natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The European Medicines Agency concluded that Orencia had a modest anti-inflammatory effect in rheumatoid arthritis and, in combination with methotrexate, it reduced the worsening of joint damage and improved physical function. 
Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att Orencia hade en måttlig antiinflammatorisk effekt vid reumatoid artrit och att det i kombination med metotrexat minskade ledskadornas försämring och förbättrade den fysiska funktionen.
A further study in 219 children with polyarticular juvenile idiopathic arthritis aged 2 to 17 years showed that Orencia given by injection under the skin produced expected levels of active substance in the blood based on data with Orencia given into a vein for other conditions. 
En ytterligare studie på 219 barn i åldern 2-17 år med polyartikulär juvenil idiopatisk artrit visade att Orencia som gavs genom injektion under huden producerade den förväntade halten av den aktiva substansen i blodet baserat på data med Orencia som gavs i en ven för andra tillstånd.
It is used alone or in combination with methotrexate for patients who do not need other medicines by mouth or by injection to control their psoriasis. 
Det ges som enda läkemedel eller i kombination med metotrexat till patienter som inte behöver andra läkemedel som tas genom munnen eller genom injektion för att kontrollera deras psoriasis.
In the fourth study, Orencia in combination with methotrexate was compared with Orencia alone and methotrexate alone in 351 adults who had not been treated with methotrexate (or with any biologic agents such as TNF alpha blockers), but may have been on other medicines for management of rheumatoid arthritis. 
I den fjärde studien jämfördes Orencia i kombination med metotrexat med Orencia som enda medel och metotrexat som enda medel hos 351 vuxna som inte behandlats med metotrexat (eller med andra biologiska medel såsom TNF-alfablockerare), men som kan ha fått andra läkemedel för behandling av reumatoid artrit.
When injected under the skin, Orencia is given once a week. 
När Orencia injiceras under huden ges det en gång i veckan.
In rheumatoid arthritis, if the patient is receiving Orencia for the first time, the first dose can be given by infusion. 
Om det är första gången som patienten får Orencia vid reumatoid artrit kan den första dosen ges genom infusion.
It is used in combination with methotrexate, or on its own in patients who cannot take methotrexate. 
Det ges i kombination med metotrexat, eller som enda läkemedel till patienter som inte kan ta metotrexat.
Subsequently, it is injected under the skin once a week. 
Därefter ges den som en injektion under huden en gång i veckan.
Four main studies involving a total of 1,733 adults found Orencia effective in rheumatoid arthritis. 
I fyra huvudstudier på totalt 1 733 vuxna fann man att Orencia hade effekt vid reumatoid artrit.
Orencia can only be obtained with a prescription, and treatment with it should be started and supervised by a specialised doctor with experience in the diagnosis and treatment of rheumatoid arthritis or polyarticular juvenile idiopathic arthritis. 
Orencia är receptbelagt och behandling ska inledas och ske under övervakning av en specialistläkare med erfarenhet av diagnos och behandling av reumatoid artrit eller polyartikulär juvenil idiopatisk artrit.
The second study found a similar effect of Orencia on symptoms of rheumatoid arthritis, as well as improved physical function and a reduced rate of joint damage after a year of treatment. 
I den andra studien fann man en liknande effekt för Orencia på symtomen av reumatoid artrit, samt en förbättrad fysisk funktion och minskad förekomst av ledskador efter ett års behandling.
In addition, a study involving around 1,370 patients with rheumatoid arthritis found similar benefit for both Orencia given by injection under the skin and Orencia given by infusion. 
I en studie på cirka 1 370 patienter med reumatoid artrit fann man även en liknande nytta både när Orencia gavs genom injektion under huden och när det gavs genom infusion.
T cells are immune system cells that are involved in causing the inflammation in rheumatoid, psoriatic and polyarticular juvenile idiopathic arthritis. 
Tceller är celler i immunsystemet som medverkar i inflammationen vid reumatoid artrit, psoriasisartrit och polyartikulär juvenil idiopatisk artrit.
The third study included 391 patients in whom TNF blockers had not worked well enough. 
Den tredje studien innefattade 391 patienter hos vilka TNF-blockerare inte haft tillräcklig effekt.
• psoriatic arthritis (arthritis combined with psoriasis, a condition causing red, scaly patches on the skin) in adults in whom treatment with other medicines, including methotrexate, has not worked well enough. 
• Psoriasisartrit (artrit i kombination med psoriasis, ett tillstånd som orsakar röda fjällande fläckar på huden) hos vuxna hos vilka behandling med andra läkemedel, inklusive metotrexat, inte haft tillräcklig effekt.
How is Orencia used? 
Hur används Orencia?
Orencia is available as a powder that is made up into a solution for infusion (drip) into a vein and as a solution for injection under the skin in pre-filled syringes and pre-filled pens. 
Orencia finns som ett pulver som bereds till infusionsvätska, lösning för dropp i en ven och som injektionsvätska, lösning i förfyllda sprutor eller förfyllda injektionspennor för injektion under huden.
• moderate to severe active rheumatoid arthritis (an immune system disease causing damage and inflammation in the joints) in adults using it in combination with methotrexate when other medicines including methotrexate or a ‘tumour necrosis factor (TNF) blocker' have not worked well enough; 
• Måttlig till svår aktiv reumatoid artrit (en sjukdom i immunsystemet som orsakar skador och inflammation i lederna) hos vuxna som tar det i kombination med metotrexat och hos vilka andra läkemedel, inklusive metotrexat eller en ”tumörnekrosfaktor (TNF)-hämmare”, inte haft tillräcklig effekt.
In another study involving 170 patients with psoriatic arthritis, Orencia given by infusion at the recommended dose reduced symptoms by at least 20% after 24 weeks in over 47% of the patients (19 out of 40) compared with 19% of the patients (8 out of 42) who received placebo. 
I en annan studie på 170 patienter med psoriasisartrit fann man att när Orencia gavs genom infusion vid den rekommenderade dosen minskade symtomen med minst 20 procent efter 24 veckor hos över 47 procent av patienterna (19 av 40) jämfört med 19 procent av patienterna (8 av 42) som fick placebo.
Orencia given by injection under the skin reduced symptoms in 39% of the patients (84 out of 213) compared with 22% of the patients (47 out of 211) who received placebo. 
När Orencia gavs genom injektion under huden minskade symtomen hos 39 procent av patienterna (84 av 213) jämfört med 22 procent av patienterna (47 av 211) som fick placebo.
How does Orencia work? 
Hur verkar Orencia?
Adding Orencia and methotrexate to existing treatment for 12 months reduced symptoms in 61% of the patients (70 out of 115), compared with 42% of the patients on Orencia alone (48 out of 113) and 45% of the patients on methotrexate alone (52 out of 115). 
Vid tillägg av Orencia och metotrexat till befintlig behandling under 12 månader minskade symtomen hos 61 procent av patienterna (70 av 115), jämfört med 42 procent av patienterna som fick Orencia som enda medel (48 av 113) och 45 procent av patienterna som fick metotrexat som enda medel (52 av 115).
Adding Orencia to existing treatment led to a reduction in symptoms in 50% of the patients (129 out of 256) after 6 months, compared with 20% of the patients adding placebo (26 out of 133). 
Tillägg av Orencia till befintlig behandling ledde till minskade symtom hos 50 procent av patienterna (129 av 256) efter 6 månader, jämfört med 20 procent av patienterna som fick placebo som tillägg (26 av 133).
Over 6 months, 20% of the patients receiving Orencia had a flare-up (12 out of 60), compared with 53% of those receiving placebo (33 out of 62). 
Under sex månader blossade sjukdomen upp hos 20 procent av patienterna som fick Orencia (12 av 60), jämfört med 53 procent av dem som fick placebo (33 av 62).
In the first study, symptoms of the disease were reduced in 61% (70 out of 115) of the patients adding the recommended dose of Orencia to methotrexate for 6 months, compared with 35% (42 out of 119) of the patients adding placebo (a dummy treatment). 
I den första studien minskade sjukdomens symtom hos 61 procent (70 av 115) av patienterna som fick den rekommenderade dosen av Orencia som tillägg till metotrexat i 6 månader, jämfört med 35 procent (42 av 119) av patienterna som fick placebo (overksam behandling) som tillägg.
• moderate to severe active polyarticular juvenile idiopathic arthritis (a rare childhood disease causing inflammation of many joints), in adolescents and children from 2 years of age in whom other medicines have not worked well enough. 
• Måttlig till svår aktiv polyartikulär juvenil idiopatisk artrit (en sällsynt barnsjukdom som orsakar inflammation i flera leder).
See also Serious allergic reaction above. 
Se även Allvarliga allergiska reaktioner ovan.
Baseline values for these parameters were similar in the two groups. 
Basvärdena för dessa parametrar var liknande i båda grupperna.
41% 32% Odds Ratio: 
41% 32% Oddskvot:
If any of these applies, do not use Levemir. 
Om något av detta gäller, använd inte Levemir.
What Levemir is and what it is used for 
Vad Levemir är och vad det används för
Select the dose you need. 
Välj den dos du behöver.
Intramuscular administration should also be avoided. 
Även intramuskulär administrering ska undvikas.
Careful monitoring is recommended in these patients. 
Noggrann övervakning av dessa patienter rekommenderas.
Difference: 
Skillnad:
This may constitute a risk in situations where these abilities are of special importance (e.g. driving a car or operating machinery). 
Detta kan innebära en risk i situationer där denna förmåga är särskilt viktig (t ex när man kör bil eller manövrerar maskiner).
The injection can be given at any time during the day, but at the same time each day. 
Injektionen kan ges när som helst under dagen, men på samma tidpunkt varje dag.
Normally this soon disappears. 
Detta går normalt snart över.
Levemir which has been frozen must not be used. 
Levemir som varit fryst får ej användas.
Discuss this with your doctor. 
Diskutera detta med din läkare.
Levemir must be protected from excessive heat and light. 
Levemir ska skyddas mot stark värme och ljus.
How often to inject 
Hur ofta du ska injicera
If they do not disappear, or if they spread throughout your body, talk to your doctor immediately. 
Om de inte försvinner, eller om de sprider sig över hela kroppen, ska du omedelbart kontakta läkare.
The overall percentage of treated patients expected to experience adverse reactions is estimated to be 12%. 
Den totala procentuella andelen av de behandlade patienterna som förväntas uppleva biverkningar är uppskattningsvis 12%.
However, this does not appear to have any impact on glycaemic control. 
Detta verkar dock inte ha någon inverkan på glykemisk kontroll.
No change in dose (target) 
Ingen ändring i dos (mål)
The terminal half-life is between 5 and 7 hours depending on the dose. 
Den terminala halveringstiden är 5-7 timmar beroende på dosen.
Treatment with Levemir can be considered during pregnancy, but any potential benefit must be weighed against a possibly increased risk of an adverse pregnancy outcome. 
Behandling med Levemir kan övervägas under graviditet, men potentiella fördelar ska vägas mot en eventuellt ökad risk för negativa effekter på utfallet av graviditeten.
Maximum serum concentration is reached between 6 and 8 hours after administration. 
Maximal serumkoncentration uppnås 6-8 timmar efter administrering.
The requirements for submission of periodic safety reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal. 
Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
EXP During use: Use within 6 weeks 
EXP Under användning: Ska användas inom 6 veckor
This should be kept in mind if treatment with the combination of pioglitazone and Levemir is considered. 
Detta ska beaktas om man överväger kombinationsbehandling med pioglitazon och Levemir.
During use: Use within 6 weeks 
Under användning: Ska användas inom 6 veckor
Levemir must not be administered intravenously, as it may result in severe hypoglycaemia. 
Levemir får inte administreras intravenöst eftersom det kan leda till allvarlig hypoglykemi.
Antibody development has been observed with the use of Levemir. 
Utveckling av antikroppar har observerats vid användning av Levemir.
• Drink alcohol (see section 2 Drinking alcohol and taking Levemir). 
• dricker alkohol (se Levemir med alkohol i avsnitt 2).
What you need to know before you use Levemir 
Vad du behöver veta innan du använder Levemir
• your doctor has switched you from one type or brand of insulin to another, or 
• läkaren har ställt om dig från en viss insulintyp eller insulinmärke till ett annat, eller
Addition of Levemir provided a further reduction of HbA1c from 7.6% to 7.1% after 52 weeks. 
Tillägg av Levemir visade på ytterligare minskning av HbA1c från 7,6% till 7,1% efter 52 veckor.
As the pharmacokinetics of Levemir has not been studied extensively in these populations, it is advised to monitor plasma glucose closely in these populations. 
Eftersom farmakokinetiken för Levemir inte har studerats i någon större utsträckning i dessa populationer rekommenderas noggrann kontroll av plasmaglukos i dessa populationer.
Other medicines and Levemir 
Andra läkemedel och Levemir
Animal studies do not indicate harmful effects with respect to fertility. 
Djurstudier tyder inte på någon skadlig effekt på fertiliteten.
Primary objective of this study was to assess the effect of Levemir on blood glucose regulation in pregnant women with diabetes (see section 5.1). 
Primärt syfte med studien var att utvärdera effekten av Levemir på blodglukoskontrollen hos gravida kvinnor med diabetes (se avsnitt 5.1).
► If it has not been stored correctly or been frozen, see section 5, How to store Levemir. 
► om insulinet inte har förvarats på rätt sätt eller om det varit fruset, se avsnitt 5, Hur Levemir ska förvaras.
After stabilisation of the patient's blood glucose, adjustment of the dose should be considered (see sections 4.8 and 4.9). 
Efter att patientens blodglukos stabiliserats bör justering av dosen övervägas (se avsnitten 4.8 och 4.9).
Time Since Insulin Injection (hours) Levemir ….. 0.2 U/kg 0.3 U/kg . 
Tid sedan insulininjektion (timmar) Levemir ….. 0,2 E/kg 0,3 E/kg .
The trial including children above 2 years was extended for an additional 12 months (total of 24 months treatment data) to assess antibody formation after long-term treatment with Levemir. 
Studien på barn över 2 års ålder förlängdes med ytterligare 12 månader (totalt 24 månaders behandlingsdata) för att bestämma antikroppsbildning efter långtidsbehandling med Levemir.
For doses in the interval of 0.2-0.4 units/kg (U/kg), Levemir exerts more than 50% of its maximum effect from 3-4 hours and up to approximately 14 hours after dose administration. 
För doser i intervallet 0,2-0,4 enheter/kg (E/kg), uppnår Levemir mer än 50% av sin maximala effekt från 3-4 timmar och upp till cirka 14 timmar efter administrering.
Levemir can be used in adolescents and children from the age of 1 year (see section 5.1). 
Levemir kan användas till ungdomar och barn från 1 års ålder (se avsnitt 5.1).
Insulins and analogues for injection, long-acting: ATC code: A10AE05. 
Insuliner och analoger för injektion, långverkande, ATCkod: A10AE05.
• The active substance is insulin detemir. 
• Den aktiva substansen är insulin detemir.
You must never inject Levemir directly into a vein (intravenously) or muscle (intramuscularly). 
Du ska aldrig injicera Levemir direkt i ett blodkärl (intravenöst) eller en muskel (intramuskulärt).
After an increase in insulin antibodies during the first year, the insulin antibodies decreased during the second year to a level slightly higher than pre-trial level. 
Efter en ökning av insulinantikroppar under det första året, minskade antikropparna under det andra året till en nivå som var något högre än nivån före studiestart.
Levemir can be used in elderly patients. 
Levemir kan användas av äldre patienter.
Patients must be instructed to always check the insulin label before each injection to avoid accidental mix-ups between Levemir and other insulin products. 
Patienter måste instrueras att alltid kontrollera insulinetiketten före varje injektion för att undvika oavsiktlig förväxling mellan Levemir och andra insulinprodukter.
What Levemir is and what it is used for What you need to know before you use Levemir How to use Levemir 
Vad Levemir är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Levemir Hur du använder Levemir Eventuella biverkningar
Animal data do not indicate reproductive toxicity (see section 5.3). 
Djurstudier tyder inte på reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt 5.3).
Overall number of major hypoglycaemia episodes during pregnancy (per patient year) 
Totalt antal allvarliga hypoglykemier under graviditet (per patientår)
The trial started with a 12-week run-in period with liraglutide+metformin, where 61% reached an HbA1c <7%. 
Studien startade med en 12-veckors run-in period med liraglutid+metformin, där 61% uppnådde HbA1c på <7%.
If not, contact your doctor. 
Om inte kontakta läkare.
*Insulin detemir is produced in Saccharomyces cerevisiae by recombinant DNA technology. 
*Insulin detemir är framställt i Saccharomyces cerevisiae med rekombinant-DNA teknik.
An apparent volume of distribution for Levemir (approximately 0.1 l/kg) indicates that a high fraction of insulin detemir is circulating in the blood. 
Distributionsvolymen för Levemir (cirka 0,1 l/kg) indikerar att en hög halt av insulin detemir cirkulerar i blodet.
GIRmax** *Area under the curve ** Glucose Infusion Rate p-value <0.001 for all comparisons with Levemir 
GIRmax** *Area under kurvan **Glukosinfusionshastighet p-värde <0,001 för alla jämförelser med Levemir
Do not use Levemir 
Använd inte Levemir
The advisability of driving should be considered in these circumstances. 
I dessa fall bör man överväga lämpligheten av körning av fordon.
The manufacturer can be identified by the batch number printed on the slip of the carton and on the label: - If the second and third characters are S6, P5, K7, R7, VG, FG or ZF, the manufacturer is Novo 
Tillverkaren kan identifieras genom numret på tillverkningssatsen (Lot) som är tryckt på fliken på kartongen och på etiketten: - Om andra och tredje tecken är S6, P5, K7, R7, VG, FG eller ZF är tillverkaren Novo Nordisk
Adverse reactions observed in patients using Levemir are mainly due to the pharmacologic effect of insulin. 
De biverkningar som observerats hos patienter som använder Levemir beror huvudsakligen på insulins farmakologiska effekt.
Injecting your dose Make sure that you receive your full dose by using the right injection technique. 
Injicera din dos Säkerställ att du får hela din dos genom att använda rätt injektionsteknik.
Results indicate that antibody development had no negative effect on glycaemic control and Levemir dose. 
Resultaten tyder på att utvecklingen av antikroppar inte hade någon negativ effekt på den glykemiska kontrollen eller på dosen Levemir.
1 unit insulin detemir corresponds to 1 international unit of human insulin. 
1 enhet insulin detemir motsvarar 1 internationell enhet humant insulin.
Change in body weight after insulin treatment Study duration Levemir once daily 
Ändring i kroppsvikt efter insulinbehandling Studiens längd Levemir en gång/dag
Randomised liraglutide + metformin n=149 
Randomiserad liraglutid + metformin n=149
Dispose of it carefully. 
Hantera den därför försiktigt.
The most frequently reported adverse reaction during treatment is hypoglycaemia, please see section 4.8, Description of selected adverse reactions. 
Den vanligaste rapporterade biverkningen under behandlingen är hypoglykemi, se avsnitt 4.8, Beskrivning av utvalda biverkningar.
Tell your doctor, nurse or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines. 
Tala om för läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria sådana.
The pharmacokinetic properties of Levemir were investigated in young children (1-5 years), children (6-12 years) and adolescents (13-17 years) and compared to adults with type 1 diabetes. 
De farmakokinetiska egenskaperna för Levemir undersöktes på små barn (1-5 år) barn (6-12 år) och ungdomar (13-17 år) och jämfördes med vuxna med typ 1-diabetes.
Observed rates of minor hypoglycaemic episodes were similar and no severe hypoglycaemic episodes were observed in either group. 
Observerad frekvens av lindriga hypoglykemier var liknande och i ingen av grupperna observerades några allvarliga hypoglykemier.
The number of live born children of women becoming pregnant after randomisation were 50 (83%) for Levemir and 55 (89%) for NPH. 
Antalet levande födda barn hos kvinnor som blev gravida efter randomiseringen var 50 (83%) för Levemir och 55 (89%) för NPH-insulin.
If your blood sugar is low or high, it might affect your concentration and ability to react and therefore also your ability to drive a car or operate a machine. Bear in mind that you could endanger yourself or others. 
Om ditt blodsocker är lågt eller högt, så kan det påverka din koncentrations- och reaktionsförmåga och därför även din förmåga att köra fordon eller använda maskiner.
K. Remove the needle from the skin. 
K. Dra ut nålen ur huden.
The 39% of patients not achieving target were randomised to have Levemir once-daily added or continue on liraglutide+metformin for 52 weeks. 
De 39% av patienterna som inte uppnådde sina behandlingsmål randomiserades och fick antingen Levemir en gång dagligen som tilläggsbehandling eller fortsätta med liraglutid+metformin i 52 veckor.
Most of the injection site reactions are minor and of a transitory nature, i.e. they normally disappear during continued treatment in a few days to a few weeks. 
De flesta reaktioner vid injektionsstället är lindriga och övergående d v s de försvinner normalt vid fortsatt behandling efter några dagar eller veckor.
Activity profiles of Levemir in patients with type 1 diabetes 
Figur 1 Verkningsprofiler för Levemir hos patienter med typ 1-diabetes
From clinical investigations, it is known that major hypoglycaemia, defined as requirement for third party intervention, occurs in approximately 6% of the patients treated with Levemir. 
Kliniska prövningar har visat att allvarlig hypoglykemi, definierad som ett tillstånd som kräver hjälp av sjukvårdpersonal, uppstår hos cirka 6% av de patienter som behandlas med Levemir.
Levemir was the basal insulin product for 33% (n=147) of the patients (97.3% using metformin). 
Levemir var basinsulinprodukten hos 33% (n=147) av patienterna (97,3% använde metformin).
Date of last renewal: 16 April 2009 
Datum för första godkännande: 1 juni 2004 Datum för förnyat godkännande: 16 april 2009
It can also be used in combination with oral antidiabetic medicinal products and/or GLP-1 receptor agonists. 
Det kan även användas i kombination med perorala antidiabetika och/eller GLP-1 receptoragonister.
If administered twice daily, steady state will occur after 2-3 dose administrations. 
Om administrering sker två gånger dagligen inträffar steady state efter 2-3 administreringar.
If you try to put it back on, you may accidentally stick yourself with the needle. 
Om du försöker sätta tillbaka det, kan du sticka dig på nålen.