natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The CHMP also made a commitment to accelerate the scientific evaluation of applications for scientific advice and for marketing authorisation relating to core dossiers for pandemic-influenza vaccines. 
CHMP förband sig också att korta tiden för den vetenskapliga bedömningen av ansökningar om vetenskapliga råd och godkännande för försäljning inom ramen för core dossier-ärenden om vaccin mot pandemisk influensa.
Electronic reporting of adverse reactions is now mandatory. 
Det är nu obligatoriskt att rapportera biverkningar på elektronisk väg.
The number of adverse drug reaction (ADR) reports for centrally authorised medicinal products received by the EMEA in 2005 was significantly greater than in previous years. 
Antalet biverkningsrapporter för centralt godkända läkemedel som inkom till EMEA under 2005 var betydligt högre än under tidigare år.
Some of the recommendations were implemented in 2005, including one for new product-information templates which allow better information to be provided for patients and which are tested for readability. 
En del av rekommendationerna genomfördes under 2005, bland annat en om nya mallar för produktinformation som förbättrar informationen till patienterna och som testas med avseende på läslätthet.
EMEA budget: revenue 
EMEA:s budget: inkomster
Strengthening interaction with patients' and consumers' organisations 
Utbytet med patient- och konsumentorganisationer förbättrades.
Risk management plans 
Riskhanteringsplaner
3.1.2 Scientific advice and protocol assistance 
3.1.2 Vetenskaplig rådgivning och protokollhjälp
This European approach uses a ‘core dossier' that allows the completion of the evaluation and approval of an application based on a mock-up vaccine (with an influenza virus strain similar to the pandemic strain) before the outbreak of a pandemic. 
Denna europeiska metod utnyttjar en huvuddokumentation, s.k. core dossier, som tillåter att en ansökan kan bedömas och godkännas på grundval av ett modellvaccin (med en influensavirusstam som liknar den pandemiska stammen) innan en pandemi bryter ut. Om en pandemi skulle inträffa förs den aktuella influensastammen in som en variant i huvuddokumentationen.
The scope of medicines for which the centralised procedure is optional has been broadened to allow for certain circumstances of expected benefit to public health, and now also includes self-medication products and generic medicines. 
Den grupp av läkemedel som kan omfattas av det centraliserade förfarandet har utvidgats så att hänsyn tas till vissa omständigheter som förväntas gynna människors hälsa och den inbegriper nu även receptfria läkemedel och generiska läkemedel.
When appropriate, further follow-up was undertaken to inform the Rapporteur and to assess the need for the collection of additional data from the marketing authorisation holders or the amendment of the product information via a type-II variation. 
I förekommande fall följdes produkten upp ytterligare för att informera rapportören och bedöma om det behövdes flera uppgifter från innehavarna av godkännande för försäljning eller om produktinformationen behövde ändras genom en typ II-ändring.
The EMEA's Mission Statement is, in the context of a continuing globalisation, to protect and promote public and animal health by developing efficient and transparent procedures to allow rapid access by users to safe and effective innovative medicines and to generic and non-prescription medicines through a single European marketing authorisation, 
EMEA:s uppdrag är att mot bakgrund av en fortsatt globalisering skydda och främja människors och djurs hälsa genom att utveckla effektiva och överblickbara förfaranden som gör det möjligt för användarna att tack vare ett enda godkännande för försäljning på EU-nivå snabbt få tillgång till säkra och verkningsfulla innovativa läkemedel och till generiska och receptfria läkemedel,
A think-tank group was established to consider innovative methods for drug development and to assess hurdles that may be encountered by pharmaceutical companies researching or developing such methods. 
En problemlösningsgrupp har inrättats för att fundera över innovativa metoder för utveckling av läkemedel och bedöma hinder som kan stå i vägen för läkemedelsföretag som forskar på eller utvecklar sådana metoder.
First production versions of the EudraVigilance datawarehouse and pharmacointelligence tools were delivered for testing. 
De första produktionsversionerna av EudraVigilance datavaruhus och verktyg för biverkningsbevakning levererades för testning.
Risk management strategy 
Riskhanteringsstrategi
A similar sub-group was created of CMD(v) representatives, an observer of the Commission and the EMEA to draw up such a list for veterinary medicinal products. 
En likadan undergrupp inrättades med företrädare för CMD(v), en företrädare för kommissionen och EMEA för att fastställa en likadan lista för veterinärmedicinska läkemedel.
The opinions concerned 2 medicinal products for the treatment of HIV. 
Yttrandena rörde två läkemedel för behandling av hiv.
The new legislation contains new tools to reinforce the Agency's capacity to ensure the safety of medicines, especially new pharmacovigilance obligations on companies and new provisions for submission of risk management plans. 
Den nya lagstiftningen innehåller nya verktyg för att förbättra myndighetens förmåga att garantera läkemedelssäkerheten, särskilt nya förpliktelser för företag gällande biverkningsbevakning och nya bestämmelser om inlämningen utav riskhanteringsplaner.
New regulatory tools for the evaluation of medicines 
Nya tillsynsverktyg för utvärderingen av läkemedel
On the basis of this, the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) gave more guidance on advisable treatment in the case of accidental human injection. 
På grundval av undersökningen utfärdade kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) ytterligare vägledning om lämplig behandling i fall då människor av misstag injicerats.
facilitating innovation and stimulating research, hence contributing to the competitiveness of EU-based pharmaceutical industry, and mobilising and coordinating scientific resources from throughout the EU to provide high-quality evaluation of medicinal products, to advise on research and development programmes, to perform inspections for ensuring fundamental GxP1 provisions are consistently achieved, and to provide useful and clear information to users and healthcare professionals. 
underlätta nytänkande och stimulera till forskning för att på så sätt bidra till konkurrenskraften hos den EU-baserade läkemedelsbranschen, och mobilisera och samordna vetenskapliga resurser i hela EU för att göra högkvalitativa utvärderingar av läkemedel, för att ge råd i frågor som rör forsknings- och utvecklingsprogram, för att genom inspektioner kontrollera att grundläggande föreskrifter om god sed på olika områden konsekvent efterlevs och för att ge användbar och tydlig information till användare och till yrkesverksamma inom vården.
The EMEA has a major role, reinforced by the new pharmaceutical legislation, in the provision of information to patients and healthcare professionals. 
EMEA spelar en viktig roll, som förstärks av den nya läkemedelslagstiftningen, vid spridningen av information till patienter och yrkesverksamma inom vården.
Of these, 14 applications were for immunologicals, and concerned quality changes; 7 were for pharmaceuticals, with 4 concerning clinical changes and 3 concerning quality changes. 
Av dessa avsåg 14 ansökningar immunologiska läkemedel och rörde kvalitetsändringar; sju avsåg farmaceutiska läkemedel, varav fyra var kliniska ändringar och tre var kvalitetsändringar.
The membership of the Management Board finally reached its full complement during the year under review, as new representatives of patients' organisations and doctors' and veterinarians' associations appointed by the Council of Ministers joined in the work. 
Styrelsen blev under året äntligen fulltalig när de nya företrädare för patientorganisationer samt läkaroch veterinärorganisationer som utsetts av ministerrådet började delta i arbetet.
Designations were for products covering a wide range of therapeutic areas, but the largest number of them related to products for the treatment of cancer. 
Klassificeringen gällde produkter över ett brett fält av terapeutiska områden, men det största antalet rörde läkemedel mot cancer.
These tools enable the analysis of safety data of medicines against complex criteria to highlight potential trends for further investigation in the context of the assurance of product safety. 
Med dessa verktyg kan man analysera säkerhetsdata för läkemedel mot komplexa kriterier för att få fram tendenser rörande fortsatt undersökning i syfte att garantera läkemedelssäkerheten.
Following on from the developments in human medicines, the Committee reviewed the safety of COX-2 inhibitors and NSAIDs used in animals, looking in particular at potential exposure of consumers. 
Mot bakgrund av utvecklingen inom humanmedicinen granskade kommittén säkerheten hos COX-2hämmare och inflammationshämmande läkemedel som inte är kortikosteroider, NSAID, vid användning på djur och fäste därvid särskilt avseende vid potentiell exponering hos konsumenter.
There was a similar increase in the number of finalised post-authorisation procedures, particularly those for type-II variations. 
Det skedde en liknande ökning av antalet slutförda ärenden som avsåg redan godkända läkemedel, särskilt i fråga om typ II-ändringar.
Deferral of the fee payable for an application for marketing authorisation or related inspection 
Uppskov med avgiften för en ansökan om godkännande för försäljning eller dithörande inspektion.
14 MANAGING THE AGENCY 
14 MYNDIGHETENS LEDNING
These include risk-management plans, the collection of specific pharmacovigilance data from targeted groups of patients, and new possibilities for pharmacovigilance inspections and inspection of active substances. 
Bland dessa är riskhanteringsplaner, insamling av specifika biverkningsuppgifter som rör särskilda patientgrupper och nya möjligheter för biverkningsbevakning och inspektion av aktiva substanser.
Strengthening the quality-assurance system of scientific assessments by adopting a procedure for pilot peer reviews during the initial assessment phase of marketing authorisation applications 
Kvalitetssäkringssystemet för vetenskapliga bedömningar förbättrades genom att anta ett förfarande för pilotgranskning inom branschen under den inledande fasen av bedömningen av ansökningar om försäljningstillstånd.
Conditional fee exemption where scientific advice is followed and a marketing-authorisation application is not successful 
Villkorad avgiftsbefrielse i fall där ett vetenskapligt råd följts och ett godkännande för försäljning inte beviljas.
Good progress with EudraVigilance Veterinary 
Goda framsteg med EudraVigilance Veterinary
The new legislation gives the Agency new tools, aimed at fostering innovative medicines and therapies and providing for faster access of patients to medicines. 
Den nya lagstiftningen ger myndigheten nya verktyg som syftar till att främja innovativa läkemedel och behandlingar och ge patienterna snabbare tillgång till läkemedel.
Introduced revised fee implementing rules providing, in particular, for graduations in the fee levels payable for certain new types of applications Approved a total budget of EUR 111,935,000 for 2005 (a 12% increase compared to the previous year), together with an establishment plan bringing the Agency's total number of temporary-agent posts to 379. 
godkände en total budget om 111 935 000 euro för 2005 (en ökning med 12 procent jämfört med året innan), tillsammans med en tjänsteförteckning som ökade myndighetens totala antal tillfälliga tjänstemän till 379.
In the area of veterinary medicines, the Agency is responsible for all medicinal products derived from biotechnology or intended primarily for use as performance enhancers to promote growth of or to increase yield from treated animals. 
På det veterinärmedicinska området ansvarar myndigheten för alla läkemedel som framställts via bioteknik eller som i första hand är avsedda som prestationshöjande medel för att främja de behandlade djurens tillväxt eller öka deras avkastning.
Strengthening the Agency's interaction with European industry associations representing the innovative, generic and self-medication industries 
Utbytet förbättrades mellan myndigheten och de europeiska branschföreningar som företräder företag som tillverkar innovativa, generiska och receptfria läkemedel.
With the aim of promoting innovation and the development of new medicinal products by micro, small and medium-sized enterprises, the Agency launched the ‘SME Office', dedicated to addressing the particular needs of smaller companies, following the entry into force of the new SME Regulation3 
I syfte att främja innovation och utveckling av nya läkemedel i mikroföretag samt små och medelstora företag inrättade myndigheten SMF-kontoret, som har till uppgift att hantera de särskilda behoven hos mindre företag efter ikraftträdandet av den nya SMF-förordningen (2) för att genomföra bestämmelserna om incitament för SMF i EU:s nya läkemedelslagstiftning.
Compassionate use: A guideline was drafted in preparation for the submission of any request by Member States for CHMP opinions. 
“Compassionate use” (användning av humanitära skäl): Utkast till en riktlinje sammanställdes som förberedelse inför eventuella ansökningar från medlemsstaterna om yttrande från CHMP.
An additional 2 were applications for opinions in the context of cooperation with the World Health Organization (WHO) for medicinal products intended exclusively for markets outside of the EU. 
Ytterligare två var ansökningar om yttranden inom ramen för samarbete med Världshälsoorganisationen (WHO) för läkemedel enbart avsedda för marknader utanför EU.
Two out of the 22 recalls were classified as ‘Class 1' recalls, i.e. relating to defects, which are potentially life-threatening or could cause serious risks to health. 
Av de 22 återkallandena klassificerades två som s.k. klass 1-återkallanden, dvs. kvalitetsbristerna var potentiellt livshotande eller kunde orsaka allvarliga hälsorisker.
The Committee released for public consultation the first draft Community herbal monographs - for Valerian root, Psyllium seed, Linseed, Ispaghula husk and Ispaghula seed. 
Kommittén lade fram för offentligt samråd det första utkastet till gemenskapsmonografier över växtbaserade läkemedel - det gällde valerianarot, psylliumfrö, linfrö, ispaghulaskal och ispaghulafrö.
The CVMP prepared a simple guide on veterinary pharmacovigilance, targeted primarily at veterinarians, in order to encourage reporting of adverse drug reactions. 
CVMP sammanställde en enkel vägledning om bevakningen av biverkningar av veterinärmedicinska läkemedel, främst tänkt för veterinärer, för att uppmuntra till rapportering av läkemedelsbiverkningar.
The Agency received 41 applications for initial marketing authorisation in 2005: 15 of these were applications for designated orphan medicinal products. 
Myndigheten fick in 41 ansökningar om en första utvärdering av godkännande för försäljning år 2005: 15 av dessa gällde klassificerade särläkemedel.
Pharmacovigilance in the veterinary sector was a top priority for the EMEA in 2005. 
Biverkningsbevakningen inom den veterinärmedicinska sektorn var en högprioriterad fråga för EMEA under 2005.
There was a substantial increase in the number of requests for scientific advice and protocol assistance in 2005 - up 60% on the number received in 2004. 
Stor ökning av ansökningar om vetenskaplig rådgivning Antalet ansökningar om vetenskaplig rådgivning och protokollhjälp under 2005 ökade betydligt60 procent fler än år 2004.
Also introduced by the new legislation is a new procedure, which enables the CHMP to give scientific opinions in the context of cooperation with the World Health Organization (WHO) for medicinal products used in markets outside of the European Union. 
Genom den nya lagstiftningen införs också ett nytt förfarande som gör det möjligt för CHMP att avge vetenskapliga yttranden inom ramen för samarbete med Världshälsoorganisationen (WHO) för läkemedel som används på marknader utanför Europeiska unionen.
A new Medical Information sector became fully operational in September 2005 and assumed responsibilities for interaction with patients' and healthcare professionals' organisations and for activities associated with the provision of productrelated information. 
En ny avdelning för läkemedelsinformation blev fullt operativ i september 2005 och har ansvar för utbytet med patientorganisationer och vårdanställdas organisationer och för verksamheter som rör information om läkemedel.
EMEA supports applicants in the development of new therapeutic approaches and technologies. 
EMEA stöder sökande vid utvecklingen av nya behandlingsmetoder och -tekniker.
5.2 Product defects and deviations 
5.2 Kvalitetsbrister och avvikelser hos läkemedel
Availability of veterinary medicines 
Tillgången på veterinärmedicinska läkemedel
3 EVALUATION OF MEDICINES 
3 BEDÖMNING AV LÄKEMEDEL
Number of inspections 2003-2005 
Antal inspektioner 2003-2005
New therapies 
Nya behandlingar
Thereof, 73,198 ICSRs were received electronically for CAPs corresponding to 80% of the total adverse reaction reports received for CAPs in 2005. 
Av dessa rörde 73 198 ICSR det centraliserade förfarandet för godkännande, vilket motsvarar 80 procent av alla biverkningsrapporter som mottogs för detta förfarande under 2005.
Safety of medicines for human and veterinary use continued to be a top priority for the EMEA in 2005. 
Säkerheten hos humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel var en fortsatt prioriterad fråga för EMEA under 2005.
Biotechnology medicines 
Biotekniska läkemedel.
The new pharmaceutical legislation also gives the Agency new tasks to improve product-related information. 
Genom den nya läkemedelslagstiftningen har myndigheten också fått den nya uppgiften att förbättra informationen om läkemedel.
New applications in 2005 
Nya ansökningar år 2005
The CVMP continued to extrapolate MRLs upon requests from companies in 2005 for substances important for therapy in minor species. 
På grund av önskemål från företag fortsatte CVMP under 2005 att extrapolera MRL för substanser som är viktiga för behandling av mindre arter.
Safety review of non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) 
Säkerhetsgranskning av inflammationshämmande läkemedel som inte är kortikosteroider (NSAID).
Implementation of additional tools provided by the revised EU pharmaceutical legislation for monitoring the safety of medicines 
Införande av nya verktyg till följd av den reviderade EU-lagstiftningen om läkemedel för att övervaka läkemedelssäkerheten.
Conclusion of the safety review of the selective serotonin reuptake inhibitor (SSRI) class of antidepressants 
Slutförande av säkerhetsgranskningen av antidepressiva läkemedel av typen selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI).
The CHMP also gave its first scientific opinions in the context of cooperation with the World Health Organization (WHO) on medicines intended exclusively for use in countries outside of the EU. 
CHMP har också avgivit sitt första vetenskapliga yttrande inom ramen för samarbete med Världshälsoorganisationen (WHO) om läkemedel som är avsedda att användas enbart i länder utanför EU.
The Regulation introduces, under specific conditions, new accelerated assessment and conditional marketing authorisation procedures, which help to ensure that patients have timely access to innovative medicines. 
Genom förordningen införs under vissa förutsättningar nya påskyndade förfaranden för bedömning och villkorade godkännanden för försäljning, vilket bidrar till att patienterna får tillgång till innovativa läkemedel så snabbt som möjligt.
The plans will allow the proactive implementation of risk minimisation measures and other pharmacovigilance activities. 
Planerna kommer att göra det möjligt att införa åtgärder för riskminimering och andra åtgärder för biverkningsbevakning på ett aktivt förebyggande sätt.
This included the finalisation of the structure of the Community list of herbal substances, preparations and combinations thereof for use in traditional herbal medicinal products and the template for Community herbal monographs and the organisation of training sessions for EU assessors. 
Detta inbegrep att man slutförde gemenskapslistan över växtbaserade substanser, beredningar och kombinationer därav för användning i traditionella växtbaserade läkemedel och mallen för gemenskapsmonografier över växtbaserade läkemedel samt anordnande av utbildning för EUhandläggare.
Six recalls were ‘Class 2' recalls, i.e. relating to defects which could cause illness or mistreatment. 
Sex återkallanden sorterade under klass 2, dvs. kvalitetsbristerna kunde orsaka sjukdom eller felbehandling.
The Agency released the ‘EMEA pandemic influenza crisis management plan for the evaluation and maintenance of pandemic influenza vaccines and antivirals' for consultation in 2005. 
Myndigheten lade år 2005 fram sin krishanteringsplan för pandemisk influensa för samråd: “EMEA pandemic influenza crisis management plan for the evaluation and maintenance of pandemic influenza vaccines and antivirals.”
Ensuring adequacy of environmental risk assessment by developing guidance to help applicants prepare the environmental risk assessment part of marketing-authorisation applications for veterinary medicines. 
En tillförlitlig miljöriskbedömning säkerställdes genom att utarbeta vägledning till hjälp för sökande att sammanställa det avsnitt i ansökningar om försäljningstillstånd för veterinärmedicinska läkemedel som behandlar miljöriskerna.
Building and equipment-related expenditure (including EU telematics) 
Kostnader för byggnader och utrustning (inkl. EU-telematik) 27 105 000 euro
4 SAFETY OF MEDICINES 
4 LÄKEMEDELSSÄKERHET
New medicines for the treatment of neurodegenerative disorders 
Nya läkemedel för behandling av neurodegenerativa sjukdomar.
Eleven initial marketing authorisation applications were received, 10 of which were for pharmaceuticals and 1 for an immunological. 
Elva ansökningar om ett första godkännande för försäljning kom in, av vilka tio avsåg farmaceutiska läkemedel och en avsåg ett immunologiskt läkemedel.
The implementation of the new pharmaceutical legislation was a success thanks to the joint efforts of the EMEA, its scientific committees and their working parties, the national competent authorities and 
Genomförandet av den nya läkemedelslagstiftningen blev en framgång tack vare gemensamma ansträngningar från EMEA, dess vetenskapliga kommittéer och deras arbetsgrupper, de behöriga nationella myndigheterna och Europeiska kommissionen samt berörda parter som gav värdefull feedback under det offentliga samrådet om riktlinjer och förfaranden.
Supporting applicants in the development of new therapeutic approaches and technologies 
Sökande fick stöd när det gällde utvecklingen av nya terapeutiska metoder och tekniker.
Variations in 2005 
Ändringar år 2005
New medicines for the treatment of HIV/AIDS 
Nya läkemedel för behandling av hiv/aids.
The EMEA issues certificates of medicinal products to confirm the marketing authorisation status of products that have been authorised through the centralised procedure, or of products for which a centralised marketing authorisation application has been submitted to the EMEA. 
EMEA utfärdar certifikat för läkemedel för att bekräfta att läkemedlet i fråga har godkänts för försäljning enligt det centraliserade förfarandet eller att en centraliserad ansökan avseende läkemedlet har lämnats in till EMEA.
Medicines for paediatric use 
Pediatriska läkemedel
New medicines for the treatment of cancer 
Nya läkemedel för behandling av cancer.
4.1 Medicines for human use 
4.1 Humanläkemedel
Good progress was made with the implementation of EudraVigilance in 2005, with 23 national competent authorities and 105 marketing authorisation holders reporting electronically to the EudraVigilance Post-Authorisation Module (EVPM). 
23 behöriga nationella myndigheter och 105 innehavare av godkännande för försäljning rapporterade elektroniskt till EudraVigilances modul för åtgärder efter godkännande (EVPM).