natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The available clinical studies on both these indications were presented by the MAH together with post-marketing data and published literature and discussed by the CHMP both regarding the efficacy and safety aspects. 
Innehavaren av godkännande för försäljning har lagt fram de tillgängliga kliniska studierna för båda dessa indikationer tillsammans med data efter godkännande för försäljning och publicerad litteratur vars effekt- och säkerhetsaspekter CHMP har diskuterat.
Except for 2 New York Heart Association (NYHA) functional Class II patients, all patients were either functional Class III or Class IV. As results were similar in the 2 studies, the pooled results are described. 
Utöver två New York Heart Association (NYHA) funktionell klass II-patienter, tillhörde alla patienter antingen funktionell klass III eller klass IV.
It is a potent inhibitor of platelet aggregation and also a potent vasodilator. 
Det är en potent hämmare av trombocytaggregation förutom ett potent kärlvidgande medel.
1.45 mm Hg), mean right atrial pressure (-2.26 vs. 0.59 mm Hg), total pulmonary resistance (-4.52 vs. 1.41 Wood U), pulmonary vascular resistance (-3.60 vs. 1.27 Wood U), and systemic vascular resistance (-4.31 vs. 0.18 Wood U) were statistically different between patients who received epoprostenol chronically and those who did not. 
Förbättringar från baseline av hjärtindex (0,33 vs. -0,12 L/min/m2), slagvolym (6,01 vs.1,32 mL/slag), arteriell syrgasmättnad (1,62 vs. -0,85%), genomsnittligt pulmonellt arteriellt tryck (5,39 vs. 1,45 mm Hg), genomsnittligt höger förmakstryck (-2,26 vs. 0,59 mm Hg), totalt pulmonellt motstånd (-4,52 vs. 1,41 Wood U), pulmonellt vaskulärt motstånd (-3,60 vs. 1,27 Wood U) samt systemiskt vaskulärt motstånd (-4,31 vs. 0,18 Wood U) skiljde sig statistiskt mellan patienter som fick kronisk behandling med epoprostenol och dem som inte fick det.
Flolan is indicated for Pulmonary Arterial Hypertension (PAH) and Renal Dialysis. 
Flolan är indicerat för pulmonell arteriell hypertoni (PAH) och njurdialys.
Following all the changes in the SmPC there are several corresponding changes to the Package Leaflet After the corrections were implemented a Readability Testing was performed which was submitted and assessed during the referral procedure. 
Efter genomförda korrigeringar utfördes ett läsbarhetstest som lämnades in för bedömning under hänskjutningsförfarandet.
Editorial changes and clarifications were requested by the CHMP in the table of ADRs. 
CHMP begärde redigeringar och -klargöranden i tabellen för oönskade läkemedelsreaktioner.
Flolan is indicated for the treatment of pulmonary arterial hypertension (PAH) (idiopathic or heritable PAH and PAH associated with connective tissue diseases) in patients with WHO 
Flolan är indicerat för behandling av pulmonell arteriell hypertoni (PAH) (idiopatisk eller ärftlig PAH
Other Sections of the SmPC 
Andra avsnitt av produktresumén
Whereas 
Njurdialys
It is available as: 
Det finns i följande sammansättningar:
The medicines are normally given shortly before a meal, but can be given just after a meal if necessary. 
Läkemedlet ges i regel strax före en måltid, men kan även ges strax efter en måltid om det är nödvändigt.
Further information on NovoMix can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/novomix. 
Mer information om NovoMix finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/novomix.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of NovoMix? 
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av NovoMix?
Patients can inject themselves with NovoMix once they have been trained appropriately. 
Patienterna kan själva injicera NovoMix efter att de har instruerats på lämpligt sätt.
Other information about NovoMix 
Mer information om NovoMix
The European Medicines Agency decided that NovoMix's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU. 
Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att fördelarna med NovoMix är större än riskerna och att det kan godkännas för försäljning i EU.
NovoMix received a marketing authorisation valid throughout the EU on 1 August 2000. 
Den 1 augusti 2000 beviljades NovoMix ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
In type 2 diabetes, NovoMix can be given on its own or together with other diabetes medicines. 
Vid typ 2-diabetes kan NovoMix ges ensamt eller tillsammans med andra diabetesläkemedel.
Side effects reported with NovoMix are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients. 
Biverkningar som har rapporterats för NovoMix utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
NovoMix 30 can be used in patients from 10 years of age. 
NovoMix 30 kan ges till patienter från 10 års ålder.
By restoring the effects of insulin, the level of blood glucose is controlled better and the symptoms and complications of diabetes are reduced. 
Genom att insulineffekterna återställs kan blodsockernivån kontrolleras bättre och symtomen på och komplikationerna av diabetes minskar.
NovoMix 50 and NovoMix 70 can only be used in adults (from 18 years of age). 
NovoMix 50 och NovoMix 70 kan endast ges till vuxna (från 18 års ålder).
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of NovoMix have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet. 
Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av NovoMix har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
What is NovoMix and what is it used for? 
Vad är NovoMix och vad används det för?
For more information about using NovoMix, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist. 
För att få mer information om hur du använder NovoMix, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
The medicines are given by injection under the skin of the abdomen (belly), thigh, upper arm or buttock. 
Läkemedlet ges som injektion under huden i buken (magen), låret, överarmen eller skinkan.
An overview of NovoMix and why it is authorised in the EU 
Sammanfattning av NovoMix och varför det är godkänt inom EU
Diabetes is a disease in which the body does not produce enough insulin or is not able to use insulin effectively, resulting in raised levels of glucose in the blood. 
Diabetes är en sjukdom som innebär att kroppen inte producerar tillräckligt med insulin eller inte kan använda insulinet effektivt, vilket leder till förhöjda sockernivåer i blodet.
What benefits of NovoMix have been shown in studies? 
Vilka fördelar med NovoMix har visats i studierna?
Why is NovoMix authorised in the EU? 
Varför är NovoMix godkänt i EU?
As for all medicines, data on the use of NovoMix are continuously monitored. 
Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för NovoMix kontinuerligt.
NovoMix 50 and NovoMix 70 gave better overall control of blood glucose than biphasic human insulin 30 in 664 patients with type 1 or type 2 diabetes. 
NovoMix 50 och NovoMix 70 gav bättre övergripande kontroll av blodsockret än bifasiskt humant insulin 30 hos 664 patienter med typ 1- eller typ 2-diabetes.
NovoMix 30 gave almost identical results as biphasic human insulin 30 (a combination of 30% rapidacting and 70% intermediate-acting human insulin) in 294 adults with type 1 diabetes (when the pancreas cannot produce insulin) or type 2 diabetes (when the body is unable to use insulin effectively), and in 167 patients aged between 10 and 17 years with type 1 diabetes. 
NovoMix 30 gav nästan identiska resultat som bifasiskt humant insulin 30 (en kombination av 30 % snabbverkande insulin och 70 % medellångverkande insulin) hos 294 vuxna med typ 1-diabetes (när bukspottkörteln inte kan producera insulin) eller typ 2-diabetes (när kroppen inte kan producera insulin effektivt) och hos 167 patienter i åldern 10-17 år med typ 1-diabetes.
The dose of NovoMix depends on the patient's blood glucose levels, which should be tested regularly to find an effective dose. 
Dosen av NovoMix beror på patientens blodsockernivå, som ska mätas regelbundet för att fastställa en effektiv dos.
Several studies have found NovoMix to be effective either at reducing glycosylated haemoglobin (HbA1c, a substance which indicates how well blood glucose is controlled over 12 to 28 weeks) or in reducing blood glucose levels after a meal. 
I flera studier har NovoMix visat sig vara effektivt endera för att minska nivån av glykosylerat hemoglobin (HbA1c, en substans som visar hur väl blocksockret kontrolleras under 12-28 veckor) eller för att minska blodsockernivån efter en måltid.
The active substance in NovoMix, insulin aspart, is absorbed faster by the body than natural insulin and it starts working soon after it is injected. 
Den aktiva substansen i NovoMix, insulin aspart, tas upp snabbare i kroppen än naturligt insulin och börjar verka strax efter att det injicerats.
NovoMix is a replacement insulin. 
NovoMix är ett ersättningsinsulin.
NovoMix contains both insulin aspart and a longer-acting form called insulin aspart protamine, which is absorbed more slowly and works for longer. 
NovoMix innehåller både insulin aspart och en mer långverkande form som kallas insulin aspart-protamin, som tas upp långsammare och verkar under längre tid.
NovoMix medicines contain the active substance insulin aspart (100 units/ml) combined with protamine to make it longer acting. 
NovoMix innehåller den aktiva substansen insulin aspart (100 enheter/ml) i kombination med protamin för att göra det mer långverkande.
The most common side effect with NovoMix (which may affect more than 1 in 10 people) is hypoglycaemia (low blood glucose levels). 
Den vanligaste biverkningen som orsakas av NovoMix (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare) är hypoglykemi (lågt blodsocker).
For the full list of side effects and restrictions of NovoMix, see the package leaflet. 
En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för NovoMix finns i bipacksedeln.
NovoMix acts in the same way as naturally produced insulin and helps glucose from the blood to enter cells. 
NovoMix verkar på samma sätt som naturligt insulin och hjälper blodsockret att komma in i cellerna.
In 5 studies involving a total of around 1,350 patients with type 2 diabetes, adding NovoMix medicines to other diabetes medicines (metformin, sulphonylureas, pioglitazone and liraglutide) also resulted in better control of blood glucose than the other medicines or NovoMix used alone. 
I fem studier som omfattade totalt omkring 1 350 patienter med typ 2-diabetes gavs NovoMix som tillägg till andra diabetesläkemedel (metformin, sulfonureider, pioglitazon och liraglutid).
NovoMix is a range of insulin medicines used to treat patients who have diabetes and need insulin to keep their blood glucose (sugar) level controlled. 
NovoMix är ett insulin i olika sammansättningar som används för att behandla patienter med diabetes som behöver insulin för att hålla sin blodsockernivå under kontroll.
What are the risks associated with NovoMix? 
Vilka är riskerna med NovoMix?
How is NovoMix used? 
Hur används NovoMix?
NovoMix medicines can only be obtained with a prescription and are available in cartridges and prefilled pens. 
NovoMix är receptbelagt och finns i cylinderampuller och förfyllda injektionspennor.
How does NovoMix work? 
Hur verkar NovoMix?
18 May 2011 
18 maj 2011
The European Commission issued a decision on 18 May 2011. 
Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 18 maj 2011.
Outcome of a procedure under Article 29 of Directive 2001/83/EC as amended 
Resultatet av ett förfarande enligt artikel 29 i direktiv 2001/83/EG i dess senaste lydelse
The company wanted the authorisation to be recognised in France and Spain (the ‘concerned Member States'). 
Företaget ville att godkännandet skulle erkännas i Frankrike och Spanien (de ”berörda medlemsstaterna”).
The marketing authorisation in the United Kingdom should also be suspended. 
Även godkännandet för försäljning i Storbritannien bör tillfälligt upphävas.
What is Isotretinoin? 
Vad är Isotretinoin?
Why was Isotretinoin reviewed? 
Varför granskades Isotretinoin?
However, the Member States were not able to reach an agreement and the United Kingdom referred the matter to the CHMP for arbitration on 29 July 2010. 
Medlemsstaterna kunde inte enas, och Storbritannien hänsköt därför den 29 juli 2010 frågan till CHMP för ett skiljedomsförfarande.
Isotretinoin is a retinoid (a substance derived from vitamin A) that is used to treat severe acne that has not responded to standard treatments. 
Isotretinoin är en retinoid (ett A-vitaminderivat) som används för att behandla svår akne som inte svarar på standardbehandlingar.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of this medicine do not outweigh its risks, and the marketing authorisation granted in the United Kingdom cannot be recognised in other Member States of the EU: France and Spain. 
EMA:s kommitté för humanläkemedel (CHMP) har kommit fram till att nyttan med detta läkemedel inte är större än riskerna och att det beviljade godkännandet för försäljning i Storbritannien inte kan erkännas i andra medlemsstater i EU, nämligen Frankrike och Spanien.
The CHMP therefore concluded that the benefits of the medicine do not outweigh its risks and recommended that the marketing authorisation should not be granted in the concerned Member States. 
CHMP fann därför att nyttan av läkemedlet inte är större än riskerna och rekommenderade att godkännandet för försäljning inte skulle beviljas i de berörda medlemsstaterna.
Ranbaxy (UK) Limited submitted the generic isotretinoin-containing medicine for mutual recognition on the basis of the initial authorisation granted by the United Kingdom (the ‘reference Member State') on 20 November 2006. 
Ranbaxy (UK) Limited lämnade in en ansökan om ömsesidigt erkännande för det generiska läkemedlet innehållande isotretinoin på grundval av det ursprungliga godkännandet som beviljades i Storbritannien (”referensmedlemsstaten”) den 20 november 2006.
Isotretinoin capsules from Ranbaxy are a generic medicine based on a ‘reference medicine', Roaccutane, which has been marketed in the EU since 1984. 
Isotretinoinkapslar från Ranbaxy är ett generiskt läkemedel som baseras på ett så kallat referensläkemedel, Roaccutan, som har sålts inom EU sedan 1984.
As the product information states that the capsules should be taken with food, Spain considered that a bioequivalence study under fed conditions would be required for the granting of the marketing authorisation. 
Eftersom det står i produktinformationen att kapslarna ska tas tillsammans med föda ansåg Spanien att det krävdes en bioekvivalensstudie i icke-fastande tillstånd för att godkännandet för försäljning skulle kunna beviljas.
The European Medicines Agency has completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the generic isotretinoin-containing medicine from Ranbaxy (UK) Limited. 
Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) har genomfört ett skiljedomsförfarande till följd av meningsskiljaktigheter mellan EU:s medlemsstater om godkännandet av det generiska läkemedlet Ranbaxy (UK) Limited som innehåller isotretinoin.
In addition, the Committee recommended that the marketing authorisation for Isotretinoin Ranbaxy (UK) Limited in the United Kingdom be suspended until bioequivalence in the fed state is shown. 
Dessutom rekommenderade kommittén att godkännandet för försäljning för Isotretinoin Ranbaxy (UK) Limited i Storbritannien tillfälligt skulle upphävas till dess att bioekvivalens i icke-fastande tillstånd kan påvisas.
However, the company was unable to demonstrate bioequivalence under fed conditions. 
Företaget kunde emellertid inte påvisa bioekvivalens i icke-fastande tillstånd.
The grounds for the referral were that the bioequivalence study to show that Ranbaxy's isotretinoin capsules produce the same levels of active substance in the body as Roaccutane had been performed under fasting conditions. 
Skälen till hänskjutandet var att bioekvivalensstudien, som skulle visa att isotretinoinkapslarna från Ranbaxy gav samma nivåer av aktiv substans i kroppen som Roaccutan, hade utförts i fastande tillstånd.
Isotretinoin works by decreasing the size and activity of the sebaceous glands in the skin, reducing sebum production and inflammation in the skin. 
Isotretinoin verkar genom att minska talgkörtlarnas storlek och aktivitet, vilket ger minskad talgproduktion och hudinflammation.
Based on evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that bioequivalence of the generic isotretinoin capsules to the reference medicinal product has not been shown according to the current requirements. 
På grundval av utvärderingen av de data som fanns och kommitténs vetenskapliga diskussion kom CHMP fram till att företaget inte har kunnat påvisa bioekvivalens mellan referensläkemedlet och det generiska läkemedlet isotretinoinkapslar enligt gällande krav.
The CHMP considered that demonstration of bioequivalence in the fed state was essential and in line with current guidance on investigation of bioequivalence. 
CHMP fann att det var väsentligt att påvisa bioekvivalens i icke-fastande tillstånd, vilket är i linje med de gällande riktlinjerna för undersökning av bioekvivalens.
Acne is a skin disease caused by an excessive production of sebum (the skin's natural oil) from overactive sebaceous glands in the skin. 
Akne är en hudsjukdom som orsakas av att hudens talgkörtlar är överaktiva och producerar för mycket talg (naturligt hudfett), som samlas under huden och orsakar inflammation.
Pharmaceutical form 
Styrka Läkemedelsform Administrerings sätt
100 x 1 tablets (unit dose) 
100 x 1 tabletter (endos)
MA (EU) Number Invented name 
EMA:s procedurnummer
Route of administration Packaging Package size 
Administreringssätt
Immediate Packaging 
Innerförpacknin g
Sealant powder 
MTnr
1 vial + 1 syringe + 1 needle + 1 adaptor + 2 alcohol pads 
1 injektionsflaska + 1 spruta + 1 kanyl + adaptor + 2 spritsuddar
Solution for injection vial (glass) 
Subkutan användning Injektionsflask a (glas)
After 12 weeks, the viral load had fallen by more than 95%. 
Efter 12 veckor hade virusbelastningen minskat med över 95 procent.
It is not intended to provide practical advice on how to use Combivir. 
Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Combivir ska användas.
The full EPAR for Combivir can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
EPAR för Combivir finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Combivir? 
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Combivir?
Other information about Combivir 
Mer information om Combivir
This is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Combivir. 
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Combivir.
What is Combivir and what is it used for? 
Vad är Combivir och vad används det för?
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Combivir on 18 March 1998. 
Den 18 mars 1998 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Combivir som gäller i hela EU.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Combivir's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation. 
Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Combivir är större än riskerna och rekommenderade att Combivir skulle godkännas för försäljning.
Because lamivudine and zidovudine have been available in the EU for a number of years, the company presented information from earlier studies of the two substances taken together. 
Eftersom lamivudin och zidovudin har funnits att tillgå inom EU i flera år redovisade företaget information från tidigare studier av de båda ämnena när de tas tillsammans.
In children (below 12 years of age) weighing between 14 and 30 kg, the dose depends on their weight. 
För barn (yngre än 12 år) som väger 14-30 kg beror dosen på deras vikt.
CD4 cells (also called CD4 T cells) are white blood cells that are important for fighting infections, but they are killed by HIV. 
CD4-celler (även kallade CD4 T-celler) är vita blodkroppar som är viktiga för kroppens försvar mot infektioner, men som dödas av hiv.
The two groups also had similar rises in CD4 cell counts. 
De båda grupperna hade också motsvarande ökning av CD4-celltalet.
It also presented information on the predicted blood levels of the two substances in children taking the two substances combined in one tablet. 
De presenterade också information om de två substansernas förväntade nivåer i blodet hos barn som tar de två substanserna kombinerade i en tablett.
Children weighing less than 14 kg will need to use separate oral solutions containing lamivudine and zidovudine. 
För barn som väger mindre än 14 kg krävs det separata orala lösningar som innehåller lamivudin och zidovudin.
They work in similar ways by blocking the activity of reverse transcriptase, an enzyme made by the HIV virus that allows it to reproduce itself in the cells it has infected. 
De verkar på likartat sätt genom att blockera aktiviteten hos omvänt transkriptas, ett enzym som produceras av hivviruset och som gör att det kan reproducera sig självt i infekterade celler.
To support its recommendations for Combivir doses in children, the company presented studies of the levels of lamivudine and zidovudine in the blood of children taking the medicines separately. 
Som stöd för sina rekommendationer för doser av Combivir till barn lade företaget fram studier av lamivudin- och zidovudinnivåer i blodet hos barn som tagit läkemedlen separat.
Combivir does not cure HIV infection or AIDS, but it may hold off damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS. 
Combivir botar inte hivinfektion eller aids, men kan motverka skador på immunsystemet och undvika att infektioner och sjukdomar som har samband med aids utvecklas.
CHMP considered that combining the active ingredients in a single tablet may be of advantage because it can improve how well patients stick to the prescribed treatment and this can help to prevent HIV becoming resistant to treatment. 
CHMP ansåg att det kan vara en fördel att kombinera de aktiva substanserna i en enda tablett eftersom det kan förbättra hur väl patienterna följer den förskrivna behandlingen och på så sätt förhindra hiv från att bli resistent mot behandling.
The recommended dose of Combivir for patients over 12 years of age who weigh at least 30 kg is one tablet taken twice a day. 
Den rekommenderade dosen Combivir för patienter över 12 år som väger minst 30 kg är en tablett två gånger dagligen.
The company also compared how the body absorbed the Combivir combination tablet and the separate tablets. 
Företaget jämförde också hur kroppen absorberade Combivir kombinationstablett och de separata tabletterna.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Combivir have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet. 
Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Combivir har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Children taking Combivir should be closely monitored and the doctor may need to adjust the dose in case of side effects on their digestive system. 
Barn som får Combivir ska övervakas noggrant och läkaren kan behöva justera dosen om de får biverkningar i sitt matsmältningssystem.
What benefit of Combivir have been shown in studies? 
Vilken nytta med Combivir har visats i studierna?
Combivir was absorbed in the same way as the separate tablets. 
Combivir absorberades på samma sätt som de separata tabletterna.