natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In patients whose menopausal status is unclear, luteinising hormone (LH), follicle-stimulating hormone (FSH) and/or oestradiol levels should be measured before initiating treatment with {Invented Name}. 
Hos patienter med oklar menopausal status måste luteiniserande hormon (LH), follikelstimulerande hormon (FSH) och/eller östradiolnivåer utvärderas innan behandling med {läkemedlets namn} påbörjas.
After administration of 2.5 mg 14C-labelled letrozole, approximately 82% of the radioactivity in plasma was unchanged compound. 
Efter tillförsel av 2,5 mg 14C-märkt letrozol utgjordes ca 82% av radioaktiviteten i plasma av oförändrad substans.
No dose adjustment of {Invented Name} is required for patients with mild to moderate hepatic insufficiency (Child-Pugh A or B). 
Ingen dosjustering av {läkemedlets namn} krävs hos patienter med mild till måttlig leverinsufficiens (Child-Pugh A eller B).
Anxiety (including nervousness), irritability Nervous system disorders Common: 
Ångest (inklusive nervositet) irritabilitet Centrala och perifera nervsystemet Vanliga:
Preclinical observations were confined to those associated with the recognised pharmacological action, which is the only safety concern for human use derived from animal studies. 
De prekliniska observationerna var begränsade till dem som sammanhänger med letrozols farmakologiska effekt då den är den enda humana säkerhetsaspekt som kan belysas i djurexperiment.
Urinary tract infection Neoplasms, benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps) Uncommon: 
Urinvägsinfektion Neoplasier; benigna, maligna och ospecificerade (samt cystor och polyper) Mindre vanliga:
{Invented Name} is contraindicated during pregnancy (see sections 4.3 and 5.3). 
{Läkemedlets namn} är kontraindicerat under graviditet (se avsnitt 4.3 och 5.3).
How to store {Invented Name} Contents of the pack and other information 
Hur {läkemedlets namn} ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Median follow-up 60 months 
Medianuppföljning 60 månader
Endometrial hyperplasia / endometrial cancer 
Endometriell hyperplasi / endometriecancer
In premenopausal women, the inhibition of oestrogen synthesis leads to feedback increases in gonadotropin (LH, FSH) levels. 
Hos premenopausala kvinnor leder hämning av östrogensyntesen till att nivåerna av gonadotropin (LH, FSH) ökar.
PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients [To be completed nationally] 6.2 Incompatibilities [To be completed nationally] 6.3 Shelf life [To be completed nationally] 
FARMACEUTISKA UPPGIFTER 6.1 Förteckning över hjälpämnen [Kompletteras nationellt] 6.2 Inkompatibiliteter [Kompletteras nationellt] 6.3 Hållbarhet [Kompletteras nationellt] 6.4 Särskilda förvaringsanvisningar [Kompletteras nationellt]
These side effects may affect more than 10 in every 100 patients. 
Dessa biverkningar kan förekomma hos fler än 10 av 100 patienter.
In 907 women, letrozole was superior to tamoxifen in time to progression (primary endpoint) and in overall objective response, time to treatment failure and clinical benefit. 
Hos 907 kvinnor var letrozol bättre än tamoxifen när det gäller tid till progression (primärt effektmått) och total objektiv tumörrespons, tid till behandlingssvikt och klinisk nytta.
Severe persistent blurred vision. 
- Svår, ihållande dimsyn.
The 5-year DFS rates were 84% for {Invented Name} and 81.4% for tamoxifen. 
5-års DFS-frekvens var 84% för {läkemedlets namn} och 81,4% för tamoxifen.
In addition, co-administration of tamoxifen with letrozole has been shown to substantially decrease plasma concentrations of letrozole. 
Det har dessutom visats att samtidig administrering av tamoxifen och letrozol leder till betydligt sänkta plasmakoncentrationer av letrozol.
Treatment or prophylaxis for osteoporosis should be initiated as appropriate and carefully monitored. 
Behandling eller profylax av osteoporos bör sättas in vid behov och därefter följas noggrant.
What {Invented Name} is used for {Invented Name} is used to treat breast cancer in women who have gone through menopause i.e cessation of periods. 
Vad {läkemedlets namn} används för {Läkemedlets namn} används för att behandla bröstcancer hos kvinnor som har genomgått menopausen, dvs. inte längre har mens.
• Neo-adjuvant treatment of postmenopausal women with hormone receptor positive, HER-2 negative breast cancer where chemotherapy is not suitable and immediate surgery not indicated. 
• Neoadjuvant behandling av postmenopausala kvinnor med hormonreceptorpositiv, HER-2negativ bröstcancer hos vilka kemoterapi inte är lämplig och omedelbar kirurgi inte är indicerad.
Coadministration of letrozole with tamoxifen, other anti-oestrogens or oestrogens should be avoided. 
Samtidig administrering av letrozol och tamoxifen, andra antiöstrogener eller östrogener bör undvikas.
Rare or uncommon side effects (i.e. they may affect between 1 to 100 in every 10,000 patients): Weakness, paralysis or loss of feeling in any part of the body (particularly arm or leg), loss of coordination, nausea, or difficulty speaking or breathing (sign of a brain disorder, e.g. stroke). 
Sällsynta eller mindre vanliga biverkningar (dvs. kan förekomma hos 1 till 100 av 10 000 patienter): - Kraftlöshet, förlamning eller förlust av känseln i någon kroppsdel (framförallt en arm eller ett ben), försämrad koordinationsförmågan, illamående, talsvårigheter eller andningssvårigheter
In dogs letrozole caused signs of moderate toxicity at 100 mg/kg. 
Hos hund orsakade letrozol måttliga toxiska symtom vid dosen 100 mg/kg.
Efficacy results at a median follow-up of 26 and 60 months Data in Table 4 reflect the results of the Primary Core Analysis (PCA) based on data from the monotherapy arms (A and B) and from the two switching arms (C and D) at a median treatment duration of 24 months and a median follow-up of 26 months and at a median treatment duration of 32 months and a median follow-up of 60 months. 
Effekten vid en uppföljningstid på 26 respektive 60 månader i median Data i tabell 4 visar resultaten från den primära huvudanalysen baserat på data från monoterapigrupperna (A och B) samt data från de två grupper där byten skedde (C och D) med en behandlingstid på 24 månader i median och medianuppföljning på 26 månader och en behandlingstid på 32 månader i median och medianuppföljning på 60 månader.
In total 45% of patients in the {Invented Name} group versus 35% of patients in the tamoxifen group (P=0.02) underwent breast-conserving therapy). 
Totalt 45% av patienterna i gruppen som fick {läkemedlets namn}mot 35% av patienterna i tamoxifengruppen (P=0,02) genomgick bröstbevarande terapi.
Co-administration of {Invented Name} with tamoxifen, other anti-oestrogens or oestrogen-containing therapies should be avoided as these substances may diminish the pharmacological action of letrozole (see section 4.5). 
Samtidig administrering av {läkemedlets namn} och tamoxifen, andra antiöstrogener eller östrogeninnehållande behandlingar bör undvikas eftersom dessa substanser kan minska letrozols farmakologiska verkan (se avsnitt 4.5).
In patients with advanced or metastatic breast cancer, treatment with {Invented Name} should continue until tumour progression is evident. 
Hos patienter med avancerad eller metastaserad cancer bör behandling med {läkemedlets namn} pågå tills tumörprogression påvisas.
At baseline all patients had tumours stage T2-T4c, N0-2, M0, ER and/or PgR positive and none of the patients would have qualified for breast-conserving surgery. 
Vid studiestart hade alla patienter tumörstadium T2-T4c, N0-2, M0, ER och/eller PgR-positiv och ingen patient skulle ha lämpat sig för bröstbevarande kirurgi.
In rats that had live foetuses, there was an increase in the incidence of foetal malformations including domed head and cervical/centrum vertebral fusion. 
Hos råttor som hade levande foster ökade incidensen av fetala missbildningar i form av välvd skalle och cervikal/central kotfusion.
When the study was unblinded in 2003, 1551 patients in the randomised placebo arm (60% of those eligible to switch, i.e. who were disease-free) switched to letrozole at a median 31 months after randomisation. 
När studien avblindades 2003 bytte 1 551 patienter i placebogruppen (60% av de som vara lämpade för byte - dvs var sjukdomsfria) till letrozol vid i median 31 månader efter randomisering.
P Value 
P-värde
What {Invented Name} is and what it is used for What you need to know before you take {Invented Name} How to take {Invented Name} Possible side effects 
I denna bipacksedel finns information om följande: Vad {läkemedlets namn} är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar {läkemedlets namn} Hur du tar {läkemedlets namn} Eventuella biverkningar
The first planned interim analysis at a median follow-up of around 28 months (25% of patients being followed up for at least 38 months), showed that {Invented Name} significantly reduced the risk of breast cancer recurrence by 42% compared with placebo (HR 0.58; 95% CI 0.45, 0.76; P=0.00003). 
Den första planerade interimsanalysen utfördes vid en uppföljningstid på cirka 28 månader i median (25% av patienterna följdes upp i minst 38 månader) och visade att {läkemedlets namn} signifikant minskade risken för återfall i bröstcancer med 42% jämfört med placebo (HR 0,58, 95% CI 0,45; 0,76, P=0,00003).
Median time to progression was 12.1 months for {Invented Name} and 6.4 months for tamoxifen in patients with soft tissue disease only and median 8.3 months for {Invented Name} and 4.6 months for tamoxifen in patients with visceral metastases. 
Mediantiden till progression var 12,1 månader för {läkemedlets namn}och 6,4 månader för tamoxifen hos patienter med enbart mjukvävnadstumör samt 8,3 månader för {läkemedlets namn}och 4,6 månader för tamoxifen hos patienter med viscerala metastaser.
In the MA-17 lipid substudy there were no significant differences between letrozole and placebo in total cholesterol or in any lipid fraction. 
I delstudien av lipider i MA-17 observerades inga signifikanta skillnader mellan letrozol och placebo vad avser totalt kolesterol eller någon lipidfraktion.
With doses of 0.5 mg and higher, many values of oestrone and oestrone sulphate were below the limit of detection in the assays, indicating that higher oestrogen suppression is achieved with these doses. 
Efter doser på 0,5 mg och högre ligger i många fall värdena på östron och östronsulfat under analysmetodernas detektionsgräns, vilket antyder att en kraftigare östrogenhämning uppnås med dessa doser.
Plasma levels of LH and FSH are not affected by letrozole in patients, nor is thyroid function as evaluated by TSH, T4, and T3 uptake test. 
Plasmanivåerna av LH och FSH påverkas inte av letrozol, inte heller tyreoideafunktionen mätt med TSH, T4 och T3-upptag.
Median duration for {Invented Name} after switch was 40 months. 
Mediantiden för behandling med {läkemedlets namn} efter bytet var 40 månader.
No patient with a normal BMD at baseline became osteoporotic during 2 years of treatment and only 1 patient with osteopenia at baseline (T score of -1.9) developed osteoporosis during the treatment period (assessment by central review). 
Ingen patient med normal bentäthet vid studiestart utvecklade osteoporos efter 2 års behandling och endast en patient med osteopeni vid studiestart (T-poäng -1,9) utvecklade osteoporos under behandlingsperioden (bedömning via central granskning).
In a similar study involving subjects with varying degrees of hepatic function, the mean AUC values of the volunteers with moderate hepatic impairment (Child-Pugh B) was 37% higher than in normal subjects, but still within the range seen in subjects without impaired function. 
I en liknande studie på personer med varierande leverfunktion var medelvärdet för AUC hos personer med måttligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass B) 37% högre än hos dem med normal leverfunktion, men fortfarande inom samma område som hos personer utan nedsatt leverfunktion.
There were no significant differences in DFS, OS, SDFS or DDFS in any of the STA from randomisation pairwise comparisons (Table 7). 
Det fanns inga signifikanta skillnader i DFS, OS, SDFS eller DDFS i något av STA-resultaten från randomisering vid parvisa jämförelser (tabell 7).
Impairment of adrenal steroidogenesis has not been observed. 
Hämning av binjurens steroidsyntes har inte observerats.
The ACTH stimulation test performed after 6 and 12 weeks of treatment with daily doses of 0.1 mg, 0.25 mg, 0.5 mg, 1 mg, 2.5 mg, and 5 mg did not indicate any attenuation of aldosterone or cortisol production. 
Vid ACTHstimulering utförd efter 6 och 12 veckors behandling med dagliga doser på 0,1 mg, 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg, 2,5 mg och 5 mg kunde ingen minskning av aldosteron- eller kortisolproduktionen påvisas.
Disease-free survival events (primary)2 
Sjukdomsfri överlevnad (primärt)2
As the tablets contain lactose, {Invented Name} is not recommended for patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, of severe lactase deficiency or of glucose-galactose malabsorption. 
Eftersom tabletterna innehåller laktos, bör patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd inte använda {läkemedlets namn}: galaktosintolerans, allvarlig laktasbrist eller glukosgalaktosmalabsorption.
How long to take {Invented Name} 
Hur länge du ska ta {läkemedlets namn}
Caution is therefore indicated when giving letrozole contomitantly with medicinal products whose elimination is mainly dependent on these isoenzymes and whose therapeutic index is narrow (e.g. phenytoin, clopidrogel). 
Försiktighet ska därför iakttas vid samtidig administrering av letrozol och läkemedel vars nedbrytning huvudsakligen är beroende av dessa isoenzymer och vars terapeutiska bredd är liten (t.ex. fenytoin, klopidogrel).
Important additional adverse reactions that may occur with {Invented Name} are: skeletal events such as osteoporosis and/or bone fractures and cardiovascular events (including cerebrovascular and thromboembolic events). 
Övriga andra biverkningar som kan förekomma med {läkemedlets namn} är: skelettrelaterade biverkningar såsom benskörhet och/eller benfrakturer och kardiovaskulära biverkningar (inklusive cerebrovaskulära och tromboemboliska).
The most frequently reported adverse reactions in clinical studies were hot flushes, hypercholesterolaemia, arthralgia, fatigue, increased sweating and nausea. 
De vanligast förekommande biverkningarna i kliniska studier var blodvallningar, hyperkolesterolemi, artralgi, trötthet, ökad svettning och illamående.
What you need to know befor you take {Invented Name} 
Vad du behöver veta innan du tar {läkemedlets namn}
In the MENQOL scale, significantly more women in the {Invented Name} arm than in the placebo arm were most bothered (generally in the first year of treatment) by those symptoms deriving from oestrogen deprivation - hot flushes and vaginal dryness. 
På MENQOL-skalan var det signifikant fler kvinnor i gruppen som fick {läkemedlets namn} än i placebogruppen som var mest besvärade (i allmänhet under det första behandlingsåret) av de symtom som beror på östrogenhämning - blodvallningar och vaginal torrhet.
Events marked * were statistically significantly different in the two treatment arms. 
För biverkningar markerade med * var skillnaden mellan de två behandlingsgrupperna statistiskt signifikant.
In the adjuvant and extended adjuvant setting, treatment with {Invented Name} should continue for 5 years or until tumour relapse occurs, whichever is first. 
Vid adjuvant och förlängd adjuvant behandling bör behandling med {läkemedlets namn} pågå under 5 år eller tills tumörrecidiv inträffar, beroende på vad som inträffar först.
In the MA-17 bone substudy in which concomitant calcium and vitamin D were given, greater decreases in BMD compared to baseline occurred with {Invented Name} compared with placebo. 
I delstudien av bentäthet i MA-17, i vilken tillskott av kalcium och vitamin D gavs, var minskningarna av BMD jämfört med utgångsvärdet större med {läkemedlets namn} än med placebo.
These side effects may affect between 1 to 10 in every 1,000 patients. 
Dessa biverkningar kan förekomma hos mellan 1 och 10 av 1 000 patienter.
There were no significant differences in DFS, OS, SDFS, or DDFS from switch with respect to monotherapy (Table 6). 
Det fanns inga signifikanta skillnader i DFS, OS, SDFS eller DDFS från bytet med hänsyn till monoterapi (tabell 6).
The final analysis included 1,551 women who switched from placebo to {Invented Name} at a median of 31 months (range 12 to 106 months) after completion of tamoxifen adjuvant therapy. 
I den slutliga analysen ingick 1 551 kvinnor som bytte från placebo till {läkemedlets namn} vid 31 månader i median (intervall 12-106 månader) efter avslutad adjuvant behandling med tamoxifen.
It inhibits the aromatase enzyme by competitively binding to the haem of the aromatase cytochrome P450, resulting in a reduction of oestrogen biosynthesis in all tissues where present. 
Letrozol hämmar enzymet aromatas genom kompetitiv bindning till hemgrupper i aromatascytokrom-P450, vilket resulterar i en minskning av östrogensyntesen i all vävnad där den förekommer.
Nervous disorders such as anxiety, nervousness, irritability, drowsiness, memory problems, somnolence, insomnia 
- Nervösa tillstånd som oro, ängslan, irritabilitet, dåsighet, minnesproblem, sömnighet,
Table 8 Disease-free and overall survival (Modified ITT population) Median follow-up 28 months 
Tabell 8 Sjukdomsfri och total överlevnad (modifierad ITT-population) Medianuppföljning 28 månader
Alopecia, rash (including erythematous, maculopapular, psoriaform, and vesicular rash), dry skin 
Alopeci, hudutslag (inklusive erytemiskt, makulopapulöst, psoriasisliknande och vesikulärt utslag), torr hud
Tamoxifen, other anti-oestrogens or oestrogen-containing therapies may diminish the pharmacological action of letrozole. 
Tamoxifen, andra antiöstrogener eller östrogeninnehållande behandlingar kan minska letrozols farmakologiska verkan.
6.4 Special precautions for storage [To be completed nationally] 6.5 Nature and contents of container [To be completed nationally] 6.6 Special precautions for disposal [To be completed nationally] 
6.5 Förpackningstyp och innehåll [Kompletteras nationellt] 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion [Kompletteras nationellt]
Some adverse reactions have been reported with notably different frequencies in the adjuvant treatment setting. 
För vissa biverkningar har påtagliga skillnader i den rapporterade frekvensen observerats vid adjuvant behandling.
Women with a history of osteoporosis and/or fractures, or who are at increased risk of osteoporosis, should have their bone mineral density formally assessed prior to the commencement of adjuvant and extended adjuvant treatment and monitored during and following treatment with letrozole. 
Kvinnor med tidigare frakturer och/eller osteoporos eller med ökad risk för osteoporos ska få en vederbörlig bentäthetsutvärdering innan adjuvant eller förlängd adjuvant behandling påbörjas, samt regelbundet följas upp under och efter behandlingen med letrozol.
Disease-free survival Events 
Sjukdomsfri överlevnad Händelser
Cox model Pvalue 
Coxmodell P-värde
Primary Core Analysis Median follow-up 26 months 
Primär huvudanalys Medianuppföljning 26 månader
Difficulty breathing, chest pain, fainting, rapid heart rate, bluish skin discoloration, or sudden arm, leg or foot pain (signs that a blood clot may have formed). 
- Andningssvårigheter, bröstsmärta, svimning, snabb puls, blåaktig missfärgning av huden eller plötslig smärta i en arm, en fot eller ett ben (tecken på att en blodpropp kan ha bildats).
Median duration of treatment was 5 years for {Invented Name}, compared with 3 years for placebo. 
Behandlingstiden var i median 5 år för {läkemedlets namn} och 3 år för placebo.
No specific treatment for overdose is known; treatment should be symptomatic and supportive. 
Behandlingen bör vara symtomatisk och understödjande.
Growth of breast cancer is frequently stimulated by oestrogens which are female sex hormones. 
Brösttumörers tillväxt stimuleras ofta av det kvinnliga könshormonet östrogen.
In vitro, letrozole inhibits the cytochrome P450 isoenzymes 2A6 and, moderately, 2C19, but the clinical relevance is unkown. 
In vitro hämmar letrozol cytokrom P450-isoenzymerna 2A6 och, i viss mån, 2C19 men den kliniska betydelsen av detta är okänd.
{Invented Name} has minor influence on the ability to drive and use machines. 
{Läkemedlets namn} har försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
The following adverse drug reactions, listed in Table 1, were reported from clinical studies and from postmarketing experience with {Invented Name}: 
Läkemedelsbiverkningarna i tabell 1 har rapporterats vid kliniska prövningar och efter försäljningsgodkännande av {läkemedlets namn}:
Median follow-up 62 months 
Medianuppföljning 62 månader
Letrozole 2.5 mg was statistically superior to aminoglutethimide for time to progression (P=0.008), time to treatment failure (P=0.003) and overall survival (P=0.002). 
Letrozol 2,5 mg var statistiskt överlägset aminoglutetimid avseende tid till progression (P=0,008), tid till behandlingssvikt (P=0,003) och total överlevnad (P=0,002).
Letrozole is highly specific in inhibiting aromatase activity. 
Letrozol hämmar mycket specifikt aromatasaktiviteten.
In a multicentre, double-blind, randomised, placebo-controlled study (MA-17), over 5,100 postmenopausal women with receptor-positive or unknown primary breast cancer who had completed adjuvant treatment with tamoxifen (4.5 to 6 years) were randomised to either {Invented Name} or placebo for 5 years. 
I en dubbelblind, randomiserad och placebokontrollerad multicenterstudie (MA-17) med fler än 5 100 postmenopausala kvinnor med primär bröstcancer där receptorstatus var positiv eller okänd, randomiserades patienterna, vilka hade slutförd adjuvant behandling med tamoxifen (4,5 till 6 år), till antingen {läkemedlets namn} eller placebo i 5 år.
(95% CI for rate) Odds ratio (95% CI for odds ratio) P 
(95% CI för frekvens) (28; 36%) Odds ratio (95% CI för odds ratio) P
If it is almost time for your next dose (e.g. within 2 or 3 hours), skip the dose you missed and take your next dose when you are meant to. 
Om du glömmer att ta {läkemedlets namn} - Om det är nära inpå nästa dos (t.ex. 2 eller 3 timmar kvar till dosen), hoppa över den dos du glömde och ta nästa dos när det är dags att göra det. - I annat fall ska du ta dosen så snart du kommer ihåg det och sedan ta nästa tablett vid samma tidpunkt som vanligt.
A double blind trial (P024) was conducted in 337 postmenopausal breast cancer patients randomly allocated either {Invented Name} 2.5 mg for 4 months or tamoxifen for 4 months. 
En dubbelblind studie (P024) utfördes på 337 postmenopausala bröstcancerpatienter som randomiserades till antingen {läkemedlets namn} 2,5 mg i 4 månader eller tamoxifen i 4 månader.
The frequency category for these adverse reactions is described in Table 1. 
Förekomsten av dessa biverkningar anges i tabell 1.
Adjusted by chemotherapy use (yes/no) 624 (40%) patients selectively crossed to letrozole after tamoxifen arm unblinded in 2005 
1 Justerat för användning av kemoterapi (ja/nej) 2 624 patienter (40%) valde att byta från tamoxifen till letrozol efter studiens avblindning 2005
These side effects may affect between 1 to 10 in every 100 patients. 
Dessa biverkningar kan förekomma hos mellan 1 och 10 av 100 patienter.
Tumour pain1 Blood and the lymphatic system disorders Uncommon: 
Tumörsmärta1 Blodet och lymfsystemet Mindre vanliga:
Angioedema, toxic epidermal necrolysis, erythema multiforme Musculoskeletal and connective tissue disorders Very common: 
Anafylaktisk reaktion, angioödem, toxisk epidermal nekrolys, erythema multiforme Muskuloskeletala systemet och bindväv Mycket vanliga: Artralgi Vanliga:
Renal impairment {Invented Name} has not been investigated in a sufficient number of patients with a creatinine clearance lower than 10 ml/min. 
Nedsatt njurfunktion {Läkemedlets namn} har inte undersökts hos tillräckligt många patienter med kreatininclearance under 10 ml/min.
Rash, red skin, blistering of the lips, eyes or mouth, skin peeling, fever (signs of skin disorder). 
- Hudutslag, röd hud, blåsor på läppar, ögon eller mun, hudfjällning, feber (tecken på en hudsjukdom).