natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Patients were eligible for the RELY-ABLE trial if they had not permanently discontinued study medication at the time of their final RE-LY study visit. 
Patienter var lämpliga för RELY-ABLE studien om de inte avbrutit behandlingen med studieläkemedlet permanent vid det sista besöket i RE-LY studien.
The signs, symptoms, and severity (including fatal outcome) will vary according to the location and degree or extent of the bleeding and/or anaemia. 
Tecknen, symtomen och svårighetsgraden (inklusive dödsfall) varierar enligt blödningens och/eller anemins lokalisering, allvarlighetsgrad och omfattning.
- if you have had a heart attack or if you have been diagnosed with conditions that increase the risk to develop a heart attack. 
- om du har haft hjärtinfarkt eller om du har något tillstånd som ökar risken för att utveckla en hjärtinfarkt.
The rates of outcome events including, major bleed and other bleeding events were consistent with those seen in RE-LY. 
Frekvensen av händelser, inklusive större blödning och andra blödningshändelser, var överensstämmande med de som sågs i RE-LY.
Concomitant use not recommended e.g. ritonavir and its combinations with other protease inhibitors 
Samtidig användning rekommenderas inte t.ex. ritonavir och dess kombinationer med andra proteashämmare
In this small number of adolescents, dabigatran etexilate capsules were apparently tolerated with only three mild and transient gastrointestinal adverse events reported by two patients. 
Inom detta begränsade antal ungdomar tolererades dabigatranetexilatkapslarna uppenbarligen, med endast tre fall av mild och övergående gastrointestinal biverkan, rapporterat av två patienter.
• Prosthetic heart valves requiring anticoagulant treatment (see section 5.1). 
• Mekanisk hjärtklaffprotes som fordrar antikoagulationsbehandling (se avsnitt 5.1).
Recovery of the total radioactivity ranged from 88-94 % of the administered dose by 168 hours post dose. 
Totalt återfanns 88 - 94 % av radioaktiviteten från den givna dosen 168 timmar efter dosering.
• Contraindication for patients with prosthetic heart valves requiring anticoagulant treatment 
• Kontraindikationer för patienter med mekanisk hjärtklaffsprotes som fordrar behandling med antikoagulantia
DVT/PE treatment (RECOVER, RE-COVER II) 
DVT/LE-behandling (RE-COVER, RE-COVER II)
RE-NOVATE (hip) 
RE-NOVATE (höft)
Pradaxa affects blood clotting, so most side effects are related to signs such as bruising or bleeding. 
Pradaxa påverkar blodkoagulationen, så de flesta biverkningarna har samband med symtom som blåmärken eller blödningar.
In lifetime toxicology studies in rats and mice, there was no evidence for a tumorigenic potential of dabigatran up to maximum doses of 200 mg/kg. 
I en livslång toxikologistudie på råtta och mus fanns det ingen evidens för någon carcinogen potential vid dabigatrandoser upp till maximalt 200 mg/kg.
There were no differences in the phase 3 clinical studies for efficacy and safety data between men and women. 
I de kliniska fas 3-studierna var det ingen skillnad mellan män och kvinnor beträffande effekt och säkerhet.
You should not take Pradaxa if you are pregnant unless your doctor advises you that it is safe to do so. 
Därför ska du inte ta Pradaxa under graviditet annat än om din läkare säger att det är säkert att göra så.
These observations in real-world settings are consistent with the established safety and efficacy profile for dabigatran etexilate in the RE-LY study in this indication. 
Dessa observationer i verkliga miljöer överensstämmer med den fastställda säkerhets- och effektprofilen för dabigatranetexilat i RE-LY-studien för denna indikation.
Pradaxa should only be given if the benefit outweighs bleeding risks. 
Pradaxa bör enbart ges om fördelarna överväger blödningsriskerna.
It works by blocking a substance in the body which is involved in blood clot formation. 
Det verkar genom att blockera ett ämne i blodet som medverkar i bildningen av blodproppar.
The relative risk of bleeding with dabigatran compared to warfarin increased with age. 
Den relativa blödningsrisken för dabigatran i jämförelse med warfarin ökade med åldern.
Since thrombin (serine protease) enables the conversion of fibrinogen into fibrin during the coagulation cascade, its inhibition prevents the development of thrombus. 
Eftersom trombin (serinproteas) möjliggör omvandlingen av fibrinogen till fibrin i koagulationskaskaden, leder hämning av trombin till att utvecklingen av tromber förhindras.
It is very important to take Pradaxa before and after the operation exactly at the times you have been told by your doctor. 
Det är mycket viktigt att ta Pradaxa före och efter operationen exakt vid de tidpunkter som läkaren anvisat.
Life-threatening bleeding was reported in 0.46 per 100 patient-years, intracranial haemorrhage in 0.17 per 100 patient-years and gastrointestinal bleeding in 0.60 per 100 patient-years. 
Livshotande blödning rapporterades hos 0,46 per 100 patientår, intrakraniell blödning hos 0,17 per 100 patientår och gastrointestinal blödning hos 0,60 per 100 patientår.
If surgery cannot be delayed the risk of bleeding may be increased. 
Om kirurgi inte kan senareläggas kan det föreligga en ökad blödningsrisk.
Stroke occurred in 0.65 per 100 patient-years. 
Stroke uppkom hos 0,65 per 100 patientår.
There is a clear correlation between plasma dabigatran concentration and degree of anticoagulant effect based on phase II studies. 
Det finns ett klart samband mellan plasmakoncentration av dabigatran och graden av antikoagulationseffekt baserat på fas II-studier.
Amiodarone When Pradaxa was co-administered with a single oral dose of 600 mg amiodarone, the extent and rate of absorption of amiodarone and its active metabolite DEA were essentially unchanged. 
Amiodaron När Pradaxa gavs samtidigt som en oral engångsdos av 600 mg amiodaron, var absorptionsgraden och absorptionshastigheten för amiodaron och dess aktiva metabolit DEA i stort sett oförändrade.
Treated patients 
Behandlade patienter
- if you have an increased tendency to bleed. 
- om du har en ökad tendens att få blödningar.
No difference was found for major bleeding (hazard ratio 0.97, CI 0.88 - 1.07). 
Ingen skillnad påvisades för större blödning (riskkvot 0,97, KI 0,88-1,07).
Pradaxa contains the active substance dabigatran etexilate and belongs to a group of medicines called anticoagulants. 
Pradaxa innehåller det aktiva ämnet dabigatranetexilat och tillhör en grupp läkemedel som kallas antikoagulantia.
The MAH shall also provide a patient alert card in each medication pack, the text of which is included in Annex III. 
Innehavaren av godkännandet för försäljning ska också bifoga ett patientinformationskort i varje läkemedelsförpackning, för vilken texten inkluderats i Annex III.
The MAH shall provide an educational pack for each therapeutic indication, targeting all physicians who are expected to prescribe/use Pradaxa. 
Innehavaren av godkännandet för försäljning ska erbjuda ett utbildningspaket för varje terapeutisk indikation, riktat mot läkare som förväntas förskriva/använda Pradaxa.
However, limited clinical data with another P-gp substrate (everolimus) suggest that the inhibition of P-gp with tacrolimus is weaker than that observed with strong P-gp inhibitors. 
Dock finns begränsade kliniska data för ett annat P-gp substrat (everolimus) som tyder på att hämning av P-gp med takrolimus är svagare än det som observerats med starka hämmare av P-gp.
Pharmacotherapeutic group: antithrombotic agents, direct thrombin inhibitors, ATC code: B01AE07. 
Farmakoterapeutisk grupp: antitrombotiska medel, direkt trombinhämmare, ATC-kod: B01AE07
After an intravenous dose, the dabigatran-derived radioactivity was eliminated primarily in the urine (85 %). 
Efter en intravenös dos, eliminerades den radioaktivitet som härrörde från dabigatran i framförallt urinen (85 %).
This risk of bleeding should be weighed against the urgency of intervention. 
Risken för blödning bör vägas mot hur brådskande det medicinska behovet för proceduren är.
Pradaxa treatment can be re-initiated 24 hours after administration of Praxbind (idarucizumab), if the patient is clinically stable and adequate haemostasis has been achieved. 
Pradaxabehandling kan återinsättas 24 timmar efter administrering av Praxbind (idarucizumab), om patienten är kliniskt stabil och adekvat hemostas har uppnåtts.
Take Pradaxa exactly as prescribed. 
Ta Pradaxa precis som du har blivit instruerad.
Patients with an increased bleeding risk (see sections 4.4, 4.5, 5.1 and 5.2) should be closely monitored clinically (looking for signs of bleeding or anaemia). 
Patienter med förhöjd blödningsrisk (se avsnitt 4.4, 4.5, 5.1 och 5.2) bör övervakas tätt kliniskt (med uppmärksamhet på tecken på blödning eller anemi).
In such cases a coagulation test (see sections 4.4 and 5.1) may help to determine whether haemostasis is still impaired. 
I sådana fall kan ett koagulationstest (se avsnitt 4.4 och 5.1) hjälpa till att avgöra om hemostasen fortfarande är nedsatt.
Specific pharmacokinetic phase I studies with elderly subjects showed an increase of 40 to 60 % in the AUC and of more than 25 % in Cmax compared to young subjects. 
Specifika farmakokinetiska fas-I-studier av äldre personer visade ökad AUC med 40 - 60 % och ökad Cmax med mer än 25 % jämfört med unga personer.
• If you fall or injure yourself, especially if you hit your head, urgently seek medical advice. 
• Om du ramlar eller skadar dig, framför allt om du skadar huvudet, kontakta genast läkare.
There was no stroke/systemic embolism/TIA (composite) event in the dabigatran etexilate arm, and one event (TIA) in the warfarin arm from the time of ablation and until 8 weeks post-ablation. 
Det förekom ingen händelse av stroke/systemisk embolism/TIA (kombination) i gruppen som fick dabigatranetexilat, och en händelse (TIA) i gruppen som fick warfarin från tiden för ablation och fram till 8 veckor efter ablation.
As protein binding is low, dabigatran can be dialysed; there is limited clinical experience to demonstrate the utility of this approach in clinical studies (see section 5.2). 
Eftersom proteinbindningsgraden är låg kan dabigatran dialyseras; från de kliniska studierna finns dock begränsad klinisk erfarenhet som visar användbarheten av detta tillvägagångssätt (se avsnitt 5.2).
A prospective, randomized, open-label, multicenter, exploratory study with blinded, centrally adjudicated endpoint evaluation (RE-CIRCUIT) was conducted in 704 patients who were under stable anticoagulant treatment. 
En prospektiv, randomiserad, öppen, multicenter, explorativ studie med blindad, centralt bedömd utvärdering av resultatmått (RE-CIRCUIT) genomfördes på 704 patienter som stod på stabil antikoagulationsbehandling.
After discontinuation of study medication the effect was maintained until the end of the follow-up, indicating that the initial treatment effect of dabigatran etexilate was sustained. 
Efter avslutad behandling med studieläkemedlet kvarstod effekten till uppföljningsperiodens slut, vilket tyder på att den initiala behandlingseffekten av dabigatranetexilat bibehölls.
Pharmacodynamic and kinetic factors 
Farmakodynamiska och kinetiska faktorer
In view of the long half-life of amiodarone the potential for an interaction may exist for weeks after discontinuation of amiodarone (see sections 4.2 and 4.4). 
Med tanke på den långa halveringstiden för amiodaron kan risken för en interaktion kvarstå veckor efter utsättning av amiodaron (se avsnitt 4.2 och 4.4).
CrCL(mL/min) 30 ≤ and < 50 50 ≤ and < 80 
Kreatininclearance (ml/min) 30 ≤ och < 50 50≤ och < 80
Effects observed in the repeated dose toxicity studies were due to the exaggerated pharmacodynamic effect of dabigatran. 
De effekter som observerades i toxicitetsstudierna vid upprepad tillförsel orsakades av förstärkta farmakologiska effekter av dabigatran.
Management of bleeding complications 
Hantering av blödningskomplikationer
The mean CHADS2 and HAS-BLED scores were 1.9 and 1.2, respectively. 
Genomsnittliga CHADS2- och HAS-BLED-poäng var 1,9 respektive 1,2.
- if you have a severely reduced liver function or liver disease which could possibly cause death. 
- om du har svårt nedsatt leverfunktion eller en leversjukdom som skulle kunna vara livshotande.
The International Normalised Ratio (INR) test is unreliable in patients on Pradaxa and false positive INR elevations have been reported. 
INR-testet (international normalised ratio) är inte tillförlitligt för patienter som använder Pradaxa, och falskt positiva INR-stegringar har rapporterats.
Postoperative phase 
Postoperativ fas
Diluted thrombin time (dTT), ecarin clotting time (ECT) and activated partial thromboplastin time (aPTT) may provide useful information, but results should be interpreted with caution due to inter-test variability (see section 5.1). 
Test av utspädd trombintid (diluted thrombin time, dTT), koagulationstid för ecarin (ecarin clotting time, ECT) och aktiverad partiell tromboplastintid (aPTT) kan bidra med användbar information, men resultaten bör tolkas med försiktighet på grund av variabilitet mellan tester (se avsnitt 5.1).
Hepatic impairment or liver disease expected to have any impact on survival is contraindicated (see section 4.3). 
Nedsatt leverfunktion eller leversjukdom som förväntas ha påverkan på överlevnad är kontraindicerad (se avsnitt 4.3).
Enrolled patients continued to receive the same double-blind dabigatran etexilate dose randomly allocated in RE-LY, for up to 43 months of follow up after RE-LY (total mean follow-up RE-LY + RELY-ABLE, 4.5 years). 
De inkluderade patienterna fortsatte att få samma dubbelblindade dos av dabigatranetexilat som de randomiserats till i RE-LY, i upp till 43 månaders uppföljning efter RE-LY (totalt medelvärde för uppföljning RE-LY + RELY-ABLE var 4,5 år).
For DVT/PE the recommendation for the use of Pradaxa 220 mg taken as one 110 mg capsule twice daily is based on pharmacokinetic and pharmacodynamic analyses and has not been studied in this clinical setting. 
För DVT/LE är rekommendationen för användning av Pradaxa 220 mg, taget som en kapsel à 110 mg två gånger dagligen, baserad på farmakokinetiska och farmakodynamiska analyser och har inte studerats i denna kliniska situation.
This staggered intake is the recommended administration for start of ticagrelor with a loading dose. 
Detta uppdelade intag är det som rekommenderas vid behandlingsstart med en laddningsdos tikagrelor.
Because Pradaxa can impact the International Normalized Ratio (INR), the INR will better reflect VKA's effect only after Pradaxa has been stopped for at least 2 days. 
Eftersom Pradaxa kan påverka International Normalized Ratio (INR), återspeglar INR-test effekten av VKA först två dagar efter avslutad behandling med Pradaxa.
Although Pradaxa does not in general require routine anticoagulant monitoring, the measurement of dabigatran related anticoagulation may be helpful to detect excessive high exposure to dabigatran in the presence of additional risk factors. 
Även om Pradaxa i allmänhet inte kräver rutinmässig mätning av antikoagulationen kan det vara värdefullt att mäta dabigatranrelaterad antikoagulation för att påvisa överdrivet hög exponering av dabigatran i närvaro av andra riskfaktorer.
The MAH must agree the content and format of the educational material, together with a communication plan, with the national competent authority prior to distribution of the educational pack. 
Innehavaren av godkännandet för försäljning måste komma överens om innehåll och format för utbildningspaket, tillsammans med en kommunikationsplan, med nationell kompetent myndighet.
•An instruction how to take Pradaxa 
• En instruktion hur man använder Pradaxa
If the treatment cannot be started until the day after surgery, dosing should be started with 2 capsules once a day. 
Om behandlingen inte kunnat påbörjas förrän dagen efter operationen ska doseringen påbörjas med 2 kapslar en gång om dagen.
In this case Pradaxa will need to be stopped temporarily due to an increased bleeding risk during and shortly after an operation. 
I detta fall behöver behandlingen avbrytas tillfälligt på grund av ökad risk för blödning under och strax efter en operation.
The efficacy and safety was investigated in two multi-center, randomised, double blind, parallelgroup, replicate studies RE-COVER and RE-COVER II. 
Effekt och säkerhet undersöktes i två multicenter, randomiserade, dubbel-blinda, upprepade, parallellgruppstudier RE-COVER och RE-COVER II.
Pantoprazole When Pradaxa was co-administered with pantoprazole, a decrease in the dabigatran AUC of approximately 30 % was observed. 
När Pradaxa tillfördes samtidigt som pantoprazol, observerades en minskning av AUC för dabigatran med ca 30 %.
Do not stop taking Pradaxa without talking to your doctor first, because the risk of developing a blood clot could be higher if you stop treatment too early. 
Sluta inte använda Pradaxa utan att först tala med din läkare eftersom för tidigt avbruten behandling kan öka risken för att en blodpropp ska utvecklas.
All secondary and sensitivity analyses of the primary endpoint and all secondary endpoints showed superiority of dabigatran etexilate over placebo. 
Samtliga sekundära och känslighetsanalyser av det primära effektmåttet och alla sekundära effektmått visade att dabigatranetexilat var överlägset placebo.
Tell your doctor immediately, if you experience a serious allergic reaction which causes difficulty in breathing or dizziness. 
Kontakta genast din läkare om du får en allvarlig allergisk reaktion som ger andnöd eller yrsel.
Other dabigatran related anti-coagulation tests were not changed significantly by the pre-treatment of enoxaparin. 
Övriga dabigatranrelaterade antikoagulationstest ändrades inte signifikant efter förbehandlingen med enoxaparin.
However, the aPTT test has limited sensitivity and is not suitable for precise quantification of anticoagulant effect, especially at high plasma concentrations of dabigatran. 
Dock har aPTT-testet begränsad känslighet och är inte lämpat för exakt kvantifiering av antikoagulationseffekten, framför allt inte vid höga plasmakoncentrationer av dabigatran.
4.7 Effects on ability to drive and use machines Pradaxa has no or negligible influence on the ability to drive and use machines. 
4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner Pradaxa har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
The volume of distribution of dabigatran of 60-70 L exceeded the volume of total body water indicating moderate tissue distribution of dabigatran. 
Distributionsvolymen för dabigatran, 60 - 70 l, överstiger den totala mängden kroppsvätska, vilket tyder på måttlig distribution av dabigatran till vävnaderna.
Precautions and management of the haemorrhagic risk For the management of bleeding complications, see also section 4.9. 
Försiktighetsåtgärder och hantering av blödningsrisken För hantering av blödningskomplikationer, se även avsnitt 4.9
• CrCL ≥ 50 mL/min, VKA should be started 3 days before discontinuing Pradaxa 
• CrCL ≥ 50 ml/min, VKA bör påbörjas 3 dagar innan Pradaxa avslutas.
Dabigatran is a potent, competitive, reversible direct thrombin inhibitor and is the main active principle in plasma. 
Dabigatran är en potent, kompetitiv, reversibel direkt trombinhämmare och står för den huvudsakliga aktiviteten i plasma.
Two randomized, parallel group, double-blind studies were performed in patients previously treated with anticoagulation therapy. 
Två randomiserade, dubbel-blinda parallellgruppstudier utfördes med patienter som tidigare fått antikoagulationsbehandling.
- if you have a disease in an organ of the body that increases the risk of serious bleeding (e.g., stomach ulcer, injury or bleeding in the brain, recent surgery of the brain or eyes). 
- om du har en sjukdom i något organ i kroppen som leder till ökad risk för allvarlig blödning (t.ex. magsår, hjärnskada eller hjärnblödning, nyligen genomgången operation i hjärna eller ögon).
This includes all bleeding events, which occurred during Pradaxa therapy. 
Detta inkluderar alla blödningar som inträffade under Pradaxabehandling.
The risk of spinal or epidural haematoma may be increased in cases of traumatic or repeated puncture and by the prolonged use of epidural catheters. 
Risken för spinalt eller epiduralt hematom kan vara ökad vid traumatisk eller upprepad punktion samt vid förlängd användning av epiduralkatetrar.
Maintenance dose starting on the first day after surgery 
Underhållsdos med början första dagen efter operation
Food does not affect the bioavailability of dabigatran etexilate but delays the time to peak plasma concentrations by 2 hours. 
Föda påverkar inte den biologiska tillgängligheten av dabigatranetexilat, men fördröjer tiden till maximal plasmakoncentration med 2 timmar.
Thus, in addition to adequate clinical surveillance, laboratory testing of haemoglobin/haematocrit is of value to detect occult bleeding. 
Utöver adekvat klinisk övervakning är därmed testning av hemoglobin/hematokrit på laboratorium värdefullt för att påvisa okult blödning.
When clinically relevant bleeding occurs, treatment should be interrupted. 
Om kliniskt relevant blödning uppstår bör behandlingen avbrytas.
See 'Other medicines and Pradaxa' below. 
Se ˮAndra läkemedel och Pradaxaˮ nedan.
Surgery and interventions 
Kirurgi och ingrepp
Limited data is available in patients < 50 kg (see section 5.2). 
Begränsade data finns tillgängliga avseende patienter < 50 kg (se avsnitt 5.2).
Results of both studies showed that the antithrombotic effect of Pradaxa 220 mg and 150 mg were statistically non-inferior to that of enoxaparin on total VTE and all-cause mortality. 
Resultatet av båda studierna visade att den antitrombotiska effekten av Pradaxa 220 mg och 150 mg var statistiskt icke underlägsen (non-inferior) enoxaparin avseende total VTE och mortalitet av alla orsaker.
The administration of a proton-pump inhibitor (PPI) can be considered to prevent GI bleeding. 
Administrering av protonpumpshämmare (PPI) kan övervägas för att förhindra gastrointestinal blödning.
In vitro interaction studies did not show any inhibition or induction of the principal isoenzymes of cytochrome P450. 
Interaktionsstudier in vitro visade inte någon hämning eller induktion av de viktigaste isoenzymerna i cytokrom P450.
Due to the pharmacological mode of action, the use of Pradaxa may be associated with an increased risk of occult or overt bleeding from any tissue or organ. 
På grund av den farmakologiska verkningsmekanismen kan användning av Pradaxa vara förknippad med en ökad risk för ockult eller overt blödning från vävnader och organ.
A dose reduction is recommended as indicated in section 4.2. 
En dossänkning rekommenderas såsom anges i avsnitt 4.2.
Interaction with P-gp inducers 
Interaktion med P-gp-inducerare
If treatment is not started on the day of surgery then treatment should be initiated with 2 capsules once daily. 
Om behandlingen inte startar under operationsdagen ska behandlingen initieras med 2 kapslar en gång per dag.
Plasma concentrations of dabigatran showed a biexponential decline with a mean terminal half-life of 11 hours in healthy elderly subjects. 
Plasmakoncentrationen av dabigatran uppvisade en biexponentiell nedgång med en genomsnittlig terminal halveringstid på 11 timmar hos friska äldre försökspersoner.
- if you are currently bleeding. 
- om du har en pågående blödning.
SSRIs, SNRIs SSRIs and SNRIs increased the risk of bleeding in all treatment groups of a phase III clinical trial comparing dabigatran to warfarin for stroke prevention in atrial fibrillation patients (RE-LY). 
SSRI, SNRI SSRI och SNRI ökade blödningsrisken i alla behandlingsgrupper i en fas III kliniks prövning i vilken dabigatran jämfördes med warfarin avseende strokeprevention hos patienter med förmaksflimmer (RE-LY).
Protease inhibitors such as ritonavir 
Proteashämmare såsom ritonavir
Continue with your remaining daily doses of Pradaxa at the same time of the next day. 
Fortsätt med de återstående doserna av Pradaxa vid samma tid nästa dag.
Active Cancer Patients (DVT/PE) 
Patienter med aktiv cancer (DVT/LE)
In this situation Pradaxa and verapamil should be taken at the same time. 
I dessa fall ska Pradaxa och verapamil tas vid samma tidpunkt.