natgillin/translations-raw huggingface dataset:
After a single 50 mg dose of metoprolol, a CYP2D6 substrate, concomitant administration of repeated 127 mg twice daily doses of eliglustat resulted in a 1.5- and 2.1-fold increase in metoprolol Cmax and AUC, respectively. 
En dos med 50 mg metoprolol, ett CYP2D6-substrat, och samtidig administrering av upprepade doser med 127 mg eliglustat, två gånger dagligen, ledde till en 1,5- respektive 2,1-faldig ökning av metoprolol Cmax och AUC.
After repeated 84 mg twice daily doses of eliglustat in non-PMs, concomitant administration with repeated 30 mg once daily doses of paroxetine, a strong inhibitor of CYP2D6, resulted in a 7.3- and 8.9-fold increase in eliglustat Cmax and AUC0-12, respectively. 
Upprepade doser med 84 mg eliglustat, två gånger dagligen hos icke-långsamma metaboliserare, med samtidig administrering av upprepade doser av 30 mg paroxetin, en stark CYP2D6-hämmare, en gång dagligen, ledde till en 7,3-faldig respektive 8,9-faldig ökning av eliglustat Cmax respektive AUC0-12.
Limited or no data are available in CYP2D6 intermediate metabolisers (IMs) or poor metabolisers (PMs) with any degree of hepatic impairment. 
Begränsad eller ingen data finns tillgänglig för intermediära CYP2D6-metaboliserare eller långsamma metaboliserare med någon grad av nedsatt leverfunktion.
Limited data are available in CYP2D6 extensive metabolisers (EMs) with moderate hepatic impairment. 
Begränsad data finns tillgänglig för snabba CYP2D6-metaboliserare med måttligt nedsatt leverfunktion.
Medicines that may increase the level of Cerdelga in the blood such as: 
Läkemedel som kan öka halten av Cerdelga i blodet:
After repeated 84 mg once daily doses of Cerdelga, Cmax and AUC0-24 are predicted to be 3.1- and 3.2fold higher in CYP2D6 extensive metabolisers (EMs) with moderate hepatic impairment compared to healthy CYP2D6 extensive metabolisers (EMs ) receiving Cerdelga 84 mg twice daily (see sections 4.2 and 4.4). 
Vid upprepad dosering med 84 mg en gång dagligen av Cerdelga, beräknas Cmax och AUC0-24 vara 3,1 och 3,2 gånger högre hos snabba CYP2D6-metaboliserare med måttligt nedsatt leverfunktion jämfört med friska, snabba CYP2D6-metaboliserare, som får Cerdelga två gånger dagligen (se avsnitt 4.2 och
After a single 84 mg dose, eliglustat Cmax and AUC were 1.2- and 1.2-fold higher in CYP2D6 extensive metabolisers (EMs) with mild hepatic impairment, and 2.8- and 5.2-fold higher in CYP2D6 extensive metabolisers (EMs) with moderate hepatic impairment compared to healthy CYP2D6 extensive metabolisers (EMs). 
Efter en singeldos på 84 mg var eliglustat Cmax och AUC 1,2 och 1,2 gånger högre hos snabba CYP2D6metaboliserare med lätt nedsatt leverfunktion och 2,8- och 5,2 gånger högre hos snabba CYP2D6metaboliserare med måttligt nedsatt leverfunktion jämfört med friska, snabba CYP2D6metaboliserare.
• have a slow heart rate. 
• har låg puls
Eliglustat is an inhibitor of P-gp and CYP2D6 in vitro; concomitant administration of eliglustat with P-gp or CYP2D6 substrate substances may increase the plasma concentration of those substances. 
Samtidig administrering av eliglustat med substanser som innehåller P-gp- eller CYP2D6-substrat kan öka plasmakoncentrationen av dessa substanser.
INFORMATION IN BRAILLE 
INFORMATION I PUNKTSKRIFT Cerdelga
o Caution should be used with moderate CYP2D6 inhibitors in intermediate metabolisers (IMs) and extensive metabolisers (EMs). 
o Försiktighet bör iakttas med måttliga CYP2D6-hämmare hos intermediära metaboliserare (IM) och snabba metaboliserare (EM).
Percentage Change in Liver Volume MN (%) 
Procentuell förändring av levervolym MN (%) (sekundärt effektmått)
At 84 mg twice daily dosing with eliglustat in non-PMs, it is predicted that concomitant use of moderate CYP2D6 inhibitors (e.g. duloxetine, terbinafine, moclobemide, mirabegron, cinacalcet, dronedarone) would increase eliglustat exposure approximately up to 4-fold. 
Vid en dos på 84 mg eliglustat, två gånger dagligen hos icke-långsamma metaboliserare,förväntas samtidig användning av måttliga CYP2D6-hämmare (t.ex. duloxetin, terbinafin, moklobemid, mirabegron, cinacalcet, dronedaron) öka eliglustat exponeringen med ungefär upp till 4 gånger.
Due to significantly increased eliglustat plasma concentrations, Cerdelga is contraindicated in CYP2D6 extensive metabolisers (EMs) with severe hepatic impairment and in CYP2D6 extensive metabolisers (EMs) with mild or moderate hepatic impairment taking a strong or moderate CYP2D6 inhibitor (see sections 4.2 and 5.2). 
På grund av signifikant ökad plasmakoncentration av eliglustat är Cerdelga kontraindicerat för snabba CYP2D6-metaboliserare med allvarligt nedsatt leverfunktion samt för snabba CYP2D6-metaboliserare med lätt eller måttligt nedsatt leverfunktion, och som tar en stark eller måttlig CYP2D6-hämmare (se avsnitt 4.2 och 5.2).
Mean [95% CI] 
Medelvärde [95% KI]
b Estimates and p-values are based on an ANCOVA model * All patients transitioned to Cerdelga treatment after Month 9. 
* Samtliga patienter har övergått till Cerdelga-behandling efter månad 9.
At 84 mg once daily dosing with eliglustat in PMs, it is predicted that concomitant use of strong CYP3A inhibitors (e.g. ketoconazole, clarithromycin, itraconazole, cobicistat, indinavir, lopinavir, ritonavir, saquinavir, telaprevir, tipranavir, posaconazole, voriconazole, telithromycin, conivaptan, boceprevir) would increase the Cmax and AUC0-24 of eliglustat 4.3- and 6.2-fold. 
Vid en dos på 84 mg eliglustat en gång dagligen hos långsamma metaboliserare förutspås att samtidig användning av starka CYP3A-hämmare (t.ex. ketokonazol, klaritromycin, itrakonazol, cobicistat, indinavir, lopinavir, ritonavir, saquinavir, telaprevir, tipranavir, posakonazol, vorikonazol, telitromycin, conivaptan, boceprevir) kan öka Cmax och AUC 0-24 av eliglustat 4,3- och 6,2-faldigt.
• are an extensive metaboliser and you have moderately reduced liver function. 
• om du är en snabb metaboliserare och har måttligt nedsatt leverfunktion.
• are taking an antiarrhythmic medicine (used to treat irregular heart beat) like quinidine, 
• tar något antiarytmiskt läkemedel (som används för att behandla oregelbundna hjärtslag) som kinidin, amiodaron eller sotalol.
• Stomach ache (upper abdominal pain) 
• Magont (smärta i övre delen av buken)
Each capsule contains 84 mg of eliglustat (as tartrate) 
DEKLARATION AV AKTIV SUBSTANS Varje kapsel innehåller 84 mg eliglustat (som tartrat)
Each capsule contains 84.4 mg of eliglustat (as tartrate). 
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje kapsel innehåller 84,4 mg eliglustat (som tartrat).
• aprepitant - antiemetic (used to reduce vomiting) 
• aprepitant - antiemetikum (mot kräkningar)
At 84 mg once daily dosing with eliglustat in PMs, it is predicted that concomitant use of moderate CYP3A inhibitors (e.g. erythromycin, ciprofloxacin, fluconazole, diltiazem, verapamil, aprepitant, atazanavir, darunavir, fosamprenavir, imatinib, cimetidine) would increase the Cmax and AUC0-24 of eliglustat 2.4- and 3.0-fold, respectively. 
Vid en dos på 84 mg eliglustat en gång dagligen med hos långsamma metaboliserare förutspås att samtidig användning av måttliga CYP3A-hämmare (t.ex. erytromycin, ciprofloxacin, flukonazol, diltiazem, verapamil, aprepitant, atazanavir, darunavir, fosamprenavir, imatinib, cimetidin) ökar Cmax och AUC 0-24 av eliglustat 2,4- och 3,0-faldigt.
Cerdelgab Mean [95% CI]) 
Cerdelgab Medelvärde [95% KI])
o Eliglustat is contraindicated in patients who are CYP2D6 intermediate metabolisers (IMs) or extensive metabolisers (EMs) who are taking a strong or moderate CYP2D6 inhibitor concomitantly with a strong or moderate CYP3A inhibitor. 
o Eliglustat är kontraindicerat för patienter som är intermediära (IM) eller snabba (EM) CYP2D6-metaboliserare som tar en stark eller måttlig CYP2D6-hämmare samtidigt med en stark eller måttlig CYP3A-hämmare.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER 
TILLVERKNINGSSATSNUMMER
o In CYP2D6 extensive metabolisers (EMs) with mild hepatic impairment taking a weak CYP2D6 inhibitor or a strong, moderate or weak CYP3A inhibitor, a dose of 84 mg eliglustat once daily should be considered. 
o Hos snabba CYP2D6- metaboliserare (EM) med lätt nedsatt leverfunktion och som tar en svag CYP2D6-hämmare eller stark, måttlig eller svag CYP3A-hämmare bör en dos eliglustat 84 mg en gång dagligen övervägas.
Arthralgia, pain in extremity*, back pain* General disorders and administration site conditions Fatigue 
Artralgi, smärta i extremitet*, ryggsmärta*
The recommended dose is 84 mg eliglustat once daily in CYP2D6 poor metabolisers (PMs). 
Den rekommenderade dosen är 84 mg eliglustat en gång dagligen hos långsamma CYP2D6 metaboliserare.
o Do not consume grapefruit products. 
o Undvik intag av livsmedel som innehåller grapefrukt eller grapefruktjuice.
At 84 mg twice daily dosing with eliglustat in non-PMs, it is predicted that concomitant use of moderate CYP3A inhibitors (e.g. erythromycin, ciprofloxacin, fluconazole, diltiazem, verapamil, aprepitant, atazanavir, darunavir, fosamprenavir, imatinib, cimetidine) would increase eliglustat exposure approximately up to 3-fold. 
Vid en dos på 84 mg eliglustat, två gånger dagligen hos icke-långsamma metaboliserare, förväntas samtidig användning av måttliga CYP3A-hämmare (t.ex. erytromycin, ciprofloxacin flukonazol, diltiazem, verapamil, aprepitant, atazanavir, darunavir, fosamprenavir, imatinib, cimetidin) leda till en cirka 3-faldig ökning av exponeringen av eliglustat.
In CYP2D6 extensive metabolisers (EMs) with severe (Child-Pugh class C) hepatic impairment, eliglustat is contraindicated (see sections 4.3 and 5.2). 
Eliglustat är kontraindicerat för snabba CYP2D6-metaboliserare med allvarligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass C) (se avsnitt 4.3 och 5.2).
How to store Cerdelga 
Hur Cerdelga ska förvaras
In CYP2D6 EMs with end stage renal disease (ESRD), eliglustat is not recommended (see sections 4.4 and 5.2). 
Eliglustat rekommenderas inte till CYP2D6- metaboliserare med njursjukdom i slutstadiet (ESRD) (se avsnitt 4.4 och 5.2)
Spleen Volume Patients with stable spleen volume (%)* 
Patienter med stabil mjältvolym (%)* Förändring av mjältvolym MN (%)*
Use of eliglustat with strong CYP3A inducers substantially decreases the exposure to eliglustat, which may reduce the therapeutic effectiveness of eliglustat; therefore concomitant administration is not recommended (see section 4.5). 
Samtidig behandling av eliglustat med starka CYP3A-inducerare minskar exponeringen av eliglustat väsentligt, som kan minska den terapeutiska effekten av eliglustat.
Study 304 was a single-arm, open-label, multicenter study of Cerdelga in 26 patients. 
Långsiktiga kliniska utfall hos behandlingsnaiva GD1-patienter - studie 304 Studie 304 var en öppen multicenterstudie med en behandlingsarm där 26 patienter behandlades med Cerdelga.
• cobicistat - used to improve the effects of antiretrovirals (used to treat HIV) 
• kobicitat - används för att förbättra effekten av vissa HIV-läkemedel
Cerdelga is indicated in patients who are CYP2D6 poor metabolisers (PMs), intermediate metabolisers (IMs) or extensive metabolisers (EMs). 
Cerdelga är indicerat för patienter som är långsamma (PM), intermediära (IM) eller snabba (EM) CYP2D6-metaboliserare.
Palpitations 
Trombocytantal
In CYP2D6 extensive metabolisers (EMs) with moderate hepatic impairment (Child-Pugh class B), eliglustat is not recommended (see sections 4.4 and 5.2). 
Eliglustat rekommenderas inte till snabba CYP2D6-metaboliserare med måttligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass B) (se avsnitt 4.4 och 5.2).
o The recommended dose is 84 mg eliglustat twice daily in CYP2D6 intermediate metabolisers (IMs) and extensive metabolisers (EMs). 
o Den rekommenderade dosen är 84 mg eliglustat två gånger dagligen för intermediära (IM) och snabba (EM) CYP2D6-metaboliserare.
Caution should be used with moderate CYP2D6 inhibitors in IMs and EMs. 
Försiktighet bör iakttas med måttliga CYP2D6-hämmare hos intermediära och snabba metaboliserare.
Cerdelgab Mean [95% CI] 
Cerdelgab Medelvärde [95% KI]
In CYP2D6 extensive metabolisers (EMs) with mild hepatic impairment taking a weak CYP2D6 inhibitor or a strong, moderate or weak CYP3A inhibitor, a dose of 84 mg eliglustat once daily should be considered (see sections 4.4 and 5.2). 
Hos snabba CYP2D6-metaboliserare med lätt nedsatt leverfunktion, och som tar en svag CYP2D6hämmare eller en stark, måttlig eller svag CYP3A-hämmare, bör en dos av 84 mg eliglustat en gång dagligen övervägas (se avsnitt 4.4 och 5.2).
In CYP2D6 extensive metabolisers (EMs) with mild hepatic impairment taking a weak CYP2D6 inhibitor or strong, moderate or weak CYP3A inhibitor, a dose of 84 mg eliglustat mg once daily should be considered (see sections 4.2 and 5.2). 
Hos snabba CYP2D6-metaboliserare med lätt nedsatt leverfunktion och som tar en svag CYP2D6-hämmare eller en stark, måttlig eller svag CYP3A-hämmare, bör en dos av 84 mg eliglustat en gång dagligen övervägas (se avsnitt 4.2 och 5.2).
• Joint pain (arthalagia) 
• Värk i lederna (artralgi)
Cerdelga is contraindicated in patients who are CYP2D6 intermediate metabolisers (IMs) or extensive metabolisers (EMs) taking a strong or moderate CYP2D6 inhibitor concomitantly with a strong or moderate CYP3A inhibitor, and in patients who are CYP2D6 poor metabolisers (PMs) taking a strong CYP3A inhibitor (see section 4.3). 
Cerdelga är kontraindicerat hos patienter som är intermediära eller snabba CYP2D6-metaboliserare som tar starka eller måttliga CYP2D6-hämmare samtidigt med starka eller måttliga CYP3A-hämmare, och hos patienter som är långsamma CYP2D6-metaboliserare som tar starka CYP3A-hämmare (se avsnitt 4.3).
Contains lactose. 
FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Innehåller laktos.
14 hard capsules 56 hard capsules 196 hard capsules 
196 hårda kapslar
If you forget to take Cerdelga 
Om du har tagit för stor mängd av Cerdelga
After repeated 84 mg twice daily doses of Cerdelga, Cmax and AUC0-12 are predicted to be 2.4- and 2.9fold higher in CYP2D6 extensive metabolisers (EMs) with mild hepatic impairment and 6.4- and 8.9fold higher in CYP2D6 extensive metabolisers (EMs) with moderate hepatic impairment compared to healthy CYP2D6 extensive metabolisers (EMs). 
Vid upprepad dosering med 84 mg två gånger dagligen av Cerdelga, beräknas Cmax och AUC0-12 vara 2,4- och 2,9 gånger högre hos snabba CYP2D6-metaboliserare med lätt nedsatt leverfunktion och 6,4
o In CYP2D6 intermediate metabolisers (IMs) or poor metabolisers (PMs) with any degree of hepatic impairment, Cerdelga is not recommended. 
o Cerdelga rekommenderas inte för intermediära metaboliserare (IM) eller långsamma metaboliserare (PM) med någon grad av nedsatt leverfunktion.
In CYP2D6 intermediate metabolisers (IMs) or poor metabolisers (PMs) with any degree of hepatic impairment, eliglustat is not recommended (see sections 4.4 and 5.2). 
Eliglustat rekommenderas inte till intermediära CYP2D6-metaboliserare eller långsamma metaboliserare med någon grad av nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Monitoring of clinical response 
KLINISKA UPPGIFTER
Percentage Change in Spleen Volume MN (%) (primary endpoint) Absolute Change in Haemoglobin Level (g/dL) (secondary endpoint) Percentage Change in Liver Volume MN (%) (secondary endpoint) Percentage Change in Platelet Count (%) (secondary endpoint) MN = Multiples of Normal, CI = confidence interval a At baseline, mean spleen volumes were 12.5 and 13.9 MN in the placebo and Cerdelga groups, respectively, and mean liver volumes were 1.4 MN for both groups. 
MN = multipler av normal, KI = konfidensintervall a Vid baslinjen var medelvärdet för mjältvolym 12,5 respektive 13,9 MN i placebo- respektive
In extensive metabolisers (EMs) with mild hepatic impairment: see sections 4.2 and 4.4. 
Hos snabba metaboliserare med lätt nedsatt leverfunktion: se avsnitt 4.2 och 4.4.
In poor metabolisers (PMs): 
Hos långsamma metaboliserare
In extensive metabolisers (EMs) with moderate or severe hepatic impairment: see sections 4.2 and 4.3. 
Hos snabba metaboliserare med måttligt eller allvarligt nedsatt leverfunktion: se avsnitt 4.2 och 4.3
o Eliglustat should not be used concomitantly with medicines that may have an impact on liver enzymes that play a role in the metabolism of eliglustat. 
Information till hälso- och sjukvårdspersonal: o Denna patient använder eliglustat (Cerdelga) för behandling av Gauchers sjukdom typ 1. o Eliglustat ska inte användas samtidigt med läkemedel som kan påverka leverenzymer som spelar en roll i metabolismen av eliglustat.
Contents of the pack and other information What Cerdelga contains 
I denna bipacksedel finns information om följande Vad Cerdelga är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Cerdelga Hur du tar Cerdelga
Percentage of Patients with stable platelet counta 
Andel patienter med stabilt trombocytantala
Haemoglobin Level Percentage of Patients with stable haemoglobin levela 
Andel patienter med stabil hemoglobinnivåa
o In CYP2D6 extensive metabolisers (EMs) with severe hepatic impairment, Cerdelga is contraindicated. 
o Cerdelga är kontraindicerat hos snabba CYP2D6-metaboliserare (EM) med allvarligt nedsatt leverfunktion.
Caution should be used with strong CYP3A inhibitors in IMs and EMs. 
Försiktighet bör iakttas med starka CYP3A-hämmare hos intermediära och snabba metaboliserare.
Liver Volume 
TILLVERKNINGSSATSNUMMER Lot
In extensive metabolisers (EMs) with severe hepatic impairment: see sections 4.2 and 4.3. 
Hos snabba metaboliserare med allvarligt nedsatt leverfunktion: se avsnitt 4.2 och 4.3
In extensive metabolisers (EMs) with mild or moderate hepatic impairment: see sections 4.2, 4.3 and 
Hos snabba metaboliserare med lätt eller måttligt nedsatt leverfunktion: se avsnitt 4.2, 4.3 och 4.4.
Change from baseline in Liver Volume MN (%) Platelet Count Patients with stable platelet count (%) Change in Platelet Count 
Patienter med stabil levervolym (%) Förändring från baslinjen av levervolym MN (%)
Percentage Change in Platelet Count 
Procentuell förändring av mjältvolym MN
• Constipation 
• Illamående
In intermediate (IMs) and extensive metabolisers (EMs): 
Hos intermediära och snabba metaboliserare
Drug-drug interactions 
Interaktioner med andra läkemedel
CYP2D6 inhibitors used simultaneously with CYP3A inhibitors In intermediate (IMs) and extensive metabolisers (EMs): 
CYP2D6-hämmare som används samtidigt med CYP3A-hämmare
In CYP2D6 intermediate metabolisers (IMs) or poor metabolisers (PMs) with mild, moderate or severe renal impairment or ESRD, eliglustat is not recommended (see sections 4.4 and 5.2). 
Eliglustat rekommenderas inte till intermediära CYP2D6-metaboliserare eller långsamma metaboliserare med lätt, måttligt eller allvarligt nedsatt njurfunktion eller ESRD (se avsnitt 4.4 och
Cerezyme 
Mjältvolym
• Difficulty swallowing (dysphagia) 
• Sväljsvårigheter (dysfagi)
In CYP2D6 extensive metabolisers (EMs) with mild or moderate hepatic impairment taking a strong or moderate CYP2D6 inhibitor, Cerdelga is contraindicated (see sections 4.3 and 5.2). 
Cerdelga är kontraindicerat för snabba CYP2D6-metaboliserare med lätt eller måttligt nedsatt leverfunktion, som tar en stark eller måttlig CYP2D6-hämmare (se avsnitt 4.3 och 5.2).
• Dizziness 
• Halsirritation
Renal impairment: 
Förnyat godkännande:
The recommended dose is 84 mg eliglustat twice daily in CYP2D6 intermediate metabolisers (IMs) and extensive metabolisers (EMs). 
Den rekommenderade dosen är 84 mg eliglustat två gånger dagligen hos intermediära och snabba metaboliserare.
Percentage Change in Spleen Volume MN (%)* 
Procentuell förändring av trombocytantal (%) (sekundärt effektmått)
This may need to be divided over several days. 
Den kan behöva fördelas på flera dagar.
• there has been a long interval (more than eight weeks) since the previous infusion. 
• det har varit ett långt uppehåll (mer än åtta veckor) sedan den föregående infusionen.
Date of first authorisation: 14 April 2011 Date of first renewal: 18 February 2016 
Datum för det första godkännandet: 14 april 2011 Datum för den senaste förnyelsen: 18 februari 2016
• measures to be taken in case of severe side effects. 
• åtgärder som ska vidtas i händelse av allvarliga biverkningar.
30 months 
30 månader.
Consequences of an overdose are not known. 
Konsekvenserna av överdosering är inte kända.
If this happens, you should not drive or use machines until these effects have disappeared. 
Om detta händer ska du inte köra eller använda maskiner förrän dessa effekter har försvunnit.
The approximate percentage of IgG subclasses is as follows: 
Den ungefärliga procentandelen av IgG-underklasser är följande:
• you have switched from a different medicine 
• du har bytt från ett annat läkemedel
Do not use solutions that have been frozen. 
Använd inte lösningar som har varit frusna.
Record the following data in your treatment diary: 
Protokollför följande data i din behandlingsdagbok:
• the date of administration, 
• datumet för administreringen,
► into a blood vessel. 
► i ett blodkärl.
You will be instructed in: 
Du kommer att få instruktioner om:
Ask your healthcare professional how to throw away medicines you no longer use. 
Fråga apotekspersonalen hur man kastar mediciner som inte längre används.
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products. 
I avsaknad av kompabilitetsstudier, får detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.
There is no limit to the number of infusion sites. 
Det finns ingen gräns för antalet infusionsställen.
In these cases, it is recommended that you are monitored during the first infusion and for an hour afterwards. 
I dessa fall rekommenderas att du noggrant övervakas under den första infusionen och därefter i en timme.
• Increased blood pressure (hypertension) 
• Förhöjt blodtryck (hypertension)
Produced from the plasma of human donors. 
Producerad av human plasma från donatorer.
AMS has been reported with use of IVIg or SCIg. 
AMS har rapporterats vid användning av IVIg eller SCIg.
Start infusion. 
Starta infusionen.
Continued treatment of the pregnant woman ensures a passive immunity for the neonate. 
Fortsatt behandling av den gravida kvinnan säkerställer en passiv immunitet för det nyfödda barnet.
Finally, withdraw the desired volume of Hizentra. 
Dra till sist upp den önskade volymen av Hizentra.
Please refer to section 4.4 for details on risk factors and monitoring recommendations. 
Se avsnitt 4.4 för mer information om riskfaktorer och övervakningsrekommendationer.
The dose and dose regimen are dependent on the indication. 
Dosen och doseringsregimen är beroende av indikation.
The recommended initial infusion rate depends on the individual patient's needs. 
Den rekommenderade initiala infusionshastigheten beror på den enskilda patientens behov.
• Chills, including low body temperature 
• Frossa, inklusive låg kroppstemperatur
Elimination IgG and IgG-complexes are broken down in cells of the reticuloendothelial system. 
Eliminering IgG och IgG-komplex bryts ned i det retikuloendoteliala systemet.
Subjects generally used 4 infusion sites in parallel (up to 8 sites in parallel). 
Patienterna använde generellt 4 infusionsställen parallellt (upp till 8 ställen parallellt).
Hizentra has an approximate osmolality of 380 mOsmol/kg. 
Hizentra har en ungefärlig osmolalitet på 380 mOsmol/kg.
The dose may need to be adapted to achieve the desired clinical response. 
Dosen kan behöva anpassas för att uppnå önskad klinisk respons.
Please see also section 2 of this leaflet about the risk of allergic reactions, blood clots and AMS. 
Se även avsnitt 2 i denna bipacksedel om riskerna för allergiska reaktioner, blodproppar och AMS.
The mechanism of action in indications other than replacement therapy is not fully elucidated, but includes immunomodulatory effects. 
Verkningsmekanismen vid andra indikationer än som substitutionsterapi är inte helt klarlagd, men innefattar bland annat immunmodulerande effekter.
Direct comparative data for Hizentra versus IVIG are not available. 
Direkt jämförande data för Hizentra mot IVIg finns inte tillgängliga.
• you receive human normal immunoglobulin for the first time 
•du får humant normalt immunglobulin för första gången
Therefore patients receiving measles vaccine should have their antibody status checked. 
Därför bör patienter som får mässlingsvaccin få sin antikroppsstatus kontrollerad.