natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The short term use (max for 3 days) of this fixed dose combination has been recommended by the CHMP and accepted by the applicant. 
Kortvarig användning (högst 3 dagar) av denna fasta doskombination har rekommenderats av CHMP och accepteras av sökanden.
In absence of this fixed dose combination the rescue remedy for the pain is resulting in use of opioids, instead. 
I frånvaro av denna fasta doskombination leder akutmedicinering för smärta istället till att opioider används.
Its objective was to compare timeadjusted Summed Pain Intensity Differences (SPIDs) from baseline of the Visual Analogue Pain (VAS) pain intensity scores up to 24 hours after the first dose of study medication among the four treatment groups to determine the form of the dose-response relationship. 
Dess mål var att jämföra tidsjusterade SPID (sammanlagda skillnader i smärtintensiteten, ”Summed Pain Intensity Differences”) från baseline av smärtintensitetsvärden av VAS (visuell analog smärta, ”Visual Analogue Pain”) upp till 24 timmar efter studieläkemedlets första dos bland de fyra behandlingsgrupperna för att bestämma formen av dos-responsförhållande.
The data obtained in AFT-MX-1 is reinforced by the large Phase III efficacy study AFT-MX-6. 
Uppgifterna från AFT-MX-1 förstärks av den stora fas III-effektstudien AFT-MX-6.
A variety of reports show that the addition of codeine to common non-opioid analgesics provides additional pain relief at the cost of tolerability, compromising the benefit-risk ratio. 
Många olika rapporter visar att tillägget av kodein till vanliga ickeopioidanalgetika ger ytterligare smärtlindring till priset av tolerabiliteten, vilket äventyrar nyttariskförhållandet.
During the CHMP discussion, members expressed divergent views based mainly on the potential for increased risks of rare but severe adverse events due to overtreatment, uncertainty in some treatment populations, that the expected benefits are not considered sufficient to accept these increased risks and that no evidence was provided to support the need of this product or its first-line use. 
Under CHMP:s diskussioner uttryckte ledamöterna avvikande åsikter, främst vad gäller potentialen för ökade risker för sällsynta men svåra biverkningar till följd av överbehandling, osäkerhet i vissa behandlade patientgrupper, att den förväntade nyttan inte anses tillräcklig för att acceptera denna förhöjda risk och att inga bevis lämnats till stöd för behovet av denna produkt eller dess användning som första linjens behandling.
Vale Pharmaceuticals submitted to the United Kingdom an application under the decentralised procedure (DCP) for Paracetamol 500mg and Ibuprofen 150mg fixed dose combination on 27 March 2015. 
Vale Pharmaceuticals lämnade in en ansökan till Förenade kungariket enligt det decentraliserade förfarandet för paracetamol 500 mg och ibuprofen 150 mg i fast doskombination den 27 mars 2015.
The CHMP also recommended the short term use (max for 3 days) of this fixed dose combination. 
CHMP rekommenderade även kortvarig användning (under högst 3 dagar) av denna fasta doskombination.
CHMP members has expressed some concerns regarding the demonstrated superiority being limited to one post-operative pain model (molar extraction), that another pivot study failed to demonstrate the superiority of the association in another pain model (arthroscopy), and that there was no evidence available of superiority in the treatment of mild pain. 
CHMP:s ledamöter har uttryckt vissa farhågor över att den påvisade överlägsenheten var begränsad till en enda postoperativ smärtmodell (molarextraktion), där en annan pivotal studie inte lyckades påvisa relationens överlägsenhet i en annan smärtmodell (artroskopi) och att tillgängliga bevis för överlägsenhet saknades vid behandlingen av lindrig smärta.
The dose strengths used in the proposed fixed dose combination are well within the recommended dose range, particularly with regards to the dose of ibuprofen. 
De dosstyrkor som används i den föreslagna fasta doskombinationen ligger väl inom det rekommenderade dosintervallet, särskilt dosen av ibuprofen.
The CHMP requested that specifically for the special populations of hepatic and renal impaired patients the warnings related to paracetamol use are all in line with the warnings existing in the mono-component's product information, for completeness of the safety information. 
För de speciella populationer som består av patienter med lever- och njursvikt begärde CHMP specifikt att varningarna för användning av paracetamol ska överensstämma med de befintliga varningarna i monokomponentens produktinformation, för säkerhetsinformationens fullständighet.
Based on clinical data provided by the applicant, no new safety issues have been identified. 
Inga nya säkerhetsproblem har identifierats att döma av kliniska uppgifter från sökanden.
The safety outcomes evaluated were upper gastrointestinal events, myocardial infarction, stroke, renal failure (excluding chronic), congestive heart failure, intentional or accidental overdose, suicidal behaviour and mortality. 
De undersökta säkerhetsutfallen rörde sig om biverkningar från mag-tarmkanalens övre del, hjärtinfarkt, stroke, njursvikt (förutom kronisk), kronisk hjärtinsufficiens, avsiktliga eller oavsiktliga överdoser, självmordsbeteende och mortalitet.
The main issues were the basis of the referral to CHMP which were that the rationale of the fixed dose combination is not considered justified, the additional benefit for this new fixed dose combination compared to the mono-components has not been demonstrated and that an acceptable safety profile of the new fixed-dose combination has not been shown. 
De större problemen utgjorde grunden för hänskjutningen till CHMP och bestod av att syftet med den fasta doskombinationen inte anses motiverad, att den extra nyttan med denna nya fasta doskombination jämfört med monokomponenterna inte har påvisats och att ingen godtagbar säkerhetsprofil har visats för den nya fasta doskombinationen.
Overall benefit-risk balance 
Totalt nytta-riskförhållande
Furthermore in a study population which included 1.2 million patients, whose aim was to evaluate and compare the risk of specific safety outcomes in patients prescribed ibuprofen and paracetamol concomitantly with those in patients prescribed ibuprofen or paracetamol alone, concluded that the known risk of the safety outcomes examined does not appear to be modified by concomitant use of ibuprofen and paracetamol compared with the mono-components alone. 
I en studie med en population på 1,2 miljoner patienter, vars syfte var att utvärdera och jämföra risken av specifika säkerhetsutfall för patienter som ordineras ibuprofen och paracetamol samtidigt med dem för patienter som ordineras ibuprofen eller paracetamol som enda läkemedel, fann man dessutom att den kända risken av de undersökta säkerhetsutfallen inte verkar förändras vid samtidig användning av ibuprofen och paracetamol jämfört med monokomponenterna som enda läkemedel.
Therefore the risk for prolonged use of the fixed dose combination and Paracetamol or Ibuprofen alone should have a similar risk/benefit profile. 
Risken av långvarig användning av den fasta doskombinationen och paracetamol eller ibuprofen som enda läkemedel bör därför ha en liknande nytta-riskprofil.
Having considered the above, the CHMP has recommended by majority the granting of the marketing authorisation for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflet was amended following the final version achieved during the Coordination group procedure as mentioned in Annex III for Paracetamol/ibuprofen 500 mg / 150 mg film coated tablets and associated names fixed dose combination. 
Efter att ha övervägt detta rekommenderade CHMP med majoritet att godkännandet för försäljning beviljas, för vilket produktresumén, märkningen och bipacksedeln ändrades efter den slutversion som uppnåddes under samordningsgruppens förfarande enligt bilaga III för paracetamol/ibuprofen 500 mg/150 mg filmdragerade tabletter och associerade namn i fast doskombination (se bilaga I).
With regards the safety of this fixed dose combination, following the assessment of the data in the clinical trials as well as the PSUR and an extensive search of the published literature concluded that the known safety outcomes are expected by concomitant use of ibuprofen and paracetamol compared with the mono-components alone. 
Vad gäller denna fasta doskombinations säkerhet drog man, efter bedömning av uppgifterna i de kliniska prövningarna liksom PSUR och en omfattande sökning i den publicerade litteraturen, slutsatsen att de kända säkerhetsutfallen förväntas vid samtidig användning av ibuprofen och paracetamol jämfört med monokomponenterna som enda läkemedel.
The CHMP accepted this justification by the applicant for the need for the fixed dose combination in short term treatment of acute pain is acceptable for the several reasons. 
CHMP accepterade denna motivering från sökanden för behovet av den fasta doskombinationen för kortvarig behandling av akut smärta och finner den godtagbar av flera skäl.
The results showed that the combination of paracetamol and ibuprofen had greater analgesic efficacy than the same dose of ibuprofen alone. 
Resultaten visade att kombinationen av paracetamol och ibuprofen gav en större analgetisk effekt än samma dos av ibuprofen som enda läkemedel.
Its objective was to compare the analgesic efficacy and clinical safety of Combination (paracetamol 500mg and ibuprofen 150 mg) with the other 3 treatment groups (paracetamol 500 mg; low dose ibuprofen 150 mg; high dose ibuprofen 300mg) in patients who have painful osteoarthritis of the knee. 
Dess mål var att jämföra den analgetiska effekten och kliniska säkerheten av kombinationen (paracetamol 500 mg och ibuprofen 150 mg) med de tre andra behandlingsgrupperna (paracetamol 500 mg; låg dos av ibuprofen 150 mg; hög dos av ibuprofen 300 mg) hos patienter med smärtsam osteoartrit i knät.
The rationale of the applicant presented the need for the fixed dose combination in short term treatment of acute pain was presented to the CHMP. 
Sökandens motivering för behovet av den fasta doskombinationen vid kortvarig behandling av akut smärta lades fram för CHMP.
Rescue medication consumption was accounted for in the primary endpoint analysis by carrying forward the pre-rescue VAS pain score. 
Hänsyn togs till intag av akutmedicin i analysen av primärt effektmått genom att det förakuta VAS-smärtvärdet införlivades.
Appropriately, instructions in the posology section and warnings for the duration of use were provided in the product information. 
Anvisningar tillhandahölls på lämpligt sätt i doseringsavsnittet liksom varningar avseende användningstiden i produktinformationen.
The CHMP was of the opinion that the benefit-risk balance of Paracetamol / ibuprofen 500 mg / 150 mg film coated tablets and associated names fixed dose combination is considered to be favourable when used in accordance with the terms of the product information. 
CHMP fann att nytta-riskförhållandet för paracetamol/ibuprofen 500 mg/150 mg filmdragerade tabletter och associerade namn i en fast doskombination anses gynnsamt vid användning i enlighet med villkoren i produktinformationen.
Instructions in the posology section and warnings for the duration of use were provided in the product information. 
Anvisningar tillhandahölls i doseringsavsnittet liksom varningar avseende användningstiden i produktinformationen.
The incidence of adverse events is as expected and most commonly involves the gastrointestinal tract. 
Biverkningsincidensen är som förväntad och innefattar oftast magtarmkanalen.
Clinical trials with the fixed dose combination have also not indicated any other undesirable effects other than those known for paracetamol alone or ibuprofen alone). 
Kliniska prövningar med den fasta doskombinationen har heller inte indikerat andra biverkningar än de som är kända för paracetamol som enda läkemedel eller ibuprofen som enda läkemedel.
In conclusion, the known risk of the safety outcomes examined does not appear to be modified by concomitant use of ibuprofen and paracetamol compared with paracetamol or ibuprofen alone. 
Sammanfattningsvis verkar inte den kända risken av de undersökta säkerhetsutfallen att modifieras av samtidig användning av ibuprofen och paracetamol jämfört med paracetamol eller ibuprofen som enda läkemedel.
Study AFT -MX6 was another phase III, placebo-controlled, prospective, randomised, double-blind, parallel-design trial with a safety follow-up at Day 30. 
Studie AFT-MX6 var en annan placebokontrollerad, prospektiv, randomiserad, dubbelblind, parallellutformad fas III-prövning med en säkerhetsuppföljning på dag 30.
When comparing with past users, for most safety outcomes, current users of concomitant paracetamol and ibuprofen had relative rates between those for current users of ibuprofen alone and paracetamol alone. 
När jämförelse drogs med tidigare användare hade nuvarande användare av samtidigt administrerat paracetamol och ibuprofen, för de flesta säkerhetsutfall, relativa frekvenser mellan dem som ses för nuvarande användare av ibuprofen som enda läkemedel och paracetamol som enda läkemedel.
Its objective was to compare the analgesic effects and safety of paracetamol and ibuprofen combined versus paracetamol alone or ibuprofen alone in adults with postoperative pain. 
Dess mål var att jämföra de analgetiska effekterna och säkerheten av paracetamol och ibuprofen kombinerat med paracetamol som enda läkemedel eller ibuprofen som enda läkemedel hos vuxna med postoperativ smärta.
This phase III study was designed as a prospective, parallel-group, double-blind, placebo comparison of the clinical efficacy and safety of fixed dose combination (2 tablets, each tablet containing 500 mg paracetamol and 150 mg ibuprofen) versus its individual components (either 1000 mg paracetamol or 300 mg ibuprofen) and versus placebo in 300 patients suffering of moderate to severe pain due to post-arthroscopy surgery of the knee. 
Denna fas III-studie var utformad som en prospektiv, parallellgrupps, dubbelblind placebojämförelse av den kliniska effekten och säkerheten av en fast doskombination (2 tabletter, där varje tablett innehåller 500 mg paracetamol och 150 mg ibuprofen) med dess enskilda komponenter (antingen 1 000 mg paracetamol eller 300 mg ibuprofen) och med placebo hos 300 patienter med måttlig till svår smärta till följd av postartroskopisk knäoperation.
• The Committee reviewed all the data submitted by the applicant in support of the efficacy of Paracetamol/ibuprofen 500 mg / 150 mg film coated tablets and associated names fixed dose combination in short-term symptomatic treatment of mild to moderate pain. 
• Kommittén granskade samtliga data som sökanden lämnat in till stöd för effekten av paracetamol/ibuprofen 500 mg/150 mg filmdragerade tabletter och associerade namn i fast doskombination vid kortvarig symtomatisk behandling av lindrig till måttlig smärta.
• The Committee is of the opinion that the available data is supportive of the efficacy of Paracetamol/ibuprofen 500 mg / 150 mg film coated tablets and associated names fixed dose combination in short-term symptomatic treatment of mild to moderate pain. 
• Kommittén anser att de tillgängliga uppgifterna stödjer effekten av paracetamol/ibuprofen 500 mg/150 mg filmdragerade tabletter och associerade namn i fast doskombination vid kortvarig symtomatisk behandling av lindrig till måttlig smärta.
Study AFT-MX-3 was a dose response study and a double-blind, placebo-controlled, randomised, parallel group comparison of the effects of different paracetamol and ibuprofen combination doses and placebo in participants with pain from removal of 2-4 third molars. 
Studie AFT-MX-3 var en dos-responsstudie och en dubbelblind, placebokontrollerad, randomiserad, parallellgruppsjämförelse av effekterna av paracetamol och ibuprofen i olika kombinationsdoser och placebo hos deltagare med smärta efter utdragning av 2 till 4 tredje molarer.
Study AFT-MX-4 was a phase II exploratory study with a double-blind, randomized, parallel group comparison of the effects of Paracetamol and Ibuprofen Combined with Paracetamol, Low and High Dose Ibuprofen on Patients with Pain from Osteoarthritis of the Knee, and a 12 month open label extension. 
Studie AFT-MX-4 var en utforskande fas II-studie med en dubbelblind, randomiserad parallellgruppsjämförelse av effekterna av paracetamol och ibuprofen kombinerat med paracetamol, låg och hög dos av ibuprofen på patienter med smärta till följd av osteoartrit i knät, och en 12 månaders öppen förlängning.
The important safety risk associated with prolonged use of paracetamol and ibuprofen are well known and are hepatotoxicity, peptic ulceration and gastrointestinal bleeding, nephrotoxicity, cardiac, cardiovascular and cerebrovascular effects .The applicant has provided a comprehensive review of the safety data both from the submitted studies and from overall pooled study data including the exposure of the combination in elderly patients. 
Den viktiga säkerhetsrisken vid långvarig användning av paracetamol och ibuprofen är välkänd och är hepatotoxicitet, peptiskt ulcus och gastrointestinal blödning, nefrotoxicitet, kardiella, kardiovaskulära och cerebrovaskulära effekter.
Study AFT-MX-1 was a phase III, pivotal study with a prospective, parallel group, double-blind comparison of the analgesic effect of a combination of paracetamol and ibuprofen, paracetamol alone, or ibuprofen alone in patients with postoperative pain. 
Studie AFT-MX-1 var en pivotal fas III-studie med en prospektiv, dubbelblind parallellgruppsjämförelse av den analgetiska effekten av en kombination av paracetamol och ibuprofen, paracetamol som enda läkemedel, eller ibuprofen som enda läkemedel hos patienter med postoperativ smärta.
In conclusion, the safety outcomes examined were consistent in the concomitant use of ibuprofen and paracetamol compared with paracetamol or ibuprofen alone. 
Sammanfattningsvis var de undersökta säkerhetsutfallen vid samtidig användning av ibuprofen och paracetamol likartade med paracetamol eller ibuprofen som enda läkemedel.
MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration 
Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning Förpackningsstorlek
CVMP started the procedure on 6 November 2007. 
CVMP inledde förfarandet den 6 november 2007.
3421 GW Oudewater The Netherlands 
3421 GW Oudewater Nederländerna
The applicant was requested to provide the following information: 1. 
Den sökande ombads lämna följande information.
France considers that the dosing regime of the product is not correct. 
Frankrike anser att dosregimen för läkemedlet inte är korrekt.
horse oral 
häst oralt bruk
In response to question 2, the applicant pointed out that there are no differences at all that would justify different conclusions on the safety and efficacy for the two products. 
Som svar på fråga 2 påpekade den sökande att det inte finns några som helst skillnader som skulle motivera skilda slutsatser om säkerhet och effekt för de båda läkemedlen.
Consequently, the same conclusions on efficacy and safety apply to both products. 
Följaktligen gäller samma slutsatser för effekt och säkerhet för båda läkemedlen.
On 16 November 2007 responses to the questions were received from MAH and the clock restarted. 
Den 16 november 2007 mottogs svaren på frågorna från innehavarna av godkännande för försäljning och klockan startades igen.
The aim of the assessment is to establish whether marketing authorisations of veterinary medicinal products included in the referral procedure should be maintained, suspended, varied or revoked with view to the grounds for referral. 
Syftet med bedömningen är att fastställa om godkännandena för försäljning av de veterinärmedicinska läkemedel som omfattas av hänskjutningsförfarandet ska upprätthållas, återkallas tillfälligt, ändras eller återkallas slutgiltigt på grundval av skälen till hänskjutning.
Applicant or Marketing 
Sökande eller innehavare av godkännande för försäljning
The valid Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are the versions agreed by the Reference Member State and Concerned Member States (except France) at day 210 of the decentralised procedure. 
Giltig produktresumé, märkning och bipacksedel är de versioner som godkändes av referensmedlemsstaten och berörda medlemsstater (förutom Frankrike) på dag 210 av det decentraliserade förfarandet.
Pursuant to Article 33(4) of Council Directive 2001/82/EC, as amended, the matter was referred to the CVMP. 
I enlighet med artikel 33.4 i rådets direktiv 2001/82/EG i dess ändrade form har ärendet hänskjutits till CVMP.
A list of questions was adopted on 8 November 2007 and sent to the marketing authorisations holders (MAH), by which the procedure clock was stopped. 
En frågelista antogs den 8 november 2007 och skickades till innehavarna av godkännande för försäljning, varvid klockan stoppades för förfarandet.
333.3 mg/g sulfadiazine and 66.7 mg/g trimethoprim. 
333,3 mg/g sulfadiazin och 66,7 mg/g trimetoprim.
This may lead to lack of efficacy and furthering resistance development in target pathogens, which could possibly lead to risks to human health where zoonotic bacteria are concerned. 
En felaktig dosregim kan leda till bristande effekt och ytterligare resistensutveckling hos målpatogener, vilket skulle kunna medföra risker för människors hälsa när det gäller zoonotiska bakterier.
In response to question 1, the applicant provided a copy of the original dossier as submitted in support of the application of a decentralised procedure, and any supplementary data submitted during the decentralised procedure in response to the phase I and phase II assessment and the referral procedure in CMD(v) thereafter. 
Som svar på fråga 1 lämnade den sökande in en kopia av den ursprungliga dokumentation som lämnats in som stöd för ansökan om ett decentraliserat förfarande samt förekommande kompletterande uppgifter som hade lämnats in under det decentraliserade förfarandet i samband med fas I- och fas IIbedömningen samt därefter vid hänskjutningsförfarandet i CMD(v).
The objections raised by France should not prevent the granting of a marketing authorisation for Equibactin vet. 
De invändningar som hade rests av Frankrike ska inte förhindra beviljande av ett godkännande för försäljning för Equibactin vet. oral pasta.
The original reference product "Tribrissen Oral Paste" was authorised in the Netherlands in 1992. 
Det ursprungliga referensläkemedlet Tribrissen oral pasta godkändes i Nederländerna 1992.
Under these conditions the applicant is exempted from submitting further preclinical or clinical data on efficacy of the proposed product, and can claim the same indications for use and the same precautionary warnings to ensure safe use for the product as for the reference product Tribrissen Oral Paste. 
Under dessa förhållanden undantas den sökande från kravet på att lämna in ytterligare prekliniska eller kliniska uppgifter om det föreslagna läkemedlets effekt och kan göra anspråk på samma indikationer för användning och samma varningar och försiktighetsmått för att garantera en säker användning som för referensläkemedlet Tribrissen oral pasta.
The Netherlands, reference member state in the decentralised procedure, notified the EMEA on 24 September 2007 that the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised ProceduresVeterinary (CMD(v)) failed to reach an agreement for Equibactin vet. (333 mg/g + 67 mg/g) Oral Paste for Horses. 
Nederländerna, som är referensmedlemsstat för det decentraliserade förfarandet, anmälde den 24 september 2007 till EMEA att samordningsgruppen för ömsesidigt erkännande och decentraliserade förfaranden - veterinärmedicin (CMD(v)) inte hade lyckats enas om Equibactin vet. (333 mg/g + 67 mg/g) oral pasta för hästar.
Equibactin vet. (333 mg/g + 67 mg/g) Oral Paste for Horses. 
Equibactin vet. (333 mg/g + 67 mg/g) oral pasta för hästar.