natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister, bottle label and carton after EXP. 
Används före utgångsdatum som anges på blistret, burketiketten och kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
• Reduced thyroid activity; symptoms can include: tiredness, weight gain, constipation, feeling cold and dry skin 
• Minskad aktivitet i sköldkörteln med symtom som trötthet, viktökning, förstoppning, frusenhet och torr hud
Figure 1: Kaplan Meier curve for progression-free survival by independent radiology review committee, in RCC subjects following prior vascular endothelial growth factor (VEGF)targeted therapy (first 375 subjects randomized) (METEOR) 
Figur 1: Kaplan-Meier-kurva för progressionsfri överlevnad enligt oberoende radiologisk granskningskommitté hos RCC-patienter efter tidigare vaskulär endotel tillväxtfaktor (VEGF)-riktad behandling (De första 375 patienterna randomiserades) (METEOR)
Administration of the strong CYP3A4 inducer rifampicin (600 mg daily for 31 days) to healthy volunteers increased cabozantinib clearance (4.3-fold) and decreased single-dose plasma cabozantinib exposure (AUC) by 77%. 
Administrering av den starka CYP3A4-induceraren rifampicin (600 mg dagligen i 31 dagar) till friska försökspersoner ökade clearance av cabozantinib (4,3-faldigt) och minskade plasmaexponeringen vid en engångsdos av cabozantinib (AUC) med 77 %.
Median time to onset was 5.9 weeks. 
Mediantiden till debut var 5,9 veckor.
• Swelling, pain in your hands and feet, or shortness of breath. 
• Svullnad, smärta i händer och fötter, eller andfåddhet.
In the treatment-naïve RCC study (CABOSUN), GI perforations were reported in 2.6% (2/78) of cabozantinib-treated patients. 
I RCC-studien för behandlingsnaiv RCC (CABOSUN) rapporterades gastrointestinala perforeringar hos 2,6 % (2/78) av patienterna behandlade med cabozantinib.
In the HCC study (CELESTIAL), diarrhoea was reported in 54% of cabozantinib-treated patients (251/467);Grade 3- 4 events in 9.9%. 
I HCC-studien (CELESTIAL) rapporterades diarré hos 54 % av patienterna som behandlats med cabozantinib (251/467), varav grad 3-4-händelser var 9,9 %.
How to store CABOMETYX 6. 
Hur CABOMETYX ska förvaras 6.
• Increase in cholesterol levels in the blood 
• Ökad nivå av kolesterol i blodet
The most common serious adverse drug reactions in the HCC population (≥1% incidence) are hepatic encephalopathy, palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome, asthenia and diarrhoea. 
De vanligaste allvarliga biverkningarna hos patienterna med hepatocellulär cancer (incidensen ≥1 %) är hepatisk encefalopati, palmar-plantar erytrodysestesi (PPES), asteni och diarré.
In the HCC study (CELESTIAL), GI perforations were reported in 0.9% of cabozantinib-treated patients (4/467). 
I HCC-studien (CELESTIAL) rapporterades gastrointestinala perforeringar hos 0,9 % av patienterna som behandlats med cabozantinib (4/467).
Progression-free survival (PFS) by Investigator Median PFS in months (95% CI) HR (95% CI); stratified b,c Two-sided log-rank p-value: stratified b p=0.0042 
Progressionsfri överlevnad (PFS) av prövaren Median PFS i månader (95 % CI) HR (95 % CI); stratifierat b,c Tvåsidigt log-rank p-värde: stratifierat b p=0,0042
HBV], or Other), geographic region (Asia, Other Regions), and presence of extrahepatic spread of disease and/or macrovascular invasion (Yes, No) as stratification factors (per IVRS data) 2 estimated using the Cox proportional-hazard model 3 as assessed by investigator per RECIST 1.1 
HCV], HCV [utan HBV], eller annat), geografisk region (Asien, andra regioner) och extrahepatisk spridning av sjukdom och/eller makrovaskulära invasioner (Ja, Nej) som stratifieringsfaktorer (med IVRS data)
Median PFS (95% CI), months HR (95% CI), p-value1 
Medianvärde PFS (95 % KI), månader HR (95 % KI), p-värde1
Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them. 
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Om du får biverkningar kan läkaren säga åt dig att ta en lägre dos av CABOMETYX.
Excipient related warnings 
Hjälpämnesrelaterade varningar
The other ingredients are: - Tablet contents: microcrystalline cellulose, lactose anhydrous, hydroxypropyl cellulose, croscarmellose sodium, colloidal silicon dioxide anhydrous, magnesium stearate. 
- Tablettinnehåll: mikrokristallin cellulosa, vattenfri laktos, hydroxipropylcellulosa, kroskarmellosnatrium, vattenfri kolloidal silikondioxid, magnesiumstearat.
• An enlargement and weakening of a blood vessel wall or a tear in a blood vessel wall 
• En förstoring och försvagning av en kärlvägg eller en bristning i en kärlvägg (aneurysmer och arteriella dissektioner)
• Increase in blood triglyceride levels in the blood 
• Ökad nivå av triglycerider i blodet
Table 4: Summary of ORR findings per independent radiology committee review (IRC) and investigator review, in RCC subjects following prior vascular endothelial growth factor (VEGF)-targeted therapy 
Tabell 4: Sammanfattning av ORR-resultat per granskning av oberoende radiologisk kommitté (IRC) och prövarens granskning hos RCC-patienter efter tidigare vaskulär endotel tillväxtfaktor (VEGF)-riktad behandling
General disorders and administration site conditions fatigue, mucosal inflammation, asthenia, peripheral oedema 
Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället trötthet, mukosal inflammation, asteni, perifera ödem
Cabozantinib is a substrate for CYP3A4 metabolism in vitro, as a neutralizing antibody to CYP3A4 inhibited formation of metabolite XL184 N-oxide by >80% in a NADPH-catalyzed human liver microsomal (HLM) incubation; in contrast, neutralizing antibodies to CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C19, CYP2D6 and CYP2E1 had no effect on cabozantinib metabolite formation. 
Cabozantinib är ett substrat för CYP3A4-metabolism in vitro, i egenskap av en neutraliserande antikropp mot CYP3A4-hämmat bildande av metabolit XL184 N-oxid med >80 % i en NADPHkatalyserad humanlevermikrosomal (HLM) inkubering.
Table 1: Recommended CABOMETYX dose modifications for adverse reactions Adverse reaction and severity 
Tabell 1: Rekommenderade dosmodifieringar av CABOMETYX för biverkningar Biverkning och allvarlighetsgrad Behandlingsmodifiering Biverkningar av grad 1 och grad 2 som är tolerabla och lätta att hantera
CYP3A4 inducers and inhibitors Cabozantinib is a CYP3A4 substrate. 
Cabozantinib är ett CYP3A4-substrat.
In the HCC study (CELESTIAL), the incidence of severe haemorrhagic events (Grade ≥ 3) was 7.3% in cabozantinib-treated patients (34/467). 
I HCC-studien (CELESTIAL) var incidensen av svåra blödningshändelser (grad ≥ 3) 7,3 % för patienter som behandlats med cabozantinib (34/467).
Figure 2: Kaplan-Meier curve of overall survival in RCC subjects following prior vascular endothelial growth factor (VEGF)-targeted therapy (METEOR) 
Figur 2: Kaplan-Meier-kurva för total överlevnad hos RCC-patienter efter tidigare vaskulär endotel tillväxtfaktor (VEGF)-riktad behandling (METEOR)
In the study in RCC following prior VEGF-targeted therapy (METEOR), diarrhoea was reported in 74% of cabozantinib-treated RCC patients (245/331); Grade 3-4 events in 11%. 
I RCC-studien efter tidigare VEGF-riktad terapi (METEOR), rapporterades diarré hos 74 % av RCCpatienterna som behandlats med cabozantinib (245/331); varav grad 3-4-händelser var 11 %.
Patients with cardiac impairment 
Patienter med nedsatt hjärtfunktion
Median time to onset was 4.9 weeks. 
Mediantiden till debut var 4,9 veckor.
• Symptoms including pain in the abdomen, nausea (feeling sick), vomiting, constipation, or fever. 
• Symtom som magsmärta, illamående, kräkning, förstoppning eller feber.
In hepatocellular carcinoma following prior systemic therapy, dose reductions and dose interruptions occurred in 62% and 84%, respectively, of cabozantinib-treated patients in the clinical trial (CELESTIAL). 
Dosreducering och behandlingsavbrott förekom efter tidigare systemisk behandling av hepatocellulär cancer hos 62 % respektive 84 % av de patienter som behandlades med cabozantinib i den kliniska studien (CELESTIAL).
• Hypertension (increase in blood pressure) 
• Högt blodtryck
The most frequent adverse reactions of any grade (experienced by at least 25% of patients) in the HCC population included diarrhoea, palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome, fatigue, decreased appetite hypertension and nausea. 
De vanligaste biverkningarna oavsett grad (som uppkommit hos minst 25 % av patienterna) hos patienterna med hepatocellulär cancer inkluderade diarré, palmar-plantar erytrodysestesi (PPES), trötthet, minskad aptit, hypertoni och illamående.
In the study in RCC following prior VEGF-targeted therapy (METEOR), fistulas were reported in 1.2% (4/331) of cabozantinib-treated patients and included anal fistulas in 0.6% (2/331) cabozantinibtreated patients. 
I RCC-studien efter tidigare VEGF-riktad behandling (METEOR), rapporterades fistlar hos 1,2 % (4/331) av patienterna som behandlats med cabozantinib och inkluderade analfistlar hos 0,6 % (2/331) av patienterna som behandlats med cabozantinib.
CABOMETYX 20 mg film-coated tablets CABOMETYX 40 mg film-coated tablets CABOMETYX 60 mg film-coated tablets cabozantinib 
CABOMETYX 20 mg filmdragerade tabletter CABOMETYX 40 mg filmdragerade tabletter CABOMETYX 60 mg filmdragerade tabletter cabozantinib
Tablet content Microcrystalline cellulose Anhydrous lactose Hydroxypropyl cellulose Croscarmellose sodium Colloidal anhydrous silica Magnesium stearate 
Mikrokristallin cellulosa Laktos, vattenfri Hydroxipropylcellulosa Kroskarmellosnatrium Kolloidal silikondioxid, vattenfri Magnesiumstearat
In the treatment-naïve RCC study (CABOSUN), diarrhoea was reported in 73% of cabozantinibtreated patients (57/78);Grade 3-4 events in 10%.. 
I RCC-studien med behandlingsnaiv RCC (CABOSUN) rapporterades diarré hos 73 % av patienterna som behandlats med cabozantinib (57/78), varav grad 3-4-händelser var 10 %.
Danmark, Norge, Suomi/Finland, Sverige, Ísland 
Danmark, Norge, Suomi/Finland, Sverige, Ísland Institut Produits Synthèse (IPSEN) AB Kista Science Tower
Ipsen NV Guldensporenpark 87 
België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg Ipsen NV Guldensporenpark 87
Uncommon Not Known 
Ingen känd frekvens
Management of suspected adverse drug reactions may require temporary treatment interruption and/or dose reduction of CABOMETYX therapy (see Table 1). 
Tillfällig utsättning av behandling och/eller dossänkning av CABOMETYX kan krävas för att hantera misstänkta biverkningar (se tabell 1).
In the study in RCC following prior VEGF-targeted therapy (METEOR), GI perforations were reported in 0.9% (3/331) of cabozantinib-treated RCC patients. 
I RCC-studien, efter tidigare VEGF-riktad behandling (METEOR), rapporterades gastrointestinala perforeringar hos 0,9 % (3/331) av RCC-patienter som behandlats med cabozantinib.
Blanchardstown Industrial Park 
Ipsen Pharmaceuticals Ltd. Blanchardstown Industrial Park Blanchardstown IRL-Dublin 15
CABOMETYX 20 mg film-coated tablets CABOMETYX 40 mg film-coated tablets CABOMETYX 60 mg film-coated tablets 
CABOMETYX 20 mg filmdragerade tabletter CABOMETYX 40 mg filmdragerade tabletter CABOMETYX 60 mg filmdragerade tabletter
CABOMETYX 40 mg film-coated tablets are yellow, triangle shaped with no score, and identified with “XL” on one side and “40” on the other side. 
CABOMETYX 40 mg filmdragerade tabletter är gula, triangelformade utan skåra, märkta med ”XL” på ena sidan och ”40” på den andra.
Vascular disorders hypertension, haemorrhage venous thrombosis arterial thrombosis 
Blodkärl hypertension, blödning ventrombos, arteriell trombos aneurysmer och arteriella dissektioner
Fatal perforations have occurred in the cabozantinib clinical program. 
Dödliga perforeringar har förekommit i det kliniska cabozantinib-programmet.
Hviezdoslavova 19 
Färögatan 33
Each film-coated tablet contains 46.61 mg lactose For the full list of excipients, see section 6.1. 
Varje filmdragerad tablett innehåller 46,61 mg laktos.
Tel.: +49 89 2620 432 89 
D-81677 München Tel.: +49 89 2620 432 89
Floor 3, Office 8, Lagera 
PharmaSwiss EOOD 16, Troyanski Prohod Street, Floor 3, Office 8, Lagera 1612 Sofia
• Increase in lipase levels in the blood 
• Ökad nivå av lipas i blodet
20090 Assago (Mi) Tel: + 39 - 02 - 39 22 41 
Via del Bosco Rinnovato n. 6 Milanofiori Nord Palazzo U7 20090 Assago (Mi) Tel: + 39 - 02 - 39 22 41
Hypertension has been observed with cabozantinib. 
Hypertoni har observerats med cabozantinib.
Table 3: Summary of PFS findings by independent radiology review committee in RCC subjects following prior vascular endothelial growth factor (VEGF)-targeted therapy (METEOR) 
Tabell 3: Sammanfattning av PFS-fynd enligt oberoende radiologisk granskningskommitté hos RCC-patienter efter tidigare vaskulär endotel tillväxtfaktor (VEGF)-riktad behandling (METEOR)
In the treatment-naïve RCC study (CABOSUN), the incidence of severe haemorrhagic events (Grade ≥ 3) was 5.1% (4/78) in cabozantinib-treated RCC patients. 
I RCC-studien med behandlingsnaiv RCC (CABOSUN), var incidensen av svåra blödningshändelser (grad ≥ 3) för RCC-patienter som behandlats med cabozantinib 5,1 % (4/78).
CABOMETYX 20 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains cabozantinib (S)-malate equivalent to 20 mg cabozantinib. 
CABOMETYX 20 mg filmdragerade tabletter Varje filmdragerad tablett innehåller cabozantinib (S)-malat motsvarande 20 mg cabozantinib.
Renal and urinary disorders proteinuria 
Njurar och urinvägar proteinuri
Fatal haemorrhages have occurred in the cabozantinib clinical program. 
Dödliga fistlar har förekommit i det kliniska cabozantinib-programmet.
In the study in RCC following prior VEGF-targeted therapy (METEOR), the incidence of severe haemorrhagic events (Grade ≥ 3) was 2.1% (7/331) in cabozantinib-treated RCC patients. 
I RCC-studien efter tidigare VEGF-riktad behandling (METEOR) var incidensen av svåra blödningshändelser (grad ≥ 3) 2,1 % (7/331) för RCC-patienter som behandlats med cabozantinib.
CABOMETYX 60 mg film-coated tablets are yellow, oval shaped with no score, and identified with “XL” on one side and “60” on the other side. 
CABOMETYX 60 mg filmdragerade tabletter är gula, ovala utan skåra, märkta med ”XL” på ena sidan och ”60” på den andra.
The tablets are yellow round with no score, and debossed with “XL” on one side and “20” on the other side of the tablet. 
Tabletterna är gula och runda utan skåra och präglade med ”XL” på ena sidan och ”20” på den andra sidan av tabletten.
Subjects should be cautioned regarding taking a P-gp substrate (e.g., fexofenadine, aliskiren, ambrisentan, dabigatran etexilate, digoxin, colchicine, maraviroc, posaconazole, ranolazine, saxagliptin, sitagliptin, talinolol, tolvaptan) while receiving cabozantinib (see section 4.5). 
kolkicin, maravirok, posakonazol, ranolazin, saxagliptin, sitagliptin, talinolol, tolvaptan) samtidigt med cabozantinib (se avsnitt 4.5).
• Blisters, pain of the hands or soles of the feet, rash or redness of the skin 
• Blåsor, smärta i händer eller fotsulor, utslag eller hudrodnad
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT CABOMETYX 20 mg film-coated tablets cabozantinib STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains cabozantinib (S)-malate equivalent to 20 mg of cabozantinib. 
LÄKEMEDLETS NAMN CABOMETYX 20 mg filmdragerade tabletter cabozantinib DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje tablett innehåller cabozantinib (S)-malat motsvarande 20 mg cabozantinib.
The tablets are yellow triangle shaped with no score, and debossed with “XL” on one side and “40” on the other side of the tablet. 
Tabletterna är gula och triangelformade utan skåra och präglade med ”XL” på ena sidan och ”40” på den andra sidan av tabletten.
How to store CABOMETYX Keep this medicine out of the sight and reach of children. 
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
In the HCC study (CELESTIAL), hepatic encephalopathy was reported more frequently in the cabozantinib than the placebo arm. Cabozantinib has been associated with diarrhoea, vomiting, decreased appetite and electrolyte abnormalities. 
I HCC-studien (CELESTIAL) rapporterades hepatisk encefalopati oftare i cabozantinib- än i placeboarmen.
CABOMETYX 20 mg film-coated tablets 
CABOMETYX 20 mg filmdragerade tabletter
Marketing Authorisation Holder Ipsen Pharma 65 quai Georges Gorse 92100 Boulogne-Billancourt France 
65 quai Georges Gorse 92100 Boulogne-Billancourt Frankrike
CABOMETYX Placebo these therapies had to discontinue study treatment. 
Individer som fick dessa behandlingar var tvungna att avsluta studiebehandlingen.
Hepatic encephalopathy hepatitis cholestatic 
Lever och gallvägar hepatisk encefalopati kolestatisk hepatit
Blood and lymphatic disorders anaemia thrombocytopenia, neutropenia lymphopenia 
trombocytopeni, neutropeni lymfopeni
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT CABOMETYX 40 mg film-coated tablets cabozantinib STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains cabozantinib (S)-malate equivalent to 40 mg of cabozantinib. 
LÄKEMEDLETS NAMN CABOMETYX 40 mg filmdragerade tabletter cabozantinib DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje tablett innehåller cabozantinib (S)-malat motsvarande 40 mg cabozantinib.
The tablets are yellow oval shaped with no score, and debossed with “XL” on one side and “60” on the other side of the tablet. 
Tabletterna är gula och ovala utan skåra och präglade med ”XL” på ena sidan och ”60” på den andra sidan av tabletten.
- Medicines that treat fungal infections, such as itraconazole, ketoconazole, and posaconazole - Medicines used to treat bacterial infections (antibiotics) such as erythromycin, clarithromycin, 
- Läkemedel mot svampinfektioner, t.ex. itrakonazol, ketokonazol och posakonazol - Läkemedel mot bakterieinfektioner (antibiotika), t.ex. erytromycin, klaritromycin och rifampicin - Allergiläkemedel, t.ex. fexofenadin och ranolazin - Läkemedel mot epilepsi eller krampanfall, t.ex. fenytoin, karbamazepin och fenobarbital - (Traditionella) växtbaserade läkemedel som innehåller johannesört (Hypericum perforatum),
Each film-coated tablet contains cabozantinib (S)-malate equivalent to 40 mg cabozantinib. 
Varje filmdragerad tablett innehåller cabozantinib (S)-malat motsvarande 40 mg cabozantinib.
Primary PFS analysis Population Intent-To-Treat Population 
Primär PFS-analyspopulation
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT CABOMETYX 60 mg film-coated tablets cabozantinib NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Ipsen Pharma EXPIRY DATE 
LÄKEMEDLETS NAMN CABOMETYX 60 mg filmdragerade tabletter cabozantinib INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Ipsen Pharma UTGÅNGSDATUM
Haemorrhage 
Biverkningstabell
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT CABOMETYX 20 mg film-coated tablets cabozantinib NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Ipsen Pharma EXPIRY DATE 
LÄKEMEDLETS NAMN CABOMETYX 20 mg filmdragerade tabletter cabozantinib INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Ipsen Pharma UTGÅNGSDATUM
Each film-coated tablet contains cabozantinib (S)-malate equivalent to 60 mg cabozantinib. 
Varje filmdragerad tablett innehåller cabozantinib (S)-malat motsvarande 60 mg cabozantinib.
CABOMETYX 40 mg film-coated tablets 
CABOMETYX 40 mg filmdragerade tabletter
CABOMETYX 60 mg film-coated tablets 
CABOMETYX 60 mg filmdragerade tabletter
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT CABOMETYX 40 mg film-coated tablets cabozantinib NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Ipsen Pharma EXPIRY DATE 
LÄKEMEDLETS NAMN CABOMETYX 40 mg filmdragerade tabletter cabozantinib INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Ipsen Pharma UTGÅNGSDATUM
Each tablet contains cabozantinib (S)-malate equivalent to 60 mg of cabozantinib. 
Varje tablett innehåller cabozantinib (S)-malat motsvarande 60 mg cabozantinib.
and rifampicin - Allergy medicines such as fexofenadine and ranolazine - Medicines used to treat epilepsy or fits such as phenytoin, carbamazepine, and phenobarbital - Herbal preparations containing St. John's Wort (Hypericum perforatum), sometimes used for treating depression or depression-related conditions such as anxiety - Medicines used to thin the blood, such as warfarin - Medicines to treat high blood pressure or other heart conditions, such as aliskiren, 
ångest - Läkemedel som gör blodet tunnare, t.ex. warfarin - Läkemedel mot högt blodtryck eller andra hjärtsjukdomar, t.ex. aliskiren, ambrisentan,
• Increase in level of potassium in the blood 
• Ökad nivå av kalium i blodet
Slough, Berkshire SL1 3XE 
190 Bath Road Slough, Berkshire SL1 3XE United Kingdom Tel: + 44 (0)1753 - 62 77 00
Contents of the pack and other information What CABOMETYX contains The active substance is cabozantinib (S)-malate. 
Den aktiva substansen är cabozantinib (S)-malat.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 30 film-coated tablets 
LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK 30 filmdragerade tabletter ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Ska sväljas.
Einsteinstraße 174 
Deutschland, Österreich Ipsen Pharma GmbH Einsteinstraße 174
30 mg. For the full list of excipients, see section 6.1. 
30 mg. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Better clinical results were observed in 3-4 weeks old animals compared to 1-2 weeks old animals. 
Bättre kliniska resultat sågs hos 3-4 veckor gamla djur jämfört med 1-2 veckor gamla djur.
Bayer BV Energieweg 1 
Nederländerna Bayer BV Energieweg 1
- In a study 4.2% of 71 isolates of Staph. 
- I en studie var 4,2 procent av 71 isolat av Staph.
Clear light-yellow solution. 
Klar, ljus-gul lösning.
Regarding E. coli, a PK/PD study was conducted at the proposed dose. 
Vad gäller E. coli utfördes en PK/PD-studie vid den föreslagna dosen.
The overall benefit-risk balance of the products was deemed positive subject to the recommended changes in the product information (see Annex III). 
Det totala nytta-riskförhållandet för läkemedlen ansågs vara positivt förutsatt att de rekommenderade ändringarna införs i produktinformationen (se bilaga III).
Do not eat, drink or smoke whilst handling the product. 
Ät, drick eller rök inte under hantering produkten.
{Name and address} <{Tel}> <{Fax}> <{E-mail}> 
{Namn och adress} <{Tel.}> <{Fax}> <{e-post}>
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One ml solution contains: 
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 ml lösning innehåller:
The section on interactions takes into account for all relevant interactions between enrofloxacin and other substances. 
Avsnittet om interaktioner beaktar alla relevanta interaktioner mellan enrofloxacin och övriga substanser.
During this referral and considering the scope of the procedure, adequate data have been submitted to support the following posology (depending on the indications): 
Under denna hänskjutning och med tanke på förfarandets tillämpningsområde har lämpliga data lämnats in till stöd för följande doseringar (allt efter indikationerna):
Because the safety and the efficiency of the product have not been assessed in cats less than 8 weeks, the contraindication in such animals is justified. 
Eftersom läkemedlets säkerhet och effekt inte har bedömts på katter under 8 veckors ålder är kontraindikationen för sådana djur motiverade.
List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the veterinary medicinal product, animal species, route of administration, marketing authorisation holders in the Member States 
Lista över namn, läkemedelsformer, styrkor av det veterinärmedicinska läkemedlet, djurslag, administreringsvägar, innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
No residue depletion data were made available. 
Inga data om resthaltseliminering tillgängliggjordes.
Local reactions at injection site 
Lokala reaktioner vid injektionsstället
The local tolerance was followed during tolerance and/or clinical studies in pigs, calves and dogs. 
Den lokala toleransen följdes under toleransstudier och/eller kliniska studier på svin, kalvar och hundar.
The discard date should be recorded on the label of the glass vial after the vial was broached for the first time. 
Kasseringsdatumet bör skrivas på etiketten på glasflaskan efter det att flaskan öppnats första gången.