natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Rosuvastatin was also studied in a 2-year open-label, titration-to-goal study in 198 children with heterozygous familial hypercholesterolaemia aged 6 to 17 years (88 male and 110 female, Tanner stage <II-V). 
Rosuvastatin studerades också i en 2-årig öppen studie med titrering till måldos, där 198 barn i åldern 6-17 år med heterozygot familjär hyperkolesterolemi deltog (88 pojkar och 110 flickor), Tannerstadium <II-V).
Adults, adolescents and children aged 6 years or older with primary hypercholesterolaemia (type IIa including heterozygous familial hypercholesterolaemia) or mixed dyslipidaemia (type IIb) as an adjunct to diet when response to diet and other non-pharmacological treatments (e.g. exercise, weight reduction) is inadequate. 
Vuxna, ungdomar och barn från 6 års ålder med primär hyperkolesterolemi (typ IIa, inkluderande heterozygot familjär hyperkolesterolemi) eller kombinerad hyperlipidemi (typ IIb) som tillägg till diet när effekt av diet och annan icke-farmakologisk behandling (t.ex. motion eller viktminskning) är otillräcklig.
In a double-blind, randomized, multi-centre, placebo-controlled, 12-week study (n=176, 97 male and 79 female) followed by a 40-week (n=173, 96 male and 77 female), open-label, rosuvastatin dosetitration phase, patients 10-17 years of age (Tanner stage II-V, females at least 1 year postmenarche) with heterozygous familial hypercholesterolaemia received rosuvastatin 5, 10 or 20 mg or placebo daily for 12 weeks and then all received rosuvastatin daily for 40 weeks. 
Pediatrisk population I en dubbelblind, randomiserad, multicenter, placebokontrollerad 12-veckorsstudie (n=176, 97 pojkar och 79 flickor) följd av en öppen 40-veckors dostitreringsfas med rosuvastatin (n=173, 96 pojkar och 77 flickor) erhöll patienter i åldern 10-17 år (Tanner-stadium II-V, flickor minst 1 år efter menarche) med heterozygot familjär hyperkolesterolemi rosuvastatin 5, 10 eller 20 mg eller placebo dagligen under 12 veckor, varefter alla erhöll rosuvastatin dagligen under 40 veckor.
For each age group, the LS mean percent reductions from baseline values in LDL-C were -43% (Baseline: 234 mg/dL, Month 24: 124 mg/dL), -45% (Baseline: 234 mg/dL, 124 mg/dL ), and -35% (Baseline: 241 mg/dL, Month 24: 153 mg/dL) in the 6 to <10, 10 to <14, and 14 to <18 age groups, respectively. 
För de olika åldersgrupperna var genomsnittlig minskning av LS från baslinjen för LDL-C43 % (vid baslinjen: 234 mg/dl, månad 24: 124 mg/dl), -45 % (vid baslinjen: 234 mg/dl, 124 mg/dl ) och -35 % (vid baslinjen: 241 mg/dl, månad 24: 153 mg/dl) för åldersgruppen 6 till <10, 10 till <14 respektive 14 till <18 år.
No effect on growth, weight, BMI or sexual maturation was detected after 24 months of treatment (see Section 4.4). 
Inga effekter på tillväxt, vikt, BMI eller könsmognad kunde påvisas efter 24 månaders behandling (se avsnitt 4.4).
After two years of study treatment, no effect on growth, weight, BMI or sexual maturation was detected (see Section 5.1). 
Efter två års studiebehandling påvisades ingen effekt på tillväxt, vikt, BMI eller könsmognad (se avsnitt 5.1).
Patients aged 6 to 9 years (n=64) could titrate to a maximum dose of 10 mg once daily and patients aged 10 to 17 years (n=134) to a maximum dose of 20 mg once daily. 
Patienterna i åldern 6-9 år (n=64) kunde upptitreras till en max-dos om 10 mg en gång dagligen, medan max-dosen för patienterna i åldern 10-17 år (n=134) var 20 mg en gång dagligen.
After 52 weeks of study treatment, no effect on growth, weight, BMI or sexual maturation was detected (see Section 4.4). 
Efter 52 veckors studiebehandling påvisades ingen effekt på tillväxt, vikt, BMI eller könsmognad (se avsnitt 4.4).
• In children 10 to 17 years of age with heterozygous familial hypercholesterolaemia, the usual dose range is 5-20 mg orally once daily. 
• För barn i åldern 10-17 år med heterozygot familjär hyperkolesterolemi är den vanliga dosen 520 mg peroralt en gång dagligen.
• In children 6 to 9 years of age with heterozygous familial hypercholesterolaemia, the usual dose range is 5-10 mg orally once daily. 
• För barn i åldern 6-9 år med heterozygot familjär hyperkolesterolemi är den vanliga dosen 510 mg peroralt en gång dagligen.
Experience in children with homozygous familial hypercholesterolaemia is limited to a small number of children aged between 8 and 17 years. 
Det finns endast begränsad erfarenhet av behandling av barn i åldern 8-17 år med homozygot familjär kolesterolemi.
5.2 Pharmacokinetic properties [Existing information on the paediatric population should be replaced with the following:] Paediatric population: Two pharmacokinetic studies with rosuvastatin (given as tablets) in paediatric patients with heterozygous familial hypercholesterolaemia 10-17 or 6-17 years of age (total of 214 
Pediatrisk population: Två farmakokinetiska studier med rosuvastatin (i tablettform) givet till pediatriska patienter i åldern 10-17 eller 6-17 år med heterozygot familjär hyperkolesterolemi (totalt 214 patienter) visade att exponeringen hos pediatriska patienter förefaller jämförbar med eller lägre än exponeringen hos vuxna patienter.
Amendments to the Summary of Product Characteristics and Package Leaflet 
Tillägg till produktresumé och bipacksedel framlagt av den Europeiska läkmedelsmyndigheten
Children and adolescents 6 to 17 years of age (Tanner Stage <II-V) In children and adolescents with heterozygous familial hypercholesterolaemia the usual start dose is 5 mg daily. 
Barn och ungdomar i åldern 6-17 år (Tannerstadium <II-V).
The recommended dose is 200 mg once a day for 6 days. 
Rekommenderad dos är 200 mg en gång om dagen under sex dagar.
It works by preventing certain bacteria from making proteins, thereby stopping their growth. 
Den verkar genom att hindra vissa bakterier från att tillverka proteiner, vilket gör att deras tillväxt stoppas.
These side effects were generally of mild or moderate severity. 
Dessa biverkningar var oftast av lindrig eller måttlig svårighetsgrad.
Patients who are started on the infusion may be switched to the tablets when appropriate. 
Patienter som startar med infusionen kan byta till tabletterna när så är lämpligt.
It contains the active substance tedizolid. 
Det innehåller den aktiva substansen tedizolid.
85.5% of patients treated with Sivextro in the first study and 88.0% in the second study were cured, compared with 86.0% and 87.7% respectively of patients treated with linezolid. 
85,5 procent av patienterna som behandlades med Sivextro i den första studien och 88,0 procent i den andra studien botades, jämfört med 86,0 procent respektive 87,7 procent av patienterna som behandlades med linezolid.
Although the infections in the studies were not severe, the CHMP considered that the results also apply to severe infections. 
Även om inte infektionerna i studierna var allvarliga ansåg CHMP att resultaten även gäller allvarliga infektioner.
A risk management plan has been developed to ensure that Sivextro is used as safely as possible. 
En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Sivextro används så säkert som möjligt.
The full EPAR and risk management plan summary for Sivextro can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
In both studies, the main measure of effectiveness was the number of patients whose infection was cured after treatment. 
I båda studierna var det viktigaste måttet på effekt antalet patienter vars infektion botades efter behandling.
It is not intended to provide practical advice on how to use Sivextro. 
Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Sivextro ska användas.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Sivextro. 
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Sivextro.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Sivextro? 
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Sivextro?
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Sivextro on 23 March 2015. 
Den 23 mars 2015 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Sivextro som gäller i hela EU.
What is Sivextro and what is it used for? 
Vad är Sivextro och vad används det för?
Before using Sivextro, doctors should consider official guidance on the appropriate use of antibiotics. 
Innan läkare använder Sivextro ska hänsyn tas till officiella riktlinjer för lämplig användning av antibiotika.
Sivextro was at least as effective as linezolid at curing the infection. 
Sivextro var minst lika effektivt som linezolid när det gällde att bota infektionen.
Other information about Sivextro 
Mer information om Sivextro
The active substance in Sivextro, tedizolid, is a type of antibiotic called an oxazolidinone. 
Den aktiva substansen i Sivextro, tedizolid, är en typ av antibiotikum som kallas oxazolidinon.
In both studies patients received 6 days of treatment with Sivextro which was compared with a 10-day treatment of linezolid. 
I båda studierna behandlades patienterna med Sivextro under sex dagar, vilket jämfördes med tio dagars behandling med linezolid.
In light of the need for new antibiotics targeting multi-resistant bacteria, especially those available as an oral (given by mouth) formulation, the CHMP concluded that Sivextro could be a valuable alternative treatment option for bacterial infections of the skin and of skin structures. 
Med tanke på behovet av nya antibiotika inriktade mot multiresistenta bakterier, särskilt de som är tillgängliga som oral (ges genom munnen) beredning, drog CHMP slutsatsen att Sivextro kan vara ett värdefullt behandlingsalternativ för bakteriella infektioner i hud och mjukdelar.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Sivextro's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU. 
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Sivextro är större än riskerna och rekommenderade att Sivextro skulle godkännas för försäljning i EU.
Sivextro's safety profile is comparable to that of linezolid and was considered acceptable. 
Säkerhetsprofilen för Sivextro är jämförbar med den för linezolid och ansågs godtagbar.
What benefits of Sivextro have been shown in studies? 
Vilken nytta med Sivextro har visats i studierna?
The most common side effects with Sivextro (which may affect between 2 and 7 people in 100) are nausea (feeling sick), headache, diarrhoea and vomiting. 
De vanligaste biverkningarna som orsakas av Sivextro (kan drabba mellan 2 och 7 av 100 personer) är illamående, huvudvärk, diarré och kräkning.
What are the risks associated with Sivextro? 
Vilka är riskerna med Sivextro?
Sivextro was compared with linezolid (another oxazolidinone) in two main studies involving a total of 1,333 patients with acute bacterial infections of the skin and of skin structures, such as cellulitis, skin abscesses and wound infections. 
Sivextro jämfördes med linezolid (en annan oxazolidinon) i två huvudstudier på totalt 1 333 patienter med akuta bakteriella infektioner i hud och mjukdelar, såsom cellulit, hudabscesser och sårinfektioner.
Sivextro is available as a powder to be made up into a solution for infusion (drip) into a vein and as tablets (200 mg). 
Sivextro finns som ett pulver som bereds till en infusionsvätska, lösning (dropp) i en ven och som tabletter (200 mg).
For the full list of all side effects and restrictions with Sivextro, see the package leaflet. 
En fullständig förteckning över biverkningar och begränsningar för Sivextro finns i bipacksedeln.
Sivextro is an antibiotic used in adults to treat acute (short-term) bacterial infections of the skin and of skin structures (tissue below the skin) such as cellulitis (inflammation of the deep skin tissue), skin abscesses and wound infections. 
Sivextro är ett antibiotikum som används för att behandla vuxna med akuta (kortvariga) bakteriella infektioner i hud och mjukdelar (vävnaderna under huden) såsom cellulit (inflammation i den djupa hudvävnaden), hudabscesser och sårinfektioner.
Why is Sivextro approved? 
Varför godkänns Sivextro?
Sivextro has been shown to work against bacteria (such as methicillin resistant Staphylococcus aureus (MRSA)) for which standard antibiotics do not work. 
Sivextro har visat sig ha effekt på bakterier (t.ex. meticillinresistenta Staphylococcus aureus (MRSA))
Sivextro can only be obtained with a prescription. 
Sivextro är receptbelagt.
How is Sivextro used? 
Hur används Sivextro?
A list of bacteria against which Sivextro is active can be found in the summary of product characteristics (also part of the EPAR). 
Uppgifter om de bakterier som Sivextro är verksamt mot finns i produktresumén (ingår också i EPAR).
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Sivextro, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients. 
I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Sivextro.
How does Sivextro work? 
Hur verkar Sivextro?
For more information about treatment with Sivextro, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist. 
Mer information om behandling med Sivextro finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
For practical information about using Sivextro, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist. 
Praktisk information om hur Sivextro ska användas finns i bipacksedeln.
The submission of a revised protocol should take place within 10 days after the Commission Decision. 
Inlämning av ett reviderat protokoll ska ske inom 10 dagar efter kommissionens beslut.
a prospective observational study aimed to evaluate the prescription recommendations of Mifepristone Linepharma for early pregnancy termination mentioned in the opinion should be performed. 
En prospektiv observationsstudie ska utföras i syfte att utvärdera förskrivningsrekommendationerna för Mifepristone Linepharma för avbrytande av graviditet i förtid, vilken nämns i yttrandet.
Condition considered essential for the safe and effective use of the medicinal product including pharmacovigilance 
Villkor som anses avgörande för en säker och effektiv användning av läkemedlet inräknat säkerhetsövervakning
The National Competent Authorities coordinated by the Reference Member State, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the MAH: 
De behöriga nationella myndigheterna, samordnade av referensmedlemsstaten, ska säkerställa att innehavaren av godkännande för försäljning uppfyller följande villkor:
Treatment is divided into 2 phases: induction and consolidation. 
Behandlingen är uppdelad i två faser: induktionsfas och konsolideringsfas.
Further information on Arsenic trioxide Accord can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/arsenic-trioxide-accord. 
Mer information om Arsenic trioxide Accord finns på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/arsenic-trioxideaccordema.europa.eu/medicines/human/EPAR/arsenic-trioxide-accord.
• Patients with newly diagnosed low or intermediate risk APL where it is used together with the medicine all-trans-retinoic acid. 
• Patienter med nydiagnostiserad APL med låg eller medelhög risk, där det ges i kombination med läkemedlet all-trans-retinoidsyra.
The recommended dose of Arsenic trioxide Accord depends on the patient's weight. 
Den rekommenderade dosen av Arsenic trioxide Accord beror på patientens vikt.
During the consolidation phase, Arsenic trioxide Accord is given on 5 days each week but the length of breaks between courses and how long it is given for depends on whether patients have received previous treatment or not. 
Under konsolideringsfasen ges Arsenic trioxide Accord fem dagar varje vecka, men hur långt uppehåll som görs mellan omgångarna och hur länge läkemedlet ges beror på om patienterna har fått tidigare behandling.
Studies on the benefits and risks of the active substance in the authorised uses have already been carried out with the reference medicine, Trisenox, and do not need to be repeated for Arsenic trioxide Accord. 
Studier om fördelar och risker med den aktiva substansen vid godkända användningar har redan genomförts för referensläkemedlet, Trisenox, och behöver inte upprepas för Arsenic trioxide Accord.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Arsenic trioxide Accord have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet. 
Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Arsenic trioxide Accord har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
During the induction phase, Arsenic trioxide Accord is given every day until there are signs that the treatment is working (when the bone marrow does not contain any leukaemia cells). 
Under induktionsfasen ges Arsenic trioxide Accord varje dag tills det finns tecken på att behandlingen fungerar (när benmärgen inte innehåller några leukemiceller).
The active substance in the medicine, arsenic trioxide, has been used in medicines for many years, including for the treatment of leukaemia. 
Den aktiva substansen i läkemedlet, arseniktrioxid, har använts i läkemedel i många år, bland annat för att behandla leukemi.
Side effects reported with Arsenic trioxide Accord are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients. 
Biverkningar som har rapporterats för Arsenic trioxide Accord utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienter vidtas.
Because Arsenic trioxide Accord is a generic medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's. 
Eftersom Arsenic trioxide Accord är ett generiskt läkemedel anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
As for every medicine, the company provided studies on the quality of Arsenic trioxide Accord. 
Liksom för alla läkemedel lade företaget fram studier om kvaliteten på Arsenic trioxide Accord.
For more information about using Arsenic trioxide Accord, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist. 
För att få mer information om hur du använder Arsenic trioxide Accord, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
An overview of Arsenic trioxide Accord and why it is authorised in the EU 
Sammanfattning av Arsenic trioxide Accord och varför det är godkänt inom EU
Arsenic trioxide Accord can only be obtained with a prescription and its use should be supervised by a doctor who has experience in the management of patients with acute leukaemias. 
Arsenic trioxide Accord är receptbelagt och behandlingen ska övervakas av en läkare med erfarenhet av att behandla patienter med akut leukemi.
What are the benefits and risks of Arsenic trioxide Accord? 
Vilka är fördelarna och riskerna med Arsenic trioxide Accord?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Arsenic trioxide Accord? 
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Arsenic trioxide Accord?
Arsenic trioxide Accord is used to treat adults (aged 18 years or over) with acute promyelocytic leukaemia (APL), a rare form of leukaemia (cancer of the white blood cells) caused by a genetic ‘translocation' (when there is a swap of genes between two chromosomes). 
Arsenic trioxide Accord används för att behandla vuxna (18 år eller äldre) med akut promyelocytisk leukemi (APL), en sällsynt typ av leukemi (cancer i de vita blodkropparna).
The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Arsenic trioxide Accord has been shown to be comparable to Trisenox. 
Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att det styrkts att Arsenic trioxide Accord i enlighet med EU:s krav är likvärdigt med Trisenox.
Other information about Arsenic trioxide Accord 
Mer information om Arsenic trioxide Accord
The infusion should last 1 to 2 hours, but it may need to be given for longer if the patient has certain side effects. 
Arsenic trioxide Accord ges som en infusion (dropp) i en ven. Infusionen ska pågå i en till två timmar, men kan behöva ges längre om patienten får vissa biverkningar.
What is Arsenic trioxide Accord and what is it used for? 
Vad är Arsenic trioxide Accord och vad används det för?
As for all medicines, data on the use of Arsenic trioxide Accord are continuously monitored. 
Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Arsenic trioxide Accord kontinuerligt.
Arsenic trioxide Accord (arsenic trioxide) 
Arsenic trioxide Accord (arseniktrioxid)
Why is Arsenic trioxide Accord authorised in the EU? 
Varför är Arsenic trioxide Accord godkänt i EU?
The translocation affects the way the white blood cells grow, and as a result they lack the ability to use retinoic acid (vitamin A). 
Translokationen påverkar de vita blodkropparnas tillväxt och detta leder till att de saknar förmåga att använda Avitaminsyra.
There was no need for ‘bioequivalence' studies to investigate whether Arsenic trioxide Accord is absorbed similarly to the reference medicine to produce the same level of the active substance in the blood. 
Inga bioekvivalensstudier behövde göras för att undersöka om Arsenic trioxide Accord tas upp på liknande sätt och ger samma nivå av den aktiva substansen i blodet som referensläkemedlet, detta eftersom Arsenic trioxide Accord ges genom infusion i en ven, vilket gör att den aktiva substansen tillförs direkt i blodet.
Therefore, the Agency's view was that, as for Trisenox, the benefits of Arsenic trioxide Accord outweigh the identified risks and it can be authorised for use in the EU. 
Myndigheten fann därför att fördelarna med Arsenic trioxide Accord är större än de konstaterade riskerna, liksom för Trisenox, och att läkemedlet kan godkännas för försäljning i EU.
Arsenic trioxide Accord is used in: 
Arsenic trioxide Accord ges till följande grupper:
This means that Arsenic trioxide Accord contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the EU called Trisenox. 
Arsenic trioxide Accord innehåller den aktiva substansen arseniktrioxid och är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att det innehåller samma aktiva substans och verkar på samma sätt som ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
How has Arsenic trioxide Accord been studied? 
Hur har Arsenic trioxide Accords effekt undersökts?
How is Arsenic trioxide Accord used? 
Hur används Arsenic trioxide Accord?
How does Arsenic trioxide Accord work? 
Hur verkar Arsenic trioxide Accord?
The full EPAR for Insulatard can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. 
EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Other information about Insulatard 
Mer information om Insulatard
A risk management plan has been developed to ensure that Insulatard is used as safely as possible. 
En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Insulatard används så säkert som möjligt.
It can be given once or twice a day, with or without a fast-acting insulin (given at meal times), according to the doctor's recommendation. 
Det kan ges en eller två gånger om dagen med eller utan snabbverkande insulin (ges vid måltider) enligt läkarens rekommendation.
Insulatard is used to treat diabetes. 
Insulatard används för att behandla diabetes.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Insulatard? 
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Insulatard?
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Insulatard. 
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Insulatard.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Insulatard on 7 October 2002. 
Den 7 oktober 2002 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Insulatard som gäller i hela EU.