natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Cases of ONJ have been reported in the postmarketing setting for Zoledronic acid Teva Pharma. 
Fall av ONJ har rapporterats för Zoledronic
- Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and bag after EXP. 
- Används före utgångsdatum som anges på kartongen och påsen efter Utg.dat.
• A single dose of Zoledronic acid Teva Pharma should not exceed 5 mg and the duration of infusion should be at least 15 minutes (see section 4.2). 
• En engångsdos Zoledronic acid Teva Pharma ska inte överstiga 5 mg och infusionstiden ska
Small observed increases in AUC(0-24hr), by about 30% to 40% in mild to moderate renal impairment, compared to a patient with normal renal function, and lack of accumulation of drug with multiple doses irrespective of renal function, suggest that dose adjustments of zoledronic acid in mild (Clcr = 50-80 ml/min) and moderate renal impairment down to a creatinine clearance of 35 ml/min are not necessary. 
Härav dras slutsatsen att dosjustering av zoledronsyra hos patienter med lätt (Clcr = 50-80 ml/min) och måttligt nedsatt njurfunktion ner till ett kreatininclearance på 40 ml/min inte är nödvändig.
oesophagitis, toothache, gastritis# 
Uveit, episklerit, irit
DATE OF REVISION OF THE TEXT 
LÄKEMEDLETS NAMN
Renal impairment 
Minskad aptit
proteinuria 
Biverkningstabell
Each bag contains 5 mg zoledronic acid (as monohydrate). 
Varje påse innehåller 5 mg zoledronsyra (som monohydrat).
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON OF MULTIPACK (with blue box) 
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTRE KARTONG MULTIPELFÖRPACKNING (med ”blue box”)
Uncommon Dyspepsia, abdominal pain upper, abdominal pain, gastroesophageal reflux disease, constipation, dry mouth, 
Illamående, kräkningar, diarré Dyspepsi, magsmärta i övre delen av buken, magsmärta, gastroesofagal refluxsjukdom, förstoppning, muntorrhet, esofagit, tandvärk, gastrit#
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING IMMEDIATE CARTON (without blue box) 
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN INNERKARTONG (utan ”blue box”)
Osteoporosis 
Akuttoxicitet
United Kingdom Teva UK Limited Tel: +44 1323 501 111 
Tel: +44 1323 501 111
Each bottle contains 5 mg zoledronic acid (as monohydrate). 
Varje flaska innehåller 5 mg zoledronsyra (som monohydrat).
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (with blue box) 
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTRE KARTONG (med ”blue box”)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Zoledronic acid Teva Pharma 5 mg solution for infusion in bags 
LÄKEMEDLETS NAMN Zoledronic acid Teva Pharma 5 mg infusionsvätska, lösning i påsar
Women of childbearing potential Zoledronic acid Teva Pharma is not recommended in women of childbearing potential. 
Zoledronic acid Teva Pharma rekommenderas inte till fertila kvinnor.
Before receiving Zoledronic acid Teva Pharma treatment, tell your doctor, pharmacist or nurse if - you have any problems with your mouth or teeth such as poor dental health, gum disease, or a 
- du har några problem med din mun eller tänder såsom dålig tandhälsa, tandköttsproblem, eller
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON OF UNIT PACK (with blue box) 
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG ENHETSFÖRPACKNING (med blue box)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Zoledronic acid Teva Pharma 5 mg solution for infusion in bottles 
LÄKEMEDLETS NAMN Zoledronic acid Teva Pharma 5 mg infusionsvätska, lösning i flaskor
reduction in fracture incidence % (CI) 
Abolut minskning av frakturhändelser % (CI)
Zoledronic acid Teva Pharma 5 mg solution for infusion in bottles zoledronic acid 
Zoledronic acid Teva Pharma 5 mg infusionsvätska, lösning i flaskor.
Atrial fibrillation 
Okulär hyperemi
Zoledronic acid Teva Pharma is supplied in packs of 1 bottle and multipacks of 5 (5 x 1) or 10 (10 x 1) bottles. 
Zoledronic acid Teva Pharma tillhandahålls i förpackningar om 1 flaska och multipelförpackningar om
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Zoledronic acid Teva Pharma 5 mg solution for infusion zoledronic acid 
LÄKEMEDLETS NAMN Zoledronic acid Teva Pharma 5 mg infusionsvätska, lösning.
Patients with hepatic impairment 
Huvudvärk, yrsel
Mechanism of action 
Förberedelse av
Zoledronic acid Teva Pharma 5 mg solution for infusion in bags zoledronic acid 
Zoledronic acid Teva Pharma 5 mg infusionsvätska, lösning i påsar.
o Need for adequate calcium and vitamin D supplementation, appropriate physical activity, 
Tillräckligt intag av kalcium och vitamin D rekommenderas i samband med administrering av
Due to the rapid onset of effect of zoledronic acid on bone turnover, transient hypocalcaemia, sometimes symptomatic, may develop and is usually maximal within the first 10 days after infusion of Zoledronic acid Teva Pharma (see section 4.8). 
På grund av att zoledronsyra har snabbt insättande effekt på benomsättningen, kan övergående hypokalcemi, ibland symptomatisk, utvecklas.
What Zoledronic acid Teva Pharma contains - The active substance is zoledronic acid. 
- Den aktiva substansen är zoledronsyra.
- Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and bottle after EXP. - The unopened bottle does not require any special storage conditions. 
- Används före utgångsdatum som anges på kartongen och flaskan efter Utg.dat.
Mutagenicity and carcinogenic potential 
Karcinogenicitetstest gav inga
The recommended dose is 210 mg given once a week for the first 3 weeks and then every 2 weeks. 
Rekommenderad dos är 210 mg som ges en gång i veckan under de första 3 veckorna och därefter varannan vecka.
The doctor may decide to stop treatment if the condition does not improve after 12 to 16 weeks. 
Läkaren kan besluta att behandlingen ska avbrytas om ingen förbättring ses efter 12-16 veckor.
There have been some reports of suicidal behaviour in patients taking the medicine. 
Det har förekommit rapporter om självmordsbeteende hos patienter som tar läkemedlet.
The full EPAR for Kyntheum can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
EPAR för Kyntheum finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
It is not intended to provide practical advice on how to use Kyntheum. 
Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Kyntheum ska användas.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Kyntheum? 
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Kyntheum?
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Kyntheum. 
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Kyntheum.
Other information about Kyntheum 
Övrig information om Kyntheum
Although there have been recent advances in the treatment of plaque psoriasis, there remains a need for new treatment options. 
Även om det på senare tid har gjorts framsteg inom behandlingen av plackpsoriasis, så finns det ändå ett behov av nya behandlingsalternativ.
What is Kyntheum and what is it used for? 
Vad är Kyntheum och vad används det för?
Data from one study also showed that the benefits of treatment with Kyntheum were maintained when treatment was continued for one year. 
Data från en studie visade dessutom att nyttan med behandling med Kyntheum kvarstod vid fortsatt behandling i ett år.
Kyntheum contains the active substance brodalumab. 
Kyntheum innehåller den aktiva substansen brodalumab.
The most common side effects with Kyntheum (which may affect more than 1 in 100 people) are joint pain, headache, tiredness, diarrhoea and oropharyngeal pain (pain in the mouth and throat). 
De vanligaste biverkningarna som orsakas av Kyntheum (kan drabba upp till 1 av 100 personer) är ledsmärta, huvudvärk, trötthet, diarré och orofaryngeal smärta (smärta i mun och svalg).
Studies have shown that Kyntheum was highly effective at clearing the skin and the positive effects were maintained with continued use. 
Studier har visat att Kyntheum var mycket effektivt när det gällde att läka huden och de positiva effekterna kvarstod vid fortsatt användning.
Kyntheum has been shown to be effective at treating plaque psoriasis in 3 main studies involving over 4,300 patients who required systemic treatment. 
Kyntheum har visat sig vara effektivt för att behandla plackpsoriasis i 3 huvudstudier med mer än 4 300 patienter som behövde systemisk behandling.
The active substance in Kyntheum, brodalumab, is a monoclonal antibody, a protein designed to block the activity of certain substances called interleukins 17 (A, F and A/F), which are messengers in the body's immune system (the body's natural defences). 
Den aktiva substansen i Kyntheum, brodalumab, är en monoklonal antikropp, ett protein som är utformat för att blockera verkan av vissa substanser som kallas interleukin 17 (med tillägget A, F och A/F), vilka är signalbärare i kroppens immunsystem (kroppens naturliga försvar).
This compares with 6% of those given placebo and with 70% of patients given ustekinumab. 
Detta kan jämföras med 6 procent av de som fick placebo och med 70 procent av patienterna som fått ustekinumab.
Looking at the results of the 3 studies together, 85% of patients treated with Kyntheum obtained a 75% reduction in PASI scores (a measure of disease severity and area of skin affected) after 12 weeks. 
När resultaten av de 3 studierna granskades tillsammans, hade 85 procent av patienterna som behandlats med Kyntheum uppnått en 75-procentig minskning av PASI-poäng (ett mått på sjukdomens svårighetsgrad och hur stor hudyta som är drabbad) efter 12 veckor.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Kyntheum have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet. 
Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Kyntheum har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
By blocking the action of interleukin 17 substances, brodalumab reduces the inflammation and symptoms associated with the disease. 
Genom att blockera verkan av interleukin 17-substanser, minskar brodalumab inflammationen och symtomen som är associerade med sjukdomen.
What benefits of Kyntheum have been shown in studies? 
Vilken nytta med Kyntheum har visats i studierna?
Although there is no evidence of a link to the medicine, the decision to start Kyntheum in patients who have had suicidal behaviour in the past or suffered from depression or anxiety should be made after carefully looking at all the risks and benefits for that patient. 
Även om det inte finns några bevis för ett samband med läkemedlet, bör man inte inleda behandling med Kyntheum på patienter med tidigare självmordsbeteende eller tidigare depression eller ångest, förrän efter en noggrann genomgång av alla risker och all nytta för den patienten.
After training, patients may inject Kyntheum if their doctor considers it appropriate. 
Efter instruktion kan patienterna själva injicera Kynthium om läkaren anser att det lämpligt.
Side effects are similar to those of other medicines that target interleukin molecules. 
Biverkningarna är likartade med dem för andra läkemedel som är riktade mot interleukinmolekyler.
Kyntheum must not be given to patients who have potentially serious infections such as tuberculosis and to patients with active Crohn's disease (an inflammatory disease affecting the gut). 
Kyntheum får inte ges till patienter med potentiellt allvarliga infektioner så som tuberkulos eller till patienter med aktiv Crohns sjukdom (en inflammatorisk tarmsjukdom).
The European Medicines Agency therefore decided that Kyntheum's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU. 
CHMP fann därför att nyttan med Kyntheum är större än riskerna och rekommenderade att Kyntheum skulle godkännas för försäljning i EU.
Also, 79% of patients given Kyntheum had clear or nearly clear skin after 12 weeks, compared with 3% of patients given placebo and 70% of patients given ustekinumab. 
Dessutom hade 79 procent av patienterna som fick Kyntheum läkt eller nästan läkt hud efter 12 veckor, jämfört med 3 procent av patienterna som fick placebo och 70 procent av patienterna som fick ustekinumab.
Kyntheum should be stopped in patients who show new symptoms of depression or anxiety or in case they worsen. 
Behandling med Kyntheum ska avbrytas hos patienter som visar nya symtom på depression eller ångest, eller om sådana symtom förvärras.
What are the risks associated with Kyntheum? 
Vilka är riskerna med Kyntheum?
Why is Kyntheum approved? 
Varför godkänns Kyntheum?
Plaque psoriasis improved to a greater extent in patients treated with Kyntheum than with placebo (a dummy treatment) or with ustekinumab (another medicine for psoriasis that targets interleukin molecules). 
Plackpsoriasis förbättrades mer hos patienter som behandlades med Kyntheum än hos de som fick placebo (overksamt behandling) eller ustekinumab (ett annat läkemedel mot psoriasis som är riktat mot interleukinmolekyler).
It is used in adults whose disease is moderate to severe and who require systemic treatment (treatment with medicines given by mouth or by injection). 
Det ges till vuxna med måttlig till svår sjukdom vilka behöver systemisk behandling (behandling med läkemedel som ges oralt eller via injektion).
Kyntheum can only be obtained with a prescription and should be used under the supervision of a doctor experienced in diagnosing and treating psoriasis. 
Kynthium är receptbelagt och ska ges under överinseende av läkare med erfarenhet av att diagnostisera och behandla psoriasis.
Kyntheum is a medicine used to treat plaque psoriasis, a disease causing red, scaly patches on the skin. 
Kyntheum är ett läkemedel som är avsett för behandling av plackpsoriasis, en sjukdom som ger upphov till röda, fjällande fläckar på huden.
For the full list of all side effects and restrictions with Kyntheum, see the package leaflet. 
En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Kyntheum finns i bipacksedeln.
Interleukins 17 are involved in the process of inflammation that causes plaque psoriasis. 
De olika typerna av interleukin 17 är involverade i inflammationsprocessen som orsakar plackpsoriasis.
How is Kyntheum used? 
Hur används Kyntheum?
Kyntheum is available as a solution for injection in pre-filled syringes. 
Kynthium finns som en injektionsvätska, lösning i förfyllda sprutor.
For more information about treatment with Kyntheum, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist. 
Mer information om behandling med Kyntheum finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
How does Kyntheum work? 
Hur verkar Kynthium?
For practical information about using Kyntheum, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist. 
Praktisk information om hur Kyntheum ska användas finns i bipacksedeln.
The full EPAR for Kisplyx can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
EPAR för Kisplyx finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Kisplyx is available as capsules (4 mg and 10 mg). 
Kisplyx finns som kapslar (4 mg och 10 mg).
The main measure of effectiveness was how long the patients lived without their disease getting worse (progression-free survival). 
Det viktigaste måttet på effekt var hur länge patienterna levde utan att sjukdomen förvärrades (progressionsfri överlevnad).
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Kisplyx? 
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Kisplyx?
It is not intended to provide practical advice on how to use Kisplyx. 
Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Kisplyx ska användas.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Kisplyx. 
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Kisplyx.
What is Kisplyx and what is it used for? 
Vad är Kisplyx och vad används det för?
The recommended dose is 18 mg (made up of one 10 mg capsule and two 4 mg capsules) once a day at the same time each day in combination with 5 mg of everolimus once a day. 
Rekommenderad dos är 18 mg (en kapsel om 10 mg och två kapslar om 4 mg) en gång dagligen vid samma tid varje dag i kombination med 5 mg everolimus en gång dagligen.
Patients who took the combination of Kisplyx and everolimus lived for an average of 14.6 months without their disease getting worse, compared with 7.4 months for the patients who took Kisplyx alone and 5.5 months for the patients who took everolimus alone. 
Patienter som tog kombinationen av Kisplyx och everolimus levde i genomsnitt 14,6 månader utan att sjukdomen förvärrades, jämfört med 7,4 månader för patienterna som tog enbart Kisplyx och 5,5 månader för patienterna som enbart tog everolimus.
Treatment is given for as long as the patient benefits from it or until side effects become unacceptable. 
Behandlingen ges så länge den är till nytta för patienten eller tills patienten får oacceptabla biverkningar.
Other information about Kisplyx 
Övrig information om Kisplyx
Kisplyx must not be taken by breastfeeding women. 
Kisplyx får inte tas av ammande kvinnor.
The dose of Kisplyx may need to be reduced or treatment stopped temporarily if certain side effects occur. 
Dosen av Kisplyx kan behöva sänkas eller behandlingen avbrytas tillfälligt om vissa biverkningar uppstår.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) therefore decided that Kisplyx's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU. 
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann därför att nyttan med Kisplyx är större än riskerna och rekommenderade att Kisplyx skulle godkännas för försäljning i EU.
By blocking these enzymes, lenvatinib can block the formation of new blood vessels, cutting off the blood supply that keeps cancer cells growing, and reduce the growth of the cancer. 
Genom att blockera dessa enzymer kan lenvatinib blockera bildningen av nya blodkärl och på så vis skära av blodtillförseln som gör att cancerceller växer, och minska deras tillväxt.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Kisplyx have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet. 
Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Kisplyx har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
The dose of Kisplyx should be decreased in patients with severely reduced kidney or liver function. 
Dosen av Kisplyx ska sänkas för patienter med kraftigt nedsatt njur- eller leverfunktion.
Kisplyx contains the active substance lenvatinib. 
Kisplyx innehåller den aktiva substansen lenvatinib.
Kisplyx can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a doctor who has experience in using cancer medicines. 
Kisplyx är receptbelagt och behandling ska inledas och övervakas av en läkare med erfarenhet av att ge cancerläkemedel.
What benefits of Kisplyx have been shown in studies? 
Vilken nytta med Kisplyx har visats i studierna?
The safety of Kisplyx used in combination with everolimus is similar to that of these medicines when used individually, and side effects are considered manageable. 
Säkerheten för Kisplyx i kombination med everolimus är jämförbar med säkerheten för dessa läkemedel när de används var för sig, och biverkningarna anses vara hanterbara.
The study compared the combination of Kisplyx and everolimus with Kisplyx or everolimus alone. 
I studien jämfördes kombinationen av Kisplyx och everolimus med enbart Kisplyx eller enbart everolimus.
Previously treated patients with advanced renal cell carcinoma have poor outcomes and a high unmet medical need. 
Tidigare behandlade patienter med avancerat njurcellskarcinom har dåliga resultat och ett stort otillfredsställt medicinskt behov.
Kisplyx, used in combination with everolimus, was shown to significantly improve the time these patients lived without their disease getting worse. 
Det har visat sig att Kisplyx, i kombination med everolimus, signifikant ökar tiden som dessa patienter lever utan att deras sjukdom förvärras.
These enzymes can be found in certain receptors (such as VEGF, FGFR, PDGF, KIT and RET receptors) in cancer cells, where they activate several processes including cell division and the growth of new blood vessels. 
Dessa enzymer finns i vissa receptorer (t.ex. VEGF-, FGFR-, PDGF-, KIT- och RET-receptorer) på cancerceller, där de aktiverar ett flertal processer såsom celldelning och tillväxt av nya blodkärl.
What are the risks associated with Kisplyx? 
Vilka är riskerna med Kisplyx?
The active substance in Kisplyx, lenvatinib, is a ‘tyrosine-kinase inhibitor'. 
Den aktiva substansen i Kisplyx, lenvatinib, är en ”tyrosinkinashämmare”.
Kisplyx has been investigated in one main study involving 153 adults with advanced renal cell carcinoma that had got worse despite treatment with a VEGF inhibitor. 
Kisplyx har undersökts i en huvudstudie med 153 vuxna med avancerat njurcellskarcinom som hade förvärrats trots behandling med en VEGF-hämmare.
Why is Kisplyx approved? 
Varför godkänns Kisplyx?
Kisplyx is used together with another cancer medicine called everolimus. 
Kisplyx används tillsammans med ett annat cancerläkemedel som kallas everolimus.
The most important serious side effects are kidney failure and reduced kidney function; problems with the heart and circulation such as heart failure and blood clots in the arteries leading to stroke or heart attack; bleeding in the brain or bleeding of a tumour within the skull; a syndrome known as ‘posterior reversible encephalopathy syndrome' characterised by headache, confusion, fits and loss of vision; and liver failure. 
De viktigaste allvarliga biverkningarna är njursvikt och nedsatt njurfunktion; problem med hjärtat och cirkulationen såsom hjärtsvikt och blodproppar i artärerna som orsakar stroke eller hjärtinfarkt; blödning i hjärnan eller blödning i en tumör i hjärnan; ett syndrom som kallas ”bakre reversibelt encefalopatisyndrom” och kännetecknas av huvudvärk, förvirring, anfall och förlorad syn; och leversvikt.
The most common side effects with Kisplyx, when used in combination with everolimus or alone and which may affect more than 3 in 10 people, are diarrhoea, high blood pressure, tiredness, loss of appetite and weight, vomiting, nausea (feeling sick), proteinuria (protein in the urine), stomatitis (inflammation of the lining of the mouth), headache, dysphonia (speech disturbances), palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome (hand-foot syndrome, which involves rash and numbness on the palms and soles), peripheral oedema (swelling, especially of the ankles and feet) and hypercholesterolemia (high levels of cholesterol [type of fat] in the blood). 
De vanligaste biverkningarna som orsakas av Kisplyx, när det används i kombination med everolimus eller som enda läkemedel, och som kan uppträda hos fler än 3 av 10 personer, är diarré, högt blodtryck, trötthet, minskad aptit och viktminskning, kräkning, illamående, proteinuri (protein i urinen), stomatit (inflammation i munslemhinnan), huvudvärk, dysfoni (talstörningar), palmoplantar erytrodysestesi (hand-fotsyndrom, med utslag och domningar i handflator och fotsulor), perifert ödem (svullnad, särskilt i anklar och fötter) och hyperkolesterolemi (höga nivåer av kolesterol [en typ av fett] i blodet).
Kisplyx is a cancer medicine used to treat adults with advanced renal cell carcinoma (a type of kidney cancer) who have been previously treated with a type of cancer medicine called a ‘vascular endothelial growth factor (VEGF) inhibitor'. 
Kisplyx är ett cancerläkemedel som används för att behandla vuxna med avancerat njurcellskarcinom (en typ av njurcancer) som tidigare har behandlats med en typ av cancerläkemedel som kallas ”vaskulär endotelial tillväxtfaktor (VEGF)-hämmare”.