natgillin/translations-raw huggingface dataset:
By blocking the abnormal FLT3 enzyme, Rydapt helps to bring about the death of the abnormal cells and control the spread of the cancer. 
Genom att blockera detta onormala FLT3-enzym bidrar Rydapt till att de onormala cellerna dör och att cancerns spridning kontrolleras.
It is used with other cancer medicines (chemotherapy) initially and on its own once the chemotherapy is completed if the disease has responded to treatment. 
Det används inledningsvis med andra cancerläkemedel (kemoterapi) och som enda läkemedel efter att kemoterapin slutförts om sjukdomen har svarat på behandling.
Rydapt also blocks a mutated form of another enzyme, KIT kinase, which plays an important role in stimulating the abnormal growth of mast cells in patients with mast cell disorders. 
Rydapt blockerar även en muterad form av ett annat enzym, KITkinas, som spelar en viktig roll i stimuleringen av den onormala tillväxten av mastceller hos patienter med mastcellssjukdomar.
Rydapt is only given when the AML has a particular genetic change called an FLT3 mutation. 
Rydapt ges bara när AML har en särskild genetisk förändring som kallas FLT3-mutation.
Rydapt is a cancer medicine used to treat adults with newly diagnosed acute myeloid leukaemia (AML), a cancer of white blood cells. 
Rydapt är ett cancerläkemedel som används för att behandla vuxna med nydiagnostiserad akut myeloisk leukemi (AML), en cancer i de vita blodkropparna.
Rydapt can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor experienced in the use of cancer medicines. 
Rydapt är receptbelagt och behandling ska sättas in av läkare med erfarenhet av användning av cancerläkemedel.
The commonest severe side effects were tiredness, sepsis (blood poisoning), pneumonia (lung infection), febrile neutropenia and diarrhoea. 
De vanligaste allvarliga biverkningarna var trötthet, sepsis (blodförgiftning), pneumoni (lunginfektion), febril neutropeni och diarré.
The study looked at the response to Rydapt treatment in patients with aggressive systemic mastocytosis, systemic mastocytosis associated with blood cancer, or mast cell leukaemia. 
I studien undersöktes svaret på behandling med Rydapt hos patienter med aggressiv systemisk mastocytos, systemisk mastocytos associerad med blodcancer och mastcellsleukemi.
How is Rydapt used? 
Hur används Rydapt?
For the full list of all side effects reported with Rydapt, see the package leaflet. 
En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Rydapt finns i bipacksedeln.
It explains how the Agency assessed the medicine to recommend its authorisation in the EU and its conditions of use. 
Det förklarar hur EMA bedömt läkemedlet för att rekommendera godkännande i EU och villkoren för att använda det Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Rydapt ska användas.
For more information about treatment with Rydapt, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist. 
Mer information om behandling med Rydapt finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
In patients with an FLT3 mutation, an abnormal form of the FLT3 tyrosine kinase stimulates the survival and growth of AML cells. 
Hos patienter med en FLT3mutation stimulerar en onormal form av FLT3-tyrosinkinas AML-cellernas överlevnad och tillväxt.
The most frequent severe side effects were febrile neutropenia, lymphopenia (low counts of lymphocytes, a particular type of white blood cell), infections at the site of a catheter (a tube inserted in a vein), exfoliative dermatitis, high blood sugar and nausea (feeling sick). 
De vanligaste allvarliga biverkningarna var febril neutropeni, lymfopeni (låga antal lymfocyter, en särskild typ av vita blodkroppar), infektioner vid platsen för en kateter (en slang som förs in i en ven), exfoliativ dermatit, högt blodsocker och illamående.
When used to treat AML, the most common side effects with Rydapt (which may affect more than 1 in 10 people) are febrile neutropenia (fever and low white blood cell count, seen in nearly all patients), exfoliative dermatitis (inflamed, peeling skin), vomiting, headache, petechiae (tiny blood spots under the skin) and fever. 
Vid behandling av AML är de vanligaste biverkningarna som orsakas av Rydapt (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) febril neutropeni (feber och låga antal vita blodkroppar, ses hos nästan alla patienter), exfoliativ dermatit (inflammerad, fjällande hud), kräkningar, huvudvärk, petekier (små blodfläckar under huden) och feber.
Rydapt is also used on its own in adults with the following disorders of a type of white blood cell known as mast cell: aggressive systemic mastocytosis, systemic mastocytosis associated with a haematological neoplasm (blood cancer), and mast cell leukaemia. 
Rydapt ges också som enda läkemedel till vuxna med följande sjukdomar i en typ av vita blodkroppar som kallas mastceller: aggressiv systemisk mastocytos, systemisk mastocytos associerad med hematologisk neoplasma (blodcancer) och mastcellsleukemi.
Rydapt has been shown to improve survival in patients with AML associated with an FLT3 mutation. 
Rydapt har visat sig förbättra överlevnaden hos patienter med AML förknippad med en FLT3-mutation.
When used for mast cell disorders, the commonest side effects (affecting one third or more of all patients) were nausea, vomiting, diarrhoea, peripheral oedema (swelling of the ankles and feet) and tiredness. 
Vid användning för mastcellssjukdomar var de vanligaste biverkningarna (drabbar minst en tredjedel av alla patienter) illamående, kräkningar, diarré, perifert ödem (svullnad i vrister och fötter) och trötthet.
Rydapt has been shown to be of benefit in patients with AML associated with an FTL3 mutation. 
Rydapt har visat sig vara till nytta för patienter med AML förknippad med en FLT3-mutation.
The summaries of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Rydapt can be found on the Agency's website: 
Sammanfattningarna av ställningstagandet om Rydapt från kommittén för särläkemedel finns på EMA:s webbplats akut myeloisk leukemi mastocytos.
It is not intended to provide practical advice on how to use Rydapt. 
Praktisk information om hur Rydapt ska användas finns i bipacksedeln.
The manufacturer proposes the following main modifications: 
Tillverkaren föreslår följande huvudsakliga ändringar:
No precautions are required. 
Inga försiktighetsåtgärder krävs.
Special requirements according to national prescriptions. 
Särskilda krav enligt nationella föreskrifter.
On 9 March 1999 a rapid alert was sent by the Netherlands to all the Member States. 
Den 9 mars 1999 slog Nederländerna larm till samtliga medlemsstater.
The recommendations of the Inspectors were followed: immediately or according to an agreed timetable. 
Inspektörernas rekommendationer följdes omedelbart eller enligt ett överenskommet tidsschema.
The number of reported cases increased to approx. 7,000. 
Antalet rapporterade fall steg till ungefär 7 000.
The full reports of the external consultant (15.4.1999 / 4.6.1999) were provided. 
De externa konsulternas fullständiga rapporter (15.4/4.6.1999) överlämnades.
The disease problems occurring on both groups of farms were comparable . 
Sjukdomsproblemen på båda grupperna av gårdar var jämförbara.
The other cases were classified as “unlikely related”. 
De övriga fallen klassificerades som ”troligtvis ingen koppling”.
Both products have different names because of co-marketing, but are equal in composition. 
Båda produkterna har olika namn på grund av att de säljs parallellt, men har likadan sammansättning.
5.6 Interaction with other veterinary medicinal products and other forms of interaction 
5.6 Interaktion med andra veterinärmedicinska produkter och andra former av interaktion
PROHIBITION OF SALE, SUPPLY AND/OR USE 
FÖRBUD MOT FÖRSÄLJNING, ANSKAFFNING OCH /ELLER ANVÄNDNING
DATE OF REVISION OF THE TEXT 
DATUM FÖR OMARBETNING AV TEXTEN
The recommendations of the external consultant were also implemented. 
De externa konsulternas rekommendationer genomfördes också.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Active substance(s) 
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Aktiv(a) substans(er)
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION 
FÖRSTA TILLSTÅNDSDATUM/FÖRNYELSE AV TILLSTÅND
Of these cases, so far only 6 were handed from LTO to Bayer or Hoechst. 
Av dessa fall har hittills endast sex gått vidare från LTO till Bayer eller Hoechst.
negative negative negative 
negativ negativ negativ
Authorisation year + number 
Godkännandeår + -nummer
The full report of the last official GMP-inspection (13.7.1998) was presented. 
Den fullständiga rapporten från den senaste officiella inspektionen för god tillverkningssed (13.7.1998) lades fram.
This will induce an immunity lasting for 6 months. 
Det ger 6 månaders immunitet.
Test results: 
Testresultat:
2/2 calves well complies complies complies 
2/2 kalvar bra uppfylld uppfylld uppfylld
The PCR method validation (sensitivity, specificity and reproducibility) was provided. 
Valideringen av PCR-metoden (känslighet, specificitet och reproducerbarhet) tillhandahölls.
- The implementation of the recommendations of an external inspecting consultant. 
- Genomförande av en extern inspektionskonsults rekommendationer.
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT see Annex II 
DEN VETERINÄRMEDICINSKA PRODUKTENS NAMN se Bilaga II
AR8/005/01+02 Issue Date 
AR8/005/01+02 Utfärdande datum
Serious adverse drug reactions were reported in 451 Dutch field cases. 
Allvarliga läkemedelsbiverkningar rapporterades i 451 konkreta fall i Nederländerna.
5.11 Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals 
5.11 Särskilda försiktighetsåtgärder för den person som administrerar det veterinärmedicinska preparatet till djur
1995 13 June REGNL 8800 
1995 13 juni REGNL 8800
Store at +2°C to +8°C (refrigerated), protected from frost, heat or light. 
Lagra vid +2°C till +8°C (kylt), skyddat mot frost, värme eller ljus.
Pharmacotherapeutic group: {group}, ATCvet code: {code} 
Farmakoterapeutisk grupp: {grupp}, ATCvet kod: {kod}
The possibility of BVD cross-contamination in general was investigated, but was estimated highly unlikely. 
Möjligheten till BVD-korskontamination i allmänhet undersöktes, men ansågs högst osannolik.
Complete neutralisation complies complies complies 
Komplett neutralisering uppfylld uppfylld uppfylld
In the beginning of 1999 field problems in cattle accompanied with high mortality were reported by The Netherlands. 
I början av 1999 rapporterade Nederländerna att det dykt upp problem på fältet åtföljda av hög dödlighet bland nötkreatur.
The proposed modifications of production and quality control are fully assessed and considered sufficiently validated. 
De föreslagna ändringarna i framställning och kvalitetskontroll är utvärderade till fullo och anses tillräckligt validerade.
OVERVIEW OF SAFETY ASPECTS 
ÖVERSIKT AV SÄKERHETSASPEKTERNA
Cattle 
Boskap
These calves must receive their first booster vaccination at the age of 6 months. 
Dessa kalvar måste få sin första boostervaccination vid 6 månaders ålder.
Booster vaccinations are performed every 6 months. 
Booster vaccinationer ges var sjätte månad.
GROUNDS FOR RECOMMENDING THE VARIATIONS OF THE MARKETING AUTHORISATIONS: 
SKÄL TILL ATT FÖRORDA ÄNDRINGARNA I GODKÄNNANDENA FÖR FÖRSÄLJNING:
No other serum than foetal calf serum is used in the manufacturing. 
Inget annat serum än fetalt kalvserum används vid tillverkningen.
The results of the quality control testing complied with the requirements. 
Resultaten av kvalitetskontrollprovningen följde kraven.
Other Bulks TV 3294 
Andra bulkar TV 3294
Evaluation by veterinarians at farms concerned demonstrated that often no data were available to support a relation with the vaccines or the farmers were not willing to give them. 
En utvärdering som utfördes av veterinärer på berörda gårdar visade att det ofta inte förelåg några uppgifter som kunde stödja att det fanns en koppling till vaccinerna eller också ville lantbrukarna inte lämna ut dem.
The Polymerase Chain Reaction (PCR) for testing of raw materials is well-described in a Standard Operation Procedure (SOP). 
Polymeraskedjereaktionen (PCR) för provning av råmaterial är ingående beskriven i ett standardförfarande (SOP).
- the Committee assessed the quality control data of three representative batches manufactured according to the proposed measures and considered the new quality control tests being sufficiently validated; 
- Kommittén utvärderade uppgifterna från kvalitetskontrollerna av de tre representativa tillverkningssatserna som tillverkats i enlighet med de föreslagna åtgärderna och ansåg att de nya kvalitetskontrollproverna validerats i tillräcklig mån.
13 February REGNL 8427 
13 februari REGNL 8427
The freeze-dried product should be reconstituted just prior to use. 
Det frystorkade preparatet bör beredas strax före användning.
5.9 Special warnings for each target species 
5.9 Särskilda varningar för varje målgrupp
Immunosuppressive substances, i.e. cortcosteroids, should be avoided in a period of 7 days prior to and after vaccination as this may impair the development of the immunity. 
Immunosuppressiva substanser, d.v.s. kortikosteroider, bör undvikas under 7 dagar före och efter vaccination eftersom det kan försämra immunitetsutvecklingen.
The trypsin used in the manufacturing is incubated below pH 2 and additionally gamma-irradiated. 
Det trypsin som används vid tillverkningen inkuberas under pH 2 och gammabestrålas dessutom.
OVERVIEW OF ANALYTICAL ASPECTS 
ÖVERSIKT AV DE ANALYTISKA ASPEKTERNA
Nevertheless, such calves are considered to be fully susceptible for BVD virus infection. 
Icke desto mindre anses sådana kalvar vara helt mottagliga för BVD-virusinfektion.
The Dutch Agricultural and Horticultural Organisation (Land- en Tuinbouw-Organisatie, LTO) has asked approx. 45.000 cattle farmers to report any health problems occurring after IBR-vaccination to the “Gezondheidsdienst” (GD). 
Den holländska jordbruks- och trädgårdsorganisationen (Land- en Tuinbouw-Organisatie, LTO) har anmodat ungefär 45 000 boskapsbönder att till ”Gezondheidsdienst” (GD) rapportera alla djurhälsoproblem som uppkommer efter IBR-vaccinationen.
As with other vaccines, vaccination may not completely prevent but does reduce risk of infection. 
Liksom andra vacciner minskar en vaccination riskerna för infektion men förebygger den inte helt.
Co. Dublin, Ireland 
Co. Dublin
ANNEX II LIST OF NAMES OF THE MEDICINAL PRODUCTS, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS, ROUTE OF ADMINISTRATION, PACKING AND PACKAGE SIZES IN THE MEMBER STATES. 
BILAGA II FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLENS NAMN, INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING, LÄKEMEDELSFORMER, ADMINISTRERINGSSÄTT, FÖRPACKNINGAR OCH FÖRPACKNINGSSTORLEKAR I MEDLEMSSTATERNA
Both batches were originated from the same bulk of vaccine (77/V4392). 
Båda fallen härstammade från samma vaccinbulk (77/V4392).
However, re-evaluation revealed that the presence of a rather high level of BVD antibodies in this serum masked the presence of contaminating BVD-virus and limited its multiplication. 
Den förnyade utvärderingen avslöjade emellertid att närvaron av en tämligen hög grad av BVD-antikroppar i detta serum dolde närvaron av kontaminerande BVD-virus och begränsade dess förökning.
Limits 
Gränser
BHV-1 gE-deletion mutants are immunogenic but show a reduced virulence. 
BHV-1 gE-eliminerade mutanter är immunogena men uppvisar reducerad virulens.
- the Committee agreed that particular attention needs to be given to the inactivation used in irradiating foetal calf serum and that therefore additional guarantees are required to ensure that γ-irradiation of foetal calf serum will be performed in line with the European requirements. 
- Kommittén ansåg att särskild uppmärksamhet måste fästas vid den inaktiveringsprocess som används vid bestrålning av fetalt kalvserum och det därför krävs ytterligare garantier för att säkerställa att γ -bestrålning av fetalt kalvserum utförs i linje med europeiska bestämmelser.
5.10 Withdrawal period 
5.10 Seponeringsperiod
The MSV, WSV, MCS and WCS were excluded as the source of the vaccine contamination with BVD virus. 
Man fann att MSV, WSV, MCS och WCS kunde uteslutas som källa till att vaccinet kontaminerats med BVD-virus.
Diseased cattle and cattle infested heavily by parasites should be excluded from the vaccination. 
Sjuk boskap och boskap som angripits svårt av parasiter bör inte vaccineras.
- The establishment of new Production Seed Virus and Production Cell Seed free of BVD virus. 
- Fastställande av ny production seed virus och production cell seed fria från BVD-virus.
5.8 Overdose 
5.8 Överdos
6.5 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal products or waste materials derived from such veterinary medicinal products Not recorded. 
6.5 Särskilda åtgärder vid avfallshantering av oanvända veterinärmedicinska preparat eller sådant avfall som härrör sig från dylika preparat.
5.7 Posology and method of administration 
5.7 Dosering och administreringsmetod
The needles and syringes used for application of the vaccine must not be sterilised by chemical desinfectants as this may impair the efficacy of the vaccine. 
Nålar och sprutor som används för att injicera vaccinet får ej steriliseras på kemisk väg, då detta kan försämra vaccinets verkan.
5.2 Contraindications 
5.2 Kontraindikationer
Fetal Calf Serum γ-irradiated (25 - 42 kGy) serum 
Fetalt kalvserum γ-bestrålat (25 - 42 kGy) serum
Strength (mg)/ pharmaceutical form 
Produktnamn Styrka (mg)/ Läkemedelsform
Calves may be vaccinated beginning from their 3rd week of life, irrespective of the status of maternal antibodies. 
Kalvar kan vaccineras från sin tredje levnadsvecka oberoende av moderns antikroppar.
Interferon sensitive products should not be applied intranasally following 5 days after intranasal vaccination. 
Interferonkänsliga preparat bör inte ges intranasalt på 5 dagar efter intranasal vaccinering.
These batches are suspected to relate to the later Dutch field cases ('case 2'). 
Dessa tillverkningssatser misstänks höra samman med de senare konkreta fallen i Nederländerna (”case 2”).
Using FPLC preparation and ultrafiltration to concentrate virus and to eliminate antibodies, viable BVD virus types 1 and 2 was detected in this batch. 
Genom användning av FPLC-preparation och ultrafiltrering för att koncentrera virus och eliminera antikroppar upptäcktes BVD-virus typ 1 och 2 i denna tillverkningssats.
The vaccination scheme consists of basic immunisation and booster vaccinations. 
Vaccinationsschemat består av grundimmunisering och boostervaccinationer.
In conclusion, the CVMP agrees that the safety problems in the field originated most probably from contaminated foetal calf serum used in the manufacture which may have arisen from the inadequacy of the applied inactivation used which therefore merit particular attention. 
Sammanfattningsvis är CVMP överens om att säkerhetsproblemen på fältet troligast orsakats av att kontaminerat fetalt kalvserum använts vid tillverkningen, vilket kan bero på att den inaktiveringsprocedur som tillämpats varit olämplig, en procedur som därför förtjänar särskild uppmärksamhet.
The Marketing Authorisation Holders are required to send to the National Competent Authorities exactly the same documentation (in particular SP-017, SO D-20, SO D-107, SO D-076, SO D-127, SO D-123 and FC-IBM which were fully assessed and considered sufficiently validated by the CVMP to support the recommended changes) in order to initiate the corresponding variations to the National Marketing Authorisations. 
Innehavarna av godkännandet för försäljning skall sända exakt samma dokumentation till de nationella behöriga myndigheterna (särskilt SP-017, SO D-20, SO D-107, SO D-076, SO D-127, SO D-123 och FC-IBM som utvärderades till fullo och ansågs tillräckligt validerade av CVMP för att stödja de rekommenderade förändringarna) så att motsvarande ändringar införs i de nationella godkännande för försäljning.
According to an independent commission of international BVD experts it is difficult to assess the probability that cattle vaccinated with IBR-vaccine contaminated with a small amount of live BVD virus become diseased, because various factors are involved that determine whether or not BVD emerges. 
Enligt en oberoende kommitté med internationella BVD-experter är det svårt att utvärdera möjligheten att nötkreatur som vaccinerats med IBR-vaccin kontaminerat med ett litet antal levande BVD-virus drabbas av sjukdom, eftersom det finns flera olika faktorer som avgör om BVD bryter ut eller ej.
The dose for cattle, over 2 weeks of age, is 2 ml of the reconstituted vaccine for intranasal and/or intramuscular inoculation. 
Doseringen för kreatur äldre än 2 veckor, är 2 ml av det beredda vaccinet för intranasal och/eller intramuskulär vaccination.
Vaccination with 50 doses of such a contaminated batch of vaccine concerned did not result in an infection of susceptible cattle. 
Vaccination med 50 doser från en sådan kontaminerad tillverkningssats av vaccinet i fråga ledde inte till någon infektion hos mottaglig nötkreatur.
The European Pharmacopoeia does not require testing for BVD virus or antibodies of the animals used in safety testing of the finished product of live IBR-vaccines. 
Den europeiska farmakopén kräver inte provning av BVD-virus eller antikroppar hos de djur som används vid säkerhetsprovning av slutprodukten av levande IBR-vacciner.
No contamination of the working seeds WSV ELR522M1D and WCS-ELR510A125 / WCSELR510A127 with BVD-virus was found. 
Ingen kontamination av WSV ELR522M1D och WCS-ELR510A125/WCS-ELR510A127 med BVDvirus påträffades.
To prepare the vaccine for inoculation, approximately a quarter of the solvent is transferred to the lyophilisate with a sterile syringe, then mixed and finally transferred back into the remaining solvent. 
För att bereda vaccinet för vaccination tillsätts ungefär en fjärdedel av lösningsmedlet i lyofilisatet med en steril injektionsspruta, blandas och återförs därpå till det resterande lösningsmedlet.
Therefore the manufacturer is required to provide to the CVMP before 15 April 2000 the data of validation studies of γ-irradiation of foetal calf serum used in the manufacture; 1) showing the reduction of Bovine Viral Diarrhoea virus by at least 106 and 2) establishing the exact dose of irradiation received by the serum. 
Tillverkaren skall därför före den 15 april 2000 till CVMP inlämna data från valideringsstudier av γ-bestrålning av fetalt kalvserum som används vid tillverkningsprocessen och som 1) visar minskning av BVD-virus med minst 106 och 2) fastställa serumets exakta bestrålningsdos.
The product induces in vaccinated cattle antibodies which are detected in the serumneutralisation test and in conventional ELISA tests. 
Hos vaccinerad boskap bildar produkten antikroppar som spåras i serumneutraliseringstestet och i konventionella ELISA-tester.
No microbial growth 
Ingen mikrobial växt
- the Committee agreed that the safety problems were originated most probably from contaminated foetal calf serum used in the manufacture; 
- Kommittén ansåg att säkerhetsproblemen troligast härrörde från kontaminerat fetalt kalvserum som använts vid tillverkningen.
Striking clinical signs of disease were in the most typical and severe field cases: anorexia, drop in lactation, fever, nasal discharge, diarrhoea and mortality. 
Slående kliniska sjukdomstecken var i de flesta typiska och allvarliga konkreta fallen aptitbrist, sjunkande laktation, feber, näsflöde, diarré och dödlighet.