natgillin/translations-raw huggingface dataset:
List of herbal substances, preparations and combination thereof: 0 (5) Orphan Medicinal Products — Applications: 164 (119) — Favourable opinions: 113 (86) — Requests for SME status 217 (242) — Applications for fee reduction or deferrals 80 (84) 
(Uppgifter för 2008) Monografier över växtbaserade läkeme­ del: 17 (17) Förteckning över växtbaserade material eller beredningar eller kombinationer av dessa: 0 (5) Särläkemedel Små och medelstora företag — Ansökningar om ställning som litet eller medelstort företag: 217 (242) — Ansökningar om sänkt avgift eller uppskov: 80 (84)
EN 14.12.2010 OfficialJournaloftheEuropeanUnion C338/33 THE AGENCY’S REPLIES 11. 
SV 14.12.2010 Europeiskaunionensofficiellatidning C338/33 MYNDIGHETENS SVAR 11.
Consideringthehighnumberandcomplexityoftenderprocedures,notablyintheITarea,whichlies at the root of the errors noted by the Court and in an effort to organise tender procedures in a more consistent way, the agency will set up a multiannual procurement plan and will also ensure stronger technical and procedural controls. 
Anbudsförfarandena har varit många och komplexa, särskilt de som rör IT-området, och detta är orsaken till de felaktigheter som revisionsrätten noterat. Av denna anledning och i syfte att anordna anbudsförfaranden på ett mer konsekvent sätt kommer myndigheten att upprätta en flerårig upphandlings­ plan.
In EMA’s view, the errors affecting the regularity of the procedures in no case led to financial disadvantages. 
De felaktigheter som inverkade på korrektheten i förfarandena ledde inte i något fall till några ekonomiska nackdelar, anser myndigheten.
For this highly complex procedure a comprehensive and detailed evaluation guide was used in a draft form by all members of the evaluation committee. 
Viddettaförfarande,somvarmycketkomplext,användesigsamtligamedlemmariuttagningskom­ mittén av ett utkast till omfattande och utförliga bedömningsriktlinjer.
This guide was used as a pilot exercise and appears not to have been applied in a strict manner on all occasions. 
Riktlinjerna användes på pilotbasis och har uppenbarligen inte tillämpats strikt vid alla tillfällen.
The Agency acknowledges that there was an error in the final marks resulting from the evaluation. 
Myndigheten medger att det fanns ett fel i de slutpoäng man kom fram till efter bedömningen.
The result of the negotiated procedure was the award of framework contracts in the same order of cascade as the bidders had been ranked in the open procedure. 
Det förhandlade förfarandet resulterade i att tilldelningen av ramavtal skedde i samma ordning som den rangordning av anbudsgivarna som gjordes under det öppna förfarandet.
However, both tenders had been substantially improved with regard to quality and the average of prices. 
Båda anbuden hade emellertid väsentligt förbättrats när det gäller kvalitet och medelpriser.
In view of the findings of the Court, the Agency will ensure that the results of procurement procedures are verified before contracts are awarded. 
Med anledning av revisionsrättens iakttagelser kommer myndigheten att se till att resultaten av upphand­ lingsförfarandena kontrolleras innan man tilldelar avtal.
As was the case for the procedure mentioned in paragraph 12 above, a comprehensive and detailed evaluation guide was used in draft form by all members of the evaluation committee. 
Precis som i fallet som nämns under punkt 12 använde sig samtliga medlemmar i uttagningskom­ mittén av ett utkast till omfattande och utförliga bedömningsriktlinjer.
Experience with this draft evaluation guide showed that it was too strict leading to unreasonably low marks. 
Erfarenheten av riktlinjerna visade att de var alltför strikta och resulterade i orimligt låga poäng.
With the benefit of hindsight, given the volume of the contracts concerned, it would have been better to pilot the evaluation guide with a smaller procurement transaction. 
Med tanke på den mängd avtal som behandlades kan man nu i efterhand se att det skulle ha varit bättre att testa utkastet till riktlinjer i samband med en mindre upphandling.
The conclusions were based on a consistent and objective assessment of the tenders received by the evaluation committee. 
Slutsatserna baserades på en konsekvent och objektiv bedömning av anbuden som uttagningskommittén tagit emot.
Improvement actions have been initiated to avoid a recurrence of such problems. 
Förbättringar har börjat genomföras för att förhindra att sådana problem återkommer.
Theprocurementswerenecessaryforthecontinuationofservicesandthemaintenanceand acquisition of goods because the existing framework contracts were due to expire. 
Upphandlingarnavarnödvändigaförattbibehållakontinuitetenitjänsternaochunderhålletoch inköpen av produkter, eftersom de befintliga ramavtalen höll på att löpa ut.
There was no alternative to negotiated procedures for technical reasons. 
Av tekniska skäl fanns inget alternativ till förhandlade förfaranden.
The principal objective for negotiation was to bring down the prices for existing goods and services. 
Huvudsyftet med förhandlingar var att få ner priserna på befintliga varor och tjänster.
During the negotiation process the Agency achieved substantial reductions in prices in comparison to the previous framework contracts for some of the products concerned. 
Under förhandlingarna uppnådde myndigheten väsentliga prissänkningar jämfört med tidigare ramavtal för vissa av de berörda produkterna.
In view of the findings of the Court, the Agency will ensure that detailed technical specifications are always prepared. 
Med anledning av revisionsrättens iakttagelser kom­ mer myndigheten att se till att det alltid utarbetas detaljerade tekniska specifikationer.
FollowingtheCourts’observationsonfinancialyear2006,theAgencyhadrevieweditsfinancial commitments carried over especially within Title II. 
Efter de iakttagelser som revisionsrätten gjorde för budgetåret 2006 har myndigheten sett över sina finansiella åtaganden och de överföringar som gjorts, i synnerhet inom avdelning II.
Consequently, for several multiannual contracts that expired since 2007, the duration was amended with the aim of starting contracts in the first quarter of a financial year. 
Därför ändrades löptiden för många fleråriga kontrakt som löpt ut sedan 2007, så att avtalen inleds det första kvartalet i budgetåret.
The Agency has continued to make significant efforts to reduce its carry-overs. 
Myndigheten har fortsatt ansträngningarna med att minska överföringarna.
Taking account of the growth in overall budget, in relative terms the carry-over in Title II decreased from 42,6 % (2008 to 2009) to 38,1 % (2009 to 2010). 
Med hänsyn till den totala budgetens tillväxt minskade i relativa tal överföringen i avdelning II från 42,6 procent (2008 till 2009) till 38,1 procent (2009 till 2010).
The Agency will continue reducing the carry-overs of appropriations with a further decline expected for the carry-over from 2010 to 2011. 
Myndigheten strävar efter att fortsatt minska anslagsöverföringarna och räknar med att överföringen från 2010 till 2011 ska minska ytterligare.
TemporarycontrolmeasureshavebeenputinplacependingthenewfinancialdatabaseSAP’sability to automatically create and update fee data from the operational database once validation of applications is completed. 
TillfälligakontrollåtgärderharinförtsiavvaktanpådennyaekonomidatabasenSAP,somauto­ matiskt kommer att skapa och uppdatera data rörande avgifter från den operationella databasen så snart valideringen av ansökningar är klar.
This will immediately flag delays occurring after the scientific operational processes and before the financial initiation of fee recovery. 
På så sätt upptäcks omedelbart förseningar som inträffar efter de vetenskapliga operationella förfarandena och innan det att betalningskrav börjar utfärdas.
EN 15.12.2011 OfficialJournaloftheEuropeanUnion C366/27 REPORT on the annual accounts of the European Medicines Agency for the financial year 2010, together with the Agency’s replies INTRODUCTION 1. 
SV 15.12.2011 Europeiskaunionensofficiellatidning C366/27 RAPPORT om årsredovisningen för Europeiska läkemedelsmyndigheten för budgetåret 2010 samt myndighetens svar INLEDNING 1.
TheEuropeanMedicinesAgency(hereinafter‘theAgency’), which is located in London, was created by Council Regulation (EEC) No 2309/93 of 22 July 1993, which was replaced by Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 (1). 
Europeiskaläkemedelsmyndigheten(nedankalladmyndig­ heten) ligger i London och inrättades genom rådets förordning (EEG) nr 2309/93 av den 22 juli 1993, som har ersatts av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr726/2004 av den 31 mars 2004 (1).
TheAgency’s2010budgetamountedto208,4million euro, compared with 194,4 million euro the previous year. 
Myndighetensbudgetför2010uppgicktill208,4miljo­ ner euro jämfört med 194,4 miljoner euro året innan.
The number of staff employed by the Agency at the end of the year was 698, as compared with 664 in the previous year. 
Myndig­ heten hade i slutet av året 698 anställda jämfört med 664 året innan.
(2011/C 366/06) The Director’s responsibility 5. 
(2011/C 366/06) ramen för beviljade anslag (7).
This Statement of Assurance is addressed to the European Parliament and the Council in accordance with Article 185(2) of Council Regulation (EC, Euratom) No 1605/2002 (6). 
DennarevisionsförklaringriktastillEuropaparlamentet och rådet i enlighet med artikel 185.2 i rådets förordning (EG, Euratom) nr 1605/2002 (6). Direktörens ansvar 5.
(1) OJ L 214, 24.8.1993, p. 
Direktörenskaiegenskapavutanordnareverkställa budgeterade inkomster och utgifter i enlighet med myndig­ hetens finansiella bestämmelser under eget ansvar och inom (1) EGT L 214, 24.8.1993, s.
C 366/28 Official Journal of the European Union 15.12.2011 EN accounting estimates made by management, as well as evaluating the overall presentation of the accounts. 
C 366/28 Europeiska unionens officiella tidning 15.12.2011 SV uppskattningar i bokföringen är rimliga samt gör en samlad bedömning av framläggandet av räkenskaperna.
In the Court’s opinion, the Agency’s Annual Accounts (11) fairly present, in all material respects, its financial position as of 31 December 2010 and the results of its operations and its cash flows for the year then ended, in accordance with the provisions of its Financial Regu­ lation. 
Revisionsrättenanserattmyndighetensårsredovis­ ning (11) i allt väsentligt ger en rättvisande bild av myndig­ hetens finansiella ställning per den 31 december 2010 och av resultaten av transaktioner och kassaflöden för det bud­ getår som slutade detta datum i enlighet med bestämmel­ serna i myndighetens budgetförordning.
TheAgencyexperienceddelaysinimplementingTitleII ‘Administrative expenditure’ of its budget. 
Myndighetenvarförsenadmedgenomförandetavavdel­ ning II ”Administrativa utgifter” i budgeten.
Appropriations carried forward to 2011 on Title II totalled 17,6 million euro, 33,3 % of the corresponding appropriations. 
De anslag som fördes över till 2011 under avdelning II uppgick till sammanlagt 17,6 miljoner euro, det vill säga 33,3 % av motsvarande anslag.
Just 36 % of the appropriations carried forward correspond to accrued expen­ diture of the year, meaning 64 % of the amounts carried over did not relate to the 2010 financial year. 
Endast 36 % av de anslag som fördes över motsvarar årets upp­ lupna kostnader, vilket betyder att 64 % av de belopp som fördes över inte gällde budgetåret 2010.
WeaknesseswerenotedintheAgency’ssystemforvali­ dating creditor claims in respect of IT contractors. 
Revisionsrättenkonstateradeattdetfannsbristerimyn­ dighetens system för validering av ersättningsanspråk från ford­ ringsägare när det gällde IT-kontraktspartner.
TheAgencydidnotdistinguishsufficientlybetween employment-agency staff and contract staff recruitments. 
Myndighetengjordeintetillräckligskillnadpårekrytering av inhyrd personal och av kontraktsanställda.
It should use employment-agency staff to cover short-term needs only and grant transparent access to contract staff positions. 
Den bör använda inhyrd personal endast vid kortsiktiga behov och medge öppet tillträde till tjänster för kontraktsanställda.
FOLLOW-UP ON PREVIOUS AUDIT FINDINGS 16. 
UPPFÖLJNING AV TIDIGARE GRANSKNINGSRESULTAT 16.
In previous reports, the Court has noted the need for the Agency to introduce a system of remuneration for services provided by national Member State authorities based on the Member States’ real costs. 
Itidigarerapporterharrevisionsrättennoteratattmyn­ digheten skulle behöva inrätta ett system för ersättning av tjäns­ ter som tillhandahålls av nationella myndigheter i medlemssta­ terna som bygger på medlemsstaternas reella kostnader.
Up to now, despite some efforts by the Agency, this has not been done. 
Hittills har detta inte gjorts trots vissa ansträngningar från myndighe­ tens sida.
There is room for progress on this issue. 
Det finns utrymme för förbättringar när det gäller denna fråga.
(11) The Final Annual Accounts were drawn up on 16 June 2011 and received by the Court on 4 July 2011. 
(11) Den slutliga årsredovisningen upprättades den 16 juni 2011 och togs emot av revisionsrätten den 4 juli 2011.
The Final Annual Accounts can be found on the following website http://eca.europa.eu or www.ema.europa.eu For the Court of Auditors Vítor Manuel da SILVA CALDEIRA President 
Årsredovisningen finns även på följande webbplats: http://eca.europa.eu eller www.ema.europa.eu För revisionsrätten Vítor Manuel da SILVA CALDEIRA Ordförande
EN 15.12.2011 OfficialJournaloftheEuropeanUnion C366/29 Areas of Union competence deriving from the Treaty (Article 168 of the Treaty on the Functioning of the European Union) Competences of the Agency (Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council) ANNEX European Medicines Agency (London) Competences and activities A high level of human health protection shall be ensured in the definition and implementation of all Union policies and activities. 
SV 15.12.2011 Europeiskaunionensofficiellatidning C366/29 Unionens behörighetsområde enligt fördraget (Artikel 168 i EUF-fördraget) Myndighetens befogenheter (Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004) BILAGA Europeiska läkemedelsmyndigheten (London) Behörighet och verksamhet En hög hälsoskyddsnivå för människor ska säkerställas vid utformning och genom­ förande av all unionspolitik och alla unionsåtgärder.
Objectives — To coordinate the scientific resources that the Member States' authorities make available to the Agency for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use. — To provide the Member States and the institutions of the European Union with scientific advice on medicinal products for human or veterinary use. 
Mål — Samordna de vetenskapliga resurser som ställs till dess förfogande av medlems­ staterna för prövning av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedi­ cinska läkemedel. — Ge medlemsstaterna och Europeiska unionens institutioner vetenskaplig rådgiv­ ning om humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel.
Tasks — To coordinate the scientific evaluation of medicinal products which are subject to Union marketing authorisation procedures. — To coordinate the supervision of medicinal products which have been authorised within the Union (pharmaco-vigilance). — To advise on the maximum limits for residues of veterinary medicinal products which may be accepted in foodstuffs of animal origin. — To coordinate verification of compliance with the principles of good manufac­ turing practice, good laboratory practice and good clinical practice. — To record the status of marketing authorisations granted for medicinal products. 
Uppgifter — Samordna den vetenskapliga utvärderingen av läkemedel som omfattas av unio­ nens förfaranden för godkännande för försäljning. — Samordna tillsynen av de läkemedel som har godkänts av unionen (säkerhets­ övervakning). — Ge rådgivning i fråga om maximalt tillåtna resthalter av veterinärmedicinska läkemedel som kan godtas i livsmedel av animaliskt ursprung. — Samordna kontrollen av hur god tillverkningssed, god laboratoriesed och god klinisk sed efterlevs. — Registrera de godkännanden för försäljning av läkemedel som beviljats.
1 — The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), consisting of one member and one alternate from each Member State and 5 co-opted members, advises on any question relating to the evaluation of medicinal products for human use. 
1 – Kommittén för humanläkemedel består av en ledamot och en suppleant per medlemsstat samt 5 adjungerade ledamöter och utarbetar yttranden i alla frågor som rör utvärdering av humanläkemedel.
2 — The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP), consisting of one member and one alternate from each Member State, advises on any question relating to the evaluation of veterinary medicinal products. 
2 – Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel består av en ledamot och en suppleant per medlemsstat och utarbetar yttranden i alla frågor som rör utvärdering av veterinärmedicinska läkemedel.
3 — The Committee for Orphan Medicinal Products (COMP), consisting of one member and one alternate from each Member State, advises on any question relating to the evaluation of orphan medicinal products. 
3 – Kommittén för sårläkemedel består av en ledamot och en suppleant per medlemsstat och utarbetar yttranden i alla frågor som rör utvärdering av sårläkeme­ del.
5 — The Paediatric Committee (PDCO), consisting of one member and one alternate from each Member State, six members and alternates representing healthcare professionals and patients' associations, is responsible for the scientific assessment and agreement of paediatric investigation plans and for the system of waivers and deferrals thereof. Governance 
5 – Pediatriska kommittén består av en ledamot och en suppleant per medlemsstat, sex ledamöter och suppleanter som företräder vårdpersonal och patientgrupper, och ansvarar för den vetenskapliga bedömningen och överenskommelsen av pediatriska prövningsprogram och för systemet med undantag och uppskov i samband med sådana. Organisation
C 366/30 Official Journal of the European Union 15.12.2011 EN Resources made available to the Agency in 2010 (2009) 6 — The Committee for Advanced Therapy (CAT), consisting of five members of CHMP and their (five) alternates, one member and one alternate from each Member State, two members and two alternates representing clinicians, two members and two alternates representing patients' associations, is responsible for any question relating to the assessment of advanced therapy medicinal products and ATMP certification and classification. 
C 366/30 Europeiska unionens officiella tidning 15.12.2011 SV Medel till myndighetens förfogande 2010 (uppgifter för 2009) 6 – Kommittén för avancerad terapi består av fem ledamöter ur kommittén för humanläkemedel och deras (fem) suppleanter, en ledamot och en suppleant från varje medlemsstat, två ledamöter och två suppleanter som företräder kliniker samt två ledamöter och två suppleanter som företräder patientgrupper. Kommittén ansvarar för alla frågor som rör bedömning av läkemedel för avancerad terapi och för certi­ fiering och klassificering av dessa läkemedel.
7 — The Management Board consists of one member and one alternate from each Member State, two representatives of the Commission, two representatives appointed by the European Parliament, two representatives from patients' organisations, one representative from doctors' organisations and one representative from veterinarians' organisations. 
7 – Styrelsen består av en ledamot och en suppleant per medlemsstat, två företrä­ dare för kommissionen, två företrädare som utses av Europaparlamentet, två företrä­ dare för patientorganisationer, en företrädare för läkarorganisationer och en företrä­ dare för veterinärorganisationer.
The Board adopts the work programme and the annual report. 
Styrelsen antar arbetsprogrammet och den årliga verksamhetsrapporten.
8 — The Executive Director is appointed by the Management Board on a proposal from the Commission. 
8 – Den verkställande direktören utses av styrelsen på förslag av kommissionen.
10 — External audit Court of Auditors. 11 — Discharge authority Parliament, acting on a recommendation from the Council. Final Budget 208,4 (194,4) million euro; Union contribution: 13,6 % (1) (18,7 %) Staff as at 31 December 2010 567 (530) provided for in the establishment plan, of which occupied: 546 (511) 152 (160) other staff (contract staff, seconded national experts, employment agency staff) Total staff: 698 (664), of which: — Operational: 556 (520) — Administrative: 142 (144) Medicinal Products for Human Use — Applications for marketing authorisations: 91 (96) — Favourable opinions: 51 (117) — Average evaluation time: 167 days (157 days) — Opinions after authorisation: 3 154 (2 396) — Pharmaco-vigilance: 302 362 reports (252 117 reports) — Periodic safety update reports: 559 (425) — Scientific advice finalised: 322 (308) — Mutual Recognition Procedures and Decentralised Procedures: started 21 433 (16 307); ended positively 11 100 (15 335) — Applications for paediatric investigation plans: 326 (273) relating to 403 (364) indications Products and services in 2010 (2009) 
Slutlig budget 208,4 (194,4) miljoner euro; unionsbidrag: 13,6 % (1) (18,7 %) Personalstyrka den 31 december 2010 567 (530) tjänster i tjänsteförteckningen, varav tillsatta: 546 (511). 152 (160) övriga anställda (kontraktsanställda, utstationerade nationella exporter och inhyrd personal) Personalstyrka totalt: 698 (664), varav anställda med — uppgifter inom verksamheten: 556 (520) — administrativa uppgifter: 142 (144) Humanläkemedel — Ansökningar om godkännande för försäljning: 91 (96) — Positiva yttranden: 51 (117) — Genomsnittlig tidsåtgång för utvärdering: 167 dagar (157 dagar) — Yttranden efter godkännande: 3 154 (2 396) — Säkerhetsövervakning: 302 362 rapporter (252 117 rapporter) — Återkommande rapporter om uppdatering av säkerheten: 559 (425) — Avslutad vetenskaplig rådgivning: 322 (308) — Förfaranden för ömsesidigt godkännande och decentralisering: påbörjade: 21 433 (16 307), avslutade med positivt yttrande: 11 100 (15 335) — Ansökningar om pediatriska prövningsprogram: 326 (273) om 403 (364) indi­ kationer Produkter och tjänster 2010 (uppgifter för 2009)
EN 15.12.2011 OfficialJournaloftheEuropeanUnion C366/31 Medicinal Products for Veterinary Use — Applications for marketing authorisations: 18 (15) — Applications in respect of variants: 162 (113) Inspections Inspections: 300 (233) Herbal Medicinal Products Herbal monographs: 19 (17) List of herbal substances, preparations and combinations thereof: 3 (0) Orphan Medicinal Products — Applications: 174 (164) — Favourable opinions: 123 (113) Small and Medium Enterprises (SME) — Requests for SME status: 251 (217) — Applications for fee reduction or deferrals: 161 (80) Source: Information supplied by the Agency. 
SV 15.12.2011 Europeiskaunionensofficiellatidning C366/31 Veterinärläkemedel — Ansökningar om godkännande för försäljning: 18 (15) — Ansökningar om varianter: 162 (113) Inspektioner Inspektioner: 300 (233) Växtbaserade läkemedel Monografier över växtbaserade läkemedel: 19 (17) Förteckning över växtbaserade material eller beredningar eller kombinationer av dessa: 3 (0) Sårläkemedel — Ansökningar: 174 (164) — Positiva yttranden: 123 (113) Små och medelstora företag — Ansökningar om ställning som litet eller medelstort företag: 251 (217) — Ansökningar om sänkt avgift eller uppskov: 161 (80) Källa: Uppgifter från myndigheten.
(1) This is the percentage of the budgeted EU contribution (excluding special contribution for orphan medicines fee reductions and excluding the use of surplus resulting from the financial year n-2 by the budgetary authority) in relation to the final budget. 
(1) Detta är procentandelen av det budgeterade EU-bidraget (förutom det särskilda bidraget till sårläkemedel och förutom budgetmyndighetens användning av överskottet från budgetåret n-2) när det gäller den slutliga budgeten.
C 366/32 Official Journal of the European Union 15.12.2011 EN THE AGENCY'S REPLIES 13. 
C 366/32 Europeiska unionens officiella tidning 15.12.2011 SV MYNDIGHETENS SVAR 14.