natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Withdrawal of the marketing authorisation application for Epostim (epoetin alfa) EMA/287731/2011 
Återkallande av ansökan om godkännande för försäljning för Epostim (epoetin alfa) EMA/287731/2011
Epostim is a solution for injection that contains the active substance epoetin alfa. 
Epostim är en injektionsvätska, lösning som innehåller den aktiva substansen epoetin alfa.
In patients receiving chemotherapy or with kidney problems, anaemia can be caused by a lack of erythropoietin, or by the body not responding enough to the erythropoietin. 
Hos patienter som får kemoterapi eller som har njurproblem kan anemi orsakas av brist på erytropoetin eller av att kroppen inte svarar tillräckligt på erytropoetin.
This study is still ongoing and aims to show that Epostim has the same effect on maintaining haemoglobin levels as Eprex. 
Denna studie pågår fortfarande och syftar till att visa att Epostim har samma effekt som Eprex när det gäller att upprätthålla hemoglobinnivåer.
On 15 March 2011, Reliance GeneMedix Plc officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Epostim to be used to treat anaemia and stimulate red blood cell production. 
Den 15 mars 2011 anmälde Reliance GeneMedix Plc officiellt till Kommittén för humanläkemedel (CHMP) att man önskar dra tillbaka sin ansökan om godkännande för försäljning av Epostim för behandling av anemi och stimulering av produktionen av röda blodkroppar.
Epostim was developed as a ‘biosimilar' medicine. 
Epostim utvecklades som ett biologiskt likartat läkemedel.
A second main study in 188 kidney patients compared Epostim with the reference medicine Eprex. 
I en andra huvudstudie på 188 njurpatienter jämfördes Epostim med referensläkemedlet Eprex.
In a main study in 75 adults with anaemia caused by kidney problems, patients were treated with Epostim and their blood levels of haemoglobin (a protein in red blood cells) measured to see how much their anaemia improved. 
I en huvudstudie på 75 vuxna med anemi orsakad av njurproblem behandlades patienterna med Epostim och deras nivåer av hemoglobin (ett protein som finns i röda blodkroppar) i blodet mättes för att se hur mycket deras anemi förbättrades.
• to treat anaemia in adults receiving chemotherapy for certain types of cancer and to reduce their need for blood transfusions; 
• för att behandla anemi hos vuxna som får kemoterapi för vissa typer av cancer och för att minska deras behov av blodtransfusioner,
Erythropoietin is produced by the kidneys. 
Erytropoetin produceras av njurarna.
The reference medicine for Epostim is Eprex. 
Referensläkemedlet för Epostim är Eprex.
Withdrawal of the marketing authorisation application for Epostim (epoetin alfa) 
Återkallande av ansökan om godkännande för försäljning för Epostim (epoetin alfa)
The active substance in Epostim, epoetin alfa, is a copy of human erythropoietin and was expected to work in exactly the same way as the natural hormone to stimulate red blood cell production. 
Den aktiva substansen i Epostim, epoetin alfa, är en kopia av humant erytropoetin och var tänkt att verka på exakt samma sätt som det naturliga hormonet genom att stimulera produktionen av röda blodkroppar.
In these cases, erythropoietin is used to replace the missing hormone or to increase red blood cell counts. 
I dessa fall används erytropoetin för att ersätta det saknade hormonet eller för att öka antalet röda blodkroppar.
• to increase the amount of blood that can be taken from patients who are going to need the blood after surgery (autologous blood transfusion); 
• för att öka mängden blod som kan tas från patienter som kommer att behöva blodet efter operation (autolog blodtransfusion),
The epoetin alfa in Epostim is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by a cell that has received a gene (DNA), which makes it able to produce it. 
Epoetin alfa framställs med en metod som kallas rekombinant DNA-teknik, vilket innebär att det framställs av en cell som fått en gen (DNA) som gör att cellen kan producera denna substans.
• to treat anaemia (low red blood cell counts) that is causing symptoms in adults and children with ‘chronic renal failure' (long-term, progressive decrease in the ability of the kidneys to work properly); 
• för att behandla anemi (lågt antal röda blodkroppar) som orsakar symtom hos vuxna och barn med ”kronisk njursvikt” (långvarig, tilltagande nedsättning av njurarnas förmåga att fungera som de ska),
What was Epostim expected to be used for? 
Vad skulle Epostim användas för?
Erythropoietin is also used before surgery to increase the number of red blood cells and help minimise the consequences of blood loss. 
Erytropoetin används också före operation för att öka antalet röda blodkroppar och minimera konsekvenserna av en blodförlust.
• to reduce the need for blood transfusions in non-iron deficient patients who are about to undergo major orthopaedic (bone) surgery. 
• för att minska behovet av blodtransfusioner hos patienter utan järnbrist, vilka ska genomgå en större ortopedisk operation (skelettoperation).
How is Epostim expected to work? 
Hur är det tänkt att Epostim ska verka?
A hormone called erythropoietin stimulates the production of red blood cells from the bone marrow. 
Ett hormon som kallas erytropoetin stimulerar bildningen av röda blodkroppar i benmärgen.
Epostim was expected to be used in the following situations: 
Epostim var tänkt att användas
Pharmaceutical Form Route of Administration 
Läkemedelsform Administreringsväg Förpackning
Invented name Strength 
Handelsnamn Styrka
10 vials + 10 pre-filled syringes with attached needle 
10 injektionsflaskor +10 förfyllda sprutor med ansluten kanyl
1 vial + 1 pre-filled syringe + 2 separate needles 
1 injektionsflaska + 1 förfylld spruta + 2 separata kanyler
1 vial + 1 pre-filled syringe + 1 separate needle 
1 injektionsflaska + 1 förfylld spruta + 1 separata kanyl
1 vial + 1 pre-filled syringe without needle 
1 injektionsflaska + 1 förfylld spruta utan kanyl
1 vial + 1 pre-filled syringe with attached needle 
1 injektionsflaska + 1 förfylld spruta med ansluten kanyl
Outcome of a procedure under Article 13 of Regulation (EC) 1234/2008 
Resultat av ett förfarande enligt artikel 13 i förordning (EG) 1234/2008
06 March 2012 
6 mars 2012
The European Commission issued a decision on 06 March 2012. 
Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 6 mars 2012.
What is Norditropin? 
Vad är Norditropin?
On 20 April 2011, Denmark referred the matter to the CHMP for arbitration. 
Den 20 april 2011 hänsköt Danmark ärendet till CHMP för skiljedom.
The Committee looked at the study presented by the company to support the new indication. 
Kommittén undersökte den studie som företaget lagt fram till stöd för den nya indikationen.
Why was Norditropin reviewed? 
Varför granskades Norditropin?
1 In May 2011 the marketing authorisations of the concerned products were withdrawn in Estonia, and in June 2011 the marketing authorisations of the concerned products were withdrawn in Latvia. 
1 I maj 2011 återkallades godkännandena för försäljning av de berörda produkterna i Estland och i juni 2011 återkallades godkännandena för försäljning av de berörda produkterna i Lettland.
The Committee concluded that the change to the marketing authorisation cannot be granted. 
Kommittén fann att ändringen av godkännandet för försäljningen inte kan beviljas.
The company that makes the medicine is NovoNordisk. 
Företaget som tillverkar läkemedlet är NovoNordisk.
Norditropin is authorised under a mutual recognition procedure based on an initial authorisation granted by Denmark. 
Norditropin är godkänt enligt ett förfarande för ömsesidigt erkännande baserat på det ursprungliga godkännandet som beviljades av Danmark.
The Member States cited methodological weaknesses in the study presented, the wide range of doses used and insufficient data (e.g. missing data on body composition measurements). 
Medlemsstaterna tog upp metodologiska svagheter i den presenterade studien, de många olika doser som använts och otillräckliga data (t.ex. saknade data om mätningar av kroppssammansättningen).
Based on the evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP agreed that the data were insufficient and that the study presented, which was an observational study, did not meet required methodological standards. 
Mot bakgrund av utvärderingen av de för närvarande tillgängliga uppgifterna och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén enades CHMP om att uppgifterna var otillräckliga och att den framlagda studien, som var en observationsstudie, inte uppfyllde de nödvändiga metodologiska normerna.
The CHMP therefore recommended that the new indication for Norditropin and associated names should not be granted in Denmark or in the concerned Member States. 
CHMP rekommenderade därför att den nya indikationen för Norditropin och associerade namn inte skulle beviljas i Danmark eller i de berörda medlemsstaterna.
The European Medicines Agency has completed an arbitration procedure for Norditropin and associated names. 
Europeiska läkemedelsmyndigheten har avslutat ett skiljedomsförfarande för Norditropin och associerade namn.
Growth hormone promotes growth during childhood and adolescence, and also affects the way the body handles proteins, fat and carbohydrates. 
Tillväxthormon främjar tillväxten under barndomen och ungdomen och påverkar även hur kroppen hanterar proteiner, fett och kolhydrater.
Netherlands, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia, Spain, Sweden and the United Kingdom1. 
Grekland, Irland, Italien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Malta, Nederländerna, Polen, Portugal, Rumänien, Slovakien, Slovenien, Spanien, Storbritannien, Sverige, Tjeckien, Tyskland, Ungern och Österrike1.
In May 2010, the company applied for an additional indication in Denmark and in the following Member States: Austria, Belgium, Bulgaria, Cyprus, Czech Republic, Estonia, Finland, France, Germany, Greece, Hungary, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Malta, the 
I maj 2010 ansökte företaget om en ytterligare indikation i Danmark och i följande medlemsstater: Belgien, Bulgarien, Cypern, Estland, Finland, Frankrike,
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) had been asked to arbitrate on a requested change to the marketing authorisation for these medicines to include a new indication for use in children with Prader-Willi syndrome. 
Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) hade blivit ombedd att genomföra ett skiljedomsförfarande angående en begärd ändring av dessa läkemedels godkännande för försäljning till att omfatta en ny indikation för användning hos barn med Prader-Willis syndrom.
The grounds for the referral were the concerns of some Member States that the data on Norditropin submitted in the application were not sufficient to demonstrate its effectiveness in Prader-Willi syndrome. 
Skälen till hänskjutningen var att vissa medlemsstater hyste farhågor om att de uppgifter om Norditropin som hade lämnats in med ansökan inte var tillräckliga för att påvisa dess effektivitet vid Prader-Willis syndrom.
Although somatropin medicines are already approved in EU Member States for use in Prader-Willi syndrome, the Member States were unable to reach agreement on whether to accept this indication for Norditropin. 
Trots att det redan finns läkemedel med somatropin som är godkända i EU:s medlemsstater för användning vid PraderWillis syndrom kunde medlemsstaterna inte enas om de skulle godkänna denna indikation för Norditropin.
The new indication was for the use of Norditropin in children with Prader-Willi syndrome, a rare genetic disease that affects children's growth and development. 
Den nya indikationen avsåg användning av Norditropin hos barn med Prader-Willis syndrom, en sällsynt genetisk sjukdom som påverkar barns tillväxt och utveckling.
It is also used to correct short height in girls who have the genetic disease called Turner syndrome, in children who have long-standing kidney problems, and in children born small for their gestational age and who have not caught up by the age of four. 
Det används också för att korrigera kortväxthet hos flickor med den genetiska sjukdomen Turners syndrom, hos barn med långvariga njurproblem samt barn som fötts kortväxta för sin gestationsålder och som inte har kommit ikapp vid fyra års ålder.
Norditropin is a medicine that contains somatropin, which is a copy of naturally occurring human growth hormone. 
Norditropin är ett läkemedel som innehåller somatropin, som är en kopia av ett naturligt förekommande mänskligt tillväxthormon.
Norditropin is used as replacement therapy in children and adults who have a growth hormone deficiency. 
Norditropin används som substitutionsterapi hos barn och vuxna som har tillväxthormonbrist.
The somatropin in Norditropin is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by an organism that has received a gene (DNA), which makes the organism able to produce it. Norditropin is marketed in the EU Member States under the names Norditropin FlexPro, Norditropin NordiFlex, Norditropin SimpleXx and associated names. 
Norditropin marknadsförs i EU:s medlemsstater under namnen Norditropin FlexPro, Norditropin NordiFlex, Norditropin SimpleXx och associerade namn.
The Reference Member State (RMS) for the decentralised procedure for Pantoprazole Olinka application was UK and the Concerned Member States (CMS) were: Germany and Poland. 
Storbritannien var referensmedlemsstat i det decentraliserade förfarandet för ansökan för Pantoprazol Olinka, medan de berörda medlemsstaterna var Tjeckien, Tyskland, Polen och Slovakien.
Other concerns LoOI-Q1: The Applicant was requested to clarify the origin and name of the reference product used in the new bioequivalence study. 
Andra farhågor - den första frågan i listan med obesvarade frågor: Sökanden uppmanades att klargöra ursprung och namn för det referensläkemedel som användes i den nya bioekvivalensstudien
It is only used in patients who have responded well to their current HIV treatment and who do not have an HIV infection that is resistant to treatment or not likely to respond to any of the active substances in the medicine. 
Det används bara till patienter som har svarat väl på sin pågående hivbehandling och som inte har en hivinfektion som är resistent mot behandling eller som sannolikt inte svarar på någon av de aktiva substanserna i läkemedlet.
The company that markets the medicine will ensure that all doctors expected to prescribe the medicine are provided with an educational pack that includes information on the increased risk of kidney disease with medicines containing tenofovir disoproxil such as this one. 
Företaget som marknadsför läkemedlet kommer att se till att alla läkare som förväntas skriva ut läkemedlet får ett utbildningspaket med information om den ökade risken för njursjukdom med läkemedel som innehåller tenofovirdisoproxil, såsom detta.
The company also carried out a study that showed that the medicine is ‘bioequivalent' to the reference medicine. 
Företaget genomförde också en studie som visade att läkemedlet är bioekvivalent med referensläkemedlet.
Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan is an antiviral medicine used to treat adults infected with human immunodeficiency virus-1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS). 
Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Mylan är ett antiviralt läkemedel som används för att behandla vuxna som är infekterade med humant immunbristvirus-1 (HIV-1), ett virus som orsakar förvärvat immunbristsyndrom (aids).
Studies on the benefits and risks of the active substance in the approved use have already been carried out with the reference medicine, Atripla, and do not need to be repeated for Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan. 
Studier av nyttan och riskerna med den aktiva substansen vid den godkända användningen har redan utförts med referensläkemedlet Atripla och behöver inte utföras på nytt med Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Mylan.
Because Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's. 
Eftersom Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Mylan är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensläkemedlet anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan keeps the amount of HIV in the blood at a low level. 
Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Mylan håller mängden hiv i blodet på en låg nivå.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan. 
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Mylan.
What is Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan and what is it used for? 
Vad är Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Mylan och vad används det för?
Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil 
Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Mylan efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproxil
Other information about Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan 
Mer information om Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Mylan
For practical information about using Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist. 
Praktisk information om hur Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Mylan ska användas finns i bipacksedeln.
Inactivated poliomyelitis virus (IPV): type 1 
Inaktiverat poliovirus (IPV): typ 1
Haemophilus influenzae polysaccharide type b conjugated to tetanus protein (PRP-T) 
Haemophilus influenzae typ b polysackarid konjugerat till tetanustoxoid (PRP-T)
EU Number Invented name Strength Pharmaceutical formRoute of administration Packaging 
EU nummer Läkemedlets namn
Recombinant hepatitis B surface antigen, S (HBsAg) 
Rekombinant hepatit B ytantigen (HBsAg)
1 Monodose preparation of 0.5 ml contains: Purified diptheria toxoid, adsorbed (PDT) 
1 En dos på 0,5 ml innehåller Renat difteritoxoid, adsorberat (PDT)
Purified pertussis toxoid, adsorbed (PTxd) 
Renat pertussistoxoid, adsorberat (PTxd)
Purified tetanus toxoid, adsorbed (PTT) 
Renat tetanustoxoid, adsorberat (PTT)
Purified filamentous haemagglutinin adsorbed (FHA) 
Renat pertussis filamentöst hemagglutinin, adsorberat (FHA)
1 syringe with attached needle 
1 spruta med fastsittande nål
1 syringe without attached needle 
1 spruta utan nål
1 syringe without attached needle with 2 separate needles 
1 spruta utan fastsittande nål med 2 separata nålar
10 syringes without attached needle with 2 separate needles 
10 sprutor utan fastsittande nål med 2 separata nålar
1 syringe without attached needle with 1 separate needle 
1 spruta utan fastsittande nål med 1 separat nål
10 syringes without attached needle with 1 separate needle 
10 sprutor utan fastsittande nål med 1 separat nål
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ruconest? 
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Ruconest?
What is Ruconest and what is it used for? 
Vad är Ruconest och vad används det för?
Other information about Ruconest 
Mer information om Ruconest
The full EPAR for Ruconest can be found on the Agency's website under EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. 
EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Ruconest. 
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Ruconest.
The company will also provide prescribers with an alert card for their patients. 
Företaget ska också förse förskrivare med ett varningskort till deras patienter.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Ruconest on 28 October 2010. 
Den 28 oktober 2010 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Ruconest som gäller i hela EU.
One injection is usually enough to treat an attack, but a second injection may be given if the patient does not improve enough after the first one. 
I de flesta fall räcker det med en injektion för att behandla ett anfall, men ytterligare en injektion kan ges om patienten inte blir bättre efter den första.
The main measure of effectiveness was how long it took for the symptoms to start to improve. 
Huvudeffektmåttet var hur lång tid det tog innan symtomen började lindras.
When an attack occurred, the patients were given Ruconest or placebo (a dummy treatment). 
När ett anfall inträffade fick patienterna Ruconest eller placebo (overksam behandling).
Patients receiving placebo started to improve after four hours in one study and after over eight hours in the other. 
Hos de patienter som fick placebo började symtomen lindras efter fyra timmar i den ena studien och efter mer än åtta timmar i den andra.
It is given by slow injection into a vein lasting around five minutes. 
Det ges genom en långsam injektion i en ven under cirka fem minuter.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Ruconest have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet. 
Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Ruconest har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
In this case the powder that comes with the solvent should be used. 
I detta fall ska pulvret som levereras tillsammans med lösningsvätskan användas.
The most common side effect with Ruconest (seen in between 1 and 10 patients in 100) is headache. 
Den vanligaste biverkningen som orsakas av Ruconest (uppträder hos 1-10 patienter av 100) är huvudvärk.
Improvement was measured by the patients rating the severity of their symptoms on a scale from 0 to 100. 
Patienterna fick mäta lindringen genom att uppskatta hur svåra symtomen var på en skala från 0 till 100.
A patient should not be given more than two injections within any 24-hour period. 
En patient ska få högst två injektioner inom 24 timmar.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Ruconest. 
Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur Ruconest ska användas.
Ruconest is available as a powder (with or without solvent) that is made up into a solution for injection. 
Ruconest finns som pulver (med eller utan lösningsvätska) som bereds till en injektionsvätska, lösning.
The CHMP decided that Ruconest's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation. 
CHMP fann att nyttan med Ruconest är större än riskerna och rekommenderade att Ruconest skulle godkännas för försäljning.
Ruconest must not be used in patients with known or suspected allergy to rabbits. 
Ruconest får inte ges till patienter med känd eller misstänkt kaninallergi.
Patients may be able to inject the medicine themselves after they have been properly trained. 
Patienterna kan ge sig själva läkemedlet efter att de fått lära sig hur man gör.
Why is Ruconest approved? 
Varför godkänns Ruconest?
The company that markets Ruconest will ensure that healthcare professionals who are expected to prescribe Ruconest are provided with an educational pack containing information on the proper use of the medicine and warnings about the risk of allergy. 
Företaget som marknadsför Ruconest ska förse sjukvårdspersonal som förväntas förskriva läkemedlet med ett utbildningspaket som innehåller uppgifter om lämplig användning av läkemedlet och varningar om risken för allergi.