natgillin/translations-raw huggingface dataset:
EU/2/98/008/002 20 ml vial. 
EU/2/98/008/001 10 ml injektionsflaska EU/2/98/008/002 20 ml injektionsflaska EU/2/98/008/003 50 ml injektionsflaska EU/2/98/008/004 100 ml injektionsflaska
250 doses =100 ml vial. 
50 doser 100 ml injektionsflaska
STATEMENT OF THE MRLs 
D. FÖRTECKNING ÖVER HÖGSTA TILLÅTNA RESTMÄNGDER (MRL)
2 ml = 1 dose 25 d 
2 ml = 1 dos 5d 10 ml injektionsflaska 2 ml = 1 dos 10d 20 ml injektionsflaska 2 ml = 1 dos 25d 50 ml injektionsflaska
Shelf life of broached vial: 3 hours. 
Hållbarhet öppnad flaska: 3 timmar.
Adjuvant: Aluminium (as hydroxide) ........................................................................................................... 1.4 mg 
Aluminium (uttryckt som hydroxid) ........................................................................... 1,4 mg
25 doses = 50 ml vial. 
5 doser = 10 ml injektionsflaska 10 doser =20 ml injektionsflaska 25 doser = 50 ml injektionsflaska 50 doser = 100 ml injektionsflaska
Box of 25-dose 50 ml vial (glass type I vial with butyl rubber stopper). 
Förpackning om 5 doser i 10 ml injektionsflaska (flaska av glas typ I med propp av butylgummi) Förpackning om 10 doser i 20 ml injektionsflaska (flaska av glas typ I med propp av butylgummi) Förpackning om 25 doser i 50 ml injektionsflaska (flaska av glas typ I med propp av butylgummi) Förpackning om 50 doser i 100 ml injektionsflaska (flaska av glas typ I med propp av butylgummi)
Veterinary medicinal product subject to prescription. 
Tillhandahålls endast efter förskrivning från veterinär.
Box of 50-dose 100 ml vial (glass type I vial with butyl rubber stopper). 
Förpackning om 5 doser i 10 ml injektionsflaska (flaska av glas typ I med propp av butylgummi) Förpackning om 10 doser i 20 ml injektionsflaska (flaska av glas typ I med propp av butylgummi) Förpackning om 25 doser i 50 ml injektionsflaska (flaska av glas typ I med propp av butylgummi) Förpackning om 50 doser i 100 ml injektionsflaska (flaska av glas typ I med propp av butylgummi) Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Hydrochloric acid5 
Saltsyra5
You must tell your doctor if you have any of the following: 
Tala om för läkare om du har något av följande:
* Primary endpoint a 
* Primär endpoint a
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user. 
Om den inte används omedelbart är lagringsförhållanden och förhållanden före användningen användarens ansvar.
Median duration Days (months) 
Medianduration Dagar (månader)
Therefore, caution must be used during handling and preparation. 
Därför ska försiktighet iakttas under hantering och beredning.
The median duration of treatment was 13 weeks for the VDDx group and 11 weeks for the BDx group. 
Medianen på behandlingstiden var 13 veckor för VDDx-gruppen och 11 veckor för BDx-gruppen.
For dose adjustments, see table 5 below. 
För dosjusteringar, se tabell 5 nedan.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/19/1397/001 
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/19/1397/001
The requirements for submission of PSURs for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.> 
Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
# Postmarketing adverse reaction regardless of indication 
# Biverkning efter marknadsintroduktion oavsett indikation
Response parameters as well as TTP remained significantly better for bortezomib independently of age. 
Svarsparametrar såväl som TTP kvarstod signifikant bättre för Bortezomib, oberoende av ålder.
It is, therefore, likely that bortezomib could have a potential effect on either male or female fertility. 
Därför är det sannolikt att Bortezomib kan ha en potentiell inverkan på såväl manlig eller kvinnlig fertilitet.
The safety and efficacy of bortezomib in children below 18 years of age have not been established (see sections 5.1 and 5.2). 
Säkerhet och effekt för Bortezomib för barn under 18 år har inte fastställts (se avsnitt 5.1 och 5.2).
In the refractory population of the Phase II study, responses were determined by an independent review committee and the response criteria were those of the European Bone Marrow Transplant 
I den refraktära populationen i fas II-studien bedömdes behandlingssvaret av en oberoende granskningskommitté och svarskriterierna var de som fastställts av European Bone Marrow Transplant Group.
The MAH shall ensure that all healthcare professionals involved in the prescribing, dispensing, handling or administration of bortezomib are provided with educational material. 
MAH ska försäkra sig om att all sjukvårdspersonal som är involverad vid förskrivning, dispensering, handhavande eller administrering av Bortezomib förses med utbildningsmaterial.
In addition, secondary response-related and time to event related efficacy endpoints showed consistent results for subcutaneous and intravenous administration (table 15). 
Dessutom visade sekundära svars-relaterade och tid till händelse relaterade effektmått konsekventa resultat för subkutan och intravenös administrering (Tabell 15).
• The reconstituted solution is administered subcutaneously through the thighs (right or left) or abdomen (right or left). 
• Den rekonstituerade lösningen administreras subkutant genom låren (höger eller vänster) eller buken (höger eller vänster sida).
Based on animal studies, the penetration of bortezomib through the blood-brain barrier appears to be limited, if any and the relevance to humans is unknown. 
Baserat på djurstudier förefaller penetration av Bortezomib genom blod-hjärnbarriären, att vara begränsad, om överhuvud någon, och relevansen för människa är okänd.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of European Medicinal Agency http://www.ema.europa.eu 
Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/.
Most cases of PML were diagnosed within 12 months of their first dose of bortezomib. 
De flesta fall av PML diagnostiserades inom 12 månader efter första dosen av Bortezomib.
Dysacusis (inc tinnitus)* 
Dysakusi (inkl. tinnitus)*
RR (Post-transplant) 
RR (Efter transplantation)
Pregnancy and breast-feeding You must not use this medicine if you are pregnant, unless clearly necessary. 
Graviditet och amning Du ska endast använda detta läkemedel under graviditet om det är absolut nödvändigt.
The AUClast geometric mean ratio was 0.99 and 90% confidence intervals were 80.18%-122.80%. 
AUClastgeometriska medelvärdet var 0,99 och 90 % konfidensintervall var 80,18 %-122,80 %.
b Up to 6 cycles may be given to patients who achieve at least a partial response after 4 cycles 
Upp till 6 cykler kan ges till patienter som uppnår åtminstone partiell respons efter 4 cykler
n: ITT patients Progression free survival (IRC) 
n: ITT-patienter Progressionsfri överlevnad (IRC)
Table 7 has been generated using Version 14.1 of the MedDRA. Post-marketing adverse reactions not seen in clinical trials are also included. 
Tabell 7 har skapats genom att använda version 14.1 av MedDRA. Biverkningar som observerats efter marknadsintroduktion, men inte i kliniska prövningar, ingår också.
h Include all radiological CR+CRu+PR by IRC regardless the verification by bone marrow and LDH. 
h Inkluderar alla radiologiska CR+CRu+PR av IRC oavsett verifiering med benmärg och LDH.
Exposure of bortezomib (dose-normalised AUC and Cmax) was comparable among all the groups (see section 4.2). 
Exponeringen för Bortezomib (dosnormaliserade värden på AUC och Cmax) var jämförbar i samtliga grupper (se avsnitt 4.2).
BSA-normalized clearance of bortezomib in pediatric patients was similar to that observed in adults. 
BSA-normaliserad clearance av Bortezomib hos pediatriska patienter överensstämde med den som observerats hos vuxna.
No clinical data are available for bortezomib with regard to exposure during pregnancy. 
Inga kliniska data finns tillgängliga för Bortezomib vad gäller exponering under graviditet.
• If several bortezomib doses in a cycle are withheld (≥ 3 doses during twice weekly administration or ≥ 2 doses during weekly administration) 
- Om flera Bortezomib-doseringar i en cykel inte ges (≥ 3 doseringar under administrering två gånger per vecka eller ≥ 2 doseringar under administering en gång per vecka)
It is recommended that patients receive 2 cycles of bortezomib following a confirmation of a complete response. 
Det rekommenderas att patienter får 2 behandlingscykler av Bortezomib efter det att ett fullständigt svar bekräftats.
Overall, bortezomib was administered for the treatment of multiple myeloma in 3,974 patients. 
Totalt administrerades Bortezomib för behandling av multipelt myelom hos 3 974 patienter.
For subcutaneous or intravenous use after reconstitution For single use. 
För subkutan eller intravenös användning efter rekonstituering.
After correcting for the BSA effect, other demographics such as age, body weight and sex did not have clinically significant effects on bortezomib clearance. 
Efter korrigering för BSAeffekten hade andra demografiska parametrar såsom ålder, kroppsvikt och kön inga kliniskt signifikanta effekter på clearance av Bortezomib.
a Intent to Treat (ITT) population b p-value from the stratified log-rank test; analysis by line of therapy excludes stratification for therapeutic history; p < 0.0001 
a Intent to Treat (ITT) population b p-värde från stratifierat log-rank test; analys per terapilinje utesluter stratifiering för terapihistoria; p < 0,0001
Table 14: Summary of disease outcomes from the Phase III (APEX) and Phase II studies Phase III 
Tabell 14: Sammanfattning av sjukdomsförlopp från fas III- (APEX) och fas II-studien
By interfering with their function, bortezomib can kill cancer cells. 
Genom att störa deras funktion kan Bortezomib döda cancerceller.
The teratogenic potential of bortezomib has not been fully investigated. 
Den teratogena potentialen för Bortezomib har inte utretts fullständigt.
Response population includes patients who had measurable disease at baseline f CR=Complete Response; PR=Partial Response. 
Svarspopulation inkluderar patienter som hade mätbar sjukdom vid baseline f CR (Complete Response) = fullständigt svar, PR (Partial Response) = partiellt svar.
At least 6 months after prior therapy, bortezomib was started at the last tolerated dose of 1.3 mg/m 
Vid minst 6 månader efter tidigare terapi startades Bortezomib vid den sist tolererade dosen med 1,3 mg/m
Experiments have demonstrated that bortezomib is cytotoxic to a variety of cancer cell types and that cancer cells are more sensitive to the pro-apoptotic effects of proteasome inhibition than normal cells. 
Experiment har visat att Bortezomib är cytotoxiskt i ett flertal typer av cancerceller och att cancerceller är känsligare för den pro-apoptotiska effekten av proteasom-inhibition än normala celler.
Do not drive or operate tools or machines if you experience such side effects; even if you do not, you must still be cautious. 
Du ska inte köra bil eller använda verktyg eller maskiner om du drabbas av något av dessa symtom och även om du inte känner några symtom måste försiktighet iakttas.
- Confirm the dose and concentration in the syringe prior to use (check that the syringe is marked as intravenous administration). 
• Bekräfta dosen och koncentrationen i injektionssprutan före användning (kontrollera att sprutan är märkt som intravenös administrering).
Bortezomib mediated proteasome inhibition affects cancer cells in a number of ways, including, but not limited to, altering regulatory proteins, which control cell cycle progression and nuclear factor kappa B (NF-kB) activation. 
Proteasom-hämning medierad av Bortezomib påverkar cancerceller på flera sätt inklusive, men inte begränsat till, förändringar av reglerande proteiner, som kontrollerar cellcykelprogression och aktivering av nuclear factor kappa B (NF-kB).
When bortezomib is given together with thalidomide and dexamethasone, the duration of a treatment cycle is 28 days (4 weeks). 
När Bortezomib ges tillsammans med talidomid och dexametason är längden på en behandlingsomgång 28 dagar (4 veckor).
Such changes may be reversible upon discontinuation of bortezomib (see section 4.8). 
Dessa förändringar kan vara reversibla när behandlingen med Bortezomib avslutas (se avsnitt 4.8).
EBMT criteria g All randomised patients with secretory disease 
Alla randomiserade patienter med sekretorisk sjukdom
May be fatal if given by other routes. 
Kan vara dödligt att ge via andra administreringsvägar.
Bortezomib must be reconstituted by a healthcare professional (see section 6.6). 
Bortezomib måste beredas av sjukvårdspersonal (se avsnitt 6.6).
The kinetics of proteasome inhibition were evaluated in vitro, and bortezomib was shown to dissociate from the proteasome with a t½ of 20 minutes, thus demonstrating that proteasome inhibition by bortezomib is reversible. 
Kinetiken hos proteasom-inhiberingen studerades in vitro, och Bortezomib visades dissociera från proteasom med en t½ av 20 minuter, vilket visar att proteasom-inhibition med Bortezomib är reversibel.
Median survival for the B+M+P treatment group was 56.4 months compared to 43.1 for the M+P treatment group. 
Genomsnittlig (median) överlevnad för B+M+Pbehandlinggruppen var 56,4 månader jämfört med 43,1 för M+P-behandlingsgruppen.
Adverse drug reactions identified as those with a ≥ 1% incidence, similar or higher incidence in the BR-CAP arm and with at least a possible or probable causal relationship to the components of the BR-CAP arm, are listed in table 8 below. 
Biverkningar som identifierats med ≥ 1 % incidens, jämförbar eller högre incidens i BR-CAP-gruppen och med minst ett möjligt eller troligt orsakssamband med komponenterna i BRCAP-gruppen anges i tabell 8 nedan.
Cardiovascular safety pharmacology studies in monkeys and dogs show that intravenous doses approximately two to three times the recommended clinical dose on a mg/m basis are associated with increases in heart rate, decreases in contractility, hypotension and death. 
Farmakologiska kardiovaskulära säkerhetsstudier på apa och hund visar att intravenösa doser på cirka två till tre gånger den rekommenderade kliniska dosen, räknat på mg/m2, förknippas med ökning av hjärtfrekvensen, minskad kontraktionsförmåga, hypotension och död.
Bortezomib was administered only in Blocks 1 and 2 to avoid potential overlapping toxicities with coadministered drugs in Block 3. 
Bortezomib administrerades bara i block 1 och 2 för att undvika möjlig överlappande toxicitet med samtidigt administrerade läkemedel i block 3.
If the toxicity is not resolved or if it recurs at the lowest dose, discontinuation of bortezomib must be considered unless the benefit of treatment clearly outweighs the risk. 
Om toxiciteten inte avhjälps eller om den återkommer vid den lägsta dosen måste man överväga att avbryta behandlingen med Bortezomib om inte behandlingsvinsten klart överväger över riskerna.
Therefore, caution should be used during handling and preparation of bortezomib. 
Därför ska försiktighet iakttas under hantering och beredning av Bortezomib.
The fraction of bortezomib bound to plasma proteins was not concentration-dependent. 
Fraktionen Bortezomib bundet till plasmaproteiner var inte koncentrationsberoende.
There is no known specific antidote for bortezomib overdose. 
Det finns ingen känd specifik antidot vid överdosering med Bortezomib.
The similar incidences of these events in both treatment arms, indicated that these adverse drug reactions are not attributable to bortezomib alone. 
De jämförbara incidenserna av dessa händelser i båda behandlingsgrupperna tyder på att dessa biverkningar inte beror på Bortezomib ensamt.
Once weekly bortezomib (cycles 5-9) 
En gång per vecka Bortezomib (Cykel 5-9)
Based on the limited contribution (7%) of CYP2D6 to the metabolism of bortezomib, the CYP2D6 poor metaboliser phenotype is not expected to affect the overall disposition of bortezomib. 
Baserat på det begränsade bidraget (7 %) av CYP2D6 till metabolismen av Bortezomib förväntas inte genetiskt betingad låg CYP2D6-aktivitet påverka den totala dispositionen av Bortezomib.
These adverse reactions are based on an integrated data set of 5,476 patients of whom 3,996 were treated with bortezomib at 1.3 mg/m and included in table 7. 
Dessa biverkningar baseras på en integrerad dataserie med 5 476 patienter varav 3 996 behandlades med Bortezomib 1,3 mg/m och är inkluderade i tabell 7.
This medicine contains the active substance bortezomib, a so-called ‘proteasome inhibitor'. 
Detta läkemedel innehåller den aktiva substansen Bortezomib, en så kallad ”proteasomhämmare”.
Data from in vitro, ex-vivo, and animal models with bortezomib suggest that it increases osteoblast differentiation and activity and inhibits osteoclast function. 
Data från in vitro, ex vivo, och djurmodeller tyder på att Bortezomib ökar differentiering och aktivitet hos osteoblaster samt hämmar funktionen hos osteoklaster.
If bortezomib is used during pregnancy, or if the patient becomes pregnant while receiving this medicinal product, the patient should be informed of potential for hazard to the foetus. 
Om Bortezomib används under graviditet eller om patienten blir gravid under behandlingen med läkemedlet ska patienten informeras om den potentiella risken för fostret.
• a dose-calculation tool that enables prescribers to input a patient's height and weight in order to calculate the body surface area (BSA) and thereby to determine the appropriate bortezomib dose. 
• Ett räkneverktyg för dosberäkning i vilket förskrivare kan lägga in patientens längd och vikt för att räkna ut kroppsytan (BSA) och därmed bestämma den lämpliga dosen av Bortezomib.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with bortezomib in all subsets of the paediatric population in multiple myeloma and in mantle cell lymphoma (see section 4.2 for information on paediatric use). 
Europeiska läkemedelsmyndigheten har tagit bort kravet att skicka in studieresultat för Bortezomib för alla grupper av den pediatriska populationen för multipelt myelom och för mantelcellslymfom (se avsnitt 4.2 för information om pediatrisk användning).
• instructions for prescribing and administration including the cycles' length and number of cycles, to minimise the risk of medication and dispensing errors potentially induced by the existence of the two different bortezomib combination regimens in the Transplant Induction Setting (bortezomib plus dexamethasone, and bortezomib plus dexamethasone and thalidomide). 
• instruktioner för förskrivning och administrering, inklusive cyklernas längd och antalet cykler, för att minimera risken för felaktigheter vid medicinering och dispensering som kan uppstå till följd av att det finns två skilda kombinationsregimer med Bortezomib i samband med induktionsbehandling vid transplantation (Bortezomib plus dexametason och Bortezomib plus dexametason och talidomid).
It is not known whether bortezomib is excreted in human milk. 
Det är inte känt om Bortezomib utsöndras i human modersmjölk.
A statistically significant survival benefit in favour of the B+M+P treatment group was observed (HR=0.695; p=0.00043) despite subsequent therapies including bortezomib-based regimens. 
En statistiskt signifikant överlevnadsfördel observerades i B+M+Pbehandlingsgruppen (HR = 0,695; p = 0,00043) trots att påföljande behandlingar inkluderade Bortezomib-baserade behandlingsregimer.
Uncommon Autonomic nervous system imbalance 
Obalans i autonoma nervsystemet
Autonomic neuropathy may be related to bortezomib or bortezomib may aggravate an underlying condition such as diabetic or amyloidotic neuropathy. 
Autonom neuropati kan vara relaterad till Bortezomib, eller Bortezomib kan förvärra ett bakomliggande tillstånd såsom diabetesneuropati eller amyloidotisk neuropati.
From a microbiological point of view, the reconstituted solution should be used immediately after preparation. 
Ur mikrobiologisk synvinkel bör produkten användas omedelbart.
Patients with pre-existing severe neuropathy may be treated with bortezomib only after careful risk/benefit assessment. 
Patienter som före behandlingen lidit av allvarlig neuropati kan behandlas med Bortezomib endast efter noggrant övervägande av risk/nytta.
B=bortezomib; M=melphalan, P=prednisone 
B = Bortezomib; M = melfalan, P = prednison
Regardless of β2-microglobulin levels at baseline, all efficacy parameters (time to progression and overall survival, as well as response rate) were significantly improved on the bortezomib arm. 
Oavsett -2-mikroglobulin-nivåer vid baseline var alla effektparametrar (tid till progress, total överlevnad och svarsgrad) signifikant bättre i behandlingsarmen med Bortezomib.
Instructions for reconstitution Bortezomib must be reconstituted by a healthcare professional. 
Anvisningar för rekonstituering Bortezomib måste beredas av sjukvårdspersonal.
• storage precautions for reconstituted solution • potential risks of administration errors including overdosing, underdosing and that inadvertent intrathecal administration has resulted in death 
• möjliga risker vid administreringsfel inklusive överdosering, underdosering och att oavsiktlig intratekal administrering har resulterat i dödsfall
Time to response CR+PR (days) 
Tid till svar CR+PR (dagar)
It is also recommended that responding patients who do not achieve a complete remission receive a total of 8 cycles of bortezomib therapy. 
Det rekommenderas också att patienter som svarar men inte uppnår fullständig remission erhåller totalt 8 behandlingscykler av Bortezomib.
At 10 μM concentrations, bortezomib does not inhibit any of a wide variety of receptors and proteases screened and is more than 1,500-fold more selective for the proteasome than for its next preferable enzyme. 
Vid en koncentration av 10 μM inhiberar inte Bortezomib någon av många studerade receptorer och proteaser och är mer än 1 500 gånger mer selektiv för proteasom än för det därnäst föredragna enzymet.
This medicine must not be used in children and adolescents because it is not known how it will affect them. 
Bortezomib ska inte användas till barn och ungdomar därför att det inte är känt hur läkemedlet kommer att påverka dem.
Reduce bortezomib to 0.7 mg/m in the first treatment cycle. 
Reducera Bortezomib-dosen till 0,7 mg/m under första behandlingscykeln.
Animal studies to determine the effects of bortezomib on parturition and post-natal development were not conducted (see section 5.3). 
Djurstudier för att bestämma effekten av Bortezomib på nedkomsten eller den post-natala utvecklingen har inte utförts (se avsnitt 5.3).
The total storage time for the reconstituted medicinal product should not exceed 96 hours (if stored at 25°C) and 8 days (if stored at 2-8 °C) prior to administration. 
Den totala lagringstiden för det rekonstituerade läkemedlet bör inte överstiga 96 timmar (om det förvaras vid 25°C) och 8 dagar (om det förvaras vid 2-8°C) före administrering.
Over a bortezomib concentration range of 0.01 to 1.0 μg/ml, the in vitro protein binding averaged 82.9% in human plasma. 
Över ett koncentrationsintervall för Bortezomib av 0,01-1,0 mikrog/ml var proteinbindningsgraden in vitro i genomsnitt 82,9 % i human plasma.
Based on a population pharmacokinetic analysis, clearance of bortezomib increased with increasing body surface area (BSA). 
Baserat på en farmakokinetisk populationsanalys ökade clearance av Bortezomib med ökande kroppsyta (body surface area, BSA).
Hepatitis B virus (HBV) reactivation and infection When rituximab is used in combination with bortezomib, HBV screening must always be performed in patients at risk of infection with HBV before initiation of treatment. 
Hepatit B-virus (HBV) - reaktivering och infektion När rituximab används i kombination med Bortezomib måste HBV-screening alltid utföras på patienter som löper risk för infektion med HBV innan behandling påbörjas.