natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Zinplava have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet. 
Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Zinplava har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
A new episode of diarrhoea was defined as 3 or more loose stools in 24 or fewer hours. 
En ny episod av diarré definierades som minst 3 lösa avföringar under högst 24 timmar.
In the first study, 17% of patients given Zinplava (67 out of 386) had a new episode of diarrhoea in the 12 weeks after treatment compared with 28% of patients given placebo (109 out of 395). 
I den första studien hade 17 procent av patienterna som fick Zinplava (67 av 386) en ny episod av diarré under de 12 veckorna efter behandlingen jämfört med 28 procent av patienterna som fick placebo (109 av 395).
What benefits of Zinplava have been shown in studies? 
Vilken nytta med Zinplava har visats i studierna?
Zinplava is a medicine used in adults who have infections due to bacteria called Clostridium difficile that cause severe diarrhoea. 
Zinplava är ett läkemedel som ges till vuxna som har infektioner framkallade av bakterier som kallas Clostridium difficile och som ger svår diarré.
C. difficile bacteria produce toxins that damage the lining of the gut causing diarrhoea which may be severe. 
C. difficile-bakterier producerar toxiner som skadar tarmslemhinnan, vilket orsakar diarré som kan vara allvarlig.
Zinplava has been shown to be effective at preventing recurrence of C. difficile infection, particularly in patients at high risk of the infection coming back (which occurs in about 15 to 35% of cases and is particularly difficult to treat). 
Zinplava har visat sig vara effektivt när det gäller att förhindra återkomst av C. difficile-infektion, särskilt hos patienter som löper hög risk för att infektionen återkommer (vilket sker i omkring 1535 procent av fallen och är särskilt svårbehandlad).
Zinplava is generally well tolerated with side effects similar to those observed in patients on placebo. 
Zinplava tolereras i allmänhet väl, med biverkningar som liknar dem hos patienter som får placebo.
antibody (a type of protein) that has been designed to attach to these toxins, blocking their action, thereby preventing further damage and diarrhoea from occurring. 
monoklonal antikropp (ett slags protein) som har utformats för att binda till dessa toxiner och blockera deras verkan, vilket förhindrar att ytterligare skada och diarré uppstår.
What are the risks associated with Zinplava? 
Vilka är riskerna med Zinplava?
Why is Zinplava approved? 
Varför godkänns Zinplava?
For the full list of all side effects and restrictions with Zinplava, see the package leaflet. 
En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Zinplava finns i bipacksedeln.
Bezlotoxumab is a monoclonal 
Bezlotoxumab är en
Zinplava given during antibiotic treatment was shown to be more effective than placebo (a dummy treatment) at preventing a new episode of diarrhoea caused by C. difficile infection in 2 main studies involving a total of 2,655 patients. 
När Zinplava gavs under antibiotikabehandling i 2 huvudstudier med sammanlagt 2 655 patienter visade det sig vara effektivare än placebo (en overksam behandling) när det gällde att förhindra en ny episod av diarré orsakad av infektion med C. difficile.
For more information about treatment with Zinplava, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist. 
Mer information om behandling med Zinplava finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
How is Zinplava used? 
Hur används Zinplava?
Zinplava is available as a concentrate to be made into a solution for infusion (drip) into a vein. 
Zinplava finns som ett koncentrat för beredning till en infusionsvätska, lösning (dropp) som ges i en ven. Zinplava ges som en engångsinfusion som varar i omkring 1 timme.
How does Zinplava work? 
Hur verkar Zinplava?
For practical information about using Zinplava, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist. 
Praktisk information om hur Zinplava ska användas finns i bipacksedeln.
21 October 2010 
21 oktober 2010
Intrinsa has been authorised since July 2006. 
Intrinsa har varit godkänt sedan juli 2006.
The application was withdrawn after ‘day 90'. 
Ansökan återkallades efter ”dag 90”.
The full European Public Assessment Report for Intrinsa can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. 
Det fullständiga offentliga europeiska utredningsprotokollet för Intrinsa finns på myndighetens webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The company presented results of four studies in a total of 2,245 women with HSDD. 
Företaget presenterade resultat från fyra studier på totalt 2 245 kvinnor med HSDD.
The main measure of effectiveness was based on how frequently the women had ‘satisfying sexual episodes'. 
Det viktigaste måttet på effekt baserades på hur ofta kvinnorna hade ”tillfredsställande sexuella händelser”.
What is Intrinsa? 
Vad är Intrinsa?
What is happening with Intrinsa for its existing indication? 
Vad händer med Intrinsa när det gäller dess befintliga indikation?
If you are in a clinical trial or compassionate use programme and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you. 
Om du är med i en klinisk prövning eller ett humanitärt program och behöver mer information om din behandling, kan du kontakta den läkare som ger dig behandlingen.
This means that the CHMP had evaluated the documentation provided by the company and formulated two lists of questions. 
Detta innebär att CHMP hade utvärderat den dokumentation som företaget hade tillhandahållit och formulerat två frågelistor.
The CHMP noted that there was insufficient long-term data on the safety of the medicine in this larger group of patients and was therefore of the opinion that the medicine's benefits in these women did not outweigh its risks. 
CHMP noterade att det fanns otillräckliga långtidsdata på läkemedlets säkerhet i denna större grupp av patienter och ansåg därför att läkemedlets fördelar hos dessa kvinnor inte uppvägde dess risker.
The patch releases 300 micrograms of the active substance testosterone over 24 hours. 
Plåstret frisätter 300 mikrogram av den aktiva substansen testosteron under 24 timmar.
What consequences does this withdrawal have for patients in clinical trials or compassionate use programmes? 
Vilka konsekvenser får detta återkallande för patienter i kliniska prövningar eller humanitära program?
The active substance in Intrinsa, testosterone, is a natural sex hormone produced in men and, to a lesser extent, in women. 
Den aktiva substansen i Intrinsa, testosteron, är ett naturligt könshormon som produceras hos män och i mindre utsträckning hos kvinnor.
These women will also be receiving treatment with an oestrogen (a female sex hormone). 
Dessa kvinnor får även behandling med ett östrogen (kvinnligt könshormon).
After the CHMP had assessed the company's responses to the questions, there were still some unresolved issues. 
När CHMP hade utvärderat företagets svar på frågorna, fanns det fortfarande några obesvarade frågor.
On 22 September 2010, Warner Chilcott Pharmaceuticals UK Limited officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a change to the marketing authorisation for Intrinsa, to extend treatment to all postmenopausal women with hypoactive sexual desire disorder. 
Den 22 september 2010 meddelade Warner Chilcott Pharmaceuticals UK Limited officiellt kommittén för humanläkemedel (CHMP) att man önskar återkalla sin ansökan om en ändring av godkännandet för försäljning av Intrinsa till att utvidga behandlingen till alla postmenopausala kvinnor med nedsatt sexuell lust (Hypoactive Sexual Desire Disorder).
The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently in clinical trials or compassionate use programmes with Intrinsa. 
Företaget informerade CHMP om att det inte får några konsekvenser för patienter som för närvarande deltar i kliniska prövningar eller humanitära program med Intrinsa.
They were given either Intrinsa or placebo (a dummy treatment). 
De fick antingen Intrinsa eller placebo (en behandling utan verksam substans).
Intrinsa is a transdermal patch (a patch that delivers a medicine across the skin). 
Intrinsa är ett depotplåster (ett plåster som tillför ett läkemedel genom huden).
What did the company present to support its application? 
Vad har företaget presenterat som stöd för sin ansökan?
What was Intrinsa expected to be used for? 
Vad skulle Intrinsa användas för?
Based on the review of the data and the company's response to the CHMP's lists of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Intrinsa could not have been approved for use in all postmenopausal women who have HSDD. 
Efter genomgången av de inlämnade uppgifterna och företagets svar på CHMP:s frågelistor hyste CHMP vid tidpunkten för återkallandet vissa betänkligheter och hade kommit fram till den preliminära slutsatsen att Intrinsa inte hade kunnat godkännas för användning till alla postmenopausala kvinnor som har HSDD.
The amount of testosterone in the blood is reduced after the menopause. 
Mängden testosteron i blodet är lägre efter klimakteriet.
Low testosterone levels have been linked to low sexual desire and to reduced sexual thoughts and arousal. 
Låga testosteronnivåer har varit förenade med låg sexuell lust samt minskade sexuella tankar och minskad sexuell upphetsning.
In postmenopausal women, Intrinsa was expected to release testosterone through the skin into the bloodstream to produce testosterone levels that match the levels seen before the menopause. 
Hos kvinnor som passerat klimakteriet förväntas Intrinsa frisätta testosteron genom huden till blodomloppet och ge testosteronnivåer som motsvarar de nivåer som finns före klimakteriet.
This was to incude all women who have been through the menopause and not only those who are ‘surgically postmenopausal' as result of having had their womb or ovaries removed. 
Detta skulle omfatta alla kvinnor som har passerat klimakteriet och inte bara dem som är ”kirurgiskt postmenopausala” till följd av att de fått sin livmoder eller äggstockar borttagna.
It is already used to treat women with hypoactive sexual desire disorder (HSDD, a lack of sexual thoughts and sexual desire) who have had their womb and both ovaries surgically removed. 
Det används redan för att behandla kvinnor med nedsatt sexuell lust, Hypoactive Sexual Desire Disorder (HSDD, en brist på sexuella tankar och sexuell lust), vilka har fått livmodern och båda äggstockarna kirurgiskt borttagna.
Intrinsa was expected to be used to treat HSDD in postmenopausal women with or without hormone treatment. 
Intrinsa var tänkt att användas för behandling av HSDD hos kvinnor som passerat klimakteriet, med eller utan hormonbehandling.
Intrinsa is expected to work in the same way as it does in women who have had their womb and both ovaries surgically removed. 
Intrinsa förväntas verka på samma sätt som det gör hos kvinnor som har fått livmodern och båda äggstockarna bortopererade.
How is Intrinsa expected to work? 
Hur är det tänkt att Intrinsa ska verka?
There are no consequences on the use of Intrinsa in the treatment of HSDD in women who have had their womb and both ovaries removed. 
Det får inga konsekvenser på användningen av Intrinsa vid behandling av HSDD hos kvinnor som har fått livmodern och båda äggstockarna borttagna.
Some of the women had their womb and both ovaries surgically removed while others were postmenopausal women who had not had their womb or ovaries removed. 
En del av dessa kvinnor hade fått livmodern och båda äggstockarna bortopererade, medan andra var kvinnor som passerat klimakteriet och inte hade fått livmoder eller äggstockar borttagna.
These member states were not able to reach an agreement. 
Dessa medlemsstater kunde inte enas.
The company wanted the authorisation to be granted in Austria, Belgium, Bulgaria, the Czech Republic, Denmark, Estonia, France, Germany, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Norway, Poland, Portugal, Slovakia, Slovenia and Spain (the concerned Member States). 
Företaget ville att godkännandet skulle gälla i Österrike, Belgien, Bulgarien, Tjeckien, Danmark, Estland, Frankrike, Tyskland, Italien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Norge, Polen, Portugal, Slovakien, Slovenien och Spanien (de berörda medlemsstaterna).
The review was carried out under an ‘Article 29' referral1 procedure. 
Granskningen genomfördes som en del av ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 29 (1).
The CHMP assessed the available data in order to establish whether the two indications can be supported. 
CHMP har bedömt tillgängliga data för att fastställa om de två indikationerna kan stödjas.
1 Article 29 of Directive 2001/83/EC as amended, referral on the grounds of potential serious risk to public health 
(1) Artikel 29 i direktiv 2001/83/EG i dess senaste lydelse, hänskjutning på grund av potentiell allvarlig folkhälsorisk.
What is Bleomycin? 
Vad är Bleomycin?
Why was Bleomycin reviewed? 
Varför granskades Bleomycin?
Germany considered that the submitted data was insufficient for granting a marketing authorisation for the proposed indications. 
Tyskland ansåg att de data som lämnats in var otillräckliga för att bevilja ett godkännande för försäljning för de föreslagna indikationerna.
On 3 November 2008, the Netherlands medicines regulatory agency, the Medicines Evaluation Board, referred the matter to the CHMP. 
Den 3 november 2008 hänsköt den nederländska tillsynsmyndigheten, läkemedelsmyndigheten, ärendet till CHMP.
Ref. EMEA/CHMP/191900/2009 EMEA/H/A-29/1096 
London den 17 mars 2009 Dok ref. EMEA/189592/2009 EMEA/H/A-29/1096
The grounds for the referral were that Germany was not in a position to accept some of the anti-cancer indications because they were not recognised as acceptable for bleomycin in the country. 
Skälen till hänskjutningen gällde att Tyskland inte var i stånd att acceptera vissa av indikationerna mot cancer eftersom de inte ansågs vara godtagbara för bleomycin i landet.
Bleomycin is almost always used in combination with anti-cancer drugs or in combination with radiation. 
Bleomycin används nästan alltid i kombination med läkemedel mot cancer eller i kombination med strålning.
Bleomycin is a cytostatic substance; this means that it stops the growth of cells. 
Bleomycin är ett cytostatiskt ämne, vilket betyder att det hämmar cellernas tillväxt.
The RMS and the other positive CMSs were in favour of retaining these indications. 
Referensmedlemsstaten och övriga positivt inställda berörda medlemsstater ställde sig positiva till att behålla dessa indikationer.
The European Medicines Agency (EMEA) has completed a referral procedure following a disagreement among Member States of the European Union regarding the authorisation of the medicine Bleomycin injection, from Pharmachemie BV. 
Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMEA) har avslutat ett hänskjutningsförfarande efter en oenighet mellan Europeiska unionens medlemsstater om godkännandet av läkemedlet Bleomycin injektion, från Pharmachemie BV.
Because consensus could not be reached, the procedure was 
Eftersom samförstånd inte kunde uppnås, hänsköts ärendet till CHMP.
Bleomycin is an anti-cancer medicine used to treat certain forms of cancer of the head or the neck, cervix (the neck of the womb) and external sexual organs; certain forms of lymphoma (cancer of the lymphatic system) such as Hodgkin's disease; and to treat cancer of the testicles. 
Bleomycin är ett läkemedel mot cancer som används vid behandling av olika former av cancer i huvudet eller halsen, cervix (livmoderhalsen) och yttre könsorganen, vid vissa former av lymfom (cancer i lymfsystemet) t.ex. Hodgkins sjukdom och vid behandling av testikelcancer.
Questions and answers on the referral for Bleomycin, powder for solution for injection, 15 U/Vial, from Pharmachemie BV 
Frågor och svar om hänskjutningsförfarandet för Bleomycin, pulver till injektionsvätska, lösning, 15 U/injektionsflaska, från Pharmachemie BV
The indications ‘head and neck carcinoma' and ‘epidermoid carcinoma of external genitalia such as penile carcinoma, or cervix' had been deleted from the authorised indications for all bleomycin-containing products in Germany because the balance of benefit/risk for bleomycin in these indications was considered negative. 
Indikationerna ”cancer i huvud och hals” och ”epidermoid cancer i de yttre genitalierna såsom cancer i penis eller cervix” hade strukits från de godkända indikationerna för alla produkter som innehåller bleomycin i Tyskland på grund av att förhållandet mellan fördelar och risker vid dessa indikationer ansågs vara negativt.
Based on evaluation of the currently available data, including published literature and current treatment guidelines, and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the benefits of Bleomycin injection, from Pharmachemie BV, outweigh its risks, and therefore the marketing authorisation for Bleomycin should be granted in all concerned member states. 
Utifrån granskning av de uppgifter som för närvarande finns tillgängliga, inklusive publicerad litteratur och aktuella behandlingsråd, och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén, fann CHMP att fördelarna med Bleomycin injektion, från Pharmachemie BV, är större än riskerna och att godkännandet för försäljning av Bleomycin därför bör beviljas i alla berörda medlemsstater.
Pharmachemie BV submitted a Marketing Authorisation Application for Bleomycin powder for solution for injection 15 U/vial in the decentralised procedure on 10 July 2007, the Netherlands acting as the reference member state. 
Pharmachemie BV lämnade den 10 juli 2007 in en ansökan om godkännande för försäljning av pulver till injektionsvätska, lösning, 15 U/injektionsflaska i ett decentraliserat förfarande med Nederländerna som referensmedlemsstat.
Bleomycin can also be used by injection directly inside the chest cavity to treat fluid accumulation in the lungs as a result of cancer. 
Bleomycin kan också användas som injektion direkt in i brösthålan vid behandling av vätskeansamling i lungorna till följd av cancer.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of Bleomycin injection, from Pharmachemie BV, outweigh its risks, and the marketing authorisation can be granted in the Member States of the European Union and the European Economic Area. 
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med Bleomycin injektion, från Pharmachemie BV var större än riskerna och att ett godkännande för försäljning kan beviljas i EU-medlemsstaterna och i Europeiska ekonomiska samarbetsområdet.
Bleomycin inserts itself within the strands of DNA, the genetic material of cells, making the strands break. 
Bleomycin tränger in i DNA-strängarna, cellernas genetiska material, och får strängarna att brytas upp, vilket leder till att cellerna inte kan föröka sig.
40 IU/ml Solution for injection 
100 IE/ml Injektionsvätska, lösning
EMEA/436209/2008 
EMEA/436209/2008-SV
The CVMP Opinion was adopted on 16 July 2008 and the subsequent Commission Decision adopted on 26 September 2008. 
CVMP:s yttrande antogs den 16.07.2008 och det efterföljande kommissionsbeslutet den 26.09.2008.
• The benefit/risk balance of the product was shown to be positive, however in young animals, the summary of Product Characteristics should state that the product is not to be used in neonates or very young calves of less than 2 weeks of age nor in piglets of less than 4 weeks of age. 
• Fördelarna med läkemedlet visades vara större än riskerna, men för unga djur ska det anges i produktresumén att läkemedlet inte ska användas på nyfödda eller mycket unga kalvar under 2 veckors ålder och inte heller på kultingar yngre än 4 veckor.
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 35 REFERRAL FOR SODIUM SALICYLATE 
KOMMITTÉN FÖR VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDEL YTTRANDE EFTER ETT HÄNSKJUTNINGSFÖRFARANDE ENLIGT ARTIKEL 35 FÖR NATRIUMSALICYLAT
SOLACYL 100 %, powder for oral solution for calves and pigs 4.2 Indications for use, specifying the target species Calves: supportive treatment of pyrexia in acute respiratory disease, in combination with appropriate (e.g. anti-infective) therapy if necessary. 
SOLACYL 100 % pulver för oral lösning för kalvar och svin 4.2 Indikationer, specificera djurslag
--1Live attenuated bovine respiratory syncytial virus (BRSV), strain Lym-56 104.7 - 6.5 CCID50* *Cell culture infectious dose 50% 
--1 Levande försvagat bovint respiratoriskt syncytialvirus (BRSV), stam Lym-56 104.7-6.5CCID50* Den dos som infekterar 50 % av cellkulturer
Route of administratio n 
Primärförpackni ng
Intravenous use vial (glass) 
För intravenös användning injektionsflask a (av glas)
20 mg 
20 mg injektionsfl aska
1 vial 
Administreringss ätt
Date of first authorisation: 16 September 1998 Date of latest renewal: 3 September 2008 
Datum för det första godkännandet: 16 september 1998 Datum för den senaste förnyelsen: 3 september 2008
When Comtess is given at higher doses: 
När Comtess ges i högre doser :
What Comtess is and what it is used for 
Vad Comtess är och vad det används för
Other medicines and Comtess 
Andra läkemedel och Comtess
• binge eating (eating large amounts of food in a short time period) or compulsive eating (eating more food than normal and more than is needed to satisfy your hunger). 
• hetsätning (äta stora mängder mat under en kort period) eller tvångsmässigt matintag (äta mer mat än normalt och mer än vad som behövs för att tillfredsställa din hunger).
• altered or increased sexual interest and behaviour of significant concern to you or to others, for example, an increased sexual drive; 
• förändrat eller ökat sexuellt intresse och beteende som berör dig eller andra betydligt, till exempel en ökad sexlust;
There are large intra- and interindividual variations in the absorption of entacapone. 
Det föreligger stora intra- och interindividuella variationer i absorptionen av entakapon.
Experience with Comtess in patients under 18 years is limited. 
Erfarenheten av Comtess för patienter under 18 år är begränsad.
Therefore, the use of Comtess in children or adolescents cannot be recommended. 
Användning av Comtess för barn eller ungdomar rekommenderas därför inte.
Talk to your doctor or pharmacist before taking Comtess: 
Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Comtess:
After taking one of them, wait at least 2 to 3 
Efter att ha tagit det ena läkemedlet, vänta minst 2-3 timmar innan du tar det andra.
What you need to know before you take Comtess 
Vad du behöver veta innan du tar Comtess
EU/1/98/082/001 30 film-coated tablets EU/1/98/082/002 60 film-coated tablets EU/1/98/082/003 100 film-coated tablets EU/1/98/082/005 175 film-coated tablets 
EU/1/98/082/001 30 filmdragerade tabletter EU/1/98/082/002 60 filmdragerade tabletter EU/1/98/082/003 100 filmdragerade tabletter EU/1/98/082/005 175 filmdragerade tabletter
• if you are taking certain antidepressants (ask your doctor or pharmacist whether your antidepressive medicine can be taken together with Comtess); 
• om du tar vissa medel mot depression (fråga din läkare eller ditt apotek om ditt läkemedel mot depression kan tas tillsammans med Comtess);
Do not use Comtess during pregnancy or if you are breast-feeding. 
Använd inte Comtess under graviditet eller om du ammar.
Do not take Comtess 
Ta inte Comtess
Comtess may make it harder for you to digest iron. 
Comtess kan försvåra upptaget av järn.
If you experience such effects at the start of treatment with Comtess you should contact your doctor who may decide to adjust your dosage of levodopa. 
Om du upplever sådana effekter när behandlingen med Comtess inleds ska du kontakta din läkare som kan behöva justera din dos av levodopa.
If you forget to take Comtess 
Om du har glömt att ta Comtess