natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Dizziness (including vertigo, vision disorder and fatigue) may occur following administration of Cimzia (see section 4.8). 
Yrsel (inklusive svindel, synstörningar och trötthet) kan förekomma efter administerering av Cimzia (se avsnitt 4.8).
Paediatric malignancy 
Pediatrisk malignitet
ASDAS-MI response was defined as an ASDAS reduction (improvement) ≥ 2.0 relative to baseline or as reaching the lowest possible score. 
ASDAS-MI-respons definierades som en ASDAS-minskning (förbättring) ≥ 2,0 i förhållande till baseline eller resultat med lägsta möjliga poäng.
Adverse reactions of the haematologic system, including medically significant cytopaenia (e.g. leukopaenia, pancytopaenia, thrombocytopaenia) have been reported with Cimzia (see section 4.8). 
Hematologiska biverkningar, inklusive medicinskt signifikant cytopeni (leukopeni, pancytopeni, trombocytopeni), har rapporterats med Cimzia (se avsnitt 4.8).
Week 12 Week 24 ASAS40(c,d) 
Vecka 12 Vecka 24 ASAS40(c,d)
Injection site pain was observed in 1.5% of patients treated with Cimzia with no cases leading to withdrawal. 
Smärta vid injektionsstället observerades hos 1,5% av de patienter som behandlades med Cimzia utan att något fall ledde till studieavbrott.
In an exploratory clinical trial evaluating the use of another TNF-antagonist, infliximab, in patients with moderate to severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD), more malignancies, mostly in the lung or head and neck, were reported in infliximab-treated patients compared with control patients. 
I en undersökande klinisk studie som utvärderade en annan TNF-antagonist, infliximab, hos patienter med måttlig till svår kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL), rapporterades flera maligniteter, huvudsakligen i lungor eller hals och nacke, hos patienter behandlade med infliximab jämfört med kontrollpatienter.
A patient who requires surgery while on Cimzia should be closely monitored for infections, and appropriate actions should be taken. 
En patient som kräver operation under behandling med Cimzia ska övervakas noggrant med avseende på infektioner, och lämpliga åtgärder ska vidtas.
• Do not re-use the pen. 
• Använd inte kassetten igen.
This was also the case for the other parameters of peripheral activity (e.g. number of swollen joints, number of painful/tender joints, dactylitis and enthesitis). 
Detta var också fallet för andra parametrar för perifer aktivitet (t ex antal svullna leder, antal ömma leder, daktylit och entesit)
In studies CIMPASI-1 and CIMPASI-2 the co-primary efficacy endpoints were the proportion of patients achieving PASI 75 and PGA “clear” or “almost clear” (with at least a 2-point reduction from baseline) at Week 16. 
I studierna CIMPASI-1 och CIMPASI-2 var de co-primära effektmåtten andelen med patienter som uppnådde PASI 75 och PGA ”läkt” eller ”nästan läkt” (med minst en 2-poängsreduktion från baseline) vecka 16.
Patients had active disease as defined by the BASDAI ≥4, and spinal pain ≥4 on a 0 to 10 NRS. 
Patienter hade aktiv sjukdom definierat enligt BASDAI ≥ 4 och ryggsmärta ≥ 4 på NRS från 0 till 10.
If you forget to use Cimzia If you forget or miss an appointment to receive Cimzia, make another appointment as soon as possible. 
Om du glömmer bort eller missar en inbokad tid då du skulle fått Cimzia, boka in en ny tid så snart som möjligt.
Adverse reactions based primarily on experience from the placebo-controlled clinical trials and postmarketing cases at least possibly related to Cimzia are listed in Table 1 below, according to frequency and system organ class. 
Biverkningar som huvudsakligen rapporterats i placebokontrollerade kliniska studier och efter marknadsföringen och som är åtminstone möjligen relaterade till Cimzia listas i tabell 1 efter frekvens och organsystemklass.
In male rats, reduced sperm motility and a trend of reduced sperm count were observed. 
Hos råtta av hankön sågs minskad rörlighet hos spermier och en trend mot minskat antal spermier.
In rats and monkeys, at doses higher than those given to humans, histopathology revealed cellular vacuolation, present mainly in macrophages, in a number of organs (lymph nodes, injection sites, spleen, adrenal, uterine, cervix, choroid plexus of the brain, and in the epithelial cells of the choroid plexus). 
I råtta och apa, vid doser som var högre än de som ges till människa, visade histopatologin cellulär vakuolisering, övervägande bland makrofager, i ett antal organ (lymfkörtlar, injektionsställen, mjälten, binjurar, uterus, cervix uteri, plexus koroidea i hjärnan och epitelcellerna i plexus koroidea).
In the placebo-controlled clinical trials, there were more new cases of serious infection in the Cimzia treatment groups (0.07 per patient-year; all doses), compared with placebo (0.02 per patient-year). 
I de placebokontrollerade studierna fanns fler nya fall av allvarliga infektioner i den grupp som behandlades med Cimzia (0,07 per patientår; alla doser), jämfört med placebo (0,02 per patientår).
Cimzia may have a minor influence on the ability to drive and use machines. 
Cimzia kan ha en mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Serious infections, including sepsis and tuberculosis (including miliary, disseminated and extrapulmonary disease), and opportunistic infections (e.g. histoplasmosis, nocardia, candidiasis) have been reported in patients receiving Cimzia. 
Allvarliga infektioner, inklusive sepsis och tuberkulos (inklusive miliär, disseminerad och extrapulmonell sjukdom) och opportunistiska infektioner (t ex histoplasmos, nokardios, candidainfektion) har rapporterats hos patienter som fått Cimzia.
Among patients remaining in the study, who had both baseline values and week 204 values, inhibition of inflammatory signs in both the sacroiliac joints (n=72) and spine (n=82) was largely maintained through Week 204 in the overall axial spondyloarthritis population as well as in both the AS and the nr-axSpA subpopulations. 
Av de patienter som var kvar i studien, och som hade värden både vid baseline och vecka 204, bibehölls i stor utsträckning hämningen av tecken på inflammation i både sacroiliacalederna (n=72) och ryggraden (n=82) fram till vecka 204 i den totala axial spondylartrtit populationen liksom i både AS och nr-axSpA subpopulationerna.
Clearance following subcutaneous dosing was estimated to be 21.0 ml/h in a rheumatoid arthritis population pharmacokinetic analysis, with an inter-subject variability of 30.8% (CV) and an interoccasion variability of 22.0%. 
Clearance efter subkutan dosering uppskattades till 21,0 ml/h i en farmakokinetisk analys på en population med reumatoid artrit, med en interindividuell variation på 30,8% (CV) och en variation mellan olika tillfällen på 22,0%.
• When “Remove and discard used medication” is shown, pull out the medication using the needle cap. 
• När meddelandet "Ta bort och kasta förbrukat läkemedel" visas på skärmen, dra ut läkemedlet med hjälp av nålskyddet.
Cimzia-treated patients also had improvements compared to placebo in multiple components of axial spondyloarthritis disease activity, including CRP. 
Patienter som behandlades med Cimzia hade även förbättringar jämfört med placebo i flera komponenter av axial spondylartrit-aktivitet, inklusive CRP.
- Do not twist the dose-dispenser cartridge - it is a special shape so that it fits correctly. 
- Vrid inte kassetten för dosdispenser - den har utformats särskilt för att se till att den bara kan sättas i på rätt sätt.
However, these are insufficient with respect to human reproductive toxicity (see section 5.3). 
Djurstudierna är dock otillräckliga vad gäller reproduktionstoxikologiska effekter hos människa (se avsnitt 5.3).
The additional following adverse reactions have been observed uncommonly with Cimzia in other indications: gastrointestinal stenosis and obstructions, general physical health deterioration, abortion spontaneous and azoospermia. 
Följande ytterligare biverkningar har observerats i mindre vanliga fall vid användning av Cimzia för andra indikationer: gastrointestinal stenos och obstruktion, allmän försämring av fysisk hälsa, spontan abort och azoospermi.
For women planning pregnancy, contraception may be considered for 5 months after the last Cimzia dose. 
För kvinnor som planerar att skaffa barn kan fortsatt användning av preventivmetoden komma att övervägas i 5 månader efter den sista Cimziadosen.
In addition, uncommon cases of non-melanoma skin cancer have been observed in patients taking Cimzia. 
Dessutom har mindre vanliga fall av hudcancer av annan typ än melanom observerats hos patienter som får Cimzia.
The primary efficacy endpoint was the ASAS20 response rate at Week 12. 
Den primära effektvariabeln var respons på ASAS20 vid vecka 12.
Cases of lymphoma occurred at an incidence rate of 0.05 per 100 patient-years and melanoma at an incidence rate of 0.08 per 100 patient-years with Cimzia in rheumatoid arthritis clinical trials (see section 4.4). 
Fall av lymfom inträffade med ett incidensförhållande om 0,05 per 100 patientår och melanom med ett incidensförhållande om 0,08 per 100 patientår med Cimzia i kliniska prövningar på patienter med reumatoid artrit (se avsnitt 4.4).
In a clinical study in 17 lactating women treated with Cimzia, minimal transfer of certolizumab pegol from plasma to breast milk was observed. 
I en klinisk studie med 17 ammande kvinnor som behandlats med Cimzia observerades minimal överföring av certolizumabpegol från plasma till bröstmjölk.
Incubation of monocytes with Cimzia resulted in a dose-dependent inhibition of lipopolysaccharide (LPS)-induced TNFα and IL1β production in human monocytes. 
Inkubering av monocyter med Cimzia resulterade i en dosberoende hämning av lipopolysackarid (LPS)-inducerad produktion av TNFα och IL-1β i humana monocyter.
The active substance is certolizumab pegol. 
- Den aktiva substansen är certolizumabpegol.
Wald p-values are quoted for the comparison of treatments using logistic regression with factors for treatment and region. 
p-värden för jämförelse av behandlingarna är baserat på Walds test, knutet till en logistisk regressionsmodell där faktorer för behandling och region är inkluderat.
In women, ASAS20 responses were not statistically significantly different from placebo until after the Week 12 time point. 
Hos kvinnliga patienter skiljde sig inte ASAS20-svaret statistiskt signifikant jämfört med placebo förrän efter vecka 12.
Table 8 Key efficacy outcomes in AS001 clinical trial (percent of patients) 
Tabell 8 Utfall avseende primärt effektmått i den kliniska studien AS001 (procent av patienterna)
• menstrual cycle (monthly period) disorders including lack of bleeding, or heavy or irregular bleeding 
• störningar i menstruationscykeln inklusive utebliven blödning eller kraftig eller oregelbunden blödning
The frequency was increased both in patients treated with placebo (2.8% vs 0.4% in axSpA and RA populations, respectively) as well as in patients treated with Cimzia (4.7% vs 0.8% in axSpA and RA populations, respectively). 
Frekvensen var förhöjd både hos patienter som behandlades med placebo (2,8% mot 0,4% i axSpA- respektive RA-populationen) liksom hos patienter som behandlades med Cimzia (4,7% mot 0.8% i axSpA- respektive RA-populationen).
Cimzia can be taken together with: methotrexate, corticosteroids, or pain medicines including nonsteroidal anti-inflammatory medicines (also called NSAIDs). 
Cimzia kan tas tillsammans med: - metotrexat - kortikosteroider eller - smärtstillande läkemedel inklusive icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (även kallade
• anxiety and mood disorders such as depression, appetite disorders, weight change 
• ångest och humörförändringar såsom depression, aptitstörningar, viktförändring
Dizziness (including room spinning sensation, blurred vision and tiredness) may occur after you take Cimzia. 
Yrsel (inklusive en känsla av att rummet snurrar, dimsyn och trötthet) kan uppträda efter att du tagit Cimzia.
Available data in adults with plaque psoriasis suggest that a clinical response is usually achieved within 16 weeks of treatment. 
Tillgängliga data hos vuxna med plackpsoriasis visar att kliniskt svar normalt uppnås inom 16 veckors behandling.
• This is followed by a maintenance dose of 200 mg every 2 weeks. 
• Detta följs av en underhållsdos på 200 mg varannan vecka.
INFORMATION IN BRAILLE Cimzia 200 mg 
INFORMATION I PUNKTSKRIFT Cimzia 200 mg
It is usually injected into the thigh or tummy. 
Injektionen ges vanligen i låret eller buken.
• kidney and urinary problems including impairment of kidney function, blood in the urine and urinary disturbances 
• njur- och urinproblem inklusive nedsatt njurfunktion, blod i urinen och urinstörningar
These results were maintained over 52 weeks of treatment in DMARD-naïve subjects. 
Resultaten hos DMARD-naiva patienter kvarstod under 52 veckors behandling.
Do not try to touch the needle. 
Försök inte vidröra nålen.
Table 10 Key efficacy outcomes in PsA001 clinical trial (percent of patients) Response 
Tabell 10 Viktiga effektmått för den kliniska studien PsA001 (procent av patienterna) Respons
**Cimzia+MTX vs placebo+MTX: p<0.001 p value was estimated from a logistic regression model with factors for treatment, region, and time since RA diagnosis at Baseline (≤4 months vs >4 months) 
**Cimzia + metotrexat mot placebo + metotrexat: p<0,001 p-värdet är baserat på en logistisk regressionsmodell där faktorer för behandling, region och tid sedan reumatoid artrit diagnos vid studiestart är inkluderat (≤ 4 månader mot > 4 månader)
• Choose a site on your thighs or tummy. 
• Välj ett ställe på låret eller buken.
Caution should be exercised when considering TNF-antagonist therapy for patients with a history of malignancy or when considering continuing treatment in patients who develop malignancy. 
Försiktighet bör iakttas vid övervägande av behandling med TNF-antagonist hos patienter med maligniteter i anamnesen eller vid övervägande om fortsatt behandling hos patienter som utvecklar maligniteter.
Patients had active disease as defined by the Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) ≥ 4, spinal pain ≥ 4 on a 0 to 10 Numerical Rating Scale (NRS) and increased CRP or current evidence of sacroiliitis on Magnetic Resonance Imaging (MRI). 
Patienterna hade aktiv sjukdom, definierat enligt Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) ≥ 4, ryggsmärta ≥ 4 på en Numerical Rating Scale (NRS) från 0 till 10 och förhöjt CRP eller tecken på sakroiliit på magnetresonanstomografi (MR).
In the placebo-controlled rheumatoid arthritis clinical trials, 5.8% of patients treated with Cimzia developed injection site reactions such as erythema, itching, haematoma, pain, swelling or bruising, compared to 4.8% of patients receiving placebo. 
I placebokontrollerade kliniska prövningar på patienter med reumatoid artrit utvecklade 5,8% av de patienter som behandlades med Cimzia reaktioner vid injektionsstället såsom erytem, klåda, hematom, smärta, svullnad eller blåmärken, jämfört med 4,8% av de patienter som fick placebo.
If you have moderate to severe active rheumatoid arthritis, you may first be given other medicines usually methotrexate. 
Om du har måttlig till svår, aktiv reumatoid artrit kan du först få andra läkemedel, vanligen metotrexat.
Cimzia should only be used during pregnancy if clearly needed. 
Cimzia ska endast användas under graviditeten om det verkligen behövs.
Similar results were achieved in both the ankylosing spondylitis and non-radiographic axial spondyloarthritis subpopulations. 
Liknande resultat erhölls både i subpopulationerna med ankyloserande spondylit och icke-radiologisk axial spondylartrit.
Malignancies and lymphoproliferative disorders 
Maligniteter och lymfproliferativa sjukdomar
• signs of infection such as fever, malaise, wounds, dental problems, burning on urination 
• tecken på infektion såsom feber, sjukdomskänsla, sår, tandproblem, sveda vid urinering
Figure 2 Figure 3 
Figur 3
Pharmacokinetics observed in patients with rheumatoid arthritis and psoriasis were consistent with those seen in healthy subjects. 
Farmakokinetiken hos patienter med reumatoid artrit och psoriasis överensstämde med den som sågs hos friska försökspersoner.
Rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis, axial spondyloarthritis, plaque psoriasis 
Reumatoid artrit, psoriasisartrit, axial spondyloartrit, plackpsoriasis
The primary endpoint of the study was the ACR 20 responder rate at week 34. 
Studiens primära effektmått var ACR 20 respons vid vecka 34.
Statistically significantly greater ACR 20 and ACR 50 responses were achieved from Week 1 and Week 2, respectively, in both clinical trials compared to placebo. 
Statistiskt signifikant större ACR 20- och ACR 50-respons uppnåddes från vecka 1 respektive vecka 2 i båda studierna jämfört med placebo.
In all 3 studies, the PASI 75 response rate was significantly greater for Cimzia compared to placebo starting at Week 4. 
I alla 3 studier var responsfrekvensen för PASI 75 signifikant större för Cimzia jämfört med placebo med början med vecka 4.
Similar to the placebo-controlled studies, antibody positivity was associated with reduced efficacy in some patients. 
I likhet med resultaten från placebokontrollerade studier var positiva testresultat för antikroppar associerat med minskad effekt hos vissa patienter.
Physicians should exercise caution when considering the use of Cimzia in patients with a history of recurring or opportunistic infection or with underlying conditions which may predispose patients to infections, including the use of concomitant immunosuppressive medications. 
Försiktighet ska iakttas när behandling med Cimzia övervägs till patienter med återkommande eller opportunistiska infektioner i anamnesen eller med underliggande tillstånd som kan göra patienter mer mottagliga för infektioner, inklusive samtidig användning av immunosuppressiva läkemedel.
For rheumatoid arthritis and psoriatic arthritis, MTX should be continued during treatment with Cimzia where appropriate. 
För reumatoid artrit och psoriasisartrit ska metotrexat fortsätta ges under behandling med Cimzia när så är lämpligt.
In the CIMPACT study, the primary efficacy endpoint was the proportion of patients achieving PASI 75 at Week 12. 
I CIMPACT-studien var det primära effektmåttet andelen med patienter som uppnådde PASI 75 vecka 12.
• respiratory disorders and inflammation (including asthma, shortness of breath, cough, blocked sinuses, pleurisy, or difficulty breathing) 
• störningar och inflammation i andningsvägarna (inklusive astma, andnöd, hosta, blockerade bihålor, lungsäcksinflammation eller svårigheter att andas)
• Each new injection should be given on a site separate from the last injection site. 
• Varje ny injektion ska ges på ett nytt ställe i förhållande till den senaste injektionen.
• If you feel unsure about the injection process, contact your doctor or pharmacist. 
• Om du känner dig osäker på injektionsproceduren, kontakta din läkare eller apotekspersonal.
• oedema (swelling in the face or legs) 
• ödem (svullnad i ansikte eller ben)
Inject within 5 minutes of removing the needle cap. 
Injicera inom 5 minuter från att nålskyddet har avlägsnats.
Please remove from skin" - you can then remove ava from you skin. 
på skärmen - du kan då ta bort ava från huden.
• The medication is to be used with the electromechanical injection device called “ava” which is provided separately. 
• Läkemedlet ska användas tillsammans med den elektromekaniska injektionsenheten som kallas ava.
• Stevens-Johnson syndrome (a serious skin condition which early symptoms include malaise, 
• Stevens-Johnsons syndrom (ett allvarligt tillstånd i huden där tidiga symtom innefattar sjukdomskänsla, feber, huvudvärk och utslag)
•two alcohol wipes (for cleansing the areas chosen for injection). 
• 2 desinfektionsservetter (för rengöring av injektionsområdet).
Cimzia is contraindicated in moderate or severe heart failure (see section 4.3). 
Cimzia är kontraindicerat vid måttlig till svår hjärtsvikt (se avsnitt 4.3).
Common hepatitis (including hepatic enzyme increased) Uncommo hepatopathy (including cirrhosis), cholestasis, blood bilirubin increased 
Hepatit (inklusive ökning av leverenzymer) Mindre vanliga Hepatopati (inklusive cirros), kolestas, förhöjt bilirubin i blodet
In the post marketing setting, cases of leukaemia have been reported in patients treated with a TNF-antagonist. 
Efter marknadsföring har fall av leukemi rapporterats hos patienter behandlade med en TNF-antagonist.
Below is a diagram of the pre-filled syringe with needle guard. 
Här nedan finns en figur av den förfyllda sprutan med nålskydd.
All patients should be advised to seek immediate medical attention if they develop signs and symptoms suggestive of blood dyscrasias or infection (e.g., persistent fever, bruising, bleeding, pallor) while on Cimzia. 
Samtliga patienter ska uppmanas att omedelbart söka läkarvård om de utvecklar tecken eller symtom som indikerar bloddyskrasi eller infektion (t ex långvarig feber, blåmärken, blödning, blekhet) under behandling med Cimzia.
Certolizumab pegol plasma concentrations were broadly dose-proportional. 
Plasmakoncentrationerna av certolizumabpegol var proportionella mot dosen över ett brett område.
The following information is intended for medical or healthcare professionals only: INSTRUCTIONS FOR USE FOR THE CIMZIA INJECTION BY MEANS OF A PRE-FILLED SYRINGE WITH NEEDLE GUARD 
Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal: BRUKSANVISNING FÖR INJEKTION AV CIMZIA MED FÖRFYLLD SPRUTA MED NÅLSKYDD
Table 6 Radiographic change at Week 52 in trial C-EARLY Placebo +MTX N= 163 Mean (SD) 
Tabell 6 Radiologiska förändringar i vecka 52 i C-EARLY studien Placebo + metotrexat N=163 Medel (SD)
Ankylosing spondylitis (AS) (also known as radiographic axial spondyloarthritis) Adults with severe active ankylosing spondylitis who have had an inadequate response to, or are intolerant to nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs). 
Ankyloserande spondylit (AS) (även kallad radiologisk axial spondylartrit) Vuxna med svår aktiv ankyloserande spondylit som haft ett otillräckligt svar på, eller är intoleranta mot behandling med icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID).
Cimzia is used to treat rheumatoid arthritis. 
Cimzia används för att behandla reumatoid artrit.
Serious infections also included invasive opportunistic infections (e.g. pneumocystosis, fungal oesophagitis, nocardiosis and herpes zoster disseminated). 
Allvarliga infektioner inkluderade även invasiva opportunistiska infektioner (t ex pneumocystisinfektion, svampinfektion i esofagus, nokardios, och disseminerad herpes zoster).
Certolizumab pegol is a recombinant, humanised antibody Fab' fragment against tumour necrosis factor alpha (TNFα) expressed in Escherichia coli and conjugated to polyethylene glycol (PEG). 
Certolizumabpegol är ett Fab'-fragment av en rekombinant humaniserad antikropp mot tumörnekrosfaktor alfa (TNFα) tillverkat i Escherichia coli och konjugerat med polyetylenglykol (PEG).
However, no effect of age was observed in a population pharmacokinetic analysis in patients with rheumatoid arthritis in which 78 subjects (13.2% of the population) were aged 65 or greater and the oldest subject was aged 83 years. 
Det observerades dock ingen effekt av ålder i en populationsfarmakokinetisk analys på patienter med reumatoid artrit där 78 personer (13,2% av populationen) var 65 år eller äldre och den äldsta personen var 83 år. Populationsfarmakokinetiska analyser visade ingen ålderseffekt hos vuxna patienter med plackpsoriasis.
There is limited safety experience with surgical procedures in patients treated with Cimzia. 
Erfarenheten är begränsad med avseende på säkerhet vid operativa ingrepp hos patienter som behandlas med Cimzia.
Table 5 Changes over 12 months in RA-I Placebo + MTX N=199 Mean (SD) 
Tabell 5 Förändringar under 12 månader i RA-I Placebo + metotrexat N=199 Medel (SD)
Patients originally randomized to Cimzia who achieved a PASI75 response at Week 16 were rerandomized based on their original dosing schedule. 
Patienterna som ursprungligen randomiserades till Cimzia, som uppnådde en PASI75-respons vid vecka 16, återrandomiserades baserat på deras ursprungliga doseringsschema.