natgillin/translations-raw huggingface dataset:
While the anti-bacterial effect of fusafungine is presented by the MAH as beneficial to the antiinflammatory effect, the PRAC is of the view that anti-bacterial effect can be regarded as a potential risk because it cannot be excluded that the medicine might induce antimicrobial resistance and interfere with the throat microbiota. 
Medan den antibakteriella effekten av fusafungin av innehavaren av godkännande för försäljning presenteras som välgörande för den antiinflammatoriska effekten, anser PRAC att antibakteriell effekt kan betraktas som en potentiell risk eftersom det inte kan uteslutas att läkemedlet skulle kunna inducera antimikrobiell resistens och störa mikrobfloran i svalget.
This was also based on the fact that, in the current state of knowledge, the studies available in support of the efficacy data for fusafungine may not completely fulfil requirements to demonstrate efficacy in particular with regards to infections sustained by Streptococcus pyogenes or Streptococcus viridans. 
Detta baserades även på att studierna som är tillgängliga till stöd för effektdata för fusafungin i det nuvarande kunskapsläget eventuellt inte fullständigt skulle uppfylla kraven för att påvisa effekt, särskilt när det gäller infektioner med Streptococcus pyogenes eller Streptococcus viridans.
The PRAC acknowledged that specific information on the efficacy of fusafungine in documented infections sustained by streptococcus pyogenes or viridans could not be provided. 
PRAC bekräftade att ingen specifik information om effekten av fusafungin vid dokumenterade infektioner med Streptococcus pyogenes eller viridans kunde ges.
The PRAC noted that there have been 6 fatal cases reported post-marketing since the first MA of fusafungine. 
PRAC noterade att det har rapporterats sex dödsfall sedan den första ansökan om godkännande för försäljning av fusafungin.
The PDCO questioned the place of this product in the treatment armamentarium of viral upper respiratory illnesses and concluded that information on limited beneficial effect in the literature, did not point towards a different clinical interest of fusafungine across the various paediatric age sub-groups. 
PDCO ifrågasatte om detta läkemedel var berättigat i behandlingsarsenalen vid virala övre luftvägssjukdomar och drog slutsatsen att information om begränsad välgörande effekt i litteraturen inte pekade mot något annat kliniskt intresse av fusafungin i de olika pediatriska åldersundergrupperna.
In addition, the mechanism of action of fusafungine is unclear, and while the MAH argues that it is predominantly related to an anti-inflammatory activity, the compound has bacteriostatic activity and has been classified as an antibiotic compound (e.g. in the SmPC, the Pharmacotherapeutic group is listed as Respiratory System, Throat preparations/ Antibiotics, ATC code: R02A B03). 
Dessutom är verkningsmekanismen för fusafungin oklar, och medan innehavaren av godkännande för försäljning hävdar att den huvudsakligen är relaterad till en antiinflammatorisk verkan, har substansen bakteriostatisk verkan och har klassificerats som en antibiotikaförening (t.ex. i produktresumén, där angiven farmakoterapeutisk grupp är Andningsorgan, medel vid sjukdomar i strupe och svalg/antibiotika, ATC-kod: R02A B03).
Overall, based on the above and the views expressed by the experts of the CHMP SAG in AntiInfectives, the PRAC considered that the available efficacy data, including data which became available since the initial marketing authorisation, showed only limited efficacy of local fusafungine in its approved indications which does not translate into evidence of a benefit for patients in the current context of the therapeutic strategy and knowledge acquired in diseases in the upper respiratory airways. 
Baserat på ovanstående och synpunkterna som uttryckts av experter i CHMP:s SAG för antiinfektiva läkemedel ansåg PRAC överlag att tillgängliga effektdata, inklusive data som blivit tillgängliga sedan det första godkännandet för försäljning, visade endast begränsad effekt för lokalt fusafungin i dess godkända indikationer vilket inte kan omvandlas till evidens för nytta för patienter mot nuvarande bakgrunden av den terapeutiska strategi och kunskap som förvärvats angående sjukdomar i övre luftvägarna.
Moreover, the available efficacy data showed only limited efficacy in support of the claimed indications of local fusafungine in rhinopharyngitis which does not translate in evidence of a benefit for patients in the current context of the therapeutic clinical practice. 
Dessutom visade tillgängliga effektdata endast begränsad effekt till stöd för de påstådda indikationerna för lokalt fusafungin vid rinofaryngit, vilket inte kan omvandlas till evidens för nytta för patienter mot den nuvarande bakgrunden av den terapeutiska kliniska praktiken.
Overall, based on data from spontaneous reports and safety information available from other sources, the PRAC considers that fusafungine use is associated with serious cases of allergic reactions, potentially with short time to onset, which may be fatal. 
Totalt sett anser PRAC, baserat på data från spontana rapporter och säkerhetsinformation som är tillgänglig från andra källor, att användning av fusafungin är associerad med allvarliga fall av allergiska reaktioner, potentiellt med snabb debut, vilka kan vara dödliga.
During the assessment, the PRAC also noted that the MAH stated that available data no longer support tonsillitis and laryngitis indications; the MAH also confirmed that all the available data have been provided and that they will not be able to provide any further data to demonstrate the clinical safety and benefit of fusafungine in the management of diseases of the upper respiratory airways. 
Under bedömningen noterade PRAC även att innehavaren av godkännande för försäljning uppgav att tillgängliga data inte längre stöder indikationerna tonsillit och laryngit; innehavaren av godkännande för försäljning bekräftade också att alla tillgängliga data har tillhandahållits och att man inte kan lämna in några ytterligare data för att påvisa den kliniska säkerheten för och nyttan med fusafungin vid behandlingen av sjukdomar i övre luftvägarna.
The PRAC therefore concluded that the benefit-risk balance of fusafungine-containing medicinal products for oromucosal and nasal use is not favourable. 
PRAC drog därför slutsatsen att nytta/riskförhållandet för fusafungin-innehållande läkemedel för oromukosal och nasal användning är ogynnsamt.
• angioedema - 3.8% (7.7%). 
• angioödem - 3,8 % (7,7 %).
Fusafungine was shown to be superior to placebo in the acute rhinopharyngitis indication regarding evolution of nasal symptom score after 4 days of treatment in adults in three pivotal studies Chabolle, 19995, Eccles 20006 and Bouter, 20027) and the pooled analysis of them (Grouin 20038). 
Fusafungin visades vara bättre än placebo vid indikationen akut rinofaryngit när det gällde utveckling av nasala symtompoäng efter fyra dagars behandling av vuxna i tre pivotala studier Chabolle, 19995, Eccles 20006 och Bouter, 20027) och den sammanställda analysen av dem (Grouin 20038).
The MAH submitted in vitro data regarding the anti-inflammatory activity of fusafungine suggesting that the mechanism of action of anti-inflammatory activity of fusafungine is complex (such as inhibition of release of ICAM-1, IL-1β, IL-6, IL-8, and TNF-α by human alveolar macrophages). 
innehavaren av godkännande för försäljning lämnade in in vitrodata om fusafangins antiinflammatoriska verkan som tydde på att verkningsmekanismen för fusafangins antiinflammatoriska aktivitet är komplex (såsom hämning av frisättningen av ICAM-1, IL-1β, IL-6, IL-8 och TNF-α av humana alveolära makrofager).
• dyspnoea - 16.4% of hypersensitivity ADRs (15.0 % with regard to serious ADRs), 
• dyspné - 16,4 % överkänslighetsbiverkningar (varav 15,0 % allvarliga)
Later in the procedure, the MAH re-defined fusafungine as a primarily anti-inflammatory medicine for symptomatic relief of acute (and predominantly viral) rhinopharyngitis. 
Senare i proceduren omdefinierade innehavaren av godkännande för försäljning fusafungin som ett primärt antiinflammatoriskt läkemedel för symtomlindring vid akut (och företrädesvis viral) rinofaryngit.
In addition, the PRAC also noted uncertainties relating to the putative mechanisms of action of the antibacterial and anti-inflammatory effects and the occurrence of antimicrobial resistance cannot be excluded. 
PRAC noterade dessutom ovissheter i samband med de förmodade verkningsmekanismerna för de antibakteriella och antiinflammatoriska effekterna och uppkomsten av antimikrobiell resistens kan inte uteslutas.
The SAG agreed that notwithstanding some evidence supports the antibiotic and anti-inflammatory effects of fusafungine, the evidence from clinical trials was weak. 
viss evidens ger stöd åt fusafangins antibiotiska och antiinflammatoriska effekter var evidensen från kliniska prövningar svag.
The PRAC considered that the use of fusafungine for oromucosal and nasal use is associated with serious adverse allergic reactions sometimes fatal. 
PRAC ansåg att användningen av fusafungin för oromukosal och nasal användning är kopplad till till allvarliga allergiska reaktioner som ibland är dödliga.
Whilst acknowledging that patients with a medical history of allergy are at higher risk of developing allergic reaction, the PRAC also considered that serious allergic reactions including life-threatening even fatal ones also occurred in patients with no medical history of allergy. 
PRAC bekräftar att patienter med allergi i anamnesen visserligen löper en högre risk för att utveckla en allergisk reaktion, men PRAC beaktade också att allvarliga allergiska reaktioner, inklusive livshotande och dödliga sådana, även uppkom hos patienter utan någon allergi i anamnesen.
Based on the safety data from post marketing data, the PRAC is of the view that the risk minimisation measures proposed by the MAH would not be able to adequately reduce the risks of serious adverse reactions considering that the severity of hypersensitivity reactions cannot be predicted. 
Baserat på säkerhetsdata efter godkännande för försäljning anser PRAC att de riskminimeringsåtgärder som innehavaren av godkännande för försäljning föreslagit inte tillräckligt skulle kunna minska riskerna för allvarliga biverkningar med tanke på att det inte går att förutsäga överkänslighetsreaktioners allvarlighetsgrad.
Its bacteriostatic properties were presented as an additional activity by the MAH. 
Dess bakteriostatiska egenskaper presenterades av innehavaren av godkännande för försäljning som en tilläggsverkan.
• bronchospasm - 3.9% (8.1%), 
• bronkialspasm - 3,9 % (8,1 %)
When treating upper respiratory tract infections, the aetiology of which is mainly viral, with antibiotics, the risk for selecting antimicrobial resistance cannot be excluded. 
Vid behandling av övre luftvägsinfektioner, vilkas etiologi är huvudsakligen viral, med antibiotika, kan risken för selektiv antimikrobiell resistens inte uteslutas.
In the context of signal detection activities, the Marketing Authorization Holder (MAH) of fusafunginecontaining medicinal products for oromucosal and nasal use noted an increased reporting rate of all adverse drug reactions (ADRs) including allergic reactions. 
När det gäller signaldetektionsaktiviteter noterade innehavaren av godkännande för försäljning (innehavaren av godkännandet för försäljning) av fusafungin-innehållande läkemedel för oromukosal och nasal användning en ökad rapporteringsfrekvens för alla biverkningar, inklusive allergiska reaktioner.
The advice of the CHMP Scientific Advisory Group (SAG) in Anti-Infectives was requested by the PRAC. 
PRAC begärde rådgivning av CHMP:s (kommittén för humanläkemedel) vetenskapliga rådgivande grupp (Scientific Advisory Group, SAG) för antiinfektiva läkemedel.
The PRAC considered that the use of fusafungine-containing medicinal products for oromucosal and nasal use is associated with serious hypersensitivity (including allergic) reactions including fatal cases, with short time to onset. 
PRAC beaktade att användningen av fusafungin-innehållande läkemedel för oromukosal och nasal användning är förenad med allvarliga överkänslighetsreaktioner (inklusive allergiska) inklusive dödsfall, med kort tid fram till debut.
Fusafungine , used in the form of a spray, is indicated in the local antibacterial and anti-inflammatory treatment of diseases in the upper respiratory airways (sinusitis, rhinitis, rhinopharyngitis, angina, laryngitis), inhaled in usual doses of 500 micrograms every 4 hours into each nostril or via the mouth. 
Fusafungin, använt i sprayform, är indikerat vid lokal antibakteriell och antiinflammatorisk behandling av sjukdomar i övre luftvägarna (sinuit, rinit, rinofaryngit, angina, laryngit), inhalerat i vanliga doser om 500 mikrogram var fjärde timme i varje näsborre eller via munnen.
The PRAC is of the opinion that when treating upper respiratory tract infections, the aetiology of which is mainly viral, with antibiotics the risk for selecting antimicrobial resistance cannot be excluded. 
PRAC:s åsikt är att när övre luftvägsinfektioner vars etiologi är huvudsakligen viral behandlas med antibiotika kan risken för selektiv antimikrobiell resistens inte uteslutas.
Fusafungine is currently indicated in the local antibacterial and anti-inflammatory treatment of diseases in the upper respiratory airways (sinusitis, rhinitis, rhinopharyngitis, angina, laryngitis), inhaled in usual doses of 500 micrograms every 4 hours into each nostril or via the mouth. 
Fusafungin är för närvarande indicerat för lokal antibakteriell och antiinflammatorisk behandling av sjukdomar i övre luftvägarna (sinuit, rinit, rinofaryngit, angina, laryngit), och inhaleras vanligtvis i doser på 500 mikrogram var fjärde timme i varje näsborre eller via munnen.
Further risk minimisation measures such as additional amendments to the product information (further restriction of the indication and contra-indications, limitation of treatment duration, addition of the wording ‘do not inhale' in special warning and precautions for use, limitation of excipients), communication material (Direct Health Care Professional communication) and restriction to prescription only were therefore also considered during the discussions. 
Ytterligare riskminimeringsåtgärder, till exempel fler ändringar i produktinformationen (ytterligare begränsning av indikationen och kontraindikationerna, begränsning av behandlingens varaktighet, tillägg av ordalydelsen ”inhalera inte” i varningar och försiktighet, begränsning av hjälpämnen), informationsmaterial (Brev till hälso- och sjukvården) och begränsning till förskrivning på recept beaktades därför också under diskussionerna.
The MAH submitted studies regarding rhinopharyngitis, rhinosinusitis, pharyngitis, laryngitis, status after tonsillectomy and URTI in general. 
innehavaren av godkännande för försäljning lämnade in studier av rinofaryngit, rinosinuit, faryngit, laryngit, status efter tonsillektomi och ÖLI i allmännhet.
The PRAC considered all the available data submitted with regards to the mechanism of action of fusafungine. 
PRAC beaktade alla tillgängliga data som lämnats in angående verkningsmekanismen för fusafungin.
• cough - 10.6% (3.1%), 
• hosta - 10,6 % (3,1 %)
• pruritus - 5.8% (4.8%), 
• klåda - 5,8 % (4,8 %)
Further risk minimisation measures, as proposed by the MAH, such as additional amendments to the product information (further restriction of the indication and additional contra-indications, limitation of treatment duration, addition of the wording ‘do not inhale' in special warning and precautions for use, limitation of excipients), communication material (Direct Health Care Professional communication) and restriction to prescription only were also considered during the discussions. 
Ytterligare riskminimeringsåtgärder, som föreslagits av innehavaren av godkännande för försäljning, till exempel fler ändringar i produktinformationen (ytterligare begränsning av indikationen och fler kontraindikationer, begränsning av behandlingens varaktighet, tillägg av ordalydelsen ”inhalera inte” i varningar och försiktighet, begränsning av hjälpämnen), informationsmaterial (brev till hälso- och sjukvården) och begränsning till förskrivning på recept beaktades också under diskussionerna.
The MAH provided: - 5 clinical studies in adults including 3 pivotal studies in acute rhinopharyngitis (Chabolle, 19991, Eccles 20002 and Bouter, 20023) and 2 supportive randomized, double-blind, placebo controlled studies in rhinosinusitis (Cuénant 19884, Mösges 2002) and, - one study in children (a double-blind, placebo-controlled, randomized, in 515 children, aged 8-12 years, with acute rhinopharyngitis, Januszewicz 2002). 
- fem kliniska studier på vuxna inklusive tre pivotala studier av akut rinofaryngit (Chabolle, 19991, Eccles 20002 och Bouter, 20023) och två stödjande, randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade studier av rinosinuit (Cuénant 19884, Mösges 2002) och,
The PRAC was of the view that the risk minimisation measures proposed by the MAH will not sufficiently reduce the risks of serious adverse reactions. 
PRAC ansåg att riskminimeringsåtgärderna som föreslagits av innehavaren av godkännande för försäljning inte kommer att minska riskerna tillräckligt för allvarliga biverkningar.
• rash - 4.7% (2.1%), 
• utslag - 4,7 % (2,1 %)
The PRAC reviewed all the available data submitted with regards to the clinical efficacy and safety of fusafungine-containing products. 
PRAC granskade alla tillgängliga inlämnade data angående den kliniska effekten och säkerheten för läkemedel som innehåller fusafungin.
The PRAC reviewed all the available data submitted with regards to the clinical efficacy of fusafunginecontaining products. 
PRAC granskade alla tillgängliga data som lämnats in avseende den kliniska effektiviteten för fusafungin-innehållande läkemedel.
The PRAC reviewed all the available data submitted with regards to the clinical safety of fusafunginecontaining products. 
PRAC granskade alla tillgängliga data som lämnats in angående den kliniska säkerheten för läkemedel som innehåller fusafungin.
FFU*** ................................................................................................................................................per 0.2 ml dose 
FFU*** ............................................................................................................................................................ per 0,2 ml dos
10 sprayers 
10 sprayflaskor
Reassortant influenza virus* (live attenuated) of the following strains**: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09-like strain (A/California/7/2009, MEDI 228029) 10 
Reassortant influensavirus* (levande, försvagat) av följande stammar**: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09-liknande stam (A/California/7/2009, MEDI 228029)
Nasal use sprayer (glass/PE) 0.2ml 
Nasal användning sprayflaska (glas/PE)
The frequency of these reactions is considered not known (cannot be estimated from the available data). 
Frekvensen av dessa biverkningar anses inte känd (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Tell your doctor before taking this medicine, if: 
Tala med läkare innan du tar detta läkemedel om:
Adopted at the 4-8 July 2016 PRAC 
Antagna vid PRAC:s möte den 4-8 juli 2016
• You are due to have a specific blood test (Chromogranin A) 
• Du ska genomgå en specifik blodprovstagning (kromogranin A)
Tablets should be taken before meals or during meals, depending on gastrointestinal tolerance. 
Tabletterna ska tas före måltid eller under måltid, beroende på gastrointestinal tolerans.
To avoid this interference, [Product name] treatment should be stopped for at least 5 days before CgA measurements (see section 5.1). 
För att undvika denna störning ska behandling med [produktnamn] avbrytas minst fem dagar före CgA-mätningar (se avsnitt 5.1).
3 - How to take [Product name] Swallow the tablet whole with water. 
3 - Hur du tar [produktnamn] Svälj tabletten hel med vatten.
Ferrous sulfate - Mouth ulceration (EPITT no 18623) 
Järnsulfat - Sår i munnen (EPITT nr 18623)
Proton pump inhibitors (PPIs): dexlansoprazole; esomeprazole; lansoprazole; omeprazole; pantoprazole; rabeprazole - Elevated circulating levels of Chromogranin A (EPITT no 18614) 
Protonpumpshämmare (PPI): dexlansoprazol; esomeprazol; lansoprazol; omeprazol; pantoprazol; rabeprazol - Förhöjda cirkulerande nivåer av kromogranin A (EPITT nr 18614)
Post-marketing: The following ADRs have been reported during post-marketing surveillance. 
Efter godkännande för försäljning: Följande biverkningar har rapporterats under övervakning efter godkännande för försäljning.
Elderly patients and patients with deglutition disorders may also be at risk of oesophageal lesions or of bronchial necrosis, in case of false route. 
Äldre patienter och patienter med sväljningssvårigheter kan också löpa risk för esofagusskador eller bronkialnekros vid felaktig administreringsväg.
Gastrointestinal disorders: mouth ulceration* * in the context of incorrect administration, when the tablets are chewed, sucked or kept in mouth. 
Magtarmkanalen: sår i munnen* * i samband med felaktig administrering, när tabletterna tuggas, sugs eller hålls kvar i munnen.
The tablets should not be sucked, chewed or kept in the mouth, but swallowed whole with water. 
Tabletterna får inte sugas, tuggas eller hållas kvar i munnen, utan ska sväljas hela med vatten.
If you cannot follow this instruction or have difficulty swallowing, please contact your doctor. 
Tala med läkare om du inte kan följa denna anvisning eller har svårigheter att svälja.
Due to the risk of mouth ulceration and tooth discolouration, tablets should not be sucked, chewed or kept in the mouth but swallowed whole with water. 
Till följd av risken för sår i munnen och missfärgning av tänderna får tabletterna inte sugas, tuggas eller hållas kvar i munnen, utan ska sväljas hela med vatten.
Do not suck, chew or keep the tablet in your mouth. 
Tabletten får inte sugas, tuggas eller hållas kvar i munnen.
Not known (frequency cannot be estimated from the available data) Mouth ulceration (in case of incorrect use, when tablets are chewed, sucked or left in the mouth) Elderly patients and patients with difficulty swallowing may also be at risk of ulceration of the throat, oesophagus (the tube that connects your mouth with your stomach) or bronchus (the major air passages of the lungs) if the tablet enters the airways. 
Äldre patienter och patienter med svårigheter att svälja riskerar också få sår i halsen, matstrupen eller luftrören om tabletten kommer in i luftvägarna.
This was then compared with results reported in the scientific literature. 
Detta jämfördes sedan med resultat som rapporterats i vetenskaplig litteratur.
If you are in a clinical trial and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you. 
Om du deltar i en klinisk prövning och behöver mer information om din behandling ska du kontakta den läkare som ger dig behandlingen.
The effects of Epostim were first tested in experimental models before being studied in humans. 
Effekterna av Epostim prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
What is Epostim? 
Vad är Epostim?
The letter from the company notifying the Agency of the withdrawal of the application is available under the tab ‘All documents'. 
Företagets skrivelse till myndigheten om sin önskan att dra tillbaka ansökan finns under fliken ”All documents”.
This means that Epostim was intended to be similar to a biological medicine that is already authorised in the European Union (also known as the ‘reference medicine') and contains the same active substance. 
Detta innebär att Epostim var avsett att likna ett biologiskt läkemedel som redan är godkänt i EU (kallas också ”referensläkemedel”) och innehåller samma aktiva substans.
The company informed the CHMP that here are no consequences for patients currently in clinical trials using Epostim. 
Företaget har informerat CHMP om att beslutet inte får några följder för patienter som för närvarande deltar i kliniska prövningar med Epostim.
This means that the CHMP was still evaluating the initial documentation provided by the company. 
Det innebär att CHMP fortfarande höll på att utvärdera den första dokumentationen som företaget lämnat in.