natgillin/translations-raw huggingface dataset:
One subject in each treatment arm met the primary endpoint by Week 48 (at Week 8 for placebo and Week 36 for the maraviroc arm). 
En patient i varje behandlingsarm mötte den primära endpointen vid vecka 48 (vid vecka 8 för placebo och vid vecka 36 för maravirok-armen).
The antiviral activity of maraviroc against HIV-2 has not been evaluated. 
Den antivirala aktiviteten för maravirok mot hiv-2 har inte utvärderats.
Cases of syncope caused by postural hypotension have been reported. 
Fall av synkopé orsakad av postural hypotension har rapporterats.
People with advanced HIV infection (AIDS) have weak immune systems, and are more likely to develop serious infections (opportunistic infections). 
Personer med framskriden hiv-infektion (AIDS) har svagt immunsystem och löper större risk att utveckla allvarliga infektioner (opportunistiska infektioner).
There are limited data from the use of maraviroc in pregnant women. 
Det finns begränsad mängd data från användning av maravirok i gravida kvinnor.
Therefore there is a need to start therapy shortly after a tropism test. 
Det är därför nödvändigt att påbörja behandling i nära anslutning till ett tropismtest.
• tuberculosis (TB) or serious fungal infections. 
• tuberkulos (tbc) eller en allvarlig svampinfektion.
Contains soya lecithin: see leaflet for further information. 
FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Innehåller sojalecitin: se bipacksedeln för ytterligare information.
These are rare, and may affect up to 1 in 1,000 people taking CELSENTRI. 
Dessa är sällsynta och kan drabba upp till 1 av 1 000 personer som tar CELSENTRI.
The oral applicator is provided for accurate measurement of the prescribed dose of oral solution. 
Den orala applikatorn är avsedd för korrekt uppmätning av den förskrivna dosen oral lösning.
Do not push too hard and squirt the liquid into the back of the throat, as that could cause choking. 
Tryck inte för hårt och spruta inte vätskan bakåt i halsen eftersom du (eller barnet) då kan sätta i halsen.
• The active ingredient in CELSENTRI is maraviroc. 
• Den aktiva substansen i CELSENTRI är maravirok.
Other possible side effects of combination therapy for HIV 
Andra möjliga biverkningar vid kombinationsterapi mot hiv
Available toxicological data in animals has shown extensive excretion of maraviroc in milk. 
Tillgängliga toxikologiska djurdata har visat omfattande utsöndring av maravirok i mjölk.
Maraviroc is primarily metabolized and eliminated by the liver. 
Maravirok metaboliseras och elimineras främst via levern.
The solution is colourless with strawberry flavouring. 
Lösningen är färglös och smakar jordgubb.
• drowsiness and confusion 
• dåsighet och förvirring
• low blood pressure, including dizziness when you stand up or sit up quickly, or if you are taking any medicines to lower blood pressure. 
• lågt blodtryck, inklusive yrsel när du ställer eller sätter dig upp för snabbt och/eller om du tar något läkemedel för att sänka blodtrycket.
There is no specific antidote for overdose with maraviroc. 
Det finns ingen specifik antidot vid överdosering av maravirok.
Hypersensitivity reactions including severe and potentially life threatening events have been reported in patients taking maraviroc, in most cases concomitantly with other medicinal products associated with these reactions. 
Överkänslighetsreaktioner inklusive allvarliga och potentiellt livshotande händelser, har rapporterats hos patienter som tagit maravirok, i de flesta fall samtidigt med andra läkemedel vilka associeras med dessa reaktioner.
This should be taken into consideration when treating infections such as active tuberculosis and invasive fungal infections. 
Detta bör beaktas vid behandling av patienter med t ex aktiv tuberkulos och invasiv svampinfektion.
Combination with two inducers has not been studied. 
Kombination av två (enzym)inducerare har inte studerats.
• an increase in a substance known as CPK (seen in blood test results) which is a sign that muscles are inflamed or damaged. 
• förhöjda värden av en substans som kallas CPK (påvisas i blodprover) som är ett tecken på att muskler är inflammerade eller skadade.
CELSENTRI oral solution (20 mg per mL) formulation should be prescribed if a child is unable to reliably swallow CELSENTRI tablets. 
Formuleringen CELSENTRI oral lösning (20 mg per ml) ska förskrivas om ett barn inte kan svälja CELSENTRI tabletter på ett säkert sätt.
Some people taking CELSENTRI have developed serious allergic reactions or skin reactions (see also ‘Serious side effects' in section 4). 
Vissa personer som har tagit CELSENTRI har utvecklat allvarliga allergiska reaktioner eller hudreaktioner (se även ”Allvarliga biverkningar” i avsnitt 4).
For combination with etravirine + PI, see below. 
För kombination med etravirin + PI, se nedan.
Recommendations concerning coadministration in adults 
Rekommendation vid samtidig administrering till vuxna
This will allow your doctor to prescribe the right dose of CELSENTRI. 
Läkaren kan då ordinera den rätta dosen av CELSENTRI.
Caution should be exercised when treating these patients. 
Särskild försiktighet bör vidtas då dessa patienter behandlas.
Dispose of any unused oral solution 60 days after first opening the bottle. 
Kassera oanvänd oral lösning 60 dagar efter att du öppnat flaskan för första gången.
CCR5 antagonists could potentially impair the immune response to certain infections. 
CCR5-antagonister skulle kunna påverka immunsvaret mot vissa infektioner.
Pancytopenia, granulocytopenia rare 
Pancytopeni, granulocytopeni sällsynta
These reactions included rash, fever, and sometimes organ dysfunction and hepatic failure. 
Dessa reaktioner inkluderar utslag, feber och ibland organdysfunktion och leversvikt.
The recommended dose of CELSENTRI differs depending on interactions with concomitant antiretroviral therapy and other medicinal products. 
Rekommenderad dos av CELSENTRI varierar beroende på interaktioner med samtidig antiretroviral terapi och andra läkemedel.
The symptoms of autoimmune disorders may develop many months after you start taking medicine to treat your HIV infection. 
Symtomen på autoimmuna sjukdomar kan utvecklas flera månader efter att behandlingen mot hiv-infektionen påbörjades.
The most significant circulating metabolite in humans is a secondary amine (approximately 22% radioactivity) formed by N-dealkylation. 
Den viktigaste cirkulerande metaboliten hos människa är en sekundär amin (cirka 22 % radioaktivitet) bildad genom N-dealkylering.
Many medicines have profound effects on maraviroc exposure due to drug-drug interactions. 
Många läkemedel har omfattande effekter på exponeringen av maravirok på grund av läkemedelsinteraktioner.
In the remaining 36 patients, there was no evidence of virus with reduced sensitivity as identified by exploratory virology analyses on a representative group. 
Hos de övriga 36 patienterna fanns inga tecken på virus med minskad känslighet att döma av explorativa virologiska analyser på en representativ grupp.
However, maraviroc does not significantly affect the pharmacokinetics of digoxin in vivo. 
Emellertid påverkar maravirok inte signifikant farmakokinetiken hos digoxin in vivo.
There are no data regarding the switch from a medicinal product of a different antiretroviral class to CELSENTRI in virologically suppressed patients. 
Det finns inga data på byte av läkemedel tillhörande en annan antiretroviral klass till CELSENTRI på virologiskt supprimerade patienter.
Do not use CELSENTRI after the expiry date which is stated on the bottle and carton label. 
Använd inte CELSENTRI efter utgångsdatum som anges på flaskan och kartongen.
For details please refer to the pharmacology section of the CELSENTRI European Public Assessment Report (EPAR) on the European Medicines Agency (EMA) website. 
För detaljer, vänligen se farmakologiskt avsnitt i European Public Assessment Report (EPAR) för Celsentri på den Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida.
Significant reductions in amprenavir Cmin observed may result in virological failure in patients 
Signifikant reduktion av observerad Cmin för amprenavir kan resultera i virologisk svikt hos patienter.
If indicated, elimination of unabsorbed active maraviroc should be achieved by emesis or gastric lavage. 
Om indicerat, ska eliminering av icke-absorberat, aktivt maravirok uppnås genom kräkningar eller ventrikelsköljning.
 Tell your doctor. 
Tala om det för läkaren.
The latter group had markers correlating to low compliance (low and variable drug levels and often a calculated high residual sensitivity score of the OBT). 
Den senare gruppen hade tecken som talade för låg följsamhet till behandlingen (låga och varierande läkemedelsnivåer samt ofta en beräknat hög kvarvarande känslighet för OBT).
The gp120 amino acid substitutions identified so far are context dependent and inherently unpredictable with regards to maraviroc susceptibility. 
De gp 120 aminosyrasubstitutioner som hittills identifierats är kontextberoende och oförutsägbara avseende känslighet för maravirok.
Maraviroc is bound (approximately 76%) to human plasma proteins, and shows moderate affinity for albumin and alpha-1 acid glycoprotein. 
Maravirok binds (cirka 76 %) till humana plasmaproteiner och visar måttlig affinitet för albumin och surt alfa-1-glykoprotein.
Refer to section 4.5 for corresponding adult dosage. 
Se avsnitt 4.5 för motsvarande vuxendos.
Studies with the tablets demonstrated a reduced foodeffect at higher doses. 
Studierna med tabletterna visade att effekten av föda minskade vid högre doser.
Baseline CD4+ (cells/µL): 
Baslinje CD4+ (celler/µl):
Other developmental parameters of these offspring, including fertility and reproductive performance, were not affected by the maternal administration of maraviroc. 
Andra utvecklingsparametrar hos dessa avkommor, inklusive fertilitet och reproduktionsutförande, påverkades inte av administrering av maravirok till modern.
Remove and wash the applicator thoroughly in clean water once you have finished using it. Let it dry completely before you use it again. 
Ta bort och tvätta applikatorn noga i rent vatten när du har använt den färdigt.
However, a significant treatment benefit for maraviroc compared to placebo + OBT was still demonstrated (see Table 7). 
Dock kunde en signifikant behandlingsfördel fortfarande visas för maravirok jämfört med placebo + OBT (se Tabell 7).
16.7% Odds ratio: 4.49 
16,7 % Oddskvot: 4,49
At higher exposure of maraviroc a potential inhibition of CYP2D6 cannot be excluded. 
Vid högre exponering av maravirok kan en möjlig hämning av CYP2D6 inte uteslutas.
• headache, problems sleeping,depression 
• huvudvärk, sömnproblem, depression
Overall, the safety profile in paediatric patients was similar to that observed in adult clinical studies. 
Generellt var säkerhetsprofilen hos pediatriska patienter likartad den som sågs i kliniska studier på vuxna.
The results did not indicate any relevant efficacy or safety concern related to either fed or fasted dosing conditions. 
Resultaten tydde inte på några relevanta effekt- eller säkerhetsproblem relaterade till dosering efter måltid eller vid fasta.
The pharmacokinetics in other races has not been evaluated. 
Farmakokinetiken hos andra raser har inte studerats.
CELSENTRI could potentially increase your risk of developing infections. 
CELSENTRI kan öka infektionsrisken.
The safety and efficacy of maraviroc have not been specifically studied in patients with significant underlying liver disorders. 
Säkerhet och effekt av maravirok har inte studerats specifikt hos patienter med signifikanta underliggande störningar i leverfunktionen.
 problems with your heart or circulatory system. 
• problem med hjärtat eller blodcirkulationen.
• fever (high temperature). 
• feber (hög kroppstemperatur).
30 to less than 40 kg at least 40 kg 
30 till under 40 kg minst 40 kg
Risk Management plan (RMP) 
• Risk Management Plan
The clinical status of the patient and the adverse reaction profile of maraviroc should be borne in mind when considering the patient's ability to drive, cycle or operate machinery. 
Patientens kliniska status och maraviroks biverkningsprofil ska beaktas vid bedömning av patientens förmåga att köra, cykla eller använda maskiner.
Demographic and Baseline Characteristics 
Demografiska data och baslinjedata
The pack includes an oral applicator and a bottle-adapter, which should be fitted in the bottle before use. 
Förpackningen innehåller en oral applikator och en flaskadapter som ska sättas i flaskan före användning.
Subjects were required to have HIV-1 RNA greater than 1,000 copies per mL at Screening. 
Patienterna skulle ha hiv-1-RNA över 1 000 kopior per ml vid screening.
Before taking this medicine, make sure that your doctor knows if you (or your child) have or in the past had any of the following: 
Innan du tar detta läkemedel, kontrollera att läkaren vet om du (eller ditt barn) har eller tidigare har haft något av följande:
For combination with efavirenz + PI, see separate recommendations below. 
För kombination med efavirenz + PI, se särskilda rekommendationer nedan.
230 ml oral solution 
230 ml oral lösning
BSA (m2)-based bands have been modified to weight (kg)-based bands to simplify dosing and reduce dosing errors (see section 4.2). 
BSA-(m2)-baserade doser har modifierats till vikt-(kg)-baserade doser för att förenkla dosering och minska doseringsfel (se avsnitt 4.2).
Push the plastic adapter (B) into the neck of the bottle so it is fully inserted. 
Tryck ned plastadaptern (B) i flaskhalsen så att den är helt isatt.
These may affect 1 to 10 in 100 people: 
Dessa kan förekomma hos 1 till 10 av 100 personer:
When maraviroc was administered in studies with healthy volunteers at doses higher than the recommended dose, cases of symptomatic postural hypotension were seen at a greater frequency than with placebo. 
När maravirok i studier på friska frivilliga gavs i högre doser än den rekommenderade dosen, sågs fall av symtomatisk postural hypotoni i högre frekvens än hos placebo.
Pharmacotherapeutic group: Antivirals for systemic use, other antivirals, ATC code: J05AX09 
Farmakoterapeutisk grupp: Virushämmande medel, direkt verkande; övriga antivirala medel ATC-kod: J05AX09
Primary pharmacological activity (CCR5 receptor affinity) was present in the monkey (100% receptor occupancy) and limited in the mouse, rat, rabbit and dog. 
Primär farmakologisk aktivitet (CCR5 receptor affinitet) var påvisbar hos apa (100 % receptorockupation), och begränsad hos mus, råtta, kanin och hund.
Gastrointestinal disorders Amylase 
Gastrointestinala störningar Amylas
Studies in humans and in vitro studies using human liver microsomes and expressed enzymes have demonstrated that maraviroc is principally metabolized by the cytochrome P450 system to metabolites that are essentially inactive against HIV-1. 
Studier på människa och in vitro-studier med humana levermikrosomer och uttryckta enzymer har visat att maravirok huvudsakligen metaboliseras av cytokrom-P450-systemet till metaboliter som huvudsakligen är inaktiva mot hiv-1.
• if you (or your child, if they are the patient) are allergic to maraviroc or to any of the other ingredients of CELSENTRI (listed in section 6 ). 
• om du (eller ditt barn, om det är barnet som är patient) är allergisk mot maravirok eller något annat innehållsämne i CELSENTRI (anges i avsnitt 6).
CELSENTRI contains soya lecithin. 
CELSENTRI innehåller sojalecitin.
Elvitegravir per se is not expected to affect maraviroc exposure to a clinically relevant degree and the observed effect is attributed to ritonavir. 
Elvitegravir i sig självt förväntas inte påverka maravirok-exponeringen på ett sätt som är av klinisk relevans, och den observerade effekten kan tillskrivas ritonavir.
Stevens-Johnson syndrome / Toxic epidermal necrolysis rare / not known 
Stevens-Johnsons syndrom/toxisk epidermal nekrolys sällsynta/ingen känd frekvens
Therapy should be initiated by a physician experienced in the management of HIV infection. 
Behandling bör sättas in av en läkare med erfarenhet av att hantera hiv-infektion.
How to take CELSENTRI 
Hur du tar CELSENTRI
Further details for concomitantly administered medicinal products are provided below (see Table 
Ytterligare information om samtidigt administrerade läkemedel ges nedan (se Tabell 2).
Population analysis of the Phase 1/2a and Phase 3 studies (16-65 years of age) has been conducted and no effect of age has been observed (see section 4.2). 
Populationsanalyser av Fas 1/2a- och Fas 3-studier (16-65 år) har utförts och ingen effekt av ålder har påvisats (se avsnitt 4.2).
Limit 
Gräns
• dark urine 
• mörkfärgad urin
Therefore, CELSENTRI should be used with caution in this population. 
CELSENTRI ska därför användas med försiktighet i denna patientgrupp.
Relevant examples are cytomegalovirus retinitis, generalised and/or focal mycobacterial infections, and pneumonia caused by Pneumocystis jiroveci (formerly known as Pneumocystis carinii). 
Relevanta exempel är cytomegalovirus-retinit, generella och/eller fokala mykobakteriella infektioner och lunginflammation orsakad av Pneumocystis jiroveci (tidigare känd som Pneumocystis carinii).
Close the bottle tightly with the cap, leaving the adaptor in place. 
Förslut flaskan tätt med locket och låt adaptern sitta kvar i flaskan.
If a child is unable to reliably swallow CELSENTRI tablets, the oral solution (20 mg per mL) should be prescribed (refer to Summary of Product Characteristics for CELSENTRI oral solution). 
Om ett barn inte kan svälja CELSENTRI tabletter på ett säkert sätt, ska den orala lösningen (20 mg per ml) förskrivas (se produktresumén för CELSENTRI oral lösning).
Maraviroc 300 mg twice daily + OBT was superior to placebo + OBT across all subgroups of patients analysed (see Table 7). 
Maravirok 300 mg två gånger dagligen + OBT var överlägsen placebo + OBT i alla undergrupper av analyserade patienter (se Tabell 7).
In vitro studies also indicate that polymorphic enzymes CYP2C9, CYP2D6 and CYP2C19 do not contribute significantly to the metabolism of maraviroc. 
In vitro-studier tyder också på att de polymorfa enzymerna CYP2C9, CYP2D6 och CYP2C19 inte signifikant bidrar till maraviroks metabolism.
In rabbit, 7 foetuses had external anomalies at maternally toxic doses and 1 foetus at the mid dose of 75 mg/kg. 
Hos kanin hade 7 foster externa anomalier vid för modern toxiska doser och ett foster vid den mellersta dosen 75 mg/kg.
 old, hidden infections flaring up again as the body fights them  the immune system attacking healthy body tissue (autoimmune disorders). 
 gamla dolda infektioner blossar upp igen när kroppen börjar bekämpa dem  immunsystemet angriper frisk kroppsvävnad (autoimmuna sjukdomar).
Number of active ARVs in OBT1: 
Aktiva ARV i OBT1
There are limited data in patients with hepatitis B and/or C virus co-infection (see section 5.1). 
Det finns begränsade data från patienter med samtidig hepatit B och/eller C-infektion (se avsnitt 5.1).
Limited data are available in adult patients with hepatic impairment and no data are available to recommend a specific dose for paediatric patients. 
Tillgängliga data för vuxna patienter med nedsatt leverfunktion är begränsade och inga data finns tillgängliga för att rekommendera någon specifik dos för pediatriska patienter.
Check with your doctor if you think this applies to you or your child. 
Rådfråga läkare om du tror att detta gäller dig eller ditt barn.
The absolute bioavailability of a 100 mg dose is 23% and is predicted to be 33% at 300 mg. Maraviroc is a substrate for the efflux transporter Pglycoprotein. 
Den absoluta biotillgängligheten för en 100 mg dos är 23 % och beräknas vara 33 % vid 300 mg. Maravirok är ett substrat för effluxtransportören P-glykoprotein.
Genotypic resistance 
Genotypisk resistens
Patients should be informed that dizziness has been reported during treatment with maraviroc. 
Patienten ska informeras om att yrsel har rapporterats under behandling med maravirok.
ViiV Healthcare (logo) 
INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING ViiV Healthcare (Logo)
CELSENTRI must be taken in combination with other medicines which are also used to treat the HIV infection. 
CELSENTRI måste tas i kombination med andra läkemedel som också används för att behandla hivinfektionen.
In vitro and in vivo studies showed that maraviroc has a potential to increase QTc interval at supratherapeutic doses with no evidence of arrhythmia. 
In vitro och in vivo studier visade att maravirok har en potential att öka QTc-intervallet vid supraterapeutiska doser utan något belägg för arytmi.
Maraviroc inhibits P-glycoprotein in vitro (IC50 is 183 μM). 
Maravirok hämmar P-glykoprotein in vitro (IC50 är 183 µM).
Studies in animals showed reproductive toxicity at high exposures. 
Djurstudier visade reproduktionstoxicitet vid hög exponering.
Patients with very low CD4+ count at baseline (i.e. <50 cells/µL) had a less favourable outcome. 
Patienter med ett mycket lågt antal CD4+ celler vid baslinjen (d v s <50celler/µl) hade ett sämre behandlingsresultat.
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP. 
Innehavaren av godkännandet för försäljning ska att utföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter och -åtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhanteringsplanen (RMP) som finns i modul 1.8.2 i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateringar av riskhanteringsplanen.
Maraviroc is a substrate for the transporters P-glycoprotein and OATP1B1, but the effect of these transporters on the exposure to maraviroc is not known. 
Maraviroc är ett substrat för transportörerna P-glykoprotein och OATP1B1, men effekten av dessa transportörer vid exponering av maraviroc är inte känd.
• ritonavir-boosted protease inhibitors (with the exception of tipranavir/ritonavir), 
• ritonavir-boostrade proteashämmare (med undantag för tipranavir/ritonavir),
Concomitant Medications 
Samtidiga läkemedel
The adverse reactions and laboratory abnormalities presented below are not exposure adjusted. 
Biverkningarna och avvikelserna i laboratorievärdena som presenteras nedan har inte korrigerats för exponering.
boceprevir, telaprevir) 
sakvinavir, boceprevir, telaprevir)
In rats, there were no adverse effects on male or female fertility (see section 5.3). 
På råttor, uppvisades inga skadliga effekter på hanlig eller honlig fertilitet (se avsnitt 5.3).
CELSENTRI is used to treat Human Immunodeficiency Virus type-1 (HIV-1) in adults, adolescents and children of 2 years and older, and weighing at least 10 kg. 
CELSENTRI används för att behandla humant immunbristvirus typ 1 (hiv-1) hos vuxna, ungdomar och barn från 2 års ålder som väger minst 10 kg.
Maraviroc was the major component present in urine (mean of 8% dose) and faeces (mean of 25% dose). 
Maravirok var den främsta komponenten närvarande i urinen (i genomsnitt 8 % av dosen) och i faeces (i genomsnitt 25 % av dosen).
The OBT was selected on the basis of the subject's prior treatment history and baseline genotypic and phenotypic viral resistance measurements. 
OBT valdes baserat på individens föregående behandlingshistorik och genotypiska och fenotypiska virala resistensbestämningar vid baslinjen.
Cases of osteonecrosis have been reported, particularly in patients with generally acknowledged risk factors, advanced HIV disease or long-term exposure to combination antiretroviral therapy (CART). 
Fall av osteonekros har rapporterats, speciellt hos patienter med allmänt kända riskfaktorer, avancerad hiv-sjukdom eller långtidsexponering för antiretroviral kombinationsbehandling (CART).
Table 3: Adverse reactions observed in clinical trials or post-marketing 
Tabell 3: Biverkningar som har observerats i kliniska studier eller efter introduktion på marknaden
Doses were given with food on intensive pharmacokinetic evaluation days and optimised to achieve an average concentration over the dosing interval (Cavg) of greater than 100 ng/mL; otherwise, maraviroc was given with or without food. 
Doserna gavs tillsammans med föda på dagarna för intensiv farmakokinetisk utvärdering och optimerades för att över dosintervallet uppnå en genomsnittlig koncentration (Cavg) över 100 ng/ml; i övrigt gavs maravirok med eller utan föda.