natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The tests will help the doctor decide whether these effects are due to your disease or other existing conditions, or due to side effects of Miglustat Dipharma (see section 4 for further details). 
Kontrollerna gör det lättare för läkaren att avgöra om dessa problem är på grund av din sjukdom eller något du har haft sedan tidigare, eller om de beror på biverkningar av Miglustat Dipharma (för övriga upplysningar se avsnitt 4).
The capsules are presented in PCTFE/PVC and Aluminium blister, ain pack size of 84 capsules in non-perforated blisters and 84x1 capsules in perforated unit dose blisters. 
Kapslarna är förpackade i PCTFE/PVC och aluminium-blister i förpackningsstorlek på 84 kapslar i icke-perforerade blisterförpackningar och 84x1 kapslar i perforerade endosblisterförpackningar.
Use in patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/min/1.73 m2) is not recommended (see sections 4.4 and 5.2). 
Användning till patienter med gravt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance < 30 ml/min/1.73 m2) rekommenderas inte (se avsnitt 4.4 och 5.2).
The most common serious adverse reaction reported with miglustat treatment in clinical trials was peripheral neuropathy (see section 4.4). 
Den vanligaste allvarliga reaktionen som rapporterats vid behandling med miglustat i kliniska prövningar är perifer neuropati (se avsnitt 4.4).
Other medicines and Miglustat Dipharma 
Andra läkemedel och Miglustat Dipharma
Sometimes your doctor will need to reduce the dose or stop Miglustat Dipharma treatment to stop the tremor. 
Ibland behöver din läkare minska dosen eller avbryta behandlingen med Miglustat Dipharma, för att du ska bli av med skakningarna.
Most serious side effects 
Allvarligaste biverkningarna
This study was conducted over a 6-month randomised comparison period followed by 18 months extension where all patients received miglustat monotherapy. 
Studien var en randomiserad jämförelse som pågick under en 6månadersperiod följt av 18 månaders fortsättning där alla patienter fick miglustat som monoterapi.
Miglustat Dipharma may be used only in the treatment of patients for whom enzyme replacement therapy is unsuitable (see sections 4.4 and 5.1). 
Miglustat Dipharma skall endast användas för behandling av patienter för vilka enzymersättningsbehandling inte är lämplig (se avsnitt 4.4 och 5.1).
Pack size of 84 capsules in non-perforated blisters. 
Förpackningsstorlek på 84 kapslar i icke-perforerade blisterförpackningar.
In a pooled analysis of uncontrolled data, bone mineral density Z-scores at the lumbar spine and femoral neck increased by more than 0.1 units from baseline in 27 (57%) and 28 (65%) of the patients with longitudinal bone density measurements. 
I en poolad analys av okontrollerade data, ökade Z-värdet (Z-score) vid bestämning av benmineraldensitet i ländryggen och lårbenshalsen med mer än 0,1 enheter från utgångsvärdet hos 27 (57 procent) repektive 28 (65 procent) patienter med longitudinella bendensitetsmätningar.
Black iron oxide (E172) Potassium Hydroxide Shellac 
Kapseltryck Svart järnoxid (E172) Kaliumhydroxid Shellack
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister and the carton after EXP. 
Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter “Utg.Dat”.
Small mean reductions in haemoglobin [-0.95 g/dL (95% CI: -1.38, -0.53)] and platelet count [-44.1 × 109/L (95% CI: -57.6, -30.7)] were observed between baseline and end of study. 
Små sänkningar i hemoglobin [-0.95 g/dl (95% CI: -1.38, -0.53)] and trombocyter [-44.1 × 109/l (95% CI:
Pharmacokinetic parameters of miglustat were assessed in healthy subjects, in a small number of patients with type 1 Gaucher disease, Fabry disease, HIV-infected patients, and in adults, adolescents and children with Niemann-Pick type C disease or type 3 Gaucher disease. 
Farmakokinetiska parametrar för miglustat utvärderades hos friska försökspersoner, hos ett litet antal patienter med Gauchers sjukdom typ 1, hos patienter med Fabrys sjukdom, HIV smittade patienter och hos vuxna, ungdomar och barn med Niemann-Pick typ C eller Gauchers sjukdom typ 3.
Miglustat Dipharma is a white opaque 100 mg capsule with “DPH02” printed in black on the top and “100” printed in black on the body. 
Miglustat Dipharma är en vit, ogenomskinlig, 100 mg kapsel med "DPH02" tryckt i svart på överdelen och "100" tryckt i svart på underdelen.
The most abundant metabolite in urine was miglustat glucuronide accounting for 5% of the dose. 
Den vanligast förekommande metaboliten i urin var miglustat glucuronid svarande för 5
Very common side effects - may affect more than 1 in 10 people The most common side effects are diarrhoea, flatulence (wind), abdominal (stomach) pain, weight loss and decreased appetite. 
Mycket vanliga - kan drabba mer än 1 av 10 personer De vanligaste biverkningarna är diarré, gaser, buk- (mag-) smärtor, viktminskning och minskad aptit.
The most common adverse reactions reported in clinical trials with miglustat were diarrhoea, flatulence, abdominal pain, weight loss and tremor (see section 4.4). 
De vanligaste biverkningarna som rapporterats i kliniska studier med miglustat är diarré, flatulens, buksmärtor, viktminskning och tremor (se avsnitt 4.4).
It is not known if miglustat is secreted in breast milk. 
Amning Det är inte känt om miglustat utsöndras i bröstmjölk.
Miglustat is mainly eliminated by renal excretion, with urinary recovery of unchanged substance accounting for 70-80% of the dose. 
Miglustat utsöndras huvudsakligen via njurarna och återfinns som oförändrat läkemedel i urin motsvarande 7080 procent av dosen.
• Miglustat Dipharma is also used to treat progressive neurological symptoms in NiemannPick type C disease in adults and in children. 
• Miglustat Dipharma används också för att behandla tilltagande neurologiska symptom vid sjukdomen Niemann-Pick typ C hos vuxna och barn.
Miglustat Dipharma is indicated for the oral treatment of adult patients with mild to moderate type 1 Gaucher disease. 
Miglustat Dipharma är indicerat för oral behandling av vuxna patienter med mild till måttlig Gauchers sjukdom typ 1.
Male patients should maintain reliable contraceptive methods while taking Miglustat Dipharma (see sections 4.4 and 5.3). 
Manliga patienter skall använda pålitliga preventivmetoder under behandling med Miglustat Dipharma (se avsnitt 4.4 och 5.3).
Package leaflet: Information for the user Miglustat Dipharma 100 mg hard capsules miglustat 
Bipacksedel: Information till användaren Miglustat Dipharma 100 mg hårda kapslar miglustat
Peripheral neuropathy, ataxia, amnesia, paraesthesia, hypoaesthesia headache, dizziness 
Perifer neuropati, ataxi, amnesi, parestesi, hypoestesi, huvudvärk, yrsel
For Niemann-Pick type C disease: For adults and adolescents (over 12 years old), the usual dose is two capsules (200 mg) three times a day (morning, afternoon and evening). 
• För sjukdomen Niemann-Pick typ C: För vuxna och ungdomar (över 12 år) är den vanliga dosen två kapslar (200 mg) tre gånger om dagen (morgon, eftermiddag och kväll).
The benefit of treatment with miglustat for neurological manifestations in patients with Niemann-Pick type C disease should be evaluated on a regular basis, e.g. every 6 months; continuation of therapy should be re-appraised after at least 1 year of treatment with miglustat. 
Nyttan av behandling med miglustat avseende neurologiska manifestationer hos patienter med Niemann-Pick typ C ska utvärderas regelbundet t.ex. var sjätte månad; fortsatt behandling ska utvärderas efter minst ett års behandling med miglustat.
Miglustat Dipharma is indicated for the treatment of progressive neurological manifestations in adult patients and paediatric patients with Niemann-Pick type C disease (see sections 4.4, and 5.1). 
Miglustat Dipharma är indicerat för behandling av progressiva neurologiska manifestationer hos vuxna och barn med Niemann-Pick typ C (se avsnitt 4.4 och 4.5)
Miglustat Dipharma works by inhibiting the enzyme called ‘glucosylceramide synthase' which is responsible for the first step in the synthesis of most glycosphingolipids. 
Miglustat Dipharma verkar genom att hämma ett enzym som heter ”glukosylceramid syntetas”, vilket ansvarar för det första steget i tillverkningen av de flesta glykosphingolipider.
White opaque (size 4, 14.3 ± 0.3 mm) capsules with “DPH02” printed in black on the cap and “100” printed in black on the body. 
Vita ogenomskinliga (storlek 4, 14,3 ± 0,3 mm) kapslar med "DPH02" i svart tryck på överdelen och "100" i svart tryck på underdelen.
Nausea, vomiting, abdominal distension/discomfort, constipation, dyspepsia 
Illamående, kräkning, mag-distension/obehag, förstoppning, dyspepsi
Mild reductions in platelet counts without association to bleeding were observed in some patients with Niemann-Pick type C disease treated with miglustat. 
Mild reduktion i trombocytnivån utan samband med blödning observerades hos vissa patienter med Niemann-Pick typ C som behandlades med miglustat.
Tabulated list of adverse reactions Adverse reactions from clinical trials and spontaneous reporting, occurring in >1% of patients, are listed in the table below by system organ class and frequency (very common: ≥ 1/10, common: ≥ 1/100 < 1/10, uncommon: ≥1/1,000 to <1/100, rare: ≥1/10,000 to <1/1,000, very rare: <1/10,000). 
≥ 1/10, vanlig: ≥ 1/100, < 1/10, mindre vanlig: ≥ 1/1 000, < 1/100, sällsynt: ≥ 1/10 000, < 1/1 000,
Studies in the rat have shown that miglustat adversely affects spermatogenesis and sperm parameters and reduces fertility (see sections 4.6 and 5.3). 
Försök med råttor har visat att miglustat har negativ inverkan på spermatogenes och spermaparametrar samt reducerar fertilitet (se avsnitt 4.6 och 5.3).
This leaflet was last revised in {MM/YYYY} Other sources of information 
Denna bipacksedel ändrades senast {MM/ÅÅÅÅ}.
Nervous system disorders Very common 
Centrala och perifera nervsystemet Mycket vanlig
The benefit of treatment with miglustat for neurological manifestations in patients with Niemann-Pick type C disease should be evaluated on a regular basis, e.g. every 6 months; continuation of therapy should be re-appraised after at least 1 year of treatment with miglustat (see section 4.4). 
Nyttan av behandling med miglustat avseende neurologiska manifestationer hos patienter med Niemann-Pick typ C ska utvärderas regelbundet t.ex. var sjätte månad; fortsatt behandling ska utvärderas efter minst ett års behandling med miglustat (se avsnitt 4.4).
There is limited experience with the use of miglustat in Niemann-Pick type C disease patients under the age of 4 years. 
Det finns begränsad erfarenhet från användningen av miglustat hos patienter under 4 års ålder med Niemann-Pick typ C.
Common side effects - may affect up to 1 in 10 people Common side effects of treatment include headache, dizziness, paraesthesia (tingling or numbness), abnormal coordination, hypoaesthesia (reduced sensation to touch), dyspepsia (heartburn), nausea (feeling sick), constipation and vomiting, swelling or discomfort in the abdomen (stomach) and thrombocytopenia (reduced levels of blood platelets). 
Vanliga biverkningar av behandlingen inkluderar huvudvärk, yrsel, parastesi (stickningar eller domningar), onormal koordination, hypoestesi (nedsatt känsel), sura uppstötningar (halsbränna), illamående, förstoppning och kräkningar, svullnad eller obehag från buken (magen) och trombocytopeni (minskad nivå av blodplättar).
In 11 clinical trials in different indications 247 patients were treated with miglustat at doses of 50-200 mg t.i.d. 
I 11 kliniska prövningar på olika indikationer behandlades 247 patienter med miglustat i doser mellan 50-200 mg tre gånger dagligen, med en genomsnittlig behandlingstid på 2.1 år.
If you have diarrhoea, your doctor may ask you to change your diet to reduce your lactose and carbohydrate intake such as sucrose (cane sugar), or not to take Miglustat Dipharma together with food, or to temporarily reduce your dose. 
Om du får diarré, kan din läkare be dig att förändra din kost så att du minskar intaget av mjölksocker och kolhydrater såsom sackaros (vanligt socker).
Pharmacotherapeutic group: Other alimentary tract and metabolism products, various alimentary tract and metabolism products. 
Farmakoterapeutisk grupp: Övriga medel för matsmältning och ämnesomsättning .
You should swallow the whole capsule with a glass of water. 
Miglustat Dipharma kan tas med eller utan mat. Du bör svälja hela kapseln med ett glas vatten.
Miglustat Dipharma should not be taken during breast-feeding. 
Miglustat Dipharma skall inte tas under amning.
Musculoskeletal and connective tissue disorders Common 
Muskuloskeletala systemet och bindväv Vanlig
Therapy should be directed by physicians who are knowledgeable in the management of Gaucher disease or Niemann-Pick type C disease, as appropriate. 
Behandling skall ges av läkare med god kunskap om behandling av Gauchers sjukdom eller NiemannPick typ C.
Pack size of 84x1 capsules in perforated unit dose blisters. 
Förpackningsstorlek på 84x1 kapslar i perforerade endosblisterförpackningar.
Until further information is available, it is advised that before seeking to conceive, male patients should cease Miglustat Dipharma and maintain reliable contraceptive methods for 3 months thereafter. 
Tills ytterligare information är tillgänglig, rekommenderas att innan man försöker att skaffa barn bör manliga patienter sluta använda Miglustat Dipharma och använda pålitlig preventivmetod under ytterligare 3 månader.
• Miglustat Dipharma is used to treat mild to moderate type 1 Gaucher disease in adults. 
• Miglustat Dipharma används för att behandla mild till måttlig Gauchers sjudom typ 1 hos vuxna.
Male patients should use reliable birth control methods during their treatment with Miglustat Dipharma and for 3 months after finishing treatment. 
Manliga patienter bör använda tillförlitlig preventivmetod under behandling med Miglustat Dipharma och i 3 månader efter avslutad behandling.
If you do lose some weight when you start treatment with Miglustat Dipharma don't worry. 
Oroa dig inte om du minskar något i vikt när du börjar behandlingen med Miglustat Dipharma.
If you stop taking Miglustat Dipharma 
Om du slutar att ta Miglustat Dipharma
The usual dose of miglustat in adult patients was 200 mg t.i.d., and was adjusted according to body surface area in paediatric patients. 
Den vanligaste dosen av miglustat hos vuxna patienter var 200 mg tre gånger dagligen och justerades efter kroppsyta hos barn.
If you do get any of these effects reported above, please seek medical advice from your doctor as soon as possible. 
Om du upplever något av dessa symptom, rådfråga din läkare så snart som möjligt.
Male patients should maintain reliable contraceptive methods while taking Miglustat Dipharma. 
Manliga patienter bör använda tillförlitlig preventivmetod under behandling med Miglustat Dipharma.
Miglustat Dipharma 100 mg hard capsules miglustat 
Miglustat Dipharma 100 mg hårda kapslar miglustat
Mild reductions in platelet counts without association with bleeding were observed in patients with type 1 Gaucher disease who were switched from ERT to miglustat. 
En lätt minskning av trombocytnivåer utan samtidig blödning har setts hos patienter med Gauchers sjukdom typ 1 som ställts om från ERT till miglustat.
Due to limited experience, miglustat should be used with caution in patients with renal or hepatic impairment. 
Miglustat bör användas med försiktighet hos patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion pga begränsad erfarenhet.
There was a mean increase of 22.2 × 109/l in platelet count, and a mean increase of 0.95 g/dl in haemoglobin concentration. 
En genomsnittlig ökning av trombocytantal med 22.2 × 109/l och en genomsnittlig ökning av hemoglobinkoncentration med 0,95 g/dl observerades.
If you forget to take Miglustat Dipharma 
Om du har glömt att ta Miglustat Dipharma
In patients with an adjusted creatinine clearance of 50-70 ml/min/1.73 m2, administration should commence at a dose of 100 mg twice daily in patients with type 1 Gaucher disease and at a dose of 200 mg twice daily (adjusted for body surface area in patients below the age of 12) in patients with Niemann-Pick type C disease. 
Hos patienter med Gauchers sjukdom typ 1 och med kreatininclearance 50-70 ml/min/1.73 m2, bör administrering inledas med en dos på 100 mg två gånger dagligen och hos patienter med Niemann-Pick typ C med en dos på 200 mg två gånger dagligen (justerat för kroppsyta hos patienter under 12 års ålder).
The recommended dose for the treatment of adolescent patients (12 years of age and above) with Niemann-Pick type C disease is 200 mg three times a day. 
Den rekommenderade dosen för behandling av ungdomar (12 år och äldre) med sjukdomen NiemannPick typ C är 200 mg tre gånger dagligen.
- The other ingredients are magnesium stearate, gelatine, titanium dioxide (E171), printing ink (consisting of black iron oxide (E172), propylene glycol (E1520) potassium hydroxide, shellac). 
- Övriga innehållsämnen är magnesiumstearat, gelatin, titandioxid (E171), kapseltryck
Hepatic impairment Miglustat has not been evaluated in patients with hepatic impairment. 
Nedsatt leverfunktion Miglustat har inte utvärderats hos patienter med nedsatt leverfunktion.
In patients with an adjusted creatinine clearance of 30-50 ml/min/1.73 m2, administration should commence at a dose of 100 mg once daily in patients with type 1 Gaucher disease and at a dose of 100 mg twice daily (adjusted for body surface area in patients below the age of 12) in patients with Niemann-Pick type C disease. 
Hos patienter med Gauchers sjukdom typ 1 och med kreatininclearance 30-50 ml/min/1.73 m2, bör administrering inledas med en dos på 100 mg en gång dagligen och hos patienter med Niemann-Pick typ C med en dos på 100 mg två gånger dagligen (justerat för kroppsyta hos patienter under 12 års ålder).
Bone manifestations of type 1 Gaucher disease were evaluated in 3 open-label clinical trials in patients treated with miglustat 100 mg t.i.d. 
Benmanifestationer av Gauchers sjukdom typ 1 har utvärderats i 3 öppna kliniska studier hos patienter som behandlats med miglustat 100 mg tre gånger dagligen i upp till 2 år (n = 72).
Miglustat crosses the placenta and should not be used during pregnancy. 
Miglustat skall inte användas under graviditet.
You must use effective birth control while taking Miglustat Dipharma. 
Du måste använda säker preventivmetod när du tar Miglustat Dipharma.
Miglustat Dipharma 100 mg hard capsules 
Miglustat Dipharma 100 mg hårda kapslar.
How to take Miglustat Dipharma 
Hur du tar Miglustat Dipharma
Body surface area (m2) Recommended dose 200 mg three times a day 200 mg twice a day 
Rekommenderad dos 200 mg de trei ori pe zi
For the full list of excipients, see section 6.1. 
Varje kapsel innehåller 100 mg miglustat För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Check with your doctor or pharmacist if you are not sure.For typer 1 Gaucher disease: For adults the usual dose is one capsule (100 mg) three times a day (morning, afternoon and evening). 
• För Gauchers sjukdom typ 1: För vuxna patienter är den vanliga dosen en kapsel (100 mg) tre gånger om dagen (morgon, eftermiddag och kväll).
Until further information is available, before seeking to conceive, male patients should cease Miglustat Dipharma and maintain reliable contraceptive methods for a further 3 months. 
Tills mer information finns tillgänglig ska därför manliga patienter sluta ta Miglustat Dipharma och att använda tillförlitlig preventivmetod i ytterligare 3 månader, innan försök till befruktning görs.
The survey included a case series of 66 patients treated with miglustat outside of the clinical trial for a mean duration of 1.5 years. 
Bland de 41 patienter som ingick i studien behandlades 14 med miglustat i mer än 3 år. Kartläggningen innefattade en fallserie med 66 patienter som behandlats med miglustat, utanför den kliniska prövningen, i medeltal 1,5 år.
A mean increase in haemoglobin concentration of 0.26 g/dl and a mean platelet count increase of 8.29 × 109/l were observed. 
Vid 12 månader var den genomsnittliga minskningen i leverns organvolym 12,1 procent och den genomsnittliga minskningen i mjältens organvolym 19,0 procent En genomsnittlig ökning av hemoglobinkoncentrationen med 0,26 g/dl samt en genomsnittlig ökning av trombocytantal med 8,29 × 109/l observerades.
What Miglustat Dipharma looks like and contents of the pack 
Hur Miglustat Dipharma ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Diarrhoea, flatulence, abdominal pain 
Diarré, gaser, magsmärtor
How to store Miglustat Dipharma 
Hur Miglustat Dipharma ska förvaras
Do not breast-feed while you are taking Miglustat Dipharma. 
Amma inte när du tar Miglustat Dipharma.
Muscle spasms, muscle weakness General disorders and administration site reactions Common 
Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället Vanlig
The Agency will reply in the same language. 
Myndigheten kommer att svara på samma språk.
Sales are dealt with at a national level. 
Försäljningen hanteras på nationell nivå.
No, EMA does not directly fund research. 
Nej, EMA finansierar inte forskning direkt.
13 February 2017 
13 februari 2017
The Agency's old acronym of 'EMEA' should not be used any longer. 
Myndighetens gamla akronym ”Emea” bör inte längre användas.
• authorised through national procedures and not centrally through EMA. 
• har godkänts genom nationella förfaranden och inte centralt genom EMA.
Please note that this is an unofficial acronym. 
Observera att detta är en inofficiell förkortning.
The medicine you are looking for may be: 
Det läkemedel du söker kanske:
Each organisation is re-evaluated every two years. 
Varje organisation omprövas vartannat år.
Each EPAR includes a summary for the public 
Varje EPAR innehåller en sammanfattning för allmänheten.
These are publicly available. 
Dessa är tillgängliga för allmänheten.
Why not? 
Varför?
These are not always on the same days as the national holidays in the United Kingdom or other Member States. 
Dessa infaller inte alltid samma dagar som de nationella helgdagarna i Sverige eller andra medlemsländer.
Fees are adjusted each year for inflation. 
Avgifterna anpassas enligt inflationen varje år.
There are also two routes to allow companies to gain authorisation in more than one country: the mutual-recognition procedure and the decentralised procedure. 
Det finns dessutom två vägar för att göra det möjligt för företag att få godkännande i fler än ett land: förfarandet för ömsesidigt erkännande och det decentraliserade förfarandet.
Frequently asked questions EMA/527628/2011 
Vanliga frågor EMA/527628/2011
When is the Agency open? 
När har vi öppet?
EMA/527628/2011 Rev. 1 Directorate 
EMA/527628/2011 Rev.1 Direktionen
These are also published on EMA's homepage. 
Dessa publiceras även på EMA:s hemsida.
Questions about competing interests and transparency 
Frågor om konkurrerande intressen och insyn
The European Medicines Agency does not control: 
Europeiska läkemedelsmyndigheten övervakar inte:
• searching by keyword; 
• söka med nyckelord (keyword)
Questions about pricing, sales and patents 
Frågor om prissättning, försäljning och patent
The Agency also recommends that you report any suspected side effects to the national competent authority. 
Myndigheten rekommenderar dessutom att du bör rapportera alla misstänkta biverkningar till den nationella behöriga myndigheten.
• still in development and not yet authorised; 
• fortfarande är under utveckling och har ännu inte godkänts,
• not classified as a medicine but as a medical device or a nutritional supplement, both of which are authorised at national level. 
• inte har klassificerats som ett läkemedel utan som en medicinteknisk produkt eller ett kosttillskott, som båda godkänns på nationell nivå.
Can the Agency recommend academic courses? 
Kan myndigheten rekommendera akademiska kurser?
• cosmetics. 
• kosmetika.
The Agency's Management Board is also made up of representatives of Member States and members nominated by the European Commission. 
Myndighetens styrelse utgörs även av företrädare för medlemsländerna och ledamöter som utses av EU-kommissionen.
The Agency has no control over these decisions. 
Myndigheten har ingen kontroll över dessa beslut.
The Agency's normal business hours are 9.00am to 5.30pm, Monday to Friday. 
Våra normala öppettider är måndag-fredag 9.00-17.30.