natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In patients taking Tesavel on its own, HbA1c levels fell from around 8.0% at the start of the studies by 0.48% after 18 weeks and 0.61% after 24 weeks. 
Hos patienter som tog Tesavel ensamt minskade nivåerna av HbA1c från cirka 8,0 procent vid studiernas början med 0,48 procent efter 18 veckor och 0,61 procent efter 24 veckor.
One study compared Tesavel with glipizide (a sulphonylurea), when they were used as an add-on to metformin in 1,172 patients. 
I den ena studien jämfördes Tesavel med glipizid (en sulfonureid) när de användes som tillägg till metformin hos 1 172 patienter.
What is the risk associated with Tesavel? 
Vilka är riskerna med Tesavel?
Tesavel is used in patients with type 2 diabetes to improve the control of blood glucose (sugar) levels. 
Tesavel används för att behandla patienter med typ 2-diabetes för att förbättra blodsockerkontrollen.
What is Tesavel used for? 
Vad används Tesavel för?
For the full list of all side effects reported with Tesavel, see the package leaflet. 
En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Tesavel finns i bipacksedeln.
Hypoglycaemia has been reported in combination with a sulphonylurea in 4.7-13.8% of patients and with insulin in 9.6% of patients. 
Hypoglykemi (lågt blodsocker) har rapporterats hos 4,7-13,8 procent av patienterna som fått Tesavel i kombination med en sulfonureid och hos 9,6 procent av patienterna som fått Tesavel i kombination med insulin.
The other study compared Tesavel with metformin, used on their own, in 1,058 patients; 
I den andra studien jämfördes Tesavel med metformin som enda läkemedel hos 1 058 patienter.
• in combination with both metformin and a sulphonylurea or a PPAR-gamma agonist, in patients who are not satisfactorily controlled on the two medicines; 
• i kombination med både metformin och en sulfonureid eller en PPARγ-agonist till patienter som inte kontrolleras tillräckligt väl med de båda läkemedlen,
For more information about treatment with Tesavel, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist. 
Mer information om behandling med Tesavel finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
HbA1c levels were reduced by 1.03% after 18 weeks in patients adding Tesavel to metformin and rosiglitazone, compared with a fall of 0.31% in those adding placebo. 
Nivåerna av HbA1c minskade med 1,03 procent efter 18 veckor hos patienter som fick Tesavel som tillägg till metformin och rosiglitazon, jämfört med en minskning med 0,31 procent hos dem som fick placebo som tillägg.
Finally, they were reduced by 0.59% in patients adding Tesavel to insulin (with or without metformin), compared with a fall of 0.03% in those adding placebo. 
Slutligen minskade nivåerna av HbA1c med 0,59 procent hos patienter som fick Tesavel som tillägg till insulin (med eller utan metformin), jämfört med en minskning med 0,03 procent hos dem som fick placebo som tillägg.
In the additional studies, adding Tesavel to glimepiride (with and without metformin) led to a reduction in HbA1c levels of 0.45% after 24 weeks, compared with an increase of 0.28% in the patients adding placebo. 
I de ytterligare studierna ledde tillägg av Tesavel till glimepirid (med och utan metformin) till en minskning av nivåerna av HbA1c med 0,45 procent efter 24 veckor, jämfört med en ökning med 0,28 procent hos patienterna som fick placebo.
How is Tesavel used? 
Hur används Tesavel?
Adding Tesavel to metformin reduced HbA1c levels by 0.67% after 24 weeks, compared with a fall of 0.02% in the patients adding placebo. 
Tillägget av Tesavel till metformin minskade nivåerna av HbA1c med 0,67 procent efter 24 veckor, jämfört med en minskning med 0,02 procent hos patienterna som fick tillägg av placebo.
When added to pioglitazone, Tesavel reduced HbA1c levels by 0.85% after 24 weeks, compared with a fall of 0.15% in the patients adding placebo. 
Tesavel till pioglitazon minskade nivåerna av HbA1c med 0,85 procent efter 24 veckor, jämfört med en minskning med 0,15 procent hos patienterna som fick tillägg av placebo.
How has Tesavel been studied? 
Hur har Tesavels effekt undersökts?
How does Tesavel work? 
Hur verkar Tesavel?
This may limit the damage to nearby healthy tissues. 
Detta kan begränsa skadan till närliggande friska vävnader.
1 See outcome of safety review carried out in 2018 here. 
1 Se resultatet av säkerhetsgranskningen från 2018 här.
Further information on Xofigo can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
Mer information om Xofigo finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
It should be used only for patients who have had at least two previous treatments for prostate cancer or who cannot receive other treatments. 
Det ska endast ges till patienter som har genomgått minst två tidigare behandlingar för prostatacancer eller som inte kan få andra behandlingar.
The medicine is slowly injected into a vein usually for up to one minute. 
Läkemedlet injiceras långsamt i en ven, vanligtvis under högst en minut.
Patients given Xofigo lived on average for 14.9 months, compared with 11.3 months for those given placebo. 
Patienterna som fick Xofigo levde i genomsnitt i 14,9 månader, jämfört med 11,3 månader för dem som fick placebo.
Patients were given up to 6 injections at 1-month intervals and were followed up for 3 years from the first injection. 
Patienterna fick upp till 6 injektioner med 1 månads intervall och följdes upp under 3 år från den första injektionen.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Xofigo? 
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Xofigo?
Other information about Xofigo 
Mer information om Xofigo
Xofigo can increase the risk of having fractures. 
Xofigo kan öka risken för att få frakturer.
Injections are repeated every 4 weeks for a total of 6 injections. 
Injektionerna ges var fjärde vecka tills totalt 6 injektioner har getts.
The bones in the body take up radium in the same way as calcium. 
Skelettet i kroppen tar upp radium på samma sätt som kalcium.
Xofigo has been shown to prolong life and delaying signs and symptoms of progressive disease. 
Xofigo har visat sig förlänga livet och försena tecknen och symtomen på progressiv sjukdom.
Xofigo must not be used with the medicine abiraterone acetate and the corticosteroids prednisone or prednisolone. 
Xofigo får inte användas tillsammans med läkemedlet abirateronacetat och kortikosteroiderna prednison eller prednisolon.
Xofigo received a marketing authorisation valid throughout the EU on 13 November 2013. 
Den 13 november 2013 beviljades Xofigo ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Why is Xofigo authorised in the EU? 
Varför är Xofigo godkänt i EU?
Xofigo is used on its own or in combination with a medicine known as an ‘LHRH analogue'. 
Xofigo används ensamt eller i kombination med ett läkemedel som kallas en ”LHRH-analog”.
What is Xofigo and what is it used for? 
Vad är Xofigo och vad används det för?
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Xofigo have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet. 
Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Xofigo har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
The dose of Xofigo is calculated to provide a specific dose of radioactivity based on the patient's body weight. 
Dosen av Xofigo beräknas för att ge en bestämd dos radioaktivitet baserat på patientens kroppsvikt.
The most serious side effects were thrombocytopenia and neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell that fights infection). 
De allvarligaste biverkningarna var trombocytopeni och neutropeni (låga halter av neutrofiler, en typ av vita blodkroppar som motverkar infektioner).
The company that markets Xofigo will have to conduct studies to further characterise the safety profile of the medicine, in particular with regard to the risk of fractures and the risk of new metastases that do not affect the bone in patients treated with Xofigo. 
Företaget som marknadsför Xofigo måste utföra studier för att närmare beskriva läkemedlets säkerhetsprofil, särskilt vad gäller risken för frakturer och risken för nya metastaser som inte drabbar skelettet hos patienter som behandlas med Xofigo.
The radioactive radium builds up in bone tissues where the cancer has spread, and the alpha particles destroy surrounding cancer cells and help to control the associated symptoms. 
Radioaktivt radium ansamlas i benvävnader dit cancern har spridit sig, och alfapartiklarna förstör omgivande cancerceller och hjälper till att kontrollera de förknippade symtomen.
Xofigo can only be obtained with a prescription and should only be handled and given by someone who is authorised to use radioactive medicines and after evaluation of the patient by a qualified doctor. 
Xofigo är receptbelagt och får bara hanteras och ges av någon med behörighet att använda radioaktiva läkemedel och efter att patienten utvärderats av behörig läkare.
What benefits of Xofigo have been shown in studies? 
Vilka fördelar med Xofigo har visats i studierna?
The European Medicines Agency decided that Xofigo's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU. 
Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att fördelarna med Xofigo är större än riskerna och att Xofigo skulle godkännas för försäljning i EU.
An overview of Xofigo and why it is authorised in the EU 
Sammanfattning av Xofigo och varför det är godkänt inom EU
Xofigo (radium-223 dichloride) 
Xofigo (radium-223-diklorid)
Side effects reported with Xofigo are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients. 
Biverkningar som har rapporterats för Xofigo utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att skydda patienter vidtas.
Xofigo is used when castration (to stop the production of male hormones) by surgery or with medicines does not work, and when the cancer has spread to the bones (bone metastases) and is causing symptoms such as pain, but has not spread to other internal organs. 
Xofigo används när kastrering (att hindra produktionen av manliga hormoner) genom läkemedel eller kirurgi inte fungerar, och när cancern har spridit sig till skelettet (skelettmetastaser) och orsakar symtom såsom smärta, men inte har spridit sig till andra inre organ.
For more information about using Xofigo, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist. 
För att få mer information om hur du använder Xofigo, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Xofigo was compared with placebo (a dummy treatment) as an addition to standard care in a main study involving 921 men with cancer of the prostate that had spread to the bones and for which suppression of male hormones using medicines or surgery did not work. 
Xofigo jämfördes med placebo (en overksam behandling) som tillägg till standardbehandling i en huvudstudie på 921 män med prostatacancer som hade spridit sig till skelettet och där suppression av manliga hormoner genom läkemedel eller kirurgi inte fungerade.
Xofigo is a radiopharmaceutical (a medicine containing a radioactive substance) that is used to treat adults with cancer of the prostate (a gland of the male reproductive system). 
Xofigo är ett radiofarmaceutiskt läkemedel (ett läkemedel som innehåller en radioaktiv substans) som används för att behandla vuxna med cancer i prostatan (en körtel i det manliga reproduktionssystemet).
The most common side effects with Xofigo (which may affect more than 1 in 10 people) are diarrhoea, nausea (feeling sick), vomiting, thrombocytopenia (low blood-platelet counts) and bone fractures. 
De vanligaste biverkningarna som orsakas av Xofigo (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är diarré, illamående, kräkningar, trombocytopeni (lågt antal blodplättar) och skelettfrakturer.
The active substance in Xofigo, radium-223, emits short-range radiation known as alpha particles. 
Den aktiva substansen i Xofigo, radium-223, skickar ut strålning med kort räckvidd som kallas alfastrålning.
Xofigo contains the active substance radium-223 dichloride. 
Xofigo innehåller den aktiva substansen radium-223-diklorid.
As for all medicines, data on the use of Xofigo are continuously monitored. 
Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kontinuerligt.
What are the risks associated with Xofigo? 
Vilka är riskerna med Xofigo?
How is Xofigo used? 
Hur används Xofigo?
For the full list of side effects of Xofigo, see the package leaflet. 
En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Xofigo finns i bipacksedeln.
Regarding its safety, several measures have been put in place to minimise the risks of the medicine such as bone fractures1 The radiation emitted by Xofigo has a shorter range than the radiation of currently available radiopharmaceuticals. 
Vad gäller säkerheten har flera åtgärder satts in för att minimera läkemedlets risker såsom skelettfrakturer1.
How does Xofigo work? 
Hur verkar Xofigo?
The signs and symptoms of progressive disease such as bone pain also took longer to develop in patients given Xofigo. 
Hos patienterna som fick Xofigo tog det också längre tid innan tecknen och symtomen på progressiv sjukdom såsom skelettsmärta utvecklades.
Take your dose once a day. 
Ta dosen en gång om dagen.
You have been prescribed CRESTOR because: 
Du har ordinerats Crestor därför att:
What you need to know before you take CRESTOR 
Vad du behöver veta innan du tar Crestor
• You have a high cholesterol level. 
• Du har en hög kolesterolnivå.
The product information may be subsequently updated by the Member State competent authorities, in liaison with the Reference Member State, as appropriate, in accordance with the procedures laid down in Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC. 
Produktinformationen kan senare bli uppdaterad av medlemsländernas myndigheter i samarbete med referenslandet, om så är lämligt, i enlighet med procedurerna angivet i kapitel 4 i avsnitt III i direktiv 2001/83/EC.
Paediatric population Paediatric use should only be carried out by specialists. 
Pediatrisk population Pediatriskt bruk får endast hanteras av specialister.
Children younger than 6 years 
Barn under 6 år
These changes were each in the direction of improved lipid responses and were sustained over 2 years. 
Förändringarna var samtliga i riktning mot förbättrad lipidrespons och kvarstod under 2 år.
• You have other factors that increase your risk of having a heart attack, stroke or related health problems. 
• Du har andra faktorer som ökar risken att drabbas av hjärtinfarkt, stroke eller andra hälsoproblem relaterade till hjärta-kärl.
This trial (n=176) was not suited for comparison of rare adverse drug events. 
Denna studie (n=176) lämpade sig ej för jämförelse av sällsynta biverkningar av läkemedlet.
Treatment of hypercholesterolaemia 
Behandling av hyperkolesterolemi
Rosuvastatin exposure was predictable with respect to dose and time over a 2-year period. 
Exponeringen för rosuvastatin var förutsägbar vad gäller dos och tid under en 2-årsperiod.
You have been advised to take a statin, because changing your diet and taking more exercise were not enough to correct your cholesterol levels. 
Du har fått rådet att ta en statin, därför att kostförändringar och ökad motion inte var tillräckligt för att korrigera dina kolesterolnivåer.
What CRESTOR is and what it is used for [Existing wording of this section should be replaced with the following:] CRESTOR belongs to a group of medicines called statins. 
Vad Crestor är och vad det används för [Befintlig information i detta avsnitt bör ersättas med följande:] Crestor tillhör en grupp av läkemedel som kallas statiner.
Use in children and adolescents aged 6-17 years 
Användning för barn och ungdomar i åldern 6-17 år
You should continue with your cholesterol-lowering diet and exercise while you are taking CRESTOR. 
Du bör fortsätta med kolesterolsänkande diet och motion medan du tar Crestor.
This means you are at risk from a heart attack or stroke. 
Detta betyder att du har ökad risk för att få en hjärtinfarkt eller stroke (slaganfall).
[The wording of the indication for treatment of hypercholesterolaemia should be replaced with the following:] 
[Formuleringen i indikationen för behandling av hyperkolesterolemi bör ersättas med följande:]
Crestor is used in adults, adolescents and children 6 years or older to treat high cholesterol. 
Crestor används till vuxna, ungdomar och barn från 6 års ålder för att behandla högt kolesterol.
• If the patient is under 6 years old: CRESTOR should not be given to children younger than 6 years. 
• Om patienten är under 6 år: Crestor ska inte ges till barn under 6 år.
Children and adolescents should be placed on standard cholesterol-lowering diet before rosuvastatin treatment initiation; this diet should be continued during rosuvastatin treatment. 
Barn och ungdomar bör påbörja gängse kolesterolsänkande diet innan behandling med rosuvastatin påbörjas; denna diet skall fortsätta under behandlingen med rosuvastatin.
The 40 mg tablet is not suitable for use in paediatric patients. 
40 mg-tabletten är ej lämplig för pediatriska patienter.
The safety and efficacy of use in children younger than 6 years has not been studied. 
Säkerhet och effekt vid användning hos barn under6 år har inte studerats.
Titration should be conducted according to the individual response and tolerability in paediatric patients, as recommended by the paediatric treatment recommendations (see Section 4.4). 
Titrering skall genomföras i enlighet med individuellt behandlingssvar och tolerabilitet hos pediatriska patienter, enligt rekommendationerna för pediatrisk population (se avsnitt 4.4).
Therefore, Crestor is not recommended for use in children younger than 6 years. 
Crestor rekommenderas därför inte till barn under 6 år.
CRESTOR 40 mg tablet should not be used by children. 
Crestor 40 mg tablett ska inte användas till barn.
Rosuvastatin 5 mg, 10 mg, and 20 mg also achieved statistically significant mean changes from baseline for the following secondary lipid and lipoprotein variables: HDL-C, TC, non-HDL-C,LDL-C/HDLC, TC/HDL-C, TG/HDL-C, non HDL C/HDL-C, ApoB, ApoB/ApoA-1. 
Rosuvastatin 5 mg, 10 mg och 20 mg uppnådde även statistiskt signifikanta genomsnittliga förändringar från baslinjen för följande sekundära lipid- och lipoproteinvariabler: HDL-C, TC, nonHDL-C,LDL-C/HDL-C, TC/HDL-C, TG/HDL-C, non HDL C/HDL-C, ApoB och ApoB/ApoA-1.
The starting dose for all patients was 5 mg rosuvastatin once daily. 
Startdosen var 5 mg rosuvastatin en gång dagligen för samtliga patienter.
Your doctor may increase your dose to find the right amount of CRESTOR for you. 
Vanlig startdos är 5 mg. Din läkare kan eventuellt öka dosen för att hitta rätt dos av Crestor för dig.
• If the patient is below 18 years of age: The CRESTOR 40 mg tablet is not suitable for use in children and adolescents below 18 years of age. 
• Om patienten är under 18 år: Crestor 40 mg tablett är inte lämplig för barn och ungdomar under 18 år.
At study entry, approximately 30% of the patients were 10-13 years and approximately 17%, 18%, 40%, and 25% were Tanner stage II, III, IV, and V, respectively. 
Vid studiestart var cirka 30% av patienterna i åldern 10-13 år och cirka 17%, 18%, 40% respektive 25% befann sig i Tannerstadium II, III, IV respektive V.
The maximum daily dose of CRESTOR is 10 mg for children aged 6 to 9 years and 20 mg for children aged 10 to 17 years. 
Maximal daglig dos av Crestor är 10 mg för barn i åldern 6-9 år och 20 mg för barn i åldern 10-17 år .
LDL-C was reduced 38.3%, 44.6%, and 50.0% by rosuvastatin 5, 10 and 20 mg, respectively, compared to 0.7% for placebo. 
LDL-C reducerades med 38,3%, 44,6% respektive 50,0% av rosuvastatin 5, 10 respektive 20 mg, jämfört med 0,7% för placebo.
AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN THE RELEVANT SECTIONS OF THE PACKAGE LEAFLET FOR CRESTOR AND ASSOCIATED NAMES 
ÄNDRINGAR SOM SKA FÖRAS IN I RELEVANTA AVSNITT AV BIPACKSEDELEN FÖR CRESTOR OCH ASSOCIERADE NAMN
AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN THE RELEVANT SECTIONS OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS FOR CRESTOR AND ASSOCIATED NAMES 
ÄNDRINGAR SOM SKA FÖRAS IN I RELEVANTA AVSNITT AV PRODUKTRESUMÉN FÖR CRESTOR OCH ASSOCIERADE NAMN
Safety and efficacy of doses greater than 20 mg have not been studied in this population. 
Säkerhet och effekt för doser över 20 mg har inte studerats i denna population.
This Summary of Product Characteristics and package leaflet is the outcome of the referral procedure and valid at the time of the Commission Decision. 
Denna produktresumé och bipacksedel är resultatet av referralproceduren.
Safety and efficacy of doses greater than 10 mg have not been studied in this population. 
Säkerhet och effekt för doser över 10 mg har inte studerats i denna population.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with rosuvastatin in all subsets of the paediatric population in the treatment of homozygous familial hypercholesterolaemia, primary combined (mixed) dyslipidaemia and in the prevention of cardiovascular events (see section 4.2 for information on paediatric use). 
Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för rosuvastatin för alla grupper av den pediatriska populationen för behandling av homozygot familjär hyperkolesterolemi, primär kombinerad dyslipidemi och som prevention mot kardiovaskulära händelser (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
4.4 Special warnings and precautions for use [Existing information on the paediatric population should be replaced with the following:] Paediatric population 
4.4 Varningar och försiktighet [Befintlig information om den pediatriska populationen bör ersättas med följande:] Pediatrisk population
In a clinical trial of children and adolescents receiving rosuvastatin for 52 weeks, CK elevations >10xULN and muscle symptoms following exercise or increased physical activity were observed more frequently compared to observations in clinical trials in adults (see Section 4.8). 
I en klinisk studie på barn och ungdomar som behandlades med rosuvastatin under 52 veckor observerades förhöjda CK-värden >10xULN och muskelsymtom efter motion eller ökad fysisk aktivitet oftare än i kliniska studier på vuxna (se avsnitt 4.8).
The evaluation of linear growth (height), weight, BMI (body mass index), and secondary characteristics of sexual maturation by Tanner staging in paediatric patients 6 to 17 years of age taking rosuvastatin is limited to a two-year period. 
Utvärderingen av linjär tillväxt (kroppslängd), vikt, BMI (kroppsmasseindex) och sekundära tecken på könsmognad enligt Tanners stadieindelning hos pediatriska patienter i åldern 6 -17 år, som tog rosuvastatin, är begränsad till en två-årsperiod.
At the end of the 40-week, open-label, titration to goal, dosing up to a maximum of 20 mg once daily, 70 of 173 patients (40.5%) had achieved the LDL-C goal of less than 2.8 mmol/l. 
I slutet av den 40 veckor öppna titreringen till måldos perioden, med dosering på upp till maximalt 20 mg en gång dagligen, hade 70 av 173 patienter (40,5%) uppnått LDL-C-målet på mindre än 2,8 mmol/l.
Homozygous familial hypercholesterolaemia as an adjunct to diet and other lipid lowering treatments (e.g. LDL apheresis) or if such treatments are not appropriate. 
Homozygot familjär hyperkolesterolemi; som tillägg till diet och annan lipidsänkande behandling (t.ex. LDL-aferes) eller när sådan behandling inte är lämplig.
After 24 months of treatment with rosuvastatin, the LS mean percent reduction from the baseline value in LDL-C was -43% (Baseline: 236 mg/dL, Month 24: 133 mg/dL). 
Efter 24 månaders behandling med rosuvastatin var den genomsnittliga minskningen av minsta kvadratmedelvärdet (LS) från baslinjen för LDL-C -43 % (vid baslinjen: 236 mg/dl, månad 24: 133 mg/dl).