natgillin/translations-raw huggingface dataset:
GS-US-313-0124 a phase 3, randomised, double blind, placebo-controlled study evaluating the efficacy and safety of idelalisib in combination with rituximab for previously treated iNHL; 
GS-US-313-0124, en fas 3, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie där man utvärderade effekten och säkerheten för idelalisib i kombination med rituximab för tidigare obehandlat iNHL.
GS-US-313-0125 a phase 3, randomised, double blind, placebo-controlled study evaluating the efficacy and safety of idelalisib in combination with bendamustine and rituximab for previously treated iNHL; 
GS-US-313-0125, en fas 3, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie där man utvärderade effekt och säkerhet för idelalisib i kombination med bendamustin och rituximab för tidigare obehandlat iNHL.
2 GS-US-312-0123 a phase 3, randomised, double blind, placebo-controlled study evaluating the efficacy and safety of idelalisib in combination with bendamustine and rituximab for previously untreated CLL; 
GS-US-312-0123, en fas 3, randomiserad, dubbelblind, placebokontrolled studie där man utvärderade effekten och säkerheten för idelalisib i kombination med bendamustin och rituximab för tidigare obehandlat KLL.
Explanation of the Turbospin and how it works. 
Turbospin och hur den fungerar.
Emphasise that patients should persist with the treatment. 
Betona att patienterna ska fortsätta med behandlingen.
These are only of nuisance value for most patients 
Dessa är endast till besvär för de flesta patienter
That cough decreases with repeated use of the product and should stabilize after the first month or so. 
Att hostan minskar med upprepad användning av produkten och bör stabiliseras efter den första månaden eller så.
• Introduction to the product: provide information on the contents of the box ie that 28 days treatment is 56 capsules and 1 device. 
• Introduktion till produkten: ge information om innehållet i kartongen, dvs. att 56 kapslar och 1 enhet räcker till 28 dagars behandling är.
The Member States shall ensure that all physicians who are expected to prescribe or use Colobreathe are provided with a healthcare professional and patient educational pack containing the following: 
Medlemsstaterna ska säkerställa att alla läkare som förväntas förskriva eller använda Colobreathe får ett utbildningspaket för hälsovårdspersonal och patienter, som innehåller följande:
player 
Förklaring av
• “Physician DVD” information in “leaflet form” for those physicians who do not have access to a 
• “Läkar-DVD” information i “broschyrformat” för de läkare som inte har tillgång till en DVD-spelare
The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented: The Member States shall agree the final healthcare professional and patient educational pack with the Marketing Authorization Holder (MAH) prior to launch of the product in their territory. 
Medlemsstaterna ska komma överens med innehavaren av godkännande för försäljning om det slutliga utbildningspaketet för hälsovårdspersonal och patienter innan produkten utges i deras land.
Some detail about cleaning the Turbospin device. 
Viss information om rengöring av
An oral solution of lamivudine can be used to achieve the appropriate dose. 
En oral lamivudin-lösning kan användas för att få lämplig dos.
It works by blocking the activity of reverse transcriptase, an enzyme needed by HIV to produce the genetic instructions for making more viruses once it has infected the cell. 
Den blockerar aktiviteten av omvänt transkriptas, ett enzym som hivviruset behöver för att ge genetiska instruktioner om att bilda fler virus efter att ha infekterat cellen.
Patients who cannot swallow tablets should use an oral solution of lamivudine, or alternatively they may crush the tablets and add them to a small amount of food or drink immediately before swallowing it. 
Patienter som inte kan svälja tabletter bör ta den orala lamivudin-lösningen, eller också kan tabletterna krossas och tillsättas i en liten mängd mat eller dryck som sedan intas omedelbart.
The full EPAR for Lamivudine Teva Pharma B.V. can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Lamivudine Teva Pharma B.V. 
Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Lamivudine Teva Pharma B.V. is used in combination with other antiviral medicines to treat adults and children infected with human immunodeficiency virus (HIV), the virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS). 
används i kombination med andra antivirala läkemedel för behandling av vuxna och barn som är infekterade med humant immunbristvirus (hiv), det virus som orsakar förvärvat immunbristsyndrom (aids).
Lamivudine Teva Pharma B.V. does not cure HIV infection or AIDS, but it can hold off damage to the immune system and avoid the development of infections and diseases associated with AIDS. 
botar inte hivinfektion eller aids, men kan motverka skador på immunsystemet och undvika att infektioner och sjukdomar som har samband med aids utvecklas.
The active substance in Lamivudine Teva Pharma B.V., lamivudine, is a nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NRTI). 
Den aktiva substansen i Lamivudine Teva Pharma B.V., lamivudin, är en nukleosidanalog hämmare av omvänt transkriptas (NRTI).
The recommended dose of Lamivudine Teva Pharma B.V. for adults and children weighing at least 25 kg is 300 mg a day. 
för vuxna och barn som väger mer än 25 kg är 300 mg en gång om dagen.
Therefore, the CHMP's view was that, as for Epivir, the benefit outweighs the identified risk. 
Kommittén fann därför att nyttan är större än de konstaterade riskerna, liksom för Epivir.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Lamivudine Teva Pharma B.V. 
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Lamivudine Teva Pharma B.V.
Because Lamivudine Teva Pharma B.V. is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's. 
är ett generiskt läkemedel och bioekvivalent med referensläkemedlet anses dess nytta och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Lamivudine Teva Pharma B.V.? 
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Lamivudine Teva Pharma B.V.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Lamivudine Teva Pharma B.V. have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet. 
Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta för säker och effektiv användning av Lamivudine Teva Pharma B.V.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Lamivudine Teva Pharma B.V. on 10 December 2009. 
Den 10 december 2009 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Lamivudine Teva Pharma B.V.
Because Lamivudine Teva Pharma B.V. is a generic medicine, studies in people have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Epivir. 
är ett generiskt läkemedel har studierna på människor begränsats till tester som visar att det är bioekvivalent med referensläkemedlet Epivir.
What are the benefits and risks of Lamivudine Teva Pharma B.V.? 
Vilka är fördelarna och riskerna med Lamivudine Teva Pharma B.V.
The dose of Lamivudine Teva Pharma B.V. needs to be adjusted in patients who have severe problems with their kidneys. 
behöver justeras för patienter som har allvarliga njurproblem.
The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Lamivudine Teva Pharma B.V. has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Epivir. 
i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Epivir.
Lamivudine Teva Pharma B.V. is an antiviral medicine containing the active substance lamivudine. 
är ett antiviralt läkemedel som innehåller den aktiva substansen lamivudin.
This means that Lamivudine Teva Pharma B.V. is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Epivir. 
är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att det liknar ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
Treatment with Lamivudine Teva Pharma B.V. should be initiated by a doctor who has experience in the management of HIV infection. 
bör inledas av läkare som har erfarenhet av att behandla hivinfektioner.
Other information about Lamivudine Teva Pharma B.V. 
Mer information om Lamivudine Teva Pharma B.V.
What is Lamivudine Teva Pharma B.V.? 
Vad är Lamivudine Teva Pharma B.V.
Lamivudine Teva Pharma B.V., taken in combination with other antiviral medicines, reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level. 
mängden hiv i blodet och håller den på en låg nivå.
The Committee recommended that Lamivudine Teva Pharma B.V. be given marketing authorisation. 
Kommittén rekommenderade att Lamivudine Teva Pharma B.V.
How is Lamivudine Teva Pharma B.V. used? 
Hur används Lamivudine Teva Pharma B.V.
Date of latest renewal: 19 july 2017 
Datum för den senaste förnyelsen: 19 juli 2017
Disappearance of radioactivity 
Radioaktivitetens försvinnande
The use of television monitor systems to monitor the patients is recommended. 
Användning av tv monitorsystem för att övervaka patienterna rekommenderas.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 23 august 2012 
DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 23 augusti 2012
In any case the blood parameters of the patient have to be monitored and the appropriate actions immediately taken if there is evidence of damages. 
Patientens blodparametrar ska i vilket fall som helst övervakas, och lämpliga åtgärder omedelbart vidtas om det finns belägg för skador.
You will not have to store this medicinal product. 
Du kommer inte att behöva förvara denna läkemedel.
Activity: (Y) MBq 
Aktivitet: (Y) MBq
Time points for measurements were 2 minutes, 30 minutes, 1 hour, 4 hours, 6 hours, 12 hours, 24 hours, 2 days, 4 days, 6 days. 
Tidpunkter för mätning var 2 minuter, 30 minuter, 1 timme, 4 timmar, 6 timmar, 12 timmar, 24 timmar, 2 dagar, 4 dagar, 6 dagar.
Special precautions for relatives, carers and hospital staff are provided in section 6.6. 
Försiktighetsåtgärder för släktingar, vårdare och sjukhuspersonal finns i avsnitt 6.6.
Then copper re-emerges in plasma and is distributed to other organs. 
Därefter återuppträder koppar i plasma och fördelas till andra organ.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/12/784/001 
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/12/784/001
What Cuprymina is and what it is used for 
Vad Cuprymina är och vad det används för
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on available published data. 
Icke-kliniska data visade inte några särskilda risker för människa utifrån tillgängliga publicerade data.
These may be substances that have been designed to recognise a particular type of cell in the body, including tumour cells. 
De kan vara substanser som har utformats för att känna igen en särskild typ av cell i kroppen, bland annat tumörceller.
However, in the case of an overdose, you will receive the appropriate treatment. 
Men om en överdos skulle inträffa kommer du att erhålla rätt behandling.
Maximum liver uptake was 4 hours after injection with 57.7 %. 
Maximalt leverupptag var 4 timmar efter injektion 57,7 procent.
Before use, packaging and radioactivity must be checked. 
Före användningen måste förpackning och radioaktivitet kontrolleras.
adult female (60 kg) 
vuxen kvinna (60 kg)
- If you are pregnant or believe you may be pregnant. 
− Om du är gravid eller tror att du kanvara gravid.
Blood radioactivity decreased from 60.3 % to 3.4 % after 1 hour, and then it decreased of 1 % after 6 hours, and increased to 5.6 % and 4.9 % after 12-24 hours. 
Blodets radioaktivitet minskade från 60,3 procent till 3,4 procent efter 1 timme, och minskade sedan med 1 procent efter 6 timmar, och ökade till 5,6 procent och 4,9 procent efter 12-24 timmar.
Cuprymina is a sterile solution. 
Cuprymina är en steril lösning.
For minimising radiation exposure with repeated exposition there is no recommendation except the strict observance of the above ones. 
För att minimera strålningsexponeringen vid upprepad exponering finns ingen annan rekommendation än att strikt iaktta ovanstående rekommendationer.
Copper-64 is a beta emitter. 
64Cu är en beta-emitter.
However, a post-exposure interval > 1 hour does not preclude the administration and effective action of chelator, even if with reduced efficiency. 
Ett post-exponeringsintervall > 1 timme utesluter emellertid inte administreringen och den effektiva verkan av kelat, dock med reducerad effekt.
According to literature reports, it may be considered that both spermatogenetic and genetic damage in male test is are unlikely at the dose of 1,000 MBq. 
Enligt litteraturrapporter kan det antas att både spermatogenetisk och genetisk skada i manliga testiklar är osannolik vid dosen av 1000 MBq.
Based upon the data that have become available since the granting of the initial Marketing authorisation, the CHMP considers that the benefit-risk balance of Cuprymina remains positive, but considers that its safety profile is to be closely monitored for the following reasons: 
Baserat på de data som har blivit tillgängliga sedan beviljandet av det första godkännandet för försäljning, anser CHMP att balans-förmånen för Cuprymina fortfarande är positiv, men anser att dess säkerhetsprofil ska övervakas noggrant av följande skäl:
Usual precautions regarding sterility and radioactivity must be respected. 
De vanliga försiktighetsåtgärderna för sterilitet och radioaktivitet måste respekteras.
Grounds for one additional renewal 
Grund för en ytterligare förnyelse
These persons will take special care for the safe use of this medicinal product and will keep you informed of their actions. 
Dessa personer kommer att vara särskilt noga med att använda läkemedlet på ett säkert sätt och kommer att hålla dig underrättad om vad de gör.
Given the long half-life of Copper-64 it is specially recommended to avoid internal contamination. 
Med tanke på den långa halveringstiden för 64Cu rekommenderas särskilt att man undviker intern kontaminering.
Table 2: Absorbed dose per unit activity administered 
Tabell 2:Absorberad dos per enhet administrerad aktivitet
Activity measurements using an ionisation chamber are very sensitive to geometric factors and, therefore, should be performed only under geometric conditions which have been appropriately validated. 
Aktivitetsmätningar med hjälp av en joniseringskammare är mycket känsliga för geometriska faktorer och bör därför endast utföras under tillräckligt utvärderade geometriska förhållanden.
Toxicity of copper compounds has been extensively investigated both in human and in animals. 
Kopparföreningarnas toxicitet har genomgått omfattande undersökning i både människa och djur.
- Established or suspected pregnancy or when pregnancy has not been excluded (see section 4.6). 
− Fastställd eller misstänkt graviditet eller när graviditet inte har uteslutits (se avsnitt 4.6).
Contact your nuclear medicine doctor if you have any questions. 
Kontakta din nukleärmedicinläkare om du har några frågor.
ANNEX IV GROUNDS FOR ONE ADDITIONAL RENEWAL 
BILAGA IV GRUND FÖR EN YTTERLIGARE FÖRNYELSE
Clear, colourless solution, free of particulate matter. 
Klar, färglös lösning, fri från partiklar.
Appropriate aseptic precautions must be taken, in order to maintain the sterility of Cuprymina and to maintain sterility throughout the labelling procedures. 
Lämpliga aseptiska försiktighetsåtgärder måste vidtas för att upprätthålla Cupryminas sterilitet och upprätthålla steriliteten genom hela märkningsförfarandena.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of the studies with Cuprymina in all subsets of the paediatric population on grounds of lack of significant therapeutic benefit over existing treatments. 
Europeiska läkemedelsmyndigheten har avstått från kravet på redovisning av resultaten av studierna med Cuprymina i alla undergrupper av den pediatriska populationen på grundval av bristen på signifikanta behandlingsfördelar jämfört med befintliga behandlingar.
For each patient, exposure to ionising radiation must be justifiable on the basis of likely clinical benefit. 
För varje patient måste exponering för joniserande strålning vara motiverat utifrån den troliga kliniska nyttan.
Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in 
Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via det nationella rapporteringssystemet listat i
Pharmacotherapeutic group: various diagnostic radiopharmaceuticals, ATC code: Not yet assigned 
Farmakoterapeutisk grupp: Olika diagnostiska radiofarmaka, ATC-kod: Ännu ej tilldelad
The very limited exposure to Cuprymina (cumulative total sales of 152 vials in the EU) is considered to constitute grounds for requiring an additional five-year renewal. 
Den mycket begränsade exponeringen för Cuprymina (kumulativ total försäljning av 152 flaskor i EU) bedöms utgöra skäl för att ytterligare fem år förlängas.
rates and the accumulated dose depend on many factors. 
Ytdoshastigheterna och den ackumulerade dosen är beroende av många faktorer.
With these assumptions the estimated dose for a person in close contact with the patient is 0.46 mSv, which is less than one half of the limit of not exposed people (1 mSv/year). 
Med dessa antaganden är den uppskattade dosen för en person i nära kontakt med patienten 0,46 mSv, vilket är mindre än hälften av gränsvärdet för ej exponerade personer (1 mSv/år).
Table 1 - Condition of negligible radioactivity in the patients Days after injection (2,770 MBq) 
Tabell 1 - Försumbar radioaktivitet i patienterna Dagar efter injektion (2 770 MBq )
This will enable the generation of further pharmacovigilance data which will provide assurance that risks for this product are detected and adequately characterised in the post-marketing setting. 
Detta kommer att möjliggöra generering av ytterligare säkerhetsövervakningsdata som kommer att försäkra att risker för denna produkt detekteras och på ett adekvat sätt präglas av eftermarknadsinställningen.
organ adult male (70 kg) 
organ vuxen man (70 kg)
Activity may be measured using an ionisation chamber. 
Aktivitet måste mätas med hjälp av en joniseringskammare.
No animal toxicity studies were conducted with Cuprymina. 
Inga studier av djurtoxicitet utfördes med Cuprymina.
Following intravenous administration, at the beginning most organs contained an amount of radioactivity which represented their content of Copper-64-laden blood. 
Efter intravenös administrering innehöll initialt de flesta organ en mängd radioaktivitet som representerade deras innehåll av 64Cu-haltigt blod.
The activity administered must be such that the resulting radiation dose is as low as reasonably achievable bearing in mind the need to obtain the intended result. 
Tillförd aktivitet måste vara sådan att den resulterande strålningsdosen är så låg som möjligt med hänsyn till behovet att uppnå det avsedda resultatet.
Cuprymina is stored under the responsibility of the specialist in appropriate premises. 
Cuprymina förvaras under överinseende av specialisten i lämpliga lokaler.
Cuprymina is not a medicine and it is not intended to be used on its own. 
Cuprymina är inte ett läkemedel och är inte avsett att användas ensamt.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Volume: {Z} mL 
LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Volym: {Z} ml
absorbed dose per unit activity administered (mGy/MBq) 
absorberad dos per enhet tillförd aktivitet (mGy/MBq)
In all cases, the risks of the radiation should be less than from the disease itself. 
Riskerna av strålningen bör i vilket fall som helst vara mindre än av själva sjukdomen.
These medicines act as a carrier to take the radioactivity to where it is needed. 
Dessa läkemedel agerar bärare som tar med sig radioaktiviteten till där den behövs.
It is not known whether copper (64Cu) chloride may interact with other medicines as specific studies have not been carried out. 
Det är inte känt om (64Cu) kopparklorid kan samverka med andra läkemedel eftersom inga särskilda studier har utförts.
This waiver does however not extend to any diagnostic or therapeutic uses of the medicinal product when linked to a carrier molecule. 
Detta avstående sträcker sig dock inte till diagnostisk eller terapeutisk användning av läkemedlet när det kopplas till en bärarmolekyl.
Medicines radiolabelled with Cuprymina will only be used in special, controlled areas. 
Läkemedel som radiomärkts med Cuprymina kommer bara att användas inom särskilda, kontrollerade områden.
It must be considered that the radiolabelled medicinal product emits high intensity Auger electrons. 
Hänsyn måste tas till att det radiomärkta läkemedlet avger högintensiva Augerelektroner.
Copper-64 has a half-life of 12.7 hours. 
64Cu har en halveringstid på 12,7 timmar.
The following preparations must be available in medical institutions, which use Cuprymina for labelling of carrier molecules: - Ca-DTPA (Trisodium calcium diethylenetriaminepentaacetate) or - Ca-EDTA (Calcium disodium ethylenediaminetetraacetate) 
Följande preparat måste finnas tillgängliga hos medicinska institutioner som använder Cuprymina för märkning av bärarmolekyler: - Ca-DTPA (Trisodiumcalcium dietylenetriaminpentaacetat) eller - Ca-EDTA (Calciumdinatrium etylendiamintetraacetat)
These chelating agents help elimination of copper radiotoxicity by an exchange between the calcium ion and the copper due to their capacity of forming water soluble complexes with the chelating ligands (DTPA, EDTA). 
Dessa kelatmedel hjälper till att eliminera koppars radiotoxicitet genom ett utbyte av kalciumjon och koppar beroende på deras förmåga att bilda vattenlösliga komplex med kelatliganderna (DTPA, EDTA).
- Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1. 
− Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Copper-64 is a radioactive form of the chemical element copper, which emits the radiation needed for certain procedures that may be carried out on you. 
64Cu är en radioaktiv form av det kemiska elementet koppar, som avger den strålning behövd för vissa förfaranden som kan komma att utföras på dig.
Cuprymina is only to be used by specialists experienced with in vitro radiolabelling 
Cuprymina ska endast användas av specialister med erfarenhet av in vitro-radiomärkning
If the administration is considered necessary, a breast-feeding mother should be advised to stop breast-feeding. 
Om administreringen ses som nödvändig bör ammande mödrar rådas att avbryta amningen.
It is important that all glassware, syringe needles etc, used for the preparation of the radiolabelled compound are thoroughly cleaned to ensure freedom from such trace metal impurities. 
Det är viktigt att allt glasmaterial, injektionsnålar osv. som används för att bereda den radiomärkta föreningen noga rengörs för att säkerställa att de är fria från sådana spårmetallföroreningar.