natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Method and rate of administration of one dose of Cinryze (500 IU) Method and rate of administration of one dose of Cinryze (1000 IU) Instruction to seek emergency treatment by health care professionals in case of failure to gain venous access or in case of lack of efficacy 
Metod och administreringshastighet för en dos Cinryze (500 IE) Metod och administreringshastighet för en dos Cinryze (1 000 IE) Anvisning om att söka akut vård av hälso- och sjukvårdspersonal om man misslyckas med insticket i en ven eller vid brist på effekt
Cinryze contains sodium 
Cinryze innehåller natrium
• Cinryze should be injected intravenously (into the vein). 
• Cinryze ska injiceras intravenöst (i en ven).
Administration of C1 inhibitor increases serum levels of C1 inhibitor activity and temporarily restores the natural regulation of the contact, complement, and fibrinolytic systems thereby controlling the swelling or the propensity to swell. 
Administreringen av C1-hämmare ökar serumnivåerna av C1-hämmare och återställer temporärt den naturliga regleringen av systemen för kontakt, komplement och fibrinolys och kontrollerar därigenom svullnaden eller anlagen för svullnad.
Double Dose (1000 Units dose followed by a second 1000 Units dose 60 minutes later) 
Dubbel dos (dos på 1 000 enheter följt av ytterligare en dos på 1 000 enheter 60 minuter senare)
Data on a limited number of exposed pregnancies indicate no adverse effects of C1 inhibitor on pregnancy or on the health of the foetus/newborn child. To date, no other relevant epidemiological data are available. 
Data från ett begränsat antal exponerade graviditeter tyder inte på några oönskade effekter av C1hämmare på graviditet eller på hälsan för fostret/det nyfödda barnet.
Age-Group 6-11 years: 
Åldersgrupp 6-11 år:
For subjects receiving Cinryze prophylaxis for at least 1 year, the monthly attack rate per subject remained consistently low (0.34 attacks per month) relative to pre-study rates. 
För patienter som fick Cinryze-profylax under minst 1 år förblev den månadsvisa attackfrekvensen per patient konsekvent låg (0,34 attacker per månad) i relation till frekvenserna före studien.
Appropriate vaccination (hepatitis A and B) should be considered for patients in regular/repeated receipt of human plasma-derived C1 inhibitor product. 
Lämplig vaccination (hepatit A och B) bör övervägas för patienter som regelbundet/upprepade gånger får en C1-hämmare som härrör från human plasma.
As such, the pharmacokinetics and excretion of Cinryze are not expected to be altered by renal or hepatic impairment. 
Som sådan väntas inte farmakokinetiken och utsöndringen av Cinryze bli förändrad av nedsatt njur- eller leverfunktion.
Both Cinryze doses resulted in relevant plasma levels of C1 INH antigen and functional activity. 
Båda doserna av Cinryze ledde till relevanta plasmanivåer av antigen och funktionell aktivitet för C1-hämmare.
In open-label study LEVP 2006-4, 146 subjects received Cinryze as HAE prophylaxis for periods ranging from 8 days to approximately 32 months (median 8 months). 
I den öppna studien LEVP 2006-4 fick 146 patienter Cinryze som HAE-profylax under perioder som varierade mellan 8 dagar upp till cirka 32 månader (medianvärde 8 månader).
Using a sterile, disposable 10 ml syringe, draw back the plunger to allow approximately 5 ml of air into the syringe. 
Använd en steril engångsspruta om 10 ml och dra upp kolven för att låta cirka 5 ml luft komma in i sprutan.
Each kit contains material for either one 1000 IU dose or two 500 IU doses. 
Varje sats innehåller material för antingen en dos på 1 000 IE eller två doser på 500 IE.
tmax (hr) [median (range)] 
tmax (h) [median (intervall)]
• The dosing interval may be adjusted by your doctor depending upon your response to Cinryze. 
• Doseringsintervallet kan justeras av din läkare beroende på hur du svarar på Cinryze.
The proportion of HAE attacks achieving unequivocal relief of the defining symptom within 4 hours after Cinryze treatment was comparable between the 22 children enrolled (age range: 2-17) and adults, with 89% and 86% of attacks achieving relief, respectively. 
Andelen HAE-attacker där man uppnådde otvetydig lindring av det definierande symtomet inom 4 timmar efter Cinryze-behandling var jämförbar mellan de 22 rekryterade barnen (åldersintervall: 2-17) och vuxna, där lindring uppnåddes i 89 % respektive 86 % av attackerna.
The percentage of subjects with beginning of unequivocal relief of the defining symptom within 4 hours after dosing was 60% for Cinryze and 42% for placebo (p=0.062). 
Procentandelen patienter med begynnande otvetydig lindring av det definierande symtomet inom 4 timmar efter dosering var 60 % för Cinryze och 42 % för placebo (p=0,062).
In open-label study LEVP 2006-1, 101 subjects were treated for a total of 609 acute HAE attacks (median 3 attacks per subject; range: 1-57). 
I den öppna studien LEVP 2006-1 behandlades 101 patienter för totalt 609 akuta HAE-attacker (medianvärde 3 attacker per patient; intervall: 1-57).
Your treatment will be initiated and managed under supervision of a doctor experienced in the care of patients with hereditary angioedema (HAE). 
Behandlingen kommer att inledas och övervakas av en läkare med erfarenhet av behandling av patienter med hereditärt angioödem (HAE).
There are limited data on the use of this medicinal product in home or self-administration. 
Det finns begränsade data om användningen av detta läkemedel i hemmet eller för självadministrering.
The reconstituted product should be administered by intravenous injection at a rate of 1 ml per minute. 
Den beredda produkten ska administreras med intravenös injektion vid en hastighet på 1 ml per minut.
It is the responsibility of the prescribing physician to determine which patients may be suitable for home or self-administration of Cinryze 
Det är den förskrivande läkarens ansvar att fastställa vilka patienter som kan vara lämpliga för administrering i hemmet eller självadministrering av Cinryze.
Store the remaining vial and administration equipments for the next dose. 
Förvara den återstående injektionsflaskan och administreringsutrustningen till nästa dos.
It is strongly recommended that every time Cinryze is administered to a patient, the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a link between the patient and the batch of the product. 
Vi rekommenderar starkt att produktens namn och tillverkningssatsnummer registreras varje gång Cinryze administreras till en patient så att en koppling kan upprätthållas mellan patienten och produktens tillverkningssats.
Using the same syringe, repeat steps 3 to 6 with a second vial of reconstituted Cinryze to make one complete 10 ml dose. 
Använd samma spruta och upprepa steg 3 till 6 med den andra injektionsflaskan med berett Cinryze för att framställa en komplett dos om 10 ml.
The educational material for non-healthcare professionals should include information on the following key elements: 
Utbildningsmaterialet för annan än hälso- och sjukvårdspersonal ska innefatta information om följande viktiga delar:
The mean elimination half-life of functional C1 inhibitor after administration of Cinryze was 56 hours for a single dose and 62 hours for the double dose. 
Den genomsnittliga elimineringshalveringstiden för funktionell C1-hämmare efter administrering av Cinryze var 56 timmar för singeldosen och 62 timmar för den dubbla dosen.
Two additional studies evaluated plasma levels in children (6-11 years). 
Plasmanivåer hos barn (6-11 år) utvärderades i två ytterligare studier.
• Additional risk minimisation measures Prior to launch of the product in each Member State, the Marketing Authorisation Holder shall agree the content and format of the educational material with the national competent authority. 
Innan läkemedlet förs ut på marknaden i varje medlemsland ska innehavaren av godkännandet för försäljning och den nationella behöriga myndigheten komma överens om innehållet och formatet för utbildningsmaterialet.
Cinryze is a white powder contained in a vial. 
Cinryze är ett vitt pulver inneslutet i en injektionsflaska.
For some patients the prescribing physician may decide that Cinryze may be administered at home by a non-healthcare professional such as a family member or by self-administration. 
För vissa patienter kan den förskrivande läkaren besluta att Cinryze kan administreras i hemmet av annan än hälso- och sjukvårdspersonal (t.ex. en familjemedlem) eller genom självadministrering.
After intravenous administration of a single dose of Cinryze to HAE subjects, the serum concentration of functional C1 inhibitor doubled within 1 to 2 hours. 
Efter intravenös administrering av en singeldos Cinryze till HAE-patienter fördubblades serumkoncentrationen av funktionell C1-hämmare inom 1 till 2 timmar.
If your doctor decides you can selfadminister, your doctor or nurse will train you or a family member to prepare and inject Cinryze. 
Om läkaren bedömer att du kan injicera läkemedlet själv kommer en läkare eller sjuksköterska att instruera dig eller en familjemedlem i hur du eller ni förbereder och injicerar Cinryze.
It is the responsibility of the prescribing physician to verify that all the necessary skills have been acquired by the non-healthcare professional and that Cinryze may be safely and effectively administered at home. 
Det är den behandlande läkarens ansvar att verifiera att alla nödvändiga kunskaper har förvärvats av annan än hälso- och sjukvårdspersonal och att Cinryze kan administreras säkert och effektivt i hemmet.
In clinical studies, the intravenous administration of Cinryze resulted in a significant increase in systemic levels of antigenic and functional C1 inhibitor within 1 hour after administration. 
I kliniska studier ledde den intravenösa administreringen av Cinryze till en signifikant ökning av systemiska nivåer av antigen och funktionell C1-hämmare inom 1 timme efter administrering.
Store below 25ºC. 
Förvaras vid högst 25 °C.
Therefore, repeat instructions 1 to 12 above using an additional package containing a transfer device to reconstitute the second of two powder vials. 
Upprepa därför anvisningarna 1 till 12 ovan med ytterligare en förpackning innehållande en överföringsenhet för att bereda den andra av två injektionsflaskor med pulver.
Increases in C1 INH antigen levels and functional activity above the baseline values at 1 hour and 24 hours post-dose were demonstrated. 
Ökningar i antigennivåer och funktionell aktivitet för C1-hämmare över baslinjevärdena 1 timme och 24 timmar efter dosen påvisades.
Uncommon Joint swelling, arthralgia, myalgia 
Mindre vanliga ledsvullnad, artralgi, myalgi
Cinryze is intended for intravenous administration after reconstitution with water for injections. 
Cinryze är avsett för intravenös administrering efter beredning med vatten för injektioner.
Each product vial should be reconstituted with 5 ml water for injections. 
Varje injektionsflaska med läkemedel ska beredas med 5 ml vatten för injektioner.
Study LEVP 2005-1/A used a randomised, double-blind, placebo-controlled, parallel group design; 71 subjects with acute HAE attacks were randomised (36 Cinryze, 35 placebo). 
I studien LEVP 2005-1/A användes en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad parallellgruppsdesign där 71 patienter med akuta HAE-attacker randomiserades (36 Cinryze, 35 placebo).
As with any biological product hypersensitivity reactions may occur. 
I likhet med alla biologiska läkemedel kan överkänslighetsreaktioner uppkomma.
It is the responsibility of the prescribing physician to provide appropriate training to the nonhealthcare professional who will administer the treatment at home, such as the patient for selfadministration or a family member. 
Det är den förskrivande läkarens ansvar att tillhandahålla lämplig utbildning till annan än hälso- och sjukvårdspersonal som administrerar behandlingen i hemmet, t.ex. patienten för självadministrering eller en familjemedlem.
A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE 
A. TILLVERKARE AV DEN (DE) AKTIVA SUBSTANSEN (SUBSTANSERNA) AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Solvent for Cinryze Water for injections 
Vätska till Cinryze Vatten för injektioner
Study LEVP 2006-4: Prior to enrollment, 23 children (age range: 3 to 17 years) reported a median monthly HAE attack rate of 3.0 (range: 0.5-28.0). 
Studie LEVP 2006-4: Före rekryteringen rapporterade 23 barn (åldersintervall: 3 till 17 år) en medianfrekvens för HAE-attacker per månad på 3,0 (intervall: 0,5-28,0).
2 disposable 10 ml syringes 
2 engångssprutor om 10 ml
Cinryze therapy should be initiated under supervision of a physician experienced in the care of patients with hereditary angioedema (HAE). 
Cinryze-behandling bör sättas in under övervakning av en läkare med erfarenhet av vården av patienter med hereditärt angioödem (HAE).
The educational material for healthcare professionals should include information on the following key elements: 
Utbildningsmaterialet för hälso- och sjukvårdspersonal ska innefatta information om följande viktiga delar:
Each single-use powder vial contains 500 International Units (IU) of C1 inhibitor (human) produced from the plasma of human donors. 
En engångsinjektionsflaska med pulver innehåller 500 internationella enheter (IE) C1-hämmare (human) framställt av plasma från humana donatorer.
In adults and children, Cinryze can raise the amount of C1 inhibitor in the blood and either prevent (prior to undergoing medical or dental procedures) these swelling attacks from occurring or stop swelling attacks once they have begun. 
Hos vuxna och barn kan Cinryze öka mängden C1-hämmare i blodet och antingen förhindra (inför medicinska ingrepp eller tandvårdsingrepp) att svullnadsattackerna uppstår eller stoppa svullnadsattackerna när de har inletts.
Thrombotic events have been reported in neonatal and infant subjects undergoing cardiac bypass procedures while receiving off-label high doses of another C1 inhibitor product (up to 500 Units 
Tromboshändelser har rapporterats hos nyfödda och spädbarn som genomgått ingrepp med hjärtbypass och samtidigt fått höga doser (off-label) av ett annat läkemedel för C1-hämning (upp till 500 enheter
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people): high blood sugar, blood clot, painful veins, hot flush, cough, stomach pain, diarrhoea, skin flaking, joint swelling and pain, muscle pain, and chest discomfort. 
Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare): högt blodsocker, blodpropp, smärta i venerna, värmevallning, hosta, magsmärta, diarré, flagnande hud, ledsvullnad och ledvärk, muskelsmärta samt obehagskänsla i bröstet.
In adults, adolescents and children (aged 6 years and above), Cinryze can raise the amount of C1 inhibitor in the blood and routinely prevent swelling attacks from occurring. 
Hos vuxna, ungdomar och barn (6 år och äldre) kan Cinryze öka mängden C1-hämmare i blodet och regelbundet förhindra att svullnadsattackerna uppstår.
Necessary skills have to be acquired by non-healthcare professionals before Cinryze may be safely and effectively administered at home. 
Annan än hälso- och sjukvårdspersonal måste skaffa sig nödvändiga kunskaper innan Cinryze kan administreras säkert och effektivt i hemmet.
Do not remove the clear end of the transfer device from the powder vial. 
Ta inte bort den genomskinliga änden på överföringsenheten från injektionsflaskan med pulver.
Injection site rash/erythema, infusion site pain, pyrexia 
Vanliga utslag/erytem vid injektionsstället, smärta vid infusionsstället, pyrexi
MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE 
TILLVERKARE AV DEN (DE) AKTIVA SUBSTANSEN (SUBSTANSERNA) AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
There are limited data on the use of this medicinal product in home- or self administration. 
Det finns begränsade data om användningen av detta läkemedel vid administrering i hemmet eller självadministrering.
The subjects received either a single intravenous dose of 1000 Units or a 1000 Units dose followed by a second dose of 1000 Units 
Patienterna fick antingen en intravenös singeldos på 1 000 enheter eller en dos på 1 000 enheter följt av ytterligare en dos på 1 000 enheter
Administration process for a dose of 1000 IU 
Administreringsprocess för en dos på 1 000 IE
Prior to enrollment, subjects reported a median monthly HAE attack rate of 3.0 (range: 0.08-28.0); during therapy with prophylactic Cinryze, this rate was 0.21 (range: 0-4.56), and 86% of subjects experienced an average of ≤1 attack per month. 
Före rekryteringen rapporterade patienterna en medianfrekvens för HAE-attacker per månad på 3,0 (intervall: 0,08-28,0) men under behandlingen med profylaktiskt Cinryze var denna frekvens 0,21 (intervall: 0-4,56), och 86 % av patienterna fick i genomsnitt ≤ 1 attack per månad.
Elimination half-life (hr) 
Elimineringshalveringstid (h)
Gently swirl the powder vial until all powder is dissolved. 
Snurra försiktigt runt injektionsflaskan med pulver tills allt pulver är upplöst.
[Historically assigned potency values were relative to an in-house reference standard whereby 1 Unit (U) is equal to the mean quantity of C1 inhibitor present in 1 ml of normal human plasma.] 
[Tidigare angivna potensvärden motsvarade en intern referensstandard varigenom 1 enhet (E) motsvarar den genomsnittliga mängden C1-hämmare i 1 ml normal humanplasma.]
After reconstitution, the Cinryze solutions are colourless to slightly blue and clear. 
Efter beredning är Cinryze-lösningarna färglösa till blåaktiga och genomskinliga.
(), or 1500 Units 
, 1 000 enheter eller 1 500 enheter
Your doctor will regularly review the preparation and administration process with you or a family member or carer. 
Läkaren kommer regelbundet att stämma av med dig eller en anhörig/vårdare hur det går med förberedelser och administrering.
Inspect the reconstituted Cinryze solution for particulate matter prior to administration; do not use if particles are observed. 
Inspektera den beredda Cinryze-lösningen avseende partiklar innan den administreras.
In addition, fewer open-label Cinryze infusions were required for treatment of HAE attacks during therapy with Cinryze compared to placebo (mean 4.7 infusions vs. 15.4 infusions or 70% reduction, p<0.0001). 
Dessutom krävdes det färre öppna Cinryze-infusioner för behandling av HAE-attacker under behandlingen med Cinryze jämfört med placebo (i genomsnitt 4,7 infusioner mot 15,4 infusioner eller en reduktion på 70 %, p < 0,0001).
The total number of days of swelling during prophylactic Cinryze therapy was reduced compared to placebo (mean 10.1 days vs. 29.6 days or a 66% reduction, p<0.0001). 
Det totala antalet dagar med svullnad under profylaktisk Cinryze-behandling reducerades jämfört med placebo (i genomsnitt 10,1 dagar mot 29,6 dagar eller en reduktion på 66 %, p < 0,0001).
Angioedema attacks were also less severe during prophylactic Cinryze therapy compared to placebo (mean severity score 1.3 vs. 1.9 or a 32% reduction, p=0.0008) and of shorter duration (mean 2.1 days vs. 3.4 days or a 38% reduction, p=0.0004). 
Angioödemattackerna var även mindre svåra under profylaktisk Cinryzebehandling jämfört med placebo (genomsnittlig allvarlighetspoäng 1,3 mot 1,9 eller en reduktion med 32 %, p=0,0008) och mer kortvariga (i genomsnitt 2,1 dagar mot 3,4 dagar eller en reduktion med 38 %, p=0,0004).
Two vials of Cinryze powder must be reconstituted to make one dose (1000 IU/10 ml). 
Två injektionsflaskor med Cinryze-pulver måste beredas för att det ska bli en dos (1 000 IE/10 ml).
Ensure the powder vial and the solvent vial are at room temperature (15ºC - 25ºC). 
Försäkra dig om att injektionsflaskan med pulver och injektionsflaskan med vätska har rumstemperatur (15 °C-25 °C).
Remove protective covering from the top of the transfer device package. 
Ta av skyddet från ovansidan på förpackningen med överföringsenheten.
Release the powder vial label by tearing down the perforated strip indicated by the inverted triangle. 
Avlägsna etiketten på injektionsflaskan med pulver genom att dra ned den perforerade remsan märkt med en uppochnedvänd triangel.
Administration process for a dose of 500 IU 
Administreringsprocess för en dos på 500 IE
Study 0624-301: Six pediatric subjects (6 to 11 years of age ) were enrolled and randomized to twice weekly dosing for 12 weeks in 2 treatment sequences (500/1000 Units or 1000/500 Units 
Studie 0624-301: Sex pediatriska patienter (6 till 11 år) rekryterades och randomiserades till behandling administrerad två gånger per vecka under 12 veckor i 2 behandlingssekvenser (500/1 000 enheter eller 1 000/500 enheter av Cinryze).
Once reconstituted, Cinryze solution should be used immediately. 
När Cinryze-lösningen är beredd ska den användas omedelbart.
The study demonstrated that treatment with Cinryze within 4 hours after the onset of an HAE attack resulted in a greater than 2-fold decrease in the time to beginning of unequivocal relief of the defining symptom of the HAE attack compared to placebo (median 2 hours for Cinryze vs. >4 hours for placebo, p=0.048). 
Studien visade att behandling med Cinryze inom 4 timmar efter debuten av en HAE-attack resulterade i en mer än 2-faldig minskning av tiden till början av otvetydig lindring av det definierande symtomet på HAE-attacken jämfört med placebo (medianvärde 2 timmar för Cinryze mot > 4 timmar för placebo, p=0,048).
Cinryze is intended for intravenous administration (into the vein) after reconstitution with water for injections. 
Cinryze är avsett för intravenös administrering (i en ven) efter beredning med vatten för injektioner.
Note: the transfer device must be attached to the solvent vial before being attached to the powder vial, so that the vacuum in the powder vial is not lost. 
Överföringsenheten måste vara ansluten till injektionsflaskan med vätska innan den ansluts till injektionsflaskan med pulver, så att vakuumet i flaskan med pulver inte försvinner.
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people): hypersensitivity, dizziness, vomiting, rash, itching or redness, injection site rash or pain, fever. 
Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare): överkänslighet, yrsel, kräkning, utslag, klåda eller rodnad, utslag eller smärta vid injektionsstället, feber.
2 vials of Cinryze 500 IU powder for solution for injection 2 vials of water for injections (5 ml each) 2 filter transfer devices 
2 injektionsflaskor med Cinryze 500 IE pulver till injektionsvätska, lösning 2 injektionsflaskor med vatten för injektioner (5 ml i varje) 2 överföringsenheter med filter
Age-group <6years: For the 3 subjects less than 6 years, administration of Cinryze (500 Units or 1000 Units 
För de 3 patienterna under 6 år förknippades administrering av Cinryze (500 enheter() eller 1 000 enheter
Prevention of swelling attacks prior to surgery 
Prevention av svullnadsattacker före operation
AUC(0-t) (U*hr/ml) 
AUC(0-t) (E*h/ml)
5 ml of water for injections in a colourless glass vial (Type I), closed with a rubber stopper (Type I) and an aluminium seal with a plastic flip-off cap. 
5 ml vatten för injektioner i en injektionsflaska av färglöst glas (typ I), försluten med en gummipropp (typ I) och en aluminiumförsegling med snäpplock av plast.
2 to 11 years, 10-25 kg: 500 IU of Cinryze within 24 hours before a medical, dental, or surgical procedure. 
2 till 11 år, 10-25 kg: 500 IE Cinryze inom 24 timmar före ett medicinskt, dentalt eller kirurgiskt ingrepp.
Educational materials for non-healthcare professionals 
Utbildningsmaterial för annan än hälso- och sjukvårdspersonal.
Powder vial: sodium chloride, sucrose, sodium citrate, L-valine, L-alanine, L-threonine Solvent vial: water for injections 
Injektionsflaska med pulver: natriumklorid, sackaros, natriumcitrat, L-valin, L-alanin, L-treonin Injektionsflaska med vätska: vatten för injektioner
Instruction in handling possible adverse reactions Information on the need to keep a diary to document each treatment received at home and to bring it at each visit. 
Information om behovet av att föra dagbok för att dokumentera alla behandlingar som ges i hemmet och att medföra dagboken vid varje återbesök.