natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Letrozole is rapidly and extensively distributed to tissues. 
Letrozol distribueras snabbt och i stor utsträckning till vävnader.
The analyses presented here ignore the selective crossover. 
Analysen som visas här tar inte hänsyn till det selektiva övergången.
If the response is not adequate, treatment with {Invented Name} should be discontinued and surgery scheduled and/or further treatment options discussed with the patient. 
Om svaret är otillfredsställande, bör behandling med {läkemedlets namn} avbrytas och operation planeras och/eller ytterligare behandlingsalternativ diskuteras med patienten.
Therefore, this SPC, labelling and package leaflet may not necessarily represent the current text. 
Därför behöver denna produktresumé, märkning och bipacksedel inte nödvändigtvis representera den aktuella texten.
Events 
Händelser
However, your doctor should discuss with you about using effective contraceptive, as you may still have the potential to become pregnant during treatment with {Invented Name}. 
Emellertid ska din läkare prata med dig om användning av en effektiv preventivmetod eftersom du fortfarande kan bli gravid under behandling med {läkemedlets namn}.
Do not take a double dose to make up for the one that you missed. 
- Ta inte dubbel dos för att kompensera för den glömda tabletten.
The potential risk/benefit to such patients should be carefully considered before administration of {Invented Name}. 
Den potentiella risken/nyttan för sådana patienter ska övervägas noga innan {läkemedlets namn} ges.
Plasma protein binding of letrozole is approximately 60%, mainly to albumin (55%). 
Bindningen till plasmaprotein för letrozol är ca 60% och sker huvudsakligen till albumin (55%).
It is a hormonal (or “endocrine”) breast cancer treatment. 
Det är en hormonell (eller ”endokrin”) behandling mot bröstcancer.
It belongs to a group of medicines called aromatase inhibitors. 
Det tillhör en grupp av läkemedel som kallas aromatashämmare.
Censored analysis of DFS3 
Censurerad analys av DFS3
{Invented Name} is also used to prevent breast tumour spreading to other parts of the body in patients with advanced breast cancer. 
{Läkemedlets namn} används också för att hindra brösttumörer från att sprida sig till andra delar av kroppen hos patienter med framskriden bröstcancer.
{Invented Name} contains lactose {Invented Name} contains lactose (milk sugar). 
{Läkemedlets namn} innehåller laktos {Läkemedlets namn} innehåller laktos (mjölksocker).
Only women of postmenopausal endocrine status should receive {Invented Name}. 
Endast kvinnor med postmenopausal endokrin status bör ges {läkemedlets namn}.
The concentration of letrozole in erythrocytes is about 80% of that in plasma. 
Koncentrationen av letrozol i erytrocyterna är ungefär 80% av den i plasma.
Do not stop taking {Invented Name} unless your doctor tells you to. See also the section above “How long to take {Invented Name}”. 
Sluta inte att ta {läkemedlets namn} såvida inte läkaren ordinerar dig det. Se även avsnittet ”Hur länge du ska ta {läkemedlets namn}” ovan.
Hormone antagonist and related agents: aromatase inhibitor, ATC code: L02BG04. 
Antihormoner och relaterade medel: aromatashämmare, ATC-kod: L02BG04.
Anorexia, appetite increase 
Anorexi, ökad aptit
Thrombophlebitis (including superficial and deep vein thrombophlebitis) 
Tromboflebit (inklusive ytlig och djup tromboflebit)
Stratified by receptor status, nodal status and prior adjuvant chemotherapy. 
Stratifierat efter receptorstatus, nodal status och tidigare adjuvant kemoterapi.
The absence of an advantage for {Invented Name} on overall survival could be explained by the crossover design of the study. 
Att {läkemedlets namn}saknade fördelar vad avser total överlevnad kan förklaras med studiens crossover-design
Other medicines and {Invented Name} 
Andra läkemedel och {läkemedlets namn}
Its apparent volume of distribution at steady state is about 1.87  0.47 l/kg. 
Distributionsvolymen är vid steady state ca 1,87 +0,47 l/kg.
It is not known whether this was an indirect consequence of the pharmacological properties (inhibition of oestrogen biosynthesis) or a direct drug effect (see sections 4.3 and 4.6). 
Det är inte känt om detta var en indirekt följd av de farmakologiska egenskaperna (hämning av östrogenbiosyntesen) eller en direkt läkemedelseffekt (se avsnitt 4.3 och 4.6).
You must not take {Invented Name} if you are pregnant or breast feeding as it may harm your baby. 
- Du får inte ta {läkemedlets namn} om du är gravid eller ammar eftersom det kan skada ditt barn.
Oestrogen suppression was maintained throughout treatment in all these patients. 
Östrogensuppressionen kvarstod under hela behandlingen hos samtliga patienter.
Number of patients with DFS events (protocol definition) Hazard ratio1 (99% CI) 
Antal patienter med DFS-händelser (protokolldefinition) Hazard ratio1 (99% CI)
The symptom that bothered most patients in both treatment arms was aching muscles, with a statistically significant difference in favour of placebo. 
De symtom som besvärade de flesta patienterna i båda behandlingsgrupperna var muskelvärk, med en statistiskt signifikant skillnad till fördel för placebo.
Women of perimenopausal status or child-bearing potential {Invented Name} should only be used in women with a clearly established postmenopausal status (see section 4.4). 
Perimenopausala kvinnor eller kvinnor som kan bli gravida {Läkemedlets namn} ska endast användas till kvinnor med klart etablerad postmenopausal status (se avsnitt 4.4).
HR = Hazard ratio; CI = Confidence interval 
HR = hazard ratio; CI = konfidensintervall
In repeated-dose toxicity studies in rats and dogs up to 12 months, the main findings observed can be attributed to the pharmacological action of the compound. 
I upprepade dos toxicitetsstudier på råtta och hund upp till 12 månader observerades huvudsakligen effekter som kan tillskrivas substansens farmakologiska effekt.
As a consequence tumour cells slow or stop growing and/or spreading to other parts of the body. 
Därmed bromsas eller stoppas tillväxt hos tumörceller och deras spridning till andra delar av kroppen.
Time to distant metastasis (secondary) 
Tid till fjärrmetastaser (sekundärt)
Table 9 Results at a median follow-up of 32 months 
Tabell 9 Resultat vid medianuppföljning på 32 månader
The recommended dose of {Invented Name} is 2.5 mg once daily. 
Den rekommenderade dosen av {läkemedlets namn} är 2,5 mg en gång dagligen.
4 Exploratory analysis, censoring follow-up times at the date of switch (if it occurred) in the placebo arm. 
4 Explorativ analys, censurerad uppföljning vid tidpunkten för byte (om så skedde) i placebogruppen.
Median follow-up was 73 months. 
Mediantiden för uppföljning var 73 månader.
Do not be alarmed by this list of possible side effects. 
Låt inte denna lista med biverkningar göra dig orolig.
After daily administration of 2.5 mg steady-state levels are reached within 2 to 6 weeks. 
Efter dagligt intag av 2,5 mg nås steady-state inom 2 till 6 veckor.
Letrozole is a non-steroidal aromatase inhibitor. 
Letrozol är en icke-steroid aromatashämmare.
Thus, glucocorticoid and mineralocorticoid supplementation is not necessary. 
Substitution med gluko- eller mineralkortikoider är följaktligen inte nödvändig.
3 Observations in the tamoxifen arm censored at the date of selectively switching to letrozole 
3 Observationer i tamoxifengruppen censurerade vid tidpunkten för byte till letrozol
Overall survival Deaths 
Total överlevnad Dödsfall
Letrozole is rapidly and completely absorbed from the gastrointestinal tract (mean absolute bioavailability: 99.9%). 
Letrozol absorberas snabbt och fullständigt från magtarmkanalen (genomsnittlig absolut biotillgänglighet: 99,9%).
Metabolism of letrozole is partly mediated via CYP2A6 and CYP3A4. 
Metabolism av letrozol medieras delvis av CYP2A6 och CYP3A4.
Taking {Invented Name} at the same time each day will help you remember when to take your tablet. 
Om du tar {läkemedlets namn} samma tid varje dag blir det lättare att komma ihåg när du ska ta tabletten.
The final analysis conducted at a median follow-up of 62 months confirmed the significant reduction in the risk of breast cancer recurrence with {Invented Name}. 
Den slutliga analysen, med en medianuppföljning på 62 månader, bekräftar en signifikant minskning av risken för återfall i bröstcancer med {läkemedlets namn}.
In patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh C), systemic exposure and terminal half-life were approximately doubled compared to healthy volunteers. 
Hos patienter med grav leverfunktionsnedsättning (Child-PughC) var den systemiska exponeringen och terminala halveringstiden ungefär fördubblad jämfört med friska frivilliga.
As there are reports of women regaining ovarian function during treatment with {Invented Name} despite a clear postmenopausal status at start of therapy, the physician needs to discuss adequate contraception when necessary. 
Eftersom det finns rapporter om kvinnor som har fått tillbaka ovariell funktion under behandling med {läkemedlets namn} trots en klart postmenopausal status vid behandlingsstart, måste läkaren vid behov diskutera lämpliga preventivmetoder med patienten.
Paediatric population {Invented Name} is not recommended for use in children and adolescents. 
Pediatrisk population {Läkemedlets namn} är inte avsett för barn och ungdomar.
Adverse reactions are ranked under headings of frequency, the most frequent first, using the following convention: very common 10%, common 1% to 10%, uncommon 0.1% to 1%, rare 0.01% to 0.1%, very rare 0.01%, not known (cannot be estimated from the available data). 
Biverkningarna är rangordnade efter frekvens, med den vanligast förekommande först, enligt följande: mycket vanliga 10%, vanliga 1% till 10%, mindre vanliga 0.1% till 1%, sällsynta 0.01% till 0.1%, mycket sällsynta 0.01%, ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
The no-adverse-effect level was 0.3 mg/kg in both species. 
”NOAEL-level” var 0,3 mg/kg hos båda dessa djurslag.
What {Invented Name} is and how it works {Invented Name} contains an active substance called letrozole. 
Vad {läkemedlets namn} är och hur det verkar {Läkemedlets namn} innehåller en aktiv substans som heter letrozol.
Letrozole was embryotoxic and foetotoxic in pregnant rats and rabbits following oral administration at clinically relevant doses. 
Letrozol var embryotoxiskt och fetotoxiskt hos dräktiga råttor och kaniner efter oral administrering vid kliniskt relevanta doser.
Pharmacotherapeutic group: Endocrine therapy. 
Farmakoterapeutisk grupp: Endokrin terapi.
Method of administration {Invented Name} should be taken orally and can be taken with or without food. 
Administreringssätt {Läkemedlets namn} ska tas peroralt och kan tas med eller utan mat.
Overall survival (secondary) - deaths 
Total överlevnad (sekundärt) - dödsfall
In a 104-week rat carcinogenicity study, no treatment-related tumours were noted in male rats. 
I en 104-veckors karcinogenicitetsstudie på råtta observerades inga behandlingsrelaterade tumörer hos hanråttor.
Percentages in parentheses indicate event frequencies any time after randomisation, including post study treatment period. 
Procentandelen inom parentes anger biverkningsfrekvenser när som helst efter randomisering, inklusive efter perioden med studiebehandling.
Sequential Treatments Analysis (STA) 
Resultat vid sekventiell behandling (STA)
Both in vitro and in vivo investigations of letrozole's mutagenic potential revealed no indications of any genotoxicity. 
Varken in vitro- och in vivo-undersökningar av letrozols mutagena potential visade några tecken på gentoxicitet.
Time to progression was significantly longer, and response rate significantly higher for letrozole irrespective of whether adjuvant anti-oestrogen therapy had been given or not. 
Tiden till progression var signifikant längre och tumörresponsen signifikant högre för letrozol oavsett om adjuvant antiöstrogenbehandling hade givits eller inte.
In the letrozole arm, total cholesterol levels were relatively stable over time, giving a statistically significant difference in favor of tamoxifen at each time point. 
I letrozolgruppen var de totala kolesterolnivåerna tämligen stabila över tid, vilket innebär en statistiskt signifikant skillnad till fördel för tamoxifen vid denna tidpunkt.
Study design allowed patients to cross over upon progression to the other therapy or discontinue from the study. 
Studiens crossover-design gjorde det möjligt för patienterna att vid progression av sjukdomen byta till den andra behandlingen, eller avbryta sin medverkan i studien.
Cimetidine, a weak, unspecific inhibitor of CYP450 enzymes, did not affect the plasma concentrations of letrozole. 
Cimetidin, en svag, ospecifik hämmare av CYP450-enzymer, påverkade inte plasmakoncentrationerna av letrozol.
Median total cholesterol levels in the tamoxifen arm were decreased by 16% after 6 months compared to baseline and this decrease was maintained at subsequent visits up to 24 months. 
Medianvärden för kolesterolnivåer i tamoxifengruppen sjönk med 16% efter 6 månader jämfört med utgångsvärdena och denna sänkning bibehölls vid senare besök fram till månad 24.
Overall survival (secondary) 
Total överlevnad (sekundär)
The results for total hip BMD were similar to those for lumbar spine but less pronounced. 
Resultaten för total bentäthet i höft var jämförbara med dem för ländryggen, men mindre uttalade.
Isolated cases of overdose with {Invented Name} have been reported. 
Enstaka fall av överdosering av {läkemedlets namn} har rapporterats.
Letrozole showed a low degree of acute toxicity in rodents exposed up to 2000 mg/kg. 
Letrozol uppvisar låg akut toxicitet hos gnagare som exponerats för upp till 2 000 mg/kg.
{Invented Name} reduces the amount of oestrogen by blocking an enzyme (“aromatase”) involved in the production of oestrogens and therefore may block the growth of breast cancer that needs oestrogens to grow. 
{Läkemedlets namn} minskar mängden östrogen genom att blockera ett enzym (”aromatas”) som deltar i produktionen av östrogen och kan därför stoppa tillväxten hos brösttumörer som behöver östrogen för att växa.
In postmenopausal women, oestrogens are mainly derived from the action of the aromatase enzyme, which converts adrenal androgens - primarily androstenedione and testosterone - to oestrone and oestradiol. 
Hos postmenopausala kvinnor bildas östrogener huvudsakligen genom aktivitet av enzymet aromatas, som omvandlar androgener från binjuren, främst androstendion och testosteron, till östron och östradiol.
In a variety of preclinical safety studies conducted in standard animal species, there was no evidence of systemic or target organ toxicity. 
I ett antal olika prekliniska säkerhetsstudier på vedertagna djurslag har ingen evidens för lokal intolerans, systemisk eller organspecifik toxicitet framkommit.
It can be used as first treatment before breast cancer surgery in case immediate surgery is not suitable or it can be used as first treatment after breast cancer surgery or following five years treatment with tamixofen. 
Det kan användas som första behandling före en bröstoperation när omedelbar operation inte är lämplig, eller som första behandling efter en bröstoperation eller efter fem års behandling med tamoxifen.
Metabolic clearance to a pharmacologically inactive carbinol metabolite is the major elimination pathway of letrozole (CLm = 2.1 l/h) but is relatively slow when compared to hepatic blood flow (about 90 l/h). 
Metaboliskt clearance med bildande av en farmakologiskt inaktiv karbinolmetabolit är den huvudsakliga eliminationsvägen för letrozol (Clm=2,1 l/tim) men den är relativt långsam jämfört med leverblodflödet (ca 90 l/tim).
Your doctor may decide to measure your bone density (a way of monitoring for osteoporosis) before, during and after treatment. 
Läkaren kan bestämma sig för att mäta din bentäthet (ett sätt att undersöka om du har osteoporos) före, under och efter behandlingen.
Since fatigue and dizziness have been observed with the use of {Invented Name} and somnolence has been reported uncommonly, caution is advised when driving or using machines. 
Eftersom trötthet och yrsel har observerats vid användning av {läkemedlets namn} och somnolens har rapporterats som mindre vanligt, rekommenderas försiktighet vid framförande av fordon och användning av maskiner.
Insufficient data are available for patients with severe hepatic impairment. 
Det finns inte tillräckligt med data för patienter med grav leverfunktionsnedsättning.
Efficacy has not been demonstrated in patients with hormone receptor negative breast cancer. 
Effekt har inte påvisats hos patienter med negativ hormonreceptorstatus.
In the neoadjuvant setting, treatment with {Invented Name} could be continued for 4 to 8 months in order to establish optimal tumour reduction. 
Neoadjuvant behandling med {läkemedlets namn} kan pågå i 4 till 8 månader för att uppnå optimal tumörminskning.
Based on human experience in which there have been isolated cases of birth defects (labial fusion, ambiguous genitalia), {Invented Name} may cause congenital malformations when administered during pregnancy. 
Baserat på erfarenhet från människa, hos vilka enstaka fall av kongenitala missbildningar (labiafusion, tvetydiga genitalier) har förekommit, kan {läkmedlets namn} orsaka kongenitala missbildningar när det ges under graviditeten.
Male breast cancer Use of {Invented Name} in men with breast cancer has not been studied. 
Bröstcancer hos män Användning av {läkemedlets namn} hos män med bröstcancer har inte studerats.
Some of these side effects, such as hot flushes, hair loss or vaginal bleeding, may be due to the lack of oestrogens in your body. 
Vissa av dessa biverkningar, som blodvallningar, håravfall och vaginalblödning, kan bero på östrogenbrist i kroppen.
In a study involving 19 volunteers with varying degrees of renal function (24-hour creatinine clearance 9116 ml/min) no effect on the pharmacokinetics of letrozole was found after a single dose of 2.5 mg. 
I en studie av 19 frivilliga med varierande njurfunktion (24 timmars kreatininclearance 9-116 ml/min) sågs ingen påverkan på letrozols farmakokinetik efter en engångsdos på 2,5 mg.
Sudden oppressive chest pain (sign of a heart disorder). 
- Plötslig, tryckande bröstsmärta (tecken på hjärtsjukdom).
If any of these conditions apply to you, do not take this medicine and talk to your doctor. 
Om något av detta gäller dig, ta inte detta läkemedel och prata med din läkare.
The effect of potent CYP450 inhibitors is unknown. 
Effekten av potenta CYP450-hämmare är okänd.
If you stop taking {Invented Name} 
Om du slutar att ta {läkemedlets namn}
The minor effect on the absorption rate is not considered to be of clinical relevance, and therefore letrozole may be taken without regard to mealtimes. 
Denna ringa inverkan på absorptionen kan inte anses vara av klinisk betydelse och letrozol kan tas utan hänsyn till födointag
Disease-free survival (primary) - events (protocol definition2) 
Sjukdomsfri överlevnad (primär) - händelser (protokolldefinition2)
There was no significant difference in overall survival: ({Invented Name} 51 deaths; placebo 62; HR 0.82; 95% CI 0.56, 1.19). 
Det fanns ingen signifikant skillnad i total överlevnad: ({läkemedlets namn} 51 dödsfall; placebo 62; HR 0,82; 95% CI 0,56, 1,19).
At least 75% of the radioactivity recovered in urine up to 216 hours (84.7 ± 7.8% of the dose) was attributed to the glucuronide of the carbinol metabolite, about 9% to two unidentified metabolites, and 6% to unchanged letrozole. 
Åtminstone 75% av den radioaktivitet som återfanns i urin inom 216 timmar (84,7 + 7,8% av dosen) kunde hänföras till karbinolmetabolitens glukuronid, ca 9% till två odefinierade metaboliter och 6% till oförändrat letrozol.
A total of 262 patients were assigned either letrozole for 5 years or tamoxifen for 2 years followed by letrozole for 3 years. 
Totalt 262 patienter tilldelades antingen letrozol i 5 år eller tamoxifen i 2 år följt av letrozol i 3 år.
There is no clinical experience to date on the use of {Invented Name} in combination with oestrogens or other anticancer agents, other than tamoxifen. 
Det finns ännu ingen klinisk erfarenhet av användningen av {läkemedlets namn} i kombination med östrogener eller andra cancerläkemedel än tamoxifen.
The active substance is letrozole. 
Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är letrozol.
Protocol definition, including second non-breast primary malignancies, after switch / beyond two years 
1 Protokolldefinition, inklusive annan icke bröstcancer primär malignitet, efter byte/efter två år 2 Justerat för användning av kemoterapi
The Sequential Treatments Analysis (STA) addresses the second primary question of BIG 1-98, namely whether sequencing of tamoxifen and letrozole would be superior to monotherapy. 
Analysen av sekventiell behandling (Sequential Treatments Analysis, STA) tar upp den andra primära frågeställningen i BIG 1-98, nämligen den om sekventiell behandling med tamoxifen och letrozol är bättre än monoterapi.
Time to progression was significantly longer for letrozole irrespective of dominant site of disease. 
Tiden till progression var signifikant längre för letrozol oberoende av huvudsaklig sjukdomslokalisation.
Formation of minor unidentified metabolites and direct renal and faecal excretion play only a minor role in the overall elimination of letrozole. 
Bildandet av små mängder oidentifierade metaboliter och direkt utsöndring i urin och feces spelar endast en liten roll i den totala elimineringen av letrozol.
Age had no effect on the pharmacokinetics of letrozole. 
Ålder påverkade inte letrozols farmakokinetik.
5-year DFS rate Distant metastases Events 
5-års DFS-frekvens Fjärrmetastaser Händelser
Severe fever, chills or mouth ulcers due to infections (lack of white blood cells). 
- Hög feber, frossa eller munsår på grund av infektioner (brist på vita blodkroppar).
It is unknown whether letrozole and its metabolites are excreted in human milk. 
Det är okänt om letrozol och/eller dess metaboliter utsöndras i bröstmjölk.
Study D2407 is an open-label, randomised, multicentre post approval safety study designed to compare the effects of adjuvant treatment with letrozole and tamoxifen on bone mineral density (BMD) and serum lipid profiles. 
Studie D2407 är en öppen, randomiserad multicenterstudie av säkerheten efter försäljningsgodkännande med syftet att jämföra effekterna av adjuvant behandling med letrozol och tamoxifen på bentätheten (BMD) och serumlipidprofiler.
Insufficient data are available in cases of renal insufficiency with creatinine clearance lower than 10 ml/min (see sections 4.4 and 5.2). 
Det finns inte tillräckligt med data tillgängligt för att ge doseringsrekommendationer vid nedsatt njurfunktion när kreatininclearance är lägre än 10 ml/min (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh C) require close supervision (see sections 4.4 and 5.2). 
Patienter med grav leverfunktionsnedsättning (Child-Pugh C) måste följas noggrant (se avsnitt 4.4 och 5.2).
In the updated quality of life substudy there were no significant differences between treatments in physical component summary score or mental component summary score, or in any domain score in the SF-36 scale. 
I den uppdaterade delstudien av livskvalitet observerades inga signifikanta skillnader mellan behandlingarna vad avser totalpoängen för den fysiska respektive den psykiska komponenten eller i någon del av SF-36-skalan.
The usual dose is one tablet of {Invented Name} to be taken once a day. 
Den vanliga dosen är en tablett {läkemedlets namn} en gång dagligen.
Hazard ratio (HR) (95% CI for HR) P 
Hazard ratio (HR) (95% CI för HR) P
• Advanced breast cancer after relapse or disease progression, in women with natural or artificially induced postmenopausal endocrine status, who have previously been treated with anti-oestrogens. 
• Avancerad bröstcancer efter recidiv eller vid progredierande sjukdom hos kvinnor i naturlig eller artificiellt inducerad postmenopausal endokrin status, som tidigare har behandlats med antiöstrogen.