natgillin/translations-raw huggingface dataset:
2 Mid-point of range of 5-7 per 10,000 WY, based on a relative risk for CHCs containing levonorgestrel versus non-use of approximately 2.3 to 3.6 
2 Genomsnittsintervallet är på 5-7 per 10 000 kvinnoår, baserat på en relativ risk för kombinerade hormonella preventivmedel som innehåller levonorgestrel jämfört med en icke-användning på cirka 2,3 till 3,6
If you get any side effect, particularly if severe and persistent, or have any change to your health that you think may be due to [invented name], please talk to your doctor. 
Liksom alla läkemedel kan [Läkemedlets namn] orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Om du får någon biverkning, framför allt om den är allvarlig eller ihållande, eller om din hälsa förändras och du tror att det kan bero på [läkemedlets namn], prata med läkaren.
• if you have any of the following diseases that may increase your risk of a clot in the arteries: - severe diabetes with blood vessel damage - very high blood pressure - a very high level of fat in the blood (cholesterol or triglycerides) - a condition known as hyperhomocysteinaemia 
• om du har (eller har haft) kärlkramp (ett tillstånd som orsakar svår bröstsmärta och kan vara ett första tecken på en hjärtinfarkt) eller transitorisk ischemisk attack (TIA - övergående strokesymtom) om du har någon av följande sjukdomar som kan öka risken för en blodpropp i artärerna: - svår diabetes med skadade blodkärl - mycket hög blodtryck - en mycket hög nivå av fett i blodet (kolesterol eller triglycerider) - ett tillstånd som kallas hyperhomocysteinemi
BLOOD CLOTS 
”Blodproppar)
1 Mid-point of range of 5-7 per 10,000 WY, based on a relative risk for CHCs containing levonorgestrel versus non-use of approximately 2.3 to 3.6 
1 Genomsnittsintervallet är på 5-7 per 10 000 kvinnoår, baserat på en relativ risk för kombinerade hormonella preventivmedel som innehåller levonorgestrel jämfört med en icke-användning på cirka 2,3 till 3,6
In both cases, the number of VTEs per year is fewer than the number expected during pregnancy or in the postpartum period. 
I båda fallen är antalet VTE-händelser per år färre än det antal händelser som förväntas under graviditet eller under postpartumperioden.
- severe light headedness or dizziness; 
- kraftig ostadighetskänsla eller yrsel
Desogestrel-containing CHC (9-12 events) 
Kombinerade hormonella preventivmedel som innehåller gestoden (9-12 händelser)
ANNEX III.A - chlormadinone containing combined hormonal contraceptives 
ANNEX III.A - kombinerade hormonella preventivmedel som innehåller klormadinon
• if you have any of the following diseases that may increase your risk of a clot in the arteries: - severe diabetes with blood vessel damage - very high blood pressure - a very high level of fat in the blood (cholesterol or triglycerides) 
• om du har (eller har haft) kärlkramp (ett tillstånd som orsakar svår bröstsmärta och kan vara ett första tecken på en hjärtinfarkt) eller transitorisk ischemisk attack (TIA - övergående strokesymtom) om du har någon av följande sjukdomar som kan öka risken för en blodpropp i artärerna: - svår diabetes med skadade blodkärl - mycket hög blodtryck - en mycket hög nivå av fett i blodet (kolesterol eller triglycerider)
[The following wording to be kept/added, as appropriate] Extremely rarely, thrombosis has been reported to occur in CHC users in other blood vessels, e.g. hepatic, mesenteric, renal or retinal veins and arteries. 
I extremt sällsynta fall har trombos rapporterats hos användare av kombinerade hormonella preventivmedel i andra blodkärl, t.ex. i hepatiska, mesenteriska, renala eller retinala vener och artärer.
Non-CHC user (2 events) 
Ingen användning av kombinerade hormonella preventivmedel (2 händelser)
• if you need an operation or if you are off your feet for a long time (see section ‘Blood clots'); 
• om du behöver genomgå en operation eller om du sängliggande en längre period (se avsnittet ”Blodproppar”)
[This following wording should be reflected in this section] 
[Följande ordalydelse ska speglas i det här avsnittet]
It is estimated that out of 10,000 women who use a low dose CHC that contains levonorgestrel, about 61 will develop a VTE in one year. 
Man uppskattar att av cirka 10 000 kvinnor som använder ett kombinerat hormonellt preventivmedel i låg dos som innehåller levonorgestrel kommer cirka 61 att utveckla en VTE under ett år.
In both cases, the number of VTEs per year is fewer than the number expected in women during pregnancy or in the postpartum period. 
I båda fallen är antalet VTE-händelser per år färre än det antal händelser som förväntas hos kvinnor under graviditet eller under postpartumperioden.
Obesity (body mass index over 30 kg/m²) 
Hypertoni Fetma (BMI över 30 kg/m2)
ANNEX III.E - etonogestrel containing combined hormonal contraceptives 
ANNEX III.E - kombinerade hormonella preventivmedel som innehåller etonogestrel
The number of VTEs per year with low dose CHCs is fewer than the number expected in women during pregnancy or in the postpartum period. 
Antalet VTE-händelser per år är med kombinerade hormonella preventivmedel med låg dos är färre än det antal händelser som förväntas hos kvinnor under graviditet eller under postpartumperioden.
This number of VTEs per year is fewer than the number expected in women during pregnancy or in the postpartum period. 
Antalet VTE-händelser per år är färre än det antal händelser som förväntas hos kvinnor under graviditet eller under postpartumperioden.
[The following text should be inserted in this section] 
[Följande ordalydelse ska sättas in i det här avsnittet]
ANNEX III.D - drospirenone containing combined hormonal contraceptives 
ANNEX III.D - kombinerade hormonella preventivmedel som innehåller drospirenon
• if you need an operation, or you are off your feet for a long time (see in section 2 ‘Blood clots'). 
• om du behöver genomgå en operation eller blir sängliggande en längre period (se avsnitt 2 ”Blodproppar”)
It is estimated1 that out of 10,000 women who use a CHC containing drospirenone, between 9 and 12 women will develop a VTE in one year; this compares with about 62 in women who use a levonorgestrel-containing CHC. 
Man uppskattar1 att av 10 000 kvinnor som använder kombinerade hormonella preventivmedel innehållande drospirenon kommer mellan 9 och 12 kvinnor att utveckla en VTE under ett år; detta kan jämföras med cirka 62 kvinnor som använder kombinerade hormonella preventivmedel som innehåller levonorgestrel.
ANNEX III.G - norgestimate containing combined hormonal contraceptives 
ANNEX III.G - kombinerade hormonella preventivmedel som innehåller norgestimat
When you should not use [Invented name] 
Använd inte [Läkemedlets namn]
[This section should be amended to include the following contraindications] Combined hormonal contraceptives (CHCs) should not be used in the following conditions. 
[Detta avsnitt ska ändras för att inkludera följande ordalydelse] Använd inte [Läkemedlets namn] om du har något av de tillstånd som anges nedan.
ANNEX III.F - gestodene containing combined hormonal contraceptives 
ANNEX III.F - kombinerade hormonella preventivmedel som innehåller gestoden
Heart attack 
Hjärtinfarkt
It is estimated1 that out of 10,000 women who use a CHC containing gestodene between 9 and 12 women will develop a VTE in one year; this compares with about 62 in women who use a levonorgestrel-containing CHC. 
Man uppskattar1 att av 10 000 kvinnor som använder kombinerade hormonella preventivmedel innehållande gestoden kommer mellan 9 och 12 kvinnor att utveckla en VTE under ett år; detta kan jämföras med cirka 62 kvinnor som använder kombinerade hormonella preventivmedel som innehåller levonorgestrel.
ANNEX III.B - desogestrel containing combined hormonal contraceptives 
ANNEX III.B - kombinerade hormonella preventivmedel som innehåller desogestrel
- Out of 10,000 women who are using a combined hormonal contraceptive that contains levonorgestrel or norethisterone, or norgestimate such as [Invented name], about 5-7 will develop a blood clot in a year. 
- Av 10 000 kvinnor som inte använder ett kombinerat hormonellt preventivmedel och inte är gravida, utvecklar cirka 2 en blodpropp under ett år. - Av 10 000 kvinnor som använder ett kombinerat hormonellt preventivmedel som innehåller levonorgestrel eller noretisteron eller norgestimat så som [Läkemedlets namn], utvecklar cirka 5-7 en blodpropp under ett år. - Risken för en blodpropp varierar beroende på din sjukdomshistoria (se ”Faktorer som kan öka risken för en blodpropp” nedan).
It is estimated2 that out of 10,000 women who use a CHC containing desogestrel between 9 and 12 women will develop a VTE in one year; this compares with about 63 in women who use a levonorgestrel-containing CHC. 
Man uppskattar1 att av 10 000 kvinnor som använder kombinerade hormonella preventivmedel innehållande desogestrel kommer mellan 9 och 12 kvinnor att utveckla en VTE under ett år; detta kan jämföras med cirka 62 kvinnor som använder kombinerade hormonella preventivmedel som innehåller levonorgestrel.
ANNEX III.C - dienogest containing combined hormonal contraceptives 
ANNEX III.C - kombinerade hormonella preventivmedel som innehåller dienogest
Out of 10,000 women who use a levonorgestrel-containing CHC about 61 will develop a VTE in one year. 
Av 10 000 kvinnor som använder ett kombinerat hormonellt preventivmedel som innehåller levonorgestrel kommer cirka 61 att utveckla en VTE under ett år.
[This following wording should be inserted in this section] 
[Ordalydelsen nedan ska sättas in i det här avsnittet]
[The following should be deleted (where applicable)] There is no consensus as to whether the occurrence of these events is associated with the use of CHCs. 
[Detta avsnitt ska ändras för att inkludera följande ordlydelse] Använd inte [Läkemedlets namn] om du har något av de tillstånd som anges nedan.
[For all etonogestrel containing products listed in Annex I, the existing product information shall be amended (insertion, replacement or deletion of the text as appropriate) to reflect the agreed wording as provided below] 
[För alla produkter som innehåller etonogestrel i Bilaga I: den befintliga produktinformationen ska ändras (text ska antingen sättas in, bytas ut eller tas bort, beroende på vad som är tillämpligt) för att spegla den överenskomna ordalydelsen som anges nedan]
[For all norgestimate containing products listed in Annex I, the existing product information shall be amended (insertion, replacement or deletion of the text as appropriate) to reflect the agreed wording as provided below] 
[För alla produkter som innehåller norgestimat i Bilaga I: den befintliga produktinformationen ska ändras (text ska antingen sättas in, bytas ut eller tas bort, beroende på vad som är tillämpligt) för att spegla den överenskomna ordalydelsen som anges nedan]
o A high risk of arterial thromboembolism due to multiple risk factors (see section 4.4) or to the presence of one serious risk factor such as: 
o Känd ärftlig eller förvärvad predisposition för arteriell tromboembolism, t.ex. hyperhomocysteinemi och antifosfolipidantikroppar (antikardiolipinantikroppar, lupus antikoagulant) o Migrän med fokala neurologiska symtom i anamnesen o Hög risk för arteriell tromboembolism på grund av flera riskfaktorer (se avsnitt 4.4) eller på grund av förekomst av en allvarlig riskfaktor som:
Pulmonary embolism 
BLODPROPPAR
- Out of 10,000 women who are using a combined hormonal contraceptive that contains levonorgestrel, norethisterone, or norgestimate about 5-7 will develop a blood clot in a year. 
- Av 10 000 kvinnor som inte använder ett kombinerat hormonellt preventivmedel och inte är gravida, utvecklar cirka 2 en blodpropp under ett år. - Av 10 000 kvinnor som använder ett kombinerat hormonellt preventivmedel som innehåller levonorgestrel eller noretisteron eller norgestimat utvecklar cirka 5-7 en blodpropp under ett år. - Det är ännu inte känt hur risken för blodpropp [läkemedlets namn] kan jämföras med risken för ett kombinerat hormonellt preventivmedel som innehåller levonorgestrel.
[For all drospirenone containing products listed in Annex I, the existing product information shall be amended (insertion, replacement or deletion of the text as appropriate) to reflect the agreed wording as provided below] 
[För alla produkter som innehåller drospirenon i Bilaga I: den befintliga produktinformationen ska ändras (text ska antingen sättas in, bytas ut eller tas bort, beroende på vad som är tillämpligt) för att spegla den överenskomna ordalydelsen som anges nedan]
- Out of 10,000 women who are using a combined hormonal contraceptive that contains etonogestrel or norelgestromin such as [invented name] between about 6 and 12 women will develop a blood clot in a year. 
- Av 10 000 kvinnor som inte använder ett kombinerat hormonellt preventivmedel och inte är gravida, utvecklar cirka 2 en blodpropp under ett år. - Av 10 000 kvinnor som använder ett kombinerat hormonellt preventivmedel som innehåller levonorgestrel eller noretisteron eller norgestimat utvecklar cirka 5-7 en blodpropp under ett år. - Av 10 000 kvinnor som använder ett kombinerat hormonellt preventivmedel som innehåller etonorgestrel eller norelgestromin så som [läkemedlets namn], utvecklar cirka 6-12 en blodpropp under ett år. - Risken för blodpropp varierar beroende på din sjukdomshistoria (se ”Faktorer som kan öka risken för en blodpropp” nedan).
[For all chlormadinone containing combined hormonal contraceptives listed in Annex I, the existing product information shall be amended (insertion, replacement or deletion of the text as appropriate) to reflect the agreed wording as provided below] 
[För alla produkter som innehåller klormadinon i Bilaga I: den befintliga produktinformationen ska ändras (text ska antingen sättas in, bytas ut eller tas bort, beroende på vad som är tillämpligt) för att spegla den överenskomna ordalydelsen som anges nedan]
[For all desogestrel-containing products listed in Annex I, the existing product information shall be amended (insertion, replacement or deletion of the text as appropriate) to reflect the agreed wording as provided below] 
[För alla produkter som innehåller desogestrel i Bilaga I: den befintliga produktinformationen ska ändras (text ska antingen sättas in, bytas ut eller tas bort, beroende på vad som är tillämpligt) för att spegla den överenskomna ordalydelsen som anges nedan]
[For all gestodene containing products listed in Annex I, the existing product information shall be amended (insertion, replacement or deletion of the text as appropriate) to reflect the agreed wording as provided below] 
[För alla produkter som innehåller gestoden i Bilaga I: den befintliga produktinformationen ska ändras (text ska antingen sättas in, bytas ut eller tas bort, beroende på vad som är tillämpligt) för att spegla den överenskomna ordalydelsen som anges nedan]
[For all dienogest-containing products listed in Annex I, the existing product information shall be amended (insertion, replacement or deletion of the text as appropriate) to reflect the agreed wording as provided below] 
[För alla produkter som innehåller dienogest i Bilaga I: den befintliga produktinformationen ska ändras (text ska antingen sättas in, bytas ut eller tas bort, beroende på vad som är tillämpligt) för att spegla den överenskomna ordalydelsen som anges nedan]
Hypertension 
Graviditet
The procedure was initiated on 17 November 2009. 
Förfarandet inleddes den 17 november 2009.
The etiology is largely unknown, but it is likely that autoimmune factors play a role. 
Etiologin är i stort sett okänd, men det är troligt att autoimmuna faktorer har en roll.
Overall summary of the scientific evaluation of Genotropin and associated names (see annex I) 
Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av genotropin och associerade namn (se bilaga I)
• The Committee considered the referral made under article 6(12) of Commission Regulation (EC) No 1084/2003; 
• Kommittén behandlade hänskjutandet som gjorts i enlighet med artikel 6.12 i kommissionens förordning (EG) nr 1084/2003.
Two investigator-initiated studies (Bechtold and Grote) were also included in the application. 
Två prövarinitierade studier (Bechtold och Grote) inkluderades också i ansökan.
The study population included 13 children who had previously completed CTC-1. 
Studiepopulationen inkluderade 13 barn som tidigare hade fullföljt CTC1.
In about 20% of the optimal treated patients, glucocorticoid treatment is necessary. 
Hos omkring 20 % av de optimalt behandlade patienterna är glukokortikoidbehandling nödvändig.
A total of only 68 subjects treated with Genotropin were included in the 6 studies submitted with the application. 
Endast totalt 68 patienter som behandlats med Genotropin var inkluderade i de sex studier som inlämnades tillsammans med ansökan.
Genotropin and associated names is a recombinant human growth hormone that has received marketing authorisation in the European Union under the different names listed in annex I. 
Genotropin och associerade namn är ett rekombinant humant tillväxthormon som har fått godkännande för försäljning inom Europeiska unionen under de olika namn som anges i bilaga I.
On 30 July 2008, the MAH submitted a type II variation via the mutual recognition procedure for Genotropin and associated names (DK/H/0012/001,004-6,008-024/II/118), to request an extension of the indications. 
Den 30 juli 2008 inlämnade innehavaren av godkännande för försäljning en typ II-ändring genom förfarandet för ömsesidigt erkännande för Genotropin och associerade namn (DK/H/0012/001,0046,008-024/II/118) för att begära en utvidgning av indikationerna.
Data from the German national JIA registry indicates that, in 2007, around 20% of the 1941 subjects under the age of 18 required ongoing systemic glucocorticoid treatment. 
Data från det tyska nationella JIA-registret visar att under 2007 behövde omkring 20 % av de 1 941 patienterna under 18 års ålder fortlöpande systemisk glukokortikoidbehandling.
It should be noted that baseline IGF-1 is usually low in JIA patients and may be further reduced by steroids. 
Det bör därför noteras att utgångsvärdet för IGF-1 vanligtvis är lågt hos patienter med JIA och det kan reduceras ytterligare av steroider.
In addition, information on quality of life was not collected in any of the sponsored trials. 
Dessutom samlades inte information om livskvalitet in i någon av de sponsrade prövningarna.
As the Reference and Concerned member States were not able to reach an agreement in respect of the variation, on 28 October 2009, the Netherlands triggered a referral under Article 6(12) of Commission Regulation EC No 1084/2003. 
Eftersom referensmedlemsstaten och de berörda medlemsstaterna inte kunde nå en överenskommelse avseende ändringen inledde Nederländerna den 28 oktober 2009 ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 6.12 i kommissionens förordning (EG) nr 1084/2003.
However the potential for development of malignancies may be higher in this patient group than in other indications, in view of the concomitant immunosuppression required in JIA. 
Risken för utveckling av maligniteter kan dock vara högre hos denna patientgrupp än vid andra indikationer, med tanke på den samtidiga immunsuppression som behövs vid JIA.
The absence of such information makes the scarce data available of limited value. 
Avsaknaden av sådan information gör att de otillräckliga data som finns får begränsat värde.
Clinical benefits 
Kliniska fördelar
The acute diabetogenic effect of growth hormone is well-known. 
Den akuta diabetogena effekten av tillväxthormon är välkänd.
Despite the recent introduction of biological therapies as an alternative for JIA patients, the medical need for treatment in the proposed population still exists. 
Trots att biologiska behandlingar nyligen har introducerats som alternativ för patienter med JIA, finns det fortfarande ett medicinskt behov av behandling i den föreslagna populationen.
Benefit-Risk 
Nytta/risk
List of the names, pharmaceutical form, strengths of the medicinal products, route of administration, marketing authorisation holders in the member states 
Bilaga I Förteckning över läkemedlets namn, läkemedelsform, styrka, Administreringssätt av läkemedlet samt innehavare av Godkännande för försäljning i medlemsstaterna
The CHMP SAG on Diabetes/Endocrinology was consulted and expressed concerns regarding the long-term safety of the product. 
CHMP:s SAG för diabetes/endokrinologi rådfrågades och uttryckte oro för läkemedlets långsiktiga säkerhet.
The impact of growth hormone treatment on these clinically relevant endpoints in this indication is unclear. 
Effekten av tillväxthormonbehandling på dessa kliniskt relevanta resultatmått vid denna indikation är oklar.
The CHMP was requested to give its opinion on whether the marketing authorisations should be varied to include the indication: 
CHMP ombads avge ett yttrande om huruvida godkännandena för försäljning skulle ändras till att inkludera indikationen:
Only 4 of the 6 studies were conducted by the MAH (the remaining were investigator initiated published studies), and only 1 of these 4 included a control group. 
Endast fyra av de sex studierna hade genomförts av innehavaren av godkännandet för försäljning (de återstående var prövarinitierade, publicerade studier) och endast en av dessa fyra studier inkluderade en kontrollgrupp.
Overall, in the studies presented, the safety profile was comparable to that of other Genotropin indications and consistent with its pharmacological class. 
Totalt sett var säkerhetsprofilen i de studier som presenterades jämförbar med den vid andra indikationer för Genotropin och överensstämde med dess farmakologiska klass.
Although the benefits of increased height in quality of life are accepted in some of the other indications (growth hormone deficiency), they have not been clearly demonstrated in this indication. 
Även om fördelarna med ökad längd för livskvaliteten accepteras vid några av de andra indikationerna (tillväxthormonbrist), har de inte visats tydligt vid denna indikation.
The diagnosis of growth disturbance should be confirmed by a current height SDS <-2 or a growth velocity SDS < -1, measured over a period of at least 12 months. 
Diagnosen tillväxtstörning ska bekräftas genom en aktuell SDS (standard deviation score) på <-2 för längd eller en SDS på <-1 för tillväxthastighet, mätt under en period av minst 12 månader.
The proposed dose, 0.047 mg/kg/day, was only used in one of the investigator published studies. 
Den föreslagna dosen, 0,047 mg/kg/dag, användes endast i en av de prövarinitierade, publicerade studierna.
Due to the chronic nature of the disease with recurrent flares, long term therapy with glucocorticoids is often necessary after the initial diagnosis. 
På grund av sjukdomens kroniska natur med återkommande skov är långtidsbehandling med glukokortikoider ofta nödvändig efter den första diagnosen.
However, even if it is understood that the population eligible for treatment is limited, the efficacy database in absolute numbers is small. 
Även om det står klart att den population som är lämplig att behandla är begränsad, är dock effektdatabasen liten i absoluta tal.
The diagnosis is made by exclusion of other known, specific conditions causing arthritis and requires objective evidence of arthritis of at least 6 weeks duration in children younger than 16 at time of onset. 
Diagnosen ställs genom uteslutning av andra kända, specifika tillstånd som orsakar artrit och kräver objektiva bevis på artrit med minst 6 veckors duration hos barn som är yngre än 16 år vid debut.
Whilst the acute safety was considered to raise little concern, the uncertainty regarding long-term safety was highlighted by the SAG experts. 
Även om den akuta säkerheten inte ansågs orsaka så mycket oro, framhöll SAG:s experter osäkerheten beträffande den långsiktiga säkerheten.
Based on the above, the CHMP concluded that the application does not satisfy the criteria for authorisation in respect of safety and efficacy. 
Baserat på ovanstående drog CHMP slutsatsen att ansökan inte uppfyller kriterierna för godkännande beträffande säkerhet och effekt.
Final height 
Slutlig längd