natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In the non-clinical study, Xeomin was not more or less immunogenic than Botox even at dose levels clearly exceeding the recommended human dose. 
I den icke-kliniska studien var Xeomin varken mer eller mindre immunogent än Botox, ens vid dosnivåer som låg klart över den rekommenderade dosen för människa.
• if you are allergic (hypersensitive) to Botulinum neurotoxin type A or any of the other ingredients of Xeomin (see section 6 “Further information”) 
• om du är allergisk (överkänslig ) mot botulinum-neurotoxin typ A eller något av övriga innehållsämnen i Xeomin (se avsnitt 6 ”Övriga upplysningar”).
• injections into another muscle 
• injektionen ges i annan muskel
Patients with underlying neurological disorders including swallowing difficulties are at increased risk of these side effects. 
Patienter med underliggande neurologisk rubbning inklusive sväljsvårigheter har ökad risk att få dessa biverkningar.
Your doctor will then take additional precautions. 
Läkaren kommer att vidta de nödvändiga säkerhetsåtgärderna.
Patients treated with therapeutic doses may experience exaggerated muscle weakness. 
Patienter behandlade med terapeutiska doser kan uppleva förvärrad muskelsvaghet.
• if you suffer from a disease called amyotrophic lateral sclerosis. 
• om du lider av sjukdom som heter amyotrofisk lateralskleros.
At present there are three ongoing clinical studies with Xeomin (all of which have a placebocontrolled single injection main period and subsequent extension periods, in which only Xeomin is administered). 
För närvarande pågår tre kliniska prövningar med Xeomin (varav alla har en placebokontrollerad huvudperiod med en injektion och efterföljande förlängningsperioder då endast Xeomin administreras).
Pharmacotherapeutic group: Muscle relaxant, peripherally acting agent, ATC code: M03AX01 
Farmakoterapeutisk grupp: Muskelavslappnande, perifert verkande medel ATC-kod: M03AX01
• If you have further questions, please ask your doctor or pharmacist. 
• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
Based on the results, it could be concluded that pharmacological effect of Xeomin and Botox are almost comparable in animals. 
Baserat på resultaten skulle slutsatsen kunna dras att den farmakologiska effekten av Xeomin och Botox är i det närmaste jämförbar hos djur.
Adrenaline and other medical aids for treating anaphylaxis should be available. 
Adrenalin och andra medicinska hjälpmedel för behandling av anafylaktiska reaktioner skall därför finnas tillgängliga.
Unopened vial: 3 years 
Oöppnad injektionsflaska: 3 år
Prior to administering Xeomin the physician must make himself familiar with the patient's anatomy and any alterations to the anatomy due to prior surgical procedures. 
Före administrering av Xeomin måste läkaren ha bekantat sig med patientens anatomi och med alla förändringar i anatomin som beror på tidigare kirurgiska ingrepp.
Nevertheless, the mean change of surface EMG level in the sternocleidomastoid muscle, which is to be regarded as an objective parameter, showed a clear dose-trend of Xeomin. 
Den genomsnittliga förändringen av yt-EMG-nivån i sternokleidomastoidmuskeln, vilket skall ses som en objektiv parameter, visade dock en tydlig dostrend för Xeomin.
Measures in cases of overdose 
Åtgärder i händelse av överdosering
Consequently you should avoid driving and operating machinery until your faculties are fully recovered. 
Du bör undvika att köra bil eller hantera maskiner tills du har återhämtat dig helt.
The informational value of the Phase III studies concerning immunogenicity is limited, as the patients were pretreated with Botox, and Xeomin was administered only once. 
Fas III-studiernas informationsvärde med avseende på immunogenicitet är begränsat, eftersom patienterna förbehandlades med Botox och Xeomin administrerades endast en gång.
In both treatment groups, 4 patients with a positive HDA result at baseline had a negative result at the final visit. 
I båda behandlingsgrupperna hade 4 patienter med ett positivt HDA-resultat vid baslinjen ett negativt resultat vid slutbesöket.
The fact that the Phase III studies were performed in patients pretreated with Botox is adequately addressed in the SPC, which now states that ‘there is limited experience in treatment-naïve patients'. 
Det faktum att fas III-studierna gjordes på patienter som hade förbehandlats med Botox behandlas på ett adekvat sätt i produktresumén, i vilken det nu anges att ”det finns begränsad erfarenhet av behandling av tidigare icke-behandlade patienter”.
Thus, up to now no case of secondary therapy failure can be derived from the ongoing studies, in which Xeomin (or placebo) has been used repetitively in a total of 213 patients, even though Xeomin doses are partially very high (which is usually a risk factor of antibody formation). 
Hittills har alltså inget fall av sekundärt behandlingsmisslyckande kunnat påvisas i någon av de pågående studierna där Xeomin (eller placebo) har använts upprepade gånger på sammanlagt 213 patienter, trots att Xeomindoserna delvis har varit mycket höga (vilket vanligen är en riskfaktor för antikroppsbildning).
Standard measures to prevent infections resulting from the use of medicinal products prepared from human blood or plasma include careful selection of donors, screening of individual donations and plasma pools for specific markers of infection and the inclusion of effective manufacturing steps for the inactivation/removal of viruses. 
Standardåtgärderna för att förebygga infektioner som kan uppstå vid användning av läkemedel som tillverkats av humant blod eller plasma omfattar omsorgsfullt val av blodgivare, screening av individuella givare och plasmapooler för att hitta markörer för infektion, samt effektiva åtgärder vid tillverkningen för att inaktivera/avlägsna virus.
The recommended single doses of Xeomin should not be exceeded and the intervals between injections should not be shortened. 
De rekommenderade singeldoserna Xeomin skall inte överskridas och injektionsintervallen skall inte förkortas.
Medical intervention may be necessary (e.g. in the form of a gastric feeding tube) (see also section 4.8). 
Läkarvård kan bli nödvändig (t.ex. i form av sondmatning) (se även avsnitt 4.8).
There are no reports of viral transmissions with albumin manufactured to European Pharmacopoeia specifications by established processes. 
Det finns inga rapporter om överföring av virus med albumin som tillverkas med tillämpning av etablerade processer i enlighet med beskrivningen i Europeiska farmakopén.
Previously akinetic or sedentary patients should be reminded to gradually resume activities following the injection of Xeomin. 
Tidigare akinetiska eller stillasittande patienter bör påminnas att gradvis öka på aktiviteten efter att ha injicerats med Xeomin.
Too frequent dosing of Botulinum toxin may result in antibody formation which may lead to resistance to treatment (see section 4.2). 
För frekvent dosering av botulinumtoxin kan resultera i antikroppsbildning vilket kan leda till behandlingsresistens (se avsnitt 4.2).
The applicant submitted three non-clinical, two Phase I, one Phase II and one Phase III studies to demonstrate that a safe posology has been established for Xeomin. 
Den sökande lämnade in tre icke-kliniska studier, två fas I-, en fas II- och en fas III-studie, för att visa att en säker dosering har fastställts för Xeomin.
After reconstitution, Xeomin should be used for only one injection session and for only one patient. 
Efter spädning får Xeomin endast användas vid ett injektionstillfälle och för endast en patient.
The nonclinical data clearly demonstrated that one unit of Xeomin is equipotent to one unit of Botox and a clear dose-response was shown in two species. 
Icke-kliniska data visade tydligt att en enhet Xeomin är ekvipotent med en enhet Botox och en tydlig dosrespons visades hos två arter.
It should be noted that some adverse events have only been reported in patients who received Xeomin, such as dysphagia (reported in one patient in each of the Xeomin groups versus no patients in the Botox group). 
Det skall noteras att vissa oönskade händelser endast har rapporterats för patienter som fick Xeomin, t.ex. dysfagi (som rapporterades hos en patient i var och en av Xeomingrupperna jämfört med inga i Botoxgruppen).
The study proposed is an open, single arm study in which 74 patients with cervical dystonia (naïve and pre-treated) are planned. 
Den föreslagna studien är en öppen, enarmad studie i vilken 74 patienter med cervikal dystoni (både tidigare icke-behandlade och behandlade) planeras ingå.
In addition to the list of follow-up measures discussed and requested by the CMDh, the CHMP requested the following follow-up measures to be submitted to the National Competent Authorities and to be assessed under the co-ordination of the RMS: 
Utöver den lista med uppföljningsåtgärder som diskuterades och begärdes av CMD(h) (Samordningsgruppen för förfarandet för ömsesidigt erkännande och decentraliserat förfarandehumanläkemedel) begärde CHMP att följande uppföljningsåtgärder skulle lämnas in till nationella behöriga myndigheter och bedömas under referensmedlemsstatens samordning.
The muscle mass and the degree of hypertrophy or atrophy are factors to be taken into consideration when selecting the appropriate dose. 
Muskelmassan och graden av hypertrofi eller atrofi är faktorer som måste beaktas vid valet av en lämplig dos.
The sternocleidomastoid should not be injected bilaterally as there is an increased risk of adverse reactions (in particular dysphagia) when bilateral injections or doses in excess of 100 U are administered into this muscle. 
Sternocleidomastoideus skall inte injiceras bilateralt, då det finns en ökad risk för biverkningar (i synnerhet dysfagi) om bilaterala injektioner eller doser på över 100 E ges i denna muskel.
If difficulties arise isolating single muscles, injections should be performed using electromyographic guidance. 
Om det uppstår svårigheter att identifiera enskilda muskler bör injektionen ges med vägledning av elektromyografi.
Classic kinetic and distribution studies cannot be conducted with Botulinum neurotoxin type A because the active substance is applied in such small quantities (picograms per injection), and because it binds so rapidly and irreversibly to cholinergic nerve terminals. 
Klassiska kinetiska studier och distributionsstudier kan inte utföras med botulinumneurotoxin typ A, då den aktiva substansen används i så små kvantiteter (pikogram per injektion) och på grund av att den binder sig så snabbt och irreversibelt till kolinerga nervändslut.
The primary efficacy variable was the decrease from baseline of the most relevant (i.e. highest amplitude) surface electromyography (EMG) level in the dystonic sternocleidomastoid muscle during maximal voluntary activation 14 days post-injection. 
Den primära effektvariabeln var minskningen från baslinjen till den mest relevanta (dvs. med högsta amplituden) ytelektromyografinivån (EMG-nivån) i den dystoniska sternokleidomastoidmuskeln under maximal frivillig aktivering 14 dagar efter injektion.
Taken altogether, the data from the non-clinical and clinical development program, which has been designed with support of Scientific Advice, provided sufficient evidence that a 1:1 dose ratio between Xeomin and Botox with respect to efficacy and safety can be concluded and the adoption of the dosage which has been established for Botox is adequately justified. 
Sammantaget gav data från de icke-kliniska och kliniska utvecklingsprogrammen, vilka hade utformats med stöd av det vetenskapliga rådgivningsförfarandet, tillräckliga evidensdata för att ett 1:1dosförhållande mellan Xeomin och Botox med avseende på effekt och säkerhet kan antas och att valet av den dosering som har fastställts för Botox kan anses tillräckligt motiverat.
By reason of these facts it is implausible, that injection of Xeomin would lead to more frequent secondary therapeutic failures than Botox. 
I ljuset av dessa fakta är det osannolikt att injektion av Xeomin skulle leda till mer frekventa sekundära behandlingsmisslyckanden än Botox.
As with any medicine, an allergic reaction may occur with Xeomin. 
Liksom med andra läkemedel kan allergiska reaktoner uppstå vid behandling med Xeomin.
The immunological reactions on Xeomin were specifically investigated in the Phase III study MRZ0013 in patients with cervical dystonia. 
De immunologiska reaktionerna på Xeomin undersöktes specifikt i fas III-studien MRZ-0013 på patienter med cervikal dystoni.
During treatment, small punctuated bleedings may occur in the soft tissues of the eyelid. 
Under behandlingen kan små blodutgjutningar uppträda i den mjuka ögonlocksvävnaden.
Considering the data from the non-clinical studies, the early Phase I study and its conclusions, and the Phase II study - although limited conclusions could be drawn from it, the dosage of Xeomin in both Phase III studies was based on the established dose of Botox. 
Utifrån data från de icke-kliniska studierna, den tidiga fas I-studien och dess slutsatser och fas IIstudien - även om endast begränsade slutsatser kunde dras från denna - baserades doseringen av Xeomin i båda fas III-studierna på den vedertagna dosen Botox.
The findings made in repeat-dose toxicity studies conducted with Xeomin were mainly related to its pharmacodynamic action. 
De fynd som gjorts vid toxikologiska studier vid upprepad dosering med Xeomin relaterades framförallt till dess farmakodynamiska effekter.
Specifically this information should include advice to seek immediate medical help in the event of swallowing, speech or respiratory difficulties arise. 
Specifikt skall denna information inbegripa råd om att omedelbart söka läkare vid svårighet att svälja, tala eller andas.
This reconstituted solution may be stored for up to 24 hours at 2 to 8 °C. 
Den färdigberedda lösningen kan förvaras upp till 24 timmar vid 2°C -8 °C.
Injections near the levator palpebrae superioris should be avoided to reduce the occurrence of ptosis. 
Injektioner nära levator palpebrae superioris bör undvikas för att minska risken för ptos.
Of the 908 participants, 239 thereof experienced adverse events (AEs). 
Av de 908 deltagarna upplevde 239 oönskade händelser.
The results of initial treatment with Xeomin should be evaluated and may lead to dose adjustment until the desired therapeutic effect is achieved. 
Resultatet av den första injektionen av Xeomin utvärderas och kan leda till justering av dosen till dess önskad effekt uppnås.
• if an infection is present at the injection site. 
• om du har en infektion vid injektionsstället.
are available, showing one positive test result at baseline and before 3rd injection and two positive results four weeks after 1st injection and before 2nd injection. 
Under mellantiden finns respektive resultat tillgängliga, som visar ett positivt resultat vid baslinjen och före den tredje injektionen och två positiva resultat fyra veckor efter den första injektionen och före den andra injektionen.
Medical supervision for up to several days and assisted ventilation may be necessary. 
Medicinsk övervakning i flera dagar och konstgjord andning kan behövas.
Limiting the dose injected into the sternocleidomastoid muscle to less than 100 U may decrease the occurrence of dysphagia. 
Genom att begränsa dosen som injiceras i sternocleidomastoideus till mindre än 100 E kan risken för dysfagi minskas.
Injury, poisoning and procedural complications Uncommon: inflicted injury 
Skador, förgiftningar och behandlingskomplikationer Mindre vanlig: vållad skada
• Overall Comparison of Adverse Events in Phase I - III Studies A total of five clinical trials (BTC-9901, MRZ-0113, BTC-9801, MRZ-0013, MRZ-0003) have been completed to provide data on the safety and efficacy of Xeomin. 
• Övergripande jämförelse av oönskade händelser i fas I-III-studier Sammanlagt fem kliniska prövningar (BTC-9901, MRZ-0113, BTC-9801, MRZ-0013, MRZ-0003) har slutförts för framtagning av data om Xeomins säkerhet och effekt.
The optimum number of injection sites is dependent upon the size of the muscle to be chemically denervated. 
Det optimala antalet injektionsställen är beroende av storleken på muskeln som skall denerveras på kemisk väg.
• Non-clinical data 
• Icke-kliniska data
• if you suffer from any type of bleeding disorders 
• om du har någon form av blödningsrubbningar
After you receive a Xeomin injection into your eye muscle your blinking rate may be reduced. 
Efter en Xeomin injektion i ögonmusklerna så kan du få en nedsatt blinkning.
If you are pregnant, Xeomin should not be used, unless your doctor could decide whether there is a clear necessity and whether the potential benefit justifies the risk. 
Om du är gravid så skall Xeomin inte användas, såvida inte din läkare bestämmer att det är absolut nödvändigt och den potentiella nyttan överväger risken.
A suitable sterile needle (e.g. 25-30 gauge/0.30-0.50 mm) is used for injections into superficial muscles, and an e.g. 22 gauge/0.70 mm needle may be used for injections into deeper musculature. 
En lämplig steril, nål (t.ex. 25-30 gauge/0,30-0,50 mm) används för injektioner i ytliga muskler och t.ex. en 22 gauge/0,70 mm nål kan användas för injektioner i djupare liggande muskler.
Based on clinical experience information on the frequency of adverse reactions for the individual indications is given below. 
Baserad på den kliniska erfarenheten anges nedan frekvensen för biverkningar för de olika indikationerna.
Multiple injection sites permit Xeomin more uniform coverage of the innervated areas of the dystonic muscle and are especially useful in larger muscles. 
Injektion av Xeomin på många ställen ger en jämnare täckning av innerverade områden i dystoniska muskler och är särskilt användbart för större muskler.
Xeomin has minor or moderate influence on the ability to drive and use machines. 
Xeomin har liten eller måttlig inverkan på förmågan att köra bil och använda maskiner.
In addition, two adverse events have been assessed as related to study medication, versus none in the Botox group. 
Dessutom har två oönskade händelser bedömts vara relaterade till prövningsläkemedlet jämfört med ingen i Botoxgruppen.
Therefore, the use of Xeomin during lactation cannot be recommended. 
Användning av Xeomin under amningsperioden kan därför inte rekommenderas.
The initial recommended dose is 1.25-2.5 U (0.05-0.1 ml volume) at each site. 
Den rekommenderade initialdosen är 1,25-2,5 E (0,05-0,1 ml volym) vid varje injektionsställe.
Reconstituted solution: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 2 to 8°C. 
Färdigberedd injektionslösning: Kemisk och fysikalisk stabilitet för det färdigblandade preparatet har visats i 24 timmar vid 2 till 8°C.
Extra caution is required when injecting at sites close to sensitive structures such as the carotid artery and lung apices. 
Särskild försiktighet behövs när injektionen sker i närheten av känsliga partier som karotisartären och lungspetsarna.
The possible reasons are different techniques of reconstitution, the chosen injection intervals, the injected muscles and marginally varying toxin activity resulting from the biological testing procedure employed or secondary non-response. 
Möjliga orsaker till detta är olika beredningssätt, injektionsintervall, vilka muskler som injicerats och marginellt varierande toxinaktivitet beroende på de biologiska testmetoder som har använts eller sekundär icke-respons.
This disease can cause the inner eye pressure to rise and may lead to a damaging of your optic nerve. 
Den här sjukdomen kan orsaka ett ökat tryck i ögat vilket kan leda till en skada på synnerven.
Most of the adverse events were of mild or moderate severity in both groups. 
De oönskade händelsernas svårighetsgrad var lindrig till moderat i båda grupperna.
Xeomin may only be used by physicians with suitable qualifications and proven experience in the application of Botulinum toxin and in the use of the necessary equipment, e.g. EMG (electromyography). 
Xeomin får endast användas av läkare med lämpliga kvalifikationer och dokumenterad erfarenhet av användning av botulinumtoxin samt av hantering av nödvändig utrustning, t.ex. EMG (elektromyografi).
Xeomin has not been studied in the paediatric population and is therefore not recommended in the paediatric age group until further data become available. 
Xeomin har inte studerats på barn och rekommenderas därför inte till barn tills ytterligare data finns tillgängliga.
Data of changes in TWSTRS-Severity score in patients with hemidiaphragm assay (HAD) positive group between control visit (3 weeks after one injection) and final visit (12 weeks after one injection) were submitted. 
Uppgifter om förändringar av TWSTRS-Severity-poängen för patienter som tillhör den positiva gruppen med avseende på HDA-analysen mellan kontrollbesöken (3 veckor efter en injektion) och slutbesöket (12 veckor efter en injektion) lämnades in.
Patients with a history of dysphagia and aspiration should be treated with extreme caution. 
Patienter med en historik av sväljsvårigheter och kraftlöshet skall behandlas med extrem försiktighet.
Therefore, no valid conclusions can be drawn from the resulting data with respect to immunogenicity of Xeomin compared to Botox. 
Därför kan inga giltiga slutsatser dras utifrån resultaten med avseende på Xeomins immunogenicitet jämfört med Botox.
The two related adverse events were reported in the same patient who received 30/60 U of Xeomin (one injection site pain and one dysphagia). 
De två relaterade oönskade händelserna rapporterades för samma patient, som fick 30/60 E Xeomin (en var smärta på injektionsstället och en dysfagi).
Blocking antibodies were detected in 4 of 42 (9.5%) patients treated only with original Botox and in none of the patients treated with only the current Botox, despite a higher mean dose of current Botox per visit than original Botox. 
Blockerande antikroppar upptäcktes hos 4 av 42 (9,5 %) av de patienter som behandlades enbart med original-Botox men inte hos någon av de patienter som behandlades enbart med nuvarande Botox, trots en högre medeldos av nuvarande Botox per besök än av original-Botox.
2 Jankovic J, Hunter C, Dolimbek BZ, Dolimbek GS, Adler CH, Brashear A, et al. Clinicoimmunologic aspects of botulinum toxin type B 
Jankovic J, Hunter C, Dolimbek BZ, Dolimbek GS, Adler CH, Brashear A, et al. Clinicoimmunologic aspects of botulinum toxin type B treatment of cervical dystonia.
In 2003, Jankovic compared 130 patients treated for cervical dystonia with original Botox (25ng protein/100 U before 1998), 42 of whom were exposed only to the original Botox and 119 treated with the current Botox (5ng protein/100 U since 1998). 
2003 jämförde Jankovic 130 patienter som hade behandlats för cervikal dystoni med original-Botox (25 ng protein/100 E före 1998), varav 42 exponerades enbart för original-Botox (5 ng protein/100 E sedan 1998) och 119 behandlades med nuvarande Botox (5 ng protein/100 E sedan 1998).
Your doctor can limit these by immediately applying gentle pressure at the injection site. 
Din läkare kan begränsa detta genom att omgående efter injektion trycka lätt på injektionsstället.
No drug-related SAE was reported, there were no withdrawals due to adverse events. 
Inga läkemedelsrelaterade allvariga oönskade händelser rapporterades och inga återkallanden förekom på grund av oönskade händelser.
The study failed with respect to the determination of the optimal therapeutic dose of Xeomin in the treatment of spasmodic torticollis, as no statistically significant treatment differences (overall or pair-wise) were observed, but similar effectiveness of Xeomin and Botox in EMG measurements could be demonstrated. 
Studien misslyckades med avseende på bestämning av optimal terapeutisk dos Xeomin vid behandling av spasmodisk torticollis, eftersom inga signifikanta behandlingsskillnader (totalt eller parvis) observerades, men en motsvarande effekt av Xeomin och Botox kunde visas vid EMG-mätningar.
Up to now the FIA (Fluorescence Immuno Assay) screening test revealed no trend of a development of antibodies after Xeomin injection. 
Hittills har screeningtester med FIA (fluorescensimmunanalys) inte visat någon trend mot en utveckling av antikroppar efter Xeomininjektion.