natgillin/translations-raw huggingface dataset:
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S) 
MÄNGD AKTIV(A) SUBSTANS(ER)
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCTS OR WASTE 
SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT
Whatever the position 
Alla positioner
One ml contains 1.11 mg hydrocortisone aceponate, 15.1 mg miconazole (as nitrate) and 1,505 IU gentamicin (as sulphate). 
En ml innehåller 1,11 mg hydrokortisonaceponat, 15,1 mg mikonazol (som nitrat) och 1505 IU gentamicin (som sulfat).
Luxembourg/Luxemburg VIRBAC BELGIUM N.V. Esperantolaan 4 
Luxembourg/Luxemburg VIRBAC BELGIUM S.A. Rue de la station 17
Gentamicin as sulphate 
Gentamicin som sulfat 1505 IU/ml
A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE Name and address of the manufacturer responsible for batch release VIRBAC 
Namn på och adress till tillverkaren som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats
20146 Milano Tel: 39 02 40 92 47 1 
Via dei Gracchi 30 I-20146 Milano Tel: 39 02 48 53 541
ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Auricular use. 
ADMINISTRERINGSVÄG Användning i örat.
Slovenija VIRBAC 1ère avenue 2065 m - L.I.D 06516 Carros FRANCE 
Hrvatska VIRBAC 1ère avenue 2065 m - L.I.D 06516 Carros FRANCE
Hydrocortisone aceponate 1.11 mg/ml, Miconazole as nitrate 15.1 mg/ml, Gentamicin as sulphate 1,505 IU/ml. 
Hydrokortisonaceponat 1,11 mg/ml Mikonazol som nitrat 15,1 mg/ml Gentamicin som sulfat 1505 IU/ml Hjälpämnen:
QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) Hydrocortisone aceponate 1.11 mg/ml, Miconazole as nitrate 15.1 mg/ml, Gentamicin as sulphate 1,505 IU/ml. 
MÄNGD AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Hydrokortisonaceponat 1,11 mg/ml Mikonazol som nitrat 15,1 mg/ml Gentamicin som sulfat 1505 IU/ml
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES Hydrocortisone aceponate 1.11 mg/ml, Miconazole as nitrate 15.1 mg/ml, Gentamicin as sulphate 1,505 IU/ml. 
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Hydrokortisonaceponat 1,11 mg/ml Mikonazol som nitrat 15,1 mg/ml Gentamicin som sulfat 1505 IU/ml
WITHDRAWAL PERIOD(S) SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Read the package leaflet before use. 
SÄRSKILD(A) VARNING(AR), OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT
TARGET SPECIES 
DJURSLAG Hundar
2 pre-filled pens + 2 alcohol wipes 
2 förfyllda pennor + 2 alkoholservetter
2 dose-dispenser cartridges + 2 alcohol wipes 
2 dosdispenserpatroner + 2 alkoholservetter
London, 24 January 2008 Doc. 
London den 24 januari 2008 Ref.dok.
The company that applied for authorisation is Wyeth Europa Ltd. 
Företaget som ansökte om godkännandet för försäljning är Wyeth Europa Ltd.
Ref. EMEA/37537/2008 
EMEA/186665/2008
QUESTIONS AND ANSWERS ON RECOMMENDATION FOR THE REFUSAL OF THE MARKETING AUTHORISATION for MYLOTARG 
FRÅGOR OCH SVAR OM REKOMMENDATION ATT AVSLÅ ANSÖKAN OM GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING för MYLOTARG
A small proportion of the patients whose disease had come back after one previous course of treatment achieved complete remission. 
En liten andel av de patienter vars sjukdom hade recidiverat efter en tidigare behandlingsomgång uppnådde fullständig remission.
What is Mylotarg? 
Vad är Mylotarg?
International non-proprietary name (INN): gemtuzumab ozogamicin 
Internationellt generiskt namn (INN): gemtuzumab ozogamicin
Complete remission is when the leukaemia cells can no longer be detected in the blood and are at very low levels in the bone marrow. 
Fullständig remission innebär att leukemicellerna inte längre kan påvisas i blodet och förekommer i mycket låga nivåer i benmärgen.
In all three studies, the main measure of effectiveness was the proportion of patients who achieved ‘complete remission' after a seven-month course of treatment. 
I samtliga tre studier var det viktigaste måttet på effekt andelen patienter med ”fullständig remission” efter en sjumånadersbehandling.
Mylotarg was not compared to any other treatment in any of the studies. 
Mylotarg jämfördes inte med andra behandlingar i någon av studierna.
The effects of Mylotarg were first tested in experimental models before being studied in humans. 
Effekterna av Mylotarg prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
However, it was difficult to compare the effectiveness of Mylotarg and other treatments used for this disease, in terms of how long remission would last, how long it would take until the disease got worse, or what the medicines' effects would be on survival. 
Det var dock svårt att jämföra effekten av Mylotarg med effekten av andra behandlingar mot sjukdomen, med avseende på remissionens varaktighet, hur lång tid det tog innan sjukdomen förvärrades eller läkemedlens effekt beträffande överlevnad.
The calicheamicin then breaks up the leukaemia cells' DNA, eventually killing the cells. 
Calicheamicinet bryter sedan ned leukemicellernas DNA och dödar så småningom cellerna.
It contains the active substance gemtuzumab ozogamicin. 
Det innehåller den aktiva substansen gemtuzumab ozogamicin.
The company also stated that it will continue to supply Mylotarg for use in existing, ongoing clinical trials. 
Företaget uppgav dessutom att man kommer att fortsätta att tillhandahålla Mylotarg för användning i pågående kliniska prövningar.
The effects of Mylotarg were studied in three main studies involving a total of 277 patients with CD33-positive acute myeloid leukaemia, whose disease had come back after one previous course of treatment. 
Effekterna av Mylotarg undersöktes i tre huvudstudier med sammanlagt 277 patienter med CD33-positiv akut myeloisk leukemi, vars sjukdom hade recidiverat efter en tidigare behandlingsomgång.
After having considered the grounds for this request, the CHMP re-examined the initial opinion, and confirmed the refusal of the marketing authorisation on 24 January 2008. 
Efter att ha beaktat grunderna för begäran omprövade CHMP det ursprungliga yttrandet och den 24 januari 2008 bekräftade CHMP rekommendationen att avslå ansökan om godkännande för försäljning.
On 20 September 2007, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Mylotarg 5 mg powder for solution for infusion, intended for the treatment of acute myeloid leukaemia. 
Den 20 september 2007 antog Kommittén för humanläkemedel, CHMP, ett negativt yttrande med rekommendationen att avslå ansökan om godkännande för försäljning av läkemedlet Mylotarg 5 mg pulver till infusionsvätska, lösning, avsett för behandling av akut myeloisk leukemi.
The company informed the CHMP that patients currently included in compassionate use programmes will continue to receive Mylotarg until they have finished their course of treatment. 
Företaget har informerat CHMP om att patienter som för närvarande deltar i humanitära program kommer att fortsätta att behandlas med Mylotarg till dess att behandlingen har slutförts.
It was to be used in patients who were ‘CD33-positive', meaning that their cancerous white blood cells had a protein called CD33 on their surface. 
Det skulle ges till patienter som var ”CD33-positiva”, vilket innebär att de cancerogena vita blodkropparna har proteinet CD33 på sin yta.
What was Mylotarg expected to be used for? 
Vad skulle Mylotarg användas för?
What are the consequences of the refusal for patients in clinical trials or compassionate use programmes using Mylotarg? 
Vilka följder får avslaget för patienter som deltar i kliniska prövningar/humanitära program (s.k. compassionate use-program) med Mylotarg?
A monoclonal antibody is an antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and bind to a specific structure (called an antigen) that is found on certain cells in the body. 
En monoklonal antikropp är en antikropp (ett slags protein) som har utformats för att identifiera och binda till en viss struktur (ett antigen) som finns på vissa celler i kroppen.
Mylotarg was to be used to treat patients whose disease had come back after one previous course of treatment, and who were not suitable for other types of intensive chemotherapy such as highdose cytarabine (another anticancer medicine). 
Mylotarg var tänkt att användas för behandling av patienter vars sjukdom hade recidiverat (återkommit) efter en tidigare behandlingsomgång, och som inte var lämpliga kandidater för andra typer av intensiv kemoterapi, till exempel cytarabin i högdos (ett annat läkemedel mot cancer).
The CHMP was concerned that the studies of Mylotarg had not shown a benefit of the medicine, because of the way they were designed. 
CHMP hyste betänkligheter över att studierna av Mylotarg inte hade påvisat någon nytta med läkemedlet på grund av hur studierna hade utformats.
When the antibody attaches to CD33, the cells absorb the antibody, as well as the cytotoxic substance that it is attached to. 
När antikroppen binder till CD33 tar cellen upp både antikroppen och det cytotoxiska ämne som den är bunden till.
These included severe and long-lasting bone marrow suppression causing low levels of white blood cells and platelets, liver problems, and side effects related to the infusion, such as chills, fever and low blood pressure. 
Kommittén konstaterade att Mylotarg medförde vissa biverkningar, bland annat svår och långvarig benmärgssuppression som leder till låga nivåer av vita blodkroppar och trombocyter, leverproblem och infusionsrelaterade biverkningar, till exempel frossa, feber och lågt blodtryck.
Inside the cells, the cytotoxic substance, which is called calicheamicin, is released. 
Inuti cellerna frisätts det cytotoxiska ämnet, som kallas calicheamicin.
Mylotarg was expected to be used to treat acute myeloid leukaemia, a type of cancer of the white blood cells. 
Mylotarg var tänkt att användas för att behandla akut myeloisk leukemi, som är en typ av cancer i de vita blodkropparna.
How is Mylotarg expected to work? 
Hur är det tänkt att Mylotarg ska verka?
The active substance in Mylotarg, gemtuzumab ozogamicin, is a cytotoxic (cell-killing) substance that is linked to a monoclonal antibody. 
Den aktiva substansen i Mylotarg, gemtuzumab ozogamicin, är ett cytotoxiskt (celldödande) ämne som är bundet till en monoklonal antikropp.
At that point in time, the CHMP was of the opinion that there was insufficient evidence to establish the effectiveness of Mylotarg in the treatment of acute myeloid leukaemia, and therefore that the medicine's benefits did not outweigh its risks. 
Vid den tidpunkten ansåg CHMP att bevisen för effekten av Mylotarg vid behandling av akut myeloisk leukemi var otillräckliga, och att nyttan med läkemedlet därför inte uppvägde riskerna.
The monoclonal antibody part of the active substance (gemtuzumab) has been designed to bind to CD33, an antigen which is found on the surface of acute myeloid leukaemia cells in about 80% of patients. 
Den del av den aktiva substansen som innehåller den monoklonala antikroppen (gemtuzumab) har utformats för att binda till CD33, ett antigen som finns på ytan av celler med akut myeloisk leukemi hos cirka 80 procent av patienterna.
Hence, the CHMP recommended that Mylotarg be refused marketing authorisation. 
Därför rekommenderade CHMP att Mylotarg inte skulle godkännas för försäljning.
Mylotarg is a powder that is made up into a solution for infusion (drip into a vein). 
Mylotarg är ett pulver till infusionsvätska, lösning (ges som dropp i en ven).
Mylotarg was designated as an orphan medicinal product on 18 October 2000 for acute myeloid leukaemia. 
Den 18 oktober 2000 klassificerades Mylotarg som särläkemedel för akut myeloisk leukemi.
The CHMP refusal was confirmed after re-examination. 
Efter omprövningen bekräftade CHMP sin rekommendation att avslå ansökan.
All patients should be assessed at least once every two years. 
Alla patienter bör utvärderas minst en gång vartannat år.
Other information about Rebif 
Mer information om Rebif
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Rebif? 
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Rebif?
Further information on Rebif can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/rebif. 
Mer information om Rebif finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/rebif.
What is Rebif and what is it used for? 
Vad är Rebif och vad används det för?
What benefits of Rebif have been shown in studies? 
Vilka fördelar med Rebif har visats i studierna?
Side effects reported with Rebif are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients. 
Biverkningar som har rapporterats för Rebif utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
Rebif received a marketing authorisation valid throughout the EU on 4 May 1998. 
Den 4 maj 1998 beviljades Rebif ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Why is Rebif authorised in the EU? 
Varför är Rebif godkänt i EU?
The European Medicines Agency decided that Rebif's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU. 
Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att fördelarna med Rebif är större än riskerna och att Rebif kan godkännas för försäljning i EU.
As for all medicines, data on the use of Rebif are continuously monitored. 
Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Rebif kontinuerligt.
When first starting treatment with Rebif, the dose should be slowly increased from a starting dose of 8.8 micrograms three times a week to avoid side effects. 
När behandlingen med Rebif påbörjas bör dosen ökas långsamt från en startdos på 8,8 mikrogram tre gånger i veckan för att undvika biverkningar.
An overview of Rebif and why it is authorised in the EU 
Sammanfattning av Rebif och varför det är godkänt inom EU
The probability of developing MS over 24 months was 62.5% for patients given Rebif three times a week and 75.5% for patients given Rebif once a week compared with 85.8% for patients given placebo. 
Sannolikheten att utveckla ms under 24 månader var 62,5 procent för patienter som fick Rebif tre gånger i veckan och 75,5 procent för patienter som fick Rebif en gång i veckan, jämfört med 85,8 procent för patienter som fick placebo.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Rebif have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet. 
Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Rebif har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
The recommended dose of Rebif is 44 micrograms given three times a week by injection under the skin. 
Den rekommenderade dosen Rebif är 44 mikrogram som ges som injektion under huden tre gånger i veckan.
Rebif has also been studied in patients with secondary progressive MS. Rebif had no significant effect on the progression of disability, but the relapse rate was reduced by about 30%. 
Rebif har även undersökts hos patienter med sekundär progressiv ms. Rebif hade ingen signifikant effekt på utvecklingen av funktionsnedsättning, men skovfrekvensen minskade med omkring 30 procent.
For more information about using Rebif, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist. 
För mer information om hur du använder Rebif, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Rebif (44 micrograms given once or three times a week) has also been compared with placebo in 515 patients who had experienced a single attack of demyelination. 
Rebif (44 mikrogram som gavs en eller tre gånger i veckan) har också jämförts med placebo hos 515 patienter som haft en enda episod av demyelinisering.
Some effect on progression of disability could be seen, but only in the patients who had relapses in the two years before the start of the study. 
Viss effekt på utvecklingen av funktionsnedsättning kunde endast konstateras hos de patienter som hade haft skov under de senaste två åren innan studien inleddes.
Rebif can also be used in patients who have had a single attack of demyelination accompanied by inflammation. 
Rebif kan också ges till patienter som haft en enda attack av demyelinisering tillsammans med inflammation.
The patients had experienced at least two relapses in the previous two years. 
Patienterna hade haft minst två skov under de senaste två åren.
Rebif must not be used in patients who have severe depression or have thoughts of suicide. 
Rebif får inte ges till patienter med allvarlig depression eller självmordstankar.
The most common side effects with Rebif (which may affect more than 1 in 10 people) are flu-like symptoms, neutropenia, lymphopenia and leucopenia (low white blood cell counts), thrombocytopenia (low blood platelet counts), anaemia (low red blood cell counts), headache, inflammation and other reactions at the injection site, and increases in transaminases (liver enzymes). 
De vanligaste biverkningarna som orsakas av Rebif (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare) är influensaliknande symtom, neutropeni, lymfopeni och leukopeni (lågt antal vita blodkroppar), trombocytopeni (lågt antal blodplättar), anemi (lågt antal röda blodkroppar), huvudvärk, inflammation och andra reaktioner på injektionsstället samt förhöjda transaminaser (leverenzymvärden).
The doctor may advise the patient to take a fever-reducing painkiller before each injection and for 24 hours after injection to reduce the influenza (flu)-like symptoms that may occur as a side effect of treatment. 
Läkare kan råda patienten att ta ett febernedsättande smärtstillande medel före varje injektion och under 24 timmar efter injektionen för att lindra de influensaliknande symtom som kan uppträda som en biverkning av behandlingen.
The patients can inject Rebif themselves once they have been trained. 
Patienterna kan själva injicera Rebif efter att ha fått lära sig hur man gör.
What are the risks associated with Rebif? 
Vilka är riskerna med Rebif?
Patients received either Rebif (22 or 44 micrograms) or placebo (a dummy treatment) for two years. 
Patienterna behandlades med antingen Rebif (22 eller 44 mikrogram) eller med placebo (overksam behandling) i två år.
The exact way that Rebif works in MS is not yet known but the active substance, interferon beta-1a, seems to calm down the immune system, and prevents relapses of MS. 
Exakt hur Rebif verkar vid ms är ännu inte helt känt, men den aktiva substansen, interferon beta-1a tycks lugna immunsystemet och förhindra ms-skoven.
Rebif is a medicine used to treat patients with relapsing multiple sclerosis (MS). 
Rebif är ett läkemedel som används för att behandla patienter med skovvis förlöpande multipel skleros (ms).
Rebif has been studied in 560 patients with relapsing MS. 
Rebif har undersökts på 560 patienter med skovvis förlöpande ms.
Rebif was more effective than placebo in reducing the number of relapses in relapsing MS. Relapses were reduced by about 30% over two years for both Rebif 22 and 44 micrograms compared with placebo, and by 22% (Rebif 22 micrograms) and 29% (Rebif 44 micrograms) over four years. 
Studien förlängdes sedan till fyra år. Rebif var effektivare än placebo när det gällde att minska antalet skov vid skovvis förlöpande ms. Skoven minskade med omkring 30 procent under två år för både Rebif 22 och 44 mikrogram jämfört med placebo samt med 22 procent (Rebif 22 mikrogram) och med 29 procent (Rebif 44 mikrogram) under fyra år.
Rebif is available as a solution for injection in prefilled syringes, prefilled pens and cartridges for use in an electronic injection device. 
Rebif finns som en injektionsvätska, lösning, i förfyllda sprutor, förfyllda injektionspennor och cylinderampuller för användning i en elektronisk injektionsenhet.
Relapsing MS is the type of MS where the patient has attacks (relapses) between periods with no symptoms. 
Skovvis förlöpande ms är den typ av ms där patienten drabbas av attacker (skov) mellan symtomfria perioder.
How is Rebif used? 
Hur används Rebif?
For the full list of side effects and restrictions with Rebif, see the package leaflet. 
En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Rebif finns i bipacksedeln.
Rebif's effectiveness has not been shown in patients with secondary progressive MS (the type of MS that comes after relapsing MS) that is not relapsing. 
Rebifs effekt har inte visats hos patienter med sekundär progressiv ms (den typ av ms som uppträder efter skovvis förlöpande ms) som inte förlöper skovvis.
Rebif can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who has experience in the management of MS. 
Rebif är receptbelagt och behandling ska inledas av läkare med erfarenhet av att behandla ms.
Rebif contains the active substance interferon beta-1a. 
Rebif innehåller den aktiva substansen interferon beta-1a.
A 22-microgram dose is recommended for patients who cannot tolerate the higher dose. 
För patienter som inte tolererar den högre dosen rekommenderas Rebif 22 mikrogram.
How does Rebif work? 
Hur verkar Rebif?
It is used when the patient is considered to be at high risk of developing MS. Before using Rebif, doctors need to exclude other causes for the symptoms. 
Det ges när patienten bedöms löpa hög risk att utveckla ms.
The active substance in Rebif is the protein interferon beta-1a, one of a group of interferons that can be naturally produced by the body to help it fight against viruses and other attacks. 
Det tillhör en grupp av interferoner som kan produceras naturligt av kroppen för att hjälpa den att bekämpa virus och andra angrepp.
3 x 30 tablets (multipack) 
3 x 30 tabletter (flerförpackning)
MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical Form 
(Läkemedlets) name
In addition, the Committee was of the opinion that more information was needed about how the medicine is absorbed, modified and removed from the body. 
Dessutom ansåg kommittén att mer information behövde tas fram om hur läkemedlet tas upp, modifieras och förs ut ur kroppen.
Progressive means that symptoms get steadily worse over time. 
Termen progressiv betyder att symtomen stadigt förvärras med tiden.
Qizenday is a medicine that contains the active substance biotin. 
Qizenday är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen biotin.
Symptoms include weakness, difficulty walking and problems with vision. 
I symtomen ingår svaghet, svårigheter att gå och synproblem.
The main measure of effectiveness was improvement in vision. 
Huvudeffektmåttet var förbättring av synen.
measure of effectiveness was the number of patients whose overall disability decreased and whose ability to walk improved. 
Huvudeffektmåttet var antalet patienter hos vilka den totala funktionsnedsättningen minskade och gångförmågan förbättrades.
What is Qizenday? 
Vad är Qizenday?
The company presented data from two main studies comparing Qizenday with placebo (a dummy treatment). 
Företaget lade fram data från två huvudstudier där Qizenday jämfördes med placebo (en overksam behandling).
Three of these enzymes are involved in energy production, while a fourth is believed to be involved in the production of sheaths around the nerve cells. 
Tre av dessa enzymer medverkar i energiproduktionen, medan ett fjärde enzym tros medverka i framställningen av höljen runt nervcellerna.
Withdrawal of the marketing authorisation application for Qizenday (biotin) EMA/821654/2017 
Återkallande av ansökan om godkännande för försäljning av Qizenday (biotin) EMA/821654/2017
The first study involved 154 patients with spinal progressive multiple sclerosis. 
I den första studien ingick 154 patienter med progressiv multipel skleros i ryggmärgen.
The CHMP considered that the data on the medicine's effectiveness were not robust enough, and that there were uncertainties regarding the medicine's safety given the small number of patients treated with Qizenday. 
CHMP fann att uppgifterna om läkemedlets effekt inte var tillräckligt robusta och att det fanns frågetecken kring läkemedlets säkerhet med tanke på det låga antalet patienter som behandlats med Qizenday.
Qizenday was to be used to treat adults with the progressive form of multiple sclerosis, a disease in which the protective sheath around the nerve cells in the brain and spinal cord is damaged, and the nerves progressively degenerate. 
Qizenday skulle användas för att behandla vuxna med den progressiva formen av multipel skleros, en sjukdom vid vilken skyddshöljet runt nervcellerna i hjärnan och ryggmärgen är skadat och nerverna stegvis (progressivt) bryts ner.