natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Data on differences in pharmacokinetics due to race are too limited to draw conclusions. 
Data om skillnader i farmakokinetik på grund av etnicitet är alltför begränsade för att några slutsatser ska kunna dras.
They may differ from the general information in this leaflet. 
De kan avvika från den allmänna informationen i den här bipacksedeln.
Therefore, Kisqali is unlikely to affect substrates of these enzymes. 
Kisqali har därför sannolikt ingen påverkan på substraten till dessa enzymer.
Demographics and baseline disease characteristics were balanced and comparable between study arms. 
Demografi och sjukdomskarakteristika vid baseline var väl balanserade och jämförbara mellan studiegrupperna.
If you take too many tablets, or if someone else takes your medicine, contact a doctor or hospital for advice immediately. 
Om du har tagit för många tabletter, eller om någon annan har tagit din medicin, kontakta omedelbart läkare eller sjukhus för rådgivning.
Substances that are substrates of transporters 
Substanser som är substrat till transportproteiner
There is only limited experience with reported cases of overdosage with Kisqali. 
Det finns endast begränsade erfarenheter från rapporterade fall av överdosering av Kisqali.
• with long QT syndrome; 
• med långt QT-syndrom
200 mg*/day * If further dose reduction below 200 mg/day is required, the treatment should be permanently discontinued. 
200 mg*/dag *Om ytterligare minskning till en dos under 200 mg/dag krävs ska behandlingen sättas ut permanent.
Updated analysis (30 November 2018 cut-off) 
Uppdaterad analys (Cut-off 30 november 2018)
• Reduced level of calcium in the blood, which may sometimes lead to cramps 
• minskad kalciumhalt i blodet, som ibland kan ge kramper
p-value c 
p-värde c
• Strange taste in the mouth (dysgeusia) 
• konstig smak i munnen (dysgeusi)
Do not change the Kisqali dose or schedule without talking to your doctor. 
Ändra inte dosen av Kisqali eller behandlingsschemat utan att tala med läkaren.
Medicinal products that elevate gastric pH 
Läkemedel som höjer gastriskt pH
Patients with measurable disease N=379 
Patienter med mätbar sjukdom N=379
Critical visceral disease 
Kritisk visceral sjukdom
You should not eat grapefruits or drink grapefruit juice during your treatment with Kisqali. 
Du ska inte äta grapefrukt eller dricka grapefruktjuice under behandlingen med Kisqali.
Patients in MONALEESA-7 had not received prior endocrine treatment in the advanced breast cancer setting. 
Patienterna i MONALEESA-7 hade inte tidigare fått endokrin behandling för avancerad bröstcancer.
ANC = absolute neutrophil count; LLN = lower limit of normal 
ANC = absolute neutrophil count (absolut neutrofilantal), LLN = lower limit of normal (lägsta normalvärde)
However, there are no clinical data with these dose adjustments. 
Det saknas dock kliniska data för dessa dosjusteringar.
c p-values are obtained from one-sided Cochran-Mantel-Haenszel chi-square test 
c p-värden erhållna från ensidigt Cochran-Mantel-Haenszel chi-square-test
Do not take a double dose to make up for a missed dose. 
Ta inte dubbel dos för att kompensera för en missad dos.
Patients with measurable disease 
Patienter med mätbar sjukdom
Patients should be encouraged to take their dose at approximately the same time each day, preferably in the morning. 
Patienterna ska uppmanas att ta dosen vid ungefär samma tid varje dag, helst på morgonen.
Numerous other metabolites were detected in both faeces and urine in minor amounts (≤2.78% of the administered dose). 
Flera andra metaboliter detekterades i både feces och urin i mindre mängder (≤2,78 % av den administrerade dosen).
No overall differences in safety or effectiveness of Kisqali were observed between these patients and younger patients (see section 4.2). 
Inga generella skillnader i säkerhet eller effekt av Kisqali observerades mellan dessa patienter och yngre patienter (se avsnitt 4.2).
Dysgeusia, dyspepsia 
Dysgeusi, dyspepsi
- PFS based on investigator radiological assessment 
- PFS baserat på prövarens radiologiska bedömning
Children and adolescents Kisqali is not to be used in children and adolescents under 18 years of age. 
Barn och ungdomar Kisqali ska inte användas till barn och ungdomar under 18 år.
Kisqali should be taken orally once daily with or without food. 
Kisqali tas peroralt en gång dagligen med eller utan föda.
There was no evidence of embryo-foetal mortality. 
Man fann ingen evidens för embryofetal dödlighet.
The apparent volume of distribution at steady state (Vss/F) was 1090 L based on population pharmacokinetic analysis. 
Skenbar distributionsvolym vid steady state (Vss/F) var 1 090 L baserat på en populationsfarmakokinetisk analys.
The time to reach Cmax (Tmax) following ribociclib oral administration was between 1 and 4 hours. 
Tiden för att nå Cmax (Tmax) efter oral administrering av ribociklib låg mellan 1 och 4 timmar.
levofloxacin and azithromycin. 
levofloxacin och azitromycin.
Other toxicities 
Övriga toxiciteter
), with an estimated 41% reduction in relative risk of progression or death in favour of the Kisqali plus fulvestrant arm. 
) med beräknad minskning av den relativa risken för progression eller död på 41 % till fördel för gruppen som fick Kisqali plus fulvestrant.
In 6 healthy male subjects, following a single oral dose of [ 
Hos 6 friska manliga studiedeltagare som fick en oral engångsdos av [
Ask your doctor or pharmacist if you are not sure if your medicine is one of the medicines listed above. 
Fråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker på om något av dina läkemedel ingår i ovanstående grupper.
In the event of an overdose, symptoms such as nausea and vomiting may occur. 
I händelse av en överdos, kan symtom som illamående och kräkningar uppträda.
• Reduced appetite 
• minskad aptit
Kisqali may increase or decrease your blood levels of some other medicines. 
Kisqali kan öka eller minska mängden av vissa andra läkemedel i blodet.
The exposure to ribociclib was higher in milk than in plasma. 
Exponeringen för ribociklib var högre i mjölk än i plasma.
Other medicines and Kisqali 
Andra läkemedel och Kisqali
Grade 3* febrile neutropenia** 
Grad 3* febril neutropeni**
Baseline grade = 2: No dose interruption. 
Baseline grad = 2: Inget behandlingsuppehåll.
The primary efficacy results were supported by PFS results based on blinded independent central radiological assessment. 
De primära effektresultaten bekräftades av PFS-resultat baserade på en blindad oberoende central radiologisk bedömning.
Do not stop taking Kisqali unless your doctor tells you to. 
Sluta inte att ta Kisqali såvida inte läkaren säger det.
In addition, the corresponding frequency category for each adverse drug reaction is based on the following convention (CIOMS III): very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); and not known (cannot be estimated from the available data). 
Dessutom bygger frekvenskategorin för varje biverkning på följande konvention (CIOMS III): mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100, <1/10); mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100); sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000); mycket sällsynta (<1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
The cyclin D-CDK4/6 complex regulates cell cycle progression through phosphorylation of the retinoblastoma protein (pRb). 
Cyklin D-CDK4/6-komplexet reglerar cellcykelns progression genom fosforylering av retinoblastomproteinet (pRb).
Initiate appropriate medical therapy and monitor as clinically indicated. 
Sätt in lämplig läkemedelsbehandling och övervaka såsom kliniskt indicerat.
Besides the atrophic changes seen in the testes, which showed a trend towards reversibility, all other changes were fully reversible after a 4-week treatment-free period. 
Förutom de atrofiska testikelförändringarna, som visade en tendens mot att vara reversibla, hade samtliga övriga förändringar gått tillbaka helt efter 4 veckor utan behandling.
Hazard ratio is based on unstratified Cox model. 
Riskkvoten är baserad på ostratifierad Cox modell.
ULN = upper limit of normal 
ULN= upper limit of normal (övre normalvärde)
Updated analysis (02 January 2017 cut-off) Kisqali plus letrozole 
Uppdaterad analys (brytdatum 2 januari 2017) Kisqali plus letrozol
The use of Kisqali should be avoided in patients who already have or who are at significant risk of developing QTc prolongation. 
Kisqali ska inte användas till patienter som redan har, eller som löper betydande risk att utveckla, QTc-förlängning.
There is also potential to induce incidences of premature ventricular contractions (PVCs) at elevated exposures (approximately 5-fold the anticipated clinical Cmax). 
Det finns också en risk för induktion av prematura kammarkontraktioner (PVC) vid förhöjd exponering (ungefär 5-gånger förväntat kliniskt Cmax).
In the preclinical models tested so far, intact pRb was required for ribociclib activity. 
I de prekliniska modeller som hittills har testats krävdes intakt pRb för ribociklibaktivitet.
Enter weekdays starting with the 1st day of treatment. 
Fyll i veckodagarna, börja med den första behandlingsdagen.
Kisqali works by blocking proteins called cyclin-dependent kinases 4 and 6, which are important for the growth and division of cells. 
Kisqali verkar genom att blockera en typ av proteiner som kallas cyklinberoende kinas 4 och 6, som är viktiga för cellernas tillväxt och delning.
Updated results for overall response and clinical benefit rates are displayed in Table 8. 
Uppdaterade resultat för total respons och klinisk nytta visas i tabell 8.
Kisqali may have minor influence on the ability to drive and use machines. 
Kisqali har mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
What Kisqali is and what it is used for What you need to know before you take Kisqali How to take Kisqali 
Vad Kisqali är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Kisqali Hur du tar Kisqali
Some side effects could be serious Tell your doctor immediately if you get any of the following symptoms during treatment with Kisqali: 
Vissa biverkningar kan vara allvarliga Tala omedelbart om för läkaren om du får något av följande symtom under behandlingen med Kisqali:
The safety and efficacy of Kisqali in children and adolescents aged below 18 years have not been established. 
Säkerhet och effekt för Kisqali för barn och ungdomar under 18 år har inte fastställts.
Table 6 Adverse drug reactions observed in the three phase III clinical studies 
Tabell 6 Biverkningar observerade i de tre kliniska fas III-studierna
• Tamoxifen, another medicine for the treatment of breast cancer. 
• Tamoxifen, ett annat läkemedel för behandling av bröstcancer.
You should not take Kisqali on days 22 to 28 of the cycle. 
Du ska inte ta Kisqali på dag 22 till 28 av cykeln.
Kisqali contains soya lecithin If you are allergic to peanut or soya, do not use this medicine. 
Kisqali innehåller sojalecitin Om du är allergisk mot jordnöt eller soja ska du inte använda detta läkemedel.
If dose reduction is required, the recommended dose reduction guidelines are listed in Table 1. 
Vid behov av dosminskning, se rekommenderade riktlinjer i tabell 1.
It may change how Kisqali is processed in your body and may increase the amount of Kisqali in your bloodstream. 
Det kan påverka hur Kisqali behandlas i kroppen och öka mängden Kisqali i blodet.
Hepatobiliary toxicity 
Hepatobiliär toxicitet
Recommendations for patients who have elevated AST/ALT grade ≥ 3 at baseline have not been established. 
Inga rekommendationer har fastställts för patienter med förhöjda ASAT/ALAT-värden av grad ≥ 3 vid baseline.
Reproductive toxicity/Fertility 
Reproduktionstoxicitet/fertilitet
PVC/PCTFE (polyvinylchloride/polychlorotrifluoroethylene) or PA/alu/PVC (polyamide/aluminium/polyvinylchloride) blisters containing 14 or 21 film-coated tablets. 
Blister av PVC/PCTFE (polyvinylklorid/polyklortrifluoreten) eller PA/alu/PVC (polyamid/aluminium/polyvinylklorid) innehållande 14 eller 21 filmdragerade tabletter.
A more mature update of overall survival data (30 November 2018 cut-off) is provided in Table 11 and Figures 4 and 5. 
En uppdatering med mer mogna överlevnadsdata (overall survival, OS) (cut-off 30 november 2018) visas i tabell 11 och figur 4 och 5.
Take the next dose at your usual time. 
Ta nästa dos vid vanlig tid.
Kisqali should be used together with 2.5 mg letrozole or another aromatase inhibitor or with 500 mg fulvestrant. 
Kisqali ska användas tillsammans med 2,5 mg letrozol eller annan aromatashämmare eller med 500 mg fulvestrant.
Patients with prior (neo)adjuvant therapy with anastrozole or letrozole must have completed this therapy at least 12 months before study randomisation. 
Patienter som fått (neo)adjuvant behandling med anastrozol eller letrozol måste ha avslutat den behandlingen minst 12 månader innan randomisering i studien.
Treatment of pre- and perimenopausal women with the approved Kisqali combinations should also include an LHRH agonist in accordance with local clinical practice. 
Behandling av pre- och perimenopausala kvinnor med de godkända Kisqali-kombinationerna ska även inkludera en LHRH-agonist i enlighet med lokal klinisk praxis.
Do not take this medicine if you notice any damage to the packaging or if there are any signs of tampering. 
Ta inte detta läkemedel om du märker att förpackningen är skadad eller visar tecken på att ha manipulerats på något sätt.
nelfinavir, telaprevir and efavirenz. 
telaprevir och efavirenz.
Ribociclib was the major circulating drug-derived entity in plasma. 
Ribociklib var den viktigaste cirkulerande läkemedelsderiverade enheten i plasma.
44.2% patients were older than 65 years, including 69 patients older than 75 years. 
44,2 % av patienterna var över 65 år, varav 69 patienter över 75 år.
Hypersensitivity to the active substance or to peanut, soya or any of the excipients listed in section 6.1. 
Överkänslighet mot den aktiva substansen, jordnöt, soja eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Overall response rate (ORR) 
Total svarsfrekvens (ORR)
Log-rank p-value = 0.00973 
Log-rank p-värde = 0,00973
Elderly No dose adjustment is required in patients over 65 years of age (see section 5.2). 
Äldre Dosen behöver inte justeras för patienter över 65 år (se avsnitt 5.2).
The clinical judgement of the treating physician should guide the management plan of each patient based on individual benefit/risk assessment (see section 4.4). 
Behandlande läkares kliniska omdöme ska vara vägledande för behandlingen av varje patient, baserat på den individuella nytta-riskbedömningen (se avsnitt 4.4).
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Kisqali in all subsets of the paediatric population in breast cancer (see section 4.2 for information on paediatric use). 
Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Kisqali för alla grupper av den pediatriska populationen för bröstcancer (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Progression free survival a 
Progressionsfri överlevnad a
Tables 2, 3, 4 and 5 summarise recommendations for dose interruption, reduction or discontinuation of Kisqali in the management of specific ADRs. 
I tabell 2, 3, 4 och 5 sammanfattas rekommendationerna för uppehåll, dosminskning eller utsättning av Kisqali vid specifika biverkningar.
Drug-drug interaction studies between ribociclib and oral contraceptives have not been conducted (see section 4.6) 
Inga studier av läkemedelsinteraktioner mellan ribociklib och orala preventivmedel har utförts (se avsnitt 4.6).
Treatment with Kisqali should be initiated by a physician experienced in the use of anticancer therapies. 
Behandling med Kisqali ska sättas in av läkare med erfarenhet av användning av cancerläkemedel.
Appropriate monitoring of serum electrolytes (including potassium, calcium, phosphorus and magnesium) should be performed before initiating treatment, at the beginning of the first 6 cycles and then as clinically indicated. 
Lämplig övervakning av serum-elektrolyter (kalium, kalcium, fosfat och magnesium) ska göras före behandlingsstart, i början av de första 6 cyklerna och därefter om kliniskt indicerat.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the blister. 
Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blisterkartan.
Based on its severity, neutropenia was managed by laboratory monitoring, dose interruption and/or dose modification. 
Beroende på svårighetsgraden hanterades neutropenin genom övervakning av laboratorievärden, behandlingsuppehåll och/eller dosändring.
• Everolimus, used for several types of cancer and tuberous sclerosis (also used to prevent the rejection of an organ transplant). 
• Everolimus, som används vid flera olika cancertyper och tuberös skleros (används även för att förhindra avstötning vid en organtransplantation).
Before you take Kisqali, tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines or supplements obtained without a prescription, because these may influence the effect of Kisqali. 
Innan du tar Kisqali ska du tala om för läkaren eller apotekspersonalen om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även läkemedel eller näringstillskott som är receptfria, eftersom de kan påverka Kisqalis effekt.
Grade 4* (ANC <500/mm 
Grad 4* (ANC <500/mm
Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Kisqali. 
Varningar och försiktighet Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Kisqali.
The global health status/QoL data showed no relevant difference between the Kisqali plus letrozole arm and the placebo plus letrozole arm. 
Globalt hälsostatus/livskvalitetsdata visade ingen relevant skillnad mellan Kisqali plus letrozolgruppen och placebo plus letrozol-gruppen.
Table 11 MONALEESA-7 - Efficacy results (OS) 
Tabell 11 MONALEESA-7 - Effektresultat (OS)
Effect of ribociclib on cytochrome P450 enzymes 
Effekt av ribociklib på cytokrom P450-enzymer
Kisqali contains the active substance ribociclib, which belongs to a group of medicines called cyclin-dependent kinase (CDK) inhibitors. 
Kisqali innehåller den aktiva substansen ribociklib, som tillhör en läkemedelsgrupp kallad cyklinberoende kinashämmare (CDK-hämmare).
Erythema, dry skin, vitiligo 
Erytem, torr hud, vitiligo
Data in subjects with ESRD are limited (n=3) but indicate a similar or somewhat larger increase in ribociclib exposure compared to subjects with severe renal impairment. 
Data från patienter med ESRD är begränsade (n=3) men indikerar en liknande eller något större ökning av ribociklib exponering jämfört med hos patienter med allvarlig njurfunktionsnedsättning.
Adverse drug reactions from the phase III clinical studies (Table 6) are listed by MedDRA system organ class. 
Biverkningar från de kliniska fas III-studierna (tabell 6) är angivna enligt MedDRA-systemets organklasser.
Your doctor will discuss with you the potential risks of taking Kisqali during pregnancy. 
Läkaren kommer att informera dig om vilka risker som finns med att ta Kisqali under graviditet.
Patients who are hypersensitive to peanut or soya should not take Kisqali (see section 4.3). 
Patienter som är överkänsliga mot jordnöt eller soja ska inte ta Kisqali (se avsnitt 4.3)
Each film-coated tablet contains 0.344 mg soya lecithin. 
1 filmdragerad tablett innehåller 0,344 mg sojalecitin.
* Grading according to CTCAE Version 4.03 (CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Events) ** Grade 3 neutropenia with a single fever >38.3°C (or above 38°C for more than one hour and/or concurrent infection) 
*Gradering enligt CTCAE version 4.03 (CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Events) **Neutropeni grad 3 med feber >38,3 °C vid ett tillfälle (eller över 38 °C i mer än en timme och/eller samtidig infektion)
Table 5 Dose modification and management - Other toxicities* 
Tabell 5 Dosändring och hantering av övriga toxiciteter*
Treatment with Kisqali may lead to tiredness, dizziness or spinning sensation. 
Behandling med Kisqali kan orsaka trötthet, yrsel eller en svindelkänsla.
However, monitoring of ribociclib-related AEs is recommended. 
Dock rekommenderas övervakning av ribociklib-relaterade biverkningar.
• Some medicines used as antipsychotics such as haloperidol. 
• Vissa läkemedel som används som antipsykotika, såsom haloperidol.
Ribociclib was equally distributed between red blood cells and plasma with a mean in vivo blood-to-plasma ratio of 1.04. 
Ribociklib distribueras i samma omfattning mellan röda blodkroppar och plasma med en genomsnittlig blod-plasma-kvot in vivo på 1,04.
Cmax and AUClast for LEQ803 (a prominent metabolite of ribociclib accounting for less than 10% of parent exposure) decreased by 96% and 98%, respectively. 
Cmax och AUClast för LEQ803 (en viktig metabolit av ribociklib som svarar för mindre än 10 % av exponeringen för modersubstansen) minskade med 96 % respektive 98 %.
• Antibiotics such as clarithromycin, telithromycin, moxifloxacin, rifampicin, ciprofloxacin, 
• Antibiotika som klaritromycin, telitromycin, moxifloxacin, rifampicin, ciprofloxacin,
The next prescribed dose should be taken at the usual time. 
Nästa ordinerade dos ska tas vid ordinarie tidpunkt.
Of all patients who received Kisqali in studies MONALEESA-2 and MONALEESA-3, representative proportions of patients were ≥65 years and ≥75 years of age (see section 5.1). 
Representativa andelar av alla patienter som fick Kisqali i studierna MONALEESA-2 och MONALEESA-3 var ≥65 år och ≥75 år (se avsnitt 5.1).
It is used in combination with an aromatase inhibitor or fulvestrant, which are used as hormonal anticancer therapies. 
Det används i kombination med en aromatashämmare eller fulvestrant, som är hormonella cancerbehandlingar
First and second line patients were enrolled in this study (of whom 19.1% had de novo metastatic disease). 
Till denna studie rekryterades första och andra linjens patienter (av dessa hade 19,1 % de novo-metastaser).
The outer carton of the Kisqali pack includes a “calendar tool” which allows you to track your daily Kisqali dose by marking off a circle for every tablet you take over the 28-day cycle. 
Ytterkartongen av Kisqali-förpackningen innehåller ett ”kalenderverktyg” som hjälper dig att följa din dagliga Kisqali dos genom att markera en cirkel för varje tablett du tar under 28-dagarscykeln.
These effects can be linked to a direct anti-proliferative effects on the testicular germ cells resulting in atrophy of the seminiferous tubules. 
Dessa effekter kan kopplas till en direkt antiproliferativ effekt på germinalcellerna i testiklarna som leder till atrofi av sädeskanalerna.
Caution and monitoring for toxicity are advised during concomitant treatment with sensitive substrates of these transporters which exhibit a narrow therapeutic index, including but not limited to digoxin, pitavastatin, pravastatin, rosuvastatin and metformin. 
Försiktighet och övervakning av toxicitet rekommenderas under samtidig behandling med känsliga substrat av dessa transportörer som uppvisar ett smalt terapeutiskt index, inklusive men inte begränsat till digoxin, pitavastatin, pravastatin, rosuvastatin och metformin.
Log rank p-value = 4.10*10^(-7) 
Log rank p-värde = 4,10*10^(-7)
Kisqali contains soya lecithin. 
Kisqali innehåller sojalecitin.
A series of pre-specified subgroup PFS analyses was performed based on prognostic factors and baseline characteristics to investigate the internal consistency of treatment effect. 
Ett antal förbestämda subgruppsanalyser av PFS utfördes baserat på prognostiska faktorer och baseline-karakteristika, med syfte att undersöka behandlingsresultatets enhetlighet i dessa grupper.
There were no reported cases of torsade de pointes. 
Inget fall av torsades de pointes rapporterades.
In vitro data are not sufficient to exclude a potential of ribociclib to induce CYP2B6 via CAR. 
In vitro-data är inte tillräckliga för att utesluta en potential för ribociklib att inducera CYP2B6 via CAR.
** Grading according to CTCAE Version 4.03 (CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Events) 
**Grad enligt CTCAE version 4.03 (CTCAE= Common Terminology Criteria for Adverse Events)