natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If there are adverse reactions with the 400 mg dosage, reduction of the dose to 300 mg once monthly should be considered. 
Om dosen 400 mg ger biverkningar bör man överväga en sänkning av dosen till 300 mg en gång per månad.
If your baby develops any of these symptoms you need to contact your doctor. 
Om ditt barn uppvisar något av dessa symtom måste du kontakta läkare.
Patients must be advised to notify their physician if they become pregnant or intend to become pregnant during treatment with aripiprazole. 
Patienter ska uppmanas att informera sin läkare om de blir gravida eller om graviditet planeras under behandling med aripiprazol.
For oral aripiprazole, toxicologically significant effects were observed only at doses or exposures that were sufficiently in excess of the maximum human dose or exposure, indicating that these effects were limited or of no relevance to clinical use. 
För oralt aripiprazol observerades toxikologiskt signifikanta effekter endast vid doser eller exponeringar som i tillräckligt hög grad översteg den maximala humana dosen eller exponeringen, vilket tyder på att dessa effekter var begränsade eller saknade relevans för klinisk användning.
If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of user. 
Om läkemedlet inte används omedelbart ansvarar användaren för förvaringstiden och förvaringsbetingelserna.
No interaction studies have been performed with Abilify Maintena. 
Inga interaktionsstudier har utförts med Abilify Maintena.
• diabetic ketoacidosis (ketones in the blood and urine) or coma 
• diabetisk ketoacidos (ketoner i blod och urin) eller koma
• weakness, loss of strength or extreme tiredness 
• kraftlöshet, förlust av styrka eller extrem trötthet
It is likely that healthcare professionals would be able to diagnose oculogyric crisis as dystonia and therefore attribute this symptom to aripiprazole, however it is unlikely that patients would be able to link the eye movements to any of the side effects listed in the PIL. 
Hälso- och sjukvårdspersonal skulle troligen kunna diagnostisera okulogyr kris som dystoni, och därför tillskriva dessa symtom till aripiprazol, medan det är osannolikt att patienter skulle kunna koppla ögonrörelserna till någon av de biverkningar som omnämns i bipacksedeln.
Given that dystonia is a well-known side effect of this drug and the large number of reported cases it seems likely that aripiprazole can cause oculogyric crisis. 
Med tanke på att dystoni är en välkänd biverkning av detta läkemedel, och på det stora antalet rapporterade fall, förefaller det sannolikt att aripiprazol kan orsaka okulogyr kris.
• muscle movements that you cannot control such as grimacing, lip-smacking and tongue movements. 
• muskelrörelser som du inte kan kontrollera, som grimaser, smackande med läpparna och tungrörelser.
If 4th or subsequent doses are missed (i.e., after attainment of steady state) and time since last injection is: 
Om man glömmer dos 4 eller senare doser (dvs. efter att steady-state uppnåtts) och tiden sedan den senaste injektionen är:
In case of dose dumping, aripiprazole concentrations are predicted to descend rapidly to the upper limit of the therapeutic window after approximately 3 days. 
I händelse av dosdumpning förutsägs aripiprazolkoncentrationerna sjunka snabbt till den övre gränsen för det terapeutiska fönstret efter cirka 3 dagar.
• unusual heartbeat, sudden unexplained death, heart attack 
• ovanlig hjärtrytm, plötslig oförklarlig död, hjärtinfarkt
From a microbiological point of view, unless the method of opening/ reconstitution precludes the risk of microbial contamination, the product should be used immediately. 
Ur mikrobiologisk synvinkel bör produkten användas omedelbart, såvida inte öppnings/beredningsmetoden eliminerar risken för mikrobiologisk kontaminering.
You should be given an injection every month but not before the 26 days has passed from the last injection. 
Du ska få en injektion varje månad, men inte tidigare än 26 dagar efter den förra injektionen.
Aripiprazole should be used cautiously in patients at risk for aspiration pneumonia. 
Aripiprazol bör användas med försiktighet till patienter med risk för aspirationspneumoni.
The safety and efficacy of Abilify Maintena in the treatment of schizophrenia in patients 65 years of age or older has not been established (see section 4.4). 
Säkerhet och effekt för Abilify Maintena vid behandling av schizofreni hos patienter som är 65 år eller äldre har inte fastställts (se avsnitt 4.4).
However, elevated creatine phosphokinase and rhabdomyolysis, not necessarily in association with NMS, have also been reported. 
Förhöjt kreatinfosfokinas och rabdomyolys, som inte nödvändigtvis är associerade med MNS, har emellertid också rapporterats.
• difficulty sleeping (insomnia) 
• sömnlöshet (insomnia)
Class effect: Symptoms of dystonia, prolonged abnormal contractions of muscle groups, may occur in susceptible individuals during the first few days of treatment. 
Klasseffekt: Symtom på dystoni, dvs. långvarig onormal kontraktion av muskelgrupper, kan förekomma hos känsliga individer under de första dagarna av behandlingen.
• accidental inhalation of food with risk of pneumonia (lung infection) 
• oavsiktlig inandning av mat med risk för lunginflammation (lunginfektion)
• kidney stones, sugar (glucose) in urine 
• njursten, socker (glukos) i urinen
P-values were derived from comparison for change from baseline within analysis of covariance model with treatment as term and baseline as covariate. 
P-värdena beräknades från en jämförelse med avseende på förändring från baslinjen med kovariansanalys, med behandling som faktor och baslinjen som kovariat.
Patients fulfilling the oral stabilisation requirement in the Oral Stabilisation Phase were assigned to receive, in a single-blind fashion, Abilify Maintena and began an Abilify Maintena Stabilisation Phase for a minimum of 12 weeks and a maximum of 36 weeks. 
Patienter som uppfyllde kravet på oral stabilisering i den orala stabiliseringsfasen tilldelades till att på ett enkelblint sätt få Abilify Maintena och påbörjade en stabiliseringsfas med Abilify Maintena under minst 12 veckor och högst 36 veckor.
• gastroesophageal reflux disease. 
• gastroesofageal refluxsjukdom.
Based on results of a full range of standard genotoxicity tests, aripiprazole was considered nongenotoxic. 
Baserat på resultat från en fullständig uppsättning av gängse gentoxicitetstester betraktades aripiprazol som icke genotoxiskt.
Risk factors that may predispose patients to severe complications include obesity and family history of diabetes. 
Riskfaktorer som kan predisponera patienter för svåra komplikationer är övervikt och anamnes på diabetes inom familjen.
Prescribers need to be aware of the long-acting properties of Abilify Maintena. 
Förskrivare måste vara medvetna om de långverkande egenskaperna hos Abilify Maintena.
On the basis of the scientific conclusions for aripiprazole the CHMP is of the opinion that the benefitrisk balance of the medicinal product(s) containing aripiprazole is unchanged subject to the proposed changes to the product information. 
Baserat på de vetenskapliga slutsatserna för aripiprazol anser CHMP att nytta-riskförhållandet för läkemedlet (läkemedlen) som innehåller aripiprazol är oförändrat under förutsättning att de föreslagna ändringarna görs i produktinformationen.
Vertically shake the syringe vigorously for 20 seconds until medicine is uniformly milky-white and use immediately. 
Skaka sprutan kraftigt vertikalt i 20 sekunder tills läkemedlet är homogent mjölkvitt, och använd det omedelbart.
Hypertension Orthostatic hypotension Blood pressure increased 
Ortostatisk hypotension Förhöjt blodtryck
Although the causes of deaths were varied, most of the deaths appeared to be either cardiovascular (e.g. heart failure, sudden death) or infectious (e.g. pneumonia) in nature (see section 4.8). 
Även om dödsorsakerna varierade, föreföll de flesta dödsfallen vara antingen kardiovaskulära (t.ex. hjärtsvikt, plötslig död) eller infektiösa (t.ex. pneumoni) (se avsnitt 4.8).
The toxicological profile for aripiprazole administered to experimental animals by intramuscular injection is generally similar to that seen following oral administration at comparable plasma levels. 
Den toxikologiska profilen för aripiprazol administrerat till försöksdjur genom intramuskulär injektion är i stort sett lik den som ses efter oral administrering vid jämförbara plasmanivåer.
Other medicines and Abilify Maintena 
Andra läkemedel och Abilify Maintena
g) Visually inspect the reconstituted suspension for particulate matter and discolouration prior to administration. 
g) Inspektera den beredda suspensionen med avseende på partiklar och missfärgning före administrering.
Following any confirmed or suspected overdose with aripiprazole, close medical supervision and monitoring should continue until the patient recovers. 
Efter en bekräftad eller misstänkt överdosering med aripiprazol måste man fortsätta en noggrann medicinsk övervakning och monitorering till dess patienten återhämtat sig.
The reconstituted medicine is a white to off-white, fluid suspension. 
Det beredda läkemedlet är en vit till benvit, flytande suspension.
Numbers of Subjects at Risk 
Antal patienter utsatta för risk
Based on results from trials with oral administration of aripiprazole, aripiprazole is widely distributed throughout the body with an apparent volume of distribution of 4.9 l/kg, indicating extensive extravascular distribution. 
Baserat på resultat från studier med oral administrering av aripiprazol distribueras aripiprazol i stor utsträckning i hela kroppen med en skenbar distributionsvolym på 4,9 l/kg, vilket tyder på en omfattande extravaskulär distribution.
Hyperglycaemia, in some cases extreme and associated with ketoacidosis or hyperosmolar coma or death, has been reported in patients treated with aripiprazole. 
Hyperglykemi, i vissa fall uttalad och förenad med ketoacidos eller hyperosmolär koma eller dödsfall, har rapporterats hos patienter behandlade med aripiprazol.
Days from Randomization 
Dagar efter randomisering
• low levels of white blood cells 
• låga halter av vita blodkroppar
In patients who are known to be CYP2D6 poor metabolisers, the starting and maintenance dose should be 300 mg. 
Till patienter som är kända som långsamma CYP2D6-metaboliserare ska start- och underhållsdosen vara 300 mg.
Talk to your doctor about the best way to feed your baby if you are receiving Abilify Maintena. 
Tala med din läkare om det bästa sättet att ge ditt barn mat om du får Abilify Maintena.
Oral aripiprazole 10-30 mg/day (n = 266) 
Oralt aripiprazol 10-30 mg/dag (n = 266)
Since patients treated with antipsychotics often present with acquired risk factors for VTE, all possible risk factors for VTE should be identified before and during treatment with aripiprazole and preventive measures undertaken (see section 4.8). 
Eftersom patienter behandlade med antipsykotika ofta har förvärvade riskfaktorer för VTE, ska alla möjliga riskfaktorer för VTE identifieras före och under behandlingen med aripiprazol och preventiva åtgärder ska vidtas (se avsnitt 4.8).
and not known (cannot be estimated from the available data). 
(<1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
They may be caused by an abnormal muscle breakdown which can be life threatening and lead to kidney problems (a condition called rhabdomyolysis) 
Detta kan bero på en onormal muskelnedbrytning som kan vara livshotande och leda till problem med njurarna (ett tillstånd som kallas rabdomyolys)
• low level of a specific type of white blood cells (neutropenia), low haemoglobin or red blood cell count, low level of blood platelets 
• lågt antal av en specifik typ av vita blodkroppar (neutropeni), lågt hemoglobinvärde (Hb) eller lågt antal röda blodkroppar, lågt antal blodplättar
It is important that you carry on receiving Abilify Maintena for as long as your doctor has told you to. 
Det är viktigt att du fortsätter att få Abilify Maintena så länge som din läkare har sagt.
Aripiprazole exhibited antagonist properties in animal models of dopaminergic hyperactivity and agonist properties of dopaminergic hypoactivity. 
Aripiprazol uppvisade antagonistiska egenskaper i djurmodeller vid dopaminerg hyperaktivitet och agonistiska egenskaper vid dopaminerg hypoaktivitet.
• loss of appetite (anorexia), difficulty in swallowing 
• aptitlöshet (anorexi), svårigheter att svälja
Do not inject into an area with signs of inflammation, skin damage, lumps and/or bruises. 
Injicera inte i ett område med tecken på inflammation, hudskador, knölar och/eller blåmärken.
In repeated dose studies in juvenile rats and dogs, the toxicity profile of aripiprazole was comparable to that observed in adult animals, and there was no evidence of neurotoxicity or adverse events on development. 
I allmäntoxicitetsstudier på unga råttor och hundar var toxicitetsprofilen för aripiprazol jämförbar med den som observeras hos vuxna djur, och det fanns inga evidens för neurotoxicitet eller negativa effekter på utvecklingen.
Engage the needle safety device by using the one-handed technique. 
Sätt på nålskyddet med hjälp av enhandsteknik.
Steady state concentrations for the typical subject were attained by the fourth dose for both sites of administration. 
För typiska försökspersoner uppnåddes för båda administreringsställena steady-state-koncentrationer i och med den fjärde dosen.
Close supervision of high risk patients should accompany antipsychotic treatment. 
Högriskpatienter måste övervakas noga under antipsykotisk behandling.
Oculogyric crisis: From post-marketing sources, there were 20 reports of oculogyric crisis during the interval (11 serious) and 244 reports cumulatively (92 serious). 
Okulogyr kris: Sedan marknadsintroduktionen har 20 rapporter influtit om okulogyr kris under intervallet (varav 11 allvarliga) och 244 rapporter kumulativt (varav 92 allvarliga).
H. Lundbeck A/S Ottiliavej 9, 2500 Valby Denmark 
H. Lundbeck A/S Ottiliavej 9, 2500 Valby Danmark
Management of overdose should concentrate on supportive therapy, maintaining an adequate airway, oxygenation and ventilation, and management of symptoms. 
Hanteringen av överdosering bör koncentreras på understödjande behandling, upprätthållande av fria luftvägar, syresättning och ventilering och hantering av symtom.
Following multiple intramuscular doses, the plasma concentrations of aripiprazole gradually rise to a maximum plasma concentration at a median tmax of 7 days for the gluteal muscle and 4 days for the deltoid muscle. 
Efter upprepade intramuskulära doser stiger plasmakoncentrationerna av aripiprazol successivt till en maximal plasmakoncentration efter ett median-tmax på 7 dagar för glutealmuskeln och 4 dagar för deltoideusmuskeln.
Alkaline phosphatase increased 
Förhöjt alkaliskt fosfatas
20 seconds c) Visually inspect the syringe for particulate matter and discoloration prior to administration. 
20 sekunder c) Inspektera sprutan med avseende på partiklar och missfärgning före administrering.
The analysis included only subjects who were randomly assigned to treatment, given at least one injection, had baseline and at least one post-baseline efficacy assessment. 
Analysen innefattade endast försökspersoner som randomiserats till behandling, fått minst en injektion, genomgått bedömning vid baslinjen samt åtminstone en effektbedömning sedan baslinjen.
While overdose is less likely with parenteral than oral medicinal products, reference information for oral aripiprazole overdose is presented below. 
Även om överdosering är mindre sannolik med parenterala än orala läkemedel, ges referensinformation för överdosering av oralt aripiprazol nedan.
• panic reaction 
• panikreaktion
It is not possible to re-suspend after the air in the syringe is expelled. 
Det går inte att återsuspendera innehållet när man har pressat ut luften ur sprutan.
If you see more than one doctor, be sure to tell them that you are receiving Abilify Maintena. 
Om du träffar mer än en läkare måste du komma ihåg att tala om för dem att du använder Abilify Maintena.
Sudden unexplained death Cardiac arrest Torsades de pointes Ventricular arrhythmias QT prolongation 
Plötslig oförklarlig död Hjärtstillestånd Torsades de pointes Ventrikulära arytmier QT-förlängning
Concomitant administration of Abilify Maintena and other inducers of CYP3A4 (such as rifampicin, rifabutin, phenytoin, phenobarbital, primidone, efavirenz, nevirapine and St. John's Wort) may be expected to have similar effects. 
Samtidig administrering av Abilify Maintena och andra CYP3A4-inducerare (såsom rifampicin, rifabutin, fenytoin, fenobarbital, primidon, efavirenz, nevirapin och johannesört) kan förväntas ha liknande effekter.
Although there is no information on the effect of haemodialysis in treating an overdose with aripiprazole, haemodialysis is unlikely to be useful in overdose management since aripiprazole is highly bound to plasma proteins. 
Även om det inte finns någon information om effekten av hemodialys vid behandling av överdosering av aripiprazol, är det osannolikt att hemodialys är till nytta vid behandling av överdosering, eftersom aripiprazol i hög grad binds till plasmaproteiner.
What you need to know before you are given Abilify Maintena Do not use Abilify Maintena: 
Vad du behöver veta innan du får Abilify Maintena Använd inte Abilify Maintena:
The following symptoms may occur in new-born babies, of mothers that have received Abilify Maintena in the last trimester (last three months of their pregnancy): shaking, muscle stiffness and/or weakness, sleepiness, agitation, breathing problems, and difficulty in feeding. 
Följande symtom kan förekomma hos nyfödda barn till mödrar som har fått Abilify Maintena under den sista trimestern (sista tre månaderna av graviditeten): skakningar, muskelstelhet och/eller muskelsvaghet, sömnighet, oro, andningsproblem och svårigheter vid matning.
Abilify Maintena contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose. 
Abilify Maintena innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos.
> 5 weeks 
> 5 veckor
- higher amounts of bilirubin in your blood 
- högre halter av bilirubin i blodet
> 4 weeks and < 6 weeks 
> 4 veckor och < 6 veckor
• heart problems including torsades de pointes, stopping of the heart, irregularities in heart rhythm that may be due to abnormal nerve impulses in the heart, abnormal readings during heart examination (ECG) QT prolongation 
• hjärtproblem inklusive torsade de pointes, hjärtstillestånd, oregelbundenheter i hjärtrytmen som kan bero på onormala nervimpulser i hjärtat, onormala värden vid undersökning (EKG) av hjärtat (QT-förlängning)
b) Select one of the following hypodermic safety needles depending on the injection site and patient's weight and attach the needle to the luer lock syringe containing the suspension for injection. 
b) Välj en av följande injektionsnålar beroende på injektionsställe och patientens vikt och sätt fast nålen på luerlocksprutan som innehåller suspensionen som ska injiceras.
• spasm of the muscles around the voice box 
• kramper i musklerna runt struphuvudet
• increased levels of insulin, a hormone regulating blood sugar levels 
• ökad halt av insulin (ett hormon som reglerar blodsockerhalten)
• increased blood fats such as high cholesterol, high triglycerides and also low level of cholesterol and low level of triglycerides 
• höga blodfetter, såsom högt kolesterolvärde, höga triglyceridvärden och även lågt kolesterolvärde och lågt triglyceridvärde
These effects gradually resolved with discontinuation of dosing. 
Dessa effekter avtog successivt när dosering upphörde.
Libido decreased Mood altered 
Nedsatt libido Ändrad sinnesstämning
Step 3: Preparation prior to injection a) Remove the cover, but not the adapter from the package. 
Steg 3: Förberedelser före injektion a) Ta av locket, men ta inte ut adaptern ur förpackningen.
After that, treatment is given with injections of Abilify Maintena unless your doctor tells you otherwise. 
Därefter får du behandlingen i form av injektioner med Abilify Maintena, om inte din läkare säger något annat.
Additional signs may include elevated creatine phosphokinase, myoglobinuria (rhabdomyolysis), and acute renal failure. 
Ytterligare tecken kan inkludera förhöjt kreatinfosfokinas, myoglobinuri (rabdomyolys) och akut njursvikt.
Aripiprazole is extensively metabolised by the liver primarily by three biotransformation pathways: dehydrogenation, hydroxylation, and N-dealkylation. 
Aripiprazol metaboliseras i stor utsträckning i levern, primärt genom tre metaboliseringsvägar: dehydrogenering, hydroxylering och N-dealkylering.
The PIL for these products have similar warnings regarding muscle spasms, swallowing difficulty and breathing difficulty but again no mention of eye movement disorders. 
Bipacksedeln för dessa läkemedel har liknande varningar gällande muskelspasmer, sväljsvårigheter och andningssvårigheter, men inte heller här omnämns störningar av ögonrörelserna.
Multipack: Three single packages, each containing: 
Flerdosförpackning: Tre endosförpackningar, vardera innehållande:
Talk to your doctor or nurse before you are given Abilify Maintena. 
Tala med läkare eller sjuksköterska innan du får Abilify Maintena.
Aripiprazole also exhibited moderate binding affinity for the serotonin reuptake site and no appreciable affinity for cholinergic muscarinic receptors. 
Aripiprazol uppvisade även måttlig bindningsaffinitet för serotonintransportören och ingen märkbar affinitet för kolinerga muskarinreceptorer.
A simulation of dose dumping showed that the predicted median aripiprazole concentration reaches a peak of 4,500 ng/ml or approximately 9 times the upper therapeutic range. 
En simulering av dosdumpning visade att den förutsagda mediankoncentrationen av aripiprazol når en topp på 4 500 ng/ml, motsvarande cirka 9 gånger det övre terapeutiska intervallet.
Twist + Pull Off b) Select one of the following hypodermic safety needles depending on the injection site and patient's weight. 
Vrid + dra av b) Välj en av följande injektionsnålar beroende på injektionsställe och patientens vikt.
Extrapyramidal Symptoms (EPS) 
Extrapyramidala symtom (EPS)
Absorption of aripiprazole from the IM depot formulation was complete relative to the IM standard (immediate-release) formulation. 
Absorptionen av aripiprazol från intramuskulär depotberedning var fullständig i förhållande till den intramuskulära standardberedningen (med omedelbar frisättning).
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Abilify Maintena in all subsets of the paediatric population in schizophrenia (see section 4.2). 
Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Abilify Maintena för alla grupper av den pediatriska populationen för schizofreni (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Figure 1 Kaplan-Meier Product Limit Plot for Time to Exacerbation of Psychotic Symptoms/Impending Relapse 
Figur 1 Plot av Kaplan-Meier-skattningen (product-limit-estimatorn) för tid till skov av psykotiska symtom/ nära förestående återfall
• muscle weakness, tenderness or pain and particularly, if at the same time, you feel unwell, have a high temperature or have dark urine. 
• svaghet, ömhet eller smärta i musklerna, särskilt om du samtidigt mår illa, har feber eller mörk urin.
If you notice you are gaining weight, develop unusual movements, experience sleepiness that interferes with normal daily activities, any difficulty in swallowing or have allergic symptoms, please talk to your doctor immediately. 
Om du märker att du går upp i vikt, får ett ovanligt rörelsemönster, blir så sömnig att det påverkar ditt dagliga liv, får svårt att svälja eller får allergiska symtom, måste du omedelbart tala med din läkare.
If you are given more Abilify Maintena than you should 
Om du har fått mer Abilify Maintena än du ska ha