natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Clinical relevance of PFS: The applicant considered that Avaglio study used a variety of validated and reliable measures to assess the clinical status that captured the patient's perspective (health-related quality of life [HRQOL]), neurocognitive function (Mini Mental Status Examination [MMSE]), and functional status (Karnofsky Performance Status [KPS]). 
Klinisk relevans av progressionsfri överlevnad: Sökanden menade att Avaglio-studien använde många olika validerade och tillförlitliga åtgärder för att bedöma den kliniska statusen som uppfångade patientens perspektiv (hälsorelaterad livskvalitet), neurokognitiv funktion (Mini Mental Status Examination [MMSE]) och funktionell status (Karnofsky Performance Status [KPS]).
The analysis OS showed no statistically significant difference in survival time between the bevacizumab arm and the placebo arm (HR 0.89, 95% CI 0.75-1.07, p=0.2135). 
I analysen av total överlevnad framkom ingen statistiskt signifikant skillnad i överlevnadstid mellan bevacizumab-armen och placebo-armen (HR 0,89, 95-procentigt KI 0,75-1,07, p=0,2135).
Reliability of PFS: The applicant considered that the robustness and reliability of the primary analysis of PFS was confirmed in a number of predefined and post-hoc sensitivity analyses. 
Tillförlitlighet av progressionsfri överlevnad: Enligt sökanden bekräftades robustheten och tillförlitligheten av primäranalysen av progressionsfri överlevnad i ett antal förhandsdefinierade och post-hoc känslighetsanalyser.
The most frequent toxicity associated with the bevacizumab treatment group were gastrointestinal (nausea, constipation, vomiting), alopecia, fatigue, thrombocytopenia, headache and hypertension. 
Hos behandlingsgruppen som fick bevacizumab var den vanligaste toxiciteten relaterad till magtarmkanalen (illamående, förstoppning, kräkningar), alopeci, fatigue, trombocytopeni, huvudvärk och hypertoni.
Other endpoints including corticosteroid use, and sign and symptoms of GMB also need special consideration in light of the nature of the mechanism of bevacizumab. 
Särskild omsorg måste även ägnas åt andra effektmått såsom kortikosteroidanvändning och tecken och symtom på GBM med tanke på karaktären av bevacizumabs mekanism.
Due to these reasons, the clinical relevance of the observed difference in the primary analysis of PFS is unknown. 
Till följd av detta är den kliniska relevansen av den observerade skillnaden i primäranalysen av progressionsfri överlevnad okänd.
Thus, the CHMP maintained the view that it was not possible to estimate with sufficient confidence the magnitude of the gain in tumour control provided by bevacizumab when added to standard of care. 
CHMP stod fast vid sin uppfattning att det var omöjligt att med tillräcklig säkerhet uppskatta storleken på den vinst i tumörkontroll som bevacizumab ger som tillägg till vårdstandard.
Study methodology including imaging and disease assessment criteria: The applicant considered that the pivotal study (Avaglio) was designed using standard methodology in GBM for the assessment of tumour growth and followed the current clinical practice. 
Studiemetodik inräknat kriterier för bildframställning och sjukdomsbedömning: Sökanden menade att den centrala studien (Avaglio) var utformad med hjälp av standardmetodiken vid GBM för bedömning av tumörtillväxt och följde aktuell klinisk praxis.
The primary analysis of PFS showed a statistically significant difference in favour of bevacizumab (HR 0.64, 95%CI 0.55-0.74; p<0.0001). 
I primäranalysen av progressionsfri överlevnad framkom en statistiskt signifikant skillnad till stöd för bevacizumab (HR 0,64, 95-procentigt KI 0,55-0,74; p<0,0001).
Overall the conclusion on the efficacy of bevacizumab in this setting was that the clinical relevance of the observed effect on PFS cannot be determined and that a relevant effect has not been established on the basis of any other clinical relevant endpoint. 
Den övergripande slutsatsen om bevacizumabs effekt i detta sammanhang var att den kliniska relevansen av den observerade effekten på progressionsfri överlevnad inte kan bestämmas och att en relevant effekt inte har fastställts utifrån något annat kliniskt relevant effektmått.
Overall survival (OS) and progression-free survival (PFS) as assessed by the investigator were co-primary endpoints of the trial. 
Total överlevnad och progressionsfri överlevnad var enligt prövarens bedömning co-primära effektmått i prövningen.
• The efficacy of bevacizumab in combination with radiotherapy and temozolomide for the treatment of adult patients with newly diagnosed glioblastoma has not been sufficiently demonstrated; 
• Effekten av bevacizumab i kombination med radioterapi och temozolomid för behandling av vuxna patienter med nyligen diagnostiserat glioblastom har inte påvisats i tillräcklig grad.
The observed efficacy results in study BO21990 were overall consistent with the results reported from another trial investigating the effect of bevacizumab in glioblastoma (RTOG0825), i.e., no effect on OS, no benefit in terms of HRQoL, and possibly even a detriment in neurocognitive functioning (as suggested in study RTOG0825). 
De observerade effektresultaten i studie BO21990 stämde i allmänhet med de rapporterade resultaten från en annan prövning som undersökte effekten av bevacizumab vid glioblastom (RTOG0825), dvs. ingen effekt på total överlevnad, ingen nytta när det gällde hälsorelaterad livskvalitet, och kanske till och med försämrad neurokognitiv funktion (såsom föreslås i studie RTOG0825).
Scientific conclusions and grounds for refusal of the variation presented by the European Medicines Agency 
EMA:s vetenskapliga slutsatser och skäl till avslag på ansökan om ändring
An effect was claimed based on analysis of the secondary endpoint time to definitive deterioration in HRQoL. 
En effekt föreslogs utifrån analysen av det sekundära effektmåttet tid till definitiv försämring i hälsorelaterad livskvalitet.
The analyses of the secondary endpoint health-related quality of life (HRQoL) did not show an advantage of addition of bevacizumab to standard treatment. 
Analyserna av det sekundära effektmåttet hälsorelaterad livskvalitet visade inte på någon nytta av bevacizumab som tillägg till standardbehandling.
The applicant did not convincingly show that the sensitivity analyses performed were able to mitigate the risk of systematic biases in the evaluation of PFS and were adequate to provide sufficient reassurance that bevacizumab produces a PFS increase of clinically important magnitude. 
Sökanden visade inte på ett övertygande sätt att de utförda känslighetsanalyserna kunde minska risken för systematiska snedvridningar (bias) i utvärderingen av progressionsfri överlevnad och var tillräckliga för att skäligt säkerställa att bevacizumab ger en kliniskt betydelsefull ökning av progressionsfri överlevnad.
Following the CHMP scientific conclusions adopted in 22 May 2014 that Avastin was not approvable in combination with radiotherapy and temozolomide for the treatment of adult patients with newly diagnosed glioblastoma on the basis of the following grounds for the refusal of the Marketing Authorisation: 
Efter CHMP:s vetenskapliga slutsatser som antogs den 22 maj 2014 att Avastin inte kunde godkännas i kombination med radioterapi och temozolomid för behandling av vuxna patienter med nyligen diagnostiserat glioblastom, avslås ansökan om godkännande för försäljning på grundval av följande skäl:
Therefore, the CHMP concluded on 22 May 2014 that the benefit/risk ratio of bevacizumab in combination with radiotherapy and temozolomide for the treatment of adult patients with newly diagnosed glioblastoma was negative. 
Den 22 maj 2014 drog därför CHMP slutsatsen att nytta-riskförhållandet för bevacizumab i kombination med radioterapi och temozolomid vid behandling av vuxna patienter med nyligen diagnostiserat glioblastom var negativt.
Therefore, the CHMP has recommended the refusal of the variation of the marketing authorisation for Avastin in the treatment of adult patients with newly diagnosed glioblastoma in combination with radiotherapy and temozolomide. 
CHMP har därför rekommenderat avslag på ansökan om ändring av godkännandet för försäljning av Avastin för behandling av vuxna patienter med nyligen diagnostiserat glioblastom i kombination med radioterapi och temozolomid.
The applicant concluded that despite the obvious flaws and biases of the exploratory survival analyses these analyses indicated a beneficial effect of bevacizumab. 
Sökanden drog slutsatsen att dessa analyser uppvisade en gynnsam effekt av bevacizumab trots de utforskande överlevnadsanalysernas uppenbara brister och snedvridningar (bias).
The MAH for Avastin applied for an extension of indication to include Avastin in combination with radiotherapy and temozolomide for the treatment of adult patients with newly diagnosed glioblastoma. 
Innehavaren av godkännande för försäljning av Avastin ansökte om en utvidgning av indikationen för att lägga till Avastin i kombination med radioterapi och temozolomid vid behandling av vuxna patienter med nyligen diagnostiserat glioblastom.
In conclusion, as the clinical relevance of the efficacy results is uncertain, and the benefit-risk balance of bevacizumab as an add-on therapy to standard of care for newly diagnosed glioblastoma is considered negative. 
Sammanfattningsvis betraktas nytta-riskförhållandet för bevacizumab som tilläggsterapi till vårdstandard för nyligen diagnostiserat glioblastom som negativt, eftersom den kliniska relevansen av effektresultaten är oklar.
The main efficacy issue was about the clinical relevance of the radiological endpoint PFS in the absence of a clinically relevant effect on OS. Antiangiogenic agents, especially those targeting vascular endothelial growth factor (VEGF), such as bevacizumab, can produce marked decrease in contrast enhancement and commonly result in high radiologic response rates. 
Antiangiogena medel, särskilt de som är inriktade på vaskulär endotel tillväxtfaktor (VEGF), såsom bevacizumab, kan framkalla en tydligt minskad kontrastförstärkning och leder vanligtvis till höga radiologiska responsfrekvenser.
The analysis OS showed no statistically significant difference in survival time between the bevacizumab arm and the placebo arm. Arguably, one-way cross-over after progression may hamper the detection of a difference in OS. 
I analysen av total överlevnad framkom ingen statistiskt signifikant skillnad i överlevnadstid mellan bevacizumab-armen och placebo-armen.
60 minutes later. 
60 minuter senare.
Therefore, Cinryze should be given to pregnant women only if clearly indicated. 
Därför ska Cinryze ges till gravida kvinnor endast om det är tydligt indikerat.
• hands and feet 
• händer och fötter
n= number of subjects evaluated. 
n= antalet evaluerade patienter.
Date of first authorisation: 15 June 2011 Date of latest renewal: 26 May 2016 
Datum för det första godkännandet: 15/06/2011 Datum för den senaste förnyelsen: 26 Maj 2016
Although they are rare, the symptoms can be severe. 
Även om symtomen är sällsynta kan de vara allvarliga.
This can include allergic-type reactions. 
Detta kan innefatta reaktioner av allergisk typ.
• voice-box (larynx), which may make breathing difficult 
• struphuvudet (larynx), vilket kan göra det svårt att andas
Your doctor will discuss with you the risks and benefits of taking this medicine. 
Läkaren kommer att tillsammans med dig diskutera riskerna och nyttan med att ta det här läkemedlet.
1077 XX Amsterdam The Netherlands 
1077 XX Amsterdam Nederländerna
Adults and adolescents (12 years and above) 
Vuxna och ungdomar (12 år och äldre)
After reconstitution, the product should be used immediately. 
Efter beredning bör produkten användas omedelbart.
()) every 3 or 4 days for 12 weeks. 
) med 3 eller 4 dagars mellanrum i 12 veckor.
Local reactions at the injection site were uncommon. 
Lokala reaktioner vid injektionsstället var mindre vanliga.
• face, eyelids, lips or tongue 
• ansikte, ögonlock, läppar eller tunga
The continued need for regular prophylaxis with Cinryze should be reviewed on a regular basis. 
Det kontinuerliga behovet av regelbunden profylax med Cinryze bör utvärderas regelbundet.
Data collected in this registry should be reported to the CHMP at the time of PSUR submissions. 
Data som samlas in i detta register ska rapporteras till CHMP vid tiden för PSUR-inlämningar.
The safety and efficacy of Cinryze in children less than 2 years old has not been established. 
Säkerhet och effekt för Cinryze för barn under 2 år har inte fastställts.
Work on the mat provided and wash your hands before performing the following procedures. 
Arbeta på underlägget som medföljer och tvätta händerna innan du utför följande procedurer.
Cinryze based on body weight (see section 5.1). 
Cinryze baserat på kroppsvikt (se avsnitt 5.1).
Overall, the safety and tolerability of Cinryze are similar in children, adolescents and adults. 
Totalt sett är säkerheten och tolerabiliteten för Cinryze likartade hos barn, ungdomar och vuxna.
What Cinryze is and what it is used for 
Vad Cinryze är och vad det används för
Make sure all the powder is completely dissolved. 
Kontrollera att allt pulver är helt upplöst.
Only frequencies based on reporting rates from clinical trials are used to assign frequency category. 
Endast frekvenser som baseras på rapportering från kliniska prövningar har använts för att tilldela frekvenskategori.
None of these adverse reactions were severe, and none led to discontinuation of medicinal product. 
Inga av dessa biverkningar var allvarliga, och inga ledde till att behandlingen med läkemedlet avbröts.
• Before you start treatment with Cinryze, it is important that you tell your doctor if you have, or have had, problems with your blood clotting (thrombotic events). 
• Innan du börjar behandlas med Cinryze är det viktigt att du talar om för läkaren om du har, eller har haft, problem med blodkoagulationen (tromboser).
* Historically assigned potency values are expressed in in-house Units (U). 
*Tidigare angivna potensvärden uttrycks i interna enheter (E).
Do not use the product if the solutions are turbid or discoloured. 
Använd inte produkten om lösningarna är grumliga eller missfärgade.
You will be carefully monitored if this is the case. 
I så fall kommer du att kontrolleras noga.
Side effects in children and adolescents are expected to be similar to those in adults. 
Biverkningar hos barn och ungdomar väntas vara liknande de hos vuxna.
Tell your doctor immediately if you experience any of the following symptoms after taking this medicine. 
Tala omedelbart om för läkaren om du får något av följande symtom efter att ha tagit detta läkemedel.
If you are injecting Cinryze yourself, always use it exactly as your doctor has instructed you. 
Om du injicerar Cinryze själv, gör alltid som din läkare har visat dig.
Reconstitution, product administration and handling of the administration set and needles must be done with caution. 
Beredning, produktadministrering och hantering av administreringsset och kanyler måste utföras med försiktighet.
Overall administration of Cinryze was well tolerated. 
Totalt sett tolererades administrering av Cinryze väl.
Low serum C4 levels often correlate with HAE attacks. 
Låga C4-nivåer i serum är ofta korrelerade med HAE-attacker.
The main function of serpins is to regulate the activity of serine proteases. 
Den primära funktionen för serpiner är att reglera aktiviteten för serinproteaser.
Patients with known risk factors for thrombotic events (including indwelling catheters) should be monitored closely. 
Patienter med kända riskfaktorer för tromboshändelser (inklusive kvarkatetrar) bör övervakas noga.
A post-marketing registry should be set-up with the objective to gain additional information on the safety and the use of Cinryze in the EU. 
Ett register ska upprättas efter godkännandet för försäljning med syftet att erhålla ytterligare information om säkerheten för och användningen av Cinryze inom EU.
Among reports of venous thrombosis, the most common underlying risk factor was presence of an indwelling catheter. 
Bland rapporterna om ventrombos var den vanligaste underliggande riskfaktorn förekomsten av venkateter.
Based upon an animal study there is a potential thrombogenic threshold at doses greater than 200 Units 
Baserat på en djurstudie finns det en potentiell trombogen nivå vid doser som är högre än 200 enheter
Frequencies are defined as very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), and not known (cannot be estimated from the available data). 
Frekvenser definieras som mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
The solvent is a clear, colourless solution. 
Vätskan är en klar, färglös lösning.
A leaflet providing detailed information on the key elements of the training that should be kept at home for further reference. 
En broschyr med ingående information om de viktiga delarna i utbildningen som ska förvaras hemma för vidare referens.
Only use a silicone-free syringe (provided in the pack) for administration of the product. 
Använd endast en silikonfri spruta (medföljer förpackningen) för att administrera produkten.
A doctor or nurse may prepare and inject Cinryze for you. 
En läkare eller sjuksköterska kan förbereda och injicera Cinryze åt dig.
Other medicines and Cinryze 
Andra läkemedel och Cinryze
For 95% of attacks, clinical relief was observed and/or subjects were discharged to home within 4 hours. 
Vid 95 % av attackerna sågs klinisk lindring och/eller patienter skrevs ut till hemmet inom 4 timmar.
It is important to tell your doctor if you think you have ever had an allergic reaction to any of the ingredients in Cinryze. 
Det är viktigt att du talar om för läkaren om du tror att du någon gång har fått en allergisk reaktion mot något innehållsämne i Cinryze.
No genotoxicity studies were performed as the active substance is unlikely to interact directly with DNA or other chromosomal material. 
Inga gentoxicitetsstudier har utförts eftersom det är osannolikt att den aktiva substansen ska interagera direkt med DNA eller annat kromosommaterial.
The total protein content of the reconstituted solution is 15 ± 5 mg/ml. 
Det totala proteininnehållet i den beredda lösningen är 15 ± 5 mg/ml.
Potential risks associated with home-treatment are related to the administration itself as well as the handling of adverse reactions, particularly hypersensitivity. 
Potentiella risker i samband med behandling i hemmet har att göra med själva administreringen men även med hanteringen av biverkningar, särskilt överkänslighet.
Like all medicines, Cinryze can cause side effects, although not everybody gets them. 
Liksom alla läkemedel kan Cinryze orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
No specific studies on fertility, early embryonic and postnatal development, or carcinogenicity studies were conducted (see section 5.3). 
Inga specifika studier har utförts av fertilitet, tidig embryonisk och postnatal utveckling eller karcinogenicitet (se avsnitt 5.3).
You or your carer might also administer Cinryze as an injection, but only after receiving adequate training. 
Du eller din vårdare kan också ge Cinryze som en injektion, men bara efter att ha fått tillräcklig träning.
Technique of intravenous injection 
Teknik för intravenös injektion
However, chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 3 hours at room temperature (15C - 25C). 
Kemisk och fysisk bruksstabilitet har dock visats under 3 timmar vid rumstemperatur (15 °C-25 °C).
Both doses resulted in similar reduction of attack-frequency and showed clinical benefit regarding severity, duration, and requirement for acute treatment of attacks. 
Båda doserna resulterade i likartad minskning av frekvensen av attacker och visade klinisk fördel avseende svårighetsgrad, duration och behov av akut behandling av attacker.
Further information to be collected includes data on drug exposure, adverse drug reactions, frequency of attacks, long-term safety data, use in pregnant patients with outcome of pregnancies, as well as use in the paediatric population. 
Ytterligare information som ska samlas in innefattar data om läkemedelsexponering, biverkningar, attackfrekvenser, data om långtidssäkerhet, användning till gravida patienter tillsammans med resultat av graviditeter, liksom användning i den pediatriska populationen.
C1 inhibitor is a naturally occurring protein that is normally present in the blood. 
C1-hämmare är ett naturligt förekommande protein som normalt finns i blodet.
If these symptoms occur after administration, they should alert their physician. 
Om dessa symtom uppkommer efter administrering bör patienten informera läkaren.
The expected consequence of metabolism of a glycoprotein is via degradation to small peptides and individual amino acids. 
Den väntade följden av metabolism av ett glykoprotein är via nedbrytning till små peptider och individuella aminosyror.
Particular attention should be given to the monitoring of cases of severe and laryngeal attacks as well as cases where treatment started later than 4 hours after onset of attack; details about the administered dose, timing of dosing, safety and efficacy outcome should be reported. 
Särskild uppmärksamhet ska ägnas åt övervakningen av fall av allvarliga attacker och laryngeala attacker liksom åt fall där behandlingen sattes in mer än 4 timmar efter attackens debut; uppgifter om administrerad dos, tidpunkt för dosering, resultat av säkerhet och effekt ska rapporteras.
The maximum serum concentration (Cmax) and area under the serum concentration-time curve (AUC) appeared to increase from the single to double dose, although the increase was not dose-proportional. 
Den maximala serumkoncentrationen (Cmax) och arean under kurvan (AUC) för serumkoncentration-tid föreföll öka från singeldosen till den dubbla dosen, även om ökningen inte var dosproportionell.
• If you are allergic to C1 inhibitor or any of the other ingredients of Cinryze (listed in section 6). 
• om du är allergisk mot C1-hämmare eller något annat innehållsämne i Cinryze (anges i avsnitt 6).
For safety with respect to transmissible agents, see section 4.4. 
När det gäller säkerhet avseende överförbara agens, se avsnitt 4.4.
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Cinryze therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman. 
Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta/avstå från behandling med Cinryze efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.
Cinryze for the treatment of HAE attacks 
Cinryze för behandlingen av HAE-attacker
For 98% of procedures, no HAE attacks were reported within the 72 hours after the Cinryze dose. 
För 98 % av ingreppen rapporterades inga HAE-attacker inom de 72 timmarna efter Cinryze-dosen.
Treatment with Cinryze resulted in elevation of C4 levels at 12 hours. 
Behandling med Cinryze resulterade i höjning av C4-nivåer vid 12 timmar.
Adverse reactions reported in clinical studies and in postmarketing reports 
Biverkningar som rapporterats i kliniska studier och i rapporter efter godkännande för försäljning
What you need to know before you take Cinryze 
Vad du behöver veta innan du använder Cinryze
There is limited information on the safety of Cinryze use during pregnancy and breast-feeding. 
Det finns endast begränsad information om säkerheten för Cinryze-användning under graviditet och amning.
to prevent capillary leak syndrome. 
/kg) för att förhindra kapillärläckage-syndrom.
In case of anaphylactic reactions or shock, emergency medical treatment should be administered. 
Om anafylaktiska reaktioner eller chock skulle uppkomma måste akut medicinsk behandling sättas in.
If there is no vacuum in the vial, do not use the product. 
Om det inte finns något vakuum i injektionsflaskan ska produkten inte användas.