natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The study enrolled 983 at-risk adults and the study objectives were: determine the efficacy of Prevora in reducing cavities in at-risk adults, evaluate its safety, and evaluate the emergence if any, of chlorhexidineresistant Streptococcus mutans post treatment in study participants, and the emergence, if any, of opportunistic infections in the form of Candida albicans post treatment in study participants. 
Studien omfattade 983 vuxna med kariesrisk och studiens syfte var att bestämma effekten av Prevora för att minska antalet kaviteter hos vuxna med kariesrisk, utvärdera säkerheten samt eventuell utveckling av klorhexidinresistenta mutansstreptokocker efter behandling av deltagarna i studien, samt eventuell utveckling av opportunistiska infektioner i form av Candida albicans efter behandling av deltagarna.
The significance of this preventive effect increases for high risk participants, for both all tooth surfaces and for coronal surfaces. 
Signifikansen för denna förebyggande effekt ökar för forskningspersoner med hög kariesrisk för såväl samtliga tandytor som emaljytor.
Considering the resistant and opportunistic infections, this study showed no significant resistance to Streptococcus mutans or opportunistic infections with Candida albicans after treatment with Prevora over one year in adult patients. 
När det gäller resistens och opportunistiska infektioner visade studien ingen signifikant resistens mot mutansstreptokocker eller opportunistiska infektioner med Candida albicans efter behandling med Prevora under ett år hos vuxna patienter.
For root surfaces, a 40.8% reduction with a p-value 0.0206 (95% CI of 0.23 - 0.78) and for coronal surfaces, no significant difference was seen between placebo and Prevora (p-value 
På rotytor observerades en minskning med 40,8 procent med ett p-värde på 0,0206 (95 procent KI 0,23 till 0,78) medan inga signifikanta skillnader mellan placebo och Prevora kunde ses på emaljytor (p-värde 0,0644).
‘Prevora 100mg/ml Dental Solution is an antiseptic solution which is applied topically to the dentition of patients for the prevention of coronal and root caries in adult patients at high-risk of dental caries (e.g. xerostomia sufferers or those with 3 or more caries at the start of the treatment plan). 
”Prevora 100 mg/ml munlösning är en antiseptisk lösning som appliceras lokalt på patienternas tänder för att förebygga karies på emaljytor och rotytor hos vuxna patienter med hög kariesrisk (t.ex. personer med muntorrhet eller med minst tre kaviteter då behandlingsplanen påbörjas).
It was concluded that the indication in patients at high-risk should be maintained and that the result seen with coronal surfaces should also be reflected. 
CHMP kom fram till att indikationen för patienter med hög kariesrisk bör bibehållas och att resultaten som observerats för emaljytor även bör framgå.
Furthermore, it was agreed that the product information should also be amended to reflect that no significant resistance to Streptococcus mutans or opportunistic infections with Candida albicans were observed after treatment with Prevora over one year in adult patients. 
CHMP enades dessutom om att produktinformationen också bör ändras så att det framgår att ingen signifikant resistens mot mutansstreptokocker eller opportunistiska infektioner med Candida albicans kunde observeras efter behandling under ett år med Prevora hos vuxna patienter.
A double-blind, randomised, multi-centred, controlled trial conducted in adults at risk of dental caries. 
En dubbelblind, randomiserad, multicenter, kontrollerad studie som genomförts på vuxna med kariesrisk.
In addition, the new trial also suggests a benefit for coronal surfaces, and no apparent differences between root and coronal surfaces. 
Den nya studien tyder dessutom på nytta för emaljytor och inga uppenbara skillnader mellan rotytor och emaljytor.
This study was submitted as supportive data since it was a failed study, as no significant difference was found between placebo and Prevora as measured by the primary outcome variable. 
Studien lämnades in som kompletterande uppgifter eftersom den inte lyckats påvisa några signifikanta skillnader mellan placebo och Prevora enligt den primära resultatvariabeln.
A 3-year randomised double-blind trial in at-risk adolescent patients to evaluate the efficacy and safety of Prevora 100mg/ml Dental Solution in reducing caries increment. 
En treårig, randomiserad, dubbelblind studie på ungdomspatienter med kariesrisk för att utvärdera effekt och säkerhet för Prevora 100 mg/ml munlösning i kariesförebyggande syfte.
The primary endpoint was the number of new cavities (coronal plus root surfaces) per participant, as measured at the end-of-study visit. 
Det primära effektmåttet var antalet nya kaviteter (emaljytor plus rotytor) per deltagare i studien uppmätt vid studiens avslutande besök.
The CHMP assessing the apparent “reverse” treatment effect for at low-risk population explained this issue by the relative absence of high risk participants (those with 3+ cavities at screening) in the placebo groups where as the high-risk population (at risk population) had a higher baseline rate of cavities. 
Vid utvärderingen av den synbart ”omvända” behandlingseffekten för populationen med låg kariesrisk förklarade CHMP detta med att det var färre deltagare med hög kariesrisk (minst tre kaviteter vid screening) i placebogrupperna jämfört med deltagarna i populationen med hög kariesrisk (populationen med kariesrisk) i vilken antalet kaviteter vid studiestarten var högre.
The PACS study failed on the primary endpoint as there was no difference between active and placebo in the number of caries per patient. 
PACS-studien uppfyllde inte det primära effektmåttet eftersom ingen skillnad kunde påvisas mellan aktiv behandling och placebo i antal kaviteter per patient.
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR POSITIVE OPINION AND AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET PRESENTED BY THE EUROPEAN MEDICINES AGENCY 
BILAGA II EUROPEISKA LÄKEMEDELSMYNDIGHETENS VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄLEN TILL ETT POSITIVT YTTRANDE OCH ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉN, MÄRKNINGEN OCH BIPACKSEDELN
The product is a topical two-stage chlorhexidine solution. 
Läkemedlet är en tvåstegs klorhexidinlösning som appliceras lokalt.
The secondary endpoints were new coronal cavities and root cavities per participant. 
Det sekundära effektmåttet var nya kaviteter på emaljytor respektive rotytor per deltagare i studien.
As defined by the primary endpoint, this study showed no significant difference between active and placebo. 
Enligt definitionen för det primära effektmåttet påvisades inga signifikanta skillnader i studien mellan aktiv behandling och placebo.
• and scientific discussion within the Committee the CHMP has recommended the granting of the marketing authorisation for which the summary of product characteristics and package leaflet are set out in Annex III for Prevora 
CHMP förordar att ett godkännande för försäljning av Prevora beviljas, för vilka produktresumé, märkning och bipacksedel återfinns i bilaga III, med beaktande av följande:
The results were considered not compelling enough due to the unsupportive nature of the adolescent study (below). 
Resultaten ansågs inte tillräckligt övertygande eftersom studien på ungdomar nedan inte styrkte resultaten.
The comparison of caries increment was active versus placebo. 
Kariesförekomsten jämfördes mellan forskningspersoner som fick aktiv behandling respektive placebo.
In its letter notifying the Agency of the withdrawal of the application, the company stated that the withdrawal was due to initial concerns expressed by the CAT that the data from the main study would not be sufficient to support the approval of the medicine. 
I skrivelsen till myndigheten om att ansökan återkallas uppgav företaget att återkallandet var en följd av de ursprungliga farhågorna från CAT om att uppgifterna från huvudstudien inte skulle vara tillräckliga för att stödja läkemedlets godkännande.
What is Raligize? 
Vad är Raligize?
As the CAT was still evaluating the initial documentation provided by the company on behalf of the CHMP, it had not yet made any recommendations. 
Eftersom CAT fortfarande höll på att utvärdera den ursprungliga dokumentation som företaget lämnat in på CHMP:s vägnar hade kommittén ännu inte lämnat några rekommendationer.
The application was withdrawn while the CAT was still evaluating the initial documentation provided by the company. 
Ansökan drogs tillbaka medan CAT fortfarande höll på att utvärdera den ursprungliga dokumentationen från företaget.
It was to be available as a concentrate for making up an infusion (drip) to be given into a vein. 
Det skulle finnas som ett koncentrat för att bereda en infusion (dropp) som ska ges i en ven.
Raligize was to be used to treat women with cervical cancer whose disease had not responded to, or had come back after, initial treatment. 
Raligize skulle användas för att behandla kvinnor med livmoderhalscancer vars sjukdom inte hade svarat på eller hade kommit tillbaka efter inledande behandling.
On 10 July 2018, FGK Representative Service GmbH officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Raligize, for the treatment of cancer of the cervix (the neck of the womb). 
Den 10 juli 2018 underrättade FGK Representative Service GmbH officiellt Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) om att de önskar återkalla sin ansökan om godkännande för försäljning för Raligize som var avsett för behandling av cancer i cervix (livmoderhalsen).
Results of treatment with Raligize were compared with results previously seen in similar women given other treatments for cervical cancer. 
Behandlingsresultaten med Raligize jämfördes med resultat som tidigare setts hos liknande kvinnor som fått andra behandlingar för livmoderhalscancer.
The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials using Raligize. 
Företaget informerade CHMP om att återkallandet inte får några följder för patienter som för närvarande deltar i kliniska prövningar med Raligize.
Because Raligize is an advanced therapy medicine, it was assessed on behalf of the CHMP by the Committee for Advanced Therapies (CAT). 
Eftersom Raligize är ett läkemedel för avancerad terapi bedömdes det på CHMP:s vägnar av kommittén för avancerade terapier (CAT).
The company provided data from one main study involving 50 women with advanced cervical cancer, including cancer that had come back after other treatment or had spread elsewhere in the body. 
Företaget har lämnat in data från en huvudstudie på 50 kvinnor med framskriden livmoderhalscancer, inräknat cancer som hade kommit tillbaka efter annan behandling eller hade spridits till andra ställen i kroppen.
What was Raligize expected to be used for? 
Vad skulle Raligize användas för?
Raligize is a cancer medicine containing the active substance axalimogene filolisbac. 
Raligize är ett cancerläkemedel som innehåller den aktiva substansen axalimogen filolisbak.
Raligize was developed as a type of advanced therapy medicine called a ‘gene therapy product'. 
Raligize utvecklades som en typ av läkemedel för avancerad terapi, en så kallad genterapiprodukt.
Cervical cancer is mainly caused by long-lasting infection with certain strains of the human papillomavirus (HPV), which produce proteins in infected cells that stimulate them to grow and become cancerous. 
Livmoderhalscancer orsakas främst av långvarig infektion med vissa stammar av humant papillomvirus (HPV), som bildar proteiner i infekterade celler som stimulerar dem att växa och bli cancerösa.
When Raligize is given to the patient, the bacteria are taken up by cells of the immune system where they stimulate it to recognize the E7 protein and attack and kill cancer cells that contain it. 
När patienten får Raligize tas bakterierna upp av celler i immunsystemet där de stimulerar det att känna igen E7-proteinet och angripa och döda cancerceller som innehåller det.
The bacteria in Raligize have had a gene inserted in their DNA so they can produce a new substance containing one of the HPV proteins, E7, linked to part of another protein, listeriolysin O. The linked protein is able to stimulate the immune system against E7. 
Bakterierna i Raligize har fått en gen införd i sitt DNA så att de kan bilda ett nytt ämne som innehåller ett av HPV-proteinerna, E7, kopplat till en del av ett annat protein, listeriolysin O. Det kopplade proteinet kan stimulera immunsystemet mot E7.
The active substance in Raligize, axalimogene filolisbac, consists of a bacterium, Listeria monocytogenes, that has been modified so it can produce a protein that stimulates the immune (defence) system to attack cancer cells. 
Den aktiva substansen i Raligize, axalimogen filolisbak, består av en bakterie, Listeria monocytogenes, som har modifierats så att den kan tillverka ett protein som stimulerar immunsystemet (försvarssystemet) att angripa cancerceller.
How does Raligize work? 
Hur verkar Raligize?
* Tissue culture infectious dose 50% 
* Virustitern som krävs för att infektera 50 % av de inokulerade cellodlingarna (Tissue culture infectious dose 50 %)
--1 Lyophilisate (live attenuated) Canine distemper virus, strain Bio CDV 11/A 
--1 Frystorkat pulver (levande, försvagat) Valpsjukevirus, stam CDV Bio 11/A
The full EPAR for ReFacto AF can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. 
EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
In February 2009, a number of changes to the way ReFacto is made were introduced. 
I februari 2009 infördes ett antal ändringar som gällde sättet att framställa ReFacto.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of ReFacto AF? 
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av ReFacto AF?
Following these changes, the company carried out a study to show that ReFacto and ReFacto AF were treated by the body in the same way. 
Efter dessa ändringar genomförde företaget en studie för att visa att ReFacto och ReFacto AF verkar på samma sätt i kroppen.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for ReFacto AF. 
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för ReFacto AF.
The name of the medicine was also changed from ReFacto to ReFacto AF. 
Läkemedlets namn ändrades också från ReFacto till ReFacto AF.
The CHMP noted that ReFacto AF was comparable to ReFacto, the original form of the medicine. 
CHMP noterade att ReFacto AF var jämförbart med ReFacto, den ursprungliga läkemedelsformen.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for ReFacto AF on 13 April 1999. 
Den 13 april 1999 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av ReFacto AF som gäller i hela EU.
Other information about ReFacto AF 
Mer information om ReFacto AF
What benefit has ReFacto AF shown during the studies? 
Vilken nytta har ReFacto AF visat vid studierna?
ReFacto AF can be used in patients of all ages, including newborns. 
ReFacto AF kan ges till patienter i alla åldrar, även nyfödda.
Therefore, the Committee decided that the benefits of ReFacto AF are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation. 
Kommittén fann därför att nyttan med ReFacto AF är större än riskerna och rekommenderade att ReFacto AF skulle godkännas för försäljning.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for ReFacto AF. 
Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
These are known as inhibitors as they can prevent the medicine from working effectively, which may result in a loss of bleeding control. 
Dessa är kända som hämmare eftersom de kan hindra läkemedlet från att verka effektivt, vilket kan leda till att blödningskontrollen går förlorad.
Uncommonly, patients may also develop allergic reactions. 
I sällsynta fall kan patienterna även få allergiska reaktioner.
ReFacto AF contains the active substance moroctocog alfa. 
ReFacto AF innehåller den aktiva substansen moroktokog alfa.
Patients or their carers can give injections of ReFacto AF, provided that they have been trained appropriately. 
Patienterna eller deras vårdare kan själva ge injektioner av ReFacto AF om de har fått lämplig utbildning.
The most common side effects with ReFacto AF (seen in more than 1 patient in 10) are headache, cough, pain in the joints and fever. 
De vanligaste biverkningarna som orsakas av ReFacto AF (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är huvudvärk, hosta, ledsmärta och feber.
The active substance in ReFacto AF, moroctocog alfa, works in the body in the same way as human factor VIII. 
Den aktiva substansen i ReFacto AF, moroktokog alfa, verkar i kroppen på samma sätt som human faktor VIII.
The dose and the frequency of treatment depend on whether ReFacto AF is used to treat or prevent bleeding, the seriousness of the condition, the extent and location of the bleeding or the type of surgery, and the patient's bodyweight. 
Dos och behandlingsintervall beror på om det används för att behandla eller förebygga blödning, tillståndets svårighetsgrad, omfattningen och platsen för blödningen eller typen av kirurgi samt patientens vikt.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Refacto AF have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet. 
Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av ReFacto AF har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
The human coagulation factor VIII in ReFacto AF is not extracted from human blood but is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by a cell that has received a gene (DNA), which makes it able to produce human coagulation factor VIII. 
Den humana koagulationsfaktorn VIII i ReFactp AF härrör inte från mänskligt blod utan framställs med en metod som kallas rekombinant DNA-teknik, vilket innebär att det framställs av en cell som fått en gen (DNA) som gör att cellen kan producera human koagulationsfaktor VIII.
Patients may also develop antibodies against factor VIII medicines such as Refacto AF. 
Patienterna kan också utveckla antikroppar mot faktor VIIIläkemedel, däribland ReFacto AF.
Why has ReFacto AF been approved? 
Varför har ReFacto AF godkänts?
Full details on how to calculate the dose are included in the summary of product characteristics (also part of the EPAR). 
Fullständig information om hur doserna beräknas finns i produktresumén (ingår också i EPAR).
ReFacto AF was first authorised as ReFacto in April 1999, for use in previously treated and untreated patients with haemophilia A, based on the results of three main studies. 
ReFacto AF godkändes första gången i april 1999 under namnet ReFacto, för användning på tidigare behandlade och obehandlade patienter med hemofili A. Godkännandet baserades på resultaten av tre huvudstudier.
The studies showed that ReFacto AF was as safe and effective as ReFacto in preventing and treating bleeding episodes in patients with haemophilia A. 
Studierna visade att ReFacto AF var lika säkert och effektivt som ReFacto när det gällde att förebygga och behandla blödningsepisoder hos patienter med hemofili A.
ReFacto AF must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to human coagulation factor VIII, to any of the other ingredients or to hamster proteins. 
ReFacto AF får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot human koagulationsfaktor VIII, något annat innehållsämne eller hamsterprotein.
These included removal of the use of a protein called albumin, which is produced from human blood, from the manufacturing process. 
I tillverkningsprocessen tog man bland annat bort användningen av proteinet albumin, som fås från humant blod.
ReFacto AF is used for the treatment and prevention of bleeding in patients with haemophilia A (an inherited bleeding disorder). 
ReFacto AF används för att behandla och förebygga blödning hos patienter med hemofili A (ärftlig blödarsjuka).
For the full list of all side effects reported with ReFacto AF, see the package leaflet. 
En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för ReFacto AF finns i bipacksedeln.
It also carried out two main studies looking at the effectiveness of ReFacto AF: the first looked at the prevention and treatment of bleeding episodes in 94 previously treated patients and the second looked at the prevention of bleeding in 22 patients having surgery. 
Den första studien gällde förebyggande och behandling av blödningsepisoder hos 94 tidigare behandlade patienter och den andra studien gällde förebyggande av blödning vid kirurgiska ingrepp på 22 patienter.
ReFacto AF is a powder and solvent used to make up a solution for injection. 
ReFacto AF är pulver och vätska som bereds till injektionsvätska, lösning.
It is available as vials or pre-filled syringes. 
Det finns som injektionsflaskor eller förfyllda sprutor.
What is ReFacto AF? 
Vad är ReFacto AF?
What is the risk associated with ReFacto AF? 
Vilka är riskerna med ReFacto AF?
How is ReFacto AF used? 
Hur används ReFacto AF?
For more information about treatment with ReFacto AF, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist. 
Mer information om behandling med ReFacto AF finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
What is ReFacto AF used for? 
Vad används ReFacto AF för?
Patients with haemophilia A lack factor VIII, a protein needed for normal clotting of the blood, and as a result, they bleed readily and may have problems, such as bleeding in the joints, muscles and internal organs. 
Patienterna blöder därför lätt och kan till exempel ha problem med blödningar i leder, muskler och inre organ.
How has ReFacto AF been studied? 
Hur har ReFacto AF:s effekt undersökts?
ReFacto AF is given by injection into a vein over several minutes. 
Behandling med ReFacto AF ska inledas av läkare med erfarenhet av att behandla hemofili A. ReFacto AF ges som injektion i en ven under flera minuter.
(Invented) name Strength Pharmaceutical Form 
Läkemedlets namn Styrka Läkemedelsform Administreringssätt
This authorisation was based on the authorisation granted to Procoralan in 2005 (‘informed consent'). 
Godkännandet baserades på det godkännande som beviljades 2005 för Procoralan (informerat samtycke).
It must not be used in women who are pregnant, breastfeeding or by women who could become pregnant and who are not using appropriate contraceptives. 
Det får inte ges till kvinnor som är gravida eller ammar eller till kvinnor som kan tänkas bli gravida och som inte använder lämpliga preventivmedel.
When used for angina, treatment should be stopped if symptoms do not improve after 3 months. 
När det används för angina ska behandlingen avbrytas om symtomen inte förbättrats efter tre månader.
Ivabradine Anpharm must not be taken with a number of other medicines. 
Ivabradine Anpharm får inte tas med ett antal andra läkemedel.
Further information on Ivabradine Anpharm can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Ivabradine-Anpharm. 
Mer information om Ivabradine Anpharm finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Ivabradine-Anpharm.
However, a fifth study in 728 patients showed that adding Ivabradine Anpharm to amlodipine did not provide an additional benefit. 
En femte studie på 728 patienter visade dock att tillägg av Ivabradine Anpharm till amlodipin inte gav någon ytterligare nytta.