natgillin/translations-raw huggingface dataset:
This particularly includes the following situations with increased bleeding risk: - Recent puncture of large vessels or organ biopsy - Anomaly of vessels or organs - Recent cerebrovascular accident, stroke, or intracerebral surgery - Severe uncontrolled hypertension - Bacterial endocarditis - Advanced renal impairment - Haemorrhagic diathesis - Recent major surgery - Recent bleeding (e.g. intracranial, gastrointestinal, intraocular, pulmonary) - Overt signs of bleeding - Recent active peptic ulcer - Age > 65 years. 
Detta gäller i synnerhet följande situationer med ökad blödningsrisk: - Nyligen genomförd punktion av stora kärl eller organ - Anomali av organ eller kärl - Nyligen genomgången cerebrovaskulär incident, stroke eller intracerebral kirurgi - Grav, okontrollerad hypertoni - Bakteriell endokardit - Gravt nedsatt njurfunktion - Hemorragisk diates - Nyligen genomgången större operation - Nyligen genomgången blödning (t ex intrakraniell, gastrointestinal, intraokulär, pulmonell) - Uppenbara tecken på blödning - Nyligen aktivt magsår - Ålder >65 år
Reported bleeding events include: anaemia or drop in the haemoglobin value without obvious source of bleeding, bruising, bleeding from puncture sites, nose bleeding, blood in urine, gastrointestinal bleeding, vaginal bleeding, rectal bleeding, pulmonary haemorrhage, bleeding into chest space and around the heart following surgery, bleeding into the brain. 
Rapporterade blödningskomplikationer innefattar: blodbrist eller sänkning av hemoglobinvärdet utan tydlig källa för blödningen, blånad, blödningar från punktionsställen, näsblod, blod i urinen, blödning från slidan, blödning från magtarmkanalen, ändtarmsblödning, lungblödning, blödning i brösthålan och runt hjärtat efter operation, blödning i hjärnan.
In monkeys retinal haemorrhages occurred. 
Hos apor inträffade retinala blödningar.
Please inform your doctor if you suffer from reduced kidney function or liver cirrhosis (advanced disease of the liver) for he will then reduce the dosage. 
Informera din läkare om du har nedsatt njurfunktion eller levercirros (långt framskriden leversjukdom).
Angio-oedema (including: face oedema, tongue oedema, larynx oedema) 
Angioödem (inklusive ansiktsödem, tungödem, larynxödem)
- Do not use solutions which are cloudy or contain particles. 
- Använd inte lösningar som är grumliga eller innehåller partiklar.
Do not use solutions which are cloudy or contain particles. 
Använd ej lösningar som är grumliga eller innehåller partiklar.
Refludan is an antithrombotic medicine. 
Refludan är ett läkemedel mot trombos.
The other ingredients are mannitol (E421) and sodium hydroxide for PH adjustment. 
Övriga innehållsämnen är mannitol (E421) och natriumhydroxid för pH-justering.
Whenever available, dose adjustments should be based on creatinine clearance values as obtained from a reliable method (24 h urine sampling). 
Dosjusteringar skall baseras på kreatininclearancevärden som erhållits med en pålitlig metod (24 timmars urinsamling), när sådana finns tillgängliga.
For continuous intravenous infusion, a solution with a concentration of 2 mg/ml is needed. 
För kontinuerlig intravenös infusion behövs en lösning med en koncentration på 2 mg/ml.
In case of renal impairment relative overdose might occur even under standard dosage regimen. 
Vid nedsatt njurfunktion kan en relativ överdosering inträffa även vid standarddosering.
The reconstituted solution is to be used immediately. 
Den rekonstituerade lösningen skall användas omedelbart.
Anticoagulation in adult patients with HIT type II and thromboembolic disease: 
Antikoagulation hos vuxna patienter med HIT typ II och tromboembolisk sjukdom:
Recommendations for use in patients with renal impairment 
Rekommendationer för behandling av patienter med nedsatt njurfunktion
FURTHER INFORMATION 
6 ÖVRIGA UPPLYSNINGAR
If a patient is scheduled to receive coumarin derivatives (vitamin K antagonists) for oral anticoagulation after Refludan therapy, the following should apply: Coumarin derivatives should be initiated only when platelet counts are normalising. 
Om en patient skall ges kumarinderivat (vitamin K antagonister) för peroral antikoagulation efter Refludanterapi, gäller följande: Behandling med kumarinderivat ska sättas in först när trombocyttalet börjar normaliseras.
Bleeding from puncture sites 
Blödning från punktionsställen Epistaxis
In patients with terminal renal insufficiency prolonged elimination half-lives of about 2 days were observed. 
Förlängda eliminationshalveringstider på ungefär 2 dagar observerades hos patienter med terminal njurinsufficiens.
- The final solution is to be administered in a body weight-dependent fashion (see section 4.2). 
- Den färdiga lösningen skall tillföras i relation till kroppsvikten (se 4.2).
In intensified post-marketing surveillance in HIT type II, fatal bleeding was reported in 1 % and intracranial bleeding in 0.2 % of patients. 
Vid intensifierad övervakning av HIT typ II efter att läkemedlet godkänts för försäljning har fatal blödning rapporterats hos 1 % och intrakraniell blödning hos 0,2 % av patienterna.
Take special care with Refludan 
Var särskilt försiktig med Refludan
Colourless glass vial (glass type I) sealed with bromobutyl rubber infusion stopper, plastic flip-off cap and aluminium cap. 
Injektionsflaska: Färglös glasflaska (glas typ I förseglad med gummipropp av bromobutyl, plast- och aluminium lock.
Discard unused solution appropriately. 
Kassera oanvänd lösning på lämpligt sätt.
Infusion speed [ml/h] 
Infusionshastighet [ml/timme]
- Anaphylactic/oid reactions including urticaria, difficulty in breathing (e.g. consisting of spasms), cough, sharp sound when breathing, build-up of water in the body and in the inner wall of a vessel (including: face oedema, tongue oedema, throat oedema). 
- Anafylaktiska/anafylaktoida reaktioner inklusive nässelutslag, svårt att andas (t ex i samband med spasmer), hosta, väsande andning, vätskeansamling i kroppen och i blodkärlen (inkluderat: ansiktssvullnad, tungsvullnad, struplockssvullnad).
HOW TO STORE REFLUDAN 
HUR REFLUDAN SKA FÖRVARAS
Injection site reactions including pain. 
Frossbrytningar Reaktioner på injektionsstället, inklusive smärta.
- In case of renal impairment relative overdose may occur even under a standard dosage regimen. 
- Vid nedsatt njurfunktion kan relativ överdosering inträffa även vid standarddos.
If you have a bleeding tendency, your doctor will weigh the risk of Refludan administration against its benefit. 
Om du har blödningstendens kommer den behandlande läkaren att göra en noggrann värdering där risken med tillförsel av Refludan vägs mot den förväntade nyttan.
For intravenous bolus injection, a solution with a concentration of 5 mg/ml is needed. 
För intravenös bolusinjektion behövs en lösning med en koncentration på 5 mg/ml.
The speed of the perfusor automate [ml per hour] is to be set in a body weight dependent fashion. 
Infusionspumpens hastighet (ml per timme) skall ställas in i relation till kroppsvikten.
<EXP {MM/YYYY}> 
dat: {MM/ÅÅÅÅ}
- The final solution is to be administered in a body weight-dependent fashion. 
- Den färdiga lösningen skall tillföras på ett sätt som står i relation till kroppsvikten.
What Refludan looks like and contents of the pack Refludan is a white powder for solution for injection or infusion supplied in a vial containing 20 mg lepirudin. 
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Refludan är ett vitt pulver till injektionsvätska, lösning eller infusionsvätska, lösning, förpackat i en injektionsflaska om 20 mg lepirudin.
Refludan is used for anticoagulation in adult patients with heparin-induced thrombocytopenia (HIT) type II and thromboembolic disease requiring injected antithrombotic medicines. 
Refludan används för antikoagulation hos vuxna patienter med heparininducerad trombocytopeni (HIT) typ II och tromboembolisk sjukdom, som kräver antitrombotisk behandling som ges som injektion (t ex intravenös).
- Recent bleeding (e.g. in brain, stomach/intestine, eye, lung) - Obvious signs of bleeding - Recent active peptic ulcer - Age > 65 years 
- Nyligen genomgången större operation - Nyligen genomgången blödning (t ex i hjärnan, magen/tarmarna, ögat, lungan) - Uppenbara tecken på blödning - Nyligen aktivt magsår.
Anticoagulation in adult patients with heparin-induced thrombocytopenia (HIT) type II and thromboembolic disease mandating parenteral antithrombotic therapy. 
Antikoagulation hos vuxna patienter med heparininducerad trombocytopeni (HIT) typ II och tromboembolisk sjukdom, som kräver parenteral antitrombotisk behandling.
- If any of the side effects gets serious, or if you notice side effects not listed in this leaflet, 
- Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.
Preparation of a Refludan solution with a concentration of 5 mg/ml For intravenous. 
Beredning av en Refludanlösning med en koncentration på 5 mg/ml
On reconstitution a clear, colourless solution is usually obtained within less than 
Vid upplösning erhålls en klar, färglös vätska inom mindre än 3 minuter.
- If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist. 
- Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa om den. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
Once reconstituted Refludan is to be used immediately. 
Efter upplösning skall Refludan användas omedelbart.
- For reconstitution water for injections or sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution are to be used. 
- För upplösning skall vatten till injektionsvätskor eller natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9%)
Dosage 0.15 mg / kg body weight / h Dosage 0.1 mg / kg body weight / h 
Dosering 0,4 mg / kg kroppsvikt Dosering 0,2 mg / kg kroppsvikt
Dosage 0.2 mg / kg body weight 
Dosering 0,1 mg / kg kroppsvikt / timme
- For further dilution, sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) or glucose 5 % solutions are suitable. 
- För ytterligare spädning är natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %) eller 5 % glukoslösning lämpliga.
- For further dilution sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) or glucose 5 % solutions are suitable. 
- För ytterligare spädning är natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9%) eller 5 % glukoslösning lämpliga.
EU/1/97/035/003 REFLUDAN - 20 mg - Powder for solution for injection or infusion - 1 vial EU/1/97/035/004 REFLUDAN - 20 mg - Powder for solution for injection or infusion - 10 vials 
EU/1/97/035/004 REFLUDAN 20 mg- Pulver för injektions- eller infusionsvätska, lösning - 10 injektionsflaskor
EU/1/97/035/001 REFLUDAN - 50 mg - Powder for solution for injection or infusion - 1 vial EU/1/97/035/002 REFLUDAN - 50 mg - Powder for solution for injection or infusion - 10 vials 
EU/1/97/035/002 REFLUDAN 50 mg- Pulver för injektions- eller infusionsvätska, lösning - 10 injektionsflaskor
Powder for solution for injection or infusion. 
Pulver till injektionsvätska, lösning eller infusionsvätska, lösning.
- The infusion speed of the perfusor automate is to be set in a body weight-dependent fashion. 
- Infusionshastigheten på infusionspumpen skall ställas in i relation till kroppsvikten .
OUTER CARTON: 20 mg x 10 vials 
YTTERKARTONG: 20 mg x 10 injektionsflaskor
Rare (less than 1 in 1,000 people affected) - Allergic skin reactions (including rash), itching, hot flushes, fever, chills. 
- Allergiska hudreaktioner (inklusive utslag), klåda, blodvallningar, feber, frossa.
OUTER CARTON: 50 mg x 10 vials 
YTTERKARTONG: 50 mg x 10 injektionsflaskor
9 mg/ml (0.9 %) or glucose 5 % solution. 
9 mg/ml (0,9 %) eller 5 % glukoslösning till en total volym på 50 ml.
Reconstitute one vial (20 mg of lepirudin) with 0.4 ml of either water for injections or sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution. 
Lös upp innehållet i en injektionsflaska (20 mg lepirudin) med 0,4 ml av antingen vatten för injektionsvätskor eller natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %).
10 x 1 vial of powder for solution for injection or infusion. 
10 x 1 injektionsflaskor, pulver till injektionsvätska, lösning eller infusionsvätska, lösning
Each vial contains 20 mg lepirudin. 
Varje injektionsflaska innehåller 20 mg lepirudin.
Injection volume [ml] 
Kroppsvikt [kg]
OUTER CARTON: 20 mg x 1 VIAL 
YTTERKARTONG: 20 mg x 1 injektionsflaska
OUTER CARTON: 50 mg x 1 VIAL 
YTTERKARTONG: 50 mg x 1 injektionsflaska
1 vial contains 20 mg lepirudin. 
1 injektionsflaska innehåller 20 mg lepirudin.
Each vial contains 50 mg lepirudin. 
Varje injektionsflaska innehåller 50 mg lepirudin.
Reconstitute one vial (50 mg of lepirudin) with 1 ml of either water for injections or sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution. 
Lös upp innehållet i en injektionsflaska (50 mg lepirudin) med 1 ml av antingen vatten för injektionsvätskor eller natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %).
1 vial contains 50 mg lepirudin. 
1 injektionsflaska innehåller 50 mg lepirudin.
INSTRUCTIONS ON USE 
användas.
VIAL LABEL: 50 mg 
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGEN INJEKTIONSFLASKA ETIKETT: 50 mg
Preparation of a Refludan solution with a concentration of 5 mg/ml For intravenous bolus injection a solution with a concentration of 5 mg/ml is needed: - Reconstitute one vial (50 mg of lepirudin) with 1 ml of either water for injections or sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution. 
Beredning av en Refludanlösning med en koncentration på 5 mg/ml För intravenös bolusinjektion behövs en lösning med en koncentration på 5 mg/ml: - Lös upp en flaska (à 50 mg lepirudin) med 1 ml av antingen vatten till injektionsvätskor eller natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %).
VIAL LABEL: 20 mg 
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGEN INJEKTIONSFLASKA ETIKETT: 20 mg
Preparation of a Refludan solution with a concentration of 5 mg/ml For intravenous bolus injection a solution with a concentration of 5 mg/ml is needed: - Reconstitute one vial (20 mg of lepirudin) with 0.4 ml of either water for injections or sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution. 
Beredning av en Refludanlösning med en koncentration på 5 mg/ml För intravenös bolusinjektion behövs en lösning med en koncentration på 5 mg/ml: - Lös upp en flaska (20 mg lepirudin) med 0,4 ml av antingen vatten till injektionsvätskor eller natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9%).
Epistaxis 
BRUKSANVISNING
Preparation of a Refludan solution with a concentration of 2 mg/ml For continuous intravenous infusion, a solution with a concentration of 2 mg/ml is needed: - Reconstitute two vials (each containing 50 mg of lepirudin) with 1 ml each using either water for injections or sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution. 
Beredning av en Refludanlösning med en koncentration på 2 mg/ml För kontinuerlig intravenös infusion behövs en lösning med en koncentration på 2 mg/ml: - Lös upp två flaskor (à 50 mg lepirudin) med 1 ml var av antingen vatten till injektionsvätskor eller natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %).
bolus injection a solution with a concentration of 5 mg/ml is needed: - Reconstitute one vial (20 mg of lepirudin) with 0.4 ml of either water for injections or sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution. 
För intravenös bolusinjektion behövs en lösning med en koncentration på 5 mg/ml: - Lös upp en flaska (à 20 mg lepirudin) med 0,4 ml av antingen vatten till injektionsvätskor eller natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %).
Preparation of a Refludan solution with a concentration of 2 mg/ml For continuous intravenous infusion, a solution with a concentration of 2 mg/ml is needed: - Reconstitute two vials (each containing 20 mg of lepirudin) with 0.4 ml each using either water for injections or sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution. 
Beredning av en Refludanlösning med en koncentration på 2 mg/ml För kontinuerlig intravenös infusion behövs en lösning med en koncentration på 2 mg/ml: - Lös upp två flaskor (à 20 mg lepirudin) med 0,4 ml var av antingen vatten till injektionsvätskor eller natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9%).
- The final concentration of 5 mg/ml is obtained by transfer into a sterile, single-use syringe (of at least 5 ml capacity) and further dilution to a total volume of 4 ml using sodium chloride 9 
- Den slutliga koncentrationen på 5 mg/ml erhålls genom att överföra den rekonstituerade lösningen till en steril engångsspruta (med minst 5 ml kapacitet) och ytterligare späda med natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %) eller 5 % glukoslösning till en total volym på 4 ml.
Refludan 20 mg powder for solution for injection or infusion lepirudin 
Refludan 20 mg pulver till injektionsvätska, lösning eller infusionsvätska, lösning lepirudin
1 vial of powder for solution for injection or infusion. 
1 injektionsflaska, pulver till injektionsvätska, lösning eller infusionsvätska, lösning
- The final concentration of 5 mg/ml is obtained by transfer into a sterile, single-use syringe (of at least 10 ml capacity) and further dilution to a total volume of 10 ml using sodium chloride 9 
- Den slutliga koncentrationen på 5 mg/ml erhålls genom att överföra den rekonstituerade lösningen till en steril engångsspruta (med minst 10 ml kapacitet) och ytterligare späda med natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %) eller 5 % glukoslösning till en total volym på 10 ml.
Refludan 50 mg powder for solution for injection or infusion Lepirudin 
Refludan 50 mg pulver till injektionsvätska, lösning eller infusionsvätska, lösning Lepirudin
Refludan 50 mg powder for solution for injection or infusion 
Refludan 50 mg pulver till injektionsvätska, lösning eller infusionsvätska, lösning.
Refludan 20 mg powder for solution for injection or infusion 
Refludan 20 mg pulver till injektionsvätska, lösning eller infusionsvätska, lösning.
- The final concentration of 5 mg/ml is obtained by transfer into a sterile, single-use syringe (of at least 5 ml capacity) and further dilution to a total volume of 4 ml using sodium chloride 
- Den slutliga koncentrationen på 5 mg/ml erhålls genom att överföra den rekonstituerade lösningen till en steril engångsspruta (med minst 5 ml kapacitet) och ytterligare späda med natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9%) eller 5 % glukoslösning till en total volym på 4 ml.
The base system is in place. 
Det grundläggande systemet är på plats.
Total Recalls Class 1 Class 2 Class 3 
Totalt Återkallanden Klass 1 Klass 2 Klass 3
A new system of revenue (invoicing) was introduced and implemented successfully. 
Ett nytt system för inkomster (fakturering) infördes och genomfördes framgångsrikt.
More procedures finalised, in shorter time 
Fler förfaranden slutförs, på kortare tid
Adoption of several proposals for greater transparency. 
Antagande av flera förslag för ökad öppenhet.
6.3 Personnel 
6.3 Personal
Companies' interest in the SME initiative exceeded expectations. 
Företagens intresse för SMF-initiativet överträffade förväntningarna.
These products potentially benefit some 1.6 million European patients suffering from 24 different rare conditions. 
Dessa produkter kan vara till nytta för omkring 1,6 miljoner europeiska patienter som lider av 24 olika sällsynta sjukdomar.
Testing results showed that the majority of the products were of high quality. 
Testresultaten visade att huvuddelen av produkterna höll hög kvalitet.
Both procedures are based upon the principle of recognition of national authorisations. 
Båda förfarandena bygger på principen om ömsesidigt erkännande av nationella godkännanden.
2.8 Parallel distribution 
2.8 Parallelldistribution
I would like to begin by congratulating the Executive Director, his staff, the scientific committees and all working parties for their outstanding performance in 2006. 
Till att börja med vill jag gratulera verkställande direktören, hans personal, de vetenskapliga kommittéerna och alla arbetsgrupper till deras enastående resultat 2006.
Main initiatives of this new framework: 
Huvudsakliga initiativ inom de nya ramarna:
EMEA/88802/2007/EN/FINAL 
EMEA/230188/2007/SV/SLUTLIG
Adoption of the Agency's work programme, establishment plan and budget for 2007. 
Antagande av myndighetens arbetsprogram, tjänsteförteckning och budget för 2007.
These included the first ‘opinions on any scientific matter', under Article 5(3) of Regulation (EC) No 726/2004. 
Dessa innefattade de första ”yttrandena i alla vetenskapliga frågor” enligt artikel 5.3 i förordning (EG) nr 726/2004.
I am also grateful the European Commission and the European Parliament for their continuous support to the EMEA and its mission for public and animal health over the past year. 
Jag vill också tacka Europeiska kommissionen och Europaparlamentet för deras ständiga stöd till EMEA och dess uppdrag i fråga om människors och djurs hälsa under det gångna året.
This success has been recognised by all of the Agency's stakeholders. 
Denna framgång har erkänts av alla EMEA:s intressenter.
Results requiring further investigation were found in 18 products. 
Resultat som krävde vidare undersökning konstaterades för 18 produkter.
However, 2 products were found not to comply with their authorised specifications. 
Två produkter konstaterades dock inte stämma överens med sina godkända specifikationer.
The European Commission adopts its decisions with the assistance of a standing committee composed of representatives of the Member States. 
Europeiska kommissionen fattar sina beslut med bistånd av en ständig kommitté vars ledamöter är företrädare för medlemsstaterna.
Before I come to the end, I would like to commemorate our dear friend and Management Board colleague, Professor Gianmartino Benzi, who passed away in November 2006. 
Innan jag avslutar vill jag hedra minnet av vår käre vän och styrelsekollega professor Gianmartino Benzi, som gick bort i november 2006.
By the end of 2006, the Agency employed a total of 497 staff. 
Vid utgången av 2006 hade myndigheten sammanlagt 497 anställda.
The decisions and actions arising from the management review are incorporated in planning directives, annual work programme and budget. 
Beslut och åtgärder till följd av översynen av styrningen införlivas i planeringsdirektiv, årligt arbetsprogram och budget.
Special financial support from the EU budget 
Särskilt ekonomiskt stöd från EU:s budget
The decentralised procedure and the mutual recognition procedure apply to the majority of conventional medicinal products. 
Det decentraliserade förfarandet och förfarandet för ömsesidigt erkännande gäller för de flesta konventionella läkemedel.
The network is in place, connecting regulatory authorities in the European Economic Area, including the two new EU Member States, Bulgaria and Romania. 
Nätverket är på plats och förbinder tillsynsmyndigheter i Europeiska ekonomiska samarbetsområdet, inklusive de två nya medlemsstaterna i EU, Bulgarien och Rumänien.
Although these generic medicines are not innovative, they are considered to represent an important contribution to public health in the EU. 
Även om dessa generiska läkemedel inte är innovativa anses de på ett betydande sätt bidra till folkhälsan i EU.
The Agency has continued its contribution to the promotion of research and development in Europe. 
Myndigheten har fortsatt att bidra till främjandet av forskning och utveckling i Europa.
In addition, a project has also been running to prepare such summaries for products approved prior to 2006. 
Dessutom har också ett projekt pågått för att ta fram sådana sammanfattningar för produkter som godkänts före 2006.
A meeting with stakeholders held early in the year confirmed the successful removal of the legalisation step previously performed by the European Commission's UK representation. 
Vid ett möte med intressenterna i början av året bekräftades det framgångsrika avskaffandet av det lagstiftningssteg som tidigare genomförts av Europeiska kommissionens representation i Storbritannien.
As always, I am grateful to the national competent authorities for the scientific resources they have made available to the EMEA. 
Jag är som alltid tacksam för de vetenskapliga resurser som de behöriga nationella myndigheterna ställt till EMEA:s förfogande.
They provides for the extension of marketing authorisations granted by one Member State to one or more other Member States identified by the applicant. 
De gör det möjligt att utvidga ett godkännande för försäljning som beviljats av en medlemsstat till en eller flera andra medlemsstater, som anges av sökanden.
The SME Office provided regulatory assistance to 14 companies. 
SMF-kontoret gav bistånd i regelfrågor till 14 företag.