natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• The PRAC took into account that the linear intravenous agents, Multihance (gadobenic acid) and Primovist (gadoxetic acid), undergo hepatic uptake, and therefore have clinical utility for imaging poorly vascularised hepatic lesions, especially in the delayed phase imaging, that cannot be adequately studied with agents without hepatic uptake and thus allowing early diagnosis of potentially life threatening diseases. 
• PRAC tog hänsyn till att de linjära intravenösa medlen Multihance (gadobensyra) och Primovist (gadoxetsyra) genomgår hepatiskt upptag och därmed har en klinisk roll i avbildningen av dåligt vaskuliserade hepatiska lesioner, särskilt i den fördröjda fasavbildningen, som inte kan studeras tillräckligt med medel utan hepatiskt upptag och därmed möjliggöra tidig diagnos av potentiellt livshotande sjukdomar.
Non-clinical evidence also shows potential for release of gadolinium from the chelating ligand in the brain with linear GdCAs; the potential of release from the chelating ligand is not seen with macrocyclic GdCAs. 
Icke-klinisk evidens vissar även potentialen att gadolinium frigörs av kelatliganden i hjärnan med linjära GdCA:er.
The CHMP, as a consequence, considers that the benefit-risk balance of medicinal products containing intravenous gadobutrol, gadoteric acid, gadoteridol, gadoxetic acid, intravenous gadobenic acid in the indication of liver imaging, intra-articular gadoteric acid and intra-articular gadopentetic acid remains favourable subject to amendments to the product information. 
Därmed anser CHMP att nytta-riskförhållandet för läkemedel som innehåller intravenöst gadobutrol, gadotersyra, gadoteridol, gadoxetsyra, intravenös gadobensyra indikerat för leveravbildning, intraartikulär gadotersyra och intraartikulär gadopentetsyra förblir gynnsamt förutsatt att ändringar görs i produktinformationen:
The brain soluble fractions from animals receiving linear agents contained a proportion of macromolecules; gadolinium-bound macromolecules were not detected in the brain of animals that received macrocyclic agents. 
Gadoliniumbundna makromolekyler upptäcktes inte i hjärnan hos djur som getts makrocykliska medel.
Therefore, PRAC considered that the benefits of gadobenic acid and gadoxetic acid outweigh their risks in the context of delayed phase liver imaging. 
Därmed ansåg PRAC att nyttan med gadobensyra och gadoxetsyra är större än riskerna i fördröjd fasavbildning i levern.
Therefore, the CHMP considered that the benefits of gadobenic acid and gadoxetic acid outweigh the risks related to these products in the context of liver imaging. 
Därför ansåg CHMP att nyttan med gadobensyra och gadoxetsyra är större än riskerna i samband med dessa läkemedel för leveravbildning.
Therefore, PRAC considered that restriction of the use of linear GdCAs to certain indications or to certain groups of patients would not be justified and would still leave patients exposed to the risk of gadolinium brain accumulation and that risk minimisation measures such as warnings in the SmPC or other contraindications would not limit the exposure to linear GdCAs as no safe level of gadolinium brain accumulation has been established. 
Därmed anser PRAC att en begränsning av användningen av linjära GdCA:er till vissa indikationer eller vissa patientgrupper inte är motiverad och fortfarande skulle innebära att patienterna utsattes för risken för ackumulation av gadolinium i hjärnan.
However, these data should be considered in the context of the non-clinical studies showing higher levels of gadolinium in brain tissue after exposure to linear GdCAs, compared with exposure to macrocyclic GdCAs. 
Dock bör dessa data beaktas i sammanhanget för de icke-kliniska studierna som visar högre nivåer av gadolinium i hjärnvävnaden efter exponering mot linjära GdCA:er jämfört med exponering mot makrocykliska GdCA:er. Icke-klinisk evidens visar även på potentialen att gadolinium frigörs av kelatliganden i hjärnan med linjära GdCA:er, men inte med makrocykliska GdCA:er (Frenzel et al.
Despite worldwide use serious adverse reactions are rare; urticaria is the most common manifestation. 
Trots global användning är allvarliga biverkningar sällsynta.
Therefore, the PRAC considered that the benefits of gadobenic acid and gadoxetic acid outweigh the risks related to these products in the context of liver imaging. 
Därmed ansåg PRAC att nyttan med gadobensyra och gadoxetsyra är större än riskerna i samband med dessa läkemedel för leveravbildning.
The PRAC also concluded that there are practical difficulties for an effective restriction of the number of doses administered during the lifetime of a patient. 
PRAC ansåg även att det fanns praktiska hinder atten effektiv begränsning av antalet doser som administreras under patientens livstid.
• Although no adverse neurological effects, such as cognitive or movement disorders, have been demonstrated to be caused by gadolinium accumulation in the brain, long-term safety data are limited. 
• Även om inga skadliga neurologiska effekter, såsom kognitiva störningar eller rörelsestörningar, orsakade av en sådan ackumulering av gadolinium har bekräftats är långsiktiga säkerhetsdata begränsade.
The benefit-risk balance of medicinal products containing intravenous gadobutrol, gadoteric acid, gadoteridol, gadoxetic acid, intravenous gadobenic acid in the indication of liver imaging, intra-articular gadoteric acid and intra-articular gadopentetic acid is favourable subject to agreed changes to the product information: 
Med hänsyn till ovanstående anser PRAC följande: Nytta-riskförhållandet för läkemedel som innehåller intravenöst gadobutrol, gadotersyra, gadoteridol, gadoxetsyra, intravenös gadobensyra indikerat för leveravbildning, intraartikulär gadotersyra och intraartikulär gadopentetsyra är gynnsamt förutsatt att ändringar görs i produktinformationen:
Intra-articular GdCA products 
Intraartikulära GdCA-läkemedel
Harmful effects and potential interaction with disease processes are possible in view of data supporting dechelation of linear agents in vivo and the known toxicity of unchelated gadolinium based on non-clinical data. 
Skadliga effekter och potentiella interaktioner med sjukdomsförlopp är möjliga med hänsyn till data som stödjerdekelering av linjära medel in vivo och den kända toxiciteten av okelerat gadolinium baserat på icke-kliniska data.
Harmful effects and potential interaction with disease processes are possible in view of data supporting dechelation of linear agents in vivo and the known toxicity of unchelated gadolinium based on non-clinical data”. 
Skadliga effekter och potentiella interaktioner med sjukdomsförlopp är rimliga med hänsyn data som stöttar dekelering av linjära medel in vivo och den kända toxiciteten av okelerat gadolinium baserat på icke-kliniska data”.
Harmful effects and potential interaction with disease processes are plausible in view of stability data suggesting dechelation of linear agents in vivo and the known toxicity of unchelated gadolinium. 
Skadliga effekter och potentiella interaktioner med sjukdomsförlopp är rimliga med hänsyn till stabilitetsdata, vilket tyder på en dekelering av linjära medel in vivo och den kända toxiciteten av okelerat gadolinium.
Regarding the validity of an ex-vivo distribution study by Frenzel et al (2017), PRAC acknowledged the study does not contribute to the understanding in which form exactly Gd-based contrast agents are stored in the body, however PRAC considered that the study confirms, in line with other studies, that linear chelators lead to a higher amount of stored Gd and that there is a difference between linear and macrocyclic chelators in respect to binding to insoluble macromolecules. 
Avseende giltigheten av en ex-vivo-distributionsstudie av Frenzel et al (2017), erkänner PRAC att studien inte bidrar till att bättre förstå exakt i vilken form Gd-baserade kontrastmedel lagras i kroppen.
Harmful effects and potential interaction with disease processes are plausible in view of data supporting dechelation of linear agents in vivo and the known toxicity of unchelated gadolinium. 
Skadliga effekter och potentiella interaktioner med sjukdomsförlopp är rimliga med hänsyn till data som stödjer dekelering av linjära medel in vivo och den kända toxiciteten av okelerat gadolinium.
This summary was last updated on 18/09/2015. 
Denna sammanfattning uppdaterades senast 18/09/2015.
A response is normally seen within three to four days. 
Vanligen ser man ett svar inom 3-4 dagar.
In very rare cases they may be serious or fatal. 
I mycket sällsynta fall kan de vara allvarliga eller livshotande.
Hands should always be washed after administrating the medicine. 
Man ska alltid tvätta händerna efter att ha administrerat läkemedlet.
Treatment should be discontinued after 10 days if no improvement is seen. 
Behandlingen ska avbrytas efter tio dagar om ingen förbättring observeras.
For longer term treatment, the dose can be decreased to the lowest effective dose once a response has been seen. 
Vid långvarig behandling kan dosen minskas till lägsta effektiva dos när svar har observerats.
These generally occur within the first week of treatment and usually disappear once treatment has stopped. 
De uppstår vanligtvis under den första behandlingsveckan och går i regel över så fort som behandlingen upphört.
Treatment should be started at a single dose of 0.2 mg/kg body weight on the first day, and then continued at a maintenance dose of 0.1 mg/kg body weight once a day. 
Behandlingen ska inledas med en enda dos på 0,2 mg/kg kroppsvikt första dagen och sedan fortsätta med en underhållsdos på 0,1 mg/kg kroppsvikt en gång om dagen.
People who are hypersensitive to NSAIDs should avoid contact with RevitaCAM. 
Personer som är överkänsliga mot NSAID-läkemedel bör undvika kontakt med RevitaCAM.
The pump size and the number of sprays to be given are determined by the dog's weight. 
Pumpstorleken och antalet sprejer som ska ges beror på hundens vikt.
Other information about RevitaCAM: 
Mer information om RevitaCAM:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for RevitaCAM on 23/02/2012. 
Den 23/02/2012 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av RevitaCAM som gäller i hela Europeiska unionen.
It is available in pumps of different sizes (6 ml, 11 ml and 33 ml) delivering appropriate amounts of meloxicam for dogs of different weights. 
Det finns i pumpar i olika storlekar (6 ml, 11 ml och 33 ml) för administrering av lämpliga mängder av meloxikam till hundar med olika vikt.
It must not be used in dogs that are hypersensitive (allergic) to the active substance or to any of the other ingredients. 
Det får inte ges till hundar som är överkänsliga (allergiska) mot den aktiva substansen eller något annat innehållsämne.
RevitaCAM must not be used in dogs less than six weeks of age and should not be used in cats. 
RevitaCAM får inte ges till hundar som är yngre än sex veckor och ska inte ges till katter.
If accidental exposure occurs, hands should be washed immediately with soap and water. 
Om man av misstag kommer i kontakt med läkemedlet ska man genast tvätta händerna med tvål och vatten.
RevitaCAM is used in dogs to relieve inflammation and pain. 
RevitaCAM ges till hundar för att lindra inflammation och smärta.
RevitaCAM is similar to Metacam oral solution containing the same active substance, but given in a different way, as an oromucosal spray. 
RevitaCAM liknar Metacam oral lösning som innehåller samma aktiva substans men det ges på annat sätt, nämligen som munhålesprej.
RevitaCAM is a medicine that contains the active substance meloxicam. 
RevitaCAM är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen meloxikam.
Various studies looked at how RevitaCAM was absorbed and its effects in the body, in comparison with Metacam. 
I olika studier har man tittat på hur RevitaCAM tagits upp i kroppen samt dess effekt på kroppen jämfört med Metacam.
As prostaglandins trigger inflammation, pain, exudation and fever, meloxicam reduces these signs and symptoms. 
Eftersom prostaglandiner framkallar inflammation, smärta, svettning och feber minskar meloxikam tecknen och symtomen på dessa tillstånd.
It can be used for chronic (long term) musculo-skeletal disorders and for acute (sudden and short-lived) disorders, for instance, due to injury. 
Det kan användas vid kroniska (långvariga) sjukdomar i muskler, leder och skelett och vid akuta (plötsliga och kortvariga) sjukdomar som till exempel beror på skador.
RevitaCAM contains meloxicam, which belongs to a class of medicines called non-steroidal antiinflammatory drugs (NSAIDs). 
RevitaCAM innehåller meloxikam, som tillhör läkemedelsklassen icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID).
What benefit has RevitaCAM shown during the studies? 
Vilken nytta har RevitaCAM visat vid studierna?
In some dogs sneezing, coughing, gagging or drooling may be seen immediately after treatment administration. 
Hos vissa hundar kan nysningar, hosta, kväljningar eller dreglande uppträda omedelbart efter behandlingen.
Why has RevitaCAM been approved? 
Varför har RevitaCAM godkänts?
RevitaCAM should not be used in pregnant or lactating animals. 
RevitaCAM ska inte ges till dräktiga eller digivande djur.
It is available as a 5 mg/ml oromucosal spray (a spray administered to the back of the mouth, towards the gums and /or inner cheek) for dogs. 
Det finns som 5 mg/ml munhålesprej (en sprej som ges i bakre delen av munnen, mot tandköttet och/eller kindens insida) för hundar.
The CVMP considered that, in accordance with European Union requirements, RevitaCAM has been shown to be bioequivalent to Metacam. 
CVMP fann att RevitaCAM i enlighet med EU:s krav har visats vara bioekvivalent med Metacam.
What is RevitaCAM used for? 
Vad används RevitaCAM för?
RevitaCAM must not be used in dogs with liver, heart or kidney problems, bleeding disorders, or dogs suffering from irritation or ulcers of the digestive tract. 
RevitaCAM får inte ges till hundar som har lever-, hjärt- eller njurproblem, blödningsrubbningar eller som lider av irritation eller sår i mag-tarmkanalen.
What is RevitaCAM? 
Vad är RevitaCAM?
Side effects sometimes seen with other NSAIDs, such as loss of appetite, vomiting, diarrhoea, blood appearing in the stools, renal (kidney) failure and apathy (lack of vitality) are occasionally seen with RevitaCAM. 
Samma biverkningar som kan uppträda med andra NSAID-läkemedel, t.ex. aptitlöshet, kräkningar, diarré, blod i avföringen, njursvikt och apati (håglöshet), uppträder också då och då med RevitaCAM.
What is the risk associated with RevitaCAM? 
Vilka är riskerna med RevitaCAM?
Consequently, RevitaCAM's benefit is taken as being the same as that of the reference medicine. 
Därför anses fördelarna med RevitaCAM vara desamma som referensläkemedlets.
Studies provided for RevitaCAM were tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Metacam. 
Studier som lagts fram om RevitaCAM har varit tester för att avgöra om det är bioekvivalent med referensläkemedlet Metacam.
Therefore the CVMP's view was that, as for Metacam, RevitaCAM's benefits are greater than its risks when used for the approved indications and the 
Kommittén fann därför att nyttan med RevitaCAM, liksom med Metacam, är större än riskerna när läkemedlet ges vid godkända indikationer och rekommenderade att RevitaCAM skulle godkännas för försäljning.
The spray should be administered into the dog's mouth, with the mist being directed to the back and towards the gums and/or inner cheek. 
Sprejningen ska riktas mot bakre delen av munnen och mot tandköttet och/eller kindens insida.
Based on the findings of the study, RevitaCAM was considered to be bioequivalent to the reference medicine. 
Utifrån resultaten av studien ansågs RevitaCAM vara bioekvivalent med referensläkemedlet.
How has RevitaCAM been studied? 
Hur har RevitaCAMs effekt undersökts?
How does RevitaCAM work? 
Hur verkar RevitaCAM?
The Member States' competent authorities will continue to keep the product under regular review. 
Medlemsstaternas behöriga myndigheter kommer att granska produkten regelbundet.
The final opinion was converted into a decision by the European Commission on 9 September 2008. 
Europeiska kommissionen omvandlade det slutliga yttrandet till ett beslut den 9 september 2008.
Healthcare professionals were to be reminded of these measures through a communication letter (Dear Healthcare Professional Letter). 
Vårdpersonal bör påminnas om dessa åtgärder genom ett informationsbrev (”Dear Healthcare Professional Letter”).
Written explanations were provided by the MAHs on 14 December 2008, 5 May 2008, 12 June 2008 and 20 June 2008. 
Skriftliga förklaringar lämnades av innehavarna av godkännandet för försäljning den 14 december 2007, den 5 maj 2008, den 12 juni 2008 och den 20 juni 2008.
The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II, the amended product information in Annex III and the conditions of the marketing authorisation in Annex IV. 
Förteckningen över produktnamnen i fråga finns i bilaga I. De vetenskapliga slutsatserna finns i bilaga II, den ändrade produktinformationen i bilaga III och villkoren för godkännande för försäljning i bilaga IV.
London, 23 October 2008 EMEA/438258/2008 
London den 23 oktober 2008 EMEA/CHMP/619547/2008
During the February 2008 plenary meeting Dr. Rafe Survana was appointed Co-Rapporteur, replacing Dr. Matthew Thatcher. 
Under plenarsammanträdet i februari 2008 utsågs dr Rafe Survana till att ersätta dr Matthew Thatcher som medrapportör.
∗ Notes: the information given in this document and its annexes reflects only the CHMP opinion dated 26 June 2008. 
∗ Anmärkning: Uppgifterna i detta dokument och bilagorna speglar enbart CHMP:s yttrande av den 26 juni 2008.
France considered that a review of the benefit/risk profile of Arcoxia was needed. 
Frankrike ansåg att nytta-/riskprofilen för Arcoxia behövde omprövas.
It was therefore difficult to determine risks for etoricoxib compared with ibuprofen, ketoprofen or other less-commonly used NSAIDs. 
Det var därför svårt att bestämma riskerna för etoricoxib jämfört med ibuprofen, ketoprofen eller andra NSAID som används i mindre omfattning.
As these concerns were not resolved during the course of the procedure, a notification of an official referral for arbitration under Article 6(12) of Commission Regulation EC No 1084/2003 to the CHMP was made by France on 19 September 2007. 
Då dessa betänkligheter inte undanröjdes under förfarandets gång hänsköt Frankrike den 19 september 2007 officiellt ärendet till CHMP för skiljedom i enlighet med artikel 6.12 i kommissionens förordning nr 1084/2003.
There was little direct comparative safety data for individual non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) other than diclofenac and naproxen. 
Det fanns få direkt jämförbara säkerhetsuppgifter för enskilda icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) förutom diklofenak och naproxen.
COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 6 (12) REFERRAL Arcoxia International non-proprietary name (INN): etoricoxib BACKGROUND INFORMATION * 
YTTRANDE FRÅN KOMMITTÉN FÖR HUMANLÄKEMEDEL (CHMP) EFTER HÄNSKJUTNINGSFÖRFARANDE ENLIGT ARTIKEL 6.12 Arcoxia Internationellt generiskt namn (INN): etoricoxib BAKGRUNDSINFORMATION*
The arbitration procedure was discussed by the CHMP at its plenary meeting in September 2007 and a Rapporteur (Dr. Karl Broich) and Co-Rapporteur (Dr. Matthew Thatcher) were appointed. 
Vid sitt plenarsammanträde i december 2007 diskuterade CHMP skiljedomsförfarandet och en rapportör (dr Karl Broich Abadie) och en medrapportör (dr Matthew Thatcher) utsågs.
The referral procedure was initiated on 20 September 2007 with the adoption of a CHMP list of questions that were to be addressed by the marketing authorisation holders (MAHs). 
Hänskjutningsförfarandet inleddes den 20 september 2007 med antagandet av en lista från CHMP med frågor som skulle besvaras av innehavarna av godkännandet för försäljning.
The CHMP therefore recommended that dose finding studies should be explored to conclude if treatment with 60mg once daily would also be adequate for some patients. 
CHMP rekommenderade därför att man överväger studier med syftet att avgöra lämplig dos för att utröna om behandling med 60 mg en gång om dagen också skulle passa vissa patienter.
The CHMP therefore recommended the strengthening of the contraindication in hypertensive patients and alerts prescribers that blood pressure needs to be monitored, especially 
CHMP rekommenderade därför att kontraindikationen skulle skärpas för patienter med hypertoni och varnar förskrivande läkare om att blodtrycket behöver kontrolleras, särskilt inom två veckor efter det att behandlingen påbörjats.
Based on the review of the available data, the CHMP considered that the benefits of etoricoxib outweigh the risks in the treatment of ankylosing spondylitis. 
På grundval av sin genomgång av tillgängliga uppgifter fann CHMP att fördelarna med etoricoxib är större än riskerna vid behandling av ankyloserande spondylit.
The CHMP concluded that the data confirmed the known renovascular safety profile of etoricoxib (hypertension, oedema and congestive heart failure). 
CHMP fann att uppgifterna bekräftade den kända renovaskulära säkerhetsprofilen för etoricoxib (hypertoni, ödem och kronisk hjärtinsufficiens).
At the end of the mutual recognition procedure, there was a discrepancy between different European Union (EU) Member States regarding the safety of etoricoxib at the 90mg dose in the new proposed indication. 
I slutet av förfarandet för ömsesidigt erkännande fanns det meningsskiljaktigheter mellan olika EUmedlemsstater rörande säkerheten hos etoricoxib i en dos på 90 mg enligt den nya föreslagna indikationen.
This referral procedure relates to a request for arbitration concerning a type II variation for a new indication to include treatment of ankylosing spondylitis (AS), at a recommended daily dose of 90mg. 
Hänskjutningsförfarandet avser en begäran om skiljedom rörande en typ II-ändring för en ny indikation som omfattar behandling av ankyloserande spondylit (AS) med en rekommenderad daglig dos på 90 mg.
Etoricoxib is a selective inhibitor of COX-2 (cyclooxygenase 2) indicated in the symptomatic relief of osteoarthritis (OA, 30-60mg once daily (od)), rheumatoid arthritis (RA, 90mg od) and the pain and signs of inflammation associated with acute gouty arthritis (120mg od). 
Etoricoxib är en selektiv hämmare av COX-2 (cyklooxygenas 2) som är indicerad för symtomatisk lindring av osteoartrit (OA, 30-60 mg en gång om dagen), reumatoid artrit (RA, 90 mg en gång om dagen) samt smärta och tecken på inflammation i samband med akut giktartrit (120 mg en gång om dagen).
Drug utilisation data showed that some patients with high blood pressure are being initiated on etoricoxib. 
Uppgifter om läkemedelsanvändning visade att behandling med etoricoxib inleds för vissa patienter med högt blodtryck.
The data further confirmed a similar CV thrombotic risk like diclofenac and some degree of upper gastrointestinal (GI) safety advantage over naproxen and diclofenac (though no particular lower GI safety advantage). 
Uppgifterna bekräftade vidare en liknande kardiovaskulär trombotisk risk som för diklofenak och en viss säkerhetsfördel för övre magtarmkanalen jämfört med naproxen och diklofenak (dock ingen särskild lägre säkerhetsfördel för nedre mag-tarmkanalen).
The main unresolved areas of concern identified by France were concerns regarding long term safety of a daily dose of 90mg etoricoxib in the view of possible increased cardiovascular (CV) risk related to the use of the 90mg dose in the ankylosing spondylitis (AS) indication. 
Frankrike konstaterade att de främsta betänkligheterna som inte undanröjts rörde den långsiktiga säkerheten hos den dagliga dosen av etoricoxib på 90 mg mot bakgrund av eventuell förhöjd risk för kardiovaskulära sjukdomar då dosen på 90 mg ges vid indikation för ankyloserande spondylit (AS).