natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Arsenic trioxide Accord 1 mg/ml concentrate for solution for infusion arsenic trioxide 
Arsenic trioxide Accord 1 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning arseniktrioxid
How to store Arsenic trioxide Accord 
Hur Arsenic trioxide Accord ska förvaras
Dilution of Arsenic trioxide Accord 
Spädning av Arsenic trioxide Accord
The following undesirable effects have been reported in the APL0406 study in newly diagnosed patients and in clinical trials and/or post-marketing experience in relapsed/refractory APL patients. 
Följande biverkningar har rapporterats i studien APL0406 hos nydiagnosticerade patienter samt i kliniska studier och/eller erfarenhet efter godkännande för försäljning hos patienter med recidivierande/refraktär APL. Biverkningar listas i tabell 2 nedan som MedDRA:s rekommenderade termer efter systemorganklass och frekvenser som observerats under kliniska prövningar med arseniktrioxid omfattande 52 patienter med behandlingsresistent/recidiverande APL.
Prior to initiating therapy with arsenic trioxide, a 12-lead ECG must be performed and serum electrolytes (potassium, calcium, and magnesium) and creatinine must be assessed; preexisting electrolyte abnormalities must be corrected and, if possible, medicinal products that are known to prolong the QT interval must be discontinued. 
Rekommendationer för EKG- och elektrolytmonitorering Innan terapi med arseniktrioxid påbörjas krävs ett 12-avlednings-EKG och bedömning av serumelektrolyter (kalium, kalcium och magnesium) samt kreatinin.
The plasma clearance of AsIII in patients with severe renal impairment (creatinine clearance less than 30 mL/min) was 40% lower when compared with patients with normal renal function (see section 4.4). 
Plasmaclearance för AsIII hos patienter med svårt nedsatt njurfunktion (kreatiniclearance mindre än 30 ml/min.)
There did not appear to be a relationship between baseline white blood cell (WBC) counts and development of hyperleukocytosis nor did there appear to be a correlation between baseline WBC count and peak WBC counts. 
Behandling med arseniktrioxid har associerats med utveckling av hyperleukocytos (≥ 10 x 103/µl) hos vissa patienter med recidiverande/behandlingsresistent APL. Något samband mellan baslinjeantalet av vita blodkroppar (VB) och utveckling av hyperleukocytos verkade inte föreligga och inte heller kunde någon korrelation mellan antalet VB vid början av behandlingen och toppantalet av VB ses.
If your disease responds to Arsenic trioxide Accord, you will be given 4 additional treatment cycles of 20 doses given 5 days per week (followed by 2 days interruption) for 4 weeks followed by 4 weeks interruption. 
Varje cykel består av 20 doser givet 5 dagar i veckan (följt av 2 dagars uppehåll) i 4 veckor, följt av 4 veckors uppehåll.
Negative Positive Not evaluable 
Kan ej utvärderas
Since no data are available across all renal impairment groups, caution is advised in the use of Arsenic trioxide in patients with renal impairment. 
Eftersom data från behandling av patienter med olika typer av nedsatt njurfunktion inte finns tillgängligt rekommenderas försiktighet vid användning av arseniktrioxid hos patienter med nedsatt njurfunktion.
Hyperglycaemia 
Hyperleukocytos
Cardiac disorders 
Hjärtsäcksutgjutning
Chills 
Kramper
- difficulty in breathing 
Smärta i benvävnad
Treatment should be symptomatic. 
Behandlingen bör vara symptomatisk.
Myelosuppression is thus common. 
Myelosuppression är därför vanlig.
This event is called extravasation. 
Denna händelse kallas extravasering.
Date of latest renewal: 18 July 2011 
Datum för den senaste förnyelsen: 18 juli 2011
• Infection (after an operation or other infections) 
• Infektion (efter en operation eller andra infektioner)
If you receive more Savene than you should 
Om du får mer Savene än du ska
From a microbiological point of view the product should be used immediately. 
Från mikrobiologisk synpunkt bör produkten användas omedelbart.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 28 July 2006 
DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 28 juli 2006
The infusion will last 1-2 hours. 
Infusionen tar 1-2 timmar.
What Savene is and what it is used for 
Vad Savene är och vad det används för
In both studies the dosage regimen was the same. 
I bägge studierna var doseringsregimen densamma.
Use an inactivated vaccine where this exists (poliomyelitis). 
Använd inaktiverat vaccin där sådant finns (poliomyelit).
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/06/350/001 
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/06/350/001
Inter- and intra-individual pharmacokinetic variabilities have not been studied systematically. 
Inter- och intraindividuell farmakokinetisk variabilitet har inte undersökts systematiskt.
• Changes in liver function (these may be seen in test results) 
• Förändrad leverfunktion (kan ses i testresultat)
Calcium Total (Hypo) 
Totalt kalcium (hypo)
The toxicity in combination with doxorubicin was additive and not synergistic. 
Toxiciteten i kombination med doxorubicin var additiv och inte synergistisk.
Treatment Day 2 and Day 3 should start at the same hour (+/- 3 hours) as Day 1. 
Behandling vid dag 2 och dag 3 ska starta vid samma tidpunkt (+/- 3 timmar) som dag 1.
What you need to know before you use Savene 
Vad du behöver veta innan du använder Savene
The pharmacokinetics of the metabolites is derived from a single study with five patients. 
Farmakokinetiken hos metaboliterna härrör från en enda studie med fem patienter.
The solution must not be mixed with any other medicines. 
Lösningen får inte blandas med några andra läkemedel.
The concentrate is slightly yellow. 
Koncentratet är svagt gult.
Savene must only be administered intravenously. 
Savene skall endast administreras intravenöst.
The apparent effects were greater during chronic than acute administration. 
De märkbara effekterna var större under långvarig än under akut administrering.
System Organ Classes (SOC) 
Klassificering av organsystem (SOC)
It is a serious complication as it can cause severe tissue damage. 
Det är en allvarlig komplikation eftersom den kan ge svår vävnadsskada.
It is important that you read the entire content of this procedure prior to the preparation of Savene. 
Det är viktigt att du läser hela innehållet i denna beskrivning före beredningen av Savene.
Treatment with Savene had to be started within 6 hours from the incident and was repeated after 24 and 48 hours. 
Behandlingen med Savene måste inledas inom 6 timmar efter olyckan och den upprepades efter 24 och 48 timmar.
Both of these effects are expected for this class of compound. 
Bägge dessa effekter kan förväntas hos denna substansklass.
No of patients with post baseline value 
Antal patienter med post baseline-värde
Total urinary recovery of unchanged dexrazoxane is 34-60 %. 
Totalt återvunnet oförändrat dexrazoxan i urinen är 34-60 %.
RECOMMENDATION FOR THE SAFE HANDLING 
REKOMMENDATION FÖR SÄKER HANTERING
Very common: may affect more than 1 in 10 people 
Mycket vanliga: kan påverka fler än 1 av 10 personer
Haematological monitoring should therefore be undertaken regularly. 
Hematologisk kontroll skall därför göras regelbundet.
It contains no antibacterial preservative. 
Den innehåller inte antibakteriellt konserveringsmedel.
The first infusion should be initiated as soon as possible, within the first six hours after the accident. 
Den första infusionen ska inledas så snart som möjligt, inom de första sex timmarna efter olycksfallet.
- In order to avoid the potential contamination of the medicine by microbes, the product should be used immediately. 
- För att undvika potentiell kontamination av läkemedlet med mikrober, bör produkten användas omedelbart.
Most anti-cancer medicines are administered intravenously (into a vein). 
De flesta läkemedel mot cancer administreras intravenöst (i en ven).
• Other live attenuated vaccines: risk of systemic, possible fatal disease. 
• Andra levande försvagade vacciner: risk för systemisk, potentiellt livshotande sjukdom.
The recommended adult dose (with normal kidney function) is: 
Den rekommenderade vuxendosen (vid normal njurfunktion) är:
All adverse reactions have been rapidly reversible. 
Samtliga biverkningar har snabbt gått tillbaka.
Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reaction via the national reporting system listed in Appendix V. 
Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V.
Alopecia Pruritus 
Alopeci Pruritus
Children and adolescents Savene should not be administered to children below the age of 18 years. 
Barn och ungdomar Savene ska inte ges till barn under 18 år.
This is equivalent to 81% of the recommended maximum daily dietary intake of sodium for an adult. 
Detta motsvarar 81 % av det rekommenderade maximala dagliga kostintaget av natrium för en vuxen.
Some side effects can be serious and need immediate medical attention. 
Vissa biverkningar kan vara allvarliga och behöver behandlas omedelbart.
There is insufficient data available to draw any definite conclusions regarding intrinsic pharmacokinetic factors such as age, gender, race and weight. 
Tillgängliga data är otillräckliga för att dra några bestämda slutsatser beträffande inre farmakokinetiska faktorer som ålder, kön, ursprung och vikt.
Cooling procedures such as ice packs should have been removed from the area at least 15 minutes before the Savene administration in order to allow sufficient blood flow. 
Nedkylningsåtgärder, som till exempel isförpackningar, skall ha tagits bort från området minst 15 minuter före administreringen av Savene för att möjliggöra ett tillräckligt blodflöde.
In both studies all patients had received anthracycline. 
I bägge studierna hade samtliga patienter fått antracyklin.
Only one of the 36 patients required surgery. 
Endast hos en av 36 patienter krävdes kirurgi.
SN: {number} [serial number] 
PC: {nummer} SN: {nummer} NN: {nummer}
PREPARATION FOR THE INTRAVENOUS ADMINISTRATION 
BEREDNING FÖR INTRAVENÖS ADMINISTRERING
Overall, the most commonly received anthracycline was epirubicin (56 % of the patients). 
Totalt sett var det mest administrerade antracyklinet epirubicin (56 % av patienterna).
Use of gloves and other protective clothing to prevent skin contact is recommended. 
Användning av handskar och annan skyddsutrustning som skyddar mot hudkontakt rekommenderas.
Your doctor may reduce your dose if you have kidney problems. 
Din läkare kan sänka dosen om du har njurproblem.
None of the patients required surgical intervention. 
Inte hos någon av patienterna krävdes ett kirurgiskt ingrepp.
Pharmacokinetics in patients with extravasations 
Farmakokinetik hos patienter med extravasationer
Very common (≥1/10) Common (≥1/100 to <1/10) Uncommon (≥1/1,000 to <1/100) Rare (≥1/10,000 to <1/1,000) 
Mycket vanliga (≥1/10) Vanliga (≥1/100 to <1/10) Ovanliga (≥1/1,000 to <1/100) Sällsynta (≥1/10,000 to <1/1,000)
- Myelosuppressive medicines (decrease production of red, white, or coagulating blood cells). 
- Myelosuppressiva läkemedel (minskar produktionen av röda, vita eller koagulerande blodkroppar).
• Inflammation of a blood vessel just under the skin, often with a small blood clot 
• Inflammation i ett blodkärl precis under huden, ofta med en liten blodpropp
Your doctor will calculate your body surface area in square meter (m2) to determine the dose you should receive. 
Läkaren beräknar din kroppsyta i kvadratmeter (m2) för att avgöra vilken dos du ska få.
ADR-925 is reported to increase three-fold within 15 min after infusion of 1500 mg/m2 and remain relatively constant on a plateau for 4 hours and then decreased to about half at 24 hours. 
ADR-925 rapporteras öka trefaldigt inom 15 min efter infusion av 1 500 mg/m2 och förblir relativt konstant på en nivå i 4 timmar och minskar sedan till cirka hälften efter 24 timmar.
AUCs were dose-proportional. 
AUC är proportionell mot dos.
Eighteen were evaluable for efficacy and safety and a further five patients were evaluable for toxicity only. 
Arton var utvärderbara vad gäller effekt och säkerhet och ytterligare fem patienter var utvärderbara enbart beträffande toxicitet.
Adverse reactions observed in the two studies are listed below. 
Biverkningar som observerats i de två studierna anges nedan.
Other medicines and Savene Tell your doctor or nurse if you are taking, have recently taken, or might take any other medicines. 
Andra läkemedel och Savene Tala om för läkare eller sjuksköterska om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
The preparation should not be handled by pregnant staff. 
Preparatet får inte hanteras av gravid personal.
The following serious side effect has been reported in patients during treatment with Savene (frequency not known): 
Följande allvarliga biverkningar har rapporterats för patienter under behandling med Savene (okänd frekvens):
For patients with a body surface area of more than 2 m2 the single dose should not exceed 2000 mg. 
Hos patienter med en kroppsyta som är större än 2 m2 skall den enskilda dosen inte överstiga 2000 mg.
You must not breast-feed while you are treated with Savene. 
Du får inte amma under tiden du behandlas med Savene.
• Blood clot in the vein, usually in an arm or leg 
• Blodpropp i venen, vanligtvis i en arm eller ett ben
Interaction specific to dexrazoxane: 
Interaktion specifik för dexrazoxan:
Powder and solvent: 3 years. 
Pulver och vätska: 3 år.
• Reduction in the number of white blood cells and platelets 
• Minskat antal vita blodkroppar och blodplättar
36 patients were evaluable for efficacy. 
36 patienter var utvärderbara vad gäller effekt.
If you get any of the above symptoms, seek medical advice immediately. 
Om du får något av ovanstående symtom bör du söka läkare omedelbart.
• Muscle pain, tremor (uncontrolled muscle movement) 
• Muskelsmärta, tremor (okontrollerad muskelrörelse)
Savene will not be used again at the time of your next anthracycline cycle, except if extravasation occurs again. 
Savene kommer inte ges igen vid nästa antracyklincykel, om inte extravasering sker igen.
Due to the rarity of the condition only historical data could be used for comparison (demonstrating surgical rates of 35-50 %, in one country 100% in biopsy proven cases). 
På grund av att tillståndet är sällsynt har endast historiska data kunnat användas för en jämförelse (visade en kirurgifrekvens på 35-50 %, i ett land 100 % i biopsidokumenterade fall).
Savene infusion will be given at the same time every day of your treatment. 
Saveneinfusionen kommer att ges vid samma tidpunkt varje dag under din behandling.
There is limited information about the effect of Savene on fertility - if you have a concern about this speak to you doctor. 
Det finns begränsad information om effekten av Savene på fertilitet - tala med din läkare om du har frågor kring detta.
Continuous monitoring Local examination should be performed on a regular basis after treatment until resolution. 
Kontinuerlig övervakning Lokal undersökning skall utföras regelbundet efter behandlingen tills dess att skadan har läkt.
Based on a limited number of patients, interindividual variability calculated as the coefficient of variation (CV %) was estimated to be approximately 30 % for the main pharmacokinetic parameters. 
Baserat på ett begränsat antal patienter uppskattades den interindividuella variabiliteten beräknad som variationskoefficienten (CV %) vara cirka 30 % när det gäller de viktigaste farmakokinetiska parametrarna.
A number of published reports comprising more than 1000 patients have demonstrated a uniform pattern of dose dependent adverse reactions. 
En rad publicerade rapporter som omfattade mer än 1 000 patienter uppvisade ett enhetligt mönster av dosberoende biverkningar.
Safety and efficacy have not been evaluated in the elderly and the use of dexrazoxane in such patients is not recommended. 
Säkerhet och effekt har inte utvärderats hos äldre och dexrazoxananvändning hos dessa patienter rekommenderas ej.
• Inflammation in the mouth 
• Inflammation i munnen
There are no data from the use of dexrazoxane in pregnant women. 
Det finns inga data från användningen av dexrazoxan hos gravida kvinnor.
Savene is supplied as: 
Savene levereras som:
- Anticoagulants (blood thinners) (your blood may need to be monitored more frequently). 
- Antikoagulantia (blodförtunnande medel) (ditt blod kan behöva testas oftare).
All items for preparation, administration or cleaning, including gloves, as well as liquid waste should be disposed of in accordance with local requirements. 
Allt material som används vid beredning, administrering eller rengöring, inklusive handskar, liksom flytande avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.
The dose will depend on your height, weight and kidney function. 
Dosen bestäms utifrån din längd, vikt och njurfunktion.
Dizziness, tiredness and sudden fainting have been reported in a few patients treated with Savene. 
Yrsel, trötthet och plötslig svimning har rapporterats hos ett fåtal patienter som behandlas med Savene.
If you are at risk of high potassium levels in your blood, your doctor will monitor this. 
Om du löper en risk för att få höga kaliumnivåer i blodet kommer läkaren att övervaka detta.
Treatment should be given once daily for 3 consecutive days. 
Behandling skall ges en gång dagligen under 3 på varandra följande dagar.
Other possible side effects are listed below: 
Andra eventuella biverkningar listas nedan:
Caution must be exercised during reconstitution and dilution and the normal procedures for proper handling of cytotoxic medicinal products should be adopted. 
Försiktighet måste iakttas vid rekonstituering och spädning och normala rutiner för korrekt hantering av cytostatiska medicinska produkter skall användas.
Savene should not be administered if you are pregnant. 
Savene ska inte administreras till dig om du är gravid.
• Due to an increased thrombotic risk in patients with malignant diseases, the use of anticoagulants treatment is frequent. 
• På grund av en ökning av den trombotiska risken hos patienter med maligna sjukdomar är antikoagulansbehandling vanligt förekommande.
Solutions containing a precipitate should be discarded. 
Lösningar som innehåller fällning ska kasseras.
If Savene comes into contact with the skin, the affected area should immediately be rinsed thoroughly with water. 
Om Savene kommer i kontakt med hud ska det berörda området omedelbart sköljas ordentligt med vatten.
The first infusion will be given as soon as possible and within the first six hours after extravasation of an anthracycline medicine. 
Den första infusionen ges så snart som möjligt och inom de första sex timmarna efter extravasering av ett antracyklinläkemedel.
Cenexi-Laboratoires Thissen SA Rue de la Papyrée 2-4-6 B-1420 Braine-L'Alleud Belgium 
Cenexi-Laboratoires Thissen SA Rue de la Papyrée 2-4-6 B-1420 Braine-L'Alleud Belgien
Systemic clearance is independent of dose. 
Systemisk clearance är oberoende av dos.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby ask your doctor for advice before taking this medicine. 
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du tar detta läkemedel.
This risk is increased in subjects who are already immunosuppressed by their underlying disease or by concomitant chemotherapy. 
Risken ökar hos personer som redan är immunsupprimerade av den bakomliggande sjukdomen eller samtidig kemoterapi.
3.2.2 Inject the required volume back into the opened Savene solvent bottle (see point 3.1.5). 
3.2.2 Injicera den nödvändiga volymen tillbaka i den öppnade flaskan Savene vätska (se punkt 3.1.5).
The systemic clearances were similar between day 1 (9.9 L/h ± 3.1) and day 2 (11.1 L/h ± 4.5), and did not differ from those reported in the literature. 
Systemisk clearance var likartad mellan dag 1 (9,9 l/h ± 3,1) och dag 2 (11,1 l/h ± 4,5), och skilde sig inte från de värden som rapporteras i litteraturen.
- During treatment with Savene the area where the extravasation has occurred will be examined on a regular basis and you will have blood tests taken regularly to check your blood cells. 
- Under behandling med Savene undersöks området där extravaseringen har skett regelbundet och blodprov tas regelbundet på dig för att kontrollera dina blodkroppar.
Use a graduated syringe filled with a needle. 
Använd en graderad spruta försedd med nål.
The elimination half-life of the two-ring opened metabolite ADR-925 is not given in literature. 
Elimineringshalveringstiden för den tvåringsöppnade metaboliten ADR925 anges inte i litteraturen.
How to use Savene 
Hur du använder Savene
Clear isotonic solution (295 mOsml/l, pH approx. 7.4). 
Klar isoton lösning (295 mOsml/l, pH cirka 7,4).
The steady-state volume of distribution of dexrazoxane was 30.5 L ± 11.1 for day 1 and 35.8 L ± 19.7 for day 2. 
Steady state-volymen för distribution av dexrazoxan var 30,5 l ± 11,1 för dag 1 och 35,8 l ± 19,7 för dag 2.
The indicated dose should be administered as an intravenous infusion over 1-2 hours into a large vein of an extremity or area other than the one affected by the extravasation. 
Den angivna dosen ska administreras som en intravenös infusion under 1-2 timmar i en stor ven i en extremitet eller område annat än det som är drabbat av extravasering.
For instructions on reconstitution and dilution of the medicinal product before administration, see section 6.6. 
För instruktioner för rekonstituering och spädning av läkemedlet innan administrering, se avsnitt 6.6.
Volume of distribution is independent of dose. 
Distributionsvolymen är oberoende av dos.
The related razoxane has been demonstrated to be embryotoxic in mice, rats and rabbits and teratogenic in rats and mice. 
Det närbesläktade razoxan har visats vara embryotoxiskt hos möss, råttor och kaniner samt teratogent hos råttor och möss.
Patients with neutropenia and thrombocytopenia > CTC grade 1 (Common Toxicity Criteria) have not been included in the clinical studies. 
Patienter med neutropeni och trombocytopeni > CTC grad 1 (Common Toxicity Criteria) har inte tagits med i de kliniska studierna.
The mean AUC0-24 values for day 1 and day 2 were comparable with each other, and the AUC0-last at day 3 was approximately half that of the first two days, suggesting that the pharmacokinetics of dexrazoxane are dose-dependent. 
De genomsnittliga AUC0-24-värdena för dag 1 och dag 2 var jämförbara med varandra, och AUC0-last vid dag 3 var ungefär hälften av värdet för de första två dagarna, vilket tyder på att farmakokinetiken för dexrazoxan är dosberoende.
When tested in five major cytochrome P450 isoenzymes CYP1A, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 and CYP3A4, none of these were inhibited by dexrazoxane. 
Vid test i fem viktiga cytokrom P450-isoenzymer, CYP1A, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 och CYP3A4, hämmades inte några av dessa av dexrazoxan.
The chelating property is probably also responsible for an increased urinary excretion of iron and zinc and a decreased serum concentration of calcium as described in a few studies. 
Sannolikt leder också keleringsegenskaperna till en ökad urinutsöndring av järn och zink och till en minskad serumkoncentration av kalcium, vilket beskrivits i några studier.
About 2% of dexrazoxane is protein-bound. 
Cirka 2 % av dexrazoxan är proteinbundet.
The first and second doses were 1000 mg/m2 and the third was 500 mg/m2. 
Den första och andra dosen var på 1 000 mg/m2 och den tredje var på 500 mg/m2.
Dexrazoxane undergoes intracellular hydrolysis first to its two one-ring open intermediates (B and C) and then to the two-ring opened form (ADR-925) which has a structure similar to EDTA and is a strong chelator of iron and divalent cations as calcium ions. 
Dexrazoxan genomgår intracellulär hydrolys först till sina två enringsöppnade intermediärer (B och C) och sedan till den tvåringsöppnade formen (ADR-925), vilken har en struktur som liknar EDTA och är en stark kelator av järn och divalenta katjoner som kalciumjoner.
Occasionally an accident occurs and the medicine is infused outside the vein and into the surrounding tissue or leaks from the vein into the surrounding tissue. 
Ibland inträffar en olycka och läkemedlet hamnar utanför venen och in i den omgivande vävnaden eller läcker från venen in i den omgivande vävnaden.