natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The competent authority or the Agency examining the application may require an applicant to provide samples of the veterinary medicinal product to the Union reference laboratory, an Official Medicines Control Laboratory or a laboratory that a Member State has designated for that purpose to:
Den behöriga myndigheten eller läkemedelsmyndigheten som handlägger ansökan får begära att sökanden lämnar prov på det veterinärmedicinska läkemedlet till unionens referenslaboratorium, ett officiellt laboratorium för läkemedelskontroll eller ett laboratorium som en medlemsstat har utsett, för att laboratoriet ska
The competent authority or the Agency may request information on the reference veterinary medicinal product from the competent authority of the Member State where it was authorised.
Den behöriga myndigheten eller läkemedelsmyndigheten får begära information om det veterinärmedicinska referensläkemedlet av den behöriga myndigheten i den medlemsstat där referensläkemedlet godkänts.
The competent authority or the Agency shall assess the application for a re-examination in order to ascertain whether the benefit-risk balance is positive.
Den behöriga myndigheten eller läkemedelsmyndigheten ska bedöma ansökan om omprövning för att utröna om nytta/riskförhållandet är positivt.
The competent authority or the Agency shall notify the marketing authorisation holder of the amended marketing authorisation without delay.
Den behöriga myndigheten eller läkemedelsmyndigheten ska utan dröjsmål underrätta innehavaren av godkännandet för försäljning om att godkännandet har ändrats.
The competent authority or the Agency shall request the applicant to provide the documentation within a given deadline.
Den behöriga myndigheten eller läkemedelsmyndigheten ska begära att sökanden lämnar dokumentationen inom en viss tid.
The competent authority or the Agency shall verify if there is any data on such tests or studies in the Biocides Data Sharing Register.
Den behöriga myndigheten eller kemikaliemyndigheten ska kontrollera om det finns några uppgifter om sådana försök eller undersökningar i registret för utbyte av information om biocider.
The competent authority or the Agency to which the application has been submitted in accordance with Article 6 shall inform the applicant if the documentation submitted in support of the application is insufficient.
Om den dokumentation som lämnats till stöd för ansökan är otillräcklig ska den behöriga myndigheten eller läkemedelsmyndigheten som ansökan lämnats till i enlighet med artikel 6 underrätta sökanden om detta.
The competent authority or the Agency to which the application has been submitted in accordance with Article 6 shall:
Den behöriga myndigheten eller läkemedelsmyndigheten som ansökan lämnats till i enlighet med artikel 6 ska
The competent authority or the Agency, or a competent authority assigned in accordance with Article 63(3) shall assess the application and prepare an opinion on the variation within 60 days following the receipt of a valid application.
Den behöriga myndigheten, läkemedelsmyndigheten eller en behörig myndighet som fått uppdraget i enlighet med artikel 63.3 ska bedöma ansökan och utarbeta ett yttrande över villkorsändringen senast 60 dagar efter att den tagit emot en giltig ansökan.
The competent authority or the Commission may at any time grant a marketing authorisation valid for an unlimited period of time in respect of a veterinary medicinal product authorised for a limited market, provided that the holder of the marketing authorisation for a limited market submits the missing comprehensive quality and efficacy data referred to in Article 21(1).
Den behöriga myndigheten eller kommissionen får när som helst bevilja ett godkännande för försäljning utan tidsbegränsning för ett veterinärmedicinskt läkemedel som godkänts för en begränsad marknad, förutsatt att innehavaren av godkännandet för försäljning som gäller en begränsad marknad lämnar in de uppgifter om kvalitet och effekt som saknas enligt artikel 21.1.
The competent authority or the Commission may at any time grant a marketing authorisation valid for an unlimited period of time, provided that the marketing authorisation holder submits the missing comprehensive safety and efficacy data referred to in Article 22(1).
Den behöriga myndigheten eller kommissionen får när som helst bevilja ett godkännande för försäljning utan tidsbegränsning, förutsatt att innehavaren av godkännandet för försäljning lämnar in de uppgifter om säkerhet och effekt som saknas enligt artikel 22.1.
The competent authority or the Commission may suspend or withdraw the marketing authorisation or request the marketing authorisation holder to submit an application for a variation to the terms of the marketing authorisation in case of any of the following:
Den behöriga myndigheten eller kommissionen får tillfälligt återkalla eller dra tillbaka godkännandet för försäljning eller anmoda innehavaren av godkännandet för försäljning att ansöka om en ändring av villkoren i godkännandet för försäljning i något av följande fall:
The competent authority or the Commission shall make the decision granting the marketing authorisation publicly available and record it in the database referred to in Article 51.
Den behöriga myndigheten eller kommissionen ska offentliggöra beslutet om att bevilja godkännande för försäljning och registrera det i den databas som avses i artikel 51.
The competent authority or the Commission shall suspend or withdraw the marketing authorisation if the benefit-risk balance of the veterinary medicinal product is unfavourable.
Den behöriga myndigheten eller kommissionen ska tillfälligt återkalla, dra tillbaka eller ändra godkännandet för försäljning, om nytta/riskförhållandet för det veterinärmedicinska läkemedlet är ogynnsamt.
The competent authority or the Commission shall suspend or withdraw the marketing authorisation or request the marketing authorisation holder to submit an application for a variation to the terms of the marketing authorisation where the withdrawal period is inadequate to ensure that foodstuffs obtained from the treated animal do not contain residues which might constitute a public health hazard.
Den behöriga myndigheten eller kommissionen ska tillfälligt återkalla eller dra tillbaka godkännandet för försäljning eller anmoda innehavaren av godkännandet för försäljning att ansöka om en ändring av villkoren i godkännandet för försäljning om karenstiden inte är tillräckligt lång för att säkerställa att livsmedel som framställts av behandlade djur inte innehåller restsubstanser som kan utgöra en risk för folkhälsan.
the competent authority receiving notification must acknowledge receipt of it in writing within two working days;
Den behöriga myndighet som tar emot underrättelsen skall bekräfta detta genom ett skriftligt mottagningsbevis inom två arbetsdagar.
the competent authority referred to in Article 24(1) of Directive 2004/109/EC;
Den behöriga myndighet som avses i artikel 24.1 i direktiv 2004/109/EG.
the competent authority referred to in Article 24(4)(h) of Directive 2004/109/EC;
Den behöriga myndighet som avses i artikel 24.4 h i direktiv 2004/109/EG.
the competent authority referred to in Article 32 of Directive 2006/43/EC.
Den behöriga myndighet som avses i artikel 32 i direktiv 2006/43/EG.
The competent authority referred to in Article 35(1) shall decide on the basis of objective grounds provided by the statutory auditor or the audit firm whether the statutory auditor or audit firm of such entity may continue to carry out the statutory for an additional period which in any case shall not be longer than two years.
Den behöriga myndighet som avses i artikel 35.1 ska på grundval av objektiva uppgifter från den lagstadgade revisorn eller revisionsföretaget besluta om ett sådant företags lagstadgade revisor eller revisionsföretag får fortsätta uppdraget under ytterligare en period, dock högst två år.
The competent authority referred to in Article 35(1) shall inform ESMA of such exceptional situations of non-application of certain provisions of this Regulation.
Den behöriga myndighet som avses i artikel 35.1 ska informera Esma om de undantagsfall då vissa bestämmelser i denna förordning inte är tillämpliga.
The competent authority referred to in Article 35(2) shall have the right to veto the choice proposed in the recommendation.
Den behöriga myndigheten ska ha vetorätt mot det val som föreslås i rekommendationen.
The competent authority referred to in Article 4 may authorise breed societies and breeding operations to outsource the technical management of their breeding book or breed register and other specific aspects of their breeding programme to a third party, provided that:
Den behöriga myndighet som avses i artikel 4 får ge rasföreningar och avelsverksamheter tillåtelse att lägga ut den tekniska förvaltningen av stamboken eller registret och andra specifika delar av avelsprogrammet på en tredje part, förutsatt att
The competent authority referred to in Article 52 of the Financial Regulation shall be the hierarchical superior of the member of staff concerned.
Den behöriga myndighet som avses i artikel 52 i budgetförordningen är den anställdes närmaste chef.
The competent authority referred to in Article 8(1) or 9 may reverse the decision of the breed society or breeding operation, where it considers that that decision does not comply with Articles 19, 21, 23, 27, 28, 30 or 32.
Den behöriga myndighet som avses i artikel 8.1 eller 9 får ändra rasföreningens eller avelsverksamhetens beslut om den anser att beslutet inte följer bestämmelserna i artikel 19, 21, 23, 27, 28, 30 eller 32.
The competent authority referred to in Article 9 shall check the accuracy of the information provided by the producer and shall calculate the amount of the compensation on the basis of the quantity and the period in respect of which compensation is due, using the amounts specified in the Annex.
Den behöriga myndighet som avses i artikel 9 skall kontrollera att den information som lämnas av producenten är riktig samt med hjälp av de belopp som anges i bilagan beräkna ersättningsbeloppet på grundval av den kvantitet och den period med hänsyn till vilka ersättning skall ges.
The competent authority referred to in Article 9 shall determine the annual quantity in respect of which compensation is due on the basis of the quantity used to calculate the premium granted pursuant to Regulation (EEC) No 1078/77, increased by 1% and reduced by a percentage representing the reductions applied in each Member State to the reference quantities of producers established in accordance with Articles 2 and 6 of Regulation (EEC) N° 857/84.
Den behöriga myndighet som avses i artikel 9 skall fastställa den årliga kvantitet med hänsyn till vilken ersättning skall ges på grundval av den kvantitet som används för att beräkna det bidrag som beviljas i enlighet med förordning nr 1078/77, ökat med 1 % och minskat med en procentsats som skall utgöras av de minskningar som i medlemsstaterna tillämpas på producenternas referenskvantiteter och som fastställts i enlighet med artiklarna 2 och 6 i förordning (EEG) nr 857/84.
The competent authority referred to in paragraph 1(a) of this Article may, within 90 days from the date of receipt of the notification referred to in that paragraph, refuse the approval for the carrying out on its territory of a breeding programme by a breed society recognised by the competent authority referred to in Article 8(1), where:
Den behöriga myndighet som avses i punkt 1 a får inom 90 dagar från mottagandet av den anmälan som avses i punkt 1 a besluta att inte godkänna ett avelsprogram som genomförs på dess territorium av en rasförening som erkänts av den behöriga myndighet som avses i artikel 8.1 om
The competent authority referred to in paragraph 3 shall be the authority designated under Article 22 of Regulation (EU) No 648/2012.
Den behöriga myndighet som avses i punkt 3 ska vara den myndighet som utsetts i enlighet med artikel 22 i förordning (EU) nr 648/2012.
The competent authority referred to in paragraph 1 shall not carry out any examination to establish whether the requirements of Articles 5, 6 and 7 have been met.
Den behöriga myndigheten som avses i punkten 1 skall inte pröva huruvida de villkor som anges i artiklarna 5, 6 eller 7 är uppfyllda.
The competent authority referred to in the first subparagraph shall without delay inform the other competent authorities and the Commission of its action and the justification for it.
Den behöriga myndighet som avses i första stycket ska utan dröjsmål informera övriga behöriga myndigheter och kommissionen om åtgärderna och varför de är motiverade.
the competent authority reserves the right to send authorised persons to assist in the training courses and examinations;
Den behöriga myndigheten förbehåller sig rätten att skicka bemyndigade personer till kurserna och proven.
the competent authority responsible for the designated slaughterhouse is informed before the dispatch of the poultry and that competent authority informs the competent authority responsible for the place of dispatch of the arrival of the poultry at the designated slaughterhouse;
Den behöriga myndighet som ansvarar för det slakteri som utsetts skall underrättas innan fjäderfäna skickas iväg och skall därefter underrätta den behöriga myndighet som ansvarar för avsändningsstället om fjäderfänas ankomst till det utsedda slakteriet.
The competent authority selected shall obtain from the other Member States the information necessary for the supervision of the overall solvency of the agencies and branches established in their territory.
Den utvalda behöriga myndigheten skall från de övriga med­lemssta­terna erhålla den information som behövs för tillsynen av den samlade soliditeten för de agenturer och filialer som etableras inom deras territorium.
The competent authority shall acknowledge the date of receipt of the information provided in paragraph 1, and within 90 days shall respond in writing to the responsible person, indicating either:
Den behöriga myndigheten skall bekräfta ankomstdatum för de uppgifter som anges i punkt 1 och inom 90 dagar lämna ett skriftligt svar till den ansvariga personen, i vilket den skall ange
The competent authority shall adopt a decision approving or rejecting the plan within one month of resubmission.
Inom en månad efter att planen åter skickats in, ska den behöriga myndigheten besluta att godkänna eller avvisa den.
The competent authority shall adopt its final decision within two months from having received the written comments referred to in the first subparagraph.
Den behöriga myndigheten ska fatta sitt slutliga beslut inom två månader efter att ha mottagit de skriftliga synpunkter som avses i första stycket.
The competent authority shall agree, together with the technical service and the assigned assessment team, to the date and timetable for the assessment.
Den behöriga myndigheten ska, tillsammans med den tekniska tjänsten och den bedömningsgrupp som tillsatts, komma överens om tidpunkt och tidsplan för bedömningen.
The competent authority shall allocate adequate resources to the quality assurance system.
Den behöriga myndigheten ska anslå tillräckliga resurser för kvalitetssäkringssystemet.
The Competent Authority shall allow the natural gas undertakings to meet these criteria on a regional or Community level and shall not require that these standards are met based on infrastructure located only within its territory.
Den behöriga myndigheten ska göra det möjligt för naturgasbolag att uppfylla dessa kriterier på regional nivå eller gemenskapsnivå och ska inte kräva att normerna ska uppfyllas på grundval av infrastruktur som enbart är lokaliserad inom det egna territoriet.
The competent authority shall also consider options comprised of actions to directly restore the natural resources and services towards baseline condition on an accelerated time frame.
Den behöriga myndigheten skall också ge förslag på åtgärder för att inom ett kortare tidsperspektiv direkt återställa naturresursen och nyttjandemöjligheterna till deras ursprungliga tillstånd.
The competent authority shall also give notice in accordance with paragraphs 1 to 3 where it proposes to take measures.
Den behöriga myndigheten ska också ge varsel i enlighet med punkterna 1–3 om den planerar att vidta åtgärder.
The competent authority shall also give notice in accordance with this paragraph where it proposes to take measures.
Den behöriga myndigheten ska också ge varsel i enlighet med denna punkt om den planerar att vidta åtgärder.
The competent authority shall also invite take the persons on whose land restorative measures should be carried out to submit their observations and shall take them into account.
Den behöriga myndigheten skall också uppmana de personer som äger den mark där åtgärderna för att avhjälpa skadan genomförs att inkomma med synpunkter som myndigheten sedan skall beakta.
The competent authority shall also maintain appropriate records of the transfer and disposal of high activity sources on termination of authorisation.
Den skall också föra register över överlåtelser och bortskaffande av strålkällor med hög aktivitet när tillståndet löper ut.
The competent authority shall also notify the EBA of its final decision.
Den behöriga myndigheten ska också underrätta EBA om sitt slutliga beslut.
The competent authority shall also organise inspections and ensure that appropriate control measures are in place in health care establishments where the procurement of human tissues and cells is carried out, as well as in establishments of third parties as specified in Article 24.
Den behöriga myndigheten skall också utföra inspektioner vid vårdinrättningar och hos tredje part, definierade enligt artikel 24, där tillvaratagande av vävnader och celler sker och se till att dessa inrättningar och tredje parters inrättningar genomför ändamålsenliga kontroller.
The competent authority shall also recover from the operator who has caused the damage or the imminent threat of damage the costs of assessing environmental damage and, as the case may be, the costs of assessing an imminent threat of such damage.
Den verksamhetsutövare som orsakat skadan eller det överhängande hotet om skada skall också ersätta den behöriga myndigheten för de kostnader myndigheten haft för att bedöma miljöskadan eller det överhängande hotet om en sådan skada.
The competent authority shall amend the registration or approval of an establishment where the establishment has demonstrated its ability to engage in activities which are additional to those for which it was first approved or which replace them.
Den behöriga myndigheten skall ändra registreringen eller godkännandet av en anläggning när anläggningen har påvisat att den har kapacitet att bedriva ytterligare verksamhet utöver den för vilken godkännandet erhållits första gången eller verksamhet som ersätter den ursprungliga.
The competent authority shall approve a plant provided that the operator submits together with his application, evidence that:
Den behöriga myndigheten ska godkänna en anläggning under förutsättning att den driftansvarige tillsammans med sin ansökan lämnar belägg för att
The competent authority shall approve establishments only if it has been demonstrated that they meet the relevant requirements of feed or food law.
Den behöriga myndigheten får endast godkänna anläggningar om det har konstaterats att de uppfyller alla gällande krav i foder- eller livsmedelslagstiftningen.
The competent authority shall approve establishments only if it has been demonstrated that they meet the relevant requirements of Regulations (EC) No …/…
Den behöriga myndigheten skall godkänna anläggningar endast om det påvisats att de uppfyller de tillämpliga kraven i förordning (EG) nr …/
The competent authority shall approve establishments only where an on-site visit prior to start-up of any activity has demonstrated that they meet the relevant requirements of this Regulation.
Den behöriga myndigheten skall godkänna anläggningar endast när det genom ett besök på plats innan verksamheten har inletts, har påvisats att de uppfyller de relevanta kraven enligt denna förordning.
The competent authority shall approve establishments only where an on-site visit, prior to start-up of any activity, has demonstrated that the system put in place for the manufacture, storage, transport and placing on the market of medicated feed and intermediate products meets the requirements of Chapter II.
Den behöriga myndigheten ska godkänna anläggningar endast när det genom besök på plats, innan någon verksamhet har inletts, har visats att de system som införts för tillverkning, lagring, transport och utsläppande på marknaden av läkemedel som innehåller foder och av mellanprodukter uppfyller kraven i kapitel II.
The competent authority shall approve imports of human tissues and cells from third countries only when equivalent standards of quality and safety to the ones laid down in this Directive are ensured.
Den behöriga myndigheten skall godkänna import av mänskliga vävnader och celler från tredje land endast när kvalitets- och säkerhetsnivåer motsvarande de som föreskrivs i detta direktiv kan garanteras.
The competent authority shall approve means of identification, as provided for in Article 4(1), which must be designed to:
Den behöriga myndigheten ska godkänna de i artikel 4.1 föreskrivna identifieringsmärkena, som ska vara utformade så att de
The competent authority shall approve the breeding programme of a breed society or breeding operation recognised by it in accordance with Article 4(2), provided that the breed society or breeding operation submits an application for approval of its breeding programme, demonstrating compliance with the requirements provided for in Article 4(2)(c) and set out in Part 2, and in the case of purebred equine animals in Part 3 of Annex I.
Den behöriga myndigheten ska godkänna det avelsprogram som en rasförening eller avelsverksamhet som den erkänt i enlighet med artikel 4.2 genomför, förutsatt att rasföreningen eller avelsverksamheten lämnar in en ansökan om godkännande av avelsprogrammet vilken visar att kraven i artikel 4.2 c och i del 2 i bilaga I, och när det gäller renrasiga hästdjur kraven i del 3 i bilaga I, uppfyllts.
The Competent authority shall approve the control programmes submitted pursuant to paragraph 2 only if they are satisfied, after an inspection visit, that the control programmes comply with the minimum requirements set out in Annex II whenever these requirements are relevant, and with the objectives of the relevant national control programme.
Den behöriga myndigheten skall godkänna de bekämpningsprogram som lämnats in enligt punkt 2 endast om den efter ett kontrollbesök bedömer att bekämpningsprogrammen uppfyller minimikraven i bilaga II, när dessa krav är tillämpliga, och målen i det berörda nationella bekämpningsprogrammet.
The competent authority shall ascertain that the manufacturers of veterinary medicinal products from third countries are able to manufacture the veterinary medicinal product concerned and/or carry out control tests in accordance with the methods described in the documentation submitted in support of the application in accordance with Article 7(1).
Den behöriga myndigheten ska förvissa sig om att tillverkarna av veterinärmedicinska läkemedel från tredjeländer är i stånd att tillverka det berörda veterinärmedicinska läkemedlet och/eller utföra kontrollundersökningar enligt de metoder som beskrivits i den dokumentation som lämnats till stöd för ansökan i enlighet med artikel 7.1.
The competent authority shall assess the plans referred to in paragraph 1 and 2 and, within six months of its submission, adopt a decision approving the plan or require changes to the separation plan.
Den behöriga myndigheten ska bedöma de planer som avses i punkterna 1–2 och, inom sex månader efter att de lämnats in, besluta om godkännande av planen eller kräva ändringar av den.