natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Having considered the detailed grounds for re-examination provided by the group of MAHs in writing and in an oral explanation, the CHMP considered that the design of the proposed clinical study to demonstrate the superior efficacy for combination of dextropropoxyphene and paracetamol versus paracetamol alone was flawed, and even a well-designed study would not change the benefit-risk balance of the dextropropoxyphene medicinal products in view of the narrow therapeutic index. 
Efter att ha granskat de utförliga skälen till omprövning som gruppen av innehavare av godkännanden för försäljning lagt in skriftligen och i en muntlig förklaring ansåg CHMP att utformningen av den föreslagna kliniska studien som skulle visa att kombinationen av dextropropoxifen och paracetamol var effektivare än enbart paracetamol hade brister och även en väl utformad studie skulle inte ändra nytta-riskförhållandet för läkemedel med dextropropoxifen med tanke på det snäva terapeutiska indexet.
Though a parenteral formulation of dextropropoxyphene might be viewed as providing a further therapeutic option, parenteral opioids carry further significant risks in themselves, such as abuse/dependence and diversion, which would appear difficult to justify in this instance given the lack of evidence of efficacy. 
Även om en parenteral beredning av dextropropoxifen skulle kunna ses som ytterligare ett behandlingsalternativ innebär parenterala opioider flera större risker i sig som t.ex. risk för missbruk/beroende och olaglig spridning, vilket skulle vara svårt att försvara med tanke på de bristande beläggen för beredningens effekt.
For the suspension to be lifted, the Marketing Authorisation Holders would need to provide evidence of a patient population in which the benefit-risk balance of parenteral dextropropoxyphene medicinal products is positive. 
För att upphävandet ska upphöra att gälla behöver innehavarna av godkännanden för försäljning lämna in belägg för en patientpopulation hos vilken nytta-riskförhållandet för parenterala läkemedel med dextropropoxifen är positivt.
Whilst there is a risk of fatal overdose, the CHMP considered that it is limited for the parenteral dextropropoxyphene medicinal products, given the administration under hospital setting (given by healthcare professionals) and the classification of these medicinal products as narcotic prescription (in the Member State where the product is authorised) and the lack of evidence of fatal overdose particularly of accidental overdose. 
Även om det finns risk för överdos med dödlig utgång fann CHMP att denna är begränsad när det gäller parenterala läkemedel med dextropropoxifen då läkemedlet administreras i sjukhusmiljö (av vårdpersonal) och dessa läkemedel är narkotikaklassade (i den medlemsstat där läkemedlet är godkänt) och det saknas belägg för överdosering med dödlig utgång, särskilt oavsiktlig överdosering.
- The Committee considered that the efficacy of parenteral dextropropoxyphene containing medicinal products has not been established; 
- Kommittén fann att effekten av parenterala läkemedel med dextropropoxifen inte har fastställts.
Because of this, the most reliable data come from forensic analysis and national mortality statistics, and complete review of the fatal overdoses associated with dextropropoxyphene (alone and in combination with paracetamol/caffeine) 
De mest tillförlitliga uppgifterna kommer därför från rättsmedicinska analyser och nationell dödlighetsstatistik, och en fullständig genomgång av fall av överdosering med dödlig utgång i samband med dextropropoxifen (enbart och i kombination med paracetamol/koffein) stärkte betänkligheterna om dextropropoxifeninnehållande läkemedels livshotande toxicitet under normala användningsförhållanden på grund av deras snäva terapeutiska index.
In particular, more comprehensive mortality data at a national level from France, notably forensic toxicology results, provided evidence of a significantly greater number of deaths associated with the use of dextropropoxyphene-containing products than had previously been estimated. 
Framför allt har belägg för ett betydligt större antal dödsfall kopplade till användning av läkemedel med dextropropoxifen än vad som tidigare uppskattats lämnats i form av mer omfattande data om dödlighet från Frankrike, särskilt rättsmedicinska toxikologiska resultat.
The CHMP, having considered the matter as set out in the appended referral assessment report recommended the suspension of the Marketing Authorisations for all parenteral medicinal products referred to in Annex I to be effected within 15 months of the Commission Decision in order to allow healthcare professionals to prepare for a potential switch to using alternatives.. For the suspension to be lifted the Marketing Authorisation Holders would need to provide evidence of a patient population in which the benefit-risk balance of parenteral dextropropoxyphene medicinal products is positive. 
Efter att ha tagit del av ärendet, som framgår av bifogade utredningsprotokoll, rekommenderade CHMP att godkännandena för försäljning av samtliga parenterala läkemedel som nämns i bilaga I ska upphävas inom 15 månader från kommissionens beslut så att vårdpersonalen kan förbereda en eventuell övergång till användning av alternativ.
Therefore, the CHMP concluded by majority that the benefit-risk balance of dextropropoxyphene containing medicinal products is negative and that its Opinion of 25 June 2009 should not be revised for oral/rectal dextropropoxyphene containing medicinal products and recommended the withdrawal of the Marketing Authorisations to be effective within the next 15 months of the Commission Decision in order to allow switching patients to safer alternatives, considering the extensive clinical use of dextropropoxyphene containing medicinal products and the wide patient exposure in some Member States. 
CHMP rekommenderade att godkännandena för försäljning återkallas inom de närmaste 15 månaderna från kommissionens beslut så att patienterna kan övergå till säkrare alternativ med tanke på den omfattande kliniska användningen av läkemedel med dextropropoxifen och den stora patientexponeringen i vissa medlemsstater.
Also, research in the UK demonstrated the benefits of the withdrawal of dextropropoxyphene from the market - with clear evidence of a fall in number of deaths associated with dextropropoxyphene, but without any rise in mortality from poisoning with other common analgesics. 
Det finns tydliga belägg för att antalet dödsfall kopplade till dextropropoxifen minskar, samtidigt som dödligheten på grund av förgiftning av andra vanliga smärtstillande medel ökar.
Nevertheless, the CHMP also took the well-established narrow therapeutic index into account, as well as other known risks associated with the use of parenteral opioids and potentially associated with the use of parenteral dextropropoxyphene such as abuse and dependence and given that the efficacy of parenteral dextropropoxyphene containing medicinal products has not been established, the CHMP concluded that the benefit-risk balance for the parenteral dextropropoxyphene containing medicinal products was negative and recommended the suspension of the Marketing Authorisations to be effected within 15 months of the Commission Decision to allow healthcare professionals to prepare for a potential switch to using alternatives. 
Med tanke på att effekten av parenterala läkemedel med dextropropoxifen inte fastställts fann CHMP att nytta-riskförhållandet för dessa läkemedel var negativt och rekommenderade att godkännandena för försäljning tillfälligt upphävs inom 15 månader från kommissionens beslut så att vårdpersonalen kan förbereda en eventuell övergång till användning av alternativ.
Immediate Packaging Pack size bottle (HDPE) 
Innerförpackning Förpackningsstorlek bottle (HDPE)
100 tablets 
Läkemedlets namn
ATC vet code: QI07AI08. 
ATCvet-kod: QI07AI08.
Date of last renewal: 11/04/2019. 
Datum för förnyat godkännande: 11/04/2019.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/14/172/001 
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/2/14/172/001
Pharmacotherapeutic group: Immunologicals for canidae, live viral and inactivated bacterial vaccines. 
Farmakoterapeutisk grupp: Immunologiska medel för hunddjur, levande virala och inaktiverade bakteriella vacciner.
Duration of immunity: At least one year following the primary vaccination course for all components of Versican Plus Pi/L4. 
Immunitetens varaktighet: Minst ett år efter grundvaccinationsschemat med alla komponenter av Versican Plus Pi/L4.
− 4 weeks after the completion of primary course for Leptospira components. 
− 4 veckor efter fullbordat grundvaccinationsschema mot Leptospira-komponenter.
− 3 weeks after completion of the primary course for CPiV and 
− 3 veckor efter fullbordat grundvaccinationsschema mot CPiV
The vaccine is intended for the active immunisation of healthy puppies and dogs against diseases caused by canine parainfluenza virus, Leptospira interrogans serogroup Australis serovar Bratislava, Leptospira interrogans serogroup Canicola serovar Canicola, Leptospira kirschneri serogroup Grippotyphosa serovar Grippotyphosa and Leptospira interrogans serogroup Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae. 
Vaccinet är avsett för aktiv immunisering av friska valpar och hundar mot sjukdomar orsakade av hundparainfluensavirus, Leptospira interrogans serogruppen Australis serovar Bratislava, Leptospira interrogans seroguppen Canicola serovar Canicola, Leptospira kirschneri serogruppen Grippotyphosa serovar Grippotyphosa och Leptospira interrogans serogruppen Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae.
Primary vaccination scheme: Two doses of Versican Plus Pi/L4 3-4 weeks apart from 6 weeks of age. 
Grundvaccination: Två doser av Versican Plus Pi/L4 med 3−4 veckors intervall från 6 veckors ålder.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE BOX 
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN FÖRPACKNING
The visual appearance is as follows: 
Frekvensen av biverkningar anges enligt följande:
PHARMACEUTICAL FORM Lyophilisate and suspension for suspension for injection 
LÄKEMEDELSFORM Frystorkat pulver och suspension till injektionsvätska, suspension
L. interrogans serovar Icterohaemorrhagiae 
Suspension (inaktiverad): L. interrogans serovar Icterohaemorrhagiae
Reconstituted vaccine: pinkish or yellowish colour with a slight opalescence. 
Färdigberett vaccin: rosaaktigt eller gulaktigt, lätt opaliserande.
Re-vaccination scheme: A single dose of Versican Plus Pi/L4 to be given annually. 
Revaccination: Engångsdos av Versican Plus Pi/L4 en gång om året.
ALR ** titre ≥ 1:40 
ALR**-titer ≥ 1:40
− to prevent clinical signs and urinary excretion and reduce infection caused by L. interrogans serogroup Canicola serovar Canicola and L. interrogans serogroup Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae and 
− för att förebygga kliniska symtom och utsöndring i urinen samt reducera infektion orsakade av L. interrogans serogrupp Canicola serovar Canicola och L .interrogans serogrupp Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Versican Plus Pi/L4 suspension for dogs 
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Versican Plus Pi/L4 suspension för hund
PACKAGE LEAFLET: Versican Plus Pi/L4 lyophilisate and suspension for suspension for injection for dogs 
BIPACKSEDEL Versican Plus Pi/L4 frystorkat pulver och suspension till injektionsvätska, suspension för hund
ALR ** titre ≥ 1:51 
ALR**-titer ≥ 1:51
A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND 
A. TILLVERKARE AV DE AKTIVA SUBSTANSERNA AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Versican Plus Pi/L4 lyophilisate for dogs 
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Versican Plus Pi/L4 frystorkat pulver för hund
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Versican Plus Pi/L4 lyophilisate and suspension for suspension for injection for dogs 
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Versican Plus Pi/L4 frystorkat pulver och suspension till injektionsvätska, suspension för hund
International non-proprietary name (INN): tilmicosin 
Internationellt generiskt namn (INN): tilmikosin
The referral procedure started on 15 May 2012. 
Hänskjutningsförfarandet inleddes den 15 maj 2012.
The Committee appointed Mr G. Johan Schefferlie as rapporteur and Dr Michael Holzhauser-Alberti as co-rapporteur. 
Kommittén utsåg G. Johan Schefferlie till rapportör och Michael Holzhauser-Alberti till medrapportör.
Written explanations were provided by the marketing authorisation holders on 18 September 2012, 11 February 2013 and 26 May 2013. 
Innehavarna av godkännandena för försäljning lämnade in skriftliga förklaringar den 18 september 2012, 11 februari 2013 och 26 maj 2013.
Oral explanations were given on 11 June 2013. 
Muntliga förklaringar lämnades den 11 juni 2013.
The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the amended Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet in Annex III. 
Listan över berörda produktnamn finns i bilaga I. De vetenskapliga diskussionerna finns i bilaga II och den ändrade produktresumén, märkningen och bipacksedeln i bilaga III.
The Committee adopted a positive opinion by consensus on 18 July 2013. 
Kommittén antog ett enhälligt positivt yttrande den 18 juli 2013.
Due to divergent national decisions taken by Member States concerning the authorisations of Micotil 300 Injectie and its associated names, on 24 April 2012 the Netherlands referred the issue to the CVMP under Article 34(1) of Directive 2001/82/EC, in order to resolve discrepancies in the product information across the European Union. 
På grund av att medlemsstaterna hade fattat olika beslut om godkännande av Micotil 300 mg Injectie och associerade namn hänsköt Nederländerna den 24 april 2012 frågan till CVMP enligt artikel 34.1 i direktiv 2001/82/EG för att lösa problemet med skillnader i produktinformation inom EU.
Based on the currently available data, the CVMP considered that the benefit-risk profile of Micotil 300 Injectie and its associated names remains positive, subject to variation of the marketing authorisations in accordance with the recommended product information. 
Baserat på de uppgifter som finns tillgängliga nu ansåg CVMP att nytta-riskförhållandet för Micotil 300 Injectie och associerade namn fortfarande är positivt på villkor att godkännandet för försäljning ändras i enlighet med den rekommenderade produktinformationen.
Opinion following an Article 340F referral for Micotil 300 Injectie and its associated names 
Yttrande efter ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 340F för Micotil 300 Injectie och associerade namn
18 October 2013 
18 oktober 2013 EMA/539469/2013
Opinion following an Article 341 referral for Micotil 300 Injectie and its associated names 
för Micotil 300 Injectie och associerade namn
Pharmaceuti cal form 
Läkemedelsform Djurslag Administreringsväg
Posaconazole SP 40 mg/ml Oral suspension Oral use 
Posaconazole SP 40 mg/ml Oral suspension Oral användning Flaska (glas )
Invented name Strength Pharmaceutical Form 
Fantasinamn Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Förpackning Innehåll (koncentration)
Immediate Packaging Pack size blister (PVC/PE/PCTFE/alu) Initiation pack: 63 (7 x 3 and 7 x 6) capsules blister (PVC/PE/PCTFE/alu) 252 x 1 capsules (unit dose) 
Startförpackning: 63 (7 x 3 och 7 x 6 kapslar)
270 capsules blister (PVC/Aclar (PCTFE)) Initiation pack: 63 (1 x 21 and 2 x 21) tablets 
Startförpackning: 63 (1 x 21 och 2 x 21) tabletter
Route of Administration 
270 kapslar
This overview was last updated in 03-2019 
Denna sammanfattning uppdaterades senast 03-2019.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Instanyl? 
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Instanyl?
Further information on Instanyl can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/Human/EPAR/Instanyl. 
Mer information om Instanyl finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/Human/EPAR/Instanyl.
What benefits of Instanyl have been showed in studies? 
Vilka fördelar med Instanyl har visats i studierna?
Other information about Instanyl 
Mer information om Instanyl
Instanyl received a marketing authorisation valid throughout the EU on 20 July 2009. 
Den 20 juli 2009 beviljades Instanyl godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Why is Instanyl authorised in the EU? 
Varför är Instanyl godkänt i EU?
What is Instanyl what is it used for? 
Vad är Instanyl och vad används det för?
An overview of Instanyl and why it is authorised in the EU 
Sammanfattning av Instanyl och varför det är godkänt inom EU
The European Medicines Agency decided that Instanyl's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU. 
Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att fördelarna med Instanyl är större än riskerna och att Instanyl skulle godkännas för försäljning i EU.
Side effects are similar to those of other medicines containing fentanyl, and measures have been put in place to minimise the risk of misuse and overdose. 
Biverkningarna liknar dem för andra läkemedel som innehåller fentanyl, och åtgärder har vidtagits för att minimera risken för missbruk och överdos.
Side effects reported with Instanyl are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients. 
Biverkningar som har rapporterats för Instanyl utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
It is available in singledose containers and in multidose containers. 
Det finns i endosbehållare och flerdosbehållare.
A patient's breakthrough pain was considered to have responded to treatment if there was a reduction of at least 2 points. 
En patients genombrottssmärta ansågs ha svarat på behandling om det skett en minskning med minst 2 poäng.
As for all medicines, data on the use of Instanyl are continuously monitored. 
Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kontinuerligt.
The company that markets Instanyl will also provide educational materials to be supplied to patients, doctors and pharmacists, explaining the correct and safe use of the medicine. 
Företaget som marknadsför Instanyl kommer även att tillhandahålla utbildningsmaterial som ska delas ut till patienter, läkare och apotekspersonal, där det förklaras hur läkemedlet används på ett korrekt och säkert sätt.
The doctor should keep in mind the potential for Instanyl to be abused. 
Läkaren ska vara medveten om att Instanyl kan missbrukas.
The active substance in Instanyl, fentanyl, is an opioid. 
Den aktiva substansen i Instanyl, fentanyl, är en opioid.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Instanyl have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet. 
Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Instanyl har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
What are the risks associated with Instanyl? 
Vilka är riskerna med Instanyl?
Because fentanyl has been in use for many years, the company presented data from the scientific literature, as well as from studies that it had carried out, which showed that Instanyl was more effective than placebo (a dummy treatment) at treating breakthrough pain in cancer patients. 
Eftersom fentanyl har använts i många år presenterade företaget data från den vetenskapliga litteraturen, såväl som från studier som man hade utfört, som visade att Instanyl var effektivare än placebo (overksam behandling) när det gäller att behandla genombrottssmärta hos cancerpatienter.
Each patient then used the identified dose of Instanyl or placebo to treat breakthrough pain. 
Varje patient använde sedan den identifierade dosen av Instanyl eller placebo för att behandla genombrottssmärta.
Treatment with Instanyl should be started by and remain under the supervision of a doctor who has experience in the management of opioid treatment in cancer patients. 
Behandling med Instanyl bör inledas av och hållas under överinseende av en läkare som har erfarenhet av opioidbehandling av cancerpatienter.
Instanyl contains the active substance fentanyl. 
Instanyl innehåller den aktiva substansen fentanyl.
If there has been insufficient pain relief, the same dose can be given again at the earliest after 10 minutes. 
Om smärtlindringen har varit otillräcklig kan samma dos ges igen tidigast efter 10 minuter.
For more information about using Instanyl, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist. 
För att få mer information om hur du använder Instanyl, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Before starting treatment with Instanyl, the patient's long-term pain should be well controlled by opioid pain killers and they should have no more than 4 episodes of breakthrough pain a day. 
Innan behandling med Instanyl inleds bör patienternas långvariga smärta vara väl kontrollerad med smärtstillande opioider och de ska inte ha fler än 4 episoder med genombrottssmärta per dag.
In a third study, which involved 139 patients and compared Instanyl with ‘transmucosal' fentanyl (absorbed through the lining of the mouth), patients who received Instanyl had faster pain relief than patients who received transmucosal fentanyl . 
I en tredje studie, som omfattade 139 patienter och jämförde Instanyl med ”transmukosalt” fentanyl (tas upp via slemhinnan i munnen), hade patienter som fick Instanyl snabbare smärtlindring än patienter som fick transmukosalt fentanyl.
The most common side effects with Instanyl (which may affect up to 1 in 10 people) are somnolence (sleepiness), dizziness, headache, vertigo (a spinning sensation), flushing (reddening of the skin), hot flushes, throat irritation, nausea (feeling sick), vomiting and hyperhidrosis (excessive sweating). 
De vanligaste biverkningarna som orsakas av Instanyl (kan uppträda hos upp till 1 av 10 personer) är somnolens (sömnighet), yrsel, huvudvärk, vertigo (svindel), hudrodnad, värmevallningar, svalgirritation, illamående, kräkningar och hyperhidros (kraftig svettning).
In another main study, 128 patients were given increasing doses of Instanyl until the adequate dose for pain relief was reached. 
I en annan huvudstudie fick 128 patienter ökande doser av Instanyl tills tillräcklig dos för smärtlindring uppnåtts.
In one main study, 178 adult cancer patients with breakthrough pain took one spray of either Instanyl (50, 100 or 200 microgram) or placebo when they experienced breakthrough pain. 
I en huvudstudie tog 178 vuxna cancerpatienter med genombrottssmärta en sprejning av antingen Instanyl (50, 100 eller 200 mikrogram) eller placebo när de fick genombrottssmärta.
Instanyl has been shown to provide rapid relief of pain in patients with cancer. 
Instanyl har visat sig ge snabb lindring av smärta hos patienter med cancer.
The number of patients who responded to treatment was also higher in the Instanyl group than in the placebo group. 
Antalet patienter som svarade på behandling var också högre i Instanyl-gruppen än i placebogruppen.
The patient should be given Instanyl for a maximum of 4 episodes of breakthrough pain a day. 
Patienten ska ges Instanyl för högst 4 episoder av genombrottssmärta per dag.
Instanyl is available as a nasal spray (50, 100 and 200 micrograms per dose). 
Instanyl finns som nässprej (50, 100 och 200 mikrogram per dos).
When the patient sprays Instanyl into the nose, a dose of fentanyl is absorbed into the blood stream through the blood vessels in the nose. 
När patienten sprejar Instanyl i näsan tas en dos fentanyl upp i blodet genom blodkärlen i näsan.
The reduction in pain intensity after 10 minutes was between 1.8 and 2.7 points on an 11-point pain scale for patients who took Instanyl, compared with 1.4 for patients who took placebo. 
Minskningen av smärtintensitet efter 10 minuter var mellan 1,8 och 2,7 poäng på en 11-poängsskala för patienter som tog Instanyl, jämfört med 1,4 för patienter som tog placebo.