natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In particular, regarding interactions with potassium sparing diuretics, or other medicinal products that may increase serum potassium levels, other medicinal products that induce torsades de pointes, NSAIDS, colestipol or cholestyramine, nondepolarising skeletal muscle relaxants, calcium supplements or vitamin D, betablockers and diazoxide, anticholinergic agents, amantadine, cytotoxic medicinal products, alcohol intake, barbiturates, anaesthetics, antidiabetic medicinal products, pressor amines, iodinated contrast media and cyclosporine, among others. 
Detta avsnitt uppdaterades baserat på tillgänglig information i medlemsstaternas produktresuméer, i synnerhet med avseende på interaktioner med kaliumsparande diuretika eller andra läkemedel som kan öka kaliumnivåerna i serum, andra läkemedel som inducerar torsades de pointes, NSAID, kolestipol eller kolestyramin, icke-polariserande skelettmuskelrelaxerande medel, kalciumsupplement eller vitamin D, betablockare och diazoxid, antikolinerga medel, amantadin, cytotoxiska läkemedel, alkoholintag, barbiturater, anestetika, antidiabetika, pressoraminer, kontrastmedel innehållande jod och ciklosporin, bland annat.
Warnings regarding renal impairment, kidney transplantation pregnancy, renal artery stenosis, intravascular volume depletion, anaesthesia and surgery, hepatic impairment, aortic and mitral valve stenosis, primary hyperaldosteronism, electrolyte imbalance, metabolic and endocrine effects, photosensitivity, pregnancy and others were harmonised. 
Varningar avseende nedsatt njurfunktion, njurtransplantation, njurartärstenos, minskad blodvolym, anestesi och operation, nedsatt leverfunktion, aorta- och mitralisklaffstenos, primär hyperaldosteronism, elektrolytrubbningar, metabola och endokrina effekter, ljuskänslighet, graviditet och annat harmoniserades.
The CHMP endorsed the harmonised text finding the proposed wording acceptable and in line with that of other ARB or antihypertensive SPCs. 
CHMP godkände den harmoniserade texten, eftersom den föreslagna formuleringen ansågs acceptabel och i enlighet med den för andra ARB eller produktresuméer för blodtryckssänkande medel.
• the scope of the referral was the harmonisation of the summary of products characteristics, labelling and package leaflet 
• Hänskjutningen gällde harmonisering av produktresuméer, märkning och bipacksedel.
Scientific conclusions and grounds for amendment of the summary of product characteristics, labelling and package leaflet presented by the European Medicines Agency 
EUROPEISKA LÄKEMEDELSMYNDIGHETENS VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄLEN TILL ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉN, MÄRKNINGEN OCH BIPACKSEDELN
The approved mutual recognition wording stated “Essential hypertension, where monotherapy with candesartan cilexetil or hydrochlorothiazide is not sufficient.” There were some differences in Member States (MSs') summary of product characteristics' (SPCs) in the approved indication: most countries stated ‘Essential hypertension', one mentioned the word ‘arterial' (which was omitted in the final proposal), and one included the word ‘adult' (which was considered in the final proposal). 
De flesta länder anger ”essentiell hypertoni”, ett nämnde ordet ”arteriell” (vilket utelämnades i det slutliga förslaget) och ett inkluderade ordet ”vuxna” (som beaktades i det slutliga förslaget).
Grounds for amendment of the summary of product characteristics, labelling and package leaflet 
SKÄL TILL ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉN, MÄRKNINGEN OCH BIPACKSEDELN
Dose titration of candesartan cilexetil is recommended when switching from hydrochlorothiazide monotherapy. 
Dostitrering av kandesartancilexetil rekommenderas vid byte från hydroklortiazid som monoterapi.
The sections on use in the elderly, patients with intravascular volume depletion, patients with renal impairment, patients with hepatic impairment and paediatric population were also harmonised. 
patienter med nedsatt njurfunktion, patienter med nedsatt leverfunktion och barn harmoniserades också.
• the summary of products characteristic, labelling and package leaflet proposed by the marketing authorisation holders have been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee the CHMP has recommended the amendment of the marketing authorisations for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Atacand Plus and associated names (see Annex I). 
• Produktresuméer, märkning och bipacksedel enligt förslag från innehavarna av godkännande för försäljning har bedömts utifrån inlämnad dokumentation och vetenskaplig diskussion inom kommittén.
Possible side effects Rare (may affect up to 1 in 1,000 people): 
Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer):
Please see Section 4.4 “Interference with laboratory testing”. 
Se avsnitt 4.4 ”Interferens med laboratorietester”.
Adopted at the 11-14 June 2019 PRAC 
Antagna vid PRAC:s möte den 11-14 juni 2019
Consult with the testing laboratory regarding the methodology used. 
Rådgör med testlaboratoriet avseende den använda metoden.
Interference with laboratory testing 
Interferens med laboratorietester
You may need treatment with [Product name] during pregnancy if the potential benefit outweighs the potential risk to you and your unborn baby. 
Du kan behöva behandlas med [Produktnamn] medan du är gravid om den potentiella nyttan är större än den potentiella risken för dig och ditt ofödda barn.
Caution should be exercised in the interpretation of these laboratory results in patients who are receiving sulfasalazine. 
Försiktighet bör iakttas vid tolkningen av dessa laboratorieresultat hos patienter som får sulfasalazin.
Rare: Exfoliative dermatitis 2) 2) Cases were reported in patients with psoriasis diagnosis 
Exfoliativ dermatit 2) 2) Fall har rapporterats hos patienter med psoriasisdiagnos
• redness and shedding of skin over a larger area of the body, which may be itchy or painful (exfoliative dermatitis) 
• hudrodnad och fjällande hud över ett större område på kroppen, som kan klia eller göra ont (exfoliativ dermatit)
The potential of [Product name] to cause harm to an unborn baby is uncertain. 
Det är osäkert vilken potentiell risk [Produktnamn] har att orsaka skador på ett ofött barn.
What you need to know before you take [Product name] Pregnancy 
Vad du behöver veta innan du tar [Produktnamn] Graviditet
Epidemiological studies provide conflicting results regarding the risk of congenital malformations. 
Epidemiologiska studier ger motstridiga resultat avseende risken för medfödda missbildningar.
Animal studies are insufficient with respect to reproductive toxicity. 
Djurstudier är otillräckliga vad gäller reproduktionstoxikologiska effekter.
Tell your doctor, or seek medical attention immediately if you have the following side effects: Frequency not known (cannot be estimated from the available data): - Inflammation of the eye (uveitis) with symptoms such as eye redness, pain, sensitivity to light, runny eyes, seeing small dots or getting blurred vision 
Tala om för din läkare eller sök omedelbart läkare om du har följande biverkningar: Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare): - Ögoninflammation (uveit) med symtom såsom rodnad i ögat, smärta, känslighet för ljus, rinnande ögon, små prickar i synfältet eller dimsyn
Sulfasalazine or its metabolites may interfere with ultraviolet absorbance, particularly at 340 nm, and may cause interference with some laboratory assays that use NAD(H) or NADP(H) to measure ultraviolet absorbance around that wavelength. 
Sulfasalazin eller dess metaboliter kan störa absorptionen av ultraviolett strålning, särskilt vid 340 nm, och kan orsaka interferens med vissa laboratorietester som använder NAD(H) eller NADP(H) för att mäta absorptionen av ultraviolett strålning omkring den våglängden.
Propylthiouracil should be administered during pregnancy at the lowest effective dose without additional administration of thyroid hormones. 
Under graviditet ska propyltiouracil administreras med lägsta effektiva dos utan ytterligare administrering av tyreoideahormon.
What you need to know before you take sulfasalazine Tell your doctor if you are taking or have recently taken [Product name], or any other sulfasalazine containing products, because they may affect results of blood and urine tests. 
Tala om för din läkare om du tar eller nyligen har tagit [Produktnamn], eller några andra läkemedel som innehåller sulfasalazin, eftersom de kan påverka blod- och urinprovsresultat.
Results should be interpreted in conjunction with clinical findings 
Resultaten ska tolkas i samband med de kliniska fynden.
It is possible that alanine aminotransferase (ALT), aspartate aminotransferase (AST), creatine kinase-muscle/brain (CK-MB), glutamate dehydrogenase (GLDH), or thyroxine may also show interference when sulfasalazine treatment is given at high doses. 
Det är möjligt att alaninaminotransferas (ALAT), aspartataminotransferas (ASAT), kreatinkinas-muskel/hjärna (CK-MB), glutamatdehydrogenas (GLDH) eller tyroxin också kan uppvisa interferens när behandling med sulfasalazin ges vid höga doser.
Frequency not known: uveitis 
Ingen känd frekvens: uveit
Special warnings and precautions for use […] Overdose can unmask existing Brugada syndrome. 
Varningar och försiktighet […] Överdosering kan avslöja befintligt Brugadas syndrom.
Individual benefit/risk assessment is necessary before treatment with propylthiouracil during pregnancy. 
En individuell nytta-riskbedömning är nödvändig inför behandling med propyltiouracil under graviditet.
Women of childbearing potential should be informed about the potential risks of propylthiouracil use during pregnancy. 
Fertila kvinnor ska informeras om de potentiella riskerna med att använda propyltiouracil under graviditeten.
Fertility, pregnancy and lactation Women of childbearing potential 
Fertilitet, graviditet och amning
Frequency ‘not known': Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS) 
Ingen känd frekvens: Läkemedelsreaktion med eosinofili och systemiska symtom (DRESS)
Sulfasalazine - Interference with dihydronicotinamideadenine dinucleotide / dihydronicotinamide-adenine dinucleotide phosphate (NADH/NADP) reaction assays (EPITT no 19351) 
Sulfasalazin - Interferens med reaktionstester av dihydronikotinamid-adenin-dinukleotid / dihydronikotinamid-adenin-dinukleotidfosfat (NADH/NADP) (EPITT no 19351)
[…] Overdose can unmask existing Brugada syndrome. 
Överdosering […] Överdosering kan avslöja befintligt Brugadas syndrom.
If propylthiouracil is used during pregnancy, close maternal, foetal and neonatal monitoring is recommended. 
Om propyltiouracil används under graviditet rekommenderas noga övervakning av modern, fostret och det nyfödda spädbarnet.
Propylthiouracil - Risk of congenital anomalies (EPITT no 
Propyltiouracil - Risk för medfödda anomalier (EPITT no
Rivaroxaban - Premature ending of the GALILEO study in patients who have received an artificial heart valve through a transcatheter aortic valve replacement (TAVR) (EPITT no 
Rivaroxaban - Prematur avslutning av GALILEO-studien hos patienter som har fått en konstgjord hjärtklaff genom en kateterburen aortaklaffimplantation (TAVR) (EPITT no
Examples of such assays may include urea, ammonia, LDH, α-HBDH and glucose. 
Exempel på sådana tester är tester av urea, ammoniak, laktatdehydrogenas (LDH), alfa-hydroxibutyratdehydrogenas (α-HBDH) och glukos.
Secukinumab - Dermatitis exfoliative generalised (EPITT no 19354) 
Sekukinumab - Generaliserad exfoliativ dermatit (EPITT no 19354)
Loperamide - Brugada syndrome in the context of abuse with loperamide (EPITT no 19379) 
Loperamid - Brugadasyndrom i samband med missbruk av loperamid (EPITT no 19379)
Temozolomide - Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS) (EPITT no 19332) 
Temozolomid - Läkemedelsreaktion med eosinofili och systemiska symtom (DRESS)(EPITT nr 19332)
Propylthiouracil is able to cross the human placenta. 
Propyltiouracil kan passera placentan hos mänska.
Rivaroxaban should not be used for thromboprophylaxis in patients having recently undergone transcatheter aortic valve replacement (TAVR). 
Rivaroxaban ska inte ges som trombosprofylax till patienter som nyligen genomgått kateterburen aortaklaffsimplantation (TAVI).
Undesirable effects Eye disorders 
Biverkningar Ögon
Topiramate - Uveitis (EPITT no 19345) 
Topiramat - Uveit (EPITT no 19345)
Patients with prosthetic valves 
Patienter med hjärtklaffsproteser
Overdose 
Biverkningar
Undesirable effects Skin and subcutaneous disorders 
Biverkningar Hud och subkutan vävnad Sällsynta:
After mixing, 1 dose (0.5 ml) contains: Split influenza virus inactivated, containing antigen equivalent to: A/Indonesia/05/2005 (H5N1) like strain used (PR8-IBCDC-RG2) 
Inaktiverat, spjälkat influensavirus, innehållande antigen* motsvarande: A/Indonesia/05/2005 (H5N1)-liknande stam (PR8-IBCDC-RG2)
3.75 micrograms propagated in eggs ** haemagglutinin 
odlat i ägg ** hemagglutinin
Prepandrix 3.75 µg HA1 Suspension and Emulsion for emulsion for injection 
1 Suspension och emulsion till injektionsvätska, emulsion
Annex I List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the medicinal products, routes of administration, marketing authorisation holders in the Member States 
Bilaga I Förteckning över läkemedlets namn, läkemedelsform, styrkor, administreringssätt av läkemedlet samt innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
Strength Pharmaceutical form 
Läkemedlets namn Styrkor
Vaginal emulsion Cutaneous use, vaginal use 
Vaginalemulsion Kutan användning, Vaginal användning
0.01 % w/w estradiol containing medicinal products for topical use Member 
Läkemedel innehållande 0,01 viktprocent estradiol för lokalt bruk Medlemsstat
0.005 % w/w estradiol / 0.4 % w/w prednisolone containing medicinal products for topical use Member 
Läkemedel innehållande 0,005 viktprocent estradiol/0,4 viktprocent prednisolon för lokalt bruk Medlemsstat
Vaginal cream Vaginal use, topical use 
Vaginalkräm Vaginal användning, lokalt bruk
It is used for the treatment of: 
Det används för att behandla följande:
Tafinlar is available as capsules (50 and 75 mg). 
Tafinlar finns som kapslar (50 mg och 75 mg).
Further information on Tafinlar can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
Mer information om Tafinlar finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Other information about Tafinlar 
Mer information om Tafinlar
Treatment may need to be interrupted or stopped, or the dose reduced, if certain side effects occur. 
Behandlingen kan behöva avbrytas tillfälligt eller stoppas helt, eller dosen sänkas, om vissa biverkningar uppträder.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Tafinlar? 
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Tafinlar?
This was based on one main study involving 250 patients, which measured how long patients lived until their disease got worse. 
Detta baserades på en huvudstudie på 250 patienter som mätte hur länge patienterna levde innan sjukdomen förvärrades.
Tafinlar's side effects were considered acceptable and manageable with appropriate measures. 
Tafinlars biverkningar ansågs godtagbara och hanterbara med hjälp av lämpliga åtgärder.
Response to treatment was assessed using body scans and patients' clinical data. 
Svar på behandling bedömdes genom skanning av kroppen och patienternas kliniska data.
An overview of Tafinlar and why it is authorised in the EU 
Sammanfattning av Tafinlar och varför det är godkänt inom EU
What is Tafinlar and what is it used for? 
Vad är Tafinlar och vad används det för?
The use of Tafinlar and trametinib led to a response in over 60% of the patients, compared with 23% of patients using Tafinlar alone. 
Användningen av Tafinlar och trametinib ledde till ett svar hos över 60 procent av patienterna, jämfört med 23 procent av patienterna som fick Tafinlar som enda behandling.
Tafinlar received a marketing authorisation valid throughout the EU on 26 August 2013. 
Den 26 augusti 2013 beviljades Tafinlar ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Some 40% of patients treated with the combination either died or had their disease come back after an average of about 3.5 years compared with 59% of patients receiving placebo. 
Omkring 40 procent av patienterna som behandlades med kombinationen antingen avled eller fick tillbaka sin sjukdom efter i genomsnitt cirka 3,5 år, jämfört med 59 procent av patienterna som fick placebo.
Why is Tafinlar authorised in the EU? 
Varför är Tafinlar godkänt i EU?
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Tafinlar have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet. 
Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Tafinlar har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
As for all medicines, data on the use of Tafinlar are continuously monitored. 
Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kontinuerligt.
The dose of Tafinlar either used alone or in combination with trametinib is 150 mg twice a day taken on an empty stomach (at least 1 hour before or 2 hours after a meal). 
Dosen av Tafinlar, antingen som enda behandling eller i kombination med trametinib, är 150 mg två gånger dagligen och tas på fastande mage (minst 1 timme före eller 2 timmar efter måltid).
It is used in combination with trametinib. 
Det ges i kombination med trametinib.
For more information about using Tafinlar, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist. 
För att få mer information om hur du använder Tafinlar, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
• advanced non-small cell lung cancer. 
• Avancerad icke-småcellig lungcancer.
Treatment with Tafinlar must be started and supervised by a doctor experienced in the use of cancer medicines. 
Behandling med Tafinlar ska inledas och övervakas av läkare med erfarenhet av att behandla patienter med cancerläkemedel.
• melanoma (a skin cancer) that has spread or cannot be removed surgically. 
• Melanom (en typ av hudcancer) som har spridit sig eller inte kan opereras bort.
The active substance in Tafinlar, dabrafenib, works by blocking BRAF, a protein involved in stimulating cell division. 
Den aktiva substansen i Tafinlar, dabrafenib, verkar genom att blockera BRAF, ett protein som är inblandat i stimuleringen av celldelning.
Tafinlar contains the active substance dabrafenib. 
Det innehåller den aktiva substansen dabrafenib.
Two additional studies on melanoma that had spread to other parts of the body or could not be removed surgically looked at using the combination of Tafinlar with trametinib. 
I två ytterligare studier av melanom som hade spridit sig till andra delar av kroppen eller inte kunde opereras bort undersöktes användning av kombinationen Tafinlar med trametinib.
Side effects reported with Tafinlar are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients. 
Biverkningar som har rapporterats för Tafinlar utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att skydda patienter vidtas.
What benefits of Tafinlar have been shown in studies? 
Vilken nytta med Tafinlar har visats i studierna?
The European Medicines Agency decided that Tafinlar's benefits in cancers that carry the BRAF V600 mutation are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU. 
Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att fördelarna med Tafinlar vid cancer som har mutationen BRAF V600 är större än riskerna och att Tafinlar skulle godkännas för användning i EU.
Tafinlar was more effective than the cancer medicine dacarbazine at controlling melanoma that had spread to other parts of the body or could not be removed surgically. 
Tafinlar var effektivare än cancerläkemedlet dakarbazin när det gällde att kontrollera melanom som hade spridit sig till andra delar av kroppen eller inte kunde opereras bort.
Tafinlar has been studied in patients whose cancer had the BRAF V600 mutation. 
Tafinlar har studerats på patienter vars cancer hade BRAF V600-mutationen.
Patients given the combination lived for 11 months without their disease worsening, compared with 8.8 months for those given Tafinlar alone. 
De patienter som fick kombinationen levde i 11 månader utan att sjukdomen förvärrades, jämfört med 8,8 månader för dem som fick Tafinlar som enda behandling.
Patients taking Tafinlar lived on average 6.9 months before the disease got worse, compared with 2.7 months in patients given dacarbazine. 
Patienter som tog Tafinlar levde i genomsnitt 6,9 månader innan sjukdomen förvärrades, jämfört med 2,7 månader för patienterna som fick dakarbazin.
The Agency also found it to be of benefit in patients with advanced melanoma that had been removed surgically. 
EMA fann också att det var till nytta för patienter med avancerat melanom som hade opererats bort.
The most common side effects with Tafinlar (which may affect more than 1 in 10 people) are papilloma (warts), headache, nausea, vomiting, hyperkeratosis (thickening and toughening of the skin), hair loss, rash, joint pain, fever and tiredness. 
De vanligaste biverkningarna som orsakas av Tafinlar (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är papillom (vårtor), huvudvärk, illamående, kräkningar, hyperkeratos (förtjockningar och förhårdningar i huden), håravfall, utslag, ledsmärta, feber och trötthet.
In one study 423 patients were given either the combination or Tafinlar alone. 
I en studie fick 423 patienter antingen kombinationen eller Tafinlar som enda behandling.
What are the risks associated with Tafinlar? 
Vilka är riskerna med Tafinlar?
For the full list of side effects and restrictions with Tafinlar, see the package leaflet. 
En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Tafinlar finns i bipacksedeln.
When Tafinlar is taken in combination with trametinib, the most common side effects (which may affect more than 1 in 5 people) are fever, tiredness, nausea, chills, headache, diarrhoea, vomiting, joint pain and rash. 
När Tafinlar tas i kombination med trametinib är de vanligaste biverkningarna (kan uppträda hos fler än 1 av 5 personer) feber, trötthet, illamående, frossbrytningar, huvudvärk, diarré, kräkningar, ledsmärta och hudutslag.
Tafinlar can be continued for as long as the patient benefits from it. After surgery for advanced melanoma, treatment is normally continued for 12 months unless the disease comes back. 
Efter operation av avancerat melanom fortsätter behandlingen vanligtvis i 12 månader om inte sjukdomen återkommer.
Patients given the combination lived 25.6 months on average, versus 18 months with vemurafenib. 
Patienterna som fick kombinationen levde i genomsnitt 25,6 månader jämfört med 18 månader med vemurafenib.
In one main study, 171 patients with non-small cell lung cancer received either Tafinlar combined with trametinib or Tafinlar alone. 
I en huvudstudie fick 171 patienter med icke-småcellig lungcancer antingen Tafinlar kombinerat med trametinib eller Tafinlar som enda behandling.
The Agency considered that Tafinlar when used alone or in combination with trametinib had shown clinically relevant benefit in patients with advanced non-small cell lung cancer or with melanoma that had spread or could not be removed surgically. 
EMA fann att Tafinlar använt som enda behandling eller i kombination med trametinib hade visat kliniskt relevant nytta för patienter med icke-småcellig lungcancer eller melanom som hade spridit sig eller inte kunde opereras bort.
In a study involving 870 patients with stage III melanoma that had been removed surgically, the combination of Tafinlar and trametinib given for 1 year was compared with placebo (a dummy treatment). 
I en studie på 870 patienter med melanom i stadie III som hade opererats bort jämfördes administrering av kombinationen Tafinlar och trametinib under 1 år med placebo (overksam behandling).
Tafinlar is used on its own or in combination with another cancer medicine, trametinib; 
Tafinlar ges som enda läkemedel eller i kombination med ett annat cancerläkemedel, trametinib.
How is Tafinlar used? 
Hur används Tafinlar?