natgillin/translations-raw huggingface dataset:
There were no reports of hypokalaemia CTCAE grade 4. 
Det fanns inga rapporter om hypokalemi CTCAE grad 4.
This indicates that sorafenib is neither an inhibitor nor an inducer of these cytochrome P450 isoenzymes. 
Detta visar på att sorafenib vare sig är en hämmare eller en inducerare för dessa cytokrom-P450-isoenzymer.
The standard program of genotoxicity studies was conducted and positive results were obtained as an increase in structural chromosomal aberrations in an in vitro mammalian cell assay (Chinese hamster ovary) for clastogenicity in the presence of metabolic activation was seen. 
Standardprogrammet av genotoxicitetsstudier genomfördes och positiva resultat erhölls i form av ökning av strukturella kromosomavvikelser i en klastogenicitetstest in vitro på däggdjursceller (CHO celler från kinesisk hamster) i närvaro av metabolisk aktivering.
The primary endpoints were overall survival and progression-free survival (PFS). 
De primära effektmåtten var överlevnad och progressionsfri överlevnad.
Carcinogenicity studies have not been conducted with sorafenib. 
Karcinogenicitetsstudier har inte utförts med sorafenib.
There is no specific treatment for sorafenib overdose. 
Det finns ingen specifik behandling vid överdosering av sorafenib.
Psychiatric disorders depression 
Psykiska störningar depression
If you forget to take Nexavar 
Om du har glömt att ta Nexavar
- If you have thyroid cancer. 
- Om du har sköldkörtelcancer.
Unchanged sorafenib, accounting for 51 % of the dose, was found in faeces but not in urine, indicating that biliary excretion of unchanged active substance might contribute to the elimination of sorafenib. 
Oförändrat sorafenib, uppskattningsvis 51 % av dosen, återfanns i feces men inte i urin, vilket indikerar att utsöndring via gallan av oförändrad aktiv substans kan bidra till eliminationen av sorafenib.
Increased plasma concentrations of P-gp substrates such as digoxin cannot be excluded with concomitant treatment with sorafenib. 
Ökad plasmakoncentration av P-gp substrat som digoxin kan inte uteslutas vid samtidig sorafenibbehandling.
Nexavar 200 mg film-coated tablets are red and round with the Bayer cross on one side and “200” on the other side. 
Nexavar 200 mg filmdragerade tabletter är röda och runda, märkta med Bayerkorset på ena sidan och “200” på den andra sidan.
No specific studies with sorafenib have been conducted in animals to evaluate the effect on fertility. 
Inga specifika djurstudier med sorafenib har utförts för att utvärdera effekten på fertilitet.
This study, conducted in China, Korea and Taiwan confirmed the findings of Study 3 with respect to the favourable benefit-risk profile of sorafenib (HR (OS): 0.68, p = 0.01414). 
Denna studie, som genomfördes i Kina, Korea och Taiwan, styrkte fynden från Studie 3 med avseende på den positiva nytta-riskprofilen för sorafenib (HR (OS): 0,68, p=0,01414).
Therefore, the decision to resume sorafenib therapy following a major surgical intervention should be based on clinical judgement of adequate wound healing. 
Därför ska beslutet att återuppta behandlingen med sorafenib efter ett större kirurgiskt ingrepp baseras på en klinisk bedömning att sårläkning är adekvat.
Metastases were present in the lungs in 86%, lymph node in 51% and bone in 27% of the patients. 
Metastaser förekom i lungorna hos 86 %, i lymfkörtlar hos 51 % och i skelett hos 27 % av patienterna.
Sorafenib was not genotoxic in the Ames test or in the in vivo mouse micronucleus assay. 
Sorafenib var inte genotoxiskt i Ames test eller i mus mikrokärntestet in vivo.
Before initiating Nexavar, this risk should be carefully considered in patients with risk factors such as hypertension or history of aneurysm. 
Denna risk ska noga övervägas innan Nexavar sätts in hos patienter med riskfaktorer såsom hypertoni eller tidigare aneurysm.
High Risk Patients, according to MSKCC (Memorial Sloan Kettering Cancer Center) prognostic group, were not included in the phase III clinical study in renal cell carcinoma (see study 1 in section 5.1), and benefit-risk in these patients has not been evaluated. 
Högriskpatienter, enligt MSKCCs (Memorial Sloan Kettering Cancer Center) metod för att bedöma prognos, inkluderades inte i fas III-studien för njurcellscancer (se studie 1 i avsnitt 5.1) och nytta-risk för dessa patienter har inte utvärderats.
Approximately half of the patients had an ECOG performance status of 0, and half of the patients were in the low risk MSKCC prognostic group. 
Ungefär hälften av patienterna hade funktionsstatus motsvarande ECOG 0, och hälften av patienterna hade god prognos enligt MSKCC.
Patients with unstable coronary artery disease or recent myocardial infarction were excluded from these studies. 
Patienter med instabil hjärt-kärlsjukdom eller en nyligen genomgången hjärtinfarkt var exkluderade från dessa studier.
An increased incidence of arterial hypertension was observed in sorafenib-treated patients. 
Ett ökat antal fall av arteriell hypertension har observerats bland sorafenib-behandlade patienter.
Following oral administration sorafenib reaches peak plasma concentrations in approximately 3 hours. 
Efter oral administrering når sorafenib den högsta plasmakoncentrationen inom cirka 3 timmar.
Mean Cmax and AUC increased less than proportionally beyond doses of 400 mg administered twice daily. 
Medelvärden för Cmax och AUC ökade mindre än proportionellt för doser över 400 mg två gånger dagligen.
Red, round, biconvex film-coated tablets, debossed with Bayer cross on one side and "200" on the other side. 
Röd, rund, bikonvex filmdragerad tablett, märkt med Bayerkors på ena sidan och “200” på den andra.
Repeat-dose toxicity studies revealed changes (degenerations and regenerations) in various organs at exposures below the anticipated clinical exposure (based on AUC comparisons). 
Toxicitetstudier med upprepad dosering gav förändringar (degeneration och regeneration) i olika organ vid lägre exponeringsnivå än den förväntade vid klinisk användning (baserad jämförelser av AUC).
Age, MSKCC prognostic group, ECOG PS and prior therapy did not affect the treatment effect size. 
Ålder, prognos enligt MSKCC, funktionsstatus enligt ECOG och tidigare behandling påverkade inte behandlingens effekt.
Hypromellose Macrogol (3350) Titanium dioxide (E 171) Ferric oxide red (E 172) 
Hypromellos Makrogol (3350) Titandioxid (E 171) Järnoxid (E 172)
Children and adolescents have not yet been tested with Nexavar. 
Nexavar har ännu inte testats på barn och ungdomar.
When administered with irinotecan, whose active metabolite SN-38 is further metabolised by the UGT1A1 pathway, there was a 67 - 120 % increase in the AUC of SN-38 and a 26 - 42 % increase in the AUC of irinotecan. 
Sorafenib givet samtidigt med irinotecan, vars aktiva metabolit SN-38 metaboliseras via UGT1A1-systemet, ökade AUC med 67 - 120 % för SN-38 och med 26 - 42 % för irinotecan.
In this case your doctor will interrupt the treatment. 
Om detta inträffar vill din läkare avbryta behandlingen.
Management of suspected adverse drug reactions may require temporary interruption or dose reduction of sorafenib therapy. 
Hantering av misstänkta biverkningar kan kräva tillfälligt behandlingsavbrott eller dosreduktion av sorafenib.
In healthy volunteers treated with a 5-day regimen of neomycin the average exposure to sorafenib decreased by 54%. 
Hos friska frivilliga som behandlades med neomycin under 5 dagar sänktes den genomsnittliga sorafenib exponeringen med 54 %.
Table 3: Efficacy results from study 3 (study 100554) in hepatocellular carcinoma 
Tabell 3: Effektresultat från studie 3 (study 100554) vid levercellscancer
If you are taking warfarin or phenprocoumon, medicines which thin the blood to prevent blood clots, there may be a greater risk of bleeding. 
Om du behandlas med warfarin eller fenprocoumon, läkemedel som förtunnar blodet, kan det innebära en ökad risk för blödning.
In a clinical pharmacology study, QT/QTc measurements were recorded in 31 patients at baseline (pre-treatment) and post-treatment. 
En klinisk farmakologistudie registrerade QT/QTc-mätningar hos 31 patienter före och efter behandling.
Only patients with clear cell renal carcinoma and low and intermediate risk MSKCC (Memorial Sloan Kettering Cancer Center) were included. 
Bara patienter med klarcellig njurcancer och god eller intermediär prognos enligt MSKCC (Memorial Sloan Kettering Cancer Center) inkluderades.
Following oral administration of a 100 mg dose of a solution formulation of sorafenib, 96 % of the dose was recovered within 14 days, with 77 % of the dose excreted in faeces, and 19 % of the dose excreted in urine as glucuronidated metabolites. 
Efter oral administering av en lösning innehållande 100 mg sorafenib återfanns 96 % av dosen inom 14 dagar, 77 % av dosen utsöndrades via feces och 19 % via urinen som glukuroniderade metaboliter.
In animals, sorafenib and/or its metabolites were excreted in milk. 
På djur passerade sorafenib och/eller dess metaboliter över till modersmjölk.
Sorafenib accounts for approximately 70 - 85 % of the circulating analytes in plasma at steady state. 
Sorafenib står för ungefär 70 - 85 % av de analyserade metaboliterna i plasma vid steady- state.
Your doctor may decide to interrupt treatment or stop it altogether. 
Din läkare kan besluta att göra uppehåll i behandlingen eller avsluta den helt.
Because sorafenib could harm infant growth and development (see section 5.3), women must not breast-feed during sorafenib treatment. 
Eftersom sorafenib kan skada barnets tillväxt och utveckling (se avsnitt 5.3), ska kvinnor inte amma under sorafenib-behandling (se avsnitt 4.3).
The PFS analysis was conducted at 342 events in 769 patients. 
Analysen av progressionsfri överlevnad utfördes efter 342 händelser hos 769 patienter.
Thus, also the risk for a clinically relevant in vivo inhibition of CYP2C9 by sorafenib may be expected to be low. 
Följaktligen är också risken för en klinisk relevant hämning av CYP2C9 in vivo med sorafenib låg.
Your doctor will monitor blood calcium and thyroid hormone levels. 
Din läkare kommer att kontrollera nivån av kalcium och sköldkörtelhormon i blodet.
Table 1: All adverse reactions reported in patients in multiple clinical trials or through postmarketing use 
Tabell 1: Alla biverkningar rapporterade i flera kliniska prövningar eller användning efter lansering
Use sorafenib with caution in patients who have, or may develop prolongation of QTc, such as patients with a congenital long QT syndrome, patients treated with a high cumulative dose of anthracycline therapy, patients taking certain anti-arrhythmic medicines or other medicinal products that lead to QT prolongation, and those with electrolyte disturbances such as hypokalaemia, hypocalcaemia, or hypomagnesaemia. 
Använd sorafenib med försiktighet hos patienter som har, eller kan utveckla förlängning av QTc, såsom patienter med medfödd lång QT-syndrom, patienter som fått en hög kumulativ dos av antracyklinterapi, patienter som tar vissa antiarytmiska läkemedel eller andra läkemedel som kan leda till QT-förlängning, och läkemedel som ger upphov till elektrolytstörningar såsom hypokalemi, hypokalcemi, eller hypomagnesemi.
RAF kinases are serine/threonine kinases, whereas c-KIT, FLT-3, VEGFR-2, VEGFR-3, and PDGFR-ß are receptor tyrosine kinases. 
RAF-kinaser är serine/threonin kinaser, medan c-KIT, FLT-3, VEGFR-2, VEGFR-3 och PDGFR-β är tyrosinkinasreceptorer.
Take special care with Nexavar 
Var särskilt försiktig med Nexavar
Female rats showed central necrosis of the corpora lutea and arrested follicular development in the ovaries. 
Honråttor visade en central nekros av corpora lutea och avstannad follikelutveckling i ovarierna.
An adverse effect on male and female fertility can however be expected because repeat-dose studies in animals have shown changes in male and female reproductive organs at exposures below the anticipated clinical exposure (based on AUC). 
En oönskad effekt på manlig och kvinnlig fertilitet kan dock förväntas eftersom studier med upprepad dosering på djur har visat förändringar på han-och hondjurens reproduktionsorgan vid exponering lägre än den som förekommer vid klinisk användning (baserat på AUC).
You will usually be taken off Nexavar if you are having an operation. 
Vanligtvis kommer ett uppehåll i Nexavarbehandlingen att göras om du ska opereras.
Multiple dosing of sorafenib for 7 days resulted in a 2.5- to 7-fold accumulation compared to single dose administration. 
Upprepad dosering av sorafenib under 7 dagar resulterade i en 2,5- till 7-faldig ackumulering jämfört med enstaka dos.
The adverse events observed at this dose were primarily diarrhoea and dermatological events. 
De biverkningar som sågs vid denna dos var huvudsakligen diarré och hudbiverkningar.
Sorafenib has been shown to be embryotoxic and teratogenic when administered to rats and rabbits at exposures below the clinical exposure. 
Sorafenib är embryotoxiskt och teratogent när det ges till råttor och kaniner vid exponering lägre än vid klinisk användning.
Hypocalcaemia grade 3 and 4 occurred in 6.8% and 3.4% of sorafenib-treated patients with DTC (see section 4.8). 
Hypokalcemi av grad 3 eller 4 sågs hos 6,8 % respektive 3,4 % av de sorafenibbehandlade patienterna med DTC (se avsnitt 4.8).
Inducers of metabolic enzymes 
Inducerare av metabola enzym
The study was stopped after a planned interim analysis of OS had crossed the prespecified efficacy boundary. 
Studien avbröts efter att en planerad interimanalys med avseende på total överlevnad (OS) visat effekt som överskred den fördefinierade gränsen för statistisk signifikans vid denna interimanalys.
In the event of suspected overdose sorafenib should be withheld and supportive care instituted where necessary. 
I händelse av misstänkt överdos ska, när så krävs, administreringen av sorafenib stoppas och understödjande behandling ges.
Laboratory test abnormalities in HCC (study 3) and RCC (study 1) patients 
Avvikelser i laboratorieundersökningar hos patienter med HCC (studie 3) och RCC (studie 1)
Due to the potential risk of bleeding, tracheal, bronchial, and oesophageal infiltration should be treated with localized therapy prior to administering sorafenib in patients with DTC. 
På grund av den potentiella risken för blödning ska infiltration i trakea, bronker och esofagus behandlas med lokal terapi innan sorafenib administreras till patienter med DTC.
Nexavar is indicated for the treatment of patients with advanced renal cell carcinoma who have failed prior interferon-alpha or interleukin-2 based therapy or are considered unsuitable for such therapy. 
Nexavar är avsett för behandling av patienter med avancerad njurcellscancer som sviktat på tidigare interferon-alfa- eller interleukin-2-baserad behandling eller som ej anses lämpliga för sådan behandling.
Since sorafenib is mainly eliminated via the hepatic route exposure might be increased in patients with severe hepatic impairment (see sections 4.2 and 5.2). 
Eftersom sorafenib till största delen elimineras via levern kan exponeringen vara förhöjd hos patienter med gravt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.2 och 5.2).
There are limited data from this study in patients with Child Pugh B liver impairment and only one patient with Child Pugh C had been included. 
Det finns endast begränsat med data från denna studie för patienter med nedsatt leverfunktion (ChildPugh B) och endast en patient med Child-Pugh C har inkluderats.
After one 28-day treatment cycle, at the time of maximum concentration of sorafenib, QTcB was prolonged by 4 ±19 msec and QTcF by 9 ±18 msec, as compared to placebo treatment at baseline. 
Efter en 28-dagars behandlingscykel, då maxkoncentrationen av sorafenib erhållits, var QTcB förlängd med 4±19 msec och QTcF med 9±18 msec jämfört med placebo vid start.
Taking too much Nexavar makes side effects more likely or more severe, especially diarrhoea and skin reactions. 
Att ta för stor mängd Nexavar orsakar större risk för biverkningar eller mer uttalade biverkningar, särskilt diarré och hudreaktioner.
Nexavar is a so-called multikinase inhibitor. 
Nexavar är en så kallad multikinas-hämmare.
Changes consisted in irregular thickening of the femoral growth plate, hypocellularity of the bone marrow next to the altered growth plate and alterations of the dentin composition. 
Förändringarna bestod av oregelbunden förtjockning av den femorala epifysplattan, hypocellularitet av benmärgen vid sidan om den förändrade epifysplattan, och förändringar av dentinsammansättningen.
Ketoconazole, a potent inhibitor of CYP3A4, administered once daily for 7 days to healthy male volunteers did not alter the mean AUC of a single 50 mg dose of sorafenib. 
Ketokonazol, en potent hämmare av CYP3A4, givet en gång dagligen under 7 dagar till friska manliga frivilliga förändrade inte genomsnittlig AUC efter en engångsdos på 50 mg sorafenib.
Therefore, clinical pharmacokinetic interactions of sorafenib with substrates of these enzymes are unlikely. 
En klinisk farmakokinetisk interaktion mellan sorafenib och substrat för dessa enzymer är därför inte trolig.
Sorafenib conjugates may be cleaved in the gastrointestinal tract by bacterial glucuronidase activity, allowing reabsorption of unconjugated active substance. 
Konjugat av sorafenib kan klyvas i magtarmkanalen genom bakteriell glukuronidasaktivitet, vilket leder till reabsorption av icke konjugerad aktiv substans.
These data suggest that sorafenib at the recommended dose of 400 mg twice daily may not be an in vivo inhibitor of CYP2B6 or CYP2C8. 
Dessa data tyder på att sorafenib vid den rekommenderade dosen 400 mg 2 gånger dagligen inte är en hämmare av CYP2B6 eller CYP2C8 in vivo.
Typical changes consisted of signs of degeneration and retardation in testes, epididymides, prostate, and seminal vesicles of rats. 
Typiska förändringar bestod av degenerering och tillbakabildande av testis, bitestiklar, prostata och sädesblåsorna hos råtta.
The highest dose of sorafenib studied clinically is 800 mg twice daily. 
Den högsta dos sorafenib som studerats kliniskt är 800 mg 2 gånger dagligen.
Nervous system disorders peripheral sensory neuropathy dysgeusia reversible posterior leukoencephalopathy* 
Centrala och perifera nervsystemet perifer sensorisk neuropati dysgeusi reversibel posterior leukoencefalopati*
The clinical relevance of this finding is unknown (see below and section 4.4). 
Den kliniska relevansen av detta fynd är inte känd (se nedan och avsnitt 4.4).
These data indicate no need for dose adjustments when paclitaxel and carboplatin are co-administered with sorafenib with a 3-day break in sorafenib dosing (two days prior to and on the day of paclitaxel/carboplatin administration). 
Dessa data indikerar att en dosjustering inte är nödvändig när paklitaxel och karboplatin administreras samtidigt som sorafenib med ett tre dagars uppehåll i sorafenibdoseringen (två dagar före och samma dag som administrering av paklitaxel/karboplatin).
Nexavar treatment should be supervised by a physician experienced in the use of anticancer therapies. 
Nexavarterapi ska ske under överinseende av läkare som har erfarenhet av cancerbehandling.
When using sorafenib in DTC patients, close monitoring of TSH level is recommended. 
Vid användning av sorafenib hos patienter med DTC rekommenderas noggrann övervakning av TSH-nivåer.
The pharmacokinetics of carboplatin were unaffected. 
Farmakokinetiken för karboplatin var oförändrad.
Tablet coating: hypromellose, macrogol, titanium dioxide (E 171), ferric oxide red (E 172). 
Tabletthölje: Hypromellos, makrogol, titandioxid (E 171), röd järnoxid (E 172).
Not known: frequency cannot be estimated from the available data - impaired brain function that can be associated with e.g. drowsiness, behavioural changes, or confusion (encephalopathy) - an enlargement and weakening of a blood vessel wall or a tear in a blood vessel wall (aneurysms and artery dissections). 
Ingen känd frekvens: kan inte beräknas från tillgängliga data - Försämring av hjärnfunktionen som kan kopplas till t.ex. dåsighet, beteendeförändringar eller förvirring (encefalopati) - En förstoring och försvagning av en kärlvägg eller en bristning i en kärlvägg (aneurysmer och arteriella dissektioner).
Demographics and baseline disease characteristics were comparable between the sorafenib and the placebo group with regard to ECOG status (status 0: 54 % vs. 54 %; status 1: 38 % vs. 39 %; status 2: 8 % vs. 7 %), TNM stage (stage I: <1 % vs. <1 %; stage II: 10.4 % vs. 8.3 %; stage III: 37.8 % vs. 43.6 %; stage IV: 50.8 % vs. 46.9 %), and BCLC stage (stage B: 18.1 % vs. 16.8 %; stage C: 81.6 % vs. 83.2 %; stage D: < 1 % vs. 0 %). 
Demografi och sjukdomskarakteristika vid baslinjen var jämförbara mellan sorafenib och placebogruppen med hänsyn till ECOG status (status 0: 54 % vs. 54 %; status 1: 38 % vs. 39 %; status 2: (8 % vs. 7 %), TNM stadie (stadie I: < 1 % vs. < 1 %; stadie II: 10,4 % vs. 8,3 %; stadie III: 37,8 % vs. 43,6 %; stadie IV: 50,8 % vs. 46,9 %), och BCLC stadie (stadie B: 18,1 % vs. 16,8 %; stadie C: 81,6 % vs. 83,2 %; stadie D: < 1 % vs. 0 %).
Infrequent bleeding events or elevations in the International Normalised Ratio (INR) have been reported in some patients taking warfarin while on sorafenib therapy. 
Blödning eller stegring i International Normalized Ratio (INR) har rapporterats för enstaka patienter som tar warfarin under samtidig behandling med sorafenib.
Laboratory test abnormalities in DTC patients (study 5) 
Avvikelser i laboratorieundersökningar hos patienter med DTC (studie 5)
Disease specific warnings 
Sjukdomsspecifika varningar
No data is available in patients requiring dialysis. 
Inga data finns för dialyskrävande patienter.
In rats, sorafenib and its metabolites were demonstrated to cross the placenta and sorafenib is anticipated to cause harmful effects on the foetus. 
På råtta visades att sorafenib och dess metaboliter passerade över placenta och sorafenib förväntas orsaka fosterskador.
The most important serious adverse reactions were myocardial infarction/ischaemia, gastrointestinal perforation, drug induced hepatitis, haemorrhage, and hypertension/hypertensive crisis. 
De viktigaste allvarliga biverkningarna var myokardiell infarkt/ischemi, gastrointestinal perforation, läkemedelsinducerad hepatit, blödning och hypertension/hypertensiv kris.
In an overall survival analysis conducted 9 months after the data cut-off for the final PFS analysis there was no statically significant difference in overall survival between the treatment groups (HR=0.884; 95% CI: 0.633, 1.236, one-sided p value of 0.236). 
Vid en analys av total överlevnad som utfördes 9 månader efter den finala PFS-analysen fanns det ingen statistiskt signifikant skillnad i total överlevnad mellan behandlingsgrupperna (HR = 0,884; 95 % CI: 0,633 - 1,236, ensidigt p-värde på 0,236).
However, patients taking warfarin or phenprocoumon should have their INR checked regularly (see section 4.4). 
Patienter som tar warfarin eller fenprocoumon ska dock kontrollera INRvärdena regelbundet (se avsnitt 4.4).
Monitoring of fluid balance and electrolytes in patients at risk of renal dysfunction is advised. 
Kontroll av vätske- och elektrolytbalansen rekommenderas hos patienter med nedsatt njurfunktion.
- If you experience skin problems. 
- Om du har hudproblem.
Table 2: Treatment-emergent laboratory test abnormalities reported in DTC patient (study 5) double blind period 
Tabell 2: Behandlingsrelaterade avvikelser i laboratorieundersökningar rapporterade hos patienter med DTC (studie 5) under den dubbelblinda perioden
In the pre-specified stratification factors (ECOG status, presence or absence of macroscopic vascular invasion and/or extrahepatic tumour spread) of both Study 3 and 4, the HR consistently favoured sorafenib over placebo. 
I de förspecificerade stratifieringsfaktorerna (ECOG status, förekomst eller avsaknad av makroskopisk invasion av kärlen och/eller extrahepatisk tumörspridning) för både Studie 3 och 4 var den relativa risken konsekvent till sorafenibs fördel jämfört med placebo.
Patients with stable disease on therapy with sorafenib were randomised to placebo or continued sorafenib therapy. 
Patienter med stabil sjukdom vid behandling med sorafenib randomiserades till placebo eller fortsatt sorafenibbehandling.