natgillin/translations-raw huggingface dataset:
“How to take Lansoprazol-ratiopharm”) - if you use Lansoprazol-ratiopharm in combination therapy with antibiotics to eradicate Helicobacter pylori, you should carefully read the package leaflets of these antibiotics, too - if you take Lansoprazol-ratiopharm for longer than 1 year, therapy should be regularly monitored and the doctor should carefully consider the benefit versus risk ratio - if you experience any problems with your eyesight following long-term use (longer than 1 year), treatment with Lansoprazol-ratiopharm should be promptly discontinued and you should consult an ophthalmologist. 
- om du upplever några problem med synförmågan efter långvarig användning (längre än 1 år), ska behandlingen med Lansoprazol-ratiopharm omedelbart avbrytas och ögonläkare kontaktas.
< Lansoprazol-ratiopharm and associated names (see Annex I) 15 mg magensaftresistente Hartkapseln > Lansoprazol 
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Lansoprazol ratiopharm samt förknippade namn (se Annex I) 15 mg enterokapslar, hårda Lansoprazol
Take special care with Lansoprazol-ratiopharm 
INNAN DU TAR LANSOPRAZOL-RATIOPHARM
It is available in all European Member States. 
Det finns tillgängligt i samtliga EU-medlemsstater.
Zometa has been authorised since March 2001. 
Zometa har varit godkänt för försäljning sedan mars 2001.
If you are in a clinical trial and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you. 
Om du deltar i en klinisk prövning och behöver mer information om behandlingen ska du kontakta den läkare som ger dig läkemedlet.
The full European Public Assessment Report for Zometa can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. 
Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The study was ‘open label': both the doctor and the patient knew which treatment they were using. 
Studien var öppen, dvs. både läkare och patient visste vilken behandling som användes.
The study included 1,803 women previously treated with surgery who received Zometa every six months for three years, and were followed up for five years. 
Studien omfattade 1 803 kvinnor som tidigare hade behandlats kirurgiskt som fick Zometa var sjätte månad under tre år och följdes upp under fem år.
The Committee also had concerns regarding the reliability of the data collected during the study. 
Dessutom hyste kommittén betänkligheter kring tillförlitligheten hos de data som samlats in under studien.
The study measured ‘disease-free survival' (how long the patients lived without cancer). 
I studien mättes sjukdomsfri överlevnad (hur länge patienterna levde utan cancer).
This means that the CHMP had evaluated the documentation provided by the company and formulated a list of questions. 
Detta innebär att CHMP hade utvärderat den dokumentation som företaget hade lämnat och sammanställt en lista med frågor.
Zometa is a medicine that contains the active substance zoledronic acid. 
Zometa är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen zoledronsyra.
All women also received goserelin, a medicine that suppresses the activity of the ovaries. 
Samtliga kvinnor fick också goserelin, ett läkemedel som hämmar aktiviteten i äggstockarna.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the medicine could not have been approved based on the data presented by the company. 
Vid tidpunkten för återkallandet ansåg därför CHMP att läkemedlet inte kunde ha godkänts utifrån de data som företaget lagt fram.
Early breast cancer is breast cancer that has not spread and has been treated by surgery. 
Bröstcancer i tidigt stadium innebär att cancern inte har spridit sig och har behandlats kirurgiskt.
On 14 December 2010, Novartis Europharm Limited officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a new indication for Zometa, in the treatment of early breast cancer in premenopausal women. 
Den 14 december 2010 anmälde Novartis Europharm Limited officiellt till Kommittén för humanläkemedel (CHMP) att man önskar dra tillbaka sin ansökan om en ny indikation för Zometa, vid behandling av bröstcancer i tidigt stadium hos premenopausala kvinnor.
It also had concerns regarding the way the study in early breast cancer had been carried out. 
Man hade också betänkligheter om det sätt på vilket studien av bröstcancer i tidigt stadium hade genomförts.
The letter from the company notifying the Agency of the withdrawal of the application is available under the tab ‘All documents'. 
Företagets skrivelse till EMA om sin önskan att dra tillbaka sin ansökan finns under fliken ”All documents”.
What is happening with Zometa for the prevention of bone events in cancer patients? 
Vad händer med Zometa för förebyggande av skelettrelaterade händelser hos cancerpatienter?
The study compared anastrozole and tamoxifen (medicines used in hormone-receptor positive breast cancer) with or without Zometa. 
I studien jämfördes anastrozol och taximofen (läkemedel som används vid hormonreceptorpositiv bröstcancer) med eller utan Zometa.
The company informed the CHMP that this withdrawal does not an impact on ongoing clinical trials with Zometa. 
Företaget har underrättat CHMP om att återkallandet inte får några följder för pågående kliniska prövningar med Zometa.
Zometa can also be used to treat hypercalcaemia (high levels of calcium in the blood) caused by tumours. 
Zometa kan också användas för att behandla hyperkalcemi (hög kalciumhalt i blodet) som orsakas av tumörer.
The company provided data from one main study to support the use of Zometa in early breast cancer. 
Företaget lade fram data från en huvudstudie till stöd för användning av Zometa vid bröstcancer i tidigt stadium.
It is approved for use as a drip into a vein every three to four weeks to prevent bone complications such as fractures in adults with advanced cancer that is affecting the bone. 
Det är godkänt för användning som dropp i en ven var tredje till fjärde vecka för att förebygga skelettrelaterade komplikationer, till exempel frakturer, hos vuxna med cancer i avancerat stadium i benvävnaden.
By blocking this enzyme, it was expected to prevent the growth of cancer cells and cause their death. 
Genom att blockera detta enzym skulle den aktiva substansen förhindra tillväxten av cancerceller och döda dem.
Based on the review of the data and the company's responses to the CHMP list of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Zometa could not have been approved for the adjuvant treatment of early breast cancer. 
Efter genomgången av de inlämnade uppgifterna och företagets svar på CHMP:s frågelista hyste CHMP vid tidpunkten för återkallandet vissa betänkligheter och ansåg preliminärt att Zometa inte hade kunnat godkännas för adjuvant behandling av bröstcancer i tidigt stadium.
Zometa was only to be used if the breast cancer was ‘hormone receptor positive' (the cancer is likely to respond to hormonal treatment), and in combination with hormonal treatment. 
Zometa skulle endast användas om bröstcancern var hormonreceptorpositiv (dvs. cancern förväntades svara på hormonbehandling), och i kombination med hormonbehandling.
The Committee had concerns that the anti-tumour activity of Zometa when used as add-on had not been sufficiently supported by the data from the study. 
Kommittén hyste farhågor om att antitumöraktiviteten hos Zometa vid användning som tilläggsbehandling inte fick tillräckligt stöd av studieresultaten.
What consequences does this withdrawal have for patients in clinical trials or compassionate use programmes? 
Vilka följder får återkallandet för patienter som deltar i kliniska prövningar eller humanitära program (s.k. compassionate use-program) med Zometa?
Zoledronic acid, the active substance in Zometa, blocks an enzyme called ‘farnesyl pyrophosphate synthase'. 
Zoledronsyra, som är den aktiva substansen i Zometa, blockerar enzymet farnesylpyrofosfatsyntas.
The Committee noted that the treatments used in the control groups to which Zometa was compared were not all representative of the standards of care in Europe. 
Kommittén noterade att behandlingar som inte var representativa för vårdstandarden i Europa hade använts i de kontrollgrupper som Zometa jämfördes med.
Zometa was expected to be used as an adjuvant (add-on) in the treatment of early breast cancer in women who have not been through the menopause. 
Zometa skulle användas som adjuvant (tilläggsbehandling) vid behandling av bröstcancer i tidigt stadium hos premenopausala kvinnor.
The way Zometa is expected to works in early breast cancer is not fully elucidated. 
Det är inte i detalj klarlagt hur Zometa ska fungera vid bröstcancer i tidigt stadium.
The CHMP was assessing the company's responses to the questions at the time of the withdrawal. 
Vid tidpunkten för återkallandet höll CHMP på att bedöma företagets svar på dessa frågor.
There are no consequences on the use of Zometa in its authorised indications. 
Inget händer med användningen av Zometa för de indikationer som läkemedlet redan är godkänt för.
Studies and Reviews 
Studier och granskning
Particular attention should be given to indication, dosage and duration of treatment. 
Särskild uppmärksamhet ska ges åt indikation, dosering och behandlingstid.
Further updates of the Risk Management Plan should be submitted for assessment at national level. 
Ytterligare uppdateringar av riskhanteringsplanen ska lämnas för bedömning på nationell nivå.
ANNEX IV CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATIONS 
BILAGA IV VILLKOR FÖR GODKÄNNANDEN FÖR FÖRSÄLJNING
This retrospective study should lead to a follow-up prospective study in transplant centres. 
Denna retrospektiva studie ska leda fram till en uppföljande prospektiv studie vid transplantationscentrum.
The draft DHPC should be submitted to the CHMP within one month after adoption of the Commission Decision. 
Utkastet till DHPC ska lämnas till CHMP inom en månad efter det att kommissionens beslut antagits.
The communication shall include comprehensive information on the safety risks associated with the use of nimesulide. 
Brevet ska innehålla omfattande information om säkerhetsriskerna med användningen av nimesulid.
The final study reports of the above studies should be submitted to the National Competent Authorities for assessment. 
Slutrapporterna om ovannämnda studier ska lämnas till de nationella behöriga myndigheterna för bedömning.
• The MAHs should conduct a pre-clinical study on identification of reactive metabolites and protein adduct information. 
• Innehavarna av godkännanden för försäljning ska genomföra en preklinisk studie för identifiering av reaktiva metaboliter och proteinadduktinformation.
Conditions of the Marketing Authorisations 
Villkor för godkännanden för försäljning
This study should address the relative risk of nimesulide in respect to other NSAIDs to cause severe hepatic reactions leading to transplants. 
Denna studie ska behandla nimesulids relativa risk att orsaka allvarliga leverreaktioner som leder till transplantation i jämförelse med andra NSAID.
The protocol should be submitted to the CHMP by 3 months after the completion of the final study report of the retrospective study for review and agreement. 
Protokollet ska lämnas till CHMP för granskning och godkännande inom tre månader efter det att slutrapporten om den retrospektiva studien har färdigställts.
Hepatic reactions should be given cumulatively and for the period covered by the PSUR. 
Leverreaktioner ska anges kumulativt och för den period som den periodiska säkerhetsrapporten omfattar.
• The MAHs should inform healthcare professionals on the outcome of this review on nimesulide via a “Direct Healthcare Professional Communication” (DHPC) to be agreed with the CHMP. 
• Innehavarna av godkännanden för försäljning ska informera hälso- och sjukvården om resultaten från granskningen av nimesulid genom ett s.k. DHPC-brev (Direct Healthcare Professional Communication) som ska överenskommas med CHMP.
A report should be provided to the National Competent authorities for assessment every 6 months as part of the PSUR (starting within one semester after adoption of the Commission Decision). 
Som en del av den periodiska säkerhetsrapporten ska en rapport lämnas var sjätte månad till de nationella behöriga myndigheterna för bedömning (med start inom ett halvår efter det att kommissionens beslut antagits).
The MAHs should strengthen the medical review, refine the monitoring of reporting rates, and improve the quality of Individual Case Safety Reports of nimesulide. 
Innehavarna av godkännanden för försäljning ska stärka den medicinska granskningen, förfina övervakningen av rapporteringsfrekvensen samt förbättra kvaliteten på säkerhetsrapporter för nimesulid om enskilda fall.
• The MAHs should submit a revised Risk Management Plan for nimesulide, considering the comments raised during this procedure, to the CHMP. 
• Innehavarna av godkännanden för försäljning ska överlämna en reviderad riskhanteringsplan för nimesulid till CHMP, i vilken man tagit hänsyn till de kommentarer som gjorts under förfarandets gång.
• The MAHs should conduct a retrospective cohort study in transplant centres. 
• Innehavarna av godkännanden för försäljning ska genomföra en retrospektiv kohortstudie vid transplantationscentrum.
Competent authorities for assessment within one year after adoption of the Commission Decision. 
En rapport ska lämnas till de nationella behöriga myndigheterna för bedömning inom ett år efter det att kommissionens beslut antagits.
Post-marketing surveillance 
Övervakning efter godkännande för försäljning
These PSURs should be submitted to the National Competent Authorities for assessment. 
De periodiska säkerhetsrapporterna ska lämnas till de nationella behöriga myndigheterna för bedömning.
• The MAHs should conduct a review of epidemiological data to review the risk of hepatic damage from nimesulide in comparison with other NSAIDs 
• Innehavarna av godkännanden för försäljning ska gå igenom epidemiologiska data för att kartlägga risken för leverskador som uppstår till följd av nimesulid jämfört med andra NSAID.
The MAHs should expedite and submit all safety reports and case series in PSURs for nimesulide, with a six monthly periodicity. 
Innehavarna av godkännanden för försäljning ska påskynda förmedlingen av och lämna samtliga säkerhetsrapporter och fallserier i periodiska säkerhetsrapporter (PSUR) för nimesulid var sjätte månad.
• The MAHs should perform a survey to clarify the modes of use of nimesulide in selected EU Member States to identify potential misuse. 
• Innehavarna av godkännanden för försäljning ska göra en undersökning för att klarlägga hur nimesulid används i valda EU-medlemsstater.
• The MAHs should perform a monitoring activity to evaluate the effectiveness of risk communication on nimesulide. 
• Innehavarna av godkännanden för försäljning ska göra kontroller för att bedöma hur effektivt informationen om nimesulids risker förmedlas.
These PSURs should include a specific overview of the hepatic reactions. 
De periodiska säkerhetsrapporterna ska innehålla särskilda sammanställningar över leverreaktionerna.
The following conditions in relation to post-marketing surveillance, studies and review and communication shall be fulfilled by the Marketing Authorisation Holders of nimesulide containing medicinal products (systemic formulation). 
Innehavarna av godkännanden för försäljning av läkemedel som innehåller nimesulid (systemisk formulering) ska uppfylla följande villkor i fråga om övervakning efter godkännande för försäljning, studier, granskning och kommunikation.
ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES 
BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORM(ER), STYRK(A)(OR), ADMINISTRERINGSSÄTT AV LÄKEMEDLE(T)(N) SAMT SÖKANDE OCH INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
1 ml (120 mg/ml) 1 pre-filled pen + 2 alcohol pads 
1 ml (120 mg/ml) 1 förfylld injektionspenna + 2 spritsuddar
London SW5 9JL 
London SW5 9JL United Kingdom
United Kingdom Chatfiled Pharmaceuticals Limited, Kramer Mews, 
Storbritannien Chatfield Pharmaceuticals Limited Kramer Mews
List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the medicinal products, routes of administration, marketing authorisation holders in the member states for cyproterone acetate/ethinylestradiol containing medicinal products 
Bilaga I Förteckning över läkemedlets namn, läkemedelsform(er), styrkor, administreringssätt av läkemedlen samt innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
United Kingdom Fannin (UK) Limited, 42-46 Booth Drive, Park Farm 
Storbritannien Fannin (UK) Limited 42-46 Booth Drive
United Kingdom Strandhaven Limited, 600 High Road, Seven Kings, 
Storbritannien Strandhaven Limited 600 High Road
United Kingdom Teva UK Limited, Brampton Road, Hampden Park, 
Storbritannien Teva UK Limited Brampton Road
United Kingdom Stragen UK Limited, Castle Court, 41 London Road, 
Storbritannien Stragen UK Limited Castle Court 41
United Kingdom Sandoz Limited, Frimley Business Park, Frimley, 
Storbritannien Sandoz Limited Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR United Kingdom
SANDOZ A/S Edvard Thomsens Vej 14 2300 Copenhagen S Denmark 
Sandoz A/S Edvard Thomsens Vej
Patient Health Protection 
Läkemedlets namn
Stragen Nordic A/S, Helsingørsgade 8C, DK-3400 Hillerød 
Nederländerna Stragen Nordic A/S Helsingørsgade 8C
Edvard Thomsens Vej 14, 2300 KØBENHAVN S, Denmark 
DK-2300 København S Denmark
Generics (UK) Limited trading as Mylan 
Storbritannien Generics (UK) Limited Station Close
United Kingdom Cipla (EU) Limited, Millbrow House, Millbrow Road, Esher, Surrey KT10 9NW 
Storbritannien Cipla (EU) Limited Hillbrow House
BAYER OY Keilaranta 12 
Baarnsche Dijk 1
RATIOPHARM GMBH Keilaranta 10 
Pelpharma Handels GmbH
NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Brussels, Belgium 
NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 Brussels, Belgium
AstraZeneca Kft. 1113 Budapest, Bocskai ut 134 
1113 Budapest, Bocskai ut 134146 Hungary
LU1 3LU 
SK10 2NA
This is especially important if you are taking: 
Detta är särskilt viktigt om du använder:
C study indicated that at least about 82 to 95 % of the dose is absorbed. 
C-studien visade att minst ca 82 - 95 % av dosen absorberas.
Date of latest renewal: 23 March 2015 
Datum för den senaste förnyelsen: 23 mars 2015
Tell your doctor immediately if you experience: 
Kontakta omedelbart din läkare om du upplever:
• if you have ever had tuberculosis or if you have been in close contact with someone who has or has had tuberculosis. 
• om du någon gång haft tuberkulos eller om du har varit i nära kontakt med någon som har eller har haft turberkulos.
In a study with radiolabelled 
I en studie med radiomärkt
The tablets are packed in bottles. 
Tabletterna är förpackade i burkar.
• severe and potentially severe allergic reactions, 
• svåra och möjligen allvarliga allergiska reaktioner,
Absorption Excretion data from the 
Absorption Exkretionsdata från
• if you are suffering from a serious infection, 
• om du lider av en allvarlig infektion,
Very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data). 
Mycket vanliga (≥ 1/10); vanliga (≥ 1/100, < 1/10); mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100); sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000); mycket sällsynta (< 1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
• if you are pregnant, think you may be pregnant, or are breast-feeding. 
• om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller ammar.
Pharmacokinetic data in elderly (> 65 years) are limited but consistent with pharmacokinetics in younger adults. 
Farmakokinetiska data hos äldre (> 65 år) är begränsade men liknar farmakokinetiken hos yngre vuxna.
• The active substance is leflunomide. 
• Den aktiva substansen är leflunomid.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 27 July 2010 
DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännandet: 27 juli 2010
Not known: marginal (reversible) decreases in sperm concentration, total sperm count and rapid progressive motility 
Ingen känd frekvens: marginell (reversibel) minskning av spermiekoncentration, totalt spermieantal och snabb progressiv motilitet
If you are affected, do not drive or use machines. 
Om du känner dig påverkad skall du inte köra bil eller manövrera maskiner.
• if you have ever had an allergic reaction to leflunomide (especially a serious skin reaction, 
• om du någon gång fått en allergisk reaktion av leflunomid (särskilt en allvarlig hudreaktion,
• loss of appetite, weight loss (usually insignificant), 
• förlorad aptit, viktminskning (vanligen utan betydelse),
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 25 July 2013 
DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännandet: 25 juli 2013
Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Leflunomide medac 
Varningar och försiktighet Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Leflunomide medac
• if you are due to have a specific blood test (calcium level). 
• om du ska ta specifikt blodprov (kalciumnivå).
• severe infections called sepsis which may be fatal, 
• allvarliga infektioner så kallad sepsis, vilken kan vara livshotande,
If you take more Leflunomide medac than you should If you take more Leflunomide medac than you should, contact your doctor or get other medical advice. 
Om du har tagit för stor mängd av Leflunomide medac Om du tar mera Leflunomide medac än vad du borde, kontakta din läkare eller sök annan medicinsk rådgivning.
Your doctor will also check your blood pressure regularly as Leflunomide medac can cause an increase in blood pressure. 
Din läkare kommer även regelbundet att kontrollera ditt blodtryck eftersom Leflunomide medac kan orsaka förhöjt blodtryck.
The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that all physicians who are expected to prescribe/use Leflunomide medac are provided with a physician educational pack containing the following: 
Innehavaren av godkännandet för försäljning (MAH) ska säkerställa att alla läkare som förväntas förskriva/använda Leflunomide medac förses med ett utbildningspaket för läkare, vilket innehåller följande:
• teriflunomide for multiple sclerosis 
• teriflunomid vid multipel skleros
Leflunomide medac is not recommended for use in patients below 18 years since efficacy and safety in juvenile rheumatoid arthritis (JRA) have not been established (see sections 5.1 and 5.2). 
Leflunomide medac rekommenderas inte för användning hos patienter under 18 års ålder eftersom effekt och säkerhet inte har visats vid juvenil reumatoid artrit (JRA) (se avsnitt 5.1 och 5.2).
What Leflunomide medac is and what it is used for 
Vad Leflunomide medac är och vad det används för
• zidovudine for HIV infection 
• zidovudin vid HIV-infektion
This metabolite is responsible for essentially all the in-vivo activity of Leflunomide medac. 
Denna metabolit är ansvarig för i huvudsak all in-vivo aktivitet hos Leflunomide medac.
The efficacy of Leflunomide medac in the treatment of rheumatoid arthritis was demonstrated in 4 controlled trials (1 in phase II and 3 in phase III). 
Effekten av Leflunomide medac vid behandling av reumatoid artrit visades i fyra kontrollerade studier (1 i fas II och 3 i fas III).
Physicians and patients should be made aware that there is an ad hoc advisory service available to provide information on leflunomide plasma level laboratory testing. 
Läkare och patienter ska uppmärksammas på att det finns en ad hoc rådgivande service för att ge information om laboratorietester för leflunomidplas man ivåe r