natgillin/translations-raw huggingface dataset:
During or following hormonal stimulation of the ovaries, ovarian hyperstimulation syndrome may develop. 
Under och efter hormonstimulering av äggstockarna kan ett överstimuleringstillstånd utvecklas.
Orgalutran contains the active substance ganirelix and belongs to a group of medicines called “antigonadotrophin-releasing hormones” which act against the actions of the natural gonadotrophin releasing hormone (GnRH). 
Orgalutran innehåller den aktiva substansen ganirelix och tillhör en grupp läkemedel som kallas ”antigonadotropinfrisättande hormoner” som motverkar effekten av naturligt gonadotropinfrisättande hormon (GnRH).
Reported in one subject after the first Orgalutran dose. 
Har rapporterats hos en patient efter första Orgalutran-dosen.
Please refer to the Package Leaflet of the gonadotrophin-containing medicine prescribed for you. 
Se bipacksedeln för det gonadotropin-preparat som du har fått utskrivet.
The pH (a measurement of the acidity) may have been adjusted with sodium hydroxide and acetic acid. 
pH (ett mått på surhetsgraden) kan ha justerats med natriumhydroxid och ättiksyra.
OUTER CARTON TEXT Orgalutran 1/ 5 pre-filled syringes 
YTTERKARTONG Orgalutran 1/ 5 förfyllda sprutor
Orgalutran is a GnRH antagonist, which modulates the hypothalamic-pituitary-gonadal axis by competitive binding to the GnRH receptors in the pituitary gland. 
Orgalutran är en GnRH-antagonist, som modulerar hypotalamus-hypofysaxeln genom att kompetitivt binda till GnRH-receptorer i hypofysen.
Solution for injection, 1 pre-filled syringe containing 0.5 mL Solution for injection, 5 pre-filled syringes each containing 0.5 mL 
Injektionsvätska, lösning, 1 förfylld spruta innehållande 0,5 ml Injektionsvätska, lösning, 5 förfyllda sprutor innehållande 0,5 ml
The local reaction normally disappears within 4 hours of administration. 
Den lokala reaktionen försvinner normalt inom 4 timmar efter injektionen.
Ovarian stimulation with follicle stimulating hormone (FSH) or corifollitropin may start at day 2 or 3 of your period. 
Stimulering av äggstockarna med follikelstimulerande hormon (FSH) eller korifollitropin kan starta på dag 2 eller 3 av din menstruation.
The use of Orgalutran is contraindicated during pregnancy and breast-feeding (see section 4.3). 
Användning av Orgalutran är kontraindicerat under graviditet och amning (se avsnitt 4.3).
Orgalutran should be administered subcutaneously, preferably in the upper leg. 
Orgalutran ska ges subkutant, helst i låret.
Final maturation of follicles can be induced by administering human chorionic gonadotrophin (hCG). 
Slutlig mognad av folliklarna kan induceras med administrering av humant koriongonadotropin (hCG).
Orgalutran is used to prevent premature LH surges in women undergoing COH. 
Orgalutran används för att förebygga prematura LH stegringar hos kvinnor som genomgår COH.
Orgalutran inhibits the action of GnRH, resulting in suppression of the release of especially LH. 
Orgalutran motverkar effekten av GnRH, som resulterar i en minskning av frisättningen av framför allt LH.
There is no experience on the use of Orgalutran in subjects with renal impairment, as they were excluded from clinical studies. 
Det finns ingen erfarenhet av användning av Orgalutran till personer med nedsatt njurfunktion eftersom dessa personer var exkluderade i kliniska studier.
• Hives (urticaria) 
• andnöd (dyspné)
When injecting Orgalutran in the afternoon the last Orgalutran injection should be given in the afternoon prior to the day of triggering ovulation. 
Vid injektion av Orgalutran på eftermiddagen ska den sista Orgalutran-injektionen ges på eftermiddagen dagen innan ovulationsinduktion.
Uncommon: may affect up to 1 in 100 women Headache 
Mindre vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 100 kvinnor - huvudvärk - illamående - allmän sjukdomskänsla.
Cases of hypersensitivity reactions (both generalised and local), have been reportedwith Orgalutran, as early as with the first dose, during post-marketing surveillance. 
Vid uppföljning efter godkännandet har fall av överkänslighetsreaktioner (både generaliserade och lokala) rapporterats med Orgalutran, så tidigt som efter den första dosen.
The table below shows all adverse reactions in women treated with Orgalutran in clinical studies using recFSH for ovarian stimulation. 
Tabellen nedan visar alla biverkningar som uppkommit hos kvinnor som i kliniska studier behandlats med Orgalutran i kombination med rekombinant FSH för ovariell stimulering.
Orgalutran should be used during controlled ovarian stimulation for assisted reproduction techniques (ART). 
Orgalutran ska användas vid kontrollerad ovariell stimulering för assisterad befruktning (ART).
Orgalutran is indicated for the prevention of premature luteinising hormone (LH) surges in women undergoing controlled ovarian hyperstimulation (COH) for assisted reproduction techniques (ART). 
Orgalutran är avsett för prevention av prematura stegringar av luteiniseringshormon (LH) hos kvinnor som genomgår kontrollerad ovariell hyperstimulering (COH) för assisterad befruktning (ART).
Worsening of a pre-existing rash (eczema) has been reported in one subject after the first Orgalutran dose. 
• nässelutslag (urtikaria) - försämring av ett befintligt utslag (eksem) har rapporterats hos en patient efter den första Orgalutran-dosen.
The incidence of congenital malformations after assisted reproduction techniques may be slightly higher than after spontaneous conceptions. 
Förekomsten av medfödda missbildningar efter assisterad befruktning kan vara något högre än efter spontan befruktning.
Orgalutran is used for 
Vad Orgalutran används för
Remove needle cover. 
Ta bort skyddet från nålen.
Orgalutran contains sodium Orgalutran contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per injection, i.e. essentially ‘sodium-free'. 
Orgalutran innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per injektion vilket betyder att det är i princip ”natriumfritt”.
The active substance is ganirelix (0.25 mg in 0.5 mL solution). 
Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är ganirelix (0,25 mg i 0,5 ml lösning).
Each pre-filled syringe is affixed with a needle closed by a needle cover of dry natural rubber/latex which comes into contact with the needle. 
Varje förfylld spruta har en medföljande nål, försluten med ett nålskydd av latex (torrt naturgummi) som kommer i kontakt med nålen.
Therefore, the use of Orgalutran is contraindicated in patients with moderate or severe renal impairment (see section 4.3). 
Därför är användning av Orgalutran kontraindicerad hos patienter med måttligt eller allvarligt nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.3).
Uncommon Headache 
Mindre vanliga Huvudvärk
PRE-FILLED SYRINGES TEXT Orgalutran 0.25 mg/0.5 mL 
FÖRFYLLDA SPRUTOR Orgalutran 0,25 mg/0,5 ml
How to use Orgalutran 
Hur du använder Orgalutran
These events have included anaphylaxis (including anaphylactic shock), angioedema and urticaria. 
Dessa händelser har inkluderat anafylaxi (inklusive anafylaktisk chock), angioödem och urtikaria (se avsnitt 4.8).
Orgalutran is used to prevent the premature LH surge that might cause such a premature release of egg cells. 
Orgalutran används för att förebygga för tidiga LH stegringar som kan orsaka en sådan för tidig ägglossning.
Final maturation of the egg cells in the follicles can be induced by administering human chorionic gonadotrophin (hCG). 
Den slutliga mognaden av äggcellerna i folliklarna kan sättas igång med injektion av humant koriongonadotropin (hCG).
Do not use Orgalutran if you are allergic to ganirelix or any of the other ingredients of this medicine (listed in section6); if you are hypersensitive to gonadotrophin releasing hormone (GnRH) ora GnRH analogue; if you have a moderate or severe kidney or liver disease; if you are pregnant or breast-feeding. 
(anges i avsnitt 6) - om du är överkänslig mot gonadotropinfrisättande hormon (GnRH) eller GnRH-analoger - om du har måttligt eller kraftigt nedsatt njur- eller leverfunktion - om du är gravid eller ammar.
Inserting the needle 
Införande av nålen
The needle cover contains dry natural rubber/latex which comes into contact with the needle and may cause allergic reactions. 
Nålskyddet innehåller latex (torrt naturgummi) som kommer i kontakt med nålen vilket kan orsaka allergiska reaktioner.
Pregnancy or breast-feeding. 
- Graviditet eller amning.
In clinical studies Orgalutran was used with recombinant human follicle stimulating hormone (FSH) or corifollitropin alfa, the sustained follicle stimulant. 
I kliniska studier användes Orgalutran i kombination med rekombinant humant follikelstimulerande hormon (FSH) eller korifollitropin alfa, en långverkande follikelstimulerare.
In clinical studies Orgalutran was used with recombinant follicle stimulating hormone (FSH) or corifollitropin alfa, a follicle stimulant with a long duration of action. 
I kliniska studier användes Orgalutran tillsammans med rekombinant follikelstimulerande hormon (FSH) eller korifollitropin alfa, en långverkande follikelstimulerare.
What Orgalutran contains 
Orgalutran innehåller natrium
Each pre-filled syringe contains 0.25 mg of ganirelix in 0.5 mL aqueous solution. 
Varje förfylld spruta innehåller 0,25 mg ganirelix i 0,5 ml vattenlösning.
Preclinical data reveal no special hazard for humans based on safety pharmacology, repeated dose toxicity and genotoxicity. 
Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet och genotoxicitet visade inte några särskilda risker för människa.
Checking the correct needle position 
Kontroll av nålens position
1 pre-filled syringe contains 0.25 mg ganirelix in 0.5 mL aqueous solution. 
1 förfylld spruta, innehållande 0,25 mg ganirelix i 0,5 ml vattenlösning.
The needle cover contains dry natural rubber/latex which comes into contact with the needle. 
Nålskyddet innehåller latex (torrt naturgummi) som kommer i kontakt med nålen.
Hypersensitivity reactions (including rash, facial swelling, dyspnoea, anaphylaxis (including anaphylactic shock), angioedema and urticaria) Worsening of a pre-existing eczema 
Mycket sällsynta Överkänslighetsreaktioner (med utslag, svullnad i ansiktet, dyspné, anafylaxi (inklusive anafylaktisk chock), angioödem och urtikaria)
In the absence of clinical experience, Orgalutran treatment is not advised in women with severe allergic conditions. 
Om en överkänslighetsreaktion misstänks ska behandlingen med Orgalutran avbrytas och lämplig behandling sättas in. Eftersom erfarenhet saknas rekommenderas inte Orgalutran till kvinnor med allvarliga allergier.
Malaise 
Ljuskänsligt
Orgalutran 0.25 mg/0.5 mL solution for injection Ganirelix 
Orgalutran 0,25 mg/0,5 ml injektionsvätska, lösning ganirelix
How to store Orgalutran 
Hur Orgalutran ska förvaras
Orgalutran 0.25 mg/0.5 mL solution for injection 
Orgalutran 0,25 mg/0,5 ml injektionsvätska, lösning
Uncommon Malaise 
Mindre vanliga Illamående
Orgalutran and FSH should be administered approximately at the same time. 
Orgalutran ska inte blandas med FSH men båda preparaten bör administreras vid ungefär samma tidpunkt men inte på samma injektionsställe.
• Facial swelling 
B. BIPACKSEDEL
Approximately half of the patients in each group were male. 
Ungefär hälften av patienterna i varje grupp var män.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1056/001 
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/15/1056/001
A maximum daily dose has not been investigated. 
Den maximala dagliga dosen har inte undersökts.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 20 November 2015 
DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 20 november 2015
• In life-threatening or uncontrolled bleeding. 
• Vid livshotande eller okontrollerad blödning.
Your doctor or nurse will give you this medicine by injection or infusion into a vein. 
Din läkare eller sjuksköterska ger dig detta läkemedel via injektion eller infusion i en ven.
No other infusion should be administered in parallel via the same intravenous access. 
Ingen annan infusion ska administreras parallellt via samma intravenösa infart.
• For emergency surgery/urgent procedures 
• Inför akut kirurgi/brådskande procedurer
The safety and efficacy of Praxbind in children below the age of 18 years have not yet been established. 
Säkerhet och effekt för Praxbind för barn under18 år har ännu inte fastställts.
Urinary protein testing 
Urinprov för protein
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine. 
Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystem listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedlets säkerhet.
• The enclosed package leaflet contains additional information for healthcare professionals 
• Bipacksedeln innehåller extra information för hälso- och sjukvårdspersonal.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user. 
Om Praxbind inte används omedelbart, är förvaringstider och förhållanden innan användning användarens ansvar.
Tell your doctor, if you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby. 
Tala om för läkare om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn.
The remaining part of the dose is assumed to be eliminated via protein catabolism, mainly in the kidney. 
Den återstående delen av dosen antas ha eliminerats via proteinkatabolism, huvudsakligen i njurarna.
The median age was 78 years and the median creatinine clearance was 52.6 mL/min. 
Medianåldern var 78 år och medianvärdet för kreatinclearance var 52,6 ml/min.
Handling instructions: 
Hanteringsanvisningar:
In single cases the transient proteinuria persisted for more than 24 hours. 
I enstaka fall varade den övergående proteinurin längre än 24 timmar.
This medicine will only remove dabigatran from your body. 
Detta läkemedel kommer endast att ta bort dabigatran från din kropp.
It will not remove other medicines used to prevent the formation of blood clots. 
Det kommer inte att ta bort andra läkemedel som används för att förhindra bildning av blodproppar.
It is unlikely that Praxbind will influence the effect of other medicines or that other medicines will influence Praxbind. 
Det är osannolikt att Praxbind påverkar effekten av andra läkemedel eller att andra läkemedel påverkar Praxbind.
Please note this medicine is mainly used in emergency situations and the doctor will have decided that you needed it. - Keep this leaflet. 
Observera att detta läkemedel i huvudsak används i nödsituationer och att en läkare kommer att ha beslutat att du behöver det. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
Detailed instructions for your doctor or nurse on how to administer Praxbind can be found at the end of this package leaflet (see 'Handling instructions'). 
Detaljerade instruktioner för din läkare eller sjuksköterska om hur Praxbind ska ges finns i slutet av denna bipacksedel (se 'Hanteringsanvisningar').
Administration of a second 5 g dose of Praxbind may be considered in the following situations: 
Administrering av ytterligare en dos Praxbind på 5 g kan övervägas i följande situationer:
Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V. 4.9 Overdose 
Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. 4.9 Överdosering
Of the total 503 patients, 101 patients died; each of these deaths could be attributed either as a complication of the index event or associated with co-morbidities. 
Av de totalt 503 patienterna, dog 101 patienter; samtliga dessa dödsfall kunde tillskrivas antingen en komplikation till indexhändelsen eller hade samband med bakomliggande sjuklighet.
61.5% of patients in Group A and 62.4% of patients in Group B had been treated with dabigatran 110 mg twice daily. 
61,5 % av patienterna i grupp A och 62,4 % av patienterna i grupp B hade behandlats med 110 mg dabigatran två gånger dagligen.
Tell your doctor or nurse - if you are allergic to idarucizumab or to any other of the substances listed in section 6. 
Tala om för läkare eller sjuksköterska - om du är allergisk mot idarucizumab eller något annat innehållsämne som anges i avsnitt 6.
All of these pathways involve biodegradation of the antibody to smaller molecules, i.e. small peptides or amino acids, which are then reabsorbed and incorporated in the general protein synthesis. 
Dessa vägar involverar biologisk nedbryting av antikroppen till mindre molekyler, dvs. små peptider eller aminosyror, som sedan reabsorberas och ingår i den allmänna proteinsyntesen.
In rare cases you may still have too much dabigatran in your blood after a first dose of Praxbind and your doctor may decide to give you a second 5 g dose in specific situations. 
I sällsynta fall kan du fortfarande ha för mycket dabigatran i blodet efter en första dos av Praxbind och din läkare kan i vissa situationer besluta att ge dig ytterligare en dos på 5 g.
The solution should not be exposed to light for more than 6 hours (in unopened vial and/or inuse). 
Lösningen ska inte utsättas för ljus i mer än 6 timmar (i oöppnad och/eller i öppnad injektionsflaska).
The highest single dose of Praxbind studied in healthy subjects was 8 g. No safety signals have been identified in this group. 
Den högsta enskilda dosen av Praxbind som testats i friska försökspersoner var 8 g. Inga avvikelser i säkerhetsprofilen har identifierats i denna grupp.
For additional instructions for use and handling see section 6.6. 
Ytterligare instruktioner kring användning och hantering finns i avsnitt 6.6.
This is equivalent to 2.5 % of the recommended maximum daily dietary intake of sodium for an adult. 
Detta motsvarar 2,5 % av högsta rekommenderat dagligt intag av natrium för vuxna.
Until now, no side effects have been indentified. 
Än så länge har inga biverkningar identifierats.
What you need to know when you receive Praxbind 3. 
Vad du behöver veta när du får Praxbind 3.
All nine patients were redosed within 6 days after the first idarucizumab dose. 
Samtliga nio patienter doserades på nytt inom 6 dagar efter den första idarucizumabdosen.
Name and address of the manufacturer of the biological active substance 
Namn och adress till tillverkaren av den aktiva substansen av biologiskt ursprung
Several pathways have been described that may contribute to the metabolism of antibodies. 
Flera vägar som skulle kunna bidra till metabolismen av antikroppar har beskrivits.
This suggests that idarucizumab has no prothrombotic effect. 
Detta tyder på att idarucizumab inte har någon protrombotisk effekt.
Thrombotic events were reported in 34 patients (23 out of the 34 patients were not on antithrombotic therapy at the time of the event) and in each of these cases, the thrombotic event could be attributed to the underlying medical condition of the patient. 
Trombotiska händelser inträffade hos 34 patienter (23 av de 34 patienterna saknadeantitrombotisk behandling vid tiden för händelsen) och i vart och ett av dessa fall kunde den trombotiska händelsen tillskrivas patientens underliggande medicinska tillstånd.
In these studies the doses of idarucizumab ranged from 20 mg to 8 g and the infusion times ranged from 5 minutes to 1 hour. 
I dessa studier varierade idarucizumabdoserna mellan 20 mg till 8 g och infusionstiden sträckte sig mellan 5 minuter till 1 timme.
Other medicines and Praxbind 
Andra läkemedel och Praxbind
RE-VERSE AD included data for 503 patients: 301 patients with serious bleeding (Group A) and 202 patients requiring an urgent procedure/surgery (Group B). 
RE-VERSE AD inkluderar data från 503 patienter: 301 patienter med allvarlig blödning (grupp A) och 202 patienter som krävde ett brådskande ingrepp/kirurgi (grupp B).
What Praxbind is and what it is used for 2. 
Vad Praxbind är och vad det används för 2.
Restoration of haemostasis was achieved in 80.3% of evaluable patients who had serious bleeding and normal haemostasis was observed in 93.4% of patients who required an urgent procedure. 
Återupprättande av normal hemostas uppnåddes hos 80,3 % av patienterna som hade allvarlig blödning och normal hemostas observerades hos 93,4 % av de patienter som behövde genomgå en brådskande procedur.
Your doctor will continue treating you with medicines used to prevent the formation of blood clots as soon as your medical condition allows. 
Din läkare kommer att fortsätta din läkemedelsbehandling för att förhindra bildning av blodproppar så snart ditt medicinska tillstånd tillåter det.
Subjects with a creatinine clearance below 44 mL/min have not been studied in Phase I. Depending on the degree of renal impairment the total clearance was reduced compared to healthy subjects, leading to an increased exposure of idarucizumab. 
Försökspersoner med en kreatinclearance under 44 ml/min har ej studerats i Fas I. Beroende på graden av nedsatt njurfunktion var total clearance reducerad jämfört med friska försökspersoner, vilket ledde till en ökad exponering av idarucizumab.
This medicine has been designed to only bind to dabigatran. 
Detta läkemedel har utformats för att endast binda till dabigatran.
A causal relationship to idarucizumab could not be established. 
Ett klart orsakssamband till idarucizumab kunde inte fastställas.
Praxbind does not affect any functions in the body as such, so your doctor may decide to give you this medicine, if the expected benefits outweigh any potential risks. 
Praxbind påverkar inga direkta kroppsfunktioner, din läkare kan därför besluta att ge dig detta läkemedel, om de förväntade fördelarna uppväger de potentiella riskerna.
• patients require a second emergency surgery/urgent procedure and have prolonged clotting times. 
• patienten behöver ytterligare akut operation/brådskande procedur och har förlängda koagulationstider.
• recurrence of clinically relevant bleeding together with prolonged clotting times, or 
• återkomst av kliniskt relevant blödning tillsammans med förlängda koagulationstider, eller
No local irritation of the blood vessel was observed after i.v. 
Ingen lokal blodkärlsirritation observerades efter i.v.
Reversal was only evaluable for those patients showing prolonged coagulation times prior to idarucizumab treatment. 
Reversering kunde endast utvärderas hos de patienter som visade förlängda koaguleringstider före behandling med idarucizumab.
The transient proteinuria is not indicative of renal damage, which should be taken into account for urine testing. 
Denna övergående proteinuri är inte en markör för njurskada, vilket bör tas hänsyn till i samband med urinprov.
This medicine is for hospital use only. 
Detta läkemedel skall endast användas på sjukhus.
Praxbind is for single-use only and does not contain preservatives (see section 6.3). 
Praxbind är endast för engångsbruk och innehåller inga konserveringsmedel (se avsnitt 6.3).
Prior to use, the unopened vial may be kept at room temperature (up to 30°C) for up to 48 hours, if stored in the original package in order to protect from light. 
Innan användning kan den oöppnade injektionsflaskan förvaras i rumstemperatur (upp till 30 °C) i upp till 48 timmar, om den förvaras i originalförpackningen så att den skyddas från ljus.
Safety pharmacology studies have demonstrated no effects on the respiratory, central nervous or cardiovascular system. 
Farmakologiska säkerhetsstudier har inte visat någon effekt på andningsvägar, centrala nervsystemet eller hjärt-kärl systemet.
After dabigatran has been removed from your body, you are not protected from the formation of blood clots. 
Efter att dabigatran har försvunnit ur din kropp är du inte längre skyddad mot blodproppar.
What you need to know when you receive Praxbind 
Vad du behöver veta när du får Praxbind
All pigs survived at idarucizumab doses of approximately 2.5 and 5 g. Without idarucizumab, the mortality in the anticoagulated group was 100 %. 
Alla grisar överlevde efter idarucizumabdoser på ungefär 2,5 respektive 5 g. Utan idarucizumab var dödligheten i den antikoagulerade gruppen 100 %.
The recommended dose of Praxbind contains 4 g sorbitol as an excipient. 
Den rekommenderade dosen Praxbind innehåller 4 g sorbitol som hjälpämne.