natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The Kaplan-Meier curve for OS in the all comer population is presented in Figure 1. 
Kaplan-Meier-kurvan för OS i hela patientgruppen visas i figur 1.
Myositis occurred in 0.4% (12/3178) of patients who received atezolizumab monotherapy. 
Myosit inträffade hos 0,4 % (12/3075) av patienterna som behandlades med atezolizumab monoterapi.
During the induction phase, the recommended dose of Tecentriq is 1,200 mg administered by intravenous infusion, followed by bevacizumab, paclitaxel, and then carboplatin every three weeks for four or six cycles. 
Första linjens behandling av NSCLC av icke-skivepiteltyp Tecentriq i kombination med bevacizumab, paklitaxel och karboplatin Under induktionsfasen är den rekommenderade dosen av Tecentriq 1200 mg administrerat som intravenös infusion, följt av bevacizumab, paklitaxel och sedan karboplatin var tredje vecka under fyra eller sex cykler.
polyvinyl chloride (PVC), polyolefin (PO), polyethylene (PE) or polypropylene (PP) infusion bag containing sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection. 
20 ml Tecentriq koncentrat dras upp från injektionsflaskan och späds i en 250 ml infusionspåse av polyvinylklorid (PVC), polyolefin (PO), polyetylen (PE) eller polypropylen (PP) innehållande natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning.
Treatment with atezolizumab may be resumed if the event improves to ≤ Grade 1 within 12 weeks, and corticosteroids have been reduced to ≤ 10 mg oral prednisone or equivalent per day. 
Behandling med atezolizumab kan återupptas om tillståndet förbättras till ≤ grad 1 inom 12 veckor, och dosen kortikosteroid har sänkts till ≤ 10 mg oral prednison eller motsvarande per dag.
Adrenal insufficiency occurred in 0.4% (12/3,178) of patients who received atezolizumab monotherapy. 
Binjurebarksinsufficiens förekom hos 0,4 % (12/3178) av de patienter som behandlades med atezolizumab monoterapi.
Colitis requiring the use of corticosteroids occurred in 0.6% (19/3,178) of patients receiving atezolizumab monotherapy. 
Kolit krävde behandling med kortikosteroider hos 0,6 % (19/3178) av de patienter som behandlats med atezolizumab monoterapi.
95% CI Stratifiedǂ hazard ratio (95% CI) 
Stratifierad hazard ratio‡^ (95 %
No dedicated studies of atezolizumab have been conducted in patients with renal impairment. 
Inga studier inriktade på patienter med nedsatt njurfunktion har utförts med atezolizumab.
No. of partial response (%) 95% CI 
Antal patienter med bekräftad respons (%) 95 % KI
The Kaplan-Meier curve for OS in the ITT population is presented in Figure 2. 
Kaplan-Meier-kurvan för OS i ITT-populationen visas i figur 2.
(200 mg/m2)b,c + carboplatinc (AUC 6) 
(15 mg/kg) + paklitaxel (200 mg/m2)b,c + karboplatinc (AUC 6)
Baseline ECOG performance status was 0 (43%) or 1 (57%). 
Prestationsförmåga vid studiestart enligt ECOG var 0 (43 %) eller 1 (57 %).
Withhold until adverse reactions recovers to Grade 0-1 within 12 weeks, and corticosteroids have been reduced to ≤ 10 mg prednisone or equivalent per day. 
Gör uppehåll i behandling tills biverkningarna förbättras till grad 0-1 inom 12 veckor och dosen kortikosteroid har sänkts till ≤ 10 mg prednison eller motsvarande per dag
12 weeks, or symptoms of pancreatitis have resolved, and corticosteroids have been reduced to ≤ 10 mg prednisone or equivalent per day. 
och dosen kortikosteroid har sänkts till ≤ 10 mg prednison eller motsvarande per dag.
Treatment with atezolizumab may be resumed if the event improves to ≤ Grade 1 within 12 weeks, and corticosteroids have been reduced to ≤ 10 mg prednisone or equivalent per day. 
Behandling med atezolizumab kan återupptas om tillståndet förbättras till ≤ grad 1 inom 12 veckor, och dosen kortikosteroid har sänkts till ≤ 10 mg prednison eller motsvarande per dag.
Treatment with atezolizumab may be resumed if the event improves to ≤ Grade 1 within 12 weeks and corticosteroids have been reduced to ≤ 10 mg prednisone or equivalent per day. 
Behandling med atezolizumab kan återupptas om tillståndet förbättras till ≤ grad 1 inom 12 veckor och dosen kortikosteroid har sänkts till ≤ 10 mg prednison eller motsvarande per dag.
Use of atezolizumab in combination with bevacizumab, paclitaxel and carboplatin In the first-line NSCLC study (IMpower150), an overall higher frequency of adverse events was observed in the four-drug regimen of atezolizumab, bevacizumab, paclitaxel, and carboplatin compared to atezolizumab, paclitaxel and carboplatin, including Grade 3 and 4 events (63.6% 
Användande av atezolizumab i kombination med bevacizumab, paklitaxel och karboplatin I första linjens NSCLC-studien (IMpower150) observerades en övergripande högre frekvens av biverkningar i behandlingsarmen med de fyra läkemedlen atezolizumab, bevacizumab, paklitaxel och karboplatin jämfört med atezolizumab, paklitaxel och karboplatin, inklusive händelser av grad 3 och grad 4 (63,6% jämfört med 57,5%), händelser av grad 5 (6,1% jämfört med 2,5%), biverkningar av särskilt intresse för atezolizumab (52,4% jämfört med 48,0%), såväl som biverkningar som leder till att någon studiebehandling avbryts (33,8% jämfört med 13,3%).
Investigator-assessed PFS (RECIST v1.1)* 
PFS utvärderad av prövaren (RECIST v.1.1*
Atezolizumab (1,200 mg)a + nab-paclitaxel (100 mg/m2)b,c 
Atezolizumab (1200 mg)a + nab-paklitaxel (100 mg/m2)b,c + karboplatin (AUC 6)c
Carboplatin and etoposide were administered until completion of 4 cycles, or progressive disease or unacceptable toxicity, whichever occurs first c 
Atezolizumab administrerades fram till den kliniska nyttan upphört enligt bedömning av prövaren bKarboplatin och etoposid administrerades fram till slutförande av 4 cykler, eller sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet, beroende på vad som inträffade först cEtoposid administrerades på dag 1, 2 och 3 i varje cykel
Nephritis has been observed in clinical trials with atezolizumab (see section 4.8). 
Nefrit har observerats i kliniska studier med atezolizumab (se avsnitt 4.8).
79639 Grenzach-Whylen 
Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Whylen TYSKLAND
General disorders and administration site conditions Very Common pyrexia, fatigue, asthenia pyrexia, fatigue, asthenia 
Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället Mycket vanliga feber, trötthet, asteni feber, trötthet, asteni
9.3, 40.0) in patients with PD-L1 expression ≥ 5%, 18.8% (95% CI: 10.9, 29.0) in patients with PD-L1 expression ≥ 1%, and 19.3% (95% CI: 12.7, 27.6) in all comers. 
De bekräftade ORR som utvärderats av en IRF med hjälp av RECIST v1.1 var 21,9 % (95 % KI: 9,3, 40,0) hos patienter med PD-L1-uttryck ≥ 5 %, 18,8 % (95 % KI: 10,9, 29,0) hos patienter med PD-L1-uttryck ≥ 1 %, och 19,3 % (95 % KI: 12,7, 27,6) i hela patientgruppen.
The median time to onset was 7 months (range: 18 days to 
Mediantiden till uppkomst var 7 månader (intervall 18 dagar till 8,1 månader).
Symptomatic Colitis 
eller Symtomatisk kolit
Investigator-assessed DOR (RECIST 1.1)** ^ 
Antal patienter med partiell respons (%) DOR utvärderad av prövaren (RECIST 1.1)** ^
Treatment with atezolizumab should be withheld for ≥ Grade 3 serum amylase or lipase levels increased (> 2 x ULN), or Grade 2 or 3 pancreatitis, and treatment with intravenous corticosteroids (1 to 2 mg/kg/day methylprednisolone or equivalent) should be started. 
Uppehåll av behandling med atezolizumab ska göras vid ≥ grad 3 av ökade nivåer av serumamylas eller lipas (> 2 x ULN) eller vid pankreatit av grad 2 eller 3.
MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE Name and address of the manufacturer of the biological active substance F. Hoffmann-La Roche AG 
Namn och adress till tillverkare av aktiv substans av biologiskt ursprung
Cardiac disorders Rare myocarditisp Vascular disorders Common hypotension 
Hjärtat Sällsynta myokarditp
Withhold Tecentriq Treatment may be resumed when the event improves to Grade 0 or Grade 1 within 12 weeks, and corticosteroids have been reduced to ≤ 10 mg prednisone or equivalent per day 
Behandlingen kan återupptas när tillståndet förbättrats till grad 0 eller grad 1 inom 12 veckor och dosen kortikosteroid har sänkts till ≤ 10 mg prednison eller motsvarande per dag
The median time to onset was 5.0 months (range: 9 days to 
Mediantiden till uppkomst var 5,0 månader (intervall 9 dagar till 16,9 månader).
3 weeks until disease progression. 
genom intravenös infusion dag 1 var 3:e vecka fram till sjukdomsprogression).
corticosteroids should be tapered over ≥ 1 month. 
≤ grad 1 ska behandlingen med kortikosteroider trappas ned under ≥ 1 månad.
Patients should be monitored for signs and symptoms of colitis. 
Patienterna ska övervakas för tecken och symtom på kolit.
The observed OS improvement was consistently demonstrated across subgroups of patients including those with brain metastases at baseline (HR of 0.54, 95% CI: 0.31, 0.94; median OS of 20.1 
Den observerade förbättringen av OS var konstant för subgrupperna av patienter inklusive dem med hjärnmetastaser vid studiestart (HR 0,54, 95 % KI: 0,31, 0,94; medianvärdet för OS 20,1 jämfört med 11,9 månader för atezolizumab respektive docetaxel) och patienter som inte varit rökare (HR 0,71, 95 % KI: 0,47, 1,08; medianvärdet för OS 16,3 jämfört med 12,6 månader för atezolizumab respektive docetaxel).
Immune-Related Endocrinopathies (Type 1 Diabetes Mellitus, Hypothyroidism, Hyperthyroidism, Adrenal Insufficiency and Hypophysitis) Immune-Related Neuropathies (Guillain-Barre Syndrome, Myasthenic Syndrome / Myasthenia Gravis) Immune-Related Meningoencephalitis Immune-Related Myocarditis Immune-Related Nephritis Immune-Related Myositis Infusion-Related Reactions 
Mindre vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare · inflammation i bukspottkörteln · domningar eller förlamning - vilket kan vara tecken på Guillain-Barré syndrom · inflammation i membranen runt ryggmärgen och hjärnan · låga nivåer av binjurehormoner · överaktiv sköldkörtel (hypertyreos) · typ 1-diabetes · inflammation av muskler (myosit)
months). 
Mediantid i månader
Furthermore, it is important for you to know that: 
Dessutom är det viktigt att du vet att:
Therefore, its use in this age group is not relevant. 
Därför är användning hos den här åldersgruppen inte relevant.
No special considerations are needed. 
Ingen särskild hänsyn krävs.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 22 November 2012 
DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 22 november 2012
These may be serious and require that you contact your doctor immediately. 
Dessa kan vara allvarliga och kräva att du omedelbart kontaktar läkaren.
Date of latest renewal: 13 July 2017 
Datum för den senaste förnyelsen: 13 juli 2017
Please do not get alarmed, you might not experience any of these. 
Bli inte rädd, du kanske inte drabbas av någon av dessa.
(country designations) 
(landsbeteckningar)
Recurrences should be treated as a new manifestation of the disease. 
Recidiv bör behandlas som nya manifestationer av sjukdomen.
Hypersensitivity*** 
Överkänslighet***
Your doctor will monitor this after each injection. 
Din läkare kommer att kontrollera detta efter varje injektion.
The majority of patients in both studies had Type II diabetes. 
Majoriteten av patienterna i båda studierna hade typ II-diabetes.
From this timepoint all patients were treated if prespecified criteria were met. 
Med början från den här tidpunkten behandlades alla patienter om de i förväg specificerade kriterierna uppfylldes.
This benefit was maintained through week 100. 
Denna nytta kvarstod till vecka 100.
If required, sterile equipment for paracentesis should be available. 
Vid behov ska steril utrustning för paracentes finnas tillgänglig.
• Use of antibiotics according to national guidelines 
• Antibiotikaanvändning i enlighet med gällande nationella riktlinjer
Allergic reactions (hypersensitivity) could potentially occur. 
Allergiska reaktioner (överkänslighet) kan eventuellt förekomma.
Other medicines and Eylea Tell your doctor if you are using, have recently used or might use any other medicines. 
Andra läkemedel och Eylea Tala om för läkaren om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.
Therefore, systemic pharmacodynamic effects such as blood pressure changes are unlikely. 
Således är systemiska farmakodynamiska effekter som blodtrycksförändringar inte troliga.
What Eylea is and what it is used for 
Vad Eylea är och vad det används för
You will receive further injections only if your doctor's examinations reveal that your condition has not improved. 
Du kommer endast att få ytterligare injektioner om läkarens undersökning visar att ditt tillstånd inte har förbättrats.
Active Control 
Aktiv kontroll
Always discuss any suspected side effects with your doctor. 
Diskutera alltid misstänkta biverkningar med läkaren.
No studies have been conducted on the mutagenic or carcinogenic potential of aflibercept. 
Inga studier har utförts på mutagen eller karcinogen potential för aflibercept.
As with other large proteins, both free and bound aflibercept are expected to be cleared by proteolytic catabolism. 
I likhet med andra stora proteiner, förväntas både fritt och bundet aflibercept att elimineras via proteolytisk katabolism.
Do not drive or use machines as long as these last. 
Kör inte bil och använd inte maskiner så länge dessa kvarstår.
Very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000) 
Mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000)
If bilateral treatment is performed at the same time this could lead to an increased systemic exposure, which could increase the risk of systemic adverse events. 
Om bilateral behandling utförs samtidigt kan det leda till en ökad systemisk exponering, vilket skulle kunna öka risken för systemiska biverkningar.
Among those, 2,501 patients were treated with the recommended dose of 2 mg. 
Av dessa behandlades 2 501 patienter med den rekommenderade dosen 2 mg.
A total of 3,102 patients constituted the safety population in the eight phase III studies. 
Totalt 3 102 patienter utgjorde säkerhetspopulationen i åtta fas III-studier.
A positive value favours Eylea. 
Ett positivt värde talar för Eylea.
Such effects are not expected after ocular administration with very low systemic exposure. 
Sådana effekter förväntas inte efter okulär administrering med mycket låg systemisk exponering.
Proper aseptic injection techniques must always be used when administering Eylea. 
Korrekta aseptiska injektionstekniker måste alltid användas vid administrering av Eylea.
These serious side effects affecting the eyes occurred in less than 1 in 1,900 injections in clinical studies. 
Dessa allvarliga biverkningar som påverkar ögonen inträffade vid färre än 1 av 1 900 injektioner i kliniska studier.
The safety and efficacy of Eylea have not been established in children and adolescents. 
Säkerhet och effekt för Eylea har inte fastställts hos barn och ungdomar.
If any of these apply to you, Eylea will be given with caution. 
Om något av detta gäller dig, ska Eylea ges med försiktighet.
In addition, patients should be monitored during the week following the injection to permit early treatment if an infection occurs. 
Dessutom ska patienterna övervakas veckan efter injektionen för att möjliggöra tidig behandling om en infektion uppstår.
Make a new appointment for an examination and injection. 
Boka ett nytt besök för undersökning och injektion.
There are no data on the use of aflibercept in pregnant women. 
Det finns inga data från användningen av aflibercept hos gravida kvinnor.
Caution should be exercised when treating such patients. 
Försiktighet ska iakttas vid behandling av sådana patienter.
The statistically significant difference was maintained through week 52. 
Den statistiskt signifikanta skillnaden kvarstod till och med vecka 52.
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal. 
Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.>
There is limited experience in patients older than 75 years with DME. 
Det finns begränsad erfarenhet hos patienter med DME som är äldre än 75 år.
The monitoring and treatment schedule should be determined by the treating physician based on the individual patient's response. 
Kontroll- och behandlingsschemat ska bestämmas av behandlande läkare baserat på patientens individuella respons.
Additionally, region (Europe/Australia vs. Japan) had been included as factor for VIVIDDME, and history of MI and/or CVA as a factor for VISTADME. 
Dessutom hade region (Europa/Australien vs. Japan) inkluderats som faktor för VIVIDDME, och anamnes på MI och/eller CVA som en faktor för VISTADME.
Following this, patients in both groups continued to be eligible for additional injections in case of disease persistence or recurrence. 
Efter detta kunde patienter i båda grupperna fortsatt kvalificera sig för ytterligare injektioner i händelse av kvarstående eller recidiverande sjukdom.
There is no requirement for monitoring between injections. 
Det finns inget krav på kontroll mellan injektionerna.
If any of the above applies to you, your doctor will consider this lack of information when treating you with Eylea. 
Om något av ovanstående gäller dig, kommer läkaren att överväga denna avsaknad av information när du behandlas med Eylea.
The solution is colourless to pale yellow. 
Lösningen är färglös till blekt gul.
This lack of information should be considered by the physician when treating such patients. 
Denna brist på information bör beaktas av läkaren vid behandling av sådana patienter.
Observed in the wet AMD studies only. 
Endast observerade i studier av våt AMD.
At week 24 these proportions were 80% and 67%, respectively. 
Vid vecka 24 var dessa andelar 80 % respektive 67 %.
Free aflibercept binds VEGF to form a stable, inert complex. 
Fritt aflibercept binder VEGF för att bilda ett stabilt, inert komplex.
What you need to know before you are given Eylea 
Vad du behöver veta innan du får Eylea
Active severe intraocular inflammation. 
Aktiv allvarlig intraokulär inflammation.
If you are pregnant or planning to become pregnant, discuss this with your doctor before treatment with Eylea. 
Om du är gravid eller planerar att skaffa barn, diskutera detta med läkaren före behandling med Eylea.
After injection any unused product must be discarded. 
Efter injektion ska all oanvänd produkt kasseras.
The adverse reactions are listed by system organ class and frequency using the following convention: 
Biverkningarna listas efter organsystem och frekvens enligt följande konvention:
Before the injection your doctor will use a disinfectant eyewash to clean your eye carefully to prevent infection. 
Före injektionen kommer läkaren att använda en desinficerande ögontvätt för att noggrant rengöra ögat för att förhindra infektion.
If your condition goes away and then comes back, your doctor may re-start the treatment. 
Om ditt tillstånd försvinner och sedan kommer tillbaka kan läkaren börja om med behandlingen.
Adjunctive use of verteporfin photodynamic therapy (PDT) and Eylea has not been studied, therefore, a safety profile is not established. 
Adjunktiv användning av fotodynamisk behandling (PDT) med verteporfin och Eylea har inte studerats, därför har en säkerhetsprofil inte kunnat fastställas.
• Sterile techniques, including periocular and ocular disinfection to minimise the risk of infection 
• Sterila tekniker, inklusive periokular och okular desinfektion för att minimera infektionsrisken
In addition, the mean CNV lesion size decreased. 
Dessutom minskade den genomsnittliga CNV-lesionen.
Elimination As Eylea is a protein-based therapeutic, no metabolism studies have been conducted. 
Eliminering Eftersom Eylea är en proteinbaserad behandling har inga studier av metabolism utförts.
SD: Standard deviation 
SD: Standardavvikelse
Monthly treatment continues until maximum visual acuity is achieved and/or there are no signs of disease activity. 
Behandlingen ges fortlöpande en gång i månaden tills maximal synskärpa har uppnåtts och/eller det inte finns några tecken på sjukdomsaktivitet.
METHOD AND ROUTE OF ADMINISTRATION Intravitreal use. 
ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Intravitreal användning.
Difference in LS 
Skillnad i LS
Available data do not suggest a need for a dose adjustment with Eylea in these patients (see section 5.2). 
Tillgängliga data tyder inte på något behov av dosjustering av Eylea hos dessa patienter (se avsnitt 5.2).
Patients should not drive or use machines until their visual function has recovered sufficiently. 
Patienten ska inte köra bil eller använda maskiner förrän synen är tillfredsställande återställd.
Eylea is indicated for adults for the treatment of 
Eylea är avsett för vuxna för behandling av
The difference between treatment groups was statistically significant in favour of Eylea in both studies. 
Skillnaden mellan behandlingsgrupperna var statistiskt signifikant till fördel för Eylea i båda studierna.
- There is no experience of using Eylea in pregnant women. 
- Det finns ingen erfarenhet av att använda Eylea till gravida kvinnor.
• The dose should be withheld within the previous or next 28 days in the event of a performed or planned intraocular surgery. 
• Dosen ska inte ges 28 dagar före eller 28 dagar efter en utförd eller planerad intraokulär kirurgi.
Results from animal studies with high systemic exposure indicate that aflibercept can impair male and female fertility (see section 5.3). 
Resultat från djurstudier med hög systematisk exponering indikerar att aflibercept kan ha en negativ effekt på manlig och kvinnlig fertilitet (se avsnitt 5.3).
A After treatment initiation with 5 monthly injections 
A Efter behandlingsstart med 5 månatliga injektioner
Differences for both endpoints were maintained through week 48. 
Skillnaderna för båda effektmåtten bibehölls till och med vecka 48.
PlGF binds only to VEGFR-1, which is also present on the surface of leucocytes. 
PlGF binder bara till VEGFR-1, som också finns på leukocyternas yta.
The following is a list of the side effects reported to be possibly related to the injection procedure or to the medicine. 
Följande förteckning är en lista över biverkningar som rapporterats och som har ett eventuellt samband med injektionsproceduren eller läkemedlet.
A doctor experienced in giving eye injections will inject Eylea into your eye under aseptic (clean and sterile) conditions. 
En läkare med erfarenhet av att ge ögoninjektion kommer att injicera Eylea i ögat under aseptiska (rena och sterila) förhållanden.
PlGF can synergize with VEGFA in these processes, and is also known to promote leucocyte infiltration and vascular inflammation. 
PlGF kan samverka med VEGF-A i dessa processer, och är också känt för att främja leukocytinfiltration och vaskulär inflammation.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Aflibercept 
DEKLARATION AV AKTIV SUBSTANS Aflibercept
Unless you experience any problems or are advised differently by your doctor, there is no need for you to see your doctor between the injections. 
Om du inte upplever några problem, eller har fått ett annat råd av läkaren, behöver du inte besöka din läkare mellan injektionerna.
- if you have severe inflammation of the eye (indicated by pain or redness). 
- om du har en allvarlig inflammation i ögat (visar sig genom smärta eller rodnad).
In all cases, both the intraocular pressure and the perfusion of the optic nerve head must therefore be monitored and managed appropriately. 
I samtliga fall måste således både det intraokulära trycket och perfusion av synnerven kontrolleras och behandlas på lämpligt sätt.
Talk to your doctor before you are given Eylea: 
Tala med din läkare innan du får Eylea: