natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The Commission does not accept amendment 42, 56 and 58 aimed at obliging the package leaflet of all new medicinal products authorised by the Agency to include the phrase ‘newly authorised medicinal product’ as well as an invitation to patients to report any adverse effects and an obligation to the marketing authorisation holder to handle any information reported directly by the patient.
Kommissionen godtar inte ändringsförslag 42, 56 och 58 som syftar till att införa krav dels på att bipacksedeln för läkemedel som myndigheten nyligen har godkänt skall förses med texten ”Nyligen godkänt läkemedel” och en uppmaning till patienterna att anmäla biverkningar, dels på att innehavarna skall behandla uppgifter som de fått direkt av patienten.
The Commission does not accept amendment 43 (third part) aimed at dictating that paediatric information contained in product information (the summary of product characteristics and patient information leaflet) should always clearly state the paediatric indications approved and those that are not.
Kommissionen godtar inte ändring 43 (tredje delen) som syftar till att föreskriva att det av de pediatriska uppgifterna i produktresumén (sammanfattningen av produktens egenskaper och bipacksedeln) alltid bör framgå vilka pediatriska indikationer som godkänts och vilka som inte godkänts.
The Commission does not accept amendment 44 (second part) aimed at creating a European competition to design a logo to be used to label medicines for children.
Kommissionen godtar inte ändring 44 (andra delen) som syftar till att införa en EU-tävling för utformning av en logotyp som skall användas vid märkning av läkemedel för barn.
The Commission does not accept amendment 45 aimed at setting out a procedure to be followed by the scientific committee of the Agency following the submission of a request for the application of the accelerated procedure.
Kommissionen godtar inte ändringsförslag 45 som syftar till att föreskriva vilket förfarande som myndighetens vetenskapliga kommitté skall tillämpa när ansökningar inges med begäran om ett snabbare prövningsförfarande.
The Commission does not accept amendment 45, which extends the option of simplified registration to homeopathic products administered by any route of administration that is described in the Pharmacopoeia or is used officially in the Member States.
Kommissionen godtar inte ändring 45 om att utsträcka möjligheten till ett förenklat registreringsförfarande att gälla också för homeopatika som administreras genom en administreringsväg som beskrivs i Europeiska farmakopén eller i en farmakopé som används officiellt i en medlemsstat.
The Commission does not accept amendment 46 aimed at removing the period of 10 years data protection proposed in the context of medicinal products authorised according to the centralised procedure and at proposing that this period should automatically be the period applicable in the context of medicinal products authorised according to national procedures.
Kommissionen godtar inte ändringsförslag 46 som innebär att skyddsperioden på tio år tas bort för de uppgifter som skall lämnas när det gäller läkemedel som godkänns enligt det centraliserade förfarandet samt att denna period automatiskt skall vara den som gäller i samband med läkemedel som godkänns enligt de nationella förfarandena.
The Commission does not accept amendment 48 aimed at intoducing a reference to Community law in the context of the provisions relating to the adaptation to technical progress of methods of manufacture and control.
Kommissionen godtar inte ändringsförslag 48 enligt vilken det i samband med bestämmelserna om anpassning till den tekniska utvecklingen av framställningsmetoder och kontroll införs en hänvisning till gemenskapslagstiftningen.
The Commission does not accept amendment 49, apart from the first sentence which concerns the responsibility for the data submitted, aimed at providing for a procedure to be applied by the Agency when the data submitted by the applicant or the authorisation holder are incorrect.
Kommissionen godtar inte ändringsförslag 49 – utom den första meningen som gäller ansvaret för de uppgifter som lämnas – vilken syftar till att föreskriva vilket förfarande myndigheten skall tillämpa om den sökande eller innehavaren lämnar felaktiga uppgifter.
The Commission does not accept amendment 49, which reduces of period of time required to draw up an assessment report from the 120 days proposed by the Commission to 90 days.
Kommissionen godtar inte ändring 49 som syftar till att förkorta den nödvändiga perioden för att utarbeta prövningsrapporten från 120 dagar, som kommissionen föreslår, till 90 dagar.
The Commission does not accept amendment 5 on the grounds that there is no evidence that liberalization gives rise to a proliferation of pack-sizes and market complications; in particular not in the sectors that Parliament wants to add.
Kommissionen kan inte godta ändring 5 därför att det inte finns några belägg för att en avreglering av marknaden ger upphov till fler storlekar och komplikationer på marknaderna, i synnerhet inte inom de sektorer som parlamentet vill lägga till.
The Commission does not accept amendment 52 (first part relating to patents) which excludes an extension of the supplementary protection certificate for products whose active substance has already benefited from a patent covering the paediatric use or formulation.
Kommissionen godtar inte ändring 52 (första delen om patent) som innebär att tilläggskyddet inte kan förlängas för produkter vars verksamma ämne redan skyddas av ett patent för den pediatriska användningen eller beredningen.
The Commission does not accept amendment 53 which aims to exclude the possibility of more than one extension of the supplementary protection certificate per medicinal product.
Kommissionen godtar inte ändring 53 enligt vilken tilläggsskyddet endast skulle kunna förlängas en enda gång för varje enskilt läkemedel.
The Commission does not accept amendment 54 which aims to offer the applicant an additional possibility which would simplify the marketing authorisation procedure for orphan drugs.
Kommissionen godtar inte ändring 54 enligt vilken den sökande skulle erbjudas möjlighet att välja ett förenklat tillståndsförfarande när det gäller särläkemedel.
The Commission does not accept amendment 54, which lays down a requirement to publish the authorisation granted, the summary of product characteristics, the assessment report and the comments on this report for each medicinal product authorised.
Kommissionen godtar inte ändring 54 som syftar till att införa ett krav på att man för varje godkänt läkemedel skall offentliggöra tillståndet, produktresumén och prövningsrapporten med kommentarer.
The Commission does not accept amendment 56, which introduces a requirement to take account of scientific and technical progress, after authorisation, and Community law.
Kommissionen godtar inte ändring 56 som syftar till att införa krav på att efter godkännandet ta hänsyn till de vetenskapliga och tekniska rönen samt gemenskapsrätten.
The Commission does not accept amendment 57 aimed at removing the possibility, in exceptional cases, to communicate adverse effects by a means other than electronic reporting.
Kommissionen godtar inte ändringsförslag 57 om att ta bort möjligheten att i undantagsfall anmäla biverkningar på annat sätt än genom rapporter som sänds per e‑post.
The Commission does not accept amendment 6 (second part) tasking the Paediatric Committee with the ethical assessment of paediatric investigation plans.
Kommissionen godtar inte ändring 6 (andra delen) enligt vilken pediatriska kommittén bör ha ansvar för etisk utvärdering av pediatriska prövningsprogram.
The Commission does not accept amendment 6, which states in a recital that the quality requirements for medicinal products are different according to whether the medicinal product is intended for adults or for children.
Kommissionen godtar inte ändring 6, genom vilken det anges i ett skäl att kvalitetskraven på läkemedel varierar beroende på om läkemedlet är avsett för vuxna eller barn.
The Commission does not accept amendment 62, which extends the scope of the mutual recognition procedure to homeopathic medicinal products registered under the simplified procedure.
Kommissionen godtar inte ändring 62 som syftar till att låta förfarandet för ömsesidigt erkännande omfatta även homeopatika som har genomgått ett förenklat registreringsförfarande.
The Commission does not accept amendment 65 aimed at providing an obligation for the agency to publish an annual report on reported adverse effects as well as to indicate areas of further research requirements.
Kommissionen godtar inte ändringsförslag 65 som syftar till att införa ett krav för myndigheten att offentliggöra en årlig rapport om konstaterade biverkningar och peka på vilken inriktning fortsatt forskning bör ha.
The Commission does not accept amendment 65 which aims to promote the harmonisation of national measures enacting penalties, but does not provide any means to ensure such harmonisation.
Kommissionen godtar inte ändring 65 som syftar till att främja harmoniseringen av nationella åtgärder för genomförande av påföljder, men som inte ger några verktyg för en sådan harmonisering.
The Commission does not accept amendment 67 aimed at providing for an obligation for authorisation holders to contribute to the costs incurred by the pharmacovigilance activities developed by the Agency.
Kommissionen godtar inte ändringsförslag 67 som syftar till att införa ett krav för innehavarna av godkännanden för försäljning att bidra till att täcka utgifterna i samband med myndighetens säkerhetsövervakning av läkemedel.
The Commission does not accept amendment 68 which aims to reduce the deadline for submission of an application for an extension of the supplementary protection certificate.
Kommissionen godtar inte ändring 68 vars syfte är att förkorta tidsfristen för ansökan om förlängning av giltighetstiden för ett tilläggsskydd.
The Commission does not accept amendment 70 which aims to introduce transitional measures relating to paediatric investigation plans.
Kommissionen godtar inte ändring 70 som syftar till att införa en övergångsbestämmelse när det gäller pediatriska prövningsprogram.
The Commission does not accept amendment 71 which reduces the number of months from entry into force of the Regulation from which the requirements of Articles 8 and 9 shall apply.
Kommissionen godtar inte ändring 71 som förkortar den tidsfrist inom vilken artiklarna 8 och 9 skall börja tillämpas efter ikraftträdandet.
The Commission does not accept amendment 71, nor amendment 107, first part, aimed at providing for the possibility that the grounds for appeal against the opinions of the committees of the Agency could be based on new data that were not available at the time of the first opinion.
Kommissionen godtar inte ändringsförslag 71 och inte heller ändringsförslag 107, första delen om att överklaganden av yttranden från myndighetens kommittéer skall kunna bygga på nya fakta som inte fanns tillgängliga vid tidpunkten för det första yttrandet.
The Commission does not accept amendment 72, which replaces the term “common name” with “international non-proprietary name” in the context of information which must obligatorily be included on the packaging.
Kommissionen godtar inte ändring 72 som ersätter begreppet ”gängse benämning” med ”gemensam internationell benämning” i den information som skall finnas på förpackningen.
The Commission does not accept amendment 74, which requires an obligatory blank space to be left on the packaging of the medicinal product for stating the dosage.
Kommissionen godtar inte ändring 74 om att göra det obligatoriskt med en tom yta på läkemedelsförpackningen för att ange dosering.
The Commission does not accept amendment 77 on the exclusion of legal services; this is not required given that Article 3 already provides that in case of conflict between the provisions of the Services Directive and a provision of another Community instrument governing specific aspects of the services activity the provision of the latter will prevail.
Kommissionen godtar inte ändring 77 om att juridiska tjänster skall undantas; detta behövs inte, eftersom det i artikel 3 redan anges att om en lagkonflikt skulle uppstå mellan bestämmelserna i tjänstedirektivet och andra gemenskapsbestämmelser som reglerar specifika frågor rörande tjänsteverksamheten skall de senare bestämmelserna ges företräde.
The Commission does not accept amendment 77, which requires a warning concerning disposal of unused medicinal products or waste materials from medicinal products to be placed on the packaging.
Kommissionen godtar inte ändring 77 om att göra det obligatoriskt med en anvisning på förpackningen om vad man skall göra med oanvända läkemedel eller avfall som härrör från läkemedel.
The Commission does not accept amendment 78, which lays down a requirement to include certain information on the packaging or the package leaflet in braille, or certain typefaces, or in other formats, on request.
Kommissionen godtar inte ändring 78 om krav på att vissa uppgifter skall anges i blindskrift på förpackningen eller bipacksedeln, eller på begäran i andra former.
The Commission does not accept amendment 79, which sets out certain requirements for the competent authorities in the Member States with regard to creating a database and making the data it contains accessible to all patients.
Kommissionen godtar inte ändring 79 enligt vilken de behöriga myndigheterna i medlemsstaterna har vissa skyldigheter att upprätta en databas där alla patienter ges tillgång till information.
The Commission does not accept amendment 81, which sets out a requirement to state on the packaging that the medicinal product was authorised recently and asking for all adverse reactions to be reported.
Kommissionen godtar inte ändring 81 om att det på förpackningen skall anges att läkemedlet nyligen godkänts och att biverkningar bör anmälas.
The Commission does not accept amendment 85, nor the reference to the committee for herbal medicinal products contained in amendments 101, 105, and 108 aimed at defining the competences, the rules of nomination of the members as well as the way of working of this committee.
Kommissionen godtar inte ändringsförslag 85 och inte heller hänvisningen till kommittén för växtbaserade läkemedel i ändringsförslag 101, 105 och 108 som syftar till att fastställa denna kommittés behörighet, reglerna för hur ledamöterna skall utses och kommitténs arbetsmetoder.
The Commission does not accept amendment 87, which modifies the wording of the purpose of the guidelines on the legibility of the information on the label and in the package leaflet.
Kommissionen godtar inte ändring 87 som ändrar ordalydelsen i syftet med riktlinjerna när det gäller läsbarheten hos uppgifterna på förpackningen och bipacksedeln.
The Commission does not accept amendment 94 aimed at providing for the participation of the Agency in the implementation of specific measures relative to the capacity-building in developing countries, particularly through initial and further training courses for employees of the authorisation and inspection authorities in such countries.
Kommissionen godtar inte ändringsförslag 94 enligt vilken myndigheten skall delta i och genomföra åtgärder för kapacitetsuppbyggnad i utvecklingsländer, framför allt genom utbildnings- och fortbildningskurser för tjänstemän vid myndigheterna i sådana länder.
The Commission does not accept amendment 97 aimed at extending the cooperation with the World Health Organisation to a cooperation also with the International Office of Epizooties.
Kommissionen godtar inte ändringsförslag 97 enligt vilken förfarandet för samarbete med Världshälsoorganisationen skall utvidgas till att även omfatta Internationella byrån för epizootiska sjukdomar (OIE).
The Commission does not accept amendments 101, 102, 173, 182 and 198, which either delete or amend the Commission’s proposal regarding the provision of information to patients regarding prescription medicinal products for certain conditions, subject to certain requirements and controls, and for a three-year trial period.
Kommissionen godtar inte ändringarna 101, 102, 173, 182 och 198 som syftar till att upphäva eller ändra kommissionens förslag om den information som patienterna skall ha om receptbelagda läkemedel som används för behandling av vissa sjukdomar och som under en försöksperiod på tre år är underställda vissa villkor och kontroller.
The Commission does not accept amendments 11 and 22, which would introduce the restitutio in integrum principle in quantifying damages for personal injury victims.
Kommissionen kan inte godta ändringsförslag 11 och 22 som syftar till att införa principen om fullständigt återställande (restitutio in integrum) för bedömning av skadeståndets storlek vid personskador.
The Commission does not accept amendments 11 and 46 aimed at introducing flexibility to the deadline for placing on the market existing medicinal products newly authorised for children.
Kommissionen godtar inte ändringarna 11 och 46 som syftar till att medge en viss flexibilitet när det gäller tidsfristen inom vilken läkemedel som nyligen godkänts för barn skall släppas ut på marknaden.
The Commission does not accept amendments 135 and 136, which lay down a specific requirement to take appropriate consideration of the sexes, particularly in clinical trials.
Kommissionen godtar inte ändringarna 135 och 136 om att införa en skyldighet att beakta könsaspekten, särskilt vid kliniska prövningar.
The Commission does not accept amendments 14 and 51 which aim to remove the requirement for a medicinal product to be authorised in all Member States as a prerequisite for the extension of the supplementary protection certificate.
Kommissionen godtar inte ändringarna 14 och 51 som syftar till att avlägsna kravet på att ett läkemedel måste vara godkänt i samtliga medlemsstater för att tilläggsskyddet skall kunna förlängas.
The Commission does not accept amendments 147 and 148 aimed at introducing the question of the difference between the sexes as an obligatory criteria to take into consideration during the evaluation of a medicinal product.
Kommissionen godtar inte ändringsförslag 147 och 148 enligt vilka frågan om skillnader mellan könen skall ingå som ett obligatoriskt kriterium att ta hänsyn till vid prövningen av läkemedel.
The Commission does not accept amendments 153 and 154, which propose that a new category of medicinal product, “herbal health product”, be introduced.
Kommissionen godtar inte ändringarna 153 och 154 om att införa ”växtbaserade läkemedel” som ny läkemedelskategori.
The Commission does not accept amendments 16 and 73, which lay down a requirement for generic medicinal products authorised by the Member States to be identified with the same denomination.
Kommissionen godtar inte ändringarna 16 och 73, som syftar till att införa krav på att generiska läkemedel som godkänts i medlemsstaterna skall märkas med samma benämning.
The Commission does not accept amendments 189 and 190, which lay down a requirement to refer to clinical information using natural frequencies in the relevant part of the summary of product characteristics and to include the research designs.
Kommissionen godtar inte ändringarna 189 och 190 om att i de kliniska uppgifterna i sammanfattningarna av läkemedlens egenskaper lägga till en skyldighet att hänvisa till dessa uppgifter med användning av naturliga frekvenser och att ta med forskningsmetodik.
The Commission does not accept amendments 29 and 70 aimed at making obligatory the possibility of a rapporteur or expert appointed by the committees of the Agency to accompany the inspectors from the Member States.
Kommissionen godtar inte ändringsförslag 29 och 70 varigenom möjligheten att låta inspektörerna från medlemsstaterna åtföljas av en rapportör eller expert som utses av myndighetens kommittéer görs till ett krav.
The Commission does not accept amendments 3 and 16 aimed at moving recital (29) to recital (4a), while maintaining the text of the recital unchanged.
Kommissionen godtar inte ändringarna 3 och 16 vars syfte är att flytta skäl 29 till skäl 4a utan att ändra skälets text.
The Commission does not accept amendments 34, 39, 134 and 202, which introduce the possibility of conducting the tests and trials needed for authorisation, submitting the application for authorisation, and authorising generic medicinal products during the ten-year period of data protection.
Kommissionen godtar inte ändringarna 34, 39, 134 och 202 som syftar till att införa möjlighet att genomföra de nödvändiga undersökningar som föregår ett godkännande, att göra en ansökan om godkännande och godkänna generiska läkemedel under skyddsperioden på tio år.
The Commission does not accept amendments 36, 37 and 38 providing that applications for agreement of paediatric investigation plans shall include a summary report; reducing the deadline for validation of such applications by the Agency from 30 to 10 days; and removing the deadline for industry to submit and discuss its plans for paediatric studies with the Paediatric Committee.
Kommissionen godtar inte ändringarna 36, 37 och 38 enligt vilka ansökningar om godkännande av ett pediatriskt prövningsprogram skall innehålla en sammanfattande rapport, myndigheten skall kontrollera giltigheten av sådana ansökningar inom tio dagar i stället för inom 30 dagar och tidsfristen inom vilken läkemedelsindustrin skall lämna in sina planer för pediatriska studier och diskutera dem med pediatriska kommittén stryks.
The Commission does not accept amendments 47 and 48, which provide for the compulsory inspection of ships which have failed to notify their arrival in port and ships which have not had all their faults rectified.
Kommissionen godtar inte ändringsförslagen 47 och 48 som innebär att det blir obligatoriskt att inspektera fartyg som inte anmält sin ankomst till hamn samt fartyg där samtliga brister inte åtgärdats.
The Commission does not accept amendments 47, 48, 49 and 83 which aim to duplicate or amend some of the pharmacovigilance provisions contained in the Community pharmaceutical legislation.
Kommissionen godtar inte ändringarna 47, 48, 49 och 83 som innebär upprepning eller ändring av en del av de bestämmelser om biverkningsbevakning som finns i gemenskapens läkemedelslagstiftning.
The Commission does not accept amendments 49, 116 and 131.
Kommissionen kan inte godta ändringarna 49, 116 och 131.
The Commission does not accept amendments 5, 6, 10 and 83 aimed at introducing into the recitals, on the one hand a reference to the provisions of Directive 2001/20/EC on clinical trials and on the other hand obligations concerning paediatric indications as well as a provision obliging the scientific committee to consult experts in paediatrics.
Kommissionen godtar inte ändringsförslag 5, 6, 10 och 83 som syftar till att i skälen införa dels en hänvisning till bestämmelserna i direktiv 2001/20/EG beträffande de kliniska prövningarna, dels krav i fråga om godkännandet av läkemedel för barn samt en bestämmelse som förpliktar den vetenskapliga kommittén att anlita experter inom barnmedicin.
The Commission does not accept amendments 59, 131 and 157, which lay down a requirement for the Commission to conduct studies comparing new medicinal products authorised by the Commission and examining the application of Council Directive 89/105/EEC relating to the transparency of measures regulating the prices of medicinal products for human use and their inclusion in the scope of national health insurance systems.
Kommissionen godtar inte ändringarna 59, 131 och 157 om krav på att kommissionen skall genomföra jämförande undersökningar av nya läkemedel som godkänts av kommissionen och av tillämpningen av rådets direktiv 89/105/EEG om insyn i de åtgärder som reglerar prissättningen på humanläkemedel och deras inordnande i de nationella sjukförsäkringssystemen.