natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Currently available published data are summarised in section 5.1 but no recommendation on a posology can be made. 
Tillgänglig publicerad information summeras i avsnitt 5.1 men ingen doseringsrekommendation kan fastställas
The safety database for children and adolescents with Ph+ALL is very limited though no new safety concerns have been identified. 
Säkerhetsdatabasen för barn och ungdomar med Ph+ ALL är mycket begränsad, men inga nya säkerhetsproblem har identifierats.
Similar findings were found based on a 18-months landmark analysis. 
Liknande resultat sågs vid en riktmärkesanalys efter 18 månader.
For CML, your doctor may prescribe a higher or lower dose depending on how you respond to the treatment. 
Vid KML kan läkaren förskriva en högre eller lägre dos beroende på hur du svarar på behandlingen.
In all clinical studies 38-40% of patients were > 60 years of age and 10-12% of patients were > 70 years of age. 
I samtliga kliniska studier var 38-40 % av patienterna > 60 års ålder och 10-12 % av patienterna var > 70 års ålder.
This is because Imatinib Accord could cause hepatitis B to become active again, which can be fatal in some cases. 
Skälet till detta är att Imatinib Accord kan orsaka att din hepatit B blir aktiv igen, vilket i vissa fall kan vara dödligt.
Traces of the dissolved tablets may be left behind in the glass. 
Spår av den upplösta tabletten kan finnas kvar i glaset.
They may increase or decrease the effect of Imatinib Accord, either leading to increased side effects or making Imatinib Accord less effective. 
De kan öka eller minska effekten hos Imatinib Accord och antingen leda till mer biverkningar eller till att göra Imatinib Accord mindre effektivt.
Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactionsvia the national reporting system listed in Appendix V. 
Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V.
• Once the tablet has dissolved, drink everything in the glass straight away. 
• När tabletterna är helt upplösta, drick hela innehållet i glaset på en gång.
Imatinib Accord may do the same to some other medicines. 
Imatinib Accord kan göra samma sak mot vissa andra läkemedel.
% of patients (CI95%) 
% av patienterna (KI95 %)
Imatinib Accord can help you to fight this condition. 
Imatinib Accord kan hjälpa dig att bekämpa detta tillstånd.
The degree of cytogenetic response and molecular response had a clear effect on long-term outcomes in patients on Imatinib. 
Graden av cytogenetiskt svar och molekylärt svar hade en tydlig effekt på långtidsresultatet för patienter på Imatinib.
Some children and adolescents taking Imatinib Accord may have slower than normal growth. 
En del barn och ungdomar som tar Imatinib Accord kan växa långsammare än normalt.
If you are being treated for CML 
- Om du behandlas för KML:
The amount of Imatinib Accord given will depend on your child's condition, body weight and height. 
Mängden Imatinib Accord som ges är beroende av ditt barns tillstånd, kroppsvikt och längd.
- If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine. 
- Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Use only as directed by a doctor. 
ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT Använd endast enligt läkares anvisningar.
Chronic phase, newly diagnosed 
Kronisk fas, nyligen diagnostiserad
- Imatinib Accord is not recommended during pregnancy unless clearly necessary as it may harm your baby. 
- Imatinib Accord rekommenderas inte under graviditet såvida det inte är nödvändigt då det kan skada ditt barn.
Imatinib pharmacokinetics have not been specifically studied in elderly. 
Imatinibs farmakokinetik har inte specifikt studerats hos äldre.
The yearly rates of progression of any type for Imatinib also decreased over time. 
Progressionsfrekvensen per år för någon typ med Imatinib minskade också över tiden.
Prednisolone 200 mg oral, 5 days per month for 13 months All treatment regimens include administration of steroids for CNS prophylaxis. 
Prednisolon 200 mg oral, 5 dagar per månad i 13 månader Samtliga behandlingskurer inkluderar administrering av steroider för CNS-profylax.
Frequency categories are defined using the following convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data). 
Frekvenskategorierna definieras utifrån följande konvention: Mycket vanliga (1/10), vanliga (1/100, <1/10), mindre vanliga (1/1 000, <1/100), sällsynta (1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Your doctor has prescribed Imatinib Accord because you suffer from a serious condition. 
Din läkare har ordinerat Imatinib Accord för att du lider av en allvarlig sjukdom.
Considering the limited safety database, the adverse events thus far reported in children and adolescents are consistent with the known safety profile in adult patients with Ph+ ALL. 
Med hänsyn till den begränsade säkerhetsdatabasen, så är de biverkningar som hittills rapporterats hos barn och ungdomar överensstämmande med den kända säkerhetsprofilen hos vuxna patienter med Ph+ ALL.
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2). 
B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR FÖRORDNANDE OCH ANVÄNDNING Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (se bilaga I: Produktresumén, avsnitt 4.2).
Talk to your doctor before taking Imatinib Accord: - if you have or have ever had a liver, kidney or heart problem. 
Tala med läkare innan du tar Imatinib Accord: - om du har eller har haft en lever-, njur- eller hjärtsjukdom.
The median duration of second-line treatment with Imatinib was 64 months. 
Medianduration för andrahandsbehandling med Imatinib var 64 månader.
If renal dysfunction is observed, appropriate management and treatment should be prescribed in accordance with standard treatment guidelines. 
Om nedsatt njurfunktion observeras bör lämplig hantering och behandling förskrivas i enlighet med standardiserade behandlingsriktlinjer.
Tell your doctor straight away if you get any of the following 
Meddela din läkare omedelbart om du får några av följande:
532 adult patients were treated at a starting dose of 400 mg. 
532 vuxna patienter behandlades med en startdos på 400 mg.
Table 2 Response in newly diagnosed CML Study (84-month data) 
Tabell 2 Svar i studie av nyligen diagnostiserad KML (data vid 84 månader)
Ki values in human liver microsomes were 27, 7.5 and 7.9 mol/l, respectively. 
Ki-värden i humana levermikrosomer var 27, 7,5 respektive 7,9 mol/l.
For patients unable to swallow the film-coated tablets, the tablets may be dispersed in a glass of mineral water or apple juice. 
För patienter som inte kan svälja de filmdragerade tabletterna, kan tabletterna lösas upp i endera ett glas mineralvatten eller äppeljuice.
Other side effects may include 
Andra biverkningar kan omfatta:
Not applicable. 
Inte tillämpligt Inte tillämpligt
• Stir with a spoon until the tablets have completely dissolved. 
• Rör med en sked tills tabletten har löst sig helt.
Your doctor will discuss with you the possible risks of taking Imatinib Accord during pregnancy. 
Din läkare kommer att diskutera möjliga risker med att ta Imatinib Accord under graviditet.
Severe elevation of transaminases (< 5%) or bilirubin (< 1%) was seen in CML patients and was usually managed with dose reduction or interruption (the median duration of these episodes was approximately one week). 
Kraftig förhöjning av transaminaser (< 5 %) eller bilirubin (< 1 %) sågs hos KML-patienterna och kunde vanligen åtgärdas genom dosreduktion eller behandlingsuppehåll (mediandurationen av dessa episoder var ungefär en vecka).
Imatinib Accord is a medicine containing an active substance called imatinib. 
Imatinib Accord är ett läkemedel som innehåller en aktiv substans som kallas imatinib.
(1 h), days 26, 46; 
(1 tim), dagar 26, 46;
There is no experience in children with CML below 2 years of age and with Ph+ ALL below 1 year of age (see section 5.1). 
Det finns ingen erfarenhet från barn under 2 år med KML och under 1 års ålder med Ph+ ALL (se avsnitt 5.1).
Some medicines can interfere with the effect of Imatinib Accord when taken together. 
Vissa läkemedel kan ha inverkan på Imatinib Accords effekt när de tages tillsammans.
A further 6DFSP patients treated with imatinib were reported in 5 published case reports, their ages ranging from 18 months to 49 years. 
Ytterligare 6 DFSPpatienter som behandlades med imatinib rapporterades i 5 publicerade fallrapporter, deras åldrar sträckte sig från 18 månader till 49 år.
The milk plasma ratio studied in a single patient was determined to be 0.5 for imatinib and 0.9 for the metabolite, suggesting greater distribution of the metabolite into the milk. 
Mjölk-plasma-ratio studerad i en enstaka patient bestämdes till 0,5 för imatinib och 0,9 for metaboliten, vilket tyder på större distribution av metaboliten i mjölken.
The high rate of CHR is accompanied by the development of a completecytogenetic response (CCyR) of 65% which is comparable to the results observed in adults. 
Den höga graden av FHS åtföljs av utveckling av ett fullständigt cytogenetiskt svar (FCyS) om 65 % vilket är jämförbart med resultaten som observerats hos vuxna.
If anti-ADAMTS13-antibody is elevated in conjunction with low ADAMTS13 activity, treatment with Imatinib Accord should not be resumed. 
Om anti-ADAMTS13-antikropp är förhöjd i samband med att ADAMTS13-aktiviteten är låg ska behandling med Imatinib Accord inte återupptas.
- if you experience bruising, bleeding, fever, fatigue and confusion when taking Imatinib Accord, contact your doctor. 
- om du får blåmärken, blödningar, feber, blir mycket trött och förvirrad när du tar Imatinib Accord, kontakta din läkare.
You may become more sensitive to the sun while taking Imatinib Accord. 
Du kan bli mer känslig för solen medan du tar Imatinib Accord.
While you are taking Imatinib Accord, your doctor will regularly check whether the medicine is working. 
När du tar Imatinib Accord kommer din läkare regelbundet kontrollera om läkemedlet fungerar.
In clinical trials, there was an increased incidence of these events in elderly and those with a prior history of cardiac disease. 
Det var en ökad incidens av dessa händelser i kliniska studier på äldre och hos de som tidigare haft hjärtsjukdom.
Patients should be tested for HBV infection before initiating treatment with Imatinib Accord. 
Patienter ska testas för HBV-infektion innan behandling med Imatinib Accord påbörjas.
Imatinib Accord will only be prescribed to you by a doctor with experience in medicines to treat blood cancers or solid tumours. 
Imatinib Accord kommer bara att ordineras till dig av läkare med medicinsk erfarenhet av att behandla olika typer av blodcancer eller solida tumörer.
Keep taking Imatinib Accord every day for as long as your doctor tells you. 
Fortsätt att ta Imatinib Accord varje dag så länge din läkare säger åt dig att göra det.
Studies on patients receiving Imatinib Accord and its effect on fertility and gametogenesis have not been performed. 
Humana studier på patienter som fått Imatinib Accord och effekten på fertilitet och gametogenes har inte utförts.
In an observational study in the CML paediatric population, a statistically significant decrease (but of uncertain clinical relevance) in median height standard deviation scores after 12 and 24 months of treatment was reported in two small subsets irrespective of pubertal status or gender. 
I en observationsstudie på den pediatriska KML-populationen rapporterades en statistiskt signifikant minskning (men av osäker klinisk betydelse) i median längd standardavvikelsepoäng efter 12 och 24 månaders behandling i två små undergrupper oberoende av pubertal status och kön.
Seven years after the last patient had been recruited, the median duration of first-line treatment was 82 and 8 months in the Imatinib and IFN arms, respectively. 
Sju år efter rekrytering av den sista patienten var mediandurationen för förstahandsbehandling 82 respektive 8 månader för Imatinib- respektive IFN-armarna.
Other medicines and Imatinib Accord 
Andra läkemedel och Imatinib Accord
Total bilirubin: = 1.5 ULN AST: > ULN (can be normal or < ULN if total bilirubin is > ULN) 
Totalbilirubin: = 1,5 ULN ASAT: > ULN (kan vara normal eller < ULN om totalbilirubin är > ULN)
Blood amylase increased * These types of reactions have been reported mainly from post-marketing experience with Imatinib. 
Ökning av amylas i blod * Dessa typer av biverkningar har framför allt rapporterats baserat på erfarenhet efter introduktionen av Imatinib på marknaden.
What Imatinib Accord is and what it is used for 
Vad Imatinib Accord är och vad det används för
The experience with imatinib in patients with MDS/MPD associated with PDGFR gene re-arrangements is very limited (see section 5.1). 
Erfarenheten av imatinib hos patienter med MDS/MPD förenat med rearrangemang PDGFR-genen är mycket begränsat (se avsnitt 5.1).
Cytogenetic response criteria: complete (0% Ph+ metaphases), partial (1-35%), minor (36-65%) or minimal (66-95%). 
Kriterier för cytogenetiskt svar: Fullständigt (0 % Ph+ metafaser), partiellt (1-35 %), litet (36-65 %) eller minimalt (66-95 %).
Resume treatment with Imatinib Accord at previous dose (i.e. before severe adverse reaction). 
Återuppta behandling med tidigare Imatinib Accord-dos (d.v.s. innan allvarlig biverkan).
If you are unable to swallow the tablets, you can dissolve them in a glass of still water or apple juice: 
Om du har svårt att svälja tabletterna kan du lösa upp dem i ett glas icke kolsyrat vatten eller äppeljuice.
For patients with reduction in Bcr-Abl transcripts of at least 3 logarithms at 12 months, the probability of remaining free from progression to accelerated phase/blast crisis was 99% at 84 months. 
För patienter med minskning i Bcr-Abl-transkript med minst 3 logaritmer vid 12 månader, uppskattades sannolikheten för fortsatt progressionsfrihet till accelererad fas/blastkris till 99 % vid 84 månader.
Patients with Renal impairment should be given the minimum starting dose. 
Patienter med nedsatt njurfunktion skall ges den lägsta startdosen.
For adult patients with relapsed or refractory Ph+ALL Imatinib monotherapy at 600 mg/day is safe, effective and can be given until disease progression occurs. 
För vuxna patienter med relapserande eller refraktär Ph+ALL är monoterapi med Imatinib vid dosen 600 mg/dag säker, effektiv och kan ges tills sjukdomsprogression uppstår.
A slight to moderate reduction in spermatogenesis was also observed in the dog at oral doses ≥ 30 mg/kg. 
En lätt till måttlig minskning i spermatogenes observerades hos hund vid orala doser  30 mg/kg.
Imatinib Accord can reduce the number of white blood cells, so you might get infections more easily. 
Accord kan leda till minskning av antalet vita blodkroppar så att du lättare kan få infektioner.
The rate ofresponse was also higher in the patients treated at 600 mg (33%) as compared to the patients treated at 400 mg (16%, p=0.0220). 
Svarsfrekvensen var också högre hos patienter som behandlades med 600 mg (33 %) än hos patienter som fick 400 mg (16 %, p=0,0220).
Imatinib Accord inhibits the growth of these cells in a certain subtype of these diseases. 
Imatinib Accord hämmar tillväxten av dessa celler hos en viss undergrupp av dessa sjukdomar.
Dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP). 
- Dermatofibrosarkom protuberans (DFSP).
Middlesex, HA1 4HF United Kingdom 
Middlesex, HA1 4HF Storbritannien eller
Myelodysplastic/myeloproliferative diseases with PDGFR gene re-arrangements could be associated with high eosinophil levels. 
Myelodysplastisk/myeloproliferativa sjukdomar förenat med rearrangemang av PDGFR-genen skulle kunna förknippas med höga eosinofilnivåer.
Imatinib Accord is also a treatment for children and adolescents with CML. 
Imatinib Accord är även en behandling för barn och ungdomar med KML.
In CML, cytopenias, particularly neutropenia and thrombocytopenia, have been a consistent finding in all studies, with the suggestion of a higher frequency at high doses ≥ 750 mg (phase I study). 
I KML har cytopenier, särskilt neutropeni och trombocytopeni, varit ett genomgående fynd i alla studier och frekvensen tycks öka vid höga doser  750 mg (fas I-studie).
The effect of Imatinib treatment on survival in chronic phase, newly diagnosed CML has been further examined in a retrospective analysis of the above reported Imatinib data with the primary data from another Phase III study using IFN+Ara-C (n=325) in an identical regimen. 
Effekten av Imatinib-behandling på överlevnad vid nyligen diagnostiserad KML i kronisk fas har undersökts ytterligare i en retrospektiv analys av ovan rapporterade Imatinib-data med primärdata från en annan fas III-studie med IFN+Ara-C (n=325) i en identisk behandlingsregim.
Close monitoring of growth in children and adolescents under imatinib treatment is recommended (see section 4.8). 
Noggrann övervakning.av tillväxten hos barn och ungdomar som behandlats med imatinib rekommenderas (se avsnitt 4.8).
This clinical effect was associated with a higher reduction in bcr-abl transcripts in the imatinib-treated patients than in the chemotherapy arm after 2 weeks of therapy (p=0.02). 
Denna kliniska effekt sammankopplades med högre reduktion av bcr-abl-transkript hos de patienter som behandlats med imatinib än för kemoterapiarmen efter 2 veckors behandling (p=0,02).
Patients with cardiac disease, risk factors for cardiac failure or history of renal failure should be monitored carefully, and any patient with signs or symptoms consistent with cardiac failure or renal failure should be evaluated and treated. 
Patienter med hjärtsjukdomar, riskfaktorer för hjärtsvikt eller njursvikt i anamnesen skall monitoreras noggrant och alla patienter med tecken eller symtom, som överensstämmer med hjärtsvikt eller njursvikt skall utvärderas och behandlas.
Imatinib Accord inhibits the growth of these cells. 
Imatinib Accord hämmar tillväxten av dessa celler.
At 84 months the estimated overall survival is 86.4% (83, 90) vs. 83.3% (80, 87) in the randomised Imatinib and the IFN+Ara-C groups, respectively (p=0.073, log-rank test). 
Vid 84 månader var total uppskattad överlevnad 86,4 % (83, 90) respektive 83,3 % (80, 87) i de randomiserade Imatinib- och IFN+Ara-C-grupperna (p=0,073, log-rank-test).
What you need to know before you take Imatinib Accord 
Vad du behöver veta innan du tar Imatinib Accord
If laboratory or clinical findings associated with TMA occur in a patient receiving Imatinib Accord, treatment should be discontinued and thorough evaluation for TMA, including ADAMTS13 activity and anti-ADAMTS13antibody determination, should be completed. 
Vid förekomst av laboratorie- eller kliniska fynd associerade med TMA hos en patient som får Imatinib Accord ska behandlingen avbrytas och grundlig utvärdering för TMA ska genomföras, inkluderande bestämning av ADAMTS13-aktivitet och anti-ADAMTS13-antikroppar.
Mild to moderate increases in transaminases and slight decreases in cholesterol, triglycerides, total protein and albumin levels were observed in both species. 
Milda till måttliga transaminasstegringar och en liten minskning i kolesterol, triglycerider, totala protein- och albuminvärden observerades hos båda djurarterna.
• Chronic renal failure 
• Kronisk njursvikt
Although the results of pharmacokinetic analysis showed that there is considerable inter-subject variation, the mean exposure to imatinib did not increase in patients with varying degrees of liver dysfunction as compared to patients with normal liver function (see sections 4.2, 4.4 and 4.8). 
Trots att resultaten från de farmakokinetiska analyserna visade att det finns en betydande variation mellan individer, ökade inte medelexponeringen för imatinib hos patienter med varierande grad av leverfunktionsrubbning jämfört med patienter med normal leverfunktion (se avsnitt 4.2, 4.4 och 4.8).
At a dose of 60 mg/kg, female rats had significant post-implantation foetal loss and a reduced number of live foetuses. 
Vid doser på 60 mg/kg hade honråttorna en signifikant spontanförlust av foster och ett reducerat antal levande foster.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION 
DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 01 juli 2013
• Do not use any pack that is damaged or shows signs of tampering. 
• Användes inte om någon förpackning är skadad eller visar tecken på att ha öppnats eller hanterats på annat otillbörligt sätt.
Similar results were observed in patients with malignant gliomas treated with imatinib while taking enzyme-inducing anti-epileptic drugs (EIAEDs) such as carbamazepine, oxcarbazepine and phenytoin. 
Liknande resultat har observerats hos patienter med maligna gliom som behandlades med imatinib samtidigt som de använde enzyminducerande antiepileptiska läkemedel (EIAED) såsom karbamazepin, oxkarbazepin och fenytoin.
- Patients who are concerned about their fertility while taking Imatinib Accord are advised to consult with their doctor. 
- Patienter som är oroliga över sin fertilitet vid intag av Imatinib Accord rekommenderas att rådgöra med sin läkare.
Study 0109 40.5-month data Accelerated phase (n=235) 
Studie 0109 40,5-månadersdata Accelererad fas
Myelodysplastic/myeloproliferative diseases (MDS/MPD). 
- Myelodysplastiska/myeloproliferativa sjukdomar (MDS/MPD).
During treatment with Imatinib Accord, tell your doctor straight away if you put on weight very quickly. 
Vid behandling med Imatinib Accord meddela din läkare omedelbart om du snabbt ökar i vikt.
Carriers of HBV who require treatment with Imatinib Accord should be closely monitored for signs and symptoms of active HBV infection throughout therapy and for several months following termination of therapy (see section 4.8). 
Bärare av HBV som behöver behandling med Imatinib Accord ska följas noga avseende tecken och symtom på aktiv HBV-infektion under hela behandlingen och i flera månader efter avslutad behandling (se avsnitt 4.8).
In patients with hepatic dysfunction (mild, moderate or severe), peripheral blood counts and liver enzymes should be carefully monitored (see sections 4.2, 4.8 and 5.2). 
Hos patienter med leverfunktionsrubbning (mild, måttlig eller svår) skall perifer blodstatus och leverenzymer övervakas noggrant (se avsnitt 4.2, 4.8 och 5.2).
Renal function should, therefore, be evaluated prior to the start of imatinib therapy and closely monitored during therapy, with particular attention to those patients exhibiting risk factors for renal dysfunction. 
Njurfunktionen bör därför utvärderas före starten av imatinibbehandling och följas noga under behandling, med särskild uppmärksamhet på de patienter med riskfaktorer för nedsatt njurfunktion.
Prednisolone 60 mg/ m2/day oral 
Prednisolon 60 mg/m2/dag oral
Total bilirubin: > 3-10 ULN AST: any ULN = upper limit of normal for the institution AST = aspartate aminotransferase 
Totalbilirubin: > 3-10 ULN ASAT: oavsett värde ULN = det institutionella övre normala gränsvärdet ASAT = aspartataminotransferas
The safety and efficacy of imatinib in children and adolescents with MDS/MPD, DFSP and HES/CEL aged less than 18 years of age have not been established in clinical trials. 
Säkerhet och effekt för imatinib för barn och ungdomar med MDS/MPD, DFSP, och HES/CEL yngre än 18 år har inte fastställts i kliniska studier.
• Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister after 
• Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blistret efter ”EXP”.
This phase III study in adult patients compared treatment with either single-agent Imatinib or a combination of interferon-alpha (IFN) plus cytarabine (Ara-C). 
Denna fas III-studie på vuxna patienter jämförde behandlingen med endera enbart Imatinib eller en kombination av interferon-alfa (IFN) och cytarabin (Ara-C).