natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Patients/carers should inform the physician/supervising hospital at the earliest possible opportunity about all usages of NovoSeven. 
Patient/vårdare ska informera läkare/övervakande sjukhus snarast möjligt om all användning av NovoSeven.
* Lack of efficacy (therapeutic response decreased) has been reported. 
* Brist på effekt (minskat terapeutiskt svar) har rapporterats.
Other medicines and NovoSeven 
Andra läkemedel och NovoSeven
Store below 25°C Do not freeze 
Förvaras vid högst 25°C Får ej frysas
Dosing frequency should initially be every second hour until clinical improvement is observed. 
Doseringsintervallet bör initialt vara varannan timme tills klinisk förbättring erhålls.
It is important that the dosage regimen of NovoSevenis compliant with the recommended dosage as stated in section 4.2. 
Det är viktigt att dosregimen för NovoSeven följer den rekommenderade doseringen som angivits i avsnitt 4.2.
• All steps should be completed under controlled and validated aseptic conditions by adequately trained staff. 
• Alla steg ska genomföras under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden av adekvat utbildad personal.
The first dose should be given as early as possible after bleeding has started. 
Den första dosen bör ges så tidigt som möjligt efter att blödningen startat.
• Check the reconstituted solution. 
• Kontrollera den färdigberedda lösningen.
If devices other than those supplied by Novo Nordisk are used, ensure the use of an adequate filter with a pore size of 25 micrometer. 
Om annan utrustning än sådan som levereras av Novo Nordisk används, se till att använda ett lämpligt filter med porstorlek 25 mikrometer.
The risk of a potential interaction between NovoSeven and coagulation factor concentrates is unknown. 
Risken för potentiell interaktion mellan NovoSeven och koagulationsfaktorkoncentrat är inte känd.
Do not use NovoSeven at the same time as prothrombin complex concentrates or rFXIII. 
Använd inte NovoSeven samtidigt med protrombinkomplexkoncentrat eller rFXIII.
The reconstituted solution is colourless. 
Den färdigberedda lösningen är färglös.
The shelf life for the product packed for sale is 3 years when the product is stored below 25°C. 
Hållbarhetstiden för färdigpackad produkt för försäljning är 3 år när produkten förvaras vid högst 25°C.
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 or to mouse, hamster or bovine protein. 
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1 eller mot mus, hamster eller bovint protein.
White lyophilised powder. 
Vitt frystorkat pulver.
Explain that you have been using NovoSeven. 
Förklara att du har använt NovoSeven.
The mean in vivo plasma recovery was approximately 20%. 
Medianen för in vivo plasmarecovery var cirka 20%.
- Hypersensitivity (see sections 4.3 and 4.4) 
- Överkänslighet (se avsnitt 4.3 och 4.4)
NovoSeven must not be mixed with infusion solutions or be given in a drip. 
NovoSeven får inte blandas med infusionslösningar eller ges i dropp.
A theoretical risk for the development of systemic activation of the coagulation system in patients suffering from underlying diseases predisposing them to DIC cannot be totally excluded. 
En teoretisk risk för utveckling av systemisk aktivering av koagulationssystemet hos patienter med underliggande sjukdomar som predisponerar för DIC kan inte helt uteslutas.
If the entire dose is not required, use the scale on the syringe to see how much mixed solution is withdrawn. 
Om inte hela mängden behövs används skalan på sprutan för att se hur mycket lösning som dras upp.
• Do not throw it out with the ordinary household waste. 
• Kasta det inte bland vanliga hushållssopor.
The pharmacokinetics were similar across sex and ethnic groups. 
Farmakokinetiken var likartad oberoende av kön och etnisk grupp.
Ensure that the syringe, the infusion tube and the in-line filter are primed and free of air before administration. 
Säkerställ att sprutan, infusionsslangen och in-line filtret är förberedda och fria från luft före administrering.
Administer the solution as an intravenous bolus injection over 2 - 5 minutes. 
Administrera lösningen som intravenös bolusinjektion under 2-5 minuter.
Factor VII deficiency 
Brist på faktor VII
If you forget an injection, or if you want to stop the treatment, get your doctor's advice. 
Om du glömmer att ta en injektion eller om du vill upphöra med behandlingen, rådgör med läkare.
If allergic or anaphylactic-type reactions occur, the administration should be discontinued immediately. 
Om allergiska eller anafylaxliknande reaktioner uppträder, ska behandlingen upphöra omedelbart.
• If you have Factor VII deficiency 
• Om du har brist på faktor VII
The dose will be worked out by your doctor, based on your body weight, condition and type of bleed. 
Dosen beräknas av din läkare baserat på din kroppsvikt, tillstånd och blodtyp.
• Do not use this medicine after the expiry date that is stated on the carton. 
• Använd detta läkemedel före utgångsdatum som anges på kartongen.
Only after consultation with the haemophilia treatment centre can continued home treatment be considered. 
Endast efter kontakt med hemofilimottagning kan fortsatt behandling i hemmet övervägas.
The only complication reported in connection with an overdose was a slight transient increase in blood pressure in a 16 year-old patient receiving 24 mg rFVIIa instead of 5.5 mg. 
Den enda komplikation som rapporterats i samband med överdosering var en lätt, övergående ökning av blodtrycket hos en 16-årig patient som fick 24 mg rFVIIa istället för 5,5 mg.
• If you are allergic to mouse, hamster or cow proteins (such as cows' milk). 
• om du är allergisk mot protein från mus, hamster eller nötkreatur (som komjölk).
• If you are allergic to eptacog alfa (active compound of NovoSeven) or any of the other ingredients in this medicine (listed in section 6). 
• om du är allergisk mot eptacog alfa (aktiv substans i NovoSeven) eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
- Increased fibrin degradation products 
- Ökning av fibrinnedbrytningsprodukter
Invasive procedure/surgery 
Invasivt/kirurgiskt ingrepp
You should talk to your doctor before using NovoSeven with these medicines. 
Du bör tala med läkare innan du använder NovoSeven tillsammans med dessa läkemedel.
Read all of this leaflet carefully before you are given this injection because it contains important information for you. 
Läs noga igenom denna bipacksedel innan detta läkemedel injiceras eftersom den innehåller information som är viktig för dig.
The dose should be repeated after 2 hours and then at 2 - 3 hour intervals for the first 24 - 48 hours depending on the intervention performed and the clinical status of the patient. 
Dosen bör upprepas efter 2 timmar och sedan med 2-3 timmars mellanrum under de första 24-48 timmarna beroende på ingreppet och patientens allmäntillstånd.
Distribution, elimination and linearity 
Distribution, eliminering och linjäritet
Thromboembolic events may lead to cardiac arrest. 
Tromboemboliska händelser kan leda till hjärtstillestånd.
It must be colourless. 
Den ska vara färglös.
Locate a suitable site, and slowly inject NovoSeven into a vein over a period of 2 - 5 minutes without removing the needle from the injection site. 
Välj ett lämpligt ställe och injicera NovoSeven långsamt i en ven under 2-5 minuter utan att ta bort nålen från injektionsstället.
In case of shock, standard medical treatment for shock should be implemented. 
Vid chock ska gängse medicinsk behandling sättas in.
Do not freeze the mixed NovoSeven solution and keep it protected from light. 
Frys inte NovoSeven lösningen och skydda den mot ljus.
- Therapeutic response decreased* 
- Minskat terapeutiskt svar*
A decision on whether to continue/discontinue breast-feeding or to continue/discontinue therapy with NovoSeven should be made taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of NovoSeven therapy to the woman. 
Ett beslut att fortsätta/avbryta amning eller att fortsätta/avbryta behandling med NovoSeven ska tas med beaktande av fördelen av amning för barnet och fördelen av behandling med NovoSeven för kvinnan.
Inject the reconstituted solution 
Injicera den färdigberedda lösningen
The mean terminal half-life ranged from 3.9 to 6.0 hours. 
Medelvärdet för den terminala halveringstiden var 3,9-6,0 timmar.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before you use NovoSeven. 
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder NovoSeven.
An initial dose of 90 µg per kg body weight is recommended and could be administered on the way to the hospital where the patient is usually treated. 
En initial dos på 90 µg per kg kroppsvikt rekommenderas, vilket kan ges på väg till sjukhuset som patienten normalt får behandling på.
There are no clinical data available on interaction between rFVIIa and rFXIII. 
Det finns inga kliniska data på interaktioner mellan rFVIIa och rFXIII.
The efficacy rates were 81% and 82%, respectively, in patients with positive or negative refractoriness to platelet transfusions, and 77% and 85%, respectively, in patients testing positive or negative for antibodies to platelets. 
Effektnivån var 81% respektive 82% hos patienter med positiv eller negativ refraktäritet för trombocyttransfusion, och 77% respektive 85% hos patienter som testats positivt eller negativt för antikroppar mot trombocyter.
There are no studies on the effect of NovoSeven on the ability to drive and use machines. 
Det finns inga studier på effekten på förmågan av NovoSeven att köra och använda maskiner.
As a precautionary measure, it is preferable to avoid use of NovoSeven during pregnancy. 
Som en säkerhetsåtgärd ska behandling med NovoSeven under graviditet undvikas.
Therefore, higher doses of rFVIIa may be needed in paediatric patients to achieve similar plasma concentrations as in adult patients (see section 
Högre doser av rFVIIa kan därför behövas hos barn för att uppnå liknande plasmakoncentrationer som hos vuxna patienter (se avsnitt 5.2).
• Allergic, hypersensitivity or anaphylactic reactions. 
• Allergiska, överkänslighets- eller anafylaktiska reaktioner.
1 KIU equals 1,000 IU (International Units). 
1 KIU motsvarar 1 000 IE (internationella enheter).
These devices are not included in the NovoSeven package. 
Dessa hjälpmedel ingår inte i förpackningen med NovoSeven.
This results in the conversion of prothrombin into large amounts of thrombin independently of tissue factor. 
Detta leder till att protrombin omvandlas till stora mängder trombin oberoende av vävnadsfaktor.
If bleeding is not kept under control hospital care is mandatory. 
Om blödningen inte kan hållas under kontroll är sjukhusvård nödvändig.
The excretion of rFVIIa in milk has not been studied in animals. 
Utsöndringen av rFVIIa i bröstmjölk har inte studerats hos djur.
All findings in the preclinical safety programme were related to the pharmacological effect of rFVIIa. 
Alla fynd i det prekliniska säkerhetsprogrammet kunde hänföras till den farmakologiska effekten av rFVIIa.
• If you have an increased risk of blood clots (thrombosis) 
• om du har en ökad risk för blodproppar (trombos)
Four cases of overdose have been reported in patients with haemophilia in 16 years. 
Fyra fall av överdosering har rapporterats under 16 år hos patienter med hemofili.
• If, at any point, there is too much air in the syringe, inject the air back into the vial. 
• Om det någon gång finns för mycket luft i sprutan ska du injicera luften tillbaka in i injektionsflaskan.
Treatment with NovoSeven, alone or in combination with antifibrinolytics and/or platelets, was defined as effective when bleeding was stopped for at least 6 hours. 
Behandling med NovoSeven, enbart eller i kombination med antifibrinolytika och/eller trombocyter, definierades som effektiv om blödning stoppats under minst 6 timmar.
Do not dispose of any of the items until after you have injected the reconstituted solution. 
Kasta inte bort någon del innan du har injicerat den färdigberedda lösningen.
should be considered. 
övervägas.
• If you are prone to disseminated intravascular coagulation (DIC, a condition where blood clots develop throughout the blood stream) you must be carefully monitored. 
• om du har ökad risk för disseminerad intravaskulär koagulation (DIC, ett tillstånd där blodproppar bildas i hela blodbanan) ska du övervakas noga.
Do not store reconstituted NovoSeven in plastic syringes, unless as described in section 6.3. 
Förvara inte färdigberedd NovoSeven i plastsprutor, förutom vad som beskrivs i avsnitt 6.3.
If further treatment is required, one additional dose of 90 µg per kg body weight can be administered. 
Om ytterligare behandling krävs, så kan ytterligare en dos på 90 µg per kg kroppsvikt administreras.
An observational registry (F7HAEM-3521) covered 133 subjects with Glanzmann's thrombasthenia treated with NovoSeven. 
En registerstudie (F7HAEM-3521) omfattade 133 patienter med Glanzmanns trombasteni behandlade med NovoSeven.
- Coagulopathy 
- Koagulopati
This complex activates factor IX into factor IXa and factor X into factor Xa, leading to the initial conversion of small amounts of prothrombin into thrombin. 
Detta komplex aktiverar faktor IX till faktor IXa och faktor X till faktor Xa, vilket initierar omvandlingen av små mängder protrombin till trombin.
An initial dose of 90 µg per kg body weight should be given immediately before the intervention. 
En initial dos på 90 µg per kg kroppsvikt bör ges omedelbart före ingreppet.
• In case you only need part of the reconstituted solution, use the scale on the syringe to see how much of the solution you withdraw, as instructed by your doctor or nurse. 
• Om du endast behöver en del av den färdigberedda lösningen ska du använda skalan på sprutan för att se hur mycket lösning du drar upp, enligt anvisning från läkare eller sjuksköterska.
It is unknown whether rFVIIa is excreted in human breast milk. 
Det är inte känt om rFVIIa utsöndras i bröstmjölk hos människa.
Following the initial dose of NovoSeven further injections may be given if required. 
Efter den första dosen NovoSeven kan ytterligare injektioner ges om det behövs.
There is limited experience of using NovoSeven together with medicines called antifibrinolytic drugs (such as aminocaproic acid or tranexamic acid) which are also used to control bleeding. 
Det finns begränsad erfarenhet av användning av NovoSeven tillsammans med antifibrinolytika (såsom aminokapronsyra eller tranexamsyra) som också används för att kontrollera blödning.
If you inject too much NovoSeven, get medical advice at once. 
Om du injicerar för mycket NovoSeven ska du genast kontakta sjukvården för råd.
You should talk to your doctor before using NovoSeven if you also use Factor VIII or IX products. 
Du bör tala med läkare innan du använder NovoSeven om du även använder faktor VIII- eller IX-preparat.
► If you notice any of these serious side effects, get medical help immediately. 
► Om du märker någon av dessa allvarliga biverkningar, ska du kontakta sjukvården omedelbart.
The mechanism of action includes the binding of factor VIIa to exposed tissue factor. 
Verkningsmekanismen omfattar bindning av faktor VIIa till exponerad vävnadsfaktor.
Severity of bleeding condition and clinical response to NovoSeven administration must guide dosing requirements. 
Blödningstillståndets allvarlighetsgrad och kliniskt svar på tillförseln av NovoSeven måste styra doseringsbehoven.
The initial dose interval should be 2 - 3 hours. 
Initialt dosintervall bör vara 2-3 timmar.
• If not reconstituted, pooled or used as recommended the in-use times and conditions prior to use are the responsibility of the user. 
• Om beredning, poolning eller användning inte sker enligt rekommendation, är användningstider och förhållanden innan användning användarens ansvar.
Follow the instructions for use for the needleless connector. 
Följ bruksanvisningen för den nålfria kopplingen.
NovoSeven was used in 157 surgical procedures, at a median dose of 92 µg/kg (up to 270 µg/kg). 
NovoSeven användes vid 157 kirurgiska ingrepp, med en mediandos på 92 µg/kg (upp till 270 µg/kg).
• The active substance is recombinant coagulation factor VIIa (activated eptacog alfa). 
• Den aktiva substansen är rekombinant koagulationsfaktor VIIa (aktiverad eptacog alfa).
These reactions are reported as uncommon 
Frekvensen för dessa reaktioner är mindre vanliga
- Related laboratory findings, including elevated levels of Ddimmer and decreased levels of AT (see section 
- Relaterade laboratorieresultat innefattande förhöjda nivåer av D-dimer och minskade nivåer av AT (se avsnitt 4.4)
Make sure not to aim the stream of solvent directly at the NovoSeven powder as this will cause foaming. 
Se till så att vätskestrålen inte riktas direkt på NovoSeven pulvret eftersom det orsakar skumbildning.
What you need to know before you use NovoSeven Do not use NovoSeven 
Vad du behöver veta innan du använder NovoSeven Använd inte NovoSeven
Initially 2 - 3 hours to obtain haemostasis. 
Initialt 2-3 timmar för att uppnå hemostas.
Factor VII deficient patients should be monitored for prothrombin time and factor VII coagulant activity before and after administration of NovoSeven. 
Patienter med faktor VII brist bör monitoreras med avseende på protrombintid och faktor VII koagulationsaktivitet före och efter administrering av NovoSeven.
Do not use the reconstituted solution if you notice particles in it or if it is discoloured. 
Använd inte den färdigberedda lösningen om du ser partiklar i den eller om den är missfärgad.
In the same registry 3 out of 91 surgical patients experienced thromboembolic events. 
I samma studie uppträdde tromboemboliska händelser hos 3 av 91 kirurgiska patienter.
• Blood clots in arteries in the heart (which could lead to a heart attack or angina), in the brain (which could lead to a stroke) or in the intestine and kidneys. 
• Blodproppar i artärer i hjärtat (vilket kan leda till hjärtattack eller kärlkramp), i hjärnan (vilket kan leda till stroke) eller i tarmar eller njurar.
• Draw approximately 5 ml of sterile air into the 50 ml syringe (polypropylene). 
• Dra upp cirka 5 ml steril luft i 50 ml sprutan (polypropen).
The pharmacodynamic effect of factor VIIa gives rise to an increased local formation of factor Xa, thrombin and fibrin. 
Den farmakologiska effekten av faktor VIIa leder till en ökning av lokal bildning av faktor Xa, trombin och fibrin.
• If you have severe liver disease 
• om du har allvarlig leversjukdom
Plunger rod: made of polypropylene. 
Kolvstång: tillverkad i polypropen.
NovoSeven should be given as early as possible after the start of a bleeding episode. 
NovoSeven bör ges så tidigt som möjligt när en blödningsepisod inträffar.
The dose interval may then be increased to 6 - 8 hours for another 2 weeks of treatment. 
Dosintervallet kan sedan ökas till 6-8 timmar i ytterligare 2 behandlingsveckor.
A major bleeding episode may be treated for 2 - 3 weeks but can be extended beyond this if clinically warranted. 
En större blödning kan behandlas i 2-3 veckor, men behandlingen kan ytterligare förlängas om påkallat av kliniska skäl.
After administration of rFVIIa, prothrombin time (PT) and activated partial thromboplastin time (aPTT) have been shown to shorten, however no correlation has been demonstrated between PT and aPTT and clinical efficacy of rFVIIa. 
Det har visat sig att protrombintiden (PT) och den aktiverade partiella tromboplastintiden (aPTT) förkortats efter administrering av rFVIIa, men inget samband har visats mellan PT och aPTT och klinisk effektivitet för rFVIIa.
Thromboembolic events - arterial and venous 
Tromboemboliska händelser - arteriella och venösa
NovoSeven is used to treat bleeding, and to prevent excessive bleeding after surgery or other important treatments. 
NovoSeven används för att behandla blödning och för att förhindra kraftig blödning efter operation eller andra viktiga behandlingar.
If not used immediately, the conditions prior to use are the responsibility of the user and the in-use storage time must not be longer than as stated above. 
Om den inte används omedelbart är förhållanden före användning användarens ansvar och förvaringstid under användning får inte vara längre än vad som anges ovan.
In case the factor VIIa activity fails to reach the expected level or bleeding is not controlled after treatment with the recommended doses, antibody formation may be suspected and analysis for antibodies should be performed. 
Om faktor VIIa aktiviteten inte uppnår förväntad nivå eller om blödningen inte är under kontroll efter behandling med rekommenderade doser kan bildning av antikroppar misstänkas.
• Use NovoSeven at once after mixing the powder with the solvent to avoid infection. 
• Använd NovoSeven omedelbart efter att du blandat pulvret med spädningsvätskan för att undvika infektion.
Although NovoSeven will be stable for 24 hours after it has been mixed, you should use it at once to avoid infection. 
NovoSeven är visserligen hållbar i 24 timmar efter att den gjorts i ordning, men för att undvika infektion ska du använda den genast.
Inhibitory antibody formation 
Utveckling av inhiberande antikroppar
Based on a non-clinical study (see section 5.3) it is not recommended to combine rFVIIa and rFXIII. 
Baserat på preklinisk studie (avsnitt 5.3) rekommenderas inte kombinationsbehandling med rFVIIa och rFXIII.
If not used immediately, storage time and storage conditions prior to use are the responsibility of the user, and should not be longer than 24 hours at 2°C - 8°C, unless reconstitution has taken place in controlled and validated aseptic conditions. 
Om den inte genast används är lagringstid och förhållanden vid förvaring före användning användarens ansvar och bör inte överstiga 24 timmar vid 2°C-8°C, om inte beredning utförts under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.
The frequencies of both serious and non-serious adverse drug reactions are listed by system organ classes in the table below 
Frekvenser för både allvarliga och icke-allvarliga biverkningar uppdelade per organsystem är uppställda i nedanstående tabell
• If you have Glanzmann's thrombasthenia (a bleeding disorder) and your condition cannot be treated effectively with platelet transfusion, or if platelets are not readily available. 
• Om du har Glanzmanns trombasteni (blödningsstörning) och ditt tillstånd inte kan behandlas på ett effektivt sätt med transfusion av blodplättar, eller om blodplättar inte finns tillgängliga.
It works in all types of bleeds, including joint bleeds. 
Det fungerar till alla sorters blödningar, även för blödningar i leder.
1) Two to three injections of 90 µg per kg body weight administered at three-hour intervals. 
1) Två till tre injektioner på 90 µg per kg kroppsvikt administrerat med tre timmars mellanrum.
- Injection site reaction including injection site pain 
- Reaktion på injektionsstället inklusive smärta på injektionsstället
Experience with concomitant administration of anti-fibrinolytics and rFVIIa treatment is however limited. 
Erfarenheten av samtidig användning av fibrinolyshämmande medel och rFVIIa är emellertid begränsad.
Glanzmann's thrombasthenia 
Glanzmanns trombasteni
Mild to moderate bleeding episodes (including home therapy) Early intervention has been shown to be efficacious in the treatment of mild to moderate joint, muscle and mucocutaneous bleeds. 
Lindriga till måttliga blödningar (inklusive behandling i hemmet) Tidigt insatta doser har visat sig vara effektiva i behandlingen av lindriga till måttliga led-, muskeloch mukokutana blödningar.
In addition, the development of antibodies against NovoSeven and FVII has been associated with overdose in one patient with factor VII deficiency. 
Utvecklingen av antikroppar mot NovoSeven och FVII har dessutom associerats med överdosering hos en patient med FVII-brist.
NovoSeven contains activated recombinant coagulation factor VII. 
NovoSeven innehåller aktiverad rekombinant koagulationsfaktor VII.
NovoSeven is supplied as a powder. 
NovoSeven levereras i form av ett pulver.