natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In addition to its activities relating to development of a pandemic influenza vaccine, the EMEA also looked at antivirals and issued guidelines in October 2005 on the use of these medicines in the event of a pandemic. 
Utöver de åtgärder som rörde utvecklingen av ett vaccin mot pandemisk influensa granskade EMEA också antivirala läkemedel och utfärdade riktlinjer i oktober 2005 om användningen av dessa läkemedel vid en eventuell pandemi.
5.1 GMP, GCP, GLP inspections 
5.1 GMP-, GCP- och GLP-inspektioner
The investigations revealed some regulatory and scientific discrepancies, which were mainly addressed through amendment of the testing documentation by the marketing authorisation holders concerned. 
Undersökningarna visade på en del tillsynsmässiga och vetenskapliga avvikelser, som främst åtgärdades genom att berörda innehavare av godkännande för försäljning ändrade sin testdokumentation.
The Mutual Recognition Facilitation Group (MRFG) and the Veterinary Mutual Recognition Facilitation Group (VMRFG), which coordinated and facilitated the operations of the mutual recognition procedure for human and veterinary medicinal products respectively over the past ten years, both held their final meetings in October 2005. 
Gruppen för underlättande av ömsesidigt erkännande (MRFG) och gruppen för underlättande av ömsesidigt erkännande av veterinärmedicinska läkemedel (VMRFG), som har samordnat och underlättat genomförandet av processen för ömsesidigt erkännande av humanläkemedel respektive veterinärmedicinska läkemedel under de senaste tio åren, höll båda sina slutmöten i oktober 2005.
The centralised procedure is optional for immunological veterinary medicines for animal diseases that are subject to Community prophylactic measures. 
Det centraliserade förfarandet är ett alternativ för immunologiska veterinärmedicinska läkemedel mot djursjukdomar som är föremål för profylaktiska gemenskapsåtgärder.
The EMEA Management Board extended a pilot scheme to provide free scientific advice and protocol assistance to companies willing to develop medicines for MUMS. 
EMEA:s styrelse har utsträckt ett pilotprogram som ger gratis vetenskaplig rådgivning och protokollhjälp till att omfatta företag som är villiga att utveckla läkemedel för MUMS.
The new groups are set up under the revised EU pharmaceutical legislation to examine any question relating to the marketing of a medicinal product for human or veterinary use in two or more Member States, in accordance with the mutual recognition procedure (MRP) or the new decentralised procedure (DCP). 
De nya grupperna upprättades under EU:s reviderade läkemedelslagstiftning för att undersöka alla frågor i samband med försäljningen av ett humanläkemedel eller ett veterinärmedicinskt läkemedel i två eller flera medlemsstater, i enlighet med förfarandet för ömsesidigt erkännande eller det nya decentraliserade förfarandet.
An important aspect of information and communication is the provision of safety-related information to patients and healthcare professionals. 
Ett viktigt inslag när det gäller information och kommunikation är information om säkerhetsfrågor till patienter och yrkesverksamma inom vården.
In 2005, the EMEA received and validated 3 new applications for maximum residue limits (MRLs). 
Under 2005 fick EMEA in och validerade tre nya ansökningar om högsta tillåtna restmängder (MRL).
Contra-indications and warnings: A total of 5 new contra-indications were introduced for 11 medicinal products used in the fields of HIV, immunosuppression, osteoporosis and metabolic diseases. 
Kontraindikationer och varningar: totalt fem nya kontraindikationer lades fram för elva läkemedel mot hiv, immunosuppression, osteoporos och ämnesomsättningssjukdomar.
The incentives offered by the SME Regulation apply equally to the human and veterinary sectors, and include: 
De incitament som erbjuds av SMF-förordningen avser i lika mån humanläkemedel som veterinärmedicinska läkemedel och omfattar följande:
As the EU institutions progressed their discussions in 2005 on new EU legislation on medicines for children, over half of the designation opinions in 2005 were for conditions that affect children. 
Under EU-institutionernas fortsatta diskussioner under 2005 om den nya EU-lagstiftningen om läkemedel för barn rörde mer än hälften av yttrandena om klassificering sjukdomar som drabbar barn.
In November 2005, the MRFG was replaced by the ‘Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures-Human', or ‘CMD(h)' and the VMRFG was replaced by the ‘Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures-Veterinary', or ‘CMD(v)'. 
I november 2005 ersattes MRFG av “Samordningsgruppen för ömsesidigt erkännande och decentraliserade förfaranden - humanläkemedel” eller “CMD(h)” och VMRFG ersattes av “Samordningsgruppen för ömsesidigt erkännande och decentraliserade förfaranden veterinärmedicinska läkemedel” eller “CMD(v)”.
The revised EU pharmaceutical legislation gives the Agency a greater mandate to provide scientific advice, and gives the Executive Director direct responsibility for establishing efficient structures for its provision - particularly with regard to advice for the development of new therapies. 
EU:s reviderade läkemedelslagstiftning ger myndigheten ett vidare mandat att tillhandahålla vetenskapliga råd och ger den verkställande direktören det direkta ansvaret för att bygga upp ändamålsenliga strukturer för detta - särskilt när det gäller råd för att utveckla nya behandlingsmetoder.
An important step forward was made in improving the usability of data relating to the safety of medicines. 
Ett viktigt steg framåt togs när det gäller att förbättra utnyttjandet av datoriserade uppgifter om läkemedelssäkerhet.
Following the entry into force of new ‘Regulations and Rules applicable to officials and other servants of the European Communities', the EMEA prepared a series of implementing rules for adoption by the Management Board. 
Sedan de nya förordningar och regler som gäller för tjänstemän och övriga anställda i Europeiska gemenskaperna trädde i kraft har EMEA utarbetat en serie tillämpningsföreskrifter som skall antas av styrelsen.
Following a period of external consultation with stakeholders, the Agency finalised and published a procedure for the development of pharmaceutical guidelines and related documents, proposing a consistent and transparent approach to their development, consultation and publication. 
Efter en period av externt samråd med intressenterna slutförde och offentliggjorde myndigheten ett förfarande för utveckling av farmaceutiska riktlinjer och dithörande dokument, där man föreslog en konsekvent och översiktlig metod för utarbetandet och offentliggörandet av dessa liksom för samrådsförfaranden.
PIM enables the management and exchange of product information (summary of product characteristics, package leaflet and labelling) by all parties involved in the evaluation process for the centralised procedure. 
Genom PIM kan man administrera och utbyta produktinformation (sammandrag av produktbeskrivningar, bipacksedlar och etiketter) mellan alla parter i processen för utvärdering inför det centraliserade förfarandet.
The strategy aims to contribute to better protection and promotion of public and animal health, to improve the regulatory environment for medicinal products, and to stimulate innovation, research and development in the EU. 
Strategin går ut på att bidra till bättre skydd och främjande av människors och djurs hälsa, att förbättra regelverket för läkemedel och att stimulera till innovation, forskning och utveckling i EU.
The Agency made continuous improvements to its processes and interfaces with partners in the European network and ensures the logistics of the benchmarking of medicines agencies of 28 EU/EEA countries. 
Myndigheten förbättrade kontinuerligt sina arbetsmetoder och kontakter med parterna i det europeiska nätverket och sköter logistiken vid riktmärkningen av läkemedelsmyndigheterna i 28 EU/EES-länder.
Other 
EU
Advanced therapies 
Avancerade behandlingar
Personnel management 
Personalförvaltning
The CVMP launched a public consultation for a number of guidelines proposing the adaptation of data requirements for the testing of veterinary medicines for minor uses and minor species regarding quality, safety, including maximum residue limits (MRLs), and efficacy, while ensuring public health. 
CVMP anordnade ett offentligt samråd om ett antal riktlinjer med förslag om att uppgiftskraven för testning av veterinärmedicinska läkemedel skall modifieras för mindre användningsområden och mindre arter i fråga om kvalitet, säkerhet, inklusive högsta tillåtna restvärden (MRL), och effektivitet, och samtidigt upprätthålla allmänhälsan.
In 2005, the EMEA received a total of 354 expedited spontaneous reports of suspected serious adverse reactions to centrally authorised veterinary medicines in animals or humans. 
Under 2005 fick EMEA in totalt 354 spontana rapporter om misstänkta allvarliga biverkningar av centralt godkända veterinärmedicinska läkemedel hos djur eller människor.
While the Agency devoted great energy in 2005 to setting up these and other initiatives under its extended mandate, it also focused on improving its core scientific activities, particularly in the area of pharmacovigilance, which resulted in more efficient and effective practices for safeguarding the quality, safety and efficacy of authorised medicinal products. 
Samtidigt som myndigheten under 2005 ägnade stor kraft åt att inrätta dessa och andra initiativ inom ramen för sitt utvidgade uppdrag, koncentrerade man sig också på att förbättra sin vetenskapliga kärnverksamhet, särskilt på området för biverkningsbevakning, vilket ledde till mer ändamålsenliga och effektiva metoder för att säkerställa godkända läkemedels kvalitet, säkerhet och effektivitet.
By the end of the year, the majority of the Member States' authorities were submitting their adverse drug reaction reports electronically to the Agency. 
Vid slutet av året lämnade de flesta medlemsstaternas myndigheter sina biverkningsrapporter till myndigheten i elektronisk form.
As part of the consultation process, a major public conference was organised in December 2005, with the participation of industry, regulators, academia, healthcare professionals and patients. 
Som ett inslag i samrådsprocessen anordnades en stor offentlig konferens i december 2005 med deltagande av läkemedelsbranschen, tillsynsmyndigheter, forskare, yrkesverksamma inom vården samt patienter.
This led to a doubling of parallel distribution notifications submitted to the EMEA in 2005. 
Detta ledde till att de anmälningar om parallelldistribution som kom in till EMEA fördubblades under 2005.
The EMEA coordinated and managed requests for 98 good manufacturing practice (GMP) and plasma master file inspections, 14 good clinical practice (GCP) and pharmacovigilance inspections, and 2 good laboratory practice (GLP) inspections during 2005, representing a total increase of 23% relative to 2004. 
EMEA samordnade och behandlade under 2005 ansökningar om 98 inspektioner rörande god tillverkningssed (GMP) och plasma master file, 14 inspektioner rörande god klinisk sed (GCP) och biverkningsbevakning och två inspektioner rörande god laboratoriesed (GLP) under 2005, vilket innebär en total ökning med 23 procent jämfört med 2004.
The medicines involved are an antiviral for the prevention of influenza, an antibacterial for a range of infections, an anti-epileptic and a product used in the treatment of leukaemia. 
De berörda läkemedlen är ett antiviralt läkemedel mot influensa, ett antibakteriellt läkemedel mot en rad infektioner, ett epilepsiläkemedel och en produkt som används vid behandling av leukemi.
Addressing antimicrobial resistance by progressing a new strategy on risk management and risk assessment for antimicrobials in veterinary medicinal products 
Åtgärder vidtogs mot antimikrobiell resistens genom att utveckla en ny strategi för riskhantering och riskbedömning av antimikrobiella medel i veterinärmedicinska läkemedel.
The Management Board has been closely following the progress of the European innovation and technology platform, especially in the area of veterinary medicines. 
Styrelsen har noga följt utvecklingen av den europeiska teknikplattformen för innovativa läkemedel, särskilt inom veterinärmedicinen.
Conclusion of the safety review of COX-2 inhibitors 
Slutförande av säkerhetsgranskningen av COX-2-hämmare.
Generic medicines: Detailed guidance was published and existing guidance updated in 2005 concerning all aspects relating to the submission to the EMEA and assessment by the CHMP of generic medicines. 
Generiska läkemedel: Detaljerade anvisningar offentliggjordes och befintliga anvisningar uppdaterades under 2005 i fråga om alla aspekter av ansökningar till EMEA och bedömning i CHMP som rör generiska läkemedel.
The Agency also made significant contributions to wider European public-health activities, most notably with regard to pandemic-influenza preparedness, and the preparation of new legislation on medicines for children and advanced therapies. 
Myndigheten har också gjort viktiga insatser för att bredda den europeiska folkhälsoverksamheten, särskilt i fråga om beredskapen för pandemisk influensa och utarbetandet av ny lagstiftning om barnläkemedel och avancerade behandlingar.
While EMEA is not directly involved in this process, it does contribute to encouraging research and development in the pharmaceutical industry, ultimately improving access of patients to new and important medicines. 
Även om EMEA inte är direkt inblandad i denna process bidrar myndigheten till att uppmuntra forskning och utveckling inom läkemedelsindustrin, vilket i slutändan leder till att patienterna får bättre tillgång till nya och viktiga läkemedel.
The EMEA received the first requests for SME status following the entry into force of the SME Regulation, and processed them. 
EMEA fick in och behandlade de första ansökningarna om SMF-status till följd av SMFförordningens ikraftträdande.
Working through the EMEA/CHMP Working Group with Patients' and Consumers' Organisations (the Agency's platform for interaction with patients and consumers), a set of recommendations was published in March 2005 relating to: transparency and dissemination of information; product information; pharmacovigilance; and interaction between the EMEA and patients' organisations. 
Genom samarbete i EMEA/CHMP Working Group with Patients' and Consumers' Organisations (myndighetens plattform för samverkan med patienter och konsumenter) offentliggjordes en uppsättning rekommendationer i mars 2005 som rörde öppenhet och spridande av information, produktinformation, biverkningsbevakning samt samverkan mellan EMEA och patientorganisationer.
A sub-group with representatives from the CMD(h), CHMP, the EMEA and the European Commission was created to lay down a list of human medicinal products for which a harmonised SPC should be drawn up. 
En undergrupp med företrädare för CMD(h), CHMP, EMEA och Europeiska kommissionen inrättades för att fastställa en lista över humanläkemedel för vilka en harmoniserad produktresumé skall sammanställas.
The EMEA received 65 quality-defect reports concerning human medicinal products and 3 qualitydefect reports for veterinary medicinal products. 
EMEA fick in 65 rapporter om kvalitetsbrister hos humanläkemedel och tre rapporter om kvalitetsbrister hos veterinärmedicinska läkemedel.
EMEA budget: expenditure 
EMEA:s budget: utgifter
Opinions in 2005 The CHMP adopted 24 positive opinions and 1 negative opinion in 2005 on products intended for the European market. 
CHMP antog 24 positiva yttranden och ett negativt yttrande under 2005 beträffande produkter som var avsedda för den europeiska marknaden.
The EMEA Management Board adopted criteria in September 2005 for the participation of patients' or consumers' organisations in EMEA activities. 
EMEA:s styrelse antog i september 2005 normer för patient- eller konsumentorganisationers deltagande i EMEA:s verksamheter.
Twenty-one applications received related to the more complex type-II variations. 
21 ansökningar avsåg de mera komplexa typ II-ändringarna.
These include the publication of a summary of the European public assessment report (EPAR) in a manner that is easily understandable to the public, the publication of withdrawals of marketing-authorisation applications prior to an opinion, and the publication of refusals of marketing authorisations. 
I denna uppgift ingår att offentliggöra ett sammandrag av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) på ett sätt som är lättförståeligt för allmänheten, att offentliggöra när ansökningar om godkännande för försäljning dras tillbaka innan något yttrande avgivits och när godkännande för försäljning inte beviljas.
While the majority of these concerned new pharmaceutical forms, 2 concerned new target species. 
De flesta av dessa gällde nya farmaceutiska former medan två avsåg nya djurarter.
The Agency also developed guidelines and concept papers designed to improve the consistency of safety data assessments. 
Myndigheten utarbetade också riktlinjer och underlag för riktlinjer för att underlätta en konsekvent utvärdering av säkerhetsdata.
EMEA has worked on its pandemic influenza preparedness since 2003 and has put in place an innovative and proactive approach for the accelerated assessment and approval of new vaccines against a pandemic influenza. 
EMEA har arbetat med sin influensaberedskap sedan 2003 och har infört en innovativ och föregripande metod som medger snabbare utvärdering och godkännande av nya vacciner mot pandemisk influensa.
3.1.3 Initial evaluation 
3.1.3 Första utvärdering
It enables the Agency to strike the right balance between encouraging research and development of new medicines and strengthening their surveillance, giving patients access to much-needed new, safe and innovative medicines. 
Den gör det möjligt för myndigheten att hitta rätt avvägning mellan uppmuntran till forskning och utveckling av nya läkemedel och förstärkning av övervakningen av dessa, så att patienterna får tillgång till välbehövliga, nya, säkra och innovativa läkemedel.
Scientific opinions for non-EU markets 
Liknande biologiska produkter Vetenskapliga yttranden för marknader utanför EU
Opinions in 2005 In 2005, the CVMP adopted a total of 5 positive opinions for initial marketing authorisation applications. 
Yttranden under 2005 Under 2005 antog CVMP totalt fem positiva yttranden över ansökningar om en första utvärdering inför godkännande för försäljning.
This included drawing up guidelines for the new procedures, as well as contributing to the update of existing guidance documents, for both human and veterinary medicines, such as the good manufacturing practice (GMP) guide and the Notice to Applicants. 
Detta inbegrep utarbetandet av riktlinjer för de nya förfarandena samt insatser för att uppdatera befintliga anvisningar för både humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel, t.ex. en riktlinje om god tillverkningssed (GMP) och anvisningar för sökande.
Good progress with EudraVigilance 
Goda framsteg med EudraVigilance
Finally, in view of the next phase of EU enlargement, the EMEA completed preparations for pre-accession linguistic check activities for Bulgaria and Romania, to be launched in January 2006. 
Med sikte på nästa utvidgning slutförde EMEA också förberedelserna för språkgranskning före anslutningen för Bulgarien och Rumänien med start i januari
EMEA Management Board 
EMEA:s styrelse
The Agency established a EudraVigilance Steering Committee, which defines policies of implementation and access to EudraVigilance, and a EudraVigilance Expert Working Group, addressing all practical and operational aspects of implementation involving all stakeholders. 
Myndigheten har inrättat en styrkommitté för EudraVigilance, som fastställer rutiner för användning och tillträde till EudraVigilance, och en expertgrupp som hanterar alla praktiska och operationella problem som användarna kan möta när de använder EudraVigilance.
New opportunities for early informal discussions in the form of briefing meetings were introduced and a pilot procedure established to facilitate the evaluation of whether emerging approaches can be considered as medicinal products and thus have access to the centralised procedure. 
Nya möjligheter till tidiga, informella diskussioner i form av informationsmöten har införts liksom ett pilotförfarande för att underlätta bedömningen av huruvida nya metoder kan betraktas som läkemedel och därför få tillgång till det centraliserade förfarandet.
Initiation of a safety review for dermatological medicinal products containing tacrolimus or pimecrolimus, following concerns of potential cancer risks for patients 
Inledande av en säkerhetsgranskning av dermatologiska läkemedel innehållande tacrolimus eller pimecrolimus på grund av farhågor om att patienterna utsätts för en potentiell cancerrisk.
Taking into account the greater scientific role of the Agency, stemming from the revised EU pharmaceutical legislation and the Road Map, the Agency started the implementation of training profiles for all EMEA staff. 
Med hänsyn till myndighetens allt viktigare vetenskapliga roll till följd av EU:s reviderade läkemedelslagstiftning och färdplanen, började myndigheten arbeta på att skapa utbildningsprofiler för alla anställda.
In order to allow the development of these activities within a broader and more structured environment, the Management Board adopted, in December 2005, a ‘Framework of Interaction' between the EMEA and patients' and consumers' organisations. 
För att dessa verksamheter skall kunna utvecklas i ett vidare och mera strukturerat sammanhang antog styrelsen i december 2005 en ram för samverkan mellan EMEA och patient- och konsumentorganisationer.
Assistance with translations of the product-information documents submitted in the application for a marketing authorisation. 
Bistånd med översättning av produktinformation som lämnas in tillsammans med ansökan om godkännande för försäljning.
The EMEA continued efforts to address the shortage of essential medicines to the veterinary practitioner particularly for minor uses and minor species (MUMS), focusing in particular on the implementation of recommendations of the position paper regarding availability of products for minor uses and minor species. 
EMEA fortsatte sina ansträngningar att komma tillrätta med bristen på viktiga läkemedel för veterinärerna, särskilt för mindre användningsområden och mindre arter (MUMS) och med särskild tonvikt på genomförandet av rekommendationerna i principförklaringen om tillgången på produkter för mindre användningsområden och mindre arter.
A total of 41 type-I variation applications were received, relating to 14 type-IA and 27 type-IB variations. 
Totalt inkom 41 ansökningar om typ I-ändringar varav 14 typ IA- och 27 typ IB-ändringar.
The Regulation also gives the EMEA important new responsibilities, in particular for the provision of better information about medicines to patients, consumers and healthcare professionals, and for strengthening the provision of scientific advice to companies. 
Förordningen ger också EMEA viktiga nya ansvarsområden, särskilt i fråga om förbättrad information om läkemedel till patienter, konsumenter och yrkesverksamma inom vården och att intensifiera den vetenskapliga rådgivningen till företag.
3.2 Medicines for veterinary use 3.2.1 Scientific advice 
3.2 Veterinärmedicinska läkemedel 3.2.1 Vetenskaplig rådgivning
Road Map actions implemented during 2005 related to: 
Insatserna under 2005 inom ramen för färdplanen omfattade följande åtgärder:
Of these 24 products, 3 are designated orphan medicinal products. 
Av dessa 24 läkemedel är tre klassificerade som särläkemedel.
Twenty-two of these defect reports resulted in a product recall (20 related to human medicinal products and 2 related to veterinary medicinal products); the remainder were classified as minor. 
Av dessa rapporter ledde 22 till att en produkt återkallades (20 rörde humanläkemedel och två rörde veterinärmedicinska läkemedel); övriga klassificerades som mindre betydande.