natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The Agency has included this amount in the calculation of its budgetary outturn account, leading to an equivalent understatement of funds to be paid back to the Commission2. 
Myndigheten har tagit med detta belopp i beräkningen av sammanställningen av resultatet av budgetgenomförandet, vilket leder till att de medel som ska betalas tillbaka till kommissionen är för lågt redovisade med samma belopp2. e.t.
N/A 2012 In 2012, the Agency issued cascading framework contracts for the provision of services3. 
2012 Under 2012 ingick myndigheten ramkontrakt i så kallad kaskadform för leverans av tjänster3.
The procurement procedure presented some irregularities affecting the principle of transparency. 
Upphandlingsförfarandet uppvisade några oriktigheter som gällde principen om öppenhet. e.t.
N/A 2012 In addition to the education allowances provided for in the Staff Regulations4, the Agency pays education contributions directly to schools for staff whose children attend primary or secondary school without having contracts with schools in place. 
2012 Utöver det utbildningstillägg som anges i tjänsteföreskrifterna4 betalar myndigheten utbildningsbidrag direkt till skolorna för personal vars barn går i en primär-eller sekundärskola utan att det finns kontrakt med skolorna.
Total 2012 education contributions amounted to some 389 000 euro. 
Utbildningsbidragen uppgick 2012 till totalt cirka 389 000 euro.
Such expenditure is not covered by the Staff Regulations and irregular. 
Dessa utgifter omfattas inte av tjänsteföreskrifterna och är oriktiga.
Ongoing5 ADB001958EN04-14PP-CH089-14APCFIN-RAS-2013_EMA-OR.DOC 1.7.2014 
Pågår5 ADB001958SV04-14PP-CH089-14APCFIN-RAS-2013_EMA-TR.DOC 1.7.2014
1 2 3 4 5 2012 investments in ICT development amounted to 11 625 000 euro. In so doing, the Agency followed an instruction from the Commission dated December 2012 which however was further clarified in June 2013. 
1 2 3 4 5 Investeringarna i IKT-utveckling uppgick till 11 625 000 euro under 2012 Myndigheten följde här kommissionens instruktioner från december 2012, som emellertid förtydligades i juni 2013.
By 31 December 2012, total budgetary commitments of 13 475 000 euro had been made for specific contracts under these framework contracts, and payments of 4 690 000 euro had been made. 
Fram till den 31 december 2012 hade det gjorts budgetåtaganden för totalt 13 475 000 euro för specifika kontrakt inom dessa ramkontrakt, och det hade gjorts betalningar på 4 690 000 euro.
A new procedure was prepared in 2013 and will enter into force in 2014. 
Ett nytt förfarande förbereddes under 2013 och kommer att träda i kraft 2014.
1 ANNEX II Union action, which shall complement national policies, shall be directed towards improving public health, preventing physical and mental illness and diseases, and obviating sources of danger to physical and mental health. 
Unionens insatser, som ska komplettera den nationella politiken, ska inriktas på att förbättra folkhälsan, förebygga ohälsa och sjukdomar hos människor och undanröja faror för den fysiska och mentala hälsan.
Objectives – To coordinate the scientific resources that the Member States’ authorities make available to the Agency for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use, – to provide the Member States and the institutions of the European Union with scientific advice on medicinal products for human or veterinary use. 
Mål – Samordna de vetenskapliga resurser som ställs till myndighetens förfogande av medlemsstaternas myndigheter för prövning av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel. – Ge medlemsstaterna och Europeiska unionens institutioner vetenskaplig rådgivning om humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel.
Tasks – To coordinate the scientific evaluation of medicinal products which are subject to Union marketing authorisation procedures, – to coordinate the supervision of medicinal products which have been authorised within the Union (Pharmacovigilance), – to advise on the maximum limits for residues of veterinary medicinal products which may be accepted in foodstuffs of animal origin, – to coordinate verification of compliance with the principles of good manufacturing practice, good laboratory practice and good clinical practice, – to record the status of marketing authorisations granted for medicinal products. 
Uppgifter – Samordna den vetenskapliga utvärderingen av läkemedel som omfattas av unionens förfaranden för godkännande för försäljning. – Samordna tillsynen av de läkemedel som har godkänts av unionen (säkerhetsövervakning). – Ge rådgivning i fråga om maximalt tillåtna resthalter av veterinärmedicinska läkemedel som kan godtas i livsmedel av animaliskt ursprung. – Samordna kontrollen av hur principerna om god tillverkningssed, god laboratoriesed och god klinisk sed efterlevs. – Registrera de godkännanden för försäljning av läkemedel som beviljats.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) is responsible for preparing the Agency's opinions on all questions concerning medicines for human use. 
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) har ansvaret för att utarbeta myndighetens yttranden i alla frågor som rör humanläkemedel.
The CHMP consists of one member and one alternate from each Member State, one member and an alternate nominated by Iceland and by Norway and up to five co-opted members. 
Kommittén består av en ledamot och en suppleant från varje medlemsstat, en ledamot och en suppleant som utses av Island och Norge samt upp till fem adjungerade ledamöter.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) is responsible for preparing the Agency's opinions on all questions concerning veterinary medicines. 
Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) har ansvaret för att utarbeta myndighetens yttranden i alla frågor som rör veterinärmedicinska läkemedel.
The CVMP consists of one member and one alternate from each Member State, Iceland and Norway and up to five co-opted members. 
Kommittén består av en ledamot och en suppleant från varje medlemsstat, Island och Norge samt upp till fem adjungerade ledamöter.
The Committee on Orphan Medicinal Products (COMP) is responsible for reviewing applications from people or companies seeking orphan medicinal product designation. 
Kommittén för särläkemedel (COMP) har ansvaret för att kontrollera ansökningar från personer eller företag om att få ett läkemedel klassificerat som särläkemedel.
The COMP consists of one member from each Member State, three members nominated by the European Commission representing patients’ organisations, three members nominated by the European Commission on the Agency’s recommendation, one member nominated by Iceland, one by Liechtenstein and one by Norway, and one European Commission representative. 
Kommittén består av en ledamot från varje medlemsstat, tre ledamöter som utses av Europeiska kommissionen för att företräda patientföreningar, tre ledamöter som utses av Europeiska kommissionen på rekommendation av myndigheten, en ledamot som utses av Island, en som utses av Liechtenstein och en som utses av Norge samt en företrädare för Europeiska kommissionen.
The Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) is responsible for preparing the Agency’s opinions on herbal medicines. 
Kommittén för växtbaserade läkemedel (HMPC) har ansvaret för att utarbeta myndighetens yttranden om växtbaserade läkemedel.
The HMPC consists of one member and one alternate from each Member State, Iceland and Norway, and up to five co-opted members. 
Kommittén består av en ledamot och en suppleant från varje medlemsstat, Island och Norge samt upp till fem adjungerade ledamöter.
The Paediatric Committee (PDCO) is responsible for assessing the content of applications: for paediatric investigation plans, with or without request of deferral(s) and/or partial waivers; for modification of a previously agreed paediatric investigation plan; for product-specific waivers and for compliance checks. 
Pediatriska kommittén (PDCO) har ansvaret för att bedöma innehållet i ansökningar om pediatriska prövningsprogram, med eller utan begäran om uppskov och eller delvisa undantag, för att ändra tidigare överenskomna pediatriska prövningsprogram, för produktspecifika undantag och för kontroll av efterlevnad.
The PDCO consists of five members of the CHMP and their five alternates, one member and one alternate from each Member State which is not represented by the five above, and six members and alternates appointed by the European Commission representing healthcare professionals and Areas of Union competence deriving from the Treaty (Article 168 of the Treaty on the Functioning of the European Union) Competences of the Agency (Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council) European Medicines Agency (London) Competences and activities Collection of information A high level of human health protection shall be ensured in the definition and implementation of all Union policies and activities. Governance ADB001958EN04-14PP-CH089-14APCFIN-RAS-2013_EMA-OR.DOC 1.7.2014 
Kommittén består av fem ledamöter från kommittén för humanläkemedel och deras fem suppleanter, en ledamot och en suppleant från varje medlemsstat som inte företräds av de fem ovan, och sex ledamöter och suppleanter som utses av Europeiska kommissionen och företräder sjukvårdpersonal Organisation ADB001958SV04-14PP-CH089-14APCFIN-RAS-2013_EMA-TR.DOC 1.7.2014
Resources made available to the Agency in 2013 (2012) Products and services in 2013 (2012) 2 patients’ associations. 
Medel till myndighetens förfogande 2013 (2012) Produkter och tjänster 2013 (2012) 2 och patientgrupper.
The Committee for Advanced Therapy (CAT) is responsible for assessing the quality, safety and efficacy of advanced therapy medicinal products (ATMPs) and following scientific developments in the field. 
Kommittén för avancerad terapi (CAT) har ansvaret för att bedöma kvalitet, säkerhet och effektivitet när det gäller läkemedel för avancerad terapi och för att följa den vetenskapliga utvecklingen på området.
The CAT consists of five members of the CHMP and their five alternates, one member and one alternate from each Member State which is not represented by the five above, and four members and four alternates appointed by the European Commission representing patients’ associations and clinicians. 
Kommittén består av fem ledamöter från kommittén för humanläkemedel och deras fem suppleanter, en ledamot och en suppleant från varje medlemsstat som inte företräds av de fem ovan, och fyra ledamöter och fyra suppleanter som utses av Europeiska kommissionen och företräder sjukvårdpersonal och patientgrupper.
The Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) is responsible for assessing and monitoring safety issues for human medicines. 
Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel (PRAC) har ansvaret för att bedöma och övervaka säkerhetsaspekter när det gäller humanläkemedel.
The PRAC consists of one member and one alternate from each Member State, Iceland and Norway, six independent scientific experts nominated by the European Commission and two members and two alternates nominated by the European Commission to represent healthcare professionals and patients’ organisations The Management Board consists of one member and one alternate from each Member State, two representatives of the Commission, two representatives of the European Parliament and two representatives from patients' organisations, one representative from doctors' organisations and one representative from veterinarians' organisations. 
Kommittén består av en ledamot och en suppleant från varje medlemsstat, Island och Norge, sex oberoende vetenskapliga experter som utses av Europeiska kommissionen och två ledamöter och två suppleanter som utses av Europeiska kommissionen och företräder sjukvårdspersonal och patientorganisationer. Styrelsen består av en ledamot och en suppleant från varje medlemsstat, två företrädare för kommissionen, två företrädare för Europaparlamentet och två företrädare för patientorganisationer, en företrädare för läkarorganisationer och en företrädare för veterinärorganisationer.
Internal audit Commission’s Internal Audit Service (IAS) EMA Internal Audit Capability (IAC) External audit European Court of Auditors Discharge authority European Parliament, acting on a recommendation from the Council Final Budget 251,560 (222,489) million euro1; Union contribution: 13,0 % (9,6 %)2 Staff as at 31 December 2013 611 (590) in the establishment plan, of which occupied: 583 (575) 144 (160) other staff (contract staff, seconded national experts, employment agency staff) Total staff: 727 (735), undertaking the following tasks: operational: 590 (594), administrative 137 (141) Medicinal Products for Human Use – Applications for marketing authorisations: 80 (96) – Favourable opinions: 80 (57) – Average evaluation time: 200 (188) days – Opinions after authorisation: 5 447 (5 137) – Pharmacovigilance (CAP EEA and non-EEA ADR reports): 679 413 (522 073) reports – Periodic safety update reports: 525 (463) – Scientific advice finalised: 474 (420) – Mutual Recognition Procedures and Decentralised Procedures: started 6 293 (6 991); ended 6 242 (6 709) – Applications for paediatric investigation plans: 211 (178) relating to 225 (218) indications Medicinal Products for Veterinary Use – Applications for marketing authorisations: 23 (13) – Applications in respect of variants: 315 (261) Inspections Inspections: 480 (450) ADB001958EN04-14PP-CH089-14APCFIN-RAS-2013_EMA-OR.DOC 1.7.2014 
Slutlig budget 251 560 (222 489) miljoner euro1; bidrag från unionen: 13,0 % (9,6 %)2 Personalstyrka den 31 december 2013: 611 (590) enligt tjänsteförteckningen, varav tillsatta: 583 (575) 144 (160) övriga anställda (kontraktsanställda, utstationerade nationella experter och inhyrd personal) Personalstyrka totalt: 727 (735), varav anställda med uppgifter inom verksamheten: 590 (594), administrativa uppgifter: 137 (141) Humanläkemedel – Ansökningar om godkännande för försäljning: 80 (96) – Positiva yttranden: 80 (57) – Genomsnittlig tidsåtgång för utvärdering: 200 (188) dagar – Yttranden efter godkännande: 5 447 (5 137) – Säkerhetsövervakning (rapporter om biverkningar av läkemedel, från länder i EES och utanför EES för centraliserade godkännandeförfaranden): 679 413 (522 073) rapporter – Återkommande rapporter om uppdatering av säkerheten: 525 (463) – Avslutad vetenskaplig rådgivning: 474 (420) – Förfaranden för ömsesidigt godkännande och decentralisering: påbörjade: 6 293 (6 991); avslutade 6 242 (6 709) – Ansökningar om pediatriska prövningsprogram: 211 (178) om 225 (218) indikationer.
Herbal Medicinal Products Herbal monographs: 9 (15) List of herbal substances, preparations and combinations thereof: 0 (0) Orphan Medicinal Products – Applications: 201 (197) – Favourable opinions: 136 (139) SMEs – Requests for SME status 401 (684) – Applications for fee reduction or deferrals 336 (316) 1 This is the final budget, not the actual total of the budgetary outturn account. 
3 Växtbaserade läkemedel Monografier över växtbaserade läkemedel: 9 (15) Förteckning över växtbaserade material eller beredningar eller kombinationer av dessa: 0 (0) Särläkemedel – Ansökningar: 201 (197) – Positiva yttranden: 136 (139) Små och medelstora företag – Ansökningar om ställning som litet eller medelstort företag: 401 (684) – Ansökningar om sänkt avgift eller uppskov: 336 (316) 1 Detta är den slutliga budgeten och inte det faktiska totalbeloppet i sammanställningen av resultatet av budgetgenomförandet.
2 This is the percentage of the budgeted EU contribution (excluding special contribution for orphan fee reductions and excluding the use of surplus n-2) in relation to the final budget. 
2 Detta är procentandelen av det budgeterade EU-bidraget (exklusive det särskilda bidraget till sänkta avgifter för särläkemedel och exklusive budgetmyndighetens användning av överskottet från budgetåret n-2) när det gäller den slutliga budgeten.
3 ADB001958EN04-14PP-CH089-14APCFIN-RAS-2013_EMA-OR.DOC 1.7.2014 
ADB001958SV04-14PP-CH089-14APCFIN-RAS-2013_EMA-TR.DOC 1.7.2014
EMA – European Medicines Agency THE AGENCY’S REPLY The European Medicines Agency has taken note of the Court of Auditors’ report. EMA reply 
EMA – European Medicines Agency MYNDIGHETENS SVAR Myndigheten har tagit del av revisionsrättens rapport.
12, rue Alcide De Gasperi - L - 1615 Luxembourg T (+352) 4398 – 1 E eca-info@eca.europa.eu eca.europa.eu Report on the annual accounts of the European Medicines Agency for the financial year 2014 together with the Agency’s reply 
Rapport om rsredovisningen fr Europeiska lkemedelsmyndigheten fr budgetret 2014 med myndighetens svar 12, rue Alcide De Gasperi - L - 1615 Luxembourg T (+352) 4398 Đ 1 E eca-info@eca.europa.eu eca.europa.eu
The European Medicines Agency (hereinafter “the Agency”, aka “EMA”), which is located in London, was established by Council Regulation (EEC) No 2309/93, which was replaced by Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council1. 
Europeiska lkemedelsmyndigheten (nedan kallad myndigheten) ligger i London och inrttades genom rdets frordning (EEG) nr 2309/93, som har ersatts av Europaparlamentets och rdets frordning (EG) nr 726/20041.
The Agency operates through a network and coordinates the scientific resources made available by the national authorities in order to ensure the evaluation and supervision of medicinal products for human or veterinary use2. 
Myndigheten arbetar i ett ntverk och samordnar de vetenskapliga resurser som stlls till dess frfogande av nationella myndigheter fr att skerstlla utvrderingen av och tillsynen ver humanlkemedel och veterinrmedicinska lkemedel2.
The audit approach taken by the Court comprises analytical audit procedures, direct testing of transactions and an assessment of key controls of the Agency’s supervisory and control systems. 
I revisionsrttens revisionsmetod ingr analytiska granskningstgrder, en direkt granskning av transaktioner och en bedmning av nyckelkontroller i myndighetens system fr vervakning och kontroll.
1 2 3 4 OJ L 214, 24.8.1993, p. 
1 2 3 4 2 EGT L 214, 24.8.1993, s.
In accordance with the latter Regulation, the Agency’s original name, the European Agency for the Evaluation of Medicinal Products, was changed to the European Medicines Agency. 
I enlighet med den senare frordningen har myndighetens ursprungliga namn ndrats (gller ej svenska).
Annex II summarises the Agency’s competences and activities. 
I bilaga II sammanfattas myndighetens behrighet och verksamhet i informationssyfte.
These include the balance sheet and the statement of financial performance, the cash flow table, the statement of changes in net assets and a summary of the significant accounting policies and other explanatory notes. These comprise the budgetary outturn account and the annex to the budgetary outturn account. ADB057222EN04-15PP-CH059-15APCFIN-RAS-EMA_2014-OR.doc 8.9.2015 
Hr ingr balans-och resultatrkningen, kassafldesanalysen, sammanstllningen av frndringar i nettotillgngarna och en sammanfattning av de viktigaste redovisningsprinciperna och andra frklarande noter. Hr ingr sammanstllningen av resultatet av budgetgenomfrandet med bilaga. ADB057222SV04-15PP-CH059-15APCFIN-RAS-EMA_2014-TR.docx 8.9.2015
The management is responsible for the preparation and fair presentation of the annual accounts of the Agency and the legality and regularity of the underlying transactions5: (a) The management’s responsibilities in respect of the Agency's annual accounts include designing, implementing and maintaining an internal control system relevant to the preparation and fair presentation of financial statements that are free from material misstatement, whether due to fraud or error; selecting and applying appropriate accounting policies on the basis of the accounting rules adopted by the Commission’s accounting officer6; making accounting estimates that are reasonable in the circumstances. The Executive Director approves the annual accounts of the Agency after its accounting officer has prepared them on the basis of all available information and established a note to accompany the accounts in which he declares, inter alia, that he has reasonable assurance that they present a true and fair view of the financial position of the Agency in all material respects. (b) The management’s responsibilities in respect of the legality and regularity of the underlying transactions and compliance with the principle of sound financial management consist of designing, implementing and maintaining an effective and efficient internal control system comprising adequate supervision and appropriate measures to prevent irregularities and fraud and, if necessary, legal proceedings to recover funds wrongly paid or used. 
Den verkstllande direktren godknner myndighetens rsredovisning efter det att rkenskapsfraren har upprttat den p grundval av all tillgnglig information tillsammans med en not till rsredovisningen dr han eller hon bland annat frklarar att han eller hon har uppntt rimlig skerhet om att den ger en i alla vsentliga avseenden sann och rttvisande bild av myndighetens finansiella stllning. b) Ledningens ansvar nr det gller de underliggande transaktionernas laglighet och korrekthet och efterlevnaden av principen om sund ekonomisk frvaltning bestr i att utforma, infra och upprtthlla ett ndamlsenligt och effektivt system fr internkontroll som innefattar en tillfredsstllande vervakning och lmpliga tgrder fr att frebygga oriktigheter och oegentligheter och, vid behov, rttsliga frfaranden fr att krva tillbaka belopp som betalats ut eller anvnts felaktigt.
Standards of Supreme Audit Institutions. These standards require the Court to plan and perform the audit to obtain reasonable assurance as to whether the annual accounts of the Agency are free from material misstatement and the transactions underlying them are legal and regular. 
(International Standards on Auditing, ISA) och etiska riktlinjer och Intosais internationella standarder fr hgre revisionsorgan (Issai). Enligt dessa standarder ska revisionsrtten planera och utfra revisionen s att rimlig skerhet uppns om huruvida myndighetens rsredovisning innehller vsentliga felaktigheter och huruvida de underliggande transaktionerna r lagliga och korrekta.
In preparing this report and Statement of Assurance, the Court considered the audit work of the independent external auditor performed on the Agency’s accounts as stipulated in Article 208(4) of the EU Financial Regulation8. 
Nr revisionsrtten upprttade denna rapport och revisionsfrklaring beaktade den det revisionsarbete som den oberoende externa revisorn utfrt avseende myndighetens rkenskaper i enlighet med artikel 208.4 i EU:s budgetfrordning8.
In the Court’s opinion, the Agency’s annual accounts present fairly, in all material respects, its financial position as at 31 December 2014 and the results of its operations and its cash flows for the year then ended, in accordance with the provisions of its Financial Regulation and the accounting rules adopted by the Commission’s accounting officer. 
Revisionsrtten anser att myndighetens rsredovisning i alla vsentliga avseenden ger en rttvisande bild av myndighetens finansiella stllning per den 31 december 2014 och av det finansiella resultatet och kassafldena fr det budgetr som slutade detta datum i enlighet med bestmmelserna i myndighetens budgetfrordning och de redovisningsregler som antagits av kommissionens rkenskapsfrare.
The Agency’s fee regulation provides due dates for the collection of fees from applicants and the Agency’s related payments to National Competent Authorities9. 
I myndighetens avgiftsbestmmelser faststlls tidsfrister fr nr avgifter ska ha samlats in frn skande och fr nr myndighetens motsvarande betalningar ska gras till nationella behriga myndigheter9.
These due dates were not respected for most of the transactions audited by the Court. 
Dessa tidsfrister iakttogs inte nr det gller merparten av de transaktioner som revisionsrtten granskade.