natgillin/translations-raw huggingface dataset:
TARGET SPECIES Cattle (dairy cows) 
DJURSLAG Nötkreatur (mjölkkor)
ADVICE ON CORRECT ADMINISTRATION Normal aseptic procedures for administration of an intramuscular injection should be followed. 
ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING Följ sedvanliga rutiner för steril teknik vid intramuskulär injektion.
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S) Each ml contains 1.12 mg of cabergoline. 
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER Varje ml innehåller 1,12 mg kabergolin
Pharmacotherapeutic group: Other gynaecologicals, prolactin inhibitors, cabergoline ATCvet code: QG02CB03 
ATCvet-kod: QG02CB03
This was confirmed in another multicentric randomized clinical trial where incidence of milk leakage was significantly lower among Velactis treated animals (3.9%) as compared to placebo treated animals (17.6%). 
Detta bekräftades i en annan multicenter randomiserad klinisk studie där insidencen mjölkläckage var signifikant lägre hos Velactisbehandlade djur (3,9%) jämfört med placebobehandlade djur (17,6%).
Therefore, the product should only be administered to dairy cows at the time of drying-off. 
Därför skall läkemedlet endast användas till mjölkkor vid tiden för sinläggning.
Cardboard box of 5 ml vial Cardboard box of 25 ml vial Cardboard box of 50 ml vial Cardboard box of 5x5 ml vials 
Pappkartong med en injektionsflaska á 5 ml Pappkartong med en injektionsflaska á 25 ml Pappkartong med en injektionsflaska á 50 ml Pappkartong med 5 injektionsflaskor á 5 ml
The product should only be used in dairy cows at the time of drying-off. 
Produkten bör endast användas i samband med sinläggning av mjölkkor.
Due to its pharmacological effect (inhibition of lactation) breastfeeding women should avoid contact with the product. 
Ammande kvinnor skall undvika kontakt med läkemedlet på grund av dess farmakologiska effekt (hämning av laktation).
EXPIRY DATE 
UTGÅNGSDATUM EXP{månad/år}
STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES 1 ml contains 1.12 mg of cabergoline. 
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER 1 ml innehåller 1,12 mg kabergolin
Cabergoline 
KARENSTID
Label of 25 ml vial 
Etikett 25 ml injektionsflaska
Pharmacologically active substance 
Aktiv substans:
Each ml contains: 
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En ml innehåller:
Label of 50 ml vial 
Etikett 50 ml injektionsflaska
In the absence of data on pregnancy outcome in humans following injection of cabergoline, pregnant women and women attempting to conceive should avoid contact with the product. 
Gravida kvinnor och kvinnor som försöker bli gravida skall undvika kontakt med läkemedlet eftersom det saknas studier på utfallet av graviditeter hos människor efter injektion av kabergolin.
Prolactin inhibitor 
B. BIPACKSEDEL
However, administration of tylosin concomitantly with Velactis in cows did not show any changes of Velactis pharmacokinetic properties. 
Dock visades ingen förändring av de farmakokinetiska egenskaperna hos kabergolin hos kor som behandlades med Velactis och tylosin samtidigt.
The difference in occurrence of pain was 9.9% (95% confidence interval 4.0-15.8%) between the Velactis treated cows compared to placebo treated animals. 
Skillnaden i uppkomst av smärta mellan korna behandlade med Velactis jämfört med djur behandlade med placebo var 9,9% ((95% konfidensintervall 4,0 - 15,8%).
cabergoline 
Karenstid:
PACKAGE LEAFLET FOR Velactis 1.12 mg/ml solution for injection for cattle. 
BIPACKSEDEL FÖR Velactis 1,12 mg/ml injektionsvätska, lösning till nötkreatur
WITHDRAWAL PERIOD Withdrawal period: See box 
KARENSTID Karenstid: se kartong
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Velactis 1.12 mg/ml solution for injection for cattle 
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Velactis 1,12 mg/ml injektionsvätska, lösning till nötkreatur
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Velactis 1.12 mg/ml solution for injection for cattle (dairy cows). 
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Velactis 1,12 mg/ml injektionsvätska, lösning till nötkreatur (mjölkkor) kabergolin
The difference between groups was 8.7% (95% confidence interval 4.9-12.6%).This was confirmed in another multicentric randomized clinical trial where incidence of milk leakage was significantly lower among Velactis treated animals (3.9%) as compared to placebo treated animals (17.6%). 
Detta bekräftades i en annan multicenter randomiserad klinisk studie där frekvensen mjölkläckage var signifikant lägre hos Velactisbehandlade djur (3,9%) jämfört med placebobehandlade djur (17,6%).
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Velactis 1.12 mg/ml solution for injection cabergoline 
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Velactis 1,12 mg/ml injektionsvätska, lösning till nötkreatur kabergolin
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Emend? 
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Emend?
The full EPAR for Emend can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. 
EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
A risk management plan has been developed to ensure that Emend is used as safely as possible. 
En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Emend används så säkert som möjligt.
Other information about Emend 
Mer information om Emend
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Emend on 11 November 2003. 
Den 11 november 2003 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Emend som gäller i hela EU.
What benefit has Emend shown during the studies? 
Vilken nytta har Emend visat vid studierna?
Emend is a neurokinin 1 (NK1) receptor antagonist. 
Emend är en neurokinin 1 (NK1)-receptorantagonist.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Emend. 
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Emend.
It stops a chemical in the body (substance P) from binding to the NK1 receptors. 
Den hindrar en kemikalie i kroppen (substans P) från att binda till NK1-receptorerna.
Emend is a medicine containing the active substance aprepitant. 
Emend är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen aprepitant.
When substance P attaches to these receptors, it causes nausea and vomiting. 
När substans P binder till dessa receptorer orsakar det illamående och kräkningar.
The CHMP decided that Emend's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation. 
CHMP fann att nyttan med Emend är större än riskerna och rekommenderade att det skulle godkännas för försäljning.
The dose of Emend oral suspension to be given depends on the patient's bodyweight. 
Den dos med Emend oral suspension som ska ges beror på patientens kroppsvikt.
Emend 80 mg and 125 mg must not be taken with the following medicines: 
Emend 80 mg och 125 mg får inte tas tillsammans med följande läkemedel:
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Emend. 
Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
• pimozide (used to treat mental illness); 
• Pimozid (används för att behandla psykisk sjukdom).
Emend oral suspension is given one hour before the start of chemotherapy, and for the next 2 days. 
Emend oral suspension ges en timme före kemoterapins inledning, och de efterföljande två dagarna.
Emend was also shown to be effective in the first 24 hours after chemotherapy. 
Emend visades också vara effektivt under de första 24 timmarna efter kemoterapin.
In the chemotherapy studies in adults, adding Emend to the standard combination was more effective than the standard combination alone. 
I studierna av behandling av vuxna med kemoterapi var Emend som gavs som tillägg till standardkombinationen effektivare än enbart standardkombinationen.
In children, the most common side effects are hiccups and flushing. 
Hos barn är den vanligaste biverkningen hicka och rodnad.
In children between 6 months and 12 years of age, Emend oral suspension is given together with a 5HT3 antagonist. 
Till barn mellan 6 månader och 12 år ges Emend oral suspension tillsammans med en 5-HT3
Why has Emend been approved? 
Varför har Emend godkänts?
What is the risk associated with Emend? 
Vilka är riskerna med Emend?
All three studies compared the effectiveness of Emend, taken in combination with dexamethasone and ondansetron, with that of the standard combination of dexamethasone and ondansetron. 
I samtliga tre studier jämfördes effekten av Emend, som togs i kombination med dexametason och ondansetron, med effekten av standardkombinationen av dexametason och ondansetron.
It is only given on the first day of the chemotherapy and is followed by treatment involving a corticosteroid and a 5HT3 antagonist. 
Den ges endast på kemoterapins första dag och följs av en behandling med en kortikosteroid och en 5-HT3antagonist.
• terfenadine, astemizole (commonly used to treat allergy symptoms - these medicines may be available without a prescription); 
• Terfenadin, astemizol (vanliga läkemedel mot allergisymtom - dessa läkemedel kan vara receptfria).
The most common side effect of Emend at all doses in adults (seen in between 1 and 10 patients in 100) is increased liver enzymes. 
Den vanligaste biverkningen som orsakas av Emend i alla doser hos vuxna (uppträder hos 1-10 patienter av 100) är förhöjda leverenzymer.
In chemotherapy, three main studies have been carried out for Emend 80 and 125 mg capsules. 
Vid kemoterapi utfördes tre huvudstudier av Emend 80 mg och 125 mg kapslar.
By blocking the receptors, Emend can prevent nausea and vomiting, which often happens after chemotherapy or as a complication of surgery. 
Genom att blockera receptorerna kan Emend förhindra illamående och kräkningar som ofta uppstår efter kemoterapi eller som en komplikation vid kirurgi.
• cisapride (used to relieve certain stomach problems). 
• Cisaprid (används för att lindra vissa magbesvär).
What is Emend? 
Vad är Emend?
What is Emend used for? 
Vad används Emend för?
The main measure of effectiveness was based on how many patients had a ‘complete response', which was defined as no vomiting, retching or dry heaves and no need for any other medication to control nausea and vomiting 25 to 120 hours after the start of chemotherapy (delayed phase).The study also looked at how many patients achieved a complete response in the first 24 hours after chemotherapy (acute phase). 
Huvudeffektmåttet baserades på hur många patienter som ”svarade fullständigt”, vilket definierades som inga kräkningar, ulkningar eller torra uppstötningar och inget behov av andra läkemedel för att kontrollera illamående och kräkningar 25 till 120 timmar efter kemoterapins inledning (fördröjd fas).I studien undersöktes även hur många patienter som svarade fullständigt inom de första 24 timmarna efter kemoterapin (akut fas).
A fourth study has been carried out with Emend (125 mg capsules or 125 mg oral solution) in 307 children from 6 months to 17 years of age, where Emend, taken with ondansetron (with or without dexamethasone), was compared with ondansetron alone (with or without dexamethasone). 
En fjärde studie har utförts med Emend (125 mg kapslar eller 125 mg oral lösning) som gavs till 307 barn från 6 månader till 17 års ålder, där Emend, som togs med ondansetron (med eller utan dexametason), jämfördes med enbart ondansetron (med eller utan dexametason).
It must be given with other medicines that also prevent nausea and vomiting, including a corticosteroid (such as dexamethasone) and a ‘5-HT3 antagonist' (such as ondansetron). 
Emend måste tas tillsammans med andra läkemedel som också förhindrar illamående och kräkningar, bland annat en kortikosteroid (t.ex. dexametason) och en 5-HT-antagonist (t.ex. ondansetron).
Emend is used with other medicines to prevent nausea and vomiting caused by chemotherapy (medicines used to treat cancer). 
Emend ges i kombination med andra läkemedel för att förhindra illamående och kräkningar som orsakas av kemoterapi (läkemedel som används för behandling av cancer).
The effectiveness of Emend was also seen during a further five cycles of chemotherapy. 
Emends effektivitet sågs också vid ytterligare fem behandlingscykler med kemoterapi.
Emend makes chemotherapy more tolerable for the patient. 
Emend gör att patienten uthärdar kemoterapin bättre.
Emend 165 mg capsules were compared with the authorised intravenous medicine Ivemend 150 mg. Ivemend contains a substance called fosaprepitant which is converted in the body into aprepitant. 
Emend 165 mg kapslar jämfördes med det godkända intravenösa läkemedlet Ivemend 150 mg. Ivemend innehåller en substans som kallas fosaprepitant, som omvandlas till aprepitant i kroppen.
The studies measured how many patients had a complete response, which was defined as no vomiting and no need for any other medication to control nausea and vomiting in the 24 hours after the operation. 
I studierna mättes hur många patienter som svarade fullständigt, vilket innebar att de inte kräktes eller behövde något annat läkemedel för att kontrollera sitt illamående eller sina kräkningar under de 24 följande timmarna efter operationen.
Tests were performed to determine that Emend 165 mg produces the same amount of aprepitant in the body as a single dose of 150 mg Ivemend. 
Tester utfördes för att avgöra om Emend 165 mg producerar samma mängd aprepitant i kroppen som en enkeldos Ivemend 150 mg.
The main measure of effectiveness was the number of patients who had no nausea and vomiting in the five days after receiving chemotherapy. 
Huvudeffektmåttet var antalet patienter som inte var illamående eller kräktes under de fem följande dagarna efter kemoterapin.
Two doses of Emend (40 and 125 mg as capsules) were compared with ondansetron given as an injection. 
Två doser av Emend (40 mg och 125 mg som kapslar) jämfördes med ondansetron som injicerades.
In PONV, two studies were carried out in a total of 1,727 adult patients, most of whom were women undergoing gynaecological operations. 
När det gäller förebyggande av illamående och kräkningar efter operation genomfördes två studier med sammanlagt 1 727 vuxna patienter, av vilka de flesta var kvinnor som genomgick gynekologiska operationer.
Emend 165 mg is given to adults only once, one hour before the start of chemotherapy. 
Emend-kapseln på 165 mg ges till vuxna endast en gång, en timme innan kemoterapin inleds.
It is available as capsules (40, 80, 125 and 165 mg) and as a powder to be made up into an oral (by mouth) suspension (125 mg). 
Det finns som kapslar (40 mg, 80 mg, 125 mg och 165 mg) och som ett pulver för beredning till en oral (tas genom munnen) suspension (125 mg).
Emend 80, 125 and 165 mg capsules are used in adults; children from 12 years of age may be given the 80- or 125-mg capsules and children between 6 months and 12 years of age are given the oral suspension. 
Emend 80 mg, 125 mg och 165 mg kapslar ges till vuxna; barn från 12 års ålder kan få kapslarna på 80 mg eller 125 mg och barn mellan 6 månader och 12 år ges den orala suspensionen.
In chemotherapy, the usual dose of Emend in adults and children from 12 years of age is one 125 mg capsule by mouth one hour before the start of chemotherapy. 
Vid kemoterapi är den vanliga dosen Emend till vuxna och barn från 12 års ålder en kapsel på 125 mg som tas genom munnen en timme innan kemoterapin inleds.
At a dose of 80, 125 and 165 mg, the other side effects seen in between 1 and 10 patients in 100 are headache, hiccups, constipation, dyspepsia (indigestion), loss of appetite, and fatigue (tiredness). 
Vid en dos på 80 mg, 125 mg och 165 mg uppträder följande övriga biverkningar hos 1-10 patienter av 100: huvudvärk, hicka, förstoppning, dyspepsi (matsmältningsbesvär), aptitlöshet och utmattning (trötthet).
In the study in children, around 51% (77 out of 152) of children given Emend with ondansetron had a complete response 25 to 120 hours after beginning chemotherapy, compared with 26% (39 out of 150) of children given ondansetron alone. 
I studien på barn svarade omkring 51 procent (77 av 152) av barnen som fick Emend med ondansetron fullständigt 25 till 120 timmar efter kemoterapins inledning, jämfört med 26 procent (39 av 150) av barnen som fick enbart ondansetron.
Emend is an antiemetic, a medicine that prevents nausea (feeling sick) and vomiting. 
Emend är ett antiemetikum, ett läkemedel som förhindrar illamående och kräkningar.
It is used with chemotherapy that is a moderate or high trigger of nausea and vomiting such as cisplatin, cyclophosphamide, doxorubicin or epirubicin. 
Det ges i kombination med kemoterapi som då och då eller ofta orsakar illamående och kräkningar, t.ex. cisplatin, cyklofosfamid, doxorubicin eller epirubicin.
For the full list of restrictions with Emend, see the package leaflet. 
En fullständig förteckning över restriktioner för Emend finns i bipacksedeln.
Looking at the results of both studies together, 55% of the patients (298 out of 541) taking Emend capsules at a dose of 40 mg had a complete response, compared with 49% of the patients who received ondansetron (258 out of 526). 
De samlade resultaten av de två studierna visar att 55 procent av patienterna (298 av 541) som fick Emend kapslar i en dos på 40 mg svarade fullständigt, jämfört med 49 procent av patienterna som fick ondansetron (258 av 526).
Looking at the results of the two cisplatin studies taken together, 68% of the patients taking Emend had no nausea or vomiting over five days (352 out of 520), compared with 48% of the patients who did not take it (250 out of 523). 
Resultaten av de båda studierna av cisplatin visade tillsammans att 68 procent av patienterna som fick Emend inte blev illamående eller kräktes under fem dagar (352 av 520), jämfört med 48 procent av patienterna som inte fick Emend (250 av 523).
In the study of chemotherapy that is a moderate trigger of nausea and vomiting, 51% of the patients taking Emend had no nausea or vomiting (220 out of 433), compared with 43% of the patients who did not take it (180 out of 424). 
I studien av kemoterapi som är en måttlig utlösare av illamående och kräkningar var andelen patienter som fick Emend och inte blev illamående eller kräktes 51 procent (220 av 433), jämfört med 43 procent av patienterna som inte fick Emend (180 av 424).
How is Emend used? 
Hur används Emend?
For more information about treatment with Emend, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist. 
Mer information om behandling med Emend finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
For the full list of all side effects reported with Emend, see the package leaflet. 
En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Emend finns i bipacksedeln.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Emend, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients. 
I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Emend.
After chemotherapy, one 80 mg capsule is taken each day for the next two days. 
80 mg om dagen de två följande dagarna.
The first two studies involved a total of 1,094 adults receiving chemotherapy including cisplatin, and the third involved 866 adults with breast cancer who were receiving cyclophosphamide, with or without doxorubicin or epirubicin. 
Den tredje studien omfattade 866 vuxna med bröstcancer som fick cyklofosfamid med eller utan doxorubicin eller epirubicin.
Emend 40 mg capsules are used to prevent postoperative nausea and vomiting (PONV) in adults. 
Emend 40 mg kapslar ges till vuxna för att förebygga illamående och kräkningar som patienten kan drabbas av efter operation.
In PONV, Emend was as effective as ondansetron. 
När det gäller förebyggande av illamående och kräkningar efter operation var Emend lika effektivt som ondansetron.
How has Emend been studied? 
Hur har Emends effekt undersökts?
Emend 165 mg capsules were shown to be bioequivalent to Ivemend 150 mg, which means that like Ivemend it can also be used to prevent nausea and vomiting caused by chemotherapy. 
Det betyder att Emend 165 mg, i likhet med Ivemend, kan användas för att förebygga illamående och kräkningar som orsakas av kemoterapi.
In PONV, the usual dose is one 40 mg capsule given to adults within the three hours before the patient is anaesthetised (‘put to sleep'). 
För att förebygga illamående och kräkningar efter operation är den vanliga dosen en kapsel på 40 mg som ges till vuxna högst tre timmar innan patienten sövs.
How does Emend work? 
Hur verkar Emend?
Blister (OPA/alu/PVC) 84 capsules 
Blister (OPA/alu/PVC) 84 kapslar
EU/1/17/1232/001 Miglustat Gen.Orph 
EU/1/17/1232/001 Miglustat Gen.Orph 100 mg Kapsel, hård
The company that applied for the authorisation is Allos Therapeutics Limited. 
Företaget som ansökte om godkännandet är Allos Therapeutics Limited.
The main measure of effectiveness was based on the proportion of patients who responded to treatment. 
Huvudmåttet på effekt var baserat på andelen patienter som svarade på behandling.
Moreover, there was no clear improvement seen in the condition of the patients, as the study looked at the patients' response to treatment but did not further allow the Committee to assess the effect on overall survival (how long the patients lived) or progression free survival (how long the patients lived without their disease getting worse). 
Dessutom sågs ingen tydlig förbättring i patienternas tillstånd, då studien undersökte patienternas svar på behandling men inte gjorde det möjligt för kommittén gå vidare med att bedöma effekten på total överlevnad (hur länge patienterna levde) eller progressionsfri överlevnad (hur länge patienterna levde utan att deras sjukdom förvärrades).
The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Folotyn can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation. 
Sammanfattningen av ställningstagandet om Folotyn från Kommittén för särläkemedel finns på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
The effects of Folotyn were first tested in experimental models before being studied in humans. 
Effekterna av Folotyn prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
During the re-examination in April 2012, the CHMP's concerns were not resolved. 
Under omprövningen i april 2012 besvarades inte CHMP:s invändningar.
Folotyn is a medicine that contains the active substance pralatrexate. 
Folotyn är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen pralatrexat.
In this study, Folotyn was not compared with any other treatment. 
I denna studie jämfördes inte Folotyn med någon annan behandling.
Response to treatment ranged from having improvements in the disease to having no sign of cancer. 
Svaret på behandling varierade från sjukdomsförbättringar till inga tecken på cancer.
What is Folotyn? 
Vad är Folotyn?
Refusal of the marketing authorisation for Folotyn (pralatrexate) 
Avslag för godkännande för försäljning av Folotyn (pralatrexat)
Refusal of the marketing authorisation for Folotyn (pralatrexate) EMA/CHMP/255106/2012 
Avslag för godkännande för försäljning av Folotyn (pralatrexat) EMA/CHMP/255106/2012
The company presented the results of one main study involving a total of 115 adults with peripheral Tcell lymphoma which kept coming back or did not respond to previous treatments. 
Företaget lämnade in resultaten av en huvudstudie som innefattade totalt 115 vuxna med perifert Tcellslymfom som återkom flera gånger eller inte som svarade på tidigare behandlingar.