natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Table 1 Adverse reactions reported in placebo-controlled studies System organ class 
Tabell 1 Biverkningar som rapporterats i placebokontrollerade studier Organsystemklass Mycket vanliga Vanliga
You should stop taking Synjardy at least 48 hours before planned surgery with general, spinal or peridural anaesthesia and should not start again until at least 48 hours afterwards. 
Du ska sluta ta Synjardy minst 48 timmar före en planerad operation med narkos, spinalanestesi eller epiduralanestesi (”ryggbedövning”) och inte börja igen förrän tidigast 48 timmar efter operationen.
Difference from glimepiride1 (97.5% CI) 
Skillnad jämfört med glimepirid1 (97,5 %
Following administration of an oral [14C]-empagliflozin solution to healthy volunteers, the red blood cell partitioning was approximately 37% and plasma protein binding was 
Efter administrering av en oral [14C]-empagliflozinlösning till friska frivilliga, var fördelningen till röda blodkroppar cirka 37 % och plasmaproteinbindningen var 86 %.
Therefore, serum creatinine levels should be determined before initiating treatment and regularly thereafter: 
Eftersom metformin utsöndras via njurarna, bör serumkreatininnivåerna fastställas innan behandlingen påbörjas och regelbundet därefter:
• iodinated contrast agents (medicines used during an X-ray, see section 2 ‘Warnings and precautions'. 
• joderade kontrastmedel (läkemedel som används vid röntgenundersökningar; se avsnitt 2 ”Varningar och försiktighet”).
In a prospective, pre-specified meta-analysis of independently adjudicated cardiovascular events from 12 phase 2 and 3 clinical studies involving 10,036 patients with type 2 diabetes, empagliflozin did not increase cardiovascular risk. 
I en prospektiv, förspecificerad metaanalys av oberoende bedömda kardiovaskulära händelser från 12 kliniska studier, fas 2 och 3, med 10 036 patienter med typ 2-diabetes, sågs ingen kardiovaskulär risk med empagliflozin.
Make sure to ask your doctor for advice regarding when you can start your treatment again; 
Kom ihåg att fråga din läkare när du kan börja med läkemedlet igen.
In the population pharmacokinetic analysis, AUC was estimated to be 13.5% higher in Asians with a body mass index of 25 kg/m2 compared to non-Asians with a body mass index of 25 kg/m2. 
I den populationsfarmakokinetiska analysen uppskattades AUC vara 13,5 % högre hos asiater med ett BMI på 25 kg/m2 jämfört med icke-asiater med ett BMI på 25 kg/m2.
In this analysis, AUC was estimated to be 5.82%, 10.4%, and 17.3% lower in subjects with BMI of 30, 35, and 45 kg/m2, respectively, compared to subjects with a body mass index of 25 kg/m2. 
I denna analys uppskattades AUC vara 5,82 %, 10,4 % och 17,3 % lägre hos patienter med BMI på 30, 35 och 45 kg/m2, jämfört med personer med ett BMI på 25 kg/m2.
Uncommon • straining or pain when emptying the bladder 
Mindre vanliga • ansträngning eller smärta vid tömning av urinblåsan
There is an increased risk of lactic acidosis following excessive alcohol consumption (particularly in the case of fasting, malnutrition, or liver disease). 
Det finns en ökad risk för laktacidos vid överdriven alkoholkonsumtion (särskilt vid fasta, undernäring eller leversjukdom).
Ketoacidosis is a condition in which substances called ‘ketone bodies' accumulate in the blood and which can lead to diabetic precoma. 
Ketoacidos är ett tillstånd som innebär att ämnen som kallas ketonkroppar ansamlas i blodet, vilket kan leda till diabeteskoma.
Diagnostic laboratory findings are decreased blood pH, plasma lactate levels above 5 mmol/l, and an increased anion gap and lactate/pyruvate ratio. 
Diagnostiska laboratoriefynd är lågt blod-pH, plasmalaktatnivåer över 5 mmol/l, ökat anjongap och ökad laktat/pyruvatkvot.
Your doctor may ask you to stop taking Synjardy until you have recovered; 
Din läkare kan be dig att sluta ta Synjardy tills du har återhämtat dig.
Follow your doctor's instructions about stopping and re-starting your medicine. 
Följ läkarens anvisningar för hur du ska göra när du avbryter medicineringen och börjar med den igen.
Hypoglycaemia The frequency of hypoglycaemia depended on the background therapy in the respective studies. 
Hypoglykemi Hypoglykemifrekvensen berodde på bakgrundsbehandlingen i respektive studie.
Dysuria2 
Dysuri2
Glucocorticoids (given by systemic and local routes), beta-2-agonists, and diuretics have intrinsic hyperglycaemic activity. 
Glukokortikoider (givna genom systemisk eller lokal administrering), beta-2-agonister och diuretika har en viss inneboende hyperglykemisk aktivitet.
The frequency of patients with hypoglycaemic events was similar for empagliflozin and placebo as add-on to metformin. 
Frekvensen av patienter med hypoglykemiska händelser var likartad med empagliflozin och placebo som tillägg till metformin.
Of these, a total of 530 patients received empagliflozin as add-on to metformin plus insulin, of which 266 patients were treated with empagliflozin 10 mg and 264 with empagliflozin 25 mg. 
Av dessa fick totalt 530 patienter empagliflozin som tillägg till metformin plus insulin, varav 266 patienter behandlades med empagliflozin 10 mg och 264 med empagliflozin 25 mg.
This may induce metformin accumulation and may increase the risk for lactic acidosis. 
Detta kan inducera ackumulering av metformin och öka risken för laktacidos.
The intravascular administration of iodinated contrast materials in radiologic studies can lead to renal failure. 
Intravaskulär administrering av joderade kontrastmedel vid radiologiska undersökningar kan leda till njursvikt.
2 Not evaluated for statistical significance as a part of the sequential confirmatory testing procedure 3 LOCF, values after antihypertensive rescue censored 
2 Inte utvärderat med avseende på statistisk signifikans på grund av det sekventiella, bekräftande testförfarandet 3 LOCF, värden efter antihypertensiv tilläggsbehandling uteslutna
Taste disturbance3 
Smakstörningar3
Treatment with empagliflozin once daily resulted in statistically significant improvement in HbA1c, and 24 hour mean systolic and diastolic blood pressure as determined by ambulatory blood pressure monitoring (Table 6). 
Behandling med empagliflozin en gång dagligen resulterade i en statistiskt signifikant förbättring av HbA1c, och 24 timmars genomsnittligt systoliskt och diastoliskt blodtryck uppmätt genom ambulatorisk blodtrycksmätning (tabell 6).
Synjardy should not be used in patients with type 1 diabetes. 
Synjardy ska inte användas till patienter med diabetes mellitus typ 1.
There is increased risk of lactic acidosis in acute alcohol intoxication (particularly in the case of fasting, malnutrition or hepatic impairment due to the metformin active substance (see section 4.4)). 
Det finns en ökad risk för laktacidos vid akut alkoholförgiftning (särskilt i samband med fasta, malnutrition eller nedsatt leverfunktion till följd av den aktiva substansen metformin (se avsnitt 4.4)).
• Acute conditions with the potential to alter renal function such as: dehydration, severe infection, 
• Akuta tillstånd som potentiellt kan påverka njurfunktionen, såsom: uttorkning, svår infektion,
If you experience some of these symptoms, you should seek immediately medical attention, as lactic acidosis may lead to coma. 
Om du upplever några av dessa symtom, bör du omedelbart söka läkarvård, eftersom laktacidos kan leda till koma.
• a medicine used to remove water from the body (diuretic), as Synjardy may increase the risk of losing too much fluid. 
• vätskedrivande medel (diuretika), eftersom Synjardy kan öka risken för att förlora för mycket vätska.
Stop taking this medicine immediately and contact a doctor or the nearest hospital straight away (see section 4). 
Sluta genast att ta Synjardy och kontakta omedelbart läkare eller åk till närmaste sjukhus (se avsnitt 4).
Complicated urinary tract infection (e.g. pyelonephritis or urosepsis) occurred at a similar frequency in patients treated with empagliflozin compared to placebo. 
Komplicerade urinvägsinfektioner (t.ex. pyelonefrit eller urosepsis) uppträdde med liknande frekvens hos patienter behandlade med empagliflozin jämfört med placebo.
Lactic acidosis is characterised by acidotic dyspnea, abdominal pain and hypothermia followed by coma. 
Laktacidos kännetecknas av acidotisk dyspné, buksmärta och hypotermi följt av koma.
Your kidneys will be tested by a blood test before you start taking and while you are taking this medicine. 
Man kommer att ta blodprov för att kontrollera din njurfunktion - dels innan du börjar med läkemedlet, dels under tiden du tar det.
• if you have uncontrolled diabetes, with e.g. severe hyperglycaemia (high blood glucose), nausea, vomiting, dehydration, rapid weight loss or ketoacidosis. 
• om du har okontrollerad diabetes med t.ex. svår hyperglykemi (högt blodsocker), illamående, kräkningar, uttorkning, snabb viktminskning eller ketoacidos.
Diabetic ketoacidosis, seen rarely (may affect up to 1 in 1,000 people) These are the signs of diabetic ketoacidosis (see also section 2, ‘Warnings and precautions'): - increased levels of “ketone bodies” in your urine or blood - rapid weight loss - feeling sick or being sick - stomach pain - excessive thirst - fast and deep breathing - confusion - unusual sleepiness or tiredness - a sweet smell to your breath, a sweet or metallic taste in your mouth or a different odour to your urine or sweat. 
Diabetesketoacidos, sällsynt förekommande (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer) Dessa är tecknen på diabetesketoacidos (se även avsnitt 2, ”Varningar och försiktighet”): - ökade halter av ”ketonkroppar” i urin eller blod - snabb viktminskning - illamående eller kräkningar - magsmärta - kraftig törst - snabb och djup andning - förvirring - ovanlig sömnighet eller trötthet
at week 52 
≥ 7 % vid vecka 52
A total of 7052 patients with type 2 diabetes were treated in clinical studies to evaluate the safety of empagliflozin as add-on to metformin, of which 4740 patients were treated with empagliflozin as add-on to metformin. 
Totalt 7 052 patienter med diabetes mellitus typ 2 behandlades i kliniska studier för att utvärdera säkerheten av empagliflozin som tillägg till metformin, av vilka 4 740 patienter behandlades med empagliflozin som tillägg till metformin.
1 Mean adjusted for baseline value 
1 Medelvärde justerat för värdet vid baslinjen
Stop taking Synjardy immediately and contact a doctor or the nearest hospital straight away. 
Sluta genast att ta Synjardy och kontakta omedelbart läkare eller åk till närmaste sjukhus.
SBP (mmHg)2, 3 
N Systoliskt blodtryck (mmHg)2, 3
Empagliflozin as add-on to metformin, sulphonylurea, pioglitazone Empagliflozin as add-on to metformin, metformin and a sulphonylurea, or pioglitazone and metformin resulted in statistically significant (p<0.0001) reductions in HbA1c and body weight compared to placebo (Table 2). 
Empagliflozin som tillägg till metformin, sulfonureider, pioglitazon Empagliflozin som tillägg till metformin eller metformin och en sulfonureid, eller pioglitazon och metformin resulterade i statistiskt signifikanta (p < 0,0001) sänkningar av HbA1c och kroppsvikt jämfört med placebo (tabell 2).
Therapy should usually not be resumed earlier than 48 hours following surgery and only after renal function has been reevaluated and found to be normal. 
Behandlingen bör vanligen inte återupptas förrän tidigast 48 timmar efter ingreppet och endast efter att njurfunktionen har utvärderats på nytt och konstaterats vara normal.
Vitamin B12 deficiency3, 4 
Laktacidos3 Vitamin B12-brist3, 4
* p-value <0.0001 ** p-value <0.01 
*p-värde < 0,0001 ** p-värde < 0,01
At Week 18, empagliflozin provided statistically significant improvement in HbA1c compared with placebo (Table 4). 
Vid vecka 18 uppvisade empagliflozin statistiskt signifikant förbättring av HbA1c jämfört med placebo (tabell 4).
Synjardy is indicated in adults aged 18 years and older with type 2 diabetes mellitus as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control 
Synjardy är avsett för vuxna från 18 års ålder med diabetes mellitus typ 2 som tilläggsbehandling till kost och motion för att förbättra den glykemiska kontrollen
The intravascular administration of iodinated contrast agents in radiological studies may lead to renal failure, resulting in metformin accumulation and a risk of lactic acidosis. 
Intravaskulär administrering av joderade kontrastmedel vid radiologiska undersökningar kan orsaka njursvikt, vilket leder till ackumulering av metformin och risk för laktacidos.
Major hypoglycaemia (hypoglycaemia requiring assistance) The frequency of patients with major hypoglycaemic events was low (<1%) and similar for empagliflozin and placebo as add-on to metformin. 
Allvarlig hypoglykemi (hypoglykemi som kräver behandling) Frekvensen av patienter med svåra hypoglykemiska händelser var låg (< 1 %) och likartad med empagliflozin och placebo som tillägg till metformin.
A greater proportion of patients treated with empagliflozin and with a baseline HbA1c ≥7.0% achieved a target HbA1c of <7% compared to placebo (Table 5). 
En större andel av patienterna som behandlades med empagliflozin och med ett HbA1c vid baslinje ≥ 7,0 % uppnådde ett mål-HbA1c på < 7 % jämfört med placebo (tabell 5).
Urinary tract infection1, 2 
Urinvägsinfektioner1, 2
• if you are going to have an operation under anaesthesia. 
• om du ska genomgå en operation med narkos eller bedövning.
Overall hypoglycaemia 
Total hypoglykemi
Special caution should be exercised in situations where renal function may become impaired, for example in case of dehydration, or when initiating antihypertensive therapy or diuretic therapy and when starting therapy with a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID). 
Särskild försiktighet bör iakttas i situationer där njurfunktionen kan försämras, till exempel vid uttorkning, vid initiering av antihypertensiv behandling eller behandling med diuretika och då behandling med en icke-steroid antiinflammatorisk substans påbörjas (NSAID).
The risk of developing lactic acidosis is also increased with uncontrolled diabetes, prolonged fasting or alcohol intake, body fluid deficit (dehydration) due to severe diarrhoea or vomiting, liver problems and any medical conditions in which a region of the body is deprived with a lack of oxygen supply (such as acute severe heart diseases). 
Risken för att utveckla laktacidos ökar också vid okontrollerad diabetes, långvarig fasta eller långvarigt alkoholintag, bristande volym kroppsvätska (uttorkning) på grund av svår diarré eller svåra kräkningar, leverproblem samt alla medicinska tillstånd då en del av kroppen lider brist på tillförsel av syre (till exempel akut svåra hjärtsjukdomar).
Improvement of surrogate markers of beta cell function including Homeostasis Model Assessment-β (HOMA-β) was noted. 
Model Assessment-β (HOMA-β) noterades.
For patients inadequately controlled on metformin monotherapy or metformin in combination with other glucose-lowering medicinal products including insulin In patients not adequately controlled on metformin alone or in combination with other glucose-lowering medicinal products, including insulin, the recommended starting dose of Synjardy should provide empagliflozin 5 mg twice daily (10 mg daily dose) and the dose of metformin similar to the dose already being taken. 
För patienter som inte uppnår adekvat kontroll med metformin i monoterapi eller metformin i kombination med andra glukossänkande läkemedel, inklusive insulin För patienter som inte uppnår adekvat kontroll med enbart metformin eller metformin i kombination med andra glukossänkande läkemedel, inklusive insulin, bör den rekommenderade startdosen av Synjardy tillföra 5 mg empagliflozin två gånger dagligen (en daglig dos på 10 mg) och en dos av metformin som är jämförbar med den dos som redan tas.
Increased urination1, 2 
Ökad urinering1,
A total of 4704 patients with type 2 diabetes were treated in 7 double-blind, placebo or active-controlled clinical studies of at least 24 weeks duration, of which 1109 patients received empagliflozin 10 mg and 1863 received empagliflozin 25 mg as add-on to metformin therapy. 
Totalt 4 704 patienter med diabetes mellitus typ 2 behandlades i 7 dubbelblinda, placebokontrollerade eller aktivt kontrollerade kliniska studier som pågick i minst 24 veckor, varav 1 109 patienter erhöll empagliflozin 10 mg och 1 863 erhöll empagliflozin 25 mg som tillägg till metforminbehandling.
Due to its mechanism of action, patients taking Synjardy will test positive for glucose in their urine. 
Patienter som tar Synjardy testar positivt för glukos i urinen, på grund av verkningsmekanismen.
Other associated risk factors should be considered to avoid lactic acidosis such as poorly controlled diabetes, ketosis, prolonged fasting, excessive alcohol intake, hepatic impairment and any condition associated with hypoxia (such as decompensated cardiac failure, acute myocardial infarction) (see section 4.3). 
För att undvika laktacidos bör andra associerade riskfaktorer övervägas, såsom dåligt kontrollerad diabetes, ketos, utdragen fasta, överdrivet alkoholintag, nedsatt leverfunktion och alla tillstånd associerade med hypoxi (såsom inkompenserad hjärtsvikt och hjärtinfarkt) (se avsnitt 4.3).
2 not evaluated for statistical significance as a part of the sequential confirmatory testing procedure 3 Week 19-40: treat-to-target regimen for insulin dose adjustment to achieve pre-defined glucose target levels (pre-prandial <100 mg/dl (5.5 mmol/l), post-prandial <140 mg/dl (7.8 mmol/l) * p-value ≤0.0005 
2 Inte utvärderat med avseende på statistisk signifikans på grund av det sekventiella, bekräftande testförfarandet 3 Vecka 19-40: 'treat-to-target'-regim för dosjustering av insulin för att uppnå fördefinierade glukosmålnivåer (pre-prandiella < 100 mg/dl (5,5 mmol/l), postprandiella < 140 mg/dl (7,8 mmol/l) *p-värde ≤ 0,0005 ** p-värde < 0,005
Therefore, this medicinal product must be discontinued prior to, or at the time of the test and not be reinstituted until at least 48 hours afterwards, and only after renal function has been re-evaluated and has not deteriorated further (see section 4.5). 
Därför måste läkemedlet sättas ut före eller vid tidpunkten för kontrastundersökningen och bör inte återinsättas förrän tidigast 48 timmar efter denna, och endast efter att njurfunktionen har utvärderats på nytt och inte har försämrats ytterligare (se avsnitt 4.5).
Therefore, this medicinal product must be discontinued prior to, or at the time of the test and not reinstituted until 48 hours afterwards, and only after renal function has been re-evaluated and has not deteriorated further (see section 4.4). 
Därför måste läkemedlet sättas ut före eller vid tidpunkten för kontrastundersökningen och bör inte återinsättas förrän 48 timmar efter, och endast efter att njurfunktionen har utvärderats på nytt och inte har försämrats ytterligare (se avsnitt 4.4).
An increased frequency was noted when empagliflozin given as add-on to metformin and a sulfonylurea (empagliflozin 10 mg: 16.1%, empagliflozin 25 mg: 11.5% and placebo: 8.4%) or as add-on to metformin and insulin (empagliflozin 10 mg: 31.3%, empagliflozin 25 mg: 36.2% and placebo: 34.7%). 
En ökad frekvens noterades när empagliflozin gavs som tillägg till metformin och en sulfonureid (empagliflozin 10 mg: 16,1 %, empagliflozin 25 mg: 11,5 % och placebo: 8,4 %), eller som tillägg till metformin och insulin (empagliflozin 10 mg: 31,3 %, empagliflozin 25 mg: 36,2 % och placebo: 34,7 %).
Empagliflozin 24 months data, as add-on to metformin in comparison to glimepiride In a study comparing the efficacy and safety of empagliflozin 25 mg versus glimepiride (up to 4 mg per day) in patients with inadequate glycaemic control on metformin alone, treatment with empagliflozin daily resulted in superior reduction in HbA1c (Table 3), and a clinically meaningful reduction in FPG, compared to glimepiride. 
Empagliflozin 24-månaders data, som tillägg till metformin jämfört med glimepirid I en studie som jämförde effekt och säkerhet för empagliflozin 25 mg jämfört med glimepirid (upp till 4 mg per dag) hos patienter med otillräcklig glykemisk kontroll med enbart metformin, resulterade behandling med empagliflozin dagligen i överlägsen reduktion av HbA1c (tabell 3), och en kliniskt betydelsefull minskning av FPG, jämfört med glimepirid.
N HbA1c (%) at week 52b 
N HbA1c (%) vid vecka 52b
Interaction studies conducted in healthy volunteers suggest that the pharmacokinetics of empagliflozin were not influenced by co-dministration with metformin, glimepiride, pioglitazone, sitagliptin, linagliptin, warfarin, verapamil, ramipril, simvastatin, torasemide and hydrochlorothiazide. 
Interaktionsstudier utförda på friska frivilliga tyder på att farmakokinetiken för empagliflozin inte påverkades av samtidig administrering med metformin, glimepirid, pioglitazon, sitagliptin, linagliptin, warfarin, verapamil, ramipril, simvastatin, torasemid och hydroklortiazid.
N HbA1c (%) at week 18a 
N HbA1c (%) vid vecka 18a
Special caution should be paid to situations where renal function may become impaired, for example in case of dehydration (severe diarrhoea or vomiting), or when initiating antihypertensive therapy or diuretic therapy and when starting therapy with a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID). 
Särskild försiktighet bör iakttas i situationer där njurfunktionen kan försämras, till exempel vid uttorkning (svår diarré eller svåra kräkningar), start av antihypertensiv behandling eller behandling med diuretika eller vid insättande av en icke-steroid antiinflammatorisk substans (NSAID).
* p-value <0.0001 for non-inferiority, and p-value = 0.0153 for superiority ** p-value <0.0001 
LOCF, värden efter antihypertensiv tilläggsbehandling uteslutna *p-värde < 0,0001 för icke-underlägsenhet (non-inferiority) och p-värde= 0,0153 för överlägsenhet **p-värde < 0,0001
N HbA1c (%) Baseline (mean) Change from baseline1 Difference from placebo1 (97.5% CI) N Patients (%) achieving HbA1c <7% with baseline HbA1c ≥7%2 N Body Weight (kg) Baseline (mean) Change from baseline1 Difference from placebo1 (97.5% CI) N SBP (mmHg)2 Baseline (mean) Change from baseline1 Difference from placebo1 (95% CI) 
N HbA1c (%) Baslinje (medelvärde) Förändring från baslinjen1 Skillnad jämfört med placebo1 (97,5 % KI) N Patienter (%) som uppnådde HbA1c < 7 % med HbA1c vid baslinje ≥ 7 %2 N Kroppsvikt (kg) Baslinje (medelvärde) Förändring från baslinjen1 Skillnad jämfört med placebo1 (97,5 % KI) N Systoliskt blodtryck (mmHg)2 Baslinje (medelvärde) Förändring från baslinjen1 Skillnad jämfört med placebo1 (95 % KI)
• if you have problems with your kidneys; 
• om du har njurbesvär.
Change from baseline1 
Förändring från baslinjen1
The overall frequency of urinary tract infection reported as adverse event was higher in patients treated with empagliflozin 10 mg on a background of metformin compared to patients treated with placebo or empagliflozin 25 mg on a background of metformin (see section 4.8). 
Den totala frekvensen av urinvägsinfektioner som rapporterades som biverkning var högre hos patienter som behandlades med empagliflozin 10 mg i kombination med metformin jämfört med dem som behandlades med placebo eller empagliflozin 25 mg i kombination med metformin (se avsnitt 4.8).
Treatment with iodinated contrast agent can reduce your kidney function and increase the risk of side effects due to the metformin component. 
Behandling med joderat kontrastmedel kan försämra njurfunktionen och öka risken för biverkningar orsakade av metformin som ingår i Synjardy.
Add-on to pioglitazone + metformin therapyb Placebo 
Tillägg till behandling med pioglitazon + metforminb placebo empagliflozin
Symptoms include rapid weight loss, feeling sick or being sick, stomach pain, fast and deep breathing, sleepiness or unusual fruity odour of the breath; 
Symtom på ketoacidos innefattar snabb viktminskning, illamående eller kräkningar, magont, snabb och djup andning, sömnighet eller ovanlig fruktdoft i andedräkten.
Table 4: Efficacy results at 18 and 52 weeks in a placebo-controlled study of empagliflozin as add-on to multiple daily doses of insulin with concomitant metformin therapy 
Tabell 4: Effektresultat vid 18 och 52 veckor i en placebokontrollerad studie av empagliflozin som tillägg till upprepade dagliga doser av insulin med samtidig metforminbehandling placebo empagliflozin