natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Sarolaner is highly bound to plasma proteins and might compete with other highly bound drugs such as non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) and the cumarin derivative warfarin. 
Sarolaner binder sig starkt till plasmaproteiner och kan möjligen konkurrera med andra starkt bundna läkemedel såsom icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) och kumarinderivatet warfarin.
For the treatment of sarcoptic mange (Sarcoptes scabiei). 
Behandling av skabb (Sarcoptes scabiei).
The primary route of elimination is biliary excretion of parent molecule, with elimination through the faeces. 
Modersubstansen elimineras primärt via biliär exkretion, med utsöndring via faeces.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE CARTON 
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG
In the absence of available data, treatment of puppies less than 8 weeks of age and/or dogs less than 1.3 kg bodyweight should be based on a benefit-risk assessment by the responsible veterinarian. 
Eftersom tillgängliga data saknas, ska valpar yngre än 8 veckor och/eller hundar som väger mindre än 1,3 kg behandlas i enlighet med ansvarig veterinärs nytta/riskbedömning.
In a margin of safety study, the veterinary medicinal product was administered orally to 8 week old Beagle puppies at doses of 0, 1, 3, and 5 times the maximum exposure dose of 4 mg/kg at 28 day intervals for 10 doses. 
I en studie om säkerhetsmarginalen administrerades det veterinärmedicinska läkemedlet oralt till 8 veckor gamla beaglevalpar i doser på 0, 1, 3 och 5 gånger den maximala exponeringsdosen på 4 mg/kg med 28-dagars intervall för 10 doser.
For fleas, the onset of efficacy is within 8 hours of attachment during the 28 day period after product administration. 
För loppor börjar effekten inom 8 timmar efter att loppan har fäst sig under 28-dagarsperioden efter administrering av produkten.
The blister pack should be returned into the carton immediately after use and the carton should be stored out of the sight and reach of children. 
Lägg tillbaka blisterförpackningen i kartongen omedelbart efter användning och förvara kartongen utom syn- och räckhåll för barn.
The veterinary medicinal product can be used as part of a treatment strategy for the control of Flea Allergy Dermatitis (FAD). 
Läkemedlet kan användas som en del av behandlingsstrategin för loppallergidermatit (FAD).
For the treatment of tick infestations (Dermacentor reticulatus, Ixodes hexagonus, Ixodes ricinus and Rhipicephalus sanguineus). 
Behandling av fästingangrepp (Dermacentor reticulatus, Ixodes hexagonus, Ixodes ricinus och Rhipicephalus sanguineus).
The veterinary medicinal product should be administered at a dose of 2-4 mg/kg bodyweight in accordance with the following table: 
Läkemedlet ska administreras i en dos på 2-4 mg/kg kroppsvikt enligt följande tabell:
For the treatment of flea infestations (Ctenocephalides felis and Ctenocephalides canis). 
Behandling av loppangrepp (Ctenocephalides felis och Ctenocephalides canis).
Disposal: read package leaflet. 
Destruktion: läs bipacksedeln
Mild and transient gastrointestinal signs such as vomiting and diarrhoea, transient neurological disorders such as tremor, ataxia or convulsion and systemic disorders such as lethargy, anorexia/inappetence may occur in very rare cases. 
Milda, övergående gastrointestinala biverkningar såsom kräkning eller diarré, övergående neurologiska störningar såsom tremor, inkoordination (ataxi) eller konvulsion och systemiska biverkningar, såsom letargi, anorexi eller aptitlöshet har observerats i mycket sällsynta fall.
For ticks (I. ricinus), the onset of efficacy is within 12 hours of attachment during the 28 day period after product administration. 
För fästningar (I. ricinus) börjar effekten inom 12 timmar efter att fästingen har fäst sig under 28-dagarsperioden efter administrering av produkten.
Hypromellose acetate succinate, medium grade Lactose monohydrate 
Hypromellosacetatsuccinat, medium Laktosmonohydrat
The veterinary medicinal product has immediate and persistent tick killing activity for at least 5 weeks. 
Läkemedlet har en omedelbar och varaktig dödande effekt på fästingar under minst 5 veckor.
Disruption of these receptors by sarolaner prevents the uptake of chloride ions by GABA and glutamate gated ion channels, thus resulting in increased nerve stimulation and death of the target parasite. 
Störning av dessa receptorer med sarolaner förhindrar upptagningen av kloridjoner genom GABA- och glutamatreglerade jonkanaler, vilket resulterar i ökad nervstimulering och döden av målparasiten.
MiPet Easecto tablets are chewable and palatable and readily consumed by dogs when offered by the owner. 
MiPet Easecto-tabletterna är tuggbara och smakliga, och hunden äter dem gärna.
The veterinary medicinal product kills newly emerged fleas on the dogs before they can lay eggs and therefore it prevents environmental flea contamination in areas to which the dog has access. 
Det veterinärmedicinska läkemedlet dödar loppor som nyligen fäst sig på hunden innan de lägger ägg och därmed förhindrar att miljön kontamineras av loppor på de ställen hunden rör sig.
In laboratory safety studies, no interactions were observed when sarolaner was co-administered with milbemycin oxime, moxidectin and pyrantel pamoate. 
I säkerhetsstudier i laboratorium observerades inga interaktioner när sarolaner administrerades samtidigt med milbemycinoxim, moxidektin och pyrantelpamoat.
For the treatment of ear mite infestations (Otodectes cynotis). 
Behandling av öronskabb (Otodectes cynotis).
For optimal control of tick and fleas infestations, the veterinary medicinal product should be administered at monthly intervals and continue throughout the flea and/or tick season based on local epidemiological situations. 
För optimal kontroll av fästing- och loppangrepp, ska läkemedlet administreras med en månads intervall under hela lopp- och/eller fästingsäsongen baserat på den lokala epidemiologiska situationen.
Sarolaner is active against adult fleas (Ctenocephalides felis and Ctenocephalides canis) as well as several tick species such as Dermacentor reticulatus, Ixodes hexagonus, Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus and the mites Demodex canis, Otodectes cynotis and Sarcoptes scabiei. 
Sarolaner är effektiv mot vuxna loppor (Ctenocephalides felis och Ctenocephalides canis), flera fästingarter såsom Dermacentor reticulatus, Ixodes hexagonus, Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus och kvalsterarterna Demodex canis, Otodectes cynotis och Sarcoptes scabiei.
This veterinary medicinal product does not require any special storage conditions. 
Det finns inga särskilda förvaringsanvisningar för detta veterinärmedicinska läkemedel.
The veterinary medicinal product has immediate and persistent flea killing activity against new infestations for at least 5 weeks. 
Läkemedlet har en omedelbar och varaktig dödande effekt mot nya loppangrepp under minst 5 veckor.
Mottled brown coloured, square shaped chewable tablets with rounded edges. 
Brunmelerade fyrkantiga tuggtabletter med rundade kanter.
MiPet Easecto chewable tablets sarolaner (mg) 
MiPet Easecto tuggtabletter sarolaner (mg)
Each tablet contains: MiPet Easecto chewable tablets sarolaner (mg) 
Varje tuggtablett innehåller: MiPet Easecto tuggtabletter sarolaner (mg)
No adverse effects were observed at the maximum exposure dose of 4 mg/kg. 
Med den maximala exponeringsdosen 4 mg/kg förekom inga biverkningar.
For the treatment of sarcoptic mange (caused by Sarcoptes scabiei var. canis) a single dose should be administered at monthly intervals for two consecutive months. 
För behandling av skabb (orsakad av Sarcoptes scabiei var. canis) ska en dos administreras med en månads intervall under två påföljande månader.
PACKAGE LEAFLET: MiPet Easecto chewable tablets for dogs 
BIPACKSEDEL MiPet Easecto tuggtablett för hund
For the treatment of ear mite infestations (Otodectes cynotis) a single dose should be administered. 
För behandling av öronskabb (Otodectes cynotis) ska en enkeldos administreras.
Parasites need to start feeding on the host to become exposed to sarolaner; therefore, the transmission of infectious parasite-borne diseases cannot be excluded. 
Parasiterna måste börja äta på värddjuret för att exponeras för sarolaner.
For the treatment of demodicosis (caused by Demodex canis) the administration of a single dose once monthly for three consecutive months is efficacious and leads to a marked improvement of clinical signs. 
För behandling av demodikos (orsakad av Demodex canis) ska en enkeldos administreras en gång i månaden under 3 konsekutiva månaderna.
for dogs 1.3-2.5 kg for dogs >2.5-5 kg for dogs >5-10 kg for dogs >10-20 kg for dogs >20-40 kg for dogs >40-60 kg 
för hund 1,3-2,5 kg för hund > 2,5-5 kg för hund > 5-10 kg för hund > 10-20 kg för hund > 20-40 kg för hund > 40-60 kg
One carton contains one blister of 3 tablets. 
Aluminiumfolie/folie blisterförpackning En kartong innehåller ett blister med 3 tabletter.
Sodium starch glycolate Silica, colloidal anhydrous Magnesium stearate 
Natriumstärkelseglykolat Kiseldioxid, kolloidal, vattenfri Magnesiumstearat
MiPet Easecto 5 mg chewable tablets for dogs 1.3-2.5 kg MiPet Easecto 10 mg chewable tablets for dogs >2.5-5 kg MiPet Easecto 20 mg chewable tablets for dogs >5-10 kg MiPet Easecto 40 mg chewable tablets for dogs >10-20 kg MiPet Easecto 80 mg chewable tablets for dogs >20-40 kg MiPet Easecto 120 mg chewable tablets for dogs >40-60 kg 
MiPet Easecto 5 mg tuggtabletter för hund 1,3-2,5 kg MiPet Easecto 10 mg tuggtabletter för hund > 2,5-5 kg MiPet Easecto 20 mg tuggtabletter för hund > 5-10 kg MiPet Easecto 40 mg tuggtabletter för hund > 10-20 kg MiPet Easecto 80 mg tuggtabletter för hund > 20-40 kg MiPet Easecto 120 mg tuggtabletter för hund > 40-60 kg
MiPet Easecto 5 mg chewable tablets for dogs 1.3-2.5 kg MiPet Easecto 10 mg chewable tablets for dogs >2.5-5 kg MiPet Easecto 20 mg chewable tablets for dogs >5-10 kg MiPet Easecto 40 mg chewable tablets for dogs >10-20 kg MiPet Easecto 80 mg chewable tablets for dogs >20-40 kg MiPet Easecto 120 mg chewable tablets for dogs >40-60 kg sarolaner 
MiPet Easecto 5 mg tuggtabletter för hund 1,3-2,5 kg MiPet Easecto 10 mg tuggtabletter för hund > 2,5-5 kg MiPet Easecto 20 mg tuggtabletter för hund > 5-10 kg MiPet Easecto 40 mg tuggtabletter för hund > 10-20 kg MiPet Easecto 80 mg tuggtabletter för hund > 20-40 kg MiPet Easecto 120 mg tuggtabletter för hund > 40-60 kg sarolaner
Chewable tablets 
Tuggtabletter
AUTHORISATION 
Vetegrodd
PSUR submissions for MiPet Easecto shall be synchronised and submitted at the same frequency as for Simparica. 
Cykeln för inlämning av periodiska säkerhetsrapporter (PSUR:ar) följer schemat för Simparica.
Efexor depot, 37.5 mg, 75 mg, 150 mg, hard prolonged-release capsules, is an antidepressant, indicated for the treatment of major depressive episodes, for the prevention of recurrence of major depressive episodes, for the treatment of social anxiety disorder, panic disorders with or without agoraphobia, and generalized anxiety disorder. 
Efexor Depot, 37,5 mg, 75 mg, 150 mg hård depotkapsel, är ett antidepressivt läkemedel som används för att behandla svåra depressiva episoder, för att förhindra återfall i svåra depressiva episoder och för att behandla social ångest, paniksyndrom med eller utan agorafobi och generaliserat ångestsyndrom.
The basis for referral was that there were divergences in the Summaries of Product Characteristics (SPC) of Efexor depot approved across EU Member States, with respect to the treatment of major depressive episodes, the prevention of recurrence of major depressive episodes, the treatment of social anxiety disorder, panic disorders with or without agoraphobia, and generalized anxiety disorder. 
Anledningen till att ärendet hänsköts var att det fanns skillnader i de produktresuméer för Efexor Depot som godkänts i EU:s medlemsstater i fråga om behandling av svåra depressiva episoder, förebyggande av återfall i svåra depressiva episoder och behandling av social ångest, paniksyndrom med eller utan agorafobi och generaliserat ångestsyndrom.
On 3 May 2007, the European Commission presented to the EMEA a referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC, as amended, in order to harmonise the nationally authorised Summaries of Product Characteristics (SPC), Labelling and Package Leaflet of the medicinal product Efexor depot. 
Den 3 maj 2007 hänsköt Europeiska kommissionen ett ärende till EMEA enligt artikel 30 i direktiv 2001/83/EG, i dess senaste lydelse, för att harmonisera nationellt godkända produktresuméer, märkning och bipacksedel för läkemedlet Efexor Depot.
The CHMP gave a positive opinion on 24 July 2008 with a subsequent revision on 25 September 2008 recommending the harmonisation of the SPC, Labelling and Package Leaflet for Efexor depot. 
CHMP avgav ett positivt yttrande den 24 juli 2008, följt av en reviderad version den 25 september 2008, och rekommenderade att produktresumé, märkning och bipacksedel för Efexor Depot skulle harmoniseras.
COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 30 REFERRAL FOR Efexor depot and associated names International Non-Proprietary Name (INN): venlafaxine 
KOMMITTÉN FÖR HUMANLÄKEMEDEL (CHMP) YTTRANDE EFTER ETT HÄNSKJUTNINGSFÖRFARANDE ENLIGT ARTIKEL 30 FÖR Efexor Depot och synonymer
Filgrastim has been available in other medicines in the European Union (EU) for a number of years. 
Filgrastim har använts i andra läkemedel i EU i ett antal år.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ziextenzo? 
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Ziextenzo?
Further information on Ziextenzo can be found on the Agency's website: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/ziextenzo. 
Mer information om Ziextenzo finns på EMA:s webbplats: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/ziextenzo.
Why is Ziextenzo authorised in the EU? 
Varför är Ziextenzo godkänt i EU?
Other information about Ziextenzo 
Mer information om Ziextenzo
The most common side effect with Ziextenzo (which may affect more than 1 in 10 people) is pain in the bones. 
Den vanligaste biverkningen som orsakas av Ziextenzo (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är smärta i skelettet.
An overview of Ziextenzo and why it is authorised in the EU 
Sammanfattning av Ziextenzo och varför det är godkänt inom EU
All these data were considered sufficient to conclude that Ziextenzo will behave in the same way as Neulasta in terms of effectiveness and safety in its authorised uses. 
Alla dessa data ansågs räcka för att dra slutsatsen att Ziextenzo kommer att verka på samma sätt som Neulasta vad gäller effekt och säkerhet vid dess godkända användningar.
Side effects reported with Ziextenzo are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients. 
Biverkningar som har rapporterats för Ziextenzo utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att skydda patienter vidtas.
Ziextenzo can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a doctor who has experience in the treatment of cancer or blood disorders. 
Ziextenzo är receptbelagt och behandling ska inledas och övervakas av en läkare med erfarenhet av att behandla cancer eller sjukdomar i blodet.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Ziextenzo have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet. 
Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Ziextenzo har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
It is given specifically to reduce the duration of neutropenia and prevent febrile neutropenia (when neutropenia is accompanied by fever). 
Ziextenzo ges specifikt för att minska neutropenins varaktighet och förebygga febril neutropeni (när neutropenin åtföljs av feber).
Ziextenzo is given as a single dose of 6 mg injected under the skin at least 24 hours after the end of each cycle of chemotherapy (treatment with cancer medicines). 
Ziextenzo ges som en enkeldos på 6 mg som injiceras under huden minst 24 timmar efter varje avslutad kemoterapicykel (behandling med cancerläkemedel).
What benefits of Ziextenzo have been shown in studies? 
Vilka fördelar med Ziextenzo har visats i studierna?
Because Ziextenzo is a biosimilar medicine, the studies on effectiveness and safety of pegfilgrastim carried out with Neulasta do not all need to be repeated for Ziextenzo. 
Eftersom Ziextenzo är en biosimilar behöver inte studierna om pegfilgrastims effekt och säkerhet som utförts med Neulasta utföras på nytt med Ziextenzo.
What is Ziextenzo and what is it used for? 
Vad är Ziextenzo och vad används det för?
The safety of Ziextenzo has been evaluated, and on the basis of all the studies carried out the side effects of the medicine are considered to be comparable to those of the reference medicine Neulasta. 
Säkerheten hos Ziextenzo har utvärderats och på grundval av alla de studier som genomförts anses läkemedlets biverkningar vara jämförbara med dem för referensläkemedlet Neulasta.
For more information about using Ziextenzo, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist. 
För att få mer information om hur du använder Ziextenzo, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
As for all medicines, data on the use of Ziextenzo are continuously monitored. 
Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kontinuerligt.
The active substance in Ziextenzo, pegfilgrastim, is a form of filgrastim, which is very similar to a human protein called granulocyte-colony-stimulating factor (G-CSF). 
Den aktiva substansen i Ziextenzo, pegfilgrastim, är en form av filgrastim som är mycket lik ett mänskligt protein som kallas granulocytkolonistimulerande faktor (G-CSF, Granulocyte Colony
The reference medicine for Ziextenzo is Neulasta. 
Referensläkemedlet för Ziextenzo är Neulasta.
In addition, two studies involving 624 patients who had chemotherapy before or after surgery for breast cancer showed that Ziextenzo was as effective as Neulasta in reducing the duration of neutropenia. 
Dessutom visade två studier med 624 patienter som fick kemoterapi före och efter kirurgi för bröstcancer att Ziextenzo var lika effektivt som Neulasta när det gäller att minska neutropenins varaktighet.
What are the risks associated with Ziextenzo? 
Vilka är riskerna med Ziextenzo?
Ziextenzo is not intended for use in patients with the blood cancer chronic myeloid leukaemia or with myelodysplastic syndromes (conditions in which large numbers of abnormal blood cells are produced, which can develop into leukaemia). 
Ziextenzo är inte avsett att ges till patienter som har blodcancern kronisk myeloisk leukemi eller myelodysplastiskt syndrom (sjukdomar där stora mängder avvikande blodkroppar bildas, som kan utvecklas till leukemi).
Neutropenia lasted 1 day on average with both medicines. 
Neutropenins genomsnittliga varaktighet var densamma för båda läkemedlen, nämligen en dag.
Therefore, the Agency's view was that, as for Neulasta, the benefit of Ziextenzo outweighs the identified risk and it can be authorised for use in the EU. 
Myndigheten fann därför att fördelarna med Ziextenzo är större än de konstaterade riskerna, liksom för Neulasta, och att Ziextenzo kan godkännas för användning i EU.
In Ziextenzo, filgrastim has been ‘pegylated' (attached to a chemical called polyethylene glycol). 
I Ziextenzo har filgrastim ”pegylerats” (fästs vid en kemikalie som kallas polyetylenglykol).
This means that Ziextenzo is highly similar to another biological medicine (the ‘reference medicine') that is already authorised in the EU. 
Ziextenzo är en biosimilar (liknande biologiskt läkemedel), vilket innebär att det i hög grad liknar ett annat biologiskt läkemedel (”referensläkemedel”) som redan är godkänt i EU.
The European Medicines Agency decided that, in accordance with EU requirements for biosimilar medicines, Ziextenzo has a highly similar structure, purity and biological activity to Neulasta and is distributed in the body in the same way. 
Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att det styrkts att Ziextenzo i enlighet med EU:s krav för biosimilarer i hög grad liknar Neulasta vad gäller struktur, renhet och biologisk aktivitet och att Ziextenzo fördelas i kroppen på samma sätt.
Studies have also shown that giving Ziextenzo produces similar levels of the active substance in the body to giving Neulasta. 
Studier har också visat att Ziextenzo producerar liknande halter av den aktiva substansen i kroppen som Neulasta.
For the full list of side effects and restrictions with Ziextenzo, see the package leaflet. 
En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Ziextenzo finns i bipacksedeln.
Laboratory studies comparing Ziextenzo with Neulasta have shown that the active substance in Ziextenzo is highly similar to that in Neulasta in terms of structure, purity and biological activity. 
Laboratoriestudier där Ziextenzo jämfördes med Neulasta har visat att den aktiva substansen i Ziextenzo är mycket lik den i Neulasta vad gäller struktur, renhet och biologisk aktivitet.
In addition, studies in breast cancer patients undergoing chemotherapy have shown that the effectiveness of Ziextenzo is equivalent to that of Neulasta in reducing the duration of neutropenia. 
Dessutom har studier av bröstcancerpatienter som genomgår kemoterapi visat att effekten av Ziextenzo motsvarar den av Neulasta när det gäller att minska neutropenins varaktighet.
How is Ziextenzo used? 
Hur används Ziextenzo?
Ziextenzo is a medicine used in cancer patients to help with neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell), which is a common side effect of cancer treatment and can leave patients vulnerable to infections. 
Ziextenzo är ett läkemedel som ges till cancerpatienter som hjälp vid neutropeni (låga halter av neutrofiler, en typ av vita blodkroppar).
How does Ziextenzo work? 
Hur verkar Ziextenzo?
The medicine was also shown to have an acceptable safety profile. 
Läkemedlet visade sig också ha en godtagbar säkerhetsprofil.
Lung function was measured after 4 weeks and 8 weeks of treatment. 
Lungfunktionen mättes efter fyra veckors och åtta veckors behandling.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Kalydeco? 
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Kalydeco?
The Agency also noted, however, that there were limited data on the longer-term effects of the medicine and that further data should be provided by the company. 
EMA noterade dock även att uppgifterna om läkemedlets långvariga effekter var begränsade och att företaget skulle lämna ytterligare uppgifter.
They should be mixed with 5 ml of soft food or liquid to make a suspension to be taken by mouth. 
De ska blandas med 5 ml uppmjukad mat eller vätska till en suspension som tas genom munnen.
Further information on the orphan designation can be found here: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphan-designations/eu308556. 
Mer information om klassificeringen som särläkemedel finns här: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphan-designations/eu308556.
Side effects reported with Kalydeco are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients. 
Biverkningar som har rapporterats för Kalydeco utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
Further information on Kalydeco can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/kalydeco. 
Mer information om Kalydeco finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/kalydeco.
Other information about Kalydeco 
Mer information om Kalydeco
The company that markets Kalydeco is conducting a study in children who were aged 2 to 5 years at the start of treatment to assess long-term effects of early treatment. 
Företaget som marknadsför Kalydeco utför för närvarande en studie på barn som var 2-5 år gamla i början av behandlingen, för att bedöma långtidseffekterna av tidig behandling.
Kalydeco received a marketing authorisation valid throughout the EU on 23 July 2012. 
Den 23 juli 2012 beviljades Kalydeco ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.