natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The HMPC conclusions on the use of matricaria oil medicines for irritation of the skin and areas around anus and genitals are based on their ‘traditional use' in this condition. 
HMPC:s slutsatser om användningen av läkemedel med kamomillolja för irritation på huden och områdena runt anus och könsorganen utgår från deras ”traditionella användning” vid detta tillstånd.
This is a summary of the scientific conclusions reached by the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) on the medicinal uses of matricaria oil. 
Detta är en sammanfattning av de vetenskapliga slutsatserna från kommittén för växtbaserade läkemedel (HMPC) om användning av kamomillolja som läkemedel.
Other information about matricaria oil medicines 
Mer information om läkemedel med kamomillolja
Further information on the HMPC assessment of matricaria oil medicines, including details of the Committee's conclusions, can be found under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use. 
Mer information om HMPC:s bedömning av läkemedel med kamomillolja, däribland uppgifter om kommitténs slutsatser, finns under fliken ”All documents” på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Further information on the risks associated with matricaria oil medicines, including the appropriate precautions for their safe use, can be found in the monograph under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use. 
Mer information om riskerna med läkemedel som innehåller kamomillolja, däribland lämpliga försiktighetsåtgärder för säker användning av läkemedlen, finns i monografin under fliken ”All documents” på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
The HMPC concluded that, on the basis of its long-standing use, matricaria oil medicines can be used as add-on treatment of irritation of the skin and areas around the anus and genitals, once serious conditions have been excluded by a medical doctor. 
HMPC fann att kamomillolja på grundval av sin långvariga användning kan användas som tilläggsbehandling av irritation på huden och områdena runt anus och könsorganen, efter att läkare uteslutit allvarliga tillstånd.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom week during treatment. 
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 oktober 2015 EMA/487922/2015
How are matricaria oil medicines approved in the EU? 
Hur godkänns läkemedel med kamomillolja i EU?
Matricaria oil is obtained by a current of steam through the fresh or dried flowers or flowering tops of the plant. 
Kamomillolja utvinns genom ångbehandling av växtens färska eller torkade blommor eller blommande toppar.
Patients with severe heart and circulation problems should not have full baths with matricaria oil. 
Patienter med allvarliga hjärt- eller cirkulationsbesvär ska inte ta helbad med kamomillolja.
Therefore, the HMPC conclusions on the use of matricaria oil medicines are based on their long-standing use. 
HMPC:s slutsatser om användningen av läkemedel med kamomillolja utgår därför från deras långvariga användning.
The HMPC conclusions are taken into account by EU Member States when evaluating applications for the licensing of herbal medicines containing matricaria oil. 
EU-medlemsstaterna tar hänsyn till kommitténs slutsatser när de bedömer ansökningar om registrering av växtbaserade läkemedel som innehåller kamomillolja.
Detailed instructions on how to take matricaria oil medicines and who can use them can be found in the package leaflet that comes with the medicine. 
Närmare anvisningar om hur man tar läkemedel med kamomillolja och vem som kan använda dem finns i bipacksedeln som medföljer läkemedlet.
Herbal medicines containing matricaria oil are usually available in liquid forms to be used as bath additives. 
Växtbaserade läkemedel som innehåller kamomillolja finns oftast i flytande form att använda som badtillsats.
Matricaria oil 
Kamomillolja
What are the risks associated with matricaria oil medicines? 
Vilka är riskerna med läkemedel som innehåller kamomillolja?
What evidence supports the use of matricaria oil medicines? 
Vilket stöd finns det för användning av läkemedel med kamomillolja?
For practical information about using matricaria oil medicines, patients should read the package leaflet that comes with the medicine or contact their doctor or pharmacist. 
Praktisk information till patienter om hur läkemedel med kamomillolja används finns i bipacksedeln som följer med läkemedlet.
For more information about treatment with matricaria oil medicines, read the package leaflet that comes with the medicine or contact your doctor or pharmacist. 
Mer information om behandling med läkemedel som innehåller kamomillolja finns i bipacksedeln som följer med läkemedlet.
This phase of elimination is slow, 
Denna elimineringsfas är långsam.
Date of first authorisation: 04 April 2008 Date of latest renewal: 20 February 2013 
Datum för det första godkännandet: 4 april 2008 Datum för den senaste förnyelsen: 20 februari 2013
• You have a head injury. 
• Du har en huvudskada.
Higher doses may be necessary. 
Högre doser kan bli nödvändiga.
Each tablet contains either: 
Varje tablett innehåller antingen:
• Information on the correct indication and the risk for abuse 
• Information om korrekt indikation och risk för missbruk
Try to keep the person awake until emergency help arrives. 
Försök hålla personen vaken tills akut hjälp anländer.
Use in the elderly (older than 65 years) 
Behandling av äldre (över 65 år)
These differences continued to be significant at each subsequent time point in each individual study. 
Dessa skillnader var fortsättningsvis signifikanta vid varje mättillfälle i de individuella studierna.
The differences observed were not clinically significant. 
De observerade skillnaderna var inte kliniskt signifikanta.
It could be helpful to inform friends or relatives to be aware of the signs and symptoms stated above. 
Det kan vara till hjälp att be vänner eller släktingar att vara uppmärksamma på de tecken och symtom som anges ovan.
Tolerance, dependence 
Tolerans, beroende
The main pharmacokinetic parameters are shown in the following table. 
De viktigaste farmakokinetiska parametrarna visas i följande tabell.
The rate of development of tolerance varies widely among individuals. 
Hur stor tolerans man utvecklar varierar kraftigt mellan olika individer.
Sometimes, your doctor may tell you to place the tablet under your tongue instead. 
Ibland kan din läkare säga till dig att placera tabletten under tungan i stället.
• You are over 65 years old - you may need a lower dose and any dose increase will be reviewed very carefully by your doctor. 
• Du är över 65 år - du kan behöva en lägre dos och en dosökning kommer att granskas mycket noga av läkaren.
Seek URGENT medical advice if: 
Sök AKUT medicinsk rådgivning om:
• Contact your doctor immediately if you experience a combination of the following symptoms 
• Kontakta din läkare omedelbart om du upplever en kombination av följande symtom
This product should only be used by patients already taking other opioids. 
Denna produkt skall endast användas av patienter som redan tar andra opioider.
Dosage increase should be done with caution. 
Ökning av dosen skall ske med försiktighet.
• Effentora may be used before or after, but not during, meals. 
• Effentora kan användas före eller efter måltid, men inte under måltid.
The reason of this difference is unknown. 
Orsaken till skillnaderna är okänd.
Do not give this medicine to children and adolescents below18 years of age. 
Ge inte detta läkemedel till barn och ungdomar under 18 år.
• Risk of interactions with other medications 
• Risk för interaktion med andra läkemedel
There are no adequate data from the use of fentanyl in pregnant women. 
Det finns inga adekvata data från användningen av fentanyl hos gravida kvinnor.
* Based on venous blood samples (plasma). 
* Baserat på venösa blodprov (plasma).
Effentora should only be used for conditions specified in section 4.1. 
Effentora bör endast användas vid de tillstånd som specificeras i avsnitt 4.1.
Dosage and frequency 
Dosering och frekvens
Therefore it is not possible to definitively separate the effects of Effentora alone. 
Det är därför inte möjligt att definitivt skilja ut biverkningarna av enbart Effentora.
Because of this, concomitant use should only be considered when other treatment options are not possible. 
På grund av detta ska samtidig användning bara övervägas när det inte finns några andra behandlingsalternativ.
A document explaining the titration process and the dosing recommendations after treatment initiation 
Ett dokument som förklarar titreringsprocessen och doseringsrekommendationerna efter behandlingsstart.
The educational material for patients shall consist of the following three items: 
Utbildningsmaterialet för patienter ska bestå av följande tre moment:
Effentora with food, drink and alcohol 
Effentora med mat, dryck och alkohol
Its primary therapeutic actions are analgesia and sedation. 
Dess främsta terapeutiska verkan är analgesi och sedation.
The safety and efficacy of Effentora in children aged 0 to 18 years have not been established. 
Säkerhet och effekt för Effentora för barn i åldern 0 till 18 år har inte fastställts.
• Instructions for use of fentanyl buccal tablet and how to place the tablet 
• Instruktioner för användning av fentanyl buckaltablett och hur man placerar tabletten
However, in these patients, a starting dose higher than 100 micrograms may be considered. 
Hos dessa patienter kan en högre startdos än 100 mikrogram övervägas.
The primary efficacy variable was the patient's assessment of pain intensity. 
Den primära effektvariabeln var patientens bedömning av smärtintensiteten.
Doses above 800 micrograms were not evaluated in clinical studies. 
Doser över 800 mikrogram har inte utvärderats i kliniska studier.
• The risk of side effects increases if you are taking medicines such as certain antidepressants or antipsychotics. 
• Risken för biverkningar ökar om du tar läkemedel som vissa antidepressiva medel eller antipsykosmedel.
The plasma protein binding of fentanyl is 80% to 85%. 
Plasmaproteinbindningen hos fentanyl är mellan 80 % och 85 %.
The main binding protein is alpha-1-acid glycoprotein, but both albumin and lipoproteins contribute to some extent. 
Den huvudsakliga proteinbindningen är surt alfa-1- glykoprotein, men både albumin och lipoproteiner bidrar till viss del.
** Data for Tmax presented as median (range). 
** Data för Tmax presenteras som median (variationsbredd).
• Safe use, storage and disposal of EFFENTORA. 
• Säker användning, förvaring och kassering av EFFENTORA
Patients and their carers must be instructed that Effentora contains an active substance in an amount that can be fatal, especially to a child. 
Patienter och vårdare måste informeras om att Effentora innehåller en aktiv substans i en mängd som kan vara dödlig, i synnerhet för ett barn.
• Instructions on how to open the child-resistant blister 
• Instruktioner om hur man öppnar den barnskyddade blistret
Your doctor will tell you whether Effentora is suitable for you. 
Läkaren berättar om Effentora är lämpligt för dig.
• Possible side effects (the most likely ones, how to recognise them and when to alert physicians) 
• Eventuella biverkningar (de som är mest sannolika, hur de känns igen och när läkare ska uppsökas)
The number of tablet strengths available to the patients at any time should be minimised to prevent confusion and potential overdose. 
Antalet tablettstyrkor som är tillgängliga för patienten bör minimeras för att undvika förväxling och eventuell överdosering.
A Q&A document, providing answers to potential questions on the following topics: 
Ett frågor och svar-dokument, där eventuella frågor om följande ämnen besvaras:
Norfentanyl is not pharmacologically active in animal studies. 
Norfentanyl har inte visat sig vara farmakologiskt aktivt i djurstudier.
You may drink some water before using Effentora to help moisten your mouth, but you should not drink or eat anything while taking the medicine. 
Du får dricka lite vatten innan du använder Effentora för att hjälpa till att fukta munnen, men du skall inte äta eller dricka något medan du tar läkemedlet.
• Do not attempt to crush or split the tablet. 
• Försök inte krossa eller dela tabletten.
There are no human data on fertility available. 
Det finns inga data tillgängliga avseende fertilitet hos människa.
However, opioid analgesics impair the mental and/or physical ability required for the performance of potentially dangerous tasks (e.g., driving a car or operating machinery). 
Opioidanalgetika kan dock sätta ned den mentala och/eller fysiska förmåga som krävs för att utföra potentiellt farliga uppgifter (t.ex. köra bil eller använda maskiner).
Aluminium laminated blister of PVC/Al foil/Polyamide/PVC with paper/polyester lidding. 
Aluminiumlaminerad blister av PVC/Al-folie/ Polyamid/ PVC med pappers/polyesterlock.
Your doctor will decide if your dose needs to be changed. 
Din läkare avgör då om din dos behöver ändras.
In clinical studies patients older than 65 years tended to titrate to a lower effective dose than younger patients. 
I kliniska studier visade patienter över 65 en tendens till att titrera till lägre optimala doser än yngre patienter.
• Educational material for the patients 
• Utbildningsmaterial för patienter
Effentora should not be used during pregnancy unless you have discussed this with your doctor. 
Effentora skall inte användas under graviditet om du inte diskuterat detta med din läkare.
Linearity/non-linearity Dose proportionality from 100 micrograms to 1000 micrograms has been demonstrated. 
Linjäritet/icke-linjäritet Linjäritet/icke-linjäritet från 100 mikrogram till 1000 mikrogram har visats.
If Effentora is administered, an antidote for the child should be readily available. 
Om Effentora administreras skall en antidot för barnet finnas lätt tillgänglig.
No studies of the effects on the ability to drive and use machines have been performed. 
Inga studier på förmågan att framföra fordon och använda maskiner har utförts.
• How to use EFFENTORA (how to take it, how to reach the effective dose during the titration process)? 
• Hur du använder EFFENTORA (hur det tas, hur effektiv dos uppnås under titreringsprocessen)?
Taking the medicine in this way allows it to be absorbed quickly to relieve your breakthrough pain. 
Detta sätt att ta läkemedlet gör att det absorberas snabbt för att lindra din genombrottssmärta.
What Effentora is and what it is used for 
Vad Effentora är och vad det används för
• lack of sex hormones (androgen deficiency) 
• brist på könshormoner (androgen-brist)
Accidental use in children 
Oavsiktligt intag hos barn
The analgesic effects of fentanyl are related to its plasma level. 
Den analgetiska effekten av fentanyl är relaterad till dess plasmanivå.
A Daily Pain Journal to record daily pain levels, providing patients and physicians with a follow-up tool for daily symptoms and treatment efficacy. 
En smärtdagbok där dagliga smärtnivåer kan skrivas ner, vilket ger patienter och läkare ett uppföljningsverktyg för dagliga symtom och behandlingens effekt.
• Medicines called monoamine-oxidase (MAO) inhibitors (used for severe depression) or have done so in the past 2 weeks. 
• Läkemedel som kallas monaminoxidashämmare (MAO-hämmare) (används vid svår depression) eller om du har använt sådana under de senaste 2 veckorna.
• Open the blister only when you are ready to use the tablet. 
• Öppna blistret först när du är redo att ta tabletten.
In each Member State where EFFENTORA is marketed the Marketing Authorisation Holder (MAH) shall agree an updated educational programme with the National Competent Authority. 
I varje medlemsstat där EFFENTORA marknadsförs ska innehavaren av godkännandet för försäljning komma överens om ett uppdaterat utbildningsprogram tillsammans med nationell behörig myndighet.
• You have liver or kidney problems, as these organs have an effect on the way in which your system breaks down the medicine. 
• Du har lever- eller njurproblem, då dessa organ påverkar hur kroppen bryter ned medicinen.
Patients should be carefully monitored until an effective dose is reached. 
Patienter skall övervakas noga tills den optimala dosen är identifierad.
About 30% of the amount swallowed (50% of the total dose) escapes hepatic and intestinal first-pass elimination and becomes systemically available. 
Ca 30 % av den svalda mängden (50 % av den totala dosen) undgår hepatisk och intestinal första passage-eliminering och blir systemiskt tillgängligt.
• decrease in cells that help the blood to clot, 
• minskat antal celler som hjälper blodet att levra
This can occur if your dose of Effentora is too high or if you take too much Effentora. 
Detta kan inträffa om din dos är för hög eller du har tagit för mycket Effentora.
• Educational material for the healthcare professionals 
• Utbildningsmaterial för hälso- och sjukvårdspersonal
Abnormal sensation in eye 
Onormal känsla i ögat
When you place a tablet in your mouth, it dissolves and the medicine is absorbed through the lining of your mouth, into the blood system. 
När du placerar en tablett i munnen löses den upp och läkemedlet absorberas genom munnens slemhinna ut i blodomloppet.
Pharmacotherapeutic group: analgesics; opioids; ATC code N02AB03. 
Farmakoterapeutisk grupp: Analgetika, opioider, ATC-kod N02AB03.
• Patients without maintenance opioid therapy as there is an increased risk of respiratory depression. 
• Patienter utan underhållsbehandling med opioider eftersom det medför ökad risk för andningsdepression.
Pharmacokinetic Parameters* in Adult Subjects Receiving Effentora 
Farmakokinetiska parametrar* hos vuxna personer som får Effentora
Physicians should keep in mind the potential of abuse of fentanyl. 
Läkare skall beakta missbruksrisken med fentanyl.
During determination of your right dose, your doctor may instruct you to take more than one tablet per episode. 
Under fastställandet av rätt dos för dig kan din läkare instruera dig att ta mer än en tablett per episod.
• A serious side effect of Effentora is slow and/or shallow breathing. 
• En allvarlig biverkan av Effentora är långsam och/eller ytlig andning.
• Your other opioid pain medicine taken for your persistent (around-the-clock) cancer pain is not stabilised yet. 
• Din andra opioidmedicin mot ihållande cancersmärta har inte stabiliserats ännu.
Please tell your doctor about all sedative medicines you are taking (such as sleeping pills, medicines to treat anxiety, some medicines to treat allergic reactions (antihistamines), or tranquillisers) and follow your doctor's dose recommendation closely. 
Informera läkaren om alla sedativa läkemedel du tar (såsom sömnmedel, läkemedel mot ångest, vissa läkemedel för behandling av allergiska reaktioner [antihistaminer] eller lugnande medel) och följ läkarens rekommendation noggrant.
• You have a history of alcoholism or any drug abuse or dependence. 
• Du har en sjukdomshistorik med alkoholism, läkemedels- eller drogmissbruk eller beroende.
If you have not been using these medicines you must not use Effentora, because it may increase the risk that breathing could become dangerously slow and/or shallow, or even stop. 
Har du inte använt sådana läkemedel får du inte använda Effentora, då det kan öka risken för att din andning blir farligt långsam och/eller ytlig, eller t.o.
More than 90% of the administered dose of fentanyl is eliminated by biotransformation to N-dealkylated and hydroxylated inactive metabolites. 
Mer än 90 % av den administrerade dosen av fentanyl elimineras genom biotransformation till N-dealkylerade och hydroxylerade inaktiva metaboliter.
• disturbed or blurred vision, red eye 
• störd eller suddig syn, röda ögon
• You are suffering from any condition that has an effect on your breathing (such as asthma, 
• Du lider av någon form av besvär som påverkar din andning (som t ex astma, pipande andning,
Because of these risks, concomitant prescribing of opioids and benzodiazepines or related drugs should be made only in patients for whom alternative treatment options are inadequate. 
På grund av dessa risker ska samtidig förskrivning av opioider och bensodiazepiner eller relaterade läkemedel bara ske till patienter för vilka alternativa behandlingsalternativ är otillräckliga.
• Information on the titration process as indicated in the labelling - Instructions on the safe use (to avoid the risk of overdosing), on storage (to avoid the risk of accidental exposure), and disposal of fentanyl buccal tablet - Boxed statements as follows: 
• Information om titreringsprocessen som anges i märkningen - Instruktioner gällande säker användning (för att undvika risk för överdosering), förvaring (att undvika risk för oavsiktlig exponering) och kassering av fentanyl buckaltablett - Inramade uttalanden enligt följande:
Patients assessed pain intensity on a 11-point scale. 
Patienterna bedömde smärta på en 11-gradig skala.
It can increase the risk of experiencing serious side effects including death. 
Det ökar risken för att drabbas av allvarliga biverkningar inklusive dödsfall.
Agents that can increase CNS depressant effects 
Substanser som kan öka CNS-dämpande effekter
In general, the effective concentration and the concentration at which toxicity occurs increase with increasing tolerance to opioids. 
I allmänhet ökar den effektiva koncentrationen och koncentrationen då förgiftning kan uppstå med ökad tolerans mot opioider.
The tablet must be used immediately once removed from the blister. 
Tabletten skall användas omedelbart efter att den tagits ur blistret.
Transient pH changes accompanying the effervescent reaction may optimise dissolution (at a lower pH) and membrane permeation (at a higher pH). 
Övergående pH-förändringar i samband med brusreaktionen kan optimera upplösningen (vid lägre pH) och membranpenetrationen (vid högre pH).
Cmax and AUC0-8 were 1% and 25% higher in patients with mucositis compared to those without mucositis, respectively. 
Cmax och AUC0-8 var 1 % respektive 25 % högre hos patienter med mukosit jämfört med patienter utan mukosit.
• You have problems with your heart especially slow heart rate. 
• Du har problem med hjärtat, speciellt långsam hjärtfrekvens.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken or might take any other medicines. 
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
As a result, the dose of Effentora should be individually titrated to achieve the desired effect (see section 4.2). 
Därför skall Effentoradosen titreras individuellt för att uppnå önskad effekt (Se avsnitt 4.2).
Titration in patients switching from other fentanyl containing products Due to different absorption profiles, switching must not be done at a 1:1 ratio. 
Titrering hos patienter som byter från andra fentanylinnehållande läkemedel På grund av skillnader i absorptionsprofil kan byte inte ske i förhållande 1:1.
These effects could either be indirect effects due to altered maternal care and/or decreased lactation rate or a direct effect of fentanyl on the pups. 
Dessa effekter kan antingen vara indirekta effekter på grund av ändrat beteende hos modern och/eller minskad laktationsfrekvens eller en direkt effekt av fentanyl på ungarna.
Your doctor will evaluate if you need medicine to reduce or eliminate the withdrawal symptoms. 
Läkaren bedömer om du behöver läkemedel för att lindra eller eliminera abstinenssymtomen.
Fentanyl concentrations obtained in serum were higher than in plasma: Serum AUC and Cmax were approximately 20% and 30% higher than plasma AUC and Cmax, respectively. 
Fentanylkoncentrationer i serum var högre än i plasma: Serumvärden för AUC och Cmax var cirka 20 % och 30 % högre än plasmavärden för AUC respektive Cmax.
As with all opioids, there is a risk of clinically significant respiratory depression associated with the use of fentanyl. 
Som med alla opioider finns det risk för kliniskt signifikant andningsdepression vid användning av fentanyl.
• Do not drink alcohol while using Effentora. 
• Drick inte alkohol medan du använder Effentora.