natgillin/translations-raw huggingface dataset:
No formal pharmacokinetic studies have been performed in patients with hepatic impairment; however, the medicinal product has been used in clinical trials of patients developing hepatic impairment without dose adjustment with no safety issues identified. 
Läkemedlet har emellertid använts i kliniska prövningar hos patienter som utvecklade nedsatt leverfunktion, utan någon dosjustering och utan att några säkerhetsproblem kunde upptäckas.
Defitelio contains sodium This medicine contains less than 23 mg of sodium, which means it is essentially “sodium-free”. 
Detta läkemedel innehåller mindre än 23 mg natrium, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.
However, patients would not be expected to drive or operate machinery due to the nature of the underlying disease. 
Med tanke på den underliggande sjukdomen förväntas dock inte patienterna framföra fordon eller använda maskiner.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One mL of concentrate contains defibrotide* 80 mg corresponding to a quantity of 200 mg in 2.5 mL in a vial, and corresponding to a concentration in the range of 4 mg/mL to 20 mg/mL after dilution. 
*, vilket motsvarar en kvantitet om 200 mg i 2,5 ml i en injektionsflaska och en koncentration efter spädning på mellan 4 mg/ml och 20 mg/ml.
Very Common (may affect more than 1 in 10 people ) 
Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer) • lågt blodtryck
After the infusion is complete, the intravenous line should be flushed with sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for infusion or glucose 5% solution for infusion. 
När infusionen avslutats spolas den intravenösa katetern igenom med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) lösning för infusion eller glukos 5 % lösning för infusion.
Potential interactions with other medicinal products Defibrotide does not inhibit or induce CYP450s (see section 5.2). 
Defitelio varken hämmar eller inducerar CYP450-enzymer (se avsnitt 5.2).
How to store Defitelio 
Hur du får Defitelio
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Defitelio 80 mg/mL concentrate for solution for infusion 
LÄKEMEDLETS NAMN Defitelio 80 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Defibrotide has demonstrated antithrombotic and fibrinolytic effects in vitro and in vivo by: increasing systemic tissue factor pathway inhibitor (TFPI), tissue plasminogen activator (t-PA) and thrombomodulin (TM) expression; decreasing von Willebrand factor (vWF) and plasminogen activator inhibitor-1 (PAI-1) expression; and enhancing the enzymatic activity of plasmin to hydrolyse fibrin clots. 
(tissue-type plasminogen activator, vävnadstyp plasminogenaktivator) och trombomodulinuttryck; minskning av von Willebrand-faktor (vWF) och uttryck av plasmogenaktivatorhämmare av typ 1(PAI-1); samt höjning av enzymatisk plasminaktivitet för hydrolys avfibrinkoagel.
Pack size of 10 vials. 
Förpackning om tio injektionsflaskor.
A significantly higher proportion of patients in the Defitelio treated group achieved a complete response defined as total bilirubin less than 2 mg/dL and resolution of MOF (multiple organ failure); Day+100 complete response was 23.5% (24/102) with Defitelio versus 9.4% (3/32) in the historical control (p=0.013). 
Dag+100 hade 23,5 % uppnått komplett respons (24/102) med Defitelio, jämfört med 9,4 % (3/32) i den historiska kontrollgruppen (p = 0,013).
Historically Controlled Trial (25mg/kg/day) Defibrotide treated group 
Historiskt kontrollerad prövning (25 mg/kg/dygn)
The combined volumes of Defitelio should be added to the sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for infusion or glucose 5% solution for infusion. 
Den totala volymen Defitelio tillsätts till natriumkloridlösningen för infusion 9 mg/ml (0,9 %) eller glukoslösningen för infusion 5 %.
A volume of the sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for infusion or glucose 5% solution for infusion from the infusion bag should be withdrawn and discarded, equal to the total volume of Defitelio solution to be added. 
Innan Defiteliolösningen tillsätts till natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) lösning för infusion eller glukos 5 % lösning för infusion ska en volym motsvarande den volym av Defiteliolösning som ska tillsättas dras upp ur infusionspåsen och kasseras.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity or carcinogenicity. 
Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet, gentoxicitet och karcinogenicitet visade inte några särskilda risker för människa.
• blood in the stool 
• blod i avföringen
Phone: +39 031 5373200 Fax: +39 031 5373241 info@gentium.it 
Villa Guardia 22079 Italien Tfn +39 031 5373200 Fax +39 031 5373241 info@gentium.it
Six patients with an estimated glomerular filtration rate <30 mL/min/1.73m2 (calculated using the Modification of Diet in Renal Disease equation) and not currently on dialysis were compared to 6 healthy subjects with similar baseline demographics. 
MDRD-ekvationen [Modification of Diet in Renal Disease]) som då inte stod på dialys jämfördes med 6 friska frivilliga med liknade demografi vid baseline.
There is limited efficacy and safety data on doses above this level and consequently it is not recommended to increase the dose above 25 mg/kg/day. 
Det finns endast begränsade data om effekt och säkerhet vid doser som överstiger den angivna.
In both species, the main findings were accumulation of vacuolated macrophages in liver of dogs and in liver, kidneys and lymph nodes of rats. 
I lever på hund och i lever, njurar och lymfkörtlar på råtta var de viktigaste fynden hos båda arterna en ackumulering av vakuoliserade makrofager.
− Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 − Concomitant use of thrombolytic therapy (e.g. t-PA) (see section 4.5). 
− Samtidig behandling med trombolytika (t.ex. t-PA) (se avsnitt 4.5).
Non-defibrotide treated Defibrotide treated 
Ingen defibrotidbehandling
In a mouse model of thromboembolism, recombinant t-PA potentiated the antithrombotic effect of defibrotide when given intravenously and thus co-administration may present an increased risk of haemorrhage and is contraindicated (see section 4.3). 
I en musmodell av tromboemboli potentierade rekombinant t-PA den antitrombotiska effekten av defibrotid när det gavs intravenöst.
Catheter site haemorrhage Pyrexia 
Blödning vid kateterstället Pyrexi
Haematuria 
Ekkymos
Rash Pruritus Petechiae 
Hudutslag Klåda Peteckier
Sodium hydroxide (for pH adjustment) 
Natriumcitrat (dihydrat) Saltsyra (för pH-justering) Natriumhydroxid (för pH-justering) Vatten för injektion
Ελλάδα, Κύπρος 
Innehållsdeklaration
Haematemesis Mouth haemorrhage 
Illamående Hematemes Blödning i munnen
Conjunctival haemorrhage 
• hudutslag
* produced from porcine intestinal mucosa. 
Från tarmslemhinna av svin.
Water for injections 
Blödning vid injektionsstället
19 May 2010 
19 maj 2010
The main measure of effectiveness was based on how patients rated their pain and disease activity after 13 weeks of treatment. 
Huvudeffektmåttet grundade sig på hur patienterna bedömde sin smärta och sjukdomens aktivitet efter 13 veckors behandling.
What is Beprana? 
Vad är Beprana?
The effects of Beprana were first tested in experimental models before being studied in humans. 
Effekterna av Beprana prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
Two of the studies involved 1,929 patients with knee osteoarthritis while the third study involved 810 patients with hip osteoarthritis. 
I två studier ingick 1 929 patienter med knäartros och i den tredje studien ingick 810 patienter med höftartros.
The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials. 
Företaget har informerat CHMP om att återkallandet inte får några följder för patienter som för närvarande deltar i kliniska prövningar.
Withdrawal of the marketing authorisation application for Beprana (naproxcinod) EMA/364651/2011 
Återkallande av ansökan om godkännande för försäljning av Beprana (naproxcinod) EMA/364651/2011
Naproxen is a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID). 
Naproxen är ett antiinflammatoriskt läkemedel av icke-steroid typ (NSAID).
Beprana is a medicine that contains the active substance naproxcinod. 
Beprana är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen naproxcinod.
It works by blocking an enzyme called cyclo-oxygenase, which produces prostaglandins, substances that are involved in the inflammation process. 
Det verkar genom att blockera ett enzym som kallas cyklooxygenas, som bildar prostaglandiner, som är substanser som medverkar i inflammationsprocessen.
Three main studies in patients were carried out, comparing Beprana with naproxen (another medicine used in osteoarthritis) and placebo (a dummy treatment). 
Tre huvudstudier genomfördes på patienter, där Beprana jämfördes med naproxen (ett annat läkemedel som används mot artros) och placebo (overksam behandling).
Withdrawal of the marketing authorisation application for Beprana (naproxcinod) 
Återkallande av ansökan om godkännande för försäljning av Beprana (naproxcinod)
What was Beprana expected to be used for? 
Vad skulle Beprana användas för?
The active substance in Beprana, naproxcinod, is converted in the body into the drug naproxen and a chemical that releases nitric oxide. 
Den aktiva substansen i Beprana, naproxcinod, omvandlas i kroppen till läkemedlet naproxen och ett kemiskt ämne som frisätter kväveoxid.
The Committee had concerns about its effect on blood pressure and the potential risk of toxic effects in the liver. 
CHMP hyste betänkligheter om läkemedlets effekt på blodtrycket och en potentiell risk för toxisk effekt på levern.
It is expected to counterbalance the effect of Naproxen of increasing blood pressure. 
Det förväntas motverka naproxens blodtryckshöjande effekt.
On 19 April 2011, NicOx S. A. officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Beprana in adults for the relief of signs and symptoms of osteoarthritis of the knee and hip. 
Den 19 april 2011 underrättade NicOx S. A. officiellt Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) om att de önskar återkalla sin ansökan om godkännande för försäljning för Beprana som var avsett för att lindra tecken och symtom på artros i knä och höft hos vuxna.
By reducing the production of prostaglandins, Beprana is expected to reduce the inflammation and pain seen in osteoarthritis. 
Genom att minska produktionen av prostaglandiner förväntades Beprana minska den inflammation och smärta som uppstår i samband med artros.
The CHMP noted that while there was evidence showing that Beprana was effective in relieving the signs and symptoms of osteoarthritis of the knee and hip, its benefits were not sufficient to outweigh the identified risks. 
CHMP konstaterade att trots att det fanns belägg för att Beprana hade effekt när det gällde att lindra tecken och symtom på artros i knä och höft, var dess nytta inte tillräcklig för att överväga de identifierade riskerna.
Beprana was expected to be used to relieve the signs and symptoms of osteoarthritis (swelling and pain in the joints) of the knee and hip in adults. 
Beprana skulle användas för att lindra tecken och symtom på artros (svullnad och smärta i leder) i knä och höft hos vuxna.
Based on the review of the data and the company's response to the CHMP lists of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Beprana could not have been approved for the relief of signs and symptoms of osteoarthritis of the knee and hip. 
Efter genomgång av de inlämnade uppgifterna och företagets svar på CHMP:s frågelista hyste CHMP vid tidpunkten för återkallandet vissa betänkligheter och ansåg preliminärt att Beprana inte skulle ha kunnat godkännas för att lindra tecken och symtom på artros i knä och höft.
How is Beprana expected to work? 
Hur var det tänkt att Beprana skulle verka?
Nitric oxide is a vasodilator, a substance that causes the widening of blood vessels. 
Kväveoxid är vasodilaterande, dvs. det vidgar blodkärlen.
This summary was last updated in 06-2015. 
Denna sammanfattning aktualiserades senast 06-2015.
It is available as capsules (1.5, 3, 4.5 and 6 mg). 
Det finns som kapslar (1,5, 3, 4,5 och 6 mg).
Rivastigmine Actavis should be given twice a day, with morning and evening meals. 
Rivastigmine Actavis bör ges två gånger om dagen i samband med måltid morgon och kväll.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Rivastigmine Actavis. 
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Rivastigmine Actavis.
The full EPAR for Rivastigmine Actavis can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. 
Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Rivastigmine Actavis. 
Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Treatment should only be started if a caregiver is available who will regularly monitor the use of Rivastigmine Actavis by the patient. 
Behandling bör endast inledas om det finns en vårdgivare som regelbundet kommer att övervaka patientens användning av Rivastigmine Actavis.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Rivastigmine Actavis on 16 June 2011. 
Den 16 juni 2011 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Rivastigmine Actavis som gäller i hela EU.
The Committee recommended that Rivastigmine Actavis be given marketing authorisation. 
Kommittén rekommenderade att Rivastigmine Actavis skulle godkännas för försäljning.
Treatment with Rivastigmine Actavis should be initiated and supervised by a doctor who has experience in the diagnosis and treatment of Alzheimer's disease or dementia in patients with Parkinson's disease. 
Behandling med Rivastigmine Actavis bör inledas och övervakas av en läkare med erfarenhet av diagnos och behandling av Alzheimers demens eller demens hos patienter med Parkinsons sjukdom.
What are the benefits and risks of Rivastigmine Actavis? 
Vilka är fördelarna och riskerna med Rivastigmine Actavis?
In patients who tolerate this dose, it can be increased in 1.5 mg steps no more frequently than every two weeks, to a regular dose of 3 to 6 mg twice a day. 
För patienter som tolererar denna dos kan dosen höjas i steg om 1,5 mg med minst två veckors mellanrum till en fast dos på 3 till 6 mg två gånger om dagen.
Because Rivastigmine Actavis is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's. 
Eftersom Rivastigmine Actavis är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensläkemedlet anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
Other information about Rivastigmine Actavis 
Mer information om Rivastigmine Actavis
The active substance in Rivastigmine Actavis, rivastigmine, is a dementia medicine. 
Den aktiva substansen i Rivastigmine Actavis, rivastigmin, är ett läkemedel mot demens.
The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Rivastigmine Actavis has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Exelon. 
CHMP fann att det styrkts att Rivastigmine Actavis i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Exelon.
By blocking these enzymes, Rivastigmine Actavis allows levels of acetylcholine to increase in the brain, helping to reduce the symptoms of Alzheimer's dementia and dementia due to Parkinson's disease. 
Genom att blockera dessa enzymer möjliggör Rivastigmine Actavis en höjning av nivån av acetylkolin i hjärnan, vilket bidrar till att minska symtomen på Alzheimers demens och demens på grund av Parkinsons sjukdom.
Rivastigmine Actavis is used for the treatment of patients with mild to moderately severe Alzheimer's dementia, a progressive brain disorder that gradually affects memory, intellectual ability and behaviour. 
Rivastigmine Actavis används för behandling av patienter med mild till måttligt svår Alzheimers demens (kallas även Alzheimers sjukdom), en progressiv hjärnfunktionsstörning som successivt påverkar patientens minne, intellektuella förmåga och beteende.
Rivastigmine Actavis is a medicine containing the active substance rivastigmine. 
Rivastigmine Actavis är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen rivastigmin.
Because Rivastigmine Actavis is a generic medicine, studies in people have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Exelon. 
Eftersom Rivastigmine Actavis är ett generiskt läkemedel har studierna på människor begränsats till tester som visar att det är bioekvivalent med referensläkemedlet Exelon.
It can also be used to treat mild to moderately severe dementia in patients with Parkinson's disease. 
Rivastigmine Actavis används också för att behandla mild till måttligt svår demens hos patienter med Parkinsons sjukdom.
Rivastigmine Actavis is a ‘generic medicine'. 
Rivastigmine Actavis är ett generiskt läkemedel.
Why has Rivastigmine Actavis been approved? 
Varför har Rivastigmine Actavis godkänts?
This means that Rivastigmine Actavis is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Exelon. 
Det innebär att Rivastigmine Actavis liknar ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
For more information about treatment with Rivastigmine Actavis, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist. 
Mer information om behandling med Rivastigmine Actavis finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
What is Rivastigmine Actavis used for? 
Vad används Rivastigmine Actavis för?
How has Rivastigmine Actavis been studied? 
Hur har Rivastigmine Actavis effekt undersökts?
What is Rivastigmine Actavis? 
Vad är Rivastigmine Actavis?
How is Rivastigmine Actavis used? 
Hur används Rivastigmine Actavis?
How does Rivastigmine Actavis work? 
Hur verkar Rivastigmine Actavis?
The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented: 
Medlemstaterna ska se till att alla vilkor eller begränsningar med avvseende på säker och effektiv användning av läkemedlet implementeras enligt nedan:
• SmPC 
och s.c.
• that Velcade is to be given only by IV or SC injections; no other route of administration is allowed 
eller s.c. injektioner; inget annat administreringssätt är tillåtet
Prior to launch of Velcade 3.5mg new dual route of administration (subcutaneous and intravenous) package, in each Member State, the Marketing Authorisation Holder (MAH) shall agree the content and format of the educational material with the national competent authority. 
Före lansering av Velcade 3,5 mg ny förpackning för två administrationssätt (subkutant och intravenöst) ska innehavaren av marknadsföringstillståndet (MAH) samtycka med den nationella läkemedelsmyndigheten i varje medlemsstat om innehållet och formatet på utbildningsmaterialet.
• that Velcade 1mg is only for IV use 
- att Velcade 1 mg endast är för i.v.
• a dose-calculation tool that enables prescribers to input a patient's height and weight in order to calculate the body surface area (BSA) and thereby to determine the appropriate VELCADE dose. 
Doseringssticka ska innehålla följande viktiga delar: - ett räkneverktyg för dosberäkningar i vilket förskrivare kan lägga in patientens längd och vikt för att räkna ut kroppsytan (BSA) och därmed bestämma den lämpliga dosen av Velcade.
The MAH shall ensure that, at launch of Velcade 3.5mg new dual route package and thereafter, all healthcare professionals involved in the prescribing, dispensing, handling or administration of Velcade 3.5mg are provided with educational material. 
MAH ska försäkra sig om att all sjukvårdspersonal som är involverad vid förskrivning, dispensering, handhavande eller administrering av Velcade 3,5 mg förses med utbildningsmaterial vid och efter lansering av Velcade 3,5 mg ny förpackning för två administrationssätt.
• Velcade 3.5mg can be administered both intravenously and subcutaneously while Velcade 1mg can be administered only intravenously 
Häftet med rekonstituering, dosering och administrering ska innehålla följande viktiga delar: - Velcade 3,5 mg kan administreras både intravenöst och subkutant medan Velcade1 mg endast får administreras intravenöst - olika rekonstitueringsskrav för intravenös (i.v.)
• dosing instructions and examples: how to calculate the body surface area of a patient and the volume of reconstituted Velcade (both IV and SC use) required for different body surface areas. 
och subkutan (s.c) användning - doseringsinstruktioner och exempel: hur beräkna en patients kroppsyta och nödvändig volym rekonstituerad Velcade (både för i.v.
• potential risks of administration errors including overdosing, underdosing and that inadvertent intrathecal administration has resulted in death 
och s.c. användning inklusive behovet att byta injektionsställen vid s.c. administrering - förvaringsanvisningar för rekonstituerad lösning - möjliga risker vid administreringsfel inklusive överdosering, underdosering och att oavsiktlig intratekal administrering har resulterat i dödsfall - att rapportera alla biverkningar eller felmedicineringar med Velcade 3,5 mg.
• different reconstitution requirements for Velcade 3.5mg IV or SC use 
Affischen med rekonstituering ska innehålla följande viktiga delar: - olika rekonstitueringsskrav för Velcade 3,5 mg för i.v.
• advice on how to reduce the risk of mix-up of IV and SC reconstituted syringes 
eller s.c. användning - kravet att hantera läkemedlet vid sterila betingelser - förvaringsanvisningar för rekonstituerad lösning - råd för att minska förväxlingsrisken för rekonstituerade sprutor för i.v.
The Reconstitution, dosing and administration booklet shall contain the following key elements: 
Utbildningsmaterialet ska innehålla följande: - Produktresumé - Häfte med rekonstituering, dosering och administrering - Affisch med rekonstituering - Doseringssticka.
• advice on method of administration for both IV and SC use, including the need to rotate injection sites for SC use 
och s.c. användning) för olika kroppsytor (korshänvisning till doseringssticka) - råd om administreringssätt för både i.v.
It is a pleasure for me, at this point, to congratulate him and wish him every success in his further term of office. 
Jag är glad att nu kunna gratulera honom och önska honom lycka till under hans nya ämbetstid.
On behalf of the Management Board, I would like to emphasise a couple of events that took place last year. 
På styrelsens vägnar vill jag betona ett par händelser som inträffade förra året.
This close-knit network has been strengthened in recent years. 
Detta välfungerande nätverk har förstärkts under senare år.
7 SUPPORT TO SMALL AND MEDIUM-SIZED ENTERPRISES 
7 STÖD TILL SMÅ OCH MEDELSTORA FÖRETAG
The evaluation period for the pandemic variation is then expected to be very short, typically less than one week. 
Utvärderingstiden för den pandemiska varianten förväntas då bli mycket kort, normalt mindre än en vecka.
Working with national competent authorities 
Samarbete med behöriga nationella myndigheter
In addition to these notifications, the Agency received over 1,000 notifications of changes. 
Utöver dessa anmälningar fick myndigheten in över 1 000 meddelanden om ändringar.
An initial prototype was demonstrated to the responsible implementation group in December. 
En första prototyp demonstrerades för den ansvariga genomförandegruppen i december.
9 INFORMATION AND COMMUNICATION 
9 INFORMATION OCH KOMMUNIKATION