natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Patients being treated with Zoledronic acid Actavis should not be treated with such products or any other bisphosphonate concomitantly, since the combined effects of these agents are unknown. 
Patienter som behandlas med Zoledronic acid Actavis bör inte behandlas samtidigt med dessa produkter, eller någon annan bisfosfonat, eftersom effekterna vid kombination av dessa läkemedel är okända.
What you need to know before you are given Zoledronic acid Actavis 
Vad du behöver veta innan du får Zoledronic acid Actavis
Tell your doctor and dentist immediately if you experience such symptoms while being treated with Zoledronic acid Actavis or after stopping treatment. 
Informera omedelbart din läkare och tandläkare om du upplever sådana symtom medan du behandlas med Zoledronic acid Actavis eller efter avslutad behandling.
If a lower dose of Zoledronic acid Actavis is required, first withdraw the appropriate volume as indicated below and then dilute it further with 100 ml of infusion solution. 
Om det fordras en lägre dos av Zoledronic acid Actavis, dra först upp i en spruta den lämpliga volymen av koncentratet enligt nedan och späd sedan denna ytterligare med 100 ml infusionslösning.
Table 6: Adverse reactions observed in paediatric patients with severe osteogenesis imperfecta1 Nervous system disorders 
Tabell 6: Biverkningar som oberverats hos barn med svår osteogenesis imperfecta1
In view of the potential impact of zoledronic acid on renal function, the lack of clinical safety data in patients with severe renal impairment (in clinical trials defined as serum creatinine ≥ 400 micromol/l or ≥ 4.5 mg/dl for patients with TIH and ≥ 265 micromol/l or ≥ 3.0 mg/dl for patients with cancer and bone metastases, respectively) at baseline and only limited pharmacokinetic data in patients with severe renal impairment at baseline (creatinine clearance < 30 ml/min), the use of Zoledronic acid Actavis is not recommended in patients with severe renal impairment. 
På grund av den möjliga påverkan på njurfunktionen av zoledronsyra samt brist på kliniska säkerhetsdata för patienter med gravt nedsatt njurfunktion (definerades i kliniska studier som serumkreatinin ≥ 400 mikromol/l eller ≥ 4,5 mg/dl för patienter med TIH respektive ≥ 265 mikromol/l eller ≥ 3,0 mg/dl för patienter med cancer och benvävnadsmetastaser) vid start och endast begränsade farmakokinetiska data för patienter med gravt nedsatt njurfunktion vid start (kreatininclearance < 30 ml/min) kan inte användningen av Zoledronic acid Actavis rekommenderas till patienter med gravt nedsatt njurfunktion.
EXP Shelf life after dilution: See leaflet. 
EXP Hållbarhet efter spädning: se bipacksedel.
One vial contains 5 ml of solution. 
En injektionsflaska innehåller 5 ml lösning.
Zoledronic acid Actavis is supplied as a clear and colourless concentrate for solution for infusion (sterile concentrate) in a plastic vial. 
Zoledronic acid Actavis levereras som ett klart, färglöst koncentrat till infusionsvätska, lösning (sterilt koncentrat) i en injektionsflaska av plast.
Other products containing zoledronic acid as active substances are available for osteoporosis indications and treatment of Paget´s disease of the bone. 
Det finns också andra produkter med zoledronsyra som aktiv substans som är godkända för behandling av osteoporos indikationer och Pagets sjukdom som drabbar skelettet.
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): - Pain in the mouth, teeth and/or jaw, swelling or non-healing sores inside the mouth or jaw, discharge, numbness or a feeling of heaviness in the jaw, or loosening of a tooth. 
Mindre vanliga (kan påverka upp till 1 av 100 användare): - Smärta i munnen, tänder och/eller käke, svullnad eller sår som inte läker på insidan av munnen eller käken, varbildning, domningar eller en känsla av tung käke eller tandlossning.
What Zoledronic acid Actavis is and what it is used for 
Vad Zoledronic acid Actavis är och vad det används för
- Other medicines that contain zoledronic acid which are used to treat osteoporosis and other noncancer diseases of the bone, or any other bisphosphonate, since the combined effects of these medicines taken together with Zoledronic acid Actavis are unknown. 
- Andra läkekemedel som innehåller zoledronsyra för att behandla osteoporos och andra ickecancersjukdomar i benvävnad, eller någon annan bisfosfonat, eftersom effekterna vid kombination av dessa läkemedel med Zoledronic acid Actavis är okända.
4.0 mg zoledronic acid 3.5 mg* zoledronic acid 3.3 mg* zoledronic acid 3.0 mg* zoledronic acid * Doses have been calculated assuming target AUC of 0.66 (mg•hr/l) (CLcr = 75 ml/min). 
4,0 mg zoledronsyra 3,5 mg* zoledronsyra 3,3 mg* zoledronsyra 3,0 mg* zoledronsyra *Doserna har kalkylerats under förutsättning att det önskade målet för AUC är 0,66 (mg•hr/l) (CLcr = 75 ml/min).
Patients with TIH and evidence of deterioration in renal function should be appropriately evaluated with consideration given as to whether the potential benefit of treatment with Zoledronic acid Actavis outweighs the possible risk. 
Patienter med diagnosen TIH och tecken på försämring av njurfunktionen bör noggrant utredas med hänsyn tagen till om den tänkbara fördelen uppväger den möjliga risken av behandlingen med Zoledronic acid Actavis.
Based on the review of both clinical trial and post-marketing cases, there is sufficient evidence to support an association between zoledronic acid therapy, the reported event of hypocalcaemia, and the secondary development of cardiac arrhythmia. 
Baserat på en genomgång av både kliniska studier och fallrapporter efter godkännandet finns tillräckliga bevis för ett samband mellan behandling med Zoledronic acid Actavis, rapporterade fall av hypokalcemi och sekundär utveckling av hjärtarytmi.
- Keep Zoledronic acid Actavis out of the sight and reach of children. 
- Förvara Zoledronic acid Actavis utom syn- och räckhåll för barn.
Prevention of skeletal related events in patients with advanced malignancies involving bone: When initiating treatment with Zoledronic acid Actavis in patients with multiple myeloma or metastatic bone lesions from solid tumours, serum creatinine and creatinine clearance (CLcr) should be determined. 
Förebyggande av skelettrelaterade händelser hos patienter med avancerade benvävnadsmetastaser: När man initierar behandling med Zoledronic acid Actavis hos patienter med multipelt myelom eller metastaserande skelettlesioner från solida tumörer, bör serumkreatinin och kreatininclearance (CLcr) kontrolleras.
Adverse reactions are ranked under headings of frequency, the most frequent first, using the following convention: Very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data). 
Biverkningarna är indelade i olika frekvenser, de mest vanliga först, med följande system: Mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000) och mycket sällsynta (< 1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
In patients with mild to moderate renal impairment, reduced zoledronic acid doses are recommended (see section “Posology” above and section 4.4). 
Hos patienter med mild till måttlig nedsättning av njurfunktionen, rekommenderas reducerade Zoledronic acid Actavis doser (se avsnitt ”Dosering” ovan och avsnitt 4.4).
Zoledronic acid Actavis 4 mg/5 ml concentrate for solution for infusion, further diluted in 100 ml (see section 6.6), should be given as a single intravenous infusion in no less than 15 minutes. 
Zoledronic acid Actavis 4 mg/5 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning som är beredd och ytterligare utspädd i 100 ml (se avsnitt 6.6), skall ges som engångsdos under åtminstone 15 minuter.
Patients must be maintained well hydrated prior to and following administration of Zoledronic acid Actavis. 
Patienter måste hållas väl hydrerade före och efter administrering av Zoledronic acid Actavis.
Additionally, there have been sporadic reports of osteonecrosis of other sites, including the hip and femur, reported predominantly in adult cancer patients treated with zoledronic acid. 
Dessutom har det förekommit sporadiska rapporter om osteonekros i andra kroppsdelar, inklusive höften och lårbenet, främst rapporterade hos vuxna cancerpatienter som behandlas med Zoledronic acid Actavis.
In patients who show evidence of renal deterioration during treatment, Zoledronic acid Actavis should be withheld. 
Hos patienter som visar prov på försämrad njurfunktion under behandlingen, skall uppehåll göras i Zoledronic acid Actavis behandlingen.
The multiple event analysis revealed a significant risk reduction of 16% in patients treated with 4 mg zoledronic acid in comparison with patients receiving pamidronate. 
Analys av multipla händelser avslöjade en signifikant riskreduktion på 16 % hos patienter som behandlades med zoledronsyra 4 mg jämfört med patienter som erhöll pamidronat.
In patients with bone metastases presenting with mild to moderate renal impairment prior to initiation of therapy, which is defined for this population as CLcr 30-60 ml/min, the following Zoledronic acid Actavis dose is recommended (see also section 4.4): 
Hos patienter med benvävnadsmetastaser som före initiering av behandling har mild till måttligt nedsatt njurfunktion, vilket för denna patientkategori definierades som CLcr 30-60 ml/min, rekommenderas följande Zoledronic acid Actavis dos (se också avsnitt 4.4):
Hypocalcaemia has been reported in patients treated with zoledronic acid. 
Hypokalcemi har rapporterats hos patienter som behandlats med Zoledronic acid Actavis.
The following risk factors should be considered when evaluating an individual's risk of developing ONJ: - Potency of the bisphosphonate (higher risk for highly potent compounds), route of administration (higher risk for parenteral administration) and cumulative dose of bisphosphonate. 
Följande riskfaktorer bör beaktas vid bedömning av en individs risk att utveckla ONJ: - Potensen av bisfosfonaten (högre risk för högpotenta substanser), administreringsväg (högre risk vid parenteral administrering) och bisfosfonatens kumulativa dos - Cancer, komorbida tillstånd (t ex anemi, koagulationsrubbningar, infektion), rökning.
Zoledronic acid Actavis should only be resumed when serum creatinine returns to within 10% of baseline. 
Behandlingen med Zoledronic acid Actavis skall endast återupptas när kreatininnivåerna har återgått till inom 10 % av utgångsvärdet.
Zoledronic acid, used as indicated in sections 4.1 and 4.2, has been associated with reports of renal dysfunction. 
Zoledronsyra, använt som indicerat i avsnitt 4.1 och 4.2, har associerats med rapporter om nedsatt njurfunktion.
Zoledronic acid Actavis recommended dose* 
Zoledronic acid Actavis rekommenderad dos*
Instructions for preparing reduced doses of Zoledronic acid Actavis Withdraw an appropriate volume of the concentrate needed, as follows: - 4.4 ml for 3.5 mg dose 
Instruktioner för beredning av minskade doser av Zoledronic acid Actavis Dra upp i en spruta lämplig volym av koncentratet som behövs enligt nedan: - 4,4 ml för 3,5 mg dosen
<2D barcode carrying the unique identifier included.> <Not applicable.> 
UNIK IDENTITETSBETECKNING - TVÅDIMENSIONELL STRECKKOD <Tvådimensionell streckkod som innehåller den unika identitetsbeteckningen.> <Ej relevant.>
How to store Zoledronic acid Actavis Contents of the pack and other information 
Hur Zoledronic acid Actavis ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Very rare (may affect up to 1 in 10,000 people): - Fainting due to low blood pressure. 
Mycket sällsynta (kan påverka upp till 1 av 10 000 användare): - Svimningsanfall på grund av lågt blodtryck.
- Do not use Zoledronic acid Actavis after the expiry date stated on the vial and carton after EXP. - This medicinal product does not require any specific storage conditions. 
- Använd Zoledronic acid Actavis före utgångsdatum som anges på injektionsflaskan och kartongen efter EXP.. - Läkemedlet har inga särskilda förvaringsanvisningar.
Patients must be assessed prior to administration of Zoledronic acid Actavis to ensure that they are adequately hydrated. 
Patienter måste undersökas innan Zoledronic acid Actavis administreras för att säkerställa att de är tillräckligt hydrerade.
Zoledronic acid 4 mg was also studied in a double-blind, randomised, placebo-controlled trial in 228 patients with documented bone metastases from breast cancer to evaluate the effect of 4 mg zoledronic acid on the skeletal related event (SRE) rate ratio, calculated as the total number of SRE 
Zoledronsyra 4 mg studerades också i en dubbel-blind, randomiserad, placebo-kontrollerad prövning med 228 patienter med dokumenterade skelettmetastaser från bröstcancer för att värdera effekten av 4 mg zoledronsyra vid skelettrelaterade händelser (SRE)-kvoten, beräknad som det totala antalet SRE (exkluderande hypercalemi och justerat för tidigare fraktur), dividerat med den totala riskperioden.
Tell your doctor immediately if you experience symptoms such as new onset or worsening of aches, pain or stiffness while being treated with Zoledronic acid Actavis or after stopping treatment. 
Informera omedelbart din läkare om du upplever symtom som nytillkommen eller förrvärrad värk, smärta eller stelhet under behandling med Zoledronic acid Actavis eller efter avslutad behandling.
You should not be given Zoledronic acid Actavis: 
Du skall inte få Zoledronic acid Actavis:
Zoledronic acid Actavis contains sodium 
Zoledronic acid Actavis innehåller natrium
Other medicines and Zoledronic acid Actavis 
Andra läkemedel och Zoledronic acid Actavis
- For storage conditions of Zoledronic acid Actavis after dilution, see “Shelf life after dilution” 
För förvaringsanvisningar för Zoledronic acid Actavis efterspädning, se ”Hållbarhet efter spädning” ovan.
Clear and colourless concentrate for solution for infusion. 
Klart och färglöst koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Factors that may increase the potential for deterioration in renal function include dehydration, pre-existing renal impairment, multiple cycles of zoledronic acid and other bisphosphonates as well as use of other nephrotoxic medicinal products. 
Faktorer som kan öka risken för försämring inkluderar dehydrering och tidigare förekomst av nedsatt njurfunktion, flera behandlingscykler med Zoledronic acid Actavis och andra bisfosfonater, likaså användningen av andra nefrotoxiska läkemedel.
This adverse drug reaction consists of a constellation of symptoms that includes fever, myalgia, headache, extremity pain, nausea, vomiting, diarrhoea, arthralgia and arthritis with subsequent joint swelling. 
Denna biverkan består av en samling av symtom som inkluderar feber, myalgi, huvudvärk, smärta i extremiteter, illamående, kräkningar, diarré, artralgi och artrit med påföljande ledsvullnad .
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): - Hypersensitivity reactions. 
Mindre vanliga (kan påverka upp till 1 av 100 användare): - Överkänslighetsreaktioner.
Osteonecrosis of the jaw (ONJ) has been reported uncommonly in clinical trials and in the post-marketing setting in patients receiving zoledronic acid. 
Osteonekros i käken (ONJ) har rapporterats som mindre vanligt förekommande i kliniska prövningar och efter hos patienter som får zoledronsyra.
Rare (may affect up to 1 in 1,000 people): - As a consequence of low calcium values: irregular heart beat (cardiac arrhythmia; secondary to hypocalcaemia). 
Sällsynt (kan påverka upp till 1 av 1 000 användare): - Till följd av låga kalciumnivåer: oregelbunden hjärtrytm (hjärtarytmi; till följd av hypokalcemi).
Patients should have their serum creatinine levels assessed prior to each dose of Zoledronic acid Actavis. 
Patienter bör kontrolleras med avseende på serumkreatinin före varje dos av Zoledronic acid Actavis.
- To prepare an infusion solution containing 4 mg Zoledronic acid Actavis, further dilute the Zoledronic acid Actavis concentrate (5.0 ml) with 100 ml of calcium-free or other divalent cation-free infusion solution. 
- För att bereda en infusionslösning med 4 mg Zoledronic acid Actavis, späd koncentrat av 5 ml Zoledronic acid Actavis med 100 ml kalciumfri eller annan divalent katjonfri infusionsvätska.
1Adverse events occurring with frequencies < 5% were medically assessed and it was shown that these cases are consistent with the well established safety profile of zoledronic acid as indicated in sections 4.1 and 4.2 (see section 4.8) 
Hypofosfatemi 1 Biverkningar med en frekvens < 5 % värderades medicinskt och det visades att dessa fall stämmer överens med den väletablerade säkerhetsprofilen för zoledronsyra (se avsnitt 4.8)
Pain in extremities, arthralgia, musculoskeletal pain General disorders and administration site conditions Very common: 
Smärta i armar och ben, artralgi, muskuloskeletal smärta Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället Mycket vanliga:
In the clinical studies, patients with serum creatinine > 400 micromol/l or > 4.5 mg/dl were excluded. 
I de kliniska studierna har patienter med serumkreatinin > 400 mikromol/l eller > 4,5 mg/dl exkluderats.
After dilution: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 2°C - 8°C and at 25°C after dilution in 100 ml 0.9% w/v sodium chloride solution or 100 ml 5% w/v glucose. 
Efter spädning: Kemisk och fysikalisk stabilitet vid användning har påvisats i 24 timmar vid 2°C8°C och vid 25°C efter spädning i 100 ml natriumkloridlösning 0,9 eller 100 ml glukoslösning 5 %.
Do not mix Zoledronic acid Actavis concentrate with calcium-containing or other divalent cation containing solutions such as lactated Ringer's solution. 
Blanda inte koncentratet av Zoledronic acid Actavis med kalcium eller med lösningar innehållande andra divalenta katjoner, som t.ex. Ringerlaktatlösning.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTONS FOR VIALS 
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONGER FÖR INJEKTIONSFLASKOR
- Shelf life after dilution: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 2°C - 8°C and at 25°C after dilution in 100 ml 0.9% w/v sodium chloride solution or 100 ml 5% w/v glucose. 
- Hållbarhet efter spädning: Kemisk och fysikalisk stabilitet vid användning har påvisats i 24 timmar vid 2°C - 8°C och vid 25°C efter spädning i 100 ml natriumkloridlösning 0,9 eller 100 ml glukoslösning 5 %.
Blurred vision, scleritis and orbital inflammation Uveitis 
Dimsyn, sklerit och orbital inflammation
In clinical trials with zoledronic acid, patients with serum creatinine > 265 micromol/l or > 3.0 mg/dl were excluded. 
I kliniska prövningar med zoledronsyra har patienter med serumkreatinin > 265 mikromol/l eller > 3,0 mg/dl exkluderats från prövningarna.
You should not be given Zoledronic acid Actavis if you are pregnant. 
Du bör inte behandlas med Zoledronic acid Actavis om du är gravid.
Muscle spasms, osteonecrosis of the jaw Osteonecrosis of the external auditory canal (bisphosphonate class adverse reaction) and other anatomical sites including femur and hip 
Muskelspasmer, osteonekros i käken Osteonekros i den yttre hörselgången (bisfosfonat klassbiverkning) och i andra kroppsdelar inklusive lårben och höft
Very rare (may affect up to 1 in 10,000 people): - As a consequence of low calcium values: seizures, numbness and tetany (secondary to hypocalcaemia). 
Mycket sällsynta (kan påverka upp till 1 av 10 000 användare): - Till följd av låga kalciumnivåer: kramper, domningar och ryckningar (till följd av hypokalcemi).
Rare (may affect up to 1 in 1,000 people): - Slow heart beat. 
Sällsynta (kan påverka upp till 1 av 1000 användare): - Långsam puls.
Asthenia, peripheral oedema, injection site reactions (including pain, irritation, swelling, induration), chest pain, weight increase, anaphylactic reaction/shock, urticaria Arthritis and joint swelling as a symptom of acute phase reaction 
Asteni, perifera ödem, reaktioner vid injektionsstället (inklusive smärta, irritation, svullnad, skleros), bröstsmärtor, viktökning, anafylaktisk reaktion/chock, urtikaria
No dose adjustment is necessary in TIH patients with serum creatinine < 400 micromol/l or < 4.5 mg/dl (see section 4.4). 
Ingen dosjustering är nödvändig för patienter med tumörinducerad hypercalcemi (TIH) med serumkreatinin < 400 mikromol/l eller < 4,5 mg/dl (se avsnitt 4.4).
Prior to administration, 5 ml concentrate from one vial or the volume of the concentrate withdrawn as required must be further diluted with 100 ml of calcium-free infusion solution (0.9% w/v sodium chloride solution or 5% w/v glucose solution). 
Före användning måste först 5 ml koncentrat från en injektionsflaska eller den uppdragna volym av koncentrat ytterligare spädas med 100 ml kalciumfri infusionslösning (natriumkloridlösning 0,9 % eller glukoslösning 5 %).
Common (may affect up to 1 in 10 people): - Headache and a flu-like syndrome consisting of fever, fatigue, weakness, drowsiness, chills and bone, joint and/or muscle ache. 
Vanliga (kan påverka upp till 1 av 10 användare): - Huvudvärk och ett influensaliknande tillstånd som består av feber, trötthet, svaghet, dåsighet,
The onset time is ≤ 3 days post-zoledronic acid infusion (used as indicated in sections 4.1 and 4.2), and the reaction is also referred to using the terms “flu-like” or “post-dose” symptoms. 
Tillslagstiden är ≤ 3 dagar efter infusion av zoledronsyra och reaktionen refereras också genom användning av termerna ”influensaliknande” eller ”post-dos” symtom.
- High blood pressure, shortness of breath, dizziness, anxiety, sleep disturbances, taste disturbances, trembling, tingling or numbness of the hands or feet, diarrhoea, constipation, 
- Högt blodtryck, andfåddhet, yrsel, ångest,sömnstörningar, smakförändringar, darrningar,
The hydration status of patients must be assessed prior to and following administration of Zoledronic acid Actavis to ensure that they are adequately hydrated. 
Patientens vätskestatus måste kontrolleras innan och efter administrationen av Zoledronic acid Actavis för att säkerställa att patienten är tillräckligt hydrerad.
The dose must be given as a single intravenous infusion over no less than 15 minutes. 
Dosen skall administreras som engångsdos under åtminstone 15 minuter i form av en intravenös infusion.
- Zoledronic acid Actavis is given as a drip (infusion) into a vein which should take at least 15 minutes and should be administered as a single intravenous solution in a separate infusion line. 
- Zoledronic acid Actavis ges som dropp (infusion) i en ven under åtminstone 15 minuter och skall ges intravenöst som en separat infusion i en särskild infusionsslang.
One ml concentrate contains 0.8 mg zoledronic acid (as monohydrate). 
1 ml koncentrat innehåller 0,8 mg zoledronsyra (som monohydrat).
Zoledronic acid Actavis must not be mixed with calcium or other divalent cation-containing infusion solutions such as lactated Ringer's solution, and should be administered as a single intravenous solution in a separate infusion line. 
Färdigberedd lösning av Zoledronic acid Actavis får inte blandas med kalcium eller andra infusionslösningar innehållande divalenta katjoner såsom Ringers lösning utan skall administreras som en engångs intravenös infusion i en separat infusionsslang.
To avoid potential incompatibilities, the infusion solution used for dilution must be either 0.9% w/v sodium chloride or 5% w/v glucose solution. 
För att undvika eventuella inkompatibiliteter måste den infusionsvätska som används för spädning vara antingen natriumkloridlösning 0,9 % eller glukoslösning 5 %.
The withdrawn amount of concentrate must be further diluted in 100 ml of sterile 0.9% w/v sodium chloride solution or 5% w/v glucose solution. 
Den uppdragna volymen av koncentrat skall spädas med 100 ml steril 0,9 % natriumkloridlösning eller 5 % glukoslösning.
Package leaflet: Information for the user Zoledronic acid Actavis 4 mg/5 ml concentrate for solution for infusion zoledronic acid 
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Zoledronic acid Actavis 4 mg/5 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning zoledronsyra