natgillin/translations-raw huggingface dataset:
However, the applicant claims there is a very fast distribution of meloxicam from the intramuscular injection site into the general circulation and subsequently a very fast elimination from tissues like liver, kidney and muscle taking into consideration the identical elimination half-life in pigs after intravenous or intramuscular administration, which justifies the claim for waiver of a bioequivalence study in pigs based on results of the residue depletion study in comparison to the Metacam 20 mg/ml product. 
Sökanden påstår dock att meloxikam har en mycket snabb distribution från det intramuskulära injektionsstället in i det allmänna blodomloppet och att det därefter sker en mycket snabb eliminering från vävnader som lever, njure och muskulatur med hänsyn tagen till den identiska halveringstiden för eliminering hos svin efter intravenös eller intramuskulär administrering, vilket motiverar kravet på undantag för en bioekvivalensstudie hos svin utifrån resultaten från studien av resthaltseliminering i jämförelse med produkten Metacam 20 mg/ml.
Based on the data presented and the responses to questions, the CVMP concluded that the data for Melosolute 40 mg/ml solution for injection for cattle, pigs and horses were not in accordance with the requirements of Directive 2001/82/EC, and that the benefit-risk balance is currently not favourable with respect to its proposed indications in the target species pigs. 
Baserat på de framlagda uppgifterna och svaren på frågorna drog CVMP slutsatsen att uppgifterna för Melosolute 40 mg/ml injektionsvätska, lösning för nötkreatur, svin och hästar inte uppfyllde kraven i direktiv 2001/82/EG, och att nytta-riskförhållandet för närvarande inte är gynnsamt med tanke på de föreslagna indikationerna när det gäller djurslaget svin.
The timing and sparsity of sampling of tissues does not allow tissue residue concentrations to be used as a surrogate for plasma levels that would allow an estimation of blood Cmax and AUC. 
Tiden för vävnadsprovtagning och hur sällan det utförs gör att resthaltskoncentrationer i vävnad inte kan användas istället för plasmanivåer som skulle göra det möjligt att uppskatta blodets Cmax och AUC.
In the CVMP list of questions, the applicant was requested to address (i) the effect of comparing results from separately conducted studies, (ii) the effect that the number of animals sampled has on the reliability of the results (taking into account that for a standard bioequivalence study the test/reference ratio of the pivotal parameters must fall within predefined statistical limits); (iii) the timing and number of sampling points and how this relates to characterisation of the rate and extent of absorption; and (iv) how meloxicam concentrations in the tissues sampled (liver, kidney, muscle and injection site) relate to plasma pharmacokinetics. 
I CVMP:s frågelista ombads sökanden ta upp (i) effekten av jämförelsen av resultat från separat utförda studier, (ii) den effekt som antalet provtagna djur har på resultatens tillförlitlighet (med hänsyn tagen till att de pivotala parametrarnas test/referens-kvot för en standardmässig bioekvivalensstudie måste hamna inom fördefinierade statistiska gränser), (iii) tiden för och antalet provtagningstillfällen, och dess samband med karakteriseringen av absorptionshastighet och absorptionsgrad, samt (iv) i vilket samband meloxikam-koncentrationerna i de provtagna vävnaderna (lever, njure, muskel och injektionsstället) står till plasmafarmakokinetik.
Therefore the applicant has not provided satisfactory data in pigs to enable extrapolation of the safety and efficacy data from the Metacam 20 mg/ml product and to allow this species to be included in the product information. 
Sökanden har därför inte lämnat in tillräckliga data från svin för att säkerhets- och effektuppgifterna ska kunna extrapoleras från produkten Metacam 20 mg/ml och för att detta djurslag ska kunna ingå i produktinformationen.
It is noticed that peak plasma concentration was reached 1 hour after the second administration in the residue depletion study using 14C-Meloxicam 20 mg/ml and declined rapidly from a Cmax of 1730 ng equivalent/ml at 1 hour after administration and over the next 95 hours (no sampling time points stated). 
Det noteras att den maximala plasmakoncentrationen uppnåddes 1 timme efter den andra administreringen i resthaltselimineringsstudien med 14C-Meloxikam 20 mg/ml och snabbt sjönk från ett Cmax på 1 730 ng motsvarande/ml vid 1 timme efter administreringen och de efterföljande 95 timmarna (inga provtagningspunkter angavs).
Meloxicam appeared to be more rapidly absorbed from the 40 mg/ml compared to the 20 mg/ml injection site, as suggested from the residue depletion data at the first (4 hours) sampling time-point, where the injection site levels were lower and kidney levels higher for the 40 mg/ml formulation. 
Meloxikam verkade tas upp snabbare från 40 mg/ml injektionsstället jämfört med 20 mg/ml, vilket framgick av uppgifterna om resthaltseliminering vid den första (vid 4 timmar) provtagningstidpunkten, då halterna vid injektionsstället var lägre och halterna i njurarna högre för formuleringen 40 mg/ml.
The relevant guidance gives no exemption from the need to conduct in vivo bioequivalence studies for parenterally administered solutions when the strength of the active substance differs from that of the reference product and evidence suggests that this change does have the potential to influence the rate and possibly the extent of absorption. 
Den relevanta riktlinjen medger inget undantag från behovet att utföra bioekvivalensstudier in vivo för parenteralt administrerade lösningar när styrkan för den aktiva substansen skiljer sig från den för referensprodukten, och fynden tyder på att denna förändring faktiskt skulle kunna påverka absorptionshastigheten och eventuellt absorptionsgraden.
This is a ‘hybrid' application according to Article 13(3) Directive 2001/82/EC, as amended, referring to the centrally authorised reference product Metacam 20 mg/ml solution for injection for cattle, pigs and horses (EU/2/97/004). 
Detta är en hybridansökan som gjorts enligt artikel 13.3 i direktiv 2001/82/EG, i dess senaste lydelse, och som hänvisar till den centralt godkända referensprodukten Metacam 20 mg/ml injektionsvätska, lösning för nötkreatur, svin och hästar (EU/2/97/004).
• In pigs, the proposed indications are for use in non-infectious locomotor disorders to reduce the symptoms of lameness and inflammation, and for adjunctive therapy in the treatment of puerperal septicaemia and toxaemia (mastitis-metritis-agalactia syndrome) with appropriate antibiotic therapy. 
• Hos svin ska de föreslagna indikationerna användas för icke-infektiösa störningar i rörelseapparaten för att minska symtomen av förlamning och inflammation, och för adjuvant behandling vid behandlingen av puerperal septikemi och toxinemi (mastit-metrit-agalakti-syndrom) med lämplig antibiotikabehandling.
• In cattle, the proposed indications are for use in acute respiratory infection with appropriate antibiotic therapy to reduce clinical signs; for use in diarrhoea in combination with oral re hydration therapy to reduce clinical signs in calves of over one week of age and in young, non lactating cattle, and for adjunctive therapy in the treatment of acute mastitis, in combination with antibiotic therapy. 
• Hos nötkreatur ska de föreslagna indikationerna användas för akut luftvägsinfektion med lämplig antibiotikabehandling för att minska de kliniska symtomen; för diarré i kombination med oral rehydreringsbehandling för att minska de kliniska symtomen hos kalvar som är över 1 vecka gamla och yngre icke lakterande nötkreatur, samt för adjuvant behandling vid behandlingen av akut mastit, i kombination med antibiotikabehandling.
Potential serious risks were identified during the decentralised procedure by Ireland and the United Kingdom as they considered the bioequivalence of Melosolute 40 mg/ml solution for injection with the reference product, Metacam 20 mg/ml solution for injection had not been sufficiently demonstrated for the target species pigs, and no other satisfactory data had been provided to enable extrapolation of safety and efficacy data from the reference product for this species. 
Potentiella allvarliga risker identifierades av Irland och Storbritannien under det decentraliserade förfarandet då de ansåg att bioekvivalensen mellan Melosolute 40 mg/ml injektionsvätska, lösning och referensprodukten, Metacam 20 mg/ml injektionsvätska, lösning inte var tillräckligt påvisad för djurslaget svin, och inga andra tillfredsställande data hade lämnats in för att möjliggöra extrapolering av säkerhets- och effektuppgifter från referensprodukten för detta djurslag.
The current guideline on the conduct of bioequivalence studies (EMA/CVMP/016/00-Rev.2) gives no exemption from the need to conduct in vivo bioequivalence studies for parenterally administered solutions when the strength of the active substance differs from that of the reference product and evidence suggests that this change does have the potential to influence the rate and possibly the extent of absorption; 
Den aktuella riktlinjen om utförandet av bioekvivalensstudier (EMA/CVMP/016/00-Rev.2) medger inget undantag från behovet att utföra bioekvivalensstudier in vivo för parenteralt administrerade lösningar när styrkan för den aktiva substansen skiljer sig från den för referensprodukten, och fynden tyder på att denna förändring faktiskt skulle kunna påverka absorptionshastighet och eventuellt absorptionsgrad.
Meloxicam is a Non-Steroidal Anti-Inflammatory Drug (NSAID) of the oxicam class which acts by inhibition of prostaglandin synthesis, thereby exerting anti-inflammatory, anti-exudative, analgesic and antipyretic effects. 
Meloxikam är en icke-steroid antiinflammatorisk substans (NSAID) ur oxikamgruppen som verkar genom hämning av prostaglandinsyntesen och utövar därigenom antiinflammatoriska, antiexsudativa, analgetiska och antipyretiska effekter.
Meloxicam is a NSAID of the oxicam class which acts by inhibition of prostaglandin synthesis, thereby exerting anti-inflammatory, anti-exudative, analgesic and antipyretic effects. 
Meloxikam är en NSAID ur oxikamgruppen som verkar genom att hämma prostaglandinsyntesen, och därigenom utövar antiinflammatoriska, antiexsudativa, analgetiska och antipyretiska effekter.
• The pharmaceutical similarity of Melosolute 40 mg/ml and Metacam 20 mg/ml formulations. 
• Den farmaceutiska likheten mellan formuleringarna Melosolute 40 mg/ml och Metacam 20 mg/ml.
The applicant has submitted a residue depletion study conducted with Melosolute 40 mg/ml as evidence of the comparative pharmacokinetic profile between their product and Metacam 20 mg/ml. 
Sökanden har lämnat in en studie av resthaltseliminering utförd med Melosolute 40 mg/ml som bevis för den jämförande farmakokinetiska profilen mellan deras produkt och Metacam 20 mg/ml.
In the absence of such a study, the residues depletion data provide no firm evidence that allows quantification of any difference in rate and extent of absorption of meloxicam between Melosolute 40 mg/ml and Metacam 20 mg/ml, and consequently the identification of its impact on clinical safety and efficacy is not possible. 
I brist på en sådan studie ger inte uppgifterna om resthaltseliminering några säkra bevis som möjliggör kvantifieringen av en eventuell skillnad i absorptionshastighet och absorptionsgrad för meloxikam mellan Melosolute 40 mg/ml och Metacam 20 mg/ml, och det är därför inte möjligt att fastställa dess effekt på klinisk säkerhet och effekt.
The applicant should have provided a blood-level comparative pharmacokinetic study between Melosolute 40 mg/ml and the reference product. 
Sökanden skulle ha lämnat in en jämförande farmakokinetisk studie av halterna i blodet mellan Melosolute 40 mg/ml och referensprodukten.
The proposed indications in cattle, pigs and horses for Melosolute 40 mg/ml are identical to the approved indications for the reference product, Metacam 20 mg/ml solution for injection for cattle, pigs and horses. 
De föreslagna indikationerna hos nötkreatur, svin och hästar för Melosolute 40 mg/ml är identiska med de godkända indikationerna för referensprodukten, Metacam 20 mg/ml injektionsvätska, lösning för nötkreatur, svin och hästar.
• In horses, the proposed indications are for the alleviation of inflammation and relief of pain in both acute and chronic musculo-skeletal disorders and for the relief of pain associated with equine colic. 
• Hos hästar ska de föreslagna indikationerna användas för inflammationslindring och smärtlindring vid både akuta och kroniska muskuloskeletala sjukdomstillstånd och för smärtlindring i samband med kolik hos hästar.
For this generic ‘hybrid' application, the benefits are extrapolated from the safety and efficacy data for the reference product, Metacam 20 mg/ml. 
För denna generiska hybridansökan extrapoleras nyttan från säkerhets- och effektuppgifterna för referensprodukten, Metacam 20 mg/ml.
The applicant submitted an application for a decentralised procedure for Melosolute 40 mg/ml solution for injection for cattle, pigs and horses. 
Sökanden lämnade in en ansökan om ett decentraliserat förfarande för Melosolute 40 mg/ml injektionsvätska, lösning för nötkreatur, svin och hästar.
Therefore the CVMP recommends the refusal of the granting of the marketing authorisation for Melosolute 40 mg/ml solution for injection for the target species pigs. 
Därför rekommenderar CHMP att ansökan om godkännande för försäljning avslås för Melosolute 40 mg/ml injektionsvätska, lösning för djurslaget svin.
United Kingdom CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH Ostlandring 13 
Storbritannien CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH Ostlandring 13
This is a generic ‘hybrid' application in which the applicant is extrapolating pre-clinical and clinical data from the reference product Metacam 20 mg/ml. 
Detta är en generisk hybridansökan vid vilken sökanden extrapolerar förkliniska och kliniska uppgifter från referensprodukten Metacam 20 mg/ml.
In order to address the concerns raised by the referral, the applicant presented a justification for the omission of a bioequivalence study for Melosolute 40 mg/ml solution for injection and the reference product, Metacam 20 mg/ml solution for injection. 
För att bemöta de farhågor som hänskjutningsförfarandet tagit upp lade sökanden fram en motivering för utelämnandet av en bioekvivalensstudie för Melosolute 40 mg/ml injektionsvätska, lösning och referensprodukten, Metacam 20 mg/ml injektionsvätska, lösning.
The Netherlands CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH Ostlandring 13 
Nederländerna CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH Ostlandring 13
The CVMP acknowledged the similarity of the formulations of the Melosolute 40 mg/ml and Metacam 20 mg/ml in terms of their excipients. 
CVMP erkände likheten mellan formuleringarna Melosolute 40 mg/ml och Metacam 20 mg/ml vad gäller deras hjälpämnen.
Melosolute 40 mg/ml solution for injection is administered intramuscularly in pigs, whereas in cattle and horses it is administered intravenously. 
Melosolute 40 mg/ml injektionsvätska, lösning administreras intramuskulärt till svin, medan det administreras intravenöst till nötkreatur och hästar.
This referral under Article 33(4) of Directive 2001/82/EC was made due to concerns that the applicant had not satisfactorily demonstrated the bioequivalence of Melosolute 40 mg/ml solution for injection with the reference product, Metacam 20 mg/ml solution for injection for the target species pigs, or provided other satisfactory justification to extrapolate the data of the reference product. 
Denna hänskjutning enligt artikel 33.4 i direktiv 2001/82/EG gjordes till följd av betänkligheter över att sökanden inte hade tillräckligt påvisat bioekvivalensen mellan Melosolute 40 mg/ml injektionsvätska, lösning och referensprodukten, Metacam 20 mg/ml injektionsvätska, lösning för djurslaget svin, eller tillhandahållit annan tillräcklig motivering för att extrapolera referensproduktens data.
Melosolute 40 mg/ml solution for injection for cattle, pigs and horses contains meloxicam as active ingredient. 
Melosolute 40 mg/ml injektionsvätska, lösning för nötkreatur, svin och hästar innehåller meloxikam som aktiv beståndsdel.
Melosolute 40 mg/ml solution for injection for cattle, pigs and horses contains meloxicam 40 mg/ml. 
Melosolute 40 mg/ml injektionsvätska, lösning för nötkreatur, svin och hästar innehåller meloxikam 40 mg/ml.
Metacam 5 mg/ml formulation. 
Detta har tidigare accepterats av kommittén för formuleringen Metacam 5 mg/ml.
INN Pharmaceutical form 
INN-namn Läkemedelsform Styrka Djurslag Administreringssätt
• the residues depletion data provided no firm evidence that allows quantification of any difference in rate and extent of absorption of meloxicam between Melosolute 40 mg/ml and Metacam 20 mg/ml, and therefore to quantify its impact on clinical safety and efficacy; the particulars concerning the target species pigs that were submitted in support of the application do not comply with Article 13 of Directive 2001/82/EC, and consequently do not satisfy the criteria for authorisation in respect of safety and efficacy for the target species pigs. 
• Uppgifterna om resthaltseliminering gav inte några säkra bevis som gör det möjligt att kvantifiera en eventuell skillnad i absorptionshastighet och absorptionsgrad för meloxikam mellan Melosolute 40 mg/ml och Metacam 20 mg/ml, och det är därför inte möjligt att fastställa dess effekt på klinisk säkerhet och effekt.
Make sure it is fixed well in place. 
Se till att den sitter ordentligt på plats.
After first opening: 5 months 
Efter öppnandet: 5 månader
- The medicine may be taken with or without food. 
- Läkemedlet kan tas med eller utan mat.
They were usually mild to moderate in intensity. 
De var vanligtvis milda till måttliga i intensitet.
Formal interaction studies have only been performed in adults. 
Formella interaktionsstudier har endast utförts på vuxna.
* Statistically significant (p-value) 
* Statistiskt signifikant (p-värde)
- These effects are more likely at the start of the treatment or after a dose increase. 
- Dessa effekter är mer troliga i början av behandlingen eller efter en dosökning.
Treatment of an overdose should include general supportive measures. 
Behandling av en överdos bör omfatta allmänna understödjande åtgärder.
However, this is not considered to be a clinically relevant difference. 
Detta anses dock inte vara en kliniskt relevant skillnad.
Learning and memory function were not affected. 
Inlärning och minnesfunktion påverkades inte.
Do not stop treatment without talking to your doctor first. 
Sluta inte behandlingen utan att tala med din läkare först.
The number of patients with other ethnic background was limited. 
Antalet patienter med annan etnisk bakgrund var begränsad.
No safety risks were observed. 
Inga säkerhetsrisker observerades.
If you are on a low sodium diet, you need to take this into account. 
Om du är på en saltfattig kost, måste du ta hänsyn till detta.
Levetiracetam None 
Levetiracetam Ingen
Children less than 4 years 
Barn under 4 års ålder
- If you drink alcohol while taking Briviact the negative effects of alcohol may be increased. 
- Om du dricker alkohol när du tar Briviact kan de negativa effekterna av alkohol öka.
Juvenile animals studies 
Studier av juvenila djur
The renal clearance of these non active metabolites was decreased 10-fold. 
Renal utsöndring av dessa icke aktiva metaboliter minskade 10-faldigt.
Belgium (name and address only for outer carton, logo on carton and etiquette) 
Belgien (namn och adress endast för den yttre kartongen, logotyp på kartongen och etiketten)
The clinical experience in patients ≥ 65 years is limited. 
Klinisk erfarenhet av patienter ≥65 år är begränsad.
The efficacy outcomes are summarized in Table 2. 
Effektmåtten sammanfattas i tabell 2.
Currently available data are described in section 4.8, 5.1, and 5.2 but no recommendation on a posology can be made. 
Tillgänglig information beskrivs i avsnitt 4.8, 5.1 och 5.2 men ingen doseringsrekommendation kan ges.
In such cases, it should be used straight after dilution. 
I sådana fall bör det användas direkt efter utspädning.
- sorbitol (a type of sugar). 
- sorbitol (en typ av socker).
Partial seizures are fits that start by only affecting one side of the brain. 
Partiella anfall är anfall som till en början endast påverkar den ena sidan av hjärnan.
Although the exact role of this protein remains to be elucidated it has been shown to modulate exocytosis of neurotransmitters. 
Även om den exakta rollen för detta protein inte är klarlagt har det visats modulera exocytos av neurotransmittorer.
Other medicines and Briviact 
Andra läkemedel och Briviact
Instructions for use for patients or carers: 
Bruksanvisning för patienter eller vårdare:
The three metabolites are not pharmacologically active. 
De tre metaboliterna är inte farmakologiskt aktiva.
When converting from oral to intravenous administration or vice versa, the total daily dose and frequency of administration should be maintained. 
Vid övergång från oral till intravenös administrering eller omvänt, bör den totala dagliga dosen och administreringsfrekvensen bibehållas.
The dose per intake for each patient should be calculated using the following formula: 
Dosen för varje intag ska beräknas med hjälp av följande formel:
- Do not drive, cycle or use any tools or machines until you know how the medicine affects you. 
- Du ska inte köra, cykla eller använda verktyg eller maskiner förrän du vet hur läkemedlet påverkar dig.
Plasma concentrations were shown to be dose-proportional in all age groups. 
Plasmakoncentrationerna visade sig vara dosproportionella i alla åldersgrupper.
The mechanism of this risk is not known and the available data do not exclude the possibility of an increased risk for brivaracetam. 
Mekanismen för denna risk är inte känd och tillgängliga data utesluter inte att det kan finnas en ökad risk med brivaracetam.
This helps to stop your fits coming back or getting worse. 
Detta bidrar till att förhindra att dina anfall kommer tillbaka eller blir värre.
The terminal plasma half-life (t1/2) is approximately 9 hours. 
Den terminala halveringstiden i plasma (t1/2) är ca 9 timmar.
You have been given this medicine to lower the number of fits (seizures) you have. 
Du har fått detta läkemedel för att minska antalet kramper (anfall) du får.
You may feel dizzy and sleepy. 
Du kan känna dig yr och sömnig.
Although data are limited, the efficacy was comparable to younger subjects. 
Även om data är begränsade, var effekten jämförbar med den hos yngre personer.
* Based on physician assessment of need for seizure control. 
* Grundat på läkarens bedömning av behovet av anfallskontroll.
More than 95 % of the dose, including metabolites, is excreted in the urine within 72 hours after intake. 
Mer än 95 % av dosen, inklusive metaboliter, utsöndras i urinen inom 72 timmar efter intag.
The table below only shows examples of doses to take. 
Tabellen nedan ger bara exempel på doser man kan ta.
If a woman decides to become pregnant, the use of brivaracetam should be carefully re-evaluated. 
Om en kvinna bestämmer sig för att bli gravid ska användningen av brivaracetam noggrant omprövas.
The precise volume of oral solution is to be calculated according to the exact body weight of the child. 
Den exakta volymen av oral lösning ska beräknas utifrån barnets exakta kroppsvikt.
Adverse reactions with intravenous administration generally appeared to be similar to those observed with oral administration. 
Biverkningar med intravenös administrering verkade i allmänhet vara liknande de som observerats med oral administrering.
There were no adverse effects in any of the standard developmental or maturation endpoints. 
Det observerades inga negativa effekter i någon av standardmätpunkterna för utveckling och mognad.
The types of adverse reactions reported during the first 7 days of treatment were similar to those reported for the overall treatment period. 
Typen av biverkningar som rapporterades under de första 7 dagarna av behandlingen liknade de som rapporterats under den totala behandlingsperioden.
How much you will be given 
Hur mycket du ska få