natgillin/translations-raw huggingface dataset:
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Zyprexa Velotab. 
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Zyprexa Velotab.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Zyprexa Velotab. 
Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
The recommended starting dose of Zyprexa Velotab depends on the disease being treated: 10 mg per day is used in schizophrenia and in the prevention of manic episodes, and 15 mg per day in the treatment of manic episodes, unless it is used with other medicines, in which case the starting dose can be 10 mg per day. 
Den rekommenderade startdosen av Zyprexa Velotab beror på vilken sjukdom som behandlas: 10 mg per dag ges vid schizofreni och för att förebygga maniska episoder och 15 mg per dag ges vid behandling av maniska episoder, förutom när Zyprexa Velotab ges tillsammans med andra läkemedel, då startdosen kan vara 10 mg per dag.
The full EPAR for Zyprexa Velotab can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The active substance in Zyprexa Velotab, olanzapine, is an antipsychotic medicine. 
Den aktiva substansen i Zyprexa Velotab, olanzapin, är ett antipsykotiskt läkemedel.
The most common side effects with Zyprexa Velotab (seen in more than 1 patient in 10) are somnolence (sleepiness), weight gain, orthostatic hypotension (sudden drop in blood pressure on standing up) and raised levels of prolactin (a hormone). 
De vanligaste biverkningarna som orsakas av Zyprexa Velotab (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är sömnighet, viktökning, ortostatisk hypotoni (plötsligt blodtrycksfall när man reser sig upp) och förhöjda halter av prolaktin (ett hormon).
Because of this, the studies done with Zyprexa were used to support the use of Zyprexa Velotab. 
Därför har de studier som gjorts på Zyprexa använts för att stödja användningen av Zyprexa Velotab.
The CHMP decided that Zyprexa Velotab's benefits are greater than its risks and recommended that Zyprexa Velotab be given marketing authorisation. 
CHMP fann att nyttan med Zyprexa Velotab är större än riskerna och rekommenderade att Zyprexa Velotab skulle godkännas för försäljning.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Zyprexa Velotab on 3 February 2000. 
Den 3 februari 2000 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Zyprexa Velotab som gäller i hela Europeiska unionen.
Zyprexa Velotab must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to olanzapine or any of the other ingredients. 
Zyprexa Velotab får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot olanzapin eller något annat innehållsämne.
Zyprexa Velotab is a medicine that contains the active substance olanzapine. 
Zyprexa Velotab är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen olanzapin.
Zyprexa Velotab is used to treat adults with schizophrenia. 
Zyprexa Velotab används för att behandla vuxna med schizofreni.
Zyprexa Velotab is also effective in maintaining improvement in patients who have responded to an initial course of treatment. 
Zyprexa Velotab stabiliserar också stämningsläget hos patienter som har svarat på en första behandling.
Like Zyprexa, Zyprexa Velotab was more effective at improving symptoms than placebo (a dummy treatment). 
Liksom Zyprexa gav Zyprexa Velotab en effektivare symtomlindring än placebo (overksam behandling).
The orodispersible tablets are taken by being placed on the tongue, where they disintegrate quickly in the saliva, or by mixing them in water before swallowing. 
Smälttabletterna placeras på tungan där de snabbt löses upp i saliven.
Zyprexa Velotab is also used to treat moderate to severe manic episodes (extremely high mood) in adults. 
Zyprexa Velotab används även för att behandla måttliga till svåra maniska episoder (extrem upprymdhet) hos vuxna.
Zyprexa Velotab was as effective as the medicines that it was compared with for the treatment of adults with schizophrenia, the treatment of moderate to severe manic episodes in adults, and the prevention of recurrence in adults with bipolar disorder. 
Zyprexa Velotab var lika effektivt som jämförelseläkemedlen vid behandling av schizofreni, vid behandling av måttliga till svåra maniska episoder hos vuxna och vid förebyggande behandling av vuxna med bipolär sjukdom.
Other information about Zyprexa Velotab 
Mer information om Zyprexa Velotab
What benefit has Zyprexa Velotab shown during the studies? 
Vilken nytta har Zyprexa Velotab visat vid studierna?
For the full list of all side effects reported with Zyprexa Velotab, see the package leaflet. 
En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Zyprexa Velotab finns i bipacksedeln.
For more information about treatment with Zyprexa Velotab, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist. 
Mer information om behandling med Zyprexa Velotab finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Why has Zyprexa Velotab been approved? 
Varför har Zyprexa Velotab godkänts?
What is the risk associated with Zyprexa Velotab? 
Vilka är riskerna med Zyprexa Velotab?
What is Zyprexa Velotab? 
Vad är Zyprexa Velotab?
How is Zyprexa Velotab used? 
Hur används Zyprexa Velotab?
What is Zyprexa Velotab used for? 
Vad används Zyprexa Velotab för?
How has Zyprexa Velotab been studied? 
Hur har Zyprexa Velotabs effekt undersökts?
However, all other concerns remain. 
Alla övriga betänkligheter kvarstår dock.
London, 15 November 2007 Doc. 
London den 15 november 2007 Dok.Ref.
What is happening for TYSABRI for the treatment of multiple sclerosis? 
Vad händer med TYSABRI för behandling av multipel skleros?
Ref. EMEA/530964/2007 
EMEA/560505/2007
It was to be used alone, or in combination with other medicines for Crohn's disease. 
Det skulle användas enbart eller i kombination med andra läkemedel mot Crohns sjukdom.
The main measure of effectiveness was the proportion of patients whose symptoms improved after 10 weeks. 
Huvudeffektmåttet var andelen patienter vars symptom hade lindrats efter 10 veckor.
International non-proprietary name (INN): natalizumab 
Internationellt generiskt namn (INN): natalizumab
It was to be used in patients who had an inadequate response to or could not take conventional treatments for the disease, and who have evidence of active inflammation. 
Det skulle användas på patienter som inte svarade tillräckligt väl på eller inte klarade konventionella behandlingar av sjukdomen och som hade symptom på aktiv inflammation.
The balance of benefits and risks for TYSABRI remains unchanged. 
Nytta/riskförhållandet ändras inte för TYSABRI.
The company that applied for authorisation is Elan Pharma International Ltd. 
Det företag som ansökte om godkännandet är Elan Pharma International Ltd.
There are no consequences of this opinion on the use of TYSABRI, which also contains natalizumab, in its authorised indication. 
Detta yttrande får inga följder för användningen av TYSABRI, som också innehåller natalizumab, för dess godkända indikation.
There was also insufficient evidence of maintenance of the medicine's effects. 
Även bevisen för läkemedlets effekt när det gällde att upprätthålla behandlingssvaret var otillräckliga.
After having considered the grounds for this request, the CHMP re-examined the initial opinion, and confirmed their recommendation for the refusal of the marketing authorisation on 15 November 2007. 
Efter granskning av skälen till denna begäran omprövade CHMP sitt ursprungliga yttrande och bekräftade den 15 november 2007 rekommendationen att vägra godkännande för försäljning.
What were the major concerns that led the CHMP to recommend the refusal of the marketing authorisation? 
Vilka var de främsta betänkligheter som ledde till att CHMP rekommenderade att godkännande för försäljning inte skulle beviljas?
The main measure of effectiveness was the proportion of patients maintaining a response over an additional nine months of treatment. 
Huvudeffektmåttet var andelen patienter som fortsatte svara på behandlingen under ytterligare nio månader.
QUESTIONS AND ANSWERS ON RECOMMENDATION FOR THE REFUSAL OF THE MARKETING AUTHORISATION for NATALIZUMAB ELAN PHARMA 
FRÅGOR OCH SVAR OM REKOMMENDATIONEN ATT VÄGRA GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING för NATALIZUMAB ELAN PHARMA
Natalizumab has been designed to bind to specific types of integrin (α4β1 and α4β7 integrins), proteins found on the surface of most leucocytes (the white cells in the blood that are involved in the inflammation process). 
Natalizumab har utformats för att binda till vissa typer av integriner (α4β1- och α4β7-integriner), proteiner som finns på ytan av de flesta leukocyter (de vita blodkroppar i blodet som deltar i inflammationsprocessen).
The active substance in Natalizumab Elan Pharma, natalizumab, has been available in the European Union for the treatment of multiple sclerosis since 2006 as TYSABRI. 
Det aktiva innehållsämnet i Natalizumab Elan Pharma, natalizumab, har funnits tillgängligt i Europeiska unionen för behandling av multipel skleros sedan 2006 som TYSABRI.
It contains the active substance natalizumab. 
Det innehåller det aktiva innehållsämnet natalizumab.
In November 2007, following the re-examination, the CHMP removed their concern regarding the effectiveness of the medicine in patients starting treatment. 
I november 2007, efter omprövningen, hade CHMP inte längre betänkligheter när det gällde läkemedlets effekt på patienter som påbörjar behandling.
The CHMP also had concerns over the safety of Natalizumab Elan Pharma in patients with Crohn's disease, because of a risk of serious infections, including the brain infection progressive multifocal leucoencephalopathy (PML). 
CHMP hyste också betänkligheter när det gällde Natalizumab Elan Pharmas säkerhet vid behandling av patienter med Crohns sjukdom på grund av risken för svåra infektioner, bland annat hjärninfektionen progressiv multifokal leukoencefalopati (PML).
The effects of Natalizumab Elan Pharma were first tested in experimental models before being studied in humans. 
Effektea av Natalizumab Elan Pharma prövades först i experimentella modeller innan studierna gjordes på människa.
By blocking the α4β7 integrin, natalizumab was expected to prevent the leucocytes from attaching to the surface of cells within the gut. 
Genom att blockera α4β7-integrin skulle natalizumab hindra leukocyterna från att binda till ytan av celler i tarmen.
This was expected to prevent them from moving from the bloodstream into the gut wall, reducing the inflammation in the gut and improving the symptoms of Crohn's disease. 
Detta skulle förhindra att leukocyterna tog sig från blodet till tarmväggen, minska inflammationen i tarmen och lindra symptomen på Crohns sjukdom.
The active substance in Natalizumab Elan Pharma, natalizumab, is a monoclonal antibody. 
Det aktiva innehållsämnet i Natalizumab Elan Pharma, natalizumab, är en monoklonal antikropp.
The 354 patients who responded to treatment with Natalizumab Elan Pharma then went on to enter the second study, in which the effects of Natalizumab Elan Pharma in maintaining the response to treatment were compared with those of placebo. 
De 354 patienter som svarade på behandling med Natalizumab Elan Pharma gick sedan vidare till den andra studien, i vilken effekten av Natalizumab Elan Pharma när det gällde att upprätthålla svaret på behandlingen jämfördes med effekten av placebo.
On 19 July 2007, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Natalizumab Elan Pharma concentrate for solution for infusion, intended for the treatment of Crohn's disease. 
Den 19 juli 2007 antog kommittén för humanläkemedel (CHMP) ett negativt yttrande med rekommendationen att vägra godkännande för försäljning för läkemedlet Natalizumab Elan Pharma koncentrat för infusionsvätska, avsett för behandling av Crohns sjukdom.
The effects of Natalizumab Elan Pharma were tested in two main studies involving a total of 905 patients with moderate to severe Crohn's disease. 
Effekten av Natalizumab Elan Pharma undersöktes i två huvudstudier med sammanlagt 905 patienter med medelsvår till svår Crohns sjukdom.
The company informed the CHMP that there are no clinical trials or compassionate use programmes using Natalizumab Elan Pharma ongoing in the European Union for the treatment of Crohn's disease. 
Företaget har informerat CHMP om att inga kliniska prövningar eller humanitära program med Natalizumab Elan Pharma pågår i Europeiska unionen för behandling av Crohns sjukdom.
Natalizumab Elan Pharma is a concentrated solution that is diluted to make a solution for infusion (drip into a vein). 
Natalizumab Elan Pharma är ett koncentrat som späds till en infusionsvätska (dropp i en ven).
What are the consequences of the refusal for patients in clinical trials or compassionate use programmes using Natalizumab Elan Pharma? 
Vilka följder får återkallandet för patienter som deltar i kliniska prövningar/humanitära program (s.k. compassionate use-program) med Natalizumab Elan Pharma?
The first study compared the effects of starting treatment with Natalizumab Elan Pharma with that of placebo (a dummy treatment) in all 905 patients. 
I den första studien jämfördes effekten av att påbörja behandling med Natalizumab Elan Pharma och av att påbörja behandling med placebo (overksam behandling) på alla de 905 patienterna.
In the study of patients starting treatment with Natalizumab Elan Pharma, the effects of the medicine were modest. 
I studien med patienter som påbörjade behandling med Natalizumab Elan Pharma hade läkemedlet begränsad effekt.
Therefore, at that point in time, the CHMP was of the opinion that the benefits of Natalizumab Elan Pharma in the treatment of Crohn's disease did not outweigh its risks. 
Vid den tidpunkten ansåg CHMP att nyttan med Natalizumab Elan Pharma vid behandling av Crohns sjukdom inte uppvägde riskerna.
In July 2007, the CHMP was concerned that there was insufficient evidence to show the effectiveness of Natalizumab Elan Pharma. 
I juli 2007 hade CHMP betänkligheter på grund av att bevisen för Natalizumab Elan Pharmas effekt var otillräckliga.
What is Natalizumab Elan Pharma? 
Vad är Natalizumab Elan Pharma?
Natalizumab Elan Pharma was expected to be used to treat moderate to severe, active Crohn's disease, a disease causing inflammation of the gut. 
Natalizumab Elan Pharma skulle användas för att behandla medelsvår till svår aktiv Crohns sjukdom, en inflammation i tarmens slemhinna.
What was Natalizumab Elan Pharma expected to be used for? 
Vad skulle Natalizumab Elan Pharma användas för?
Hence, the CHMP recommended that Natalizumab Elan Pharma be refused marketing authorisation. 
Därför rekommenderade CHMP att godkännande för försäljning inte skulle beviljas för Natalizumab Elan Pharma.
How is Natalizumab Elan Pharma expected to work? 
Hur är det tänkt att Natalizumab Elan Pharma ska verka?
Velmetia is contraindicated in patients with: 
Velmetia är kontraindicerat hos patienter med:
Velmetia should not be used during pregnancy. 
Velmetia ska inte användas under graviditet.
If you stop taking Velmetia, your blood sugar may rise again. 
Om du slutar ta Velmetia kan ditt blodsocker komma att stiga igen.
See section 2, Do not take Velmetia. 
Se avsnitt 2, Ta inte Velmetia.
Other medicines and Velmetia 
Andra läkemedel och Velmetia
What Velmetia is and what it is used for 
Vad Velmetia är och vad det används för
The safety and efficacy of Velmetia in children and adolescents from birth to < 18 years of age have not been established. 
Säkerhet och effekt för Velmetia för barn och ungdomar från nyfödda till <18 års ålder har ännu inte fastställts.
Velmetia should not be used in patients with type 1 diabetes and must not be used for the treatment of diabetic ketoacidosis. 
Velmetia ska inte användas hos patienter med typ 1-diabetes och ska inte användas för behandling av diabetesketoacidos.
If no adequate strength of Velmetia is available, individual monocomponents should be used instead of the fixed-dose combination. 
Om ingen lämplig styrka av Velmetia finns tillgänglig ska enskilda monokomponenter användas i stället för den fasta doskombinationen.
The following statements reflect the pharmacokinetic properties of the individual active substances of Velmetia. 
Följande redovisning avspeglar de farmakokinetiska egenskaperna för de enskilda aktiva substanserna i Velmetia.
During treatment with Velmetia, your doctor will check your kidney function at least once a year or more frequently if you are elderly and/or if you have worsening kidney function. 
Under behandling med Velmetia kommer läkaren att kontrollera din njurfunktion minst en gång om året eller oftare om du är äldre och/eller om din njurfunktion försämras.
The level of digoxin in your blood may need to be checked if taking with Velmetia. 
Nivån av digoxin i blodet kan behöva kontrolleras om det tas tillsammans med Velmetia.
Your doctor may ask you to stop Velmetia. 
Din läkare kan säga till dig att sluta ta Velmetia.
STOP taking Velmetia and contact a doctor immediately if you notice any of the following serious side effects: 
SLUTA ta Velmetia och kontakta läkare omedelbart om du märker någon av följande allvarliga biverkningar:
Do not take Velmetia if any of the above apply to you and talk with your doctor about other ways of managing your diabetes. 
Ta inte Velmetia om något av ovanstående gäller dig och tala med läkare om andra sätt att hantera din diabetes.
No animal studies have been conducted with Velmetia. 
Inga djurstudier har utförts med Velmetia.
Velmetia with alcohol 
Velmetia med alkohol
If pancreatitis is suspected, Velmetia and other potentially suspect medicinal products should be discontinued; if acute pancreatitis is confirmed, Velmetia should not be restarted. 
Om man misstänker pankreatit ska behandling med Velmetia och andra potentiellt misstänkta läkemedel sättas ut. Om akut pankreatit bekräftas bör Velmetia inte återinsättas.
As metformin and sitagliptin are excreted by the kidney, Velmetia should be used with caution as age increases. 
Eftersom metformin och sitagliptin utsöndras via njurarna, bör Velmetia användas med försiktighet vid stigande ålder.
Velmetia should be given twice daily with meals to reduce the gastrointestinal adverse reactions associated with metformin. 
Velmetia ska ges två gånger dagligen i samband med måltid för att minska de gastrointestinala biverkningar som förknippas med metformin.
Incidence rate per patientyears* 
Incidense per 100 patient år*
What you need to know before you take Velmetia 
Vad du behöver veta innan du tar Velmetia
Monitoring of renal function is necessary to aid in prevention of metformin-associated lactic acidosis, particularly in the elderly (see sections 4.3 and 4.4). 
Regelbundna kontroller av njurfunktionen är nödvändig för att förhindra metformin-associerad laktatacidos, särskilt hos äldre (se avsnitt 4.3 och 4.4).
If you need to have an injection of a contrast medium that contains iodine into your bloodstream, for example, in the context of an X-ray or scan, you must stop taking Velmetia before or at the time of the injection. 
Om du behöver få en injektion i blodet med kontrastmedel som innehåller jod, till exempel i samband med röntgen eller datortomografi måste du sluta ta Velmetia före eller vid tidpunkten för injektionen.
Avoid excessive alcohol intake while taking Velmetia since this may increase the risk of lactic acidosis (see section “Warnings and precautions”). 
Undvik högt alkoholintag medan du tar Velmetia eftersom alkohol kan öka risken för laktatacidos (se avsnittet "Varningar och försiktighet").
Velmetia has no or negligible influence on the ability to drive and use machines. 
Velmetia har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
If a hypersensitivity reaction is suspected, Velmetia should be discontinued, other potential causes of the event should be assessed, and alternative treatment for diabetes should be instituted (see section 4.8). 
Om en överkänslighetsreaktion misstänks ska behandlingen med Velmetia avslutas, andra potentiella orsaker till händelsen bör utvärderas och alternativ diabetesbehandling bör påbörjas (se avsnitt 4.8).
You may need more frequent blood glucose and kidney function tests, or your doctor may need to adjust the dosage of Velmetia. 
Du kan behöva göra fler blodsocker- och njurfunktionstester, eller så kan läkaren behöva justera dosen av Velmetia.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Velmetia in all subsets of the paediatric population in type 2 diabetes mellitus (see section 4.2 for information on paediatric use). 
Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Velmetia för alla grupper av den pediatriska populationen för diabetes mellitus typ 2 (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
The dose of antihyperglycaemic therapy with Velmetia should be individualised on the basis of the patient's current regimen, effectiveness, and tolerability while not exceeding the maximum recommended daily dose of 100 mg sitagliptin. 
Dosen vid antihyperglykemisk behandling med Velmetia ska vara individuell och baseras på patientens behandlingsregim i dagsläget, effekt och tolerabilitet och ska inte överstiga maximal rekommenderad daglig dos på 100 mg sitagliptin.
Velmetia may cause a very rare (may affect up to 1 in 10,000 people), but very serious side effect called lactic acidosis (see section “Warnings and precautions”). 
Velmetia kan orsaka den mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 användare av 10 000), men mycket allvarliga biverkningen laktatacidos (se avsnittet "Varningar och försiktighet").
Some patients have experienced the following side effects during clinical studies while taking sitagliptin alone (one of the medicines in Velmetia) or during post-approval use of Velmetia or sitagliptin alone or with other diabetes medicines: 
En del patienter har upplevt följande biverkningar i kliniska studier när de tagit enbart sitagliptin (en av substanserna i Velmetia), eller vid uppföljning efter godkännandet, vid användning av Velmetia eller sitagliptin enbart eller i kombination med andra diabetesläkemedel:
What Velmetia is and what it is used for What you need to know before you take Velmetia How to take Velmetia 
I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Velmetia är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Velmetia Hur du tar Velmetia
Change in clinical status of patients with previously controlled type 2 diabetes A patient with type 2 diabetes previously well controlled on Velmetia who develops laboratory abnormalities or clinical illness (especially vague and poorly defined illness) should be evaluated promptly for evidence of ketoacidosis or lactic acidosis. 
Förändring av klinisk status hos patienter med tidigare kontrollerad typ 2-diabetes En patient med tidigare välkontrollerad typ 2-diabetes under behandling med Velmetia och som utvecklar avvikande laboratorievärden eller klinisk sjukdom (speciellt vag eller odefinierad sjukdom) bör omedelbart utvärderas för tecken på ketoacidos eller laktatacidos.
Cases of inflammation of the pancreas (pancreatitis) have been reported in patients receiving Velmetia (see section 4). 
Fall av inflammation i bukspottkörteln (pankreatit) har rapporterats hos patienter som får Velmetia (se avsnitt 4).
Velmetia is contraindicated in patients with GFR < 30 mL/min and should be temporarily discontinued during conditions with the potential to alter renal function (see section 4.3). 
Velmetia är kontraindicerat för patienter med GFR < 30 ml/min och ska avbrytas tillfälligt vid tillstånd som förändrar njurfunktionen, se avsnitt 4.3.