natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In addition to the adverse reactions observed after single dose vaccination, a mild swelling of the local lymph nodes may be observed within the first 3 days after overdose vaccination. 
4.10 Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift) om nödvändigt Vid överdosering av vaccinet kan, utöver de biverkningar som observerats efter vaccination med en enkeldos, en lätt svullnad av lokala lymfkörtlar observeras inom de första tre dagarna.
WITHDRAWAL PERIOD 
ANVÄNDNINGSOMRÅDE
EXPIRY DATE EXP {month/year} Once reconstituted use within 4 hours. 
Färdigblandat vaccin ska användas inom 4 timmar.
- Cardboard box with 10 x 50 doses vial of vaccine + 2 x cardboard boxes each containing 1 x 50 ml vial of solvent. 
- Kartong med 10 x 50 vaccindoser i injektionsflaska + kartong med 10 x 10 ml spädningsvätska i injektionsflaska - Kartong med 10 x 50 vaccindoser i injektionsflaska + 2 kartonger, som var och en innehåller 1 x 50 ml injektionsflaska med spädningsvätska
Studies involving the use of the vaccine during early pregnancy were inconclusive. 
Dräktighet: Undersökningar avseende användande av detta vaccin under tidig dräktighet är ofullständiga, därför rekommenderas inte vaccination under de första 14 dagarna av dräktigheten.
Shelf-life of the solvent as packaged for sale: 
*Focus Forming Units Hjälpämnen:
- if you have diarrhoea for more than one day. 
- om du har diarré i mer än en dag.
Envarsus with food and drink 
Envarsus med mat och dryck
These effects are more frequent if you also drink alcohol. 
Dessa effekter är vanligare om du även dricker alkohol.
Date of first authorisation: 18 July 2014 Date of latest renewal: 
Datum för det första godkännandet: 18 juli 2014 Datum för den senaste förnyelsen:
Most patients completely recover after appropriate measures are taken. 
De flesta patienter återhämtar sig helt efter det att lämpliga åtgärder har vidtagits.
Approximately 2% of the radioactivity was eliminated in the urine. 
Cirka 2 % av radioaktiviteten eliminerades i urinen.
This medicine should be taken once a day. 
Detta läkemedel ska tas en gång dagligen.
You should keep in regular contact with your doctor. 
Du bör hålla regelbunden kontakt med din läkare.
The recommended initial doses presented below are intended to act solely as a guideline. 
De rekommenderade initiala doserna som presenteras nedan är endast avsedda att tjäna som riktlinje.
To date, no other relevant epidemiological data are available. 
Hittills är inga andra relevanta epidemiologiska data tillgängliga.
• Educational material for Healthcare Professionals 
• Utbildningsmaterial för hälso- och sjukvårdspersonal
Take the tablet as soon as possible on the same day. 
Ta tabletten så snart som möjligt samma dag.
The course of pre-existing infections may be aggravated. 
Förloppet för befintliga infektioner kan förvärras.
Do not stop your treatment unless your doctor tells you to do so. 
Sluta inte med din behandling om inte din läkare har sagt att du ska göra det.
There are several metabolites identified. 
Det finns flera identifierade metaboliter.
When treating rejection, the same doses may be used. 
Vid behandling av avstötning kan samma doser användas.
Prevention and management should be in accordance with appropriate clinical guidance. 
Förebyggande och hantering bör ske i enlighet med lämplig klinisk vägledning.
The tablets should be swallowed whole with a glass of water. 
Tabletterna ska sväljas hela med ett glas vatten.
A double dose should not be taken on the next day. 
En dubbel dos ska inte tas nästa dag.
Elderly patients (> 65 years) There is no evidence currently available to indicate that dose should be adjusted in elderly patients. 
Äldre patienter (> 65 år) För närvarande finns det inga belägg som tyder på att dosen behöver justeras hos äldre patienter.
Infection including opportunistic infections 
Infektioner inklusive opportunistiska infektioner
Other interactions leading to clinically detrimental effects 
Övriga interaktioner som leder till kliniskt skadliga effekter
The use of Envarsus is not recommended in children and adolescents under 18 years. 
Användning av Envarsus rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 år.
• Patient cards to be given to patients with the product 
• Patientkort som ska lämnas till patienter tillsammans med produkten
Hypersensitivity to other macrolides. 
Överkänslighet mot andra makrolider.
The other metabolites have only weak or no immunosuppressive activity. 
De andra metaboliterna har endast svag eller ingen immunsuppressiv aktivitet.
- if you have an alteration of the electrical activity of your heart called “QT prolongation”. 
- om du har en förändring av hjärtats elektriska aktivitet, så kallad QT-förlängning.
Gonzagagasse 16/16 1010 Wien Austria 
Gonzagagasse 16/16 1010 Wien Österrike
The safety and efficacy of Envarsus in children below 18 years of age have not yet been established. 
Säkerhet och effekt för Envarsus för barn under 18 år har ännu inte fastställts.
It is an immunosuppressant. 
Det är ett immunsuppressivt medel.
Envarsus is used in adults. 
Envarsus används till vuxna.
Experience with overdose is limited. 
Erfarenheten från överdosering är begränsad.
- if you are taking any medicines mentioned below under “Other medicines and Envarsus”. 
- om du tar något av de läkemedel som nämns under ”Andra läkemedel och Envarsus”.
Other medicines and Envarsus 
Andra läkemedel och Envarsus
The use of live attenuated vaccines should be avoided. 
Användningen av levande, försvagade vacciner ska undvikas.
In systemic circulation only one of the inactive metabolites is present at low concentrations. 
I systemisk cirkulation förekommer endast en av de inaktiva metaboliterna vid låga koncentrationer.
In addition, synergistic/additive nephrotoxic effects can occur. 
Dessutom kan det uppstå synergistiska/additiva nefrotoxiska effekter.
This is because immunosuppressants could increase the risk of skin cancer. 
Det beror på att immunsuppressiva medel kan öka risken för hudcancer.
Please contact your doctor immediately, should you experience severe effects. 
Kontakta din läkare omedelbart om du får allvarliga biverkningar.
59320 Ennigerloh Germany or 
59320 Ennigerloh Tyskland eller
Do not drive or use any tools or machines if you feel dizzy or sleepy, or have problems seeing clearly after taking Envarsus. 
Kör inte bil och använd inte verktyg eller maskiner om du känner dig yr eller sömnig, eller har svårt att se tydligt efter att ha tagit Envarsus.
Therefore, in this patient group, EBV-VCA serology should be ascertained before starting treatment with Envarsus. 
I denna patientgrupp ska därför EBV-VCA-serologin fastställas innan behandling med Envarsus inleds.
The frequency of blood level monitoring should be based on clinical needs. 
Frekvensen av blodnivåkontroller ska baseras på kliniska behov.
This effect may be enhanced if Envarsus is administered in association with alcohol. 
Denna effekt kan förstärkas om Envarsus administreras i samband med alkohol.
Tacrolimus therapy requires careful monitoring by adequately qualified and equipped personnel. 
Takrolimusbehandling kräver noggrann övervakning av adekvat utbildad och utrustad personal.
Your dose depends on your general condition and on which other immunosuppressive medicines you are taking. 
Dosen beror på ditt allmänna tillstånd och vilka andra immunsuppressiva läkemedel du tar.
Therefore, Envarsus should generally be taken on an empty stomach to achieve maximal absorption. 
Därför bör Envarsus i allmänhet tas på tom mage för att uppnå maximal absorption.
Avoid grapefruit (also as juice) while on treatment with Envarsus, since it can affect its levels in the blood. 
Undvik grapefrukt (även som juice) medan du behandlas med Envarsus, eftersom det kan påverka läkemedlets nivåer i blodet.
Administration should commence within 24 hours after the completion of surgery. 
Administrering ska inledas inom 24 timmar efter slutförd operation.
It should be noted however, that there has been no direct experience with Envarsus in overdose. 
Det bör dock noteras att det inte finns några direkta erfarenheter med överdosering av Envarsus.
Available tacrolimus is generally rapidly absorbed. 
Tillgängligt takrolimus absorberas i allmänhet snabbt.
Talk to your doctor before taking Envarsus: - if you have, or have had, liver problems. 
Tala med läkare innan du tar Envarsus: - om du har eller har haft leverproblem.
A number of associated cases of transplant rejection have been reported. 
Ett antal associerade fall av transplantatavstötning har rapporterats.
A forgotten dose should be taken as soon as possible on the same day. 
Glömd dos En glömd dos ska tas snarast möjligt samma dag.
What Envarsus is and what it is used for 2. 
Vad Envarsus är och vad det används för 2.
If the appearance of this medicine is not the same as usual, or if doe instructions have changed, speak to your doctor or pharmacist as soon as possible to make sure that you have the right medicine. 
Om läkemedlet inte ser ut som vanligt, eller om dosanvisningarna har ändrats, ska du tala med din läkare eller med apotekspersonal snarast möjligt för att säkerställa att du får rätt läkemedel.
As detrimental effects on the newborn cannot be excluded, women should not breast-feed whilst receiving Envarsus. 
Eftersom skadliga effekter på det nyfödda barnet inte kan uteslutas bör kvinnor inte amma medan de får Envarsus.
If overdose occurs, general supportive measures and symptomatic treatment should be conducted. 
Om överdosering sker, ska allmänna stödjande åtgärder vidtas och symtomatisk behandling ska sättas in.
Lactose monohydrate Macrogol 6000 
Hypromellos Laktosmonohydrat Makrogol 6000
Tacrolimus treatment can be considered in pregnant women when there is no safer alternative, and when the perceived benefit justifies the potential risk to the foetus. 
Takrolimusbehandling kan övervägas för gravida kvinnor när det inte finns något säkrare alternativ och när den uppfattade nyttan rättfärdigar den potentiella risken för fostret.
The dose may vary depending upon the immunosuppressive regimen chosen. 
Dosen kan variera beroende på vilken immunsuppressiv regim som valts.
It is recommended that the oral daily dose of Envarsus is administered once daily in the morning. 
Det rekommenderas att den orala dagliga dosen av Envarsus administreras en gång dagligen på morgonen.
Positive EBV-PCR may persist for months and is per se not indicative of lymphoproliferative disease or lymphoma. 
Positiv EBV-PCR kan kvarstå i månader och tyder som sådant inte på lymfoproliferativ sjukdom eller lymfom.
Tacrolimus may cause visual and neurological disturbances. 
Takrolimus kan ge upphov till visuella och neurologiska störningar.
Make sure that you receive the same tacrolimus medicine every time you collect your prescription, unless your transplant specialist has agreed to change to a different tacrolimus medicine. 
Se till att du får samma takrolimusläkemedel varje gång du hämtar ut ditt recept, såvida inte din transplantationsspecialist har kommit överens med dig om att ändra till ett annat takrolimusläkemedel.
Dose adjustments should be made to ensure that similar systemic exposure is maintained after the switch. 
Dosjusteringar ska göras för att bibehålla en likvärdig systemisk exponering efter bytet.
Wear appropriate protective clothing and use a sunscreen with a high sun protection factor. 
Bär skyddande kläder och använd ett solskyddsmedel med hög skyddsfaktor.
Envarsus may have a minor influence on the ability to drive and use machines. 
Envarsus kan ha en mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Therapeutic drug monitoring 
Terapeutisk läkemedelsmonitorering
Your doctor will usually reduce your Envarsus dose once your condition has stabilised. 
Läkaren brukar vanligtvis sänka din Envarsus-dos så snart ditt tillstånd har stabiliserats.
Caution should be exercised in patients with diagnosed or suspected Congenital Long QT Syndrome. 
Försiktighet bör iakttas för patienter med diagnostiserat eller misstänkt medfött långt QT-syndrom.
Severe effects may occur, including allergic and anaphylactic reactions. 
Allvarliga biverkningar kan förekomma, inklusive allergiska och anafylaktiska reaktioner.
As with other potent immunosuppressive compounds, the risk of secondary cancer is unknown (see section 4.8). 
I likhet med andra potenta immunsuppressiva substanser är risken för sekundär cancer okänd (se avsnitt 4.8).
What you need to know before you take Envarsus 3. 
Vad du behöver veta innan du tar Envarsus 3.
What Envarsus is and what it is used for 
Vad Envarsus är och vad det används för
- The clinical risks associated with over- and under-dosing. 
- De kliniska riskerna i samband med över- respektive underdosering.
In cases of oral intoxication, gastric lavage and/or the use of adsorbents (such as activated charcoal) may be helpful if used shortly after intake. 
I fall av oral intoxikation kan magsköljning och/eller användningen av adsorbenter (t.ex. aktivt kol) vara till hjälp om de används kort efter intaget.
Tacrolimus reduces your body's defence mechanism (immune system), which will not be as good at fighting infections. 
Takrolimus försvagar kroppens försvarsmekanism (immunsystem), vilken inte kommer att vara lika bra på att bekämpa infektioner.
Clinically significant interactions have also been observed with phenobarbital. 
Kliniskt signifikanta interaktioner har även setts med fenobarbital.
Only one of these has been shown in vitro to have immunosuppressive activity similar to that of tacrolimus. 
Endast en av dessa har in vitro visat sig ha immunsuppressiv aktivitet likartad med den för takrolimus.
Corresponding data based on whole blood averaged 47.6 L. 
Motsvarande data baserade på helblod var i genomsnitt 47,6 liter.
If you have accidentally taken too much Envarsus, contact your doctor or nearest hospital emergency department immediately. 
Om du har råkat ta för stor mängd av Envarsus ska du omedelbart kontakta läkaren eller närmaste akutmottagning.
The combined administration of ciclosporin and tacrolimus is not recommended. 
Kombinerad administrering av ciklosporin och takrolimus rekommenderas inte.
Posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES) 
Posteriort reversibelt encefalopatisyndrom (PRES)
Following intravenous and oral administration of 14C-labelled tacrolimus, most of the radioactivity was eliminated in the faeces. 
Efter intravenös och oral administrering av 14C-märkt takrolimus eliminerades största delen av radioaktiviteten i avföringen.
After opening the aluminium foil wrapper: 45 days. 
Efter öppning av aluminiumfolieomslaget: 45 dagar.
You should limit your exposure to the sun and UV (ultraviolet) light whilst taking Envarsus. 
Undvik att utsätta dig för sol och UV-ljus (ultraviolett ljus) medan du tar Envarsus.
Tacrolimus is routinely administered in conjunction with other immunosuppressive agents in the initial post-operative period. 
Takrolimus administreras rutinmässigt tillsammans med andra immunsuppressiva medel i den initiala postoperativa perioden.
Tacrolimus may prolong the QT interval but at this time lacks substantial evidence for causing Torsades de Pointes. 
Takrolimus kan förlänga QT-intervallet men tillsvidare saknas väsentliga belägg för att det orsakar torsades de pointes.
Patients should be advised not to swallow the desiccant. 
Patienter ska informeras om att inte svälja torkmedlet.
There is no evidence that male and female patients require different doses to achieve similar trough levels. 
Det saknas belägg för att manliga och kvinnliga patienter skulle kräva olika doser för att uppnå likartade dalvärden.
These may worsen kidney or nervous system problems when taken together with Envarsus. 
Dessa kan förvärra problem med njurarna eller nervsystemet om de tas tillsammans med Envarsus.
Limited knowledge of interactions between tacrolimus and statins is available. 
Kunskapen är begränsad om interaktioner mellan takrolimus och statiner.
Effect on hepatic clearance is less pronounced. 
Effekten på leverclearance är mindre uttalad.
As gastrointestinal perforation is a medically important event that may lead to a life-threatening or serious condition, adequate treatments should be considered immediately after suspected symptoms or signs occur. 
Eftersom gastrointestinal perforation är en medicinskt viktig händelse som kan leda till ett livshotande eller allvarligt tillstånd bör adekvat behandling övervägas så snart misstänkta symtom eller tecken uppstår.
As with other immunosuppressive agents, owing to the potential risk of malignant skin changes, exposure to sunlight and UV light should be limited by wearing protective clothing and using a sunscreen with a high protection factor. 
I likhet med andra immunsuppressiva medel ska man, beroende på den potentiella risken för maligna hudförändringar, begränsa exponering för solljus och UV-ljus genom att bära skyddande kläder och använda ett solskyddsmedel med hög skyddsfaktor.
What you need to know before you take Envarsus Do not take Envarsus: 
Vad du behöver veta innan du tar Envarsus Ta inte Envarsus:
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken, or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription and herbal preparations. 
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, inklusive receptfria läkemedel och örtpreparat.
The steady-state volume of distribution based on plasma concentrations is approximately 1,300 L (healthy subjects). 
Steady state-distributionsvolymen baserad på plasmakoncentrationer är cirka 1 300 liter (friska försökspersoner).
Comparisons of concentrations from the published literature to individual values in clinical practice should be assessed with care and knowledge of the assay methods employed. 
Jämförelser av koncentrationer från den publicerade litteraturen med individuella värden i klinisk praxis ska bedömas med noggrannhet och kunskap om de analysmetoder som används.
Concomitant use of these substances may require decreased tacrolimus doses in nearly all patients. 
Samtidig användning av dessa substanser kan kräva sänkta takrolimusdoser för nästan alla patienter.
Therefore, metabolites do not contribute to the pharmacological activity of tacrolimus. 
Därför bidrar inte metaboliter till takrolimus farmakologiska aktivitet.
- if you are allergic to tacrolimus or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6). 
- om du är allergisk mot takrolimus eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Ostenfelder Strasse 51-61 D-59320 Ennigerloh Germany 
Ostenfelder Strasse 51-61 D-59320 Ennigerloh Tyskland
There is a risk for premature delivery (<37 week) (incidence of 66 of 123 births, i.e. 53.7%; however, data showed that the majority of the newborns had normal birth weight for their gestational age) as well as for hyperkalaemia in the newborn (incidence 8 of 111 neonates, i.e. 7.2 %) which, however normalises spontaneously. 
Det finns en risk för prematur förlossning (< 37 veckor) (incidensen var 66 av 123 födslar, d.v.s. 53,7 %; data visar dock att majoriteten av de nyfödda hade normal födelsevikt för sin gestationsålder) liksom för hyperkalemi hos det nyfödda barnet (incidensen var 8 av 111 nyfödda, d.v.s. 7,2 %), vilket emellertid normaliseras spontant.
Accordingly, high-risk patients receiving substantial immunosuppression should be monitored, using such procedures as echocardiography or ECG pre- and post-transplant (e.g. initially at 3 months and then at 9-12 months). 
Därför ska högriskpatienter som får betydande immunsuppression övervakas med t.ex. ekokardiografi eller EKG före och efter transplantation (t.ex. initialt vid 3 månader och sedan vid 9-12 månader).
The starting dose to prevent the rejection of your transplanted organ will be determined by your doctor calculated according to your body weight. 
Startdosen för att förhindra avstötning av ditt transplanterade organ bestäms av läkaren beräknat på din kroppsvikt.
The tablets should be swallowed whole with fluid (preferably water) immediately following removal from the blister. 
Tabletterna ska sväljas hela med vätska (helst vatten) omedelbart efter avlägsnandet från blistret.
It is not recommended that Envarsus is taken with ciclosporin (another medicine used for the prevention of transplant organ rejection). 
Det är inte rekommenderat att ta Envarsus tillsammans med ciklosporin (ett annat läkemedel som används för att förhindra att transplanterade organ avstöts).
You will need to take Envarsus every day as long as you need immunosuppression to prevent rejection of your transplanted organ. 
Du måste ta Envarsus varje dag så länge du behöver immunsuppression för att förhindra avstötning av ditt transplanterade organ.
In the de novo liver transplant study, 29 subjects were treated with Envarsus. 
I de novo-levertransplantationsstudien behandlades 29 patienter med Envarsus.
These infections are often related to a high total immunosuppressive burden and may lead to serious or fatal conditions that physicians should consider in the differential diagnosis in immunosuppressed patients with deteriorating hepatic or renal function or neurological symptoms. 
Dessa infektioner är ofta relaterade till en hög total immunsuppressiv belastning och kan leda till allvarliga eller fatala tillstånd som läkare måste beakta i differentialdiagnosen av immunsupprimerade patienter med allt sämre lever- eller njurfunktion eller neurologiska symtom.
Less than 1% of unchanged tacrolimus was detected in the urine and faeces, indicating that tacrolimus is almost completely metabolised prior to elimination bile being the principal route of elimination. 
Mindre än 1 % av oförändrat takrolimus detekterades i urin och avföring, vilket tyder på att takrolimus nästan helt metaboliseras före eliminering: galla är den främsta elimineringsvägen.
Tacrolimus is a highly potent immunosuppressive agent and has proven activity in both in vitro and in vivo experiments. 
Takrolimus är ett mycket potent immunsuppressivt medel och har beprövad aktivitet i både in vitrooch in vivo-experiment.
Limited data from organ transplant recipients show no evidence of an increased risk of adverse events on the course and outcome of pregnancy under tacrolimus treatment compared with other immunosuppressive medicinal products. 
Begränsade data från mottagare av transplanterade organ visar inte på någon ökad risk för skadliga effekter på förloppet och utfallet av graviditeten under takrolimusbehandling jämfört med andra immunsuppressiva läkemedel.
Envarsus should generally be taken on an empty stomach to achieve maximal absorption (see section 5.2). 
Envarsus ska i allmänhet tas på fastande mage för att man ska uppnå maximal absorption (se avsnitt 5.2).
Tell your doctor immediately if during treatment you suffer from: - problems with your vision such as blurred vision, changes in colour vision, difficulty in seeing detail or if your field of vision becomes restricted. 
Kontakta omedelbart din läkare om du under behandlingen drabbas av: - problem med din syn såsom dimsyn, förändringar i färgseende, svårighet att se detaljer eller om ditt synfält blir begränsas.
Embryofoetal toxicity was observed in rats and rabbits and was limited to doses that caused significant toxicity in maternal animals. 
Embryofetal toxicitet sågs hos råttor och kaniner och begränsades till doser som orsakade signifikant toxicitet hos moderdjur.
Animal data have shown that tacrolimus could potentially decrease the clearance and increase the half-life of pentobarbital and antipyrine. 
Djurdata har visat att takrolimus potentiellt skulle kunna minska clearance och öka halveringstiden för pentobarbital och antipyrin.
To suppress graft rejection, immunosuppression must be maintained; consequently, no limit to the duration of oral therapy can be given. 
För att förhindra transplantatavstötning måste immunsuppression upprätthållas; följaktligen går det inte att ange någon gräns för den orala behandlingens varaktighet.
Stopping your treatment with Envarsus may increase the risk of rejection of your transplanted organ. 
Att avsluta behandlingen med Envarsus kan öka risken för avstötning av ditt transplanterade organ.
Tacrolimus is extensively distributed in the body. 
Takrolimus distribueras omfattande i kroppen.