natgillin/translations-raw huggingface dataset:
This means that Ifirmasta is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Aprovel. 
Ifirmasta är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att det liknar ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
How has Ifirmasta been studied? 
Hur har Ifirmastas effekt undersökts?
How does Ifirmasta work? 
Hur verkar Ifirmasta?
The current annual reporting cycle for periodic safety update reports (PSURs) should be maintained. 
Den nuvarande årliga cykeln för inlämning av periodiska säkerhetsrapporter (PSUR) bör bibehållas
Date of first authorisation: 14/04/2011 Date of last renewal: 15/03/2016 
Datum för första godkännande: 14/4/2011 Datum för senaste förnyat godkännande: 15/03/2016
1 dose per year. 
1 dos varje år.
b) the disease to which the product is intended to confer immunity is largely absent from the territory in question. 
b) Den sjukdom som detta läkemedel är avsett att ge immunitet mot förekommer i stort sett inte inom området i fråga.>
Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the label/carton. 
Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på etiketten/ kartongen.
The excipients (including adjuvants) listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product. 
Hjälpämnen (inklusive adjuvans) enligt avsnitt 6.1 i SPC är antingen tillåtna substanser för vilka tabell 1 i bilagan till Kommissionens förordning (EU) nr 37/2010 anger att MRL inte krävs eller anses inte omfattas av förordning (EG) nr 470/2009 när de används så som i detta läkemedel
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reactions) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports). 
- Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar) - Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur) - Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur) - Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur) - Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade)
In this category of animals the vaccine should be used only according to the benefit-risk assessment by the responsible veterinarian and/or National competent authorities on the current vaccination policies against bluetongue virus (BTV). 
Hos dessa djur ska vaccinet enbart användas efter nytta-riskbedömning av ansvarig veterinär och/eller nationell myndighet ansvarig för gällande vaccinationsprogram mot blåtungevirus (BTV).
A decision to use this vaccine before or after any other veterinary medicinal product therefore needs to be made on a case by case basis. 
Beslut om huruvida detta vaccin ska ges före eller efter något annat läkemedel bör därför tas i varje enskilt fall.
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu/). 
Information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats (http://www.ema.europa.eu).
OTHER INFORMATION Immunological properties 
ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Immunologiska egenskaper
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu). 
Information om detta veterinärmedicinska läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats (http://www.ema.europa.eu).
No information is available on the safety and efficacy of this vaccine when used with any other veterinary medicinal product. 
Information saknas om detta vaccins säkerhet och effekt när det ges tillsammans med något annat läkemedel.
The safety and efficacy of the vaccine has not been established in breeding males (sheep and cattle). 
Vaccinets säkerhet och effekt har inte fastställts hos avelshanar (får och nötkreatur).
Occasionally, the presence of maternally derived antibodies in ovines of minimum recommended age might interfere with the protection induced by the vaccine. 
Ibland kan förekomsten av maternell immunitet hos får i yngsta rekommenderade åldersgrupp störa det vaccininducerade skyddet.
SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY 
SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT
(*) equivalent to titre prior to inactivation (log10) 
(*) motsvarar titer före inaktivering (log 10)
Each ml of vaccine contains: BTV8 antigen 106.5 CCID50 
1 ml av vaccinet innehåller: BTV8 antigen 106,5 CCID50
Phosphate buffered saline (sodium chloride, disodium phosphate and potassium phosphate, water for injections) 
Fosfatbuffrad koksaltlösning (natriumklorid, dinatriumfosfat och kaliumfosfat, vatten för injektionsvätskor)
Occasionally a slight increase of the temperature (0.5 ºC - 1.0 ºC) is observed for 24-48 hours after the administration of a double dose of the vaccine. 
Ibland observeras en lätt förhöjd kroppstemperatur (0,5-1,0 ºC) under 1-2 dygn efter administrering av en dubbel dos av vaccinet.
Store and transport refrigerated. 
Förvaras och transporteras kallt Får ej frysas.
ATCvet code: QI04AA02 (sheep) and QI02AA08 (cattle). 
ATCvet-kod: QI04AA02 (får) och QI02AA08 (nötkreatur).
EU/2/11/122/001 bottle of 52 ml EU/2/11/122/002 bottle of 100 ml EU/2/11/122/003 bottle of 252 ml 
EU/2/11/122/001 flaska 52 ml EU/2/11/122/002 flaska 100 ml EU/2/11/122/003 flaska 252 ml
No information is available on the use of the vaccine in seropositive bovines, including those with maternally derived antibodies. 
Information saknas om användning av detta vaccin på seropositiva boskap eller på boskap med kvarstående maternella antikroppar.
Duration of immunity: 1 year after the second dose. 
Immunitetens varaktighet är 1 år efter den andra dosen.
Store and transport refrigerated (2 °C - 8 °C). 
Förvaras i kylskåp (2 °C-8 °C).
The level of efficacy for other species may differ from that observed in sheep and cattle. 
Vaccinets effekt på andra djurslag kan avvika från den effekt som observeras på får och nötkreatur.
4.2 Indications for use, specifying the target species Sheep 
4.2 Indikationer, specificera djurslag Får
Any revaccination scheme should be agreed by the competent authority or by the responsible veterinarian, taking into account the local epidemiological situation. 
Alla revaccinationsprogram ska godkännas av nationell ansvarig myndighet eller ansvarig veterinär.
High density polyethylene (HDPE) bottles of 52 ml, 100 ml or 252 ml with bromobutyl stoppers and aluminium seals. 
Flaska av polyeten med hög densitet (HDPE) 52 ml, 100 ml eller 252 ml, försedd med brombutylproppar och aluminiumförsegling.
Temporary local reactions can occur very rarely at the injection site in the form of a nodule of 0.5 to 1 cm in sheep and of 0.5 to 3 cm in cattle which disappears within 14 days, at the latest and which may be painful. 
I mycket sällsynta fall, förekommer tillfälliga lokala reaktioner vid injektionsstället som yttrar sig i en knuta på 0,5-1 cm hos får och 0,5-3 cm hos nötkreatur och försvinner efter högst 14 dagar och som kan vara smärtsamt.
BLUEVAC BTV8 stimulates active immunity against bluetongue virus, serotype 8. 
BLUEVAC BTV8 stimulerar aktiv immunitet mot blåtungevirus, serotyp 8.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Cardboard box (52 ml, 100 ml and 252 ml) 
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN Kartong (52 ml, 100 ml and 252 ml)
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES 
DEKLARATION AV AKTIV SUBSTANS OCH ÖVRIGA SUBSTANSER
Revaccination: 
Förnyad vaccination:
Box of 1 bottle of 52 ml Box of 1 bottle of 100 ml Box of 1 bottle of 252 ml. 
Kartong med 1 flaska 52 ml Kartong med 1 flaska 100 ml Kartong med 1 flaska 252 ml
Can be used during pregnancy in ewes and cows. 
Kan användas under dräktighet hos tackor och kor.
Pregnancy and lactation: 
Dräktighet och laktation
Each ml of vaccine contains: Bluetongue virus inactivated, serotype 8 
1 ml av vaccinet innehåller: Inaktiverat blåtungevirus, serotyp 8
Ask your veterinary surgeon how to dispose of medicines no longer required. 
LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL Fråga veterinären hur man gör med mediciner som inte längre används.
Any unused product or waste materials derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with local requirements. 
Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.
Bluetongue virus inactivated, serotype 8: 
Inaktiverat blåtungevirus, serotyp 8
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Bottle of 52 ml 
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR Flaska 52 ml
31 days after the second dose. 
Immunitet uppnås 31 dagar efter den andra dosen.
Cattle from 2.5 months of age: Administer two doses of 4 ml subcutaneously with a 3 week interval. 
Nötkreatur från 2,5 månaders ålder: Administrera två doser om 4 ml subkutant med 3 veckors mellanrum
There is no negative impact on the milk yield using the vaccine in lactating ewes and cows. 
Vaccinet har ingen negativ effekt på mjölkavkastningen hos lakterande tackor och kor.
Store and transport refrigerated (2 ºC - 8 ºC). 
Förvaras och transporteras kallt (2 ºC-8 ºC) Får ej frysas.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE Bottle of 100 ml and 252 ml 
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ DEN INRE FÖRPACKNINGEN Flaska 100 ml och 252 ml
BLUEVAC BTV8 suspension for injection for cattle and sheep 
BLUEVAC BTV8 injektionsvätska, suspension för nötkreatur och får
20 days after the second dose. 
Immunitet uppnås 20 dagar efter den andra dosen.
Sheep from 2.5 months of age: Administer two doses of 2 ml subcutaneously with a 3 week interval. 
Får från 2,5 månaders ålder: Administrera två doser om 2 ml subkutant med 3 veckors mellanrum
Cardboard box with 1 bottle containing either 26 sheep doses or 13 cattle doses (52 ml). 
Kartong med 1 flaska som antingen innehåller 26 doser till får eller 13 doser till nötkreatur (52 ml).
EXP {month/year} Once opened, use within 10 hours. 
dat. {månad/år} Bruten förpackning används inom 10 timmar.
Cardboard box with 1 bottle containing either 126 sheep doses or 63 cattle doses (252 ml). 
Kartong med 1 flaska som antingen innehåller 126 doser till får eller 63 doser till nötkreatur (252 ml).
Cardboard box with 1 bottle containing either 50 sheep doses or 25 cattle doses (100 ml). 
Kartong med 1 flaska som antingen innehåller 50 doser till får eller 25 doser till nötkreatur (100 ml).
Pharmacotherapeutic group: bluetongue virus vaccine, inactivated. 
Farmakoterapeutisk grupp: vaccin mot blåtungevirus, inaktiverat.
Suspension for injection White or pinkish-white. 
Vit eller rosa-vitt.
Painless swellings occur occasionally with a size up to 2 cm in sheep and up to 4.5 cm in cattle after a double dose. 
Smärtfria svullnader upp till 2 cm hos får och 4,5 cm hos nötkreatur observeras ibland efter en dubbel dos.
If used in other domestic and wild ruminant species that are considered at risk of infection, its use in these species should be undertaken with care and it is advisable to test the vaccine on a small number of animals prior to mass vaccination. 
Om produkten används till andra domesticerade eller vilda idisslare som riskerar att smittas ska särskild försiktighet iakttas.
Tel.: + 34 986 33 04 00 Fax: + 34 986 33 65 77 czv@czveterinaria.com 
Fax: +34 986 33 65 77
ANNEX II A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. STATEMENT OF THE MRLs D. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION 
BILAGA II A. TILLVERKARE AV DEN AKTIVA SUBSTANSEN AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH INNEHAVARE AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Special warnings for each target species: Vaccinate healthy animals only. 
SÄRSKILDA VARNINGAR Särskilda varningar för respektive djurslag:
CZ Veterinaria, S.A. 36400 Porriño SPAIN 
CZ Veterinaria, S.A. 36400 Porriño SPANIEN
CZ Veterinaria, S.A. La Relva s/n, 36400 Porriño SPAIN 
CZ Veterinaria, S.A. La Relva s/n, 36400 Porriño SPANIEN
1 bottle + 1 syringe 
1 flaska + 1 spruta
Strength Pharmaceutical form Route of administration 
Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Förpackning Innehåll
30 mg/ml 
STOCRIN 30 mg/ml
Oral solution bottle (HDPE) 180 ml 
Flaska (HDPE) 180 ml
Data, however, were not controlled. 
Uppgifterna kontrollerades dock inte.
Symbioflor 2 is currently used for the indications: 
Symbioflor 2 används för närvarande för indikationerna:
Source data are, however, no longer available. 
Källuppgifterna är dock inte längre tillgängliga.
Jatros Gastroenterol, 1993” (Study S2)”, and 
Jatros Gastroenterol, 1993” (Studie S2)”, och
It is not life threatening but can significantly impact the quality of life of patients. 
Den är inte livshotande men kan ha en betydande påverkan på patienternas livskvalitet.
Symbioflor 2 has been marketed in Germany since 1954 and in Austria since 1975. 
Symbioflor 2 har marknadsförts i Tyskland sedan 1954 och i Österrike sedan 1975.
IBS is a highly prevalent disease and a chronic condition that needs to be managed on a long term basis. 
IBS är en mycket vanlig sjukdom och ett kroniskt tillstånd som måste hanteras långsiktigt.
The marketing authorisations were granted in Austria in 2000 (renewed on 12 February 2014) and in 2003 in Hungary (HU) respectively. 
Godkännandena för försäljning beviljades i Österrike år 2000 (förnyades den 12 februari 2014) respektive 2003 i Ungern (HU).
Which species and strains are most beneficial has to be determined individually case by case, and the mechanism of action of probiotics remains speculative. 
Vilka arter eller stammar som är de mest gynnsamma måste bestämmas individuellt från fall till fall, och verkningsmekanismen för probiotika fortsätter att vara spekulativ.
While several centres did not report any responder, the overall results were driven by one centre. 
Samtidigt som flera centrum inte rapporterade någon ”responder”, styrdes de övergripande resultaten av ett enda centrum.
The findings were consistent across age and gender subgroups. 
Fynden var genomgående inom undergrupperna ålder och kön.
This relatively benign safety profile was confirmed by post-marketing data. 
Denna relativt gynnsamma säkerhetsprofil bekräftades av data efter godkännande för försäljning.
Following the rejection of the application, the Marketing Authorisation Holder (MAH) requested to be granted a German National Marketing Authorisation on the basis that an authorisation had already been granted in another country of the European Union (Austria). 
Efter avslaget på ansökan begärde innehavaren av godkännande för försäljning att få ett tyskt nationellt godkännande för försäljning eftersom ett godkännande redan hade beviljats i ett annat land i EU (Österrike).
Therefore, the CHMP recommends a variation to the terms of the marketing authorisation. 
CHMP rekommenderar därför en ändring av villkoren för godkännandet för försäljning.
No adverse events were reported in the observational study conducted in children and adolescents. 
Inga biverkningar rapporterades i observationsstudien på barn och ungdomar.
The newly defined primary endpoints in this re-evaluation were evaluated with adequate statistical methodology and were strict with regards to treatment success, because only patients completely free of symptoms were counted as “responders”. 
De nydefinierade primära effektmåtten i denna nya utvärdering bedömdes med lämplig statistisk metodik och var strikta vad gäller andel lyckade behandlingar, eftersom bara patienter som var helt symtomfria räknades som ”responders”.
When excluding this centre, a statistically significant centre effect was seen and the statistical significance was lost for both co-primary variables, as well as for the physician's global assessment endpoint. 
När detta centrum uteslöts sågs en statistiskt signifikant centrumeffekt och den statistiska signifikansen förlorades för både de co-primära variablerna och för effektmåttet för läkarens övergripande bedömning.
In addition, an ad-hoc expert group was convened on 13 January 2017, where the CHMP requested feedback from experts in the treatment of IBS on specific questions regarding the therapeutic role of Symbioflor 2. 
Dessutom hölls ett möte med en ad hoc-expertgrupp den 13 januari 2017, där CHMP begärde feedback från experter på behandlingen av IBS rörande specifika frågor om den terapeutiska rollen för Symbioflor 2.
Such a re-analysis in full knowledge of the results carries the risk of introducing bias that can compromise the integrity of a study. 
En sådan ny analys i full vetskap om resultaten medför en risk för att ett systematiskt fel införs som kan äventyra en studies integritet.
The CHMP noted that in the clinical development program no data were available for treatment beyond 8 weeks. 
CHMP noterade att det kliniska utvecklingsprogrammet inte innehöll några data för behandling bortom 8 veckor.
The MAH did not provide such data and decided to withdraw this indication. 
Innehavaren av godkännande för försäljning lämnade inte in dessa data och beslutade att återkalla denna indikation.
In the absence of a run-in phase and specific inclusion criteria, there was also insufficient assurance that the patient population suffered from IBS. 
Frånvaron av en inkörningsfas och specifika inklusionskriterier gav även otillräckliga garantier för att patientpopulationen led av IBS.
The analyses showed statistical significant superiority of the active treatment over placebo in almost all endpoints evaluated. 
Analyserna uppvisade en statistiskt signifikant överlägsenhet för den aktiva behandlingen jämfört med placebo i nästan alla utvärderade effektmått.
However, indirect risks associated with the intake of a potentially inefficacious medication for IBS with regards to continued impairment of quality of life and potential consequences regarding work- and health-care-seeking -related behaviour need to be considered. 
Indirekta risker förknippade med intaget av en potentiellt ineffektiv medicinering för IBS måste dock beaktas, i form av en fortsatt nedsättning av livskvaliteten och potentiella följder vad gäller ett arbetsrelaterat och hälsovårdssökande beteende.
• An observational non-interventional study in 203 children and adolescents conducted between 2007 and 2008 in Germany “Efficacy and tolerability of Symbioflor 2 in children with Irritable Bowel Syndrome”. 
• En icke-interventionell observationsstudie på 203 barn och ungdomar som utfördes mellan 2007 och 2008 i Tyskland ”Efficacy and tolerability of Symbioflor 2 in children with Irritable Bowel Syndrome”.
Symbioflor 2 is available in the European Union (EU) in Austria (AT), Germany (DE) and Hungary (HU) as a medicine not subject to prescription or over-the-counter (OTC). 
I Europeiska unionen (EU) finns Symbioflor 2 för närvarande i Österrike (AT), Tyskland (DE) och Ungern (HU) som receptfritt (over-the-counter eller OTC) läkemedel.
Supplementary Integrated Clinical Study Report Final PAZ 9527-5-S2”, of the study conducted in 1988 in Germany entitled “Schaffstein, W. and Burkard, I.: Symbioflor 2 - Eine therapeutische Alternative zur Behandlung des irritablen Kolons. 
Supplementary Integrated Clinical Study Report Final PAZ 9527-5-S2”, av den studie som utfördes 1988 i Tyskland med titeln ”Schaffstein, W. and Burkard, I.: Symbioflor 2 - Eine therapeutische Alternative zur Behandlung des irritablen Kolons.
• The CHMP considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC for Symbioflor 2 (Escherichia coli bacteria (cells and autolysate)) and associated names (Symbioflor 2); 
• CHMP behandlade förfarandet enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG för Symbioflor 2 (Escherichia coli-bakterier (celler och autolysat)) och associerade namn (Symbioflor 2).
Finally, the value of an observational study in children and adolescents for substantiating the efficacy of the product in this patient population is limited. 
Slutligen har en observationsstudie på barn och ungdomar begränsat värde som stöd för produktens effekt i denna patientpopulation.
In addition, possible irregularities in the conduct of the study cast doubt over the integrity of the data: for instance, for two centres, the visits for all but one patient occurred in accordance with the study protocol at the exact interval for the whole duration of the study, one of the dates being a public holiday. 
Dessutom kan uppgifternas integritet ifrågasättas till följd av möjliga oegentligheter i studiens genomförande: i två centrum låg till exempel besöken för alla utom en patient enligt studieprotokollet på exakt samma intervall under hela studielängden, där ett av datumen var en allmän helgdag.
Symbioflor 2 is composed of 10 different isolates of Escherichia coli which are partly autolysed and partly presented as living bacteria. 
Symbioflor 2 består av 10 olika isolat av Escherichia coli som delvis genomgått autolys och delvis finns som levande bakterier.
In the clinical development program, there were respectively 50 adverse drug reactions reported in the Symbioflor 2 group, and 44 in the placebo group for Study S2 in 79 patients. 
I det kliniska utvecklingsprogrammet rapporterades 50 läkemedelsbiverkningar i Symbioflor 2-gruppen respektive 44 i placebogruppen för Studie S2 på 79 patienter.
Finally, the CHMP noted that the total number of reports was low, and as per the Weber effect, a decline in reporting of adverse events is likely over time. 
Slutligen noterade CHMP att det totala antalet rapporter var litet, och i enlighet med Webereffekten minskar troligen rapporteringen av biverkningar med tiden.
In Germany, since Symbioflor 2 was placed on the market before the entry into force of the German Drug Law in 1978, Symbioflor 2 had to undergo the renewal procedure according to § 105 German Drug Law in order to achieve the conformity of the authorisation in Germany with the Union legislation. 
Symbioflor 2 introducerades i Tyskland innan den tyska läkemedelslagstiftningen trädde i kraft 1978 och måste därför genomgå förfarandet för förnyelse i enlighet med § 105 i den tyska läkemedelslagstiftningen för att uppnå överensstämmelse mellan godkännandet i Tyskland och EU:s lagstiftning.
The evaluations presented in the Study Report of Study S2 (1989), based on a primary endpoint of “global evaluation” of efficacy by the investigator at the end of the trial, showed that Symbioflor 2 administered over an 8-week period had better outcomes than placebo on most of the evaluated endpoints. 
Utvärderingarna i studierapporten till Studie S2 (1989), som byggde på ett primärt effektmått för prövarens ”övergripande utvärdering” av effekten vid prövningens slut, visade att Symbioflor 2 tillfört under en 8-veckorsperiod hade bättre resultat än placebo på de flesta av de utvärderade effektmåtten.
This study therefore cannot be considered to contribute to further establishing the safety profile of Symbioflor 2. 
Denna studie kan därför inte anses bidra till att ytterligare fastställa säkerhetsprofilen för Symbioflor 2.
The evaluation of the results was descriptive and thus did not allow establishing whether the differences in efficacy between Symbioflor 2 and placebo were statistically different and clinically meaningful. 
Utvärderingen av resultaten var beskrivande och det var därför inte möjligt att fastställa om skillnaderna i effekt mellan Symbioflor 2 och placebo var statistiskt olika och kliniskt betydelsefulla.
On this basis and considering the absence of new data since the initial marketing authorisation, the CHMP considered changes to the product information to include the information of this review necessary. 
På denna basis och på grund av frånvaron av nya data efter det första godkännandet för försäljning fann CHMP att produktinformation måste ändras så att den innefattar informationen om denna granskning.