natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The patient alert card shall contain the following key elements: 
Patientkortet ska innehålla följande viktig information:
A limited number of patients aged 65 years (n=10) and over were enrolled in clinical trials. 
Ett begränsat antal patienter i åldern 65 år (n = 10) och äldre deltog i kliniska studier.
During the open-label long term treatment period with Cerdelga (extension phase), all patients with complete data who continued to receive Cerdelga showed further improvements throughout the extension phase. 
Under den öppna långsiktiga behandlingsperioden med Cerdelga (förlängningsfas) uppvisade alla patienter med fullständig data som fortsatte att få Cerdelga ytterligare förbättringar genom hela förlängningsfasen.
Characteristics in specific groups 
Egenskaper för särskilda grupper
• The active substance is eliglustat (as tartrate). 
• Den aktiva substansen är eliglustat (som tartrat).
There are many medicines in these categories and depending on how your body breaks down Cerdelga the effects may differ from person to person. 
Det finns många läkemedel som dessa och beroende på hur din kropp bryter ner Cerdelga kan effekterna skilja sig från person till person.
Effects of eliglustat in toxicology studies were reversible and exhibited no evidence of delayed or recurring toxicity. 
Effekter av eliglustat i toxikologiska studier var reversibla och visade inga tecken på fördröjd eller återkommande toxicitet.
Each pack contains 14, 56 or 196 hard capsules. 
Varje förpackning innehåller 14, 56 eller 196 hårda kapslar.
Eliglustat did not have effects on CNS or respiratory functions. 
Eliglustat hade ingen effekt på CNS eller luftvägsfunktioner.
Table 3: Change from baseline to year 8 in study 304 
Tabell 3: Förändring från baslinjen till år 8 i studie 304
While pressing your thumb and finger together at one end of the sleeve (1) gently pull the blister/wallet out to open the sleeve (2). 
Tryck försiktigt med tummen och ett finger på ena änden av fodralet (1) dra försiktigt ut blistret/kortet för att öppna fodralet (2).
In order to investigate the long-term safety of eliglustat in patients prescribed eliglustat, the MAH is to create a sub-registry to the International Collaborative Gaucher Group (ICGG) Gaucher Registry to collect safety data according to an agreed protocol. 
För att undersöka den långsiktiga säkerheten för eliglustat för patienter som förskrivits eliglustat ska innehavaren av godkännande för försäljning skapa ett underregister till det internationella registret för Gauchers sjukdom (International Collaborative Gaucher Group, ICGG) för att samla in säkerhetsdata enligt ett överenskommet protokoll.
Use of eliglustat in patients with pre-existing cardiac conditions has not been studied during clinical trials. 
Behandling med eliglustat hos patienter med tidigare hjärtproblem har inte studerats i kliniska prövningar.
Patients who are URMs may not achieve adequate concentrations to achieve a therapeutic effect. 
Patienter som är ultrasnabba metaboliserare kanske inte uppnår tillräckliga koncentrationer för att uppnå en terapeutisk effekt.
Population pharmacokinetic analysis shows that the CYP2D6 predicted phenotype based on genotype is the most important factor affecting pharmacokinetic variability. 
Farmakokinetisk populationsanalys visar att den CYP2D6-förväntade fenotypen baserat på genotyp är den viktigaste faktorn som påverkar farmakokinetisk variation.
Haemoglobin Level (g/dL) 16 11.33 Liver Volume (MN) 
Hemoglobinnivå (g/dL) 16 11,33 Levervolym (MN)
This may cause mild increases in the PR, QRS, and QTc intervals. 
Det kan orsaka mindre förhöjningar av PR-, QRS- och QTc-intervall.
For patients with stable disease who switch from enzyme replacement therapy to eliglustat, monitoring for disease progression (e.g. after 6 months with regular monitoring thereafter) should be performed for all disease domains to evaluate disease stability. 
Patienter med stabil sjukdom som byter från enzymersättningsterapi till eliglustat bör övervakas för sjukdomsprogression (t.ex. efter 6 månader med regelbunden övervakning därefter) för alla aspekter av sjukdomen, för att utvärdera dess stabilitet.
Eighteen patients completed 8 years of treatment. 
18 patienter slutförde 8 års behandling.
Dry skin, urticaria* 
Torr hud, urtikaria*
Date of first authorisation: 19 January 2015 Date of latest renewal: 
DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 19 januari 2015
After oral administration, the majority of the administered dose is excreted in urine (41.8%) and faeces (51.4%), mainly as metabolites. 
Efter oral administrering utsöndras den största delen av den administrerade dosen i urin (41,8 %) och avföring (51,4 %), huvudsakligen som metaboliter.
Prior to launch of Cerdelga in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority. 
Innan Cerdelga marknadsförs i varje medlemsstat måste innehavaren av godkännande för försäljning (MAH) utforma en överenskommelse med behörig nationell myndighet beträffande innehåll och format för utbildningsprogrammet, inklusive kommunikationsmedia, distributionssätt och eventuella andra aspekter av programmet.
It is unknown whether eliglustat or its metabolites are excreted in human milk. 
Det är okänt om eliglustat eller dess metaboliter utsöndras i bröstmjölk hos människor.
At 2 and 24 hours post-dose, 0.034 % and 0.013 % of labelled dose was detected in foetal tissue, respectively. 
Vid 2 respektive 24 timmar efter dosen detekterades 0,034 % respektive 0,013 % av den märkta dosen i fostervävnad.
Do not stop taking Cerdelga without talking to your doctor. 
Om du slutar att ta Cerdelga Sluta inte ta Cerdelga utan att tala med din läkare.
No clinically significant QTc prolonging effect of eliglustat was observed for single doses up to 675 mg. 
Inga kliniskt signifikanta förlängningseffekter av eliglustat på QTc-intervallet observerades för enstaka doser på upp till 675 mg.
Sixteen patients had an efficacy endpoint assessment at year 8. 
16 patienter hade en effektmåttsbedömning vid år 8.
• cilostazol - used to treat cramp-like pain in your legs when you walk caused by insufficient blood supply in your legs 
• cilostazol - används för att behandla en krampliknande smärta i benen när du går som beror på otillräckligt blodflöde i benen
MN = Multiples of Normal, CI = confidence interval * Excludes patients with a total splenectomy. 
MN = multipler av normal, KI = konfidensintervall * Undantaget patienter som har genomgått en fullständig splenektomi.
Cerdelga showed sustained improvements in organ volume and haematological parameters over the 8 year treatment period (see Table 3). 
Cerdelga visade på varaktiga förbättringar av organvolym och hematologiska parametrar under den 8åriga behandlingsperioden (se tabell 3).
If you are pregnant, think that you may be pregnant or are planning to have a baby, tell your doctor who will discuss with you whether you can take this medicine during your pregnancy. 
Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine. 
Patienter med sällsynta ärftliga problem som galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukosgalaktosmalabsorption bör inte ta detta läkemedel.
• are an end stage renal disease (ESRD) patient. 
• är en patient med njursjukdom i slutstadiet (ESRD).
Eliglustat was not mutagenic in a standard battery of genotoxicity tests and did not show any carcinogenic potential in standard lifetime bioassays in mice and rats. 
Eliglustat var inte mutagent i en standarduppsättning av gentoxicitettester och visade inte någon karcinogen potential i standardiserade livstidsbioanalyser av möss och råttor.
Consumption of grapefruit or its juice should be avoided (see section 4.5). 
Intag av grapefrukt eller grapefruktjuice ska undvikas (se avsnitt 4.5).
Median time to reach maximum plasma concentrations occurs between 1.5 to 6 hours after dosing, with low oral bioavailability (<5%) due to significant first-pass metabolism. 
Mediantid för att uppnå maximala plasmakoncentrationer inträffar mellan 1,5 till 6 timmar efter dosering, med låg biotillgänglighet (< 5 %) på grund av omfattande förstapassagemetabolism.
Please speak to your doctor regarding these medicines before you start taking Cerdelga. 
Tala med din läkare om dessa läkemedel innan du börjar ta Cerdelga.
Reports from the subregistry are to be submitted with each PSUR. 
Rapporter från underregistret ska lämnas in med varje periodisk säkerhetsrapport (PSUR).
o Using eliglustat together with such products or in patients with hepatic or renal impairment may either make eliglustat less effective, or it may increase the eliglustat levels in the patient's blood. 
o Användning av eliglustat tillsammans med sådana produkter eller hos patienter med nedsatt lever- eller njurfunktion kan antingen göra eliglustat mindre effektivt eller öka nivåerna av eliglustat i patientens blod.
Food does not have a clinically relevant effect on eliglustat pharmacokinetics. 
Föda har inte någon kliniskt relevant effekt på eliglustats farmakokinetik.
Data indicates that no dosage adjustment is considered necessary (see sections 5.1 and 5.2). 
Data indikerar att ingen dosjustering är nödvändig (se avsnitt 5.1 och 5.2).
Nonclinical studies demonstrated a wide distribution of eliglustat to tissues, including bone marrow. 
Prekliniska studier har visat på en utbredd distribution av eliglustat till vävnader, inklusive benmärg.
o Always consult the doctor who prescribed eliglustat before you start using other medicines. 
Information till patienten: o Tala alltid om för läkaren som förskrev eliglustat innan du börjar använda andra läkemedel.
Fourteen (78%) continued on 84 mg Cerdelga twice daily. 
14 (78 %) fortsatte på 84 mg Cerdelga två gånger dagligen.
There is limited experience in the treatment of elderly with eliglustat. 
Erfarenhet av behandling av äldre med eliglustat är begränsad.
Lower doses of medicinal products that are CYP2D6 substrates may be required. 
Lägre doser av läkemedel som är substrat för CYP2D6 kan behövas.
Pack sizes of 14 hard capsules in 1 blister wallet, 56 hard capsules in 4 blister wallets of 14 capsules each or 196 hard capsules in 14 blister wallets of 14 capsules each 
Förpackningsstorlekar med 14 hårda kapslar i 1 blisterkort med 56 hårda kapslar i 4 blisterkort med 14 kapslar vardera eller 196 hårda kapslar i 14 blisterkort med 14 kapslar vardera.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton, sleeve and blister after ‘EXP'. 
Används före utgångsdatum som anges på kartongen, fodralet och blistret efter “EXP”.
(N=47)** 
Cerezyme (N=47)**
The list of substances in section 4.5 is not an inclusive list and the prescriber is advised to consult the SmPC of all other prescribed medicinal products for potential drug-drug interactions with eliglustat. 
Listan över substanser i avsnitt 4.5 är inte en allomfattande lista och förskrivaren bör läsa produktresumén noga för alla andra föreskrivna läkemedel för potentiella läkemedelsinteraktioner med eliglustat.
While there was no apparent effect on heart rate, concentration-related increases were observed for the placebo corrected change from baseline in the PR, QRS, and QTc intervals. 
Medan det inte förekom någon uppenbar effekt på hjärtfrekvensen, observerades koncentrationsrelaterade ökningar för den placebokorrigerade förändringen från baslinjen i PR-, QRS- och QTc-intervall.
Cerdelga may increase the level of the following types of medicines in the blood: 
Cerdelga kan öka halten av följande typer av läkemedel i blodet:
The most frequently reported adverse reaction with Cerdelga is dyspepsia, in approximately 6% of the clinical trial patients. 
Den vanligaste rapporterade biverkningen av Cerdelga är dyspepsi hos cirka 6 % av patienterna som deltog i klinisk prövning.
Each capsule contains 106 mg lactose (as monohydrate). 
Varje kapsel innehåller 106 mg laktos (som monohydrat).
Talk to your doctor or pharmacist before taking Cerdelga, if you: 
Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Cerdelga om du:
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER / WALLET 
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS BLISTER/KORT
Headache*, dizziness*, dysgeusia 
Huvudvärk*, yrsel*, dysgeusi
Nineteen patients completed 4 years of treatment. 
Nitton patienter slutförde 4 års behandling.
After intravenous administration, eliglustat total body clearance was 86 L/h. 
Efter intravenös administrering var total kroppsclearance av eliglustat 86 L/tim.
Some treatment-naïve patients showed less than 20% spleen volume reduction (sub-optimal results) after 9 months of treatment (see section 5.1). 
Monitorering av klinisk respons Vissa behandlingsnaiva patienter visade mindre än 20 % minskning av mjältvolymen (suboptimala resultat) efter 9 månaders behandling (se avsnitt 5.1).
Effects on testes and reversible inhibition of spermatogenesis were observed in rats (see section 5.3). 
Effekter på testiklar och reversibel hämning av spermatogenesen observerades i råttor (se avsnitt 5.3).
Therapy with Cerdelga should be initiated and supervised by a physician knowledgeable in the management of Gaucher disease. 
Behandling med Cerdelga ska inledas och övervakas av en läkare med kunskap om behandling av Gauchers sjukdom.
• The other ingredients are: o In the capsule: microcrystalline cellulose, lactose monohydrate (see section 2 under ‘Cerdelga contains lactose'), hypromellose and glycerol dibehenate. 
• Övriga innehållsämnen är: o I kapseln: mikrokristallin cellulosa, laktosmonohydrat (se avsnitt 2 under “Cerdelga innehåller laktos”), hypromellos och glyceroldibehenat.
• have an irregular, or abnormal heart beat, inluding a heart condition called long QT syndrome. 
• har oregelbundna eller onormala hjärtslag, inklusive ett tillstånd som kallas för långt QT
Genzyme Ireland, Ltd IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road, Waterford Ireland 
Genzyme Ireland, Ltd IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road, Waterford Irland
Gender, body weight, age, and race 
Kön, kroppsvikt, ålder och etnicitet
How to pull the blister/wallet from the sleeve 
Hur man tar ut blistret/kartan från fodralet
A lactation study in the rat showed that 0.23% of labelled dose was transferred to pups during 24 hours post-dose, indicating milk excretion of eliglustat and/or its related materials. 
En digivningsstudie av råttor visade att 0,23 % av märkt dos överfördes till råttungarna under 24 timmar efter dosen, vilket tyder på utsöndring av eliglustat och/eller dess metaboliter i mjölk.
In addition, patient's hepatic or renal status may have an impact on the metabolism of eliglustat. 
Dessutom kan patientens lever- eller njurstatus påverka eliglustats metabolism.
In mature male rats, no effects on sperm parameters were observed at systemically non-toxic doses. 
I könsmogna hanråttor observerades ingen effekt på spermaparametrar vid doser som inte var systemiskt toxiska.
In this trial with demonstrated ability to detect small effects, the upper bound of the onesided 95% confidence interval for the largest placebo-adjusted, baseline-corrected QTcF was below 10 msec, the threshold for regulatory concern. 
I denna studie, med demonstrerad förmåga att detektera små effekter, var den övre gränsen för det ensidiga 95 % konfidensintervallet för största placebojusterade baslinjekorrigerade QTcF under 10 msek, det regulatoriska tröskelvärdet.
Other medicines and Cerdelga 
Andra läkemedel och Cerdelga
Cerdelga contains the active substance eliglustat which decreases the production of glucosylceramide, thereby preventing its buildup. 
Cerdelga innehåller den aktiva substansen eliglustat som minskar bildningen av glukosylceramid och därigenom förhindrar att det lagras in.
Eliglustat is a substrate of the efflux transporter P-gp. 
Eliglustat är ett substrat av transportproteinet P-gp.
Composite Stability Endpoint Patients who are Stable on Cerdelga (%) 
Sammansatt effektmått för sjukdomsstabilitet Patienter som är stabila på Cerdelga (%)
Gaucher disease type 1 is a rare, inherited condition in which a substance called glucosylceramide is not effectively broken down by your body. 
Gauchers sjukdom typ 1 är en sällsynt, nedärvd sjukdom där ett ämne som kallas glukosylceramid inte kan brytas ned fullständigt av kroppen.
Capsule contents Microcrystalline cellulose Lactose monohydrate Hypromellose Glycerol dibehenate 
Kapselns innehåll Mikrokristallin cellulosa Laktosmonohydrat Hypromellos Glyceroldibehenat
Platelet Count (x109/L) 
Trombocytantal (x109/L)
The overall adverse reaction profile of Cerdelga is based on 1400 patient-years of treatment exposure and pooled results from the primary analysis periods and extension periods of two pivotal Phase 3 studies (ENGAGE and ENCORE), one 8-year, long term Phase 2 study (Study 304) and one supporting Phase 3b study (EDGE). 
Den övergripande biverkningsprofilen för Cerdelga är baserad på exponering för behandling under 1400 patientår och samlade resultat från den primära analysperioden och förlängningsperioder för två pivotala fas 3-studier (ENGAGE och ENCORE), en 8-årig, långtidsstudie i fas 2 (studie 304) och en fas 3b-stödstudie (EDGE).
Lower doses of substances which are P-gp substrates (e.g. digoxin, colchicine, dabigatran, phenytoin, pravastatin) may be required. 
Lägre doser av ämnen som är substrat för P-gp (t.ex. digoxin, kolchicin, dabigatran, fenytoin, pravastatin) kan behövas.
Pharmacotherapeutic group: Other alimentary tract and metabolism products, various alimentary tract and metabolism products, ATC code: A16AX10. 
Farmakoterapeutisk grupp: Övriga medel för matsmältning och ämnesomsättning, övriga medel för matsmältning och ämnesomsättning, ATC-kod: A16AX10.
Genzyme Ireland Ltd IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road Waterford 
Tillverkare Genzyme Ireland Ltd IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road Waterford
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity (see section 5.3). 
Djurstudier indikerar inte några, direkta eller indirekta, reproduktionstoxikologiskt skadliga effekter (se avsnitt 5.3).
The highest eliglustat plasma concentration observed to date occurred in a Phase 1 single-dose dose escalation study in healthy subjects, in a subject taking a dose equivalent to approximately 21 times the recommended dose for GD1 patients. 
Den högsta plasmakoncentrationen av eliglustat som hittills har observerats uppmättes i en doseskalerande, engångsdos, fas 1-studie med friska försökspersoner, hos en försöksdeltagare som fick en dos motsvarande cirka 21 gånger den rekommenderade dosen för GD1-patienter.
Available pharmacodynamic/toxicological data in animals have shown excretion of eliglustat in milk (see section 5.3). 
Tillgängliga farmakodynamiska/toxikologiska djurdata har visat att eliglustat utsöndras i bröstmjölk (se avsnitt 5.3).
• cinacalcet - calcimimetic (used in some dialysis patients and specific cancers) 
• cinacalcet - kalcimimetikum (används av en del dialyspatienter och vid vissa cancersjukdomar)
Eliglustat is a potent and specific inhibitor of glucosylceramide synthase, and acts as a substrate reduction therapy (SRT) for GD1. 
Eliglustat är en potent och specifik hämmare av glukosylceramidsyntas och fungerar som en substratreducerande behandling (substrate reduction therapy, SRT) för GD1.
Three (17%) patients continued to receive 42 mg twice daily. 
Tre (17 %) patienter fortsatte att få 42 mg två gånger dagligen.
• Obligation to conduct post-authorisation measure 
• Skyldighet att vidta åtgärder efter godkännande för försäljning
Cerdelga has no or negligible influence on the ability to drive and use machines. 
Cerdelga har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
SRT aims to reduce the rate of synthesis of the major substrate glucosylceramide (GL-1) to match its impaired rate of catabolism in patients with GD1, thereby preventing glucosylceramide accumulation and alleviating clinical manifestations. 
SRT syftar till att reducera hastigheten av syntesen av det huvudsakliga glukosylceramidsubstratet (GL-1) för att balansera den nedsatta katabolismen hos patienter med GD1 och därmed förebygga ackumulering av glukosylceramid och lindra kliniska manifestationer.
After 30 months and 4.5 years of treatment, the T-score further increased to -0.722 (1.1250) (n=27) and -0.533 (0.8031) (n=9), respectively. 
Efter 30 månaders och 4,5 års behandling, ökade Tscore ytterligare till -0,722 (1,1250) (n=27) respektive -0,533 (0,8031) (n=9).
These medicines can interfere with your body's ability to break down Cerdelga and this can result in higher levels of Cerdelga in your blood. 
Dessa läkemedel kan påverka din kropps förmåga att bryta ned Cerdelga och detta kan leda till högre halter av Cerdelga i blodet.
Five Cerdelga-treated patients (26%) achieved a reduction of at least 2 points in the BMB score. 
Fem patienter som behandlats med Cerdelga hade en minskning av minst 2 poäng av BMB-score.
In study 02607, lumbar spine and femur BMD T- and Z-scores were maintained within the normal range in patients treated with Cerdelga for up to 4 years. 
I studien 02607 bibehölls poängen för ländrygg och lårben BMD T- och Z inom det normala intervallet hos patienter som behandlats med Cerdelga i upp till 4 år.
At the time of the highest plasma concentration (59-fold higher than normal therapeutic conditions), the subject experienced dizziness marked by disequilibrium, hypotension, bradycardia, nausea, and vomiting. 
Vid tiden för den högsta plasmakoncentrationen (59 gånger högre än vid normala behandlingsförhållanden) upplevde försöksdeltagaren yrsel som utmärktes av balansrubbningar, hypotoni, bradykardi, illamående och kräkningar.
Exposures in the carcinogenicity studies were approximately 4-fold and 3-fold greater in mice and rats, respectively, than the mean predicted human eliglustat total plasma exposure, or less than 1-fold using unbound plasma exposure. 
Exponeringar i karcinogenicitetsstudier var cirka 4 gånger respektive 3 gånger större för möss respektive råttor än den genomsnittliga förväntade humana totala plasmaexponeringen av eliglustat eller mindre än 1-faldig vid obunden plasmaexponering.
At maternal toxic doses in rats, foetuses showed a higher incidence of dilated cerebral ventricles, abnormal number of ribs or lumbar vertebrae, and many bones showed poor ossification. 
Vid maternella toxiska doser i råttor uppvisade foster en högre förekomst av vidgade ventriklar i hjärnan, onormalt antal revben eller kotor i ländryggen och många skelettdelar uppvisade dålig benbildning.
Safety margins for the chronic rat and dog studies ranged between 8-fold and 15-fold using total plasma exposure and 1to 2-fold using unbound (free fraction) plasma exposures. 
Säkerhetsmarginaler för kroniska rått- och hundstudier varierade mellan 8-faldig och 15faldig med total plasmaexponering och 1- till 2-faldig med obunden (fri fraktion) plasmaexponering.
What you need to know before you take Cerdelga 3. 
Vad du behöver veta innan du tar Cerdelga
Grapefruit products contain one or more components that inhibit CYP3A and can increase plasma concentrations of eliglustat. 
Grapefrukt innehåller en eller flera komponenter som har en hämmande effekt på CYP3A och kan öka plasmakoncentrationen av eliglustat.
Individual disease parameters of spleen volume, liver volume, haemoglobin levels and platelet count remained stable through 4 years (see Table 5). 
Enskilda sjukdomsparametrar som mjältvolym, levervolym, hemoglobinhalt och trombocytantal förblev stabila under 4 år (se tabell 5).
(≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare 
Biverkningar rangordnas enligt organsystem och frekvens ([mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100 till < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000 till < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000 till < 1/1 000) och mycket sällsynta (< 1/10 000)]).