natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Skin rashes, tingling or numbness have been reported in a small number of individuals after skin contact, either when handling the product or when handling the treated animal. 
Hudutslag, stickningar eller domningar har rapporterats hos ett fåtal individer efter hudkontakt, antingen vid läkemedlets hantering eller vid hanteringen av ett behandlat djur.
The spot-on solution is available in different strengths for cats of different weights. 
Spot-on-lösningen finns i olika styrkor för katter med olika kroppsvikt.
Fluralaner kills fleas and ticks that have ingested the cat's blood by causing uncontrolled activity of their nervous system. 
Fluralaner dödar loppor och fästingar som har livnärt sig på kattens blod genom att orsaka en okontrollerad aktivitet i deras nervsystem.
Suitable gloves should be worn when handling or applying Bravecto Plus to cats. 
Bär lämpliga handskar när du hanterar eller applicerar Bravecto Plus till katter.
Why is Bravecto Plus authorised in the EU? 
Varför är Bravecto Plus godkänt i EU?
Bravecto Plus is available as a spot-on solution in a pipette. 
Bravecto Plus finns som en spot-on-lösning i en pipett.
An overview of Bravecto Plus and why it is authorised in the EU 
Sammanfattning av Bravecto Plus och varför det är godkänt inom EU
Bravecto Plus was as effective as another medicine containing emodepside and praziquantel. 
Bravecto Plus var lika effektivt som ett annat läkemedel som innehåller emodepsid och prazikvantel.
This means that it kills parasites present on the skin or in the fur or ears of animals, such as fleas, ticks and ear mites. 
Detta innebär att det dödar parasiter som finns på huden eller i pälsen på djur, såsom loppor, fästingar och öronkvalster.
For more information about using Bravecto Plus, see the package leaflet or contact your veterinarian or pharmacist. 
För att få mer information om hur du använder Bravecto Plus, läs bipacksedeln eller tala med veterinär eller apotekspersonal.
In a field study of 167 cats infested with 5 or more ear mites, treatment with Bravecto Plus resulted in 94% of cats free from ear mites 14 days after treatment and 100% of cats free from ear mites 28 days after treatment. 
I en fältstudie på 167 katter som angripits av 5 eller fler öronkvalster resulterade behandling med Bravecto Plus i att 94 procent av katterna var fria från öronkvalster 14 dagar efter behandlingen och 100 procent av katterna var fria från öronkvalster 28 dagar efter behandlingen.
Contact with the application site should be avoided until it is no longer noticeable. 
Undvik kontakt med stället där läkemedlet applicerats tills det inte längre syns.
Bravecto Plus is a veterinary medicine used in cats to treat mixed infestations with both ticks or fleas and ear mites and/or worms that live inside the body. 
Bravecto Plus är ett veterinärmedicinskt läkemedel som ges till katter för att behandla blandade angrepp av både fästingar eller loppor och öronkvalster och/eller maskar som lever i kroppen.
The active substances in Bravecto Plus, fluralaner and moxidectin, work via different routes to kill parasites. 
De aktiva substanserna i Bravecto Plus, fluralaner och moxidektin, verkar på olika sätt för att döda parasiter.
• to prevent heartworm disease Bravecto Plus must only be used when there is a need to treat ticks or fleas and one or more of the parasites listed above. 
Bravecto Plus får bara användas när det finns ett behov att behandla fästingar eller loppor och en eller flera av de parasiter som förtecknas ovan.
Bravecto Plus was as effective as selamectin, another medicine already licensed for the treatment of ear mites in cats. 
Bravecto Plus var lika effektivt som selamektin, ett annat läkemedel som redan godkänts för behandling av öronkvalster hos katter.
For the full list of side effects and restrictions of Bravecto Plus, see the package leaflet. 
En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Bravecto Plus finns i bipacksedeln.
In case of spillage on table or floor surfaces, excess Bravecto Plus spot-on solution should be removed using paper tissue and the area cleaned with a detergent. 
Vid spill på bord eller golv ska Bravecto Plus spot-onlösningen torkas upp med pappershandduk och området tvättas av med rengöringsmedel.
A field study involving cats naturally infested with ticks and/or fleas showed treatment with Bravecto Plus to reduce tick and flea counts by more than 95% and to be as effective as treatment using fipronil, another medicine already licensed for the treatment of ticks and fleas. 
En fältstudie på katter som naturligt angripits av fästingar och/eller loppor visade att behandling med Bravecto Plus minskade antalet fästingar och loppor med över 95 procent och var lika effektiv som behandling med fipronil, ett annat läkemedel som redan godkänts för behandling för fästingar och loppor.
Two laboratory studies involving healthy cats which were artificially infected with heartworm larvae showed Bravecto Plus to be 100% effective in preventing heartworm disease during 8 weeks. 
Två laboratoriestudier på friska katter som artificiellt angripits av hjärtmask visade att Bravecto Plus hade 100-procentig effekt när det gällde att förebygga hjärtmasksjukdom i 8 veckor.
Bravecto Plus contains the active substances fluralaner and moxidectin. 
Bravecto Plus innehåller de aktiva substanserna fluralaner och moxidektin.
Moxidectin kills parasites present in the body of animals such as roundworms, hookworms and heartworm as well as ear mites. 
Moxidektin dödar parasiter som finns i kroppen på djur, såsom rundmaskar, hakmaskar och hjärtmaskar samt öronkvalster.
What are the risks associated with Bravecto Plus? 
Vilka är riskerna med Bravecto Plus?
• to treat roundworms and hookworms in the gut 
• Behandling av rundmaskar och hakmaskar i tarmen.
Another field study involving cats naturally infected with roundworms and/or hookworms showed treatment with Bravecto Plus to reduce faecal egg counts by 100%. 
En annan fältstudie på katter som naturligt angripits av rundmaskar och/eller hakmaskar visade att behandling med Bravecto Plus minskade antalet ägg i avföringen med 100 procent.
If skin reactions occur, the advice of a doctor should be sought immediately and the package leaflet or label shown to the doctor. 
Om hudreaktioner uppstår, uppsök genast läkare och visa bipacksedeln eller etiketten.
How is Bravecto Plus used? 
Hur används Bravecto Plus?
• to treat flea infestations. 
• Behandling av loppangrepp.
How does Bravecto Plus work? 
Hur verkar Bravecto Plus?
• to treat tick infestations 
• Behandling av fästingangrepp.
• to treat ear mite infestations 
• Behandling av öronkvalsterangrepp.
SCIENTIFIC CONCLUSIONS 1. 
VETENSKAPLIGA SLUTSATSER 1.
2.4 Risks for pregnant women 
2.4 Risker för gravida
Pregnant women should not handle the product. 
Gravida bör inte hantera produkten.
There are no adequate and well-controlled studies in pregnant women. 
Det finns inga adekvata och välkontrollerade studier på gravida.
2.5 Advice to doctors 
2.5 Rekommendation till läkare
Treatment should be supportive with appropriate intensive therapy. 
Stödjande behandling bör ges med lämplig intensiv terapi.
Remove contaminated clothes. 
Ta av förorenade kläder.
Respiratory and haemodynamic symptoms should be treated symptomatically. 
Andnings- och hemodynamiska symtom bör behandlas symtomatiskt.
In addition, Article 78 of Directive 2001/82/EC applies only to the addition of precautionary measures in this procedure. 
Dessutom gäller artikel 78 i direktiv 2001/82/EG endast tillägget av försiktighetsåtgärder i detta förfarande.
These products are used for sedation or analgesia in various species. 
Produkterna används för sedering eller analgesi hos olika djurslag.
Both these dose levels are above the NOEL for acute pharmacologic effects. 
Båda dessa dosnivåer är högre än NOAEL när det gäller akuta farmakologiska effekter.
Precautionary measures: 
Försiktighetsåtgärder:
Such effects had never been reported after use of the product (detomidine). 
Några sådana effekter fanns inte rapporterade efter användning av produkten (detomidin).
Remove contaminated clothes that are in direct contact with skin. 
Ta av förorenade kläder som är i direktkontakt med huden.
Furthermore, it is stated that it is not known whether Precedex is excreted in human milk. 
Dessutom fastställs att det inte är känt om Precedex utsöndras i modersmjölk.
The safety of Precedex during labour and delivery has not been studied. 
Precedex säkerhet under förlossningsarbete och utdrivningsskede har inte studerats.
Following this request, the CVMP during its meeting of 15-17 July 2008 restarted the procedure for evaluating the products indicated by the Member States. 
Efter denna begäran återupptog CVMP vid mötet den 15-17 juli 2008 förfarandet för att utvärdera de produkter som angivits av medlemsstaterna.
This is considered to be the appropriate way of expressing such an advice to doctors. 
Det anses vara ett lämpligt sätt att ange rekommendationer av detta slag till läkare.
This resulted in the wording as proposed, which was agreed by all concerned Member States and the applicant. 
Det ledde till den föreslagna ordalydelsen, som alla berörda medlemsstater och sökanden enades om.
2.2 Skin contact 
2.2 Hudkontakt
4, 40472 Düsseldorf, GERMANY 
4, 40472 Düsseldorf, TYSKLAND
The CVMP also considered other publicly available data for the scientific evaluation. 
CVMP tog även andra offentligt tillgängliga uppgifter i beaktande för den vetenskapliga utvärderingen.
The maximal exposure was estimated to 0.3 ml Sedivet (3 mg romifidine). 
Den högsta exponeringen uppskattades till 0,3 ml Sedivet (3 mg romifidin).
A revised list of questions addressed to the Marketing Authorisation Holders concerned was adopted on 16 July 2008. 
En ändrad lista med frågor till de berörda innehavarna av försäljningsgodkännande antogs den 16 juli 2008.
No new substantial data were submitted. 
Inga nya uppgifter av omfattande art lämnades in.
The proposed precautionary measures relate to different user safety concerns. 
De föreslagna försiktighetsåtgärderna avser olika frågor om användarsäkerhet.
Most of these products are presented as solutions for injection, and some are presented as powders to be dissolved in water for solution for injection. 
De flesta av produkterna är injektionslösningar medan en del är pulver som ska lösas upp i vatten till injektionslösning.
• Irritation, sensitisation, contact dermatitis and systemic effects cannot be excluded after skin contact. 
• Irritation, sensibilisering, kontaktdermatit och systemisk effekt kan inte uteslutas efter kontakt med huden.
On 3 June 2008 the European Commission requested the Committee to complete the procedure to take into account all marketing authorisations of the 21 notified products throughout the EU. 
Den 3 juni 2008 begärde Europeiska kommissionen att kommittén skulle avsluta förfarandet så att det inkluderar alla försäljningsgodkännanden för de 21 angivna produkterna i hela EU.
It was concluded that systemic effects after dermal exposure could not be excluded. 
Man drog slutsatsen att systemiska effekter efter exponering av hud inte kunde uteslutas.
The findings were, however, considered sufficient to support a warning against eye exposure and advice on how to act in the case of accidental eye exposure. 
Resultaten bedömdes emellertid vara tillräckliga för att ge stöd för en varning mot ögonexponering och rekommendationer om hur man bör agera vid oavsiktlig ögonexponering.
2.1 Systemic effect on sedation and hypotension 
2.1 Systemisk effekt på sedering och hypotoni
ANNEX I COUNTRY, PRODUCT INVENTED NAME, ACTIVE SUBSTANCE MARKETING AUTHORISATION NUMBER, MARKETING AUTHORISATION HOLDER CONCERNED BY THE PROCEDURE 
BILAGA I LAND, PRODUKTENS FANTASINAMN, AKTIV SUBSTANS, NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING, INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING BERÖRD AV FÖRFARANDET
161895/3 of 06.12.2002 (expired) 
161895/3 of 06.12.2002 (utgått)
This resulted in a set of precautionary measures, which was agreed by all concerned Member States and the applicant at the time. 
Det resulterade i ett antal försiktighetsåtgärder som alla medlemsstater och sökanden vid tidpunkten var överens om.
Oral exposure was not reported. 
Något oralt intag rapporterades inte.
The CVMP concluded that the recommended general statements on precautionary measures are final recommendations given in response to the notification received from the Netherlands. 
CVMP kom fram till att de rekommenderade formuleringarna om försiktighetsåtgärder är slutliga rekommendationer som gensvar på anmälan från Nederländerna.
1, 76139 Karlsruhe, GERMANY 
1, 76139 Karlsruhe, TYSKLAND
The CVMP during its meeting of 12-14 September 2006 initiated a procedure for evaluating the matter under Article 78(3) of Directive 2001/82/EC for these products. 
CVMP inledde vid sitt möte den 12-14 september 2006 ett förfarande för att utvärdera frågan enligt artikel 78.3 i direktiv 2001/82/EG för dessa produkter.
Precedex is a product containing dexmedetomidine, the active enantiomer of medetomidine, that is approved for use in humans in the United States. 
Precedex är en produkt som innehåller dexmedetomidin, den aktiva enantiomeren av medetomidin, som är godkänd som humanläkemedel i USA.
In the mutual recognition procedure concerning Sedaxylan, a user safety evaluation was performed. 
I förfarandet för ömsesidigt erkännande för Sedaxylan, genomfördes en utvärdering av användarsäkerheten.
2.3 Eye contact 
2.3 Ögonkontakt
Country Product invented name 
Land Produktens fantasinamn
Finally, having considered the urgency of the matter, the CVMP concluded that since products containing alpha2-adrenoreceptor agonists have been on the market for a long time, although these new statements are clearly needed, urgent measures were not considered proportional. 
Slutligen, efter övervägande av ärendets angelägenhet, drog CVMP slutsatsen att eftersom produkter som innehåller alfa-2-adrenoreceptoragonister har funnits på marknaden en längre tid bedömdes det inte vara proportionerligt med brådskande åtgärder trots att det finns ett uttalat behov av dessa nya formuleringar.
The recommendation to wear gloves when handling such a product was considered impractical for the veterinarian. 
Rekommendationen att använda skyddshandskar vid hantering av produkter av detta slag ansågs vara opraktisk för veterinären.
Aimed at the user are systemic sedative and hypotensive effect, skin contact, eye contact and risks for pregnant women. 
De som avser användaren är systemiska sedativa och hypotoniska effekter, hudkontakt, ögonkontakt och risker för gravida.
Since systemic effects may occur in rather low doses of romifidine in humans (0.2 mg/person), the CVMP concluded that the effects experienced by a person accidentally having injected a maximum of 0.3 ml Sedivet (3 mg romifidine) could be related to the active substance of the product. 
Eftersom systemiska effekter kan uppkomma vid tämligen låga doser av romifidin hos människa (0,2 mg/person), drog CVMP slutsatsen att de effekter som upplevts av en person vid oavsiktlig självinjektion av högst 0,3 ml Sedivet (3 mg romifidin) kunde tillskrivas produktens aktiva substans.
The set of precautionary measures then served as basis for the proposals made by the Dutch competent regulatory authority for this procedure under Article 78 of Directive 2001/82/EC, as amended. 
Försiktighetsåtgärderna utgjorde sedan grunden för förslagen från den nederländska behöriga tillsynsmyndigheten för detta förfarande enligt artikel 78 i direktiv 2001/82/EG, i dess ändrade form.
The effect is reflected in the SPC of Sedaxylan, as a warning against the use in late pregnant animals, in particular cows and cats. 
Effekten återfinns i produktresumén för Sedaxylan som en varning mot användning hos djur i sen dräktighet, i synnerhet kor och katter.
The CVMP agreed on 14 September 2006 to communicate the proposed precautionary measures and information on human adverse reactions to the concerned Marketing Authorisation Holders (MAHs). 
CVMP beslöt den 14 september 2006 att vidarebefordra de föreslagna försiktighetsåtgärderna och informationen om biverkningar hos människa till de berörda innehavarna av försäljningsgodkännande (MAHs).
Xylazine, Ketamine, Atropine 
Xylazin, Ketamin, Atropin
In the absence of sufficient data concerning the human adverse reactions studies the CVMP did not support a recommendation concerning addition of information on irritation, sensitisation, contact dermatitis and systemic effects after skin contact. 
I frånvaro av tillräckliga uppgifter om studier av biverkningar hos människa gav CVMP inte sitt stöd till en rekommendation att lägga till uppgifter om irritation, sensibilisering, kontaktdermatit och systemiska effekter efter hudkontakt.
It was considered that the term toxicity implies an overdose and since that will not always be the case, a modification was agreed upon. 
Det ansågs att termen toxicitet tyder på en överdos och eftersom det inte alltid är fallet enades CVMP om att en ändring var befogad.
The proposed precautionary measures were considered relevant and proportionate, since it relates to the clinical effects, which may be expected depending on the amount injected or ingested, and because it highlights one of the main dangers for a veterinary practitioner after a self-injection or ingestion of such a product, i.e. a sedative effect in combination with driving. 
De föreslagna försiktighetsåtgärderna bedömdes vara relevanta och proportionerliga eftersom de avser förväntade kliniska effekter beroende på den mängd som injicerats eller intagits oralt och eftersom de belyser en av de främsta riskerna för veterinärer vid självinjektion eller oralt intag av en sådan produkt, det vill säga en sedativ effekt i samband med bilkörning.
It was considered difficult to assess whether the results on corneal effects of xylazine in the studies using mice and rats are relevant for humans. 
Det ansågs svårt att utvärdera om resultatet av de effekter på hornhinnan av xylazin som studierna på möss och råttor visade även är relevanta för människa.
The sentence was clearly considered a precautionary measure applicable to all alpha2-adrenoreceptor agonists and therefore not related to one specific product or substance. 
Rekommendationen ansågs klart och tydligt vara en tillämpbar försiktighetsåtgärd för alla alfa-2-adrenoreceptoragonister och ansågs därför inte kunna kopplas enbart till en särskild produkt eller substans.
In the SPC for the medicinal product, Catapresin, it is stated that the active substance passes the bloodplacenta barrier. 
I produktresumén för läkemedlet Catapresan anges att den aktiva substansen passerar blod-placenta-barriären.
If irritation persists, seek the advice of a physician. 
Om irritation kvarstår, uppsök läkare.
Europa, 20 B. Parque Empresarial La Moraleja, 28108 Alcobendas (Madrid), SPAIN 
Europa, 20 B, Parque Empresarial La Moraleja, 28108 Alcobendas (Madrid), SPANIEN
The information on the approved United States New Drug Application (NDA) label for Precedex was considered, stating that dexmedetomidine should be used during pregnancy only if the potential benefits justify the potential risk to the foetus. 
Uppgifterna på etiketten togs i beaktande för den i USA godkända ansökan om läkemedelsprövning, New Drug Application (NDA), för Precedex, där det anges att dexmedetomidin endast bör användas under graviditet om de potentiella fördelarna överväger de potentiella riskerna för fostret.
The advice to doctors lists the potential clinical effects and suggested treatment. 
De som avser rekommendationer till läkare är eventuella kliniska effekter och behandlingsförslag.
Pfizer Luxembourg SARL PFIZER, podružnica Ljubljana, Letališka 3 c, 1000 Ljubljana, SLOVENIA 
Pfizer Luxembourg SARL PFIZER, podružnica Ljubljana, Letališka 3 c, 1000 Ljubljana, SLOVENIEN
Therefore, the CVMP in the July 2008 plenary meeting agreed on 16 July 2008 to complete the procedure under Article 78 of Directive 2001/82/EC, as amended, for all marketing authorisations held in the EU for the 21 products containing alpha2-adrenoreceptor agonists initially notified and to revise the initial previous opinion accordingly. 
Därför beslöt CVMP vid sitt plenarsammanträde i juli 2008, den 16 juli 2008, att avsluta förfarandet enligt artikel 78 i direktiv 2001/82/EG, i dess ändrade form, för alla de försäljningsgodkännanden inom EU för de 21 produkterna med alfa-2-adrenoreceptoragonister som ursprungligen meddelats och att ändra det ursprungliga yttrandet i enlighet med detta.
In the mutual recognition procedure concerning another product - Sedaxylan - containing an alpha2adrenoceptor agonist, a user safety evaluation was performed. 
I förfarandet för ömsesidigt erkännande för en annan produkt - Sedaxylan - som innehåller en alfa-2-adrenoreceptoragonist, genomfördes en utvärdering av användarsäkerheten.
Furthermore, the results of the outcome of a European survey for alpha2-adrenoreceptor agonists were considered. 
Även resultaten av en europeisk undersökning om alfa-2-adrenoreceptoragonister togs i beaktande.
Organização Técnica Agro Pecuária, S.A R. Alto B Vista Pavilhão 40 AgualvaCacém, 2735-340 Agualva, Cacém, Lisbon, PORTUGAL 
Organização Técnica Agro Pecuária, S.A R. Alto B Vista Pavilhão 40, Agualva-Cacém 2735-340 Agualva, Cacém, Lissabon, PORTUGAL
The CVMP considered the extrapolation of the proposed warnings to other alpha2-adrenoreceptor agonists justified, as all these substances have the same pharmacological mode of action and since several of the substances have shown similar effects in humans. 
CVMP ansåg att extrapoleringen av de föreslagna varningarna för andra alfa-2-adrenoreceptoragonister hade bestyrkts eftersom alla substanserna har samma farmakologiska verkningsmekanism och eftersom flera av substanserna har visat liknande effekter hos människa.
The CVMP further considered a recommendation to include a suggested antidote (atipamezole) not approved for use in humans, and, while not being in favour of recommending a treatment used only experimentally, concluded that symptoms should be treated symptomatically. 
CVMP tog även ställning till en rekommendation att föreslå en tillgänglig antidot (atipamezol) som inte är godkänd som humanläkemedel, men eftersom kommittén inte vill rekommendera en uteslutande experimentell behandling, drog man slutsatsen att symtomen bör behandlas symtomatiskt.
The MRL Summary Report for detomidine does not mention this item. 
Sammanfattningen av maximalt tillåtna resthalter (MRL-värden) för detomidin nämner inte denna punkt.
In the following, each of the proposed precautionary measures and information on human adverse reactions is evaluated separately. 
Nedan utvärderas alla föreslagna försiktighetsåtgärder och all information om biverkningar hos människa separat.
Bayer, Viale Certosa 130, 20156 Milano, ITALY 
Bayer, Viale Certosa 130, 20156 Milano, ITALIEN
221972/2 of 23.01.2004 (valid until 23.01.2009) 
221972/2 av den 23.01.2004 (gäller fram till 23.01.2009)
Having considered all available data, the CVMP concluded that the proposed precautionary measures regarding skin contact seem appropriate. 
Efter att ha granskat alla tillgängliga data, kom CVMP fram till att de föreslagna försiktighetsåtgärderna om hudkontakt var lämpliga.
Ventricular arrhythmias have also been reported. 
Även ventrikelflimmer har rapporterats.
The CVMP, having considered the risk to human health, the proposed precautionary measures and information on human adverse reactions in light of the data available, concluded that the following information should be reflected in the product literature of the concerned products within a reasonable timeframe: 
CVMP har tagit ställning till risken för människors hälsa, de föreslagna försiktighetsåtgärderna och uppgifterna om biverkningar hos människa mot bakgrund av tillgängliga data, och dragit slutsatsen att följande information inom rimlig tid bör återfinnas i läkemedelsdokumentationen för berörda produkter:
Systemic absorption of xylazine was reported in a human after ocular exposure by irrigating the eyes with xylazine. 
Systemisk absorption av xylazin rapporterades hos människa efter ögonexponering genom att spola ögat med xylazin.
An oxytocin-like effect of xylazine on the uterus is well-known. 
En oxytocinliknande effekt av xylazin på livmodern är väl känd.