natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Neupopeg should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to pegfilgrastim or any of the other ingredients. 
Neupopeg ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot pegfilgrastim eller något annat innehållsämne.
Chemotherapy (cancer treatment) that is cytotoxic (cell-killing) also kills white blood cells, which can lead to neutropenia (low white blood cell counts) and the development of infections. 
Kemoterapi (cancerbehandling) som är cytotoxisk (celldödande) dödar också vita blodkroppar vilket kan leda till neutropeni (lågt antal vita blodkroppar) och utveckling av infektioner.
The filgrastim in Neupopeg is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by a bacterium that has received a gene (DNA), which makes it able to produce filgrastim. 
Filgrastim i Neupopeg framställs med en metod som kallas ”rekombinant DNA-teknik”, vilket innebär att det framställs av en bakterie som fått en gen (DNA) som gör att bakterien kan producera filgrastim.
The main measure of effectiveness was the duration of severe neutropenia during the first cycle of chemotherapy. 
Det viktigaste effektmåttet var varaktigheten av allvarlig neutropeni under den första kemoterapicykeln.
Neupopeg is used in cancer patients to help with some of the side effects of their treatment. 
Neupopeg ges till cancerpatienter som hjälp mot några av biverkningarna av deras behandling.
It also cannot be used in patients with myelodysplastic syndromes, a disease in which too many white blood cells are produced, and which can develop into leukaemia. 
Det kan inte heller ges till patienter med myelodysplastiskt syndrom, en sjukdom som gör att för många vita blodkroppar produceras och som kan utvecklas till leukemi.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Neupopeg's benefits are greater than its risks for the reduction of the duration of neutropenia and the incidence of febrile neutropenia in patients treated with cytotoxic chemotherapy for malignancy. 
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med Neupopeg är större än riskerna för minskning av varaktigheten av neutropeni och förekomsten av febril neutropeni hos patienter som behandlas med cytotoxisk kemoterapi för malignitet.
It consists of filgrastim, a copy of a human protein called granulocyte colony stimulating factor (G-CSF), which has been ‘pegylated' (coated with a chemical called polyethylene glycol). 
Det består av filgrastim, en kopia av ett mänskligt protein som kallas G-CSF (granulocyte colony stimulating factor), som har pegylerats (belagts med en kemikalie som kallas polyetylenglykol).
Neupopeg can be used for many types of cancer, except for chronic myeloid leukaemia (a cancer of the white blood cells). 
Neupopeg kan användas vid många typer av cancer men inte vid kronisk myeloid leukemi (cancer i de vita blodkropparna).
Filgrastim works by encouraging the bone marrow to produce more white blood cells, increasing white blood cell counts and treating neutropenia. 
Filgrastim verkar genom att stimulera benmärgen att producera fler vita blodkroppar, öka antalet vita blodkroppar och behandla neutropeni.
What benefit has Neupopeg shown during the studies? 
Vilken nytta har Neupopeg visat vid studierna?
Neupopeg is used to reduce the duration of neutropenia and the occurrence of febrile neutropenia (neutropenia with fever). 
Neupopeg används för att minska neutropenins varaktighet och förekomsten av febril neutropeni (neutropeni med feber).
The most common side effects with Neupopeg (seen in more than 1 in 10 patients) are bone pain and raised levels of lactate dehydrogenase (a marker of red blood cell breakdown). 
De vanligaste biverkningarna (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är skelettsmärta och ökade nivåer av laktatdehydrogenas (en markör för nedbrytning av röda blodkroppar).
For the full list of all side effects reported with Neupopeg, see the Package Leaflet. 
Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Neupopeg finns i bipacksedeln.
The active substance in Neupopeg, pegfilgrastim, is an immunostimulant that belongs to the group ‘colony stimulating factors'. 
Pegfilgrastim, den aktiva substansen i Neupopeg, är ett immunstimulerande ämne som tillhör gruppen CSF (colony stimulating factors).
It is available in a pre-filled syringe and a pre-filled pen (SureClick), each containing 6 mg pegfilgrastim. 
Neupopeg finns i en förfylld spruta eller en förfylld penna (SureClick) som var och en innehåller 6 mg pegfilgrastim.
In both studies, the effectiveness of a single injection of Neupopeg was compared with multiple daily injections of filgrastim during each of four chemotherapy cycles. 
I båda studierna jämfördes effekten av Neupopeg givet som en engångsinjektion med filgrastim givet som flera dagliga injektioner under var och en av fyra kemoterapicykler.
Why has Neupopeg been approved? 
Varför har Neupopeg godkänts?
What is Neupopeg? 
Vad är Neupopeg?
What is Neupopeg used for? 
Vad används Neupopeg för?
Because it is pegylated in pegfilgrastim, the rate at which the medicine is removed from the body is decreased, allowing the medicine to be given less often. 
Filgrastim har funnits i andra läkemedel i Europeiska unionen (EU) i ett antal år. Eftersom det är pegylerat i pegfilgrastim försvinner läkemedlet långsammare ur kroppen vilket gör att läkemedlet kan ges mer sällan.
What is the risk associated with Neupopeg? 
Vilka är riskerna med Neupopeg?
How is Neupopeg used? 
Hur används Neupopeg?
How has Neupopeg been studied? 
Hur har Neupopegs effekt undersökts?
How does Neupopeg work? 
Hur verkar Neupopeg?
Packaging Content Package size 
Förpackning Innehåll Förpack nings¬st orlek
Pharmaceutical Form 
Läkemedelsform Djurslag Administrerings ¬sätt
This summary was last updated: March 2012. 
Denna sammanfattning aktualiserades senast i mars 2012.
People who are hypersensitive (allergic) to NSAIDs should avoid contact with Meloxivet. 
Personer som är överkänsliga (allergiska) mot NSAID-läkemedel bör undvika kontakt med Meloxivet.
It can be used for both acute disorders, such as those seen after an injury, and chronic (long term) disorders. 
Det kan användas både vid akuta sjukdomar, exempelvis efter en skada, och vid kroniska (långvariga) sjukdomar.
Other information about Meloxivet: 
Mera information om Meloxivet:
The amount of suspension to be used is measured using a special dosing syringe (provided in the package), and poured on the food. 
Mängden suspension som ska användas mäts upp med hjälp av en speciell doseringsspruta (ingår i förpackningen) och hälls på födan.
These side effects occur usually within the first week of treatment and are generally transient (temporary). 
Biverkningarna uppträder vanligtvis inom den första behandlingsveckan och är i de flesta fall av övergående art.
Meloxivet is a white to yellowish opaque oral suspension which is to be given mixed with food. 
Meloxivet är en vit till gulaktig ogenomskinlig oral suspension som ska ges blandad med föda.
Meloxivet contains meloxicam, which belongs to a class of medicines called nonsteroidal antiinflammatory drugs (NSAIDs). 
Meloxivet innehåller meloxikam som tillhör läkemedelsklassen icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID).
Meloxivet contains the active substance meloxicam and exists in 2 different strengths (0.5 and 1.5 mg/ml, respectively). 
Meloxivet innehåller den aktiva substansen meloxicam och finns i två olika styrkor (0,5 och 1,5 mg/ml).
As the prostaglandins are substances that trigger inflammation, pain, exudation and fever, meloxicam reduces those responses. 
Prostaglandinerna är substanser som utlöser inflammation, smärta, exsudation (svettning) och feber, och meloxicam minskar dessa reaktioner.
Therefore the CVMP's view was that, as for Metacam 1.5 mg/ml oral suspension, Meloxivet's benefits are greater than its risks when treating inflammation or pain in muscles or joints in dogs and they recommended that Meloxivet should be given a marketing authorisation. 
Kommittén fann därför att fördelarna med Meloxivet, liksom med Metacam 1,5 mg/ml oral suspension, är större än riskerna vid behandling av inflammation eller smärta i muskler och leder hos hundar och rekommenderade att Meloxivet skulle godkännas för försäljning.
Why has Meloxivet been approved? 
Varför har Meloxivet godkänts?
A study looked at how Meloxivet was absorbed and its effects in the body, in comparison with Metacam 1.5 mg/ml oral suspension. 
I en studie undersöktes hur Meloxivet absorberades samt dess effekt på kroppen jämfört med Metacam 1,5 mg/ml oral suspension.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) considered that, in accordance with European Union requirements, Meloxivet has been shown to be bioequivalent to Metacam 1.5 mg/ml oral suspension. 
Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) ansåg att det i enlighet med Europeiska unionens krav har visats att Meloxivet är bioekvivalent med Metacam 1,5 mg/ml oral suspension.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Meloxivet on 14 November 2007 Information on the prescription status of this product may be found on the label of the carton. 
Den 14 november 2007 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Meloxivet som gäller i hela Europeiska unionen.
What is Meloxivet used for? 
Vad används Meloxivet för?
Meloxivet is used in dogs to relieve inflammation and pain in musculo-skeletal disorders. 
Meloxivet är avsett för hundar och ska lindra inflammation och smärta vid sjukdomar i muskler, leder och skelett.
What is Meloxivet? 
Vad är Meloxivet?
Meloxivet is given to the dog once a day, with food, at the dose of 0.2 mg/kg on the first day, then as 0.1 mg/kg afterwards. 
Dosen är 0,2 mg/kg kroppsvikt den första dagen och därefter 0,1 mg/kg.
Occasional side effects of Meloxivet are those seen with NSAIDs, such as loss of appetite, vomiting, diarrhoea, blood appearing in the stools and apathy (lack of vitality). 
Samma sporadiska biverkningar rapporteras för Meloxivet som för andra NSAID-läkemedel, såsom aptitlöshet, kräkningar, diarré, blod i avföringen och apati (håglöshet).
How has the effectiveness of Meloxivet been studied? 
Hur har Meloxivets effekt undersökts?
What are the side-effects of Meloxivet? 
Vilka biverkningar har Meloxivet?
Studies have been carried out to prove that Meloxivet is ‘bioequivalent' to the reference veterinary medicine: this means that Meloxivet is equivalent to Metacam 1.5 mg/ml suspension in the way it is absorbed and used by the body. 
Undersökningar har gjorts för att visa att Meloxivet är bioekvivalent med det veterinärmedicinska referensläkemedlet, vilket betyder att Meloxivet absorberas och verkar i kroppen på samma sätt som Metacam 1,5 mg/ml suspension.
Meloxicam acts by inhibition of prostaglandin synthesis. 
Meloxicam hämmar prostaglandinsyntesen.
Meloxivet is a ‘generic': this means that Meloxivet is similar to a ‘reference veterinary medicine' already authorised in the EU (Metacam 1.5 mg/ml oral suspension). 
Detta betyder att Meloxivet liknar ett veterinärmedicinskt referensläkemedel som redan godkänts i EU (Metacam 1,5 mg/ml oral suspension).
How does Meloxivet work? 
Hur verkar Meloxivet?
Invented name Strength Pharmaceutical Form Route of administration 
Fantasinamn Styrka Läkemedelsform AdministreringssättFörpackning
• Caution in use in the elderly in light of age related risks (in particular bladder cancer, 
• Försiktighet vid användning till äldre patienter på grund av åldersrelaterade risker (särskilt
• The physician educational pack should contain: The Summary of Product Characteristics, package leaflet, and a Prescriber Guide. 
• Utbildningspaketet för läkare bör innehålla: Produktresumén, bipacksedeln och en
EU/1/16/1102/001 Bortezomib SUN 3.5 mg Powder for solution for injection Intravenous use, Subcutaneous use vial (glass) 
Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning Förpackningsstorlek EU/1/16/1102/001 Bortezomib SUN 3,5 mg Pulver till injektionsvätska, lösning
Immediate Packaging 
Intravenös användning, Subkutant användning
Intravenous use vial (glass) concentrate: 1.2 ml; solvent: 1.8 ml 
Koncentrat: 1,2 ml; vätska: 1,8 ml
30 mg Concentrate and solvent for solution for infusion 
30 mg Koncentrat och vätska till infusionsvätska, lösning
4 March 2019 
4 mars 2019
3 January 2019 
3 januari 2019
The applicant will submit a draft study protocol within 3 months after approval, in Q2 2013 in order to be ready at the time of product launch in 2014. 
Sökanden kommer att lämna ett utkast till studieprotokoll inom tre månader efter godkännande, dvs. under andra kvartalet 2013 för att vara redo vid tidpunkten för lanseringen av produkten under 2014.
The final study report has been endorsed by the PRAC, and the related condition of the marketing authorisation has been fulfilled. 
Den slutliga studierapporten har godkänts av PRAC och det tillhörande villkoret för godkännande för försäljning har uppfyllts.
November 2018 CMDh meeting 
November 2018 CMD(h)-möte
Therefore, in view of available data regarding the PASS final study report, the PRAC considered that changes to the conditions of the marketing authorisation were warranted. 
Mot bakgrund av de tillgängliga uppgifterna avseende den slutliga PASS-studierapporten ansåg PRAC därför att ändringar av villkoren för godkännande för försäljning kunde motiveras.
The marketing authorisation holder(s) shall remove the following condition(s) (new text underlined and in bold, deleted text strike through): 
Innehavaren (innehavarna) av godkännande för försäljning ska ta bort följande villkor (ny text understruken och i fetstil, borttagen text genomstruken):
The Applicant commits to perform a post authorisation safety study (PASS) to assess drug utilisation in real life setting in a representative sample of the European target population. 
Sökanden förbinder sig att genomföra en säkerhetsstudie efter det att produkten har godkänts (PASS) för att bedöma läkemedelsanvändningen i verkliga livet i ett representativt urval av den europeiska målpopulationen.
Annex II Conditions of Marketing Authorisation 
Bilaga II Villkor för godkännande för försäljning
The CMDh reaches the position that the marketing authorisation(s) of the products concerned by this PASS final report should be varied. 
CMD(h) anser att godkännandena för försäljning av de produkter som berörs av denna PASSslutrapport bör ändras.
The results showed that among the study population compliance is very satisfactory; no firm conclusion could be drawn in special populations. 
Ingen tydlig slutsats kunde dras i särskilda populationer.
As part of the initial MA procedure (FR/H/511/01/DC), the MAH Ipsen Pharma committed to conduct a DUS to assess drug utilisation in the real life setting in a representative sample of the European target population. 
Som en del av det inledande förfarandet för godkännande för försäljning (FR/H/511/01/DC) förband sig innehavaren av godkännande för försäljning Ipsen Pharma att genomföra en DUS (studie av läkemedelsanvändning) för att bedöma läkemedelsanvändningen i verkliga livet i ett representativt urval av den europeiska målpopulationen.
On the basis of the scientific conclusions for the results of the study for the medicinal product(s) containing the active substance magnesium sulphate heptahydrate, sodium sulphate anhydrous, potassium sulphate and concerned by the PASS final report , the CMDh is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) mentioned above is unchanged subject to the proposed changes to the product information. 
Baserat på de vetenskapliga slutsatserna från resultaten av studien för läkemedel som innehåller de aktiva substanserna magnesiumsulfatheptahydrat, vattenfritt natriumsulfat och kaliumsulfat och som berörs av PASS-slutrapporten, anser CMD(h) att nytta-riskförhållandet för ovannämnda läkemedel är oförändrat under förutsättning att de föreslagna ändringarna görs i produktinformationen.
Changes to be made to the conditions of the marketing authorisation(s) of medicinal product(s) containing the active substance magnesium sulphate heptahydrate, sodium sulphate anhydrous, potassium sulphate concerned by the non-interventional imposed PASS final report 
Ändringar som ska göras avseende villkoren för godkännande för försäljning av läkemedel som innehåller de aktiva substanserna magnesiumsulfatheptahydrat, vattenfritt natriumsulfat och kaliumsulfat och som berörs av den icke-interventionella förelagda PASSslutrapporten
Taking into account the PRAC Assessment Report for the non-interventional imposed PASS final report for the medicinal product(s) containing the active substance magnesium sulphate heptahydrate, sodium sulphate anhydrous, potassium sulphate and concerned by the PASS final report , the scientific conclusions are as follows: 
Med hänsyn till utredningsrapporten från kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel (PRAC) gällande den icke-interventionella förelagda slutrapporten från en PASS (säkerhetsstudie efter det att produkten godkänts) för läkemedel som innehåller de aktiva substanserna magnesiumsulfatheptahydrat, vattenfritt natriumsulfat och kaliumsulfat och som berörs av PASS-slutrapporten, dras följande vetenskapliga slutsatser:
Grounds for the variation to the terms of the Marketing Authorisation(s) 
Skäl att ändra villkoren för godkännande(n) för försäljning
{Name and address} {tel} {fax} {e-mail} 
{Namn och adress} {tfn} {fax} {e-post}
This will get rid of any large air bubbles. 
På det sättet får man bort alla stora luftbubblor.
Increases in temperatures up to 30°C for a total maximum of 3 months do not affect the quality of the product. 
En ökning i temperatur upp till 30 °C under maximalt 3 månader påverkar inte produktens kvalitet.
In a small percentage of patients these changes are more marked and may be of clinical significance. 
Hos en liten andel patienter är dessa förändringar mer betydande och kan ha klinisk signifikans.
This is because of the change in how ciclosporin is absorbed into your blood. 
Detta beror på den förändring som sker av hur ciklosporin tas upp i ditt blod.
Usually, higher doses are used before and just after your transplant. 
- Man använder ofta högre doser före och strax efter transplantationen.
When a blister is opened, a characteristic smell is noticeable. 
När ett blister öppnas känns en karaktäristisk lukt.
In many patients, however, higher peak concentrations (Cmax) and increased exposure to the active substance (AUC) may occur. 
Hos många patienter kan emellertid högre maxkoncentrationer (Cmax) och ökad exponering för den aktiva substansen (AUC) uppträda.
In addition, clinical safety parameters such as renal function and blood pressure must be monitored during the first 2 months after the switch. 
Dessutom måste kliniska säkerhetsparametrar som njurfunktion och blodtryck kontrolleras under de första 2 månaderna efter bytet.
This is normal and does not mean that there is anything wrong with the capsule. 
Det är normalt och innebär inte att det är något fel på kapseln.
Choose the syringe depending on how much medicine you need to measure: 
Välj spruta efter hur stor mängd läkemedel du behöver mäta upp:
It is recommended that Sandimmun Neoral be administered on a consistent schedule with regard to time of day and in relation to meals. 
Det rekommenderas att Sandimmun Neoral administreras enligt ett konsekvent schema avseende tid på dygnet och i förhållande till måltid.
In addition the corresponding frequency category for each adverse drug reaction is based on the following convention (CIOMS III): very common (≥1/10); common (≥1/100, <1/10); uncommon (≥1/1,000, <1/100); rare (≥1/10,000, <1/1,000) very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data). 
Dessutom bygger frekvenskategorin för respektive biverkning på följande konvention (CIOMS III): mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100, <1/10); mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100); sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Do not take Sandimmun Neoral with grapefruit or grapefruit juice. 
Ta inte Sandimmun Neoral tillsammans med grapefrukt eller grapefruktjuice.
It can also be used to maintain steroid-induced remission, allowing withdrawal of steroids. 
Det kan också användas för att upprätthålla steroidinducerad remission och möjliggöra utsättning av steroidbehandling.
Minor flakes or slight sediment may still be observed. 
Mindre flagor eller lätt grumlighet kan finnas kvar.
• Medicines which may increase or decrease the level of ciclosporin (the active substance of Sandimmun Neoral) in your blood. 
• Läkemedel som kan öka eller sänka nivån av ciklosporin (den aktiva substansen i Sandimmun Neoral) i blodet.
• Do not store your capsules in a hot place (maximum temperature 25°C). 
Förvara inte kapslarna på något varmt ställe (maxtemperatur 25 °C).
The solution should be stirred well immediately before it is taken. 
Lösningen ska röras om väl omedelbart före intag.
In nontransplant patients the relationship between blood level and clinical effects is less well established. 
Hos icke-transplanterade patienter är sambandet mellan blodnivå och klinisk effekt inte helt fastställt.
Sandimmun Neoral can be used to induce and maintain remissions. 
Sandimmun Neoral kan användas för att inducera och upprätthålla remission.
The terminal half-life ranged from 6.3 hours in healthy volunteers to 20.4 hours in patients with severe liver disease (see sections 4.2 and 4.4). 
Den terminala halveringstiden varierade mellan 6,3 timmar hos friska frivilliga och 20,4 timmar hos patienter med svår leversjukdom (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Sandimmun Neoral prevents rejection of transplanted organs by blocking the development of certain cells which would normally attack the transplanted tissue. 
Sandimmun Neoral förhindrar att transplanterade organ stöts bort genom att blockera utvecklingen av vissa celler som normalt skulle angripa den transplanerade vävnaden.
After opening, Sandimmun Neoral oral solution should be used within 2 months. 
Efter öppnandet ska Sandimmun Neoral oral lösning användas inom 2 månader.
Your dose may need to be lowered. 
Din dos kan behöva sänkas.
• If you have an autoimmune disease, in which your body's immune response attacks your body's own cells, Sandimmun Neoral stops this immune reaction. 
• Om du har en autoimmun sjukdom, vilket innebär att kroppens immunförsvar angriper dina egna celler, stoppar Sandimmun Neoral denna immunreaktion.
Sandimmun Neoral oral solution should be stored between 15 and 30°C, but preferably not below 20°C for more than 1 month as it contains oily components of natural origin which tend to solidify at low temperatures. 
Sandimmun Neoral oral lösning ska förvaras mellan 15 och 30 °C, dock helst inte under 20 °C i mer än 1 månad eftersom lösningen innehåller naturliga oljor som kan stelna vid lägre temperaturer.
Sandimmun Neoral with food and drink 
Sandimmun Neoral med mat och dryck
Sandimmun Neoral oral solution should be diluted, preferably with orange or apple juice. 
Sandimmun Neoral oral lösning ska spädas, helst med apelsin- eller äppeljuice.
The lower part of the plunger ring needs to be in front of the mark on the syringe which shows the amount of medicine. 
Den nedre delen av sprutkolvens ring ska befinna sig vid det streck på sprutan som visar mängden läkemedel.
This is because this medicine contains alcohol (see section below “Sandimmun Neoral contains ethanol”). 
Orsaken till detta är att läkemedlet innehåller alkohol (se avsnittet ”Sandimmun Neoral innehåller alkohol” nedan).
When Sandimmun Neoral is used in transplant patients, routine monitoring of ciclosporin blood levels is an important safety measure. 
När Sandimmun Neoral används till transplanterade patienter är rutinmässiga kontroller av ciklosporinnivån i blodet en viktig säkerhetsåtgärd.
These phenomena do not affect the efficacy and safety of the product and the dosing by means of the pipette remains accurate. 
Detta påverkar inte produktens effekt eller säkerhet och dosering med hjälp av sprutan är fortsatt korrekt.