natgillin/translations-raw huggingface dataset:
These side effects may occur with Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics. 
Dessa biverkningar kan uppkomma med Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics.
• if you have had any allergic reaction other than a sudden life-threatening allergic reaction to any ingredient contained in the vaccine, to egg and, chicken protein, ovalbumin, formaldehyde, 
• om du har haft någon annan allergisk reaktion än en akut, livshotande allergisk reaktion mot något innehållsämne i vaccinet, mot ägg och hönsprotein, ovalbumin, formaldehyd, kanamycinoch neomycinsulfat (antibiotika) eller mot cetyltrimetylammoniumbromid (CTAB) (se avsnitt
During a pandemic situation, the frequency of submission of periodic safety update reports specified in Article 24 of Regulation (EC) No 726/2004 will not be adequate for the safety monitoring of a pandemic vaccine for which high levels of exposure are expected within a short period of time. 
Ingivande av PSUR när Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics används under en influensapandemi: Under en pandemi kommer intervallet för ingivande av periodiska säkerhetssammanställningar (PSUR) som fastställs i artikel 24 i förordning (EG) nr 726/2004 inte att vara adekvat för att övervaka säkerheten med ett pandemiskt vaccin för vilket höga exponeringsnivåer förväntas inom en kort tidsperiod.
Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics suspension for injection in pre-filled syringe Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) 
Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics injektionsvätska, suspension i förfylld spruta Prepandemiskt influensavaccin (H5N1) (ytantigen, inaktiverat, adjuvanterat)
In a phase 2 clinical trial (Study V87P3) adult subjects aged 18-65 years primed 6-8 years previously with 2 doses of MF59-adjuvanted H5N3 vaccine /A/Duck/Singapore/97 were administered 2 booster doses of Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics SRH results after the first dose, that mimic prepandemic priming plus single heterologous booster dose, met all CHMP criteria. 
I en klinisk fas II-prövning (Studie V87P3) administrerades 2 boosterdoser Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics till vuxna försökspersoner i åldrarna 18-65 år som 6-8 år tidigare primärvaccinerats med 2 doser MF59adjuvanterat H5N3-vaccin /A/Duck/Singapore/97.
In a clinical trial evaluating 4 different vaccination schedules in 240 subjects 18 to 60 years of age, where the second dose was after either 1, 2, 3 or 6 weeks after the first Prepandemic Influenza vaccine 
I en klinisk prövning som utvärderade 4 olika vaccinationsscheman på 240 försökspersoner i åldrarna 18 till 60 år, där den andra dosen gavs efter antingen 1, 2, 3 eller 6 veckor efter den första Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics-dosen, uppnåddes CHMP-kriterierna för SRH i alla vaccinationsschemagrupperna efter 3 veckor från den 2:a vaccinationen.
Vaccines and Diagnostics (these are listed at the end of the leaflet) or to any of the substances that may be present in trace amounts as follows: egg and chicken protein, ovalbumin, 
Diagnostics (dessa räknas upp i slutet av bipacksedeln) eller mot någon av följande substanser som kan finnas som spårämnen: ägg och hönsprotein, ovalbumin, formaldehyd, kanamycin- och neomycinsulfat (antibiotika) eller cetyltrimetylammoniumbromid (CTAB).
Adjuvant MF59C.1 containing: squalene 
Adjuvans: MF59C.1-olja sammansatt av skvalen, polysorbat 80 and sorbitantrioleat.
Important information about some of the ingredients of Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics 
Viktig information om några innehållsämnen i Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics
6.4 Special precautions for storage 
6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering
6.2 Incompatibilities 
4.9 Överdosering
You should not receive Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics: 
Du bör inte få Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics:
Very commonly reported reactions in the 36 months to 17 years of age group were pain, headache and fatigue. 
Mycket vanliga reaktioner i åldersgruppen 36 månader till 17 år var
Since Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis 
Hur Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis
Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted). 
Hur du får Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted)
Limited data was obtained from women who became pregnant with Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics during the course of clinical trials. 
Det finns begränsad information gälllande kvinnor som blev gravida under loppet av kliniska prövningar med Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics.
There are no data on co-administration of Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics with other vaccines. 
Det finns inga data om samtidig administrering av Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics och andra vacciner.
Study V87P2 Adults booster after 2rd dose 
Studie V87P2 vuxna booster efter 2;a dosen
There are no data regarding the use of Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics during breast-feeding. 
Det finns inga data från användning av Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics under amning.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics suspension for injection in pre-filled syringe. 
Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics injektionsvätska, suspension i förfylld spruta.
Toddlers (6-<36 months) Children (3-<9 years) Adolescents (9-<18 years) N=91 
Barn och ungdomar (9-<18 år)
Risk Management Plan 
Magtarmkanalen
BEFORE YOU RECEIVE PREPANDEMIC INFLUENZA VACCINE (H5N1) (SURFACE ANTIGEN, INACTIVATED, ADJUVANTED) NOVARTIS VACCINES AND DIAGNOSTICS 
INNAN DU FÅR PREPANDEMIC INFLUENZA VACCINE (H5N1) (SURFACE ANTIGEN, INACTIVATED, ADJUVANTED) NOVARTIS VACCINES AND DIAGNOSTICS
Cough. 
KARTONG
4.1 Therapeutic indications 
5.1 Farmakodynamiska egenskaper
What Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics looks like and contents of the pack Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics is a suspension for injection in a pre-filled syringe. 
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics är en suspension för injektion i en förfylld spruta.
nd dose 
dag 43
WHAT PREPANDEMIC INFLUENZA VACCINE (H5N1) (SURFACE ANTIGEN, INACTIVATED, ADJUVANTED) NOVARTIS VACCINES AND DIAGNOSTICS IS 
VAD PREPANDEMIC INFLUENZA VACCINE (H5N1) (SURFACE ANTIGEN, INACTIVATED, ADJUVANTED) NOVARTIS VACCINES AND DIAGNOSTICS ÄR
HOW PREPANDEMIC INFLUENZA VACCINE (H5N1) (SURFACE ANTIGEN, INACTIVATED, ADJUVANTED) NOVARTIS VACCINES AND DIAGNOSTICS IS 
HUR PREPANDEMIC INFLUENZA VACCINE (H5N1) (SURFACE ANTIGEN, INACTIVATED, ADJUVANTED) NOVARTIS VACCINES AND DIAGNOSTICS SKA
No post-marketing surveillance data are available following Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics administration. 
Det finns inga data för subkutan administrering av Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics.
• in the presence of immune deficiencies Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, 
Var särskilt försiktig med Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated,
Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and 
HUR DU FÅR PREPANDEMIC INFLUENZA VACCINE (H5N1) (SURFACE ANTIGEN, INACTIVATED, ADJUVANTED) NOVARTIS VACCINES AND
It is available as tablets (160 mg/20 mg; 320 mg/40 mg). 
Det finns som tabletter (160 mg/20 mg och 320 mg/40 mg).
Eurartesim is taken once a day for three consecutive days, at the same time each day. 
Eurartesim ska tas en gång dagligen, tre dagar i följd, vid samma tid varje dag.
The tablets may be crushed and mixed with water if needed. 
Tabletterna kan krossas och blandas i vatten om det behövs.
The dose is determined by the patient's body weight. 
Dosen beror patientens kroppsvikt.
It can be used in adults and children aged 6 months and over and weighing 5 kg or more. 
Läkemedlet kan ges till vuxna och barn över 6 månader som väger 5 kg eller mer.
The full EPAR for Eurartesim can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. 
EPAR för Eurartesim finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
‘Uncomplicated' means the disease does not involve severe, life-threatening symptoms. 
”Okomplicerad” betyder att sjukdomen inte har några allvarliga, livshotande symtom.
The company will also complete a study on Eurartesim's effects on the heart. 
Företaget kommer också att slutföra en studie om Eurartesims effekter på hjärtat.
It is chemically related to other widely available medicines used to treat malaria. 
Ämnet är kemiskt besläktat med andra allmänt tillgängliga läkemedel som används för att behandla malaria.
It is thought to work by blocking a step in the parasite's metabolism needed for its survival. 
Det anses verka genom att blockera ett steg i parasitens ämnesomsättning som är nödvändigt för dess överlevnad.
The tablets are swallowed with water when the stomach is empty, at least three hours before or after a meal. 
Tabletterna sväljs med vatten på fastande mage minst tre timmar före eller efter en måltid.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Eurartesim. 
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Eurartesim.
The CHMP noted the potential risk for QTc interval prolongation, and included restrictions in the product information to minimise the risk to patients. 
CHMP noterade den potentiella risken för förlängning av QTc-intervallet och införde begränsningar i produktinformationen för att minimera risken för patienterna.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Eurartesim have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet. 
Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Eurartesim har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
The company that markets Eurartesim will provide all doctors expected to prescribe or use Eurartesim with an educational pack containing important information on the correct use of the medicine, including a checklist of the medicines that Eurartesim must not be given with, to reduce the risk of QTc interval prolongation. 
Företaget som marknadsför Eurartesim kommer att förse alla läkare som förväntas förskriva eller använda läkemedlet med utbildningsmaterial innehållande viktig information om korrekt användning av läkemedlet, inklusive en checklista över de läkemedel som Eurartesim inte får ges med, för att minska risken för förlängning av QTc-intervallet.
The Eurartesim carton is to include instructions to take the medicine at least 3 hours before or after food. 
Eurartesims förpackning ska innehålla instruktioner om att ta läkemedlet minst tre timmar före eller efter intag av föda.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Eurartesim on 27 October 2011. 
Den 27 oktober 2011 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Eurartesim som gäller i hela EU.
Although the exact way in which it kills the parasite is not fully understood, it is believed to damage the parasite membrane. 
Även om det inte är helt klarlagt hur ämnet dödar parasiten, tror man att det orsakar skada på parasitens membran.
Other information about Eurartesim 
Mer information om Eurartesim
Artenimol is a derivative of the naturally occurring substance artemisinin. 
Artenimol är ett derivat av det naturligt förekommande ämnet artemisinin.
It must not be used in patients who have or are at risk of QTc interval prolongation or cardiac arrhythmias (unstable heart rhythm) or who are taking medicines that can affect heart rhythm. 
Det får inte ges till patienter som har eller riskerar att utveckla en förlängning av QTc-intervallet eller hjärtarytmi (oregelbundna hjärtslag) eller som tar läkemedel som kan påverka hjärtrytmen.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Eurartesim. 
Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Eurartesim must not be used in patients with severe malaria. 
Eurartesim får inte ges till patienter med svår malaria.
Malaria is an infection caused by a parasite known as Plasmodium and spread through the bite of an infected mosquito. 
Malaria är en infektion som orsakas av en parasit som kallas Plasmodium och sprids genom bett av infekterade myggor.
In adults, the most common side effects with Eurartesim (seen in between 1 and 10 patients in 100) are anaemia (low red blood cell counts), headache, QTc interval prolongation (an alteration of the electrical activity of the heart, which can cause a life-threatening abnormality of heart rhythm), tachycardia (rapid heartbeat), weakness, and fever. 
Hos vuxna är de vanligaste biverkningarna som orsakas av Eurartesim (uppträder hos 1-10 patienter av 100) anemi (lågt antal röda blodkroppar), huvudvärk, förlängning av QTc-intervallet (en förändring i hjärtats elektriska aktivitet som kan orsaka livshotande störningar på hjärtrytmen), takykardi (snabba hjärtslag), svaghet och feber.
What benefit has Eurartesim shown during the studies? 
Vilken nytta har Eurartesim visat vid studierna?
What measures are being taken to ensure the safe use of Eurartesim? 
Vad görs för att garantera säker användning av Eurartesim?
In children, the most common side effects with Eurartesim (seen in more than 1 patient in 10) were influenza (flu), cough and fever. 
Hos barn är de vanligaste biverkningarna som orsakas av Eurartesim (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) influensa, hosta och feber.
The Committee noted that Eurartesim meets World Health Organization recommendations for P. falciparum malaria treatment by offering a new alternative artemisinin combination therapy containing two active substances which work in different ways. 
Kommittén konstaterade att Eurartesim uppfyller WHO:s rekommendationer för behandling av P. falciparum-malaria genom att erbjuda en ny alternativ artemisininbaserad kombinationsbehandling som innehåller två aktiva substanser som verkar på olika sätt.
Therefore, the Committee concluded that the benefits of Eurartesim outweigh its risks and recommended that it be granted marketing authorisation. 
CHMP fann därför att nyttan med Eurartesim är större än riskerna och rekommenderade att Eurartesim skulle godkännas för försäljning.
The active substances in Eurartesim, piperaquine tetraphosphate and artenimol, are antimalarial substances which kill the P. falciparum parasite. 
De aktiva substanserna i Eurartesim, piperakintetrafosfat och artenimol, är antimalariamedel som dödar parasiten P. falciparum.
Eurartesim is a malaria medicine that contains the active substances piperaquine tetraphosphate and artenimol. 
Eurartesim är ett malarialäkemedel som innehåller de aktiva substanserna piperakintetrafosfat och artenimol.
Eurartesim was investigated in two main studies in patients with uncomplicated P. falciparum malaria. 
Eurartesim har undersökts i två huvudstudier på patienter med okomplicerad P. falciparum-malaria.
Eurartesim is used to treat uncomplicated malaria caused by the Plasmodium falciparum parasite. 
Eurartesim används för att behandla okomplicerad malaria orsakad av parasiten Plasmodium falciparum.
Piperaquine tetraphosphate is a so-called bisquinolone. 
Piperakintetrafosfat är en s.k. biskinolon.
The main measure of effectiveness was the proportion of patients who were cured 63 days after treatment. 
Huvudeffektmåttet var andelen patienter som hade botats 63 dagar efter behandlingen.
Why has Eurartesim been approved? 
Varför har Eurartesim godkänts?
The main measure of effectiveness was the proportion of patients who were cured 28 days after treatment. 
Huvudeffektmåttet var andelen patienter som hade botats 28 dagar efter behandlingen.
The CHMP considered that Eurartesim had been shown to be effective in treating uncomplicated P. falciparum malaria while the side effects were similar to those seen with comparable treatments. 
CHMP fann att Eurartesim visade sig vara effektivt vid behandling av okomplicerad P. falciparummalaria och att biverkningarna är nästan desamma som de som ses hos jämförbara behandlingar.
In the second study, 28 days after treatment 93% of patients who received Eurartesim had been cured, compared with 95% of patients treated with the comparator medicine. 
I den andra studien hade 93 procent av de patienter som fick Eurartesim botats efter 28 dagar jämfört med 95 procent av de patienter som behandlats med jämförelseläkemedlet.
In the first study, 63 days after treatment 97% of patients who received Eurartesim had been cured, compared with 95% of patients treated with the comparator medicine. 
I den första studien hade 97 procent av de patienter som fick Eurartesim botats efter 63 dagar jämfört med 95 procent av de patienter som behandlats med jämförelseläkemedlet.
For more information about treatment with Eurartesim, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist. 
Mer information om behandling med Eurartesim finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
For the full list of all side effects with Eurartesim, see the package leaflet. 
En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Eurartesim finns i bipacksedeln.
In the first study, Eurartesim was compared with another malaria medicine containing artesunate and mefloquine in 1,150 patients. 
I den första studien, som omfattade 1 150 patienter, jämfördes Eurartesim med ett annat malarialäkemedel som innehöll artesunat och meflokin.
Eurartesim was shown to be effective in treating uncomplicated P. falciparum malaria. 
Eurartesim har visat sig vara effektivt vid behandling av P. falciparum-malaria.
What is the risk associated with Eurartesim? 
Vilka är riskerna med Eurartesim?
In the second study, Eurartesim was compared with another medicine containing artemether and lumefantrine in 1,553 children. 
I den andra studien, som omfattade 1 553 barn, jämfördes Eurartesim med ett annat malarialäkemedel som innehöll artemeter och lumefantrin.
What is Eurartesim? 
Vad är Eurartesim?
What is Eurartesim used for? 
Vad används Eurartesim för?
How is Eurartesim used? 
Hur används Eurartesim?
How has Eurartesim been studied? 
Hur har Eurartesims effekt undersökts?
Its exact mechanism of action is unknown, but it attaches to several different receptors on nerve cells in the brain. 
Dess exakta verkningsmekanism är okänd, men den binder till olika receptorer på nervceller i hjärnan.
The full EPAR and risk management plan summary for Aripiprazole Sandoz can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
In this way, aripiprazole helps to change the activity of the nerve cells which are thought to give rise to psychotic or manic symptoms and preventing them from returning. 
På så sätt hjälper aripiprazol till att förändra aktiviteten hos de nervceller som antas orsaka psykotiska eller maniska symtom och förhindra dem från att komma tillbaka.
This disrupts signals transmitted between brain nerve cells by ‘neurotransmitters', chemicals that allow nerve cells to communicate with each other. 
Detta stör signalerna som överförs mellan hjärnceller av signalsubstanser, som är kemiska ämnen som gör att nervcellerna kan kommunicera med varandra.
The dose should be adjusted in patients who are taking other medicines that affect the way Aripiprazole Sandoz is broken down in the body. 
Dosen ska justeras för patienter som tar andra läkemedel som påverkar nedbrytningen av Aripiprazole Sandoz i kroppen.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Aripiprazole Sandoz. 
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Aripiprazole Sandoz.
The Committee recommended that Aripiprazole Sandoz be approved for use in the EU. 
Kommittén rekommenderade att Aripiprazole Sandoz skulle godkännas för användning i EU.
A risk management plan has been developed to ensure that Aripiprazole Sandoz is used as safely as possible. 
En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Aripiprazole Sandoz används så säkert som möjligt.
In addition, when used for patients aged 13 years or older with moderate to severe manic episodes in bipolar I disorder, the company that markets Aripiprazole Sandoz will provide educational materials to be supplied to patients or their caregivers and to doctors to explain the safe use of the medicine in these patients. 
När det används till patienter från 13 års ålder med måttliga till svåra maniska episoder av bipolär sjukdom typ I, kommer företaget som marknadsför Aripiprazole Sandoz dessutom att tillhandahålla utbildningsmaterial till patienter eller deras vårdare och till läkare för att förklara hur dessa läkemedel används på ett säkert sätt hos dessa patienter.
Aripiprazole Sandoz is used in adults to treat moderate to severe manic episodes and to prevent new manic episodes in adults whose illness has improved with the medicine in the past. 
Aripiprazole Sandoz ges till vuxna för att behandla måttliga till svåra maniska episoder och för att förhindra nya maniska episoder hos vuxna vars sjukdom tidigare förbättrats med läkemedlet.
This means that aripiprazole acts like dopamine and 5-hydroxytryptamine by activating these receptors, but less strongly than the neurotransmitters. 
Detta innebär att aripiprazol verkar på samma sätt som dopamin och 5-hydroxitryptamin genom att aktivera dessa receptorer, fast svagare än signalsubstanserna.
Aripiprazole is thought to act mainly by being a ‘partial agonist' at the receptors for the neurotransmitters dopamine and 5-hydroxytryptamine (also called serotonin). 
Aripiprazol anses främst verka som ”partiell agonist” vid receptorerna för signalsubstanserna dopamin och 5-hydroxitryptamin (även kallat serotonin).