natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Therefore daratumumab should not be used during pregnancy unless the benefit of treatment to the woman is considered to outweigh the potential risks to the fetus. 
Daratumumab får därför inte användas under graviditet om inte nyttan med behandlingen för kvinnan anses överväga de potentiella riskerna för fostret.
Pneumonia was the most commonly reported severe (Grade 3 or 4) infection across studies. 
Pneumoni var den mest frekvent rapporterade allvarliga infektionen (grad 3 eller 4) i alla studierna.
The incidence of infusion modifications due to reactions was 36%. 
Incidensen för infusionsmodifieringar till följd av reaktioner var 36 %.
If the patient becomes pregnant while taking this medicine, the patient should be informed of the potential risk to the fetus. 
Om patienten blir gravid medan hon tar detta läkemedel, ska hon informeras om den potentiella risken för fostret.
• Visually inspect parenteral medicinal products for particulate matter and discolouration prior to administration. 
• Granska parenterala läkemedel avseende partiklar eller missfärgningar innan administrering.
• medicines for fever (such as paracetamol). 
• läkemedel mot feber (t.ex. paracetamol).
When given alone, DARZALEX is given as follows: 
När det ges ensamt ska DARZALEX ges enligt följande:
Efficacy was evaluated by PFS based on IMWG criteria. 
Effekten utvärderades genom PFS baserat på kriterier från IMWG.
The significance of these in vitro effects in a clinical setting, and the implications on tumour growth, are not well-understood. 
Betydelsen av dessa in vitro-effekter och konsekvenserna för tumörtillväxt vid klinisk användning är inte helt känt.
Eighty percent of patients had received prior autologous stem cell transplantation (ASCT). 
Åttio procent av patienterna hade tidigare genomgått autolog stamcellstransplantation (ASCT).
DARZALEX will be stored at the hospital or clinic. 
DARZALEX förvaras på sjukhuset eller kliniken.
Overall response rate (ORR) in MMY2002 was similar regardless of type of prior anti-myeloma therapy. 
Total svarsfrekvens (ORR) i MMY2002 var likartad oavsett typ av tidigare antimyelombehandling.
IgG1 monoclonal antibodies are known to cross the placenta after the first trimester of pregnancy. 
Det är känt att monoklonala IgG1-antikroppar passerar placenta efter den första trimestern av graviditeten.
• unusual feeling in the skin (such as a tingling or crawling feeling). 
• onormal känsla i huden (en stickande eller krypande känsla).
Your doctor will work out your dose and schedule of DARZALEX. 
Din läkare kommer att räkna ut din dos och doseringsschema av DARZALEX.
9/L, leukocytes > 1.0 x 10 
9/l, leukocyter > 1,0 x 10
• Antipyretics (oral paracetamol 650 to 1,000 mg) 
• Antipyretika (oralt paracetamol 650-1000 mg)
The incidence of infusion interruptions due to reactions was 30%. 
Incidensen för infusionsavbrott på grund av reaktioner var 30 %.
You must not be given DARZALEX - if you are allergic to daratumumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6). 
Du får inte behandlas med DARZALEX - om du är allergisk mot daratumumab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
• Gently invert the bag/container to mix the solution. 
• Vänd försiktigt påsen/behållaren uppochner för att blanda lösningen.
p-value from Fisher's exact test. 
p-värde från Fishers exakta test.
• feeling short of breath or other breathing problems. 
• andfåddhet eller andra andningsproblem.
The safety results of this subgroup were consistent with the overall population. 
Säkerhetsresultaten i denna subgrupp överensstämde med resultaten för den totala populationen.
This is because the medicine may pass into the mother's milk and it is not known how it will affect the baby. 
Anledningen till detta är att läkemedlet kan passera över i bröstmjölk och det är inte känt hur läkemedlet kan påverka barnet.
The safety and efficacy of DARZALEX in children aged below 18 years of age have not been established. 
Säkerhet och effekt för DARZALEX för barn under 18 år har inte fastställts.
The estimated terminal half-life of daratumumab following the last 16 mg/kg dose increased, but there are insufficient data for a reliable estimation. 
Den uppskattade terminala halveringstiden för daratumumab ökade efter den sista dosen på 16 mg/kg, men det finns inte tillräckligt med data för en tillförlitlig uppskattning.
Your doctor will check you for signs of this infection before, during and for some time after treatment with DARZALEX. 
Läkaren kommer att kontrollera dig med avseende på tecken på denna infektion före, under och en tid efter behandlingen med DARZALEX.
• swollen hands, ankles or feet 
• svullna händer, vrister eller fötter
• Check that the DARZALEX solution is colourless to yellow. 
• Kontrollera att DARZALEX-lösningen är färglös till gul.
• medicines for an allergic reaction (anti-histamines) 
• läkemedel mot allergiska reaktioner (antihistaminer)
You and your doctor will decide if the benefit of having the medicine is greater than the risk to your baby. 
Du och din läkare kommer att bestämma om nyttan av läkemedlet är större än risken för ditt barn.
However, fatigue has been reported in patients taking daratumumab and this should be taken into account when driving or using machines. 
Trötthet har dock rapporterats hos patienter som tar daratumumab och hänsyn ska tas till detta vid framförande av fordon eller vid användning av maskiner.
These reactions are most likely to happen with the first infusion. 
Det är störst risk att man får sådana reaktioner vid den första infusionen.
Therefore, body weight based dosing is an appropriate dosing strategy for the multiple myeloma patients. 
Därför är dosering baserad på kroppsvikt en lämplig doseringsstrategi för patienter med multipelt myelom.
CD38 protein has multiple functions such as receptor mediated adhesion, signalling and enzymatic activity. 
CD38-proteinet har flera funktioner såsom receptormedierad adhesion, signalering och enzymatisk aktivitet.
Alternatively, phenotyping or genotyping may also be considered (see section 4.4). 
Alternativt kan även fenotyp- eller genotypbestämning övervägas (se avsnitt 4.4).
Terminal half-life increases with increasing dose and with repeated dosing. 
Terminal halveringstid ökar med ökad dos och med upprepad dosering.
DARZALEX therapy should be discontinued immediately and permanently (see sections 4.2 and 4.3). 
Behandlingen med DARZALEX ska omedelbart och permanent sättas ut (se avsnitt 4.2 och 4.3).
Combination treatment with bortezomib: 
Kombinationsbehandling med bortezomib:
DARZALEX has no or negligible influence on the ability to drive and use machines. 
DARZALEX har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
If an emergency transfusion is required, non-cross-matched ABO/RhD-compatible RBCs can be given per local blood bank practices. 
Om en akut transfusion blir nödvändig kan icke-korstestade AB0/RhD-kompatibla erytrocyter ges i enlighet med lokal blodbankspraxis.
You may need other medicines, or the infusion may need to be slowed down or stopped. 
Du kan behöva andra läkemedel, eller också kan man behöva sakta ned eller avbryta infusionen.
When DARZALEX is given together with other medicines your doctor may change the time between doses as well as how many treatments you will receive. 
När DARZALEX ges tillsammans med andra läkemedel kan din läkare ändra tiden mellan doserna och hur många behandlingar du ska få.
If an anaphylactic reaction or life-threatening (Grade 4) infusion reaction occurs, appropriate emergency resuscitation should be initiated immediately. 
Om en anafylaktisk reaktion eller livshotande (grad 4) infusionsreaktion uppstår ska lämplig akut återupplivning omedelbart sättas in.
The determination of a patient's ABO and Rh blood type are not impacted. 
Bestämningar av en patients AB0- och Rh-blodgrupp påverkas inte.
Thalidomide was administered orally at 100 mg daily during the six bortezomib cycles. 
Talidomid administrerades oralt med 100 mg dagligen under de sex bortezomibcyklerna.
• low level of calcium in the blood 
• låg kalciumnivå i blodet
Post-marketing adverse reactions are also included. 
Biverkningar efter marknadsintroduktionen är också inkluderade.
This is a cancer of your bone marrow. 
Det är en cancer i benmärgen.
Tell your doctor or nurse straight away if you get any of the following signs of an infusion-related reaction during or in the 3 days after the infusion. 
Tala genast om för läkare eller sjuksköterska om du får något av följande tecken på en infusionsrelaterad reaktion under eller inom 3 dagar efter infusionen.
this is the terminal half-life that can be expected upon complete saturation of target mediated clearance and repeat dosing of daratumumab. 
Detta är den terminala halveringstid som kan förväntas vid fullständig mättnad av målmedierad clearance och upprepad dosering av daratumumab.
Primary efficacy endpoint (International Myeloma Working Group criteria) CI=confidence interval; NE=not estimable; MR=minimal response 
Primär effektendpoint (kriterier enligt International Myeloma Working Group) CI = konfidensintervall; NE = ej möjlig att uppskatta; MR = minimalt svar
DARZALEX may be given alone or together with other medicines used to treat multiple myeloma. 
DARZALEX kan ges ensamt eller tillsammans med andra läkemedel som används för att behandla multipelt myelom.
Partial response (PR) 
Partiellt svar (PR)
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) • inflamed liver (hepatitis) 
Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare): • leverinflammation (hepatit).
Efficacy was evaluated by the stringent Complete Response (sCR) rate at Day 100 post-transplant and Progression free survival (PFS). 
Effekten utvärderades genom frekvens av stringent fullständigt svar (sCR) dag 100 efter transplantation och progressionsfri överlevnad (PFS).
However, baseline levels of NK cells did not show an association with clinical response. 
Basalnivåerna av NK-celler uppvisade dock inget samband med det kliniska svaret.
The Patient Alert Card, shall contain the following key elements: 
Patientkortet ska innehålla följande nyckelelement:
A modified initial rate (100 mL/hour) for subsequent infusions (i.e. Week 3 onwards) should only be used only if there were no IRRs during the previous infusion. 
En modifierad inledande hastighet (100 ml/timme) för efterföljande infusioner (dvs. vecka 3 och framåt) ska endast användas om det inte fanns några infusionsrelaterade reaktioner under föregående infusion.
DARZALEX is used in adults 18 years or older, who have a type of cancer called “multiple myeloma”. 
DARZALEX används till vuxna som är 18 år eller äldre och som har en typ av cancer som kallas multipelt myelom.
Tell your doctor or nurse straight away if you get any of the infusion-related reactions listed at the top of section 4. 
Tala genast om för läkare eller sjuksköterska om du får någon av de infusionsrelaterade reaktioner som listas högst upp i avsnitt 4.
In the event of a planned transfusion blood transfusion centres should be notified of this interference with indirect antiglobulin tests (see section 4.5). 
Vid en planerad transfusion ska blodcentralen göras uppmärksam på denna interferens med indirekta antiglobulintester (se avsnitt 4.5).
Newly diagnosed multiple myeloma 
Nyligen diagnostiserat multipelt myelom
Pre-planned interim analysis showed that treatment with daratumumab at 16 mg/kg led to a 36% ORR with 5% CR and 5% VGPR. 
En förhandsplanerad interimsanalys visade att behandling med daratumumab vid en dos på 16 mg/kg ledde till en ORR på 36 % med 5 % CR och 5 % VGPR.
T cells (CD3+, CD4+, and CD8+) are also known to express CD38 depending on the stage of development and the level of activation. 
T-celler (CD3+, CD4+ och CD8+) är även kända för att uttrycka CD38 beroende på utvecklingsstadium och aktiveringsnivå.
Consider consulting a hepatitis disease expert as clinically indicated. 
Man ska överväga att rådfråga en specialist på hepatit om kliniskt nödvändigt.
• Administer the diluted solution by intravenous infusion using an infusion set fitted with a flow regulator and with an in-line, sterile, non-pyrogenic, low protein-binding polyethersulfone (PES) filter (pore size 0.22 or 0.2 micrometre). 
• Administrera den utspädda lösningen genom intravenös infusion med ett infusionsset med en flödesregulator och ett sterilt, icke-pyrogent, lågproteinbindande in-line-filter av polyetersulfon (PES) (porstorlek 0,22 eller 0,2 µm).
Women who are being given DARZALEX should use effective contraception during treatment and for 3 months after treatment. 
Kvinnor som behandlas med DARZALEX ska använda effektiva preventivmedel under behandlingen och under 3 månader efter behandlingen.
DARZALEX is a cancer medicine that contains the active substance daratumumab. 
DARZALEX är ett läkemedel mot cancer som innehåller den aktiva substansen daratumumab.
Recommended concomitant medications 
Rekommenderade samtidiga läkemedel
6/kg) and among those who completed mobilization, more patients in the D-VTd group received plerixafor compared to those in the VTd arm (D-VTd: 21.7%; VTd: 7.9%). 
6/kg) och bland dem som slutförde mobiliseringen fick fler patienter i D-VTd-gruppen plerixafor jämfört med de i VTd-armen (D-VTd: 21,7 %; VTd: 7,9 %).
• low number of white blood cells which help fight infections (neutropenia, lymphopenia, 
• lågt antal vita blodkroppar som hjälper till att bekämpa infektioner (neutropeni, lymfopeni,
The majority of IRRs occurred at the first infusion and were Grade 1-2 (see section 4.8). 
Majoriteten av de infusionsrelaterade reaktionerna uppträdde vid den första infusionen och var av grad 1-2 (se avsnitt 4.8).
• Antihistamine (oral or intravenous diphenhydramine 25 to 50 mg or equivalent). 
• Antihistamin (oralt eller intravenöst difenhydramin 25-50 mg eller motsvarande).
When these reactions go away, or get better, the infusion can be started again. 
När dessa reaktioner försvinner eller lindras kan infusionen startas igen.
What you need to know before you are given DARZALEX 
Vad du behöver veta innan du får DARZALEX
The usual starting dose of DARZALEX is 16 mg per kg of body weight. 
Vanlig startdos av DARZALEX är 16 mg per kg kroppsvikt.
Nervous system disorders Peripheral sensory neuropathy 
Perifer sensorisk neuropati
It is administered as an intravenous infusion following dilution with sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection. 
Den administreras som en intravenös infusion efter spädning med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning.
Combination treatment with lenalidomide: 
Kombinationsbehandling med lenalidomid:
Glacial acetic acid Mannitol (E421) Polysorbate 20 
Koncentrerad ättiksyra Mannitol (E421) Polysorbat 20
Patients refractory to lenalidomide were excluded from the study. 
Patienter som var refraktära mot lenalidomid exkluderades från studien.
Adverse reaction Frequency Incidence (%) Any Grade Grade 3-4 
Incidens (%) Alla grader Grad 3-4
In patients receiving DARZALEX combination therapy, Grade 3 or 4 infections were reported as follows: 
Hos patienter som fick kombinationsbehandling med DARZALEX rapporterades infektioner av grad 3 eller 4 enligt följande:
In the active controlled studies, discontinuations from treatment due to infections (1-4%) and fatal infections were generally infrequent and balanced between the DARZALEX containing regimens and active control arms. 
I studierna med aktiv kontroll var avbrott i behandlingen på grund av infektioner (1-4 %) och infektioner med dödlig utgång i regel ovanliga och låg på samma nivå för regimer innehållande DARZALEX och aktiva kontrollarmar.
The effect of daratumumab on newborns/infants is unknown. 
Effekten av daratumumab på nyfödda/spädbarn är inte känd.
Study MMY3006 is a 2 Part, open-label, randomized, active-controlled Phase 3 study. 
Studie MMY3006 är en tvådelad, öppen, randomiserad fas III-studie med aktiv kontroll.
Do not use if opaque particles, discolouration or other foreign particles are present. 
Använd ej om det finns ogenomskinliga partiklar, missfärgning eller andra främmande partiklar.
If a planned dose of DARZALEX is missed, the dose should be administered as soon as possible and the dosing schedule should be adjusted accordingly, maintaining the treatment interval. 
Om en planerad dos av DARZALEX glöms bort ska dosen ges så snart som möjligt och doseringsschemat justeras på motsvarande sätt så att behandlingsintervallet bibehålls.
If you have breathing problems, such as asthma or Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD), you will be given medicines to inhale which help your breathing problems: 
Om du har andningsproblem, t.ex. astma eller kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL), kommer du att få läkemedel som du inhalerar och som hjälper mot dina andningsproblem:
There is no known specific antidote for daratumumab overdose. 
Det finns ingen känd specifik antidot mot överdosering av daratumumab.
p-value from Cochran Mantel-Haenszel Chi-Squared test. 
p-värde från Cochran Mantel-Haenszel chitvå-test.
Infusion-related reaction includes terms determined by investigators to be related to infusion, see below 
Infusionsrelaterade reaktioner inkluderar termer som av prövarna bestämts vara relaterade till infusionen, se nedan
Prophylaxis for herpes zoster virus reactivation Anti-viral prophylaxis should be considered for the prevention of herpes zoster virus reactivation. 
Profylax mot reaktivering av herpes zoster-virus Antiviral profylax ska övervägas för att förebygga reaktivering av herpes zoster-virus.
DARZALEX is for intravenous use. 
DARZALEX är avsett för intravenös användning.
Efficacy was evaluated by progression free survival (PFS) based on International Myeloma Working Group (IMWG) criteria. 
Effekten utvärderades genom progressionsfri överlevad (PFS) baserat på kriterier från IMWG (International Myeloma Working Group).
Maternal IgG is excreted in human milk, but does not enter the neonatal and infant circulations in substantial amounts as they are degraded in the gastrointestinal tract and not absorbed. 
IgG från modern utsöndras i human bröstmjölk men överförs inte till cirkulationen i nyfödda eller spädbarn i betydande mängder eftersom det bryts ned i mag-tarmkanalen och inte absorberas.
Hepatitis B virus (HBV) Reactivation 
Reaktivering av hepatit B-virus (HBV)
It is not known whether daratumumab is excreted into human or animal milk. 
Det är okänt om daratumumab utsöndras i bröstmjölk hos människa eller djur.
The mean (SD) central volume of distribution is 56.98 (18.07) mL/kg. 
Medelvärdet (SD) för den centrala distributionsvolymen är 56,98 (18,07) ml/kg.
• The active substance is daratumumab. 
• Den aktiva substansen är daratumumab.
MRD negativity rate a,c n(%) 
MRD-negativ frekvens a,c n(%)
A dilution volume of 500 mL for the 16 mg/kg dose should be used only if there were no IRRs the previous week. 
En spädningsvolym på 500 ml för dosen på 16 mg/kg ska endast användas om det inte fanns några infusionsrelaterade reaktioner under föregående vecka.
Incremental escalation of the infusion rate should be considered only in the absence of infusion reactions. 
En stegvis upptrappning av infusionshastigheten ska endast övervägas vid frånvaro av infusionsreaktioner.
DARZALEX can decrease white blood cell counts which help fight infections, and blood cells called platelets which help to clot blood. 
DARZALEX kan minska antalet vita blodkroppar som hjälper kroppen att bekämpa infektioner, och blodkroppar som kallas blodplättar och som gör att blodet koagulerar.
Prior to the launch of DARZALEX (daratumumab) in each Member State (MS) the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational materials, aiming at increasing awareness about the Important Identified Risk of “Interference for blood typing (minor antigen) (Positive Indirect Coombs' test)” and providing guidance on how to manage it. 
Före lanseringen av DARZALEX (daratumumab) i varje medlemsstat ska innehavaren av godkännandet för försäljning komma överens om innehållet och formatet på utbildningsmaterialet, som ska syfta till att öka medvetenheten om den viktiga identifierade risken för ”Interferens med blodtypning (svaga antigen) (positivt indirekt Coombs test)” och ge vägledning om hur det hanteras.
• If not used immediately, the diluted solution can be stored prior to administration for up to 24 hours at refrigerated conditions (2°C-8°C) and protected from light. 
• Om den spädda lösningen inte används omedelbart kan den innan administrering förvaras i upp till 24 timmar vid kylskåpsbetingelser (2 °C - 8 °C) och i skydd mot ljus.
No chronic toxicity testing has been conducted. 
Inga studier avseende kronisk toxicitet har utförts.
Gender did not affect exposure of daratumumab to a clinically relevant degree in the population PK analyses. 
Kön påverkade inte exponeringen för daratumumab i en kliniskt relevant grad i de populationsfarmakokinetiska analyserna.
Polyurethane (PU), polybutadiene (PBD), PVC, PP or PE administration sets must be used. 
Infusionsset av polyuretan (PU), polybutadien (PBD), PVC, PP eller PE måste användas.
In order to improve the traceability of biological medicinal products, the tradename and the batch number of the administered product should be clearly recorded. 
För att underlätta spårbarhet av biologiska läkemedel ska läkemedlets namn och tillverkningssatsnummer dokumenteras.
Relapsed/Refractory multiple myeloma 
Recidiverande/refraktärt multipelt myelom
Decreases in absolute counts and percentages of total NK cells (CD16+CD56+) and activated (CD16+CD56 
En minskning i absolutantal och procentandelar för NK-celler totalt (CD16+CD56+) och aktiverade NK-celler (CD16+CD56
Methylprednisolone 100 mg, or equivalent, administered intravenously. 
Metylprednisolon 100 mg eller motsvarande, administrerat intravenöst.
DARZALEX is indicated: 
DARZALEX är indicerat:
If you get infusion-related reactions, you may need other medicines, or the infusion may need to be slowed down or stopped. 
Om du får infusionsrelaterade reaktioner kan du behöva andra läkemedel eller också kan infusionen behöva saktas ned eller avbrytas.
Four percent of all patients had an IRR at more than one infusion. 
Fyra procent av alla patienter fick en infusionsrelaterad reaktion i samband med mer än en infusion.
The simulation results confirmed that the split and single dosing for the first dose provide similar PK, with the exception of the PK profile in the first day of the treatment. 
Simuleringsresultaten bekräftade att uppdelad dosering och enkeldosering av den första dosen ger liknande farmakokinetik, med undantag för den farmakokinetiska profilen på behandlingens första dag.
Following the last weekly infusion, Cmax increased in a greater than dose-proportional manner, consistent with target mediated drug disposition. 
Efter den sista veckovisa infusionen steg Cmax mer än proportionellt, i likhet med målmedierad läkemedelsdisposition.
Following the second infusion, the dose of corticosteroid may be reduced (oral or intravenous methylprednisolone 60 mg). 
Efter den andra infusionen kan kortikosteroiddosen reduceras (60 mg metylprednisolon, oralt eller intravenöst).
Do not use if visibly opaque particles, discolouration or foreign particles are observed. 
Använd ej om det finns synliga ogenomskinliga partiklar, missfärgningar eller främmande partiklar.
Patients in the study had received a median of 4 prior lines of therapy. 
Patienterna i studien hade genomgått 4 tidigare behandlingslinjer i median.
Seventy-four percent of patients had received prior ASCT. 
Sjuttiofyra procent av patienterna hade genomgått ASCT.
Linear mixed PK-PD analyses indicated no large increase in mean QTcF interval (i.e. greater than 20 ms) at daratumumab Cmax. 
Linjära, blandade PK-PD-analyser indikerade att det inte blev någon större ökning av det genomsnittliga QTcF-intervallet (dvs. större än 20 ms) vid daratumumab Cmax.
Neutropenia/Thrombocytopenia 
Neutropeni/trombocytopeni
Patients refractory to bortezomib were excluded from the study. 
Patienter som var refraktära mot bortezomib exkluderades från studien.
DARZALEX will be given to you by a doctor or nurse. 
Du får DARZALEX av en läkare eller sjuksköterska.