natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Additionally, if after 6 hours, the heart rate is <45 bpm in adults, <55 bpm in paediatric patients aged 12 years and above, or <60 bpm in paediatric patients aged 10 to below 12 years, or the ECG shows new onset second degree or higher grade AV block or a QTc interval ≥500 msec, extended monitoring (at least overnight monitoring), should be performed, and until the findings have resolved. 
Om pulsen efter 6 timmar, är <45 slag per minut hos vuxna, <55 slag per minut hos pediatriska patienter i åldern 12 år och äldre, eller <60 slag per minut hos pediatriska patienter i åldern 10 till under 12 år, eller EKG visar ett nydebuterat AVblock av grad II eller högre eller ett QTc-intervall ≥500 ms, ska utökad övervakning (åtminstone övervakning över natten), utföras och tills symtomen upphört.
Lymphoma*** Squamous cell carcinoma**** 
Lymfom*** Skivepitelcancer****
Median (mean) % change in brain volume over 24 months † Disability progression defined as 1-point increase in EDSS confirmed 3 months later ** p<0.001, *p<0.05 compared to placebo 
Medianvärdet (genomsnitt) för procentuell förändring av hjärnvolymen över 24 månader † Progression av funktionsnedsättning definieras som en ökning med 1 EDSS-poäng bekräftad 3 månader senare ** p<0,001, *p<0,05 jämfört med placebo Alla analyser av kliniska effektmått var intent-to-treat.
anti-arrhythmic medicinal products; o Second-degree Mobitz type II atrioventricular (AV) block or third-degree AV block, or sick-sinus syndrome, if they do not wear a pacemaker; o Patients with a baseline QTc interval ≥500 msec; o Pregnant women and women of childbearing potential not using effective contraception; o Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients. 
stroke/transitorisk ischemisk attack (TIA), dekompenserad hjärtsvikt (som kräver sjukhusvård) eller New York Heart Association (NYHA) klass III-/IV-hjärtsvikt; o Patienter med allvarliga hjärtarytmier, som kräver antiarytmisk behandling med antiarytmiska läkemedel av klass Ia eller klass III; o Patienter med atrioventrikulärt block (AV-block) grad II/Mobitz typ II eller AV-block grad III eller sjuk sinusknuta (sick-sinus syndrome), om de inte har en pacemaker; o Patienter med ett QTc-intervall ≥500 ms vid behandlingsstart; o Gravida kvinnor och kvinnor i fertil ålder som inte använder en effektiv preventivmetod; o Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne.
Increased hepatic enzymes have been reported in adult and paediatric multiple sclerosis patients treated with Gilenya. 
Förhöjda leverenzymer har rapporterats hos vuxna och pediatriska MS-patienter som behandlades med Gilenya.
CARTON OF UNIT PACK CONTAINING SINGLE-UNIT-DOSE BLISTERS 
KARTONG TILL ENHETSFÖRPACKNING INNEHÅLLANDE ENDOSBLISTER
Gilenya should be used with caution in patients aged 65 years and over due to insufficient data on safety and efficacy (see section 5.2). 
På grund av otillräckliga data om säkerhet och effekt ska Gilenya användas med försiktighet hos patienter som är 65 år eller äldre (se avsnitt 5.2).
If you think you have an infection, have fever, feel like you have the flu, or have a headache accompanied by stiff neck, sensitivity to light, nausea, and/or confusion (these may be caused by a fungal infection and may be symptoms of meningitis), contact your doctor straight away, because it could be serious and life-threatening. 
Kontakta omedelbart din läkare, eftersom det kan vara allvarligt och livshotande om du tror att du har en infektion, har feber, tycker att det känns som om du har influensa, eller har huvudvärk åtföljd av stel nacke, ljuskänslighet, illamående och/eller förvirring (dessa kan orsakas av en svampinfektion och kan vara symtom på hjärnhinneinflammation (meningit)).
Gilenya capsules should always be swallowed intact, without opening them. 
Gilenya kapslar ska alltid sväljas hela, utan att öppna dem. Gilenya kan tas med eller utan mat.
With continued administration, the average heart rate returns towards baseline within one month. 
Med fortsatt behandling återgår den genomsnittliga hjärtfrekvensen mot utgångsvärdet inom en månad.
Exposure to the sun and protection against the sun Fingolimod weakens your immune system. 
Fingolimod försvagar ditt immunsystem.
Early on, there may not be any symptoms. 
I det tidiga förloppet kan tillståndet orsaka symtom eller vara symtomfritt.
Human papilloma virus (HPV) infection, including papilloma, dysplasia, warts and HPV-related cancer, has been reported under treatment with fingolimod in the post-marketing setting. 
Human papillomvirus- (HPV-) infektion, inklusive papillom, dysplasi, vårtor och HPV-relaterad cancer, har rapporterats under behandling med fingolimod efter marknadsgodkännandet.
Rare cases of unusually large brain lesions associated with MS relapse have been reported in patients treated with Gilenya. 
Ovanlig sjukdomsaktivitet i enstaka områden i hjärnan i samband med MS-skov Sällsynta fall med ovanligt hög sjukdomsaktivitet i enstaka områden i hjärnan i samband med MSskov har rapporterats hos patienter som behandlats med Gilenya.
A multidisciplinary consultation (i.e. infectious disease specialist) should be undertaken if re-initiation of fingolimod is warranted. 
Om kryptokockmeningit diagnostiseras, bör behandling med fingolimod avbrytas och lämplig behandling sättas in. Ett tvärvetenskapligt samråd (dvs. med specialist på infektionssjukdom) bör göras om återinsättning av fingolimod är motiverad.
Median (mean) number of new or enlarging T2 lesions over 24 months 
Medianantal (genomsnitt) nytillkomna eller nyligen förstorade T2-lesioner över 24 månader Medianantal (genomsnitt) Gd-förstärkta lesioner efter 24 månader
Median values for baseline characteristics were: age 36 years, disease duration 5.9 years, and EDSS score 2.0. 
Medianvärden för karakteristika vid studiestarten var: ålder 36 år, sjukdomsduration 5,9 år och EDSS-poäng 2,0.
Gilenya 0.5 mg hard capsules - Each capsule contains 0.5 mg fingolimod (as hydrochloride). 
Gilenya 0,5 mg hårda kapslar - Varje kapsel innehåller 0,5 mg fingolimod (som hydroklorid).
Gilenya 0.25 mg hard capsules - Each capsule contains 0.25 mg fingolimod (as hydrochloride). 
Gilenya 0,25 mg hårda kapslar - Varje kapsel innehåller 0,25 mg fingolimod (som hydroklorid).
Median (mean) number of new or enlarging T2 lesions over 12 months 
Medianantal (genomsnitt) nytillkomna eller nyligen förstorade T2-lesioner över 12 månader Medianantal (genomsnitt) Gd-förstärkta lesioner efter 12 månader
Nervous system disorders Very common: 
Sänkt stämningsläge Centrala och perifera nervsystemet Mycket vanliga:
Capsule of 16 mm with ivory opaque cap and body, with black radial imprint “FTY 0.25mg” on cap and black radial band on body. 
16 mm kapsel med elfenbensfärgad, ogenomskinlig över- och underdel; märkt med ”FTY0.25 mg” radiellt tryckt med svart färg på överdelen och med en rand tryckt radiellt med svart färg på underdelen.
Pregnancy-specific patient reminder card 
Graviditetsspecifikt patientpåminnelsekort
- In the controlled paediatric trial D2311, cases of seizures, anxiety, depressed mood and depression have been reported with a higher incidence in patients treated with fingolimod compared to patients treated with interferon beta-1a. 
Samma försiktighetsåtgärder som för den första dosen rekommenderas när patienter byts från den dagliga dosen 0,25 mg till 0,5 mg. - I den kontrollerade, pediatriska studien D2311 har fall av kramper, ångest, nedstämdhet och depression rapporterats med en högre frekvens hos patienter som behandlades med fingolimod jämfört med patienter som behandlades med interferon beta-1a.
Cases of cutaneous T-cell lymphoma (mycosis fungoides) have been observed.” and under the section 2 of the PL “A type of cancer of the lymphatic system (lymphoma) has been reported in MS patients treated with Gilenya”. 
Fall av kutant T-cellslymfom (mycosis fungoides) har observerats.” och under avsnitt 2 i bipacksedeln ”En typ av cancer i lymfsystemet (lymfom) har rapporterats hos MSpatienter behandlade med Gilenya.” Avsnitt 4.8 i SmPC angående lymfom specificerar att fall av lymfom, men inkluderar också ett dödligt fall av Epstein-Barr-virus (EBV) -positivt B-cellslymfom.
• GILENYA is not recommended in patients with: o Sino-atrial heart block; o QTc prolongation >470 msec (adult females), QTc >460 msec (pediatric females) or 
• GILENYA rekommenderas inte till patienter med: o Sinoatriellt hjärtblock; o QTc-förlängning >470 ms (kvinnor), QTc >460 ms (flickor) eller >450 ms (pojkar och män); o Tidigare hjärtstillestånd; o Grav sömnapné; o Symtomatisk bradykardi i anamnesen; o Återkommande synkope i anamnesen; o Okontrollerad hypertoni.
- Weight loss. 
Nedsatt njurfunktion
If treatment with Gilenya is considered in such patients, advice from a cardiologist should be sought regarding the switch to non heart-rate lowering medicinal products or appropriate monitoring for treatment initiation, at least overnight monitoring is recommended, if the heart-rate-lowering medication cannot be stopped. 
Om behandling med Gilenya övervägs för dessa patienter, ska råd från en kardiolog inhämtas om byte till läkemedel som inte sänker hjärtfrekvensen eller lämplig övervakning vid behandlingsstart.
Gilenya 0.25 mg hard capsules Gilenya 0.5 mg hard capsules 
Gilenya 0,25 mg hårda kapslar Gilenya 0,5 mg hårda kapslar
Merkel cell carcinoma*** Blood and lymphatic system disorders Common: 
Blodet och lymfsystemet Vanliga:
Gilenya 0.5 mg hard capsules 
Gilenya 0,5 mg hårda kapslar
Gilenya 0.25 mg hard capsules 
Gilenya 0,25 mg hårda kapslar
Tumefactive lesions 
Tumefaktiva lesioner
Basal cell carcinoma 
Basalcellscancer
Gilenya 0.25 mg hard capsules Gilenya 0.5 mg hard capsules fingolimod 
Gilenya 0,25 mg hårda kapslar Gilenya 0,5 mg hårda kapslar fingolimod
stroke/transient ischaemic attack (TIA), decompensated heart failure (requiring inpatient treatment), or New York Heart Association (NYHA) class III/IV heart failure (see section 4.4). 
eller New York Heart Association (NYHA) klass III-/IV-hjärtsvikt (se avsnitt 4.4).
One capsule contains 0.5 mg fingolimod (as hydrochloride). 
En kapsel innehåller 0,5 mg fingolimod (som hydroklorid).
Adjusted mean 
Justerat medelvärde
What Gilenya looks like and contents of the pack Gilenya 0.25 mg hard capsules have an ivory opaque body and cap. “FTY 0.25mg” is imprinted on the cap with black ink and a black radial band on the body. 
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Gilenya 0,25 mg hårda kapslar har en elfenbensfärgad, ogenomskinlig över- och underdel.
Magnesium stearate 
Kapselinnehåll Mannitol Magnesiumstearat
One capsule contains 0.25 mg fingolimod (as hydrochloride). 
En kapsel innehåller 0,25 mg fingolimod (som hydroklorid).
In MS clinical trials, patients treated with fingolimod 0.5 mg had an average increase of approximately 3 mmHg in systolic pressure, and approximately 1 mmHg in diastolic pressure, first detected approximately 1 month after treatment initiation, and persisting with continued treatment. 
I kliniska prövningar på MS steg det systoliska blodtrycket med i genomsnitt ca 3 mmHg och det diastoliska blodtrycket med i genomsnitt ca 1 mmHg hos patienter som behandlades med fingolimod 0,5 mg.
GILENYA 0.5 mg hard capsules fingolimod 
GILENYA 0,5 mg hårda kapslar fingolimod
Each 0.25 mg capsule contains 0.25 mg fingolimod (as hydrochloride). 
En hård kapsel 0,25 mg innehåller 0,25 mg fingolimod (som hydroklorid).
Each 0.5 mg capsule contains 0.5 mg fingolimod (as hydrochloride). 
En hård kapsel 0,5 mg innehåller 0,5 mg fingolimod (som hydroklorid).
How to store Gilenya 
Hur Gilenya ska förvaras
stroke/transient ischaemic attack (TIA), decompensated heart failure (requiring inpatient treatment), or New York Heart Association (NYHA) class III/IV heart failure; o Severe cardiac arrhythmias requiring anti-arrhythmic treatment with class Ia or class III 
stroke/transitorisk ischemisk attack (TIA), dekompenserad hjärtsvikt (som kräver sjukhusvård)
GILENYA 0.25 mg hard capsules fingolimod 
GILENYA 0,25 mg hårda kapslar fingolimod
Macular oedema 
B. BIPACKSEDEL
Repeat the first dose monitoring after the second dose of GILENYA; o Extend heart rate monitoring for at least overnight in a medical facility and until resolution of findings in patients: 
o Utöka pulsmätningen till minst över natten på en vårdinrättning och tills symtomen upphört hos patienterna:
If the heart-rate-lowering medication cannot be stopped, cardiologist's advice should be sought to determine appropriate first dose monitoring, at least overnight extended monitoring is recommended (see also section 4.5). 
Om behandling med läkemedel som sänker hjärtfrekvensen inte kan avbrytas, ska råd från en kardiolog inhämtas för att bestämma lämplig övervakning efter första dosen.
Ethanol, anhydrous 
Alkohol, vattenfri
Ammonia solution, concentrated (E527) Potassium hydroxide Black iron oxide (E172) Yellow iron oxide (E172) Titanium dioxide (E171) Dimethicone 
Svart järnoxid (E172) Gul järnoxid (E172) Titandioxid (E171)
Gilenya 0.5 mg hard capsules have a white opaque body and bright yellow opaque cap. “FTY0.5mg” is imprinted on the cap with black ink and two bands are imprinted on the body with yellow ink. 
Gilenya 0,5 mg hårda kapslar har en vit ogenomskinlig underdel och en klargul ogenomskinlig överdel.
- if you are taking or have recently taken medicine for irregular heartbeat such as quinidine, disopyramide, amiodarone or sotalol. 
- om du tar eller nyligen har tagit medicin för oregelbundna hjärtslag, såsom kinidin,
Seizure 
PRODUKTRESUMÉ
Therefore, if you believe your MS is getting worse or if you or those close to you notice any new or unusual symptoms, it is very important that you speak to your doctor as soon as possible - Cryptococcal infections (a type of fungal infection), including cryptococcal meningitis with symptoms such as headache accompanied by stiff neck, sensitivity to light, nausea, and/or confusion - Merkel cell carcinoma (a type of skin cancer). 
Därför, om du tror att din MS försämras eller om du eller närstående märker några nya eller ovanliga symtom, är det mycket viktigt att du talar med din läkare så fort som möjligt.
• The risk of serious infections, including opportunistic bacterial, viral and fungal infections in patients treated with ARCALYST; 
• Risken för allvarliga infektioner, inklusive opportunistiska bakterie-, virus- och svampinfektioner, hos patienter som behandlas med Arcalyst;
The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that, prior to launch, all physicians who are expected to prescribe/use ARCALYST are provided with a physician information pack containing the following: 
Innehavaren av godkännandet för försäljning skall säkerställa före lansering att alla läkare som förväntas förskriva/använda Arcalyst förses med ett informationspaket för läkare med följande innehåll:
The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented: 
Medlemsländerna skall säkerställa att alla de villkor och begränsningar som beskrivs nedan avseende säker och effektiv användning av läkemedlet är implementerade:
• The unknown safety of ARCALYST in pregnant and lactating women, thus the need for physicians to discuss this risk with patients if they become or plan to become pregnant; 
• Det faktum att säkerheten ej är känd för Arcalyst givet till gravida och ammande kvinnor, och det behov som således föreligger för läkaren att diskutera denna risk med patienterna om de blir eller planerar att bli gravida;
• The need to measure neutrophil counts prior to initiating treatment, after 1 to 2 months and periodically thereafter while receiving ARCALYST as treatment with ARCALYST should not be initiated in patients with neutropenia; 
• Behovet av att mäta neutrofilantal innan man påbörjar behandlingen, efter 1-2 månader och regelbundet därefter så länge patienten får Arcalyst, eftersom behandling med Arcalyst ej får påbörjas till patienter med neutropeni;
It is not necessary to close and shake the bottle between administrations for both eyes. 
Det är inte nödvändigt att stänga och skaka flaskan mellan administreringar för båda ögonen.
They may increase the risk of bleeding. 
De kan öka risken för blödning.
Do not drive or use machines until your vision is clear. 
Kör inte bil eller använd maskiner förrän din syn klarnat.
No overall differences in safety and effectiveness have been observed between elderly and younger patients. 
Inga övergripande skillnader när det gäller säkerhet och effekt har observerats mellan äldre och yngre patienter.
Date of first authorisation: 03 May 2013 
Datum för det första godkännandet: 03.05.2013
Its use is not recommended in these patients until further data become available. 
Användning rekommenderas inte för dessa patienter förrän ytterligare data har blivit tillgängliga.
An additional drop should be administered 30 to 120 minutes prior to surgery. 
En extra droppe bör tillföras 30 till 120 minuter före operationen.
These findings indicate rapid corneal penetration. 
Dessa fynd indikerar snabb korneal penetration.
How to use Wash your hands before you start. 
Bruksanvisning Tvätta händerna innan du börjar.
Do not give this medicine to children and adolescents below 18 years old because the safety and efficacy in this population has not been established. 
Ge inte detta läkemedel till barn och ungdomar under 18 år eftersom säkerheten och effekten inte har fastställts i denna åldersgrupp.
Use at the same time each day. 
Använd ögondropparna vid samma tidpunkt varje dag.
Throw away the bottle 4 weeks after first opening, to prevent infections. 
Kassera flaskan 4 veckor efter öppnandet för att förhindra infektioner.
• Turn the closed bottle upside down and shake down once before each use. 
• Vänd den stängda flaskan upp och ner och skaka den nedåt en gång före varje användning.
Rare: cutis laxa (dermatochalasis), allergic dermatitis 
Sällsynta: cutis laxa (dermatochalasi), allergisk dermatit
The following adverse reactions are classified according to the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), or not known (cannot be estimated from available data). 
Följande biverkningar klassificeras i enlighet med följande konvention: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), eller ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
These side effects have been observed in up to 1 in 100 people. 
Dessa biverkningar har observerats hos upp till 1 av 100 användare.
The drop will go in here (picture 1). 
Droppen skall hamna i fickan (bild 1).
Interactions mediated by protein binding are also unlikely. 
Interaktioner medierade genom proteinbindning är också osannolika.
Other medicines and NEVANAC 
Andra läkemedel och Nevanac
If you are using other eye drops, wait at least five minutes between using NEVANAC and the other drops. 
Om du använder andra ögondroppar, vänta åtminstone fem minuter mellan användningen av Nevanac och de andra dropparna.
Contact your doctor immediately if your eyes become more red or more painful whilst using the drops. 
Kontakta omedelbart läkare om dina ögon blir rödare eller smärtar mer när du använder dropparna.
Side effects with frequency not known (cannot be estimated from the available data) 
Biverkningar med okänd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)
The safety and efficacy of NEVANAC in children and adolescents have not been established. 
Säkerhet och effekt för Nevanac för barn och ungdomar har inte fastställts.
Additionally, nearly all patients received prophylactic treatment with antibiotics, according to clinical practice at each of the clinical trial sites. 
Nästan alla patienter erhöll dessutom profylaktisk behandling med antibiotika i enlighet med rådande klinisk praxis vid prövningsställena.
If you use drops in both eyes, repeat the steps for your other eye. 
Om Du droppar i båda ögonen, upprepa alla stegen i det andra ögat.
Inflammation clearing and pain free rates were similar for both products at all postoperative evaluations. 
Inflammationsläkning och smärtfria frekvenser var likartade för båda produkterna vid alla postoperativa utvärderingar.
B-2870 Puurs 
2870 Puurs
Continue on the day of surgery. 
Fortsätt under dagen för operationen.
The adverse reactions were obtained from clinical trials and post-marketing reports. 
Biverkningarna erhölls från kliniska prövningar och rapporter efter marknadsföring.
What NEVANAC is and what it is used for 
Vad Nevanac är och vad det används för
System organ classification 
Klassificering av organsystem
In vitro studies have demonstrated a very low potential for interaction with other medicinal products and protein binding interactions (see section 5.2). 
In vitro-studier har visat en mycket låg potential för interaktion med andra läkemedel och för proteinbindningsinteraktioner (se avsnitt 5.2).
Since the systemic exposure in non-pregnant women is negligible after treatment with NEVANAC, the risk during pregnancy could be considered low. 
Eftersom den systemiska exponeringen hos icke-gravida kvinnor är försumbar efter behandling med Nevanac betraktas risken under graviditet som låg.
One drop in the affected eye or eyes, three times a day - morning, midday, and evening. 
En droppe i det påverkade ögat eller ögonen tre gånger dagligen - morgon, mitt på dagen och kväll.
You can usually carry on using the drops, unless you experience serious side effects. 
Du kan oftast fortsätta att ta dropparna om inte biverkningarna är allvarliga.
Also tell your doctor if you are taking medicines that reduce blood clotting (warfarin) or other NSAIDs. 
Tala även om för läkaren om du tar läkemedel som minskar blodets förmåga att koagulera (warfarin) eller andra NSAID-läkemedel.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency: http://www.ema.europa.eu 
Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu
Each pack contains one bottle of 3 ml. 
Varje förpackning innehåller en flaska med 3 ml.
The bottle may be presented in a pouch. 
Flaskan kan vara placerad i en påse.
• Hold the bottle, pointing down, between your thumb and fingers. 
• Håll flaskan upp och ner mellan tummen och de andra fingrarna.
After oral administration of 
Efter oral tillförsel av
Severity of these cases vary from non serious effects on the epithelial integrity of the corneal epithelium to more serious events where surgical interventions and/or medical therapy are required to regain clear vision. 
Allvarlighetsgraden av dessa fall varierar från icke allvarliga effekter på kornealepitelets epitela integritet, till mera allvarliga händelser där kirurgiska interventioner och/eller medicinsk terapi erfordras för att återfå klar syn.
• Gently squeeze the sides of the bottle until one drop is released into your eye (picture 2). 
• Kläm försiktigt på flaskans sidor tills en droppe frigörs och faller ned i ögat (bild 2).
Do not stop using NEVANAC without speaking to your doctor first. 
Sluta inte att använda Nevanac utan att först ha talat med din läkare.
No dose adjustment is warranted in these patients. 
Ingen dosjustering krävs hos dessa patienter.
NEVANAC has no or negligible influence on the ability to drive and use machines. 
Nevanac har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Patients should be instructed to keep the bottle tightly closed when not in use. 
Patienten ska instrueras att hålla flaskan ordentligt stängd när den inte används.
Topical NSAIDs should be used with caution in these patients. 
Topikala NSAID bör användas med försiktighet hos dessa patienter.
For ocular use. 
För användning i ögonen.
If a dose is missed, a single drop should be applied as soon as possible before reverting to regular routine. 
Om en dos missas ska en droppe appliceras så snart som möjligt innan den vanliga rutinen återupptas.
Animal studies have shown excretion of nepafenac in the milk of rats. 
Djurstudier har påvisat utsöndring av nepafenak i råttmjölk.