natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Following administration of multiple doses of 0.25 mg Orgalutran to female volunteers serum LH, FSH and E2 concentrations were maximally decreased by 74 %, 32 % and 25 % at 4, 16 and 16 hours after injection, respectively. 
Efter administrering av multipla doser på 0,25 mg Orgalutran till friska frivilliga kvinnor var serumkoncentrationerna av LH, FSH och E2 maximalt minskade med 74 %, 32 % och 25 % vid 4, 16 respektive 16 timmar efter injektionen.
In acute toxicity studies in rats and monkeys non-specific toxic symptoms such as hypotension and bradycardia were only observed after intravenous administration of ganirelix over 1 and 3 mg/kg, respectively. 
I akuta toxicitetsstudier på råtta och apa observerades icke-specifika toxiska symtom såsom hypotension och bradykardi enbart efter intravenös administrering av ganirelix med doser över 1 respektive 3 mg/kg.
Cases of allergic reactions have been reported, as early as with the first dose. 
Fall av allergiska reaktioner har rapporterats, så tidigt som efter den första dosen.
OHSS must be considered an intrinsic risk of gonadotrophin stimulation. 
OHSS måste anses vara en inbyggd risk vid gonadotropinstimulering.
The safety and efficacy of Orgalutran have not been established in women weighing less than 50 kg or more than 90 kg (see also section 5.1 and 5.2). 
Säkerheten och effekten av Orgalutran har inte fastställts hos kvinnor som väger mindre än 50 kg eller mer än 90 kg (se också avsnitt 5.1 och 5.2).
What Orgalutran is and what it is used for What you need to know before you use Orgalutran How to use Orgalutran 
Vad Orgalutran är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Orgalutran Hur du använder Orgalutran Eventuella biverkningar
Clean about 5 cm (two inches) around the point where the needle will go in and let the disinfectant dry for at least one minute before proceeding. 
Rengör ca 5 cm runt stället där nålen ska föras in och låt desinfektionsmedlet torka i minst en minut innan du fortsätter.
Pharmacokinetic parameters after multiple subcutaneous dosing of Orgalutran (once daily injection) were similar to those after a single subcutaneous dose. 
Farmakokinetiska parametrar efter multipla subkutana doseringar av Orgalutran (en injektion dagligen) liknar de som man ser efter en enstaka subkutan dos.
Clinical studies with subcutaneous administration of Orgalutran at single doses up to 12 mg did not show systemic adverse reactions. 
Kliniska studier med subkutan administrering av Orgalutran i singeldoser på upp till 12 mg visade inga systemiska biverkningar.
Multiple births or birth defects 
Flerbörd eller medfödda missbildningar
Latex allergy 
Latexallergi
The adverse reactions are classified according to MedDRA system organ class and frequency; very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100). 
Biverkningarna indelas efter organsystem och frekvens enligt MedDRA-systemet: mycket vanliga (1/10), vanliga (1/100, <1/10), mindre vanliga (1/1 000, <1/100.
Pharmacotherapeutic group: Pituitary and hypothalamic hormones and analogues, anti-gonadotrophin-releasing hormones, ATC code: H01CC01. 
Farmakoterapeutisk grupp: Hypofys och hypotalamushormoner samt analoger, antigonadotropinfrisättande hormon, ATC-kod: H01CC01.
Timing of last injection 
Tidpunkt för sista injektionen
Reproduction studies carried out with ganirelix at doses of 0.1 to 10 g/kg/day subcutaneously in the rat and 0.1 to 50 g/kg/day subcutaneously in the rabbit showed increased litter resorption in the highest dose groups. 
Reproduktionsstudier som utförts med ganirelix i doser om 0,1 till 10 g/kg/dag subkutant till råtta och 0,1 till 50 g/kg/dag subkutant till kanin visade en ökad förekomst av resorption av foster i de högsta dosgrupperna.
OHSS should be treated symptomatically, e.g. with rest, intravenous infusion of electrolyte solutions or colloids and heparin. 
OHSS ska behandlas symtomatiskt, med t ex vila, intravenös infusion av elektrolyt- eller kolloidlösning och heparin.
If you use more Orgalutran than you should Contact your doctor. 
Om du använt för stor mängd av Orgalutran Kontakta din läkare.
The starting day of Orgalutran is depending on the ovarian response, i.e. the number and size of growing follicles and/or the amount of circulating oestradiol. 
Startdag av Orgalutran-behandling är beroende på det ovariella svaret, dvs antalet och storleken på växande folliklar och/eller mängden cirkulerande estradiol.
In clinical studies, luteal phase support was given according to study centres' practice or according to the clinical protocol. 
I de kliniska studierna gavs lutealfasstöd enligt studiecentrets rutiner eller enligt studieprotokollet.
The start of Orgalutran may be delayed in absence of follicular growth, although clinical experience is based on starting Orgalutran on day 5 or day 6 of stimulation. 
Starten av Orgalutran-behandling kan bli senarelagd om follikeltillväxten uteblir, men den kliniska erfarenheten med Orgalutran baseras på att Orgalutran insatts på dag 5 eller dag 6 av stimuleringen.
FSH dose adjustments should be based on the number and size of growing follicles, rather than on the amount of circulating oestradiol (see section 5.1). 
Dosjustering av FSH ska baseras på antalet och storleken på folliklarna snarare än mängden av cirkulerande estradiol (se avsnitt 5.1).
What Orgalutran looks like and contents of the pack Orgalutran is a clear and colourless aqueous solution for injection. 
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Orgalutran är en klar och färglös vattenlösning för injektion.
The possibility of interactions with commonly used medicinal products, including histamine liberating medicinal products, cannot be excluded. 
Eventuella interaktioner mellan Orgalutran och ofta använda läkemedel, inklusive histaminfrisättande läkemedel, kan inte uteslutas.
In case of overdose, Orgalutran treatment should be (temporarily) discontinued. 
Vid överdos ska Orgalutran (tillfälligt) sättas ut.
Moderate or severe impairment of renal or hepatic function. 
- Måttligt eller allvarligt nedsatt njur- eller leverfunktion.
In controlled studies of Orgalutran with FSH, using a long protocol of GnRH agonist as a reference, treatment with the Orgalutran regimen resulted in a faster follicular growth during the first days of stimulation but the final cohort of growing follicles was slightly smaller and produced on average less oestradiol. 
I kontrollerade studier med Orgalutran i kombination med FSH, med ett långt protokoll med GnRH-agonist som referens, resulterade Orgalutran-regimen i snabbare follikeltillväxt under de första dagarna av stimulering men den slutliga kohorten av växande folliklar var mindre och producerade i medeltal mindre estradiol.
The metabolites are small peptide fragments formed by enzymatic hydrolysis of ganirelix at restricted sites. 
Metaboliterna är små peptidfragment som bildats genom enzymatisk hydrolys av ganirelix vid specifika sekvenser.
The need for luteal phase support in cycles using Orgalutran has not been studied. 
Behovet av lutealfasstöd i cykler där Orgalutran använts har inte studerats.
The efficacy and safety of Orgalutran has not been established in women weighing less than 50 kg or more than 90 kg. 
Effekten och säkerheten med Orgalutran har inte fastställts hos kvinnor som väger mindre än 50 kg eller mer än 90 kg.
During Orgalutran treatment the average incidence of LH rises (> 10 IU/L) with concomitant progesterone rise (> 1 ng/mL) was 0.3 - 1.2 % compared to 0.8 % during GnRH agonist treatment. 
Under Orgalutran-behandling var medelincidensen av LH-stegringar (>10 IE/l) vid samtidig progesteronökning (>1 ng/ml) 0,3 - 1,2 % jämfört med 0,8 % vid behandling med GnRHagonister.
After repeated dosing 0.25 mg/day steady-state levels of approximately 0.6 ng/mL were reached within 2 to 3 days. 
Vid upprepad dosering med 0,25 mg/dag uppnås steady-state-nivåer på cirka 0,6 ng/ml inom 2 till 3 dagar.
In case of a high ovarian response, either as a result of a high exposure to gonadotrophins in the early follicular phase or as a result of high ovarian responsiveness, premature LH rises may occur earlier than day 6 of stimulation. 
Om man får ett högt ovariellt svar, antingen på grund av hög exponering av gonadotropiner i tidig follikelfas eller som ett resultat av hög ovariell svarsbenägenhet, kan tidiga LH-stegringar förekomma innan stimuleringsdag 6.
• Swelling of face, lips, tongue, and/or throat that may cause difficulty in breathing and/or swallowing (angioedema and/or anaphylaxis) 
• svullnad i ansikte, läppar, tunga och/eller svalg som kan orsaka svårigheter att andas och/eller svälja (angioödem och/eller anafylaxi)
In clinical studies investigating more than 1,000 newborns it has been demonstrated that the incidence of congenital malformations in children born after COH treatment using Orgalutran is comparable with that reported after COH treatment using a GnRH agonist. 
I kliniska studier där fler än 1000 nyfödda studerats, har det visat sig att incidensen av medfödda missbildningar hos barn födda efter COHbehandling med Orgalutran är jämförbar med vad som rapporterats efter COH-behandling med en GnRH agonist.
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per injection, i.e. essentially ‘sodium-free'. 
Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per injektion, vilket betyder att det är i princip ”natriumfritt”.
Daily treatment with Orgalutran should be continued up to the day that sufficient follicles of adequate size are present. 
Daglig behandling med Orgalutran ska pågå tills man har tillräckligt antal folliklar av tillräcklig storlek.
Orgalutran (0.25 mg) should be injected subcutaneously once daily, starting on day 5 or day 6 of FSH administration or on day 5 or day 6 following the administration of corifollitropin alfa. 
Orgalutran (0,25 mg) ska injiceras subkutant en gång dagligen med start på dag 5 eller dag 6 av FSH-administreringen eller på dag 5 eller dag 6 av administreringen av korifollitropin alfa.
Orgalutran is used as part of the treatment for assisted reproduction techniques (ART) including in vitro fertilisation (IVF). 
Orgalutran används som en del av behandlingen vid assisterad befruktning (ART) inklusive in vitro-fertilisering (IVF).
In clinical studies, one hour after injection, the incidence of at least once a moderate or severe local skin reaction per treatment cycle, as reported by patients, was 12 % in Orgalutran treated patients and 25 % in patients treated subcutaneously with a GnRH agonist. 
I de kliniska studierna var incidensen, rapporterad av patienterna en timme efter injektionen, av måttlig till svår lokal hudreaktion vid minst ett tillfälle per behandlingscykel, 12 % hos patienter som behandlats med Orgalutran och 25 % hos patienter som behandlats subkutant med en GnRH-agonist.
The other ingredients are acetic acid, mannitol, water for injections. 
- Övriga innehållsämnen är ättiksyra, mannitol, vatten för injektionsvätskor.
Initiation of Orgalutran treatment on day 5 can prevent these premature LH rises without compromising the clinical outcome. 
Genom att påbörja Orgalutranbehandling dag 5 kan man förhindra dessa tidiga LH-stegringar utan att det kliniska resultatet påverkas.
Swab the injection site with a disinfectant (for example alcohol) to remove any surface bacteria. 
Tvätta injektionsstället med ett desinfektionsmedel (t ex alkohol) för att ta bort bakterier från huden.
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP. 
Innehavaren av godkännandet för försäljning ska utföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter och -åtgärder som finns beskrivna iden överenskomna riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2 i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateringar av riskhanteringsplanen.
In animals, exposure to ganirelix at the time of implantation resulted in litter resorption (see section 5.3). 
Hos djur resulterade exponering av ganirelix vid tiden för implantationen i resorption av foster (se avsnitt 5.3).
Very Common Local skin reaction at the site of injection (predominantly redness, with or without swelling) 
Mycket vanliga Lokal hudreaktion vid injektionsstället (framför allt rodnad, med eller utan svullnad)
Hypersensitivity to gonadotrophin-releasing hormone (GnRH) or any other GnRH analogue. 
- Överkänslighet mot gonadotropinfrisättande hormon (GnRH) eller någon annan GnRH analog.
If you stop using Orgalutran 
Om du slutar att använda Orgalutran
Injection site 
Injektionsställe
Orgalutran is available in packs of 1 or 5 pre-filled syringes. 
Orgalutran finns tillgängligt i förpackningar om 1 eller 5 förfyllda sprutor.
Orgalutran (0.25 mg) should be injected just under the skin once daily, starting on day 5 or day 6 of stimulation. 
Orgalutran (0,25 mg) ska injiceras direkt under huden en gång dagligen med start på dag 5 eller dag 6 av stimuleringen.
Inspect the syringe before use. 
Kontrollera sprutan före användning.
Preparing the injection site 
Förberedelse av injektionsstället
Very common: may affect more than 1 in 10 women Local skin reactions at the site of injection (predominantly redness, with or without swelling). 
Mycket vanliga: kan förekomma hos fler än 1 av 10 kvinnor - lokala hudreaktioner vid injektionsstället (framför allt rodnad med eller utan svullnad).
Ovarian hyperstimulation syndrome (OHSS) may occur during or following ovarian stimulation. 
Ovariellt hyperstimuleringssyndrom (OHSS) kan uppträda under eller efter ovariestimulering.
Controlled ovarian hyperstimulation with FSH or corifollitropin alfa may start at day 2 or 3 of menses. 
Kontrollerad ovariell hyperstimulering med FSH eller korifollitropin alfa kan starta på dag 2 eller 3 av menstruationen.
Supplied in cartons containing 1 or 5 pre-filled syringes. 
Tillhandahålls i kartonger om 1 eller 5 förfyllda sprutor.
Cases have been reported, as early as with the first dose, among patients administered Orgalutran. 
Fall har rapporterats, så tidigt som efter den första dosen bland patienter som administrerats Orgalutran.
Because of the half-life of ganirelix, the time between two Orgalutran injections as well as the time between the last Orgalutran injection and the hCG injection should not exceed 30 hours, as otherwise a premature LH surge may occur. 
Beroende på halveringstiden för ganirelix, ska tiden mellan två Orgalutran-injektioner och mellan den sista Orgalutran-injektionen och hCG-injektionen inte överstiga 30 timmar, eftersom en prematur LH stegring annars kan uppstå.
Disposable pre-filled syringes (siliconised type I glass), containing 0.5 mL of sterile, ready for use, aqueous solution closed with a rubber piston that does not contain latex. 
Förfyllda engångssprutor (silikonbelagt type I glas), innehållande 0,5 ml steril vattenlösning, färdig att använda och försluten med en gummikolv som inte innehåller latex.
There are no adequate data from the use of ganirelix in pregnant women. 
Adekvata data från behandling av gravida kvinnor med ganirelix saknas.
This different pattern of follicular growth requires that FSH dose adjustments are based on the number and size of growing follicles, rather than on the amount of circulating oestradiol. 
Detta annorlunda mönster för follikeltillväxt gör att justeringar av FSHdosen snarare ska baseras på antal och storlek av växande folliklar än nivån av cirkulerande estradiol.
After a single subcutaneous administration of 0.25 mg, serum levels of ganirelix rise rapidly and reach peak levels (Cmax) of approximately 15 ng/mL within 1 to 2 hours (tmax). 
Efter en enstaka subkutan administrering av 0,25 mg, stiger plasmanivåerna av ganirelix snabbt och når maximal nivå (Cmax) på cirka 15 ng/ml inom 1 till 2 timmar (tmax).
EU/1/00/130/001 1 pre-filled syringe EU/1/00/130/002 5 pre-filled syringes 
EU/1/00/130/001 1 förfylld spruta EU/1/00/130/002 5 förfyllda sprutor
The time between two Orgalutran injections as well as the time between the last Orgalutran injection and hCG injection should not exceed 30 hours, as otherwise a premature ovulation (i.e. release of egg cells) may occur. 
Tiden mellan två Orgalutran-injektioner och mellan den sista Orgalutraninjektionen och hCG-injektionen ska inte överstiga 30 timmar, eftersom en för tidig ägglossning (dvs frisättning av äggceller) annars kan ske.
Removing the syringe 
Borttagning av nålen
There is a slightly increased risk of pregnancy outside of the uterus (an ectopic pregnancy) in women with damaged fallopian tubes. 
Det finns en något ökad risk för en graviditet utanför livmodern (utomkvedshavandeskap) hos kvinnor med skadade äggledare.
EU/1/00/130/001, 1 pre-filled syringe EU/1/00/130/002, 5 pre-filled syringes 
EU/1/00/130/001, 1 förfylld spruta EU/1/00/130/002, 5 förfyllda sprutor
This is thought to be due to differences in parental characteristics (e.g. maternal age, sperm characteristics) and an increased incidence of multiple gestations. 
Detta antas bero på avvikelser hos paret (såsom moderns ålder, spermiernas karaktär) och en ökad incidens av flera foster.
Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine. 
Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Orgalutran is supplied in pre-filled syringes and should be injected slowly, just under the skin, preferably in the upper leg. 
Orgalutran finns som förfyllda sprutor och ska injiceras långsamt direkt under huden helst i låret.
GnRH regulates the release of gonadotrophins (luteinising hormone (LH) and follicle stimulating hormone (FSH)). 
GnRH kontrollerar frisättningen av gonadotropiner (luteiniseringshormon (LH) och follikelstimulerande hormon (FSH)).
The incidence of congenital malformations after assisted reproduction techniques using Orgalutran is not different from that after using other GnRH analogues in the course of assisted reproduction techniques. 
Förekomsten av medfödda missbildningar efter assisterad befruktning vid användning av Orgalutran skiljer sig inte åt från användning av andra GnRH-analoger vid assisterad befruktning.
Any blood drawn into the syringe means the needle tip has penetrated a blood vessel. 
Om blod dras upp i sprutan innebär det att nålens spets har kommit in i ett blodkärl.
The active substance ganirelix (INN) is a synthetic decapeptide with high antagonistic activity to the naturally occurring gonadotrophin releasing hormone (GnRH). 
Den aktiva substansen ganirelix (INN) är en syntetisk dekapeptid med en hög antagonistisk aktivitet mot naturligt förekommande gonadotropin releasing hormone (GnRH).
In women undergoing assisted reproduction techniques, including in vitro fertilisation (IVF) and other methods, occasionally ovulation may occur too early causing a significant reduction in the chance of getting pregnant. 
För kvinnor som genomgår assisterad befruktning, inklusive in vitro-fertilisering (IVF) och andra metoder, kan i enstaka fall för tidig ägglossning ske, vilket medför en betydligt minskad chans att bli gravid.
Ganirelix is used in the treatment of women undergoing controlled ovarian hyperstimulation in assisted reproduction programmes. 
Ganirelix används vid behandling av kvinnor som genomgår kontrollerad ovariell hyperstimulering i program för assisterad befruktning.
The adverse reactions with Orgalutran using corifollitropin alfa for ovarian stimulation are expected to be similar. 
Biverkningarna med Orgalutran i kombination med korifollitropin alfa för ovariell stimulering förväntas vara likvärdiga.
Pull the syringe out quickly and apply pressure to the site with a swab containing disinfectant. 
Dra snabbt ut nålen och tryck mot injektionsstället med en tuss med desinfektionsmedel.
Ganirelix is used to prevent premature LH surges that might otherwise occur in these women during the ovarian stimulation. 
Ganirelix används för att förhindra prematura LH-stegringar som annars kan förekomma hos dessa kvinnor under stimuleringen av ovarierna.
In addition, side effects are reported which are known to occur with controlled ovarian hyperstimulation treatment (e.g. abdominal pain, ovarian hyperstimulation syndrome (OHSS), ectopic pregnancy (when the embryo develops outside the womb) and miscarriage (see the patientinformation leaflet of the FSH-containing preparation you are treated with)). 
Dessutom har biverkningar rapporterats som är kända i samband med kontrollerad ovariell hyperstimuleringsbehandling (t ex buksmärtor, ovariellt hyperstimuleringssyndrom (OHSS), utomkvedshavandeskap (när ett embryo utvecklas utanför livmodern) och missfall (se bipacksedeln till det FSH-preparat som du behandlas med)).
Other ingredients: acetic acid, mannitol, water for injections, sodium hydroxide and/or acetic acid as pH adjustment. 
Övriga innehållsämnen: ättiksyra, mannitol, vatten för injektionsvätskor, natriumhydroxid och/eller ättiksyra för pH-justering.
This slightly higher incidence is thought to be related to characteristics of the patients undergoing fertility treatment (e.g. age of the woman, sperm characteristics) and to the higher incidence of multiple gestations after assisted reproduction techniques. 
Denna något ökade risk tros vara relaterad till egenskaperna hos patienterna som genomgår fertilitetsbehandlingen (t ex kvinnans ålder, spermiernas egenskaper) och på grund av att flerbarnsgraviditeter är vanligare efter assisterad befruktning.
Other reported adverse reactions are related to the controlled ovarian hyperstimulation treatment for ART, notably pelvic pain, abdominal distension, OHSS (see also section 4.4), ectopic pregnancy and spontaneous abortion. 
Andra rapporterade biverkningar är relaterade till den kontrollerade ovariella hyperstimuleringen ART, i synnerhet bäckensmärta, svullen buk, OHSS (se även avsnitt 4.4), ektopisk graviditet och missfall.
If you forget to use Orgalutran 
Om du har glömt att använda Orgalutran
Therefore, when injecting Orgalutran in the morning, treatment with Orgalutran should be continued throughout the gonadotrophin treatment period including the day of triggering ovulation. 
Därför ska, vid injektion av Orgalutran på morgonen, behandlingen med Orgalutran pågå under hela behandlingsperioden med gonadotropin inklusive dagen för ovulationsinduktion.
Pinch up a large area of skin between finger and thumb. 
Nyp mellan tummen och pekfingret en stor yta av huden.
Allergic reactions, both generalised and local, including hives (urticaria), swelling of the face, lips tongue, and/or throat that may cause difficulty in breathing and/or swallowing (angioedema and/or anaphylaxis) have been reported. 
Allergiska reaktioner, både allmänna och lokala, inklusive nässelutslag (urtikaria), svullnad i ansikte, läppar, tunga och/eller svalg som kan orsaka svårigheter att andas och/eller svälja (angioödem och/eller anafylaxi) har rapporterats (se även avsnitt 4).
The needle cover contains dry natural rubber/latex which comes into contact with the needle and may cause allergic reactions (see section 6.5). 
Nålskyddet innehåller latex (torrt naturgummi) som kommer i kontakt med nålen vilket kan orsaka allergiska reaktioner (se avsnitt 6.5).
Since infertile women undergoing assisted reproduction, and particularly in vitro fertilisation (IVF), often have tubal abnormalities the incidence of ectopic pregnancies might be increased. 
Eftersom kvinnor som behandlas för infertilitet, speciellt in vitro-fertilisering (IVF), ofta har missbildningar i äggledarna kan risken för ektopisk graviditet vara ökad.
The pH may have been adjusted with sodium hydroxide and acetic acid. 
pH kan ha justerats med natriumhydroxid och ättiksyra.
LH is needed to release the mature egg cells from the follicles and ovaries (i.e. ovulation). 
LH behövs för att de mogna äggcellerna ska lossna från folliklarna och äggstockarna (dvs ägglossning).
The incidence of congenital malformations after Assisted Reproductive Technologies (ART) may be higher than after spontaneous conceptions. 
Incidensen av medfödda missbildningar efter ART (Assisted Reproductive Technologies) kan vara högre än vid spontan befruktning.