natgillin/translations-raw huggingface dataset:
EU/1/04/287/005 84 sachets (3 packs of 28) EU/1/04/287/006 100 sachets 
EU/1/04/287/005 84 dospåsar (3 förpackningar á 28) EU/1/04/287/006 100 dospåsar
Severe cutaneous adverse reactions (SCARs): Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis* (see section 
Mycket sällsynta Allvarliga hudbiverkningar (SCARs): Stevens-Johnson syndrom och toxisk epidermal nekrolys* (se avsnitt 4.4)#
− Signs of potentially life-threatening skin rashes (Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis): initially as reddish target-like spots or circular patches often with central blisters on the trunk. 
− Tecken på potentiellt livshotande hudreaktioner (Stevens-Johnson syndrom, toxisk epidermal nekrolys): inledningsvis som rödaktiga måltavleliknande fläckar eller runda fläckar, ofta med centrala blåsor på kroppen.
OSSEOR contains aspartame (E951): 
OSSEOR innehåller aspartam (E951)
Where possible, screening for HLA-A*33:03 and HLA-B*58:01 alleles could be considered before starting treatment with OSSEOR in patients of Han Chinese origin. 
Om möjligt borde man överväga att undersöka HLA-A*33:03 och HLAB*58:01 alleler hos patienter med hankinesiskt ursprung innan behandling med OSSEOR inleds.
Vomiting, abdominal pain, reflux, indigestion, constipation, flatulence, difficulty in sleeping, inflammation of the liver (hepatitis), swelling in limbs, bronchial hyperreactivity (symptoms include wheezing and shortness of breath and cough), increased level of a muscle enzyme (Creatine phosphokinase), increased levels of cholesterol. 
Kräkningar, buksmärtor, sura uppstötningar, matsmältningsbesvär, förstoppning, väderspänning, sömnsvårigheter, inflammation i levern (hepatit), svullnad av armar och ben, bronkial hyperreaktivitet (symtomen innefattar väsande, andningssvårigheter och hosta), ökad nivå av ett muskelenzym (kreatinfosfokinas), förhöjda kolesterolnivåer.
Diarrhoea and Loose stools Vomiting 
Diarré och lös avföring Kräkningar
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the box and the sachet after EXP. 
Används före utgångsdatum som anges på kartongen och dospåsen efter Utg.dat.
No dose adjustment is required in patients with mild-to-moderate renal impairment (30-70 ml/min creatinine clearance) (see sections 4.4 and 
Ingen dosjustering fordras för patienter med mild till måttligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance 30 - 70 ml/min) (se avsnitt 4.4 och
Hypersensitivity skin reactions (rash, pruritus, urticaria, angioedema) 
Överkänslighetsreaktioner i huden (hudutslag, klåda, urticaria, angioödem)§
OSSEOR contains aspartame, a source of phenylalanine, which may be harmful for people with phenylketonuria. 
OSSEOR innehåller aspartam som är en fenylalaninkälla.
No dose adjustment is required in patients with hepatic impairment(see section 5.2). 
Nedsatt leverfunktion Ingen dosjustering krävs för patienter med nedsatt leverfunktion (se avsnitt 5.2).
In postmenopausal women, strontium ranelate reduces the risk of vertebral and hip fractures (see section 5.1). 
Hos postmenopausala kvinnor minskar strontiumranelat risken för vertebral- och höftfrakturer (se avsnitt
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release 
Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats Les Laboratoires Servier Industrie
If the patient has developed SJS, TEN or DRESS with the use of OSSEOR, OSSEOR must not be re-started in this patient at any time. 
Om en patient har utvecklat SJS, TEN eller DRESS vid användning av OSSEOR, får patienten aldrig behandlas med OSSEOR igen.
Nausea, diarrhoea, headache, eczema, memory trouble, fainting fit, pins and needles, dizziness, vertigo. 
Illamående, diarré, huvudvärk, eksem, minnesproblem, svimningsanfall , känsla av stickningar och domnad, yrsel, svindel.
− Heart attack: sudden crushing pains in your chest which may reach your left arm, jaw, stomach, back and/or shoulders. 
Smärtan kan sträcka sig till din vänstra arm, käke, mage, rygg och/eller axlar.
Itching, hives, skin rash, angioedema (such as swollen face, tongue or throat, difficulty in breathing or swallowing), bone, limb, muscle and/or joint pain, muscle cramps. 
Klåda, nässelutslag, hudutslag, angioödem (såsom svullnad av ansikte, tunga eller hals, svårigheter att andas eller svälja), smärta i skelett, armar och ben, muskler och/eller leder, muskelkramper.
In pooled randomised placebo-controlled studies of post-menopausal osteoporotic patients, a significant increase of myocardial infarction has been observed in strontium ranelate treated patients as compared to placebo (1.7% versus 1.1 %), with a relative risk of 1.6 (95% CI = [1.07 ; 2.38]). 
I poolade randomiserade placebokontrollerade studier med postmenopausala osteoporospatienter observerades en signifikant ökning av hjärtinfarkter hos patienter som behandlades med strontiumranelat jämfört med placebo (1,7 % mot 1,1 %) med en relativ risk på 1,6 (95% CI = [1,07;
- Current or previous venous thromboembolic events (VTE), including deep vein thrombosis and pulmonary embolism. 
- Ventrombos eller tidigare ventrombos (VTE), inklusive djup ventrombos och lungemboli.
As divalent cations can form complexes with oral tetracycline (e.g. doxycycline) and quinolone antibiotics (e.g. ciprofloxacin) at the gastro-intestinal level and thereby reduce their absorption, simultaneous administration of strontium ranelate with these medicinal products is not recommended. 
Eftersom divalenta katjoner bildar komplex med orala tetracykliner (t.ex. doxycyclin) och kinolonantibiotika (t.ex. siprofloxacin) i mag-tarmkanalen, och därmed reducerar deras absorption,
Pyrexia (in association with hypersensitivity skin reactions) Malaise 
Pyrexi (förenat med överkänslighetsreaktioner i huden) Sjukdomskänsla
HLA-A*33:03 and HLA-B*58:01 alleles have been identified as potential genetic risk factors for strontium ranelate-associated SJS/TEN in Han Chinese patients from a retrospective, case-control, pharmacogenetic study. 
I en retrospektiv fall-kontroll farmakogenetisk studie har HLA-A*33:03 och HLA-B*58:01 alleler identifierats som eventuella genetiska riskfaktorer för SJS/TEN förknippat med strontiumranelat hos hankinesiska patienter.
Serum transaminase increased (in association with hypersensitivity skin reactions) 
Förhöjda serumtransaminaser (förenat med överkänslighetsreaktioner i huden)
Strontium excretion occurs via the kidneys and the gastrointestinal tract. 
Strontium utsöndras genom njurarna och mag-tarmkanalen.
If you have developed Stevens-Johnson syndrome or toxic epidermal necrolysis or DRESS with the use of OSSEOR, you must not be re-started on OSSEOR at any time If you are of Asian origin, you may be at higher risk of skin reactions. 
Om du har utvecklat Stevens-Johnson syndrom eller toxisk epidermal nekrolys eller DRESS vid behandling med OSSEOR ska du aldrig mer behandlas med OSSEOR.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT OSSEOR 2 g granules for oral suspension 
LÄKEMEDLETS NAMN OSSEOR 2 g granulat till oral suspension
Very Common (may affect more than 1 in 10 people): 
Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):
Blood and lymphatic disorders Uncommon 
Blodet och lymfsystemet
However, it is recommended to drink the suspension immediately after preparation (see section 3). 
Efter utblandning i vatten är suspensionen hållbar i 24 timmar, men det rekommenderas att suspensionen dricks omedelbart efter beredning (se avsnitt 3).
Seizures, oral irritation (such as mouth ulcers and gum inflammation), hair loss, feeling confused, feeling unwell, dry mouth, skin irritation. 
Kramper, irritation av munslemhinnan (såsom munsår och tandköttsinflammation), håravfall, förvirringskänsla, sjukdomskänsla, muntorrhet, hudirritation.
- Temporary or permanent immobilisation due to e.g. post-surgical recovery or prolonged bed rest. - Established, current or past history of ischaemic heart disease, peripheral arterial disease and/or cerebrovascular disease. 
- Etablerad, befintlig eller tidigare ischemisk hjärtsjukdom, perifer arteriell sjukdom och/eller cerebrovaskulär sjukdom.
Peripheral oedema 
Perifert ödema
New vertebral fracture over the 1 
Ny vertebral fraktur under det första året
In vitro, strontium ranelate: - increases bone formation in bone tissue culture as well as osteoblast precursor replication and collagen synthesis in bone cell culture. 
In vitro, - ökar strontiumranelat benbildning i benvävnadskultur samt osteoblastprekursorreplikation och kollagensyntes i bencellskultur - reducerar strontiumranelatbenresorption genom att minska osteoklastdifferentiering och osteoklasternas resorberande aktivitet.
Vascular disorders 
Förstoppning Flatulens
However, it is recommended to drink the suspension immediately after preparation (see section 4.2) 
När granulatet blandats i vatten är suspensionen hållbar i 24 timmar, men det rekommenderas att suspensionen drickes omedelbart efter beredning (se avsnitt 4.2).
If you take more sachets of OSSEOR than recommended by your doctor, tell your doctor or pharmacist. 
Tala om för läkare eller farmaceut om du tagit fler OSSEOR dospåsar än din läkare har rekommenderat.
Rare (may affect up to 1 in 1000 people): 
Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare):
Cardiac disorders 
Ischemiska hjärthändelser
Lymphadenopathy (in association with hypersensitivity skin reactions) 
Eosinofili (förenat med överkänslighetsreaktioner i huden)
Bone marrow failure# Eosinophilia (in association with hypersensitivity skin reactions) 
Lymfadenopati (förenat med överkänslighetsreaktioner i huden)
Excipient 
Eksem
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT OSSEOR 2 g granules for oral suspension Strontium ranelate 
OSSEOR 2 g - granulat till oral suspension Strontiumranelat
Pack sizes 
Benmärgssvikt #
Constipation 
Hjärtinfarkt
of treatment. 
Behandling
Confusion 
Förvirringstillstånd
Flatulence 
Amning
The CHMP noted that 25 Member States had authorised the indication in the EU. 
CHMP konstaterade att 25 medlemsstater hade godkänt indikationen i EU.
Medicines containing valproate have been available since the mid-1960s. 
Läkemedel som innehåller valproat har funnits tillgängliga sedan mitten av 1960-talet.
What is valproate? 
Vad är valproat?
Neurotransmitters are chemicals that allow nerve cells to communicate with each other. 
Signalsubstanser är kemiska ämnen som gör det möjligt för nervcellerna att kommunicera med varandra.
This change also applies to generic medicines, including Valproat Ratiopharm Chrono. 
Ändringen gäller även generiska läkemedel, däribland Valproat Ratiopharm Chrono.
However, on 9 March 2009, the Dutch medicines regulatory agency raised an objection to this change2. 
Den 9 mars 2009 framförde dock den nederländska läkemedelsmyndigheten en invändning mot ändringen2.
generic medicine is based. 
som det generiska läkemedlet är baserat på.
Dr. Martina Weise (DE) 
Dr Martina Weise (Tyskland)
Dr. Barbara van Zwieten-Boot (NL) 
Dr Barbara van Zwieten-Boot (Nederländerna)
They are marketed in all European Union (EU) Member States under various trade names including Depakine/Deprakine, Depakote and Epilim, and as generic medicines. 
De marknadsförs i samtliga EU-medlemsstater under olika namn, till exempel Depakine/Deprakine, Depakote och Epilim, och som generiska läkemedel.
The concern was that the data presented to support this use were too limited. 
Man ansåg att de data som presenterats till stöd för det aktuella användningsområdet var för begränsade.
This is a mental illness causing alternating periods of high mood (mania) and depression. 
Detta är en psykisk sjukdom med omväxlande perioder av extrem upprymdhet (mani) och depression.
Overall, the data are not sufficient to support the use of valproate as a first-line treatment. 
Överlag är de data som lagts fram inte tillräckliga för att stödja användning av valproat som förstahandsbehandling.
2 This objection was raised as a referral under Article 6(12) of Regulation (EC) 1084/2003 as amended, referral on a variation to a marketing authorisation. 
2 Invändningen framfördes i form av ett hänskjutande enligt artikel 6.12 i förordning (EG) 1084/2003 i dess senaste lydelse, hänskjutande på grund av ändring av godkännande för försäljning.
Why was the use of valproate in bipolar disorder reviewed? 
Varför har användningen av valproat vid bipolär sjukdom granskats?
However, continuation of treatment after the manic episode can be considered in patients who have responded well to valproate. 
Man kan dock överväga att fortsätta behandlingen efter ett maniskt skov hos de patienter som har svarat väl på valproat.
The Committee also concluded that the indication for the prevention of recurrence of mood episodes was not justified by the submitted data. 
Kommittén fann också att indikationen förebyggande av recidiv av maniska och depressiva skov inte stöddes av de data som lämnats in.
On 16 April 2009, the Dutch agency also raised general concerns on the effectiveness and safety of valproic acid and valproate in this indication, noting that there were differences among Member States in the marketing authorisations for this indication. 
Den 16 april 2009 framförde den nederländska läkemedelsmyndigheten dessutom invändningar beträffande effekten och säkerheten hos valproinsyra och valproat för denna indikation, och konstaterade att godkännandena för försäljning för denna indikation skiljde sig åt mellan olika medlemsstater.
Because bipolar disorder occurs mainly in adult patients, the change is not applicable to liquid formulations of valproate for use in children. 
Eftersom bipolär sjukdom är vanligast hos vuxna gäller ändringen inte de flytande former av valproat som ges till barn.
On 15 April 2008, the company that markets Valproat Ratiopharm Chrono, a generic medicine containing valproate used as anti-epileptic, applied to the German medicines regulatory agency to extend its use to include the ‘acute treatment of manic episode and prevention of recurrence in patients with bipolar disorder'. 
Den 15 april 2008 inlämnade företaget som marknadsför Valproat Ratiopharm Chrono, ett generiskt antiepileptiskt läkemedel med valproat, en ansökan till den tyska läkemedelsmyndigheten om att utöka användningen av läkemedlet till att omfatta ”akut behandling av maniska skov och förebyggande av recidiv hos patienter med bipolär sjukdom”.
The studies presented by the companies show some evidence that valproate is effective in the acute treatment of manic episode, as seen in placebo controlled studies of three-week duration. 
De studier som lades fram av företagen ger vissa belägg för att valproat är effektivt vid akut behandling av maniska skov, vilket till exempel kan ses i de placebokontrollerade studier som pågick under tre veckors tid.
The exact way valproic acid works is not fully understood, but it is known to increase the activity of the neurotransmitter gamma-amino butyric acid (GABA), by increasing the amount of GABA available in the gaps between nerve cells. 
Det är inte helt känt hur valproinsyra verkar, men man vet att ämnet ökar aktiviteten hos signalsubstansen GABA (gammaaminosmörsyra) genom att öka mängden signalsubstans i mellanrummet mellan nervcellerna.
3 August and 26 October 2009 
3 augusti och 26 oktober 2009
The evidence for the use of valproate in maintenance treatment for the prevention of acute mania episode is more limited, as there is not comparison with placebo. 
Bevisen för användning av valproat som underhållsbehandling för att förebygga akuta maniska skov är dock mer begränsade eftersom ingen placebojämförelse har gjorts.
The review was carried out under an ‘Article 31' referral1. 
Granskningen genomfördes i enlighet med ett hänskjutande enligt artikel 311.
1 Article 31 of Directive 2001/83/EC as amended, referral under Community interest. 
Detta tillägg överensstämde med det referensläkemedel 1 Artikel 31 i direktiv 2001/83/EG i dess senaste lydelse, hänskjutande med hänvisning till gemenskapens intressen.
Based on evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the benefits of valproate-containing medicines in the management of manic episodes in bipolar disorder when lithium is contraindicated or not tolerated continue to outweigh its risks, and therefore recommended that all marketing authorisations for these medicines be varied either to include or to amend the indication. 
Med utgångspunkt i utvärderingen av tillgängliga data och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén fann CHMP att fördelarna med läkemedel med valproat för behandling av maniska skov vid bipolär sjukdom när litium är kontraindicerat eller inte tolereras fortfarande är större än riskerna och rekommenderade därför att samtliga godkännanden för försäljning för dessa läkemedel ska ändras så att denna indikation ingår eller justeras.
Valproate is a salt (sodium or semisodium) of valproic acid, an anti-epileptic medicine which can also be used in patients with bipolar disorder. 
Valproat är ett salt (natrium eller seminatrium) av valproinsyra, som är ett antiepileptikum som även kan ges till patienter med bipolär sjukdom.
An increase in GABA in the brain is linked to mood stabilisation, and this helps to control the manic episodes (extremely high mood) associated with bipolar disorder. 
När mängden GABA i hjärnan ökar leder detta till att humöret stabiliseras, vilket bidrar till att kontrollera de maniska skoven (extrem upprymdhet) vid bipolär sjukdom.
This included published articles reporting the results of 16 clinical studies of valproate in acute mania (either on its own or in combination) and in the prevention of recurrence of mood episodes in bipolar disorder. 
Informationen bestod bland annat av publicerade artiklar om resultaten av de 16 kliniska studier som genomförts av valproat vid akut mani (som enda läkemedel eller kombinationsläkemedel) och vid förebyggande av recidiv av maniska och depressiva skov vid bipolär sjukdom.
The CHMP recommended the use of valproate for the treatment of manic episode in bipolar disorder in patients who cannot take lithium (another medicine used in bipolar disorders). 
CHMP rekommenderade användning av valproat för behandling av maniska skov vid bipolär sjukdom hos patienter som inte kan behandlas med litium (ett annat läkemedel som används vid bipolär sjukdom).
The Committee reviewed the information supplied by the companies that make valproate-containing medicines to support the use of valproate-containing medicine in bipolar disorders. 
Kommittén granskade den information som tillhandahållits av de företag som tillverkar läkemedel med valproat till stöd för användning av dessa läkemedel vid bipolär sjukdom.
Therefore, it asked the CHMP to carry out a full assessment of the benefit-risk balance of valproic acid and valproate in the treatment and prevention of manic episodes in bipolar disorder and to issue an opinion on whether the marketing authorisations for products containing valproate should be changed across the EU. 
Man bad därför CHMP att genomföra en fullständig granskning av nytta-riskförhållandet för valproinsyra och valproat för behandling och förebyggande av maniska skov vid bipolär sjukdom och att avge ett yttrande om huruvida godkännandena för försäljning för läkemedel med valproat inom EU bör ändras.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of valproate in this condition outweigh their risks, and that all marketing authorisations for medicines containing valproate throughout Europe should be amended to include the treatment of manic episodes in bipolar disorders when lithium is contraindicated or not tolerated. 
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med valproat för detta tillstånd är större än riskerna, och att samtliga godkännanden för försäljning för läkemedel med valproat i Europa ska ändras så att de omfattar behandling av maniska skov vid bipolär sjukdom när litium är kontraindicerat eller inte tolereras.
The European Medicines Agency has completed a review of the safety and effectiveness of valproate in the treatment of manic episodes in bipolar disorder. 
Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) har genomfört en granskning av säkerheten och effekten hos valproat för behandling av maniska skov vid bipolär sjukdom.
Milk: 108 hours 
Mjölk: 108 timmar
Therefore, the Netherlands considered that it is necessary to refer the matter to 
Nederländerna fann det därför nödvändigt att
ad us. vet. Bioveta, Czech Republic)6. 
ad us. vet. Bioveta, Tjeckien)6.
Hence, extrapolation is not warranted. 
Därför bör inte extrapolering användas.
Romvac Company SA Sos. 
Rumänien Romvac Company SA Sos.
Information was received regarding the composition of the affected products (n=50). 
Information mottogs om de berörda läkemedlens sammansättning (n = 50).
There are 50 products within the scope of this referral procedure. 
Det finns 50 läkemedel inom ramen för detta hänskjutningsförfarande.
However, two publically available studies were made available to CVMP. 
Emellertid tillhandahölls två offentligt tillgängliga studier för CVMP.
This approach was proposed by some of the concerned marketing authorisation holders, and it is supported by the CVMP. 
Detta tillvägagångssätt föreslogs av vissa av de berörda innehavarna av godkännande för försäljning, och stöds av CVMP.
This withdrawal period was considered adequate and safe for the consumer as far as the injection volume was restricted. 
Denna karenstid ansågs tillräcklig och säker för konsumenten om injektionsvolymen begränsades.
As the animals in the study were treated twice daily, as opposed to once daily as usually recommended, the study design can be considered to represent a worst-case scenario. 
Eftersom djuren i studien behandlades två gånger om dagen, istället för en gång om dagen som är den vanliga rekommendationen, kan studieutformningen anses representera ett värsta tänkbart scenario.
Sheep (meat) is considered a major food producing species. 
Får (-kött) betraktas som en vanligt förekommande livsmedelsproducerande art.
Meat and offal: 42 days. 
Kött och slaktbiprodukter: 42 dagar.
However, to address certain deficiencies in the data set, an additional safety factor of 30% was considered necessary resulting in a withdrawal period of 28 days. 
För att bemöta vissa brister i uppsättningen data, ansågs dock en extra säkerhetsfaktor på 30 procent vara nödvändig, vilket ledde till en karenstid på 28 dagar.
However, in some Member States, including the Netherlands, the reference product has not been authorised for use in sheep. 
I vissa medlemsstater, inräknat Nederländerna, har referensläkemedlet dock inte godkänts för användning till får.
Quality, target animal safety, user safety, and the environmental risk for the concerned veterinary medicinal products have not been assessed in this referral procedure. 
Kvaliteten, måldjurets säkerhet, användarsäkerheten och miljörisken för de berörda veterinärmedicinska läkemedlen har inte utvärderats i detta hänskjutningsförfarande.
However, the actual residue concentrations were not given, and the study was done using a single injection rather than repeated injections. 
Emellertid angavs inte resthalternas faktiska koncentrationer, och studien utfördes med en enstaka injektion istället för upprepade injektioner.
B. For all other products listed in Annex I Summary of product characteristics 
B. För alla andra läkemedel som listas i bilaga I Produktresumé
A half-life (T1/2) of approximately two days for the absorption from the injection site was determined from the available residue study. 
En halveringstid (T1/2) på cirka två dagar för absorptionen från injektionsstället bestämdes från den tillgängliga resthaltsstudien.
Nevertheless, as limiting the injection volume would require adult animals having to be injected 8 to 10 times per treatment dose, this is not considered appropriate for both practical and animal welfare considerations. 
Men eftersom begränsning av injektionsvolymen skulle kräva att vuxna djur injiceras 8 till 10 gånger per behandlingsdos, anses inte detta lämpligt av både praktiska skäl och med hänsyn till djurskyddet.