natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Side effects reported with Xgeva are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients. 
Biverkningar som har rapporterats för Xgeva utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att skydda patienter vidtas.
In patients with giant cell tumour of bone, Xgeva was effective in controlling the disease. 
Hos patienter med jättecellstumör i skelettet var Xgeva effektivt för att kontrollera sjukdomen.
The cells in giant cell tumour of bone are also activated via RANKL, and treatment with denosumab prevents them from growing and breaking down bone, allowing normal bone to replace the tumour. 
Cellerna i skelettets jättecellstumör aktiveras också via RANKL, och behandling med denosumab förhindrar att de växer och bryter ner skelettet, så att normalt skelett kan ersätta tumören.
In another study involving 1,718 patients with newly diagnosed multiple myeloma, Xgeva was as effective as zoledronic acid in delaying the patients' first skeletal-related event. 
I en annan studie omfattande 1 718 patienter med nyligen diagnostiserat multipelt myelom var Xgeva lika effektivt som zoledronsyra i att fördröja patienternas första skelettrelaterade händelse.
All the studies looked at the risk of patients having a first ‘skeletal-related event' (such as a fracture, pressure on the spinal cord or the need for radiotherapy or surgery to the bone) during the study period by measuring how long it took for this event to happen. 
I alla studier undersöktes risken för patienter att få den första ”skelettrelaterade händelsen” (såsom en fraktur, tryck på ryggmärgen eller behov av strålbehandling av eller kirurgiska ingrepp i skelettet) under studiens gång genom att mäta hur lång tid det tog innan denna händelse inträffade.
The Agency noted that there is a need for an effective treatment for bone disease in advanced cancer, particularly for patients with kidney problems since currently available treatments can be toxic for the kidneys. 
Läkemedelsmyndigheten noterade att det finns behov av en effektiv behandling för skelettsjukdomar vid långt framskriden cancer, särskilt för patienter med njurproblem eftersom dagens tillgängliga behandlingar kan vara toxiska för njurarna.
Two main studies looked at the effect of Xgeva in adults or full-grown adolescents with giant cell tumour of bone that was unsuitable for surgery or in whom surgery would have resulted in severe complications like amputation of a limb. 
I två huvudstudier undersöktes Xgevas effekt på vuxna eller fullvuxna ungdomar med jättecellstumör i skelettet som inte var lämpliga för kirurgi eller där kirurgi skulle ha resulterat i svåra komplikationer såsom amputation av en lem.
The company that markets Xgeva will provide a card to inform patients about the risk of osteonecrosis of the jaw and to instruct them to contact their doctor if they have symptoms. 
Företaget som marknadsför Xgeva kommer att tillhandahålla ett kort till patienterna med information om risken för osteonekros i käken och en uppmaning om att kontakta läkare om de har symtom.
For patients with giant cell tumour of bone the possibility of complete surgical removal of the tumour after treatment and the reduction in extent of the surgery in some patients were considered clinically important. 
För patienter med jättecellstumör i skelettet ansågs det kliniskt viktigt att kunna fullständigt operera bort tumören efter behandling och att reducera omfattningen av det kirurgiska ingrepp för vissa patienter.
Xgeva was compared with zoledronic acid (another medicine used to prevent bone complications) in four main studies in patients with different types of cancer which had spread to the bone. 
Xgeva jämfördes med zoledronsyra (ett annat läkemedel som används för att förhindra skelettkomplikationer) i fyra huvudstudier på patienter med olika typer av cancer som spridit sig till skelettet.
To prevent bone complications in cancer that has spread to the bone, 120 mg is given once every 4 weeks as a single injection under the skin in the thigh, abdomen (belly) or upper arm. 
För att förhindra skelettkomplikationer vid cancer som har spridit sig till skelettet ges 120 mg var fjärde vecka som en enskild injektion under huden i låret, buken (magen) eller överarmen.
The Agency considered that Xgeva was effective in preventing bone-related events and was less toxic to the kidneys and easier to use than existing treatments. 
Läkemedelsmyndigheten ansåg att Xgeva är effektivt för att förhindra skelettrelaterade händelser och var mindre toxiskt för njurarna samt lättare att använda än nuvarande behandlingar.
What benefits of Xgeva have been shown in studies? 
Vilken nytta med Xgeva har visats i studierna?
Other common side effects (seen in up to 1 patient in 10) are development of another form of cancer in patients with advanced cancer, hypophosphataemia (low levels of phosphate in the blood), excessive sweating, tooth loss and osteonecrosis in the jaw (damage to the bones of the jaw, which could lead to pain, sores in the mouth and loose teeth). 
Andra vanliga biverkningar (uppträder hos upp till 1 av 10 patienter) är utveckling av andra typer av cancer hos patienter med avancerad cancer, hypofosfatemi (låg halt av fosfat i blodet), kraftig svettning, tandlossning och osteonekros i käken (skador på benvävnaden i käken, vilket kan leda till smärta, munsår och tandlossning).
What are the risks associated with Xgeva? 
Vilka är riskerna med Xgeva?
The most common side effects with Xgeva (seen in more than 1 patient in 10) are hypocalcaemia (low levels of calcium in the blood), pain in the muscles and bones, dyspnoea (difficulty breathing) and diarrhoea. 
De vanligaste biverkningarna som orsakas av Xgeva (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är hypokalcemi (låg kalciumhalt i blodet), smärta i muskler och skelett, dyspné (svårighet att andas) och diarré.
These complications include fractures (breaks in the bone), spinal compression (pressure on the spinal cord caused by damage to the surrounding bone), or bone problems requiring radiotherapy (treatment with radiation) or surgery. 
Exempel på sådana komplikationer är frakturer (benbrott), ryggmärgskompression (tryck på ryggmärgen som orsakas av skada på omgivande ben) eller skelettproblem som kräver strålbehandling eller kirurgiska ingrepp.
For the full list of side effects and restrictions with Xgeva, see the package leaflet. 
En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Xgeva finns i bipacksedeln.
By attaching to RANKL and blocking it, denosumab reduces the formation and activity of the osteoclasts. 
Genom att denosumab binder till RANKL och blockerar det hämmas bildningen av och aktiviteten hos osteoklasterna.
Xgeva can only be obtained with a prescription. 
Xgeva är receptbelagt.
Xgeva must not be used in patients with wounds from dental or mouth surgery have not yet healed, or in people with severe, untreated hypocalcaemia. 
Xgeva får inte ges till patienter vars operationssår efter tand- eller munkirurgi inte har läkt eller till personer med svår obehandlad hypokalcemi.
In these studies, Xgeva reduced the risk of developing a first skeletal-related event by 18% compared with zoledronic acid. 
I dessa studier minskade Xgeva risken för att utveckla den första skelettrelaterade händelsen med 18 procent jämfört med zoledronsyra.
Treatment of giant cell tumour of bone 
Behandling av jättecellstumör i skelettet
Xgeva is a medicine used to prevent bone complications in adults with advanced cancer that has spread to the bone. 
Xgeva är ett läkemedel som används för att förhindra skelettkomplikationer hos vuxna med avancerad cancer som spridit sig till skelettet.
How is Xgeva used? 
Hur används Xgeva?
In this study, Xgeva reduced the risk of developing a first skeletal-related event by 16% compared with zoledronic acid. 
I denna studie minskade Xgeva risken för att utveckla den första skelettrelaterade händelsen med 16 procent jämfört med zoledronsyra.
The Agency considered that the benefits of Xgeva in giant cell tumour of bone were greater than the risks, and recommended that it be authorised for use in the EU. 
Läkemedelsmyndigheten ansåg att fördelarna med Xgeva vid jättecellstumörer i skelettet var större än riskerna och rekommenderade att det skulle godkännas för försäljning i EU.
The European Medicines Agency decided that Xgeva's benefits are greater than its risks for patients with cancers that has spread to the bone, and it can be authorised for use in the EU. 
Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att fördelarna med Xgeva är större än riskerna för patienter med cancer som spritts till skelettet och att det kan godkännas för försäljning i EU.
For more information about using Xgeva, see the package leaflet or contact a doctor or pharmacist. 
Under behandling med Xgeva ska patienterna ta tillskott av kalcium och vitamin D. För att få mer information om hur du använder Xgeva, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
The Committee also noted that because the sponge and spray worked differently and should have been studied separately, there was not enough to determine the effects of the spray. 
Kommittén noterade också att eftersom svamp och spray fungerar på olika sätt och borde ha studerats separat fanns det inte tillräckligt med underlag för att bedöma sprayens effekt.
The company presented results of one main study involving 463 patients undergoing different types of 
Den sökande lade fram resultat från en huvudstudie med 463 patienter som genomgått olika kirurgiska ingrepp.
It contains the active substance thrombin alfa. 
Det innehåller den aktiva substansen alfa-trombin.
Finally, there were concerns about the medicine that Recothrom was compared with (the comparator) in the main study. 
Slutligen hyste man betänkligheter kring det läkemedel som Recothrom jämförts med (komparatorn) i huvudstudien.
The effects of Recothrom were first tested in experimental models before being studied in humans. 
Effekterna av Recothrom prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
According to EU requirements, Recothrom should have been compared with a standard treatment that did not contain thrombin. 
Enligt EU-krav skulle Recothrom ha jämförts med en standardbehandling som inte innehåller trombin.
What is Recothrom? 
Vad är Recothrom?
The active substance in Recothrom, thrombin alfa, is a copy of thrombin, a protein that is found naturally in the blood. 
Den aktiva substansen i Recothrom, alfa-trombin, är en kopia av trombin, ett protein som finns naturligt i blodet.
In addition, not enough evidence was presented to show that Recothrom used with a gelatin sponge was more effective than a sponge alone. 
Man hade inte heller lagt fram tillräckliga bevis för att Recothrom använt med gelatinsvamp var effektivare än enbart en svamp.
Thrombin converts another protein called fibrinogen into smaller units called fibrin. 
Trombin omvandlar ett annat protein kallat fibrinogen till mindre enheter, så kallat fibrin.
The CHMP was concerned that the company provided evidence from specialised surgeries, whereas Recothrom was intended for more general use. 
CHMP hyste betänkligheter om att företagit lagt fram bevis från specialiserad kirurgi, medan Recothrom var avsett för mer generell användning.
The company informed the CHMP that at this time there are no ongoing clinical trials or compassionate use programmes with Recothrom in Europe. 
Företaget har informerat CHMP om att det för närvarande inte pågår några kliniska prövningar eller humanitära program med Recothrom i Europa.
On 11 December 2009, Bayer Schering Pharma AG officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Recothrom, for use in stopping bleeding during surgery where standard surgical techniques are insufficient. 
Den 11 december 2009 anmälde Bayer Schering Pharma AG officiellt till Kommittén för humanläkemedel (CHMP) att man önskar dra tillbaka sin ansökan om godkännande för försäljning av Recothrom för användning för att stoppa blödning vid kirurgiska ingrepp då kirurgiska standardtekniker inte är tillräckliga.
What are the consequences of the withdrawal for patients in clinical trials or compassionate use programmes using Recothrom? 
Vilka följder får återkallandet för patienter som deltar i kliniska prövningar/humanitära program med Recothrom?
Recothrom was expected to be used to stop bleeding during an operation when standard surgical techniques are insufficient. 
Recothrom skulle användas för att stoppa blödning under operation då kirurgiska standardtekniker inte är tillräckliga.
Recothrom was expected to be applied to the surgical wounds either using a gelatin sponge soaked with the solution, or by spraying the solution directly into the surgical wound. 
Recothrom var tänkt att appliceras på operationssår, antingen med hjälp av en gelatinsvamp indränkt i lösningen eller genom att lösningen sprayas direkt i såret.
Thrombin also helps to make specialised cells in the blood called platelets to stick together, forming clots which also reduce the bleeding. 
Trombin bidrar också till att specialiserade celler i blodet, så kallade blodplättar, klistras samman och bildar koagler, vilket också minskar blödningen.
The fibrin particles then stick together, forming clots which help to stop the bleeding. 
Fibrinpartiklarna klistras samman och bildar koagler som hjälper till att stoppa blödningen.
Based on the review of the data and the company's response to the CHMP list of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Recothrom could not have been approved for use in stopping bleeding during surgery where standard surgical techniques are insufficient. 
Efter genomgången av de inlämnade uppgifterna och företagets svar på CHMP:s frågelista hyste CHMP vid tidpunkten för återkallandet vissa betänkligheter och ansåg preliminärt att Recothrom inte hade kunnat godkännas för att stoppa blödning under kirurgiska ingrepp då kirurgiska standardtekniker inte är tillräckliga.
How was Recothrom expected to work? 
Hur är det tänkt att Recothrom ska verka?
What was Recothrom expected to be used for? 
Vad skulle Recothrom användas för?
Recothrom is a powder and solvent for solution to be applied to a surgical wound. 
Recothrom är ett pulver och en vätska till lösning för applicering på operationssår.
The study compared Recothrom with another medicine containing thrombin and the main measure of effectiveness was the number of patients whose bleeding stopped within 10 minutes. 
Huvudeffektmåttet var antalet patienter vars blödning kunde stoppas inom 10 minuter.
After reconstitution: 4 weeks. 
Efter beredning: 4 veckor.
Austria, Belgium/Luxembourg, Bulgaria, Cyprus, Germany, Denmark, Estonia, Greece, Finland, France, Hungary, Ireland, Italy, Lithuania, Latvia, Malta, Netherlands, Poland, Portugal, Romania, Slovenia, Spain, Sweden, United Kingdom, Iceland, Norway 
Belgien/Luxemburg, Bulgarien, Cypern, Danmark, Estland, Finland, Frankrike, Grekland, Irland, Island, Italien, Lettland, Litauen, Malta, Nederländerna, Norge, Polen, Portugal, Rumänien, Slovenien, Spanien, Storbritannien, Sverige, Tyskland, Ungern, Österrike.
After that year the safety data will be evaluated and it will be decided whether a longer PSUR period is permitted. 
Efter detta år kommer säkerhetsdata att utvärderas och det kommer att beslutas om en längre PSUR-period ska medges.
The mean length of follow-up was 4.8 years. 
Genomsnittlig uppföljningstid var 4,8 år.
The following components are packed in a kit: 
Följande komponenter är förpackade i ett kit:
Overall, there was a dose-response. 
Totalt sett observerades en dos-respons.
• The follow-up measures as set out in the CHMP Assessment Report 
• De uppföljningsåtgärder som anges i CHMP:s utredningsprotokoll.
• PSUR should be submitted every 6 months for a year. 
• En periodisk säkerhetsrapport (PSUR) ska lämnas in var sjätte månad under ett år.
Stabilisation of the cardiovascular system should be given priority. 
Stabilisering av cirkulationen bör ges prioritet.
For patients who can swallow tablets, this dosage form is also available. 
Till barn som kan svälja tabletter, finns denna beredningsform också tillgänglig.
For reconstitution see section 6.6. 
För beredning se avsnitt 6.6.
Losartan has been evaluated in clinical studies as follows: 
Losartan har utvärderats i följande kliniska studier:
The National Competent Authorities, coordinated by the Reference Member State, shall ensure the following conditions are fulfilled by the Marketing Authorisation Holder: 
Nationella behöriga myndigheter, samordnade av referensmedlemsstaten, ska se till att följande villkor uppfylls av innehavaren av godkännande för försäljning:
The Applicant commits to provide the following information to the National Competent Authority of the Reference Member State for evaluation: 
Sökanden åtar sig att lämna följande uppgifter till den nationella behöriga myndigheten i referensmedlemsstaten för utvärdering:
Sorbitol/Fructose intolerance 
Sorbitol/Fruktosintolerans
Shake the suspension prior to each use and return promptly to the refrigerator. 
Skaka suspensionen före användning och återför omedelbart till kylskåp efter användning.
Therefore, losartan should be used with caution in these patient groups. 
Losartan ska därför användas med försiktighet till dessa patientgrupper.
Administration of the oral suspension 
Administrering av oral suspension
You should not take losartan in the first 12 weeks of pregnancy, and you must not take it at all after the 13th week as its use during pregnancy may possibly be harmful to the baby. 
Du bör inte ta losartan under de 12 första veckorna av din graviditet, och du ska inte ta dem alls efter den 13:e veckan då användning under graviditet kan vara skadligt för det ofödda barnet.
The volume of distribution of losartan is 34 litres. 
Distributionsvolymen för losartan är 34 liter.
This also applies to children 6 to 16 years of age. 
Detta gäller även barn i åldern 6-16 år.
Use in children and adolescents COZAAR has been studied in children. 
Användning hos barn och ungdomar Cozaar har studerats på barn.
Your doctor will decide on the appropriate dose of COZAAR, depending on your condition and whether you are taking other medicines. 
Din läkare avgör lämplig dos av Cozaar, beroende på ditt medicinska tillstånd och om du tar andra läkemedel.
COZAAR is unlikely to affect your ability to drive or use machines. 
Cozaar förväntas inte påverka din förmåga att köra bil eller hantera maskiner.
Very rare cases have also been reported with angiotensin II receptor antagonists. 
Mycket sällsynta fall har även rapporterats för angiotension II-receptorantagonister.
Safety data should be presented in the PSUR separated by age group and used formulation (e.g. tablets or oral suspension). 
De säkerhetsdata som presenteras i PSUR ska vara uppdelade efter åldersgrupp och beredning som används (t.ex. tabletter eller oral suspension).
Kit: Do not store above 25°C. 
Kit: Förvaras vid högst 25°C.
The solvent contains sorbitol. 
Vätskan innehåller sorbitol.
Limited pharmacokinetic data are available in hypertensive children above one month of age (see section 5.2). 
Begränsade farmakokinetiska data finns tillgängliga hos hypertensiva barn över en månads ålder (se avsnitt 5.2).
Therefore, concomitant use is not recommended (see section 4.5). 
Samtidig användning rekommenderas därför inte (se avsnitt 4.5).
The results showed roughly similar pharmacokinetic parameters of losartan following oral administration in infants and toddlers, preschool children, school-age children and adolescents. 
Resultaten visade ungefär likvärdiga farmakokinetiska parametrar för losartan efter oral administrering hos spädbarn, småbarn, förskolebarn, skolbarn och ungdomar.
ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM(S), STRENGTH(S), ROUTE(S) OF ADMINISTRATION OF THE MEDICINAL PRODUCT(S), MARKETING AUTHORISATION HOLDER(S) IN THE MEMBER STATES 
BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORM, STYRKOR, ADMINISTRERINGSSÄTT AV LÄKEMEDLET SAMT SÖKANDE OCH INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
The systemic bioavailability of losartan tablets is approximately 33 %. 
Den systemiska biotillgängligheten för losartantabletter är cirka 33%.
Therefore, the use of losartan is not recommended. 
Behandling med losartan rekommenderas därför inte.
ANNEX II SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET 
BILAGA II PRODUKTRESUMÉ, MÄRKNING OCH BIPACKSEDEL
Important information about some of the ingredients of COZAAR COZAAR contains lactose monohydrate and sorbitol. 
Viktig information om några innehållsämnen i Cozaar Cozaar innehåller laktosmonohydrat och sorbitol.
Taking with food and drink COZAAR may be taken with or without food. 
Intag av Cozaar med mat och dryck Cozaar kan tas med eller utan mat.
Do not take a double dose to make up for a forgottendose. 
Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
Losartan is not recommended:- for use in children below 6 years old due to insufficient data on safety and/or efficacy in these patient groups. 
Losartan rekommenderas inte till barn under 6 års ålder, då data avseende säkerhet och/eller effekt för denna patientgrupp är otillräckliga.
The observation of the ELITE Study, that, compared with captopril, Losartan reduced the mortality risk, was not confirmed in the subsequent ELITE II Study, which is described in the following. 
Observationen i ELITE-studien, att losartan jämfört med captopril minskade risken för mortalitet, kunde inte visas i den efterföljande ELITE II-studien, vilken beskrivs nedan.
Doses above 1.4 mg/kg (or in excess of 100 mg) daily have not been studied in pediatric patients. 
Doser över 1,4 mg/kg (eller över 100 mg) dagligen har inte studerats hos barn.
The pharmacokinetic parameters for the metabolite differed to a greater extent between the age groups. 
De farmakokinetiska parametrarna för metaboliten skilde sig i större utrsräckning mellan åldersgrupperna.
No difference in exposure was found with concomitant treatment with fluvastatin (weak inhibitor of CYP2C9). 
Ingen skillnad i exponeringen sågs vid samtidig behandling med fluvastatin (svag hämmare av CYP2C9).
Lithium containing medicines should not be taken in combination with losartan without close supervision by your doctor. 
Läkemedel innehållande litium ska inte användas i kombination med losartan utan noggrann uppföljning av din läkare.
Infants whose mothers have taken losartan should be closely observed for hypotension. 
Spädbarn vars mödrar har använt losartan bör observeras noggrant med avseende på hypotoni.
Patients with a history of angiooedema (swelling of the face, lips, throat, and/ or tongue) should be closely monitored (see section 4.8). 
Patienter med angioödem i anamnesen (svullnad av ansikte, läppar, svalg och/eller tunga) bör följas noggrant (se avsnitt 4.8).
Shake the bottle well before use. 
Skaka flaskan noga före användning.
Patients with primary aldosteronism generally will not respond to antihypertensive medicinal products acting through inhibition of the renin-angiotensin system. 
Patienter med primär aldosteronism svarar vanligtvis inte på antihypertensiva läkemedel som verkar genom hämning av renin-angiotensin-systemet.
Taking other medicines: Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription or herbal medicines and natural products. 
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana, inkluderande örtläkemedel och naturmedel.
Discard the excess solvent not used in the preparation of the suspension. 
Kassera överflödig vätska som inte har använts vid beredning av suspensionen.
• Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients (see section 4.4 and 6.1). 
• Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne (se avsnitt 4.4 och 6.1).
Always shake <COZAAR>oral suspension well before use! 
Skaka alltid Cozaar oral suspension noga före användning!