natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Based on the severity of the neutropenia, treatment with Kisqali may have to be interrupted, reduced or discontinued as described in Table 2 (see sections 4.2 and 4.8). 
Beroende på neutropenins svårighetsgrad kan uppehåll, dosminskning eller utsättning av behandlingen med Kisqali bli nödvändigt, enligt riktlinjerna i tabell 2 (se avsnitt 4.2 och 4.8).
Full analysis set 
Hela analyspopulationen
Within this subgroup, the hazard ratio for the second line patients who had received prior endocrine therapy in the advanced breast cancer setting was 0.539 (95% CI: 0.333, 0.873), with a median PFS of 18.8 months (95% CI: 12.5, NE) and 11.4 months (95% CI: 3.7, 16.3) in the Kisqali and placebo arms, respectively. 
Inom denna subgrupp var riskförhållandet för andra linjens patienter som tidigare fått endokrin behandling för avancerad sjukdom 0,539 (95 % KI: 0,333; 0,873) med en median PFS på 18,8 månader (95 % KI: 12,5; NE) i Kisqaligruppen och 11,4 månader (95 % KI: 3,7; 16,3) i placebogruppen.
Dose interruption until recovery to grade ≤1, then resume Kisqali at the same dose level. 
Behandlingsuppehåll tills återhämtning skett till grad ≤1, återuppta sedan Kisqali med samma dos.
Based on the severity of the transaminase elevations, treatment with Kisqali may have to be interrupted, reduced or discontinued as described in Table 3 (see sections 4.2 and 4.8). 
Beroende på hur kraftig transaminasökningen är kan uppehåll, dosminskning eller utsättning av behandlingen med Kisqali bli nödvändigt, enligt riktlinjerna i tabell 3 (se avsnitt 4.2 och 4.8).
46.7% of patients were of age 65 years and older, including 13.8% patients of age 75 years and older. 
Patienterna som inkluderades i studien hade en medianålder på 63 år (intervall 31-89) och 46,7 % av patienterna var 65 år eller äldre, varav 13,8 % var 75 år eller äldre.
Colloidal anhydrous silica 
Kollodial vattenfri kiseldioxid
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people). 
Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer).
Dry mouth, oropharyngeal pain 
Muntorrhet, orofaryngeal smärta
42 film-coated tablets. 
42 filmdragerade tabletter Ingår i ett flerpack.
Censoring times Ribociclib (N=334) Placebo (N=334) 
Tidpunkt för censurering Ribociklib (N=334) Placebo (N=334)
Liver function tests should be performed before initiating treatment with Kisqali. 
Leverfunktionsprover ska tas innan behandling med Kisqali sätts in.
When to take Kisqali 
När ska du ta Kisqali
In vivo studies using patient-derived oestrogen receptor-positive breast cancer xenograft model combinations of ribociclib and antioestrogens (i.e. letrozole) resulted in superior tumour growth inhibition with sustained tumour regression and delayed tumour regrowth after stopping dosing compared to each substance alone. 
Då sågs en kraftigare hämning av tumörtillväxten med bibehållen tumörregression och fördröjd förnyad tillväxt av tumören efter behandlingsavbrott jämfört med vid användning av varje substans för sig.
Dose interruption until recovery to ≤ baseline grade, then resume Kisqali at same dose level. 
Behandlingsuppehåll tills återhämtning skett till ≤ graden vid baseline, återuppta sedan Kisqali med samma dos.
Co-administration of ribociclib with medicinal products that elevate the gastric pH was not evaluated in a clinical study; however, altered ribociclib absorption was not observed in population pharmacokinetic and non-compartmental pharmacokinetic analyses. 
Dock sågs inget förändrat upptag av ribociklib i populationsfarmakokinetiska och icke-kompartments farmakokinetiska analyser.
63 film-coated tablets. 
63 filmdragerade tabletter Ingår i ett flerpack.
Amongst the patients who had QTcF prolongation >480 msec, the median time to onset was 15 days regardless of the combination and these changes were reversible with dose interruption and/or dose reduction (see sections 4.2, 4.4 and 5.2). 
Bland de patienter som fick ett förlängt QTcF-värde på >480 msek debuterade biverkningen efter i median 15 dagar oavsett kombination.
21 film-coated tablets. 
21 filmdragerade tabletter Ingår i ett flerpack.
Thus, ribociclib may interact with medicinal products which are metabolised via CYP3A4, which may lead to increased serum concentrations of CYP3A4 substrates (see section 4.5). 
Ribociklib är en stark CYP3A4 hämmare vid dosen 600 mg och en måttlig CYP3A4-hämmare vid dosen 400 mg. Således kan ribociklib interagera med läkemedel som metaboliseras via CYP3A4, som kan leda till ökade serumkoncentrationer av CYP3A4-substrat (se avsnitt 4.5).
Censoring times Ribociclib (N=335) Placebo (N=337) 
Tidpunkt för censurering Ribociklib (N=335) Placebo (N=337)
Complete blood counts (CBC) should be performed before initiating treatment with Kisqali. 
Komplett blodstatus krävs innan behandling med Kisqali sätts in.
Censoring Times Ribociclib (N=248) Placebo (N=247) 
Tidpunkt för censurering Ribociklib (N=248) Placebo (N=247)
189 (3 x 63) film-coated tablets (in PCTFE/PVC blisters) 
189 (3 x 63) filmdragerade tabletter (i PCTFE/PVC blister)
Common (may affect up to 1 in 10 people). 
Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer).
126 (3 x 42) film-coated tablets (in PCTFE/PVC blisters) 
126 (3 x 42) filmdragerade tabletter (i PCTFE/PVC blister)
Kisqali was evaluated in a randomised, double-blind, placebo-controlled, multicentre phase III clinical study in the treatment of postmenopausal women with hormone receptor-positive, HER2-negative, advanced breast cancer who received no prior therapy for advanced disease in combination with letrozole versus letrozole alone. 
Kisqali undersöktes i en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenter, klinisk fas IIIstudie, på postmenopausala kvinnor med hormonreceptorpositiv, HER2-negativ avancerad/metastaserande bröstcancer som inte tidigare behandlats för avancerad sjukdom.
189 (3 x 63) film-coated tablets (in PA/alu/PVC blisters) 
189 (3 x 63) filmdragerade tabletter (i PA/alu/PVC blister)
The study met the primary endpoint at the primary analysis conducted after 361 progression-free survival (PFS) events based on the investigator assessment and using RECIST v1.1 criteria in the full analysis set (all randomised patients). 
Det primära effektmåttet i studien uppfylldes vid den primära analysen som utfördes efter att 361 händelser för progressionsfri överlevnad (PFS-händelser) observerats.
63 film-coated tablets (in PCTFE/PVC blisters) 
63 filmdragerade tabletter (i PCTFE/PVC blister)
• Loss of skin colour in patches (vitiligo) 
avsaknad av pigment (vitiligo)
126 (3 x 42) film-coated tablets (in PA/alu/PVC blisters) 
126 (3 x 42) filmdragerade tabletter (i PA/alu/PVC blister)
ECG should be assessed before initiating treatment with Kisqali. 
EKG ska tas innan behandling med Kisqali sätts in.
42 film-coated tablets (in PCTFE/PVC blisters) 
42 filmdragerade tabletter (i PCTFE/PVC blister)
63 film-coated tablets (in PA/alu/PVC blisters) 
63 filmdragerade tabletter (i PA/alu/PVC blister)
42 film-coated tablets (in PA/alu/PVC blisters) 
42 filmdragerade tabletter (i PA/alu/PVC blister)
63 (3 x 21) film-coated tablets (in PCTFE/PVC blisters) 
63 (3 x 21) filmdragerade tabletter (i PCTFE/PVC blister)
63 (3 x 21) film-coated tablets (in PA/alu/PVC blisters) 
63 (3 x 21) filmdragerade tabletter (i PA/alu/PVC blister)
If grade 2 recurs, resume Kisqali at next lower dose level. 
Om grad 2 återuppträder, återuppta Kisqali minskat med en dosnivå.
21 film-coated tablets (in PA/alu/PVC blisters) 
21 filmdragerade tabletter (i PA/alu/PVC blister)
21 film-coated tablets (in PCTFE/PVC blisters) 
21 filmdragerade tabletter (i PCTFE/PVC blister)
The study met the primary endpoint at the primary analysis conducted after 318 progression-free survival (PFS) events based on the investigator assessment using RECIST v1.1 criteria in the full analysis set (all randomised patients). 
Det primära effektmåttet i studien uppfylldes vid den primära analysen som utfördes efter att 318 händelser för progressionsfri överlevnad (PFS-händelser) hade observerats.
Caution is recommended in case of concomitant use with sensitive CYP3A4 substrates with a narrow therapeutic index and the SmPC of the other product should be consulted for the recommendations regarding co-administration with CYP3A4 inhibitors. 
Försiktighet rekommenderas vid samtidig användning med känsliga CYP3A4-substrat med smalt terapeutiskt index.
At the time of the primary PFS analysis overall survival data were not mature with 89 (13%) of deaths (HR 0. 
Vid tidpunkten för den primära PFS-analysen var resultat för total överlevnad ännu inte definitiva med 89 (13 %) dödsfall (HR 0,916 [95 % KI: 0,601; 1,396]).
• Abdominal (belly) pain 
• halsont (orofaryngeal smärta).
Treatment with Kisqali should be initiated only in patients with QTcF values less than 450 msec. ECG should be repeated at approximately day 14 of the first cycle and at the beginning of the second cycle, then as clinically indicated (see sections 4.2 and 
EKG ska upprepas omkring dag 14 i den första cykeln och i början av den andra cykeln och därefter om kliniskt indicerat (se avsnitt 4.2 och 4.8).
• Dizziness or light headedness 
• yrsel eller svindelkänslor
• Constipation 
• illamående
• Vomiting 
• förstoppning
Abdominal pain: abdominal pain, abdominal pain upper. 
Magsmärtor: buksmärta, övre buksmärta.
In the subgroup of patients who were treatment-naive in the metastatic/advanced disease setting, the hazard ratio was of 0.577 (95% CI: 0.415, 0.802), with a median PFS not reached in the Kisqali arm and 18.3 months (95% CI: 14.8, 23.1) in the placebo arm. 
I subgruppen patienter som var behandlingsnaiva och hade metastaserande eller avancerad sjukdom var riskkvoten 0,577 (95 % KI: 0,415; 0,802).
If you have any questions about how Kisqali works or why this medicine has been prescribed for you, ask your doctor, pharmacist or nurse. 
Fråga din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du undrar hur Kisqali verkar eller varför det har skrivits ut till dig.
How to store Kisqali 
Hur Kisqali ska förvaras
No of events Ribociclib: 92, Placebo: 132 
Antal händelser Ribociklib: 92, Placebo: 132 Riskkvot = 0,569
Dose interruption of Kisqali until recovery to ≤ baseline grade, then resume at next lower dose level. 
Behandlingsuppehåll tills återhämtning skett till ≤ graden vid baseline, återuppta sedan Kisqali minskat med en dosnivå.
2/ End of 2016 
2/ Slutet av 2016
Within 24 months after protocol agreement 
Inom 24 månader efter protokollavtalet
Within 1 week from CMDh adopted position 
Inom 1 vecka efter CMD(h):s antagna yttrande
The primary composite endpoint is 90-day mortality and 90-days renal failure. 
Primärt sammansatt effektmått är 90-dagarsmortalitet och 90dagars njursvikt.
The MAH(s) should conduct a drug utilisation study in several Member States to evaluate the effectiveness of the risk minimisation measures taken. 
Innehavarna av godkännande för försäljning ska utföra en studie av läkemedelsanvändning i flera medlemsstater för att utvärdera effektiviteten av de vidtagna riskminimeringsåtgärderna.
DHPC Communication circulation according to the PRAC agreed communication plan and conditions. 
Spridning av ett direktadresserat informationsbrev (DHPC-brev) till PRAC enligt avtalad kommunikationsplan och avtalade villkor.
The MAH(s) should perform two phase IV randomised clinical trials (RCTs) with an appropriate control and clinically meaningful endpoints to demonstrate the efficacy and safety in the perioperative setting and trauma. 
Innehavarna av godkännande för försäljning ska utföra två randomiserade kliniska fas IV-prövningar med en passande kontroll och kliniskt meningsfulla effektmått för att påvisa effekten och säkerheten i den perioperativa miljön och vid trauma.
Study protocol by: 
Studieprotokoll till den:
The secondary endpoints are: - major peri-operative complications (e.g. infections, bleedings, anastomosis insufficiency, reoperation rate, diagnosis of pulmonary oedema). 
- större perioperativa komplikationer (t.ex. infektioner, blödningar, anastomosinsufficiens, reoperationsfrekvens, diagnos av pulmonellt ödem).
The MAH(s) should submit the core elements (including protocol of DUS, protocol of the RCTs) of a risk management plan in EU format. 
Innehavarna av godkännande för försäljning ska lämna in de centrala delarna (inräknat protokoll till DUS, protokoll till de randomiserade kliniska prövningarna) i en riskhanteringsplan i EUformat.
- Haemodynamic stabilisation in relation to dose (e.g. Heart rate, mean arterial pressure, central venous pressure, central venous oxygen saturation, serum lactate level, base excess and urine output) - length of stay, morbidity, coagulation, inflammation, hospital mortality - measurement of creatinine (GFR) 1/ The protocol of the studies should be submitted to the NCAs 2/ Final study reports by: 
- Hemodynamisk stabilisering i förhållande till dos (t.ex. hjärtfrekvens, genomsnittligt arteriellt tryck, centralt ventryck, central venös syrgasmättnad, laktatnivå i serum, basöverskott (base excess) samt urinavgång)
Zinnat was first approved in Europe in the late 1980's and is available as oral formulations. 
Zinnat godkändes första gången i Europa under sent 1980-tal och finns som orala formuleringar.
A referral under Article 30(2) of Directive 2001/83/EC was therefore triggered to resolve these divergences and thus harmonise the Product Information (PI) across the EU. 
En hänskjutning i enlighet med artikel 30.2 i direktiv 2001/83/EG inleddes därför för att åtgärda dessa skillnader och på så vis harmonisera produktinformationen inom hela EU.
Overall summary of the scientific evaluation of Zinnat and associated names (see Annex I) 
Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Zinnat och associerade namn (se bilaga I)
“Zinnat is indicated for the treatment of the infections listed below in adults and children from the age of 3 months (see sections 4.4 and 5.1). 
”Zinnat är indicerat för behandling av nedan förtecknade infektioner hos vuxna och barn från 3 månaders ålder (se avsnitt 4.4 och 5.1).
In conclusion, the CHMP adopted harmonised posology recommendations for adults and children. 
Sammanfattningsvis antog CHMP harmoniserade doseringsrekommendationer för vuxna och barn.
Pyelonephritis. 
• Pyelonefrit.
The CHMP reviewed the data from five randomised controlled studies, two of which included patients aged >12 years (Nadelman 1995; Lugar 1995), one which included patients aged >15 years (Cerar 2010), one study including children aged < 15 years (Arnez 1995) and one study including children aged between 6 months - 12 years. 
CHMP granskade uppgifterna från fem randomiserade kontrollerade studier, av vilka två studier omfattade patienter >12 års ålder (Nadelman 1995; Lugar 1995), en studie omfattade patienter >15 års ålder (Cerar 2010), en studie omfattade barn < 15 års ålder (Arnez 1995) och en studie omfattade barn mellan 6 månader - 12 års ålder.
The CHMP also agreed on a cut-off age, stating that there is no experience of using Zinnat in children under the age of 3 months. 
CHMP godtog dessutom en spärrålder, och menade att erfarenhet saknas av användning av Zinnat hos barn under 3 månaders ålder.
Having reviewed the submitted clinical documentation, which consisted of four adequately designed relatively large (>300 patients) double-blinded, comparative studies, the CHMP considered the proposed indication to be acceptable. 
Efter att ha granskat den inlämnade kliniska dokumentationen, bestående av fyra adekvat utformade, relativt stora (>300 patienter) dubbelblinda, jämförande studier, fann CHMP att den föreslagna indikationen kan accepteras.
The section on paediatric patients was revised extensively, including a revision of the table of dosing recommendations for children below 40 kg to describe dosage and duration per indication as well as the dosing calculations depending on the patient's body mass. 
Avsnittet om pediatriska patienter genomgick en genomgripande revidering, inräknat revidering av tabellen över doseringsrekommendationer för barn under 40 kg för att beskriva dos och duration per indikation liksom doseringsberäkningar beroende på patientens kroppsmassa.
Cystitis. 
• Cystit.
The CHMP also noted that the 2009 European Guideline on the Diagnosis and Treatment of Gonorrhoea in Adults does not include cefuroxime on the list of antibiotics recommended in this indication, due to its suboptimal pharmacokinetic and pharmacodynamic (PK/PD) characteristics which may lead to worse effectiveness and to the selection of the resistant bacteria strains (Aison et al, 2004). 
CHMP noterade också att ”European Guideline on the Diagnosis and Treatment of Gonorrhoea in Adults” från 2009 inte innefattar cefuroxim i förteckningen över rekommenderade antibiotika vid denna indikation till följd av dess suboptimala farmakokinetiska och farmakodynamiska (PK/PD) egenskaper, som kan leda till sämre effekt och selektion av de resistenta bakteriestammarna (Aison et al, 2004).
For Lyme disease, the CHMP considered that the existing clinical data supported treatment for 14 days, with a range of 10 to 21 days (European Union Concerted Action on Lyme Borreliosis, 2010), in adults and in paediatric patients. 
För borrelios fann CHMP att de befintliga kliniska uppgifterna gav stöd för behandling i 14 dagar, med ett intervall på 10 till 21 dagar (European Union Concerted Action on Lyme Borreliosis, 2010), hos vuxna och pediatriska patienter.
Based on the available data, including one double blind study and several supporting studies, the CHMP concluded that there is sufficient data in support of the indication “uncomplicated skin and soft tissue infections”. 
Utifrån de tillgängliga uppgifterna, inräknat en dubbelblind studie och flera understödjande studier, drog CHMP slutsatsen att det finns tillräckliga data till stöd för indikationen ”okomplicerade hud- och mjukvävnadsinfektioner”.
Regarding patients with hepatic impairment, the CHMP noted that there is no available data. 
Vad gäller patienter med nedsatt leverfunktion noterade CHMP att det saknas tillgängliga data.
The CHMP removed the option of parenteral-to-oral sequential therapy for all patients,, due to the significant reduction in exposure to the active drug when switching to the oral formulation. 
CHMP tog bort alternativet parenteral till oral daglig behandling för alla patienter, till följd av den betydande minskningen av exponering för aktivt läkemedel vid byte till den orala formuleringen.
the CHMP has recommended the variation to the terms of the marketing authorisations for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Zinnat and associated names (see Annex I). 
CHMP rekommenderar därför ändring i villkoren för godkännandena för försäljning för vilka produktresumén, märkningen och bipacksedeln återfinns i bilaga III för Zinnat och associerade namn (se bilaga I).
The CHMP considered that treatment with cefuroxime axetil might not curtail further transmission of the infection. 
CHMP fann att behandling med cefuroxim axetil kanske inte skulle begränsa vidare överföring av infektionen.
The CHMP considered that no suitable dosing regimen could be identified to provide adequate coverage for less susceptible pathogens which have MIC up to 1 mg/L. 
CHMP fann att ingen passande dosering kunde identifieras som skulle tillhandahålla adekvat täckning för mindre känsliga patogener som har MIC upp till 1 mg/L.
Having considered the data submitted by the Marketing Authorisation Holder, the rapporteur and co-rapporteur assessment reports and the scientific discussions within the Committee, the CHMP was of the opinion that the benefit-risk ratio of Zinnat and associated names is favourable. 
Efter att ha övervägt de uppgifter som lämnats in av innehavaren av godkännande för försäljning, rapportörens och medrapportörens utredningsprotokoll och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén drog CHMP slutsatsen att nytta-riskkvoten för Zinnat och associerade namn är gynnsam.
The CHMP noted that no studies were provided to support the indication “urethritis” and therefore recommends the removal of this indication. 
CHMP noterade att inga studier hade tillhandahållits till stöd för indikationen ”uretrit” och rekommenderar därför att denna indikation tas bort.
Zinnat was included in the list of products for Summary of Product Characteristics (SmPC) harmonisation, due to the divergent national decisions taken by Member States concerning the authorisation of the abovementioned product. 
Zinnat fördes upp på förteckningen över produkter vars produktresumé skulle harmoniseras till följd av medlemsstaternas divergerande nationella beslut om godkännandet av denna produkt.
The CHMP noted that acute bacterial sinusitis is difficult to differentiate from the much more common viral sinusitis and that antibacterial treatment is often not warranted. 
CHMP noterade att akut bakteriell sinusit är svår att skilja från den mycket vanligare viral sinusit och att antibakteriell behandling oftast inte är nödvändig.
Having reviewed the minimum inhibitory concentrations (MIC) distributions for common respiratory pathogens such as penicillin-intermediate S. pneumoniae, H. influenzae and M.catarrhalis (Bulitta et al, 2009), the CHMP considered that the changes in MIC distributions over the last decades have impacted the suitability of cefuroxime axetil in this indication. 
Efter att ha granskat fördelningen av minsta inhiberande koncentrationer (MIC) för vanliga patogener i andningsvägarna såsom penicillin-intermediära S. pneumoniae, H. influenzae och M. catarrhalis (Bulitta et al, 2009), fann CHMP att förändringarna i MIC-fördelningar över de senaste årtiondena har påverkat cefuroxim axetils lämplighet vid denna indikation.
Zinnat contains cefuroxime axetil which is an oral pro-drug of cefuroxime, a second generation cephalosporin antibacterial agent. 
Zinnat innehåller cefuroxim axetil som är en oral fördrog av cefuroxim, en andra generationens antibakteriell cefalosporin.
The CHMP reviewed the dosage recommendations for each individual indication and agreed that infections suspected or proven to be due to less susceptible bacterial species (such as penicillin intermediate S. pneumonia, M. catarrhalis and H. influenzae) should be treated with 500 mg administered every 12 hours. 
CHMP granskade dosrekommendationerna för varje enskild indikation och godtog att infektioner som misstänks eller bevisas bero på mindre känsliga bakteriearter (såsom penicillin-intermediära S. pneumonia, M. catarrhalis och H. influenzae) ska behandlas med 500 mg administrerat var 12:e timme.
Having reviewed the available data, the CHMP agreed that cefuroxime can be a valuable treatment option in the indications “pyelonephritis” and “cystitis”, including in children and pregnant women and therefore considered these indications acceptable. 
Efter att ha granskat de tillgängliga uppgifterna godtog CHMP att cefuroxim kan vara en värdefull behandling vid indikationerna ”pyelonefrit” och ”cystit”, inräknat hos barn och gravida kvinnor och fann därför att dessa indikationer kan accepteras.
• The committee reviewed the data submitted by the MAH, including data from clinical trials, published literature and other clinical documentation, justifying the proposed harmonisation of the product information; 
• Kommittén har granskat de data som lämnats in av innehavaren av godkännande för försäljning, inräknat data från kliniska prövningar, publicerad litteratur och klinisk dokumentation, som bekräftar den föreslagna harmoniseringen av produktinformationen.
• The committee considered the identified divergences for Zinnat and associated names regarding the therapeutic indications and the posology and method of administration sections, as well as in the remaining sections of the SmPC, 
• Kommittén har beaktat de identifierade skillnaderna för Zinnat och associerade namn beträffande avsnitten behandlingsindikationer och dosering och administreringssätt, liksom de återstående avsnitten i produktresumén.
For the paediatric population, the CHMP agreed that the dosage should be 15 mg/kg twice daily, to a maximum of 250 mg twice daily. 
För den pediatriska populationen godtog CHMP att dosen ska vara 15 mg/kg två gånger dagligen, och högst 250 mg två gånger dagligen.