natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In the osteoporosis treatment study, 7,492 postmenopausal women (mean age of 66 years; range 50 to 85 years and a mean time of 19.5 years since menopause) received bazedoxifene (20 or 40 mg daily), raloxifene (60 mg daily), or placebo to evaluate the incidence of new vertebral fractures over 3 years (3-year core study). 
I osteoporosbehandlingsstudien behandlades 7 492 postmenopausala kvinnor (medelålder 66 år, intervall 50 till 85 år och medeltid 19,5 år sedan menopaus) med bazedoxifen (20 eller 40 mg dagligen), raloxifen (60 mg dagligen) eller placebo för att utvärdera frekvensen av nya kotfrakturer över 3 år (3-årig huvudstudie).
After 5 years of treatment, the incidence of new vertebral fractures remained lower in the bazedoxifene 20 mg group (4.49%) compared to placebo (6.82%) with a relative risk reduction of 36% (p=0.014). 
Efter 5 års behandling var incidensen av nya kotfrakturer fortfarande lägre i gruppen som fick bazedoxifen 20 mg (4,49 %) jämfört med placebogruppen (6,82 %) med en relativ riskminskning på 36 % (p=0,014).
Tell your doctor or pharmacist if you accidentally take more CONBRIZA than you should. 
Tala med din läkare eller apotekspersonal om du oavsiktligt tagit för stor mängd av CONBRIZA.
BMD was preserved in bazedoxifene 20 mg and raloxifene 60 mg-treated subjects, while significant loss in BMD was observed in patients receiving placebo. 
Bentätheten (BMD) upprätthölls hos kvinnor behandlade med bazedoxifen 20 mg eller raloxifen 60 mg medan en signifikant minskning av BMD observerades hos patienter på placebo.
After 7 years of treatment, the incidence of new vertebral fractures remained lower in the bazedoxifene 20 mg group (7.64%) compared to placebo (9.90%) with a relative risk reduction of 30% (p=0.022). 
Efter 7 års behandling var incidensen av nya kotfrakturer fortfarande lägre i gruppen som fick bazedoxifen 20 mg (7,64 %) jämfört med placebogruppen (9,90 %) med en relativ riskminskning på 30 % (p=0,022).
After 7 years of treatment, the endometrial thickness in the bazedoxifene 20 mg group did not change and remained similar to placebo; there were no cases of endometrial cancer in the bazedoxifene 20 mg group compared to 7 cases in the placebo group (p<0.008). 
Efter 7 års behandling hade endometriets tjocklek inte förändrats i gruppen som fick bazedoxifen 20 mg och var fortfarande likartad den i placebogruppen; det fanns inga fall av endometriecancer i gruppen som fick bazedoxifen 20 mg jämfört med 7 fall i placebogruppen (p<0,008).
In the osteoporosis treatment study, transvaginal ultrasonography (TVU) showed minimal changes in endometrial thickness in placebo (-0.08 mm, n=131), bazedoxifene 20 mg (-0.07 mm, n=129), and raloxifene 60 mg (0.16 mm, n=110) treated groups after 2 years. 
I studien av osteoporosbehandling visade undersökningar med transvaginalt ultraljud (TVU) minimala förändringar av tjockleken på endometriet hos grupperna behandlade med placebo (-0,08 mm, n=131), bazedoxifen 20 mg (-0,07 mm, n=129) och raloxifen 60 mg (0,16 mm, n=110) efter 2 år.
In the osteoporosis prevention study, TVU showed minimal changes from baseline in endometrial thickness in placebo (-0.24 mm, n=154), bazedoxifene 20 mg (-0.06 mm, n=158) and raloxifene 60 mg (0.01 mm, n=154) treated groups after 2 years. 
I studien av osteoporosprofylax visade TVU minimala förändringar från baseline av endometrietjocklek i gruppen behandlad med placebo (-0,24 mm, n=154), bazedoxifen 20 mg (-0,06 mm, n=158) och raloxifen 60 mg (0,01 mm, n=154) efter 2 år.
In the osteoporosis prevention study, the incidence of breast-related adverse events (breast tenderness, pain, breast cancer, benign breast neoplasm) in the bazedoxifene 20 mg and raloxifene 60 mg groups was similar to placebo. 
I profylaxstudien var frekvensen för bröstvävnadsrelaterade biverkningar (ömhet, smärta, cancer, godartad neoplasm) likartad i grupperna på bazedoxifen 20 mg, raloxifen 60 mg och placebo.
A total of 3,146 subjects continued into the first 2-year extension (bazedoxifene 20 mg: n=1,047, bazedoxifene 40/20 mg: n=1,041, placebo: n=1,058). 
Sammanlagt 3 146 prövningspatienter fortsatte i den första 2-åriga förlängningen (bazedoxifen 20 mg: n=1 047, bazedoxifen 40/20 mg: n=1 041, placebo: n=1 058).
The increase in LS BMD compared with placebo with bazedoxifene 20 mg and raloxifene 60 mg was significant at 6 months (1.02% and 1.29%, respectively) and was maintained through 3 years (1.32% and 2.08%, respectively). 
Ökningen i bentäthet (BMD) för ländrygg var signifikant vid användning av bazedoxifen 20 mg och raloxifen 60 mg vid 6 månader (1,02 % respektive 1,29 %) i jämförelse med placebo och upprätthölls i 3 år (1,32 % respektive 2,08 %).
The bazedoxifene 40 mg dose was decreased to a 20 mg dose after approximately 4 years. 
Bazedoxifendosen 40 mg sänktes till 20 mg efter ca 4 år. Raloxifengruppen upphörde under den första 2-åriga förlängningen.
After 5 years of treatment, the endometrial thickness in the bazedoxifene 20 mg group did not change and remained similar to placebo; there were no cases of endometrial cancer in the bazedoxifene 20 mg group compared to 6 cases in the placebo group (p<0.05). 
Efter 5 års behandling hade endometriets tjocklek inte förändrats i gruppen som fick bazedoxifen 20 mg och var fortfarande likartad den i placebogruppen; det fanns inga fall av endometriecancer i gruppen som fick bazedoxifen 20 mg jämfört med 6 fall i placebogruppen (p<0,05).
After 5 years of treatment, there were 9 cases of breast cancer in the bazedoxifene 20 mg group (1.40 per 1,000 women-years) and 10 cases in the placebo group (1.56 per 1,000 women-years). 
Efter 5 års behandling fanns det 9 fall av bröstcancer i den grupp som fick bazedoxifen 20 mg (1,40 per 1 000 kvinnoår) och 10 fall i placebogruppen (1,56 per 1 000 kvinnoår).
Muscle spasms (includes leg cramps) Hot flushes 
Muskelkramper(inklusive benkramper) Värmevallningar
There was 1 case (0.1%) of endometrial cancer, 1 case of sarcoma (0.1%), and 1 case (0.1%) of endometrial hyperplasia in the raloxifene 60 mg-treated subjects. 
I raloxifen gruppen noterades ett fall (0,1 %) av endometriecancer, ett fall (0,1 %) av sarkom och ett fall (0,1 %) av endometriehyperplasi.
Always take this medicine exactly as your doctor or pharmacist has told you. 
Ta alltiddetta läkemedelenligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar.
There were 3 cases (0.2%) of endometrial cancer and 1 case (0.1%) of endometrial hyperplasia in the placebo group. 
I placebogruppen förekom 3 fall (0,2 %) av endometriecancer och 1 fall (0,1 %) av endometriehyperplasi.
After 7 years of treatment, there were 13 cases of breast cancer in the bazedoxifene 20 mg group (1.78 per 1,000 women-years) and 11 cases in the placebo group (1.50 per 1,000 women-years). 
Efter 7 års behandling fanns det 13 fall av bröstcancer i den grupp som fick bazedoxifen 20 mg (1,78 per 1 000 kvinnoår) och 11 fall i placebogruppen (1,50 per 1 000 kvinnoår).
This lipid profile was maintained throughout the 7 years of treatment. 
Denna lipidprofil upprätthölls under hela behandlingsperioden om 7 år. En likartad effekt på lipider erhölls i osteoporosprofylaxstudien.
Effects on lipid metabolism and cardiovascular system In the osteoporosis treatment study after 3 years of treatment, bazedoxifene 20 mg and raloxifene 60 mg exhibited significant reductions in serum total cholesterol, low-density lipoprotein (LDL) cholesterol and a significant increase in high-density lipoprotein (HDL) cholesterol compared to placebo. 
Efter 3 års behandling i osteoporosbehandlingsstudien visade bazedoxifen 20 mg och raloxifen 60 mg signifikanta minskningar av totalt kolesterol i serum och LDL-kolesterol samt en signifikant ökning av HDL-kolesterol jämfört med placebo.
The reduction in the incidence of vertebral fracture was similar among bazedoxifene and raloxifene treatment groups. 
Minskningen av antalet nya kotfrakturer var likartad i gruppen behandlad med bazedoxifen som i gruppen behandlad med raloxifen.
Pharmacotherapeutic group: Selective estrogen receptor modulator, ATC code: G03XC02. 
ATC-kod: G03XC02.
Muscle spasms (includes leg cramps) 
Muskelkramper (inklud-erande benkramp-er)
The rate per 1,000 women-years through the 3-year study period was 2.86 in the bazedoxifene 20 mg group and 1.76 in the placebo group, and through the 5-year study period was 2.34 in the bazedoxifene 20 mg group and 1.56 in the placebo group. 
Frekvensen per 1 000 kvinnoår under den 3 år långa studieperioden var 2,86 i gruppen som fick bazedoxifen 20 mg och 1,76 i placebogruppen och under den 5-åriga studieperioden var den 2,34 i gruppen som fick bazedoxifen 20 mg och 1,56 i placebogruppen.
After 7 years the rate per 1,000 women-years was 2.06 in the bazedoxifene 20 mg group and 1.36 in the placebo group (relative risk 1.51). 
Efter 7 år var frekvensen per 1 000 kvinnoår 2,06 i den grupp som fick bazedoxifen 20 mg och 1,36 i placebogruppen (relativ risk 1,51).
Use in this population is not recommended (see sections 4.2 and 5.2). 
Användning i denna patientgrupp rekommenderas inte (se avsnitt 4.2 och 5.2).
The rate per 1,000 women years for transient ischaemic attacks (TIA) was similar between the 20 mg bazedoxifene (1.1) and placebo (0.88) groups and higher in the 40 mg bazedoxifene (1.59) group. 
Frekvensen av transient ischemisk attack (TIA) per 1 000 kvinnoår var likartad för gruppen som fick 20 mg bazedoxifen (1,1) och placebogruppen (0,88) och högre i gruppen som fick 40 mg bazedoxifen (1,59).
How to store CONBRIZA 
Hur CONBRIZA ska förvaras
The rate per 1,000 women-years through the 7 year study period was 2.06 in the bazedoxifene 20 mg group and 1.36 in the placebo group. 
Frekvensen per 1 000 kvinnoår under den 7 år långa studieperioden var 2,06 i gruppen som fick bazedoxifen 20 mg och 1,36 i placebogruppen.
Based on in vitro bazedoxifene plasma protein binding characteristics, drug interactions with warfarin, digoxin and diazepam are unlikely. 
Det är osannolikt att bazedoxifen interagerar med warfarin, digoxin och diazepam, baserat på bazedoxifens plasmaproteinbindning in vitro.
A significant reduction in the incidence of vertebral fractures has been demonstrated; efficacy on hip fractures has not been established. 
Effekt på höftfrakturer har inte fastställts.
In the 3 year core study the rate per 1,000 women-years for ischaemic strokes was similar between the 20 mg bazedoxifene (1.98) and placebo (2.2) groups and higher in the 40 mg bazedoxifene (2.72) group. 
I den 3-åriga huvudstudien var frekvensen av ischemisk stroke per 1 000 kvinnoår likartad för gruppen som fick 20 mg bazedoxifen (1,98) och placebogruppen (2,2) och högre i gruppen som fick 40 mg bazedoxifen (2,72).
After 5 years of treatment the rate per 1,000 women-years for ischaemic strokes was similar between the 20 mg bazedoxifene (1.87) and the placebo (2.02) groups. 
Efter 5 års behandling var frekvensen av ischemisk stroke per 1 000 kvinnoår likartad för gruppen som fick 20 mg bazedoxifen (1,87) och placebogruppen (2,02).
The rate per 1,000 women years for TIA was higher for the bazedoxifene 20 mg group (0.96) compared to placebo (0.55). 
Frekvensen av TIA per 1 000 kvinnoår var högre för gruppen som fick bazedoxifen 20 mg (0,96) än för placebogruppen (0,55).
The rate per 1,000 women-years at 5 years was 2.34 in the bazedoxifene 20 mg group and 1.56 in the placebo group (relative risk 1.50). 
Frekvensen per 1 000 kvinnoår efter 5 år var 2,34 i den grupp som fick bazedoxifen 20 mg och 1,56 i placebogruppen (relativ risk
After 7 years of treatment, the rate per 1,000 women-years for ischaemic strokes was the same for the 20 mg bazedoxifene (1.78) and the placebo (1.78) groups. 
Efter 7 års behandling var frekvensen av ischemisk stroke per 1 000 kvinnoår densamma för gruppen som fick 20 mg bazedoxifen (1,78) och placebogruppen (1,78).
The rate per 1,000 women years for TIA was higher for the 20 mg bazedoxifene group (0.94) compared to placebo (0.62). 
Frekvensen av TIA per 1 000 kvinnoår var högre för gruppen som fick 20 mg bazedoxifen (0,94) än för placebogruppen (0,62).
After 3 years the relative risk was 1.63 and after a 5 year study period the relative risk was 1.50; after 7 years the relative risk was 1.51 (see sections 4.8 and 5.1). 
Efter 7 år var den relativa risken 1,51 (se avsnitt 4.8 och 5.1).
In a 2-year carcinogenicity study in rats, an increased incidence of benign, ovarian granulosa-cell tumours was observed in female rats at dietary concentrations of 0.03 and 0.1%. 
En ökad frekvens av benigna granulosacelltumörer i ovarier observerades hos honråtta vid dietkoncentrationer på 0,03 och 0,1 % i en 2 års karcinogenicitetsstudie på råtta.
In the osteoporosis treatment study in 7,492 postmenopausal women (mean age, 66 years), among 1,886 subjects treated with bazedoxifene (20 mg), there were 5 cases of thyroid cancer (0.69 per 1,000) and among 1,885 subjects treated with placebo, there was 1 case of thyroid cancer (0.14 per 1,000) after 7 years of treatment. 
I osteoporosbehandlingsstudien på 7 492 postmenopausala kvinnor (medelålder 66 år) förekom efter 7 års behandling 5 fall av tyreoideacancer hos 1 886 försökspersoner som behandlades med bazedoxifen 20 mg (0,69 per 1 000) och 1 fall hos 1 885 försökspersoner som behandlades med placebo (0,14 per 1 000).
In the osteoporosis treatment study in 7,492 postmenopausal women (mean age, 66 years), among 1,886 subjects treated with bazedoxifene (20 mg), there were 5 cases of ovarian cancer (0.69 per 1,000) and among 1,885 subjects treated with placebo, there were 0 cases of ovarian cancer after 7 years of treatment. 
I osteoporosbehandlingsstudien på 7 492 postmenopausala kvinnor (medelålder 66 år) förekom efter 7 års behandling 5 fall av ovariecancer hos 1 886 försökspersoner som behandlades med bazedoxifen 20 mg (0,69 per 1 000) och inga fall av ovariecancer hos 1 885 försökspersoner som behandlades med placebo.
The safety of CONBRIZA has been evaluated in two multicentre, double-blind, randomised, placeboand active-control, Phase 3 trials: 7,492 evaluable postmenopausal women in a three-year osteoporosis treatment trial (1,886 women received bazedoxifene 20 mg; 1,872 women received bazedoxifene 40 mg; 1,849 women received raloxifene; 1,885 women received placebo) and 1,583 evaluable postmenopausal women in a 2-year osteoporosis prevention trial (321 women received bazedoxifene 10 mg; 322 women received bazedoxifene 20 mg; 319 women received bazedoxifene 40 mg; 311 women received raloxifene; 310 women received placebo). 
I den andra prövningen, en två års studie av osteoporosprofylax, deltog 1 583 postmenopausala kvinnor av vilka 321 kvinnor behandlades med bazedoxifen 10 mg, 322 kvinnor med bazedoxifen 20 mg, 319 kvinnor med bazedoxifen 40 mg, 311 kvinnor med raloxifen och 310 kvinnor med placebo.
Assessment of bone histomorphometry and bone turnover In the osteoporosis treatment study in 7,492 postmenopausal women (mean age = 66 years), 121 bone biopsies were obtained from iliac crest after the administration of fluorochrome label from the subjects in bazedoxifene, raloxifene and placebo groups (bazedoxifene 20 mg = 28; bazedoxifene 40 mg = 29, raloxifene 60 mg = 32, placebo = 32) after approximately 2 or 3 years of treatment. 
Proven togs på kvinnor i grupperna behandlade med bazedoxifen, raloxifen och placebo (bazedoxifen 20 mg = 28, bazedoxifen 40 mg = 29, raloxifen 60 mg = 32, placebo = 32) efter cirka 2 eller 3 års behandling.
In order for this medicine to treat osteoporosis, it must be taken daily. 
Du måste tadetta läkemedelvarje dag för att behandlingen ska verka.
What CONBRIZA looks like and contents of the pack 
Hur CONBRIZA ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Drowsiness 
Överkänslig-het
CARTON TEXT 
Magtarmkanalen
CONBRIZA is only for use in postmenopausal women. 
CONBRIZA är avsett för användning endast bland kvinnor som nått menopaus.
Athens, Greece 
Aten, Grekland
A possible risk after short term treatment cannot be excluded. 
En möjlig risk efter korttidsbehandling kan inte uteslutas.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 
DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännande:
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT 
• VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR MED AVSEENDE PÅ SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET
Children Use in children under 18 years is not recommended. 
Barn Användning hos barn under 18 år rekommenderas inte.
However, this did not lead to an increase in mortality in this study. 
Emellertid ledde inte detta till en ökad mortalitet i denna studie.
WHAT SEPIOGLIN IS AND WHAT IT IS USED FOR 
VAD SEPIOGLIN ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
If necessary your doctor may tell you to take a different dose. 
Läkaren kan vid behov be dig ta en annan dos.
There may be an increased possibility of becoming pregnant because you may ovulate again when you take Sepioglin. 
Det kan föreligga ökad möjlighet att bli gravid eftersom du kan få ägglossning igen när du tar Sepioglin.
Like all medicines, Sepioglin can cause side effects, although not everybody gets them. 
Liksom alla läkemedel kan Sepioglin orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
not known not known not known not known not known 
okänd okänd okänd okänd okänd
Pioglitazone and all active metabolites are extensively bound to plasma protein (> 99%). 
Pioglitazon och alla aktiva metaboliter binds i stor utsträckning till plasmaprotein ( > 99%).
Patients should be advised to adhere strictly to a caloriecontrolled diet. 
Patienterna skall rådas att strikt hålla sig till en kalorikontrollerad diet.
The MAH shall provide an educational pack targeting all physicians who are expected to prescribe/use Pioglitazone. 
MAH skall tillhandahålla ett utbildningsspaket riktat mot alla läkare som förväntas förskriva/ använda Pioglitazon.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR). 
Enligt CHMP:s guideline för Risk Management Systems för läkemedel för humant bruk ska uppdaterade RMP skickas in samtidigt som nästa periodiska säkerhetsrapport (PSUR).
Your blood sugar will be checked, and your dose of Sepioglin may need to be changed. 
Ditt blodsocker kommer att kontrolleras och din dos av Sepioglin kan komma att behöva justeras.
Sepioglin has no or negligible effect on the ability to drive and use machines. 
Sepioglin har inga eller försumbara effekter på förmågan att köra bil eller använda maskiner.
14 tablets 28 tablets 30 tablets 50 tablets 56 tablets 90 tablets 98 tablets 
14 tabletter 28 tabletter 30 tabletter 50 tabletter 56 tabletter 90 tabletter 98 tabletter
Take Sepioglin daily as prescribed. 
Försök att ta Sepioglin dagligen såsom ordinerats.
You can usually continue to take other medicines whilst you are being treated with Sepioglin. 
Du kan normalt fortsätta att använda andra mediciner när du behandlas med Sepioglin.
If you take Sepioglin with other medicines for diabetes, it is more likely that your blood sugar could fall below the normal level (hypoglycaemia). 
Om du använder Sepioglin tillsammans med annan diabetesmedicin är det sannolikt att ditt blodsocker kan sjunka under normala nivåer (hypoglykemi).
very common (affects more than 1 user in 10) - decreased blood sugar (hypoglycaemia) 
mycket vanliga (hos fler än 1 av 10 användare) - minskat blodsocker (hypoglykemi)
The MAH shall submit within 1 month of the Commission decision a Risk Management Plan which will incorporate risk minimisation measures, as detailed below, in line with those required for the reference medicinal product 
MAH skall inom 1 månad från Kommissionsbeslutet skicka in en riskhanteringsplan (RMP) som skall innehålla riskminimeringsåtgärder, enligt vad som beskrivs nedan, i linje med de som krävs för referensläkemedlet.
Available epidemiological data also suggest a small increased risk of bladder cancer in diabetic patients treated with pioglitazone in particular in patients treated for the longest durations and with the highest cumulative doses. 
Tillgängliga epidemiologiska data tyder också på en liten ökad risk för blåscancer hos diabetiker som behandlats med pioglitazon, speciellt för patienter med de längsta behandlingstiderna och med de högsta kumulativa doserna.
If you stop using Sepioglin, your blood sugar may go up. 
Om du slutar ta Sepioglin kan din blodsockernivå öka.
A higher number of bone fractures was seen in women (but not in men) taking pioglitazone. 
En högre frekvens av benbrott har konstaterats hos kvinnor (men inte hos män) som använde pioglitazon.
The risk of fractures should be considered in the long term care of women treated with pioglitazone. 
Frakturrisken bör beaktas vid långtidsbehandling av kvinnor med pioglitazon.
No dose adjustment is necessary for elderly patients (see section 5.2). 
Ingen dosjustering är nödvändig för äldre patienter (se punkt 5.2).
Sepioglin helps control the level of sugar in your blood when you have type 2 diabetes by helping your body make better use of the insulin it produces. 
Sepioglin hjälper till att hålla blodsockernivån under kontroll vid typ 2 diabetes så att kroppen bättre kan utnyttja det insulin som bildas.
If you have the impression that the effect of Sepioglin is too weak, talk to your doctor. 
Om du tycker att effekten av Sepioglin är för svag, ska du kontakta din läkare.
Following oral administration of radiolabelled pioglitazone to man, recovered label was mainly in faeces (55%) and a lesser amount in urine (45%). 
Efter peroral tillförsel av radioaktivt märkt pioglitazon till människa återfanns märkt substans huvudsakligen i feces (55%) och en mindre mängd i urin (45%).
The active substance is pioglitazone. 
Den aktiva substansen är pioglitazon.
These findings were observed across species at plasma concentrations  4 times the clinical exposure. 
Dessa fynd observerades hos alla djurslag vid koncentrationer ≤ 4 gånger dem som ges kliniskt.
Almost all subjects (95%) were receiving cardiovascular medicinal products (beta blockers, ACE inhibitors, angiotensin II antagonists, calcium channel blockers, nitrates, diuretics, aspirin, statins, fibrates). 
Nästan alla studiepatienter (95%) fick hjärt-kärlpreparat (betablockerare, ACEhämmare, angiotensin II-antagonister, kalciumkanalblockerare, nitrater, diuretika, aspirin, statiner, fibrater).
The oedema rates for comparator groups (sulphonylurea, metformin) were 2-5%. 
Frekvensen av ödem för jämförelsepreparat (sulfonureid, metformin) var 2-5%.
2 Oedema was reported in 6-9% of patients treated with pioglitazone over one year in controlled clinical trials. 
Ödem rapporterades av 6-9% av patienterna som behandlats med pioglitazon under ett år i kontrollerade kliniska prövningar.
Your doctor will ask you to have blood tests periodically during treatment with Sepioglin. 
Din läkare kommer att ta blodprov regelbundet under behandlingen med Sepioglin .
No dose adjustment is necessary in patients with impaired renal function (creatinine clearance > 4 ml/min) (see section 5.2). 
Ingen dosjustering är nödvändig hos patienter med nedsatt njurfunktion (kreatininclearance  4 ml/min) (se punkt 5.2).
The MAH shall perform the pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, to be agreed in the Risk Management Plan to be submitted and any subsequent updates of the RMP agreed by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP). 
Innehavaren av godkännandet för försäljning ska utföra de studier och ytterligare farmakovigilansaktiviteter som finns beskrivna i farmakovigilansplanen, som ska överenskommas i riskhanteringsplanen som ska lämnas in samt eventuella efterföljande uppdateringar av riskhanteringsplanen som Kommittén för humanläkemedel (CHMP) kommit överens om.
Important information about some of the ingredients of Sepioglin This medicine contains lactose monohydrate. 
Viktig information om något innehållsämne i Sepioglin Detta läkemedel innehåller laktosmonohydrat.
Investigations weight increased5 
Undersökningar viktökning5
Do not use Sepioglin after the expiry date which is stated on the carton and the blister pack after the word “EXP”. 
Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blisterförpackningen efter orden ”Utg.dat”.