natgillin/translations-raw huggingface dataset:
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Tyverb? 
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Tyverb?
Further information on Tyverb can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
Mer information om Tyverb finns på EMA:s webbplatsema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
This was switched to a full marketing authorisation on 17 February 2015. 
Den 17 februari 2015 ändrades detta till ett fullständigt godkännande för försäljning.
Tyverb is used in the following ways: 
Tyverb ges på följande sätt:
What benefits of Tyverb have been shown in studies? 
Vilka fördelar med Tyverb har visats i studierna?
The women had not received trastuzumab or an aromatase inhibitor before entering this study. 
Kvinnorna hade inte fått trastuzumab eller någon aromatashämmare innan studien inleddes.
What is Tyverb and what is it used for? 
Vad är Tyverb och vad används det för?
Tyverb was originally given ‘conditional approval'. 
Tyverb godkändes ursprungligen enligt reglerna om ”villkorat godkännande”.
Other information about Tyverb 
Mer information om Tyverb
Patients who stop taking Tyverb after developing severe liver problems should not start to take the medicine again. 
Patienter som slutar ta Tyverb efter att de utvecklat allvarliga leverproblem ska inte börja ta läkemedlet igen.
Why is Tyverb authorised in the EU? 
Varför är Tyverb godkänt i EU?
The doctor may decide to interrupt or stop treatment in patients experiencing certain side effects, especially those affecting the heart, lungs or liver. 
Läkaren kan besluta att avbryta eller avsluta behandlingen för patienter som känner av vissa biverkningar, särskilt de som påverkar hjärta, lungor eller lever.
Tyverb contains the active substance lapatinib. 
Tyverb innehåller den aktiva substansen lapatinib.
Tyverb is available as tablets (250 mg) and the recommended dose is 4 tablets a day when used with trastuzumab, 5 tablets a day when it is used with capecitabine, and 6 tablets a day when taken with an aromatase inhibitor. 
Tyverb finns som tabletter (250 mg) och den rekommenderade dosen är 4 tabletter om dagen när det tas med trastuzumab, 5 tabletter om dagen när det tas med kapecitabin, och 6 tabletter om dagen när det tas med en aromatashämmare.
This compared with 13.0 weeks in those taking placebo in combination with letrozole. 
Detta kan jämföras med 13,0 veckor för dem som tog placebo i kombination med letrozol.
If patients start to take Tyverb again, they may need to use a lower dose. 
Om patienterna börjar ta Tyverb igen kan dosen behöva sänkas.
In all the studies, the main measure of effectiveness was how long the patients lived without their disease getting worse, which was assessed in scans. 
I samtliga studier var huvudeffektmåttet hur länge patienterna levde utan att sjukdomen förvärrades, vilket bedömdes genom undersökning med skanningteknik.
‘Advanced' means that the cancer has started to spread and ‘metastatic' means that the cancer has already spread to other parts of the body; 
”Avancerad” innebär att cancern har börjat sprida sig, och ”metastaserande” att cancern redan spridit sig till andra delar av kroppen.
An overview of Tyverb and why it is authorised in the EU 
Sammanfattning av Tyverb och varför det är godkänt inom EU
This combination is used in women who do not currently need to receive standard chemotherapy to treat their cancer. 
Denna kombination ges till kvinnor som ännu inte behöver få standardkemoterapi mot sin cancer.
The European Medicines Agency decided that Tyverb's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU. 
Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att fördelarna med Tyverb är större än riskerna och att Tyverb skulle godkännas för försäljning i EU.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Tyverb have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet. 
Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Tyverb har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
For more information about using Tyverb, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist. 
För att få mer information om hur du använder Tyverb, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
By blocking HER2 receptors, Tyverb helps to control growth of the cancer. 
Genom att blockera HER2-receptorer hjälper Tyverb till att kontrollera cancerns tillväxt.
219 of the women had cancer that was producing large quantities of HER2. 
Av dessa kvinnor hade 219 cancer som framställde stora mängder HER2.
HER2 is a receptor for a substance called epidermal growth factor which stimulates the cancer cells to grow uncontrollably. 
HER2 är en receptor för en substans som kallas epidermal tillväxtfaktor, som stimulerar cancercellerna att växa okontrollerat.
This means that the cancer produces a specific protein called HER2 (also known as ErbB2) in large quantities on the surface of the cancer cells. 
Detta innebär att cancern framställer ett särskilt protein som kallas HER2 (också känt som ErbB2) i stora mängder på cancercellernas ytor.
As for all medicines, data on the use of Tyverb are continuously monitored. 
Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kontinuerligt.
About a quarter of breast cancers produce HER2. 
Omkring en fjärdedel av bröstcancerformerna framställer HER2.
The active substance in Tyverb, lapatinib, belongs to a group of medicines called protein kinase inhibitors. 
Den aktiva substansen i Tyverb, lapatinib, tillhör en läkemedelsgrupp som kallas proteinkinashämmare.
Side effects reported with Tyverb are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients. 
Biverkningar som har rapporterats för Tyverb utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att skydda patienter vidtas.
Palmar-plantar erythrodysaesthesia (rash and numbness on the palms and soles) is also very common when Tyverb is taken with capecitabine. 
Palmarplantar erytrodysestesi (utslag och domningar i handflator och fotsulor) är också mycket vanligt när Tyverb tas tillsammans med kapecitabin.
What are the risks associated with Tyverb? 
Vilka är riskerna med Tyverb?
Tyverb in combination with another cancer medicine was shown to be more effective than the comparator treatment in three main studies involving women with breast cancer. 
Tyverb visades i kombination med ett annat cancerläkemedel vara effektivare än jämförelsebehandlingen i tre huvudstudier på kvinnor med bröstcancer.
Tyverb is a cancer medicine used to treat patients with breast cancer that has been shown to be ‘expressing' large amounts of HER2. 
Tyverb är ett cancerläkemedel som används för att behandla patienter med bröstcancer som har visat sig ”uttrycka” stora mängder HER2.
The most common side effects with Tyverb (which may affect more than 1 in 4 patients) are rash and side effects affecting the stomach and gut (such as diarrhoea, nausea (feeling sick) and vomiting). 
De vanligaste biverkningarna som orsakas av Tyverb (kan uppträda hos fler än 1 av 4 patienter) är utslag och biverkningar som drabbar mage och tarm (t.ex. diarré, illamående och kräkningar).
Tyverb can only be obtained with a prescription and should only be started by a doctor who has experience in giving cancer medicines. 
Tyverb är receptbelagt och ska bara sättas in av en läkare med erfarenhet av att ge cancerläkemedel.
These medicines work by blocking enzymes known as protein kinases, which can be found in some receptors (targets) on the surface of cancer cells including HER2. 
Dessa läkemedel verkar genom att blockera enzymer som kallas proteinkinaser och som finns i vissa receptorer (mål) på cancercellernas yta, däribland HER2.
The company that markets Tyverb will evaluate ways to predict resistance (the medicine becoming less effective) in breast cancer patients taking Tyverb with other cancer medicines. 
Företaget som marknadsför Tyverb kommer att utvärdera olika sätt att förutsäga resistens (att läkemedlet blir mindre effektivt) hos bröstcancerpatienter som tar Tyverb tillsammans med andra cancerläkemedel.
The third study compared Tyverb with placebo (a dummy treatment), both of which were taken together with letrozole (an aromatase inhibitor). 
I den tredje studien jämfördes Tyverb med placebo (en overksam behandling), där båda togs tillsammans med letrozol (en aromatashämmare).
Tyverb in combination with other cancer medicines has been shown to improve survival of patients with breast cancer that produces large quantities of HER2, and its side effects are considered acceptable. 
I kombination med andra cancerläkemedel har Tyverb visat sig förbättra överlevnaden för patienter med bröstcancer som framställer stora mängder HER2, och dess biverkningar anses godtagbara.
It involved 408 women with advanced or metastatic disease that was producing large quantities of HER2 who had already been treated with anthracyclines, taxanes and trastuzumab but whose disease had got worse or come back. 
I denna ingick 408 kvinnor med avancerad eller metastaserande sjukdom som framställde stora mängder HER2 och som tidigare hade behandlats med antracykliner, taxaner och trastuzumab, men vars sjukdom hade förvärrats eller återkommit.
For the full list of side effects and restrictions with Tyverb, see the package leaflet. 
En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Tyverb finns i bipacksedeln.
• in combination with an aromatase inhibitor (another type of cancer medicine) in women who have been through the menopause, when the cancer is metastatic and responds to hormones. 
• I kombination med en aromatashämmare (en annan typ av cancerläkemedel) hos kvinnor som passerat klimakteriet, när cancern är metastaserande och svarar på hormoner.
It involved 296 women with metastatic disease that was producing large quantities of HER2 and got worse despite treatment with trastuzumab and other cancer medicines (including anthracyclines and taxanes). 
Den innefattade 296 kvinnor med metastaserande sjukdom som framställde stora mängder HER2 och förvärrades trots behandling med trastuzumab och andra cancerläkemedel (däribland antracykliner och taxaner).
The women whose cancer was producing large quantities of HER2 taking Tyverb in combination with letrozole survived for an average of 35.4 weeks without their disease getting worse. 
De kvinnor vars cancer framställde stora mängder HER2 och som tog Tyverb i kombination med letrozol överlevde i genomsnitt 35,4 veckor utan att deras sjukdom förvärrades.
In addition, women taking the combination survived for 14.0 months on average, compared with 9.5 months in those taking Tyverb alone. 
Dessutom överlevde kvinnor som tog kombinationen i genomsnitt 14 månader, jämfört med 9,5 månader för dem som tog Tyverb ensamt.
How is Tyverb used? 
Hur används Tyverb?
The second study compared Tyverb alone with a combination of Tyverb plus trastuzumab. 
I den andra studien jämfördes Tyverb som ensam behandling med en kombination av Tyverb plus trastuzumab.
It involved 1,286 women who had been through the menopause with metastatic breast cancer that was sensitive to hormones. 
Den omfattade 1 286 kvinnor som passerat klimakteriet och hade metastaserande, hormonkänslig bröstcancer.
Women taking Tyverb with capecitabine survived for an average of 75 weeks, and those taking capecitabine alone survived for an average of 64.7 weeks. 
De kvinnor som tog Tyverb tillsammans med kapecitabin överlevde i genomsnitt 75 veckor, och de som bara tog kapecitabin överlevde i genomsnitt 64,7 veckor.
Tyverb received a conditional marketing authorisation valid throughout the EU on 10 June 2008. 
Den 10 juni 2008 beviljades Tyverb godkännande enligt reglerna om ”godkännande i undantagsfall” som gäller hela EU.
• in combination with capecitabine (another cancer medicine) when the cancer is advanced or metastatic and got worse following previous treatment including an anthracycline and a taxane (other types of cancer medicine), and following treatment of the patient's metastatic disease with trastuzumab (another cancer medicine). 
• I kombination med kapecitabin (ett annat cancerläkemedel) när cancern är avancerad eller metastaserande och har förvärrats efter tidigare behandling som innefattade en antracyklin och en taxan (andra typer av cancerläkemedel), och efter behandling av patientens metastaserande sjukdom med trastuzumab (ett annat cancerläkemedel).
• in combination with trastuzumab for metastatic cancer that does not respond to hormones (hormone receptor-negative disease), and which got worse when previously treated with a combination of trastuzumab and other cancer medicines (chemotherapy); 
• I kombination med trastuzumab vid metastaserande cancer som inte svarar på hormoner ((hormonreceptornegativ sjukdom) och vars cancer förvärrats vid tidigare behandling med en kombination av trastuzumab och andra cancerläkemedel (kemoterapi).
The women taking Tyverb in combination with capecitabine lived for an average of 23.9 weeks without their disease getting worse, as assessed by their doctors, compared with 18.3 weeks in the women taking capecitabine alone. 
De kvinnor som tog Tyverb i kombination med kapecitabin levde i genomsnitt 23,9 veckor innan sjukdomen förvärrades, enligt deras läkares bedömning, jämfört med 18,3 veckor hos dem som endast tog kapecitabin.
Women taking Tyverb with trastuzumab lived without their disease getting worse for 12.0 weeks on average, compared with 8.1 weeks in those taking Tyverb alone. 
De kvinnor som tog Tyverb tillsammans med trastuzumab levde i genomsnitt 12 veckor innan deras sjukdom förvärrades, jämfört med 8,1 veckor för dem som tog Tyverb ensamt.
The first study compared Tyverb in combination with capecitabine, with capecitabine taken alone. 
I den första studien jämfördes kombinationen Tyverb och kapecitabin med när kapecitabin togs ensamt.
How does Tyverb work? 
Hur verkar Tyverb?
28830 San Fernando de Henares (Madrid) Spain 
28830 San Fernando de Henares Madrid
List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the medicinal products, routes of administration, marketing authorisation holders in the member states for bromocriptine-containing medicinal products indicated in the “prevention or suppression of physiological lactation in the immediate post-partum period and in the late post-partum period” 
Lista namn, läkemedelsform, styrka, administrationssätt, innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
Germany betapharm Arzneimittel GmbH 
Tyskland betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95
BROMOCRIPTIN 2.5 mg coated tablet 
BROMOCRIPTIN 2,5 mg dragerad tablett
What is Cavoley? 
Vad är Cavoley?
Withdrawal of the marketing authorisation application for Cavoley (pegfilgrastim) EMA/822769/2016 
Återkallande av ansökan om godkännande för försäljning av Cavoley (pegfilgrastim)EMA/822769/2016
On 16 November 2016, Gedeon Richter Plc officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Cavoley, for reducing neutropenia. 
Den 16 november 2016 underrättade Gedeon Richter Plc officiellt Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) om att de önskar återkalla sin ansökan om godkännande för försäljning för Cavoley, som var avsett för minskning av neutropeni.
Neutropenia is a side effect of certain cytotoxic (cell-killing) cancer treatments because the treatments also kill white blood cells. 
Neutropeni är en biverkning till vissa cytotoxiska (celldödande) cancerbehandlingar eftersom behandlingarna även dödar vita blodkroppar.
What was Cavoley expected to be used for? 
Vad skulle Cavoley användas för?
A further study in patients receiving cancer medicines compared the safety and effectiveness of Cavoley and Neulasta. 
I en annan studie på patienter som fick läkemedel mot cancer jämfördes Cavoleys och Neulastas säkerhet och effekt.
This means that Cavoley was intended to be highly similar to a biological medicine (the ‘reference medicine') already authorised in the European Union called Neulasta. 
Det betyder att Cavoley var avsett att vara mycket likt ett biologiskt läkemedel, ett s.k. referensläkemedel, som redan godkänts i EU och som kallas Neulasta.
Withdrawal of the marketing authorisation application for Cavoley (pegfilgrastim) 
Återkallande av ansökan om godkännande för försäljning av Cavoley (pegfilgrastim)
Filgrastim is very similar to a human protein called 
Filgrastim är mycket likt ett mänskligt protein som kallas G
The active substance in Cavoley, pegfilgrastim, consists of filgrastim that has been 'pegylated' (attached to a chemical called polyethylene glycol). 
Den aktiva substansen i Cavoley, pegfilgrastim, består av filgrastim som har ”pegylerats” (bundits till en kemikalie som kallas polyetylenglykol).
The company presented results of studies in healthy people designed to show that Cavoley is highly similar to its reference medicine Neulasta in terms of chemical structure, purity, the way it works and how the body handles the medicine. 
Företaget lämnade in resultaten av studier på friska personer som var utformade att visa att Cavoley är mycket likt referensläkemedlet Neulasta vad gäller kemisk struktur, renhet, verkningssätt och hur kroppen hanterar läkemedlet.
In its letter notifying the Agency of the withdrawal of the application, the company stated that having considered the CHMP's conclusion, it has decided to withdraw the application but to continue developing the product and follow the CHMP's advice to eliminate the remaining uncertainty. 
I skrivelsen till myndigheten om att ansökan återkallas uppgav företaget att det beslutat att återkalla ansökan efter att ha övervägt CHMP:s slutsatser, men att det ska fortsätta utveckla produkten och följa CHMP:s råd för att undanröja den kvarstående ovissheten.
The company informed the CHMP that there are no ongoing clinical trials or compassionate-use programmes for Cavoley. 
Företaget informerade CHMP om att det inte pågår några kliniska prövningar eller s.k. compassionate use-program med Cavoley.
granulocyte-colony-stimulating factor (G-CSF). 
CSF (granulocyte-colony-stimulating factor, granulocyt-kolonistimulerande faktor).
Cavoley is a medicine that contains the active substance pegfilgrastim, which stimulates the production of neutrophils (a type of white blood cell that fights infections). 
Cavoley är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen pegfilgrastim, som stimulerar produktionen av neutrofiler (en typ av vita blodkroppar som bekämpar infektioner).
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the company had not demonstrated that Cavoley is highly similar to Neulasta. 
Vid tidpunkten för återkallandet ansåg därför CHMP att företaget inte hade visat att Cavoley är mycket likt Neulasta.
Based on the review of the data and the company's response to the CHMP list of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Cavoley could not have been approved for reducing neutropenia. 
Efter genomgång av de inlämnade uppgifterna och företagets svar på CHMP:s frågelista hyste CHMP vid tidpunkten för återkallandet vissa betänkligheter och ansåg preliminärt att Cavoley inte skulle ha kunnat godkännas för minskning av neutropeni.
Cavoley was to be used to reduce the duration of neutropenia and the occurrence of febrile neutropenia (neutropenia with fever). 
Cavoley skulle användas för att minska neutropenins varaktighet och förekomsten av febril neutropeni (neutropeni med feber).
Cavoley was to be used in cancer patients to reduce neutropenia (low levels of neutrophils). 
Cavoley skulle ges till cancerpatienter för att minska neutropeni (lågt antal neutrofiler).
The CHMP was concerned that study results had not shown that Cavoley was handled by the body in the same way as the reference medicine Neulasta. 
CHMP hyste betänkligheter över att studieresultaten inte hade visat att kroppen hanterade Cavoley på samma sätt som referensläkemedlet Neulasta.
Cavoley was developed as a ‘biosimilar' medicine. 
Cavoley togs fram som en biosimilar (liknande biologiskt läkemedel).
How does Cavoley work? 
Hur verkar Cavoley?
The vaccine is then ready to use. 
Vaccinet är därefter färdigt att användas.
ATCvet code: QI01BD03. 
ATCvet-kod: QI01BD03.
The concentrate is opalescent and homogeneous. 
Koncentratet är opalescent och homogent.
Position on VP1 gene 
Position på VP1 genen
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 11/04/2014 
DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännandet: 11/04/2014
Do not use in birds in lay (see section 4.3). 
Använd inte till äggläggande fåglar (se avsnitt 4.3).
C T C G C C C A A T A The vaccine strain can be found in the spleen for at least 35 days. 
C T C G C C C A A T A Vaccinstammen kan återfinnas i mjälten i minst 35 dagar.
b) the disease to which the product is intended to confer immunity is largely absent from the territory in question 
b) Den sjukdom som detta läkemedel är avsett att ge immunitet mot förekommer i stort sett inte inom området i fråga.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store below 25° C. 
SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras under 25 °C.
After mixing, connect the bag to a high-speed, automated or semi-automated injection system. 
Efter blandning, koppla påsen till en automatisk eller halvautomatisk spruta.
ANNEX IV GROUNDS FOR ONE ADDITIONAL RENEWAL 
BILAGA IV SKÄL TILL YTTERLIGARE EN FÖRNYELSE AV FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅNDET
Then remove the trocar from both containers. 
Avlägsna därefter troakaren från bägge behållarna.
The entire flock should be vaccinated to lower the risk of any circulation of the vaccine strain and virus recombination. 
Hela flocken bör vaccineras för att minska risken för virusrekombination och spridning av vaccinstammen.
- Second vaccination: at 17 days of age. 
- Andra injektionen: vid 17 dagars ålder.
Store and transport refrigerated (2° C - 8° C). 
Förvaras och transporteras kallt (2 oC-8 oC).
Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes): No adverse reactions were observed after the administration of an overdose (10x the dose). 
Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift): Inga biverkningar observerades efter administrering av en översdos (10 gånger normaldos).
Casein hydrolysate Aluminium hydroxide 
Kaseinhydrolysat Aluminiumhydroxid
- First vaccination: at 1 day of age. 
- Första injektionen: vid en dags ålder.
No information is available on the safety and efficacy of this vaccine when used with any other veterinary medicine. 
Information saknas avseende säkerhet och effekt av detta vaccin när det används tillsammans med något annat läkemedel.
No adverse reactions were observed after the administration of an overdose (10 x the dose). 
Inga biverkningar observerades efter administrering av en överdos (10 gånger normaldos).
Antigen Concentrate: 
Antigenkoncentrat:
IMMUNOLOGICAL PROPERTIES Pharmacotherapeutic group: live viral vaccines, duck parvovirus. 
IMMUNOLOGISKA EGENSKAPER Farmakoterapeutisk grupp: levande virala vacciner, and parvovirus.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY NUMBER OF DOSES 500 doses 
MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER ANTAL DOSER 500 doser
Administer one dose of 0.2 ml by subcutaneous injection according to the following vaccination scheme: - First vaccination: at 1 day of age. 
Administrera via subkutan injektion en dos om 0,2 ml enligt följande schema: - Första injektionen: vid en dags ålder.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each reconstituted dose of 0.2 ml contains: 
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje rekonstituerad dos om 0,2 ml innehåller:
2,500 doses 
2500 doser
CONTRAINDICATIONS Do not use in birds in lay. 
KONTRAINDIKATIONER Använd inte till äggläggande fåglar.
A small occasional impact on growth cannot be excluded upon vaccination of day-old ducklings free of maternally derived antibodies. 
En mindre tillfällig påverkan av tillväxt kan inte uteslutas när man vaccinerar en dag gamla ankungar utan maternella antikroppar