natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Absence of antithrombotic therapy exposes patients to the thrombotic risk of their underlying disease or condition. 
Frånvaro av antitrombotisk behandling utsätter patienterna för en risk för tromboembolism som är knuten till deras bakomliggande sjukdom eller tillstånd.
Serum samples from 283 subjects in phase I trials (224 volunteers treated with idarucizumab) and 501 patients were tested for antibodies to idarucizumab before and after treatment. 
Serumprover från 283 försökspersoner i fas I-studier (224 frivilliga behandlade med idarucizumab) och 501 patienter undersöktes, före och efter behandling, avseende antikroppar mot idarucizumab.
What Praxbind is used for 
Vad Praxbind används för
Studies to evaluate the mutagenic and carcinogenic potential of idarucizumab have not been performed. 
Det har inte utförts några studier som studerat idarucizumabs potentiella mutagena och karcinogena egenskaper.
This medicinal product contains 50 mg sodium per dose, equivalent to 2.5 % of the WHO recommended maximum daily intake of 2 g sodium for an adult. 
Detta läkemedel innehåller 50 mg natrium per dos, motsvarande 2,5 % av WHOs högsta rekommenderat dagligt intag (2 gram natrium för vuxna).
Renal impairment did not impact the reversal effect of idarucizumab (see section 5.2). 
Nedsatt njurfunktion påverkade inte idarucizumabs reverserande effekt på dabigatran (se avsnitt 5.2).
Thrombin generation parameters 
Parametrar för trombinbildning
If Praxbind is administered in these patients, intensified medical care during Praxbind exposure and within 24 hours of exposure is required. 
Om Praxbind ges till dessa patienter behövs utökad medicinsk övervakning från start av behandling med Praxbind och i upp till 24 timmar.
It is unknown whether idarucizumab is excreted in human milk. 
Det är okänt om idarucizumab utsöndras i bröstmjölk.
Praxbind (2x2.5 g/50 mL) is administered intravenously as two consecutive infusions over 5 to 10 minutes each or as a bolus injection. 
Praxbind (2 x 2,5 g/50 ml) administreras intravenöst som två efterföljande infusioner, under 5 till 10 minuter vardera, eller som en bolusinjektion.
In patients with hereditary fructose intolerance there is a risk for serious adverse reactions, which must be weighed against the benefit of an emergency treatment with Praxbind. 
För patienter med ärftlig fruktosintolerans finns det en risk för allvarliga biverkningar, som måste vägas mot den potentiella fördelen av en akutbehandling med Praxbind.
No dose adjustment is required in renally impaired patients. 
Ingen dosjustering krävs för patienter med nedsatt njurfunktion.
The pharmacokinetics of idarucizumab were investigated in 224 subjects in Phase I studies, of which data for a representative subgroup of 6 healthy subjects aged 45 to 64 years receiving a dose of 5 g as intravenous infusion are presented. 
Idarucizumabs farmakokinetik undersöktes hos 224 friska försökspersoner i fas I studier, varav data presenteras för en representativ subgrupp på 6 friska försökspersoner mellan 45 och 64 år som fick en intravenös infusion idarucizumab 5 g.
Studies to assess the potential reproductive effects of idarucizumab have not been performed. 
Det har inte utförts några studier som utvärderar idarucizumabs potentiella effekter på reproduktionen.
• coagulation factor concentrates, such as prothrombin complex concentrates (PCCs, e.g. 3 factor and 
• faktorkoncentrat, såsom protrombinkomplexkoncentrat (tex 3- eller 4-faktor PCC), aktiverat
No adverse reactions have been identified. 
Inga biverkningar har identifierats.
Dabigatran prolongs the clotting time of coagulation markers such as diluted Thrombin Time (dTT), Thrombin Time (TT), activated Partial Thromboplastin Time (aPTT) and Ecarin Clotting Time (ECT), which provide an approximate indication of the anticoagulation intensity. 
Dabigatran förlänger koagulationstester såsom utspädd trombintid (dTT), Trombintid (TT), aktiverad partiell tromboplastintid (aPTT) och koagulationstid för ecarin (ECT), vilket ger en ungefärlig indikation på graden av antikoagulation.
Thus idarucizumab will not reverse the effects of other anticoagulants. 
Idarucizumab kommer således inte att reversera effekten av andra blodförtunnande medel.
Preclinical investigations with idarucizumab have shown no interactions with 
Prekliniska undersökningar med idarucizumab har inte visat några interaktioner med
Praxbind causes transient proteinuria as a physiologic reaction to renal protein overflow after bolus/short term application of 5g idarucizumab intravenously (see section 5.2). 
Praxbind orsakar en övergående proteinuri som en fysiologisk respons på ett överflöd av protein i njurarna efter en bolus/ kortvarig behandling med 5 g intravenöst idarucizumab (se avsnitt 5.2).
Preclinical data reveal no special hazard for humans based on repeated dose toxicity studies of up to four weeks in rats and two weeks in monkeys. 
Prekliniska data baserade på toxicitetsstudier med upprepad dosering i upp till fyra veckor i råtta och två veckor i apa visar ingen särskild risk för människor.
4 factor), activated PCCs (aPCCs) and recombinant factor VIIa. 
PCC (aPCC) och rekombinant faktor VIIa.
Patients being treated with dabigatran have underlying disease states that predispose them to thromboembolic events. 
Patienter som behandlas med dabigatran har ett underliggande sjukdomstillstånd som ger en ökad risk för tromboemboliska händelser.
Once opened, Praxbind is intended for immediate use. 
Praxbind skall användas omedelbart efter att den öppnats.
Dosage and adminstration: 
Dos och administrering:
Therefore, in patients with hereditary fructose intolerance the risk of treatment with Praxbind must be weighed against the potential benefit of such an emergency treatment. 
Därför måste risken med att behandla patienter med ärftlig fruktosintolerans med Praxbind vägas mot den potentiella fördelen med en sådan akutbehandling.
6.1 List of excipients sodium acetate trihydrate acetic acid sorbitol polysorbate 20 water for injection 
6.1 Förteckning över hjälpämnen natriumacetattrihydrat ättiksyra sorbitol polysorbat 20 vatten för injektionsvätskor
Preclinical pharmacodynamics 
Preklinisk farmakodynamik
24 hours after the idarucizumab infusion, re-administration of dabigatran etexilate resulted in expected anticoagulant activity. 
24 timmar efter avslutad infusion med idarucizumab gav förnyad administrering av dabigatranetexilat förväntad blodförtunnande effekt.
How to use Praxbind 
Hur du använder Praxbind
Solution for injection/infusion 
Baslinje Mellan injektionsflaskor
In this case, the substance sorbitol contained in this medicine may cause serious adverse reactions. 
som finns i detta läkemedel, orsaka allvarliga biverkningar.
Reversing dabigatran therapy exposes patients to the thrombotic risk of their underlying disease. 
Genom att reversera dabigatranbehandlingen utsätts patienterna för den risk för trombos som är knuten till deras underliggande sjukdom.
In a subset of patients, recurrence of plasma concentrations of unbound dabigatran and concomitant prolongation of clotting tests have occurred up to 24 hours after administration of idarucizumab (see section 5.1). 
I en subgrupp av patienter såg man upp till 24 timmar efter administrering av idarucizumab ånyo plasmakoncentrationer av obunden dabigatran och åtföljande förlängning av koaguleringstider (se avsnitt 5.1).
The median peak dabigatran exposure in the investigated healthy subjects was in the range of a twice daily administration of 150 mg dabigatran etexilate in patients. 
Medianen för dabigatrans Cmax hos de friska försökspersonerna motsvarande den koncentration man ser hos patienter som behandlas med dabigatran 150 mg två gånger dagligen.
• The recommended dose of Praxbind is 5 g (2x2.5 g/50 mL) 
• Rekommenderad dos Praxbind är 5 g (2 x 2,5 g/50 ml)
Idarucizumab alone has shown no procoagulant effect measured as ETP. 
Behandling med endast idarucizumab har inte uppvisat någon prokoagulant effekt mätt med ETP.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING FOLDING BOX 
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG
Package leaflet: Information for the patient and user Praxbind 2.5 g/50 mL solution for injection/infusion idarucizumab 
Bipacksedel: Information till patienten och användaren Praxbind 2,5 g/50 ml injektions-/infusionsvätska, lösning idarucizumab
Relevant coagulation parameters are activated Partial Thromboplastin Time (aPTT), diluted Thrombin Time (dTT) or Ecarin Clotting Time (ECT) (see section 5.1). 
Relevanta koagulationsprover är aktiverad partiell tromboplastintid (aPTT), utspädd trombintid (dTT), eller koagulationstid för ecarin (ECT) (se avsnitt 5.1).
- The other ingredients are sodium acetate trihydrate, acetic acid, sorbitol, polysorbate 20 and water for injection. 
- Övriga innehållsämnen är natriumacetattrihydrat, ättiksyra, sorbitol, polysorbat 20 och vatten för injektionsvätskor.
• other anticoagulants (e.g. thrombin inhibitors other than dabigatran, Factor Xa inhibitors including low-molecular weight heparin, vitamin K-antagonists, heparin). 
Xa-hämmare inklusive lågmolekylärt heparin, vitamin K-antagonister, heparin).
An impact of hepatic impairment, assessed by hepatic injury as determined by elevated liver function tests, on the pharmacokinetics of idarucizumab has not been observed. 
Nedsatt leverfunktion (bedömd som leverskada vid fastställda förhöjningar av leverfunktionsprover) har inte observerats ha någon inverkan på idarucizumabs farmakokinetik.
It will not reverse the effects of other anticoagulants (see section 5.1). 
Idarucizumab reverserar inte effekten av andra blodförtunnande medel (se avsnitt 5.1).
Parenteral medicinal products such as Praxbind should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration. 
6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering Parenterala läkemedel som Praxbind skall undersökas visuellt avseende partiklar och färgförändringar innan administrering.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial of 50 mL contains 2.5 g idarucizumab. 
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje 50 ml injektionsflaska innehåller 2,5 g idarucizumab.
Praxbind binds specifically to dabigatran and reverses its anticoagulant effect. 
Praxbind binder specifikt till dabigatran och reverserar dess antikoagulerande effekt.
Idarucizumab potently and specifically binds to dabigatran and its metabolites and neutralises their anticoagulant effect. 
Idarucizumab har en specifik och potent bindning till dabigatran och dess metaboliter vilket neutraliserar deras antikoagulerande effekt.
Effect of idarucizumab on the exposure and anticoagulant activity of dabigatran 
Idarucizumabs effekt på dabigatrans exponering och blodförtunnande effekt
In one subject, treatment-emergent anti-idarucizumab antibodies were detected after the second administration. 
Hos en av försökspersonerna förelåg anti-idarucizumabantikroppar efter den andra dosen.
The recommended dose of Praxbind is 5 g (2x2.5 g/50 mL). 
Rekommenderad dos Praxbind är 5 g (2 x 2,5 g/50 ml).
LIST OF EXCIPIENTS Excipients: Sodium acetate trihydrate, acetic acid, sorbitol, polysorbate 20, water for injection. 
FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Hjälpämnen: natriumacetattrihydrat, ättiksyra, sorbitol, polysorbat 20, vatten för injektionsvätskor.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING Vial label 
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ INNERFÖRPACKNINGEN Injektionsflaskans etikett
It will not reverse the effects of other anticoagulants. 
Den reverserar inte effekten av andra blodförtunnande medel.
Relevant coagulation parameters are activated Partial Thromboplastin Time (aPTT), diluted Thrombin Time (dTT) or Ecarin Clotting Time (ECT). 
Relevanta koagulationsprover är aktiverad partiell tromboplastintid (aPTT), utspädd trombintid (dTT), eller koagulationstid för ecarin (ECT).
Re-administration of dabigatran etexilate 
Förnyad administrering av dabigatranetexilat
There are no data on the effect of Praxbind on fertility (see section 5.3). 
Det finns inga data avseende Praxbinds påverkan på fertiliteten (se avsnitt 5.3) 4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner Ej relevant.
From a microbiological point of view, unless the method of opening precludes the risk of microbial contamination, the product shall be used immediately after opening. 
Praxbind skall omedelbart användas efter att den öppnats, om inte detta genomförts på ett sådant sätt att mikrobiell kontamination har undvikits.
OTHER - Printing on inside of lid 
ÖVRIGT - SKRIFT PÅ LOCKETS INSIDA
In a subset of patients, recurrence of plasma levels of unbound dabigatran and concomitant elevation of clotting tests was observed, possibly due to re-distribution of dabigatran from the periphery. 
Majoriteten av patienterna uppvisade en ihållande reversering av dabigatrans plasmakoncentrationer i upp till 12 timmar (≥ 90 %) I en subgrupp patienter observerades ånyo plasmakoncentrationer av obundet dabigatran och följdaktligen förhöjda koagulationstester, möjligtvis till följd av omdistribuering av dabigatran från periferin.
The recommended dose is 5 g (2 vials of 50 mL). 
Rekommenderad dos är 5 g (2 injektionsflaskor med 50 ml).
No treatmentrelated effects have been identified in reproductive tissues of either sex during repeat dose intravenous toxicity studies of up to four weeks in the rat and two weeks in monkeys. 
I toxicitetsstudier med upprepad intravenös administrering i upp till fyra veckor i råtta och två veckor i apa har inga behandlingsrelaterade effekter identifierats i reproduktiv vävnad hos något kön.
• volume expanders. 
• plasmaersättningsmedel.
What Praxbind contains - The active substance is idarucizumab. 
Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är idarucizumab.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Praxbind 2.5 g/50 mL solution for injection/infusion 
LÄKEMEDLETS NAMN Praxbind 2,5 g/50 ml injektions-/infusionsvätska, lösning
Figure 4 - Plasma-levels of unbound dabigatran in the representative group of healthy subjects (administration of idarucizumab or placebo at 0 h) 
Figur 4 - Plasmanivåer av obundet dabigatran hos friska försökspersoner (idarucizumab eller placebo gavs vid timme 0)
or paravenous administration of idarucizumab. 
eller paravenös (subkutan) administrering av idarucizumab.
Figure 3 - Reversal of dabigatran-induced clotting time prolongation determined by aPTT in patients from the RE-VERSE AD study (N=486) 
Figur 3 - Reversering av dabigatran-inducerad förlängd koagulationstid fastställd med aPTT hos patienter från RE-VERSE AD-studien (N=486)
Clear to slightly opalescent, colourless to slightly yellow solution. 
Injektions-/infusionsvätska, lösning Klar till svagt opaliserande, färglös till svagt gul lösning.
Each vial contains 2.5 g idarucizumab in 50 mL. 
Varje injektionsflaska innehåller 2,5 g idarucizumab i 50 ml lösning.
Figure 1 - Reversal of dabigatran-induced clotting time prolongation determined by dTT in patients from the RE-VERSE AD study (N=487) 
Figur 1 - Reversering av dabigatran-inducerad förlängd koagulationstid fastställd med dTT hos patienter från RE-VERSE AD-studien (N=487)
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 2 vials of 50 mL solution for injection/infusion each 
LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Två injektionsflaskor med 50 ml injektions-/infusionslösning vardera
Idarucizumab binds specifically to dabigatran and reverses its anticoagulant effect. 
Idarucizumab binder specifikt till dabigatran och reverserar dess antikoagulerande effekt.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS solution for injection/infusion 2 vials of 50 mL each 
LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK injektions-/infusionsvätska, lösning Två injektionsflaskor med 50 ml vardera
Figure 2 - Reversal of dabigatran-induced clotting time prolongation determined by ECT in patients from the RE-VERSE AD study (N=487) 
Figur 2 - Reversering av dabigatran-inducerad förlängd koagulationstid fastställd med ECT hos patienter från RE-VERSE AD-studien (N=487)
Pack size of 2 vials. 
Förpackning med 2 injektionsflaskor.
Restarting Antithrombotic Therapy 
Återinsättning av antitrombotisk behandling
Pre-existing antibodies with cross-reactivity to idarucizumab were detected in approximately 12 % (33/283) of the phase I subjects and 3.8% (19/501) of the patients. 
Hos ungefär 12 % (33/283) av försökspersonerna i fas I och 3,8 % (19/501) av patienterna förelåg redan antikroppar med korsreaktivitet till idarucizumab innan behandling.
A trauma model in pigs was performed using a blunt liver injury after dosing with dabigatran to achieve supratherapeutic concentrations of about 10-fold of human plasma levels. 
Efter behandling med dabigatran för att uppnå supraterapeutiska koncentrationer, upp till 10 gånger plasmanivåer hos människa, användes en traumamodell i gris med leverskada orsakad av trubbigt våld.
Nine patients were re-dosed with idarucizumab. 
Nio patienter doserades på nytt med idarucizumab.
Figure 5 - Reversal of dabigatran-induced clotting time prolongation determined by dTT in the representative group of healthy subjects (administration of idarucizumab or placebo at 0 h) 
Figur 5 - Reversering av dabigatrans effekt på koagulationstid fastställd med dTT hos friska försökspersoner (idarucizumab eller placebo gavs vid timme 0)
How to store Praxbind 
Hur Praxbind ska förvaras
Figure 6 - Reversal of dabigatran-induced clotting time prolongation determined by ECT in the representative group of healthy subjects (administration of idarucizumab or placebo at 0 h) 
Figur 6 - Reversering av effekt på koagulationstid fastställd med ECT hos friska försökspersoner (idarucizumab eller placebo gavs vid timme 0)
The pharmacodynamics of idarucizumab after administration of dabigatran etexilate were investigated in 141 subjects in Phase I studies, of which data for a representative subgroup of 6 healthy subjects aged 45 to 64 years receiving a dose of 5 g as intravenous infusion are presented. 
Efter administrering av dabigatranetexilat undersöktes farmakodynamiken av en intravenös infusionsdos idarucizumab 5 g hos 141 friska försökspersoner i fas I studier.
The primary endpoint was the maximum percentage reversal of the anticoagulant effect of dabigatran within 4 hours after the administration of idarucizumab, based on central laboratory determination of dilute thrombin time (dTT) or ecarin clotting time (ECT). 
Den primära effektvariabeln var den högsta procentuella andelen reversering av dabigatrans antikoagulerande effekt inom 4 timmar efter administrering av idarucizumab.
Idarucizumab is a specific reversal agent for dabigatran. 
Idarucizumab är ett läkemedel för specifik reversering av dabigatrans antikoagulerande effekt.
They will take this into account before treating you with Praxbind. 
De kommer att ta hänsyn till detta innan de behandlar dig med Praxbind.
The transient proteinuria is a physiologic reaction to renal protein overflow after bolus/short term application of 5g idarucizumab intravenously. 
Den övergående proteinurin är en fysiologisk respons på ett överflöd av protein i njurarna efter en bolus/kortvarig behandling med intravenöst idarucizumab 5 g. Den övergående proteinurin uppnådde vanligen sin topp ungefär 4 timmar efter given dos idarucizumab och normaliserades inom 12-24 timmar.
After treatment with idarucizumab proteinuria has been observed. 
Proteinuri har observerats efter behandling med idarucizumab.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Praxbind 2.5 g/50 mL solution for injection/infusion Idarucizumab 
Praxbind 2,5 g/50 ml injektions-/infusionsvätska, lösning idarucizumab
Not relevant. 
Ljuskänsligt.
Breast-feeding 
BILAGAI PRODUKTRESUMÉ
-1 Porcine circovirus type 2 ORF2 subunit antigen: ≥ 1,436 AU* per 0.2 ml * Antigenic units as determined in the in vitro potency test (antigenic mass assay). 
≥ 1436 AU* per 0,2 ml * Antigenenheter bestämt genom in vitro potenstest (antigenic mass assay)
The subgroups in these studies were too small to draw reliable conclusions. 
Subgrupperna i dessa studier var för små för att det skulle gå att dra några tillförlitliga slutsatser.
Effect on other transport proteins 
Effekt på andra transportproteiner
• Take the capsule once in the morning and once in the evening. 
• Ta en kapsel på morgonen och en på kvällen.
Then take the next capsule at the usual time. 
Ta sedan nästa kapsel vid vanlig tid.
• Take the capsules at about the same time each day. 
• Ta kapslarna vid ungefär samma tid varje dag.
• If you have ever had any other lung problems. 
• om du någonsin har haft andra lungproblem.
Monitor heart rate and blood pressure regularly. 
Kontrollera hjärtfrekvens och blodtryck regelbundet.
OS is based on a median follow up of approximately 63 months. 
OS baseras på en medianuppföljningstid på cirka 63 månader.
Fifty percent of objective tumour responses were achieved during the first 8 weeks of treatment. 
Femtio procent av den objektiva tumörresponsen uppnåddes under de första 8 behandlingsveckorna.
XALKORI with food and drink 
XALKORI med mat och dryck
The indication does not cover children and adolescents. 
Indikationen inkluderar inte barn och ungdomar.
Treatment of overdose with the medicinal product consists of general supportive measures. 
Behandling av överdosering med detta läkemedel består av allmänt stödjande åtgärder.
This medicinal product should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the mother requires treatment. 
Detta läkemedel ska inte användas under graviditet om inte moderns kliniska tillstånd gör behandling nödvändig.
Both men and women should seek advice on fertility preservation before treatment. 
Såväl män som kvinnor bör söka rådgivning avseende fertilitetsbevarande åtgärder före behandling.
With twice daily dosing, steady state was achieved within 15 days. 
Vid dosering två gånger dagligen uppnåddes steady state inom 15 dagar.
No adverse drug reactions were reported with an absolute difference of ≥15%. 
Ingen biverkning rapporterades med en absolut skillnad på ≥15 %.
The final wording used on the educational material should be in line with the approved product information. 
Den slutgiltiga formuleringen av utbildningsmaterialet ska överensstämma med godkänd produktresumé.
• You can take the capsules with or without food always avoiding grapefruit. 
• Du kan ta kapslarna med eller utan mat men undvik alltid grapefrukt.
Dysgeusia was also very commonly reported in these studies, and was primarily Grade 1 in severity. 
Dysgeusi rapporterades också mycket ofta i dessa studier och var främst av svårighetsgrad 1.
You should immediately contact your doctor if you experience any of the following serious side effects (see also section 2 “What you need to know before you take XALKORI ”): 
Kontakta omedelbart din läkare om du får någon av följande allvarliga biverkningar (se även avsnitt 2 ”Vad du behöver veta innan du tar XALKORI”):
Correct electrolytes as necessary. 
Elektrolyter korrigeras vid behov.
Dosing interruption and/or dose reduction may be required based on individual safety and tolerability. 
Avbrytande av behandling och/eller dosreduktion kan behövas baserat på säkerhet och tolerabilitet för den enskilde patienten.
2013; OS is based on the last patient last visit date of 30 November 2016, and is based on a median follow up of approximately 46 months. 
OS baseras på datumet för den sista patientens sista besök, den 30 november 2016, och baseras på en medianuppföljningstid på cirka 46 månader.
• Reduction in the number of red blood cells (anaemia). 
• Minskat antal röda blodkroppar (anemi).
You can take XALKORI with or without food; however, you should avoid drinking grapefruit juice or eating grapefruit while on treatment with XALKORI as they may change the amount of XALKORI in your body. 
Du kan ta XALKORI med eller utan mat. Du ska dock undvika att dricka grapefruktjuice eller äta grapefrukt medan du behandlas med XALKORI eftersom dessa kan förändra mängden XALKORI i din kropp.
Date of latest renewal: 29 July 2016 
Datum för det första godkännandet: 23 oktober 2012 Datum för den senaste förnyelsen: 29 juli 2016
Tell your doctor about the missed dose at your next visit. 
Berätta för din läkare vid nästa besök om den glömda dosen.
QT prolongation can result in arrhythmias and is a risk factor for sudden death. 
QT-förlängning kan resultera i arrytmi och är en riskfaktor för plötslig död.