natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Your doctor will check your skin before initiation of treatment, every 2 months during treatment, and for up to 6 months after you stop taking these medicines to look for any new skin cancer. 
Läkaren kommer undersöka din hud före start av behandling, varannan månad under behandlingen och i upp till 6 månader efter att du slutat med dessa läkemedel, för att se att du inte fått någon ny hudcancer.
Each pack contains either 84 or 168 tablets. 
Varje förpackning innehåller antingen 84 tabletter eller 168 tabletter.
Dose reduction below 30 mg twice daily is not recommended. 
Dosreduktion till under 30 mg två gånger dagligen rekommenderas inte.
In melanoma and other cancers, this pathway is often activated by mutated forms of BRAF which activates MEK. 
Vid melanom och andra cancertyper aktiveras denna signalväg ofta av muterade former av BRAF som aktiverar MEK.
Mektovi is an anti-cancer medicine that contains the active substance binimetinib. 
Mektovi är ett läkemedel mot cancer som innehåller den aktiva substansen binimetinib.
Your doctor will examine your eyes for any problems with your sight while you are taking Mektovi. 
Läkaren kommer att undersöka dina ögon för eventuella problem med synen när du tar Mektovi.
Based on its mechanism of action, encorafenib may promote malignancies associated with activation of RAS through mutation or other mechanisms. 
Baserat på dess verkningsmekanism kan enkorafenib främja utveckling av maligniteter som är associerade med aktivering av RAS genom mutationer eller andra mekanismer.
A minimal risk for photosensitisation was shown in vivo at an oral dose providing 3.8-fold higher exposure than that achieved with the recommended dose in humans. 
En minimal risk för fotosensibilisering påvisades in vivo vid en peroral dos som gav 3,8 gånger högre exponering än den som uppnås med rekommenderade doser till människa.
LVEF should be evaluated every 2 weeks. 
LVEF ska kontrolleras varannan vecka.
84 film-coated tablets 168 film-coated tablets 
84 filmdragerade tabletter 168 filmdragerade tabletter
PFS as assessed by investigators (investigator assessment) was a supportive analysis. 
Av prövarna bedömd PFS var en understödjande analys.
Binimetinib dose should be maintained and it should be ensured that patient is adequately hydrated. 
Dosen binimetinib ska bibehållas och man bör försäkra sig om att patienten är tillräckligt hydrerad.
CI = confidence interval; CR = complete response; DCR = disease control rate (CR+PR+SD+NonCR/Non-PD; Non-CR/Non-PD applies only to patients without a target lesion who did not achieve CR or have PD); HR = hazard ratio; NE = not estimable; PFS = progression-free survival; PR = partial response; SD = stable disease. 
CI = konfidensintervall; CR = komplett respons; DCR = frekvens sjukdomskontroll (CR+PR+SD+Non-CR/NonPD; Non-CR/Non-PD gäller endast patienter utan mållesion som inte uppnådde CR eller har PD); HR = riskkvot; NE = kan ej beräknas: PFS = progressionsfri överlevnad; SD = stabil sjukdom, Vem = vemurafenib.
In urine, 6.5 % of the radioactivity was excreted as binimetinib. 
I urinen utsöndrades 6,5 % av radioaktiviteten som binimetinib.
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Mektovi about all of your medical conditions, particularly if you have any of the following: 
Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Mektovi och berätta om alla dina medicinska problem, speciellt om du har något av följande: :
Therefore, binimetinib should be used with caution in these patients. 
Binimetinib ska därför användas med försiktighet till dessa patienter.
What Mektovi is and what it is used for 
Vad Mektovi är och vad det används för
If overdose occurs, the patient should be treated supportively with appropriate monitoring as necessary. 
Vid överdosering ska patienten ges stödjande behandling och bevakas på lämpligt sätt efter behov.
The proportion of patients experiencing adverse events and serious adverse events were similar in patients aged <65 years and those aged > 65 years. 
Andelen patienter som upplevde biverkningar och allvarliga biverkningar var likvärdiga hos patienter < 65 år och de > 65 år.
Binimetinib is a weak inhibitor of OAT3. 
Binimetinib är en svag inhiberare av OAT3.
LVEF should be evaluated every 2 weeks until recovery. 
LVEF ska kontrolleras varannan vecka tills återhämtning skett.
If you get serious side effects (such as heart, eye or skin problems) your doctor may lower the dose or stop treatment temporarily or permanently. 
Om du får allvarliga biverkningar (t.ex. problem med hjärta, ögonen eller huden) kan läkaren sänka dosen, göra ett uppehåll med behandlingen eller avbryta den helt.
LVD was generally reversible following dose reduction or dose interruption. 
LVD var oftast reversibel efter dosreducering eller behandlingsuppehåll.
In the small group of patients aged ≥ 75 years (n=15), patients were more likely to experience serious adverse events and adverse events leading to discontinuation of treatment. 
I den mindre gruppen av patienter ≥ 75 år (n=15), var patienterna mer benägna att uppleva allvarliga biverkningar och biverkningar som ledde till behandlingsutsättning.
Tell your doctor if you have had a different type of cancer than melanoma, as binimetinib when taken with encorafenib may worsen certain other types of cancers. 
Tala om för läkaren om du har haft någon annan typ av cancer än melanom, eftersom binimetinib som tas tillsammans med enkorafenib kan förvärra vissa typer av cancer.
Treatment should continue until the patient no longer derives benefit or the development of unacceptable toxicity. 
Behandlingen ska fortsätta tills patienten inte längre har nytta av behandlingen eller får oacceptabla biverkningar.
It is used in adults in combination with another medicine containing encorafenib to treat a type of skin cancer called melanoma when it has 
Det används till vuxna i kombination med ett annat läkemedel som innehåller enkorafenib för behandling av en typ av hudcancer som kallas melanom när det har
• pain in your legs with or without swelling 
• smärtor i benen med eller utan svullnad
After repeat twice-daily dosing concomitantly with encorafenib, steady-state conditions for binimetinib were reached within 15 days with no major accumulation. 
Efter upprepad dosering två gånger dagligen tillsammans med enkorafenih uppnåddes steady-state för binimetinib inom 15 dagar utan större ackumulering.
Binimetinib has phototoxic potential in vitro. 
Binimetinib har fototoxisk potential in vitro.
Pharmacotherapeutic group: antineoplastic agent, protein kinase inhibitor, ATC code: L01XE41 
Farmakoterapeutisk grupp: Antineoplastiska medel, proteinkinashämmare, ATC-kod: L01XE41
Therapy should be discontinued if the patient is not able to tolerate 30 mg orally twice daily. 
Behandlingen ska sättas ut om patienten inte tolererar 30 mg två gånger dagligen.
• eye problems including glaucoma or increased pressure in your eyes 
• ögonproblem, som t.ex. glaukom (grön starr) eller förhöjt tryck i ögat
See section 2 “Mektovi contains lactose”. 
Se avsnitt 2 ”Mektovi innehåller laktos”.
No effects were noted at 14-times the human therapeutic exposure . 
Inga effekter noterades vid 14 gånger den terapeutiska exponeringen för människa.
In repeat-dose toxicity studies, no concern in terms of fertility was raised from pathological examination of reproductive organs in rats and monkeys. 
Studierna med upprepad dosering gav inte upphov till några farhågor avseende fertiliteten med anledning av de patologiska undersökningarna av reproduktionsorganen hos råttor och apor.
An evaluation of change over time in score yielded the same trend for EORTC QLQ-C30 and at all visit for FACT-M. 
En utvärdering av poängförändringen över tid visade på samma tendens för EORTC QLQC30 och vid alla besök för FACT-M.
As a precaution, drink plenty of fluids during treatment. 
Som en försiktighetsåtgärd bör du dricka rikligt med vätska under behandlingen.
Genital examinations (for women) and anal examinations are also recommended before the initiation and at the end of your treatment. 
Undersökning av könsorganen (för kvinnor) och analområdet rekommenderas också före start av behandling och när den avslutas.
- The active substance is binimetinib. 
- Den aktiva substansen är binimetinib.
After oral administration, binimetinib is rapidly absorbed with a median Tmax of 1.5 hours. 
Efter peroral administrering absorberas binimetinib snabbt med median Tmax på 1,5 timmar.
Mektovi is available in packs of 84 tablets (7 blisters of 12 tablets each) or 168 tablets (14 blisters of 12 tablets each). 
Mektovi finns i förpackning om 84 tabletter (7 blister med 12 tabletter i varje) eller 168 tabletter (14 blister med 12 tabletter i varje).
Mektovi targets another protein called “MEK” that stimulates cancer cell growth. 
Mektovi riktar sig mot ett annat protein, ”MEK”, som stimulerar cancercellernas tillväxt.
In vitro experiments indicate that binimetinib is a substrate of P-glycoprotein (P-gp) and breast cancer resistance protein (BCRP). 
In vitro-experiment visar att binimetinib är substrat till P-glykoprotein (P-gp) och bröstcancerresistensprotein (BCRP).
Tell your doctor if you have ever had blockage in the vein carrying blood away from the eye (retinal vein occlusion), as Mektovi is not recommended in such cases. 
Tala om för läkaren om du någonsin tidigare har haft en blodpropp i den ven som för blod bort frånögat (retinalvensocklusion), eftersom Mektovi inte rekommenderas i sådana fall.
If binimetinib is used during pregnancy, or if the patient becomes pregnant while taking binimetinib, the patient should be informed of the potential hazard to the foetus. 
Om binimetinib används under graviditet, eller om patienten blir gravid under behandlingen med binimetinib, ska patienten informeras om den möjliga risken för fostret.
Mektovi is not recommended during pregnancy. 
Mektovi rekommenderas inte under graviditet.
Contact your doctor straightaway if you become pregnant while taking Mektovi. 
Kontakta din läkare omedelbart om du blir gravid medan du tar Mektovi.
These data indicate that there is minimal risk for phototoxicity with binimetinib at therapeutic doses in patients. 
Dessa data tyder på att det finns en minimal risk för fototoxicitet när binimetinib ges i terapeutiska doser till patienter.
• Heart problems: Mektovi can make your heart work less well, or make existing heart problems worse. 
• Hjärtproblem: Mektovi kan göra att ditt hjärta fungerar sämre eller förvärra redan befintliga hjärtproblem.
Other side effects when Mektovi and encorafenib are taken together: 
Andra biverkningar när Mektovi och enkorafenib tas tillsammans:
Some medicines may affect how Mektovi works, or make it more likely that you will have side effects. 
Vissa läkemedel kan påverka hur Mektovi fungerar eller öka sannolikheten för biverkningar.
The median age of patients was 56 years (range 20-89), 58 % were male, 90 % were Caucasian, and 72 % of patients had baseline ECOG performance status of 0. 
Patienternas medianålder var 56 år (intervall 20-89), 58 % var män, 90 % var kaukasier och 72 % hade ECOG-funktionsstatus 0 vid baslinjen.
Dose modifications recommendations in case of adverse reactions are presented below and in Tables 1 and 2. 
Rekommenderade dosjusteringar vid biverkningar beskrivs nedan och i tabell 1 och 2.
Additionally, your doctor needs to check for squamous cell carcinoma on your head, neck, mouth and lymph glands, and you will have CT scans regularly. 
Läkaren behöver dessutom undersöka dig för skivepitelcarcinom på ditt huvud, hals, mun och lymfkörtlar och du kommer att undersökas med datortomografi med jämna mellanrum.
Your doctor or nurse will check your blood pressure before and during treatment with Mektovi. 
Din läkare eller sjuksköterska kommer kontrollera ditt blodtryck före och under behandlingen med Mektovi.
Tell your doctor right away if you have any unusual bleeding or signs of bleeding, including: 
Tala omedelbart om för läkaren om du får en ovanlig blödning eller tecken på blödning, till exempel:
If you vomit at any time after taking Mektovi, do not take an additional dose. 
Om du kräks efter att ha tagit Mektovi ska du inte ta en extra dos.
The potential embryo-foetal effects of binimetinib were evaluated in rats and rabbits. 
Potentiella embryofetala effekter av binimetinib undersöktes hos råtta och kanin.
Package leaflet: Information for the patient Mektovi 15 mg film-coated tablets binimetinib This medicine is subject to additional monitoring. 
Bipacksedel: Information till patienten Mektovi 15 mg filmdragerade tabletter binimetinib Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning.
Binimetinib is 97.2 % bound to human plasma proteins in vitro. 
Binimetinib är bundet till humana plasmaproteiner till 97,2 % in vitro.
No effects were observed at 3times the human therapeutic exposure. 
Inga effekter noterades vid 3 gånger den terapeutiska exponeringen hos människa.
The tablets also contain lactose. 
Tabletterna innehåller även laktos.
Mektovi can affect your ability to drive or use machines. 
Mektovi kan påverka din förmåga att framföra fordon eller använda maskiner.
The median duration of treatment was longer for Combo 300 vs. Enco 300, 52.1 weeks vs 31.5 weeks. 
Mediantiden för behandling var längre för Combo 300 än Enco 300, 52,1 veckor vs 31,5 veckor.
Muscular disorders/Myalgiah 
Muskelsjukdomar/myalgih
Each film-coated tablet contains 133.5 mg of lactose monohydrate. 
Varje filmdragerad tablett innehåller 133,5 mg laktosmonohydrat.
Most of these cases were Grade 1 or 2 (14.6 %) and 3.3 % were Grade 3 or 4 events. 
De flesta fallen var av grad 1 eller 2 (14,6 %) och 3,3 % av händelserna var av grad 3 eller 4.
Blood pressure should be measured at baseline and monitored during treatment, with control of hypertension by standard therapy as appropriate. 
Blodtrycket ska mätas vid baslinjen och övervakas under behandlingen, med lämpliga standardåtgärder för att hålla hypertonin under kontroll.
Suspicious skin lesions should be managed with dermatological excision and dermatopathologic evaluation. 
Misstänkta hudlesioner ska hanteras genom hudexcision och dermatopatologisk undersökning.
What you need to know before you take Mektovi 
Vad du behöver veta innan du tar Mektovi
The Functional Assessment of Cancer Therapy-Melanoma (FACT-M), the European Organisation for Research and Treatment of Cancer's core quality of life questionnaire (EORTC QLQ-C30) and the EuroQoL-5 Dimension-5 Level examination (EQ-5D-5L) were used to explore patient-reported outcomes (PRO) measures of health-related Quality of Life, functioning, melanoma symptoms, and treatment-related adverse reaction. 
Functional Assessment of Cancer Therapy-Melanoma (FACT-M), livskvalitetsformuläret från European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC QLQ-C30) och EuroQoL5 Dimension-5 Level-undersökning (EQ-5D-5L) användes för att utreda patientrapporterade resultat (PRO) på hälsorelaterad livskvalitet, funktionsförmåga, melanomsymtom och behandlingsrelaterade biverkningar.
Serious side effects Mektovi may cause serious side effects. 
Allvarliga biverkningar Mektovi kan orsaka allvarliga biverkningar.
• halo (seeing blurred outline around objects) 
• halo (suddig kontur runt föremål)
When Mektovi is used in combination with encorafenib (which targets the changed “BRAF” protein), the combination slows down or stops the growth of your cancer. 
När Mektovi används i kombination med enkorafenib (som riktar sig mot det förändrade ”BRAF”-proteinet), gör kombinationen att cancerns tillväxt saktas ner, eller stoppas helt.
A definitive 10% deterioration in FACT-M and in EORTC QLQ-C30 was significantly delayed in patients treated with Combo 450 relative to other treatments. 
En definitiv 10-procentig försämring på FACT-M och EORTC QLQ-C30 inträffade signifikant senare hos patienter som behandlades med Combo 450 än övriga behandlingar.
There are no data from the use of binimetinb in pregnant women. 
Det finns inga data om användning av binimetinib hos gravida kvinnor.
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue Mektovi therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the mother. 
Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta/avstå från behandling med Mektovi efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.
Before starting treatment your doctor will check for BRAF mutation. 
Innan behandlingen inleds kommer läkaren att kontrollera om du har en mutation i BRAF-genen.
• heart problems 
• hjärtproblem
Your doctor will check that your heart is working properly before and during your treatment with this medicine. 
Läkaren kommer att kontrollera att ditt hjärta fungerar som det ska före och under behandlingen med detta läkemedel.
It should be ensured that patient has adequate hydration. 
Det ska ses till att patienten är tillräckligt hydrerad.
An analysis of time to definitive 10 % deterioration in EORTC QLQ-C30 score provided with similar results. 
En analys av tiden till definitiv 10 % försämring av EORTC QLQ-C30-poäng gav liknande resultat.
In clinical study sub-analysis, however, there was no apparent relationship observed between binimetinib exposure and UGT1A1 mutation status. 
I kliniska underanalyser sågs emellertid inget uppenbart samband mellan binimetinibexponering och UGT1A1-mutationsstatus.
• blurred vision, loss of vision, or other vision changes (such as coloured dots in your vision) 
• dimsyn, synförlust, eller andra synförändringar (t.ex. färgade prickar i synfältet)
If the adverse reaction that resulted in a dose reduction is under effective management, dose re-escalation to 45 mg twice daily may be considered. 
Om den biverkning som förorsakade dosreduktion kan hanteras effektivt kan en återgång till dosen 45 mg två gånger dagligen övervägas.
Binimetinib is more distributed in plasma than blood. 
Distributionen av binimetinib är större i plasma än i blod.
Patients should be advised not to drive or use machines if they experience visual disturbances or any other adverse reaction that may affect their ability to drive and use machines (see sections 4.4 and 4.8). 
Patienterna ska rekommenderas att inte köra bil eller använda maskiner om de får synrubbningar eller andra biverkningar som kan inverka på deras förmåga att framföra fordon och använda maskiner (se avsnitt 4.2 och 4.8).
For patients receiving 45 mg binimetinib twice daily, the recommended reduced dose of binimetinib is 30 mg twice daily. 
För patienter som tar 45 mg binimetinib två gånger dagligen, är den rekommenderade sänkta dosen av binimetinib är 30 mg två gånger dagligen.
Number of events (progressive disease) (%) 
Antal händelser (progressiv sjukdom) (%)
How to take Mektovi How much to take 
Hur du tar Mektovi Hur mycket du ska ta
Based on a population pharmacokinetic analysis, age or body weight do not have a clinically important effect on the systemic exposure of binimetinib. 
Baserat på en populationsfarmakokinetisk analys är ålder eller kroppsvikt inte av någon klinisk betydelse för den systemiska exponeringen för binimetinib.
If treatment-related toxicities occur when binimetinib is used in combination with encorafenib, then both treatments should be simultaneously dose reduced, interrupted or discontinued. 
Om behandlingsrelaterad toxicitet inträffar när binimetinib används i kombination med enkorafenib ska båda behandlingarna dosreduceras, avbrytas tillfälligt eller sättas ut samtidigt.
Carcinogenic potential of binimetinib was not evaluated. 
Den karcinogena potentialen hos binimetinib undersöktes inte.
Results from a dedicated clinical study showed that patients with severe renal impairment (eGFR ≤ 29 mL/min/1.73 m2), had a 29 % increase in exposure (AUCinf), a 21 % increase in Cmax, and a 22 % decrease in CL/F compared to matching healthy subjects. 
Resultaten från en dedikerad klinisk studie visade att patienter med grav njurfunktionsnedsättning (eGFR ≤ 29 ml/min/1,73 m2) fick 29 % högre exponering (AUCinf), 21 % högre Cmax, och 22 % lägre CL/F jämfört med matchade friska försöksdeltagare.
Do not take Mektovi if you are allergic to binimetinib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6). 
- om du är allergisk mot binimetinib eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
• some medicines to treat HIV such as indinavir, atazanavir 
• Vissa läkemedel som används för att behandla hiv t.ex. indinavir, atazanavir
In humans, the blood-to-plasma ratio is 0.718. 
Hos människa är kvoten blod:plasma 0,718.
• medicine used to treat depression such as duloxetine 
• Läkemedel som används för att behandla depression t.ex. duloxetin
• a medicine used to treat breathing problems, theophylline. 
• Ett läkemedel som används för att behandla andningsproblem, teofyllin.
The safety of binimetinib in combination with encorafenib has not been established in patients with a baseline LVEF that is either below 50 % or below the institutional LLN. 
Säkerheten av binimetinib i kombination med enkorafenib har inte fastställts hos patienter med ett baslinje-LVEF som antingen ligger under 50 % eller under lägsta institutionella normalvärde (LLN).
Binimetinib has not been evaluated in patients with Gilbert's disease. 
Binimetinib har inte undersökts hos patienter med Gilberts sjukdom.
CK and creatinine levels should be monitored monthly during the first 6 months of treatment and as clinically indicated. 
CK- och kreatininnivåer ska kontrolleras varje månad under de första 6 månaderna och enligt klinisk indikation.
Updated analysis, cut-off date: 07 November 2017 
Uppdaterad analys, sista datum för datainsamling: 7 november 2017 PFS
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with binimetinib in one or more subsets of the paediatric population in melanoma (see section 4.2 for information on paediatric use). 
Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för binimetinib för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för melanom (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
The number of viable foetuses and foetal body weights were reduced and post-implantation loss and resorptions were increased. 
Antalet livskraftiga foster och fostrens kroppsvikt minskade och postimplantationsförluster och resorptioner ökade.
A similar proportion of patients in each treatment arm received subsequent treatment with checkpoint inhibitors, mainly pembrolizumab, nivolumab and ipilimumab (34.4 % Combo 450 arm, 36.1 % encorafenib arm, 39.8 % vemurafenib arm). 
En ungefär lika stor andel av patienterna i varje behandlingsarm fick efterföljande behandling med checkpoint-hämmare, främst pembrolizumab, nivolumab och ipilimumab (34,4 % Combo 450-armen, 36,1 % enkorafenib-armen, 39.8 % vemurafenib-armen).
In vitro, CYP1A2 and CYP2C19 catalyse the formation of the active metabolite, AR00426032 (M3) by oxidative N-desmethylation. 
In vitro katalyserar CYP1A2 och CYP2C19 bildandet av den aktiva metaboliten, AR00426032 (M3), genom oxidativ N-demetylering.
The incidences of liver laboratory abnormalities reported in the pooled Combo 450 population are listed below: 
Incidenserna för avvikande levervärden rapporterade i den poolade Combo 450 mg populationen redovisas nedan:
• some medicines to treat bacterial infections such as rifampicin, ciprofloxacin 
• Vissa läkemedel som används för att behandla bakteriella infektioner t.ex. rifampicin, ciprofloxacin
The mean LVEF value dropped by 5.9 % in the pooled Combo 450 population, from a mean of 63.9 % at baseline to 58.1 %. 
Det genomsnittliga LVEF-värdet sjönk med 5,9 % i den poolade Combo 450 populationen, från i genomsnitt 63,9 % vid baslinjen till 58,1 %.
The main route of hepatic transformation of binimetinib being glucoronidation, the decision for treatement should be made by the treating physician taking into account the individual benefit-risk. 
Eftersom den huvudsakliga nedbrytningsvägen för binimetinib är glukoronidering, ska behandlingsbeslutet fattas av behandlande läkare med hänsyn till den individuella nyttan och risken med behandlingen.