natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Primary end-point in patients with renal impairment Consistent with the overall population, the proportion of patients with mild to moderate renal impairment (eCrCL 30-89 mL/min) who achieved target serum uric acid levels at Month 6 was 56% for Zurampic 200 mg versus 29% for placebo when added to allopurinol, and 40% for Zurampic 200 mg versus 26% for placebo when added to febuxostat in patients with baseline sUA ≥5.0 mg/dL. 
målnivåerna för serumurat vid månad 6 för Zurampic 200 mg jämfört med 29 % för placebo när det gavs som tillägg till allopurinol, och 40 % för Zurampic 200 mg jämfört med 26 % för placebo när det gavs som tillägg till febuxostat till patienter med ett baseline S-urat ≥5,0 mg/dl.
Experience with Zurampic in patients with an estimated CrCL (eCrCL) less than 45 mL/min is limited; therefore, Zurampic should be used with caution in patients with a CrCL from 30 mL/min to less than 45 mL/min. 
Zurampic ska användas med försiktighet till patienter med CrCL från 30 ml/min till mindre än 45 ml/min.
EU/1/15/1080/003 30 film-coated tablets 
EU/1/15/1080/003 30 filmdragerade tabletter
DD month YYYY 
DD/MM/ÅÅÅÅ
EU/1/15/1080/002 28 film-coated tablets 
EU/1/15/1080/002 28 filmdragerade tabletter
EU/1/15/1080/001 10 film-coated tablets 
EU/1/15/1080/001 10 filmdragerade tabletter
Zurampic contains lactose. 
Zurampic innehåller laktos.
100 x 1 film-coated tablets 
10 filmdragerade tabletter 28 filmdragerade tabletter 30 filmdragerade tabletter 98 filmdragerade tabletter 100 x 1 filmdragerade tabletter
The full EPAR for Temozolomide Hexal can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
This is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Temozolomide Hexal. 
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Temozolomide Hexal.
The dose and the number of doses depend on the type of tumour being treated, whether the patient has been treated before, whether Temozolomide Hexal is being used alone or with other treatments, and how the patient responds to treatment. 
Dosernas storlek och antal beror på vilken typ av tumör som ska behandlas, om patienten behandlats tidigare, om Temozolomide Hexal ges som enda behandling eller tillsammans med andra behandlingar och hur patienten svarar på behandlingen.
The dose of Temozolomide Hexal depends on body surface area (calculated using the patient's height and weight) and ranges from 75 to 200 mg per square metre, once a day. 
Dosen av Temozolomide Hexal, som ges en gång om dagen, beror på kroppsytan (beräknas utifrån patientens längd och vikt) och varierar mellan 75 mg och 200 mg per kvadratmeter.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Temozolomide Hexal. 
Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Temozolomide Hexal on 15 March 2010. 
Den 15 mars 2010 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Temozolomide Hexal som gäller i hela EU.
Patients may also need to take medicines to prevent vomiting before taking Temozolomide Hexal. 
Patienterna kan behöva ta läkemedel som motverkar kräkning innan de tar Temozolomide Hexal.
The Committee recommended that Temozolomide Hexal be given marketing authorisation. 
Kommittén rekommenderade att Temozolomide Hexal skulle godkännas för försäljning.
The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Temozolomide Hexal has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Temodal. 
CHMP fann att det styrkts att Temozolomide Hexal i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Temodal.
Because Temozolomide Hexal is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's. 
Eftersom Temozolomide Hexal är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensläkemedlet anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
What are the benefit and risk of Temozolomide Hexal? 
Vilka är fördelarna och riskerna med Temozolomide Hexal?
Treatment with Temozolomide Hexal should be prescribed by a doctor with experience in the treatment of brain tumours. 
Temozolomide Hexal ska endast förskrivas av läkare med erfarenhet av att behandla hjärntumörer.
Temozolomide Hexal is a medicine that contains the active substance temozolomide. 
Temozolomide Hexal är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen temozolomid.
The active substance in Temozolomide Hexal, temozolomide, belongs to a group of anticancer medicines called alkylating agents. 
Den aktiva substansen i Temozolomide Hexal, temozolomid, tillhör en grupp av läkemedel mot cancer som kallas alkylerande medel.
Temozolomide Hexal is an anticancer medicine. 
Temozolomide Hexal är ett läkemedel mot cancer.
Other information about Temozolomide Hexal 
Mer information om Temozolomide Hexal
Temozolomide Hexal is used first with radiotherapy and then on its own; 
Temozolomide Hexal ges först i kombination med strålbehandling och därefter som enda behandling.
Therefore, the CHMP's view was that, as for Temodal, the benefit outweighs the identified risk. 
CHMP fann därför att nyttan är större än de konstaterade riskerna, liksom för Temodal.
Because Temozolomide Hexal is a generic medicine, studies in people have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Temodal. 
Eftersom Temozolomide Hexal är ett generiskt läkemedel har studierna begränsats till att fastställa att det är bioekvivalent med referensläkemedlet Temodal.
Temozolomide Hexal is used on its own in these patients. 
Temozolomide Hexal ges som enda behandling till dessa patienter.
For more information about treatment with Temozolomide Hexal, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist. 
Mer information om behandling med Temozolomide Hexal finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Why has Temozolomide Hexal been approved? 
Varför har Temozolomide Hexal godkänts?
Temozolomide Hexal should be taken without food. 
Temozolomide Hexal ska tas på fastande mage.
What is Temozolomide Hexal? 
Vad är Temozolomide Hexal?
What is Temozolomide Hexal used for? 
Vad används Temozolomide Hexal för?
This means that Temozolomide Hexal is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Temodal. 
Temozolomide Hexal är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att Temozolomide Hexal liknar ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
How is Temozolomide Hexal used? 
Hur används Temozolomide Hexal?
How has Temozolomide Hexal been studied? 
Hur har Temozolomide Hexals effekt undersökts?
How does Temozolomide Hexal work? 
Hur verkar Temozolomide Hexal?
Strength Pharmaceutical Form Route of Administration 
Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning Innehåll (koncentration)
(meat and milk) 
(kött och mjölk)
Meat: 7 days Milk: 60 hours 
Kött: 7 dagar Mjölk: 60 timmar
Assessment of the data submitted 
Utvärdering av inlämnade data
Combisyn was authorised in the United Kingdom on 30 January 2003 under Article 13(1) of Directive 2001/82/EC. 
Combisyn godkändes i Storbritannien den 30 januari 2003 enligt artikel 13.1 i direktiv 2001/82/EG.
The CVMP considered that: 
CVMP kom fram till följande:
The application was submitted to the Concerned Member States under the mutual recognition procedure. 
Ansökan lämnades in i de berörda medlemsstaterna enligt förfarandet för ömsesidigt erkännande.
The CVMP was unable to conclude positively on this approach. 
CVMP kunde inte dra en positiv slutsats när det gällde detta tillvägagångssätt.
The conditions for lifting the suspension are outlined in Annex III. 
Villkoren för att återta det tillfälliga upphävandet återfinns i bilaga III.
A user risk assessment and a Phase I environmental risk assessment were also provided. 
En bedömning av användarrisker och en fas I-bedömning av miljörisker tillhandahölls också.
Recommended dose, frequency and route of administration 
Rekommenderad dos, frekvens och administreringssätt
This study also served to provide data on the residues of this active substance. 
Denna studie användes även för data om resthalter av denna aktiva substans.
• the efficacy of Combisyn was not confirmed; 
• Effekten av Combisyn har inte kunnat bekräftas.
Prior to the lifting of the suspension of the marketing authorisation, the national competent authority of the Reference Member State shall ensure that the following conditions are fulfilled by the marketing authorisation holder: 
Innan det tillfälliga upphävandet av godkännandet för försäljning kan återtas ska den nationella behöriga myndigheten i referensmedlemsstaten garantera att innehavaren av godkännande för försäljning uppfyller följande villkor:
The dissolution data in particular were inconclusive due to limitations of the study design. 
I synnerhet var data om lösningen ofullständiga på grund av begränsningar i studiens utformning.
List of the name, pharmaceutical form, strength of the veterinary medicinal product, animal species, route of administration, withdrawal periods, applicant, marketing authorisation holder in the member states 
Förteckning över det veterinärmedicinska läkemedlets namn, läkemedelsform, styrka, djurslag, administreringssätt, karenstid, sökande/innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
For applications made under Article 13(1) of Directive 2001/82/EC the applicant is not required to submit results of pharmacological, toxicological and clinical trials. 
För ansökningar som gjorts enligt artikel 13.1 i direktiv 2001/82/EG behöver sökanden inte lämna in resultat från farmakologiska, toxikologiska och kliniska studier.
The applicant presented comparative viscosity data between the ‘old' and ‘new' formulations of Combisyn. 
Sökanden tillhandahöll jämförande viskositetsdata mellan de ”gamla” och ”nya” formuleringarna av Combisyn.
A residue depletion study in milk should be performed in accordance with the ‘Note for guidance for the determination of withdrawal periods for milk' (EMEA/CVMP/473/98-FINAL) 
En studie på resthalter i mjölk bör ha genomförts i enlighet med vägledningen om bestämning av karenstider för mjölk, ”Note for guidance for the determination of withdrawal periods for milk” (EMEA/CVMP/473/98-FINAL).
The CVMP was asked to give its opinion on the concerns raised by the Concerned Member States and to conclude on the benefit/risk balance for Combisyn. 
CVMP ombads att avge ett yttrande om de farhågor som de berörda medlemsstaterna uttryckt samt dra slutsatser om nytta/risk-förhållandet för Combisyn.
Therefore the CVMP concluded that the particulars submitted in support of the application do not comply with Article 13 of Directive 2001/82/EC and recommended the refusal of granting the Marketing Authorisation in the Concerned Member States and the suspension of the existing Marketing Authorisation in the Reference Member State. 
CVMP drog därför slutsatsen att uppgifterna som lämnats in som stöd för tillämpningen inte är förenliga med artikel 13 i direktiv 2001/82/EG och rekommenderade att ansökan om godkännande för försäljning i de berörda medlemsstaterna avslås och att det befintliga godkännandet för försäljning i referensmedlemsstaten tillfälligt upphävs.
No conclusions could be reached for clavulanic acid since levels were mostly below the limit of quantification. 
Inga slutsatser kunde dras för klavulansyra eftersom nivåerna mestadels låg under kvantifieringsgränsen.
Overall summary of the scientific evaluation of Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension 
Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension
• it is not possible, on the basis of the data submitted in support of this application, to establish a positive benefit-risk balance for this product. 
• Baserat på de data som lämnats in som stöd för denna tillämpning är det inte möjligt att fastställa ett positivt nytta/risk-förhållande för detta läkemedel.
Furthermore, the applicant contended that milk was not excluded from the CVMP guideline for the conduct of bioequivalence studies (reference in section 5.1 to “other biological fluid”). 
Vidare hävdade sökanden att mjölk inte undantogs från CVMP:s riktlinjer för genomförande av bioekvivalensstudier (hänvisning i avsnitt 5.1 till ”andra biologiska vätskor”).
• the proposed withdrawal period for Combisyn was insufficiently substantiated; 
• Den föreslagna karenstiden för Combisyn har inte tillräckligt stöd.
The Concerned Member States considered that the authorisation of Combisyn may present a potential serious risk to human and animal health since the safety and efficacy of the product had not been sufficiently demonstrated. 
De berörda medlemsstaterna ansåg att godkännandet av Combisyn kunde utgöra en potentiellt allvarlig folkhälsorisk eller djurhälsorisk eftersom säkerheten och effekten hos läkemedlet inte i tillfredsställande grad kunnat påvisas.
The main principle behind bioequivalence is to compare the rate and extent of exposure so sampling cannot be made from the same compartment as administration and excretion. 
Huvudprincipen bakom bioekvivalens är att jämföra exponeringens grad och omfattning och därför kan inte prover tas från samma fördelningsrum som administrering och exkretion.
During the procedure, there was disagreement between the Reference Member State and Concerned Member States on the applicability of demonstrating systemic bioequivalence for a locally-applied, locally-acting product, as well as an additional concern on the adequacy of the proposed withdrawal period. 
Under förfarandet fanns det meningsskiljaktigheter mellan referensmedlemsstaten och de berörda medlemsstaterna om lämpligheten av att påvisa systemisk bioekvivalens för ett läkemedel som appliceras och verkar lokalt samt även om ytterligare farhågor när det gällde huruvida den föreslagna karenstiden var tillräcklig.
At the time of initial authorisation, the difficulties of attempting to demonstrate bioequivalence of intramammary preparations were less well known and the general principles applied by the applicant in conducting their package of pharmacokinetic studies were accepted. 
Vid tidpunkten för det första godkännandet var svårigheterna att försöka påvisa bioekvivalens hos intramammära beredningar mindre kända och de allmänna principer som sökanden tillämpade vid genomförandet av sina farmakokinetiska studier godtogs.
Pharmaceutical form 
Fantasinamn Läkemedelsform Styrka
A design of non-inferiority to the reference product should be considered, with particular attention to assay sensitivity (e.g. a three-arm study with placebo). 
Man bör överväga en studie utformad för att visa noninferiority jämfört med referensläkemedlet, med särskild tonvikt på testets sensitivitet (t.ex. en trearmad studie med placebo).
Appropriate clinical data should be provided to confirm the efficacy of Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension. 
Lämpliga kliniska data ska ha tillhandahållits för att bekräfta effekten av Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension.
The plasma data showed that, overall, the confidence intervals were within the acceptance limits for amoxicillin and prednisolone. 
Data om plasma visade att konfidensintervallen generellt låg inom de godkända gränsvärdena för amoxicillin och prednisolon.
Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension (hereinafter referred to as Combisyn) is an intramammary suspension containing amoxicillin (as amoxicillin trihydrate), clavulanic acid (as potassium clavulanate) and prednisolone. 
Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension (nedan kallat Combisyn) är en intramammär suspension som innehåller amoxicillin (som amoxicillintrihydrat), klavulansyra (som kaliumklavulanat) och prednisolon.
As a result of this data showing that the MRL was exceeded at timepoints beyond the withdrawal period, the applicant proposed a new withdrawal period of 120 hours, based on statistical extrapolation of their comparative data in milk. 
Till följd av att dessa data visade att MRL-värdena överskridits vid tidpunkter efter karenstiden, föreslog sökanden en ny karenstid om 120 timmar, baserat på statistisk extrapolering av egna jämförande data om mjölk.
Thus the current bioequivalence guidelines were not intended to apply to intramammary products as it is unclear to what extent a certain kinetic profile in milk correlates to behaviour at the site of action. 
De gällande riktlinjerna för bioekvivalens var inte avsedda att tillämpas på intramammära läkemedel eftersom det är oklart i vilken omfattning en viss kinetisk profil hos mjölk korrelerar med reaktionen på verkningsplatsen.
A tolerance study was presented to evaluate the safety of the product in lactating cows. 
En toleransstudie lämnades in för att utvärdera säkerheten av läkemedlet hos lakterande kor.
The dose-limiting pathogen is penicillinase-producing Staphylococcus aureus. 
Den dosbegränsande patogenen är penicillinasproducerande Staphylococcus aureus.
It was concluded that the data set and statistical analyses used to extrapolate the proposed withdrawal period to 120 hours were flawed and did not provide an adequate basis upon which to derive a withdrawal period. 
CVMP kom fram till att datamängden och de statistiska analyser som använts för att extrapolera den föreslagna karenstiden om 120 timmar var bristfälliga och inte utgjorde en tillräcklig grund för att fastställa någon karenstid.
When preparing the approach used to investigate similarity in terms of efficacy for Combisyn, the applicant had not pursued conducting comparative clinical studies since it was expected that clinical trials would not be sensitive enough to pick up differences between Combisyn and the reference product. 
Vid utarbetandet av tillvägagångssättet för att undersöka likvärdig effekt av Combisyn hade inte sökanden gått vidare med jämförande kliniska studier eftersom det antogs att kliniska studier inte skulle vara tillräckligt känsliga för att fånga upp skillnader mellan Combisyn och referensläkemedlet.
It was concluded that, although Combisyn was shown to be similar to the reference product with respect to formulation, particle size and viscosity, this could only be seen as supportive in this case and could not substitute clinical studies to demonstrate efficacy. 
Trots att Combisyn visade sig vara likvärdigt med referensläkemedlet när det gällde formulering, partikelstorlek och viskositet, kom man fram till att det i detta fall endast kunde anses vara stödjande fakta och att det inte kunde ersätta kliniska studier för att påvisa effekt.
The results of the milk studies demonstrated that the concentrations of the active substances were similar to those of the reference product following the intramammary infusion of Combisyn, although it was noted that there was considerable inter-quarter and inter-animal variability in each of the pharmacokinetic parameters measured. 
Resultaten från mjölkstudierna visade att koncentrationerna av de aktiva substanserna var likvärdiga med de för referensläkemedlet efter den intramammära infusionen av Combisyn, trots att man kunde konstatera att det fanns betydande variationer, dels mellan juverfjärdedelarna och dels mellan djuren, för var och en av de uppmätta farmakokinetiska parametrarna.
Consequently the applicant argued that in vivo comparative pharmacokinetic data in milk and plasma was an appropriate approach for the investigation of bioequivalence for an intramammary product. 
Följaktligen påstod sökanden att jämförande farmakokinetiska in vivo-data för mjölk och plasma var ett lämpligt tillvägagångssätt för att undersöka bioekvivalens för ett intramammärt läkemedel.
• the data submitted in support of this application failed to show that bioequivalence had been demonstrated by appropriate bioavailability studies between the test and reference products; 
• Av de data som lämnats in som stöd för denna tillämpning framgår inte att bioekvivalens mellan test- och referensläkemedlen påvisats i lämpliga biotillgänglighetsstudier.
There was discussion by the CVMP on applying the same pharmacokinetic parameters from classical plasma bioequivalence studies to comparative data in milk. 
CVMP diskuterade om samma farmakokinetiska parametrar från klassiska bioekvivalensstudier på plasma kan tillämpas på jämförande data om mjölk.
Amoxicillin is a semi-synthetic aminopenicillin with broad-spectrum bactericidal activity. 
Amoxicillin är ett semisyntetiskt aminopenicillin med bredspektrumeffekt mot bakterier.
Regarding residues, the data from the comparative milk studies showed that, at the timepoint corresponding to the proposed withdrawal period of 60 hours, all quarter milk samples had concentrations of amoxicillin above the MRL for milk (4 µg/kg) and a proportion of the milk samples contained clavulanic acid at or above the MRL for milk of 200 µg/kg. 
När det gällde resthalter visade data från de jämförande studierna på mjölk att alla mjölkprover från juverfjärdedelarna, vid den tidpunkt som motsvarade den föreslagna karenstiden om 60 timmar, hade koncentrationer av amoxicillin som låg över MRL-värdena för mjölk (4 µg/kg) och en del av mjölkproverna innehöll klavulansyra på eller över MRL-värdena för mjölk (200 µg/kg).
Scientific conclusions and grounds for refusal of the granting of the marketing authorisation(s) 
Vetenskapliga slutsatser och skäl till avslag på ansökan om godkännande för försäljning
Grounds for refusal of the granting of the marketing authorisations and suspension of the existing marketing authorisation 
Skäl till avslag på ansökan om godkännande för försäljning och tillfälligt upphävande av befintligt godkännande för försäljning
Combisyn is intended for the treatment of mastitis in lactating cows caused by the major pathogens commonly occurring from the bovine udder (Staphylococci, Streptococci and Escherichia coli). 
Combisyn är avsett för behandling av juverinflammation hos lakterande kor orsakad av de främsta och vanligaste förekommande juverpatogenerna (stafylokocker, streptokocker och kolibakterier).
• A comparative plasma study was carried out to measure plasma concentrations of amoxicillin, clavulanate and prednisolone following intramammary infusion. 
• En jämförande studie på plasma genomfördes för att mäta plasmakoncentrationer hos amoxicillin, klavulanat och prednisolon efter intramammär infusion.
Clavulanic acid, a naturally-occurring substance is a beta-lactamase inhibitor and chemical synergist for amoxicillin. 
Klavulansyra (ett naturligt förekommande ämne) är en betalaktamashämmare och kemisk synergist till amoxicillin.
In support of Combisyn, studies were submitted to compare milk and plasma pharmacokinetics between the generic and reference products. 
Som stöd för Combisyn bifogades studier som jämförde farmakokinetiken för mjölk och plasma mellan det generiska läkemedlet och referensläkemedlet.
• A comparative milk study was carried out to measure milk concentrations of prednisolone following intramammary infusion. 
• En jämförande studie på mjölk genomfördes för att mäta mjölkkoncentrationer hos prednisolon efter intramammär infusion.
Combisyn is presented in unit-dose syringes as an oily suspension to be administered via the intramammary route. 
Combisyn säljs som en oljeaktig suspension i endossprutor för intramammär administrering.
Grounds for the lifting of the suspension of the Marketing Authorisation 
Skäl för att återta det tillfälliga upphävandet av godkännandet för försäljning