natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Kaplan-Meier curve for PFS per the investigator is provided in Figure 3. 
Kaplan-Meier kurva för progressionsfri överlevnad från prövaren visas i Figur 3.
Based on a population PK analysis using data from 440 patients, the clearance of elotuzumab increased with increasing body weight supporting a weight-based dose. 
En farmakokinetisk populationsanalys, med användning av data från 440 patienter, visade att clearance av elotuzumab ökar med ökande kroppsvikt, vilket stödjer en viktbaserad dosering.
Infusion reactions Empliciti has been associated with infusion reactions (see section 2 “Warnings and precautions”). 
Behandling med Empliciti har förknippats med infusionsreaktioner (se avsnitt 2 "Varningar och försiktighet").
In nonclinical models, elotuzumab has demonstrated synergistic activity when combined with lenalidomide, pomalidomide or bortezomib. 
I icke-kliniska modeller visade elotuzumab synergistisk aktivitet i kombination med lenalidomid, pomalidomid eller bortezomib.
In patients who experience an infusion reaction, vital signs should be monitored every 30 minutes for 2 hours after the end of the Empliciti infusion. 
Hos patienter som upplever en infusionsreaktion, ska vitala tecken övervakas var 30:e minut i 2 timmar efter det att Empliciti-infusionen avslutats.
Patients experiencing infusion reactions should be advised not to drive and use machines until symptoms abate. 
Patienter som får infusionsreaktioner ska avrådas från att framföra fordon och använda maskiner tills symtomen avklingar.
In the control group and on weeks without Empliciti, dexamethasone 40 mg was administered as a single oral dose weekly. 
I kontrollgruppen och vid veckor utan Empliciti, gavs dexametason 40 mg som en enstaka oral dos varje vecka.
If you miss a dose of Empliciti 
Om du missar en dos av Empliciti
It is not known, whether elotuzumab passes into breast milk or if there is any risk to the breast-fed infant. 
Det är inte känt om elotozumab passerar över till bröstmjölk eller om det är någon risk för barn som ammas.
Patients with mild or moderate infusion reactions may receive Empliciti with a reduced infusion rate and close monitoring (see section 4.2 Method of administration). 
Patienter med lindriga eller måttliga infusionsreaktioner kan få Empliciti med en minskad infusionshastighet och noggrann övervakning (se avsnitt 4.2 Administreringssätt).
Empliciti is an IgG1 monoclonal antibody, which is principally cleared by catabolism. 
Empliciti är en IgG1-monoklonal antikropp, som huvudsakligen elimineras med katabolism.
If not used immediately, the solution for infusion may be stored in the refrigerator (2 °C - 8 °C) for up to 24 hours. 
Om infusionslösningen inte används omedelbart, kan den förvaras i kylskåp (2°C-8°C) i upp till 24 timmar.
Stopping your treatment with Empliciti may stop the effect of the medicine. 
Om din behandling med Empliciti stoppas kan detta avbryta läkemedlets effekt.
The solution for infusion may be stored for a maximum of 8 hours of the total 24 hours at 20°C − 25°C and room light. 
Infusionslösningen kan förvaras i högst 8 timmar av totalt 24 timmar vid 20°C−25°C och rumsbelysning.
The primary endpoints of this study, progression-free survival (PFS), as assessed by hazard ratio, and overall response rate (ORR) were determined based on assessments made by a blinded Independent Review Committee (IRC). 
De primära effektmåtten i denna studie, progressionsfri överlevnad (PFS), enligt bedömning av riskförhållandet, och den totala reponsfrekvensen (ORR), fastställdes baserat på bedömningar som utförts av en blindad, oberoende granskningskommitté (IRC).
The presence of elotuzumab in patient's serum may cause a small peak in the early gamma region on SPEP that is IgGƙ on serum immunofixation. 
Närvaro av elotuzumab i patientens serum kan ge en liten topp i det tidiga gammaområdet vid SPEP, som motsvarar IgGk vid immunfixering av serum.
The median number of treatment cycles was 9 for the E-Pd arm and 5 for the Pd arm. 
Medianantalet behandlingscykler var 9 för E-Pd gruppen och 5 för Pd gruppen.
Low white blood cell count 
Lågt antal vita blodkroppar
The Summary of Product Characteristics for all medicinal products used in combination with Empliciti must be consulted before starting therapy. 
Produktresumén för alla läkemedel som används i kombination med Empliciti måste konsulteras innan behandlingen påbörjas.
Do not freeze the reconstituted or diluted solution. 
Den beredda eller utspädda lösningen får ej frysas.
Elotuzumab attaches to a target protein called SLAMF7. 
Elotuzumab fäster vid ett målprotein som kallas SLAMF7.
If you are given too much Empliciti 
Om du får för mycket Empliciti
As an IgG monoclonal antibody, elotuzumab is expected to be degraded into small peptides and amino acids via catabolic pathways. 
Som en IgG monoklonal antikropp förväntas elotuzumab brytas ned till små peptider och aminosyror via kataboliska processer.
Hazard Ratio [97.61% CI] 
Riskförhållande [97,61 % KI]
The reconstituted solution is colourless to slightly yellow, and clear to very opalescent. 
Den beredda lösningen är färglös till svagt gul, och klar till kraftigt opaliserande.
In case of detection of additional peaks on serum immunofixation, the possibility of a biclonal gammopathy should be excluded. 
Om ytterligare toppar detekteras vid immunfixering av serum måste en biklonal gammopati uteslutas.
When lenalidomide is used, particular attention to pregnancy testing and prevention requirements is needed (see “Pregnancy and breast-feeding” in this section). 
När lenalidomid används, måste du vara särskilt uppmärksam på graviditetstestning och nödvändigheten att använda preventivmedel (se "Graviditet och amning" i detta avsnitt).
Empliciti should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with elotuzumab. 
Empliciti ska inte användas av gravida kvinnor, såvida det kliniska tillståndet hos kvinnan inte kräver behandling med elotuzumab.
PFS results per the investigator and IRC are summarised in Table 10 (minimum follow-up of 9.1 months). 
Resultaten av progressionsfri överlevnad från prövaren och den blindade, oberoende granskningskommittén (IRC) finns summerade i Tabell 10 (minsta uppföljningstid 9,1 månader).
The pharmacokinetics (PK) of elotuzumab was studied in patients with multiple myeloma. 
Farmakokinetiken (PK) hos elotuzumab studerades hos patienter med multipelt myelom.
Empliciti is used in combination with other medicines for multiple myeloma. 
Empliciti används i kombination med andra läkemedel för multipelt myelom.
If you stop using Empliciti 
Om du slutar att använda Empliciti
Thus, hepatic functional impairment is not likely to alter its clearance. 
Således är det inte sannolikt att nedsatt leverfunktion påverkar dess clearance.
Empliciti contains sodium 
Empliciti innehåller natrium
Lenalidomide (25 mg) orally 
Lenalidomid (25 mg) oralt
Frequency overall 
Total frekvens
The entire Empliciti infusion should be administered with an infusion set and a sterile, non-pyrogenic, low-protein-binding filter (with a pore size of 0.2-1.2 µm) using an automated infusion pump. 
Hela Empliciti-infusionen ska administreras med ett infusionsset och ett sterilt, icke-pyrogent filter med låg proteinbindningsgrad (med porstorlek 0,2-1,2 µm) och med användning av en automatisk infusionspump.
Transfer the withdrawn volumes of all vials needed according to the calculated dose for this patient into one single infusion bag made of polyvinyl chloride or polyolefin containing the calculated volume of diluent. 
Överför den samlade volymen från alla injektionsflaskor som behövs enligt den beräknade dosen för patienten, till en enda infusionspåse av polyvinylklorid eller polyolefin innehållande den beräknade volymen injektionsvätska.
For storage conditions after reconstitution or dilution of the medicinal product, see section 6.3. 
För förvaringsanvisningar för läkemedlet efter beredning eller spädning, se avsnitt 6.3.
Premedication Empliciti (mg/kg) intravenously Pomalidomide (4 mg) orally 
Premedicinering Empliciti (mg/kg) intravenöst Pomalidomid (4 mg) oralt
No clinically important differences in the clearance of Empliciti were found between patients with mild hepatic impairment and patients with normal hepatic function. 
Inga kliniskt betydelsefulla skillnader i clearance av Empliciti påträffades mellan patienter med lindrigt nedsatt leverfunktion och patienter med normal leverfunktion.
Infusion reaction Infusion reactions have been reported in patients receiving elotuzumab (see section 4.8). 
Infusionsreaktion Infusionsreaktioner har rapporterats hos patienter som behandlats med elotuzumab (se avsnitt 4.8).
The 1-, 2-, 3-, 4- and 5-year rates of overall survival for Empliciti in combination with lenalidomide and dexamethasone treatment were 91%, 73%, 60%, 50% and 40% respectively, compared with 83%, 69%, 53%, 43% and 33% respectively, for lenalidomide and dexamethasone treatment (See Figure 2). 
De 1-, 2- 3-, 4- och 5-åriga frekvenserna för total överlevnad vid behandling med Empliciti i kombination med lenalidomid och dexametason var 91 %, 73 %, 60 %, 50 % respektive 40 % jämfört med 83 %, 69 %, 53 %, 43 % respektive 33 % för behandling med lenalidomid och dexametason (se Figur 2).
PVC infusion sets polyethersulfone and nylon in-line filters with pore sizes of 0.2 μm to 1.2 μm. 
PVC-infusionsset in-line filter av polyetersulfon och nylon med porstorlekar mellan 0,2 μm och 1,2 μm.
The median number of prior therapies was 2. 
Medianantalet av tidigare behandlingar var 2.
A pre-specified final analysis for OS was performed based on at least 427 deaths with a minimum follow-up time of 70.6 months. 
En förspecificerad final analys för total överlevnad (OS), utfördes på minst 427 dödsfall, baserad på en minsta uppföljningstid på 70,6 månader.
On the basis of reported adverse reactions, Empliciti is not expected to influence the ability to drive or use machines. 
Baserat på rapporterade biverkningar förväntas Empliciti inte påverka förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
The median number of treatment cycles was 19 for the Empliciti arm and 14 for the comparator arm. 
Medianantalet behandlingscykler var 19 för Empliciti-gruppen och 14 för jämförelsegruppen.
If symptoms do not recur, the infusion rate may be gradually escalated every 30 minutes to a maximum of 5 mL/min (see section 4.2 Method of administration). 
Om symtomen inte återkommer, kan infusionshastigheten gradvis trappas upp var 30:e minut till maximalt 5 ml/min (se avsnitt 4.2 Administreringssätt).
Patients with cardiac amyloidosis or plasma cell leukemia were excluded from this study. 
Patienter med hjärtamyloidos eller plasmacellsleukemi uteslöts från denna studie.
Empliciti contains the active substance elotuzumab, which is a monoclonal antibody, a type of protein designed to recognise and attach to a specific target substance in the body. 
Empliciti innehåller det verksamma ämnet elotuzumab, som är en monoklonal antikropp, en typ av protein som utformats för att känna igen och fästa vid ett specifikt målämne i kroppen.
Blood clots in the veins (thrombosis) Painful skin rash with blisters (shingles, zona) Night sweats 
Blodproppar i venerna (trombos) Smärtsamma hudutslag med blåsor (bältros, zona) Nattliga svettningar
The International Staging System (ISS) Stage was I in 50%, II in 38% and III in 12% of patients. 
International Staging System (ISS) var I hos 50 %, II hos 38 % och III hos 12 % av patienterna.
SLAMF7 is also expressed on natural killer cells (NK), normal plasma cells, and other immune cells including some T cell subsets, monocytes, B cells, macrophages, and pDCs (plasmacytoid dendritic cells), but is not detected on normal solid tissues or haematopoietic stem cells. 
SLAMF7 uttrycks också på NK-celler (naturliga mördarceller), normala plasmaceller och andra immunceller, inklusive vissa underuppsättningar av T-celler, monocyter, B-celler, makrofager och pDC:er (plasmacytoida dendritiska celler), men ses inte på normala solida vävnader eller hematopoetiska stamceller.
The median number of prior therapies was 3. 
Medianantalet av tidigare behandlingar var 3.
The rate of haematologic malignancies was the same between the two treatment arms. 
Frekvensen av hematologiska maligniteter var densamma i de två behandlingsgrupperna.
Premedication consisting of dexamethasone, H1 blocker, H2 blocker, and paracetamol must be administered prior to Empliciti infusion (see section 4.2 Premedication). 
Premedicinering bestående av dexametason, H1-blockerare, H2-blockerare och paracetamol måste administreras före infusion av Empliciti (se avsnitt 4.2 Premedicinering).
Empliciti is available in packs containing 1 vial. 
Empliciti finns i förpackningar som innehåller 1 injektionsflaska.
Discard the solution if any particulate matter or discolouration is observed. 
Använd inte lösningen om partiklar eller missfärgning upptäcks.
The high risk cytogenetic categories of del17p and t(4;14) were present in 32% and 9% of patients, respectively. 
De cytogenetiska högriskkriterierna del17p och t(4;14) förekom hos 32 % respektive 9 % av patienterna.
If any of the symptoms of infusion reaction reach Grade ≥ 2, Empliciti infusion must be interrupted and appropriate medical and supportive measures instituted. 
Vid en infusionsreaktion ≥ grad 2 måste Empliciti-infusionen avbrytas och lämpliga medicinska och stödjande åtgärder initieras.
Elotuzumab therapy should be initiated and supervised by physicians experienced in the treatment of multiple myeloma. 
Elotuzumab-behandling ska initieras och övervakas av läkare med erfarenhet av behandling av multipelt myelom.
Elotuzumab only recognizes human SLAMF7 protein. 
Elotuzumab känner endast igen humant SLAMF7-protein.
Empliciti may be detected in the serum protein electrophoresis (SPEP) and serum immunofixation assays of myeloma patients and could interfere with correct response classification. 
Empliciti kan detekteras i serumproteinelektrofores (SPEP) och vid immunfixering av serum från myelompatienter och kan störa responsklassificeringen.
Demographics and baseline characteristics were well balanced between treatment arms. 
Demografiska data och ursprungsvärden var väl balanserade mellan de båda behandlingsgrupperna.
Adverse reactions reported in 682 patients with multiple myeloma who were treated with elotuzumab in 8 clinical trials are presented in Table 5. 
Biverkningar som rapporterats hos 682 patienter med multipelt myelom, som behandlades med elotuzumab i 8 kliniska prövningar, anges i Tabell 5.
Upon discontinuation of elotuzumab in combination with lenalidomide and dexamethasone or in combination with pomalidomide and dexamethasone, concentrations of elotuzumab will decrease to approximately 3% (approximately 97% washout as estimated by 5 half-lives) of the population predicted steady-state maximal serum concentration by 3 months. 
När elotuzumab i kombination med lenalidomid och dexametason eller i kombination med pomalidomid och dexametason sätts ut, kommer koncentrationen av elotozumab vid 3 månader att minska till ca 3 % (ca 97 % wash-out uppskattat utifrån 5 halveringstider) av populationens postulerade maximala steady-state serumkoncentration.
Elotuzumab is an immunostimulatory humanised, IgG1 monoclonal antibody that specifically targets the SLAMF7 (signaling lymphocyte activation molecule family member 7) protein. 
Elotuzumab är en immunstimulerande, humaniserad, IgG1-monoklonal antikropp, som specifikt riktar sig mot SLAMF7-proteinet (nr 7 i familjen signalerande lymfocytaktiveringsmolekyler).
Table 1: Reconstitution instructions 
Tabell 1: Beredningsanvisningar
Empliciti is used to treat multiple myeloma (a cancer of the bone marrow) in adults. 
Empliciti används för att behandla multipelt myelom (cancer i benmärgen) hos vuxna.
The product should be used immediately. 
Läkemedlet ska användas omedelbart.
Elotuzumab is not expected to be excreted into human milk. 
Elotuzumab förväntas inte utsöndras i modersmjölk.
Rate (incidence rate/100 patient years) 
Frekvens (förekomstfrekv ens/100 patientå r)
Number of subjects at risk 
Antal patienter i riskzonen
Common (may affect up to 1 in 10 people) Chest pain 
Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer) Bröstsmärta
There was no clear causal evidence of altered pharmacokinetic, efficacy, or toxicity profiles with anti-product antibody development based on the population pharmacokinetic and exposure-response analyses. 
Antikroppsutveckling mot produkten gav inga tydliga kausala belägg för ändrade farmakokinetiska, effekt- eller toxicitetsprofiler, baserat på populationsanalyser för farmakokinetik och exponering-respons-analys.
The median age was 67 years (range 36 to 81); 62% of patients were older than 65 years; 57% of patients were male; whites comprised 77% of the study population, Asians 21%, and blacks 1%. 
Medianåldern var 67 år (från 36 till 81 år); 62 % av patienterna var äldre än 65 år. 57 % av patienterna var män; vita utgjorde 77 % av studiepopulationen, asiater 21 % och svarta 1 %.
Empliciti powder for concentrate for solution for infusion (powder for concentrate) is a white to off white whole or fragmented cake provided in a glass vial. 
Empliciti pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning (pulver till koncentrat) är en vit till benvit, hel eller sönderdelad kaka, i en glasflaska.
The International Staging System (ISS) Stage was I in 43%, II in 32% and III in 21% of patients. 
International Staging System (ISS) var I hos 43 %, II hos 32 % och III hos 21 % av patienterna.
The hazard ratio and 95% CI were 0.54 (0.30, 0.96). 
Riskförhållandet och 95 % KI var 0,54 (0,30, 0,96).
Vital signs should be monitored every 30 minutes for 2 hours after the end of the Empliciti infusion. 
Vitala tecken ska övervakas var 30:e minut i 2 timmar efter det att Empliciti-infusionen avslutats.
Empliciti is for single use only. 
Empliciti används endast för engångsbruk.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C − 8°C protected from light. 
Om lösningen inte används omedelbart är förvaringstid och förvaringsbetingelser före användning användarens ansvar och ska vanligtvis inte överskrida 24 timmar vid 2°C-8°C, skyddad från ljus.
Lenalidomide 25 mg was taken orally once daily for the first 3 weeks of each cycle. 
Lenalidomid 25 mg togs oralt en gång dagligen under de första 3 veckorna av varje cykel.
Very severe infusion reactions (≥ Grade 3) may require permanent discontinuation of Empliciti therapy and emergency treatment. 
Mycket svåra infusionsreaktioner (≥ grad 3) kan kräva permanent utsättande av Empliciti-behandlingen och akutbehandling.
Then invert the vial a few times in order to dissolve any powder that may be present on top of the vial or the stopper. 
Vänd sedan injektionsflaskan upp och ned några gånger för att lösa upp allt pulver som kan finnas i övre delen av injektionsflaskan eller proppen.
Patients were refractory if they had progressed on or within 60 days of treatment with lenalidomide and a PI and on or within 60 days of their last treatment, or relapsed and refractory if they had achieved at least a partial response to previous treatment with lenalidomide and a PI but progressed within 6 months and had developed progressive disease on or within 60 days after completing their last treatment. 
Patienterna var refraktära om de uppnått progression inom 60 dagars behandling med lenalidomid och proteasomhämmare eller inom 60 dagar från den sista givna behandlingen, eller relapserande och refraktära om de hade uppnått åtminstone ett partiellt svar på tidigare behandling med lenalidomid och proteasomhämmare men progredierat inom 6 månader och utvecklat en progressiv sjukdom inom 60 dagar efter den sista givna behandlingen.
Woman of childbearing potential/Contraception in the males and females Empliciti should not be used in women of childbearing potential, unless the clinical condition of the woman requires treatment with elotuzumab. 
Kvinnor i fertil ålder/Preventivmedel för män och kvinnor Empliciti ska inte användas av kvinnor i fertil ålder, såvida det kliniska tillståndet hos kvinnan inte kräver behandling med elotuzumab.
When elotuzumab binds to SLAMF7 on the multiple myeloma or natural killer cells, it stimulates your immune system to attack and destroy the multiple myeloma cells. 
När elotuzumab binder till SLAMF7 på multipelt myelom-cellerna eller de naturliga mördarcellerna stimulerar det immunförsvaret att attackera och förstöra multipelt myelom-cellerna.
Of the 53 patients in CA204125 treated with Empliciti and evaluable for the presence of anti-product antibodies, 19 patients (36%) tested positive, of whom 1 patient tested persistent positive, for treatment-emergent anti-product antibodies by an ECL assay. 
Av de 53 patienter i CA204125 som behandlades med Empliciti och kunde utvärderas för förekomst av antikroppar mot produkten, testade 19 patienter (36 %) positivt, av vilka en patient testade ihållande positivt, för förekomst av antikroppar mot produkten med elektrokemiluminescenstest (ECL).
Once the reaction has resolved (symptoms ≤ Grade 1), Empliciti can be restarted at the initial infusion rate of 0.5 mL/min. 
När reaktionen har gått tillbaka (symtom ≤ grad 1), kan Empliciti sättas in igen med en initial infusionshastighet på 0,5 ml/min.
The rate of haematologic malignancies were the same between the two treatment arms (1.6%). 
Hematologiska maligniteter förekom lika ofta i båda behandlingsgrupperna (1,6 %).
Very severe infusion reactions may require permanent discontinuation of Empliciti therapy and emergency treatment. 
Mycket svåra infusionsreaktioner kan kräva permanent utsättande av Empliciti-behandlingen och akutbehandling.
Treatment should continue until disease progression or unacceptable toxicity. 
Behandling ska fortsätta tills sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Upon resolution to ≤ Grade 1, Empliciti should be restarted at 0.5 mL/min and may be gradually increased at a rate of 0.5 mL/min every 30 minutes as tolerated to the rate at which the infusion reaction occurred. 
När reaktionen gått tillbaka till ≤ grad 1, ska Empliciti påbörjas igen vid 0,5 ml/min och kan ökas gradvis med en hastighet på 0,5 ml/min var 30:e minut, enligt vad som tolereras, till den hastighet vid vilken infusionsreaktionen inträffade.
No clinically important differences in the pharmacokinetics of elotuzumab were found between patients with severe renal impairment (with and without dialysis) and patients with normal renal function (see section 4.2). 
Inga kliniskt betydelsefulla skillnader i farmakokinetiken av elotuzumab upptäcktes mellan patienter med allvarligt nedsatt njurfunktion (med och utan dialys) och patienter med normal njurfunktion (se avsnitt 4.2).
Elotuzumab exhibits nonlinear PK with decrease in clearance with increase in dose from 0.5-20 mg/kg. 
Elotuzumab uppvisar icke-linjär PK med minskad clearance vid ökad dos inom dosintervallet 0,5-20 mg/kg.
The median age was 66 years (range 37 to 91); 57% of patients were older than 65 years; 60% of patients were male; Whites comprised 84% of the study population, Asians 10%, and blacks 4%. 
Medianåldern var 66 år (från 37 till 91 år); 57 % av patienterna var äldre än 65 år. 60 % av patienterna var män; vita utgjorde 84 % av studiepopulationen, asiater 10 % och svarta 4 %.
Calculate the dose (mg) and determine the number of vials needed for the dose (10 mg/kg or 20 mg/kg) based on patient weight. 
Beräkna dosen (mg) och bestäm antalet injektionsflaskor som behövs för dosen (10 mg/kg eller 20 mg/kg), baserat på patientens vikt.
Table 10: CA204125 Efficacy results 
Tabell 10: CA204125 Effektresultat
How Empliciti is given 
Hur Empliciti ges
28-Day Cycles 3+ Day of Cycle 1 8 15 22 1 8 15 22 
28-dagarscykel 3+ Dag i cykeln 1 8 15 22 1 8 15 22
If well tolerated, the infusion rate may be increased stepwise as described in Tables 3 and 4 (see section 4.2 Method of administration). 
Om infusionen tolereras väl kan infusionshastigheten ökas stegvis, såsom beskrivs i Tabell 3 och 4 (se avsnitt 4.2 Administreringssätt).