natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Seek medical attention immediately if you have any of the following symptoms: - allergic reactions (These usually involve a combination of effects such as difficulty in breathing or swallowing, swollen face, lips, tongue or throat, skin rash, itching and increased heart rate.) 
Uppsök sjukvård omedelbart om du har något av följande symtom: - allergiska reaktioner (Ofta förekommer en kombination av olika symtom som andningssvårigheter eller svårigheter att svälja, svullnad i ansikte, läppar, tunga eller svalg,
Asenapine is extensively metabolized. 
Asenapin genomgår en omfattande metabolisering.
cheeks, or jaw which may progress to arms and legs 
som även kan kännas i armar och ben
In adolescents, the 10 mg twice daily dose did not result in increased exposure compared to 5 mg twice daily. 
Hos ungdomar gav dosen på 10 mg två gånger dagligen inte högre exponering jämfört med 5 mg två gånger dagligen.
20 sublingual tablets 60 sublingual tablets 100 sublingual tablets 
20 resoribletter, sublingual 60 resoribletter, sublingual 100 resoribletter, sublingual
Point estimates [95 % CI] for the change from baseline to endpoint in YMRS using LOCF analysis in the two studies were as follows: -11.5 [-13.0, -10.0] for asenapine vs -7.8 [-10.0, -5.6] for placebo and -10.8 [-12.3, -9.3] for asenapine vs -5.5 [-7.5, -3.5] for placebo. 
Vid LOCF-analys är poängskattning [95 % KI] i förändringen från baseline till endpoint avseende YMRS i de två studierna enligt följande: -11,5 [-13,0, -10,0] för asenapin respektive -7,8 [-10,0, -5,6] för placebo och -10,8 [-12,3, -9,3] för asenapin respektive -5,5 [-7,5, -3,5] för placebo.
How to take Sycrest 
Hur du tar Sycrest
In a 3-week, placebo-controlled, randomized, fixed-dose efficacy and safety trial in paediatric patients 10 to 17 years of age with bipolar I disorder, the mean change from baseline to endpoint in weight for placebo and asenapine 2.5 mg, 5 mg, and 10 mg twice daily, was 0.48, 1.72, 1.62, and 1.44 kg, respectively. 
I en tre-veckors, placebokontrollerad, randomiserad effekt- och säkerhetsstudie med fasta doser hos pediatriska patienter 10 till 17 år med bipolär I-sjukdom, var den genomsnittliga förändringen av vikten från baseline vid endpoint för placebo och asenapin 2,5 mg, 5 mg och 10 mg två gånger om dagen 0,48, respektive 1,72, 1,62 och 1,44 kg.
In a 12-week, placebo-controlled trial involving 326 patients with a manic or mixed episode of bipolar I disorder, with or without psychotic features, who were partially non-responsive to lithium or valproate monotherapy for 2 weeks at therapeutic serum levels, the addition of asenapine as adjunctive therapy resulted in superior efficacy to lithium or valproate monotherapy at week 3 (point estimates [95 % CI] for the change from baseline to endpoint in YMRS using LOCF analysis were -10.3 [-11.9, -8.8] for asenapine and -7.9 [-9.4, -6.4] for placebo) and at week 12 (-12.7 [-14.5, -10.9] for asenapine and -9.3 [-11.8, -7.6] for placebo) in the reduction of manic symptoms. 
I en 12 veckors, placebokontrollerad studie som omfattade 326 patienter med en manisk eller blandad episod av bipolär I-sjukdom, med eller utan psykotiska kännetecken, som endast delvis svarat på monoterapi med litium eller valproat under 2 veckor vid terapeutiska serumnivåer, medförde tillägg av asenapin som adjunktiv behandling bättre effekt än monoterapi med litium eller valproat vid vecka 3 (vid LOCF-analys var poängskattning [95 % KI] i förändringen från baseline till endpoint avseende YMRS -10,3 [-11,9, -8,8] för asenapin och -7,9 [-9,4, -6,4] för placebo) och vid vecka 12 (-12,7 [14,5, -10,9] för asenapin och -9,3 [-11,8, -7,6] för placebo) avseende minskning av maniska symtom.
Gynaecomastia Galactorrhoea 
Gynekomasti Galaktorré
The clinically relevant adverse reactions identified in the paediatric trials were generally similar to those observed in the adult trials. 
De kliniskt relevanta biverkningar som identifierades i de pediatriska studierna var i allmänhet desamma som de som observerats i studier på vuxna.
Asenapine exposure is increased 7-fold in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh C). 
Exponeringen för asenapin ökar 7-faldigt hos patienter med gravt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh C).
In vitro studies indicate that asenapine weakly inhibits CYP2D6. 
In vitro-studier tyder på att asenapin svagt hämmar CYP2D6.
Co-administration of a single 20 mg dose of paroxetine (a CYP2D6 substrate and inhibitor) during treatment with 5 mg asenapine twice daily in 15 healthy male subjects resulted in an almost 2-fold increase in paroxetine exposure. 
- Samtidig administrering av en engångsdos 20 mg paroxetin (CYP2D6-substrat och CYP2D6hämmare) under behandling med 5 mg asenapin två gånger dagligen hos 15 friska män gav en nästan 2-faldig ökning av exponeringen för paroxetin.
Marketing Authorisation Holder N.V. Organon 
Innehavare av godkännande för försäljning N.V.
In an in vivo study in humans with radio-labelled asenapine, the predominant drug-related entity in plasma was asenapine +-glucuronide; others included N-desmethylasenapine, N-desmethylasenapine N-carbamoyl glucuronide, and unchanged asenapine in smaller amounts. 
+-glukuronid den mest framträdande läkemedelsrelaterade komponenten i plasma; andra omfattade N-desmetylasenapin, N-karbamoyl glukuronid och oförändrat asenapin i mindre mängd.
abnormal movements of the eyes, involuntary muscle contractions, slow movements, or restlessness - unpleasant sensations in the legs (also called restless legs syndrome) - speech problems - abnormal slow or fast heartbeat - middle heart block - abnormal electrocardiogram (prolongation of the QT interval) - low blood pressure upon standing - low blood pressure - tingling of the tongue or in the mouth - swollen or painful tongue - difficulty in swallowing - ulcers, soreness, redness, swelling, and blisters within the mouth - sexual dysfunction - lack of regular menstrual periods 
- obehaglig känsla i benen, också kallad "restless legs syndrome" (engelska för rastlösa ben) - talsvårigheter - onormalt långsamma eller snabba hjärtslag - hjärtblock (störningar i hjärtats retledningssystem) - onormalt elektrokardiogram (EKG), (förlängning av QT-intervallet) - lågt blodtryck vid stående - lågt blodtryck - stickningar i tungan eller i munnen - svullnad eller smärta i tungan - sväljningssvårigheter - sår, ömhet, rodnad, svullnad och blåsor i munnen - sexuell dysfunktion - oregelbundna menstruationsperioder
If you are taking this medicine and you become pregnant or you plan to get pregnant, ask your doctor as soon as possible whether you may continue taking Sycrest. 
Ta inte Sycrest när du är gravid, om inte din läkare har sagt till dig att göra det. Om du tar detta läkemedel och blir gravid eller försöker att bli gravid, fråga din läkare så snart som möjligt om du kan fortsätta att ta Sycrest.
The clinically relevant adverse experiences identified in the paediatric bipolar and schizophrenia trials were similar to those observed in adult bipolar and schizophrenia trials. 
De kliniskt relevanta biverkningar som identifierats i de bipolära- och schizofrenistudierna på barn liknade de som observerats i bipolära- och schizofrenistudier på vuxna.
In a population pharmacokinetic analysis, no clinical relevant effects of race on the pharmacokinetics of asenapine were found. 
I en farmakokinetisk populationsanalys påvisades inga kliniskt relevanta effekter av ras på farmakokinetiken för asenapin.
Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people) - changes in the levels of white blood cells - difficulties in focusing with the eyes - blood clots in blood vessels to the lungs causing chest pain and difficulty in breathing - muscle disease presenting as unexplained aches and pains - male breast enlargement - leakage of milk or fluid from the breast 
Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos färre än 1 av 1 000 användare) - förändringar i värden av vita blodkroppar - svårighet att fokusera med ögonen - blodproppar i blodkärlen till lungorna som medför bröstsmärtor och andningssvårigheter - muskelsjukdom som yttrar sig som oförklarlig värk och smärta - bröstförstorning hos män - läckage av mjölk eller vätska från brösten
Sycrest may cause sleepiness or sedation. 
Sycrest kan orsaka sömnighet eller nedsatt vakenhet.
For combination therapy a starting dose of 5 mg twice daily is recommended. 
Vid kombinationsbehandling rekommenderas en startdos på 5 mg två gånger dagligen.
Asenapine exhibits high affinity for serotonin 5-HT1A, 5-HT1B, 5-HT2A, 5-HT2B, 5-HT2C, 5-HT5, 5-HT6, and 5-HT7 receptors, dopamine D2, D3, D4, and D1 receptors, α1 and α2-adrenergic receptors, and histamine H1 receptors, and moderate affinity for H2 receptors. 
Asenapin uppvisar hög affinitet till serotonin 5-HT1A, 5-HT1B, 5-HT2A, 5-HT2B, 5-HT2C, 5-HT5, 5-HT6 och 5-HT7-receptorer, dopamin D2, D3, D4 och D1-receptorer, 1 och 2-adrenerga receptorer och histamin H1-receptorer samt måttlig affinitet till H2-receptorer.
Drug withdrawal syndrome neonatal (see 4.6) 
Neonatalt utsättnings -syndrom (se avsnitt 4.6)
In subjects with severe hepatic impairment (Child-Pugh C), a 7-fold increase in asenapine exposure was observed. 
Hos personer med gravt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh C), observerades en 7-faldig ökning av exponeringen för asenapin.
Withdrawal of Sycrest may be needed. 
Det kan bli nödvändigt att avsluta behandling med Sycrest.
Sycrest sublingual tablets should not be chewed or swallowed. 
Sycrest resoriblett, ska inte tuggas eller sväljas.
Clinical efficacy in bipolar I disorder 
Klinisk effekt vid bipolär I-sjukdom
The proportion of subjects with clinically significant weight gain (≥ 7 % weight gain from baseline at Day 21) was 14.1 % for asenapine 2.5 mg twice daily, 8.9 % for asenapine 5 mg twice daily, and 9.2 % for asenapine 10 mg twice daily, compared to 1.1 % for placebo. 
Fördelningen av försökspersoner med klinisk signifikant viktökning (≥ 7 % viktökning från baseline vid dag 21) var 14,1 % för asenapin 2,5 mg två gånger om dagen, 8,9 % för asenapin 5 mg två gånger om dagen och 9,2 % för asenapin 10 mg två gånger om dagen, jämfört med 1,1 % för placebo.
In vivo asenapine appears to be at most a weak inhibitor of CYP2D6. 
In vivo verkar asenapin på sin höjd vara en svag CYP2D6-hämmare.
The proportion of subjects with clinically significant weight gain (≥ 7 % weight gain from baseline at endpoint) in the short-term schizophrenia trials was 5.3 % for asenapine compared to 2.3 % for placebo. 
Fördelningen av försökspersoner med klinisk signifikant viktökning (≥ 7 % viktökning från baseline vid endpoint) i korttidsstudier med schizofreni var 5,3 % för asenapin jämfört med 2,3 % för placebo.
- Do not swallow or chew on the tablet. 
- Svälj eller tugga inte tabletten.
The proportion of subjects with clinically significant weight gain (≥ 7 % weight gain from baseline at endpoint) in the short-term, flexible-dose bipolar mania trials was 6.5 % for asenapine compared to 0.6 % for placebo. 
Fördelningen av försökspersoner med klinisk signifikant viktökning (≥ 7 % viktökning från baseline vid endpoint) i korttidsstudier med flexibel dos vid bipolär mani var 6,5 % för asenapin jämfört med 0,6 % för placebo.
The possibility of elevated asenapine plasma levels cannot be excluded in some patients with moderate hepatic impairment (Child-Pugh B) and caution is advised. 
Hos patienter med måttligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh B) kan förhöjda plasmanivåer av asenapin inte uteslutas och försiktighet rekommenderas.
The recommended starting dose of Sycrest as monotherapy is 5 mg twice daily. 
Den rekommenderade startdosen av Sycrest vid monoterapi är 5 mg två gånger dagligen.
Sycrest is used to treat moderate to severe manic episodes associated with bipolar I disorder in adults. 
Sycrest används för att behandla måttliga till allvarliga maniska episoder vid bipolär I-sjukdom hos vuxna.
Sycrest is indicated for the treatment of moderate to severe manic episodes associated with bipolar I disorder in adults. 
Sycrest är avsett för behandling av måttliga till svåra maniska episoder i samband med bipolär Isjukdom hos vuxna.
fever, severe muscle stiffness, sweating or a lowered level of consciousness (a disorder called “neuroleptic malignant syndrome”). 
- feber, allvarlig muskelstelhet, svettningar eller nedsatt medvetandegrad (ett tillstånd som kallas
The tablet pack should not be cut or torn. 
Blistern får inte klippas i eller vridas.
Both asenapine doses (5 mg BID and 10 mg BID) were superior to placebo and showed statistically significant improvement in change from baseline in Y-MRS total score at Day 21 compared with placebo. 
och 10 mg b.i.d) var överlägsna placebo och visade statistiskt signifikanta förbättringar i förändring från baseline i totala Y-MRS-poäng vid dag 21 jämfört med placebo.
- Do not eat or drink for 10 minutes after taking the tablet. 
- Ät och drick inte under 10 minuter efter intag av tabletten.
Manifestation of this increased sensitivity can include confusion, obtundation, postural instability with frequent falls, in addition to extrapyramidal symptoms. 
Denna ökade känslighet kan, utöver extrapyramidala symtom, också omfatta förvirring, medvetandesänkning, postural instabilitet med frekvent falltendens.
- Each Sycrest 10 mg sublingual tablet contains 10 mg asenapine. 
- Varje Sycrest 10 mg sublingual resoriblett innehåller 10 mg asenapin.
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people) - weight gain - increased appetite - slow or sustained muscle contractions - restlessness - involuntary muscle contractions - slow movements, tremor - sedation - dizziness - nausea - change in taste - numb feeling of the tongue or in the mouth 
Vanliga biverkningar (kan förekomma hos färre än 1 av 10 användare) - viktökning - ökad aptit - långsamma eller bestående muskelkontraktioner - rastlöshet - ofrivilliga muskelkontraktioner - långsamma rörelser, skakningar - dåsighet
Thus, Sycrest is not recommended in patients with severe hepatic impairment. 
Därför rekommenderas inte Sycrest till patienter med gravt nedsatt leverfunktion.
Do not eat or drink for 10 minutes after taking the tablet. 
Drick och ät inte i 10 minuter efter intag av tabletten.
- Each Sycrest 5 mg sublingual tablet contains 5 mg asenapine. 
- Varje Sycrest 5 mg sublingual resoriblett innehåller 5 mg asenapin.
Oral mucosal lesions (ulcerations, blistering and inflammation) 
Svullen tunga Dysfagi Glossodyni Oral parestesi Skador i munhålans slemhinna (sår, blåsor och inflammation)
In clinical trials, there were few adverse reactions related to abnormal prolactin levels reported. 
I kliniska prövningar rapporterades få biverkningar som var förknippade med onormala prolaktinnivåer.
Asenapine is a weak inhibitor of CYP2D6. 
Asenapin är en svag CYP2D6-hämmare.
In one double-blind, fixed-dose, parallel-group, 3-week placebo controlled trial in subjects with bipolar I disorder experiencing an acute manic or mixed episode involving 367 patients of which 126 received placebo, 122 received asenapine 5 mg twice daily (BID), and 119 received asenapine 10 mg BID, the primary efficacy hypothesis was met. 
I en 3 veckor lång dubbel-blind placebokontrollerad studie med fasta doser och parallella grupper med personer med bipolär I-sjukdom som upplevde en akut manisk eller blandad episod med 367 patienter varav 126 fick placebo, 122 fick 5 mg asenapin två gånger om dagen (b.i.d.)
In clinical trials, cases of syncope were occasionally reported during treatment with Sycrest. 
I kliniska prövningar rapporterades emellanåt fall av synkope under behandling med Sycrest.
There have been post-marketing reports of serious hypersensitivity reactions in patients treated with asenapine, including anaphylactic/anaphylactoid reactions, angioedema, swollen tongue and swollen throat (pharyngeal oedema). 
Efter marknadsintroduktionen har fall av allvarliga överkänslighetsreaktioner, inklusive anafylaktiska/anafylaktoida reaktioner, Quinckeödem, svullnad i tunga och svalg (farynxödem), rapporterats hos patienter som behandlats med asenapin.
Indicative of CYP2D6 inhibition, treatment with asenapine 5 mg twice daily resulted in a fractional decrease in DX/DM ratio to 0.43. 
Behandling med asenapin 5 mg två gånger dagligen resulterade i en fraktionell minskning av DX/DM-kvoten till 0,43, vilket tyder på CYP2D6-hämning.
What Sycrest looks like and contents of the pack The 5 mg sublingual tablets are round white to off-white tablets marked with “5” on one side. 
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar 5 mg resoribletter, sublingual, är runda vita till benvita präglade med ”5” på ena sidan.
In clinical trials, cases of tardive dyskinesia were occasionally reported during treatment with asenapine. 
I kliniska prövningar rapporterades emellanåt fall av tardiv dyskenesi under behandling med asenapin.
Asenapine may cause sleepiness, sudden drops in blood pressure when you stand up, dizziness and changes in your ability to move and balance, which may lead to falls and, consequently, fractures or other injuries. 
Asenapin kan orsaka sömnighet, plötsligt blodtrycksfall när du reser dig upp, yrsel och förändrad rörelse- och balansförmåga.
The tablet should not be pushed through the tablet pack. 
Tabletten ska inte tryckas ut ur blistern.
tongue, or jaw, slow or sustained muscle contractions, muscle spasms, tremor (shaking), 
långsamma eller bestående muskelkontraktioner, muskelspasm, tremor (skakningar), onormala ögonrörelser, ofrivilliga muskelkontraktioner, långsamma rörelser eller rastlöshet.
confusion and fluctuating blood pressure which may lead to coma - convulsions, fits or seizures - fainting - falls which may occur as a result of one or more adverse events such as: sleepiness, sudden drops in blood pressure when you stand up, dizziness and changes in your ability to move and balance. 
förvirring och varierande blodtryck vilket kan leda till koma - krampanfall - svimning - fallolyckor, vilka kan inträffa som en följd av en eller flera följande biverkningar: sömnighet,
- increased saliva (drooling) - muscle tightness - fatigue - increase in the level of liver proteins 
- yrsel - illamående - förändrad smak - domningskänsla i tungan eller i munnen - ökad saliv (dregling) - muskelspändhet - trötthet - ökning av leverproteinnivåer
Do not crush, chew or swallow. 
Får inte krossas, tuggas eller sväljas.
The 10 mg sublingual tablets are round white to off-white tablets marked with “10” on one side. 
10 mg resoribletter, sublingual, är runda vita till benvita präglade med ”10” på ena sidan.
Syncope Seizure 
Parkinsonism Sedation
The incidences of the ADRs associated with asenapine therapy are tabulated below. 
Incidensen biverkningar vid asenapinbehandling är listade nedan.
The expiry date refers to the last day of that month. 
Används före utgångsdatum som anges på blistern och kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people) - abnormal muscle movements: a collection of symptoms known as extrapyramidal symptoms 
Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos färre än 1 av 100 användare) - onormala kroppsrörelser: en samling av symtom som kallas extrapyramidala symtom (EPS) som kan omfatta en eller flera av följande: onormala rörelser av muskler, tunga eller käke,
Each sublingual tablet contains 10 mg asenapine (as maleate). 
Varje resoriblett, sublingual innehåller 10 mg asenapin (som maleat).
EU/1/10/640/001 20 sublingual tablets EU/1/10/640/002 60 sublingual tablets EU/1/10/640/003 100 sublingual tablets 
EU/1/10/640/001 20 resoribletter, sublingual EU/1/10/640/002 60 resoribletter, sublingual EU/1/10/640/003 100 resoribletter, sublingual
Sublingual tablet Round, white to off-white, sublingual tablets debossed with “5” on one side. 
Resoriblett, sublingual Rund, vit till benvit, resoribletter, sublingual präglade med ”5” på ena sidan.
Each sublingual tablet contains 5 mg asenapine (as maleate). 
Varje resoriblett, sublingual innehåller 5 mg asenapin (som maleat).
EU/1/10/640/004 20 sublingual tablets EU/1/10/640/005 60 sublingual tablets EU/1/10/640/006 100 sublingual tablets 
EU/1/10/640/004 20 resoribletter, sublingual EU/1/10/640/005 60 resoribletter, sublingual EU/1/10/640/006 100 resoribletter, sublingual
Dysphagia 
Dyskinesi
Based upon a LOCF analysis including all patients treated, the difference in least squares (LS) mean change from baseline to Day 21 in the Y-MRS total score between asenapine 5 mg BID and placebo was -3.1 points (95 % CI [-5.7, -0.5]; p-value = 0.0183). 
Baserat på en LOCF-analys som inkluderade alla behandlade patienter var skillnaden i förändring av minsta kvadratmedelvärde (LS mean) i totala Y-MRS-poäng från baseline till dag 21, mellan asenapin 5 mg b.i.d.
Sublingual tablet Round, white to off-white, sublingual tablets debossed with ”10” on one side. 
Resoriblett, sublingual Rund, vit till benvit, resoribletter, sublingual präglade med ”10” på ena sidan.
The difference in LS mean change from baseline to Day 21 in the Y-MRS total score between asenapine 10 mg BID and placebo was -3.0 points (95 % CI [-5.6, -0.4]; p-value = 0.0244). 
och placebo var -3,0 poäng (95 % KI [-5,6; -0,4]; pvärde = 0,0244).
Sycrest 5 mg sublingual tablets Sycrest 10 mg sublingual tablets asenapine 
Sycrest 5 mg resoribletter, sublingual Sycrest 10 mg resoribletter, sublingual asenapin
The tablet should not be removed from the blister until ready to take it. Dry hands should be used when touching the tablet. 
Tabletten ska inte tas ur blistern förrän man är redo att ta den.
In clinical trials, cases of seizure were occasionally reported during treatment with asenapine. 
I kliniska prövningar rapporterades emellanåt fall av kramper under behandling med asenapin.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology. 
Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi visade inte några särskilda risker för människa.
OUTER CARTON (5 mg) 
KARTONG (5 mg)
OUTER CARTON (10 mg) 
KARTONG (10 mg)
Sycrest 10 mg sublingual tablets 
Sycrest 10 mg resoribletter, sublingual
Sycrest 5 mg sublingual tablets asenapine 
Sycrest 5 mg resoribletter, sublingual asenapin
Sycrest 5 mg sublingual tablets 
Sycrest 5 mg resoribletter, sublingual
Sycrest 10 mg sublingual tablets asenapine 
Sycrest 10 mg resoribletter, sublingual asenapin
If you take more Sycrest than you should 
Om du har tagit för stor mängd av Sycrest
Patients receiving daily doses higher than 45mg/kg/day body weight should be carefully monitored. 
Patienter som får högre dagliga doser än 45 mg/kg kroppsvikt bör följas noggrant.
The dose should be increased as rapidly as possible to achieve the lowest therapeutic dose which produces the desired clinical effect. 
Dosen bör höjas så snabbt som möjligt för att uppnå lägsta terapeutiska dos, som ger önskad klinisk effekt.
WHAT {INVENTED NAME} IS AND WHAT IT IS USED FOR {Invented name} is a medicine for the treatment of (…) and mania. 
VAD {LÄKEMEDLETS NAMN} ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR {Läkemedlets namn} är ett läkemedel som används för behandling av (…) och mani.
You should not take this medicine if you are pregnant or a women of child-bearing age unless explicitly advised by your doctor. 
Använd inte detta läkemedel om du är gravid eller är en kvinna i fertil ålder, såvida inte det uttryckligen är ordinerat av din läkare.
Children and adolescents under 18 years of age: {Invented name} should not be used in children and adolescents under 18 years of age for the treatment of mania. 
Barn och ungdomar under 18 år: {Läkemedlets namn} ska inte användas till barn och ungdomar under 18 år vid behandling av mani.
A small number of people being treated with anti-epileptics such as <active substance> have had thoughts of harming or killing themselves. 
Ett litet antal personer som behandlas med läkemedel mot epilepsi som t.ex. <aktiv substans> har haft tankar på att skada sig själva eller begå självmord.
ANNEX III AMENDMENT OF THE SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND THE PACKAGE LEAFLET These amendments to the SPC and package leaflet are valid at the time of the Commission Decision. 
BILAGA III ÄNDRINGAR TILL PRODUKTRESUMÉ OCH BIPACKSEDEL Dessa ändringar i produktresumé och bipacksedel är giltiga vid tidpunkten för kommissionens beslut.