natgillin/translations-raw huggingface dataset:
There have been many reports of increases in the anti-coagulant effects of orally administered anticoagulant agents, including warfarin in patients who are concomitantly receiving antibacterial agents. 
Det har förekommit många rapporter om ökningar av de antikoagulerande effekterna av oralt administrerade antikoagulantia, inklusive warfarin, hos patienter som samtidigt får antibiotika.
Hepatic function should be closely monitored during treatment with imipenem/cilastatin due to the risk of hepatic toxicity (such as increase in transaminases, hepatic failure and fulminant hepatitis). 
Leverfunktionen bör följas noggrant under behandling med imipenem/cilastatin på grund av risken för levertoxicitet (såsom förhöjda transaminaser, leversvikt och fulminant hepatit).
The following adverse reactions have been reported in clinical studies or during post-marketing experience. 
Följande biverkningar har rapporterats i kliniska studier eller genom erfarenheter efter att läkemedlet blivit tillgängligt på marknaden.
The plasma half-life of cilastatin is approximately one hour. 
Halveringstiden för cilastatin i plasma är cirka en timme.
Distribution The binding of cilastatin to human serum proteins is approximately 40%. 
Distribution Bindningsgraden för cilatstatin till humana serumproteiner är cirka 40%.
The urinary recovery of active (non-metabolized) imipenem decreased to approximately 60% of the dose when TIENAM was administered with probenecid. 
Mängden aktivt (icke-metaboliserat) imipenem som återfanns i urinen minskade till cirka 60% av den givna dosen när Tienam administrerades tillsammans med probenecid.
• Psychic disturbances (such as mood swings and impaired judgment) 
• psykiska störningar (såsom humörsvängningar och försämrat omdöme)
How to store TIENAM Further information 
Hur Tienam ska förvaras Övriga upplysningar
Before initiating therapy with TIENAM, careful inquiry should be made concerning previous hypersensitivity reactions to carbapenems, penicillins, cephalosporins, other beta-lactams and other allergens (see section 4.3). 
Innan behandling med Tienam påbörjas bör en noggrann utredning om tidigare överkänslighetsreaktioner mot karbapenemer, penicillin, cefalosporiner, andra betalaktamer och andra allergener utföras (se avsnitt 4.3).
Species for which acquired resistance may be a problem: Gram-negative aerobes: Acinetobacter baumannii Pseudomonas aeruginosa 
Arter för vilka förvärvad resistens kan utgöra ett problem: Gramnegativa aerober: Acinetobacter baumannii Pseudomonas aeruginosa
Paediatric patients 
Pedriatiska patienter
• Chest discomfort, difficulty breathing, abnormally fast and superficial breathing, pain in the upper spine 
• obehag i bröstet, svårighet att andas, onormalt snabb och ytlig andning, smärta i övre delen av ryggraden
Due to the limited extent of hepatic metabolism of imipenem, its pharmacokinetics are not expected to be affected by hepatic impairment. 
På grund av den begränsade levermetabolismen av imipenem förväntas dess farmakokinetik inte påverkas av nedsatt leverfunktion.
Rare acute renal failure, oligurial/anuria, polyuria, urine discoloration (harmless and should not be confused with haematuria) The role of TIENAM in changes in renal function is difficult to assess, since factors predisposing to pre-renal azotemia or to impaired renal function usually have been present. 
Njurar och urinvägar sällsynta akut njursvikt, oliguri/anuri, polyuri, missfärgning av urin (ofarligt och ska inte förväxlas med hematuri) Tienams roll vid påverkan av njurfunktionen är svår att bedöma, eftersom faktorer som predisponerar för prerenal azotemi eller nedsatt njurfunktion ofta förekommit.
Imipenem and cilastatin are excreted into the mother's milk in small quantities. 
Imipenem och cilastatin passerar över i modersmjölk i små mängder.
• Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients 
• Överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne
* A further proportionate reduction in dose administered must be made for patients with a body weight 
* En ytterligare proportionell reducering av den administrerade dosen måste göras för patienter med kroppsvikt <70 kg.
Imipenem, also referred to as N-formimidoyl-thienamycin, is a semi-synthetic derivative of thienamycin, the parent compound produced by the filamentous bacterium Streptomyces cattleya. 
Imipenem, som även benämns N-formimidoyltienamycin, är ett semi-syntetiskt derivat av tienamycin, modersubstansen produceras av den filamentösa bakterien Streptomyces cattleya.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 25C 
SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras vid högst 25 C
These experiences have been reported most commonly in patients with CNS disorders (e.g. brain lesions or history of seizures) and/or compromised renal function in whom accumulation of the administered entities could occur. 
Dessa erfarenheter har oftast rapporterats hos patienter med CNS-sjukdomar (t ex hjärnskador eller krampanfall i anamnesen) och/eller nedsatt njurfunktion hos vilka ackumulering av de administrerade läkemedlen kan förekomma.
Pack sizes of 1, 10 or 25 vials. 
Förpackningsstorlekar: 1, 10 eller 25 injektionsflaskor.
Central nervous system 
Centrala nervsystemet (CNS)
Take special care with TIENAM 
Var särskilt försiktig med TIENAM
Co-administration of cilastatin with imipenem in a 1:1 ratio prevented the nephrotoxic effects of imipenem in rabbits and monkeys. 
Samtidig administrering av cilastatin med imipenem i förhållandet 1:1 förhindrade de nefrotoxiska effekterna av imipenem hos kanin och apa.
There are some side effects associated with this product (such as seeing, hearing, or feeling something that is not there, dizziness, sleepiness, and a spinning sensation) that may affect some patients' ability to drive or operate machinery (see section 4). 
Det finns vissa biverkningar som förknippas med denna produkt (såsom att se, höra eller känna något som inte finns (hallucinationer), yrsel, trötthet och en snurrande känsla) som kan påverka vissa patienters förmåga att köra bil eller använda maskiner (se avsnitt 4).
Oral anti-coagulants 
Orala antikoagulantia
• Flushing, bluish discoloration of the face and lips, skin texture changes, excessive sweating 
• rodnad, blåaktig missfärgning av ansikte och läppar, förändringar i hudens struktur, omåttliga svettningar
The remainder of the administered dose was recovered in the urine as antibacterially inactive metabolites, and faecal elimination of imipenem was essentially nil. 
Återstoden av den administrerade dosen återfanns i urinen som antibakteriellt inaktiva metaboliter och eliminering via feces av imipenem var i stort sett obefintlig.
Austria: Zienam 
Österrike: Zienam
• Changes in the amounts of blood cells 
• förändringar i mängden blodkroppar
Concomitant administration of TIENAM and probenecid resulted in minimal increases in the plasma levels and plasma half-life of imipenem. 
Samtidig administrering av Tienam och probenecid resulterade i minimala ökningar av plasmanivåer och halveringstid i plasma för imipenem.
If you have further questions, ask your doctor or pharmacist. 
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
Cilastatin is a specific inhibitor of dehydropeptidase-I enzyme and effectively inhibits metabolism of imipenem so that concomitant administration of imipenem and cilastatin allows therapeutic antibacterial levels of imipenem to be attained in both urine and plasma. 
Cilastatin är en specifik dehydropeptidas-I enzymhämmare och hämmar effektivt metabolismen av imipenem så att samtidig administrering av imipenem och cilastatin möjliggör att terapeutiska antibakteriella nivåer av imipenem uppnås i både urin och plasma.
If these side-effects occur while receiving or after receiving TIENAM, the medicine must be stopped and your doctor contacted immediately. 
Om dessa biverkningar uppträder medan du tar eller efter att du tagit Tienam ska du snarast sluta använda läkemedlet och kontakta din läkare omgående.
Tell your doctor if you are taking medicines called valproic acid or sodium valproate (see Using other medicines below). 
Berätta för din läkare om du tar läkemedel som innehåller valproinsyra eller natriumvalproat (se Användning av andra läkemedel nedan).
The medicinal product is supplied in packs of 1 vial, 10 vials and 25 vials. 
Läkemedlet tillhandahålls i förpackningar med 1 injektionsflaska, 10 injektionsflaskor och 25 injektionsflaskor.
Cilastatin sodium is a competitive, reversible and specific inhibitor of dehydropeptidase-I, the renal enzyme which metabolizes and inactivates imipenem. 
Cilastatinnatrium är en kompetitiv, reversibel och specifik hämmare av dehydropeptidas-I, det renala enzym som metaboliserar och inaktiverar imipenem.
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned under Reconstitution. 
Detta läkemedel får inte blandas med andra läkemedel förutom dem som omnämns i avsnittet Beredning.
Also, tell your doctor if you are taking valproic acid or sodium valproate (used to treat epilepsy, bipolar disorder, migraine, or schizophrenia) or any blood thinners such as warfarin. 
Berätta även för din läkare om du tar valproinsyra eller natriumvalproat (används för att behandla epilepsi, bipolär sjukdom, migrän eller schizofreni) eller något blodförtunnande medel såsom warfarin.
However, there are some side effects (such as hallucination, dizziness, somnolence, and vertigo) associated with this product that may affect some patients' ability to drive or operate machinery (see section 4.8). 
Det förekommer dock biverkningar (som hallucinationer, yrsel, somnolens och vertigo) för detta läkemedlet och som kan påverka vissa patienters förmåga att framföra fordon eller använda maskiner (se avsnitt 4.8).
Currently there are inadequate data to recommend use of TIENAM for patients on peritoneal dialysis. 
För närvarande är de data som finns otillräckliga för att göra några rekommendationer för användning av Tienam till patienter som genomgår peritonealdialys.
Species resistant to other carbapenems do generally express co-resistance to imipenem. 
Arter som är resistenta mot andra karbapenemer uppvisar i allmänhet resistens även mot imipenem.
Tell your doctor about any medical condition you have or have had including: allergies to any medicines including antibiotics (sudden life-threatening allergic reactions require immediate medical treatment) colitis or any other gastrointestinal disease any central nervous system disorders such as localized tremors or epileptic seizures liver, kidney or urinary problems 
Berätta för din läkare om alla medicinska besvär du har eller har haft inklusive: - allergier mot andra läkemedel, även antibiotika (plöstlig livshotande allergisk reaktion kräver omedelbar läkarvård) kolit (inflammation i tjocktarmen) eller andra sjukdomar i mage-tarmkanalen alla sjukdomar i det centrala nervsystemet såsom lokaliserad tremor eller epileptiska krampanfall lever-, njur- eller urinvägsbesvär
Contents of each vial must be transferred to 100 ml of an appropriate infusion solution (see section 6.2 and 6.3): 0.9% sodium chloride. 
Innehållet i en injektionsflaska måste överföras till 100 ml lämplig infusionslösning (se avsnitt 6.2 och 6.3): 0,9% natriumklorid.
Mode of action TIENAM consists of two components: imipenem and cilastatin sodium in a 1:1 ratio by weight. 
Verkningsmekanism Tienam består av två substanser: imipenem och cilastatinnatrium i viktförhållandet 1:1.
• Tremors and uncontrolled twitching of muscles 
• tremor (darrningar) och okontrollerade muskelryckningar
See also above under Central nervous system. 
Se även Centrala nervsystemet (CNS) ovan.
TIENAM may be used in the management of neutropenic patients with fever that is suspected to be due to a bacterial infection. 
Tienam kan användas vid behandling av neutropena patienter med feber som misstänks vara orsakad av en bakteriell infektion.
Haematology A positive direct or indirect Coombs test may develop during treatment with imipenem/cilastatin. 
Ett positivt provsvar vid direkt eller indirekt Coombs test kan påvisas under behandling med imipenem/cilastatin.
LIST OF EXCIPIENTS Sodium bicarbonate (E500) 
FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Innehåller även natriumbikarbonat (E500)
When administered alone, imipenem is metabolized in the kidneys by dehydropeptidase-I. 
När imipenem administreras ensamt metaboliseras det i njurarna av dehydropeptidas-I.
EUCAST MIC breakpoints for imipenem to separate susceptible (S) pathogens from resistant (R) pathogens are as follows (v 1,1 2010-04-27): 
MIC-brytpunkter enligt EUCAST (v 1.1 2010-04-27) för imipenem för att skilja känsliga patogener (S) från resistenta patogener (R) är följande:
This medicinal product contains approximately 1.6 mEq (approximately 37.6 mg) of sodium per 500 mg dose which should be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet. 
Detta läkemedel innehåller cirka 1,6 milliekvivalenter (cirka 37,6 mg) natrium per dos om 500 mg vilket bör tas i beaktande av patienter som står på en saltfattig kost.
BEFORE YOU USE TIENAM 
INNAN DU ANVÄNDER TIENAM
Imipenem exerts its bactericidal activity by inhibiting bacterial cell wall synthesis in Gram-positive and Gram-negative bacteria through binding to penicillin-binding proteins (PBPs). 
Imipenem utövar sin bakteriedödande aktivitet genom att hämma bakteriens cellväggsyntes i grampositiva och gramnegativa bakterier genom bindning till penicillin-bindande proteiner (PBP).
3 Susceptibility of staphylococci to carbapenems is inferred from the cefoxitin susceptibility. 
3 Stafylokockers känslighet för karbapenemer är grundad på cefoxitinkänsligheten.
Ureoplasma urealyticum * All methicillin-resistant staphylococci are resistant to imipenem/cilastatin. 
Ureoplasma urealyticum * Alla meticillinresistenta stafylokocker är resistenta mot imipenem/cilastatin.
HOW TO USE TIENAM 
HUR MAN ANVÄNDER TIENAM
Similarly, the most frequently reported local adverse reactions were phlebitis/thrombophlebitis (3.1%), pain at the injection site (0.7%), erythema at the injection site (0.4%) and vein induration (0.2%). 
De mest frekvent rapporterade lokala biverkningarna var flebit/tromboflebit (3,1%), smärta vid injektionsstället (0,7%), erytem vid injektionsstället (0,4%) och veninduration (0,2%).
Urinary recovery, renal clearance and plasma clearance of imipenem and cilastatin decrease with decreasing renal function following intravenous administration of TIENAM. 
Mängd som återfanns urin, njurclearance och plasmaclearance för imipenem och cilastatin minskar vid försämrad njurfunktion efter intravenös administrering av Tienam.
• Imipenem is stable to hydrolysis by most beta-lactamases, including penicillinases and cephalosporinases produced by gram-positive and gram-negative bacteria, with the exception of relatively rare carbapenem hydrolysing beta-lactamases. 
• Imipenem är stabilt mot hydrolys från de flesta betalaktamaser, inkluderande penicillinaser och cefalosporinaser som bildats av grampositiva och gramnegativa bakterier med undantag för relativt sällsynta karbapenemhydrolyserande betalaktamaser.
• Severe loss of liver function due to inflammation (fulminant hepatitis) 
• svår leverfunktionsnedsättning på grund av inflammation (fulminant hepatit)
Increases in serum transaminases and in alkaline phosphatase are also commonly reported. 
Rapporter om förhöjda serumtransaminaser och alkaliska fosfataser var också vanliga.
Multiple dosing has no effect on the pharmacokinetics of either imipenem or cilastatin, and no accumulation of imipenem/cilastatin was observed (see section 4.2). 
Upprepad dosering har ingen effekt på farmakokinetiken för vare sig imipenem eller cilastatin och ingen ackumulering av imipenem/cilastatin sågs (se avsnitt 4.2).
In healthy elderly volunteers (65 to 75 years of age with normal renal function for their age), the pharmacokinetics of a single dose of TIENAM 500 mg/500 mg administered intravenously over 20 minutes were consistent with those expected in subjects with slight renal impairment for which no dose alteration is considered necessary. 
Hos äldre friska frivilliga försökspersoner (65 till 75 år med för sin ålder normal njurfunktion) var farmakokinetiken efter en singeldos av Tienam 500 mg/500 mg som administrerades intravenöst under 20 minuter i överensstämmelse med med vad som förväntades hos patienter med lätt nedsatt njurfunktion för vilka dosjustering inte anses nödvändig.
Urine concentrations of imipenem exceeded 10 g/ml for up to eight hours after a 500 mg/500 mg dose of TIENAM. 
Urinkoncentrationer av imipenem översteg 10 g/ml i upp till åtta timmar efter en 500 mg/500 mg dos av Tienam.
• Ringing in the ears (tinnitus) 
• öronsusningar (tinnitus)
Inherently resistant species: Gram positive aerobes: Enterococcus faecium Gram negative aerobes: Some strains of Burkholderia cepacia (formerly Pseudomonas cepacia) Legionella spp. 
Arter med nedärvd resistens: Grampositiva anaerober: Enterococcus faecium Gramnegativa aerober: Vissa arter av Burkholderia cepacia (tidigare Pseudomonas cepacia) Legionella spp.
Paediatric (≥3 months of age) 
Barn ( 3 månader gamla)
Contents of each vial must be transferred to 100 ml of an appropriate infusion solution (see Incompatibility and After reconstitution): 0.9% sodium chloride. 
Innehållet i en injektionsflaska måste överföras till 100 ml lämplig infusionslösning (se Inkompatibiliteter och Efter beredning): 0,9% natriumklorid.
If you forget to use TIENAM 
Om du har glömt att använda Tienam
When doses of imipenem-cilastatin sodium (approximately 100/100 mg/kg/day or approximately 3 times the usual recommended daily human intravenous dose) were administered to pregnant cynomolgus monkeys at an intravenous infusion rate which mimics human clinical use, there was minimal maternal intolerance (occasional emesis), no maternal deaths, no evidence of teratogenicity, but an increase in embryonic loss relative to control groups (see section 4.6). 
När doser av imipenemcilastatinnatrium (cirka 100 mg/100 mg/kg/dag eller cirka 3 gånger den vanliga terapeutiska intravenösa dosen) administrerades till dräktiga cynomolgusapor med en infusionshastighet som liknar den vid klinisk användning förekom hos moderdjuret minimal intolerans (tillfälliga kräkningar), inga dödsfall, inga bevis för teratogenicitet men däremot en ökning av antalet embryoförluster jämfört med kontrollgrupper (se avsnitt 4.6).
20 ml Type I glass vials. 
20 ml injektionsflaskor av glas typ 1.
• Worsening of a rare disease associated with muscle weakness (aggravation of myasthenia gravis) 
• försämring av en sällsynt sjukdom med muskelsvaghet (myasthenia gravis)
Both imipenem and cilastatin are cleared from the circulation during haemodialysis. 
Både imipenem och cilastatin elimineras från cirkulationen vid hemodialys.
Concomitant administration of TIENAM and probenecid doubled the plasma level and half-life of cilastatin, but had no effect on urine recovery of cilastatin. 
Samtidig administrering av Tienam och probenecid fördubblade plasmanivån och halveringstiden för cilastatin men hade ingen effekt på den mängd cilastatin som återfanns i urin.
Pharmacokinetic/Pharmacodynamic (PK/PD) relationship Similar to other beta-lactam antibacterial agents, the time that imipenem concentrations exceed the MIC (T>MIC) has been shown to best correlate with efficacy. 
Samband mellan farmakokinetik/farmakodynamik (PK/PD) I likhet med andra betalaktamantibiotika har det visats att effekten bäst korrelerar med den tid som imipenemkoncentrationer överstiger MIC (T>MIC) .
A teratology study in pregnant cynomolgus monkeys given imipenem-cilastatin sodium at doses of 40/40 mg/kg/day (bolus intravenous injection) resulted in maternal toxicity including emesis, inappetence, body weight loss, diarrhoea, abortion, and death in some cases. 
I en teratologisk studie fick dräktiga cynomolgusapor imipenem-cilastatinnatrium i doser om 40 mg/40 mg/kg/dag (intravenös bolusinjektion) som resulterade i toxicitet hos moderdjuret inklusive kräkningar, aptitlöshet, minskad kroppsvikt, diarré, missfall och i några fall död.
Susceptibility 
Överkänslighet
TIENAM may be used to treat bacterial infection of the blood which might be associated with a type of infection mentioned above. 
Tienam kan användas för att behandla bakterieinfektioner i blodet som kan vara en följd av någon av infektionerna som nämns ovan.
• Inflammation of stomach or intestine (gastro-enteritis) 
• inflammation i mage eller tarmar (gastroenterit)
A reduction in dose is necessary when:  creatinine clearance is ≤ 70 ml/min/l.73 m2 (see Table 1) or 
En reduktion av dosen är nödvändig när: kreatininclearance är ≤70 ml/min/1,73 m2 (se tabell 1) eller
In clinical trials including 1,723 patients treated with imipenem/cilastatin intravenous the most frequently reported systemic adverse reactions that were reported at least possibly related to therapy were nausea (2.0%), diarrhoea (1.8%), vomiting (1.5%), rash (0.9%), fever (0.5%), hypotension (0.4%), seizures (0.4%) (see section 4.4), dizziness (0.3%), pruritus (0.3%), urticaria (0.2%), somnolence (0.2%). 
I kliniska studier inkluderande 1 723 patienter som behandlades med intravenöst imipenem/cilastatin var de mest frekvent rapporterade systemiska biverkningarna, som åtminstone möjligen kunde sättas i samband med behandlingen, illamående (2,0%), diarré (1,8%), kräkningar (1,5%), hudutslag (0,9%), feber (0,5%), hypotoni (0,4 %), krampanfall (0,4 %) (se avsnitt 4.4), yrsel (0,3%), pruritus (0,3%), nässelfeber (0,2%), somnolens (0,2%).
Little absorption of either compound occurs following oral administration. 
Ingen av substanserna absorberas i någon högre grad vid oral administrering.
1 Proteus and Morganella species are considered poor targets for imipenem. 
1 Proteus- och Morganellaarter anses vara mindre lämliga för behandling med imipenem.
If you stop using TIENAM 
Om du slutar att använda Tienam
Greece: Primaxin 
Grekland: Primaxin
If you are concerned that you may have missed a dose, contact your doctor or another healthcare professional immediately. 
Om du är orolig för att du har missat en dos ska du kontakta läkare eller annan vårdpersonal omedelbart.
- The other ingredient is sodium bicarbonate. 
- Övrigt innehållsämne är natriumbikarbonat.
TIENAM may be used in the management of patients with low white blood cell counts, who have fever that is suspected to be due to a bacterial infection. 
Tienam kan användas vid behandling av patienter med lågt antal vita blodkroppar och som har feber som misstänks vara orsakad av en bakterieinfektion.
Each dose of 500 mg/500 mg should be given by intravenous infusion over 20 to 30 minutes. 
500 mg/500 mg ska ges som intravenös infusion under 20 till 30 minuter.
The concomitant use of imipenem/cilastatin and valproic acid/sodium valproate is not recommended (see section 4.5). 
Samtidig användning av imipenem/cilastatin och valproinsyra/natriumvalproat rekommenderas inte (se avsnitt 4.5).
• Fungal infection (candidiasis) 
• svampinfektion (candidainfektion)
For patients with normal renal function (creatinine clearance of >70 ml/min/1.73 m2), the recommended dose regimens are: 
För patienter med normal njurfunktion (kreatininclearance >70 ml/min/1,73 m2) är den rekommenderade doseringen:
TIENAM is given intravenously (into a vein) over 20-30 minutes for a dose of ≤500 mg/500 mg or 40-60 minutes for a does of >500 mg/500 mg. 
Tienam ges intravenöst (i en ven) under 20-30 minuter för en dos om ≤500 mg/500 mg eller 40-60 minuter för en dos om >500 mg/500 mg.
It is important that you tell your doctor if you are breast-feeding or if you intend to breast-feed before receiving TIENAM. 
Det är viktigt att du berättar för din läkare om du ammar eller om du har för avsikt att amma innan du får Tienam.
Antibiotic-associated colitis and pseudomembranous colitis have been reported with imipenem/cilastatin and with nearly all other anti-bacterial agents and may range from mild to life-threatening in severity. 
Antibiotikaassocierad kolit och pseudomembranös kolit har rapporterats med imipenem/cilastatin och med nästan alla andra antibiotika och svårighetsgraden kan variera från lätt till livshotande.
For storage conditions of the reconstituted medicinal product, see section 6.3. 
För förvaringsanvisningar efter beredning, se avsnitt 6.3.