natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Overall response rate (ORR), n (%) Compartment: 
Total svarsfrekvens (ORR), n Kompartment:
CCR4 was detected on ≥1% of lymphocytes in 100% of patients, and 96% (134/140) had CCR4 detected on ≥10% of skin lymphocytes. 
I mogamulizumabarmen var uttrycksnivåer av CCR4 vid baseline tillgängliga hos 75 % av patienterna (N=140) och CCR4 detekterades på ≥1 % av lymfocyterna hos 100 % av patienterna, och hos 96 % (134/140) detekterades CCR4 på ≥10 % av hudlymfocyterna.
POTELIGEO 4 mg/mL concentrate for solution for infusion. 
POTELIGEO 4 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Table 3: Overall and Compartmental Response Rate in Early Disease Stages 
Tabell 3: Total och svarsfrekvens enligt kompartment vid tidiga sjukdomsstadier Mogamulizumab Vorinostat
- chills, nausea or vomiting, headache, wheezing, itching, flushing, rash, dizziness or feeling faint, difficulty breathing and fever, which may be signs of an infusion reaction. 
- frossa, illamående eller kräkningar, huvudvärk, väsande andning, klåda, rodnad, utslag, yrsel eller svimningskänsla, andningsbesvär och feber, vilka kan vara tecken på en infusionsreaktion.
Each vial contains 20 mg of mogamulizumab in 5 mL, corresponding to 4 mg/mL. 
Varje injektionsflaska innehåller 20 mg mogamulizumab i 5 ml, motsvarande 4 mg/ml.
- signs of infection, which may include a fever, sweats or chills, flu-like symptoms, sore throat or difficulty swallowing, cough, shortness of breath, stomach pain, nausea or vomiting, diarrhoea and feeling very unwell. 
- tecken på infektion, som kan inkludera feber, svettningar eller frossa, influensaliknande symtom, halsont eller sväljningsbesvär, hosta, andnöd, magsmärta, illamående eller kräkningar, diarré och kraftig sjukdomskänsla.
- chest pain, shortness of breath, fast or slow heartbeat, sweating, dizziness, nausea or vomiting, weakness, feeling faint and feeling unwell. 
- bröstsmärta, andnöd, snabba eller långsamma hjärtslag, svettningar, yrsel, illamående eller kräkningar, svaghet, svimningskänsla och sjukdomskänsla.
Each vial of 5 mL contains 20 mg of mogamulizumab. 
1 injektionsflaska på 5 ml innehåller 20 mg mogamulizumab.
Unopened vial: Store in a refrigerator (2ºC - 8ºC). 
Oöppnad injektionsflaska: Förvaras i kylskåp (2°C-8°C).
Patients with MF or SS are at increased risk of serious infection due to the disruption of dermal integrity caused by cutaneous disease, as well as the immunosuppressive effects of extracutaneous disease, and treatment with mogamulizumab may increase that risk. 
Patienter med MF eller SS löper ökad risk för allvarliga infektioner på grund av försämrad hudbarriär orsakad av kutan sjukdom.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of repeat dose toxicity. 
Gängse studier avseende allmäntoxicitet visade inte några särskilda risker för människa.
Response Rate (n, %) 95% CIa 
Svarsfrekvens (n, %) 95 % KIa
PFS, months ITT Population IB/II III/IV ITT=intent to treat Paediatric population The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with mogamulizumab in all subsets of the paediatric population in cutaneous T-cell lymphoma (CTCL) (MF and SS are subtypes of CTCL). 
Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för mogamulizumab för alla grupper av den pediatriska populationen för kutant T-cellslymfom (CTCL) (MF och SS är subtyper till CTCL) (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Overall response rate (confirmed CR + PR, %) 95% CI P-valuea Lymph nodes n=136 
Total svarsfrekvens (bekräftad CR + PR, %) 95 % KI P-värdea Lymfkörtlar n=136
Overall response rate (confirmed CR + PR, %) 95% CI 
Total svarsfrekvens (bekräftad CR + PR, %) 95 % KI
The majority of treatment-related dermatologic reactions were Grade 1 or 2, with Grade ≥3 drug rash occurring in 4.3% of patients. 
Majoriteten av de behandlingsrelaterade dermatologiska reaktionerna var av grad 1 eller 2.
Very common Fatigue, oedema peripheral, pyrexia 
Mycket vanliga Trötthet, perifert ödem, feber
- have had or plan to have a stem cell transplant, either using your own cells or a donor's. 
eller C eller andra pågående infektioner - har genomgått eller planerar att genomgå en stamcellstransplantation, med antingen dina egna eller en donators celler - har haft tumörlyssyndrom (en komplikation som orsakas av att cancerceller förstörs) efter en tidigare behandling - har hjärtbesvär.
See above recommendations in case of infusion-related reaction. 
I händelse av en infusionsrelaterad reaktion, se rekommendationer ovan.
- ever had an infusion reaction with this medicine (possible symptoms of an infusion reaction are listed in section 4). 
- någon gång har fått en svår hudreaktion av detta läkemedel - någon gång har fått en infusionsreaktion av detta läkemedel (eventuella symtom på en infusionsreaktion anges i avsnitt 4) - har humant immunbristvirus (HIV), herpes, cytomegalovirus (CMV), infektion med hepatit B
Overall response rate (confirmed CR + PR, %) 95% CI P-valuea Viscera n=6 
Total svarsfrekvens (bekräftad CR + PR, %) 95 % KI P-värdea Inre organ n=6
The most frequently reported adverse reactions were infusion-related reaction and rash (drug eruption); most of these reactions were non-serious and Grades 1 or 2. 
De vanligaste rapporterade biverkningarna var infusionsrelaterad reaktion och utslag (läkemedelsutslag).
Based on a population pharmacokinetic analysis, no dose adjustment is recommended in patients with mild or moderate hepatic impairment. 
Baserat på en populationsfarmakokinetisk analys rekommenderas ingen dosjustering till patienter med lätt till måttligt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 5.2).
Discard any unused portion left in the vial in accordance with local requirements. 
Ej använt läkemedel i injektionsflaskan ska kasseras enligt gällande anvisningar.
The infusion may be restarted at a slower rate after symptom resolution. 
Om en IRR uppkommer ska infusionen avbrytas och lämplig medicinsk behandling sättas in. Infusionen kan påbörjas igen med en långsammare hastighet efter att symtomen har försvunnit.
Elderly population 
ITT-population
Northumberland Morpeth 
B. BIPACKSEDEL
• You should not stop taking your treatment without talking to your doctor. 
• Du ska inte sluta ta din behandling utan att först ha talat med läkaren.
It is currently available in the European Union (EU) in a number of different formulations. 
I Europeiska unionen (EU) finns för närvarande ett antal olika beredningar tillgängliga.
New measures aim to minimise cardiovascular risks 
Nya åtgärder i syfte att minimera kardiovaskulära risker
The safety of NSAIDs has been closely monitored by regulatory authorities in the EU. 
Säkerheten för NSAID har noga övervakats av läkemedelsmyndigheterna i EU.
Limitations in the data had made it hard to quantify the risk initially, but a consistent picture was emerging by the time of the 2012 review. 
Begränsningar i uppgifterna gjorde risken först svårbestämbar, men en enhetlig bild framträdde vid tiden för 2012 års granskning.
The patient's need for symptomatic relief and response to therapy should be re-evaluated periodically. 
Patientens behov av symtomlindring och svar på behandling bör omvärderas regelbundet.
The review of systemic diclofenac was initiated on 31 October 2012 at the request of the United Kingdom medicines agency, under Article 31 of Directive 2001/83/EC. 
Granskningen av systemiskt diklofenak inleddes den 31 oktober 2012 på begäran av Storbritanniens läkemedelsmyndighet, enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG.
Diclofenac-containing medicines have been authorised by national approval procedures in the EU Member States and have been available for many years under a wide range of trade names. 
Diklofenak-innehållande läkemedel har godkänts genom nationella förfaranden för godkännande i EU:s medlemsstater och har funnits tillgängliga i många år under många olika produktnamn.
New safety advice for diclofenac 
Nya säkerhetsråd för diklofenak
About 8 people in 1,000 at moderate risk of heart disease are likely to have a heart attack over one year. 
Omkring 8 personer av 1 000 med måttlig risk för hjärtsjukdom riskerar att få en hjärtattack under ett år.
This applies particularly when diclofenac is used at a high dose and for long-term treatment. 
Detta gäller särskilt när diklofenak används vid höga doser och i långvarig behandling.
Speak to your prescriber at your next scheduled appointment. 
Tala med läkaren som skriver ut recepten vid nästa inplanerade besök.
The product information will be amended and healthcare professionals prescribing or dispensing systemic diclofenac will receive further appropriate communication at a national level. 
Produktinformationen kommer att ändras och sjukvårdspersonal som förskriver eller lämnar ut systemiskt diklofenak kommer att få kompletterande lämplig information på nationell nivå.
It belongs to a group of medicines called ‘non-steroidal anti-inflammatory drugs' (NSAIDs). 
Det tillhör en grupp läkemedel som kallas ”icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel” (non-steroidal anti-inflammatory drug, NSAID).
• The effectiveness of diclofenac is well established. 
• Effekten av diklofenak är väl fastställd.
As diclofenac-containing medicines are all authorised nationally, the PRAC recommendations were sent to the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh), which adopted a final position. 
Eftersom alla diklofenakinnehållande läkemedel har godkänts nationellt lämnades PRAC:s rekommendationer in till samordningsgruppen för förfarandet för ömsesidigt erkännande och decentraliserat förfarande - humanläkemedel (CMD(h)), som antog en slutlig ståndpunkt.
• In the light of the above, all patients receiving regular diclofenac therapy should be reviewed at the next scheduled appointment. 
• Mot bakgrund av detta bör alla patienter som regelbundet behandlas med diklofenak granskas vid nästa inplanerade besök.
• If you are on long-term diclofenac treatment you will need to have your treatment reviewed to ensure that it is still right for you. 
• Om du står på långtidsbehandling med diklofenak kommer behandlingen att behöva granskas för att säkerställa att den är den rätta för dig.
The latter found that, compared with placebo, the risk of major vascular events was increased by about one third by a COX-2 inhibitor (rate ratio [RR] 1.37, 95% confidence interval [CI] 1.14-1.66; p=0.0009) or diclofenac (1.41, 1.12-1.78; p=0.0036), mainly due to an increase in major coronary events (coxibs: 1.76, 1.312.37; p=0.0001; diclofenac: 1.70, 1.19-2.41; p=0.0032). 
I den senare befanns risken för betydande vaskulära händelser, jämfört med placebo, öka med ungefär en tredjedel med en COX2-hämmare (rate ratio [RR] 1,37, 95 procent konfidensintervall [KI] 1,14-1,66; p=0,0009) eller diklofenak (1,41, 1,12-1,78; p=0,0036), främst beroende på en ökning av betydande koronara händelser (koxiber: 1,76, 1,31-2,37; p=0,0001; diklofenak: 1,70, 1,19-2,41; p=0,0032).
A class warning of this risk is in place and the product information for all NSAIDs recommends that these medicines be used at the lowest effective dose for the shortest period of time necessary to control symptoms. 
Det finns en klassvarning på plats för denna risk och i produktinformationen till alla NSAID-läkemedel rekommenderas att läkemedlen bör användas vid lägsta effektiva dos under så kort tid som möjligt för att kontrollera symtomen.
Since some prostaglandins are involved in causing pain and inflammation at sites of injury or damage in the body, a reduced production of prostaglandins reduces pain and inflammation. 
Eftersom vissa prostaglandiner bidrar till uppkomsten av smärta och inflammation vid ställen för sår eller skador i kroppen, kommer en minskad produktion av prostaglandiner att leda till mindre smärta och inflammation.
The new advice aims to minimise the risks of effects on the heart and circulation from these medicines. 
Syftet med de nya råden är att minimera riskerna för att dessa läkemedel påverkar hjärtat och blodcirkulationen.
• As the cardiovascular risks of diclofenac may increase with dose and duration of exposure, the shortest duration possible and the lowest effective daily dose should be used. 
• Eftersom de kardiovaskulära riskerna med diklofenak kan öka med dosen och exponeringslängden ska kortast möjliga tid och den lägsta effektiva dosen användas.
The CMDh position was sent to the European Commission, which confirmed it and took a final legally binding decision throughout the EU on 25 September 2013. 
CMD(h):s ståndpunkt skickades till Europeiska kommissionen, som bekräftade den och fattade ett slutligt rättsligt bindande beslut den 25 september 2013 som gäller i hela EU.
The latest review by the PRAC was therefore initiated specifically to assess the benefit-risk of systemic diclofenac. 
Den senaste granskningen av PRAC påbörjades därför specifikt för att bedöma nytta-riskförhållandet för systemiskt diklofenak.
Most formulations are for systemic use (given as treatment throughout the body, such as oral and injectable medicines), which are covered by the current review. 
De flesta av beredningarna är avsedda att användas systemiskt (ges som behandling i hela kroppen, såsom orala och injicerbara läkemedel) och ingår i den aktuella granskningen.
The overall number of heart attacks in people at moderate risk would be expected to increase by around 3 cases per year for every 1,000 people treated with diclofenac (to 11 per 1,000 people per year). 
Det totala antalet hjärtattacker hos personer med måttlig risk skulle förväntas öka med omkring tre fall per år för var 1 000:e person som behandlas med diklofenak (till 11 per 1 000 personer per år).
Overall, compared with placebo, allocation to diclofenac or a coxib caused around three additional major vascular events per 1,000 participants per year, with one such event causing death; in high-risk individuals, about seven or eight more would have a major vascular event, of which two would be fatal. 
Totalt sett, jämfört med placebo, orsakade tilldelning till diklofenak eller en koxib omkring tre ytterligare betydande vaskulära händelser per 1 000 deltagare per år, där en händelse hade dödlig utgång; hos hög-riskindivider skulle omkring sju eller åtta fler få en betydande vaskulär händelse, av vilka två skulle vara fatala.
The PRAC review of diclofenac was started at the request of the UK medicines regulatory agency, the MHRA, in October 2012 in response to findings from the 2012 review of NSAIDs. 
PRAC:s granskning av diklofenak inleddes på begäran av Storbritanniens läkemedelsmyndighet, MHRA, i oktober 2012 till följd av fynd från 2012 års granskning av NSAID-läkemedel.
On 28 June 2013, the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised ProceduresHuman (CMDh) endorsed by majority new safety advice for diclofenac-containing medicines that are given by means such as capsules, tablets, suppositories or injections, intended to have an effect on the whole body (known as a systemic effect). 
Den 28 juni 2013 godkände samordningsgruppen för förfarandet för ömsesidigt erkännande och decentraliserat förfarande - humanläkemedel (CMD(h)) med majoritet nya säkerhetsråd för diklofenakinnehållande läkemedel som ges i form av kapslar, tabletter, suppositorier eller injektioner, vars verkan ska utövas i hela kroppen (en så kallad systemisk effekt).
• The risk with diclofenac is increased more if you are already at higher risk, so use is no longer recommended if you have already had a heart attack or stroke, or have heart failure, blockages to blood vessels to the heart or brain or an operation to clear or bypass such blockages, or circulatory problems that restrict blood flow to your limbs. 
• Risken med diklofenak ökar mer för dem som redan löper ökad risk, varför användning inte längre rekommenderas om du redan har haft en hjärtattack eller stroke, eller har hjärtsvikt, blockering av blodkärlen till hjärtat eller hjärnan eller genomgår en operation för att rensa eller lägga bypass runt dessa blockeringar, eller har cirkulationsbesvär som begränsar blodflödet till armar och ben.
As the CMDh position was adopted by majority it was sent to the European Commission, which confirmed it and took a final legally binding decision valid throughout the EU. 
Eftersom CMD(h):s ståndpunkt antogs med majoritet lämnades den till Europeiska kommissionen, som bekräftade den och fattade ett slutligt rättsligt bindande beslut som gäller i hela EU.
If 1,000 patients at moderate risk took diclofenac for a year, there would be about 3 extra cases of heart attack among them, compared with patients not taking diclofenac. 
Om 1 000 patienter med måttlig risk tog diklofenak under ett år, skulle omkring tre ytterligare fall av hjärtattack inträffa bland dessa, jämfört med patienter som inte tog diklofenak.
Diclofenac is an NSAID. 
Diklofenak är ett NSAID-läkemedel.
The cardiovascular risk with any NSAID depends on a person's underlying risk factors, such as high blood pressure and cholesterol levels and also any underlying heart or circulatory conditions. 
Den kardiovaskulära risken med alla NSAID-läkemedel är beroende av en persons underliggande riskfaktorer, som högt blodtryck och kolesterolnivå liksom eventuella underliggande hjärt- eller cirkulationsbesvär.
• If you have other risk factors such as high blood pressure, high blood cholesterol, diabetes, or if you smoke, your doctor will need to assess if you should use diclofenac and the best way to take it. 
• Vid andra riskfaktorer såsom högt blodtryck, högt blodkolesterol, diabetes eller rökning, kommer läkaren att bedöma om du bör använda diklofenak och det bästa sättet att ta det.
Diclofenac is effective in reducing inflammation and pain. 
Diklofenak är effektivt när det gäller att minska inflammation och smärta.
• The PRAC has further reviewed available data including several new case-control and cohort studies, a post-hoc analysis of data from the MEDAL (Multinational Etoricoxib and Diclofenac Arthritis Long-term) programme,1 and a meta-analysis2 by the Coxib and traditional NSAID Trialists Collaboration which involved over 600 clinical trials. 
• PRAC har närmare granskat de tillgängliga uppgifterna, däribland flera nya fall-kontroll- och kohortstudier, en efterhandsanalys av data från MEDAL-programmet (Multinational Etoricoxib and Diclofenac Arthritis Long-term),1 samt en metaanalys2 av CNT (Coxib and traditional NSAID Trialists Collaboration) i vilken ingick över 600 kliniska prövningar.
Traditional NSAIDs act by blocking the effects of the two cyclo-oxygenase (COX) enzymes, known as COX-1 and COX-2, resulting in a reduced production of substances called prostaglandins. 
Traditionella NSAID-läkemedel verkar genom att blockera effekterna av två cyklooxygenasenzym (COX), som kallas COX-1 och COX-2, vilket leder till minskad produktion av substanser som kallas prostaglandiner.
• Overall, the benefits of this medicine are greater than its risks, but there is a small risk of heart attack or stroke in patients taking systemic diclofenac regularly, especially at high doses (150 mg daily) and for long periods. 
• Totalt sett är nyttan med detta läkemedel större än riskerna, men det finns en liten risk för hjärtattack eller stroke hos patienter som regelbundet tar systemiskt diklofenak, särskilt vid höga doser (150 mg dagligen) och under lång tid.
• Patients with significant risk factors for cardiovascular events (e.g. hypertension, hyperlipidaemia, diabetes mellitus, smoking) should only be treated with diclofenac after careful consideration. 
• Patienter med betydande riskfaktorer för kardiovaskulära händelser (hypertoni, hyperlipidemi, diabetes mellitus och rökning) ska bara behandlas med diklofenak efter noggrant övervägande.
However, data from previous reviews carried out in 2005, 2006 and 2012 suggested an increased relative risk of arterial thromboembolic events which was sometimes greater than for other commonly prescribed NSAIDs and in some cases as great or greater than that seen with certain COX-2 inhibitors. 
Data från tidigare granskningar under 2005, 2006 och 2012 tyder dock på en ökad relativ risk för arteriella tromboemboliska händelser, som ibland var större än för andra allmänt förskrivna NSAID-läkemedel och i vissa fall lika stor eller större än vad som ses med vissa COX-2-hämmare.
Although the risk is likely to be dose-dependent, the PRAC considered that cardiovascular thrombotic risk cannot be excluded across all doses of diclofenac, especially in patients with pre-existing co-morbidities. 
Även om risken troligen är dosberoende fann PRAC att den kardiovaskulära trombosrisken inte kan uteslutas för alla doser av diklofenak, särskilt för patienter med befintliga sjukdomar.
The CMDh agreed with the PRAC conclusion that although the benefits of systemic diclofenac still outweigh the risks, those risks were similar to the risks with COX-2 inhibitors, and it endorsed the recommendation that similar precautions should be applied. 
CMD(h) instämde i PRAC:s slutsats att även om nyttan med systemiskt diklofenak fortsätter att vara större än riskerna, så var dessa risker jämförbara med riskerna vid COX-2-hämmare och godkände rekommendationen att likartade säkerhetsåtgärder ska tillämpas.
• Use of diclofenac is contra-indicated in patients with established congestive heart failure (NYHA class II-IV), ischaemic heart disease, peripheral arterial disease or cerebrovascular disease. 
• Användning av diklofenak är kontraindicerad hos patienter med bekräftad kronisk hjärtsvikt (NYHA klass II-IV), ischemisk hjärtsjukdom, perifer arteriell sjukdom eller cerebrovaskulär sjukdom.
Reviews of these medicines carried out in 2005, 2006 and 2012 have confirmed that NSAIDs as a class are associated with a small increased risk of arterial thromboembolic events (blood clots in the arteries) especially in patients with underlying heart or circulatory conditions or with certain cardiovascular risk factors, which in some cases has led to heart attack or stroke, particularly if used at high dose and for long periods. 
Granskningar av dessa läkemedel under 2005, 2006 och 2012 har bekräftat att NSAID som klass är förenad med en liten ökad risk för arteriella tromboemboliska händelser (blodproppar i artärerna), särskilt hos patienter med underliggande hjärteller cirkulationsbesvär eller som har vissa kardiovaskulära riskfaktorer, som i vissa fall har lett till hjärtattack eller stroke, särskilt vid höga doser och användning under lång tid.
The PRAC therefore recommended that the same precautions already in place to minimise the risks of blood clots in the arteries with selective COX-2 inhibitors should be applied to diclofenac. 
PRAC rekommenderade därför att samma försiktighetsåtgärder som redan används för minimering av riskerna för blodproppar i artärerna vid selektiva COX-2-hämmare ska tillämpas för diklofenak.
Diclofenac is a widely used medicine for relieving pain and inflammation, particularly in painful conditions such as arthritis. 
Diklofenak är ett allmänt använt läkemedel för lindring av smärta och inflammation, särskilt vid smärtsamma tillstånd som artrit.
As the risk is known to be somewhat higher with the subgroup of NSAIDs known as selective COX-2 inhibitors, increased measures to minimise risk are recommended in their product information. 
Eftersom man vet att risken är något högre vid NSAID-undergruppen som kallas selektiva COX-2-hämmare finns rekommendationer i deras produktinformation om ökade åtgärder för att minimera risken.
The latter identified a small increased risk of these cardiovascular side effects with diclofenac compared with other NSAIDsan increase similar to that seen with the COX-2 inhibitors. 
Den senare identifierade en liten ökad risk för dessa kardiovaskulära biverkningar med diklofenak jämfört med andra NSAID-läkemedel - en ökning som liknade den som ses med COX-2-hämmare.
Diclofenac is authorised for the relief of pain and inflammation in a wide range of conditions, including arthritic conditions and acute musculoskeletal disorders. 
Diklofenak är godkänt för att lindra alla smärta och inflammation vid många olika tillstånd, inklusive ledinflammationer och akuta muskuloskeletala sjukdomar.