natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If you have a severe allergic reaction, do not continue to use Palynziq until you have talked with the doctor who prescribes you Palynziq. 
Om du får en svår allergisk reaktion ska du inte fortsätta använda Palynziq förrän du har talat med läkaren som har förskrivit Palynziq till dig.
Palynziq has a minor influence on the ability to drive and use machines. 
Palynziq har mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Study 302 RDT Week 8 
Studie 302 RDT-vecka 8
Tell your doctor or pharmacist if you are injecting, have recently injected or might inject any other medicines. 
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du injicerar, nyligen har injicerat eller kan tänkas injicera andra läkemedel.
Instructions for the preparation and administration of Palynziq are given in the package leaflet. 
Anvisningar om förberedelse och administrering av Palynziq finns i bipacksedeln.
Before using Palynziq, tell your doctor if you cannot use or do not want to use an adrenaline injection device to treat a severe allergic reaction to Palynziq. 
Innan du använder Palynziq ska du tala om för läkaren om du inte kan eller inte vill använda injektionsutrustning för adrenalin för att behandla en svår allergisk reaktion mot Palynziq.
A mean (SD) half-life at 20 mg and 40 mg were 47.3 hours (41.6 hours) and 60.2 hours (44.6 hours), respectively. 
Genomsnittlig (SD) halveringstid för 20 mg och 40 mg var 47,3 timmar (41,6 timmar) respektive 60,2 timmar (44,6 timmar).
Palynziq can cause severe allergic reactions that may be life-threatening and these can happen any time after a Palynziq injection. 
Palynziq kan orsaka svåra allergiska reaktioner som kan vara livshotande och dessa kan uppstå när som helst efter en injektion med Palynziq.
The arterial inflammation observed in these studies involved small arteries and arterioles in a wide range of organs and tissues and in subcutaneous injection sites. 
Artärinflammationen som observerades i dessa studier inbegrep små artärer och arterioler i många olika organ och vävnader samt på subkutana injektionsställen.
If a caregiver is giving the injection, the top of the buttocks and the back of the upper arms may also be used (see Figure E). 
Om en vårdgivare ger injektionen kan övre delen av skinkorna och baksidan av överarmarna också användas (se Figur E).
Of the 261 patients who enrolled in Study 301, 152 patients continued to the eligibility period of Study 302, and 51 patients continued directly from Study 301 into the long-term extension period of Study 302. 
Av de 261 patienter som registrerades i studie 301 fortsatte 152 patienter till kvalificeringsperioden i studie 302 och 51 patienter fortsatte direkt från studie 301 till den långvariga förlängningsperioden i studie 302.
The median duration was 161 days (range: 35, 1408). 
Medianvaraktigheten var 161 dagar (intervall: 35, 1 408).
Of the 100 patients who discontinued treatment, 40 patients discontinued due to an adverse event, 29 patients discontinued due to patient decision, 10 patients discontinued due to physician decision, and 21 patients discontinued to other reasons (e.g. lost to follow-up, pregnancy, or protocol deviation). 
Av de 100 patienter som slutade med behandlingen slutade 40 patienter på grund av en biverkning, 29 patienter på grund av patientens beslut, 10 patienter på grund av läkarens beslut och 21 patienter av andra orsaker (t.ex. ingen uppföljning, graviditet eller avvikelse från protokollet).
Acute systemic hypersensitivity reactions require treatment with adrenaline and immediate medical care. 
Akuta systemiska överkänslighetsreaktioner måste behandlas med adrenalin och omedelbar vård.
• is able to recognise the signs and symptoms of an acute systemic hypersensitivity reaction, 
• känner igen tecken och symtom på en akut systemisk överkänslighetsreaktion,
The recommended starting dose of Palynziq is 2.5 mg administered once per week for 4 weeks. 
Rekommenderad startdos av Palynziq är 2,5 mg som administreras en gång i veckan i 4 veckor.
Figure 1: Mean (SE) phenylalanine levels over time 
Figur 1: Medelvärde (SE) för fenylalaninnivåer över tid
You may have allergic reactions when being treated with Palynziq. 
Du kan få allergiska reaktioner när du behandlas med Palynziq.
Exposure-effect 
Effekt av exponering
Presence of antibody titres were not predictive of hypersensitivity reactions. 
Förekomsten av antikroppstitrar kunde inte förutsäga överkänslighetsreaktioner.
Five out of the 7 patients who experienced serum sickness continued treatment without a recurrence, and managed serum sickness with treatment interruption, dose reduction and/or concomitant medicinal products. 
5 av de 7 patienter som fick serumsjuka fortsatte behandlingen utan recidiv, och serumsjukan hanterades genom avbruten behandling, dosminskning och/eller samtidig administrering av läkemedel.
The effects of Palynziq in the treatment of PKU have been demonstrated in patients with phenylketonuria in Study 301, an open-label study to initiate Palynziq treatment, and Study 302, a follow-on study for efficacy assessment. 
Effekterna av Palynziq vid behandling av PKU har visats hos patienter med fenylketonuri i studie 301, en öppen studie där behandling med Palynziq inleddes, och studie 302, en uppföljningsstudie för utvärdering av effektiviteten.
• can call for emergency medical support and administer adrenaline, if warranted. 
• kan kontakta akutvård samt administrera adrenalin om det finns anledning att göra det.
Effect of Palynziq on other PEGylated injectable medicinal products 
Effekten av Palynziq på andra pegylerade injicerbara läkemedelsprodukter
* Anabaena variabilis rAvPAL produced by recombinant DNA technology in Escherichia coli. 
* Anabaena variabilis, rAvPAL framställt med rekombinant DNA-teknik i Escherichia coli.
Refer to the adrenaline product information for complete information. 
För fullständig information, se informationen för adrenalinprodukten.
Example of steps to reach your blood phenylalanine goal Palynziq dose and how often to take it 
Exempel på steg för att nå ditt mål för fenylalaninnivå i blodet Palynziq-dos och hur ofta den ska tas
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy 
Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy
Your healthcare provider will also tell you which signs and symptoms to look out for and what to do if you have a severe allergic reaction. 
Din vårdgivare berättar också vilka tecken och symtom du ska vara uppmärksam på och vad du ska göra om du får en svår allergisk reaktion.
Patients usually need a daily dose of 20 mg, 40 mg, or 60 mg to reach their target blood phenylalanine level. 
Patienter behöver oftast en daglig dos på 20 mg, 40 mg eller 60 mg för att nå sin målnivå av fenylalanin i blodet.
Management of hypersensitivity reactions should be based on the severity of the reaction; in clinical trials, this has included dose adjustment, treatment interruption, additional antihistamines, antipyretics, and/or corticosteroids. 
Behandling av överkänslighetsreaktioner ska baseras på reaktionens svårighetsgrad; i kliniska prövningar har detta inbegripit dosjustering, avbruten behandling, ytterligare antihistaminer, antipyretika och/eller kortikosteroider.
Adverse reproductive and developmental effects of pegvaliase in rats and rabbits were dose dependent and included reduced implantation rate, smaller litter size, lower foetal weights, and increased foetal alterations. 
Reproduktiva och utvecklingsrelaterade biverkningar för pegvalias hos råttor och kaniner var dosberoende och inbegrep minskad implantationsfrekvens, mindre kullstorlek, lägre fostervikt och ökade fosterförändringar.
Hold the skin firmly (see Figure K). 
Håll huden i ett fast grepp (se Figur K).
All 16 patients who experienced acute systemic hypersensitivity reactions tested negative for pegvaliase-specific IgE at or near the time of the acute systemic hypersensitivity reactions episode. 
Alla 16 patienter som fick akuta systemiska överkänslighetsreaktioner testade negativt för pegvalias-specifik IgE vid eller nära tidpunkten för episoden med akut systemisk överkänslighetsreaktion.
If a caregiver is giving the injection, the top of the buttocks and the back of the upper arms are also appropriate injection sites. 
Om en vårdgivare ger injektionen är övre delen av skinkorna och baksidan av överarmarna också lämpliga injektionsställen.
• Your healthcare provider will give you the Palynziq injection until you (or a caregiver) can do it yourself. 
• Din vårdgivare injicerar Palynziq åt dig tills du (eller en vårdare) kan göra det själv.
Reduced implantations were observed in normal female rats after administration of Palynziq (see section 5.3). 
Minskad implantation observerades hos normala honråttor efter administrering av Palynziq (se avsnitt 5.3).
Maternal blood phenylalanine levels must be strictly controlled between 120 and 360 micromol/l both before and during pregnancy. 
Moderns fenylalaninnivå i blodet måste vara strikt kontrollerad mellan 120 och 360 mikromol/l såväl före som under graviditeten.
• Your doctor will show you how and when to use the adrenaline injection device. 
• Läkaren visar hur och när du ska använda injektionsutrustningen för adrenalin.
Do not use this medicine if the pre-filled syringe is damaged or you notice the solution is discoloured, cloudy, or if you can see particles. 
Använd inte detta läkemedel om den förfyllda sprutan är skadad eller om du märker att lösningen är missfärgad, grumlig eller om partiklar syns.
The most clinically significant hypersensitivity reactions include acute systemic hypersensitivity reaction (6%), angioedema (7%), and serum sickness (2%) (see sections 4.3 and 4.4). 
De mest kliniskt signifikanta överkänslighetsreaktionerna inbegriper akut systemisk överkänslighetsreaktion (6 %), angioödem (7 %) och serumsjuka (2 %) (se avsnitt 4.3 och 4.4).
One patient reported soft tissue infection associated with mesenteric panniculitis, which resulted in treatment discontinuation. 
En patient rapporterade mjukvävnadsinfektion associerad med mesenterisk pannikulit vilket ledde till att behandlingen sattes ut.
Step 8: Clean the chosen site with an alcohol pad. 
Steg 8: Rengör det valda injektionsstället med en alkoholkompress.
• The patient information pack should contain: o The patient information leaflet o The guide for patients and trained observers o The patient alert card 
• Patientinformationspaketet ska innehålla: o Patientinformationsbroschyren o Handledningen för patienter och utbildade observatörer o Patientkortet
Duration prior to next dose increase 
Tid till nästa dosökning
Do not take two doses of Palynziq to make up for a missed dose. 
Ta inte dubbel dos Palynziq för att kompensera för glömd dos.
All of these injection site reactions resolved. 
Samtliga dessa reaktioner vid injektionsstället gick tillbaka.
Pegvaliase is rAvPAL conjugated with linear 20 kDa NHS-PEG at a degree of substitution of 28 to 44 moles of polymer/mole of protein. 
Pegvalias är rAvPAL konjugerat med linjär 20 kDa NHS-PEG vid en substitutionsgrad av 28 till 44 moler polymer/mol protein.
Eighteen out of 21 patients who experience angioedema were re-challenged and 5 patients had at least one recurrence. 
18 av de 21 patienter som fick angioödem återbelastades och 5 patienter hade minst ett recidiv.
You may see a drop of liquid on the tip of the needle. 
Det kan hända att en droppe vätska syns på nålens spets.
The underlying mechanism for acute systemic hypersensitivity reactions observed in clinical trials was non-IgE mediated Type III (immune-complex mediated) hypersensitivity (see section 4.8). 
Den underliggande mekanismen för de akuta systemiska överkänslighetsreaktioner som observerades i kliniska prövningar var icke-IgE-medierad typ III-överkänslighet (immunkomplexmedierad) (se avsnitt 4.8).
Palynziq may also increase hypersensitivity to other PEGylated injectable medicinal products (see Effect of Palynziq on other PEGylated injectable medicinal products). 
Palynziq kan också öka överkänslighet mot andra pegylerade injicerbara läkemedel (se Effekten av Palynziq på andra pegylerade injicerbara läkemedelsprodukter).
Record the date removed from refrigeration on the unopened product tray. 
Anteckna datumet då produkten togs ut ur kylskåp på den oöppnade brickan.
Mean (SD) for apparent volume of distribution (Vz/F) at steady state following 20 mg and 40 mg doses was 26.4 L (64.8 L) and 22.2 L (19.7 L) respectively. 
Genomsnittlig (SD) uppenbar distributionsvolym (Vz/F) vid steady state efter doser på 20 mg och 40 mg var 26,4 l (64,8 l) respektive 22,2 l (19,7 l).
In Palynziq clinical trials, the majority of patients developed anti-PEG IgM and IgG antibodies after treatment with Palynziq (see section 4.8). 
I kliniska prövningar på Palynziq utvecklade en majoritet av patienterna IgM- och IgG-antikroppar mot PEG efter behandling med Palynziq (se avsnitt 4.8).
Persistent arthralgia (lasting at least 6 months) occurred in 19 (7%) patients with a total of 24 episodes. 
Ihållande ledvärk (som varade i minst 6 månader) uppstod hos 19 (7 %) patienter med totalt 24 episoder.
Analysis of pegvaliase concentration data from clinical trials indicated that body weight, gender and age did not have a notable effect on pegvaliase pharmacokinetics. 
Analys av koncentrationsdata för pegvalias från kliniska prövningar visade att kroppsvikt, kön och ålder inte hade någon betydande effekt på farmakokinetiken för pegvalias.
Patients with lower antibody titres for all antibody analytes including NAb had higher pegvaliase concentrations due to less immune-mediated pegvaliase clearance. 
Patienter med lägre antikroppstitrar för alla antikroppsanalyter, inbegripet NAb, hade högre pegvaliaskoncentrationer på grund av lägre immunmedierad clearance av pegvalias.
Date removed from refrigeration: _____/_____/______ 
Datum då produkten togs ur kylskåp: _____/_____/______
Injection site reactions were reported in 266 out of 285 (93%) patients. 
Reaktioner vid injektionsstället rapporterades hos 266 av 285 (93 %) patienter.
The impact of anti-PEG antibodies on the clinical effects of other PEG-containing medicinal products is unknown. 
Vilken inverkan antikroppar mot PEG har på de kliniska effekterna av andra läkemedel med PEG är inte känt.
What Palynziq is and what it is used for What you need to know before you use Palynziq How to use Palynziq 
Vad Palynziq är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Palynziq Hur du använder Palynziq Eventuella biverkningar
Doses should not be divided over the course of the day 
Dosen ska inte fördelas över dagen.
• Do not use the pre-filled syringe if it looks damaged or used. 
• Använd inte den förfyllda sprutan om den ser ut att vara skadad eller använd.
Talk to your doctor, pharmacist, or nurse before using Palynziq. 
Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Palynziq.
Anti-PAL IgG was detected in almost all patients by 4 months. 
IgG-antikroppar mot PAL detekterades hos nästan alla patienter efter 4 månader.
Symptoms of mood (confusion, fatigue, depression, tension-anxiety, vigour, and anger domains) were evaluated using the Profile of Mood States (POMS) tool that has been modified to be specific to PKU (PKU-POMS). 
Humörsymtom (förvirring, trötthet, depression, anspänning/ångest, vigör och ilska) utvärderades med hjälp av verktyget POMS (profil på sinnestillstånd) som har modifierats så att det är specifikt för PKU (PKU-POMS).
Based on animal studies, hypophenylalaninaemia in pregnant women with PKU treated with Palynziq may be associated with adverse foetal outcomes (see sections 4.6 and 5.3). 
Baserat på djurstudier kan hypofenylalaninemi hos gravida kvinnor med PKU som behandlas med Palynziq vara kopplat till negativa utfall för fostret (se avsnitt 4.6 och 5.3).
The risks associated with adrenaline use should be considered when prescribing Palynziq. 
Riskerna med användning av adrenalin bör övervägas vid förskrivning av Palynziq.
You and your doctor will decide the best way for you to manage your blood phenylalanine levels. 
Du och din läkare avgör det bästa sättet att hantera din fenylalaninnivå i blodet.
The PKU-POMS confusion subscale (ranging from 0 to 12 points with higher scores indicating greater degree of impairment) was considered most sensitive to changes in blood phenylalanine levels. 
PKU-POMS-delskalan för förvirring (från 0 till 12 poäng, där högre poäng anger högre grad av funktionsnedsättning) ansågs vara mest känslig för förändringar av fenylalaninnivån i blodet.
12 weeks to 24 weeks2 
12 veckor till 24 veckor2
• Do not remove the needle cap until you are ready to inject Palynziq. 
• Avlägsna inte nålens hylsa förrän du är redo att injicera Palynziq.
Hypersensitivity reactions, including acute systemic hypersensitivity reactions, angioedema, and serum sickness, have been reported in patients treated with Palynziq and can occur at any time during treatment. 
Överkänslighetsreaktioner, däribland akuta systemiska överkänslighetsreaktioner, angioödem och serumsjuka, har rapporterats hos patienter som behandlas med Palynziq och kan uppstå när som helst under behandlingen.
• Your doctor will tell you how long to continue taking medicines such as paracetamol, fexofenadine, and/or ranitidine before you take Palynziq. 
• Din läkare talar om hur länge du ska fortsätta ta läkemedel som paracetamol, fexofenadin och/eller ranitidin innan du tar Palynziq.
Of the 261 patients in Study 301, 11 patients were aged between 16 and 18 years at enrolment. 
Av de 261 patienterna i studie 301 var 11 patienter mellan 16 och 18 år gamla vid registreringen.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the syringe label, tray cover, and carton after “EXP”. 
Används före utgångsdatum som anges på sprutans etikett, brickomslaget och kartongen efter ”EXP”.
• gauze pad or cotton ball 
• kompress eller bomullsboll
Talk to your healthcare provider about the best way to feed your baby if you use Palynziq. 
Tala med vårdgivare om det bästa sättet att ge ditt barn mat om du använder Palynziq.
Hypersensitivity reactions that include symptoms such as dizziness or syncope may affect the ability to drive and use machines. 
Överkänslighetsreaktioner som inbegriper symtom som yrsel eller synkope kan påverka förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
At baseline, 149 (57%) patients were receiving part of their total protein intake from medical food and 41 out of 261 (16%) patients were on a phenylalanine-restricted diet (defined as receiving greater than 75% of total protein intake from medical food). 
Vid baslinjen fick 149 (57 %) patienter en del av sitt totala proteinintag från medicinska livsmedel och 41 av 261 (16 %) patienter åt en fenylalaninbegränsad diet (vilket definierades som att få mer än 75 % av sitt totala proteinintag från medicinska livsmedel).
Neutralising antibodies (NAb) capable of inhibiting PAL enzyme activity were detected in a majority of patients over time with 78% of patients testing positive for NAb at one year after treatment initiation and maintaining stable NAb titres through long-term treatment. 
Neutraliserande antikroppar (NAb) som kan hämma PAL-enzymaktiviteten detekterades hos en majoritet av patienterna över tid, och 78 % av patienterna testade positivt för NAb vid ett år efter att behandlingen sattes in samt hade stabila NAb-titrar under långvarig behandling.
• Your doctor will continue to check your blood phenylalanine levels during treatment and may adjust your dose of Palynziq or ask you to change your diet. 
• Din läkare fortsätter kontrollera din fenylalaninnivå i blodet under behandlingen och kan justera din dos av Palynziq eller be dig ändra din diet.
• Do not use the pre-filled syringe if it has been dropped. 
• Använd inte den förfyllda sprutan om den har tappats.
The physician may decide, with the patient, to continue Palynziq treatment in those patients who show other beneficial effects (e.g. ability to increase protein intake from intact food or improvement of neurocognitive symptoms). 
Läkaren kan, i samråd med patienten, bestämma att behandling med Palynziq ska fortsätta hos patienter som får andra positiva effekter av behandlingen (t.ex. möjlighet att öka proteinintaget från vanlig mat eller förbättring av neurokognitiva symtom).
If your healthcare provider decides that you or your caregiver can give your injections of Palynziq at home, your healthcare provider will show you or your caregiver how to inject Palynziq before you inject it for the first time. 
Om din vårdgivare avgör att du eller en vårdare kan injicera Palynziq i ditt hem visar din vårdgivare hur du eller vårdaren ska injicera Palynziq innan du injicerar det för första gången.
• Stop injecting Palynziq if any of the following symptoms occur. 
• Sluta injicera Palynziq om du får något av följande symtom:
In clinical trials, a direct correlation between pegvaliase plasma exposure and blood phenylalanine reduction was observed. 
I kliniska prövningar observerades en direkt korrelation mellan plasmaexponering av pegvalias och minskning av fenylalaninnivån i blodet.
Of these 188 patients, 164 patients received treatment for at least 2 years, 2 patients continued treatment but had not yet reached 2 years of treatment, and 22 patients discontinued in the second year, and 9 patients discontinued after 2 years of treatment. 
Av dessa 188 patienter fick 164 patienter behandling i minst 2 år, 2 patienter fortsatte behandlingen men hade ännu inte fått behandling i 2 år och 22 patienter slutade med behandlingen under det andra året; 9 patienter slutade med behandlingen efter 2 års behandling.
Treatment with Palynziq should be directed by physicians experienced in the management of PKU. 
Behandling med Palynziq ska under ledning av läkare med erfarenhet av behandling av PKU.
Acute systemic hypersensitivity reactions generally occurred within the first hour after injection (88%; 22/25 episodes); however, reactions have occurred up to 24 hours after dosing. 
Akuta systemiska överkänslighetsreaktioner uppstod i allmänhet inom den första timmen efter injektion (88 %, 22/25 episoder), men reaktioner har uppstått upp till 24 timmar efter administrering av en dos.
Based on its mechanism of action, pegvaliase is not expected to be tumorigenic. 
Baserat på verkningsmekanismen förväntas pegvalias inte vara tumörframkallande.
Check with your doctor, pharmacist or nurse about the right way to throw away the container. 
Fråga läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om hur du kasserar behållaren på rätt sätt.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Palynziq in one or more subsets of the paediatric population for the treatment of hyperphenylalaninaemia (see section 4.2 for information on paediatric use). 
Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Palynziq för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för behandling av hyperfenylalaninemi (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Table 4: Efficacy results at Month 12, Month 18, Month 24 and Month 36 in Palynziq-treated patients Baseline Month 12 Month 18 Month 24 Month 36 
Tabell 4: Effektivitetsresultat vid månad 12, månad 18, månad 24 och månad 36 hos patienter som behandlas med Palynziq
Step 1: Collect supplies: 
Steg 1: Samla det du behöver:
Eligibility period 
Kvalificeringsperiod
If you inject Palynziq with another injectable medicine that contains PEG, such as PEGylated medroxyprogesterone acetate, you may have an allergic reaction. 
Om du injicerar Palynziq samtidigt som du tar ett annat injicerbart läkemedel som innehåller PEG, till exempel pegylerat medroxiprogesteronacetat, kan du få en allergisk reaktion.
Pegvaliase is primarily cleared by immune-mediated mechanisms following repeat dosing. 
Clearance av pegvalias sker främst genom immunmedierade mekanismer efter upprepade doser.
Palynziq contains sodium 
Palynziq innehåller natrium
Study 302 RDT baseline 
Studie 302 RDT-baslinje
Check the syringe label to make sure you have the correct strength for your prescribed dose. 
Kontrollera på sprutans etikett att styrkan stämmer med din förskrivna dos.