natgillin/translations-raw huggingface dataset:
4.2 Posology and method of administration Zoledronic Acid Accord must only be prescribed and administered to patients by healthcare professionals experienced in the administration of intravenous bisphosphonates. 
Zoledronic Acid Accord får endast förskrivas och administreras till patienter av sjukvårdspersonal som har erfarenhet av intravenös administrering av bisfosfonater.
• The unopened vial does not require any specific storage conditions. 
Den oöppnade injektionsflaskan har inga särskilda förvaringsanvisningar.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING FOLDING BOX 
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN
• Keep Zoledronic Acid Accord out of the reach and sight of children. 
Förvara Zoledronic Acid Accord utom syn- och räckhåll för barn.
The hydration status of patients must be assessed prior to and following administration of Zoledronic Acid Accord to ensure that they are adequately hydrated. 
Patientens vätskestatus måste kontrolleras innan och efter administrationen av Zoledronic Acid Accord för att säkerställa att patienten är tillräckligt hydrerad.
• Flu-like symptoms including arthritis and joint swelling. 
Influensaliknande symtom inklusive artrit och ledsvullnad.
• Unusual fracture of the thigh bone particularly in patients on long-term treatment for osteoporosis may occur rarely. 
Ovanliga lårbensbrott särskilt hos patienter som långtidsbehandlas mot benskörhet kan förekomma i sällsynta fall.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL LABEL 
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR MÄRKNING FLASKA
What Zoledronic Acid Accord is and what it is used for 
Vad Zoledronic Acid Accord är och vad det används för
Adverse reactions are ranked under headings of frequency, the most frequent first, using the following convention: 
Biverkningarna är indelade i olika frekvenser med de mest vanliga först: Mycket vanliga (1/10)
Pain in extremities, arthralgia, musculoskeletal pain 
Smärta i armar och ben, artralgi, muskuloskeletal smärta
• As a consequence of low calcium values: irregular heart beat (cardiac arrhythmia; secondary to hypocalcaemia). 
Till följd av låga kalciumnivåer: oregelbunden hjärtrytm (hjärtarytmi; till följd av hypokalcemi).
In clinical trials with zoledronic acid, patients with serum creatinine > 265 µmol/l or > 3.0 mg/dl were excluded. 
I kliniska prövningar med zoledronsyra har patienter med serumkreatinin >265 µmol/l eller >3,0 mg/dl exkluderats från prövningarna.
• High blood pressure, shortness of breath, dizziness, anxiety, sleep disturbances, taste disturbances, trembling, tingling or numbness of the hands or feet, diarrhoea constipation, 
Högt blodtryck, andfåddhet, yrsel, ångest, sömnstörningar, smakförändringar, darrningar, stickningar eller domningar i händer och fötter, diarré, förstoppning, magont, muntorrhet.
EXP Use immediately after dilution. 
dat Används omgående efter spädning.
• Low level of magnesium and potassium in the blood. 
Låg nivå i blodet av magnesium och kalium.
Do not mix Zoledronic Acid Accord concentrate with calcium-containing or other divalent cation-containing solutions such as lactated Ringer's solution. 
Blanda inte Zoledronic Acid Accord med kalcium eller med lösningar innehållande andra divalenta katjoner, som t.ex. Ringerlaktatlösning.
Osteonecrosis of the external auditory canal (bisphosphonate class adverse reaction) and other anatomical sites including femur and hip 
Osteonekros i den yttre hörselgången (bisfosfonat klassbiverkning) och i andra kroppsdelar inklusive lårben och höft.
The withdrawn amount of concentrate must be further diluted in 100 ml of sterile 0.9% w/v sodium chloride solution or 5% w/v glucose solution. 
Den uppdragna volymen av koncentratet skall spädas ytterligare med 100 ml steril 0,9 % natriumkloridlösning eller 5 % glukoslösning.
Mannitol (E421) Sodium citrate Water for injections 
Mannitol (E421) Natriumcitrat
• Severe bone, joint and/or muscle pain, occasionally incapacitating. 
Allvarlig värk i skelett, leder och/eller muskler, vilket i enstaka fall kan vara invalidiserande.
Zoledronic Acid Accord concentrate must not be mixed with calcium or other divalent cation-containing infusion solutions such as lactated Ringer's solution, and should be administered as a single intravenous solution in a separate infusion line. 
Zoledronic Acid Accord koncentrat får inte blandas med kalcium eller andra infusionslösningar innehållande divalenta katjoner såsom Ringers lösning utan skall administreras som en engångs intravenös infusion i en separat infusionsslang.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 16.01.2014 
DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE
• Hypersensitivity reactions. 
Överkänslighetsreaktioner.
How Zoledronic Acid Accord is used 4. 
Hur Zoledronic Acid Accord används 4.
Prior to administration, 5ml concentrate from one vial or the volume of the concentrate withdrawn as required must be further diluted with 100 ml of calcium-free infusion solution (0.9% w/v sodium chloride solution for Injection or 5% w/v glucose solution). 
Före administrering ska 5 ml från en injektionsflaska eller den volym koncentrat som krävs för att uppå önskad dos spädas ytterligare med 100 ml kalciumfri infusionsvätska (natriumklorid injektionsvätska, lösning 9 mg/ml eller glukoslösning 50 mg/ml).
• Headache and a flu-like syndrome consisting of fever, fatigue, weakness, drowsiness, chills and bone, joint and/or muscle ache. 
Huvudvärk och ett influensaliknande tillstånd som består av feber, trötthet, svaghet, dåsighet, frysningar och värk i skelett, leder och/eller muskler.
• Irregular heart rhythm (atrial fibrillation) has been seen in patients receiving zoledronic acid for postmenopausal osteoporosis. 
Oregelbunden hjärtrytm (förmaksflimmer) har observerats hos patienter som får zoledronsyra för osteoporos efter klimakteriet.
Mean changes from baseline in BPI scores. 
Figure 1: Medelvärde av förändringar från startvärdet i BPI skalan.
• Gastrointestinal reactions such as nausea and vomiting as well as loss of appetite. 
Reaktioner från mag-tarmkanalen, t.ex. illamående och kräkningar, såväl som aptitförlust.
Zoledronic Acid Accord contains sodium 
Zoledronic Acid Accord innehåller natrium
• Sleepiness. 
Sömnighet.
• Skin reactions (redness and swelling) at the infusion site, rash, itching. 
Hudreaktioner (rodnad och svullnad) vid infusionsstället, utslag, klåda.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Zoledronic Acid Accord 4 mg/5 ml sterile concentrate zoledronic acid 
LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Zoledronic Acid Accord 4 mg/5 ml sterilt koncentrat zoledronsyra
Caution is advised when Zolendronc Acid Accord is administered with medicinal products known to cause hypocalcaemia, as they may have a synergistic effect resulting in severe hypocalcaemia (see section 4.5). 
Försiktighet rekommenderas när Zoledronic Acid Accord administreras tillsammans med läkemedel som är kända för att orsaka hypokalcemi då de kan ha en synergisk effekt vilket kan leda till allvarlig hypokalcemi (se avsnitt 4.5) Serumkalcium skall kontrolleras och hypokalcemi måste åtgärdas innan behandling med Zoledronic Acid Accord inleds.
Table 2: Efficacy results (prostate cancer patients receiving hormonal therapy) Any SRE (+TIH) 
Tabell 2: Effektresultat (patienter med prostatacancer som får hormonbehandling)
Very rare (may affect up to 1 in 10,000 people): 
Mycket sällsynta (förekommer hos upp till 1 av 10 000 patienter):
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One vial with 5 ml concentrate contains 4 mg zoledronic acid (as monohydrate) One ml concentrate contains 0.8 mg zoledronic acid (as monohydrate). 
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En injektionsflaska med 5 ml koncentrat innehåller 4 mg zoledronsyra (som monohydrat).
• Zoledronic Acid Accord is given as a drip (infusion) into a vein which should take at least 15 minutes and should be administered as a single intravenous solution in a separate infusion line. 
Zoledronic Acid Accord ges som dropp (infusion) i en ven under åtminstone 15 minuter och skall ges intravenöst som en separat infusion i en särskild infusionsslang.
What Zoledronic Acid Accord looks like and contents of the pack Zoledronic Acid Accord is supplied as a liquid concentrate in a vial. 
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Zoledronic Acid Accord levereras som flytande koncentrat i en injektionsflaska.
Renal and urinary disorders 
Njurar- och urinvägar
Common (1/100 to <1/10) 
Vanliga (1/100, <1/10)
One vial contains 4 mg zoledronic acid (as monohydrate). 
En injektionsflaska innehåller 4 mg zoledronsyra (som monohydrat).
Rare (1/10,000 to <1/1,000) 
Sällsynta (1/10 000, <1/1 000)
Very common Pyrexia, fatigue Common 
Pyrexi, trötthet
How to prepare and administer Zoledronic Acid Accord 
Beredning och administrering av Zoledronic Acid Accord
Zoledronic Acid Accord 4 mg/5 ml concentrate for solution for infusion zoledronic acid 
Zoledronic Acid Accord 4 mg/5 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning zoledronsyra
How Zoledronic Acid Accord is used 
Hur Zoledronic Acid Accord används
Rare (may affect up to 1 in 1,000 people): 
Sällsynt (förekommer hos upp till 1 av 1 000 patienter):
• Urticaria. 
Nässelutslag.
To avoid potential incompatibilities, Zoledronic Acid Accord concentrate is to be diluted with 0.9% w/v sodium chloride solution for Injection or 5% w/v glucose solution. 
För att undvika potentiella inkompatibiliteter skall Zoledronic Acid Accord koncentrat spädas med natriumklorid injektionsvätska, lösning 9 mg/ml eller glukoslösning 50 mg/ml.
you will be given one infusion of Zoledronic Acid Accord every three to four weeks. 
Om du behandlas för förebyggande av benvävnadskomplikationer på grund av metastaser i benvävnaden, får du en infusion av Zoledronic Acid Accord var tredje till fjärde vecka.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Zoledronic Acid Accord 4 mg/5 ml concentrate for solution for infusion 
LÄKEMEDLETS NAMN Zoledronic Acid Accord 4 mg/5 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning
Common (may affect up to 1 in 10 people): 
Vanliga (förekommer hos upp till 1 av 10 patienter):
(listed in section 6). 
• Amning (se avsnitt 4.6)
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): 
Mindre vanliga (förekommer hos upp till 1 av 100 patienter):
• Chest pain. 
Bröstsmärta.
CLINICAL PARTICULARS 4.1 Therapeutic indications Prevention of skeletal related events (pathological fractures, spinal compression, radiation or surgery to bone, or tumour-induced hypercalcaemia) in adult patients with advanced malignancies involving bone. 
strålning av eller kirurgiskt ingrepp i benvävnad eller tumörinducerad hyperkalcemi) hos vuxna patienter med avancerade benvävnadsmetastaser.
How to store Zoledronic Acid Accord 6. 
Hur Zoledronic Acid Accord ska förvaras 6.
Uncommon (1/1,000 to <1/100) 
Mindre vanliga (1/1 000, <1/100)
You must not be given Zoledronic Acid Accord if you are breast-feeding. 
Du får inte behandlas med Zoledronic Acid Accord om du ammar.
How often Zoledronic Acid Accord is given 
Hur ofta kommer du att behandlas med Zoledronic Acid Accord?
How much Zoledronic Acid Accord is given 
Hur stor dos Zoledronic Acid Accord ges?
This medicinal product does not require any special storage condition. 
Inga särskilda förvaringsanvisningar.
• The usual single dose given is 4 mg zoledronic acid. 
Den engångsdos som vanligtvis ges är 4 mg.
somnolence 
Amning
How to store Zoledronic Acid Accord 
Förvaring av Zoledronic Acid Accord
• if you have or have had pain, swelling or numbness of the jaw, a feeling of heaviness in the jaw or loosening of a tooth. 
Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Zoledronic Acid Accord om du har eller har haft någon njursjukdom om du har eller har haft smärta, svullnad eller domningar i käken, en känsla av ”tung käke” eller att någon tand lossnat.
Do not receive Zoledronic Acid Accord: 
Du skall inte få Zoledronic Acid Accord: om du ammar.
Bone pain, myalgia, arthralgia, generalised pain 
Värk i skelettet, muskelvärk, ledvärk, generell smärta
• Other contraindications 
• Övriga kontraindikationer
Overall summary of the scientific evaluation of Atacand Plus and associated names (see Annex I) 
Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Atacand Plus och associerade namn (se bilaga I)
Most of the antihypertensive effect is usually attained within 4 weeks of initiation of treatment.” 
Huvuddelen av den blodtryckssänkande effekten uppnås vanligtvis inom 4 veckor efter påbörjad behandling”.
The use of AIIRAs in the second and third trimester is contraindicated. 
Användning av AIIRA under den andra och tredje trimestern är kontraindicerat.
The symptomatic manifestations of overdose and recommendations on management if it occurs were included in this section. 
De symtomatiska manifestationerna vid överdosering och rekommendationerna om behandling, om det förekommer, inkluderades i detta avsnitt.
The information on administration of candesartan/HCT with or without food be located previously in section 4.5 was moved to section 4.2. 
Informationen om administrering av kandesartan/HCT med eller utan föda, vilken tidigare fanns i avsnitt 4.5, flyttades till avsnitt 4.2.
The CHMP considered the following strengths for Atacand Plus tablets indicated for oral use: 8/12.5 mg, 16/12.5 mg, 32/12.5 mg, and 32/25 mg. 
CHMP övervägde följande styrkor av Atacand Plus tabletter indicerade för oral användning: 8/12,5 mg, 16/12,5 mg, 32/12,5 mg och 32/25 mg.
• Pregnancy and lactation 
• Graviditet och amning
The sentence on the clinical significant interactions was corrected in line with the previous Atacand harmonisation referral. 
Meningen om kliniskt signifikanta interaktioner korrigerades i enlighet med tidigare harmoniseringshänskjutande för Atacand.
Hydroclorthiazide is a diuretic, reduces the volume of the blood, helping control the blood pressure. 
Hydroklortiazid är ett diuretikum som minskar blodvolymen och hjälper till att kontrollera blodtrycket.
The brief general safety information from clinical studies on doses up to 16/12.5 mg, including withdrawal figures was the same in most countries. 
Den kortfattade allmänna säkerhetsinformationen från kliniska studier med doser upp till 16/12,5 mg, inklusive siffror för avbruten behandling var samma i de flesta länder.
This section was shortened and harmonised taking into account the current scientific knowledge and in line with the discussions for other sections of the SPC. 
Detta avsnitt avkortades och harmoniserades med hänsyn till nuvarande vetenskapliga kunskap och i enlighet med diskussionerna rörande andra avsnitt av produktresumén.
This wording was considered in the proposed harmonised SPC. 
Denna formulering beaktades i den föreslagna harmoniserade produktresumén.
The CHMP endorsed the proposed harmonised wording: “The recommended dose of Atacand Plus is one tablet once daily. 
CHMP rekommenderade den föreslagna harmoniserade formuleringen: ”Den rekommenderade dosen av Atacand Plus är en tablett en gång dagligen.
Package leaflet and labelling 
Bipacksedel och märkning
A full contraindication in pregnancy and during lactation was previously included in most SPCs. 
En absolut kontraindikation vid graviditet och under amning hade tidigare inkluderats i de flesta produktresuméer.
An additional sentence was introduced by CHMP to stress the preferable practice to titrate with separate components. 
Ytterligare en mening fördes in av CHMP för att betona den föredragna rutinen att titrera med separata komponenter.
Other sections of the SPC were harmonised accordingly. 
Andra avsnitt av produktresumén harmoniserades i enlighet med detta.
This section was updated in accordance with the SPC Guideline (2009), including all ADRs listed in most countries, as the harmonised text. 
Detta avsnitt uppdaterades i enlighet med riktlinjerna för produktresuméer (2009), inklusive alla biverkningar som angavs i de flesta länder, som harmoniserad text.
Section 5.1 Pharmacodynamic Properties 
Avsnitt 5.1 Farmakodynamiska egenskaper
Candesartan cilexetil is an angiotensin receptor blocker (ARB). 
Kandesartancilexetil är en angiotensinreceptorblockerare (ARB).
Cough was added as a very rare ADR to section 4.8 of the SPC, as a result of the PSUR evaluation for candesartan/HCT. 
Hosta lades till som en mycket sällsynt biverkning i avsnitt 4.8, till följd av PSUR-utvärderingen av kandesartan/HCT.
All countries' SPCs for candesartan/HCT 16/12.5 mg or higher strengths included a recommendation on dose titration of candesartan before switching to the fixed dose combination. 
Alla länders produktresuméer för kandesartan/HCT 16/12,5 mg eller högre styrkor inkluderade en rekommendation om dostitrering av kandesartan före byte till den fasta doskombinationen.
Information on effects on ability to drive and use machines was included in all countries with slightly different wording in one SPCs. 
Information om effekterna på förmågan att framföra fordon och använda maskiner inkluderades i alla länders produktresuméer, men med något annan formulering i en produktresumé.
These subheadings in this section of the SPCs were revised in accordance with the SPC Guideline (2009). 
Underrubrikerna i detta avsnitt av produktresumén ändrades i enlighet med riktlinjerna för produktresuméer (2009).
Based on the above, the CHMP considers the benefit risk ratio of Atacand Plus to be favourable and the harmonised PI to be appropriate. 
Baserat på ovanstående anser CHMP att nytta-riskförhållandet för Atacand Plus är fördelaktigt och att den harmoniserade bipacksedeln är tillämplig.
However, the CHMP/PhVWP report on the use of ACE inhibitors and angiotensin II receptor antagonists (ARBs) during the 1st trimester of pregnancy (EMEA/CHMP/PhVWP/474692/2007) indicates that a contraindication during the first trimester of pregnancy is not justified; the use of AIIRAs in the first trimester of pregnancy is not recommended. 
Rapporten av CHMP/PhVWP om användning av ACE-hämmare och angiotensin II-receptorantagonister (AIIRA) under graviditetens första trimester (EMEA/CHMP/PhVWP/474692/2007) indikerar att en kontraindikation under graviditetens första trimester inte är motiverad; användning av AIIRA under graviditetens första trimester rekommenderas ej.
Withdrawals from treatment due to adverse events were similar with candesartan cilexetil/hydrochlorothiazide (2.3 - 3.3%) and placebo (2.7 - 4.3%)”. 
Andelen patienter som avbröt behandlingen på grund av biverkningar var likartad för kandesartancilexetil/hydroklortiazid (2,3-3,3 %) och placebo (2,6
Based on the information provided, the CHMP endorsed the harmonised text for the AIIRA as the standard warning elaborated by the CHMP's PhVWP for all AIIRA: the use of AIIRAs in the first trimester of pregnancy is not recommended; the use of AIIRAs in the second and third trimester is contraindicated. 
Baserat på tillhandahållen information godkände CHMP den harmoniserade texten för AIIRA som standardvarning utarbetad av CHMP:s PhVWP för alla AIIRA: användning av AIIRA under graviditetens första trimester rekommenderas inte; användning av AIIRA under den andra och tredje trimestern är kontraindicerat.
In line with the SPC Guideline (2009), two MSs included “Treatment of” followed by the indication. 
I enlighet med riktlinjerna för produktresuméer inkluderade två medlemsstater ”behandling av” följt av indikationen.
In particular, updates on clinical efficacy in elderly hypertensive patients, where results from a trial in elderly patients were included, the pharmacodynamic effects of HCT, and the clinical efficacy of candesartan/HCT in hypertensive patients were considered. 
I synnerhet uppdateringar om klinisk effekt hos äldre patienter med hypertoni där resultat från en prövning på äldre patienter inkluderats, de farmakodynamiska effekterna av HCT och den kliniska effekten av kandesartan/HCT hos patienter med hypertoni beaktades.
Atacand Plus may be administered in patients whose blood pressure is not optimally controlled with candesartan cilexetil or hydrochlorothiazide monotherapy or Atacand Plus at lower doses. 
Atacand Plus kan ges till patienter vars blodtryck inte är optimalt kontrollerat med kandesartancilexetil eller hydroklortiazid som monoterapi eller Atacand Plus i låga doser.
When clinically appropriate a direct change from monotherapy to Atacand Plus may be considered. 
Då det bedöms som kliniskt motiverat kan en direkt övergång från monoterapi till Atacand Plus övervägas.
In conclusion, based on the assessment of the MAH proposal and responses, and following the discussions of the committee, the CHMP adopted the harmonised set of PI for Atacand Plus and associated names. 
Baserat på bedömningen av förslaget och svaren från innehavaren av godkännande för försäljning och efter diskussioner i kommittén, godkände CHMP slutligen de harmoniserade bipacksedlarna för Atacand Plus och associerade namn.
Furthermore, hydrochlorothiazide was omitted, as Atacand Plus contains hydrochlorothiazide. 
Vidare uteslöts hydroklortiazid, eftersom Atacand Plus innehåller hydroklortiazid.
Posology 
Dosering
The CHMP considered that the benefit/risk balance of candesartan cilexetil/hydrochlorothiazide is positive for the below mentioned indication and the proposed wording was supported and in line with current SPC guideline: “Treatment of essential hypertension, in adult patients whose blood pressure is not optimally controlled with candesartan cilexetil or hydrochlorothiazide monotherapy”. 
CHMP ansåg att nytta-riskbalansen för kandesartancilexetil/hydroklortiazid är positiv för nedan nämnda indikation och den föreslagna formuleringen fick stöd av och var i enlighet med aktuella riktlinjer för produktresuméer: ”Behandling av essentiell hypertoni hos vuxna patienter vars blodtryck inte kontrolleras optimalt med kandesartancilexetil eller hydroklortiazid i monoterapi.”
The CHMP endorsed this updated information proposed by the MAH as harmonised text: “In controlled clinical studies with candesartan cilexetil/hydrochlorothiazide adverse reactions were mild and transient. 
CHMP godkände denna uppdaterade information, som föreslagits av innehavaren av godkännande för försäljning, som harmoniserad text: ”I kontrollerade kliniska studier med kandesartancilexetil/hydroklortiazid var biverkningarna lindriga och övergående.
The changes to the SPC were taken into account in the amendments to the PL and labelling as appropriate. 
Ändringarna i produktresumén beaktades vid ändringarna i bipacksedeln och märkningen efter behov.
The CHMP also agreed with the inclusion of a contraindication in patients with hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients, severe renal and hepatic impairment and/or cholestasis, refractory hypokalaemia and hypercalcaemia, and gout. 
CHMP enades också om inklusion av en kontraindikation hos patienter med överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne, gravt nedsatt njur- och leverfunktion och/eller kolestas, refraktär hypokalemi och hyperkalcemi, samt gikt.
In particular, the indication and its associated posology recommendation, the contraindications and the pregnancy and lactation sections were harmonised. 
I synnerhet harmoniserades avsnitten om indikation med åtföljande doseringsrekommendation, kontraindikationerna och graviditet och amning.
Atacand Plus contains candesartan cilexetil and hydrochlorothiazide (HCT). 
Atacand Plus innehåller kandesartancilexetil och hydroklortiazid (HCT).
Dose titration with the individual components (candesartan cilexetil and hydrochlorothiazide) is recommended. 
Dostitrering med de enskilda komponenterna (kandesartancilexetil och hydroklortiazid) rekommenderas.