natgillin/translations-raw huggingface dataset:
As with other serotonergic agents, serotonin syndrome, a potentially life-threatening condition, may occur with venlafaxine treatment, particularly with concomitant use of other agents, such as MAO-inhibitors, that may affect the serotonergic neurotransmitter systems (see sections 4.3 and 4.5). 
Liksom vid behandling med andra serotonerga medel kan serotonergt syndrom, ett potentiellt livshotande tillstånd, förekomma vid venlafaxinbehandling, i synnerhet vid samtidig användning av andra medel, såsom MAO-hämmare, som kan påverka de serotonerga neurotransmittorsystemen (se avsnitt 4.3 och 4.5).
Capsules must be swallowed whole with fluid and not opened, crushed, chewed or dissolved. 
Kapslarna ska sväljas hela med vätska och får inte öppnas, krossas, tuggas eller lösas upp.
The antibiotic linezolid is a weak reversible and non-selective MAOI and should not be given to patients treated with venlafaxine (see section 4.4). 
Reversibla, icke-selektiva MAO-hämmare (linezolid) Antiobiotikumet linezolid är en svag reversibel och icke-selektiv MAO-hämmare och bör inte ges till patienter som behandlas med venlafaxin (se avsnitt 4.4).
Efficacy was also established in one long-term double-blind, placebo-controlled, parallel-group study of the long-term safety, efficacy, and prevention of relapse in adult outpatients who responded to open-label treatment. 
Effekt fastställdes också i en dubbelblind placebokontrollerad långtidsstudie med parallella grupper, där säkerhet, effekt, och prevention av återfall över lång tid studerades hos vuxna öppenvårdspatienter som svarade på öppen behandling.
The maximum dose for generalised anxiety disorder, social anxiety disorder and panic disorder is 225 mg/day. 
Den högsta dosen för generaliserad ångest, social fobi och panikångest är 225 mg dagligen.
No safety problems were associated with doses higher than 75mg/day, which may also be beneficial for some patients. 
Inga säkerhetsproblem föreligger i samband med dosen 75 mg dagligen, som också kan vara gynnsam för vissa patienter.
Efexor depot is an antidepressant that belongs to a group of medicines called serotonin and norepinephrine reuptake inhibitors (SNRIs). 
Efexor Depot är ett antidepressivt läkemedel som tillhör en grupp läkemedel som kallas serotoninoch noradrenalinåterupptagshämmare (SNRI-preparat).
If concomitant treatment of venlafaxine with an SSRI, an SNRI or a serotonin receptor agonist (triptan) is clinically warranted, careful observation of the patient is advised, particularly during treatment initiation and dose increases. 
Om samtidig behandling med venlafaxin och ett SSRI-preparat, ett SNRI-preparat eller en serotoninreceptoragonist (triptan är kliniskt befogad, bör patienten observeras noggrant, i synnerhet under inledningen av behandlingen och vid dosökningar.
In the harmonized text of Section 4.4 it is indicated that non-selective MAOIs should not be given concomitantly, and that reversible, selective MAOIs such as moclobemide are not recommended in combination with venlafaxine, due to the risk of serotonin syndrome. 
I den harmoniserade texten i avsnitt 4.4 anges det att icke-selektiva monoaminoxidashämmare inte bör ges samtidigt med venlafaxin och att reversibla, selektiva monoaminoxidashämmare som moklobemid inte rekommenderas i kombination med venlafaxin på grund av risken för serotoninsyndrom.
Published retrospective studies report that venlafaxine overdosage may be associated with an increased risk of fatal outcomes compared to that observed with SSRI antidepressant products, but lower than that for tricyclic antidepressants. 
Publicerade retrospektiva studier rapporterar att överdosering av venlafaxin kan associeras med en ökad risk för dödlig utgång jämfört med vad som observerats medantidepressiva av SSRI-typ, men lägre än den för tricykliska antidepressiva.
Efexor depot sometimes causes unwanted effects that you may not be aware of, such as increases in blood pressure or abnormal heart beat; slight changes in blood levels or liver enzymes, sodium or cholesterol. 
Efexor Depot orsakar ibland biverkningar som du kanske inte är medveten om, exempelvis förhöjt blodtryck eller onormala hjärtslag, små förändringar i blodets nivåer av leverenzymer, natrium eller kolesterol.
• Monoamine oxidase inhibitors (MAOIs: see the section “Before you take Efexor depot”). 
• Monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare: se avsnitt ”Innan du tar Efexor Depot”)
Psychomotor restlessness was also added to the table of adverse reactions. 
Även psykomotorisk rastlöshet lades till i tabellen över biverkningar av läkemedlet.
Capsules must be swallowed whole with fluid and not divided, crushed, chewed, or dissolved. 
Kapslarna ska sväljas hela med vätska och får inte delas, krossas, tuggas eller lösas upp.
It is recommended that a dose of 37.5 mg/day of prolonged-release venlafaxine be used for 7 days. 
Det rekommenderas att en dos på 37,5 mg/dag venlafaxin i depotform används i 7 dagar.
Inside Efexor depot capsules are spheroids or small white balls that contain the venlafaxine active ingredient. 
Inuti Efexor Depotkapslarna finns små vita korn som innehåller den aktiva substansen venlafaxin.
Following the European Commission's request, Section 4.1 of the Summary of Product Characteristics was harmonized to include the following therapeutic indications as worded and described below: - “treatment of major depressive episodes”, with no inclusion of references to associated anxiety, given that the studies designed to investigate the anxiolytic effect of venlafaxine revealed that it is difficult to distinguish anxiety from the concomitant depression disorder; 
Avsnitt 4.1 i produktresumén: Terapeutiska indikationer På begäran från Europeiska kommissionen harmoniserades avsnitt 4.1 i produktresumén så att följande terapeutiska indikationer inkluderades med följande ordalydelse och beskrivning: - ”behandling av egentlig depression” utan omnämnande av åtföljande ångest, med tanke på att studier utformade för att undersöka venlafaxins anxiolytiska effekt har visat att det är svårt att särskilja ångest från samtidig depressionssjukdom.
Your doctor will advise you on how you should gradually discontinue Efexor depot treatment. 
Läkaren talar om för dig hur du gradvis ska avsluta behandlingen med Efexor Depot.
In patients with mild and moderate hepatic impairment, in general a 50% dose reduction should be considered. 
Användning till patienter med nedsatt leverfunktion Till patienter med lätttill måttligt nedsatt leverfunktion bör i allmänhet en dosminskning om 50% övervägas.
The usual recommended starting dose for treatment of depression, generalised anxiety disorder and social anxiety disorder is 75 mg per day. 
Vanlig rekommenderad startdos för behandling av depression, generaliserad ångest och social fobi är 75 mg per dag.
• If you have a history of, or if someone in your family has had, mania or bipolar disorder 
• Om du eller någon i din familj har haft mani eller bipolär störning (känsla av överdriven upphetsning eller eufori).
- “treatment of social anxiety disorder” (former social phobia), given that the studies presented adequately supported the clinical efficacy of Efexor depot in this indication; 
- ”behandling av social fobi (SAD)”, eftersom de studier som har presenterats ger tillräckligt stöd för den kliniska effekten av Efexor depot för denna indikation.
There was no evidence for any greater effectiveness of the 150 to 225 mg/day group compared to the 75 mg/day group in the 6-month study. 
Det fanns inga bevis för större effekt i gruppen som fick 150 till 225 mg dagligen jämfört med gruppen som fick 75 mg dagligen i 6-månadersstudien.
Venlafaxine has virtually no affinity for rat brain muscarinic, cholinergic, H1-histaminergic or α1-adrenergic receptors in vitro. 
Venlafaxin har så gott som ingen affinitet till muskarina, kolinerga, H1-histaminerga eller α1adrenerga receptorer från råtthjärna in vitro.
The MAH completed both the assessment of urinary disorders and of occurrence of gastrointestinal haemorrhage,and agreed to add them to the adverse reaction table. 
Innehavaren av godkännande för försäljning slutförde bedömningarna av sjukdomar i njurar och urinvägar och förekomsten av gastrointestinal blödning och samtyckte till att lägga till dem i tabellen över biverkningar.
Concomitant use of CYP3A4 inhibitors (e.g., atazanavir, clarithromycin, indinavir, itraconazole, voriconazole, posaconazole, ketoconazole, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telithromycin) and venlafaxine may increase levels of venlafaxine and O-desmethylvenlafaxine. 
Samtidig användning av CYP3A4-hämmare (t.ex. atazanavir, klaritromycin, indinavir, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol, ketokonazol, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telitromycin) och venlafaxin kan öka nivåerna av venlafaxin och O-desmetylvenlafaxin.Försiktighet rekommenderas därför vid samtidig behandling med en CYP3A4-hämmare och venlafaxin.
The spheroid “shell” remains undissolved and is eliminated in your stools. 
Kornets ”skal” förblir olöst och försvinner tillsammans med din avföring.
Do not use Efexor depot after the expiry date, which is stated on the packaging. 
Används före utgångsdatum som anges på förpackningen.
More rarely, Efexor depot may reduce the function of platelets in your blood, leading to an increased risk of bruising or bleeding. 
I mer sällsynta fall kan Efexor Depot påverka funktionen hos blodplättarna (trombocyterna) i blodet, vilket leder till en ökad risk för blåmärken eller blödning.
Efexor depot should not be used in the treatment of children and adolescents under the age of 18 years. 
Efexor Depot skall inte användas vid behandling av barn och ungdomar under 18 år.
Although no change in dosage is necessary for patients with glomerular filtration rate (GFR) between 30-70 ml/minute, caution is advised. 
Användning till patienter med nedsatt njurfunktion Även om ingen dosändring behövs för patienter med glomerulär filtrationshastighet (GFR) mellan 3070 ml/min rekommenderas försiktighet.
There was a dose-dependent increase of 2-OH-desipramine AUC by 2.5 to 4.5-fold when venlafaxine 75 mg to 150 mg daily was administered. 
En dosberoende 2,5- till 4,5-faldig ökning av AUC för 2-OH-desipramin sågs vid daglig administrering av 75 mg till 150 mg venlafaxin.
Efexor depot should normally not be used for children and adolescents under 18 years. 
Efexor Depot ska normalt inte användas för behandling av barn och ungdomar under 18 år.
Therefore, you should discuss the matter with your doctor, and he/she will decide whether you should stop breast-feeding or stop the therapy with Efexor depot. 
Du ska därför tala med din läkare som kommer att besluta om du ska sluta amma eller avbryta behandlingen med Efexor Depot.
In vitro and in vivo studies indicate that venlafaxine is metabolised to a minor, less active metabolite, N-desmethylvenlafaxine, by CYP3A4. 
Studier in vitro och in vivo visar att venlafaxin metaboliseras till en mindre, inte så aktiv metabolit, N-desmetylvenlafaxin, genom CYP3A4.
These reactions have included tremor, myoclonus, diaphoresis, nausea, vomiting, flushing, dizziness, and hyperthermia with features resembling neuroleptic malignant syndrome, seizures, and death. 
Dessa reaktioner omfattade tremor, myoklonus, diafores, illamående, kräkning, blodvallningar, yrsel och hypertermi med utmärkande drag liknande malignt neuroleptiskt syndrom, krampanfall och dödsfall.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Prolonged-release capsule, hard [To be completed nationally] 
LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Depotkapsel, hård [Kompletteras nationellt]
Social Anxiety Disorder (SAD): the MAH's documentation was considered adequate to support the posology of the SAD indication. 
Social fobi (SAD): dokumentationen från innehavaren av godkännande för försäljning ansågs räcka som stöd för doseringen vid indikationen SAD.
Some patients may experience symptoms such as tiredness, dizziness, light-headedness, headache, sleeplessness, nightmares, dry mouth, loss of appetite, nausea, diarrhoea, nervousness, agitation, confusion, ringing in the ears, tingling or rarely electric shock sensations, weakness, sweating, seizures, or flu-like symptoms. 
En del patienter kan få symtom som trötthet, yrsel, berusningskänsla, huvudvärk, sömnlöshet, mardrömmar, muntorrhet, aptitförlust, illamående, diarré, nervositet, oro, förvirring, ringningar i öronen, myrkrypningar eller i sällsynta fall känsla av elektriska stötar, svaghet, svettning, krampanfall eller influensaliknande symtom.
Venlafaxine is extensively metabolised, primarily to the active metabolite, O-desmethylvenlafaxine (ODV). 
Venlafaxin metaboliseras i stor utsträckning, främst till den aktiva metaboliten O-desmetylvenlafaxin
Cyprus, Greece, Estonia, Lithuania, Portugal Efexor XR 
Cypern, Grekland, Estland, Litauen, Portugal
Reversible, selective MAO-A inhibitor (moclobemide) Due to the risk of serotonin syndrome, the combination of venlafaxine with a reversible and selective MAOI, such as moclobemide, is not recommended. 
Reversibla, selektiva MAO-A-hämmare (moklobemid) På grund av risken för serotonergt syndrom är kombination av venlafaxin med en reversibel och selektiv MAO-hämmare, såsom moklobemid, inte att rekommendera.
FURTHER INFORMATION What Efexor depot contains The active substance is venlafaxine. 
ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Innehållsdeklaration Den aktiva substansen är venlafaxin.
Treatment of social anxiety disorder. 
Behandling av social fobi.
The most commonly reported events in overdose include tachycardia, changes in level of consciousness (ranging from somnolence to coma), mydriasis, 
De vanligaste rapporterade symtomen vid överdosering omfattar takykardi, förändrad medvetandegrad (allt från somnolens till koma), mydriasis, kramper och kräkning.
What Efexor depot is and what is used for Before you take Efexor depot How to take Efexor depot Possible side effects 
I denna bipacksedel finner du information om: Vad Efexor Depot är och vad det används för Innan du tar Efexor Depot Hur du tar Efexor Depot
How to store Efexor depot Further information 
Hur Efexor Depot ska förvaras Övriga upplysningar
Hypertension, Vasodilatation (mostly hot flashes/flushes), Palpitations 
Hypertoni, vasodilatation (mest värmevallningar/blo dvallningar), hjärtklappning
Patients received doses in a range of 75 to 225 mg/day. 
Patienterna fick doser från 75 till 225 mg dagligen.
Treatment of major depressive episodes. 
Behandling av egentlig depression.
SPC Section 4.2 - Posology and Method of Administration The MAH was asked to harmonise the following posology texts in the SPC: - limitations of treatment duration of the maximum daily dose of 375mg to 4 weeks; - differences in maximum recommended daily dose. 
Avsnitt 4.2 i produktresumén: Dosering och administreringssätt Innehavaren av godkännande för försäljning ombads harmonisera följande doseringsangivelser i produktresumén: - Begränsning av behandlingsdurationen för den högsta dagliga dosen 375 mg till 4 veckor.
The efficacy of venlafaxine prolonged-release capsules as a treatment for panic disorder was established in two double-blind, 12-week, multi-center, placebo-controlled studies in adult outpatients with panic disorder, with or without agoraphobia. 
Effekten av venlafaxin depotkapslar vid behandling av panikångest fastställdes i två dubbelblinda, 12veckors, placebokontrollerade multicenterstudier på vuxna öppenvårdspatienter med panikångest med eller utan agorafobi.
Mucous membrane bleeding, Prolonged bleeding time, Thrombocytopaenia , Blood dyscrasias, (including agranulocytosis, aplastic anaemia, neutropaenia and pancytopaenia) 
Slemhinneblödn ing, förlängd blödningstid, trombocytopeni, bloddyskrasier (inklusive agranulocytos, aplastisk anemi, neutropeni och pancytopeni)
Venlafaxine prolonged-release capsules contain spheroids, which release the active substance slowly into the digestive tract. 
Venlafaxin depotkapslar innehåller granulat som frisätter den aktiva substansen långsamt i magtarmkanalen.
The efficacy of venlafaxine prolonged-release capsules as a treatment for generalised anxiety disorder (GAD) was established in two 8-week, placebo-controlled, fixed-dose studies (75 to 225 mg/day), one 6-month, placebo-controlled, fixed-dose study (75 to 225 mg/day), and one 6-month, placebo-controlled, flexible-dose study (37.5, 75, and 150 mg/day) in adult outpatients. 
Effekten av venlafaxin depotkapslar vid behandling av generaliserat ångestsyndrom fastställdes i två 8-veckors placebokontrollerade studier med fast dos (75 till 225 mg dagligen), en 6-månaders placebokontrollerad studie med fast dos (75 till 225 mg dagligen) och en 6-månaders placebokontrollerad studie med flexibel dos (37,5, 75 och 150 mg dagligen) hos vuxna öppenvårdspatienter.
Caution should be exercised with co-administration of venlafaxine and imipramine. 
Försiktighet bör iakttas vid samtidig administrering av venlafaxin och imipramin.
the MAH was asked to discuss the risk/benefit for the panic indication in more detail, comparing the safety and efficacy for the 75 mg dose with the suggested 225 mg dose. 
Paniksyndrom: Innehavaren av godkännande för försäljning ombads att mer i detalj diskutera nytta/risk-förhållandet för indikationen paniksyndrom och jämföra läkemedlets säkerhet och effekt i dosen 75 mg med den föreslagna dosen på 225 mg. CHMP instämde med innehavaren av godkännande för försäljning i att patienter kan dra fördel av en individuellt anpassad dos inom dosintervallet 75−225 mg.
The symptoms of a possible overdose may include a rapid heart beat, changes in level of alertness (ranging from sleepiness to coma), blurred vision, seizures or fits, and vomiting. 
Symtomen vid en eventuell överdosering kan vara snabb hjärtrytm, förändringar i vakenhetsgrad (från dåsighet till koma), dimsyn, krampanfall och kräkningar.
Do not take Efexor depot 
Ta inte Efexor Depot
CARTON/BOTTLE 
KARTONG/BURKAR
Common: abnormal ejaculation/orgasm (males); lack of orgasm; erectile dysfunction (impotence); menstrual irregularities such as increased bleeding or increased irregular bleeding Uncommon: abnormal orgasm (females) 
Vanliga: onormal ejakulation/orgasm (män), utebliven orgasm, erektil dysfunktion (impotens), oregelbunden menstruation såsom ökad blödning eller ökad oregelbunden blödning.
Abnormal ejaculation/orgas m (males), Anorgasmia, Erectile dysfunction (impotence), Urination impaired (mostly hesitancy), Menstrual disorders associated with increased bleeding or increased irregular bleeding (e.g., menorrhagia, metrorrhagia), Pollakiuria 
Onormal ejakulation/orgasm (män), anorgasmi, erektil dysfunktion (impotens), försämrad urinering (mest svårigheter att komma igång), menstruationsstörnin gar såsom ökad blödning eller mer oregelbunden blödning (tex menorragi, metrorragi), pollakisuri
As the spheroids travel the length of your gastrointestinal tract, venlafaxine is slowly released. 
Medan kornen vandrar genom magtarmkanalen frisätts sakta venlafaxin.
Venlafaxine must be discontinued for at least 7 days before starting treatment with an irreversible non-selective MAOI (see sections 4.3 and 4.4). 
Venlafaxin måste sättas ut minst 7 dagar innan behandling med en irreversibel icke-selektiv MAO-hämmare påbörjas (se avsnitt 4.3 och 4.4).
The efficacy of venlafaxine prolonged-release capsules as a treatment for social anxiety disorder was established in four double-blind, parallel-group, 12-week, multi-center, placebo-controlled, flexible-dose studies and one double-blind, parallel-group, 6-month, placebo-controlled, fixed/flexible-dose study in adult outpatients. 
Effekten av venlafaxin depotkapslar vid behandling av social fobi fastställdes i fyra dubbelblinda, 12veckors, placebokontrollerade multicenterstudier med parallella grupper och flexibel dos samt i en dubbelblind, 6-månaders placebokontrollerad studie med parallella grupper och fast/flexibel dos på vuxna öppenvårdspatienter.
Venlafaxine has not been evaluated in patients with a recent history of myocardial infarction or unstable heart disease. 
Venlafaxin har inte utvärderats hos patienter med nyligen genomgången hjärtinfarkt eller instabil hjärtsjukdom, och bör därför användas med försiktighet hos dessa patienter.
Efexor depot and associated names (see Annex I) 37.5 mg hard prolonged-release capsules Efexor depot and associated names (see Annex I) 75 mg hard prolonged-release capsules Efexor depot and associated names (see Annex I) 150 mg hard prolonged-release capsules 
Efexor Depot och associerade namn (se bilaga I) 37,5 mg hårda depotkapslar Efexor Depot och associerade namn (se bilaga I) 75 mg hårda depotkapslar Efexor Depot och associerade namn (se bilaga I) 150 mg hårda depotkapslar
Take special care with Efexor depot 
Var särskilt försiktig med Efexor Depot
DATE OF REVISION OF THE TEXT {MM/YYYY [To be completed nationally] 
DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN {MM/ÅÅÅÅ} [Kompletteras nationellt]
As with other antidepressants, venlafaxine should be used cautiously in patients with a history of aggression. 
I likhet med andra antidepressiva ska venlafaxin användas med försiktighet hos patienter med aggression i anamnesen.
BEFORE YOU TAKE EFEXOR DEPOT 
INNAN DU TAR EFEXOR DEPOT
• Reproductive and sexual disorders 
• Sexuella störningar
If you forget to take Efexor depot 
Om du har glömt att ta Efexor Depot
The recommended starting dose for prolonged-release venlafaxine is 75 mg given once daily. 
Rekommenderad startdos för venlafaxin i depotform är 75 mg en gång dagligen.
Efectin ER 150 mg cps plg 150 mg Prolonged-release capsules 
Efectin ER 150 mg cps plg 150 mg Depotkapsel
• Blood disorders 
• Blodrubbningar
If you stop taking Efexor depot 
Om du slutar att ta Efexor Depot
If your doctor has prescribed Efexor depot for a patient under 18, and you want to discuss this, please go back to your doctor. 
Om du är under 18 år och vill diskutera varför du fått detta läkemedel, ska du vända dig till din läkare igen.
Monoamine Oxidase Inhibitors (MAOI) 
Monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare)
Efectin ER 37,5mg cps plg 37.5mg Prolonged-release capsules 
Efectin ER 37,5mg cps plg 37.5mg Depotkapsel
Efectin ER 150 mg - Kapseln 150 mg Modified-release capsule, hard 
Efectin ER 150 mg - Kapseln 150 mg Kapsel med modifierad frisättning, hård
Not known: reduced number of platelets in your blood, leading to an increased risk of bruising or bleeding; blood disorders which may lead to an increased risk of infection 
Ingen känd frekvens: minskat antal blodplättar i blodet, vilket leder till ökad risk för blåmärken eller blödningar.
Efectin ER 75 mg cps plg 75 mg Prolonged-release capsules 
Efectin ER 75 mg cps plg 75 mg Depotkapsel
HOW TO TAKE EFEXOR DEPOT 
HUR DU TAR EFEXOR DEPOT
Venlafaxine must not be initiated for at least 14 days after discontinuation of treatment with an irreversible nonselective MAOI. 
Venlafaxin får sättas in tidigast 14 dagar efter utsättning av behandling med en irreversibel ickeselektiv MAO-hämmare.
Additionally, it was agreed to clarify in the SPC that dose increments should only be made after a clinical evaluation, and that the lowest effective dose should be maintained, given the risk of dose-related adverse effects. 
Dessutom enades man om att det i produktresumén skulle tydliggöras att doshöjningar bör föregås av klinisk bedömning och att den lägsta effektiva dosen bör behållas, med tanke på risken för dosrelaterade biverkningar.
Common: abnormal dreams; decreased libido; dizziness; increased muscle tonus; insomnia; nervousness; pins and needles; sedation; tremor; confusion; feeling separated (or detached) from yourself and reality 
Vanliga: onormala drömmar, sänkt libido, yrsel, ökad muskelspänning, sömnlöshet, nervositet, domningar och stickningar, dåsighet, darrningar, förvirring, känsla av att vara avskild från sig själv och verkligheten.
Additionally, it was clarified in the SPC that dose increments should only be made after a clinical evaluation and that the lowest effective dose should be maintained, given the risk of dose-related adverse effects. 
Dessutom förtydligades det i produktresumén att doshöjningar bör föregås av klinisk bedömning och att den lägsta effektiva dosen bör behållas, med tanke på risken för dosrelaterade biverkningar.