natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Solution for sealant Intralesional use 
Intralesionell användning
Fibrinogen and Fibronectin: 40 mg/ml60 mg/ml 
Fibrinogen och fibronektin: 40 mg/ml60 mg/ml
(in EEA) 
Medlemsland (i EES)
Fibronectin, human: 30 mg Human fibrinogen: 30 mg Arginine hydrochloride 19 mg Acidum tranexamicum 95 mg Glycine 7,9 mg Sodium chloride 7 mg 
Fibronektin, humant: 30 mg Humant fibrinogen: 30 mg Argininhydroklorid:19 mg Tranexamsyra:95 mg Glycin:7,9 mg Natriumklorid:7 mg
France OMRIX Biopharmaceuticals S.A. Chaussée de Waterloo 200 
Storbritannien Omrix Biopharmaceuticals S.A.,
Tranexamic acid 85 mg/ml -105mg /ml 2nd Component (Thrombin) Thrombin 800 IU /ml - 1200 IU /ml Calcium chloride: 5,6 mg/ml - 6,2 mg /ml 
Tranexamsyra: 85 mg/ml-105 mg/ml Trombin: 800 IE/ml-1 200 IE/ml Kalciumklorid: 5,6 mg/ml-6,2 mg/ml
United Kingdom 
Frankrike
Clottable protein conc: 50mg/ml Thrombin: 1000 IU/ml Calcium chloride: 5.9 mg/ml Tranexamic acid: 95mg/ml 
:50 mg/ml Trombin: 1 000 IE/ml Kalciumklorid: 5,9 mg/ml Tranexamsyra: 95 mg/ml
Date of latest renewal: 18 September 2014 
Datum för den senaste förnyelsen: 18 september 2014
Adults (including the elderly ≥ 65 years of age) 
Vuxna (inklusive äldre ≥ 65 år)
In addition, you may also occasionally experience muscular problems. 
Dessutom kanske du ibland får muskelproblem.
Some patients had more than one cause of pain. 
Vissa patienter hade mer än en orsak till smärtan.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 21 February 2005 
DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 21 februari 2005
An external catheter system should only be used when an internal system cannot be implanted. 
Ett externt katetersystem bör endast användas när det inte går att implantera ett internt system.
What Prialt is and what it is used for 
Vad Prialt är och vad det används för
Combination studies with IT Morphine 
Kombinationsstudier med IT morfin
The safety and efficacy of ziconotide in children aged 0 to 18 years have not been established. 
Säkerhet och effekt för ziconotid för barn i åldern 0 till 18 år har inte fastställts.
Only five had malignant pain. 
Endast fem hade malign smärta.
However, in view of limited data, the development of tolerance cannot be excluded. 
Med tanke på den begränsade mängden data kan dock toleransutveckling ej uteslutas.
This is because almost all of the filtered active substance is rapidly endocytosed and ultimately transported back to the systemic circulation. 
Detta beror på att nästan all filtrerad aktiv substans snabbt endocyteras och slutligen transporteras tillbaka till systemcirkulationen.
The technical data are given only for information and should not limit health-care providers' choice. 
Tekniska data anges endast som information och ska inte begränsa sjukvårdspersonalens val.
There are no or limited amount of data from the use of ziconotide in pregnant women. 
Det finns inga eller begränsad mängd data från användningen av ziconotid i gravida kvinnor.
In case of a need for long term treatment, monitoring may be necessary (as decided by your doctor). 
Om du behöver långvarig behandling kan det behövas övervakning (enligt din läkares beslut).
However, maximal effects may be delayed for approximately 24 hours in some patients. 
Den maximala effekten kan dock hos vissa patienter dröja cirka 24 timmar.
Therefore, caution is needed during long-term treatment. 
Man måste därför iaktta försiktighet vid långtidsbehandling.
Children and adolescents Prialt is not recommended for use in children and adolescents. 
Barn och ungdomar Prialt rekommenderas ej för användning till barn och ungdomar.
- You may experience drowsiness or may not be fully aware of your surroundings whilst receiving treatment. 
- Du kan bli dåsig eller kanske inte vara helt medveten om omgivningen medan du får behandling.
Other medicines and Prialt 
Andra läkemedel och Prialt
Depression of Central Nervous System (CNS) 
Dämpning av centrala nervsystemet (CNS)
Other special populations 
Andra specifika populationer
Prialt may also cause or worsen depression in people that are already susceptible. 
Prialt kan även orsaka eller förvärra depression hos personer som redan är känsliga.
What you need to know before you are given Prialt 
Vad du behöver veta innan du får Prialt
The initial fill must therefore be replaced after 14 days. 
Den initialt påfyllda mängden måste därför bytas ut efter 14 dagar.
Your doctor will discuss with you the kind of pump that will be most suitable for you and when you need to have your pump refilled. 
Din läkare kommer att diskutera med dig vilken typ av pump som passar bäst för dig och när du behöver fylla på din pump.
In clinical trials, 88% of patients experienced adverse reactions. 
I kliniska prövningar drabbades 88 % av patienterna av biverkningar.
Within each frequency grouping undesirable effects are presented in order of decreasing frequency. 
Inom varje frekvensgrupp presenteras oönskade effekter i minskad frekvensordning.
The efficacy of IT ziconotide was apparent in all groups. 
IT ziconotid hade en tydlig effekt i alla grupper.
CL = clearance; Vd = distribution volume; t½ = half life 
CL = clearance; Vd = distributionsvolym; t½ = halveringstid
The biological activity of the various expected proteolytic degradation products has not been assessed. 
Den biologiska aktiviteten hos de olika förväntade proteolytiska nedbrytningsprodukterna har ej analyserats.
The patient usually remains conscious and breathing is not depressed. 
Patienten förblir vanligen vid medvetande och andningen hämmas ej.
A risk to newborns/infants cannot be excluded. 
En risk för nyfödda barn/spädbarn kan inte uteslutas.
These studies suggest that these alternative methods of administration of ziconotide may be possible however, due to the limited numbers of patients, these results are inconclusive and there is currently insufficient evidence available to make definitive recommendations for such alternative dosing regimens. 
Dessa studier tyder på att dessa alternativa administreringsmetoder av ziconotid kan vara möjliga, men på grund av det begränsade antalet patienter är dessa resultat inte avgörande och för närvarande saknas det tillräcklig evidens för att man ska kunna lämna slutgiltiga rekommendationer för sådana alternativa doseringsregimer.
However, the potential for severe allergic reactions cannot be excluded and spontaneous reports of anaphylactic reactions have been received. 
Risken för svåra allergiska reaktioner kan dock ej uteslutas och spontana rapporter om anafylaktiska reaktioner har mottagits.
These results do not indicate a significant risk to humans due to the relatively high systemic exposures needed to elicit these effects in rats and rabbits. 
Resultaten tyder ej på någon signifikant risk för människor, eftersom det krävdes relativt höga systemexponeringar för att utlösa dessa effekter hos råttor och kaniner.
Specific instructions for using the pumps must be obtained from the manufacturer. 
Specifika anvisningar för användning av pumparna erhålls från pumptillverkaren.
There was no indication of respiratory depression. 
Det förekom inga tecken på andningshämning.
During a convulsion, the person's muscles contract and relax repeatedly and the person may lose consciousness. 
Under ett krampanfall drar personens muskler ihop sig och slappnar av upprepade gånger och personen kan bli medvetslös.
The frequency and severity of adverse reactions were also lower. 
Frekvensen av och svårighetsgraden för biverkningar var också lägre.
Initial treatment assignment 
Initial behandlingstilldelning
Therefore, pharmacological effects related to systemic exposure should be minimal. 
Därför bör de farmakologiska effekterna till följd av systemexponering vara minimala.
No accumulation of ziconotide in plasma following long-term IT administration (up to 9 months) has been observed. 
Ingen ackumulering av ziconotid i plasma har setts efter långvarig IT administrering (upp till 9 månader).
The cognitive effects of ziconotide are typically reversible within 1 - 4 weeks after discontinuation of the medicinal product, but may persist in some cases. 
De kognitiva effekterna av ziconotid återgår i typfallet inom 1-4 veckor efter det att läkemedlet satts ut, men kan i vissa fall kvarstå.
It is an N-type calcium channel blocker (NCCB). 
Det är en blockerare av kalciumkanaler av N-typ (N-type calcium channel blocker; NCCB).
All patients in the 301 study had failed IT therapy with combinations of analgesics and their physicians considered that 97% of the patients were refractory to currently available treatments. 
För alla patienter i studie 301 hade intratekal behandling med kombinationsanalgetika varit otillräcklig, och deras läkare ansåg att 97 % av patienterna var refraktära mot de behandlingar som för tillfället var tillgängliga.
CSF 23 0.38 ± 0.56 
CSV 23 0,38 ± 0,56
How to use Prialt 
Hur du använder Prialt
The efficacy of IT ziconotide in study 301 was lower than in the previous two, short-term studies. 
IT ziconotid uppvisade lägre effekt i studie 301 än i de båda tidigare, kortsiktiga studierna.
Most patients under observation recovered within 24 hours of withdrawal of the medicinal product. 
De flesta patienter som hölls under observation återhämtade sig inom 24 timmar efter utsättning av läkemedlet.
Changes in neurological signalling have not been studied in experimental animals. 
Förändringar i neurologisk signalöverföring har ej studerats på försöksdjur.
General medical supportive measures should be administered to patients who receive an overdose until the exaggerated pharmacological effects of the medicinal product have resolved. 
Allmän understödjande medicinsk behandling ska ges till patienter som erhållit en överdos till dess att de förstärkta farmakologiska effekterna av läkemedlet har klingat av.
These may be signs of a severe allergic reaction. 
Detta kan vara tecken på en allvarlig biverkning.
Pharmacotherapeutic group: Analgesics, other analgesics and antipyretics, ATC code: N02BG08 
Farmakoterapeutisk grupp: Analgetika; övriga analgetika och antipyretika, ATC-kod: N02BG08
44b 17489 Greifswald Germany 
44b 17489 Greifswald Tyskland
You must tell your doctor immediately if you notice these serious side effects as you may require urgent medical treatment. 
Du måste genast berätta för din läkare om du märker dessa allvarliga biverkningar eftersom du kan behöva akut medicinsk behandling.
Summary of the safety profile 
Summering av säkerhetsprofil
The patient and health-care providers must be familiar with the handling of the external or internal infusion system and be aware of the need to guard against infection. 
Patient och sjukvårdspersonal måste känna till hur det externa eller interna infusionssystemet hanteras och vara medvetna om behovet av att vara uppmärksamma på infektionsrisken.
IT and intravenous pharmacokinetics data are summarised below. 
Data för IT och intravenös farmakokinetik sammanfattas nedan.
What Prialt contains - The active substance is ziconotide. 
Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är ziconotid.
Efficacy results from study 96-002 
Effektresultat från studie 96-002
Ziconotide was not teratogenic in rats and rabbits at exposures < 100 times human plasma levels. 
Ziconotid var ej teratogent på råttor eller kaniner vid exponeringar på < 100 gånger humana plasmanivåer.
In turn, this inhibits their release of neurotransmitters (including Substance P) and therefore, the spinal signalling of pain. 
Detta hämmar i sin tur frisättningen av neurotransmittorer (inklusive substans P) och därigenom ryggmärgens fortledning av smärtsignalen.
The event may be self limited, but ziconotide should be discontinued until the event resolves. 
Episoden kan vara självbegränsande, men ziconotid bör sättas ut till dess att episoden hävts.
Subsequently the pump should be emptied and refilled every 60 days. 
Därefter ska pumpen tömmas och återfyllas med 60 dagars intervall.
The long-term consequences to neuronal function of continuous N-type calcium-channel block have not been demonstrated in experimental animals. 
De långsiktiga följderna för den neuronala funktionen av kontinuerlig blockering av kalciumkanaler av typ N har ej visats på försöksdjur.
Ziconotide does not interact with opiate receptors. 
Ziconotid interagerar ej med opiatreceptorer.
The plasma pharmacokinetics following intravenous doses (0.3 - 10 μg/kg/24 hr) were also studied. 
Farmakokinetiken i plasma efter intravenösa doser (0,3-10 µg/kg/24 h) studerades också.
Efficacy results from study 301 
Effektresultat från studie 301
Observations included transient and reversible neurological effects consisting of tremors, uncoordinated movements and hyper- and hypoactivity. 
Observationerna omfattade övergående och reversibla neurologiska effekter i form av tremor, okoordinerade rörelser och hyper- och hypoaktivitet.
You should not be given Prialt - If you are allergic to ziconotide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 
Du ska inte få Prialt - om du är allergisk mot ziconotid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
At the start of your treatment your doctor may increase your dose every 1 to 2 days or more. 
I början av behandlingen kan det hända att din läkare stegvis ökar dosen, med minst 1-2 dagars mellanrum.
Alternative dosing regimens including initiation of dosing with lower doses of ziconotide and bolus administration have been explored in a limited number of studies available in the literature. 
Alternativa doseringsregimer inklusive insättning av dosering med lägre doser av ziconotid och bolusadministrering har undersökts i ett begränsat antal studier som är tillgängliga i litteraturen.
The generated free amino acids are expected to be taken up by cellular carrier systems and either subjected to normal intermediary metabolism or used as substrates for constitutive biosynthetic processes. 
Det förväntas att de bildade fria aminosyrorna tas upp av cellulära bärarsystem och antingen genomgår normal intermediär metabolism eller används som substrat för konstitutiva biosyntetiska processer.
These studies were of short duration, 5 and 6 days respectively, and used a more rapid dose escalation and higher doses than recommended in Section 4.2. 
Studierna hade kort duration (5 respektive 6 dagar) och innebar en snabbare upptrappning av dosen och högre doser än de som rekommenderas i avsnitt 4.2.
Approximately 75% of patients who respond satisfactorily to treatment require a dose of ≤ 9.6 μg/day. 
Cirka 75 % av de patienter som svarar tillfredsställande på behandlingen behöver en dos på ≤ 9,6 μg/dag.
The use of lower doses through continuous administration was demonstrated to achieve efficacy with fewer adverse reactions. 
Det påvisades att användningen av lägre doser genom kontinuerlig administrering uppnådde effekt med färre biverkningar.
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from ziconotide therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman. 
Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta/avstå från behandling med ziconotid efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.
Prialt contains the active substance ziconotide which belongs to a group of medicines, called analgesics or ‘painkillers'. 
Prialt innehåller den aktiva substansen ziconotid som tillhör en grupp läkemedel som kallas analgetika eller smärtstillande medel.
The primary endpoint was the percent change in VASPI score. 
Primär endpoint var den procentuella förändringen av VASPI-värdet.
Treatment with ziconotide should only be undertaken by physicians experienced in intrathecal (IT) administration of medicinal products. 
Behandling med ziconotid får endast utföras av läkare med erfarenhet av intratekal (IT) administrering av läkemedel.
These effects were defined by exaggerated pharmacological actions of ziconotide and not by neurotoxic lesions or target organ toxicity. 
Dessa effekter präglades av förstärkta farmakologiska effekter av ziconotid och inte av neurotoxiska skador eller målorgantoxicitet.
Common (≥ 1/100 to < 1/10) Uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100) Rare (≥ 1/10,000 to <1/1,000) Very rare (<1/10,000) 
Mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100) Sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000) Mycket sällsynta (<1/10 000)
Ziconotide has moderate influence on the ability to drive and use machines. 
Ziconotid har måttlig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Although ziconotide has been studied in long-term, open label efficacy and safety clinical trials, controlled studies of longer than 3 weeks duration have not been conducted (see section 5.1). 
Fastän ziconotid har studerats i långsiktiga, öppna prövningar med avseende på effekt och säkerhet, har inga kontrollerade studier över längre tid än 3 veckor genomförts (se avsnitt 5.1).
Bolus administration studies suggest that bolus dosing may be useful in identifying patients who may benefit from long term use of ziconotide, however, may result in more adverse reactions than administration by continuous infusion. 
Studier av bolusadministrering tyder på att bolusdosering kan vara användbar när det gäller att identifiera patienter som kan ha nytta av långvarig användning av ziconotid, men den kan leda till fler biverkningar än administrering med kontinuerlig infusion.
SD - Standard Deviation. 
SD - Standardavvikelse.
The concentration of the solution used in the infusion pump must be no lower than 5 μg/ml ziconotide in an external pump and 25 μg/ml in an internal pump. 
Koncentrationen på den lösning som används i infusionspumpen får ej vara lägre än 5 µg/ml ziconotid i en extern pump och 25 µg/ml i en intern pump.
Ziconotide must be administered as a continuous infusion via an intrathecal catheter, using an external or internally implanted mechanical infusion pump capable of delivering an accurate infusion volume. 
Ziconotid måste administreras som en kontinuerlig infusion via en intratekal kateter, med en extern eller internt implanterad mekanisk infusionspump som klarar att leverera en exakt infusionsvolym.
b164 patients provided VASPI scores for ziconotide at the end of titration. 
b164 patienter angav VASPI-värden för ziconotid efter titrering.
17493 Greifswald-Insel Riems Germany 
17493 Greifswald-Insel Riems Tyskland
It is unknown whether ziconotide/metabolites are excreted in human milk. 
Det är okänt om ziconotid/metaboliter utsöndras i bröstmjölk.
The addition of IT morphine to stable doses of IT ziconotide is better tolerated (pruritis has been reported) (see section 5.1). 
IT morfin som ett komplement till stabila doser av IT ziconotid tolereras bättre (pruritus har rapporterats) (se avsnitt 5.1).
Before giving you Prialt, your doctor might decide to slowly stop giving you opiates (other types of medicinal product which are used to treat pain) into your spinal cord and instead replace with alternative pain medicinal products. 
Innan din läkare ger dig Prialt kan det hända att han/hon bestämmer att man långsamt ska sluta ge dig opiater (andra typer av läkemedel som används för att behandla smärta) in i ryggmärgen och i stället byta ut dem mot andra smärtstillande läkemedel.
Efficacy results from study 95-001 
Effektresultat från studie 95-001
You may feel drowsy if you are given Prialt with certain other medicines used to treat pain. 
Du kan känna dig dåsig om du får Prialt tillsammans med vissa andra läkemedel mot smärta.
The majority had spinal pain (n = 134), especially failed back surgery (n = 110); a lower proportion had neuropathy (n = 36). 
Huvuddelen hade spinal smärta (n = 134), framför allt efter misslyckad ryggkirurgi (n = 110); en mindre andel hade neuropati (n = 36).
The safety of ziconotide administered as a continuous intrathecal infusion has been evaluated in more than 1,400 patients participating in acute and chronic pain clinical trials. 
Säkerheten hos ziconotid administrerat som en kontinuerlig intratekal infusion utvärderades på mer än 1 400 patienter, som deltog i kliniska prövningar gällande akut och kronisk smärta.
• Suicidal thoughts or suicide attempt (may affect up to 1 in 100 people). 
• Självmordstankar eller självmordsförsök (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare).
Ziconotide did not induce bacterial gene mutation and was not genotoxic. 
Ziconotid inducerade ej bakteriella genmutationer och var ej genotoxiskt.
From a microbiological point of view, if the product is diluted it should be transferred to the infusion pump immediately. 
Av mikrobiologiska skäl måste produkten, om den späds, omedelbart överföras till infusionspumpen.
Many responsive patients obtain near-maximal analgesia within a few hours of delivery of an appropriate dose. 
Många patienter som svarar på behandlingen uppnår nära maximal analgetisk effekt inom några timmar efter tillförsel av lämplig dos.
Prialt has been shown to be chemically and physically compatible with the implantable Synchromed pump and the external CADD-Micro pump at the concentration levels indicated above. 
Det har visat sig att Prialt är kemiskt och fysikaliskt kompatibelt med den implanterbara Synchromedpumpen och den externa CADD-Micro-pumpen vid de koncentrationsnivåer som anges ovan.
Postural hypotension was observed in almost all subjects who received high intravenous doses of ziconotide. 
Postural hypotension iakttogs hos nästan alla försökspersoner som erhöll höga intravenösa doser ziconotid.
The minimal interval between dose increases is 24 hours; the recommended interval, for safety reasons, is 48 hours or more. 
Minimiintervallet mellan dosökningar är 24 timmar; av säkerhetsskäl rekommenderas ett intervall på minst 48 timmar.
Therefore, catheter tip placement should be carefully considered to allow adequate access to spinal nociceptive segments whilst minimising medicinal product concentrations at cerebral levels. 
Det är därför viktigt att man noga tänker igenom hur kateterspetsen ska placeras så att man får en adekvat åtkomst till de nociceptiva ryggmärgssegmenten samtidigt som läkemedelskoncentrationerna i hjärnan minimeras.
Chronic animal studies have not been performed to assess the carcinogenic potential of ziconotide. 
Man har ej genomfört några kroniska djurstudier för att utvärdera den carcinogena potentialen hos ziconotid.
Your doctor will adjust the dose of Prialt according to the severity of your pain by adding no more than 2.4 micrograms/day. 
Din läkare kommer att justera Prialt-dosen beroende på hur svår smärta du har genom att tillsätta högst 2,4 mikrogram/dag.
No specific studies with ziconotide in humans have been conducted to evaluate effects on fertility. 
Inga specifika studier med ziconotid har utförts på människa för att utvärdera effekterna på fertilitet.
Infections and infestations sepsis, meningitis 
Infektioner och infestationer sepsis, meningit
However, in clinical trials it has been observed that patients who tolerate doses of 21.6 μg/day following slow titration over a 3 to 4-week period, generally tolerate higher doses up to 48.0 μg/day. 
I kliniska prövningar har det dock visat sig att patienter som tål doser på 21,6 µg/dag efter långsam titrering under en 3- till 4-veckorsperiod i allmänhet tål högre doser, upp till 48,0 µg/dag.
Ziconotide appears to distribute mainly within the CSF until transferred to the systemic circulation. 
Ziconotid förefaller främst fördelas inom cerebrospinalvätskan tills den överförs till systemcirkulationen.
An increased incidence of somnolence has been observed when ziconotide is administered concomitantly with systemic baclofen, clonidine, bupivacaine or propofol thus for the time being their simultaneous use is discouraged. 
En ökad incidens av somnolens har setts när ziconotid ges samtidigt med systemiskt baklofen, klonidin, bupivakain eller propofol och därför avråds för närvarande från samtidig användning.