natgillin/translations-raw huggingface dataset:
A further study by the same authors determined that treatment with a therapeutic dose of enrofloxacin for a prolonged duration (up to 35 days) to 21 day old broiler chickens did not cause arthropathy in growing chickens and toxicity is not caused by cumulative effects. 
I en annan studie av samma författare fastslogs att långvarig behandling (upp till 35 dagar) med en terapeutisk dos av enrofloxacin hos 21 dagar gamla slaktkycklingar inte orsakade artropati hos kycklingar under tillväxt och att toxicitet inte uppstår genom kumulativa effekter.
In addition the CVMP concluded that there is insufficient data to optimise the dose regimen for treatment of Escherichia coli in chickens and/or turkeys. 
Dessutom fann CVMP att uppgifterna inte är tillräckliga för att optimera doseringsschemat för behandling av Escherichia coli hos kycklingar och/eller kalkoner.
Since enrofloxacin was first authorised for use in poultry, there has been widespread reduction in susceptibility of E.coli to fluoroquinolones and emergence of resistant organisms. 
Till följd av att enrofloxacin först godkändes för användning hos fjäderfä har det skett en utbredd nedsättning av känsligheten hos E.coli för fluorokinoloner och resistenta organismer har uppstått.
4.2 Indications for use, specifying the target species Treatment of infections caused by the following bacteria susceptible to enrofloxacin: Chickens 
4.2 Indikationer för användning, med specificerad målart Behandling av infektioner orsakade av följande enrofloxacin-känsliga bakterier: Kycklingar
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) was requested to consider the indications, dosage regimens and withdrawal periods for chickens and turkeys in order to ensure consumer safety, efficacious treatment in chickens and turkeys, as well as lower the risk of development of antimicrobial resistance to enrofloxacin. 
Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) ombads beakta indikationer, doseringsscheman och karenstider för kycklingar och kalkoner för att garantera konsumentsäkerheten och en effektiv behandling av kycklingar och kalkoner, liksom minska risken för utveckling av antimikrobiell resistens mot enrofloxacin.
Apart from mutant selection windows, other features of enrofloxacin also promote the selection of resistant strains. 
Utöver fönstren för mutantselektion har enrofloxacin även andra egenskaper som gynnar selektionen av resistenta stammar.
Dzierżoniowska 21, 58-260 Bielawa Poland 
Dzierżoniowska 21, 58-260 Bielawa Polen
Field studies conducted in 1997-1998 showed that an inclusion rate of 50 ppm reduced clinical signs but the pathogen was not eliminated. 
Fältstudier från åren 1997-1998 visade att en inblandningshalt av 50 ppm minskade de kliniska tecknen men att patogenen inte eliminerades.
Four experimental studies which used a variety of different doses were submitted in support of the indication for P.multocida in turkeys. 
Fyra experimentella studier som använde ett flertal olika doser lämnades in till stöd för indikationen för P.multocida hos kalkoner.
Usually resistance to fluoroquinolones arises spontaneously because of point mutations that result in amino acid substitutions within the topoisomeerase subunits gyrA, gyrB, parC or parE, a decreased expression of outer membrane porins, or an overexpression of multidrug efflux pumps. 
Resistens mot fluorokinoloner uppstår vanligtvis spontant till följd av punktmutationer som leder till substitutioner av aminosyror inom topoisomeeras-subenheterna gyrA, gyrB, parC eller parE, ett minskat uttryck av yttre membranporiner, eller ett överuttryck av effluxpumpar för flera antibiotika.
Target species safety 
Säkerhet för målarter
24010 Leon, Spain 
24010 Leon, Spanien
Special precautions for use in animals 
Särskilda försiktighetsmått hos djur
Resistance to fluoroquinolones has been reported to arise from five sources, (i) point mutations in the genes encoding for DNA gyrase and/or topoisomerase IV leading to alterations of the respective enzyme, (ii) alterations of drug permeability in Gram-negative bacteria, (iii) efflux mechanisms, (iv) plasmid mediated resistance and (v) gyrase protecting proteins. 
Resistens mot fluorokinoloner har rapporterats uppstå från fem källor, (i) punktmutationer i de gener som kodar för DNA-gyras och/eller topoisomeras IV vilket leder till ändringar i respektive enzym, (ii) ändringar i läkemedelspermeabilitet hos gramnegativa bakterier, (iii) effluxmekanismer, (iv) plasmidmedierad resistens och (v) gyrasskyddande proteiner.
When site of infection lung levels of enrofloxacin of 0.84 µg/g are considered, against the same pathogen, Cmax/MIC is far below the clinically predictive value of 8. 
Vid beaktande av lungnivåer av enrofloxacin på 0,84 µg/g på platsen för infektionen, mot samma patogen, så ligger Cmax/MIC långt under det kliniskt prediktiva värdet på 8.
Resistance rates in E.coli from chickens and turkeys are reported as low in the study by Wallman 2007, where a clinical breakpoint of ≥ 2 mg/l was used and resistance was determined as up to 4.6% in isolates from 2004-2005. 
Resistenstalen hos E.coli från kycklingar och kalkoner rapporteras som låga i studien av Wallman 2007, där en klinisk brytpunkt på ≥2 mg/l användes och resistensen fastställdes till maximalt 4,6 procent i isolat från 2004-2005.
A further field study conducted in the EU demonstrated that dose rates up to 20.6 mg/kg bw again controlled signs but did not eliminate the pathogen. 
En kompletterande fältstudie utförd i EU visade att doseringar upp till 20,6 mg/kg kroppsvikt åter kontrollerade tecknen men inte eliminerade patogenen.
Fluoroquinolones are recognised as veterinary critically important antimicrobials in the treatment of colibacillosis septicaemia and chronic respiratory disease in poultry with few effective alternatives, therefore the indication should be maintained. 
Fluorokinoloner är kända för att vara kritiskt viktiga veterinärmedicinska antimikrobiella medel vid behandling av septikemi av kolibacillos och kronisk respiratorisk sjukdom hos fjäderfä med få effektiva alternativ, varför indikationen bör kvarstå.
In total, approximately 2000 isolates from broilers, turkeys and layers showed that the overall MIC range was 0.015-≥32 µg/ml, with up to 8.7% resistance. 
Sammanlagt visade cirka 2 000 isolat från slaktkycklingar, kalkoner och värphöns att det övergripande MICintervallet var 0,015-≥32 µg/ml, med upp till 8,7 procent resistens.
It has been postulated that AUC0-24h/MIC and Cmax/MIC ratios of >100 and >8, respectively, are predictive of clinical outcome for fluoroquinolones. 
Det har förutsatts att kvoter av AUC0-24h/MIC och Cmax/MIC på >100 respektive >8 är prediktiva för fluorokinoloners kliniska utfall.
Kiszkowska 9, 62-200 Gniezno Poland 
Kiszkowska 9, 62-200 Gniezno Polen
Many of the studies submitted did not conform to current guidance, in that some MAHs provided only summaries of the data that they hold, and did not provide the details of the analytical method(s) used, the method validation data, nor data to demonstrate the stability of the analytes in the various matrices during storage between sampling and analysis, or during sample processing. 
Många av de inlämnade studierna följde inte dagens riktlinjer, då vissa innehavare av godkännande för försäljning bara tillhandahöll sammanfattningar av sina egna data och inte lämnade in utförligare beskrivningar av den eller de analytiska metod/metoder de använt, eller av metodvalideringsdata, och inte heller tillhandahöll data för att påvisa stabiliteten hos proven i de olika matriserna under förvaring mellan provtagning och analys, eller under bearbetning av prov.
The MIC50 and MIC90 values of the E coli isolates were 1 and 32 mg/L, respectively, which results in Cmax/MIC and AUC/MIC parameters considerably below the breakpoints for fluoroquinolones. 
MIC50 och MIC90 värdena för E coli-isolaten var 1 respektive 32 mg/l, vilket ger Cmax/MIC- och AUC/MIC-parametrar som ligger betydligt under brytpunkterna för fluorokinoloner.
In a previous study, the Minimal Bactericidal Concentration (MBC) of 0.06 µg/ml and mutant prevention concentrations (MPC) of 4 µg/ml were determined for this O78/H12 pathogenic strain. 
I en tidigare studie bestämdes MBC (”Minimal Bactericidal Concentration”, den lägsta koncentration av antibiotika som krävs för att döda en organism) till 0,06 µg/ml och MPC (”Mutant Prevention Concentrations”, de koncentrationer som behövs för att förhindra mutantselektion) till 4 µg/ml för denna patogena stam O78/H12.
No abnormal findings were present according to palpation of the examined joints and articular cartilage surface. 
Inga onormala fynd förelåg efter palpation av de undersökta lederna och ledbroskytorna.
Pharmacotherapeutic group: quinolone and quinoxaline antibacterials, fluoroquinolones. 
Farmakoterapeutisk grupp: kinolon och kinoxalin antibakteriella läkemedel, fluorokinoloner.
Available online at www.efsa.europa.eu/efsajournal for non-pathogenic strains. 
Available online at www.efsa.europa.eu/efsajournal patogena stammar.
Alternative therapies include amoxicillin, erythromycin, tetracyclines and sulphonamides, although resistance which may be plasmid-borne has been reported to aminoglycosides and macrolides in Asia. 
Alternativa behandlingar omfattar amoxicillin, erytromycin, tetracykliner och sulfonamider, även om resistens som kan vara plasmidburen har rapporterats mot aminoglykosider och makrolider i Asien.
Two references were provided showing that in 1993, the Minimum Inhibitory Concentration (MIC) of enrofloxacin to M.gallisepticum isolates was 0.0125-0.1 µg/ml and for M.synoviae it was 0.01250.8 µg/ml, and in 1997, MIC for M.gallisepticum isolates was 0.025-1.0 µg/ml and for M.synoviae it was 0.05-0.5 µg/ml. 
Två referenser tillhandahölls som visade att minsta hämmande koncentration (MIC, Minimum Inhibitory Concentration) av enrofloxacin mot M.gallisepticum-isolat år 1993 var 0,0125-0,1 µg/ml och för M.synoviae 0,0125-0,8 µg/ml, och att MIC för M.gallisepticum-isolat år 1997 var 0,025-1,0 µg/ml och för M.synoviae 0,05-0,5 µg/ml.
Dolgos u. 2., 1126 Budapest, Hungary 
Dolgos u. 2., 1126 Budapest, Ungern
10 mg enrofloxacin/kg bodyweight per day for 3-5 consecutive days. 
10 mg enrofloxacin/kg kroppsvikt per dag inom loppet av 3-5 dagar i följd.
The paper by de Jong et al6, 2012, quotes data from the EASSA collected from EU countries. 
I underlaget av de Jong et al6, 2012, citeras data från EASSA (European Antimicrobial Susceptibility Surveillance in Animals) som samlats in från EU-länder.
• on the basis of the available residue depletion data in chickens and turkeys, the CVMP considered that withdrawal periods of 7 days for chicken meat and offal and 13 days for turkeys meat and offal were safe; 
• Utifrån de tillgängliga uppgifterna om restmängdseliminering hos kycklingar och kalkoner fann CVMP att karenstider på 7 dagar för kycklingkött och -inälvor och 13 dagar för kalkonkött ochinälvor kan betraktas som säkra.
The data do not conclusively justify the proposed dose rate against the named mycoplasma species. 
Uppgifterna styrker inte entydigt den föreslagna doseringen mot de nämnda mykoplasmaarterna.
24010 Leon Spain 
24010 Leon Spanien
The overall benefit-risk balance for the veterinary medicinal products containing enrofloxacin to be administered via the drinking water to chickens and/or turkeys (see annex I) is deemed positive subject to the recommended changes in the product information (see annex III) and, in view of the need to obtain further data in order fully to address the public health issues that have given rise to this referral procedure, subject to the imposition of conditions affecting the Marketing Authorisations (see annex IV). 
Det övergripande nytta-riskförhållandet för veterinärmedicinska läkemedel innehållande enrofloxacin för administrering via dricksvattnet till kycklingar och/eller kalkoner (se bilaga I) anses positivt med förbehåll för de rekommenderade ändringarna i produktinformationen (se bilaga III) och, med tanke på behovet av att insamla ytterligare data för att fullständigt ta itu med folkhälsoproblemen som har gett upphov till detta skiljedomsförfarande, med förbehåll för föreläggande av villkor som påverkar godkännandena för försäljning (se bilaga IV).
Chickens: Meat and offal: 7 days. 
Kycklingar: Kött och slaktbiprodukter: 7 dagar.
In Europe, several antimicrobials are authorised for treatment of colibacillosis in chickens and turkeys (apramycin, chlortetracycline, colistin, difloxacin, doxycycline and sulphadiazine + trimethoprim), but the widespread multidrug resistance of pathogenic E.coli has led to the extensive use of enrofloxacin. 
I Europa är många antimikrobiella medel godkända för behandling av kolibacillosis hos kycklingar och kalkoner (apramycin, klortetracyklin, kolistin, difloxacin, doxycyklin och sulfadiazin + trimetoprim), men den utbredda resistensen mot flera antibiotika hos patogena E.coli har lett till den omfattande användningen av enrofloxacin.
Laboratorios Maymo, S.A., Via Augusta 302, 08017 Barcelona Spain 
Laboratorios Maymo, S.A., Via Augusta 302, 08017 Barcelona Spanien
When administered continuously in drinking water (based on a daily dose of 10 mg/kg bw), steadystate plasma concentrations (Css) for enrofloxacin were 0.33 ± 0.04 µg/ml in turkeys and 0.56 ± 0.13 µg/ml in chickens. 
Vid kontinuerlig administrering i dricksvatten (baserat på en daglig dos på 10 mg/kg kroppsvikt) var plasmakoncentrationerna vid steady-state (Css) för enrofloxacin 0,33 ± 0,04 µg/ml hos kalkoner och 0,56 ± 0,13 µg/ml hos kycklingar.
The most recent report (Reinhardt et al 2005)2 demonstrated that, even with treatment with enrofloxacin at 10 mg/kg bw, the pathogen was not eradicated and when birds were stressed at up to 3 months after the initial inoculation, M.gallisepticum was reactivated. 
Den senaste rapporten (Reinhardt et al 2005)2 visade att inte ens behandling med enrofloxacin vid 10 mg/kg kroppsvikt utrotade patogenen, och att M.gallisepticum återaktiverades när fåglar stressades i upp till 3 månader efter den ursprungliga inokulationen.
Fluoroquinolones are recognised as veterinary critically important antimicrobials in the treatment of colibacillosis septicaemia and chronic respiratory disease in poultry. 
Fluorokinoloner är kända för att vara kritiskt viktiga veterinärmedicinska antimikrobiella medel vid behandling av septikemi av kolibacillos och kronisk respiratorisk sjukdom hos fjäderfä.
06511 Carros cedex France 
06511 Carros cedex Frankrike
The current dosing regimen for E. coli infections is not considered to be optimised in terms of efficacy or limiting the development of resistance in this target pathogen. 
Det nuvarande doseringsschemat för E. coli-infektioner anses inte optimalt när det gäller effekt eller begränsning av resistensutvecklingen hos denna målpatogen.
A recent study from Russo et al (2012) used modern techniques of measuring plasma levels after pulsed administration of enrofloxacin in drinking water to turkeys at 10 mg/kg bw. 
I en aktuell studie från Russo et al (2012) användes moderna tekniker för att mäta plasmanivåer efter pulsadministrering av enrofloxacin i dricksvatten till kalkoner vid 10 mg/kg kroppsvikt.
Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Okoniewscy "Vetos-Farma" Sp. z o.o., ul. 
Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Okoniewscy "VetosFarma" Sp. z o.o., ul.
This proposal would ensure the safety of consumers of meat and offal taken from chickens and turkeys treated with the veterinary medicinal products containing enrofloxacin for administration via drinking water to chickens and turkeys at the recommended dose of 10 mg/kg bw/day for 5 consecutive days. 
Detta förslag skulle garantera säkerheten för konsumenter av kött och inälvor från kycklingar och kalkoner som behandlas med veterinärmedicinska läkemedel innehållande enrofloxacin för administrering via dricksvatten till kycklingar och kalkoner vid den rekommenderade dosen 10 mg/kg kroppsvikt/dag 5 dagar i följd.
Germany Bayer Vital GmbH Kaiser-Wilhelm-Allee 51373 Leverkusen Germany 
Bayer Vital GmbH Kaiser-Wilhelm-Allee 51373 Leverkusen Tyskland
Chickens and turkeys (broilers); pigeons not intended for human consumption 
Kycklingar och kalkoner (slaktkycklingar); duvor ej avsedda för humankonsumtion
Crta de Castellvell, 24 43206 Reus (Tarragona) Spain 
Crta de Castellvell, 24 43206 Reus (Tarragona) Spanien
Tolerance data from 2009 show that at doses of 300 and 600 mg enrofloxacin /kg bw administered once or for 5 days to 21 day old broiler chickens, diarrhoea and abnormal behaviour such as reluctance to move, reduced motor activity and disturbed coordination of movement were seen. 
Toleransdata från 2009 visar att 21 dagar gamla slaktkycklingar som administrerats doser på 300 och 600 mg enrofloxacin/kg kroppsvikt en gång eller inom loppet av 5 dagar fick diarré och onormalt beteende såsom ovillighet att röra sig, sänkt motorisk aktivitet och störd rörelsekoordination.
The withdrawal periods should be set 7 days for chickens and 13 days for turkeys to ensure consumer safety at the recommended dose of 10 mg/kg bw/day for 5 consecutive days 
Karenstiden bör fastställas till 7 dagar för kycklingar och 13 dagar för kalkoner för att garantera konsumentsäkerheten vid den rekommenderade dosen 10 mg/kg kroppsvikt/dag 5 dagar i följd.
CENAVISA, S.A., Cami Pedra Estela s/n, 43205 Reus (Tarragona) Spain 
CENAVISA, S.A., Cami Pedra Estela s/n, 43205 Reus (Tarragona) Spanien
s r.o., Murgašova 5, 949 01 Nitra, Slovakia 
s r.o., Murgašova 5, 949 01 Nitra, Slovakien
Rue 13eme Rue 06511 Carros Cedex, France 
Rue 13eme Rue 06511 Carros Cedex, Frankrike
Treatment of infections caused by the following bacteria susceptible to enrofloxacin: Chickens 
Behandling av infektioner orsakade av följande enrofloxacin-känsliga bakterier: Kycklingar
In this paper, clinical resistance was assessed against the CLSI break-point for ciprofloxacin of ≥4 mg/l. 
I detta underlag bedömdes den kliniska resistensen mot CLSI-brytpunkten (Clinical Laboratory and Standards Institute) för ciprofloxacin på ≥ 4 mg/l.
08620 Sant Vicenc del Horts, Barcelona Spain 
08620 Sant Vicenc del Horts, Barcelona Spanien
The study did show that one E.coli isolate acquired resistance from the commensal flora of the chicken. 
Studien visade istället att ett E.coli-isolat utvecklat resistens från kycklingens kommensala flora.
Two studies conducted in 1997 and 2002 both demonstrated that when birds were infected with E.coli with reduced susceptibility, MIC=0.5 µg/ml, the efficacy of 10 mg/kg enrofloxacin was reducedclinical signs were less well controlled and in one study mortality was approximately 43%. 
Två studier från 1997 och 2002 visade båda två att när fåglar infekterades med E.coli med sänkt känslighet, MIC=0,5 µg/ml, befanns effekten av 10 mg/kg enrofloxacin vara sänkt - de kliniska tecknen var mindre välkontrollerade och i en studie låg mortaliteten på cirka 43 procent.
4.5 Special precautions for use 
4.5 Särskilda försiktighetsmått
In the more recent laboratory study (2007) which simulated field conditions, turkeys were administered enrofloxacin at 10 mg/kg bw for 5 days, but the re-isolation rate was not investigated. 
I den senare laboratoriestudien (2007) som använde simulerade fältförhållanden fick kalkoner enrofloxacin vid 10 mg/kg kroppsvikt inom loppet av 5 dagar, men förekomsten vid återisolering undersöktes inte.
The CVMP also considered the possibility that there were significant formulation differences between the products that might account for the variability in metabolism and depletion due to potential bioavailability differences; however, the formulations of all the products concerned are very similar, containing similar excipients. 
CVMP övervägde även möjligheten att det fanns signifikanta formuleringsskillnader mellan läkemedlen som kan förklara variabiliteten i metabolism och eliminering till följd av potentiella skillnader i biotillgänglighet.
• due to the lack of support for the dosing regimen, especially in regards to elimination of infection, and EU legislation in regards to national control programmes for the control of salmonella in poultry that state that antimicrobials should not be used except in exceptional circumstances (Regulation EC 1177/2006), the CVMP considered that the indication for treatment of salmonella infections should be removed from the SPCs; 
• Till följd av bristande stöd för doseringsschemat, särskilt vad gäller infektionseliminering, och EU:s lagstiftning när det gäller nationella kontrollprogram för kontroll av salmonella i fjäderfä, i vilken fastslås att antimikrobiella medel inte bör användas utom i undantagsfall (förordning (EG) nr 1177/2006), fann CVMP att indikationen för behandling av salmonellainfektioner bör avlägsnas från produktresuméerna.
This showed that when enrofloxacin is dosed as a single oral dose of 10 mg/kg bw against a less susceptible E.coli isolate with MIC of 0.5 µg/ml, in chickens, AUC/MIC was 28.8 and in turkeys AUC/MIC was 32.2. 
Denna visade att när enrofloxacin ges som en oral engångsdos på 10 mg/kg kroppsvikt mot ett mindre känsligt E.coli-isolat med ett MIC på 0,5 µg/ml var AUC/MIC hos kycklingar 28,8 och hos kalkoner var AUC/MIC 32,2.
One study also demonstrated that continuous administration of the product at 10 mg/kg bw was better than pulsed 
studie visade också att kontinuerlig administrering av läkemedlet vid 10 mg/kg kroppsvikt var bättre än pulsvis administrering av samma dosering.
DOX-AL Italia S.p.A. Largo Donegani 2 20121 Milano Italy 
Largo Donegani 2 20121 Milano Italien
4.9 Amount(s) to be administered and administration route Chickens and turkeys 
4.9 Mängd(er) för administrering och administreringsväg Kycklingar och kalkoner
In vitro susceptibility has been shown in strains of (i) Gram-negative species such as Escherichia coli, Pasteurella multocida and Avibacterium (Haemophilus) paragallinarum and (ii) Mycoplasma gallisepticum and Mycoplasma synoviae. 
Känslighet in vitro har påvisats i stammar av (i) gramnegativa arter såsom Escherichia coli, Pasteurella multocida och Avibacterium (Haemophilus) paragallinarum och (ii) Mycoplasma gallisepticum och Mycoplasma synoviae.
The 2009 experimental study (using a susceptible E.coli isolate) showed that a daily dose of 10 mg/kg bw for 5 days was more effective at controlling disease and reducing E.coli re-isolation compared to the total dose (50 mg/kg bw) administered over a 20 hours period when E.coli was detected in the trachea 4 days after the onset of treatment. 
Den experimentella studien från 2009 (med hjälp av känsligt E.coli-isolat) visade att en daglig dos på 10 mg/kg kroppsvikt under 5 dagar var effektivare när det gällde att kontrollera sjukdom och minska återisoleringen av E.coli jämfört med den totala dosen (50 mg/kg kroppsvikt) som administrerades inom loppet av 20 timmar när E.coli upptäcktes i trakea 4 dagar efter behandlingsstart.
Filipestii de Padure, Jud. 
Str. Principala nr. 944 Filipestii de Padure, Jud.
Another study demonstrated that a dose rate of 12.52 mg/kg bw administered for 3 days controlled signs of disease but did not eliminate the pathogen. 
En annan studie visade att en dosering på 12,52 mg/kg kroppsvikt administrerad under 3 dagar kontrollerade sjukdomens tecken men inte eliminerade patogenen.
In October 2012, following an Article 34 referral procedure for Baytril 10% Oral Solution (EMEA/V/A/067) the indication for treatment of salmonella infections has been removed from the SPC due to the lack of support for the dosing regimen, especially in regards to elimination of infection, and EU legislation in regards to national control programmes for the control of salmonella in poultry that state that antimicrobials should not be used except in exceptional circumstances (Regulation EC 1177/2006). 
Efter ett skiljedomsförfarande enligt artikel 34 för Baytril 10 procent oral lösning (EMEA/V/A/067) avlägsnades indikationen för behandling av salmonellainfektioner från produktresumén i oktober 2012 till följd av bristande stöd för doseringsschemat, särskilt vad gäller infektionseliminering, och EU:s lagstiftning när det gäller nationella kontrollprogram för kontroll av salmonella i fjäderfä, i vilken fastslås att antimikrobiella medel inte bör användas utom i undantagsfall (förordning (EG) nr 1177/2006).