natgillin/translations-raw huggingface dataset:
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/19/1380/001 
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/19/1380/001
- If you have any suspension left in a bottle more than 30 days after it was first opened, you should not use this medicine. 
- Om du har läkemedel kvar i flaskan mer än 30 dagar efter att den först öppnades ska du inteanvända detta läkemedel.
Effect of food on oral absorption in healthy volunteers 
Effekt av föda på oral absorption hos friska frivilliga
These findings are not necessarily indicative of a potential for functional changes in humans. 
Dessa fynd tyder nödvändigtvis inte på en risk för funktionella förändringarhos människa.
However, this was not a prospective, randomised controlled study and so all comparisons with the external control group should be viewed with caution. 
Detta var emellertid inte en prospektiv, randomiserad kontrollerad studieochalla jämförelser med den externa kontrollgruppen ska därför betraktas med försiktighet.
Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them. 
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte fådem.
However, if it is almost time for your next dose, take your dose when it is due. 
Om detdäremot nästan är tid för nästa dos, ska du ta din dos när det är dags.
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines webportal. 
Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckningöver referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EGoch eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
After first opening the container: 30 days 
30 månader Efter första öppnandet av behållaren: 30 dagar
Reproduction, peri- and postnatal development studies were conducted in rats. 
Reproduktionsstudier och peri-och postnatala utvecklingsstudier utfördes på råtta.
The elimination half-life (t1/2) was prolonged from approximately 27 hours up to ~43 hours in respective groups. 
Halveringstiden för elimination (t1/2) var förlängd från omkring 27 timmar till~43 timmar i respektive grupp.
Ask your pharmacist how to throw away medicines you no longer use. 
Fråga apotekspersonalen hur mankastar läkemedel som inte längre används.
In general, exposures tended to be higher in the older patients (7 to <18 years) than in younger patients (2 to <7 years). 
Generellt tenderade exponeringar att vara högre hos de äldrepatienterna(7 till< 18 år) än hos de yngre patienterna (2 till< 7 år).
This includes any possible side effects not listed in this leaflet. 
Detta gäller äveneventuella biverkningar som inte nämns i denna information.
Other sources of information 
Övrigainformationskällor
- This medicinal product does not require any special storage conditions. 
- Detta läkemedel kräver inga särskilda förvaringsanvisningar.
This leaflet was last revised in {MM/YYYY} 
Denna bipacksedel ändrades senast{MM/ÅÅÅÅ}
As shown in Table 3, a successful response (complete or partial resolution) at the end of treatment was seen in 42 % of posaconazole-treated patients compared to 26 % of the external group. 
Som framgår av tabell 3 sågs ett lyckat svar (fullständig eller partiell resolution) vid slutet av behandlingen hos 42 % av de posakonazolbehandlade patienterna jämfört med 26 % i den externagruppen.
● Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached. 
• när riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nytta-riskprofil eller efter att en viktig milstolpe (förfarmakovigilans eller riskminimering) har nåtts.
Bottles showing any visible settling should be vigorously shaken for a minimum of 10 seconds. 
Flaskor som visar synliga tecken på sedimentering ska skakas kraftigt under minst 10 sekunder.
The table below shows the recommended dose and length of treatment which depend on the type of infection that you have and may be individually adapted for you by your doctor. 
Tabellen nedan visar den rekommenderade dosen och behandlingslängden, dessa berorpåvilkentypav infektion du har och kan bli individuellt anpassade för dig av din läkare.
Excipient(s) with known effect 
Hjälpämne(n)med känd effekt:
You may need to have blood tests while you are taking this medicine. 
Du kan behöva ta blodprover medan du tar dettaläkemedel.
Fusarium spp. 
Fusariumspp.
- if you develop severe diarrhoea or vomiting, as these conditions may limit the effectiveness of this medicine. 
- om du utvecklar allvarlig diarré eller kräkningar, eftersom dessa tillstånd kan begränsa effekten av dettaläkemedel.
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2). 
B. VILLKORELLERBEGRÄNSNINGAR FÖR FÖRSKRIVNING OCH ANVÄNDNING Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (se bilaga I: Produktresumén, avsnitt4.2).
Epidemiological Cut-off (ECOFF) Values for Aspergillus spp. 
Epidemiologiska cut-off(ECOFF) värden för Aspergillusspp.
In the fasting state, AUC increased less than in proportion to dose above 200 mg. 
I fastande tillstånd ökade AUC proportionellt mindre vid doseröver 200 mg.
Children Posaconazole AHCL should not be used in children (17 years of age and younger). 
Barn Posaconazole AHCLska inte ges till barn (17 år och yngre).
Summary of the safety profile 
Sammanfattningavsäkerhetsprofilen
The majority (377/600, [63 %]) of patients included had Acute Grade 2 or 3 or chronic extensive (195/600, [32.5%]) GVHD at study start. 
Majoriteten (377/600, [63 %]) av de inkluderade patienterna hade akutstadium 2 eller 3eller kronisk omfattande (195/600, [32,5 %])GVHD vid studiens början.
The filled and sealed bottle is packed into a carton along with a graduated polystyrene spoon (2.5 mL and 5 mL) for dispensing and administration of the suspension. 
Den fyllda och förseglade flaskan är förpackad i en kartong tillsammans med graderad polystyrensked (2,5 ml och 5 ml) för dispensering och administrering av suspensionen.
Pharmacokinetic modeling with an oral tablet formulation suggests that patients weighing greater than 120 kg may have lower posaconazole exposure. 
Farmakokinetisk modellering med en oral tablettberedning tyder på att patienter som väger mer än120 kg kan ha lägre exponering av posakonazol.
LIST OF EXCIPIENTS Contains glucose. 
FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Innehåller glukos.
4.6 Fertility, pregnancy and lactation 
4.6 Fertilitet,graviditetochamning
Pulmonary phospholipidosis resulting in dilatation and obstruction of the alveoli was observed in the 2-year study in rats. 
Pulmonellfosfolipidos som resulterade i dilatation och obstruktion av alveolerna observerades i den 2-åriga studien på råtta.
- Keep this medicine out of the sight and reach of children. 
- Förvara detta läkemedel utomsyn-och räckhåll för barn.
Tabulated list of adverse reactions Within the organ system classes, adverse reactions are listed under headings of frequency using the following categories: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥ 1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known. 
Inom organsystemen redovisas biverkningarna under frekvensrubriker uppdelade i följande kategorier: mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100,<1/10); mindre vanliga (≥1/ 000,<1/100);sällsynta (≥1/10 000,<1/1 000); mycket sällsynta (<1/10 000);ingenkändfrekvens.
Prevention of serious Fungal Infections 
Förebyggande av allvarligasvampinfektioner
White to off-white free flowing suspension. 
Vittill benvit fritt flödande suspension.
The critical ratio for subjects with Aspergillus infections was ~200. 
Den kritiska kvoten för personer medAspergillusinfektioner var ~200.
The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch. 
I läkemedlets tryckta bipacksedel ska namn och adress till tillverkaren somansvarar för frisläppandetav den relevanta tillverkningssatsen anges.
Overall efficacy of posaconazole oral suspension at the end of treatment for invasive aspergillosis in comparison to an external control group 
Totaleffekt av posakonazol oral suspension vid slutet av behandlingen för invasivaspergillos i jämförelse med en extern kontrollgrupp
Some patients have also reported feeling confused after taking Posaconazole AHCL, the frequency of this is not known. 
Vissa patienter har också rapporterat att de känt sig förvirrade efter att de tagit Posaconazole AHCL, frekvensen är okänd.
H-1045 Budapest Hungary 
H-1045 Budapest UNGERN
Based on Kaplan-Meier estimates, the probability of survival up to day 100 after randomization, was significantly higher for posaconazole recipients; this survival benefit was demonstrated when the analysis considered all causes of death (P= 0.0354) as well as IFI-related deaths (P = 0.0209). 
Baserat på Kaplan-Meier-estimat var sannolikheten för överlevnad till dag 100 efter randomisering signifikant högre för dem som fick posakonazol; denna bättre överlevnad påvisades när analysen omfattade alla dödsorsaker(p = 0,0354) så väl som IFI-relaterad död (p = 0,0209).
If you are already taking rifabutin, you will need a blood test and you will need to look out for some possible side effects of rifabutin. 
Om du redan behandlas - med rifabutin måste dina blodvärden testas och vissa sannolika biverkningar av rifabutinövervakas.
Whenever possible you should take posaconazole during or immediately after food or a nutritional drink. 
När det är möjligt ska du ta posakonazol under eller omedelbart efter mateller en näringsdryck.
The excreted metabolites in urine and faeces account for approximately 17 % of the administered radiolabelled dose. 
De i urin och feces utsöndrade metaboliterna svarar för cirka 17 % avdengivna radioaktivt märkta dosen.
New diagnosis of acute myelogenous leukaemia was the most common underlying condition (435/602, [72 %]). 
Ny diagnos av AML var den vanligaste underliggande sjukdomen(435/602, [72 %]).
Discard after 30 days of opening. 
Kasseras 30 dagar efter öppnande.
Pharmacotherapeutic group: Antimycotics for systemic use, triazole derivatives, ATC code: J02AC04. 
Farmakoterapeutiskgrupp:Antimykotikaförsystemisktbruk,triazolderivat,ATC-kod: J02AC04.
Women of childbearing potential have to use effective contraception during treatment. 
Kvinnorifertilålder ska använda effektiv preventivmetod under behandling.
- a “statin” such as simvastatin, atorvastatin or lovastatin used to treat high cholesterol. 
- en ”statin” så som simvastatin, atorvastatin eller lovastatin som används för behandling avhögtkolesterol.
Five of these patients had chromoblastomycosis due to Fonsecaea pedrosoi and 4 had mycetoma, mostly due to Madurella species. 
Fem av dessa patienter hadekromoblastomykos orsakad av Fonsecaeapedrosoioch 4 hade mycetom, huvudsakligen orsakad avMadurellaspp.
Lutomierska 50, 95-200 Pabianice 
Lutomierska 50 95-200 Pabianice POLEN
The safety of posaconazole oral suspension has been assessed in > 2,400 patients and healthy volunteers enrolled in clinical trials and from post-marketing experience. 
Säkerheten med posakonazol oral suspension har utvärderats hos > 2 400 patienter och friska frivilligasom deltagit i kliniska prövningar och genom erfarenhet efter marknadsföring.
If concomitant administration is required, close monitoring for breakthrough fungal infections is recommended. 
Om samtidig administrering är nödvändig rekommenderas noggrann övervakningavseende eventuellutveckling av svampinfektioner.
Renal clearance is a minor elimination pathway, with 14 % of the radiolabelled dose excreted in urine (< 0.2 % of the radiolabelled dose is parent compound). 
Renaltclearance är en mindre utsöndringsväg med 14 % avdenradioaktivt märkta dosen utsöndrad i urin (< 0,2 % av den radioaktivt märkta dosen är modersubstansen).
The ECOFF values for posaconazole, which distinguish the wild type population from isolates with acquired resistance, have been determined by EUCAST methodology. 
ECOFF värdenaförposakonazol,vilka särskiljer vildtyp populationen från isolat med förvärvadresistens har bestämts med hjälp av EUCAST-metoden.
The clinical response rates from the above study are shown in the Table 4 below. 
Dekliniskasvarsfrekvenserna i ovan nämnda studie visas i tabell 4 nedan.
Patients who have severe diarrhoea or vomiting should be monitored closely for breakthrough fungal infections. 
Patienter som har allvarlig diarré eller kräkningar ska följas noggrantavseende utveckling av svampinfektioner.
Electrolyte disturbances, especially those involving potassium, magnesium or calcium levels, should be monitored and corrected as necessary before and during posaconazole therapy. 
Elektrolytstörningar, speciellt de som involverar kalium-, magnesium-eller kalciumnivåerna, skaföljas och korrigeras vid behov före och under posakonazolbehandlingen.
In Study 316, overall mortality was similar (POS, 25 %; FLU, 28 %); however, the proportion of IFIrelated deaths was significantly lower in the POS group (4/301) compared with the FLU group (12/299; P= 0.0413). 
I studie 316 var den sammanlagda mortaliteten jämförbar (POS, 25 %; FLU, 28 %);AndelenIFI-relaterad död var emellertid signifikant lägre i POS-gruppen (4/301) jämfört med FLU-gruppen (12/299; p = 0,0413).
Recommended dose is shown in Table 1. 
Rekommenderaddosvisas i tabell 1.
The safety of posaconazole tablet has been assessed in 336 patients and healthy volunteers enrolled in clinical trials. 
Säkerheten med posakonazol tabletter har utvärderats hos 336 patienter och friska frivilliga somdeltagit i kliniska prövningar.
- if you have or have ever had liver problems. 
- om du hareller någonsin har haft leverbesvär.
This belongs to a group of medicines called “antifungals”. 
Dettillhörengruppläkemedelsomkallas för ”antisvampläkemedel”.
Posaconazole is slowly absorbed and slowly eliminated with a large apparent volume of distribution (1,774 litres) and is highly protein bound (> 98 %), predominantly to serum albumin. 
Posakonazol absorberas och utsöndras långsamt med en stor skenbar distributionsvolym (1 774 liter) och är proteinbundet i hög grad (> 98 %), främst till serumalbumin.
- infections in the mouth or throat area (known as “thrush”) caused by fungi called Candida, which were not previously treated. 
infektioner i munnen eller halsregionen (känt som “torsk”) förorsakade av svampar som heterCandida,vilka inte behandlats tidigare.
If you develop severe diarrhoea or vomiting (being sick) while taking Posaconazole AHCL, talk to your doctor, pharmacist or nurse straight away, as this may stop it from working properly. 
Om du utvecklar allvarlig diarré eller kräkningar (mår illa) när du tar Posaconazole AHCL, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska genast eftersom detta kan hindra det från att fungera på rätt sätt.
Refractory invasive fungal infections (IFI)/patients with IFI intolerant to 1st line therapy 
Refraktärainvasivasvampinfekt ioner (IFI)/patienter med IFIoch intoleransmot förstahandsterapi
Do not adapt your dose yourself before consulting your doctor or change your treatment regime. 
Ändra intedoseneller behandlingsschematsjälv innan du har rådfrågat din läkare.
To improve absorption of posaconazole, whenever possible it should be taken during or immediately after food or a nutritional drink (see section 3 “How to take Posaconazole AHCL”). 
För att förbättra upptagetav posakonazol ska det tas medeller omedelbart efter en måltid eller ennäringsdrycknär det är möjligt(se avsnitt 3 ”Hur du tar Posaconazole AHCL”).
Prophylaxis of Invasive Fungal Infections (IFIs) (Studies 316 and 1899) Two randomised, controlled prophylaxis studies were conducted among patients at high risk for developing invasive fungal infections. 
Profylax mot invasiva svampinfektioner (IFIs) (Studierna 316 och 1899) Två randomiserade, kontrollerade profylaxstudier genomfördes hos patienter med hög risk attutveckla invasiva svampinfektioner.
The safety profile in these patients < 18 years of age appears similar to the safety profile observed in adults. 
Säkerhetsprofilen hos dessa barn < 18 årtycks jämförbar med säkerhetsprofilen hos vuxna.
In Study 1899, a significant decrease in all cause mortality in favour of posaconazole was observed [POS 49/304 (16 %) vs. FLU/ITZ 67/298 (22 %) p= 0.048]. 
I studie 1899 sågs en signifikant minskning av samtliga mortalitetsorsaker till förmån för posakonazol[POS 49/304 (16 %)jämförtmedFLU/ITZ67/298 (22 %)p= 0,048].
Treatment should be initiated by a physician experienced in the management of fungal infections or in the supportive care in the high risk patients for which posaconazole is indicated as prophylaxis. 
Behandlingen ska initieras av en läkare med erfarenhet av att behandla svampinfektioner eller vidbehandlande avdelning för de högriskpatienter för vilka posakonazol är indicerat som profylax.
Of the circulating metabolites, the majority are glucuronide conjugates of posaconazole with only minor amounts of oxidative (CYP450 mediated) metabolites observed. 
Av de cirkulerande metaboliterna är majoritetenglukuronidkonjugat av posakonazol med bara mindre mängder observerade oxidativa (CYP450-medierade) metaboliter.
Posaconazole may increase the plasma concentration of ergot alkaloids (ergotamine and dihydroergotamine), which may lead to ergotism. 
Posakonazol kan öka plasmakoncentrationen av ergotalkaloider (ergotamin och dihydroergotamin),vilket kan leda till ergotism.
Controla Proportion (%) of patients with proven/probable Aspergillosis On-treatment periodb 
Kontrolla Andel (%) av patienter med påvisad/sannolik aspergillos Aktiv behandlingsperiodb
A measuring spoon is provided with each bottle for measuring 2.5 and 5 mL doses of the oral suspension. 
En doseringssked medföljer varje flaska för att mäta upp 2,5 och 5ml doser av den oralasuspensionen.
At exposures lower than those obtained at therapeutic doses in humans, posaconazole caused skeletal variations and malformations, dystocia, increased length of gestation, reduced mean litter size and postnatal viability. 
Vid exponeringarlägre än de som uppnås vid terapeutiska doser hos människa orsakade posakonazol förändringar och missbildningar i skelettet,dystoki,ökaddräktighetstid,minskadmedelkullstorlek och postnatallivsduglighet.
Patient management should include laboratory evaluation of hepatic function (particularly liver function tests and bilirubin). 
Omhändertagandet avpatienten ska omfattalaboratorieutvärdering av leverfunktionen (främst leverfunktionstester och bilirubin).
Do not take Posaconazole AHCL if any of the above apply to you. 
Ta inte Posaconazole AHCL om något av det ovan gäller för dig.
Posaconazole must not be used during pregnancy unless the benefit to the mother clearly outweighs the potential risk to the foetus. 
Posakonazol får inteanvändas under graviditet om inte nyttan för modern klart överväger riskerna för fostret.
Among eighteen patients who were intolerant or had infections refractory to amphotericin B or itraconazole, seven patients were classed as responders. 
Av arton patienter som var intoleranta mot eller hade infektioner som var behandlingsresistenta mot amfotericin Beller itrakonazol, bedömdes sju patienter svara på behandlingen.
The mean duration of therapy was 29 days for posaconazole and 25 days for fluconazole/itraconazole. 
Den genomsnittliga behandlingslängden var 29 dagar för posakonazol och25 dagar för flukonazol/itrakonazol.
Most of the vinca alkaloids (e.g., vincristine and vinblastine) are substrates of CYP3A4. 
De flesta vincaalkaloider (t.ex.vinkristin och vinblastin) är CYP3A4-substrat.
The safety and efficacy of posaconazole in children aged below 18 years have not been established. 
Säkerhet och effekt för Posaconazole AHCL för barn under 18 år har inte fastställts.
Posaconazole oral suspension External control group 
Posakonazol oral suspension Extern kontrollgrupp
The primary packaging is an amber glass bottle (Type III) closed with a child-resistant and tamper evident polypropylene cap. 
Primärförpackningen är en bärnstensfärgad flaska (typ III) försluten med ett barnsäkertlock och ett säkerhetsförslutet polypropenlock.
Overall Response Success by Species All mycologically confirmed Aspergillus spp.1 
Alla mykologiskt bekräftade Aspergillus spp.1
During clinical trials, patients who received posaconazole oral suspension doses up to 1,600 mg/day experienced no different adverse reactions from those reported with patients at the lower doses. 
I kliniska prövningar upplevde patienter, som fick posakonazol oral suspension idoserupptill1 600 mg/dag, inga biverkningar som skiljer sig från de som rapporterades hos patienter vid lägre doser.
Based on the available data in 16 of these paediatric patients, the safety profile appears to be similar to patients ≥ 18 years of age. 
Baserat på tillgängliga data för dessa 16 barnverkar säkerhetsprofilen vara jämförbar med den hos patienter≥ 18 år.
Do not take Posaconazole AHCL - if you are allergic to posaconazole or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6). 
Ta inte Posaconazole AHCL: - om du är allergisk mot posakonazol eller något annatinnehållsämne i detta läkemedel (anges iavsnitt 6).
Patients were treated with posaconazole or fluconazole oral suspension (both posaconazole and fluconazole were given as follows: 100 mg twice a day for 1 day followed by 100 mg once a day for 13 days). 
Patienterna behandlades med posakonazol eller flukonazol oral suspension (både posakonazol och flukonazol gavs enligt följande: 100 mgtvågånger dagligen i 1 dag följt av 100 mgengång dagligen i 13 dagar).
Calcium channel blockers metabolised through CYP3A4 (e.g. diltiazem, verapamil, nifedipine, nisoldipine) 
Kalciumkanalblockerare som metaboliseras via CYP3A4 (t.ex.diltiazem, verapamil, nifedipin,nisoldipin)
Clinical success rate was defined as the number of cases assessed as having a clinical response (cure or improvement) divided by the total number of cases eligible for analysis 
Klinisk svarsfrekvens definierades som det antal fall som svarade kliniskt (utläkning eller förbättring) delat med det totalaantalet fall som uppfyllde kraven för analys.
A key secondary endpoint was the incidence of proven/probable IFIs during the on-treatment period (first dose to last dose of study medicinal product + 7 days). 
En viktigsekundärendpointvarförekomstavpåvisade/sannolika IFI under pågående behandling (första dos till sista dos studieläkemedel + 7 dagar).
Posaconazole was not genotoxic in in vitro and in vivo studies. 
Posakonazol var inte genotoxiskt iin vivooch in vitro-studier.
As HIV protease inhibitors are CYP3A4 substrates, it is expected that posaconazole will increase plasma levels of these antiretroviral agents. 
Eftersom hiv-proteashämmare är CYP3A4-substrat förväntas det att posakonazol ska ge ökadeplasmanivåer av dessa antiretrovirala medel.
Posaconazole inhibits the enzyme lanosterol 14α-demethylase (CYP51), which catalyses an essential step in ergosterol biosynthesis. 
Posakonazol hämmar enzymet lanosterol14α-demetylas (CYP51), som katalyserar ett väsentligtsteg iergosterolbiosyntesen.
There were fewer breakthrough Aspergillus infections in patients receiving posaconazole prophylaxis when compared to control patients. 
Det var färre utbrott av Aspergillus-infektioner hos patienter som fickposakonazol profylaktiskt jämfört med kontrollpatienter.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu. 
Ytterligare information om detta läkemedel finnstillgängligpåEuropeiskaläkemedelsmyndighetenswebbplats http://www.ema.europa.eu.
Posaconazole AHCL with food and drink 
Posaconazole AHCL med mat och dryck