natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Benepali treatment should be started and supervised by a specialist doctor who has experience in the diagnosis and treatment of the diseases that Benepali is used to treat. 
Behandling med Benepali bör inledas och övervakas av en specialistläkare med erfarenhet av att diagnostisera och behandla de sjukdomar som Benepali används för att behandla.
Patients developing a serious infection should stop Benepali treatment. 
Patienter som får en allvarlig infektion bör avbryta behandlingen med Benepali.
The most common side effects with Benepali are injection-site reactions (including bleeding, redness, itching, pain and swelling) and infections (including colds, and lung, bladder and skin infections). 
De vanligaste biverkningarna som orsakas av Benepali är reaktioner på injektionsstället (t.ex. blödning, rodnad, klåda, smärta och svullnad) och infektioner (t.ex. förkylningar, lunginfektion, infektion i urinblåsan och hudinfektioner).
Because Benepali is a biosimilar medicine, all the studies on effectiveness and safety of etanercept carried out with Enbrel do not need to be repeated for Benepali. 
Eftersom Benepali är en biosimilar behöver inte studierna om etanercepts effekt och säkerhet som utförts med Enbrel utföras på nytt med Benepali.
What is Benepali and what is it used for? 
Vad är Benepali och vad används det för?
The company that makes Benepali will provide educational material for doctors expected to prescribe the product (to teach patients how to use the pre-filled syringe/pen correctly). 
Företaget som tillverkar Benepali kommer att tillhandahålla utbildningsmaterial till läkare som förväntas förskriva läkemedlet (för att lära patienterna hur de ska använda den förfyllda sprutan eller injektionspennan på rätt sätt).
Benepali is used either in combination with methotrexate (a medicine that acts on the immune system) in adults with moderate or severe disease who have not responded adequately to other treatments, or on its own if methotrexate is not suitable for the patient. 
Benepali ges antingen i kombination med metotrexat (ett läkemedel som verkar på immunsystemet) till vuxna med måttlig eller svår sjukdom som inte har svarat tillräckligt på andra behandlingar, eller ensamt om metotrexat inte är lämpligt för patienten.
• certain forms of juvenile idiopathic arthritis (a rare childhood disease causing inflammation of joints) in the following groups: 
• Vissa former av juvenil idiopatisk artrit (en sällsynt barnsjukdom som orsakar inflammation i leder) hos följande patientgrupper:
The reference medicine for Benepali is Enbrel. 
Referensläkemedlet för Benepali är Enbrel.
Benepali is available as pre-filled syringes or pens containing a solution for injecting under the skin. 
Benepali finns som förfyllda sprutor eller injektionspennor som innehåller en lösning för injektion under huden.
Benepali was also compared with Enbrel in one main study involving 596 adult patients with moderate to severe rheumatoid arthritis despite treatment with methotrexate. 
Benepali jämfördes också med Enbrel i en huvudstudie med 596 vuxna patienter med måttlig till svår reumatoid artrit trots behandling med metotrexat.
In addition, a study comparing Benepali to Enbrel in adults with rheumatoid arthritis showed that both medicines are similarly effective. 
En studie där Benepali jämfördes med Enbrel på vuxna med reumatoid artrit visade dessutom att båda läkemedlen var lika effektiva.
Benepali can also be used in patients with severe rheumatoid arthritis who have not taken methotrexate before; 
Benepali kan också ges till patienter med svår reumatoid artrit som inte har tagit metotrexat tidigare.
A study was carried out to show that Benepali produces similar levels of the active substance in the body to Enbrel. 
En studie utfördes för att visa att Benepali producerar liknande halter av den aktiva substansen i kroppen som Enbrel.
Therefore, the CHMP's view was that, as for Enbrel, the benefits outweighs the identified risks. 
CHMP fann därför att nyttan är större än de konstaterade riskerna, liksom för Enbrel.
What benefits of Benepali have been shown in studies? 
Vilken nytta med Benepali har visats i studierna?
78% of patients given Benepali (193 out of 247) achieved at least a 20% reduction in ACR scores after 24 weeks of treatment, compared with 80% of patients given Enbrel (188 out of 234). 
Resultaten från denna studie visade att Benepali är lika effektivt som Enbrel när det gäller att minska symtomen på reumatoid artrit: hos 78 procent av patienterna som fick Benepali (193 av 247) minskade ACR-poängen med minst 20 procent efter 24 veckors behandling, jämfört med 80 procent av patienterna som fick Enbrel (188 av 234).
• severe non-radiographic axial spondyloarthritis (a chronic inflammatory disease of the spine) when there are objective signs of inflammation but no abnormalities seen on x-ray; 
• Svår icke-radiografisk axial spondylartrit (en kronisk inflammationssjukdom i ryggraden) när det finns påtagliga tecken på inflammation men inga avvikelser syns på röntgen.
Why is Benepali approved? 
Varför godkänns Benepali?
• plaque psoriasis (a disease causing red, scaly patches on the skin) with moderate to severe disease in adults and in patients from the age of six years with long-term severe disease. 
• Plackpsoriasis (en sjukdom som orsakar röda, fjällande fläckar på huden) hos vuxna med måttlig till svår sjukdom samt hos patienter från sex års ålder med svår, långvarig sjukdom.
Laboratory studies comparing Benepali with Enbrel have shown that the active substance in Benepali is highly similar to that in Enbrel in terms of structure, purity and biological activity. 
Laboratoriestudier där man jämförde Benepali med Enbrel har visat att den aktiva substansen i Benepali är mycket lik den i Enbrel vad gäller uppbyggnad, renhet och biologisk aktivitet.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that, in accordance with EU requirements for biosimilar medicines, Benepali has a highly similar structure, purity and biological activity to Enbrel and is distributed in the body in the same way. 
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att det styrkts att Benepali i enlighet med EU:s krav för biosimilarer har en uppbyggnad, renhet och biologisk aktivitet som i hög grad liknar Enbrel och att det fördelas i kroppen på samma sätt.
• moderate to severe rheumatoid arthritis (an immune-system disease causing inflammation of the joints) in adults (aged 18 years or over). 
• Måttlig till svår reumatoid artrit (en immunförsvarssjukdom som orsakar inflammation i lederna) hos vuxna (18 år eller äldre).
− patients aged two to 17 years with disease that affects many joints (polyarthritis which is rheumatoid-factor-positive or -negative) and disease that starts in a few joints and then extends to many (oligoarthritis) and have not responded adequately to or cannot take methotrexate; 
− Patienter i åldern 2-17 år med sjukdom som påverkar många leder (polyartrit med positiv eller negativ reumatoid faktor) och sjukdom som börjar i några få leder och sedan utökas till många (oligoartrit) och som inte har svarat tillräckligt på eller inte kan ta metotrexat.
What are the risks associated with Benepali? 
Vilka är riskerna med Benepali?
• psoriatic arthritis in adults who have not responded adequately to other treatments; 
• Psoriasisartrit hos vuxna som inte svarat tillräckligt på andra behandlingar.
− adolescents aged 12 to 17 years who have enthesitis-related arthritis and have not responded adequately to or cannot take standard treatment; 
− Ungdomar i åldern 12-17 år som har entesitrelaterad artrit och som inte svarat tillräckligt på eller inte kan ges standardbehandling.
− adolescents aged 12 to 17 years who have psoriatic arthritis (a disease causing red, scaly patches on the skin and inflammation of the joints) and who have not responded adequately to or cannot take methotrexate; 
− Ungdomar i åldern 12-17 år som har psoriasisartrit (en sjukdom som orsakar röda, fjällande fläckar på huden och inflammation i lederna) och som inte svarat tillräckligt på eller inte kan ta metotrexat.
For the full list of all side effects reported with Benepali, see the package leaflet. 
En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Benepali finns i bipacksedeln.
How is Benepali used? 
Hur används Benepali?
This means that Benepali is highly similar to a biological medicine (also known as the ‘reference medicine') that is already authorised in the European Union (EU). 
Benepali innehåller den aktiva substansen etanercept och är en biosimilar (biologiskt likartat läkemedel), vilket innebär att Benepali är mycket likt ett biologiskt läkemedel (kallas också ”referensläkemedel”) som redan är godkänt i EU.
• severe ankylosing spondylitis (a disease causing inflammation of the joints of the spine) who have not responded adequately to other treatments; 
• Svår ankyloserande spondylit (en sjukdom som orsakar inflammation i lederna i ryggraden) hos vuxna som inte har svarat tillräckligt på andra behandlingar.
For more information about treatment with Benepali, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist. 
Mer information om behandling med Benepali finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
How does Benepali work? 
Hur verkar Benepali?
The European Commission issued a decision on: 
Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut om:
Hence, the results of the studies concerned could not be considered reliable. 
Resultaten av de berörda studierna kunde därför inte anses tillförlitliga.
Outcome of four procedures under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004 and of one procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC as amended 
Resultat av fyra förfaranden enligt artikel 20 i förordning (EG) nr 726/2004 och av ett förfarande enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG i dess senaste lydelse1
20 February 2013 EMA/796016/2012 rev.1 
20 februari 2013 EMA/796016/2012 rev.1
The CHMP confirmed its previous conclusions on these medicines. 
CHMP bekräftade sina tidigare slutsatser om dessa läkemedel.
More information on these medicines can be found on the EMA website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. 
Mer information om dessa läkemedel finns på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Which medicines are affected by the Agency's review? 
Vilka läkemedel påverkas av myndighetens granskning?
• Patients and prescribers should note that there are no safety concerns with any of these medicines currently on the market. 
• Patienter och förskrivare ska veta att det inte finns några säkerhetsproblem för något av dessa läkemedel som för tillfället finns på marknaden.
• Patients who are taking any of the generic medicines that have been suspended should be aware that alternative treatments are available. 
• Patienter som tar något av de tillfälligt upphävda generiska läkemedlen ska känna till att det finns alternativa behandlingar.
Nevertheless the CHMP requested the company to update the product information with revised data. 
CHMP begärde emellertid att företaget skulle uppdatera produktinformationen med reviderade data.
The CHMP also requested the companies to provide any additional relevant data, which had not been submitted as part of the initial applications. 
CHMP bad även företagen att lämna in eventuella kompletterande relevanta data, som inte hade lämnats som en del av de ursprungliga ansökningarna.
One of the studies is a ‘pharmacokinetic' study in children, whose results are included in the product information. 
En av studierna är en farmakokinetisk studie på barn, vars resultat ingår i produktinformationen.
However, as Tygacil is not approved for use in this population, no specific action was considered necessary. 
Eftersom Tygacil inte är godkänt för denna population fann man dock inget behov av någon särskild åtgärd.
Consequently, the European Commission asked the CHMP to assess whether the identified issues have an impact on the benefit-risk balance of the centrally authorised medicines concerned, and to issue an opinion on whether the marketing authorisation for these medicines should be maintained, varied, suspended or withdrawn across the EU. 
Europeiska kommissionen bad därför CHMP att bedöma om de identifierade frågorna påverkar nyttariskförhållandet för de centralt godkända läkemedel som berörs av detta och att utfärda ett yttrande om huruvida godkännandet för försäljning för dessa läkemedel ska kvarstå, ändras, tillfälligt upphävas eller dras in i hela EU.
This review was initiated by the European Commission for the centrally authorised medicines and by the UK Medicines Regulatory Agency for the nationally authorised medicines. 
Denna granskning har inletts av Europeiska kommissionen för de centralt godkända läkemedlen och av Storbritanniens läkemedelsmyndighet för de nationellt godkända läkemedlen.
At the request of the company that markets Fenofibrato Pensa and Fenofibrato Ranbaxy, the CHMP reexamined the initial opinion for these medicines, and confirmed its previous recommendation on 13 December 2012. 
På begäran av företaget som marknadsför Fenofibrato Pensa och Fenofibrato Ranbaxy har CHMP omprövat det ursprungliga yttrandet om dessa läkemedel och bekräftade sin tidigare rekommendation den 13 december 2012.
• Fenofibrato Pensa and Fenofibrato Ranbaxy: 20 February 2013 
• Fenofibrato Pensa och Fenofibrato Ranbaxy: den 20 februari 2013
For more information, see: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Medicine_QA/2012/07/WC500130159.pdf 
Mer information finns på http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Medicine_QA/2012/07/WC500130159.pdf data som bifogats ansökningarna.
In July 2012, the CHMP had concluded a similar review for three other concerned centrally authorised medicines: Conbriza, PecFent and Torisel.3 
I juli 2012 hade CHMP avslutat en liknande granskning av tre andra centralt godkända läkemedel: Conbriza, PecFent och Torisel.3
The Committee noted that the studies conducted at this facility do not support any indication or prescribing recommendation for Tygacil. 
Kommittén konstaterade att studierna vid denna anläggning inte stödjer någon indikation eller rekommendation om förskrivning för Tygacil.
The Committee considered the importance of the data from these studies in the context of the overall data submitted in the applications. 
Kommittén bedömde betydelsen av data från dessa studier mot bakgrund av samtliga
On 20 September 2012, the European Medicines Agency completed a review of nine centrally and nationally authorised medicines2, following concerns over the conduct of laboratory analyses of certain studies submitted as part of their marketing authorisation applications. 
Den 20 september 2012 avslutade Europeiska läkemedelsmyndigheten en granskning av nio centralt och nationellt godkända läkemedel2 för att bemöta farhågor beträffande utförandet av laboratorieanalyser av vissa studier som lämnats in som del av ansökningarna om godkännande för försäljning.
For Temodal and Tygacil the findings have no impact on the benefit-risk balance of these medicines and no further action is needed. 
Beträffande Temodal och Tygacil har fynden ingen påverkan på dessa läkemedels nytta-riskförhållande och ingen ytterligare åtgärd behövs.
In addition, the UK Medicines Regulatory Agency requested the CHMP to carry out the same assessment for the concerned nationally authorised medicines. 
Dessutom bad Storbritanniens läkemedelsmyndighet CHMP att göra samma bedömning för de nationellt godkända läkemedel som berörs av detta.
During a re-examination procedure for Fenofibrato Pensa and Fenofibrato Ranbaxy, the company submitted new data, which is not permitted in the context of a re-examination. 
Under ett omprövningsförfarande för Fenofibrato Pena och Fenofibrato Ranbaxy lämnade företaget in nya data, vilket inte är tillåtet under en omprövning.
The Committee concluded that the data from these studies were confirmed by other studies conducted elsewhere, and therefore that there is no impact on the benefit-risk balance of Temodal and no further action is needed. 
Kommittén fann att uppgifterna från dessa studier bekräftades av andra studier som utförts på annan plats och att nytta-riskförhållandet för Temodal därför inte påverkas och ingen ytterligare åtgärd behövs.
The EMA was made aware that recent inspections of the Texas-based Cetero Research facility by the US Food and Drug Administration had raised concerns over the way laboratory analyses of certain studies, called ‘bio-analytical' studies, were conducted at this facility in the period from April 2005 to June 2010. 
EMA uppmärksammades på att nyligen utförda inspektioner av Cetero Research-anläggningen i Texas av USA:s Food and Drug Administration hade väckt farhågor om hur laboratorieanalyser av vissa studier, s.k. bioanalytiska studier, utfördes vid denna anläggning mellan april 2005 och juni 2010.
Although the Committee noted that no problems have been identified with the products currently on the market, bioequivalence studies are a mandatory part of the marketing authorisation application for generic medicines. 
Även om kommittén fann att det inte fastställts några problem för de läkemedel som för tillfället fanns på marknaden är bioekvivalensstudier en obligatorisk del av ansökan om godkännande för försäljning av generiska läkemedel.
In July 2012, the CHMP had already completed a similar review of three other medicines (Conbriza, PecFent and Torisel) and concluded that there is no impact on the benefit-risk balance of these medicines and that the marketing authorisation should be maintained. 
I juli 2012 hade CHMP redan genomfört en liknande granskning av tre andra läkemedel (Conbriza, PecFent och Torisel) och funnit att nytta-riskförhållandet för dessa läkemedel inte påverkas och att godkännandet för försäljning skulle kvarstå.
In the absence of reliable data, the CHMP recommended that their marketing authorisation should be suspended until adequate data are provided. 
I frånvaro av tillförlitliga data rekommenderade CHMP att deras godkännande för försäljning tillfälligt skulle upphävas tills tillräckliga uppgifter lämnats in.
As the results of these studies could not be considered reliable, the CHMP concluded that the marketing authorisation of these medicines should be suspended until the companies provide adequate data. 
Eftersom resultaten av dessa studier inte kunde anses tillförlitliga ansåg CHMP att godkännandet för försäljning av dessa läkemedel tillfälligt bör upphävas tills företagen lämnar in tillräckliga data.
The studies concerned were all conducted at the Cetero Research facility in Houston, Texas, USA. 
Samtliga berörda studier utfördes vid Cetero Research-anläggningen i Houston i Texas i USA.
Cilazapril Teva, Fenofibrato Pensa, Fenofibrato Ranbaxy, Leflunomide Actavis, Leflunomide Apotex, Ribavirin Teva and Ribavirin Teva Pharma B.V. 
Cilazapril Teva, Fenofibrato Pensa, Fenofibrato Ranbaxy, Leflunomide Actavis, Leflunomide Apotex, Ribavirin Teva och Ribavirin Teva Pharma B.V.
The CHMP noted that the studies conducted at this facility were two studies submitted in support of the approval of Temodal solution for infusion. 
CHMP noterade att studierna vid denna anläggning bestod av två studier som lämnats in till stöd för godkännandet av Temodal infusionsvätska, lösning.
For these generic medicines, the studies conducted at the Texas-based Cetero Research facility were bioequivalence studies, to demonstrate that they produce the same levels of the active substance in the body as their reference medicines. 
Studierna av dessa generiska läkemedel vid Cetero Research-anläggningen i Texas var bioekvivalensstudier som utfördes för att visa att läkemedlen bildar samma halter av den aktiva substansen i kroppen som referensläkemedlen.
• Temodal: 26 November 2012 
• Temodal: den 26 november 2012
• Ribavirin Teva and Ribavirin Teva Pharma B.V., generic medicines containing ribavirin, used for the treatment of hepatitis C (a disease of the liver due to an infection with the hepatitis C virus); 1 Procedure numbers: EMEA/H/C/001018/A-20/0008, EMEA/H/C/001064/A-20/0007, EMEA/H/C/000229/A-20/0060, EMEA/H/C/000644/A-20/0072, EMEA/H/A-31/001340. 
1 Aktnummer: EMEA/H/C/001018/A-20/0008, EMEA/H/C/001064/A-20/0007, EMEA/H/C/000229/A-20/0060, EMEA/H/C/000644/A-20/0072, EMEA/H/A-31/001340.
• Ribavirin Teva Pharma B.V: 06 December 2012 
• Ribavirin Teva Pharma B.V: den 06 december 2012
The CHMP reviewed the bio-analytical studies performed at Texas-based Cetero Research facility that had been submitted as part of the marketing authorisation applications of the medicines concerned. 
CHMP granskade de bioanalytiska studier som utförts vid Cetero Research-anläggningen i Texas, som hade lämnats in som en del av ansökningarna om godkännande för försäljning av de berörda läkemedlen.
• Tygacil: 30 November 2012 
• Tygacil: den 30 november 2012
In total, seven centrally authorised medicines and five nationally authorised medicines were identified, whose marketing authorisation applications included data from studies conducted at this Cetero Research facility. 
Sammanlagt identifierades sju centralt godkända läkemedel och fem nationellt godkända läkemedel vars ansökningar om godkännande för försäljning innehöll uppgifter från studier som utförts vid denna Cetero Research-anläggning.
• Ribavirin Teva: 06 December 2012 
• Ribavirin Teva: den 06 december 2012
• Leflunomide Actavis and Leflunomide Apotex, generic medicines containing the active substance leflunomide, used for the treatment of rheumatoid arthritis (an immune system disease causing damage and inflammation in the joints). 
• Leflunomide Actavis och Leflunomide Apotex, generiska läkemedel som innehåller den aktiva substansen leflunomid, som används för att behandla reumatoid artrit (en sjukdom i immunsystemet som orsakar skador och inflammation i lederna).
• Fenofibrato Pensa and Fenofibrato Ranbaxy, generic medicines containing fenofibrate, used to control the levels of cholesterol and other lipids (fats) in the blood; 
• Fenofibrato Pensa och Fenofibrato Ranbaxy, generiska läkemedel som innehåller fenofibrat, som används för att kontrollera halterna av kolesterol och andra lipider (fetter) i blodet.
The Agency's review covers the following centrally authorised medicines, whose marketing authorisation applications included studies conducted at the Cetero Research facility in Houston, Texas, USA: 
Myndighetens granskning gäller följande centralt godkända läkemedel, vars ansökningar om godkännande för försäljning innehöll studier utförda vid Cetero Research-anläggningen i Houston, Texas, USA:
• Tygacil, an antibiotic containing tigecycline, used for the treatment of complicated infections of the skin and soft tissue (the tissue below the skin), and complicated infections in the abdomen. 
• Tygacil, ett antibiotikum som innehåller tigecydin, som redan används för att behandla komplicerade hud- och mjukdelsinfektioner (infektioner i vävnaden under huden) och komplicerade bukinfektioner.
• Temodal, anticancer medicine containing temozolomide, used for the treatment of malignant glioma (brain tumours); 
• Temodal, ett läkemedel mot cancer som innehåller temozolomid, som används för att behandla maligna gliom (hjärntumörer),
In addition, the Agency reviewed the following nationally authorised medicines, whose marketing authorisation applications also included studies conducted at this Cetero Research facility: 
Dessutom granskade myndigheten följande nationellt godkända läkemedel, vars ansökningar om godkännande för försäljning också innehöll studier som utförts vid denna Cetero Research-anläggning:
• Cilazapril Teva and associated names: 10 December 2012 
• Cilazapril Teva och associerade namn: den 10 december 2012