natgillin/translations-raw huggingface dataset:
No definitive conclusion can be drawn on the male reproductive organs in cynomolgus monkey repeated dose toxicity study. 
Från upprepade studier av allmäntoxicitet hos makaker går det inte att dra några definitiva slutsatser om de manliga reproduktionsorganen.
Unopened vial: Store in a refrigerator (2 °C-8 °C). 
Oöppnad injektionsflaska: Förvaras i kylskåp (2 °C-8 °C).
Therapy for patients with ulcerative colitis should be discontinued if no evidence of therapeutic benefit is observed by week 10 (see section 5.1). 
Om patienter med ulcerös kolit inte har svarat på behandlingen efter 10 veckor ska behandlingen sättas ut (se avsnitt 5.1).
• eczema 
• eksem
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people) 
Mindre vanliga biverkningar (kan drabba upp till 1 av 100 användare)
approximately half of patients had previously failed TNFα antagonist therapy. 
I GEMINI II hade ungefär hälften av patienterna tidigare drabbats av behandlingssvikt på en TNFα-antagonist.
Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people): 
Mycket vanliga biverkningar (kan drabba fler än 1 av 10 användare)
including corticosteroids, immunomodulators, and/or TNFα antagonists (including primary non-responders). 
Patienterna som rekryterades hade genomgått minst en misslyckad behandling, t.ex. med kortikosteroider, immunmodulerare och/eller TNFα-antagonister (däribland primära non-responders).
Enhanced clinical response, week 6 Overall^ 
Bättre kliniskt svar, vecka 6 Totalt^
In these patients, clinical remission was achieved in 46% of patients by 28 weeks and 41% of patients by 52 weeks. 
Hos dessa patienter uppnådde 46 % av patienterna klinisk remission vecka 28 och 41 % av patienterna vecka 52.
In these patients, clinical remission was achieved in 25% of patients at week 28 and week 52. 
Hos dessa patienter uppnådde 25 % av patienterna klinisk remisson i vecka 28 och i vecka 52.
Ös te rreich 
• hudklåda
Patient numbers were n = 82 for placebo, n = 82 for vedolizumab every eight weeks, and n = 80 for vedolizumab every four weeks 
Patientantalet var n = 82 för placebo, n = 82 för vedolizumab var åttonde vecka och n = 80 för vedolizumab var fjärde vecka ¶Ihållande klinisk remission: Klinisk remission vid ≥ 80 % av studiebesöken, däribland slutbesöket (vecka 52)
• sudden, severe allergic reaction which can cause breathing difficulty, swelling, fast heartbeat, sweating, drop in blood pressure, light-headedness, loss of consciousness and collapse (anaphylactic reaction and anaphylactic shock) 
• plöstslig, allvarlig allergisk reaktion som kan orsaka andningsproblem, svullnad, snabba hjärtslag,
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Entyvio 300 mg powder for concentrate for solution for infusion vedolizumab 
Bipacksedel: Information till patienten Entyvio 300 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning vedolizumab
Entyvio treatment is not to be initiated in patients with active, severe infections until the infections are controlled, and physicians should consider withholding treatment in patients who develop a severe infection while on chronic treatment with Entyvio. 
Entyvio ska inte ges till patienter med aktiva, svåra infektioner förrän infektionen är under kontroll.
• redness and tenderness of hair follicle 
• röda och ömmande hårsäckar
Therapy should be continued every eight weeks from week 14 in responding patients. 
För patienter som uppvisar ett positivt behandlingssvar ska behandlingen fortsätta var åttonde vecka från och med vecka 14.
Vedolizumab reduces gastrointestinal inflammation in UC and CD patients. 
Vedolizumab minskar inflammationen i mag-tarmkanalen hos patienter med ulcerös kolit och Crohns sjukdom.
trafficking into the CNS as evidenced by the lack of change in the ratio of CD4 +/CD8 
Vedolizumab påverkade inte transporten av CD4+ och CD8+ till CNS, vilket konstaterades genom att kvoten CD4+/CD8+ var densamma före och efter administrering av vedolizumab till friska frivilliga försökspersoner.
In these patients, clinical remission was achieved in 45% of patients by 28 weeks and 36% of patients by 52 weeks. 
Hos dessa patienter uppnådde 45 % av patienterna klinisk remission i vecka 28 och 36 % av patienterna i vecka 52.
Remove flip-off cap from the vial and wipe with alcohol swab. 
Tryck av snäpplocket från injektionsflaskan och torka av med en alkoholservett.
TNFα Antagonist(s) Naïve^ 
Behandlingsnaiva för TNFα-antagonist(er) ^
TNFα Antagonist(s) Failure¶,‡ 
Svikt vid TNFα-antagonist(er)-behandling ¶,‡
• rash and redness 
• utslag och rodnad
In clinical studies, infusion-related reactions (IRR) and hypersensitivity reactions have been reported, with the majority being mild to moderate in severity (see section 4.8). 
I kliniska studier har infusionsrelaterade reaktioner (IRR) och överkänslighetsreaktioner rapporterats.
• pain in the limb 
• smärta i armar/ben
Do not freeze the reconstituted solution in the vial or the diluted solution in the infusion bag. 
Beredd lösning i injektionsflaska eller utspädd lösning i infusionspåse får ej frysas.
TNFα Antagonist(s) Failure 
Svikt vid TNFα-antagonist(er)-behandling
Other sources of information 
• Förskrivarinformation
TNFα Antagonist(s) Failure‡ 
Svikt vid TNFα-antagonist(er)-behandling ‡
• tiredness 
• hemorrojder
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people): 
Vanliga biverkningar (kan drabba upp till 1 av 10 användare)
Reconstituted solution in the vial 
Beredd lösning i injektionsflaska
• chest infection 
• halsinfektioner
TNFα Antagonist(s) Naïve 
Behandlingsnaiva för TNFα-antagonist(er)
TNFα Antagonist(s) Failure¶ 
Svikt vid TNFα-antagonist(er)-behandling ¶
Very common Headache Common 
Mycket vanliga
• throat and mouth yeast infection 
• svampinfektion i mun och hals
Mucosal healing Durable clinical remission# 
Varaktig klinisk remission#
• muscle weakness 
• muskelkramp
Efficacy Results for GEMINI II at week 52 Placebo n = 153* 
Effektresultat från GEMINI II i vecka 52
Oropharyngeal pain, Nasal congestion, Cough 
Orofaryngeal smärta, nästäppa, hosta
• sinus infection 
• luftvägsinfektion
Available on http://www.who.int/wer/2011/wer8629.pdf 29(86) Ref Type: Internet Communication 
Tillgänglig under http://www.who.int/wer/2011/wer8629.pdf 29(86) Ref Type: Internet Communication
The CHMP concluded 
CHMP fann
Grounds for variation to the terms of the marketing authorisations 
Skäl till ändring av villkoren för godkännanden för försäljning
The contraindication in this patient population was also further defined by inclusion of age specific %CD4+ for HIV-infected patients. 
Dessutom definierades kontraindikationen för denna patientpopulation ytterligare genom att åldersspecifik %CD4+ ingår för hivinfekterade patienter.
Current data indicate that rubella IgM after vaccination peaks around 30 days after vaccination and IgG is also detectable. 
Aktuella data visar att rubella-IgM efter vaccination toppar omkring 30 dagar efter vaccinationen och att IgG också kan spåras.
The product information is therefore amended accordingly to reflect that pregnancy should be avoided for 1 month following vaccination instead of 3 months. 
Produktinformationen ändras därför i enlighet med detta för att spegla att graviditet bör undvikas i en månad efter vaccinationen istället för tre månader.
• that the data were sufficient to amend the product information to mention that pregnancy should be avoided for 1 month (instead of 3 months) following vaccination. 
• att uppgifterna var tillräckliga för att ändra produktinformationen till att nämna att graviditet bör undvikas i en månad (istället för tre månader) efter vaccinationen.
• that vaccination with MMRV vaccines may be considered in patients with selected immune deficiencies when the benefit outweighs the risk of vaccination. 
• att vaccination med MMRV-vacciner kan övervägas hos patienter med utvalda immunbrister när nyttan är större än risken med vaccination.
There is an estimated theoretical risk of severe malformations attributed to the rubella containing vaccine that varies between 0.5% and 1.3%. 
Det finns en uppskattad teoretisk risk för allvarliga missbildningar på mellan 0,5 procent och 1,3 procent som förklaras med det rubellainnehållande vaccinet.
However, it was noted by the CHMP that the data from post-marketing surveillance and pregnancy registry were limited due to the current contraindication in the product information and were too poorly documented to draw any conclusion. 
CHMP konstaterade dock att uppgifterna från övervakning efter godkännande för försäljning och från graviditetsregistret var begränsade till följd av den aktuella kontraindikationen i produktinformationen och alltför dåligt dokumenterade för att möjliggöra en slutsats.
Moreover, a warning should be added as vaccination may be considered in patients with selected immune deficiencies (e.g. IgG subclass deficiencies, congenital neutropenia, chronic granulomatous disease, and complement deficiency diseases), if the benefit outweighs the risk of vaccination. 
Dessutom bör en varning läggas till eftersom vaccination kan övervägas hos patienter med utvalda immunbrister (t.ex. IgG-subklassbrister, kongenital neutropeni, kronisk granulomatös sjukdom och komplementbristsjukdomar) om nyttan är större än risken med vaccination.
Based on the above, Belgium national competent authorities triggered a referral under Article 31 of Directive 2001/83/EC on 9 March 2012, requesting the CHMP to review the benefit/risk of these vaccines in the above mentioned populations, i.e. pregnant women and subjects with immune deficiencies. 
Baserat på detta inledde Belgiens behöriga myndigheter ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG den 9 mars 2012, och bad CHMP att granska nytta-riskförhållandet för vaccinerna i dessa populationer, dvs. hos gravida kvinnor och personer med immunbrist.
The CHMP acknowledged that MMRV vaccines should remain contraindicated in patients with severely impaired humoral and/or cellular immune systems such as severe combined immunodeficiency (SCID) and agammaglobulinemia. 
CHMP fann att MMRV-vacciner bör fortsätta vara kontraindicerade hos patienter med svårt nedsatta humorala och/eller cellulära immunsystem såsom svår kombinerad immunbrist (SCID) och agammaglobulinemi.
Because of this theoretical teratogenic risk, the World Health Organization (WHO) recommended in 2011 that vaccination against rubella should be avoided in principle in pregnant women and women who intend to become pregnant should be advised to delay for 1 month following rubella vaccination1. 
Till följd av denna teoretiska teratogena risk rekommenderade Världshälsoorganisationen (WHO) år 2011 att rubellavaccination i princip bör undvikas hos gravida kvinnor och att kvinnor som önskar bli gravida bör få rådet att vänta en månad efter rubellavaccination(1).
Having considered all available data, the CHMP is of the opinion that MMRV vaccination should continue to be contraindicated in pregnant women. 
Efter att ha beaktat alla tillgängliga uppgifter anser CHMP att MMRV-vaccination bör fortsätta vara kontraindicerat hos gravida kvinnor.
Vaccination with these MMRV vaccines is contraindicated in pregnant women and in immunocompromised subjects. 
Vaccination med dessa MMRV-vacciner är kontraindicerat hos gravida kvinnor och personer med nedsatt immunförsvar.
Monovalent and multivalent measles, mumps, rubella and/or varicella containing vaccines (MMRV) are live attenuated vaccines which are indicated in vaccination of adults and children against these viruses. 
Monovalenta och multivalenta vacciner innehållande mässling, påssjuka, röda hund, och/eller vattkoppor (MMRV) är levande, försvagade vacciner som är indicerade för vaccination av vuxna och barn mot dessa virus.
In addition, published data also indicated that some groups of individuals other than pregnant women could benefit from a MMRV vaccine and therefore the contraindication for immunocompromised subjects needed to be reviewed. 
Dessutom visade publicerade uppgifter att vissa grupper av individer utöver gravida kvinnor kan dra nytta av ett MMRV-vaccin och därför var det nödvändigt att granska kontraindikationen för personer med nedsatt immunförsvar.
For completeness, the CHMP also recommended the update of the product information to reflect the most recent published data regarding vaccination against rubella in pregnant women. 
För fullständighetens skull rekommenderade CHMP även att produktinformationen ska uppdateras för att återge de senast publicerade uppgifterna om rubellavaccination hos gravida kvinnor.
• that the data provided were too limited and poorly documented to draw any conclusion and therefore without any sufficient data monovalent and multivalent MMRV vaccines should remain contraindicated during pregnancy. 
• att de tillhandahållna uppgifterna var alltför begränsade och dåligt dokumenterade för att möjliggöra en slutsats och att monovalenta och multivalenta MMRV-vacciner därför, utan tillräckliga uppgifter, bör fortsätta vara kontraindicerade under graviditeten.
Taking into account that rubella and varicella vaccination induce a fast immune response that make post-exposure prophylaxis possible, based on available evidence and as reflected in WHO recommendation, the CHMP considered that there are sufficient data to reduce the period post-vaccination where pregnancy should be avoided. 
Med tanke på att vaccination mot röda hund och vattkoppor inducerar ett snabbt immunsvar som möjliggör profylax efter exponeringen, och baserat på de tillgängliga fynden och i enlighet med WHO:s rekommendation, fann CHMP att det finns tillräckliga uppgifter för att förkorta perioden efter vaccination under vilken graviditet bör undvikas.
On the basis of the most recent published data on rubella containing vaccines, in particular for pregnant women Belgium national competent authorities considered it was justified to review whether monovalent and multivalent MMRV vaccines should remain contraindicated in pregnant women as vaccination in some individual cases may outweigh the risk. 
Utifrån de senast publicerade uppgifterna om rubellainnehållande vacciner, särskilt beträffande gravida kvinnor, fann de belgiska behöriga myndigheterna det motiverat att granska huruvida monovalenta och multivalenta MMRV-vacciner ska fortsätta vara kontraindicerade hos gravida kvinnor då nyttan med vaccination i vissa enskilda fall kan vara större än risken.
The CHMP considered that the contraindication should be harmonised and adjusted according to WHO guidance and scientific data and that although these vaccines are generally contraindicated in immunocompromised subjects, some individuals may benefit from vaccination. 
CHMP fann att kontraindikationen bör harmoniseras och ändras i enlighet med WHO:s riktlinje och vetenskapliga data och det faktum att vissa individer kan dra nytta av vaccination trots att dessa vacciner är allmänt kontraindicerade hos personer med nedsatt immunförsvar.
However, the CHMP concluded that the current contraindication for use of MMRV vaccines in immunocompromised subjects should be amended to clarify that, according to WHO guidelines and scientific data, for HIV-infected patients age specific %CD4+ is to be included. 
CHMP drog dock slutsatsen att den aktuella kontraindikationen för användningen av MMRV-vacciner hos personer med nedsatt immunförsvar bör ändras för att klargöra att åldersspecifik %CD4+ ska ingå för hivinfekterade patienter, enligt WHO:s riktlinjer och vetenskapliga data.
When considering the data from studies in the literature and the data from post-marketing surveillance the CHMP concluded that although a theoretical risk cannot be excluded, no case of CRS has been reported in more than 3500 susceptible women who were unknowingly in early stages of pregnancy when vaccinated against rubella. 
Efter att ha övervägt uppgifterna från studier i litteraturen och uppgifterna från övervakning efter godkännande för försäljning fann CHMP att en teoretisk risk visserligen inte kan uteslutas, men att inga fall av kongenitalt rubellasyndrom har rapporterats hos över 3 500 mottagliga kvinnor som var ovetande om sin graviditet under dess tidiga stadier när de vaccinerades mot röda hund.
• the CHMP considered the referral under Article 31 of Directive 2001/83/EC for monovalent and multivalent measles, mumps, rubella and varicella containing vaccines. 
• CHMP har beaktat hänskjutningen enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG för monovalenta och multivalenta vacciner innehållande mässling, påssjuka, röda hund och vattkoppor.
Therefore, the CHMP recommended the variation to the terms of the marketing authorisations for which the relevant sections of the summaries of product characteristics and package leaflets are set out in Annex III for monovalent and multivalent measles, mumps, rubella and varicella containing vaccines (see Annex I). 
CHMP har därför rekommenderat ändring i villkoren för godkännandena för försäljning, för vilka de relevanta avsnitten i produktresuméerna och bipacksedlarna återfinns i bilaga III för monovalenta och multivalenta vacciner innehållande mässling, påssjuka, röda hund och vattkoppor (se bilaga I).
Overall summary of the scientific evaluation of the measles, mumps, rubella and varicella containing vaccines (see Annex I) 
Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av läkemedel innehållande vacciner mot mässling, påssjuka, röda hund och vattkoppor (se bilaga I)
• the CHMP reviewed all available data regarding use in pregnant women and in immunocompromised patients of rubella containing vaccines, including the most recent publications and data from post-marketing surveillance for monovalent and multivalent measles, mumps, rubella and varicella vaccines. 
• CHMP har granskat alla tillgängliga uppgifter om användning av rubellainnehållande vacciner hos gravida kvinnor och till patienter med nedsatt immunförsvar, inräknat de senaste publikationerna och uppgifterna från övervakning efter godkännande för försäljning beträffande monovalenta och multivalenta vacciner mot mässling, påssjuka, röda hund och vattkoppor.
Based on the low theoretical teratogenic risk and the fact that no case of CRS has been reported, it should also be mentioned in the SmPC that inadvertent vaccination of unknowingly pregnant women with monovalent or multivalent mumps, measles and rubella containing vaccines should not be a reason for termination of pregnancy. 
Med tanke på den låga teoretiska teratogena risken och att inga fall av kongenitalt rubellasyndrom har rapporterats, bör även produktresumén nämna att oavsiktlig vaccination av ovetande gravida kvinnor med monovalenta eller multivalenta vacciner innehållande mässling, påssjuka och röda hund inte ska vara ett skäl för att avbryta graviditet.
Regarding the contraindication on immunocompromised subjects, an assessment of the safety of MMRV vaccines (based on experience to date) in subjects with various types of immune deficiencies (e.g. T-cell defects, sub-class deficiencies etc.) was provided by the Marketing Authorisation Holders (MAHs). 
Vad gäller kontraindikationen hos personer med nedsatt immunförsvar, lämnade innehavarna av godkännande för försäljning in en bedömning av säkerheten av MMRV-vacciner (baserat på aktuell erfarenhet) hos personer med olika typer av immunbrister (t.ex. T-cellsdefekter, subklassdefekter, osv.).
The CHMP also considered that the most recent published data regarding vaccination against rubella in pregnant women should be reflected in the summary of product characteristics of the monovalent rubella vaccines and multivalent MMR vaccines. 
CHMP fann dessutom att de senast publicerade uppgifterna om rubellavaccination hos gravida kvinnor bör speglas i produktresumén för monovalenta rubellavacciner och multivalenta MMR-vacciner.
Evidence from post marketing surveillance and published literature that focused on risk of spontaneous abortion, miscarriage, stillbirth, immaturity and low birth weight in women susceptible to measles, mumps, rubella and/or varicella, risk of malformation and congenital rubella syndrome (CRS) in offspring of such women, and risk of congenital varicella syndrome (CVS) were considered for the review of the contraindication on pregnancy. 
För granskningen av kontraindikationen vid graviditet beaktades fynd från övervakning efter godkännande för försäljning och publicerad litteratur inriktad på risken för spontanabort, missfall, dödfött foster, omognad och låg födelsevikt hos kvinnor som är mottagliga för mässling, påssjuka, röda hund och/eller vattkoppor, samt risken för missbildning och kongenitalt rubellasyndrom hos barn till sådana kvinnor och risken för kongenitalt varicellasyndrom.
Data provided from post marketing surveillance and published literature did not show any safety concern with respect to spontaneous abortion or congenital malformations in pregnant women that were inadvertently vaccinated with MMRV vaccines and no case of CRS or CVS have been reported. 
Data som lämnats in från övervakning efter godkännande för försäljning och publicerad litteratur uppvisade inga säkerhetsproblem vad gäller spontanabort eller kongenitala missbildningar hos gravida kvinnor som oavsiktligt vaccinerats med MMRV-vacciner och inga fall av kongenitalt rubellasyndrom eller kongenitalt varicellasyndrom har rapporterats.
However, we want to take this a step forward. 
Vi vill dock vidareutveckla detta.
Incentives are provided because such medicines might, for economic reasons, not otherwise be developed. 
Incitament ges eftersom sådana läkemedel av ekonomiska skäl kanske inte skulle utvecklas annars.
With this in view, a number of guidance documents will be developed. 
I detta syfte kommer ett antal riktlinjedokument att utarbetas.
2.11 Coordination group 
2.11 Samordningsgrupp
Protocol assistance will remain a priority area for these incentives. 
Protokollhjälp kommer att vara ett fortsatt prioriterat område för dessa incitament.
The Agency will concentrate its efforts in three areas: 
Arbetet kommer att inriktas på tre områden:
Work on the next version will be postponed to 2009. 
Arbetet med nästa version kommer att skjutas upp till 2009.
1.6 Preparations for future enlargement 
1.6 Förberedelser inför framtida utvidgning
303 Studies and consultants 304 Publications 
303 Studier och konsulter 304 Publikationer
The priorities and key objectives for 2007 can be summarised as follows: 
De viktigaste prioriteringarna och målen för 2007 kan sammanfattas på följande sätt:
This new method has been used for the numbers as of 2006. 
Denna nya metod har tillämpats för siffrorna från och med 2006.
The implementation of Article 5(3) and Article 107(2) procedures which are new legal provisions will be monitored carefully. 
Tillämpningen av förfarandena enligt artiklarna 5.3 och 107.2, som utgör ny lagstiftning, kommer att övervakas noga.
These systems are evolving in line with communicated requirements. 
Systemen utvecklas i överensstämmelse med de angivna kraven.
The volume of translations is expected to increase to 40,950 pages - 95% more than in 2006. 
Översättningsvolymen väntas öka till 40 950 sidor - 95 procent fler än 2006.
A fifth scientific committee, the Paediatric Committee, will be established in the second quarter of 2007. 
En femte vetenskaplig kommitté, pediatriska kommittén, kommer att inrättas under andra kvartalet 2007.
The implementation strategy concentrates on a number of projects with high European added value. 
Strategin för genomförandet innebär att man koncentrerar sig på ett antal projekt med stort europeiskt mervärde.
This will result from routine maintenance activities. 
Detta kommer att ske i samband med rutinmässigt underhåll.
Provision of additional EudraNet back-up systems. 
Tillhandahålla kompletterande backupsystem för EudraNet.
We will also strive to improve our communications more generally, covering both our scientific and non-scientific activities. 
Vi kommer också att sträva efter att förbättra vår kommunikation generellt sett, när det gäller både vår vetenskapliga och vår icke-vetenskapliga verksamhet.
E-procurement tools, systems and procedures will be introduced and developed in 2007. 
Redskap, system och förfaranden för e-upphandling kommer att införas och utvecklas under 2007.