natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In the second study involving 240 people, subjects were given Aflunov using different vaccination schedules. 
I den andra studien, där 240 personer deltog, gavs Aflunov enligt olika vaccinationsscheman.
An overview of Aflunov and why it is authorised in the EU 
Sammanfattning av Aflunov och varför det är godkänt inom EU
When the person comes into contact with the virus, these antibodies, together with other components of the immune system, will be able to kill the virus and help protect against the disease. 
När personen i framtiden kommer i kontakt med viruset kommer dessa antikroppar i samverkan med andra komponenter i immunsystemet att kunna döda viruset och bidra till att skydda mot sjukdomen.
The studies looked at the ability of the vaccine to trigger the production of antibodies (‘immunogenicity') against the flu virus. 
I studierna undersöktes vaccinets förmåga att utlösa produktion av antikroppar (”immunogenicitet”) mot influensaviruset.
The vaccine contains an ‘adjuvant' (a compound containing oil) to enhance the immune response. 
Vaccinet innehåller också ett ”adjuvans” (en förening som innehåller olja) för att förbättra immunsvaret.
Aflunov should not be given to patients who have had an anaphylactic reaction (severe allergic reaction) to any of the components of the vaccine, including those found at trace (very low) levels (egg or chicken protein, ovalbumin [a protein in egg white], kanamycin or neomycin sulphate [antibiotics], barium sulphate, formaldehyde and cetyltrimethylammonium bromide). 
Aflunov ska inte ges till patienter som har haft en anafylaktisk reaktion (allvarlig allergisk reaktion) på någon av vaccinets beståndsdelar, inklusive dem som finns i spårmängder (mycket låga nivåer) (äggeller kycklingprotein, ovalbumin [ett protein i äggvita], kanamycin- eller neomycinsulfat [antibiotika], bariumsulfat, formaldehyd och cetyltrimetylammoniumbromid).
Aflunov is a type of vaccine to be given before or during a flu pandemic to protect against a new strain of flu. 
Aflunov är en typ av vaccin som ska ges före eller under en influensapandemi för att skydda mot en ny stam av influensa.
Aflunov can only be obtained with a prescription and should be used according to official recommendations 
Aflunov är receptbelagt och ska ges i enlighet med de officiella rekommendationerna.
In the event of an officially declared pandemic caused by the H5N1 strain of the influenza A, people who have already been vaccinated with Aflunov (with one or two doses) may be given only one more dose, instead of the two doses recommended for unvaccinated people. 
Vid en officiellt deklarerad pandemi orsakad av H5N1-stammen av influensa A kan personer som redan vaccinerats med Aflunov (i en eller två doser) ges endast en ytterligare dos i stället för de två doser som rekommenderas för ovaccinerade.
A flu pandemic happens when a new strain of flu virus appears that can spread easily from person to person because people do not have immunity (protection) against it. Health experts are concerned that a future flu pandemic could be caused by the H5N1 strain of the virus, an infection that can spread from birds to humans (a ‘zoonotic' infection). 
En influensapandemi inträffar när en ny stam influensavirus dyker upp som kan sprida sig lätt mellan människor eftersom de saknar immunitet (skydd) mot den. Hälsoexperter befarar att en framtida influensapandemi kan orsakas av virusets H5N1-stam, en infektion som kan spridas från fåglar till människor (zoonotisk infektion).
In one study involving 3,372 people, subjects were given either a seasonal flu vaccine followed by two doses of Aflunov three weeks apart, or placebo (a dummy vaccine) followed by two doses of an adjuvanted seasonal vaccine three weeks apart. 
I en studie på 3 372 personer fick försökspersonerna antingen ett vaccin mot säsongsinfluensa, följt av två doser av Aflunov med tre veckors mellanrum, eller placebo (overksamt vaccin) följt av två doser av säsongsvaccinet med adjuvans med tre veckors mellanrum.
The study showed that 21 days after the second injection, around 70% of adults below 60 years and around 64% of adults above 60 years produced an acceptable antibody response. 
Studien visade att 21 dagar efter det andra injektionen hade omkring 70 procent av de vuxna som var under 60 år och omkring 64 procent av dem som var över 60 år ett godtagbart antikroppssvar.
The most common side effects with Aflunov (which may affect more than 1 patient in 10) are headache, myalgia (muscle pain), reactions at the site of injection (swelling, pain, induration and redness) and fatigue (tiredness). 
De vanligaste biverkningarna som orsakas av Aflunov (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är huvudvärk, myalgi (muskelsmärta), reaktioner på injektionsstället (svullnad, smärta, förhårdnad och rodnad) samt utmattning (trötthet).
Aflunov (zoonotic influenza vaccine [H5N1] [surface antigen, inactivated, adjuvanted]) 
Aflunov (zoonotiskt influensavaccin [H5N1] [ytantigen, inaktiverat, med adjuvans])
Aflunov contains parts of influenza (flu) viruses that have been inactivated. 
Aflunov innehåller delar av influensavirus som inaktiverats.
This study established that Aflunov should be given as two doses at least three weeks apart. 
I denna studie fastställdes att Aflunov bör ges som två doser med minst tre veckors mellanrum.
It was noted that it is likely that a H5N1 strain of influenza will cause a pandemic in the future and Aflunov was shown to produce sufficient antibodies to stimulate an immune response and protect against H5N1. 
Det noterades att det är sannolikt att en H5N1-influensastam kommer att orsaka en pandemi i framtiden och Aflunov visade sig bilda tillräckliga antikroppar för att stimulera ett immunsvar och skydda mot H5N1.
What benefits of Aflunov have been shown in studies? 
Vilken nytta med Aflunov har visats i studierna?
What are the risks associated with Aflunov? 
Vilka är riskerna med Aflunov?
Aflunov has been shown to produce sufficient antibodies to stimulate an immune response and protect against H5N1. 
Aflunov har visat sig bilda tillräckliga antikroppar för att stimulera ett immunsvar och skydda mot H5N1.
Aflunov contains a flu strain called A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1)-like strain (NIBRG-23) (clade 2.2.1). 
Aflunov innehåller influensastammen A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1)-liknande stam (NIBRG-23) (klad 2.2.1).
In the first study, 21 days after the second injection, around 90% of people aged below 60 years and around 80% of those aged above 60 years had levels of antibodies that would protect them against H5N1. 
När 21 dagar gått efter den andra injektionen konstaterades i den första studien att omkring 90 procent av personerna som var yngre än 60 år och omkring 80 procent av dem som var äldre än 60 år hade halter av antikroppar som skulle skydda dem mot H5N1.
Aflunov is a vaccine used in adults to protect against flu caused by the H5N1 (‘bird flu') strain of the influenza A virus. 
Aflunov är ett vaccin som ges till vuxna för att skydda mot influensa som orsakas av H5N1-stammen (fågelinfluensastammen) av influensa A-viruset.
At the time of the initial marketing authorisation, two main studies using a strain called A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)-like strain (NIBRG-14) provided data on vaccination with Aflunov in healthy adults aged below and above 60 years. 
Vid tiden för det ursprungliga godkännandet för försäljning tillhandahöll två huvudstudier, där en stam som kallas A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)-liknande stam (NIBRG-14) användes, uppgifter om vaccination med Aflunov av friska vuxna i åldern under och över 60 år.
When a person is given the vaccine, the immune system recognises the virus parts in the vaccine as ‘foreign' and makes antibodies against them. 
När en person får vaccinet känner immunsystemet igen det virus som ingår i vaccinet som främmande och bildar antikroppar mot det.
A third study, using a vaccine with strain A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1)-like strain (NIBRG-23), was carried out in 343 adults aged below and above 60 years. 
En tredje studie, där ett vaccin med stammen A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1)-liknande stam (NIBRG23) användes, gjordes på 343 vuxna som var under och över 60 år gamla.
For the full list of side effects of Aflunov, see the package leaflet. 
En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Aflunov finns i bipacksedeln.
How is Aflunov used? 
Hur används Aflunov?
How does Aflunov work? 
Hur verkar Aflunov?
Package size bottle (HDPE) 
Plastburk 56 mg raloxifen 100 st
Invented name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration Packaging 
Administreringssätt Förpackning Innehåll
Date of first authorisation: 31 March 2009 Date of latest renewal: 16 January 2014 
Datum för det första godkännandet: 31 mars 2009 Datum för den senaste förnyelsen: 16 januari 2014
- had a serious heart problem during the past 6 months 
- har haft ett allvarligt hjärtproblem under de senaste sex månaderna
The study results are summarized in Table 9. 
Studieresultaten är summerade i tabell 9.
Do not use this medicine if you notice any change in the appearance of the capsules. 
Använd inte detta läkemedel om du märker någon förändring av utseendet av kapslarna.
Tell your doctor or pharmacist as soon as possible. 
Berätta för läkare eller apotekspersonal så snart som möjligt.
Both female and male patients must take special precautions in their sexual activity if there is any possibility for pregnancy to occur: 
Både kvinnor och män måste vidta speciella försiktighetsåtgärder i sitt sexuella samliv om det finns möjlighet att graviditet inträffar:
Do not take Ribavirin Teva if any of the following apply to you or the child you are caring for. 
Ta inte Ribavirin Teva om något av följande gäller dig eller det barn som du har ansvar för.
In terms of activity, about one-third of sustained responders showed improvement and none showed worsening. 
Beträffande aktivitet uppvisade ungefär en tredjedel av patienterna med bestående behandlingssvar förbättring och ingen uppvisade försämring.
Poligono Industrial Malpica 50016 Zaragoza Spain 
Poligono Industrial Malpica 50016 Zaragoza Spanien
Do not take a double dose to make up for a forgotten dose 
Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
Overall Responsea (n=118) 
Respons, totalta (n = 118)
Sustained virological response in previously untreated children and adolescents 
Bestående virologiskt svar hos tidigare obehandlade barn och ungdomar
- Depending upon the results of these tests, your doctor may change/adjust the number of capsules you or the child you are caring for take, prescribe a different pack size of this medicine, and/or change the length of time to take this treatment. 
- Beroende på resultatet av dessa tester kan din läkare ändra/anpassa antalet hårda kapslar du eller det barn som du har ansvar för ska ta, ordinera en annan förpackningsstorlek av detta läkemedel, och/eller ändra hur länge behandlingen ska pågå.
Like all medicines, this medicine used in combination with other medicines can cause side effects, although not everybody gets them. 
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel i kombination med andra läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
If it gets worse, your doctor will decide whether or not your Ribavirin Teva treatment needs to be changed. 
Om den förvärras kommer din läkare att bestämma om din behandling med Ribavirin Teva behöver ändras.
In addition these events have occurred in patients taking Ribavirin Teva: 
Dessutom har följande händelser inträffat hos patienter som tagit Ribavirin Teva:
Girl or woman of childbearing age: 
• Flicka eller kvinna i fertil ålder:
The use of Ribavirin Teva is contraindicated during pregnancy. 
Användning av Ribavirin Teva är kontraindicerad under graviditet.
This should be discussed with your doctor (see “Do not take Ribavirin Teva”). 
Du bör diskutera detta med din läkare (se avsnittet ”Ta inte Ribavirin Teva”).
4 capsulesb Refer to adult dose recommendation a: 1 morning, 2 evening b: 2 morning, 2 evening 
4 kapslar b Se rekommendationer för dosering till vuxna a: 1 morgon, 2 kväll b: 2 morgon, 2 kväll
Ninety four of 107 children enrolled in the 5 year long-term follow up trial. 
Nittiofyra av 107 barn deltog i den 5-åriga långtidsuppföljningsstudien.
Elderly (≥ 65 years of age) 
Äldre (≥ 65 år)
− suicide, 
- självmord
This decline was significant among responders (0.3 for Metavir and -1.2 for Ishak) and stable (-0.1 for Metavir and -0.2 for Ishak) among nonresponders. 
Denna minskning var signifikant för de som svarade (-0,3 för Metavir och -1,2 för Ishak) och stabil (-0,1 för Metavir och -0,2 för Ishak) för de som inte svarade.
What Ribavirin Teva is and what it is used for 
Vad Ribavirin Teva är och vad det används för
Talk to your doctor if you or your child you are caring for 
Du ska tala med din läkare om du eller det barn du har ansvar för om du:
With zidovudine or stavudine, it is not certain if this medicine will change the way these medicines work. 
o Med zidovudin eller stavudin är det inte fastställt om detta läkemedel kan ändra det sätt dessa läkemedel verkar på.
Genotype 1 (n=92) 
Genotyp 1 (n = 92)
Reminder: This medicine is used in combination with other medicines for hepatitis C virus infection. 
Påminnelse: Detta läkemedel ska endast användas i kombination med andra läkemedel för behandling av hepatit C virusinfektion.
However, as in younger patients, renal function must be determined prior to administration of ribavirin (see section 5.2). 
Emellertid, som hos yngre patienter, måste njurfunktionen bestämmas innan man administrerar ribavirin(se avsnitt 5.2).
If your female partner is not pregnant now but is of childbearing age, she must be tested for pregnancy each month during treatment and for 7 months after treatment has stopped. 
Om din kvinnliga partner inte är gravid nu men är i fertil ålder, måste hon göra ett graviditetstest varje månad under behandlingen och under 7 månader efter att behandlingen har avslutats.
Ribavirin Teva capsules are to be administered orally each day in two divided doses (morning and evening) with food. 
Ribavirin Teva-kapslarna ska ges peroralt varje dag fördelat på två doser (morgon och kväll) tillsammans med föda.
Paediatric population: No data are available in children below 3 years of age. 
Inga data finns tillgängliga för barn yngre än 3 år.
If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking Ribavirin Teva if you: - are allergic to ribavirin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6). 
Om du är osäker, tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Ribavirin Teva om du: - är allergisk mot ribavirin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Discontinue breastfeeding before starting to take this medicine. 
Avbryt amningen innan du börjar ta detta läkemedel.
Haemoglobin Adult: ≥ 12 g/dL (females); ≥ 13 g/dL (males) Children and adolescents: ≥ 11 g/dL (females); ≥ 12 g/dL (males) 
Hemoglobin Vuxna: ≥ 12 g/dl (kvinnor), ≥ 13 g/dl (män) Barn och ungdomar: ≥ 11 g/dl (flickor), ≥ 12 g/dl (pojkar)
Ribavirin Teva contains the active substance ribavirin. 
Ribavirin Teva innehåller den aktiva substansen ribavirin.
Upon cessation of treatment, essentially total recovery from ribavirin-induced testicular toxicity occurred within one or two spermatogenic cycles (see section 4.6). 
När behandlingen upphörde, erhölls en i stort sett fullständig återhämtning från ribavirin-inducerad testikulär toxicitet inom en eller två spermatogenescykler (se avsnitt 4.6).
Other medicines and Ribavirin Teva 
Andra läkemedel och Ribavirin Teva
Genotype 2/3/4 (n=26) 
Genotyp 2/3/4 (n = 26)
≥ 2 g/dL decrease in haemoglobin during any 4 week period during treatment (permanent dose reduction) 
 2 g/dl minskning av hemoglobin under en 4 veckorsperiod under behandling (permanent dosreduktion)
The population enrolled mainly consisted in children with mild to moderate hepatitis C. In the two multicentre trials, sustained virological response rates in children and adolescents were similar to those in adults. 
Studien omfattade huvudsakligen barn med mild till måttlig hepatit C. I de två multicenterstudierna var det bestående virologiska svaret hos barn och ungdomar jämförbart med det hos vuxna.
Ribavirin Teva must be used in combination therapy as described in section 4.1. 
Ribavirin Teva måste användas i kombinationsterapi som beskrivs i avsnitt 4.1.
Ribavirin has no or negligible influence on the ability to drive and use machines; however, other medicinal products used in combination may have an effect. 
Ribavirin har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner, emellertid kan kombinationen med andra läkemedel ha effekt.
HCV Genotype 
HCV-genotyp
Ribavirin capsules are packaged in blisters consisting of polyvinyl chloride (PVC)/polyethylene (PE)/polyvinylidene chloride (PVdC)-aluminium blister packs 
Ribavirin kapslar är förpackade i blister som består av polyvinylklorid (PVC)/polyeten (PE)/polyvinylidenklorid (PVdC)-aluminium.
Ribavirin Teva is a white, opaque, hard capsule imprinted with blue ink. 
Ribavirin Teva är en vit, ogenomskinlig hård kapsel med tryck i blått bläck.
Capsule imprint Shellac 
Kapseltryck Shellack
Although data on approximately 300 prospectively followed pregnancies with paternal exposure to ribavirin have not shown an increased risk of malformation compared to the general population, nor any specific pattern of malformation, either male patients or their female partners of childbearing age must be advised to use an effective contraceptive during treatment with ribavirin and for seven months after treatment. 
Även om data för ungefär 300 prospektivt uppföljda graviditeter, där fadern varit exponerad för ribavirin, inte har visat en ökad risk för missbildningar jämfört med normalpopulationen, eller något specifikt missbildningsmönster, måste endera män eller deras kvinnliga partners i fertil ålder rådas att använda ett effektivt preventivmedel vid behandling med Ribavirin Teva och sju månader efter behandlingen.
Reduce ribavirin dose* if: 
Reducera dosen av ribavirin* om:
You or your female partner must use an effective contraceptive during the time you are taking this medicine and for 7 
Du eller din kvinnliga partner måste använda ett effektivt preventivmedel under tiden du tar detta läkemedel och under 7 månader efter att behandlingen avslutats.
Preclinical data: - Fertility: In animal studies, ribavirin produced reversible effects on spermatogenesis (see section 5.3). 
Prekliniska data: - Fertilitet: I djurstudier gav ribavirin reversibla effekter på spermatogenesen (se avsnitt 5.3).
The active substance is Ribavirin 200 mg 
Den aktiva substansen är ribavirin 200 mg.
What you need to know before you use Ribavirin Teva Do not take Ribavirin Teva 
Vad du behöver veta innan du använder Ribavirin Teva Ta inte Ribavirin Teva
If pregnancy does occur during treatment or within four months from stopping treatment, the patient must be advised of the significant teratogenic risk of ribavirin to the foetus (see section 4.4). 
Om graviditet inträffar under behandling eller inom fyra månader efter behandling, ska patienten upplysas om den signifikanta teratogena risken för fostret med ribavirin (se avsnitt 4.4).
What Ribavirin Teva is and what it is used for What you need to know before you use Ribavirin Teva How to use Ribavirin Teva 
Vad Ribavirin Teva är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Ribavirin Teva Hur du använder Ribavirin Teva Eventuella biverkningar
Pancytopenia: Ribavirin Teva can cause a decrease in your platelet and red and white blood cell count when used in combination with peginterferon. 
Pancytopeni: Ribavirin Teva kan orsaka en minskning av mängden blodplättar, samt röda och vita blodkroppar vid användning i kombination med peginterferon.
Due to the lack of data in these two multicentre trials for children with severe progression of the disease, and the potential for undesirable effects, the benefit/risk of the combination of ribavirin and interferon alfa-2b needs to be carefully considered in this population (see sections 4.1, 4.4 and 4.8). 
Eftersom data saknas i de två multicenterstudierna för barn med allvarlig progressiv sjukdom och på grund av den potentiella risken för svåra biverkningar måste nytta/risk-bedömning av kombinationsbehandling med ribavirin och interferon alfa-2b noga göras för denna patientgrupp (se avsnitten 4.1, 4.4 och 4.8).
• are a male and your female partner is of childbearing age (see section “Pregnancy and breast feeding”). 
• är man och din kvinnliga partner är i barnafödande ålder (se avsnittet ”Graviditet och amning”).
The duration of therapy was 48 weeks with a follow-up period of 6 months except for patients infected with genotypes 2 or 3 and viral load < 800,000 IU/mL (Amplicor) who were treated for 24 weeks with a 6 month follow-up period. 
Behandlingsdurationen var 48 veckor med en uppföljningsperiod på 6 månader med undantag av patienter med genotyp 2 eller 3 och virusmängd < 800 000 IE/ml (Amplicor) som behandlades i veckor med en uppföljningsperiod på 6 månader.
- This medicine has been prescribed for you only Do not pass it on to others. 
- Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig.
In general, the adverse event profile in the limited children and adolescent population studied was similar to that observed in adults, although there is a paediatric-specific concern regarding growth inhibition, as decrease in height percentile (mean percentile decrease of growth velocity of 9 percentile) and weight percentile (mean percentile decrease of 13 percentile) were observed during treatment. 
I allmänhet var biverkningsprofilen i den begränsade barn- och ungdomspopulationen som studerades jämförbar med den som observerats hos vuxna, även om det finns en särskild oro i samband med barn avseende tillväxthämning eftersom en minskning av längd-percentil (genomsnittlig percentil minskning med 9 percentiler) och vikt-percentil (genomsnittlig percentil minskning med 13 percentiler) sågs under behandlingen.
Based on published data, single-dose ribavirin pharmacokinetics was altered (increased AUCtf and Cmax) in patients with renal dysfunction compared with control subjects (creatinine clearance > 90 mL/minute). 
Baserat på publicerade data så var farmakokinetiken för singeldoser av ribavirin förändrade (ökad AUCtf och Cmax) hos patienter med nedsatt njurfunktion jämfört med kontrollpersoner (kreatininclearance > 90 ml/minut).
Note: For patients who weigh < 47 kg, or are unable to swallow capsules, ribavirin oral solution is available and should be used if appropriate. 
Obs: För patienter som väger < 47 kg, eller inte kan svälja kapslar, finns ribavirin som oral lösning, och ska om lämpligt användas.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Immediate packaging (blister foil) 
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS Inre förpackning (blister folie)
How to store Ribavirin Teva Contents of the pack and other information 
Hur Ribavirin Teva ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Ribavirin Teva is available in different pack sizes containing 84, 112, 140 or 168 capsules to be swallowed. 
Ribavirin Teva finns tillgänglig i förpackningar med 84, 112, 140 och 168 kapslar som ska sväljas.
Patients progressing to hepatic decompensation should have their anti-hepatitis treatment immediately discontinued and the ARVtreatment reassessed. 
Hos patienter som går mot att utveckla leverdekompensation ska behandlingen mot hepatit omedelbart avbrytas och ARV-behandlingen omprövas.
Ribavirin therapy must not be initiated until a report of a negative pregnancy test has been obtained immediately prior to initiation of therapy. 
Ribavirin Tevabehandlingen ska inte påbörjas förrän ett negativt graviditetstest erhållits omedelbart innan behandlingen påbörjas.
Acceptable baseline values that may be considered as a guideline prior to initiation of Ribavirin therapy: 
Riktlinjer för utgångsvärden som kan betraktas som acceptabla innan behandlingen med ribavirin påbörjas: