natgillin/translations-raw huggingface dataset:
It is important you know how you react to Effentora before driving or operating machinery. 
Det är viktigt att du känner till hur du reagerar på Effentora innan du kör bil eller använder maskiner.
You must let your doctor know immediately if you are using Effentora more than four times per day, as a change may be required to your treatment regimen. 
Tala med din läkare omedelbart om du använder Effentora mer än fyra gånger per dag, då en förändring av din behandlingsregim kan vara nödvändig.
The duration of respiratory depression following overdose may be longer than the effects of the opioid antagonist's action (e.g., the half-life of naloxone ranges from 30 to 81 minutes) and repeated administration may be necessary. 
Efter en överdos kan andningsdepressionens duration vara längre än effekterna av opioidantagonistens verkan (naloxons halveringstid varierar t.ex. mellan 30 och 81 minuter) och det kan därför bli nödvändigt med upprepad administrering.
For each BTP episode, pain intensity was assessed prior to and at several time points after treatment. 
Vid varje genombrottssmärta bedömdes smärtintensiteten före och vid flera tillfällen efter behandlingen.
• You use benzodiazepines (see section 2 under “Other medicines and Effentora”). 
• Du använder bensodiazepiner (se avsnitt 2 under ”Andra läkemedel och Effentora”).
Frequently, these will cease or decrease in intensity with continued use of the medicinal product, as the patient is titrated to the most appropriate dose. 
Vanligen upphör eller minskar intensiteten av dessa vid fortsatt användning av produkten då patienten har titrerats till lämplig dos.
A condition in which the adrenal glands do not produce enough hormones. 
Ett tillstånd då binjurarna inte bildar tillräckligt med hormoner.
If you become very sleepy or have slow and/or shallow breathing, you or your carer should contact your doctor immediately and call for emergency help. 
Om du blir mycket trött, eller har långsam och/eller ytlig andning, skall du eller den som vårdar dig kontakta läkare omedelbart och söka akuthjälp.
You should not start breast-feeding until at least 5 days after the last dose of Effentora. 
Du bör inte börja amma förrän efter minst 5 dagar efter sista dosen Effentora.
Not to be sucked, chewed or swallowed whole. 
Skall ej sugas, tuggas eller sväljas hel.
Two double-blind, randomized, placebo-controlled crossover studies have been conducted involving a total of 248 patients with BTP and cancer who experienced on average 1 to 4 episodes of BTP per day while taking maintenance opioid therapy. 
Två dubbelblinda, randomserade, placebokontrollerade crossover-studier har genomförts med 248 patienter med genombrottssmärta och cancer som i genomsnitt hade 1 till 4 genombrottssmärt-episoder per dag medan de fick en underhållsbehandling med opioid.
• If you are allergic to fentanyl or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6). 
• om du är allergisk mot fentanyl eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Breakthrough pain episodes may vary in intensity and the required Effentora dose might increase over time due to progression of the underlying cancer disease. 
Episoder med genombrottssmärta kan variera i intensitet och den nödvändiga dosen Effentora kan behöva ökas över tiden på grund av progression av den underliggande cancersjukdomen.
Clinical signs and symptoms may be manifest from these hormonal changes (see also section 4.8). 
Kliniska symtom kan uppträda på grund av dessa hormonförändringar (se även avsnitt 4.8).
Other medicines and Effentora 
Andra läkemedel och Effentora
AUC0-tmax (ng.hr/ml) AUC0-inf (ng.hr/ml) 
AUC0-tmax (ng.tim./ml) AUC0-inf (ng.tim./ml)
Anaemia Neutropenia 
Anemi Neutropeni
OTFC (normalized to 400 mcg) 
OTFC (normaliserat till 400 µg)
• Some muscle relaxants - such as baclofen, diazepam (see also section “Warnings and precautions”. 
• Vissa muskelavslappnande medel, såsom baklofen, diazepam (se även avsnittet ”Varningar och försiktighet”.
Patients who identified an effective dose entered the double-blind phase of the study. 
Patienter som identifierat sin optimala dos övergick till studiens dubbelblinda fas.
The risk of respiratory depression is less in patients receiving chronic opioid therapy as these patients will develop tolerance to respiratory depressant effects. 
Risken för andningsdepression är mindre hos patienter som får kronisk opioidbehandling, eftersom dessa patienter utvecklar tolerans mot den andningsdepressiva effekten.
The MAH shall ensure that, following discussions and agreement with the National Competent Authorities in each Member State where EFFENTORA is marketed all healthcare professionals who are expected to prescribe EFFENTORA are provided with an information pack containing the following items: 
Innehavaren av godkännandet för försäljning ska se till att, efter samtal och enligt överenskommelse med nationell behörig myndighet i varje medlemsstat där EFFENTORA marknadsförs, all hälso- och sjukvårdspersonal som förväntas förskriva EFFENTORA förses med ett utbildningspaket som innehåller följande:
• You should not drink grapefruit juice while using Effentora because it may affect the way your body breaks down Effentora. 
• Du skall inte dricka grapefruktjuice medan du använder Effentora då det kan påverka hur kroppen bryter ned Effentora.
• You experience pain or increased sensitivity to pain (hyperalgesia) which does not respond to a higher dosage of your medicine as prescribed by your doctor. 
• Du känner smärta eller blir mer känslig för smärta (hyperalgesi) och det inte hjälper med högre doser läkemedel enligt läkarens ordination.
• severe breathing problems, trouble breathing during sleep, 
• allvarliga andningsbesvär, besvär med att andas under sömn
The dose and duration of concomitant use should be limited (see section 4.4). 
Dosen och varaktigheten av samtidig användning ska begränsas (se avsnitt 4.4).
Patients receiving Effentora concomitantly with moderate or strong CYP3A4 inhibitors should be carefully monitored for an extended period of time. 
Patienter som får Effentora tillsammans med måttliga eller starka CYP3A4-hämmare skall noga övervakas under längre tid.
Tear 2. 
Riv 2.
• What is EFFENTORA for? 
• Vad används EFFENTORA för?
The total plasma clearance of fentanyl following intravenous administration is approximately 42 L/h. 
Total clearance av fentanyl efter intravenös administrering är ca 42 l/timme.
Patients and carers must be advised to dispose of any unopened tablets remaining from a prescription as soon as they are no longer needed. 
Patienter och vårdare skall upplysas om att destruera alla kvarvarande oöppnade förskrivna tabletter då de inte längre behövs.
It is subject to first-pass hepatic and intestinal metabolism and the metabolites do not contribute to fentanyl's therapeutic effects. 
Det genomgår hepatisk och intestinal första passage metabolism och metaboliterna bidrar inte till fentanyls terapeutiska effekter.
Opening the blister package 
Öppna blisterförpackningen
• delirium (symptoms may include a combination of agitation, restlessness, disorientation, 
• delirium (symtomen kan bestå av en kombination av upprördhet, rastlöshet, desorientering,
No more than two tablets should be used to treat any individual BTP episode, except when titrating using up to four tablets as described above. 
Mer än två tabletter skall inte användas för att behandla någon episod av genombrottssmärta, med undantag för titreringen med upp till fyra tabletter som beskrivs ovan.
• drug abuse 
• läkemedelsmissbruk
Any used or unused but no longer required medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements. 
Alla använda eller oanvända läkemedel och förpackningar som inte längre behövs skall kasseras enligt gällande anvisningar.
Patients receiving maintenance opioid therapy are those who are taking at least 60 mg of oral morphine daily, at least 25 micrograms of transdermal fentanyl per hour, at least 30 mg of oxycodone daily, at least 8 mg of oral hydromorphone daily or an equianalgesic dose of another opioid for a week or longer. 
Patienter som får underhållsbehandling med opioider definieras här som de som tar minst 60 mg oralt morfin dagligen, minst 25 mikrogram fentanyl transdermalt per timme, minst 30 mg oxykodon dagligen, minst 8 mg hydromorfin dagligen eller ekvianalgetisk dos av någon annan opioid under en vecka eller längre.
Plasma Fentanyl Concentration (ng/mL) 
Fentanylplasmakoncentration (ng/ml)
The following adverse reactions have been reported with Effentora and/or other fentanyl-containing compounds during clinical studies and post marketing experience. 
Följande biverkningar har rapporterats med Effentora och/eller andra föreningar som innehåller fentanyl under kliniska studier och efter godkännandet för försäljning.
Patients should be closely monitored for signs and symptoms of respiratory depression and sedation (see section 4.5). 
Patienter ska övervakas noggrant för tecken och symtom på andningsdepression och sedering (se avsnitt 4.5).
Patients should be instructed not to attempt to crush or split the tablet. 
Patienter skall instrueras att inte försöka dela eller krossa tabletten.
Effentora is not recommended for use in patients who have received MAOIs within 14 days because severe and unpredictable potentiation by MAOIs has been reported with opioid analgesics. 
Användning av Effentora rekommenderas inte till patienter som fått MAO-hämmare under de senaste 14 dagarna eftersom allvarlig och oförutsägbar potentiering av MAO-hämmare har rapporterats med opioidanalgetika.
Adverse reactions are listed below as MedDRA preferred term by system organ class and frequency (frequencies are defined as: very common ≥1/10, common ≥1/100 to <1/10, uncommon ≥ 1/1,000 to <1/100, rare (≥1/10,000 to 
Biverkningar är listade nedan enligt MedDRA; organklass och frekvens (frekvens definieras som: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (>1/10 000, <1/1 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
It is recommended that two tablets should be placed in each side of the mouth. 
Placering av två tabletter i var sida av munnen rekommenderas.
Agents that affect CYP3A4 activity 
Substanser som påverkar CYP3A4-aktivitet
Fentanyl should be used with caution in patients with previous or pre-existing bradyarrythmias. 
Fentanyl bör användas med försiktighet till patienter med tidigare eller befintliga bradyarytmier.
Effentora contains sodium 
Effentora innehåller natrium
All opioid µ-receptor agonists, including fentanyl, produce dose dependent respiratory depression. 
Alla opioida µ-receptoragonister, inklusive fentanyl, ger upphov till dosberoende andningsdepression.
Effentora must not be prescribed in patients below 18 years of age 
Effentora får inte skrivas ut till patienter under 18 år.
Time after Dose Administration (hours) 
Tid efter dosadministrering (tim)
Evaluation of brain slides from the carcinogenicity study in rats revealed brain lesions in animals administered high doses of fentanyl citrate. 
Bedömning av bilder av hjärnan från karcinogenicitetsstudien på råttor visade hjärnlesioner på djur som fått höga doser av fentanylcitrat.
Some changes that can be seen include an increase in serum prolactin, and decreases in plasma cortisol and testosterone. 
Exempel på förändringar som har observerats är en ökning av prolaktin i serum och en minskad halt kortisol och testosteron i plasma.
• What is Breakthrough pain? 
• Vad är genombrottssmärta?
Absolute bioavailability Fraction absorbed transmucosally Tmax (minute) ** Cmax (ng/ml) 
Absolut biotillgänglighet Andel upptaget genom slemhinnor Tmax (minuter)** Cmax (ng/ml)
If treatment of a BTP episode requires more than one tablet, an increase in dose to the next higher available strength should be considered to treat the next BTP episode. 
Om behandlingen av en episod av genombrottssmärta kräver mer än en tablett skall man överväga att öka dosen till nästa tillgängliga högre styrka vid nästa episod.
• You drink alcohol; please refer to section Effentora with food, drink and alcohol. 
• Du dricker alkohol, se avsnittet Effentora med mat, dryck och alkohol.
• disturbance in thinking, movements disturbance 
• svårigheter att tänka, rörelsestörningar
In order to minimise the risks of opioid-related undesirable effects and to identify the effective dose, it is imperative that patients be monitored closely by health professionals during the titration process. 
För att minimera risken för opioidrelaterade biverkningar och för att identifiera den optimala dosen är det av största vikt att patienten övervakas noga av medicinsk personal under dostitreringen.
In the second pivotal study (study 2), the primary endpoint was SPID30, which was also statistically significant compared to placebo (p<0.0001). 
I den andra pivotala studien (studie 2) var det primära effektmålet SPID30, vilken också var statistiskt signifikant jämfört med placebo (p<0,0001).
Tolerance and physical and/or psychological dependence may develop upon repeated administration of opioids such as fentanyl. 
Tolerans och fysiskt och/eller psykologiskt beroende kan uppstå vid upprepad administrering av opioider såsom fentanyl.
For the most effective relief, let your doctor know about your pain and how Effentora is working for you, so that the dose can be changed if needed. 
För mest effektiv lindring skall du hålla din läkare uppdaterad om din smärta och hur Effentora fungerar, så att dosen kan ändras om så behövs.
• The tablet should be left between the cheek and gum until dissolved, which usually takes approximately 14 to 25 minutes. 
• Tabletten skall vara mellan tandköttet och kinden tills den är helt upplöst, vilket vanligen tar 14-25
• Treatment of acute pain other than breakthrough pain 
• Behandling av akut smärta annan än genombrottssmärta.
Following the intravenous administration of fentanyl, less than 7% of the administered dose is excreted unchanged in the urine, and only about 1% is excreted unchanged in the faeces. 
Mindre än 7 % av intravenöst administrerad fentanyl utsöndras oförändrat i urinen och endast omkring 1 % oförändrat i feces.
Carcinogenicity studies (26-week dermal alternative bioassay in Tg.AC transgenic mice; two-year subcutaneous carcinogenicity study in rats) with fentanyl did not reveal any findings indicative of oncogenic potential. 
Karcinogenicitetsstudier (26 veckor, dermal, ”alternative bioassay” på Tg.AC transgena möss; 2 års subkutan karcinogenicitetsstudie på råttor) med fentanyl visade inga fynd med onkogen potential.
Embryo-foetal developmental toxicity studies conducted in rats and rabbits revealed no compoundinduced malformations or developmental variations when administered during the period of organogenesis. 
Toxicitetsstudier på embryo-fosterutveckling utförda på råttor och kaniner visade inga ämnesinducerade missbildningar eller variationer i utvecklingen, när de administrerades under tiden för organbildning.
Careful consideration should be given to patients with hypovolaemia and hypotension. 
Speciell försiktighet bör iakttagas hos patienter med hypovolemi eller hypotension.
In a fertility and early embryonic development study in rats, a male-mediated effect was observed at high doses (300 mcg/kg/day, s.c.) and is considered secondary to the sedative effects of fentanyl in animal studies. 
I en studie av fertilitet och tidig embryonal utveckling på råttor observerades en hanrelaterad effekt vid höga doser (300mikrogram/kg/dag, s.c.) som anses sekundär till de sederande effekter som fentanyl har i djurstudier.
• feeling anxious or confused, depression, insomnia 
• känsla av oro eller förvirring, depression, sömnsvårigheter
If it occurs, it should be managed by the use of assisted ventilation, by an opioid antagonist, and as a final alternative, by a neuromuscular blocking agent. 
Om detta inträffar skall det behandlas med assisterad ventilation, en opioidantagonist eller, som sista alternativ, ett neuromuskulärt blockerande medel.
• You may feel a gentle bubbling sensation between your cheek and gum as the tablet dissolves. 
• Du kan känna en svagt bubblande känsla mellan tandkött och kind när tabletten löses upp.
• In case of irritation, you may change the placement of the tablet on the gum. 
• Vid irritation kan du ändra tablettens placering på tandköttet.
The tablet should not be stored once removed from the blister package as the tablet integrity cannot be guaranteed and a risk of accidental exposure to a tablet can occur. 
Tabletten får inte lagras efter att den tagits ur blisterförpackningen eftersom tablettens integritet då inte kan garanteras och det finns risk att någon exponeras för tabletten av misstag.
However if your doctor does prescribe Effentora together with sedative medicines the dose and duration of concomitant treatment should be limited by your doctor. 
Om läkaren ordinerar Effentora tillsammans med sedativa läkemedel ska dock dosen och behandlingens varaktighet vid samtidig användning begränsas av läkaren.
• The most serious side effects are shallow breathing, low blood pressure and shock. 
• De allvarligaste biverkningarna är mycket långsam andning, lågt blodtryck och chock.
Patients should be advised not to drive or operate machinery if they experience somnolence, dizziness, or visual disturbance while taking Effentora and not to drive or operate machinery until they know how they react. 
Patienter skall uppmanas att inte köra bil eller använda maskiner om de känner av dåsighet, yrsel eller synstörningar när de tar Effentora och att avstå från bilkörning och användning av maskiner tills de vet hur de reagerar.
Improper patient selection (e.g., use in patients without maintenance opioid therapy) and/or improper dosing have resulted in fatal outcome with Effentora as well as with other fentanyl products. 
Olämpligt patienturval (t.ex. användning hos patienter utan underhållsbehandling med opioider) och/eller olämplig dosering har resulterat i dödlig utgång vid behandling med Effentora och även med andra fentanylprodukter.
The treatment for the persistent background pain should be kept as prescribed. 
Behandlingen för den långvariga bakgrundssmärtan skall fortsättas enligt ordinationen.
If your doctor suspects Effentora-related increased sensitivity to pain (hyperalgesia), a reduction of your Effentora dose may be considered (see section 2 under “Warnings and precautions”). 
Om läkaren misstänker Effentora-relaterad ökad känslighet för smärta (hyperalgesi) kan en minskning av Effentora-dosen övervägas (se avsnitt 2 under ”Varningar och försiktighet”).
• decrease in white cells in the blood, decrease in red blood cells, decreased or raised blood pressure, unusually fast heart rate 
• minskning av antalet vita blodkroppar, minskning av antalet röda blodkroppar, sänkning eller höjning av blodtrycket, onormalt hög hjärtfrekvens
If you experience withdrawal symptoms or if you are concerned about your pain relief, you should contact your doctor. 
Om du får abstinenssymtom eller om du oroar dig över din smärtlindring ska du kontakta din läkare.
• You have ever developed adrenal insufficiency or lack of sex hormones (androgen deficiency) with opioid use (see section 4 under “Serious side effects”). 
• Du någonsin har fått binjurebarksvikt eller brist på könshormoner (androgenbrist) vid opioidanvändning (se avsnitt 4.4 under ”Allvarliga biverkningar”).
CYP3A4 inducers Co-administration with agents that induce 3A4 activity may reduce the efficacy of Effentora. 
CYP3A4-inducerare Samtidig administrering med ämnen som inducerar 3A4-aktivitet kan minska effekten av Effentora.
In studies on pre and postnatal development in rats the survival rate of offspring was significantly reduced at doses causing severe maternal toxicity. 
I studier på pre- och postnatal utveckling på råttor var överlevnaden hos avkomman signifikant reducerad vid doser som orsakade svår toxicitet hos modern.
Anaphylaxis and hypersensitivity have been reported in association with the use of oral transmucosal fentanyl products (see Section 4.8). 
Anafylaxi och överkänslighet har rapporterats i samband med användning av orala transmukosala fentanylprodukter (se avsnitt 4.8).
Therefore patients should be instructed not to open the blister until ready to place the tablet in the buccal cavity. 
Därför skall patienter instrueras att inte öppna blistret innan de är redo att placera tabletten i kindhålan.
What you need to know before you use Effentora Do NOT use Effentora: 
Vad du behöver veta innan du använder Effentora Använd INTE Effentora:
If discontinuation of all opioid therapy is required, the patient must be closely followed by the doctor in order to manage the risk of abrupt withdrawal effects. 
Om det är nödvändigt att sätta ut all opioidbehandling, måste patienten följas noga av läkaren för att hantera risken för abstinenssymtom vid abrupt utsättning
It is important that the maintenance opioid treatment used to treat the patient's persistent pain has been stabilised before Effentora therapy begins and that the patient continues to be treated with the maintenance opioid treatment whilst taking Effentora. 
Det är viktigt att underhållsbehandlingen med opioider mot patientens långvariga smärta har stabiliserats innan behandling med Effentora inleds och att patienten fortsätter underhållsbehandlingen med opioider medan han/hon tar Effentora.
Partial opioid agonists/antagonists 
Partiella opioidagonister/-antagonister
Cognitive disorder Motor dysfunction 
Kognitiv störning Motorisk störning
resulting in a median terminal elimination half-life t1/2 of approximately 22 hours following buccal administration of the effervescent formulation and approximately 18 hours following intravenous administration. 
Medelvärdet för den terminala halveringstiden för eliminering är ungefär 22 timmar efter buckal administrering av den brusande formuleringen och ungefär 18 timmar efter intravenös administrering.
The clinical studies of Effentora were designed to evaluate safety and efficacy in treating BTP and all patients were also taking concomitant opioids, such as sustained-release morphine or transdermal fentanyl, for their persistent pain. 
De kliniska studierna av Effentora var utformade för att utvärdera säkerhet och effekt vid behandling av genombrottssmärta och alla patienter tog samtidigt opioider, såsom morfin som depotberedning eller transdermalt fenatyl för den ihållande smärtan.
Contains sodium 
Innehåller natrium
The use of these medicines with Effentora can lead to a serotonin syndrome a potentially life-threatening condition (see section 2 under “Other medicines and Effentora”). 
Användning av dessa läkemedel med Effentora kan leda till serotonergt syndrom, ett eventuellt livshotande tillstånd (se avsnitt 2 under ”Andra läkemedel och Effentora”).
Fentanyl is highly lipophilic and is well distributed beyond the vascular system, with a large apparent volume of distribution. 
Fentanyl är mycket lipofilt och distribueras utanför det vaskulära systemet med stor skenbar distributionssvolym.
Secondary pharmacological effects are respiratory depression, bradycardia, hypothermia, constipation, miosis, physical dependence and euphoria. 
De sekundära farmakologiska effekterna är andningsdepression, bradykardi, hypotermi, förstoppning, mios, fysiskt beroende och eufori.
Titration in patients not switching from other fentanyl containing products The initial dose of Effentora should be 100 micrograms, titrating upwards as necessary through the range of available tablets strengths (100, 200, 400, 600, 800 micrograms). 
Titrering hos patienter som inte byter från andra fentanylinnehållande läkemedel Den initiala dosen av Effentora är 100 mikrogram, och dosen titreras sedan uppåt efter behov med de tillgängliga styrkorna (100, 200, 400, 600, 800 mikrogram)
They have high affinity to opioid receptors with relatively low intrinsic activity and therefore partially antagonise the analgesic effect of fentanyl and may induce withdrawal symptoms in opioid dependant patients. 
De har en hög affinitet till opioidreceptorer med relativt liten egeneffekt och motverkar därför delvis den analgetiska effekten hos fentanyl och kan inducera utsättningssymptom hos opioidberoende patienter.