natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The Commission does mention the probability of a forthcoming communication which would include a plan of action intended to "bolster the effectiveness of the legal framework and more fully achieve the objectives of the Community's public procurement policy".
Kommissionen nämner att man sannolikt kommer att lägga fram ett nytt meddelande, som skall innehålla en handlingsplan för att "stärka regelverkets effektivitet och för att bättre uppnå gemenskapspolitikens mål på upphandlingsområdet".
The Commission does not accept amendment 1, which defines medicinal products as opposed to other consumer goods.
Kommissionen godtar inte ändring 1, som definierar läkemedel i förhållande till andra konsumtionsvaror.
The Commission does not accept amendment 10, which introduces a recital on the environmental classification of medicinal products.
Kommissionen godtar inte ändring 10, genom vilken ett skäl införs om miljöklassificering av läkemedel.
The Commission does not accept amendment 100, which lays down an obligation for advertising to be consistent with all the information which accompanies the marketing authorisation or is related to it.
Kommissionen godtar inte ändring 100 om att marknadsföringen till alla delar måste överensstämma med de uppgifter som bifogats godkännandet för försäljning eller har med det att göra.
The Commission does not accept amendment 105, which reforms what information should be brought to the attention of patients in the context of advertising for certain medicinal products.
Kommissionen godtar inte ändring 105 som syftar till att ändra innehålla i den information som patienterna skall ha i samband med marknadsföringen av vissa läkemedel.
The Commission does not accept amendment 107, which replaces the term “state of health” with “health” in the provisions with which advertising must comply.
Kommissionen godtar inte ändring 107 som syftar till att ersätta termen ”hälsotillstånd” med ”hälsa” de bestämmelser som marknadsföringen måste följa.
The Commission does not accept amendment 111, which extends the possibilities of co-promotion to co-marketing activities by the holder of the marketing authorisation and one or more companies nominated by him/her.
Kommissionen godtar inte ändring 111 genom vilken möjligheten till gemensam marknadsföring utsträcks till att omfatta möjlighet för innehavaren av godkännandet för utsläppande på marknaden och ett eller flera företag som denne utser att släppa ut produkten på marknaden.
The Commission does not accept amendment 115, which asks a specific service of the Commission to put forward legislative proposals on pharmacovigilance.
Kommissionen godtar inte ändring 115 om att en viss del av kommissionen skall lägga fram lagförslag angående säkerhetsövervakning av läkemedel.
The Commission does not accept amendment 117, which sets out an obligation to provide guaranteed public financing for activities related to pharmacovigilance.
Kommissionen godtar inte ändring 117 om att den verksamhet som är kopplad till säkerhetsövervakning av läkemedel skall garanteras offentlig finansiering.
The Commission does not accept amendment 118, which deletes the reference to exceptional circumstances for cases where electronic communication of pharmacovigilance data is not possible.
Kommissionen godtar inte ändring 118 om att ta bort möjligheten att i undantagsfall förmedla uppgifter om säkerhetsövervakningen av läkemedel på annat sätt än på elektronisk väg.
The Commission does not accept amendment 119 aimed at providing for, within the composition of the Advisory Board, representatives of interested parties or other organisations other than the competent authorities of the Member States.
Kommissionen godtar inte ändringsförslag 119 enligt vilken myndighetens rådgivande råd även skall bestå av företrädare för berörda parter och organisationer utöver medlemsstaternas behöriga myndigheter.
The Commission does not accept amendment 119, which also includes patients as a source of information on adverse reactions that is forwarded directly to the holder of the marketing authorisation.
Kommissionen godtar inte ändring 119 om att också patienter skall kunna meddela biverkningar direkt till innehavaren av ett godkännande för försäljning.
The Commission does not accept amendment 12 modifying Article 22 of Directive 2001/18/EC on free circulation, because the proposal will allow Member States to restrict exclusively the cultivation of GMOs on their territory and not the trade or import of GM or conventional seeds, food and feed.
Kommissionen godtar inte ändringsförslag 12 som ändrar artikel 22 i direktiv 2001/18/EG om fri omsättning, eftersom medlemsstaterna enligt förslaget endast ska få begränsa odling av genetiskt modifierade organismer i sina territorier, men inte handel med eller import av utsäde, livsmedel och foder som är genetiskt modifierade eller konventionella.
The Commission does not accept amendment 12 stating in a recital that a European paediatric form should be set up for the collection of data on medicinal products authorised in the Member States.
Kommissionen godtar inte ändring 12 där man i ett skäl anger att man bör utarbeta ett europeiskt pediatriskt formulär för insamling av uppgifter om läkemedel som är godkända i medlemsstaterna.
The Commission does not accept amendment 122 aimed at providing for the commitment on the part of the budgetary authority to assure the adequate financial resources for all new competences or tasks that are transferred to the Agency.
Kommissionen godtar inte ändringsförslag 122 enligt vilken budgetmyndigheten skall se till att tillräckliga medel ställs till myndighetens förfogande om nya arbetsuppgifter förs över till myndigheten.
The Commission does not accept amendment 126, which lays down an obligation to consider the scientific assessment of the risk/benefit balance to be the first stage in the analysis of the medicinal product’s relative efficacy.
Kommissionen godtar inte ändring 126 om att den vetenskapliga bedömningen av förhållandet mellan nytta och risker skall ses som det första steget i undersökningen av läkemedlets relativa effekt.
The Commission does not accept amendment 127, which lays down a requirement for the competent authorities to inform the prosecuting authorities if they find that data submitted by an applicant has been falsified.
Kommissionen godtar inte ändring 127 om att de behöriga myndigheterna skall informera de brottsbekämpande myndigheterna om de konstaterar att den sökande lämnar felaktiga uppgifter.
The Commission does not accept amendment 129, which introduces four new Articles requiring Member States to apply the criteria of independence, transparency and data protection in national activities concerning authorisation and scientific assessment.
Kommissionen godtar inte ändring 129 som syftar till att införa fyra nya artiklar för att få medlemsstaterna att tillämpa kriterierna om oberoende, öppenhet och insyn samt uppgiftsskydd vid det nationella godkännandet och den nationella vetenskapliga prövningen.
The Commission does not accept amendment 13 providing in a recital that, where there is cause for concern and a risk management system is set after marketing authorisation, this system should operate under the responsibility of the Paediatric Committee.
Kommissionen godtar inte ändring 13 om att i ett skäl föreskriva att pediatriska kommittén skall ansvara för sådana system för riskhantering som införs efter försäljnings­godkännandet i de fall där det finns särskilda orsaker till oro.
The Commission does not accept amendment 141, which introduces a recital regarding three objectives which must underlie all national policies concerning the control of social expenditure.
Kommissionen godtar inte ändring 141 som syftar till att införa ett skäl angående de tre mål som skall ligga till grund för all nationell politik när det gäller kontroll av utgifterna för social trygghet.
The Commission does not accept amendment 145 aimed at removing the requirement that only a single authorisation may be granted to a particular applicant for a specific medicinal product.
Kommissionen godtar inte ändringsförslag 145 om att ta bort kravet på att ett givet läkemedel bara kan meddelas ett godkännande för försäljning.
The Commission does not accept amendment 15 (second and third parts) concerning national clinical trials databases and the avoidance of the repetition of studies already performed in third countries.
Kommissionen godtar inte ändring 15 (andra och tredje delen) om nationella databaser för kliniska försök och om att undvika upprepning av studier som redan genomförts i tredjeländer.
The Commission does not accept amendment 152 aimed at introducing a recital that considers that the central tasks of the Agency should be financed through the community budget.
Kommissionen godtar inte ändringsförslag 152 som syftar till att införa ett skäl där det anges att myndighetens huvudsakliga uppgifter bör bekostas med gemenskapens medel.
The Commission does not accept amendment 155, which removes the requirement to include the various strengths, pharmaceutical forms, routes of administration and forms of presentation of the same medicinal product in the same marketing authorisation.
Kommissionen godtar inte ändring 155 om att ta bort kravet på att de olika styrkorna, läkemedelsformerna, administreringsvägarna och förpackningsformerna för ett visst läkemedel skall införas i samma godkännande.
The Commission does not accept amendment 162 aimed at defining patient representative groups as well as specifying their composition and way of working.
Kommissionen godtar inte ändringsförslag 162 där de rådgivande patientgrupperna definieras och närmare bestämmelser anges om deras sammansättning och arbetsmetoder.
The Commission does not accept amendment 172, which adds a recital referring to the pharmacovigilance data collected by the agencies of third countries and by the World Health Organisation.
Kommissionen godtar inte ändring 172 om att i ett skäl införa en hänvisning till uppgifter från säkerhetsövervakning av läkemedel som samlats in av myndigheter i tredje land och av WHO.
The Commission does not accept amendment 173 aimed at specifying that the legislation applicable to medicinal products involves matters relating to public health.
Kommissionen godtar inte ändringsförslag 173 där det preciseras att läkemedelslagstiftningen rör frågor som gäller folkhälsan.
The Commission does not accept amendment 174 aimed at introducing an obligation to publish evaluation reports including the elements which could be considered to be commercially confidential.
Kommissionen godtar inte ändringsförslag 174 som innebär en skyldighet att offentliggöra prövningsrapporterna, även eventuella uppgifter som rör affärshemligheter.
The Commission does not accept amendment 175 aimed at providing that the duration of the evaluation could not be less than 90 days.
Kommissionen godtar inte ändringsförslag 175 enligt vilken fristen för prövningen inte får underskrida 80 dagar.
The Commission does not accept amendment 176, which adds a new requirement with regard to the documents to be included in applications for marketing authorisations regarding “long-term tests” for medicinal products for long-term treatment.
Kommissionen godtar inte ändring 176 där det införs ett nytt krav om den dokumentation som skall bifogas ansökan om godkännande beträffande ”långtidsstudier” av läkemedel för långtidsanvändning.
The Commission does not accept amendment 179, which introduces an option for the Member States to lay down specific rules on the evaluation of homeopathic medicinal products.
Kommissionen godtar inte ändring 179 som ger medlemsstaterna möjlighet att ha särskilda bestämmelser för prövning av homeopatika.
The Commission does not accept amendment 18 (second part) introducing amongst the objectives of the Regulation a specific mention of medicinal products intended for the treatment of rare congenital conditions suffered by children.
Kommissionen godtar inte ändring 18 (andra delen) om att bland förordningens mål införa en särskild hänvisning till läkemedelsprodukter avsedda för behandling av sällsynta medfödda sjukdomstillstånd hos barn.
The Commission does not accept amendment 181, which replaces Article 94 with a text that makes stricter the conditions under which medicinal products may be promoted to persons qualified to prescribe or supply them.
Kommissionen godtar inte ändring 181 som ersätter artikel 94 med en text som syftar till att skärpa villkoren för marknadsföring av läkemedel till personer som är behöriga att förskriva eller lämna ut läkemedel.
The Commission does not accept amendment 19 as regards the content of the new Article 2a tasking the Member States with collecting available data on existing uses of medicinal products and drawing up of an inventory of therapeutic needs within a year.
Kommissionen godtar inte ändring 19 till den del den gäller innehållet i den nya artikeln 2a enligt vilken medlemsstaterna skall samla in tillgängliga uppgifter om all nuvarande användning av läkemedel i den pediatriska populationen och upprätta en förteckning över de terapeutiska behoven inom ett år.
The Commission does not accept amendment 19 as regards the content of the new Article 2c concerning the implementing strategy of the European network.
Kommissionen godtar inte ändring 19 till den del den gäller innehållet i den nya artikel 2c om strategin för genomförande av det europeiska nätverket.
The Commission does not accept amendment 19 as regards the content of the new Article 2d tasking the Commission and the Member States with the establishment of a research programme into the paediatric use of medicinal products which are not protected by a patent of supplementary protection certificate.
Kommissionen godtar inte ändring 19 till den del den gäller innehållet i den nya artikeln 2d, enligt vilken kommissionen och medlemsstaterna skall inrätta ett program för forskning om pediatrisk användning av läkemedel som inte omfattas av ett patent eller ett tilläggsskydd.
The Commission does not accept amendment 19 insofar as it entails moving the survey, inventory and network (Articles 41, 42 and 43 of the Commission proposal) to a new Chapter 1a.
Kommissionen godtar inte ändring 19 till den del den gäller att flytta bestämmelserna om översikten, förteckningen och nätverket (artiklarna 41, 42 och 43 i kommissionens förslag) till ett nytt kapitel 1a.
The Commission does not accept amendment 19, which grants the Agency the power to determine the scope of the proposed Directive.
Kommissionen godtar inte ändring 19 som ger läkemedelsmyndigheten befogenhet att fastställa tillämpningsområdet för förslaget till direktiv.
The Commission does not accept amendment 196, which introduces a specific exception to patent rights, allowing for the production of medicinal products intended for export to third countries, at the request of the authorities of the third country in question, when it is covered by a patent.
Kommissionen godtar inte ändring 196 om att införa ett särskilt undantag rörande patenträtten för att tillåta tillverkning av läkemedel som är avsedda för export till tredje land, när myndigheterna i detta tredje land har begärt det, om de omfattas av ett patent.
The Commission does not accept amendment 2 aimed at explicitly citing herbal medicinal products as medicinal products that may be of particular benefit to to patients and consequently could benefit, on an optional basis, from access to an authorisation through the centralised procedure.
Kommissionen godtar inte ändringsförslag 2 som syftar till att uttryckligen nämna växtbaserade läkemedel som läkemedel som kan vara fördelaktiga för patienter och för vilka det centraliserade förfarandet därför skulle kunna tillämpas som ett alternativ.
The Commission does not accept amendment 21 aimed at introducing an exception to one of the three conditions allowing the optional application of national authorisation procedures to generics of medical products that have been authorised through the centralised procedure.
Kommissionen godtar inte ändringsförslag 21 varigenom det skulle införas ett undantag från ett av de tre villkor som ställs för att de nationella godkännandeförfarandena skall kunna tillämpas på läkemedel som generiskt motsvarar ett läkemedel som godkänts enligt det centraliserade förfarandet.
The Commission does not accept amendment 23 limiting the number of representatives of the Commission and of the Executive Director of the Agency which may attend Paediatric Committee meetings.
Kommissionen godtar inte ändring 23 som begränsar hur många företrädare för kommissionen och för myndighetens verkställande direktör som får delta i pediatriska kommitténs möten.
The Commission does not accept amendment 24 which provides that all direct interests of members of the Paediatric Committee relating to the pharmaceutical industry shall be entered in a publicly accessible register.
Kommissionen godtar inte ändring 24 som föreskriver att alla direkta intressen som ledamöterna i pediatriska kommittén har och som skulle kunna ha ett samband med läkemedelsindustrin skall föras in i ett register som skall hållas tillgängligt för allmänheten.
The Commission does not accept amendment 25 aiming at specifying, in the provision listing the tasks of the Paediatric Committee, that scientific assistance will be free of charge.
Kommissionen godtar inte ändring 25 som i bestämmelsen om pediatriska kommitténs uppgifter syftar till att särskilt påpeka att det vetenskapliga bistånd som kommittén ger är kostnadsfritt.
The Commission does not accept amendment 26, which adds to Article 8, on the requirements for preparing the dossier for the application for authorisation, a requirement for an assessment of the risk/benefit balance in respect of the release of the product as waste into the environment.
Kommissionen godtar inte ändring 26 om att i artikel 8, som rör kraven på ansökningarna om godkännande, införa en nytto-riskbedömning i samband med att produkten släpps ut i miljön som avfall.
The Commission does not accept amendment 27 aimed at introducing an obligation for State laboratories or laboratories designated by the Member State fore the testing of medicinal products not to have a direct interest in the final authorisation of the medicinal product.
Kommissionen godtar inte ändringsförslag 27 som syftar till att införa ett krav på att de statliga laboratorierna eller andra laboratorier som medlemsstaterna utsett för att testa läkemedlen inte skall ha något egenintresse av att bevilja ett godkännande av läkemedlet.
The Commission does not accept amendment 28, which introduces a reference to all tests, regardless of who carried them out.
Kommissionen godtar inte ändring 28 genom vilken det införs en hänvisning till alla prover oberoende av vem som genomfört dem.
The Commission does not accept amendment 29, which introduces requirements to, firstly, specify the tests for adults and for children, and secondly, provide for tests comparing the new medicinal product to be authorised with existing medicinal products in the same therapeutic class This requirement cannot be a part of the assessment with a view to granting marketing authorisation.
Kommissionen godtar inte ändring 29, genom vilken det införs krav att precisera vilka prover som gäller vuxna och vilka som gäller barn samt att genomföra prover för att jämföra det nya läkemedlet som ännu inte godkänts med befintliga läkemedel som används för samma sjukdomstillstånd.
The Commission does not accept amendment 3 aimed at foreseeing an obligation for the Commission to prepare a proposal for a specific regulation establishing a policy for orphan medicinal products for veterinary use.
Kommissionen godtar inte ändringsförslag 3 enligt vilket kommissionen skall utarbeta ett förslag till en särskild förordning med en strategi för veterinärmedicinska särläkemedel.
The Commission does not accept amendment 30 concerning the inclusion, in the marketing authorisation application for a new product, of details of on-going paediatric studies and the time-frame for their completion, to address the situation where it will not be appropriate to conduct studies in children in parallel with studies in adults.
Kommissionen godtar inte ändring 30 om att i ansökan om försäljningsgodkännande för en ny läkemedelsprodukt inbegripa uppgifter om pågående pediatriska studier och beräknad tidtabell för deras slutförande, som en lösning för de fall där det inte är lämpligt att utföra studier som avser barn samtidigt med studier som avser vuxna.
The Commission does not accept amendment 32 which provides that Article 9(1) of the Regulation should also apply to medicinal products falling within the scope of Article 3(2)(b) of Regulation (EC) No 726/2004 (optional scope of the centralised procedure).
Kommissionen godtar inte ändring 32 enligt vilken artikel 9.1 i förordningen också skulle gälla läkemedel som omfattas av artikel 3.2 b i förordning (EG) nr 726/2004 (möjlighet att tillämpa det centraliserade förfarandet).
The Commission does not accept amendment 33, which makes producers financially responsible for information campaigns for the public.
Kommissionen godtar inte ändring 33 som ger producenterna det ekonomiska ansvaret för informationskampanjer till allmänheten.
The Commission does not accept amendment 38, which lays down a requirement to provide appropriate tests and trials if one or more of the active principles in a generic medicinal product is changed.
Kommissionen godtar inte ändring 38 som syftar till att precisera skyldigheten att tillhandahålla lämpliga undersökningar vid ändring av den eller de aktiva substanserna i generiska läkemedel.
The Commission does not accept amendment 39 aimed at adding to the body of data that the marketing authorisation holder must provide to the Agency, data relating to adverse reactions to the product concerned.
Kommissionen godtar inte ändringsförslag 39 enligt vilken innehavaren även skall lämna uppgift om biverkningar av läkemedlet i fråga.
The Commission does not accept amendment 4, which introduces a specific reference to the objectives set out in Articles 152 and 153 of the EC Treaty.
Kommissionen godtar inte ändring 4, genom vilken det införs en uttrycklig hänvisning till målen i artiklarna 152 och 153 i EG-fördraget.
The Commission does not accept amendment 4, which provides in very general terms that the court must have a margin of discretion in applying the Regulation.
Kommissionen kan inte godta ändringsförslag 4 som mera allmänt föreskriver att domstolarna skall ha möjlighet att göra skönsmässiga bedömningar vid tillämpningen av förordningen.
The Commission does not accept amendment 40 (last part) aimed at establishing that the Paediatric Committee propose a deadline for the submission of an amended paediatric investigation plan.
Kommissionen godtar inte ändring 40 (sista delen) som syftar till att fastställa att pediatriska kommittén skall föreslå en tidsfrist för när ett ändrat pediatriskt prövningsprogram skall lämnas in.
The Commission does not accept amendment 40, which introduces an additional period of three-years data protection for data submitted with regard to authorising new indications for a medicinal product, which has already been authorised.
Kommissionen godtar inte ändring 40 om att införa ytterligare en skyddsperiod på tre år för uppgifter som lagts fram som dokumentation för nya indikationer för redan godkända läkemedel.
The Commission does not accept amendment 41 aimed at defining the detailed rules governing the interaction between the applicant, the rapporteur and the Paediatric Committee.
Kommissionen godtar inte ändring 41 som syftar till att i detalj reglera kontakterna mellan sökanden, rapportören och pediatriska kommittén.
The Commission does not accept amendment 41, which reduces of period of time required to establish a “well-established medicinal use” from ten years to eight years.
Kommissionen godtar inte ändring 41 som syftar till att förkorta den nödvändiga perioden för att styrka en väletablerad medicinsk användning från tio år till åtta år.