natgillin/translations-raw huggingface dataset:
As with other thrombolytic agents, recurrent ischaemia/angina, hypotension and heart failure/pulmonary oedema have been reported frequently as sequelae of myocardial infarction and/or thrombolytic administration. 
I likhet med andra trombolytiska medel har återkommande ischemi / angina, hypotension och hjärtsvikt / lungödem ofta rapporterats såsom följdtillstånd till hjärtinfarkt och / eller trombolytisk behandling.
Actavis Group PTC ehf Reykjavíkurvegi 76-78 220 Hafnarfjordur Iceland. 
Reykjavikurvegi 76-78 IS-220 Hafnarfjordur Island
• Bleeding at the injection site, e.g. blood blister (haematoma) 
• Blödning vid injektionsstället, t ex blodutgjutning (hematom)
2 colourless glass vials (type I) with a rubber (butyl) closure and an aluminium flip-off cap, containing 0.56 mg of powder. 
2 färglösa glasampuller (typ I) med gummi (butyl) -tillslutning och aluminiumsnäpplock innehållande 0,56 mg pulver.
Remove the protective flip-cap from the vial of Rapilysin 10 U and clean the rubber closure with an alcohol wipe. 
Tag av det skyddande locket från injektionsflaskan med Rapilysin 10 U och rengör gummiproppen med en alkoholservett.
Heparin and Rapilysin are incompatible when combined in solution. 
Heparin och Rapilysin är ej blandbara i lösning.
For information on product incompatibilities see section 6.2. 
För information om inkompatibiliteter med andra läkemedel se avsnitt 6.2.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 8 hours between 2° and 30 °C after dissolving with water for injection. 
Efter beredning med vatten för injektionsvätskor är den beredda lösningen kemiskt och fysikaliskt stabil i 8 timmar vid temperatur mellan 2° och 30°C.
- high likelihood of left heart thrombus, e.g. mitral stenosis with atrial fibrillation 
- stor sannolikhet för vänstersidig hjärttrombos, t ex vid mitralisstenos med förmaksflimmer
Acute toxicity studies were performed in rats, rabbits and monkeys Subacute toxicity studies were performed in rats, dogs and monkeys. 
Akuta toxicitetsstudier har utförts på råtta, kanin och apa.
The recommended dose of heparin is 5000 I.U. 
Den rekommenderade dosen av heparin är 5000 IE som en enstaka injektion före Rapilysin.
Recurrent ischaemia/angina, hypotension and heart failure/pulmonary oedema 
Återkommande ischemi/angina, hypotension och hjärtsvikt/lungödem
No other medicines should be injected through the line reserved for Rapilysin, neither at the same time, nor prior to, nor following Rapilysin injection. 
Inga andra läkemedel bör injiceras genom den reserverade infarten för Rapilysin, varken samtidigt, före, eller efter injektion av Rapilysin.
How to use Rapilysin 
Hur du använder Rapilysin
220 Hafnarfjordur Iceland. 
IS-220 Hafnarfjordur
Powder and solvent for injection (contains 2x [0.56 g of powder in a vial and 10 ml solvent in a prefilled syringe with reconstitution spike and needle]) 
Pulver och vätska till injektionsvätska (innehåller 2x [0,56 g pulver i en injektionsflaska och 10 ml lösningsmedel i en förfylld spruta med kanylspets för överföring och nål])
Mitral regurgitation, pulmonary embolism, other systemic embolism/cerebral embolism and ventricular septal defect 
Mitralis-insufficiens, lungembolism, annan systemembolism/hjärnembolism och kammarseptumdefekt
With the reconstitution spike and syringe still attached to the vial, swirl the vial gently to dissolve the Rapilysin 10 U powder. 
Medan överföringskanylen och sprutan fortfarande sitter i injektionsflaskan, vändes injektionsflaskan försiktigt för att lösa Rapilysin 10 U pulvret.
Tranexamic acid di potassium-hydrogen phosphate phosphoric acid sucrose 
Tranexamsyra dikaliumvätefosfat fosforsyra sackaros
If the solution is not clear and colourless it should be thrown away. 
Om lösningen inte är klar och färglös skall den slängas.
Package leaflet: Information for the user Rapilysin 10 U powder and solvent for solution for injection reteplase 
Bipacksedel: Information till användaren Rapilysin 10 U pulver och vätska till injektionsvätska, lösning reteplas
Rapilysin 10 U powder and solvent for solution for injection Water for injections for Rapilysin 10 U solution for intravenous use 
Rapilysin 10 U pulver och vätska till injektionsvätska, lösning Vatten för injektionsvätskor till Rapilysin 10 U lösning för intravenös användning
per hour starting after the second Rapilysin injection. 
Denna åtföljs av en infusion av 1000 IE per timme med början efter den andra Rapilysin injektionen.
Heparin and acetylsalicylic acid are given before and after Rapilysin to reduce the risk of new blood clots forming. 
Heparin och acetylsalicylsyra ges före och efter Rapilysin för att reducera bildning av nya blodproppar.
For storage conditions after reconstitution of the medicinal product, see section 6.3. 
Förvaringsanvisningar för läkemedel efter beredning finns i avsnitt 6.3.
The most common complication encountered during reteplase therapy is bleeding. 
Den vanligast förekommande komplikationen vid reteplasbehandling är blödning.
No other medicines should be injected through the line reserved for Rapilysin, either at the same time, or before or after Rapilysin injection. 
Inga andra läkemedel bör injiceras genom den reserverade infarten för Rapilysin, varken före, under eller efter injektion av Rapilysin.
Haemopericardium, retroperitoneal bleeding, cerebral haemorrhage, epistaxis, haemoptysis, eye haemorrhage and ecchymosis 
Hemoperikardium, retroperitoneal blödning, cerebral blödning, näsblödning, hemoptys, ögonblödning och ekkymos
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS LABEL OF THE SYRINGE 
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR ETIKETT TILL INJEKTIONSSPRUTA
It is a thrombolytic medicine used to dissolve blood clots that have formed in certain blood vessels and to restore the blood flow in these blocked vessels (=thrombolysis). 
Rapilysin innehåller den aktiva substansen reteplas (en rekombinant plasminogenaktivator) är ett trombolytiskt läkemedel som används för att lösa blodproppar som har bildats i vissa blodkärl och att återställa blodflödet i dessa igensatta blodkärl (= trombolys).
Rapilysin is presented as a powder and a solvent for injection (0.56 g powder in a vial and 10 ml solvent in a pre-filled syringe with a reconstitution spike and a needle-pack of 2) 
Rapilysin består av ett pulver och ett lösningsmedel för injektion (2 set med 0,56 g pulver i en injektionsflaska, 10 ml lösningsmedel i en förfylld spruta, en kanylspets för överföring och en nål).
Heparin and acetylsalicylic acid should be administered before and following the administration of Rapilysin to reduce the risk of re-thrombosis. 
Heparin och acetylsalicylsyra skall tillföras före och efter administrering av Rapilysin för att minska risken för reocklusion.
• Bleeding in the digestive tract (e.g. bloody or black vomit, or stools) in the gums or in the urinary or genital tract 
• Blödning från magtarmkanalen (t ex blodiga eller svarta kräkningar eller avföring), från tandköttet eller från urogenitalorganen
If the solution is not clear and colourless it should be discarded. 
Om lösningen inte är klar och färglös skall den kasseras.
Very rare side effects (may affect up to 1 in 10,000 people) 
Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare):
Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people) 
Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):
per hour starting after the second reteplase bolus. 
Denna åtföljs av en infusion på 1000 IE per timme med början efter den andra bolusinjektionen med reteplas.
This applies to all medicines including heparin and acetylsalicylic acid, which are given before and after Rapilysin to reduce the risk of new blood clots forming. 
Detta gäller alla läkemedel även heparin och acetylsalicylsyra, vilka ges före och efter Rapilysin för att minska risken för ny blodproppsbildning.
Insert the spike through the rubber closure into the vial of Rapilysin 10 U. 
Stick kanylspetsen genom gummiproppen in i injektionsflaskan med Rapilysin 10 U.
Remove the tip cap from the syringe. 
Tag bort locket från sprutan.
Except in life-threatening situations, Rapilysin should not be used in pregnant women. 
Rapilysin skall endast användas under graviditet i livshotande situationer.
How to store Rapilysin 
Hur Rapilysin ska förvaras
If the same line has to be used, this line (including Y-line) must be flushed thoroughly with a 0.9 % sodium chloride or 5 % glucose solution before and after the Rapilysin injection. 
Om samma infart måste användas, måste denna infart (inklusive Y-rörsingång) sköljas noggrant med 0,9 % natriumkloridlösning eller 5 % glukoslösning före och efter injektionen av Rapilysin.
Connect the syringe to the reconstitution spike and transfer the 10 ml of solvent into the vial of Rapilysin 10 U. 
Sätt ihop sprutan med överföringskanylen och för över 10 ml spädningslösning till injektionsflaskan med Rapilysin 10 U.
In those patients where the same line has to be used, this line (including Y-line) must be flushed thoroughly with a 0.9 % sodium chloride or 5 % glucose solution prior to and following the Rapilysin injection (see section 4.2 Posology and method of administration). 
Om samma intravenösa infart (inklusive Y-rörsingång) måste användas för flera läkemedel, skall denna sköljas noggrant med 0,9 % natriumkloridlösning eller 5 % glukoslösning före och efter injektionen av Rapilysin (se avsnitt 4.2 Dosering och administreringssätt).
• if you have an ulcer in the stomach or small intestine. 
• om du har magsår eller tunntarmssår.
Rapilysin 10 U powder and solvent for solution for injection. 
Rapilysin 10 U pulver och vätska till injektionsvätska, lösning.
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people) 
Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):
coronary artery bypass graft, or surgery or injury to the head or spine), given birth, or had an organ biopsy or other medical / surgical procedure. 
• om du har under de senaste 3 månaderna haft allvarlig blödning, omfattande skada eller omfattande kirurgi (t ex koronar bypass-kirurgi, eller operation eller skada i huvudet eller ryggraden), fött barn eller genomgått en vävnadsbiopsi eller annan medicinsk/kirurgisk åtgärd.
The most frequent adverse drug reaction associated with reteplase treatment is haemorrhage. 
Hemorragi Den vanligaste biverkningen i samband med reteplasbehandling är blödning.
• if you have acute inflammation of the pancreas or pericardium (the sac surrounding the heart), 
• om du har akut inflammation i bukspottkörteln eller hjärtsäcken (den säck som omger hjärtat), eller en infektion i hjärtmuskeln (bakteriell endokardit).
Cardiovascular events can be life-threatening or cause death. 
Biverkningar relaterade till hjärtat och blodkärlen kan vara livshotande eller dödliga.
Rapilysin should be injected preferably through an intravenous line whose sole purpose is the injection of Rapilysin. 
Rapilysin bör helst injiceras genom en egen reserverad intravenös infart.
What Rapilysin looks like and contents of the pack 
Hur Rapilysin ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Disconnect the syringe from the reconstitution spike. 
Tag bort sprutan från överföringskanylen.
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people) 
Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):
This applies to all products including heparin, and acetylsalicylic acid, which should be administered before and following the administration of reteplase to reduce the risk of re-thrombosis. 
Detta gäller alla produkter, även heparin och acetylsalicylsyra, vilka bör ges före och efter administrering av reteplas för att minska risken för reocklusion.
This applies to all products including heparin and acetylsalicylic acid, which should be administered before and following the administration of reteplase to reduce the risk of re-thrombosis. 
Detta gäller alla produkter inklusive heparin och acetylsalicylsyra, vilka bör ges före och efter administrering av reteplas för att minska risken för reocklusion.
2 reconstitution spikes 
2 kanylspetsar för beredning
Rapilysin 10 U powder and solvent for solution for injection Reteplase Intravenous use 
Rapilysin 10 U pulver och vätska till injektionsvätska, lösning Reteplas
Not applicable 
Intravenös användning
1 vial + 1 ampoule l t o r 
1 injektionsflaska + 1 ampull
Fill volume (concentration) 
Innehåll (Koncentration)
Target species 
Förpackni ng
--¹ Each dose of vaccine suspension (3 ml) contains: 
Varje dos av vaccinsuspensionen (3 ml) innehåller: − Sammanlagt 1.25 x 10
1 vial + 1 sachet 
1 flaska + 1 dospåse
Vibrio cholerae O1 Inaba, El Tor biotype (formalin inactivated) 
Vibrio cholerae O1 Inaba, El Tor-biotyp (formalininaktiverad)
Vibrio cholerae O1 Ogawa, classical biotype (heat inactivated) 
Vibrio cholerae O1 Ogawa, klassisk biotyp (värmeinaktiverad)
MA (EU) number (Invented) name 
EU nummer
- A total of 1.25x10¹¹ bacteria of the following strains: Vibrio cholerae O1 Inaba, classical biotype (heat inactivated) 
bakterier av följande stammar: Vibrio cholerae O1 Inaba, klassisk biotyp (värmeinaktiverad)
Vibrio cholerae O1 Ogawa, classical biotype (formalin inactivated) 31.25x109 bacteria - Recombinant cholera toxin B subunit (rCTB) 1 mg 
− Rekombinant koleratoxin B-subenhet (rCTB) 1 mg
Prolonged-release tablet Oral use blister (OPA/Alu/DES/PE-Alu) Initiation pack: 21 tablets (7 x 0.26 mg + 
Startförpackning: 21 depottabletter (7 x 0,26 mg + 7 x 0,52 mg + 7 x 1,05 mg)
The procedure was concluded and on 16 March 2015 the European Commission adopted a Decision 
Förfarandet avslutades och den 16 mars 2015 antog Europeiska kommissionen beslutet
Specific control programmes for salmonellosis in food-producing animals have been implemented in EU countries. 
Specifika kontrollprogram för salmonellos hos livsmedelsproducerande djur har genomförts i EU-länder.
Following a request from the European Commission, in July 2013 the CVMP and CHMP adopted scientific advice and detailed considerations on colistin 
Efter en begäran från Europeiska kommissionen antog CVMP och CHMP vetenskaplig rådgivning och utförliga överväganden om kolistin i juli 2013
Indications for prevention and prophylaxis can no longer be justified. 
Indikationerna för förebyggande och profylax kan inte längre motiveras.
Administer the dose subdivided into two administrations each day, dissolved in drinking water or in milk. 
Tillför dosen uppdelad i två administreringar per dag, upplöst i dricksvatten eller i mjölk.
Also, some Salmonella subtypes have reduced sensitivity to colistin. 
Dessutom har vissa subtyper av Salmonella nedsatt känslighet för kolistin.
Member State EU/EEA 
Medlemssta t EU/EES
Centro Empresarial da Rainha, Lote 27 2050-501 Vila Nova da Rainha Portugal 
Empresarial da Rainha, Lote 27 2050-501 Vila Nova da Rainha Portugal
due to a negative benefit-risk assessment. 
på grund av en negativ nytta-riskbedömning.
“Transfer of resistance either on mobile genetic elements (such as plasmids) between bacteria or from animals to humans has not been reported.” 
”Ingen överföring av resistens på mobila genetiska element (såsom plasmider) mellan bakterier eller från djur till människor har rapporterats.”
There are also products available for parenteral, intramammary and intrauterine administration, which are not within the scope of this referral. 
Det finns även produkter för parenteral, intramammär och intrauterin administrering, som inte omfattas av denna hänskjutning.
Quality, target animal safety, user safety, environmental risk and residues were not assessed in this referral procedure. 
Kvalitet, säkerhet för djurarten, användarsäkerhet, miljörisker och restmängder bedömdes inte i detta skiljedomsförfarande.
Romania SC ROMVAC COMPANY SA 
Rumänien SC ROMVAC COMPANY SA
Romania COOPHAVET SAS Herblon 
Rumänien COOPHAVET SAS Herblon
Since the discovery in China, MCR-1 plasmid-mediated colistin resistance has been reported in a number of countries worldwide. 
Sedan den upptäcktes i Kina har MCR-1 plasmidmedierad kolistinresistens rapporterats i flera länder runt om i världen.
Sales of combination products with colistin represented less than 10% of the overall sales of colistin (ESVAC, unpublished data). 
Försäljningen av kombinationsprodukter som innehåller kolistin stod för mindre än 10 procent av den totala försäljningen av kolistin (ESVAC, opublicerade data).
with elevated MICs to colistin could constitute a risk to public health. 
med förhöjda MIC för kolistin kan utgöra en risk för folkhälsan.
Colistin has been used since the 1950s both in human and veterinary medicine 
Kolistin har använts sedan 1950-talet inom både humanmedicinen och veterinärmedicinen
A recent paper identified another risk of colistin products and Salmonella spp. 
I ett aktuellt underlag identifierades en annan risk av kolistinprodukter och Salmonella spp.
The end result is an unnecessary use of colistin. 
Slutresultatet är en onödig användning av kolistin.
Until recently, polymyxin resistance had involved only chromosomal mutations but had never been reported via horizontal gene transfer. 
Fram till nyligen har polymyxinresistens bara omfattat kromosommutationer men aldrig rapporterats via horisontell genöverföring.
34 rue Jean Monnet ZI D'Etiché BP20341 
QALIAN 34 rue Jean Monnet ZI D'Etiché BP20341
Colistin is also used in human medicine. 
Kolistin används även inom humanmedicinen.
A substantial change has occurred over the last five years regarding the importance of colistin in human and veterinary medicine - from a molecule used only in veterinary medicine, colistin has become a critically important molecule in human medicine. 
En stor förändring har skett de senaste fem åren vad gäller kolistins betydelse inom human- och veterinärmedicinen - från att ha varit en molekyl som bara använts inom veterinärmedicinen har kolistin blivit en kritiskt viktig molekyl inom humanmedicinen.
Additionally, it was agreed that the suggested dose of 50,000 IU per kg body weight twice daily was reasonable. 
Dessutom fann man att den föreslagna dosen på 50 000 IU per kg två gånger om dagen var tillräcklig.
This is a very different situation in Europe since colistin has traditionally only been used in veterinary medicine and not critically important for human health. 
Detta är en helt annan situation i Europa eftersom kolistin traditionellt bara har använts inom veterinärmedicinen och inte är kritiskt viktigt för människors hälsa.
No published data is available that has identified the mechanism by which synergism could occur for colistin combinations. 
Det finns inga publicerade data som har identifierat mekanismen med vilken synergism kan inträffa för kolistinkombinationer.
Scientific conclusions and grounds for the withdrawal of the marketing authorisations 
Vetenskapliga slutsatser och skäl till återkallande av godkännandena för försäljning
In the present procedure no data or evidence was presented for the indication of salmonellosis in any target species. 
I det aktuella förfarandet lades inga data eller belägg fram för indikationen salmonellos hos någon målart.
Current European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing clinical breakpoints for Enterobacteriaceae are under revision because of these issues. 
EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) avseende Enterobacteriaceae revideras på grund av dessa problem.
Thus, it is unknown if a combination product provides an added value over a monotherapy product for this indication. 
Det är därför inte känt om en kombinationsprodukt ger ett mervärde jämfört med en monoterapiprodukt för denna indikation.
List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the veterinary medicinal products, animal species, route of administration, and marketing authorisation holders in the Member States 
Förteckning över de veterinärmedicinska läkemedlens namn, läkemedelsform, styrka, samt djurart, administreringsväg och innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
Human infections with such highly resistant bacteria are associated with higher patient morbidity and mortality, higher costs and longer length of hospital stay 
Mänskliga infektioner med dessa högresistenta bakterier är förknippade med högre patientmorbiditet och -mortalitet, högre kostnader och längre vistelse på sjukhus
The disk diffusion test is applied routinely worldwide yet is seldom reliable due to the inability of colistin to regularly diffuse in the agar and produce a consistent concentration gradient. 
Diskdiffusionstestet tillämpas rutinmässigt runt om i världen men är sällan tillförlitligt till följd av kolistins oförmåga till regelbunden diffusion i agar och till att ge en konsekvent koncentrationsgradient.
and P. aeruginosa), including those displaying carbapenem resistance, as well as certain Mycobacterium spp. 
och P. aeruginosa), däribland bakterier som uppvisar karbapenemresistens, samt vissa Mycobacterium spp.
On the status of colistin as a critically important antimicrobial in human medicine, the advice stated: 
Angående kolistins status som ett kritiskt viktigt antimikrobiellt medel inom humanmedicinen angavs följande i rådgivningen:
In the light of the increase in bacterial resistance to antimicrobial substances, discussions are ongoing in the EU and on an international level on how to contain and minimise this phenomenon for the benefit of human and animal health. 
Den ökade bakteriella resistensen mot antimikrobiella substanser har lett till diskussioner inom EU och på internationell nivå om hur detta fenomen ska hanteras och minimeras till fördel för människors och djurs hälsa.
Romania Lavet Pharmecuticals LTD. 
Rumänien Lavet Pharmecuticals LTD.
However, it is important to note that stable resistance at the subclinical level (heteroresistance) can remain undetected by conventional culture/sensitivity techniques 
Det är dock viktigt att lägga märke till att en stabil resistens på subklinisk nivå (heteroresistens) inte nödvändigtvis upptäcks av konventionella tekniker för odlings/känslighetstester
Oral administration, after incorporation into the feed 
Oral administrering, efter inblandning i fodret
Farma vet Ltd. 40 Otec Paisii str. Shumen 
Bulgarien Farma vet Ltd. 40 Otec Paisii str.
Arnika Veterina d.o.o. 
Kroatien Arnika Veterina d.o.o.
The use of combination products represents a risk of unnecessary use of colistin in cases where no additional benefit has been shown over the use of one substance alone. 
Användningen av kombinationsprodukter innebär en risk avseende onödig kolistinanvändning i fall där ingen extra nytta har visats i jämförelse med användningen av en enda substans.
In May 2014 the European Commission initiated a referral procedure under Article 35 of Directive 2001/82/EC for all veterinary medicinal products containing colistin as sole active substance for oral administration to food-producing species (EMEA/V/A/106). 
I maj 2014 inledde Europeiska kommissionen ett skiljedomsförfarande enligt artikel 35 i direktiv 2001/82/EG för alla veterinärmedicinska läkemedel som innehåller kolistin som enda aktiva substans för oral administrering till livsmedelsproducerande arter (EMEA/V/A/106).
In veterinary medicine, it is used typically as the sulphate salt for oral preparations and as the methanesulphonate for parenteral administration. 
Inom veterinärmedicinen används det normalt som sulfatsaltet till orala beredningar och som metansulfonatet för parenteral administrering.
3 restricting the indications, target species, and duration of treatment of the concerned products, as well as adding prudent use warnings to the product information. 
3 att begränsa indikationerna, målarterna och behandlingslängden för de berörda produkterna, och lade även till varningar om återhållsam användning i produktinformationen.
No clinical studies or justification was given for the under-dosing which could constitute a risk to public health by promoting colistin resistant bacteria. 
Inga kliniska studier eller motiveringar lämnades in för underdoseringen som kan utgöra en risk för folkhälsan genom att främja kolistinresistenta bakterier.
VETLIMA-Sociedade Distribuidora de Produtos AgroPecuários, S.A. 
VETLIMASociedade Distribuidora de Produtos AgroPecuários, S.A. Centro