natgillin/translations-raw huggingface dataset:
What BRINAVESS is and what it is used for What you need to know before you use BRINAVESS How to use BRINAVESS 
Vad BRINAVESS är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder BRINAVESS Hur du använder BRINAVESS Eventuella biverkningar
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with vernakalant in all subsets of the paediatric population in atrial fibrillation (see section 4.2 for information on paediatric use). 
Europeiska läkemedelsmyndigheten har tagit bort kravet att skicka in studieresultat för vernakalant för alla grupper av den pediatriska populationen för förmaksflimmer (se avsnitt 4.2 för information om pediatrisk användning).
There is limited experience with vernakalant in patients with pacemakers. 
Det finns begränsad erfarenhet med vernakalant hos patienter med pacemaker.
If any of the following signs or symptoms occurs, the administration of vernakalant should be discontinued and these patients should receive appropriate medical management: 
Om något av följande tecken eller symtom inträffar ska administreringen av vernakalant avbrytas och dessa patienter ska erhålla adekvat medicinsk vård:
Patients who did not respond to treatment were managed by the physician using standard care. 
Patienter som inte svarade på behandlingen omhändertogs av läkare enligt gällande rutiner.
If such signs develop, with or without symptomatic hypotension or bradycardia, the infusion should be stopped immediately. 
Om sådana tecken utvecklas, med eller utan symtomatisk hypotoni eller bradykardi, ska infusionen avbrytas omedelbart.
Pharmacodynamics effects 
Farmakodynamisk effekt
Hypotension typically occurs early, either during the infusion or early after the end of the infusion, and can usually be corrected by standard supportive measures. 
Hypotoni inträffar vanligtvis tidigt, antingen under infusionen eller kort efter att infusionen avslutats, och kan vanligen korrigeras med vanliga stödåtgärder.
Patient selection criteria, including contraindications, special warnings and precautions for use and information about patient populations with limited information from clinical trials. 
Urvalskriterier av patient, inkluderande kontraindikationer, varningar och försiktighet samt information om patientgrupper med begränsad information från kliniska studier.
BRINAVESS may not work in treating some other kinds of abnormal heart rhythms, however your doctor will be familiar with these. 
BRINAVESS kanske inte fungerar vid behandling av vissa andra typer av onormal hjärtrytm, men din läkare kommer att känna till vilka de är.
BRINAVESS contains sodium 
BRINAVESS innehåller natrium
• Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1. 
• Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1
Uncommon: Pain in extremity 
Mindre vanliga: smärta i extremiteter
• you are taking other rhythm control medicines 
- du tar andra rytmkontrollerande läkemedel.
The Marketing Authorisation Holder shall provide a check list in each pack, the text of which is included in Annex IIIA. 
Innehavaren av marknadsföringstillståndet ska tillhandahålla en checklista i varje förpackning, med texten som anges i bilaga IIIA.
Vernakalant is extensively and rapidly distributed in the body, with a volume of distribution of approximately 2 l/kg. 
Upptaget av vernakalant i kroppen är omfattande och snabbt, med en distributionsvolym på cirka 2 l/kg.
There is no experience on the use of BRINAVESS in children and adolescents less than 18 years of age; therefore its use is not recommended. 
Det finns ingen erfarenhet från användning av BRINAVESS hos barn och ungdomar under 18 år och kan därför inte rekommenderas.
It should be taken into account that some people may get dizzy after receiving BRINAVESS, usually within the first 2 hours (see section “Possible side effects”). 
Du bör tänka på att en del personer kan uppleva yrsel, vanligtvis under de 2 första timmarna, efter behandling med BRINAVESS (se avsnitt ”Eventuella biverkningar”).
Educational material for healthcare professionals Summary of product characteristics, package leaflet and labelling 
Utbildningsmaterial för sjukvårdspersonal Produktresumé, bipacksedel och märkning
There are no clinical data on repeat doses after the initial and second infusions. 
Kliniska data saknas för upprepad dos efter den initiala och andra infusionen.
Important Instructions when using BRINAVESS 
Viktiga instruktioner vid användning av BRINAVESS
Pharmacotherapeutic group: Cardiac therapy, other antiarrhythmics class I and III; ATC code: C01BG11. 
Farmakoterapeutisk grupp: Medel vid hjärtsjukdomar, andra antiarytmika klass I och III; ATC-kod: C01BG11
Cases of serious hypotension have been reported during and immediately following vernakalant infusion. 
Fall av uttalad hypotension under och omedelbart efter infusion av vernakalant har rapporterats.
Preparation of BRINAVESS for infusion 
Beredning av BRINAVESS för infusion
Vernakalant has been administered to patients with an uncorrected QT less than 440 msec without an increased risk of torsade de pointes. 
Vernakalant har administrerats till patienter med en okorrigerad QT-tid på mindre än 440 ms utan en ökad risk för torsade de pointes.
No patients with NYHA III/IV were included in the study. 
Inga patienter med hjärtsvikt NYHA III/IV inkluderades i studien.
Uncommon: Blood pressure diastolic increased 
Mindre vanliga: ökat diastoliskt blodtryck
BRINAVESS will be diluted before being given to you. 
BRINAVESS ska spädas innan det ges till dig.
There are no data from the use of vernakalant hydrochloride in pregnant women. 
Det finns inga tillgängliga data från användningen av vernakalanthydoklorid i gravida kvinnor.
• pain in your mouth or throat 
• smärta i munnen eller halsen
Vernakalant has a minor to moderate influence on the ability to drive and use machines. 
Vernakalant har mindre till måttlig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Before giving you this medicine, your doctor will decide whether to test your blood to see how well it clots and also to see your potassium level. 
Innan du blir behandlad med detta läkemedel kommer din läkare att avgöra om ditt blod ska testas för att kontrollera hur väl det koagulerar och för att kontrollera dina kaliumvärden.
Does the patient have hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients? 
Är patienten överkänslig mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne?
The Marketing Authorisation Holder shall ensure that all healthcare professionals (HCP) involved in the administration of BRINAVESS are provided with a healthcare professional information pack containing the following: 
Innehavaren av marknadsföringstillståndet ska säkerställa att all sjukvårdspersonal som är involverad i administrering av BRINAVESS får ett informationspaket för sjukvårdspersonal som innehåller följande:
In the performed clinical studies, the additive effect of the second dose, if any, cannot be independently established. 
I de genomförda kliniska studierna går det inte att fastslå vilken oberoende additiva effekt, om någon, den andra dosen hade.
For patients above 113 kg, vernakalant has a fixed dose. 
För patienter som väger över 113 kg har vernakalant en fast dos.
The vernakalant dose recommendation is a titrated therapy with 2 possible dose steps. 
Dosrekommendationerna för vernakalant är titreringsbehandling med 2 möjliga dos-steg.
Resumption or initiation of oral maintenance antiarrhythmic therapy after this time period can be considered (see sections 4.3 and 4.4). 
Återgång till eller påbörjande av oral underhållsbehandling med antiarytmika efter denna tidsperiod kan övervägas (se avsnitt 4.3 och 4.4).
If your heart beat has not returned to normal 15 minutes after the end of your first dose, you may be given a second dose. 
Om din hjärtrytm inte har normaliserats 15 minuter efter din första dos har avslutats, kan du få en andra dos.
Fertility Vernakalant was not shown to alter fertility in animal studies. 
Fertilitet Vernakalant påverkade inte fertiliteten i djurstudier.
What you need to know before you use BRINAVESS Do not use BRINAVESS 
Vad du behöver veta innan du använder BRINAVESS Använd inte BRINAVESS:
• your blood pressure (such as a very low blood pressure causing a serious heart condition) 
• ditt blodtryck (t ex. väldigt lågt blodtryck som kan orsaka allvarliga hjärtproblem) (mindre vanlig)
To ensure proper administration, a sufficient amount of BRINAVESS 20 mg/ml should be prepared at the outset of therapy to deliver the initial and second infusion should it be warranted. 
För att säkerställa korrekt administrering bör en tillräcklig mängd av BRINAVESS 20 mg/ml förberedas i början av behandlingen så det räcker för både den första och andra infusionen om så skulle behövas.
How to store BRINAVESS Contents of the pack and other information 
Hur BRINAVESS ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
The diluted sterile concentrate is chemically and physically stable for 12 hours at or below 25 °C. 
Det utspädda sterila koncentratet är kemiskt och fysikaliskt stabilt i 12 timmar vid förvaring 25 °C eller lägre.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 °C to 8 °C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions. 
Om produkten inte används omedelbart, är förvaringstiderna och förhållandena före användning användarens ansvar och bör normalt inte vara längre än 24 timmar vid 2 °C till 8 °C, såvida inte upplösning och utspädning har utförts under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.
Bradycardia was observed predominantly at the time of conversion to sinus rhythm. 
Bradykardi observerades framförallt vid tidpunkten för konvertering till sinusrytm.
If conversion to sinus rhythm has not occurred, the patient's vital signs and cardiac rhythm should be observed for an additional 15 minutes. 
Om konvertering till sinusrytm inte har inträffat, bör patientens vitala funktioner och hjärtrytm observeras i ytterligare 15 minuter.
BRINAVESS must be diluted before it is used. 
BRINAVESS måste spädas före användning.
However, a syringe pump is acceptable provided that the calculated volume can be accurately given within the specified infusion time. 
Sprutpump kan användas under förutsättning att den beräknade volymen kan ges på ett korrekt sätt med angiven infusionstid.
Any vials exhibiting particulate matter or discolouration should not be used. 
Flaskor som uppvisar partiklar eller missfärgning ska inte användas.
If such signs develop, discontinue BRINAVESS immediately and provide appropriate medical management. 
Om sådana tecken utvecklas ska infusionen omedelbart avbrytas och adekvat medicinsk behandling insättas.
• eye irritation, watery eyes or changes in your vision 
• ögonirritation, vattniga ögon eller synförändringar
ACT I and ACT III studied the effect of vernakalant in the treatment of patients with sustained atrial fibrillation > 3 hours but not more than 45 days in duration. 
ACT I och ACT III studerade effekten av vernakalant vid behandling av patienter med ihållande förmaksflimmer som pågått >3 timmar, men inte mer än 45 dagar.
In clinical studies, the need for anticoagulation prior to administration of vernakalant was assessed as per clinical practice of the treating physician. 
I kliniska studier bedömdes behovet av antikoagulantia före administrering av vernakalant i enlighet med gällande klinisk praxis av den behandlande läkaren.
Table 2: Conversion of Atrial Fibrillation to Sinus Rhythm in ACT I and ACT III Duration of 
Tabell 2: Konvertering av förmaksflimmer till sinusrytm i ACT I och ACT III Duration på förmaksflimmer
Conversion of atrial fibrillation in patients with longer-duration atrial fibrillation (> 7 days and ≤ 45 days) assessed as a secondary efficacy endpoint in a total of 185 patients did not show statistically significant differences between vernakalant and placebo. 
Konvertering av förmaksflimmer hos patienter med långvarigt hjärtflimmer (>7 dagar och ≤45 dagar) utvärderat som ett sekundärt effektivitetsmått hos totalt 185 patienter visade inte någon statistisk signifikant skillnad mellan vernakalant och placebo.
BRINAVESS may be available in different vial sizes (available vial sizes to be inserted locally). 
BRINAVESS kan finnas i olika storlekar på injektionsflaskor (tillgängliga förpackningsstorlekar).
Caution should be exercised when used in breast-feeding women. 
Försiktighet ska iakttas vid användning hos ammande kvinnor.
• The patient should be adequately hydrated and haemodynamically optimised and adequately anticoagulated (if necessary) prior to administering BRINAVESS 
• Patienten ska vara adekvat hydrerad och hemodynamiskt optimerad samt vid behov behandlad med antikoagulantia före administrering av BRINAVESS
Overall, the combination of effects of vernakalant on cardiac potassium and sodium currents results in substantial antiarrhythmic effects that are mainly concentrated in the atria. 
Sammantaget resulterar kombinationen av vernakalants effekt på hjärtats kalium- och natriumströmmar i betydande antiarytmiska effekter som främst är koncentrerade till förmaket.
In all studies, patients received a 10minute infusion of 3.0 mg/kg BRINAVESS (or matching placebo) followed by a 15-minute observation period. 
I samtliga studier fick patienter en 10-minuters infusion av 3,0 mg/kg BRINAVESS (eller motsvarande placebo) följt av en 15-minuters observationsperiod.
The primary endpoint was the proportion of patients that achieved sinus rhythm (SR) at 90 minutes after initiating therapy, limiting the conclusions to the effects seen in this time window. 
Primär endpoint var andelen patienter som erhöll sinusrytm (SR) vid tidpunkten 90 minuter efter påbörjad behandling, vilket begränsar slutsatserna till effekten som setts inom detta tidsfönster.
BRINAVESS contains the active substance vernakalant hydrochloride. 
BRINAVESS innehåller den aktiva substansen vernakalanthydroklorid.
as well as in the first 4 hours after, vernakalant administration. 
inom 4 timmar före såväl som under de första 4 timmarna efter administrering av vernakalant
The solution should be visually re-inspected for particulate matter and discolouration before administering. 
Lösningen ska återigen inspekteras visuellt efter partiklar och missfärgning före administrering.
This is equivalent to 4 % of the recommended maximum daily dietary intake for an adult. 
Detta motsvarar 4 % av det rekommenderade maximala dagliga intaget för vuxna.
BRINAVESS works by changing your irregular or fast heart beat to a normal heart beat. 
BRINAVESS fungerar genom att ändra dina oregelbundna eller snabba hjärtslag till normala.
Furthermore, it has not been evaluated in patients with clinically meaningful valvular stenosis, hypertrophic obstructive cardiomyopathy, restrictive cardiomyopathy, or constrictive pericarditis and its use cannot be recommended in such cases. 
Vidare har vernakalant inte utvärderats hos patienter med kliniskt betydelsefull klaffstenos, hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati, restriktiv kardiomyopati eller konstriktiv perikardit och användning kan inte rekommenderas i dessa fall.
If these events occur during the first infusion of vernakalant, patients should not receive the second dose. 
Om sådana händelser inträffar vid den första infusionen av vernakalant, ska patienterna inte ges en andra dos.
There is no relevant use of vernakalant in children and adolescents < 18 years of age in the current indication and therefore it should not be used in this population. 
Det finns ingen relevant användning av vernakalant för barn och ungdomar < 18 år för den aktuella indikationen och läkemedlet ska därför inte användas till denna population.
Direct-current cardioversion may be considered for patients who do not respond to therapy. 
Elkonvertering kan övervägas för patienter som inte svarar på behandling.
If atrial flutter is observed as secondary to treatment, continuation of infusion should be considered (see section 4.2). 
Om förmaksfladder uppkommer sekundärt till behandling ska fortsatt infusion övervägas (se avsnitt 4.2).
The diluted sterile solution should be clear, colourless to pale yellow. 
Den utspädda sterila lösningen ska vara klar, färglös till svagt gul.
Does the patient have severe aortic stenosis? 
JA NEJ Har patienten tät aortastenos?
Prior to administration the prescriber is asked to determine eligibility of the patient through use of the supplied checklist. 
Förskrivaren uppmanas att före administrering bedöma om patienten är lämplig genom användning av den medföljande checklistan.
Do not use this medicine if you notice particulate matter or discolouration. 
Använd inte detta läkemedel om du noterar att innehållet är grumligt eller missfärgat.
Median time to conversion to SR as reported among all patients who, as per the investigator judgement, converted to SR was 12 minutes and in most of the treatment episodes (60.4%) only one infusion was administered. 
Mediantiden till konvertering till sinusrytm för alla patienter som, enligt prövarens bedömning konverterat till sinusrytm, var 12 minuter, och i de flesta behandlingsepisoderna (60,4 %) administrerades endast en infusion.
This is equivalent to 1.6 % of the recommended maximum daily dietary intake for an adult. 
Detta motsvarar 1,6 % av det rekommenderade maximala dagliga intaget för vuxna.
Does the patient have heart failure class NYHA III or NYHA IV? 
Har patienten hjärtsvikt motsvarande funktionsklass NYHA III eller NYHA IV?
*The adverse reactions included in the table occurred within 24 hours of administration of vernakalant (see sections 4.2 and 5.2) with an incidence > 0.1 % of vernakalant patients and higher than placebo **see section below 
*Biverkningarna i tabellen uppträdde inom 24 timmar efter vernakalant-administrering (se avsnitt 4.2 och 5.2) med en incidens på > 0,1 % hos vernakulant-patienterna och högre än placebo **se avsnitt nedan
With respect to reproduction no effects on pregnancy, embryo-foetal development, parturition or postnatal development were observed after intravenous administration of vernakalant at exposure levels (AUC) similar or below the human exposure levels (AUC) achieved after a single intravenous dose of vernakalant. 
Vad gäller reproduktion sågs inga effekter på graviditet, embryofetal utveckling, nedkomst eller postnatal utveckling efter intravenös administrering av vernakalant vid exponeringsnivåer (AUC) motsvarande eller lägre än de exponeringsnivåer (AUC) för människa som erhölls efter enkeldos av intravenös vernakalant.
Very common: may affect more than 1 in 10 people 
Mycket vanliga: kan förekomma hos fler än 1 av 10
One patient who received 3 mg/kg of vernakalant over 5 minutes (instead of the recommended 10 minutes) developed haemodynamically stable wide complex tachycardia which resolved without sequelae. 
En patient som fick 3 mg/kg vernakalant under 5 minuter (istället för rekommenderade 10 minuter) utvecklade hemodynamisk stabil breddökad takykardi, som upphörde utan följdsymtom.
Treatment success (responder) was defined as conversion of atrial fibrillation to sinus rhythm within 90 minutes. 
Behandlingsframgång (svar på behandling) definierades som konvertering av förmaksflimmer till sinusrytm inom 90 minuter.
Treatment with vernakalant effectively converted atrial fibrillation to sinus rhythm (47.0 % vernakalant, 14.0 % placebo; P value = 0.0001). 
Behandling med vernakalant konverterade effektivt förmaksflimmer till sinusrytm (47,0 % vernakalant, 14,0 % placebo; p-värde=0,0001).
The initial infusion is administered as a 3 mg/kg dose over 10 minutes. 
Den initiala infusionen administreras som 3 mg/kg-dos under 10 minuter.
- Alert HCP for use of antiarrhythmic drugs (AADs) prior to or after BRINAVESS. 
- Uppmärksamma sjukvårdspersonalen om användningen av antiarytmiska läkemedel (AADs)före eller efter BRINAVESS:
Treatment with vernakalant, converted 51.7 % of patients to SR at 90 minutes versus 5.2 % with amiodarone resulting in a significantly faster conversion rate from AF to SR within the first 90 minutes compared to amiodarone (log-rank P-value < 0.0001). 
Behandling med vernakalant konverterade 51,7 % av patienterna till SR vid 90 minuter jämfört med 5,2 % för amiodaron och resulterade i en signifikant snabbare konverteringshastighet från förmaksflimmer till SR inom de första 90 minuterna jämfört med amiodaron (log-rank p-värde <0,0001).
• decreased feeling or sensitivity of the mouth 
• minskad känsla eller känslighet i munnen.
Please refer to the Summary of Product Characteristics and the educational material for additional information prior to the use of BRINAVESS 
Vänligen läs SPC och utbildningsmaterialet för ytterligare information innan användning av BRINAVESS.
Does the patient have prolonged QT interval at baseline (uncorrected > 440 msec)? 
Har patienten förlängd QT-tid (okorrigerad > 440 ms)?
In an electrophysiological study in patients, vernakalant significantly prolonged atrial effective refractory period in a dose-dependent manner, which was not associated with a significant increase in ventricular effective refractory period. 
I en elektrofysiologisk studie på patienter förlängde vernakalant signifikant den effektiva refraktärperioden i förmaket på ett dosberoende sätt som inte var associerat med någon signifikant ökning av den effektiva refraktärperioden i kammaren.
Treatment with vernakalant did not affect the response rate to electrical cardioversion (including the median number of shocks or joules required for successful cardioversion) in cases when attempted within 2 to 24 hours of study medicine administration. 
Behandling med vernakalant påverkade inte svarsfrekvensen vid elkonvertering (inkluderande medianvärdet av antalet stötar eller joule som krävdes för lyckad konvertering) i de fall detta gjordes inom 2 till 24 timmar efter administrering av studieläkemedel.
• A sudden drop in blood pressure or heart rate, with or without symptomatic hypotension or bradycardia 
• ett plötsligt blodtrycksfall eller plötsligt sänkt hjärtfrekvens, med eller utan symtomatisk hypotension eller bradykardi
Across the Phase 3 population, vernakalant treated patients had an increase in heart rate-corrected QT (using Fridericia's correction, QTcF) compared to placebo (22.1 msec and 18.8 msec placebo-subtracted peaks after first and second infusions, respectively). 
I fas 3-populationen hade vernakalantbehandlade patienter en ökning i hjärtfrekvenskorrigerad QT-tid (användning av Fridericias korrigering, QTcF) jämfört med placebo (22,1 msek och 18,8 msek placebo-subtraherade maxvärden efter första respektive andra infusionen).
The checklist should be placed on the infusion container to be read by the healthcare professional who will administer BRINAVESS. 
Checklistan ska placeras på infusionspåsen för att läsas av den sjukvårdspersonal som kommer att ge BRINAVESS.
In these studies treatment with vernakalant effectively converted atrial fibrillation to sinus rhythm as compared with placebo (see Table 2). 
Behandling med vernakalant i dessa studier konverterade förmaksflimmer till sinusrytm effektivt jämfört med placebo (se tabell 2).
Cumulative doses of greater than 5 mg/kg should not be administered within 24 hours. 
Kumulativa doser på mer än 5 mg/kg ska inte ges inom 24 timmar.
This risk is higher in patients who use Class I antiarrhythmics (see section 4.8). 
Risken är högre bland patienter som använder klass I antiarytmika (se avsnitt 4.8).
How to use BRINAVESS 
Hur du använder BRINAVESS
During this period, the patient should be carefully monitored for any signs or symptoms of a sudden decrease in blood pressure or heart rate. 
Under denna period, bör patienten övervakas noggrant för eventuella tecken eller symtom på en plötslig sänkning av blodtryck eller hjärtfrekvens.
• excessive sweating, itching 
• överdrivna svettningar, klåda