natgillin/translations-raw huggingface dataset:
ANNEX III AMENDMENTS TO THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLET Note: These sections of the Summary of Product Characteristics are the ones that were annexed to the Commission Decision on this Article 31 referral. 
Anmärkning: Denna del av produktresumén var bilagd till kommissionens beslut för detta hänskjutande enligt artikel 31.
Proxalyoc 20 Mg, Lyophilisat Oral 
Proxalyoc 20 Mg, Frystorkat pulver Oral
− The CHMP considered that the benefit/risk balance for systemic formulations of piroxicam is positive in the treatment of symptomatic relief of osteoarthritis, rheumatoid arthritis or ankylosing spondylitis; however the CHMP considered that the benefit/risk balance of piroxicam in the treatment of acute conditions is negative and that these indications should be revoked. 
− CHMP ansåg att nytta/risk-förhållandet för systemiska beredningar av piroxikam var positivt vid behandling av symptom på osteoartrit, reumatoid artrit eller ankyloserande spondylit.
United Kingdom Trinity-Chiesi Pharmaceuticals Limited Cheadlw Royal Business Park 
Trinity-Chiesi Pharmaceuticals Limited Cheadlw Royal Business Park Highfield, Cheadle SK8 3GY Storbritannien
Piroxicam Beral Dispersible 20 Mg, Comprimé 
Piroxicam Beral Dispergerbar 20 Mg, Comprimé Dispergerbar Sécable
The CHMP also made recommendations for changes, or so called “key elements”, to be included in the product information of piroxicam, as well as for some other non-selective NSAIDs which were published on the EMEA website in September 2006 (Doc ref: EMEA/CHMP/381615/2006). 
Ändringarna offentliggjordes på EMEA:s webbplats i september 2006 (dok ref: EMEA/CHMP/381615/2006).
Laboratorios Faes Farma Sa Maximo Aguirre, 14 48940 Lamiaco-Lejona Spain 
Laboratorios Faes Farma Sa Maximo Aguirre, 14
Brexidol 20mg Effervescent Tablets 
Brexidol 20mg Effervescent Tabletts
Brexidol 20 Mg Granulat Zur Herstellung Einer Lösung Zum Einnehmen 
Brexidol 20 Mg Granulat Zur
Egis Pharmaceuticals Plc Kereszturi Ut 30-38 H-1106 Budapest Hungary 
Egis Pharmaceuticals Plc Kereszturi Ut 30-38 H-1106 Budapest Ungern
Brexidol 20 Mg Effervescent Tablets 
Brexidol 20 Mg Effervescent Tabletts
Piroxicam Capsules Bp 20mg 
Piroxicam Kapsels Bp 20mg
Piroxicam Beral 20 Mg/1 Ml, Solution Injectable En Ampoule (Im) 
Piroxicam Beral 20 Mg/1 Ml, Solution Injectable En Ampull (Im)
Via Palermo 26 A 43100, Parma Italy 
Via Palermo 26 A 43100, Parma Italien
Egis Pharmaceuticals Ltd. Keresztúri Út 30-38 1106 Budapest Hungary 
Egis Pharmaceuticals Ltd. Keresztúri Út 30-38 1106 Budapest Ungern
Esplanade Heysel B 22 B-1020 Bruxelles Belgium 
Eurogenerics S.A. Esplanade Heysel B 22 B-1020 Bruxelles Belgien
Esplanade Heysel, B 22 B-1020 Bruxelles Belgium 
Eurogenerics S.A. Esplanade Heysel, B 22 B-1020 Bruxelles Belgien
Aktuapharma N.V. Ambachtenlaan 13e B-3001 Leuven Belgium 
Ambachtenlaan 13e B-3001 Leuven Belgien
20 mg/ml, 1ml Solution for injection Intramuscular use 
20 mg/ml, 1ml Injektionsvätska, lösning
Flexirox 20 Mg, Poudre Effervescente En Sachet-Dose 
Flexirox 20 Mg, Poudre Effervescente
Teva Generics Belgium N.V. Laarstraat 16 
Teva Generics Belgien N.V.
Egis Pharmaceuticals Ltd. Kereszturi Ut 30-38 H-1106, Budapest Hungary 
Egis Pharmaceuticals Ltd. Kereszturi Ut 30-38 H-1106, Budapest Ungern
Egis Pharmaceuticals Ltd. Keresztúri Út 30-38 H-1106 Budapest Hungary 
Egis Pharmaceuticals Ltd. Keresztúri Út 30-38 H-1106 Budapest Ungern
United Kingdom Pfizer Limited Walton Oaks, Dorking Road 
Pfizer Limited Walton Oaks, Dorking Road Walton-0n-The-Hill
Effervescent tablets 
Effervescent tabletts Oral
Solution for injection Injection 
Injektionsvätska, lösning
Piroxicam Dispersible Tablets 20mg 
Dispergerbar Tabletts 20mg
20MG/ML Solution for injection Intramuscular use 
20MG/ML Injektionsvätska, lösning
Solution for injection Via intramuscular 
Via intramuskulär
Via Palermo, 26/A 43100 Parma Italy 
Via Palermo, 26/A 43100 Parma Italien
Cycladol 20 Mg, 
Brexin 20 Mg,
55216, Ingelheim Am Rhein Germany 
55216, Ingelheim Am Rhein Tyskland
Ratiopharm Nederland Bv, 
Ratiopharm Belgien S.A.
The possible need for combination therapy with gastro-protective agents (e.g. misoprostol or proton pump inhibitors) should be carefully considered. 
Eventuell kombinationsbehandling med slemhinneskyddande medel (t.ex. misoprostol eller protonpumpshämmare) bör noga övervägas (se avsnitt 4.2).
D-55216 Ingelheim am Rhein Germany 
D-55216 Ingelheim Am Rhein Tyskland
D-55216 Ingelheim Am Rhein Germany 
D-55216 Ingelheim am Rhein Tyskland
55216 Ingelheim Am Rhein Germany 
55216 Ingelheim Am Rhein Tyskland
Piroxicam Dispersible Tablets 10mg 
Dispergerbar Tabletts 10mg
Piroxicam Stada 20mg Brausetabletten 
Piroxicam Stada 20mg
Dociproxi Dispers Ex Piroxicam 
Dociproxi Dispers Ex 20 mg
Indications regarding osteoarthritis, rheumatoid arthritis and ankylosing spondylitis should read as follows: “Piroxicam is indicated for symptomatic relief of osteoarthritis, rheumatoid arthritis or ankylosing spondylitis. 
Piroxikam är indikerat för symptomlindring vid osteoartrit, reumatoid artrit och Bechterews sjukdom (pelvospondylit).
Via Palermo 26/A 43100 Parma Italy 
Via Palermo 26/A 43100 Parma Italien användning
Strength Pharmaceutical Form Route of Administration Immediate Packaging 
Läkemedlets namn Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Förpackning Förpackningsstorlek EU/1/11/697/013 Temozolomide SUN 5 mg hårda kapslar
MA (EU) Number Name 
EU-nummer
The average improvement was about 1.4 points. 
Den genomsnittliga förbättringen var cirka 1,4 poäng.
Other information about Privigen 
Övrig information om Privigen
Further information can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Privigen. 
Mer information om Privigen finns på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Privigen.
The dose and frequency of infusions (how often it is given) depend on the disease being treated. 
Dosen och frekvensen av infusioner (hur ofta det ges) beror på vilken sjukdom som behandlas.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Privigen? 
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Privigen?
This confirmed that Privigen is effective in immunomodulation. 
Detta bekräftade att Privigen är effektivt vid immunmodulering.
Privigen was not compared to other treatments in the studies. 
Privigen jämfördes inte med andra behandlingar i studierna.
Privigen was given on two consecutive days. 
Privigen gavs två dagar i sträck.
The dose may need to be adjusted for patients depending on their response. 
Dosen kan behöva justeras för patienter beroende på hur de svarar på behandlingen.
As human normal immunoglobulin has been used to treat these diseases for a long time, and in accordance with current guidelines, only three small studies were needed to establish the effectiveness and safety of Privigen in patients. 
Eftersom humant normalt immunglobulin länge har använts för att behandla dessa sjukdomar, och i enlighet med gällande riktlinjer, krävdes det bara tre mindre studier för att fastställa Privigens effektivitet och säkerhet för patienterna.
The company that markets Privigen has made some changes in the way it is produced to reduce this risk and is performing a study to monitor the effect of the changes. 
Företaget som marknadsför Privigen har gjort vissa ändringar i sin produktion för att minska denna risk och genomför en studie för att övervaka effekten av förändringarna.
An overview of Privigen and why it is authorised in the EU 
Sammanfattning av Privigen och varför det är godkänt inom EU
Privigen is a medicine used to support the immune system (the body's natural defences) in two main groups of patients: 
Privigen är ett läkemedel som används för att stödja immunsystemet (kroppens naturliga försvar) hos patienter i två huvudgrupper:
Privigen received a marketing authorisation valid throughout the EU on 25 April 2008. 
Den 25 april 2008 beviljades Privigen ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Severe haemolysis has previously been reported to be slightly more frequent with Privigen than with some other products containing the same active substance. 
Svår hemolys har tidigare rapporterats som något vanligare med Privigen än med vissa andra produkter som innehåller samma aktiva substans.
The European Medicines Agency concluded that Privigen's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation. 
Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att nyttan med Privigen är större än riskerna och rekommenderade att Privigen skulle godkännas för försäljning.
What is Privigen and what is it used for? 
Vad är Privigen och vad används det för?
Why is Privigen authorised in the EU? 
Varför är Privigen godkänt i EU?
Side effects reported with Privigen are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients. 
Biverkningar som har rapporterats för Privigen utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
The main measure of effectiveness was the number of serious bacterial infections over a year's treatment. 
Huvudeffektmåttet var antalet svåra bakterieinfektioner under ett års behandling.
The main measure of effectiveness was the highest blood platelet level that was achieved in the week after Privigen was given. 
Huvudeffektmåttet var den högsta nivån av blodplättar som uppnåddes under veckan efter att Privigen tillfördes.
As for all medicines, data on the use of Privigen are continuously monitored. 
Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Privigen kontinuerligt.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Privigen have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet. 
Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Privigen har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
For more information about using Privigen, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist. 
För mer information om hur du använder Privigen, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
In this third study, 17 (61%) of the 28 patients responded to treatment with an improvement of at least one point on the disability scale. 
I denna tredje studie svarade 17 (61 procent) av de 28 patienterna på behandlingen med minst en poängs förbättring på skalan för funktionsnedsättning.
The main measure of effectiveness was the number of patients who showed improvement of their disability, measured by a decrease on a 10point scale of disability in their arms and legs. 
Huvudeffektmåttet var antalet patienter vars funktionsnedsättning hade förbättrats, uppmätt på en 10-gradig poängsskala genom minskad funktionsnedsättning i deras armar och ben.
• Patients who are at risk of infection because they do not have enough antibodies (also called immunoglobulins, proteins in the blood that help the body to fight disease). 
• Patienter som riskerar att få infektioner för att de inte har tillräckligt med antikroppar (även kallade immunglobuliner, proteiner i blodet som hjälper kroppen att bekämpa sjukdomen).
Privigen (human normal immunoglobulin) 
Privigen (humant normalt immunglobulin)
The active substance in Privigen, human normal immunoglobulin, is a highly purified protein extracted from human plasma (part of the blood). 
Den aktiva substansen i Privigen, humant normalt immunglobulin, är ett höggradigt renat protein som extraherats från human plasma (en del av blodet).
What benefits of Privigen have been shown in studies? 
Vilken nytta med Privigen har visats i studierna?
Privigen must not be used in patients with hyperprolinaemia type I or II (a genetic disorder causing high levels of the amino acid proline in the blood). 
Privigen får inte ges till patienter med hyperprolinemi typ I eller II (en genetisk sjukdom som orsakar höga nivåer av aminosyran prolin i blodet).
In this study, 46 (81%) of the 57 patients had a platelet count above 50 million platelets per millilitre at least once during the study. 
I denna studie uppnådde 46 (81 procent) av de 57 patienterna över 50 miljoner blodplättar per milliliter minst en gång under studien.
Privigen works by restoring abnormally low IgG levels to their normal range in the blood. 
Privigen verkar genom att återställa onormalt låga IgGnivåer i blodet till de normala intervall.
The most common side effects with Privigen (seen in more than 1 patient in 10) are headache, nausea, pain (including in the back, neck, limbs, joints and face), fever, chills and a flu-like illness. 
De vanligaste biverkningarna som orsakas av Privigen (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är huvudvärk, illamående, smärta (bland annat i ryggen, nacken, armar och ben, leder och ansikte), feber, frossa och influensaliknande sjukdom.
Privigen can only be obtained with a prescription and treatment for patients with a lack of antibodies should be started and monitored by a doctor experienced in treating such conditions. 
Privigen är receptbelagt och behandling av patienter med brist på antikroppar ska sättas in och övervakas av läkare med erfarenhet av behandling av sådana tillstånd.
The second study looked at using Privigen in 57 patients with ITP. 
I den andra studien undersöktes användningen av Privigen hos 57 patienter med ITP.
These also include people who have developed a lack of antibodies after birth (secondary immunodeficiency syndrome, SID), who have low levels of certain antibodies (called IgG) and who suffer from infections that are severe, keep coming back, and are not cured by medicines used to treat infections. 
Dessa omfattar även personer som har utvecklat brist på antikroppar efter födseln (sekundärt immunbristsyndrom, SID), som har låga nivåer av vissa antikroppar (som kallas IgG) och som lider av infektioner som är allvarliga, kommer tillbaka och inte botas av läkemedel som används för att behandla infektioner.
These comprise patients with primary immune thrombocytopenia (ITP), who do not have enough platelets (components in the blood that help it to clot) and who are at high risk of bleeding; patients with Guillain-Barré syndrome or chronic inflammatory demyelinating polyneuropathy (CIDP), inflammatory disorders of the nerves that result in muscle weakness and numbness; patients with Kawasaki disease, a disease mainly seen in children which causes inflammation of blood vessels; and patients with multifocal motor neuropathy (MMN), nerve damage which causes weakness of the arms and legs. 
Här ingår patienter med primär immun trombocytopeni (ITP), som inte har tillräckligt med blodplättar (komponenter i blodet som hjälper det att koagulera) och som har hög blödningsrisk, patienter med Guillain-Barrés syndrom eller kronisk inflammatorisk demyeliniserande polyneuropati (CIDP), inflammatoriska nervstörningar som leder till muskelsvaghet och domningar, patienter med Kawasakis sjukdom, en sjukdom som främst ses hos barn, som orsakar inflammation i blodkärlen samt patienter med multifokal motorisk neuropati (MMN), en nervskada som orsakar svaghet i armarna och benen.
Some side effects are more likely with a high rate of infusion, in patients with low immunoglobulin levels, or in patients who have not received human normal immunoglobulin before or for a long time. 
Vissa biverkningar uppträder oftare vid hög infusionshastighet, hos patienter med låga immunglobulinnivåer, eller hos patienter som inte har fått humant normalt immunglobulin tidigare eller på länge.
A third study examined the use of Privigen for immunomodulation in 28 patients with CIDP who were given Privigen every three weeks over a period of 24 weeks. 
I en tredje studie undersöktes användningen av Privigen för immunmodulering hos 28 patienter med CIDP som fick Privigen var tredje vecka under 24 veckor.
What are the risks associated with Privigen? 
Vilka är riskerna med Privigen?
These can be people who are born with a lack of antibodies (primary immunodeficiency syndrome, PID). 
Dessa personer kan ha en medfödd brist på antikroppar (primärt immunbristsyndrom, PID).
Haemolysis (breakdown of red blood cells) is an uncommon side effect in patients given human normal immunoglobulin (occurring with less than 1 dose in 100). 
Hemolys (nedbrytning av röda blodkroppar) är en mindre vanlig biverkning hos patienter som får humant normalt immunglobulin (förekommer vid mindre än 1 av 100 doser).
In the first study, Privigen was used in 80 patients with PID, with the medicine being infused every three or four weeks. 
I den första studien gavs Privigen till 80 patienter med PID, där läkemedlet gavs som infusion var tredje eller fjärde vecka.
How is Privigen used? 
Hur används Privigen?
Privigen must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to normal human immunoglobulin or any of the other ingredients, or in patients who are allergic to other types of immunoglobulins, especially where they have deficiency (very low levels) of immunoglobulin A (IgA) and they have antibodies against IgA. 
Privigen får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot normalt humant immunglobulin eller mot något annat innehållsämne, eller till patienter som är allergiska mot andra typer av immunglobuliner, särskilt vid brist (mycket låga nivåer) på immunglobulin A (IgA) och om de har antikroppar mot IgA.
The medicine is available as a solution for infusion (drip) into a vein. 
Läkemedlet finns som infusionsvätska, lösning och ges som dropp i en ven.
Since this is below the predefined threshold of one serious infection per year, this indicates that the medicine is effective as replacement therapy. 
Patienterna hade i genomsnitt 0,08 svåra infektioner per år. Eftersom detta underskrider den fastställda tröskeln på en allvarlig infektion per år, betyder detta att läkemedlet är effektivt som substitutionsterapi.
For the full list of all side effects with Privigen, see the package leaflet. 
En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Privigen finns i bipacksedeln.
O MA (EU) number (Invented) name 
(Läkemedlets) namn
Co. Down BT35 6JP Northern Ireland 
Co. Down BT35 6JP Nordirland
Combimox was authorised in the United Kingdom on 9 May 2003 under Article 13(1) of Directive 2001/82/EC. 
Combimox godkändes i Storbritannien den 9 maj 2003 enligt artikel 13.1 i direktiv 2001/82/EG.
The application was submitted to the Concerned Member State, Ireland, under the mutual recognition procedure. 
Ansökan lämnades in i den berörda medlemsstaten, Irland, enligt förfarandet för ömsesidigt erkännande.
Consequently the matter was referred to the CVMP 
Följaktligen hänsköts ärendet till CVMP.
Amoxicillin 200 mg Clavulanic acid 50 mg Prednisolone 10 mg 
Amoxicillin 200 mg Klavulansyra 50 mg Prednisolon 10 mg
Lactating cattle 
Lakterande nötkreatur
• the efficacy of Combimox was not confirmed; 
• Effekten av Combimox har inte kunnat bekräftas.
Therefore the CVMP concluded that the particulars submitted in support of the application do not comply with Article 13 of Directive 2001/82/EC and recommended the refusal of granting the Marketing Authorisation in the Concerned Member State and the suspension of the existing Marketing Authorisation in the Reference Member State. 
CVMP drog därför slutsatsen att uppgifterna som lämnats in som stöd för tillämpningen inte är förenliga med artikel 13 i direktiv 2001/82/EG och rekommenderade att ansökan om godkännande för försäljning i den berörda medlemsstaten avslås och att det befintliga godkännandet för försäljning i referensmedlemsstaten tillfälligt upphävs.
Not established 
Ej fastställd
The applicant presented comparative viscosity data between the ‘old' and ‘new' formulations of Combimox. 
Sökanden tillhandahöll jämförande viskositetsdata mellan de ”gamla” och ”nya” formuleringarna av Combimox.
The CVMP was asked to give its opinion on the concerns raised by Ireland and to conclude on the benefit/risk balance for Combimox. 
CVMP ombads att avge ett yttrande om de farhågor som Irland uttryckt samt dra slutsatser om nytta/risk-förhållandet för Combimox.
Ireland considered that the authorisation of Combimox may present a potential serious risk to human and animal health since the safety and efficacy of the product had not been sufficiently demonstrated. 
Irland ansåg att godkännandet av Combimox kunde utgöra en potentiellt allvarlig folkhälsorisk eller djurhälsorisk eftersom säkerheten och effekten hos läkemedlet inte i tillfredsställande grad kunnat påvisas.
During the procedure, there was disagreement between the Reference Member State and Concerned Member State on the applicability of demonstrating systemic bioequivalence for a locally-applied, locally-acting product, as well as an additional concern on the adequacy of the proposed withdrawal period. 
Under förfarandet fanns det meningsskiljaktigheter mellan referensmedlemsstaten och den berörda medlemsstaten om lämpligheten av att påvisa systemisk bioekvivalens för ett läkemedel som appliceras och verkar lokalt samt även om ytterligare farhågor när det gällde huruvida den föreslagna karenstiden var tillräcklig.
• the proposed withdrawal period for Combimox was insufficiently substantiated; 
• Den föreslagna karenstiden för Combimox har inte tillräckligt stöd.
Appropriate clinical data should be provided to confirm the efficacy of Combimox Lactating Cow Intramammary Suspension. 
Lämpliga kliniska data ska ha tillhandahållits för att bekräfta effekten av Combimox Lactating Cow Intramammary Suspension.
Combimox Lactating Cow Intramammary Suspension (hereinafter referred to as Combimox) is an intramammary suspension containing amoxicillin (as amoxicillin trihydrate), clavulanic acid (as potassium clavulanate) and prednisolone. 
Combimox Lactating Cow Intramammary Suspension (nedan kallat Combimox) är en intramammär suspension som innehåller amoxicillin (som amoxicillintrihydrat), klavulansyra (som kaliumklavulanat) och prednisolon.
Intramammary administration to lactating cattle at a dose rate of 3 syringes per affected quarter administered singly at 12 hour intervals 
Intramammär administrering till lakterande nötkreatur med dosen 3 sprutor per drabbad juverfjärdedel där varje spruta ges med 12 timmars intervall
When preparing the approach used to investigate similarity in terms of efficacy for Combimox, the applicant had not pursued conducting comparative clinical studies since it was expected that clinical trials would not be sensitive enough to pick up differences between Combimox and the reference product. 
Vid utarbetandet av tillvägagångssättet för att undersöka likvärdig effekt av Combimox hade inte sökanden gått vidare med jämförande kliniska studier eftersom det antogs att kliniska studier inte skulle vara tillräckligt känsliga för att fånga upp skillnader mellan Combimox och referensläkemedlet.
Overall summary of the scientific evaluation of Combimox Lactating Cow Intramammary Suspension 
Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Combimox Lactating Cow Intramammary Suspension
The results of the milk studies demonstrated that the concentrations of the active substances were similar to those of the reference product following the intramammary infusion of Combimox, although it was noted that there was considerable inter-quarter and inter-animal variability in each of the pharmacokinetic parameters measured. 
Resultaten från mjölkstudierna visade att koncentrationerna av de aktiva substanserna var likvärdiga med de för referensläkemedlet efter den intramammära infusionen av Combimox, trots att man kunde konstatera att det fanns betydande variationer, dels mellan juverfjärdedelarna och dels mellan djuren, för var och en av de uppmätta farmakokinetiska parametrarna.
It was concluded that, although Combimox was shown to be similar to the reference product with respect to formulation, particle size and viscosity, this could only be seen as supportive in this case and could not substitute clinical studies to demonstrate efficacy. 
Trots att Combimox visade sig vara likvärdigt med referensläkemedlet när det gällde formulering, partikelstorlek och viskositet, kom man fram till att det i detta fall endast kunde anses vara stödjande fakta och att det inte kunde ersätta kliniska studier för att påvisa effekt.