natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In ulcerative colitis, Entyvio has been investigated in a main study in patients with moderate to severe active disease in whom conventional therapy or TNF-alfa antagonists were ineffective or could not be tolerated. 
Vid ulcerös kolit har Entyvio undersökts i en huvudstudie hos patienter med medelsvår till svår aktiv sjukdom för vilka konventionell behandling eller behandling med TNF-alfa-antagonister inte har haft effekt eller inte har tolererats.
For the full list of all side effects reported with Entyvio, see the package leaflet. 
En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Entyvio finns i bipacksedeln.
In addition, the study also showed that Entyvio maintained the effect up to 52 weeks more effectively than placebo. 
Dessutom visade studien att Entyvio fortfarande var mer effektivt än placebo i upp till 52 veckor.
For more information about treatment with Entyvio, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist. 
Mer information om behandling med Entyvio finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Entyvio, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients. 
I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Entyvio.
Similarly, in this study the maintenance of the effect up to 52 weeks with Entyvio was more effective than with placebo. 
Även denna studie visade att Entyvio var mer effektivt än placebo i upp till 52 veckor.
How does Entyvio work? 
Hur verkar Entyvio?
In Crohn's disease, the CHMP considered that although the time required for improvement of symptoms may be longer and the size of the effect limited when compared with anti-TNF-alfa therapy, Entyvio still offers a benefit for patients because of its different mechanism of action and safety profile. 
Vid Crohns sjukdom tar det längre tid innan behandling med Entyvio ger förbättring av symtomen och effekten kan vara begränsad jämfört med anti-TNF-alfa-behandling.
For practical information about using Entyvio, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist. 
Praktisk information om hur Entyvio ska användas finns i bipacksedeln.
Immediate Packaging Pack size 
Innerförpackning Förpacknings storlek
Strength Pharmaceutical Form 
Styrka Läkemedelsf orm
The use in children was further clarified. 
Användningen till barn klargjordes ytterligare.
The areas harmonised include: 
Följande områden harmoniserades:
The European Commission issued a decision on 2 September 2011. 
Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 2 september 2011.
What is Diflucan? 
Vad är Diflucan?
Diflucan is authorised in the EU via national procedures. 
Diflucan har godkänts i EU genom nationella förfaranden.
Why was Diflucan reviewed? 
Varför har Diflucan granskats?
The amended information to doctors and patients is available here. 
Den ändrade informationen för läkare och patienter finns (här)
Without ergosterol, the fungus dies or is prevented from spreading. 
Utan ergosterol dör svampen eller förhindras från att sprida sig.
It contains the active substance fluconazole. 
Läkemedlet innehåller den aktiva substansen flukonazol.
Terfenadine must also not be used in patients receiving Diflucan at multiple doses of 400 mg per day or higher. 
Terfenadin får inte ges till patienter som får Diflucan i multipla doser om 400 mg per dag eller mer.
The Committee harmonised the wording on the use of the medicine for these conditions, specifying when it is to be used for treatment and prophylaxis (prevention) and introducing restrictions for certain indications. 
Kommittén harmoniserade ordalydelsen för användning av läkemedlet vid dessa tillstånd, specificerade när det ska användas för behandling och profylax (förebyggande) och införde begränsningar för vissa indikationer.
The European Medicines Agency has completed a review of Diflucan. 
Europeiska läkemedelsmyndigheten har genomfört en granskning av Diflucan.
The CHMP harmonised the dosing recommendations for the various indications to be in line with international guidelines. 
CHMP harmoniserade doseringsrekommendationerna för de olika indikationerna för anpassning till internationella riktlinjer.
On 18 February 2010, the European Commission referred the matter to the CHMP in order to harmonise the marketing authorisations for Diflucan in the EU. 
Den 18 februari 2010 hänsköt Europeiska kommissionen frågan till CHMP för harmonisering av godkännandena för försäljning av Diflucan inom EU.
Diflucan works by preventing the formation of ergosterol, which is an important part of fungal cell walls. 
Diflucan verkar genom att förhindra bildandet av ergosterol, som utgör en viktig del i svampens cellväggar.
Other sections harmonised by the CHMP include sections on special warnings, side effects, interactions, pharmacological properties and quality. 
Övriga avsnitt som harmoniserades av CHMP är avsnitten om varningar och försiktighet, biverkningar, interaktioner, farmakologiska egenskaper och kvalitet.
Medicines known to prolong the QT interval and which are metabolised via the cytochrome P450 (CYP) 3A4 such as cisapride, astemizole, pimozide, quinidine and erythromycin should also not be given to patients receiving Diflucan. 
Läkemedel som är kända för att förlänga QT-intervallet och som bryts ner via cytokrom P450 (CYP) 3A4, t.ex. cisaprid, astemizol, pimozid, kinidin och erytromycin ska inte heller ges till patienter som får Diflucan.
The CHMP, in the light of the data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the SmPCs, labelling and package leaflets should be harmonised across the EU. 
Mot bakgrund av inlämnade data och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén ansåg CHMP att produktresuméer, märkning och bipacksedlar skulle harmoniseras i hela EU.
The CHMP agreed that Diflucan should not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to the active substance, to related azole substances, or to any of other ingredient of the medicine. 
CHMP beslutade att Diflucan inte ska ges till patienter som är överkänsliga (allergiska) mot den aktiva substansen, mot besläktade azoler eller mot något annat innehållsämne i läkemedlet.
The company that markets these medicines is Pfizer. 
Dessa läkemedel marknadsförs av Pfizer.
Diflucan is an antifungal medicine that belongs to the triazoles group. 
Diflucan är ett läkemedel i gruppen triazoler.
Diflucan is also available in the EU under other trade names: Fluconazole, Fungustatin, Fungata, Triflucan. 
Diflucan försäljs i EU även under andra varunamn: Fluconazole, Fungustatin, Fungata och Triflucan.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Diflucan in the European Union (EU). 
Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) har kommit fram till att förskrivningsinformationen för Diflucan behöver harmoniseras inom EU.
The CHMP agreed that Diflucan can be used for the following conditions: mucosal and invasive candidiasis, genital candidiasis (trush), crypotococcal meningitis, dermatomycosis, coccidiodomycosis and onychomycosis. 
CHMP beslutade att Diflucan kan användas vid följande tillstånd: mukös och invasiv kandidainfektion, genital kandidainfektion (torsk), kryptokockmeningit, dermatomykos, coccidioidomykos och onykomykos (nagelsvamp).
Diflucan is used to treat various fungal infections, including candidiasis (thrush) and fungus in the nails. 
Diflucan används mot olika typer av svampinfektioner, t.ex. kandidainfektion (torsk) och nagelsvamp.
Diflucan was identified as needing harmonisation by the Co-ordination Group on the Mutual and Decentralised Procedures - Human (CMD(h)). 
Samordningsgruppen för ömsesidigt erkännande och decentraliserade förfaranden - humanläkemedel (CMD(h)) har fastställt att Diflucan behöver harmoniseras.
As a result of the following weaknesses identified with this study the results could not be accepted: 
På grund av följande svagheter som identifierats för denna studie kunde resultaten inte accepteras:
• The possibility of release into the environment has not been investigated. 
• Möjligheten av utsläpp till miljön har inte undersökts.
The CVMP therefore recommends that the two sentences of the therapeutic indication should be combined as follows: 
CVMP förordar därför att de två meningarna i den terapeutiska indikationen bör kombineras enligt följande:
The CVMP therefore considers that the objections raised by Germany and The Netherlands should not prevent the granting of a Marketing Authorisation. 
CVMP anser därför att de invändningar som framförts av Tyskland och Nederländerna inte bör förhindra att ett godkännande för försäljning beviljas.
However at the end of the study (27 days), 64% of the dose formed non-extractable residues. 
Men i slutet av studien (27 dagar) bildade 64 procent av dosen icke extraherbara rester.
Member State Applicant/Marketing Authorisation Holder 
Medlemsstat Sökande/innehavare av godkännande för försäljning
In the first phase the DT50 was calculated to be 4 hours, while it was 12 hours in the second phase. 
I den första fasen beräknades DT50 till 4 timmar, medan det var 12 timmar i den andra fasen.
It is assumed that veterinary medicinal products with limited use and limited environmental exposure will have a limited impact on the environment. 
Man utgår från att veterinärmedicinska läkemedel med begränsad användning och begränsad miljöexponering kommer att ha en begränsad inverkan på miljön.
The guidance document also allows for the use of alternative values if appropriately justified. 
Enligt riktlinjedokumenten är det även tillåtet att använda alternativa värden om detta motiveras på lämpligt sätt.
In Phase I the calculation of the initial PEC in soil is performed when more than a “small number of animals” are treated. 
I fas I görs beräkning av initial PEC i jord när mer än ett ”litet antal djur” behandlas.
The environmental risk assessment is carried out as a two Phase process. 
Bedömning av miljörisker görs som en process i två faser.
The incidence takes into account the number of ill animals at the start of the study and all additional animals becoming ill during the observation period. 
Frekvensen tar hänsyn till antalet sjuka djur vid studiens början och alla ytterligare djur som blir sjuka under observationsperioden.
Therefore it was concluded that all extractable degradation products would represent less than 5% of the dose by day 27. 
Därför kom man fram till att alla extraherbara nedbrytningsprodukter skulle utgöra mindre än 5 procent av dosen dag 27.
The valid Summary of Product Characteristics, Labelling and Package Leaflet are the final versions achieved during the Coordination Group procedure with the following amendment: 
Gällande produktresumé, märkning och bipacksedel är slutliga versioner som uppnåtts genom förfarandet med samordningsgruppen med följande ändring:
All other potential degradation products of florfenicol were below the LOD by day 2. 
Alla andra potentiella nedbrytningsprodukter av florfenikol låg under LOD dag 2.
In the first phase the extent of environmental exposure is determined based on the intended use of the veterinary medicinal product. 
I den första fasen fastställs miljöexponeringens omfattning på grundval av veterinärläkemedlets avsedda användning.
When such specific information is not available the default values given in the guideline are applied. 
När sådana uppgifter inte är tillgängliga används de standardvärden som anges i riktlinjerna.
If appropriate, the assessment proceeds to the second phase where the fate and effects of the product are determined and a risk assessment for the relevant environmental compartment is carried out. 
Om så är lämpligt går bedömningen vidare till den andra fasen där produktens öde och effekt fastställs och en riskbedömning för relevant del av miljön genomförs.
The data available on BRD incidence within herds in the EU can be summarized as follows: 
Tillgängliga uppgifter om frekvensen av BRD i hjordar inom EU kan sammanfattas enligt följande:
The Netherlands Gosmore Ltd 9 Pitch and Pay Lane Sneyd Park, 
Nederländerna Gosmore Ltd 9 Pitch and Pay Lane Sneyd Park,
= Nitrogen produced in one year per place [kg.N. 
= Kväve producerat under ett år per plats [kg.N.
2.2 PECsoil CALCULATION 
2.2 Beräkning av PECsoil
= Depth of penetration into soil [m] 
= Penetrationsdjup i jorden [m]
The incidence rate observed by Martin et al, 2007 was refined to include the animals presenting clinical signs of BRD before the study, with the result that the incidence was increased to 37.7%. 
Det frekvenstal som observerades av Martin m.fl. förfinades 2007 till att inkludera djur som visat kliniska tecken på BRD innan studien började, med resultatet att frekvensen höjdes till 37,7 procent.
The DT50 was further recalculated in accordance with a biphasic model. 
DT50 beräknades dessutom på nytt i enlighet med en tvåfasig modell.
2.3 Degradation of residues in manure 
2.3 Nedbrytning av rester i gödsel
2.1 Incidence of BRD (Bovine Respiratory Disease) 
2.1 Frekvens av BRD (luftvägsinfektioner hos nötkreatur)
• The nature and the biological activity of bound residues is not known, 
• Karaktär och biologisk aktivitet för bundna rester är okänd.
From the above data it can be concluded that incidence of BRD within herds in the EU is generally below 50%. 
Av ovan angivna uppgifter framgår att frekvensen för BRD i hjordar inom EU i allmänhet ligger under 50 procent.
The CVMP reviewed bibliographical information on the incidence of BRD in several EU countries and on the percentage of animals that have been treated therapeutically and preventatively. 
CVMP granskade bibliografiska uppgifter om frekvensen av BRD i flera EU-länder och om andelen djur som hade behandlats terapeutiskt och förebyggande.
The CVMP considers that the therapeutic indication as currently authorised in the Reference Member State does not make the limitations of the approved use clear as the existing wording could be interpreted as allowing use of the product for preventative and therapeutic treatment of all diseases caused by florfenicol susceptible bacteria. 
CVMP anser att den terapeutiska indikation som för närvarande är godkänd i referensmedlemsstaten inte är tillräckligt tydlig vad gäller begränsningarna i den godkända användningen eftersom den nuvarande ordalydelsen skulle kunna tolkas som att det är tillåtet att använda produkten för förebyggande och terapeutisk behandling av alla sjukdomar som orsakas av bakterier känsliga för florfenikol.
Considering the totality of the data the CVMP considered that this figure represents a conservative estimate of the overall BRD incidence rate within herds in the EU. 
Med hänsyn till uppgifterna i deras helhet anser CVMP att denna siffra är en konservativ bedömning av den samlade frekvensen för BRD i hjordar inom EU.
ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLET 
BILAGA II VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL TILL ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉ OCH BIPACKSEDEL
Phase I identifies veterinary medicinal products that require a more extensive environmental risk assessment. 
I fas I identifieras veterinärmedicinska läkemedel för vilka det krävs en utförligare bedömning av miljörisker.
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT, ANIMAL SPECIES, ROUTE OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDER/APPLICANT IN THE MEMBER STATES 
LISTA ÖVER NAMN, LÄKEMEDELSFORMER, STYRKOR, DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT SAMT SÖKANDE/INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA FÖR DE VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLEN
During the mutual recognition procedure concerns were raised that Fenflor 300 mg/ml solution for injection for cattle may present a potential serious risk to the environment. 
Under förfarandet för ömsesidigt erkännande framfördes farhågor för att Fenflor 300 mg/ml injektionsvätska för nötkreatur kan utgöra en potentiellt allvarlig miljörisk.
place-1.y-1] (see Table 3 of the guideline) 
place-1.y-1] (se tabell 3 i riktlinjen)
The proportion of animals in the herd which are treated may be available from information in the dossier such as field trial data or from the scientific literature. 
Det kan vara möjligt att få fram andelen djur i hjorden som behandlas från uppgifter i akten, som t.ex. fältundersökningsdata, eller från den vetenskapliga litteraturen.
To support the argument that the environmental risk assessment could be completed at Phase I, the Marketing Authorisation Holder also provided a manure degradation study, which was performed in accordance with the criteria laid out in the above mentioned CVMP guideline. 
Till stöd för argumentet att bedömning av miljörisker kan fullföljas i fas I tillhandahöll innehavaren av godkännandet för försäljning även en studie av nedbrytning av gödsel, utförd enligt de kriterier som anges i ovannämnda riktlinje från CVMP.
Florfenicol concentrations were below the limit of quantification (LOQ) (0.4 mg/kg) by day 2 and below the limit of detection (LOD) (0.1 mg/kg) by day 27. 
Koncentrationer av florfenikol låg under kvantifieringsgränsen (LOQ) (0,4 mg/kg) dag 2 och under detektionsgränsen (LOD) (0,1 mg/kg) dag 27.
= Daily dose of the active ingredient [mg.kgbw 
= Daglig dos av den aktiva substansen [mg/kgbw
The Marketing Authorisation Holder provided a study to demonstrate that florfenicol degrades rapidly, with a DT50 of 14 hours (calculated using the Arrhenius equation to extrapolate from a DT50 of 5 hours measured at 20°C rather than at 10°C, as recommended in the CVMP guideline). 
Innehavaren av godkännandet för försäljning lämnade in en studie som skulle visa att florfenikol bryts ned snabbt, med DT50 på 14 timmar (beräknad med Arrhenius ekvation för att extrapolera från en DT50 på 5 timmar mätt vid 20 °C i stället för vid 10 °C, så som rekommenderas i CVMP:s riktlinje).
The LOQ is equal to 11% of the dose added to manure (0.4/3.6) and the LOD is equal to 2.7% (0.1/3.6) of the dose added to manure. 
LOQ är lika med 11 procent av den dos som tillsätts till gödsel (0,4/3,6), och LOD är lika med 2,7 procent (0,1/3,6) av den dos som tillsätts till gödsel.
In this instance a number of publications were provided to substantiate the proportion of animals treated for BRD within a herd. 
I det här fallet angavs ett antal publikationer för att dokumentera andelen djur i en hjord som behandlades för BRD.
Because Fenflor 300 mg/ml solution for injection for cattle is indicated for treatment only (i.e. it is indicated only for use in clinically ill animals not for preventative use) it was considered that, in this case, it was appropriate to use the disease incidence within the herd as the proportion of animals treated. 
Eftersom Fenflor 300 mg/ml injektionsvätska för nötkreatur endast är indicerat för behandling (dvs. det är endast indicerat för användning på kliniskt sjuka djur, men inte för förebyggande behandling) ansågs det, i det här fallet, lämpligt att använda sjukdomsfrekvensen inom hjorden som mått på andelen behandlade djur.
Svensson C., Hultgren J. and Oltenacu P. (2006) Morbidity in 3-7 month old dairy calves in south-western Sweden, and risk factors for diarrhoea and respiratory disease. 
4) Svensson C., Hultgren J. och Oltenacu P. (2006) Morbidity in 3-7 month old dairy calves in south-western Sweden, and risk factors for diarrhoea and respiratory disease.
Section 4.2 of the SPC and Section 4 of the Package Leaflet: 
Avsnitt 4.2 i produktresumén och avsnitt 4 i bipacksedeln:
However, given that the CVMP considers that no Phase II environmental risk assessment is required for this application (because the calculated PECsoil values are below the trigger value), the manure degradation study is not pivotal to the environmental risk assessment. 
Eftersom CVMP anser att det inte behövs någon fas II-bedömning av miljörisker för den här användningen (då beräknade värden för PECsoil ligger under utlösningsvärdet) är studien av nedbrytning av gödsel emellertid inte central för bedömningen av miljörisker.
PECsoil initial = Predicted Environmental Concentration in soil [μg.kg-1] D 
PECsoil initial = Förväntad effektkoncentration i jord [μg/kg-1] D
• Commercial farms (several breeds and age): France - 15.7%, Germany - 20.3%, Italy - 15.2%, Spain - 17.1% (Godinho et al, 20055). 
• Kommersiella jordbruk (flera stammar och åldrar): Frankrike - 15,7 %, Tyskland - 20,3 %, Italien - 15,2 %, Spanien - 17,1 % (Godinho m.fl., 2005) (5).
= Housing factor either 1 for animals housed throughout the year or 0.5 for animals housed for only 6 months (see Table 3 of the guideline) = Conversion factor [1000 μg.mg-1] 
= Stallningsfaktor (Housing factor) antingen 1 för djur som står i stall under hela året eller 0,5 för djur som bara står i stall under 6 månader (se tabell 3 i riktlinjerna) = Omräkningsfaktor [1 000 μg.mg-1]
As this is below the Phase II trigger value of 100 µg/kg no Phase II environmental risk assessment is required. 
Eftersom detta ligger under utlösningsvärdet för fas II på 100 µg/kg behövs det inte någon fas II-bedömning av miljörisker.
• The nature of the binding is not known, 
• Bindningens karaktär är okänd.
The dossier as submitted in the referral procedure is considered to fulfil the necessary requirements with regards to the environmental risk assessment (as established in Article 12(3)(j) of Directive 2001/82/EC, as amended by Directive 2004/28/EC) provided that the product is used only for therapeutic treatment of respiratory tract infections in cattle due to Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida and Histophilus somni. 
Den akt som lämnades in under hänskjutningsförfarandet anses uppfylla de nödvändiga kraven vad gäller bedömningen av miljörisker (enligt artikel 12.3 j i direktiv 2001/82/EG, ändrat genom direktiv 2004/28/EG) under förutsättning att produkten endast används för terapeutisk behandling av luftvägsinfektioner hos nötkreatur på grund av Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida och Histophilus somni.
The value of the resulting PECsoil determines whether or not a Phase II environmental risk assessment is required. 
Det värde för PECsoil som blir resultatet avgör om en fas II-bedömning av miljörisker är nödvändig.
This overall process is described in VICH Phase I and Phase II guidelines (VICH Topic GL6 (Ecotoxicity Phase I; Guideline on environmental impact assessment (EIAS) for veterinary medicinal products - Phase I (CVMP/VICH/592/98-FINAL) and VICH GL 38 (Environmental impact assessment for veterinary medicinal products - Phase II (CVMP/VICH/790/03-FINAL)). 
Denna process beskrivs i riktlinjedokumenten för VICH fas I och fas II (VICH Topic GL6 (Ecotoxicity Phase I; Guideline on environmental impact assessment (EIAS) for veterinary medicinal products - Phase I (CVMP/VICH/592/98-FINAL) och VICH GL 38 (Environmental impact assessment for veterinary medicinal products - Phase II (CVMP/VICH/790/03-FINAL)).
Journal-of-VeterinaryPharmacology-and-Therapeutics. 
Journal of Veterinary Pharmacology and Therapeutics.
3 Martin G., Partida E., Villalobos P., López C., López-Guerrero C. and Blanco A. (2007) Evaluation of Mass and Selective Metaphylaxis Medication with Florfenicol at Feedlot entry as a tool against Bovine Respiratory Disease Under Commercial Conditions in Spain. 
(3) Martin G., Partida E., Villalobos P., López C., López-Guerrero C. och Blanco A. (2007) Evaluation of Mass and Selective Metaphylaxis Medication with Florfenicol at Feedlot entry as a tool against Bovine Respiratory Disease Under Commercial Conditions in Spain.
Fenflor contains florfenicol, which is a broad-spectrum primarily bacteriostatic antibiotic with a range of activity, including many Gram-negative and Gram-positive organisms. 
Fenflor innehåller florfenikol, som är ett antibiotikum med brett spektrum och i första hand bakteriostatisk effekt.
= Animal turnover rate per place per year [place-1.y-1] (see Table 3 of the guideline) = EU nitrogen spreading limit [kg N.ha-1] 
= Djurens omsättningstakt per plats och per år [place-1.y-1](se tabell 3 i riktlinjerna) = EU:s gräns för spridning av kväve [kg N.ha-1]