natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In the ANNEXA-4 study, 36 (10.3%) patients experienced a total of 42 thromboembolic events: cerebrovascular accident (CVA) (15/42; 35.7%), deep venous thrombosis (13/42; 33.1%), acute myocardial infarction (8/42; 19.0%), pulmonary embolism (5/42; 11.9%), and transient ischaemic attack (1/42; 2.4%). 
I ANNEXA-4-studien upplevde 36 (10,3 %) av patienterna totalt 42 tromboemboliska händelser: cerebrovaskulär händelse (CVA) (15/42; 35,7 %), djup ventrombos (13/42; 33,1 %), akut hjärtinfarkt (8/42; 19,0 %), lungemboli (5/42; 11,9 %) och transitorisk ischemisk attack (1/42; 2,4 %).
Attach ancillary equipment (i.e., extension tubing, air filters, syringe driver) in preparation for administration. 
Anslut hjälputrustning (dvs. förlängningsslangar, luftfilter, sprutpump) som förberedelse för administrering.
Powder for solution for infusion White to off-white lyophilized powder 
Pulver till infusionsvätska, lösning Vitt till benvitt frystorkat pulver
The effects of andexanet alfa can be measured through pharmacodynamic markers, including anti-FXa activity, and free fraction of available FXa inhibitor as well as through restoration of thrombin generation. 
Effekterna av andexanet alfa kan mätas med farmakodynamiska markörer, inklusive anti-FXa-aktivitet, fri fraktion av tillgänglig FXa-hämmare och återställande av trombingenereringen.
Antithrombotic therapy can be re-initiated as soon as medically indicated following treatment if the patient is clinically stable and adequate haemostasis has been achieved. 
Efter behandling med Ondexxya kan antitrombotisk behandling återinsättas så snart det är medicinskt indicerat om patienten är kliniskt stabil och adekvat hemostas har uppnåtts.
In the healthy subject trials, elevations > 2 x ULN in D-dimer and prothrombin fragments F1+2 were frequently observed. 
I studierna med friska frivilliga observerades ofta förhöjningar > 2 x ULN av D-dimer och protrombinfragment F1+2.
400 mg at a target rate of 30 mg/min 
400 mg med en hastighet på 30 mg/min
Hepatic impairment: Based on the existing data on clearance of andexanet alfa, no dose adjustment is recommended. 
Nedsatt leverfunktion: Baserat på befintliga data om clearance av andexanet alfa rekommenderas ingen dosjustering.
directing the stream toward the inside wall of the vial to minimise foaming. 
Rikta strömmen mot väggen på insidan av injektionsflaskan för att minska skumbildning.
Change in anti-FXa activity (ng/mL) in healthy subjects anticoagulated with apixaban (A) and rivaroxaban (B) 
Förändring av anti-FXa-aktivitet (ng/ml) hos friska frivilliga som får antikoagulationsbehandling med apixaban (A) och rivaroxaban (B)
Restoration of thrombin generation 
Återställande av trombingenerering
The second column provides the list of adverse reactions from the interim results of the Phase IIIb/IV ANNEXA-4 study, including 352 patients with acute major bleeding treated with andexanet alfa. 
Den andra kolumnen omfattar listan med biverkningar från interimsresultaten i fas IIIb/IV ANNEXA-4-studien som omfattar 352 patienter med akut stor blödning som fått behandling med andexanet alfa.
Paediatric population The pharmacokinetics of andexanet alfa has not been studied in paediatric patients. 
Pediatrisk population Farmakokinetiken för andexanet alfa har inte studerats hos pediatriska patienter.
Bolus strengths of andexanet alfa being necessary to achieve mean unbound apixaban (400 mg bolus) and unbound rivaroxaban concentrations (800 mg bolus) below the anticipated respective threshold for no anticoagulant effect were twice as high for rivaroxaban (20 mg QD) compared to apixaban (5 mg BID), due to the differential PK characteristics and dose levels of respective FXa inhibitor. 
Bolusdoserna av andexanet alfa som är nödvändiga för att uppnå genomsnittliga koncentrationer av obundet apixaban (400 mg bolusdos) och obundet rivaroxaban (800 mg bolusdos) under respektive förväntat tröskelvärde för ingen antikoagulationseffekt var dubbelt så hög för rivaroxaban (20 mg en gång dagligen) jämfört med apixaban (5 mg två gånger dagligen) på grund av de olika farmakokinetiska egenskaperna och dosnivåerna av respektive FXa-hämmare.
> 10 mg/ Unknown 
> 10 mg/okänt
800 mg at a target rate of 30 mg/min 
800 mg med en hastighet på 30 mg/min
Hyperhidrosis common 
Hyperhidros vanlig
Once reconstituted, Ondexxya is for immediate use. 
Efter beredning ska Ondexxya användas omedelbart.
For subjects on rivaroxaban, high-dose andexanet alfa (bolus plus infusion) resulted in increased thrombin generation above two standard deviations. 
För frivilliga som fick rivaroxaban ledde hög dos andexanet alfa (bolus plus infusion) till en ökad trombingenerering som var över två standardavvikelser.
Restoration of thrombin generation to within normal ranges (defined as one standard deviation from baseline levels) within two minutes and maintained for 20 hours was achieved with bolus only and bolus plus infusion for low-dose andexanet alfa in subjects on apixaban. 
Återställandet av trombingenereringen till normala intervallvärden (definierat som en standardavvikelse från baseline-nivåer) inom två minuter och som kvarstod under 20 timmar uppnåddes med endast bolusdos och bolusdos plus infusion för frivilliga som fick låg dos andexanet alfa och stod på apixaban.
Cardiovascular causes of death (n=27) included: haemorrhagic stroke (n=6), ischaemic stroke (n=5), sudden cardiac death (including unwitnessed) (n=5), cardiomechanical/pump failure (n=4), myocardial infarction (n=2), bleeding other than haemorrhagic stroke (n=1), and other cardiovascular causes (n=4). 
Kardiovaskulära orsaker till dödsfall (n = 27) inkluderade: blödningsstroke (n = 6), ischemisk stroke (n = 5), plötslig hjärtdöd (inklusive obevittnade) (n = 5), kardiomekanisk svikt/pumpsvikt (n = 4), hjärtinfarkt (n = 2), annan blödning än blödningsstroke (n = 1) och andra kardiovaskulära orsaker (n = 4).
List of possible side effects 
Lista över eventuella biverkningar
• Intravenous PO or PVC bag (150 mL or larger) to contain the final volume of reconstituted product (if administration is performed with an IV bag). 
• Intravenös PO- eller PVC-påse (150 ml eller större) som rymmer hela den slutliga volymen av berett läkemedel (om administrering sker med en i.v.
What Ondexxya is and what it is used for 
Vad Ondexxya är och vad det används för
Median change from baseline to nadir in anti-FXa activity was -93.4% (95% CI -94.3%, -92.4%) for apixaban, and -92.5% (95% CI -94.2%, -90.3%) for rivaroxaban. 
Medianförändringen från baseline till nadir för antiFXa-aktiviteten var -93,4 % (95 % KI, -94,3 %, -92,4 %) för apixaban och -92,5 % (95 % KI, -94,2 %, -90,3 %) för rivaroxaban.
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor. 
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.
No clinical evaluation for apixabantreated subjects with high-dose andexanet alfa and no evaluation for rivaroxaban-treated subjects with low-dose andexanet alfa was performed in these studies. 
Ingen klinisk utvärdering av frivilliga behandlade med apixaban och hög dos andexanet alfa och ingen utvärdering av frivilliga behandlade med rivaroxaban och låg dos andexanet alfa utfördes i dessa studier.
Submission of the final CSR by 30 June 
Slutlig CSR ska skickas in den 30 september
Restricted to hospital use only. 
Får endast användas på sjukhus.
Excipients: Tris base, Tris hydrochloride, L-arginine hydrochloride, sucrose, mannitol, polysorbate 80 
Hjälpämnen: Trometamol, trometamolhydroklorid, L-argininhydroklorid, sackaros, mannitol, polysorbat 80
All used syringes, needles, and vials, including any unused portion of reconstituted solution, should be disposed of in accordance with local requirements. 
Alla använda sprutor, nålar och injektionsflaskor, inklusive ej använd beredd lösning ska kasseras enligt gällande anvisningar.
In the clinical trials in healthy subjects administered an FXa inhibitor and then receiving andexanet alfa, no serious or severe adverse reactions were reported. 
I de kliniska studierna på friska frivilliga som fick en FXa-hämmare och därefter andexanet alfa rapporterades inga allvarliga eller svåra biverkningar.
Using a 20 mL (or larger) syringe and a 20 gauge (or larger) needle, withdraw 20 mL of water for injections. 
Använd en 20 ml eller större spruta och en 20 gauge (eller större) nål och dra upp 20 ml vatten för injektionsvätskor.
In prospective, randomized, placebo-controlled, dose-ranging studies in healthy subjects, the dose and dose regimen of andexanet alfa required to reverse anti-FXa activity and restore thrombin generation for FXa inhibitors (apixaban or rivaroxaban) were determined. 
I prospektiva, randomiserade, placebokontrollerade, dosintervallstudier på friska frivilliga fastställdes den dos och dosregim av andexanet alfa som krävs för att reversera anti-FXa-aktivitet och återställa trombingenereringen för FXa-hämmare (apixaban eller rivaroxaban).
FXa inhibitor last dose 
FXa-inhibitor, senaste dos
Reversal of FXa inhibitor anticoagulation in patients with acute major bleeding In Study 14-505 (ANNEXA-4), a Phase IIIb/IV multinational, prospective, single-arm, open-label study, Ondexxya was administered to 352 patients on FXa inhibitors who presented with acute major bleeding. 
Reversering av antikoagulation av FXa-hämmare hos patienter med akut stor blödning I studie 14-505 (ANNEXA-4), en multinationell, prospektiv, enarmad, öppen fas IIIb/IV-studie administrerades Ondexxya till 352 patienter som stod på FXa-hämmare och som hade akut stor blödning.
For moderate symptoms, consideration may be given to a brief interruption or slowing of the infusion with resumption of the infusion after symptoms subside. 
Vid måttliga symtom kan ett kort avbrott av infusionen övervägas eller hastigheten minskas.
FXa inhibitors did not affect andexanet alfa pharmacokinetics at therapeutic levels. 
FXa-hämmare påverkade inte farmakokinetiken för andexanet alfa vid terapeutiska nivåer.
How Ondexxya is used 
Hur Ondexxya används
If a syringe driver is used for administration, multiple syringes should be used to contain the final volume of reconstituted product. 
Om en sprutpump används vid administrering ska flera sprutor användas för att rymma den slutliga volymen av det beredda läkemedlet.
Discard all used syringes, needles, and vials, including any unused portion of reconstituted solution. 
Kassera alla använda sprutor, nålar och injektionsflaskor samt allt oanvänd beredd lösning.
Reversing FXa inhibitor therapy exposes patients to the thrombotic risk of their underlying disease. 
Reversering av behandling med FXa-hämmare exponerar patienterna för den trombotiska risken hos den underliggande sjukdomen.
In order to substantiate correlation of the biomarker (antiFXa-activity) with haemostatic efficacy and clarify the risk of thromboses and thromboembolic events, the MAH should submit the results of a global randomised controlled clinical trial to investigate the use of andexanet versus standard of care treatment in patients with intracranial haemorrhage (ICH) taking apixaban, rivaroxaban, or edoxaban (study 18-513). 
För att bekräfta sambandet mellan biomarkören (anti-FXa-aktivitet) och hemostatisk effekt och förtydliga risken för trombos och tromboemboliska händelser, ska innehavaren av godkännandet för försäljning skicka in resultaten av en global, randomiserad, kontrollerad klinisk studie som undersöker användningen av andexanet med standardbehandling hos patienter med intrakraniell blödning (ICH) som tar apixaban, rivaroxaban eller edoxaban (studie 18-513).
The safety has been evaluated in clinical trials including 247 healthy subjects administered an FXa inhibitor, as well as in 352 patients in a Phase IIIb/IV trial (ANNEXA-4), who had acute major bleeding and were under treatment with an FXa inhibitor (mostly apixaban and rivaroxaban). 
Säkerheten har utvärderats i kliniska studier omfattande 247 friska frivilliga som fick en FXa-hämmare, samt 352 patienter i en fas IIIb/IV-studie (ANNEXA-4), vilka hade akut stor blödning och fick behandling med en FXa-hämmare (huvudsakligen apixaban och rivaroxaban).
Powder for solution for infusion 4 x 1 vial of 200 mg 
Pulver till infusionsvätska, lösning 4 x 1 injektionsflaskor à 200 mg
If administration is done with a syringe driver, multiple syringes should be used to contain the final volume of reconstituted product. 
Om administrering sker med en sprutpump ska flera sprutor användas för att rymma den slutliga volymen av det beredda läkemedlet.
Patients being treated with FXa inhibitor therapy have underlying disease states that predispose them to thrombotic events. 
Patienter som behandlas med FXa-hämmare har underliggande sjukdomstillstånd som predisponerar för trombotiska händelser.
While it is permissible to combine the bolus and infusion into a single IV bag, it is recommended that the bolus and infusion be split into two separate bags to ensure the correct administration rate. 
påse rekommenderas uppdelning av bolusdosen och infusionen i två separata påsar för att garantera korrekt administreringshastighet.
It is unknown whether andexanet alfa is excreted in human milk. 
Det är okänt om andexanet alfa utsöndras i bröstmjölk.
High dose 
Hög dos
In order to further substantiate correlation of the biomarker (antiFXa-activity) with haemostatic efficacy and clarify the risk of thromboses and thromboembolic events, the MAH should submit the results of ANNEXA-4, an interventional non-randomized, multicentre, prospective, open-label, single-group study in patients with acute major bleeding. 
För att ytterligare bekräfta sambandet mellan biomarkören (anti-FXa-aktivitet) och hemostatisk effekt och förtydliga risken för trombos och tromboemboliska händelser ska innehavaren av godkännandet för försäljning skicka in resultaten för ANNEXA-4, en icke-randomiserad, multicenter, prospektiv, öppen, enarmad interventionsstudie på patienter med akut stor blödning
Feeling hot very common 
Värmekänsla mycket vanlig
Treatment of patients with more severe ICH with andexanet alfa has not been studied. 
Behandling med andexanet alfa hos patienter med svårare ICH har inte studerats.
How Ondexxya is stored 
Hur Ondexxya ska förvaras
Tris hydrochloride L-arginine hydrochloride Sucrose 
Trometamol Trometamolhydroklorid L-argininhydroklorid Sackaros
• IV PO or PVC bag (150 mL or larger) to contain the final volume of reconstituted product (if administration is done with an IV bag). 
PO- eller PVC-påse (150 ml eller större) som rymmer hela den slutliga volymen av berett läkemedel (om administrering sker med en i.v.
Among the rivaroxaban-treated subjects in Study 14-504, the percent change in anti-FXa activity was -96.72% (± 1.838%) for the andexanet alfa group and -44.75% (± 11.749%) for the placebo group (p < 0.0001 ), the latter reflecting the intrinsic clearance of the anticoagulant. 
Bland patienterna som behandlades med rivaroxaban i studie 14-504 var procentförändringen av anti-FXa-aktivitet -96,72 % (± 1,838 %) för andexanet alfagruppen och -44,75 % (± 11,749 %) för placebogruppen (p < 0,0001), där den senare speglar antikoagulantens intrinsic clearance.
Ondexxya 200 mg powder for solution for infusion andexanet alfa 
Ondexxya 200 mg pulver till infusionsvätska, lösning andexanet alfa
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the vial and the carton after EXP. 
Används före utgångsdatum som anges på injektionsflaskan och kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
After an appropriate number of vials of Ondexxya has been reconstituted, the reconstituted solution (10 mg/mL) is transferred to a suitable empty intravenous bag comprised of polyolefin (PO) or polyvinyl chloride (PVC) material without further dilution (see section 6.6) prior to administration by IV infusion using a 0.2 or 0.22 micron in-line polyethersulfone (PES) or equivalent low proteinbinding filter. 
Efter att lämpligt antal injektionsflaskor av Ondexxya har beretts förs den beredda lösningen (10 mg/ml) över till en lämplig tom intravenös påse bestående av polyolefin (PO) eller polyvinylklorid (PVC) utan ytterligare spädning (se avsnitt 6.6) före administrering via i.v.
Timing of FXa inhibitor last dose before andexanet alfa initiation 
Tidpunkt för senaste dos FXa-hämmare före insättning av andexanet alfa
From a microbiological point of view, once reconstituted, the product should be used immediately. 
Ur mikrobiologisk synvinkel bör läkemedlet användas omedelbart efter beredning.
Your doctor or nurse will give you this medicine by injection or infusion into a vein. 
Läkaren eller sjuksköterskan ger dig detta läkemedel som en injektion eller en infusion i en ven. Läkaren och sjuksköterskan räknar ut den dos du behöver av detta läkemedel.
Deep vein thrombosis uncommon 
Djup ventrombos mindre vanlig
This is based on the specific anticoagulant medicine you take as well as on the dose and the time since your last dose of anticoagulant medicine. 
Dosen baseras på vilket blodförtunnande läkemedel du tar samt dess dos och den tid som gått sedan din senaste dos av det blodförtunnande läkemedel.
Cerebral infarction uncommon 
Cerebral infarkt mindre vanlig
• Alcohol swabs. 
• Sprittorkar.
Among the apixaban-treated subjects in Study 14-503, the percent change in anti-FXa activity was -92.34% (± 2.809%) for the andexanet alfa group and -32.70% (± 5.578%) for the placebo group (p < 0.0001), the latter reflecting the intrinsic clearance of the anticoagulant. 
Bland patienterna som behandlades med apixaban i studie 14-503 var procentförändringen av anti-FXa-aktivitet -92,34 % (± 2,809 %) för andexanet alfagruppen och -32,70 % (± 5,578 %) för placebogruppen (p < 0,0001), där den senare speglar antikoagulantens intrinsic clearance.
Ondexxya 200 mg powder for solution for infusion 
Ondexxya 200 mg pulver till infusionsvätska, lösning
Cerebrovascular accident uncommon 
Cerebrovaskulär händelse mindre vanlig
Andexanet alfa is a specific reversal agent for FXa inhibitors. 
Andexanet alfa är ett medel som specifikt reverserar FXa-hämmare.
Palpitations common 
Palpitationer vanlig
Pharmacotherapeutic group: All other therapeutic products, antidotes. 
Farmakoterapeutisk grupp: Medel vid förgiftningar, adexanet alfa.
It reverses the effects of certain anticoagulants called factor Xa inhibitors (apixaban or rivaroxaban). 
Det upphäver effekterna av vissa blodförtunnande (antikoagulerande) läkemedel som kallas faktor Xa-hämmare (apixaban eller rivaroxaban).
Each vial contains 200 mg of andexanet alfa*. 
Varje injektionsflaska innehåller 200 mg andexanet alfa*.
Reversal of anticoagulation in healthy subjects aged 50-75 (Studies 14-503 and 14-504) In a prospective, randomized, placebo-controlled study, healthy subjects with a median age of 56.5 years on apixaban 5 mg twice daily received andexanet alfa (n=24) administered as a 400 mg IV bolus immediately followed by a 4 mg per minute IV infusion for 120 minutes (480 mg) or placebo (n=8). 
Reversering av antikoagulation hos friska frivilliga mellan 50 och 75 år (studie 14-503 och 14-504) I en prospektiv, randomiserad, placebokontrollerad studie fick friska frivilliga med en medianålder på 56,5 år som stod på apixaban 5 mg två gånger dagligen andexanet alfa (n = 24) administrerat som en i.v.
After treatment with Ondexxya, your doctor will decide when to restart anticoagulant therapy. 
Efter behandling med Ondexxya beslutar läkaren när du ska påbörja behandlingen med blodförtunnande läkemedel igen.
Transient ischaemic attack uncommon 
Transitorisk ischemisk attack mindre vanlig
• effects on blood clotting markers: some markers which affect blood clotting were increased for a little while and then returned to normal. 
Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare) - rodnad eller värmekänsla - effekter på markörer för blodkoagulering (levring av blodet): vissa markörer som påverkar blodkoagulering var förhöjda under en kort period och återgick därefter till det normala.
After you have received Ondexxya, your doctor will decide when to restart your anticoagulant treatment. 
Efter att du har fått Ondexxya beslutar läkaren när du kan börja med behandling med blodförtunnande läkemedel igen.
Peripheral coldness common 
Perifer frusenhet vanlig
Each vial contains 200 mg of andexanet alfa. 
Varje injektionsflaska innehåller 200 mg andexanet alfa.
It is unknown if andexanet alfa is excreted in human milk. 
Det är okänt om andexanet alfa går över i bröstmjölk.
Reporting suspected adverse reactions after authorisation of the medicinal product is important, as it allows continued monitoring of the benefit/risk balance of the medicinal product. 
Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts.
The active site serine was substituted with alanine, rendering the molecule unable to cleave and activate prothrombin, and the gamma-carboxyglutamic acid (Gla) domain was removed to eliminate the ability of the protein to assemble into the prothrombinase complex, thus removing any anti-coagulant effects. 
Domänen gamma-karboxyglutaminsyra (Gla) har avlägsnats så att proteinet inte längre kan medverka till att bilda protrombinaskomplexet, vilket innebär att alla antikoagulationseffekter avlägsnas.
Ischaemic stroke common 
Ischemisk stroke vanlig
Wipe the rubber stopper of each vial with an alcohol swab. 
Torka gummiproppen på varje injektionsflaska med en sprittork.
No trials have been conducted to investigate the pharmacokinetics of andexanet alfa in patients with hepatic impairment. 
Inga studier har utförts för att undersöka farmakokinetiken för andexanet alfa hos patienter med nedsatt njurfunktion.
Andexanet alfa will not reverse the effects of non-FXa inhibitors (see section 5.1). 
Användning för edoxaban- eller enoxaparinreversering rekommenderas inte på grund av avsaknad av data. Andexanet alfa reverserar inte effekterna av icke-FXa-hämmare (se avsnitt 5.1).
Insert the syringe needle through the centre of the rubber stopper. 
För in sprutans nål mitt i injektionsflaskans gummipropp.
Remove the flip-top from each vial. 
Ta bort snäpplocket från varje injektionsflaska.
Once all required vials are reconstituted, the reconstituted solution is withdrawn from each vial, using the large volume (60 mL or larger) syringe equipped with a 20 gauge (or larger) needle. 
När alla injektionsflaskor är beredda, ska den beredda lösningen dras upp från varje injektionsflaska med hjälp av sprutan med större volym (60 ml eller större) utrustad med en 20 gauge (eller större) nål.
Andexanet alfa is administered as an intravenous bolus at a target rate of approximately 30 mg/min over 15 minutes (low dose) or 30 minutes (high dose), followed by administration of a continuous infusion of 4 mg/min (low dose) or 8 mg/min (high dose) for 120 minutes (see table 1). 
Andexanet alfa administreras som en intravenös bolusdos med en hastighet på cirka 30 mg/min under 15 minuter (låg dos) eller 30 minuter (hög dos), följt av administrering av en kontinuerlig infusion med en hastighet på 4 mg/min (låg dos) eller 8 mg/min (hög dos) under 120 minuter (se tabell 1).
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology and repeated dose toxicity studies up to two weeks in rats and monkeys. 
Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi och allmäntoxicitet upp till två veckor på råtta och apa visade inte några särskilda risker för människa.
No trials have been conducted to investigate the pharmacokinetics of andexanet alfa in renally impaired patients. 
Inga studier har utförts för att undersöka farmakokinetiken för andexanet alfa hos patienter med nedsatt leverfunktion.
Headache common 
Huvudvärk vanlig
Once all required vials are reconstituted, withdraw the reconstituted solution from each vial, using the large volume (60 mL or larger) syringe equipped with a 20 gauge (or larger) needle. 
När alla injektionsflaskor är beredda, dra upp den beredda lösningen från varje injektionsflaska med hjälp av sprutan med större volym (60 ml eller större) utrustad med en 20 gauge (eller större) nål.
Flushing very common 
Rodnad mycket vanlig
Reconstituted medicinal product 
Berett läkemedel
• Keep this leaflet. 
Läs noga igenom denna bipacksedel.