natgillin/translations-raw huggingface dataset:
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Accofil 30 MU/0.5 ml solution for injection/infusion filgrastim 
LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Accofil 30 ME/0,5 ml injektions-/infusionsvätska, lösning filgrastim s.c./i.v.
Skin and subcutaneo us tissue disorders 
Hud och subkutan vävnad Alopecia
Anaphylact ic reaction 
Anafylaktis k reaktion
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Accofil 48 MU/0.5 ml solution for injection or infusion in pre-filled syringe 
LÄKEMEDLETS NAMN Accofil 48 ME/0,5 ml injektions-/infusionsvätska, lösning, i förfylld spruta
Common side effects (seen in more than 1 in 100 people taking Accofil): 
Vanliga biverkningar (ses hos fler än 1 av 100 personer som tar Accofil):
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Accofil 30 MU/0.5 ml solution for injection or infusion in pre-filled syringe 
LÄKEMEDLETS NAMN Accofil 30 ME/0,5 ml injektions-/infusionsvätska, lösning, i förfylld spruta
Drug hypersensitivitya 
Yrsel Hypestesi Parestesi
Respiratory failurea 
Andningssvi kta
Gammaglutamyl transferase increased Aspartate aminotransferas e increased 
Förhöjt gammagluta myltransferas
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Accofil 48 MU/0.5 ml solution for injection/infusion filgrastim 
LÄKEMEDLETS NAMN Accofil 48 ME/0,5 ml injektions-/infusionsvätska, lösning filgrastim2.
TRM 
Amning
Bronchitis Upper respiratory tract infection Urinary tract infection 
Bronkit Övre luftvägsinfekti on
Special precautions in patients undergoing PBPC mobilization 
Försiktighet hos patienter som genomgår mobilisering av perifera stamceller
EU/1/14/946/005 - 1 prefilled syringe with a needle safety guard EU/1/14/946/008 - 5 prefilled syringes with a needle safety guard EU/1/14/946/007 - 3 prefilled syringe with a needle safety guard EU/1/14/946/010 - 10 prefilled syringe with a needle safety guard EU/1/14/946/017 - 7 prefilled syringe with a needle safety guard 
EU/1/14/946/005 - 1 förfylld spruta med nålskydd EU/1/14/946/008 - 5 förfyllda sprutor med nålskydd EU/1/14/946/007 - 3 förfyllda sprutor med nålskydd EU/1/14/946/010 - 10 förfyllda sprutor med nålskydd EU/1/14/946/017 - 7 förfyllda sprutor med nålskydd
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Accofil 30 MU/0.5 ml solution for injection/infusion filgrastim 
LÄKEMEDLETS NAMN Accofil 30 ME/0,5 ml injektions-/infusionsvätska, lösning filgrastim2.
Uncommon side effects (seen in more than 1 in 1000 people taking Accofil): 
Mindre vanliga biverkningar (ses hos fler än 1 av 1 000 personer som tar Accofil):
Headachea 
Hepatomegali
Lung infiltration a 
Kapillärläck agesyndrom a
Filgrastim for PBPC mobilisation in normal donors prior to allogeneic PBPC transplantation Filgrastim should be given by subcutaneous injection. 
Filgrastim för mobilisering av perifera stamceller hos friska donatorer före allogen PBPCtransplantation
Malaisee 
Hypoxi
a 
ES
Leukocytosisa 
Pseudogikta
Interstitial lung diseasea 
Lungödema Interstitiell lungsjukdoma
Chest paina Astheniaa Paina 
Bröst-smärtaa Astenia
Splenomegalya Haemoglobin decreasede 
Makulopapul öst utslag
Pulmonary haemorrhage Hypoxia 
Hemoptyse Dyspné Hostaa
CLINCAL PARTICULARS 
Muskelspasms er
Blood lactate dehydrogenase increased 
(kondrokalcinos) Vätskevolymrubbningar
In patients treated with myeloablative therapy followed by bone marrow transplantation The recommended starting dose of filgrastim is 1.0 MU/kg/day (10 micrograms/kg/day). 
Rekommenderad dos av filgrastim vid mobilisering av perifera stamceller med enbart filgrastim är 1,0 ME (10 µg)/kg/dag 5-7 dagar i följd.
SC/IV 
1992-2002b
ATCvet code: QI06AH10. 
ATCvet-kod: QI06AH10.
Shelf life after reconstitution according to directions: use immediately. 
Hållbarhet efter beredning enligt anvisning : använd omedelbart.
Where high levels of maternal antibodies against rhinotracheitis, calicivirosis or panleucopenia components are expected to be present (e.g. in kittens of 9-12 weeks of age borne from queens which were vaccinated before pregnancy and/or with known or suspected previous exposure to the pathogen(s)), the primary vaccination course should be delayed until 12 weeks of age. 
Vid förväntad förekomst av höga nivåer maternella antikroppar mot rinotrakeit-, caliciviros- eller panleukopenikomponenterna (t.ex. 9-12 veckor gamla kattungar från kattor vaccinerade före dräktigheten och/eller som tidigare konstaterats eller misstänks blivit exponerade för patogenen/patogenerna) skall grundvaccineringen uppskjutas till 12 veckors ålder.
EU/2/04/048/001 Lyophilisate (10 bottles of 1 dose) + solvent (10 bottles of 1 ml) EU/2/04/048/002 Lyophilisate (50 bottles of 1 dose) + solvent (50 bottles of 1 ml) 
EU/2/04/048/002 Pulver (50 flaskor med 1 dos) + vätska (50 flaskor med 1 ml).
Revaccination: - the first revaccination must be carried out for all components one year after the primary vaccination course, - subsequent revaccinations must be carried out: every year for the feline leukaemia component and at intervals of up to three years for the rhinotracheitis, calicivirosis and panleucopenia components. 
Revaccinering: - den första revaccineringen ska utföras för samtliga komponenter ett år efter grundvaccineringen, - påföljande revaccineringar ska utföras: årligen mot felin leukemi, samt med intervall upp till
Attenuated feline rhinotracheitis herpesvirus (FHV F2 strain) ....................................... ≥ 104.9 CCID501 Inactivated feline calicivirus (FCV 431 and G1 strains) antigens ................................... ≥ 2.0 ELISA U. Attenuated feline panleucopenia virus (PLI IV) ............................................................. ≥ 103.5 CCID501 
Levande försvagat felint rinotrakeit herpesvirus (stam FHV F2) ................................... ≥ 104,9 CCID501 Inaktiverade felina calicivirus (stammar FCV 431 och G1) antigener .......................... ≥ 2,0 ELISA U. Levande försvagat felint panleukopenivirus (PLI IV) .................................................... ≥ 103,5 CCID501
Active immunisation of cats aged 8 weeks and older: - against feline viral rhinotracheitis to reduce clinical signs, - against calicivirus infection to reduce clinical signs, - against feline panleucopenia to prevent mortality and clinical signs, - against leukaemia to prevent persistent viraemia and clinical signs of the related disease. 
Aktiv immunisering av katter från 8 veckors ålder: - mot felin viral rinotrakeit för att reducera kliniska symptom, - mot calicivirus-infektion för att reducera kliniska symptom, - mot felin panleukopeni för att förhindra dödlighet och kliniska symptom, - mot leukemi för att förhindra beständig viremi och därav betingade kliniska symptom.
Vaccine against feline viral rhinotracheitis, feline calicivirosis, feline panleucopenia and feline leukaemia. 
Vaccin mot virusorsakad felin rinotrakeit, felin caliciviros, felin panleukopeni (kattpest) och felin leukemi (kattleukos).
Onsets of immunity have been demonstrated 1 week after primary vaccination course for rhinotracheitis, calicivirus and panleucopenia components, and 2 weeks after primary vaccination course for feline leukaemia component. 
Immunitet har påvisats 1 vecka efter grundvaccinering mot rinotrakeit, calicivirus och panleukopeni, och 2 veckor efter grundvaccinering mot felin leukemi.
Stimulates active immunity against feline rhinotracheitis virus, feline calicivirus, feline panleucopenia virus and feline leukaemia virus. 
Stimulerar aktiv immunitet mot felint rinotrakeit herpesvirus, felint calicivirus, felint panleukopenivirus och felint leukemivirus.
Type I glass bottle containing 1 dose of lyophilisate and type I glass bottle containing 1 ml solvent, both closed with a butyl elastomer closure and sealed with an aluminium cap. 
Glasflaska (typ I) med 1 dos frystorkat pulver och glasflaska (typ I) med 1 ml vätska, butylgummiproppar och aluminiumhättor.
Gentamicin, at most .......................................................................................................................... 23 µg 
Gentamicin, högst............................................................................................................................. 23 µg
Gentamicin, at most .......................................................................................................................... 23 µg Solvent: 
Gentamicin, högst............................................................................................................................. 23 µg Vätska:
FeLV recombinant canarypox virus (vCP97) ................................................................. ≥ 10 7.2 CCID501 1 cell culture infective dose 50%. 
FeLV rekombinant canarypox virus (vCP97) ................................................................. ≥ 107.2 CCID501 1 50 % infektiös dos i cellkultur
Inject by subcutaneous route one dose (1 ml) of vaccine after reconstitution of the lyophilisate with the solvent, according to the following vaccination schedule: 
Efter uppblandning av det frystorkade pulvret i vätskan ges en dos (1 ml) subkutant enligt följande schema:
PACKAGE LEAFLET FOR: Purevax RCP FeLV lyophilisate and solvent for suspension for injection 
BIPACKSEDEL FÖR Purevax RCP FeLV frystorkat pulver och vätska till injektionsvätska, suspension
Purevax RCP FeLV Lyophilisate and solvent for suspension for injection. 
Purevax RCP FeLV frystorkat pulver och vätska till injektionsvätska, suspension.
Purevax RCP FeLV lyophilisate and solvent for suspension for injection 
Purevax RCP FeLV frystorkat pulver och vätska till injektionsvätska, suspension
The duration of immunity after the last re-vaccination is 3 years for the rhinotracheitis, calicivirosis and panleucopenia components, and 1 year for the feline leukaemia component. 
Immuniteten mot rinotrakeit, caliciviros och panleukopeni varar i 3 år, och mot felin leukemi i 1 år efter senaste revaccineringen.
Purevax RCP FeLV solvent 
Purevax RCP FeLV vätska
The areas harmonised include: 
De områden som harmoniserades är:
The European Commission issued a decision on 21 January 2011. 
Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 21 januari 2011.
21 January 2011 
21 januari 2011
It must also not be used in the second and third trimesters (the last six months) of pregnancy. 
Det får inte heller ges under graviditetens andra och tredje trimester (de sista sex månaderna).
The company that markets these medicines is F. Hoffmann - La Roche Ltd. 
Det företag som marknadsför dessa läkemedel är F. Hoffmann - La Roche Ltd.
Vascace Plus is authorised in the EU via national procedures. 
Vascace Plus har godkänts i EU genom nationella förfaranden.
What is Vascace Plus? 
Vad är Vascace Plus?
Other sections of the prescribing information such as those on special warnings, interactions with other medicines, and pregnancy and lactation and side effects were also harmonised. 
Andra avsnitt i förskrivningsinformationen, såsom avsnitten om varningar, interaktioner med andra läkemedel, graviditet och amning samt om biverkningar harmoniserades också.
It is used to treat hypertension (high blood pressure). 
Det används för att behandla hypertoni (högt blodtryck).
It blocks the action of the enzyme ACE, which is responsible for the production of a hormone in the body called angiotensin II. 
Det blockerar funktionen hos enzymet ACE, som svarar för produktionen av ett hormon i kroppen kallat angiotensin II.
Why was Vascace Plus reviewed? 
Varför har Vascace Plus granskats?
This has led to divergences across Member States in the way the medicine can be used, as seen in the differences in the summaries of product characteristics (SmPCs), labelling and package leaflets in the countries where the medicine is marketed. 
Detta har lett till skillnader mellan medlemsstaterna i det sätt varpå läkemedlet kan användas, vilket märks genom skillnader i produktresuméerna, märkningen och bipacksedlarna i de länder där läkemedlet marknadsförs.
Vascace Plus is also available in the EU under other trade names: Co-Inhibace, Dynorm Plus, Inhibace Plus and Inibace Plus. 
Vascace Plus finns även tillgängligt i EU under andra handelsnamn: Co-Inhibace, Dynorm Plus, Inhibace Plus och Inibace Plus.
The European Medicines Agency has completed a review of Vascace Plus. 
Europeiska läkemedelsmyndigheten har genomfört en granskning av Vascace Plus.
On 20 November 2009, the European Commission referred the matter to the CHMP in order to harmonise the marketing authorisations for Vascace Plus in the EU. 
Den 20 november 2009 hänsköt Europeiska kommissionen ärendet till CHMP för harmonisering av godkännandena för försäljning av Vascace Plus inom EU.
The CHMP recommended that Vascace Plus should be used for the treatment of hypertension in patients whose blood pressure is not adequately controlled with cilazapril alone. 
CHMP rekommenderade att Vascace Plus ska användas för att behandla hypertoni hos patienter vars blodtryck inte kontrolleras tillräckligt med enbart cilazapril.
The combination of the two active substances has an additive effect, reducing the blood pressure more than either medicine alone. 
Kombinationen av de två aktiva substanserna har en additiv effekt på blodtryckssänkningen och sänker blodtrycket mer än de enskilda läkemedlen var för sig.
It must not be used in patients with a history of angioedema (swelling beneath the skin) associated with previous treatment with ACE inhibitor, in patients with hereditary or idiopathic angioedema or in patients with kidney impairment or anuria (a condition in which a patient cannot make or pass urine). 
Det får inte ges till patienter som har en sjukdomshistoria med angioödem (svullnad under huden) i samband med tidigare behandling med ACE-hämmare, till patienter med ärftligt eller idiopatiskt angioödem eller till patienter med nedsatt njurfunktion eller anuri (ett tillstånd som innebär att patienten inte kan producera urin eller urinera).
The recommended dosage of Vascace Plus is one tablet administered once daily. 
Den rekommenderade dosen av Vascace Plus är en tablett per dag.
Vascace Plus is a medicine that contains the active substances cilazapril and hydrochlorothiazide. 
Vascace Plus är ett läkemedel som innehåller de aktiva substanserna cilazapril och hydroklortiazid.
By blocking the production of this hormone, cilazapril allows the blood vessels to widen, thereby reducing blood pressure. 
Genom att blockera produktionen av detta hormon får cilazapril blodkärlen att vidgas, vilket sänker blodtrycket.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Vascace Plus in the European Union (EU). 
Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) har funnit att förskrivningsinformationen för Vascace Plus behöver harmoniseras inom Europeiska unionen (EU).
Vascace Plus should not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to cilazapril or other ACE inhibitors, hydrochlorothiazide or other thiazides diuretics, or to any other ingredients of the medicine. 
Vascace Plus ska inte ges till patienter som är överkänsliga (allergiska) mot cilazapril eller andra ACE-hämmare, mot hydroklortiazid eller andra tiaziddiuretika, eller mot något annat innehållsämne i läkemedlet.
Cilazapril is an ‘angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitor'. 
Cilazapril är en s.k. ACE-hämmare (hämmare av angiotensinkonverterande enzym).
Vascace Plus was identified as needing harmonisation by the Co-ordination Group on the Mutual and Decentralised Procedures - Human (CMD(h)). 
Samordningsgruppen för ömsesidigt erkännande och decentraliserade förfaranden - humanläkemedel (CMD(h)) har bedömt att Vascace Plus behöver harmoniseras.
This patient group has not been studied. 
Denna patientgrupp har inte studerats.
Your doctor will determine how many cycles of treatment you should receive. 
Läkaren avgör hur många behandlingscykler du kommer att behöva.
How often will you be given HALAVEN? 
Hur ofta ska du behandlas med HALAVEN?
PROBABILITY OF SURVIVAL 
SANNOLIKHET FÖR ÖVERLEVNAD
From spontaneous reporting c 
Från spontana rapporter c
every 21 days. 
21 dagars mellanrum.
The dose of eribulin should not be re-escalated after it has been reduced. 
Dosen av eribulin ska inte ökas igen efter att den har reducerats.
No dose adjustments are recommended for the elderly population. 
Inga dosjusteringar rekommenderas för den äldre populationen.
Any Grade 3 or 4 in the previous cycle 
Samtliga av grad 3 eller 4 i föregående cykel
The use of gloves, goggles, and protective clothing is recommended. 
Användning av handskar, skyddsglasögon och skyddskläder rekommenderas.
Includes Grade 5 events. 
Inkluderar händelser av grad 5
This result was confirmed with an updated overall survival analysis carried out at 77% of events. 
Detta resultat bekräftades med en uppdaterad analys av total överlevnad som utfördes vid 77 % av händelserna.
Pregnant staff should not handle HALAVEN. 
Gravid personal ska inte hantera HALAVEN.
The frequency of this condition is not known but it can be life-threatening. 
Frekvensen för detta tillstånd är inte känd men det kan vara livshotande.
There are no data from the use of eribulin in pregnant women. 
Det finns inga data från användningen av eribulin i gravida kvinnor.
In the event of extravasation, treatment should be symptomatic. 
I händelse av extravasering bör behandlingen vara symtomatisk.
No Grade 4 events Rare 
Inga händelser av grad 4 Sällsynta
What HALAVEN is and what it is used for 
Vad HALAVEN är och vad det används för
In the event of an overdose, the patient should be closely monitored. 
I händelse av överdosering måste patienten övervakas noggrant.
HALAVEN is for intravenous use. 
HALAVEN är avsett för intravenös användning.
The doctor may also then decide to reduce the dose you are given. 
Läkaren kan då även besluta om att sänka dosen.
There was no significant difference in progression-free survival or overall response rate between the treatment arms in the overall population. 
Det fanns ingen signifikant skillnad i progressionsfri överlevnad eller total svarsfrekvens mellan behandlingsarmarna i den totala populationen.
Other medicines and HALAVEN Tell your doctor if you are using, have recently used or might use any other medicines. 
Andra läkemedel och HALAVEN Tala om för läkare om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.
Effects of eribulin on the pharmacokinetics of other medicines 
Effekter av eribulin på farmakokinetiken för andra läkemedel
- The active substance is eribulin. 
- Den aktiva substansen är eribulin.
It may also cause future permanent fertility problems in men if they take it and they should discuss this with their doctor before starting treatment. 
Det kan också orsaka bestående framtida fertilitetsproblem hos män som tar läkemedlet och de bör därför diskutera detta med sin läkare innan de påbörjar behandlingen.
In the pivotal trials, the corresponding publications and in some other regions e.g. the United States and Switzerland, the recommended dose is based on the salt form (eribulin mesilate). 
I de pivotala prövningarna och motsvarande publikationer samt i vissa andra regioner, t.ex. USA och Schweiz, grundas den rekommenderade dosen på saltformen (eribulinmesilat).
Patients must have progressed within 6 months of their last chemotherapeutic regimen. 
Patienterna måste ha progredierat inom 6 månader efter sin sista kemoterapiregim.
Date of latest renewal: 19 November 2015 
Datum för det första godkännandet: 17 mars 2011 Datum för den senaste förnyelsen: 19 november 2015
Dose reduction recommendations for retreatment are shown in the following table. 
Rekommendationer angående dosreduktion vid förnyad behandling visas i följande tabell.
In the EU the recommended dose refers to the base of the active substance (eribulin). 
Inom EU avser den rekommenderade dosen basen av den aktiva substansen (eribulin).
No specific dose adjustments are recommended based on the age of the patient (see section 4.8). 
Inga specifika dosjusteringar rekommenderas baserat på patientens ålder (se avsnitt 4.8).
Creatinine clearance was estimated with the Cockcroft-Gault formula. 
Kreatininclearance uppskattades med hjälp av Cockcroft-Gaults formel.
The transport protein involved in this process is unknown. 
Det är inte känt vilket transportprotein som är involverat i denna process.
There is no relevant use of HALAVEN in children and adolescents for the indication of breast cancer. 
Det finns ingen relevant användning av HALAVEN för barn och ungdomar för indikationen bröstcancer.
The dose you will receive is based on your body surface area (expressed in squared metres, or m2) which is calculated from your weight and height. 
Den dos du får baseras på din kroppsyta (uttryckt i kvadratmeter, eller m2), som beräknas från din längd och vikt.
Insomnia Depression 
Insomni Depression
Management of overdose should include supportive medical interventions to treat the presenting clinical manifestations. 
Behandling vid överdosering ska omfatta understödjande medicinska åtgärder för att behandla de kliniska manifestationer som föreligger.
Monitoring of complete blood counts should be performed on all patients prior to each dose of eribulin. 
Kontroll av fullständig blodstatus ska göras på samtliga patienter före varje dos av eribulin.
Eribulin is weakly bound to plasma proteins. 
Eribulin binds svagt till plasmaproteiner.
Time (months) NUMBER OF PATIENTS AT RISK: 
TID (månader) ANTAL PATIENTER I RISKZONEN:
What you need to know before you use HALAVEN 
Vad du behöver veta innan du använder HALAVEN
Depending on the results of your blood tests, the doctor may need to delay administration of the medicine until the blood tests return to normal. 
Beroende på dina blodprovsresultat kan läkaren behöva skjuta upp behandlingen tills blodproverna åter visar normala värden.
If the skin comes into contact with the solution it should be washed immediately and thoroughly with soap and water. 
Om lösningen kommer i kontakt med huden ska huden omedelbart tvättas grundligt med tvål och vatten.
Antiemetic prophylaxis including corticosteroids should be considered. 
Antiemetisk profylax inkluderat kortikosteroider bör övervägas.
Pharmacotherapeutic group: Other antineoplastic agents, ATC code: L01XX41 
Farmakoterapeutisk grupp: Övriga antineoplastiska medel, ATC-kod: L01XX41
No carcinogenicity studies have been conducted with eribulin. 
Inga karcinogenicitetsstudier har utförts med eribulin.
HALAVEN is usually given on Days 1 and 8 of every 21-day cycle. 
HALAVEN ges oftast dag 1 och 8 i varje 21-dagarscykel.
The usual dose of HALAVEN is 1.23 mg/m2, but this may be adjusted by your doctor based on your blood test results or other factors. 
Vanlig dos av HALAVEN är 1,23 mg/m2, men den kan behöva justeras av läkaren med utgångspunkt från dina blodprovsresultat eller andra faktorer.
Testicular toxicity has been observed in rats and dogs (see section 5.3). 
Testikulär toxicitet har observerats hos råtta och hund (se avsnitt 5.3).
Unchanged eribulin represented most of the total radioactivity in faeces and urine. 
Oförändrat eribulin utgjorde den största delen av den totala radioaktiviteten i feces och urin.
Eribulin is mainly (up to 70%) eliminated through biliary excretion. 
Eribulin elimineras främst (upp till 70 %) via biliär utsöndring.
Number of Events 
Antal händelser
Myelosuppression is dose dependent and primarily manifested as neutropenia (section 4.8). 
Myelosuppression är dosberoende och visar sig huvudsakligen i form av neutropeni (avsnitt 4.8).
Hypokalaemia, hypocalcaemia or hypomagnesaemia should be corrected prior to initiating HALAVEN and these electrolytes should be monitored periodically during therapy. 
Hypokalemi, hypokalcemi och hypomagnesemi bör korrigeras innan HALAVEN-behandling påbörjas och dessa elektrolyter bör övervakas regelbundet under behandling.
Frequency categories are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000) and very rare (< 1/10,000). 
Frekvenskategorierna definieras enligt följande: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000) och mycket sällsynta (< 1/10 000).