natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Blood disorders: Pure red cell aplasia (a severe form of anaemia where red blood cell production is decreased or stopped); it can result in symptoms such as feeling very tired with no energy Immune system disorders: Vogt Koyanagi Harada disease - a rare disease characterised by loss of vision, hearing and skin pigmentation; liver and kidney transplant rejections Psychiatric and nervous system disorders: Mania (episodes of exaggerated elevation of mood) and bipolar disorders (episodes of exaggerated elevation of mood alternating with sadness and hopelessness); thoughts about threatening the life of others, stroke Eye disorders: Rare form of retinal detachment with fluid in the retina Heart and blood vessel disorders: Peripheral ischaemia (insufficient blood supply to the extremities) Digestive system disorders: Ischaemic colitis (insufficient blood supply to the bowels), changes in the colour of the tongue 
Det kan resultera i symtom såsom känsla av kraftig trötthet med brist på energi Immunsystemet: Vogt Koyanagi Harada syndrom - en sällsynt sjukdom som kännetecknas av förlust av syn och hörsel och hudpigmentering, avstötning av lever- och njurtransplantat Psykiska störningar och nervsystemet: Mani (episoder av överdriven förhöjd sinnesstämning) och bipolära sjukdomar (episoder av överdriven förhöjd sinnesstämning omväxlande med nedstämdhet och hopplöshet), tankar på att hota andra till livet, slaganfall Ögon: Sällsynt form av näthinneavlossning med vätska i näthinnan Hjärta och blodkärl: Perifer ischemi (otillräcklig blodtillförsel till extremiteterna) Matsmältningssystemet: Ischemisk kolit (otillräcklig blodtillförsel till tarmarna), förändrad färg på tungan Muskler och skelett: Allvarlig muskelskada och smärta Pulmonell arteriell hypertoni - en sjukdom med allvarlig förträngning av lungornas blodkärl som leder till högt blodtryck i blodkärlen som transporterar blod från hjärtat till lungorna.
Withhold Pegasys 
Pegasysdos
1 pre-filled syringe + 1 injection needle 180 micrograms/0.5 ml 
1 förfylld spruta + 1 injektionsnål 180 mikrogram/0,5 ml
1 pre-filled syringe + 1 injection needle 135 micrograms/0.5 ml 
1 förfylld spruta +1 injektionsnål 135 mikrogram/0,5 ml
Low viral load = ≤ 800,000 IU/ml; High viral load = > 800,000 IU/ml RVR = rapid viral response (HCV RNA undetectable) at week 4 
Låga virusnivåer (LVL) = ≤ 800 000 IE/ml; Höga virusnivåer (HVL) = > 800 000 IE/ml RVR (rapid viral respons) = snabbt virologiskt svar (odetekterbart HCV RNA) vecka 4
Odds Ratio (95% CI) = 0.53 (0.33 to 0.85), P-value (stratified Cochran-Mantel-Haenszel test) = < 0.0084 
veckor: Odds Ratio (95% konfidensintervall) = 2,12 (1,30 till 3,46), P-värde (stratifierad Cochran-Mantel-Haenszel test) =
Ear disorders: ear pain 
Öron: Hörselnedsättning
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - 1 x 90 µg PRE-FILLED SYRINGE 
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG -1 x 90 µg FÖRFYLLD SPRUTA
Pegasys 180 micrograms solution for injection Peginterferon alfa-2a 
Pegasys 180 mikrogram injektionsvätska, lösning Peginterferon alfa-2a
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each syringe of 0.5 ml solution contains 90 micrograms peginterferon alfa-2a. 
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje spruta med 0,5 ml lösning innehåller 90 mikrogram peginterferon alfa-2a.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pegasys 180 micrograms solution for injection Peginterferon alfa-2a 
LÄKEMEDLETS NAMN Pegasys 180 mikrogram injektionsvätska, lösning Peginterferon alfa-2a
Very rare side effects with the combination of Pegasys and ribavirin (may affect up to 1 in 10,000 people) are: 
Mycket sällsynta biverkningar med kombinationen av Pegasys och ribavirin (kan drabba upp till 1 av 10 000 personer) är:
Ascites 
Hjälpämne
● Remove the syringe from the wrapping. 
Ta bort gummihylsan från sprutan.
Pegasys 90 micrograms solution for injection in pre-filled syringe Pegasys 135 micrograms solution for injection in pre-filled syringe Pegasys 180 micrograms solution for injection in pre-filled syringe Peginterferon alfa-2a 
Pegasys 90 mikrogram injektionsvätska, lösning i förfylld spruta Pegasys 135 mikrogram injektionsvätska, lösning i förfylld spruta Pegasys 180 mikrogram injektionsvätska, lösning i förfylld spruta
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/02/221/008 
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/02/221/008
HBV-DNA was measured by the COBAS AMPLICOR HBV MONITOR Assay (limit of detection 200 copies/ml). 
HBV DNA analyserades med COBAS AMPLICOR TM HBV MONITOR
Pegasys 180 micrograms solution for injection in pre-filled pen EU/1/02/221/014 
Pegasys 180 mikrogram injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna EU/1/02/221/014
Pegasys 135 micrograms solution for injection in pre-filled pen EU/1/02/221/011 
Pegasys 135 mikrogram injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna EU/1/02/221/011
Pegasys 180 mcg Ribavirin mg (N=453) 48 weeks 
Pegasys mikrogram ribavirin 1000/1200 mg (n=453) 48 veckor
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/02/221/016 
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/02/221/016
Very common side effects with the combination of Pegasys and ribavirin (may affect more than 1 in 10 people) are: 
Mycket vanliga biverkningar vid kombinationen av Pegasys och ribavirin (kan drabba fler än 1 av 10 personer) är:
1 x 200 mg tablets A.M. 1 x 200 mg tablets P.M. 
1 x 200 mg tablett på morgonen 1 x 200 mg tablett på kvällen
Eye disorders: Bleeding in the retina (back of the eye) Ear disorders: Hearing loss 
Ögon: Näthinneblödning (ögats baksida)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - 12 x 180 µg PRE-FILLED PENS 
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG -12 x 180 µg FÖRFYLLDA INJEKTIONSPENNOR
Low viral load = ≤ 800,000 IU/ml; High viral load= > 800,000 IU/ml RVR = rapid viral response (HCV RNA undetectable) at week 4 and HCV RNA undetectable at week 24 
Låga virusnivåer (LVL) = ≤ 800 000 IE/ml; Höga virusnivåer (HVL) = > 800 000 IE/ml RVR (rapid viral response)=snabbt virologiskt svar (odetekterbart HCV RNA) vecka 4 och odetekterbart HCV RNA vecka
Low viral load = ≤ 800,000 IU/ml; High viral load = > 800,000 IU/ml RVR = rapid viral response (HCV RNA undetectable) at week 4 and HCV RNA undetectable at week 24 
Låga virusnivåer (LVL) = ≤ 800 000 IE/ml; Höga virusnivåer (HVL) = > 800 000 IE/ml RVR (rapid viral response) = snabbt virologiskt svar (odetekterbart HCV RNA) vecka 4 och odetekterbart HCV RNA vecka
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each syringe of 0.5 ml solution contains 135 micrograms peginterferon alfa-2a. 
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje spruta med 0,5 ml lösning innehåller 135 mikrogram peginterferon alfa-2a.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each syringe of 0.5 ml solution contains 180 micrograms peginterferon alfa-2a. 
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje spruta med 0,5 ml lösning innehåller 180 mikrogram peginterferon alfa-2a.
Rare side effects with the combination of Pegasys and ribavirin (may affect up to 1 in 1000 people) are: 
Sällsynta biverkningar med kombinationen av Pegasys och ribavirin (kan drabba upp till 1 av 1 000 personer) är:
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pegasys 90 micrograms solution for injection in pre-filled syringe Peginterferon alfa-2a 
Pegasys 90 mikrogram injektionsvätska, lösning i förfylld spruta Peginterferon alfa-2a
Uncommon side effects with the combination of Pegasys and ribavirin (may affect up to 1 in 100 people) are: 
Mindre vanliga biverkningar med kombinationen av Pegasys och ribavirin (kan drabba upp till 1 av 100 personer) är:
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/02/221/006 
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/02/221/006
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - 12 x 135 µg PRE-FILLED PENS 
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG -12 x 135 µg FÖRFYLLDA INJEKTIONSPENNOR
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pegasys 135 micrograms solution for injection in pre-filled pen Peginterferon alfa-2a 
Pegasys 135 mikrogram injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna Peginterferon alfa-2a
Common side effects with the combination of Pegasys and ribavirin (may affect up to 1 in 10 people) are: 
Vanliga biverkningar med kombinationen av Pegasys och ribavirin (kan drabba upp till 1 av 10 personer) är:
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pegasys 135 micrograms solution for injection in pre-filled syringe Peginterferon alfa-2a 
Pegasys 135 mikrogram injektionsvätska, lösning i förfylld spruta Peginterferon alfa-2a
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - 4 x 135 µg PRE-FILLED SYRINGES 
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG -4 x 135 µg FÖRFYLLDA SPRUTOR
Pegasys pre-filled pen 
Pegasys förfylld injektionspenna Spritsudd
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - 1 x 180 µg PRE-FILLED SYRINGE 
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG -1 x 180 µg FÖRFYLLD SPRUTA
Placebo 48 weeks 
Pegasys 180 mikrogram placebo 48 veckor
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/02/221/005 
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/02/221/005
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - 1 x 135 µg PRE-FILLED SYRINGE 
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG -1 x 135 µg FÖRFYLLD SPRUTA
Pegasys 135 micrograms solution for injection in pre-filled pen Each pre-filled pen of 0.5 ml solution contains 135 micrograms peginterferon alfa-2a*. 
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Pegasys 135 mikrogram injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna Varje förfylld injektionspenna med 0,5 ml lösning innehåller 135 mikrogram peginterferon alfa-2a*.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each pre-filled pen of 0.5 ml solution contains 135 micrograms peginterferon alfa-2a. 
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje förfylld injektionspenna med 0,5 ml lösning innehåller 135 mikrogram peginterferon alfa-2a.
3 x 200 mg tablets A.M. 3 x 200 mg tablets P.M. 
3 x 200 mg tabletter på morgonen 3 x 200 mg tabletter på kvällen
Table 21: Sustained virological response based on genotype and pre-treatment viral load after Pegasys combination therapy with ribavirin in HIV-HCV co-infected patients Study NR15961 Interferon alfa-2a 3 MIU 
Tabell 21: Kvarstående virologiskt svar, baserat på genotyp och virusnivåer före behandling, efter kombinationsbehandling med Pegasys och ribavirin hos patienter infekterade med både HIV och HCV
Placebo (N=271) 
Pegasys 180 mikrogr am placebo (n=271)
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/02/221/012 
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/02/221/012
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/02/221/015 
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/02/221/015
Hepatic impairment 
Väsande andning
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial of 1 ml solution contains 180 micrograms peginterferon alfa-2a. 
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje injektionsflaska med 1 ml lösning innehåller 180 mikrogram peginterferon alfa-2a.
1 x 200 mg tablets A.M. 2 x 200 mg tablets P.M. 
1 x 200 mg tablett på morgonen 2 x 200 mg tabletter på kvällen
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - 4 x 180 µg PRE-FILLED SYRINGES 
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG -4 x 180 µg FÖRFYLLDA SPRUTOR
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/02/221/004 
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/02/221/004
Renal insufficiency 
Minskad aptit
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - 1 x 180 µg VIAL 
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG - 1 x 180 µg INJEKTIONSFLASKA
● use if pre-filled pen appears to be damaged. 
Använd inte en förfylld injektionspenna som verkar vara skadad.
2 x 200 mg tablets A.M. 3 x 200 mg tablets P.M. 
2 x 200 mg tabletter på morgonen 3 x 200 mg tabletter på kvällen
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/02/221/014 
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/02/221/014
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/02/221/011 
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/02/221/011
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS 180 µg VIAL 
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR 180 µg INJEKTIONSFLASKA
<750 cells/mm3), and thrombocytopenia (13% experienced a platelet count <50,000 cells/mm3) (see section 4.4). 
veckorna av studien inklusive anemi (26 % av patienterna hade en hemoglobinnivå på <10 g/dl), neutropeni (30 % hade ett ANC <750 celler/mm3), och trombocytopeni (13 % hade en trombocytnivå <50 000 celler/mm3) (se avsnitt 4.4).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each pre-filled pen of 0.5 ml solution contains 180 micrograms peginterferon alfa-2a. 
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje förfylld injektionspenna med 0,5 ml lösning innehåller 180 mikrogram peginterferon alfa-2a.
● try to re-use the pre-filled pen. 
Försök inte återanvända den förfyllda injektionspennan.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/02/221/017 
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/02/221/017
2 x 200 mg tablets A.M. 2 x 200 mg tablets P.M. 
2 x 200 mg tabletter på morgonen 2 x 200 mg tabletter på kvällen
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/02/221/007 
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/02/221/007
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS 180 µg PRE-FILLED PEN 
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR 180 µg FÖRFYLLD INJEKTIONSPENNA
Treatment for 24 weeks may be considered in patients infected with - genotype 1 with low viral load (LVL) (≤ 800,000 IU/ml) at baseline or 
Behandling i enbart 16 veckor kan övervägas till utvalda patienter infekterade med genotyp 2 eller 3 med LVL (≤ 800 000 IE/ml) före behandlingen som blir HCV-negativa vid behandlingsvecka 4 och förblir
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/02/221/010 
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/02/221/010
● Remove the protective cap from the Pegasys vial (1). 
Ta bort skyddshöljet från Pegasys injektionsflaskan.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/02/221/013 
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/02/221/013
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/02/221/009 
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/02/221/009
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - 4 x 180 µg VIALS 
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG -4 x 180 µg INJEKTIONSFLASKOR
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/02/221/003 
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/02/221/003
Response Parameter 
Svarsparameter
Low viral load = ≤ 800,000 IU/ml; High viral load = > 800,000 IU/ml *Pegasys 180 mcg & ribavirin 1000/1200 mg, 48 w vs. Pegasys 180 mcg & ribavirin 800 mg, 48 w: Odds Ratio (95% CI) = 1.52 (1.07 to 2.17), P-value (stratified Cochran-Mantel-Haenszel test) = 0.020 *Pegasys 180 mcg & ribavirin 1000/1200 mg, 48 w vs. Pegasys 180 mcg & ribavirin 1000/1200 mg, 24 w: Odds Ratio (95% CI) = 2.12 (1.30 to 3.46), P-value (stratified Cochran-Mantel-Haenszel test) = 0.002. 
Odds Ratio (95% konfidensintervall) = 1,52 (1,07 till 2,17), P-värde (stratifierad Cochran-Mantel-Haenszel test) = 0,020 * Pegasys 180 mikrogram & ribavirin 1 000/1 200 mg, 48 veckor vs. Pegasys 180 mikrogram & ribavirin 1 000/1 200 mg, 24
Pegasys 180 micrograms solution for injection Each vial of 1 ml solution contains 180 micrograms peginterferon alfa-2a*. 
Varje injektionsflaska med 1 ml lösning innehåller 180 mikrogram peginterferon alfa-2a*.
● Take the long needle and place it firmly on to the tip of the syringe (2). 
Ta den långa nålen och sätt fast den hårt på sprutans spets.
Ribavirin 1000/1200 mg 72 or 48 Weeks (N = 942) Pts with VR at Wk 12 a 
Studie MV17150 Pegasys 360/180 eller 180 mikrogram ribavirin 1000/1200 mg 72 eller 48 veckor (N = 942) Patienter med VR i vecka 12 a
How to store Pegasys 
Hur Pegasys ska förvaras
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pegasys 180 micrograms solution for injection in pre-filled syringe Peginterferon alfa-2a 
Pegasys 180 mikrogram injektionsvätska, lösning i förfylld spruta Peginterferon alfa-2a
From a microbiological point of view, the product should be used immediately. 
Från mikrobiologisk synpunkt ska produkten användas omedelbart.
feet and throat. 
fötter och hals.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 24 July 2009 
DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 24 juli 2009
Date of latest renewal: 6 June 2014 
Datum för den senaste förnyelsen: 6 juni 2014
Talk to your doctor for advice on how to minimize the risk of bleeding. 
Tala med din läkare för att få råd om hur du kan minimera blödningsrisken.
- Serious blood infection, which can be fatal. 
- Allvarlig blodförgiftning, som kan vara dödligt.
Topotecan Actavis can make you feel tired or weak. 
Topotecan Actavis kan göra att man känner sig trött eller svag.
This treatment cycle will normally be repeated every three weeks. 
Vanligtvis upprepas detta behandlingsschema var tredje vecka.
The preparation should be performed in a designated area under aseptic conditions. 
Beredningen ska utföras på avsedd plats under aseptiska betingelser.
You must tell your doctor immediately if you experience any of the following serious side effects. 
Informera din läkare omedelbart om du upplever någon av följande allvarliga biverkningar.
Patients who are concerned about their fertility should ask their doctor for counselling on fertility and family planning options prior to starting treatment. 
Patienter som är oroliga över sin fertilitet ska fråga sin läkare om rådgivning angående fertilitet och familjeplaneringsalternativ innan behandling påbörjas.
Topotecan is not recommended to be used in these patient groups. 
Topotekan rekommenderas ej för användning till dessa patientgrupper.
Extravasation has been reported very rarely. 
3Extravasation har rapporterats i mycket sällsynta fall.
If you are or think you might be pregnant, tell your doctor immediately. 
Om du är gravid eller misstänker att du är gravid, tala med din läkare omedelbart.
They may require hospitalisation and could even be life-threatening. 
Dessa kan kräva behandling på sjukhus och kan även vara livshotande.
Table 2 Study results Study GOG-0179 
Studieresultat för studie GOG-0179
If you experience this, do not drive or use machines. 
Om du upplever dessa symtom, kör inte bil och använd inte maskiner.
- Infections. 
- Infektioner.
Other medicines and Topotecan Actavis Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines. 
Andra läkemedel och Topotecan Actavis Tala om för läkare om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Topotecan Actavis should not be used in pregnant women, unless clearly necessary. 
Topotecan Actavis ska inte användas av gravida kvinnor, om det inte är klart nödvändigt.
However there are insufficient data available to make a dose recommendation for this patient group. 
Det finns dock inte tillräckligt med data för att ge en dosrekommendation till denna patientgrupp.
The carcinogenic potential of topotecan has not been studied. 
Den karcinogena potentialen hos topotekan har inte studerats.
Reactions have been mild and have not generally required specific therapy 
Reaktionerna har varit lindriga och har i allmänhet inte krävt
Always wash hands after removing gloves. 
Tvätta alltid händerna efter avlägsnande av skyddshandskar.
This leaflet was last revised in {MM/YYYY}. 
Denna bipacksedel ändrades senast den {MM/ÅÅÅÅ}.
Tell your doctor or nurse if you have any concerns about the amount of medicine that you receive. 
Tala med läkare eller sjuksköterska om du är orolig över den mängd läkemedel du får.
There is little or no accumulation of topotecan with repeated daily dosing and there is no evidence of a change in the PK after multiple doses. 
Det sker en liten eller ingen ackumulering av topotekan med upprepad daglig dosering och det finns inget bevis för någon förändring av PK efter flera doser.
Your dose of Topotecan Actavis may need to be adjusted. 
Din dos av Topotecan Actavis måste då kanske justeras.
Median survivals for the two groups were 25.0 and 24.7 weeks respectively. 
Medianöverlevnad för de två grupperna var 25,0 respektive 24,7 veckor.
Precautions should be taken to avoid the medicinal product accidentally coming into contact with the eyes. 
Försiktighetsåtgärder ska iakttagas för att undvika att läkemedlet oavsiktligt kommer i kontakt med ögonen.
This concentrate (1 mg/ml) must be diluted prior to administration. 
Detta koncentrat (1 mg/ml) måste spädas ytterligare innan användning.
Topotecan also had a high volume of distribution, about 132 l, (SD 57) and a relatively short half-life of 2-3 hours. 
Topotekan hade också hög distributionsvolym, cirka 132 l, (SD 57) samt en relativt kort halveringstid på 2-3 timmar.
Reykjavíkurvegi 76-78 IS-220 Hafnarfjörður Iceland 
Reykjavikurvegi 76-78 IS-220 Hafnarfjörður Island
- Fever. 
- Feber.
Metabolism accounts for < 10 % of the elimination of topotecan. 
Metabolism utgör < 10 % av elimineringen av topotekan.
Tell you doctor if you think any of these could apply to you. 
Berätta för din läkare om du tror att något av detta stämmer in på dig.
As expected, patients with poor performance status (PS > 1) have a lower response rate and an increased incidence of complications such as fever, infection and sepsis (see section 4.8). 
Som förväntat har patienter med dålig allmänstatus (PS>1) en lägre response rate och en ökad frekvens av komplikationer såsom feber, infektion och sepsis (se avsnitt 4.8).
11 Ion Mihalache Blvd. 011171 Bucharest Romania 
11 Ion Mihalache Blvd. 011171 Bucharest Rumänien
A doctor or nurse will give you the reconstituted and diluted Topotecan Actavis solution as an infusion (drip), usually into your arm, over about 30 minutes. 
En läkare eller sköterska kommer att ge dig den färdigberedda och utspädda Topotecan Actavislösningen som infusion (dropp), vanligen i armen, under cirka 30 minuter.
Pharmacotherapeutic group: Other antineoplastic agents, ATC code: L01XX17. 
Farmakoterapeutisk grupp: Andra antineoplastiska medel, ATC-kod: L01XX17.
Adverse reactions are listed below, by system organ class and absolute frequency (all reported events). 
Biverkningar är listade nedan i organklass och absolut frekvens (alla inrapporterade fall).
In the unlikely event of an overdose, your doctor will monitor you for side effects. 
I händelse av en överdos kommer din läkare att övervaka dig för biverkningar.
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed. 
Inga studier på effekterna och förmåga att framföra fordon och använda maskiner har utförts.
Accurate assessment of performance status at the time therapy is given is important, to ensure that patients have not deteriorated to performance status 3. 
Noggrann bedömning av allmänstatus när behandling ges är viktigt för att säkerställa att patienten inte har försämrat sin allmänstatus till klass 3.
25 microgram/ml solution 
25 mikrogram/ml lösning
If severe it may cause breathing difficulties. 
Kan i allvarliga fall orsaka andningssvårigheter.
It must be reconstituted and further diluted before use (see section 6.6). 
Läkemedlet måste lösas upp och spädas ytterligare före användning (se avsnitt 6.6).
Patients with impaired kidney function Your doctor might need to reduce your dose based on your kidney function. 
Patienter med nedsatt njurfunktion Din läkare kan behöva minska din dos baserat på din njurfunktion.
Other side effects with Topotecan Actavis include: 
Andra biverkningar för Topotecan Actavis inkluderar:
Symptoms may include yellow skin (jaundice). 
Symtomen kan inkludera gulaktig hud (gulsot).
Antitumour activity was demonstrated primarily in patients with neuroblastoma. 
Antitumoral aktivitet kunde främst visas hos patienter med neuroblastom.
Abnormal low number of neutrophil granulocytes (a type of white blood cell) in the blood, with or without fever. 
Avvikande antal neutrofila granulocyter (en typ av vita blodkroppar) i blodet, med eller utan feber.
Use in children and adolescents The experience in children and adolescents is limited and treatment is therefore not recommended. 
Användning för barn och ungdomar Behandling av barn och ungdomar rekommenderas ej, då erfarenheten är begränsad.
What you need to know before you use Topotecan Actavis 
Vad du behöver veta innan du använder Topotecan Actavis