rapporterades ett lyckat resultat.
This medicine contains cells of human origin. 
Detta läkemedel innehåller celler med ursprung från människa.
HOUR: (Time zone) 
KLOCKSLAG: (Tidszon)
The safety and efficacy of Holoclar in children and adolescents aged 0 to 18 years has not yet been established. 
Säkerhet och effekt för Holoclar för barn och ungdomar i åldern 0 till 18 år har ännu inte fastställts.
• The limbus is part of the eye. 
• Limbus är en del av ögat.
Visit 2: Holoclar implantation 
Besök 2: Implantation av Holoclar
These new cells can replace the damaged cells in your eye. 
Dessa nya celler kan ersätta de skadade cellerna i ditt öga.
Therefore, it can occur that Holoclar cannot be delivered. 
Därför kan det hända att Holoclar inte kan levereras.
Holoclar could contain potentially infected biological material. 
Holoclar kan innehålla potentiellt infekterat biologiskt material.
When Holoclar is made, two ingredients from animals are used. 
När Holoclar tillverkas används två innehållsämnen från djur.
It is the rim surrounding the coloured centre (iris) of your eye. 
Det är kanten som omger den färgade mittdelen (iris) av ögat.
No recommendation on posology can be made (see sections 4.8 and 5.1). 
Ingen doseringsrekommendation kan fastställas (se avsnitt 4.8 och 5.1).
This being a conditional marketing authorisation and pursuant to Article 14(7) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall complete, within the stated timeframe, the following measures: 
Då detta är ett ”villkorat godkännande” för försäljning enligt artikel 14(7) i förordning (EG) nr 726/2004, ska innehavaren av godkännandet för försäljning, inom den fastställda tidsfristen, fullgöra följande åtgärder:
Although limited with regard to the number of subjects, data from both studies showed a success rate around 70% of treated cases in the elderly population. 
Även om data från de båda studierna är begränsade med tanke på antalet patienter visade de en frekvens för lyckade resultat på runt 70 % av behandlade fall i den äldre populationen.
Holoclar is an autologous product and should under no circumstances be administered to anyone other than the donor patient. 
Holoclar är en autolog produkt och får under inga omständigheter administreras till någon annan än donatorpatienten.
Ask your surgeon if you have any further questions about the treatment with Holoclar. 
Kontakta kirurgen om du har ytterligare frågor om behandlingen med Holoclar.
The following information is intended for healthcare professionals only: (The complete SmPC will be provided as a separate document in the medicine pack) 
Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal: (Fullständig produktresumé kommer att tillhandahållas som ett separat dokument i läkemedelsförpackningen)
If you are pregnant, think you might be pregnant or you are breast-feeding, treatment with this medicine should be delayed. 
Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller om du ammar, ska behandlingen med detta läkemedel skjutas upp.
Prior to implantation the patient's name should be carefully checked with the patient/donor identification on the shipment documentation and product container. 
Före implantation ska patientens namn kontrolleras noga mot patient/donatoridentifikationen på transportdokumenten och produktbehållaren.
It is very important that you take all the medicines prescribed by your surgeon, otherwise Holoclar may not work. 
Det är mycket viktigt att du tar alla läkemedlen som kirurgen har skrivit ut. Annars kan det hända att Holoclar inte fungerar.
The treatment may be repeated if considered indicated by the treating physician. 
Behandlingen kan upprepas om det anses lämpligt av behandlande läkare.
There is no information on the safety of Holoclar in children up to 7 years of age and only limited information in patients 8 - 17 years of age. 
Det finns ingen information om säkerheten för Holoclar till barn upp till 7 års ålder och endast begränsad information för patienter som är 8 till 17 år.
The medicine is put in several layers of packaging which protect the medicine from bacteria and ensures that Holoclar is kept at a stable temperature for 36 hours, if stored at room temperature. 
Läkemedlet placeras i flera lager av förpackningsmaterial som skyddar läkemedlet mot bakterier och säkerställer att Holoclar förvaras vid en stabil temperatur i 36 timmar, om förvaringen sker i rumstemperatur.
Most side effects affect the eye, some of which are caused by the surgery. 
De flesta biverkningar påverkar ögat, av vilka några orsakas av operationen.
What Holoclar is and what it is used for 
Vad Holoclar är och vad det används för
If the temperature monitored in the insulated box deviates from the storage conditions, contact the manufacturer. 
Om temperaturen som övervakas i den isolerade lådan avviker från förvaringsvillkoren ska tillverkaren kontaktas.
Holoclar is prepared individually from your own cells to match you, and must not be used for anyone other than yourself. 
Holoclar tillverkas individuellt från dina egna celler för att passa dig, och får inte användas av någon annan än dig själv.
Full technical details on the procedures associated with the use of Holoclar are provided in the educational manual. 
Fullständiga tekniska uppgifter om procedurerna i samband med användningen av Holoclar finns i utbildningshandboken.
If you have any of the following problems with your eyes, they should be treated before this medicine is used: 
Om du har något av nedanstående ögonproblem måste problemet behandlas innan detta läkemedel används:
If the Holoclar primary container is damaged, the visual appearance of the product is affected, visual particulates are identified, the product must not be used and must be returned to the manufacturer. 
Om den primära Holoclar-behållaren är skadad, produktens utseende är påverkat eller synliga partiklar kan identifieras får produkten inte användas utan ska returneras till tillverkaren.
The amount of cells to be administered is dependent on the size (surface in cm²) of the corneal surface. 
Mängden celler som ska administreras beror på storleken (yta i cm²) av den korneala ytan.
This ingredient can damage the cells of which Holoclar is made. 
Detta innehållsämne kan skada cellerna som Holoclar består av.
In such a case, please contact your surgeon. 
I sådana fall kontaktar du din kirurg.
Please read the package leaflets for the individual medicines you are given for further information on these medicines. 
Läs bipacksedeln för de enskilda läkemedlen som ges till dig för mer information om dessa läkemedel.
These tests included cell karyotype, cell growth in soft agar and growth factor-dependent proliferation. 
Dessa tester inkluderade cellkaryotyp, celltillväxt i mjuk agar och tillväxtfaktorberoende proliferation.
Corneal infection 
Korneal infektion
The most common adverse reactions are eye disorders. 
De vanligaste biverkningarna är ögonstörningar.
If you are allergic to either of these ingredients, you will not be able to be given this medicine (see above under ‘You must not be given Holoclar'). 
Om du är allergisk mot något av dessa innehållsämnen kan du inte få detta läkemedel (se ovanstående under ”Holoclar får inte ges till dig”).
Holoclar must not be irradiated or sterilised. 
Holoclar får inte bestrålas eller steriliseras.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Potentially infected biological material. 
ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT Potentiellt infekterat biologiskt material.
Do not freeze 
Får ej frysas.
Exceptions include non-topical antibiotics for prophylaxis and corticosteroids during the immediate post-operative period. 
Undantag inkluderar icke-topikala antibiotika för profylax och kortikosteroider under perioden omedelbart efter operationen.
There is only limited information in elderly (n=12, >65 year old) and very elderly (n= 2, 75-84 year old) patients. 
Det finns endast begränsad information för äldre (n=12, >65 år) och mycket gamla (n= 2, 75-84 år) patienter.
Holoclar can only be prescribed and given by an eye surgeon in a hospital. 
Holoclar får endast förskrivas och ges av en ögonkirurg på ett sjukhus.
Pregnancy There are no data for the use of Holoclar in pregnant women. 
Graviditet Det finns inga data från användning av Holoclar hos gravida kvinnor.
When the eye is badly damaged by physical or chemical burns, lots of scarring can occur and the limbus can be damaged. 
När ögat är svårt skadat av fysiska eller kemiska brännsår kan det bildas mycket ärrvävnad och limbus kan skadas.
The cells are kept alive in a small sterile container. 
Cellerna hålls vid liv i en liten steril behållare.
A total of 104 patients, aged between 13 and 79 years (mean 46.8 years) were included in the primary efficacy analysis. 
Totalt 104 patienter i åldern 13 till 79 år (genomsnitt 46,8 år) ingick i den primära effektivitetsanalysen.
This is the case if the biopsy is not good enough to make Holoclar, the cells cannot be grown in the laboratory or the grown cells do not meet all the quality requirements. 
Det kan hända att biopsin inte är tillräckligt bra för att man ska kunna framställa Holoclar, att cellerna inte går att odla i laboratoriet eller att de odlade cellerna inte uppfyller alla kvalitetskrav.
As a precautionary measure, and in light of the requirement of the post-operative pharmacological treatment, it is preferable to avoid the use of Holoclar during pregnancy. 
Som en försiktighetsåtgärd, och med hänsyn till kravet på postoperativ läkemedelsbehandling, bör man undvika användning av Holoclar under graviditet.
These results were confirmed in a sensitivity analysis where superficial neovascularisation was evaluated by an independent assessor from blinded photos of patients' eyes taken before and after Holoclar implantation. 
Dessa resultat bekräftades i en sensitivitetsanalys där ytlig neovaskularisering utvärderades av en fristående bedömare från blindade foton av patienters ögon som tagits före och efter Holoclar-implantation.
Non-clinical safety data were limited to in vitro testing of tumorigenicity of the human autologous cell cultures. 
Icke-klinisk säkerhetsinformation begränsades till in vitro-tester av tumorgenicitet för de humana autologa cellkulturerna.
Conventional non-clinical reproductive and developmental toxicity studies are not considered relevant, given the nature and the intended clinical use of the autologous product. 
Konventionella icke-kliniska toxicitetsstudier av effekter på reproduktion och utveckling anses inte relevanta, med tanke på den autologa produktens beskaffenhet och dess avsedda kliniska användning.
If you have an acute eye infection or swollen, red (inflamed) eyes, your treatment should be delayed until you have recovered. 
Om du har en akut ögoninfektion eller svullna, röda (inflammerade) ögon ska behandlingen skjutas upp tills du har tillfrisknat.
Holoclar is implanted to repair the damaged surface of the eye in adults. 
Holoclar implanteras för att reparera den skadade ytan på ögat hos vuxna.
Data on the use of Holoclar in elderly populations are limited. 
Data om användningen av Holoclar hos äldre är begränsade.
Therefore, following treatment with Holoclar, driving and using machines must be limited and patients should follow the advice of their treating physician. 
Efter behandling med Holoclar måste därför framförande av fordon och användning av maskiner begränsas och patienter bör följa den behandlande läkarens råd.
In some cases it may be possible that the source limbal stem cells of the patient are not expandable or that the release criteria are not met, due to poor biopsy quality, patient characteristics, or manufacturing failure. 
I vissa fall kan det vara möjligt att patientens limbala stamceller som används som källa inte går att expandera eller att kvalitetskriterierna inte uppfylls på grund av dålig biopsikvalitet, patientegenskaper eller misslyckad tillverkning.
Do not store above 25°C or below 15°C. 
Förvaras vid högst 25 °C eller lägst 15 °C.
Animal studies are not available with respect to reproductive toxicity (see section 5.3). 
Djurstudier är inte tillgängliga vad gäller reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt 5.3).
There have been no formal compatibility studies with Holoclar therefore this medicinal product should not be used with other medicinal products during the post-surgical period until the corneal epithelium integrity is fully restored. 
Det har inte utförts några formella blandbarhetsstudier med Holoclar och därför får detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel under perioden efter operationen förrän det korneala epitelets integritet är helt återställd.
Fertility No clinical data on the effects of Holoclar on fertility are available. 
Fertilitet Inga kliniska data är tillgängliga om effekterna av Holoclar på fertilitet.
No interactions between Holoclar and the post-biopsy/post-operative treatment suggested in section 4.2 have been reported. 
Inga interaktioner mellan Holoclar och behandlingen efter biopsin/efter operationen som föreslås i avsnitt 4.2 har rapporterats.
Patient's Forename and Surname: 
Patientens förnamn och efternamn:
Store between 15 °C - 25 °C 
Förvaras mellan 15 °C och 25 °C
Keep Holoclar within the steel container in the plastic bag until surgery. 
Förvara Holoclar i stålbehållaren i plastpåsen fram till operationen.
The most frequently occurring reaction related to the surgical procedure was conjunctival haemorrhage (5%) which appears mostly during the first day after surgery and tends to be mild in intensity and disappears within a few days without treatment. 
Den vanligaste reaktionen i samband med operationen var konjunktival hemorragi (5 %) vilket oftast uppkommer under den första dagen efter operationen och tenderar att ha en lindrig intensitet och försvinner inom några dagar utan behandling.
Do not sterilise 
Får ej steriliseras.
You must not be given Holoclar: - if you are allergic to any of the ingredients of this medicine (listed in section 6) or to bovine serum and mouse cells 
Holoclar får inte ges till dig - om du är allergisk mot något innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6) eller bovint serum och musceller.
What you need to know before you are given Holoclar 
Vad du behöver veta innan Holoclar ges till dig
The procedure of Holoclar administration include the use of antibiotics and corticosteroids (see section 4.2). 
I proceduren för Holoclar-administrering ingår användningen av antibiotika och kortikosteroider (se avsnitt 4.2).
By taking some healthy limbal cells, a new layer of healthy tissue is grown in the laboratory on a supporting layer of fibrin, a protein scaffold. 
Genom att ta några friska limbala celler kan man odla ett nytt lager av frisk vävnad i laboratoriet på ett underlag av fibrin, en stödstruktur av protein.
Damage to the limbus stops normal healing, which means that the damage to your eye is never properly repaired. 
Skador på limbus stoppar normal läkning, vilket betyder att skadan på ditt öga aldrig blir riktigt läkt.
• Problems with cornea (erosion) 
• Problem med hornhinnan (erosion)
An incision of 2 x 2 mm is made to remove the biopsy. 
Ett snitt på 2 x 2 mm görs för att ta biopsin.
For relevant safety information, physicians should consult the SmPC of these medicinal products. 
För relevant säkerhetsinformation, bör läkaren konsultera produktresumén för dessa läkemedel.
One is foetal bovine serum which is from cows and is used to help grow your cells. 
Det ena är fetalt bovint serum som kommer från kor och används för att underlätta odlingen av cellerna.
Your eyelid will be taped closed for three days and your eye will be bandaged for 10 to 15 days after the implantation. 
Ditt ögonlock tejpas igen i tre dagar och du måste ha ett förband över ögat i 10 till 15 dagar efter implantationen.
The administration should be followed by an appropriate antibiotic and anti-inflammatory treatment schedule, as recommended by the physician (see section 4.4). 
Administreringen bör följas av ett lämpligt antibiotika och antiinflammatoriskt behandlingsschema, enligt rekommendation av läkaren (se avsnitt 4.4).
The HLSTM01 study enrolled a total of seven patients (6.7% of the study population) with an age at baseline of 65 years or above, and seven additional patients (24.1%) were included in HLSTM02. 
Till HLSTM01-studien rekryterades totalt sju patienter (6,7 % av studiepopulationen) med en ålder vid utgångspunkten på 65 år eller mer, och ytterligare sju patienter (24,1 %) ingick i HLSTM02.
For the manufacture of Holoclar, a biopsy of 1 - 2 mm2 of undamaged limbus is required. 
För tillverkningen av Holoclar krävs en biopsi på 1-2 mm2 av oskadad limbus.
Name and address of the manufacturer of the biological active substance Holostem Terapie Avanzate S.R.L. 
Namn och adress till tillverkare av aktiv(a) substans(er) av biologiskt ursprung Holostem Terapie Avanzate S.R.L.
After surgery, you will be prescribed a course of medicines to ensure full healing: antibiotics to reduce the chance of an infection and steroids to reduce swelling and irritation. 
Efter operationen får du utskrivet en behandlingsomgång med läkemedel för att säkerställa fullständig läkning: antibiotika för att minska risken för en infektion och steroider för att minska svullnad och irritation.
Hypersensitivity to any of the excipients listed in section 6.1 or to bovine serum and murine 3T3-J2 cells. 
Överkänslighet mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1 eller mot bovint serum och murina 3T3J2-celler.
Holoclar contains lethally-irradiated murine 3T3 fibroblast cells and may contain traces of foetal bovine serum. 
Holoclar innehåller letalt bestrålade murina 3T3-fibroblastceller och kan innehålla spår av fetalt bovint serum.
Blepharitis (10.5%), and corneal epithelium defect (3.5%) were the most common individual adverse reactions not related to the surgical procedure. 
Blefarit (10,5 %), och korneal epiteldefekt (3,5 %) var de vanligaste enskilda biverkningarna som inte var relaterade till själva operationen.
Any shaking, inverting or other mechanical stress of the Holoclar container should be avoided. 
Omskakning, uppochnedvändning eller annan mekanisk påfrestning på Holoclar-behållaren ska undvikas.
Patients with acute ocular inflammation or infections should be deferred until recovery has been documented since inflammation may compromise treatment success. 
Patienter med akut ögoninflammation eller infektioner bör inte behandlas förrän efter dokumenterat tillfrisknande eftersom inflammation kan ha en negativ påverkan på behandlingens resultat.
Two weeks after surgery, a topical corticosteroid treatment should be started with preservative-free dexamethasone 0.1% eye-drops, 1 drop three times per day for 2 weeks, then reduced to 1 drop twice daily for 1 week and 1 drop once daily for a further week. 
Två veckor efter operationen ska en topikal kortikosteroidbehandling startas med dexametason 0,1 % ögondroppar utan konserveringsmedel, 1 droppe tre gånger per dag i 2 veckor, sedan sänkt till 1 droppe två gånger dagligen i 1 vecka och 1 droppe en gång dagligen i ytterligare en vecka.