natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In a cardiovascular study of 4,327 patients with known or at high risk for cardiovascular disease, the incidence rates of bone fracture were 1.6, 1.6, and 1.1 per 100 patient years of exposure to canagliflozin 100 mg, canagliflozin 300 mg, and placebo, respectively, with the fracture imbalance initially occurring within the first 26 weeks of therapy. 
I en kardiovaskulär studie med 4 327 patienter med känd eller hög risk för kardiovaskulär sjukdom, var incidensen av skelettfraktur 1,6, 1,6 respektive 1,1 per 100 patientårs exponering för kanagliflozin 100 mg, kanagliflozin 300 mg respektive för placebo, och obalansen i frakturer inträffade initialt inom de första 26 veckorna av behandlingen.
Invokana 300 mg film-coated tablets EU/1/13/884/005 (10 tablets) 
Invokana 300 mg filmdragerade tabletter EU/1/13/884/005 (10 tabletter)
Excipient(s) with known effect Each tablet contains 39.2 mg lactose. 
Varje tablett innehåller 39,2 mg laktos.
Canagliflozin should be discontinued when eGFR is persistently below 45 mL/min/1.73 m2 or CrCl persistently below 45 mL/min (see sections 4.4, 4.8, 5.1, and 5.2). 
Kanagliflozin bör sättas ut om eGFR stadigvarande ligger under 45 ml/min/1,73 m2 eller om CrCl stadigvarande ligger under 45 ml/min (se avsnitt 4.4, 4.8, 5.1
Invokana 100 mg film-coated tablets EU/1/13/884/001 (10 tablets) 
Invokana 100 mg filmdragerade tabletter EU/1/13/884/001 (10 tabletter)
Patients ≥ 75 years of age had a higher incidence of adverse reactions related to volume depletion (such as postural dizziness, orthostatic hypotension, hypotension) with incidences of 4.9%, 8.7%, and 2.6% on canagliflozin 100 mg, canagliflozin 300 mg, and in the control group, respectively. 
Patienter ≥ 75 år hade en högre incidens av biverkningar relaterade till volymförlust (såsom postural yrsel, ortostatisk hypotension, hypotension) med incidenser på 4,9 %, 8,7 % och 2,6 % med kanagliflozin 100 mg, kanagliflozin 300 mg respektive i kontrollgruppen.
In patients tolerating canagliflozin whose eGFR falls persistently below 60 mL/min/1.73 m or CrCl 60 mL/min, the dose of canagliflozin should be adjusted to or maintained at 100 mg once daily. 
Hos patienter som tolererar kanagliflozin där eGFR stadigvarande sjunker till under 60 ml/min/1,73 m eller CrCl 60 ml/min, ska dosen kanagliflozin justeras till eller bibehållas vid 100 mg en gång dagligen.
How to store Invokana Keep this medicine out of the sight and reach of children. 
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Excipient(s) with known effect Each tablet contains 117.78 mg lactose. 
Varje tablett innehåller 117,78 mg laktos.
Renal impairment (eGFR < 60 mL/min/1.73 m2 or CrCl < 60 mL/min) Patients with a baseline eGFR < 60 mL/min/1.73 m2 or CrCl < 60 mL/min had a higher incidence of adverse reactions associated with volume depletion (e.g., postural dizziness, orthostatic hypotension, hypotension) with incidences of 4.7%, 8.1%, and 1.5% on canagliflozin 100 mg, canagliflozin 300 mg, and placebo, respectively (see sections 4.2 and 4.4). 
Nedsatt njurfunktion (eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 eller CrCl < 60 ml/min) Patienter med baseline-eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 eller CrCl < 60 ml/min hade en högre incidens av biverkningar förknippade till volymförlust (t.ex. postural yrsel, ortostatisk hypotension, hypotension) med incidenser på 4,7 %, 8,1 % och 1,5 % med kanagliflozin 100 mg, kanagliflozin 300 mg respektive placebo (se avsnitt 4.2 och 4.4).
g 
j
e Bone fracture was reported in 0.7% and 0.6% for canagliflozin 100 mg and 300 mg, respectively, compared to 0.3% 
e Skelettfraktur rapporterades hos 0,7 % och 0,6 % för kanagliflozin 100 mg respektive 300 mg, jämfört med 0,3 % för placebo.
The overall incidence of elevated serum potassium was higher in patients with moderate renal impairment with incidences of 7.5%, 12.3%, and 8.1% on canagliflozin 100 mg, canagliflozin 300 mg, and placebo, respectively. 
Den totala incidensen av förhöjt serumkalium var högre hos patienter med måttligt nedsatt njurfunktion med incidenser på 7,5 %, 12,3 % och 8,1 % med kanagliflozin 100 mg, kanagliflozin
Invokana 100 mg film-coated tablets Polyvinyl alcohol 
Invokana 100 mg filmdragerade tabletter Polyvinylalkohol
Invokana 300 mg film-coated tablets Polyvinyl alcohol 
Invokana 300 mg filmdragerade tabletter Polyvinylalkohol
Renal impairment For patients with an eGFR 60 mL/min/1.73 m2 to < 90 mL/min/1.73 m2 or CrCl 60 mL/min to 
Nedsatt njurfunktion För patienter med eGFR 60 ml/min/1,73 m2 till < 90 ml/min/1,73 m2 eller CrCl 60 ml/min till
• If your doctor has prescribed canagliflozin along with any bile acid sequestrant such as cholestyramine (medicines for lowering cholesterol) you should take canagliflozin at least 
• Om läkaren har förskrivit kanagliflozin tillsammans med någon gallsyraskomplexbildare som kolestyramin (kolesterolsänkande läkemedel) bör du ta kanagliflozin minst 1 timme innan eller 4 till 6 timmar efter gallsyraskomplexbildaren.
j Mean changes from baseline in haematocrit were 2.4% and 2.5% for canagliflozin 100 mg and 300 mg, respectively, 
Genomsnittliga förändringar från basline av hematokrit var 2,4 % och 2,5 % för kanagliflozin 100 mg respektive
n Mean percent changes from baseline in serum phosphate were 3.6% and 5.1% for canagliflozin 100 mg and 300 mg, 
n Genomsnittliga procentuella förändringar från baseline av serumfosfat var 3,6 % och 5,1 % för kanagliflozin 100 mg respektive 300 mg, jämfört med 1,5 % för placebo
to < 60 mL/min/1.73 m2, and patients ≥ 75 years of age had generally higher incidences of these adverse reactions. 
I den poolade analysen hade patienter på loopdiuretika, patienter med baseline-eGFR 30 ml/min/1,73 m2 till < 60 ml/min/1,73 m2 och patienter ≥ 75 år i allmänhet högre incidenser av dessa biverkningar.
EU/1/13/884/007 (90 tablets) 
EU/1/13/884/007 (90 tabletter)
EU/1/13/884/002 (30 tablets) 
EU/1/13/884/002 (30 tabletter)
EU/1/13/884/006 (30 tablets) 
EU/1/13/884/006 (30 tabletter)
EU/1/13/884/008 (100 tablets) 
EU/1/13/884/008 (100 tabletter)
EU/1/13/884/003 (90 tablets) 
EU/1/13/884/003 (90 tabletter)
m Mean percent changes from baseline in blood potassium were 0.5% and 1.0% for canagliflozin 100 mg and 300 mg, 
Genomsnittliga procentuella förändringar från baseline av blodkalium var 0,5 % och 1,0 % för kanagliflozin 100 mg respektive 300 mg, jämfört med 0,6 % för placebo.
EU/1/13/884/004 (100 tablets) 
EU/1/13/884/004 (100 tabletter)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Invokana 100 mg film-coated tablets 
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Invokana 100 mg filmdragerade tabletter
l Mean percent changes from baseline in blood urea nitrogen were 17.1% and 18.0% for canagliflozin 100 mg and 
k Genomsnittliga procentuella förändringar från baseline av kreatinin var 2,8 % och 4,0 % för kanagliflozin 100 mg respektive 300 mg, jämfört med 1,5 % för placebo l Genomsnittliga procentuella förändringar från baseline av blodureakväve var 17,1 % och 18,0 % för kanagliflozin
Breast-feeding 
• benfraktur
Change from baseline (adjusted mean) Difference from sitagliptin (adjusted mean) (95% CI) 
Skillnad mot sitagliptin (justerat medelvärde) (95 % CI)
Content Pack size 
Innerförpackn ing
This summary was last updated in November 2014. 
Denna sammanfattning uppdaterades senast i november 2014.
The duration of protection was established to be 280 days in cattle and one year in goats. 
Varaktigheten för skyddet fastställdes till 280 dagar för nötkreatur och ett år för getter.
The disease it causes is known as Q-fever. 
Sjukdomen som den orsakar kallas Q-feber.
The withdrawal period for Coxevac for meat and milk is zero days. 
Karenstiden för Coxevac för kött och mjölk är noll dagar.
For goats, one injection should be given one year later. 
Till getter ska en injektion ges ett år senare.
This means that it was not possible to obtain complete information about Coxevac at the time of the initial authorisation. 
Detta innebär att det inte var möjligt att få fullständig information om Coxevac vid tidpunkten för det ursprungliga godkännandet.
The vaccine is given to cattle and goats from three months of age. 
Vaccinet ges till nötkreatur och getter från tre månaders ålder.
Inactivated Coxiella burnetii vaccine 
Inaktiverat Coxiella burnetii-vaccin
The reaction reduces and disappears without need for treatment. 
Reaktionen minskar och försvinner utan behandling.
The reaction gradually reduces and disappears without need for treatment. 
Reaktionen minskar successivt och försvinner utan behandling.
The effectiveness of Coxevac was investigated in both laboratory and field studies. 
Coxevacs effekt undersöktes i både laboratorie- och fältstudier.
Coxevac was initially authorised under ‘exceptional circumstances'. 
Coxevac godkändes ursprungligen enligt reglerna om ”godkännande i undantagsfall”.
The vaccine is given as two injections under the skin, three weeks apart. 
Vaccinet ges som två injektioner under huden med tre veckors mellanrum.
The withdrawal period is the time allowed after administration of the medicine before the animal can be slaughtered and the meat or the milk used for human consumption. 
Karenstiden är den tid som måste gå efter det att läkemedlet getts och fram till dess djuret kan slaktas och innan kött eller mjölk kan användas som livsmedel.
The European Medicines Agency (EMA) reviewed additional information according to an agreed timetable on the efficacy of the vaccine. 
Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) har granskat ny information om vaccinets effekt enligt en fastställd tidsplan.
In the case of accidental self-injection, medical advice should be sought immediately and the package leaflet or the label shown to the doctor. 
Vid oavsiktlig självinjektion, uppsök genast läkare och visa bipacksedeln eller etiketten.
In 2014 the CVMP considered that the submitted data were adequate for the authorisation of Coxevac to convert to a normal status. 
2014 ansåg CVMP att de data som lagts fram var tillräckliga för att godkännandet för försäljning av Coxevac skulle omvandlas till ett normalt godkännande.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Coxevac on 30 September 2010. 
Den 30 september 2010 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Coxevac som gäller i hela EU.
Nine months later, two additional injections should be given to cattle, again three weeks apart. 
Nio månader senare ska ytterligare två injektioner ges till nötkreatur, även denna gång med tre veckors mellanrum.
In goats it is also very common to observe a slight increase of rectal temperature for 4 days post-vaccination without other general signs. 
Hos getter är det också mycket vanligt med en lätt förhöjd temperatur i ändtarmen under fyra dagar efter vaccinationen utan några andra allmänna tecken.
Coxiella burnetii is a bacterium that affects animals, including cattle and goats, and man. 
Coxiella burnetii är en bakterie som drabbar djur, däribland nötkreatur och getter, samt människor.
The CVMP concluded that the benefits of Coxevac exceed the risks for the approved indication and recommended that Coxevac be given a marketing authorisation. 
CVMP fann att nyttan med Coxevac är större än riskerna vid de godkända indikationerna och rekommenderade att Coxevac skulle godkännas för försäljning.
Coxevac is a bacterial vaccine. 
Coxevac är ett bakteriellt vaccin.
A field study determined the effectiveness of the vaccine in cattle that came from farms where Coxiella burnetii was present. 
I en fältstudie fastställdes vaccinets effekt på nötkreatur som kom från gårdar där det fanns Coxiella burnetii.
Coxevac is used in cattle to lower the risk of spreading Coxiella burnetii infection and in goats to reduce abortions caused by the infection as well as reduce spreading the infection. 
Coxevac ges till nötkreatur för att minska risken för spridning av Coxiella burnetii-infektion och till getter för att minska missfall orsakad av infektionen såväl som spridning av infektionen.
In cattle and goats Q-fever can cause abortions, still births and pneumonia. 
Hos nötkreatur och getter kan Q-feber orsaka missfall, dödfödsel och lunginflammation.
What benefit has Coxevac shown during the studies? 
Vilken nytta har Coxevac visat vid studierna?
The effectiveness of the vaccine in goats has been determined in two field studies with pregnant goats exposed to Coxiella burnettii. 
Vaccinets effekt på getter har fastställts i två fältstudier med dräktiga getter som exponerats för Coxiella burnettii.
Coxevac is a veterinary vaccine that contains inactivated (killed) Coxiella burnetii bacteria. 
Coxevac är ett veterinärmedicinskt vaccin som innehåller inaktiverade (avdödade) Coxiella burnetiibakterier.
Why has Coxevac been approved? 
Varför har Coxevac godkänts?
Other information about Coxevac: 
Mer information om Coxevac
The studies in goats also showed a lower proportion of abortions in the goats that were vaccinated compared with unvaccinated goats. 
Studien på getter visade också att andelen missfall var lägre hos vaccinerade getter jämfört med ovaccinerade getter.
In cattle it is very common to see a swelling of maximum diameter of 9 to 10 cm at the injection site, which may last for 17 days. 
Hos nötkreatur uppträder mycket ofta en svullnad på injektionsstället på som mest 9-10 cm i diameter.
Coxevac is available as a suspension for injection. 
Coxevac finns som en injektionsvätska, suspension.
What is Coxevac? 
Vad är Coxevac?
In goats it is very common to see a palpable reaction of 3 to 4 cm diameter at the injection site which may last for 6 days. 
Hos getter uppträder mycket ofta en tydlig reaktion på injektionsstället på som mest 3 till 4 cm i diameter.
The studies conducted in cattle and goats showed that Coxevac reduces bacteria shedding (which is a major factor in spreading the disease) in vaginal discharge and milk, whilst in goats Coxevac reduced bacteria shedding in faeces and the placenta as well. 
Studierna av effekten på nötkreatur och getter visade att Coxevac minskar bakterieutsöndringen (som är en viktig faktor för sjukdomens spridning) i vaginalflytning och mjölk.
What is Coxevac used for? 
Vad används Coxevac för?
What is the risk associated with Coxevac? 
Vilka är riskerna med Coxevac?
When Coxevac is given to cattle and goats, their immune system recognises the bacteria contained in the vaccine as ‘foreign' and makes antibodies to defend against them. 
När Coxevac ges till nötkreatur och getter känner deras immunförsvar igen bakterierna i vaccinet som "främmande" och bildar antikroppar mot dem. Om djuret i framtiden exponeras för Coxiella burnetii-bakterier kommer immunsystemet att kunna svara snabbare.
This is of particular importance because Coxiella burnetii can lead to a disease in humans called Qfever and decreasing the disease in animals will decrease the likelihood of transmitting the disease to humans. 
Detta är särskilt viktigt eftersom Coxiella burnetii kan leda till att människor insjuknar i Q-feber.
How has Coxevac been studied? 
Hur har Coxevacs effekt undersökts?
How does Coxevac work? 
Hur verkar Coxevac?
448 (4 x 112) capsules 
448 (4 x 112) kapslar
Capsule, hard bottle (HDPE) 
Oral användning Burk (HDPE)
Patients who have any questions should speak to their doctor. 
Patienter som har frågor bör tala med sin läkare.
1 Regulation (EC) No 1394/2007 
(1) Förordning (EG) nr 1394/2007
Some of the concerns were linked to the manufacturing process. 
Några av betänkligheterna var kopplade till tillverkningsprocessen.
On 14 January 2013, Anika Therapeutics S.r.l. 
Den 14 januari 2013 underrättade Anika Therapeutics S.r.l.
Hyalograft C autograft has been used in the following EU countries: Austria, Bulgaria, Czech Republic, Germany, Greece, Hungary, Italy, Lithuania, Poland and Romania, before the introduction of the EU 
Hyalograft C autologt transplantat har använts i följande länder i EU: Bulgarien, Grekland, Italien, Litauen, Polen, Rumänien, Tjeckien, Tyskland, Ungern och Österrike, före införandet av EU-förordningen om avancerade terapier 2009 (1).
What was the recommendation of the CAT at that time? 
Vad rekommenderade CAT vid den tidpunkten?
Further data on its benefits and safety were being awaited from the company. 
Ytterligare uppgifter om produktens nytta och säkerhet väntades komma från företaget.
This is a type of medicine containing cells or tissues that have been manipulated so that they can be used to repair, regenerate or replace tissue. 
Detta är en typ av läkemedel som innehåller celler eller vävnader som har manipulerats så att de kan användas för att reparera, regenerera eller ersätta vävnad.
There were also questions about the way the main studies were conducted, such as the failure to randomly select patients for each treatment group, which led to uncertainties about how the results should be interpreted. 
Det fanns också frågor om hur de viktigaste studierna genomfördes, såsom underlåtenhet att slumpmässigt välja ut patienter till varje behandlingsgrupp, vilket ledde till osäkerhet om hur resultaten bör tolkas.
What consequences does this withdrawal have for patients? 
Vilka följder får återkallandet för patienter?
The company had not yet responded to the CAT's questions at the time of the withdrawal. 
Företaget hade ännu inte svarat på CAT:s frågor vid tidpunkten för återkallande.
Overall, the results from studies in patients did not justify the proposed use of the product and its safety could not be ascertained conclusively from the data that had so far been presented. 
Sammantaget motiverade inte resultaten från studier på patienter den föreslagna användningen av produkten och dess säkerhet kunde inte slutgiltigt fastställas från de uppgifter som hittills presenterats.
In its letter notifying the Agency of the withdrawal of application, the company stated that the decision to withdraw the application was based on the outcome of the CAT's preliminary assessment. 
I sin skrivelse till myndigheten om återkallandet av ansökan uppgav företaget att beslutet att dra tillbaka ansökan grundade sig på resultatet av CAT:s preliminära bedömning.
Following this withdrawal, Hyalograft C autograft will no longer be available and healthcare professionals will need to consider other treatment options for patients with femoral cartilage defects. 
Efter detta återkallande kommer Hyalograft C autologt transplantat inte längre att vara tillgängligt och hälso- och sjukvårdspersonal kommer att behöva överväga andra behandlingsalternativ för patienter med femorala broskdefekter.
The withdrawal letter is available here. 
Företagets skrivelse om återkallandet finns här.
This application was withdrawn after the CAT had assessed the initial documentation provided by the company and had formulated a list of questions. 
Denna ansökan drogs tillbaka efter att CAT hade bedömt den första dokumentation som företaget hade tillhandahållit och formulerat en frågelista.
At the time of the withdrawal, the CAT had not issued its final recommendation but had some concerns about the data submitted in the application. 
Vid tidpunkten för återkallandet hade CAT inte utfärdat sin slutliga rekommendation, men hyste vissa betänkligheter beträffande de uppgifter som lämnats in i ansökan.
The evaluation of advanced therapy products involves an assessment by the Committee for Advanced Therapies (CAT) before an opinion is adopted by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP). 
Utvärderingen av läkemedel för avancerad terapi omfattar en bedömning av kommittén för avancerade terapier (CAT) innan ett yttrande antas av kommittén för humanläkemedel (CHMP).
It was for use in adults experiencing symptoms caused by sudden or repetitive trauma to the cartilage. 
Det var avsett för användning hos vuxna med symtom orsakade av plötsligt eller repetitivt trauma i brosket.
The main measures of effectiveness were based on the evaluation of patients' cartilage and knee function after treatment. 
De viktigaste effektmåtten baserades på en utvärdering av patienternas brosk- och knäfunktion efter behandling.
The main data submitted by the company came from two published studies involving 126 patients with femoral cartilage defects, which compared Hyalograft C autograft with a surgical technique known as microfracture repair. 
De viktigaste uppgifter som företaget lämnat in kom från två publicerade studier omfattande 126 patienter med femorala broskdefekter, vilka jämförde Hyalograft C autologt transplantat med en kirurgisk teknik som kallas mikrofrakturreparation.
The cells are then planted on the square inserts, which are used by a surgeon to fill in the spaces on the bone where cartilage has been damaged. 
Cellerna sätts därefter på fyrkantiga inlägg, som en kirurg använder för att fylla i de utrymmen på benet där brosket har skadats.
regulation on advanced therapies in 2009.1 Under the regulation, advanced therapies already available in the EU are to undergo an evaluation by the EMA in order to obtain an EU wide marketing authorisation. 
Enligt förordningen ska de avancerade terapier som redan finns i EU genomgå en utvärdering av EMA för att få ett EU-omfattande godkännande för försäljning.
The company informed the EMA that there were no ongoing clinical trials or compassionate use programmes with Hyalograft C autograft at the time of the withdrawal. 
Företaget informerade EMA om att det inte fanns några pågående kliniska prövningar eller s.k. compassionate use-program med Hyalograft C autologt transplantat vid tidpunkten för återkallandet.
officially notified the European Medicines Agency that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Hyalograft C autograft, for repairing defects in the cartilage of the femoral condyles and trochlea (the end of the thigh bone that forms part of the knee) caused by sudden or repetitive trauma. 
officiellt Europeiska läkemedelsmyndigheten om att de önskar återkalla sin ansökan om godkännande för försäljning för Hyalograft C autologt transplantat, som var avsett för reparation av defekter hos brosket i de femorala kondylerna och trochlea (lårbenets ände som är en del av knäet) orsakade av plötsligt eller repetitivt trauma.
Hyalograft C autograft is a type of advanced therapy product called a ‘tissue engineered product'. 
Hyalograft C autologt transplantat är en typ av läkemedel för avancerad terapi som kallas ”vävnadsteknisk produkt”.
Hyalograft C autograft is an implant consisting of cartilage cells derived from the patient and planted on 2x2 cm square inserts. 
Hyalograft C autologt transplantat är ett implantat som består av broskceller som kommer från patienten och som sätts på 2x2 cm fyrkantiga inlägg.
Hyalograft C autograft is made from chondrocytes (cartilage cells) taken from the patient and grown outside the body. 
Hyalograft C autologt transplantat är gjort av kondrocyter (broskceller) som har tagits från patienten och odlats utanför kroppen.
Hyalograft C autograft was being evaluated for use in repairing cartilage defects at the end of the femur (the thigh bone), where the bone forms part of the knee joint. 
Hyalograft C autologt transplantat utvärderades för användning vid reparation av broskdefekter i änden av femur (lårbenet) där benet utgör en del av knäleden.
Hyalograft C autograft is a ‘combined advanced therapy product' as it incorporates a medical device (the scaffold). 
Hyalograft C autologt transplantat är ett ”kombinerat läkemedel för avancerad terapi”, eftersom det innehåller en medicinteknisk produkt (stödstrukturen).
What was Hyalograft C autograft being evaluated for? 
Vad utvärderades Hyalograft C autologt transplantat för?
What is Hyalograft C autograft? 
Vad är Hyalograft C autologt transplantat?
How does Hyalograft C autograft work? 
Hur verkar Hyalograft C autologt transplantat?
It is available as pink, capsule-shaped tablets (75 mg). 
Det finns som rosa, kapselformade tabletter (75 mg).
For more information on generic medicines, see the question-and-answer document here. 
Mer information om generiska läkemedel finns dokumentet med frågor och svar här.
This is then followed by the standard 75-mg dose once a day for at least four weeks (in ST segment elevation myocardial infarction) or for up to 12 months (in non-ST segment elevation syndrome). 
Detta följs sedan av standarddosen på 75 mg en gång dagligen i minst fyra veckor (vid hjärtinfarkt med SThöjning) eller i upp till 12 månader (vid syndrom utan ST-höjning).