natgillin/translations-raw huggingface dataset:
This medicine contains 300 mg sodium (main component of cooking/table salt) in each infusion. 
Detta läkemedel innehåller 300 mg natrium (huvudkomponenten i bordssalt) i varje infusion.
On the basis of the scientific conclusions for axicabtagene ciloleucel the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing axicabtagene ciloleucel is unchanged subject to the proposed changes to the product information 
Baserat på de vetenskapliga slutsatserna för axikabtagenciloleucel anser CHMP att nyttariskförhållandet för läkemedlet (läkemedlen) som innehåller axikabtagenciloleucel är oförändrat under förutsättning att de föreslagna ändringarna görs i produktinformationen.
Your doctor may do blood tests to check for side effects. 
Din läkare kan ta blodprover för att kontrollera om du har biverkningar.
Patients may exhibit cytopenias for several weeks following lymphodepleting chemotherapy and YESCARTA infusion. 
Patienter kan uppvisa cytopenier i flera veckor efter lymfocytreducerande kemoterapi och YESCARTA-infusion.
Prior to receiving YESCARTA, you will be given other medicines such as preparative chemotherapy, which will allow your modified white blood cells in YESCARTA to multiply in your body when the medicine is given to you. 
Innan du får YESCARTA, kommer du att få andra läkemedel såsom förberedande kemoterapi, vilket gör att dina modifierade vita blodkroppar i YESCARTA förökar sig i kroppen när du får läkemedlet.
Overall Survival, median (months) [95% CI] 
Total överlevnad (OS), median (månader) [95 % KI]
Vaccination with live virus vaccines is not recommended for at least 6 weeks prior to the start of lymphodepleting chemotherapy, during YESCARTA treatment, and until immune recovery following treatment with YESCARTA. 
Vaccinering med levande virusvacciner rekommenderas inte under minst 6 veckor före start av lymfocytreducerande kemoterapi, under YESCARTA-behandling, och tills immunåterhämtning efter behandling med YESCARTA.
Signs and symptoms of TLS should be monitored and events managed according to standard guidelines. 
Tecken och symtom på TLS ska övervakas och hanteras enligt gängse riktlinjer.
Febrile neutropenia was observed in 36% of patients after YESCARTA infusion. 
Febril neutropeni observerades hos 36 % av patienterna efter YESCARTA-infusion.
Serious hypersensitivity reactions including anaphylaxis, may be due to dimethyl sulfoxide (DMSO) or residual gentamicin in YESCARTA. 
Allvarliga överkänslighetsreaktioner inklusive anafylaxi kan bero på dimetylsulfoxid (DMSO) eller rester av gentamicin i YESCARTA.
• An antihistamine such as diphenhydramine. 
• Ett antihistamin såsom difenhydramin.
Availability of tocilizumab and site qualification 
Tillgång till tocilizumab och kvalificering av kliniken
(b) Refer to Table 2 for management of neurologic adverse reactions. 
(b) Se Tabell 2 för hantering av neurologiska biverkningar.
Summary of efficacy results for ZUMA-1 phase 2 
Tabell 5: Sammanfattning av effektresultat för ZUMA-1 fas 2
- Decrease in the number of cells that help clot the blood (thrombocytopenia). 
Minskning av antalet blodkroppar som hjälper till att koagulera blodet (trombocytopeni).
Ensure that a minimum of 4 doses of tocilizumab, an interleukin-6 (IL-6) receptor inhibitor, are available for each patient prior to infusion of YESCARTA. 
Säkerställ att minst 4 doser av tocilizumab, en interleukin-6 (IL-6)-receptorhämmare, finns tillgängliga för varje patient före infusion av YESCARTA.
Active graft-versus-host disease (GVHD). 
• Aktiv transplantat-mot-värdsjukdom (graft-versus-host disease, GVHD).
The MAH shall ensure that in each Member State where YESCARTA is marketed, all HCPs who are expected to prescribe, dispense, and administer YESCARTA shall be provided with a guidance document to: - facilitate identification of CRS and serious neurologic adverse reactions - facilitate management of the CRS and serious neurologic adverse reactions - ensure adequate monitoring of CRS and serious neurologic adverse reactions - facilitate provision of all relevant information to patients - ensure that adverse reactions are adequately and appropriately reported - ensure that detailed instructions about the thawing procedure are provided - before treating a patient, ensure that 4 doses of tocilizumab for each patient are available on site 
Innehavaren av godkännandet för försäljning ska säkerställa att all hälso- och sjukvårdspersonal i varje medlemsland där YESCARTA marknadsförs, som förväntas förskriva, dispensera och administrera YESCARTA, ska förses med ett vägledningsdokument för att: underlätta identifiering av CRS och allvarliga neurologiska biverkningar hantera CRS och allvarliga neurologiska biverkningar säkerställa adekvat monitorering av CRS och allvarliga neurologiska biverkningar underlätta tillhandahållande av all relevant information till patienter säkerställa att biverkningar rapporteras på ett adekvat och lämpligt sätt säkerställa att utförliga anvisningar om upptiningsproceduren tillhandahålls innan en patient behandlas, säkerställa att 4 doser tocilizumab för varje patient är tillgängliga på kliniken
Manage per Grade 3 if no improvement within 24 hours after starting tocilizumab. 
Hantera enligt Grad 3 om ingen förbättring inom 24 timmar efter insättande av tocilizumab.
- Swelling in the limbs, fluid around the lungs (pleural effusion). 
Svullnad i benen, vätska runt lungorna (pleural effusion).
The anti-CD19 CAR-positive viable T cells are expanded and infused back into the patient, where they can recognise and eliminate CD19-expressing target cells. 
De anti-CD19 CAR-positiva viabla T-cellerna expanderas och injiceras tillbaka i patienten, där de kan identifiera och eliminera CD19-uttryckande målceller.
- Difficulty to swallow. 
Svårt att svälja.
If no improvement within 24 hours after starting tocilizumab, administer dexamethasone 10 mg intravenously every 6 hours if not already taking other corticosteroids. 
Om ingen förbättring inom 24 timmar efter att tocilizumab satts in, administrera dexametason 10 mg intravenöst var 6:e timme om patienten inte redan tar andra kortikosteroider.
If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor before being given YESCARTA. 
Om något av ovanstående stämmer in på dig (eller om du är osäker), tala med din läkare innan du behandlas med YESCARTA.
Educational program - Prior to the launch of YESCARTA in each Member State the MAH must agree the content and format of the educational materials with the National Competent Authority. 
Utbildningsprogram - Innan YESCARTA lanseras i vart och ett av medlemsländerna måste innehavaren av godkännandet för försäljning komma överens om utbildningsmaterialets innehåll och format med den nationella läkemedelsmyndigheten.
Prior treatment with anti-CD19 therapy 
Föregående behandling med anti-CD19-terapi
No clinical data on the effect of YESCARTA on fertility are available. 
Inga kliniska data om effekten av YESCARTA på fertilitet finns tillgängliga.
Analyses performed to identify associations between cytokine levels and incidence of CRS or neurologic events showed that higher levels (peak and AUC at 1 month) of IL-15, as well as IL-6, were associated with Grade 3 or higher neurologic adverse reactions and Grade 3 or higher CRS. 
Analyser, som utfördes för att identifiera associeringar mellan cytokinnivåer och förekomst av CRS eller neurologiska biverkningar, visade att högre nivåer (toppvärde och AUC vid 1 månad) av IL-15 samt IL-6, förknippades med neurologiska biverkningar av Grad 3 eller högre, och CRS av Grad 3 eller högre.
Based on the mechanism of action, if the transduced cells cross the placenta, they may cause foetal toxicity, including B-cell lymphocytopenia. 
Baserat på verkningsmekanismen kan de transducerade cellerna, om de passerar placenta, orsaka fostertoxicitet, inklusive B-cellslymfocytopeni.
HBV reactivation, in some cases resulting in fulminant hepatitis, hepatic failure, and death, can occur in patients treated with drugs directed against B cells. 
Reaktivering av HBV, som i några fall ledde till fulminant hepatit, leversvikt och dödsfall, kan förekomma hos patienter som behandlats med läkemedel som riktas mot B-celler.
• Patients should be instructed to remain within proximity of a qualified clinical facility for at least 4 weeks following infusion. 
• Patienter bör instrueras att stanna kvar i närheten av en kvalificerad klinik i minst 4 veckor efter infusionen.
All patients were hospitalized for observation for a minimum of 7 days after YESCARTA infusion. 
Samtliga patienter togs in på sjukhus för observation under minst 7 dagar efter infusion med YESCARTA.
Prophylactic anti-microbials should be administered according to standard institutional guidelines. 
Profylaktisk antibiotika bör administreras enligt rådande riktlinjer.
YESCARTA has major influence on the ability to drive and use machines. 
YESCARTA har påtaglig inverkan på körförmåga eller användning av maskiner.
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in the order of decreasing seriousness. 
Inom varje frekvensgruppering presenteras biverkningarna enligt fallande svårighetsgrad.
YESCARTA bags must be stored in the vapour phase of liquid nitrogen (≤ -150 ˚C) and YESCARTA must remain frozen until the patient is ready for treatment to ensure viable live autologous cells are administered to the patient. 
YESCARTA-påsar måste förvaras i gasfas av flytande kväve (≤ -150 °C) och YESCARTA måste förbli fryst tills patienten är redo för behandling, för att säkerställa att viabla, levande, autologa celler administreras till patienten.
These include the use of tocilizumab or tocilizumab and corticosteroids for moderate, severe, or life-threatening CRS as summarised in Table 1. 
Dessa inkluderar användning av tocilizumab eller tocilizumab och kortikosteroider för måttligt, svår eller livshotande CRS, vilka sammanfattas i Tabell 1.
Sodium chloride Human albumin 
Natriumklorid Humant albumin
For special precautions for disposal, see section 6.6. 
För särskilda försiktighetsmått för destruktion, se avsnitt 6.6.
Therefore, YESCARTA is not recommended for women who are pregnant, or for women of childbearing potential not using contraception. 
Därför rekommenderas YESCARTA inte för kvinnor som är gravida, eller för fertila kvinnor som inte använder preventivmedel.
Contraindications of the lymphodepleting chemotherapy must be considered. 
Kontraindikationer mot den lymfocytreducerande kemoterapin måste beaktas.
YESCARTA contains sodium 
YESCARTA innehåller natrium
There is no clinical experience in patients with active HIV, HBV or HCV infection. 
Det finns ingen klinisk erfarenhet av patienter med aktiv hiv-, HBV- eller HCV-infektion.
Thirty were found to have double expressor DLBCL (overexpression of both MYC and BCL-2 protein); 5 were found to have HGBCL with MYC, BCL-2 or BCL-6 gene rearrangement (double- and triple-hit); and 2 were found to have HGBCL not otherwise specified. 
Trettio befanns ha DLBCL med dubbelt uttryck (överuttryck av både MYC och BCL-2-protein); 5 befanns ha HGBCL med MYC, BCL-2 eller BCL-6genrearrangemang (dubbel och tredubbel träff); och 2 befanns ha HGBCL utan närmare specifikation.
Medicines given before YESCARTA treatment 
Läkemedel som ges innan YESCARTA-behandling
Secondary endpoints included duration of response (DOR), overall survival (OS), and severity of adverse events. 
Sekundära effektmått inkluderade duration för svar, total överlevnad (OS) och svårighetsgrad av biverkningar.
Provide intensive-care supportive therapy for severe or lifethreatening neurologic toxicities. 
Intensivvård med understödjande behandling för svåra eller livshotande neurologiska toxiciteter ska tillhandahållas.
YESCARTA therapy should be initiated under the direction of and supervised by a healthcare professional experienced in the treatment of haematological malignancies and trained for administration and management of patients treated with YESCARTA. 
YESCARTA-behandling bör initieras och övervakas av hälso-och sjukvårdspersonal som har erfarenhet av behandling av hematologiska maligniteter och är utbildad i administrering och hantering av patienter som behandlas med YESCARTA.
- Fluid in the lungs. 
Vätska i lungorna.
See section 4.4 for management guidance. 
Se avsnitt 4.4 för vägledning om hantering.
The initiation of B-cell recovery was first noted at Month 9, when 56% of patients had detectable B-cells. 
Initiering av B-cellsåterhämtning noterades första gången vid 9 månader då 56 % av patienterna hade detekterbara B-celler.
Patients who were refractory to chemotherapy or who relapsed after two or more lines of systemic therapy were generally ineligible for haematopoietic stem cell transplantation. 
Patienter som var refraktära mot kemoterapi eller som recidiverade efter två eller fler linjer av systemisk terapi, var i allmänhet olämpliga för hematopoetisk stamcellstransplantation.
Patients with human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B virus (HBV) and hepatitis C virus (HCV) infection 
Patienter med humant immunbristvirus (hiv), hepatit B-virus (HBV) och hepatit C-virus (HCV)infektion
There are insufficient exposure data to provide a recommendation concerning duration of contraception following treatment with YESCARTA. 
Det finns inte tillräckligt med exponeringsdata för att kunna ge rekommendationer om hur länge preventivmedel ska användas efter behandling med YESCARTA.
• Since YESCARTA is made from your own white blood cells, your cells will be collected from you to prepare your medicine. 
• Eftersom YESCARTA framställs från dina egna vita blodkroppar kommer dina blodkroppar att samlas in från dig för framställning av ditt läkemedel.
No interaction studies have been performed with YESCARTA. 
Inga interaktionsstudier har utförts med YESCARTA.
Patients with active CNS disorder or inadequate renal, hepatic, pulmonary, or cardiac function are likely to be more vulnerable to the consequences of the adverse reactions described below and require special attention. 
Patienter med aktiv CNS-sjukdom eller nedsatt njur-, lever-, lung- eller hjärtfunktion är sannolikt mer känsliga för följderna av de biverkningar som beskrivs nedan och kräver särskild uppmärksamhet.
Small clumps of cellular material should disperse with gentle manual mixing. 
Små klumpar av cellulärt material ska kunna sönderdelas genom varsam manuell blandning.
There are no data regarding the signs of overdose with YESCARTA. 
Det finns inga data angående tecknen på överdosering med YESCARTA.
Serious infections have been very commonly observed with YESCARTA (see section 4.8). 
Allvarliga infektioner har observerats mycket ofta med YESCARTA (se avsnitt 4.8).
Non-sedating, anti-seizure medicines should be considered as clinically indicated for Grade 2 or higher adverse reactions. 
Icke-sederande, antiepileptiska läkemedel bör övervägas enligt vad som indiceras kliniskt för biverkningar av Grad 2 eller högre.
The median duration of follow up was 27.4 months. 
Uppföljningens medianperiod var 27,4 månader.
YESCARTA is not recommended if the patient has relapsed with CD19-negative disease after prior anti-CD19 therapy. 
YESCARTA rekommenderas inte om patienten har återfallit i CD19-negativ sjukdom efter föregående anti-CD19-terapi.
It is not known if YESCARTA has the potential to be transferred to the foetus. 
Det är inte känt om YESCARTA kan överföras till fostret.
The 24-month analysis had a median follow-up of 27.1 months. 
24-månadersanalysen hade en medianuppföljning på 27,1 månader.
The ORR was 26% [95% CI (21, 31)] and the CR rate was 7% [95% CI (3, 15)], with a median OS of 6.3 months. 
ORR var 26 % [95 % KI (21; 31)] och CR-frekvensen var 7 % [95 % KI (3; 15)], med en median-OS på 6,3 månader.
What you need to know before you are given YESCARTA 
Vad du behöver veta innan du får YESCARTA
- have low blood cell levels (blood counts). 
- har lågt antal blodkroppar (blodkroppsräkning).
Requirements for ventilator support or continuous veno-venous haemodialysis or Grade 4 organ toxicity (excluding transaminitis). 
Kräver ventilatorstöd eller kontinuerlig veno-venös hemodialys eller Grad 4 organtoxicitet (exklusive transaminit).
Continue corticosteroids use until the event is Grade 1 or less, then taper over 3 days. 
Fortsätt att använda kortikosteroider tills symtomen är Grad 1 eller lägre, och trappa sedan ned under 3 dagar.
The safety data described in this section reflect exposure to YESCARTA in ZUMA-1, a Phase 1/2 study in which 108 patients with relapsed/refractory B-cell non-Hodgkin lymphoma (NHL) received CAR-positive T cells based on a recommended dose which was weightbased. 
Säkerhetsuppgifterna som beskrivs i detta avsnitt avspeglar exponeringen för YESCARTA i ZUMA-1, en fas 1/2-studie där 108 patienter med recidiverat/refraktärt non-Hodgkins lymfom (NHL) av B-cellstyp fick CAR-positiva T-celler baserade på en rekommenderad dos som var viktbaserad.
This sequence of events leads to apoptosis and necrosis of CD19-expressing target cells. 
Denna sekvens av händelser leder till apoptos och nekros av CD19-uttryckande målceller.
• Gently agitate the bag during YESCARTA infusion to prevent cell clumping. 
• Skaka påsen försiktigt under YESCARTA-infusionen för att förhindra att cellerna klumpar ihop sig.
Grade 3 or higher (severe, life-threatening, or fatal) infections occurred in 26% of patients. 
Infektioner av grad 3 eller högre (allvarliga, livshotande eller fatala) förekom hos 26 % av patienterna.
Febrile neutropenia has been observed in patients after YESCARTA infusion (see section 4.8) and may be concurrent with CRS. 
Febril neutropeni har observerats hos patienter efter YESCARTA-infusion (se avsnitt 4.8) och kan förekomma samtidigt med CRS.
Peak levels of anti-CD19 CAR T cells occurred within the first 8 to 15 days after YESCARTA infusion. 
Högsta nivåer av anti-CD19 CAR T-celler förekom inom de första 8 till 15 dagarna efter infusion med YESCARTA.
- Inflammation and swelling of spinal cord which may cause partial or total paralysis of limbs and torso. 
Inflammation och svullnad i ryggmärgen, vilket kan orsaka partiell eller total förlamning av extremiteter och bål.
Contents: approximately 68 mL of cell dispersion. 
Innehåll: cirka 68 ml celldispersion.
Other neurologic adverse reactions have been reported less frequently in clinical trials and included dysphagia (5%), myelitis (0.2%), and quadriplegia (0.2%). 
Andra neurologiska biverkningar har rapporterats mindre ofta i kliniska studier och inkluderade dysfagi (5 %), myelit (0,2 %) och tetraplegi (0,2 %).
To minimise risk of TLS, patients with elevated uric acid or high tumour burden should receive allopurinol, or an alternative prophylaxis, prior to YESCARTA infusion. 
För att minimera risken för TLS, ska patienter med förhöjd urinsyra eller hög tumörbörda få allopurinol eller en annan profylax före YESCARTAinfusion.
Gently mix the contents of the bag to disperse clumps of cellular material. 
Blanda försiktigt innehållet i påsen för att lösa upp klumpar av cellulärt material.
The median time from leukapheresis to product delivery was 17 days (range: 14 to 51 days), and the median time from leukapheresis to infusion was 24 days (range: 16 to 73 days). 
Mediantiden från leukoferes till produktleverans var 17 dagar (intervall: 14 till 51 dagar), och mediantiden från leukoferes till infusion var 24 dagar (intervall: 16 till 73 dagar).
The DOR was longer in patients who achieved CR, as compared to patients with a best response of partial response (PR). 
DOR var längre hos patienter som uppnått CR, jämfört med patienter med partiellt svar (PR) som bästa respons.
- Changes in the rhythm or rate of the heartbeat. 
Förändringar i hjärtrytm eller hjärtslag.
Symptoms require symptomatic treatment only (e.g., fever, nausea, fatigue, headache, myalgia, malaise). 
Symtomen kräver endast symtomatisk behandling (t.ex. feber, illamående, trötthet, huvudvärk, myalgi, diffust obehag).
No carcinogenicity or genotoxicity studies have been conducted with YESCARTA. 
Inga carcinogenicitets- eller genotoxicitetsstudier har utförts för YESCARTA.
All leukapheresed (ITT) Cohort 1 + 2 (N = 111) 
Alla som fått leukoferes (ITT) Kohort 1 + 2 (N = 111)
Patients with a history of CNS disorders such as seizures or cerebrovascular ischaemia may be at increased risk. 
Patienter med anamnes på CNSstörningar, såsom kramper eller cerebrovaskulär ischemi, kan löpa ökad risk.
Excipients: Cryostor CS10, human albumin, sodium chloride. 
Hjälpämnen: Cryostor CS10, humant albumin, natriumklorid.
Efficacy was based on 101 patients in phase 2, including histologically confirmed DLBCL (N = 77), PMBCL (N = 8), or DLBCL arising from follicular lymphoma, (N = 16) based on the 2008 WHO-classification. 
Effekt baserades på 101 patienter i fas 2, inklusive histologiskt bekräftad DLBCL (N = 77), PMBCL (N = 8) eller DLBCL som härrör från follikulärt lymfom, (N = 16), baserat på 2008 års WHO-klassificering.
Of the 52 patients who achieved CR, 7 patients had SD and 9 had PR at their initial tumour assessment and converted to CR as late as 6.5 months. 
Av de 52 patienter som uppnått CR, hade 7 patienter SD och 9 hade PR på sin ursprungliga tumörbedömning och omvandlades till CR så sent som 6,5 månader.
Before infusion, the patient's identity must match the patient identifiers on the YESCARTA infusion bag and cassette. 
Före infusion måste patientens identitet överensstämma med patientidentifieringsnumret på YESCARTA-infusionspåsen och kassetten.
Duration of Responsea, CR, median (range) in months 
Responsdurationa, CR, median (intervall) i månader
Concomitant disease 
Konkomitant sjukdom
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the container label and infusion bag. 
Används före det utgångsdatum som anges på behållarens etikett och infusionspåsen.
• For autologous use only. 
• Endast för autolog användning.
All material that has been in contact with YESCARTA (solid and liquid waste) should be handled and disposed of as potentially infectious waste in accordance with local biosafety guidelines. 
Allt material som har varit i kontakt med YESCARTA (fast och flytande avfall) ska hanteras och destrueras som potentiellt smittsamt avfall i enlighet med lokala biosäkerhetsriktlinjer.
YESCARTA is stable at room temperature for up to 3 hours after thaw. 
YESCARTA är stabilt vid rumstemperatur i upp till 3 timmar efter upptining.
• Extreme tiredness, weakness and shortness of breath, which may be symptoms of a lack of red blood cells. 
• Extrem trötthet, svaghet och andfåddhet, som kan vara symtom på brist på röda blodkroppar.
Monitor patients daily for signs and symptoms of CRS for at least 10 days following infusion at the qualified clinical facility. 
Övervaka patienter dagligen avseende tecken och symtom på CRS under minst 10 dagar efter infusion vid den kvalificerade kliniken.
• Thaw YESCARTA at approximately 37 °C using either a water bath or dry thaw method until there is no visible ice in the infusion bag. 
• Tina YESCARTA vid ca 37 °C med hjälp av antingen ett vattenbad eller torr upptining tills det inte finns någon synlig is i infusionspåsen.
DLBCL in ZUMA-1 included patients with DLBCL NOS, other DLBCL subtypes, and high-grade B-cell lymphoma (HGBCL) based on the 2016 WHO-classification. 
DLBCL i ZUMA-1 inkluderade patienter med DLBCL UNS, övriga DLBCL-subtyper, och höggradigt B-cellsymfom (HGBCL), baserat på 2016 års WHO-klassificering.
The MAH must ensure on-site, immediate access to 4 doses of tocilizumab for each patient as CRS management medication prior to treating patients. 
Innehavaren av godkännandet för försäljning måste på plats säkerställa att det finns omedelbar tillgång till 4 doser av tocilizumab för varje patient, för hantering av CRS, innan patienter behandlas.
Patients with CNS lymphoma, a history of allogeneic stem cell transplantation (SCT) or prior anti-CD19 CAR or other genetically modified T-cell therapy were excluded. 
Patienter med CNS-lymfom, en anamnes av allogen stamcellstransplantation (SCT) eller tidigare anti-CD19 CAR eller annan genetiskt modifierad T-cellsbehandling uteslöts.
Due to the on-target, off-tumour effect of YESCARTA, a period of B-cell aplasia is expected following treatment. 
På grund av att YESCARTA har effekt även på icke-tumörceller förväntas en period med B-cellsaplasi efter behandlingen.