natgillin/translations-raw huggingface dataset:
there is difference of a factor of 10 between two succeeding probability levels (Table 4).
I samband med marknadskontrollen kontrolleras ofta om konsumentvaror följer gränsvärden eller uppfyller krav i lagstiftning och produktsäkerhetsstandarder.
This means that a lot of different scenarios of the same level would be needed to result in higher overall probability (and possibly risk),
En produkt som uppfyller vissa gränsvärden eller krav [27] förutsätts vara säker när det gäller de säkerhetsaspekter som dessa gränsvärden eller krav omfattar.
probability values are estimations which may not be totally accurate, as they often err on the ‘safe’ side in order to ensure a high level of protection.
Detta kan förutsättas, eftersom de risker med en produkt som följer av en avsedd och rimligen förutsebar användning beaktas när gränsvärdena eller kraven fastställs.
It is therefore more useful to look at a more accurate estimation of the probability of a scenario leading to the highest risk than to add up rough estimations of probabilities of all sorts of scenarios,
lagstiftningen är den gräns på 5 mg/kg bensen i leksaker som inte får överskridas i enlighet med punkt 5 i bilaga XVII till Reach-förordningen [28], ändrad genom kommissionens förordning (EG) nr 552/2009 [29],en standard är en smådelscylinder, där smådelar av leksaker för barn under tre år inte helt och hållet får rymmas i den cylinder som beskrivs i leksaksstandarden [30].
This does not make sense.
För gränsvärden som fastställs i
Thus, risks are not simply cumulated.
lagstiftning, t.ex. om kosmetika eller om begränsningar av saluföring och användning, får produkten inte släppas ut på marknaden,
However, if more than one relevant risk exists, action to manage the risks may need to be taken more rapidly or may need to be more pronounced.
standarder, kan tillverkaren genom en fullständig riskbedömning försöka styrka att en produkt är lika säker som om den hade uppfyllt gränsvärdena i standarden.
For example, with two risks, a product may need to be immediately taken off the market and recalled, whereas, with a single risk, halting sales could be sufficient.
Detta kan dock kräva mer arbete, och kan också vara omöjligt i sådana fall som med den smådelscylinder som beskrivs ovan, än att faktiskt tillverka produkten i enlighet med gränsvärdet i standarden.
Risk management depends on many factors, not only on the number of risks that a product may present at one and the same time.
För vissa produkter, t.ex. kosmetika, krävs en riskbedömning även om de uppfyller gränsvärdena i lagstiftningen.
Thus, consideration is given below to the link between risk and risk management (Section 4).
Denna riskbedömning ska bevisa att hela produkten är säker [31].Sammanfattningsvis kan sägas att en produkt förutsätts vara säker om den uppfyller gränsvärdena i lagstiftning eller standarder, men ibland är detta inte tillräckligt.
Compliance with limit values in legislation and standards
Riktlinjer för särskild riskbedömning i specifika fall
This assumption can be made because the risks of a product from its intended and reasonably foreseeable use are taken into account when establishing the limit value(s) or requirement(s).
Exponeringsbedömning: I detta steg uttrycks exponeringen som den sannolika dos kemikalier som konsumenten kan tänkas inta via munnen, genom inandning eller via huden, separat eller sammantaget, när produkten använd på det sätt som förutses i skadescenariot.
Manufacturers thus need their products to comply with these values or requirements, because they then only have to look at risks with their products that are not be covered by those limit value(s) or requirement(s).
Detta steg är samma sak som att bestämma sannolikheten för att skadan faktiskt inträffar.
An example of a limit value in:
Riskkarakterisering: Detta steg består i huvudsak av en jämförelse mellan den dos kemikalier som konsumenten kan komma att ta upp (= exponering) och den härledda nolleffektnivån (DNEL) av den kemikalien.
legislation is the limit of 5 mg/kg benzene in toys which must not be exceeded, as per point 5 of Annex XVII, to the REACH Regulation [28], as amended by Commission Regulation (EC) No 552/2009 [29],a standard is the small parts cylinder: small parts of a toy for children under 36 months must not fit entirely into the cylinder described in the Toys Standard [30].
Om exponeringen är tillräckligt mycket lägre än DNEL, dvs. om riskkarakteriseringskvoten (RCR) ligger klart under 1 anses risken vara tillräckligt kontrollerad.
For limit values laid down in:
Eftersom en kemikalie kan innebära flera faror bestäms risken normalt sett för den mest betydelsefulla hälsoeffekten (leading health effect), som är den hälsoeffekt (t.ex. akut toxicitet, irritation, sensibilisering, cancerogenitet, mutagenicitet, reproduktionstoxicitet) som anses vara störst.
legislation, such as on cosmetics or restrictions on marketing and use, the product must not be made available on the market,
För kosmetika finns också särskild vägledning [34], vilket också kan finnas för andra produkter eller ändamål.Sådan särskild vägledning bör i allra högsta grad användas, eftersom den är särskilt anpassad till de specifika fall det gäller.
standards, the manufacturer may nevertheless try to provide evidence that his product is as safe as if it were compliant with the standard's limit value by way of a fully fledged risk assessment on his product.
Men om de uppgifter som krävs enligt den särskilda vägledningen saknas eller inte kan uppskattas kan dessa riktlinjer användas för en preliminär riskbedömning.
However, this may require more effort, and may be impossible in cases such as the small parts cylinder referred to above, than actually manufacturing the product in compliance with the standard's limit value.
En sådan riskbedömning måste utföras omsorgsfullt och med försiktighet så att man undviker felaktiga tolkningar.
Non-compliance with limit values does not automatically mean that the product presents a ‘serious risk’ (which is the highest risk level covered by these guidelines).
UTARBETANDE AV EN RISKBEDÖMNING STEG FÖR STEG
Therefore, to ensure appropriate risk reduction measures, a risk assessment will be required for those parts of a product that do not comply with or are not covered by legislation or a standard.
I detta avsnitt beskrivs närmare vilka punkter som måste beaktas och vilka frågor som måste ställas när man utformar en riskbedömning.
Furthermore, some products, such as cosmetics, require a risk assessment even when they are compliant with the limit values laid down in legislation.
Produkten bör vara otvetydigt identifierad.
This risk assessment should provide evidence of the safety of the whole product [31].In conclusion, compliance with limit values in legislation or in standards provides presumption of safety, but such compliance may not be sufficient.
I detta ingår produktens namn, varumärke, modellnamn, typnummer, eventuellt nummer på tillverkningsparti, eventuella intyg som åtföljer produkten, eventuell barnskyddande förslutning, vem som släppt ut produkten på marknaden samt ursprungsland.
Specific risk assessment guidelines in specific cases
En bild av produkten, förpackningen och märkningen (om det är lämpligt) samt provningsrapporter som identifierar farorna med produkten kan också anses ingå i produktbeskrivningen.
For chemicals there are specific instructions on how to prepare a risk assessment [32] [33], and therefore they are not dealt with in detail in these guidelines.
I vissa fall kan faran vara begränsad till en specifik del av produkten, som kan avlägsnas från produkten och även göras tillgänglig separat för konsumenterna.
Nevertheless, they follow the same principles as for ‘normal’ consumer products:
I sådana fall räcker det att bara bedöma den specifika delen av produkten.
hazard identification and assessment — this is the same as determining the severity of the injury, as described above,
Ett exempel på en sådan del är uppladdningsbara batterier till bärbara datorer som kan överhettas.
exposure assessment — in this step, exposure is expressed as the likely dose of the chemical that the consumer may take up via oral, inhalation or dermal routes, separately or jointly, when using the product as anticipated in the injury scenario — this step is the same as determining the probability that the injury will indeed occur,
I produktbeskrivningen ingår eventuell märkning som kan vara av betydelse för riskbedömningen, särskilt varningstexter.
risk characterisation — this step basically consists of comparing the dose of the chemical that the consumer is likely to take up (= exposure) with the derived no-effect level (DNEL) of that chemical.
Bruksanvisningar kan också innehålla relevant information om risken med produkten och om hur man kan begränsa den så mycket som möjligt, t.ex. genom att använda personlig skyddsutrustning eller att inte låta barn använda produkten.
Should the exposure be sufficiently lower than the DNEL, in other words, should the risk characterisation ratio (RCR) be clearly below 1, risk is considered to be adequately controlled — this is the same as determining the risk level.
Ett exempel på detta är en motorsåg.
Risk management measures may not be needed if the level of risk is sufficiently low.
Produkter kan också behöva monteras av konsumenten innan de används, t.ex. möbler.
Since a chemical may possess several hazards, risk is normally determined for the ‘leading health effect’, which is the health effect (or ‘endpoint’ such as acute toxicity, irritation, sensitisation, carcinogenicity, mutagenicity, toxicity for reproduction) considered to be the most important.
Är monteringsanvisningarna tillräckligt tydliga för att den färdiga produkten ska uppfylla alla gällande säkerhetskrav?
For cosmetics, there is also specific guidance [34], and there may be specific guidance for other products or purposes.It is highly recommended to use such specific guidance, since it is tailored to the specific cases in question.
Eller kan konsumenten göra misstag vid monteringen som kan leda till oförutsedda risker?
Nevertheless, where the data required by the specific guidance do not exist or cannot be estimated the present guidelines may be used for a preliminary risk assessment.
I en riskbedömning bör alltid produktens hela livslängd beaktas.
This risk assessment will have to be carried out with due care and attention in order to avoid any misinterpretation.
Detta är särskilt viktigt vid bedömningen av en nyutvecklad produkt.
BUILDING A RISK ASSESSMENT STEP BY STEP
Kommer ålder och användning att leda till att faran eller omfattningen förändras?
This section describes in detail what points have to be taken into account and what questions have to be asked when preparing a risk assessment.
Kommer nya faror att dyka upp när produkten blir äldre, eller kanske genom rimligen förutsebar olämplig användning?
The product should be identified unambiguously.
Hur lång tid krävs för att fel i produkten ska uppstå?
This includes the product name, the brand, the model name, the type number, a possible production lot number, any certificate that may come with the product, a child-resistant fastening if there is one, the identity of the person who placed it on the market, and the country of origin.
Hur lång är produktens livslängd, inklusive hållbarhetstid?
A picture of the product, the packaging and the marking plate (if appropriate) and a test report(s) identifying the product hazard(s) can also be considered to be part of the product description.
Hur länge kommer produkten faktiskt att användas av konsumenten innan den kastas?
In particular cases, the hazard may be limited to a distinct part of the product, which can be separate from it and also separately available to consumers.
Ytterligare faktorer kanske måste beaktas när en produkt blir obrukbar efter en viss tid, även om den aldrig har använts.
In such cases, it is sufficient only to assess the distinct part of the product.
Exempel på detta är eluppvärmda filtar eller värmedynor.
Rechargeable batteries of notebook computers which may overheat are an example of this.
Elkablarna i produkterna är ofta tunna och blir sköra efter tio år, även om produkten aldrig används.
The description of the product includes any label that may be relevant for risk assessment, in particular warning labels.
De värmande kablarna kan komma i kontakt med varandra, orsaka kortslutning och sätta sängkläder i brand.
Instructions for use may also contain relevant information on the risk of the product and how to keep it as low as possible, for example by using personal protective equipment or by excluding children from using the product.
Alla riskbedömningar bör också omfatta produktens förpackning.
An example of this is a chain saw.
Faran är den inneboende egenskap hos en produkt som kan orsaka en skada hos den konsument som använder produkten.
Products may also need to be self-assembled by consumers before use, such as self-assembled furniture.
Faran kan ta sig olika former:
Are the assembly instructions clear enough for the ready-to-use product to meet all the relevant safety requirements?
Mekanisk fara, t.ex. vassa kanter som kan skära fingrar eller trånga öppningar där någon kan fastna med sina fingrar.
Or could consumers make mistakes when putting the product together that could lead to unforeseen risks?
Kvävningsfara, t.ex. av smådelar som lossnar från en leksak och som ett barn kan svälja och sätta i halsen.
A risk assessment should always consider the entire life time of a product.
Strypfara, t.ex. genom dragsnören i en luva på en anorak som kan leda till att personen stryps.
This is particularly important when a new product has been developed and its risks are assessed.
Elektrisk fara, t.ex. från strömförande delar som kan orsaka en elektrisk stöt.
Will age and usage change the type or the extent of the hazard?
Värme- eller brandfara, t.ex. en varmluftsfläkt som överhettas, fattar eld och orsakar brännskador.
Will new hazards appear with increasing product age or perhaps through reasonably foreseeable inappropriate use?
Termisk fara, t.ex. en het yttre yta på en ugn som kan orsaka brännskador.
How long is the ‘time to product failure’?
Kemisk fara, t.ex. ett giftigt ämne som kan leda till att en konsument omedelbart förgiftas efter intag, eller ett cancerframkallande ämne som kan orsaka cancer på längre sikt.
What is the product's lifetime, including shelf life?
Vissa kemikalier kan skada konsumenten först efter upprepad exponering.
How long is the product used in practice by the consumer before it becomes waste?
Mikrobiologisk fara, t.ex. bakteriologiskt kontaminerad kosmetika som kan orsaka hudinfektion.
Additional considerations may need to be taken into account when a product becomes unusable after a certain time period, even though it has never been used.
Bullerfara, t.ex. ringsignaler från leksaksmobiltelefoner som är alltför höga och kan orsaka hörselskador hos barn.
Examples are electric blankets or heating pads.
Andra faror, t.ex. explosion, implosion, ljudtryck och ultraljudstryck, vätsketryck eller strålning från laserkällor.
The electric cords in the products are usually thin and become fragile after ten years, even if the product has never been used.
I dessa riktlinjer har farorna grupperats och kopplats till produktens storlek, form och yta, till potentiell, kinetisk eller elektrisk energi, till extrema temperaturer samt till andra faktorer i enlighet med tabell 2.
The heating cords can come into contact with each other, can cause a short-circuit and set the bedclothes on fire.
Tabellen tjänar bara som vägledning och riskbedömarna bör anpassa scenariot till den produkt det gäller.
Finally, the packaging of the product should also be included in any risk assessment.
Naturligtvis gäller inte varje fara alla produkter.
Hazard is the intrinsic property of the product that may cause an injury to the consumer who uses the product.
Tabell 2 bör ändå kunna vara till hjälp när riskbedömarna letar efter och identifierar farorna med de konsumentvaror som ska bedömas.
It can appear in different forms:
Det bör noteras att en enda fara kan leda till flera skador i samma scenario.
mechanical hazard, such as sharp edges that can cut fingers, or tight openings in which someone can trap their fingers,
Dåliga bromsar på en motorcykel kan exempelvis orsaka en olycka och resultera i skador på förarens huvud, händer och ben, men även leda till brännskador om bensin fattar eld vid olyckan.
choking hazard, such as from small parts that come loose from a toy, which may be swallowed by a child and make the child choke,
I detta fall ingår alla skador i samma skadescenario, och allvarlighetsgraden av alla skador sammantagna ska då uppskattas.
suffocation hazard, such as from the drawstrings of an anorak hood which may lead to strangulation,
De sammantagna skadorna är förstås mycket allvarliga.
thermal hazard, such as the hot outer surface of an oven that can cause a burn,
Om den risk som är kopplad till den faran omfattas av riskhanteringsåtgärder kan sådana åtgärder vidtas utan ytterligare undersökning.
chemical hazard, such as a toxic substance that can poison a consumer immediately upon ingestion, or a carcinogenic substance that can cause cancer in the long term.
Men riskbedömaren måste ändå vara säker på att den identifierade risken är den största risken (en av de största riskerna) för att det ska kunna garanteras att åtgärderna för att hantera risken är tillräckligt effektiva.
Some chemicals may damage the consumer only after repeated exposure,
Detta är alltid fallet när risken är allvarlig, eftersom det är den högsta möjliga risknivå som anges i dessa riktlinjer.
microbiological hazard, such as a bacteriological contamination of cosmetics which may cause a skin infection,
Om det däremot inte rör sig om en allvarlig risk kan ytterligare riskbedömning vara nödvändig, liksom specifik riskhantering i ett senare skede.
noise hazard, such as ring tones from toy mobile phones that are much too loud and can damage children's hearing capacity,
Sammanfattningsvis kan sägas att erfarenheterna med riskbedömning i den praktiska marknadskontrollen kommer att begränsa det antal riskbedömningar som krävs till ett minimum.
other hazards, such as explosion, implosion, sonic and ultrasonic pressure, fluid pressure, or radiation from laser sources.
Identifiering av faror genom provningar och standarder
For the purpose of these guidelines, hazards have been grouped, linked to the size, shape and surface of a product, to potential, kinetic or electric energy, to extreme temperatures, and others, as shown in Table 2.
Faror identifieras och kvantifieras ofta genom provningar.
The table is for guidance only, and any risk assessor should adapt the scenario to the product under consideration.
Sådana provningar kan vara fastlagda i europeiska eller internationella produktstandarder, där det också anges hur dessa ska genomföras.
Of course not every type of hazard applies to every product.
Om en produkt uppfyller kraven enligt en harmoniserad europeisk standard (”EN …”) för vilken en hänvisning har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning, förutsätts det att den är säker (dock bara vad gäller de säkerhetsaspekter som värdena eller standarderna omfattar).
Nevertheless, Table 2 should help risk assessors to look for and identify all possible hazards in consumer products that are being assessed.
I sådana fall kan det förutsättas att produkten bara medför en minimal risk och att den ger en hög skyddsnivå mot den specifika fara som provningen gällde.
Where a product has several hazards, each hazard should be taken separately with its own risk assessment and the highest risk identified as ‘the risk’ of the product.
Det kan dock finnas fall när man inte kan förutsätta att en produkt är säker.
Of course, risks requiring specific risk management measures should also be reported, to ensure that all risks can be reduced.
Då måste en särskilt väl dokumenterad riskbedömning utarbetas och en begäran om ändring av standarden lämnas in.
Note that a single hazard may lead to several injuries in the same scenario.
Å andra sidan kan man i regel anta att det föreligger en risk när en produkt inte klarar en provning, såvida tillverkaren inte kan lägga fram bevisning för att produkten är säker.
For example, malfunctioning brakes on a motor cycle could cause an accident and result in damage to the driver's head, hands and legs, and could even cause burns if the petrol bursts into flames in the accident.
Produkter kan medföra en risk även om de inte orsakar skador
In this case, all injuries would belong to the same injury scenario, and the severity of all injuries together would have to be estimated.
Produkter som inte är farliga kan ändå medföra en risk om de inte är lämpade för sitt avsedda ändamål.
Of course, these injuries together are very serious — several injuries in different scenarios should, however, not be added.
Exempel på detta kan konstateras när det gäller personlig skyddsutrustning eller livräddningsutrustning, t.ex. reflexvästar som bilförare sätter på sig efter en olycka.
In the daily practice of market surveillance, it may be sufficient to assess the risk from even a single hazard.
Sådana västar ska fånga efterföljande förares och trafikanters uppmärksamhet och varna dem för olyckan, särskilt på natten.
If the risk from that hazard provides for risk management action, that action can be taken without further ado.
Om de inte upptäcks på grund av att reflexbanden är för små eller inte ger tillräckliga reflexer skyddar de inte användarna som det är tänkt.
Nevertheless, the risk assessor should be sure that the risk identified is (one of) the highest risk(s), to ensure that the risk management action is sufficiently effective.
De medför därmed en risk, trots att de inte är farliga i sig.
This is always the case when the risk is serious, since this is the highest possible risk level proposed in these guidelines.
Ett annat exempel är en solskyddsprodukt som enligt märkningen ger en hög skyddsnivå (solskyddsfaktor 30), men faktiskt bara ger en låg skyddsnivå (faktor 6).
In cases of less than serious risk, however, further risk assessments might be necessary and possibly specific risk management at a later stage.
Detta kan leda till allvarliga solskador.
In conclusion, experience with risk assessment in market surveillance practice will limit the number of required risk assessments to a minimum.
Konsumentens färdigheter och beteende vid användningen av produkten kan i stor utsträckning påverka risknivån.
Hazard identification by tests and standards
Det är därför av avgörande betydelse att ha en klar uppfattning om den typ av konsument som exemplifieras i skadescenariot.
Hazards are often identified and quantified by tests.
Det kan vara nödvändigt att ta fram skadescenarier med olika typer av konsumenter för att kunna fastställa den största risken och därmed risken med produkten.
These tests and how to carry them out may be laid down in European or international product standards.
Det räcker t.ex. inte att enbart beakta de mest utsatta grupperna av konsumenter, eftersom sannolikheten att de skulle drabbas av negativa effekter i scenariot kan vara så låg att risken är lägre än i ett skadescenario med andra typer av konsumenter.
Compliance of a product with a ‘harmonised’ European standard (‘EN …’), of which the references have been published in the Official Journal, provides presumption of safety (albeit only for the safety characteristics covered by the value(s) or standard(s)).
Hänsyn bör också tas till människor som faktiskt inte använder produkten, men som kan befinna sig i närheten av användaren.
It can be presumed in such cases that the product presents only a minimum risk and a high level of protection with regard to the specific hazard tested.
En motorsåg kan t.ex. orsaka splitter som kan flyga omkring och träffa någon som står bredvid i ögonen.