natgillin/translations-raw huggingface dataset:
It is available as two prefilled syringes in a syringe holder, one containing a solution of human fibrinogen (80 mg/ml), and the other containing a solution of human thrombin (500 international units/ml). 
Det finns som två förfyllda sprutor i en spruthållare, där den ena innehåller en lösning av humant fibrinogen (80 mg/ml) och den andra innehåller en lösning av humant trombin (500 internationella enheter/ml).
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of VeraSeal have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet. 
Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av VeraSeal har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
As for all medicines, data on the use of VeraSeal are continuously monitored. 
Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för VeraSeal kontinuerligt.
VeraSeal has been shown to effectively stop bleeding during surgery, which can be expected to reduce blood loss, reduce time in the operating theatre and possibly shorten hospital stays. 
VeraSeal har visat sig effektivt stoppa blödningar vid operation, vilket kan förväntas minska blodförluster, minska tiden i operationssalen och möjligen också förkorta vistelser på sjukhus.
Three main studies in 614 patients found that VeraSeal is effective at stopping bleeding within 4 minutes of applying it during surgery. 
I tre huvudstudier på 614 patienter fann man att VeraSeal är effektivt för att stoppa blödningar inom 4 minuter efter applicering vid operation.
When the two active substances are mixed, thrombin cuts fibrinogen up into fibrin. 
När de två aktiva substanserna blandas klyver trombin fibrinogenet till fibrin.
VeraSeal (human fibrinogen / human thrombin) EMA/687019/2019 
VeraSeal (humant fibrinogen/humant trombin) EMA/687019/2019
The active substances in VeraSeal, fibrinogen and thrombin, are substances present in human plasma (the liquid part of the blood), which are involved in the normal blood clotting process. 
De aktiva substanserna i VeraSeal, fibrinogen och trombin, är ämnen som finns i mänsklig plasma (den del av blodet som består av vätska) och som medverkar i blodets normala koagulationsprocess.
VeraSeal (human fibrinogen / human thrombin) 
VeraSeal (humant fibrinogen/humant trombin)
Before use, the syringes are attached to a device supplied with the medicine that allows their contents to mix as they are dripped or sprayed on the wound. 
Inför användningen fästs sprutorna vid en anordning som levereras med läkemedlet och som gör att deras innehåll blandas medan det droppas eller sprejas på såret.
The observed side effects were as expected with major surgeries or the patient's condition. 
De biverkningar som sågs var de som förväntas vid större operationer eller vid patientens tillstånd.
In rare cases, patients have developed antibodies to the proteins in VeraSeal, which could interfere with blood clotting. 
I sällsynta fall har patienter utvecklat antikroppar mot proteinerna i VeraSeal, vilket kan störa blodets koagulationsförmåga.
What are the risks associated with VeraSeal? 
Vilka är riskerna med VeraSeal?
VeraSeal must not be used intravascularly (inside blood vessels) or to treat heavy bleeding of the arteries. 
VeraSeal får inte användas intravaskulärt (inuti blodkärlen) eller för att behandla kraftiga blödningar från artärer.
The most common side effects with VeraSeal (which may affect up to 1 in 10 people) are nausea (feeling sick), pruritus (itchiness) and procedural pain (pain from the surgery). 
De vanligaste biverkningarna som orsakas av VeraSeal (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är illamående, klåda och smärta vid ingreppet (smärta till följd av operationen).
The fibrin then aggregates (sticks together) and forms a fibrin clot that helps the wound to heal, preventing bleeding. 
Fibrinet aggregerar (klibbar ihop sig) och bildar en fibrinklump som hjälper såret att läka genom att förhindra blödning.
For the full list of all side effects and restrictions with VeraSeal, see the package leaflet. 
En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för VeraSeal finns i bipacksedeln.
How is VeraSeal used? 
Hur används VeraSeal?
It contains the active substances human fibrinogen and human thrombin. 
VeraSeal innehåller de aktiva substanserna humant fibrinogen och humant trombin.
Thromboembolic complications (blood clots) may occur if VeraSeal is accidentally injected into a blood vessel. 
Tromboemboliska komplikationer (blodproppar) kan uppträda om VeraSeal av misstag injiceras i ett blodkärl.
In one study of blood vessel surgery, VeraSeal worked better than manual compression, with 76% of patients having no bleeding 4 minutes after treatment with VeraSeal (83 out of 109), compared with 23% after manual compression (13 out of 57). 
I en studie av blodkärlskirurgi hade VeraSeal bättre effekt än manuell kompression, där 76 procent av patienterna inte hade någon blödning 4 minuter efter behandling med VeraSeal (83 av 109), jämfört med 23 procent efter manuell kompression (13 av 57).
As for all medicines obtained from blood, infections could be transmitted with the medicine; however, the medicine is manufactured using filtration and a process to inactivate viruses that minimise this risk. 
Läkemedlet tillverkas dock genom filtrering och ett förfarande för att inaktivera virus som minimerar denna risk.
Finally, in a third study of soft tissue surgery, VeraSeal was as effective as Surgicel: 83% of the patients had no bleeding 4 minutes after treatment with VeraSeal (96 out of 116), compared with 78% of the patients after treatment with Surgicel (84 out of 108). 
Även i en tredje studie, av kirurgi i mjukvävnad, var VeraSeal lika effektivt som Surgicel: 83 procent av patienterna hade ingen blödning 4 minuter efter behandling med VeraSeal (96 av 116), jämfört med 78 procent av patienterna efter behandling med Surgicel (84 av 108).
VeraSeal is a sealant (glue) used to stop bleeding during surgery or to support stitches during surgery on blood vessels. 
VeraSeal är ett vävnadslim som används för att stoppa blödningar vid operation eller som suturstöd vid operation på blodkärl.
In a second study of organ surgery, VeraSeal was as effective as another product Surgicel: 93% of the patients had no bleeding 4 minutes after treatment with VeraSeal (103 out of 111), while 81% of the patients had no bleeding with Surgicel (91 out of 113). 
93 procent av patienterna hade ingen blödning 4 minuter efter behandling med VeraSeal (103 av 111), medan 81 procent av patienterna inte hade någon blödning med Surgicel (91 av 113).
How does VeraSeal work? 
Hur verkar VeraSeal?
It spreads rapidly around the world. 
Den sprider sig snabbt i hela världen.
Two doses are recommended for all children and adolescents. 
Två doser rekommenderas för alla barn och ungdomar.
Other special populations: 
Andra särskilda populationer:
Date of first authorisation: 20 May 2016 Date of latest renewal: 4 April 2018 
Datum för det första godkännandet: 20 maj 2016 Datum för den senaste förnyelsen: 4 april 2018
Small white particles may be present. 
Små, vita partiklar kan förekomma.
See section 5 for advice on storage and disposal. 
Se avsnitt 5 för råd om förvaring och destruktion.
Before use, the vaccine may be taken out of the refrigerator once for a maximum period of 12 hours at a temperature not above 25°C. 
Före användning kan vaccinet tas ut ur kylskåpet en gång under en period på högst 12 timmar vid en temperatur ej överstigande 25 °C.
The safety and efficacy of the vaccine in this population has not been established. 
Vaccinets säkerhet och verkan i denna population har inte fastställts.
- This vaccine has been prescribed for you or your child only. 
- Detta läkemedel har enbart ordinerats för dig eller ditt barn.
M = months Number of study participants for year 1 or year 2 primary efficacy analysis. 
m = månader Antal studiedeltagare för år 1 eller år 2, primär effektanalys.
If the vaccine has not been used after this 12-hour period, it should be discarded. 
Om vaccinet inte har använts efter denna 12-timmarsperiod ska det kasseras.
fewer cases than injectable fewer cases than injectable 
färre fall än med injicerbart färre fall än med injicerbart
Influenza season 
Influensasäsong
Method of administration Immunisation must be carried out by nasal administration. 
Administreringssätt Immunisering måste utföras via nasal administrering.
After declaration in the EU of a pandemic and after implementation of the pandemic vaccine 
Efter ett uttalande från EU om en pandemi och efter implementeringen av pandemivaccinet
The signs of pandemic flu are similar to those of ordinary flu but may be more serious. 
Tecknen på pandemisk influensa är ungefär desamma som vid vanlig influensa, men kan vara allvarligare.
Four placebo-controlled studies included second season revaccination. 
Fyra placebokontrollerade studier inkluderade andra säsongens omvaccinering.
Children less than 12 months of age should not receive this vaccine because of the risk of side effects. 
Barn som är yngre än 12 månader bör inte få detta vaccin på grund av risken för biverkningar.
When a person is given the vaccine, the immune system (the body's natural defence system) will produce its own protection against the influenza virus. 
När en person ges vaccinet producerar immunsystemet (kroppens naturliga försvarssystem) sitt eget skydd mot influensaviruset.
This vaccine complies with the WHO recommendation and EU decision for the pandemic. 
Detta vaccin överensstämmer med Världshälsoorganisationens rekommendation och EU-beslutet för pandemin.
You do not need to actively inhale or sniff. 
Du behöver inte andas in eller sniffa.
• if you have a blood disorder or a cancer that affects the immune system. 
- om du har en blodsjukdom eller cancer som påverkar immunsystemet.
• if you have been told by your doctor that you have a weakened immune system as a result of a disease, medicine, or other treatment. 
- om din läkare har sagt att du har ett försvagat immunsystem på grund av en sjukdom, läkemedel eller annan behandling.
See Table 1 and 2 for a summary of efficacy results in the paediatric population. 
Se tabell 1 och 2 för en summering av effektresultatet i den pediatriska populationen.
At the time of approval of the next pandemic variation 
Vid tidpunkten för godkännandet av den följande pandemivariation en
No data are available for individuals with severe immunosuppression (see section 4.4). 
Inga data är tillgängliga för individer med svår immunsupprimering (se avsnitt 4.4).
No deaths resulted from these events, and none of the hospitalised children required mechanical ventilation or admission to an intensive care unit. 
Dessa händelser ledde inte till några dödsfall, och inget av de sjukhusvårdade barnen krävde mekanisk ventilation eller inläggning på intensivvårdsavdelning.
H1N1 pandemic LAIV vaccine in children aged 2 to 17 years 
H1N1-pandemi-LAIV-vaccin hos barn i åldern 2 till 17 år
Adults aged 18 to 49 years 
Vuxna i åldern 18 till 49 år
The influenza strain used for the vaccine in an offically declared pandemic is recommended by the World Health Organisation. 
Influensastammen som används till vaccinet vid en officiellt deklarerad pandemi rekommenderas av Världshälsoorganisationen.
Like all medicines, this vaccine can cause side effects, although not everybody gets them. 
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) strain (A/Vietnam/1203/2004, MEDI 0141000136) 
Stam A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) (A/Vietnam/1203/2004, MEDI 0141000136)
In accordance with Article 114 of Directive 2001/83/EC, the official batch release will be undertaken by a State laboratory or a laboratory designated for that purpose. 
Enligt artikel 114 i rådets direktiv 2001/83/EG ska det officiella frisläppandet av tillverkningssats föregås av en undersökning som görs av ett statligt laboratorium eller ett för ändamålet inrättat laboratorium.
Immune response in patients with endogenous or iatrogenic immunosuppression may be insufficient. 
Immunsvaret hos patienter med endogen eller iatrogen immunsupprimering kan vara otillräckligt.
Adults aged 22 to 54 years 
Vuxna i åldern 22 till 54 år
This is because of the risk of a very rare but serious disease (Reye's syndrome). 
Det beror på att det finns en risk för en mycket sällsynt men allvarlig sjukdom (Reyes syndrom).
1 dose (0.2 ml) contains: 
1 dos (0,2 ml) innehåller:
56 Days after inactivated vaccine 
56 dagar efter inaktiverat vaccin
This is because the vaccine may work less effectively. 
Det beror på att vaccinets effekt kan minska.
Administration of influenza antiviral agents within two weeks of vaccination may affect the response of the vaccine. 
Administrering av antivirala influensamedel inom två veckor efter vaccinering kan påverka vaccinsvaret.
The second dose should be administered after an interval of at least 4 weeks. 
Den andra dosen ska administreras efter ett uppehåll på minst fyra veckor.
No data are available for individuals with significant clinical immunodeficiency. 
Inga data är tillgängliga för individer med signifikant klinisk immunbrist.
This is because of the risk of Reye's syndrome, a very rare but serious disease that can affect the brain and liver. 
Detta beror på risken för Reyes syndrom, en mycket sällsynt men allvarlig sjukdom som kan påverka hjärnan och levern.
Serological response defined as a ≥4-fold rise in antibody titer (≥1:20). 
Serologiskt svar definieras som en ≥4-faldig ökning av antikroppstiter (≥1:20).
Do not remove dose-divider clip at the other end of the applicator. 
Ta inte bort dosuppdelningsclipset i andra änden av näspipetten.
Therefore, as some viruses are excreted in human milk, the vaccine should not be used during breastfeeding. 
Eftersom vissa virus utsöndras i bröstmjölk ska vaccinet inte används under amning.
Data presented for clinical trial D153-P504 are for study participants who received two doses of study vaccine or placebo. 
Data som presenteras för klinisk prövning D153-P504 gäller studiedeltagare som fått två doser av studievaccin eller placebo.
28 Days after inactivated vaccine 
28 dagar efter inaktiverat vaccin
• if you are in close contact with someone with a severely weakened immune system (for example, a bone marrow transplant patient needing isolation). 
- om du har nära kontakt med någon som har ett kraftigt försvagat immunsystem (till exempel en patient som fått ett benmärgstransplantat och behöver isoleras).
The vaccine may contain residues of the following substances: egg proteins (e.g. ovalbumin) and gentamicin. 
Vaccinet kan innehålla rester av följande substanser: äggproteiner (t.ex. ovalbumin) och gentamicin.
• if you have severe asthma or are currently wheezing. 
- om du har svår astma eller för närvarande har väsande andning.
Number of study participants 
Antal studiedeltagare
All children will receive a second, follow-up dose after an interval of at least 4 weeks. 
Alla barn får en andra dos som uppföljning efter ett uppehåll på minst fyra veckor.
Metabolism and nutrition disorders Very common: Decreased appetite 
Metabolism och nutrition Mycket vanliga: Nedsatt aptit
Appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of an anaphylactic event or hypersensitivity event following administration of the vaccine. 
Lämplig medicinsk behandling och övervakning måste alltid finnas till hands om det skulle uppstå en anafylaktisk händelse eller överkänslighetshändelse efter administrering av vaccinet.
Tell your doctor straightaway or seek urgent medical care if you experience any of the effects above. 
Tala genast om för din läkare eller sök akut läkarvård om du får någon av ovanstående biverkningar.
However, in a pandemic situation, your doctor may recommend to give you the vaccine provided that appropriate medical treatement is immediately available in case of an allergic reaction. 
I en situation med pandemi kan emellertid läkaren rekommendera att du ska ges vaccinet förutsatt att lämplig medicinsk behandling kan sättas in omedelbart om du får en allergisk reaktion.
Liverpool L24 9JW United Kingdom 
Liverpool L24 9JW, Storbritannien
Use of salicylates in children and adolescents for 4 weeks after vaccination should be avoided unless medically indicated as Reye's syndrome has been reported following the use of salicylates during wild-type influenza infection. 
Användning av salicylater hos barn och ungdomar bör undvikas i fyra veckor efter vaccinering såvida inte det är medicinskt indicerat, eftersom Reyes syndrom har rapporterats efter användning av salicylater under infektion med influensa av vildtyp.
Days are counted relative to the only P/IIV dose for Groups 1-4 and after the first of 2 P/IIV doses for Group 5. 
Dagar räknade i relation till den enda P/IIV-dosen för grupp 1-4 och efter den första av 2 P/IIV-doser för grupp 5.
It is used in children and adolescents 12 months to less than 18 years of age. 
Det används på barn och ungdomar från 12 månader upp till 18 år.
Pharmacotherapeutic group: Influenza vaccines, influenza live attenuated; ATC Code: J07BB03 
Farmakoterapeutisk grupp: Vaccin mot influensa, levande försvagat; ATC-kod: J07BB03
Vaccine recipients should attempt to avoid, whenever possible, close association with severely immunocompromised individuals (e.g. bone marrow transplant recipients requiring isolation) for 1-2 weeks following vaccination. 
Vaccinmottagare bör om möjligt undvika nära kontakt med personer med kraftigt nedsatt immunförsvar (t.ex. mottagare av benmärgstransplantat som kräver isolering) under 1-2 veckor efter vaccinering.
However, in a pandemic situation, it may be appropriate to give the vaccine, provided that facilities for resuscitation are immediately available in case of need. 
I en situation med pandemi kan det emellertid vara lämpligt att ge vaccinet, förutsatt att det finns utrustning till hands för återupplivning, om det skulle behövas.
Pandemic flu is a type of influenza that happens at intervals that vary from less than 10 years to many decades. 
Pandemisk influensa är en typ av influensa som uppkommer då och då, uppehållen kan understiga 10 år eller vara i flera decennier.
Serum samples were available from 7 subjects in Group 3 on Day 28 and from 18 subjects in Group 5 on Day 56. 
Serumprover var tillgängliga från 7 försökspersoner i grupp 3 på dag 28 och från 18 försökspersoner i grupp 5 på dag 56.
The virus must infect and replicate in cells lining the nasopharynx of the vaccine recipient in order to induce protective immunity. 
Viruset måste infektera och mångfaldigas i celler inne i nasofarynx hos vaccinmottagaren för att inducera skyddande immunitet.
There was no evidence of significant maternal adverse outcomes in 138 pregnant women who had a record of receiving the seasonal T/LAIV vaccine in a US-based health insurance claims database. 
Det fanns inga bevis för signifikanta biverkningar hos modern hos 138 gravida kvinnor med dokumenterat intag av säsongsinfluensavaccinet T/LAIV i en databas över sjukvårdsförsäkringsanspråk i USA.
Due to the association of Reye's syndrome with salicylates and wild-type influenza infection, healthcare providers should assess the potential risks of administering the vaccine with the potential benefits in a pandemic situation (see section 4.5). 
På grund av sambandet mellan Reyes syndrom och salicylater och infektion med influensa av vildtyp ska vårdgivare väga de potentiella riskerna med att administrera vaccinet mot den potentiella nyttan i en situation med pandemi (se avsnitt 4.5).
T/LAIV efficacy 
T/LAIV-effekt
T/LAIV's efficacy data in the paediatric population consist of 9 controlled studies comprising over 20,000 infants and toddlers, children and adolescents, conducted during 7 influenza seasons. 
Effektdata för T/LAIV i den pediatriska populationen består av nio kontrollerade studier som innefattar över 20 000 spädbarn och småbarn, barn och ungdomar, och utfördes under sju influensasäsonger.
The adverse reactions reported were similar to those seen with the recommended single dose of T/LAIV and Fluenz Tetra. 
De rapporterade biverkningarna var likartade med dem som observerats för den rekommenderade engångsdosen av T/LAIV och Fluenz Tetra.
Check expiry date Product must be used before date on applicator label. 
Kontrollera utgångsdatum Produkten måste användas före datumet på näspipettetiketten.
Children less than 12 months 
Barn under 12 månader
Reduction in culture-confirmed influenza illness relative to placebo. 
Reduktion av odlingsbekräftad influensasjukdom i relation till placebo.
The MAH should submit the final results of this study. 
Innehavaren av godkännandet för försäljning ska skicka in de slutliga resultaten av denna studie.
• if you are already taking acetylsalicylic acid (a substance present in many medicines used to relieve pain and lower fever). 
- on du redan tar acetylsalicylsyra (ett ämne som finns i många smärtlindrande och febernedsättande läkemedel).
In circumstances where contact with severely immunocompromised individuals is unavoidable, the potential risk of transmission of the influenza vaccine virus should be weighed against the risk of acquiring and transmitting wild-type influenza virus. 
I omständigheter där det inte går att undvika kontakt med kraftigt immunförsvagade individer ska den potentiella risken för överföring av influensavaccinviruset vägas mot risken för att smittas med och överföra influensa av vildtyp.
Additional data are provided from 289 adults enrolled in studies of vaccine candidates for an additional 7 influenza subtypes and from 240 adults and 259 children enrolled in studies of the monovalent 2009 H1N1 pandemic vaccine. 
Ytterligare data har utvärderats från 289 vuxna som deltog i studier av vaccinkandidater för ytterligare sju influensasubtyper och från 240 vuxna och 259 barn som deltog i studier av det monovalenta vaccinet för 2009 H1N1-pandemin.
HAI responses were not detected in any of the subjects after either the first or second dose of the vaccine. 
Inga HAI-svar detekterades hos någon av försökspersonerna efter antingen den första eller andra vaccindosen.
Although safety in children and adolescents with mild to moderate asthma has been established for T/LAIV, data in children with other pulmonary diseases or with chronic cardiovascular, metabolic or renal diseases are limited. 
Även om säkerhet för barn och ungdomar med lindrig till måttlig astma har fastställts för T/LAIV är data för barn med andra lungsjukdomar eller kroniska kardiovaskulära, metabola eller renala sjukdomar begränsade.
USA, Europe, Asia/Oceania 
USA, Europa, Asien/Oceanien
Table 1 T/LAIV efficacy in placebo controlled paediatric studies 
Tabell 1 T/LAIV-effekt i placebokontrollerade pediatriska studier
This medicine has been given “conditional approval”. 
Detta läkemedel har fått ett ”villkorat godkännande för försäljning”.
Of the P/LAIV-naïve subjects, only 10% had ≥4-fold rises by Day 
Av de P/LAIV-naiva försökspersonerna hade endast 10 % ≥4-faldiga ökningar vid dag 7.
Do not throw away any medicines via wastewater or household waste. 
Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfallet.
P/LAIV H5N1 vaccine 
P/LAIV H5N1-vaccin
Data for Group 3, subjects initially vaccinated with an H7N3 P/LAIV are not shown. 
Ingen Data för grupp 3, försökspersoner initialt vaccinerade med ett H7N3 P/LAIV visas inte.
T/LAIV has demonstrated superiority in 3 active-controlled studies with injectable influenza vaccine. 
T/LAIV har påvisat överlägsenhet i tre aktivt kontrollerade studier med injicerbart influensavaccin.
The patient can breathe normally while the vaccine is being administered - there is no need to actively inhale or sniff. 
Patienten kan andas normalt medan vaccinet administreras - det finns inget behov av att aktivt andas in eller sniffa.