natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Blood pressure monitoring: As with other ESAs, blood pressure may rise during treatment with MIRCERA. 
Blodtryckskontroll: I likhet med andra ESL kan blodtrycket öka under behandling med MIRCERA.
Injection into muscle could result in an uncomfortable injection. 
Att injicera in i muskelvävnaden kan resultera i en smärtsam injektion.
This medicine is prescribed to you because you have anaemia caused by your chronic kidney disease and associated whith typical symptoms, such as tiredness, weakness and shortness of breath. 
Du har fått denna medicin ordinerad eftersom du har anemi (blodbrist) som din kroniska njursjukdom har orsakat och som associeras med typiska symtom såsom trötthet, svaghet och andnöd.
Wipe off the venous port of the hemodialysis as instructed by your healthcare provider 
Torka av den venösa infarten på hemodialyssystemet enligt instruktioner från din vårdgivare.
Allow the pre-filled syringe to reach room temperature before injecting. 
Låt den förfyllda sprutan uppnå rumstemperatur innan injektionen ges.
· Do not inject through clothing. 
• Injicera inte läkemedlet genom kläder.
Caution should be exercised with escalation of MIRCERA doses in patients with chronic renal failure since high cumulative epoetin doses may be associated with an increased risk of mortality, serious cardiovascular and cerebrovascular events. 
Försiktighet bör iakttas vid upptrappning av MIRCERA-dosen hos patienter med kronisk njursvikt eftersom höga kumulativa epoetindoser kan vara förknippade med en ökad risk för död, allvarliga kardiovaskulära och cerebrovaskulära händelser.
Important information about some of the ingredients of MIRCERA This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per ml, i.e. essentially ‘sodium-free'. 
Viktig information om något innehållsämne i MIRCERA Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per ml, dvs är i huvudsak ”natriumfritt”.
Take special care with other products that stimulate red blood cell production: MIRCERA is one of a group of products that stimulate the production of red blood cells like the human protein erythropoietin does. 
Var särskilt försiktig med andra läkemedel som stimulerar produktionen av röda blodkroppar: MIRCERA ingår i en grupp av läkemedel som stimulerar produktionen av röda blodkroppar så som humant erytropoetin gör.
· The contents are cloudy, hazy or contain particles. 
• Innehållet är grumligt eller innehåller partiklar.
Once your anaemia is corrected your doctor may change your dosing to once a month administration. 
När din anemi är korrigerad kan din läkare ändra din dosering till en gång i månaden.
In case of excessive haemoglobin levels, treatment with MIRCERA should be temporarily discontinued (see section 4.2). 
Vid alltför höga hemoglobinnivåer ska behandlingen med MIRCERA tillfälligt sättas ut (se avsnitt 4.2).
· Do not rub the injection site with dirty hand or cloth. 
• Gnugga inte injektionsstället med otvättade händer eller tyg.
Effect on tumour growth: MIRCERA, like other ESAs, is a growth factor that primarily stimulates red blood cell production. 
Effekt på tumörtillväxt: MIRCERA är i likhet med andra ESL en tillväxtfaktor som primärt stimulerar produktionen av röda blodkroppar.
*Protein produced by recombinant DNA technology in Chinese Hamster Ovary (CHO) cells and covalently conjugated to a linear methoxy-polyethylene glycol (PEG). 
*Protein tillverkat med rekombinant DNA-teknik i ovarialceller från kinesisk hamster (CHO-celler) och kovalent konjugerat till en linjär metoxi-polyetylenglykol (PEG).
Since the treatment experience is limited in patients on peritoneal dialysis, regular haemoglobin monitoring and strict adherence to dose adjustment guidance are recommended in these patients. 
Eftersom erfarenheten är begränsad från behandling av patienter som erhåller peritonealdialys rekommenderas regelbunden monitorering av hemoglobin och strikt följsamhet till rekommendationer för dosjustering hos dessa patienter.
• It is not known if MIRCERA has a different effect in patients with haemoglobinopathies (disorders associated with abnormal haemoglobin), past or present bleeding, seizures or with a high blood platelet count. 
• Det är inte känt om MIRCERA har en annorlunda effekt hos patienter med hemoglobinopatier (sjukdomar med onormalt hemoglobin), tidigare eller pågående blödning, kramptillstånd eller för de som har ökat antal blodplättar.
Physicians may request the Marketing Authorisation Holder to test or re-test serum samples in a reference laboratory for cases of suspected or confirmed AEAB-mediated PRCA or unexplained loss of effect under MIRCERA treatment (e.g. observed clinically by severe anaemia and low reticulocyte count). 
Läkare kan begära att innehavaren av marknadsföringsgodkännandet ska analysera eller omanalysera serumprover i ett referenslaboratorium för fall av misstänkt eller bekräftad AEAK-medierad PRCA eller vid oförklarlig effektminskning under MIRCERA-behandling (t.ex. kliniskt observerad genom svår anemi och låga nivåer av retikulocyter).
Your doctor will decide to treat you with MIRCERA administered as a single injection once a month. 
Din läkare kommer att besluta att du ska få MIRCERA som en injektion en gång i månaden.
Sodium dihydrogen phosphate monohydrate Sodium sulphate 
Natriumdivätefosfatmonohydrat Natriumsulfat
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per ml, i.e. essentialy sodium free. 
Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per ml, dvs är i huvudsak natriumfritt.
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1. 
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne (som anges i avsnitt 6.1).
The carcinogenic potential of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta has not been evaluated in long-term animal studies. 
Den karcinogena potentialen för metoxi-polyetylenglykol-epoetin beta har inte utvärderats i långtidsstudier på djur.
Four randomized controlled studies were performed in dialysis patients currently treated with darbepoetin alfa or epoetin at the time of enrollment. 
Fyra randomiserade kontrollerade studier genomfördes med patienter som behandlades med darbepoetin alfa eller epoetin vid tidpunkten för inklusion.
Take the needle out of the skin WITHOUT releasing the plunger. 
Dra ut nålen från huden UTAN att släppa kolven.
· Do not use the pre-filled syringe if syringe, or the plastic tray containing the syringe appears to be damaged. 
• Använd inte den förfyllda sprutan om sprutan, kartongen eller plastbrickan som innehåller sprutan verkar vara skadad.
Intercurrent infections, inflammatory or traumatic episodes, occult blood loss, haemolysis, severe aluminium toxicity, underlying haematologic diseases, or bone marrow fibrosis may also compromise the erythropoietic response. 
Tillstötande infektioner, inflammatoriska eller traumatiska händelser, dold blodförlust, hemolys, allvarlig aluminiumförgiftning, underliggande hematologiska sjukdomar eller benmärgsfibros kan också påverka det erytropoetiska svaret negativt.
As primary growth factor for erythroid development, the natural hormone erythropoietin is produced in the kidney and released into the bloodstream in response to hypoxia. 
Som primär tillväxtfaktor för erytroid utveckling bildas det naturliga hormonet erytropoetin i njurarna och frisätts till blodbanan som svar på hypoxi.
No adjustments of the starting dose nor of the dose modification rules are required in patients with hepatic impairment (see section 5.2). 
Inga anpassningar av startdosen eller av anvisningarna för dosjustering krävs hos patienter med nedsatt leverfunktion (se avsnitt 5.2).
· Do not touch the release clips (see diagram below) as this may damage the syringe and make it unusable. 
• Rör inte skyddsklämman (se diagrammet nedan) eftersom detta kan skada sprutan och göra den oanvändbar.
Hold the syringe firmly with one hand and pull off the needle shield with the other hand. 
Ta tag i sprutan med ena handen och dra av nålskyddet med den andra handen.
Like the natural hormone erythropoietin, MIRCERA increases the number of red blood cells and haemoglobin level in your blood. 
I likhet med det naturliga hormonet erytropoetin ökar MIRCERA antalet röda blodkroppar och hemoglobinnivån i ditt blod.
You should discuss options for anemia treatment with your doctor. 
Du bör diskutera alternativ till anemibehandlingen med din läkare.ESL
Meta-analysis of overall survival data produced a hazard ratio point estimate of 1.06 in favour of controls (95% CI: 1.00, 1.12; 53 trials and 13,933 patients) and for the cancer patients receiving chemotherapy, the overall survival hazard ratio was 1.04 (95% CI: 0.97, 1.11; 38 trials and 10,441 patients). 
Meta-analys av överlevnadsdata gav en punktskattning av riskkvoten på 1,06 till kontrollgruppernas fördel (95 % KI: 1,00, 1,12; 53 studier och 13933 patienter) och för cancerpatienterna som fick kemoterapi var hazard ratio för den totala överlevnaden 1,04 (95 % KI: 0,97, 1,11; 38 studier och 10 441 patienter).
A tendency towards increased risk estimates for all-cause mortality, cardiovascular and cerebrovascular events associated with higher cumulative ESA doses independent of the diabetes or dialysis status was observed (see section 4.2 and section 4.4). 
En tendens till ökade riskuppskattningar för total mortalitet, kardiovaskulära och cerebrovaskulära händelser förknippade med högre kumulativa ESL-doser observerades oberoende av diabetes- eller dialysstatus (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Place a sterile cotton ball or gauze over the injection site and press for several seconds. 
Placera en steril bommulstuss eller kompress över injektionsstället och tryck i flera sekunder.
• Your doctor will check the amount of iron in your blood before and during MIRCERA treatment. 
• Din läkare kommer att undersöka dina järnvärden i blodet innan och under MIRCERAbehandling.
If all the conditions mentioned are excluded and the patient has a sudden drop of haemoglobin associated with reticulocytopenia and anti-erythropoietin antibodies, examination of the bone marrow for the diagnosis of Pure Red Cell Aplasia (PRCA) should be considered. 
Om alla nämnda tillstånd uteslutits och patienten får en plötslig minskning i hemoglobin i samband med retikulocytopeni och anti-erytropoetinantikroppar (AEAK), bör en undersökning av benmärgen för diagnos av aplasi av röda blodkroppar (Pure Red Cell Aplasia, PRCA) övervägas.
The dose is to be administered once every two weeks as a single injection under the skin or into a vein. 
Dosen ges en gång varannan vecka som en injektion under huden eller i en ven.
· Do not remove the needle shield until you are ready to perform an injection. 
• Avlägsna aldrig nålskyddet innan du är redo att ge en injektion.
In a randomised, double-blind, placebo-controlled study of 4,038 CRF patients not on dialysis with type 2 diabetes and haemoglobin levels ≤ 11 g/dL, patients received either treatment with darbepoetin alfa to target haemoglobin levels of 13 g/dL or placebo (see section 4.4). 
I en randomiserad, dubbel-blind, placebo-kontrollerad studie med 4038 patienter med kronisk njursjukdom som inte erhöll dialys och som hade typ 2 diabetes och hemoglobinnivåer ≤ 11 g/dl, fick patienterna antingen behandling med darbepoetin alfa för att nå målnivån för hemoglobin på 13 g/dl eller placebo (se avsnitt 4.4).
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer carton and pre-filled syringe label after ‘EXP'. 
Används före utgångsdatum som anges på ytterkartongen och etiketten på den förfyllda sprutan efter ”Utg.dat”/”EXP”.
PRCA in patients with Hepatitis C: A paradoxical decrease in haemoglobin and development of severe anaemia associated with low reticulocyte counts should prompt to discontinue treatment with epoetin and perform anti-erythropoietin antibody testing. 
PRCA hos patienter med hepatit C: En paradoxal minskning i hemoglobin och utveckling av allvarlig anemi associerad med låga värden av retikulocyter ska genast leda till avbruten epoetinbehandling och testning av anti-erytropoetinantikroppar.
Overall survival outcome in the trials could not be satisfactorily explained by differences in the incidence of thrombosis and related complications between those given recombinant human erythropoietin and those in the control group. 
Utfallet av överlevnad i studierna kunde inte förklaras tillfredsställande med skillnader i trombosincidensen och relaterade komplikationer mellan de som behandlades med rekombinant humant erytropoetin och de i kontrollgruppen.
· Do not swallow the medicine in the syringe. 
• Svälj inte läkemedlet i sprutan.
Epoetins are not approved in the management of anaemia associated with hepatitis C. 
Epoetiner är inte godänt vid behandling av anemi associerat med hepatit C.
An analysis in 126 CKD patients showed no pharmacokinetic difference between patients on dialysis and patients not on dialysis. 
En analys av 126 patienter med kronisk njursjukdom visade ingen farmakokinetisk skillnad mellan patienter som erhöll och inte erhöll dialys.
These studies have shown a consistent unexplained statistically significant excess mortality in patients who have anaemia associated with various common cancers who received recombinant human erythropoietin compared to controls. 
Dessa studier har genomgående visat en oförklarad statistiskt signifikant ökad dödlighet hos patienter som har anemi associerad med olika vanligt förekommande cancerformer och som behandlades med rekombinant humant erytropoetin jämfört med kontrollgrupperna.
Alternatively, your doctor may decide to administer a starting dose of MIRCERA of 0.6 micrograms for every kilogram of your body weight. 
Alternativt kan din läkare besluta att ge en startdos MIRCERA på 0,6 mikrogram per kg kroppsvikt.
Pure red cell aplasia* 
Aplasia av röda blodkroppar*
MATERIALS Included in the pack: A pre-filled syringe of MIRCERA and a separate injection needle 
MATERIAL som finns med i förpackningen: En förfylld spruta med MIRCERA och en separat injektionsnål.
No significant placental transfer of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta was observed in the rat, and studies in animals have not shown any harmful effect on pregnancy, embryofoetal development, parturition or postnatal development. 
Ingen signifikant överföring av metoxi-polyetylenglykol-epoetin beta via placenta observerades hos råtta och i studier genomförda på djur har inte någon skadlig effekt vad avser graviditet, embryonal/fosterutveckling, förlossning eller utveckling efter födsel visats.
The end-user may remove the medicinal product from refrigeration for storage at a room temperature not above 30°C for one single period of 1 month. 
Den slutliga användaren kan ta ut läkemedlet ur kylskåpet och förvara det i rumstemperatur (ej över 30 °C) under en enstaka period på en månad.
• Your doctor may initiate treatment with MIRCERA if your haemoglobin level is 10 g/dl (6.21 mmol/l) or less. 
• Din läkare kan påbörja behandling med MIRCERA om ditt hemoglobinvärde är 10 g/dl (6,21 mmol/l) eller lägre.
It can be injected subcutaneously in the abdomen, arm or thigh. 
Det kan injiceras subkutant i buken, armen eller låret.
The first MIRCERA dose will be given on the planned injection day of your previous medicine. 
Den första dosen med MIRCERA kommer att ges den dag som nästa injektion av ditt tidigare läkemedel var planerad till.
MIRCERA is available, for all strengths, in pack sizes of 1 and also packsize of 3 for the strengths 30, 50, 75 micrograms/0.3ml. 
MIRCERA finns tillgängligt, för alla styrkor, i förpackning om 1 och också i flerpack om 3 x 1 förfyllda sprutor för styrkorna 30, 50 och 75 mikrogram/0,3 ml.
A comparison of serum concentrations of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta measured before and after haemodialysis in 41 CKD patients showed that haemodialysis has no effect on the pharmacokinetics of this medicinal product. 
En jämförelse av serumkoncentrationer av metoxi-polyetylenglykol-epoetin beta uppmätt före och efter hemodialys hos 41 patienter med kronisk njursjukdom visade att hemodialys inte har någon effekt på detta läkemedels farmakokinetik.
Your doctor may increase or decrease your dose or temporarily stop your treatment to adjust your haemoglobin to an appropriate level for you. 
Din läkare kan öka eller minska dosen eller tillfälligt avbryta behandlingen för att justera din hemoglobinnivå så att den bäst passar dig.
If high blood pressure is difficult to control by medical treatment or dietary measures, the dose must be reduced or administration discontinued (see section 4.2). 
Om högt blodtryck är svårkontrollerat med läkemedelsbehandling eller kostrekommendationer måste dosen minskas eller sättas ut (se avsnitt 4.2).
In case PRCA is diagnosed, therapy with MIRCERA must be discontinued and patients should not be switched to another ESA. 
Om PRCA är diagnosticerat ska behandlingen med MIRCERA avbrytas och patienter bör inte ställas över på något annat ESL.
• The other ingredients are sodium dihydrogen phosphate monohydrate, sodium sulphate, mannitol (E421), methionine, poloxamer 188 and water for injections. 
• Övriga innehållsämnen är natriumdivätefosfatmonohydrat, natriumsulfat, mannitol (E421), metionin, poloxamer 188 och vatten för injektionsvätskor.
Remove the box containing the MIRCERA pre-filled syringe from the refrigerator. 
Ta ut kartongen med MIRCERA från kylskåpet.
The strength indicates the quantity of the protein moiety of the methoxy polyethylene glycol-epoetin beta molecule without consideration of the glycosylation. 
Styrkan anger mängden protein i metoxi-polyetylenglykol-epoetin beta-molekylen utan hänsyn tagen till glykosyleringen.
Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them. 
Eventuella biverkningar Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Frekvensen av möjliga biverkningar anges nedan.
These antibodies have been shown to cross-react with all ESAs, and patients suspected or confirmed to have antibodies to erythropoietin should not be switched to MIRCERA (see section 4.8). 
Dessa antikroppar har visat korsreaktivitet med alla ESL och patienter som misstänks ha eller har visat sig ha antikroppar mot erytropoetin bör inte ställas över på MIRCERA (se avsnitt 4.8).
The potency of methoxy polyethene glycol-epoetin beta should not be compared to the potency of another pegylated or non-pegylated protein of the same therapeutic class. 
Metoxi-polyetylenglykol-epoetin betas styrka bör inte jämföras med något annat pegylerat eller ickepegylerat protein inom samma terapeutiska grupp.
· Never attempt to take the syringe apart. 
• Försök aldrig plocka isär sprutan.
• Your doctor will check your blood pressure before and during your MIRCERA treatment. 
• Din läkare kommer att mäta ditt blodtryck innan och under din MIRCERA-behandling.
Pre-filled syringe (type I glass) with laminated plunger stopper (bromobutyl rubber) and tip cap (bromobutyl rubber) and a needle 27G1/2. 
Förfylld spruta (typ I glas) med laminerad kolvpropp (bromobutyl-gummi) och gummiförslutning (bromobutyl-gummi) och en nål 27G1/2.
Treatment interruption 
Avbryta behandlingen
Step5. 
Steg 5.
The dose may be increased by approximately 25% of the previous dose if the rate of rise in haemoglobin is less than 1.0 g/dl (0.621 mmol/l) over a month. 
Dosen kan ökas med ungefär 25 % av den tidigare dosen om hemoglobinökningen är mindre än 1,0 g/dl (0,621 mmol/l) under en månad.
Name and address of the manufacturer responsible for batch release for the pre-filled syringes 
Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats för förfyllda sprutor
• Your doctor will check that your haemoglobin does not exceed a certain level, as high haemoglobin could put you at risk of having a problem of the heart or the blood vessels and could increase risk of thrombosis, including pulmonary embolism, myocardial infarction, stroke and death. 
• Din läkare kommer att kontrollera att ditt hemoglobinvärde inte överstiger en viss nivå, eftersom högt hemoglobinvärde kan innebära en risk att få problem med hjärtat eller blodkärlen och kan öka risken för blodpropp, inklusive propp i lunga, hjärtinfarkt, stroke och död.
Treatment of symptomatic anaemia associated with chronic kidney disease (CKD) in adult patients (see section 5.1). 
Behandling av symtomatisk anemi associerad med kronisk njursjukdom hos vuxna patienter (se avsnitt
Sodium dihydrogen phosphate monohydrate, sodium sulphate, mannitol (E421), methionine, poloxamer 188 and water for injections. 
Natriumdivätefosfatmonohydrat, natriumsulfat, mannitol (E421), metionin, poloxamer 188 och vatten för injektionsvätskor.
In responding to hypoxia, the natural hormone erythropoietin interacts with erythroid progenitor cells to increase red cell production. 
Som svar på hypoxi interagerar det naturliga hormonet erytropoetin med erytroida stamceller för att öka produktionen av röda blodkroppar.
Once you have removed your medicine from the refrigerator you must use it within this period of one month. 
När läkemedlet tagits ur kylen måste det användas inom denna period på en månad.
A. MANUFACTURER (S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE 
A. TILLVERKARE AV DEN AKTIVA SUBSTANSEN AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved effective dose of MIRCERA is used to provide adequate control of the symptoms of anaemia whilst maintaining a haemoglobin concentration below or at 12 g/dl (7.45 mmol/l). 
Patienter bör kontrolleras noggrant för att säkerställa att den lägsta godkända effektiva dosen av MIRCERA används för att tillgodose adekvat kontroll av anemisymtomen samtidigt som en hemoglobinkoncentration under eller vid 12 g/dl (7,45 mmol/l) upprätthålls.
If the haemoglobin level continues to increase, therapy should be interrupted until the haemoglobin level begins to decrease, at which point therapy should be restarted at a dose approximately 25% below the previously administered dose. 
När hemoglobinnivån börjar att minska bör behandlingen återupptas med en dos som är ungefär 25 % lägre än den tidigare givna dosen.
What MIRCERA is and what it is used for What you need to know before you use MIRCERA How to use MIRCERA 
I denna bipacksedel finns information om följande: Vad MIRCERA är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder MIRCERA Hur du använder MIRCERA Eventuella biverkningar
This may be associated with life-threatening cardiovascular complications. 
Detta kan leda till livshotande hjärt-/kärlkomplikationer.
Treatment with MIRCERA must be started under the supervision of a healthcare professional. 
Behandling med MIRCERA ska inledas under översyn av sjukvårdspersonal.
One animal study has shown excretion of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta in maternal milk. 
En djurstudie har visat på utsöndring av metoxi-polyetylenglykol-epoetin beta i modersmjölk.
Remove the needle shield and prepare for injection 
Avlägsna nålskyddet och förbered injektionen.
MIRCERA is indicated to treat only the symptomatic anaemia caused by chronic kidney disease. 
MIRCERA får endast användas för att behandla den symtomatiska anemin som orsakas av din kroniska njursjukdom.
Pooled post-hoc analyses of clinical studies of ESAs have been performed in chronic renal failure patients (on dialysis, not on dialysis, in diabetic and non-diabetic patients). 
Poolade post-hoc-analyser av kliniska studier av erytropoetinstimulerande läkemedel (ESL) har utförts hos patienter med kronisk njursvikt (i dialys, ej i dialys, hos patienter med eller utan diabetes).
Platelet counts below 100 x 109/l were observed in 7% of patients treated with MIRCERA and 4% of patients treated with other ESAs during clinical development. 
Trombocytnivåer under 100 x 109/l sågs hos 7 % av patienterna som behandlades med MIRCERA och 4 % av patienterna som behandlades med andra ESL under klinisk utveckling.
Patients currently treated with an ESA can be switched to MIRCERA administered once a month as a single intravenous or subcutaneous injection. 
Patienter som redan behandlas med ESL kan överföras till MIRCERA givet som en intravenös eller subkutan injektion en gång per månad.