natgillin/translations-raw huggingface dataset:
D. whereas the Agency operates through a network and coordinates the scientific resources made available by the national authorities in order to ensure the evaluation and supervision of medicinal products for human or veterinary use;
D. Myndigheten arbetar i ett nätverk och samordnar de vetenskapliga resurser som ställs till dess förfogande av nationella myndigheter för att säkerställa utvärderingen av och tillsynen över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel.
Reiterates the Agency's important role in protecting and promoting public and animal health by assessing and supervising medicines for human or veterinary use;
Europaparlamentet framhåller myndighetens viktiga roll för att skydda och främja folkhälsan och djurs hälsa genom sina utvärderingar och övervakningar av läkemedel för människor och djur.
Notes from the Court's report that regarding three comments made in the Court's 2011 report and marked as ‘Ongoing’ or ‘Outstanding’ in the Court's 2012 report, corrective actions were taken and those comments are now marked in the Court's 2013 report as ‘Completed’; notes furthermore that regarding the six comments made in the Court's 2012 report, two corrective actions were taken and two comments are now marked as ‘Completed’, three as ‘Not Applicable’ and one as ‘Ongoing’;
Europaparlamentet noterar i revisionsrättens rapport att avseende tre kommentarer som gjordes i revisionsrättens rapport för 2011 och som markerades som ”pågående” eller ”ej genomförd” i revisionsrättens rapport för 2012 har korrigerande åtgärder vidtagits och dessa kommentarer är nu i revisionsrättens rapport för 2013 markerade som ”har genomförts”.
Acknowledges from the Agency that:
Parlamentet noterar vidare att för de sex kommentarerna som gjordes i revisionsrättens rapport för 2012 har två korrigerande åtgärder vidtagits, och två kommentarer är nu markerade som ”genomförd”, tre som ”ej tillämplig” och en som ”pågående”.
its accounting system in the area of intangible fixed assets, which is a fully integrated part of the Agency's global enterprise and resource planning financial and accounting system, was validated during 2013;
Europaparlamentet konstaterar följande baserat på uppgifter från byrån:
the involvement of individual patient, consumer and healthcare professionals in the evaluation of specific products is conditioned by the submission of a declaration of interests according to the Agency's policy on conflicts of interests;
Byråns redovisningssystem för immateriella anläggningstillgångar, som är en fullt integrerad del av byråns globala affärssystem och ekonomi- och redovisningssystem, utvärderades 2013.
in order to improve its communication with Union citizens, the Agency has recently implemented several initiatives such as the publication of strategic documents including summaries for the public, meeting highlights, newsletters or annual reports; notes furthermore in this regard the development of IT communication tools such as ‘Public health communication’ which provides the public with key information on medicines, mainly on their safety; in this regard encourages the Agency to set the pharmacovigilance public hearings;
Villkoret för att involvera enskilda patienter, konsumenter eller yrkesverksamma inom sjuk- och hälsovården i utvärderingen av specifika produkter är att dessa lämnar in en förklaring om intressekonflikter i enlighet med byråns policy avseende intressekonflikter.
Budget and financial management
För att förbättra sin kommunikation med unionens medborgare har byrån nyligen genomfört flera initiativ, t.ex. offentliggörande av strategiska dokument, bl.a. sammanfattningar för allmänheten, viktiga mötesresultat, nyhetsbrev eller årsrapporter.
Notes that budget monitoring efforts during the financial year 2013 resulted in a budget implementation rate of 96,76 %, and in a payment appropriations execution rate of 83,49 %;
I detta sammanhang noterar parlamentet även utvecklingen av it-kommunikationsredskap, t.ex.
Notes that 83 % of the Agency's budget comes from industry fees, representing a gradual increase; emphasises the importance of complete transparency about this aspect of the budget in order to avoid any risks for consumers' rights or the Agency's reputation;
Public health communication som ger allmänheten tillgång till viktig information om läkemedel, huvudsakligen om hur säkra de är.
Commitments and carry-overs
Byrån uppmanas i detta sammanhang att anordna offentliga utfrågningar om säkerhetsövervakning av humanläkemedel.
Acknowledges that the Court of Auditors' annual audit has found no notable issues as regards the level of carry-overs in 2013; takes note of the Agency's compliance with the principle of annuality and the timely execution of its budget;
Budgetförvaltning och ekonomisk förvaltning
Transfers
Europaparlamentet noterar att insatser för budgetövervakning under budgetåret 2013 resulterade i ett budgetgenomförande på 96,76 %, och att genomförandegraden för betalningsbemyndigandena var 83,49 %.
Notes with satisfaction that according to the Agency's annual activity report, as well as the Court of Auditors' audit findings, the level and nature of transfers in 2012 have remained within the limits of the financial rules;
Europaparlamentet noterar att 83 % av byråns budget kommer från avgifter från industrin, och att denna andel stadigt ökar.
Procurement and recruitment procedures
Parlamentet understryker hur viktigt det är med total transparens i samband med denna aspekt av budgeten för att undvika att konsumenternas rättigheter eller byråns rykte riskeras.
Acknowledges from the Agency that during 2013, a total of 30 new procurement contracts, each exceeding EUR 25000, were concluded following procurement procedures as compared to 43 in 2012 and 28 in 2011; notes that the total value of these new contracts was EUR 36789410;
Åtaganden och överföringar till efterföljande budgetår
Welcomes the fact that 583 of 611 available posts had been filled by the end of 2013 and that 144 contract agents, seconded national experts and employment agency staff were employed by the Agency; notes that the occupation rate has decreased compared to 2012 and that the proportion of contract staff, seconded national experts and employment agency staff has decreased compared to 2012; notes that the Agency is dedicating 81 % of its human resources to operational tasks and that this represents a slight increase compared to the situation in 2012; encourages the Agency to make further progress on this path;
Europaparlamentet ser att revisionsrätten vid sin årliga granskning inte konstaterat några betydande problem med avseende på överföringarna under 2013.
Notes that the Agency faced some controversy regarding several cases concerning recruitment procedures in the past; calls on the Agency to always ensure complete transparency and clarification with regard to the recruitment procedure;
Parlamentet noterar att byrån har följt principen om ettårighet och genomfört budgeten i tid.
Prevention and management of conflicts of interests and transparency
Överföringar under budgetåret
Acknowledges from the Agency that the transparency criteria for partner, patient, healthcare and consumer organisations has been revised during 2014 in order to increase the transparency of funding; notes the adoption of the document with detailed criteria regarding the evaluation of financial information from patients, consumers and healthcare professionals organisations; notes furthermore that this document is used to assess the organisations' eligibility to participate in the dialogue with the Agency; recalls that the document also states that the organisations have to declare any conflicts of interests at the start of the meetings through which the dialogue is commenced; notes with regret the reduction of the cooling-off period from five years to three years; notes with regret that the arbitrary distinction between direct and indirect conflicts of interests has been kept; calls on the Agency to furthermore introduce a list of the patients' organisations it is working with and to place it on its website, linking it to the funding sources of these organizations in order to enhance transparency;
Europaparlamentet konstaterar med tillfredsställelse att nivån på och typen av överföringar 2012 har hållits inom de finansiella bestämmelsernas gränser enligt byråns årliga verksamhetsrapport och revisionsrättens granskningsresultat.
Acknowledges that the Agency complied with the recommendation made by the discharge authority that a specific part of its annual activity report be devoted to the prevention and management of conflicts of interests;
Upphandlings- och rekryteringsförfaranden
Notes that the Agency's Management Board has endorsed a revised policy on the handling of declarations of interests of members of scientific committees and experts; notes with satisfaction that this policy entered into force on 30 January 2015; regrets that the main loopholes, such as the distinction between direct and indirect conflicts of interests prevail, while the Agency mainly takes into account direct conflicts of interests; encourages the Agency to actively address this issue; notes that the electronic declaration of interests form and the procedural guidelines were to be finalised during 2014; calls on the Agency to inform the discharge authority on the outcomes of this issue as soon as they are available;
Europaparlamentet erfar från byrån att totalt 30 nya kontrakt, vart och ett på över 25000 EUR, slöts under 2013 efter upphandlingsförfaranden, jämfört med 43 under 2012 och 28 under 2011.
Welcomes the fact that the revised policy includes an improved distinction of the declared interest: a person with an executive or leading role in the development of a medicine during a previous employment has a lifetime bar of non-involvement with the concerned company or product and for the majority of declared interests, a three-year cooling-off period is foreseen;
Det totala värdet på dessa nya kontrakt var 36789410 EUR.
Regrets that the policies on proactive publication of clinical trial data recently adopted by the Agency go against the transparency provisions of Regulation (EU) No 536/2014 of the European Parliament and of the Council [1] (the Clinical Trials Regulation) by allowing companies to redact data based on potential jeopardy of commercial interests; calls on the Agency to report to the discharge authority on this issue;
Europaparlamentet gläder sig över att 583 tjänster av totalt 611 hade tillsatts i slutet av 2013, och att 144 kontraktsanställda, utsända nationella experter och inhyrd personal var anställda vid myndigheten.
Notes with regret the Agency's understanding of what constitutes commercial confidential information (CCI) is far too broad and includes companies to redact key data about the trial design, methods, and calls on the Agency to properly implement the provisions of the Clinical Trials Regulation especially with regard to clinical trial data not to be considered CCI;
Parlamentet noterar att tillsättningsgraden har minskat jämfört med 2012 och att andelen kontraktsanställda, utstationerade nationella experter och inhyrd personal har minskat jämfört med 2012.
Calls on the Agency to publish on its website detailed reports of the scientific advice provided by the Agency to pharmaceutical companies during the drug development and pre-registration process at the time of trial authorisation and in any case not later than 12 months after the end of the trial; notes that advice provided by regulators to companies on drug development and pre-registration plans cannot be considered CCI since there is an overriding public interest in disclosure;
Parlamentet konstaterar att 81 % av myndighetens personal arbetar med operativa uppgifter och att detta utgör en liten ökning jämfört med situationen 2012.
Internal audit
Parlamentet uppmuntrar myndigheten att fortsätta i denna riktning.
Acknowledges that in 2013, the Commission's Internal Audit Service (IAS) carried out a consultancy engagement and a follow-up engagement according to its Strategic Audit Plan for the Agency for 2012-14 on Stakeholders Management & Communication;
Europaparlamentet noterar att byrån tidigare hade vissa problem med åtskilliga rekryteringsförfaranden.
Takes note that in the course of the risk analysis, the IAS identified certain processes of a high inherent risk which could not be considered as auditable within the audit plan as the controls were assessed as absent or insufficient; notes furthermore that in response to these weaknesses, the Agency's management submitted an action plan; acknowledges that the actions will be followed-up by the IAS during its next in-depth risk analysis;
Byrån uppmanas att alltid visa total transparens och tydlighet i samband med rekryteringsförfaranden.
Notes from the IAS report that its follow-up was done through an audit on its earlier recommendations marked as ‘Very Important’ or ‘Important’ and through a desk review on the status of earlier recommendations marked as ‘Important’ or ‘Desirable’; notes furthermore that the follow-up engagement revealed that neither ‘Critical’ nor ‘Very Important’ recommendations were open as of 31 December 2013;
Förebyggande och hantering av intressekonflikter samt transparens
Takes note that the Agency has adopted a set of internal-control standards (ICS) which are intended to guarantee a consistent level of internal control of all business activities throughout the Agency, and define the management rules that all services must follow in their management of resources;
Europaparlamentet erfar från byrån att transparenskriterierna för partner-, patient-, vård–, och konsumentorganisationer har setts över under 2014 för att förbättra transparensen i samband med finansiering.
Internal controls
Parlamentet noterar att dokumentet med detaljerade kriterier för utvärdering av ekonomisk information från patienter, konsumenter och yrkesverksamma inom vården har antagits.
Acknowledges that since 2012, the Agency's ‘Verifying Office’ performs ex ante checks focused on valuable commitments, sensitive contracts and complex procurement procedures where higher risks have been identified; notes that during 2013, no delays have been reported by the ‘Verifying Office’ and that all transactions were checked using checklists in line with the financial regulations and the charter of the verifying officer;
Parlamentet noterar också att detta dokument används för att utvärdera huruvida organisationen kan komma i fråga för att delta i dialogen med byrån.
Takes note that the Agency, after completing a series of ex post controls during 2013, found no significant weaknesses in its internal controls;
Parlamentet påminner om att det i dokumentet också fastställs att organisationen måste ange eventuella intressekonflikter vid början av det möte som inleder dialogen.
Acknowledges that in 2013, the Agency's internal audit function carried out audits in several areas; notes that the recommendations produced by the internal audit function have been already partially addressed while others are being implemented;
Parlamentet beklagar att karensperioden har minskats från fem till tre år, och att man har behållit den godtyckliga distinktionen mellan direkta och indirekta intressekonflikter.
Refers, for other observations of a cross-cutting nature accompanying its decision on discharge, to its resolution of 29 April 2015 [2] on the performance, financial management and control of the agencies.
Byrån uppmanas dessutom att upprätta en förteckning över de patientorganisationer som man arbetar med, att lägga ut den på sin webbplats och att, för att förbättra transparensen, koppla förteckningen till dessa organisationers finansieringskällor.
Regulation (EU) No 536/2014 of the European Parliament and of the Council of 16 April 2014 on clinical trials on medicinal products for human use, and repealing Directive 2001/20/EC (OJ L 158, 27.5.2014, p. 1).
Europaparlamentet konstaterar att byrån har följt parlamentets och rådets rekommendation att ägna en särskild del i sin årliga verksamhetsrapport åt hur man förebygger och hanterar intressekonflikter.
Texts adopted of that date, P8_TA(2015)0130 (see page 431 of this Official Journal).
Europaparlamentet noterar att byråns styrelse har stött en reviderad policy för hantering av förklaringar om intressekonflikter från medlemmar i vetenskapliga kommittéer samt från experter.
with observations forming an integral part of the decision on discharge in respect of the implementation of the budget of the European Monitoring Centre for Drugs and Drug Addiction for the financial year 2013
med de iakttagelser som utgör en del av beslutet om ansvarsfrihet för genomförandet av budgeten för Europeiska centrumet för kontroll av narkotika och narkotikamissbruk för budgetåret 2013
having regard to its decision on discharge in respect of the implementation of the budget of the European Monitoring Centre for Drugs and Drug Addiction for the financial year 2013,
med beaktande av sitt beslut om ansvarsfrihet för genomförandet av budgeten för Europeiska centrumet för kontroll av narkotika och narkotikamissbruk för budgetåret 2013,
having regard to the report of the Committee on Budgetary Control and the opinion of the Committee on Civil Liberties, Justice and Home Affairs (A8-0068/2015),
med beaktande av betänkandet från budgetkontrollutskottet och yttrandet från utskottet för medborgerliga fri- och rättigheter samt rättsliga och inrikes frågor (A8-0068/2015), och av följande skäl:
A. whereas, according to its financial statements, the final budget of the European Monitoring Centre for Drugs and Drug Addiction (‘the Centre’) for the financial year 2013 was EUR 16308171,83 representing a decrease of 0,05 % compared to 2012,
A. Enligt räkenskaperna för Europeiska centrumet för kontroll av narkotika och narkotikamissbruk (nedan kallat centrumet) för budgetåret 2013 uppgick den slutliga budgeten till 16308171,83 EUR, vilket motsvarar en minskning med 0,05 % jämfört med 2012.
B. whereas the overall contribution of the Union to the Centre's budget for 2013 amounted to EUR 15550000, representing a decrease of 0,01 % compared to 2012,
B. Unionens totala bidrag till centrumets budget för 2013 uppgick till 15550000 EUR, vilket motsvarar en minskning med 0,01 % jämfört med 2012.
C. whereas the Court of Auditors (‘the Court’), in its report on the annual accounts of the European Monitoring Centre for Drugs and Drug Addiction for the financial year 2013 (‘the Court's report’), has stated that it has obtained reasonable assurances that the Centre's annual accounts are reliable and that the underlying transactions are legal and regular,
C. I sin rapport om centrumets årsredovisning för budgetåret 2013 (nedan kallad revisionsrättens rapport) fastställer revisionsrätten att den har erhållit rimlig säkerhet om att centrumets årsredovisning är tillförlitlig och att de underliggande transaktionerna är lagliga och korrekta.
Notes from the Court's report that regarding two comments made in the Court's 2011 report and marked as ‘Ongoing’ or ‘Outstanding’ in the Court's 2012 report, corrective actions were taken and one comment is marked in the Court's report as ‘Completed’ and the other as ‘Ongoing’; notes furthermore that, for the four comments made in the Court's 2012 report, one corrective action has been taken in response to the previous year's comments resulting in the comment being marked in the Court's report as ‘Completed’, while other three comments are marked as ‘Ongoing’;
Europaparlamentet noterar från revisionsrättens rapport att centrumet, avseende de två kommentarer som gjordes i revisionsrättens rapport för 2011 och som markerades med ”Pågår” eller ”Har inte genomförts” i revisionsrättens rapport för 2012, har vidtagit korrigerande åtgärder, och att en kommentar är markerad i revisionsrättens rapport med ”Har genomförts” medan den andra är markerad med ”Pågår”.
Acknowledges from the Centre that:
Parlamentet noterar dessutom att avseende de fyra kommentarerna i revisionsrättens rapport för 2012 har en korrigerande åtgärd vidtagits som en följd av kommentarer från föregående år, vilket har resulterat i att kommentaren har markerats med ”Har genomförts”, medan de övriga tre kommentarerna har markerats med ”Pågår” i revisionsrättens rapport.
it has implemented multiple processes and measures to ensure adequate ex ante and ex post verifications and control of costs related to grants for supporting cooperation under the Reitox network; notes that the measures include detailed ex ante controls, written instructions to Reitox National Focal Points (NFP), specific information sessions on the issues at stake, yearly analysis of the financial reporting of each NFP, on-site ex post verifications;
Europaparlamentet konstaterar följande på grundval av uppgifter från centrumet:
it has revised its rules defining the requirements for ex post exercises in order to explicitly link the ex post verification to the results of the risk assessment; notes that the latest risk assessment exercise in 2014 confirmed the existence of certain medium to high risks likely to justify ex post verification, which are mostly of a technical nature related to IT security and software configuration;
Centrumet har infört flera processer och åtgärder för att säkerställa tillfredsställande förhands- och efterhandskontroller av kostnader i samband med bidrag som stöder samarbetet inom Reitox-nätverket.
Comments on the legality and regularity of transactions
Parlamentet noterar att åtgärderna omfattar detaljerade förhandskontroller, skriftliga anvisningar till Reitox nationella kontaktpunkter, informationstillfällen med specifik information om aktuella frågor, årliga analyser av varje kontaktpunkts finansiella rapportering och efterhandskontroller på plats.
Notes from the Court's report that the Centre launched a procurement procedure to rent office equipment over a 4-year period and that the technical requirements were subject to a significant modification during the course of the procedure; is concerned that the technical requirements were further adjusted for the conclusion of the contract, in accordance with the option announced in the published specifications, leading to a decrease in the contract value; regrets that the information published on the contract's price structure was not sufficiently clear, which led to a misinterpretation by one bidder who therefore had a smaller chance of being awarded the contract;
Centrumet har reviderat de bestämmelser som anger kraven för efterhandskontroller, för att uttryckligen koppla efterhandskontrollerna till resultaten av riskbedömningen.
Notes with concern that the evaluation criteria for the abovementioned procedure were not sufficiently specific to ensure full transparency and the equal treatment of bidders; observes that the abovementioned weakness affected the efficiency and effectiveness of this procurement procedure, as well as creating the risk of hindering the competition;
Parlamentet noterar att den senaste riskbedömningen 2014 bekräftar att det finns vissa medelstora och stora risker som troligtvis motiverar efterhandskontrollerna, och som till största delen är tekniska risker kopplade till it-säkerhet och programkonfigurering.
Acknowledges from the Centre that the relevant contract notice was published via the information system for European public procurement, which imposes some restrictions on the information that can be published; acknowledges furthermore that all tenderers were treated equally and evaluated in accordance with the established and published award criteria and method; calls on the Centre to nonetheless improve its procurement processes and to report to the discharge authority on the measures taken;
Kommentarer om transaktionernas laglighet och korrekthet
Budget and financial management
Europaparlamentet konstaterar utifrån revisionsrättens rapport att centrumet inledde ett upphandlingsförfarande för att hyra kontorsmaskiner under fyra år, och att de tekniska kraven ändrades väsentligt under förfarandet.