natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Each weekly carton contains 7 blisters (capsule cards) of 8 capsules each, and a Podhaler device in its storage case. 
Varje veckokartong innehåller 7 blisterkartor med 8 kapslar i vardera och en Podhaler-inhalator med skyddskåpa.
Basic instructions for use are given below, more detailed instructions are available from the patient leaflet. 
Mer detaljerade anvisningar återfinns i bipacksedeln.
No recommendation for or against dose adjustment can be made for patients after organ transplantation. 
Ingen rekommendation om eventuell dosjustering kan ges för denna patientgrupp.
In the placebo-controlled study with TOBI Podhaler, the adverse reactions for which reported frequency was higher with TOBI Podhaler than with placebo were pharyngolaryngeal pain, dysgeusia and dysphonia. 
I den placebokontrollerade studien med TOBI Podhaler rapporterades faryngolaryngeal smärta, dysgeusi och dysfoni oftare för TOBI Podhaler än för placebo.
Continue taking TOBI Podhaler as your doctor tells you. 
Fortsätt att ta TOBI Podhaler enligt läkarens anvisningar.
Monthly pack. 
1-månadsförpackning
TOBI Podhaler 28 mg inhalation powder, hard capsules 
TOBI Podhaler 28 mg inhalationspulver, hårda kapslar
Non-clinical data reveal that the main hazard for humans, based on studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, or toxicity to reproduction, consists of renal toxicity and ototoxicity. 
Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet, gentoxicitet och reproduktionseffekter visar att den största risken för människa består i njurtoxicitet och ototoxicitet.
After inhalation of a 112 mg single dose (4 x 28 mg capsules) of TOBI Podhaler in cystic fibrosis patients, the maximum serum concentration (Cmax) of tobramycin was 1.02 ± 0.53 μg/ml (mean ± SD) and the median time to reach the peak concentration (Tmax) was one hour. 
Efter inhalation av en engångsdos om 112 mg (4 kapslar à 28 mg) TOBI Podhaler hos patienter med cystisk fibros var toppkoncentrationen av tobramycin i serum (Cmax) 1,02 ± 0,53 μg/ml (genomsnitt ± SD) och mediantiden till toppkoncentrationen (Tmax) en timme.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING WRAPPER LABEL ON MULTIPACKS WRAPPED IN FOIL COMPRISING 2 MONTHLY PACKS, EACH CONTAINING 4 WEEKLY PACKS) (INCLUDING BLUE BOX) 
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN ETIKETT PÅ MULTIPACK FÖRPACKADE I FOLIE BESTÅENDE AV 2 MÅNADSFÖRPACKNINGAR SOM VARDERA INNEHÅLLER 4 VECKOFÖRPACKNINGAR (MED BLUE BOX)
Inhale the capsule - 1st breath: 
Inhalera läkemedlet - 1:a inandningen:
Separate the morning and evening doses from the capsule card. Peel back the foil from the capsule card to reveal one TOBI Podhaler capsule and remove it from the card. 
Dra av folien från blisterkartan så att en TOBI Podhaler kapsel kan tas ur kartan.
• 4 capsules in the evening to be inhaled using the Podhaler device. 
• Inhalera 4 kapslar på kvällen med Podhaler-inhalatorn.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING WEEKLY INTERMEDIATE CARTON OF MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX) 
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN INTERMEDIÄR VECKOKARTONG TILL MULTIPACK (UTAN BLUE BOX)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MONTHLY INTERMEDIATE CARTON OF MULTIPACK COMPRISING 2 MONTHLY PACKS, EACH CONTAINING 4 WEEKLY PACKS) (WITHOUT BLUE BOX) 
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN INTERMEDIÄR MÅNADSKARTONG TILL MULTIPACK BESTÅENDE AV 2 MÅNADSFÖRPACKNINGAR SOM VARDERA INNEHÅLLER 4 VECKOFÖRPACKNINGAR (UTAN BLUE BOX)
TOBI Podhaler 28 mg inhalation powder, hard capsules tobramycin 
TOBI Podhaler 28 mg inhalationspulver, hårda kapslar tobramycin
Step 8, using the same capsule. 
• När du är redo, inhalera igen genom att upprepa steg 8 med samma kapsel.
Please discard inhaler and its case after 1 week of use. 
Kasta inhalatorn och skyddskåpan efter 1 veckas användning.
How long to take TOBI Podhaler 
Hur länge du ska ta TOBI Podhaler
• Only use the inhaler contained in this pack. 
• Använd endast den inhalator som medföljer förpackningen.
In the active-controlled open-label study, patients aged 20 years and older tended to discontinue more frequently with TOBI Podhaler than with the nebuliser solution; discontinuations due to adverse events accounted for about half of the discontinuations with each formulation. 
I den öppna, aktivt kontrollerade studien tenderade patienter över 20 års ålder att avbryta studien oftare med TOBI Podhaler än med lösning för nebulisator.
If TOBI Podhaler is swallowed, don't worry but tell your doctor as soon as possible. 
Det är ingen fara om du sväljer TOBI Podhaler, men tala om det för din läkare snarast möjligt.
Taking your capsules at the same time each day will help you remember when to take them. 
Om du tar kapslarna samma tid varje dag blir det lättare att komma ihåg när du ska ta dem. Inhalera innehållet i 4 kapslar två gånger om dagen enligt följande:
• When you start a new weekly pack of capsules, use the new inhaler that is supplied in the pack. 
• När du påbörjar en ny förpackning ska du använda den nya inhalatorn som medföljer i den förpackningen.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON OF UNIT PACK (INCLUDING BLUE BOX) 
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG TILL ENHETSFÖRPACKNING (INKLUSIVE BLUE BOX)
Table 1 Adverse reactions Adverse reactions 
Tabell 1 Biverkningar Biverkningar
When they are given by an injection, tobramycin and other aminoglycoside antibiotics can cause harm to an unborn child, such as deafness. 
Om tobramycin och andra aminoglykosidantibiotika injiceras kan de orsaka fosterskador, t ex dövhet.
Before putting the mouthpiece in your mouth, breathe out fully, away from the inhaler. 
Andas ut så mycket du kan innan du placerar munstycket i munnen, bortvänd från inhalatorn.
• Always keep the TOBI Podhaler capsules and device in a dry place. 
• Förvara alltid TOBI Podhaler kapslar och inhalator torrt.
Keep it dry and store it in its case. 
Förvara den torrt med skyddskåpan på.
• Just before use, remove the inhaler from its case by holding the base and twisting off the top of the case in an anti-clockwise direction. 
• Ta av skyddskåpan precis före användning genom att hålla i botten av inhalatorn och skruva av skyddskåpan moturs.
TOBI Podhaler is used in patients aged 6 years and older who have cystic fibrosis to treat lung infections caused by bacteria called Pseudomonas aeruginosa. 
TOBI Podhaler används för att behandla lunginfektioner som orsakas av bakterien Pseudomonas aeruginosa hos patienter från 6 års ålder med cystisk fibros.
• Peel back the foil from the capsule card to reveal one capsule only. 
• Dra bara av folien från blisterkartan så mycket att en kapsel blir synlig.
See also “Monitoring of serum tobramycin concentrations” above. 
Se även ”Kontroll av tobramycinkoncentration i serum” ovan.
Cough was reported with use of TOBI Podhaler in clinical studies. 
Hosta rapporterades i kliniska studier med TOBI Podhaler.
Replace the mouthpiece and screw it on firmly until it stops. 
Sätt på munstycket och skruva fast det ordentligt så långt det går.
ON TOBI Podhaler OFF TOBI Podhaler 
MED TOBI Podhaler UTAN TOBI Podhaler
• Replace the mouthpiece and screw it on firmly until it stops. 
• Sätt på munstycket och skruva fast det ordentligt så långt det går.
If this applies to you, tell your doctor without taking TOBI Podhaler. 
Om detta gäller dig, ta inte TOBI Podhaler och tala om det för din läkare.
• Always keep the TOBI Podhaler capsules in the capsule card. Only remove a capsule just before you are going to use it. Do not store the capsules in the inhaler. 
Ta ut kapslarna precis innan du ska använda dem. Förvara inte kapslarna i inhalatorn.
How TOBI Podhaler works 
Hur TOBI Podhaler verkar
In comparison, after inhalation of a single 300 mg dose of tobramycin nebuliser solution (TOBI), sputum Cmax was 737.3 ± 1028.4 µg/g. 
Som jämförelse var Cmax av tobramycin i sputum 737,3 ± 1 028,4 µg/g (genomsnitt ± SD) efter inhalation av en engångsdos om 300 mg tobramycinlösning för nebulisator (TOBI).
How to take TOBI Podhaler 
Hur du tar TOBI Podhaler
Each Podhaler device and its case are used for seven days and then discarded and replaced. 
Varje Podhaler-inhalator med skyddskåpa används i sju dagar, varefter de kastas och byts ut. Förvara Podhaler-inhalatorn ordentligt fastskruvad i skyddskåpan när den inte används.
See also “Monitoring of serum tobramycin concentrations” below. 
Se även ”Kontroll av tobramycinkoncentration i serum” nedan.
Repeat, starting at step 5, for the remaining three capsules of the dose. 
Inhalera innehållet i de 3 resterande kapslarna, dvs resterande dos, genom att upprepa tillvägagångssättet från och med punkt 5.
Holding the body of the inhaler, unscrew and remove the mouthpiece from the inhaler body. 
Håll mitt på inhalatorn och skruva av munstycket.
• Keep this leaflet. 
• Sätt på munstycket.
• Hold the body of the inhaler and unscrew the mouthpiece in an anti-clockwise direction. 
• Håll mitt på inhalatorn och skruva av munstycket moturs.
Wheezing 
Kräkning
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON OF MULTIPACK (INCLUDING BLUE BOX) 
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG TILL MULTIPACK (MED BLUE BOX)
Just before use, remove the Podhaler device from its case. 
Ta av skyddskåpan på Podhaler-inhalatorn precis före användning.
Place your mouth over the mouthpiece - to make a tight seal. 
Slut läpparna tätt om munstycket.
For the best results from this medicine, please use it as this leaflet instructs you. 
Följ anvisningarna i den här bipacksedeln för att få så bra behandlingsresultat som möjligt.
Always store inhaler in its case. 
Förvara alltid inhalatorn med skyddskåpan på.
• Screw the mouthpiece on firmly until it stops. 
• Skruva fast munstycket ordentligt, så långt det går.
In comparison, after inhalation of a single dose of tobramycin 300 mg/5 ml nebuliser solution (TOBI), Cmax was 1.04 ± 0.58 µg/ml and median Tmax was one hour. 
Som jämförelse var Cmax 1,04 ± 0,58 µg/ml och medianvärdet för Tmax en timme efter inhalation av en engångsdos av tobramycinlösning 300 mg/5 ml för nebulisator (TOBI).
Sputum discoloured 
Missfärgad sputum
How to store TOBI Podhaler 
Hur TOBI Podhaler ska förvaras
Inside your TOBI Podhaler weekly pack 
I veckoförpackningen med TOBI Podhaler
224 capsules + 5 inhalers 
Inhalationspulver, hårda kapslar 224 kapslar + 5 inhalatorer
Throat irritation 
Bröstbesvär
When to take TOBI Podhaler 
När ska du ta TOBI Podhaler
Store in the original package in order to protect from moisture and only remove immediately before use. 
Tas endast ur förpackningen precis före användning.
• Shortness of breath 
• väsande, rosslande andning
If you take more TOBI Podhaler than you should 
Om du har tagit för stor mängd av TOBI Podhaler
Vomiting 
Hemoptys
The recommended starting dose is 37 mg once a day, taken with food at approximately the same time of the day. 
Den rekommenderade startdosen är 37 mg en gång om dagen, som intas med mat vid ungefär samma tid på dagen.
Latuda has been investigated in six main studies. 
Latuda har undersökts i sex huvudstudier.
Depending on the patient's response and the judgement of the treating doctor, the dose can be increased up to a maximum dose of 148 mg once a day. 
Beroende på patientens svar och den behandlande läkarens bedömning kan dosen höjas till en maximal dos på 148 mg en gång om dagen.
It is not intended to provide practical advice on how to use Latuda. 
Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Latuda ska användas.
The full EPAR and risk management plan summary for Latuda can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Latuda. 
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Latuda.
A risk management plan has been developed to ensure that Latuda is used as safely as possible. 
En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Latuda används så säkert som möjligt.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Latuda? 
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Latuda?
Latuda is available as tablets (18.5, 37 and 74 mg) and can only be obtained with a prescription. 
Latuda finns som tabletter (18,5, 37 och 74 mg) och är receptbelagda.
It attaches to and affects several different receptors for neurotransmitters on the surface of nerve cells in the brain. 
Den fäster till och påverkar flera olika receptorer för neurotransmittorer på ytan till nervceller i hjärnan.
Other information about Latuda 
Mer information om Latuda
Neurotransmitters are chemicals that allow nerve cells to communicate with each other. 
Neurotransmittorer är kemiska ämnen som nervcellerna använder för att kommunicera med varandra.
Further analyses of the results were carried out by the company, which supported the short-term benefits of treatment with Latuda. 
Företaget utförde ytterligare analyser av resultaten som gav stöd för de kortvariga fördelarna med behandling med Latuda.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Latuda on 21 March 2014. 
Den 21 mars 2014 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Latuda som gäller i hela EU.
It is used to treat adults with schizophrenia, a mental illness that has a number of symptoms including disorganised thinking and speech, hallucinations (hearing or seeing things that are not there), suspiciousness and delusions (mistaken beliefs). 
Det används för att behandla vuxna med schizofreni, en psykisk sjukdom som har en rad symtom, bland annat förvirring i tanke och tal, hallucinationer (att höra eller se saker som inte finns), misstänksamhet och vanföreställningar.
What is Latuda and what is it used for? 
Vad är Latuda och vad används det för?
The main measure of effectiveness was the change in the patient's symptoms, measured using a standard scale for schizophrenia called ‘positive and negative syndrome scale' (PANSS). 
Huvudmåttet på effekt var förändringen av patientens symtom, uppmätt med hjälp av en standardskala för schizofreni som kallas PANSS (”positive and negative syndrome scale”).
Regarding safety, the side effects of Latuda were considered similar to those of other medicines of the same type, but it seemed to have fewer effects on body metabolism (such as effects on blood levels of sugar and fat, and body weight) and might have less effect on the activity of the heart than some other available treatments. 
När det gäller säkerheten ansåg man att Latudas effekter överensstämmer med effekterna av andra läkemedel av samma slag, men verkade ha färre effekter på kroppsmetabolismen (t.ex. effekter på nivåerna av socker och fett i blodet, och på kroppsvikten) och kan ha lägre effekt på hjärtats aktivitet än vissa andra tillgängliga behandlingar.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Latuda's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU. 
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Latuda är större än riskerna och rekommenderade att Latuda skulle godkännas för försäljning i EU.
Latuda is a medicine that contains the active substance lurasidone. 
Latuda är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen lurasidon.
In these studies, different doses of Latuda were shown to be more effective than placebo, lowering the PANSS score by up to 16 points more than placebo; however, this effect was not consistently demonstrated for each dose and it was not possible to observe a consistent dose-response relationship. 
I dessa studier visade sig olika doser av Latuda vara effektivare än placebo genom att de sänkte PANSS-poängen med upp till 16 poäng mer än placebo; denna effekt påvisades dock inte konsekvent för varje dos och inget konsekvent förhållande kunde ses mellan dos och respons.
While both shortand long-term effectiveness of Latuda have been sufficiently demonstrated, the CHMP noted that in the short-term studies its effectiveness was found to be moderate. 
Samtidigt som både kort- och långvarig effekt av Latuda är tillräckligt påvisade noterade CHMP att dess effekt befanns vara måttlig i korttidsstudierna.
The active substance in Latuda, lurasidone, is an antipsychotic medicine. 
Den aktiva substansen i Latuda, lurasidon, är ett antipsykosläkemedel.
Three short-term studies compared Latuda with placebo (a dummy treatment) over six weeks in a total of 1,466 patients. 
I tre korttidsstudier jämfördes Latuda med placebo (en overksam behandling) i sex veckor hos sammanlagt 1 466 patienter.
Latuda must not be used together with medicines known as ‘strong CYP3A4 inhibitors' or ‘strong CYP3A4 inducers', which may affect the levels of lurasidone in the blood. 
Latuda får inte användas tillsammans med läkemedel som kallas ”starka CYP3A4-hämmare” eller ”starka CYP3A4-inducerare”, vilka kan påverka halterna av lurasidon i blodet.
Lurasidone acts mainly by blocking the receptors for the neurotransmitters dopamine, 5hydroxytryptamine (also called serotonin) and noradrenaline. 
Lurasidon verkar huvudsakligen genom att blockera receptorerna för neurotransmittorerna dopamin, 5-hydroxytryptamin (även kallat serotonin) och noradrenalin.
Lower doses should be used in patients with moderately or severely reduced kidney or liver function and in patients taking certain other medicines that may affect the levels of Latuda in the blood. 
Lägre doser bör användas till patienter med måttligt eller allvarligt nedsatt njur- eller leverfunktion samt till patienter som tar vissa andra läkemedel som kan påverka halterna av Latuda i blodet.
Latuda was not shown to be as effective as risperidone in the second study, although the available data supported a long-term benefit. 
Latuda var inte lika effektivt som risperidon i den andra studien, även om de tillgängliga uppgifterna gav stöd för en kortvarig nytta.
One of the short-term studies was continued to 12 months (extension study) to look at the maintenance of the effect of Latuda in 292 patients, compared with quetiapine; two other studies, involving 914 patients, looked at the long-term effects of Latuda compared with another schizophrenia medicine, risperidone, or placebo, respectively. 
En av korttidsstudierna fortsatte till 12 månader (uppföljningsstudie) för att undersöka hur effekten av Latuda upprätthålls hos 292 patienter, jämfört med quetiapin, medan två andra studier med 914 patienter undersökte de långvariga effekterna av Latuda jämfört med ett annat läkemedel mot schizofreni, risperidon, respektive placebo.
The last study showed that 30% of patients treated with Latuda relapsed within one year, compared with 41% of patients treated with placebo. 
Den sista studien visade att 30 procent av patienterna som behandlades med Latuda fick återfall inom ett år, jämfört med 41 procent av patienterna som behandlades med placebo.
Why is Latuda approved? 
Varför godkänns Latuda?
Since dopamine, 5-hydroxytryptamine and noradrenaline play a role in schizophrenia, by blocking their receptors lurasidone helps to normalise the activity of the brain, reducing symptoms. 
Eftersom dopamin, 5-hydroxytryptamin och noradrenalin medverkar i utvecklingen av schizofreni, hjälper lurasidon till att normalisera aktiviteten i hjärnan genom att blockera deras receptorer, vilket minskar symtomen.
The most common side effects with Latuda (which may affect more than 1 in 10 people) are akathisia (a constant urge to move) and somnolence (sleepiness). 
De vanligaste biverkningarna som orsakas av Latuda (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är akatisi (oförmåga att sitta stilla) och somnolens (sömnighet).
What benefits of Latuda have been shown in studies? 
Vilken nytta med Latuda har visats i studierna?
What are the risks associated with Latuda? 
Vilka är riskerna med Latuda?
In these long-term studies, the effectiveness of Latuda was measured by the percentage of patients who relapsed and had symptoms of schizophrenia coming back during treatment. 
I dessa långtidsstudier mättes effekten av Latuda genom procentandelen patienter som fick återfall och återkommande symtom på schizofreni under behandlingen.
In the extension study, 21% of patients treated with Latuda had a relapse within one year, compared with 27% of patients treated with quetiapine, showing that Latuda was at least as effective as quetiapine. 
I uppföljningsstudien fick 21 procent av patienterna som behandlades med Latuda ett återfall inom ett år, jämfört med 27 procent av patienterna som behandlades med quetiapin, vilket visar att Latuda var minst lika effektivt som quetiapin.
For the full list of all side effects reported with Latuda, see the package leaflet. 
En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Latuda finns i bipacksedeln.
How is Latuda used? 
Hur används Latuda?
For more information about treatment with Latuda, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist. 
Mer information om behandling med Latuda finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Latuda, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients. 
I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Latuda.
How does Latuda work? 
Hur verkar Latuda?
For practical information about using Latuda, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist. 
Praktisk information om hur Latuda ska användas finns i bipacksedeln.
It is available as tablets (10, 20 and 100 mg). 
Det finns som tabletter (10, 20 och 100 mg).
Two of the studies lasted six months, and two lasted a year. 
Två av studierna pågick i sex månader och två i ett år.
Other information about Arava 
Mer information om Arava
The full EPAR for Arava can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. 
EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The two longer studies were then extended, with patients remaining on the medicines for at least one more year. 
De båda längre studierna förlängdes, och patienterna fortsatte att behandlas med läkemedlen i ytterligare minst ett år.
A risk management plan has been developed to ensure that Arava is used as safely as possible. 
En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Arava används så säkert som möjligt.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Arava. 
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Arava.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Arava on 2 September 1999. 
Den 2 september 1999 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Arava som gäller i hela EU.
Arava was not as effective as methotrexate in the extension study. 
Arava var inte lika effektivt som metotrexat i förlängningsstudien.
Arava treatment usually starts with a ‘loading dose' of 100 mg once a day for three days, followed by a maintenance dose. 
Behandling med Arava inleds vanligen med en laddningsdos på 100 mg en gång dagligen under tre dagar, vilket följs av en underhållsdos.
What measures are being taken to ensure the safe use of Arava? 
Vad görs för att garantera säker användning av Arava?
Arava is a medicine that contains the active substance leflunomide. 
Arava är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen leflunomid.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Arava. 
Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.