natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- for children with seizure disorders or with a prior history of febrile seizures. 
- till barn med krampsjukdom eller som tidigare haft feberkramper.
In a large-scale phase III, randomized, double-blind clinical trial (Clinical Otitis Media and Pneumonia Study - COMPAS) conducted in Argentina, Panama and Colombia, healthy infants aged 6 to 16 weeks received either Synflorix or hepatitis B control vaccine at 2, 4 and 6 months of age followed respectively by either Synflorix or hepatitis A control vaccine at 15 to 18 months of age. 
I en stor fas III randomiserad, dubbelblind klinisk studie (Clinical Otitis Media and Pneumonia StudyCOMPAS) som genomfördes i Argentina, Panama och Colombia erhöll friska spädbarn i åldern 6 till 16 veckor antingen Synflorix eller hepatit B-vaccin som kontroll vid 2, 4 och 6 månaders ålder följt av antingen Synflorix eller ett hepatit A-vaccin som kontroll vid 15 till 18 månaders ålder.
Fever > 39 °C rectally (age < 2 years), injection site reactions like injection site induration Uncommon Injection site reactions like injection site haematoma, haemorrhage and nodule Adverse reactions additionally reported after booster vaccination of primary series and/or catch-up vaccination: Nervous system disorders 
Feber >39 °C rektalt (<2 års ålder), reaktioner vid injektionsstället såsom induration Mindre vanliga Reaktioner vid injektionsstället såsom hematom, blödning och liten knöl Ytterligare biverkningar som rapporterats vid boostervaccination efter primärvaccinationsserien och/eller catch-up vaccination: Centrala och perifera nervsystemet
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON OF PRE-FILLED SYRINGE WITH OR WITHOUT NEEDLE, PACK OF 1, 10, 50 
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTERKARTONGEN FÖRFYLLD SPRUTA MED ELLER UTAN NÅL, FÖRPACKNING OM 1, 10, 50
In the follow-up of the European study evaluating the 2-dose and 3-dose primary vaccination schedules, the persistence of antibodies at 36-46 months of age was demonstrated in subjects that had received a 2-dose primary series followed by a booster dose with at least 83.7% of subjects remaining seropositive for vaccine serotypes and the cross-reactive serotype 19A. 
I uppföljningen av den europeiska studien som utvärderade primärimmunisering med 2 respektive 3 doser påvisades en varaktighet av antikroppar vid 36-46 månaders ålder hos individer som följt 2dosschemat med efterföljande boosterdos, då minst 83,7 % av individerna förblev seropositiva för vaccinserotyperna och den korsreaktiva serotypen 19A.
After the booster dose a lower percentage of subjects with OPA titres ≥ 8 was observed in the 2-dose schedule for serotypes 5 (87.2% versus 97.5% for the 3dose primed subjects) and 6B (81.1% versus 90.3%), all other responses were comparable. 
Efter boosterdosen observerades en lägre procentandel individer med en OPA-titer ≥8 vid 2-dosschemat för serotyperna 5 (87,2 % jämfört med 97,5 % för 3-dosschemat) och 6B (81,1 % jämfört med 90,3 %), alla övriga svar var jämförbara.
For catch-up vaccination, vaccine effectiveness was 33.2% (95% CI: 3.0; 53.4) in the 7-11 month cohort and 22.4% (95% CI: -8.7; 44.8) in the 12-18 month cohort. 
Med catch-up vaccination var vaccineffekten 33,2 % (95 % KI: 3,0, 53,4) i 7-11 månaders kohorten och 22,4 % (95 % KI: -8,7; 44,8) i 12-18 månaders kohorten.
Safety of Synflorix was assessed in 83 HIV positive (HIV+/+) infants (asymptomatic or with mild symptoms according to WHO classification), 101 HIV negative infants born from HIV positive mothers (HIV+/-) and 50 infants with sickle cell disease (SCD), receiving primary vaccination. 
Säkerheten för Synflorix utvärderades hos 83 hiv-positiva (hiv+/+) spädbarn (asymtomatiska eller med lindriga symtom enligt WHOs klassificering), 101 hiv-negativa spädbarn födda av hiv-positiva mödrar (hiv+/-) och 50 spädbarn med sicklecellanemi (SCD) som primärvaccinerades.
Immune memory 
Immunologiskt minne
• The other ingredients are: sodium chloride (see section 2 for further information), 2-phenoxyethanol and water for injections 
• Övriga innehållsämnen är: natriumklorid (se avsnitt 2 för mer information), 2-fenoxietanol och vatten för injektionsvätskor
The reduction in B-CAP and C-CAP was greatest in children < 36 months of age (vaccine efficacy of 20.6% (95% CI: 6.5; 32.6) and 24.2% (95% CI: 7.4; 38.0) respectively). 
Minskning av B-CAP och C-CAP var störst hos barn ˂36 månaders ålder (vaccinets effekt var 20,6 % (95 % KI: 6,5; 32,6) respektive 24,2 % (95 % KI: 7,4; 38,0)).
In Finland, Synflorix was introduced into NIP with a 2+1 schedule in infants (3, 5 months of age and a booster dose at 12 months) without catch-up campaign. 
I Finland introducerades Synflorix i NIP med ett 2+1-schema för spädbarn (vid 3, 5 månaders ålder och en boosterdos vid 12 månader) utan någon catch-up-kampanj.
1-dose and 2-dose containers Sodium chloride Water for injections 
1-dos- och 2-dosbehållare Natriumklorid Vatten för injektionsvätskor
Very common Drowsiness Rare 
Mycket vanliga Sömnighet Sällsynta
Vaccine effectiveness was 6.1% (95% CI: -2.7; 14.1) for the 3+1 schedule and 7.4% (95% CI -2.8; 16.6) for 2+1 schedule for this AOM endpoint in the infant vaccinated cohort. 
Vaccinets effekt var 6,1 % (95 % KI: -2,7; 14,1) för 3+1schemat och 7,4 % (95 % KI -2,8; 16,6) för 2+1-schemat för detta AOM-effektmått hos den vaccinerade spädbarnskohorten.
For the cross-reactive serotype 19A, similar percentages of subjects reaching antibody threshold and OPA titres ≥ 8 and similar antibody GMC and OPA GMT were observed post-primary in both groups. 
Vad gäller den korsreaktiva serotypen 19A observerades en likartad andel individer som uppnådde tröskelvärdet för antikroppar och OPA-titrar ≥ 8 samt likvärdig GMC av antikroppar och OPA GMT efter primärvaccination i båda grupperna.
- infants aged 7-11 months: The vaccination schedule consists of two primary doses of 0.5 ml with an interval of at least 1 month between doses. 
- spädbarn i åldern 7-11 månader: Vaccinationsschemat består av 2 primärdoser på 0,5 ml med ett intervall på minst 1 månad mellan doserna.
Clinical data suggest that prophylactic administration of paracetamol, used to reduce the rate of possible post-vaccination febrile reactions, might reduce the immune response to Synflorix. 
Kliniska data tyder på att profylaktisk administrering av paracetamol, för att sänka frekvensen av feberreaktioner efter vaccination, kan försvaga immunsvaret på Synflorix.
3-6 micrograms 
3-6 mikrogram
Immunogenicity of Synflorix in very preterm (gestation period of 27-30 weeks) (N=42), preterm (gestation period of 31-36 weeks) (N=82) and full term (gestation period > 36 weeks) (N=132) infants was evaluated following a 3-dose primary vaccination course at 2, 4, 6 months of age. 
Immunogeniciteten för Synflorix hos spädbarn som var mycket prematura (27-30 graviditetsveckor) (N=42), prematura (31-36 graviditetsveckor) (N=82) och fullgångna (> 36 graviditetsveckor) (N=132) utvärderades efter primärvaccinationsserie om 3 doser vid 2, 4, 6 månaders ålder.
How Synflorix works 
Hur Synflorix fungerar
After primary vaccination, for the vaccine serotypes the percentages of subjects reaching antibody threshold and with OPA titres ≥ 8 were similar after 2-dose compared to 3-dose except lower OPA percentage for serotype 14. 
Efter primärvaccination var andelen individer som uppnådde tröskelvärdet för antikroppar och OPA-titrar ≥ 8 för vaccinserotyperna likvärdig i 2dosgruppen jämfört med 3-dosgruppen, med undantag av en lägre OPA-procent för serotyp 14.
Overall, the persistence of the immune response until the booster at 11 months of age was lower in the 2-dose primed subjects. 
Generellt var varaktigheten av immunsvaret fram till boosterdosen vid 11 månaders ålder lägre hos individer som primärvaccinerats med 2 doser.
For the cross-reactive serotype 19A, similar ELISA antibody GMCs were observed post-primary and post-booster for the 2-dose schedule [0.14 µg/ml (95% CI: 0.12; 0.17) and 0.73 µg/ml (95% CI: 0.58; 0.92)] and the 3-dose schedule [0.19 µg/ml (95% CI: 0.16; 0.24) and 0.87 µg/ml (95% CI: 0.69; 1.11)]. 
För den korsreaktiva serotypen 19A observerades likvärdiga GMC av antikroppar (ELISA) postprimärt och post-booster för 2-dosschemat [0,14 µg/ml (95 % KI: 0,12; 0,17) och 0,73 µg/ml (95 % KI: 0,58; 0,92)] och 3-dosschemat [0,19 µg/ml (95 % KI: 0,16; 0,24) och 0,87 µg/ml (95 % KI: 0,69; 1,11)].
The vaccine efficacy against the first episode of NTHi AOM was 31.1% (95% CI: -3.7; 54.2, not significant). 
Vaccinets effekt mot den första episoden av NTHi AOM var 31,1 % (95 % KI: -3,7; 54,2, inte signifikant).
The content of the pre-filled syringe should be inspected visually both before and after shaking for any foreign particulate matter and/or abnormal physical appearance prior to administration. 
innehållet i injektionsflaskan ska inspekteras visuellt både före och efter omskakning med avseende på främmande partiklar och/eller utseendemässiga förändringar före administrering.
The clinical relevance of the above observations is unknown. 
Den kliniska relevansen av ovanstående observation är inte känd.
Uncommon Apnoea in very premature infants (≤ 28 weeks of gestation) (see section 4.4) 
Mindre vanliga Apné hos mycket prematura spädbarn (≤28
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu 
Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats: http://www.ema.europa.eu/
3 conjugated to tetanus toxoid carrier protein 
3 konjugerat till tetanustoxoid-bärarprotein
The percentage of subjects with OPA titres ≥ 8 in 2-dose primed subjects compared to 3-dose primed subjects were lower for serotypes 6B, 18C and 23F (74.4%, 82.8%, 86.3% respectively for the 2-dose schedule and 88.9%, 96.2%, 97.7% respectively for the 3-dose schedule). 
Procentandel individer med en OPA-titer ≥8 hos dem som följt 2-dosschemat i jämförelse med dem som följt 3-dosschemat var lägre för serotyp 6B, 18C och 23F (74,4 %, 82,8 % och 86,3 % för 2-dosschemat respektive 88,9 %, 96,2 % och 97,7 % för 3-dosschemat).
• nausea, diarrhoea or feeling sick (vomiting) 
• illamående, diarré eller kräkning
The preferred sites are anterolateral aspect of the thigh in infants or the deltoid muscle of the upper arm in young children. 
Vaccinet ska ges som intramuskulär injektion, företrädesvis i den anterolaterala delen av låret hos spädbarn eller överarmens deltoidmuskel hos småbarn.
MARKETING AUTHORISATION HOLDER GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 
INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
Serotype specific efficacy against the first AOM episode was demonstrated for serotypes 6B (86.5%, 95% CI: 54.9; 96.0), 14 (94.8%, 95% CI: 61.0; 99.3), 19F (43.3%, 95% CI: 6.3; 65.4) and 23F (70.8%, 95% CI: 20.8; 89.2). 
Serotypsspecifik skyddseffekt mot första AOM-episoden påvisades för serotyp 6B (86,5 %, 95 % KI: 54,9; 96,0), 14 (94,8 %, 95 % KI: 61,0; 99,3), 19F (43,3 %, 95 % KI: 6,3; 65,4) och 23F (70,8 %, 95 % KI:20,8; 89,2).
Serotype 14 IPD 0 
Serotyp 14 0
In the FinIP study, vaccine effectiveness in reducing hospital-diagnosed pneumonia cases (identified based on the ICD 10 codes for pneumonia) was 26.7% (95% CI: 4.9; 43.5) in the 3+1 infant schedule and 29.3% (95% CI: 7.5; 46.3) in the 2+1 infant schedule. 
I FinIP studien var vaccineffekten vad gäller minskning av fall av sjukhusdiagnostiserad lunginflammation (identifierad baserat på ICD 10 koder för lunginflammation) 26,7 % (95 % KI: 4,9, 43,5) med 3 +1 spädbarnsschemat och 29,3 % (95 % KI: 7,5, 46,3) med 2 +1 spädbarnschemat.
A clinical study evaluated the immunogenicity of Synflorix in 2-dose or 3-dose primed subjects in four European countries. 
En klinisk studie i fyra europeiska länder utvärderade Synflorix immunogenicitet hos individer, som fått 2 eller 3 primärvaccinationsdoser.
Efficacy against any NTHi AOM episode was 35.3% (95% CI: 1.8; 57.4). 
Effekten mot alla NTHi AOM-episoder var 35,3 % (95 % KI: 1,8; 57,4).
A booster (third) dose is recommended at least 6 months after the last primary dose and may be given from the age of 9 months onwards (preferably between 12 and 15 months of age) (see section 5.1). 
En boosterdos (tredje dos) rekommenderas minst 6 månader efter den sista primärvaccinationsdosen och kan ges från 9 månaders ålder och uppåt (helst mellan 12 och 15 månaders ålder) (se avsnitt 5.1).
However, the presence of a minor infection, such as a cold, should not result in the deferral of vaccination. 
En lindrig infektion som t.ex. en förkylning utgör dock ingen kontraindikation.
Pre-filled syringe EU/1/09/508/001 EU/1/09/508/002 EU/1/09/508/003 EU/1/09/508/004 EU/1/09/508/005 EU/1/09/508/010 
Förfylld spruta EU/1/09/508/001 EU/1/09/508/002 EU/1/09/508/003 EU/1/09/508/004 EU/1/09/508/005 EU/1/09/508/010
In the study conducted in South Africa, the booster dose given at 9-10 months of age induced marked increases in antibody GMCs and OPA GMTs for each vaccine serotype and serotype 19A in both 2dose and 3-dose priming groups indicative of immunological priming. 
I studien som utfördes i Sydafrika framkallade boosterdosen given vid 9-10 månaders ålder påtagliga ökningar av GMC av antikroppar och OPA GMT för samtliga vaccinserotyper och serotyp 19A i såväl 2-primärdosgruppen och 3-primärdosgruppen, vilket tyder på immunologisk priming.
Before and after NIP comparison suggests a significant decrease in the incidence of any culture confirmed IPD, any vaccine serotype IPD and IPD due to serotype 19A. 
Jämförelser av situationen före och efter introduktionen i NIP tyder på en signifikant minskning av incidensen av alla typer av odlingsbekräftad IPS, all IPS orsakad av någon vaccinserotyp och IPS orsakad av serotyp 19A.
Post-marketing experience Immune system disorders 
Erfarenhet efter godkännande för försäljning Immunsystemet
If not used immediately, the vaccine should be stored in a refrigerator (2 °C - 8 °C). 
Om det inte används omdedelbart ska vaccinet förvaras i kylskåp (2 °C-8 °C).
Post-primary and post-booster OPA antibody geometric mean titres (GMTs) elicited by Synflorix were lower than those elicited by 7-valent Prevenar for the seven shared serotypes, except for serotype 19F. 
De geometriska medeltitrarna (GMT) av antikroppar mätt med OPA som framkallades av Synflorix efter primärimmuniseringen och efter boostervaccination var lägre än de som framkallades av 7-valent Prevenar för de 7 gemensamma serotyperna, förutom för serotyp 19F.
Efficacy of the 11 Pn-PD vaccine against the first occurrence of vaccine serotype AOM episode was 52.6% (95% CI: 35.0; 65.5). 
Skyddseffekt av detta 11Pn-PD-vaccin mot den första episoden av vaccinserotypspecifik AOM var 52,6 % (95 % KI: 35,0; 65,5).
The booster dose of Synflorix in HIV+/+ and HIV+/- infants induced robust increases in ELISA antibody GMCs and OPA GMTs for each vaccine serotype and serotype 19A indicative of immunological priming. 
Hos spädbarn med hiv+/+ och hiv+/- framkallade boosterdosen av Synflorix kraftiga ökningar av GMC av antikroppar (ELISA) och GMT (OPA) för samtliga vaccinserotyper och serotyp 19A, vilket tyder på immunologisk priming.
The administration of a fourth dose (booster dose) in the second year of life elicited an anamnestic antibody response as measured by ELISA and OPA for the vaccine serotypes and the cross-reactive serotype 19A demonstrating the induction of immune memory after the three-dose primary course. 
Administrering av en fjärde dos (boosterdos) under det andra levnadsåret framkallade ett anamnestiskt antikroppssvar mot vaccinserotyperna och den korsreaktiva serotypen 19A mätt med ELISA och OPA, vilket visar på induktion av immunologiskt minne efter primärimmuniseringen med 3 doser.
Instructions for administration of the vaccine presented in pre-filled syringe 1. 
Instruktioner för administrering av vaccin i förfyllda sprutor
In Brazil, Synflorix was introduced into the national immunisation programme (NIP) using a 3+1 schedule in infants (2, 4, 6 months of age and a booster dose at 12 months) with a catch-up campaign in children up to 2 years of age. 
I Brasilien introducerades Synflorix i det nationella vaccinationsprogrammet (NIP) med ett 3+1-schema för spädbarn (vid 2, 4, 6 månaders ålder och en boosterdos vid 12 månader) och en catchup-kampanj för barn upp till 2 års ålder.
The primary infant series consists of three doses with the first dose usually given at 2 months of age and with an interval of at least 1 month between doses. 
Den primära vaccinationsserien för spädbarn består av 3 doser där den första dosen vanligtvis ges vid 2 månaders ålder och med ett intervall på minst 1 månad mellan doserna.
How Synflorix is given 
Hur Synflorix ges
The estimated vaccine efficacy against any clinical episodes of otitis media regardless of aetiology was 33.6% (95% CI: 20.8; 
Vaccinets uppskattade totala skyddseffekt mot en klinisk episod av AOM oavsett etiologi var 33,6 % (95 % KI: 20,8; 44,3).
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Suspension for injection in multidose container (4 doses) 10 MULTIDOSE vials (4 doses per vial - 0.5 ml per dose) 100 MULTIDOSE vials (4 doses per vial - 0.5 ml per dose) 
LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Injektionsvätska, suspension i flerdosbehållare (4 doser) 10 FLERDOS injektionsflaskor (4 doser per injektionsflaska - 0,5 ml per dos) 100 FLERDOS injektionsflaskor (4 doser per injektionsflaska - 0,5 ml per dos)
In FinIP the overall observed VE against culture-confirmed IPD was 100% (95% CI: 85.6; 100; 0 versus 14 cases) for the 3+1 schedule, 85.8% (95% CI: 49.1; 97.8; 2 versus 14 cases) for the 2+1 schedule and 93.0% (95% CI: 74.9; 98.9; 2 versus 14 cases) regardless of the primary vaccination schedule. 
I FinIP var den övergripande VE mot odlingsverifierad IPS var 100 % (95 % KI: 85,6; 100; 0 jämfört med 14 fall) med 3+1-schemat, 85,8 % (95 % KI: 49,1; 97,8; 2 jämfört med 14 fall) med 2+1-schemat och 93,0 % (95 % KI: 74,9; 98,9; 2 jämfört med 14 fall) oavsett primärvaccinationsserie.
(2) Culture confirmed cases for serotypes 1, 4, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F and 23F contributed to the analysis. 
(2) Odlingsbekräftade fall orsakade av serotyp 1, 4, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F eller 23F bidrog till analysen.
(3) Culture or PCR confirmed cases for serotypes 4, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F and 23F contributed to the analysis. 
(3) Odlings- eller PCR-bekräftade fall orsakade av serotyp 4, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F eller 23F bidrog till analysen.
One month after the booster dose increases of ELISA antibody GMCs and OPA GMTs were seen for each vaccine serotype and the cross-reactive serotype 19A, indicative of immunological memory. 
En månad efter boosterdosen sågs en ökning av GMC (ELISA) och OPA GMT för antikroppar för varje vaccinserotyp och den korsreaktiva serotypen 19A, vilket tyder på ett immunologiskt minne.
Effectiveness following catch-up immunisation 
Effektivitet av catch-up-vaccination
However, the clinical relevance of this observation is not known. 
Den kliniska relevansen av denna observation är dock inte känd.
Please speak to your doctor for information on the number and timing of injections for your child. 
Fråga läkaren hur många injektioner ditt barn ska få och när de ska ges.
A booster (fourth) dose is recommended at least 6 months after the last primary dose and may be given from the age of 9 months onwards (preferably between 12 and 15 months of age) (see sections 4.4 and 5.1). 
En boosterdos (fjärde dos) rekommenderas minst 6 månader efter den sista primärvaccinationsdosen och kan ges från 9 månaders ålder och uppåt (helst mellan 12 och 15 månaders ålder) (se avsnitt 4.4 och 5.1).
Very common (these may occur with more than 1 in 10 doses of the vaccine) 
Mycket vanliga (dessa kan förekomma vid fler än 1 av 10 vaccindoser)
For C-CAP it was 15.1% (95% CI: -15.5; 37.6) and 26.3% (95% CI: 4.4; 43.2) respectively. 
(95 % KI: 3,4; 36,5) och för C-CAP 15,1 % (95 % KI: -15,5; 37,6) respektive 26,3 (95 % KI: 4,4; 43,2).
Synflorix suspension for injection in pre-filled syringe Synflorix suspension for injection Synflorix suspension for injection in multidose container (2 doses) Synflorix suspension for injection in multidose container (4 doses) 
Synflorix injektionsvätska, suspension i förfylld spruta Synflorix injektionsvätska, suspension Synflorix injektionsvätska, suspension i flerdosbehållare (2 doser) Synflorix injektionsvätska, suspension i flerdosbehållare (4 doser)
The primary infant series consists of three doses with the first dose given at 2 months of age and with an interval of at least 1 month between doses. 
Den primära vaccinationsserien för spädbarn består av 3 doser där den första dosen ges vid 2 månaders ålder och med ett intervall på minst 1 månad mellan doserna.
Overall, for each vaccine serotype at least 97.6% of subjects achieved ELISA antibody concentrations ≥ 0.20 µg/ml and at least 91.9% achieved OPA titres ≥ 8. 
Totalt hade minst 97,6 % av individerna erhållit antikroppskoncentrationer ≥0,20 µg/ml (ELISA) och minst 91,9 % erhållit OPAtiter ≥ 8 för varje vaccinserotyp.
Control(2) 
Kontroll(2) N
In clinical studies the immunogenicity of Synflorix was evaluated after a 3-dose primary vaccination series (6941 subjects) according to different schedules (including 6-10-14 weeks, 2-3-4, 3-4-5 or 2-4-6 months of age) and after a fourth (booster) dose (5645 subjects) given at least 6 months after the last primary dose and from the age of 9 months onwards. 
I kliniska studier utvärderades Synflorix immunogenicitet efter primärvaccination med 3 doser (6 941 individer) enligt olika vaccinationsscheman (vid 6-10-14 veckors, 2-3-4, 3-4-5 eller 2-4-6 månaders ålder) samt efter en fjärde (booster) dos (5 645 individer) som gavs minst 6 månader efter den sista primärvaccinationsdosen och från 9 månaders ålder och uppåt.
Alternatively, when Synflorix is given as part of a routine infant immunisation programme, a series consisting of three doses, each of 0.5 ml may be given. 
Alternativt kan en serie bestående av 3 doser på vardera 0,5 ml ges om Synflorix ges som en del av ett rutinmässigt spädbarnsvaccinationsprogram.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING VIAL, PACK OF 1, 10, 100 
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN INJEKTIONSFLASKA, FÖRPACKNING OM 1, 10, 100
• Synflorix is available in pre-filled syringes for 1 dose with or without needles in packs of 1, 10 or 50. 
• Synflorix finns som förfyllda sprutor för 1 dos med eller utan nål i förpackningar om 1, 10 eller
Efficacy of Synflorix against first episodes of likely bacterial Community Acquired Pneumonia (CAP) occurring from 2 weeks after the administration of the 3rd dose was demonstrated in the ATP cohort 
Effekten av Synflorix mot första episoden av sannolik bakteriell samhällsförvärvad pneumoni (CAP) som inträffade 2 veckor efter administrering av den tredje dosen visades i ATP-kohorten (p-värde ≤ 0,002) vid interimsanalysen (händelsedriven; primär endpoint).
In the interim analysis (ATP cohort), the vaccine efficacy against first episodes of CAP with alveolar consolidation or pleural effusion (C-CAP, WHO definition) was 25.7% (95% CI: 8.4; 39.6) and against first episodes of clinically suspected CAP referred for X-ray was 6.7% (95% CI: 0.7; 12.3). 
Vid interimsanalysen (ATP-kohort) var vaccinets effekt på första episoden CAP med alveolära infiltrat eller pleurautgjutning (C-CAP, WHOs definition) 25,7 % (95 % KI: 8,4; 39,6) och på första episoden kliniskt misstänkt CAP remitterade till lungröntgen 6,7 % (95 % KI: 0,7; 12,3).
After first opening of the 4-dose vial, the vaccine may be stored for a maximum of 28 days in a refrigerator (2°C - 8°C). 
När 4-dosbehållaren öppnats kan vaccinet sparas i högst 28 dagar i kylskåp (2 °C-8 °C) och ska kasseras om det inte används inom 28 dagar.
Efficacy against any AOM episode due to any pneumococcal serotype was 51.5% (95% CI: 36.8; 62.9). 
Vaccinets skyddseffekt mot alla AOM-episoder orsakade av någon pneumokockserotyp var 51,5 % (95 % KI: 36,8; 62,9).
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING VIAL MULTIDOSE (4 DOSES), PACK OF 10, 100 
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN INJEKTIONSFLASKA MULTIDOS (4 DOSER), FÖRPACKNING OM 10, 100