natgillin/translations-raw huggingface dataset:
BLISTER OUTER CARTON - 50 MG CAPSULES 
BLISTER YTTERKARTONG KAPSLAR 50 MG
Sutent 50 mg hard capsules EU/1/06/347/003 
Sutent 50 mg hårda kapslar EU/1/06/347/003
If you are breast-feeding, tell your doctor. 
Om du ammar, tala med läkaren.
u Dermatitis psoriasiform, exfoliative rash, rash, rash erythematous, rash follicular, rash generalised, rash macular, rash maculo-papular, rash papular, and rash pruritic. 
Psoriasiform dermatit, exfoliativa utslag, utslag, erytematösa utslag, follikulära utslag, generaliserade utslag, makulära utslag, makulopapulösa utslag, papulösa utslag och kliande utslag.
Sutent 37.5 mg is supplied as hard gelatin capsules with yellow cap and yellow body, printed with black ink “Pfizer” on the cap, “STN 37.5 mg” on the body, containing yellow to orange granules. 
Sutent 37,5 mg tillhandahålls som hårda gelatinkapslar, innehållande ett gult till orangefärgat granulat.
Increases in the QTc interval to over 500 msec were reported in 0.5%, and changes from baseline in excess of 60 msec were reported in 1.1% of the 450 solid tumour patients; both of these parameters are recognised as potentially significant changes. 
Hos 450 patienter med solida tumörer förekom en förlängning av QTc-intervallet till mer än 500 ms hos 0,5 % och en förlängning från utgångsvärdet med mer än 60 ms hos 1,1 %.
Each capsule contains sunitinib malate, equivalent to 37.5 mg of sunitinib. 
Varje kapsel innehåller sunitinibmalat, motsvarande 37,5 mg sunitinib.
- Capsule shell: gelatin, titanium dioxide (E171), yellow iron oxide (E172), red iron oxide 
- Kapselskal: gelatin, titandioxid (E171), gul järnoxid (E172), röd järnoxid (E172), svart järnoxid
Gelatin capsules with caramel cap and orange body, printed with white ink “Pfizer” on the cap, “STN 25 mg” on the body, and containing yellow to orange granules. 
Gelatinkapslarna har karamellfärgat lock och orangefärgad underdel, präglade med ”Pfizer” i vit färg på locket och ”STN 25 mg” på underdelen.
HDPE BOTTLE OUTER CARTON - 50 MG CAPSULES 
HDPE BURK YTTERKARTONG - KAPSLAR 50 MG
Blood creatine phosphokinase increased Blood thyroid stimulating hormone increased 
Förhöjt kreatininfosfokin as i blod
Each capsule contains sunitinib malate equivalent to 12.5 mg sunitinib. 
Varje kapsel innehåller sunitinibmalat motsvarande 12,5 mg sunitinib.
HDPE BOTTLE OUTER CARTON - 25 MG CAPSULES 
HDPE BURK YTTERKARTONG - KAPSLAR 25 MG
Sutent 12.5 mg is supplied as hard gelatin capsules with orange cap and orange body, printed with white ink “Pfizer” on the cap, “STN 12.5 mg” on the body, containing yellow to orange granules. 
Sutent 12,5 mg tillhandahålls som hårda gelatinkapslar, innehållande ett gult till orangefärgat granulat.
Gastrointestinal perforationq,* Pancreatitis Anal fistula Colitisr 
Gastrointestinal perforation q,*
c 
q
Haematological disorders 
Hematologiska biverkningar
Influenza like illness Chills 
Influensaliknade sjukdom Frossa
BLISTER OUTER CARTON - 25 MG CAPSULES 
BLISTER YTTERKARTONG FÖR BLISTER KAPSLAR 25 MG
Seizures 
Proktalgi
Each capsule contains sunitinib malate, equivalent to 12.5 mg of sunitinib. 
Varje kapsel innehåller sunitinibmalat, motsvarande 12,5 mg sunitinib.
• Dehydration. 
• Uttorkning.
Gelatin capsule with caramel cap and caramel body, printed with white ink “Pfizer” on the cap, “STN 50 mg” on the body, and containing yellow to orange granules. 
Gelatinkapslarna är karamellfärgade, präglade med ”Pfizer” i vit färg på locket och ”STN 50 mg” på underdelen.
Sunitinib was not permanently discontinued in any of these patients. 
Ingen av dessa patienter behövde helt avbryta behandlingen med sunitinib.
Vascular disorders 
Rubbningar i sköldkörtelfunktionen
BLISTER OUTER CARTON - 37.5 MG CAPSULES 
BLISTER YTTERKARTONG - KAPSLAR 37,5
Each capsule contains sunitinib malate, equivalent to 25 mg of sunitinib. 
Varje kapsel innehåller sunitinibmalat, motsvarande 25 mg sunitinib.
Each capsule contains sunitinib malate, equivalent to 50 mg of sunitinib. 
Varje kapsel innehåller sunitinibmalat, motsvarande 50 mg sunitinib.
Tell your doctor if you experience altered frequency or absence of urination which may be symptoms of kidney failure. 
Berätta för din läkare om du märker några förändringar av hur ofta du kissar eller om du inte kissar.
Your thyroid function should be checked before you take Sutent and regularly while you are taking it. 
Sköldkörtelfunktionen bör kontrolleras innan du tar Sutent och regelbundet medan du tar det. Om din sköldkörtel inte producerar tillräckligt mycket sköldkörtelhormon kan du få behandling med sköldkörtelhormonersättning.
Pancreatic neuroendocrine tumours (pNET) 
Metastaserad njurcellscancer (MRCC)
Each capsule contains sunitinib malate equivalent to 37.5 mg. 
Varje kapsel innehåller sunitinibmalat motsvarande 37,5 mg sunitinib.
w Nail disorder and discolouration. 
Nagelförändringar och missfärgning.
Sutent 25 mg is supplied as hard gelatin capsules with caramel cap and orange body, printed with white ink “Pfizer” on the cap, “STN 25 mg” on the body, containing yellow to orange granules. 
Sutent 25 mg tillhandahålls som hårda gelatinkapslar, innehållande ett gult till orangefärgat granulat.
p Abdominal pain, abdominal pain lower, and abdominal pain upper. 
Buksmärtor, nedre buksmärtor och övre buksmärtor.
• Inflammation of the colon (colitis, colitis ischaemic). 
• Inflammation i tjocktarmen (kolit, ischemisk kolit).
Special populations 
Specifika patientgrupper
Sutent 50 mg is supplied as hard gelatin capsules with caramel cap and caramel body, printed with white ink “Pfizer” on the cap, “STN 50 mg” on the body, containing yellow to orange granules. 
Sutent 50 mg tillhandahålls som hårda gelatinkapslar, innehållande ett gult till orangefärgat granulat.
Erythema Alopecia 
Alopeci
Stomatitiso Abdominal painp 
Lungemboli Pleurautgjutning Hemoptys Ansträngningsdys pné
Lymphopoenia 
Kärlbiverkningar
Amylase increasedz 
Rabdomyolys Myopati
Hypoglycaemia 
Hyperpigmenterin
B. PACKAGE LEAFLET 
Handfotsyndrom Utslag
Renal impairment 
Orofaryngeal smärta
Haemorrhage and tumour bleeding 
Blödningar och tumörblödningar
Ejection fraction decreased/abnormal. 
Sänkt/onormal ejektionsfraktion.
Dyspnoea Epistaxis Cough 
Trycksvärta Shellack
Dizziness Headache Taste disturbancej 
Periorbitalt ödem Ögonlocksödem Ökad lakrimation
• Excessive tear flow. 
• Ökat tårflöde.
The CHMP considers that: 
CHMP anser följande:
The applicant presented his rationale in writing and at an oral explanation. 
Sökanden angav sitt motiv skriftligen och vid en muntlig förklaring.
This is in agreement with the conclusions of the Scientific Advisory Group (SAG) consulted. 
Detta stämmer överens med slutsatserna från den anlitade vetenskapliga rådgivande gruppen.
In addition, some assessments may have been influenced by knowledge of progression status. 
Dessutom kan vissa bedömningar ha påverkats av kunskapen om progressionsstatus.
However, in this analysis, progressive disease (which suffers of the limitations described above) was included as a deterioration event. 
I denna analys hade dock progressiv sjukdom (som lider av ovanstående begränsningar) tagits med som en försämringshändelse.
Similar limitations apply to the determination of performance status. 
Liknande begränsningar gäller bestämningen av allmänstatus.
These apparent responses are not always necessarily indicative of a true antiglioma effect. 
Dessa tydliga svar är inte nödvändigtvis tecken på en sann antigliomeffekt.
The CHMP assessed all the detailed grounds for re-examination and argumentations presented by the applicant. 
CHMP bedömde alla utförliga skäl till förnyad prövning och argument som sökanden lade fram.
• In the absence of established efficacy, a positive benefit-risk balance has not been established. 
• I frånvaro av en fastställd effekt har ett positivt nytta-riskförhållande inte fastställts.
Summary of the applicant's response to the grounds for re-examination: 
Sammanfattning av sökandens svar på skälen till förnyad prövning:
Disease progression was assessed using adapted Macdonald criteria (Chinot et al., 2013). 
Sjukdomsprogression bedömdes med hjälp av anpassade Macdonaldkriterier (Chinot et al., 2013).
However, there are no established methods of analysis that can remedy this after cross-over has occurred. 
Det saknas dock fastställda analysmetoder som kan korrigera detta efter inträffad övergång.
According to this analysis, 84% of the PFS events could be considered unequivocal. 
Enligt denna analys kunde 84 procent av händelserna av progressionsfri överlevnad betraktas som otvetydiga.
Recommendations following re-examination 
Rekommendationer efter förnyad prövning
These analyses should be interpreted with caution since relevant data were not collected systematically after disease progression and the consequent impact of (potentially informative) censoring on the results is unclear. 
Dessa analyser bör tolkas med försiktighet eftersom relevanta data inte samlades in systematiskt efter sjukdomsprogression och den åtföljande påverkan av (potentiellt informativ) censur av resultaten är oklar.
Changes in corticosteroid use, normally considered indicative for disease progression are confounded by the overlapping physiological effects of corticosteroids and bevacizumab. 
Ändringar i användningen av kortikosteroider, som normalt ses som indikativa för sjukdomsprogression, störs av de överlappande fysiologiska effekterna av kortikosteroider och bevacizumab.
Nominally, statistically significant results were retained for some parameters when PD was not counted as a deterioration event. 
Nominellt kvarstod statistiskt signifikanta resultat för vissa parametrar när PD inte räknades som en försämringshändelse.
The number of PD events may have been overestimated in the placebo arm and underestimated in the bevacizumab arm. 
Antalet PDhändelser kan ha överskattats i placebo-armen och underskattats i bevacizumab-armen.
While the Applicant acknowledged that limited data was captured beyond the time of progression, they contended that this does not diminish the value of the data captured on study. 
Sökanden erkände att begränsade data uppfångades bortom tiden för progression, men vidhöll att detta inte minskar värdet på de data som uppfångades i studien.
However, in the absence of established efficacy, the toxicity of this regiment cannot be considered acceptable. 
Men i frånvaro av en fastställd effekt kan inte toxiciteten vid denna dosering anses vara acceptabel.
This analysis resulted in an estimated benefit of smaller magnitude, based on an analysis that, necessarily but problematically, introduces some informative censoring. 
Denna analys resulterade i en mindre uppskattad nytta, utifrån en analys som, vilket var nödvändigt men problematiskt, inför en viss censur av information.
Bevacizumab was administered at a dose of 10 mg/kg every two weeks in the concurrent phase and the maintenance phase, and at a dose of 15 mg/kg every three weeks in the monotherapy phase. 
Bevacizumab administrerades vid dosen 10 mg/kg varannan vecka under den samtidiga fasen och underhållsfasen, och vid dosen 15 mg/kg var tredje vecka under monoterapifasen.
In particular, the applicant did not clearly justify how the criteria chosen to exclude specific patients or events in the various sensitivity analyses were able to address the biases/uncertainties around the assessment of progression. 
I synnerhet gav inte sökanden tydliga skäl för hur de kriterier som valts för att utesluta specifika patienter eller händelser i de olika känslighetsanalyserna kunde ta itu med snedvridningarna/osäkerheterna kring bedömningen av progression.
Regarding clinical outcomes, the applicant proposed that only maintenance of QoL to the time of disease progression may be expected, and this can be accepted. 
Vad gäller kliniska resultat menade sökanden att det bara kan förväntas underhåll av livskvaliteten till tiden för sjukdomsprogression, och detta kan godtas.
It has not been established that the most likely cause for the failure to demonstrate an OS benefit is confounded by post-progression treatments (including crossover to bevacizumab) rather than lack of an effect. 
Det har inte fastställts att den troligaste orsaken för misslyckandet att påvisa en nytta för total överlevnad har störts av behandlingar efter progression (inräknat övergång [cross-over] till bevacizumab) snarare än bristande effekt.
Regarding the MRI evaluation of disease progression, the CHMP maintained the view that the impact of the use of adapted criteria in Study BO21990 remains unclear. 
För MRT-utvärderingen av sjukdomsprogressionen stod CHMP fast vid sin uppfattning att påverkan av användningen av anpassade kriterier i studie BO21990 förblir oklar.
Finally, the applicant provided a post-hoc analysis in line with the RANO criteria (Wen et al., 2010), which are the current standard used in clinical trials. 
Slutligen lämnade sökanden in en post hoc-analys i linje med RANO-kriterierna (Wen et al., 2010), som är den standard som för närvarande används i kliniska prövningar.
Although standard response assessment criteria have been further developed (RANO criteria) aiming to minimise this issue and inform treatment decisions, validation of these criteria as clinical benefit endpoints is still ongoing (Wen et al., 2010). 
Trots att standardkriterierna för att bedöma respons har vidareutvecklats (RANO-kriterier) för att minimera detta problem och underbygga behandlingsbesluten, pågår fortfarande valideringen av dessa kriterier som kliniska effektmått för nytta (Wen et al., 2010).
However, the CHMP concluded that the positive effects claimed by the applicant are mainly driven by the inclusion of PD as an event in these analyses, and therefore, they cannot provide independent support or insight into the clinical benefits of delaying progression. 
CHMP fann dock att de positiva effekter som sökanden framhållit huvudsakligen drivs av att PD innefattats som en händelse i dessa analyser, och de kan därför inte tillföra oberoende stöd eller inblick i den kliniska nyttan av att fördröja progression.
The median PFS was estimated to be 10.6 months in the bevacizumab arm and 6.2 months in the placebo arm. 
Medianvärdet för progressionsfri överlevnad uppskattades till 10,6 månader i bevacizumab-armen och 6,2 månader i placebo-armen.
Thus, with the evidence provided, the efficacy of bevacizumab has not been convincingly demonstrated. 
Med de tillhandahållna beläggen har därmed inte bevacizumabs effekt påvisats på ett övertygande sätt.
Based on the arguments of the applicant and all the supporting data on safety and efficacy, the CHMP re-examined its initial opinion and in its final opinion concluded by majority decision that the efficacy of the above mentioned medicinal product is not sufficiently demonstrated, and, therefore maintains its recommendation for the refusal of the variation of the Marketing Authorisation for the above mentioned medicinal product. 
På grundval av sökandens argument och alla de stödjande uppgifterna om säkerhet och effekt omprövade CHMP sitt ursprungliga yttrande och drog i sitt slutgiltiga yttrande, som antogs med majoritetsbeslut, slutsatsen att effekten för ovanstående läkemedel inte har påvisats i tillräcklig grad, och står därför fast vid sin rekommendation att avslå ansökan om ändring av godkännandet för försäljning av ovanstående läkemedel.
Following the above CHMP opinion, the applicant requested re-examination and submitted on 22 July 2014 its detailed grounds for the request for re-examination of the CHMP opinion recommending the refusal of the granting of the marketing authorisation. 
Efter ovanstående yttrande från CHMP begärde sökanden förnyad prövning och lämnade in sina utförliga skäl den 22 juli 2014 till att begära förnyad prövning av CHMP:s yttrande som rekommenderade avslag på ansökan om godkännande för försäljning.
Radiotherapy and TMZ were administered in line with standard regimens used in the setting of newly diagnosed glioblastoma (Stupp et al., 2005). 
Radioterapi och TMZ administrerades i linje med standarddoseringarna i samband med nyligen diagnostiserat glioblastom (Stupp et al., 2005).
According to the applicant, the KPS results showed a delay in time to definitive deterioration in KPS in favour of bevacizumab irrespective of whether PD was included (pre-specified) or excluded (exploratory) as an event. 
Enligt sökanden visade KPS-resultaten en tidsfördröjning till definitiv försämring i KPS till stöd för bevacizumab oavsett om PD ingick (specificerad i förväg) eller var utesluten (utforskande) som en händelse.
Several strategies were applied prospectively in Avaglio in order to minimize the possibility of incorrectly interpreting the MRI scan including implementation of an algorithm for the determination of pseudo-progression. 
Flera strategier tillämpades prospektivt i Avaglio-studien för att minimera risken för felaktig tolkning av MRTundersökningen inräknat implementering av en algoritm för bestämning av pseudoprogression.
Absence of OS benefit: According to the applicant, the use of subsequent lines of therapy, that often included bevacizumab, may have confounded the result. 
Frånvaro av nytta för total överlevnad: Enligt sökanden kan användningen av efterföljande terapilinjer, i vilka bevacizumab ofta ingick, ha stört resultatet.
Arterial thromboembolic events, mainly ischaemic strokes, were observed at a slightly higher incidence rate in this trial (5.0%) than in previous bevacizumab trials (up to 3.8% in combination with different chemotherapies), and higher than in the placebo group (1.6%). 
Arteriella tromboemboliska biverkningar, främst ischemisk stroke, sågs med en något högre incidens i denna prövning (5,0 procent) än i tidigare prövningar med bevacizumab (upp till 3,8 procent i kombination med olika kemoterapier), och med en högre incidens än i placebogruppen (1,6 procent).
At the time of disease progression, the data indicated a trend for deterioration in functional status and HRQoL compared to the assessments prior to progression, which underscores the clinical importance for the patients of delaying the time until disease progression. 
Vid tiden för sjukdomsprogression visade uppgifterna på en tendens mot försämrad funktionell status och hälsorelaterad livskvalitet jämfört med bedömningarna före progression, vilket betonar den kliniska vikten för patienterna att tiden fram till sjukdomsprogression fördröjs.
Furthermore, it was unclear to what extent HRQoL data collection could have been influenced by knowledge of the response status. 
Vidare var det inte klart i vilken omfattning datainsamlingen för hälsorelaterad livskvalitet kan ha påverkats av kunskapen om responsstatusen.
Key post-hoc sensitivity analyses that took into account the concerns raised by the CHMP on the reliability of the imaging technique to detect disease progression excluded patients 1) with potential or confirmed pseudo-progression, 2) with possible pseudo-progression in the Pl+RT/T arm and possible pseudo-response in the Bv+RT/T arm and 3) with PFS < Day 93 to avoid any potential impact of pseudo-progression and post-radiation imaging changes at the first disease assessment. 
I centrala post-hoc känslighetsanalyser som tog hänsyn till CHMP:s farhågor vad gäller bildframställningsteknikens tillförlitlighet att upptäcka sjukdomsprogression uteslöts patienter 1) med potentiell eller bekräftad pseudoprogression, 2) med möjlig pseudoprogression i Pl+RT/T-armen och med möjlig i Bv+RT/T-armen, samt 3) med progressionsfri överlevnad < dag 93 för att undvika all potentiell påverkan av pseudoprogression och förändrad bildframställning efter strålbehandlingen vid den första sjukdomsbedömningen.
While the applicant acknowledged that there is an on-going evolution of the criteria used to assess disease progression in brain tumours, they contended that the criteria used in Avaglio study represent the most advanced and accepted technology in line with expert recommendations. 
Sökanden erkände att de kriterier som används för bedömning av sjukdomsprogression vid hjärntumörer fortgående utvecklas, men menade att kriterierna i Avaglio-studien representerar den senaste och mest accepterade tekniken och följer experternas rekommendationer.
Concerning overall survival, the CHMP acknowledged that no OS benefit had been observed in Study BO21990, a finding consistent with the result of the RTOG 0825 trial. 
Vad gäller total överlevnad erkände CHMP att ingen nytta hade setts för total överlevnad i studie BO21990, ett fynd som stämde med resultaten av RTOG 0825-prövningen.
The demonstration of efficacy was based on a randomized, double-blind, placebo controlled, multicenter phase III trial (study BO21990, “AVAglio”) of bevacizumab, temozolomide and radiotherapy (concomitant phase) followed by bevacizumab and temozolomide (maintenance phase) followed by bevacizumab (monotherapy phase) versus placebo, temozolomide (TMZ) and radiotherapy followed by placebo and temozolomide followed by placebo in patients with newly diagnosed glioblastoma (GBM). 
Påvisandet av effekt byggde på en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenter fas III-prövning (studie BO21990, ”AVAglio”) av bevacizumab, temozolomid och radioterapi (samtidig fas) följt av bevacizumab och temozolomid (underhållsfas), följt av bevacizumab (monoterapifas) jämfört med placebo, temozolomid (TMZ) och radioterapi följt av placebo och temozolomid följt av placebo hos patienter med nyligen diagnostiserat glioblastom (GBM).
No new safety signals with bevacizumab were observed in study BO21990, but there was a higher incidence of Grade 3 and 4 AEs, SAEs, non-progression deaths, and discontinuations of treatment in the bevacizumab group. 
Inga nya säkerhetssignaler med bevacizumab sågs i studie BO21990, men det fanns en högre incidens av oönskade händelser av grad 3 och 4, allvarliga oönskade händelser, dödsfall utan progression och avbrutna behandlingar i bevacizumabgruppen.
All the additional analyses cannot exclude the possibility of important bias and the estimated effect is not regarded as sufficiently reliable to conclude that a clinically relevant therapeutic efficacy has been established. 
De kompletterande analyserna kan inte utesluta risken för en betydande snedvridning och den uppskattade effekten anses inte tillräckligt tillförlitlig för att en slutsats ska kunna dras om att en kliniskt relevant terapeutisk effekt fastställts.
Overall conclusion on grounds for re-examination 
Övergripande slutsats om skälen till förnyad prövning
Overall, the toxicity of bevacizumab in this regimen and combination did not, in itself, raise major concerns. 
Vid denna dosering och kombination väckte inte bevacizumabs toxicitet i sig några större farhågor, totalt sett.
The SAG also commented on the long survival observed for numerous patients with early progression and concluded that this finding was counterintuitive and possibly a further indication of the lack of clinical meaningfulness of the PFS adjudication criteria used in the study. 
Den vetenskapliga rådgivande gruppen kommenterade även den långa överlevnad som setts för ett stort antal patienter med tidig progression och fann att detta fynd var kontraintuitivt och möjligen ett ytterligare tecken på den bristande kliniska betydelsen av de bedömningskriterier för progressionsfri överlevnad som använts i studien.
The applicant provided an additional post-hoc PFS analysis where all progressions exclusively based on non-index lesions were not regarded as a PFS event. 
Sökanden lämnade in en kompletterande post hoc-analys av progressionsfri överlevnad där alla progressioner som enbart baserats på icke-indexlesioner inte sågs som en händelse av progressionsfri överlevnad.
The results of the post hoc analysis according to the RANO criteria were not considered sufficiently robust to resolve the uncertainties around the PFS results. 
Resultaten av post hoc-analysen enligt RANO-kriterierna sågs inte som tillräckligt robusta för att lösa den osäkerhet som omger resultaten för progressionsfri överlevnad.