natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The MAH only presented a list of drugs used in combination or in parallel with tolperisone and stated that no report on unwanted interaction with tolperisone had been reported in the clinical trials. 
Innehavaren av godkännandet för försäljning tillhandahöll en förteckning med läkemedel som används i kombination eller parallellt med tolperison och hävdade att de kliniska studierna inte innehöll några uppgifter om oönskad interaktion med tolperison.
Question 2 - The MAH had to provide sufficient information on pharmacokinetics of tolperisone hydrochloride and comment on the relevance of bibliographic data submitted which concern a product different from Myderison. 
Fråga 2 - Innehavaren av godkännandet för försäljning anmodades tillhandahålla tillräcklig information om farmakokinetiken för tolperisonhydroklorid och kommentera relevansen av tillhandahållna publicerade data om en annan produkt än Myderison.
The MAH admitted that no formal or specific drug interaction studies with tolperisone have been performed and only limited clinical reports are available from several publications. 
Innehavaren av godkännandet för försäljning medgav att inga formella eller särskilda interaktionsstudier har utförts för tolperison och att det endast finns begränsade kliniska rapporter i den vetenskapliga litteraturen.
In addition, to further support the claimed indication the MAH submitted a number of publications on the originator. 
För att ytterligare styrka den sökta indikationen lämnade innehavaren av godkännandet för försäljning dessutom in ett antal publicerade artiklar om originalläkemedlet.
Question 3 - The MAH was asked to provide data from scientific literature justifying the dosing recommended in the proposed SPC. 
Fråga 3 - Innehavaren av godkännandet för försäljning anmodades tillhandahålla data från den vetenskapliga litteraturen som motiverar den rekommenderade doseringen i den föreslagna produktresumén.
b./ muscular hypertension and muscular spasm accompanying locomotors diseases c./ rehabilitation after orthopaedic and traumatological surgery. 
a) ökad tonus och spasticitet i skelettmusklerna på grund av organisk neurologisk sjukdom b) muskulär hypertonus och muskelkramp som följd av sjukdomar i rörelseapparaten c) rehabilitering efter ortopedisk kirurgi och traumakirurgi.
This study, according to the MAH, confirmed the PK parameters of the relevant publications. 
Enligt innehavaren av godkännandet för försäljning bekräftade denna studie de farmakokinetiska parametrarna i de relevanta publicerade artiklarna.
The CHMP retained his concerns regarding: efficacy (therapeutic indication and the optimal daily dose), safety (drug interactions), kinetic properties, and extent of use of tolperisone. 
CHMP:s betänkligheter kvarstår för följande frågor: effekt (bland annat terapeutiska indikationer och den optimala dygnsdosen), säkerhet (interaktioner med andra läkemedel), farmakokinetiska egenskaper samt omfattningen av användningen av tolperison.
According to the published data, tolperisone can be co-administered with: sedatives, hypnotics, and NSAID-s with no relevant or unwanted drug interactions. 
Enligt den vetenskapliga litteraturen kan tolperison administreras samtidigt med lugnande medel, sömnmedel och antiinflammatoriska medel (NSAID) utan relevanta eller oönskade läkemedelsinteraktioner.
The MAH presented 15 abstracts on the indication “muscular hypertension and muscular spasm accompanying locomotors diseases”. 
Innehavaren av godkännandet för försäljning tillhandahöll 15 referat om indikationen ”muskulär hypertonus och muskelkramp som följd av sjukdomar i rörelseapparaten”.
-the MAH failed to explain the relevance of PK data submitted concerning a product different from Myderison. 
- Innehavaren av godkännandet för försäljning lyckades inte förklara relevansen av tillhandahållna farmakokinetiska data om ett annat läkemedel än Myderison.
The MAH proposed a 3-fold higher dose than in the approved German PI for the innovator. 
Innehavaren av godkännandet för försäljning föreslog en trefaldig ökning av den dos som anges i den godkända tyska produktinformationen för originalläkemedlet.
The MAH did not intend to claim different dosage range and posology. 
Innehavaren av godkännandet för försäljning hade inte för avsikt att förorda andra dosintervall eller annan dosering.
Based on the submitted data it can not be ignored that tolperisone might represent an effective and relatively safe treatment option of spasticity and painful reflex spasm due to organic neurological disorders or accompanying locomotor diseases but the poor quality of the clinical trials and data presentations make it difficult to give a general recommendation on the proper use of tolperisone in the indication claimed by the MAH. 
Mot bakgrund av de tillhandahållna uppgifterna kan det inte uteslutas att tolperison kan vara ett effektivt och relativt säkert behandlingsalternativ för spasticitet och smärtsam reflektorisk kramp orsakade av organisk neurologisk sjukdom eller till följd av sjukdomar i rörelseapparaten.
Thirteen cases of more serious side effects (allergic/hypersensitivity reactions) have also been published in the literature; the detailed analysis of the safety profile of tolperisone, including these serious adverse reactions, is missing from the documentation submitted. 
Tretton fall av allvarligare biverkningar (allergiska reaktioner/överkänslighetsreaktioner) förekommer också i den vetenskapliga litteraturen.
The CHMP is of the opinion that the MAH's responses to the questions raised are insufficient to support the WEU application of Myderison. 
CHMP anser att svaren från innehavaren av godkännandet för försäljning på de ställda frågorna är otillräckliga för att styrka ansökan om Myderison baserat på väletablerad medicinsk användning.
The safety profile of tolperisone was not analysed in detail by the MAH. 
Innehavaren av godkännandet för försäljning har inte tillhandahållit någon detaljerad analys av säkerhetsprofilen för tolperison.
No dose-response relationship has been established; the MAH used as main reference, in justifying the posology of Myderison, the SPC of Mydeton, DRUGDEX and other un-specified products. 
I sin motivering till doseringen av Myderison åberopade innehavaren av godkännandet för försäljning produktresumén för Mydeton, DRUGDEX och andra ej närmare angivna produkter som huvudsaklig referens.
The MAH argued that no specifically designed dose-response/dose-titration study was performed for tolperisone. 
Innehavaren av godkännandet för försäljning hävdade att det inte fanns någon studie av tolperison med en studiedesign som var särskilt inriktad på dosrespons/dostitrering.
The Marketing Application of Myderison had been submitted under the WEU (well established use) legal basis. 
Den rättsliga grunden för ansökan om godkännande för försäljning av Myderison baseras på väletablerad medicinsk användning.
-the information on drug-drug interaction was missing - the MAH has not been able to clearly demonstrate that tolperisone has been extensively used. 
- Innehavaren av godkännandet för försäljning har inte tydligt kunnat påvisa omfattande användning av tolperison.
123 mg Capsule, hard 
123 mg Kapsel, hård
Oral use blister (PVC/PCTFE/PVC/Al) 
Blister (PVC / PCTFE / PVC/aluminium)
MA (EU) number Invented name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration Immediate Packaging Pack size EU/1/15/1082/001 Galafold 
EU/1/15/1082/001 Galafold
Annex A 
MT-nummer
It is commonly taken with either: 
Det tas vanligtvis tillsammans med antingen:
a. These data are preliminary. 
a. Dessa data är preliminära.
• Have diabetes. 
• har diabetes.
It is therefore very important that you (or your partner) do not become pregnant during this therapy. 
Det är därför mycket viktigt att du (eller din partner) inte blir gravid under denna behandling.
Date of first authorisation: 16 January 2014 Date of latest renewal: 17 September 2018 
Datum för det första godkännandet: 16 januari 2014 Datum för den senaste förnyelsen: 17 september 2018
• If you are currently taking any of the following medicines: 
• Om du för närvarande tar något av följande läkemedel
c. All patients were non-cirrhotic in these two studies. 
c. Samtliga patienter var icke-cirrotiska i dessa två studier.
The optimal regimen and treatment duration have not been established. 
Optimal regim och behandlingstid har inte fastställts.
c. Summary data from both studies. 
c. Sammanfattade data från båda studier.
The majority of patients (69%) had been infected through vertical transmission. 
Majoriteten av patienterna (69 %) hade infekterats genom vertikal överföring.
In clinical studies - Adults 
I kliniska studier - vuxna
There are no or limited amount of data (less than 300 pregnancy outcomes) from the use of sofosbuvir in pregnant women. 
Det finns inga eller begränsad mängd data (mindre än 300 graviditeter) från användning av sofosbuvir i gravida kvinnor.
The effects of higher doses are unknown. 
Effekterna av högre doser är okänd.
Patient population (Study number/name) 
Patientpopulation (Studienummer/-namn)
If you have any of these side effects, do not drive or use any tools or machines. 
Om du upplever någon av dessa biverkningar ska du inte köra bil eller använda verktyg eller maskiner.
Preliminary SVR12 data are available for 210 patients. 
Preliminära SVR12-data är tillgängliga för 210 patienter.
Eight patients (20%) received epoetin and/or a blood product. 
Åtta patienter (20 %) fick epoetin och/eller en blodprodukt.
Interferon intolerant, ineligible or unwilling (POSITRON) 
Interferonintoleranta, olämpliga eller ovilliga (POSITRON)
If this applies to you, tell your doctor immediately. 
Om detta gäller dig, ska du omedelbart berätta det för läkaren.
<12 g/dL despite 4 weeks at reduced dose 
< 12 g/dl trots 4 veckor med sänkt dos
The active metabolite is formed in hepatocytes and not observed in plasma. 
Den aktiva metaboliten bildas i hepatocyter och observeras inte i plasma.
c. See Special patient populations - Patients awaiting liver transplantation below. 
c. Se Särskilda patientpopulationer - Patienter som väntar på levertransplantation nedan.
The response rates observed for patients over 65 years of age were similar to that of younger patients across treatment groups. 
Svarsfrekvenserna som observerades för patienter över 65 år var likartade dem för yngre patienter i samtliga behandlingsgrupper.
What Sovaldi is and what it is used for 
Vad Sovaldi är och vad det används för
• Decide what other medicines you should take with Sovaldi and for how long; 
• besluta vilka andra läkemedel du ska ta tillsammans med Sovaldi och hur länge.
Patients in these studies had compensated liver disease including cirrhosis. 
Patienterna i dessa studier hade kompenserad leversjukdom, inklusive cirros.
Previously treated adults - FUSION (study 108) 
Tidigare behandlade vuxna - FUSION (studie 108)
You can also report any side effects directly to the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine. 
Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
b. These are exploratory or Phase 2 studies. 
b. Detta är explorativa fas 2-studier.
Virologic response in evaluable patientsa a. Evaluable patients are defined as those who have reached the specified time point at the time of the interim analysis. 
Virologiskt svar hos utvärderbara patientera a. Utvärderbara patienter definieras som de som hade uppnått den specificerade tidpunkten då interimsanalysen gjordes.
95% of patients received antiretroviral therapy at the time of enrolment. 
95 % av patienterna fick antiretroviral behandling vid tiden för inskrivning i studien.
This medicine works by lowering the amount of hepatitis C virus in your body and removing the virus from your blood over a period of time. 
Detta läkemedel verkar genom att minska mängden hepatit C-virus i kroppen och så småningom avlägsna viruset ur blodet.
The clinical significance of these findings is unknown. 
Den kliniska betydelsen för dessa fynd är inte känd.
The outcomes should be interpreted with caution, as subject numbers are small and SVR rates may be impacted by the selection of patients. 
Resultaten ska tolkas med försiktighet eftersom antalet försökspersoner är litet och SVR-frekvenserna kan ha påverkats av patienturvalet.
Vomiting and missed doses 
Kräkning och missade doser
Sovaldi [Outer packaging only] 
Sovaldi [endast yttre förpackning]
12 weeksa,b 
12 veckora, b
• If you are allergic to sofosbuvir or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6 of this leaflet). 
• om du är allergisk mot sofosbuvir eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6 i denna bipacksedel).
Animal studies do not indicate harmful effects on fertility. 
Djurstudier tyder inte på skadliga effekter på fertilitet.
• Currently take, or have taken in the last few months, the medicine amiodarone to treat irregular heartbeats (your doctor may consider alternative treatments if you have taken this medicine); 
• just nu tar, eller de senaste månaderna har tagit läkemedlet amiodaron för behandling av oregelbundna hjärtslag (läkaren kan komma att överväga alternativa behandlingar om du har tagit detta läkemedel)
The proportions of patients who were interferon intolerant, ineligible, or unwilling were 9%, 44%, and 47%, respectively. 
Andelen patienter som var intoleranta mot, olämpliga för eller ovilliga att ta interferon var 9 %, 44 % respektive 47 %.
It is very important that you complete the full course of treatment to give the medicines the best chance to treat your hepatitis C virus infection. 
Det är mycket viktigt att du fullföljer hela behandlingskuren för att ge läkemedlet de bästa förutsättningarna att behandla infektionen med hepatit C-virus.
Table 5: Interactions between Sovaldi and other medicinal products 
Tabell 5: Interaktioner mellan Sovaldi och andra läkemedel
Most patients had no prior HCV treatment (81.3%). 
De flesta patienterna hade inte behandlats för HCV tidigare (81,3 %).
Treatment of overdose with Sovaldi consists of general supportive measures including monitoring of vital signs as well as observation of the clinical status of the patient. 
Behandling av överdosering av Sovaldi består av allmänna understödjande åtgärder, däribland monitorering av vitala tecken liksom observation av patientens kliniska status.
• Have a current or previous infection with the hepatitis B virus, since your doctor may want to monitor you more closely; 
• har eller tidigare har haft en infektion med hepatit B-virus, eftersom läkaren då kan vilja följa upp dig mer noggrant
Other medicines and Sovaldi 
Andra läkemedel och Sovaldi
• trouble sleeping (insomnia) 
• sömnsvårigheter (insomni)
In 5 patients (12.5%), study drugs were discontinued, modified or interrupted due to adverse events. 
Hos 5 patienter (12,5 %) sattes behandlingen med studieläkemedel ut, ändrades eller avbröts på grund av biverkningar.
• You or your partner must use an effective birth control method during treatment and afterwards. 
• Du eller din partner måste använda en effektiv preventivmetod under och efter behandlingen.
This is because they may make Sovaldi work less well. 
Skälet till detta är att de gör att Sovaldi inte fungerar lika bra.
The extent of absorption of sofosbuvir was increased approximately 1.8-fold, with little effect on peak concentration. 
Omfattningen av sofosbuvirs absorption ökade cirka 1,8-faldigt, med liten effekt på maximal koncentration.
As liver function may change during treatment with Sovaldi, a close monitoring of International Normalised Ratio (INR) values is recommended. 
Eftersom leverfunktionen kan förändras under behandling med Sovaldi, rekommenderas en noggrann övervakning av värdena för INR (International Normalised Ratio).
≥2 g/dL decrease in haemoglobin during any 4 week treatment period 
≥ 2 g/dl sänkning av hemoglobin under någon 4-veckors behandlingsperiod
• Confirm that your treatment has worked and you are free of the hepatitis C virus. 
• bekräfta att behandlingen har fungerat och att du inte längre bär på hepatit C-virus.
• feeling tired and irritable 
• trötthet och irritation
The film-coated tablet should not be chewed or crushed, due to the bitter taste of the active substance. 
Den filmdragerade tabletten ska inte tuggas eller krossas på grund av den aktiva substansens bittra smak.
Interferon classification Ineligible 
Interferonklassificering Olämplig
Clinical studies of sofosbuvir included 65 patients aged 65 and over. 
Kliniska studier av sofosbuvir omfattade 65 patienter i åldern 65 år och äldre.
• Have liver problems other than hepatitis C, e.g. if you are awaiting a liver transplantation; 
• har andra leverbesvär än hepatit C, t.ex. om du väntar på en levertransplantation
Treatment-experienced (LONESTAR-2b) 
Behandlingserfarna (LONESTAR-2b)
Significant teratogenic and/or embryocidal effects have been demonstrated in all animal species exposed to ribavirin (see section 4.4). 
Signifikanta teratogena och/eller embryocida effekter har visats i alla djurarter som exponerats för ribavirin (se avsnitt 4.4).
ANALEPTICS Modafinil 
ANALEPTIKA Modafinil
Sovaldi has moderate influence on the ability to drive and use machines. 
Sovaldi har måttlig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
• The active substance is sofosbuvir. 
• Den aktiva substansen är sofosbuvir.
Such regimens should only be used for patients that are intolerant to or ineligible for interferon therapy, and are in urgent need of treatment. 
Sådana regimer ska endast användas till patienter som är intoleranta mot eller för vilka interferonbehandling är olämplig och som är i starkt behov av behandling.
Body weight kg (lbs) 
Kroppsvikt kg (lbs)
SVR12 was achieved in 100 % (18/18) of patients treated with ledipasvir/sofosbuvir. 
SVR12 uppnåddes hos 100 % av patienterna (18/18) som hade behandlats med ledispasvir/sofosbuvir.
Among these, one patient was found to have a NS5B RAV substitution (F289L). 
Bland dessa fann man att en patient hade en NS5B RAV-substitution (F289L).
Non-Black 
Icke-svart
The safety and efficacy of Sovaldi have not been established in patients with decompensated cirrhosis. 
Säkerheten och effekten för Sovaldi har inte fastställts hos patienter med dekompenserad cirros.
Assessment of adverse reactions is based on pooled data from five Phase 3 clinical studies (both controlled and uncontrolled). 
Bedömningen av biverkningar bygger på poolade data från fem kliniska fas 3-studier (både kontrollerade och okontrollerade).
Your liver function may change with treatment of hepatitis C and therefore may affect other medications (e.g. medicines used to suppress your immune system, etc.). 
Funktionen hos din lever kan förändras med behandling av hepatit C och kan därför påverka andra läkemedel (t.ex. läkemedel som används för att hämma ditt immunsystem, m fl).
Discontinue ribavirin if: 
Sätt ut ribavirin om:
This is due to liver function changes during treatment with Sovaldi. 
Detta beror på förändringar i leverfunktionen under behandling med Sovaldi.
Talk to your doctor about taking Sovaldi if you are taking any of the following medicines: 
Tala med din läkare om att ta Sovaldi om du tar något av följande läkemedel:
What Sovaldi is and what it is used for What you need to know before you take Sovaldi How to take Sovaldi 
Vad Sovaldi är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Sovaldi Hur du tar Sovaldi
The presence of 40% human serum had no effect on the anti-HCV activity of sofosbuvir. 
Närvaro av 40 % humant serum hade ingen effekt på sofosbuvirs HCV-hämmande aktivitet.
The predominant (>90%) metabolite, GS-331007, is inactive. 
Den huvudsakliga (> 90 %) metaboliten, GS-331007, är inaktiv.
The S282T substitution reverted to wild-type over the next 8 weeks and was no longer detectable by deep sequencing at 12 weeks post-treatment. 
S282T-substitutionen omvandlades till vildtyp under de följande 8 veckorna och kunde inte längre påvisas med djupsekvensering 12 veckor efter behandling.
However, neither of these entities has been evidenced to be a general surrogate marker for efficacy (SVR12) at the therapeutic 400 mg dose. 
Däremot har ingen ingendera konstaterats vara en generell surrogatmarkör för effekt (SVR12) vid den terapeutiska 400 mg-dosen.
No effects on foetal development have been observed in rats and rabbits at the highest doses tested. 
Inga effekter på fosterutveckling har observerats i råtta eller kanin vid de högsta undersökta doserna.
Response rates for selected subgroups are presented in Table 8. 
Svarsfrekvenser för valda subgrupper visas i tabell 8.
Adult patients awaiting liver transplantation - Study 2025 
Vuxna patienter som väntar på levertransplantation - studie 2025
Your doctor will test your blood before, during and after your treatment with Sovaldi. 
Läkaren kommer att undersöka ditt blod före, under och efter behandlingen med Sovaldi, för att:
Metabolism and nutrition disorders: Very common decreased appetite 
Metabolism och nutrition: Mycket vanliga minskad aptit
Thus, the optimal treatment duration in this population has not been established (see also sections 4.2 and 5.1). 
Således har den optimala behandlingstiden hos den här populationen inte fastställts (se även avsnitt 4.2 och 5.1).
All patients who achieved SVR12 achieved SVR24 and SVR48. 
Alla patienter som uppnådde SVR12 uppnådde SVR24 och SVR48.
Each bottle contains a silica gel desiccant (drying agent) that must be kept in the bottle to help protect your tablets. 
Varje burk innehåller kiselgel (torkmedel) som måste förvars i burken för att bidra till att skydda tabletterna.
Available pharmacokinetic data in animals have shown excretion of metabolites in milk (for details see section 5.3). 
Tillgängliga farmakokinetiska djurdata har visat att metaboliter utsöndras i mjölk (angående detaljer se avsnitt 5.3).
SVR12 rate % (n/N) 
SVR12-frekvens % (n/N)
Pharmacotherapeutic group: Antivirals for systemic use, direct-acting antiviral; ATC code: J05AP08 
Farmakoterapeutisk grupp: Virushämmande medel, direkt verkande, ATC-kod: J05AP08
This patient achieved SVR12. 
Denna patient uppnådde SVR12.
Pregnancy must be avoided due to the use of Sovaldi together with ribavirin. 
Graviditet måste undvikas på grund av användning av Sovaldi tillsammans med ribavirin.
• Sovaldi is commonly used together with ribavirin. 
• Sovaldi används vanligen tillsammans med ribavirin.
Recommendation concerning co-administration with Sovaldi 
Rekommendation avseende samtidig administrering med Sovaldi
TN = treatment-naïve; TE = treatment-experienced. 
BN = behandlingsnaiva; BE = behandlingserfarna.
The use of Sovaldi in children under 12 years of age has not yet been studied. 
Användning av Sovaldi hos barn och ungdomar under 12 år har ännu inte studerats.
- a wide-spread severe rash with peeling skin which may be accompanied by fever, flu-like symptoms, blisters in the mouth, eyes, and/or genitals (Stevens-Johnson syndrome). 
- utbredda allvarliga hudutslag med fjällande hud som kan åtföljas av feber, influensaliknande symtom, blåsor i munnen, ögonen och/eller på könsorganen (Stevens-Johnsons syndrom).
Talk to your doctor or pharmacist before taking this medicine if you: 
Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel om du:
Sofosbuvir is approximately 85% bound to human plasma proteins (ex vivo data) and the binding is independent of drug concentration over the range of 1 μg/mL to 20 μg/mL. 
Sofosbuvir binds till cirka 85 % till humana plasmaproteiner (ex vivo-data) och bindningen är oberoende av läkemedelskoncentrationen över intervallet 1 μg/ml till 20 μg/ml.
Each film-coated tablet contains 400 mg of sofosbuvir. 
Varje filmdragerad tablett innehåller 400 mg sofosbuvir.
• slow or irregular heartbeat or heart rhythm problems 
• långsamma eller oregelbundna hjärtslag, eller problem med hjärtrytmen