natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In the European Union (EU), there are two ways of getting a marketing authorisation for a medicine: the centralised procedure, via the Agency, which results in a single marketing authorisation valid throughout the EU; national authorisation procedures, where individual EU Member States authorise medicines for use in their own territory. 
I EU finns det två sätt att få godkännande för försäljning av ett läkemedel: Det centraliserade förfarandet, via myndigheten, vilket resulterar i ett enda godkännande för försäljning som är giltigt i hela EU.
The Agency suggests that you discuss these issues with a healthcare professional, such as your doctor or pharmacist. 
Myndigheten föreslår att du diskuterar dessa frågor med hälso- och sjukvårdspersonal, som t.ex. din läkare eller apotekspersonal.
How are cosmetics evaluated? 
Hur utvärderas kosmetika?
Questions about clinical trials 
Frågor om kliniska prövningar
The Agency is not responsible for patents on medicines: issues regarding patent law are not within the Agency's remit. 
Frågor om patenträtt ligger inte inom myndighetens ansvarsområde.
The Agency suggests that you discuss your treatment with a healthcare professional, such as a doctor or pharmacist. 
Myndigheten föreslår att du diskuterar din behandling med hälso- och sjukvårdspersonal, som t.ex. din läkare eller apotekspersonal.
To help us direct your query to the right people within the Agency, please indicate whether you are making your enquiry for personal reasons (e.g. a patient or carer, a student, a researcher, a healthcare professional, etc.) or on behalf of an organisation. 
Det är bra om du anger om du ställer frågan som individ (t.ex. patient eller vårdare, student, forskare, hälso- och sjukvårdspersonal osv.) eller på uppdrag av en organisation.
Questions about the availability of medicines 
Frågor om tillgängligheten till läkemedel
Medical devices are evaluated by the medicines regulatory authorities in each Member State. 
Medicintekniska produkter utvärderas av läkemedelsmyndigheterna i varje medlemsland.
Questions about medicines 
Frågor om läkemedel
This document provides answers to the most frequently asked questions received by the European Medicines Agency (EMA).If the answer to your question is not here, please use our online form: Send a question to EMA. 
Om du inte hittar svaret på din fråga här kan du använda vårt onlineformulär: Send a question to EMA (Skicka en fråga till EMA).
• patents on medicines; 
• patent på läkemedel
Does the Agency have information on the availability of medicines in Member States? 
Har myndigheten information om tillgängligheten till läkemedel i medlemsländerna?
Questions about fees 
Frågor om avgifter
Can you help me to get hold of a medicine? 
Kan myndigheten hjälpa mig få tag i ett läkemedel?
are prepared by the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) and contain information about what a herbal medicine is used for, restrictions on its use, its undesirable effects and its interactions with other medicines. 
används för, restriktioner för dess användning, dess biverkningar och dess interaktioner med andra läkemedel.
In the European Union (EU), herbal medicines are authorised by medicines regulatory authorities in Member States. 
I EU godkänns växtbaserade läkemedel av läkemedelsmyndigheter i medlemsländerna.
How are food supplements evaluated? 
Hur utvärderas kosttillskott?
How are herbal medicines evaluated? 
Hur utvärderas växtbaserade läkemedel?
In the European Union (EU), advertising of prescription-only medicines directly to patients and consumers is forbidden. 
Reklam direkt till patienter och konsumenter, för receptbelagda läkemedel är förbjudet i EU.
• food supplements; 
• kosttillskott
• the availability of medicines; 
• tillgängligheten till läkemedel
• the pricing of medicines; 
• prissättningen av läkemedel
• herbal supplements; 
• växtbaserade tillskott
Questions about the Agency 
Frågor om Europeiska läkemedelsmyndigheten
You may not be able to obtain a complete list of available treatment options for a specific condition by searching on the Agency's website. 
Den lista du får när du söker på vår webbplats kanske inte omfattar alla tillgängliga behandlingsalternativ för ett specifikt tillstånd.
How are medical devices evaluated? 
Hur utvärderas medicintekniska produkter?
Page 8/15 
Sida 8/15
Can the Agency supply me with branded merchandise? 
Kan myndigheten tillhandahålla varor med myndighetens logotyp?
Page 11/15 
Sida 11/15
Page 7/15 
Sida 7/15
Page 6/15 
Sida 6/15
Page 9/15 
Sida 9/15
These 'Community herbal monographs' 
Dessa ”gemenskapsmonografier över växtbaserade läkemedel” utarbetas av Kommittén för växtbaserade läkemedel (HMPC) och innehåller information om vad ett växtbaserat läkemedel
Page 4/15 
Sida 4/15
Page 5/15 
Sida 5/15
Page 10/15 
Sida 10/15
Page 14/15 
Sida 14/15
Page 12/15 
Sida 12/15
Page 13/15 
Sida 13/15
Page 15/15 
Sida 15/15
• medical devices; 
• medicintekniska produkter
When used for angina, treatment should be stopped if symptoms do not improve after 3 months. 
När det används för angina ska behandlingen avbrytas om symtomen inte förbättrats efter 3 månader.
The full EPAR for Ivabradine Zentiva can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
EPAR för Ivabradine Zentiva finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Also, the doctor should consider stopping treatment if the medicine has only a limited effect on reducing symptoms or reducing the heart rate. 
Läkaren ska också överväga att avbryta behandlingen om läkemedlet endast haft begränsad effekt vad gäller att minska symtomen eller sänka hjärtfrekvensen.
Ivabradine Zentiva therefore reduces or prevents the symptoms of angina. 
Ivabradine Zentiva minskar eller förhindrar därmed symtomen på angina.
The Committee recommended that Ivabradine Zentiva be approved for use in the EU. 
Kommittén rekommenderade att Ivabradine Zentiva skulle godkännas för användning i EU.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Ivabradine Zentiva. 
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Ivabradine Zentiva.
Treatment must be stopped if the heart rate decreases persistently below 50 beats per minute or if symptoms of bradycardia (slow heart rate) continue. 
Behandlingen ska avbrytas om hjärtfrekvensen stadigt minskar till mindre än 50 slag per minut eller om symtom på bradykardi (låg hjärtfrekvens) fortsätter.
It is not intended to provide practical advice on how to use Ivabradine Zentiva. 
Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Ivabradine Zentiva ska användas.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Ivabradine Zentiva have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet. 
Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Ivabradine Zentiva har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ivabradine Zentiva? 
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Ivabradine Zentiva?
Ivabradine Zentiva is a heart medicine used to treat the symptoms of long-term stable angina (pains to the chest, jaw and back, brought on by physical effort) in adults with coronary artery disease (heart disease caused by blockage of the blood vessels that supply the heart muscle). 
Ivabradine Zentiva är ett läkemedel som används för att behandla symtom på långvarig stabil angina (”kärlkramp”, dvs. smärtor i bröst, käke och rygg vid fysisk ansträngning) hos vuxna med kranskärlssjukdom (hjärtsjukdom som orsakas av förträngning av blodkärlen som försörjer hjärtmuskeln med blod).
It is used in combination with standard therapy including beta-blockers, or in patients who cannot be treated with beta-blockers. 
Det ges i kombination med standardterapi med betablockerare eller till patienter som inte kan behandlas med betablockerare.
Ivabradine Zentiva is available as tablets (5 and 7.5 mg) and can only be obtained with a prescription. 
Ivabradine Zentiva finns som tabletter (5 och 7,5 mg).
By lowering the heart rate, Ivabradine Zentiva reduces the stress on the heart, thereby slowing the progression of heart failure and improving symptoms. 
Genom att sänka hjärtfrekvensen minskar Ivabradine Zentiva belastningen på hjärtat, vilket bromsar förloppet vid hjärtsvikt och förbättrar symtomen.
Ivabradine Zentiva is also used in patients with long-term heart failure (when the heart cannot pump enough blood to the rest of the body) and a normal heart rhythm whose heart rate is at least 75 beats per minute. 
Ivabradine Zentiva ges också till patienter med långvarig hjärtsvikt (när hjärtat inte kan pumpa tillräckligt med blod till resten av kroppen) som har normal hjärtrytm och en hjärtfrekvens på minst 75 slag per minut.
It is used either in patients who cannot take beta-blockers (another type of medicine to treat angina) or in combination with a beta-blocker in patients whose disease is not controlled by a beta-blocker alone. 
Det ges antingen till patienter som inte kan behandlas med betablockerare (en annan typ av läkemedel mot angina), eller i kombination med en betablockerare till patienter vars sjukdom inte kan kontrolleras med enbart en betablockerare.
Ivabradine Zentiva contains the active substance ivabradine. 
Ivabradine Zentiva innehåller den aktiva substansen ivabradin.
What are the benefits and risks of Ivabradine Zentiva? 
Vilka är fördelarna och riskerna med Ivabradine Zentiva?
Because Ivabradine Zentiva is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's. 
Eftersom Ivabradine Zentiva är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensläkemedlet anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
The active substance in Ivabradine Zentiva, ivabradine, blocks the ‘If current' in the sinus node, the natural ‘pacemaker' that regulates the heart rate. 
Den aktiva substansen i Ivabradine Zentiva, ivabradin, blockerar ”If-kanalen” i sinusknutan, den naturliga ”pacemakern” som styr hjärtfrekvensen.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Ivabradine Zentiva has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Procoralan. 
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att det styrkts att Ivabradine Zentiva i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Procoralan.
What is Ivabradine Zentiva and what is it used for? 
Vad är Ivabradine Zentiva och vad används det för?
Because Ivabradine Zentiva is a generic medicine, studies in people have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Procoralan. 
Eftersom Ivabradine Zentiva är ett generiskt läkemedel har studier på människor begränsats till att fastställa att det är bioekvivalent med referensläkemedlet Procoralan.
Other information about Ivabradine Zentiva 
Mer information om Ivabradine Zentiva
For more information about treatment with Ivabradine Zentiva, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist. 
Mer information om behandling med Ivabradine Zentiva finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Why is Ivabradine Zentiva approved? 
Varför godkänns Ivabradine Zentiva?
How is Ivabradine Zentiva used? 
Hur används Ivabradine Zentiva?
This means that Ivabradine Zentiva is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Procoralan. 
Det är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att Ivabradine Zentiva liknar ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
How has Ivabradine Zentiva been studied? 
Hur har Ivabradine Zentivas effekt undersökts?
How does Ivabradine Zentiva work? 
Hur verkar Ivabradine Zentiva?
MANUFACTURER'S BATCH NUMBER Lot. 
TILLVERKNINGSSATSNUMMER Lot.
10 DATE OF REVISION OF THE TEXT <{MM/YYYY}> 
10 DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN <{MM/ÅÅÅÅ}>
BA Lot {num 
TI Lot {num
Treated animals should be kept warm and at a constant temperature, both during the procedure and recovery. 
Behandlade djur ska vistas i varm och jämn temperatur både under behandlingen och under återhämtningen.
It is recommended that animals are fasted for 12 hours prior to Sedadex administration. 
Det rekommenderas att djuren fastar 12 timmar före administrering.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/16/198/002 
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/2/16/198/002
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S) 1 ml contains: 
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS OCH ÖVRIGA SUBSTANSER 1 ml innehåller:
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/16/198/001 
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/2/16/198/001
PHARMACEUTICAL FORM Solution for injection Clear, colourless solution. 
LÄKEMEDELSFORM Injektionsvätska, lösning Klar, färglös lösning
Marketing authorisation holder: Name: 
Innehavare av godkännande för försäljning: Namn:
1 ml con Dexmed (equivale 
1 ml inn Dexmed (motsvar
Dogs: in Cats: int Read the 
Hund: in Katt: intr Läs bipa
Dexmedetomidine is a potent and selective α2-adrenoceptor agonist that inhibits the release of noradrenaline from noradrenergic neurons. 
Dexmedetomidin är en potent och selektiv 2-adrenoceptoragonist som inhiberar frisättning av noradrenalin från noradrenergiska nervceller.
Manufacturer responsible for batch release: Name: 
Tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats: Namn:
Sedation may be reversed with atipamezole (see section 12 overdose). 
Sederingen kan upphävas med atipamezol (se avsnitt 12, Överdosering).
By virtue of its α2-adrenergic activity, dexmedetomidine causes a decrease in heart rate and body temperature. 
På grund av dess 2-adrenergiska aktivitet sänker dexmedetomidin hjärtfrekvens och kroppstemperatur.
Dexmedetomidine also induces a number of other α2-adrenoceptor mediated effects, which include piloerection, depression of motor and secretory functions of the gastrointestinal tract, diuresis and hyperglycaemia. 
Dexmedetomidin inducerar även ett antal andra 2-adrenoceptormedierade effekter bl.a. piloerektion, depression av motoriska och sekretoriska funktioner i mag-tarmkanalen, diures och hyperglykemi.
Address: Forellenweg 16 4941 SJ Raamsdonksveer The Netherlands 
4941 SJ Raamsdonksveer Nederländerna
Sedadex contains dexmedetomidine as the active substance, which produces sedation and analgesia in dogs and cats. 
Det aktiva innehållsämnet i Sedadex är dexmedetomidin som har en sederande och analgetisk effekt på hund och katt.
OTHER SUB 
VRIGA SUB
ydrochloride edetomidine 
droklorid edetomidin
Major biotransformations in the dog include hydroxylation, glucuronic acid conjugation and N-methylation in the liver. 
Huvudsaklig metabolism hos hunden inkluderar hydroxylering, glukuronsyrakonjugation och N-metylering i levern.
The specific α2adrenoceptor antagonist, atipamezole, which is approved for use in animals, has been used in humans only experimentally to antagonize dexmedetomidine-induced effects. 
Den specifika antagonisten atipamezol, som är en α2-adrenoceptorantagonist godkänd för användning på djur, har endast använts i experimentellt syfte på människor, för att motverka dexmedetomidininducerade effekter.
Sodium hydroxide (E 524) (for pH adjustment) 
Natriumhydroxid (E 524) (för pH-justering)
BY NUMBE 
ER ANTAL
6.5 Nature and composition of immediate packaging Colourless Type I glass vials of 10 ml closed with a coated bromobutyl rubber stopper and aluminium cap in a carton box. 
6.5 Inre förpackning (förpackningstyp och material) 10 ml injektionsflaska av färglöst typ I-glas, försluten med gummikork av brombutyl och aluminiumförslutning i en pappkartong.
IF NECESS use. 
ska användas
Dogs: IV Cats: IM 
Hund: i.v Katt: i.m
Dexmedetomidine doses are based on body surface area: 
Dexmedetomidin-doserna baseras på kroppsytan.
For higher weight ranges, use Sedadex 0.5 mg/ml and its dosing tables. 
För högre viktklasser, använd Sedadex 0,5 mg/ml och dess doseringstabell.
Colourless Type I glass vials of 10 ml closed with a coated bromobutyl rubber stopper and aluminium cap in a carton box. 
10 ml injektionsflaska av färglöst typ I-glas, försluten med gummikork av brombutyl och aluminiumförslutning i en pappkartong.
Advice to physicians: Sedadex is an α2-adrenoreceptor agonist, symptoms after absorption may involve clinical effects including dose-dependent sedation, respiratory depression, bradycardia, hypotension, a dry mouth, and hyperglycaemia. 
Råd till läkare: Sedadex är en α2-adrenoreceptoragonist, symtom efter absorption kan medföra kliniska effekter inkluderande dosberoende sedering, andningsdepression, sänkning av både blodtryck och hjärtfrekvens, muntorrhet och hyperglykemi.
CTIVE SUB 
KTIV(A) SUB
EUTICAL F n 
: Bruten f
TA Dogs an 
Hund oc IN
HT, BY VOL 
VIKT, VOL
HE VETER injection ydrochloride 
RINÄRMED injektionsvät droklorid
E(S) OF ADM lar use use. 
A) VARNIN re användnin
R ON SMAL 
M SÅ ÄR NÖ
Hydrochloric acid (E507) (for pH adjustment) 
Saltsyra (E 507) (för pH-justering)
ICULARS T 
CKNINGAR R
Excipient(s): Methyl parahydroxybenzoate (E 218) 
Hjälpämnen: Metylparahydroxibensoat (E 218)
The dose volume of atipamezole at the concentration of 5 mg/ml equals the dose volume of Sedadex 0.5 mg/ml that was given to the dog, regardless of route of administration of Sedadex. 
Dosvolymen på atipamezol (koncentration 5 mg/ml) är densamma som dosvolymen av Sedadex 0,5 mg/ml som administrerades till hund, oberoende av administreringsvägen av Sedadex.
BSTANCE(S 
BSTANS(ER
The dose for cats is 40 micrograms dexmedetomidine hydrochloride/kg bw equal to a dose volume of 0.08 ml Sedadex/kg bw when used for non-invasive, mildly to moderately painful procedures requiring restraint, sedation and analgesia. 
Dosen för katt är 40 mikrogram dexmedetomidinhydroklorid/kg kroppsvikt motsvarande en volym av 0,08 ml Sedadex/kg kroppsvikt när den används vid icke-invasiva, milt till måttligt smärtsamma åtgärder som kräver fasthållning, sedering och analgesi.
The dose for cats is 40 micrograms dexmedetomidine hydrochloride/kg bw equal to a dose volume of 0.4 ml Sedadex/kg bw when used for non-invasive, mildly to moderately painful procedures requiring restraint, sedation and analgesia. 
Dosen för katt är 40 mikrogram dexmedetomidinhydroklorid/kg kroppsvikt motsvarande en volym av 0,4 ml Sedadex/kg kroppsvikt när den används vid icke-invasiva, milt till måttligt smärtsamma åtgärder som kräver fasthållning, sedering och analgesi.
CKAGING U 
Å INRE LÄ
UANTITY ml 
MÄNGD AK ml
PRODUCT 
LÄKEMED
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Sedadex 0.5 mg/ml solution for injection for dogs and cats dexmedetomidine hydrochloride 
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Sedadex 0,5 mg/ml, injektionsvätska, lösning för hund och katt dexmedetomidinhydroklorid
The dose volume of atipamezole at the concentration of 5 mg/ml is one fifth (1/5) of the dose volume of Sedadex 0.1 mg/ml that was given to the dog, regardless of route of administration of Sedadex. 
Dosvolymen på atipamezol (koncentration 5 mg/ml) är en femtedel (1/5) av dosvolymen av Sedadex 0,1 mg/ml som administrerades till hund, oberoende av administreringsvägen av Sedadex.
IVE AND O 
ER) OCH Ö
N(S) 
N(ER)
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Sedadex 0.1 mg/ml solution for injection for dogs and cats dexmedetomidine hydrochloride 
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Sedadex 0,1 mg/ml, injektionsvätska, lösning för hund och katt dexmedetomidinhydroklorid
BSTANCES 
ÖDVÄNDIG
OUTE(S) O V , IM M 
DMINISTR v., i.m.
LL IMMED 
TRYCKT I
ONTENTS 
NINGSSATS
EDICINAL 
ÖRPACKN
ND ROUTE r intramuscu use aflet before u 
DMINISTR ntravenös elle ramuskulär a acksedeln för
The dose volume of atipamezole at the concentration of 5 mg/ml is one-half the volume of Sedadex 0.5 mg/ml that was given to the cat. 
Dosvolymen av atipamezol (koncentration 5 mg/ml) är hälften av volymen av Sedadex 0,5 mg/ml som administrerades till katt.
SP Read the 
SÄ Läs bipa
NDICATION 
NDIKATION
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Veterinary medicinal product subject to prescription. 
B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR TILLHANDADHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING
S) 
R)
The dose volume of atipamezole at the concentration of 5 mg/ml is one-tenth (1/10) the volume of Sedadex 0.1 mg/ml that was given to the cat. 
Dosvolymen av atipamezol (koncentration 5 mg/ml) är en tiondel (1/10) av volymen av Sedadex 0,1 mg/ml som administrerades till katt.
NIMAL TRE 
NAS PÅ SMÅ
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Sedadex 0.5 mg/ml solution for injection for dogs and cats 
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Sedadex 0,5 mg/ml, injektionsvätska, lösning för hund och katt
PACKAGE LEAFLET FOR Sedadex 0.5 mg/ml solution for injection for dogs and cats 
BIPACKSEDEL FÖR Sedadex 0,5 mg/ml, injektionsvätska, lösning för hund och katt
PACKAGE LEAFLET FOR Sedadex 0.1 mg/ml solution for injection for dogs and cats 
BIPACKSEDEL FÖR Sedadex 0,1 mg/ml, injektionsvätska, lösning för hund och katt
The dose volume of atipamezole at the concentration of 5 mg/ml is one-half (1/2) the volume of Sedadex 0.5 mg/ml that was given to the cat. 
Dosvolymen av atipamezol (koncentration 5 mg/ml) är hälften (1/2) av volymen av Sedadex 0,5 mg/ml som administrerades till katt.
PARTIC Cardboa 
UPPGIF Pappkar
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Sedadex 0.1 mg/ml solution for injection for dogs and cats 
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Sedadex 0,1 mg/ml, injektionsvätska, lösning för hund och katt
EXP {m Once bro 
EXTEN ”FÖ
W 
U
TH For anim 
DLETS NAM
TARGET SPECIES Dogs and cats 
DJURSLAG Hund och katt.
CKAGE 
FÖRPACKN
N 
MN
ECIES 
FÖ
AME OF TH x 0.5 mg/ml s etomidine hy 
FTER SOM njektionsflas ET VETER x 0,5 mg/ml i etomidinhyd
AME OF TH x 0.1 mg/ml s etomidine hy 
FTER SOM rtong ET VETER x 0,1 mg/ml i etomidinhyd
ARNINGS, aflet before u 
ÄKEMEDE nsvätska, lös
STRATION 
KARENSTID
OF THE AC 
TION AV AK
NA 
DE
EX 
ÄKEMEDEL
MUM PARTI ial of 10 ml AME OF TH x 0.1 mg/ml i etomidine hy 
FTER SOM njektionsflas ET VETER x 0,1 mg/ml i etomidinhyd
0.5 m 0.42 m 
0,5 mg 0,42 mg).
ATION 
NINGEN
TE 
ÄTT
TATEMEN ntains: detomidine hy ent to dexme 
ÄRSKILD(A acksedeln för
There is no experience in children. 
Det finns ingen erfarenhet från barn.
These reactions usually disappear within 1-2 days without treatment. 
Dessa reaktioner försvinner vanligen inom 1-2 dagar utan behandling.
- This vaccine has been prescribed for you. 
- Detta vaccin har ordinerats åt dig.
0, 6 months schedule 
0, 6 månadersschema
It spreads rapidly around the world. 
Influensan sprider sig snabbt över världen.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 26/09/2008 
Datum för första godkännandet: 26/09/2008
Pandemic flu is a type of influenza that occurs at intervals that vary from less than 10 years to many decades. 
Pandemisk influensa är en typ av influensa som inträffar med intervall som varierar mellan mindre än 10 år till flera årtionden.
For further information, see sections 4.4 and 5.1. 
För ytterligare information, se avsnitt 4.4 och 5.1.
• Active substance: 
• Aktiv substans:
• Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached 
• Inom 60 dagar efter att en viktig milstolpe (farmakovigilans eller riskminimering) uppnåtts
The symptoms of pandemic flu are similar to those of ordinary flu but are usually more severe. 
Symtomen vid en pandemisk influensa liknar dem vid ”vanlig” influensa men är vanligtvis allvarligare.
Such situation requires rapid notification of safety information that may have the greatest implications for risk-benefit balance in a pandemic. 
Sådana situationer kräver snabb rapportering av säkerhetsinformation som kan vara av största betydelse för risk-nyttabalansen i samband med en pandemi.