natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In addition, serious adverse reactions including ulcerations and their complications (see section 4.4) were reported during the post marketing surveillance of nicorandil. 
Dessutom rapporterades allvarliga biverkningar omfattande sår och dess komplikationer (se avsnitt 4.4) under uppföljningen av nikorandil efter introduktion på marknaden.
Nicorandil, a nicotinamide ester, is a vasodilator agent with a dual mechanism of action, which leads to relaxation of smooth tonic vascular muscles in both venous and arterial part of vessels. 
Nikorandil, en nikotinamid-ester, är ett kärlvidgande medel med en dubbel verkningsmekanism, som leder till avslappning av glatt tonisk kärlmuskulatur i både venösa och arteriella delar av kärlen.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Blister strip/ 10 mg and 20 mg 
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS Blisterkarta/10 mg och 20 mg
• If you have a low blood pressure. 
• Om du har lågt blodtryck.
• Red, itchy, swollen or watery eyes (conjunctivitis) 
• Röda, kliande, svullna eller rinnande ögon (konjunktivit)
• Hypovolaemia 
• Hypovolemi.
If nicorandil is used concomitantly with antihypertensive agents or other medicinal products with blood pressure lowering effect (e.g. vasodilators, tricyclic antidepressants, alcohol), the blood pressure lowering effect may be increased. 
Om nikorandil används samtidigt med blodtryckssänkande medel eller andra läkemedel med blodtryckssänkande effekt (t.ex. kärlvidgande medel, tricykliska antidepressiva medel, alkohol) kan den blodtryckssänkande effekten ökas.
This can develop problems such as bleeding, fistula, wholes, abscess, especially if you have diverticular disease 
Detta kan utveckla problem som blödning, fistel, hål, abscess, särskilt om du har divertikelsjukdom (en matsmältningsstörning som påverkar tjocktarmen).
<Invented name> is used to prevent or attenuate painful, straining symptoms (angina pectoris) of your heart disease. 
Ikorel och associerade namn (se bilaga I) används för att förhindra eller dämpa smärtsamma, ansträngande symtom (angina pectoris) från din hjärtsjukdom.
- Gastrointestinal ulcerations Nicorandil induced ulceration may occur at different locations in the same patient. 
Nikorandilinducerade sår kan uppstå på olika ställen hos samma patient.
Healthcare professionals should be aware of the importance of a timely diagnosis of nicorandil-induced ulcerations and of a rapid withdrawal of nicorandil treatment in case of occurrence of such ulcerations. 
Vårdpersonal ska vara medvetna om vikten av en tidig diagnos beträffande nikorandilinducerade sår och av en snabb utsättning av behandlingen med nikorandil vid förekomst av sådana sår.
This can develop problems such as bleeding (blood in your stools or vomit), fistula (abnormal tube-like passage from one body cavity to another or to the skin), wholes, abscess, weight loss. 
Detta kan leda till problem som blödning (blod i avföringen eller uppkastning), fistel (onormal rörliknande passage från en kroppshålighet till en annan eller till huden), hål, abscess eller viktnedgång.
• if you have low blood pressure (hypotension). 
• om du har lågt blodtryck (hypotoni),
This is because <Invented name> may affect the way some other medicines work. 
Skälet till detta är att Ikorel och associerade namn (se bilaga I) kan påverka hur andra läkemedel verkar.
Concomitant use of soluble guanylate cyclase stimulator (such as riociguat) is contraindicated, since it can lead to a serious drop in blood pressure. 
Samtidig användning av stimulerare av lösligt guanylatcyklas (t.ex. riociguat) är kontraindicerat eftersom det kan leda till en allvarlig sänkning av blodtrycket.
You may feel blood pressure lowering effect such as dizziness, feeling of weakness. 
Du kan känna blodtryckssänkande effekter som yrsel eller en svaghetskänsla.
It is not known whether nicorandil passes in human milk. 
Det är inte känt om nikorandil passerar över till modersmjölk.
• Eye injuries 
• Ögonskador
It is not known whether nicorandil is excreted in human milk, therefore <Invented name> is not recommended during breastfeeding. 
Det är inte känt om nikorandil utsöndras i modersmjölk och därför rekommenderas inte Ikorel och associerade namn (se bilaga I) under amning.
Therefore, patients should be advised not to drive or use machines if these symptoms occur. 
Därför ska patienterna uppmanas att inte framföra fordon eller använda maskiner.
• Use of soluble guanylate cyclase stimulator(s) (such as riociguat) since it can lead to a serious fall in blood pressure (see section 4.5) 
• Användning av stimulerare av lösligt guanylatcyklas (t.ex. riociguat), eftersom det kan leda till en allvarlig sänkning av blodtrycket (se avsnitt 4.5).
In addition, the activation of the potassium channel leads to cardioprotective effects mimicking ischemic pre-conditioning. 
Dessutom leder aktivering av kaliumkanaler till hjärtskyddande effekter som efterliknar ischemisk prekonditionering.
The metabolism of nicorandil appears not to be significantly modified by cimetidine or rifampicine, respectively an inhibitor and an inducer of liver microsomal mixed-function oxidases. 
Metabolismen av nikorandil verkar inte vara signifikant modifierad av cimetidin eller rifampicin, både en hämmare och en inducerare i leverns mikrosomala oxidaser med blandade funktioner.
What <Invented name> is and what it is used for 
Vad Ikorel och associerade namn (se bilaga I) är och vad det används för
Patients taking acetylsalicylic acid or NSAIDs (Non Steroid Anti Inflammatory Drugs) concomitantly are at increased risk for severe complications such as gastrointestinal haemorrhage. 
Patienter som tar acetylsalicylsyra eller NSAID (icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel) samtidigt har ökad risk för allvarliga komplikationer som blödning i magtarmkanalen.
In patients concomitantly receiving NSAIDs including acetylsalicylic acid for both cardiovascular prevention and anti-inflammatory doses, there is an increased risk for severe complications such as gastrointestinal ulceration, perforation and haemorrhage (see section 4.4). 
Patienter som samtidigt får NSAID som innehåller acetylsalicylsyra för både kardiovaskulär prevention och antiinflammatorisk dos har en ökad risk för allvarliga komplikationer som sår, perforation och blödning i magtarmkanalen (se avsnitt 4.4).
• Medicines that widen the blood vessels. 
• Läkemedel som utvidgar blodkärlen.
• Nicorandil may cause injuries to your gastrointestinal tract such as ulcers. 
• Nikorandil kan orsaka skador på magtarmkanalen, såsom sår.
• if you have a low blood volume. 
• om du har låg blodvolym,
<Invented name> contains a medicine called nicorandil. 
Ikorel och associerade namn (se bilaga I) innehåller ett läkemedel som kallas nikorandil.
Concurrent use of nicorandil and phosphodiesterase 5 inhibitors, e.g. sildenafil, tadalafil, vardenafil, is contraindicated, since it can lead to a serious drop in blood pressure (synergic effect). 
4.5 Interactioner med andra läkemedel och övriga interaktioner Samtidig användning av nikorandil och fosfodiesteras-5-hämmare, t.ex. sildenafil, tadalafil, vardenafil, är kontraindicerat eftersom det kan leda till allvarlig sänkning av blodtrycket (synergisk effekt).
Nicorandil should be used with care in combination with other medical products that may increase potassium levels, especially in patients with moderate to severe renal impairment (see sections 4.5 and 4.8). 
Nikorandil bör användas med försiktighet i kombination med andra läkemedel som kan öka kaliumnivåerna, särskilt hos patienter med måttligt till svårt nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.5 och 4.8).
<Invented name> is indicated in adults for the symptomatic treatment of patients with stable angina pectoris who are inadequately controlled or have a contraindication or intolerance to first-line antianginal therapies (such as beta-blockers and/or calcium antagonists). 
Ikorel och associerade namn (se bilaga I)Ikorel och associerade namn (se bilaga I) är avsett för vuxna för symptomatisk behandling av patienter med stabil angina pectoris som är otillräckligt kontrollerade eller har en kontraindikation till eller är intoleranta mot förstahandsläkemedlen mot angina (såsom betablockerare och/eller kalciumantagonister).
Rash, pruritus Angioedema, Skin and mucosal ulcerations (mainly peri-anal ulcerations, genital ulcerations and parastomal ulcerations) (see section 
Angioödem, hudoch slemhinnesår (främst perianala sår, genitala sår och parastomala sår) (se avsnitt
• if you have heart problems such as cardiogenic shock, or left ventricular failure with low filling pressure or cardiac decompensation or shock. 
• om du har hjärtproblem som kardiogen chock eller fel på vänsterkammarfel med lågt fyllnadstryck,
• Medicines to treat pulmonary hypertension such as riociguat. 
• Läkemedel som behandlar lunghypertoni, som riociguat.
Mechanism of action 
Verkningsmekanism,
Gastrointestinal ulcerations, skin and mucosal ulcerations have been reported with nicorandil (see section 4.8). 
Sår: Sår i magtarmkanalen, sår på hud och slemhinnor har rapporterats med nikorandil (se avsnitt 4.8).
Caution is advised if nicorandil is used in combination with other medicinal products with blood pressure lowering effect (see section 4.5 and 4.8). 
Försiktighet bör iakttas om nikorandil används i kombination med andra läkemedel med blodtryckssänkande effekt (se avsnitt 4.5 och 4.8).
Children • <Invented name> is not recommended in children. 
Barn Ikorel och associerade namn (se bilaga I) rekommenderas inte för barn.
Gastrointestinal perforation in the context of concomitant use of nicorandil and corticosteroids has been reported. 
Perforation av magtarmkanalen i samband med samtidig användning av nikorandil och kortikosteroider har rapporterats.
• Medicines that increase blood potassium levels. 
• Läkemedel som höjer kaliumnivåerna i blodet.
Caution is advised when nicorandil is used in combination with other medical products that may increase potassium levels (see sections 4.4 and 4.8). 
Försiktighet bör iakttas när nikorandil används i kombination med andra läkemedel som kan öka kaliumnivåerna (se avsnitt 4.4 och 4.8).
Gastrointestinal perforations in context of concomitant use of nicorandil and corticosteroids have been reported. 
Perforationer av magtarmkanalen i samband med samtidig användning av nikorandil och kortikosteroider har rapporterats.
If ulceration(s) develops, nicorandil should be permanently discontinued (see section 4.8). 
Om sår utvecklas ska användningen av nikorandil avbrytas permanent (se avsnitt 4.8).
Do not take <Invented name>: • if you are allergic to nicorandil or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 
• om du är allergisk mot nikorandil eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6),
What you need to know before you take <Invented name> 
Vad du behöver veta innan du tar Ikorel och associerade namn (se bilaga I)
How to store <Invented name> Contents of the pack and other information 
Hur Ikorel och associerade namn (se bilaga I) ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Complications of gastrointestinal ulceration such as perforation, fistula, or abscess formation sometimes leading to gastrointestinal haemorrhage and weight loss have been reported (see section 
Komplikationer från sår i magtarmkanalen, såsom perforation, fistel eller abscessbildning, som ibland leder till blödning i magtarmkanalen och viktnedgång har rapporterats (se avsnitt 4.4).
Upon cessation of treatment, recovery from nicorandil-induced testicular toxicity was observed after 4 weeks; which indicates that the observed changes are reversible. 
Dessa resultat tyder på att testikeltoxicitet av nikorandil är relaterad till en varaktig minskning av blodflödet, vilket orsakas av minskad hjärtminutvolym Efter avslutad behandling observerades återhämtning från nikorandilinducerad testikeltoxicitet efter 4 veckor, vilket anger att de observerade ändringarna är reversibla.
Gastrointestina l ulcerations (stomatitis, aphtosis, mouth ulcer, tongue ulcer, small intestinal ulcer, large intestinal ulcer, anal ulcer) (see below and section 4.4) 
Sår i magtarmkanalen (stomatit, afte, munsår, tungsår, små tarmsår, stora tarmsår, anala sår) (se nedan och avsnitt 4.4)
Feeling of weakness 
• Svaghetskänsla
• a slow elimination phase occurring approximately 12 hours following 20 mg oral dose bid. 
Minskning av plasmakoncentrationer sker i två faser: - en snabb fas med en halveringstid på ungefär 1 timme, vilket motsvarar 96 % av plasmaexponeringen, - en långsam elimineringsfas som sker ungefär 12 timmar efter en oral dos av 20 mg två gånger om dagen.
Very rare conjunctivitis, conjunctival ulcer and corneal ulcer have been reported with nicorandil. 
Mycket sällsynt bindhinneinflammation, bindhinnesår och hornhinnesår har rapporterats med nikorandil.
Do not swallow drying agent. 
Svälj inte torkmedel.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines. 
Andra läkemedel och Ikorel och associerade namn (se bilaga I) Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Talk straight away to your doctor if you experience any of the following: Nicorandil may cause injuries to your gastrointestinal tract such as ulcers in the mouth, tongue, stomach, guts (small and large), back passage. 
Nikorandil kan orsaka skador på magtarmkanalen, som sår i munnen, på tungan, magen, tarmarna (tunn och tjock), ändtarmen.
Rare (may affect up to 1 in 1,000 people) 
Sällsynta (kan drabba upp till 1 av 1000 personer)
Very rare (may affect up to 1 in 10,000 people) 
Mycket sällsynta (kan drabba upp till 1 av 10000 personer)
If ulceration(s) develops, nicorandil should be discontinued (see section 4.8). 
Om sår utvecklas ska användningen av nikorandil avbrytas (se avsnitt 4.8).
Paediatric population <Invented name> is not recommended in paediatric patients since its safety and efficacy have not been established in this patient group. 
Ikorel och associerade namn (se bilaga I)Ikorel och associerade namn (se bilaga I) är inte rekommenderat för pediatriska patienter eftersom dess säkerhet och effekt inte har fastställts i denna patientgrupp.
What <Invented name> is and what it is used for What you need to know before you take <Invented name> How to take <Invented name> Possible side effects 
Vad Ikorel och associerade namn (se bilaga I) är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Ikorel och associerade namn (se bilaga I) Hur du tar Ikorel och associerade namn (se bilaga I) Eventuella biverkningar
You may have eye injuries, stop taking <Invented name> and contact your doctor immediately. 
Sluta ta Ikorel och associerade namn (se bilaga I) och kontakta läkare omedelbart.
or if you are suffering from renal impairment or taking other medical products that may increase potassium levels. 
• Om du har låg kaliumnivå i blodet och läkaren har förskrivit kaliumsupplement eller om du har nedsatt njurfunktion eller tar andra läkemedel som kan höja kaliumnivåerna.
Also some medicines may affect the way <Invented name> works. 
Andra läkemedel kan även påverka hur Ikorel och associerade namn (se bilaga I) verkar.
<Invented name> has an influence on the ability to drive and use machines. 
Ikorel och associerade namn (se bilaga I) har en effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
OTHER Do not swallow drying agent. 
ÖVRIGT Svälj inte torkmedel.
• Cornea injuries 
• Skador på hornhinnan
Talk to your doctor or pharmacist before taking <Invented name>: 
Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Ikorel och associerade namn (se bilaga I):
It is included in the pack to protect <Invented name> tablets from moisture. 
Det ingår i förpackningen för att skydda Ikorel och associerade namn (se bilaga I) från fukt.
• if you are taking medicines to treat erectile dysfunction such as sildenafil, tadalfil, vardenafil (phosphodiesterase inhibitors) or medicines to treat pulmonary hypertension such as riociguat (guanylate cyclase stimulators). 
• om du tar läkemedel för att behandla erektil dysfunktion som exempelvis sildenafil, tadalfil, vardenafil
G6PD deficiency <Invented name> should be used with caution in patients with glucose-6-phosphate-dehydrogenase deficiency. 
Ikorel och associerade namn (se bilaga I)Ikorel och associerade namn (se bilaga I) ska användas med försiktighet hos patienter med glukos-6-fosfat-dehydrogenasbrist.
Nicorandil pharmacokinetics are linear from 5 mg to 40 mg. 
Ikorel och associerade namn (se bilaga I) uppvisar linjär farmakokinetik i dosintervallet 5 mg till 40 mg.
Ikorel and associated names (see Annex I) 10 mg tablets Dancor and associated names (see Annex I) 10 mg tablets Ikorel and associated names (see Annex I) 20 mg tablets] Dancor and associated names (see Annex I) 20 mg tablets [See Annex I - To be completed nationally] 
Ikorel och associerade namn (se bilaga I)Ikorel och associerade namn (se bilaga I) 10 mg tabletter IkorelIkorel och associerade namn (se bilaga I) och associerade namn (se bilaga I) 20 mg tabletter [Se bilaga I - Kompletteras nationellt]
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity and carcinogenic potential. 
Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet, gentoxicitet, karcinogenicitet, reproduktionseffekter och effekter på utveckling visade inte några särskilda risker för människa.
• Use of phosphodiesterase 5 inhibitors, since this can lead to a serious drop in blood pressure 
• Användning av fosfodiesteras-5-hämmare, eftersom det kan leda till en allvarlig sänkning av blodtrycket (se avsnitt 4.5).
Other side effects include: Very common (may affect more than 1 in 10 people) 
Mycket vanliga (kan drabba fler än 1 av 10 personer)
Ikorel and associated names (see Annex I) 10 mg tablets Dancor and associated names (see Annex I) 10 mg tablets Ikorel and associated names (see Annex I) 20 mg tablets] Dancor and associated names (see Annex I) 20 mg tablets [See Annex I - To be completed nationally] nicorandil 
Ikorel och associerade namn (se bilaga I) 10 mg tabletter Ikorel och associerade namn (se bilaga I) 20 mg tabletter [Se bilaga I - Kompletteras nationellt] Nikorandil
Corneal ulcer, conjunctival ulcer, conjunctivitis (see section 
Hornhinnesår, bindhinnesår, bindhinneinflamm ation (se avsnitt
Talk to your doctor or pharmacist before taking <Invented name>. 
Varningar och försiktighet Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Ikorel och associerade namn (se bilaga I).
Driving and using machines <Invented name> may cause dizziness or weakness. 
Ikorel och associerade namn (se bilaga I) kan orsaka yrsel och svaghet.
Package leaflet: Information for the user 
I denna bipacksedel finns information om följande:
• Flushing of the skin 
Kärlutvidgning med rodnad på huden
This effect can be increased in conjunction with alcohol or other medicinal products with blood pressure lowering effect (e.g. vasodilators, tricyclic antidepressants) (see section 4.5). 
(t.ex. kärlvidgande medel, tricykliska antidepressiva medel) (se avsnitt 4.5).
Desiccant 
Munsår
• Acute pulmonary oedema 
• Akut lungödem.
Dizziness 
Buksmärta
Distribution 
Eliminering
Abdominal pain 
Pediatrisk population
The expiry date refers to the last day of that month. 
Denna bipacksedel ändrades senast {MM/ÅÅÅÅ}> <{månad ÅÅÅÅ}>.
Ulcerations 
Torkmedel
Contents of the pack and other information [To be completed nationally] 
- Övriga innehållsämnen är [Kompletteras nationellt] Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar [Kompletteras nationellt]
Cutaneous vasodilatio n with flushing 
G6PD-brist
• Stomach aches. 
• Ont i magen
Strength Pharmaceutical Form 
Fantasinamn Styrka Läkemedelsform
EU/2/04/044/014 Aivolsin 625 mg/g Granules for use in drinking water 
EU/2/04/044/013 Aivlosin 42,5 mg/g Oralt pulver aluminiumfolie/polyesterl aminerad påse
EU Number 
EU: saktnummer
Chickens and turkeys 
Förpackni ngsstorlek
Target species 
Djurslag Administreri ngssätt
Packaging Content Package size 
Förpackning
Further care must be taken for up to six months. 
De måste fortsätta vara försiktiga med detta i upp till sex månader.
The dose is 0.15 mg per kilogram body weight. 
Dosen är 0,15 mg/kilogram kroppsvikt.
Around a quarter of the patients in this study also had a reduction in tumour size. 
Hos omkring en fjärdedel av patienterna i studien minskade även tumörens storlek.
Other information about Foscan 
Mer information om Foscan
This kills the cells by reacting with and destroying their components, such as their proteins and DNA. 
Detta dödar cellerna genom att reagera med och förstöra cellernas beståndsdelar, såsom proteiner och DNA.
If a second treatment is necessary, this should take place at least four weeks later. 
Om en andra behandling krävs får denna inte ges förrän tidigast efter fyra veckor.
The full EPAR for Foscan can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. 
Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Foscan. 
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Foscan.
Each area of the tumour should be illuminated only once during each treatment. 
Varje del av tumören ska bestrålas endast en gång under varje behandling.
However, in the study looking at improving symptoms of advanced head and neck cancer, 28 (22%) of the 128 patients assessed had a significant improvement in their most troubling symptom. 
I den studie där symtomlindring vid framskriden cancer i huvud- och halsregionen undersöktes fick 28 (22 procent) av de 128 utvärderade patienterna emellertid en betydande förbättring av det symtom som var mest besvärande.
In all studies, the response was assessed between 12 and 16 weeks after the final treatment with Foscan, but Foscan was not compared with any other treatment. 
I samtliga studier utvärderades effekten mellan 12 och 16 veckor efter den sista behandlingen med Foscan, men Foscan jämfördes inte med någon annan behandling.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Foscan on 24 October 2001. 
Den 24 oktober 2001 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Foscan som gäller i hela EU.
During treatment, other areas of the body should be shielded from the light so that the activation of the medicine is limited to the tumour. 
Under behandlingen ska övriga delar av kroppen skärmas av från ljuset så att aktiveringen av läkemedlet begränsas till tumören.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Foscan. 
Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Treatment with Foscan is a two-step process: the medicine is given first, and then it is activated using a laser. 
Behandlingen med Foscan sker i två steg: först ges läkemedlet och därefter aktiveras det med hjälp av laserljus.
Foscan is a solution for injection containing the active substance temoporfin (1 mg/ml). 
Foscan är en injektionsvätska, lösning, som innehåller den aktiva substansen temoporfin (1 mg/ml).
What benefit has Foscan shown during the studies? 
Vilken nytta har Foscan visat vid studierna?
Therefore, the Committee decided that Foscan's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation. 
Kommittén fann därför att nyttan med Foscan är större än riskerna och rekommenderade att Foscan skulle godkännas för försäljning.