natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Each film coated tablet contains 60 mg etoricoxib. 
En filmdragerad tablett innehåller 60 mg etoricoxib.
Calcium hydrogen phosphate (anhydrous) Croscarmellose sodium Magnesium stearate 
Vattenfritt kalciumvätefosfat Kroskarmellosnatrium Magnesiumstearat Mikrokristallin cellulosa.
<ARCOXIA (see Annex 1)> 60 mg film-coated tablets <ARCOXIA (see Annex 1)> 90 mg film-coated tablets <ARCOXIA (see Annex 1)> 120 mg film-coated tablets [See Annex I - To be completed nationally] 
<Arcoxia (se bilaga 1)> 60 mg filmdragerade tabletter/tabletter <Arcoxia (se bilaga 1)> 90 mg filmdragerade tabletter/tabletter <Arcoxia (se bilaga 1)> 120 mg filmdragerade tabletter/tabletter [Se bilaga I.- Kompletteras nationellt]
Marketing Authorisation Holder Invented name Strength Pharmaceutical form 
Styrka Läkemedelsform Administreringssätt
<ARCOXIA (see Annex 1)> 30 mg film-coated tablets <ARCOXIA (see Annex 1)> 60 mg film-coated tablets <ARCOXIA (see Annex 1)> 90 mg film-coated tablets <ARCOXIA (see Annex 1)> 120 mg film-coated tablets [See Annex I - To be completed nationally] 
<ARCOXIA (se bilaga I)> 30 mg filmdragerade tabletter <ARCOXIA (se bilaga I)> 60 mg filmdragerade tabletter <ARCOXIA (se bilaga I)> 90 mg filmdragerade tabletter <ARCOXIA (se bilaga I)> 120 mg filmdragerade tabletter [Se bilaga I.- Kompletteras nationellt]
Osteoarthritis is a disease of the joints. 
Artros är en ledsjukdom.
<ARCOXIA (see Annex 1)> 30 mg film-coated tablets <ARCOXIA (see Annex 1)> 60 mg film-coated tablets <ARCOXIA (see Annex 1)> 90 mg film-coated tablets <ARCOXIA (see Annex 1)> 120 mg film-coated tablets [See Annex 1- To be completed nationally] 
<Arcoxia (se bilaga I)> 30 mg filmdragerade tabletter <Arcoxia (se bilaga I)> 60 mg filmdragerade tabletter <Arcoxia (se bilaga I)> 90 mg filmdragerade tabletter <Arcoxia (se bilaga I)> 120 mg filmdragerade tabletter
Triacetin 
Artros
Vascular disorders: 
Andningsvägar:
Further safety data should be provided by ongoing studies. 
Ytterligare säkerhetsdata ska tillhandahållas av pågående studier.
The full EPAR for Afstyla can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
EPAR för Afstyla finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Other information about Afstyla 
Övrig information om Afstyla
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Afstyla? 
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Afstyla?
It is not intended to provide practical advice on how to use Afstyla. 
Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Afstyla ska användas.
What is Afstyla and what is it used for? 
Vad är Afstyla och vad används det för?
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Afstyla. 
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Afstyla.
Hypersensitivity (allergic) reactions are common with Afstyla, affecting up to 1 in 10 people. 
Överkänslighetsreaktioner (allergi) är vanliga med Afstyla och kan drabba upp till 1 av 10 personer.
The active substance in Afstyla, lonoctocog alfa, is a shorter version of human factor VIII that works in the body in the same way as human factor VIII. 
Den aktiva substansen i Afstyla, lonoktokog alfa, är en kortare version av human faktor VIII som verkar i kroppen på samma sätt som human faktor VIII.
The second study involved 83 patients below 12 years of age. 
I den andra studien ingick 83 patienter under 12 års ålder.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Afstyla's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU. 
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Afstyla är större än riskerna och rekommenderade att Afstyla skulle godkännas för försäljning i EU.
Regarding safety, the reported side effects are in line with those expected for a factor VIII product, although hypersensitivity reactions occurred more frequently with Afstyla. 
När det gäller säkerhet är de rapporterade biverkningarna i linje med de som förväntas för en faktor VIII-produkt, även om överkänslighetsreaktioner uppstod oftare med Afstyla.
It contains the active substance lonoctocog alfa. 
Det innehåller den aktiva substansen lonoktokog alfa.
They may include: angioedema (swelling of tissues under the skin), burning and stinging at the injection site, chills, flushing, itchy rash over the whole body, headache, hives, hypotension (low blood pressure), lethargy, nausea (feeling sick), restlessness, tachycardia (rapid heartbeat), tightness of the chest, tingling, vomiting and wheezing. 
De kan innefatta: angioödem (svullnad av vävnader under huden), sveda och smärta vid injektionsstället, frossa, blodvallningar, kliande utslag över hela kroppen, huvudvärk, nässelfeber, hypotoni (lågt blodtryck), letargi, illamående, rastlöshet, takykardi (snabba hjärtslag), tryck över bröstet, stickningar, kräkningar och väsande andning.
The first study involved 173 patients aged 12 years and above. 
I den första studien ingick 173 patienter i åldern 12 år och äldre.
Afstyla has been shown to be effective in both preventing and treating bleeding episodes. 
Afstyla har visat sig vara effektivt både när det gäller att förebygga och behandla blödningsepisoder.
A total of 848 bleeding episodes were recorded during the study, 94% of which resolved with one or two injections of Afstyla. 
Totalt 848 blödningsepisoder registrerades under studien, av vilka 94 procent upphörde efter en eller två injektioner av Afstyla.
What benefits of Afstyla have been shown in studies? 
Vilken nytta med Afstyla har visats i studierna?
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Afstyla have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet. 
Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Afstyla har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Among those patients who received Afstyla to prevent bleeding, an average of 1.14 bleeding episodes per year was recorded for each patient which was lower than the 19.64 episodes per year in patients not receiving Afstyla for prevention. 
Bland patienterna som fick Afstyla för att förebygga blödning registrerades i medeltal 1,14 blödningsepisoder per år för varje patient, vilket var lägre än de 19,64 episoderna per år för patienter som inte fick Afstyla i förebyggande syfte.
Afstyla must not be used in patients with known allergy to hamster proteins. 
Afstyla får inte användas av patienter med känd allergi mot hamsterproteiner.
Why is Afstyla approved? 
Varför godkänns Afstyla?
What are the risks associated with Afstyla? 
Vilka är riskerna med Afstyla?
There is also a risk with factor VIII medicines that some patients will develop inhibitors (antibodies) against factor VIII, causing the medicine to stop working and resulting in a loss of bleeding control. 
Det finns även en risk med faktor VIII-läkemedel att vissa patienter utvecklar inhibitorer (antikroppar) mot faktor VIII, vilket gör att läkemedlet slutar verka och leder till en förlust av blödningskontroll.
Among those patients who received Afstyla to prevent bleeding, the average number of bleeding episodes per year was 2.30 for patients receiving Afstyla three times a week, and 4.37 for those receiving Afstyla twice a week. 
Bland patienterna som fick Afstyla för att förebygga blödning var det genomsnittliga antalet blödningsepisoder per år 2,30 för patienter som fick Afstyla tre gånger per vecka, och 4,37 för de som fick Afstyla två gånger per vecka.
The dose and frequency of the injections depend on whether Afstyla is used to treat or prevent bleeding, the severity of the patient's factor VIII deficiency, the extent and location of the bleeding and the patient's condition and bodyweight. 
Dosen och frekvensen för injektionerna beror på om Afstyla används för att behandla eller förebygga blödning, hur allvarlig patientens faktor VIII-brist är, blödningens omfattning och var den uppstår samt patientens tillstånd och kroppsvikt.
It replaces the missing factor VIII, thereby helping the blood to clot and giving temporary control of bleeding. 
Den ersätter faktor VIII som saknas, och hjälper därmed blodet att koagulera och ger en tillfällig kontroll av blödningen.
In the 16 surgical procedures that occurred during the study, Afstyla was rated as ‘excellent' or ‘good' in preventing bleeding episodes when used two to three times a week. 
Vid de 16 kirurgiska ingreppen som utfördes under studien bedömdes Afstyla som ”utmärkt” eller ”bra” när det gällde att förebygga blödningsepisoder när det användes två till tre gånger per vecka.
Afstyla has been shown to be effective at preventing and treating bleeding episodes in two main studies in patients with severe haemophilia A who were previously treated with other factor VIII products. 
Afstyla har visat sig vara effektivt när det gäller att förebygga och behandla blödningsepisoder i två huvudstudier på patienter med svår hemofili A som tidigare hade behandlats med andra faktor VIIIprodukter.
Afstyla was rated as ‘excellent' or ‘good' at treating 92% of the bleeding episodes. 
Afstyla bedömdes som ”utmärkt” eller ”bra” vid behandling av 92 procent av blödningsepisoderna.
Afstyla was rated as ‘excellent' or ‘good' at treating 96% of the 347 bleeding episodes recorded during the study; 96% of bleeding episodes resolved with one or two injections of Afstyla. 
Afstyla bedömdes som ”utmärkt” eller ”bra” vid behandling av 96 procent av de 347 blödningsepisoder som registrerats under studien; 96 procent av blödningsepisoderna upphörde efter en eller två injektioner av Afstyla.
Afstyla is a medicine used for the treatment and prevention of bleeding in patients with haemophilia A (an inherited bleeding disorder caused by lack of a clotting protein called factor VIII). 
Afstyla är ett läkemedel som används för att behandla och förebygga blödning hos patienter med hemofili A (en ärftlig blödningsrubbning som orsakas av brist på ett koaguleringsprotein som kallas faktor VIII).
Afstyla can only be obtained with a prescription and treatment should be under the supervision of a doctor who has experience in the treatment of haemophilia. 
Afstyla är receptbelagt och behandling ska ges under överinseende av en läkare med erfarenhet av att behandla hemofili.
Afstyla is available as a powder and solvent used to make a solution for injection. 
Afstyla finns som pulver och vätska som används för att göra en injektionsvätska, lösning.
Patients with haemophilia A lack factor VIII, a protein needed for normal clotting of the blood, and as a result, they bleed readily. 
Patienter med hemofili A saknar faktor VIII, ett protein som behövs för normal koagulering av blodet, och därför blöder de lätt.
How is Afstyla used? 
Hur används Afstyla?
For more information about treatment with Afstyla, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist. 
Mer information om behandling med Afstyla finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
How does Afstyla work? 
Hur verkar Afstyla?
For practical information about using Afstyla, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist. 
Praktisk information om hur Afstyla ska användas finns i bipacksedeln.
10 March 2011 
10 mars 2011
The European Commission issued a decision on this opinion on 10 March 2011. 
Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut om detta yttrande den 10 mars 2011.
What is Tienam? 
Vad är Tienam?
The CHMP agreed on the following indications: 
CHMP enades om följande indikationer:
As a result, the antibiotic stays in the body and can work for longer. 
Till följd av detta stannar antibiotikumet kvar i kroppen och kan verka under längre tid.
concerned Member States could not agree on the indications and on the recommendation for children under three years of age. 
De berörda medlemsstaterna kunde inte enas om indikationerna eller om rekommendationen för barn under tre års ålder.
The European Medicines Agency has completed a review of Tienam. 
Europeiska läkemedelsmyndigheten har avslutat en granskning av Tienam.
During a decentralised procedure, the application submitted by the company is assessed by one Member State (the ‘reference Member State', in this instance the Netherlands), with a view of granting a marketing authorisation that will be valid in this country as well as in other Member States (the ‘concerned Member States'). 
Under ett decentraliserat förfarande bedöms den ansökan som företaget lämnat in av en medlemsstat (”referensmedlemsstaten”, i detta fall Nederländerna) i syfte att bevilja ett godkännande för försäljning som kommer att gälla i detta land, samt i andra medlemsstater (de ”berörda medlemsstaterna”).
The company that markets these medicines is Merck, Sharp & Dohme. 
Företaget som säljer dessa läkemedel är Merck, Sharp & Dohme.
Why was Tienam reviewed? 
Varför granskades Tienam?
The Committee also recommended harmonised wordings in other areas such as contra-indications, warnings and side effects. 
Kommittén rekommenderade också harmoniserade formuleringar inom andra områden såsom kontraindikationer, varningar och biverkningar.
A company applied in the Netherlands for a generic version of Tienam in a decentralised procedure involving 16 Member States. 
Ett företag ansökte i Nederländerna om en generisk version av Tienam i ett decentraliserat förfarande med 16 medlemsstater.
The CHMP also removed the use of Tienam in the prevention of infections. 
CHMP tog också bort användningen av Tienam vid förebyggande av infektioner.
For children, the CHMP recommended a harmonised dosage in children over one year of age, and made no dosage recommendations for children under one year of age because of a lack of data for this age group. 
När det gäller barn rekommenderade CHMP en harmoniserad dosering hos barn över ett års ålder och gjorde inga doseringsrekommendationer för barn under ett års ålder på grund av brist på data för denna åldersgrupp.
The medicine is available in all EU Member States under the trade name Tienam, as well under other trade names: Conet, Imipem, Primaxin, Tenacid and Zienam. 
Läkemedlet finns i alla EU-medlemsstater under handelsnamnet Tienam, liksom under andra handelsnamn: Conet, Imipem, Primaxin, Tenacid och Zienam.
It can also be used in patients whose immune system is weakened when they have a fever. 
Det kan också ges till patienter med försvagat immunsystem, när de har feber.
Tienam is an antibiotic used in complicated infections, generally in hospital. 
Tienam är ett antibiotikum som används vid komplicerade infektioner, vanligtvis på sjukhus.
• treatment of bacteraemia (bacteria in the blood) that is associated with or suspected to be associated with the infections listed above. 
• Behandling av bakteriemi (bakterier i blodet) som har samband med eller misstänks ha samband med de infektioner som anges ovan.
• use for fever in neutropenic patients when infection is suspected, 
• Användning vid feber hos neutropena patienter när infektion misstänks.
• severe pneumonia including hospital and ventilator-associated pneumonia, 
• Svår pneumoni inklusive sjukhus- och ventilatorassocierad pneumoni.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Tienam in the European Union (EU). 
Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) har kommit fram till att förskrivningsinformationen för Tienam behöver harmoniseras inom Europeiska unionen (EU).
It has been used to treat infections of the lungs, the urinary tract (structures that carry urine), the abdomen, skin and the reproductive system. 
Det har använts för att behandla infektioner i lungor, urinvägar (strukturer som leder urin), buk, hud och reproduktionsorgan.
While this process was ongoing, divergences across Member States were noted in the way Tienam can be used, as seen in the differences in the summaries of product characteristics (SmPCs), labelling and package leaflets. 
Medan detta förfarande pågick noterades skillnader mellan medlemsstaterna i hur Tienam kan användas, vilket sågs i skillnaderna i produktresuméer, märkning och bipacksedlar.
When Tienam is absorbed in the body, the imipenem component kills the bacteria that are causing the infection, while the cilastatin component blocks the dehypropeptidase enzyme in the kidney that normally breaks down imipenem. 
När Tienam tas upp i kroppen dödar komponenten imipenem de bakterier som orsakar infektionen, medan komponenten cilastatin blockerar enzymet dehydropeptidas i njurarna som normalt bryter ned imipenem.
The CHMP harmonised the posology (the dose and frequency of dosing) in adults. 
CHMP harmoniserade doseringen (dos och doseringsfrekvens) hos vuxna.
Tienam contains two active substances: imipenem, which is an antibiotic belonging to the carbapenem family, and cilastatin, which is a ‘dehydropeptidase inhibitor'. 
Tienam innehåller två aktiva substanser: imipenem, som är ett antibiotikum tillhörande gruppen karbapenemer, och cilastatin, som är en ”dehydropeptidashämmare”.
On 18 May 2009, the Dutch medicines regulatory agency referred the matter to the CHMP in order to harmonise the marketing authorisations for Tienam in the EU. 
Den 18 maj 2009 hänsköt Europeiska kommissionen ärendet till CHMP för harmonisering av godkännandena för försäljning av Tienam inom EU.
The CHMP recommended that Tienam should not be used in some indications, such as meningitis, osteomyelitis (infection of the bones) and lung infection in cystic fibrosis patients. 
CHMP rekommenderade att Tienam inte skulle användas vid vissa indikationer, såsom meningit (hjärnhinneinflammation), osteomyelit (infektion i skelettbenen) och lunginfektion hos patienter med cystisk fibros.
• intra- and post-partum infections, 
• Intra- och postpartuminfektioner.
• complicated intra-abdominal infections, 
• Komplicerade intraabdominella infektioner.
• complicated skin and soft-tissue infections, 
• Komplicerade hud- och mjukdelsinfektioner.
• complicated urinary tract infections, 
• Komplicerade urinvägsinfektioner.
∗ 2.5 mg desloratadine/120 mg pseudoephedrine sulphate 
∗ 2,5 mg desloratadin/120 mg pseudoefedrinsulfat
Pharmaceutical Form Route of Administration 
Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning Förpackningsstorl ek
* PFU - plaque forming units. 
* PFU - plaque forming units (plackbildande enheter).
-1 Cell-associated live recombinant turkey herpes virus (rHVT/ND) expressing the fusion protein of Newcastle diseases virus D-26 lentogenic strain: 2,500 - 8,000 PFU* 
-1 Cellassocierat levande recombinant kalkonherpesvirus (rHVT/ND) som uttrycker fusionsprotein från virus som orsakar Newcastlesjuka, lentogen stam D-26:
Strength Pharmaceutical form Target species 
Fantasinamn Styrka Läkemedelsform Djurslag Administreringsväg
Invented name 
Karenstid
It is used for the treatment of the following diseases: 
Det används för att behandla följande sjukdomar:
The usual recommended dose is 50 mg once a week. 
Vanlig rekommenderad dos är 50 mg en gång i veckan.
The patient or carer can give the injection after appropriate training. 
Patienten eller vårdgivare kan ge injektionen efter lämplig utbildning.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Benepali? 
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Benepali?
The full EPAR and risk management plan summary for Benepali can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
It is not intended to provide practical advice on how to use Benepali. 
Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Benepali ska användas.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Benepali. 
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Benepali.
Other information about Benepali 
Mer information om Benepali
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Benepali on 14 January 2016. 
Den 14 januari 2016 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Benepali som gäller i hela EU.
The educational materials also include a reminder that Benepali is not for use in children and adolescents who weigh less than 62.5 kg. 
I utbildningsmaterialet ingår också en påminnelse om att Benepali inte ska ges till barn och ungdomar som väger mindre än 62,5 kg.
This protein is found at high levels in patients with the diseases that Benepali is used to treat. 
Detta protein finns i höga halter hos patienter med de sjukdomar som Benepali används för att behandla.
Benepali is used in patients who have not responded to or cannot receive other treatments for this disease. 
Benepali ges till patienter som inte har svarat på eller inte kan få andra behandlingar för den här sjukdomen.
Patients who take Benepali must be given the special alert card that summarises important safety information about the medicine so they can recognise any serious side effects and know when to seek urgent attention from their doctor. 
Patienter som tar Benepali måste få det särskilda påminnelsekort som sammanfattar viktig säkerhetsinformationen om läkemedlet så att de kan känna igen eventuella allvarliga biverkningar och veta när de ska söka akut läkarvård.
The main measure of effectiveness was the proportion of patients who achieved at least a 20% reduction in ACR scores (a measure of painful, swollen joints and other symptoms) after 24 weeks of treatment. 
Huvudmåttet på effekt var andelen patienter som uppnådde en minskning av ACR-poängen (ett mått på smärtsamma, svullna leder och andra symtom) på minst 20 procent efter 24 veckors behandling.
The Committee recommended that Benepali be given marketing authorisation. 
Kommittén rekommenderade att Benepali skulle godkännas för försäljning.
Thus, all these data were considered sufficient to conclude that Benepali will behave in the same way in terms of effectiveness in adults as in children in Benepali's approved indications. 
Alla dessa uppgifter ansågs vara tillräckliga för att dra slutsatsen att Benepali kommer att fungera på samma sätta vad gäller effektivitet hos vuxna liksom hos barn vid de indikationer som godkänts för Benepali.
The active substance in Benepali, etanercept, is a protein designed to block the activity of a protein in the body called tumour necrosis factor (TNF). 
Den aktiva substansen i Benepali, etanercept, är ett protein som utformats för att blockera aktiviteten hos ett protein i kroppen som kallas tumörnekrosfaktor (TNF).
Benepali must not be used in patients who have or are at risk of sepsis (when bacteria and toxins circulate in the blood and start to damage the organs), or in patients with infections. 
Benepali får inte ges till patienter som har eller riskerar att få sepsis (när bakterier och giftiga ämnen kommit in i blodet och börjar skada organen), eller till patienter som har infektioner.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Benepali have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet. 
Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Benepali har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Benepali is an anti-inflammatory medicine. 
Benepali är ett antiinflammatoriskt läkemedel.
Benepali is not for use in children weighing less than 62.5 kg, as Benepali does not have low-dose formulations. 
Benepali ska inte ges till barn som väger mindre än 62,5 kg, eftersom Benepali inte finns i lågdosberedningar.