natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Serum sickness occurred as early as 10 days and up to 232 days into Palynziq treatment (median: 13 days from Palynziq treatment initiation). 
Serumsjuka uppstod som tidigast efter 10 dagar och upp till efter 232 dagar in i behandlingen med Palynziq (median: 13 dagar från att behandling med Palynziq inleddes).
The risk of an acute systemic hypersensitivity reaction occurring is 7-fold higher in induction/titration phase compared to maintenance phase. 
Risken för att en akut systemisk överkänslighetsreaktion sker är 7 gånger högre än induktions-/titreringsfasen jämfört med underhållsfasen.
The mean duration of hypersensitivity reactions was 7 days, and ranged less than 1 day to 227 days; 89% of hypersensitivity reactions had a duration of less than 14 days, 0.4% of hypersensitivity reactions persisted at least 180 days, and 99% of hypersensitivity reactions resolved by the time of the data cut-off. 
89 % av överkänslighetsreaktionerna varade i mindre än 14 dagar, 0,4 % av överkänslighetsreaktionerna pågick i minst 180 dagar och 99 % av överkänslighetsreaktionerna hade gått tillbaka vid data cut-off.
Time needed to lower your blood phenylalanine levels Your doctor will start you on Palynziq at a low dose and will increase your dose slowly. 
Din läkare börjar med att ge dig en låg dos Palynziq och ökar dosen långsamt.
Angioedema occurred as early as 4 days and up to 1222 days into Palynziq treatment (median: 91 days from Palynziq treatment initiation). 
Angioödem uppstod som tidigast efter 4 dagar och upp till efter 1 222 dagar in i behandlingen med Palynziq (median: 91 dagar från att behandling med Palynziq inleddes).
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING 10 MG CARTON 
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN 10 MG KARTONG
Mean (SD) change from baseline was 20 (323) micromol/l at Month 12 (n=9), -460 (685) micromol/l at Month 24 (n=5), and -783 (406) micromol/l at Month 36 (n=5). 
−460 (685) mikromol/l vid månad 24 (n = 5) och −783 (406) mikromol/l vid månad 36 (n = 5).
Injection site reactions were most frequent during induction and titration phase (90% of patients; 3899 episodes over mean treatment duration of 12 months) and decreased in maintenance phase (64% of patients; 1110 episodes over mean treatment duration of 28 months). 
Reaktioner vid injektionsstället var vanligast under induktions- och titreringsfaserna (90 % av patienterna, 3 899 episoder över den genomsnittliga varaktigheten för behandlingen på 12 månader) och minskade under underhållsfasen (64 % av patienterna, 1 110 episoder över den genomsnittliga varaktigheten för behandlingen på 28 månader).
Common 
Vanligt
Arthralgia occurred as early as the first dose and can occur at any time during treatment. 
Ledvärk har uppstått vid den första dosen och kan uppstå när som helst under behandlingen.
3 Refer to Description of selected adverse reactions section. 
³ Se avsnittet Beskrivning av vissa biverkningar.
Palynziq 20 mg 
INFORMATION I PUNKTSKRIFT Palynziq 20 mg
Palynziq 20 mg solution for injection in pre-filled syringe pegvaliase 
Palynziq 20 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta pegvalias
2.5 mg once weekly 
2,5 mg en gång i veckan
• 44% of patients, 62% of patients, and 66% of patients reached blood phenylalanine level 
• 44 % av patienterna, 62 % av patienterna och 66 % av patienterna uppnådde fenylalaninnivå i blodet ≤ 360 mikromol/l efter 12 månader, 24 månader respektive 36 månader.
Palynziq 10 mg 
INFORMATION I PUNKTSKRIFT Palynziq 10 mg
Acute systemic hypersensitivity reaction3 
Akut systemisk överkänslighetsreaktion³
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS 20 MG TRAY COVER 
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS 20 MG BRICKOMSLAG
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS 2.5 MG PRE-FILLED SYRINGE 
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR 2,5 MG FÖRFYLLD SPRUTA
Pre-filled syringe 10 mg (green plunger): Each 10 mg carton contains 1 pre-filled syringe. 
Förfylld spruta 10 mg (grön kolv): Varje 10 mg-kartong innehåller 1 förfylld spruta.
Change from baseline (micromol/l) Mean (SD) 
Ändring från baslinjen (mikromol/l)
Hypersensitivity reactions were most frequent during induction and titration phase (65% of patients; 921 episodes over mean treatment duration of 12 months) and decreased in maintenance phase (58% of patients; 491 episodes over mean treatment duration of 28 months). 
Överkänslighetsreaktioner var vanligast under induktions- och titreringsfaserna (65 % av patienterna, 921 episoder över den genomsnittliga varaktigheten för behandlingen på 12 månader) och minskade under underhållsfasen (58 % av patienterna, 491 episoder över den genomsnittliga varaktigheten för behandlingen på 28 månader).
Following cellular uptake, the metabolism of phenylalanine ammonia lyase (PAL) is expected to occur via catabolic pathways and be degraded into small peptides and amino acids; the PEG molecule is metabolically stable and expected to be separated from PAL protein and primarily eliminated by renal filtration. 
Efter cellulärt upptag förväntas metabolismen av fenylalanin-ammoniaklyas (PAL) ske via katabol process och degraderas till små peptider och aminosyror.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS 10 MG TRAY COVER 
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS 10 MG BRICKOMSLAG
- joint stiffness - joint swelling - muscle stiffness - skin rash with small bumps - blistering or peeling of the outer layer of the skin 
Vanliga: kan påverka upp till 1 av 10 personer - ledstelhet - ledsvullnad - muskelstelhet - hudutslag med små knottror - blåsor eller flagor på yttre hudskikt.
Throw the needle cap away in a sharps disposal or puncture-resistant container. 
Torka inte bort den. Kassera nålens hylsa i en behållare för vassa föremål eller sticksäker behållare.
ADHD inattention3 subscale (investigator-rated) 
ADHD-ouppmärksamhet³, delskala (prövarskattad) N
If you stop taking Palynziq 
Om du slutar att använda Palynziq
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS 20 MG PRE-FILLED SYRINGE 
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR 20 MG FÖRFYLLD SPRUTA
• Do not use the pre-filled syringe if the liquid is cloudy, discoloured, or has lumps or particles in it. Use a new pre-filled syringe for your injection. 
• Använd inte den förfyllda sprutan om vätskan är grumlig, missfärgad eller om det förekommer klumpar eller partiklar.
Each 20 mg pre-filled syringe contains 20 mg pegvaliase in 1 ml solution. 
Varje 20 mg förfylld spruta innehåller 20 mg pegvalias i 1 ml lösning.
High sensitivity CRP levels increased6 
Förhöjd hsCRP-nivå6
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS 10 MG PRE-FILLED SYRINGE 
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR 10 MG FÖRFYLLD SPRUTA
Palynziq 2.5 mg solution for injection in pre-filled syringe Palynziq 10 mg solution for injection in pre-filled syringe Palynziq 20 mg solution for injection in pre-filled syringe pegvaliase 
Palynziq 2,5 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta Palynziq 10 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta Palynziq 20 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta pegvalias (pegvaliasum)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Palynziq 2.5 mg solution for injection in pre-filled syringe Palynziq 10 mg solution for injection in pre-filled syringe Palynziq 20 mg solution for injection in pre-filled syringe 
Palynziq 2,5 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta Palynziq 10 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta Palynziq 20 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta
Acute systemic hypersensitivity reactions were most frequent during induction and titration phase (5% of patients; 19 episodes over mean treatment duration of 12 months) and decreased in maintenance phase (2% of patients; 6 episodes over mean treatment duration of 28 months). 
Akuta systemiska överkänslighetsreaktioner var vanligast under induktions- och titreringsfaserna (5 % av patienterna, 19 episoder över den genomsnittliga varaktigheten för behandlingen på 12 månader) och minskade under underhållsfasen (2 % av patienterna, 6 episoder över den genomsnittliga varaktigheten för behandlingen på 28 månader).
10 mg twice weekly 
10 mg två gånger i veckan
Angioedema was most frequent during induction and titration phase (6% of patients; 27 episodes over mean treatment duration of 12 months) and decreased in maintenance phase (3% of patients; 10 episodes over mean treatment duration of 28 months). 
Angioödem var vanligast under induktions- och titreringsfaserna (6 % av patienterna, 27 episoder över den genomsnittliga varaktigheten för behandlingen på 12 månader) och minskade under underhållsfasen (3 % av patienterna, 10 episoder över den genomsnittliga varaktigheten för behandlingen på 28 månader).
The risk of a hypersensitivity reaction occurring is 2.6-fold higher in induction/titration phase compared to maintenance phase. 
Risken för att en överkänslighetsreaktion uppstår är 2,6 gånger högre i induktions-/titreringsfasen jämfört med underhållsfasen.
The risk of injection site reactions occurring is 4.9-fold higher in induction/titration phase compared to maintenance phase. 
Risken för att reaktioner vid injektionsstället uppstår är 4,9 gånger högre i induktions-/titreringsfasen jämfört med underhållsfasen.
Arthralgia was most frequent during induction and titration phase (78% of patients; 1264 episodes over mean treatment duration of 12 months) and decreased in maintenance phase (62% of patients; 612 episodes over mean treatment duration of 28 months). 
Ledvärk var vanligast under induktions- och titreringsfaserna (78 % av patienterna, 1 264 episoder över den genomsnittliga varaktigheten för behandlingen på 12 månader) och minskade under underhållsfasen (62 % av patienterna, 612 episoder över den genomsnittliga varaktigheten för behandlingen på 28 månader).
Serum sickness was most frequent during induction and titration phase (2% of patients; 6 episodes over mean treatment duration of 12 months) and decreased in maintenance phase (0.6% of patients; 1 episode over mean treatment duration of 28 months). 
Serumsjuka var vanligast under induktions- och titreringsfaserna (2 % av patienterna, 6 episoder över den genomsnittliga varaktigheten för behandlingen på 12 månader) och minskade under underhållsfasen (0,6 % av patienterna, 1 episod över den genomsnittliga varaktigheten för behandlingen på 28 månader).
60 mg daily (3 injections of 20 mg pre-filled syringe)1 
60 mg dagligen (3 injektioner med 20 mg förfylld spruta)1
10 mg once weekly 
10 mg en gång i veckan
• 54% of patients, 69% of patients, and 72% of patients reached blood phenylalanine level 
• 54 % av patienterna, 69 % av patienterna och 72 % av patienterna uppnådde fenylalaninnivå i blodet ≤ 600 mikromol/l efter 12 månader, 24 månader respektive 36 månader.
The risk of serum sickness occurring is greater than 2-fold higher in induction/titration phase compared to maintenance phase. 
Risken för att serumsjuka uppstår är 2 gånger högre i induktions-/titreringsfasen jämfört med underhållsfasen.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Palynziq 2.5 mg injection pegvaliase 
LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Palynziq 2,5 mg injektionsvätska pegvalias s.c.
Inject Palynziq 
Injicera Palynziq
Each 10 mg pre-filled syringe contains 10 mg pegvaliase in 0.5 ml solution. 
Varje 10 mg förfylld spruta innehåller 10 mg pegvalias i 0,5 ml lösning.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Palynziq 20 mg injection pegvaliase 
LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Palynziq 20 mg injektionsvätska pegvalias s.c.
The mean duration of arthralgia was 15 days and ranged 1 day to 936 days; 78% of arthralgia episodes had a duration of less than 14 days, and 1% of arthralgia episodes persisted at least 180 days. 
78 % av ledvärksepisoderna varade i mindre än 14 dagar, och 1 % av ledvärksepisoderna pågick i minst 180 dagar.
All serum sickness reactions resolved without sequelae. 
Alla episoder med serumsjuka gick tillbaka utan följdtillstånd.
EU/1/19/1362/001 2.5 mg pre-filled syringe 
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/19/1362/001 2,5 mg förfylld spruta
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Palynziq 10 mg injection pegvaliase 
LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Palynziq 10 mg injektionsvätska pegvalias s.c.
Each 2.5 mg pre-filled syringe contains 2.5 mg pegvaliase in 0.5 ml solution. 
Varje 2,5 mg förfylld spruta innehåller 2,5 mg pegvalias i 0,5 ml lösning.
Mean (SD) Median n=130 
Median n = 130
40 mg daily (2 consecutive injections of 20 mg pre-filled syringe)4 
40 mg dagligen (2 på varandra följande injektioner med 20 mg förfylld spruta)4
All persistent arthralgia episodes resolved without sequelae. 
Alla episoder med ihållande ledvärk gick tillbaka utan följdtillstånd.
60 mg daily (3 consecutive injections of 20 mg pre-filled syringe)4 
60 mg dagligen (3 på varandra följande injektioner med 20 mg förfylld spruta)4
EU/1/19/1362/002 10 mg pre-filled syringe 
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/19/1362/002 10 mg förfylld spruta
Mean (SD) Median n=80 
Median n = 80
Maintenance3 
6.3 Hållbarhet
All episodes resolved without sequelae. 
Alla episoder gick tillbaka utan följdtillstånd.
The risk of arthralgia occurring is 2.9-fold higher in induction/titration phase compared to maintenance phase. 
Risken för att ledvärk uppstår är 2,9 gånger högre i induktions-/titreringsfasen jämfört med underhållsfasen.
Continuing Palynziq 
Fortsätta ta Palynziq
• Do not twist the needle cap during removal. 
• Vrid inte på nålens hylsa när du tar bort det.
Palynziq 20 mg once daily3 
Palynziq 20 mg en gång dagligen³
Syringe colour 
Grön kolv
Palynziq. 
Serumsjuka
Trometamol hydrochloride Sodium chloride trans-cinnamic acid Water for injections 
Natriumklorid trans-kanelsyra
2.5 mg twice weekly 
2,5 mg två gånger i veckan
You may have blood phenylalanine levels that are too low when using Palynziq. 
När du använder Palynziq kan din fenylalaninnivå i blodet vara för låg.
How to store Palynziq 
Hur Palynziq ska förvaras
Skin exfoliation 
Makulopapulöst utslag
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Palynziq 10 mg solution for injection in pre-filled syringe pegvaliase STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each pre-filled syringe contains 10 mg pegvaliase in 0.5 ml solution. 
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje förfylld spruta innehåller 10 mg pegvalias i 0,5 ml lösning.
Palynziq 40 mg once daily3 
Palynziq 40 mg en gång dagligen³
See Step 6 for choosing an injection site. 
Hur du väljer ett injektionsställe beskrivs i steg 6.
Do not use Palynziq 
Börja ta Palynziq
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Palynziq 2.5 mg solution for injection in pre-filled syringe pegvaliase STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each pre-filled syringe contains 2.5 mg pegvaliase in 0.5 ml solution. 
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje förfylld spruta innehåller 2,5 mg pegvalias i 0,5 ml lösning.
Gastrointestinal disorders 
Trometamolhydroklorid
≤ 600 micromol/l by 12 months, 24 months, and 36 months, respectively; 
Baslinje Månad 12 Månad 18 Månad 24 Månad 36
Meat and offal: 15 days (cattle), 5 days (pigs) 
1 injektionsflaska Kött och slaktbiprodukter: 15 dagar (nötkreatur), 5 dagar (svin)
Packaging Content Package size 
Förpackning Innehåll Förpacknings¬ storlek
Strength Pharmaceutical form 
Fantasinamn Styrka Läkemedelsform Djurslag Administrering -ssätt
MA (EU) Number Invented name 
EU:s aktnummer
This proposal is also in line with international, European and national guidelines. 
Detta förslag är också i linje med internationella, europeiska och nationella vägledningar.
The MAs were granted between 1988 and 2017 with an uneven level of information registered. 
Godkännandena för försäljning beviljades mellan 1988 och 2017 med en ojämnt registrerad informationsnivå.
In addition some editorial changes were introduced to improve readability. 
Dessutom infördes vissa redaktionella ändringar för att förbättra läsbarheten.
Only the maximum dose was largely reported in literature and guidelines and acknowledged in the current practice. 
Bara den högsta dosen har i stort sett rapporterats i litteraturen och vägledningar och erkänts i nuvarande praxis.
A harmonised description of the symptoms and the management of overdose has been agreed. 
En harmoniserad beskrivning av symtomen och hanteringen av överdoser har avtalats.
For more extensive procedures one or more cartridges may be required. 
För större ingrepp kan en eller fler ampuller behövas.
The doses recommended in various national SmPCs vary per indication and population group (adults, children and special population). 
De doser som rekommenderas i olika nationella produktresuméer varierar efter indikation och populationsgrupp (vuxna, barn och särskild population).
The main evidence supporting the efficacy in the above indication is derived from 8 clinical studies conducted in adults and children. 
De främsta beläggen till stöd för effekten vid denna indikation kommer från åtta kliniska studier som genomfördes på vuxna och barn.
In section 4.9 of the SmPC regarding overdose, two different types are described; absolute and relative overdose. 
I avsnitt 4.9 i produktresumén om överdosering beskrivs två olika typer: absolut och relativ överdosering.
However, the existing data suggests that doses ranging from 2.4 to 3.5 mg/kg are effective for most paediatric patients. 
Enligt befintliga data är dock doser från 2,4 till 3,5 mg/kg effektiva för de flesta pediatriska patienter.
The statement regarding the risk of possible accumulation of the product leading to toxicity in these populations has been however endorsed by the CHMP. 
Påståendet om risken för en möjlig ackumulering av produkten vilket leder till toxicitet i dessa populationer har dock godkänts av CHMP.
The content of up one cartridge of articaine is usually sufficient. 
Innehållet i upp till en ampull med artikain räcker vanligtvis.
An excessive plasma concentration of articaine may result in cardiovascular toxicity, while high levels of adrenaline in the blood may lead to cardiovascular stimulation. 
Alltför hög plasmakoncentration av artikain kan orsaka kardiovaskulär toxicitet, medan höga nivåer av adrenalin i blodet kan leda till kardiovaskulär stimulering.
Information about the time to onset and description of slow or delayed onset for dosing overdose has been included at the request of the CHMP. 
Information om tiden till debut och beskrivning av långsam eller fördröjd debut för doseringsöverdos har tagits med på CHMP:s begäran.
The quantity to be injected should be determined by the weight of the child and the magnitude of the operation. 
Mängden för injektion ska bestämmas utifrån barnets vikt och med hänsyn till ingreppets storlek.
The most important safety concerns are risks related to the central nervous and cardiovascular systems. 
De viktigaste säkerhetsfarhågorna är risker förknippade med det centrala nervsystemet och kardiovaskulära systemet.
The CHMP noted that the usual average dose of articaine was not established in clinical trials. 
CHMP noterade att den vanliga genomsnittsdosen av artikain inte var fastställd i kliniska prövningar.
The recommended dose is supported by clinical and literature data. 
Den rekommenderade dosen stöds av kliniska data och litteraturdata.
In conclusion, based on the assessment of the Marketing Authorisation Holder's proposals and responses and following the discussions of the Committee, the CHMP adopted harmonised wording of product information and quality documentation for Septanest and associated names. 
Sammanfattningsvis och på grundval av bedömningen av förslagen och svaren från innehavaren av godkännande för försäljning och efter diskussionerna i kommittén antog CHMP en harmoniserad ordalydelse för produktinformation och dokumentation om kvalitet för Septanest och associerade namn.
The rate of 1 ml/min is considered optimal as it does not produce tissue damage during or after anaesthesia, as well as any serious reaction in the event of accidental intravascular injection. 
Hastigheten 1 ml/min anses vara optimal eftersom den inte ger någon vävnadsskada under eller efter anestesin, liksom ingen allvarlig reaktion vid oavsiktlig intravaskulär injektion.
Articaine inhibits the conduction of nerve impulses by decreasing or blocking sodium (Na+) and potassium (K+) flows during propagation of the nerve action potential. 
Artikain hämmar fortledningen av nervimpulser genom att minska eller blockera flödena av natrium (Na+) och kalium (K+) under spridningen av nervens aktionspotential.
Septanest and associated names is authorised in the European Union (EU) in the form of 57 marketing authorisations (MAs); 39 purely national MAs and a Mutual Recognition Procedure (MRP) involving 9 Member States (MS). 
Septanest och associerade namn är godkänt i EU i form av 57 godkännanden för försäljning; 39 rent nationella godkännanden för försäljning och ett förfarande för ömsesidigt erkännande i 9 medlemsstater.
The maximum recommended dose of 7 mg/kg of articaine (with an absolute maximum dose of 385 mg articaine for a healthy child of 55 kg bodyweight) in dental procedures for paediatric population is in line by the latest recommendations from the American and European Academy of Pediatric Dentistry. 
Den högsta rekommenderade dosen på 7 mg/kg artikain (med en absolut högsta dos på 385 mg artikain för ett friskt barn på 55 kg kroppsvikt) vid tandingrepp för en pediatrisk population är i linje med de senaste rekommendationerna från American and European Academy of Pediatric Dentistry.
The CHMP considered that information about usual doses is important to prevent misinterpretation of dosing recommendations and usage of only maximum doses. 
CHMP fann att det är viktigt med information om vanliga doser för att motverka feltolkning av doseringsrekommendationer och användning av bara de högsta doserna.
The recommendations on lower doses for patients with renal disorders, hepatic disorders, plasma cholinesterase deficiency and elderly patients are maintained. 
Rekommendationerna om lägre doser för patienter med njursjukdomar, leversjukdomar, brist på plasmakolinesteras och äldre patienter behålls.
There was different terminology, used in local SmPCs, regarding the method of administration, aspiration technique, rate of injection and precautions before use. 
Olika terminologi användes i lokala produktresuméer vad gäller administreringssätt, aspirationsteknik, injektionshastighet och försiktighetsåtgärder före användning.
The CHMP agreed on a common wording, on fertility, pregnancy and lactation (section 4.6 of the SmPC) with data supported from pre-clinical studies, rejecting detailed information regarding the preclinical studies that did not provide valuable information for healthcare professionals. 
CHMP enades om en gemensam ordalydelse om fertilitet, graviditet och amning (avsnitt 4.6 i produktresumén) med data understödda av prekliniska studier, och förkastade utförlig information om prekliniska studier som inte tillförde någon värdefull information till hälso- och sjukvårdspersonal.
• The Committee considered the divergences in the product information identified in the notification for Septanest and associated names, for the indications, posology, contraindications, special warnings and precaution for use, as well as the remaining sections of the product information; 
• Kommittén beaktade de skillnader i produktinformationen som identifierades i anmälan för Septanest och associerade namn, vad gäller indikationer, dosering, kontraindikationer, varningar och försiktighet, samt de återstående avsnitten i produktinformationen.
The dose should be calculated according to the patient's bodyweight and the total dose for all injected sites should not exceed the maximum recommended dose of 7.0 mg per kg of bodyweight with an absolute maximum recommended dose of 500 mg. 
Dosen ska beräknas efter patientens kroppsvikt och den totala dosen för alla injicerade ställen ska inte överstiga den högsta rekommenderade dosen på 7,0 mg per kg kroppsvikt, med en absolut högsta rekommenderad dos på 500 mg.