natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In clinical trials, among patients treated with sertraline, the incidence of reported withdrawal reactions was 23% in those discontinuing sertraline compared to 12% in those who continued to receive sertraline treatment. 
Bland de patienter som behandlats med sertralin i kliniska prövningar rapporterades utsättningsreaktioner hos 23 % av dem som avbröt behandlingen med sertralin, jämfört med 12 % av dem som fortsatte att ta sertralin.
Do not mix the concentrate with anything other than the liquids listed. 
Blanda inte koncentratet med något annat än de vätskar som listas ovan.
There is evidence that sertraline is excreted in human breast milk. 
Det finns belägg för att sertralin utsöndras i bröstmjölk hos människa.
The safety profile of sertraline is acceptable and the CHMP concluded that the overall recommendation is to grant an indication for the treatment of panic disorder with the following wording: 
Säkerhetsprofilen för sertralin är godtagbar och CHMP drog slutsatsen att generellt förorda godkännandet av en indikation för behandling av paniksyndrom med följande ordalydelse:
In studies of patients with mild to moderate renal impairment (creatinine clearance 30-60 ml/min) or moderate to severe renal impairment (creatinine clearance 10-29 ml/min), multiple-dose pharmacokinetic parameters (AUC0-24 or Cmax) were not significantly different compared with controls. 
I studier på patienter med lätt till måttligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance 30-60 ml/min) eller måttligt till svårt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance 10-29 ml/min) skiljde sig inte de farmakokinetiska parametrarna (AUC0-24 eller Cmax) vid multipeldosering signifikant från dem hos kontrollgrupperna.
Therefore it is considered that insufficient evidence was provided to support the duration of treatment in panic disorders. 
Det anses därför att otillräcklig bevisning tillhandahållits till stöd för längre behandling vid paniksyndrom.
The CHMP was of the opinion that based on the previous discussion within the committee and given the revised study synopsis submitted by the MAH, the OCD indication in paediatric patients is now also considered acceptable and therefore adopted the following indication: 
Utifrån den tidigare diskussionen inom kommittén och med tanke på den reviderade sammanfattning av studien som innehavaren av godkännandet för försäljning lämnat in ansåg CHMP att OCD-indikationen hos pediatriska patienter nu också var godtagbar, och antog därför följande indikation:
Generally these symptoms are self-limiting and usually resolve within 2 weeks, though in some individuals they may be prolonged (2-3 months or more). 
I allmänhet är dessa symtom övergående och upphör vanligtvis inom2 veckor, även om de hos vissa individer kan vara långvariga (2-3 månader eller mer).
Decreased*, Bruxism 
Minskad libido* Bruxism
In clinical trials with children and adolescents, the side effects were generally similar to adults (see above). 
I kliniska studier på barn och ungdomar sågs i allmänhet liknande biverkningar som hos vuxna (se ovan).
This has been confirmed by in-vivo interaction studies with CYP3A4 substrates (endogenous cortisol, carbamazepine, terfenadine, alprazolam), CYP2C19 substrate diazepam, and CYP2C9 substrates tolbutamide, glibenclamide and phenytoin. 
Detta har bekräftats i in-vivo studier med CYP3A4 substrat (endogent kortisol, karbamazepin, terfenadin, alprazolam), CYP2C19 substratet diazepam och CYP2C9 substraten tolbutamid, glibenklamid och fenytoin.
Sertraline dosing does not have to be adjusted based on the degree of renal impairment. 
Sertralin doseringen behöver inte justeras med hänsyn till graden av nedsatt njurfunktion.
When stopping treatment with sertraline the dose should be gradually reduced over a period of at least one to two weeks in order to reduce the risk of withdrawal reactions (see sections 4.4 and 4.8). 
Då behandling med sertralin ska upphöra bör dosen minskas gradvis över en period på minst en till två veckor, för att minska risken för utsättningsreaktioner (se avsnitten 4.4 och 4.8).
Anaphylactoid Reaction, Allergic Reaction, Allergy 
Allergisk reaktion Allergi
In patients with diabetes, treatment with an SSRI may alter glycaemic control, possibly due to improvement of depressive symptoms. 
Hos patienter med diabetes kan behandling med ett SSRI-läkmedel påverka blodglukoskontrollen, möjligen på grund av förbättring av de depressiva symtomen.
In contrast, subjects rated both alprazolam and d-amphetamine significantly greater than placebo on measures of drug liking, euphoria and abuse potential. 
Däremot skattade försökspersonerna både alprazolam och d-amfetamin väsentligt högre än placebo vad gäller läkemedelssympati, eufori och missbrukspotential.
Pharmacokinetics of sertraline was studied in 29 paediatric patients aged 6-12 years old, and 32 adolescent patients aged 13-17 years old. 
Sertralins farmakokinetik har studerats hos 29 barn i åldrarna 6-12 år och 32 ungdomar i åldrarna 13-17 år.
The primary endpoint was the proportion of subjects with a relapse. 
Primär endpoint var andelen patienter med återfall.
Section 4.1 - Indications: Depression (MDD) 
Avsnitt 4.1 - Indikationer: Depression (MDD)
Clinical relevant interactions may occur with other CYP 2D6 substrates with a narrow therapeutic index like class 1C antiarrhythmics such as propafenone and flecainide, TCAs and typical antipsychotics, especially at higher sertraline dose levels. 
Kliniskt relevanta interaktioner kan förekomma med andra CYP2D6 substrat med ett smalt terapeutiskt index, såsom klass 1C antiarytmika, t.ex. propafenon och flekainid, tricykliska antidepressiva och typiska antipsykotiska läkemedel, speciellt vid högre doser av sertralin.
A review of the trials included in this dossier indicated that there were two trials that included patients with a bipolar disorder and one with depression accompanied by symptoms of anxiety. 
Vid en granskning av prövningarna i denna dokumentation påträffades två prövningar i vilka ingick patienter med bipolär sjukdom och en med depression åtföljt av ångestsymptom.
Sertraline and N-desmethylsertraline are both extensively metabolized in man and the resultant metabolites excreted in faeces and urine in equal amounts. 
Sertralin och N-desmetylsertralin genomgår båda omfattande metabolism hos människa, och de därav följande metaboliterna utsöndras i feces och urinen i lika mängd.
Sertraline did not produce either the stimulation and anxiety associated with d-amphetamine or the sedation and psychomotor impairment associated with alprazolam. 
Sertralin gav varken den stimulans och ångest som associeras med d-amfetamin eller den sedering och nedsättning av den psykomotoriska funktionen som associeras med alprazolam.
Changes in dose should not be made more frequently than once per week given the 24-hour elimination half life of sertraline. 
Dosen bör inte ändras oftare än en gång per vecka, på grund av att sertralin har en eliminationshalveringstid på 24 timmar.
The CHMP considered that because no placebo was used, it is difficult to put the observed adverse events into perspective. 
CHMP ansåg att avsaknaden av placebo i studien gjorde det svårt att sätta de observerade biverkningarna i rätt perspektiv.
Also, the long-term safety of Zoloft in regard to growth, maturation and cognitive and behavioural development in this age group has not yet been demonstrated. 
Dessutom har de långsiktiga effekterna hos Zoloft på tillväxt, mognad och utveckling av intellekt och beteende ännu inte fastställts hos denna åldersgrupp.
“Sertraline is indicated for the treatment of panic disorder, with or without agoraphobia”. 
”Sertralin är indicerat för behandling av paniksyndrom, med eller utan agorafobi”.
Rare reports of severe cutaneous adverse reactions (SCAR): e.g. 
Sällsynta rapporter om svåra hudreaktioner (SCAR), t.ex.
Suicide/suicidal thoughts/suicide attempts or clinical worsening Depression is associated with an increased risk of suicidal thoughts, self harm and suicide (suiciderelated events). 
Suicid/suicidtankar/suicidförsök eller klinisk försämring Depression är associerat med en ökad risk för suicidtankar, självskador och suicid.
Patients (and caregivers of patients) should be alerted about the need to monitor for any clinical worsening, suicidal behaviour or thoughts and unusual changes in behaviour and to seek medical advice immediately if these symptoms present. 
Patienter (och vårdgivare) bör uppmanas att vara observanta på tecken till klinisk försämring, suicidalt beteende/suicidtankar eller andra beteendeförändringar och att omgående kontakta läkare om sådana tecken uppkommer.
The antibiotic linezolid is a weak reversible and non-selective MAOI and should not be given to patients treated with sertraline (see section 4.3). 
Antibiotikumet linezolid är en svag reversibel och icke-selektiv MAO-hämmare och bör inte ges samtidigt som sertralin (se avsnitt 4.3).
Patients randomized to sertraline showed significantly greater improvement than those randomised to placebo on the Children's Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale CY-BOCS (p =0.005) the NIMH Global Obsessive Compulsive Scale (p=0.019), and the CGI Improvement (p =0.002) scales. 
De patienter som randomiserades till sertralin visade signifikant större förbättring än dem som randomiserades till placebo enligt Yale-Browns OCD-skala för barn (CY-BOCs) (p=0,005), den globala OCD-skalan NIMH (p=0,019) och CGI-skalan för förbättring (p=0,002).
[See Annex I - To be completed nationally] This leaflet was last approved in {MM/YYYY}. 
[Se bilaga I. - Kompletteras nationellt] Denna bipacksedel godkändes senast {MM/ÅÅÅÅ}
No interaction of sertraline 200 mg daily was observed with digoxin. 
Ingen interaktion sågs för sertralin 200 mg dagligen vid samtidig administrering av digoxin.
the CHMP has recommended the amendment of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Zoloft and associated names (see Annex I). 
CHMP förordar en ändring av godkännandena för försäljning, vars föreslagna produktresuméer, märkning och bipacksedel återfinns i bilaga III till Zoloft med synonymer (se bilaga I) med beaktande av följande:
Clinical pharmacology studies have shown that sertraline has no effect on psychomotor performance. 
Kliniska farmakologistudier har visat att sertralin inte har någon effekt på psykomotoriskt beteende.
Serious liver events (including hepatitis, jaundice and liver failure) 
Allvarliga leverbiverkningar (inklusive hepatit, gulsot och leversvikt)
Sertraline does not act as an inhibitor of CYP 3A4, CYP 2C9, CYP 2C19, and CYP 1A2 to a clinically significant degree. 
Sertralin hämmar inte CYP 3A4, CYP 2C9, CYP 2C19 och CYP 1A2 på en kliniskt signifikant nivå.
The two short-term placebo controlled studies were conducted in patients with social anxiety disorder. 
De två kortvariga placebokontrollerade studierna utfördes med patienter med social fobi.
The results of the short-term studies show that 3 of the 5 placebo controlled studies demonstrated statistically significant results and that these results are supported by responders analysis that indicate a higher proportion of responders in the active arms compared to placebo. 
Enligt resultaten av de kortvariga studierna visade 3 av de 5 placebokontrollerade studierna statistiskt signifikanta resultat och dessa resultat får stöd av analys av patientsvar som tyder på en högre andel svar i de aktiva studiearmarna jämfört med placebo.
In both sections, caution is advised and a lower or less frequent dose should be used in patients with hepatic impairment. 
I båda avsnitten ingår försiktighetsanvisningar och anvisningen att en lägre eller mindre frekvent dos ska ges till patienter med nedsatt leverfunktion.
Depression and OCD Sertraline treatment should be started at a dose of 50 mg/day. 
Depression och OCD Sertralinbehandlingen bör initieras med en dos om 50 mg dagligen.
The CHMP was of the opinion that the results of these three trials do not support the addition of “including depression accompanied by symptoms of anxiety, in patients with or without a history of mania” to the Major Depressive Episodes (MDD) indication. 
CHMP ansåg att resultaten av dessa tre prövningar inte ger stöd för tillägget ”inräknat depression åtföljt av ångestsymptom, hos patienter med eller utan tidigare känd förekomst av mani” till indikationen för egentliga depressionsepisoder (MDD).
Use of sertraline during pregnancy has been reported to cause symptoms, compatible with withdrawal reactions, in some neonates, whose mothers had been on sertraline. 
Användning av sertralin under graviditet har rapporterats ge symtom som överensstämmer med utsättningsreaktioner hos några nyfödda barn vars mödrar behandlats med sertralin.
With the condition that the following text is inserted in section 5.1 of the SPC: 
Detta under förutsättning att följande text införs i avsnitt 5.1 i produktresumén:
If you experience any of these side effects, or any other side effects whilst stopping taking Zoloft, please speak to your doctor. 
Om du upplever någon av dessa biverkningar eller några andra biverkningar när du slutar att ta Zoloft, kontakta din läkare.
If concomitant treatment with sertraline and triptans is clinically warranted, appropriate observation of the patient is advised (see section 4.4). 
Om samtidig behandling med sertralin och triptaner är kliniskt befogad rekommenderas en noggrann uppföljning av patienten (se avsnitt 4.4).
In man, following an oral once-daily dosage of 50 to 200 mg for 14 days, peak plasma concentrations of sertraline occur at 4.5 to 8.4 hours after the daily administration of the drug. 
Efter en oral dos om 50-200 mg, givet en gång dagligen i 14 dagar till människa, återfinns maximala plasmakoncentrationer av sertralin 4,58,4 timmar efter den dagliga administreringen av läkemedlet.
In previous applications, the MAH had submitted data from a placebo-controlled withdrawal study (relapse prevention study) in which responders to 1 year open label treatment were randomised to treatment with sertraline or placebo for a duration of 28 weeks and the results from that study were considered. 
I tidigare ansökningar har innehavaren av godkännandet för försäljning lämnat in uppgifter från en placebokontrollerad utsättningsstudie (studie av förebyggande av återfall) i vilken patienter som svarade på en 1-årig öppen behandling randomiserades för behandling med sertralin eller placebo under 28 veckor och resultaten från denna studie beaktades.
provided the lack of long-term efficacy results is reflected in the SPC section 4.2, indicating the need for regular assessment of treatment continuation with the following wording: 
förutsatt att avsaknaden av långvariga effektresultat återspeglas i produktresuméns avsnitt 4.1, där behovet av regelbunden bedömning av den fortsatta behandlingen anges med följande ordalydelse:
Reversible, non-selective MAOI (linezolid) 
Reversibel, icke-selektiv MAO-hämmare (linezolid)
In accord with its selective inhibition of 5-HT uptake, sertraline does not enhance catecholaminergic activity. 
På grund av sin selektiva hämning av 5-HT-upptaget förstärker inte sertralin den katekolaminerga aktiviteten.
Sertraline concentrate for oral solution should not be used in combination with disulfiram or within 2 weeks of discontinuing treatement with disulfiram. 
Sertralin koncentrat till oral lösning ska inte användas i kombination med disulfiram eller tas inom två veckor efter avslutad behandling med disulfiram.
• Diabetes; your blood glucose levels may be altered due to Zoloft and your diabetes medicines may need to be adjusted. 
Blodsockernivåerna kan påverkas på grund av Zoloft och din diabetesmedicin kan behöva anpassas.
In a placebo-controlled, double-blind randomized study of the comparative abuse liability of sertraline, alprazolam and d-amphetamine in humans, sertraline did not produce positive subjective effects indicative of abuse potential. 
I en jämförande, placebokontrollerad, dubbelblind, randomiserad studie av missbruksbenägenheten hos sertralin, alprazolam och d-amfetamin hos människa gav inte sertralin några positiva subjektiva effekter som tydde på missbrukspotenial.
Panic disorder, with or without agoraphobia. 
Paniksyndrom med eller utan agorafobi.
Depression, OCD, Panic Disorder, Social Anxiety Disorder and PTSD Patients not responding to a 50 mg dose may benefit from dose increases. 
Depression, OCD, paniksyndrom, social fobi och PTSD Hos patienter som inte svarar på en dos om 50 mg kan dosen behöva höjas ytterligare.
These symptoms could be due to either serotonergic effects or withdrawal symptoms. 
Dessa symtom kan bero på antingen serotonerga effekter eller utsättningssymtom.
However, a substantial amount of data did not reveal evidence of induction of congenital malformations by sertraline. 
En stor mängd data har emellertid inte visat att det finns någon tendens till uppkomst av medfödda missbildningar på grund av sertralin.
Regarding safety, the incidence of all adverse events is within the range reported for the application of sertraline in major depression and the post-marketing experience does not indicate any adverse events which deserve special attention or concern in the application for this indication. 
Vad gäller säkerheten ligger incidensen för samtliga biverkningar inom det rapporterade intervallet för användning av sertralin vid egentlig depression, och erfarenheten efter godkännande för försäljning tyder inte på några biverkningar som kan kräva särskild uppmärksamhet eller skäl till oro vid användning för denna indikation.
Sertraline is approved for the treatment of depression and in addition, the product is approved in some Member States for the treatment of social anxiety disorder, panic disorder (with or without agoraphobia disorder), post-traumatic stress disorder (PTSD), and obsessive-compulsive disorder (OCD). 
Sertralin är godkänt för behandling av depression och substansen är dessutom godkänd i vissa medlemsstater för behandling av social fobi, paniksyndrom (med eller utan agorafobi), posttraumatiskt stressyndrom (PTSD) och tvångssyndrom (OCD).
The risk of withdrawal symptoms may be dependent on several factors including the duration and dose of therapy and the rate of dose reduction. 
Risken för utsättningssymtom kan bero på flera faktorer, inklusive behandlingens duration och dosering samt hastigheten med vilken dosen reduceras.
Sertraline has no affinity for muscarinic (cholinergic), serotonergic, dopaminergic, adrenergic, histaminergic, GABA or benzodiazepine receptors. 
Sertralin har ingen affinitet till muskarin- (kolinerga), serotonin-, dopamin-, adrenerga, histamin-, GABA- eller bensodiazepinreceptorer.
Vaginal Haemorrhage, Female Sexual Dysfunction 
Vaginal blödning Kvinnlig sexuell dysfunktion
The % of responders (defined as those patients that did not relapse) for sertraline and placebo arms were 83.4% and 60.8%, respectively. 
Andelen patienter som svarade på behandlingen i sertralin- och placeboarmarna (definierat som antalet patienter som inte fick återfall) var 83,4 % respektive 60,8 %.
Dosage during long-term therapy should be kept at the lowest effective level, with subsequent adjustment depending on therapeutic response. 
Vid långtidsbehandling bör dosen vara lägst möjliga för effekt, med eventuell justering därefter beroende på behandlingssvar.
• Do not use Zoloft together with disulfiram. 
- använd inte Zoloft tillsammans med disulfiram
Section 4.1 - Indications: Panic disorder with or without agoraphobia disorder 
Avsnitt 4.1 - Indikationer: Paniksyndrom med eller utan agorafobi
A meta-analysis of placebo-controlled clinical trials of antidepressant drugs in adult patients with psychiatric disorders showed an increased risk of suicidal behaviour with antidepressants compared to placebo in patients less than 25 years old. 
En meta-analys baserad på placebo-kontrollerade kliniska studier av antidepressiva läkemedel hos vuxna patienter med psykiatriska sjukdomar påvisade en ökad risk för suicidalt beteende under behandling med antidepressiva läkemedel jämfört med placebo hos patienter yngre än 25 år.
Panic disorder and OCD 
Paniksyndrom och OCD
The provided results also indicate that relapse rates in the sertraline/sertraline arm are significantly lower compared to the rates in sertraline/placebo and placebo/placebo arms. 
De tillhandahållna resultaten visade också att återfallsfrekvenserna i studiearmen sertralin/sertralin är signifikant lägre än frekvenserna i studiearmarna sertralin/placebo och placebo/placebo.
The risk of bleeding may be increased when medicines acting on platelet function (e.g. NSAIDs, acetylsalicylic acid and ticlopidine) or other medicines that might increase bleeding risk are concomitantly administered with SSRIs, including sertraline (see section 4.4). 
Risken för blödningar kan öka när läkemedel som påverkar trombocytfunktionen (t.ex. NSAID-läkemedel, acetylsalicylsyra och tiklopidin) eller andra läkemedel som kan öka blödningsrisken ges samtidigt med SSRI-läkemedel, inklusive sertralin (se avsnitt 4.4).
Prevention of recurrence of major depressive episodes”. 
Förebyggande av recidiv av egentliga depressionsepisoder”.
The most common side effects in children and adolescents were headache, insomnia, diarrhoea and feeling sick. 
De vanligaste biverkningarna hos barn och ungdomar var huvudvärk, sömnlöshet, diarré och illamående.
Manic/hypomanic symptoms have been reported to emerge in a small proportion of patients treated with marketed antidepressant and antiobsessional drugs, including sertraline. 
Symtom på mani/hypomani har rapporterats hos ett litet antal patienter som behandlats med marknadsförda antidepressiva läkemedel och läkemedel mot tvångssyndrom, inklusive sertralin.
The results indicated that with respect to the primary efficacy endpoint, three of the studies demonstrated statistically significant improvement in panic disorders compared to placebo, while the fourth study did not. 
Avseende primär endpoint för effekt visar resultaten att tre av studierna uppvisade statistiskt signifikanta förbättringar av paniksyndromen jämfört med placebo, medan den fjärde studien inte gjorde detta.
In a post-hoc analysis, responders, defined as patients with a 25% or greater decrease in the CY-BOCs (the primary efficacy measure) from baseline to endpoint, were 53% of sertraline-treated patients compared to 37% of placebo-treated patients (p=0.03). 
I en post-hoc analys var andelen patienter som svarade på behandlingen (definierades som en minskning enligt CY-BOCs-skalan om 25 % eller mer (primärt effektmått) från studiestart till studieslut), 53 % av de sertralinbehandlade patienterna, jämfört med 37 % av de placebobehandlade patienterna (p=0,03).
Physicians must monitor paediatric patients on long term treatment for abnormalities in these body systems. 
Läkare måste kontrollera barn och ungdomar under långtidsbehandling med avseende på abnormitet på dessa kroppsfunktioner.
The use of sertraline has been linked to akathisia (a distressing restlessness and need to move, often being unable to sit or stand still). 
Användning av sertralin har kopplats till akatisi (plågsam rastlöshet och behov att röra på sig, att ofta inte kunna sitta eller stå still).
Food does not significantly change the bioavailability of sertraline concentrate for oral solution. 
Intag av föda förändrar inte signifikant biotillgängligheten hos sertralin koncentrat till oral lösning.
Adolescents and elderly 
Ungdomar och äldre
The half-life of N-desmethylsertraline is in the range of 62 to 104 hours. 
Halveringstiden för N-desmetylsertralin är inom området 62-104 timmar.
The evidence in support of the MDD indication was considered acceptable, and the CHMP focused on the assessment of the evidence supporting the additional indication: “including depression accompanied by symptoms of anxiety, in patients with or without a history of mania”. 
Bevisningen till stöd för MDD-indikationen betraktades som godtagbar, varför CHMP inriktade sig på att bedöma bevisningen till stöd för den tillagda indikationen: ”inräknat depression åtföljt av ångestsymptom, hos patienter med eller utan tidigare känd förekomst av mani”.