natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Based on a population pharmacokinetic analysis, gender, race, ethnicity, baseline ECOG, mild and moderate renal impairment did not affect the pharmacokinetic of cobimetinib. 
Baserat på en populationsfarmakokinetisk analys påverkade inte kön, ras, etnicitet, utgångsvärde för ECOG eller mild till måttligt nedsatt njurfunktion farmakokinetiken hos cobimetinib.
Cobimetinib and its metabolites were characterised in a mass balance study in healthy subjects. 
Cobimetinib och dess metaboliter utvärderades i en massbalansstudie med friska försökspersoner.
The pharmacokinetics of cobimetinib are not altered when administered in the fed state (high-fat meal) compared with the fasted state in healthy subjects. 
Farmakokinetiken hos cobimetinib ändras inte vid samtidig administration med föda (fettrik måltid) jämfört med fastande tillstånd hos friska försökspersoner.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 63 film-coated tablets 
LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK 63 filmdragerade tabletter
Increased GGT 
GGT-ökning
Secondary efficacy endpoints included overall survival (OS), objective response rate, duration of response (DoR) as assessed by INV and PFS as assessed by an independent review facility (IRF). 
Sekundära effektmått inkluderade överlevnad (overall survival = OS), objektiv responsfrekvens, prövarbedömd responsduration och progressionsfri överlevnad enligt bedömning av en oberoende utvärderingsgrupp (independent review facility = IRF).
If a dose is missed, it can be taken up to 12 hours prior to the next dose to maintain the once-daily regimen. 
Om en dos missas kan den tas upp till 12 timmar före nästa dos.
Cotellic can lower the amount of blood pumped by your heart (see also “Heart problems” in Section 4). 
Cotellic kan minska den mängd blod som pumpas av ditt hjärta (se också ”Hjärtproblem” i avsnitt 4).
Based on preclinical data and the human mass balance study, cobimetinib is mainly metabolised, with minimal renal elimination. 
Baserat på prekliniska data och den humana massbalansstudien så metaboliseras cobimetinib huvudsakligen med minimal eliminering i njuren.
In vitro, cobimetinib is a moderate inhibitor of BCRP (Breast Cancer Resistance Protein). 
In vitro är cobimetinib en måttlig hämmare av BCRP (Breast Cancer Resistance Protein).
Cobimetinib was extensively metabolised and eliminated in faeces. 
Cobimetinib metaboliseras och elimineras i stor omfattning i faeces.
Given that cobimetinib concentrations are likely to be significantly reduced when co-administered with moderate to strong CYP3A inducers, patient's efficacy may be compromised. 
Med tanke på att cobimetinib-koncentrationerna sannolikt kommer att minska avsevärt vid samtidig administrering med måttliga till starka CYP3A-inducerare, kan behandlingseffekten för patienten påverkas.
Cobimetinib is a reversible, selective, allosteric, oral inhibitor that blocks the mitogen-activated protein kinase (MAPK) pathway by targeting the mitogen-activated extracellular signal-regulated kinase (MEK) 1 and MEK 2 which results in inhibition of phosphorylation of the extracellular signalregulated kinase (ERK) 1 and ERK 2. 
Cobimetinib är en reversibel, selektiv, allosterisk, peroral hämmare som blockerar mitogenaktiverade proteinkinaser (MAPK) genom att verka på mitogenaktiverade extracellulärt signalreglerade kinas (MEK) 1 och MEK 2, vilket resulterar i hämning av fosforyleringen av extracellulärt signalrelaterade kinas (ERK) 1 och2.
Median time to initial onset of serous retinopathy events was 1 month (range 0-9 months). 
Mediantiden till första uppkomst av serös retinopati var en månad (intervall 0-9 månader).
The median duration of response was 14.3 months. 
Mediandurationen för respons var 14,3 månader.
nefadozone for depression amiodarone for an uneven heartbeat diltiazem, verapamil for high blood pressure imatinib for cancer carbamazepine, phenytoin for fits (seizures) 
nefadozon mot depression amiaridon mot oregelbundna hjärtslag diltiazem, verapamil mot högt blodtryck imatinib mot cancer karbamazepin, fenytoin mot kramper
Table 4 Liver function and other laboratory tests observed in the Phase III Study GO28141 
Tabell 4 Leverfunktion- och andra laboratorieprover som uppmätts i fas III-studien GO28141
When administered to pregnant rats, cobimetinib caused embryolethality and foetal malformations of the great vessels and skull at systemic exposures similar to human exposure at recommended dose. 
Vid administrering till dräktiga råttor orsakade cobimetinib fosterdöd och fostermissbildningar i de stora kärlen och kraniet vid systemisk exponering liknande den mänskliga exponeringen vid rekommenderad dos.
Ejection fraction decreased, Blood bilirubin increased 
Minskning av ejektionsfraktion, bilirubin-ökning i blod
There are minimal data for Cotellic in patients with severe renal impairment, therefore an effect cannot be excluded. 
Eftersom det finns minimalt med data gällande patienter med gravt nedsatt njurfunktion kan en effekt inte uteslutas.
Symptoms of serous retinopathy include: · blurred vision · distorted vision · partly missing vision · any other changes to your sight. 
Symtom på serös retinopati inkluderar: · dimsyn · förvrängd syn · synbortfall · alla övriga förändringar i din syn
If Grade ≥3 diarrhoea recurs, the dose of Cotellic and vemurafenib should be reduced (see section 4.2). 
Om diarré av grad ≥3 återkommer bör dosen av Cotellic och vemurafenib reduceras (se avsnitt 4.2).
In case of suspected overdose, cobimetinib should be withheld and supportive care instituted. 
Vid misstänkt överdosering bör cobimetinib-behandlingen avbrytas och understödjande behandling sättas in.
The most common adverse reactions (>20%) observed with a higher frequency in the placebo plus vemurafenib arm were arthralgia, alopecia, and hyperkeratosis. 
De vanligaste biverkningarna (> 20%) som observerades med högre frekvens i gruppen som behandlades med placebo plus vemurafenib var artralgi, alopeci och hyperkeratos.
What Cotellic contains · The active substance is cobimetinib. 
Innehållsdeklaration · Den aktiva substansen är cobimetinib.
Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl. 
Neoplasier; benigna, maligna och ospecificerade (inkl. cystor och polyper)
This can be a sign of muscle damage (rhabdomyolysis) (see also “Muscle problems” in Section 4). 
Detta kan vara ett tecken på muskelskada (rabdomyolys) (se också Muskelproblem i avsnitt 4).
The objective response rate (ORR) in the Cotellic plus vemurafenib arm was 67.6% vs 44.8% in the placebo plus vemurafenib arm. 
Den objektiva responsfrekvensen (ORR) i gruppen som behandlades med Cotellic plus vemurafenib var 67,6% jämfört med 44,8% i gruppen som behandlades med placebo plus vemurafenib.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, talk to your doctor before taking this medicine. 
Om du vet om att du inte tål vissa sockerarter, kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.
Symptoms may include: · feeling dizzy · feeling light-headed · feeling short of breath · feeling tired · feeling like your heart is pounding, racing or beating unevenly · swelling in the legs. 
Symtom på detta kan inkludera: · känsla av yrsel · känsla av andfåddhet · känsla av trötthet · känsla av att ditt hjärta bankar, rusar eller slår oregelbundet · svullnad i benen
and ≥ 10% 
(eller och ≥ 10%
There are no data on the safety or efficacy of Cotellic in combination with vemurafenib in patients with central nervous system metastasis or in patients with non-cutaneous malignant melanoma. 
Det finns inga säkerhets- eller effektdata för Cotellic i kombination med vemurafenib hos patienter med metastaser i centrala nervsystemet eller patienter med icke-kutant malignt melanom.
In case of vomiting after administration of Cotellic, the patient should not take an additional dose on that day and treatment should be continued as prescribed the following day. 
Om patienten kräks efter att dosen tagits så ska patienten inte ta en ytterligare dos den dagen, utan ska fortsätta behandlingen som vanligt nästföljande dag.
The OS p-value (0.0050) crossed the pre-specified boundary (p value <0.0499) f The data cut-off date for this updated PFS analysis and the secondary endpoints of ORR, BOR and DoR is 16 January 2015. 
Med Clopper-Pearson-metoden d Med Hauck-Anderson-metoden e p-värdet för överlevnad (0,0050) passerade den fördefinierade gränsen (p-värde <0,0499) f Sista datumet för datainsamling för denna uppdaterade PFS-analys och de sekundära effektmåtten ORR, bästa totala respons och responsduration är 16 januari 2015.
The safety of Cotellic in combination with vemurafenib has also been evaluated in 129 patients with advanced BRAF V600 mutated melanoma in Study NO25395. 
Säkerheten för Cotellic i kombination med vemurafenib har också utvärderats hos 129 patienter med framskridna BRAF V600-mutationspositiva melanom, i studie NO25395.
Cobimetinib is a substrate of P-glycoprotein (P-gp). 
Cobimetinib är ett substrat för P-glykoprotein (P-gp).
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu. 
DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN Ytterligare information om detta läkemedel på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.
The BRAFi-naïve patients (n=63) attained an 87% objective response rate, including a complete response in 16% of patients. 
Patienter som inte tidigare fått BRAF-hämmare (n꞊63) uppnådde en 87% objektiv responsfrekvens, varav 16% var kompletta responser.
Cotellic treatment and vemurafenib treatment should be discontinued if liver laboratory abnormalities do not resolve to Grade ≤1 within 4 weeks or if Grade 4 liver laboratory abnormalities recur after initial improvement. 
Behandlingen med Cotellic och vemurafenib ska avslutas om de onormala levervärdena inte förbättras till grad ≤1 inom 4 veckor eller om onormala levervärden av grad 4 återkommer efter initial förbättring.
A human mass balance study was conducted in healthy subjects, and showed that cobimetinib was extensively metabolised and eliminated in faeces. 
En massbalansstudie på människa genomförd med friska försökspersoner visade att cobimetinib i stor omfattning metaboliseras och elimineras i faeces.
Cotellic is indicated for use in combination with vemurafenib for the treatment of adult patients with unresectable or metastatic melanoma with a BRAF V600 mutation (see sections 4.4 and 5.1). 
Cotellic är indicerat för användning i kombination med vemurafenib, för behandling av vuxna patienter med icke-resektabelt eller metastaserat melanom med en BRAF V600-mutation (se avsnitt 4.4 och 5.1).
Grade 4 events or cerebral haemorrhage: Cotellic treatment should be interrupted. 
Grad 4 händelser eller cerebral blödning: Behandling med Cotellic ska avbrytas.
The 1-year (75 %) and 2-year (48 %) OS estimates for the Cotellic plus vemurafenib arm were greater than those for placebo plus vemurafenib arm (64 % and 38 % respectively). 
Estimaten för 1- (75%) och 2 årsöverlevnaden (48%) för gruppen som fick Cotellic plus vemurafenib var större än för gruppen som fick placebo plus vemurafenib (64% respektive 38%).
For Grade ≥3 diarrhoea that occurs despite supportive care, Cotellic and vemurafenib should be withheld until diarrhoea has improved to Grade ≤1. 
För diarré av grad ≥3 som inträffar trots stödjande vård bör behandlingsuppehåll för Cotellic och vemurafenib göras tills diarrén har förbättrats till grad ≤1.
The recommended dose of Cotellic is 60 mg (3 tablets of 20 mg) once daily. 
Den rekommenderade dosen av Cotellic är 60 mg (3 tabletter à 20 mg) en gång dagligen.
It is not known whether cobimetinib is excreted in human breast milk. 
Det är inte känt om cobimetinib utsöndras i bröstmjölk.
Cobimetinib is the predominant moiety in plasma. 
Cobimetinib är den dominerande molekyldelen i plasma.
There is no evidence of any clinically significant drug-drug interaction between cobimetinib and vemurafenib in unresectable or metastatic melanoma patients and therefore no dose adjustments is recommended. 
Det finns ingen evidens för någon kliniskt signifikant läkemedelsinteraktion mellan cobimetinib och vemurafenib hos patienter med icke-resektabelt eller metastaserat melanom och därför finns inga rekommendationer angående dosjusteringar.
Cotellic treatment should be interrupted. 
Behandling med Cotellic ska avbrytas.
Women of childbearing potential should use two effective methods of contraception, such as a condom or other barrier method (with spermicide, if available) during treatment and for at least 3 months after treatment has finished. 
Kvinnor i fertil ålder bör använda två effektiva preventivmetoder, t.ex. kondom eller annan barriärmetod (med spermiedödande medel, om det finns tillgängligt) under behandlingen och i minst 3 månader efter att behandlingen har avslutats.
The final OS analysis for Study GO28141 was conducted with a data-cut off date of 28 August 2015. 
Den finala analysen av överlevnad för studie GO28141 genomfördes med 28 augusti 2015 som sista datum för datainsamling.
In patients who had progressed on BRAF inhibitor therapy, the median overall survival was 8.4 months (95% CI 6.7-11.1). 
Hos patienter som hade sjukdomsprogress under behandling med BRAF-hämmare var medianen för överlevnad 8,4 månader (95% KI 6,7-11,1).
Cobimetinib is a substrate of P-gp in vitro. 
Cobimetinib är ett substrat för P-gp in vitro.
Please refer to the vemurafenib SmPC for complete descriptions of all undesirable effects associated with vemurafenib treatment. 
Se produktresumén för vemurafenib för fullständiga beskrivningar av alla biverkningar förknippade med vemurafenibbehandling.
Table 3 Adverse drug reactions in patients treated with Cotellic in combination with vemurafenib in Study GO28141^ 
Tabell 3 Biverkningar hos patienter som behandlats med Cotellic i kombination med vemurafenib i studie GO28141^
Heart problems (common: may affect up to 1 in 10 people) Cotellic can lower the amount of blood pumped by your heart. 
Hjärtproblem (vanligt: kan påverka upp till 1 av 10 användare) Cotellic kan minska den mängd blod som pumpas av ditt hjärta.
Diarrhoea (very common: may affect more than 1 in 10 people) Tell your doctor straight away if you get diarrhoea and follow your doctor's instructions for what to do to help prevent or treat diarrhoea. 
Diarré (mycket vanligt: kan påverka fler än 1 av 10 användare) Kontakta omedelbart din läkare om du får diarré.
Studies in animals have shown embryolethality and foetal malformations of the great vessels and skull (see section 5.3). 
Djurstudier har visat embryodödlighet och missbildningar av de stora blodkärlen och kraniet hos foster (se avsnitt 5.3).
How Cotellic works 
Hur Cotellic fungerar
Strong CYP3A inhibitors (see section 4.4. 
Kraftiga CYP3A-hämmare (se avsnitt 4.4.
Visual disturbances have been reported in some patients treated with cobimetinib during clinical trials (see sections 4.4 and 4.8). 
Synstörningar har rapporterats hos vissa patienter som behandlats med cobimetinib i kliniska prövningar (se avsnitt 4.4 och 4.8).
Cotellic can cause eye problems (see also “Eye (vision) problems” in Section 4). 
Cotellic kan orsaka ögonproblem (se också ”Ögonproblem” i avsnitt 4).
Systemic total cobimetinib exposures after a single dose were similar in subjects with mild or moderate hepatic impairment compared to healthy subjects, while subjects with severe hepatic impairment had lower total cobimetinib exposures (AUC0-∞ geometric mean ratio of 0.69 compared to healthy subjects) which is not considered to be clinically significant. 
Total systemisk exponering av cobimetinib efter en enstaka dos var hos försökspersoner med mild till måttligt nedsatt leverfunktion liknande den hos friska försökspersoner medan försökspersoner med gravt nedsatt leverfunktion hade lägre totalexponering av cobimetinib (AUC0-∞ geometriskt medelvärde förhållande 0,69 jämfört med friska försökspersoner) vilket inte anses vara kliniskt signifikant.
Diarrhoea, Nausea, Vomiting 
Diarré, illamående, kräkning
Grade ≤2 (tolerable) photosensitivity should be managed with supportive care. 
Grad ≤2 (tolerabel) ljuskänslighet bör behandlas med understödjande behandling.
Blood CPK increased, ALT increased, AST increased, GammaGlutamyltransferase (GGT) increased, Blood ALP increased 
CPK-ökning i blod, ALAT-ökning, ASATökning, gammaglutamyltransfera s (GGT)-ökning, ökning av alkaliskt fostatas i blod
Key baseline characteristics included: 58% of patients were male, median age was 55 years (range 23 to 88 years), 60% had metastatic melanoma stage M1c and the proportion of patients with elevated LDH was 46.3% in the cobimetinib plus vemurafenib arm and 43.0% in the placebo plus vemurafenib arm. 
Utvalda patientdata: 58% av patienterna var män, medianåldern var 55 år (intervall 23-88 år), 60% hade metastaserat melanom stadium M1C och andelen patienter med förhöjt LDH var 46,3% i gruppen som behandlades med cobimetinib plus vemurafenib och 43,0% i gruppen som behandlades med placebo plus vemurafenib.
Objective response rate (ORR) (95% CI) for ORR 
Objektiv responsfrekvens (ORR)a (95% KI) för ORR
(or ≥ 10% absolute decrease from baseline) 
(eller ≥ 10% absolut minskning från utgångsvärdet)
Women of childbearing potential should be advised to use two effective contraceptive methods, such as a condom or other barrier method (with spermicide, if available) during treatment with Cotellic and for at least three months following treatment discontinuation. 
Kvinnor i fertil ålder bör rådas att använda två effektiva preventivmetoder, t.ex. kondom eller annan barriärmetod (med spermiedödande medel, om sådant finns tillgängligt) under behandling med Cotellic och under minst tre månader efter avslutad behandling.
The median PFS for BRAFi-naïve patients was 13.8 months, with median follow-up time of 20.6 months. 
Medianvärdet för PFS för patienter som inte tidigare fått BRAFhämmare var 13,8 månader, med en median-uppföljningstid på 20,6 månader.
Moderate CYP3A inhibitors include, but are not limited to, amiodarone, erythromycin, fluconazole, miconazole, diltiazem, verapamil, delavirdine, amprenavir, fosamprenavir, imatinib. 
Måttliga CYP3A-hämmare inkluderar, men är inte begränsade till amiodaron, erytromycin, flukonazol, mikonazol, diltiazem, verapamil, delavirdin, amprenavir, fosemprenavir, imatinib.
Standard genotoxicity studies with cobimetinib were negative. 
Genotoxicitetsstudier enligt standard var negativa för cobimetinib.
In patients who were naive to BRAF inhibitor therapy, the median overall survival was 28.5 months (95% CI 23.3-34.6). 
Hos patienter utan tidigare behandling med BRAF-hämmare var medianen för överlevnad 28,5 månader (95% KI 23,3-34,6).
The majority of events were reported as chorioretinopathy or retinal detachment. 
Majoriteten av dessa händelser klassades som korioretinopati eller näthinneavlossning.
absolute decrease from baseline) 
absolut minskning från utgångsvär det)
Moderate CYP3A inhibitors (see section 4.4. 
Måttliga CYP3A-hämmare (se avsnitt 4.4.
Therefore, cobimetinib blocks the cell proliferation induced by the MAPK pathway through inhibition of the MEK1/2 signalling node. 
Cobimetinib blockerar därmed celldelningen som induceras via MAPKsignalvägen genom hämning av MEK1/2.
Grade ≤2 (tolerable) rash should be managed with supportive care. 
Grad ≤2 (tolerabla) hudutslag bör behandlas med understödjande behandling.
· Heart problems 
· Hjärtproblem
The dose of Cotellic and/or vemurafenib may be either temporarily interrupted and/or reduced as clinically indicated. 
Behandlingen med Cotellic och/eller vemurafenib kan tillfälligt avbrytas och/eller fortsätta med reducerad dos som kliniskt indicerat.
· Eye problems 
· Ögonproblem
Dose modification advice for left ventricular dysfunction Permanent discontinuation of Cotellic treatment should be considered if cardiac symptoms are attributed to Cotellic and do not improve after temporary interruption. 
Dosjusteringsråd vid vänsterkammardysfunktion Permanent utsättning av Cotellic bör övervägas om Cotellic tros orsaka hjärtsymtom som inte förbättrats efter tillfällig utsättning.
Purpose of the medicine itraconazole, clarithromycin, erythromycin, telithromycin, voriconazole, rifampicin, posaconazole, fluconazole, miconazole for some fungal and bacterial infections ritonavir, cobicistat, lopinavir, delavirdine, amprenavir, fosamprenavir for HIV infection telaprevir for hepatitis C 
Syfte med läkemedlet itrakonazol, klaritromycin, erytromycin, telitromycin, vorikonazol, rifampicin, posakonazol, flukonazol, mikonazol mot vissa svamp- och bakterieinfektioner ritonavir, cobicistat, lopinavir, delavirdin, amprenavir, fosamprenavir mot HIV-infektion telaprevir mot hepatit C
Carcinogenicity studies have not been conducted with cobimetinib. 
Karcinogenicitetsstudier med cobimetinib har inte utförts.
Before starting this treatment, patients must have BRAF V600 mutation-positive melanoma tumour status confirmed by a validated test (see sections 4.4 and 5.1). 
Innan behandling inleds måste patientens tumörstatus konstaterats vara BRAF V600-mutationspositiv med ett validerat test (se avsnitt 4.4 och 5.1).
Results of the BRAFi naïve population from Study NO25395 were generally consistent with those from Study GO28141. 
Resultaten från populationen som inte tidigare fått BRAF-hämmare från studie NO25395 var generellt överensstämande med de från studie GO28141.
The median time to first occurrence of Grade 3 or 4 CPK elevations was 16 days (range: 11 days to 10 months); the median time to complete resolution was 16 days (range: 2 days to 15 months). 
Mediantiden till första uppkomsten av förhöjning av kreatinfosfokinas av grad 3 och 4 var 16 dagar (intervall; 11 dagar till 10 månader); mediantiden till fullständig normalisering av kreatinfosfokinasnivåerna var 16 dagar (intervall 2 dagar till 15 månader).
Always take Cotellic exactly as your doctor or pharmacist has told you. 
Ta alltid Cotellic exakt enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar.
Common (may affect up to 1 in 10 people) · some types of skin cancer such as basal cell carcinoma, cutaneous squamous cell carcinoma and keratoacanthoma · dehydration, when your body does not have enough fluid · decreased levels of phosphate or sodium (shown in blood tests) · increased sugar level (shown in blood tests) · increased liver pigment (called “bilirubin”) in the blood. 
Vanliga: kan påverka upp till 1 av 10 användare · olika typer av hudcancer så som basalcellscancer, skivepitelcancer i huden och keratoakantom · uttorkning, då kroppen inte har tillräckligt med vätska · minskad mängd fosfat eller natrium (visat i blodprov) · ökad mängd socker (visat i blodprov) · ökad mängd av ett leverpigment (som kallas ”bilirubin”) i blodet.
There are no data in humans for cobimetinib. 
Det finns inga data för cobimetinib avseende människa.
Depending on the area of the bleeding, symptoms may include: · headaches, dizziness, or weakness · vomiting blood · abdominal pain · red or black coloured stools. 
Beroende på blödningsstället kan symtomen innefatta: · huvudvärk, yrsel eller svaghet · blodiga kräkningar · buksmärta · röd- eller svartfärgad avföring
Signs include yellowing of the skin or eyes · inflammation of the lungs that may cause difficulty breathing, and can be life-threatening (called “pneumonitis”). 
· inflammation i lungorna som kan orsaka andningssvårigheter och kan vara livshotande (som kallas ”pneumonit”)
Grade 2 (intolerable) or Grade ≥3 acneiform rash: General dose modification recommendations in Table 1 for Cotellic should be followed. 
Grad 2 (intolerabla) eller grad ≥3 akneliknande hudutslag: Generella doseringsrekommendationer för Cotellic enligt tabell 1 ska följas.
In vitro studies show that cobimetinib is not a substrate of the liver uptake transporters OATP1B1, OATP1B3 and OCT1, however, it weakly inhibits these transporters. 
In vitro-studier visar att cobimetinib inte är ett substrat av leverupptagstransportörerna OATP1B1, OATP1B3 och OCT1.
Table 1 Recommended Cotellic dose modifications 
Tabell 1: Rekommenderade dosjusteringar för Cotellic
If concomitant use of a strong CYP3A inhibitor is unavoidable, patients should be carefully monitored for safety. 
Om samtidig användning av en stark CYP3A hämmare inte kan undvikas, ska patienterna noggrant säkerhetsövervakas.
· Muscle problems 
· Muskelproblem