natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The CHMP noted that patients already taking the two active substances in separate tablets may be more likely to adhere to their treatment if prescribed Onduarp. 
CHMP konstaterade att det är mer troligt att patienter som redan tar de två aktiva substanserna som separata tabletter fortsätter med behandlingen om de ordineras Onduarp.
Onduarp must also not be used in patients who have severe liver or bile problems, shock (a steep fall in blood pressure), severe hypotension (low blood pressure), obstruction to blood flow from the left side of their heart or in patients with heart failure after having a myocardial infarction (heart attack). 
Onduarp ska inte heller ges till patienter med svåra lever- eller gallproblem, chock (kraftigt blodtrycksfall), allvarlig hypotoni (lågt blodtryck), förhindrat utflöde från vänster hjärtkammare, eller till patienter med hjärtsvikt efter hjärtinfarkt.
What is the risk associated with Onduarp? 
Vilka är riskerna med Onduarp?
They work in similar ways to reduce blood pressure by allowing the blood vessels to relax. 
De verkar på likartat sätt och sänker blodtrycket genom att få blodkärlen att slappna av.
Onduarp can also be used in place of treatment with telmisartan and amlodipine in patients who are taking both medicines as separate tablets. 
Onduarp kan också användas istället för behandling med telmisartan och amlodipin hos patienter som tar båda dessa läkemedel som separata tabletter.
Studies were also carried to show that Onduarp tablets are absorbed in the same way in the body as separate tablets of amlodipine and telmisartan. 
Studier utfördes också för att visa att Onduarp-tabletter tas upp av kroppen på samma sätt som separata tabletter med amlodipin och telmisartan.
In two other main studies, 1,978 adults whose hypertension had not responded adequately to amlodipine were either given Onduarp or continued to take amlodipine at the same or a higher dose. 
I två andra huvudstudier fick 1 978 vuxna vars höga blodtryck inte hade svarat tillräckligt väl på amlodipin antingen Onduarp eller fortsatte att ta amlodipin i samma eller en högre dos.
Onduarp is taken by mouth as one tablet once a day and is used for long-term treatment. 
Onduarp tas oralt i form av en tablett dagligen och används för långtidsbehandling.
The Committee decided that Onduarp's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation. 
CHMP fann att nyttan med Onduarp är större än riskerna och rekommenderade att läkemedlet skulle godkännas för försäljning.
What is Onduarp used for? 
Vad används Onduarp för?
By blocking the receptors to which angiotensin II normally attaches, Telmisartan stops the hormone having an effect, allowing the blood vessels to widen. 
Genom att blockera de receptorer som angiotensin II normalt binder till förhindrar telmisartan hormonets effekt, vilket gör det möjligt för blodkärlen att vidgas.
Onduarp must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to telmisartan, amlodipine, other medicines in the ‘dihydropyridine derivatives' class or to any of the other ingredients. 
Onduarp ska inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot telmisartan, amlodipin, andra läkemedel som tillhör gruppen dihydropyridinderivat eller mot något annat innehållsämne.
In one main study, 1,461 adults with hypertension were treated with combinations of telmisartan and amlodipine, with telmisartan or amlodipine alone, or with placebo (a dummy treatment). 
I en huvudstudie behandlades 1 461 vuxna med högt blodtryck med kombinationer av telmisartan och amlodipin, med endast telmisartan eller amlodipin, eller med placebo (overksam behandling).
For a patient whose blood pressure is not adequately controlled by amlodipine, separate tablets of amlodipine and telmisartan should be used to adjust the doses before switching to Onduarp. 
Patienter vars blodtryck inte kontrolleras tillräckligt väl med amlodipin bör ges separata tabletter med amlodipin och telmisartan för att justera doserna innan de byter till Onduarp.
For a patient who has been taking telmisartan and amlodipine as separate tablets, the dose of Onduarp to be taken depends on the doses of telmisartan and amlodipine that he or she was taking before. 
För patienter som har tagit telmisartan och amlodipin som separata tabletter är den dos av Onduarp som bör ges beroende av vilka doser av telmisartan och amlodipin som de tog tidigare.
Onduarp is a medicine that contains two active substances, telmisartan and amlodipine. 
Onduarp är ett läkemedel som innehåller två aktiva substanser, telmisartan och amlodipin.
When calcium ions enter the cells in the muscles of blood vessel walls, this causes contraction. 
När kalciumjoner kommer in i de celler som finns i musklerna i blodkärlens väggar drar cellerna ihop sig.
Onduarp contains two active substances, telmisartan and amlodipine. 
Onduarp innehåller två aktiva substanser, telmisartan och amlodipin.
How is Onduarp used? 
Hur används Onduarp?
For the full list of all side effects reported with Onduarp, see the package leaflet. 
En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Onduarp finns i bipacksedeln.
Onduarp is used in patients whose blood pressure is not adequately controlled by amlodipine alone. 
Onduarp ges till patienter vars blodtryck inte kontrolleras tillräckligt väl med endast amlodipin.
For more information about treatment with Onduarp, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist. 
Mer information om behandling med Onduarp finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
In the two other studies, Onduarp was more effective at reducing diastolic blood pressure than continued treatment with amlodipine alone: depending on the strengths of Onduarp and amlodipine, the fall in diastolic blood pressure was greater in patients taking Onduarp by between 1.4 mmHg and 4.9 mmHg. 
Beroende på styrkan hos Onduarp och amlodipin var minskningen av det diastoliska blodtrycket mellan 1,4 mmHg och 4,9 mmHg större hos de patienter som fick Onduarp.
How has Onduarp been studied? 
Hur har Onduarps effekt undersökts?
How does Onduarp work? 
Hur verkar Onduarp?
The potential risk to humans is unknown. 
Den potentiella risken för människa är okänd.
It is important to identify and treat these types of conditions as soon as possible. 
Det är viktigt att identifiera och behandla dessa typer av tillstånd så snart som möjligt.
It tells you what to do if you have any of these symptoms. 
Den talar om vad du ska göra om du upplever något av dessa symtom.
Your doctor may monitor this after each injection. 
Din läkare kan behöva kontrollera detta efter varje injektion.
Under these circumstances vision loss may be rapid and severe. 
Vid dessa tillstånd kan synförlusten vara snabb och allvarlig.
Elderly No special considerations are needed. 
Inga speciella överväganden behöver göras.
These finding are therefore considered to be of limited clinical relevance. 
Dessa fynd bedömdes därför som begränsat kliniskt relevanta.
Data over a two-year period indicate that Macugen treatment should be initiated as early as possible. 
Data från en tvåårsperiod indikerar att Macugenbehandling bör initieras så tidigt som möjligt.
Other possible side effects are as follows: 
Andra möjliga biverkningar är de följande:
The following information is intended for healthcare professionals only: 
Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdsperesonal:
Other medicines and Macugen 
Andra läkemedel och Macugen
At the end of the first year (week 54), 1053 patients were re-randomized to either continue or discontinue treatment through week 102. 
I slutet av första året (vecka 54), återrandomiserades 1053 patienter till att antingen fortsätta eller avbryta behandlingen och följas till och med vecka 102.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines. 
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit andra läkemedel eller kan tänkas ta andra läkemedel.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/05/325/002 
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/05/325/002
The plunger stopper should not be pulled back. 
Kolvproppen ska inte dras tillbaka.
• There is no experience of using Macugen in pregnant women. 
• Det finns ingen erfarenhet av att använda Macugen till gravida kvinnor.
- The active substance is pegaptanib. 
- Den aktiva substansen är pegaptanib.
Prior to launch in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) shall agree the final educational material with the National Competent Authority. 
Före lansering i varje medlemsland ska innehavaren av godkännandet för försäljning komma överens om det slutliga utbildningsmaterialet med behörig nationell myndighet.
Please do not forget to tell your doctor if you are known to be allergic to any substance. 
Glöm inte att tala om för din läkare om du har någon form av allergi.
The odds of increased IOP was increased by a factor of 1.128 for each additional injection (p= 0.0003). 
Risken för ökat IOP ökade med en faktor på 1,128 för varje ytterligare injektion (p=0,0003).
At this point, the remaining content of the syringe should be injected. 
Vid detta läge, ska det kvarvarande innehållet i sprutan injiceras.
Patients received a mean of between 8.4-8.6 treatments out of possible 9 total across all treatment arms in the first year. 
Patienterna fick i genomsnitt mellan 8,4 och 8,6 behandlingar av totalt 9 möjliga i alla behandlingsgrupper under det första året.
The symptoms you might experience are described in section 2 of this leaflet ("Warnings and precautions"). 
De symtom som du kan känna finns beskrivna under punkt 2 i denna bipacksedel (”Varningar och försiktighet”).
* Post-marketing experience; see “Description of selected adverse reactions” 
*Erfarenheter efter lanseringen, se ”Beskrivning av ett urval biverkningar”
If your doctor cannot be reached for any reason, an alternate doctor should be contacted immediately. 
Om din läkare av någon anledning inte är tillgänglig, ska du omedelbart kontakta någon annan läkare.
All injections of Macugen will be administered by your doctor. 
Alla injektioner med Macugen kommer att ges av din läkare.
If you have an active or suspected infection in or around the eye. 
- om du har en pågående eller misstänkt infektion i eller runt ögat.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 31/01/2006 
Datum för första godkännande:31/01/2006 Datum för senast förnyade godkännande: 19/11/2015
You must not be given Macugen: 
Du ska inte få Macugen:
A direct relationship to Macugen or any of the various treatments administered as part of the injection preparation procedure, or to other factors has not been established in these cases. 
Ett direkt samband med Macugen eller någon av de behandlingar som getts under förberedelserna för injektionen, eller några andra faktorer har inte fastställts i dessa fall.
The solution to be injected should reach room temperature (below 25°C) before injecting. 
Den lösning som ska injiceras ska uppnå rumstemperatur (under 25 °C) före injektionen.
Before the treatment is given your doctor may ask you to use antibiotic eye drops, or to wash your eyes carefully. 
Före behandlingen kan din läkare be dig att ta ögondroppar med antibiotika eller att tvätta ögonen noggrant.
Patients should be instructed not to drive or use machines until this has resolved. 
Patienterna bör instrueras att inte köra bil eller använda maskiner förrän detta har gått över.
Children and adolescents Macugen should not be used in children and adolescents under 18 years old. 
Macugen ska inte användas på barn och ungdomar under 18 år.
If you are allergic to pegaptanib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6). 
- om du är allergisk mot pegaptanib eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6.)
Treating physician should always expel excess volume of solution according to instructions under the section 6.6. 
Behandlande läkare ska alltid avlägsna överskottsvolymen i enlighet med anvisningarna i avsnitt 6.6.
However, there was no consistent pattern among the different haemorrhages. 
Man kunde dock inte finna något sammanhängande mönster vad gäller de olika blödningarna.
There is a small risk of a slight lasting increased pressure inside the eye after repeated injection in the eye. 
Det finns en liten risk för ett lätt, bestående ökat tryck inuti ögat efter upprepad injektion i ögat.
The symptoms you might experience and the instruction what to do in such cases are described in section 4 of this leaflet. 
Symtom på dessa och anvisningar om vad du ska göra i sådana fall beskrivs i avsnitt 4 i denna bipacksedel.
Animal studies are insufficient, but have shown reproductive toxicity at high systemic exposure levels (see section 5.3). 
Djurstudier är otillräckliga, men har visat på reproduktionstoxicitet vid höga systemexponeringsnivåer (se avsnitt 5.3).
Macugen should not be used during pregnancy unless the potential benefit outweighs the potential risk to the unborn child. 
Macugen ska inte användas under graviditet om inte den potentiella nyttan överstiger den potentiella risken för det ofödda barnet.
Pegaptanib has not been studied in pregnant women. 
Pegaptanib har inte studerats hos gravida kvinnor.
In some patients the pressure inside the treated eye may increase for a short period directly after the injection. 
Hos vissa patienter kan trycket inuti det behandlade ögat öka under en kort period direkt efter injektionen.
These new blood vessels may bleed and leak fluid, causing the macula to bulge or lift up, thus distorting or destroying central vision. 
Dessa nya blodkärl kan blöda och läcka vätska, vilket gör att gula fläcken buktar eller lyfts upp, och på så sätt förvrängs och förstörs den centrala synen.
The absolute bioavailability of pegaptanib after intravitreal administration has not been assessed in humans, but is approximately 70-100% in rabbits, dogs and monkeys. 
Pegaptanibs absoluta biologiska tillgänglighet efter intravitreal administrering har inte fastställts hos människa, men den är cirka 70-100 % hos kanin, hund och apa.
The safety and efficacy of Macugen beyond two years has not been demonstrated. 
Macugenbehandlingens effekt och säkerhet under längre tid än två år har inte visats.
However, no special considerations are needed in this population (see section 5.2) 
Inga speciella överväganden behöver emellertid göras för denna patientgrupp (se avsnitt 5.2).
Patients who were re-randomized to discontinue pegaptanib after one year, lost visual acuity during the second year. 
Patienter som återrandomiserades till att avbryta behandling med pegaptanib efter ett år, förlorade synskärpa under det andra året.
For additional information regarding sodium content of Macugen, see section 
För ytterligare information om natriuminnehållet i Macugen, se avsnitt 2.
The pre-filled syringe is supplied with an excess product volume. 
Den förfyllda sprutan tillhandahålls med en överskottsvolym av produkten.
Investigations Uncommon increased gamma-glutamyltransferase activity 
Undersökningar Mindre vanliga ökad gammaglutamyltransferasaktivitet
Pegaptanib was studied in two controlled, double-masked, and identically designed randomised studies (EOP1003; EOP1004) in patients with neovascular AMD. 
Pegaptanib har studerats i två kontrollerade, dubbelmaskerade och identiskt utformade, randomiserade studier (EOP1003, EOP1004) hos patienter med neovaskulär AMD.
In advanced disease the initiation and continuation of Macugen therapy should consider the potential for useful vision in the eye. 
Vid långt gången sjukdom bör initiering och fortsättning av Macugenbehandling bedömas utifrån potentialen för användbar syn i ögat.
Each pre-filled syringe contains approximately 0.25-0.27 ml of solution. 
Varje förfylld spruta innehåller cirka 0,25-0,27 ml lösning.
After each injection you might be asked to use antibiotic eye drops (or another type of antibiotic treatment) to guard against eye infection. 
Efter varje injektion kan du bli ombedd att ta ögondroppar med antibiotika (eller någon annan typ av antibiotikapreparat) som skydd mot ögoninfektion.
The macula enables the eye to provide the fine central vision that is needed for activities such as driving a car, reading fine print and other similar tasks. 
Gula fläcken gör så att ögat kan ta fram den skarpa, centrala synförmågan som behövs för aktiviteter såsom bilkörning, läsning av finstilt text och liknande.
If you are affected, do not drive or use machines until this resolves. 
Om du känner dig påverkad, kör inte bil och använd inte verktyg eller maskiner förrän detta har gått över.
Moreover patients should be closely monitored for vitreous haemorrhage and endophthalmitis in the two weeks following the injection. 
Dessutom bör patienterna noggrant monitoreras med avseende på glaskroppsblödning och endoftalmit i två veckor efter injektionen.
Distribution, biotransformation and elimination: 
Distribution, metabolism och eliminering
MedDRA system organ class 
MedDRA-databasen om klassificering av organsystem
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Macugen in all subsets of the paediatric population in age-related macular degeneration. 
Europeiska läkemedelsmyndigheten har tagit bort kravet att skicka in studieresultat för Macugen för alla grupper av den pediatriska populationen för åldersrelaterad makuladegeneration.
If there are bubbles, the syringe should be gently tapped with a finger until the bubbles rise to the top of the syringe. 
Om det finns bubblor skall man försiktigt knacka på sprutan med ett finger till dess att bubblorna stiger mot toppen av sprutan.
Endophtalmitis 
Endoftalmit
On average, the treatment benefit was maintained at 102 weeks with continuing preservation of visual acuity for patients re-randomized to continue pegaptanib. 
Behandlingsfördelen kvarstod i genomsnitt efter 102 veckor med fortsatt bibehållen synskärpa hos patienter som återrandomiserats till fortsatt pegaptanibbehandling.
• Macugen is not recommended during breastfeeding as it is not known whether Macugen passes into human milk. 
• Macugen rekommenderas inte under amning eftersom det inte är känt om Macugen kan passera över i bröstmjölk.
VEGF is a secreted protein that induces angiogenesis, vascular permeability and inflammation, all of which are thought to contribute to the progression of the neovascular (wet) form of AMD. 
VEGF är ett utsöndrat protein som inducerar angiogenes, vaskulär permeabilitet och inflammation, vilka alla tros bidra till progress av den neovaskulära (våta) formen av AMD.
Reduced body weight (5%) and minimal delayed ossification in forepaw phalanges were observed, only at exposure levels based on AUC of over 300 fold greater than that expected in humans. 
Minskad kroppsvikt (5 %) och minimalt fördröjd benbildning hos falangerna på framtassen iakttogs, endast vid exponeringsnivåer baserade på AUC-värden över 300 gånger större än vad som förväntas hos människa.
The systemic exposure is expected to be within a well tolerated range in patients with hepatic impairment, as a 10 fold higher dose (3 mg/eye) was well tolerated. 
Den systemiska exponeringen förväntas ligga inom väl tolererade gränser hos patienter med nedsatt leverfunktion, eftersom en 10-faldigt högre dos (3 mg/öga) tolererades väl.
4.7 Effects on ability to drive and use machines Macugen has a minor influence on the ability to drive and use machines due to the possible temporary visual blurring after administration of Macugen by intravitreal injection. 
4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner Macugen har mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner på grund av den eventuella tillfälliga dimsyn som kan uppträda efter administrering av Macugen genom intravitreal injektion.
Pegaptanib is metabolised by nucleases and therefore cytochrome P450 mediated drug interactions are unlikely. 
Pegaptanib metaboliseras av nukleaser och därför är cytokrom-P450 medierade läkemedelsinteraktioner osannolika.
Macugen works by inhibiting the growth of these abnormal blood vessels and by stemming the bleeding and leakage. 
Macugen verkar genom att hämma tillväxten av dessa sjukliga blodkärl och genom att hejda blödningen och läckaget.
There are no studies on the carcinogenic potential of pegaptanib. 
Det finns inga studier avseende karcinogenicitet för pegaptanib.
Macugen is for single use only. 
Macugen är endast avsedd för engångsbruk.
Pegaptanib pharmacokinetics is similar in female and male patients and within the age range 50 to 90 years. 
Specifika patientgrupper Pegaptanibs farmakokinetik är likartad i manliga och kvinnliga patienter i åldersgruppen 50 till 90 år.
Warnings and precautions Talk to your doctor before you are given Macugen. 
Varningar och försiktighet Tala med läkare innan du får Macugen.
Pegaptanib is metabolised by endo- and exonucleases. 
Pegaptanib metaboliseras av endo- och exonukleaser.
You may experience temporary visual blurring after receiving Macugen. 
Du kan uppleva tillfällig dimsyn efter att du fått Macugen.
To prevent contamination, the syringe should not be removed from the pouch until the patient has been prepared for injection. 
För att förhindra kontaminering ska sprutan inte tas upp ur påsen förrän patienten är klar för injektion.
Occasionally, an infection or bleeding in the eye can occur after Macugen injection (in the next two weeks). 
En infektion eller blödning kan ibland uppträda i ögat efter Macugen-injektionen (inom de närmaste två veckorna).
Increased intraocular pressure 
Förhöjt intraokulärt tryck
A post marketing observational study has also reported on a small risk of slow sustained increase in intraocular pressure (see section 4.8). 
En observationsstudie efter lanseringen har också rapporterat en liten risk för en långsam bestående ökning av det intraokulära trycket (se avsnitt 4.8).
Pharmacotherapeutic group: Ophthalmologicals, Ocular vascular disorder agents, ATC Code S01LA03. 
Farmakoterapeutisk grupp: Oftalmologimedel, antineovaskulära medel, ATC kod: S01LA03.
Overdose with Macugen has not been reported in clinical trials. 
Överdosering med Macugen har inte rapporterats i kliniska studier.
The mean area under the plasma concentration-time curve (AUC) is about 25 g·hr/ml at this dose. 
Den genomsnittliga ytan under kurvan för plasmakoncentrationtid (AUC) är cirka 25 mikrogram/timme/ml vid denna dos.
The MAH shall ensure that, following discussions and agreement with the National Competent Authorities in each Member State where Macugen is marketed, at launch and after launch all ophthalmological clinics where Macugen is expected to be used are provided with an updated physician information pack containing the following elements: 
Innehavaren av godkännandet för försäljning skall, efter diskussion och överenskommelse med den nationella myndigheten i varje medlemsland där Macugen marknadsförs, tillförsäkra att varje ögonklinik där Macugen kan förväntas användas vid lansering och därefter har erhållit ett uppdaterat informationspaket för läkare som ska innehålla följande element:
Macugen should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration (see section 6.6). 
Macugen skall kontrolleras visuellt med avseende på eventuella partiklar eller missfärgning före administrering (se avsnitt 6.6).
Macugen is indicated for the treatment of neovascular (wet) age-related macular degeneration (AMD) in adults (see section 5.1). 
Macugen är indicerat för behandling av neovaskulär (våt) åldersrelaterad makuladegeneration (AMD) hos vuxna (se avsnitt 5.1).
Psychiatric disorders Uncommon nightmare, depression 
Psykiska störningar Mindre vanliga mardrömmar, depression
VEGF165 is the VEGF isoform preferentially involved in pathological ocular neovascularisation. 
VEGF165 är den VEGF-isoform som företrädesvis är involverad i patologisk okulär neovaskularisation.