natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If you experience serious side effects, your doctor may decide to change your dose or stop treatment earlier than originally planned. 
Om du upplever allvarliga biverkningar kan din läkare besluta sig för att ändra dosen eller avbryta behandlingen tidigare än planerat.
Keep in mind that treatment with COMETRIQ may make you feel tired or weak. 
Tänk på att COMETRIQ kan få dig att känna dig trött och svag.
Mean clearance (CL/F) at steady-state in cancer patients was estimated to be 4.4 L/hr in a population PK analysis. 
Genomsnittlig clearance (CL/F) vid steady-state i cancerpatienter uppskattades till 4,4 l/h i en populations PK-analys.
Cabozantinib is highly protein bound in vitro in human plasma (≥ 99.7%). 
Cabozantinib är starkt proteinbundet in vitro i humanplasma (≥ 99,7%).
The primary objective was to compare progression-free survival (PFS) in patients receiving cabozantinib versus patients receiving placebo. 
Det primära målet var att jämföra progressionsfri överlevnad (PFS) i patienter som fick cabozantinib kontra patienter som fick placebo.
This could mean that your doctor needs to change the dose(s) that you take. 
Det kan innebära att din läkare måste ändra dosen/doserna som du tar.
Treatment should continue until the patient is no longer clinically benefiting from therapy or until unacceptable toxicity occurs. 
Behandlingen bör fortsätta tills patienten inte längre har någon klinisk nytta av behandlingen eller tills oacceptabel toxicitet uppstår.
Patients were treated until disease progression or unacceptable toxicity. 
Patienterna behandlades till sjukdomsprogression eller till oacceptabel toxicitet.
Duration of Response; Median (95% CI) 
Svarsduration; median (95% CI)
Use caution when driving or using machines. 
Var försiktig med att köra bil eller använda maskiner.
If a patient misses a dose, the missed dose should not be taken if it is less than 12 hours before the next dose. 
Om en patient missar en dos ska den missade dosen inte tas om det är mindre än 12 timmar kvar tills nästa dos.
If you or your partner could become pregnant, use adequate contraception during treatment and for at least 4 months after treatment has finished. 
Om du eller din partner kan bli gravid ska du använda lämpliga preventivmedel under behandlingen och i minst 4 månader efter att behandlingen har avslutats.
Results will be used to evaluate the exposure to cabozantinib at the 60 and 140 mg dose levels and to further characterize the population PK models and exposure response relationships of cabozantinib and possible metabolites in this population. 
Resultaten kommer att användas till att utvärdera exponeringen för cabozantinib på dosnivåerna 60 och 140 mg, och till att ytterligare karakterisera PK-modellerna för populationen, och exponeringsresponssamband för cabozantinib och eventuella metaboliter i den här populationen.
Probability 
Sannolikhet
Median Progression-Free Survival 
Medianvärde, progressionsfri överlevnad
• Swelling in the face and in other parts of the body 
• Svullnad i ansiktet och i andra kroppsdelar
The resulting DNA samples will be evaluated for quality by a PCR-based amplification test, and by Sanger sequencing for RET M918T. 
De resulterande DNAproverna kommer att utvärderas med avseende på kvalitet genom ett PCR-baserat förstärkningstest, och genom Sanger-sekvensering med avseende på RET M918T.
RET mutation status 
RET-mutationsstatus
Because oral contraceptives might possibly not be considered as “effective methods of contraception,” they should be used together with another method, such as a barrier method (see section 4.5). 
Eftersom orala preventivmedel möjligen inte anses vara ett ”effektivt preventivmedel”, bör de användas tillsammans med en annan metod, exempelvis en barriärmetod (se avsnitt 4.5).
Figure 3: Kaplan-Meier Analysis of OS Among Subjects with a RET M918T Mutation 
Figur 3: Kaplan-Meier-analys av OS hos patienter med en RET M918T-mutation
RPLS is uncommon (it affects less than 1 in 100 people). 
RPLS är ovanligt (drabbar färre än 1 av 100 personer).
Each blister card has enough capsules to last for seven days (one week). 
Varje blisterkarta har tillräckligt med kapslar för att räcka i sju dagar (en vecka).
Pharmacokinetics in special patient populations 
Farmakokinetik i speciella patientgrupper
What COMETRIQ is and what it is used for 2. 
Vad COMETRIQ är och vad det används för 2.
Each day, take all the capsules across the row. 
Varje dag ska du ta alla kapslarna i en rad.
• Increase in the level of bilirubin in your blood (which may result in jaundice/yellow skin or eyes) 
• Ökning av mängden bilirubin i blodet (som kan leda till gulsot/gulaktig hud eller ögon)
P-glycoprotein substrates 
P-glykoproteinsubstrat
Cabozantinib should be restarted with a lower dose when PPES has been resolved to grade 1. 
Cabozantinib-behandlingen bör återupptas med en lägre dos när PPES har åtgärdats till grad 1.
• Loss of coordination in your muscles, damage to skeletal muscles 
• Förlust av koordinationen i musklerna, skada på skelettmuskulaturen
The occurrence of some serious adverse reactions (like GI fistula) might be dependent on the cumulative dose and might present in a later stage of treatment. 
Förekomsten av vissa allvarliga biverkningar (som GI-fistel) kan vara beroende av den kumulativa dosen och uppstå först i ett senare skede i behandlingen.
Talk to your doctor or pharmacist before taking COMETRIQ if you: 
Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar COMETRIQ om du:
Tell your doctor if you or your partner become pregnant or plan to become pregnant while you are being treated with COMETRIQ. 
Berätta för din läkare om du eller din partner blir gravid eller planerar att bli gravid medan du behandlas med COMETRIQ.
Each 28 day pack contains enough medicine for 28 days. 
Varje 28-dagarsförpackning innehåller tillräckligt mycket medicin för 28 dagar.
Cabozantinib was metabolized in vivo. 
Cabozantinib metaboliserades in vivo.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription. 
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra mediciner, inklusive receptfria sådana, naturläkemedel eller andra örtmediciner.
The effect of cabozantinib on the pharmacokinetics of contraceptive steroids has not been investigated. 
Effekten av cabozantinib på farmakokinetiken hos kontraceptiva steroider har inte undersökts.
• Anxiety, depression, confusion 
• Ångest, depression, förvirring
Cabozantinib was not carcinogenic in the rasH2 mouse model at a slightly higher exposure than the intended human therapeutic exposure. 
Cabozantinib var inte cancerogen i rasH2 musmodell vid en något högre exponering än den avsedda humana terapeutiska exponeringen.
• Vomiting or coughing up blood, which may be bright red or look like coffee grounds. 
• Kräkningar eller blodhosta, som kan vara klarröda eller se ut som malt kaffe.
Cabozantinib has a minor influence on the ability to drive and use machines. 
Cabozantinib har mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
There is limited data in patients with cardiac impairment. 
Det finns begränsade data från patienter med nedsatt hjärtfunktion.
Women taking COMETRIQ should not breast feed during treatment and for at least 4 months after treatment has finished, as cabozantinib and/or its metabolites may be excreted in breast milk and be harmful to your child. 
Kvinnor som tar COMETRIQ ska inte amma under behandlingen och inte förrän minst 4 månader efter att behandlingen har avslutats, eftersom cabozantinib och/eller dess metaboliter kan utsöndras i bröstmjölk och vara skadliga för ditt barn.
In patients with mild or moderate hepatic impairment the recommended dose of cabozantinib is 60 mg once daily. 
För patienter med lätt eller måttligt nedsatt leverfunktion är den rekommenderade dosen av cabozantinib 60 mg en gång dagligen.
Samples will undergo thorough evaluation for RET and RAS mutations. 
Proverna kommer att utvärderas grundligt med avseende på RET- och RASmutationer.
Other medicines and COMETRIQ 
Andra läkemedel och COMETRIQ
Bile salt-sequestering agents such as cholestyramine and cholestagel may interact with cabozantinib and may impact absorption (or reabsorption) resulting in potentially decreased exposure (see section 5.2). 
Sekvestreringsmedel för gallsalt såsom kolestyramin och cholestagel kan interagera med cabozantinib och kan påverka absorptionen (eller reabsorptionen) vilket medför potentiellt minskad exponering (se avsnitt 5.2).
Cabozantinib should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with cabozantinib. 
Cabozantinib bör inte användas under graviditet om inte kvinnans kliniska tillstånd kräver behandling med cabozantinib.
The objective response rates measured in these subgroups were generally consistent with the PFS results, with the RET mutation positive, negative, and unknown subgroups showing tumour response rates of 32%, 22%, and 25%, respectively. 
Objektiva svarsfrekvenser i dessa subgrupper var generellt konsekventa med PFS-resultaten: den RET-positiva, RET-negativa och okända subgruppen uppvisade tumörsvarsfrekvenser på 32%, 22% respektive 25%.
Based on non-clinical safety findings, male and female fertility may be compromised by treatment with cabozantinib (see section 5.3). 
Baserat på icke-kliniska säkerhetsdata kan manlig och kvinnlig fertilitet nedsättas av behandling med cabozantinib (se avsnitt 5.3).
However, a trend in increased rate of SAEs has been observed in subjects aged 75 years and older. 
Emellertid har en trend av ökad frekvens av allvarliga biverkningar i patienter äldre än 75 år observerats.
The effects of COMETRIQ in people younger than 18 years old are not known. 
Man vet inte vilka effekter COMETRIQ har hos personer under 18 år.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with cabozantinib in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of malignant solid tumours (see section 4.2 for information on paediatric use). 
Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för cabozantinib i en eller flera grupper av den pediatriska populationen för behandling av maligna solida tumörer (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Therapy with COMETRIQ should be initiated by a physician experienced in the administration of anticancer medicinal products. 
Förskrivning av COMETRIQ ska göras av en läkare med erfarenhet av administrering av cancerläkemedel.
Plasma-concentration time profiles show a second absorption peak approximately 24 hours after administration, which suggests that cabozantinib may undergo enterohepatic recirculation. 
Plasma-koncentrationstidsprofiler visar en andra absorptionstopp ungefär 24 timmar efter administrering, vilket tyder på att cabozantinib kan genomgå enterohepatisk recirkulation.
• Changes in blood tests used to monitor general health and the liver, low levels of electrolytes (like magnesium, calcium or potassium) 
• Förändringar av blodprover som tas för allmän hälsokontroll och levervärden, låga elektrolytnivåer (t.ex. magnesium, kalcium eller kalium)
Effect of cabozantinib on other medicinal products 
Effekten av cabozantinib på andra läkemedel
In vitro data demonstrate that cabozantinib is a substrate of MRP2. 
In vitro-data visar att cabozantinib är ett substrat av MRP2.
Tumor tissue samples initially will undergo histological evaluation, manual tumor enrichment, and DNA isolation. 
Tumörvävnadsprover kommer inledningsvis att genomgå histologisk utvärdering, manuell anrikning och DNA-isolering.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Refer to individual blister cards for dispensing instructions. 
ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT Se individuella blisterkartor för instruktioner för administration.
COMETRIQ is a medicine used to treat medullary thyroid cancer, a rare type of thyroid cancer, that cannot be removed by surgery or that has spread to other parts of the body. 
COMETRIQ är ett läkemedel som används för att behandla medullär sköldkörtelcancer, en ovanlig cancer i sköldkörteln som inte kan tas bort med kirurgi eller som har spridit sig till andra delar av kroppen.
Fresh tumour samples for tumour genetic analysis from the most recent metastatic site in patients enrolled in the dose-comparison study should be collected. 
Färska tumörprover för genetisk analys av tumören bör hämtas från den senaste metastasplatsen hos de patienter som deltar i den dosjämförande studien.
There is no specific treatment for cabozantinib overdose and possible symptoms of overdose have not been established. 
Det finns ingen specifik behandling tillgänglig i händelse av överdosering av cabozantinib och möjliga överdoseringssymtom har inte fastställts.
Package leaflet inside pouch. 
Bipacksedeln finns inuti fickan.
No cabozantinib-treated subjects had a QTcF >500 ms. 
Inga patienter som behandlades med cabozantinib hade ett QTcF-intervall >500 ms.
The plasma terminal half-life of cabozantinib in single dose studies in healthy volunteers is approximately 120 hours. 
Plasmahalveringstiden för cabozantinib i engångsdosstudier i friska frivilliga försökspersoner är cirka 120 timmar.
Close monitoring of patients is therefore recommended during the first eight weeks of therapy (see section 4.2). 
Noggrann övervakning av patienter rekommenderas därför under behandlingens åtta första veckor (se avsnitt 4.2).
Talk to your doctor BEFORE taking COMETRIQ if you or your partner are considering or planning to have a baby after your treatment has finished. 
Tala med din läkare INNAN du tar COMETRIQ om du eller din partner funderar på eller planerar att skaffa barn efter att behandlingen har avslutats.
You may need treatment for them, or your doctor may decide to change your dose of COMETRIQ, or stop treatment altogether. 
Du kanske behöver behandlas för det, eller så kanske läkaren ändrar din dos av COMETRIQ eller avbryter behandlingen helt och hållet.
• Changes in test results that measure blood clotting or blood cells 
• Förändringar av testresultat som mäter blodets koaguleringsförmåga eller blodceller
• Stopping menstruation, vaginal bleeding 
• Menstruationsavbrott, vaginal blödning
E. SPECIFIC OBLIGATION TO COMPLETE POST-AUTHORISATION MEASURES FOR THE CONDITIONAL MARKETING AUTHORISATION This being a conditional marketing authorisation and pursuant to Article 14(7) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall complete, within the stated timeframe, the following measures: Description 
Då detta är ett ”villkorat godkännande” för försäljning enligt artikel 14(7) förordning (EG) nr 726/2004, ska innehavaren av godkännandet för försäljning, inom den fastställda tidsfristen, fullgöra följande åtgärder:
The median duration of objective responses was 14.6 months (95% CI: 11.1, 17.5) for subjects in the cabozantinib arm. 
Mediandurationen för objektiv respons var 14,6 månader (95% CI: 11,1, 17,5) för patienter i cabozantinibarmen.
Effective methods of contraception should be used by male and female patients and their partners during therapy, and for at least 4 months after completing therapy. 
Effektiva preventivmetoder bör användas av både manliga och kvinnliga patienter och deras partner under behandling och i minst 4 månader efter avslutad behandling.
Take all capsules in one row each day without food (patients should fast for at least 2 hours before through 1 hour after taking the capsules). 
Ta alla kapslarna i följd varje dag utan mat (du ska inte äta under minst 2 timmar före och 1 timme efter att ha tagit kapslarna).
These may be signs of a gastrointestinal perforation, a hole that develops in your stomach or intestine that could be life-threatening. 
De kan vara tecken på gastrointenstinal perforation, ett växande hål i magen eller tarmarna som kan vara livshotande.
• Lightening of skin, flakey skin, unusual pale skin 
• Blekning av huden, flagnande hud, ovanligt blek hud
You should also use a barrier contraceptive (e.g. condom or diaphragm) whilst taking COMETRIQ and for at least 4 months after treatment has finished. 
Du bör därför även använda en barriärmetod (t.ex. kondom eller pessar) under tiden du tar COMETRIQ och i minst 4 månader efter att behandlingen har avslutats.
65 quai Georges Gorse 92100 Boulogne-Billancourt France 
65 quai Georges Gorse 92100 Boulogne-Billancourt Frankrike
For patients in whom Rearranged during Transfection (RET) mutation status is not known or is negative, a possible lower benefit should be taken into account before individual treatment decision (see important information in sections 4.4 and 5.1). 
Vid ställningstagande till individuell behandling för patienter som är RET- (Rearranged during Transfection) mutationsnegativ eller där status inte är känt ska man beakta att nyttan av behandlingen kan vara lägre (se viktig information i avsnitt 4.4 och 5.1).
What COMETRIQ is and what it is used for 
Vad COMETRIQ är och vad det används för
These may be signs of a condition called reversible posterior leukoencephalopathy syndrome (RPLS). 
Dessa kan vara tecken på ett tillstånd som kallas reversibelt bakre leukoencefalopatisyndrom (RPLS).
Ninety-two percent of patients on the cabozantinib arm had a prior thyroidectomy, and 89% were taking thyroid hormones prior to first dose. 
Nittiotvå procent av patienterna i cabozantinibarmen hade tyreoidektomi i anamnesen och 89% tog sköldkörtelhormoner före den första dosen.
• Decrease in the levels of protein in your blood 
• Minskning av proteinnivåerna i blodet
Cabozantinib is a CYP3A4 substrate. 
Cabozantinib är ett CYP3A4-substrat.
Push capsule through foil 
Tryck ut kapseln genom folien.
In addition, samples will be evaluated for mutations in RAS gene hotspots (HRAS, KRAS, and NRAS genes). 
Dessutom kommer prover att utvärderas med avseende på mutationer i RAS-genhotspots (HRAS-, KRAS- och NRAS-gener).
More information on the blister cards including how many capsules you will take and how many capsules there are in total in each blister card are described below in section 6. 
I avsnitt 6 finns mer information om blisterkartorna, inklusive hur många kapslar du ska ta och hur många kapslar det finns totalt i varje blisterkarta.
Do not take COMETRIQ - if you are allergic to cabozantinib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6). 
• om du är allergisk mot cabozantinib eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
11.2 months 
11,2 månader
A neutralizing antibody to CYP2C9 showed a minimal effect on cabozantinib metabolite formation (ie, a <20% reduction). 
En neutraliserande antikropp mot CYP2C9 uppvisade en minimal effekt på cabozantinibs metabolitbildning (dvs en minskning på <20%).
Monitor for adverse events and adjust dose or use dosing interruption as needed (see section 4.2). 
Övervaka med avseende på biverkningar och justera dosen eller använd doseringsavbrott efter behov (se avsnitt 4.2).
Uncommon (1/1,000 to 
Mindre vanliga (1/1,000 till
Effect of other medicinal products on cabozantinib 
Effekt av andra läkemedel på cabozantinib
Patients should therefore be closely monitored during the first eight weeks of therapy (see section 4.4). 
Patienter bör därför övevakas noggrant under behandlingens åtta första veckor (se avsnitt 4.4).
Talk to your doctor about which methods of contraception are appropriate while you are taking COMETRIQ. 
Rådfråga din läkare om vilka preventivmetoder som är lämpliga när du tar COMETRIQ.
There is little experience with cabozantinib in non-White patients. 
Erfarenheten av cabozantinib i icke-vita patienter är begränsad.
Dose reductions and dose interruptions occurred in 79% and 72%, respectively, of cabozantinib-treated patients in the pivotal clinical trial. 
Dosreducering och avbrott i behandlingen förekom hos 79% respektive 72% av de patienter som behandlades med cabozantinib i den pivotala kliniska studien.
A replacement sample will be requested if an original sample fails during the PCR quality or the Sanger sequencing tests. 
Ett ersättningsprov kommer att begäras om originalprovet inte klarar PCRkvalitets- eller Sanger-sekvenseringstesten.
Adverse reactions are listed in Table 1 according to MedDRA system organ class and frequency categories. 
Biverkningarna är listade i tabell 1 efter organsystemklass i MedDRA-systemet och efter frekvenskategori.
In addition, cabozantinib inhibits other tyrosine kinases including RET, the GAS6 receptor (AXL), the stem cell factor receptor (KIT), and Fms-like tyrosine kinase-3 (FLT3). 
Dessutom hämmar cabozantinib andra tyrosinkinaser, inklusive RET, GAS6-receptorn (AXL), stamcellsfaktorreceptorn (KIT) och Fms-liknande tyrosinkinas-3 (FLT3).
• Decreased appetite, weight loss, altered sense of taste 
• Minskad aptit, viktnedgång, förändrat smaksinne
It is not known whether cabozantinib and/or its metabolites are excreted in human milk. 
Det är okänt om cabozantinib och/eller dess metaboliter utsöndras i modersmjölk.
• Hair colour changes (lightening), hair loss 
• Förändrad hårfärg (ljusare), håravfall
• Protein or blood in the urine, gallstones, painful urination 
• Protein eller blod i urinen, gallsten, smärta vid urinering
A multi-center, randomized double-blind study comparing cabozantinib (N = 219) with placebo (N = 111) was conducted in patients with unresectable locally advanced or metastatic MTC and documented radiographic disease progression within 14 months prior to study entry. 
En randomiserad, dubbelblind multicenterstudie som jämförde cabozantinib (N = 219) med placebo (N = 111) genomfördes i patienter med inoperabel lokalt avancerad eller metastaserande MTC och dokumenterad radiologisk sjukdomsprogression inom 14 månader före inträdet i studien.
Cabozantinib has shown no mutagenic or clastogenic potential in a standard battery of genotoxicity assays. 
Cabozantinib har inte uppvisat någon mutagen eller klastogen potential i en standarduppsättning genotoxiska tester.
A thyroid stimulating hormone (TSH) value above normal after first dose was observed in 57% of patients on cabozantinib versus 19% of patients on placebo (regardless of baseline values). 
Ett TSH (tyreoideastimulerande hormon)-värde över det normala efter första dosen observerades hos 57% av patienterna på cabozantinib kontra 19% av patienterna på placebo (oavsett utgångsvärden).
The active substance is cabozantinib (S)-malate. 
Den aktiva substansen är cabozantinib-(S)-malat.
A dose-comparison study (XL-184-401) (140 mg vs 60 mg) in 112 patients with hereditary or sporadic medullary thyroid cancer. 
En dosjämförande studie (XL-184-401) (140 mg vs 60 mg) hos 112 patienter med ärftlig eller sporadisk medullär sköldkörtelcancer.
You should also tell your dentist that you are taking COMETRIQ. 
Berätta för din tandläkare att du tar COMETRIQ.
RET mutation negative patients with no evidence of RAS mutation (n=33) showed a decreased PFS benefit on cabozantinib (HR of 0.87) and a lower response rate of 18% compared to other mutational subgroups. 
RET-mutationsnegativa patienter utan tecken på RAS-mutation (n=33) uppvisade en minskad PFS-nytta på cabozantinib (HR på 0,87) och en lägre svarsfrekvens på 18% jämfört med andra mutationssubgrupper.
• 60 mg (3 grey 20 mg capsules) Your doctor will decide on the right dose for you. 
• 60 mg (3 grå 20 mg kapslar) Din läkare avgör vilken dos som är lämplig för dig.
Within a 48-day collection period after a single dose of 14C-cabozantinib in healthy volunteers, approximately 81% of the total administered radioactivity was recovered with 54% in faeces and 27% in urine. 
Inom en samlingsperiod på 48 dagar efter en engångsdos 14C-cabozantinib i friska frivilliga försökspersoner utsöndrades cirka 81% av den totala administrerade radioaktiviteten, varav 54% i avföring och 27% i urin.
The ORR was 27.9% and 0% for subjects in the cabozantinib arm and placebo arm, respectively (p<0.0001; Table 2). 
ORR var 27,9% och 0% för patienter i cabozantinibarmen respektive placeboarmen (p<0,0001; Tabell 2).
14.6 months 
14,6 månader