natgillin/translations-raw huggingface dataset:
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Arixtra. 
Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt yttrande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
It can also be used in adults at high risk (because of their age or disease) when they are having abdominal surgery or are forced to stay in bed because of an acute illness. 
Det kan också ges till vuxna högriskpatienter (på grund av deras ålder eller sjukdom) när de genomgår bukoperationer eller tvingas stanna i sängen på grund av en akut sjukdom.
The CHMP decided that Arixtra's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation. 
CHMP fann att fördelarna med Arixtra är större än riskerna och rekommenderade att Arixtra skulle godkännas för försäljning.
Arixtra contains the active substance fondaparinux sodium (1.5, 2.5, 5, 7.5 or 10 mg per syringe). 
Arixtra innehåller den aktiva substansen fondaparinuxnatrium (1,5, 2,5, 5, 7,5 eller 10 mg per spruta).
What benefit has Arixtra shown during the studies? 
Vilken nytta har Arixtra visat vid studierna?
For patients who have kidney problems, Arixtra may not be suitable, or the 1.5-mg dose may be used. 
För patienter med njurproblem kan Arixtra eventuellt vara olämpligt eller de kan behöva få den lägre dosen på 1,5 mg.
By reducing blood clots, Arixtra can also help the flow of blood to the heart to be maintained in patients with angina or who are having a heart attack. 
Genom att reducera blodpropparna kan Arixtra även bidra till att upprätthålla blodflödet till hjärtat hos patienter med angina eller som har haft en hjärtattack.
By using Arixtra after surgery, the risk of a blood clot forming is greatly reduced. 
Använder man Arixtra efter operationer minskar risken för blodpropp avsevärt.
As with other anticoagulant medicines, the most common side effect of Arixtra is bleeding. 
Liksom för övriga antikoagulerande läkemedel är blödning den vanligaste biverkningen.
Treatment should be started as soon as possible following exclusion of DVT, and should be continued for between 30 and 45 days. 
Behandlingen ska inledas snarast möjligt efter det att djup ventrombos har uteslutits och ska fortsätta i mellan 30 och 45 dagar.
Why has Arixtra been approved? 
Varför har Arixtra godkänts?
Arixtra has also been studied in two main studies of patients with unstable angina or myocardial infarction. 
Arixtras effekt har också undersökts i två huvudstudier på patienter med instabil angina eller myokardinfarkt.
The active ingredient in Arixtra, fondaparinux sodium, stops one of the substances (factors) that are involved in the clotting of blood, factor Xa. 
Den aktiva substansen i Arixtra, fondaparinuxnatrium, blockerar en av de substanser (faktorer) som medverkar vid blodproppsbildningen, faktor Xa.
In the study of myocardial infarction with ST segment elevation, Arixtra reduced the risk of death or another heart attack by 14% after 30 days, compared to standard care. 
I studien av patienter med myokardinfarkt med ST-höjning minskade Arixtra risken för dödsfall eller ytterligare hjärtattack med 14 procent efter 30 dagar jämfört med standardbehandling.
Arixtra is an anticoagulant: it prevents the blood from coagulating (clotting). 
Arixtra är ett antikoagulerande medel, dvs. det hindrar blodet från att koagulera (bilda proppar).
For the full list of all side effects reported with Arixtra, see the package leaflet. 
Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Arixtra finns i bipacksedeln.
Arixtra is not recommended in patients who are about to undergo certain types of operations to unblock the heart's blood vessels. 
Arixtra rekommenderas inte till patienter som ska genomgå vissa typer av operationer för att vidga förträngda blodkärl som går till hjärtat.
Arixtra should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to fondaparinux sodium or any of the other ingredients, who might be bleeding already, who have acute bacterial endocarditis (an infection of the heart) or have severe kidney problems. 
Arixtra ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot fondaparinuxnatrium eller något annat innehållsämne, som eventuellt redan blöder, har akut bakteriell endokardit (en infektion i hjärtat) eller allvarliga njurproblem.
Arixtra is a solution for injection in a prefilled syringe. 
Arixtra är en injektionsvätska, lösning, i förfylld spruta.
What is Arixtra? 
Vad är Arixtra?
Arixtra was more effective than placebo in reducing the overall occurrence of VTE or death in patients with superficial vein thrombosis. 
Arixtra var effektivare än placebo när det gällde att minska den totala förekomsten av venös tromboembolism eller dödsfall hos patienter med ytlig ventrombos.
For patients with unstable angina or myocardial infarction, the recommended dose is 2.5 mg once daily by subcutaneous injection, but the first dose is given intravenously (into a vein) through an existing line or as an infusion (drip) in patients with ST segment elevation. 
För patienter med instabil angina eller myokardinfarkt är den rekommenderade dosen 2,5 mg en gång dagligen som subkutan injektion, men den första dosen ges intravenöst (i en ven) genom en befintlig intravenös kanal eller som infusion (dropp) till patienter med ST-höjning.
Arixtra was at least as effective as enoxaparin in preventing death or an ischaemic event in patients with unstable angina or myocardial infarction without ST segment elevation, with around 5% of the patients in each group had died or had an ischaemic event after nine days. 
Arixtra var minst lika effektivt som enoxaparin när det gällde att förebygga dödsfall eller ischemiska komplikationer hos patienter med instabil angina eller myokardinfarkt utan ST-höjning; cirka 5 procent av patienterna i respektive grupp hade avlidit eller fick ischemiska komplikationer efter nio dagar.
What is the risk associated with Arixtra? 
Vilka är riskerna med Arixtra?
What is Arixtra used for? 
Vad används Arixtra för?
Arixtra was at least as effective as the comparators in all of the studies that looked at the prevention of VTE and treatment of DVT and PE. 
Arixtra var minst lika effektivt som jämförelseläkemedlen i samtliga studier där man undersökte förebyggande av venös tromboembolism och behandling av djup ventrombos och lungembolism.
The overall rate of thrombotic events in patients treated with Arixtra was significantly less than in patients treated with placebo or enoxaparin (for patients undergoing leg surgery), and was similar to that seen with enoxaparin (treatment of DVT), dalteparin or unfractionated heparin. 
Det totala antalet trombotiska händelser hos patienter som behandlades med Arixtra var avsevärt lägre än hos patienter som fick placebo eller enoxaparin (för patienter som genomgår benoperation) och motsvarade det antal som sågs med enoxaparin (behandling mot djup ventrombos), dalteparin eller ofraktionerat heparin.
While there was one VTE or death for every 100 patients taking Arixtra, there were six for every hundred taking placebo. 
Ett fall av venös tromboembolism eller ett dödsfall inträffade hos en patient av 100 bland dem som fick Arixtra, jämfört med sex patienter av 100 bland dem som fick placebo.
In the prevention studies, Arixtra was compared with other anticoagulants: enoxaparin (in hip or knee surgery; over 8,000 patients) or dalteparin (in abdominal surgery; 2,927 patients). 
I preventionsstudierna jämfördes Arixtra med andra koagulationshämmande medel: enoxaparin (vid höft- eller knäkirurgi, över 8 000 patienter) eller dalteparin (vid bukkirurgi, 2 927 patienter).
Arixtra has been studied for the prevention of and in the treatment of VTE. 
Arixtra har studerats när det gäller att förebygga och behandla venös tromboembolism.
The 2.5 mg strength is also used to treat adults with unstable angina (a type of chest pain that changes in severity due to reduced blood flow to the heart) or who are having a myocardial infarction (heart attack) with or without ‘ST segment elevation' (an abnormal reading on the electrocardiogram or ECG). 
Arixtra 2,5 mg används även för behandling av vuxna med instabil angina (en typ av bröstsmärta som varierar i allvarlighetsgrad beroende på minskad blodtillförsel till hjärtat) eller som har haft en myokardinfarkt (hjärtattack) med eller utan ST-höjning (onormala värden vid EKG).
In the treatment of superficial vein thrombosis, Arixtra was compared with placebo in one study of 3,000 patients with superficial vein thrombosis of the legs, without DVT. 
Vid behandlingen av ytlig ventrombos jämfördes Arixtra med placebo i en studie på 3 000 patienter med ytlig ventrombos i benen, djup ventrombos utesluten.
The first compared the effects of Arixtra with those of enoxaparin in over 20,000 patients with unstable angina or myocardial infarction without ST segment elevation, and the second compared Arixtra with standard care (unfractionated heparin in eligible patients, or placebo) in over 12,000 patients with myocardial infarction with ST segment elevation. 
I den första studien jämfördes effekten av Arixtra med effekten av enoxaparin på över 20 000 patienter med instabil angina eller myokardinfarkt utan ST-höjning, och i den andra studien jämfördes effekten av Arixtra med standardbehandling (ofraktionerat heparin hos lämpliga patienter, eller placebo) på över 12 000 patienter med myokardinfarkt med ST-höjning.
The main measure of effectiveness of this study was the overall occurrence of VTE or death. 
Det viktigaste effektmåttet i denna studie var den totala förekomsten av venösa tromboemboliska händelser eller dödsfall.
Arixtra (1.5 and 2.5 mg strengths) is also used to treat adults who have blood clots in the superficial veins of the legs (superficial venous thrombosis) but not in their deep veins (deep vein thrombosis, DVT). 
Arixtra (i styrkorna 1,5 och 2,5 mg) ges också för att behandla vuxna som har blodproppar i de ytliga venerna i benen (ytlig ventrombos), men inte i de djupa venerna (djup ventrombos).
In the treatment of superficial vein thrombosis, the recommended dose is 2.5 mg once a day by subcutaneous injection. 
Vid behandling av ytlig ventrombos är den rekommenderade dosen 2,5 mg en gång dagligen som subkutan injektion.
In the prevention of VTEs, the recommended dose of Arixtra is 2.5 mg once a day by subcutaneous injection (under the skin). 
Vid förebyggande av tromboemboliska händelser är den rekommenderade dosen Arixtra 2,5 mg en gång dagligen som subkutan injektion (under huden).
How is Arixtra used? 
Hur används Arixtra?
For more information about treatment with Arixtra, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist. 
Mer information om behandling med Arixtra finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
At higher strengths (5, 7.5 and 10 mg), Arixtra is used to treat DVT or pulmonary embolism (PE, clot in a blood vessel supplying the lungs). 
Högre styrkor av Arixtra (5, 7,5 och 10 mg) används för att behandla djup ventrombos eller lungembolism (blodpropp i lungan).
It was also compared with placebo (a dummy treatment) when looking at patients with an acute illness (839 patients) and patients treated for an additional 24 days following hip fracture surgery (656 patients).In the treatment of VTE such as DVT and PE, Arixtra was compared with enoxaparin (DVT: 2,192 patients) or with unfractionated heparin (PE: 2,184 patients). 
Det jämfördes också med placebo (overksam behandling) när man undersökte patienter med akut sjukdom (839 patienter) och patienter som behandlades i ytterligare 24 dagar efter en höftledsoperation (656 patienter).
Arixtra (1.5 and 2.5 mg strengths) is used to prevent venous thromboembolic events (VTEs, problems due to the formation of blood clots in the veins) in adults (aged 18 years or over) who are having major surgery to their legs, such as a hip or knee surgery. 
Arixtra (i styrkorna 1,5 och 2,5 mg) ges till vuxna (18 år eller äldre) som genomgår större benoperationer, t.ex. höft- eller knäoperationer, för att förebygga venösa tromboemboliska händelser (problem som orsakas av blodproppar i venerna).
How has Arixtra been studied? 
Hur har Arixtras effekt undersökts?
How does Arixtra work? 
Hur verkar Arixtra?
The full EPAR for Arixtra can be found here. 
Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet här.
Consumption of alcohol and medicinal products containing alcohol should be avoided. 
Intag av alkohol och läkemedel som innehåller alkohol bör undvikas.
• if you are 85 years old or older as you should not start taking Synjardy; 
• om du är 85 år eller äldre eftersom du inte bör börja ta Synjardy
Synjardy should be discontinued, at least temporarily, until the situation is clarified. 
Synjardy skall sättas ut, åtminstone tillfälligt, tills situationen klarlagts.
It is important to tell your doctor if you are taking: 
Det är viktigt att du talar om för din läkare om du tar:
a derived from postmarketing experience b see section 4.4 
a från erfarenheter efter marknadslansering b se avsnitt 4.4
shock. 
chock.
• at least annually in patients with normal renal function 
• minst årligen hos patienter med normal njurfunktion
It particularly affects patients whose kidneys are not working properly. 
Det drabbar i synnerhet patienter vars njurar inte fungerar ordentligt.
By blocking this protein, the medicine causes blood sugar to be removed via the urine. 
Genom att blockera detta protein gör läkemedlet att blodsocker avlägsnas via urinen.
Therapeutic experience in patients aged 85 years and older is limited. 
Terapeutisk erfarenhethos patienter i åldern 85 år och äldre är begränsad.
Synjardy can also be combined with other medicines. 
Synjardy kan också kombineras med andra läkemedel.
Reintroduction of Synjardy should then be discussed taking into account the benefit/risk ratio in an individual basis as well as renal function. 
Återinsättande av Synjardy ska då diskuteras med hänsyn tagen till nytta/risk-kvoten på individuell basis liksom med avseende på njurfunktionen.
Other medicines and Synjardy Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines. 
Andra läkemedel och Synjardy Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
In these cases, it is also recommended to check renal function before initiating treatment with Synjardy. 
I dessa fall rekommenderas kontroll av njurfunktionen före påbörjande av behandling med Synjardy.
(95% CI) a Full analysis set (FAS) 
(95 % KI) a Fullständig analysuppsättning (FAS)
The patient should be informed and more frequent blood glucose monitoring performed, especially at the beginning of treatment with such medicinal products. 
Patienten bör informeras och blodglukosvärdet kontrolleras oftare, särskilt i början av behandlingen med sådana läkemedel.
These may be medicines taken by mouth or insulin given by injection. 
Det kan vara läkemedel som tas via munnen eller insulin som ges som injektion.
Erythema3 Urticaria3 
Erytem3 Urtikaria3
This helps to lower blood sugar levels, which are too high in patients with type 2 diabetes. 
Detta hjälper till att sänka blodsockernivåerna, som är för höga hos patienter med typ 2-diabetes.
• at least two to four times a year in patients with serum creatinine levels at the upper limit of normal and in elderly subjects 
• minst två till fyra gångar om året hos patienter med serumkreatininnivåer vid normalvärdets övre gräns och hos äldre patienter
If necessary, the dose of the anti-hyperglycaemic medicinal product should be adjusted during therapy with the other medicinal product and on its discontinuation. 
Vid behov ska dosen av det antihyperglykemiska läkemedlet justeras under behandlingen med det andra läkemedlet och vid utsättandet av detta.
Please note the following particular risk of lactic acidosis. 
Observera följande särskilda risk för laktacidos.
Patients should be instructed to notify these signs immediately to their physicians if they occur, notably if patients had a good tolerance to Synjardy before. 
Patienter bör instrueras att till sin läkare omedelbart rapportera sådana tecken om de uppträder, särskilt om patienterna tidigare väl tolererat Synjardy.
Vaginal moniliasis, vulvovaginitis, balanitis and other genital infection1, 2 
Vaginal moniliasis, vulvovaginit, balanit och andra genitala infektioner1, 2
Therefore, avoid consumption of alcohol and medicines containing alcohol when taking Synjardy (see section 4, ‘Possible side effects'). 
Undvik därför intag av alkohol och läkemedel som innehåller alkohol när du tar Synjardy (se avsnitt 4, ”Eventuella biverkningar”).
In the acute conditions listed, metformin should be temporarily discontinued. 
Vid de angivna akuta tillstånden skall metformin tillfälligt sättas ut.
Hypoglycaemia (when used with sulphonylurea or insulin)1 
Hypoglykemi (vid användning tillsammans med sulfonureid eller insulin)1
Stop taking Synjardy and see a doctor as soon as possible if you notice any of the following serious or potentially serious side effects: 
Sluta ta Synjardy och uppsök läkare så snart som möjligt om du märker någon av följande allvarliga eller potentiellt allvarliga biverkningar:
Gastrointestinal symptoms3, 5 
Magtarmkanalen Gastrointestinala symtom3, 5
• Renal failure or renal dysfunction (creatinine clearance <60 ml/min). 
• Njursvikt eller njurdysfunktion (kreatininclearance < 60 ml/min).
This is a build-up of lactic acid in the blood that can cause death. 
Det är en ansamling av mjölksyra i blodet som kan leda till döden.
Due to the metformin component, Synjardy may cause a very rare, but very serious complication called lactic acidosis, particularly if your kidneys are not working properly. 
På grund av metformininnehållet kan Synjardy framkalla en mycket sällsynt men mycket allvarlig komplikation som kallas laktacidos, särskilt om dina njurar inte fungerar ordentligt.
(≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), or very rare (<1/10,000), and not known (cannot be estimated from the available data). 
Frekvenserna definieras som mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000) eller mycket sällsynta (< 1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
• if you need to have an injection of contrast agent that contains iodine, for example before an X-ray or scan. 
• om du måste få en injektion med ett kontrastmedel som innehåller jod, till exempel inför en röntgenundersökning.
No patient had a major hypoglycaemic event in the combination with metformin and a sulphonylurea. 
Ingen patient hade någon svår hypoglykemisk händelse vid behandling med kombinationen av metformin och en sulfonureid.
Lactic acidosis is a very rare, but serious (high mortality in the absence of prompt treatment), metabolic complication that can occur due to metformin accumulation. 
Laktacidos är en mycket sällsynt men allvarlig (hög mortalitet i frånvaro av omedelbar behandling) metabolisk komplikation som kan uppträda vid ackumulering av metformin.
Decreased renal function in elderly patients is frequent and asymptomatic. 
Nedsatt njurfunktion hos äldre patienter är vanligt förekommande och asymtomatiskt.
Following administration of an oral [14C]-empagliflozin solution to healthy volunteers, approximately 96% of the drug-related radioactivity was eliminated in faeces (41%) or urine (54%). 
Efter administrering av en oral [14C]-empagliflozinlösning till friska frivilliga, eliminerades cirka 96 % av läkemedelsrelaterad radioaktivitet via feces (41 %) eller urin (54 %).
Further symptoms are reduced body temperature and heart beat. 
Ytterligare symtom är sänkt kroppstemperatur och hjärtrytm.
Body Weight (kg) at week 52b 
Kroppsvikt (kg) vid vecka 52b
The dosage should be individualised on the basis of the patient's current regimen, effectiveness, and tolerability using the recommended daily dose of 10 mg or 25 mg of empagliflozin, while not exceeding maximum recommended daily dose of metformin. 
Doseringen bör individualiseras baserat på patientens nuvarande regim och på effektivitet och tolerabilitet vid användning av den rekommenderade dagliga dosen på 10 mg eller 25 mg empagliflozin, samtidigt som man inte överskrider den maximala rekommenderade dagliga dosen av metformin.
• in patients inadequately controlled with metformin in combination with other glucose-lowering medicinal products, including insulin (see sections 4.5 and 5.1 for available data on different combinations) 
• hos patienter som inte uppnår adekvat kontroll med metformin i kombination med andra glukossänkande läkemedel, inklusive insulin (se avsnitt 4.5 och 5.1 för tillgängliga data om olika kombinationer).
As this medicinal product contains metformin, the treatment must be discontinued 48 hours before elective surgery with general, spinal or peridural anaesthesia. 
Eftersom läkemedlet innehåller metformin, måste behandlingen avbrytas 48 timmar före elektiv kirurgi med narkos, spinalanestesi eller epiduralanestesi.
An urge to pass urine or more frequent urination may be due to the way Synjardy works, but as they can also be signs of urinary tract infection. 
Urinträngning eller behov av urinering oftare kan bero på sättet Synjardy verkar, men kan också vara tecken på urinvägsinfektion.
In case of lactic acidosis, the patient should be hospitalised immediately (see section 4.9). 
Vid laktacidos ska patienten omedelbart läggas in på sjukhus (se avsnitt 4.9).
• in patients inadequately controlled on their maximally tolerated dose of metformin alone 
• hos patienter som inte uppnår adekvat kontroll med enbart den maximala tolererbara dosen av metformin
Signs of ‘lactic acidosis' are: 
Tecknen på laktacidos är:
• Diabetic ketoacidosis, diabetic pre-coma. 
• Diabetisk ketoacidos, diabetisk prekoma.
Reported cases of lactic acidosis in patients on metformin have occurred primarily in diabetic patients with renal failure or acute worsening of renal function. 
Rapporterade fall av laktacidos hos patienter på metformin har främst förekommit hos diabetespatienter med njursvikt eller akut försämrad njurfunktion.
It is important to you to comply with your medication intake, dietary instructions and regular exercise program because this can reduce the risk of lactic acidosis. 
Det är viktigt att du är noga med medicinintag, kostråd och regelbunden motion, då detta kan minska risken för laktacidos.
Due to the mechanism of action, decreased renal function will result in reduced efficacy of empagliflozin. 
På grund av verkningsmekanismen leder nedsatt njurfunktion till en minskad effekt av empagliflozin.
Physicians should alert the patients on the risk and on the symptoms of lactic acidosis. 
Läkare ska uppmärksamma patienterna på riskerna för och tecknen på laktacidos.
Your doctor may ask you to stop taking Synjardy until you recover to prevent loss of too much body fluid; 
Din läkare kan be dig att sluta ta Synjardy tills du återhämtat dig, för att förhindra att du förlorar stora mängder kroppsvätska.
This medicinal product must not be used in patients with moderate or severe renal impairment (creatinine clearance <60 ml/min) (see sections 4.3 and 4.4). 
Läkemedlet bör inte användas till patienter med måttligt eller gravt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance < 60 ml/min) (se avsnitt 4.3 och 4.4).
Metformin, one of the active substances in this medicine, can cause a very rare (may affect up to 1 in 10,000 people) but serious side effect called ‘lactic acidosis'. 
Metformin, en av de aktiva substanserna i detta läkemedel, kan ge en mycket sällsynt men allvarlig biverkning (kan drabba upp till 1 av 10 000 personer) som kallas ”laktacidos”.
You will need to tell your doctor and stop taking this medicine before, or at the time of the X-ray and for 2 or more days after depending on how your kidneys are working. 
Du måste informera din läkare och sluta ta detta läkemedel före undersökningen, eller när den utförs, och i minst 2 dagar efter den, beroende på hur bra dina njurar fungerar.