natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Questions and answers on the referral for Uman Big 
Frågor och svar om det hänskjutna ärendet som avser Uman Big
Why was Uman Big reviewed? 
Varför granskades Uman Big?
The grounds for the referral were concerns over the insufficiency of the clinical data submitted to establish the efficacy of the product. 
Skälen till hänskjutandet var oro över otillräckliga kliniska data för att fastställa läkemedlets effekt.
In addition, the absence of product specific safety data or postmarketing safety data was raised as a concern. 
Därutöver togs också bristen på produktspecifika säkerhetsdata och säkerhetsdata efter lansering på marknaden upp som problem.
Kedrion S.p.A. submitted Uman Big for mutual recognition on the basis of the initial authorisation granted by Italy on 2 June 1979. 
ansökte om ett ömsesidigt erkännande av Uman Big på basis av det ursprungliga godkännande som beviljades av Italien den 2 juni 1979.
Opinion date: 
Yttrandedatum:
• in haemodialysed patients (patients whose kidneys have failed and who rely on a blood purification technique called haemodialysis), until vaccination has become effective; 
• Till patienter som behandlas med hemodialys (patienter med njursvikt som är beroende av en reningsteknik som kallas hemodialys), tills vaccinationen börjat verka.
Based on evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee and at the CHMP's Blood Products Working Party, the CHMP concluded that the benefits of Uman Big outweigh its risks, and that therefore the marketing authorisation for Uman Big should be granted in all concerned member states. 
Mot bakgrund av tillgängliga data och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén och inom CHMP:s arbetsgrupp för blodprodukter ansåg CHMP att fördelarna med Uman Big är större än riskerna och att godkännande för försäljning därför bör beviljas i alla de berörda medlemsstaterna.
The review was carried out under an ‘Article 29' referral1. 
Granskningen utfördes som en del av ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 291.
Immunoglobulins are blood proteins that have been extracted from donor plasma. 
Immunglobulin är blodprotein som framställs från donatorplasma.
The European Medicines Agency (EMEA) has completed a referral procedure following a disagreement among Member States of the European Union regarding the authorisation of the medicine Uman Big 180 IU/ml, solution for injection. 
Europeiska läkemedelsmyndigheten (Emea) har avslutat ett hänskjutningsförfarande till följd av skilda uppfattningar hos EU:s medlemsstater gällande godkännandet av läkemedlet Uman Big 180 IE/ml, injektionsvätska, lösning.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of Uman Big outweigh its risks, and that the marketing authorisation granted in Italy can be recognised in other Member States of the European Union and the European Economic Area. 
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med Uman Big är större än riskerna, samt att det godkännande för försäljning som beviljats i Italien kan erkännas i andra EU- och EES-medlemsstater.
Uman Big is given as an intramuscular (into the muscle) injection to prevent hepatitis B in the following cases: 
Uman Big ges som intramuskulär injektion (injektion i en muskel) för att förhindra hepatit B i följande fall:
Human Hepatitis B Immunoglobulins, 180 IU/ml, solution for injection 
Human Hepatitis B Immunoglobulins, 180 IE/ml, injektionsvätska, lösning
• in subjects who did not show an immune response after vaccination (and for whom a continuous prevention is necessary due to the continuous risk of being infected with hepatitis B. 
• Till individer som inte visar något immunsvar efter vaccination (och som behöver ett kontinuerligt skydd på grund av en ihållande risk för hepatit B-infektion).
Hepatitis B immunoglobulins contain high levels of antibodies against the hepatitis B virus. 
Hepatit B-immunglobulin innehåller höga halter antikroppar mot hepatit B-viruset.
Uman Big is a solution of human hepatitis B immunoglobulins. 
Uman Big är en lösning av humant hepatit B-immunglobulin.
• in the newborn of a hepatitis B virus carrier-mother; 
• Till nyfödda barn till mödrar som bär på hepatit B-viruset.
• in case of accidental exposure in people who have not been vaccinated against the hepatitis B 
• När personer som inte är vaccinerade eller som har ett otillräckligt eller okänt vaccinationsskydd mot hepatit B oavsiktligt exponeras för viruset.
The European Commission issued a decision on 25 May 2012. 
Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 25 maj 2012.
Priorix is marketed in all EU Member States as well as in Norway and Iceland. 
Priorix marknadsförs i alla EU-länder, samt i Norge och Island.
Priorix is authorised in the EU via national procedures. 
Priorix har godkänts i EU genom nationella förfaranden.
What is Priorix? 
Vad är Priorix?
The company that markets the medicine is GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals. 
Företaget som marknadsför läkemedlet är GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals.
On 15 March 2012, the European Medicines Agency completed a review of Priorix. 
Den 15 mars 2012 avslutade Europeiska läkemedelsmyndigheten sin granskning av Priorix.
It can be used in adults, adolescents and children from nine months of age. 
Det kan ges till vuxna, ungdomar och barn från nio månaders ålder.
Vaccines work by ‘teaching' the immune system (the body's natural defences) how to defend itself against a disease. 
Vacciner verkar genom att ”lära upp” immunsystemet (kroppens naturliga försvar) hur det ska försvara sig mot en sjukdom.
The CHMP also harmonised other sections of the SmPC, including sections 4.4 (warnings and precautions for use), 4.5 (interaction with other medicinal products and other forms of interaction), 4.6 (fertility, pregnancy and lactation) and 5.1 (pharmacodynamic properties). 
CHMP harmoniserade också andra avsnitt av produktresumén, däribland avsnitt 4.4 (varningar och försiktighet), 4.5 (interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner), 4.6 (fertilitet, graviditet och amning) samt 5.1 (farmakodynamiska egenskaper).
There was some inconsistency between EU countries regarding the use of Priorix in patients infected with HIV. 
Det fanns vissa oförenligheter mellan EU-länderna beträffande användningen av Priorix hos patienter som infekterats med hiv.
In the future, the immune system will be able to produce antibodies more quickly when it is exposed to these viruses. 
I framtiden kommer immunsystemet snabbare kunna framställa antikroppar när det nästa gång utsätts för dessa virus.
The CHMP recommended that this should be harmonised to nine months of age. 
CHMP rekommenderade att denna harmoniseras till nio månaders ålder.
The CHMP recommended arranging this section according to the dosing recommendations for different age groups. 
CHMP rekommenderade att detta avsnitt arrangeras i enlighet med doseringsrekommendationerna för olika åldersgrupper.
The CHMP decided to contraindicate the use of Priorix in people with symptomatic, advanced HIV, since these patients have a severely weakened immune system which puts them at risk of serious health problems following vaccination with attenuated measles virus. 
CHMP beslutade att kontraindicera användningen av Priorix hos personer med symtomatisk, långt framskriden hiv, eftersom dessa patienter har ett allvarligt försvagat immunsystem som gör att de riskerar få allvarliga hälsoproblem efter vaccination med försvagat mässlingsvirus.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Priorix in the European Union (EU). 
Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) fann att förskrivningsinformationen för Priorix behöver harmoniseras inom Europeiska unionen (EU).
There was some inconsistency between EU countries regarding the approved lower age limit for Priorix, which varied from nine months to 15 months of age. 
Det fanns vissa oförenligheter mellan EU-länderna beträffande den godkända lägsta åldersgränsen för Priorix, vilken varierade mellan nio månader och 15 månaders ålder.
Due to the divergent national positions, on 20 May 2011, GlaxoSmithKline Biologicals referred the matter to the CHMP in order to harmonise the marketing authorisations for Priorix in the EU. 
Till följd av de divergerande nationella positionerna hänsköt GlaxoSmithKline Biologicals ärendet till CHMP den 20 maj 2011 för harmonisering av godkännandena för försäljning för Priorix inom EU.
When a person is given Priorix, the immune system recognises the viruses as ‘foreign' and makes antibodies against them. 
När en person får Priorix känner immunsystemet igen dessa virus som ”främmande” och tillverkar antikroppar mot dem.
For children between nine and 12 months old, the CHMP decided to include a recommendation to give a second dose preferably within three months of the first dose. 
För barn mellan nio och 12 månaders ålder beslutade CHMP att ta med en rekommendation om att helst ge en andra dos inom tre månader efter den första dosen.
Why was Priorix reviewed? 
Varför granskades Priorix?
Priorix is also contraindicated in people with certain other conditions which severely weaken the immune system. 
Priorix är även kontraindicerat hos personer med vissa andra sjukdomar som allvarligt försvagar immunsystemet.
However, since a single dose of Priorix produces a lower immune response in children under 12 months old, the CHMP decided to include a reference to the other sections containing specific information on the use of Priorix in children between nine and 12 months old. 
Eftersom en enda dos av Priorix ger ett lägre immunsvar hos barn under 12 månaders ålder beslutade dock CHMP att ta med en hänvisning till de andra avsnitten med specifik information om användningen av Priorix hos barn mellan nio och 12 månaders ålder.
Priorix contains small amounts of attenuated (weakened) forms of the viruses that cause measles, mumps and rubella. 
Priorix innehåller små mängder försvagade former av de virus som ger upphov till mässling, påssjuka och röda hund.
Priorix is a vaccine used to protect against measles, mumps and rubella (German measles). 
Priorix är ett vaccin som används som skydd mot mässling, påssjuka och röda hund.
Some changes have now been made in how the medicine is used to ensure it is given as safely as possible. 
Nu har det gjorts vissa förändringar av hur läkemedlet ska användas för att säkerställa att det ges så säkert som möjligt.
The review of Zydelig was initiated at the request of the European Commission on 17 March 2016, under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004. 
Granskningen av Zydelig inleddes den 17 mars 2016 på begäran av Europeiska kommissionen enligt artikel 20 i förordning (EG) nr 726/2004.
CHMP confirms recommendations for use of Zydelig 
CHMP bekräftar rekommendationer för användning av Zydelig
A letter will be sent to healthcare professionals, advising them of these changes. 
Ett brev kommer att skickas till sjukvården med information om dessa ändringar.
If you develop fever, cough or difficulty breathing you should contact your doctor straight away. 
Om du får feber, hosta eller svårt att andas ska du genast kontakta din läkare.
More information on the approved uses of Zydelig can be found here. 
Mer information om de godkända användningarna av Zydelig finns här
In its review the PRAC evaluated data from these studies, together with other available evidence as well as advice from experts in this field. 
I sin granskning utvärderade PRAC data från dessa studier, tillsammans med annan tillgänglig evidens samt råd från experter inom detta område.
If you are taking Zydelig and have any questions or concerns speak to your doctor, nurse or pharmacist. 
Om du tar Zydelig och har frågor eller är orolig över något, tala med läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal.
The relevance of these results to the authorised use of Zydelig is therefore limited, but suggests a need to strengthen measures to minimise the risk of infection. 
Relevansen av dessa resultat för den godkända användningen av Zydelig är därför begränsad, men tyder på ett behov av att förstärka åtgärder för att minimera risken för infektion.
Zydelig is a cancer medicine containing the active substance idelalisib. 
Zydelig är ett cancerläkemedel som innehåller den aktiva substansen idelalisib.
Patients should be monitored for infection and given antibiotics during and after treatment 
Patienter ska övervakas avseende infektion och ges antibiotika under och efter behandling
• You should not stop Zydelig without speaking to your doctor. 
• Sluta inte ta Zydelig förrän du har talat med din läkare.
However, following a review it has updated recommendations to minimise the risk of serious infections in patients treated with the medicine. 
Efter en granskning uppdaterade man emellertid rekommendationerna för att minimera risken för allvarliga infektioner hos patienter som behandlas med läkemedlet.
1 17p deletion or TP53 mutation, see http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2016/03/news_detail_002490.jsp 
1 17p-deletion eller TP53-mutation, se http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2016/03/news_detail_002490.jsp
Patients should be monitored for respiratory signs and symptoms. 
Patienter ska övervakas avseende respiratoriska tecken och symtom.
Although the studies did not use the medicine in the same way as currently authorised, the review concluded that the risk of serious infection had some relevance to the authorised use. 
Även om man i studierna inte använde läkemedlet på det sätt som för närvarande är godkänt, kom granskningen fram till att risken för allvarlig infektion hade en viss relevans för den godkända användningen.
• Your doctor will regularly check you for signs of infections. 
• Din läkare kontrollerar dig regelbundet för att upptäcka tecken på infektioner.
Low white cell counts can indicate an increased risk of infection and treatment may need to be interrupted. 
Lågt antal vita blodkroppar kan tyda på en ökad risk för infektion och behandlingen kan behöva avbrytas.
The percentage of deaths in the treatment arms was 8% in the CLL study and 8% and 5% in the lymphoma studies, compared with 3%, 6% and 1% respectively in the placebo arms. 
Procentandelen dödsfall i behandlingsarmarna var 8 % i KLL-studien och 8 % respektive 5 % i lymfomstudierna, jämfört med 3 %, 6 % och 1 % i placeboarmarna.
• If you are taking Zydelig, you will receive antibiotics to prevent a type of lung infection (Pneumocystis jirovecii pneumonia). 
• Om du tar Zydelig kommer du att få antibiotika för att förhindra en särskild typ av lunginfektion (Pneumocystis jirovecii-pneumoni).
The CHMP has confirmed the recommendations from the PRAC review, and its opinion will now be sent to the European Commission for a final legally binding decision. 
CHMP bekräftade rekommendationerna från PRAC:s granskning, och dess ståndpunkt skickades till Europeiska kommissionen som fattade ett slutgiltigt juridiskt bindande beslut.
Zydelig should also not be started in patients with any generalised infection. 
Zydelig ska inte heller påbörjas hos patienter med allmän infektion.
The review, which was carried out by EMA's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), was started because of deaths seen in 3 studies in which Zydelig was given to patient groups for whom it is not licensed, or in unlicensed combinations with other medicines. 
Granskningen, som utfördes av EMA:s kommitté för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel (PRAC), startades på grund av dödsfall som setts i 3 studier där Zydelig getts till patientgrupper för vilka det inte är godkänt, eller i icke godkända kombinationer med andra läkemedel.
Patients receiving Zydelig should also be monitored for signs of infection and have regular blood tests to measure the level of white blood cells. 
Patienter som får Zydelig ska även övervakas avseende tecken på infektion och genomgå regelbundna blodtester för att mäta antalet vita blodkroppar.
• You will have regular blood tests to check if you have a low white blood cell count, as a low count can put you at more risk of developing an infection. 
• Du får genomgå regelbundna blodtester för att se om du har ett lågt antal vita blodkroppar, eftersom ett lågt antal kan innebära en större risk för att få en infektion.
The additional deaths were mainly caused by infections, including Pneumocystis jirovecii pneumonia and cytomegalovirus infections. 
De övriga dödsfallen orsakades huvudsakligen av infektioner, inklusive Pneumocystis jirovecii-pneumoni och cytomegalovirusinfektioner.
• There have been reports of serious infections in clinical studies with the cancer medicine Zydelig. 
• Allvarliga infektioner har rapporterats i kliniska studier med cancerläkemedlet Zydelig.
Your doctor may stop your treatment with Zydelig if your white blood cell count is too low. 
Din läkare kan stoppa behandlingen med Zydelig om du har ett alltför lågt antal vita blodkroppar.
Because some infections have occurred after patients had finished their cancer treatment, you will have to keep taking these antibiotics for 2 to 6 months after stopping Zydelig. 
Eftersom några infektioner har förekommit efter det att patienterna hade avslutat sin cancerbehandling, måste du fortsätta ta dessa antibiotika i 2 till 6 månader efter det att behandlingen med Zydelig är avslutad.
If the patient develops severe neutropenia, treatment with Zydelig may have to be interrupted, in line with the updated SmPC. 
Om patienten får grav neutropeni kan behandlingen med Zydelig behöva avbrytas, i överensstämmelse med den uppdaterade produktresumén.
In the EU, Zydelig is authorised for the treatment of two cancers of white blood cells, chronic lymphocytic leukaemia and follicular lymphoma (one of a group of cancers called non-Hodgkin's lymphomas). 
Inom EU är Zydelig godkänt för behandlingen av två cancertyper i de vita blodkropparna, kronisk lymfatisk leukemi och follikulärt lymfom (ingår i en grupp av cancertyper som kallas non-Hodgkins lymfom).
• These studies included patients with disease characteristics that were different from those covered by the currently approved indications for Zydelig and investigated use with treatment combinations that are not currently licensed and which may have influenced the infection rate. 
• I dessa studier ingick patienter med andra sjukdomsegenskaper än de som omfattas av de för närvarande godkända indikationerna för Zydelig och man undersökte behandlingskombinationer som inte är godkända för närvarande, vilket kan ha påverkat infektionsfrekvensen.
• In follicular lymphoma, Zydelig is used on its own in patients whose disease has not responded to two previous treatments. 
• Vid follikulärt lymfom används Zydelig som monoterapi till patienter vars sjukdom inte har svarat på två tidigare behandlingar.
• All patients should receive prophylaxis for P. jirovecii pneumonia during Zydelig treatment and for 2 to 6 months after stopping treatment. 
• Alla patienter ska få profylax för P. jirovecii-pneumoni under behandlingen med Zydelig och i 2 till 6 månader efter avslutad behandling.
The CHMP opinion will now be forwarded to the European Commission, which will issue a final legally binding decision applicable in all EU Member States in due course. 
CHMP:s yttrande vidarebefordrades till Europeiska kommissionen, som utfärdade ett rättsligt bindande slutligt beslut den 15.09.2016 som gäller i alla medlemsstater i EU.
All patients treated with Zydelig should be given preventive medication against the lung infection Pneumocystis jirovecii pneumonia during treatment and this should be continued for up to 6 months after treatment with Zydelig has stopped. 
Alla patienter som behandlas med Zydelig ska ges förebyggande läkemedel mot lunginfektionen Pneumocystis jirovecii-pneumoni under behandling och detta ska fortgå i upp till 6 månader efter det att behandling med Zydelig har avslutats.
In addition, following an interim precautionary recommendation not to start Zydelig treatment in previously untreated patients with CLL that has certain genetic mutations1, the CHMP now concludes that treatment with Zydelig can again be started in these patients provided they alternative treatments are not suitable and provided that the measures to prevent infection are followed. 
Efter en interimistisk säkerhetsrekommendation att inte starta Zydelig-behandling för tidigare obehandlade patienter med KLL som har vissa genetiska mutationer1, kom CHMP dessutom fram till att behandling med Zydelig kan återinsättas för dessa patienter förutsatt att alternativa behandlingar är olämpliga och att åtgärderna för att förhindra infektion följs.
The CHMP (EMA's Committee for Medicinal Products for Human Use) has confirmed that the benefits of Zydelig (idelalisib) in the treatment of the blood cancers chronic lymphocytic leukaemia (CLL) and follicular lymphoma outweigh the risk of side effects. 
Den 21 juli 2016 bekräftade CHMP (EMA:s kommitté för humanläkemedel) att nyttan med Zydelig (idelalisib) för behandling av blodcancertyperna kronisk lymfatisk leukemi (KLL) och follikulärt lymfom uppväger risken för biverkningar.
• Increased rates of serious adverse effects including deaths were seen in the treatment arm of 3 clinical trials2 evaluating the addition of Zydelig to standard therapy in first-line treatment of CLL and relapsed indolent non-Hodgkin lymphoma. 
• Ökad förekomst av allvarliga biverkningar inklusive dödsfall sågs i tre kliniska prövningar2 i behandlingsarmen där tillägg av Zydelig till standardbehandling utvärderades vid första linjens behandling av KLL och recidiverande indolent non-Hodgkins lymfom.
The PRAC recommendations were sent to the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), responsible for questions concerning medicines for human use, which adopted the Agency's opinion. 
PRAC:s rekommendationer skickades till kommittén för humanläkemedel (CHMP), som ansvarar för frågor rörande humanläkemedel, vilken antog myndighetens yttrande den 21 juli 2016.
• Zydelig may also be used in combination with rituximab, as first line treatment in CLL in the presence of 17p deletion or TP53 mutation provided patients cannot take any alternative treatment and provided again that the below measures are followed to reduce the risk of infection. 
• Zydelig kan även användas i kombination med rituximab, som första linjens behandling för KLL vid förekomst av 17p-deletion eller TP53-mutation förutsatt att patienter inte kan ta någon annan behandling och återigen förutsatt att nedanstående åtgärder följs för att minska risken för infektion.
• In chronic lymphocytic leukaemia, Zydelig is used in combination with another medicine (rituximab) in patients who have received at least one previous treatment and in previously untreated patients who have genetic mutations in their cancer cells called 17p deletion or TP53 mutation and who are not eligible for other therapies. 
• Vid kronisk lymfatisk leukemi används Zydelig i kombination med ett annat läkemedel (rituximab) till patienter som har fått minst en tidigare behandling och till tidigare obehandlade patienter som har genetiska mutationer i sina cancerceller som kallas 17p-deletion eller TP53-mutation och inte är lämpliga för andra behandlingar.
• Provided that strengthened measures are followed to minimise the risk of infection (see below), Zydelig can continue to be used in combination with rituximab in CLL patients who have received at least one prior therapy, and as monotherapy in patients with follicular lymphoma that is refractory to two lines of treatment. 
• Förutsatt att förstärkta åtgärder följs för att minimera risken för infektion (se nedan), kan Zydelig fortsätta användas i kombination med rituximab till KLL-patienter som har fått minst en tidigare behandling, och som monoterapi till patienter med follikulärt lymfom som är refraktärt för två behandlingslinjer.
Regular clinical and laboratory monitoring for cytomegalovirus infection is also recommended and specific guidance is included in the updated summary of product characteristics (SmPC). 
Regelbunden klinisk och laborativ övervakning avseende infektion med cytomegalovirus rekommenderas även.