natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The CVMP recommended the refusal of the granting of the marketing authorisations and the withdrawal of the existing marketing authorisations for veterinary medicinal products containing zinc oxide. 
CVMP rekommenderade avslag på ansökan om godkännandena för försäljning och återkallande av de befintliga godkännandena för försäljning för veterinärmedicinska läkemedel som innehåller zinkoxid.
The CVMP acknowledged that there is a risk of co-selection for resistance (the selection of multiple antimicrobial resistance genes by an antimicrobial) associated with the use of zinc oxide but that, at the present time, such risk is not quantifiable. 
CVMP konstaterade att användningen av zinkoxid är förknippad med en risk för co-selektion för resistens (ett antimikrobiellt medels selektion för antimikrobiella resistensgener), men att denna risk för tillfället inte kan kvantifieras.
Questions and answers on veterinary medicinal products containing zinc oxide to be administered orally to food-producing species 
Frågor och svar om veterinärmedicinska läkemedel som innehåller zinkoxid för oral administrering till livsmedelsproducerande djurarter
The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the overall benefit-risk balance for veterinary medicinal products containing zinc oxide to be administered orally to pigs is negative, as the benefits of zinc oxide for the prevention of diarrhoea in pigs do not outweigh the risks for the environment. 
Myndighetens kommitté för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) fann att det totala nytta-riskförhållandet för veterinärmedicinska läkemedel som innehåller zinkoxid för oral administrering till grisar är negativt, eftersom nyttan med zinkoxid vad gäller förebyggandet av diarré hos grisar inte är större än riskerna för miljön.
Based on the evaluation of the currently-available data, the CVMP concluded that the overall benefitrisk balance for veterinary medicinal products containing zinc oxide to be administered orally to pigs is negative, as the benefits of zinc oxide for the prevention of diarrhoea in pigs do not outweigh the risks for the environment. 
Baserat på utvärderingen av de för närvarande tillgängliga uppgifterna fann CVMP att det totala nyttariskförhållandet för veterinärmedicinska läkemedel som innehåller zinkoxid för oral administrering till livsmedelsproducerande djurarter är negativt, eftersom nyttan med zinkoxid för förebyggandet av diarré hos smågrisar inte är större än riskerna för miljön.
Oral use bottle (HDPE) 
Filmdragerad tablett Oral användning Flaska (HDPE)
It is given once a day for five days. 
Det ges en gång dagligen i fem dagar.
The medicine was well tolerated. 
Läkemedlet tolererades väl.
This summary was last updated in November 2008. 
Denna sammanfattning uppdaterades senast i november 2008
One large field trial was conducted in different centres throughout Europe. 
Ett större fältförsök gjordes vid olika center i Europa.
It is available in a 10 ml bottle. 
Det finns i en flaska på 10 ml.
This is usually temporary and happens primarily in older dogs. 
Dessa går vanligtvis över och drabbar huvudsakligen äldre hundar.
Other information about Easotic: 
Mer information om Easotic:
The dose is 1 ml, which is given directly into the ear by one activation of the pump supplied with the bottle. 
Dosen är 1 ml och ges direkt i örat genom aktivering av den pump som levereras tillsammans med flaskan.
Easotic has been studied in dogs in both laboratory and field trials. 
Easotic har studerats hos hundar både i laboratorie- och i fältförsök.
The inside of the ear should be cleaned and dried before treatment and any excess hair cut away. 
Örats insida ska rengöras och torkas före behandling och överflödigt hår klippas av.
It acts by preventing bacteria making proteins. 
Det verkar genom att hindra bakterier från att bilda proteiner.
Gentamicin sulphate is an antibiotic that belongs to the group aminoglycosides. 
Gentamicinsulfat är ett antibiotikum som tillhör gruppen aminoglykosider.
When used at the recommended dose for five days, Easotic was as effective as the comparator medicine in improving the symptoms of ear infection (redness, swelling, ear discharge and discomfort). 
När det gavs i den rekommenderade dosen i fem dagar var Easotic lika effektivt som jämförelseläkemedlet när det gällde att förbättra symtomen på öroninfektion (rodnad, svullnad, flytning från örat och obehagskänsla).
Why has Easotic been approved? 
Varför har Easotic godkänts?
Easotic contains three active substances: hydrocortisone aceponate, miconazole nitrate and gentamicin sulphate. 
Easotic innehåller tre aktiva substanser: hydrokortisonaceponat, mikonazolnitrat och gentamicinsulfat.
If a person accidentally takes the medicine or eye irritation occurs, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to a doctor. 
Om man råkar få i sig läkemedlet eller drabbas av ögonirritation, ska man omedelbart uppsöka läkare och visa bipacksedeln eller etiketten.
For a full list of all side-effects reported with Easotic, see the Package Leaflet. 
En fullständig förteckning över samtliga biverkningar som rapporterats för Easotic finns i bipacksedeln.
What benefit has Easotic shown during the studies? 
Vilken nytta har Easotic visat vid studierna?
Easotic must not be used in dogs that may be allergic to the active substances or any of the other ingredients, if the eardrum is perforated, at the same time as other medicines that can harm the ear, or in dogs with a parasite infection called generalised demodecosis (mange). 
Easotic ska inte ges till hundar som kan vara allergiska mot de aktiva substanserna eller något annat innehållsämne, om trumhinnan är perforerad, samtidigt med andra läkemedel som kan skada örat eller till hundar som har en parasitinfektion som kallas generaliserad demodekos (skabb).
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Easotic exceed the risks for the treatment of acute otitis externa, and acute exacerbation of recurrent otitis externa associated with bacteria susceptible to gentamicin and fungi susceptible to miconazole in particular Malassezia pachydermatis, and recommended that Easotic be given a marketing authorisation. 
Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) fann att fördelarna med Easotic är större än riskerna vid behandling av akut extern otit och akut återkommande extern otit orsakad av bakterier som är känsliga för gentamicin och svamp som är känslig för mikonazol, särskilt Malassezia pachydermatitis och rekommenderade att Easotic skulle godkännas för försäljning.
Hydrocortisone aceponate is a glucocorticosteroid, which is a type of substance that helps to reduce inflammation and itching. 
Hydrokortisonaceponat är en glukokortikosteroid, en typ av substans som bidrar till att lindra inflammation och klåda.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Easotic to Virbac S.A. on 20/11/2008. 
Den 20 november 2008 beviljade Europeiska kommissionen Virbac S.A. ett godkännande för försäljning av Easotic som gäller i hela Europeiska unionen.
What is Easotic? 
Vad är Easotic?
Two of the active substances in Easotic, miconazole nitrate and gentamicin sulphate, work against the cause of the infection, while the third one, hydrocortisone aceponate, works on the inflammation. 
Två av de aktiva substanserna i Easotic, mikonazolnitrat och gentamicinsulfat, motverkar orsaken till infektionen, medan den tredje substansen, hydrokortisonaceponat, motverkar inflammationen.
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) EASOTIC EPAR summary for the public 
EMEA/V/C/140 OFFENTLIGT EUROPEISKT UTREDNINGSPROTOKOLL (EPAR) EASOTIC Sammanfattning EPAR för allmänheten
Miconazole nitrate is an antifungal that works by preventing the formation of ergosterol, which is an important part of fungal cell walls. 
Mikonazolnitrat är ett medel mot svamp som verkar genom att förhindra bildning av ergosterol, som är en viktig beståndsdel i svampens cellvägg.
In the study, the effectiveness of Easotic was compared with that of ear drops containing three similar active substances in dogs with acute or recurrent bacterial or fungal ear infections. 
I undersökningen jämfördes Easotics effekt med effekten av örondroppar som innehåller tre liknande aktiva substanser hos hundar med akuta eller återkommande bakterie- eller svampinfektioner i öronen.
What is Easotic used for? 
Vad används Easotic för?
If accidental skin or eye contact occurs, wash immediately with lots of water. 
Råkar man få det på huden eller i ögonen, ska man omedelbart skölja med rikligt med vatten.
This stops the bacteria growing, resulting in their death. 
På detta sätt blockeras bakteriernas tillväxt så att de dör.
Easotic is used to treat dogs that suffer from acute or recurrent episodes of ear infections (otitis externa). 
Easotic används för att behandla hundar med akuta eller återkommande öroninfektioner (extern otit).
What is the risk associated with Easotic? 
Vilka är riskerna med Easotic?
It is an ear drop suspension for dogs, that is white in colour. 
Det är en vit suspension som ges som örondroppar till hundar.
Mild reddening of the ear has been seen in around 2% of dogs. 
Lätt rodnad i örat observerades hos omkring 2 procent av hundarna Användningen av öronpreparat kan orsaka hörselskador.
How has Easotic been studied? 
Hur har Easotics effekt undersökts?
How does Easotic work? 
Hur verkar Easotic?
Austria implant, pre-filled syringe subcutaneous use 
Österrike implantat, förfylld spruta subkutan användning
List of the name, pharmaceutical form, strength of the medicinal product, route of administration, marketing authorisation holder in the Member States 
Förteckning över läkemedlets namn, läkemedelsform, styrka, administreringssätt av läkemedlet samt innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
Because parasites must start feeding on the dog in order to be killed by the medicine, there may be a risk of transmission of diseases with which they may be infected. 
Eftersom parasiter måste börja livnära sig på hunden för att dödas av läkemedlet kan det finnas en risk för överföring av sjukdomar som de kan vara infekterade med.
NexGard kills fleas within 8 hours and ticks within 48 hours. 
NexGard dödar loppor inom 8 timmar och fästingar inom 48 timmar.
Further information on NexGard can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/NexGard. 
Mer information om NexGard finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/NexGard.
Afoxolaner kills parasites by causing an over-stimulation of their nervous system. 
Afoxolaner dödar parasiter genom att orsaka en överstimulering av deras nervsystem.
In order for the active substance to have an effect, fleas and ticks must attach to the skin and commence feeding on the dog's blood. 
För att den aktiva substansen ska få effekt måste loppor och fästingar sätta sig fast på huden och börja livnära sig på hundens blod.
This means that it kills parasites that live on or in the skin or in the fur of animals, such as fleas, ticks and mites. 
Detta innebär att den dödar parasiter som lever på huden eller i pälsen på djur, såsom loppor, fästingar och kvalster.
This results in uncontrolled activity of the nervous system and the paralysis and 
Detta leder till okontrollerad aktivitet i nervsystemet och att lopporna,
The European Medicines Agency decided that NexGard's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU. 
Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att fördelarna med NexGard är större än riskerna och att NexGard kan godkännas för försäljning i EU.
Other information about NexGard 
Mer information om NexGard
The effectiveness of NexGard was investigated in both laboratory and field studies. 
NexGards effekt undersöktes i både laboratoriestudier och fältstudier.
It blocks the normal movement of charged chloride particles (ions) in and out of nerve cells, especially those associated with gamma-aminobutyric acid (GABA), a substance which conveys messages between nerves (neurotransmitter). 
Den blockerar den normala transporten av laddade kloridpartiklar (joner) in och ut ur nervcellerna, särskilt dem som är associerade med gammaaminosmörsyra (GABA), en substans som förmedlar meddelanden mellan nerver (signalsubstans).
NexGard received a marketing authorisation valid throughout the EU on 11 February 2014. 
Den 11 februari 2014 beviljades NexGard ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
NexGard reduced the number of fleas and ticks by at least 98% and was at least as effective as a spoton medicine containing pyriprole (another medicine against fleas and ticks). 
NexGard reducerade antalet loppor och fästingar med minst 98 procent och var minst lika effektivt som ett spot-on-läkemedel som innehöll pyriprol (ett annat läkemedel mot loppor och fästingar).
Why is NexGard authorised in the EU? 
Varför är NexGard godkänt i EU?
What benefits of NexGard have been shown in studies? 
Vilka fördelar med NexGard har visats i studierna?
For more information about using NexGard, see the package leaflet or contact your veterinarian or pharmacist. 
För mer information om hur du använder NexGard, läs bipacksedeln eller tala med veterinär eller apotekspersonal.
What is NexGard and what is it used for? 
Vad är NexGard och vad används det för?
NexGard contains the active substance afoxolaner. 
NexGard innehåller den aktiva substansen afoxolaner.
An overview of NexGard and why it is authorised in the EU 
Sammanfattning av NexGard och varför det är godkänt inom EU
NexGard reduced the number of live mites by 97% 56 days after starting treatment and by 98% 84 days after starting treatment. 
NexGard reducerade antalet levande kvalster med 97 procent 56 dagar efter att behandlingen inleddes och med 98 procent 84 dagar efter att behandlingen inleddes.
NexGard reduced the number of live mites by 96% 28 days after starting treatment and by 100% 56 days after starting treatment. 
NexGard reducerade antalet levande kvalster med 96 procent 28 dagar efter att behandlingen inleddes och med 100 procent 56 dagar efter att behandlingen inleddes.
In an EU field study involving 146 dogs with flea and/or tick infestations, a single treatment with NexGard was effective in treating flea and tick infestations in dogs for up to 30 days after treatment. 
I en fältstudie i EU där 146 hundar med lopp- och/eller fästingangrepp ingick var en enda behandling med NexGard effektiv för att behandla lopp- och fästingangrepp hos hundar i upp till 30 dagar efter behandlingen.
The active substance in NexGard, afoxolaner, acts as an ‘ectoparasiticide'. 
Den aktiva substansen i NexGard, afoxolaner, verkar som ett ”medel mot ektoparasiter”.
NexGard is a medicine used to treat infestations with fleas and ticks, as well as demodectic and sarcoptic mange (skin infestations caused by two different types of mites) in dogs. 
NexGard är ett läkemedel som används för behandling av fästing- och loppangrepp samt av demodexoch sarkoptesskabb (hudangrepp som orsakas av två olika typer av kvalster) hos hundar.
NexGard is given as a tablet of the appropriate strength for the dog's bodyweight. 
NexGard ges som en tablett med lämplig styrka för hundens kroppsvikt.
What are the risks associated with NexGard? 
Vilka är riskerna med NexGard?
A second EU field study involved 31 dogs with demodectic mange which were treated monthly on 3 occasions with NexGard. 
I en andra fältstudie i EU ingick 31 hundar med demodexskabb som behandlades med NexGard en gång i månaden vid tre tillfällen.
A third EU field study involved 38 dogs with sarcoptic mange which were treated monthly for two months with NexGard. 
I en tredje fältstudie i EU ingick 38 hundar med sarkoptesskabb som behandlades med NexGard en gång i månaden under två månader.
How is NexGard used? 
Hur används NexGard?
NexGard is available as chewable tablets in four different strengths for use in dogs of different weights. 
NexGard finns som tuggtabletter med fyra olika styrkor för ges till hundar med olika kroppsvikt.
How does NexGard work? 
Hur verkar NexGard?
death of fleas, ticks and mites. 
fästingarna och kvalstren förlamas och dör.
These patients should be monitored closely. 
Dessa patienter ska följas noggrant.
> 3 hours to ≤ 7 days 
> 3 timmar till ≤ 7 dagar
Step 3: Inspection of the solution 
Steg 3: Inspektera lösningen
Tell your doctor if you have a pacemaker. 
Tala om för din läkare om du har en pacemaker.
Date of first authorisation: 01 September 2010 Date of latest renewal: 06 September 2015 
Datum för det första godkännandet: 01 september 2010 Datum för den senaste förnyelsen: 01 september 2015
YES NO 
JA NEJ
Read all steps before administration. 
Läs alla steg innan administrering
The company will start to include the pre-infusion check list in packs packed at the packaging site as soon as possible but at the latest on 15 November 2012. 
Företaget kommer att börja inkludera checklistan för användning inför infusion i förpackningar packade på förpackningsfabriken så snart som möjligt, men senast den 15 november 2012.
What BRINAVESS is and what it is used for 
Vad BRINAVESS är och vad det används för
Very common: Dysgeusia 
Mycket vanliga: dysgeusi
While you are being given 
Under tiden som du får
Detailed information on warnings and precautions relating to side effects that could occur are presented in section 4. 
Detaljerad information om varningar och försiktighetsåtgärder vid biverkningar som kan uppstå presenteras i avsnitt 4.
Other diseases and conditions not studied 
Andra sjukdomar samt tillstånd som inte studerats
Your doctor may decide to stop the infusion if he observes any of the following abnormal changes of: 
Din läkare kan bestämma att avbryta infusionen om hon/han observerar några av följande onormala ändringar av:
15 rue du Bicentenaire 92800 Puteaux France 
15 rue du Bicentenaire 92800 Puteaux Frankrike
The amount of BRINAVESS you may be given will depend on your weight. 
Mängden BRINAVESS som du får är beroende på din vikt.
Variations of colour within this range do not affect potency. 
Färgvariationer inom detta område påverkar inte effektiviteten.
Overall, BRINAVESS was effective in 70.2% (1,359/1,936) of these patients. 
Sammantaget var BRINAVESS effektivt hos 70,2 % (1 359/1 936) av dessa patienter.
ACT III BRINAVESS Placebo P-Value† BRINAVESS Placebo P-Value† 
ACT III BRINAVESS Placebo p-värde† BRINAVESS Placebo p-värde†
The Marketing Authorisation Holder must agree about the content and format of the educational material, together with a communication plan, with the national competent authority prior to distribution. 
Innehavaren av marknadsföringstillståndet måste vara överens om innehållet och formatet på utbildningsmaterialet, tillsammans med en kommunikationsplan, med den nationella behöriga myndigheten innan distribution.
Efficacy versus amiodarone (AVRO) 
Effekt jämfört med amiodaron (AVRO)
Do not re-start BRINAVESS. 
Återstarta inte behandling med BRINAVESS.
(See section 4.8.) 
(se avsnitt 5.2).
Its use in these patients is not recommended. 
Användning av läkemedlet hos dessa patienter rekommenderas inte.
Other medicines and BRINAVESS 
Andra läkemedel och BRINAVESS
In general, bradycardia responded well to discontinuation of treatment and/or administration of atropine. 
Generellt svarade bradykardi väl på behandlingsavbrott och/eller administrering av atropin.
In the remaining patients, electrical cardioversion can be recommended. 
I resterande patienter kan elkonvertering rekommenderas.
If you are not sure, talk to your doctor before you use this medicine. 
Om du är osäker, prata med din läkare innan du använder detta läkemedel.
Studies in animal have shown malformations after repeated oral exposure (see section 5.3). 
Djurstudier har visat missbildningar efter upprepad oral exponering (se avsnitt 5.3).
These reactions occurred around the time of infusion, were transient and were rarely treatment limiting. 
Dessa reaktioner inträffade kring tidpunkten för infusion och var övergående och sällan behandlingsbegränsande.
Step 2: Dilution of concentrate 
Steg 2: Spädning av koncentrat
Cumulative doses above 565 mg have not been evaluated. 
Kumulativa doser över 565 mg har inte utvärderats.
There was no meaningful difference when stratifying the analysis by therapeutic indication (i.e. non-surgery and post-cardiac surgery patients). 
Det fanns ingen meningsfull skillnad när man stratifierade analysen efter terapeutisk indikation (dvs. icke-kirurgiska patienter och patienter som genomgått hjärtkirurgi).
No formal interaction studies have been undertaken with vernakalant injection. 
Inga interaktionsstudier har utförts med vernakalant injektioner.
Information on how to prepare the solution is available at the end of this leaflet. 
Information om hur lösningen ska spädas finns i slutet av denna bipacksedel.
Clear and colourless to pale yellow solution with a pH of approximately 5.5. 
Klar och färglös till blekgul lösning med ett pH omkring 5,5.
With continuation of the medicine infusion as recommended above, the majority of these patients continue to convert to sinus rhythm. 
Genom att fortsätta med läkemedelsinfusionen såsom rekommenderats ovan kommer majoriteten av dessa patienter att fortsätta konvertera till sinusrytm.
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon 
Tabell över biverkningar Frekvenserna definieras som: mycket vanliga (≥ 1/10); vanliga (≥ 1/100, < 1/10); mindre vanliga
It will be given to you into your vein over 10 minutes. 
Det kommer att ges i din blodåder under 10 minuter.
If you have very low blood pressure or slow heart rate or certain changes in your ECG while using this medicine, your doctor will stop your treatment. 
Om du har mycket lågt blodtryck eller långsam hjärtfrekvens eller vissa förändringar i ditt EKG när du använder detta läkemedel, kommer din läkare avbryta din behandling.
BRINAVESS must NOT be given to any patients with a “YES” response below: 
BRINAVESS ska INTE ges till någon patient där svaret är "JA" på någon av frågorna nedan:
The osmolality of the medicinal product is controlled between the following range: 270-320 mOsmol/kg 
Läkemedlets osmolalitet är kontrollerad inom följande intervall: 270-320 mOsmol/kg.
The free fraction of vernakalant in human serum is 53-63 % at concentration range of 1-5 μg/ml. 
Den fria fraktionen av vernakalant i humant serum är 53-63 % vid ett koncentrationsområde på 1-5 µg/ml.
Patients with body weight > 113 kg: 
Patienter med en kroppsvikt > 113 kg:
Table 1: Adverse reactions with BRINAVESS * 
Tabell 1: Biverkningar med BRINAVESS *
• the electrical activity of your heart (uncommon) 
• ditt hjärtas elektriska aktivitet (mindre vanlig)
You must not use BRINAVESS if any of the above apply to you. 
Du får inte använda BRINAVESS om något av ovan gäller dig.
From a microbiological point of view, the medicinal product should be used immediately. 
Utifrån ett mikrobiologiskt perspektiv, bör läkemedelsprodukten användas omedelbart.
BRINAVESS, your breathing, heart beat, blood pressure and the electrical activity of your heart will be checked. 
BRINAVESS kontrolleras din andning, din hjärtrytm, ditt blodtryck och ditt hjärtas elektriska aktivitet.
Your doctor will consider if you need additional rhythm control medicine 4 hours after using BRINAVESS. 
Din läkare kommer att överväga om du behöver ytterligare rytmkontrollerande läkemedel 4 timmar efter användande av BRINAVESS.
The Cmax and AUC were dose proportional between 0.5 mg/kg and 5 mg/kg. 
Cmax och AUC var dosproportionella mellan 0,5 mg/kg och 5 mg/kg.
• Bradycardia 
• bradykardi
Does the patient have a systolic blood pressure < 100 mm Hg? 
Har patienten systoliskt blodtryck < 100 mmHg?
In patients with hepatic impairment, exposures were elevated by 9 to 25 %. 
Hos patienter med leverskada ökade exponering med 9 till 25 %.
BRINAVESS will be given to you by a health care professional. 
BRINAVESS kommer att ges till dig av sjukvårdspersonal.
• irritation, itching at the infusion site 
• irritation, klåda vid infusionsstället
BRINAVESS should not be administered as an intravenous push or bolus. 
BRINAVESS bör inte ges som en intravenös- eller bolusinjektion.