natgillin/translations-raw huggingface dataset:
EMa also has a policy on reporting improprieties (EMa/11591/2006, 4 January 2006). any additional rules on breach of trust for staff would need careful construction not to undermine any of the existing provisions. x. (c) (vi) EMa notes the court’s recommendation but would like to emphasise that at the outset of each meeting Management Board and scientific committees’ members and experts participating at the meeting are requested to declare any conflict of interest in respect of the agenda points, in addition to the evaluation of the declared interests already done by EMa prior to the start of the meeting. such declarations of interests are subsequently minuted. as regards the publication of the minutes, Management Board minutes (including a section on declared conflicts of interests) have already been published for several years. rEply of tHE EuropEaN MEdICINES agENCy as a new development, the recording of the declared interests has been further fine-tuned since the court’s audit field work in october 2011 in so far as all restricted involvements put in place vis-à-vis the agenda points of the meeting are now recorded. in addition, on 18 July 2012 EMa has started to make public scientific committee meeting minutes (including information on declared conflicts of interests and resulting restricted involvement) in a stepwise approach for all its scientific committees. on 18 July 2012 the first pdco minutes were published, to be followed with the prac and coMp minutes in 3Q2012, and all other scientific committees’ minutes before the end of 2013. x. (c) (vii) EMa has provided extensive training to all staff on its new policies on handling conflicts of interests and training is also provided to all new staff on this matter. such training is compulsory. in addition, EMa at regular intervals informs the scientific committees and other scientific fora on the agency’s handling of conflicts of interests. x. (c) (viii) EMa follows art 16 of the staff regulations in respect of post-employment of its staff. for Management Board and scientific committees’ members as well as experts EMa does not have a legal basis on which to act on their post-employment activities. introduCtion 1. the oEcd Guidelines are not legally binding on EMa staff, Management Board members, or scientific committees’ members and experts. 
EMA har också riktlinjer för rapportering av oegentligheter (EMA/11591/2006, 4 januari 2006). Ytterligare regler vid trolöshet mot huvudman för anställda måste konstrueras mycket noggrant för att inte underminera de redan befintliga föreskrifterna. X. c) vi) EMA noterar revisionsrättens rekommendation men vill framhålla att styrelseledamöter och ledamöter och experter i vetenskapliga kommittéer i början av alla sammanträden måste redogöra för eventuella intressekonflikter vad gäller punkterna på dagordningen.
EMa has put in place for its handling of conflicts of interests policies and procedures, which comply with legislation applicable to the agency in this field, and in developing such policies and procedures has applied a set of robust principles, compatible with the oEcd Guidelines. 
OECD:s riktlinjer är inte rättsligt bindande för EMA:s personal, styrelseledamöter eller ledamöter och experter i vetenskapliga kommittéer. För sin hantering av intressekonflikter har EMA infört riktlinjer och förfaranden som följer den lagstiftning som gäller för myndigheten på det här området.
Involvement of external experts: EMa notes the court’s statement but would like to emphasise that although the members of the scientific committees are involved in the drafting of scientific opinions, such scientific opinions go through a peer review process and subsequent collegial opinion-making within the scientific committees. 
Externa experters medverkan: EMA noterar revisionsrättens uttalande men vill framhålla att även om ledamöterna i de vetenskapliga kommittéerna medverkar i utarbetandet av vetenskapliga yttranden, genomgår dessa vetenskapliga yttranden en sakkunniggranskning och därefter utarbetas ett kollegialt yttrande i de vetenskapliga kommittéerna.
Partnership with stakeholders: EMa notes the court’s statement but would like to emphasise that in addition to research carried out/ data provided by pharmaceutical industry, EMa takes into account all available information, including any other data brought to the attention of the agency. all such data are subsequently assessed through a robust scientific review process, which includes evaluation by both a rapporteur and a co-rapporteur, and a peer review of the rapporteur/ co-rapporteur assessment at the level of the scientific committee, resulting in collegial opinion-making. the opinions of EMa are thus based on peer-reviewed science-based assessments, on the basis of all available information (data provided by industry, supplemented by any other data brought to the attention of EMa). rEply of tHE EuropEaN MEdICINES agENCy 14. 
Partnerskap med intressenter: EMA noterar revisionsrättens uttalande men vill framhålla att utöver forskning som utförs av/data som tillhandahålls från läkemedelsindustrin tar EMA hänsyn till all tillgänglig information, även alla andra uppgifter som kommer till myndighetens kännedom. Alla dessa uppgifter bedöms därefter genom en utförlig vetenskaplig granskning som omfattar en utvärdering utförd av såväl en rapportör som medrapportör, samt en sakkunniggranskning av rapportörens/medrapportörens bedömning utförd av en vetenskaplig kommitté, vilket slutligen resulterar i att ett kollegialt yttrande utarbetas.
EMa notes the court’s statement but refers to EMa replies under points 1 and 10. 
10.
EMa notes the court’s statement but refers to EMa reply under point 7, 3rd indent. (partnership with stakeholders). 
EMA noterar revisionsrättens uttalande men hänvisar till sitt svar på punkt 7, tredje strecksatsen (partnerskap med intressenter).
EMa notes the court’s statement but would like to emphasise that the oEcd guidelines are not legally binding on EMa staff, Management Board members, or scientific committees’ members and experts. in the absence of an Eu regulatory framework laying down common minimum requirements on the handling of conflicts of interests, EMa has complied with the legal provisons applicable to EMa in this field as laid down in EMa’s founding regulation, the EMa code of good administrative behaviour and the staff regulations. 
EMA noterar revisionsrättens uttalande men vill framhålla att OECD:s riktlinjer inte är rättsligt bindande för EMA:s personal, styrelseledamöter eller ledamöter och experter i vetenskapliga kommittéer. Eftersom det inte finns något regelverk i EU med gemensamma minimikrav för hur intressekonflikter ska hanteras har EMA uppfyllt de rättsliga bestämmelser som gäller myndigheten på det här området så som de fastställs i myndighetens inrättandeförordning, i EMA:s regler för god förvaltningssed och i tjänsteföreskrifterna.
EMa has, when developing its policies and procedures on the handling of conflicts of interests, applied a set of robust principles, compatible with the oEcd Guidelines. 
När EMA tog fram riktlinjer och förfaranden för hanteringen av intressekonflikter tillämpade man ett antal fasta principer som stämmer överens med OECD:s riktlinjer.
28. 
IAKTTAGELSER 28.
Special report No 15/2012 – Management of conflict of interest in selected Eu agencies 93 furthermore, there is a new development, which was rolled-out during the court’s audit field work in october 2011: since 29 september 2011 a compulsory screening by EMa has been introduced of the declared conflicts of interests of scientific committees’ members prior to any formal nomination by the competent authority, in order to inform the nominating authority in advance in case of incompatibility of the declared conflicts of interests with the scientific committee membership, or of the extent of the imposed restrictions. in addition, the possibility of pre-screening by EMa of any expert prior to the formal EMa evaluation for involvement in an EMa activity is offered to the nominating authority. 
Särskild rapport nr 15/2012 – Hantering av intressekonflikter vid utvalda EU‐organ 93 Dessutom finns en NY åtgärd, som infördes under revisionsrättens fältarbete i oktober 2011: Sedan den 29 september 2011 har EMA infört en obligatorisk kontroll av intresseförklaringen för ledamöter i vetenskapliga kommittéer innan behörig myndighet kan göra en formell nominering.
EMa notes the court’s observation but would like to emphasise the following new development since the court’s audit field work in october 2011: the procedure for evaluation of eligibility criteria for patients’ and consumers’ organisations is being revised to include guidance/ criteria with respect to the funding of such organisations. rEply of tHE EuropEaN MEdICINES agENCy 34. 
EMA noterar revisionsrättens iakttagelse men vill betona att följande NYA åtgärd har vidtagits efter revisionsrättens fältarbete i oktober 2011: Förfarandet för bedömning av lämplighetskriterier för patient-och konsumentorganisationer är under omarbetning för att även omfatta riktlinjer/ kriterier vad gäller finansieringen av sådana organisationer.
EMa notes the court’s observation but would like to emphasise the following new development since the court’s audit field work in october 2011: eligibility criteria for healthcare professionals’ organisations have been adopted by EMa Management Board on 15 december 2011 and have been published. 
EMA noterar revisionsrättens iakttagelse men vill framhålla att följande NYA åtgärd har vidtagits efter revisionsrättens fältarbete i oktober 2011: Kriterier för yrkesorganisationer på hälsovårdsområdet antogs av EMA:s styrelse den 15 december 2011 och har offentliggjorts.
EMa notes the court’s observation but wants to emphasise (as recognised by the court in observation number 92) that this is outside EMa’s direct control. 
EMA noterar revisionsrättens iakttagelse men vill framhålla att detta ligger utanför EMA:s direkta kontroll (vilket revisionsrätten nämner i iakttagelse 92).
EMa has undertaken everything it can do as per its legal mandate, hereby respecting the specificities of the operation and organisation of the Eu regulatory network in the field of medicines regulation. since EMa cannot intervene in the handling by the Member states of the conflicts of interests at national level, two initiatives have been taken by EMa, already in place at the moment of the court’s audit field work in october 2011: — staff and experts at the level of the national competent authorities participating in the (evaluation) work (with respect to the authorisation and surveillance of medicinal products) at national level for services provided to the agency are covered by a Memorandum of understanding (Mou) concluded between EMa and each national competent authority. all Mous were signed by 14 september 2011. — Heads of agencies of the national competent authorities agreed at their meeting in July 2011, at the request of EMa, ‘that EMa standards will constitute the minimum standards of the conflict of interest with any national variations whenever necessary’. 
Eftersom EMA inte kan ingripa i medlemsstaternas hantering av intressekonflikter på nationell nivå, har EMA tagit två initiativ som redan hade införts vid tidpunkten för revisionsrättens fältarbete i oktober 2011: — Personal och experter inom nationella behöriga myndigheter som deltar i bedömningsarbetet (vad gäller godkännande och övervakning av läkemedel) på nationell nivå för tjänster som tillhandahålls myndigheten, omfattas av ett samförståndsavtal som slutits mellan EMA och respektive nationell behörig myndighet.
EMa notes the court’s observation but wants to highlight that the conflicts of interests assessment forms for Management Board members have been in use since the past eight years, and declared interests were discussed with the Management Board chairman. since october 2011, the procedures have been further strengthened and the discussions and decisions made on the handling of conflicts of interests are now being recorded by way of minutes. Special report No 15/2012 – Management of conflict of interest in selected Eu agencies 
EMA noterar revisionsrättens iakttagelse men vill framhålla att formulären för bedömning av intressekonflikter för styrelseledamöter har använts de senaste åtta åren, och redovisade intressen har diskuterats med styrelseordföranden. Sedan oktober 2011 har förfarandena stärkts ytterligare och diskussioner och beslut som fattas om hantering av intressekonflikter protokollförs numera. Särskild rapport nr 15/2012 – Hantering av intressekonflikter vid utvalda EU‐organ
EMa notes the court’s observation but would like to emphasise that a greater confidence in the handling of conflicts of interests can be achieved through full transparency in the field, combined with a robust ex-post control system and a Breach of trust procedure, rather than any prior checking of the correctness of the information declared. 
EMA noterar revisionsrättens iakttagelse men vill framhålla att större förtroende för hanteringen av intressekonflikter kan uppnås genom fullständig insyn på området, kombinerat med ett tillförlitligt system för efterhandskontroller och ett förfarande i händelse av trolöshet mot huvudman, snarare än förhandskontroller av om intresseförklaringen är korrekt.
EMa agrees that information provided by the concerned persons (cVs, previous declarations of interests) could be used in the context of such ex-post control system but is not in favour of screening sources of information such as information in media, websites, etc. since this is not considered to be the most cost-effective approach. 
EMA instämmer i att information som lämnas av de berörda personerna (meritförteckningar, tidigare intresseförklaringar) kan användas i samband med sådana efterhandskontroller men man är inte positiv till kontroll av informationskällor som medier, webbplatser etc. eftersom man inte anser att det är den mest kostnadseffektiva metoden.
However, any information brought to the attention of EMa at any point in time will be used to check the correctness of the declared interests and, where needed, the appropriate measures will be taken in line with the agency’s policies and procedures, including the Breach of trust procedures. box 6 EMa would like to point out that the examples in Boxes 3 and 6 refer to the same expert. box 8 EMa notes the court’s observation but would like to highlight regarding the second example given in Box 8 that the evaluation of the declaration of interest was a preliminary evaluation carried out in advance of formal implementation of the new EMa policy on the handling of conflicts of interests and subject to confirmatory checks by the agency’s internal declaration of interests advisory Group (diaG). information provided in the initial declaration of interest form was insufficient to allow imposition of any restrictions. further to advice from diaG and additional information from the expert, an evaluation was carried out on the updated declared interests and appropriate restrictions were imposed. rEply of tHE EuropEaN MEdICINES agENCy box 9 EMa notes the court’s observation but would like to point out that a new development has taken place since the court’s audit field work in october 2011: the revised EMa policy on the handling of conflicts of interests of scientific committees’ members and experts (which became effective on 3 april 2012) now clearly states that current direct interests of household members (including financial interests) are taken into account and will lead to restrictions as regards the expert’s involvement in EMa activities, depending on the type of activity and the role of the individual in such activity. 
Vid behov kommer lämpliga åtgärder att vidtas som följer myndighetens riktlinjer och förfaranden, även förfarandena vid trolöshet mot huvudman. Ruta 6 EMA påpekar att exemplen i ruta 3 och 6 avser samma expert. Ruta 8 EMA noterar revisionsrättens iakttagelse men vill framhålla när det gäller det andra exemplet i ruta 8 att bedömningen av intresseförklaringen var en preliminär bedömning som gjordes innan EMA:s nya riktlinjer för hantering av intressekonflikter formellt hade införts, och omfattades av kontroller av myndighetens interna rådgivande grupp för intresseförklaringar (DIAG).
EMa notes that for its staff, annex iX of the staff regulations sets out the basis for administrative enquiries and disciplinary measures including for art 11. 
EMA noterar att det i bilaga IX i tjänsteföreskrifterna fastställs grunder för administrativa utredningar och disciplinåtgärder avseende anställda vid myndigheten, inklusive för artikel 11.
EMa has also adopted implementing rules in line with art 110 on administrative enquiries and disciplinary measures. annex iX also sets out the sanctions applicable to staff. it is not clear that EMa alone could adopt sanctions outside the staff regulations about conflict of interest. 
EMA har också antagit tillämpningsföreskrifter i enlighet med artikel 110 om administrativa utredningar och disciplinåtgärder. I bilaga IX fastställs också de sanktioner som ska tillämpas för anställda. Det är inte klarlagt om EMA själv kan anta sanktioner som ligger utanför tjänsteföreskrifterna när det gäller intressekonflikter.
EMa notes the court’s observation and would like to inform the court of the following new developments following the court’s audit field work in october 2011: — a Breach of trust procedure on conflicts of interests for scientific committees’ members and experts has been developed and became effective on 3 april 2012. — a Breach of trust procedure on conflicts of interests for Management Board members has been developed and became effective on 7 June 2012. Special report No 15/2012 – Management of conflict of interest in selected Eu agencies 
EMA noterar revisionsrättens iakttagelse och vill informera revisionsrätten om följande NYA åtgärder efter rättens fältarbete i oktober 2011: — Ett förfarande vid trolöshet mot huvudman vad gäller intressekonflikter för ledamöter och experter i vetenskapliga kommittéer har tagits fram och trädde i kraft den 3 april 2012. — Ett förfarande vid trolöshet mot huvudman vad gäller intressekonflikter för styrelseledamöter har tagits fram och trädde i kraft den 7 juni 2012. Särskild rapport nr 15/2012 – Hantering av intressekonflikter vid utvalda EU‐organ
EMa would like to inform the court of the following new developments: in addition to the publication on its website of the declarations of interests of all experts as of 30 september 2011, also the risk level for each expert (assigned on the basis of the information contained in the declaration of interests) is published since 29 february 2012. in addition, declarations of interests of all EMa management have been published on the agency’s website since 29 february 2012. 
EMA vill informera revisionsrätten om följande NYA åtgärder: Förutom att alla experters intresseförklaringar sedan den 30 september 2011 offentliggörs på myndighetens webbplats, offentliggörs även risknivån för varje expert (som tilldelas på grundval av informationen i intresse-förklaringarna) sedan den 29 februari 2012. Dessutom har samtliga intresseförklaringar från hela EMA:s ledning offentliggjorts på myndighetens webbplats sedan den 29 februari 2012.
EMa would, however, like to emphasise that Management Board minutes contain a section about declarations of interests made at the meeting. this has been in place for several years. 
EMA vill emellertid framhålla att styrelseprotokollen innehåller ett avsnitt om de intresseförklaringar som avgetts vid sammanträdet. Denna rutin har följts under flera år.
With the entry into force of the revised procedure for managing conflicts of interests of Management Board members, restrictions that will apply to individual members are now also being reflected in the published meeting minutes. 
Genom ikraftträdandet av det reviderade förfarandet för hantering av styrelseledamöternas intressekonflikter kommer restriktioner som gäller för enskilda ledamöter nu även att redovisas i de offentliggjorda styrelseprotokollen.
EMa notes the court’s observation but would like to emphasise the following new development: on 18 July 2012 EMa has started to make public minutes of the scientific committees (including information on declared conflicts of interests and resulting restricted involvement) in a stepwise approach for all its scientific committees. on 18 July 2012 the first pdco minutes were published, to be followed with the prac and coMp minutes in 3Q2012, and the minutes of all other scientific committees before the end of 2013. 
EMA noterar revisionsrättens iakttagelse men vill framhålla följande NYA åtgärd: Den 18 juli 2012 började EMA offentliggöra protokollen från de vetenskapliga kommittéernas sammanträden (vari ingår information om intresseförklaringar och därav följande restriktioner för medverkan i arbetet). Detta kommer att ske i etapper för samtliga vetenskapliga kommittéer. Den 18 juli 2012 offentliggjordes de första protokollen från den pediatriska kommittén (PDCO).
82. art 16 of the staff regulations applies to EMa whereby all departing or former staff are required to inform the agency for two years of their post-employment activities whether paid or not. 
82. Artikel 16 i tjänsteföreskrifterna tillämpas av EMA. Det innebär att samtlig avgående eller tidigare anställd personal under två år efter anställningens upphörande måste informera myndigheten om sin sysselsättning, avlönad eller inte.
EMa reviews each case and it has imposed restrictions on several staff in respect of their post-employment activities to prevent conflicts of interest arising. a new development since the court’s audit field work in october 2011 is that EMa has extended the application of art 16 of the staff regulations also to trainees, national experts and interims. 
EMA går igenom samtliga fall och har infört restriktioner för flera anställda vad gäller verksamhet efter anställningen, för att förhindra att intressekonflikter uppstår.
(1 february 2012; EMa/78396/2012). all departing staff are reminded in writing of their obligations of confidentiality and the need to apply to EMa regarding any post-employment activities whether paid or not for the two year period. rEply of tHE EuropEaN MEdICINES agENCy 85. EMa notes the court’s observation but would like to emphasise the following new development since the court’s audit field work in october 2011: in its revised policy on the handling of conflicts of interests of scientific committees’ members and experts (which became effective on 3 april 2012) it is stated that when a member of an EMa scientific forum intends to be engaged (either solicited or not) in occupational activities with a pharmaceutical company (such as employment) during the term of the mandate, the member shall immediately inform EMa and refrain from any activities which may have an impact on the pharmaceutical company concerned. in addition, the member shall comply with any additional conditions or limitations EMa may impose. the same provision is provided in the revised policy for Management Board members (which became effective on 3 april 2012). 
SVAR FRÅN EUROPEISKA LÄKEMEDELSMYNDIGHETEN 85. EMA noterar revisionsrättens iakttagelse men vill framhålla att följande NYA åtgärd har vidtagits efter revisionsrättens fältarbete i oktober 2011: I EMA:s reviderade riktlinjer för hantering av intressekonflikter för ledamöter och experter i vetenskapliga kommittéer (som trädde i kraft den 3 april 2012) anges att när en ledamot av ett vetenskapligt forum inom EMA avser att ägna sig (oavsett om denne själv tagit initiativ eller inte) åt yrkesverksamhet i ett läkemedelsföretag (t.ex. anställning) under mandatperioden, ska ledamoten omedelbart informera EMA om detta och avhålla sig från sådan verksamhet som skulle kunna vara av betydelse för det berörda läkemedelsföretaget.