natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• to treat ear mites 
• för att behandla öronskabb,
For more information about treatment with Stronghold Plus, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist. 
Mer information till djurägare eller djurhållare om hur Stronghold Plus ska användas finns i bipacksedeln.
The side effects seen in children are similar. 
Liknande biverkningar uppträdde hos barn.
The full EPAR for Azomyr can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. 
Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Azomyr. 
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Azomyr.
Azomyr has also been studied in 416 patients with urticaria. 
Azomyr har också undersökts på 416 patienter med urticaria.
The recommended dose for adults and adolescents (12 years of age and over) is 5 mg once a day. 
Den rekommenderade dosen för vuxna och unga (12 år och däröver) är 5 mg en gång om dagen.
Other information about Azomyr 
Mer information om Azomyr
The active substance in Azomyr, desloratadine, is an antihistamine. 
Den aktiva substansen i Azomyr, desloratadin, är ett antihistamin.
Azomyr is a medicine containing the active substance desloratadine. 
Azomyr är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen desloratadin.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Azomyr. 
Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt yttrande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Azomyr on 15 January 2001. 
Den 15 januari 2001 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Azomyr som gäller i hela Europeiska unionen.
The Committee recommended that Azomyr be given marketing authorisation. 
Kommittén rekommenderade att Azomyr skulle godkännas för försäljning.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Azomyr's benefits are greater than its risks for the relief of symptoms associated with allergic rhinitis or urticaria. 
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med Azomyr är större än riskerna vid lindring av symtom som är förknippade med allergisk rinit eller urticaria.
Azomyr has been studied in a total of eight studies involving about 4,800 adult and adolescent patients with allergic rhinitis (including four studies in seasonal allergic rhinitis, and two studies in patients who also had asthma). 
Azomyr har undersökts i sammanlagt åtta studier med ungefär 4 800 vuxna och unga patienter med allergisk rinit (däribland fyra studier med säsongsbestämd allergisk rinit och två studier med patienter som också hade astma).
In all studies, the effectiveness of Azomyr was compared with that of placebo (a dummy treatment). 
I samtliga studier jämfördes Azomyrs effekt med placebo (overksam behandling).
In the two studies in urticaria, the decrease in symptom score after six weeks of treatment with Azomyr was 58 and 67%, compared with 40 and 33% in placebo-treated patients. 
I de båda studierna av urticaria hade symtomen efter sex veckors behandling med Azomyr minskat med mellan 58 procent och 67 procent, jämfört med mellan 40 procent och 33 procent för placebobehandlade patienter.
It is available as a 5 mg tablet, 2.5 mg and 5 mg orodispersible tablets (tablets that dissolve in the mouth), a 0.5 mg/ml syrup and a 0.5 mg/ml oral solution. 
Azomyr finns som 5 mg tablett, 2,5 mg och 5 mg smälttabletter (tabletter som löses upp i munnen), 0,5 mg/ml sirap och 0,5 mg/ml oral lösning.
It works by blocking the receptors to which histamine, a substance in the body that causes allergic symptoms, normally attaches itself. 
Det verkar genom att blockera de receptorer som histamin, ett ämne i kroppen som orsakar allergisymtom, normalt binder till.
What benefit has Azomyr shown during the studies? 
Vilken nytta har Azomyr visat vid studierna?
The effectiveness was measured by looking at the change in the symptoms (itching, number and size of hives, interference with sleep and daytime function) before and after six weeks of treatment. 
Effekten mättes genom att man undersökte förändringen av symtomen (klåda, nässelutslagens antal och storlek, interferens med patienternas sömn och hur de fungerade på dagtid) före och efter sex veckors behandling.
Azomyr must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to desloratadine, loratadine or any of the other ingredients. 
Azomyr får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot desloratadin, loratadin eller något annat innehållsämne.
For the full list of all side effects reported with Azomyr, see the Package Leaflet. 
Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Azomyr finns i bipacksedeln.
In allergic rhinitis, looking at the results of all studies taken together, two weeks of treatment with 5 mg Azomyr led to an average decrease in symptom score of 25 to 32%, compared with a decrease of 12 to 26% in the patients receiving placebo. 
När det gällde allergisk rinit visade resultaten i samtliga studier att två veckors behandling med Azomyr 5 mg ledde till att symtomen minskade med i genomsnitt 25 till 32 procent, jämfört med 12 till 26 procent för de patienter som fick placebo.
Why has Azomyr been approved? 
Varför har Azomyr godkänts?
Azomyr is used to relieve the symptoms of allergic rhinitis (inflammation of the nasal passages caused by an allergy, for example, hay fever or allergy to dust mites) or urticaria (a skin condition caused by an allergy, with symptoms including itching and hives). 
Azomyr ges för lindring av symtom i samband med allergisk rinit (inflammation i näsvägarna orsakad av en allergi, till exempel hösnuva eller kvalsterallergi) eller urticaria (en hudåkomma som orsakas av en allergi med symtom som klåda och nässelutslag).
For children from one to five years of age, the dose is 1.25 mg once a day, taken as 2.5 ml syrup or oral solution. 
För barn mellan 1 och 5 år är dosen 1,25 mg en gång om dagen i form av 2,5 mg sirap eller oral lösning.
The effectiveness of Azomyr was measured by looking at the change in the symptoms (nasal discharge, itching, sneezing and congestion) before and after two or four weeks of treatment. 
Azomyrs effekt mättes genom att man tittade på hur symtomen förändrades (rinnande näsa, klåda, nysningar, nästäppa) före och efter 2-4 veckors behandling.
For children from six to 11 years of age, the dose is 2.5 mg once a day, taken either as 5 ml of the syrup or oral solution, or as one 2.5 mg orodispersible tablet. 
För barn mellan 6 och 11 år är dosen 2,5 mg en gång om dagen, antingen som 5 ml sirap eller oral lösning, eller som 2,5 mg smälttablett.
What is Azomyr? 
Vad är Azomyr?
What is the risk associated with Azomyr? 
Vilka är riskerna med Azomyr?
For more information about treatment with Azomyr, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist. 
Mer information om behandling med Azomyr finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
What is Azomyr used for? 
Vad används Azomyr för?
How is Azomyr used? 
Hur används Azomyr?
How has Azomyr been studied? 
Hur har Azomyrs effekt undersökts?
How does Azomyr work? 
Hur verkar Azomyr?
• At the request of the European Medicines Agency; 
• på begäran av Europeiska läkemedelsmyndigheten;
It is especially important that you tell your doctor if you are being treated with 
Det är särskilt viktigt att du talar om för läkaren om du behandlas med
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the final results of this study. 
Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in de slutliga resultaten från denna studie.
In rare cases allergic reactions may be severe. 
I sällsynta fall kan allergiska reaktioner vara allvarliga
The median time to surgery was 261 days. 
Mediantiden till operation var 261 dagar.
• in patients with advanced cancer: development of another form of cancer. 
• för patienter med avancerad cancer: utveckling av en annan typ av cancer.
These pain improvements were maintained at all subsequent evaluations. 
Denna förbättring av smärtan kvarstod vid samtliga efterföljande undersökningar.
Combined advanced cancer 
Kombinerad avancerad cancer
• Before administration, the XGEVA solution should be inspected visually. 
• Före administrering ska XGEVA-lösningen inspekteras visuellt.
N = Number of subjects randomised * = Statistically significant for superiority; ** = Statistically significant for non-inferiority 
N = Antal randomiserade försökspersoner * = Statistiskt signifikant för superiority; ** = Statistiskt signifikant för non-inferiority
It is important to tell your doctor if you are pregnant, think you may be pregnant, or plan to get pregnant. 
Det är viktigt att du berättar för läkaren om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att bli gravid.
Store in a refrigerator (2°C - 8°C). 
Förvara i kylskåp (2°C-8°C).
Regular monitoring of calcium levels is especially important in these patients. 
Regelbundna kontroller av kalciumnivån är särskilt viktiga för dessa patienter.
Number of patients with an objective response 
Antal patienter med ett objektivt svar
Efficacy results from study 4 are presented in figure 2 and table 3. 
Effektresultatet från studie 4 visas i figur 2 och tabell 3.
Increasing body weight was associated with decreases in systemic exposure, and vice versa. 
Ökande kroppsvikt var förknippad med minskande systemisk exponering och tvärtom.
1 See section Description of selected adverse reactions 2 See section Other special populations 3 See section 4.4 
1 Se avsnitt Beskrivning av valda biverkningar 2 Se avsnitt Andra särskilda populationer 3 Se avsnitt 4.4
4 Class effect 
4 Klasseffekt
It is important to try to prevent osteonecrosis of the jaw developing as it may be a painful condition that can be difficult to treat. 
Det är viktigt att försöka förhindra osteonekros i käken från att utvecklas, eftersom det kan vara ett smärtsamt tillstånd som är svårt att behandla.
25ºC) before injecting and inject slowly. 
(upp till 25 °C) före injektionen och injiceras långsamt.
1 CI = Exact Confidence Interval 
1 KI = Exakt Konfidensintervall
If you wear dentures you should make sure these fit properly. 
Om du använder en tandprotes bör du se till att den sitter bra.
No overall differences in safety or efficacy were observed between geriatric patients and younger patients. 
Inga övergripande skillnader i säkerhet och effekt observerades mellan geriatriska patienter och yngre patienter.
Within these active-controlled clinical trials, safety was evaluated in 5,931 patients. 
I dessa kliniska prövningar med aktiv kontroll utvärderades säkerheten hos 5 931 patienter.
Do not inject the solution if it is cloudy or discoloured. 
Injicera inte lösningen om den är grumlig eller missfärgad.
What XGEVA is and what it is used for 
Vad XGEVA är och vad det används för
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not take this medicinal product. 
Patienter med ovanliga ärftliga former av fruktosintolerans bör inte ta detta läkemedel.
None of the adverse events was considered serious. 
Ingen av biverkningarna ansågs vara allvarlig.
The overall incidence of clinically significant hypocalcaemia was 9%. 
Den totala incidensen av kliniskt signifikant hypokalcemi var 9 %.
Overall safety profile is consistent in all approved indications for XGEVA. 
Den övergripande säkerhetsprofilen är densamma för samtliga godkända indikationer för XGEVA.
Effect on pain 
Effekt på smärta
Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps) 
Neoplasier: benigna, maligna och ospecificerade (inklusive cystor och polyper)
Date of latest renewal: 4 April 2016 
Datum för det första godkännandet: 13 juli 2011 Datum för den senaste förnyelsen: 4 april 2016
Other medicines and XGEVA 
Andra läkemedel och XGEVA
• another medicine containing denosumab 
• ett annat läkemedel som innehåller denosumab
Do not use XGEVA: 
Använd inte XGEVA:
Upon enrolment of 305 patients in studies 5 and 6 a retrospective independent review of radiographic imaging data was performed. 
Vid rekryteringen av 305 patienter till studie 5 och 6 utfördes en retrospektiv oberoende genomgång av röntgenresultat.
- if you are allergic to denosumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6). 
- om du är allergisk mot denosumab eller mot något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Study 2 other solid tumours** or multiple myeloma 
Studie 2 andra solida tumörer** eller multipelt myelom
Events have occurred during treatment and up to 9 months after treatment was discontinued (see section 4.4). 
Dessa händelser har förekommit under behandling och upp till 9 månader efter avslutad behandling (se avsnitt 4.4).
Clinical characteristics of these cases were similar between treatment groups. 
Kliniska karakteristika för dessa fall var likvärdiga i de båda behandlingsgrupperna.
Between weeks 9 and 49, median trough levels varied by less than 9%. 
Mellan vecka 9 och 49 varierade medianvärdet för dalkoncentrationen med mindre än 9 %.
The primary and secondary endpoints evaluated the occurrence of one or more skeletal related events (SREs). 
De primära och sekundära effektmåtten utvärderade förekomst av en eller flera skelettrelaterade händelser (SRE).
XGEVA has no or negligible influence on the ability to drive and use machines. 
XGEVA har ingen eller försumbar effekt på förmågan att köra och använda maskiner.
Based on these limited data, the adverse event profile appeared to be similar to adults. 
Baserat på denna mängd begränsad data verkar biverkningsprofilen vara densamma som hos vuxna.
The following risk factors should be considered when evaluating a patient's risk of developing ONJ: 
Följande riskfaktorer bör övervägas då patienter bedöms för risken att utveckla ONJ:
Of the remaining 15 patients, 10 (67%) radiographic measurements showed no progression of the target lesion. 
Av de kvarvarande 15 patienterna uppvisade 10 (67 %) röntgenmätningar inte någon progression av den aktuella lesionen.
Secondary outcome measures included superiority of time to first SRE, superiority of time to first and subsequent SRE, and overall survival. 
De sekundära effektmåtten innefattade superiority för tiden till en första SRE, superiority för tiden till en första och efterföljande SRE, samt total överlevnad.
An investigator assessment reported that all 18 adolescent patients had a best response of stable disease or better (complete response in 2 patients, partial response in 8 patients, and stable disease in 8 patients). 
I en undersökning rapporterades att samtliga 18 ungdomar uppnådde stabil sjukdom eller bättre (fullständigt svar hos 2 patienter, partiellt svar hos 8 patienter och stabil sjukdom hos 8 patienter).
For instructions for use, handling and disposal see section 6.6. 
Anvisningar om användning, hantering och kassering finns i avsnitt 6.6.
Musculoskeletal pain leading to discontinuation of study treatment was uncommon. 
Muskuloskeletal smärta som ledde till att behandlingen avbröts var ovanlig.
No treatment-related pattern in individual cancers or cancer groupings was apparent. 
Inget behandlingsrelaterat mönster för enskilda cancerformer eller cancergrupper kunde ses.
XGEVA is a clear, colourless to slightly yellow solution. 
XGEVA är en klar, färglös till svagt gul lösning.
XGEVA has not been tested in pregnant women. 
XGEVA har inte testats på gravida kvinnor.
Following subcutaneous administration, bioavailability was 62%. 
Efter subkutan administrering var biotillgängligheten 62 %.
Pharmacotherapeutic group: Drugs for treatment of bone diseases - other drugs affecting bone structure and mineralisation, ATC code: M05BX04 
Farmakoterapeutisk grupp: Medel för behandling av skelettsjukdomar - övriga medel som påverkar benvävnad och mineralisering, ATC-kod: M05BX04
The median time to response was 3.1 months (95% CI: 2.89, 3.65). 
Mediantiden till svar var 3,1 månader (95 % KI: 2,89, 3,65).
The median duration of response was not estimable (four patients experienced disease progressions following an objective response). 
Behandlingssvarets mediantid kunde inte uppskattas (fyra patienter drabbades av sjukdomsprogression efter ett objektivt behandlingssvar).
The carcinogenic potential of denosumab has not been evaluated in long-term animal studies. 
Karcinogen potential för denosumab har inte utvärderats i långtidsstudier på djur.
Hypocalcaemia has very commonly been reported following XGEVA administration, mostly within the first 2 weeks. 
Hypokalcemi har rapporterats som mycket vanligt förekommande efter administrering av XGEVA, framför allt inom de två första veckorna.
Hypocalcaemia1, 2 
Hypokalcemi1, 2
Any effects of XGEVA are likely to be greater during the second and third trimesters of pregnancy since monoclonal antibodies are transported across the placenta in a linear fashion as pregnancy progresses, with the largest amount transferred during the third trimester. 
Eventuella effekter av XGEVA är troligen högre under graviditetens andra och tredje trimester, eftersom monoklonala antikroppar transporteras genom placentan på ett linjärt sätt allteftersom graviditeten framskrider och där den största delen överförs under den tredje trimestern.
Denosumab displayed non-linear pharmacokinetics with dose over a wide dose range, but approximately dose-proportional increases in exposure for doses of 60 mg (or 1 mg/kg) and higher. 
Denosumab uppvisade icke-linjär farmakokinetik för doser över ett brett dosintervall, men ungefär dosproportionella ökningar i exponering för doser på 60 mg (eller 1 mg/kg) och högre.
RANKL exists as a transmembrane or soluble protein. 
RANKL förekommer som ett transmembranprotein eller som ett lösligt protein.
Standard tests to investigate the genotoxicity potential of denosumab have not been evaluated, since such tests are not relevant for this molecule. 
Standardtester för att undersöka potentiell gentoxicitet av denosumab har inte utförts eftersom sådana tester inte är relevanta för denna molekyl.
• a bisphosphonate 
• ett bisfosfonat
If you are being treated for giant cell tumour of bone, you will receive an additional dose 1 week and 2 weeks after the first dose. 
Om du behandlas för jättecellstumör i skelettet kommer du att få ytterligare doser 1 vecka samt 2 veckor efter den första dosen.
N = number of subjects randomised 
N = antal randomiserade försökspersoner
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine, since it contains sorbitol (E420). 
Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin, eftersom den innehåller sorbitol (E420).
Temporary interruption of XGEVA treatment should be considered until the condition resolves and contributing risk factors are mitigated where possible. 
Tillfälliga avbrott i behandlingen av XGEVA bör övervägas tills tillståndet förbättras och bidragande riskfaktorer begränsas om möjligt.
- Your doctor will give you a patient reminder card, which contains important safety information you need to be aware of before and during your treatment with XGEVA. 
- Läkaren kommer att ge dig ett påminnelsekort med viktig säkerhetsinformation som du behöver känna till före och under behandlingen med XGEVA.
No dose adjustment is required in elderly patients. 
Ingen dosjustering krävs för äldre patienter.
Each pack contains one, three or four single use vials. 
Varje förpackning innehåller en, tre eller fyra injektionsflaskor för engångsbruk.
• potency of the medicinal product that inhibits bone resorption (higher risk for highly potent compounds), route of administration (higher risk for parenteral administration) and cumulative dose of bone resorption therapy. 
• potensen hos läkemedlet som hämmar benresorption (högre risk för högpotenta substanser), administreringssätt (högre risk vid parenteral administrering) och den kumulativa dosen av den benresorberande behandlingen.
Water for injections * Acetate buffer is formed by mixing acetic acid with sodium hydroxide 
Vatten för injektionsvätskor * Acetatbuffert bildas genom att blanda ättiksyra med natriumhydroxid
Most subjects were receiving or had received chemotherapy. 
De flesta av dessa patienter genomgick eller hade genomgått kemoterapi.
All 20 patients (100%) with histology assessments responded. 
Samtliga 20 patienter (100 %) som utvärderats histologiskt svarade på behandlingen.
Consequently, osteolysis is reduced and proliferative tumour stroma is replaced with non-proliferative, differentiated, densely woven new bone. 
Därmed minskar osteolysen och proliferativ tumörstroma ersätts med icke-proliferativ, differentierad, ny tät benväv.
Atypical femoral fractures may occur with little or no trauma in the subtrochanteric and diaphyseal regions of the femur. 
Atypiska lårbensfrakturer kan inträffa med små eller inga skador i subtrokantär- och diafysregionerna.
Study 2** 
Studie 2**
Kaplan-Meier plots of time to first on-study SRE 
Kaplan-Meier-kurvor, tid till första SRE i studien
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to fertility (see section 5.3). 
Djurstudier tyder inte på direkta eller indirekta skadliga effekter på fertiliteten (se avsnitt 5.3).
Number of patients who had SREs (%) Median time to SRE (months) 
Antal patienter med SRE (%) Mediantid till SRE (månader)
Talk to your doctor before using XGEVA. 
Tala med läkare innan du använder XGEVA.
New primary malignancy 
Ny primär malignitet
Patients with giant cell tumour of bone should be evaluated at regular intervals to determine whether they continue to benefit from treatment. 
Patienter med jättecellstumör i skelettet ska gå på regelbundna kontroller för att avgöra om de fortfarande har nytta av behandlingen.
The number of patients across both study arms with ISS stage I, stage II, and stage III at diagnosis were 32.4%, 38.2%, and 29.3%, respectively. 
Över båda studiearmarna var antalet patienter med ISS stadium 1, stadium II och stadium III vid tidpunkten för diagnosen 32,4 %, 38,2 % respektive 29,3 %.
Women should be advised not to become pregnant during and for at least 5 months after treatment with XGEVA. 
Kvinnor bör rådas att inte bli gravida under och i minst 5 månader efter behandlingen med XGEVA.
NR = not reached; NA = not available; HCM = hypercalcaemia of malignancy; SMR = skeletal morbidity rate; HR = Hazard Ratio; RRR = Relative Risk Reduction †Adjusted p-values are presented for Studies 1, 2 and 3 (first SRE and first and subsequent SRE endpoints); *Accounts for all skeletal events over time; only events occurring ≥ 21 days after the previous event are counted. 
NR = ej uppnådd; NA = ej tillgänglig; HCM = hyperkalcemi p.g.a. malignitet; SMR = skelettmorbiditetskvot; HR = riskkvot; RRR = relativ riskreduktion †Justerade p-värden presenteras för studier 1, 2 och 3 (första SRE och effektmått för första och efterföljande SRE); *Motsvarar samtliga skelettrelaterade händelser över tid; endast händelser som inträffar ≥ 21 dagar efter den tidigare händelsen räknas.
In order to reduce the risk of developing osteonecrosis of the jaw, there are some precautions you should take: 
För att minska risken för osteonekros i käken bör du iaktta följande försiktighetsåtgärder:
Monitoring of calcium levels should be conducted (i) prior to the initial dose of XGEVA, (ii) within two weeks after the initial dose, (iii) if suspected symptoms of hypocalcaemia occur (see section 4.8 for symptoms). 
Kontroll av kalciumhalten ska utföras (i) före den första dosen XGEVA, (ii) inom två veckor efter den första dosen, (iii) om det förekommer symtom som tyder på hypokalcemi (symtom beskrivs i avsnittt 4.8).