natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Although the results from the main study indicated a marginal improvement in overall survival for patients given Vanflyta, the study had important limitations which meant that the effectiveness of Vanflyta could not be sufficiently demonstrated. 
Trots att resultaten från huvudstudien visade på en marginell förbättring av total överlevnad hos patienter som fick Vanflyta, hade studien betydande begränsningar som innebar att effekten av Vanflyta inte kunde påvisas i tillräcklig grad.
The company presented the results of a study in 367 patients with FLT3-ITD positive AML whose disease did not respond to treatment or came back after treatment. 
Företaget lade fram resultaten från en studie på 367 patienter med FLT3-ITD-positiv AML vars sjukdom inte svarade på behandling eller återkom efter behandling.
Refusal of the marketing authorisation for Vanflyta (quizartinib) EMA/559309/2019 
Avslag på ansökan om godkännande för försäljning av Vanflyta (quizartinib) EMA/559309/2019
Therefore, the Agency's opinion was that the benefits of Vanflyta did not outweigh its risks and it recommended refusing marketing authorisation. 
Myndigheten ansåg därför att nyttan med Vanflyta inte övervägde riskerna och rekommenderade avslag på ansökan om godkännande för försäljning.
Refusal of the marketing authorisation for Vanflyta (quizartinib) 
Avslag på ansökan om godkännande för försäljning av Vanflyta (quizartinib)
Vanflyta contains the active substance quizartinib and was to be available as tablets. 
Vanflyta innehåller den aktiva substansen quizartinib och skulle finnas som tabletter.
Does this refusal affect patients in clinical trials or compassionate use programmes? 
Påverkar detta avslag patienter som deltar i kliniska prövningar eller s.k. compassionate use-program?
The active substance in Vanflyta, quizartinib, is a ‘receptor tyrosine kinase inhibitor'. 
Den aktiva substansen i Vanflyta, quizartinib, är en ”receptortyrosinkinashämmare”.
It works by blocking FLT3, a protein involved in cell growth and proliferation. 
Den verkar genom att blockera FLT3, ett protein som påverkar cellernas tillväxt och spridning.
Vanflyta was to be used in adult patients whose disease had come back or did not respond to previous treatments and for continuation of treatment after the patient had undergone a haematopoietic stem cell transplant (HSCT, a transplant of cells that can develop into different types of blood cells). 
Vanflyta skulle användas till vuxna patienter vars sjukdom hade återkommit eller inte svarat på tidigare behandlingar samt vid fortsatt behandling efter att patienten genomgått en hematopoetisk stamcellstransplantation (HSCT, en transplantation av celler som kan utvecklas till olika typer av blodkroppar).
Vanflyta was developed as a cancer medicine for the treatment of a type of AML called ‘FLT3-ITD positive' (when the cancer cells have a certain change in the gene for a protein called FLT3). 
Vanflyta togs fram som ett cancerläkemedel för behandling av en typ av AML som kallas ”FLT3-ITDpositiv” (när cancercellerna har en viss förändring i genen för ett protein som kallas FLT3).
The company informed the Agency that there are no consequences for patients in clinical trials or in compassionate use programmes with Vanflyta. 
Företaget informerade myndigheten om att beslutet inte får några följder för patienter i kliniska prövningar eller s.k. compassionate use-program med Vanflyta.
cancer medicines and the main measure of effectiveness was overall survival (how long patients lived) after being given Vanflyta or the comparator medicines. 
Vanflyta jämfördes med andra cancerläkemedel och det främsta effektmåttet var total överlevnad (hur länge patienterna levde) efter att de fått Vanflyta eller jämförelseläkemedlen.
The European Medicines Agency has recommended the refusal of the marketing authorisation for Vanflyta, a medicine intended for the treatment of adults with acute myeloid leukaemia (AML) (a cancer of the white blood cells). 
Europeiska läkemedelsmyndigheten har rekommenderat avslag på ansökan om godkännande för försäljning av Vanflyta, ett läkemedel som var avsett för behandling av vuxna med akut myeloisk leukemi (nedan kallat AML) (en cancerform i de vita blodkropparna).
By blocking FLT3, quizartinib is expected to stop cancer cells from multiplying and thus slow down the progression of the disease. 
Genom att blockera FLT3 förväntas quizartinib hindra cancercellerna från att föröka sig, vilket bromsar sjukdomens utveckling.
Vanflyta was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 23 March 2009 for the treatment of AML. 
Vanflyta klassificerades den 23 mars 2009 som ett särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) avsett att användas vid behandling av AML.
Frequency (%) 
Frekvens (%)
Esomeprazole is expected to give a similar interaction with clopidogrel. 
Esomeprazol förväntas ge en liknande interaktion med klopidgrel.
The most common side effect (affects 1 to 10 patients in 100) reported with clopidogrel is bleeding. 
Den vanligaste biverkningen (påverkar 1 till 10 patienter av 100) som rapporterats vid användning av klopidogrel är blödning.
Some other medicines may influence the use of Clopidogrel Sandoz or vice versa. 
Vissa andra läkemedel kan påverka användningen av Clopidogrel Sandoz eller vice versa.
Other side effects reported with clopidogrel are: -Common side effects: 
Andra biverkningar som har rapporterats vid användning av klopidogrel är: - Vanliga biverkningar:
Children and adolescents Clopidogrel Sandoz is not intended for use in children or adolescents. 
Barn och ungdomar Clopidogrel Sandoz är inte avsett för användning hos barn eller ungdomar.
Taking Clopidogrel Sandoz with food and drink Clopidogrel Sandoz may be taken with or without food. 
Användning av Clopidogrel Sandoz med mat och dryck Clopidogrel Sandoz kan tas med eller utan mat.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/547/001-007 
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/09/547/001-007
Like all medicines, Clopidogrel Sandoz can cause side effects, although not everybody gets them. 
Liksom alla läkemedel kan Clopidogrel Sandoz orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Do not use Clopidogrel Sandoz if you notice any visible sign of damage of blister or film-coated tablets. 
Använd inte Clopidogrel Sandoz om du upptäcker några synliga tecken på skador på blisterförpackningen eller de filmdragerade tabletterna.
If you stop taking Clopidogrel Sandoz Do not stop the treatment. 
Om du slutar att ta Clopidogrel Sandoz Avbryt inte behandlingen.
Thrombocytopenia, leucopenia, 
Trombocytopeni, leukopeni,
It is preferable not to use this product during pregnancy and breast-feeding. 
Detta läkemedel ska helst inte användas under graviditet och amning.
If you forget to take a dose of Clopidogrel Sandoz, but remember within 12 hours of your usual time, take your tablet straight away and then take your next tablet at the usual time. 
Om du glömmer att ta en dos Clopidogrel Sandoz, och upptäcker det inom 12 timmar, ta tabletten så fort du upptäcker det och ta nästa tablett vid den vanliga tidpunkten.
• Adults and elderly Clopidogrel should be given as a single daily dose of 75 mg with or without food. 
• Vuxna och äldre Klopidogrel skall ges en gång dagligen i dosen 75 mg och kan ges både med och utan föda.
To date, diminished antiplatelet responses to clopidogrel have been described for intermediate and poor metabolisers in 21 reported studies involving 4,520 subjects. 
Till dags dato har försvagat trombocytaggregationshämmande svar på klopidogrel beskrivits hos intermediära och långsamma metaboliserare i 21 rapporterade studier med 4520 försökspersoner.
You should take Clopidogrel Sandoz for as long as your doctor continues to prescribe it. 
Du bör ta Clopidogrel Sandoz så länge din läkare ordinerar det.
WHAT CLOPIDOGREL SANDOZ IS AND WHAT IT IS USED FOR 
VAD CLOPIDOGREL SANDOZ ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Clopidogrel Sandoz is unlikely to affect your ability to drive or to use machines. 
Det är osannolikt att Clopidogrel Sandoz påverkar din förmåga att köra bil eller använda maskiner.
The usual dose is one 75 mg tablet of Clopidogrel Sandoz per day to be taken orally with or without food, and at the same time each day. 
Den vanliga dosen är 75 mg Clopidogrel Sandoz per dag som bör sväljas, med eller utan föda och vid samma tidpunkt varje dag.
signs of liver problems such as yellowing of the skin and/or the eyes (jaundice), whether or not associated with bleeding which appears under the skin as red pinpoint dots and/or confusion (see section 2 ‘Take special care with Clopidogrel Sandoz'). 
- tecken på leverproblem såsom gulfärgning av huden och/eller ögonen (gulsot), med eller utan samtidiga små punktformiga blödningar under huden (syns som röda prickar) och/eller förvirring (se avsnitt 2 ”Var särkilt försiktig med Clopidogrel Sandoz”).
• Paediatric patients The safety and efficacy of clopidogrel in children and adolescents have not yet been 
• Barn Säkerhet och effekt av Klopidogrel för barn och ungdomar har ännu ej fastställts.
However, if you are concerned by your bleeding, you should contact your doctor straightaway (see section 2 ‘Take special care with Clopidogrel Sandoz'). 
Om du är orolig för din blödning kontakta dock din läkare omedelbart (se avsnitt 2 ”Var särskilt försiktig med Clopidogrel Sandoz”).
The exposure to the active metabolite of clopidogrel was decreased by 45% (Day 1) and 40% (Day 5) when clopidogrel and omeprazole were administered together. 
Exponeringen för klopidogrels aktiva metabolit minskade med 45% (dag 1) och 40% (dag 5) när klopidogrel och omeprazol administrerades samtidigt.
If you take more Clopidogrel Sandoz than you should Contact your doctor or the nearest hospital emergency department because of the increased risk of bleeding. 
Om du har tagit för stor mängd av Clopidogrel Sandoz Kontakta din läkare eller närmaste akutavdelning pga den ökade risken för blödning.
If you become pregnant while taking Clopidogrel Sandoz, consult your doctor immediately as it is recommended not to take clopidogrel while you are pregnant. 
Om du blir gravid under tiden du använder Clopidogrel Sandoz ska du omedelbart ta kontakt med din läkare eftersom det inte är rekommenderat att ta klopidogrel under graviditet.
The association between CYP2C19 genotype and clopidogrel treatment outcome was evaluated in 2 post hoc clinical trial analyses (substudies of CLARITY [n = 465] and TRITON-TIMI 38 [n = 1,477]) and 5 cohort studies (total n = 6,489). 
Sambandet mellan CYP2C19 genotyp och resultat av klopidogrel-behandling utvärderades i 2 post-hoc analyser av kliniska studier (substudier till CLARITY [n=465] och TRITON-TIMI 38 [n=1477]) och 5 kohort-studier (totalt n=6849).
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Acino Pharma GmbH 
INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Acino Pharma GmbH
In patients who were enrolled in the trial on the sole basis of a recent myocardial infarction, clopidogrel was numerically inferior, but not statistically different from ASA (RRR = -4.0%; CI: -22.5 to 11.7 [p = 0.639]). 
Hos patienter som rekryterades i prövningen enbart på grund av nyligen genomgången hjärtinfarkt, var klopidogrel numeriskt sämre, men inte statistiskt skilt från ASA (RRR=-4,0 %; CI: -22,5 till 11,7 [p=0,639]).
If you forget to take Clopidogrel Sandoz 
Om du har glömt att ta Clopidogrel Sandoz
If you are pregnant or suspect that you are pregnant, you should tell your doctor or your pharmacist before taking Clopidogrel Sandoz. 
Om du är gravid eller misstänker att du är gravid bör du tala om det för läkare eller apotekspersonal innan du börjar använda Clopidogrel Sandoz.
Clopidogrel Sandoz 75 mg film-coated tablets are white to off-white, marbled, round and biconvex. 
Clopidogrel Sandoz 75 mg filmdragerade tabletter är vita till benvita, marmorerade, runda och bikonvexa.
If you think any of these apply to you, or if you are in any doubt at all, consult your doctor before taking Clopidogrel Sandoz. 
Om du tror att några av dessa passar in på dig, eller om du har några tveksamheter, så rådgör med din läkare innan du börjar med Clopidogrel Sandoz.
Clopidogrel Sandoz contains the active ingredient Clopidogrel which belongs to a group of medicines called antiplatelet medicinal products. 
Clopidogrel Sandoz innehåller det aktiva innehållsämnet klopidogrel, som tillhör en grupp av läkemedel som kallas trombocythämmande medel.
Clopidogrel Sandoz is taken to prevent blood clots (thrombi) forming in hardened blood vessels (arteries), a process known as atherothrombosis, which can lead to atherothrombotic events (such as stroke, heart attack, or death). 
Klopidogrel Sanddoz används för att förhindra bildning av blodproppar (tromboser) i åderförkalkade blodkärl (artärer), ett förlopp som kallas aterotrombos, som kan leda till aterotrombotiska händelser (såsom slaganfall (stroke), hjärtattack eller död).
Mean inhibition of platelet aggregation (IPA) with 5 μM ADP was diminished by 39% (24 hours) and 21% (Day 5) when clopidogrel and omeprazole were administered together. 
Medelvärde för trombocytaggregationshämning med 5 μM ADP minskade med 39% (24 timmar) och 21% (dag 5) när klopidogrel och omeprazol administrerades samtidigt.
If any of the situations mentioned below apply to you, you should tell your doctor before taking Clopidogrel Sandoz: if you have a risk of bleeding such as a medical condition that puts you at risk of internal bleeding (such as a stomach ulcer) a blood disorder that makes you prone to internal bleeding (bleeding inside any tissues, organs or joints of your body) a recent serious injury a recent surgery (including dental) a planned surgery (including dental) in the next seven days if you have had a clot in an artery of your brain (ischaemic stroke) which occurred within the last seven days 
• om du har risk för blödning som t ex: en sjukdom som gör att du riskerar inre blödning (som t ex magsår) en blodsjukdom som gör att du riskerar inre blödning (i kroppens vävnader, organ eller leder) en nyligen inträffad allvarlig skada en nyligen genomgången operation (inklusive tandoperationer) en planerad operation (inklusive tandoperationer) inom den närmaste veckan
In this leaflet: What Clopidogrel Sandoz is and what it is used for 
I denna bipacksedel finner du information om: Vad Clopidogrel Sandoz är och vad det används för
If you experience prolonged bleeding when taking Clopidogrel Sandoz. 
Om du får förlängd blödning när du tar Clopidogrel Sandoz.
Poor metabolism: CYP2C19*2/*2, *2/*3 or *3/*3 
CYP2C19*2/*2, *2/*3 eller *3/*3
While you are taking Clopidogrel Sandoz: 
Medan du tar Clopidogrel Sandoz:
In the intention to treat analysis, 939 events were observed in the clopidogrel group and 1,020 events with ASA (relative risk reduction (RRR) 8.7%, [95% CI: 0.2 to 16.4]; p = 0.045), which corresponds, for every 1,000 patients treated for 2 years, to 10 [CI: 0 to 20] additional patients being prevented from experiencing a new ischaemic event. 
Klopidogrel reducerade signifikant frekvensen av nya ischemiska händelser (kombinerad slutmätpunkt: hjärtinfarkt, ischemisk stroke och vaskulär död) jämfört med ASA Vid "intention-totreat"-analys observerades 939 fall i klopidogrelgruppen och 1 020 fall med ASA (relativ riskreduktion (RRR) 8,7 % (95 % CI: 0,2 till 16,4 %) p = 0,045), vilket motsvarar, för varje 1 000 patienter behandlade i 2 år, 10 ytterligare patienter (CI: 0 till 20), som skyddas från att uppleva en ny ischemisk attack.
Always take Clopidogrel Sandoz exactly as your doctor has told you. 
Ta alltid Clopidogrel Sandoz enligt läkarens anvisningar.
• very common: affects more than 1 user in 10 
• mycket vanliga: påverkar fler än 1 användare av 10
In CLARITY and one of the cohort studies (n = 765; Trenk), 
I CLARITY och en av kohortstudierna (n= 765; Trenk), skiljde sig inte frekvens kardiovaskulära händelser signifikant med genotyp.
Take special care with Clopidogrel Sandoz: 
Var särskilt försiktig med Clopidogrel Sandoz:
Excipients Clopidogrel Sandoz contains hydrogenated castor oil which may cause stomach upset and diarrhoea. 
Hjälpämnen Clopidogrel Sandoz innehåller hydrerad ricinolja som kan ge magbesvär och diarré.
- cimetidine, medicine to treat upset stomach - fluoxetine, fluvoxamine, or moclobemide, medicines to treat depression - carbamazepine, or oxcarbazepine, medicines to treat some forms of epilepsy - ticlopidine, other antiplatelet agent. 
- en protonpumpshämmare (t ex omeprazol) för magbesvär - flukonazol, vorikonazol, ciprofloxacin eller kloramfenikol, läkemedel som används för att behandla bakteriella infektioner eller svampinfektioner - fluoxetin, fluvoxamin eller moklobemid, läkemedel som används för att behandla depression - karbamazepin eller oxkarbazepin, läkemedel som används för att behandla olika former av epilepsi - ticlopidin, ett annat trombocythämmande medel.
Extensive metabolism: CYP2C19*1/*1 Intermediate metabolism: CYP2C19*1/*2 or *1/*3 
Snabb metabolism: CYP2C19*1/*1
• common: affects 1 to 10 users in 100 
• vanliga: påverkar 1 till 10 användare av 100
Clopidogrel Sandoz 75 mg 
INFORMATION I PUNKTSKRIFT Clopidogrel Sandoz 75 mg
Clopidogrel Sandoz 75 mg film-coated tablets Clopidogrel 
Clopidogrel Sandoz 75 mg filmdragerade tabletter Klopidogrel
You have a condition of hardening of arteries (also known as atherosclerosis), and You have previously experienced a heart attack, stroke or have a condition known as peripheral arterial disease (disturbed blood flow in arms or legs caused by vascular 
Du har fått Clopidogrel Sandoz för att förhindra bildning av blodproppar och för att minska risken för dessa allvarliga händelser på grund av att: - Du lider av åderförkalkning (även känt som ateroskleros), och - Du har tidigare haft en hjärtattack, slaganfall eller lider av något som kallas perifer arteriell sjukdom (rubbat blodflöde i armar eller ben på grund av kärlocklusioner).
Do not take Clopidogrel Sandoz: • If you are allergic (hypersensitive) to clopidogrel or any of the other ingredients of 
• Om du är allergisk (överkänslig) mot klopidogrel eller något av övriga innehållsämnen i
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION 
Innehavare av godkännande för försäljning
• rare: affects 1 to 10 users in 10,000 
• sällsynta: påverkar 1 till 10 användare av 10 000
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Clopidogrel Sandoz 75 mg film-coated tablets 
LÄKEMEDLETS NAMN Clopidogrel Sandoz 75 mg filmdragerade tabletter
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Clopidogrel Sandoz 75 mg film-coated tablets Clopidogrel 
LÄKEMEDLETS NAMN Clopidogrel Sandoz 75 mg filmdragerade tabletter Klopidogrel
You should specifically tell your doctor if you take - oral anticoagulants, medicines used to reduce blood clotting, - a non-steroidal anti-inflammatory medicine, usually used to treat painful and/or inflammatory 
Clopidogrel SandozDet är speciellt viktigt att du talar om för din läkare om du tar - blodförtunnande läkemedel som tas oralt, läkemedel som används för att minska bildning av
Crospovidone type A 
Muskuloskeletal a systemet och bindväv
Rare 
Ögon
What Clopidogrel Sandoz contains The active substance is clopidogrel. 
HUR CLOPIDOGREL SANDOZ SKA FÖRVARAS Förvaras i originalblisterförpackningen.
The protocols, abstracts and final study reports shall be submitted in the format set out in Annex III of Commission Implementing Regulation (EC) No 520/2012. 
Protokollen, sammanställningarna och den slutliga studierapporten ska lämnas in i det format som anges i bilaga III i kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 520/2012.
The MAH shall conduct a non-interventional post-authorisation safety study (PASS) to evaluate the safety of Targocid in adults with Gram-positive infections who are exposed to the higher loading dose of 12mg/kg twice a day (24 mg/kg/day). 
Säkerhetsstudie efter det att läkemedlet godkänts (PASS) Innehavaren av godkännande för försäljning ska genomföra en observationsstudie avseende säkerhet efter det att produkten godkänts (PASS) för att utvärdera säkerheten med Targocid hos vuxna med grampositiva infektioner som exponeras för den högre laddningsdosen på 12 mg/kg två gånger dagligen (24 mg/kg/dag).
The study protocol shall be entered in the EU electronic register of post-authorisation studies (EU PAS Register) before the start of data collection. 
Studieprotokollet ska föras in i EU:s elektroniska register över studier efter det att produkten godkänts (EU:s PAS-register) innan datainsamlingen börjar.
The protocol of this non-interventional PASS shall be submitted within 2 months of the Commission Decision. 
Protokollet för denna PASS-observationsstudie ska lämnas in inom två månader från kommissionens beslut.
Risk management plan The MAH shall submit a RMP within 6 months of the Commission Decision. 
Innehavaren av godkännande för försäljning ska lämna in en riskhanteringsplan (RMP) inom 6 månader efter kommissionens beslut.
22 August 2017 
22 augusti 2017
• A treatment cycle lasts 28 days. 
• En behandlingscykel varar i 28 dagar.
Medical treatment may be necessary. 
Medicinsk vård kan behövas.
Mark off circle for every tablet you take. 
Markera cirkeln för varje tablett du tar.
This includes patients: 
Detta gäller patienter:
Ask your doctor about options for effective contraception. 
Fråga läkaren om olika alternativ av effektiva preventivmedel.
Overall survival, NSAI subgroup 
Total överlevnad, NSAI subgrupp
34.1% of patients were de novo. 
34,1 % av patienterna var de novo.
All patients had an ECOG performance status of 0 or 1. 
Samtliga patienter hade ett ECOG-funktionsstatus på 0 eller 1.
This will help you to remember to take your medicine. 
Då blir det lättare att komma ihåg att ta din medicin.
Infections and infestations Infections 
Infektioner och infestationer Infektioner
) with clinically meaningful treatment effect. 
) med kliniskt betydelsefull effekt av behandlingen.
Anticipated interactions 
Förväntade interaktioner
Kisqali with food and drink 
Kisqali med mat och dryck
Overall survival, overall study population 
Total överlevnad, hela studiepopulationen
Baseline grade <2: 
Baseline grad <2:
You may take it with or without food. 
Du kan ta tabletten med eller utan mat.
Patients should be instructed to report any fever promptly. 
Patienterna ska instrueras att rapportera eventuell feber omedelbart.
The treatment should be continued as long as the patient is deriving clinical benefit from therapy or until unacceptable toxicity occurs. 
Behandlingen ska pågå så länge patienten har klinisk nytta av behandlingen eller tills oacceptabel toxicitet inträffar.
Effect of age, weight, gender and race 
Effekt av ålder, kön och etnicitet
Switching the endocrine combination partners was also not permitted. 
Byte av endokrint kombinationsläkemedel var inte heller tillåtet.
Instead, wait until it is time for your next dose and then take your usual dose. 
Vänta istället tills det är dags för nästa dos och ta då den vanliga dosen.
Patients should be instructed to avoid grapefruit or grapefruit juice. 
Patienterna ska instrueras att undvika intag av grapefrukt och grapefruktjuice.
This includes in particular: 
Detta gäller särskilt följande:
Follow all of your doctor's instructions carefully. 
Följ läkarens anvisningar noga.
Number of patients still at risk 
Antal patienter i riskzonen
Kisqali should not be used during pregnancy since it may harm your unborn baby. 
Kisqali ska inte användas under graviditet eftersom det kan skada ditt ofödda barn.
CYP3A4 substrates 
CYP3A4 substrat
General supportive care should be initiated in all cases of overdosage as necessary. 
Allmänt understödjande vård ska sättas in efter behov vid alla fall av överdosering.
• Reduced level of phosphate in the blood 
• minskad fosfathalt i blodet
Blocking these proteins can slow down the growth of cancer cells and delay the progression of your cancer. 
Blockering av dessa proteiner kan minska cancerns tillväxttakt och fördröja sjukdomsutvecklingen.
• If you have any problems with your liver or have previously had any type of liver disease. 
• om du har besvär med levern eller tidigare har haft någon typ av leversjukdom
Increases in transaminases were observed. 
Förhöjda transaminaser observerades.