natgillin/translations-raw huggingface dataset:
No interactions of OBIZUR with other medicines are known. 
Inga interaktioner mellan OBIZUR och andra läkemedel är kända.
The reconstituted solution should be used immediately, but no longer than 3 hours after reconstitution. 
Beredd lösning ska användas omedelbart, men senast 3 timmar efter beredning.
Preferred MedDRA term Frequency 
Godkänd MedDRA-term Frekvens
Before starting reconstitution you will need the following: 
Följande behövs innan beredningen startar:
- Swelling of lips and tongue - Burning and stinging at the injection site - Chills, flushing - Hives, generalised itching - Headache, low blood pressure - Lethargy, sickness, restlessness - Rapid beating of the heart, tightness of the chest - Tingling, vomiting - Wheezing 
- Svullnad av läppar och tunga - En brännande och stickande känsla vid injektionsstället - Frossa, rodnad - Utslag, allmän klåda - Huvudvärk, lågt blodtryck - Håglöshet, sjukdomskänsla, rastlöshet - Snabba hjärtslag, tryck över bröstet - Pirrningar, kräkningar - Väsande andning
What OBIZUR looks like and contents of the pack One pack contains 1, 5 or 10 of the following: - glass vial of OBIZUR 500 U white, friable powder with a rubber stopper and a flip-off seal - pre-filled glass syringe of 1 ml sterilised water for injections with a rubber tip cap and a Luer 
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar En förpackning innehåller 1, 5 eller 10 av följande: - injektionsflaska av glas med 500 E OBIZUR, ett vitt, sprött pulver, med gummipropp och avsnäppbar försegling - förfylld glasspruta med 1 ml sterilt vatten för injektionsvätskor med nålskydd av gummi och luerlock-adapter - Vätskeöverföringsanordning med inbyggd plastspets
The total volume of reconstituted OBIZUR should be administered at a rate of 1 to 2 mL per minute. 
Hela volymen av rekonstituerad OBIZUR ska administreras med en hastighet på 1 till 2 ml per minut.
Allergic type hypersensitivity reactions are possible with OBIZUR. 
Allergiska överkänslighetsreaktioner kan förekomma med OBIZUR.
10000 133.3 N/A 4.2 0.75 178 1583 1686 Amax = maximum observed % activity; AUC0-t = area under the concentration-time curve from time 0 to the last measurable concentration; AUC0-∞ = area under the concentration-time curve from time 0 extrapolated to infinity; t½ = terminal half-life; Tmax = time of maximum observed % activity, N/A = not available. 
Amax = högsta observerade aktivitet i %; AUC0-t = area under koncentrationstidskurvan från tidpunkt 0 till sista mätbara koncentration; AUC0-∞ = area under koncentrationstidskurvan från tidpunkt 0 extrapolerad till oändligheten; t½ = slutlig halveringstid; Tmax = tidpunkt för högsta observerade aktivitet i %.
Talk to your doctor if you are on a controlled sodium diet. 
Tala om för läkaren om du ordinerats saltfattig kost.
If you stop using OBIZUR 
Om du slutar att använda OBIZUR
The one-stage clotting assay for Factor VIII is recommended as it has been used in determination of the potency of OBIZUR and the mean recovery rate (see section 4.4 and 5.2). 
Enstegskoagulationsanalysen för faktor VIII rekommenderas eftersom den har använts för att fastställa potensen för OBIZUR och den genomsnittliga återhämtningshastigheten (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Factor VIII activity determined by the chromogenic assay is generally lower than Factor VIII activity determined by the one-stage clotting assay. 
Den faktor VIII-aktivitet som fastställs genom kromogenanalys är i allmänhet lägre än den faktor VIII-aktivitet som fastställs genom enstegskoagulationsanalys.
The one-stage assay is recommended because it has been used in determination of the potency and the mean recovery rate of OBIZUR (see sections 4.2 and 5.2). 
Enstegsanalysen rekommenderas eftersom den har använts för att fastställa potensen och den genomsnittliga återhämtningshastigheten för OBIZUR (se avsnitt 4.4 och 5.2)
• Calculated number of powder vials 
• beräknat antal injektionsflaskor med pulver
Mild and moderate superficial muscle / no neurovascular compromise and joint bleeding 
Mild till måttlig blödning från ytlig muskel/ingen neurovaskulär komplikation eller ledblödning
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON 
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTRE FÖRPACKNINGEN
The mean recovery rate after the initial dose of 200 U/kg was 1.06 ± 0.75 U/ml per U/kg (range 0.10-2.61) measured with the one stage coagulation assay. 
Den genomsnittliga återhämtningshastigheten efter den första dosen på 200 E/kg var 1,06 ± 0,75 E/ml per E/kg (intervall 0,10-2,61), uppmätt med enstegskoagulationsanalys.
Reconstituted medicinal product should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration. 
Beredd läkemedelsprodukt ska inspekteras visuellt för partiklar och missfärgningar före administrering.
Antibodies to baby hamster kidney cell protein were not detected in subjects after exposure to OBIZUR. 
Antikroppar mot protein från hamsterungars njurceller har inte upptäckts hos patienter efter exponering för OBIZUR.
Once bleeding has responded, usually within the first 24 hours, continue OBIZUR with a dose that maintains the trough FVIII activity at 30-40% until bleeding is controlled. 
Fortsätt med OBIZUR med en dos som håller dalvärdet för FVIII-aktiviteten på 30-40 % så snart blödningen har svarat, oftast inom de första 24 timmarna, tills blödningen är under kontroll.
• pre-filled (type I glass) syringes with a stopper (butyl rubber), a rubber tip cap and a Luer Lock adapter 
• förfyllda sprutor (typ I-glas) med propp (butylgummi), nålskydd av gummi och luerlock-adapter
For intravenous injection only! 
Endast för intravenöst bruk!
Three subjects included in pharmacokinetic analysis had a detectable anti-porcine factor VIII inhibitor titre at baseline (≥ 0.6 Bethesda Units (BU)/mL). 
Tre patienter som ingick i farmakokinetikanalysen hade en detekterbar titer av anti-porcin faktor VIII-hämmare vid baslinjen (≥0,6 Bethesda-enheter (BE)/ml).
Each vial contains 4.4 mg (198 mM) sodium per ml of reconstituted solution. 
Varje injektionsflaska innehåller 4,4 mg (198 mmol) natrium per ml rekonstituerad lösning.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu <, and on the website of {name of MS Agency (link)}>. 
Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu, och på Läkemedelsverkets webbplats www.lakemedelsverket.se.
Acquired haemophilia is a rare bleeding disorder in which patients with normal Factor VIII genes develop inhibitory autoantibodies directed against Factor VIII. 
Förvärvad hemofili är en sällsynt blödningssjukdom vid vilken patienter med normala faktor VIII-gener utvecklar hämmande antikroppar mot faktor VIII.
Treatment with OBIZUR will be conducted by a doctor who is experienced in the care of patients with haemophilia (bleeding disorders). 
Behandlingen med OBIZUR genomförs av en läkare med erfarenhet av att vårda patienter med hemofili (blödningssjukdomar).
Patients developing inhibitory antibodies to OBIZUR Your doctor may check if you have inhibitory antibodies to porcine Factor VIII. 
Patienter som utvecklar hämmande antikroppar mot OBIZUR Läkaren kan kontrollera om du har hämmande antikroppar mot porcin faktor VIII.
Administer the reconstituted OBIZUR intravenously at a rate of 1 to 2 mL per minute. 
Administrera rekonstituerat OBIZUR intravenöst med en hastighet på 1 till 2 ml per minut.
To collect and analyse immediate and long-term data on clinical efficacy and safety of all patients with acquired haemophilia and who are treated with Obizur, the MAH must conduct a surveillance programme/ registry according to an agreed protocol and for an indefinite time. 
Innehavaren för godkännandet för försäljning måste upprätta ett övervakningsprogram/register för att samla in och analysera data om den kliniska effektiviteten och säkerheten på omedelbar och lång sikt för alla patienter med förvärvad hemofili och som behandlas med OBIZUR, enligt ett överenskommet protokoll och under en obegränsad tid.
How to use OBIZUR 
Hur du använder OBIZUR
Always use OBIZUR exactly as your doctor has told you. 
Använd alltid OBIZUR exakt enligt läkarens anvisningar.
Repeat following reconstitution instructions for each powder vial to be reconstituted. 
Upprepa följande beredningsanvisningar för varje injektionsflaska med pulver som ska beredas.
The frequency and duration of administration will depend on how well OBIZUR is working for you. 
Hur ofta och hur länge du får behandling beror på hur väl OBIZUR fungerar för dig.
The bleeding will usually respond within the first 24 hours, your doctor will adjust the dose and duration of OBIZUR until the bleeding stopped. 
Läkaren kommer att justera dosen och varaktigheten av OBIZUR tills blödningen har stoppats.
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Baxalta Innovations GmbH 
INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS) Baxalta Innovations GmbH
Excipient(s) with known effect Each vial contains 4.4 mg (198 mM) sodium per ml of reconstituted solution. 
Hjälpämne(n) med känd effekt Varje injektionsflaska innehåller 4,4 mg (198 mmol) natrium per ml rekonstituerad lösning.
It is strongly recommended that every time OBIZUR is used, the name and batch number of the medicine are recorded by the medical professional to maintain a link between your treatment and the batch of the medicine. 
Det rekommenderas bestämt att läkaren noterar läkemedlets namn och satsnummer vid varje användning av OBIZUR för att en koppling mellan din behandling och läkemedlets satsnummer ska kunna upprätthållas.
Baxter AG Industriestrasse 67 A-1221 Vienna AUSTRIA 
Baxter AG Industriestrasse 67 1221 Wien Österrike
Tris Base 
Tris-bas
If you forget to use OBIZUR 
Om du har glömt att använda OBIZUR
Place the OBIZUR powder vial on a clean, flat, hard surface. 
Placera injektionsflaskan med pulver på en ren, plan och hård yta.
• fluid transfer device with an integral plastic spike 
• Vätskeöverföringsanordning med inbyggd plastspets
You must contact your doctor immediately if you have any of the following early symptoms: 
Om något av följande tidiga symptom inträffar måste du omedelbart kontakta läkare:
Marketing authorisation holder Baxalta Innovations GmbH Industriestrasse 67 
Innehavare av godkännande för försäljning Baxalta Innovations GmbH Industriestrasse 67
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton, on the vial and on the pre-filled syringe after EXP. 
Används före utgångsdatum som anges på kartongen, injektionsflaskan och den förfyllda sprutan efter Utg.dat.
Titrate subsequent doses based on clinical response and to maintain target Factor VIII trough activity 
Titrera påföljande doser baserat på klinisk respons och för att upprätthålla dalvärdet för målaktiviteten för faktor VIII
OBIZUR contains the active substance susoctocog alfa, antihaemophilic Factor VIII, porcine sequence. 
OBIZUR innehåller den aktiva substansen susoctocog alfa, anti-hemofili faktor VIII, porcin sekvens.
Treatment of bleeding episodes in patients with acquired haemophilia caused by antibodies to Factor VIII. 
Behandling av blödningsepisoder hos patienter med förvärvad hemofili som orsakas av antikroppar mot faktor VIII.
Each powder vial contains 500 U susoctocog alfa. 
Varje injektionsflaska med pulver innehåller 500 E susoctocog alfa.
Push the plunger down to slowly inject all of the diluent from the syringe into the OBIZUR powder vial. 
Tryck ned kolven för att långsamt injicera allt lösningsmedel från sprutan i injektionsflaskan med pulver.
One, five, ten pre-filled syringes with solvent One, five, ten vial adapters 
Fem, tio injektionsflaskor En förfylld spruta med lösningsmedel Fem, tio förfyllda sprutor med lösningsmedel En adapter för injektionsflaskor Fem, tio adaptrar för injektionsflaskor
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One ml of solution contains approximately 500 U of antihaemophilic factor VIII (recombinant), porcine sequence, susoctocog alfa after reconstitution. 
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) En ml lösningsmedel innehåller ungefär 500 enheter antihemofilifaktor VIII (rekombinant), porcin sekvens, susoctocog alfa efter rekonstitution.
It is produced by recombinant DNA (rDNA) technology in baby hamster kidney (BHK) cells. 
Det framställts i njurceller från hamsterungar (BHK) genom rekombinant DNA-teknik (rDNA).
Place the vial adapter package on a clean surface with the luer lock pointing up. 
Placera förpackningen med adaptern för injektionsflaskor på en ren yta med luerlockanslutningen uppåt.
Pharmacotherapeutic group: antihaemorrhagics, blood coagulation Factor VIII, porcine sequence. 
Farmakoterapeutisk grupp: Blödningshämmande, blodkoagulationsfaktor VIII, porcin sekvens.
rFVIIa, activated prothrombin-complex concentrate, tranexamic acid) prior to first treatment with OBIZUR. 
Elva patienter rapporterades ha fått läkemedel mot blödning (t.ex. rFVIIa, aktiverat protrombinkomplexkoncentrat, tranexamsyra) före den första behandlingen med OBIZUR.
Patients with acquired haemophilia may develop inhibitory antibodies to porcine Factor VIII. 
Patienter med förvärvad hemofili kan utveckla hämmande antikroppar mot porcin faktor VIII.
OBIZUR contains sodium This medicine contains 4.4 mg sodium per milliliter once it is made up. 
Efter beredning innehåller detta läkemedel 4,4 mg natrium per milliliter.
The solution should be clear and colorless in appearance. 
Lösningen ska vara klar och färglös.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology or repeated dose toxicity.However, in repeated dose toxicity studies, the incidence and severity of glomerulopathy observed in monkeys intravenously administered OBIZUR at doses of 75, 225 and 750 U/kg/day tended to increase over time. 
Vid upprepade dostoxicitetsstudier tenderade emellertid den observerade incidensen av och allvarlighetsgraden på glomerulopati hos apor som fått intravenösa administreringar av OBIZUR med doserna 75, 225 och 750 E/kg/dag att öka med tiden.
Dosing 
Dosering
The required initial dose of Obizur for a patient is calculated using the following formula: Initial dose (U/kg)  Product strength (U/vial) × Body weight (kg) = Number of vials e.g. for a 70 kg subject the number of vials for an initial dose will be calculated as follows: 200 U/kg  500 U/vial × 70 kg = 28 vials 
Erforderlig startdos av OBIZUR för en patient beräknas med följande formel: Startdos (E/kg)  läkemedlets styrka (E/injektionsflaska) × kroppsvikt (kg) = antal injektionsflaskor Exempel: För en patient som väger 70 kg beräknas antalet injektionsflaskor för en första dos enligt följande:
• Alcohol swabs 
• Alkoholtorkar
What OBIZUR contains - The active substance is susoctocog alfa (antihaemophilic Factor VIII, porcine sequence produced by recombinant DNA technology). 
Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är susoctocog alfa (anti-hemofili Faktor VIII, porcin sekvens, som tillverkats genom rekombinant DNA-teknik).
Each powder vial contains nominally 500 Units of B domain deleted antihaemophilic Factor VIII (recombinant), porcine sequence, susoctocog alfa. 
Varje injektionsflaska med pulver innehåller nominellt 500 enheter antihemofilifaktor VIII med B-domänen borttagen, (rekombinant), porcin sekvens, susoctocog alfa.
The recommended initial dose is 200 U per kilogram bodyweight, given by injection. 
Rekommenderad startdos är 200 E per kilogram kroppsvikt, givet som injektion.
Invert the vial; push the air in the syringe into the vial and withdraw the reconstituted OBIZUR into the syringe (Figure I). 
Vänd på injektionsflaskan och tryck in luften i sprutan i injektionsflaskan och dra upp rekonstituerat OBIZUR i sprutan (Bild I).
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PRE-FILLED SYRINGE LABEL FOR THE SOLVENT 
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR ETIKETT PÅ FÖRFYLLD SPRUTA FÖR LÖSNINGSMEDLET
Tri-sodium citrate dihydrate 
Trinatriumcitratdihydrat
Although factor VIII activity determined by the chromogenic assay is generally lower than the Factor VIII activity determined by the one-stage clotting assay, post-infusion Factor VIII activities in patients with acquired haemophilia in clinical study OBI-1-301 tended to be higher when determined with the chromogenic assay than with the one-stage clotting assay (see section 4.4). 
Men i den kliniska studien OBI-1-301 tenderade faktor VIII-aktiviteten hos patienter med förvärvad hemofili att vara högre vid användning av kromogenanalysen än enstegskoagulationsanalysen (se avsnitt 4.4).
• powder vials (type I glass) with a stopper (butyl rubber) and a flip-off seal 
• injektionsflaskor med pulver (typ I-glas) med propp (butylgummi) och avsnäppbar försegling
The following information is intended for healthcare professionals only: INSTRUCTIONS FOR PREPARATION AND ADMINISTRATION Preparation 
Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:
Once all vials have been reconstituted, connect a large syringe to the vial adapter by gently pushing the syringe tip down onto the luer lock in the centre of the vial adapter, and turning clockwise until the syringe is secured. 
Så snart alla injektionsflaskor har rekonstituterats, anslut en stor spruta till adaptern för injektionsflaskor genom att försiktigt trycka ned sprutspetsen i luerlockanslutningen mitt på adaptern och vrida den medurs till sprutan sitter fast.
Bring the OBIZUR powdervial and the pre-filled solvent syringe to room temperature. 
Låt injektionsflaskan med pulver och den förfyllda sprutan med lösningsmedel anta rumstemperatur.
Obizur is a recombinant, B-domain deleted, porcine sequence Factor VIII (susoctocog alfa). 
OBIZUR är en rekombinant, porcin sekvens av faktor VIII med B-domänen borttagen (susoctocog alfa).
Sodium chloride Calcium chloride dihydrate Sucrose 
Natriumklorid Kalciumkloriddihydrat Sackaros
The solvent is clear and colourless. 
Lösningsmedlet är klart och färglöst.
Snap off the tamper resistant cap of the pre-filled solvent syringe (Figure C). 
Snäpp av garantiförslutningenfrån den förfyllda sprutan med lösningsmedel (Bild C).
Remove the plastic cap from the OBIZUR powder vial (Figure A). 
Avlägsna plastskyddet från injektionsflaskan med pulver (Bild A).
The recommended first dose is 200 U per kilogram bodyweight given by intravenous injection. 
Rekommenderad startdos är 200 E per kilogram kroppsvikt, givet som intravenös injektion.
- The other ingredients in the powder are polysorbate 80, sodium chloride (see also section 2), 
- Övriga innehållsämnen i pulvret är polysorbat 80, natriumklorid (se även avsnitt 2), kalciumkloriddihydrat, sackaros, Tris-bas, Tris-Hcl, trinatriumcitratdihydrat.
OBIZUR is produced by recombinant DNA technology in baby hamster kidney cells. 
OBIZUR framställts av njurceller från hamsterungar genom rekombinant DNA-teknik.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL LABEL FOR THE POWDER 
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR INJEKTIONSFLASKA, ETIKETT FÖR PULVRET
Calcium chloride dihydrate Sucrose 
Kalciumkloriddihydrat Sackaros
Do not administer if particulate matter or discoloration is observed. 
Administrera den inte om partiklar eller missfärgning observeras.
Do not use if particulate matter or discoloration is observed. 
Får ej användas om partiklar eller missfärgning observeras.
The physician educational material should contain: 
Följande ska ingå i utbildningsmaterialet för läkare:
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT OBIZUR 500 U powder and solvent for solution for injection 
LÄKEMEDLETS NAMN OBIZUR 500 E pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
How to store OBIZUR 
Hur OBIZUR ska förvaras
Monitor Factor VIII activity immediately prior to and 30 minutes after subsequent doses and refer to the table below for recommended target Factor VIII trough levels. 
Kontrollera faktor VIII-aktiviteten omedelbart före och 30 minuter efter påfyllnadsdos.
In the clinical trial of OBIZUR for acquired haemophilia, 29 adult subjects were evaluable for safety. 
29 vuxna patienter gick att utvärdera i den kliniska prövningen av OBIZUR mot förvärvad hemofili.
Dose every 4 to 12 hours, frequency may be adjusted based on clinical response and measured Factor VIII activity 
Frekvensen kan justeras baserat på klinisk respons och uppmätt faktor VIII-aktivitet
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION OBIZUR 500 U powder for solution for injection Susoctocog alfa 
LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG OBIZUR 500 E pulver till injektionsvätska, lösning Susoctocog alfa i.v.
Factor VIII activity was measured by the one-stage clotting assay. 
Faktor VIII-aktivitet uppmättes genom enstegskoagulationsanalys.
Do not use OBIZUR: - if you are allergic to susoctocog alfa or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) - if you are allergic to hamster proteins (trace amounts may be present in Obizur arising from the manufacturing process) 
- om du är allergisk mot hamsterprotein (spårmängder kan förekomma i OBIZUR på grund av tillverkningsprocessen)
OBIZUR 500 U powder and solvent for solution for injection Susoctocog alfa 
OBIZUR 500 E pulver och vätska till injektionsvätska, lösning Susoctocog alfa
Do not administer if particulate matter or discoloration is found. 
Administrera den inte om det finns partiklar eller missfärgning.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Solvent for Obizur water for injections. 
LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Lösningsmedel för OBIZUR
Single use injection. 
En injektionsflaska
Place the vial adapter over the OBIZUR powder vial and firmly push the filter spike of the vial adapter through the centre of the OBIZUR powder vial's rubber circle until the clear plastic cap snaps onto the vial (Figure F). 
Placera adaptern för injektionsflaskor över injektionsflaskan med pulver och tryck bestämt ned filterspetsen på adaptern mitt i cirkeln på proppen på injektionsflaskan med pulver tills det genomskinliga plastskyddet snäpper fast på injektionsflaskan (Bild F).
Tabulated list of adverse reactions: 
Tabell med biverkningar:
Subject Dose (U) 
Patient Dos (E)
While firmly holding the vial adapter package connect the pre-filled solvent syringe to the vial adapter by pushing the syringe tip down onto the luer lock in the centre of the vial adapter, and turning it clockwise until the syringe is secured. 
Håll ett stadigt tag i förpackningen med adaptern för injektionsflaskor och anslut den förfyllda sprutan med lösningsmedel till adaptern genom att trycka ned sprutspetsen i luerlockanslutningen mitt på adaptern och vrida den medurs tills sprutan sitter fast.
With one hand hold the powder vial and vial adapter, and with the other hand firmly grasp the barrel of the pre-filled solvent syringe and in a counterclockwise motion unscrew the syringe from the vial adapter (Figure H). 
Håll i injektionsflaskan med pulver och adaptern med den ena handen och ta ett stadigt tag i sprutan med lösningsmedel med den andra handen och använd en moturs rörelse för att skruva loss sprutan från flaskadaptern (Bild H).
With one hand hold the vial and vial adapter, and with the other hand firmly grasp the barrel of the pre-filled solvent syringe and in a counterclockwise motion unscrew the syringe from the vial adapter (Figure H). 
Håll i injektionsflaskan och adaptern med den ena handen och ta ett stadigt tag i sprutan med lösningsmedel med den andra handen och använd en moturs rörelse för att skruva loss sprutan från flaskadaptern (Bild H).
Peel back the cover of the vial adapter package (Figure B). 
Dra bort höljet från förpackningen med adaptern för injektionsflaskor (Bild B).
Initial dose (U/kg)  Product strength (U/vial) × Body weight (kg) = Number of vials e.g. for a 70 kg subject the number of vials for an initial dose will be calculated as follows: 200 U/kg  500 U/vial × 70 kg = 28 vials 
200 E/kg  500 E/injektionsflaska × 70 kg = 28 injektionsflaskor
derived from postmarketing experience see section 4.4 
från erfarenheter efter marknadslansering se avsnitt 4.4
Diabetic ketoacidosis a, 
Diabetesketoacidos a, b