natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In the locked position, the nozzle cannot be pressed down and no oral solution can be discharged. 
I det låsta läget kan munstycket inte pressas ner och lösningen kan inte komma ut.
• thoughts of harming or killing yourself → Contact your doctor or go to a hospital straight away. 
• tankar på att vilja skada dig själv eller begå självmord → Kontakta genast din läkare eller åk till ett sjukhus.
Ethanol This medicinal product contains small amounts of ethanol, less than 100 mg per daily dose. 
Etanol Detta läkemedel innehåller små mängder etanol, mindre än 100 mg per dygnsdos.
- When the depressive phase of bipolar disorder is being treated, it can transform into the manic phase. 
− När man behandlar den depressiva fasen av bipolär sjukdom kan patienten överföras i manisk fas.
Preclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, carcinogenicity or genotoxicity. 
Prekliniska data visar inga särskilda risker för människa baserat på konventionella studier avseende säkerhetsfarmakologi, upprepad dostoxicitet, karcinogenicitet eller genotoxicitet.
Accordingly hyponatraemia and SIADH are already described under 4.4 Special warnings. 
Därför finns hyponatremi och SIADH redan upptagna i avsnitt 4.4, Varningar och försiktighet.
As a conclusion to the discussion, the following text was subsequently agreed between the CHMP and the applicant/MAH to include the following: deletion of reference to section 4.3 for serotonin syndrome, deletion of “other” and the addition of “venlafaxine” in the text below. 
Som en följd av diskussionen enades CHMP och den sökande/innehavaren av godkännandet för försäljningen slutligen om att följande skulle ingå i texten: strykning av hänvisningen till avsnitt 4.3 för serotonergt syndrom, strykning av ”andra” och tillägg av ”venlafaxin” i texten nedan.
Therefore, the pump must be prepared (primed) by fully pressing down the nozzle 3 times; the oral solution which comes out of the nozzle should be disposed of. 
Därför måste pumpen förberedas genom att munstycket trycks ned 3 gånger; lösningen som kommer ut ur munstycket ska kastas bort.
The applicant/MAH was therefore asked to provide support for the cut-off at 40 ml/min as the range is normally defined as 30- 50 ml/min (moderate renal impairment). 
Den sökande/innehavaren av godkännandet för försäljning ombads därför tillhandahålla stöd för gränsen 40 ml/min, eftersom det intervall som normalt anges är 30−50 ml/min (måttligt nedsatt njurfunktion).
In rare cases these symptoms can be signs of disturbances in blood cell production in the bone marrow. 
I sällsynta fall kan dessa symtom vara tecken på en störning i produktionen av blodkroppar i benmärgen.
Importantly, patients with renal impairment and their doctors should be aware of the fact that in subjects with impaired renal function exposure to mirtazapine may be increased and that there is a positive correlation between severity and exposure. 
Det är viktigt att patienter med nedsatt njurfunktion och deras läkare är medvetna om att exponeringen för mirtazapin kan vara högre hos individer med nedsatt njurfunktion och att det finns en positiv korrelation mellan svårighetsgrad och exponering.
Mirtazapine Zispin® Soltab® orodispersible tablets 
Mirtazapine Zispin® Soltab® Munsönderfallande tablettt
15 mg 1 press 30 mg 2 presses 45 mg 3 presses 
15 mg 1 tryck 30 mg 2 tryck 45 mg 3 tryck
Mirtazapine does not significantly inhibit or induce CYP iso-enzymes. 
Mirtazapin ger ingen signifikant hämning eller induktion av CYP-isoenzymer.
During the last PSUR period (01 Sep 2004 to 01 Sep 2007), 36 cases of hyponatraemia and 8 cases of SIADH were reported for mirtazapine (Remeron). 
Under den senaste PSUR-perioden (den 1 september 2004 till den 1 september 2007) rapporterades 36 fall av hyponatremi och 8 fall av SIADH (inadekvat ADH-sekretion) för mirtazapin (Remeron).
→ Tell your doctor about these conditions before taking Remeron, if not done previously. 
→ Berätta för din läkare om dessa tillstånd innan du börjar med Remeron om du inte har gjort det tidigare.
Take the pump out of its bag. 
Ta ut pumpen ur plastpåsen.
Finally, the cimetidine interaction study should be included in section 4.5. 
Slutligen bör studien av cimetidininteraktion tas med i avsnitt 4.5, under Farmakokinetiska interaktioner.
At that time, in 1989, the cut-off values for the level of renal impairment were in line with FDA draft Guidance for Industry on “Pharmacokinetics and Pharmacodynamics in patients with Impaired renal function: study design, data analysis, and impact on dosing and labelling”. 
Vid tidpunkten för prövningen, 1989, var gränsvärdena för nedsatt njurfunktion satta enligt FDA:s riktlinje för farmakokinetik och farmakodynamik hos patienter med nedsatt njurfunktion: studiedesign, dataanalys och inverkan på dosering och märkning.
6 Cases of suicidal ideation and suicidal behaviours have been reported during mirtazapine therapy or early after treatment discontinuation (see section 4.4). 
6 Fall med suicidförsök och suicidalt beteende har rapporterats under behandling med mirtazapin eller kort efter att behandlingen har avslutats (se avsnitt 4.4) .
dose reduction generally does not lead to less somnolence/sedation but can jeopardize antidepressant efficacy. 
4 Obs. Dosminskning leder i allmänhet inte till mindre trötthet/sedation men kan äventyra den antidepressiva effekten.
- No significant pharmacokinetic interactions are expected between mirtazapine and other psychotropic active substances because most psychotropic active substances are metabolized by multiple cytochrome P450 (CYP) iso-enzymes and one metabolic pathway will compensate for the other in case of inhibition of one or more CYP iso-enzymes. 
- Inga signifikanta farmakokinetiska interaktioner förväntas mellan mirtazapin och andra psykotropiska aktiva substanser eftersom de flesta psykotropiska aktiva substanser metaboliseras av flera cytokrom P450-isoenzymer (CYP-isoenzymer) och en annan metabolisk reaktionsväg kompenserar vid hämning av ett eller flera CYP-isoenzymer.
Limited experience with Remeron administration to pregnant women does not indicate an increased risk. 
Begränsad erfarenhet med Remeron till gravida kvinnor visar ingen ökad risk.
Common (≥1/100 to 
Vanlig (≥1/100 to
The CHMP considered that a contraindication is acceptable, given the marginal influence on noradrenaline and serotonin levels and the post-marketing experience available to date. 
CHMP ansåg att en kontraindikation är godtagbar med tanke på den marginella inverkan på noradrenalin- och serotoninhalterna och på erfarenheten i nuläget av läkemedlet sedan det släpptes ut på marknaden.
Thereafter, each pump will give the correct dose (1 ml containing 15 mg of the active substance mirtazapine). 
Därefter kommer varje pumpning att ge den korrekta dosen (1 ml som innehåller 15 mg av den aktiva substansen mirtazapin).
You should inform your doctor if any of the symptoms listed above develop or worsen when patients under 18 are taking Remeron. 
Du ska också informera din läkare om du upptäcker något av ovan angivna symtom eller om de förvärras när patienter under 18 år använder Remeron.
Do not take Remeron while you are pregnant. 
Ta inte Remeron om du är gravid.
If you are supposed to take your dose twice a day 
Om du ska ta din dos två gånger per dag:
Food intake has no influence on the pharmacokinetics of mirtazapine. 
Intag av föda påverkar inte farmakokinetiken för mirtazapin.
The tablets should be taken orally. 
Tabletterna ska tas oralt.
• inappropriate anti-diuretic hormone secretion 
• felaktig sekretion av antidiuretiskt hormon
Some people become less resistant to infection because Remeron can cause a temporary shortage of white blood cells (granulocytopenia). 
Vissa personer blir mer känsliga för infektioner eftersom Remeron kan ge en brist på vita blodkroppar (granulocytopeni).
Do not take Remeron in combination with: 
Ta inte Remeron i kombination med:
Carefully peel off the lidding foil, starting in the corner indicated by the arrow (Figures 2 and 
Dra av förslutningen Dra försiktigt av folien och börja i hörnet som är markerat med en pil (Figurerna 2 och 3).
In rare cases Remeron can also cause a shortage of red and white blood cells, as well as blood platelets (aplastic anemia), a shortage of blood platelets (thrombocytopenia) or an increase in the number of white blood cells (eosinophilia). 
I sällsynta fall kan Remeron också ge brist på röda och vita blodkroppar samt blodplättar (aplastisk anemi), brist på blodplättar (trombocytopeni) eller en ökning av vita blodkroppar (eosinofili).
The frequency of adverse reactions from spontaneous reporting for which no cases in the randomized placebo-controlled patient trials were observed with mirtazapine has been classified as ‘not known'. 
Frekvensen av biverkningar från spontanrapportering där inga fall med mirtazapin finns rapporterade i de randomiserade placebokontrollerade studierna har klassificerats som ”okänd”.
It will rapidly disintegrate and can be swallowed without water. 
Den kommer snabbt att lösas upp och du kan svälja den utan vatten.
The low number of post-marketing reports does not justify this either. 
Inte heller det låga antalet rapporter efter det att läkemedlet släpptes ut på marknaden räcker som motivering.
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not take this medicine. 
Patienter med de ovanliga ärftliga problemen med fruktosintolerans ska inte använda detta läkemedel.
The applicant/MAH stated that there are no data indicating that mirtazapine aggravates conditions where blood count is altered. 
Den sökande/innehavaren av godkännandet för försäljning angav att inga data tyder på att mirtazapin förvärrar tillstånd med förändrat blodvärde.
The CHMP was of the opinion that Phenylketonuria, MAO inhibitors, and pathological alterations of blood count are considered absolute contra-indications. 
CHMP ansåg att fenylketonuri, MAO-hämmare och sjukliga förändringar av blodvärdet betraktas som absoluta kontraindikationer.
Depression of the central nervous system with disorientation and prolonged sedation have been reported, together with tachycardia and mild hyper- or hypotension. 
Påverkan av centrala nervsystemet med förvirring och långvarig sedering har rapporterats tillsammans med takykardi och mild hyper- eller hypotension.
Patients who are sensitive to phenylalanine are usually aiming for low phenylalanine levels (e.g. through diet), not complete abstinence of this source. 
Patienter som är känsliga för fenylalanin försöker normalt hålla fenylalaninkoncentrationen nere (t.ex. genom kosten) och inte helt utesluta källor till denna aminosyra.
• fainting (syncope) 
• svimning (synkope)
Usually Remeron will start working after 1 to 2 weeks and after 2 to 4 weeks you may start to feel better. 
När du kan du förvänta dig att du börjar må bättre Vanligtvis tar det 1-2 veckor innan Remeron börjar verka och efter 2-4 veckor kan du börja känna dig bättre.
Bone marrow depression, usually presenting as granulocytopenia or agranulocytosis, has been reported during treatment with Remeron. 
Benmärgsdepression, vanligtvis som granulocytopeni eller agranulocytos, har rapporterats vid behandling med Remeron.
In vitro data from human liver microsomes indicate that cytochrome P450 enzymes CYP2D6 and CYP1A2 are involved in the formation of the 8-hydroxy metabolite of mirtazapine, whereas CYP3A4 is considered to be responsible for the formation of the N-demethyl and N-oxide metabolites. 
In vitro-data från humana levermikrosomer indikerar att cytokrom P450-enzymerna CYP2D6 och CYP1A2 är involverade i bildningen av 8-hydroxymetaboliten av mirtazapin, medan CYP3A anses vara ansvarig för bildandet av N-demetyl och N-oxidmetaboliterna.
• if you have forgotten to take your morning dose, simply take it together with your evening dose. 
• om du glömmer att ta din morgondos, ta den helt enkelt tillsammans med din kvällsdos.
Elevations in serum transaminase activities 
Förhöjda transaminaser i serum
A meta-analysis of placebocontrolled clinical trials of antidepressants in adult patients with psychiatric disorders showed an increased risk of suicidal behaviour with antidepressants compared to placebo in patients less than 25 years old. 
En meta-analys baserad på placebo-kontrollerade kliniska studier av antidepressiva hos vuxna patienter med psykiatriska sjukdomar påvisade en ökad risk för suicidalt beteende under behandling med antidepressiva jämfört med placebo hos patienter yngre än 25 år.
The applicant/MAH argued that, according to the Guideline on SPC (October 2005) contraindications “arising from the presence of certain excipients (under reference to the Guideline on excipients in the label and package leaflet of medicinal products for human use)” should be included. 
Den sökande/innehavaren av godkännandet för försäljning hävdade att kontraindikationer ”på grund av närvaron av vissa hjälpämnen (med hänvisning till riktlinjen för hjälpämnen i märkning och bipacksedel för humanläkemedel)” ska ingå, enligt riktlinjen för produktresuméer (oktober 2005).
Patients should therefore be advised to avoid alcoholic beverages while taking mirtazapine. 
Därför ska patienterna rådas att undvika användning av alkoholhaltiga drycker medan de behandlas med mirtazapin.
Further the recommendations by the Pharmacovigilance Working Party with respect to the core SPC for antidepressants were implemented. 
Vidare följdes rekommendationerna från arbetsgruppen för säkerhetsövervakning av läkemedel med avseende på mallen för produktresuméer för antidepressiva läkemedel.
- Akathisia/psychomotor restlessness: The use of antidepressants have been associated with the development of akathisia, characterised by a subjectively unpleasant or distressing restlessness and need to move often accompanied by an inability to sit or stand still. 
− Akatisi/psykomotorisk oro: Användning av antidepressiva har associerats med utveckling av akatisi, som kännetecknas av en obehaglig eller störande rastlöshet och behov av att röra på sig ofta tillsammans med svårigheter att sitta eller stå stilla.
The referral was triggered by the applicant and aims to harmonise major areas of discrepancy between the EU member states, with regard to the Summary of Product Characteristics (SPCs), Package Leaflets (PLs), labelling and Module 3 of the following products containing the active substance mirtazapine: 
Hänskjutningen initierades av den sökande och syftar till att harmonisera mer betydande skillnader mellan EU:s medlemsstater i produktresumé, bipacksedlar, märkning och modul 3 för följande produkter som innehåller den aktiva substansen mirtazapin:
If you stop taking Remeron, do not take MAO inhibitors during the next two weeks either. 
Om du slutar med Remeron, ta inte heller MAOhämmare under de första två veckorna.
Under mirtazapine treatment, development or aggravation of anxiety and insomnia has been reported. 
Vid behandling med mirtazapin har utveckling av eller försämring av ångest och sömnsvårigheter rapporterats.
This should be taken into account when prescribing Remeron to this category of patients (see section 4.4). 
Detta bör man beakta när Remeron förskrivs till denna patientkategori (se avsnitt 4.4).
Remeron oral solution contains small amounts of ethanol (alcohol), less than 100 mg per daily dose. 
Remeron oral lösning innehåller små mängder etanol (alkohol), mindre än 100 mg per dygnsdos.
Caution should be exercised in patients at risk, such as elderly patients or patients concomitantly treated with medications known to cause hyponatraemia. 
Man ska därför vara försiktig med patienter med ökad risk, som äldre patienter eller patienter som samtidigt behandlas med läkemedel som är kända för att kunna ge hyponatremi.
If, based on clinical need, a decision to treat is nevertheless taken, the patient should be carefully monitored for the appearance of suicidal symptoms. 
Om man på grundval av kliniska behov ändå beslutar att behandla en patient under 18 år, ska patienten noggrant övervakas med avseende på eventuella självmordssymtom.
The majority of withdrawal reactions are mild and self-limiting. 
Majoriteten av utsättningssymtomen är milda och övergående.
For consistency, the CHMP considered that these undesirable effects should also be stated under 4.8 (Undesirable Effects). 
CHMP ansåg att dessa biverkningar för enhetlighetens skulle även borde anges i 4.8 (Biverkningar).
• pain in your joints (arthralgia) or muscles (myalgia) 
• smärta i leder (artralgi) eller muskler (myalgi)
• vivid dreams 
• livliga drömmar
-seizures (epilepsy). 
- kramper (epilepsi).
• if you have forgotten to take your evening dose, do not take it with the next morning dose; just skip it and continue with your normal morning and evening doses. 
• om du glömmer att ta din kvällsdos, ta den inte med din nästa morgondos utan hoppa bara över den och fortsätt med dina vanliga morgon- och kvällsdoser.
Since the mechanism of interaction is different for MAO-Is with mirtazapine compared to MAO-Is and SSRIs, it is unlikely that the risk of serotonin syndrome is as high as with other serotonergic antidepressants, such as SSRIs. 
Eftersom interaktionsmekanismerna för MAO-hämmare och mirtazapin skiljer sig från dem för MAO-hämmare och selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI-preparat) är det osannolikt att risken för serotonergt syndrom skulle vara lika hög som med andra serotonerga antidepressiva läkemedel, t.ex. SSRI-preparat.
Remeron can increase the effects of warfarin on the blood. 
Remeron kan göra så att effekten av warfarin på blodet ökar.
The frequencies of the adverse reactions from spontaneous reporting are based on the reporting rate of these events in the clinical trials. 
Frekvensen av biverkningarna från spontarapportering baseras på rapporteringen av dessa i de kliniska studierna.
Inappropriate antidiuretic hormone secretion 
Felaktig sekretion av antidiuretiskt hormon
All randomized placebo-controlled trials in patients (including indications other than major depressive disorder), have been evaluated for adverse reactions of Remeron. 
Alla randomiserade placebokontrollerade studier med patienter (inklusive studier på andra indikationer än egentlig depression), har använts för att utvärdera biverkningarna med Remeron.
In Sections 4.3 (Contra-indications) and 4.5 (Interaction with other medicinal products and forms of interaction) of the SPC, the interaction with MAOIs concerns an absolute contra-indication in accordance with the SPCs for SSRIs and SNRIs. 
I avsnitten 4.3 (Kontraindikationer) och 4.5 (Interaktioner med andra läkemedel och andra interaktioner) i produktresumén ska interaktionen med MAO-hämmare vara en absolut kontraindikation i enlighet med produktresuméerna för SSRI- och SNRI-preparat.
During clinical research with Remeron, undesirable effects have not been reported more often in elderly patients than in other age groups. 
Under de kliniska studierna med Remeron har biverkningar inte rapporterats oftare hos äldre än i andra åldersgrupper.
If you use Remeron until, or shortly before birth, your baby should be supervised for possible adverse effects. 
Om du använder Remeron fram till eller strax innan förlossningen ska ditt barn kontrolleras för eventuella biverkningar.
However your doctor may suggest you to split your dose of Remeron - once in the morning and once at night-time before you go to bed. 
Det kan dock hända att din läkare föreslår att du ska dela upp dosen Remeron - en gång på morgonen och en gång innan du går och lägger dig.
This should be taken into account when prescribing Remeron to this category of patients, particularly with severe hepatic impairment, as patients with severe hepatic impairment have not been investigated (see section 4.4). 
Detta bör man beakta när Remeron förskrivs till denna patientkategori, speciellt med kraftigt nedsatt leverfunktion då patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion inte studerats (se avsnitt 4.4).
The most likely signs of an overdose of Remeron (without other medicines or alcohol) are drowsiness, disorientation and increased heart rate. 
De mest troliga tecken på en överdos av Remeron (utan andra läkemedel eller alkohol) är trötthet, förvirring och en ökar hjärtfrekvens.
Thyroid gland tumours found in a rat carcinogenicity study and hepatocellular neoplasms found in a mouse carcinogenicity study are considered to be species-specific, non-genotoxic responses associated with long-term treatment with high doses of hepatic enzyme inducers. 
Tyroideatumörer hos råtta samt hepatocellulär neoplasma hos mus som sågs i karcinogenicitetsstudier anses vara artspecifika, icke-genotoxiska svar i samband med långtidsbehandling med höga doser med leverenzyminducerare.
As at a higher dose of mirtazapine a more pronounced effect can not be excluded, it is advisable to monitor the INR in case of concomitant treatment of warfarin with mirtazapine. 
Eftersom man inte kan utesluta en större effekt av mirtazapin vid högre doser är det lämplig att monitorera INR vid samtidig behandling med warfarin och mirtazapin.
Mania Agitation2 
Mani Agitation2
• feeling elated or emotionally ‘high' (mania) 
• känsla av upprymdhet eller att känna sig 'hög' (mani).
990 mg/66 ml 
Oral användning 990 mg/66 ml
It can increase the amount of Remeron in your blood. 
Det kan öka mängden av Remeron i ditt blod.
If psychotic symptoms, such as paranoid thoughts become more frequent or severe, contact your doctor straight away; -manic depression (alternating periods of feeling elated/overactivity and depressed mood). 
Om psykotiska symtom som paranoida tankar kommer oftare eller blir allvarligare, kontakta din läkare omedelbart; - manisk depression (växlande perioder av att känna sig upprymd/överaktiv och nedstämd).
- Care should be taken in patients with micturition disturbances like prostate hypertrophy and in patients with acute narrow-angle glaucoma and increased intra-ocular pressure (although there is little chance of problems with Remeron because of its very weak anticholinergic activity). 
− Man ska iaktta försiktighet till patienter med miktionsproblem såsom prostatahypertrofi och till patienter med akut glaukom med trång kammarvinkel och ökat intraokulärt tryck (även om det är liten risk att det ska uppstå problem med Remeron eftersom den antikolinerga aktiviteten är låg).
In very rare cases Remeron alone or the combination of Remeron with these medicines, can lead to a so-called serotonin syndrome. 
I mycket sällsynta fall kan Remeron enbart eller i kombination med dessa läkemedel ge upphov till ett så kallat serotonergt syndrom.
• drowsiness or sleepiness 
• dåsighet eller sömnighet
- Although Remeron is not addictive, post-marketing experience shows that abrupt termination of treatment after long term administration may sometimes result in withdrawal symptoms. 
− Även om Remeron inte är beroendeframkallande visar biverkningsuppföljning att ett abrupt utsättande efter långtidsbehandling ibland kan ge utsättningsproblem.
5 Upon treatment with antidepressants in general, anxiety and insomnia (which may be symptoms of depression) can develop or become aggravated. 
5 Vid behandling med antidepressiva medel kan ångest och sömnsvårigheter (som också kan vara symtom på depression) uppträda eller försämras.
Reversible agranulocytosis has been reported as a rare occurrence in clinical studies with Remeron. 
Reversibel agranulocytos har rapporterats i enstaka fall i samband med de kliniska studierna med Remeron.
Like all medicines, Remeron can cause side effects, although not everybody gets these side effects. 
Liksom alla läkemedel kan Remeron orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Vissa biverkningar är mer vanliga än andra.
After taking the pump out of the plastic bag it should be fitted onto the bottle by carefully inserting the plastic tube into the bottle opening. 
Efter att pumpen tagits ur plastpåsen ska den sättas fast den vid flaskan genom att försiktigt föra ned röret i flasköppningen.
Moreover, the CHMP was of the opinion that the mechanism of interaction with MAOIs with mirtazapine is different from SSRIs. 
Vidare ansåg CHMP att mekanismen för interaktionen mellan MAO-hämmare och mirtazapin skiljer sig från SSRI-preparatens.