natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Palivizumab solution for injection does not contain a preservative, is for single use and should be administered immediately after drawing the dose into the syringe. 
Den är för engångsbruk och ska administreras direkt efter att dosen dragits upp i sprutan.
(3 x 0.15) ml = 0.45 ml palivizumab per month. 
Till exempel för ett barn som väger 3 kg beräknas följande: (3 x 0,15) ml = 0,45 ml palivizumab per månad.
Each 0.5 ml vial contains 50 mg of palivizumab. 
Varje 0,5 ml vial innehåller 50 mg palivizumab.
What Synagis looks like and contents of the pack 
Synagis utseende och förpackningsstorlekar
How to store Synagis 
Hur Synagis ska förvaras
One ml of Synagis solution for injection contains 100 mg of palivizumab. 
En ml Synagis injektionsvätska innehåller 100 mg palivizumab.
In a placebo-controlled trial in 1,287 patients  24 months of age with haemodynamically significant congenital heart disease (639 Synagis; 648 placebo), 5 monthly doses of 15 mg/kg Synagis; reduced the incidence of RSV hospitalisations by 45% (p = 0.003) (congenital heart disease study). 
I en placebo-kontrollerad studie med 1287 patienter  24 månaders ålder med hemodynamiskt signifikant kongenital hjärtsjukdom (639 Synagis; 648 placebo), så minskade 5 månatliga doser med 15 mg/kg Synagis frekvensen av sjukhusvistelser orsakade av RSV med 45% (p=0,003) (kongenital hjärtsjukdomsstudie).
In a placebo-controlled trial of RSV disease prophylaxis in (IMpact-RSV trial) 1502 high-risk children (1002 Synagis; 500 placebo), 5 monthly doses of 15 mg/kg reduced the incidence of RSV related hospitalisation by 55% (p = < 0.001). 
Studier med frystorkad formulering av palivizumab I en placebo-kontrollerad studie på RSV-profylax på (IMpact-RSV studien) 1502 högriskbarn (1002 Synagis; 500 placebo), reducerade 5 månatliga doser (15 mg/kg) incidensen av RSV-relaterad sjukhusvistelse med 55% (p<0,001).
Post-marketing experience 
Beskrivning av utvalda biverkningar Erfarenhet efter godkännande till försäljning
The efficacy of palivizumab when administered to patients as a second course of treatment during an ensuing RSV season has not been formally investigated in a study performed with this objective. 
Effekten av palivizumab när det ges en andra gång under nästföljande RSV-säsong, har inte studerats formellt i anpassade studier.
When using Palivizumab 100 mg/1 ml, the volume (expressed in ml) of Palivizumab to be administered at one-monthly intervals = [patient weight in kg] multiplied by 0.15 
Vid användning av palivizumab 100 mg/1 ml är volymen (uttryckt i ml) av palivizumab som ska ges en gång i månaden = [patientvikt i kg] multiplicerat med 0,15.
1 ml of Synagis solution contains 100 mg of palivizumab*. 
1 ml Synagis injektionsvätska innehåller 100 mg palivizumab*
Slowly add 0.6 ml of water for injections along the inside wall of the vial to minimise foaming. 
Tillsätt långsamt 0,6 ml vatten för injektionsvätskor längs insidan av flaskans vägg för att minska skumbildning.
When using Palivizumab 100 mg/ml, the volume (expressed in ml) of Palivizumab to be administered at one-monthly intervals = [patient weight in kg] multiplied by 0.15 
Vid användning av palivizumab 100 mg/ml är volymen (uttryckt i ml) av palivizumab som ska ges en gång i månaden = [patientvikt i kg] multiplicerat med 0,15
Take special care with Synagis if your child is unwell. 
Var särskilt försiktig med Synagis
Reconstitute slowly with 1.0 ml water for injections. 
Läs bipacksedeln före användning Beredes långsamt med 1,0 ml vatten för injektionsvätskor.
UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA 
UNIK IDENTITETSBETECKNING -I ETTFORMAT LÄSBART FÖR MÄNSKLIGT ÖGA
Each 1 ml vial contains 100 mg of palivizumab. 
Varje 1 ml vial innehåller 100 mg palivizumab.
INFORMATION IN BRAILLE 
BRAILLE
Synagis 100 mg/1 ml solution for injection palivizumab 
Synagis 100 mg/1 ml injektionsvätska, lösning palivizumab
Reconstitute slowly with 0.6 ml water for injections. 
Läs bipacksedeln före användning Beredes långsamt med 0,6 ml vatten för injektionsvätskor.
Slowly add 1.0 ml of water for injections along the inside wall of the vial to minimise foaming. 
Tillsätt långsamt 1,0 ml vatten för injektionsvätskor längs insidan av flaskans vägg för att minska skumbildning.
Synagis 100 mg vial label 
Synagis 100 mg injektionsflaska etikett
Synagis 50 mg vial label 
Synagis 50 mg Ytterkartong
How will my child receive Synagis? 
Hur kommer ditt barn att få Synagis
Synagis 50 mg/0.5 ml solution for injection palivizumab 
Synagis 50 mg/0,5 ml injektionsvätska, lösning palivizumab
Synagis 100 mg powder and solvent for solution for injection Active substance: palivizumab 
Synagis 100 mg, pulver och vätska till injektionsvätska, lösning Aktiv substans: palivizumab
Synagis contains an active ingredient called palivizumab which is an antibody that works specifically against a virus called respiratory syncytial virus, RSV. 
Synagis innehåller det aktiva ämnet palivizumab som är en antikropp.
Synagis 50 mg powder and solvent for solution for injection Active substance: palivizumab 
Synagis 50 mg, pulver och vätska till injektionsvätska, lösning Aktiv substans: palivizumab
The volume (expressed in ml) of // Palivizumab // to be administered at one-monthly intervals = [patient weight in kg] multiplied by 0.15. 
Volymen (uttryckt i ml) av palivizumab som ska ges en gång i månaden = [patientvikt i kg] multiplicerat med 0,15.
The recommended dose of palivizumab is 15 mg/kg of body weight, given once a month during anticipated periods of RSV risk in the community. 
Den rekommenderade dosen av palivizumab är 15 mg/kg kroppsvikt.
Each vial contains 50 mg palivizumab, providing 100 mg/ml of palivizumab when reconstituted as recommended. 
Varje flaska innehåller 50 mg palivizumab motsvarande 100 mg/ml palivizumab efter beredning enligt rekommendationer.
Synagis 50 mg powder for solution for injection palivizumab 
Synagis 50 mg pulver till injektionsvätska, lösning palivizumab
Studies using lyophilised palivizumab 
Studier med flytande formulering av palivizumab
The volume (expressed in mL) of // Palivizumab // to be administered at one-monthly intervals = [patient weight in kg] multiplied by 0.15 
Volymen (uttryckt i ml) av palivizumab som ska ges en gång i månaden = [patientvikt i kg] multiplicerat med 0,15
ADR 
KG
Any remaining contents should be discarded after use. 
Överbliven lösning bör kasseras.
100 mg Outer Carton 
Synagis 100 mg Ytterkartong
Synagis 100 mg powder and solvent for solution for injection palivizumab 
Synagis 100 mg pulver och vätska till injektionsvätska, lösning palivizumab
Outer Carton of 0.5 ml vial 
Ytterkartong injektionsflaska 0,5 ml
This leaflet was last approved in 
# Biverkningar som identifierats efter godkännande
Synagis 50 mg powder and solvent for solution for injection palivizumab 
Synagis 50 mg pulver och vätska till injektionsvätska, lösning palivizumab
Keep the vial in the carton in order to protect from light. 
Förvara injektionsflaskan i ytterkartongen.
Each vial contains 100 mg palivizumab*, providing 100 mg/ml of palivizumab when reconstituted as recommended. 
Varje injektionsflaska innehåller 100 mg palivizumab*, som blir 100 mg/ml palivizumab vid beredning.
Each vial contains: 100 mg palivizumab, providing 100 mg/ml of palivizumab when reconstituted as recommended. 
- Den aktiva substansenär palivizumab.Varjeflaska innehåller 100 mg palivizumab motsvarande 100 mg/ml palivizumab efter beredning enligt rekommendationer.
Synagis 100 mg powder and solvent for solution for injection 
Synagis 100 mg, pulver och vätska till injektionsvätska, lösning.
Synagis 50 mg powder and solvent for solution for injection 
Synagis 50 mg, pulver och vätska till injektionsvätska, lösning.
Convulsion 
Biverkan
Each vial contains 50 mg palivizumab*, providing 100 mg/ml of palivizumab when reconstituted as recommended. 
Varje injektionsflaska innehåller 50 mg palivizumab*, som blir 100 mg/ml palivizumab vid beredning.
if your child has any bleeding disorders as Synagis is usually injected into the thigh. 
- Synagis injiceras i regel i låret.
Synagis 50 mg/0.5 ml solution for injection Synagis 100 mg/1 ml solution for injection 
Synagis 50 mg/0,5 ml injektionsvätska, lösning.
Label of 0.5 ml vial 
Etikett för injektionsflaska 0,5 ml
The effects of Tekturna were first tested in experimental models before being studied in humans. 
Effekterna av Tekturna prövades först på försöksmodeller innan de studerades på människor.
It should be taken with a light meal preferably at the same time each day, but grapefruit juice should not be taken together with Tekturna. 
Det ska tas med en lätt måltid helst vid samma tidpunkt varje dag, men Tekturna ska inte tas tillsammans med grapefruktjuice.
What benefit has Tekturna shown during the studies? 
Vilken nytta har Tekturna visat vid studierna?
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Tekturna to Novartis Europharm Limited on 22 August 2007. 
Den 22 augusti 2007 beviljade Europeiska kommissionen Novartis Europharm Limited ett godkännande för försäljning av Tekturna som gäller i hela Europeiska unionen.
The dose of Tekturna may be increased to 300 mg once a day in patients whose blood pressure is not adequately controlled. 
Dosen Tekturna kan höjas till 300 mg en gång om dagen hos patienter där blodtrycket inte regleras tillräckligt väl.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that the benefits of Tekturna are greater than its risks for the treatment of essential hypertension. 
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med Tekturna är större än riskerna vid behandling av essentiell hypertoni.
Tekturna is not recommended for use in patients below 18 years of age, because of a lack of information on safety and effectiveness in this age group. 
Tekturna rekommenderas inte för patienter under 18 års ålder eftersom det saknas uppgifter om säkerhet och
The most common side effect with Tekturna (seen in between 1 and 10 patients in 100) is diarrhoea. 
Den vanligaste biverkningen (uppträder hos 1-10 patienter av 100) är diarré.
Tekturna is used to treat essential hypertension (high blood pressure). 
Tekturna används för att behandla essentiell hypertoni (högt blodtryck).
Tekturna also reduced blood pressure in patients with diabetes and patients who were overweight. 
Tekturna sänkte blodtrycket även hos patienter med diabetes och hos överviktiga patienter.
When the results of the five studies comparing Tekturna taken alone with placebo were looked at together, patients aged under 65 years had an average fall in diastolic blood pressure of 9.0 mmHg after eight weeks of taking 150 mg Tekturna, from an average of 99.4 mmHg at the start of the study. 
När resultaten från de fem studier där Tekturna taget som enda läkemedel jämfördes med placebo undersöktes tillsammans visade det sig att det diastoliska blodtrycket för patienter under 65 års ålder i genomsnitt sjönk med 9,0 mm Hg efter åtta veckors behandling med 150 mg Tekturna från ett medelvärde på 99,4 mm Hg vid studiens början.
Larger falls were seen in patients aged 65 years or over and those taking higher doses of Tekturna. 
Större minskningar iakttogs hos patienter som var 65 år eller äldre och hos dem som tog högre doser Tekturna.
Tekturna is a medicine that contains the active substance aliskiren. 
Tekturna är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen aliskiren.
Tekturna was studied in 14 main studies involving over 10,000 patients with essential hypertension. 
Tekturna undersöktes i 14 större studier med över 10 000 patienter med essentiell hypertoni.
In five of the studies, the effects of Tekturna taken alone were compared with those of placebo (a dummy treatment). 
I fem av studierna jämfördes effekten av Tekturna taget som enda läkemedel med placebo (overksam behandling).
The studies lasted between six and 52 weeks and the main measure of effectiveness was the change in blood pressure during either the resting phase of the heartbeat (diastolic) or when the chambers of the heart were contracting (systolic). 
Studierna varade i mellan 6 och 52 veckor och det viktigaste måttet på effekt var blodtryckets förändring under antingen hjärtkamrarnas avslappningsfas (diastoliskt) eller under deras sammandragningsfas (systoliskt).
The studies also showed that Tekturna, when taken in combination with other medicines (especially hydrochlorothiazide), can produce additional decreases in blood pressure compared with the decreases produced by these medicines when they are taken without Tekturna. 
Studierna visade även att Tekturna i kombination med andra läkemedel (särskilt hydroklortiazid) kan ge större sänkningar av blodtrycket jämfört med de sänkningar som dessa läkemedel ger när de tas
For the full list of all side effects reported with Tekturna, see the Package Leaflet. 
Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Tekturna finns i bipacksedeln.
The Committee recommended that Tekturna be given marketing authorisation. 
Kommittén rekommenderade att Tekturna skulle godkännas för
It must not be in patients who have had angioedema (swelling under the skin) with aliskiren or in women who are more than three months pregnant. 
Det får inte ges till patienter som fått angioödem (svullnad under huden) i samband med aliskiren eller till gravida kvinnor efter tredje graviditetsmånaden.
The active substance in Tekturna, aliskiren, is a renin inhibitor. 
Den aktiva substansen i Tekturna, aliskiren, är en reninhämmare.
Tekturna should not be used by people who may be hypersensitive (allergic) to aliskiren or any of the other ingredients. 
Tekturna ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot aliskiren eller något annat innehållsämne.
Tekturna must also not be taken with ciclosporin (a medicine that reduces the activity of the immune system), quinidine (used to correct irregular heartbeat) or verapamil (used to treat heart problems). 
Tekturna ska inte heller tas tillsammans med ciklosporin (ett läkemedel som hämmar immunsystemet), quinidin (används för att korrigera en oregelbunden hjärtrytm) eller verapamil (används för att
Tekturna on its own was more effective than placebo and as effective as comparator treatments in reducing blood pressure. 
Tekturna taget som enda läkemedel visade bättre effekt än placebo och lika god effekt som behandling med jämförelsepreparat för att sänka blodtrycket.
The recommended dose of Tekturna is 150 mg once a day, either taken alone or in combination with other medicines for hypertension. 
Rekommenderad dos Tekturna är 150 mg en gång om dagen, antingen som enda läkemedel eller i kombination med andra läkemedel mot högt blodtryck.
Combination studies looked at Tekturna used with an angiotensin converting enzyme inhibitor (ramipril), an angiotensin receptor blocker (valsartan), a beta-blocker (atenolol), a calcium-channel blocker (amlodipine) and a diuretic (hydrochlorothiazide). 
Det finns studier av kombinationsbehandling där Tekturna har kombinerats med en ACE-hämmare (ramipril) (blockerar aktiviteten av enzymet ACE), ett ARB-läkemedel (ARB = angiotensin II-receptorblockerare ) (valsartan), en betablockerare (atenolol), en kalciumflödeshämmare (amlodipin) och ett diuretikum (hydroklortiazid).
Tekturna, taken alone or in combination with other medicines, was also compared with other medicines for hypertension. 
Tekturna taget som enda läkemedel eller i kombination med andra läkemedel jämfördes även med andra medel mot högt blodtryck.
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) TEKTURNA EPAR summary for the public 
OFFENTLIGT EUROPEISKT UTREDNINGSPROTOKOLL (EPAR) TEKTURNA
The full EPAR for Tekturna can be found here. 
Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet här.
What is Tekturna? 
Det finns som tabletter
Do not use in pregnant animals, which are intended to produce milk for human consumption, within 2 months of expected parturition. 
Får ej ges till dräktiga djur som är ämnade för produktion av mjölk för humankonsumtion inom 2 månader före förväntad kalvning.
Each transdermal patch releases 203 micrograms of NGMN and 33.9 micrograms of EE per 24 h. 
Varje depotplåster avger 203 mikrogram NGMN och 33.9 mikrogram EE per 24 t.
Each transdermal patch contains 6 mg norelgestromin (NGMN) and 600 micrograms ethinyl estradiol (EE). 
1 depotplåster innehåller 6 mg norelgestromin (NGMN) and 600 mikrogram etinylestradiol (EE).
Packaging Content Package size 
Förpackning Innehåll Förpackningstorlek Karenstid
* Tissue culture infectious dose 50%. 
ALR** titer ≥ 1:51 * Virustitern som krävs för att infektera 50 % av de inokulerade cellodlingarna (Tissue culture infectious dose 50 %) ** Lytisk reaktion på mikroagglutination av antikroppar (Antibody micro agglutination-lytic reaction)
The same place must not be used again until at least seven days later. 
Samma plats får inte användas igen förrän det gått minst sju dagar.
The company will also provide an educational plan for doctors and patients. 
Företaget tillhandahåller också en utbildningsplan för läkare och patienter.
It may take longer than a month for the patient to feel an improvement. 
Det kan ta mer än en månad innan patienten känner någon förbättring.
Intrinsa was more effective than placebo. 
Intrinsa var effektivare än placebo.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Intrinsa on 28 July 2006. 
Den 28 juli 2006 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Intrinsa som gäller i hela Europeiska unionen.
The patch remains on the skin for three or four days and is then replaced by a new patch in a different place. 
Plåstret sitter kvar på huden i tre eller fyra dagar och byts sedan ut mot ett nytt plåster på en annan plats.
Because testosterone is a well-known substance that is already used in other medicines, the company used data from the published literature as well as carrying out studies itself. 
Eftersom testosteron är en välkänd substans som redan används i andra läkemedel har företaget använt data från publikationer och utfört studier själv.
Other information about Intrinsa: 
Mer information om Intrinsa:
If a patient does not feel any improvement after three to six months of treatment, she should contact her doctor and have her treatment reviewed. 
En patient som efter tre till sex månaders behandling inte känner någon förbättring bör kontakta sin läkare för att se över behandlingen.
The patch releases 300 micrograms of the active substance testosterone over 24 hours. 
Plåstret friger 300 mikrogram av den aktiva substansen testosteron under 24 timmar.
Intrinsa is used as a continuous treatment, as one patch twice a week. 
Intrinsa används som en fortlöpande behandling med ett plåster två gånger i veckan.
This document is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Intrinsa. 
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Intrinsa.
The main measure of effectiveness was based on the change in the questionnaire score before the study began and after six months of treatment. 
Huvudmåttet på effekt baserades på förändringen av frågeformulärets poängbedömning jämfört med hur den var före studien och efter sex månaders behandling.
The CHMP decided that Intrinsa's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation. 
CHMP fann att fördelarna med Intrinsa är större än riskerna och rekommenderade att Intrinsa skulle godkännas för försäljning.
Women using Intrinsa should also use oestrogens, but not of the type known as ‘conjugated oestrogens' because the combination of these with Intrinsa is not as effective as the combination of other types of oestrogen with Intrinsa. 
Kvinnor som använder Intrinsa bör också ta östrogener, men inte av den typ som kallas ”konjugerade östrogener” eftersom kombinationen av dessa med Intrinsa inte är lika effektiv som kombinationen av andra östrogener med Intrinsa.
The studies used a specially designed questionnaire to measure sexual interest and activity by recording the number of satisfying sexual episodes in a four-week period. 
Vid studierna användes ett särskilt utformat frågeformulär för att bedöma sexuellt intresse och aktivitet genom att dokumentera antal tillfredsställande sexuella episoder under en fyraveckorsperiod.
The active substance in Intrinsa, testosterone, is a natural sex hormone produced in men and, to a lesser extent, in women. 
Den aktiva substansen i Intrinsa, testosteron, är ett naturligt könshormon som produceras hos män och i mindre omfattning hos kvinnor.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Intrinsa. 
Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt yttrande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
It must not be used in women who have or have had breast cancer or another oestrogen-dependent cancer, or who have other conditions that mean that they cannot take oestrogen-containing medicines. 
Det får inte ges till kvinnor som har eller har haft bröstcancer eller annan östrogenberoende cancer eller har andra tillstånd som innebär att de inte får ta läkemedel som innehåller östrogen.
What benefit has Intrinsa shown during the studies? 
Vilken nytta har Intrinsa visat vid studierna?
It is used in patients already taking an oestrogen (a female 
Det ges till patienter som redan får östrogen (ett kvinnligt könshormon).
Why has Intrinsa been approved? 
Varför har Intrinsa godkänts?
The company that makes Intrinsa will monitor some of the side effects of Intrinsa closely, such as its androgenic side effects. 
Företaget som tillverkar Intrinsa kommer att kontrollera vissa av Intrinsas biverkningar noga, t.ex. dess androgena biverkningar.
Because testosterone is a male sex hormone, women who are taking Intrinsa should be monitored to see if they develop any ‘androgenic' side effects (development of male characteristics) such as hair growth on the face, deepening of the voice or hair loss. 
Eftersom testosteron är ett manligt könshormon bör kvinnor som får Intrinsa kontrolleras för att man ska upptäcka om de utvecklar biverkningar med koppling till ”androgena” biverkningar (utveckling av manliga drag), t.ex. hårväxt i ansiktet, djupare röst eller håravfall.
Intrinsa should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to testosterone or any of the other ingredients. 
Intrinsa får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot testosteron eller något annat innehållsämne.
The company will review all of the ongoing studies with Intrinsa to look at potential long-term risks including breast cancer, endometrial cancer (cancer of the lining of the womb) and side effects affecting the heart and blood vessels. 
Företaget kommer att granska alla pågående studier med Intrinsa för att titta på eventuella långvariga risker, bl.a. för bröstcancer, livmodercancer (cancer i livmoderslemhinnan) och biverkningar för hjärt-kärlsystemet.
Intrinsa releases testosterone through the skin into the bloodstream to produce testosterone levels that match the levels seen before removal of the womb and ovaries. 
Intrinsa friger testosteron genom huden in i blodomloppet och skapar testosteronnivåer som överensstämmer med de nivåer som fanns innan livmodern och äggstockarna togs bort.
Intrinsa is a transdermal patch (a patch that delivers a medicine across the skin). 
Intrinsa är ett transdermalt plåster (ett plåster som avger läkemedel genom huden).
The most common side effects with Intrinsa (seen in more than 1 patient in 10) are hirsutism (increased hair growth, especially on the chin and upper lip) and reactions at the site of application of the patch (redness and itching). 
De vanligaste biverkningarna (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är hirsutism (ökad kroppsbehåring, särskilt på hakan och överläppen) och reaktioner på plåstrets appliceringsställe (rodnad och klåda).