natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Therefore after initiation of treatment, patients have to be closely monitored for serum sodium and volume status (see above). 
Efter behandlingens inledning ska därför patienter övervakas noga avseende serumnatrium- och volymstatus (se ovan).
• Hypovolemic hyponatremia 
• Hypovolemisk hyponatremi
If you stop taking Samsca 
Om du slutar att ta Samsca
This effect was seen in all patients, the severe (serum sodium: < 130 mEq/L) and mild (serum sodium: 130 -< 135 mEq/L) subsets and for all disease aetiology subsets (e.g. HF, cirrhosis, SIADH/other). 
Denna effekt sågs hos samtliga patienter, i delgruppen med svår hyponatremi (serumnatrium: < 130 mEq/l) och i delgruppen med lindrig hyponatremi (serumnatrium: 130 - < 135 mEq/l) och för samtliga sjukdomsetiologiska delgrupper (t.ex. hjärtsvikt, cirros, SIADH/annat).
No dose adjustment is needed in patients with mild or moderate hepatic impairment (Child-Pugh classes A and B). 
Det behövs ingen dosjustering till patienter med lindrigt eller måttligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass A och B).
Tolvaptan plasma concentrations have been increased by up to 5.4-fold area under time-concentration curve (AUC) after the administration of strong CYP3A4 inhibitors. 
Plasmakoncentrationerna av tolvaptan har ökats med upp till 5,4-faldig AUC (area under timeconcentration curve) efter administreringen av starka CYP3A4-hämmare.
Tolvaptan may cause hyperglycemia (see section 4.8). 
Tolvaptan kan ge upphov till hyperglykemi (se avsnitt 4.8).
Samsca is unlikely to adversely affect your ability to drive or to operate machinery. 
Samsca har troligen ingen negativ effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Mean change from baseline in cumulative urine volume and urine excretion rates was 2-fold higher for the 15 mg dose compared to the 7.5 and 3.75 mg doses, which showed similar responses. 
Den genomsnittliga förändringen av ackumulerad urinvolym och av urinutsöndringshastigheter var dubbelt så höga för dosen på 15 mg jämfört med doserna på 7,5 och 3,75 mg, vilka uppvisade likvärdig respons.
Patients with known hypersensitivity reactions to benzazepine or benzazepine derivatives (e.g. benazepril, conivaptan, fenoldopam mesylate or mirtazapine) may be at risk for hypersensitivity reaction to tolvaptan (see section 4.3 Contraindications). 
Patienter med kända överkänslighetsreaktioner mot benzazepin eller benzazepinderivat (t.ex. benazepril, conivaptan, fenoldopammesylat eller mirtazapin) kan löpa risk för överkänslighetsreaktioner mot tolvaptan (se avsnitt 4.3 Kontraindikationer).
• if you had an allergic reaction in the past to benzazepine, tolvaptan or other benzazepine derivatives (e.g. benazepril, conivaptan, fenoldopam mesylate or mirtazapine), or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6). 
• om du tidigare har haft en allergisk reaktion mot benzazepin, tolvaptan eller andra benzazepinderivat (t.ex. benazepril, conivaptan, fenoldopammesylat eller mirtazapin), eller mot några andra innehållsämnen i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)
No teratogenic effects were seen in rabbits at 300 mg/kg/day (up to 5 times the exposure in humans at the 60 mg dose, based on AUC). 
Inga teratogena effekter sågs hos kaniner vid 300 mg/kg/dag (upp till 5 gånger exponeringen hos människa med dosen 60 mg, baserat på AUC).
In patients at higher risk of demyelination syndromes, for example those with hypoxia, alcoholism or malnutrition, the appropriate rate of sodium correction may be lower than that in patients without risk factors; these patients should be very carefully managed. 
När det gäller patienter som löper högre risk för demyeliniseringssyndrom, t.ex. patienter med hypoxi, alkoholism eller undernäring, kan den lämpliga hastigheten för natriumkorrigering vara lägre än för patienter utan riskfaktorer.
Samsca is indicated in adults for the treatment of hyponatremia secondary to the syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion (SIADH). 
Samsca är avsett för behandling av vuxna med hyponatremi sekundärt till SIADH (inadekvat ADHsekretion).
10 tablets 30 tablets 10 × 1 tablet 30 × 1 tablet 
10 tabletter 30 tabletter 10 × 1 tablett 30 × 1 tablett
Samsca is contraindicated during pregnancy (see section 4.3). 
Samsca är kontraindicerat under graviditet (se avsnitt 4.3).
Concomitant use of Samsca with other treatments for hyponatremia or other medicinal products that increase serum sodium concentration may result in a higher risk for developing rapid correction of serum sodium (see section 4.4) and is therefore not recommended during initial treatment or for other patients with very low baseline serum sodium concentrations where rapid correction may represent a risk for osmotic demyelination (see section 4.4). 
Samtidig användning av Samsca och andra behandlingar för hyponatremi eller andra läkemedel som ökar koncentrationen av serumnatrium kan leda till en högre risk för att utveckla en snabb korrigering av serumnatrium (se avsnitt 4.4) och rekommenderas därför inte under inledande behandling eller för andra patienter med mycket låga koncentrationer av serumnatrium vid baslinje där snabb korrigering kan innebära en risk för osmotisk demyelinisering (se avsnitt 4.4).
In healthy adult subjects, oral administration of 7.5 to 120 mg doses of tolvaptan produced a increase in urine excretion rate within 2 hours of dosing. 
Hos friska vuxna framkallade oral administrering av doser på 7,5 till 120 mg tolvaptan en ökning av urinutsöndringshastigheten inom 2 timmar efter dosering.
Medicinal products with high sodium content such as effervescent analgesic preparations and certain sodium containing treatments for dyspepsia may also increase serum sodium concentration. 
Läkemedel med högt natriuminnehåll, t.ex. smärtstillande bruspreparat och vissa natriuminnehållande behandlingar för dyspepsi kan också öka koncentrationen av serumnatrium.
No information is available in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh class C). 
Det finns ingen information om patienter med svårt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass C).
Consult your doctor if symptoms of fatigue, loss of appetite, right upper abdominal discomfort, dark urine or jaundice (yellowing of skin or eyes) occur. 
Kontakta läkare om du får symtom i form av trötthet, aptitförlust, obehag i övre högra delen av magen, mörk urin eller gulsot (huden eller ögonen gulnar).
If you forget to take Samsca 
Om du har glömt att ta Samsca
• sense of taste altered • kidney problems 
• förändrad smakupplevelse • njurproblem.
Tolvaptan increased plasma levels of lovastatin by 1.3- to 1.5-fold. 
Tolvaptan orsakade en 1,3- till 1,5-faldig höjning av plasmanivåerna för lovastatin.
Urgent need to raise serum sodium acutely 
Akut behov av att höja natriumnivån i serum
Caution should be exercised in coadministering CYP3A4 inhibitors (e.g. ketoconazole, macrolide antibiotics, diltiazem) with tolvaptan (see section 4.4). 
Försiktighet bör iakttas vid samtidig administrering av CYP3A4-hämmare (t.ex. ketokonazol, makrolidantibiotika, diltiazem) och tolvaptan (se avsnitt 4.4).
In a post-authorisation safety study of tolvaptan in hyponatremia secondary to SIADH, several cases of hepatic disorders and elevated transaminases were observed (see section 4.8). 
I en säkerhetsstudie av tolvaptan vid hyponatremi sekundärt till SIADH, genomförd efter läkemedlets godkännande, iakttogs flera fall av leversjukdomar och förhöjda aminotransferaser (se avsnitt 4.8).
Caution has to be exercised in co-administering CYP3A4 inducers (e.g. rifampicin, barbiturates) with tolvaptan. 
Försiktighet ska iakttas när CYP3A4-inducerare (t.ex. rifampicin, barbiturater) administreras samtidigt som tolvaptan.
How to take Samsca 
Hur du tar Samsca
Tolvaptan may cause adverse reactions related to water loss such as thirst, dry mouth and dehydration (see section 4.8). 
Tolvaptan kan ge upphov till biverkningar som är relaterade till vätskebrist, t.ex. törst, muntorrhet och dehydrering (se avsnitt 4.8).
Common (may affect up to 1 in 10 people) 
Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 till av 10 användare)
In a post-authorisation safety study of tolvaptan in hyponatremia secondary to SIADH, including a high proportion of patients with tumours (especially Small Cell Lung Cancer), patients with low baseline serum sodium as well as patients with concomitant use of diuretics and/or sodium chloride solution the incidence of rapid correction of hyponatremia was found to be higher than in clinical trials. 
I en säkerhetsstudie av tolvaptan vid hyponatremi sekundär till SIADH, utförd efter läkemedlets godkännande, med en hög andel tumörpatienter (främst med småcelligt lungkarcinom), befanns förekomsten av snabb korrigering av hyponatremi vara högre än i kliniska prövningar, hos patienter med lågt serumnatrium vid baslinjen lika väl som hos patienter som samtidigt medicinerade med diuretika och/eller natriumkloridlösning.
• patchy bleeding in the skin 
• fläckig blödning i huden
Co-administration of Samsca with other treatments for hyponatremia, and medicinal products that increase serum sodium concentration, is not recommended during initial treatment or for other patients with very low baseline serum sodium concentrations (see section 4.5). 
Samtidig administrering av Samsca och andra behandlingar för hyponatremi, och läkemedel som ökar koncentrationen av serumnatrium, rekommenderas inte under inledande behandling eller för andra patienter med mycket låga koncentrationer av serumnatrium vid baslinje (se avsnitt 4.5).
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTERS AND PERFORATED UNIT DOSE BLISTERS 
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS BLISTER OCH PERFORERAT ENDOSBLISTER
Results were highly variable with large overlap between dose groups; changes were not significantly correlated with tolvaptan exposure. 
Förändringarna hade ingen signifikant korrelation med exponeringen för tolvaptan.
In post-marketing experience with tolvaptan in ADPKD, acute liver failure requiring liver transplantation has been reported (see section 4.8). 
Erfarenheterna av tolvaptan vid ADPKD efter marknadsgodkännandet inkluderar rapporter om akut leversvikt som krävt levertransplantation (se avsnitt 4.8).
Antagonist means that it prevents vasopressin having its effect on water retention. 
Antagonistbetyder att läkemedlet förhindrar att vasopressin håller kvar vatten i kroppen.
During titration, patients must be monitored for serum sodium and volume status (see section 4.4). 
Under titrering ska patienterna monitoreras avseende serumnatrium- och volymstatus (se avsnitt 4.4).
Teratogenicity was noted in rabbits given 1,000 mg/kg/day (up to 15 times the exposure in humans at the 60 mg dose, based on AUC). 
Teratogenicitet observerades hos kaniner som fick 1 000 mg/kg/dag (upp till 15 gånger exponeringen från 60 mg-dosen till människa på en AUC-basis).
Women of childbearing potential have to use effective contraception during tolvaptan treatment. 
Fertila kvinnor ska använda effektiv preventivmetod under behandlingen med tolvaptan.
Co-administration with vasopressin analogues 
Samtidig administrering med vasopressinanaloga läkemedel
Following single oral doses of 7.5 to 60 mg, 24-hour urine volume increased dose dependently with daily volumes ranging from 3 to 9 litres. 
Efter orala engångsdoser på 7,5 till 60 mg visade dygnsurinens volym en dosberoende ökning med dygnsvolymer på mellan 3 och 9 liter.
• raised levels of liver enzymes in the blood 
• förhöjda nivåer av leverenzymer i blodet
Orthostatic hypotension 
Blodkärl ortostatisk hypotoni
Package leaflet: Information for the user Samsca 7.5 mg tablets Samsca 15 mg tablets Samsca 30 mg tablets tolvaptan 
Bipacksedel: Information till användaren Samsca 7,5 mg tabletter Samsca 15 mg tabletter Samsca 30 mg tabletter tolvaptan
Not known increased 
Ingen känd frekvens
Hydroxypropylcellulose Lactose monohydrate Magnesium stearate Microcrystalline cellulose Indigo carmine aluminium lake (E 132) 
Mikrokristallin cellulosa Indigokarmin aluminiumlack (E 132)
In an analysis on population pharmacokinetics for patients with heart failure, tolvaptan concentrations of patients with mildly (creatinine clearance [Ccr] 50 to 80 mL/min) or moderately (Ccr 20 to 
I en analys av populationsfarmakokinetik för patienter med hjärtsvikt var tolvaptankoncentrationerna för patienter med lindrigt (kreatininclearance [Ccr] 50 till 80 ml/min) eller måttligt (Ccr 20 till 50 ml/min) nedsatt njurfunktion inte signifikant annorlunda än tolvaptankoncentrationer hos patienter med normal njurfunktion (Ccr 80 till 150 ml/min).
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS PERFORATED UNIT DOSE BLISTERS 
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS PERFORERAT ENDOSBLISTER
How to store Samsca 
Hur Samsca ska förvaras
• tiredness, general weakness 
• trötthet, allmän svaghet
Samsca 7.5 mg tablets 5 years 
Samsca 7,5 mg tabletter 5 år
Samsca contains lactose as an excipient. 
Samsca innehåller laktos som hjälpämne.
The primary objective of the study was to compare the effects of tolvaptan + SC with placebo + SC on the time to all-cause mortality and on the time to first occurrence of cardiovascular (CV) mortality or hospitalisation for HF. Tolvaptan treatment had no statistically significant favourable or unfavourable effects on overall survival or the combined endpoint of CV mortality or HF hospitalisation, and did not provide convincing evidence for clinically relevant benefit. 
Det primära målet för prövningen var att jämföra effekterna av tolvaptan + standardbehandling med placebo + standardbehandling på tiden till dödsfall oavsett orsak och på tiden fram till första förekomsten av kardiovaskulärt dödsfall eller slutenvård för hjärtsvikt.
Each tablet contains 7.5 mg tolvaptan. 
En tablett innehåller 7,5 mg tolvaptan.
Excipient with known effect 70 mg lactose (as monohydrate) per tablet 
Hjälpämne med känd effekt 70 mg laktos (som monohydrat) per tablett
Samsca 15 mg tablets and Samsca 30 mg tablets 4 years 
Samsca 15 mg tabletter och Samsca 30 mg tabletter 4 år
Samsca 7.5 mg tablets are available as 10 tablets in PP/Alu blisters 30 tablets in PP/Alu blisters 10 × 1 tablet in PVC/Alu perforated unit dose blisters 30 × 1 tablet in PVC/Alu perforated unit dose blisters 
Samsca 7,5 mg tabletter tillhandahålls som 10 tabletter i blister av PP/Al 30 tabletter i blister av PP/Al 10 × 1 tablett i perforerat endosblister av PVC/Al 30 × 1 tablett i perforerat endosblister av PVC/Al
Excipient with known effect 51 mg lactose (as monohydrate) per tablet 
Hjälpämne med känd effekt 51 mg laktos (som monohydrat) per tablett
Excipient with known effect 35 mg lactose (as monohydrate) per tablet 
Hjälpämne med känd effekt 35 mg laktos (som monohydrat) per tablett
For patients at risk of overly rapid correction of sodium e.g. patients with oncological conditions, very low baseline serum sodium, taking diuretics, or taking sodium supplementation a dose of 7.5 mg should be considered (see section 4.4). 
Dosen 7,5 mg ska övervägas till patienter med risk för en alltför snabb korrigering av natriumnivån, t.ex. vid tumörsjukdom, mycket låga utgångskoncentrationer av serumnatrium, behandling med diuretika eller tillskott av natrium (se avsnitt 4.4).
Urinary outflow obstruction 
Hinder för urinavflöde
Samsca 7.5 mg tablets Samsca 15 mg tablets Samsca 30 mg tablets 
Samsca 7,5 mg tabletter Samsca 15 mg tabletter Samsca 30 mg tabletter
Samsca 30 mg: Blue, round, shallow-convex tablets with dimensions of Ø8 × 3.0 mm, debossed with “OTSUKA” and “30” on one side. 
Samsca 30 mg: Blå, runda, något konvexa tabletter med måtten Ø8 × 3,0 mm, präglade med ”OTSUKA” och ”30” på ena sidan.
Constipation, Diarrhoea1, Dry mouth 
Magtarmkanalen illamående förstoppning, diarré1, muntorrhet
Samsca 7.5 mg tablets EU/1/09/539/005 (10 tablets) EU/1/09/539/006 (30 tablets) EU/1/09/539/007 (10 × 1 tablet) EU/1/09/539/008 (30 × 1 tablet) 
Samsca 7,5 mg tabletter EU/1/09/539/005 (10 tabletter) EU/1/09/539/006 (30 tabletter) EU/1/09/539/007 (10 × 1 tablett) EU/1/09/539/008 (30 × 1 tablett)
Samsca 7.5 mg tablets Each tablet contains 7.5 mg tolvaptan. 
Samsca 7,5 mg tabletter En tablett innehåller 7,5 mg tolvaptan.
Blue, round, shallow-convex tablets with dimensions of Ø8 × 3.0 mm, debossed with “OTSUKA” and “30” on one side. 
Blå, runda, något konvexa tabletter med måtten Ø8 × 3,0 mm, präglade med ”OTSUKA” och ”30” på ena sidan.
Samsca 7.5 mg tablets tolvaptan 
Samsca 7,5 mg tabletter tolvaptan
Samsca 15 mg and Samsca 30 mg tablets are available as 10 × 1 tablet in PVC/Alu perforated unit dose blisters 30 × 1 tablet in PVC/Alu perforated unit dose blisters 
Samsca 15 mg tabletter och Samsca 30 mg tabletter tillhandahålls som 10 × 1 tablett i perforerat endosblister av PVC/Al
Samsca is contraindicated during breast-feeding (see section 4.3). 
Samsca är kontraindicerat under amning (se avsnitt 4.3).
Samsca 7.5 mg tablets 
Samsca 7,5 mg tabletter
Samsca 7.5 mg: Blue, rectangular, shallow-convex tablets with dimensions of 7.7 × 4.35 × 2.5 mm, debossed with “OTSUKA” and “7.5” on one side. 
Samsca 7,5 mg: Blå, rektangulära, något konvexa tabletter med måtten 7,7 × 4,35 × 2,5 mm, präglade med ”OTSUKA” och ”7.5” på ena sidan.
Samsca 15 mg: Blue, triangular, shallow-convex tablets with dimensions of 6.58 × 6.2 × 2.7 mm, debossed with “OTSUKA” and “15” on one side. 
Samsca 15 mg: Blå, trekantiga, något konvexa tabletter med måtten 6,58 × 6,2 × 2,7 mm, präglade med ”OTSUKA” och ”15” på ena sidan.
10 tablets in PP/Alu blisters 30 tablets in PP/Alu blisters 10 × 1 tablet in PVC/Alu perforated unit dose blisters 30 × 1 tablet in PVC/Alu perforated unit dose blisters 
10 tabletter i blister av PP/Al 30 tabletter i blister av PP/Al 10 × 1 tablett i perforerat endosblister av PVC/Al
System Organ Class 
Organsystem Frekvens
Samsca 30 mg tablets 
Samsca 30 mg tabletter
Administration of tolvaptan may cause too rapid increases in serum sodium (≥ 12 mmol/L per 24 hours, please see below); therefore, monitoring of serum sodium in all patients must start no later than 4-6 hours after treatment initiation. 
Administrering av tolvaptan kan orsaka alltför snabba höjningar av serumnatrium (≥ 12 mmol/l per 24 timmar, se nedan).
Blue, rectangular, shallow-convex tablets with dimensions of 7.7 × 4.35 × 2.5 mm, debossed with “OTSUKA” and “7.5” on one side. 
Blå, rektangulära, något konvexa tabletter med måtten 7,7 × 4,35 × 2,5 mm, präglade med ”OTSUKA” och ”7.5” på ena sidan.
Samsca 15 mg tablets 
Samsca 15 mg tabletter
Samsca 30 mg tablets Each tablet contains 30 mg tolvaptan. 
Samsca 30 mg tabletter En tablett innehåller 30 mg tolvaptan.
Samsca 15 mg tablets Each tablet contains 15 mg tolvaptan. 
Samsca 15 mg tabletter En tablett innehåller 15 mg tolvaptan.
Blue, triangular, shallow-convex tablets with dimensions of 6.58 × 6.2 × 2.7 mm, debossed with “OTSUKA” and “15” on one side. 
Blå, trekantiga, något konvexa tabletter med måtten 6,58 × 6,2 × 2,7 mm, präglade med ”OTSUKA” och ”15” på ena sidan.
No clinically significant changes have been seen in clearance for doses ranging from 5 to 60 mg. 
Inga kliniskt signifikanta förändringar har setts i clearance för doser från 5 till 60 mg. Endast mycket begränsad information är tillgänglig för patienter med svårt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass C).
Samsca 15 mg tablets tolvaptan 
Samsca 15 mg tabletter tolvaptan
Samsca 30 mg tablets tolvaptan 
Samsca 30 mg tabletter tolvaptan
Anaphylactic shock, 
Immunsystemet anafylaktisk chock, generaliserat utslag
Each Samsca 15 mg tablet contains 15 mg tolvaptan. 
En Samsca 15 mg tablett innehåller 15 mg tolvaptan.
Each Samsca 30 mg tablet contains 30 mg tolvaptan. 
En Samsca 30 mg tablett innehåller 30 mg tolvaptan.
• feeling sick 
• allmän sjukdomskänsla
What Samsca looks like and contents of the pack 
Hur Samsca ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
EU/1/09/539/005 (10 tablets) EU/1/09/539/006 (30 tablets) EU/1/09/539/007 (10 × 1 tablet) EU/1/09/539/008 (30 × 1 tablet) 
EU/1/09/539/005 (10 tabletter) EU/1/09/539/006 (30 tabletter) EU/1/09/539/007 (10 × 1 tablett) EU/1/09/539/008 (30 × 1 tablett)
Samsca 15 mg and Samsca 30 mg tablets 
Samsca 15 mg tabletter och Samsca 30 mg tabletter
Hepatic disorders2 Acute hepatic failure3 
Lever och gallvägar leversjukdomar2, akut leversvikt3
Syncope1, Headache1, Dizziness1 
Centrala och perifera nervsystemet synkope1, huvudvärk1, yrsel1
If you take more Samsca than you should 
Om du har tagit för stor mängd av Samsca
10 × 1 tablet in PVC/Alu perforated unit dose blisters 30 × 1 tablet in PVC/Alu perforated unit dose blisters 
10 × 1 tablett i perforerat endosblister av PVC/Al
Nausea 
• illamående
The company presented information from scientific literature as well as results from studies with the medicine. 
Företaget lade fram information från den vetenskapliga litteraturen och resultat från studier av läkemedlet.
The full EPAR for Onduarp can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. 
Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
This medicine is the same as Twynsta, which is already authorised in the European Union (EU). 
Läkemedlet är detsamma som Twynsta, som redan godkänts i EU.
It must not be used in women who are more than three months pregnant. 
Läkemedlet ska inte ges till gravida kvinnor efter tredje graviditetsmånaden.
Other information about Onduarp 
Mer information om Onduarp
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Onduarp. 
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Onduarp.
The company that makes Twynsta has agreed that its scientific data can be used for Onduarp (‘informed consent') 
Företaget som tillverkar Twynsta har godkänt att de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kan användas för Onduarp (informerat samtycke).
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Onduarp. 
Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Onduarp on 24 November 2011. 
Den 24 november 2011 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Onduarp som gäller i hela EU.
Onduarp is used to treat essential hypertension (high blood pressure) in adults (aged 18 years or over). 
Onduarp används för att behandla essentiell hypertoni (högt blodtryck) hos vuxna (18 år eller äldre).
EPAR summary for the public telmisartan / amlodipine 
Sammanfattning av EPAR för allmänheten telmisartan/amlodipin
What benefit has Onduarp shown during the studies? 
Vilken nytta har Onduarp visat vid studierna?
When appropriate, direct switch to Onduarp may be considered. 
Det går att byta direkt till Onduarp när så är lämpligt.
Why has Onduarp been approved? 
Varför har Onduarp godkänts?
By lowering the blood pressure, the risks associated with high blood pressure, such as having a stroke, are reduced. 
Genom att blodtrycket sänks minskar riskerna med högt blodtryck, till exempel risken att drabbas av stroke.
What is Onduarp? 
Vad är Onduarp?
The most common side effects with Onduarp (seen in between 1 and 10 patients in 100) are dizziness and peripheral oedema (swelling, especially of the ankles and feet). 
De vanligaste biverkningarna som orsakas av Onduarp (uppträder hos 1-10 patienter av 100) är yrsel och perifert ödem (svullnad, oftast i vrister och fötter).
Telmisartan is an ‘angiotensin II receptor antagonist', which means that it blocks the action of a hormone in the body called angiotensin II. 
Telmisartan är en så kallad angiotensin II-receptorantagonist, vilket innebär att den blockerar effekten av ett hormon i kroppen som kallas angiotensin II.