natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Although Study S2 was conducted before requirements of the current IBS guideline “Guideline on the evaluation of medicinal products for the treatment of irritable bowel syndrome” (CPMP/EWP/785/97) or the previous CHMP point to consider on IBS came into force, the original protocol of Study S2 neither defined a primary endpoint nor planned for a statistical analysis. 
Det ursprungliga protokollet till Studie S2 varken definierade ett primärt effektmått eller planerade för en statistisk analys, trots att Studie S2 utfördes innan kraven i den aktuella IBS-riktlinjen ”Guideline on the evaluation of medicinal products for the treatment of irritable bowel syndrome” (CPMP/EWP/785/97) eller CHMP:s tidigare ”Points to consider on IBS” trädde i kraft.
This summary was last updated in 05-2013. 
Denna sammanfattning aktualiserades senast 05-2013.
The best dose to use in these patients has not been determined. 
Den bästa dosen för dessa patienter har inte fastställts.
The full EPAR for Iscover can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. 
EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats under ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Iscover is converted into its active form in the body. 
Iscover omvandlas till sin aktiva form i kroppen.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Iscover. 
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Iscover.
This showed that Iscover reduces the risk of an event. 
Detta visar att Iscover minskar risken för nya händelser.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Iscover on 15 July 1998. 
Den 15 juli 1998 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Iscover som gäller i hela Europeiska unionen.
Other information about Iscover 
Mer information om Iscover
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Iscover. 
Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt yttrande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
For genetic reasons, some patients may not be able to convert Iscover as effectively as others, which could reduce their response to the medicine. 
Det kan av genetiska skäl hända att vissa patienter inte kan omvandla Iscover lika effektivt som andra och därför inte svarar lika bra på läkemedlet.
Iscover is a medicine that contains the active substance clopidogrel. 
Iscover är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen klopidogrel.
The standard dose of Iscover is one 75-mg tablet once a day. 
Standarddosen av Iscover är en tablett på 75 mg som tas en gång dagligen.
The CHMP decided that Iscover's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation. 
CHMP fann att fördelarna med Iscover är större än riskernaoch rekommenderade att Iscover skulle godkännas för försäljning.
In CAPRIE, there were 939 events in the Iscover group, and 1,020 in the aspirin group. 
I CAPRIE-studien förekom 939 händelser i Iscover-gruppen mot 1 020 i acetylsalicylsyragruppen.
Iscover should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to clopidogrel or any of the other ingredients. 
Iscover ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot klopidrogrel eller något annat innehållsämne.
In other words, about 10 patients in 1,000 will avoid having a new ischaemic event two years after starting Iscover instead of aspirin. 
Med andra ord kommer ungefär 10 patienter av 1 000 att slippa en ny ischemisk händelse inom två år från det att de börjar med Iscover i stället för acetylsalicylsyra.
Iscover can be started between seven days and six months after the stroke; 
Man kan börja med Iscover mellan sju dagar och upp till sex månader efter stroken.
Some of these patients have had a stent inserted (a short tube) placed in an artery to prevent it from closing up. 
Vissa av dessa patienter har haft en stent (ett kort rör) som placerats i artären för att vidga den.
Iscover was more effective than aspirin at preventing new ischaemic events. 
Iscover var effektivare än acetylsalicylsyra när det gällde att förebygga nya ischemiska händelser.
What benefit has Iscover shown during the studies? 
Vilken nytta har Iscover visat vid studierna?
Why has Iscover been approved? 
Varför har Iscover godkänts?
For the full list of all side effects reported with Iscover, see the Package Leaflet. 
Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Iscover finns i bipacksedeln.
The most common side effects with Iscover (seen in between 1 and 10 patients in 100) are haematoma (a collection of blood under the skin), epistaxis (nosebleeds), gastrointestinal haemorrhage (bleeding in the stomach or gut), diarrhoea, abdominal pain (stomach ache), dyspepsia (heartburn), bruising and bleeding where the skin is punctured. 
De vanligaste biverkningarna (uppträder hos 1-10 patienter av 100) är hematom (blodansamlingar under huden), epistaxis (näsblod), gastrointestinal blödning (blödning från mage eller tarm), diarré, magont, dyspepsi (halsbränna), blåmärken och blödning från det ställe i huden som punkterats.
Iscover has also been compared with placebo in two studies involving patients with ST segment elevation: CLARITY, which involved over 3,000 patients and lasted for up to eight days; and COMMIT, which involved almost 46,000 patients and in which the patients received Iscover with or without metoprolol (another medicine used for heart problems or high blood pressure) for up to four weeks. 
Iscover har också jämförts med placebo i två studier som gjorts på patienter med ST-höjning: CLARITY, som omfattade drygt 3 000 patienter och pågick i upp till åtta dagar och COMMIT, som omfattade nära 46 000 patienter och där Iscover gavs med eller utan metoprolol (ett annat läkemedel som ges vid hjärtproblem eller högt blodtryck) under upp till fyra veckor.
In ST segment elevation myocardial infarction, fewer patients on Iscover had events than patients on placebo (262 against 377 in the CLARITY study, and 2,121 against 2,310 in the COMMIT study). 
Vid hjärtinfarkt med ST-höjning var det färre patienter i Iscover-gruppen som drabbades av händelser än i placebogruppen (262 mot 377 i CLARITY-studien och 2 121 mot 2 310 i COMMIT-studien).
Iscover is used to prevent problems caused by blood clots in adults who have: 
Iscover ges för att förebygga problem som orsakas av blodpropparhos följande patientgrupper:
It must not be used in patients who have severe liver disease or a disease that may cause bleeding such as a stomach ulcer or bleeding in the brain. 
Det får inte ges till patienter som har en svår leversjukdom som orsakar blödning, till exemplel magsår eller blödning i hjärnan.
The active substance in Iscover, clopidogrel, is an inhibitor of platelet aggregation. 
Den aktiva substansen i Iscover, klopidogrel, är en trombocytaggregationshämmare.
What is the risk associated with Iscover? 
Vilka är riskerna med Iscover?
This means that fewer patients will have new ischaemic events if they receive Iscover than if they receive aspirin. 
Risksänkningen innebär att färre patienter drabbas av nya ischemiska händelser när de behandlas med Iscover än om de får acetylsalicylsyra.
Iscover can be started between a few days and 35 days after the attack; 
Man kan börja med Iscover ett par dagar efter infarkten och upp till 35 dagar senare.
In acute coronary syndrome and atrial fibrillation, Iscover is used together with aspirin, the dose of which should not be higher than 100 mg. 
Vid akut koronarsyndrom och förmaksflimmer ges Iscover tillsammans med acetylsalicylsyra i en dos som inte bör vara högre än 100 mg.
In atrial fibrillation, Iscover has been compared with placebo (both taken together with aspirin) in one main study involving around 7,500 patients who had at least one risk factor for vascular events and who could not take vitamin K antagonist therapy. 
Vid förmaksflimmer har Iscover jämförts med placebo (båda togs tillsammans med acetylsalicylsyra) i en huvudstudie med ungefär 7 500 patienter som hade minst en riskfaktor för vaskulära händelser och inte kunde behandlas med vitamin K-antagonister.
What is Iscover? 
Vad är Iscover?
Iscover as an anticoagulant has been compared with aspirin in a study called CAPRIE including around 19,000 patients who had recently had a heart attack or an ischaemic stroke, or who had established peripheral artery disease. 
Iscover som koagulationshämmande medel har jämförts med acetylsalicylsyra i studien CAPRIE, som omfattade cirka 19 000 patienter som nyligen haft en hjärtinfarkt eller ischemisk stroke eller som diagnosticerats med perifer artärsjukdom.
• recently had an ischaemic stroke (stroke caused by failure of the blood supply to part of the brain). 
• Vuxnasom nyligen har haft en s.k. ischemisk stroke, en stroke (ett slaganfall) som orsakas av att blodförsörjningen till hjärnan är otillräcklig.
For more information about treatment with Iscover, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist. 
Mer information om behandling med Iscover finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
What is Iscover used for? 
Vad används Iscover för?
In the study in atrial fibrillation patients, Iscover taken together with aspirin reduced the risk of new events by 11% compared with placebo taken with aspirin, with the largest reduction (28%) seen for stroke. 
I studien av patienter med förmaksflimmer minskade Iscover då det togs med acetylsalicylsyra risken för nya händelser med 11 procent jämfört med placebo som togs med acetylsalicylsyra.
In acute coronary syndrome, Iscover has been compared with placebo (a dummy treatment) in one study involving over 12,000 patients with non-ST segment elevation, 2,172 of whom had a stent inserted during the study (CURE study, lasting up to a year). 
För behandling av akut koronarsyndrom har Iscover jämförts med placebo (overksam behandling) i en studie på drygt 12 000 patienter utan ST-höjning (CURE-studien, som varade i upp till ett år).
How is Iscover used? 
Hur används Iscover?
How has Iscover been studied? 
Hur har Iscovers effekt undersökts?
It contains inactivated (killed) whole virus of two equine influenza (flu) strains (‘A/equine-2/South Africa/4/03' and ‘A/equine-2/Newmarket/2/93') and tetanus toxoid (chemically inactivated toxin from the tetanus bacterium). 
Det innehåller två stammar helt hästinfluensavirus (”A/equine-2/South Africa/4/03” och ”A/equine-2/Newmarket/2/93”) som inaktiverats (dödats) samt stelkrampstoxoid (kemiskt inaktiverat toxin från stelkrampsbakterier).
The swelling is expected to decrease within two days. 
Svullnaden brukar gå ned inom ett par dagar.
Horses developed protective levels of antibodies two weeks after primary vaccination. 
Hästarna utvecklade skyddande nivåer av antikroppar två veckor efter grundvaccinationen.
In the future, the immune system will be able to produce antibodies more quickly when it is exposed to these virus strains or to the unmodified toxin. 
I fortsättningen kan immunsystemet producera antikroppar snabbare när det utsätts för dessa virusstammar eller det omodifierade toxinet.
Tetanus is an acute, often fatal disease caused by the toxin (poison) produced by the bacterium Clostridium tetani. 
Stelkramp är en akut, ofta dödlig sjukdom som orsakas av ett toxin (gift) som bildas av bakterien Clostridium tetani.
When a horse is given the vaccine, the immune system recognises the virus and toxoid as ‘foreign' and makes antibodies against them. 
När en häst får vaccinet uppfattar immunsystemet viruset och toxoiden som ”främmande” och bildar antikroppar mot dem.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Equilis Prequenza Te on 8 July 2005. 
Den 8 juli 2005 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Equilis Prequenza Te som gäller i hela Europeiska unionen.
The studies also compared the clinical signs and virus excretion of a group of vaccinated animals with those of a control group, (i.e. which did not receive the vaccine or received a competitive product). 
I studierna jämfördes även kliniska symtom och virusutsöndring hos en grupp vaccinerade djur med en kontrollgrupp (djur som antingen var ovaccinerade eller hade vaccinerats med ett konkurrerande vaccin).
The vaccine also stimulates protection against tetanus to prevent mortality. 
Vaccinet stimulerar också skyddet mot stelkramp för att förhindra dödlighet.
The safety of the initial formulation of Equilis Prequenza Te was studied in several studies under laboratory and field conditions in a large number of horses, from 2 months of age. 
Säkerheten för den ursprungliga beredningen av Equilis Prequenza Te undersöktes i flera studier under laboratorie- och fältförhållanden på ett stort antal hästar från två månaders ålder.
The current formulation of Equine Prequenza Te has been shown to produce similar results to those shown in the initial studies. 
Den nuvarande beredningen av Equine Prequenza Te har visats ge liknande resultat som de som observerats i de första studierna.
The duration of protection was five months after primary vaccination and 12 months after the first revaccination for equine influenza and 17 months after primary vaccination and 24 months after the first revaccination for tetanus. 
Skyddet mot hästinfluensa varar i fem månader efter grundvaccinationen och i 12 månader efter den första omvaccinationen samt mot stelkramp i 17 månader efter grundvaccinationen och i 24 månader efter den första omvaccinationen.
Equilis Prequenza Te is a vaccine for use in horses. 
Equilis Prequenza Te är ett vaccin för hästar.
Horses are very susceptible to tetanus. 
Hästar är mycket känsliga för stelkramp.
The toxoid is a toxin processed in order to remove its toxic effect, but still allow it to be recognised by the immune system. 
Toxoiden är ett toxin som har behandlats så att dess gifteffekt (toxiska effekt) tagits bort men så att immunsystemet fortfarande kan känna igen det.
The viruses included in the current formulation of Equilis Prequenza Te are grown in mammalian cells, unlike those in the initial formulation, which were grown in hens' eggs. 
De virus som ingår i den nuvarande beredningen av Equilis Prequenza Te odlas i däggdjursceller, till skillnad från dem i den ursprungliga beredningen som odlades i hönsägg.
For ethical reasons no challenge (infection) experiment was performed against tetanus. 
Av etiska skäl utfördes inget infektionsexperiment mot stelkramp.
The withdrawal period for Equilis Prequenza Te is zero days. 
Karenstide-{}-n för Equilis Prequenza Te är noll dagar.
To retain protection, horses need to be revaccinated. 
För att få ett gott skydd krävs omvaccination.
Equilis Prequenza Te contains inactivated whole virus of the influenza strains against which the vaccine is indicated. 
Equilis Prequenza Te innehåller det inaktiverade helviruset av de influensastammar som vaccinet ska skydda mot.
Equilis Prequenza Te is used to vaccinate horses from six months of age against equine influenza and tetanus. 
Equilis Prequenza Te används för att vaccinera hästar från sex månaders ålder mot hästinfluensa och stelkramp.
The effectiveness of Equilis Prequenza Te was initially studied in several trials under laboratory and field conditions. 
Effekten av Equilis Prequenza Te undersöktes först i flera studier under laboratorie- och fältförhållanden.
The studies showed that Equilis Prequenza Te is an effective vaccine against equine influenza to reduce clinical signs and virus excretion after infection, and against tetanus to prevent mortality, in horses from 6 months of age. 
Studierna visade att Equilis Prequenza Te är ett effektivt vaccin mot hästinfluensa för hästar från sex månaders ålder för att lindra kliniska symtom och virusutsöndring efter infektion samt mot stelkramp för att förhindra dödlighet.
The main measure of effectiveness of Equilis Prequenza Te against equine influenza was the production of protective levels of antibodies against the influenza components. 
Huvudeffektmåttet för Equilis Preqenza Te mot hästinfluensa var bildandet av skyddande nivåer av antikroppar mot influensakomponenterna.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Equilis Prequenza Te exceeded the risks for the approved indications and the Committee recommended that Equilis Prequenza Te be given a marketing authorisation. 
Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) fann att nyttan med Equilis Prequenza Te är större än riskerna när läkemedlet ges vid godkända indikationer.
The antibodies will then help to protect against equine influenza and tetanus. 
Antikropparna bidrar då till att skydda mot hästinfluensa och stelkramp.
The vaccine also contains purified tetanus toxoid. 
Vaccinet innehåller också renad stelkrampstoxoid.
Other information about Equilis Prequenza Te: 
Mer information om Equilis Prequenza Te
For the full vaccination schedule see the package leaflet. 
Hela vaccinationsschemat finns i bipacksedeln.
Regarding tetanus, the main measure of effectiveness was the production of protective levels of antibodies against tetanus toxoid. 
För stelkramp var huvudeffektmåttet produktionen av skyddande nivåer av antikroppar mot stelkrampstoxoid.
What benefit has Equilis Prequenza Te shown during the studies? 
Vilken nytta har Equilis Prequenza Te visat vid studierna?
Why has Equilis Prequenza Te been approved? 
Varför har Equilis Prequenza Te godkänts?
How has Equilis Prequenza Te been studied? 
Hur har Equilis Prequenza Tes effekt undersökts?
What is the risk associated with Equilis Prequenza Te? 
Vilka är riskerna med Equilis Prequenza Te?
What is Equilis Prequenza Te used for? 
Vad används Equilis Prequenza Te för?
How does Equilis Prequenza Te work? 
Hur verkar Equilis Prequenza Te?
What is Equilis Prequenza Te? 
Vad är Equilis Prequenza Te?
Steady state was achieved by Day 15. 
Steady state uppnåddes dag 15.
Your doctor needs to know if you: 
Din läkare behöver veta om du:
October 26, 
26 oktober
There is no specific treatment for overdose. 
Det finns ingen specifik behandling mot överdosering.
Full recovery was observed when stopping treatment. 
Fullständig återhämtning observerades vid avbrytande av behandling.
Mekinist with food and drink 
Mekinist med mat och dryck
30 days at no more than 30ºC. 
30 dagar vid högst 30 C.
Then carry on taking your tablets at regular times as usual. 
Fortsätt sedan ta dina tabletter regelbundet som vanligt.
Mekinist can harm the unborn baby. 
Mekinist kan skada det ofödda barnet.
This means that: 
Det betyder att:
It is more likely to affect people who have an existing heart problem. 
Det är mer troligt att detta påverkar personer som redan har hjärtproblem sedan tidigare.
At 1 year At 2 years At 3 years At 4 years At 5 years 
Vid 1 år Vid 2 år Vid 3 år Vid 4 år Vid 5 år
Signs and symptoms of heart problems include: 
Tecken och symtom på hjärtproblem inkluderar:
ITT = Intent to Treat; PFS = Progression-free survival; CI = confidence interval. 
ITT = Intent to Treat; PFS = progressionsfri överlevnad; CI = konfidensintervall.
You need to use another effective method of birth control so you do not become pregnant while you are taking this medicine. 
Du måste använda en annan effektiv preventivmetod så att du inte blir gravid medan du tar detta läkemedel.
Date of first authorisation: 30 June 2014 Date of latest renewal: 14 February 2019 
Datum för det första godkännandet: 30 juni 2014 Datum för den senaste förnyelsen: 14 februari 2019
Results for the primary analysis of RFS are presented in Table 13. 
Resultaten för den primära analysen av RFS presenteras i tabell 13.
Descriptions of these effects can be found in other sections (see sections 2 and 4). 
Beskrivningar av dessa effekter finns i andra avsnitt (se avsnitt 2 och 4).
Signs that your liver may not be working properly may include: 
Tecken på att din lever inte fungerar som den ska kan vara:
Do not take Mekinist: 
Ta inte Mekinist:
In the first-line population, 68% of patients had not progressed after 9 months. 
Hos första linjens population hade 68 % av patienterna inte progredierat efter 9 månader.
Take Mekinist at about the same time each day. 
Ta Mekinist vid ungefär samma tidpunkt varje dag.
Other medicines and Mekinist 
Andra läkemedel och Mekinist
There are no adequate and well-controlled studies of trametinib in pregnant women. 
Det finns inga adekvata och välkontrollerade studier av trametinib hos gravida kvinnor.
What Mekinist is and what it is used for 
Vad Mekinist är och vad det används för
Once opened, the bottle may be stored for 30 days at not more than 30°C. 
När burken öppnats kan den förvaras i högst 30 °C under högst 30 dagar.
earlier in section 4) 
tidigare i avsnitt 4)
Don't take more Mekinist than your doctor has recommended, since this may increase the risk of side effects. 
Ta inte mer Mekinist än läkaren rekommenderar, eftersom det kan öka risken för biverkningar.
Do not stop unless your doctor advises you to. 
Sluta inte om inte läkaren säger åt dig att göra det.
Read all the information in this leaflet for guidance. 
Läs all information i denna bipacksedel för vägledning.
You may also have blood tests. 
Blodprov kommer eventuellt även tas.
Mekinist is not recommended for children and adolescents since the effects of Mekinist in people younger than 18 years old are not known. 
Mekinist rekommenderas inte till barn och ungdomar eftersom effekterna av Mekinist hos personer under 18 år inte är kända.
Talk to your doctor before taking your medicine. 
Tala med läkare innan du tar ditt läkemedel.
Less than 0.1% of the excreted dose was recovered as parent in urine. 
Mindre än 0,1 % av den utsöndrade dosen återfanns som modersubstans i urinen.
The safety and efficacy of trametinib have not been established in children and adolescents (<18 years). 
Säkerhet och effekt för trametinib har inte fastställts för barn och ungdomar (<18 år).
Some people taking Mekinist develop other conditions which can be serious. 
En del personer som tar Mekinist får andra problem som kan vara allvarliga.
The deacetylation is mediated by the carboxyl-esterases 1b, 1c and 2, with possible contributions by other hydrolytic enzymes. 
Deacetyleringen medieras av karboxylesterasen 1b, 1c och 2 och med eventuella bidrag av andra hydrolytiska enzymer.
The increase in exposure (Cmax and AUC) was dose-proportional following repeat dosing. 
Exponeringsökningen (Cmax och AUC) var dosproportionell vid upprepad dosering.
CYP3A4 oxidation is considered a minor pathway of metabolism. 
CYP3A4-oxidation bedöms vara en mindre viktig metaboliseringsväg.
You need to know about important symptoms to look out for. 
Du måste känna till vilka viktiga symtom du behöver vara uppmärksam på.
The median DoR and PFS were not yet estimable (Table 14). 
Medianvärdet för DoR och PFS kund ännu inte uppskattas (tabell 14).
Your doctor or nurse should check your blood pressure during treatment with Mekinist. 
Läkaren eller sjuksköterska ska kontrollera ditt blodtryck under behandlingen med Mekinist.
 Read the information “Possible serious side effects” in section 4 of this leaflet. 
 Läs informationen under ”Eventuella allvarliga biverkningar” i avsnitt 4 i denna bipacksedel.
Your doctor may decide to lower the dose if you get side effects. 
Läkaren kan besluta att sänka dosen om du får biverkningar.
• if you are allergic to trametinib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6). 
• om du är allergisk mot trametinib eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Store in a refrigerator (2°C to 8°C). 
Förvaras i kylskåp (2 °C - 8 °C).
All of these effects were reversible following an off-treatment period and attributable to pharmacology. 
Alla dessa effekter var reversibla efter en period utan behandling och kan tillskrivas farmakologi.