natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In order to address the concerns raised by Belgium the MAH provided data to support the noninterference between triclabendazole and moxidectin, a clinical study regarding the efficacy against Linognatus vituli and Bovicola bovis and literature on the efficacy of moxidectin against lice species. 
För att hantera de betänkligheter Belgien tagit upp lämnade innehavaren av godkännande för försäljning in data som stöd för att ingen interferens förelåg mellan triklabendazol och moxidektin, en klinisk studie som gällde effekten mot Linognatus vituli and Bovicola bovis samt litteratur om moxidektins effekt mot lusarterna.
The benefit-risk evaluation is deemed to be positive for granting of the variation to the terms of the marketing authorisations for Cydectin TriclaMox concerning treatment of Linognatus vituli, Bovicola bovis and Solenopotes capillatus infestations caused by moxidectin sensitive strains. 
Bedömningen av nytta-riskförhållandet bedöms vara positiv för beviljande av ändring av godkännandena för försäljning av Cydectin TriclaMox för behandling av infestationer med Linognatus vituli, Bovicola bovis och Solenopotes capillatus som orsakas av stammar känsliga för moxidektin.
PARTICULARS TO APPEAR ON IMMEDIATE PACKAGING UNITS 
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ DEN INRE FÖRPACKNINGEN
• the CVMP reviewed all available data submitted by the marketing authorisation holder, to support the indication for treatment of lice infestations caused by Linognatus vituli, Bovicola bovis and Solenopotes capillatus; 
• CVMP granskade alla tillgängliga uppgifter som lämnats av innehavaren av godkännande för försäljning som stöd för indikationen behandling av lusinfestationer orsakade av Linognatus vituli,
Overall summary of the scientific evaluation of Cydectin TriclaMox (5 mg/ml and 200 mg/ml) pour-on solution for cattle (see Annex I) 
Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Cydectin TriclaMox (5 mg/ml och 200 mg/ml) pour-on, lösning, för nötkreatur (se bilaga I)
Treatment of mixed trematode (fluke) and nematode infections and certain arthropod infestations caused by moxidectin and triclabendazole sensitive strains of: 
För behandling av blandade trematod- (leverflundra) och nematodinfektioner och vissa artropodangrepp orsakade av stammar känsliga för moxidektin och triklabendazol:
Treatment of mixed trematode (fluke) and nematode infections and certain arthropod infestations caused by moxidectin and triclabendazole sensitive strains. 
För behandling av blandinfektioner med trematoder (leverflundra) och nematoder eller vissa artropoder orsakade av moxidektin och triklabendazolkänsliga stammar.
NEMATODES 
NEMATODER
Pfizer Hellas AE Mesogion Avenue 243 154 51 N. Psychiko Athens 
Grekland Pfizer Hellas AE Mesogion Avenue 243
Pfizer GmbH Linkstraße 10 10785 Berlin Germany 
Tyskland Pfizer GmbH Linkstraße 10
Belgium Pfizer Animal Health s.a. Rue Laid Burniat 1 
Pfizer Animal Health s.a. Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve Belgien
Slovenia 
Belgien
Pharmaceutical Form 
Läkemedlets namn Styrka Läkemedelsform Administreringssätt
MA (EU) number 
5 mg
Adjuvant MF59C.1 containing squalene (9.75 milligrams), polysorbate 80 (1.175 milligrams), sorbitan trioleate (1.175 milligrams) 
Adjuvanset MF59C.1 innehåller skvalen (9,75 milligram), polysorbat 80 (1,175 milligram), sorbitantrioleat (1,175 milligram)
7.5 micrograms** per 0.5 ml dose 
5,0 ml (1 dos = 0,5 ml)
10 multidose vials 
10 förfyllda sprutor
Strength Pharmaceutica l Form 
Läkemedelsform Administreringssätt Förpackning Innehåll
1 Influenza virus surface antigens (haemagglutinin and neuraminidase)* of strain: A/California/7/2009 (H1N1)v like strain used (X-179A) 
A/California/7/2009 (H1N1)v-liknande stam (X-179A) 7,5 mikrogram** per 0,5 ml dos * odlat i ägg ** uttryckt i mikrogram hemagglutinin.
Content (concentration) 
Injektionsflaska (glas)
3 syringes in a carton box 
3 sprutor i en kartong
1 syringe in a carton box 
1 spruta i en kartong
Strength Pharmaceutical Form 
EU:s aktnummerFantasinamn Styrka Läkemedelsform
*[Please note that not all listed products and strengths may be available.] 
*[Observera att alla listade produkter och styrkor eventuellt inte är tillgängliga]
There is no evidence that higher doses confer any additional benefit. 
Det finns inga belägg för att högre doser medför någon ytterligare nytta.
Take Efexor depot at approximately the same time each day, either in the morning or in the evening. 
Ta Efexor Depot vid ungefär samma tid varje dag, antingen på morgonen eller på kvällen.
{Name and address} {tel} {fax} {e-mail} 
{Namn och adress} {tel} {fax}
Frequency cannot be estimated from the available data 
Uppgift om förekomst kan inte beräknas från tillgängliga data
Belgium, Luxembourg 
Belgien, Luxemburg
Treating depression or anxiety disorders properly is important to help you get better. 
Det är viktigt att behandla depression eller ångeststörningar på rätt sätt för att hjälpa dig må bättre.
If you are being treated for panic disorder, your doctor will start with a lower dose (37.5 mg) and then increase the dose gradually. 
Om du behandlas för panikångest kommer läkaren att starta med en lägre dos (37,5 mg) och sedan öka dosen stegvis.
Efexor depot is a treatment for adults with depression. 
Efexor Depot är en behandling för vuxna med depression.
Therefore, your doctor may wish to do blood tests occasionally, particularly if you have been taking Efexor depot for a long time. 
Därför kanske läkaren vill ta blodprover då och då, särskilt om du har tagit Efexor Depot länge.
Ireland, Malta, United Kingdom 
Irland, Malta, Storbritannien
• If you have eye problems, such as certain kinds of glaucoma (increased pressure in the eye). 
• Om du har ögonproblem, exempelvis vissa typer av glaukom (förhöjt tryck i ögat).
If your doctor thinks that you no longer need Efexor depot, he/she may ask you to reduce your dose slowly before stopping treatment altogether. 
Om läkaren anser att du inte längre behöver Efexor Depot kan han/hon be dig att minska dosen långsamt innan du slutar med behandlingen helt.
Treatment of panic disorder, with or without agoraphobia. 
Behandling av panikångest, med eller utan agorafobi.
Uncommon: sensitivity to sunlight 
Mindre vanliga: känslighet för solljus.
This group of medicines is used to treat depression and other conditions such as anxiety disorders. 
Denna grupp läkemedel används för att behandla depression och andra tillstånd som exempelvis ångeststörningar.
Czech Republic, Romania 
Tjeckien, Rumänien
WHAT EFEXOR DEPOT IS AND WHAT IT IS USED FOR 
VAD EFEXOR DEPOT ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
For oral use. 
För oral användning
The insoluble portion of these spheroids is eliminated and may be seen in faeces. 
Den olösta delen av dessa granulat elimineras och kan ses i avföringen.
ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES 
BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORMER, STYRKOR, ADMINISTRERINGSSÄTT AV LÄKEMEDLET, INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
You should use Efexor depot only after discussing the potential benefits and the potential risks to your unborn child with your doctor. 
Använd inte Efexor Depot förrän du har diskuterat den potentiella nyttan och de potentiella riskerna för ditt ofödda barn med läkaren.
• If you are allergic to venlafaxine or any of the other ingredients of Efexor depot. 
• om du är allergisk (överkänslig) mot venlafaxin eller något av övriga innehållsämnen i Efexor Depot.
Efexor depot passes into breast milk. 
Efexor Depot passerar över i bröstmjölk.
Do not drive or use any tools or machines until you know how Efexor depot affects you. 
Kör inte bil och använd inte maskiner tills du vet hur Efexor Depot påverkar dig.
Denmark, Finland, Iceland, Norway, Sweden Efexor Depot France 
Danmark, Finland, Island, Norge, Sverige Efexor Depot
Do not take more than the daily amount of Efexor depot that has been prescribed for you in one day. 
Ta inte mer än den mängd Efexor Depot som du har blivit ordinerad per dag.
Do not be concerned if you see small white granules or balls in your stools after taking Efexor depot. 
Bli inte orolig om du ser små vita korn i din avföring efter att du tagit Efexor Depot.
- the Summaries of Products Characteristic, labelling, package leaflet proposed by the Marketing Authorisation Holders have been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee, 
- Produktresuméer, märkning och bipacksedel enligt förslag från innehavarna av godkännande för försäljning har bedömts utifrån inlämnad dokumentation och vetenskaplig diskussion inom kommittén.
(The “prevention of relapse of depression” indication was excluded since, based on current EU guidelines, the relapse indication is encompassed when approval for the indication of major depressive episodes is granted). 
(Indikationen ”förebyggande av återfall i depression” uteslöts, eftersom gällande EU-riktlinjer innebär att indikationen återfall omfattas när indikationen egentlig depression är godkänd.)
Some newborns exposed to venlafaxine late in the third trimester have developed complications requiring tube-feeding, respiratory support or prolonged hospitalisation. 
Vissa nyfödda som exponeras för venlafaxin sent under den tredje trimestern har utvecklat komplikationer som kräver sondmatning, andningsstöd eller långvarig sjukhusvård.
Like all medicines, Efexor depot can cause side effects, although not everybody gets them. 
Liksom alla läkemedel kan Efexor Depot orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
The dose can be raised by your doctor gradually, and if needed, even up to a maximum dose of 375 mg daily for depression. 
Dosen kan ökas stegvis av läkaren och vid behov upp till högst 375 mg per dag för depression.
Germany Wyeth Pharma GmbH Wienburgstrasse 207, D-48159 Muenster 
Tyskland Wyeth Pharma GmbH Wienburgstrasse 207, D-48159 Muenster
Taking an irreversible MAOI together with other medicines, including Efexor depot, can cause serious or even life-threatening side effects. 
Att ta en irreversibel MAO-hämmare tillsammans med andra läkemedel, inklusive Efexor Depot, kan orsaka allvarliga eller till och med livshotande biverkningar.
Taking Efexor depot with food and drink 
Intag av Efexor Depot med mat och dryck
Side effects are known to occur when people stop using Efexor depot, especially when Efexor depot is stopped suddenly or the dose is reduced too quickly. 
Det är känt att man kan få biverkningar när man slutar med Efexor Depot, särskilt om man slutar plötsligt med Efexor Depot eller om dosen minskas för snabbt.
Use in patients with renal impairment: it was agreed that the individualisation of the dosage may be desirable, and this concept was introduced in the text for harmonization. 
Nedsatt njurfunktion: Man enades om att individuellt anpassad dosering kan vara önskvärd, och detta koncept infördes i texten för harmonisering.
Efexor depot may cause a sensation of restlessness or an inability to sit or stand still. 
Efexor Depot kan orsaka en känsla av rastlöshet eller oförmåga att stå eller sitta stilla.
Your doctor should decide whether you can take Efexor depot with other medicines. 
Din läkare avgör om du kan ta Efexor Depot tillsammans med andra läkemedel.
• If you use other medicines that taken concomitantly with Efexor depot could increase the risk of developing serotonin syndrome (see the section “Taking other medicines”). 
• Om du använder andra läkemedel som om de tas tillsammans med Efexor Depot kan öka risken för att utveckla serotonergt syndrom (se avsnitt ”Intag av andra läkemedel”)
Therefore, a decision to continue/discontinue breast-feeding or to continue/discontinue therapy with Efexor depot should be made, taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of Efexor depot therapy to the woman. 
Beslut bör därför fattas om att fortsätta med/avbryta amningen eller att fortsätta med/avbryta behandlingen med Efexor Depot, med hänsyn tagen till nyttan för barnet av amningen och nyttan för kvinnan av behandlingen med Efexor Depot.
- “treatment of generalized anxiety disorder (GAD)” excluding “treatment of special anxiety cases”, given that the latter is not a recognised DSM indication. 
- ”behandling av generaliserat ångestsyndrom (GAD”, med uteslutande av ”behandling av specifik ångest”, eftersom detta inte är en vedertagen DSM-indikation.
Also, you must wait at least 7 days after you stop taking Efexor depot before you take any MAOI (see also the sections “Serotonin syndrome” and “Taking other medicines”). 
Dessutom måste du vänta i minst 7 dagar efter att du slutat ta Efexor Depot innan du tar en MAO-hämmare (se även avsnitten ”Serotonergt syndrom” och ”Intag av andra läkemedel”).
Denmark Wyeth AB Dalvägen 12 
Danmark Wyeth AB Dalvägen 12
If you are taking Efexor depot during pregnancy, let your midwife and/or doctor know, as your baby might have some symptoms when it is born. 
Om du tar Efexor Depot under graviditeten ska du tala om det för barnmorskan och/eller läkaren eftersom barnet kan ha vissa symtom när det föds.
Due to the divergent national decisions taken by Member States concerning the authorisation of the above-mentioned product (and its associated names), the European Commission notified the CHMP/EMEA Secretariat of an official referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC as amended in order to resolve divergences amongst the nationally authorised SPCs and thus to harmonise its divergent SPCs across the EU. 
På grund av medlemsstaternas skiljaktiga beslut om godkännande för ovannämnda läkemedel (med synonymer) informerade Europeiska kommissionen CHMP/EMEA:s sekretariat om en formell hänskjutning enligt artikel 30 i direktiv 2001/83/EG i dess senaste lydelse för att undanröja skillnaderna mellan de nationellt godkända produktresuméerna och därigenom harmonisera de skiljaktiga produktresuméerna inom EU.
While there was also evidence for superiority over placebo for the 37.5 mg/day dose, this dose was not as consistently effective as the higher doses. 
Även om dosen 37,5 mg/dag visade sig överlägsen placebo, var denna dos inte lika konsekvent effektiv som de högre doserna.
- “prevention of recurrence of major depressive episodes”, which was adequately supported by the data provided. 
- ”förebyggande av återfall med episoder av egentlig depression”, för vilket inlämnade data gav tillräckligt stöd.
- “treatment of panic disorders with or without agoraphobia”, given that the data derived from the studies presented provided sufficient evidence for the efficacy and safety of venlafaxine in this indication; 
- ”behandling av paniksyndrom med eller utan agorafobi”, eftersom data från de studier som har presenterats ger tillräckliga bevis för venlafaxins effekt och säkerhet för denna indikation.
If any of these conditions apply to you, please talk with your doctor before taking Efexor depot. 
Om något av dessa tillstånd stämmer in på dig ska du tala med din läkare innan du tar Efexor Depot.
In some cases, severely elevated blood pressure requiring immediate treatment has been reported in postmarketing experience. 
I vissa fall har kraftigt förhöjt blodtryck, som krävt omedelbar behandling, rapporterats vid uppföljning efter godkännandet.
Dosage should then be increased to 75 mg/day. 
Dosen ska sedan ökas till 75 mg/dag.
Efexor depot is also a treatment for adults with the following anxiety disorders: generalised anxiety disorder, social anxiety disorder (fear or avoidance of social situations) and panic disorder (panic attacks). 
Efexor Depot är även en behandling för vuxna med följande ångeststörningar: generaliserad ångest, social fobi (rädsla för eller undvikande av sociala situationer) och panikångest (panikattacker).
The Netherlands Wyeth Pharmaceuticals B.V. P.O. 
Nederländerna Wyeth Pharmaceuticals B.V.
The initial dose in panic disorder studies was 37.5 mg/day for 7 days. 
Den initiala dosen i studierna av panikångest var 37,5 mg dagligen i 7 dagar.
If you have liver or kidney problems, talk to your doctor, since your dose of Efexor depot may need to be different. 
Om du har problem med lever eller njurar ska du tala med läkaren eftersom din dos av Efexor Depot kan behöva ändras.
Very common Affects more than 1 user in 10 Common 
Mycket vanliga Förekommer hos fler än 1 användare av 10
If any of the following happen, do not take more Efexor depot. 
Om något av följande inträffar ska du inte ta mer Efexor Depot.
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF EFEXOR DEPOT AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I) 
ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV EFEXOR DEPOT MED SYNONYMER (SE BILAGA I)
Also, the long-term safety effects concerning growth, maturation and cognitive and behavioural development of Efexor depot in this age group has not yet been demonstrated. 
De långsiktiga effekterna på tillväxt, mognad och kognitiv och beteendemässig utveckling har ännu inte fastställts för denna åldersgrupp.
Patients continued to receive the same dose of venlafaxine prolonged-release that they had taken at the end of the open-label phase (75, 150, or 225 mg). 
Patienterna fortsatte med samma dos av venlafaxin depotkapslar som de hade tagit vid slutet av den öppna fasen (75, 150 eller 225 mg).
Call your doctor or pharmacist immediately if you take more than the amount of Efexor depot prescribed by your doctor. 
Kontakta genast läkare eller apotekspersonal om du tar mer Efexor Depot än vad läkaren har ordinerat.
Withdrawal symptoms, when treatment is discontinued, are common, particularly if discontinuation is abrupt (see section 4.8). 
Utsättningssymtom vid avbrytande av behandling är vanligt förekommande, särskilt om det har skett abrupt (se avsnitt 4.8).
Major Depressive Episodes: the CHMP considered that the maximum dose of 375mg/day Efexor depot is safe and effective in a long term perspective and recommended that it is approved without duration limitations in the harmonized SPC. 
Egentlig depression: CHMP ansåg att den högsta dosen Efexor depot, 375 mg per dag, är säker och effektiv vid långvarig behandling och rekommenderade att den skulle godkännas utan durationsbegränsningar i den harmoniserade produktresumén.
Efexor depot should be taken with food. 
Efexor Depot bör tas i samband med måltid.
A warning on the use of Efexor depot in the treatment of children and adolescents under the age of 18 years was also agreed upon and introduced in Section 4.4. 
Man enades också om en varning för användning av Efexor depot vid behandling av barn och tonåringar under 18 år för införande i avsnitt 4.4.
You should avoid alcohol while you are taking Efexor depot. 
Undvik alkohol medan du tar Efexor Depot.
It is recommended that venlafaxine prolonged-release capsules be taken with food, at approximately the same time each day. 
Det rekommenderas att venlafaxin depotkapslar tas i samband med måltid vid ungefär samma tid varje dag.
The following medicines may also interact with Efexor depot and should be used with caution. 
Även följande läkemedel kan påverka eller påverkas av (interagera) med Efexor Depot och ska användas med försiktighet.
• Treatment withdrawal (see the section “HOW TO TAKE EFEXOR DEPOT, if you stop taking 
• Utsättning av behandling (se avsnitt 3”HUR DU TAR EFEXOR DEPOT, Om du slutar att ta
In dialysis patients, venlafaxine elimination half-life was prolonged by about 180% and clearance reduced by about 57% compared to normal subjects, while ODV elimination half-life was prolonged by about 142% and clearance reduced by about 56%. 
Hos dialyspatienter förlängdes elimineringshalveringstiden för venlafaxin med cirka 180%, och clearance minskade med cirka 57% jämfört med normala patienter, medan elimineringshalveringstiden för ODV förlängdes med cirka 142%, och clearance minskade med cirka
Withdrawal symptoms seen on discontinuation of venlafaxine: based on a proposed text for the SPC for for Selective Serotonin Reuptake Inhibitors (SSRIs) / Selective Norepinephrine Reuptake Inhibitors (SNRIs) (Sections 4.2, 4.4, and 4.8) reviewed by the Pharmacovigilance Working Party, it was agreed to incorporate this text into the harmonised SPC. 
Abstinenssymptom vid utsättning av venlafaxin: utifrån den föreslagna text för produktresumén för selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI)/selektiva norepinefrinåterupptagshämmare (SNRI) (avsnitten 4.2, 4.4 och 4.8) som har granskats av arbetsgruppen för biverkningsbevakning (PhVWP) enades man om att ta med denna text i den harmoniserade produktresumén.
Do not stop taking Efexor depot without talking to your doctor (see the section “If you stop taking Efexor depot”). 
Sluta inte ta Efexor Depot utan att först rådgöra med läkaren (se avsnitt ”Om du slutar att ta Efexor Depot”).
Other psychiatric conditions for which venlafaxine is prescribed can also be associated with an increased risk of suicide-related events. 
Andra psykiska tillstånd för vilka Efexor Depot förskrivs kan också vara associerade med ökad risk för suicidalt beteende.
Generalised Anxiety Disorder (GAD): it was agreed that the long term efficacy of prolonged-release venlafaxine in the GAD indication was supported by the data provided. 
Generaliserat ångestsyndrom (GAD): enighet rådde om att långtidseffekten av venlafaxin med fördröjd frisättning vid indikationen GAD stöds av inlämnade data.
the CHMP has recommended the amendment of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Efexor depot and associated names (see Annex I). 
CHMP rekommenderar ändring av de godkännanden för försäljning för vilka produktresumé, märkning och bipacksedel finns i bilaga III för Efexor depot med synonymer (se bilaga I), av följande skäl:
Patients then received fixed doses of 75 or 150 mg/day in one study and 75 or 225 mg/day in the other study. 
Patienterna fick därefter fasta doser på 75 eller 150 mg dagligen i den ena studien och 75 eller 225 mg dagligen i den andra studien.
Always take Efexor depot exactly as your doctor has told you. 
Ta alltid Efexor Depot enligt läkarens anvisningar.
These spheroids are released from the capsule into your gastrointestinal tract. 
Dessa korn frisläpps från kapseln i din magtarmkanal.
Not known: swollen face or tongue, shortness of breath or difficulty breathing, often with skin rashes (this may be a serious allergic reaction) 
Ingen känd frekvens: svullnad av ansikte eller tunga, andnöd eller andningssvårigheter, ofta med hudutslag (detta kan vara en allvarlig allergisk reaktion).
Efexor depot should be taken with food (see section 3 “HOW TO TAKE EFEXOR DEPOT”). 
Efexor Depot bör tas i samband med måltid (se avsnitt 3 ”HUR DU TAR EFEXOR DEPOT”)
A pharmacokinetic study with ketoconazole in CYP2D6 extensive (EM) and poor metabolisers (PM) resulted in higher AUC of venlafaxine (70% and 21% in CYP2D6 PM and EM subjects, respectively) and O-desmethylvenlafaxine (33% and 23% in CYP2D6 PM and EM subjects, respectively) following administration of ketoconazole. 
En farmakokinetisk studie med ketokonazol hos snabba (EM) och långsamma (PM) CYP2D6metaboliserare ledde till högre AUC för venlafaxin (70%för CYP2D6-PM och 21% för CYP2D6-EM) och O-desmetylvenlafaxin (33 % för CYP2D6-PM och 23% för CYP2D6-EM) efter administrering av ketokonazol.
In clinical trials, adverse events seen on treatment discontinuation (tapering and post-tapering) occurred in approximately 31% of patients treated with venlafaxine and 17% of patients taking placebo. 
I kliniska studier sågs biverkningar vid utsättning av behandling (under och efter nedtrappning) hos cirka 31% av patienterna som behandlats med venlafaxin och cirka 17% av patienterna som fått placebo.
Efexor depot has been included in the list of products for Summary of Product Characteristics (SPC) harmonisation, drawn up by the CMD(h), in accordance with Article 30(2) of Directive 2001/83/EC, as amended. 
Efexor depot har inkluderats i den förteckning över läkemedel för vilka harmoniserade produktresuméer bör utarbetas som samordningsgruppen för ömsesidigt erkännande och decentraliserade förfaranden - humanläkemedel (CMD(h)) har upprättat enligt artikel 30.2 i direktiv 2001/83/EG i dess senaste lydelse.