natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Subjects randomized Stroke and/or systemic embolism Incidences (%) Hazard ratio over warfarin (95 % CI) p value superiority p=0.2721 
Antal randomiserade patienter Stroke och/eller systemisk embolism Incidenser (%) Riskkvot i jämförelse med warfarin (95 % KI) p-värde för överlägsenhet p=0,2721
Dose adjustment should be decided at the discretion of the physician, following assessment of the potential benefit and risk to an individual patient (see table 1 above). 
Läkaren beslutar utifrån en individuell risk/nyttabedömning för patienten om eventuell dosjustering (se tabell 1 ovan).
Primary prevention of venous thromboembolic events in adult patients who have undergone elective total hip replacement surgery or total knee replacement surgery. 
Profylax av venös tromboembolisk sjukdom hos patienter som genomgått elektiv total protesoperation i höft- eller knäled.
Table 26: Analysis of the primary and secondary efficacy endpoints (VTE is a composite of DVT and/or PE) until the end of post-treatment period for the RE-MEDY study Pradaxa 150 mg twice daily 
Tabell 27: Analys av primära och sekundära effektmått (VTE är sammansatt av DVT och/eller LE) fram till slutet av perioden efter behandling för RE-SONATE studien Pradaxa 150 mg två gånger dagligen
Composite of total VTE (including PE, proximal and distal DVT, whatever symptomatic or asymptomatic detected by routine venography) and all-cause mortality constituted the primary end-point for both studies. 
Primärt effektmått för båda studierna var total VTE (inklusive lungemboli samt proximal och distal djup ventrombos (DVT), oberoende av om den var symtomatisk eller asymtomatisk och funnen genom rutinmässig venografi) och mortalitet av alla orsaker.
Immune system disorder Drug hypersensitivity 
Immunsystemet Överkänslighet
FOLDING BOX AND LABEL FOR BOTTLE for 150 mg 
YTTERKARTONG OCH ETIKETT FÖR BURK FÖR 150 mg
Concomitant use of Pradaxa with mild to moderate P-glycoprotein (P-gp) inhibitors, i.e. amiodarone, quinidine or verapamil 
Samtidig användning av Pradaxa och svag till måttlig P-glykoprotein (Pgp)-hämmare, det vill säga amiodaron, kinidin eller verapamil
single capsule of 75 mg Pradaxa 
1 kapsel Pradaxa à 75 mg
When taking Pradaxa capsules out of the blister pack, the following instructions should be followed: 
Observera följande anvisningar när Pradaxa kapslar tas ut ur blisterkartan:
Major bleeding event/clinical relevant bleeds 
Större blödningar/kliniskt relevanta blödningar
Subacute surgery/interventions 
Subakut kirurgi/procedurer
The incidence of the primary endpoint was 15.4 % (151 patients) in the dabigatran etexilate 110 mg dual-therapy group as compared with 26.9 % (264 patients) in the warfarin triple-therapy group (HR 0.52; 95% CI 0.42, 0.63; P<0.0001 for non-inferiority and P<0.0001 for superiority) and 20.2 % (154 patients) in the dabigatran etexilate 150 mg dual-therapy group as compared with 25.7 % (196 patients) in the corresponding warfarin triple-therapy group (HR 0.72; 95% CI 0.58, 0.88; P<0.0001 for non-inferiority and P=0.002 for superiority). 
Incidensen av det primära effektmåttet var 15,4 % (151 patienter) i gruppen som fick dubbelterapi med dabigatranetexilat 110 mg jämfört med 26,9 % (264 patienter) i gruppen som fick trippelterapi med warfarin (riskkvot 0,52; 95 % KI 0,42, 0,63; P<0,0001 för icke-underlägsenhet [non-inferiority] och P<0,0001 för överlägsenhet) och 20,2 % (154 patienter) i gruppen som fick dubbelterapi med dabigatranetexilat 150 mg jämfört med 25,7 % (196 patienter) i motsvarande grupp som fick trippelterapi med warfarin (riskkvot 0,72; 95 % KI 0,58, 0,88; P<0,0001 för icke-underlägsenhet och P=0,002 för överlägsenhet).
Table 11: Adverse reactions 
Tabell 11: Biverkningar
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 10 x 1 hard capsule 
LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK 10 x 1 hårda kapslar
The table 12 shows the number (%) of patients experiencing the adverse reaction bleeding during the treatment period in the VTE prevention in the two pivotal clinical trials, according to dose. 
Tabell 12 visar antalet (%) patienter med blödningsbiverkning under behandlingsperioden i de två pivotala studierna beträffande profylax av venös tromboembolisk sjukdom, med hänsyn till dosen.
Further risk factors (see also table 4) comprise co-medication with platelet aggregation inhibitors such as clopidogrel and acetylsalicylic acid (ASA) or non steroidal antiinflammatory drugs (NSAID), as well as the presence of esophagitis, gastritis or gastroesophageal reflux. 
Ytterligare riskfaktorer (se även tabell 4) består av samtidig medicinering med trombocytaggregationshämmare såsom klopidogrel och acetylsalicylsyra (ASA) eller icke-stereoida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) samt vid förekomst av esofagit, gastrit eller gastroesofagal reflux.
Table 16: Analysis of first occurrence of ischemic or haemorrhagic strokes during the study period in RE-LY. 
Tabell 16: Analys av första händelse av ischemisk eller hemorragisk stroke under RE-LY
Further risk factors (see also table 3) comprise co-medication with platelet aggregation inhibitors such as clopidogrel and acetylsalicylic acid (ASA) or non steroidal antiinflammatory drugs (NSAID), as well as the presence of esophagitis, gastritis or gastroesophageal reflux. 
Ytterligare riskfaktorer (se även tabell 3) består av samtidig medicinering med trombocytaggregationshämmare såsom klopidogrel och acetylsalicylsyra (ASA) eller icke-stereoida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) samt vid förekomst av esofagit, gastrit eller gastroesofageal reflux.
Table 12: Major bleeding events by treatment in the individual RE-MODEL and the RE-NOVATE studies 
Tabell 12: Större blödningar fördelade på behandling i studierna RE-MODEL och RENOVATE
Dose adjustment should be decided at the discretion of the physician, following assessment of the potential benefit and risk to an individual patient (see table 2 above). 
Läkaren beslutar utifrån en individuell risk/nyttabedömning för patienten om eventuell dosjustering (se tabell 2 ovan).
Multipack containing 3 packs of 60 x 1 hard capsules (180 hard capsules) in perforated aluminium unit dose blisters. 
Multiförpackning innehållande 3 kartonger med 60 x 1 hårda kapslar (180 hårda kapslar) i perforerad endosblister av aluminium.
Dose reductions are recommended for patients who receive concomitantly verapamil (see table 1 above and sections 4.4 and 4.5). 
Dossänkningar rekommenderas för patienter som använder verapamil samtidigt (se tabell 1 ovan samt avsnitt 4.4 och 4.5).
Table 2: Dose recommendations for SPAF, DVT and PE Dose recommendation 
Tabell 2: Dosrekommendationerna vid strokeprevention vid förmaksflimmer, DVT och LE Dosrekommendation
Not known (frequency cannot be estimated from the available data): - Difficulty in breathing or wheezing - A fall in the amount of haemoglobin in the blood (the substance in the red blood cells) - A fall in the number of red cells in the blood - Yellowing of the skin or whites of the eyes, caused by liver or blood problems - Hair loss 
Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare): - Svårigheter att andas eller pipande andning - Minskad mängd hemoglobin i blodet (ett ämne i de röda blodkropparna) - Färre röda blodkroppar i blodet - Gulfärgning av hud eller ögonvitor på grund av problem med lever eller blod - Håravfall
The capsule should be swallowed whole with a glass of water, to ensure delivery to the stomach. 
Pradaxa kan tas med eller utan mat. Kapseln ska sväljas hel och med ett glas vatten, för att se till att kapseln hamnar i magen.
Table 28: Half-life of total dabigatran in healthy subjects and subjects with impaired renal function. 
Tabell 28: Halveringstid av total dabigatran för friska försökspersoner och försökspersoner med nedsatt njurfunktion.
Close observation for signs of bleeding or anaemia is recommended throughout the treatment period, especially if risk factors are combined (see table 2 above). 
Noggrann observation beträffande tecken på blödning eller anemi rekommenderas under hela behandlingsperioden, särskilt vid förekomst av flera riskfaktorer (se tabell 2 ovan).
Table 10 shows the adverse reactions identified studies and post-marketing data in the indications prevention of thromboembolic stroke and systemic embolism in patients with atrial fibrillation, DVT/PE treatment and DVT/PE prevention. 
Tabell 10 visar biverkningar som identifierats från studier och från uppföljning av läkemedlet efter godkännandet för indikationerna prevention av stroke och systemisk embolism hos patienter med hjärtflimmer, DVT/LE-behandling och DVT/LE-förebyggande behandling.
Table 19: Hazard Ratio and 95 % CI for major bleeds by subgroups Endpoint 
Tabell 19: Riskkvot och 95 % KI för större blödning fördelat på undergrupper
VTE-related deaths 95 % confidence interval 
95 % konfidensintervall VTE-relaterade dödsfall 95 % konfidensintervall
- Medicines to prevent organ rejection after transplantation (e.g. tacrolimus, cyclosporine) - A combination product of glecaprevir and pibrentasvir (an antiviral medicine used to treat hepatitis C) - Anti-inflammatory and pain reliever medicines (e.g. acetylsalicylic acid, ibuprofen, diclofenac) - St. John´s wort, a herbal medicine for depression - Antidepressant medicines called selective serotonin re-uptake inhibitors or serotonin norepinephrine re-uptake inhibitors - Rifampicin or clarithromycin (two antibiotics) - Anti-viral medicines for AIDS (e.g. ritonavir) - Certain medicines for treatment of epilepsy (e.g. carbamazepine, phenytoin) 
- Läkemedel som förhindrar att organ stöts bort efter transplantation (till exempel takrolimus, ciklosporin) - Ett kombinationsläkemedel med glekaprevir och pibrentasvir (ett antiviralt läkemedel som används för att behandla hepatit C) - Antiinflammatoriska och smärtstillande läkemedel (till exempel acetylsalicylsyra, ibuprofen, diklofenak) - Johannesört, ett traditionellt växtbaserat läkemedel mot lätt nedstämdhet och lindrig oro - Antidepressiva läkemedel som tillhör gruppen selektiva serotoninåterupptagshämmare eller serotonin/noradrenalinåterupptagshämmare - Rifampicin eller klaritromycin (två antibiotika) - Antivirala läkemedel mot AIDS (till exempel ritonavir).
Table 23: Half-life of total dabigatran in healthy subjects and subjects with impaired renal function. 
Tabell 23: Halveringstid av total dabigatran för friska försökspersoner och försökspersoner med nedsatt njurfunktion.
Capsules with light blue, opaque cap and white, opaque body of size 0 filled with yellowish pellets. 
Kapslar med ljusblå ogenomskinlig överdel och vit, ogenomskinlig underdel i storlek 0, fyllda med gulaktiga pellets.
Patients were randomized to dabigatran etexilate 110 mg bid dualtherapy, dabigatran etexilate 150 mg bid dual-therapy or warfarin triple-therapy. 
Patienter randomiserades till dubbelterapi med dabigatranetexilat 110 mg två gånger dagligen, dubbelterapi med dabigatranetexilat 150 mg två gånger dagligen eller trippelterapi med warfarin.
Dose reductions are recommended for patients who receive concomitantly verapamil (see table 2 above and sections 4.4 and 4.5). 
Dossänkningar rekommenderas för patienter som får verapamil samtidigt (se tabell 2 ovan samt avsnitt 4.4 och 4.5).
In patients treated for DVT and PE with 150 mg dabigatran etexilate twice daily, the dabigatran geometric mean trough concentration, measured within 10−16 hours after dose, at the end of the dosing interval (i.e. 12 hours after the 150 mg dabigatran evening dose), was 59.7 ng/ml, with a range of 38.6 - 94.5 ng/ml (25th-75th percentile range). 
Hos patienter som behandlades mot DVT och LE med 150 mg dabigatranetexilat två gånger dagligen, var det geometriska medeldalvärdet för koncentrationen av dabigatran, mätt inom 10−16 timmar efter dosering, vid slutet at doseringsintervallet (dvs 12 timmar efter kvällsdosen av 150 mg dabigatran) 59,7 ng/ml med en spridning på mellan 38,6 - 94,5 ng/ml (25:e-75:e percentilen).
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING FOLDING BOX FOR BLISTER for 75 mg 
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG FÖR BLISTER FÖR 75 mg
Table 21: Analysis of first occurrence of ischemic or haemorrhagic strokes during the study period in RE-LY. 
Tabell 21: Analys av första händelse av ischemisk eller hemorragisk stroke under RE-LY
Treatment with Pradaxa in patients with severe renal impairment (CrCL < 30 mL/min) is contraindicated (see section 4.3). 
Behandling av patienter med svår njurfunktionsnedsättning (CrCL < 30 ml/min) med Pradaxa är kontraindicerad (se avsnitt 4.3).
- if you know that you have a disease called antiphospholipid syndrome (a disorder of the immune system that causes an increased risk of blood clots), tell your doctor who will decide if the treatment may need to be changed. 
- om du vet att du har en sjukdom som kallas antifosfolipidsyndrom (en störning i immunsystemet som ökar risken för att få blodproppar).
Patient alert card inside. 
Innehåller patientinformationskort.
-if you know that you have a disease called antiphospholipid syndrome (a disorder of the immune system that causes an increased risk of blood clots),tell your doctor who will decide if the treatment may need to be changed. 
-om du vet att du har en sjukdom som kallas antifosfolipidsyndrom (en störning i immunsystemet som ökar risken för att få blodproppar).
In a dedicated study exclusively in patients with moderate renal impairment (creatinine clearance, CrCL 30-50 mL/min) treated with dabigatran etexilate 150 mg QD, the dabigatran geometric mean trough concentration, measured at the end of the dosing interval, was on average 47.5 ng/mL, with a range of 29.6 - 72.2 ng/mL (25 
I en särskild studie där enbart patienter med måttligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance, CrCL 30-50 ml/min) behandlades med 150 mg dabigatranetexilat en gång dagligen, var det geometriska medelvärdet för dalkoncentrationen av dabigatran i plasma 47,5 ng/ml, mätt i slutet av doseringsintervallet, med en spridning från 29,6 - 72,2 ng/ml (mellan 25:e och 75:e percentilen).
Capsule shell 
Innehåll i kapseln Vinsyra
The objective of the RE-MEDY study was to compare the safety and efficacy of oral dabigatran etexilate (150 mg bid) to warfarin (target INR 2.0-3.0) for the long-term treatment and prevention of recurrent, symptomatic DVT and/or PE. A total of 2,866 patients were randomized and 2,856 patients were treated. 
Syftet med RE-MEDY-studien var att jämföra säkerhet och effekt hos oralt dabigatranetexilat (150 mg två gånger dagligen) med warfarin (mål-INR 2,0-3,0) för långtidsbehandling och förebyggande av återkommande, symtomatisk DVT och/eller LE.
When taking a hard capsule out of the bottle, the following instructions should be observed: 
Observera följande anvisningar när en hård kapsel tas ut ur burken:
Patients with moderate renal impairment (CrCL between 30-50 mL/min) had on average 2.29-fold and 1.81-fold higher pre- and post-dose dabigatran plasma concentrations, respectively, when compared with patients without renal impairment (CrCL ≥ 80 mL/min). 
Patienter med måttlig njurfunktionsnedsättning (CrCL mellan 30-50 ml/min) hade plasmakoncentrationer av dabigatran som var i genomsnitt 2,29 och 1,81 gånger högre före respektive efter dos jämfört med patienter utan njurfunktionsnedsättning (CrCL ≥ 80 ml/min).
Pradaxa 150 mg twice daily 
Pradaxa 150 mg två gånger dagligen
Clinical trials in Venous Thromboembolism (VTE) prophylaxis following major joint replacement surgery 
Kliniska studier av profylax av venös tromboembolisk sjukdom (VTE) efter protesoperation i leder
Table 24: Hazard Ratio and 95 % CI for major bleeds by subgroups Endpoint 
Tabell 24: Riskkvot och 95 % KI för större blödning fördelat på undergrupper Effektmått
Hazard ratio vs placebo (95% confidence interval) 
Riskkvot i jämförelse med placebo (95 % KI)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pradaxa 110 mg hard capsules 
LÄKEMEDLETS NAMN Pradaxa 110 mg, hårda kapslar
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pradaxa 75 mg hard capsules 
LÄKEMEDLETS NAMN Pradaxa 75 mg, hårda kapslar
INFORMATION IN BRAILLE Pradaxa 150 mg 
INFORMATION I BLINDSKRIFT Pradaxa 150 mg
Minor: 
Måttlig:
Patients with moderate renal impairment (CrCL 30-50 mL/min) 
Patienter med måttligt nedsatt njurfunktion (CrCL 30-50 ml/min)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING FOLDING BOX FOR BLISTER for 110 mg 
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG FÖR BLISTER FÖR 110 mg
There are no clinical data of the effect of dabigatran on infants during breast-feeding. 
Det finns inga kliniska data beträffande effekten av Pradaxa på barn som ammas.
Table 19: Major bleeding events by treatment in the individual RE-MODEL and the RE-NOVATE studies. 
Tabell 19: Större blödningar fördelade på behandling i studierna RE-MODEL och RENOVATE
® thins the blood, which prevents you from getting dangerous bood clots. 
• Pradaxa® tunnar ut blodet, vilket motverkar att du får farliga blodproppar.
Component of a multipack, can´t be sold separately. 
Säljs inte separat.
For patients with NVAF treated for prevention of stroke and systemic embolism with 150 mg dabigatran etexilate twice daily, 
För patienter med icke valvulärt förmaksflimmer (NVAF) som behandlades med 150 mg dabigatranetexilat två gånger dagligen för prevention av stroke och systemisk embolism
Swallow whole, do not chew or break the capsule. 
Sväljes hel, kapseln ska inte tuggas eller krossas.
Bottle: Once opened, the medicine must be used within 4 months. 
Burk: Efter att förpackningen öppnats måste kapslarna användas inom 4 månader.
treat blood clots in the veins of your legs and lungs and to prevent blood clots from reoccurring in the vein of your legs and lungs. 
behandla blodproppar i blodkärlen i dina ben och lungor och för att förhindra att blodproppar bildas på nytt i blodkärlen i dina ben och lungor.
Pradaxa dabigatran etexilate 
® dabigatranetexilat
Primary Prevention of Venous Thromboembolism in Orthopaedic Surgery 
Primär profylax av venös tromboembolisk sjukdom vid ortopedisk kirurgi
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 50x1 hard capsules. 
LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK 50 x 1 hårda kapslar.
The table 11 shows bleeding events broken down to major and any bleeding in the pivotal study testing the prevention of thromboembolic stroke and systemic embolism in patients with atrial fibrillation. 
Tabell 11 visar blödningshändelser fördelat på större blödning och blödning i de pivotala studierna som utvärderade prevention av tromboembolisk stroke och systemisk embolism hos patienter med förmaksflimmer.
Prevention of recurrent deep vein thrombosis (DVT) and pulmonary embolism (PE) in adults (DVT/PE prevention) 
Förebyggande av återkommande djup ventrombos (DVT) och lungemboli (LE) hos vuxna (förebyggande av DVT/LE)
Composite of major VTE (including PE and proximal DVT, whatever symptomatic or asymptomatic detected by routine venography) and VTE-related mortality constituted a secondary end-point and is considered of better clinical relevance. 
Sekundärt effektmått, som bedöms ha bättre klinisk relevans, var större VTE (inklusive lungemboli samt proximal DVT, oberoende av om den var symtomatisk eller asymtomatisk och funnen genom rutinmässig venografi) samt VTE-relaterad mortalitet.
• the 90th percentile of aPTT at trough (10-16 hours after the previous dose) was 62 seconds, which would be 1.8-fold compared to baseline. 
• aPTT var vid dalvärdet (10-16 timmar efter senaste dos) 62 sekunder vid den 90:e percentilen vilket motsvarar 1,8 gånger jämfört med utgångsvärdet.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each hard capsule contains 75 mg of dabigatran etexilate (as mesilate). 
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje hård kapsel innehåller 75 mg dabigatranetexilat (som mesilat).
The ECT was not measured in patients treated for prevention of VTEs after hip or knee replacement surgery with 220 mg dabigatran etexilate once daily. 
ECT var inte uppmätt hos patienter som behandlas med 220 mg dabigatranetexilat en gång dagligen vid profylax mot venös tromboembolisk sjukdom efter protesoperation i höft- eller knäled.
Close clinical surveillance Close observation for signs of bleeding or anaemia is recommended throughout the treatment period, especially if risk factors are combined (see table 3 above). 
Noggrann observation beträffande tecken på blödning eller anemi rekommenderas under hela behandlingsperioden, särskilt vid förekomst av flera riskfaktorer (se tabell 3 ovan).
Close clinical surveillance Close observation for signs of bleeding or anaemia is recommended throughout the treatment period, especially if risk factors are combined (see table 4 above). 
Noggrann observation beträffande tecken på blödning eller anemi rekommenderas under hela behandlingsperioden, särskilt vid förekomst av flera riskfaktorer (se tabell 4 ovan).
Each hard capsule contains 75 mg dabigatran etexilate (as mesilate). 
Varje hård kapsel innehåller 75 mg dabigatranetexilat (som mesilat).
The incidence of the composite efficacy endpoint of death, thromboembolic events (myocardial infarction, stroke, or systemic embolism) or unplanned revascularization in the two dabigatran etexilate dual-therapy groups combined was non-inferior to the warfarin triple-therapy group (13.7% vs. 13.4% respectively; HR 1.04; 95% CI: 0.84, 1.29; P=0.0047 for non-inferiority).There were no statistical differences in the individual components of the efficacy endpoints between either dabigatran etexilate dual-therapy groups and warfarin triple-therapy. 
Incidensen av effektmåttet som var en kombination av dödsfall, tromboemboliska händelser (hjärtinfarkt, stroke eller systemisk embolism) eller oplanerad revaskularisering i de två grupperna som fick dubbelterapi med dabigatranetexilat tillsammans var icke-överlägsna jämfört med gruppen som fick trippelbehandling med warfarin (13,7 % jämfört med 13,4 %; riskkvot 1,04; 95 % KI: 0,84, 1,29; P=0,0047 för icke-överlägsenhet).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pradaxa 150 mg hard capsules 
LÄKEMEDLETS NAMN Pradaxa 150 mg, hårda kapslar
Both dabigatran etexilate dual-therapy groups had lower rates of intracranial hemorrhage than the corresponding warfarin triple-therapy group: 3 events (0.3%) in the 110 mg dabigatran etexilate dual-therapy group as compared with 10 events (1.0%) in the warfarin triple-therapy group (HR 0.30; 95% CI 0.08, 1.07; P=0.06) and 1 event (0.1%) in the 150 mg dabigatran etexilate dual-therapy group as compared with 8 events (1.0%) in the corresponding warfarin triple-therapy group (HR 0.12; 95% CI 0.02, 0.98; P=0.047). 
Båda grupperna som fick dubbelterapi med dabigatranetexilat hade lägre frekvens av intrakraniell blödning än motsvarande grupp som fick trippelterapi med warfarin: 3 händelser (0,3 %) i gruppen som fick dubbelterapi med 110 mg dabigatranetexilat jämfört med 10 händelser (1,0 %) i gruppen som fick trippelterapi med warfarin (riskkvot 0,30; 95 % KI 0,08, 1,07; P=0,06) och 1 händelse (0,1 %) i gruppen som fick dubbelterapi med 150 mg dabigatranetexilat jämfört med 8 händelser (1,0 %) i motsvarande grupp som fick trippelterapi med warfarin (riskkvot 0,12; 95 % KI 0,02, 0,98; P=0,047).
Concomitant administration of P-gp inhibitors (see table 7) is expected to result in increased dabigatran plasma concentrations. 
Samtidig användning av P-gp-hämmare (se tabell 7) förväntas öka plasmakoncentrationer av dabigatran.
If you have a potentially higher risk for bleeding, your doctor may decide to prescribe a dose of Pradaxa 220 mg taken as one 110 mg capsule twice a day. 
Om du kan ha högre risk för blödning kan din läkare förskriva 220 mg Pradaxa fördelat på en 110 mg kapsel på morgonen och en 110 mg kapsel på kvällen.
Dose of Pradaxa 
Dos av Pradaxa®
If you are 80 years or older, the recommended dose of Pradaxa is 220 mg taken as one 110 mg capsule twice a day. 
Om du är 80 år eller äldre är den rekommenderade dosen 220 mg dagligen fördelat på en 110 mg kapsel på morgonen och en 110 mg kapsel på kvällen.
Table 10: Adverse reactions 
Tabell 10: Biverkningar