natgillin/translations-raw huggingface dataset:
MARKETING AUTHORISATION HOLDER [See Annex I - To be completed nationally] 
INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING [Se bilaga 1 - Kompletteras nationellt]
The primary endpoint was disease-free survival, defined as the interval between randomisation and the earliest occurrence of loco-regional recurrence, distant metastasis, or contralateral breast cancer. 
Det primära effektmåttet var DFS, definierat som tiden för första händelse av lokalt-regionalt recidiv, fjärrmetastaser eller kontralateral bröstcancer.
• First-line treatment in postmenopausal women with hormone-dependent advanced breast cancer. 
• Primärbehandling av hormonberoende avancerad bröstcancer hos postmenopausala kvinnor.
In postmenopausal patients with advanced breast cancer, daily doses of 0.1 mg to 5 mg suppressed plasma concentration of oestradiol, oestrone, and oestrone sulphate by 75-95% from baseline in all patients treated. 
Hos postmenopausala patienter med avancerad bröstcancer sjunker plasmakoncentrationerna av östradiol, östron och östronsulfat med 75-95% av utgångsvärdet hos alla behandlade patienter efter dygnsdoser på 0,1 mg till 5 mg.
Skeletal adverse reactions For skeletal safety data from the adjuvant setting, please refer to Table 2. 
Skeletala systemet Se tabell 2 för data om skelettrelaterade biverkningar vid adjuvant behandling.
3, including deaths from any cause 
4-års DFS-frekvens Sjukdomsfri överlevnad, inklusive död oavsett orsak
General oedema, mucosal dryness, thirst, pyrexia 
Generaliserat ödem, torra slemhinnor, törst, feber
Cardiac adverse reactions 
Objektiv tumörrespons
No changes were noted in plasma concentrations of androgens (androstenedione and testosterone) among healthy postmenopausal women after 0.1 mg, 0.5 mg, and 2.5 mg single doses of letrozole or in plasma concentrations of androstenedione among postmenopausal patients treated with daily doses of 0.1 mg to 5 mg, indicating that the blockade of oestrogen biosynthesis does not lead to accumulation of androgenic precursors. 
Inga förändringar i plasmakoncentrationen av androgener (androstendion och testosteron) har observerats hos friska postmenopausala kvinnor efter engångsdos på 0,1 mg, 0,5 mg och 2,5 mg letrozol.
Arthralgia 
Artrit
The median time to crossover was 17 months ({Invented Name} to tamoxifen) and 13 months (tamoxifen to {Invented Name}). 
Omkring 50% av patienterna bytte till den motsatta behandlingsarmen, och crossover-förfarandet var i stort sett slutfört inom 36 månader Mediantiden till crossover var 17 månader (från {läkemedlets namn} till tamoxifen) och 13 månader (från tamoxifen till {läkemedlets namn}).
If any of these affects you severely, tell your doctor. 
Om någon av dessa biverkningar är svår, ska du tala om det för din läkare.
Deaths4 
Dödsfall4
Vaginal discharge, vaginal dryness, breast pain General disorders and administration site conditions Very common: 
Vaginalflytning, vaginaltorrhet, bröstsmärta Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället Mycket vanliga: Trötthet (inklusive asteni, sjukdomskänsla) Vanliga:
Arthritis Renal and urinary disorders Uncommon: 
Njurar och urinvägar Mindre vanliga:
Since steady-state levels are maintained over time, it can be concluded that no continuous accumulation of letrozole occurs. 
Detta indikerar att farmakokinetiken av letrozol inte är helt linjär vid dagligt intag av 2,5 mg. Eftersom steadystatenivåerna förblir konstanta vid långtidsbehandling, kan man dra slutsatsen att kontinuerlig ackumulation av letrozol inte sker
At 24 months there was a statistically significant difference in the primary end-point; the lumbar spine BMD (L2-L4) showed a median decrease of 4.1% for letrozole compared to a median increase of 0.3% for tamoxifen. 
Bentätheten i ländryggen (L2-L4) minskade med 4,1% för letrozol och ökade med 0,3% för tamoxifen (median).
Pulmonary embolism, arterial thrombosis, cerebrovascular infarction Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Uncommon: 
Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum Mindre vanliga:
Neoadjuvant treatment 
Neuadjuvant behandling
[Letrozole ﻿ Tamoxifen 1460 
[Letrozol ﻿ Tamoxifen Letrozol
If any of the above occurs, tell your doctor straight away. 
Om du upplever något av dessa symtom, ska du omedelbart tala om det för din läkare.
If you have any questions about how long to keep taking {Invented Name}, talk to your doctor. 
Prata med din läkare om du undrar hur länge du ska fortsätta att ta {läkemedlets namn}.
Vascular disorders Very common: 
Mycket vanliga: Blodvallningar Vanliga:
The other ingredients are [To be completed nationally] What {Invented Name} looks like and contents of the pack [To be completed nationally] 
- Övriga innehållsämnen är [Kompletteras nationellt].
Increased level of cholesterol (hypercholesterolaemia) Fatigue 
- Blodvallningar - Förhöjd kolesterolhalt (hyperkolesterolemi) - Trötthet - Ökad svettning - Värk i skelett och leder (artralgi)
Palpitations, rapid heart rate 
Lungemboli, arteriell trombos, cerebrovaskulär infarkt
Dizziness 
Benskörhet
Thinning or wasting of your bones (osteoporosis), leading to bone fractures in some cases (see also “Follow-up during {Invented Name} treatment” in section 3) Swelling of arms, hands, feet, ankles (oedema) 
- Hudutslag - Huvudvärk - Yrsel - Allmän sjukdomskänsla - Magtarmrubbningar, som illamående, kräkning, matsmältningsbesvär, förstoppning, diarré - Ökad eller minskad aptit - Muskelvärk - Benskörhet (osteoporos), som i vissa fall leder till frakturer (se även ”Uppföljning under behandling med {läkemedlets namn}” i avsnitt 3).
Breast pain 
Vaginalblödning
Posology 
letrozol
Letrozole 
Benfrakturer
Significantly less than with {Invented Name} monotherapy ** Significantly more than with {Invented Name} monotherapy Note : Reporting period is during treatment or within 30 days of stopping treatment 
Vaginalblödning * Signifikant färre med {läkemedlets namn} i monoterapi ** Signifikant fler med {läkemedlets namn} i monoterapi Obs!
Eye disorders such as blurred vision, eye irritation 
Ögon Mindre vanliga Katarakt, ögonirritation, dimsyn Hjärtat Mindre vanliga:
Medical treatment may be necessary. 
Det finns ingen känd behandling.
Increased level of enzymes 
Förhöjda leverenzymer
First-line treatment 
Primärbehandling
Depending on the condition being treated, patients may also receive other medicines as well. 
Beroende på vilket tillstånd som behandlas kan patienten också få andra läkemedel.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ritemvia? 
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Ritemvia?
The full EPAR for Ritemvia can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ritemvia 
EPAR för Ritemvia finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ritemvia
Ritemvia received a marketing authorisation valid throughout the EU on 13 July 2017. 
Den 13 juli 2017 beviljades Ritemvia ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Other information about Ritemvia 
Mer information om Ritemvia
What is Ritemvia and what is it used for? 
Vad är Ritemvia och vad används det för?
Side effects reported with Ritemvia are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients. 
Biverkningar som har rapporterats för Ritemvia utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
In this study improvement was seen in 96% of cases (67 of 70 patients) with Ritemvia and 90% (63 of 70 patients) with Rituxan. 
I denna studie sågs en förbättring i 96 procent av fallen (67 av 70 patienter) med Ritemvia och i 90 procent (63 av 70 patienter) med Rituxan.
Why is Ritemvia authorised in the EU? 
Varför är Ritemvia godkänt i EU?
An overview of Ritemvia and why it is authorised in the EU 
Sammanfattning av Ritemvia och varför det är godkänt inom EU
The most common serious side effects are infusion reactions, infections and, in cancer patients, heart-related problems. 
De vanligaste allvarliga biverkningarna är infusionsreaktioner, infektioner och, hos cancerpatienter, hjärtrelaterade problem.
Ritemvia should be given under the close supervision of an experienced healthcare professional and in a place where facilities for resuscitating patients are immediately available. 
Ritemvia bör ges under noggrann övervakning av erfaren hälso- och sjukvårdspersonal och på en plats där det finns omedelbar tillgång till återupplivningsutrustning.
Ritemvia contains the active substance rituximab. 
Ritemvia innehåller den aktiva substansen rituximab.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Ritemvia have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet. 
Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Ritemvia har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
All these data were considered sufficient to conclude that Ritemvia will behave in the same way as MabThera in terms of its effectiveness and safety in its authorised uses. 
Alla dessa data ansågs räcka för att dra slutsatsen att Ritemvia kommer att verka på samma sätt som MabThera vad gäller effekt och säkerhet vid dess godkända användningar.
The most common side effects with rituximab are reactions related to the infusion (such as fever, chills and shivering) which occur in most cancer patients and in more than 1 in 10 GPA or MPA patients at the time of the first infusion. 
De vanligaste biverkningarna som orsakas av rituximab är förknippade med infusionen (t.ex. feber, frossa och skakningar) som uppträder hos de flesta cancerpatienter och hos fler än 1 av 10 patienter med GPA eller MPA vid tiden för den första infusionen.
Depending on the condition it is used to treat, Ritemvia may be given with chemotherapy (other cancer medicines) or medicines used for inflammatory disorders (corticosteroids). 
Beroende på vilken sjukdom det används för att behandla kan Ritemvia ges med kemoterapi (andra cancerläkemedel) eller läkemedel som används för inflammatoriska sjukdomar (kortikosteroider).
Ritemvia is a medicine used in adults to treat the following blood cancers and inflammatory conditions: 
Ritemvia är ett läkemedel som ges till vuxna för att behandla följande blodcancerformer och inflammatoriska sjukdomar:
The study showed that Ritemvia and MabThera had comparable effects on arthritis symptoms: after 24 weeks, the proportion of patients with a 20% improvement in symptom score (called ACR20) was 74% (114 of 155 patients) with Ritemvia and 73% (43 of 59 patients) with MabThera. 
Studien visade att Ritemvia och MabThera hade jämförbara effekter på artritsymtomen: efter 24 veckor var andelen patienter med en förbättring på 20 procent av symtompoängen (s.k. ACR20) 74 procent (114 av 155 patienter) med Ritemvia och 73 procent (43 av 59 patienter) med MabThera.
As for all medicines, data on the use of Ritemvia are continuously monitored. 
Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Ritemvia kontinuerligt.
The active substance in Ritemvia, rituximab, is a monoclonal antibody (a type of protein) designed to recognise and attach to a protein called CD20 present on the surface of B cells (types of white blood cells). 
Den aktiva substansen i Ritemvia, rituximab, är en monoklonal antikropp (ett slags protein) som utformats för att känna igen och binda till ett protein som kallas CD20 och som finns på ytan till Bceller (en typ av vita blodkroppar).
Further evidence came from supportive studies including one involving 121 patients with advanced follicular lymphoma, where adding Ritemvia to chemotherapy medicines was at least as effective as adding Rituxan, the US version of MabThera. 
Ytterligare belägg kom från understödjande studier, däribland en studie på 121 patienter med avancerat follikulärt lymfom, där tillägg av Ritemvia till kemoterapeutiska läkemedel var minst lika effektivt som tillägg av Rituxan, USA:s version av MabThera.
The company that markets Ritemvia will provide doctors and patients using the medicine for noncancer conditions with educational material including information on the need to give the medicine where facilities for resuscitation are available and on the risk of infection, including PML. 
Företaget som marknadsför Ritemvia kommer att se till att läkare och patienter som använder läkemedlet för icke-cancersjukdomar får utbildningsmaterial med information om behovet att ge läkemedlet där det finns tillgång till återupplivningsutrustning och om risken för infektion, inklusive PML.
Ritemvia must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to rituximab, mouse proteins or any of the other ingredients. 
Ritemvia får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot rituximab, musproteiner eller något annat innehållsämne.
In GPA and MPA, destroying the B cells lowers the production of antibodies thought to play an important role in attacking the blood vessels and causing inflammation. 
Förstörelsen av B-celler vid GPA och MPA sänker produktionen av antikroppar som tros spela en stor roll vid angreppen på blodkärlen med inflammation som följd.
For more information about using Ritemvia, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist. 
För att få mer information om hur Ritemvia används, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
What benefits of Ritemvia have been shown in studies? 
Vilken nytta med Ritemvia har visats i studierna?
Doctors prescribing Ritemvia for cancer will be provided with educational material reminding them of the need to use the medicine only by infusion into a vein. 
Läkare som förskriver Ritemvia för cancer kommer att få utbildningsmaterial som påminner dem om att de bara får använda läkemedlet genom infusion i en ven.
Because Ritemvia is a biosimilar medicine, the studies on effectiveness and safety of rituximab carried out with MabThera do not all need to be repeated for Ritemvia. 
Eftersom Ritemvia är en biosimilar behöver inte studierna om rituximabs effekt och säkerhet som utförts med MabThera utföras på nytt med Ritemvia.
Patients with GPA, MPA or pemphigus vulgaris must also not receive Ritemvia if they have severe heart problems. 
Ritemvia får heller inte ges till patienter med GPA, MPA eller pemfigus vulgaris om de har svåra hjärtproblem.
The reference medicine for Ritemvia is MabThera. 
Referensläkemedlet för Ritemvia är MabThera.
In addition, a study comparing Ritemvia to MabThera in patients with rheumatoid arthritis (which can support its use in other inflammatory disorders such as GPA and MPA) showed that both medicines are similarly effective, and a supportive study in follicular lymphoma showed effectiveness in cancer. 
Dessutom visade en studie där Ritemvia jämfördes med MabThera hos patienter med reumatoid artrit (som kan stödja dess användning vid andra inflammatoriska sjukdomar såsom GPA och MPA) att de båda läkemedlen är ungefär lika effektiva, och en understödjande studie av follikulärt lymfom visade på effekt vid cancer.
In addition, Ritemvia has been compared with MabThera given into a vein in a main study involving 372 patients with active rheumatoid arthritis (an inflammatory disease). 
Ritemvia har dessutom jämförts med MabThera vid tillförsel i en ven i en huvudstudie med 372 patienter som hade aktiv reumatoid artrit (en inflammatorisk sjukdom).
The safety of Ritemvia has been evaluated, and on the basis of all the studies carried out the side effects of the medicine are considered to be comparable to those of the reference medicine MabThera. 
Ritemvias säkerhet har utvärderats och med de genomförda studierna som grund anses läkemedlets biverkningar vara jämförbara med dem som referensläkemedlet MabThera ger upphov till.
This means that Ritemvia is highly similar to another biological medicine (the ‘reference medicine') that is already authorised in the EU. 
Ritemvia är en biosimilar, vilket innebär att det i hög grad liknar ett annat biologiskt läkemedel (referensläkemedel) som redan är godkänt i EU.
The European Medicines Agency decided that, in accordance with EU requirements for biosimilar medicines, Ritemvia has a highly similar structure, purity and biological activity to MabThera and is distributed in the body in the same way. 
Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att det styrkts att Ritemvia i enlighet med EU:s krav för biosimilarer har en struktur, renhet och biologisk aktivitet som i hög grad liknar MabTheras och att det fördelas i kroppen på samma sätt.
Laboratory studies comparing Ritemvia with MabThera have shown that the active substance in Ritemvia is highly similar to that in MabThera in terms of structure, purity and biological activity. 
Laboratoriestudier där man jämförde Ritemvia med MabThera har visat att den aktiva substansen i Ritemvia är mycket lik den i MabThera vad gäller uppbyggnad, renhet och biologisk aktivitet.
What are the risks associated with Ritemvia? 
Vilka är riskerna med Ritemvia?
Studies have also shown that giving Ritemvia produces similar levels of the active substance in the body to giving MabThera. 
Studier har också visat att Ritemvia producerar liknande halter av den aktiva substansen i kroppen som MabThera.
How is Ritemvia used? 
Hur används Ritemvia?
Therefore, the Agency's view was that, as for MabThera, the benefits of Ritemvia outweigh the identified risks and it can be authorised for use in the EU. 
Myndigheten fann därför att fördelarna med Ritemvia är större än de konstaterade riskerna, liksom för MabThera och att läkemedlet kan godkännas för försäljning i EU.
Ritemvia can only be obtained with a prescription. 
Ritemvia är receptbelagt.
For the full list of side effects of Ritemvia, see the package leaflet. 
En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Ritemvia finns i bipacksedeln.
How does Ritemvia work? 
Hur verkar Ritemvia?
Strength Pharmaceutical form Route of administration Packaging Package size EU/1/09/536/001 Topotecan Actavis 1 mg l t o r 
Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Förpackning Förpackningsstorlek
In all of the above cases levetiracetam oral solution should be used. 
I alla dessa fall bör Levetiracetam oral lösning användas.
Levetiracetam Accord must be taken twice a day, once in the morning and once in the evening, at about the same time each day. 
Levetiracetam Accord ska tas två gånger om dagen, en gång på morgonen och en gång på kvällen, vid ungefär samma tid varje dag.
Date of first authorisation: 03rd October 2011 Date of latest renewal: 22nd July 2016 
Datum för den senaste förnyelsen: 22 Juli 2016
unable to concentrate); 
oförmåga till koncentration)
This decrease is more pronounced during the third trimester (up to 60% of baseline concentration before pregnancy). 
Denna minskning är mer uttalad under tredje trimestern (upp till 60 % av utgångsvärdet före graviditet).
What Levetiracetam Accord is and what it is used for 
Vad Levetiracetam Accord är och vad det används för
Neither levetiracetam nor its primary metabolite are significantly bound to plasma proteins (< 10 %). 
Varken levetiracetam eller dess primära metabolit är signifikant bundet till plasmaproteiner (<10 %).
This includes, any possible side effects not listed in this leaflet. 
Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, genotoxicity and carcinogenic potential. 
Icke-kliniska data visade ingen speciell risk för människor baserat på gängse studier av farmakologisk säkerhet, genotoxicitet och karcinogen potential.
Check with your doctor or pharmacist if you are not sure. 
Diskutera med läkaren eller apotekspersonal om du är osäker.
Other medicines and Levetiracetam Accord Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines. 
Andra läkemedel och Levetiracetam Accord Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel.
Therefore, the interaction of Levetiracetam with other substances, or vice versa, is unlikely. 
Därför är det inte troligt att Levetiracetam interagerar med andra läkemedel eller vice versa.
Levetiracetam Accord may impair your ability to drive or operate any tools or machinery, as it may make you feel sleepy. 
Levetiracetam Accord kan försämra din förmåga att köra bil eller hantera verktyg eller maskiner eftersom det kan göra dig sömnig.
Prevalence is significantly higher in Japanese patients when compared to nonJapanese patients. 
Förekomsten är signifikant högre hos japanska patienter jämfört med hos icke-japanska patienter.
Pharmacotherapeutic group: antiepileptics, other antiepileptics ATC code: N03AX14. 
Farmakoterapeutisk grupp: antiepileptika, övriga antiepileptika, ATC kod: N03AX14.
current epidemiological studies (on about 100 children) do not suggest an increased risk of neurodevelopmental disorders or delays. 
Aktuella epidemiologiska studier (hos ungefär 100 barn) tyder emellertid inte på en ökad risk för neurologiska utvecklingsstörningar eller försenad neurologisk utveckling.
As in adults, there is no evidence of clinically significant medicinal product interactions in paediatric patients receiving up to 60 mg /kg/day levetiracetam. 
Liksom hos vuxna finns inga belägg för kliniskt signifikanta läkemedelsinteraktioner hos pediatriska patienter som fått upp till 60 mg/kg/dag av levetiracetam.
Due to its complete and linear absorption, plasma levels can be predicted from the oral dose of levetiracetam expressed as mg /kg bodyweight. 
På grund av dess totala och linjära absorption kan plasmanivåer förutsägas från den orala dosen av levetiracetam uttryckt som mg/kg kroppsvikt.
PVC/Alu blister pack: 
PVC/alu blisterförpackning:
- Do not stop your treatment without your doctor's advice as this could increase your seizures. 
• Upphör inte med behandlingen utan att rådfråga din läkare, eftersom detta kan öka antalet anfall.
The plasma half-life in adults was 7±1 hours and did not vary either with dose, route of administration or repeated administration. 
Halveringstiden i plasma hos vuxna var 71 timmar och varierade varken med dos, administreringsväg eller upprepad dosering.
When you will first start taking Levetiracetam Accord, your doctor will prescribe you a lower dose (500 mg each day) during 2 weeks before giving you the lowest general dose of 1000 mg. 
När du börjar ta Levetiracetam Accord kommer din läkare att förskriva en lägre dos (500 mg varje dag) under 2 veckor innan du får den lägsta vanliga dosen på 1000 mg.
The major route of excretion was via urine, accounting for a mean 95 % of the dose (approximately 93 % of the dose was excreted within 48 hours). 
Den huvudsakliga utsöndringen var via urin, vilken i genomsnitt stod för 95 % av dosen (ca 93 % av dosen var utsöndrad inom 48 timmar).
If stopping treatment, Levetiracetam Accord should be discontinued gradually to avoid an increase of seizures. 
Om behandlingen med Levetiracetam Accord ska avslutas bör detta ske gradvis för att undvika en ökning av anfallen.
Adverse reactions are presented in the order of decreasing seriousness and their frequency is defined as follows: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000) and very rare (<1/10,000). 
Biverkningarna presenteras i fallande allvarlighetsgrad och deras frekvens är definierad på följande sätt: mycket vanliga: (≥1/10); vanliga: (≥1/100 till <1/10); mindre vanliga: (≥1/1 000 till <1/100); sällsynta: (≥1/10 000 till <1/1 000); och mycket sällsynta: (<1/10 000).
The other strengths of Levetiracetam tablets do not contain this ingredient. 
Övriga styrkor av Levetiracetam Accord tabletter innehåller inte detta ämne.
Therefore a 50 % reduction of the daily maintenance dose is recommended when the creatinine clearance is < 60 ml/min/1.73m2. 
Därför rekommenderas en 50 %:ig reduktion av den dagliga dosen när kreatininclearance är <60 ml/min/1,73 m2.
North Harrow, Middlesex HA1 4HF United Kingdom 
North Harrow, Middx HA1 4HF Storbritannien