natgillin/translations-raw huggingface dataset:
A retrospective, chart review, post authorisation safety study (PASS) shall be conducted with the objective to further characterise the adverse drug reaction profile of telavancin when used in the clinical setting. 
En retrospektiv, chart review, post authorisation safety study (PASS) skall genomföras med målet att ytterligare karakterisera telavancins biverkningsprofil när det används i klinisk praxis.
The dose for adults (18 years and older) is 10 milligrams (mg) for every kilogram (kg) of body weight, given once a day. 
Dosen för vuxna (18 år och äldre) är 10 milligram (mg) per kilo (kg) kroppsvikt, en gång dagligen.
To ensure a comparable exposure in patients with moderate renal impairment, the dose should be lowered to 7.5 mg/kg/24 hr. 
För att säkerställa en jämförbar exponering hos patienter med måttligt nedsatt njurfunktion ska dosen sänkas till 7,5 mg/kg/24 timmar.
The Marketing Authorisation Holder shall ensure that all physicians who are expected to prescribe or use Vibativ are provided with a healthcare professional educational pack containing the following: 
Innehavaren av godkännandet för försäljning skall säkerställa att alla läkare som förväntas förskriva eller använda Vibativ förses med ett utbildningspaket för sjukvårdspersonal, som innehåller följande:
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements. 
Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande lokala föreskrifter.
Vacuolisation was not associated with renal function impairment, but was not reversible after 4 weeks of recovery. 
Vakuoliseringen var inte förbunden med nedsatt njurfunktion, men den var inte reversibel efter en 4 veckors återhämtningsperiod.
In vitro studies have shown that CYP1A1, 1A2, 2B6, 2C18, 2C19, 2D6, 2E1, 2J2, 3A4, 3A5 and 4F12 are able to metabolise telavancin, resulting in hydroxylation at the 7, 8 and 9 position of the 2-(decylamino) ethyl side chain of telavancin. 
In vitro-studier har visat att CYP1A1, 1A2, 2B6, 2C18, 2C19, 2D6, 2E1, 2J2, 3A4, 3A5 och 4F12 metaboliserar telavancin, genom att hydroxylera i 7-, 8-, och 9-positionen hos 2-(decylamino)-etylsidokedjan hos telavancin.
Although telavancin does not interfere with coagulation, it interfered with certain tests used to monitor coagulation (see below), when tests are conducted using samples drawn between 0 to 18 hours after telavancin administration to patients being treated once every 24 hours. 
Även om telavancin inte har någon inverkan på koagulation, påverkade det vissa tester som används för att övervaka koagulation (se nedan), när testerna genomfördes med hjälp av prover som togs mellan 0 och 18 timmar efter administrering av telavancin till patienter som behandlas en gång var 24:e timme.
The telavancin medicinal product, which contains the excipient hydroxypropylbetadex (HP-β-CD), induced adverse effects in animal studies at plasma concentrations that were in the same range as clinical exposure levels and with possible relevance to clinical use. 
Telavancinläkemedlet, som innehåller hjälpämnet hydroxypropylbetadex (HP-β-CD), inducerade negativa effekter i djurstudier vid plasmakoncentrationer som var i samma intervall som kliniska exponeringsnivåer och med möjlig relevans för klinsik användning.
Final results of the study and the re-evaluation of the benefit/risk ratio for Vibativ should be provided to CHMP no later than 31 December 2017. 
Slutliga resultat från studien och utvärdering av risk-nytta-balansen för Vibativ ska vara CHMP tillhanda senast 31 december 2017.
The use of VIBATIV is contraindicated during pregnancy (see section 4.3). 
Behandling med VIBATIV under graviditet är kontraindicerat (se avsnitt 4.3).
Mild to moderate degrees of hepatic impairment (Child-Pugh class B) (see section 5.2) did not result in a relevant change in pharmacokinetics of telavancin. 
Lätt till måttligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass B) (se avsnitt 5.2) resulterade inte i någon relevant förändring i telavancins farmakokinetik.
Renal function (serum creatinine and urinary output for oliguria/anuria) should be monitored daily for at least the first 3 to 5 days of therapy and every 48 to 72 hours thereafter in all patients receiving telavancin. 
Njurfunktionen (serumkreatinin och urinmängd för oliguri/anuri) bör övervakas dagligen under minst de första 3 till 5 dagarna av behandlingen och därefter var 48:e till 72:e timme, för alla patienter som behandlas med telavancin.
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness. 
Inom varje frekvensgrupp är biverkningarna presenterade efter fallande allvarlighetsgrad.
Do not use VIBATIV after the expiry date that is stated on the label and carton after EXP: The expiry date refers to the last day of that month. 
Används före det utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är
• The role and use of the Prescriber Checklist sticker included in the product package to document the established pregnancy status prior to dosing. 
• Betydelsen och användningen av checklistan för förskrivare, som finns som klistermärke i förpackningen, för att dokumentera graviditetsstatus innan dosering.
VIBATIV must be reconstituted and then further diluted prior to administration by intravenous infusion through a dedicated line or through a Y-site over a 60 minute period. 
VIBATIV måste beredas och ska därefter spädas ytterligare innan det administreras som intravenös infusion via en egen infart eller genom en Y-koppling under 60 minuter.
if you notice a change in your hearing. 
− om du upptäcker hörselförändringar.
For instructions on reconstitution and dilution, see section 6.6. 
För instruktioner angående beredning och spädning, se avsnitt 6.6.
Telavancin may interfere with some laboratory tests that measure how well your blood is clotting. 
Telavancin kan störa vissa laboratorietester som mäter hur bra ditt blod koagulerar.
Fibrin degradation products 
Fibrinnedbrytningsprodukter
Your doctor will tell you if this is the case and may decide to monitor you more closely during treatment. 
Din läkare kommer att berätta om detta gäller dig och kan besluta att kontrollera dig noggrannare under behandlingen.
The following formula can be used to calculate to volume of reconstituted VIBATIV concentrate 
Följande formel kan användas för att beräkna vilken volym VIBATIV-koncentrat som krävs för att
Vacuolisation is considered to represent a cytoprotective event and is expected to reverse with the same half-life as the turnover time of the proximal tubular cells. 
Vakuoliseringen anses ske av cellskyddande orsaker, och förväntas reversera med samma halveringstid som omsättningstiden för cellerna i proximala tubuli.
Patients who develop signs and symptoms of impaired hearing or disorders of the inner ear during treatment with telavancin should be carefully evaluated and monitored (see section 4.8). 
Patienter som utvecklar tecken och symtom på nedsatt hörsel eller sjukdomar i innerörat under behandling med telavancin bör noga utvärderas och följas upp (se avsnitt 4.8).
Telavancin exhibited linear pharmacokinetics at doses up to 15 mg/kg administered as a daily 60 minute intravenous infusion for 7 days in healthy volunteers. 
Telavancin uppvisar linjär farmakokinetik vid doser upp till 15 mg/kg, givet som en daglig 60 minuters intravenös infusion under 7 dagar hos friska frivilliga.
Talk to your doctor or nurse before you are given VIBATIV if you have kidney problems. 
Tala med läkare eller sjuksköterska innan du ges VIBATIV
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency website: 
Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida
In mixed infections where Gram-negative and/or certain types of anaerobic bacteria are suspected, VIBATIV should be co-administered with appropriate antibacterial agent(s). 
Vid blandinfektioner där gramnegativa och/eller vissa typer av anaeroba bakterier misstänks, ska VIBATIV administreras samtidigt med andra lämpliga antibakteriella medel.
Rare: may affect up to 1 in 1,000 people deafness 
Sällsynta: (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare) dövhet
In a mass balance study in male subjects using radiolabeled telavancin, 3 hydroxylated metabolites were identified with the predominant metabolite (THRX-651540) accounting for <10% of the radioactivity in urine and <2% of the radioactivity in plasma. 
I en massbalansstudie hos män, med hjälp av radioaktivt märkt telavancin, identifierades tre hydroxylerade metaboliter, där den dominerande metaboliten (THRX-651.540) stod för <10% av radioaktiviteten i urin och <2% av radioaktiviteten i plasma.
In embryo-fetal development studies malformations of digits and limbs were observed in rats, rabbits and minipigs. 
I embryo-fetalutvecklingsstudier har missbildningar av digitus och extremiteter observerats hos råtta, kanin och minigris.
No evidence of increased bleeding risk has been observed in clinical trials with telavancin. 
Inga tecken på ökad blödningsrisk har observerats i kliniska prövningar med telavancin.
Telavancin was cleared by CVVH and the clearance of telavancin increased with increasing ultrafiltration rate. 
Telavancin eliminerades av CVVH och eliminationen ökade med ökad ultrafiltreringshastighet.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist. 
Om du har några ytterligare frågor om hur denna produkt ska användas, fråga läkare eller apotekspersonal.
S. aureus that exhibit high level resistance to glycopeptide antibacterial agents (GRSA) are not susceptible to telavancin. 
S. aureus, som visar hög resistens mot antibakteriella glykopeptidmedel (GRSA), är inte känslig för telavancin.
Tell your doctor immediately if this is the case. 
Tala omedelbart med din läkare om så är fallet.
• That there is an identified risk of ototoxicity and patients developing ototoxicity signs or symptoms or patients receiving other medicinal products with ototoxic potential should be 
• Att det finns en identifierad risk för ototoxicitet och att patienter som får tecken eller symtom på ototoxicitet eller patienter som tar andra läkemedel med ototoxisk potential bör utvärderas och
if you are allergic (hypersensitive) to telavancin or any of the other ingredients of VIBATIV If you suffer from severe kidney problems, or receive haemodialysis 
− om du är allergisk (överkänslig) mot telavancin eller något av övriga innehållsämnen i − om du har allvariga problem med njurarna eller får hemodialys
Whole blood (Lee-White) clotting time 
Helblods- (Lee-White) koagulationstid
Genotoxicity was addressed with a standard in vitro and in vivo test battery. 
Genotoxicitet undersöktes med standard in vitro- och in vivo-tester.
Microalbumin assays based on immunoassay utilizing nephelometric (turbidity) detection are not affected and can be used to monitor urinary protein excretion during telavancin treatment. 
Mikroalbuminanalyser baserade på immunoassay, som utnyttjar nefelometrisk (turbidometrisk) detektion, påverkas dock inte och kan därför användas för att övervaka proteinnivåerna i urinen under telavancinbehandling.
Ask your doctor for advice before 
Rådfråga din läkare innan du ammar
There is no known cross-resistance between telavancin and other non-glycopeptide classes of antibiotics. 
Det finns ingen känd korsresistens mellan telavancin och andra icke glykopeptidantibiotikagrupper.
This data indicate that telavancin is not extensively distributed. 
Dessa uppgifter tyder på att telavancin inte distribueras i någon större omfattning.
At a dose of 10 mg/kg for 3 consecutive days to healthy volunteers subjected to bronchoalveolar lavage, the concentration ratio in pulmonary epithelial lining fluid/plasma ranged from 0.050 and 0.121 over a period of 4 to 24 hours after start of infusion. 
Vid en dos på 10 mg/kg under 3 på varandra följande dagar till friska frivilliga som genomgick bronkoalveolär sköljning var koncentrationsförhållandet lungepitelvätska/plasma mellan 0,050 och 0,121 under en period om 4 till 24 timmar efter påbörjad infusion.
The presence of hydroxypropylbetadex in the formulation at a ratio of 1:10 reduces the incidence and severity of the changes due to telavancin and attenuates the glycopeptides-like toxicity of telavancin. 
Hydroxypropylbetadex finns i formuleringen i förhållandet 1:10 och minskar incidens och allvarlighetsgrad av förändringar orsakade av telavancin och dämpar den glykopeptidliknande toxiciteten hos telavancin.
Elderly patients should receive a telavancin dose in accordance with their bodyweight and renal function (see sections 4.3 and 5.2). 
Äldre patienter bör ges en telavancindos i enlighet med deras kroppsvikt och njurfunktion (se avsnitt 4.3 och 5.2).
Vacuolisation is considered to be a cytoprotective event, which is not associated with functional impairment. 
Vakuolisering anses ske av cellskyddande orsaker, och är inte associerat med någon funktionsnedsättning.
The tubular injury was characterised by degeneration and necrosis of proximal tubular cells, and was associated with increases in BUN and creatinine that reach a maximum of 2 times the control values at the highest doses. 
Den tubulära skadan karraktäriserades av degenerering och nekros av proximala tubulära celler, och var förknippad med ökat BUN och kreatinin som vid de högsta doserna uppgick till 2 gånger kontrollvärdena.
Telavancin may interfere with some laboratory tests that measure proteins in the urine. 
Telavancin kan störa vissa laboratorietester som mäter proteiner i urinen.
Telavancin demonstrated efficacy against MSSA and MRSA in two randomised controlled studies in patients with nosocomial pneumonia, including ventilator-associated pneumonia, involving 751 patients who received telavancin. 
Telavancin visade effekt mot MSSA och MRSA i två randomiserade kontrollerade studier på patienter med nosokomial pneumoni, inklusive respirator-associerad pneumoni, där 751 patienter fick telavancin.
Telavancin is mainly excreted unchanged accounting for approximately 82% of the total amount recovered over 48 hours in urine. 
Telavancin utsöndras huvudsakligen oförändrat, vilket står för c:a 82% av totalmängden i urin under 48 timmar.
As with other glycopeptides, ototoxicity (deafness and tinnitus) has been reported in patients treated with telavancin (see section 4.8). 
I likhet med andra glykopeptider har ototoxicitet (dövhet och tinnitus) rapporterats hos patienter som behandlats med telavancin (se avsnitt 4.8).
In the event of overdose, telavancin should be discontinued and supportive care is advised with maintenance of glomerular filtration and careful monitoring of renal function. 
Vid överdosering bör telavancinbehandlingen avbrytas och understödjande behandling, med upprätthållande av glomerulusfiltrationen och noggrann övervakning av njurfunktionen, rekommenderas.
The liver, kidney, macrophages and testis were identified as target organs of toxicity in animals. 
Lever, njurar, makrofager och testis identifierades som målorgan för toxicitet hos djur.
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed 
Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter och -åtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2. i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande
You have to use effective contraception during 
Du måste använda effektiva preventivmedel under VIBATIV
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with telavancin in one or more subsets of the paediatric population in nosocomial pneumonia. 
Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för telavancin för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för nosokomial pneumoni (information om
It was demonstrated in a clinical study with intravenous midazolam that multiple doses of telavancin had no effect on the pharmacokinetics of midazolam, which is a sensitive substrate for CYP3A4. 
I en klinisk studie med intravenöst givet midazolam påvisades att upprepade doser av telavancin inte hade någon effekt på farmakokinetiken för midazolam, som är ett känsligt CYP3A4-substrat.
As necessary, expert advice should be sought when the local prevalence of resistance is such that the utility of the agent in at least some types of infections is questionable. 
Vid behov bör expertis rådfrågas om den lokala resistensprevalensen är sådan att medlets nytta är ifrågasatt
A decision on whether to continue/discontinue breast-feeding or to continue/discontinue therapy with telavancin should be made taking into account the benefit of breastfeeding to the child and the benefit of telavancin therapy to the woman. 
Ett beslut om att fortsätta/avbryta amning eller fortsätta/avbryta behandlingen med telavancin bör göras med hänsyn tagen till nyttan av amningen för barnet respektive nyttan av
OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE 
ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR
Important information about some of the ingredients of VIBATIV This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per vial, i.e. essentially ‘sodium-free'. 
Viktig information om något av innehållsämnena i VIBATIV Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per injektionsflaska, d.v.s. det är
Read all of this leaflet carefully before you are given this medicine because it contains important 
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du ges detta läkemedel.
The powder must be reconstituted and the resulting concentrate must then be immediately diluted further prior to use. 
Pulvret måste beredas och koncentratet ska därefter omedelbart spädas ytterligare före användning.
The recommended dosage regimen is 10 mg/kg, once every 24 hours, for 7 to 21 days. 
Rekommenderad dos är 10 mg/kg, 1 gång var 24:e timme under 7-21 dygn.
Your doctor will monitor you for any potential infections and treat you if necessary. 
Din läkare kommer att kontrollera om du har några sådana infektioner och behandla dig om det behövs.
Mixing is continued until the content of the vial is completely dissolved and is free of particulate 
Fortsätt att blanda tills innehållet i injektionsflaskan är helt upplöst och fritt från partiklar vid visuell
Pharmacotherapeutic group: Antibacterials for systemic use, glycopeptide antibacterials, ATC code: 
Farmakoterapeutisk grupp: Antibakteriella medel för systemiskt bruk, antibakteriella glykopeptider,
Final study results by 31 December 
Slutliga studieresultat senast
After 13 weeks of treatment, reversible seminiferous tubular degeneration was observed in the testis of rats. 
Efter 13 veckors behandling sågs reversibel degeneration av sädesledare i testis hos råttor.
However, the clearance of telavancin by CVVH has not been evaluated in a clinical study; thus, the clinical significance of this finding and use of CVVH to treat an overdose 
Elimination av telavancin genom CVVH har dock inte utvärderats i någon klinisk studie och den kliniska betydelsen av denna observation, samt användning av CVVH för att
• That Vibativ has a risk of nephrotoxicity including increased risk of mortality in patients with pre existing acute renal failure and is therefore contraindicated in patients with pre-existing acute renal failure and in patients with creatinine clearance < 30ml/min, including patients undergoing haemodialysis. 
• Att Vibativ innebär en ökad risk för nefrotoxicitet, inklusive ökad mortalitet hos patienter som har akut njursvikt, och därför är kontraindicerat hos patienter med akut njursvikt och patienter med kreatininclearance < 30 ml/min, inklusive patienter som genomgår hemodialys.
A reconstituted concentrate of VIBATIV is a clear, colourless to pale pink solution. 
VIBATIV-koncentrat är en klar, färglös till svagt rosa lösning.
In studies on fertility in male rats, decreases in sperm motility and epididymal sperm counts as well as an increase in the frequency of abnormal sperm were demonstrated after 10 weeks of intravenous administration of telavancin. 
I fertilitetsstudier på hanråttor, sågs minskad spermiemotilitet och minskat antal spermier i epididymis samt ökad förekomst av onormala spermier, efter 10 veckors intravenös administrering av telavancin.
In the clinical studies, patients with pre existing acute renal failure receiving telavancin had an increased risk of mortality. 
I kliniska studier hos patienter med akut njursvikt hade patienter som fick telavancin en ökad risk för mortalitet.
Body mass index (BMI) at baseline was found to influence telavancin pharmacokinetics in the population pharmacokinetic analysis in healthy (without infection) adult subjects. 
Det har visats att BMI (body mass index) vid baslinjen påverkar farmakokinetiken för telavancin i den populationsfarmakokinetiska analysen på friska (utan infektion) vuxna försökspersoner.
In the rat embryo-fetal development study dilatation of lateral ventricles of the brain was observed in the high dose group. 
I embryo-fetalutvecklingsstudien på råttor sågs dilatation av de laterala ventriklarna i hjärnan hos högdosgruppen.
No clinically significant differences in pharmacokinetics of telavancin were observed between healthy elderly and healthy young subjects. 
Inga kliniskt signifikanta skillnader i farmakokinetiken för telavancin sågs mellan äldre friska och unga friska individer.
The other ingredients are hydroxypropylbetadex, mannitol (E421), sodium hydroxide (E524) (for pH adjustment) and hydrochloric acid (E507) (for pH adjustment). 
Övriga innehållsämnen är hydroxipropylbetadex, mannitol (E421), natriumhydroxid (E524) (för pH-justering) och saltsyra (E507) (för pH-justering)
At higher doses or longer treatment durations, vacuolisation of the urothelium in the bladder also occurred. 
Vid högre doser eller längre behandlingtider vakuoliserades även urinvägsepitelet i urinblåsan.
Telavancin inhibits cell wall biosynthesis by binding to late-stage peptidoglycan precursors, including lipid II, which prevents polymerisation of the precursor into peptidoglycan and subsequent cross-linking events. 
Telavancin hämmar cellväggssyntesen genom att binda till peptidoglykanprekursorer i sen fas, inklusive lipid II, vilket hindrar både polymerisering av prekursorn till peptidoglykan och efterföljande korslänkning.
In healthy young adults, after infusion of radiolabeled telavancin, approximately 76% of the administered dose was recovered from urine and less than 1% of the dose was recovered from faeces (collected for up to 9 days), based on total radioactivity. 
Efter infusion av radioaktivt märkt telavancin återfanns c:a 76% av den administrerade dosen i urinen hos friska unga vuxna och mindre än 1% av dosen återfanns i feces (uppsamlat under 9 dagar), baserat på total radioaktivitet.
VIBATIV is used to treat adult patients with infections of the lungs that have developed in the hospital, including patients on artificial ventilation, when these infections are known or suspected to be caused by bacteria called methicillin-resistant Staphylococcus aureus (MRSA). 
VIBATIV används för att behandla vuxna patienter med infektioner i lungorna som har utvecklats under sjukhusvistelse, inklusive patienter som behandlas i respirator, när man vet eller misstänker att infektionerna orsakas av bakterier som kallas meticillinresistenta Staphylococcus aureus (MRSA).
Also, the pharmacokinetics of aztreonam or piperacillin tazobactam were not altered by telavancin. 
Farmakokinetiken för aztreonam eller piperacillin-tazobaktam förändrades inte heller av telavancin.
Initial dose and dosage adjustments during treatment should be made based on calculated or measured creatinine clearance according to the dosing regimen in section 4.2. 
Insättande av initial dos och dosjustering under behandlingen bör göras utifrån beräknat eller uppmätt kreatininclearance enligt doseringsregimen i avsnitt 4.2.
Studies in animals have shown reproductive toxicity 
Djurförsök har visat på
For storage conditions of the reconstituted or diluted medicinal product, see section 6.3. 
För förvaringsanvisningar för färdigberedd eller utspädd produkt, se avsnitt 6.3.