natgillin/translations-raw huggingface dataset:
6 - Holding the edges securely, remove and discard the packaging ensuring the vial adapter remains on the vial. 
6 - Håll i kanterna ordentligt, ta bort och kasta förpackningen och se till att adaptern finns kvar på injektionsflaskan.
No benefit, attributable to Extavia, in quality of life (as measured by FAMS - Functional Assessment of MS: Treatment Outcomes Index) was seen. 
Uppföljning av patienter sker för att erhålla ytterligare data. Ingen förbättring, som kan hänföras till Extavia, sågs i livskvalitet (mätt som FAMS - Functional Assessment of MS: Treatment Outcomes Index).
The activities of interferon beta-1b are species-restricted and therefore, the most pertinent pharmacological information on interferon beta-1b is derived from studies of human cells in culture or human in vivo studies. 
Verkningarna av interferon beta-1b är artspecifika, varför den mest relevanta farmakologiska kunskapen om interferon beta-1b härrör från studier av humanceller in vitro och från humanstudier in vivo.
Table 2 Adverse drug reactions (ADRs) identified during post-marketing surveillance (frequencies - where known - calculated based on pooled clinical trial data N = 1,093) 
Tabell 2 Biverkningar som identifierats vid användning efter godkännande (frekvenser (där de är kända) beräknade utifrån poolade data från kliniska prövningar n=1 093)
As for other beta interferons, cases of severe hepatic injury, including hepatic failure, have been reported in patients treated with Extavia. 
Liksom för andra beta-interferoner har fall av allvarlig leverskada, däribland leversvikt, rapporterats hos patienter som behandlats med Extavia.
LABEL OF PRE-FILLED SYRINGE 
ETIKETT PÅ FÖRFYLLD SPRUTA
This treatment effect was still evident after the additional year of follow-up at which stage the risk reduction was 41% (Hazard Ratio = 0.59, 95% confidence interval (0.42, 0.83), p=0.0011). 
Denna effekt av behandlingen var fortfarande påtaglig efter det extra året med uppföljning då riskreduceringen var 41% (hazardkvot = 0,59, 95% konfidensintervall (0,42, 0,83), p=0,0011).
* ADRs derived only during post-marketing. 
* Biverkningar erhållna enbart efter marknadsintroduktionen.
EXAMPLE OF A MEDICATION RECORD: 
EXAMPEL PÅ BEHANDLINGSKALENDER:
2.25 ml graduated (with dose marks of: 0.25 ml, 0.5 ml, 0.75 ml, 1.0 ml) pre-filled syringe (type I glass) with 1.2 ml solvent. 
2,25 ml graderad (med dosmarkeringar om: 0,25 ml, 0,5 ml, 0,75 ml, 1,0 ml) förfylld spruta (typ Iglas) med 1,2 ml spädningsvätska
Flu-like symptoms may also be reduced by administration of non-steroidal anti-inflammatory medicinal products. 
Influensaliknande symtom kan också lindras genom administrering av ickesteroida antiinflammatoriska medel.
Thrombocytopenia Thrombotic microangiopathy including thrombotic thrombocytopenic purpura/haemolytic uraemic syndrome# 
Trombotisk mikroangiopati inklusive trombotisk trombocytopen purpura/hemolytiskt uremiskt syndrom#
There is no evidence of Extavia having an effect on the duration of relapses. 
Extavia har ej visats ha någon effekt på skovens längd.
3 - Remove the cap from the needle by pulling and not twisting it. 
3 - Ta av skyddshylsan från kanylen genom att dra, men vrid inte.
Side effects reported on the marketed product (frequencies - where known - based on clinical trials): 
Förteckning 2: Biverkningar som rapporterats för det marknadsförda läkemedlet (frekvenser (om detta är känt) baserade på kliniska prövningar):
In the placebo-controlled phase, Extavia delayed the progression from the first clinical event to clinically definite multiple sclerosis (CDMS) in a statistically significant and clinically meaningful manner, corresponding to a risk reduction of 47% (Hazard Ratio = 0.53, 95% confidence interval (0.39, 0.73), p<0.0001). 
I den placebo-kontrollerade fasen, fördröjde Extavia progressionen från den första kliniska episoden till kliniskt definitiv multipel skleros (CDMS) på ett statistiskt signifikant och kliniskt meningsfullt sätt, med en riskreduktion som motsvarade 47% (hazardkvot = 0,53, 95% konfidensintervall (0,39, 0,73, p<0,0001).
- problems with your small blood vessels (capillaries) may develop when using medicines like Extavia (systemic capillary leak syndrome), (frequency unknown). 
- problem med de tunna blodkärlen (kapillärerna) kan uppstå vid användning av läkemedel som Extavia (systemiskt kapillärläckagesyndrom), (ingen känd frekevens).
Experience with other interferons suggest a potential for impairment of male and female fertility. 
Erfarenhet från andra interferoner tyder på en risk för sänkt fertilitet hos både hanar och honor.
EU/1/08/454/009 3-month multipack comprising 45 vials with powder and 45 pre-filled syringes with solvent EU/1/08/454/012 3-month multipack comprising 42 vials with powder and 42 pre-filled syringes with solvent EU/1/08/454/014 3-month multipack comprising 42 vials with powder and 45 pre-filled syringes with solvent 
EU/1/08/454/009 3-månaders multipack bestående av 45 injektionsflaskor med pulver och 45 förfyllda sprutor med spädningsvätska EU/1/08/454/012 3-månaders multipack bestående av 42 injektionsflaskor med pulver och 42 förfyllda sprutor med spädningsvätska EU/1/08/454/014 3-månaders multipack bestående av 42 injektionsflaskor med pulver och 45 förfyllda sprutor med spädningsvätska
► Rare (may affect up to 1 in 1,000 people): 
► Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer):
The incidence of injection site reactions may be reduced by the use of an auto-injector. 
Förekomst av reaktioner på injektionsstället kan minskas med användning av en autoinjektor.
D) Making the injection manually (to make an injection with the ExtaviPro 30G autoinjector, refer to the instructions for use provided with the auto-injector) 
D) Hur du ger injektionen manuellt (för att ge en injektion med ExtaviPro 30G autoinjektor, se användarinstruktionerna som bifogas autoinjektorn)
7 - Take out the pre-filled solvent syringe from its package. 
7 - Ta ut den förfyllda sprutan med spädningsvätska från dess förpackning.
Reproduction studies with rhesus monkeys revealed maternal toxicity and an increased rate of abortion, resulting in prenatal mortality. 
Inga långtidsstudier har utförts.Reproduktionsstudier med Rhesusapor visade toxisk effekt på moder och ökad missfallsfrekvens vilket resulterade i prenatal mortalitet.
There are follow-up data under controlled clinical conditions for patients with relapsing-remitting multiple sclerosis for up to 5 years and for patients with secondary progressive multiple sclerosis for up to 3 years. 
Det finns uppföljningsdata från kontrollerade kliniska betingelse för patienter med skovvist förlöpande multipel skleros i upp till 5 år och för patienter med sekundär progressiv multipel skleros i upp till 3 år. För patienter med skovvist förlöpande multipel skleros har behandlingseffekt påvisats för de första två åren.
Stopping Extavia is not known to cause acute withdrawal symptoms. 
Extavia är inte känt för att orsaka akuta abstinenssymtom vid behandlingsslut.
1.2 ml sodium chloride solution 5.4 mg/ml 
1,2 ml natriumkloridlösning 5,4 mg/ml
After 3 years, a pre-planned interim analysis showed EDSS progression (confirmed increase in EDSS of greater than or equal to 1.0 compared to baseline) occurred in 24% of the patients in the delayed treatment group compared to 16% in the immediate treatment group [Hazard Ratio = 0.6, 95% confidence interval (0.39, 0.92), p=0.022]. 
Efter tre år visade en förhandsplanerad interimsanalys på att EDSS-progression (bekräftad ökning i EDSS på mer än eller lika med 1,0 jämfört med basnivån) inträffade hos 24% av patienterna i gruppen med fördröjd behandling, jämfört med 16% hos gruppen med omedelbart insatt behandling [hazardkvot = 0,6, 95% konfidensintervall (0,39, 0,92), p=0,022].
RR-MS, SP-MS and single clinical event suggestive of MS In all multiple sclerosis studies Extavia was effective in reducing disease activity (acute inflammation in the central nervous system and permanent tissue alterations) as measured by magnetic resonance imaging (MRI). 
Skovvis förlöpande MS, sekundär progressiv MS och en enda klinisk episod som tyder på MS I alla multipel sklerosstudier hade Extavia effekt när det gällde att minska sjukdomsaktiviteten (akut inflammation i centrala nervsystemet och permanenta vävnadsförändringar), mätt med magnetkameraavbildning (MRT).
Renal and urinary disorders Urinary retention 
Njurar och urinvägar Urinretention
3 ml vial (clear type I glass) with a butyl rubber stopper (type I) and aluminium overseal containing 300 microgram (9.6 million IU) of (recombinant interferon beta-1b) powder. 
3 ml injektionsflaska (klart typ I-glas) med propp av butylgummi (typ I) med aluminiumkapsel innehållandes 300 mikrogram (9,6 miljoner IE) av (rekombinant interferon beta-1b) pulver.
One controlled clinical trial was performed with Extavia in patients with relapsing-remitting multiple sclerosis and able to walk unaided (baseline EDSS 0 to 5.5). 
En kontrollerad klinisk prövning har utförts med Extavia på patienter med skovvis förlöpande multipel skleros och förmåga att gå utan hjälp (utgångsläge enligt EDSS på 0 till 5,5).
Sodium chloride Water for injection 
Natriumklorid Vatten till injektionsvätska
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the pack. 
Används före utgångsdatum som anges på kartongen.
Hyperthyroidism, Thyroid disorders 
Hypertyroidism, Sköldkörtelrubbning
Retrospective analyses in subgroups showed that a treatment effect on disability progression is most likely in patients with active disease before treatment commences (Hazard Ratio 0.72, 95% confidence interval (0.59, 0.88), p=0.0011, corresponding to a 28% risk reduction due to Extavia in patients with relapses or pronounced EDSS progression, 8.0 million IU Extavia versus all placebo patients). 
Retrospektiva analyser av subgrupper visade att behandlingseffekt på progress av handikapp är mest sannolik hos patienter som har aktiv sjukdom innan behandlingen påbörjas (hazardkvot 0,72; 95% konfidensintervall (0,59; 0,88), p=0,0011, vilket motsvarar en riskreduktion på 28% med Extavia hos patienter med skov eller uttalad EDSS-progression, 8,0 miljoner IE Extavia gentemot alla placebopatienter).
The most serious events often occurred in patients exposed to other medicinal products or substances known to be associated with hepatotoxicity or in the presence of co-morbid medical conditions (e.g. metastasising malignant disease, severe infection and sepsis, alcohol abuse). 
Oftast inträffade de mest allvarliga händelserna hos patienter som hade exponerats för andra känt levertoxiska läkemedel eller ämnen eller hos patienter med annan sjukdom t.ex. metastaserande malign sjukdom, svår infektion och sepsis eller alkoholmissbruk.
Extavia can be used during breast-feeding. 
Extavia kan användas under amning.
Snap off and discard the tip of the syringe. 
Snäpp av och kassera toppen av injektionssprutan.
- severe loss of appetite leading to weight loss (anorexia), (rare). 
- svår aptitförlust som leder till viktminskning, (sällsynta).
► Tell your doctor immediately: - if you get some or all of these symptoms: foamy urine, fatigue, swelling, particularly and the ankles and eyelids, and weight gain, as they may be signs of a possible kidney problem. 
• om du får några eller alla av dessa symtom: löddrig urin, trötthet, svullnad, särskilt i anklarna och ögonlocken och viktökning, eftersom de kan vara tecken på ett eventuellt njurproblem.
The tip cap of the pre-filled syringe contains a derivative of natural rubber latex. 
Skyddet på toppen av den förfyllda sprutan innehåller ett derivat av naturligt gummilatex.
The treatment with Extavia should be initiated under the supervision of a physician experienced in the treatment of the disease. 
Behandling med Extavia skall initieras av läkare med erfarenhet av behandling av sjukdomen.
Skin breakdown and tissue damage (necrosis) around the injection site are reported less frequently. 
Hud- och vävnadsskador (nekros) runt injektionsstället är inte lika vanliga.
Single clinical event suggestive of multiple sclerosis One controlled clinical trial with Extavia was performed in patients with a single clinical event and Magnetic Resonance Imaging (MRI) features suggestive of multiple sclerosis (at least two clinically silent lesions on the T2-weighted MRI). 
En kontrollerad klinisk prövning med Extavia utfördes på patienter med en enda klinisk episod och magnettomografi (MRT)-fynd som tyder på multipel skleros (minst två kliniskt tysta lesioner på T2viktad MRT-bilder).
Extavia should also be used with caution in patients who suffer from pre-existing cardiac disorders. 
Försiktighet skall iakttas när Extavia ges till patienter med tidigare konstaterade hjärtsjukdomar.
The removable tip cap of the Extavia pre-filled syringe contains a derivative of natural rubber latex. 
Det avtagbara skyddet på toppen av Extavia förfylld spruta innehåller ett derivat av naturgummilatex.
- If you notice any unusual bruising, excessive bleeding after injury or if you seem to be catching a lot of infections. 
- om du märker ovanliga blåmärken, blöder mer än vanligt efter skada eller om det verkar som om du får många infektioner.
- Blood clots in the small blood vessels may occur during your treatment. 
- Under behandlingen kan det eventuellt uppkomma blodproppar i de små blodkärlen.
17 - Leave the needle cap on. You are now ready to manually inject yourself or to use the ExtaviPro 30G auto-injector for the administration of Extavia. 
Du är nu klar att manuellt injicera dig själv eller för att använda ExtaviPro 30G autoinjektor för administrering av Extavia.
4 - Peel back and remove the cover from the vial adapter packaging. 
4 - Dra tillbaka och ta bort locket från förpackningen med adaptern.
One of the two studies demonstrated a statistically significant delay in the time to disability progression (Hazard Ratio = 0.69, 95% confidence interval (0.55, 0.86), p=0.0010, corresponding to a 31% risk reduction due to Extavia) and in the time to becoming wheelchair-bound (Hazard Ratio = 0.61, 95% confidence interval (0.44, 0.85), p=0.0036, corresponding to a 39% risk reduction due to Extavia) in patients who received Extavia. 
Den ena studien uppvisade en statistiskt signifikant förlängning av tiden till progress av handikapp (hazardkvot = 0,69; 95% konfidensintervall (0,55; 0,86), p=0,0010, vilket motsvarar en riskreduktion på 31% med Extavia) samt av tidsintervallet till det att patienten blev rullstolsbunden (hazardkvot = 0,61; 95% konfidensintervall (0,44; 0,85), p=0,0036, vilket motsvarar en riskreduktion på 39% med Extavia) hos patienter som fick Extavia.
Hepatobiliary disorders Alanine aminotransferase increased (SGPT >5 times baseline) 
Lever och gallvägar Förhöjt alaninaminotransferas (SGPT >5 ggr baslinjen)
Events were reported at various time points during treatment and may occur after several years of treatment with interferon beta. 
Händelserna rapporterades vid olika tidpunkter under behandlingen och kan uppträda efter flera års behandling med interferon beta.
* Significantly associated with Extavia treatment for RRMS, p <0.05 ° Significantly associated with Extavia treatment for SPMS, p <0.05 § Injection site reaction (various kinds) comprises all adverse events occurring at the injection site, i.e. the following terms: injection site haemorrhage, injection site hypersensitivity, injection site inflammation, injection site mass, injection site necrosis, injection site pain, injection site reaction, injection site oedema, and injection site atrophy & “Flu-like symptom complex” denotes flu syndrome and/or a combination of at least two adverse events from fever, chills, myalgia, malaise, sweating. 
Signifikant kopplad till Extavia-behandling av patienter med en första episod som tyder på MS, p<0,05 * Signifikant kopplad till Extavia-behandling för skovvis förlöpande MS, p<0,05 Signifikant kopplad till Extavia-behandling för sekundär progressiv MS, p<0,05 § Reaktion på injektionsstället (av olika slag) omfattar alla biverkningar som uppträder på injektionsstället, dvs. följande termer: blödning på injektionsstället, överkänslighet på injektionsstället, inflammation på injektionsstället, knöl på injektionsstället, nekros på injektionsstället, smärta på injektionsstället, reaktion på injektionsstället, ödem på injektionsstället och atrofi på injektionsstället & ”Influensaliknande symtomkomplex” står för influensasyndrom och/eller en kombination av minst två av biverkningarna: feber, frossbrytningar, muskelvärk, allmän sjukdomskänsla, svettningar.
if you notice pain in your belly which is radiating to your back , and/or you feel sick or have a fever. 
- om du får magsmärtor som strålar ut i ryggen och/eller du mår illa eller får feber.
- If you notice pain in your belly which is radiating to your back, and/or you feel sick or have a fever. 
- Om du får magsmärtor som strålar ut i ryggen och/eller du mår illa eller får feber.
Swirl the syringevial assembly gently until the powder is completely dissolved. 
Snurra den sammansatta sprutan och injektionsflaskan varsamt tills pulvret lösts upp helt.
- If you feel noticeably more sad or hopeless than before the treatment with Extavia, or if you develop thoughts of suicide. 
- Om du känner dig påtagligt mer ledsen eller förtvivlad än vad du gjorde innan du började med behandlingen eller om du får självmordstankar.
If clinically needed, the use of Extavia may be considered during pregnancy. 
Användning av Extavia kan övervägas under graviditet om det är kliniskt motiverat.
Attach it to the vial by pushing down until the vial adapter penetrates and locks around the top of the vial. 
Fäst den på injektionsflaskan genom att trycka ner tills adaptern tränger igenom och låser runt övre delen av injektionsflaskan.
Solvent: Sodium chloride, water for injection. 
Spädningsvätska: Natriumklorid, vatten till injektionsvätska.
Extavia 250 microgram/ml powder and solvent for solution for injection. 
Extavia 250 mikrogram/ml, pulver och vätska till injektionsvätska, lösning.
- the number of platelets (which help the blood to clot) may fall (thrombocytopenia), - a certain type of blood fats (triglycerides) may increase (will show up in blood tests), see section 2 “Warnings and precautions”, - suicide attempts, - mood swings, - convulsion, - a specific liver enzyme (gamma GT) which is produced by your liver, may rise (this will show up in blood tests), - inflammation of the liver (hepatitis), - skin discolouration. 
- antalet blodplättar (som hjälper blodet att koagulera) kan sjunka (trombocytopeni) - en viss typ av blodfetter (triglycerider) kan öka (visar sig i blodprov), se avsnitt 2 ”Varningar och försiktighet” - självmordsförsök - humörsvängningar - krampanfall - ett speciellt leverenzym (gamma GT) som produceras av levern, kan öka (detta visar sig i blodprov) - inflammation i levern (hepatit) - missfärgning av huden
Symptoms include redness, swelling, change in skin colour, inflammation, pain, and hypersensitivity. 
Symtomen omfattar rodnad, svullnad, förändrad hudfärg, inflammation, smärta och överkänslighet.
- serious allergic (anaphylactic) reactions, - the thyroid gland does not work properly(thyroid disorders), too much hormone is produced (hyperthyroidism), - inflammation of the pancreas (pancreatitis), see section 2 “Warnings and precautions”, - blood clots in the small blood vessels that can affect your kidneys (thrombotic thrombocytopenic purpura or haemolytic uraemic syndrome). 
- allvarliga allergiska (anafylaktiska) reaktioner - störning i sköldkörtelns funktion (sköldkörtelsjukdomar), den producerar för mycket hormon (hypertyreos) - inflammation i bukspottkörteln (pankreatit), se avsnitt 2”Varningar och försiktighet” - blodproppar i de små blodkärlen, som kan påverka njurarna (trombotisk trombocytopen purpura eller hemolytiskt uremiskt syndrom).
The solvent for Extavia is provided in a 2.25 ml pre-filled syringe and contains 1.2 ml sodium chloride 5.4 mg/ml (0.54% w/v) solution for injection. 
Spädningsvätskan till Extavia levereras i en 2,25 ml förfylld spruta och innehåller 1,2 ml natriumklorid 5,4 mg/ml (0,54 % vikt/volym) injektionsvätska, lösning).
At the beginning of treatment side effects are common but in general they decrease with further treatment. 
Det är vanligt med biverkningar i början av en behandling, men i allmänhet avtar de under behandlingens gång.
Regular thyroid function tests are recommended in patients with a history of thyroid dysfunction or as clinically indicated. 
Regelbundna funktionstester av sköldkörteln rekommenderas på patienter med sjukdomshistoria eller kliniska symtom på funktionsrubbningar av sköldkörteln.
However, in-use stability has been demonstrated for 3 hours at 2°C - 8°C. 
Emellertid har den visat sig vara stabil för användning i 3 timmar vid 2 C - 8 C.
When you use the solution, warm it up by holding the syringe or vial in your hands before injecting to avoid pain. 
För att undvika smärta bör du värma lösningen i händerna innan du injicerar den.
After reconstitution immediate use is recommended. 
Omedelbar administrering efter beredning rekommenderas.
The length of treatment will be decided by your doctor together with you. 
Din läkare kommer att avgöra detta i samråd med dig.
- If you experience symptoms such as itching all over your body, swelling of your face and/or your tongue or sudden shortness of breath. 
- Om du får symtom som klåda över hela kroppen, svullet ansikte och/eller svullen tunga eller plötslig andfåddhet.
The most frequently observed adverse reactions are a flu-like symptom complex (fever, chills, arthralgia, malaise, sweating, headache, or myalgia), which is mainly due to the pharmacological effects of the medicinal product, and injection site reactions. 
De vanligaste biverkningarna är ett influensaliknande symtomkomplex (feber, frossa, ledvärk, sjukdomskänsla, svettningar, huvudvärk eller muskelvärk,) som huvudsakligen beror på läkemedlets farmakologiska effekter.
What Extavia looks like and contents of the pack Extavia is a powder and solvent for solution for injection. 
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Extavia består av ett pulver och spädningsvätska till injektionsvätska, lösning.
► who suffer from relapsing-remitting multiple sclerosis, with at least two relapses within the last two years. 
► som har skovvis förlöpande MS med minst två skov under de senaste två åren.
- If you experience loss of appetite, tiredness, feeling sick (nausea), repeated vomiting, and especially if you notice widespread itching, yellowing of the skin or of the whites of the eyes, or easy bruising. 
- Om du drabbas av aptitförlust, trötthet, illamående, upprepade kräkningar, och särskilt om du märker utbredd klåda, gulfärgning av huden eller ögonvitorna eller lätt får blåmärken.
Withdrawal of Extavia should be considered if the levels significantly increase or if they are associated with clinical symptoms such as jaundice. 
Vid förhöjda värden av serumtransaminaser skall noggrann övervakning och undersökning genomföras och utsättande av Extavia skall övervägas om höjningarna är betydande eller om det finns kliniska symtom på t.ex. gulsot.
How Extavia works 
Hur Extavia verkar
Solvent for reconstitution of Extavia 1.2 ml sodium chloride solution 5.4 mg/ml 
Spädningsvätska för beredning av Extavia 1,2 ml natriumkloridlösning 5,4 mg/ml
After the placebo-controlled phase, patients entered a pre-planned follow-up phase with Extavia to evaluate the effects of immediate versus delayed start of Extavia treatment, comparing patients initially randomised to Extavia (“immediate treatment group”) or to placebo (“delayed treatment group”). 
Efter den placebokontrollerade fasen, gick patienterna in i en förhandsplanerad uppföljningsfas med Extavia för att utvärdera effekten av omedelbart insatt kontra fördröjd behandling med Extavia.
Malaise * 
Dyspné *
► If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor, pharmacist or nurse. 
► Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
13 - Turn the syringe-vial-assembly so that the vial is at the top. 
13 - Vänd på den sammansatta sprutan och injektionsflaskan, så att injektionsflaskan är överst.
Nervous system disorders Headache  
Centrala och perifera nervsystemet Huvudvärk