natgillin/translations-raw huggingface dataset:
C/ Serrano Galvache 56 Edificio Roble 28033 Madrid 
C/ Serrano Galvache 56 Edificio Roble 28033 Madrid Spanien
Species for which acquired resistance may be a problem Gram-positive aerobes 
Arter för vilka förvärvad resistens kan vara ett problem Grampositiva aerober
Sections of the SPC pertaining to the quality aspects of the dossier, in particular sections 6.3 and 6.4 were also harmonised. 
Även de avsnitt av produktresumén som gäller kvalitetsaspekter av dokumentationen, särskilt avsnitt 6.3 och avsnitt 6.4, harmoniserades.
See leaflet for information. 
Se bipacksedeln för information.
Approximately 60 % of the dose is excreted in urine over 12 hours as meropenem with a further 12 % as metabolite. 
Cirka 60% av dosen utsöndras i urinen under 12 timmar som meropenem, ytterligare 12% utsöndras som metabolit.
The potential effect of meropenem on the protein binding of other medicinal products or metabolism has not been studied. 
Den potentiella effekten av meropenem på proteinbindning av andra läkemedel eller metabolism har inte studerats.
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6. 
Detta läkemedel får inte blandas med andra läkemedel förutom dem som nämns under avsnitt 6.6.
• Swelling of the face, lips, tongue or other parts of the body. 
• Svullnad i ansiktet, läppar, tunga eller andra delar av kroppen
The information presented reflects that currently approved for Dainippon Sumitomo Pharma and for ACS Dobfar SpA, and includes additional information and the changes that have taken place up to date. 
De uppgifter som presenterades avspeglar de som för närvarande är godkända för Dainippon Sumitomo Pharma och för ACS Dobfar SpA och inkluderar ytterligare uppgifter samt de ändringar som har gjorts till dags dato.
Bacteria can become resistant to antibiotics for many reasons. 
Bakterier kan bli resistenta mot antibiotika av flera orsaker.
The active substance meropenem trihydrate is manufactured by two manufacturers. 
Den aktiva substansen meropenemtrihydrat framställs av två olika tillverkare.
These include reduced numbers of platelets (which may make you bruise more easily), increased numbers of some white blood cells, decreased numbers of other white cells and increased amounts of a substance called ‘bilirubin'. 
Dessa inkluderar minskat antal blodplättar (som gör att du får blåmärken lättare), ökat antal av vissa vita blodkroppar, minskad antal av andra vita blodkroppar och ökade mängder av en substans som kallas 'bilirubin'.
The safety and efficacy of meropenem in children under 3 months of age have not been established and the optimal dose regimen has not been identified. 
Effekten och tolerabilitet hos barn under 3 månader har inte fastställts och optimala doseringar är inte identifierade.
There was no evidence of increased sensitivity to meropenem in juveniles compared to adult animals. 
Det fanns inga tecken på ökad känslighet för meropenem i unga jämfört med vuxna djur.
The average plasma protein binding of meropenem was approximately 2 % and was independent of concentration. 
Den genomsnittliga plasmaproteinbindningen av meropenem var ca 2% och var oberoende av koncentration.
In repeat dose studies of up to 6 months duration only minor effects were seen including a decrease in red cell parameters in dogs. 
I studie med upprepad dosering på upp till 6 månader sågs endast smärre effekter inklusive minskning av parametrar avseende röda blodkroppar hos hundar.
Meropenem is mentioned as a recommended drug in therapeutic guidelines and the indication “Intra-abdominal infections” is approved in all 29 European countries. 
Meropenem nämns som ett rekommenderat läkemedel i behandlingsriktlinjer och indikationen ”intraabdominella infektioner” är godkänd i alla de 29 europeiska länderna.
If you are not sure if any of the above applies to you, talk to your doctor or nurse before using Meronem. 
Om du är osäker på om något av ovanstående gäller för dig, tala med din läkare eller sjuksköterska innan du får Meronem.
AstraZeneca AS Hoffsveien 70 B/Postboks 200 Vinderen 0319 OSLO Norway 
AstraZeneca AS Hoffsveien 70 B/Postboks 200 Vinderen 0319 OSLO Norge
The CHMP agreed that there should be an “immediate use” of reconstituted solutions, especially since very rapid degradation of Glucose 5% occurs. 
CHMP godkände att ”omedelbar användning” skulle läggas in för rekonstituerade lösningar, särskilt eftersom snabb nedbrytning av glukos 5 % sker.
There was increased evidence of abortions at 500 mg/kg in a preliminary study in monkeys. 
Det fanns ökade tecken på aborter vid 500 mg/kg i en preliminär studie på apor.
• The dose for adults is usually between 500 mg (milligrams) and 2 g (gram). 
• Dosen för vuxna är vanligen mellan 500 mg (milligram) och 2 g (gram).
Medicinal products that inhibit peristalsis should not be given. 
Läkemedel som hämmar peristaltiken skall inte ges.
Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription and herbal medicines. 
Tala om för läkare om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana och naturläkemedel.
The identification and antimicrobial susceptibility tests on any such isolate must be repeated and if the result is confirmed the isolate sent to a reference laboratory. 
Identifiering och känslighetsbestämning av sådana isolat måste repeteras och om resultatet bekräftas skickas till ett referenslaboratorium.
The CHMP considered that co-administration of probenecid and meropenem is not expected to have clinical consequences, in view of the limited increase. 
CHMP ansåg att samadministrering av probenecid och meropenem inte förväntas ha kliniska följder, med tanke på den begränsade ökningen.
However you may receive a dose less often if your kidneys do not work very well. 
Men du får dosen mera sällan om dina njurar inte fungerar riktigt bra.
Cheshire SK10 2NA United Kingdom 
Cheshire SK10 2NA Storbritannien
Streptococcus pyogenes (Group A) 
Streptococcus pyogenes (Grupp A)
Finally, the “Species for which acquired resistance may be a problem” and the “Inherently resistant organisms” were revised. 
Slutligen gjordes en översyn av ”Arter för vilka förvärvad resistens kan vara ett problem” och ”Organismer med inherent resistens”.
All of these studies (1 pivotal and 6 supportive) have been previously submitted in the original MAA. 
Alla dessa studier (1 pivotal studie och 6 stödstudier) har tidigare lämnats in i den ursprungliga ansökningen om godkännande för försäljning.
Meropenem is detectable at very low concentrations in animal breast milk. 
Meropenem är spårbart i mycket låga koncentrationer i bröstmjölk hos djur.
• Other changes in your blood. 
• Andra förändringar i blodet.
There are no established dose recommendations for patients receiving peritoneal dialysis. 
Det finns inga etablerade dosrekommendationer till patienter som får peritonealdialys.
• However, some patients, parents and carers are trained to give Meronem at home. 
• Vissa patienter, föräldrar eller vårdpersonal är ibland utbildade på att ge Meronem i hemmet.
Pharmacotherapeutic group: antibacterials for systemic use, carbapenems, ATC code: J01DH02 
Farmakoterapeutisk grupp: Antibakteriella medel för systemiskt bruk, karbapenemer, ATC-kod: J01DH02
It works by killing bacteria, which can cause serious infections. 
Den verkar genom att döda bakterier som kan orsaka allvarliga infektioner.
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from meropenem therapy taking into account the benefit of therapy for the woman. 
Ett beslut måste fattas antingen att avbryta amning eller att avbryta/avstå från behandling med meropenem med hänsyn till behandlingsnyttan för kvinnan.
• Meronem will be given to you as an injection or infusion into a large vein. 
• Meronem kommer att ges till dig som en injektion eller infusion i en stor ven
Important information about some of the ingredients of Meronem Meronem contains sodium. 
Viktig information om något innehållsämne i Meronem Meronem innehåller natrium.
ANNEX IV CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATIONS 
BILAGA IV VILLKOR FÖR GODKÄNNANDENA FÖR FÖRSÄLJNING
As necessary, expert advice should be sought when the local prevalence of resistance is such that the utility of the agent in at least some types of infections is questionable. 
Vid behov bör sakkunnig rådgivning sökas när den lokala förekomsten av resistens är sådan att nyttan av läkemedlet åtminstone vid vissa typer av infektioner kan ifrågasättas.
Until there is evidence regarding clinical response for confirmed isolates with MIC above the current resistant breakpoint (in italics) they should be reported as resistant. 
Tills evidens finns angående kliniskt svar för bekräftat isolat med MIC över nuvarande resistentsbrytpunkter (i kursivt) ska de rapporteras som resistenta.
This may also help to reduce resistance through reducing horizontal transmission of inadequately treated infections due to antibiotic-resistant pathogens. 
Detta kan också bidra till att minska resistensen genom minskad sjukhusöverföring av inadekvat behandlade infektioner orsakade av antibiotikaresistenta patogener.
Most specialists would recommend using combinations of antibiotics to treat patients with CF, including combinations administered intravenously, orally, or by inhalation. 
De flesta specialister skulle rekommendera att en kombination av antibiotika används för behandling av patienter med CF, inklusive kombinationer som administreras intravenöst, oralt eller genom inhalation.
Meronem belongs to a group of medicines called carbapenem antibiotics. 
Meronem hör till en läkemedelsgrupp kallad karbapenem-antibiotika.
• Changes in blood tests, including tests that show how well your liver is working. 
• Förändringar i blodprover, bland annat test som visar hur bra din lever fungerar
• Changes in your blood. 
• Förändringar i blodet.
Therefore, as this reaction is considered relevant for the carbapenem class and as a wording has been mentioned in Section 4.4 of the SPC of other carbapenems, the CHMP agreed on the following statement in Section 4.4 of the Meronem SPC: 
Eftersom denna reaktion anses vara relevant för klassen karbapenemer och eftersom en ordalydelse ingår i produktresuméns avsnitt 4.4 för andra karbapenemer godkände CHMP följande påstående i avsnitt 4.4 i produktresumén för Meronem:
The usual dose is between 10 mg and 40 mg of Meronem for each kilogram (kg) that the child weighs. 
Vanlig dos är mellan 10 mg och 40 mg av Meronem för varje kilogram (kg) som barnet väger.
Ask your doctor for advice before taking any medicine. 
Rådfråga läkare innan du tar något läkemedel.
The CHMP noted that the scope of this SPC harmonisation procedure covers two strengths (500 mg and 1g) of the unique IV pharmaceutical form. 
CHMP noterade att omfattningen för detta förfarande för harmonisering av produktresuméerna omfattar två styrkor (500 mg och 1 g) av den unika intravenösa läkemedelsformen.
No specific medicinal product interaction studies other than probenecid were conducted. 
Inga specifika interaktionsstudier med andra läkemedel än probenicid har utförts.
Data from this study showed that meropenem was highly effective in the treatment of bacterial gynaecological infections. 
Data från denna studie visade att meropenem var högeffektivt för behandling av bakteriella gynekologiska infektioner.
If you are using Meronem at home, dispose of any needles and infusion lines that you have used in an appropriate way. 
Om du använder Meronem hemma, kassera alla använda nålar och infusionsslangar som du har använt på ett lämpligt sätt.
The MAH's recommendation for administration over 15 to 30 minutes is based on dosage recommendations used in the efficacy studies conducted to support the registration of meropenem. 
Rekommendationen från innehavaren av godkännandet för försäljning om administrering under 15 till 30 minuter bygger på doseringsrekommendationer som har använts vid effektstudier genomförda som stöd för registreringen av meropenem.
Localised clusters of infections due to carbapenem-resistant bacteria have been reported in the European Union. 
Lokaliserade kluster av infektioner på grund av karapenem-resistenta organismer har rapporterats inom Europeiska Unionen.
The AUC of the microbiologically inactive ring opened metabolite was also considerably increased in patients with renal impairment. 
AUC för den mikrobiologiskt inaktiva ringöppna metaboliten var också betydligt förhöjd hos patienter med nedsatt njurfunktion.
2 Strains with MIC values above the S/I breakpoint are rare or not yet reported. 
Stammar med MIC-värden över S/I brytpunkten är sällsynta eller ännu inte rapporterade.
Treatment of febrile neutropenic patients 
Behandling av febrila neutropena patienter
5 Non-species related breakpoints have been determined mainly from PK/PD data and are independent of the MIC distributions of specific species. 
Ej artrelaterade brytpunkter har fastställts huvudsakligen genom PK/PD data och är oberoende av MIC-fördelningen för specifika arter.
Instructions for giving Meronem to yourself or someone else at home Some patients, parents and carers are trained to give Meronem at home. 
Instruktioner för att ge Meronem till dig själv eller någon annan i hemmet Vissa patienter, föräldrar och vårdpersonal är utbildade för att ge Meronem i hemmet.
The MAH has undertaken to submit further data within the specified time frame specified in their letter of undertaking dated 23 July 2009. 
Innehavaren av godkännandet för försäljning har åtagit sig att lämna ytterligare data inom den tidsperiod som anges i dennes åtagandebrev av den 23 juli 2009.
Antibiotics are used to treat infections caused by bacteria. 
Antibiotika används för att behandla infektioner orsakade av bakterier.
The time interval between the beginning of reconstitution and the end of intravenous injection or infusion should not exceed one hour. 
Tiden mellan start av spädning till avslutning av intravenös injektion eller infusion bör inte överstiga en timme.
Pharmacokinetic studies in healthy elderly subjects (65-80 years) have shown a reduction in plasma clearance, which correlated with age-associated reduction in creatinine clearance, and a smaller reduction in non-renal clearance. 
Farmakokinetiska studier på friska äldre personer (65-80 år) har visat en minskning i plasmaclearance som korrelerade med ålders-associerad minskning i kreatininclearance och en mindre minskning av icke-renalt clearance.
The tables below provide general recommendations for dosing. 
Tabellerna nedan ger generella doseringsrekommendationer.
The CHMP noted that the safety profile of meropenem is well-known and that hypersensitivity including serious reactions is considered typical for the carbapenem class. 
CHMP noterade att säkerhetsprofilen för meropenem är välkänd och att överkänslighet, inklusive allvarliga reaktioner, anses typisk för klassen karbapenemer.
There is no experience in children with renal impairment. 
Erfarenhet saknas hos barn med nedsatt njurfunktion.
Renal impairment results in higher plasma AUC and longer half-life for meropenem. 
Njurinsufficiens resulterar i högre plasma AUC och längre halveringstid för meropenem.
Nausea and changes in tests of liver function are among the commonest risks and these findings were reversible on discontinuation. 
Illamående och förändringar vid test av leverfunktionen är några av de vanligaste riskerna, och dessa biverkningar var reversibla när läkemedlet sattes ut.
If you have a severe allergic reaction, stop having Meronem and see a doctor straight away. 
Om du får en allvarlig allergisk reaktion, sluta använda Meronem och kontakta omedelbart en läkare.
Therefore, the CHMP considered it more appropriate to group these sub-indications under general terms and therefore agreed the following indication: 
Av detta skäl ansåg CHMP det lämpligare att sammanföra dessa undergrupper av infektioner under generella termer och godkände därför följande indikation:
A positive direct or indirect Coombs test may develop during treatment with meropenem. 
Ett direkt eller indirekt Coombs test kan visa positivt resultat under behandling med meropenem.
• The medicine must be mixed with another liquid (the diluent). 
• Läkemedlet ska blandas med en vätska (spädningsvätska).
However, limited pharmacokinetic data suggest that 20 mg/kg every 8 hours may be an appropriate regimen (see section 5.2). 
Det finns emellertid begränsad farmkokinetisk information som tyder på att 20 mg/kg var 8:e timme kan vara en lämplig dosering (se avsnitt 5.2).
It is important that you tell your doctor if you are pregnant or are planning to become pregnant before receiving meropenem. 
Det är viktigt att du berättar för din läkare om du är gravid eller planerar att bli gravid innan du får meropenem.
Bedfordshire LU1 3LU United Kingdom 
Bedfordshire LU1 3LU Storbritannien
You should not take antibiotics that have been prescribed for other people even if they had an infection that was similar to yours. 
Ta inte antibiotika som skrivits ut till andra även om de har haft en infektion som liknar din.
MIC summary data was also included. 
Även MIC-data bifogades.
Consequently the CLSI paragraph was deleted and only EUCAST information was specified for this harmonised EU SPC. 
Följaktligen ströks stycket om CLSI-brytpunkter och endast EUCAST-information angavs i den harmoniserade produktresumén för EU.
These studies recruited patients with LRTI, which was appropriate at that time. 
Till dessa studier rekryterades patienter med nedre luftvägsinfektioner, vilket var ändamålsenligt vid den tidpunkten.
A study in patients with alcoholic cirrhosis shows no effect of liver disease on the pharmacokinetics of meropenem after repeated doses. 
En studie på patienter med alkoholcirros visade ingen effekt av leversjukdom på farmakokinetiken av meropenem efter upprepade doser.
1 Meropenem breakpoints for Streptococcus pneumoniae and Haemophilus influenzae in meningitis are 0.25/1 mg/L. 
Meropenems brytpunkter för Streptococcus pneumoniae och Haemophilus influenzae vid meningit är 0,25/1 mg/l.
Relative overdose may be possible in patients with renal impairment if the dose is not adjusted as described in section 4.2. 
Relativ överdosering kan vara möjlig hos patienter med nedsatt njurfunktion om dosen inte justeras som beskrivet i avsnitt 4.2.
- the Summary of Products Characteristic, labelling and package leaflet proposed by the Marketing Authorisation Holders have been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee, 
- Produktresuméer, märkning och bipacksedel enligt förslag från innehavarna av godkännande för försäljning har bedömts utifrån inlämnad dokumentation och vetenskaplig diskussion inom kommittén.
This may be associated with a high fever and joint pains. 
Detta kan vara förenat med hög feber och ledvärk
Dainippon Sumitomo Pharma Co. Ltd. (Oita, Japan), was the originator and ACS Dobfar SpA (Milano / Italy) is an alternative manufacturer of both the intermediate HECA, and the pure sterile meropenem trihydrate. 
Dainippon Sumitomo Pharma Co. Ltd. (Oita, Japan) var den ursprungliga tillverkaren och ACS Dobfar SpA (Milano, Italien) är en alternativ tillverkare av både intermediären HECA och det rena, sterila meropenemtrihydratet.
Recent susceptibility data for European isolates from various surveillance programmes and in light of clinical data, AstraZeneca propose that P. aeruginosa and Burkholderia cepacia will be listed under species that may be resistant to meropenem. 
Utifrån nya känslighetsdata för europeiska isolat från olika övervakningsprogram och i ljuset av kliniska data föreslår Astra Zeneca att P. aeruginosa och Burkholderia cepacia ska listas bland de arter som kan vara resistenta mot meropenem.
From a conceptual perspective, combinations of antibacterials from different classes may cover unsuspected pathogens, improve coverage for antibiotic-resistant pathogens like P. aeruginosa, prevent or reduce antibiotic resistance and achieve better clinical and bacteriological outcomes. 
Ur ett begreppsmässigt perspektiv kan kombinationer av antibakteriella medel från olika klasser täcka in patogener som inte misstänks föreligga, förbättra täckningen för antibiotikaresistenta patogener som P. aeruginosa, förhindra eller minska antibiotikaresistens och ge bättre kliniska och bakteriologiska utfall.
Animal studies indicate that meropenem is well tolerated by the kidney. 
Djurstudier tyder på att meropenem tolereras väl av njurarna.
Additional modifications mentioning the effects on the CNS in rodents were also added to section 5.3 of the SPC. 
Dessutom gjordes ytterligare ändringar där även effekterna på CNS hos gnagare lades till i avsnitt 5.3 i produktresumén.
If you accidentally use more than your prescribed dose, contact your doctor or nearest hospital straight away. 
Om du av misstag använder mer än din ordinerade dos kontakta omdelbart läkare eller närmsta sjukhus.
Meronem contains sodium. 
Meronem innehåller natrium.
$Species that show natural intermediate susceptibility £All methicillin-resistant staphylococci are resistant to meropenem †Resistance rate ≥ 50% in one or more EU countries. 
$ Arter som visar naturlig intermediär känslighet £ Alla meticillinresistenta stafylokocker är resistenta mot meropenem † ≥50 % resistens i ett eller flera EU-länder
Regarding the posology in elderly, the CHMP considered that being above 65 years of age does not per se constitute a problem for the drug administration, unless the clinical status and renal function of the patient are significantly altered. 
När det gäller doseringen för äldre ansåg CHMP att en ålder över 65 år inte i sig utgör ett problem vid administrering av läkemedel, om inte patientens kliniska status och njurfunktion är påtagligt förändrad.
A population model developed from data in 79 patients with intra-abdominal infection or pneumonia, showed a dependence of the central volume on weight and the clearance on creatinine clearance and age. 
En populationsmodell som utvecklats utifrån data på 79 patienter med intraabdominella infektioner eller pneumoni visade att den centrala volymen är beroende på vikt samt clearance på kreatininclearance och ålder.
-- = Susceptibility testing not recommended as the species is a poor target for therapy with the medicinal product. 
-- = Känslighetsbestämning inte rekommenderad eftersom arterna svarar dåligt på behandling med läkemedlet.
Finally, with regards to the potential interaction with anticoagulants, the CHMP maintains its position that oral anticoagulants effects may be augmented when used concomitantly with antibiotics 
När det gäller potentiell interaktion med antikoagulantia vidhåller CHMP slutligen sin ståndpunkt att effekten av orala antikoagulantia kan öka om de används samtidigt med antibiotika.
Based on the Quality data submitted, the CHMP concluded that the product should not be stored above 30°C and that the reconstituted solution should not be frozen. 
Utifrån inlämnade kvalitetsdata drog CHMP slutsatsen att läkemedlet ska förvaras vid högst 30°C och att den rekonstituerade lösningen inte får frysas.
You should not give antibiotics that were prescribed for you to other people. 
Ge aldrig antibiotika som förskrivits till dig till någon annan.
Use in patients with liver disease: patients with pre-existing liver disorders should have liver function monitored during treatment with meropenem. 
Användning hos patienter med leversjukdom: för patienter med underliggande leversjukdom ska leverfunktionen monitoreras under behandlingen med meropenem.
Damage to red blood cells (not known) The signs include: 
Skada på röda blodkroppar (ingen känd frekvens) Symtom som kan uppträda:
The signs may include a sudden onset of: 
Symtomen kan uppträda plötsligt: