natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Hold the base of the inhaler firmly and tilt the mouthpiece. 
Håll inhalatorns botten i ett stadigt grepp och fäll ned munstycket.
The delivered dose leaving the mouthpiece of the inhaler is indacaterol maleate equivalent to 120 microgram indacaterol. 
Avgiven dos som lämnar inhalatorns munstycke är indakaterolmaleat motsvarande 120 mikrogram indakaterol.
In addition, patients treated with Oslif Breezhaler required significantly less rescue medication, had more days when no rescue medication was needed compared to placebo and had a significantly improved percentage of days with no daytime symptoms. 
De hade även fler dagar utan vidbehovsmedicinering jämfört med placebo och en signifikant förbättrad procentandel dagar utan symtom dagtid.
Transparent (uncoloured) capsules containing a white powder, with “IDL 150” printed in black above a black bar and company logo ( ) printed in black below the black bar. 
Genomskinliga (ofärgade) kapslar, innehållande ett vitt pulver, med ”IDL 150” tryckt i svart ovanför ett svart streck och företagslogotypen ( ) tryckt i svart nedanför det svarta strecket.
What Oslif Breezhaler contains - Each Oslif Breezhaler 150 microgram capsule contains 150 microgram indacaterol as indacaterol maleate. 
Innehållsdeklaration - Varje Oslif Breezhaler 150 mikrogram kapsel innehåller 150 mikrogram indakaterol som indakaterolmaleat.
Button 
Botten
Never wash the Oslif Breezhaler inhaler with water. 
Tvätta aldrig Oslif Breezhaler inhalator med vatten.
At the 12-week primary endpoint (24-hour trough FEV1), the 150 microgram dose resulted in a 130-180 ml increase compared to placebo (p<0.001) and a 60 ml increase compared to salmeterol 50 microgram twice a day (p<0.001). 
Det primära effektmåttet (24-timmars dal-värde av FEV1) ökade med 130-180 ml efter 12 veckor med 150 mikrogram, jämfört med placebo (p<0,001), och med 60 ml jämfört med salmeterol 50 mikrogram två gånger dagligen (p<0,001).
The Oslif Breezhaler inhaler enables you to inhale the medicine contained in an Oslif Breezhaler capsule. 
Oslif Breezhaler inhalator möjliggör inhalation av läkemedlet som finns i en Oslif Breezhaler kapsel.
Capsule chamber 
Kapselhölje
Do not use Oslif Breezhaler capsules with any other inhaler, and do not use Oslif Breezhaler inhaler to take any other capsule medicine. 
Oslif Breezhaler kapslarna med någon annan inhalator och använd inte Oslif Breezhaler inhalator med något annat läkemedel i form av kapsel.
Carton containing 30 capsules and one Oslif Breezhaler inhaler. 
Kartong innehållande 30 kapslar och en Oslif Breezhaler inhalator.
Musculoskeletal and connective tissue disorders Muscle spasm 
Muskuloskeletala systemet och bindväv Muskelspasm
If you forget to inhale a dose, inhale just one dose at the usual time the next day. 
Om du har glömt att använda Oslif Breezhaler Om du glömmer inhalation av en dos, inhalera en dos vid den vanliga tiden nästa dag.
• Dispose of each inhaler after 30 days of use. 
• Kasta inhalatorn efter 30 dagars användning.
Carton containing 10 capsules and one Oslif Breezhaler inhaler. 
Kartong innehållande 10 kapslar och en Oslif Breezhaler inhalator.
General disorders and administration site conditions Chest pain 
Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället Bröstsmärta
Always use the new Oslif Breezhaler inhaler that comes with your new pack. 
Använd alltid den nya Oslif Breezhaler inhalator som följer med en ny förpackning.
Symptomatic benefits 
Symtomatiska effekter
What Oslif Breezhaler is 
Vad Oslif Breezhaler är
Concomitant hypokalaemic treatment with methylxanthine derivatives, steroids, or non-potassiumsparing diuretics may potentiate the possible hypokalaemic effect of beta2-adrenergic agonists, therefore caution is required (see section 4.4). 
Samtidig behandling kan således förstärka beta2-agonisters möjliga hypokalemiska effekter och försiktighet ska därför iakttas (se avsnitt 4.4).
• muscle pain 
• muskelspasm
Each capsule contains indacaterol maleate equivalent to 300 microgram indacaterol. 
Varje kapsel innehåller indakaterolmaleat motsvarande 300 mikrogram indakaterol.
The Oslif Breezhaler inhaler enables you to inhale the medicine contained in a capsule. 
Oslif Breezhaler inhalator möjliggör inhalation av läkemedlet i kapseln.
Each capsule contains indacaterol maleate equivalent to 150 microgram indacaterol. 
Varje kapsel innehåller indakaterolmaleat motsvarande 150 mikrogram indakaterol.
What Oslif Breezhaler is used for 
Vad Oslif Breezhaler används för
There are no data available for use of Oslif Breezhaler in patients with severe hepatic impairment. 
Data saknas för Oslif Breezhaler avseende patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion.
• When you start a new pack, only use the new Oslif Breezhaler inhaler that is supplied in the pack. 
• När du påbörjar en ny förpackning ska du använda den nya Oslif Breezhaler inhalator som medföljer förpackningen.
During treatment with Oslif Breezhaler, 
Under behandling med Oslif Breezhaler
10 capsules + 1 inhaler 30 capsules + 1 inhaler 
10 kapslar + 1 inhalator 30 kapslar + 1 inhalator
30 capsules and 1 inhaler. 
30 kapslar och 1 inhalator.
Never place a Oslif Breezhaler capsule directly into the mouthpiece of the Oslif Breezhaler inhaler. 
Lägg aldrig en Oslif Breezhaler kapsel direkt i munstycket på Oslif Breezhaler inhalator.
10 capsules and 1 inhaler. 
10 kapslar och 1 inhalator.
Do not store the capsules in the Oslif Breezhaler inhaler. 
Förvara inte kapslarna i Oslif Breezhaler inhalator.
When you start a new pack, use the new Oslif Breezhaler inhaler that is supplied in the pack. 
När du påbörjar en ny förpackning ska du använda den nya Oslif Breezhaler inhalator som medföljer förpackningen.
• Only use the Oslif Breezhaler inhaler contained in this pack. 
• Använd endast den Oslif Breezhaler inhalator som medföljer förpackningen.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines. 
Andra läkemedel och Oslif Breezhaler Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
60 capsules + 2 inhalers 
60 kapslar + 2 inhalatorer
Dispose of each inhaler after 30 days of use. 
Kasta inhalatorn efter 30 dagars användning.
Salmeterol twice a day 
indakaterol en gång dagligen indakaterol en gång dagligen tiotropium en gång dagligen salmeterol två gånger dagligen formoterol två gånger dagligen placebo
300 capsules + 30 inhalers 
300 kapslar + 30 inhalatorer
Do not swallow Oslif Breezhaler capsules. 
Svälj inte Oslif Breezhaler kapslar.
90 capsules + 3 inhalers 
90 kapslar + 3 inhalatorer
How to use Oslif Breezhaler 
Hur du använder Oslif Breezhaler
Reports of hypersensitivity have been received from post-approval marketing experience in association with the use of Oslif Breezhaler. 
Överkänslighetsreaktioner i samband med användning av Oslif Breezhaler har rapporterats efter försäljningsgodkännandet.
Mean heart rate changes were less than one beat per minute, and tachycardia was infrequent and reported at a similar rate as under placebo treatment. 
Takykardi var sällsynt och rapporterades med jämförbar frekvens med placebobehandling.
COPD is a long-term disease and you should use Oslif Breezhaler every day and not only when you have breathing problems or other symptoms of COPD. 
KOL är en kronisk sjukdom och du ska använda Oslif Breezhaler varje dag och inte när du tillfälligtvis har andningsbesvär eller andra symtom på KOL. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du undrar hur länge du ska fortsätta behandlingen med Oslif Breezhaler.
Ferrer Internacional, S.A. Tel: +34 93 600 37 00 
Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00
Adverse reactions 
Överkänslighetsreaktioner
INSTRUCTIONS FOR USE OF OSLIF BREEZHALER INHALER 
BRUKSANVISNING TILL OSLIF BREEZHALER INHALATOR
Carton containing 30 capsules and 1 inhaler. 
Kartong innehållande 30 kapslar och en inhalator.
Always keep the Oslif Breezhaler inhaler and capsules in a dry place. 
Förvara alltid Oslif Breezhaler inhalator och kapslar torrt.
The magnitude of exposure increases due to interactions does not raise any safety concerns given the safety experience of treatment with Oslif Breezhaler in clinical studies of up to one year at doses up to twice the maximum recommended therapeutic dose. 
Mot bakgrund av den erfarenhet av Oslif Breezhaler som erhållits i kliniska studier, med den dubbla högsta rekommenderade dosen i upp till ett år, väcker storleken på den interaktionsorsakade exponeringsökningen inte några farhågor vad beträffar säkerheten.
Carton containing 10 capsules and 1 inhaler. 
Kartong innehållande 10 kapslar och en inhalator.
• tingling or numbness 
• klåda/hudutslag
Never take the Oslif Breezhaler inhaler apart. 
Ta aldrig isär Oslif Breezhaler inhalator.
What Oslif Breezhaler looks like and content of the pack In this pack, you will find an inhaler, together with capsules in blister. 
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Den här förpackningen innehåller en inhalator tillsammans med kapslar i blisterkartor.
Only use the Oslif Breezhaler inhaler contained in this pack. 
Använd endast den Oslif Breezhaler inhalator som medföljer förpackningen.
Store in the blister in order to protect from moisture and only remove immediately before use. 
Förvaras i blisterkartan och tas endast ur kartan omedelbart före användning.
Never blow into the mouthpiece of the Oslif Breezhaler inhaler. 
Blås aldrig i munstycket på Oslif Breezhaler inhalator.
In COPD the muscles around the airways tighten. 
Vid KOL dras musklerna runt luftvägarna ihop, vilket gör det svårt att andas.
Dizziness 
Sympatomimetika
• pain in muscles, bones or joints 
• muskel-, skelett- eller ledsmärta.
Oslif Breezhaler 150 microgram inhalation powder, hard capsules Oslif Breezhaler 300 microgram inhalation powder, hard capsules indacaterol 
Oslif Breezhaler 150 mikrogram inhalationspulver, hårda kapslar Oslif Breezhaler 300 mikrogram inhalationspulver, hårda kapslar indakaterol
Multipack: 300 (30 packs of 10 capsules and 1 inhaler). 
Multipelförpackning: 300 (30 förpackningar med 10 kapslar och 1 inhalator).
Multipack: 90 (3 packs of 30 capsules and 1 inhaler). 
Multipelförpackning: 90 (3 förpackningar med 30 kapslar och 1 inhalator).
Multipack: 60 (2 packs of 30 capsules and 1 inhaler). 
Multipelförpackning: 60 (2 förpackningar med 30 kapslar och 1 inhalator).
Oslif Breezhaler 300 microgram inhalation powder, hard capsules 
Oslif Breezhaler 300 mikrogram inhalationspulver, hårda kapslar
Oslif Breezhaler 300 microgram inhalation powder, hard capsules indacaterol 
Oslif Breezhaler 300 mikrogram inhalationspulver, hårda kapslar indakaterol
Multipack comprising 30 packs (each containing 10 capsules and 1 inhaler). 
Multipelförpackning bestående av 30 förpackningar (som vardera innehåller 10 kapslar och 1 inhalator).
• Close the inhaler and replace the cap. 
• Stäng inhalatorn och sätt på locket.
Oslif Breezhaler 150 microgram inhalation powder, hard capsules 
Oslif Breezhaler 150 mikrogram inhalationspulver, hårda kapslar
Multipack comprising 2 packs (each containing 30 capsules and 1 inhaler). 
Multipelförpackning bestående av 2 förpackningar (som vardera innehåller 30 kapslar och 1 inhalator).
Multipack comprising 3 packs (each containing 30 capsules and 1 inhaler). 
Multipelförpackning bestående av 3 förpackningar (som vardera innehåller 30 kapslar och 1 inhalator).
This opens the inhaler. 
Inhalatorn är nu öppen.
You may get all or most of the following: sore throat, runny nose, blocked nose, sneezing, coughing, headache. 
• förkylningsliknande symtom - du kan få alla eller de flesta av följande: halsont, rinnande näsa,
Oslif Breezhaler 150 microgram inhalation powder, hard capsules indacaterol 
Oslif Breezhaler 150 mikrogram inhalationspulver, hårda kapslar indakaterol
47 b 41 c 
41 c
Immediately before use, with dry hands, remove one capsule from the blister. 
Ta med torra händer ut en kapsel från blisterkartan omedelbart före användning.
Pierre Fabre Médicament Tél: +33 1 49 10 96 18 
Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00
51 c a 
59 c b a
Before placing the mouthpiece in your mouth, breathe out fully. 
Andas ut så mycket du kan innan du placerar munstycket i munnen.
How to store Oslif Breezhaler 
Hur Oslif Breezhaler ska förvaras
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS 
Beskrivning av specifik biverkning
Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1 
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600
Cap 
Knapp
By 30 June 2019 
Senast den 30 juni 2019
Condition 
Villkor
In order to remove any traces of cow's milk proteins from their finished product, the MAHs should replace the current formulations in their marketing authorisations with formulations free from cow's milk proteins and submit for assessment the corresponding documentation to the relevant National Competent Authorities: 
För att utesluta spår av komjölksprotein i slutprodukten ska innehavarna av godkännande för försäljning ersätta nuvarande beredningar i godkännandena för försäljning med beredningar som inte innehåller komjölksprotein.
Therefore no clear conclusion can be drawn from these studies. 
Därför kan inga tydliga slutsatser dras från dessa studier.
Several shortcomings of the study were noted (e.g. lack of a control group). 
Flera brister i studien noterades (t.ex. avsaknaden av en kontrollgrupp).
The experimental conditions were similar in both studies. 
Experimentförhållandena var liknande i båda studierna.
In these cases the alternative approach6 was applied or the study was considered to be of confirmatory nature. 
I dessa fall tillämpades den alternativa metoden6 eller så betraktades studien som bekräftande.
In order to obtain the correct dosage, the concentration in drinking water may have to be adjusted. 
För att erhålla en korrekt dos kan koncentrationen i dricksvattnet behöva justeras.
Romania DELOS IMPEX' 96 SRL 
Rumänien DELOS IMPEX' 96 SRL
For four responses the written information provided did not contain data pertinent to the questions raised by the CVMP. 
För fyra av svaren innehöll den skriftliga informationen inte några uppgifter med relevans för frågorna från CVMP.
Bulgaria Interchemie Werken 
Bulgarien Interchemie Werken
Member state/EEA 
Medlemsstat/ESS
The documentation of the original proprietary studies was very heterogeneous and in many cases did not comply with current standards. 
Dokumentationen för de ursprungliga äganderättsligt skyddade studierna var mycket varierande och överensstämde i många fall inte med gällande standarder.
Romania CEVA SANTE ANIMALE 
Rumänien CEVA SANTE ANIMALE
Product name 
Produktnamn INN
broiler 0-14 days: 
Broilers 0-14 dagar:
= .... mg [product name] per l drinking water 
= .... mg [produktnamn] per l dricksvatten
Bulgaria Vetpartners OOD Ivan Asen Str. 
Bulgarien Vetpartners OOD Ivan Asen Str.
No adverse effects related to treatment were recorded. 
Inga behandlingsrelaterade biverkningar rapporterades.
The procedure involved 179 veterinary medicinal products authorised or pending authorisation in different Member States of the European Union (see Annex I). 
Förfarandet omfattade 179 veterinärmedicinska läkemedel som var godkända eller skulle godkännas för försäljning i de olika EU-medlemsstaterna (se bilaga I).
With regard to the E. coli infections in poultry the data submitted was not sufficient. 
När det gäller infektioner med E. coli hos fågel var de data som lämnats in inte tillräckliga.
Romania INDUSTRIA ITAILIANA 
Rumänien INDUSTRIA ITAILIANA
INN Strength Pharmaceutical form 
Styrka Läkemedelsform
Durden Trading Limited 
Grekland Durden Trading Limited
As all three studies were poorly documented (e.g. relevant information of diagnostic procedures, microbiology, clinical observations etc were missing) therefore the results can not be interpreted properly. 
Eftersom samtliga tre studier var dåligt dokumenterade (exempelvis saknades viktig information om diagnostiska förfaranden, mikrobiologi, kliniska observationer osv.) kan resultaten inte tolkas ordentligt.
Treatment duration was five consecutive days in all studies. 
Behandlingstiden var fem på varandra följande dagar i samtliga studier.
Doxycycline tends to be more active against some of these species that other tetracyclines. 
Doxycyklin tenderar att vara mer aktivt mot vissa av dessa arter än andra tetracykliner.
List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the veterinary medicinal products, animal species, route of administration, indications / withdrawal periods and applicants / marketing authorisation holders in the Member States 
LISTA ÖVER NAMN, LÄKEMEDELSFORMER, VETERINÄRLÄKEMEDLENS STYRKOR, DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT, INDIKATIONER/KARENSPERIODER OCH SÖKANDE/INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
The efficacy evaluation was based on mortality, clinical observations and microbiology. 
Utvärderingen av effekt baserades på mortalitet, kliniska observationer och mikrobiologi.
Mild clinical symptoms and some deaths were observed in treated animals in the post-observation period. 
Lindriga kliniska symtom och vissa dödsfall observerades hos de behandlade djuren under uppföljningsperioden efter studien.
Romania VMD Berendonk 74 
Rumänien VMD Berendonk 74
The study was run in 2 phases, a pilot phase determining the optimal infectious dose followed by a confirmatory phase. 
Studien utfördes i två faser, en pilotfas där man fastställde den optimala infektiösa dosen och en bekräftande fas.
To ensure a correct dosage body weight should be determined as accurately as possible. 
För att säkerställa att dosen är korrekt ska kroppsvikten fastställas så exakt som möjligt.
The other studies provide with indicative support for the target dose, since a subjective primary endpoint - clinical improvement - was used, and since these studies were poorly documented. 
De övriga studierna ger endast indikativt stöd för måldosen eftersom en subjektiv primär endpoint - klinisk förbättring - användes, och eftersom dessa studier var dåligt dokumenterade.
It is efficient on the several bacteria resistant to first generation tetracyclines. 
Det är effektivt mot flera bakterier som är resistenta mot första generationens tetracykliner.
To support the efficacy of the products concerned altogether 11 original proprietary studies were submitted by the Applicants/Marketing Authorisation Holders including 3 experimental infection studies and 8 clinical field studies. 
Till stöd för de aktuella produkternas effekt lämnades totalt 11 ursprungliga äganderättsligt skyddade studier in av de sökande/innehavarna av godkännande för försäljning, inklusive 3 experimentella infektionsstudier och 8 kliniska fältstudier.
• the CVMP considered that the use of doxycycline hyclate was well established. 
• CVMP ansåg att användningen av doxycyklinhyklat var väl etablerad.
The data made available indicated that the concerned veterinary medicinal products are authorised or pending authorisations via different marketing authorisation procedures (mutual recognition procedures or national procedures) and under various legal bases (full, generic and informed consent). 
Tillgängliga data visade att de aktuella veterinärmedicinska läkemedlen är godkända eller kommer att godkännas för försäljning genom olika förfaranden för godkännande för försäljning (förfaranden för ömsesidigt erkännande eller nationella förfaranden) och enligt olika rättsliga grunder (fullständigt, allmänt och informerat samtycke).
Romania S.C. VIM SPECTRUM SRL 409 Sighisoarei Targu Mures ROMANIA 
Rumänien S.C. VIM SPECTRUM SRL 409 Sighisoarei Targu Mures ROMANIA
The latest resistance rates of E. coli isolated from chickens is reported for Germany in a range of 19.3-37% (Wallmann et al, 2007)5. 
Den senaste resistensfrekvensen för E. coli som isolerats från kycklingar rapporteras för Tyskland i intervallet 19,3-37 % (Wallmann et al, 2007)5.
The daily amount is to be added to the drinking water such that all medication will be consumed in 24 hours. 
Den dagliga mängden ska tillsättas till dricksvattnet så att allt läkemedel konsumeras inom 24 timmar.
Clinical symptoms following infection were almost absent even at the highest infectious dose. 
Det förekom nästan inga kliniska symtom efter infektionen, ens vid den högsta infektiösa dosen.
Ceva Animal Health Slovakia spol. 
Tjeckien Ceva Animal Health Slovakia spol.
It was noted that some parts of the data submitted were identical but were submitted by different MAHs. 
Man noterade att vissa delar av de data som lämnats in var identiska men hade lämnats in av olika innehavare av godkännande för försäljning.
Advice on correct administration 
ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING
The most favourable results were obtained at the highest dose tested, i.e. 1000 ppm corresponding to 196 mg/kg body weight for 5 days. 
De mest gynnsamma resultaten erhölls med den högsta testade dosen, dvs. 1 000 ppm, vilket motsvarar 196 mg/kg kroppsvikt i 5 dagar.
Romania CEVA PHYLAXIA VETERINARY 
Rumänien CEVA PHYLAXIA VETERINARY
The results indicated that doxycycline effectively improved the clinical performance of the chickens and reduced gradually mortality. 
Resultaten tydde på att doxycyklin på ett effektivt sätt förbättrade den kliniska prestandan hos kycklingarna och gradvis minskade mortaliteten.
In two studies the concentration of the final product in drinking water was reported, but the animals' actual drug intake in terms of mg per kg body weight was not specified. 
I två studier rapporterades koncentrationen av slutprodukten i dricksvatten, men djurens faktiska läkemedelsintag uttryckt i mg per kg kroppsvikt angavs inte.
It is recommended to prepare a concentrated pre-solution - approximately 100 grams product per litre drinking water - and to dilute this further to therapeutic concentrations if required. 
Rekommendationen är att preparera en koncentrerad förberedande lösning - cirka 100 gram läkemedel per liter dricksvattenoch att vid behov späda denna ytterligare tills den terapeutiska koncentrationen uppnås.
Obviously no attempts were made to determine the actual dose in chickens. 
försök gjordes att fastställa den faktiska dosen hos kycklingarna.
LAB. DR ESTEVE Avda Mare de Deu de Montserrat 
Spanien LAB. DR ESTEVE Avda Mare de Deu de Montserrat
It is primiraly a bacteriostatic antibiotic and has its main mechanism of action on inhibition of protein synthesis. 
Det är primärt ett bakteriostatiskt antibiotikum vars främsta verkningsmekanism att hämma proteinsyntesen.
As eradication of the target pathogens may not be achieved, medication should therefore be combined with good management practices, e.g. good hygiene, proper ventilation, no overstocking. 
Eftersom eradikering av målpatogener eventuellt inte kan uppnås bör behandlingen kombineras med goda hanteringsrutiner, till exempel god hygien, ordentlig ventilation och ej för stor besättning.
However the article of George et al. (1977)2 does not include sufficient information (body weights and water consumption) to calculate the daily actual dose intake of the study animals. 
Artikeln av George et al. (1977)2 innehåller dock inte tillräckligt med information (kroppsvikt och vattenkonsumtion) för att det ska vara möjligt att beräkna det faktiska dagliga dosintaget hos de studerade djuren.
Bulgaria Farmavet OOD 40 Otec Paisij Str. 
Bulgarien Farmavet OOD 40 Otec Paisij Str.
A high resistance rate of E. coli, isolated from chickens, against tetracyclines has been documented. 
En hög resistensfrekvens för E. coli, som isolerats från kycklingar, mot tetracykliner har dokumenterats.
10 rue Clement Ader 
Frankrike Noe 10 rue Clement Ader
Only the above mentioned nineteen responses that contained full dossiers developed in accordance with the Article 12(3) of Directive 2001/82/EC were considered of adequate quality for the purpose of answering to the specific issues raised. 
Endast de ovan nämnda nitton svaren som hade en fullständig dossier som tagits fram i enlighet med artikel 12.3 i direktiv 2001/82/EG ansågs vara av tillräckligt god kvalitet för att kunna besvara de frågor som väckts.
Nine responses were with generic dossiers developed in accordance with the Article 13 of Directive 2001/82/EC. 
Nio svar hade en allmän dossier som tagits fram i enlighet med artikel 13 i direktiv 2001/82/EG.
Bulgaria Farma Sis OOD 4 San Stefano Str. 
Bulgarien Farma Sis OOD 4 San Stefano Str.