natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In addition to its direct blood pressure lowering effect, lisinopril mitigates albuminuria by modifying the haemodynamic conditions and tissue structure in the renal glomeruli. 
Utöver sin direkt blodtryckssänkande effekt dämpar lisinopril även albuminuri genom modifiering av de hemodynamiska tillstånden och vävnadsstrukturen i njurens glomeruli.
Very rarely, ACE inhibitors have been associated with a syndrome that starts with cholestatic jaundice or hepatitis and progresses to fulminant necrosis and (sometimes) death. 
ACE-hämmare har i mycket sällsynta fall förknippats med ett syndrom som börjar med kolestatisk gulsot eller hepatit och vidareutvecklas till fulminant levernekros och (ibland) dödsfall.
Do not use Lisonorm tablets after the expiry date which is stated on the blisters and the carton after ‘Exp'. 
Används före utgångsdatum som anges på blistret och kartongen efter 'Utg.dat.'.
Lisinopril is an angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitor, which results in reduction of plasma angiotensin II and consequently aldosterone levels and elevates those of vasodilatory bradykinin. 
Lisinopril hämmar angiotensin converting enzyme (ACE), som resulterar i sänkta plasmanivåer av angiotensin II och aldosteron och höjda nivåer av det kärlutvidgande bradykininet.
• herbal preparations containing St. John's wort (Hypericum perforatum) 
• naturläkemedel som innehåller johannesört (Hypericum perforatum)
Its absorption is unaffected by the consumption of food. 
Dess absorption påverkas inte av matintag.
NSAIDs and ACE inhibitors exert an additive effect on the increase in serum potassium and may result in a deterioration of renal function. 
NSAID:er och ACE-hämmare utövar en additiv effekt på ökningen av serumkalium och kan resultera i försämrad njurfunktion.
Potassium-sparing diuretics (such as spironolactone, amiloride, triamterene, used to reduce fluid retention) may only be taken together with Lisonorm under close medical supervision. 
Kaliumsparande diuretika (som t.ex. spironolakton, amilorid, triamteren, vilka används för att minska vätskeansamling i kroppen) få bara tas tillsammans med Lisonorm under noggrann medicinsk övervakning.
Bronchospasm, Allergic alveolitis/Eosinophilic pneumonia, Sinusitis 
Bronkospasm, allergisk alveolit/eosinofil pneumoni, sinuit
Fertility was not affected in female and male rats in doses up to 300 mg/kg (33 times the maximum recommended human daily dose when compared on a body surface area). 
Fertiliteten påverkades inte hos råttor av hon- eller hankön i doser upp till 300 mg/kg (33 gånger maximalt rekommenderad daglig dos för människa vid användning av kroppsyta som jämförelse).
In hyperglycaemic patients, lisinopril contributes to the restoration of impaired endothelial function. 
Hos hyperglykemiska patienter bidrar lisinopril till att återställa en nedsatt endotelial funktion.
Some hypertensive patients with no apparent pre-existing renal vascular disease have developed increases in blood urea and serum creatinine, usually minor and transient, especially when angiotensin converting enzyme inhibitors has been given concomitantly with a diuretic. 
Vissa hypertensiva patienter utan tidigare uppenbar vaskulär njursjukdom har utvecklat förhöjningar i blodurea och serumkreatinin, vanligtvis små och övergående, särskilt när ACE-hämmare har getts samtidigt med ett diuretikum.
the CHMP has recommended the granting of the Marketing Authorisation(s) for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Lisonorm and associated names (see Annex I). 
CHMP förordar beviljande av godkännande(n) för försäljning avseende Lisonorm med synonymer (se bilaga I) för vilka produktresumé, märkning och bipacksedel återfinns i bilaga III, av följande skäl:
Lisonorm 10mg/5mg 10 mg/5 mg tablets oral use 
Lisonorm 10mg/5mg 10 mg/5 mg tabletter oral användning
Characteristically, the cough is nonproductive, persistent and resolves after discontinuation of therapy. 
Denna hosta är vanligtvis icke-produktiv, ihållande och försvinner vid behandlingsavbrott.
Substantial decrease in blood pressure and hence symptomatic hypotension can occur in patients with volume and/or sodium depletion resulting from diuretic therapy, fluid loss of other origin such as excessive diaphoresis, prolonged vomiting and/or diarrhoea (see section 4.2). 
Avsevärt minskat blodtryck och därmed symtomatisk hypotoni kan inträffa hos patienter med vätskeoch/eller natriumbrist till följd av behandling med diuretika, vätskeförlust av annan orsak, som t.ex. kraftig diafores, långvariga kräkningar och/eller långvarig diarré (se avsnitt 4.2).
Whereas - the Applicant has submitted a bioequivalence study, No. 67289, which shows that the test product induces comparable PK profiles for amlodipine and lisinopril in the fixed dose combination to those of the reference products (monocomponents). 
- Sökanden har inlämnat en bioekvivalensstudie, nr 67289, som visar att det testade läkemedlet ger farmakokinetiska profiler för amlodipin och lisinopril i den fasta doskombinationen som är jämförbara med dem för referensläkemedlen (monokomponenterna).
Symptomatic hypotension 
Symtomatisk hypotoni
Allopurinol, procainamide, cytostatics or immunosuppressive agents (systemic corticosteroids) may lead to an increased risk of leukopenia when administered concomitantly with ACE inhibitors. 
Allopurinol, prokainamid, cytostatika och immunosuppressiva medel (systemiska kortikosteroider) kan leda till en ökad risk för leukopeni när de administreras samtidigt med ACE-hämmare.
In the case of renal function deterioration, the use of Lisonorm should be discontinued and replaced by the individual components adequately adjusted. 
Om njurfunktionen försämras skall användningen av Lisonorm avbrytas och ersättas med behandling med adekvat anpassade doser av de enskilda komponenterna.
Angioedema of the face, extremities, lips, tongue, glottis and/or larynx has been reported in patients treated with angiotensin converting enzyme inhibitors, including lisinopril. 
Angioödem i ansiktet, extremiteter, läppar, tunga, glottis och/eller larynx har rapporterats hos patienter som behandlats med ACE-hämmare, inklusive lisinopril.
• anticonvulsants (such as carbamazepine, phenobarbital and phenytoin), used to treat epilepsy 
• kramplösande läkemedel (som t.ex. karbamazepin, fenobarbital och fenytoin), som används för att behandla epilepsi
If you forget to take Lisonorm 
Om du har glömt att ta Lisonorm
Micturition disorder, Nocturia, Increased urinary frequency 
Urineringsstörningar, nykturi, ökad urineringsfrekvens
The elimination of lisinopril is prolonged in renal impairment and therefore, dose reduction may be necessary (see section 4.2). 
Elimineringen av lisinopril tar längre tid hos patienter med nedsatt njurfunktion, varför dosreduktion kan bli nödvändigt (se avsnitt 4.2).
Intestinal angioedema should be included in the differential diagnosis of patients on ACE inhibitors presenting with abdominal pain. 
Intestinalt angioödem bör inkluderas i differentialdiagnosen för patienter som får ACE-hämmare och uppvisar magsmärtor.
Packs contain 30 tablets in white, opaque PVC/PE/PVDC-aluminium blisters. 
Förpackningen innehåller 30 tabletter i vita, ogenomskinliga blisterkartor av PVC/PE/PVDC/aluminium.
• allupurinol, used to treat gout 
• allupurinol, som används för att behandla gikt
No teratogenic effects of lisinopril were seen in mice, rats and rabbits given doses that were 55 times, 33 times and 0.15 times, respectively, the maximum recommended human daily dose. 
Inga teratogena effekter av lisinopril sågs hos möss, råttor eller kaniner som fick doser som överskred maximalt rekommenderad daglig dos för människa 55, 33 respektive 0,15 gånger .
Lisinopril can be removed from the systemic circulation by haemodialysis. 
Lisinopril kan avlägsnas från den systemiska cirkulationen med hemodialys.
Symptomatic treatment (placing the patient in a supine position, monitoring - and when necessary, support - of cardiac function, blood pressure, fluid and electrolyte balance) is recommended. 
Symtomatisk behandling (placering av patienten i ryggläge och övervakning av hjärtfunktion, blodtryck och vätske- och elektrolytbalans, samt om så erfordras understödjande med medicinska åtgärder) rekommenderas.
Pregnancy and breast-feeding Lisonorm must not be taken during pregnancy and breast-feeding. 
Lisonorm får inte tas under graviditet eller amning.
Very rarely, neutropenia, agranulocytosis, thrombocytopenia and anaemia have been reported in patients receiving ACE inhibitors (see section 4.8). 
Neutropeni, agranulocytos, trombocytopeni och anemi har rapporterats i mycket sällsynta fall hos patienter som får ACE-hämmare (se avsnitt 4.8).
The angioedema was diagnosed by procedures including CT scan, or ultrasound or at surgery and symptoms resolved after stopping the ACE inhibitor. 
Det intestinala angioödemet diagnostiserades genom procedurer som innefattade datortomografi, ultraljudsundersökning eller kirurgi, och symtomen upphörde efter det att behandlingen med ACE-hämmare avbrutits.
- have kidney problems - have liver problems - are under dialysis - are about to have a treatment called LDL apheresis for removal of cholesterol - are older than 65 years - if you are on a low-salt diet and you use potassium containing salt substitutes or supplements - have diarrhoea or vomiting - desensitisation treatment to reduce allergy to bee or wasp stings - are taking any medicines listed below 
- om du har problem med levern - om du får dialys - om du just ska få en behandling som kallas LDL-aferes för avlägsnande av kolesterol - om du är äldre än 65 år - om du ordinerats en saltfattig kost och du använder saltersättningsmedel eller saltsupplement som innehåller kalium - om du har diarré eller kräkningar - om du genomgår desensibiliseringsbehandling för att minska allergi mot bi- eller getingstick - om du tar något av nedan listade läkemedel
Interactions related to lisinopril 
Interaktioner relaterade till lisinopril
Teratogenic or other embrio/fetotoxic effects were not found in rats and rabbits given up to 10 mg/kg amlodipine (8 times and 23 times, respectively, the maximum recommended human daily dose of 10 mg on a mg/m2 basis) during gestation. 
Inga teratogena eller andra fetotoxiska effekter på embryo/foster observerades hos råttor eller kaniner som fick upp till 10 mg/kg amlodipin (8 respektive 23 gånger den maximalt rekommenderade dagliga dosen för människa om 10 mg baserat på mg/m2) under dräktigheten.
Aortic and mitral stenosis, obstructive hypertrophic cardiomyopathy As with all vasodilators, Lisonorm should be administered with caution to patients with obstruction in the outflow tract of the left ventricle and with stenosis of mitral valve. 
Aorta- och mitralisklaffstenos, obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati Lisonorm skall, i likhet med andra vasodilaterare, administreras med försiktighet till patienter med obstruktion i vänster ventrikelutflöde och mitralisklaffstenos.
Uncommon Myocardial infarction (see section 4.4), Tachycardia, Palpitations, 
Mindre vanliga Myokardinfarkt (se avsnitt 4.4), takykardi, hjärtklappning
Its duration of action is 24 hours - also depending on dose. 
Verkningstiden, som även är dosberoende, är cirka 24 timmar.
In summary, there were no differences with respect to adverse events associated with the administration of amlodipine and lisinopril between the three investigated treatments, and no additional safety issues were raised by the results of the study. 
Sammanfattningsvis fanns det inga skillnader mellan de tre undersökta behandlingarna vad gäller biverkningar i samband med administrering av amlodipin och lisinopril, och studieresultaten gav ej upphov till några ytterligare frågor rörande säkerheten.
Amlodipine at this dose level prolonged both the gestation and labour duration. 
Vid denna dosnivå förlängde amlodipin både dräktigheten och förlossningsarbetet.
Metabolism and nutrition disorders 
Metabolism och nutrition Mycket sällsynta
Lisonorm tablet is a combination product of amlodipine, which belongs to a group of medicines called calcium channel blockers, and lisinopril, which belongs to a group of medicines called angiotensinconverting enzyme (ACE) inhibitors. 
Lisonorm-tabletten är en kombinationsprodukt av amlodipin, som tillhör en grupp läkemedel som kallas kalciumantagonister, och lisinopril, som tillhör en grupp läkemedel som kallas ACE-hämmare.
Amlodipine is transformed into inactive metabolites in the liver primarily, with 10 % of the unchanged parent compound excreted in the urine. 
Amlodipin omvandlas till inaktiva metaboliter främst i levern; 10 % av den oförändrade substansen utsöndras i urinen.
Headache, dizziness or light-headedness especially when standing up quickly, diarrhoea, cough, vomiting, reduction of urine volume. 
Huvudvärk, yrsel eller berusningskänsla, särskilt när man ställer sig upp snabbt, diarré, hosta, kräkningar, minskad urinmängd.
Others: In monotherapy, amlodipine has been safely administered with thiazide diuretics, beta blockers, ACE inhibitors, long-acting nitrates, sublingual nitroglycerin, digoxin, warfarin, atorvastatin, sildenafil, antiacid medicines (aluminium hydroxide gel, magnesium hydroxide, simeticone), cimetidine, non-steroidal antiinflammatory medicines, antibiotics and oral hypoglycaemic medicines. 
Andra läkemedel: I monoterapi har amlodipin administrerats på säkert sätt med tiaziddiuretika, betablockerare, ACE-hämmare, långtidsverkande nitrater, sublingual nitroglycerin, digoxin, warfarin, atorvastatin, sildenafil, antacida (aluminiumhydoxidgel, magnesiumhydroxid, simetikon), cimetidin, icke-steroida anti-inflammatoriska läkemedel, antibiotika och orala hypoglykemiska läkemedel.
- the safety profile of the test product shows no differences with respect to adverse events associated with the administration of amlodipine and lisinopril compared to either reference treatments. 
- Säkerhetsprofilen för det testade läkemedlet uppvisar inga skillnader vad gäller biverkningar i samband med administrering av amlodipin och lisinopril jämfört med någondera referensbehandlingen.
The Applicant provided these pharmacokinetic results for amlodipine and lisinopril along with semi-logarithmic mean plasma concentration-time curves. 
Sökanden tillhandahöll dessa farmakokinetiska resultat för amlodipin och lisinopril tillsammans med lin-log-kurvor över medelkoncentrationen i plasma som funktion av tiden.
Patients planning pregnancy Lisonorm should be changed to alternative anti-hypertensive treatments which have an established safety profile for use in pregnancy. 
Patienter som planerar graviditet bör erhålla alternativ behandling där säkerhetsprofilen är väl dokumenterad för användning under graviditet.
Adverse reactions were consistent with those reported previously with amlodipine and/or lisinopril. 
Biverkningarna var förenliga med de biverkningar som tidigare rapporterats med amlodipin och/eller lisinopril.
Lisinopril can be removed from the plasma by dialysis. 
Lisinopril kan avlägsnas från plasma genom dialys.
The use of ACE inhibitors is not recommended during the first trimester of pregnancy and they are contraindicated in the second and third trimester. 
ACE-hämmare är kontraindicerat under graviditetens andra och tredje trimester.
Amlodipine is extensively metabolized by the liver to inactive metabolites with 10 % of the unchanged parent compound and 60 % of metabolites are excreted in the urine. 
Amlodipin metaboliseras i stor utsträckning i levern till inaktiva metaboliter; 10 % av den oförändrade substansen och 60 % av metaboliterna utsöndras i urinen.
Substances affecting potassium levels: Potassium-sparing diuretics (e.g. spironolactone, amiloride, and triamterene), potassium supplements, or potassium-containing salt substitutes and other substances that may increase potassium levels (e.g. heparin) can lead to hyperkalaemia in combination with ACE inhibitors, particularly in patients with renal impairment and other pre-existing conditions (see section 4.4). 
Substanser som påverkar kaliumnivåerna: Kaliumsparande diuretika (t.ex. spironolakton, amilorid och triamteren), kaliumsupplement och saltersättningsmedel som innehåller kalium, och andra substanser som kan höja kaliumnivåerna (t.ex. heparin), kan, i kombination med ACE-hämmare, leda till hyperkalemi, särskilt hos patienter med nedsatt njurfunktion och andra befintliga medicinska tillstånd (se avsnitt 4.4).
• diuretics (used to reduce fluid retention) 
• diuretika (används för att minska vätskeansamling i kroppen)
Therefore, the Applicant acknowledged the limitations arising from the product selection in the initial pivotal BE study and performed a study (Protocol No 67289) to investigate bioequivalence of LISONORM FORTE (fixed-combination of amlodipine 10 mg and lisinopril 20 mg), co-administration of NORVASC 10 mg (containing amlodipine 10 mg) and PRINIVIL 20 mg (containing lisinopril 20 mg), and LISONORM (fixed-combination of amlodipine 5 mg and lisinopril 10 mg) under fasting conditions. 
Därför medgav sökanden de begränsningar som förelåg till följd av valet av läkemedel i den initiala pivotala BE-studien och genomförde en studie (protokoll nr 67289) för att undersöka bioekvivalensen för LISONORM FORTE (fast kombination av amlodipin 10 mg och lisinopril 20 mg), samadministrering av NORVASC 10 mg (som innehåller amlodipin 10 mg) och PRINIVIL 20 mg (som innehåller lisinopril 20 mg) samt LISONORM (fast kombination av amlodipin 5 mg och lisinopril 10 mg), givet till fastande patienter.
Amlodipine clearance tends to be lower with resulting increase in AUC and elimination half-life in the elderly. 
Hos äldre patienter tenderar clearance av amlodipin att vara lägre, vilket medför ökad AUC och ökad halveringstid.
Overdose can result in excessive peripheral vasodilatation with marked hypotension, circulatory shock, electrolyte disturbances, renal failure, hyperventilation, tachycardia, palpitations, bradycardia, dizziness, anxiety, and cough. 
Överdosering kan resultera i kraftig vasodilatation med markant hypotoni, cirkulationschock, elektrolytstörningar, njursvikt, hyperventilation, takykardi, hjärtklappning, bradykardi, yrsel, ångest och hosta.
Erythema multiforme, Angioedema, Urticaria 
Erytema multiforme, angioödem, urtikaria
Lisonorm is a new fixed-dose combination containing 10mg lisinopril (an ACE inhibitor) and 5mg amlodipine (a calcium antagonist), indicated for patients with blood pressure adequately controlled with lisinopril and amlodipine given concurrently at the same dose level. 
Lisonorm är en ny fast doskombination som innehåller 10 mg lisinopril (en ACE-hämmare) och 5 mg amlodipin (en kalciumantagonist) och är indicerad för patienter vars blodtryck är under adekvat kontroll med lisinopril och amlodipin givna samtidigt vid samma dosnivå.
Amlodipine is a dihydropyridine-type calcium channel blocker. 
Amlodipin är en kalciumantagonist av dihydropyridintyp.
Patients receiving Lisonorm tablets who develop jaundice or marked elevations of hepatic enzymes should discontinue Lisonorm and receive appropriate medical follow-up. 
Patienter som får Lisonorm-tabletter och som utvecklar gulsot eller en betydande ökning av leverenzymnivåer skall upphöra att ta Lisonorm och följas upp medicinskt.
What LISONORM looks like and contents of the pack The tablets are white or almost white, round, flat, bevel-edged tablet with a score line on one side and with an engraving „A+L” on the reverse side. 
Tabletterna är vita eller nästan vita, runda, platta och med fasad kant med en brytskåra på den ena sidan och präglad med ”A+L” på den motsatta sidan.
Elevations in potassium serum levels have been observed in some patients treated with ACE inhibitors. 
Förhöjt serumkalium har observerats hos vissa patienter som behandlas med ACE-hämmare.
CYP3A4 inducers: Co-administration with anticonvulsant agents (e.g. carbamazepine, phenobarbital, phenytoin, fosphenytoin, primidone), rifampicin, herbal preparations containing St. John's wort/Hypericum perforatum) may lead to reduced plasma concentrations of amlodipine. 
CYP3A4 inducerare: Samtidig administrering med kramplösande medel (t.ex. karbamazepin, fenobarbital, fenytoin, fosfenytoin, primidon), rifampicin eller naturläkemedel som innehåller johannesört (Hypericum perforatum) kan leda till minskade plasmakoncentrationer av amlodipin.
Based on the data provided, bioequivalence for both amlodipine 10 mg and lisinopril 20 mg after administration of single oral doses of LISONORM FORTE, co-administration of NORVASC 10 mg and PRINIVIL 20 mg, or administration of LISONORM (fixed-combination of amlodipine 5 mg and lisinopril 10 mg) could be concluded. 
Baserat på tillhandahållna data kunde man dra slutsatsen att det förelåg bioekvivalens för både amlodipin 10 mg och lisinopril 20 mg efter administrering av enstaka perorala doser av LISONORM FORTE, samadministrering av NORVASC 10 mg och PRINIVIL 20 mg eller administrering av LISONORM (fast kombination av amlodipin 5 mg och lisinopril 10 mg).
Confusion, acute kidney problems, dry mouth, hair loss, psoriasis, enlargement of breasts in men. 
Förvirring, akuta njurproblem, muntorrhet, håravfall, psoriasis, förstorade bröst hos män.
These reactions were avoided by temporarily withholding ACE inhibitor therapy prior to each apheresis. 
Dessa reaktioner undveks genom att tillfälligt avbryta behandlingen med ACE-hämmare före varje aferes.
• antacids, used to treat stomach acidity 
• antacida, som används för att behandla sur mage
These life-threatening reactions can be avoided by temporary withdrawal of ACE inhibitor therapy. 
Dessa livshotande reaktioner kan undvikas genom att behandlingen med ACE-hämmare tillfälligt avbryts.
BEFORE YOU TAKE LISONORM 
INNAN DU TAR LISONORM
Do not take Lisonorm 
Ta inte Lisonorm
Patients at risk for the development of hyperkalaemia include those with renal impairment, diabetes mellitus, acute cardiac decompensation, dehydration, metabolic acidosis, or concomitant use of potassium-sparing diuretics, potassium supplements or potassium-containing salt substitutes, or any medicinal products associated with increases in potassium serum levels (e.g. heparin). 
Patienter med risk för att utveckla hyperkalemi innefattar dem med nedsatt njurfunktion, diabetes mellitus, akut hjärtdekompensering, dehydrering, metabolisk acidos eller de som samtidigt använder kaliumsparande diuretika, kaliumsupplement eller saltersättningsmedel som innehåller kalium, och patienter som tar andra läkemedel som associeras med förhöjt serumkalium (t.ex. heparin).
In clinical studies, there was no age-related change in the efficacy or safety profile of amlodipine or lisinopril. 
Kliniska studier visade inte på någon åldersrelaterad skillnad vad gäller amlodipins och lisinoprils effekt eller säkerhetsprofil.
ACE inhibitors therapy exposure during the second and third trimesters is known to induce human foetotoxicity (decreased renal function, oligohydramnios, skull ossification retardation) and neonatal toxicity (renal failure, hypotension, hyperkalaemia). 
Det är känt att behandling med ACE-hämmare under den andra och den tredje trimestern kan inducera human fostertoxicitet (nedsatt njurfunktion, oligohydramnios, hämning av skallförbening) och neonatal toxicitet (njursvikt, hypotoni, hyperkalemi).
What LISONORM contains - The active substances are lisinopril and amlodipine. 
Innehållsdeklaration - De aktiva substanserna är lisinopril och amlodipin.
• A history of angioedema relating to previous ACE inhibitor therapy. 
• Anamnes för angioödem relaterad till tidigare behandling med ACE-hämmare.
Diarrhoea, Vomiting 
Diarré, kräkningar
The elimination of amlodipine may be prolonged in patients with impaired liver function. 
Elimineringstiden för amlodipin kan vara längre hos patienter med nedsatt leverfunktion.
Antacids decrease the bioavailability of the concomitant use of ACE inhibitors. 
Antacida minskar biotillgängligheten av samtidig användning av ACE-hämmare.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS {NATURE/TYPE} 
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS Blister
Lisonorm is a fixed dose combination containing the active substances lisinopril and amlodipine. 
Lisonorm är en fast doskombination av de aktiva substanserna lisinopril och amlodipin.