natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Duaklir Genuair in all subsets of the paediatric population in COPD (see section 4.2 for information on paediatric use). 
Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Duaklir Genuair för alla grupper av den pediatriska populationen för KOL (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Lung volumes, exercise endurance and physical activity The effect of Duaklir Genuair on lung volumes, exercise endurance and physical activity was investigated in an 8-week parallel, randomised, placebo-controlled clinical study in COPD patients with hyperinflation (functional residual capacity [FRC] >120%). 
Lungvolymer, ansträngningstolerans och fysisk aktivitet Effekten av Duaklir Genuair på lungvolymer, ansträngningstolerans och fysisk aktivitet undersöktes i en 8-veckors parallell, randomiserad, placebokontrollerad klinisk studie på KOL-patienter med hyperinflation (funktionell residualkapacitet [FRC] > 120 %).
1.3 Hold the inhaler horizontally with the mouthpiece facing you and the orange button on top (Figure D). 
1.3 Håll inhalatorn vågrätt med munstycket vänt mot dig och den orange knappen uppåt (bild D).
Following repeated inhalations of Duaklir Genuair 340/12 micrograms, the systemic exposure of aclidinium and formoterol, as measured by AUC, is similar in Japanese and Caucasian patients. 
Efter upprepade inhalationer av Duaklir Genuair 340/12 mikrogram är den systemiska exponeringen för aklidinium och formoterol, uppmätt med AUC, likartad hos japanska och kaukasiska patienter.
As Duaklir Genuair contains aclidinium and formoterol, the type and severity of adverse reactions associated with each of the components may be expected with Duaklir Genuair. 
Eftersom Duaklir Genuair innehåller både aklidinium och formoterol kan typen och svårighetsgraden av biverkningar som associeras med varje enskild ingående substans förväntas även med Duaklir Genuair.
Although no formal in vivo drug interaction studies have been performed with Duaklir Genuair, it has been used concomitantly with other COPD medicinal products including short-acting β2-adrenergic bronchodilators, methylxanthines, and oral and inhaled steroids without clinical evidence of drug interactions. 
Även om inga formella läkemedelsinteraktionsstudier in vivo har utförts med Duaklir Genuair, har det använts samtidigt med andra KOL-läkemedel, inklusive korttidsverkande β2-adrenerga bronkodilatatorer, metylxantiner samt orala och inhalerade steroider, utan kliniska bevis på läkemedelsinteraktioner.
What you need to know before you use Duaklir Genuair 
Vad du behöver veta innan du använder Duaklir Genuair
Duaklir Genuair 340/12 micrograms twice daily consistently provided clinically meaningful improvements in lung function (as assessed by FEV1, forced vital capacity and inspiratory capacity) compared with placebo. 
Duaklir Genuair 340/12 mikrogram två gånger dagligen gav konsekvent kliniskt meningsfulla förbättringar av lungfunktion (bedömd med FEV1, forcerad vitalkapacitet och inspiratorisk kapacitet) jämfört med placebo.
- Duaklir Genuair is for inhalation use. 
- Duaklir Genuair är avsedd för inhalation.
Duaklir Genuair is used as a maintenance (long-term) treatment for COPD. 
Duaklir Genuair används för (långvarig) underhållsbehandling av KOL.
Duaklir Genuair improved daily symptoms of COPD such as ‘breathlessness', ‘chest symptoms', ‘cough and sputum' (assessed by E-RS total score) as well as overall night-time symptoms, overall early morning symptoms and symptoms limiting early morning activities compared to placebo, aclidinium and formoterol but the improvements were not always statistically significant. 
Duaklir Genuair förbättrade dagliga symtom på KOL såsom ”andnöd” ”symtom i bröstet”, ”hosta och sputum”, (bedömt av total E-RS-poäng), så väl som totala symtom på natten, totala symtom tidigt på morgonen samt symtom som begränsar aktiviteter tidigt på morgonen jämfört med placebo, aklidinium och formoterol men förbättringarna var inte alltid statistiskt signifikanta.
Duaklir Genuair contains two bronchodilators: aclidinium is a long-acting muscarinic antagonist (also known as an anticholinergic) and formoterol is a long-acting β2-adrenergic agonist. 
Duaklir Genuair innehåller två bronkodilatatorer: aklidinium, som är en långverkande muskarinantagonist (kallas även antikolinergikum), och formoterol, som är en långverkande β2-agonist.
Due to its anticholinergic activity, Duaklir Genuair should be used with caution in patients with symptomatic prostatic hyperplasia, urinary retention or narrow-angle glaucoma (even though direct contact of the product with the eyes is very unlikely). 
På grund av den antikolinerga aktiviteten bör Duaklir Genuair användas med försiktighet hos patienter med symtomatisk prostatahyperplasi, urinvägsretention eller trångvinkelglaukom (även om direktkontakt av produkten med ögonen är mycket osannolik).
Duaklir Genuair should not be used in asthma; clinical studies of Duaklir Genuair in asthma have not been conducted. 
Duaklir Genuair ska inte användas vid astma eftersom kliniska studier med Duaklir Genuair vid astma inte har utförts.
Duaklir Genuair is not indicated for the treatment of acute episodes of bronchospasm. 
Duaklir Genuair är inte avsett för behandling av akuta episoder av bronkospasm.
In addition, Duaklir Genuair statistically significantly delayed the time to first moderate or severe exacerbation compared to placebo (hazard ratio=0.70; p=0.027). 
Dessutom fördröjde Duaklir Genuair statistiskt signifikant tiden till första måttliga eller svåra exacerbationen jämfört med placebo (riskkvot = 0,70, p = 0,027).
No clinically relevant effects of Duaklir Genuair on ECG parameters (including QT-interval) compared with aclidinium, formoterol and placebo were seen in Phase III studies of 6 to 12 months duration conducted in approximately 4,000 patients with COPD. 
Inga kliniskt relevanta effekter av Duaklir Genuair på EKG-parametrar (inklusive QT-intervall) jämfört med aklidinium, formoterol och placebo uppvisades i Fas III-studier på 6 till 12 månader som utfördes med cirka 4 000 patienter med KOL.
Duaklir Genuair has no or negligible influence on the ability to drive and use machines. 
Duaklir Genuair har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
What Duaklir Genuair is and what it is used for 
Vad Duaklir Genuair är och vad det används för
• Any medicines that may be similar to Duaklir Genuair to treat breathing difficulties. 
• läkemedel som liknar Duaklir Genuair som används för att behandla andningssvårigheter,
EU/1/14/964/001 1 inhaler with 60 doses EU/1/14/964/002 3 inhalers each with 60 doses EU/1/14/964/003 1 inhaler with 30 doses 
EU/1/14/964/002 3 inhalatorer med vardera 60 doser EU/1/14/964/003 1 inhalator med 30 doser
Duaklir Genuair is indicated as a maintenance bronchodilator treatment to relieve symptoms in adult patients with chronic obstructive pulmonary disease (COPD). 
Duaklir Genuair är indicerat som bronkvidgande underhållsbehandling för att lindra symtom hos vuxna patienter med kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL).
If you stop using Duaklir Genuair 
Om du slutar att använda Duaklir Genuair
Duaklir Genuair is used for adult patients who have breathing difficulties due to a lung disease called chronic obstructive pulmonary disease (COPD), in which the airways and air sacs in the lungs become damaged or blocked. 
Duaklir Genuair används för vuxna patienter som har andningssvårigheter på grund av en lungsjukdom som kallas kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL), där luftvägarna och lungblåsorna i lungorna har skadats eller täppts till.
b) Do not press the orange button until you are ready to take a dose. 
b)Tryck inte på den orange knappen förrän du är redo att ta en dos.
Co-administration of Duaklir Genuair with other anticholinergic and/or long-acting β2-adrenergic agonist containing medicinal products has not been studied and is not recommended. 
Samtidig användning av Duaklir Genuair tillsammans med andra antikolinerga läkemedel och/eller långverkande β2-agonist-innehållande läkemedel har inte undersökts och rekommenderas inte.
Do not use Duaklir Genuair if you notice that the pack is damaged or shows signs of tampering. 
Använd inte detta läkemedel om du märker att förpackningen är skadad eller om det finns tecken på manipulering.
If you use more Duaklir Genuair than you should If you think you may have used more Duaklir Genuair than you should, you are more likely to experience some of its side effects, such as blurred vision, dry mouth, feeling sick, shaking/tremor, headache, palpitations or an increase in blood pressure, therefore you must immediately contact your doctor or go to the nearest emergency unit. 
Om du använt för stor mängd av Duaklir Genuair Om du tror att du använt för stor mängd av Duaklir Genuair kommer du sannolikt att uppleva några av biverkningarna, t.ex. dimsyn, muntorrhet, illamående, skakningar/tremor, huvudvärk, hjärtklappning eller förhöjt blodtryck, och därför måste du omedelbart kontakta läkare eller ta dig till närmaste akutavdelning.
FEV1 at 1 hour post-dose and trough FEV1 (compared to aclidinium 400 micrograms and formoterol 12 micrograms, respectively) were defined as co-primary endpoints in both 6-month pivotal Phase III studies to demonstrate the bronchodilator contributions of formoterol and aclidinium in Duaklir Genuair, respectively. 
FEV1 vid 1 timme efter dos och dalvärdet av FEV1 (jämfört med aklidinium 400 mikrogram respektive formoterol 12 mikrogram) definierades som co-primära effektmått i de båda pivotala 6 månaders Fas III-studierna för att påvisa de bronkodilaterande bidragen från formoterol respektive aklidinium i Duaklir Genuair.
What to do if the control window is still red after pressing the button (Figure H). 
Vad du ska göra om kontrollfönstret fortfarande är rött när du har tryckt på knappen (se bild H).
What Duaklir Genuair looks like and contents of the pack Duaklir Genuair is a white or almost white inhalation powder. 
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Duaklir Genuair är ett vitt eller nästan vitt inhalationspulver.
Each delivered dose contains approximately 11 mg lactose (as monohydrate). 
Hjälpämne(n) med känd effekt Varje avgiven dos innehåller ca 11 mg laktos (som monohydrat).
Duaklir Genuair demonstrated a rapid onset of action within 5 minutes of the first inhalation relative to placebo (p<0.0001). 
Duaklir Genuair uppvisade en snabbt insättande effekt, inom 5 minuter, efter den första inhalationen jämfört med placebo (p < 0,0001).
AstraZeneca A.E. Τηλ: +30 2 106871500 
Ελλάδα AstraZeneca A.E. Τηλ: +30 2 106871500
Dry mouth has been observed with medicines like Duaklir Genuair. 
Muntorrhet har observerats med läkemedel liknande Duaklir Genuair.
The frequencies assigned to the adverse reactions are based on crude incidence rates observed with Duaklir Genuair 340 micrograms /12 micrograms in the pooled analysis of randomised, placebo-controlled Phase III clinical studies of at least six months duration, or on experience with individual components. 
Biverkningsfrekvenserna baseras på incidens av biverkningar som observerades med Duaklir Genuair 340 mikrogram/12 mikrogram i den sammanslagna analysen av randomiserade och placebokontrollerade kliniska Fas III-studier med en tidslängd på minst sex månader, eller på erfarenheter av enskilda komponenter.
Clinical efficacy studies showed that Duaklir Genuair provides clinically meaningful improvements in lung function (as measured by the forced expiratory volume in 1 second [FEV1]) over 12 hours following administration. 
Kliniska effektstudier visade att Duaklir Genuair gav kliniskt meningsfull förbättring av lungfunktion (mätt som forcerad exspiratorisk volym på 1 sekund [FEV1]) över 12 timmar efter administrering.
Following inhalation of Duaklir Genuair 340/12 micrograms, with plasma sampling up to 24 hours post-dose, the terminal elimination half-life observed for aclidinium bromide ranged from 11-33 hours and for formoterol from 12-18 hours. 
Efter inhalation av Duaklir Genuair 340/12 mikrogram, med plasmaprovtagning upp till 24 timmar efter dosen, sågs en slutlig elimineringshalveringstid för aklidiniumbromid på 11-33 timmar och för formoterol på 12-18 timmar.
Duaklir Genuair should be used with caution in patients with severe cardiovascular disorders, convulsive disorders, thyrotoxicosis and phaeochromocytoma. 
Duaklir Genuair ska användas med försiktighet hos patienter med svåra kardiovaskulära sjukdomar, konvulsiva sjukdomar, tyreotoxikos och feokromocytom.
Duaklir Genuair provided a clinically meaningful improvement in disease-specific health status (as assessed by the St. George's Respiratory Questionnaire [SGRQ]) in study AUGMENT, with an improvement in the SGRQ total score compared to placebo of -4.35 units (p<0.0001). 
Duaklir Genuair gav en meningsfull förbättring av sjukdomsspecifik hälsostatus (enligt utvärderingen utgående från St. George's Respiratory Questionnaire [SGRQ]) i studien AUGMENT, med en förbättring av SGRQ-totalpoäng jämfört med placebo på -4,35 enheter (p < 0,0001).
Longacting β2-adrenergic agonists should be used with caution in patients with history of or known prolongation of the QTc-interval or treated with medicinal products affecting the QTc interval (see section 4.5). 
Om sådana effekter inträffar kan behandlingen behöva sättas ut. Långverkande β2-agonister bör användas med försiktighet hos patienter med förlängning av QTc-intervallet i anamnesen eller med känd förlängning av QTc-intervall eller som behandlas med läkemedel som påverkar QTcintervallet (se avsnitt 4.5).
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) - Muscle weakness, twitching and/or abnormal heart rhythm, as these may be signs of a decrease in the amount of potassium in your blood - Tiredness, increased thirst and/or a need to pass urine more frequently than usual, as these may be signs of an increase in the amount of sugar in your blood - Palpitations, as these may be a sign of an unusually fast heart beat or an abnormal heart rhythm 
Mindre vanliga: (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare) - Muskelsvaghet, ryckig och/eller onormal hjärtrytm, eftersom dessa kan vara tecken på en minskning av mängden kalium i ditt blod - Trötthet, ökad törst och/eller behov av att urinera oftare än vanligt, eftersom dessa kan vara tecken på en ökning av mängden socker i ditt blod - Hjärtklappning eftersom det kan vara ett tecken på ovanligt snabba hjärtslag eller en onormal hjärtrytm
Pooled efficacy analysis of the two 6-month Phase III studies demonstrated a statistically significant reduction of 29% in the rate of moderate or severe exacerbations (requiring treatment with antibiotics or corticosteroids or resulting in hospitalisations) with Duaklir Genuair compared to placebo (rates per patient per year: 0.29 vs. 0.42, respectively; p=0.036). 
Sammanslagen effektanalys av de två Fas III-studierna under 6 månader uppvisade en statistiskt signifikant minskning på 29 % av frekvensen av måttliga eller svåra exacerbationer (som kräver behandling med antibiotika eller kortikosteroider eller inläggning på sjukhus) med Duaklir Genuair jämfört med placebo (frekvens per patient och år: 0,29 jämfört med 0,42, p = 0,036).
- develop tightness of the chest, coughing, wheezing or breathlessness immediately after using the medicine. 
- får tryck över bröstet, hosta, väsande andning eller andfåddhet omedelbart efter användning av läkemedlet.
Duaklir Genuair also showed improvements in exercise endurance time compared to placebo after 8 weeks of treatment (55 seconds [95% CI=5.6, 104.8; p=0.0292]; baseline value: 456 seconds). 
Duaklir Genuair visade även förbättringar i tiden under vilken ansträngning kunde upprätthållas jämfört med placebo efter 8 veckors behandling (55 sekunder [95 % CI = 5,6, 104,8; p = 0,0292]; baslinjevärde: 456 sekunder).
Patients with a myocardial infarction during the previous 6 months, unstable angina, newly diagnosed arrhythmia within the previous 3 months, QTc (Bazett's method) above 470 msec, or hospitalisation within the previous 12 months for heart failure functional classes III and IV as per the “New York Heart Association” were excluded from the clinical studies, therefore Duaklir Genuair should be used with caution in these patients groups. 
Patienter med en myokardinfarkt under de senaste 6 månaderna, instabil angina, nyligen diagnostiserad arytmi inom de senaste 3 månaderna, QTc (Bazetts metod) över 470 millisekunder, eller inläggning på sjukhus de senaste 12 månaderna för hjärtsvikt av funktionsklass III och IV enligt New York Heart Association uteslöts från de kliniska studierna.
Duaklir Genuair provided a clinically meaningful improvement in breathlessness (assessed by the Transition Dyspnoea Index [TDI]) with an improvement in the TDI focal score at 6 months compared to placebo of 1.29 units in study ACLIFORM-COPD (p<0.0001) and 1.44 units in study AUGMENT (p<0.0001). 
Duaklir Genuair gav en kliniskt meningsfull förbättring av andfåddhet (bedömd med TDI - Transition Dyspnoea Index) med förbättrad TDI-fokalpoäng vid 6 månader, jämfört med placebo på 1,29 enheter i studien ACLIFORM-COPD (p < 0,0001) och 1,44 enheter i AUGMENT-studien (p < 0,0001).
- The effects of Duaklir Genuair last for 12 hours; therefore, you should try to use Duaklir Genuair at the same time each morning and evening as this will ensure that there is always enough medicine in your body to help you breathe more easily throughout the day and night. 
- Effekterna av Duaklir Genuair varar i 12 timmar och därför bör du försöka använda Duaklir Genuair vid samma tid varje morgon och kväll.
Duaklir Genuair showed improvements compared to placebo in lung volumes at 2-3h post dose (FRC=-0.366 L [95% CI=-0.515, -0.216; p<0.0001]; residual volume [RV]=-0.465 L [95% CI=0.648, -0.281; p<0.0001] and inspiratory capacity [IC]= 0.293 L [95% CI=0.208, 0.378; p<0.0001]). 
Duaklir Genuair visade förbättringar jämfört med placebo på lungvolymer 2-3 timmar efter dos (FRC = -0,366 l [95 % CI= -0,515, -0,216; p< 0,0001]; residualvolym [RV]=-0,465 l [95 % CI =0,648, -0,281; p< 0,0001] och inspiratorisk kapacitet [IC]= 0,293 l [95 % CI = 0,208; 0,378; p< 0,0001]).
In study ACLIFORM-COPD, only a small decrease in SGRQ total score compared to placebo was observed due to an unexpectedly large placebo response (p=0.598) and the percentages of patients who achieved clinically meaningful improvements from baseline were 55.3% with Duaklir Genuair and 53.2% with placebo (p=0.669). 
I studien ACLIFORM-COPD observerades endast en liten minskning av SGRQ-totalpoängen jämfört placebo på grund av den oväntat stora placeboresponsen (p = 0,598) och procentandelen patienter som upplevde kliniskt meningsfulla förbättringar från baslinjen var 55,3 % med Duaklir Genuair och 53,2 % med placebo (p = 0,669).
What Duaklir Genuair is used for 
Vad Duaklir Genuair används för
After 4 weeks of treatment Duaklir Genuair implied improvement versus placebo in change from baseline in morning pre-dose (trough) FRC, the primary endpoint, but the difference was not statistically significant (-0.125 L; 95% CI=(-0.259, 0.010); p=0.069*). 
Efter 4 veckors behandling medförde Duaklir Genuair förbättringar jämfört med placebo när det gällde förändring från baslinjen av FRC på morgonen före dos (dalvärde), det primära effektmåttet, men skillnaden var inte statistiskt signifikant (-0,125 l; 95 % CI = (-0,259; 0,010); p = 0,069*).
What Duaklir Genuair contains - The active substances are aclidinium and formoterol fumarate dihydrate. 
Innehållsdeklaration - De aktiva substanserna är aklidinium och formoterolfumaratdihydrat.
After 4 weeks of treatment, Duaklir Genuair improved the number of steps per day compared to placebo (731 steps/day; 95% CI=279, 1181; p=0.0016) and reduced the percentage of inactive patients (<6000 steps per day) [40.8% compared to 54.5%; p<0.0001]. 
Efter 4 veckors behandling hade Duaklir Genuair förbättrat antalet steg per dag jämfört med placebo (731 steg/dag; 95 % CI = 279, 1 181; p= 0,0016) och reducerat procentandel inaktiva patienter (< 6 000 steg per dag) [40,8 % jämfört med 54,5 %; p <0,0001].
Duaklir Genuair is unlikely to affect your ability to drive or use machines. 
Det är osannolikt att Duaklir Genuair påverkar din förmåga att framföra fordon och använda maskiner.
If you forget a dose of Duaklir Genuair, just take it as soon as possible and take your next dose at the usual time. 
Om du har glömt att använda Duaklir Genuair Om du glömmer en dos av Duaklir Genuair ska du ta en dos så snart som möjligt och ta nästa dos på vanlig tid.
AstraZeneca AS Tlf: +47 21 00 64 00 
Norge AstraZeneca AS Tlf: +47 21 00 64 00
AstraZeneca AB Tel: +46 8 553 26 000 
Sverige AstraZeneca AB Tel: +46 8 553 26 000
Pull off the cap by lightly squeezing the arrows marked on each side (Figure B). 
c. Dra av locket genom att klämma lätt på pilarna på vardera sida om locket (bild B).
The number of steps/day in the Duaklir Genuair treatment group was maintained resulting in a treatment effect compared to placebo of 510 steps/day (p=0.1588) and a reduction versus placebo in the percentage of inactive patients (<6000 steps per day) (41.5% compared to 50.4%; p=0.1134). 
Antalet steg/dag i gruppen som behandlades med Duaklir Genuair upprätthölls vilket ledde till en behandlingseffekt jämfört med placebo på 510 steg/dag (p = 0,1588) och en reduktion jämfört med placebo av procentandelen inaktiva patienter (< 6 000 steg per dag) (41,5 % jämfört med 50,4 %; p = 0,1134).
Do not press the orange button until you are ready to take a dose. 
b. Tryck inte på den orange knappen förrän du är redo att ta en dos.
The percentages of patients with clinically meaningful improvements in TDI focal score (defined as an increase of at least 1 unit) were higher with Duaklir Genuair than with placebo in ACLIFORM-COPD (64.8% compared to 45.5%; p<0.001) and AUGMENT (58.1% compared to 36.6%; p<0.0001). 
Procentandelen patienter med kliniskt meningsfull förbättring av TDI-fokalpoängen (definierad som en ökning på minst 1 enhet) var högre med Duaklir Genuair än med placebo i ACLIFORM-COPD (64,8 % jämfört med 45,5 %; p < 0,001) och AUGMENT (58,1 % jämfört med 36,6 %; p < 0,0001).
Duaklir Genuair 340 micrograms /12 micrograms inhalation powder 
Duaklir Genuair 340 mikrogram/12 mikrogram inhalationspulver
In the pooled analysis of these two studies, Duaklir Genuair showed greater improvements in SGRQ total score compared to formoterol (-1.7 units; p=0.018) or aclidinium (-0.79 units, p=0.273). 
I den poolade analysen av dessa två studier visade Duaklir Genuair större förbättringar av total SGRQpoäng jämfört med formoterol (-1,7 enheter, p = 0,018) och aklidinium (-0,79 enheter, p = 0,273).
The pooled analysis of these two studies showed Duaklir Genuair to be associated with statistically significantly greater improvements in TDI focal score compared to aclidinium (0.4 units, p=0.016) or formoterol (0.5 units, p=0.009). 
Den poolade analysen av dessa två studier visade att Duaklir Genuair förknippades med statistiskt signifikant större förbättringar av TDI-fokalpoäng jämfört med aklidinium (0,4 enheter, p = 0,016) eller formoterol (0,5 enheter, p = 0,009).
In clinical studies, paradoxical bronchospasm was not observed with Duaklir Genuair at its recommended dose. 
Paradoxal bronkospasm har inte observerats i kliniska studier med rekommenderad dos av Duaklir Genuair.
Duaklir Genuair reduced the use of rescue medication over 6 months compared to placebo (by 0.9 puffs per day [p<0.0001]), aclidinium (by 0.4 puffs/day [p<0.001]) and formoterol (by 0.2 puffs/day [p=0.062]). 
Duaklir Genuair minskade användningen av akutmedicin under 6 månader jämfört med placebo (med 0,9 inhalationer/dag [p < 0,0001]), aklidinium (med 0,4 inhalationer/dag [p < 0,001]) och formoterol (med 0,2 inhalationer/dag [p = 0,062]).