natgillin/translations-raw huggingface dataset:
-Second and third trimester of pregnancy (see sections 4.4 and 4.6). 
- Andra och tredje trimestern av graviditet (se avsnitt 4.4 och 4.6)
“Treatment of essential hypertension” 
”Behandling av essentiell hypertoni”
If symptomatic hypotension or renal dysfunction occur, consideration should be given to a dosage reduction. 
Om symtomgivande hypotension eller nedsatt njurfunktion uppträder, ska en dosreduktion övervägas.
The CHMP considered that there is little support for the triple combination use so far. 
CHMP fann att stödet för trippelkombinationen är ringa i nuläget.
The CHMP considered it acceptable to remove this contraindication, as the primary route of elimination of valsartan is via biliary route and renal clearance accounts for less than 30% of plasma clearance. 
CHMP ansåg det acceptabelt att ta bort denna kontraindikation, eftersom valsartan primärt utsöndras via gallan och njurclearance utgör mindre än 30 procent av plasmaclearance.
Therefore in the situation of potential use of the triple combination the text within the SPC has been adjusted to indicate that caution (rather than “not recommended”) is appropriate 
För de lägen där en trippelkombination skulle kunna användas har texten i produktresumén därför ändrats så att den anger att försiktighet bör iakttas (i stället för lydelsen ”rekommenderas inte”).
4.5 - Interaction with other medicinal products and other forms of interaction 
4.5 - Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
The first area of disagreement is about the use of triple combination (Valsartan + ACEI+ BB) in chronic HF. 
Den första oenigheten gäller användning av en trippelkombination (valsartan + ACE-hämmare + betablockerare) vid kronisk hjärtsvikt.
In Heart failure patients: 
Hos patienter med hjärtsvikt:
High blood pressure increases the workload on the heart and arteries. 
Högt blodtryck ökar belastningen på hjärta och kärl.
The MAH proposed to add indication-specific foot-notes, but the CHMP considered that the proposed extensive use of footnotes has little value for the prescriber and ADRs have been moved to the frequency category representing the highest frequency (see attached SPC and PIL). 
Innehavaren av godkännandet för försäljning föreslog tillägg av indikationsspecifika fotnoter, men CHMP ansåg att den föreslagna omfattande användningen av fotnoter har ringa värde för förskrivaren, och biverkningarna har flyttats till den frekvenskategori som representerar den högsta frekvensen (se bifogad produktresumé och bipacksedel).
Valsartan also demonstrated beneficial effects on signs and symptoms of HF. 
Valsartan visades även ha en gynnsam effekt på tecken och symtom på hjärtsvikt.
• rash, itching, together with some of the following signs or symptoms: fever, joint pain, muscle pain, 
• utslag, klåda, tillsammans med några av följande tecken eller symtom: feber, ledvärk, muskelvärk,
The safety profile seen in controlled-clinical studies in patients with post-myocardial infarction and/or heart failure varies from the overall safety profile seen in hypertensive patients. 
Den säkerhetsprofil som observerats i kontrollerade kliniska studier hos patienter efter hjärtinfarkt och/eller med hjärtsvikt skiljer sig från den totala säkerhetsprofil som observerats hos patienter med hypertoni.
The dosing schedule for the therapeutic use of valsartan in heart failure was based on the Val-HeFT study. 
Doseringsschemat för terapeutisk användning av valsartan vid hjärtsvikt bygger på Val-HeFT-studien.
In Study 46, the exposure to valsartan was determined in patients with mild and moderate impairment of liver function. 
I studie 46 bestämdes exponeringen för valsartan hos patienter med lindrig och måttlig nedsättning av leverfunktionen.
The CHMP was also of the opinion that the 320 milligram dose provides a modest, statistically significant additional reduction in MSDBP and MSSBP compared to 160mg and a similarly modest increase in the rate of blood pressure control. 
CHMP fann även att dosen 320 mg ger en blygsam, statistiskt signifikant ytterligare sänkning av medeldiastoliskt blodtryck i sittande (msDBP) och medelsystoliskt blodtryck i sittande (msSBP) jämfört med 160 mg och en motsvarande blygsam ökning av blodtryckskontrollen.
Important information about some ingredients of Diovan [To be completed nationally] 
Viktig information om vissa innehållsämnen i Diovan [Kompletteras nationellt]
The safety and tolerability of valsartan in patients with severe renal failure (creatinine clearance of <10 ml/min) was not evaluated in any clinical study. 
Säkerhet och tolerabilitet för valsartan hos patienter med svår njursvikt (kreatininclearance <10 ml/min) har inte utvärderats i någon klinisk studie.
• fever, sore throat or mouth ulcers due to infections (symptoms of low level of white blood cells also called neutropenia) 
• feber, halsont eller munsår på grund av infektioner (symtom på låg nivå av vita blodkroppar, även kallat neutropeni)
• low blood pressure with symptoms such as dizziness 
• lågt blodtryck med symtom såsom yrsel
• if you have lost a lot of fluid (dehydration) caused by diarrhoea, vomiting, or high doses of water pills 
• om du har förlorat mycket vätska (dehydrering) på grund av diarré eller kräkningar eller om du tar höga doser urindrivande medel (diuretika).
One film-coated tablet contains 40 mg of valsartan One capsule contains 40 mg of valsartan One film-coated tablet contains 80 mg of valsartan One capsule contains 80 mg of valsartan One film-coated tablet contains 160 mg of valsartan One capsule contains 160 mg of valsartan One film-coated tablet contains 320 mg of valsartan 
En filmdragerad tablett innehåller 40 mg valsartan En kapsel innehåller 40 mg valsartan En filmdragerad tablett innehåller 80 mg valsartan En kapsel innehåller 80 mg valsartan En filmdragerad tablett innehåller 160 mg valsartan En kapsel innehåller 160 mg valsartan En filmdragerad tablett innehåller 320 mg valsartan
In patients with bilateral renal artery stenosis or stenosis to a solitary kidney, the safe use of Diovan has not been established. 
För patienter med bilateral njurartärstenos eller unilateral stenos i en kvarvarande njure har säkerheten vid användning av Diovan inte fastställts..
In CHMP's opinion the wording “not recommended” should be used until there is more solid supportive benefit/risk-profile evidence to triple combination. 
Enligt CHMP:s förmenande ska lydelsen ”rekommenderas inte” användas tills det finns mer solida data som visar att trippelkombinationens föredelar är större än riskerna.
With reference to the contraindication for the use of Diovan during pregnancy or lactation, the CHMP in line with the recommendations of the Pharmacovigilance experts considered that the contraindication shall be removed and the following recommendation included in the specific section relevant to pregnancy and lactation as follows: “Because no information is available regarding the use of valsartan during breastfeeding, Diovan (Valsartan) is not recommended and alternative treatments with better established safety profiles during breast-feeding are preferable, especially while nursing a newborn or preterm infant”. 
Med hänvisning till kontraindikationen mot användning av Diovan under graviditet och amning ansåg CHMP i linje med rekommendationen från experterna på säkerhetsövervakning av läkemedel att kontraindikationen ska tas bort och att följande rekommendation ska inkluderas i det avsnitt som rör graviditet och amning: ”Eftersom ingen information finns om användning av valsartan under amning rekommenderas inte användning av Diovan (valsartan), och alternativa behandlingar med en mer väletablerad säkerhetsprofil för amning är att föredra, särskilt vid amning av nyfödda eller för tidigt födda spädbarn.”
• to treat symptomatic heart failure. 
• för behandling av symtomatisk hjärtsvikt.
The potential for hepatic function per se to affect the kinetics of valsartan is therefore limited, except in the case of biliary obstruction or cholestatic liver disease (defined as an alkaline phosphatase concentration > 2 X Upper Limit of Normal). 
Potentialen för att leverfunktionen i sig ska påverka kinetiken för valsartan är därför begränsad, förutom i fall med gallvägsobstruktion eller kolestatisk leversjukdom (definierad som en koncentration av alkaliskt fosfatas > 2 gånger den övre gränsen för normalvärdet (ULN).
The CHMP considered the VALIANT study which demonstrated that valsartan given as monotherapy is at least as effective as captopril given as monotherapy in the reduction of total mortality after an acute myocardial infarction. 
CHMP tog del av VALIANT-studien, som visade att valsartan som monoterapi är minst lika effektiv som captopril som monoterapi när det gäller att minska den totala dödligheten efter en akut myokardinfarkt.
In Study 27 the kinetic of valsartan was also investigated in hypertensive patients with impairment of renal function (creatine clearance rate: 16-116 mL/min). 
I studie 27 undersöktes valsartans kinetik även hos patienter med hypertoni och nedsatt njurfunktion (kreatininclearance: 16-116 ml/min).
Hypertension Treatment of essential hypertension. 
Hypertoni Behandling av essentiell hypertoni.
Following oral administration of valsartan alone, peak plasma concentrations of valsartan are reached in 2-4 hours. 
Efter oral administrering av valsartan ensamt, uppnås maximal plasmakoncentration av valsartan efter 24 timmar.
the CHMP has recommended the amendment of the Marketing Authorisation(s) for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Diovan and associated names (see Annex I). 
CHMP rekommenderar ändring av det godkännande för försäljning/de godkännanden för försäljning för vilket/vilka produktresumé, märkning och bipacksedel finns i bilaga III för Diovan med synonymer (se bilaga I), av följande skäl:
High blood pressure: The usual dose is 80 mg daily. 
Högt blodtryck: Vanlig dos är 80 mg dagligen.
In some patients whose blood pressure is not adequately controlled, the dose can be increased to 160 mg and to a maximum of 320 mg. 
Hos vissa patienter med otillfredsställande blodtryckskontroll kan dygnsdosen ökas till 160 mg och till maximalt 320 mg. Diovan kan ges tillsammans med andra blodtryckssänkande läkemedel.
Allcause mortality was similar in the valsartan (19.9%), captopril (19.5%), and valsartan + captopril (19.3%) groups. 
Totalmortaliteten var likartad i valsartan- (19,9 %), kaptopril- (19,5 %) och valsartan + kaptopril(19,3 %) grupperna.
• elevation of liver function values (which can indicate liver damage) including an increase of bilirubin in the blood (which can, in severe cases, trigger yellow skin and eyes) 
• förhöjda leverfunktionsvärden (vilket kan tyda på leverskada) omfattande en förhöjd bilirubinnivå i blodet (vilket i svåra fall kan ge gulfärgning av hud och ögon)
Regarding renal function, doubling of serum creatinine was observed in 4.2% of valsartan-treated patients, 4.8% of valsartan+captopril-treated patients, and 3.4% of captopriltreated patients. 
När det gäller njurfunktion, observerades en fördubbling av serumkreatinin hos 4,2 % av de patienter som behandlades med valsartan, 4,8 % hos patienter som behandlades med valsartan + kaptopril och 3,4 % hos patienter som behandlades med kaptopril.
Regarding the indication in hypertension, the CHMP considered that valsartan is an established therapy for hypertension and there is no substantial discrepancy between the national SPCs. 
När det gäller indikationen hypertoni fann CHMP att valsartan är en etablerad behandling av hypertoni och att det inte finns någon betydande skillnad mellan de nationella produktresuméerna.
The CHMP considered the precautions for the concomitant use of other medicinal products containing or raising the level of potassium and adopted the following wording: “If a medicinal product that affects potassium levels is considered necessary in combination with valsartan, monitoring of potassium plasma levels is advised”. 
CHMP övervägde försiktighetsåtgärderna för samtidig användning av läkemedel som innehåller kalium eller höjer kaliumhalten och antog följande lydelse: ”Om ett läkemedel som påverkar kaliumhalten bedöms vara nödvändigt i kombination med valsartan är det tillrådligt att övervaka kaliumhalten.”
swollen lymph nodes and/or flu-like symptoms (signs of serum sickness) 
svullna lymfknutor och/eller influensaliknande symtom (tecken på serumsjuka)
The CHMP also considered that special precaution would be needed for patients with hepatic impairment and/or cholestasis, as the majority of valsartan is eliminated, mainly as unchanged drug in the bile, by hepatic clearance. 
CHMP ansåg också att särskild försiktighet krävs för patienter med nedsatt leverfunktion och/eller kolestas, eftersom valsartan i huvudsak elimineras genom hepatisk clearance, till största delen i oförändrad form i gallan.
• medicines that increase the amount of potassium in your blood. 
• läkemedel som sänker mängden kalium i blodet.
The CHMP considered that the elimination of valsartan at steady-state is similar in patients with renal impairment when compared with healthy volunteers and adopted the following wording: “No dosage adjustment is required for patients with a creatinine clearance >10 ml/min.” 
CHMP fann att elimineringen av valsartan vid steady-state hos patienter med nedsatt njurfunktion motsvarar den hos friska frivilliga och antog följande lydelse: ”Ingen dosjustering krävs för patienter med kreatininclearance > 10 ml/min.”
Pharmacotherapeutic group: Angiotensin II Antagonists, plain, ATC code: C09CA03 
FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER 5.1 Farmakodynamiska egenskaper Farmakoterapeutisk grupp: Angiotensin II-antagonister, ATC-kod: C09CA03
• decrease of level of haemoglobin and decrease of the percentage of red blood cells in the blood (which can, in severe cases, lead to anaemia) 
• sänkt hemoglobinnivå och minskad andel röda blodkroppar i blodet (vilket i svåra fall kan leda till anemi)
In controlled clinical studies in patients with hypertension, the overall incidence of adverse reactions (ADRs) was comparable with placebo and is consistent with the pharmacology of valsartan. 
I kontrollerade kliniska studier hos patienter med hypertoni var den totala biverkningsincidensen jämförbar med placebo och överensstämmer med valsartans farmakologi.
Uptitration to 80 mg and 160 mg twice daily should be done at intervals of at least two weeks to the highest dose, as tolerated by the patient. 
Upptitrering till 80 mg och 160 mg två gånger dagligen ska göras med intervaller på minst två veckor till den högsta dos som tolereras av patienten.
-Severe hepatic impairment, biliary cirrhosis and cholestasis. 
- Svårt nedsatt leverfunktion, biliär cirros och kolestas.
Diovan contains valsartan, an orally Angiotensin II Receptor Antagonist (AIIRA). 
Diovan innehåller valsartan, en oral angiotensin II-receptorantagonist.
• allergic reaction with symptoms such as rash, itching, dizziness, swelling of face or lips or tongue or throat, difficulty breathing or swallowing (signs of angioedema) 
• allergisk reaktion med symtom såsom utslag, klåda, yrsel, svullet ansikte, läppar, tunga eller svalg,
The VALsartan In Acute myocardial iNfarcTion trial (VALIANT) was a randomised, controlled, multinational, double-blind study in 14,703 patients with acute myocardial infarction and signs, symptoms or radiological evidence of congestive heart failure and/or evidence of left ventricular systolic dysfunction (manifested as an ejection fraction ≤40% by radionuclide ventriculography or ≤35% by echocardiography or ventricular contrast angiography). 
Studien VALIANT (VALsartan In Acute myocardial iNfarcTion) var en randomiserad, kontrollerad, multinationell, dubbelblind studie med 14 703 patienter med akut hjärtinfarkt och tecken, symtom eller radiologiska bevis på kronisk hjärtsvikt och/eller systolisk vänsterkammardysfunktion (ejektionsfraktion ≤40 % med radionuklidventrikulografi eller ≤35 % med ekokardiografi eller kontrastangiografi av vänsterkammaren).
The CHMP also considered that in view of the fact that Diovan is eliminated via the biliary route, it should be contraindicated in patients with severe liver diseases and “should not be administered in patients with severe hepatic impairment, cirrhosis or biliary obstruction. 
CHMP ansåg också att Diovan med tanke på att det elimineras via gallvägarna ska vara kontraindicerat hos patienter med svår leversjukdom och inte ska ges till patienter med starkt nedsatt leverfunktion, levercirros eller gallvägsobstruktion.
In patients with mild to moderate hepatic impairment without cholestasis, the dose of valsartan should not exceed 80 mg. Diovan is contraindicated in patients with severe hepatic impairment and in patients with cholestasis (see sections 4.3, 4.4 and 5.2). 
Hos patienter med lindrigt till måttligt nedsatt leverfunktion utan kolestas ska dosen valsartan inte överstiga 80 mg. Diovan är kontraindicerat hos patienter med svårt nedsatt leverfunktion och hos patienter med kolestas (se avsnitt 4.3, 4.4 och 5.2).
In a clinical trial of patients with a history of dry cough during ACE inhibitor therapy, 19.5% of trial subjects receiving valsartan and 19.0% of those receiving a thiazide diuretic experienced cough compared to 68.5% of those treated with an ACE inhibitor (P<0.05). 
I en klinisk prövning på patienter med anamnes på torrhosta vid behandling med ACE-hämmare, förekom hosta hos 19,5 % av patienterna i prövningen som fick valsartan och 19,0 % av dem som fick ett tiaziddiuretikum, jämfört med 68,5 % av dem som behandlades med en ACE-hämmare (p<0,05).
Acknowledging the comments from the CHMP and the Rapporteurs and in the absence of any new data regarding triple therapy with valsartan, the MAH proposed to substitute the wording “the triple combination of an ACE inhibitor, a beta blocker and valsartan is not recommended” in chronic heart failure as requested in the relevant sections of the SPC (sections 4.2 and 4.4). 
Innehavaren av godkännandet för försäljning hade med hänsyn till kommentarerna från CHMP och rapportörerna och till att inga nya data finns om trippelbehandling med valsartan föreslagit att lydelsen ”trippelkombinationen av en ACE-hämmare, en betablockerare och valsartan rekommenderas inte” vid kronisk hjärtsvikt i relevanta avsnitt av produktresumén (avsnitt 4.2 och avsnitt 4.4) skulle ersättas, så som hade begärts.
Having assessed the data available, the CHMP considered that the use of valsartan 80 mg as the starting dose, with no dosage adjustment, in patients with reduced renal function (creatinine clearance rate >10 ml/min) is supported by both efficacy and safety data from various studies. 
CHMP fann efter genomgång av tillgängliga data att användning av valsartan 80 mg som startdos, utan dosjustering, hos patienter med nedsatt njurfunktion (kreatininclearance >10 ml/min) stöds av såväl effekt- som säkerhetsdata från olika studier.
“Treatment of clinically stable patients with symptomatic heart failure or asymptomatic left ventricular systolic dysfunction after a recent (12 hours - 10 days) myocardial infarction” 
”Behandling av kliniskt stabila patienter med symtomatisk hjärtsvikt eller asymtomatisk systolisk vänsterkammardysfunktion efter en nyligen inträffad (12 timmar-10 dagar) myokardinfarkt.”
• if you are being treated for heart failure, a triple combination with ACE inhibitors and beta blockers (medications to treat heart failure) is not recommended. 
• om du behandlas för hjärtsvikt, rekommenderas inte en trippelkombination med ACE-hämmare och betablockerare (läkemedel för behandling av hjärtsvikt).
• purplished-red spots, fever, itching (signs of inflammation of blood vessels also called vasculitis) 
• lilaaktiga-röda prickar, feber, klåda (tecken på inflammation i blodkärl, även kallat vaskulit)
Based on the modest magnitude of the observed increase in AUC, and the wide therapeutic index for valsartan, no initial dose adjustment is considered necessary in patients with mild to moderate impairment of hepatic function (without cholestasis). 
Utifrån den blygsamma omfattningen av de observerade AUC-ökningarna och valsartans breda terapeutiska index anses ingen initial dosjustering vara nödvändig hos patienter med lindrig till måttlig nedsättning av leverfunktionen (utan kolestas).
In clinical trials where valsartan was compared with an ACE inhibitor, the incidence of dry cough was significantly (P<0.05) less in patients treated with valsartan than in those treated with an ACE inhibitor (2.6% versus 7.9% respectively). 
I kliniska prövningar där valsartan jämfördes med ACE-hämmare var incidensen av torrhosta signifikant (p<0,05) lägre hos patienter som behandlades med valsartan (2,6 %) än hos patienter som behandlades med en ACE-hämmare (7,9 %).
In patients with mild to moderate hepatic impairment without cholestasis, Diovan should be used with caution (see sections 4.2 and 5.2). 
Hos patienter med lindrigt till måttligt nedsatt leverfunktion utan kolestas ska Diovan användas med försiktighet (se avsnitt 4.2 och 5.2).
The MARVAL (Micro Albuminuria Reduction with Valsartan) study assessed the reduction in urinary albumin excretion (UAE) with valsartan (80-160 mg/od) versus amlodipine (5-10 mg/od), in 332 type 2 diabetic patients (mean age: 58 years; 265 men) with microalbuminuria (valsartan: 58 µg/min; amlodipine: 55.4 µg/min), normal or high blood pressure and with preserved renal function (blood creatinine <120 µmol/l). 
I studien MARVAL (Micro Albuminuria Reduction with Valsartan) undersöktes reduktionen av albuminutsöndring i urin (UAE) vid behandling med valsartan (80-160 mg en gång dagligen) jämfört med amlodipin (5-10 mg en gång dagligen) hos 332 patienter med typ 2diabetes (genomsnittlig ålder: 58 år; 265 män) med mikroalbuminuri (valsartan: 58 µg/min; amlodipin: 55,4 µg/min), normalt eller högt blodtryck och bevarad njurfunktion (blodkreatinin <120 µmol/l).
• diarrhea 
• diarré
Val-HeFT was a randomised, controlled, multinational clinical trial of valsartan compared with placebo on morbidity and mortality in 5,010 NYHA class II (62%), III (36%) and IV (2%) heart failure patients receiving usual therapy with LVEF <40% and left ventricular internal diastolic diameter (LVIDD) >2.9 cm/m2. 
Val-HeFT var en randomiserad, kontrollerad, multinationell klinisk prövning med valsartan jämfört med placebo med avseende på morbiditet och mortalitet hos 5 010 hjärtsviktspatienter enligt NYHA-klass II (62 %), III (36 %) och IV (2 %) med LVEF <40 % och intern, diastolisk vänsterkammardiameter (LVIDD) >2,9 cm/m2, vilka behandlades på sedvanligt sätt.
Diovan and associated names (see Annex I) 40 mg film-coated tablets Diovan and associated names (see Annex I) 40 mg capsules, hard Diovan and associated names (see Annex I) 80 mg film-coated tablets Diovan and associated names (see Annex I) 80 mg capsules, hard Diovan and associated names (see Annex I) 160 mg film-coated tablets Diovan and associated names (see Annex I) 160 mg capsules, hard Diovan and associated names (see Annex I) 320 mg film-coated tablets [See Annex I - To be completed nationally] 
Diovan och associerade namn (se bilaga I), 40 mg filmdragerade tabletter Diovan och associerade namn (se bilaga I), 40 mg kapslar, hårda Diovan och associerade namn (se bilaga I), 80 mg filmdragerade tabletter Diovan och associerade namn (se bilaga I), 80 mg kapslar, hårda Diovan och associerade namn (se bilaga I), 160 mg filmdragerade tabletter Diovan och associerade namn (se bilaga I), 160 mg kapslar, hårda Diovan och associerade namn (se bilaga I), 320 mg filmdragerade tabletter [Se bilaga I - Kompletteras nationellt]
HOW TO STORE DIOVAN 
HUR DIOVAN SKA FÖRVARAS
Based on the wide therapeutic index for valsartan, no initial dose adjustment is considered necessary in patients with mild to moderate impairment of hepatic function (without cholestasis). 
På grund av valsartans breda terapeutiska index anses ingen initial dosjustering nödvändig hos patienter med lindrig till måttlig nedsättning av leverfunktionen (utan kolestas).
The CHMP proposed wording has been accepted by the MAH. 
Innehavaren av godkännandet för försäljning godtog CHMP:s föreslagna lydelse.