natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In the population not using low-dose aspirin, the incidence of MI events was 14/6950 patients (0.20%) for lumiracoxib versus 9/6968 patients (0.13%) for NSAIDs, with a HR of 1.47 [95% CI 0.63-3.39] p=0.3706. 
I den del av populationen, som inte använde lågdos acetylsalicylsyra var incidensen hjärtinfarkter 14/6 950 patienter (0,20 %) för lumiracoxib jämfört med 9/6 968 patienter (0,13 %) för NSAID, med HR 1,47 [95 % CI 0,63-3,39] p=0,3706.
When compared separately to ibuprofen and naproxen, the HR were 0.56 [95% CI 0.20-1.54] p=0.2603 and 1.42 [95% CI 0.70-2.90] p=0.3368, respectively. 
I separat jämförelse med ibuprofen och naproxen, var HR 0,56 [95 % CI 0,20-1,54] p=0,2603 respektive 1,42 [95 % CI 0,70-2,90] p=0,3368.
When compared separately to ibuprofen and naproxen, the HR were 0.94 [95% CI 0.44-2.04] p=0.8842 and 1.49 [95% CI 0.76-2.92] p=0.2417, respectively. 
I separat jämförelse med ibuprofen och naproxen, var HR 0,94 [95 % CI 0,44-2,04] p=0,8842 respektive 1,49 [95 % CI 0,76-2,92] p=0,2417.
When compared separately to ibuprofen and naproxen, the HR were 0.76 [95% CI 0.41-1.40] p=0.3775 and 1.46 [95% CI 0.89-2.37] p=0.1313, respectively. 
I separat jämförelse med ibuprofen och naproxen, var HR 0,76 [95 % CI 0,411,40] p=0,3775 respektive 1,46 [95 % CI 0,89-2,37] p=0,1313.
When compared separately to ibuprofen and naproxen, the HR were 0.66 [95% CI 0.21-2.09] p=0.4833 and 1.77 [95% CI 0.82-3.84] p=0.1471, respectively. 
I separat jämförelse med ibuprofen och naproxen, var HR 0,66 [95 % CI 0,212,09] p=0,4833 respektive 1,77 [95 % CI 0,82-3,84] p=0,1471.
In the overall population, the incidence of MIs was 23/9117 patients (0.25%) for lumiracoxib versus 17/9127 patients (0.19%) for NSAIDs, with a HR of 1.31 [95% CI 0.70-2.45] p=0.4012. 
I den totala populationen var incidensen hjärtinfarkter 23/9 117 patients (0,25 %) för lumiracoxib jämfört med 17/9 127 patienter (0,19 %) för NSAID, med HR 1,31 [95 % CI 0,70
Common: cough, pharyngitis 
Vanlig: Hosta, faryngit
However, there is no lactose in {Invented Name} 400 mg film-coated tablets. 
{Givet namn} 400 mg filmdragerade tabletter innehåller dock inget laktos.
Osteoarthritis 
Blodkärl
Sweden and Poland considered that the granting of the marketing authorisation constitutes a potential serious risk to public health. 
Sverige och Polen fann att beviljandet av godkännandet för försäljning utgör en potentiell allvarlig risk för folkhälsan.
The MAH also presented their grounds at an oral explanation on 16 October 2012. 
Innehavaren av godkännande för försäljning lade också fram sina skäl vid en muntlig förklaring den 16 oktober 2012.
The populations studied have been healthy adult volunteers as well as children and renal impairment patients. 
De studerade populationerna var friska vuxna frivilliga samt barn och patienter med nedsatt njurfunktion.
Overall summary of the scientific evaluation of Loraxin and associated names (see Annex I) 
Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Loraxin och associerade namn (se bilaga I)
For the suspension to be lifted the Marketing Authorisation Holder would need to provide the National Competent Authorities with the following: 
För att det tillfälliga upphävandet ska upphöra måste innehavaren av godkännandet för försäljning förse de behöriga nationella myndigheterna med följande:
List of the names, pharmaceutical form, strength of the medicinal products, route of administration, applicants /marketing authorisation holders in the Member States 
Ange namn, läkemedelsform, styrka, administreringssätt, ansökande, innehavare av försäljningstillstånd i medlemsstaterna
These studies include loratadine products in several strengths from 5 mg up to 40 mg. 
Dessa studier inbegriper loratadinprodukter i flera styrkor från 5 mg upp till 40 mg.
In view of this lack of evidence the committee found merit on the concerns raised by the member states on the potential serious risk to public health. 
Mot bakgrund av denna avsaknad av uppgifter fann kommittén att medlemsstaterna hade relevanta farhågor över den potentiella allvarliga risken för folkhälsan.
This study was a two period cross-over bioequivalence study with only 40 subjects (in total 80 separate drug intake events). 
Denna studie var en cross-over bioekvivalensstudie på två perioder med endast 40 patienter (sammanlagt 80 separata händelser relaterade till läkemedelsintag).
Loratadine was first authorised as Claritine 10mg tablet in Belgium, since 1987. 
Loratadin har först varit godkänd som Claritine 10 mg tablett i Belgien, sedan 1987.
More importantly, the sensitivity of the assay was considered to be insufficient to detect low concentrations of the parent compound (and the main metabolite desloratadine). 
Viktigare var att analysens känslighet ansågs otillräcklig för att spåra låga koncentrationer av modersubstansen (och den främsta metaboliten desloratadin).
However the case for a lack of significant difference in efficacy concerns due to lower exposure is not adequately addressed in both the expert reports. 
Avsaknaden av signifikanta skillnader i farhågor över effekt till följd av en lägre exponering tas dock inte upp på ett korrekt sätt i någon av expertrapporterna.
Conditions for the lifting of the marketing authorisation suspension 
Skäl för att det tillfälliga upphävandet av godkännandet för försäljning ska upphöra
Although the other report contained some information on doseresponse this only referred to urticaria. 
Även om den andra rapporten innehöll vissa dos-responsuppgifter så gällde dessa bara urtikaria.
Following the adoption of the CHMP opinion and recommendations during the June 2012 CHMP meeting, a request for re-examination was received from the MAH Vitabalans Oy on 6 July 2012 and the detailed grounds were submitted on 31 August 2012. 
Efter att CHMP:s yttrande och rekommendationer antagits vid CHMP-mötet i juni 2012 mottogs en begäran om efterföljande omprövning från innehavaren av godkännande för försäljning, Vitabalans Oy, den 6 juli 2012 och de utförliga skälen lämnades in den 31 augusti 2012.
Loraxin 10 mg is a conventional compressed immediate release tablet with loratadine as the active substance. 
Loraxin 10 mg är en konventionell sammanpressad tablett med omedelbar frisättning, med loratadin som aktiv substans.
Loratadine is a second-generation long-acting, non-sedating antihistamine with no significant antimuscarinic activity. 
Loratadin är ett andra generationens långtidsverkande, icke-sederande antihistamin utan signifikant antimuskarin aktivitet.
Furthermore, there were extensive inter-subject variabilities in the absorption parameters of loratadine. 
Dessutom fanns det omfattande variationer mellan patienterna inom loratadins absorptionsparametrar.
For the majority of the clinical studies referenced in the submitted literature, the product was not clearly defined. 
I de flesta av de kliniska studier som den inlämnade litteraturen hänvisar till var inte produkten tydligt angiven.
In several plasma samples the concentration of loratadine was below the lowest level of quantification (LLOQ). 
I flera plasmaprov underskred koncentrationen av loratadin den lägsta kvantifieringsnivån (LLOQ).
Loratadine is not a BCS class I (high solubility-high permeability) or III ((high solubility-low permeability) substance, which might otherwise have supported an extrapolation based on the pharmaceutical data. 
Loratadin är inte ett ämne av BCS-klass I (hög löslighet-hög permeabilitet) eller III (hög löslighet-låg permeabilitet), som annars kunde ha utgjort stöd för en extrapolering på grundval av de farmaceutiska uppgifterna.
As a result, procedural and legal considerations are outside the remit of the CHMP, and therefore the re-examination of the referral procedure under Article 29(4) of Directive 2001/83/EC focussed only on the scientific points addressed in the grounds for reexamination. 
Därför ligger förfarandemässiga och rättsliga överväganden utanför CHMP:s område, och den efterföljande omprövningen av hänskjutningsförfarandet enligt artikel 29.4 i direktiv 2001/83/EG fokuserade därför bara på de vetenskapliga invändningar som togs upp i skälen till efterföljande omprövning.
Therefore, a scientifically valid approach such as the demonstration of comparable kinetics may be necessary to bridge Loraxin to a similar product. 
Därför kan det vara nödvändigt med en vetenskapligt hållbar metod såsom påvisningen av jämförbar kinetik för att överbrygga Loraxin till en jämförbar produkt.
The mutual recognition marketing authorisation application presented for the medicinal product Loraxin 10 mg tablets is a well-established use (WEU) application according to Article 10a of Directive 2001/83/EC. 
Ansökan om ömsesidigt erkännande för godkännande för försäljning för läkemedlet Loraxin 10 mg tabletter är en ansökan om väletablerad användning enligt artikel 10a i direktiv 2001/83/EG.
The lower limit of detection in the analytical method used was 0.2 ng/ml, and due to this, over 50% of the plasma samples loratadine/desloratadine concentrations were below the lower limit of quantification and could not be determined. 
Den lägre detektionsgränsen i den tillämpade analytiska metoden var 0,2 ng/ml, varför över 50 procent av plasmaproven av loratadin/desloratadin-koncentrationerna underskred den lägre kvantifieringsgränsen och inte kunde bestämmas.
However one of the reports does not contain any data regarding PK/PD (or dose-response) relationships. 
Emellertid saknar den ena av rapporterna uppgifter för farmakokinetiska/farmakodynamiska (eller dos-respons-) förhållanden.
the CHMP has recommended the refusal of the granting of the marketing authorisation for Loraxin and associated names (see Annex I). 
Av ovanstående skäl har CHMP rekommenderat att beviljandet av godkännandet för försäljning avslås för Loraxin och associerade namn (se bilaga I).
The application for Loraxin is therefore based on publicly available bibliographic data as it is possible to replace results of the pre-clinical and clinical trials by detailed references to published scientific literature (information available in the public domain) if it can be demonstrated that the active substances of a medicinal product have been in well-established medicinal use within the Community for at least ten years, with recognized efficacy and an acceptable level of safety. 
Ansökan för Loraxin baseras därför på offentligt tillgängliga bibliografiska data, då det är möjligt att ersätta resultat av de prekliniska och kliniska prövningarna med detaljerade hänvisningar till publicerad vetenskaplig litteratur (offentligt tillgänglig information) om det kan styrkas att användningen av de aktiva substanserna i ett läkemedel har varit väletablerad inom EU under minst tio år, med erkänd effekt och tillräckligt hög säkerhetsnivå.
However, it is noted that the CHMP is a scientific committee and that while it operates within the legal framework, it cannot discuss the specific merits of procedural and legal aspects of administrative procedures laid down in the legislation. 
Det noteras dock att CHMP är en vetenskaplig kommitté och inte kan diskutera de särskilda fördelarna med förfarandemässiga och rättsliga aspekter av administrativa förfaranden som är fastställda i lagstiftningen, då kommittén verkar inom det rättsliga regelverket.
• the provided data does not show that Loraxin is similar to the product used in the pivotal clinical studies described in the submitted bibliography. 
• De tillhandahållna uppgifterna visar inte att Loraxin är jämförbart med den produkt som användes i de pivotala kliniska studier som beskrivs i den inlämnade bibliografin.
Instead, as it is a BCS class II (low solubility-high permeability) or IV (low solubility-low permeability) substance additional data would be needed to support the relevance of the bibliographic data to demonstrate efficacy and safety of Loraxin. 
Då det istället är ett ämne av BCS-klass II (låg löslighethög permeabilitet) eller IV (låg löslighet-låg permeabilitet) behövs kompletterande uppgifter för att stödja relevansen av de bibliografiska uppgifterna för påvisandet av Loraxins effekt och säkerhet.
The results show that the 90% confidence interval of the AUCt (0.727-0.967) and Cmax (0.727-0.945) of the test product (Loraxin) to the product Clarityn did not conform to the acceptance interval of 0.81.25. 
Resultaten visar att det 90-procentiga konfidensintervallet för AUCt (0,727-0,967) och Cmax (0,7270,945) av testprodukten (Loraxin) till produkten Clarityn inte överensstämde med acceptansintervallet på 0,8-1,25.
The use of loratidine is wide in clinical practice and a number of published papers have been submitted in support of efficacy and safety. 
Den kliniska användningen av loratadin har varit omfattande och flera publicerade dokument har lämnats in till stöd för dess effekt och säkerhet.
The MAH expressed its disagreement on some procedural aspects of the mutual recognition procedure, the CMDh procedure and the referral procedure under Article 29(4) of Directive 2001/83/EC. 
Innehavaren av godkännande för försäljning menade sig inte samtycka till vissa förfarandemässiga aspekter av förfarandet för ömsesidigt erkännande, CMDh-förfarandet och hänskjutningsförfarandet enligt artikel 29.4 i direktiv 2001/83/EG.
• The Committee considered the notification of the referral triggered by Finland under Article 29(4) 
• Kommittén har övervägt anmälan om hänskjutning som inleddes av Finland enligt artikel 29.4 i rådets direktiv 2001/83/EG.
Although the 90% confidence interval of the AUCt (0.884-1.035) and Cmax (0.822-0.989) of the metabolite desloratadine were within the acceptance interval, the CHMP considered that the pharmacokinetic data did not support the submitted bibliographic data since the evaluation of bioequivalence should in principle be based upon measured concentrations of the parent compound (in this case loratadine and not desloratadine). 
Trots att det 90-procentiga konfidensintervallet för AUCt (0,884-1,035) och Cmax (0,8220,989) för metaboliten desloratadin låg inom acceptansintervallet fann CHMP att de farmakokinetiska uppgifterna inte gav stöd för de inlämnade bibliografiska uppgifterna eftersom utvärderingen av bioekvivalens i princip bör baseras på uppmätta koncentrationer av modersubstansen (i detta fall loratadin och inte desloratadin).
As mentioned previously, Annex I of Directive 2001/83/EC states that the non-clinical and/or clinical overviews must explain the relevance of any data submitted in relation to the product under application. 
Som tidigare nämnts anger bilaga I till direktiv 2001/83/EG att det i den icke-kliniska och/eller kliniska sammanställningen måste finnas en förklaring om att inlämnade uppgifter i samband med den sökta produkten är relevanta.
• Clinical data 
• Kliniska uppgifter
Re-examination of these data and also taking into account the two expert reports submitted by the MAH, confirmed that the results of the pharmacokinetic study are not reliable for loratadine. 
Efterföljande omprövning av dessa data liksom beaktande av två expertrapporter som lämnats in av innehavaren av godkännande för försäljning bekräftade att resultaten av den farmakokinetiska studien inte är tillförlitliga för loratadin.
The experts reports submitted during the referral procedure suggest that that there could be a slightly lower exposure to loratadine, based on the results of the supportive pharmacokinetic study provided by the MAH. 
De expertrapporter som lämnades in under hänskjutningsförfarandet tyder på att det kan finnas en något lägre exponering mot loratadin, enligt resultaten av den understödjande farmakokinetiska studien som tillhandahölls av innehavaren av godkännande för försäljning.
In addition it is also noted that according to the Guideline on the Definition of a Potential Serious Risk to Public Health, a potential serious risk to public health in relation to a particular medicinal product can be considered to exist if the data submitted to support therapeutic efficacy do not provide sound justification for the claims of efficacy and/or the clinical safety data does not provide adequate support for the conclusion that all potential safety issues have been appropriately and adequately addressed. 
Det noteras även att det i riktlinjerna för definitionen av en potentiell allvarlig folkhälsorisk anges att en potentiell allvarlig folkhälsorisk för ett visst läkemedel kan anses föreligga om de uppgifter som lämnats in till stöd för den terapeutiska effekten inte utgör en hållbar grund för påståendena om effekt och/eller uppgifterna om klinisk säkerhet inte ger tillräckligt stöd för slutsatsen att alla eventuella säkerhetsaspekter har beaktats på ett korrekt sätt.
With regard to the additional clinical data to support the efficacy and safety of Loraxin, the MAH has submitted two expert reports. 
Vad gäller kompletterande kliniska uppgifter till stöd för Loraxins effekt och säkerhet har innehavaren av godkännande för försäljning lämnat in två expertrapporter.
The MAH expressed its disagreement with the CHMP opinion, focusing its scientific grounds on the following points, for which the MAH argues that clear justifications or evidence have not been presented to explain: 
Innehavaren av godkännande för försäljning menade sig inte samtycka till CHMP:s yttrande och inriktade sina vetenskapliga skäl på följande punkter, för vilka innehavaren av godkännande för försäljning menar att det inte har lagts fram tydliga motiveringar eller uppgifter för att förklara:
Part II.1.d) of Annex I of Directive 2001/83/EC is states that “ the non-clinical and/or clinical overviews must explain the relevance of any data submitted which concern a product different from the product intended for marketing. 
Del II.1.d) i bilaga I till direktiv 2001/83/EG anger att ”[i] den icke-kliniska och/eller kliniska sammanställningen måste det finnas en förklaring om att inlämnade uppgifter som rör en annan produkt än den som skall släppas ut på marknaden är relevanta.
In these studies pharmacokinetic parameters have been studied after single dose as well as after 10 days (40 mg/day) administration of loratadine. 
Den avsedda dagliga doseringen av Loraxin är 10 mg. Farmakokinetiska parametrar har studerats i dessa studier, både efter enkeldos och efter 10 dagars (40 mg/dag) administrering av loratadin.
The MAH's argument that the literature on the originator product is relevant for their product on the basis of the submitted pharmaceutical data is not considered scientifically valid by CHMP. 
Argumentet från innehavaren av godkännande för försäljning att litteraturen om originalläkemedlet är relevant för den egna produkten på grundval av de inlämnade farmaceutiska uppgifterna anser CHMP saknar vetenskaplig halt.
As it could not be established whether a potentially lower or higher exposure to loratidine compared to the exposure obtained following administration of the product used in the pivotal clinical studies described in the submitted literature would constitute any efficacy or safety concerns, the CHMP therefore maintained its concern that this is a potential serious risk to public health. 
Då det inte kunde fastställas huruvida en potentiellt lägre eller högre exponering mot loratadin, jämfört med den exponering som erhölls efter administreringen av den produkt som användes i de pivotala kliniska studier som beskrivs i den inlämnade litteraturen, skulle innebära några farhågor över effekt eller säkerhet, bibehöll CHMP därför sina farhågor att detta innebär en potentiell allvarlig risk för folkhälsan.
• Pharmacokinetic data 
• Farmakokinetiska uppgifter
As discussed previously a pharmacokinetic study was provided to bridge Loraxin to the published literature and the AUCt and Cmax of Loraxin to the product Clarityn did not conform to the acceptance interval of 0.8-1.25 for the parent compound, loratadine. 
Som tidigare diskuterats tillhandahölls en farmakokinetisk studie för att överbrygga Loraxin till den publicerade litteraturen, och AUCt och Cmax för Loraxin till produkten Clarityn överensstämde inte med acceptansintervallet på 0,8-1,25 för modersubstansen, loratadin.
The marketing authorisation for Loraxin and associated names will have to be suspended in the reference Member State, where the product is currently authorised, until such time as adequate data is presented, which will allow a judgment to be made that in spite of the existing formulation differences, Loraxin and the products included in the literature references are considered similar, such that the data generated with these products may be considered relevant to Loraxin, and therefore address the potential serious risk to public health identified by Sweden and Poland. 
Godkännandet för försäljning av Loraxin och associerade namn måste tillfälligt upphävas i den referensmedlemsstat där produkten för närvarande är godkänd tills tillräckliga uppgifter har lagts fram som gör det möjligt att bedöma att Loraxin och produkterna i litteraturhänvisningarna är jämförbara, trots de befintliga formuleringsskillnaderna, och så att de data som skapas med dessa produkter kan anses vara relevanta för Loraxin, och därigenom ta itu med den potentiella allvarliga risken för folkhälsan som identifierats av Sverige och Polen.
During the re-examination procedure, the MAH did not demonstrate adequately that the published literature of loratadine is directly applicable to Loraxin. 
Under den efterföljande omprövningen kunde inte innehavaren av godkännande för försäljning tillräckligt påvisa att den publicerade litteraturen om loratadin är direkt tillämplig på Loraxin.
The report of a pharmacokinetic study (Report V-808) submitted by the MAH in support of the marketing authorisation application was considered by the CHMP, since the inclusion of pharmacokinetic data in support of a well-established use application could be considered, if it is intended to show the relevance of the literature used to demonstrate safety and efficacy as regards the product concerned. 
CHMP har beaktat rapporten om en farmakokinetisk studie (rapport V-808) som innehavaren av godkännande för försäljning lämnade in till stöd för ansökan om godkännande för försäljning, eftersom farmakokinetiska uppgifter som tas med till stöd för en väletablerad användning kan beaktas om dessa avser att visa relevansen av den litteratur som används för att påvisa den aktuella produktens säkerhet och effekt.
Overall, the CHMP was still of the view that due to its limitations, the study could not confirm the relevance of the bibliographic data submitted to demonstrate safety and efficacy of Loraxin. 
Totalt sett ansåg CHMP fortfarande att studien till följd av sina begränsningar inte kunde bekräfta relevansen av de bibliografiska uppgifter som lämnats in för att påvisa Loraxins säkerhet och effekt.
Based on the pharmacokinetic study results used to bridge Loraxin to the published literature, there is a potential for difference in exposure after Loraxin administration as compared to the product Clarityn, and the MAH has not adequately justified why this potential difference in exposure is unlikely to have a clinically significant difference in efficacy or safety. 
Enligt de farmakokinetiska studieresultat som användes för att överbrygga Loraxin till den publicerade litteraturen finns det en potentiell exponeringsskillnad efter administreringen av Loraxin i jämförelse med produkten Clarityn, och innehavaren av godkännande för försäljning har inte tillräckligt motiverat varför det inte är troligt att denna potentiella exponeringsskillnad ger upphov till en kliniskt signifikant skillnad i effekt eller säkerhet.
Therefore the CHMP was of the view that the submitted pharmacokinetic study report V-808 did not confirm the relevance of the bibliographic data submitted to demonstrate safety and efficacy of Loraxin. 
Därför ansåg CHMP att den inlämnade farmakokinetiska studierapporten V808 inte bekräftade relevansen av de bibliografiska uppgifter som lämnats in för att påvisa Loraxins säkerhet och effekt.