natgillin/translations-raw huggingface dataset:
It works by stopping the bacteria causing the infection from making their own cell walls and by disrupting their cell membranes, thereby killing the bacteria. 
Den verkar genom att förhindra bakterien som orsakar infektionen att bygga upp sina egna cellväggar och genom att förstöra dess cellmembran och därigenom döda bakterien.
It will also maintain a registry of patients inadvertently treated with Vibativ during pregnancy, to monitor the subsequent effect on development of children from birth to 12 months of age. 
Företaget kommer också föra ett register över patienter som oavsiktligt behandlats med Vibativ under graviditet för att övervaka följdverkningar för barnens utveckling från födseln till tolv månaders ålder.
In addition, care should be taken when giving Vibativ to patients taking other medicines that could cause kidney problems, those who already have kidney disease or have other diseases that make them more likely to have kidney problems, such as diabetes, congestive heart failure (a type of heart disease) and hypertension (high blood pressure). 
Försiktighet ska dessutom iakttas när Vibativ ges till patienter som tar andra läkemedel som kan orsaka njurproblem, de som redan har en njursjukdom eller har en annan sjukdom som gör det mer sannolikt att de har njurproblem, exempelvis diabetes, kongestiv hjärtsvikt (en hjärtsjukdom) och hypertoni (högt blodtryck).
‘Nosocomial' means the infection was caught in hospital. 
”Nosokomial” innebär att det är en sjukhusförvärvad infektion.
The company that markets Vibativ will ensure all doctors who are expected to prescribe or use Vibativ receive a letter and an educational pack containing the summary of product characteristics, package leaflet and a guide setting out important safety information on the correct use of Vibativ. 
Företaget som säljer Vibativ kommer att se till att läkare som förväntas förskriva eller använda Vibativ får ett brev och ett utbildningspaket som innehåller produktresumén, bipacksedeln och en vägledning med viktiga säkerhetsuppgifter om korrekt användning av Vibativ.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Vibativ have also been included in the summary of product characteristics and the 
Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Vibativ har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Vibativ must not be given to patients with severe kidney problems or acute (sudden) kidney failure. 
Vibativ får inte ges till patienter med svåra njurproblem eller akut (plötslig) njursvikt.
The recommended dose is 10 mg per kg body weight once every 24 hours, for seven to 21 days. 
Den rekommenderade dosen är 10 mg/kg kroppsvikt, en gång var 24:e timme under 7-21 dygn.
This includes pneumonia caused by the use of a ventilator (a machine used in hospitals that helps patients to breathe). 
Här ingår bland annat pneumoni orsakad av behandling med respirator (en apparat som används på sjukhus för att hjälpa patienter att andas).
Therefore, the CHMP decided that Vibativ's benefits are only greater than its risks for patients who are severely ill with nosocomial pneumonia and are under close observation in hospital, and recommended that it be given marketing authorisation. 
Följaktligen beslöt CHMP att nyttan med Vibativ endast är större än riskerna för patienter som är svårt sjuka i nosokomial pneumoni och noga övervakas på sjukhus, och rekommenderade därför att läkemedlet skulle godkännas för försäljning.
For obese patients, a lower dose of 7.5 mg per kg body weight once every 24 hours is recommended. 
För överviktiga patienter rekommenderas en lägre dos på 7,5 mg/kg kroppsvikt en gång var 24:e timme.
The company will carry out a study to assess side effects that are experienced by patients using Vibativ and another to monitor for the development of bacteria resistant to the medicine. 
Företaget kommer att genomföra en studie för att bedöma biverkningar som patienter som använder Vibativ upplever och en annan studie för att övervaka utvecklingen av bakterier som blir resistenta mot läkemedlet.
However, the Committee considered that Vibativ could be valuable for treating patients with nosocomial pneumonia known or believed to be caused by MRSA for whom other treatments are not suitable. 
Kommittén ansåg dock att Vibativ kan vara värdefullt för att behandla patienter med nosokomial pneumoni där man vet eller misstänker att den är orsakad av MRSA och där andra behandlingar inte är lämpliga.
It is effective against MRSA bacteria, which are resistant to other commonly used groups of antibiotics such as penicillins (including methicillin and oxacillin) and cephalosporins. 
Telavancin är verksamt mot MRSA-bakterier som är resistenta mot andra grupper av antibiotika som vanligen används, exempelvis penicilliner (inklusive meticillin och oxacillin) och cefalosporiner.
The most common side effects with Vibativ (seen in more than 1 patient in 10) are dysgeusia (taste disturbances) and nausea (feeling sick). 
De vanligaste biverkningarna som orsakas av Vibativ (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är dysgeusi (smakförändringar) och illamående.
Vibativ is used to treat adults with nosocomial pneumonia (an infection of the lungs). 
Vibativ används för att behandla vuxna med nosokomial pneumoni (en typ av lunginflammation).
Vibativ was as effective as vancomycin at curing nosocomial pneumonia and complicated infections of the skin and soft tissue. 
Vibativ var lika effektivt som vankomycin när det gällde att bota nosokomial pneumoni och komplicerade infektioner i hud och mjukdelar.
How does Vibativ work? 
Hur verkar Vibativ?
Vibativ was compared with vancomycin (another antibiotic) in two main studies involving a total of 1,503 adults with nosocomial pneumonia caused by Gram-positive bacteria (types of bacteria that include MRSA). 
Vibativ jämfördes med vankomycin (ett annat antibiotikum) i två huvudstudier som innefattade totalt 1 503 vuxna med nosokomial pneumoni orsakad av grampositiva bakterier (typ av bakterier, bland annat MRSA).
Vibativ is used only when the infection is known or believed to be caused by bacteria called ‘methicillin-resistant Staphylococcus aureus' (MRSA) and when other treatments (such as other antibiotics) are not suitable. 
Vibativ används enbart när man vet eller misstänker att infektionen orsakas av bakterier som kallas ”meticillinresistenta Staphylococcus aureus” (MRSA) och när andra behandlingar (såsom andra
Studies showed that more patients developed kidney problems following treatment with Vibativ than with vancomycin (3.8% versus 2.2%). 
Studier visade att fler patienter fick njurproblem efter behandling med Vibativ jämfört med vankomycin (3,8 procent jämfört med 2,2 procent).
The CHMP concluded that, although Vibativ had been shown to be effective in treating both nosocomial pneumonia and complicated infections of the skin and soft tissue, its toxic effect on the kidneys was an important safety concern. 
Trots att Vibativ visat sig vara effektivt vid behandling av både nosokomial pneumoni och komplicerade infektioner i hud och mjukdelar fann CHMP att dess toxiska effekt på njurarna var en viktig säkerhetsfråga.
For the full list of all side effects reported with Vibativ, see the package leaflet. 
En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Vibativ finns i bipacksedeln.
Kidney function should be monitored and the initial and subsequent doses may have to be lowered for patients with minor kidney problems, while treatment may need to be stopped if kidney function gets markedly worse. 
Njurfunktionen bör övervakas, och den inledande dosen och följande doser kan behöva minskas för patienter med lindriga njurproblem.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union 
Den 2 september 2011 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Vibativ
Vibativ was also compared with vancomycin in two main studies involving a total of 1,897 adults with complicated infections of the skin and soft tissue below the skin caused by Gram-positive bacteria, where the medicines were given for up to 14 days. 
Vibativ jämfördes även med vankomycin i två huvudstudier som innefattade totalt 1 897 vuxna med komplicerade infektioner i hud och mjukdelar under huden orsakade av grampositiva bakterier.
For more information about treatment with Vibativ, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist. 
Mer information om behandling med Vibativ finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
In the second study, 60% of patients treated with Vibativ (227 out of 377) were cured after treatment compared with 60% of patients treated with vancomycin (228 out of 
I den andra studien var 60 procent av patienterna som behandlades med Vibativ (227 av 377) botade efter behandlingen, jämfört med 60 procent av patienterna som behandlades med vankomycin (228 av
In the first study in complicated infections of the skin and soft tissue, 76% of patients treated with Vibativ (323 out of 426) were cured after treatment compared with 75% treated with vancomycin (321 out of 429). 
I den första studien på komplicerade infektioner i hud och mjukdelar var 76 procent av patienterna som behandlades med Vibativ (323 av 426) botade efter behandlingen, jämfört med 75 procent av patienterna som behandlades med vankomycin (321 av 429).
In the second study, 77% of patients treated with Vibativ (387 out of 502) were cured after treatment compared with 74% of those treated with vancomycin (376 out of 510). 
I den andra studien var 77 procent av patienterna som behandlades med Vibativ (387 av 502) botade efter behandlingen, jämfört med 74 procent av patienterna som behandlades med vankomycin (376 av 510).
In the first study in nosocomial pneumonia, 58% of patients treated with Vibativ (214 out of 372) were cured after treatment compared with 59% of patients treated with vancomycin (221 out of 374). 
I den första studien på nosokomial pneumoni var 58 procent av patienterna som behandlades med Vibativ (214 av 372) botade efter behandlingen, jämfört med 59 procent av patienterna som behandlades med vankomycin (221 av 374).
For the full list of restrictions with Vibativ, see the package leaflet. 
En fullständig förteckning över restriktioner
Because of the lack of information on repeated administration, {Invented name} injections should not be repeated unless the interval between injections is at least 7 days. 
Eftersom information om upprepad administrering saknas ska injektioner med <Läkemedlets namn> inte upprepas om inte intervallet mellan injektionerna är minst 7 dagar.
Prior to administration of {Invented name}, it is recommended that all patients are screened for renal dysfunction by obtaining laboratory tests. 
Före administrering av <Läkemedlets namn> rekommenderas att alla patienter undersöks med avseende på nedsatt njurfunktion med hjälp av laboratorieprover.
ANNEX III AMENDMENTS TO THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLETS 
Bilaga III Ändringar av relevanta avsnitt av produktinformationen
Use of {Invented name} is not recommended in children less than 2 years of age. 
<Läkemedlets namn> är godkänt för användning hos barn över 2 års ålder.
As there is a possibility that NSF may occur with {Invented name}, it should therefore be avoided in patients with severe renal impairment and in patients in the perioperative liver transplantation period unless the diagnostic information is essential and not available with non-contrast enhanced MRI. 
Då det finns risk att NSF kan uppstå med <Läkemedlets namn>, bör användning undvikas till patienter med gravt nedsatt njurfunktion och till patienter i den perioperativa fasen av en levertransplantation, såvida inte den diagnostiska informationen är nödvändig och inte kan fås med icke-kontrastförstärkt MRT.
Other precautionary measures 
Övriga kroppsområden
Lactation 
Produktresumé
Strength 
Lever
Tell your doctor if: 
Den rekommenderade dosen är:
Medium risk: 
Dynamisk avbildning:
4.6 Pregnancy and lactation 
Avsnitt 4.4 Varningar och försiktighet
The following information is intended for medical or healthcare professionals only: 
• del till hälso- och sjukvårdspersonal: Bildtagning efter kontrasttillförsel:
solution for injection (vial) 
Bildtagning efter kontrasttillförsel: Lever
GUERBET 
MRA
P.O. 
Anm:
Gadopentetat-MRTratiopharm 
Intraartikulär gadoterinsyra
This information is reflected in all GdCAs' product information. 
Dessa ändringar i de relevanta avsnitten i produktinformationen är resultatet av referral procedurer.
Macrocyclic chelates including gadoteric acid (Dotarem), gadoteridol (ProHance) and gadobutrol (Gadovist). 
Intravenös gadoterinsyra, gadobutrol, gadoteridol Produktresumé
solution for injection syringe intravenous use 
Intravenös gadoxetinsyra
Screening for renal dysfunction 
Särskilda patientgrupper Nedsatt njurfunktion
As a consequence, the CHMP has recommended the maintenance of the Marketing Authorisations for the medicinal products referred to in Annex I for which the amendments to the relevant sections of the Summary of Product Characteristics and Package Leaflet are set out in Annex III and in accordance to the conditions set out in Annex IV. 
Produktinformationen ska därefter uppdateras av medlemsstaternas behöriga myndigheter och i samarbete med referensmedlemsstaten, beroende på vad som är lämpligt, i enlighet med förfarandet i avdelning III, kapitel 4 i direktiv 2001/83/EG.
The gadolinium-containing contrast agents (GdCAs) - gadoversetamide, gadodiamide, gadopentetic acid, gadobenic acid, gadofosveset, gadoxetic acid, gadoteridol, gadobutrol and gadoteric acid - are intravenous agents used for contrast enhancement with magnetic resonance imaging (MRI) and with magnetic resonance angiography (MRA). 
<Läkemedlets namn> är ett speciellt färgämne (eller kontrastmedel) som innehåller den sällsynta jordmetallen gadolinium och förbättrar bilder av levern hjärna/ryggrad, blodkärl och andra områden av kroppen vid undersökning med resonanstomografi (MRT).
Magnograf 
Magnetisk resonansangiografi
At clinical doses, no effects on the infant are anticipated due to the small amount excreted in milk and poor absorption from the gut. 
Detta har inte setts med de små mängder som används vid injektion i en led.
3641 RT MIJDRECHT Netherlands 
Avsnitt 4.1 Terapeutiska indikationer
Pregnancy [Amend currently approved text for data in pregnant women and animal studies in line with the CHMP Guideline on Risk Assessment of Medicinal Products on Human Reproduction and Lactation: From Data to Labelling (24 July 2008)] 
<Läkemedlets namn> är ett paramagnetiskt kontrastmedel för användning vid diagnostisk magnetisk resonanstomografi (MRT) indicerat för: av levern hos vuxna och barn (över 2 års ålder).
BEFORE YOU ARE GIVEN {Invented name} 
• Avsnitt 2: Vad du behöver veta innan du ges/använder <Läkemedlets namn>
Zastopstva in trgovina, Blatnica 10, 1236 Trzin, 
Lever, njurar, urinvägar, binjurar
The GdCAs are available for different types of MR scan varying from product to product, including liver, brain and whole body scan. 
Studier har visat att små mängder gadolinium kan stanna kvar i kroppen, inklusive hjärnan.
The MAHs should submit to the CHMP protocols and timelines for studies evaluating the potential for long-term accumulation of gadolinium in human bone. 
De eventuella diagnostiska fördelarna med att använda <namn på den aktiva substansen (INN)> hos patienter som kommer behöva upprepade MRT-undersökningar ska vägas mot risken för ansamling av gadolinium i hjärnan och andra vävnader.
If use of {Invented name} cannot be avoided, the dose should not exceed {x} mmol/kg body weight. 
Om användning av <Läkemedlets namn> inte kan undvikas ska dosen inte överstiga 0,1 mmol/kg kroppsvikt vid användning till MRT av hjärnan och ryggraden, MR-angiografi, MRT av bröst, eller MRT av hela kroppen och ska inte överstiga 0,05 mmol/kg kroppsvikt.
Use of {Invented name} should be avoided in patients with severe renal impairment (GFR < 30 ml/min/1.73m2) and in patients in the perioperative liver transplantation period unless the diagnostic information is essential and not available with non-contrast enhanced MRI (see section 4.4). 
MRT av hjärna och ryggrad hos vuxna och barn över 2 års ålder, där det förbättrar påvisandet av lesioner och ger diagnostisk information utöver den som erhålls vid icke kontrastförstärkt MRT (se avsnitt 5.1).
Primovist 0,25 mmol/m Injektionslösung in einer Fertigspritze 
Två separata injektioner på 0,05 mmol/kg kroppsvikt (som vardera motsvarar 0,1 ml/kg av 0,5 M lösning) vid tomografi i vila och stress
Although only small amounts of gadolinium are excreted into human breast milk, the immaturity of foetal kidneys could delay the excretion of gadolinium leading to the possibility of long-term accumulation of gadolinium in tissues. 
Studier har visat att efter exponering av gadoliniuminnehållande kontrastmedel stannar gadolinium kvar i kroppen.
6.6 Special precautions for disposal and other handling [Use currently approved text for information on disposal] 
Intravenös Gadobensyra (indikationsbegränsning - alla hänvisningar till andra indikationer ska tas bort i produktinformationen)
500 micromol/ml (469,01 mg/ml) 
0.05 mmol/kg kroppsvikt (0.1 ml/kg av 0.5 M lösning)
287 mg/ml (0,5 mmol/ml) solution for injection intravenous use 
0.1 mmol/kg kroppsvikt (0.2 ml/kg av 0.5 M lösning)
DotaremInjektionslösung 
Avsnitt 4.2 Dosering och administreringssätt
{Invented name} should only be used after careful risk/benefit evaluation in patients with moderate renal impairment (GFR 30-59 ml/min/1.73m2) at a dose not exceeding {x} mmol/kg body weight (see section 4.4). 
Om användning av <Läkemedlets namn> inte kan undvikas ska dosen inte överstiga 0,1 mmol/kg kroppsvikt vid användning till MRT av hjärnan och ryggraden, MR-angiografi, MRT av bröst, eller MRT av hela kroppen och ska inte överstiga 0,05 mmol/kg kroppsvikt vid användning till MRT av levern, urinvägar och binjurar.
PRIMOVIST 0,25 mmol/ml, soluţie injectabilă în seringă preumplută solution for injection, pre-filled syringe intravenous use 
0,1 mmol/kg kroppsvikt, administrerat som en enskild bolusdos på 0,2 ml/kg av 0,5 M lösning.
279,3 mg/ml (0.5 M) 
0.1 mmol/kg kroppavikt (0.2 mL/kg av 0.5 M lösning)
Linear ionic chelates including gadofosveset (Vasovist), gadoxetic acid (Primovist) and gadobenic acid (MultiHance). 
Med de linjära gadoliniuminnehållande kontrastmedlen kan detta orsaka dosberoende ökningar i T1-viktad signalintensitet i hjärnan, särskilt i nucleus dentatus, globus pallidus och talamus.
The estimated relative risk for NSF calculated based on the number of unconfounded cases and GdCA is higher for gadodiamide (100%), gadoversetamide (94%), and gadopentetic acid (10%) and <1% for gadoteridol and gadoteric acid. 
Efter intravenös administrering av <namn på den aktiva substansen (INN)> kan gadolinium ansamlas i hjärnan och i andra kroppsvävnader (skelett, lever, njurar, hud) och orsaka dosberoende ökningar i T1-viktad signalintensitet i hjärnan, särskilt i nucleus dentatus, globus pallidus och talamus.
Multihance solution for injection, pre-filled syringe intravenous use 
vid användning till MRT av levern, njurar, urinvägar och binjurar.
BACKGROUND INFORMATION * 
BAKGRUNDSINFORMATION*
The Member states competent Authorities will continue to keep the product under regular review. 
Medlemsstaternas behöriga myndigheter kommer att granska produkten regelbundet.
This review was finalised in June 2006. 
Denna granskning avslutades i juni 2006.
Piroxicam is authorised in the European Union following national marketing procedures. 
Piroxicam är godkänt i EU efter nationella förfaranden för godkännande för försäljning.
This review, which concluded in October 2005, did not reveal any new safety concerns for the class of NSAIDs as a whole. 
Denna granskning, som avslutades i oktober 2005, avslöjade inte några nya säkerhetsproblem för klassen NSAID som helhet.
COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 31(2) REFERRAL 
KOMMITTÉN FÖR HUMANLÄKEMEDEL (CHMP) YTTRANDE EFTER ETT HÄNSKJUTNINGSFÖRFARANDE ENLIGT ARTIKEL 31(2)
On 2 August 2006, the European Commission referred the matter to the EMEA under Article 31 of Directive 2001/83/EC, as amended, for piroxicam containing medicinal products. 
Den 2 augusti 2006 hänsköt Europeiska kommissionen ärendet till EMEA i enlighet med artikel 31 i direktiv 2001/83/EG, i dess senaste lydelse, för läkemedel innehållande piroxicam.
The Rapporteur and Co-Rapporteur appointed were Dr Rossi and Dr Calvo-Rojas respectively. 
Rapportör respektive medrapportör var dr Rossi och dr Calvo-Rojas.
The referral procedure started on the 21 September 2006. 
Hänskjutningsförfarandet inleddes den 21 september 2006.
International Non-Proprietary Name (INN): piroxicam 
Internationellt generiskt namn (INN): piroxicam
Further to a request from the European Commission the CHMP reviewed safety data on non-selective NSAIDs. 
Efter en begäran från Europeiska kommissionen har CHMP granskat säkerhetsdata för icke-selektiva NSAID.
The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the amended product information in Annex III and the conditions of the Marketing Authorisation in Annex IV. 
Listan över berörda produktnamn finns i bilaga I. De vetenskapliga slutsatserna finns i bilaga II, tillsammans med den ändrade produktinformationen i bilaga III och villkoren för godkännande för försäljning i bilaga IV.
∗ Notes: the information given in this document and annexes reflects only the CHMP Opinion dated 21 June 2007. 
∗ Anmärkning: Uppgifterna i dokumentet och bilagorna speglar enbart CHMP:s yttrande av den 21 juni 2007.
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 7 September 2007. 
Den 7 september 2007 omvandlade Europeiska kommissionen det slutliga yttrandet till ett beslut.
PIROXICAM CONTAINING MEDICINAL PRODUCTS 
LÄKEMEDEL INNEHÅLLANDE PIROXICAM
Written explanations were provided by the Marketing Authorisation Holders (MAH) on 18 December 2006 and 13 April 2007. 
Skriftliga förklaringar lämnades av innehavarna av godkännandet för försäljning den 18 december 2006 och den 13 april 2007.
However a need to further evaluate the benefit/risk balance of some non-selective NSAIDs including piroxicam was identified. 
Men man ansåg det nödvändigt att ytterligare utvärdera nytta/riskbalansen hos vissa icke-selektiva NSAID, däribland piroxicam.
Piroxicam is a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID) with anti-inflammatory, analgesic and antipyretic properties. 
Piroxicam är ett antiinflammatoriskt läkemedel av icke-steroid natur (NSAID) med antiinflammatoriska, smärtstillande och febernedsättande egenskaper.
The MAHs presented oral explanations to the CHMP on 22 and 23 May 2007. 
Innehavarna av godkännandet för försäljning lämnade muntliga förklaringar till CHMP den 22 och 23 maj 2007.
The CHMP considered that the assessment raised concerns on the benefit/risk balance of piroxicam and informed the European Commission accordingly. 
CHMP ansåg att utvärderingen gav anledning till oro beträffande nytta/riskbalansen hos piroxicam och informerade Europeiska kommissionen om detta.
The review found that limited epidemiological data and spontaneous adverse drug reaction data provided a signal of increased risk of gastrointestinal and skin reactions (including life-threatening bullous reactions) for piroxicam relative to other non-selective NSAIDs. 
Granskningen visade att begränsade epidemiologiska data och data om spontana biverkningar signalerade en ökad risk för mag-tarmreaktioner och hudreaktioner (även livshotande bullösa reaktioner) av piroxicam i förhållande till andra icke-selektiva NSAID.
A number of restrictions on use, contraindications and strengthened warnings have been added to the Summary Product Characteristics and Package Leaflet in relation to gastrointestinal and skin safety. 
En rad användningsrestriktioner, kontraindikationer och förstärkta varningar har lagts till i produktresumén och bipacksedeln när det gäller säkerheten för mage/tarm och hud.