natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Having considered the grounds for referral and the data provided by the marketing authorisation holder, the CVMP concluded that the benefit-risk balance of the product remains positive subject to the recommended changes in the product information. 
Efter att ha beaktat skälen till hänskjutning och uppgifterna från innehavaren av godkännandet för försäljning fann CVMP att produktens nytta-riskförhållande fortfarande är positivt förutsatt att de rekommenderade ändringarna läggs in i produktinformationen.
Cattle: The use is not intended during pregnancy or lactation. 
Nötboskap: Ej avsedd för användning under dräktighet eller laktation.
The objectives were to evaluate the efficacy of apramycin sulfate, administered in the drinking water for five consecutive days, at dose levels of 75, 150 and 225 mg/litre as treatment for these infections. 
Målsättningen var att utvärdera effekten av apramycinsulfat, administrerat i dricksvattnet under 5 dagar i följd, vid doserna 75, 150 och 225 mg/liter som behandling för dessa infektioner.
With regard to field studies, twenty-three trials were provided using Girolan soluble powder for the treatment of post-weaning colibacillosis. 
Vad gäller fältstudier tillhandahölls tjugotre prövningar som använt Girolan lösligt pulver vid behandling av kolibacillos efter avvänjningen.
The total clinical score in the 40 mg apramycin/kg bw group improved more rapidly than the 20 mg apramycin/kg bw group which improved more rapidly than the 0 mg apramycin/kg bw group. 
Den sammanlagda kliniska poängen i gruppen 40 mg apramycin/kg kroppsvikt förbättrades snabbare än i gruppen 20 mg apramycin/kg kroppsvikt vilken förbättrades snabbare än gruppen 0 mg apramycin/kg kroppsvikt.
Apralan soluble, 500 mg/g Pulver zum Eingeben über das Trinkwasser für Schweine (Läufer, Ferkel), Apramycin (als Apramycinsulfat) 
Apralan soluble, 500 mg/g Pulver zum Eingeben über das Trinkwasser für Schweine (Läufer, Ferkel), Apramycin (als
Apramycin is effective against Gram-negative bacteria (Salmonella and Escherichia coli). 
Apramycin är effektivt mot gramnegativa bakterier (Salmonella och Escherichia coli).
Pigs: Pigs have been given up to nine times the recommended use level in their drinking water for 28 days with no untoward reaction. 
Grisar: grisar har fått upp till nio gånger den rekommenderade dosen i dricksvattnet under 28 dagar utan ogynnsam reaktion.
Medicated water must be renewed every 24 hours. 
Medicinerat vatten måste förnyas var 24:e timme (en gång om dagen).
The data provided also indicated that resistance to apramycin is not very common among E. coli isolates of cattle origin. 
De angivna uppgifterna visade även att resistens mot apramycin inte är särskilt vanligt bland E. coli-isolat med nötkreatur som ursprung.
Moreover, Regulation (EU) No 2016/429 (‘Animal Health Law')12, that lays down rules for the prevention and control of animal diseases which are transmissible to animals or to humans, in Article 46 it is stated that the Member States may take measures concerning the use of veterinary medicinal products for listed diseases to ensure the most efficient prevention or control of those diseases, provided that such measures are appropriate or necessary. 
I förordning (EU) nr 2016/429 (”djurhälsolagen”)12, som fastställer bestämmelser för förebyggande och bekämpning av djursjukdomar som är överförbara till djur eller till människor, anges det i artikel 46 att medlemsstaterna får vidta åtgärder avseende användning av veterinärmedicinska läkemedel för förtecknade sjukdomar för att se till att förebyggandet och bekämpningen av dessa sjukdomar sker så effektivt som möjligt, under förutsättning att sådana åtgärder är lämpliga eller nödvändiga.
Girolan is a powder for use in drinking water/milk containing apramycin sulfate as active substance. 
Girolan är ett pulver för användning i dricksvatten/mjölk som innehåller apramycinsulfat som aktiv substans.
It was demonstrated that 22 to 44 mg apramycin per kg bw during 5-10 consecutive days resulted in effective therapy against experimental salmonellosis in calves. 
Det visades att 22 till 44 mg apramycin per kg kroppsvikt under 5-10 dagar i följd ledde till en effektiv terapi mot experimentell salmonellos hos kalvar.
Apramycin is a broad-spectrum aminocyclitol antibiotic produced by a strain of Streptomyces tenebrarius. 
Apramycin är ett bredspektrum-aminocyklitolantibiotikum producerat av en stam av Streptomyces tenebrarius.
Evaluation and conclusions on the benefit-risk balance Girolan and its associated name Apralan has been shown to be efficacious in the indications in pigs (weaned piglets), pre-ruminant calves, chickens (broilers) and rabbits listed above. 
Bedömning och slutsatser om nytta-riskförhållandet Girolan och associerat namn Apralan har visat sig vara effektiva vid indikationerna hos svin (avvanda smågrisar), kalvar, ej idisslande kalvar, kycklingar (slaktkycklingar) och kaniner enligt förteckning ovan.
• If antimicrobials are used in breeding flocks or their immediate descendants there is a risk that any resistant bacteria which are selected may be disseminated to multiple flocks via contamination of hatching eggs and the hatchery environment. 
• Om antimikrobiella medel används i avelsflockar eller till deras direkta avkommor finns det en risk för att selekterade resistenta bakterier kan spridas till ett stort antal flockar via kontamination av kläckningsägg och kläckningsmiljön.
DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST APPROVED <DD/MM/YYYY> 
DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES <DD/MM/ÅÅÅÅ>
• the CVMP considered the scope of the referral was the harmonisation of the summary of product characteristics, labelling and package leaflet; 
• CVMP fann att hänskjutningen gällde harmonisering av produktresumén, märkningen och bipacksedeln.
mg product per litre of drinking water/milk 
mg läkemedel per liter dricksvatten/mjölk
Apramycin is a broad-spectrum bactericidal aminoglycoside antibiotic whose action results from the binding to the 30S subunit of the ribosome, preventing protein synthesis and disrupting the membrane permeability of bacteria. 
Apramycin är ett bakteriedödande aminoglykosidantibiotikum med brett spektrum vars verkan härrör från bindningen till ribosomernas 30S-subenhet, vilket förhindrar proteinsyntesen och stör bakteriens membranpermeabilitet.
in bovine species. 
hos nötkreatur.
The dosages of apramycin base or apramycin sulfate used were 0, 5.5, 11, 22 and/or 44 mg/kg bw/day during 5 or 10 consecutive days. 
Doseringarna av använd apramycinbas eller apramycinsulfat var 0, 5,5, 11, 22 och/eller 44 mg/kg kroppsvikt/dag under 5 eller 10 dagar i följd.
With regard to the withdrawal period, the residue depletion data indicated that apramycin is generally not well-absorbed from the gut after oral administration, which is consistent with the information available in published literature. 
Vad gäller karenstiden visade uppgifterna om reduktion av restsubstanser att apramycin i allmänhet inte absorberas väl från tarmen efter oral administrering, vilket stämmer med informationen i den publicerade litteraturen.
Dose (mg product per kg bodyweight per day) 
Dos (mg läkemedelt per kg kroppsvikt per dag)
The proposed indication was ‘Treatment of colibacillosis caused by Escherichia coli and not zoonotic Salmonella (Salmonella Pullorum and Salmonella Gallinarum) susceptible to apramycin'. 
Den föreslagna indikationen var ”Behandling av kolibacillos orsakad avEscherichia coli och inte zoonotiska Salmonella (Salmonella pullorum och Salmonella gallinarum) som är känsliga för apramycin”.
Cattle: 
Nötboskap:
Seven trials were conducted as a blind study in Greece, Italy, Spain and the UK. 
Sju prövningar utfördes som ett blindförsök i Förenade kungariket, Grekland, Italien och Spanien.
Girolan and its associated name Apralan is a powder for use in drinking water/milk containing apramycin sulfate as active substance. 
Girolan och associerat namn Apralan är ett pulver för användning i dricksvatten/mjölk som innehåller apramycinsulfat som aktiv substans.
The intake of medicated water depends on the clinical condition of the animals. 
Intaget av medicinerat vatten beror på djurens kliniska tillstånd.
ADVICE ON CORRECT ADMINISTRATION The intake of medicated water depends on the clinical condition of the animals. 
ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING Intaget av medicinerat vatten beror på djurens kliniska tillstånd.
After the beginning of medication, the cumulative mortality increased similarly, with noinferiority results in the apramycin group versus colistin group. 
Efter medicineringens början ökade den kumulativa mortaliteten på liknande sätt, med icke-underlägsenhetsresultat i apramycingruppen jämfört med kolistingruppen.
Serum levels peak at approximately 6 hours with a value of 2.4 µg/ml following oral administration of 40 mg apramycin/kg of bodyweight. 
Maximal serumnivå uppnås efter ca 6 timmar med ett värde om 2,4 μg/ml efter oral administrering av 40 mg apramycin/kg kroppsvikt.
Pharmacotherapeutic group: Intestinal antiinfectives, antibiotics. 
Farmakoterapeutisk grupp: antiinfektionsläkemedel avsett för tarmkanalen, antibiotika.
With regard to the withdrawal periods for chicken meat and offal, a number of residues depletion studies have been presented by the marketing authorisation holder. 
Vad gäller karenstiderna för kött och slaktbiprodukter från kyckling har innehavaren av godkännande för försäljning lagt fram ett antal studier av reduktion av restsubstanser.
Treatment should be based on prior confirmation of the Salmonella serovars involved or at least the availability of epidemiological data confirming the presence of this serovar. 
Behandlingen ska baseras på tidigare bekräftelse av de involverade Salmonella-serovarna eller åtminstone tillgången till epidemiologiska data som bekräftar förekomsten av denna serovar.
The data provided also indicated that resistance to apramycin is increasing among E. coli isolates of pig origin, so the wording ‘susceptible to apramycin' was added to the indication. 
De angivna uppgifterna visade även på en ökning av resistensen mot apramycin bland E. coli-isolat av svinursprung, varför lydelsen ”känsliga för apramycin” lades till i indikationen.
The CVMP noted that throughout the product information of Girolan the active substance was expressed as ‘g of apramycin activity'. 
CVMP konstaterade att den aktiva substansen genomgående angavs som ”g av apramycinaktivitet” i produktinformationen till Girolan.
Do not use in case of hypersensitivity to apramycin. 
Använd inte vid överkänslighet mot apramycin.
The limited MIC data indicated a MIC90 for apramycin of 3.5 μg/ml for E. coli isolates of rabbit origin and a proportion of <20% resistant strains. 
De begränsade MIC-uppgifterna visade en MIC90 för apramycin på 3,5 μg/ml för E. coli-isolat med kanin som ursprung och en andel < 20 procent av resistenta stammar.
Regulation (EC) No 2160/2003 of the European Parliament and of the Council as regards requirements for the use of specific control methods in the framework of the national programs for the control of salmonella in poultry - link 10 Regulation (EC) No 1177/2006 implementing Regulation (EC) No 2160/2003 of the European Parliament and of the 
Regulation (EC) No 2160/2003 of the European Parliament and of the Council as regards requirements for the use of specific control methods in the framework of the national programs for the control of salmonella in poultry - link
Pigs. 
Grisar.
(sachet) 
(dospåse)
Concerning the withdrawal period, the residue depletion data indicated that apramycin is generally not well-absorbed from the gut after oral administration at the posology proposed in the product information. 
Vad gäller karenstiden visade uppgifterna om reduktion av restsubstanser att apramycin i allmänhet inte absorberas väl från tarmen efter oral administrering vid den dosering som föreslås i produktinformationen.
Taking into account the available information the proposed withdrawal period of zero days for chicken meat and offal was considered acceptable. 
Efter att ha beaktat den tillgängliga informationen ansågs den föreslagna karenstiden på noll dagar för kött och slaktbiprodukter från kyckling vara godtagbar.
While it was considered that Salmonella strains are generally susceptible to apramycin (MIC≤16 μg/ml) it should be noted that only Salmonella outbreaks with clinical signs (in the case of calves, caused by Salmonella Dublin) should be treated with apramycin. 
Samtidigt som Salmonella-stammar i allmänhet ansågs känsliga för apramycin (MIC ≤ 16 μg/ml) bör det noteras att behandling med apramycin endast bör sättas in vid utbrott av Salmonella med kliniska sjukdomstecken (hos kalvar, orsakade av Salmonella Dublin).
In the case of accidental ingestion, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician. 
Vid oavsiktligt intag, uppsök genast läkare och visa bipacksedeln eller etiketten.
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT <Invented name> 
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN <Läkemedlets namn>
These trials were conducted in Greece, Italy, Spain, the United Kingdom, USA and Canada. 
Dessa prövningar utfördes i Förenade kungariket, Grekland, Italien, Spanien, USA och Kanada.
MIC90 of European isolates of E. coli for apramycin was demonstrated to be 16 μg/ml with a wild-type cut-off value of ≥32 μg/ml. 
MIC90 av europeiska isolat av E. coli för apramycin visades vara 16 μg/ml med ett gränsvärde av vildtyp på ≥ 32 μg/ml.
Powder for drinking solution 
Pulver för dryckeslösning
Do not use in calves with functional rumen. 
Använd inte till kalvar med funktionell våm.
Oral doses of apramycin administered from 6th to the 18th day of pregnancy (including doses below the therapeutic doses), have shown evidence of foetotoxic effects. 
Vid orala doser av apramycin som administrerats mellan sjätte till artonde dagen under dräktighet (inklusive doser under de terapeutiska doserna) har fetotoxiska effekter påvisats.
For multidose presentations (bottle and bag): 
För flerdosförpackningar (flaska och påse):
Apramycin was administered at a dose rate of 0, 20, and 40 mg apramycin activity per kg bw once daily for 5 consecutive days. 
Apramycin administrerades vid dosen 0, 20, och 40 mg apramycinaktivitet per kg kroppsvikt en gång per dag under 5 dagar i följd.
PHARMACEUTICAL FORM Powder for use in drinking water/milk. 
LÄKEMEDELSFORM Pulver för användning i dricksvatten/mjölk.
MIC90 of European isolates of E. coli for apramycin was demonstrated to be 8 μg/ml or less and the resistance proportion of E. coli of chicken origin against apramycin was below 10%. 
MIC90 av europeiska isolat av E. coli för apramycin visades vara 8 μg/ml eller mindre och den resistenta andelen av E. coli med kyckling som ursprung mot apramycin understeg 10 procent.
Shelf life after dilution in drinking water/milk replacer according to directions: 24 hours. 
Hållbarhet efter utspädning i dricksvatten/mjölkersättning enligt anvisningar: 24 timmar.
• In general, from a food safety/public health viewpoint, using antimicrobials to control Salmonella spp. 
• Sett ur perspektivet livsmedelssäkerhet/folkhälsa är det oftast föga motiverat att använda antimikrobiella medel för att begränsa Salmonella spp.
Lilly France 24 Boulevard Vital Bouhot 
Lilly France 24 Boulevard Vital Bouhot 92200 Neuilly Sur Seine
In case of onset of symptoms after exposure such as skin rash, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician. 
Vid uppkomst av symptom efter exponering, t.ex. hudutslag, uppsök genast läkare och visa bipacksedeln eller etiketten.
Shelf life after first opening the immediate packaging: 28 days. 
Hållbarhet efter det att den inre förpackningen öppnats första gången: 28 dagar.
In this sense, in a scientific opinion (2017) of EFSA13, Salmonella infection in poultry (Salmonella Pullorum, Salmonella Gallinarum and Salmonella arizonae) has been assessed according to the criteria of the Animal Health Law. 
I detta sammanhang, i ett vetenskapligt yttrande (2017) från Efsa13, har Salmonella-infektion hos fjäderfä (Salmonella pullorum, Salmonella gallinarum och Salmonella arizonae) bedömts enligt kriterierna i djurhälsolagen.
Calves: Calves were given apramycin in milk replacer daily for five days, at doses up to 120 mg/kg of bodyweight. 
Kalvar: kalvar har fått apramycin i mjölkersättning dagligen under fem dagar, med doser på upp till 120 mg/kg kroppsvikt.
In this sense, in a recent EFSA scientific opinion (June 2017)13 Salmonella infection in poultry (Salmonella Pullorum, Salmonella Gallinarum and Salmonella arizonae) has been assessed according to the criteria of the Animal Health Law. 
I detta sammanhang, i ett aktuellt vetenskapligt yttrande från Efsa (juni 2017)13 har Salmonella-infektion hos fjäderfä (Salmonella pullorum, Salmonella gallinarum och Salmonella arizonae) bedömts enligt kriterierna i djurhälsolagen.
1 g powder contains 500 mg apramycin as apramycin sulfate in 2.2 ml equivalent to 1 g powder 
Apramycinsulfat 1 g pulver innehåller 500 mg apramycin som apramycinsulfat i 2,2 ml lösning motsvarande 1 g pulver
The oral administration of apramycin at 20 mg/kg bw or at 40 mg/kg bw during five consecutive days was shown to be efficacious for the treatment of colibacillosis and salmonellosis in young calves under field conditions. 
Oral administrering av apramycin vid 20 mg/kg kroppsvikt eller vid 40 mg/kg kroppsvikt under fem dagar i följd visade sig vara effektivt vid behandling av kolibacillos och salmonellos hos unga kalvar under fältförhållanden.
Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals: People with known hypersensitivity to apramycin or any other aminoglycoside should avoid contact with the product. 
Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar läkemedlet till djur: Personer med känd överkänslighet mot apramycin eller någon annan aminoglykosid ska undvika kontakt med läkemedlet.
Chicken: 
Kyckling:
Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 2 years. 
Det veterinärmedicinska läkemedlets hållbarhet i oöppnad förpackning: 2 år.
Calves have been authorised in Denmark, France, Ireland, the Netherlands, Portugal, Spain and the UK. 
Kalvar har godkänts i Danmark, Frankrike, Förenade kungariket, Irland, Nederländerna, Portugal och Spanien.
Apramycin sulfate 
Apramycin (sulfat)
Licence: CC BY-NC-SA 3.0 IGO - link show that the finished product is stable over 36 months with no significant change in active substance content. 
Resultaten visar att den färdiga produkten är stabil i 36 månader utan någon signifikant förändring i innehållet av aktiv substans.
Apramycin administered orally to calves once daily for five days at 20 mg apramycin/kg bw or 40 mg apramycin/kg bw was effective in reducing mortality. 
Apramycin administrerat oralt till kalvar en gång per dag under fem dagar vid 20 mg apramycin/kg kroppsvikt eller 40 mg apramycin/kg kroppsvikt var effektivt när det gällde att sänka mortaliteten.
Torre Ocidente Rua Galileu Galilei, N.º 2, Piso 7 
Torre Ocidente Rua Galileu Galilei, N.º 2, Piso 7 Fracção A/D 1500-392 Lisboa Portugal
A wild-type cut-off value of ≥32 μg/ml for E. coli of cattle origin has been proposed. 
Ett gränsvärde av vildtyp på ≥ 32 μg/ml för E. coli med nötkreatur som ursprung har föreslagits.
Manufacturer responsible for batch release: To be completed nationally. 
Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats: kompletteras nationellt.
A wild-type cut-off value of ≥32 μg/ml for E. coli of pig origin has been proposed. 
Ett gränsvärde av vildtyp på ≥ 32 μg/ml för E. coli av svinursprung har föreslagits.
The daily administration of apramycin at a dose of 12,500 IU apramycin per kg bw (corresponding to 22.5 mg of product/kg bw), via drinking water, during seven days was shown to be an efficacious method to control the post-weaning colibacillosis in piglets. 
Daglig administrering av apramycin vid en dos på 12 500 IU apramycin per kg kroppsvikt (motsvarande 22,5 mg produkt/kg kroppsvikt), via dricksvattnet under sju dagar visade sig vara en effektiv metod för bekämpning av kolibacillos efter avvänjning hos smågrisar.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE - COMBINED LABEL AND PACKAGE LEAFLET 
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ INNERFÖRPACKNING - KOMBINERAD ETIKETTOCH BIPACKSEDEL
Cardboard box (sachet) 
Kartonglåda (dospåse)
MIC90 values from a large pan-European study have been calculated for apramycin against E. coli from pigs as 16 μg/ml. 
MIC90-värden från en stor paneuropeisk studie har beräknats för apramycin mot E. coli från svin till att vara 16 μg/ml.
The safety of the veterinary medicinal product has not been established during pregnancy and lactation in sows. 
Säkerheten hos läkemedlet har inte fastställts under suggors dräktighet och laktation.
PHARMACEUTICAL FORM Powder for use in drinking water/milk 
LÄKEMEDELSFORM Pulver för användning i dricksvatten/mjölk
According to Regulation (EC) No 1177/200610, antimicrobials should not be used as part of national control programs of Salmonella due to public health risks associated with development, selection and spread of resistance. 
Enligt förordning (EG) nr 1177/200610, bör inte antimikrobiella medel användas som del av nationella kontrollprogram av Salmonella på grund
1 g powder contains 1 g apramycin (as sulfate) 
Apramycinsulfat 1 g pulver innehåller 1 g apramycin (som sulfat)
Apramycin sulfate 333 mg/ml equivalent to apramycin 230 mg/ml 
Apramycinsulfat Apramycinsulfat 333 mg/ml motsvarande apramycin
Do not use within 4 weeks of the start of the laying period. 
Använd inte inom 4 veckor före äggläggningsperiodens början.
Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals People with known hypersensitivity to apramycin or any other aminoglycoside should avoid contact with the product. 
Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar läkemedlet till djur Personer med känd överkänslighet mot apramycin eller någon annan aminoglykosid ska undvika kontakt med läkemedlet.
Chickens have been authorised in Ireland, Italy, the Netherlands, Portugal, Spain and the UK. 
Kyckling har godkänts i Förenade kungariket, Irland, Italien, Nederländerna, Portugal och Spanien.
For single-dose presentations (sachets): 
För engångsberedningar (dospåsar):
Calves. 
Kalvar.
Therefore the proposed withdrawal period of zero days for pig meat and offal was considered acceptable. 
Den föreslagna karenstiden på noll dagar för kött och slaktbiprodukter från svin ansågs därför godtagbar.
Use of the veterinary medicinal product deviating from the instructions given in the Summary of product characteristics (SPC) may increase the prevalence of bacteria resistant to the apramycin and may decrease the effectiveness of treatment with aminoglycosides due to the potential for cross-resistance. 
Användning av läkemedlet som avviker från instruktionerna i produktresumén (Summary of product characteristics, SPC) kan öka förekomsten av bakterier som är resistenta mot apramycin och kan minska effekten av behandling med aminoglykosider på grund av risken för korsresistens.
100 g powder contain 100 g apramycin sulfate 
Apramycinsulfat 100 g pulver innehåller 100 g apramycinsulfat
Once opened, use immediately. 
Öppnad förpackning ska användas omedelbart.
The results obtained from these trials showed that for both treatment and prevention of experimental salmonellosis in calves, apramycin sulfate and apramycin base perform equally. 
Enligt resultaten från dessa prövningar har apramycinsulfat och apramycinbas samma verkan vid både behandling och förebyggande av experimentell salmonellos hos kalvar.
Chickens: Do not use in laying hens and within 4 weeks before the onset of the laying period. 
Kycklingar: Använd inte till värphöns (äggläggande höns) och inte inom 4 veckor före äggläggningstiden.
Shelf life after first opening the immediate packaging: use immediately. 
Hållbarhet efter det att den inre förpackningen öppnats första gången: använd omedelbart.
MIC90 values from a large pan-European study have been calculated for apramycin against E. coli from calves as 16 μg/ml. 
MIC90-värden från en stor paneuropeisk studie har beräknats för apramycin mot E. coli från kalvar till att vara 16 μg/ml.