natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The tablets are sensitive to moisture; hence the patients should be advised to keep the tablets in their blister until intake. 
Tabletterna är fuktkänsliga, därför ska patienterna uppmanas att förvara tabletterna i blisterförpackningen tills de ska intas.
The only possible treatment is to stop nicorandil. 
Den enda möjliga behandlingen är att stoppa med nikorandil.
Do not take out or separate tablet from the blister strip until intake. 
Ta inte ut eller separera tabletten från blisterkartan förrän den ska intas.
Embryotoxicity and peri- and post-natal toxicity 
Embryotoxicitet samt peri- och postnatal toxicitet
Patients should be advised of the signs and symptoms and monitored closely for corneal ulcerations. 
Patienter bör informeras om tecken och symtom samt övervakas noga beträffande hornhinnesår.
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity (see section 5.3). 
Djurstudier tyder inte på några direkta eller indirekta skadliga effekter med avseende på reproduktionstoxicitet (se avsnitt 5.3).
• If your eyes become red, itchy or swollen. 
• Om dina ögon blir röda, svullna och kliar.
• Swelling of the face, lips, mouth, tongue or throat which may cause difficulty in swallowing or breathing 
• Svullnad av ansikte, läppar, mun, tunga eller hals som kan orsaka svårigheter att svälja eller andas
• High potassium levels in the blood (hyperkalaemia) 
• Höga kaliumnivåer i blodet (hyperkalemi)
The volume of distribution of nicorandil after intravenous (iv) dosing is 1.04 L/kg of body weight. 
Distributionsvolymen av nikorandil efter intravenös (iv) dosering är 1,04 l/kg kroppsvikt.
(≥1/10), Common (≥1/100, <1/10), Uncommon (≥1/1,000, <1/100), Rare (≥1/10,000, <1/1,000), Very rare (<1/10,000), Not known (cannot be estimated from the available data). 
(≥ 1/10), Vanliga (≥ 1/100, <1/10), Mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), Sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000),
It possesses a potassium-channel opening effect. 
Det har en kaliumkanalöppnande effekt.
Radioactivity passed through the placenta in pregnant rats after administration of radioactively marked nicorandil. 
Radioaktivitet passerade genom placentan hos gravida råttor efter administrering av radioaktivt märkt nikorandil.
Patients were excluded from the study if they were receiving a sulphonylurea as it was felt these patients may not benefit; (sulphonylurea agents have the potential to close potassium channels and may thus antagonise some of the effects of nicorandil). 
Patienter uteslöts från studien om de fick sulfonylurea, eftersom det ansågs dessa patienter eventuellt inte hade någon fördel (sulfonylurea har potentialen att stänga kaliumkanaler och kan därmed motverka en del av effekterna av nikorandil).
There was no evidence of teratogenicity (rat and rabbit), or abnormal pre- or post-natal physical or behavioural development (rat). 
Det fanns inga tecken på teratogenicitet (råtta och kanin) eller onormal pre- eller postnatal beteendemässig utveckling (råtta).
Nicorandil is only slightly bound to human plasma proteins (bound fraction estimated at about 25%). 
Nikorandil binds endast marginellt till humana plasmaproteiner (bunden fraktion beräknades till cirka 25 %).
A lower starting dose of 5 mg twice daily may be used in patients particularly prone to headache. 
En lägre startdos på 5 mg två gånger om dagen kan användas för patienter som i synnerhet har en benägenhet för huvudvärk.
No clinically relevant modifications of the nicorandil pharmacokinetic profile is evidenced in population at risk such as elderly people, liver disease patients and chronic renal failure patients. 
Inga kliniskt relevanta förändringar av den farmakokinetiska profilen för nikorandil framgår i riskpopulationer som exempelvis äldre människor, patienter leversjukdom och patienter med kronisk njursvikt.
For the tablet of 20 mg, the score line is only there to help you break the tablet if you have difficulty swallowing it whole. 
För tabletten på 20 mg är skåran endast till för att du ska kunna dela tabletten om du har svårt att svälja den hel.
Hyperkalaemi a (see section 4.4 and 4.5) 
Hyperkalemi (se avsnitt 4.4 och
• If you have heart problems such as heart failure. 
• Om du har hjärtproblem som t.ex. hjärtsvikt.
Ultimately, this results in an improved oxygen balance in the myocardium and improved blood flow in the post-stenotic areas of the myocardium. 
Detta resulterar slutligen i en förbättrad syrgasbalans i myokardiet och förbättrar blodflödet i poststenotiska områden i myokardiet.
Do not take this medicine and talk to your doctor if you are taking the following: 
Ta inte detta läkemedel och tala med läkare om du tar följande:
Additional investigative studies for testicular toxicity revealed decreased blood flow in the testis and decreased blood levels of testosterone. 
Ytterligare undersökande studier för testikeltoxicitet visade minskat blodflöde i testiklarna och lägre testosteronnivåer i blodet.
- Your doctor may increase the dose up to 20 mg twice daily depending on your needs, response to treatment and tolerance. 
- Läkaren kan öka dosen upp till 20 mg två gånger om dagen, beroende på ditt behov, behandlingssvar och tolerans.
Following exposure to nicorandil at doses that were maternally toxic, embryotoxicity was observed in the rat and rabbit. 
Efter exponering för nikorandil vid doser som var toxiska för moderdjuret observerades embryotoxicitet hos råtta och kanin.
Therapeutic doses of nicorandil may lower the blood pressure. 
Terapeutiska doser av nikorandil kan sänka blodtrycket.
Progressive dose titration may reduce the frequency of these headaches (see section 4.2). 
Progressiv dostitrering kan minska frekvensen av huvudvärk (se avsnitt 4.2).
Dapoxetine should be prescribed with caution in patients taking nicorandil due to possible reduced orthostatic tolerance. 
Dapoxetin ska förskrivas med försiktighet till patienter som tar nikorandil på grund av eventuell minskad ortostatisk tolerans.
Histopathological changes of the testes (diminished spermatogenic cells) were determined in repeat dose toxicity studies. 
Histopatologiska förändringar i testiklarna (försämrade spermiebildande celler) fastställdes vid toxicitetsstudier med upprepad dos.
On the blister, it is clearly indicated which tablet is the drying agent. 
Det anges tydligt på blisterförpackningen vilken tablett som är torkmedlet.
• Medicines to treat high blood pressure. 
• Läkemedel för att behandla högt blodtryck.
• Very fast, uneven or forceful heart-beat (palpitations) 
• Mycket snabba, ojämna eller kraftfulla-hjärtslag (hjärtklappning)
Nicorandil does not affect the pharmacodynamics of acenocoumarol. 
Nikorandil påverkar inte farmakodynamiken för acenokumarol.
The frequencies of adverse reactions reported with nicorandil are summarised in the following table by system organ class (in MedDRA) and by frequency. 
Biverkningsfrekvensen som rapporterats med nikorandil är sammanfattad i följande tabell enligt organsystemklass (i MedDRA) och frekvens.
Stop taking straight away nicorandil and talk to your doctor if you experience any of the following: 
Sluta genast med nikorandil och tala med läkare om du upplever något av följande:
They are refractory to treatment and most only respond to withdrawal of nicorandil treatment. 
De är resistenta mot behandling och svarar mestadels endast på utsättning av behandlingen med nikorandil.
Nicorandil has no direct effect on myocardial contractility. 
Nikorandil har ingen direkt effekt på myokardkontraktilitet.
After 4-5 mg intravenous dosing (5 min infusion), the total body clearance was approximately 40-55 L/hour. 
Efter 4-5 mg intravenös dosering (5 min infusion) var totalt kroppsclearence ungefär 60 l/timme.
• Medicines for inflammation (corticosteroids, non-inflammatory steroidal drugs such as ibuprofen). 
• Läkemedel mot inflammation (kortikosteroider, icke-inflammatoriska sterioda läkemedel som ibuprofen).
Nicorandil is mainly eliminated in urine as metabolites since parent product is less than 1%, of the administered dose in human urines (0-48 hours). 
Nikorandil elimineras främst i urin som metaboliter eftersom huvudläkemedlet är mindre än 1 % av den administrerade dosen i humant urin (0-48 timmar).
- In case you are particularly prone to headache, a lower dose of 5 mg twice daily might be prescribed by your doctor, for the first few days (2 to 7 days). 
- Om du i synnerhet har en benägenhet för huvudvärk kan läkaren förskriva en lägre dos på 5 mg två gånger om dagen under de första dagarna (2 till 7 dagar).
• Hypersensitivity to nicorandil or to any of the excipients listed in section 6.1 
• Överkänslighet mot nikorandil eller något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
In addition, the following adverse reactions have been reported with different frequencies in the IONA (Impact of Nicorandil in Angina) study, where nicorandil has been used on top of standard therapy in patients with stable angina and at high risk of cardiovascular events (see section 5.1). 
Dessutom har följande biverkningar rapporterats med olika frekvenser i studien IONA (Impact of Nicorandil in Angina), där nikorandil har använts utöver standardbehandling till patienter med stabil angina och med hög risk för kardiovaskulära händelser (se avsnitt 5.1).
It improves the blood and oxygen supply of your heart muscle and reduces its workload. 
Det förbättrar hjärtmuskelns blod- och syrgastillförsel och minskar dess arbetsbelastning.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Contains a drying agent in each blister strip. 
ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT Innehåller ett torkmedel i varje blisterkarta.
Caution is advised when concomitant use is considered. 
Försiktighet bör iakttas när samtidig användning övervägs.
Patients with liver and/or renal impairment There are no special dosage requirements for patients with liver and/or renal impairment. 
Patienter med nedsatt lever- och/eller njurfunktion Det finns inga särskilda doseringskrav för patienter med nedsatt lever- och/eller njurfunktion.
• Yellowing of the skin and eyes, light coloured bowel motions, dark coloured urine - This may be signs of liver problems. 
• Gul ton på hud och ögon, ljusfärgad avföring, mörkfärgad urin - detta kan vara tecken på leverproblem
• If you have glucose 6 Phosphate Deshydrogenase deficiency. 
• Om du har glukos-6-fosfat-dehydrogenasbrist.
In case of acute overdose, the likely symptomatology may be peripheral vasodilation with a fall in blood pressure and reflex tachycardia. 
Vid akut överdosering kan sannolikt symtomatologi vara perifer kärlutvidgning med blodtryckssänkning och reflextakykardi.
Patients with diverticular disease may be at particular risk of fistula formation or bowel perforation during nicorandil treatment. 
Patienter med divertikelsjukdom kan ha en särskild risk för fistelbildning eller tarmperforation under behandlingen med nikorandil.
The usual therapeutic range is 10 to 20 mg twice daily. 
Det vanliga terapeutiska intervallet är 10 till 20 mg två gånger om dagen.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 10 mg nicorandil. 
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje tablett innehåller 10 mg nikorandil.
Due to lack of data, caution is advised to use nicorandil in patients with heart failure class NHYA III or IV. 
På grund av brist på data bör försiktighet iakttas vid användning av nikorandil till patienter med hjärtsvikt av klass NHYA III eller IV.
Fertility studies showed no effects on mating ability in either male or female rats, but decreases in the number of live fetuses and implantation sites were noted at high doses. 
Fertilitetsstudier visade inga effekter på parningsförmåga hos varken han- eller honråttor, men minskning i antalet levande foster och implantationsställen noterades vid höga doser.
Furthermore, the reduction of end-diastolic pressure and wall tension decreases the extravascular component of vascular resistance. 
Minskningen av slutdiastoliskt tryck och väggspänning minskar dessutom den extravaskulära komponenten av kärlmotstånd.
Decrease of blood-pressure 
Sänkt blodtryck
Indeed, as with other vasodilators, blood pressure-lowering effects as well as dizziness and feeling weakness induced by nicorandil can reduce the ability to drive or to use machines. 
Liksom med andra kärlvidgande medel kan blodtryckssänkande effekter samt yrsel och svaghetskänsla som induceras av nikorandil minska förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
You should not breast-fed while you are taking this medicine. 
Du bör inte amma när du tar detta läkemedel.
It works by increasing the blood flow through the blood vessels of the heart. 
Det fungerar genom att öka blödflödet genom hjärtats blodkärl.
Tell your doctor, if you are taking any of the following: 
Tala om för läkare om du tar något av följande:
In plasma unchanged nicorandil accounted for 45.5% of the radioactive AUC and the alcohol metabolite, N-(2-hydroxyethyl)-nicotinamide for 40.5%. 
I plasma stod oförändrad nikorandil för 45,5 % av radioaktiv AUC och alkoholmetaboliten, N-(2-hydroxietyl)-nikotinamid för 40,5 %.
Besides the nicorandil tablets, each blister contains active substance-free silica gel tablets as desiccant in a separate blister segment which is marked accordingly. 
Förutom nikorandiltabletterna innehåller varje blisterförpackning kiselgeltabletter utan aktiv substans som torkmedel i ett separat blistersegment och är märkta i enlighet därmed.
Nicorandil is principally metabolised in the liver by denitration in a series of compounds without cardiovascular activity. 
Nikorandil metaboliseras huvudsakligen i levern genom denitrifikation i ett antal föreningar utan kardiovaskulär aktivitet.
The usual starting dose is 10 mg twice daily (bid), in the morning and in the evening preferably. 
Den vanliga startdosen är 10 mg två gånger om dagen, helst på morgonen och på kvällen.
Nicorandil has been shown to exert a direct effect on the coronary arteries, both on normal and stenotic segments, without leading to a steal phenomenon. 
Nikorandil har visats utöva en direkt effekt på hjärtats kranskärl, både på normala och stenotiska segment, utan att leda till ett stöldfenomen.
N-(2-hydroxyethyl)-nicotinamide is the most abundant metabolite (about 8.9% of the administered dose within 48 hours) followed by nicotinuric acid, (5.7%), nicotinamide (1.34%), N-methyl-nicotinamide (0.61%) and nicotinic acid (0.40%). 
N-(2-hydroxietyl)-nikotinamid är den mest förekommande metaboliten (cirka 8,9 % av den administrerade dosen inom 48 timmar) följt av nikotinurinsyra (5,7 %), nikotinamid (1,34 %), N-metyl-nikotinamid (0,61 %) och nikotinsyra (0,40 %).
This activation of potassium channels induces vascular cell membrane hyperpolarisation with an arterial muscle relaxant effect, thereby leading to arterial dilatation and afterload reduction. 
Denna aktivering av kaliumkanaler inducerar hyperpolarisering av kärlens cellmembran med en arteriell muskelavslappnande effekt, vilket leder till arteriell dilatation och minskad afterload.
The metabolism of nicorandil is not significantly affected by cimetidine (a CYP inhibitor), or rifampicin (a CYP3A4 inducer). 
Metabolismen av nikorandil är inte signifikant påverkad av cimetidin (en CYP-hämmare) eller rifampicin (en CYP3A4-inducerare).
In life-threatening situations, administration of vasopressors must be considered. 
I livshotande situationer måste administreringen av kärlsammandragande medel övervägas.
If you forget to take a dose, take it as soon as you remember, unless it is nearly time for your next dose. 
Om du har glömt att ta Ikorel och associerade namn (se bilaga I) Om du glömmer att ta en dos, ta den så snart du kommer ihåg, såvida det inte snart är dags för nästa dos.
Therefore caution is advised when concomitant use of acetylsalicylic acid or NSAIDs and nicorandil is considered (see section 4.5). 
Försiktighet bör därför iakttas när samtidig användning av acetylsalicylsyra eller NSAID och nikorandil övervägs (se avsnitt 4.5).
The IONA study was a randomised, double blind, placebo controlled study carried out in 5126 patients more than 45 years old with chronic stable angina, treated with standard antianginal therapies and at high risk of cardiovascular events defined by either: 1) previous myocardial infarction, or 2) coronary artery bypass grafting , or 3) coronary artery disease confirmed by angiography, or a positive exercise test in the previous two years, together with one of the following: left ventricular hypertrophy on the ECG, left ventricular ejection fraction ≤45%, or an end diastolic dimension of >55 mm, age 
IONA-studien var en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie som utfördes på 5 126 patienter äldre än 45 år med kronisk stabil angina, behandlade med standardbehandlingar mot angina och med hög risk för kardiovaskulära händelser som definieras av antingen: 1) tidigare hjärtinfarkt, eller 2) bypassoperation av kranskärl, eller 3) kranskärlssjukdom bekräftad genom angiografi eller ett positivt konditionstest under de föregående två åren, tillsammans med en av följande: vänsterkammarhypertrofi på EKG, ejektionsfraktion i vänsterkammare ≤ 45 % eller ett slutdiastoliskt mått på > 55 mm, ålder ≥ 65, diabetes, hypertoni, perifer kärlsjukdom eller cerebrovaskulär sjukdom.
Nicorandil and its metabolites are mainly excreted by urinary route, faecal excretion being very low. 
Nikorandil och dess metaboliter utsöndras huvudsakligen via urinen, fekal utsöndring är mycket låg.
The recommended dose is: - The usual starting dose is 10 mg twice daily. 
Rekommenderad dos är: - Den vanliga startdosen är 10 mg två gånger om dagen.
The metabolism of organic nitrates can result in the formation of nitrites which may trigger methemoglobinemia in patients with glucose-6-phosphate dehydrogenase deficiency. 
Metabolismen av organiska nitrater, genom den organiska nitratdelen av nikorandil, kan resultera i bildandet av nitriter som kan utlösa methemoglobinemi hos patienter med glukos-6-fosfat-dehydrogenasbrist.
• if you have a build-up of fluid in the lungs (pulmonary oedema). 
• om du har en vätskeansamling i lungorna (lungöden).
If advanced, ulcers may develop into perforation, fistula, or abscess formation. 
Sår kan, om de är långt framskridna, utvecklas till perforation, fistel eller abscess.
• Patients with shock (including cardiogenic shock), severe hypotension, or left ventricular dysfunction with low filling pressure or cardiac decompensation 
• Patienter med chock (inklusive kardiogen chock), allvarlig hypotoni eller vänsterkammardysfunktion med lågt fyllnadstryck eller hjärtdekompensation.
Based on available information, the time between starting nicorandil use and the onset of ulceration ranges from shortly after initiating nicorandil treatment to several years after starting nicorandil. 
Baserat på tillgänglig information varierar tiden mellan användningsstart av nikorandil och uppkomsten av sår från kort efter initiering av behandling med nikorandil till flera år efter startad behandling.
Ulcers can occur at other site such as: skin, genital tract and nasal passages or around a stoma (in those with an artificial opening for waste removal such as a colostomy or ileostomy). 
Sår kan uppstå på andra ställen som: hud, könsorgan och näsgångarna eller runt en stomi (hos dem med en konstgjord öppning för avlägsnande av avfall, såsom en kolostomi eller ileostomi).
Liver disorders such as hepatitis, cholestasis, or jaundice 
Leversjukdomar såsom hepatit, kolestas eller gulsot
Absorption After oral administration, nicorandil is absorbed rapidly and completely from the gastrointestinal tract, independent from food intake. 
Efter oral administrering absorberas nikorandil snabbt och fullständigt från magtarmkanalen, oberoende av födointag.
It is used in adult patients who do not tolerate or cannot take heart medicines called beta-blockers and/or calcium antagonists. 
Det används till vuxna patienter som inte tolererar eller inte kan ta hjärtmedicin som kallas betablockerare och/eller kalciumantagonister.
Decrease in blood pressure (see section 
Sänkning av blodtrycket (se avsnitt
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) • Decrease in blood pressure. 
Mindre vanliga (kan drabba upp till 1 av 100 personer) • Sänkt blodtryck
• Medicine for impotence such as sildenafil, tadalafil or vardenafil. 
• Läkemedel mot impotens, som sildenafil, tadalafil eller vardenafil.
As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of <Invented name> during pregnancy. 
Som en försiktighetsåtgärd ska användning av Ikorel och associerade namn (se bilaga I) helst undvikas under graviditet.
At steady state, the accumulation ratio (based on AUC) is around 2 for 20 mg bid tablet and 1.7 for 10 mg bid tablet. 
Vid steady state är ackumuleringsförhållandet (baserat på AUC) runt 2 för tablett på 20 mg två gånger om dagen och 1,7 för tablett på 10 mg två gånger om dagen.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON for 10 mg and 20 mg 
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG för 10 mg och 20 mg
Each tablet contains 20 mg nicorandil. 
Varje tablett innehåller 20 mg nikorandil.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Tablets 
LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Tabletter
It is recommended that the dose be titrated upwards in accordance with the patient's needs, response and tolerance up to 40 mg twice daily, if necessary. 
Det rekommenderas att dosen vid behov titreras uppåt, upp till 40 mg två gånger om dagen, i enlighet med patientens behov, respons och tolerans.
Therefore, caution is advised when concomitant use of corticosteroids is considered. 
Försiktighet bör därför iakttas när samtidig användning av kortikosteroider övervägs.
If you drink alcohol while you are treated with <Invented name>, your blood pressure may be decreased even further. 
Om du dricker alkohol när du behandlas med Ikorel och associerade namn (se bilaga I) kan ditt blodtryck minskas ytterligare.
This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names: [See Annex I - To be completed nationally] 
Detta läkemedel har godkänts inom medlemsstaterna i EES under följande namn: [Se bilaga I - Kompletteras nationellt]
Due to its nitrate moiety, nicorandil relaxes also vascular smooth muscle, particularly in the venous system via an increase in intracellular cyclic guanosine monophosphate (cGMP). 
På grund av nitratdelen har nikorandil även en avslappnande effekt på glatt kärlmuskulatur, särskilt i vensystemet via en ökning i intracellulär cyklisk guanosinmonofosfat (cGMP).
If you take more <Invented name> than you should If you take more tablets than you should, or if a child has swallowed any of your tablets, tell a doctor or go to a hospital casualty department straight away. 
Om du har tagit för stor mängd av Ikorel och associerade namn (se bilaga I) Om du tar fler tabletter än vad du borde, eller om ett barn har svalt några av dina tabletter, kontakta omedelbart läkare eller uppsök en akutmottagning.
The composite primary endpoint (coronary heart disease (CHD) death, non-fatal myocardial infarction, or unplanned hospital admission for cardiac chest pain), occurred in 337 patients (13.1%) of patients treated with nicorandil 20 mg twice daily compared with 389 patients (15.5%) of patients receiving placebo (hazard ratio 0.83; 95% confidence interval (CI) 0.72 to 0.97; p=0.014). 
kranskärlssjukdom, icke-fatal hjärtinfarkt eller oplanerad inläggning på sjukhus för hjärtrelaterad bröstsmärta) inträffade hos 337 patienter (13,1 %) av patienterna som behandlades två gånger om dagen med nikorandil 20 mg, jämfört med 389 patienter (15,5 %) av patienterna som fick placebo (riskkvot 0,83, 95 % konfidensintervall (KI) 0,72 till 0,97, p =
Furthermore, nicorandil has demonstrated a spasmolytic activity in both in vitro and in vivo studies and reverses coronary spasm induced by methacholine or noradrenalin. 
Nikorandil har dessutom uppvisat en kramplösande aktivitet i både in vitro- och in vivo-studier och omvänder koronarspasm som är inducerad av metakolin eller noradrenalin.
Severe hyperkalaemia has been very rarely reported with nicorandil. 
Allvarlig hyperkalemi har i mycket sällsynta fall rapporterats med nikorandil.