natgillin/translations-raw huggingface dataset:
One pre-filled syringe contains: 30, 40, 50, 60, 75, 100, 120, 150, 200 or 250 micrograms in 0.3 ml and 360 micrograms in 0.6 ml. 
En förfylld spruta innehåller: 30, 40, 50, 60, 75, 100, 120, 150, 200 eller 250 mikrogram i 0,3 ml eller 360 mikrogram i 0,6 ml.
Prefilled syringes 40, 60, 100, 120, 150, 200, 250 and 360 micrograms are available in pack size of 1 pre-filled syringe. 
Förfyllda sprutor 40, 60, 100, 120, 150, 200, 250 och 360 mikrogram finns i förpackningsstorlek om 1 förfylld spruta.
In a post-authorisation safety study with long treatment exposure of up to 8.4 years, baseline platelet counts below 100 x 109/l was present in 2.1% of patients in the MIRCERA group and 2.4% of patients in other ESAs group. 
I en säkerhetsstudie efter marknadsintroduktionen vid långtidsbehandling i upp till 8,4 år observerades trombocytnivåer under 100 x 109/l årligen hos 2,1% av patienterna som behandlats med MIRCERA och 2,4% av patienterna som behandlats med andra ESL.
• The active substance is methoxy polyethylene glycol-epoetin beta. 
• Den aktiva substansen är metoxi-polyetylenglykol-epoetin beta.
If you are advised to inject MIRCERA under your skin, please administer your dose as described below. 
Om du har fått rådet att injicera MIRCERA under huden, gör enligt beskrivningen nedan.
Roche Pharma AG Emil-Barrell-Strasse 1 D-79639 Grenzach-Wyhlen Germany 
Roche Pharma AG Emil-Barrell-Strasse 1 D-79639 Grenzach-Wyhlen Tyskland
MIRCERA 30 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe MIRCERA 40 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe MIRCERA 50 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe MIRCERA 60 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe MIRCERA 75 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe MIRCERA 100 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe MIRCERA 120 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe MIRCERA 150 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe MIRCERA 200 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe MIRCERA 250 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe MIRCERA 360 micrograms/0.6 ml solution for injection in pre-filled syringe 
MIRCERA 30 mikrogram/0,3 ml injektionsvätska, lösning i förfylld spruta MIRCERA 40 mikrogram/0,3 ml injektionsvätska, lösning i förfylld spruta MIRCERA 50 mikrogram/0,3 ml injektionsvätska, lösning i förfylld spruta MIRCERA 60 mikrogram/0,3 ml injektionsvätska, lösning i förfylld spruta MIRCERA 75 mikrogram/0,3 ml injektionsvätska, lösning i förfylld spruta MIRCERA 100 mikrogram/0,3 ml injektionsvätska, lösning i förfylld spruta MIRCERA 120 mikrogram/0,3 ml injektionsvätska, lösning i förfylld spruta MIRCERA 150 mikrogram/0,3 ml injektionsvätska, lösning i förfylld spruta MIRCERA 200 mikrogram/0,3 ml injektionsvätska, lösning i förfylld spruta MIRCERA 250 mikrogram/0,3 ml injektionsvätska, lösning i förfylld spruta MIRCERA 360 mikrogram/0,6 ml injektionsvätska, lösning i förfylld spruta
Stop using Mircera if you develop these symptoms and contact your doctor or seek medical attention immediately, see also section 2. 
Sluta ta Mircera om du drabbas av dessa symtom och kontakta omedelbart läkare eller sjukhus.
Tell your doctor if you are breast-feeding or intend to breast-feed. 
Meddela din läkare om du ammar eller planerar att amma.
In addition, using a panel of human tissues, the in vitro binding of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta was only observed in target cells (bone marrow progenitor cells). 
Dessutom sågs bara in vitro-bindning av metoxi-polyetylenglykol-epoetin beta till målceller (stamceller i benmärgen) när flera olika vävnader användes.
MIRCERA 30 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe 40 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe 50 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe 60 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe 75 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe 100 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe 120 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe 150 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe 200 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe 250 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe 360 micrograms/0.6 ml solution for injection in pre-filled syringe methoxy polyethylene glycol-epoetin beta 
MIRCERA 30 mikrogram/0,3 ml injektionsvätska, lösning i förfylld spruta 40 mikrogram/0,3 ml injektionsvätska, lösning i förfylld spruta 50 mikrogram/0,3 ml injektionsvätska, lösning i förfylld spruta 60 mikrogram/0,3 ml injektionsvätska, lösning i förfylld spruta 75 mikrogram/0,3 ml injektionsvätska, lösning i förfylld spruta 100 mikrogram/0,3 ml injektionsvätska, lösning i förfylld spruta 120 mikrogram/0,3 ml injektionsvätska, lösning i förfylld spruta 150 mikrogram/0,3 ml injektionsvätska, lösning i förfylld spruta 200 mikrogram/0,3 ml injektionsvätska, lösning i förfylld spruta 250 mikrogram/0,3 ml injektionsvätska, lösning i förfylld spruta 360 mikrogram/0,6 ml injektionsvätska, lösning i förfylld spruta metoxi-polyetylenglykol-epoetin beta
MIRCERA can be injected under the skin in the abdomen, arm or thigh; or into a vein. 
MIRCERA kan injiceras under huden i buken, armen, låret eller i en ven. Din läkare kommer att avgöra vilket sätt som passar bäst för dig.
There have been reports of platelet counts below the normal range (thrombocytopenia) in the post-marketing setting. 
Rapporter om blodplättsvärden under normalnivån (trombocytopeni) har förekommit efter marknadsintroduktionen.
As with other ESAs, cases of thrombosis, including pulmonary embolism, have been reported in the post-marketing setting. 
Liksom för andra ESL har fall av blodpropp, inklusive propp i lunga, rapporterats efter marknadsintroduktionen.
swollen tongue, face or throat, or swelling around the injection site, or make you feel light headed, faint or cause you to collapse). 
Reaktionen kan få dig att känna dig yr eller orsaka att du svimmar eller kollapsar).
· Never re-use a syringe. 
• Använd inte sprutan mer än en gång.
It did not induce a proliferative response in non-haematological tumor cell lines in vitro. 
Metoxi-polyetylenglykol-epoetin beta inducerade inte proliferationssvar i ickehematologiska tumörcellinjer in vitro.
(c) Description of selected adverse reactions 
(a) Beskrivning av utvalda biverkningar
Always store the syringe in a refrigerator at a temperature of 2 - 8°C (35.6 - 46.4°F). 
Förvara alltid sprutan i ett kylskåp vid en temperatur av 2-8 °C.
If you have these symptoms please contact your doctor immediately to receive treatment. 
Kontakta omedelbart din läkare för att få behandling om du har dessa symtom.
If signs and symptoms suggestive of these reactions appear, Mircera should be withdrawn immediately and an alternative treatement considered.If the patient has developed a severe cutaneous skin reaction such as SJS orTEN due to the use of Mircera, treatment with ESA must not be restarted in this patient at any time. 
Om tecken och symtom som tyder på dessa reaktioner uppstår ska Mircera omedelbart sättas ut och en alternativ behandling övervägas.
Rash, maculopapular 
Trombos i kärlaccessen
• At the request of the European Medicines Agency; 
Dessutom ska en uppdaterad riskhanteringsplan lämnas in på begäran av Europeiska läkemedelsmyndigheten.
Intravenous route: 
Intravenös injektion:
Following intravenous administration to CKD patients on dialysis, the total systemic clearance was 0.494 ml/h per kg. 
Efter intravenös administrering hos patienter med kronisk njursjukdom som erhöll dialys var totalt systemiskt clearance 0,494 ml/timme per kg. Halveringstiden efter intravenös administrering av metoxi-polyetylenglykol-epoetin beta är 134 timmar.
INFORMATION IN BRAILLE mircera 75 mcg 
INFORMATION I PUNKTSKRIFT mircera 75 mcg
Fully insert the needle into the skin in a quick, “dart-like” motion. 
Stick in nålen i en snabb rörelse.
INFORMATION IN BRAILLE mircera 120 mcg 
INFORMATION I PUNKTSKRIFT mircera 120 mcg
There is no evidence that MIRCERA interacts with other medicines. 
Det finns inga bevis på att MIRCERA påverkar eller påverkas av andra läkemedel.
INFORMATION IN BRAILLE mircera 360 mcg 
INFORMATION I PUNKTSKRIFT mircera 360 mcg
Severe cutaneous adverse reactions (SCARs) including Stevens-Johnson syndrome (SJS) and toxic epidermal necrolysis (TEN), which can be life-threatening or fatal, have been reported in association with epoetin treatment (see section 4.8). 
Allvarliga hudbiverkningar såsom Steven-Johnsons syndrom och toxisk epidermal nekrolys, vilka kan vara livshotande eller dödliga, har rapporterats i samband med epoetinbehandling.
Immediately throw away the needle cap in the sharps/ puncture-resistant container or sharps container. 
Kasta omedelbart plastskyddet i den sticksäkra behållaren/behållaren för vassa föremål.
You may inject MIRCERA into the upper arm, thigh or abdomen, except around the navel (belly button). 
Välj ett av de rekommenderade injektionsställena som visas i bilden, Du kan injicera MIRCERA in i överarm, lår eller buk, förutom runt naveln.
INFORMATION IN BRAILLE mircera 200 mcg 
INFORMATION I PUNKTSKRIFT mircera 200 mcg
• If you are a patient with chronic renal failure, and particularly if you do not respond properly to MIRCERA, your doctor will check your dose of MIRCERA because repeatedly increasing your dose of MIRCERA if you are not responding to treatment may increase the risk of having a problem of the heart or the blood vessels and could increase risk of myocardial infarction, stroke and death. 
Detta eftersom upprepade ökningar av din MIRCERA-dos om du inte svarar på behandlingen kan öka risken för problem med hjärtat eller blodkärlen och kan öka risken för hjärtinfarkt, stroke och död.
Each pack contains a pre-filled syringe of 0.6 ml and a needle 
Varje förpackning innehåller en förfylld spruta med 0,6 ml och en injektionsnål
Each pack contains 3 pre-filled syringes of 0.3 ml and 3 needles 
Varje förpackning innehåller 3 förfyllda spruta för engångsbruk med 0,3 ml och 3 injektionsnålar
Attach the needle to the syringe by pushing it firmly onto the syringe. 
Fäst injektionsnålen på sprutan genom att försiktigt trycka ihop dem.
INFORMATION IN BRAILLE mircera 250 mcg 
INFORMATION I PUNKTSKRIFT mircera 250 mcg
INFORMATION IN BRAILLE mircera 150 mcg 
INFORMATION I PUNKTSKRIFT mircera 150 mcg
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 360 mcg/0.6 ml 
MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 360 mikrog/0,6 ml
INFORMATION IN BRAILLE mircera 100 mcg 
INFORMATION I PUNKTSKRIFT mircera 100 mcg
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS 360 micrograms PRE-FILLED SYRINGES LABEL 
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR 360 mikrogram FÖRFYLLD SPRUTA ETIKETT
Break the seal of the needle, using a twisting motion, and remove the needle cap as pictured. 
Bryt förslutningen på nålen och ta bort plastskyddet, genom att använda en vridande rörelse.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON 360 micrograms pre-filled syringe 
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG 360 mikrogram förfylld spruta
MIRCERA 250 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe One pre-filled syringe contains 250 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta* at a concentration of 833 micrograms/ml. 
MIRCERA 250 mikrogram/0,3 ml injektionsvätska, lösning i förfylld spruta En förfylld spruta innehåller 250 mikrogram metoxi-polyetylenglykol-epoetin beta* med koncentrationen 833 mikrogram/ml.
INFORMATION IN BRAILLE mircera 40 mcg 
INFORMATION I PUNKTSKRIFT mircera 40 mcg
INFORMATION IN BRAILLE mircera 30 mcg 
INFORMATION I PUNKTSKRIFT mircera 30 mcg
(b) Tabulated list of adverse reactions 
(b) Tabell över biverkningar
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 75 mcg/0.3 ml 
MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 75 mikrog/0,3 ml
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON 75 micrograms 
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG 75 mikrogram
MIRCERA 200 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe One pre-filled syringe contains 200 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta* at a concentration of 667 micgrograms/ml 
MIRCERA 200 mikrogram/0,3 ml injektionsvätska, lösning i förfylld spruta En förfylld spruta innehåller 200 mikrogram metoxi-polyetylenglykol-epoetin beta* med koncentrationen 667 mikrogram/ml.
MIRCERA 150 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe One pre-filled syringe contains 150 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta* at a concentration of 500 micrograms/ml. 
MIRCERA 150 mikrogram/0,3 ml injektionsvätska, lösning i förfylld spruta En förfylld spruta innehåller 150 mikrogram metoxi-polyetylenglykol-epoetin beta* med koncentrationen 500 mikrogram/ml.
How to store MIRCERA 
Hur MIRCERA ska förvaras
Dispose of the syringe: · Throw away used syringes in a sharps/ puncture-resistant container. 
• Kasta oanvända sprutor i en sticksäker behållare/behållare för vassa föremål.
INFORMATION IN BRAILLE mircera 60 mcg 
INFORMATION I PUNKTSKRIFT mircera 60 mcg
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/07/400/008 
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/07/400/008
A sustained haemoglobin level of greater than 12 g/dl (7.45 mmol/l) should be avoided; guidance for appropriate dose adjustment for when haemoglobin values exceeding 12 g/dl (7.45 mmol/l) are observed are described below. 
En varaktig hemoglobinnivå över 12 g/dl (7,45 mmol/l) bör undvikas.
MIRCERA 75 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe One pre-filled syringe contains 75 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta* at a concentration of 250 micrograms/ml 
MIRCERA 75 mikrogram/0,3 ml injektionsvätska, lösning i förfylld spruta En förfylld spruta innehåller 75 mikrogram metoxi-polyetylenglykol-epoetin beta* med koncentrationen 250 mikrogram/ml.
Hypersensitivity 
Hypersensitivitet ingen känd frekvens
MIRCERA 50 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe One pre-filled syringe contains 50 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta* at a concentration of 167 micrograms/ml. 
MIRCERA 50 mikrogram/0,3 ml injektionsvätska, lösning i förfylld spruta En förfylld spruta innehåller 50 mikrogram metoxi-polyetylenglykol-epoetin beta* med koncentrationen 167 mikrogram/ml.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS 75 micrograms PRE-FILLED SYRINGES LABEL 
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR 75 mikrogram FÖRFYLLD SPRUTA ETIKETT
Each pack contains a pre-filled syringe of 0.3 ml and a needle 
Varje förpackning innehåller en förfylld spruta med 0,3 ml och en injektionsnål
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 120 mcg/0.3 ml 
MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 120 mikrog/0,3 ml
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON 150 microgram pre-filled syringe 
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG 150 mikrogram förfylld spruta
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON 30 micrograms 
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG 30 mikrogram
MIRCERA 360 micrograms/0.6 ml solution for injection in pre-filled syringe One pre-filled syringe contains 360 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta*at a concentration of 600 micrograms/ml. 
MIRCERA 360 mikrogram/0,6 ml injektionsvätska, lösning i förfylld spruta En förfylld spruta innehåller 360 mikrogram metoxi-polyetylenglykol-epoetin beta* med koncentrationen 600 mikrogram/ml.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON 75 micrograms pre-filled syringe 
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG 75 mikrogram förfylld spruta
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS 120 micrograms PRE-FILLED SYRINGES LABEL 
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR 120 mikrogram FÖRFYLLD SPRUTA ETIKETT
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON 100 microgram pre-filled syringe 
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG 100 mikrogram förfylld spruta
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON 250 microgram pre-filled syringe 
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG 250 mikrogram förfylld spruta
INFORMATION IN BRAILLE mircera 50 mcg 
INFORMATION I PUNKTSKRIFT mircera 50 mcg
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/07/400/009 
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/07/400/009
MIRCERA 120 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe One pre-filled syringe contains 120 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta* at a concentration of 400 micrograms/ml. 
MIRCERA 120 mikrogram/0,3 ml injektionsvätska, lösning i förfylld spruta En förfylld spruta innehåller 120 mikrogram metoxi-polyetylenglykol-epoetin beta* med koncentrationen 400 mikrogram/ml.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON 50 micrograms 
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG 50 mikrogram
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON 120 micrograms pre-filled syringe 
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG 120 mikrogram förfylld spruta
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 250 mcg/0.3 ml 
MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 250 mikrog/0,3 ml
MIRCERA 40 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe One pre-filled syringe contains 40 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta* at a concentration of 133 micrograms/ml. 
MIRCERA 40 mikrogram/0,3 ml injektionsvätska, lösning i förfylld spruta En förfylld spruta innehåller 40 mikrogram metoxi-polyetylenglykol-epoetin beta* med koncentrationen 133 mikrogram/ml.
Throw away the needle shield in the punctureresistant container or sharps container. 
Kasta nålskyddet i den sticksäkra behållaren eller i en behållare för vassa föremål.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS 250 micrograms PRE-FILLED SYRINGES LABEL 
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR 250 mikrogram FÖRFYLLD SPRUTA ETIKETT
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 200 mcg/0.3 ml 
MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 200 mikrog/0,3 ml
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One pre-filled syringe contains 75 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta. 
DEKLARATION AV AKTIV SUBSTANS En förfylld spruta innehåller 75 mikrogram metoxi-polyetylenglykol-epoetin beta.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS 60 micrograms PRE-FILLED SYRINGES LABEL 
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR 60 mikrogram FÖRFYLLD SPRUTA ETIKETT
Do NOT use the syringe if: · You have accidentally dropped the syringe. 
• Om du av misstag har tappat sprutan.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON 60 micrograms pre-filled syringe 
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG 60 mikrogram förfylld spruta
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 150 mcg/0.3 ml 
MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 150 mikrog/0,3 ml
MIRCERA 60 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe One pre-filled syringe contains 60 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta* at a concentration of 200 micrograms/ml. 
MIRCERA 60 mikrogram/0,3 ml injektionsvätska, lösning i förfylld spruta En förfylld spruta innehåller 60 mikrogram metoxi-polyetylenglykol-epoetin beta* med koncentrationen 200 mikrogram/ml.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON 50 micrograms pre-filled syringe 
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG 50 mikrogram förfylld spruta
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS 150 micrograms PRE-FILLED SYRINGES LABEL 
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR 150 mikrogram FÖRFYLLD SPRUTA ETIKETT
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS 30 micrograms PRE-FILLED SYRINGES LABEL 
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR 30 mikrogram FÖRFYLLD SPRUTA ETIKETT
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS 200 micrograms PRE-FILLED SYRINGES LABEL 
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR 200 mikrogram FÖRFYLLD SPRUTA ETIKETT
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 60 mcg/0.3 ml 
MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 60 mikrog/0,3 ml
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One pre-filled syringe contains 360 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta. 
DEKLARATION AV AKTIV SUBSTANS En förfylld spruta innehåller 360 mikrogram metoxi-polyetylenglykol-epoetin beta.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON 200 micrograms pre-filled syringe 
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG 200 mikrogram förfylld spruta
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION MIRCERA 360 mcg/0.6 ml injection methoxy polyethylene glycol-epoetin beta 
LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG MIRCERA 360 mikrog/0,6 ml injektionsvätska metoxi-polyetylenglykol-epoetin beta SC/IV
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/07/400/012 
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/07/400/012
MIRCERA 100 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe One pre-filled syringe contains 100 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta* at a concentration of 333 micrograms/ml. 
MIRCERA 100 mikrogram/0,3 ml injektionsvätska, lösning i förfylld spruta En förfylld spruta innehåller 100 mikrogram metoxi-polyetylenglykol-epoetin beta* med koncentrationen 333 mikrogram/ml.
Table 2: Adverse reactions attributed to the treatment with MIRCERA in CKD patients . 
Biverkningar relaterade till behandling med MIRCERA hos patienter med kronisk njursjukdom.
MIRCERA 30 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe One pre-filled syringe contains 30 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta* at a concentration of 100 micrograms/ml 
MIRCERA 30 mikrogram/0,3 ml injektionsvätska, lösning i förfylld spruta En förfylld spruta innehåller 30 mikrogram metoxi-polyetylenglykol-epoetin beta* med koncentrationen 100 mikrogram/ml.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS 100 micrograms PRE-FILLED SYRINGES LABEL 
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR 100 mikrogram FÖRFYLLD SPRUTA ETIKETT
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One pre-filled syringe contains 120 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta. 
DEKLARATION AV AKTIV SUBSTANS En förfylld spruta innehåller 120 mikrogram metoxi-polyetylenglykol-epoetin beta.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One pre-filled syringe contains 200 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta. 
DEKLARATION AV AKTIV SUBSTANS En förfylld spruta innehåller 200 mikrogram metoxi-polyetylenglykol-epoetin beta.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 30 mcg/0.3 ml 
MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 30 mikrog/0,3 ml
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/07/400/023 
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/07/400/023
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/07/400/024 
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/07/400/024
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/07/400/018 
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/07/400/018
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT MIRCERA 360 micrograms/0.6 ml solution for injection in pre-filled syringe methoxy polyethylene glycol-epoetin beta 
MIRCERA 360 mikrogram/0,6 ml injektionsvätska, lösning i förfylld spruta metoxi-polyetylenglykol-epoetin beta
• Periodic Safety Update Reports 
• Officiellt frisläppande av tillverkningssats
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 100 mcg/0.3 ml 
MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 100 mikrog/0,3 ml
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON 40 micrograms pre-filled syringe 
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG 40 mikrogram FÖRFYLLD SPRUTA
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 50 mcg/0.3 ml 
MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 50 mikrog/0,3 ml
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/07/400/022 
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/07/400/022