natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Based on the FACT-Lym questionnaire collected during treatment and follow-up phases, patients in both treatment arms experienced clinically meaningful improvements in lymphoma-related symptoms as defined by a ³ 3 point increase from baseline in the Lymphoma subscale, a ³ 6 point increase from baseline in the FACT Lym TOI and a ³ 7 point increase from baseline in the FACT Lym Total score. 
Symtomen definieras som ≥ 3 poängs ökning från studiestart i lymfom subskalan, en ökning med ≥ 6 poängs från studiestart i FACT Lym TOI och en ökning med ≥ 7 poäng från studiestart i FACT Lym totala poäng.
For storage conditions of the infusion bags see section 6.3. 
För förvaringsansvisningar för infusionspåsarna, se avsnitt 6.3.
HR (95% CI) p-value (Log-Rank test, stratified*) 
HR (95% KI) p-värde (log-rank test, stratifierad*)
Oral analgesic/anti-pyretic2 
Oralt analgetikum /antipyretika2
Tumour lysis syndrome, hyperuricaemia, hypokalaemia 
Tumörlyssyndrom, hyperurikemi, hypokalemi
Chronic Lymphocytic Leukaemia 
Kronisk lymfatisk leukemi
Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen GERMANY 
Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Tyskland
Package leaflet: Information for the patient Gazyvaro 1,000 mg concentrate for solution for infusion obinutuzumab 
Bipacksedel: Information till patienten Gazyvaro 1000 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning obinutuzumab
Patients who are considered to be at risk of TLS (e.g. patients with a high tumour burden and/or a high circulating lymphocyte count [> 25 x 109/L] and/or renal impairment [CrCl < 70 mL/min]) should receive prophylaxis. 
Patienter som anses vara i riskzonen för tumörlyssyndrom (t.ex. patienter med stor tumörbörda och/eller ett stort antal cirkulerande lymfocyter [>25x109/l] och/eller nedsatt njurfunktion [kreatininclearance < 70 ml/min]) ska få profylax.
The incidence of IRRs was higher in the Gazyvaro plus chlorambucil arm compared to the rituximab plus chlorambucil arm. 
Incidensen av IRR var högre i behandlingsgruppen som fick Gazyvaro och klorambucil jämfört med behandlingsgruppen som fick rituximab och klorambucil.
Time to new anti-leukaemic therapy No. (%) of patients with event Median time to event (months) 
Tid till nästa leukemibehandling (TTNT) Antal (%) patienter med händelse Mediantid till händelse (månader)
Cases of hepatitis B reactivation have been reported in patients treated with Gazyvaro (see section 4.4). 
Hepatit B-reaktivering Fall av hepatit B-reaktivering har rapporterats hos patienter som behandlats med Gazyvaro (se avsnitt
Gazyvaro is for intravenous use. 
Gazyvaro ska administreras intravenöst.
1100 mg prednisone/prednisolone or 20 mg dexamethasone or 80 mg methylprednisolone. 
1100 mg prednison/prednisolon eller 20 mg dexametason eller 80 mg metylprednisolon Hydrokortison ska inte användas då det inte varit effek tivt för att minska frekvensen av IRR.
Maintenance 
Underhållsfas
Molecular remission at end of treatmentd No. of patients included in the analysis MRD negativee (%) 
Antal patienter inkluderade i analysen MRD-negativitet e
· Do not breast-feed during treatment with Gazyvaro or for 18 months after stopping treatment with Gazyvaro. 
• Amma inte under behandling med Gazyvaro eller under 18 månader efter att du slutat behandlas med Gazyvaro, eftersom små mängder av läkemedlet kan passera ut i bröstmjölken.
Most frequently reported (≥ 5%) symptoms associated with an IRR were nausea, vomiting, diarrhoea, headache, dizziness, fatigue, chills, pyrexia, hypotension, flushing, hypertension, tachycardia, dyspnoea, and chest discomfort. 
De mest frekvent rapporterade (≥5%) symtomen förknippade med IRR var illamående, kräkningar, diarré, huvudvärk, yrsel, trötthet, frossa, pyrexi, hypotension, rodnad, hypertension, , takykardi, dyspné och obehag i bröstet.. Respiratoriska symtom såsom bronkospasm, larynx- och halsirritation, väsande andning, larynxödem och kardiella symtom som förmaksflimmer har också rapporterats (se avsnitt 4.4).
Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps) Common 
Nasofaryngit, rinit, influensa, oral herpes Neoplasier; benigna, maligna och ospecificerade (samt cystor och polyper) Vanliga
Figure 7 Kaplan-Meier curve of OS in patients with FL # (Study GAO4753g/GADOLIN) 
Figur 7 Kaplan-Meier-kurva över OS hos patienter med FL# (studie GAO4753g/GADOLIN)
In study BO21223/GALLIUM, 1/565 patient (0.2% of patients with a post-baseline assessment) developed HAHA at induction completion. 
1/565 patienter (0,2 % av patienterna med en bedömning efter påbörjad behandling) HAHA efter slutförd induktionsbehandling.
Arthralgia§, back pain 
Artralgi §, ryggsmärta
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL 
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR Injektionsflaska
If the patient experienced an IRR of Grade 2 or higher during the previous infusion administer at 50 mg/hr. 
Om patienten upplevde en IRR av grad 2 eller högre under föregående infusion, administrera 50 mg/timme.
Withdraw 40 mL of concentrate from the vial and dilute in polyvinyl chloride (PVC) or non-PVC polyolefin infusion bags containing sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection. 
Drag upp 40 ml koncentrat från injektionsflaskan och späd i infusionspåse (av polyvinylklorid (PVC) eller PVC-fri polyolefin) som innehåller natriumkloridlösning 9mg/ml (0,9%) för injektion.
# Patients with FL who did not respond or who progressed during or up to 6 months after treatment with rituximab or a rituximab-containing regimen 
# Patienter med FL som inte svarade på behandling eller progredierade under eller upp till 6 månader efter behandling med rituximab eller rituximabinnehållande behandling
Oral analgesic/anti-pyretic2 Anti-histaminic medicine3 
Oralt smärtstillande/antipyretika2 Antihistamin3
MRD positivef (%) 
MRD-positivitet f
Patients with a high tumour burden and/or a high circulating lymphocyte count (> 25 x 109/L) and/or renal impairment (CrCl < 70 mL/min) are considered at risk of TLS and should receive prophylaxis. 
Patienter med stor tumörbörda och/eller ett stort antal cirkulerande lymfocyter (> 25 x 109/l) och/eller nedsatt njurfunktion (kreatininclearance <70 ml/min) anses löpa risk för tumörlyssyndrom och ska ges profylax.
If the patient experienced an IRR during the previous infusion, start with administration at 25 mg/hr. 
Om patienten upplevde en IRR under föregående infusion, börja administreringen med 25 mg/timme.
In CLL patients who received the combined measures for prevention of IRRs (adequate corticosteroid, oral analgesic/anti-histamine, omission of antihypertensive medicine in the morning of the first infusion, and the Cycle 1 Day 1 dose administered over 2 days) as described in section 4.2, a decreased incidence of IRRs of all Grades was observed. 
Den mest frekvent observerade biverkan hos patienter som fått Gazyvaro var IRR, som framförallt inträffade under infusionen av de första 1000 mg. IRR kan vara relaterade till cytokinfrisättningssyndrom som också har rapporterats hos patienter som behandlats med Gazyvaro.Hos patienter med KLL som mottog de kombinerade åtgärderna för att förebygga IRR (adekvat mängd kortikosteriod, orala analgetika/antihistamin, uppehåll i blodtryckssänkande medicinering på morgonen av den första infusionen, och uppdelning av den första dosen i cykel 1 över 2 dagar) som beskrivet i avsnitt 4.2, observerades en minskad förekomst av IRR av alla grader.
Patients with renal impairment (CrCl < 50 mL/min) are more at risk of neutropenia (see section 4.8). 
Patienter med nedsatt njurfunktion (kreatininclearance <50 ml/min) löper en större risk för neutropeni (se avsnitt 4.8).
Thrombocytopenia occurred more frequently in Cycle 1 in the Gazyvaro plus chemotherapy arm. Thrombocytopenia occurring during or 24 hours from end of infusion (acute thrombocytopenia) was more frequently observed in patients in the Gazyvaro plus chemotherapy arm than in the comparator arm. 
Förekomsten av trombocytopeni under eller 24 timmar efter avslutad infusion (akut trombocytopeni) observerades mer frekvent i behandlingsgruppen som fick Gazyvaro plus kemoterapi jämfört med jämförelsegruppen.
respectively at Cycle 6 and AUC and Cmax in iNHL of 13172 µg•d/mL and 635.7 µg/mL in females and 9769 µg•d/mL and 481.3 µg/mL in males, respectively), indicating that there is no need to dose adjust based on gender. 
635,7µg/ml hos kvinnor och 481,3 µg/ml hos män), vilket indikerar att det inte finns något behov att dosjustera på grund av kön.
The overall incidence of haemorrhagic events was similar in the Gazyvaro treated arm and in the rituximab treated arm. 
Den totala incidensen av blödningar var likvärdig i Gazyvaro- och rituximabgruppen.
The rate of infusion can be escalated in increments up to 50 mg/hr every 30 minutes to a maximum rate of 400 mg/hr. 
Infusionshastigheten kan trappas upp i steg om 50 mg/timme var 30:e minut till en maximal hastighet på 400 mg/timme.
4.If a corticosteroid-containing chemotherapy regimen is administered on the same day as Gazyvaro, the corticosteroid can be administered as an oral medicinal product if given at least 60 minutes prior to Gazyvaro, in which case additional IV corticosteroid as premedication is not required. 
t.ex. 1000 mg paracetamol t.ex. 50 mg difenhydramin om k emoterapibehandling som inkluderar kortikosteroid ges samma dag som Gazyvaro k an k ortikosteroiden ges oralt om administrering sker minst 60 minuter innan Gazyvaro.
Diarrhoea, constipation§ 
Diarré, förstoppning
For CLL cycles 2 - 6 and all FL cycles 
För kronisk lymfatisk leukemi (KLL) behandlingscykel 2-6 och alla behandlingscykler för follikulärt lymfom (FL)
Patients with renal impairment (CrCl < 50 mL/min) are more at risk of thrombocytopenia (see section 4.8). 
Patienter med nedsatt njurfunktion (kreatininclearance <50 ml/min) löper en större risk för trombocytopeni (se avsnitt 4.8).
· Six 21-day cycles in combination with cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine, prednisolone (CHOP), followed by 2 additional cycles of Gazyvaro alone or · Eight 21-day cycles in combination with cyclophosphamide, vincristine, and prednisone/prednisolone/methylprednisolone (CVP). 
• Åtta 21-dagarscykler i kombination med cyklofosfamid, doxorubicin, vinkristin och prednison/prednisolon/metylprednisolon (CVP).
Patients with follicular lymphoma who did not respond or who progressed during or up to 6 months after treatment with rituximab or a rituximab-containing regimen 
Patienter med follikulärt lymfom som inte svarade på behandling eller som progredierade under eller upp till 6 månader efter behandling med rituximab eller en rituximabinnehållande behandling
Haemorrhagic events and Grade 3-5 haemorrhagic events occurred in 12% and 5% of patients, respectively. 
Blödningar och blödningar av grad 3-5 förekom hos 12% respektive 5% av patienterna.
If no IRR occurred during the previous infusion, administer at 50 mg/hr. 
Om ingen IRR förekom under den tidigare infusionen, administrera 50 mg/timme.
Stage 2 
Del 2
Prophylaxis should consist of adequate hydration and administration of uricostatics (e.g. allopurinol), or suitable alternative treatment such as urate oxidase (e.g. rasburicase), starting 12-24 hours prior to start of Gazyvaro infusion as per standard practice (see section 4.4). 
Profylax bör bestå av adekvat hydrering och administrering av läkemedel som hämmar urinsyraproduktionen (t.ex. allopurinol), eller lämplig alternativ behandling såsom uratoxidas (t.ex. rasburikas) och ges enligt klinisk praxis med start 12-24 timmar innan infusion med Gazyvaro påbörjas (se avsnitt 4.4).
Table 6 Summary of ADRs reported with a higher incidence (difference of ≥2% versus the comparator arm) in patients# receiving Gazyvaro + chemotherapy* System organ class 
≥2% jämfört med jämförelsegrupp) hos patienter# som fick Gazyvaro plus kemoterapi*
For management of symptomatic adverse events (including IRRs), see paragraph below (Management of IRRs or section 4.4). 
Se nedan paragraf (Hantering av IRR eller avsnitt 4.4) för hantering av symtomatiska biverkningar (inklusive IRRs).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Gazyvaro 1,000 mg concentrate for solution for infusion obinutuzumab 
LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Gazyvaro 1000 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning obinutuzumab
The safety of immunisation with live or attenuated viral vaccines following Gazyvaro therapy has not been studied and vaccination with live virus vaccines is not recommended during treatment and until B-cell recovery. 
Säkerheten vid immunisering med levande eller försvagade virala vaccin efter behandling med Gazyvaro har inte studerats.
Figure 6 Kaplan-Meier curve of IRC-assessed PFS in patients with FL # (Study GAO4753g/GADOLIN) 
Figur 6 Kaplan-Meier-kurva över PFS bedömd av oberoende kommitté hos patienter med FL# (studie GAO4753g/GADOLIN)
The storage details are as follows: · Keep this medicine out of the sight and reach of children. 
• Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Day 1 (1,000 mg) 
Dag 1 (1000 mg)
Cycles 2-6 or 2-8 - this will be just one dose of Gazyvaro in the 28 or 21 days depending on which other cancer medicines are given together with Gazyvaro: · Day 1 - full dose (1,000 mg). 
Behandlingscykel 2-6 eller 2-8 - det kommer enbart vara en dos av Gazyvaro under de 28 eller 21 dagarna beroende på vilket annat läkemedel som ges tillsammans med Gazyvaro:
Patient Reported Outcomes 
Patientrapporterade utfall
Prophylaxis should consist of adequate hydration and administration of uricostatics (e.g. allopurinol), or suitable alternative such as a urate oxidase (e.g. rasburicase) starting 12-24 hours prior to start of Gazyvaro infusion as per standard practice. 
Profylax bör bestå av adekvat hydrering och administrering av läkemedel som hämmar urinsyraproduktionen (t.ex. allopurinol) , eller lämplig alternativ behandling såsom uratoxidas (t.ex. rasburikas) och ges enligt klinisk praxis, med start 12-24 timmar innan påbörjad Gazyvaroinfusion.
IRC-assessed PFS (PFS-IRC) Number (%) of patients with event HR [95% CI] p-value (Log-Rank test, stratified*) Time to next anti-lymphoma therapy# Number (%) of patients with event HR [95% CI] p-value (Log-Rank test, stratified*) Overall Survival 
Antal (%) patienter med händelse HR [95% KI] p-värde (log-rank test, stratifierad*) Tid till nästa lymfom behandling # Antal (%) patienter med händelse HR [95% KI] p-värde (log-rank test, stratifierad*) Överlevnad
Prophylaxis should consist of adequate hydration and administration of uricostatics (e.g. allopurinol), or a suitable alternative such as a urate oxidate (e.g. rasburicase) starting 12-24 hours prior to the infusion of Gazyvaro as per standard practice (see section 4.2). 
Profylax bör bestå av adekvat hydrering och administrering av läkemedel som hämmar urinsyraproduktionen (t.ex. allopurinol) eller lämpliga alternativ såsom uratoxidas (t.ex. rasburikas) och ges enligt klinisk praxis, med start 12-24 timmar före infusionen av Gazyvaro (se avsnitt 4.2).
You may need medical treatment. 
-läkaren kan behöva ändra hur du tar dessa
Patients who achieved a complete or partial response to induction treatment (i.e. the initial 6 treatment cycles) with Gazyvaro in combination with bendamustine or have stable disease should continue to receive Gazyvaro 1,000 mg as single agent maintenance therapy once every 2 months for 2 years or until disease progression (whichever occurs first). 
Patienter som uppnår komplett eller partiellt svar på induktionsbehandling (dvs de initiala 6 behandlingscyklerna) med Gazyvaro i kombination med bendamustin eller har stabil sjukdom ska fortsätta få Gazyvaro 1000 mg som monoterapi en gång varannan månad i 2 år eller tills sjukdomsprogression (beroende på vad som inträffar först).
decrease in potassium 
- minskning av kalium
Upper respiratory tract infection, sinusitis§, , urinary tract infection, pneumonia§ ,herpes zoster§ 
Övre luftvägsinfektion, sinuit urinvägsinfektion, pneumoni herpes zoster
Figure 8 IRC-assessed PFS by patient subgroup in FL *# (Study GAO4753g/GADOLIN) 
Figur 8 Progressionsfri överlevnad enligt bedömning av oberoende kommitté uppdelat efter subgrupp vid FL*# (studie GAO4753g/GADOLIN)
Investigator-assessed PFS§ (PFS-INV) Number (%) of patients with event HR [95% CI] p-value (Log-Rank test, stratified*) 3 year PFS estimate [95% CI] 
Antal (%) patienter med händelse HR [95% KI] p-värde (log-rank test, stratifierad*) 3 års PFS estimat [95% KI]
No. (%) of patients with event Median time to event (months) Hazard ratio (95% CI) p-value (Log-Rank test, stratified b) 
Antal (%) patienter med händelse Mediantid till händelse (månader) HR (95% KI) p-värde (log-rank test, stratifierad b)
Patients who achieve a complete or partial response to induction treatment with Gazyvaro in combination with chemotherapy (CHOP or CVP or bendamustine) should continue to receive Gazyvaro 1,000 mg as single agent maintenance therapy once every 2 months for 2 years or until disease progression (whichever occurs first). 
Patienter med komplett eller partiell respons på induktionsbehandling med Gazyvaro i kombination med kemoterapi (CHOP eller CVP eller bendamustin) ska fortsätta få Gazyvaro 1000 mg som monoterapi en gång varannan månad i två år eller tills sjukdomsprogression (beroende på vad som inträffar först).
C. 
g
Upon resolution of symptoms, the infusion can be restarted at no more than half the previous rate (the rate being used at the time that the IRR occurred) and, if the patient does not experience any IRR symptoms, the infusion rate escalation can resume at the increments and intervals as appropriate for the treatment dose (see Tables 4 and 5). 
Om patienten inte upplever några symtom på IRR, kan upptrappningen av infusionshastigheten återupptas vid de steg och intervaller som är lämpliga för dosen (se tabell 4 och 5).
Patients who achieve a complete or partial response to induction treatment with Gazyvaro in combination with chemotherapy should continue to receive Gazyvaro 1,000 mg as single agent maintenance therapy once every 2 months for 2 years or until disease progression (whichever occurs first). 
Patienter som uppnår komplett eller partiell respons på induktionsbehandling med Gazyvaro i kombination med kemoterapi ska fortsätta få Gazyvaro 1000 mg som monoterapi en gång varannan månad i två år eller till sjukdomsprogression (beroende på vad som inträffar först).
Chronic Lymphocytic Leukaemia Table 4 Chronic lymphocytic leukaemia: Standard infusion rate in the absence of IRRs/hypersensitivity and recommendations in case an IRR occurred with previous infusion 
Kronisk lymfatisk leukemi (KLL) Tabell 4 Kronisk lymfatisk leukemi: Standardinfusionshastighet i frånvaro av IRR/överkänslighet och rekommendationer i händelse av IRR vid föregående infusion
Tumour lysis syndrome, hypokalaemia 
Tumörlyssyndrom, hypokalemi
Pack size of 1 vial. 
Förpackningar med 1 injektionsflaska.
Beyond Cycle 1 the incidence of IRRs in subsequent infusions was comparable between the Gazyvaro and the relevant comparator arms. 
Minskningen fortsatte under underhållsbehandling med Gazyvaro ensamt.Efter behandlingscykel 1 var förekomsten av IRR vid efterföljande infusioner jämförbar mellan Gazyvaro behandlingsgruppen och jämförelsegrupperna..
Hazard ratio (95% CI) p-value (Log-Rank test, stratified b) 
HR (95% KI) p-värde (log-rank test, stratifierad b)
Primary endpoint Investigator-assessed PFS (PFS-INV)a Number (%) of patients with event Median time to event (months) Hazard ratio (95% CI) p-value (Log-Rank test, stratifiedb) Key secondary endpoints IRC-assessed PFS (PFS-IRC)a Number (%) of patients with event Median time to event (months) Hazard ratio (95% CI) p-value (Log-Rank test, stratifiedb) End of treatment response rate No. of patients included in the analysis Responders (%) Non-responders (%) Difference in response rate, (95% CI) p-value (Chi-squared Test) No. of complete responders c 
Antal (%) patienter med händelse Mediantidtill händels e (månader) HR (95% KI) p-värde (log-rank test, stratifierad b) Responsutvärdering vid behandlingens slut Antal patienter inkluderade i analysen Responders (%) Non-responders (%) Skillnad i responsfrekvens, (95% KI) p-värde (Chi-Square test) Antal kompletta responders (%) Molekylär remission vid behandlingens slut d
No. (%) of patients with event Median time to event (months) 
Antal (%) patienter med händelse Mediantid till händelse (månader, 95% KI)
Constipation, haemorrhoids 
• håravfall, klåda
Patients must not receive further Gazyvaro infusions if they experience: · acute life-threatening respiratory symptoms, · a Grade 4 (i.e. life threatening) IRR or, · a second occurrence of a Grade 3 (prolonged/recurrent) IRR (after resuming the first infusion or during a subsequent infusion). 
• en andra förekomst av IRR av grad 3 (förlängd/återkommande efter att den första infusionen återupptagits eller under en efterföljande infusion).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Gazyvaro 1,000 mg concentrate for solution for infusion. 
LÄKEMEDLETS NAMN Gazyvaro 1000 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning
Best Overall Response (BOR) (IRC-assessed) No. of patients included in the analysis Responders (%) (CR/PR) Difference in response rate (95% CI) p-value (Cochran-Mantel-Haenszel test) Complete Responders (%) Partial Responders (%) Stable Disease (%) Duration of response (DOR) (IRCassessed) No of patients included in the analysis No. (%) of patients with event Median duration (months) of DOR (95% CI) 
HR (95% KI) p-värde (log-rank test, stratifierad*) Sekundära effektmått Prövarbedömd PFS (PFS-INV) Antal (%) patienter med händelse Mediantid till händelse (månader, 95% KI) HR (95% KI) p-värde (log-rank test, stratifierad*) Bästa totalrespons (IRC-bedömd) Antal patienter inkluderade i analysen Responders (%) (KR/PR) Skillnad i responsfrekvens (95% KI) p-värde (Cochran-Mantel-Haenzel test) Kompletta responders (%) Partiella responders (%) Stabil s jukdom (%)
Dyspepsia, colitis, haemorrhoids Diarrhoea, colitis 
Dyspepsi, kolit, hemorrojder
Figure 3 Kaplan-Meier curve of investigator assessed PFS from Stage 2 in patients with CLL (Study BO21004/CLL11) 
Figur 3 Kaplan-Meier-kurva över prövarbedömd PFS från del 2 hos patienter med KLL (studie BO21004/CLL11)
Figure 1 Kaplan-Meier curve of Investigator assessed PFS from Stage 1a in patients with CLL (Study BO21004/CLL11) 
Figur 1 Kaplan-Meier-kurva över prövarbedömd PFS från del 1a hos patienter med KLL (studie BO21004/CL11)
Arthralgia, back pain, musculoskeletal chest pain, bone pain 
Artralgi, ryggsmärta, mus kulos keletal bröstsmärta, skelettsmärta
Figure 4 Kaplan-Meier curve of OS from Stage 2 in patients with CLL (Study BO21004/CLL11) 
Figur 4 Kaplan-Meier-kurva över OS från del 2 hos patienter med KLL (studie BO21004/CLL11)
If the patient experienced an IRR during the previous infusion administer at 50 mg/hr. 
Om patienten upplevde en IRR under föregående infusion, administrera 50 mg/timme.
Figure 2 Kaplan-Meier curve of OS from Stage 1a in patients with CLL (Study BO21004/CLL11) 
Figur 2 Kaplan-Meier-kurva över OS från del 1a hos patienter med KLL (studie BO21004/CLL11)
Less frequently reported: · irregular heartbeat · swelling of the throat or airway · wheezing, difficulty breathing, tight chest or throat irritation 
• väsande andning, svårighet att andas, trånghetskänsla i bröstet eller halsirritation
Primary Endpoint in FL population IRC-assessed PFS (PFS-IRC) Number (%) of patients with event Median time to event (months, 95% CI) 
Res pons duration (IRC-bedömd) Antal patienter inkluderade i analysen Antal (%) patienter med händelse Medianduration (månader) av responsduration
Table 5 Follicular lymphoma: Standard infusion rate in the absence of IRR/hypersensitivity and recommendations in case an IRR occurred with previous infusion 
Tabell 5 Follikulärt lymfom: Standardinfusionshastighet i frånvaro av IRR/överkänslighet och rekommendationer i händelse av IRR vid tidigare infusion
The studies BO21223/GALLIUM and GAO4753g/GADOLIN enrolled patients with iNHL including FL. 
Studierna BO21223/GALLIUM och GAO4753g/GADOLIN inkluderade patienter med iNHL, inklusive FL. För att därför kunna ge den mest omfattande säkerhetsinformationen har analysen av biverkningar som presenteras här utförts på den totala studiepopulationen (dvs. iNHL).