natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The Agency's recommendations are based on the assessment of data from a randomised, double blind, placebo controlled phase III trial (ERA-223), which showed that there was an increased incidence of fractures (28.6% vs 11.4%), a possible reduction in median overall survival (30.7 months vs 33.3 months, HR 1.195, 95% confidence interval (CI) 0.950 - 1.505, p=0.13) and an increased risk of radiological non-bone progression (HR 1.376 [95% CIs 0.972, 1.948], p=0.07) among patients receiving Xofigo in combination with abiraterone acetate plus prednisone/prednisolone (n=401) compared to patients receiving placebo in combination with abiraterone acetate plus prednisone/prednisolone (n=405). 
Dessa data visade på en ökad incidens av frakturer (28,6 procent mot 11,4 procent), en möjlig minskning av medianen för total överlevnad (30,7 månader mot 33,3 månader, HR 1,195, 95-procentigt konfidensintervall (KI) 0,950 - 1,505, p=0,13) och en ökad risk för radiologisk icke-skelettprogression (HR 1,376 [95-procentiga KI 0,972, 1,948], p=0,07) hos patienter som fick Xofigo i kombination med abirateronacetat plus prednison/prednisolon (n=401) jämfört med patienter som fick placebo i kombination med abirateronacetat plus prednison/prednisolon (n=405).
In another randomised, double blind, placebo controlled phase III trial (ALSYMPCA), a statistically significant overall survival benefit of treatment with Xofigo could not be demonstrated in the subgroups of patients with fewer than 6 metastases (HR for radium-223 to placebo 0.901; 95% CI [0.5531.466], p=0.674) or a baseline total alkaline phosphatase (ALP) <220 U/L (HR 0.823 95% CI 0.6331.068, p=0.142), indicating that efficacy may be diminished in patients with a low level of osteoblastic activity from their bone metastases. 
I en annan randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad fas III-prövning (ALSYMPCA) kunde ingen statistiskt signifikant total överlevnadsnytta av behandling med Xofigo påvisas i undergrupperna av patienter med färre än 6 skelettmetastaser (HR för radium-223 till placebo 0,901; 95-procentigt KI [0,553 - 1,466], p=0,674) eller ett utgångsvärde för total alkalisk fosfatas (ALP) < 220 U/l (HR 0,823 95-procentigt KI [0,633-1,068], p=0,142).
PRAC recommended contraindicating the use of Xofigo with Zytiga and prednisone/prednisolone, as an interim measure, while the review was ongoing. 
I mars 2018 rekommenderade PRAC att användningen av Xofigo med Zytiga och prednison/prednisolon, som tillfällig åtgärd, kontraindiceras under tiden som granskningen pågår.
• Before starting and during treatment with Xofigo, an assessment of patients' bone status (e.g. by scintigraphy, bone mineral density measurement) and risk of fractures (e.g. osteoporosis, fewer than 6 bone metastases, medication increasing fracture risk, low body mass index) should be performed. 
• Före och under behandlingen med Xofigo ska patienternas skelettstatus bedömas (t.ex. genom skintigrafi, mätning av benmineraltäthet), liksom risken för frakturer (t.ex. osteoporos, färre än 6 skelettmetastaser, läkemedel som ökar risken för frakturer, lågt kroppsmasseindex).
• Xofigo should only be used as monotherapy or in combination with an LHRH analogue for the treatment of adult patients with metastatic castration-resistant prostate cancer (mCRPC), symptomatic bone metastases and no known visceral metastases, who are in progression after at least two prior lines of systemic therapy for mCRPC (other than LHRH analogues), or ineligible for any available systemic mCRPC treatment. 
• Xofigo bör endast användas som monoterapi eller i kombination med en LHRH-analog vid behandling av vuxna patienter med metastaserad kastrationsresistent prostatacancer (mCRPC), symtomatiska skelettmetastaser och inga kända viscerala metastaser, som är i progression efter minst två tidigare systemiska behandlingslinjer för mCRPC (som inte är LHRH-analoger), eller som inte kommer i fråga för eventuell systemisk mCRPC-behandling.
A possible increased risk of death was also observed in a clinical trial investigating Xofigo in combination with abiraterone acetate and prednisone/prednisolone in patients with asymptomatic or mildly symptomatic castration-resistant prostate cancer. 
En eventuellt ökad dödsfallsrisk sågs också i en klinisk prövning där Xofigo undersöktes i kombination med abirateronacetat och prednison/prednisolon hos patienter med asymtomatisk eller lätt symtomatisk kastrationsresistent prostatacancer.
Xofigo must also not be used with the medicines Zytiga (abiraterone acetate) and the corticosteroid prednisone or prednisolone. 
Xofigo får heller inte användas tillsammans med läkemedlen Zytiga (abirateronacetat) och kortikosteroiden prednison eller prednisolon.
In addition Xofigo, used on its own or with medicines called ‘luteinising hormone releasing hormone (LHRH) analogues', will be reserved for patients who have had at least two previous treatments for prostate cancer that has spread to the bone, or who cannot receive other treatments. 
Dessutom kommer Xofigo, som enda läkemedel eller tillsammans med läkemedel som kallas ”analoger till luteiniserande hormon-frisläppande hormon” (LHRH), att reserveras åt patienter som har fått minst två tidigare behandlingar för prostatacancer som har spridit sig till skelettet, eller som inte kan få andra behandlingar.
• Xofigo is contraindicated in combination with abiraterone acetate and prednisone/prednisolone. 
• Xofigo är kontraindicerat i kombination med abirateronacetat och prednison/prednisolon.
The PRAC's recommendations have now been endorsed by EMA's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) and will be sent to the European Commission for a final legal decision. 
PRAC:s rekommendationer godkändes av EMA:s kommitté för humanläkemedel (CHMP).
Also, having Xofigo together with the cancer medicine Zytiga and a corticosteroid medicine (prednisone or prednisolone) for prostate cancer could possibly increase the risk of death. 
Dessutom kan dödsfallsrisken eventuellt öka om Xofigo tas tillsammans med cancerläkemedlet Zytiga och ett kortikosteroidläkemedel (prednison eller prednisolon) för prostatacancer.
The medicine should also not be used in patients who have no symptoms, in line with the current indication; in addition, the use of Xofigo is not recommended in patients with a low number of bone metastases called osteoblastic bone metastases. 
Dessutom rekommenderas inte användning av Xofigo till patienter med ett lågt antal skelettmetastaser som kallas osteoblastiska skelettmetastaser.
The final stage of the review procedure is the adoption by the European Commission of a legally binding decision applicable in all EU Member States. 
Den 28 september 2018 utfärdade Europeiska kommissionen ett slutligt rättsligt beslut som gäller i hela EU.
Date of latest renewal: 31/08/2010 
Datum för den senaste förnyelsen: 31/08/2010
Sick sinus syndrome 
Sjuka sinus syndrom
Other medicines and Procoralan 
Andra läkemedel och Procoralan
Tablets must be taken orally twice daily, i.e. once in the morning and once in the evening during meals (see section 5.2). 
Administreringssätt Tabletterna ska tas per oralt två gånger dagligen, morgon och kväll, i samband med måltid (se avsnitt
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Procoralan in children aged 0 to less than 6 months for the treatment of chronic heart failure. 
Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Procoralan, hos barn i åldern 0 upp till 6 månader för behandling av kronisk hjärtsvikt.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Procoralan in all subsets of the paediatric population for the treatment of angina pectoris. 
Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Procoralan, för alla grupper av den pediatriska populationen för behandling av kärlkramp.
Procoralan 5 mg film-coated tablets EU/1/05/316/001-007 
Procoralan 5 mg filmdragerade tabletter EU/1/05/316/001-007
Procoralan 7.5 mg film-coated tablets EU/1/05/316/008-014 
Procoralan 7,5 mg filmdragerade tabletter EU/1/05/316/008-014
Talk to your doctor if you are breast-feeding or intending to breast-feed as breast-feeding should be discontinued if you take Procoralan. 
Rådfråga läkare om du ammar eller planerar att börja amma eftersom amning skall avbrytas om du använder Procoralan.
Excipient with known effect: 63.91 mg lactose monohydrate Procoralan 7.5 mg film-coated tablets 
Hjälpämne med känd effekt: 63,91 mg laktosmonohydrat Procoralan 7,5 mg filmdragerade tabletter
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Procoralan 5 mg film-coated tablets 
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Procoralan 5 mg filmdragerade tabletter
What Procoralan looks like and contents of the pack Procoralan 5 mg tablets are salmon-coloured, oblong film-coated tablets scored on both sides, engraved with “5” on one face and on the other. 
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Procoralan 5 mg tabletter är laxfärgade, avlånga, filmdragerade tabletter med skåra på båda sidor, präglade med ”5” på den ena sidan och på andra sidan.
Make sure to tell your doctor if you are taking any of the following medicines, as a dose adjustment of Procoralan or monitoring should be required: - fluconazole (an antifungal medicine) - rifampicin (an antibiotic) - barbiturates (for difficult sleeping or epilepsy) - phenytoin (for epilepsy) - Hypericum perforatum or St John's Wort (herbal treatment for depression) - QT prolonging medicines to treat either heart rhythm disorders or other conditions : - quinidine, disopyramide, ibutilide, sotalol, amiodarone (to treat heart rhythm disorders) - bepridil (to treat angina pectoris) - certain types of medicines to treat anxiety, schizophrenia or other psychoses (such as pimozide, ziprasidone, sertindole) - anti-malarial medicines (such as mefloquine or halofantrine) - intravenous erythromycin (an antibiotic) - pentamidine (an antiparasitic medicine) - cisapride (against the gastro-oesophageal reflux) - Some types of diuretics which may cause decrease in blood potassium level, such as furosemide, hydrochlorothiazide, indapamide (used to treat oedema, high blood pressure). 
- barbiturater (mot sömnsvårigheter eller epilepsi) - fenytoin (mot epilepsi) - hypericum perforatum eller johannesört (naturmedel mot depression) - QT förlängande mediciner för behandling av antingen hjärtrytmrubbningar eller andra tillstånd: - kinidin, disopyramid, ibutilid, sotalol, amiodaron (mot hjärtarytmier) - bepridil (mot angina pectoris) - vissa läkemedel mot ångest, schizofreni eller andra psykoser (såsom, pimozid, ziprasidon, sertindol) - malariamedel (såsom meflokin och halofantrin) - intravenöst erytromycin (ett antibiotikum) - pentamidin (antiparasitmedel) - cisaprid (mot sura uppstötningar) - Vissa typer av diuretika som kan orsaka minskning av kaliumvärde i blodet, såsom furosemid, hydroklortiazid, indapamid (används för att behandla ödem, högt blodtryck).
- if your resting heart rate before treatment is too slow (below 70 beats per minute); - if you are suffering from cardiogenic shock (a heart condition treated in hospital); - if you suffer from a heart rhythm disorder; - if you are having a heart attack; - if you suffer from very low blood pressure; - if you suffer from unstable angina (a severe form in which chest pain occurs very frequently and with or without exertion); - if you have heart failure which has recently become worse; - if your heartbeat is exclusively imposed by your pacemaker; - if you suffer from severe liver problems; - if you are already taking medicines for the treatment of fungal infections (such as ketoconazole, 
Ta inte Procoralan - om du är allergisk mot ivabradin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6) - om din vilopuls före behandling är för låg (under 70 slag per minut) - om du lider av kardiogen chock (ett hjärttillstånd som behandlas på sjukhus) - om du har hjärtrytmstörningar - om du har en hjärtattack - om du har mycket lågt blodtryck - om du har instabil angina (ett allvarligt tillstånd där bröstsmärta är mycket vanligt förekommande och uppkommer med eller utan ansträngning) - om du har hjärtsvikt som nyligen har blivit värre - om din hjärtrytm uteslutande upprätthålls av en pacemaker - om du har allvarliga leverproblem - om du använder läkemedel för att behandla svampinfektioner (såsom ketokonazol, itrakonazol),
Procoralan 7.5 mg film-coated tablets 
Procoralan 7,5 mg filmdragerade tabletter
One film-coated tablet contains 5 mg ivabradine (equivalent to 5.390 mg ivabradine as hydrochloride). 
En filmdragerad tablett innehåller 5 mg ivabradin (motsvarande 5,390 mg ivabradin som hydroklorid).
Procoralan 5 mg film-coated tablets 
Procoralan 5 mg filmdragerade tabletter
One film-coated tablet contains 7.5 mg ivabradine (equivalent to 8.085 mg ivabradine as hydrochloride). 
En filmdragerad tablett innehåller 7,5 mg ivabradin (motsvarande 8,085 mg ivabradin som hydroklorid).
AV 2nd degree block, AV 3rd degree block 
Palpitationer, supraventrikulär extrasystole Mycket sällsynta AV-block grad II, AV-block grad III
For the full list of excipients, see section 6.1. 
Hjälpämne med känd effekt: 61,215 mg laktosmonohydrat För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Treatment effect on the primary composite endpoint, its components and secondary endpoints 
Behandlingseffekt på det primära sammansatta effektmåttet, dess komponenter och sekundära effektmått Ivabradin (N=3241) n (%)
Talk to your doctor or pharmacist before taking Procoralan - if you suffer from heart rhythm disorders (such as irregular heartbeat, palpitation, increase in chest pain) or sustained atrial fibrillation (a type of irregular heartbeat), or an abnormality of electrocardiogram (ECG) called ‘long QT syndrome', - if you have symptoms such as tiredness, dizziness or shortness of breath (this could mean that your heart is slowing down too much), - if you suffer from symptoms of atrial fibrillation (pulse rate at rest unusually high (over 110 beats per minute) or irregular, without any apparent reason, making it difficult to measure), - if you have had a recent stroke (cerebral attack), - if you suffer from mild to moderate low blood pressure, - if you suffer from uncontrolled blood pressure, especially after a change in your antihypertensive treatment, - if you suffer from severe heart failure or heart failure with abnormality of ECG called ‘bundle branch block', - if you suffer from chronic eye retinal disease, - if you suffer from moderate liver problems, - if you suffer from severe renal problems. 
eller oregelbunden vilopuls utan någon tydlig orsak, vilket gör det svårt att mäta) - om du nyligen har haft en stroke (slaganfall) - om du lider av lågt blodtryck av lätt eller medelsvår grad - om ditt blodtryck inte är fullständigt kontrollerat, särskild efter ändringar av din blodtryckssänkande behandling - om du lider av svår hjärtsvikt eller hjärtsvikt med avvikande EKG som kallas "grenblock" - om du har kronisk ögonnäthinnesjukdom - om du har medelsvåra leverproblem - om du har allvarliga problem med njurarna.
Package leaflet: information for the patient Procoralan 5 mg film-coated tablets Procoralan 7.5 mg film-coated tablets ivabradine 
Procoralan 5 mg filmdragerade tabletter Procoralan 7,5 mg filmdragerade tabletter ivabradin
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Procoralan 5 mg film-coated tablets 
LÄKEMEDLETS NAMN Procoralan 5 mg filmdragerade tabletter Procoralan 7,5 mg filmdragerade tabletter
• Certain laboratory tests may change. 
• Vissa laboratorietester kan förändras.
No specific risk factors have been identified. 
Ingen specifik riskfaktor har identifierats.
Let the skin dry. 
Låt huden torka.
• at the same time of day (preferably in the evening). 
• vid samma tidpunkt på dygnet (helst på kvällen).
These are natural substances that transmit messages between cells. 
De är naturliga substanser som överför budskap mellan celler.
Experience with exposure during the second and third trimester is very limited. 
Erfarenhet av exponering under den andra och tredje trimestern är mycket begränsade.
• if you are severely depressed at present. 
• om du är allvarligt deprimerad.
Date of latest renewal: 04 May 2008 
Datum för den senaste förnyelsen: 04 maj 2008
Please follow these carefully. 
Följ denna noga.
Parameter Statistics 
Parameter Statistik
Peaks of similar height and time were observed for most of these markers after first and sixth administration. 
Toppar av likartad höjd och tid observerades för de flesta av dessa markörer efter första och sjätte administreringen.
Based on animal data (see section 5.3), there is a possibly increased risk for spontaneous abortion. 
Baserat på djurdata (se avsnitt 5.3) kan det finnas en ökad risk för spontan abort.
• A new RebiDose and 
• en ny RebiDose och
• Use each RebiDose only once. 
• Använd varje RebiDose endast en gång.
Recommended Titration (% of final dose) 
Rekommenderad titrering (% av slutlig dos)
Push the pen against your skin until you feel resistance. 
Tryck pennan mot huden tills du känner motstånd.
These results obtained in a subgroup of patients a posteriori should be interpreted cautiously. 
Dessa resultat som erhållits a posteriori i en undergrupp av patienter, bör tolkas med försiktighet.
What Rebif is and what it is used for 
Vad Rebif är och vad det används för
Cox's Proportional Hazard Ratio [95% CI] 
Cox proportionella riskkvot [95 % KI]
Therefore, you should not stop using Rebif but continue to use it regularly to achieve the desired result. 
Du bör därför inte sluta att ta Rebif, utan fortsätta att använda det regelbundet för att uppnå önskat resultat.
Rebif should be administered three times per week, and if possible: 
Rebif bör tas tre gånger per vecka, och om det är möjligt:
Do not use RebiDose if the expiry date has passed. 
Använd inte RebiDose om utgångsdatumet har passerats.
• Insomnia (sleeping difficulty) 
• Insomnia (sömnsvårigheter)
• Wait until the green light switches off. 
•Vänta tills det gröna ljuset slocknar.
For example, your muscles may feel very tense or very weak, preventing you from moving as you want. 
Till exempel kan dina muskler kännas ömma eller väldigt svaga, vilket förhindrar dig från att röra dig som du vill.
Usually symptoms disappear within one or two weeks after treatment is stopped. 
Vanligtvis försvinner symtomen inom en eller två veckor efter avslutad behandling.
Rebif must then be returned to the refrigerator and used before the expiry date. 
Rebif måste sedan läggas tillbaka i kylskåpet och användas före utgångsdatum.
Rebif should not be used in this age group. 
Rebif ska inte ges till denna åldersgrupp.
• This section tells you how to use RebiDose. 
• Detta avsnitt beskriver hur du använder RebiDose.
McDonald (2005) Conversion 
Övergång enligt McDonald (2005) Antal episoder
In some markets only one of these devices may be available. 
På vissa marknader kanske bara ett av dessa injektionshjälpmedel finns tillgängligt.
• RebiDose is for single use only and should never be reused. 
• RebiDose är endast avsedd för engångsbruk och ska aldrig användas mer än en gång.
Interferons are produced by the body and play an essential role in the immune system. 
Interferoner produceras av kroppen och spelar en viktig roll i immunsystemet.
The majority of the cases of severe liver injury occurred within the first six months of treatment. 
De flesta fallen med allvarlig leverskada inträffade inom de första sex behandlingsmånaderna.
• Rebif should only be used under the supervision of your doctor. 
• Rebif ska bara användas under kontroll av din läkare.
• Visually check that there is no liquid left. 
• Titta efter så att det inte finns någon vätska kvar.
Not all injection devices may be available. 
Eventuellt kommer inte alla injektionshjälpmedel att finnas tillgängliga.
This tells you that the injection is completed. 
Detta talar om att injektionen är färdig.
• or if you have experienced depression, 
• eller om du har varit deprimerad
Any disease other than multiple sclerosis that could better explain signs and symptoms of the patient had to be excluded. 
Andra sjukdomar än multipel skleros som bättre skulle kunna förklara patientens tecken och symtom hade uteslutits.
In any case, treatment should only be considered for patients classified as high risk. 
I varje fall bör behandling endast övervägas för patienter som klassificerats som högriskpatienter.
At the present time, it is not known for how long patients should be treated. 
För närvarande är det inte klarlagt hur lång behandlingstiden bör vara.
Children and teenagers Side effects in children and teenagers are similar to those observed in adults. 
Barn och ungdomar Biverkningar hos barn och ungdomar liknar dem som observerats hos vuxna.
This is because the needle is now covered by the safety guard. 
Anledningen till detta är att nålen nu är täckt av nålskyddet.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 04 May 1998 
DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 04 maj 1998
The following definitions apply to the frequency terminology used hereafter: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), frequency not known (cannot be estimated from the available data). 
De frekvenser som används nedan definieras enligt följande: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Hepatitis with or without icterus* 
Hepatit med eller utan ikterus*
It may also be administered with a suitable auto-injector. 
Den kan också administreras med en lämplig autoinjektor.
The carton contains a package leaflet with full instructions for use and handling. 
Kartongen innehåller en bipacksedel med fullständiga anvisningar om användning och hantering.
Log-Rank p-value 
Log-rank p-värde
The estimated apparent half-life is 50 to 60 hours, which is in line with the accumulation observed after multiple dosing. 
Den beräknade skenbara halveringstiden är 50 till 60 timmar, vilket överensstämmer med den ackumulering som observerats efter flera doser.
These changes are generally not noticed by the patient (no symptoms), are usually reversible and mild, and most often do not require particular treatment. 
Dessa förändringar märks i allmänhet inte av patienten (inga symtom), är vanligtvis övergående och milda, samt kräver oftast ingen särskild behandling.
However, a paediatric retrospective cohort study collected safety data with Rebif from medical records in children (n=52) and adolescents (n=255). 
En pediatrisk retrospektiv kohortstudie samlade emellertid in säkerhetsdata för Rebif från patientjournaler för barn (n=52) och ungdomar (n=255).
Succursale d'Aubonne Zone Industrielle de l'Ouriettaz CH-1170 Aubonne Switzerland 
Succursale d'Aubonne Zone Industrielle de l'Ouriettaz CH-1170 Aubonne Schweiz
Hold the syringe like a pencil or dart. 
Håll sprutan som en penna eller en dartpil.
Do not put your fingers in the safety guard. 
Stoppa inte in fingrarna i nålskyddet.
It is intended for single use and should only be used following adequate training of the patient and/or carer. 
Den är avsedd för engångsbruk och ska endast användas efter adekvat undervisning av patienten och/eller vårdgivaren.
Rebif has not been investigated for carcinogenicity. 
Rebif har inte undersökts för karcinogenicitet.
See recommendations in section “Warnings and precautions” to minimise the risk of injection site reactions. 
Se rekommendationerna under avsnittet ”Varningar och försiktighet” för att minimera risken för reaktioner på injektionsstället.
(To prevent accidental freezing, avoid placing near the freezer compartment). 
(För att förhindra att läkemedlet fryses, undvik att placera det i närheten av kylelementet).
Weeks 5+ 
Vecka 5+
Keep RebiDose pressed against the skin for at least 10 seconds in order to inject all of the medicine. 
Håll kvar RebiDose pressad mot huden i minst 10 sekunder så att allt läkemedel injiceras.
Other medicines and Rebif 
Andra läkemedel och Rebif