natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Food had no effect on the AUC and Cmax of pioglitazone when Competact was administered to healthy volunteers. 
Föda hade ingen effekt på AUC och Cmax för pioglitazon när Competact gavs till friska försökspersoner.
ACE inhibitors may decrease the blood glucose levels. 
ACE-hämmare kan sänka blodglukosnivån.
When clinically appropriate, direct change from metformin monotherapy to Competact may be considered. 
När så är kliniskt motiverat kan direkt övergång från metformin i monoterapi till Competact övervägas.
(ACE) inhibitors and angiotensin II receptor antagonists) 
och angiotensin II-receptorantagonister).
Both pioglitazone and metformin have been shown to be present in the milk of lactating rats. 
Både pioglitazon och metformin har påvisats i mjölk hos digivande råttor.
- if you are going to have a certain type of X-ray with an injectable dye, talk to your doctor as you must stop taking Competact for a certain period of time before and after the examination. 
- om du ska genomgå en viss sorts röntgen med ett injicerbart kontrastmedel ska du tala med din läkare eftersom du måste sluta ta Competact under en viss tid före och efter undersökningen.
common common alanine aminotransferase increased9 
vanliga vanliga ökning av alaninaminotransferas9
Competact should be used every day to work properly. 
Competact skall användas dagligen för att uppnå önskad effekt.
If a patient wishes to become pregnant, treatment with Competact should be discontinued. 
Om en patient önskar bli gravid, skall behandlingen med Competact avbrytas.
As metformin is excreted via the kidney, and elderly patients have a tendency to decreased renal function, elderly patients taking Competact should have their renal function monitored regularly (see sections 4.3 and 4.4). 
Eftersom metformin utsöndras via njurarna och äldre patienter har tendens till minskad njurfunktion, bör äldre patienter som tar Competact få sin njurfunktion regelbundet kontrollerad (se avsnitt 4.3 och 4.4)
If ALT levels are increased to 3 x upper limit of normal during Competact therapy, liver enzyme levels should be reassessed as soon as possible. 
Om ALAT-värdet ökar till 3 gånger övre normalgräns under Competact behandlingen, skall förnyad kontroll av leverenzymnivåerna göras så snart som möjligt.
If you stop taking Competact 
Om du slutar att ta Competact
Competact helps control the level of sugar in your blood when you have type 2 diabetes by helping your body make better use of the insulin it produces. 
Competact hjälper till att hålla blodsockernivån under kontroll vid typ 2 diabetes så att kroppen bättre kan utnyttja det insulin som bildas.
If you have a serious allergic reaction, including hives and swelling of the face, lips, tongue, or throat that may cause difficulty in breathing or swallowing, stop taking this medicine and talk to your doctor immediately. 
Om du får en allvarlig allergisk reaktion såsom nässelfeber eller att ansiktet, läpparna, tungan eller halsen svullnar, vilket kan orsaka svårigheter att andas eller att svälja, sluta ta detta läkemedel och kontakta omedelbart din läkare.
Investigations weight increased8 
Undersökningar viktökning8
Therapy with Competact should not be initiated in patients with increased baseline liver enzyme levels (ALT > 2.5 x upper limit of normal) or with any other evidence of liver disease. 
Behandling med Competact skall inte påbörjas hos patienter med förhöjda leverenzymvärden (ALAT > 2,5 gånger övre normalgräns) eller med något annat tecken på leversjukdom.
When starting or using such products in combination with Competact, close monitoring of renal function is necessary. 
När sådana läkemedel sätts in i kombination med Competact krävs noggrann övervakning av njurfunktionen.
Animal studies have not shown teratogenic effects but have shown foetotoxicity related to the pharmacologic action (see section 5.3). 
Djurstudier har inte visat reproduktionstoxikologiska effekter men har visat fostertoxicitet kopplad till den farmakologiska verkan (se avsnitt 5.3).
After 24 weeks of treatment, the primary endpoint of mean change from baseline in HbA1c was -1.83% in the combination group versus -0.96% in the pioglitazone group (p< 0.0001) and -0.99% in the metformin group (p< 0.0001). 
Efter 24 veckors behandling var den primära endpointen, medelförändring av HbA1c från utgångsvärdet, -1,83 % i kombinationsgruppen jämfört med -0,96 % i pioglitazongruppen (p < 0,0001) och -0,99 % i metformingruppen (p < 0,0001).
In case of dehydration (severe diarrhoea or vomiting, fever, heat, reduced fluid intake), Competact should be temporarily discontinued and contact with a health care professional is recommended. 
Vid dehydrering (kraftig diarré eller kräkning, feber eller minskat vätskeintag) ska Competact behandlingen tillfälligt avbrytas och kontakt med sjukvården rekommenderas.
Competact contains pioglitazone and metformin. 
Competact innehåller pioglitazon och metformin.
Bioequivalence studies in healthy volunteers have shown Competact to be bioequivalent to the administration of pioglitazone and metformin given as separate tablets. 
Bioekvivalensstudier hos friska försökspersoner hav visat att Competact är bioekvivalent med administrering av pioglitazon och metformin givet som separata tabletter.
They are supplied in aluminium/aluminium blisters in packs of 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 112, 180, multipacks of 196 (2 packs of 98) tablets or in aluminium/aluminium perforated unit dose blisters in packs of 60 x 1 tablets. 
De kommer i blister av aluminium/aluminium i förpackningar med 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 112, 180, multipelförpackningar med 196 (2 förpackningar med 98) tabletter eller i perforerat endosblister av aluminium/aluminium i förpackningar med 60 x 1 tabletter.
Competact may cause a very rare, but very serious side effect called lactic acidosis, particularly if your kidneys are not working properly. 
Competact kan orsaka den mycket sällsynta, men mycket allvarliga, biverkningen laktatacidos, i synnerhet om dina njurar inte fungerar som de ska.
If you need to have an injection of a contrast medium that contains iodine into your bloodstream, for example in the context of an X-ray or scan, you must stop taking Competact before or at the time of the injection. 
Om du behöver få en injektion i blodet med kontrastmedel som innehåller jod, till exempel i samband med röntgen eller datortomografi måste du sluta ta Competact före eller vid tidpunkten för injektionen.
Takeda France Tél: +33 1 46 25 16 16 
Takeda France S.A.S Tél: +33 1 46 25 16 16
For Competact no preclinical or clinical data on exposed pregnancies or lactation are available. 
Det finns inga tillgängliga prekliniska eller kliniska data över gravida eller ammande kvinnor som exponerats för Competact.
What Competact is and what it is used for What you need to know before you take Competact How to take Competact 
I denna bipacksedel finns du information om följande: Vad Competact är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Competact Hur du tar Competact
60 x 1 tablets 
60 x 1 tabletter
If this happens you must stop taking Competact and contact a doctor or the nearest hospital immediately, as lactic acidosis may lead to coma. 
Om detta händer dig måste du sluta ta Competact och genast kontakta läkare eller närmaste sjukhus eftersom laktatacidos kan leda till koma.
Dose titration with pioglitazone (added to the optimal dose of metformin) should be considered before the patient is switched to Competact. 
Dostitrering med pioglitazon (som tillägg till den optimala dosen av metformin) bör övervägas innan behandling ändras till Competact.
Preclinical data for metformin reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction. 
Prekliniska data för metformin uppvisar inte några särskilda risker för människa baserat på konventionella studier avseende farmakologisk säkerhet, toxicitet vid upprepad dosering genotoxicitet, karcinogenicitet, reproduktionstoxicitet.
Stop taking Competact for a short time if you have a condition that may be associated with dehydration (significant loss of body fluids) such as severe vomiting, diarrhoea, fever, exposure to heat or if you drink less fluid than normal. 
Sluta ta Competact under en kortare tid om du har ett tillstånd som kan vara förknippat med uttorkning, så som kraftiga kräkningar, diarré, feber, exponering för värme eller om du dricker mindre vätska än normalt.
Glucocorticoids (given by systemic and local routes), beta-2-agonists, and diuretics have intrinsic hyperglycaemic activity. 
Glukokortikoider (systemisk och lokal behandling), beta-2-agonister och diuretika har inneboende hyperglykemisk verkan.
Since insulin and pioglitazone are both associated with fluid retention, concomitant administration of insulin and Competact may increase the risk of oedema. 
Eftersom både insulin och pioglitazon kan ge vätskeretention kan samtidig tillförsel av insulin och Competact öka risken för ödem.
Also, if you already have blurred vision and the symptoms get worse, talk to your doctor as soon as possible. 
Har du redan synstörningar och symtomen förvärras tala även då med din läkare omedelbart.
If you forget to take Competact 
Om du har glömt att ta Competact
This study showed an increase in reports of heart failure; however this did not lead to an increase in mortality in this study. 
3,5 år. En ökning av antalet hjärtsviktsrapporter sågs, vilket emellertid inte ledde till en ökad mortalitet i denna studie.
EU/1/06/354/001 14 tablets EU/1/06/354/002 28 tablets EU/1/06/354/003 30 tablets EU/1/06/354/004 50 tablets EU/1/06/354/005 56 tablets EU/1/06/354/006 60 tablets EU/1/06/354/007 90 tablets EU/1/06/354/008 98 tablets EU/1/06/354/010 112 tablets EU/1/06/354/009 180 tablets EU/1/06/354/012 60 x 1 tablets 
EU/1/06/354/001 14 tabletter EU/1/06/354/002 28 tabletter EU/1/06/354/003 30 tabletter EU/1/06/354/004 50 tabletter EU/1/06/354/005 56 tabletter EU/1/06/354/006 60 tabletter EU/1/06/354/007 90 tabletter EU/1/06/354/008 98 tabletter EU/1/06/354/010 112 tabletter EU/1/06/354/009 180 tabletter EU/1/06/354/012 60 x 1 tabletter
What you need to know before you take Competact Do not take Competact: 
Vad du behöver vet innan du tar Competact
Pioglitazone dose adjustment within the recommended posology or changes in diabetic treatment should be considered (see section 4.5). 
Ändring av pioglitazondosen inom det rekommenderade dosintervallet eller ändringar i diabetesbehandlingen skall övervägas (se avsnitt 4.5).
Small clinical trials have not revealed metformin to have malformative effects. 
Mindre kliniska prövningar har inte visat fostermissbildningar med metformin.
Stop taking Competact and contact a doctor or the nearest hospital immediately if you experience some of the symptoms of lactic acidosis, as this condition may lead to coma. 
Sluta ta Competact och kontakta omedelbart läkare eller närmaste sjukhus om du får något av symtomen på laktatacidos eftersom tillståndet kan leda till koma.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER 
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS BLISTERFÖRPACKNING
- a significant reduction of the absolute risk of any diabetes-related complication in the metformin group (29.8 events/1,000 patient-years) versus diet alone (43.3 events/1,000 patient-years), p=0.0023, and versus the combined sulphonylurea and insulin monotherapy groups (40.1 events/1,000 patient-years), p=0.0034 - a significant reduction of the absolute risk of any diabetes-related mortality: metformin 7.5 events/1,000 patient-years, diet alone 12.7 events/1,000 patient-years, p=0.017 - a significant reduction of the absolute risk of overall mortality: metformin 13.5 events/1,000 patient-years versus diet alone 20.6 events/1,000 patient-years, (p=0.011), and versus the combined sulphonylurea and insulin monotherapy groups 18.9 events/1,000 patient-years (p=0.021) 
- en signifikant reduktion av den absoluta risken för någon typ av diabetesrelaterad komplikation i metformingruppen (29,8 fall/1000 patientår) jämfört med enbart diet (43,3 fall/1000 patientår), p = 0,0023, och de kombinerade grupperna som fick sulfonureid och insulin som monoterapi (40,1 fall/1000 patientår), p = 0,0034 - en signifikant reduktion av den absoluta risken för diabetesrelaterad mortalitet: metformin 7,5 fall/1000 patientår, enbart diet 12,7 fall/1000 patientår, p = 0,017 - en signifikant reduktion av den absoluta risken för total mortalitet: metformin 13,5 fall/1000 patientår jämfört med enbart diet 20,6 fall/1000 patientår (p = 0,011), och de kombinerade grupperna som fick sulfonureid och insulin som monoterapi 18,9 fall/1000 patientår (p = 0,021) - en signifikant reduktion av den absoluta risken för myokardinfarkt: metformin
Bladder cancer has been experienced uncommonly (may affect up to 1 in 100 people) in patients taking Competact. 
Cancer i urinblåsan har upptäckts hos några patienter (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare) som tagit Competact.
not known not known liver function tests abnormal5 
ingen känd frekvens ingen känd frekvens onormala leverfunktions prover5
When treating patients who have at least one risk factor for development of congestive heart failure (e.g. prior myocardial infarction or symptomatic coronary artery disease or the elderly), physicians should start with the lowest available dose and increase the dose gradually. 
Vid behandling av patienter med minst en riskfaktor för hjärtsvikt (t ex tidigare hjärtinfarkt eller symtomgivande kranskärlssjukdom, eller äldre) skall läkaren påbörja behandlingen med den lägsta möjliga dosen, som sedan ökas stegvis.
Clinical trials have been conducted with Competact tablets and co-administered pioglitazone and metformin (see section 5.1). 
Kliniska studier har utförts med både Competact-tabletter och samtidigt administrerat pioglitazon och metformin (se avsnitt 5.1).
Interaction studies have shown that pioglitazone has no relevant effect on either the pharmacokinetics or pharmacodynamics of digoxin, warfarin, phenprocoumon and metformin. 
Interaktionsstudier har visat att pioglitazon inte har någon relevant effekt varken på farmakokinetiken eller farmakodynamiken av digoxin, warfarin, fenprocoumon och metformin.
The following side effects have been experienced by some patients taking Competact: 
Några patienter har fått följande biverkningar av Competact.
Animal studies have not revealed teratogenic effects. 
Djurstudier har inte visat reproduktionstoxikologiska effekter.
FOR CALENDARISED PACKS: 7 Tablet blister 
FÖRKORTNINGAR PÅ DAGAR PÅ KALENDERFÖRPACKNINGAR Blister 7 tabletter
How to store Competact 
Hur Competact ska förvaras
Avoid excessive alcohol intake while taking Competact since this may increase the risk of lactic acidosis (see section “Risk of lactic acidosis”). 
Undvik högt alkoholintag medan du tar Competact eftersom alkohol kan öka risken för laktatacidos (se avsnitt "Risk för laktatacidos").
EU/1/06/354/011 2x98 tablets 
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/06/354/011 2 x 98 tabletter
Your doctor will decide when you must stop and when to restart your treatment with Competact. 
Läkaren avgör när du måste sluta ta Competact och när du ska börja ta det igen.
Blurred vision due to swelling (or fluid) at the back of the eye (macular oedema) has been reported (frequency cannot be estimated from available data). 
Synstörningar i samband med svullnad (eller vätska) i ögats bakre del (makulaödem) har rapporterats (ingen känd frekvens, kan inte beräknas från tillgängliga data).
Skin and subcutaneous tissue disorders erythema very rare very rare pruritis very rare very rare urticaria very rare very rare 
Hud och subkutan vävnad erytem mycket sällsynta mycket sällsynta klåda mycket sällsynta mycket sällsynta urtikaria mycket sällsynta mycket sällsynta
As Competact contains metformin hydrochloride,it must be discontinued at the time of surgery under general, spinal or epidural anesthesia. 
Eftersom Competact innehåller metforminhydroklorid måste det sättas ut vid operation som sker under narkos, spinalbedövning eller epiduralbedövning.
Multipack of 196 (2 packs of 98) tablets and aluminium/aluminium perforated unit dose blisters in pack of 60 x 1 tablets. 
Multipelförpackningar med 196 (2 förpackningar med 98) tabletter och perforerat endosblister av aluminium/aluminium i förpackningar med 60 x 1 tabletter.
Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps) 
Neoplasier; benigna, maligna och ospecificerade (samt cystor och polyper) blåscancer mindre vanliga mindre vanliga
This medicinal product does not require any special storage conditions. 
Inga särskilda förvaringsanvisningar är nödvändiga för detta läkemedel.
7 In active comparator controlled trials oedema was reported in 6.3% of patients treated with metformin and pioglitazone, whereas the addition of sulphonylurea to metformin treatment resulted in oedema in 2.2% of patients. 
I kontrollerade kliniska prövningar med aktivt jämförelsepreparat rapporterades ödem hos 6,3 % av patienter behandlade med metformin och pioglitazon, medan tillägg av av sulfonurea till metforminbehandling resulterade i ödem hos 2,2 % av patienterna.
comprising 2 packs, each containing 98 film-coated tablets. 
Del av en multipelförpackning bestående av 2 förpackningar, som vardera innehåller 98 filmdragerade tabletter.
Not known (frequency can not be estimated from the available data) - inflammation of the liver (hepatitis) - liver does not work as well as it should (changes in liver enzymes) 
Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data) - leverinflammation (hepatit) - försämrad leverfunktion (förändrade nivåer av leverenzymer)
Some medicinal products that can adversely affect renal function which may increase the risk of lactic acidosis, e.g. NSAIDS, including selective cyclo-oxygenase (COX) II inhibitors, angiotensin-converting enzyme (ACE) inhibitors, angiotensin II receptor antagonists and diuretics, especially loop diuretics. 
Vissa läkemedel kan försämra njurfunktionen vilket kan öka risken för laktatacidos, t.ex. NSAID-, inklusive selektiva cyklooxygenas II-hämmare (COX II-hämmare), angiotensinkonvertashämmare (ACE-hämmare), angiotensin II-receptorantagonister och diuretika, i synnerhet loopdiuretika.
The fixed dose combination tablet of pioglitazone 15 mg/metformin 850 mg BID (N=201), pioglitazone 15 mg BID (N=189), and metformin 850 mg BID (N=210) were evaluated in type 2 diabetes mellitus patients with mean baseline HbA1c of 9.5% in a randomised double-blind, parallel-group study. 
Tabletten med den fasta doskombinationen pioglitazon 15 mg/metformin 850 mg två gånger dagligen (N = 201), pioglitazon 15 mg två gånger dagligen (N = 189) och metformin 850 mg två gånger dagligen (N = 210) utvärderades på patienter med diabetes mellitus typ 2 med ett genomsnittligt utgångsvärde för HbA1c på 9,5 % i en randomiserad, dubbelblind parallellgruppsstudie.
Competact combines two antihyperglycaemic active substances with complementary mechanisms of action to improve glycaemic control in patients with type 2 diabetes mellitus: pioglitazone, a member of the thiazolidinedione class and metformin hydrochloride, a member of the biguanide class. 
Competact kombinerar två antidiabetika med komplementerande verkningsmekanism för att förbättra den glykemiska kontrollen hos patienter med typ 2 diabetes mellitus: pioglitazon tillhör en klass av antidiabetika som benämns tiazolidindioner och metforminhydroklorid är en biguanid.
Competact is indicated as second line treatment of type 2 diabetes mellitus adult patients, particularly overweight patients, who are unable to achieve sufficient glycaemic control at their maximally tolerated dose of oral metformin alone. 
Competact är indicerat som andra linjens behandling av vuxna patienter med diabetes mellitus typ 2, speciellt överviktiga patienter, som inte uppnår tillräcklig glykemisk kontroll trots maximal tolererbar dos av metformin som monoterapi.
How to take Competact 
Hur du tar Competact
Post-marketing cases of peripheral oedema and cardiac failure have also been reported in patients with concomitant use of pioglitazone and nonsteroidal anti-inflammatory drugs, including selective COX-2 inhibitors. 
Efter marknadsintroduktion har fall av perifera ödem och hjärtsvikt rapporterats hos patienter som samtidigt använt pioglitazon och icke-steroida antiinflammatoriska medel inklusive selektiva COX-2 hämmare.
- by reduction of hepatic glucose production by inhibiting gluconeogenesis and glycogenolysis - in muscle, by modestly increasing insulin sensitivity, improving peripheral glucose uptake and utilisation - by delaying intestinal glucose absorption. 
- reduktion av leverns produktion av glukos genom att hämma glukoneogenesen och glykogenolysen - genom måttlig ökning av insulinkänsligheten, förbättrat perifert glukosupptag och glukosutnyttjande i muskulaturen.
Symptoms of lactic acidosis include: - vomiting - stomach ache (abdominal pain) - muscle cramps - a general feeling of not being well with severe tiredness - difficulty in breathing - reduced body temperature and heartbeat 
Symtomen på laktatacidos är bland annat: - kräkningar - buksmärta (magont) - muskelkramper - en allmän känsla av att inte må bra och uttalad trötthet - svårt att andas - sänkt kroppstemperatur och puls.
EU/1/06/354/011 
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/06/354/011
1 Post-marketing reports of hypersensitivity reactions in patients treated with pioglitazone have been reported. 
1Efter marknadsintroduktion har överkänslighetsreaktioner rapporterats hos patienter som har behandlats med pioglitazon.
Competact may cause a very rare (may affect up to 1 in 10,000), but very serious side effect called lactic acidosis (see section “Risk of lactic acidosis”). 
Competact kan orsaka den mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 användare av 10 000), men mycket allvarliga biverkningen laktatacidos (se avsnitt "Risk för laktatacidos").
abdominal pain very common very common diarrhoea very common very common flatulence uncommon loss of appetite very common very common nausea very common very common vomiting very common very common 
Magtarmkanalen4 buksmärtor mycket vanliga mycket vanliga diarré mycket vanliga mycket vanliga flatulens mindre vanliga förlorad aptit mycket vanliga mycket vanliga illamående mycket vanliga mycket vanliga kräkningar mycket vanliga mycket vanliga
The tablets are white to off-white, oblong, film-coated, embossed ‘15 / 850' on one face and ‘4833M' on the other. 
Tabletterna är vita till benvita, ovala, filmdragerade och märkta "15/850" på ena sidan och "4833M" på den andra.
Liver enzymes should be checked prior to the initiation of therapy with Competact in all patients. 
Leverenzymer skall kontrolleras före behandlingsstart med pioglitazon hos alla patienter.
Competact should not be used in patients with hepatic impairment (see sections 4.3 and 4.4). 
Nedsatt leverfunktion Competact bör inte användas av patienter med nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.3 och 4.4).
Following initiation of therapy with Competact, it is recommended that liver enzymes be monitored periodically according to clinical judgement. 
Efter påbörjad behandling med Competact rekommenderas regelbunden kontroll av leverenzymer efter kliniskt behov.
Competact must therefore not be used in women who are breast-feeding (see section 4.3). 
Competact ska därför inte användas av kvinnor som ammar (se avsnitt 4.3).
If you have taken more Competact that you should have, you may experience lactic acidosis (see section “Risk of lactic acidosis”). 
Om du har tagit för stor mängd av Competact kan du drabbas av laktacidos (se avsnitt "Risk för laktatacidos").
recent myocardial infarction, shock - Hepatic impairment - Acute alcohol intoxication, alcoholism - Any type of acute metabolic acidosis (such as lactic acidosis, diabetic ketoacidosis) - Diabetic pre-coma - Severe renal failure (GFR < 30 mL/min) 
nyligen genomgången myokardinfarkt, chock - nedsatt leverfunktion - akut alkoholintoxikation, alkoholism - alla typer av akut metabolisk acidos (såsom laktatacidos, diabetisk ketoacidos) - diabetisk pre-koma - svårt nedsatt njurfunktiont (GFR < 30 ml/min) - akuta tillstånd som kan påverka njurfunktionen, till exempel: